FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden: Bronchospasmus.
Polish: Niezbyt często: białkomocz.
Danish: Incidensen af seponering på grund af ødemrelaterede bivirkninger var højere for etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg, men ikke for etoricoxib 60 mg).
Polish: Częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z obrzękami była większa w grupie leczonej etorykoksybem niż w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, i zależała od dawki (statystycznie istotna dla etorykoksybu w dawce 90 mg lecz nie istotna statystycznie dla etorykoksybu w dawce 60 mg).
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser, i MEDAL-undersøgelserne eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub w badaniach programu MEDAL lub w badaniach klinicznych, wśród pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowokrzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące częściej niż w przypadku placebo:
Danish: Tabletovertræk:
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę:
Danish: 30, 60 og 120 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172, farvestof) og indigocarmin (E132, farvestof).
Polish: Tabletki w dawce 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają także żelaza żółty tlenek (E172, barwnik) oraz lak indygotyny (E132, barwnik).
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages de sædvanlige forholdsregler, f. eks. fjernelse af ikkeabsorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
Polish: W razie wystąpienia przedawkowania uzasadnione jest wdrożenie doraźnych metod postępowania, np. płukanie żołądka, kliniczna obserwacja pacjenta oraz, jeśli jest to konieczne, zastosowanie leczenia wspomagającego.
Danish: Som med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
Polish: Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie.
Danish: I kliniske undersøgelser af akut arthritis urica blev etoricoxib doseret i 8 dage.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni.
Danish: Der foreligger begrænset klinisk erfaring specielt hos patienter med moderat leverdysfunktion, og forsigtighed tilrådes derfor.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych.
Danish: Ved osteoarthrose bør dosis derfor ikke overstige 60 mg dagligt.
Polish: Dawka zalecana w ChZS nie powinna być większa niż 60 mg na dobę.
Danish: Meget sjælden: Hypertensiv krise.
Polish: Bardzo rzadko: przełom nadciśnieniowy.
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis (RA) gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerte, inflammation og mobilitet.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu, stanu zapalnego i poprawę zdolności do poruszania się.
Danish: Etoricoxib var ikke carcinogent hos mus.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na myszach etorykoksyb nie wykazywał działania rakotwórczego.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste klinisk betydningsfuld behandlingseffekt af 90 mg etoricoxib én gang daglig ved AS-indikationerne, men der foreligger dog data, som indikerer, at den lavere dosis muligvis også viser effekt.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują na istotną klinicznie skuteczność etorykoksybu w dawce 90 mg stosownego raz dziennie w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Danish: 30 mg er ikke blevet undersøgt til osteoarthrose i hænderne.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem etorykoksybu w dawce 30 mg, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.
Danish: Hos patienter, der oplevede anfald med arthritis urica, lindrede etoricoxib 120 mg én gang dagligt over en behandlingsperiode på 8 dage moderat til ekstrem ledsmerte og inflammation sammenlignet med indomethacin 50 mg 3 gange dagligt.
Polish: U pacjentów, u których występują okresy zaostrzenia stanu zapalnego stawów w przebiegu dny moczanowej etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 8 dni łagodził umiarkowany i ciężki ból stawów oraz stan zapalny porównywalnie do indometacyny stosowanej w dawce 50 mg, trzy raz na dobę.
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Polish: Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy / syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.3).
Danish: • hvis De har tarmbetændelse (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tyktarmsbetændelse)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące lub zapalenie okrężnicy
Danish: Gastrointestinale og hepatiske bivirkninger observeredes signifikant hyppigere med diclofenac end med etoricoxib.
Polish: Działania niepożądane w obrębie układu żołądkowo-jelitowego i wątroby obserwowano znacznie częściej w przypadku stosowania diklofenaku niż etorykoksybu.
Danish: Rheumatoid arthritis Anbefalet dosis er 90 mg én gang dagligt.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
Danish: Hyppigheden af bekræftede kliniske hændelser i den nederste del af mave-tarmkanalen (perforation af tyndtarm eller tyktarm, obstruktion eller blødning (POBs)) var ikke signifikant forskellig for etoricoxib og diclofenac.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy wskaźnika występowania potwierdzonych zdarzeń klinicznych w dolnym odcinku przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność lub krwotok w jelicie cienkim lub grubym (PNK)) między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem.
Danish: Patienter med leverproblemer
Polish: Osoby mające problemy z wątrobą
Danish: Etoricoxibs farmakokinetik er lineær over det kliniske dosisspænd.
Polish: W zakresie dawek klinicznych etorykoksyb wykazuje farmakokinetykę liniową.
Danish: Supplerende thrombotiske kardiovaskulære sikkerhedsdata I kliniske undersøgelser, eksklusive undersøgelserne i forbindelse med MEDAL-programmet, blev ca. 3100 patienter behandlet med etoricoxib ≥60 mg dagligt i 12 uger eller længere.
Polish: W badaniach klinicznych, za wyjątkiem programu badań MEDAL, około 3100 pacjentów otrzymało etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, jeden raz na dobę, przez 12 tygodni lub dłużej.
Danish: ARCOXIA kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser.
Polish: Etorykoksyb może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego podawanymi profilaktycznie w chorobach układu krążenia.
Danish: Monitorering bør dog foretages hos patienter med høj risiko for digoxintoksicitet ved samtidig administration af etoricoxib og digoxin.
Polish: Niemniej jednak, pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego digoksyny, należy obserwować podczas jednoczesnego stosowania tego leku z etorykoksybem.
Danish: Indtagelse af et måltid (højt fedtindhold) har ikke klinisk betydning for absorptionsgraden af en etoricoxibdosis på 120 mg. Absorptionen påvirkedes, resulterende i et 36% fald i Cmax og en øgning i Tmax med 2 timer.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
Danish: Patientkarakteristika
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Der blev kun registreret alvorlige bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger.
Polish: W badaniu tym rejestrowano wyłącznie ciężkie działania niepożądane oraz przypadki przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] MSD
Danish: Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se pkt.
Polish: Kobiety stosujące etorykoksyb nie mogą karmić piersią (patrz punkty 4.3 oraz 5.3)
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ARCOXIA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK <ARCOXIA>
Danish: 30 mg blågrønne, æbleformede bikonvekse tabletter mærket "ACX 30" på den ene side og "101" på den anden side.
Polish: 30 mg niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, oznaczone ‘ACX 30' po jednej stronie i ‘101' po drugiej stronie.
Danish: Patienter som tidligere har haft bronchospasmer, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAIDherunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Polish: Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrose (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosis spondylitis samt ved smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut arthritis urica.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczenie bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
Danish: Tag ARCOXIA-tabletten én gang dagligt gennem munden.
Polish: Lek <ARCOXIA> stosuje się doustnie, jeden raz na dobę.
Danish: Hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer set hos rotter anses for at være en artsspecifik konsekvens af hepatisk CYP-enzyminduktion hos rotter.
Polish: Gruczolak wątrobowokomórkowy oraz gruczolak pęcherzykowy tarczycy są następstwem indukcji CYP w wątrobie szczurów zachodzącej w swoistym dla tego gatunku mechanizmie.
Danish: Leddegigt Den anbefalede dosis er 90 mg én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 90 mg, jeden raz na dobę.
Danish: Det vides ikke, om etoricoxib udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Danish: Elimination
Polish: Wydalanie
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 120 mg etoricoxib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.
Danish: Flasker: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Butelki: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Ved rheumatoid arthritis og ankylosis spondylitis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
Polish: Dawka zalecana w RZS i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie powinna być większa niż 90 mg na dobę.
Danish: 60, 90, 120 mg:
Polish: 60 mg, 90 mg, 120 mg:
Danish: Effekten af etoricoxib på andre stoffers farmakokinetik
Polish: Wpływ etorykoksybu na parametry farmakokinetyczne innych leków
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Polish: Ponadto, zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Polish: W chwili przeprowadzania oceny przez HMPC nie były znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje preparatów złożonych.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających różeniec górski
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Rosenrod er fællesnavnet for jordstænglen (eller rizomet) og roden af planten Rhodiola rosea L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de underjordiske dele (rod og jordstængel) til medicinsk anvendelse.
Polish: Różeniec górski to nazwa zwyczajowa rośliny Rhodiola rosea L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania części podziemnych (kłącza i korzenia) do zastosowań leczniczych.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania kłącza i korzenia różeńca górskiego HMPC doszedł do wniosku, że mogą one być stosowane w celu okresowego łagodzenia objawów stresu, takich jak zmęczenie i uczucie osłabienia.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
Danish: Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol).
Polish: Preparaty z kłącza i korzenia różeńca górskiego obejmują suche wyciągi, uzyskiwan poprzez ekstrakcję etanolową (technikę stosowaną do wypłukiwania substancji chemicznych z surowca roślinnego poprzez rozpuszczanie ich w etanolu).
Danish: Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dobrze tolerowane.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego w UE?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidlermed rosenroder baseret på den "traditionelle anvendelse".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med rosenrod skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Danish: Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
Polish: HPMC w swojej ocenie wziął również pod uwagę przeprowadzone na niewielkich grupach pacjentów badania kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego u osób dorosłych z objawami stresu i zmęczenia w porównaniu do placebo (lek pozorny).
Danish: Lægemidler med rosenrod bør kun anvendes til voksne over 18 år og bør ikke tages længere end to uger uden at kontakte lægen.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Danish: Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Polish: Leki roślinne zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dostępne w postaci stałej, do przyjmowania doustnego.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen lægemidler med rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med rosenrod bygger derfor på den traditionelle anvendelse.
Polish: Dlatego też wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kłącza i korzenia różeńca górskiego?
Danish: EMA/HMPC/289537/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med rosenrod?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Danish: Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Polish: Kłącze i korzeń różeńca górskiego wchodzią również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Danish: Efter sammenblanding, 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Danish: r l g
Polish: t y z e u
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Danish: 50 hætteglas (suspension)
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas);
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H1N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: Rodzaj opakowania
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
Danish: EU-nummer
Polish: Moc
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Retrospektiv kohorte: vil blive initieret i februar 2010; præliminære analyser i april.
Polish: Retrospektywna kohorta: zostanie zapoczątkowana w Lutym 2010 Wstępne analizy w Kwietniu.
Danish: > 80 år
Polish: > 80 lat
Danish: Prospektiv kohorte: initieret 23. okt.
Polish: Prospektywna kohorta: zapoczątkowana 23
Danish: Risikohåndteringsplan
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Danish: Ved administration af anden vaccinedosis skal der tages højde for informationerne anført i afsnit 4.4, 4.8 og 5.1.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat i która w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Polish: Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Danish: Interim og endelige resultater vil blive indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Danish: 12 måneder.
Polish: 12 miesięcy
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obydwu grupach.
Danish: De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dostępne dane pochodzące z: