FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, wolno i ze stałym naciskiem wstrzykiwać lek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel kuni süstel on tühi.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 124 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, leczonych lub nieleczonych dializami w wieku od 1 do 18 lat, pacjenci, którzy uzyskali stabilne stężenie hemoglobiny po zastosowaniu epoetyny alfa zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej darbepoetynę alfa stosowaną raz w tygodniu (podskórnie lub dożylnie) przy użyciu współczynnika konwersji na dawkę 238 j.m.
Estonian: Kliinilises uuringus, millesse kaasati 124 kroonilise neeruhaigusega 1 kuni 18 aasta vanust last, kes olid või ei olnud dialüüsravil, randomiseeriti patsiendid, kes olid alfaepoetiini raviga stabiilsed, saama kas alfadarbepoetiini manustatuna üks kord nädalas (subkutaanselt või intravenoosselt), teisendades annuse suhtega 238:1, või jätkama ravi alfaepoetiiniga endiste annuste, raviskeemi ja manustamisviisiga.
Polish: 1 aampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega.
Polish: U wszystkich niedializowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
Estonian: Kõikidele täiskasvanutele ja ≥ 11-aastastele lastele, kes ei saa dialüüsravi, võib Aranesp'i süstida üks kord kuus.
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
Estonian: Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis alfadarbepoetiin
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Polish: Sodu dwufosforan Sodu wodorofosforan Sodu chlorek Polisorbat 80
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Polish: Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/dl [0,6 mmol/l] w ciągu czterech tygodni), należy zwiększyć dawkę o około 25%.
Estonian: Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Polish: d Obrzęki obejmują (preferowana terminologia) obrzęki obwodowe, obrzęki, obrzęki uogólnione, obrzęki wywołane chorobą serca, obrzęki twarzy.
Estonian: d Ödeem/turse on manustamisjärgne perifeerne ödeem, ödeem/turse, üldine turse, südamehaiguse põhjustatud turse, näo turse.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Polish: Nie wkładać półautomatycznego wstrzykiwacza z powrotem do lodówki, jeśli osiągnął już temperaturę pokojową.
Estonian: Ärge pange pen-süstlit pärast toatemperatuurini soojenemist külmkappi tagasi.
Polish: Obrzękid
Estonian: Süstevesi
Polish: Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.
Estonian: Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on allergia lateksi suhtes.
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Estonian: Nimetatud efekti mehhanism on ebaselge.
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
Estonian: See on eriti oluline kui te võtate:
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Estonian: Arava koos toidu, joogi ja alkoholiga
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Estonian: Viljakus ei vähenenud.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on umbes 2 nädalat.
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Estonian: Lapse eostamine (soovitused meestele)
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/või Howell-Jolly kehakesi.
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Estonian: • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa anda soovitusi efektiivse ja ohutu annuse kohta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida aktiivse ja inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Estonian: Enamus juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Estonian: • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava może powodować jego podwyższenie.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Arava võib põhjustada vererõhu tõusu.
Polish: (trombocytopenia),
Estonian: (trombotsütopeenia),
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.september 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.september 2009
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
Polish: - w przypadku ciężkich zakażeń,
Estonian: − kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
Polish: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Estonian: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki Inne źródła informacji
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Polish: Nie prowadzono odnośnych badań z udziałem zwierząt.
Estonian: Vastavaid loomkatseid ei ole läbi viidud.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Estonian: • Raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi
Estonian: Vererõhk
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Estonian: Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
Polish: Butelka:
Estonian: Pudel:
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Estonian: Patsiente, kes on põdenud tuberkuloosi, tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni võimaliku taastekke tõttu.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Estonian: Kliinilised andmed vaktsineerimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ravi ajal leflunomiidiga puuduvad.
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Estonian: Kolestüramiin või aktiivsüsi
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Estonian: Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Enamusel üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Estonian: kerged allergilised reaktsioonid
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Estonian: Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Estonian: Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Polish: Butelka: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.
Estonian: Pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Estonian: Blisterpakend: Hoida originaalpakendis.
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą preparatu lub jego przedstawicielem na danym terenie (patrz punkt 7).
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks kontsentratsiooni määramise kohta pöörduge müügiloa hoidja või selle kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Polish: Znaczenie wyników otrzymanych w badaniach na myszach w klinicznym zastosowaniu leflunomidu nie jest jasne.
Estonian: Hiirtel tehtud uuringu tulemuste tähtsus leflunomiidi kliinilise kasutamise seisukohalt ei ole selge.
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Estonian: Leflunomiidi ravitoime ilmnes 1 kuu jooksul, stabiliseerus 3…6 kuu vältel ja kestis kogu raviperioodi.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury eliminacji, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Estonian: On võimalik, et aktiivse metaboliidi taseme kiirel vähendamisel veres koheselt pärast menstruatsiooni hilinemist, kasutades allpool kirjeldatud ravimi elimineerimise protseduuri, saab leflunomiidist tekkivat riski lootele vähendada.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonu-gamma, jeśli stosowne.
Estonian: See võib hõlmata haiguse anamneesi, võimalikku varasemat kontakti tuberkuloosiga ja/või asjakohast sõeluuringut, nt kopsude röntgenuuring, tuberkuliiniproov ja/või gamma-interferooni vabanemise analüüs, vastavalt nõuetele.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Prantsusmaa
Polish: Okres oczekiwania
Estonian: Ooteperiood
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Estonian: Ravi kestus oli 6 kuud.
Polish: Jednakże obserwowano znaczną zmienność w wyniku końcowym tzn. u niektórych pacjentów objawy neuropatii ustąpiły, a u niektórych pacjentów objawy były trwałe.
Estonian: Lõpptulemused varieerusid siiski suuresti: st mõnedel patsientidel neuropaatia taandus ja mõnedel patsientidel sümptomid püsisid.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Inne leki i Arava
Estonian: Muud ravimid ja Arava
Polish: Kobiety karmiące nie mogą w związku z tym stosować leflunomidu.
Estonian: Seetõttu ei tohi imetavad naised leflunomiidi kasutada.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatel patsientidel, kellel on seletamatu krooniline kõhulahtisus, tuleb teha asjakohased diagnostilised protseduurid.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Arava't soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13 Farmakologia u ludzi
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Estonian: − kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Arava toimele in vivo.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Estonian: CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Polish: Ponieważ dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć następujące wyniki badań oraz zalecenia:
Estonian: Leflunomiidi soovituslike annuste kasutamisel ei saa välistada koostoimeid sarnaste ravimitega, mistõttu leflunomiidiga ravitavatel patsientidel tuleb arvestada uuringu tulemuste ja soovitustega alljärgnevalt:
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33-35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Estonian: Püsitasakaalu tingimustes on plasmakontsentratsioon ligikaudu 33…35 korda kõrgem kui üksikannuse manustamise järgselt.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.
Estonian: Tabletid on pakendatud blisterpakendisse või pudelisse.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Arava rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Arava i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui Arava'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Arava'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę,
Estonian: Enne ravi alustamist leflunomiidiga tuleb rasedus välistada.
Polish: Arava zawiera laktozę.
Estonian: Arava sisaldab laktoosi.
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava Jak stosować lek Arava
Estonian: Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Arava võtmist Kuidas Arava't võtta
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ravile allunud isikutel püsis ravivastus 48 nädalat (vt lõik 4.2).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Arava Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Arava't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Estonian: − kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon jodowany (E1201) Krospowidon (E1202) Talk (E553b)
Estonian: Povidoon (E1201) Krospovidoon (E1202) Talk (E553b)
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Estonian: • Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühma osas puudub piisav kliiniline kogemus.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Estonian: Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.
Polish: Inne działania na serce, wątrobę, rogówkę i drogi oddechowe można wytłumaczyć zakażeniem będącym wynikiem immunosupresji.
Estonian: Teised toimed südamele, maksale, sarvkestale ja hingamisteedele olid seletatavad immuunsupressioonist tingitud infektsioonidega.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
Polish: Wydalanie A771726 jest powolne i charakteryzuje je wartość klirensu wynosząca około 31 ml/h.
Estonian: A771726 eliminatsioon on aeglane, mida iseloomustab ka täheldatav kliirens ligikaudu 31 ml/t.
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży lekarz musi przedyskutować z pacjentką, jakie jest zagrożenie dla ciąży.
Estonian: Raseduse korral peavad arst ja patsient rasedust ohustavaid riske arutama.
Polish: Bardzo istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących monitorowania pacjentów w trakcie leczenia.
Estonian: Soovitusi patsiendi jälgimiseks tuleb rangelt järgida.
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Estonian: paresteesia, peavalu, pööritustunne, perifeerne neuropaatia
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Estonian: • Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt ka lõik 4.6).
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel ei tohi rosuvastatiini annus ületada 10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal ettevaatusega kasutada ravimeid, mis biotransformeeruvad CYP1A2 vahendusel (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin), kuna see võib põhjustada nende ravimite efektiivsuse vähenemist.
Polish: Wpływ na kofeinę (substrat CYP1A2)
Estonian: Toime kofeiinile (CYP1A2 substraat)
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywnego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on eliminatsiooni kiirendamiseks soovitatav manustada kolestüramiini või aktiivsütt.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
Estonian: Võimaliku riski minimeerimiseks peaksid meespatsiendid, kes soovivad last eostada, katkestama ravi leflunomiidiga ning võtma 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul või 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nähtude ja sümptomite suhtes, mis viitavad nende ravimite süsteemse saadavuse suurenemisele ja kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Estonian: Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4.6.
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty < 2 G/l), eozynofilia
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Estonian: Raskekujuliste kontrollimatute infektsioonide tekkimisel võib olla vajalik leflunomiidi manustamise peatamine ja puhastusprotseduuri alustamine nagu allpool kirjeldatud.
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała ( zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
Estonian: anoreksia, kaalukaotus (tavaliselt väheoluline), asteenia