FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al3+
Maltese: 3% ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al3+
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: IS : Ísland
Maltese: Ísland
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C) Tiffriżax.
Czech: NO : Norge
Maltese: Norge
Czech: Opalescentní tekutina.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: pufrovaný isotonický roztok do 1 ml Opalescentní tekutina.
Maltese: Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa millilitru Likwidu opalexxenti.
Czech: Pufrovaný isotonický roztok do
Maltese: Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa
Czech: Datum registrace: 17/06/2009.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 17/06/2009.
Czech: Březosti a laktace
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro kočkovité, Inaktivované virové vakcíny pro kočky.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae vaċċin virali inattivat għall-qtates.
Czech: Tato místní reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů.
Maltese: Din ir-reazzjoni lokali tista' tkun nefħa, edema jew għoqda u tirriżolvi spontanjament fi żmien 3 sa 4 ġimgħat l-iżjed.
Czech: V případě anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.
Maltese: għandha tingħata l-kura sintomatika addattata.
Czech: Na jednu dávku (1 ml):
Maltese: Kull doża ta' 1 ml:
Czech: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
Maltese: Kwantità minima ta' antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky po předávkování (2 dávky) veterinárním léčivým přípravkem než ty popsané v bodě 4.6 kromě lokálních reakcí, které mohou přetrvávat delší dobu (nejdéle 5 až 6 týdnů).
Maltese: (2 dożi) tal-prodott mediċinali veterinarju barra minn dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 b'eċċezzjoni ta' reazzjonijiet lokali li jistgħu jdumu aktar (5 sa 6 ġimgħat l-iżjed).
Czech: NL : Nederland
Maltese: Nederland
Czech: Měly by být vakcinovány pouze kočky negativní na virus kočičí leukémie (FeLV).
Maltese: Qtates negattivi għall-virus tal- Leucemia felina (FeLV) biss għandhom ikunu imlaqqma.
Czech: BG : Република България
Maltese: Република България
Czech: Nástup imunity byl prokázán za 3 týdny po primovakcinaci.
Maltese: Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja.
Czech: Plastová nebo kartonová krabice s 50 injekčními lahvičkami.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett.
Czech: Primovakcinace:
Maltese: Tilqim primarju:
Czech: CRP.
Maltese: Coli.
Czech: E.coli.
Maltese: L-ISEM
Czech: Plastová nebo kartonová krabice s 10 injekčními lahvičkami.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 10 kunjetti.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LEUCOGEN injekční suspenze pro kočky
Maltese: VETERINARJU LEUCOGEN suspensjoni għal injezzjoni
Czech: Vakcína obsahuje purifikovaný p45 FeLV obalový antigen, získaný genetickou rekombinací kmene
Maltese: Il-vaċċin jikkuntieni l-antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat, miksub mir-rikumbinazzjoni ġenetika tar-razza E.
Czech: Ochrana proti přetrvávající virémii je pozorována u 73 % koček 3 týdny po první injekci vakcíny.
Maltese: Protezzjoni kontra l-viraemija persistenti hija osservata fi 73% tal-qtates tliet ġimgħat wara lewwel injezzjoni bil-vaċċin.
Czech: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 HC Darmstadt Německo
Maltese: Immunomedics GmbH Otto-Rohm-Strabe 69 D-64293 Darmstadt Germany
Czech: Lidský organismus tvoří velké množství různých protilátek.
Maltese: Inti tirrpoduci diversi tipi ta' antibodies.
Czech: • Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan.
Maltese: Huwa possibli li jkollok rejazzjoni allergika serja bil-Leukoscan.
Czech: In vitro vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 - 6 %.
Maltese: In vitro, kien hemm rabta ta' 2-6% ma' lymphocytes.
Czech: Kit: 48 měsíců.
Maltese: Fjala 48 xahar.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/032/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/032/001
Czech: Celkový objem
Maltese: U KWANTITATTIVA
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Maltese: Leukoscan jista' jintuza 10 minuti wara li jigi ippreparat u qabel ma jghaddu 4 sieghat.
Czech: Ledviny
Maltese: Treddigh
Czech: Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Uchovávat při teplotě do 25°C.
Maltese: Izzomx f'temperatura iktar minn 25°C.
Czech: V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní
Maltese: Fuq bazi ta' zewg studji li saru, f'total ta' 175 pazjent, Leukoscan wera sensittivita' ta' 88.2%, specificita ta 65.6%, akkuratezza ta' 76.6%, valur predittiv pozittiv ta' 70.8% u valur predittiv negattiv ta 85.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn 1-2 siegha u 5-8 sieghat ghad-dijanjosi ta' infezzjoni.
Czech: Doporučené parametry pro provádění SPECT: 60 projekcí, 360o step-and-shoot, 30 sekund na projekci s matricí minimálně 64 x 64.
Maltese: Ghal SPECT, dawn huma il-parametri li ghandhom jintuzaw: 60 ritratt fuq 360 grad, 30 sekonda kull ritratt, matrix ta' 64 x 64.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C).
Maltese: Zomm fi fridge (2-8°C).
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
Maltese: Il-prodott biex jittiehdu r-ritratti, technetium-99m Leukoscan (technetium-99m sulesomab) jigi wara li zzid 0.5 sodium chloride fil-fjala ta Leukoscan u wara zzid 1100 MBq ta' sodium pertechnetate (Tc99m) f'1ml ta' sodium chloride ghall-injezzjoni.
Czech: Povrch kostí
Maltese: OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI
Czech: LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
Maltese: 22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Czech: 0,31 mg sulesomabu lyofilizát, chlorid cínatý, stabilizátory.
Maltese: INDIVIDWALI 0.31 mg sulesomab liofilizzat, stannous chloride u stabilizzanti
Czech: Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
Maltese: Ghal hafna mill-investigazzjonijiet tal-medicina nuklejari, id-dosa hija inqas minn 20 mSv.
Czech: U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar's Test), bez zřejmého snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).
Maltese: F'grupp izghar ta' pazjenti, Leukoscan gie mqabbel ma ritratti li ttiehdu wara li il WBC gew marbuta ma In111 jew Tc99m u kien hemm zieda ta' sensitivita' ta' Leukoscan meta mqabbel ma ritratti li ttiehdu bil WBC (87.7% vs 72.6%, p = 0.003 bit-test ta' McNemar) minghajr lebda tnaqqis flispecificita mqabbel mal WBC (67.1% vs 69.4%).
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Maltese: Kull fjala fiha 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 framment ta antikorpu monoklonali antigranulocita) ghall-preparazzjoni ta' Leukoscan immarkat bil Tc99m.
Czech: Stěna močového měchýře Slezina
Maltese: Zid il-parti radjuattiva
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znova.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
Maltese: - Kull fjala fiha 0.31mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonal
Czech: Nadledviny
Maltese: Tqala
Czech: Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, izzomx f'temperatura iktar minn 25°C.
Czech: Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
Maltese: Kull fjala fiha stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
Czech: Přípravek LeukoScan je určen k rozředění 0,5 ml 0,9 % roztokem chloridu sodného.
Maltese: Leukoscan huwa rikostitwit bi 0.5 ml ta' sodium chloride.
Czech: LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium.
Maltese: Leukoscan huwa framment ta' antibody li huwa marbut ma' sustanza radjuattiva msejha technetium.
Czech: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
Maltese: L-antibody (IMMU-MN3) jaghraf struttura NCA-90 fuq wicc il-WBC u il-marker tumorali CEA.
Czech: Kyselina chlorovodíková (stopy) Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného,
Maltese: Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Czech: Způsob a/nebo cesta(y) podání
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LeukoScan 0,31 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku sulesomabu
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Leukoscan 0.31 mg, trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny odhady absorbovaných dávek pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg po i.v.
Maltese: Id-doza stmata li tinghata f'persuna ta' 70 kg hija imnizzla f'table 1.
Czech: Po rozpuštění a označení radioizotopem: 4 hodiny po přípravě.
Maltese: Materjal ippreparat 4 sieghat.
Czech: Červená kostní dřeň Slinivka břišní
Maltese: Jekk hemm xi frak jew mhux ta' kulur
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) LEUKOSCAN
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Maltese: Sulesomab ġie iddisinjat biex jimmira antiġen magħruf bħala NCA90, li huwa preżenti fil-wiċċ ta' granuloċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda).
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Maltese: Meta LeukoScan ikun radjutikkettat, il-kompost radjuattiv technetium-99 (99mTc) jeħel ma' sulesomab.
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Maltese: It-tieni studju investiga LeukoScan f'130 pazjent b'long bone osteomyelitis suspettata.
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Maltese: Intwera li LeukoScan huwa aktar effettiv mit-teknika standard ta' radjuttikkettar ta' ċelluli bojod radjutikkettati, b'sensittività ogħla (kxif ta' 88% ta' l-infezzjonijiet b'LeukoScan, imqabbel ma' 73% ta' ċelluli bojod tad-demm
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'LeukoScan, suleomab, hija anti-korp monoklonali.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Maltese: Sintigrafija hija metodu ta' scanning li juża kamera speċjali (kamera gamma) li tista' tikxef ir-radjuattività.
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Maltese: Hekk kif numru kbir ta' granuloċiti jinġabru fis-sit ta' injezzjoni, irradjuattività takkumula fejn ikun hemm infezzjoni u din tista' tinkixef bl-użu ta' tekniki speċjali ta' scanning, bħal sintigrafija jew SPECT (single photon emission computed tomography).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Maltese: Anti-korp monoklonali huwa anti-korp (tip ta' proteina) li kien iddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinsab f'ċerti ċelluli tal-ġisem.
Czech: Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Maltese: LeukoScan huwa radjutikkettat billi jiġi mħallat ma' soluzzjoni ta' techmetium radjuattiv (99mTc).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien ittqabbil tad-djanjosi magħmula bl-użu ta' l-imaging ta' LeukoScan bid-djanjosi mill-istopatoloġija ta' bijopsija ta' l-għadam u l-kultura mikrobika (meta jittieħed kampjun ta' l-għadam u jitkabbar f'laboratorju biex jiġi verfikat jekk hux qed iġorr infezzjoni).
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Maltese: Effetti sekondarji rari huma eosinofilja (żieda fil-eosinofili, tip ta' ċelluli bojod tad-demm) u raxx talwiċċ.
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Maltese: L-ewwel investiga LeukoScan fil-kxif ta' osteomyelitis f'102 pazjenti b'ulċeri tas-saqjn dijabetiċi.
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Maltese: Fost dawn il-232 pazjent, 158 għamlu wkoll scan bl-użu ta' teknika sintigrafika standard (meta l-pazjent jirċievi injezzjoni preparata b'mod speċjali għaċ-ċelluli tad-demm bojod tagħhom stess radjutikkettati b'marker radjuattiv xieraq).
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku
Maltese: It-trab fih is-sustanza attiva
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea, għal LeukoScan għal Immunomedics GmbH fl-14 ta' Frar 1997.
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Maltese: LeukoScan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali.
Czech: Členský stát EU/EHP
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Czech: Lucembursko Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Maltese: Il-Lussemburgu Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Czech: Účinnost bendamustinu u mnohočetného myelomu (MM)
Maltese: Effikaċja ta' bendamustine f'majeloma multipla (multiple myeloma - MM)
Czech: Velká Británie Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Maltese: Id-Danimarka Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Czech: Koncentrace Léková forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Czech: Žadatel předložil shrnutí závěrečné analýzy studie léčby první linie, která porovnávala léčbu bendamustinem v kombinaci s rituximabem (B-R) s léčbou R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vinkristin) a prednison), což umožnilo odvodit přínos bendamustinu ve srovnání s CHOP.
Maltese: L-Applikant ippreżenta sommarju tal-analiżi finali ta' prova f'sitwazzjoni tal-bidu, li tqabbel bendamustine flimkien ma' rituximab (B-R) ma' trattament R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), u prednisone), filwaqt li ppermetta t-tnaqqis tal-kontribuzzjoni ta' bendamustine vs CHOP.
Czech: V listopadu 2007 byla podána žádost o decentralizovaný postup pro tyto tři indikace: léčba první linie chronické lymfocytární leukemie (CLL), léčba první linie pokročilých indolentních non-Hodgkinových lymfomů (NHL) u pacientů nereagujících na léčbu rituximabem a pokročilého mnohočetného myelomu (MM).
Maltese: F'Novembru 2007, ġiet sottomessa applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għat-tliet indikazzjonijiet li ġejjin: trattament tal-bidu għal lewċemija limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia - CLL), trattament tal-bidu ta' limfomi indolenti mhux ta' Hodgkin avvanzati (non-Hodgkin´s lymphomas - NHL) f'pazjenti refrattarji għal rituximab u majeloma multipla avvanzata (advanced multiple myeloma - MM).
Czech: Studie zahrnovala 549 pacientů a hodnota míry celkové odpovědi na léčbu byla v obou skupinách podobná (93,8 % oproti 93,5 %).
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 549 pazjent u l-ORR kienet simili bejn iż-żewġ gruppi (93.8% vs.
Czech: Účinnost u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je podporována 75% mírou celkové odpovědi na léčbu, 58% částečnou odpovědí a 14% úplnou odpovědí s průměrným trváním odpovědi 40,14 týdnů.
Maltese: L-effikaċja fl-NHL refrattarja għal rituximab hija appoġġata minn rati ta' reazzjoni globali (overall response rates - ORR) ta' 75%, reazzjoni parzjali ta' 58% u reazzjoni totali (complete response - CR) ta' 14% b'tul ta' żmien medjan ta' reazzjoni ta' 40.14 ġimgħa.
Czech: U pacientů v BP skupině byla zaznamenána delší doba do selhání léčby (14 měsíců oproti 9) a vyšší procento úplné remise (32 % oproti 11 %).
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp BP urew TTF itwal (14 vs. 9 xhur) u perċentwal aktar għoli ta' remissjoni totali (32% vs. 11%).
Czech: Podle názoru výboru CHMP navržené omezení indikací jasně charakterizuje pouze malou skupinu pacientů, pro které účinnější, nedávno zavedený léčebný MPT režim (melfalan, prednison a thalidomid) nebo MTV režim (melfalan, topotekan a VP-16 fosfát) včetně thalidomidu nebo bortezomibu nemůže znamenat žádný přínos.
Maltese: Fl-opinjoni tas-CHMP, lindikazzjoni ristretta proposta tiddeskrivi b'mod ċar popolazzjoni ta' pazjenti pjuttost żgħira li ma jistgħux jibbenefikaw mill-pjanijiet ta' terapiji superjuri li ġew introdotti b'mod reċenti ta' MPT (melphalan, prednisone u thalidomide) jew MTV (melphalan, topotecan u VP-16 phosphate), inklużi thalidomide jew bortezomib.
Czech: Prospektivně navržená analýza podskupiny u pacientů starších 60 let prokázala u léčby BP ve srovnání s léčbou MP lepší výsledky, co se týče doby do selhání léčby (14 měsíců oproti 9), a rovněž ohledně přežití bez známek progrese (18 měsíců proti 11).
Maltese: L-analiżi tas-subgrupp ippjanata prospettivament f'pazjenti ta' aktar minn 60 sena wriet vantaġġ tal-BP fuq l-MP f'termini ta' TTF (14 vs. 9 xhur) u wkoll f'termini ta' PFS (18 vs. 11-il xahar).
Czech: Míra úplné odpovědi byla významně vyšší ve skupině B-R (40,1 % oproti 30,8 %), hodnota přežití bez známek progrese byla vyšší (54,8 měsíců oproti 34,8) a poměr rizika dosahoval 0,5765.
Maltese: 34.8 xhur) u l-Proporzjon ta' Riskju (Hazard Ratio - HR) kien ta' 0.5765.
Czech: Podle doporučení výboru CHMP, které se týká protinádorové léčby (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Maltese: Skont il-linji gwida kontra l-kanċer tas-CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF bħala punt ta' tmiem primarju ma jippermettix li tiġi vvalutata l-effikaċja.
Czech: Trvalé odpovědi mohou být spojeny s přínosem pro pacienta prostřednictvím klinicky významného zmírnění zátěže plynoucí z onemocnění (více než 50% zmírnění měřitelného onemocnění u 78 % pacientů).
Maltese: Reazzjonijiet li jdumu jistgħu jiġu marbuta malbenefiċċju tal-pazjent permezz ta' tnaqqis tal-piż tal-marda klinikament rilevanti (tnaqqis ta' aktar minn 50% ta' marda li tista' titkejjel f'78% tal-pazjenti).
Czech: Žadatel poskytl údaje z hlavní, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, která porovnávala účinnost chemoterapie první linie s bendamustinem a prednisonem (BP) s léčbou melfalanem a prednisonem (MP) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni pro mnohočetný myelom.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta minn prova pivotali kkontrollata, randomizzata, b'aktar minn ċentru wieħed prospettiva li tqabbel l-effikaċja ta' kimoterapija tal-bidu b'bendamustine u prednisone (BP) ma' terapija b'melphalan u prednisone (MP) f'pazjenti b'majeloma multipla li ma ġietx ikkurata qabel.
Czech: Výsledky u podskupin pacientů starších 60 nebo 65 let jsou odpovídající a Německá onkologická společnost doporučuje v současné klinické praxi použití bendamustinu v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 80 let.
Maltese: Ir-riżultati f'subgruppi ta' pazjenti ta' aktar minn 60 jew 65 sena huma konsistenti u filprattika klinika, bendamustine flimkien ma' prednisone huwa attwalment rakkomandat għal pazjenti ta' aktar minn 80 sena mis-Soċjetà tal-Onkoloġija Ġermaniża.
Czech: NovoTwist
Maltese: Qawwa
Czech: NovoFine
Maltese: Kontenut
Czech: 1 zásobní vložka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Maltese: pinna waħda mimlija għallest
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
Maltese: 41% 32% Proporzjon ta' Probabbiltà:
Czech: Rozdíl:
Maltese: Differenza:
Czech: 6 sekund
Maltese: 6 sekondi
Czech: metformin n=149
Maltese: N =149
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Czech: metformin n=160
Maltese: N =160
Czech: Levemir 100 jednotek/ml
Maltese: Levemir 100 unità/ml
Czech: Prodloužení registrace: 16. dubna 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' April 2009
Czech: P-hodnota
Maltese: P-value