FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Clopidogrel Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Sandoz ist einmal täglich eine 75 mg-Tablette, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Sandoz to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Sandoz finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Sandoz znajduje się tutaj.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Sandoz verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Sandoz?
German: Clopidogrel Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Polish: Clopidogrel Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
German: Da es sich bei Clopidogrel Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Sandoz jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
German: Da Clopidogrel Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Sandoz, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Sandoz zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wie wirkt Clopidogrel Sandoz?
Polish: Jak badano preparat Clopidogrel Sandoz?
German: Keine besonderen Anforderungen.
Polish: Bez specjalnych wymagań
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2014 r.
German: Selten Sehr selten, nicht bekannt*
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana*
German: 7 Filmtabletten: EU/1/09/555/001 14 Filmtabletten: EU/1/09/555/002 28 Filmtabletten: EU/1/09/555/003 30 Filmtabletten: EU/1/09/555/004 50 Filmtabletten: EU/1/09/555/005 56 Filmtabletten: EU/1/09/555/006 84 Filmtabletten: EU/1/09/555/007 90 Filmtabletten: EU/1/09/555/008 100 Filmtabletten: EU/1/09/555/009
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/09/555/001 14 tabletek powlekanych: EU/1/09/555/002 28 tabletek powlekanych: EU/1/09/555/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/09/555/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/09/555/005 56 tabletek powlekanych: EU/1/09/555/006 84 tabletki powlekane: EU/1/09/555/007 90 tabletek powlekanych: EU/1/09/555/008 100 tabletek powlekanych: EU/1/09/555/009
German: Clopidogrel TAD enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Polish: Clopidogrel TAD zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
German: Was ist Clopidogrel TAD und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Clopidogrel TAD i w jakim celu się go stosuje
German: Einnahme von Clopidogrel TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Clopidogrel TAD kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Lek Clopidogrel TAD z jedzeniem i piciem Clopidogrel TAD można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel TAD abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel TAD Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.
German: Sie müssen Clopidogrel TAD so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Polish: Clopidogrel TAD należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
German: Während der Einnahme von Clopidogrel TAD:
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel TAD:
German: Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel TAD schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel TAD während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel TAD, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl - Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Talkum und Macrogol 3000.
Polish: - Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), talk i makrogol 3000 w otoczce tabletki.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel TAD eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel TAD Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
German: Gelbsucht, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (z. B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust.
Polish: Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.
German: Blutungszeit verlängert, Neutrophilenzahl vermindert,
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel TAD vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel TAD einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel TAD i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie - Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, - nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, - Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, - Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden, - Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, - Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, - Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-(human immunodeficiency virus-)Infektionen, - Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen, - Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, - Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, - Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, - antiretrovirale Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi, o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów, o heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji, - omeprazol lub ezomeprazol, l././eki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka, - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
German: Diese statistisch signifikante Differenz war hauptsächlich durch seltenere Blutungsereignisse bedingt, ohne Unterschied bei ischämischen Endpunkten (p = 0,36), während Blutungen eines BARC-Grades ≥ 2 seltener in der Deeskalations-DAPT-Gruppe auftraten (4,0 %),
Polish: Ta statystycznie istotna różnica wynikała głównie z mniejszej liczby przypadków krwawienia, przy czym nie stwierdzono różnic w punktach końcowych dotyczących niedokrwienia (p=0,36), natomiast krwawienie stopnia ≥2 według kryteriów BARC występowało rzadziej w grupie stosującej deeskalację DAPT (4,0%), w porównaniu z 14,9% w grupie niezmienionego DAPT (p<0,01).
German: Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel TAD (4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel TAD (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg).
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel TAD Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel TAD beginnen.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek Clopidogrel TAD.
German: Clopidogrel ist erhältlich in Faltschachteln mit: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel TAD beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel TAD die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel TAD lub odwrotnie.
German: Clopidogrel TAD wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten" Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Polish: Clopidogrel TAD stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
German: España KRKA Farmacéutica, S.L.
Polish: KRKA Farmacéutica, S.L.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Clopidogrel TAD-Therapie abgestillt werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Clopidogrel TAD.
German: Demnach sollte die gleichzeitige Gabe von NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren, und Clopidogrel mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie NLPZ, w tym inhibitory Cox-2, i klopidogrel (patrz punkt 4.4).
German: Sie haben Clopidogrel TAD zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina" oder Herzinfarkt.
Polish: Clopidogrel TAD, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i - u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub - u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
German: Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel TAD in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel TAD w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel TAD ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clopidogrel TAD nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wie auch andere thrombozytenaggregationshemmende Arzneimittel, sollte Clopidogrel mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die ASS, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAR), einschließlich COX-2-Inhibitoren, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder andere mit einem Blutungsrisiko assoziierte Arzneimittel wie Pentoxifyllin erhalten (siehe
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentówzryzykiem wystąpienia większego krwawienia zpowodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznychorazu pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory Cox-2 oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lub inne produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia, takie jak: pentoksyfilina (patrz punkt 4.5).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel TAD einnehmen: wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: - eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), - wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen, wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall), wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka) zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała) - ostatnio doznany ciężki uraz - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym) - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)
German: Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien" wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel TAD.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel TAD.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel TAD beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel TAD
German: Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich eine 75 mg-Tablette Clopidogrel TAD, wie oben beschrieben.
Polish: Potem zalecana dawka leku Clopidogrel TAD to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
German: Wie ist Clopidogrel TAD einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Clopidogrel TAD
German: Wie ist Clopidogrel TAD aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel TAD
German: Clopidogrel TAD 75 mg Filmtabletten
Polish: Clopidogrel TAD 75 mg tabletki powlekane
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel TAD finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clopidogrel TAD znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 23. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel TAD in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel TAD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel TAD.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel TAD.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel TAD kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel TAD można rozpocząć w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Clopidogrel TAD ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Clopidogrel TAD?
German: • die vor Kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten.
Polish: • które niedawno przeszły zawał mięśnia sercowego (zawał serca).
German: Clopidogrel TAD ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln angewendet wird bei Erwachsenen:
Polish: Produkt Clopidogrel TAD jest lekiem, który stosuje się w celu zapobiegania problemom wywoływanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych:
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel TAD zusammen mit Aspirin angewendet, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków Clopidogrel TAD podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall aufweisen, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Blutungsrisiko besteht.
Polish: Lek podaje się pacjentom z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-sercowych, takich jak zawał serca lub udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki przeciwzakrzepowe) i u których występuje niewielkie ryzyko wystąpienia krwawienia.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel TAD einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel TAD jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: • die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
Polish: • które niedawno przeszły udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
German: • mit Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern), wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte.
Polish: • z migotaniem przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze górnych komór serca), w którym to przypadku produkt należy podawać w skojarzeniu z aspiryną.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel TAD kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel TAD można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
German: Clopidogrel TAD ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel erhältlich.
Polish: Clopidogrel TAD jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel TAD der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.