FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de queratite grave ou agravada como: inflamação dos olhos, secreção lacrimal, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tegn og symptomer som kan tyde på keratitt som akutt eller forverring av: øyebetennelse, lakrimasjon, lysømfintlighet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye skal straks henvises til en spesialist i oftalmologi.
Portuguese: Não adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Ikke-adenokarsinom
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica ab
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ab
Portuguese: **Inclui notificações isoladas de falência hepática, e que em alguns casos, levaram a resultados fatais.
Norwegian Bokmål: ** Dette inkluderer enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Portuguese: As mutações de ativação do EGFR mais comuns (deleções no exão 19; L858R) apresentam dados de resposta robustos comprovativos de sensibilidade para gefitinib; por exemplo sobrevivência livre de progressão HR (IC 95%) de 0,489 (0,336; 0,710) para gefitinib vs. quimioterapia dupla [WJTOG3405].
Norwegian Bokmål: Vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (ekson 19 delesjoner; L858R) har robuste responsdata som understøtter følsomhet for gefitinib, som en progresjonsfri overlevelse med HR (95 % KI) på 0,489 (0,336, 0,710) for gefitinib mot behandling med to kjemoterapeutika [WJTOG3405].
Portuguese: IRESSA é um comprimido castanho redondo com a marcação "IRESSA 250" numa das faces e liso na outra.
Norwegian Bokmål: IRESSA er en rund, brun tablett merket med "IRESSA-250" på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Portuguese: O principal metabolito identificado foi o O-desmetil gefitinib, que foi 14 vezes menos potente do que gefitinib na inibição do crescimento celular estimulado pelo EGFR e não teve qualquer efeito inibitório no crescimento celular no ratinho.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som ble identifisert var O-desmetyl-gefitinib, som var 14 ganger mindre potent enn gefitinib ved hemming av EGFR-stimulert cellevekst, og hadde ingen hemmende effekt på kreftcellevekst hos mus.
Portuguese: Os sinais incluem dor muito grave na parte superior do estômago e náuseas graves e vómitos
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen,
Portuguese: Probabilidade de risco (Gefitinib versus Docetaxel) e IC 95%
Norwegian Bokmål: HazardRatio (GefitinibversusDocetaxel) og 95 % KI
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com varfarina e gefitinib devem ser monitorizados regularmente relativamente a alterações no Tempo de Protrombina (TP) ou INR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med warfarin og gefitinib samtidig bør monitoreres jevnlig for endinger i protrombintid (PT) eller INR.
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu placebo.
Norwegian Bokmål: Ett ILS-tilfelle var fatalt, og dette oppsto hos en pasient som fikk placebo.
Portuguese: Dados obtidos de ensaios clínicos de fase II, nos quais gefitinib e vinorelbina foram utilizados concomitantemente, indicam que gefitinib pode exacerbar o efeito neutropénico da vinorelbina.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske fase II-studier der gefitinib og vinorelbin ble brukt samtidig antyder at gefitinib kan øke nøytropeni-effekten av vinorelbin.
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro de fototoxicidade demonstraram que gefitinib pode ter um potencial fototóxico.
Norwegian Bokmål: Resultater av en in vitro fototoksisk studie viste at gefitinib kan ha fototoksisk potensial.
Portuguese: Num estudo aberto de Fase I de uma dose única de 250 mg gefitinib em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave devido a cirrose (de acordo com a classificação Child-Pugh), ocorreu um aumento na exposição em todos os grupos em comparação com os controlos saudáveis.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase I-studie der en enkeltdose 250 mg gefitinibble gitt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig leversvikt forårsaket av cirrhose (i følge Child-Pugh klassifisering), så man en økning i eksponering hos alle grupper sammenlignet med friske individer i kontrollgruppen.
Portuguese: Foram notificados outros potenciais mecanismos de resistência após o tratamento com agentes que inibem o sinal EGFR que incluem: o desvio a vias de sinalização por amplificação dos genes HER2 e MET e mutações PIK3CA.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle resistensmekanismer som har blitt rapportert etter behandling med EGFR-signalblokkerende midler, inkluderer å omgå signaleringen som HER2- og MET-genamplifikasjon og PIK3CA-mutasjoner.
Portuguese: O estudo ISEL de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP avançado que receberam previamente 1 ou 2 regimes de quimioterapia e foram refratários ou intolerantes ao regime mais recente.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien ISEL ble utført hos pasienter med avansert NSCLC som hadde mottatt en eller to tidligere kjemoterapiregimer og var refraktære eller intolerante for sitt siste regime.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (1,3%), muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (1,3 %), ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Portuguese: Gefitinib foi avaliado num ensaio clínico realizado em 41 doentes com tumores sólidos e função hepática normal, ou compromisso hepático grave ou moderado (classificado de acordo com os valores iniciais de Graus de Critérios Comuns de Toxicidade para AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devido a metástases hepáticas.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har vært evaluert i en klinisk studie med 41 pasienter med solide svulster og normal leverfunksjon, eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (klassifisert ifølge baseline Common Toxicity Criteria grader for ASAT, alkalin fosfatase og bilirubin) forårsaket av levermetastaser.
Portuguese: As reações adversas foram atribuídas às categorias de frequências descritas na Tabela 1, quando possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis de uma base de dados agrupada dos ensaios clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 doentes tratados com IRESSA).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt fordelt i de forskjellige frekvenskategoriene i tabell 1 basert på insidensen av sammenlignbare rapporter om bivirkninger i samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med IRESSA).
Portuguese: Não foi estabelecido um risco aumentado de hemorragia cerebral em doentes adultos com CPCNP tratados com gefitinib.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for cerebral blødning hos voksne pasienter med NSCLC som behandles med gefitinib har ikke blitt fastslått.
Portuguese: No ensaio IFUM, o estado da mutação foi avalidado em amostras tumorais e ADNct derivado do plasma, utilizando o kit Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Norwegian Bokmål: I IFUM-studien ble mutasjonsstatus undersøkt i prøver fra tumor og ctDNA-plasma ved hjelp av Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Portuguese: Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 163,5 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: As maiores exposições médias que puderam ser atingidas por indivíduos com CYP2D6 não ativa podem ser clinicamente relevantes em virtude de as reações adversas estarem relacionadas com a dose e a exposição.
Norwegian Bokmål: De høyere gjennomsnitts-eksponeringene som kunne oppnås hos personer med inaktiv CYP2D6 kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase, hovedsaklig mild til moderat
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio, povidona (K29-32) (E1201), lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose (E464), macrogol 300, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellose (E464), makrogol 300, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Portuguese: Asiáticos
Norwegian Bokmål: Asiater
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på en gang) som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: • Aumento dos níveis de creatinina numa análise ao sangue (relacionado com a função renal)
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles "kreatinin" påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon)
Portuguese: NA vs 4,3 m
Norwegian Bokmål: NR vs 4,3 m
Portuguese: Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com "IRESSA 250" gravado numa das faces e plano na outra.
Norwegian Bokmål: Tablettene er brune, runde, bikonvekse, merket med "IRESSA 250" på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Portuguese: • Não tome antiácidos (para reduzir os níveis de ácido no seu estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar IRESSA.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke syrenøytraliserende legemidler 2 timer før eller 1 time etter du har tatt IRESSA.
Portuguese: Hemorragia, como epistaxe e hematúria
Norwegian Bokmål: Blødninger, som neseblødning og hematuri
Portuguese: Cada comprimido contém 3,86 mg de sódio.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 3,86 mg natrium.
Portuguese: 42,9 v. 20,0 Mutação EGFR+ 5,5 v. 9,1 Mutação EGFR
Norwegian Bokmål: 42,9 v. 20,0 EGFR mutasjon+
Portuguese: O estudo INTEREST de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático, que receberem anteriormente quimioterapia à base de platinos.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinumbasert kjemoterapi.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento concomitante com inibidores do CYP2D6 mas os inibidores potentes desta enzima podem causar aumento das concentrações plasmáticas de gefitinib em metabolizadores fortes do CYP2D6 em cerca de 2 vezes (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca en fordobling (se pkt.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto de fase III (IPASS) realizado em 1.217 doentes que comparou IRESSA com quimioterapia com carboplatina/paclitaxel (regime duplo) como primeira linha de tratamento em doentes asiáticos selecionados com CPCNP avançado, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,6% no braço de tratamento de IRESSA versus 1,4% no braço de tratamento de carboplatina/paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase III-studie (IPASS) med 1217 pasienter der man sammenlignet IRESSA med karboplatin/paklitaksel kjemoterapi i 1. linje behandling av selekterte pasienter med avansert NSCLC i Asia, var insidensen av ILS hendelser 2,6 % i behandlingsarmen med IRESSA versus 1,4 % i behandlingsarmen med karboplatin/paklitaksel.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio Povidona (K29-32) (E1201) Lauril sulfato de sódio Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Portuguese: No estudo IPASS, IRESSA demonstrou PFS, ORR, QoL superior e alívio de sintomas sem diferença significativa na sobrevivência global comparativamente a carboplatina/paclitaxel em doentes não tratados previamente, com CPCNP localmente avançado ou metastático, cujos tumores expressam mutações de ativação da tirosinacinase do EGFR.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste IRESSA svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Portuguese: Pancreatite Perfuração gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Gastrointestinal perforering
Portuguese: Dados in vitro indicam que gefitinib é um substrato de proteína Pg-p de transporte membranar.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal foi notificada em doentes tratados com gefitinib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Portuguese: Precauções de utilização adicionais
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved bruk
Portuguese: Ocorreram notificações isoladas de insuficiência hepática que, em alguns casos, levaram a resultados fatais.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Portuguese: Tél: +33 1 41 29 40 00
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal com depuração da creatinina > 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatinin clearance  20 ml/min.
Portuguese: Gefitinib é uma pequena molécula inibidora seletiva da tirosinacinase do recetor do fator de crescimento epidérmico, e é um tratamento eficaz para doentes com tumores com mutações de ativação do domínio da tirosinacinase do EGFR, independentemente da linha de terapêutica.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er et lite molekyl som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptor med tyrosinkinaseaktivitet og er en effektiv behandling for pasienter som har svulster med aktiverende mutasjoner i EGFR tyrosinkinase-domenet uavhengig av terapilinje.
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global ab
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse ab
Portuguese: Gefitinib e os metabolitos de gefitinib acumulam-se no leite das fêmeas latentes do rato (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Portuguese: O blister pode ser destacável ou nãodestacável.
Norwegian Bokmål: Blisterfolien kan være perforert eller uperforert.
Portuguese: O risco de mortalidade entre doentes que desenvolveram DPI com IRESSA ou quimioterapia foi maior em doentes com os seguintes fatores de risco: fumar, evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), DPI pré-existente, idade avançada ( 65 anos de idade) e áreas extensas aderentes à pleura (≥ 50%).
Norwegian Bokmål: Risiko for død blant pasienter som utviklet ILS under behandling med IRESSA eller kjemoterapi var høyere hos pasienter med følgende risikofaktorer: røyking, CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 65 år) og store områder (≥ 50 %) som adhererer til pleura.
Portuguese: Para a determinação do estado da mutação EGFR do tumor ou ADNct apenas se devem utilizar testes robustos, fiáveis e sensíveis com utilidade demonstrada para evitar resultados falsos negativos ou falsos positivos (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive test(er) som er vist anvendbare for å bestemme EGFR-mutasjonsstatus i tumorer eller ctDNA bør brukes for å unngå falske negative eller falske positive målinger (se pkt.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão ab
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ab
Portuguese: Tabela 7 Sumário da análise de regressão logística multivariada para identificar fatores preditivos independentes de mutações EGFR em 786 doentes Caucasianos*
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av multivariate logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikererEGF R- mutasjon p-verdi
Portuguese: O pré-tratamento com itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) resultou num aumento de 80% na AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) resulterte i en 80 % økning av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige.
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis em que o pH gástrico foi mantido acima de pH 5, a exposição a gefitinib foi reduzida em 47%, provavelmente devido a uma solubilidade diminuída de gefitinib no estômago (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige der gastrisk pH ble opprettholdt over pH 5, ble gefitinibeksponeringen redusert med 47 %, sannsynligvis på grunn av nedsatt oppløsning av gefitinib i magen (se pkt.
Portuguese: Mutação EGFR+
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjon+
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas circulantes mantêm-se tipicamente dentro de limites de 2 a 3 vezes, no intervalo posológico de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er sirkulerende plasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et 2- til 3-ganger spenn i løpet av det 24-timer doseringsintervallet.
Portuguese: Estado da mutação EGFR e caraterísticas clínicas As caraterísticas clínicas de não fumador, histologia de adenocarcinoma e sexo feminino mostraram ser fatores preditivos independentes do estado da mutação EGFR numa análise de multivariáveis de 786 doentes caucasianos provenientes de estudos com gefitinib* (ver Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Kliniske karakteristika som det å aldri ha røkt, adenokarsinomhistologi og det å være kvinne, har vist seg å være uavhengige prediktorer for positiv EGFR-mutasjonstatus i en multivariat analyse av 786 kaukasiske pasienter fra gefitinib-studier* (se Tabell 7).
Portuguese: Foi observada uma redução da fertilidade no rato fêmea com uma dose de 20 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble observert hos hunnrotter ved en dose på 20 mg/kg/døgn.
Portuguese: IRESSA contém sódio
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder natrium
Portuguese: Sensibilidade Proporção de tumor M+ que é M+ pelo ADNct Especificidade Proporção de tumor M- que é M- pelo ADNct
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M+ som er M+ ved ctDNA
Portuguese: IRESSA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Natrium IRESSA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: Este aumento pode ser potencialmente relevante para substratos do CYP2D6 com índice terapêutico estreito.
Norwegian Bokmål: En slik økning kan potensielt være relevant for CYP2D6 substrater med smalt terapeutisk vindu.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette over gjelder for deg, eller du ikke er sikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar IRESSA.
Portuguese: • Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar)
Norwegian Bokmål: • Cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere)
Portuguese: • Desidratação (frequente) provocada por diarreia grave ou prolongada, vómitos (sensação de mal-estar), náuseas (sensação de enjoo) ou perda de apetite.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
Portuguese: Quando a utilização de substratos do CYP2D6 é considerada em associação com gefitinib, deve considerar-se uma alteração da dose do substrato do CYP2D6, especialmente para produtos com janela terapêutica estreita.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Portuguese: Numa compilação de dados agrupada dos ensaios clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 doentes tratados com IRESSA) as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas, e que ocorrem em mais de 20% dos doentes, são diarreia e reações cutâneas (incluindo erupção cutânea, acne, xerose cutânea e prurido).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med IRESSA) er de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré og hudreaksjoner (inkludert utslett, akne, tørr hud og pruritus), som oppstår hos mer enn 20 % av pasientene.
Portuguese: • Erupções na pele, tais como erupção tipo acne, por vezes com comichão e pele seca e/ou pele lesionada
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: Os sinais incluem vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial (DPI) ocorreu em 1,3% dos doentes, sendo muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har forekommet hos 1,3 % av pasientene, ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos efetuado em ratos revelou um aumento estatisticamente significativo da incidência de adenomas hepatocelulares nos ratos machos e fêmeas e de hemangiossarcomas nodulares linfáticos mesentéricos nos ratos fêmeas, apenas na dose superior (10 mg/kg/dia).
Norwegian Bokmål: En 2-års karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte i en liten, men statistisk signifikant økt insidens av hepatocellulært adenom hos begge kjønn, og av mesenterisk lymfeknute-angiosarkom hos hunnrotter, kun ved høyeste dose (10 mg/kg/dag).
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib Estudos in vitro demonstraram que gefitinib é um substrato da glicoproteína-p (gpP).
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib er et substrat for p-glykoprotein (Pgp).
Portuguese: As concentrações plasmáticas não se encontravam aumentadas em doentes com aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina ou bilirrubina elevada devido a metástases hepáticas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt.
Portuguese: Estes sintomas devem ser tratados conforme indicação clínica (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bør håndteres slik det er klinisk indisert (se pkt.
Portuguese: Gefitinib é excretado principalmente sob a forma de metabolitos nas fezes, e só uma pequena parte de gefitinib e dos metabolitos, menos de 4% da dose administrada, é eliminado através do rim.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skilles ut hovedsakelig som metabolitter via feces, og renal eliminasjon av gefitinib og metabolitter utgjør mindre enn 4 % av inntatt dose.
Portuguese: HR Probabilidade de risco (Probabilidade de risco < 1 favorável a IRESSA)
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer IRESSA)
Portuguese: A função do CYP2D6 na depuração metabólica de gefitinib foi avaliada num ensaio clínico em voluntários saudáveis marcados genotipicamente para o CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Rollen til CYP2D6 i den metabolske clearance av gefitinib har vært undersøkt i en klinisk studie på friske frivillige som ble genotypet for CYP2D6-status.