FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Romanian: Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Romanian: Flaconul cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma 20 mg Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 6 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac detaşabil.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Romanian: Creşterea bilirubinemiei G3/4 (2,1%);
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 100 mg/m² în asociere cu trastuzumab
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Teva Pharma concentrat conţine docetaxel (anhidru) 20 mg.
English: 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Romanian: apă pentru preparate injectabile 1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Romanian: Flaconul cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma 80 mg Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 15 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac detaşabil.
English: Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%);
Romanian: Disgeuzie (G3/4: 0,6%);
English: Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine 80 mg/2,88 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 94,4 mg/3,40 ml).
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
English: Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Romanian: Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Teva Pharma concentrat conţine docetaxel (anhidru) 80 mg.
English: Tel: +44 1977 628 500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
English: Nausea (G3/4: 4%);
Romanian: Greaţă (G3/4: 4%);
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: <0.1%)
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: <0,1%)
English: Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Romanian: Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Teva Pharma concentrat conţine docetaxel (anhidru) 20mg.
English: Summary of the safety profile for all indications
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
Romanian: gastrointestinale Stomatită (G3/4: 4,0%);
English: Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
Romanian: Esofagită/disfagie/odinofagie (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul capului şi gâtului la administrarea Docetaxel 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
English: This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Romanian: Acest flacon conţine 2,88 ml dintr-o soluţie de docetaxel 27,73 mg/ml în polisorbat 80 (volum de umplere 94,4 mg/3,40 ml).
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Romanian: Acest flacon conţine 0,72 ml dintr-o soluţie de docetaxel 27,73 mg/ml în polisorbat 80 (volum de umplere 24,4 mg/0,88 ml).
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 mg/0,72 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,88 ml).
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 0,72 ml concentrat un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 1,28 ml solvent
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Romanian: Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 20 mg asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,7%)
English: • The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Romanian: Flaconul cu concentrat de Docetaxel 20 mg este un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 6 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Romanian: 2,88 ml (Volum de umplere 3,40 ml)
English: • The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Romanian: Flaconul cu concentrat de Docetaxel 80 mg este un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Romanian: 0,72 ml (Volum de umplere 0,88 ml)
English: Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Romanian: Hemoragie gastrointestinală (severă:
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Romanian: Disgeuzie/Parosmie: G3/4:0,4%) Neuropatie periferică senzitivă (G3/4: 1,2%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Romanian: Solvent pentru Docetaxel Teva Pharma 20 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Romanian: Solvent pentru Docetaxel Teva Pharma 80 mg
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil:
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,2%)
English: • The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Romanian: Flaconul cu solvent pentru Docetaxel 20 mg este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 6 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Romanian: 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Romanian: Neuropatie senzorială periferică (G3/4: 0,4%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Romanian: Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Romanian: Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
English: Discard unused contents appropriately
Romanian: Flacoane destinate unei singure utilizări Orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat.
English: Constipation (severe 0.2%);
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 0,7%);
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
English: • The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Romanian: Flaconul cu solvent pentru Docetaxel 80 mg este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Romanian: Hipersecreţie lacrimală (G3/4: 0%)
English: Asthenia; Oedema peripheral;
Romanian: Edem periferic;
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain;
Romanian: Alopecie; Eritem; Erupţii cutanate;
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu capecitabină
English: Conjunctivitis (G3/4: <0.1%)
Romanian: Alopecie (G3/4: <0.1%);
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva Pharma premix solution or the Docetaxel Teva Pharma infusion solution
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva Pharma, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva Pharma.
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Romanian: Disgeuzie (G3/4: 0%)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 100 mg/m² în monoterapie
English: • hearing impaired
Romanian: Tulburări ale auzului
English: Asthenia (severe 9.9%); Fluid retention (severe 0.7%);
Romanian: Afectări unghiale (severe: 0,7%);
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Romanian: Stomatită (G3/4: 7,8%);
English: Oedema (G3/4:1.2%)
Romanian: Diaree (G3/4: 1,2%);
English: • haemorrhage
Romanian: Tulburări oculare
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse).
English: What the solvent vial contains: Water for injections.
Romanian: Ce conţine flaconul cu solvent:
English: 5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Romanian: apă pentru preparate injectabile 5,12 ml (Volum de umplere: 6,29 ml)
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Romanian: Retenţie de fluide; (G3/4: Edeme(G3/4: 1,2%);
English: Nail disorders (severe 0.7%); Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Romanian: Erupţii cutanate pruriginoase (G3/4: Afectări unghiale (G3/4: 0,7%);
English: Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Romanian: Hipotensiune arterială (G3/4: 0%) Flebită (G3/4: 0%);
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Romanian: Greaţă (G3/4: 0,6%);
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Romanian: Disgeuzie (G3/4: < 1%);
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 4%);
English: What Docetaxel Teva Pharma looks like and contents of the pack: Docetaxel Teva Pharma concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
English: Anorexia (G3/4: 12.0%)
Romanian: Anorexie (G3/4:12%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 80 mg
English: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
English: How to store Docetaxel Teva Pharma
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Teva
English: Hypertension; Haemorrhage
Romanian: Greaţă; Diaree; Vărsături;
English: • one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon (2,88 ml) concentrat (80 mg docetaxel) un flacon (5,12 ml) solvent (apă pentru preparate injectabile)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 20 mg
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Romanian: Hipersecreţie lacrimală (G3/4: 0,6%)
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Romanian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
English: (G3/4: 2.4%);
Romanian: Greaţă (G3/4: 2,4%);
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată febră sau frisoane dureri de spate tensiune arterială scăzută
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Romanian: Scădere în greutate Creşterea bilirubinemiei G3/4 (9%) Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu prednison sau prednisolon
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Romanian: Stomatită (G3/4: 5,3%);
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Romanian: Dispnee (G3/4: 0,6%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Romanian: Dureri de tip neoplazic (G3/4:0,6 %)
English: Other medicines and Docetaxel Teva Pharma
Romanian: Flacon cu Docetaxel Teva Pharma 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 80 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 20 mg
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%)
Romanian: Durere toracică de etiologie non-cardiacă (severă:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
English: There are no active patients;
Romanian: Nu există pacienți activi;
English: This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Romanian: Acesta ar putea fi un mecanism posibil care trebuie investigat suplimentar.
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Romanian: S-a precizat că, în prezent, sunt în derulare trei studii clinice:
English: It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Romanian: Se derulează în 9 țări, fiind înrolați mai mult de 400 de pacienți.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită cât mai repede un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
English: ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Romanian: ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
English: National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Romanian: Autoritățile de reglementare naționale însărcinate cu monitorizarea acestor studii clinice trebuie să procedeze în consecință.
English: It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Romanian: Doza este de 150 mg, administrată subcutanat, o dată pe lună.
English: In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Romanian: În Uniunea Europeană, începând cu 30 noiembrie 2017, daclizumab beta este comercializat în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
English: This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Romanian: Se pare că această reacție adversă este imprevizibilă și, până în acest moment, nu s-au identificat măsuri de reducere la minimum a riscului.
English: Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Romanian: Zinbryta (daclizumab beta) a fost autorizat în Uniunea Europeană începând cu 1 iulie 2016.
English: The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Romanian: Expunerea ulterior punerii pe piață în Spațiul Economic European este estimată la 3 290 de pacienți (dintre care 2 890 de pacienți în Germania) și 5 086 de pacienți din toată lumea.
English: The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Romanian: PRAC a analizat opțiunile terapeutice alternative pentru stadii sau manifestări diferite ale bolii.
English: All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Romanian: Toate cazurile au reprezentat raportări spontane, cu excepția cazului din Spania, provenit dintr-o extindere a unui studiu clinic.
English: These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Romanian: Aceste cazuri au fost înregistrate la 10 femei, 1 bărbat (și 1 pacient de sex necunoscut), cu vârsta între 30 și 69 de ani; 9 cazuri au survenit în Germania, 2 în SUA și 1 în Spania.
English: The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să închidă studiul ca urmare a suspendării produsului în UE.
English: EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Romanian: EXTEND: studiu de extindere pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță la pacienții înrolați în studiile pivot.
English: As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Romanian: Până în noiembrie 2017, Zinbryta a fost administrat la 2 251 de pacienți în cadrul programului de dezvoltare clinică.
English: On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Romanian: La 20 februarie 2018, Institutul Paul Ehrlich (IPE) a informat EMA cu privire la un număr de cinci pacienți care au fost tratați în 2016 și 2017 cu daclizumab beta în Germania și au prezentat agravarea bolii după inițierea terapiei.
English: It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Romanian: Medicamentul fost inițial indicat la pacienții adulți pentru tratarea formelor de recidivă de scleroză multiplă (RSM).
English: SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Romanian: SUSTAIN: Studiu de fază 3b, deschis, pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță al utilizării daclizumab beta la pacienți trecuți de la tratament cu natalizumab în 5 țări, 3 din UE (Germania, Italia și Regatul Unit).
English: It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Romanian: S-a recunoscut că mecanismul de acțiune al daclizumab este complex.