FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je Europska komisija zatražila od EMA-e da pregleda dostupne podatke i iznese preporuke o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova izmijeniti, a informacije o lijeku primjereno izmijeniti.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza EMA pārskatīt pieejamos datus un sniegt ieteikumus, vai ir jāveic izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās un attiecīgi jāizdara grozījumi zāļu aprakstā.
Croatian: Na temelju ograničenih dostupnih dokaza, preporučena doza u odraslih osoba iznosi 9 milijuna IU dnevno u 2 ili 3 podijeljene doze kao polagana intravenozna infuzija; u kritično bolesnih bolesnika treba primijeniti dozu punjenja od 9 milijuna IU.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamiem pierādījumiem, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 9 miljoni SV dienā divās vai trīs reizes devās lēnas intravenozas infūzijas veidā, kritiski slimiem pacientiem jālieto piesātinošā deva 9 miljoni SV.
Croatian: Lijekovi koji se temelje na polimiksinu dostupni su od 1960-tih, no njihova se uporaba brzo smanjila uslijed dostupnosti antibiotika s manjim brojem potencijalnih nuspojava.
Latvian: Zāles uz polimiksīna bāzes ir pieejamas kopš 20. gadsimta 60-tajiem gadiem, bet, kad kļuva pieejamas antibiotikas, kas izraisa mazāk blakusparādību, to lietošana strauji samazinājās.
Croatian: No, smatra se da se u međuvremenu informacije o lijeku trebaju ažurirati na razini EU-a kako bi sadržavale trenutno poznate informacije.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tikmēr visā Eiropas Savienībā zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai atspoguļotu šobrīd zināmos faktus.
Croatian: Kritično bolesni bolesnici trebaju primiti jaču početnu dozu (dozu punjenja) kako bi se osigurala djelotvorna koncentracija antibiotika u tijelu što je brže moguće.
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem jālieto lielāka sākumdeva (piesātinošā deva), lai organismā ātrāk nodrošinātu efektīvu antibiotikas līmeni.
Croatian: Istraživanje koje je trenutno u tijeku može pružiti dodatne informacije o farmakodinamici i farmakokinetici ovih lijekova kako bi se poboljšala baza dokaza za preporuke za svaku dozu.
Latvian: Pašlaik notiekošajā izpētē varētu tikt iegūta plašāka informācija par šo zāļu farmakodinamiku un farmakokinētiku, lai uzlabotu bāzi pierādījumiem, ar kuriem pamatoti ieteikumi par devām.
Croatian: Uslijed ove djelomično ograničene uporabe, kolistimetat natrij zadržao je djelovanje protiv niza bakterija koje su postale otporne na antibiotike koji se najčešće primjenjuju.
Latvian: Daļēji šīs ierobežotās lietošanas dēļ ir saglabājusies nātrija kolistimetāta spēja iedarboties uz vairākām baktērijām, kas kļuvušas rezistentas pret bieži lietotām antibiotikām.
Croatian: • Preporučena doza u djece iznosi 75.000 do 150.000 IU/kg dnevno, raspodijeljeno u 3 doze.
Latvian: • Bērniem ieteicamā deva ir no 75 000 līdz 150 000 SV/kg trīs reizes devu veidā.
Croatian: Kada je to moguće lijek treba primjenjivati s drugim odgovarajućim antibiotikom.
Latvian: Ja iespējams, šīs zāles jālieto kopā ar citām piemērotām antibiotikām.
Croatian: Preporuke izdane za sigurnu primjenu u bolesnika s ozbiljnim infekcijama otpornima na standardne antibiotike
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai pacientiem ar nopietnām, pret standarta antibiotikām rezistentām infekcijām
Croatian: Nadalje, kolistimetat natrij odobren je u EU-u za inhalaciju kao suhi prašak pod trgovačkim nazivom Colobreathe.
Latvian: Nātrija kolistimetāts Eiropas Savienībā ir reģistrēts arī lietošanai sausa pulvera inhalāciju veidā ar tirdzniecības nosaukumu Colobreathe.
Croatian: Treba razmotriti istovremenu primjenu s drugim antibaktericima kada je to moguće.
Latvian: Ja iespējams, jāapsver lietošana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je 16. prosinca 2014. izdala konačnu odluku koja je na snazi u EU-a.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. decembrī pieņēma galīgo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Iako su podaci vrlo ograničeni, Odbor je preporučio dozu za primjenu u bolesnika s problemima u funkciji bubrega te u djece, i dostavio je smjernice o doziranju u odraslih osoba u slučaju kada se primjenjuje izravno u tekućinu koja okružuje mozak ili kralježničnu moždinu (intratekalna ili intraventrikularna injekcija).
Latvian: Lai gan dati bija ļoti ierobežoti, Komiteja ieteica devas, kādas lietojamas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un bērniem, kā arī sniedza norādījumus par devām pieaugušajiem, ievadot tieši šķidrumā, kas aptver galvas vai muguras smadzenes (intratekālas vai intraventrikulāras injekcijas veidā).
Croatian: Lijekovi koji sadrže kolistin dostupni su za primjenu kroz usta ili za eksternu primjenu, no nisu uključeni u ovaj pregled, budući da se ne smatra da stvaraju značajne količine djelatne tvari u tijelu.
Latvian: Kolistīnu saturošās zāles ir pieejamas arī iekšķīgai vai ārīgai lietošanai, bet tās nav ietvertas šajā pārskatā, jo uzskata, ka tās organismā nerada nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Croatian: Kolistin i njegov prolijek kolistimetat natrij su jedini polimiksini odobreni za kliničku primjenu u EU, a pregled je ograničen na lijekove koji se primjenjuju injekcijom ili inhalacijom (svi formulirani kao kolistimetat natrij).
Latvian: Kolistīns un tā priekšzāles nātrija kolistimetāts ir vienīgie polimiksīni, kas ir apstiprināti klīniskai lietošanai Eiropas Savienībā, un pārskatīšana aptvēra tikai zāles, ko lieto injekciju vai inhalāciju veidā (kas visas satur nātrija kolistimetātu).
Croatian: No, dosadašnje iskustvo rezultiralo je zabrinutošću da postojeće informacije o lijeku, posebice u vezi s doziranjem i načinom rukovanja lijeka u tijelu (farmakokinetika), zahtijevaju ažuriranje.
Latvian: Tomēr pašreizējā pieredze ir radījusi bažas, ka pašreizējais zāļu apraksts, jo īpaši par devām un zāļu iedarbību organismā (farmakokinētiku), varētu būt jāatjaunina.
Croatian: CHMP je svoje mišljenje proslijedio Europskoj komisiji, koja je izdala konačnu odluku valjanu na razini EU dana 16. prosinca 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. decembrī pieņēma visā Eiropas Savienībā spēkā esošu galīgo lēmumu.
Croatian: Kolistimetat natrij primjenjuje se injekcijom ili se inhalira, i postaje kolistin u tijelu.
Latvian: Nātrija kolistimetātu ievada injekcijas veidā vai inhalē, un tas organismā pārveidojas par kolistīnu.
Croatian: Ovo je u posljednjim godinama rezultiralo ponovnom primjenom polimiksina u bolesnika čije su opcije ograničene.
Latvian: Tādēļ pēdējos gados ir atsākta polimiksīnu lietošana pacientiem, kuriem ir citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja uključuje kolistin i kolistimetat natrij („prolijek" koji se pretvara u kolistin u tijelu), koji su u EU-u dostupni od 1960-tih za liječenje infekcija podložnih lijeku.
Latvian: Polimiksīni ir antibiotiku grupa, pie kuras pieder kolistīns un nātrija kolistimetāts (priekšzāles, kas organismā pārveidojas par kolistīnu) un kuras Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš 20. gadsimta 60tajiem gadiem jutīgu infekciju ārstēšanai.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetat natrij (poznati pod nazivom polimiksini) i preporučila je izmjene u informacijama o lijeku s ciljem osiguravanja sigurne primjene u liječenju ozbiljnih infekcija koje su rezistentne na standardne antibiotike.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza antibiotikas kolistīnu vai nātrija kolistimetātu (ko dēvē par polimiksīniem) saturošo zāļu drošuma un efektivitātes pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas to zāļu aprakstā, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu, ārstējot pret standarta antibiotikām rezistentas nopietnas infekcijas.
Croatian: Trenutno se provodi paralelan pregled u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 , koji istražuje kvalitetu lijekova i način na koji se potentnost kolistimetat natrija mjeri i testira, a može rezultirati daljnjim promjenama u informacijama o proizvodu po završetku.
Latvian: 726/2004 5. panta 3. punktu, kurā vērtē zāļu kvalitāti un nātrija kolistimetāta stipruma mērīšanas un pārbaudes veidu, un pēc tās pabeigšanas iespējamas papildu izmaiņas zāļu aprakstā.
Croatian: • Intravenozni kolistimetat natrij indiciran je u odraslih osoba i djece uključujući novorođenčad za liječenje ozbiljnih infekcija uslijed aerobnih gram-negativnih patogena s ograničenim opcijama liječenja.
Latvian: • Intravenoza nātrija kolistimetāta ievadīšana ir indicēta pieaugušajiem un bērniem, tostarp jaundzimušajiem, nopietnu, aerobu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Croatian: Kolistimetat natrij (mg)
Latvian: Nātrija kolistimetāts (mg/l)
Croatian: Paralelan pregled je trenutno u tijeku, kojim se istražuje kvaliteta proizvoda i način na koji se mjeri i testira potencija kolistimetat natrija, a može rezultirati u daljnjim promjenama u informacijama o lijeku po završetku pregleda.
Latvian: Pašlaik paralēli notiek vēl viena pārskatīšana, kurā vērtē zāļu kvalitāti un nātrija kolistimetāta stipruma mērīšanas un pārbaudes veidu, un pēc tās pabeigšanas iespējamas papildu izmaiņas zāļu aprakstā.
Croatian: Kolistimetat natrij (IU)
Latvian: Nātrija kolistimetāts (SV)
Croatian: • Doze se trebaju uvijek izraziti u IU za kolistimetat natrij.
Latvian: • Devas vienmēr ir jāizsaka nātrija kolistimetāta SV.
Croatian: • Intravenozni kolistimetat natrij ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru u značajnom razmjeru.
Latvian: • Intravenozi ievadīts nātrija kolistimetāts nozīmīgā daudzumā nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Croatian: • Potreban je poseban oprez prilikom primjene intravenoznog kolistimetat natrija zajedno s drugim lijekovima koji su potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični.
Latvian: • Nātrija kolistimetāts intravenozi kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām vai neirotoksiskām zālēm jālieto ļoti piesardzīgi.
Croatian: Pregledom su obuhvaćeni lijekovi koji se primjenjuju injekcijom ili se inhaliraju kao tekućina u pluća (sistemska primjena) koja sadrži kolistimetat natrij koji se u tijelu konvertira u djelatnu tvar kolistin.
Latvian: Pārskatītas tika zāles, ko ievada injekcijas veidā vai inhalē šķidruma veidā plaušās (lieto sistēmiski) un kas satur nātrija kolistimetātu, kas organismā pārveidojas par aktīvo vielu kolistīnu.
Croatian: • Kolistin i kolistimetat natrij su stari antibiotici (ubrajaju se u klasu naziva polimiksini) koji se ponekad koriste za infekcije na novija liječenja.
Latvian: • Kolistīns un nātrija kolistimetāts ir vecākas antibiotikas (kas pieder pie polimiksīnu grupas), ko dažkārt lieto tādu infekciju ārstēšanai, kas kļuvušas rezistentas pret jaunākiem ārstēšanas līdzekļiem.
Croatian: • Injekciju ili infuziju (drip) kolistimetat natrija treba koristiti za liječenje ozbiljnih infekcija u bolesnika s malim brojem mogućnosti za liječenje, te se normalno kombiniraju s drugim antibioticima.
Latvian: • Nātrija kolistimetāta injekciju vai infūziju (ievadīšanu pilienveidā) drīkst izmantot vienīgi, lai ārstētu nopietnas infekcijas pacientiem, kuriem citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, parasti kombinācijā ar citu antibiotiku.
Croatian: CHMP je zaključio da se injekcija ili infuzija (drip) kolistimetat natrija treba rezervirati za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na ove lijekove, u bolesnika čije su opcije za liječenje ograničene.
Latvian: CHMP secināja, ka nātrija kolistimetāta injekcijas vai infūzijas (ievadīšanu pilienveidā) ir jāveic, ārstējot tikai nopietnas, jutīgu baktēriju izraisītas infekcijas pacientiem, kuriem citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Croatian: • Ako se primjenjuju inhalacijom, otopine kolistimetat natrija mogu se koristiti za upravljanje kroničnim pulmonarnim infekcijama uzrokovanim Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece sa cističnom fibrozom.
Latvian: • Inhalācijas veidā nātrija kolistimetāta šķīdumus var izmantot Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi.
Croatian: Kolistimetat natrij može se inhalirati kao tekuća para za liječenje infekcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom.
Latvian: Nātrija kolistimetātu var inhalēt arī šķidruma tvaiku veidā, lai ārstētu plaušu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Croatian: Doze se trebaju smanjiti u skladu s lučenjem kreatinina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas jāsamazina atbilstoši kreatinīna klīrensam.
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju kroz usta (koji mogu sadržavati kolistin i ne apsorbiraju se u tijelo u značajnim količinama već djeluju lokalno u crijevima) kao i oni koji se primjenjuju eksterno nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Latvian: Šajā pārskatīšanā netika iekļautas zāles, ko lieto iekšķīgi (kas satur galvenokārt kolistīnu un neuzsūcas organismā nozīmīgos daudzumos, bet iedarbojas vietēji uz zarnām), un zāles, ko lieto ārīgi.
Croatian: Ako je primjenjivo, doza za odrasle osobe za intraventrikularnu primjenu, te se ne preporuča veća doza za intratekalnu primjenu.
Latvian: Vajadzības gadījumā intraventrikulārai ievadīšanai pieaugušajiem ieteicamā deva ir 125 000 SV, nepārsniedzot to intratekālas ievadīšanas gadījumā.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled ovih podataka te ih je razmotrio i formulirao je konačno mišljenje Agencije.
Latvian: Šos datus pārskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Croatian: CHMP je zaključio da se kolistimetat natrij može primjenjivati inhalacijom ili u nebulizatoru za potrebe liječenja aktualnih (kroničnih) infekcija bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom. (Lijekovi za inhalaciju poput suhog praška imaju različito doziranje i distribuciju u tijelu te nisu obuhvaćeni zaključcima pregleda.)
Latvian: CHMP secināja, ka nātrija kolistimetātu var ievadīt arī inhalācijas veidā vai ar izsmidzinātāju, lai ārstētu baktērijas Pseudomonas aeruginosa izraisītas (hroniskas) infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi.
Croatian: 2 Znači aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
Latvian: 2 Vidējais aglutinācijas titrs, kurš iegūts pēc vienreizējas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Croatian: Znači neutralizirani toksični titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića.
Latvian: 1 Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Croatian:  6.2 log2 TN titar protein dO (ne toksicni inaktivirani derivat dermonekroticnog toksina Pasteurella multocida  5.5 log2 Aggl. titar
Latvian: EU/2/00/026/006 Porcilis AR-T DF  6,2 log2 TN titre1 dO olbaltumviela (Pasteurella multocida dermonekrotiskā toksīna izgriešanas netoksisks derivāts)
Croatian:  6.2 log2 TN titar1
Latvian: 250 ml (125 dose s)
Croatian: protein dO (ne toksicni inaktivirani derivat dermonekroticnog toksina Pasteurella multocida  5.5 log2 Aggl. titar2
Latvian: Vial (polyethylen e terephthalate [PET])
Croatian: Izbjegavati uvođenje kontaminacije.
Latvian: Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB04
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB04.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta ( vidi detalje pod člankom 4.9)
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā (sīkāk 4.9. apakšpunktā).
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Croatian: ≥ 6,2 log2 TN titar1
Latvian: ≥ 6,2 log2 TN titrs 1
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za izazivanje aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr.470/2009 darbības jomā.
Croatian: Po mogućnosti cjepivo primijeniti odmah iza uha.
Latvian: Vakcīnu labāk ievadīt tieši aiz auss.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 17. 09. 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 17.septembris.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirano bakterijsko cjepivo.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna.
Croatian: Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje
Latvian: Porcilis AR-T DF suspensija injekcijām cūkām
Croatian: Svinje (krmače i nazimice).
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
Croatian: Upotreba tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Može se koristiti tijekom graviditeta.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Drīkst lietot grūsnības laikā.
Croatian: Jednom otvoreno, upotrijebiti u roku od 10 sati.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot 10 stundu laikā.
Croatian: Formaldehid Voda za injekcije
Latvian: Formaldehīds Ūdens injekcijām
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās flakona atvēršanas: 10 stundas.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije npr. povraćanje, dispneja i šok.
Latvian: Ļoti reti var novērot citas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, vemšana, aizdusa un šoks.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/026/001-006
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/00/026/001-006
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 5 godina.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 5 gadi.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Porcilis AR-T DF je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama, na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Latvian: Porcilis AR-T DF imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
Latvian: Īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 1,5 °C, dažām cūkām līdz 3 °C, kas var izraisīt abortu, parasti var konstatēt vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Croatian: Imunogeni se nalaze u adjuvansu temeljenom na dl-α-tokoferolu.
Latvian: Imunogēni ir iestrādāti dl-αtokoferola bāzes adjuvantā.
Croatian: Bočice su zatvorene halogenobutil gumenim čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Latvian: Flakoni noslēgti ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un noplombēti ar alumīnija vāciņu.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet international B.V.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/11/2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000.gada 16.novembris.
Croatian: Prije upotrebe, ostaviti cjepivo da se prilagodi sobnoj temperaturi.
Latvian: Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Ne miješati sa ostalim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Croatian: Prvo cjepivo treba biti primijenjeno 6 tjedana prije očekivanog dana prašenja.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic 6 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Croatian: CILJNE VRSTE Svinje (krmače i nazimice)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta kako bi se potaknuo pasivni imunitet potomstva protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Latvian: Stimulēt aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret progresīvo atrofisko rinītu.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu PET bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Latvian: Kartona kārba, kas satur vienu 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml PET flakonu.
Croatian: Pasteurella multocida koja proizvodi dermonekrotični toksin je odgovorna za atrofiju turbinata kod progresivnog atrofičnog rinitisa.
Latvian: Dermonekrotiskais toksīns, kuru ražo Pasteurella multocida, ir patogēns, kas izraisa deguna konhu atrofiju progresīvā atrofiskā rinīta gadījumā.
Croatian: Adjuvans: dl-α-tokoferol acetat
Latvian: Adjuvants: dl-α-tokoferola acetāts
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Croatian: 150 ml dl-α-tokoferol acetat
Latvian: 150 mg dl-α-tokoferola acetāts.
Croatian: Energično protresti prije i tijekom intervala primjene.
Latvian: Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā enerģiski saskalināt.
Croatian: Posebna upozorenja za osobe koje primjenjuju veterinarsko medicinski proizvod na životinjama
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularno, injekcijom na prasadi u starosti od 18 tjedana i više.
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu ar intramuskulāru injekciju cūkā, no 18 nedēļu vecuma un vecākām.
Croatian: Revakcinacija: jednu injekciju u dozi od 2 ml treba primijeniti 2 do 4 tjedna prije svakog sljedećeg prašenja.
Latvian: Revakcinācija: vienreizēja vienas devas (2 ml) injekcija, kura jāveic 2 - 4 nedēļas pirms katras nākošās atnešanās.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 2 ml sadrži:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml deva satur:
Croatian: No 37/2010 ukazuje da MRL potreban ili pak da ne spada pod regulativu (EC) No 470 /2009 kod upotrebe ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: INDIKACIJA(E) Cjepivo protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Latvian: Vakcīna pret progresīvo atrofisko rinītu.