FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bela, 60-mililitrska zaobljena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, ter zaprto z notranjo folijo, zavarjeno z indukcijo.
Lithuanian: Baltas apvalus 60 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu bei užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu.
Slovenian: Po analizi zbranih varnostnih podatkov je bila večina neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih stopnje 1 (43,3 %) in stopnje 2 (12,3 %), pri belcih pa je pojavnost dogodkov stopnje 1 in stopnje 2 znašala 25,6 oziroma 7,8 %.
Lithuanian: Atlikus sujungtų saugumo duomenų analizę, nustatyta, kad dauguma azijiečių rasės pacientams pasireiškusių OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" GMPNR buvo 1 laipsnio (43,3 proc.) ir 2 laipsnio (12,3 proc.); europidų rasės pacientų pogrupyje 1 ir 2 laipsnio reiškiniai nustatyti atitinkamai 25,6 proc.
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET (3004), vidutinis Nerlynx grupės pacientų amžius buvo 52 metai, 1 236 pacientai buvo <65 metų, 172 - ≥65 metų, iš jų 25 buvo 75 metų ir vyresnio amžiaus.
Slovenian: Neratinib se veže na receptor HER2, zmanjša avtofosforilacijo EGFR in
Lithuanian: Neratinibas jungiasi prie HER2 receptoriaus, slopina
Slovenian: Razmerje tveganj (interval zaupanja
Lithuanian: Rizikos santykis
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri neželenih učinkih
Lithuanian: Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Slovenian: V splošnem se driska med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx pojavi zgodaj, v prvem ali drugem tednu zdravljenja, in se lahko ponavlja.
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka dojke.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nerlynx neskiriamas vaikams pagal krūties vėžio indikaciją.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi varnosti za posameznika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila.
Lithuanian: Nerlynx dozę rekomenduojama keisti atsižvelgiant į kiekvieno paciento saugumą ir į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani ključni študiji III. faze,
Lithuanian: Atliekant daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, pagrindinį
Slovenian: Driska je lahko huda in povezana z dehidracijo.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Lithuanian: Nerlynx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra neratinibas.
Slovenian: 16 v prim.
Lithuanian: 16 plg.
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so poročali kot o resnih, so bili driska (1,9 %), bruhanje (1,3 %),
Lithuanian: Pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (1,9 proc.
Slovenian: 3 Vključuje bolezen nohtov, paronihijo, onihoklazo in obarvanje nohtov.
Lithuanian: 3 Apima nagų sutrikimus, paronichiją, onichoklazę ir nagų spalvos pakitimus.
Slovenian: pogosti napenjanje v trebuhu, suha usta in dispepsija
Lithuanian: Pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas ir dispepsija
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Lithuanian: ), vėmimas (26,8 proc.), pilvo skausmas (22,7 proc.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, vključno s pregradno metodo: - med jemanjem zdravila Nerlynx in - en mesec po koncu zdravljenja.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, įskaitant barjerines priemones: - vartodamos Nerlynx ir
Slovenian: P-gp v prebavilih, je treba skrbno spremljati.
Lithuanian: , rosuvastatinu ir sulfasalazinu, reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Izkazalo se je, da neratinib pri 10 µM zavira izlivni transporter BCRP.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai, neratinibas slopino BCRP šalinimo iš ląstelės nešiklį.
Slovenian: Pogostnost dogodkov stopnje 3 je bila pri Azijcih in belcih podobna (1,6 v primerjavi z 1,0 %).
Lithuanian: 3 laipsnio reiškinių dažnis azijiečių ir europidų rasės pacientų pogrupiuose buvo panašus (1,6 proc., plg.
Slovenian: Kot kažejo študije in vitro, lahko neratinib zmerno zavira rezistentni protein raka dojke (BCRP).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, neratinibas gali šiek tiek slopinti krūties vėžio atsparumo baltymą (angl.
Slovenian: < 65 let) oziroma 8,1 % (pri bolnikih, starih ≥ 65 let).
Lithuanian: buvo ≥50 metų amžiaus, 12,3 proc. - ≥65 metų); 81 proc.
Slovenian: V študijah in vitro je neratinib zaviralec substratov za glikoprotein P (P-gp).
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, neratinibas veikė kaip P-glikoproteinų (P-gp) substratų inhibitorius.
Slovenian: Boljše - placebo neratinib bis-N-oksida (M11).
Lithuanian: (M7) bei hidroksilneratinibo N-oksido ir neratinibo bis-N-oksido (M11) pėdsakai.
Slovenian: 1 v prim.
Lithuanian: 1 plg.
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje ≥ 3, ki potrebujejo intravensko nadomeščanje tekočine ali ki kažejo kakršne koli znake hepatotoksičnosti, kot so večja utrujenost, navzea, bruhanje, zlatenica, bolečina ali občutljivost v desnem zgornjem kvadrantu, zvišana telesna temperatura, izpuščaj ali eozinofilija, je treba oceniti spremembe testov delovanja jeter.
Lithuanian: , pasunkėjusiam nuovargiui, pykinimui, vėmimui, geltai, skausmui arba skausmingumui dešiniajame viršutiniame pilvo kvadrante, karščiavimui, išbėrimui ar eozinofilijai, reikia patikrinti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Slovenian: siljenje na bruhanje, bruhanje in dehidracija.
Lithuanian: vėmimas ir dehidratacija.
Slovenian: pri katerih je bila iztisna frakcija levega prekata (LVEF) nižja od najnižje normalne meje, ali pri bolnikih z anamnezo hudih težav s srcem.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) nesiekia apatinės normos ribos arba kuriems praeityje diagnozuota reikšmingų širdies funkcijos sutrikimų.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Nerlynx so pakirane v belo, zaobljeno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko in induktivno zavarjeno notranjo zaščitno folijo, zaradi česar je takoj vidno, ali je bila plastenka že odprta.
Lithuanian: Nerlynx plėvele dengtos tabletės supakuotos baltame apvaliame didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu, kuris nuplėšiamas kaip plomba.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rdeče barve in ovalne oblike, na eni strani je vanje vtisnjena oznaka
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra raudonos spalvos, ovalios formos; ant vienos tabletės pusės įspaustas užrašas „W104", o kita pusė lygi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys - manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas,
Slovenian: 120 mg dnevno
Lithuanian: 120 mg per parą
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) kyla didesnė inkstų nepakankamumo ir dehidratacijos, kuri gali išsivystyti kaip viduriavimo komplikacija, rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Tretje zmanjšanje odmerka
Lithuanian: Trečią kartą sumažinta dozė
Slovenian: Bolnike, ki so sočasno zdravljeni z zdravili, katerih presnova vključuje substrate za
Lithuanian: Pacientus, kurie tuo pat metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių metabolizme virškinimo trakte dalyvauja P-gp substratai, reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko, razen če za njeno preprečevanje in zmanjševanje jemljete zdravila za zdravljenje driske.
Lithuanian: Ankstyvame gydymo etape Nerlynx gali sukelti viduriavimą, jeigu pacientas nevartoja vaistų viduriavimui išvengti ar sumažinti.
Slovenian: Moški morajo pregradno kontracepcijsko metodo uporabljati med zdravljenjem in tri mesece po koncu zdravljenja.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir 3 mėnesius užbaigus gydymą vyrai turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE45
Lithuanian: proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE45.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorja H2 in antacidi Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai ir antacidiniai vaistiniai preparatai Nerlynx nerekomenduojama skirti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
Slovenian: Zaradi izpuščajev in bolezni nohtov je moralo zdravljenje prekiniti 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Lithuanian: Dėl išbėrimo ir nagų sutrikimų gydymą nutraukė 0,6 proc.
Slovenian: 160 mg dnevno
Lithuanian: 160 mg per parą
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje bistvene elemente: o ime zdravila, učinkovino in odobrene indikacije zdravila;
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame vadove privalo būti tokia pagrindinė informacija: o preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija; o aktuali informacija saugumo klausimu „Toksinis poveikis virškinimo traktui.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, sta se vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z dajanjem na tešče povečali za približno 17 oziroma 23 %.
Lithuanian: Vieną 240 mg neratinibo dozę išgėrus valgio metu, Cmax ir AUC buvo atitinkamai maždaug 17 proc.
Slovenian: • Driska stopnje 1 (povečanje za < 4 odvajanja dnevno glede na izhodišče).
Lithuanian: • 1 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą < 4 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą]
Slovenian: Če se toksičnost stopnje 3 ne izboljša v treh tednih, dajanje zdravila Nerlynx trajno ukinite.
Lithuanian: • Jeigu 3 laipsnio viduriavimas nemažėja ilgiau kaip 3 savaites, gydymą Nerlynx reikia visiškai nutraukti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki (EXP)" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Prenašalci glikoproteina P
Lithuanian: Nešikliai P-glikoproteinai
Slovenian: • Driska stopnje 3, ki traja od dva dni do tri tedne‡.
Lithuanian: 2 parų iki 3 savaičių‡.
Slovenian: Pri enkratnem 240-miligramskem odmerku neratiniba v kombinaciji z lansoprazolom, se je vrednost AUC zmanjšala za do 70 %.
Lithuanian: Derinyje su lansoprazolu išgėrus vieną neratinibo 240 mg dozę, neratinibo AUC buvo iki 70 proc.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
Lithuanian: Praėjus savaitei, tada pirmus 3 mėnesius kas mėnesį, o vėliau kas 6 savaites visą gydymo laikotarpį arba esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir bendro bilirubino kiekio tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Med azijsko in belsko podskupino ni bilo razlik v pogostnosti resnih neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja.
Lithuanian: su 1 proc.). OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų tarp azijiečių ir europidų pogrupių nenustatyta.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje ir padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Lithuanian: Todėl vartodamos Nerlynx ir mėnesį po to, kai buvo nutrauktas gydymas šiuo vaistiniu preparatu, vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja močnega zaviralca CYP3A4/P-gp znova začnite dajati prejšnji odmerek zdravila Nerlynx
Lithuanian: Nustojus vartoti stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių, vėl reikia pradėti vartoti ankstesnę Nerlynx 240 mg dozę (žr.
Slovenian: Velikost odmerka
Lithuanian: Dozės lygis
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka
Lithuanian: Antrą kartą sumažinta dozė
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Lithuanian: 2 arba aukštesnio laipsnio viduriavimas.
Slovenian: • ALT stopnje 3 (> 5-20 x ULN)
Lithuanian: (>5-20 x VNR) ARBA
Slovenian: 13,6 %, drugega porekla pa 2,9 %.
Lithuanian: - azijiečių ir 2,9 proc.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, se je pri 16,7 % bolnikov pojavil izpuščaj.
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje išbėrė 16,7 proc. pacientų.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 5 dienas) vartojusiems pacientams išgėrus vieną 240 mg neratinibo dozę, padidėjo sisteminė neratinibo ekspozicija.
Slovenian: Zaradi driske je bilo hospitaliziranih 1,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Lithuanian: Dėl viduriavimo teko hospitalizuoti 1,9 proc.
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne učinkovitosti - populacija z namenom zdravljenja in populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki sta zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės - ITT populiacija ir vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija Kintamasis
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla :
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Slovenian: - lansoprazol, omeprazol ali podobna zdravila, imenovana „zaviralci protonske črpalke‟ ali PPI, in ranitidin, cimetidin ali podobna zdravila, imenovana „antagonisti receptorja H2‟, uporabe teh zdravil se ne priporoča;
Lithuanian: o ranitidino, cimetidino ar panašių vaistų, vadinamų H2 receptorių blokatoriais,
Slovenian: dehidracija (1,1 %), navzea (0,5 %), povečana vrednost alanin-aminotransferaze (0,4 %), povečana vrednost aspartat-aminotransferaze (0,4 %), bolečine v trebuhu (0,3 %), utrujenost (0,3 %) in zmanjšan tek (0,2 %).
Lithuanian: ), padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą kraujyje (0,4 proc.), pilvo skausmą (0,3 proc.), nuovargį (0,3 proc.) ir sumažėjusį apetitą (0,2 proc.).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila pogostnost neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, večja od pogostnosti pri belcih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx (56,4 v primerjavi s 34,5 %), medtem ko je bila pri Azijcih in belcih, zdravljenih s placebom, primerljiva (24,9 v primerjavi z 22,8 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExtreNET (3004), gydymo metu pasireiškusių organų sistemų klasės (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) dažnis Nerlynx gydytų azijiečių rasės pacientų pogrupyje buvo didesnis, nei šiuo vaistiniu preparatu gydytų europidų rasės pacientų pogrupyje (56,4 proc., plg. su 34,5 proc.
Slovenian: - Skupaj s prvim odmerkom zdravila Nerlynx začnite jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Lithuanian: - Pradėkite vartoti vaistą nuo viduriavimo išgėrę pirmą Nerlynx dozę.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nerlynx se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nerlynx.
Slovenian: 25 starih 75 let ali več.
Lithuanian: Maždaug 75 proc.
Slovenian: - če jemljete diltiazem ali verapamil (zdravili za povišan krvni tlak in bolečine v prsnem košu); - če jemljete šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za depresijo).
Lithuanian: - jeigu vartojate jonažolės preparatų (augalinių preparatų nuo depresijos).
Slovenian: Če bolnik jemlje antacid, naj med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida pretečejo vsaj tri ure.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja antacidinį vaistinį preparatą, jį ir Nerlynx reikia vartoti darant bent 3 valandų pertrauką.
Slovenian: 1 Stopnje brez dogodkov za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je navedena skupna pojavnost.
Lithuanian: CNS = centrinė nervų sistema 1 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju nurodyti vertinto laikotarpio be reiškinių rodikliai; atsinaujinimo CNS atveju nurodytas kumuliacinis dažnumas.
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Lithuanian: Apskaičiuoti 2 metų be reiškinių rodikliai1 (%)
Slovenian: 9 v prim.
Lithuanian: 9 plg.
Slovenian: † Po CTCAE, različica 4.0.
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events, CTCAE), 4.0 versiją.
Slovenian: bolečine v zgornjem delu trebuha (13,2 %), stomatitis (11,2 %) in mišični krči (10,0 %).
Lithuanian: ), skausmas viršutinėje pilvo dalyje (13,2 proc.), stomatitas
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka je prišlo pri 24,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė sumažinta 24,7 proc.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra, hemodializės nauda gydant Nerlynx perdozavusius pacientus nežinoma.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nerlynx, kot bi smeli, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas taip pat pasakys Jums, jeigu dėl viduriavimo Jums reikės pakeisti Nerlynx dozę. Jeigu pavartojote per didelę Nerlynx dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.
Slovenian: 26 v prim.
Lithuanian: 26 plg.
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti in vitro so presnovki neratiniba M3, M6, M7 in M11
Lithuanian: Neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 tyrimo standartiniame in vitro genotoksiškumo tyrimų rinkinyje rezultatai yra neigiami.
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Lithuanian: Nenurykite desikanto.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike; • gradiva z informacijami za bolnika.
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Slovenian: Izpuščeni odmerki se ne smejo nadomeščati in zdravljenje se mora nadaljevati z naslednjim načrtovanim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Lithuanian: Praleistos dozės negalima pakeisti kita vaistinio preparato doze; atnaujinus gydymą, reikia išgerti kitą numatytą paros dozę (žr.
Slovenian: Bolnice, pozitivne za hormonski receptor, preživetje brez ponovitve bolezni glede na podskupino bolnic
Lithuanian: Pacientės, kurioms diagnozuotas vėžys su hormonų receptorių raiškaišgyvenimo trukmė iki ligai atsinaujinant pagal pacienčių pogrupį
Slovenian: 200 mg dnevno
Lithuanian: 200 mg per parą
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Lithuanian: Nerekomenduojama neratinibo vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani s tem, da ste vzeli več zdravila Nerlynx, kot bi smeli, so driska,
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie siejami su per didele Nerlynx doze, yra viduriavimas, pykinimas,
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka stopnje 3-4 sta bila driska (stopnje 3 36,9 % in stopnje 4 0,2 %) ter bruhanje (stopnje 3 3,4 % in stopnje 4 0,1 %).
Lithuanian: Dažniausios 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (3 laipsnio - 36,9 proc.
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Lithuanian: CYP3A4/Pgp induktoriai
Slovenian: Neratinib je ireverzibilni homolog onkogenih virusov paneritroblastne levkemije (ERBB), zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki zavira transdukcijo signala mitogenega rastnega faktorja s kovalentno vezjo z visoko afiniteto za vezavo na vezavno mesto za ATP treh receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR): EGFR (ki ga kodira ERBB1), HER2 (ki ga kodira ERBB2) in HER4 (ki ga kodira ERBB4) ali njihove aktivne heterodimere s HER3 (ki ga kodira ERBB3).
Lithuanian: EGFR) ATP jungimosi vietos: EGFR (jį koduoja ERBB1), HER2 (jį koduoja ERBB2) ir HER4 (jį koduoja ERBB4) arba jų aktyvių heterodimerų su HER3 (jį koduoja ERBB3).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, so poročali o hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Nerlynx gydomiems pacientams nustatytą hepatotoksiškumą.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - viduriavimas,
Slovenian: Pri kuncih ni bilo učinkov na parjenje ali zmožnost obrejitve, vendar so pri klinično relevantnih odmerkih, opazili povečano smrtnost zarodkov/plodov in morfološke anomalije ploda (npr. kupolasta glava, razširitev možganskih ventriklov, deformirana sprednja mečava ter povečana sprednja in/ali zadnja mečava).
Lithuanian: Tiriant triušius, naudojant dozes, kurias galima laikyti klinikiniu požiūriu svarbiomis, poveikio poravimuisi arba gyvūnų gebėjimui pastoti nenustatyta, bet nustatyta embriono ir (arba) vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų (pvz.
Slovenian: 19 v prim.
Lithuanian: 19 plg.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki zaradi zdravila Nerlynx v študijah monoterapije za zdravljenje raka dojke Organski sistem
Lithuanian: Nerlynx sukeltos nepageidaujamos reakcijos atliekant monoterapijos poveikio krūties vėžiu sergantiems pacientams tyrimus.
Slovenian: HER2 vzdolž signalnih poti MAPK in AKT ter močno zavira razmnoževanje tumorskih celic in vitro.
Lithuanian: EGFR ir HER2 autofosforilinimą, tolesnio MAPK ir AKT signalo perdavimo kelius ir galimai in vitro slopina naviko ląstelių proliferaciją.
Slovenian: Receptor HER2 je beljakovina, ki jo je mogoče najti na površini celic v telesu.
Lithuanian: HER2 receptorius - tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti sveikų krūties ląstelių augimą.
Slovenian: • Driska stopnje 2 (povečanje za 4-6 odvajanj dnevno glede na izhodišče), ki traja < 5 dni.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą 4-6 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą], trunkantis
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih na podlagi ocene zbranih podatkov
Lithuanian: Lentelėje toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant neratinibą, remiantis sujungtų 1 710 pacientų duomenų vertinimu.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko povzroči spremembe delovanja jeter - te se pokažejo pri preiskavah krvi.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai dėl kepenų funkcijos sutrikimų Nerlynx gali sukelti kepenų funkcijos pokyčius, kuriuos galima nustatyti atlikus kraujo tyrimus.