FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán del peso corporal del paciente y de si Rixubis se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Rixubis používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, veku a zdravotného stavu pacienta.
Spanish: Con respecto a la prevención de hemorragias, la tasa media durante el tratamiento fue de 4,26 hemorragias al año, en comparación con una media aproximada de 17 por año antes de la inclusión.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu krvácania, priemerná miera krvácania počas liečby bola 4,26 prípadov krvácania ročne v porovnaní s priemernou mierou krvácania asi 17 prípadov krvácania ročne pred zaradením do štúdie.
Spanish: En un segundo estudio participaron 23 niños de edades comprendidas entre algo menos de 2 y casi 12 años de edad, que experimentaron 26 episodios hemorrágicos durante el estudio: el tratamiento de los episodios hemorrágicos se calificó de excelente en el 50 % de los casos y de bueno en otro 46 %, y la tasa media de hemorragias se redujo de 6,8 a 2,7 por año.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 23 detí vo veku od menej ako 2 roky do takmer 12 rokov, ktoré mali počas štúdie 26 epizód krvácania: liečba epizód krvácania bola hodnotená ako vynikajúca v 50 % prípadov a ako dobrá v ďalších 46 % prípadov a priemerná miera krvácania sa znížila z 6,8 na 2,7 prípadov krvácania ročne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rixubis (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son disgeusia (alteraciones del sentido del gusto) y dolor en las extremidades.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixubis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú dysgeúzia (porucha vnímania chuti) a bolesť v končatinách.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrarse Rixubis por si solos a domicilio, una vez se les haya instruido adecuadamente para ello.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia možno budú schopní podávať liek Rixubis sami v domácom prostredí po náležitom zaškolení.
Spanish: El nonacog gamma no se extrae de la sangre humana, sino que se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican células de hámster en las que se ha introducido un gen (ADN) que las hace capaces de producir el factor de coagulación humano.
Slovak: Nanokog gama nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: nanokog gama vyrábajú bunky škrečka, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský faktor zrážanlivosti.
Spanish: ¿Qué es Rixubis y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Rixubis a na čo sa používa?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rixubis el 19 de diciembre de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rixubis na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixubis en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Rixubis boli preukázané v štúdiách?
Spanish: El principio activo de Rixubis, el nonacog gamma, es una versión del factor IX humano y contribuye a la coagulación de la sangre de la misma forma.
Slovak: Účinná látka v lieku Rixubis, nonakog gama, je verzia ľudského faktora IX a pomáha pri zrážaní krvi rovnakým spôsobom.
Spanish: En un tercer estudio, Rixubis se administró a 14 pacientes sometidos a cirugía; el tratamiento con Rixubis mantuvo la pérdida de sangre durante la intervención quirúrgica en los niveles esperados en pacientes sin hemofilia B.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Rixubis podával 14 pacientom podstupujúcim operáciu; liečba liekom Rixubis udržala straty krvi počas operácie na takej úrovni, ako sa očakáva u pacientov bez hemofílie B.
Spanish: Rixubis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Výdaj lieku Rixubis je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Rixubis puede utilizarse, por tanto, para sustituir al factor IX que falta, permitiendo un control temporal de la hemorragia.
Slovak: Liek Rixubis sa preto môže použiť ako náhrada chýbajúceho faktora IX, čo poskytuje dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Spanish: Rixubis no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes, o que se sepa que son alérgicos a las proteínas de hámster.
Slovak: Liek Rixubis nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nonakog gama alebo na niektorú z pomocných látok lieku, alebo o ktorých je známe, že sú alergickí na proteín škrečka.
Spanish: Los beneficios de Rixubis para el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos se han demostrado en 3 estudios fundamentales en los que participaron pacientes con hemofilia B grave o moderadamente grave.
Slovak: Prínosy lieku Rixubis pri liečbe a prevencii epizód krvácania sa preukázali v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou B.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rixubis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixubis?
Spanish: Rixubis contiene el principio activo nonacog gamma.
Slovak: Liek Rixubis obsahuje účinnú látku nonakog gama.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rixubis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rixubis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, necesario para que la sangre coagule adecuadamente.
Slovak: B chýba faktor IX, ktorý je potrebný na dostatočné zrážanie krvi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rixubis?
Slovak: Prečo bol liek Rixubis povolený?
Spanish: Rixubis se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse a fin de obtener una solución para inyección intravenosa.
Slovak: Liek Rixubis je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú, čím sa vytvorí injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Spanish: El efecto del tratamiento para detener los episodios hemorrágicos fue excelente en el 41 % de los casos y bueno en el 55 % restante.
Slovak: % prípadoch a ako dobrý v ďalších 55 % prípadoch.
Spanish: ¿Cómo actúa Rixubis?
Slovak: Akým spôsobom liek Rixubis účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rixubis, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rixubis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rixubis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rixubis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Rixubis es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B, una enfermedad hemorrágica hereditaria provocada por la falta del factor IX.
Slovak: Rixubis je liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou chýbaním faktora IX. Liek sa môže používať u pacientov každého veku, na krátkodobé alebo dlhodobé použitie.
Spanish: ¿Cómo se usa Rixubis?
Slovak: Ako sa liek Rixubis používa?
Spanish: El Comité consideró que Rixubis ha demostrado ser eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en adultos y niños con hemofilia B, y fue también eficaz si debían someterse a una intervención quirúrgica de forma segura.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Rixubis pri prevencii a liečbe epizód krvácania u dospelých a detí s hemofíliou
Spanish: Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Spanish: Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Slovak: Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Spanish: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Spanish: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
Slovak: 84 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 100 tabliet
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rizmoic en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovak: Rizmoic sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rizmoic se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rizmoic sa neustále kontrolujú.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, que el paciente puede tomar con o sin un laxante.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta podávaná jedenkrát denne, ktorú pacient užíva s laxatívom alebo bez neho.
Spanish: EMA/21684/2019 EMEA/H/C/004256
Slovak: EMEA/H/C/004256
Spanish: El paciente deberá dejar de tomar Rizmoic cuando ya no esté tomando el opioide.
Slovak: Pacienti musia prestať užívať liek Rizmoic, ak už neberú opioid.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rizmoic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rizmoic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rizmoic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rizmoic en la UE?
Slovak: Prečo je liek Rizmoic povolený v EÚ?
Spanish: Contiene el principio activo naldemedina.
Slovak: Obsahuje liečivo naldemedín.
Spanish: El estreñimiento es el efecto adverso más frecuente de los analgésicos opioides y muchos laxantes convencionales no son eficaces en el tratamiento de esta afección.
Slovak: Zápcha je najčastejším vedľajším účinkom opioidných liekov proti bolesti a veľa bežných laxatív nie je účinných pri liečbe tohto ochorenia.
Spanish: Rizmoic se presenta en comprimidos de 200 microgramos.
Slovak: Rizmoic je dostupný vo forme 200-mikrogramových tabliet.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rizmoic, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rizmoic si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Dado que las moléculas de naldemedina no estaban diseñadas para poder entrar en el cerebro, el medicamento no bloquea la acción de los opiodes sobre los receptores de dolor ubicados en el cerebro y, por lo tanto, no interfiere con el alivio del dolor.
Slovak: Keďže molekuly naldemedínu boli navrhnuté tak, aby nemohli vojsť do mozgu, liek neblokuje účinok opioidov na receptory bolesti v mozgu, a teda nenarúša utišovanie bolesti.
Spanish: ¿Qué es Rizmoic y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Rizmoic a na čo sa používa?
Spanish: La mayoría de los efectos adversos en pacientes con o sin cáncer fueron leves o moderados.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, či už u pacientov s rakovinou alebo bez nej, bola mierna až stredne závažná.
Spanish: En pacientes con cáncer, los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea (observados en más de 1 de cada 10 personas) y dolor abdominal (observados en hasta 1 de cada 10 personas).
Slovak: U pacientov, ktorí majú rakovinu, najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka (pozorovaná u viac ako 1 osoby z 10) abdominálna bolesť (pozorovaná najviac u 1 z 10 osôb).
Spanish: En otros dos estudios, en los que participaron 307 pacientes que tomaban opioides para tratar el dolor del cáncer, el 74 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante dos semanas obtuvieron los resultados deseados, en comparación con el 36 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
Slovak: V dvoch iných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 307 pacientov užívajúcich opioidy na bolesť zapríčinenú rakovinou, 74 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas dvoch týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcimi placebo.
Spanish: Rizmoic no debe administrarse a pacientes con el intestino obstruido o perforado, ni a pacientes con alto riesgo de obstrucción intestinal.
Slovak: Rizmoic sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným alebo perforovaným črevom ani u pacientov s vysokým rizikom zablokovania čreva.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rizmoic en pacientes sin cáncer (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son dolor abdominal (dolor de tripa), diarrea, náuseas y vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rizmoic u pacientov, ktorí nemajú rakovinu, (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron 1 095 pacientes que tomaban opioides para el dolor crónico (a largo plazo) provocado por una enfermedad distinta del cáncer, el 50 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante 12 semanas alcanzaron los resultados deseados, en comparación con el 34 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 095 pacientov užívajúcich opioidy na chronickú (dlhodobú) bolesť spôsobenú inou chorobou ako rakovinou, 50 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas 12 týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: En los estudios se compararó Rizmoic con un placebo (un tratamiento ficticio) para ver si el tratamiento aumentaría de forma constante el número de pacientes que pudiesen evacuar las heces y lograría que lo hiciesen al menos 3 veces por semana durante el tratamiento.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Rizmoic s placebom (zdanlivým liekom), aby sa zistilo, či sa prostredníctvom liečby príslušne zvýši počet pacientov, ktorí dokážu vylúčiť stolicu, a to aspoň trikrát za týždeň počas liečby.
Spanish: Además, los efectos adversos de Rizmoic, que afectaron principalmente al intestino, eran en la mayoría de los casos leves o moderados.
Slovak: Okrem toho vedľajšie účinky lieku Rizmoic, ktoré postihovali najmä črevo, boli zväčša mierne až stredne závažné.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rizmoic se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Rizmoic sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Información general sobre Rizmoic y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rizmoic a prečo bol v EÚ povolený
Spanish: Los estudios han puesto de manifiesto que Rizmoic es eficaz para mejorar el tránsito intestinal en pacientes que actualmente toman laxantes o que los han tomado en el pasado.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Rizmoic je účinný pri zlepšovaní pohybu čriev u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú laxatíva, resp. ich užívali v minulosti.
Spanish: Se ha demostrado que Rizmoic mejora el tránsito intestinal en pacientes que toman analgésicos opioides para el dolor a largo plazo (incluido el dolor del cáncer).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rizmoic zlepšuje pohyb čriev u pacientov užívajúcich opioidné lieky proti bolesti na dlhodobú bolesť (vrátane bolesti v dôsledku rakoviny).
Spanish: El principio activo de Rizmoic, la naldemedina, actúa uniéndose y bloqueando los receptores del intestino (receptores opioides mu, delta y kappa), a través de los cuales los medicamentos con opioides provocan estreñimiento.
Slovak: Liečivo lieku Rizmoic, naldemedín, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v čreve a zablokuje ich (receptory mu-, delta- and kappa-opioidov), prostredníctvom ktorých opioidné lieky môžu spôsobovať zápchu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rizmoic en los estudios realizados?
Slovak: Rizmoic boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Otra información sobre Rizmoic:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rizmoic
Spanish: Rizmoic solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Rizmoic je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Rizmoic es un medicamento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides para el alivio del dolor en pacientes tratados previamente con un laxante (un medicamento que estimula el tránsito intestinal).
Slovak: Rizmoic sa používa na liečbu zápchy spôsobenej opioidnými liekmi na utíšenie bolesti u pacientov, ktorí boli predtým liečení laxatívom (liekom, ktorý vyvolá pohyb čriev).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rizmoic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo se usa Rizmoic?
Slovak: Ako sa liek Rizmoic používa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rizmoic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rizmoic?
Spanish: ¿Cómo actúa Rizmoic?
Slovak: Akým spôsobom liek Rizmoic účinkuje?
Spanish: Ambos casos tuvieron un desenlace mortal.
Slovak: Oba tieto prípady boli fatálne.
Spanish: • incapacidad de dormir
Slovak: • neschopnosť spať
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día pero se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň.
Spanish: Edad, sexo, peso corporal y raza
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y espere hasta el momento de tomar el siguiente comprimido.
Slovak: Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
Spanish: Sin embargo, una vez que comience a tomar el medicamento, tómelo aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
Spanish: Qué es Rizmoic y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa
Spanish: - si ha tenido un ataque al corazón en los últimos 3 meses o si tiene otro problema grave del corazón que produce síntomas a diario;
Slovak: - ak ste mali infarkt srdca počas posledných 3 mesiacov alebo máte iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky.
Spanish: Antes de la inclusión, los pacientes llevaban una media de 5 años utilizando su opioide actual.
Slovak: Pred zaradením do štúdie pacienti používali svoj aktuálny opioid v priemere 5 rokov.
Spanish: No hay ningún efecto de los alimentos clínicamente significativo.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný účinok jedla.
Spanish: Dos de los nueve casos han sido clasificados como casos de interés por parte del TAC, uno de los cuales se considera "posiblemente relacionado" y el otro "probablemente relacionado".
Slovak: Dva z týchto deviatich prípadov boli klasifikované ako prípady záujmu držiteľa rozhodnutia o registrácii, jeden z nich považoval za „možno súvisiaci" a druhý za „pravdepodobne súvisiaci".
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Spanish: Ninguno de los casos identificados carece de factores de confusión significativos, y se reconocen las dificultades a la hora de determinar definitivamente la causalidad.
Slovak: Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
Spanish: Dentro de cada clasificación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Los síntomas remitieron.
Slovak: Príznaky sa vyriešili.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic a cualquier hora del día, con alimentos o entre comidas.
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
Spanish: Los estudios incluyeron un periodo de selección de 2 semanas, un periodo de tratamiento de 2 semanas y un periodo de seguimiento de 4 semanas.
Slovak: Štúdie zahŕňali 2-týždňové obdobie skríningu, 2-týždňové obdobie liečby a 4-týždňové obdobie následného sledovania.
Spanish: La perforación gastrointestinal se incluye como una reacción adversa nueva con una frecuencia "no conocida".
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je pridaná ako nová nežiaduca reakcia s frekvenciou „neznáme".
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos del medicamento en niños y adolescentes.
Slovak: Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol
Slovak: Jadro tablety Manitol
Spanish: El efecto en el ciclo estral no se considera clínicamente relevante a la dosis terapéutica propuesta.
Slovak: Vplyv na estrálny cyklus sa nepovažuje za klinicky významný pri navrhovanej terapeutickej dávke.
Spanish: Pacientes con enfermedades cardiovasculares
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
Spanish: Su médico le aconsejará sobre si puede tomar Rizmoic si está embarazada.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada de naldemedina es de entre el 20 % y el 56 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu sa odhaduje na rozmedzie 20 % až 56 %.
Spanish: Se desconocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas.
Slovak: Účinky lieku u tehotných žien nie sú známe.
Spanish: Rizmoic se debe tomar una vez al día, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis de naldemedina se excreta de forma inalterada en la orina.
Slovak: Približne 20 % dávky naldemedínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global para cada paciente.
Slovak: U každého pacienta sa má zohľadniť celkový pomer prínosu a rizika.
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Spanish: Por lo tanto, se considera que los casos presentados son suficientes para respaldar una actualización de las secciones 4.4 y 4.8 de la información del producto.
Slovak: Preto sa prezentované prípady považujú za dostatočné na vykonanie aktualizácie informácii o lieku v oboch sekciách ako 4.4 tak aj 4.8.
Spanish: Ver «Otros medicamentos y Rizmoic».
Slovak: Pozri 'Iné lieky a Rizmoic'.