FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomoże on podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Imlygic, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Imlygic.
Lithuanian: Ar Imlygic išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei žindote ar planuojate žindyti, apie tai svarbu pasakyti sveikatos priežiūros specialistui. Jis Jums padės nuspręsti, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Imlygic naudą Jums, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Imlygic.
Polish: Po miejscowym wstrzyknięciu do zmiany nowotworowej talimogen laherparepwek wychwytywany jest przez receptory HSV-1 znajdujące się na komórkach nowotworowych i prawidłowych.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas po lokalaus suleidimo į naviką patenka į ląstelę dalyvaujant navikinių ir nenavikinių ląstelių HSV-1 receptoriams.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imlygic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Imlygic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Imlygic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie lekiem Imlygic może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima pradėti ir tęsti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Polish: Imlygic talimogen laherparepwek
Lithuanian: Imlygic talimogenas laherparepvekas
Polish: Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce i leczenie jest kontynuowane co dwa tygodnie przez przynajmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie odnosi korzyści ze stosowania leku.
Lithuanian: Antroji dozė skiriama praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės sušvirkštimo, ir gydymas tęsiamas bent šešis mėnesius kas dvi savaites, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad vaistas pacientui nėra naudingas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imlygic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imlygic vartojimą?
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Imlygic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86) pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.
Lithuanian: Tiriant pacientų, kuriems liga neišplito į plaučius arba kitus vidaus organus, pogrupį (249 pacientai), nustatyta, kad tvarus atsakas į gydymą pasireiškė 25 proc. (41 iš 163) Imlygic gydytų pacientų, palyginti su maždaug 1 proc. (1 iš 86) GM-CSF gydytų pacientų.
Polish: Białko to stymuluje układ immunologiczny pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
Lithuanian: Šis baltymas stimuliuoja paciento imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kad ši atpažintų ir sunaikintų melanomos ląsteles.
Polish: Co to jest produkt Imlygic i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas?
Polish: Chociaż lek Imlygic może wnikać do komórek zdrowych, nie został zaprojektowany do namnażania się wewnątrz nich.
Lithuanian: Nors Imlygic gali patekti į sveikas ląsteles, jis nėra sukurtas jose daugintis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imlygic.
Lithuanian: Šis dokumentas nėra skirtas praktinei informacijai apie tai, kaip naudoti Imlygic.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Imlygic to terapia o nowym mechanizmie działania, która może być cennym uzupełnieniem istniejących terapii zaawansowanego nieoperacyjnego czerniaka, dziedziny o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Imlygic yra vaistas, kuriam būdingas naujoviškas veikimo mechanizmas, taigi jis gali būti vertingas priedas prie jau taikomų pažengusios neoperuojamos melanomos - srities, kurioje yra nepatenkintas medicininis poreikis, - gydymo būdų.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imlygic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Imlygic vartojimu?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i trwała ona dłużej niż sześć miesięcy, zanim stan zdrowia pacjentów pogorszył się lub wymagali oni innej terapii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, o atsakas truko bent šešis mėnesius, kol pacientų sveikata suprastėjo arba jiems prireikė kitokio gydymo būdo, dalis.
Polish: Odpowiedź na leczenie definiowano jako ograniczenie objawów czerniaka o przynajmniej
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip melanomos požymių sumažėjimas bent 50 proc.
Polish: Firma przeprowadzi także trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i ryzyka związanego z lekiem Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego można usunąć chirurgicznie.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tris tyrimus, kuriais bus papildomai apibūdinta Imlygic teikiama nauda ir keliama rizika, įskaitant Imlygic tyrimą su pacientais, sergančiais pažengusia melanoma, kurią galima chirurgiškai pašalinti.
Polish: Ponadto lek Imlygic powoduje, że zakażone komórki czerniaka wytwarzają białko zwane GM-CSF.
Lithuanian: Be to, Imlygic infekuotas melanomos ląsteles priverčia gaminti baltymą, vadinamą GM-CSF.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:
Lithuanian: Kita informacija apie Imlygic
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u około 2 osób na 100) było zapalenie tkanki łącznej (zakażenie górnych warstw skóry).
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis reiškinys (pasireiškiantis maždaug 2 žmonėms iš 100) buvo celiulitas (viršutinių odos sluoksnių infekcija).
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Imlygic buvo palyginti gerai toleruojamas ir dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia zależy od wielkości guza oraz od liczby guzów, do których lek będzie wstrzykiwany.
Lithuanian: Sušvirkščiamas tūris priklauso nuo naviko dydžio ir navikų, į kuriuos reikia sušvirkšti vaisto, skaičiaus.
Polish: Jak działa produkt Imlygic?
Lithuanian: Kaip veikia Imlygic?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Imlygic zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Imlygic nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W ramach tego programu lek będzie dostarczany jedynie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia opryszczką, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, na temat ryzyka przenoszenia wirusa na pracowników opieki zdrowotnej lub inne osoby w bliskim kontakcie z pacjentem (przypadkowa ekspozycja) oraz na temat odpowiednich środków ostrożności podejmowanych podczas podawania i wydawania leku.
Lithuanian: Įgyvendinant šią programą, vaistas bus tiekiamas tik gydytojams, gavusiems atitinkamą šviečiamąją medžiagą apie herpeso infekcijos riziką, ypač pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, apie viruso perdavimo sveikatos priežiūros specialistams riziką arba apie artimo paciento kontakto su kitais žmonėmis (atsitiktinis poveikis) riziką, taip pat apie būtinąsias atsargumo priemones, kurių reikia imtis švirkščiant arba išmetant vaistą.
Polish: Badanie, które trwało 24 miesiące, porównywało lek Imlygic z białkiem GM-CSF wstrzykiwanym pod skórę.
Lithuanian: Atliekant 24 mėnesius trukusį tyrimą, Imlygic buvo lyginamas su GM-CSF, švirkščiamu po oda.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, schorzenia grypopodobne oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausi Imlygic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, šaltkrėtis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), į gripą panaši liga ir skausmas injekcijos vietoje.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do komórek organizmu.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmo ląsteles.
Polish: Leku Imlygic nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzonym układem immunologicznym, ponieważ jeżeli wirus ulegnie reaktywacji, zakażenie opryszczką mogłoby rozprzestrzenić się na inne części ciała.
Lithuanian: Imlygic negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema yra smarkiai susilpnėjusi, nes jeigu virusas vėl suaktyvės, herpeso infekcija gali išplisti į kitas kūno dalis.
Polish: Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany do leczenia dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).
Lithuanian: Imlygic yra vaistas nuo vėžio, vartojamas gydant suaugusiuosius, sergančius melanoma (odos vėžio rūšis), kurios negalima chirurgiškai pašalinti ir kuri yra išplitusi į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus, plaučius, smegenis ar kitus vidaus organus).
Polish: Wirus został zmodyfikowany w ten sposób, aby mógł zakażać komórki czerniaka i namnażać się wewnątrz nich.
Lithuanian: Virusas buvo pakeistas, kad galėtų infekuoti melanomos ląsteles ir jose daugintis.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się przy użyciu niższej mocy leku Imlygic, ale kolejne dawki przy użyciu wyższej mocy.
Lithuanian: Skiriant pirmąją dozę, vartojamas mažesnio stiprumo Imlygic, bet tolesnėms dozėms vartojamas didesnio stiprumo preparatas.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imlygic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Imlygic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos talimogeno laherparepveko.
Polish: Imlygic wykorzystuje własne mechanizmy komórek czerniaka do namnażania, w końcu niszcząc i zabijając komórki czerniaka.
Lithuanian: Imlygic savo dauginimuisi naudoja pačių melanomos ląstelių mechanizmą ir galiausiai užvaldo melanomos ląsteles bei jas sunaikina.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Imlygic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny albo umiarkowany.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Polish: Lek Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (ale nie do kości i mózgu).
Lithuanian: Imlygic poveikiui ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 436 pacientais, sergančiais neoperuojama melanoma, išplitusia į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus ir smegenis).
Polish: Pacjenci otrzymają także materiały edukacyjne i kartę ostrzegawczą pacjenta informującą o zagrożeniach związanych z lekiem i sposobach unikania przypadkowej ekspozycji na lek Imlygic.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus pateikta šviečiamoji medžiaga ir paciento priminimo kortelė, kuriomis pacientas informuojamas apie vaisto vartojimo riziką ir apie tai, kaip išvengti atsitiktinio Imlygic poveikio.
Polish: U pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, mózgu lub płuc), nastąpiło długotrwałe zmniejszenie guzów podczas leczenia lekiem Imlygic, chociaż nadal nie wiadomo, czy przekłada się to na dłuższe czasy przeżycia.
Lithuanian: Gydant Imlygic, pacientams, sergantiems neoperuojama melanoma, išplitusia į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus, smegenis ar plaučius), pasireiškė ilgalaikis melanomos navikų sumažėjimas, tačiau vis dar nėra žinoma, ar dėl to jie ilgiau gyvens.
Polish: Jak stosować produkt Imlygic?
Lithuanian: Kaip vartoti Imlygic?
Polish: U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (np. pacjentów z wirusem HIV) lek Imlygic może powodować bardziej rozprzestrzenioną chorobę.
Lithuanian: , ŽIV sergantiems pacientams), Imlygic gali sukelti labiau išplitusią ligą.
Polish: Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Lithuanian: Imlygic yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Imlygic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Ponieważ lek Imlygic zawiera wirusa opryszczki, wirus ten może później ulegać reaktywacji, powodując zakażenia opryszczką.
Lithuanian: Kadangi Imlygic sudėtyje yra herpeso viruso, jis gali suaktyvėti vėliau ir sukelti herpeso infekciją, pvz., pūslelinę.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Imlygic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu Imlygic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Imlygic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym".
Lithuanian: Imlygic sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, talimogenas laherparepvekas, yra tam tikros rūšies genų terapija, vadinama „onkolitiniu virusu". Jis gaminamas iš susilpninto 1 tipo herpes simplex viruso (pūslelinės viruso).
Polish: Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi vaistų šaltojo sandėliavimo ir tvarkymo reikalavimų ir kontroliuojamas jų skirstymas pacientams, bendrovė įdiegė kontroliuojamo platinimo kompetentinguose centruose programą.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu do guzów czerniaka.
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto injekcijos į melanomos navikus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imlygic?
Lithuanian: Kodėl Imlygic buvo patvirtintas?
Polish: Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach.
Lithuanian: Gaminamas dvejopo stiprumo Imlygic injekcinis tirpalas.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Polish: Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriam komponentui.
Polish: Poniższa tabela zawiera zalecane dawki.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta rekomenduojama dozė.
Polish: Wymagana ilość leku ImmunoGam zostanie ustalona przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Reikalingą ImmunoGam kiekį nustatys gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: - U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się skuteczne.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kol vakcinacija tampa veiksminga.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży u ludzi nie zostało określone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nėščioms moterims nėra nustatytas atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Polish: co 2 miesiące do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Lithuanian: Kas 2 mėnesius iki serokonversijos, kuri įvyksta po skiepijimo
Polish: Nie zamrażać.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2 do 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Jednakże należy zwrócić uwagę, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podawania produktu drogą podskórną.
Lithuanian: Vis dėlto reikia pastebėti, kad nėra klinikinių veiksmingumo duomenų, galinčių pagrįsti vartojimą po oda.
Polish: Badania toksyczności ostrej u zwierząt nie mają znaczenia, gdyż większe dawki powodują przeciążenie krwiobiegu.
Lithuanian: Gyvūnams ūmaus toksiškumo tyrimas neturi reikšmės, nes didesnės dozės sukelia perviršį.
Polish: • Należy poinformować lekarza o planowanym przyjęciu szczepionki lub odbyciu szczepienia w minionych trzech miesiącach.
Lithuanian: • Praneškite gydytojui, jei planuojate skiepytis arba skiepijotės per pastaruosius tris mėnesius.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Lithuanian: Jei įtariamos alerginės arba anafilaksinės reakcijos, būtina iš karto nutraukti injekciją.
Polish: • Nie ma dostępnych danych na temat interakcji leku ImmunoGam z innymi lekami.
Lithuanian: • Nėra duomenų apie ImmunoGam ir kitų vaistų sąveiką.
Polish: w zależności od intensywności kontaktu, jak najszybciej po kontakcie z wirusem, najlepiej w ciągu 24-72 godzin.
Lithuanian: Atsiţvelgiant į poveikio intensyvumą, kuo greičiau po sąveikos, ir pageidautina per 24-72
Polish: W zależności od rodzaju i stopnia ciężkości reakcji alergicznej, lekarz może zastosować dodatkowe leczenie lub podjąć decyzję o natychmiastowym przerwaniu wstrzykiwania.
Lithuanian: Atsiţvelgdamas į alerginės reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas gali skirti papildomą gydymą arba iš karto nutraukti injekciją.
Polish: Nie wolno stosować
Lithuanian: • Negalima uţšaldyti
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje
Polish: Okres połowicznej eliminacji produktu leczniczego ImmunoGam wynosi 3-4 tygodnie.
Lithuanian: ImmunoGam pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 savaitės.
Polish: • Immunoglobulina A: Należy powiedzieć lekarzowi o braku immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi.
Lithuanian: • Imunoglobulinas A: Praneškite savo gydytojui, jeigu jūsų kraujyje nėra imunoglobulino A (IgA).
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Lithuanian: Remiantis ŢVK gairėmis „Dėl ţmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Lithuanian: Gyvosios vakcinos su susilpnintais virusais
Polish: Okres ten może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Šis pusinės eliminacijos laikasįvairiems pacientams gali būti skirtingas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, kod ATC: J06BB04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Hepatito B imunoglobulinas, ATC kodas: J06BB04
Polish: Nie ma dostępnych danych w przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Neturima duomenų apie perdozavimą.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina neţinomiems arba atsirandantiems virusams bei kitiems patogenams.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera małą ilość IgA (poniżej 40 mikrogramów/ml).
Lithuanian: ImmunoGam yra nedidelis IgA kiekis (maţiau nei 40 mikrogramų/ml).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Lithuanian: Į tai reikia atsiţvelgti pacientams, sergantiems cukriniu
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, gdy pacjent ma przeciwciała przeciw IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ţmogaus imunoglobulinui, ypač labai retais IgA trūkumo atvejais, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera małe ilości IgA.
Lithuanian: ImmunoGam sudėtyje yra nedidelis kiekis IgA.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, ale nie przypuszcza się, by wywierały szkodliwy wpływ na noworodka.
Lithuanian: Imunoglobulinai išskiriami į pieną, tačiau neigiamas poveikis naujagimiui maţai tikėtinas.
Polish: Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami organizmu ludzkiego.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra įprastos ţmogaus organizmo sudedamosios dalys.
Polish: Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Polish: W przypadku podania domięśniowego lek ImmunoGam należy wstrzyknąć do górnej części ramienia (mięsień naramienny), lub do prawej strony z przodu mięśnia uda (część przednio-boczna) noworodka.
Lithuanian: Leidţiant į raumenis, ImmunoGam turi būti suleidţiamas į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį), o naujagimiuiį dešiniąją priekinę išorinę šlaunies dalį (šlaunies priekinę-šoninę dalį).
Polish: • Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: • Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo zagrażających wirusów czy innych rodzajów zakażeń.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina visiems neţinomiems arba atsirandantiems virusams arba kitų tipų infekcijoms.
Polish: Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny (przeciwciała, które mogą chronić przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej.
Lithuanian: ImmunoGam priklauso vaistų, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų (antikūnai, galintys apsaugoti nuo tam tikrų infekcijų), esančių jūsų kraujyje, grupei.