FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaistoiminnan rutiiniseurannassa on suositeltavaa käyttää seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua
Lithuanian: Inkstų funkciją stebint įprastai rekomenduojama remtis kreatinino koncentracija kraujo serume arba apskaičiuotuoju
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä VIBATIVia potilaille, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä, joilla on aiemmin todettu munuaissairaus tai joilla on useita munuaisten vajaatoiminnalle altistavia sairauksia (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
Lithuanian: VIBATIV reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gauna nefrotoksinių vaistinių preparatų, sergantiems inkstų liga arba kurių kita liga galėtų lemti inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., cukrinis diabetas, lėtinis širdies nepakankamumas, hipertenzija).
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: VIBATIVin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Lithuanian: VIBATIV sudėtyje yra veikliosios medžiagos telavancino - glikopeptidų grupės antibiotiko.
Finnish: Kerättävän aineiston tulee sisältää tiedot seuraavista: munuaisten vajaatoiminta, kuolemaan johtaneet tapahtumat (syyyhteyksittäin arvioituna), sydämen toimintahäiriöt, maksa- ja sappihäiriöt, tinnitus ja kuulon menetys, pitäytyminen valmisteyhteenvedossa ja myyntiluvasta poikkeava (off label) käyttö.
Lithuanian: Renkama informacija turi apimti inkstų pažeidimo, mirtinų atvejų (įvertinus priežastį), širdies sutrikimų, kepenų ir kepenų bei tulžies sutrikimų duomenis, tinitą ir klausos praradimą, PCS informacijos laikymąsi ir vartojant vaistą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Finnish: On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Finnish: S. aureus, jolla on todettu suuri resistenssi peptidoglykaanibakteerilääkkeille, ei ole herkkä telavansiinille.
Lithuanian: aureus, kuris pasižymi dideliu atsparumu glikopeptidiniams antibiotikams (GRSA), nėra jautrus telavancinui.
Finnish: Lähes kaikkien bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä, kuten myös telavansiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8), on ilmoitettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Lithuanian: Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas ir pseudomembraninis kolitas Pranešimų apie su antibiotikų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą gauta beveik dėl visų antibakterinių preparatų, įskaitant telavanciną (žr. 4.8 skyrių), sunkumas gali varijuoti nuo lengvo iki gresiančio gyvybei.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Paruošto koncentrato ar atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkevalmisteita, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia.
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja sukupuolten välillä.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo su lytimi susijusio telavancino farmakokinetikos skirtumo nenustatyta.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat reproduktiivista
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą vaisingumui (žr.
Finnish: Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Lithuanian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Finnish: Melko harvinaiset: Ruokahalun heikkeneminen, hyperglykemia, hyperkalemia, hypoglykemia,
Lithuanian: apetito sumažėjimas, hiperglikemija, hiperkalemija, hipoglikemija, hipokalemija, hipomagnezemija.
Finnish: Tubulusvaurioille oli ominaista proksimaalisten tubulussolujen degeneraatio ja nekroosi, joiden yhteydessä ureatyppi- ja kreatiniiniarvot suurenivat enintään kaksinkertaisiksi suurimpien annosten kontrolliarvoihin verrattuna.
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimui buvo būdinga proksimalinio kanalėlio ląstelių degeneracija ir nekrozė, jis buvo susijęs su kraujo šlapalo azoto ir kreatinino padidėjimu ir daugiausia du kartus viršijo kontrolines reikšmes, esant didžiausioms dozėms.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Finnish: Tekijä Xa:han perustuvat kromogeeniset testit Tekijä X:n toiminnan tutkimukset Vuotoaika
Lithuanian: Funkcinis (chromogeninis) Xa faktoriaus tyrimas Kraujavimo laikas
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan soluja suojaava tapahtuma, ja sen oletetaan häviävän samassa tahdissa kuin proksimaaliset tubulussolut uusiutuvat.
Lithuanian: Manoma, kad vakuolizacija - citoprotekcinis procesas - išnyks per tokį laikotarpį kaip pusinis proksimalinio kanalėlio ląstelių pasikeitimo periodas.
Finnish: Kun henkilöille, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), annettiin 10 mg/kg kerta-annos telavansiinia, lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin henkilöillä,
Lithuanian: Po vienkartinės telavancino 10 mg/kg dozės tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B klasė), telavancino farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa todettiin varpaiden ja raajojen epämuodostumia rotalla, kanilla ja kääpiösialla.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrimuose su žiurkėmis, triušiais ir mažosiomis kiaulėmis užfiksuota pirštų ir galūnių sklaidos trūkumų.
Finnish: Bolusinjektioita ei saa antaa.
Lithuanian: Boliuso injekcijos būdu skirti negalima.
Finnish: Käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Dėl nurodymų, kaip paruošti ir skiesti, žiūrėkite 6.6 skyrių.
Finnish: Ylipainoisille potilaille (määritelmänä BMI > 30 kg/m2) on annettava telavansiinia pienennetty annos 7,5 mg/kg 24 tunnin välein (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams (kurių KMI >30 kg/m2) reikia skirti sumažintą telavancino dozę (7,5 mg/kg) vieną kartą kas 24 val.
Finnish: Annos määräytyy painosi mukaan.
Lithuanian: Skiriama dozė priklausys nuo to, kiek sveriate.
Finnish: Melko harvinaiset: Agitaatio, ahdistuneisuus, sekavuustilat, masennus
Lithuanian: sujaudinimas, nerimas, sumišimo būklė, depresija.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia (joita esiintyi > 1 %:lla potilaista) olivat sieni-infektio, unettomuus, makuhäiriöt, päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen, kutina, ihottuma, munuaisten akuutti vajaatoiminta, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, epänormaali virtsa (virtsan vaahtoaminen),
Lithuanian: Dažniausios su vaistu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo (> 1 % pacientų): grybelinė infekcija, nemiga, skonio jutimo yda, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, padidėjęs alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumas, niežulys, bėrimas, ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus šlapimas (putotas šlapimas), nuovargis ir šaltkrėtis.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa CVVH:n avulla ei ole kuitenkaan arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, joten löydöksen ja CVVH:n käytön kliinisestä merkitsevyydestä ei ole varmuutta.
Lithuanian: Tačiau telavancino klirensas TVVH būdu nebuvo įvertintas klinikiniame tyrime; taigi šio tyrimo rezultato klinikinė reikšmė ir TVVH naudojimo perdozavimui gydyti veiksmingumas
Finnish: VIBATIVia käytetään aikuisille sairaalahoitoon liittyvien keuhkotulehdusten, mukaan lukien hengityskonehoitoa saavat potilaat, hoitoon silloin, kun näiden tulehdusten tiedetään tai epäillään olevan metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) aiheuttamia.
Lithuanian: VIBATIV naudojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius ligoninėje išsivysčiusia plaučių infekcija, įskaitant pacientus, kuriems skirtas dirbtinis kvėpavimo palaikymas, kai žinoma arba įtariama, jog šias infekcijas sukelia bakterija, vadinama meticilinui atspariu auksiniu stafilokoku
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa urosrotilla todettiin siittiöiden motiliteetin heikkenemistä ja lisäkivesten siittiömäärän vähenemistä sekä poikkeavien siittiöiden osuuden suurenemista, kun rotille oli annettu telavansiinia laskimoon 10 viikon ajan.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimuose su žiurkių patinėliais 10 savaičių skiriant telavancino į veną nustatytas sumažėjęs spermos judrumas ir mažesnis sėklidės prielipo spermos skaičius, padidėjęs nenormalios spermos dažnis.
Finnish: Kuurous
Lithuanian: kurtumas.
Finnish: Valmisteessa oleva hydroksipropyylibeetadeksi (suhteessa 1:10) vähentää telavansiinista johtuvien muutosten esiintymistä ja vakavuutta ja vähentä telavansiinin
Lithuanian: Formulėje esant hidroksipropilbetdekso santykiu 1:10, sumažėjo pakitimų dėl telavancino dažnis ir sunkumas ir telavancino glikopeptidinis toksiškumas.
Finnish: Annoksella 10 mg/kg keskimääräinen Vss on 133 (SD 24) ml/kg toistuvien annosten jälkeen, mikä 75 kg:n painoisella henkilöllä vastaa n. 10 l. Nämä tiedot osoittavat, että telavansiini ei jakaudu laajasti.
Lithuanian: Skiriant 10 mg/kg dozę, vidutinis Vss vidutiniškai prilygo 133 (SD 24) ml/kg po kelių dozių - tai atitinka apytikslę 10 l reikšmę 75 kg svorio asmeniui.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Vibativin markkinoille tulon yhteydessä kaikille niille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän tai antavan valmistetta, lähetetään lääkealan ammattilaisille tarkoitettu kirje (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti).
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad pradedant platinti Vibativ visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, būtų pateiktas Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laiškas, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Finnish: VIBATIV on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon yli 60 minuutin ajan tähän tarkoitukseen varatun infuusioletkun kautta tai Y-kappaleen avulla.
Lithuanian: VIBATIV reikia ištirpinti ir po to dar atskiesti prieš skiriant infuziją į veną per specialią sistemą arba Y jungtį per 60° minučių laikotarpį.
Finnish: Sekoittelua jatketaan, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut täysin eikä valmisteen silmämääräisessä tarkastuksessa havaita näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Maišykite, iki flakono turinys visiškai ištirps ir jame neliks matomų dalelių.
Finnish: 150-800 mg annokset: asianmukainen määrä käyttöönvalmistettua liuosta on jatkolaimennettava 100250 ml:aan ennen infuusiota.
Lithuanian: Ruošiant dozes nuo 150 iki 800 mg, atitinkamas paruošto koncentrato tūris prieš infuziją turi būti papildomai atskiestas 100-250 ml.
Finnish: Telavansiinialtistus kasvaa BMI:n kasvaessa; 10 yksikön lisäyksen BMI:hin arvioidaan suurentavan plasma-altistusta 25 %:lla.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija plazmoje kas 10 vienetų padidėja 25 %.
Finnish: jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnas:
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės utilizavimui ir kitam naudojimui
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana saattaa muodostua vaahtoa, joka kuitenkin häviää, kun liuoksen
Lithuanian: Ruošiant galimas putojimas, tačiau pastačius flakoną jis išnyksta.
Finnish: Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Lithuanian: Paruošto koncentrato laikymo terminas: paruoštą koncentratą reikia nedelsiant atskiesti.
Finnish: Sydän Melko harvinaiset: Angina pectoris, eteisvärinä, bradykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QTc-ajan piteneminen, sydämentykytys, sinustakykardia, supraventrikulaariset lisälyönnit, kammiolisälyönnit
Lithuanian: krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas, pailgėjęs koreguotasis QT intervalas, širdies palpitacijos, sinusinė tachikardija, supraventrikulinės ekstrasistolės, skilvelinės ekstrasistolės.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR FLAKONAS
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin (THRX-651540) osuus oli < 10 % virtsan radioaktiivisuudesta ja < 2 % plasman radioaktiivisuudesta.
Lithuanian: Masės balanso tyrime su tiriamaisiais vyrais, naudojant radioaktyviąja medžiaga žymėtą telavanciną, kartu su vyraujančiu metabolitu (THRX-651540) aptikti 3 hidroksilinti metabolitai, esant < 10 % apskaičiuotajam radioaktyvumui šlapime ir < 2 % apskaičiuotajam radioaktyvumui plazmoje.
Finnish: Annosmuutoksia koskevat suositukset, ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip koreguoti dozę, galite rasti 4.2 skyriuje.
Finnish: jos olet allerginen antibiooteille, kuten vankomysiinille.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti koreguoti infuzijos greitį. Jeigu esate alergiškas antibiotikams, tokiems kaip, vankomicinas.
Finnish: Hankinnaisen resistenssin esiintyvyys tietyissä mikrobisuvuissa voi vaihdella alueesta ja ajasta riippuen, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Lithuanian: Tapusių atsparių mikroorganizmų kiekis gali skirtis pagal geografinę vietą ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas toks, kad preparato veiksmingumas bent kelioms užkrečiamosioms ligoms yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertus.
Finnish: Näin ollen VIBATIV-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Todėl skiriant telavanciną tiriamiesiems, sergantiems lengvu ar vidutinio laipsnio kepenų sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: VIBATIV-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Lithuanian: Tirpinant VIBATIV būtina laikytis aseptikos sąlygų.
Finnish: Hoidon aikana taulukon mukaisten annosmuutosten tulee perustua laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan potilailla, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia munuaisten toiminnassa.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingais inkstų funkcijos sutrikimais, dozę reikėtų koreguoti pagal apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą.
Finnish: Kuten muillakin glykopeptideillä, ototoksisuutta (kuuroutta ja tinnitusta) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet telavansiinihoitoa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus glikopeptidus, buvo pranešta apie toksinį poveikį (apkurtimą ir tinitą) pacientų, gydytų telavancinu, klausos organams (žr.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris gydymo metu turi taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että munuaistoiminnan heikentyessä telavansiinin systeeminen altistus (AUC) suureni mutta huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ei. Systeemisessä altistuksessa tapahtuvat muutokset ovat kliinisesti merkitseviä ainoastaan henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad telavancino plotas po kreive (AUC), o ne didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) didėja, kai prastėja inkstų funkcija.
Finnish: Peptidoglykaanibakteerilääkkeiden antoon nopeana laskimoinfuusiona on liittynyt erytroderman kaltaisia reaktioita, joihin on kuulunut ylävartalon ihon nopeaa punehtumista, nokkosihottumaa, kutinaa tai ihottumaa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Greita glikopeptidų klasės antimikrobinių preparatų infuzija į veną susijusi su į „raudono žmogaus" (red man) sindromą panašiomis reakcijomis, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežulį ar bėrimą (žr.
Finnish: Fibriinin hajoamistuotteet (FDP)
Lithuanian: Fibrino irimo produktai
Finnish: Keskiarvo (SD) telavansiinin huippupitoisuus (Cmax) on 108 (26) mikrog/ml vakaassa tilassa annostuksella 10 mg/kg vuorokaudessa, annettuna yli tunnin (tmax) kestävänä infuusiona.
Lithuanian: Vidutinė (SD) didžiausia telavancino koncentracija (Cmax) siekė iki 108 (26) µg/ml, esant pastoviai koncentracijai, skiriant kartą per dieną 10 mg/kg dozę, suleidžiant infuziją per 1 valandos laikotarpį (tmax), ir po to nukrito iki 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Finnish: Telavansiini sitoutuu myös bakteerin solukalvoihin, johtaa kalvopotentiaalin depolarisoitumiseen ja suurentaa kalvon läpäisevyyttä.
Lithuanian: Telavancinas taip pat prisijungia prie bakterijų membranos, sukelia membranos potencialo depoliarizaciją ir padidina membranos laidumą, lemiantį baltymų, RNR ir lipidų sintezės slopinimą.
Finnish: Kokoveren hyytymisaika Verenvuotoaika
Lithuanian: Aktyvintas krešėjimo laikas
Finnish: VIBATIV on tarkoitettu aikuisten sairaalakeuhkokuumeen (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) hoitoon silloin, kun sen aiheuttajana tiedetään tai epäillään olevan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Lithuanian: VIBATIV skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems hospitaline pneumonija (HP), įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją, kurią, kaip nustatyta arba įtariama, sukėlė meticilinui atsparus
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen ei kohdistunut vaikutusta.
Lithuanian: Patinėlių vaisingumas pažeistas nebuvo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin suurentunut kuolleisuusriski telavansiinia saaneilla potilailla, joilla oli ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ūminiu inkstų nepakankamumu sergantys pacientai, kuriems buvo skiriamas telavancinas, patyrė didesnę mirtingumo riziką.
Finnish: Injektiopullo sisältää 250 mg tai 750 mg telavansiinia (hydrokloridina).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg arba 750 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu).
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikka oli lineaarinen enintään 15 mg/kg annoksilla, joita annettiin 60 minuuttia kestävinä laskimoinfuusioina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lithuanian: Telavancinui, kai iki 15 mg/kg dozė skiriama kasdien 60 minučių trukmės infuzijos būdu 7 dienas, būdinga linijinė farmakokinetika.
Finnish: Telavansiinilla on alhainen jakautumistilavuus.
Lithuanian: Telavancino pasiskirstymo tūris nedidelis.
Finnish: Antibioottien käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali paskatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydant pasireiškia superinfekcija, turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat 15 mg/kg annoksia, esiintyi useammin telavansiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat makuaistin häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, injektiokohdan punoitus, päänsärky, täplämäinen ihottuma ja erytroderma.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo 15 mg/kg dozę, buvo nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų į telavanciną dažnis: skonio pakitimas, pykinimas, vėmimas, injekcijos vietos paraudimas, galvos skausmas, makulinis bėrimas ir „raudono žmogaus" sindromas.
Finnish: Melko harvinaiset: Makuaistin häviäminen, migreeni, parestesiat, hajuharha, uneliaisuus, vapina
Lithuanian: skonio praradimas, migrena, parestezija, parosmija, mieguistumas, drebulys.
Finnish: Melko harvinaiset: Silmien ärsytys, näön hämärtyminen
Lithuanian: akių sudirginimas, sutrikusi rega.
Finnish: VIBATIV on saatavana 30 ml:n tai 50 ml:n kirkkaissa lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa, alumiininen suljin ja muovinen repäisykorkki.
Lithuanian: VIBATIV tiekiamas 30 ml arba 50 ml talpos bespalvio stiklo flakone, užkimštame guminiu kamščiu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu su nuimamąja plastikine viršūnėle.
Finnish: Lääkäri antaa tarvittavaa hoitoa näihin.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydys jus, jeigu reikia.
Finnish: Melko harvinaiset: Clostridium-koliitti, virtsatieinfektio
Lithuanian: klostridijų sukeltas kolitas, šlapimo takų infekcija.
Finnish: Käyttö on vasta-aiheinen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tai potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat (ks.
Lithuanian: Vartoti draudžiama pacientams, sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu, arba pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė (žr.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Finnish: Yksi 30 ml injektiopullo 250 mg telavansiinia Yksi 50 ml injektiopullo 750 mg telavansiinia
Lithuanian: Vienas 30 ml flakonas su 250 mg telavancino Vienas 50 ml flakonas su 750 mg telavancino
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä laboratoriokokeita, joilla mitataan virtsan valkuaista.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimais, kuriais matuojamas baltymas šlapime.
Finnish: NaCl-injektionestettä.
Lithuanian: anafilaksija.
Finnish: Asianmukaisia infuusionesteitä ovat 50 mg/ml (5 %) glukoosiinjektioneste, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioneste tai Ringerin laktaatti-injektioneste.
Lithuanian: Tinkami infuziniai tirpalai: dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Finnish: VIBATIV saatetaan käyttövalmiiksi ja laimennetaan ennen antamista 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona tähän tarkoitukseen varatun infuusioletkun kautta tai Y-kappaleen avulla.
Lithuanian: VIBATIV reikia ištirpinti ir po to praskiesti, prieš skiriant intravenine infuzija per specialią sistemą arba per Y formos jungtį per 60 minučių laikotarpį.
Finnish: Telavansiinin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu näitä potilaita.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šiomis ligomis, nebuvo įtraukti į telavancino
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 15 mg telavansiinia.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml koncentrato yra 15 mg telavancino.
Finnish: Valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus, telavanciną būtina vartoti atsargiai.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kuuden viikon hoidon yhteydessä tavattiin irronneita kivesten itusoluja lisäkiveksissä, mikä viittaa kivesvaurioon.
Lithuanian: Antrame tyrime per 6 gydymo savaites buvo nustatytas sėklidės germinacinių ląstelių atsilupimas sėklidės prielipe, rodantis sėklidės pažeidimą, ir poveikis spermos kokybei ir kiekybei.
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä veren hyytymistä selvittäviä laboratoriokokeita.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimams, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta tai lopettamisesta tai telavansiinihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon rintaruokinnasta koituva hyöty lapselle ja telavansiinihoidosta koituva hyöty äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo telavancinu.
Finnish: Telavansiinin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su moterimis, kurios nėštumo laikotarpiu būtų vartojusios telavancino.