FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten konnten medikamentös behandelt werden, sich einer CAGB oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Slovenian: Bolniki so bili lahko vodeni konzervativno, zdravljeni z obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG) ali s perkutanim koronarnim posegom.
German: PURSUIT wurde zu einem Zeitpunkt durchgeführt als der Behandlungsstandard in der Versorgung des akuten Koronarsyndroms bezüglich des Einsatzes von thrombozytären ADP-Rezeptor-Antagonisten (P2Y12) und dem Routineeinsatz von intrakoronaren Stents unterschiedlich war zur heutigen Zeit.
Slovenian: Študija PURSUIT je bila opravljena v času, ko je bilo standardno zdravljenje za obvladovanje akutnih koronarnih sindromov drugačno od trenutnega, kar zadeva uporabo tienopiridina in rutinske uporabe intrakoronarnih žilnih opornic.
German: Thrombozytopenie, einschließlich der akuten schweren Thrombozytopenie, wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Eptifibatid nach Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi eptifibatida v obdobju trženja so opažali trombocitopenijo, vključno z akutno hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
German: Die Diagnose eines enzymatischen MI galt als gesichert, wenn mindestens zwei innerhalb von 24 Stunden nach dem PCIVerfahren bestimmte CK-MB-Werte die obere Normgrenze um den Faktor ≥ 3 überstiegen.
Slovenian: Miokardni infarkt so ugotavljali na podlagi osrednjih laboratorijskih meril za CK-MB. Za to diagnozo sta morali biti v obdobju 24 ur po zadevnem perkutanem koronarnem posegu najmanj dve vrednosti CK-MB ≥ 3 x zgornji meji normalnih vrednosti.
German: Anaphylaktische Reaktionen.
Slovenian: Zelo redki anafilaktične reakcije.
German: Im Vergleich zu Placebo verminderte Eptifibatid bei einer 180/2,0-Dosierung signifikant das Auftreten von primären Endpunkt-Ereignissen (Tabelle 1).
Slovenian: V primerjavi s placebom je eptifibatid uporabljen po shemi 180/2,0 statistično značilno zmanjšal incidenco pojavov primarnega končnega cilja (Tabela 1): to pomeni približno 15 preprečenih pojavov na 1.000 zdravljenih bolnikov.
German: Bei Durchführung einer PCI wurde nach dem Eingriff die Eptifibatid-Infusion über 24 Stunden bis zu einer Infusionszeit von 96 Stunden fortgesetzt.
Slovenian: Če je bil opravljen perkutani koronarni poseg, so infuzijo eptifibatida nadaljevali še 24 ur po posegu, tako da je infundiranje trajalo do 96 ur.
German: Nicht zutreffend, da Eptifibatid Accord zur Anwendung bei stationären Patienten bestimmt ist.
Slovenian: Podatek ni potreben, ker je zdravilo Eptifibatide Accord namenjeno samo zdravljenju hospitaliziranih bolnikov.
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung: 100 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje: 100 ml viala, pakiranje po ena viala.
German: Eptifibatid Accord 2 mg/ml: Die klare, farblose Lösung ist in einer 10 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem Flip-Off-Aluminiumverschluss versehen ist.
Slovenian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Bistra brezbarvna raztopina v 10-ml stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom iz butilne gume in zapečatena z aluminijskim pokrovčkom (tipa »flip-off«).
German: Für eine bestimmte Nebenwirkung wurde - wenn die Daten aus PURSUIT oder ESPRIT verfügbar waren - die höchste berichtete Inzidenz zur Bestimmung der Nebenwirkungshäufigkeit herangezogen.
Slovenian: V primeru, da so bili podatki na voljo tako iz študije PURSUIT kot ESPRIT, je bila za razvrstitev pogostnosti neželenega učinka za vsak posamezen neželen učinek uporabljena največja zabeležena incidenca.
German: Diese Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindprüfung an 10.948 Patienten mit UA oder NQMI in 726 Zentren aus 27 Ländern.
Slovenian: Potekala je v 726 centrih v 27 državah in je bila dvojno slepa, randomizirana in s placebom kontrolirana študija pri 10.948 bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v EKG.
German: TIMI major Blutungsereignisse traten bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid bei 2,7 % der Patienten auf, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 4,2 % der Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,36).
Slovenian: Večje krvavitve po TIMI so se pojavile pri 2,7 % prejemnikov nižjega odmerka (1 mikrogram/kg/min) in pri 4,2 % prejemnikov standardnega odmerka (2 mikrograma/kg/min), če je bil eptifibatid uporabljen v zgodnjem rutinskem načinu (p = 0,36).
German: Bei Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wird, ist auch die ACT zu bestimmen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli perkutani koronarni poseg, merite tudi AČS.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) wurde nach einer Gabe von 1 Mikrogramm/kg/min bei mehr als 80 % der Patienten eine 80 %ige Hemmung nach 24 Stunden erreicht.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ( kreatininski očistek < 30 ml/min), ki so prejeli 1 mikrogram/kg/min, je bila 80 % inhibicija po 24 urah dosežena pri več kot 80 % bolnikov.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: − Pomožne snovi so: citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
German: Unter verzögerter, vorsorglicher Gabe von Eptifibatid waren die Ereignisraten 10 % versus 11,5 % bei Patienten, die die reduzierte Dosis bzw. die Standarddosis erhielten (p=0,61).
Slovenian: V primeru odložene pomožne uporabe eptifibatida pa je bil delež dogodkov med prejemniki nižjega odmerka 10 % in med prejemniki standardnega odmerka 11,5 % (p = 0,61).
German: Reproduktionsstudien an Tierarten, bei denen Eptifibatid eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie beim Menschen zeigt, liegen nicht vor.
Slovenian: Reprodukcijskih študij pri živalskih vrstah, pri katerih ima eptifibatid podobno farmakološko delovanje kot pri ljudeh, ni bilo, zato te niso primerne za oceno toksičnosti eptifibatida za razmnoževanje (glejte poglavje 4.6).
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml: Die klare, farblose Lösung ist in einer 100 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem Flip-Off-Aluminiumverschluss versehen ist.
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Bistra brezbarvna raztopina v 100-ml stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom iz butilne gume in zapečatena z aluminijskim pokrovčkom (tipa »flip-off«).
German: Eptifibatid Accord 2 mg Injektionslösung: 10 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Slovenian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje: 10 ml viala, pakiranje po ena viala.
German: Die Analyse des primären Endpunktes (Vierfach-Komponenten-Endpunkt aus Tod, MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes [UTVR] und thrombolytischer Bail-out [TBO] innerhalb von 48 Stunden) zeigte eine 37 % relative und 3,9 % absolute Reduktion in der Eptifibatid-Gruppe (6,6 % Ereignisse gegenüber 10,5 %, p = 0,0015).
Slovenian: (TBO) v prvih 48 urah) je pokazala 37 % relativno in 3,9 % absolutno zmanjšanje v skupini za eptifibatid (6,6 % pojavov v primerjavi z 10,5 %, p = 0,0015).
German: Es gab keinen Hinweis auf schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von versehentlich überdosierten Bolusinjektionen, mit einer als Überdosierung gemeldeten zu schnellen Infusion oder mit hohen kumulativen Dosen.
Slovenian: Pri pomotoma uporabljenih velikih bolusnih odmerkih, hitrih infuzijah, prijavljenih kot preveliko odmerjanje ali pri velikih kumulativnih odmerkih ni bilo znakov hudih neželenih učinkov.
German: Infusionslösung 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje 100 ml
German: Thrombozytopenie beobachtet wird, sollte die Unterbrechung jeglicher medikamentöser Behandlung, von der bekannt ist oder die unter Verdacht steht, thrombozytopenische Effekte zu besitzen (einschließlich Eptifibatid, Heparin und Clopidogrel), sofort in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če se pojavi potrjeno zmanjšanje števila trombocitov na < 100.000 celic/mm3, ali akutna izrazita trombocitopenija, je treba nemudoma prekiniti uporabo zdravil, za katere je znano ali se domneva, da učinkujejo trombocitopenično, vključno z eptifibatidom, heparinom in klopidogrelom.
German: Diese können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten - Entzündung einer Vene.
Slovenian: Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov - vnetje ven.
German: Am Tag der PCI, vor Katheterisierung, erhielten 53,2 % der Patienten ein Thienopyridin (52,7 % Clopidogrel, 0,5 % Ticlopidin), in den meisten Fällen in Form einer Aufsättigungsdosis (300 mg oder mehr).
Slovenian: (klopidogrel 52,7 % in tiklopidin 0,5 %), večinoma v obliki udarnega odmerka (300 mg ali več).
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
German: Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Die Eptifibatid Accord Infusionslösung muss zusammen mit der Eptifibatid Accord Injektionslösung verwendet werden.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Eptifibatide Accord morate uporabljati skupaj z raztopino za injiciranje Eptifibatide Accord.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird eine Bolusdosis von 60 Einheiten/kg empfohlen, gefolgt von einer Infusion von 12 Einheiten/kg/h.
Slovenian: Če pa je bolnikova telesna masa < 70 kg, uporabite bolusni odmerek 60 enot/kg,
German: Die Eptifibatid Accord Injektionslösung muss zusammen mit der Eptifibatid Accord Infusionslösung verwendet werden.
Slovenian: Raztopino za injiciranje Eptifibatide Accord morate uporabljati skupaj z raztopino za infundiranje Eptifibatide Accord.
German: Es ist nicht geklärt, ob Eptifibatid über die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se pri človeku eptifibatid izloča v materino mleko, zato priporočamo prekinitev dojenja v času zdravljenja.
German: ANGABEN AUF AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT für 10 ml Durchstechflasche
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA za 10 ml vialo
German: In der Regel wird es zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin angewendet.
Slovenian: Običajno se ga da skupaj z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom.
German: Ähnliche Unterschiede wurden bei größeren TIMI Blutungen festgestellt (118 [2,5 %] bei einer frühen Verabreichung versus 83 [1,8 %] bei einer verzögerten, vorsorglichen Verabreichung; p = 0,016).
Slovenian: Podobne razlike so opazili za hude krvavitve po TIMI (118 [2,5 %] med zgodnjo rutinsko uporabo v prim.
German: Das vorliegende Arzneimittel ist nur zur Anwendung in einer Klinik bestimmt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
German: Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
German: Da Eptifibatid Accord die Thrombozytenaggregation hemmt, ist Vorsicht geboten, wenn es mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die Hämostase beeinträchtigen, einschließlich Ticlopidin, Clopidogrel, Thrombolytika, orale Antikoagulantien, Dextranlösungen, Adenosin, Sulfinpyrazon, Prostazyklin, nichtsteroidale antiinflammatorische Wirkstoffe oder Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: trombolitiki, peroralnimi antikoagulanti, raztopinami dekstrana, adenozinom, sulfinpirazonom, prostaciklinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali dipiridamolom (glejte poglavje 4.5).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Jeder ml der Injektionslösung enthält 2 mg Eptifibatid.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg eptifibatida.
German: Bei Patienten mit einer mäßiggradig beeinträchtigten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) sollte eine intravenöse Bolusinjektion von 180 Mikrogramm/kg verabreicht werden, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Dosierung von 1,0 Mikrogramm/kg/min für die Dauer der Therapie.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 - < 50 ml/min) morate uporabiti intravenski bolus v odmerku 180 mikrogramov/kg, ki mu nato sledi kontinuirana infuzija v odmerku
German: Es liegen nur begrenzte Daten bezüglich der Hemmung der Thrombozytenaggregation bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion vor.
Slovenian: Podatki o inhibiciji trombocitov pri bolnikih z okvaro ledvic so omejeni.
German: ANGABEN AUF AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT für 100 ml Durchstechflasche
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA za 100 ml vialo
German: Die zentrale klinische Studie zur instabilen Angina pectoris (UA) bzw. zum Non-Q-wave-Myokardinfarkt (NQMI) war PURSUIT.
Slovenian: Osrednja klinična študija nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez zobca Q v EKG je bila študija PURSUIT.
German: Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Eptifibatid.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 20 mg eptifibatida.
German: Unter verzögerter, vorsorglicher Gabe von Eptifibatid betrugen die TIMI major Ereignisse 1,4 % versus 2,0 % bei Patienten, die die reduzierte Dosis bzw. die Standarddosis erhielten (p=0,54).
Slovenian: V primeru odložene pomožne uporabe eptifibatida je bil delež večjih dogodkov po TIMI med prejemniki nižjega odmerka 1,4 % in med prejemniki standardnega odmerka 2 % (p = 0,54).
German: Dies bedeutet, dass die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Stunden vor der Behandlung und mindestens einmal täglich während der Therapie und sofort beim Auftreten von klinischen Anzeichen unerwarteter Blutungstendenzen kontrolliert werden muss.
Slovenian: abciksimabu ali eptifibatidu) kot prva izpostavljenost zaviralcu GP IIb/IIIa povezana z imunskimi trombocitopeničnimi odzivi, so potrebne kontrole: število trombocitov morate spremljati pred zdravljenjem in v roku 6 ur po dajanju zdravila, potem pa najmanj enkrat na dan v času zdravljenja in tudi takoj ob pojavu kliničnih znakov nepričakovane nagnjenosti h krvavitvam.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die primäre Zielgröße wurden hauptsächlich auf die geringere Inzidenz an enzymatischem MI zurückgeführt, identifiziert als frühzeitiger asymptomatischer Anstieg der kardialen Enzyme nach der PCI (80 von 92 MI in der Placebogruppe im Vergleich zu 47 von 56 MI in der mit Eptifibatid behandelten Gruppe).
Slovenian: Rezultate za primarni končni cilj so večinoma pripisali zmanjšanju pojavljanja encimskega miokardnega infarkta, opredeljenega kot zgodnje zvišanje vrednosti srčnih encimov po perkutanem koronarnem posegu (PCI) (80 od
German: Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje 1 viala 100 ml
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje
German: Alle möglichen Blutungsstellen wie die Kathetereinführungsstellen, Arterien-, Venen- oder Nadelpunktionsstellen, Schnittstellen, Bereiche des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts sind sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Skrbno morate opazovati vsa možna mesta krvavitve, (npr. mesto vstavitve katetra, arterijska, venska ali igelna vbodna mesta, mesta vrezov; prebavila, sečila in spolne organe).
German: Die Pharmakokinetik von Eptifibatid ist linear und dosisproportional für Bolusdosen von 90 bis 250 Mikrogramm/kg und Infusionsraten von 0,5 bis 3,0 Mikrogramm/kg/min.
Slovenian: Za bolusne odmerke od 90 do 250 mikrogramov/kg in za hitrosti infundiranja od 0,5 do 3,0 mikrograme/kg/min je farmakokinetika eptifibatida linearna in sorazmerna odmerku.
German: Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 75 mg Eptifibatid.
Slovenian: Ena 100 ml viala vsebuje 75 mg eptifibatida.
German: 1,0 Mikrogramm/kg/min bei einem Serum-Kreatininwert > 175 bis zu 350 Mikromol/l.
Slovenian: Hitrost infuzije pri bolnikih s serumskim kreatininom ≤ 175 mikromolov/l je bila 2,0 mikrograma/kg/min, pri tistih s serumskim kreatininom > 175 do 350 mikromolov/l pa 1,0 mikrogram/kg/min.
German: Die Ereignisrate für den primären Endpunkt bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid betrug 11,9 % bei Patienten, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 11,2 % bei Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,81).
Slovenian: 11,9 % pri prejemnikih nižjega odmerka (1 mikrogram/kg/min) in 11,2 % pri prejemnikih standardnega odmerka (2 mikrograma/kg/min), če je bil eptifibatid uporabljen v zgodnjem rutinskem načinu (p = 0,81).
German: Sehr selten
Slovenian: Jetrna okvara
German: Es wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah bolnikov:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht als Injektion in eine Vene, und zwar so schnell wie möglich nach der Diagnose.
Slovenian: Priporočen odmerek je 180 mikrogramov na kilogram telesne mase, ki se daje kot injekcija v veno čim prej po diagnozi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eptifibatid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eptifibatide Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Anschließend folgt eine Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg pro Minute über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden, bis zum Beginn der Operation am Herzen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Slovenian: Temu sledi kontinuirana infuzija 2,0 mikrograma/kg na minuto v trajanju do 72 ur, ki se izvaja bodisi do začetka kirurškega posega ali do odpusta iz bolnišnice, karkoli pač nastopi prej.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Eptifibatid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Integrilin vergleichbar ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Eptifibatide Accord primerljivo z zdravilom Integrilin.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Eptifibatid aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o eptifibatidu iz objavljene literature.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eptifibatid Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eptifibatide Accord.
German: Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollten während der Infusion eine niedrigere Dosis erhalten.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami zmanjšanega delovanja ledvic morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
German: Das Zusammenklumpen der Blutplättchen ist ein wichtiger Schritt bei der Bildung von Blutgerinnseln; findet der Prozess in den Blutgefäßen statt, die das Herz versorgen, kann dies zu einem Myokardinfarkt führen.
Slovenian: Zlepljanje trombocitov je pomemben korak pri tvorbi krvnih strdkov in ko krvni strdki nastanejo v žilah, ki oskrbujejo srce, lahko to privede do srčnega napada.
German: Eptifibatid Accord wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugima zdraviloma za preprečevanje krvnih strdkov).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eptifibatid Accord ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eptifibatide Accord?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eptifibatid Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eptifibatide Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt zur Vorbeugung von Myokardinfarkten bei.
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada.
German: • Patienten, die bereits einen Non-Q-Wave-Myokardinfarkt (eine bestimmte Art von Herzinfarkt) mit Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden hatten und bei denen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Hinweise auf Herzprobleme im Blut vorliegen.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen, die durch einen unzureichenden Blutfluss zum Herzen verursacht werden und im Ruhezustand oder aufgrund eines offensichtlichen Auslösers auftreten);
Slovenian: • bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi slabega pretoka krvi v srce, ki se lahko pojavijo med počitkom ali brez očitnega sprožila);
German: Wenn sich der Patient einer perkutanen Koronarintervention (PCI oder Angioplastie, einem chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Durchblutung von verengten Koronararterien) unterzieht, kann die Infusion mit Eptifibatid Accord bis zu 24 Stunden nach der Operation, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 96 Stunden, fortgesetzt werden.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
German: Dies bedeutet, dass Eptifibatid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Integrilin, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Integrilin.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eptifibatid Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eptifibatide Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Eptifibatid Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Eptifibatide Accord?
German: Da Eptifibatid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Eptifibatid Accord sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Myokardinfarkten und Angina pectoris besitzt und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih napadov in angine pektoris, izdaja pa se le na recept.
German: Hierzu zählen auch Patienten mit perkutaner transluminaler koronarer Angiographie (PTCA, ein chirurgischer Eingriff, um die zum Herz führenden Arterien frei zu machen).
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, tj. vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).