FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Adapalen 0,1%w/W Krem
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Krém
Polish: Galderma Nordic Ab Epiduo
Hungarian: Galderma Nordic Ab
Polish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Hungarian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
Polish: Galderma (Uk) Limited Differin
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
Polish: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Polish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Hungarian: Galderma Hellas S.A.
Polish: Acytretyna 10mg
Hungarian: Acitretin 10mg
Polish: Keratosis + Tretynoina Tretynoina 0,03g/100 G, Mocznik 12g/100 G
Hungarian: Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Polish: Republika Czeska Galderma International Differine
Hungarian: Cseh Köztársaság Galderma International
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
Hungarian: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Polish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Polish: S.A. Meda Pharma N.V.
Hungarian: Meda Pharma N.V.
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
Hungarian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Polish: Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Polish: Adapalen 1mg G, Benzoilu nadtlenek 25mg G
Hungarian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Galderma International Differin
Hungarian: Galderma International
Polish: Tretynoina 0,05g
Hungarian: Tretinoin 0.05g
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
Hungarian: Dermapharm Ag
Polish: Glaxosmithkline Aebe Cehado
Hungarian: Glaxosmithkline Aebe
Polish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Polish: Isotretinoïne Aurobindo
Hungarian: Isotretinoína Aurovitas
Polish: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd
Polish: Isotretinoina Difa Cooper
Hungarian: Isotretinoina Difa
Polish: Ziaja Ltd Zakład
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Polish: Sandoz Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Polish: Tretynoina 0,1g
Hungarian: Tretinoin 0.1g
Polish: Tretynoina 500µg G Krem
Hungarian: Tretinoin 500µg G Krém
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
Hungarian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Polish: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Epiduo
Polish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Polish: Izotretynoina 500µg G Żel
Hungarian: Isotretinoin 500µg G Gél
Polish: Glaxosmithkline Oy Toctino
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
Polish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Hungarian: Nexus Medicals S.A.
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Republika Czeska Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Cseh Köztársaság Almirall Hermal Gmbh
Polish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Hungarian: Pharmathen Hellas S.A.
Polish: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Regiomedica Gmbh
Polish: Tazaroten 1mg G
Hungarian: Tazarotene 1mg G Gél
Polish: Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Hungarian: Carinopharm Gmbh
Polish: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Polish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Polish: 100µg/ml
Hungarian: Acetate 100µg/Ml
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
Hungarian: Isotretinoin 0.05%w/W Gél
Polish: Tretynoina 0,05%w/W Żel
Hungarian: Tretinoin 0.05%w/W Gél
Polish: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Polish: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Polish: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Galenpharma Gmbh
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Hungarian: Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Polish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Hungarian: Egyesült Királyság Galderma (Uk) Limited
Polish: Alitretynoina 30mg
Hungarian: Alitretinoin 30mg Kapszula
Polish: Tretynoina 0,5mg/Ml
Hungarian: Tretinoin 0.5mg/Ml
Polish: Tretynoina 0,3mg G, Mocznik 120mg G
Hungarian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Polish: Adapalen 0,1g G
Hungarian: Adapalene 0.1g G Gél
Polish: 50µg/ml
Hungarian: Acetate 50µg/Ml
Polish: Izotretynoina 1mg G Krem
Hungarian: Isotretinoin 1mg G Krém
Polish: Meda Pharma Gmbh Acnatac
Hungarian: Meda Pharma Gmbh
Polish: Acytretyna 10mg Kapsułka Kapsułka
Hungarian: Isotretinoin 10mgg Lágy kapszula
Polish: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Polish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Hungarian: Glaxosmithkline Szlovákia S.R.O. Toctino
Polish: Obejmują one:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 czerwca 2018 r. EMA/261767/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających retinoidy wszczęto 8 lipca 2016 r. na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
Polish: • Dodatkowe informacje będą dostępne w stosownym czasie na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Polish: Dowody z opublikowanej literatury i opisy poszczególnych przypadków są sprzeczne, a liczne opublikowane badania mają wiele ograniczeń.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
Polish: Zaktualizowane środki zapobiegania ciąży podczas stosowania retinoidów
Hungarian: A retinoidok alkalmazása alatti terhességmegelőzésre vonatkozó frissített intézkedések
Polish: Opinia CHMP zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
Polish: • W przypadku pytań pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Polish: • Powyższe informacje będą się także znajdowały w ulotce dla pacjenta, a na opakowaniu zewnętrznym umieszczone zostanie ostrzeżenie w ramce.
Hungarian: • A fenti információkat a betegtájékoztató is tartalmazni fogja, a külső csomagoláson pedig egy bekeretezett figyelmeztetés is meg fog jelenni.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja środków zapobiegania ciąży.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a retionoid gyógyszerek felülvizsgálatát és megerősítette, hogy a terhességmegelőzésre vonatkozó intézkedések megújítása szükséges.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA zaaprobował obecnie zalecenia PRAC i przyjął ostateczną opinię Agencji.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
Polish: − „formularz potwierdzenia" potwierdzający udzielenie pacjentce odpowiednich porad;
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
Polish: − ocenę zdolności danej kobiety do zajścia w ciążę;
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
Polish: − „kartę przypominającą dla pacjentki" z informacją, że leku nie wolno stosować w okresie ciąży oraz informacjami o wykonywaniu testów ciążowych i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya", melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
Polish: Niektóre retinoidy są również stosowane w leczeniu pewnych postaci nowotworów złośliwych.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
Polish: Wstępnego przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Polish: Następujące retinoidy zostały dopuszczone do obrotu na drodze procedury krajowej w wielu państwach członkowskich UE i są objęte niniejszym przeglądem: acytretyna, adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
Polish: • Pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie należy poinformować, że mogą u nich wystąpić wahania nastroju i/lub zmiany zachowania i że oni oraz ich rodziny powinni zwrócić na to uwagę i w razie wystąpienia takich zaburzeń skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Polish: Odnośnie do ryzyka występowania zaburzeń neuropsychiatrycznych, ograniczenia dostępnych danych uniemożliwiają wyraźne ustalenie, czy ryzyko to wynika z zastosowania retinoidów.
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok kockázatának tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátai nem tették lehetővé, hogy egyértelműen megállapítsák, hogy a kockázat a retinoidok alkalmazásának a következménye-e.
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
Polish: • Jednak z uwagi na to, że ciężkie choroby skóry same powodują wzrost ryzyka zaburzeń psychicznych, do druków informacyjnych dla retinoidów podawanych doustnie dołączane jest ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Hungarian: • Azonban, mivel a súlyos bőrbetegségek önmagukban növelik a pszichiátriai rendellenességek kockázatát, a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója tartalmaz erre a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Polish: Alitretynoina została także dopuszczona do obrotu na drodze procedury centralnej jako Panretin w leczeniu zmian skórnych u osób chorych na AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj raka skóry).
Hungarian: Az alitretinoint központilag is engedélyezték Panretin néven, a Kaposi-szarkómával (a bőrdaganatok egyik típusa) járó AIDS betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásainak kezelésére.
Polish: • Pacjentów leczonych retinoidami podawanymi doustnie należy poddawać obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji i w razie konieczności skierować ich na odpowiednie leczenie.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Polish: Beksaroten został dopuszczony do obrotu na drodze procedury centralnej jako Targretin w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL, rzadki nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej).
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
Polish: • W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie zgłaszano występowanie depresji, nasilenie zaburzeń lękowych w wyniku depresji i wahania nastroju.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeknél ritkán jelentettek depressziós, depresszió által súlyosbított szorongásos és hangulatingadozásos eseteket.
Polish: W wyniku przeglądu dostępnych danych dotyczących działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z lekami zawierającymi retinoidy stwierdzono, że konieczne jest zaostrzenie zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży oraz zwiększenie świadomości na temat możliwego ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Hungarian: A retinoid gyógyszerekkel kapcsolatos teratogenitásra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy szükséges a terhességmegelőzésre vonatkozó ajánlások szigorítása és a lehetséges neuropszichiátriai kockázatra irányuló figyelem felhívása.
Polish: Retinoidy podawane doustnie są stosowane w leczeniu różnych ciężkich postaci trądziku, ciężkiej egzemy dłoni, która nie reaguje na leczenie kortykosteroidami, ciężkich postaci łuszczycy i innych chorób skóry oraz niektórych rodzajów nowotworów złośliwych.
Hungarian: A szájon át bevehető retinoidokat a súlyos akne különböző formáinak, a kortikoszteroid kezelésre nem reagáló súlyos, kézen jelentkező ekzemának, a psoriasis súlyos formáinak és más bőrbetegségeknek, és bizonyos daganat típusoknak a kezelésre alkalmazzák.
Polish: Dostępne dane wskazują, że retinoidy stosowane miejscowo nie powodują ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych, a zatem nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych ostrzeżeń do druków informacyjnych.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a helyileg alkalmazott retinoidok nem járnak a neuropszichiátriai mellékhatás kockázatával, ezért további figyelmeztetéssel nem szükséges kiegészíteni a felírásra vonatkozó információkat.
Polish: Retinoidy są pochodnymi witaminy A, które są dostępne w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie bądź kremów lub żeli stosowanych na skórę.
Hungarian: A retinoidok A-vitamin-származékok, melyek szájon át bevehető kapszula és a bőrön alkalmazott krém és gél formájában kaphatóak.
Polish: − „formularz potwierdzenia znajomości ryzyka" dla pacjentek i lekarzy przepisujących lek, z którym należy się zapoznać i potwierdzić udzielenie pacjentce odpowiednich porad oraz ich zrozumienie.
Hungarian: − egy átolvasandó „kockázatelismerő nyilatkozat" a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára, mely igazolja, hogy megfelelő tanácsadást nyújtottak, és azt a betegek meg is értették;
Polish: • Dostarczone zostaną zaktualizowane materiały edukacyjne służące jako wskazówki do rozmowy na temat ryzyka związanego z retinoidami podawanymi doustnie przed zaleceniem stosowania acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny kobietom zdolnym do posiadania potomstwa.
Hungarian: • Frissített oktatási anyagot fognak biztosítani, mely segíti a belsőleges retinoidok kockázatainak megbeszélését az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin fogamzóképes nőknek történő felírása előtt.
Polish: • W przypadku retinoidów podawanych doustnie może występować ryzyko zaburzeń takich jak depresja i lęk.
Hungarian: • A belsőleges retinoidoknál fennállhat például a depresszió és a szorongás kockázata.
Polish: Dołączenie ostrzeżenia o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych dla doustnie podawanych retinoidów
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges retinoidokra is érvényes
Polish: Jednak wobec faktu, że pacjenci z ciężkimi schorzeniami skóry mogą być bardziej podatni na zaburzenia neuropsychiatryczne z uwagi na charakter choroby, druki informacyjne dla retinoidów podawanych doustnie zostaną zaktualizowane o ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Hungarian: Azonban, figyelembe véve, hogy a súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek a betegség jellegéből fakadóan kiszolgáltatottabbak a neuropszichiátriai zavaroknak, a belsőleges retinoidok felírására vonatkozó információk frissítésre kerülnek, hogy tartalmazzák a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Polish: W wyniku ponownej oceny potwierdzono, że retinoidy podawane doustnie mogą uszkodzić nienarodzone dziecko i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
Polish: Retinoidy obejmują substancje czynne acytretynę, adapalen, alitretynoinę, beksaroten, izotretynoinę, tazaroten i tretynoinę.
Hungarian: A retionoidok hatóanyaga az acitretin, az adapalén, az alitretinoin, a bexarotén, az isotretinoin, a tazarotén és a tretinoin.
Polish: • Program zapobiegania ciąży dla acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny będzie obejmował:
Hungarian: • A terhességmegelőzési program az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása esetén az alábbiakat fogja tartalmazni:
Polish: • W przypadku beksarotenu i tretynoiny stosowanej doustnie - biorąc pod uwagę populację docelową i wskazanie onkologiczne podlegające specjalistycznemu leczeniu w warunkach szpitalnychwdrażanie programu zapobiegania ciąży nie jest konieczne.
Hungarian: • A bexarotén és a belsőleges tretinoin esetén a célcsoportot figyelembe véve, illetve mivel onkológiai javallattal kórházban, szakorvosi ellátás keretében történik a kezelés, úgy vélik, hogy a terhességmegelőző program megvalósítása nem szükséges.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (na skórę) prawdopodobieństwo szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko jest mniejsze.
Hungarian: • A helyileg (a bőrön) alkalmazott retinoidok kisebb valószínűséggel károsítják a magzatot.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21/06/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: 21-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: W ramach środków ostrożności nie mogą one jednak być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Hungarian: Azonban, elővigyázatosságból, alkalmazásuk tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
Polish: W ramach środków ostrożności przeciwwskazane jest jednak podawanie retinoidów stosowanych miejscowo kobietom w ciąży i planującym zajście w ciążę.
Hungarian: Azonban, elővigyázatosságból, a helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazása terhes nőknél és terhességet tervező nőknél ellenjavallt.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) dostępne dane wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty wywołały uszkodzenia płodu.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a szisztémás felszívódás elhanyagolható a helyi alkalmazást követően, és nem valószínű, hogy ezen készítmények magzatkárosodást okoznak.
Polish: Retinoidy stosowane miejscowo (na skórę) również nie mogą być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Hungarian: A helyileg (azaz a bőrön) alkalmazott retinoidok alkalmazása is tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
Polish: Ponownej oceny retinoidów dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który ocenił dostępne dane, w tym opublikowaną literaturę, zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz dodatkowe informacje zgromadzone podczas spotkań z zainteresowanymi stronami i uzyskane z pisemnych zgłoszeń.
Hungarian: Értékelte a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a publikált szakirodalmat, a forgalomba hozatal utáni jelentéseket és további, az érdekképviseleti találkozókról begyűjtött információt és írásos beadványokat.
Polish: Retinoidy stosowane na skórę podaje się w leczeniu różnych chorób skóry, w tym trądziku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Hungarian: A bőrön alkalmazott retinoidokat különböző bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, mint például enyhe és közepesen súlyos akne.
Polish: • Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie mogą stosować retinoidów podawanych doustnie (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), jeżeli nie zostaną spełnione warunki specjalnego programu zapobiegania ciąży.
Hungarian: • Továbbá, a belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és isotretinoin) nem alkalmazhatók fogamzóképes nőknél, kivéve ha teljesülnek a speciális terhességmegelőző program feltételei.
Polish: Są one przyjmowane doustnie bądź stosowane w postaci kremów lub żeli, głównie w leczeniu różnych schorzeń skóry, w tym ciężkich postaci trądziku i łuszczycy.
Hungarian: Szájon át bevehető formában, illetőleg krém vagy gél formájában alkalmazzák számos, döntően a bőrt érintő betegség kezelésére, beleértve a súlyos aknét és a psoriasist.
Polish: Ostrzeżenia zostaną umieszczone w ulotce dla pacjenta dotyczącej retinoidów podawanych doustnie; ulotka będzie także zawierała informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, na które powinni zwrócić uwagę pacjenci i ich rodziny (takich jak wahania nastroju lub zmiany zachowania).
Hungarian: A figyelmeztetéseket, valamint a betegek és családjuk részéről figyelendő tüneteket és jeleket is (mint például a hangulat vagy viselkedés változása) a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója fogja tartalmazni.
Polish: • Retinoidy podawane doustnie (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są silnie teratogenne i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Hungarian: • A belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin, bexarotén, isotretinoin és tretinoin) nagyon teratogének és terhesség alatt nem alkalmazhatók.
Polish: Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować retinoidy podawane doustnie (acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę), służące głównie do leczenia schorzeń skóry, zgodnie z warunkami nowego programu zapobiegania ciąży.
Hungarian: Továbbá, a döntően a bőrt érintő betegségek kezelésére használt belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és isotretinoin) alkalmazása fogamzóképes nőknél az új terhességmegelőző program feltételei alapján lehetséges.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) wchłanianie ogólnoustrojowe jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty powodowały zaburzenia psychiczne.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a szisztémás felszívódás elhanyagolható, és nem valószínű, hogy pszichiátriai rendellenességet okoznak.
Polish: • W okresie ciąży nie wolno przyjmować retinoidów podawanych doustnie.
Hungarian: • A belsőleges (szájon át bevehető) retinoidok terhesség alatt nem alkalmazhatók.
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych dla doustnie podawanych retinoidów zostanie umieszczone ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych (takich jak depresja, lęk i wahania nastroju).
Hungarian: Továbbá, a neuropszichiátriai zavarok (mint például depresszió, szorongás és hangulatingadozás) kialakulásának lehetőségére vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges (szájon át szedett) retinoidok felírására vonatkozó információ részét fogja képezni.
Polish: • U wszystkich kobiet zdolnych do posiadania potomstwa acytretyna, alitretynoina i izotretynoina muszą być stosowane zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży.
Hungarian: • Az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása minden fogamzóképes nőnél a terhességmegelőző program feltételei alapján lehetséges.