FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosis bij dieren werden leverafwijkingen (Kupffercelhypertrofie/hyperplasie, mononucleaire celinfiltraten en galweghyperplasie) en bijnierafwijkingen (veranderingen in de vorming van vacuolen in het cytoplasma en bijnierschorshypertrofie/hyperplasie) waargenomen bij blootstelling vergelijkbaar of iets hoger dan de klinische AUC-blootstelling.
Romanian: Toxicologie În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptievereisten
Romanian: Sarcina şi cerinţele privind contracepţia
Dutch: Er zijn geen virologische richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling met de combinatie van Daklinza met sofosbuvir.
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului virusologic care se aplică asocierii Daklinza cu sofosbuvir.
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir, pegIFN/RBV met een mediane duur van 22 maanden follow-up-na-SVR12 hebben zich recidieven voorgedaan bij 1% van de patiënten.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RVS12 cu daclatasvir + pegIFN/RBV cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de 22 luni, 1% au prezentat recidivă.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza bij kinderen en jongeren in de leeftijd <18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
Romanian: Sirolimus Micofenolat mofetil
Dutch: Tabel 8: Demografie en belangrijkste ziektekenmerken in onderzoek ALLY-1 Cirrose cohort N = 60
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Dutch: Calciumkanaalblokkers Diltiazem
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem
Dutch: De gegevens van het ALLY-3 (AI444218) onderzoek ondersteunen een behandelduur van 12 weken van Daklinza + sofosbuvir voor behandelnaïeve- en al eerder behandelde patiënten met genotype 3infectie zonder cirrose.
Romanian: Datele din studiul ALLY-3(AI444218) susţin o durată de tratament cu Daklinza + sofosbuvir de 12 săptămâni pentru tratamentul infecţiei cu genotip 3 fără ciroză la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior.
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Dutch: Patiënten met cirrose CP A of B
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP A sau B
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabetten 30 maanden
Romanian: Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate 30 luni
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de interacţiune.
Dutch: Gevorderde cirrose en post-levertransplantatie (ALLY-1) In onderzoek ALLY-1 werd het behandelregime van daclatasvir, sofosbuvir en ribavirine, toegediend gedurende 12 weken, onderzocht bij 113 volwassenen met chronische hepatitis C en Child-Pugh A, B of C cirrose (n=60) of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie (n=53).
Romanian: Ciroză avansată şi perioada ulterioară transplantului hepatic (ALLY-1) În studiul ALLY-1, schema terapeutică cu daclatasvir, sofosbuvir şi ribavirină administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 113 adulţi cu hepatită C cronică şi ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C (n=60) sau recurenţă VHC după transplant hepatic (n=53).
Dutch: Fusieremmer Enfuvirtide
Romanian: Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
Dutch: ANTIBACTERIËLE MIDDELEN
Romanian: ANTIBACTERIENE
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93
Dutch: P32-deletie
Romanian: ştergere P32
Dutch: In onderzoek AI444040 ontvingen 211 volwassenen met een HCV genotype 1-, 2- of 3-infectie en zonder cirrose daclatasvir en sofosbuvir, met of zonder ribavirine.
Romanian: În studiul AI444040, la 211 adulţi cu infecţie cu VHC genotip 1,2 sau 3, făra ciroză, li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Dutch: Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven.
Romanian: Cât timp să luaţi Daklinza Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Dutch: > 10 tot ≤12 g/dl
Romanian: >10 până la ≤12 g/dl
Dutch: Behandelweek 24: ≥25 IE/ml
Romanian: Săptămâna 24 de tratament: ≥25 UI/ml
Dutch: Patiëntendemografie en baselineziektekenmerken worden samengevat in Tabel 10.
Romanian: Demografia pacienţilor şi caracteristicile inițiale ale bolii sunt prezentate pe scurt în Tabelul 10.
Dutch: De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Romanian: Pacientul cu recădere virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
Dutch: Tabel 2: Ribavirine-doseerrichtlijnen voor gelijktijdige toediening met het Daklinza behandelregime voor patiënten met cirrose of post-transplantatie
Romanian: Tabelul 2: Indicaţii de administrare a ribavirinei pentru administrare în asociere cu schema terapeutică Daklinza la pacienţii cu ciroză sau post-transplant
Dutch: > 8,5 tot ≤10 g/dl
Romanian: >8,5 până la ≤10 g/dl
Dutch: Samenvatting van interacties in tabel weergegeven
Romanian: Rezumatul interacţiunilor medicamentoase sub formă tabelară
Dutch: Verwachting:
Romanian: Este de asteptat:
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie Patiëntenpopulatie*
Romanian: Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe bază de Daklinza Grupă de pacienţi*
Dutch: In de cirrosecohort ondergingen 4 patiënten met hepatocellularcarcinoom een levertransplantatie na 1-71 dagen van behandeling; 3 van de 4 patiënten ontvingen 12 weken behandelverlenging postlevertransplantie en 1 patiënt, behandeld gedurende 23 dagen vóór transplantatie, ontving geen behandelverlenging.
Romanian: 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Dutch: - Als ondetecteerbaar HCV-RNA is bereikt maar niet in zowel behandelweek 4 als 12, moet na 24 weken met Daklinza worden gestopt en met peginterferon alfa en ribavarine worden doorgegaan tot een totale duur van 48 weken.
Romanian: - Dacă se ating valori ARN VHC nedetectabile, însă nu în ambele săptămâni de tratament, 4 şi 12, se va întrerupe administrarea Daklinza după 24 de săptămâni şi se va continua administrarea peginterferon alfa şi ribavirină pe o durată totală de 48 săptămâni.
Dutch: Patiënten met genotype 3-infectie werden behandeld met daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 12 of 24 weken, waarbij in een eerste analyse de langere behandelduur werd geassocieerd met een lager risico op terugval (ongeveer 5%).
Romanian: Printr-o analiză preliminară s-a arătat că la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 care au fost trataţi cu daclatasvir+sofosbuvir +/- ribavirină timp de 12 sau 14 săptămâni, durata ce mai mare de tratament a fost asociată cu un risc mai scăzut de recidivă (în jur de 5%).
Dutch: Post-Levertransplantie N = 53
Romanian: Post-transplant hepatic N=53
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met welke graad van nierinsufficiëntie dan ook (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bij de meerderheid van de gefaalde patiënten met genotype 1a verschenen NS5A-varianten die op Q30 werden gevonden (127/139 [91%] patiënten) en bij de meerderheid van de gefaalde patiënten met genotype 1b verschenen NS5A-varianten die op L31 (37/49 [76%]) en/of Y93H (34/49 [69% ]) werden gevonden.
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens wordt gelijktijdige toediening van Daklinza en etravirine, of nevirapine niet aanbevolen.
Romanian: administrarea concomitentă de Daklinza şi etravirină sau nevirapină nu este recomandată.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van waargenomen nieuw opgekomen HCV-NS5A-substituties tijdens de behandeling of gedurende follow-up bij behandelde non-SVR12 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotypes 1 tot en met 3
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Dutch: Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden beschreven.
Romanian: Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met ieder van deze calciumkanaalblokkers kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Romanian: Daklinza cu oricare dintre aceste blocante ale canalelor de calciu poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Dutch: Behandelweek 12: ≥25 IE/ml
Romanian: Săptămâna 12 de tratament: ≥25 UI/ml
Dutch: ≥ F3 leverfibrose
Romanian: ≥F3
Dutch: De gegevens van Compassionate Use programma's, inclusief patiënten met genotype 3infectie en cirrose, ondersteunen het gebruik van Daklinza + sofosbuvir gedurende 24 weken bij deze patiënten.
Romanian: Datele obţinute din studiile cu medicamente neaprobate încă, la pacienţii la care aceste tratamente sunt considerate de ultimă instanţă, care includ pacienţi cu infecţie cu genotip 3 şi ciroză, susţin administrarea tratamentului cu Daklinza+sofosbuvir la aceşti pacienţi pentru 24 de săptămâni.
Dutch: Tabel 13: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV), niet eerder behandelde patiënten HCV-genotype 4
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost trataţi anterior
Dutch: KRUIDEN SUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP C
Dutch: Azitromycine Ciprofloxacine
Romanian: Azitromicină Ciprofloxacină
Dutch: AI444010: Patiënten kregen daclatasvir 60 mg eenmaal daags (n=158) of placebo (n=78) plus pegIFN/RBV tot en met week 12.
Romanian: AI444010: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=158) sau placebo (n=78)
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Dutch: ↔ Ribavirine
Romanian: ↔ Ribavirină
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirină
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen hoofdpijn kortademigheid misselijkheid vermoeidheid griepachtige verschijnselen, koorts jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag diarree hoesten gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone zwakte prikkelbaarheid afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn durere de cap scurtare a respiraţiei greaţă oboseală boală asemănătoare gripei, febră mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele diaree tuse durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită iritabilitate scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge
Dutch: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Romanian: Lamivudină Zidovudină Emtricitabină
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
Romanian: ARN VHC detectabil la finalul tratamentului
Dutch: Patiënten met een virologische respons [HCVRNA niet detecteerbaar op week 4 en week 12] voltooiden de behandeling na 24 weken terwijl diegene die geen virologische respons behaalden aanvullende behandeling van 24 weken met pegIFN/RBV ontvingen om een totale onderzoeksbehandeling te ontvangen van 48 weken.
Romanian: ARN-VHC nedetectabil la săptămânile 4 şi 12] au completat terapia în 24 de săptămâni, în timp ce aceia care nu au atins răspuns virusologic, au fost trataţi suplimentar 24 de săptămâni cu pegIFN/RBV, pentru a finaliza un total de 48 de săptămâni de terapia de studiu.
Dutch: Bij patiënten die met daclatasvir waren behandeld met HCV-RNAresultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-upperiode, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 97% voor HCV-genotype 1 en 100% voor HCV-genotype 4.
Romanian: ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa RVS12 şi RVS24 a fost de 97% pentru VHC genotip 1 şi 100% pentru VHC genotip 4.
Dutch: Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon +/-NS3/4 PI.
Romanian: Date post-tratament lipsă 2/50 (4%) În principal tratament pe bază de interferon +/-NS3/4 PI.
Dutch: ↑ Rosuvastatine
Romanian: ↑ Rosuvastatină
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
Dutch: Verwachting: ↔ Daclatasvir
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir
Dutch: Remming van P-gp en BCRP door daclatasvir
Romanian: Inhibarea gp-P şi BCRP de către daclatasvir
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hivinfectie.
Romanian: AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door de calciumkanaalblokker:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către blocantul canalelor de calciu:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Genotype 1
Romanian: Genotip 1
Dutch: Opkomende resistentie
Romanian: Rezistenţa rezultată
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek
Romanian: Studiile cu daclatasvir la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of daclatasvir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
Dutch: Tabel 11: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/hiv in onderzoek ALLY-2
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Romanian: Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
Dutch: CP A
Romanian: CP A sau B
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OMDOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek toonde aan dat daclatasvir een substraat is van CYP3A, waarbij CYP3A4 de belangrijkste CYP-isovorm is die verantwoordelijk is voor het metabolisme.
Romanian: Metabolizare Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza 60 mg eenmaal daags of lopinavir/ritonavir nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg sau de lopinavir/ritonavir.
Dutch: Afwijkende laboratoriumresultaten
Romanian: Valori anormale ale parametrilor de laborator
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze geneesmiddelen wanneer Daklinza gelijktijdig wordt toegediend met cyclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei niciunuia dintre medicamente în cazul în care Daklinza este administrat concomitent cu ciclosporină, tacrolimus,
Dutch: Daklinza 90 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, rond, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "011" op de andere kant.
Romanian: Daklinza 90 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă rotundă, biconvex, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Dutch: Patiënten ontvingen daclatasvir 60 mg eenmaal daags, sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, en ribavirine (600 mg startdosis) gedurende 12 weken en werden gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi, sofosbuvir 400 mg o dată pe zi şi ribavirină (doză de început 600 mg) timp de
Dutch: ZUURREMMERS H2-receptorantagonisten
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU REDUCEREA ACIDITĂŢII GASTRICE Antagonişti ai receptorilor H2
Dutch: Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische toevallen rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel).
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Dutch: Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza blijft gebruiken.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daklinza Este important să continuaţi să luaţi Daklinza pe întreaga durată a tratamentului.
Dutch: Daklinza + sofosbuvir (zonder ribavirine) gedurende 24 weken
Romanian: Daklinza + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni
Dutch: Y93: C, H, N
Romanian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tablet
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimat filmat
Dutch: Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of 1200 mg/dag in twee gesplitste doses (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Romanian: Alte antivirale anti-VHC Peginterferon alfa 180 µg o dată pe săptămână şi ribavirină 1000 mg sau 1200 mg/zi împărţită în două prize
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine AI444042 en AI444010 waren gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid onderzochten van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV) bij de behandeling van een chronische HCV-infectie bij nog niet eerder behandelde volwassenen met gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose).
Romanian: AI444042 şi AI444010 au fost studii randomizate, de tip dublu-orb care au evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV) în tratamentul infecţiei cronice cu VHC la pacienţi adulţi care nu au fost trataţi anterior cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză).
Dutch: Einde van de behandeling HCV-RNA niet detecteerbaar
Romanian: Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil
Dutch: Buprenorfine/naloxon, 8/2 mg tot 24/6 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Romanian: Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi 24/6 mg o dată pe zi*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza voor de behandeling van HCV-infectie bij patiënten met Child-Pugh C leverziekte is vastgesteld in het ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken) klinische onderzoek; de SVR-percentages waren echter lager dan in patiënten met Child-Pugh A en B. Daarom wordt een conservatief behandelregime van Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken voorgesteld voor patiënten met Child-Pugh C (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Romanian: sau OCT 1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la daclatasvir.
Dutch: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse în studiile clinice
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip in. en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: şi vă daţi seama că au trecut 20 ore sau mai mult de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: Aanbevolen dosering bij co-medicatie
Romanian: Doza recomandată pentru medicamentele administrate concomitent
Dutch: Bij de nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-RNA-resultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-up, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 99,5%, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Romanian: concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
Dutch: Telaprevir 500 mg elke 12 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Romanian: Telaprevir 500 mg la 12 ore (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Dutch: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Romanian: ASC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Dutch: Alle patiënten Cirrose
Romanian: Toţi pacienţii Ciroză