FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com LAM, a mediana da concentração em vale de sirolímus no sangue total depois de 3 semanas a receber comprimidos de sirolímus com uma dose de 2 mg/dia era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 4,6 ng/ml a 9,0 ng/ml; n=37).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med LAM var medianen for dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod 6,8 ng/ml efter 3 uger med indtagelse af sirolimustabletter i en dosis på 2 mg/dag (interkvartilområde 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37).
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Portuguese: A informação que sugere a necessidade de doses mais elevadas e níveis em vale mais elevados de sirolímus para obter a mesma eficácia nos transplantados renais de raça negra (predominantemente Afro-Americanos), comparativamente aos de outras raças, é limitada.
Danish: Der er begrænsede oplysninger, som tyder på, at negroide nyretransplanterede patienter (hovedsageligt afro-amerikanere) har brug for højere doser og højere dalkoncentrationer af sirolimus for at opnå samme effekt som observeret hos ikke-negroide patienter.
Portuguese: O uso concomitante de sirolímus com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de SHU/PTT/MAT induzido pelo inibidor da calcineurina.
Danish: Samtidig brug af sirolimus og en calcineurinhæmmer kan øge risikoen for calcineurinhæmmerinduceret HUS/TTP/TMA.
Portuguese: Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m 2, pode ter um risco aumentado de dificuldade de cicatrização.
Danish: - Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m 2, kan De have øget risiko for unormal sårheling.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml contém 60 mg de sirolímus.
Danish: Hver 60 ml flaske indeholder 60 mg sirolimus.
Portuguese: Verificou-se uma ocorrência significativamente superior de acontecimentos adversos (99,2% vs. 91,1%, p=0,002*) e mais descontinuações do tratamento devido aos acontecimentos adversos (26,7% vs. 4,1%, p=0,001*) no grupo convertido para sirolímus comparativamente ao grupo de tacrolímus.
Danish: Der var signifikant flere bivirkninger (99,2 % vs. 91,1 %) og flere behandlingsseponeringer på grund af bivirkninger (26,7 % vs. 4,1 %) i den gruppe, som skiftede til sirolimus sammenlignet med tacrolimus-gruppen.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus com potentes inibidores da CYP3A4 ou indutores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere eller -induktorer frarådes (se pkt.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC da eritromicina base no plasma aumentaram 1,6 vezes, 1,3 vezes e 1,7 vezes, respetivamente.
Danish: Cmax, tmax og AUC for plasma-erythomycinbasis stiger henholdsvis 1,6 gange, 1,3 gange og 1,7 gange.
Portuguese: O risco pode aumentar à medida que os níveis mínimos de sirolímus aumentam.
Danish: Risikoen kan være forhøjet, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Portuguese: É possível que tenha recebido instruções para tomar a sua solução oral de Rapamune num determinado momento do dia. Se precisar de levar a medicação consigo encha a seringa doseadora até à marca apropriada e coloque a tampa de modo seguro - a tampa deve dar um estalido quando colocada.
Danish: Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads.
Portuguese: Síndrome nefrótico (ver secção 4.4) Glomeruloesclero se focal e segmentar*
Danish: 4.4), fokal segmental glomerulosklerose*
Portuguese: Linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)
Danish: Sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: FRASCO DE 60 ml
Danish: FLASKEETIKET, 60 ml FLASKE
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e voriconazol (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og voriconazol frarådes (se pkt.
Portuguese: Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Após interrupção da terapêutica com ciclosporina recomenda-se um intervalo de concentrações em vale de 12 a 20 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Portuguese: Rapamune 1 mg/ml solução oral:
Danish: Rapamune 1 mg/ml, oral opløsning:
Portuguese: TFG superior a 40 ml/min e excreção proteica urinária normal, a TFG calculada foi mais elevada ao ano 1 e 2 em doentes cujo tratamento foi alterado para Rapamune do que no subgrupo correspondente de doentes que continuaram com inibidores da calcineurina.
Danish: og normal udskillelse af urinprotein er den beregnede GFR højere efter 1 og 2 år hos de patienter, som er skiftet til Rapamune, end hos den tilsvarende patientundergruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte.
Portuguese: A administração concomitante de Rapamune e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) resultou em reações tipo edema angioneurótico.
Danish: Samtidig administration af Rapamune og ACE-hæmmere har medført angioødemlignende reaktioner.
Portuguese: Após enchimento da seringa com Rapamune solução oral, esta deve ser mantida à temperatura ambiente, mas não acima 25ºC, por um período máximo de 24 horas.
Danish: Når doseringssprøjten er blevet fyldt med Rapamune oral opløsning, skal den opbevares ved stuetemperatur, men ikke over 25
Portuguese: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Portuguese: Em seguida a dose de Rapamune deve ser individualizada de modo a obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Danish: Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz durante a terapêutica com Rapamune e durante 12 semanas após a descontinuação da terapêutica com Rapamune (ver secção 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune (se pkt.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e cetoconazol (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Portuguese: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), um síndrome grave do sistema nervoso que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perda de visão.
Danish: - posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab.
Portuguese: qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou medicamentos para problemas de coração, incluindo nicardipina, verapamilo e diltiazem.
Danish: - al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin, verapamil og diltiazem - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
Portuguese: Síndrome hemolítico urémico Neutropenia
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, neutropeni
Portuguese: Ciclosporina (substrato da CYP3A4)
Danish: Ciclosporin (CYP3A4-substrat)
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de sirolímus.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos 3 anos.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Portuguese: Solução amarela pálida a amarela.
Danish: Lysegul til gul opløsning.
Portuguese: bromocriptina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson e diversos problemas hormonais), danazol (utilizado no tratamento de problemas ginecológicos) ou inibidores da protease (por exemplo, para o VIH e hepatite C, como o ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).
Danish: - medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid - bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Portuguese: Rapamune 1 mg/ml solução oral sirolímus
Danish: Rapamune 1 mg/ml oral opløsning sirolimus
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contém 60 mg de sirolímus.
Danish: Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus.
Portuguese: A Cmax, tmax e AUC do sirolímus aumentaram respetivamente 1,4 vezes, 1,3 vezes e 1,6 vezes.
Danish: Sirolimus Cmax, tmax og AUC steg henholdsvis 1,4 gange, 1,3 gange og 1,6 gange.
Portuguese: Insuficiência hepática*
Danish: Leversvigt*
Portuguese: Em 2% dos doentes no estudo foi também notificado novo aparecimento de nefrose (síndrome nefrótico) (ver secção 4.8).
Danish: Nyt frembrud af nyresygdom (nefrotisk syndrom) blev rapporteret hos 2% af patienterne i forsøget (se pkt.
Portuguese: Vasculopatias Linfocelo Hipertensão
Danish: Hypertension, lymfocele
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 4,4 vezes, 1,4 vezes e 4,2 vezes, respetivamente.
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 4,4 gange, 1,4 gange og 4,2 gange.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram os seguintes: vacuolização celular dos ilhéus pancreáticos, degeneração dos túbulos testiculares, ulceração gastrointestinal, fraturas ósseas e calosas, hematopoiese hepática e fosfolipidose pulmonar.
Danish: Følgende bivirkninger er set i dyreforsøg ved eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser: øcellevakuolisering i pancreas, tubulær testikeldegeneration, gastrointestinal ulceration, knoglefrakturer og -callus, hepatisk hæmatopoiese og pulmonal fosfolipidose.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATCkode:L04AA10.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Portuguese: potássio sanguíneo diminuído, fósforo sanguíneo diminuído, desidrogenase láctica sanguínea aumentada, creatinina sanguínea aumentada - Dor articular (nas articulações) - Acne - Infeção das vias urinárias - Pneumonia e outras infeções bacterianas, virais e fúngicas - Número reduzido no sangue das células que combatem as infeções (glóbulos brancos) - Diabetes - Testes de função hepática com resultados anómalos, enzimas hepáticas AST e/ou ALT elevadas - Erupção cutânea - Nível elevado de proteína na urina - Perturbações menstruais (incluindo menstruação ausente, infrequente ou abundante) - Cicatrização lenta (que poderá incluir a separação de camadas de uma ferida cirúrgica ou linha de sutura) - Ritmo cardíaco rápido - Existe uma tendência generalizada para a acumulação de fluidos em vários tecidos.
Danish: - væskeansamling omkring nyren - hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder - smerte - feber - hovedpine - forhøjet blodtryk - mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme - lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader - øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet - ledsmerte - akne - urinvejsinfektion - lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner - nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion) - sukkersyge - unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer - udslæt - forhøjet protein i urinen - menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation) - langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen) - hurtig puls (hjerterytme) - en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Portuguese: O seu médico irá precisar de fazer exames ao seu sangue para medir as concentrações de Rapamune.
Danish: Deres læge skal tage blodprøver for at måle koncentrationerne af Rapamune.
Portuguese: Rifampicina (indutor da CYP3A4)
Danish: Rifampicin (CYP3A-induktor)
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de rejeição aguda confirmada por biópsia (RACB) com o uso concomitante de sirolímus com IECAs em doentes com transplante renal (ver secção 5.1).
Danish: Der har været observeret en højere hyppighed af biopsiverificeret akut afstødning (BCAR) hos nyretransplanterede patienter ved samtidig brug af sirolimus og ACE-hæmmere (se pkt.
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGENS DE 30 E 100 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Danish: ÆSKER - PAKNINGSSTØRRELSE 30 og 100 TABLETTER
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos 3 anos.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 215,7 mg de sacarose.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,7 mg saccharose.
Portuguese: Comparativamente ao grupo em placebo, o grupo em sirolímus apresentava melhorias em relação ao início do estudo aos 12 meses nas medidas da capacidade vital forçada (-12±3 ml vs 7±3 ml por mês, respetivamente, p < 0,001), fator de crescimento endotelial vascular D sérico (VEGF-D; -8,6±15,2 pg/ml vs. -85,3±14,2 pg/ml por mês, respetivamente, p<0,001), e qualidade de vida (pontuação na escala visual analógica-qualidade de vida [EVA-QdV]: -0,3±0,2 vs. 0,4±0,2 por mês, respetivamente, p=0,022) e desempenho funcional (-0,009±0,005 vs. 0,004±0,004 por mês, respetivamente, p=0,044) em doentes com S-LAM.
Danish: Sirolimusgruppen udviste en forbedring efter 12 måneder i forhold til baseline i målingerne af forceret vitalkapacitet (henholdsvis -12 ±3 vs. 7 ±3 ml pr. måned, p < 0,001), vaskulær endotelial vækstfaktor D i serum (VEGF-D, henholdsvis -8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml pr. måned, p < 0,001) og livskvalitet (visuel analog skala - Quality of Life [VAS-QOL]-score, henholdsvis -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 pr. måned, p = 0,022) og funktionel præstation (henholdsvis -0,009 ±0.005 vs. 0,004 ±0,004 pr. måned, p = 0,044) hos patienter med S-LAM. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i dette interval i ændringen i funktionel residualkapacitet, en 6-minutters gangtest, lungernes diffusionskapacitet for karbonmonoxid eller scoren for generelt velbefindende hos patienterne med SLAM.
Portuguese: A incidência de qualquer reação(s) adversa(s) pode aumentar à medida que os níveis mínimos de sirolímus aumentam.
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger kan øges, når dalniveauet af sirolimus stiger.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 2,3 vezes, 1,1 vezes e 2,2 vezes, respetivamente.
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 2,3 gange, 1,1 gang og 2,2 gange.
Portuguese: O risco pode aumentar com o aumento dos níveis mínimos de sirolímus.
Danish: Risikoen kan øges, når dalkoncentration af sirolimus stiger.
Portuguese: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Portuguese: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administração:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Portuguese: Não é conhecido o risco potencial para humanos.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
Danish: 2 nåle 19 G1
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Portuguese: A dose está agora pronta para administração intravenosa.
Danish: Dosis er nu klar til intravenøs administration.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Portuguese: Não existe informação disponível.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o seu uso repetido.
Danish: Derfor anbefales gentagen anvendelse ikke.
Portuguese: Prazo de validade da embalagem para venda: 3 anos.
Danish: Holdbarhed i salgspakning: 3 år
Portuguese: - idade superior a 75 anos
Danish: - alder over 75 år
Portuguese: Se se utilizar mais Rapilysin do que o recomendado:
Danish: Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:
Portuguese: Não junte outros medicamentos.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Portuguese: Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.
Danish: Sørg for straks at meddele hospitalspersonalet, hvis nogle af disse symptomer viser sig.
Portuguese: • idade superior a 75 anos
Danish: • er ældre end 75 år
Portuguese: Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida.
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Portuguese: O tratamento trombolítico pode fazer com que o coração bata de uma forma irregular.
Danish: Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt.
Portuguese: ● Reação alérgica grave, que provoque choque ou colapso.
Danish: ● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
Portuguese: O nível de fibrinogénio normaliza no espaço de 2 dias.
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
Danish: • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Portuguese: O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
Danish: Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende Rapilysin under graviditet.
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Portuguese: Instruções de utilização/manuseamento
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering
Portuguese: Podem também ocorrer reações locais no local da injeção.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Portuguese: Não existem dados precisos sobre as principais vias de eliminação de reteplase no homem e as consequências da insuficiência hepática ou renal são desconhecidas.
Danish: Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt.
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Portuguese: • qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer numa zona em que o seu controlo seja difícil.
Danish: • andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
Portuguese: * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.
Danish: 6.1 * Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.
Portuguese: Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
Danish: Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda não revelaram quaisquer eventos adversos inesperados.
Danish: Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger.
Portuguese: As frequências das reações adversas estão listadas na tabela seguinte.
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
Portuguese: Estes eventos podem ser uma ameaça à vida e podem levar à morte.
Danish: Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til gravide kvinder undtagen ved livstruende tilstande.