FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Italian: L'uso di Rasilez HCT in questa popolazione non è raccomandato.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Italian: Idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; inibitori della renina, codice ATC: C09XA52
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Italian: In questo caso, sarà informato dal medico come passare da quel trattamento a Rasilez HCT.
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di aliskiren o di questi medicinali co-somministrati.
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
Italian: - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo.
English: The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Italian: L'evidenza è stata osservata in animali trattati con idroclorotiazide ma non negli animali in trattamento con solo aliskiren o con il veicolo.
English: Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Italian: Le dosi iniziali di enalapril erano, rispettivamente, 2,5/5/10 mg nei gruppi di peso basso, medio e alto.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
Italian: Un adenoma del colon e un adenocarcinoma del cieco riscontrati nel ratto alla dose di 1.500 mg/kg/die non sono risultati statisticamente significativi.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez HCT, or the treatment should start under close medical supervision.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilez HCT o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
English: The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Italian: L'incidenza di eventi avversi tendeva ad essere più alta in pazienti con diabete o con GFR<60 ml/min/1,73 m2, o con età ≥ 65 anni, tuttavia, non c'era alcuna differenza tra i pazienti trattati con aliskiren e quelli trattati con enalapril.
English: Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Italian: Aliskiren è un substrato della glicoproteina-P (P-gp) e vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren nei bambini con un sistema di trasporto del farmaco P-gp immaturo.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il RAAS nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II.
English: Other medicines and Rasilez HCT
Italian: Altri medicinali e Rasilez HCT
English: Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Italian: Pertanto Rasilez HCT è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: • Dizziness, fainting on standing up
Italian: • capogiri, svenimento quando ci si alza.
English: No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nei risultati di efficacia o sicurezza nella sottopopolazione di pazienti anziani con una storia di ipertensione e scompenso cardiaco cronico di Classe I-II, rispetto alla popolazione totale dello studio.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
Italian: L'endpoint primario era composito di morte cardiovascolare e prima ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Italian: Tuttavia, la rilevanza del test di non inferiorità non si è mantenuta quando l'analisi è stata eseguita nel gruppo “per-protocol”, ove il valore quadratico medio minimo di variazione nella msSBP rispetto al basale è stato -7,84 mmHg con aliskiren e -9,04 mmHg con enalapril.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
Italian: Pertanto, le bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe, non devono essere assunte insieme a Rasilez HCT.
English: Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Italian: Rasilez HCT deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
English: Depressionh, sleep disturbancesh
Italian: Depressioneh, disturbi del sonnoh
English: When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilez HCT possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Italian: Lo studio ha anche valutato la co-somministrazione di aliskiren ed enalapril.
English: You may need to stop Rasilez HCT.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasilez HCT.
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Italian: Comunque, composti potenzialmente inibenti l'assorbimento di aliskiren mediato da polipeptidi trasportatori degli anioni organici sono ampiamente presenti nella frutta, nella verdura e in molti altri prodotti vegetali.
English: You should consult your doctor prior to taking this medicine.
Italian: Deve consultare il Suo medico prima di assumere questo medicinale.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Italian: Informazioni addizionali sulle interazioni di idroclorotiazide Quando co-somministrati, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici:
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Rasilez HCT altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
Italian: L'incidenza di fibrillazione atriale è stata dell'11,1%, 13,3% e 11,0% rispettivamente nei gruppi trattati con la associazione, aliskiren e enalapril.
English: If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Rasilez HCT è usato durante l'allattamento, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile.
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Italian: Deve stabilire una comoda pianificazione gironaliera per prendere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, rispettando la tempistica dei suoi pasti.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies.
Italian: La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo o di verapamil è da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Italian: Se scopre di essere in gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il medico.
English: This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi denominati aliskiren e idroclorotiazide.
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Italian: Nella fase successiva dello studio della durata di 4 settimane (Fase 2) di ritiro randomizzato, tuttavia, l'effetto di aliskiren si è sovrapposto agli effetti osservati nei pazienti passati a placebo in tutti i gruppi di dosaggio (basso, p = 0,8894; medio, p = 0,9511; alto, p = 0,0563).
English: • Palpitations
Italian: • palpitazioni.
English: Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Italian: Rasilez HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section ‘Organic anion transporting polypeptide (OATP' below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Italian: Comunque, poiché è stato dimostrato che aliskiren è un substrato per il polipeptide di trasporto degli anioni organici 1A2 (OATP1A2) (vedere il paragrafo sotto, “Inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)), aliskiren potrebbe ridurre l'esposizione plasmatica alla torasemide attraverso un'interferenza con il processo di assorbimento.
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altre sostanze che agiscono sul RAAS, come ACEI e ARB.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da abbondante diuresi, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota
English: The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Italian: Lo studio non ha dimostrato un beneficio di aliskiren quando somministrato in aggiunta alla terapia standard per scompenso cardiaco acuto e ha dimostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito.
English: • Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Italian: • cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
English: • Dizziness with spinning sensation
Italian: • capogiro con sensazione di giramento.
English: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Italian: Sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Italian: Se ha un'allergia al grano (diversa dalla celiachia) non deve assumere questo medicinale.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasilez HCT, it is recommended to stop the treatment.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Rasilez HCT, si raccomanda di sospendere il trattamento.
English: In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Italian: In studi clinici controllati, nei pazienti trattati con Rasilez HCT l'incidenza di diarrea è stata del 1,3% rispetto al 1,4% nei pazienti trattati con aliskiren o al 1,9% nei pazienti trattati con idroclorotiazide.
English: There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Italian: Non c'è evidenza che Rasilez HCT riduca o prevenga l'iponatremia indotta dal diuretico.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Italian: Se dopo 2-4 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di Rasilez HCT 300 mg/25 mg al giorno.
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Italian: Le dosi iniziali di aliskiren erano, rispettivamente, 37,5/75/150 mg nei gruppi di peso basso, medio e alto.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Italian: Idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Italian: La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata a idroclorotiazide.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Rasilez HCT: - se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association (NYHA)) (vedere paragrafo 5.1).
English: Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
Italian: I risultati di uno studio sulla MDR1 su tessuti umani in vitro suggeriscono un modello di maturazione del trasportatore MDR1 (P-gp) dipendente dall'età e dal tessuto.
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Italian: Mentre altri agenti che inibiscono il RAAS (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50-80% circa.
English: Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Italian: Dopo somministrazione orale delle compresse di Rasilez HCT, la concentrazione plasmatica di picco è raggiunta in media entro 1 ora per aliskiren e 2,5 ore per idroclorotiazide.
English: In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Italian: In generale, il duplice blocco del RAAS che si ha associando aliskiren con un ACEI o un ARB non è raccomandato (vedere paragrafo “Duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS)” ed anche i paragrafi 4.5 e 4.8).
English: General disorders and administration site conditions Not known
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota
English: Rasilez HCT should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Italian: Rasilez HCT non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problemi di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
English: See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Italian: Vedere il paragrafo “Non prenda Rasilez HCT”.
English: The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di aliskiren nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Italian: Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali) I tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
English: The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Italian: La manifestazione più probabile di un sovradosaggio dovrebbe essere l'ipotensione, correlata all'effetto antipertensivo di aliskiren.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Italian: Il meccanismo d'azione dei tiazidici si attua attraverso l'inibizione del trasporto di Na+ Cl-, per competizione con il sito del Cl-, alterando quindi il meccanismo di riassorbimento degli elettroliti: aumentando direttamente l'escrezione del sodio e del cloro in quantità equivalenti ed indirettamente riducendo il volume plasmatico mediante questa azione diuretica, con un conseguente aumento dell'attività della renina plasmatica, della secrezione dell'aldosterone e della perdita del potassio urinario ed una diminuzione del potassio sierico.
English: Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Italian: L'amido di frumento in questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (meno di 100 ppm) ed è molto improbabile che possa causare problemi se si soffre di morbo celiaco.
English: Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Italian: Con la terapia di associazione l'ipotensione e gli eventi avversi correlati sono stati non comuni senza un aumento dell'incidenza nei pazienti anziani.
English: In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilez HCT deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Italian: In base al meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
English: - if you have had a kidney transplant.
Italian: - se è stato sottoposto a trapianto di rene.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Italian: Un numero di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi era associato alla somministrazione di altri medicinali noti per causare angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARB).
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da aliskiren.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Rasilez HCT deve essere interrotto non appena possibile.
English: • Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Italian: • problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina).