FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador activo (MI-CP111), observou-se um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) durante 180 dias após a última dose de vacinação em bebés e em crianças com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com FLUENZ versus 2,6% com a vacina injectável contra a gripe).
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % FLUENZ kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Portuguese: Apesar da segurança em crianças e adolescentes com asma ligeira a moderada ter sido estabelecida, os dados são limitados em crianças com outras doenças pulmonares ou com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais crónicas.
Swedish: Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom begränsade.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de FLUENZ com vacinas inactivadas.
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ med inaktiverade vacciner har inte studerats.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Portuguese: menos casos do que com injectável
Swedish: färre fall än injicerbart
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que FLUENZ é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att FLUENZ är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Portuguese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Swedish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Portuguese: b Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação à vacina injectável da gripe.
Swedish: b Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de administração do dobro da dose recomendada de FLUENZ no período pós-comercialização.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om administrering av dubbel rekommenderad dos av FLUENZ efter det att produkten släppts på marknaden.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p. ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial), aos ovos ou às proteínas do ovo (p. ex., ovalbumina).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans), ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MedImmune, LLC
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MedImmune, LLC
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Administração
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering
Portuguese: • As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Swedish: • Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Portuguese: É usada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år.
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos (Tel) +31 24 371 7310
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna (Tel) +31 24 371 7310
Portuguese: Qualquer medicamento não usado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för medicinskt avfall.
Portuguese: Não necessita de inalar ou aspirar activamente.
Swedish: Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que FLUENZ possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att FLUENZ kan ha viss effekt hos vuxna.
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Swedish: Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 18 år under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Portuguese: Não se recomenda a administração de FLUENZ a bebés e a crianças com 12 a 23 meses de idade.
Swedish: Administrering av FLUENZ till spädbarn och småbarn, i åldern 12-23 månader, rekommenderas inte.
Portuguese: • FLUENZ é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
Swedish: • FLUENZ administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Portuguese: Pulverizar na outra
Swedish: Spraya i den andra näsborren
Portuguese: Em crianças que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal, deve administrar-se uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Swedish: För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden influensa ska en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muito raros (< 1/10.000)
Swedish: Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Fluenz.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz.
Portuguese: • Fluenz é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
Swedish: • Fluenz administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Portuguese: Crianças e adolescentes que são clinicamente imunodeficientes devido a doenças ou a terapêutica imunossupressora tais como: leucemias agudas e crónicas, linfoma, infecção sintomática pelo VIH, imunodeficiências celulares e corticosteróides em doses elevadas.
Swedish: Barn och ungdomar som är kliniskt immunsupprimerade på grund av ett tillstånd eller har immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Baixos, (Tel) +31 24 371 7310
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederländerna, (Tel) +31 24 371 7310
Portuguese: FLUENZ é fornecido sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de protecção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Swedish: FLUENZ levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é contra-indicada em indivíduos com infecção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteróides tópicos/inalados ou com corticosteróides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteróides como terapêutica de substituição, como, p. ex., insuficiência supra-renal.
Swedish: FLUENZ är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
Portuguese: • Recomenda-se que Fluenz não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida.
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel.
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Swedish: Influensaprofylax hos personer som är 24 månader upp till 18 år.
Portuguese: O produto deve ser usado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet Produkten måste användas före datumet på pipettens etikett.
Portuguese: 6 a 35 M 1.616
Swedish: 6 till 35 M 1 616
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 10 unidades.
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 10.
Portuguese: 6 a 35 M 1.886
Swedish: 6 till 35 M 1 886
Portuguese: Remover o clipe de divisão das doses Para administração na outra narina, apertar e remover o clipe de divisão das doses do êmbolo.
Swedish: Ta bort dosuppdelningsclipset För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em bebés e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com FLUENZ versus 3,8% com a vacina injectável contra a gripe).
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % FLUENZ kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: As estirpes de vírus da gripe presentes em FLUENZ são (a) adaptadas ao frio (af); (b) sensíveis à temperatura (st), e (c) atenuadas (at) e, consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protectora.
Swedish: Influensavirusstammarna i FLUENZ är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Portuguese: menos casos do que com injectável menos casos do que com injectável a
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart a M=månader.
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2013/2014.
Portuguese: Não lhe será administrado Fluenz
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz
Portuguese: FLUENZ demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 476 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.579 crianças de 24-71 meses de idade.
Swedish: d FLUENZ visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 579 barn på 24-71 månader.
Portuguese: Fluenz será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina.
Swedish: Fluenz kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Portuguese: Premir o êmbolo Com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível até que o clipe de divisão das doses o impeça de continuar.
Swedish: Tryck in kolven Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset hindrar vidare intryckning.
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2013/2014.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se um aumento das hospitalizações de bebés e crianças com menos de 12 meses após a vacinação (ver secção 4.8).
Swedish: I en klinisk studie observerades en ökning av sjukhusinskrivningar av spädbarn och småbarn yngre än 12 månader efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não remover o clipe de divisão das doses situado na outra extremidade do aplicador.
Swedish: Ta inte bort dosuppdelningsclipset i pipettens andra ände.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a FLUENZ.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller FLUENZ har observerats.
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor a amarelo pálido, que é límpido a ligeiramente turvo.
Swedish: Suspensionen är en färglös till blekgul vätska som är genomskinlig till lätt grumlig.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Portuguese: FLUENZ demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 3.659 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
Swedish: c FLUENZ visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 659 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respectivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
Swedish: Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.
Portuguese: Época da gripe sazonal
Swedish: Influensasäsong
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (2 X 5 APLICADORES NASAIS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (2 X 5 NÄSPIPETTER)
Portuguese: FLUENZ demonstrou a sua superioridade em 3 estudos controlados com comparador activo, utilizando a vacina injectável da gripe.
Swedish: FLUENZ har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Portuguese: Como conservar Fluenz
Swedish: Hur Fluenz ska förvaras
Portuguese: Protecção da ponta do adaptador
Swedish: Skydd för munstyckets spets
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa de FLUENZ em estudos pediátricos controlados com comparador activo utilizando uma Vacina Injectável da Gripe
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för FLUENZ i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin nummer Region Ålders
Portuguese: Pulverizar na outra narina Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para a vacina restante.
Swedish: Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Portuguese: d Em participantes do estudo que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) e 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) respectivamente, no estudo D153-P501, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Portuguese: (45,4; 62,9)c menos casos do que com injectável
Swedish: (45,4; 62,9)c färre fall än injicerbart
Portuguese: FLUENZ não deve ser utilizado em bebés e crianças com menos de 24 meses de idade devido a preocupações com a segurança (ver secção 4.4).
Swedish: FLUENZ ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211
Swedish: D153-P515 Europa 6 till 17 Å 2 211 2002-2003
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande.
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é indicada em bebés e em crianças com menos de 24 meses (ver secção 4.4).
Swedish: FLUENZ är inte avsett för användning hos spädbarn och småbarn under 24 månader (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injectáveis.
Swedish: Innehåller även: sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Portuguese: A estirpe circulante principal era antigenicamente diferente da estirpe H3N2 representada na vacina; a eficácia contra a estirpe A/H3N2 diferente foi de 85,9% (IC 95%: 75,3; 91,9).
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos indivíduos vacinados com FLUENZ com idade igual e superior a 12 meses.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 12 månader och äldre.
Portuguese: Não administre FLUENZ a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.3).
Swedish: FLUENZ ska inte administreras till barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Portuguese: A reacção adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
Portuguese: Fluenz só deve ser usado por pulverização nasal.
Swedish: FLUENZ ÄR ENDAST AVSETT FÖR NASAL ANVÄNDNING.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Portuguese: Fluenz não deve ser injectado.
Swedish: FLUENZ FÅR INTE INJICERAS.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se um aumento da taxa de síbilos em bebés e crianças com 12 a 23 meses de idade após a vacinação (ver secção 4.8).
Swedish: I en klinisk studie observerades en ökning av frekvensen av väsande andning hos spädbarn och småbarn i åldern 12-23 månader efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injectáveis.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
Swedish: • FÅR INTE ANVÄNDAS MED INJEKTIONSNÅL.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização concomitante de FLUENZ com medicamentos antivirais que são activos contra os vírus da gripe do tipo A e/ou B. Contudo, devido ao potencial dos antivirais contra a gripe de reduzirem a eficácia de FLUENZ, recomenda-se não administrar a vacina até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
Swedish: Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska effekten av FLUENZ rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa.
Portuguese: Foi estudada a administração concomitante de FLUENZ com as vacinas vivas atenuadas de vírus do sarampo, da parotidite, da rubéola, da varicela e da poliomielite administrada por via oral.
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupção cutânea
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Hudutslag
Portuguese: Não use Fluenz após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após as letras VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FLUENZ suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) Época de 2013/2014
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FLUENZ nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2013/2014
Portuguese: A taxa de síbilos não aumentou nos indivíduos vacinados com FLUENZ com idade igual e superior a 24 meses.
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 24 månader och äldre.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via nasal.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för nasal användning.
Portuguese: Posicionar o aplicador Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que Fluenz é libertado
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placera precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz levereras i näsan.
Portuguese: Como é administrado Fluenz
Swedish: Hur Fluenz ges
Portuguese: Os dados não clínicos com FLUENZ não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais não clínicos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
Swedish: Gängse studier med FLUENZ avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Muito raros (podem afectar até 1 em 1.000.000 pessoas):
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000 000)
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Myalgi