FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het kind enig(e) van de bovenstaande symptomen heeft kan hij/zij een allergische reactie op Enbrel hebben en moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Icelandic: Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.
Dutch: Slovenská Republika
Icelandic: Slovenská
Dutch: Enbrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
Icelandic: Nota skal Enbrel með varúð hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu C.
Dutch: Enbrel 25 mg wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Icelandic: Enbrel 25 mg er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn).
Dutch: Bij patiënten die positief getest zijn voor een HBV-infectie, wordt aanbevolen om een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B te raadplegen.Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Enbrel bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Icelandic: B sýkingu er mælt með að samráð sé haft við lækni með sérþekkingu á meðferð lifrarbólgu B. Gæta skal varúðar þegar Enbrel er gefið sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Fylgjast skal með þessum sjúklingum hvað varðar einkenni virkrar lifrarbólguveiru
Dutch: Meng de Enbreloplossing niet met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Enbrel lausninni við önnur lyf.
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een "Enzyme-Linked Immunosorbent Assay" (ELISA)-methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
Icelandic: Gildi etanercepts í sermi voru ákvörðuð með ELISA aðferð, sem einnig getur greint ELISA næm umbrotsefni etanercepts.
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 3).
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 3).
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met Enbrel vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum Enbrel og staðlað mat á frjósemi og eiturverkunum þess á ungabörn hafa ekki verið framkvæmdar þar sem í nagdýrunum mynduðust hlutleysandi mótefni.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Enbrel mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Icelandic: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassen patiënten (zie hieronder, ‘Bijwerkingen bij volwassenen').
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt svipaðar hvað varðar tíðni og tegund og hjá fullorðnum sjúklingum (sjá að neðan, Aukaverkanir hjá fullorðnum með iktsýki).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,0 ml oplossing met 50 mg etanercept.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta, inniheldur 1,0 ml af lausn, með 50 mg af etanercept.
Dutch: De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
Icelandic: Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met Enbrel was toegewezen.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar í sjúklingum á Enbrel meðferð.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met Enbreltherapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Enbrel hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Icelandic: Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til svæsnum psoriasis - yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.
Dutch: De dosering dient 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week te zijn.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) einu sinni í viku.
Dutch: Als dit het geval is, begin dan opnieuw met een andere injectieflacon.
Icelandic: Ef svo er byrjið aftur með nýju glasi.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKNGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met Enbrel na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: Enbrel 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: Enbrel 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤0,01 Enbrel versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20als ACR 50-responsen).
Icelandic: Enbrel 41% og 40%, lyfleysa 8% og 5% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð; p<0,01 Enbrel borið saman við lyfleysu á öllum tímapunktum fyrir ACR 20 og ACR 50 svörun).
Dutch: • Houd de injectieflacon stevig op het vlakke oppervlak met één hand.
Icelandic: Haldið hettuglasinu tryggilega á slétta fletinum með annarri hendinni.
Dutch: Een met water voor injecties aangemaakte oplossing moet daarom zo snel mogelijk en binnen zes uur na reconstitutie worden toegediend.
Icelandic: Enbrel inniheldur engin rotvarnarefni og þess vegna skal gefa lyfið eins fljótt og hægt er, eða innan 6 klst. frá upplausn.
Dutch: TEKST OP DOOS - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (voorgevulde spuit 25 mg)
Icelandic: TEXTI Á ÖSKJU - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg áfyllt sprauta)
Dutch: Enbrel dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
Icelandic: Aðeins skal nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Enbrel dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá sýkingu meðan á meðferð með Enbrel stendur.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat bij patiënten met RA die <3 jaar voortduurt
Icelandic: Enbrel borið saman við metótrexat hjá sjúklingum með iktsýki í < 3 ár
Dutch: TEKST ETIKET VOORGEVULDE SPUIT- EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (voorgevulde spuit 25 mg)
Icelandic: TEXTI FYRIR MERKINGU Á ÁFYLLTA SPRAUTU - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg áfyllt sprauta)
Dutch: Daarnaast zijn er zeldzame meldingen geweest van perifere demyeliniserende polyneuropathieën (inclusief Guillain-Barré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie).
Icelandic: Auk þess hafa verið mjög sjaldgæf tilfelli af útlægum fjöltaugakvilla með mergslíðursviptingu (þar með talið Guillain Barré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðursviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli).
Dutch: • Als het oplosmiddel aan de Enbrel is toegevoegd kan het voorkomen dat de zuiger vanzelf naar boven beweegt.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt við Enbrel, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur.
Dutch: Poeder: Mannitol (E421), sucrose en trometamol.
Icelandic: Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól.
Dutch: • Als de verzegeling is verbroken kunt u het korte, wijde deel van de plastic houder verwijderen.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið, fjarlægið stutta, breiða endann af plastumbúðunum.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Icelandic: Ekki hrista lyfjapennann.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat de vloeistof eruit lekt.
Icelandic: Ef þú gerir það, getur vökvi lekið út.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Enbrel te beginnen en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind, verður að hefja meðferð við dulinni berklasýkingu með berklameðferð, áður en hafin er meðferð með Enbrel og í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað.
Dutch: Bij het evalueren van patiënten voor infecties dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt voor relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycose).
Icelandic: Við skoðun á sjúklingum með tilliti til sýkinga skal meta hættu vegna vissra tækifærissýkinga (svo sem útsetningu fyrir faralds sveppasýkingum).
Dutch: • Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 18).
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 18).
Dutch: Voor injectie moet men de Enbrel voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Icelandic: Áður en Enbrel er gefið á að leyfa Enbrel einnota áfylltu sprautunni að ná stofuhita (um það bil 15 til 30 mínútur).
Dutch: In klinisch onderzoek naar juveniele idiopathische artritis werden 4 gevallen van macrofaagactivatiesyndroom gemeld.
Icelandic: Greint var frá 4 tilfellum um stórátfrumuvirkjunarheilkenni (macrophage activation syndrome) í klínískum rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt.
Dutch: De oplossing dient, als u kijkt door het controlevenster, helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin te zijn, en kan kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Icelandic: Ef litið er í skoðunargluggann skal lausnin vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún og hún kann að innihalda litlar hálfgagnsæjar eða hvítar próteinagnir.
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI  150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum eftir að meðferð var hætt, með tilliti til mikillar versnunar (PASI 150% frá grunnlínu) og tíma fram að bakslagi (skilgreint sem minnkun um a.m.k.
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 17).
Icelandic: Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 17).
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Enbrel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.
Icelandic: Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met Enbrel alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van Enbrel en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð voru bornir saman eftirfarandi þættir; klínísk virkni, öryggi og framvinda sjúkdóms eins og birtist á röntgenmynd hjá iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Enbrel einu sér (25 mg tvisvar í viku), metótrexati einu sér (7,5 til 20 mg á viku, miðgildi 20 mg) eða bæði með Enbrel og metótrexati sem byrjað var að nota á sama tíma.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.
Dutch: Let op - Kunt u de injectie niet starten zoals beschreven, druk de pen dan steviger tegen uw huid en druk opnieuw op de grijze knop.
Icelandic: - Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar niður á húðina og þrýsta aftur á gráa hnappinn.
Dutch: Maligne melanoom (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie
Icelandic: Illkynja sortuæxli (sjá kafla 4.4), eitilæxli, hvítblæði
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg Enbrel tweemaal per week toegediend.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg Enbrel gefið tvisvar í viku.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Enbrel misschien controleren.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.
Dutch: Let op - Kunt u de injectie niet starten zoals beschreven, druk de pen dan steviger tegen uw huid en druk opnieuw op de groene knop.
Icelandic: - Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar niður á húðina og þrýsta aftur á græna hnappinn.
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 9).
Icelandic: Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 9).
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte  116 dagen voor patiënten die Enbrel kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Miðgildi endurkomutíma sjúkdómsins var  116 dagar frá byrjun hluta 2 rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: Gedurende 6 maanden werden tweemaal per week subcutaan doses toegediend van 25 mg Enbrel (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis).
Icelandic: Tvisvar í viku í 6 mánuði, var 25 mg skammtur af Enbrel eða lyfleysu gefinn undir húð (byggt á rannsóknum til að finna skammta hjá sjúklingum með iktsýki).
Dutch: Dosisproportionaliteit is niet formeel geëvalueerd, maar er is geen duidelijke verzadiging van de klaring over het dosisbereik.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif skammtastærðar á lyfjahvörfin, en engar vísbendingar eru um mettun á útskilnaði á skammtabilinu.
Dutch: Enbrel 50 mg injectie etanercept
Icelandic: Enbrel 50 mg stungulyf etanercept
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Enbrel werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Enbrel.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort einkenni eru um berkla, áður en meðferð með Enbrel hefst.
Dutch: • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel
Icelandic: Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met Enbrel was er geen duidelijke dosislimiterende of doelorgaantoxiciteit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýkisjúklingum kom ekki í ljós sá skammtur sem veldur eituráhrifum í iktsýkisjúklingum.
Dutch: De spuiten zijn van type-I-glas.
Icelandic: Sprauturnar eru glersprautur, tegund I gler.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hlaupabóla með einkenni um heilahimnubólgu án bakteríusýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga (sjá einnig kafla 4.4), botnlangabólga, maga- og garnabólga, þunglyndi/persónuleikatruflanir, sár á húð, vélindisbólga/magabólga, sýklasóttarlost af völdum streptókokka af flokki A, sykursýki af gerð I, sýking í mjúkvef eða sýking eftir skurðaðgerð.
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Enbrel begint.
Icelandic: B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met Enbrel behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
Icelandic: Í flestum tilfellum voru aukaverkanirnar sem komu fram í Enbrel hópnum ekki meðhöndlaðar, en þeir sem voru meðhöndlaðir fengu í flestum tilfellum útvortis lyf svo sem barkstera eða andhistamín til inntöku.
Dutch: Enbrel heeft laten zien dat het het lichamelijk functioneren van patiënten met arthritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgenonderzoek, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að að Enbrel bæti hreyfigetu hjá sjúklingum með sóragigt, og hægi á þróun skemmda á liðum í útlimum, mælt með röntgenmynd hjá sjúklingum með fjölliða samhverfa undirflokka sjúkdómsins
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 40) was een verbetering van 40% op minstens drie van de vier ASAS-gebieden en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
Icelandic: Aðalmælikvarði á virkni (ASAS 40) var 40% framför í a.m.k.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met Enbrel tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Etanercept fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum mæðra sem fengu Enbrel á meðgöngu.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van Enbrel bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Icelandic: Enbrel á almennt ekki við hjá börnum yngri en 6 ára við ábendingunni skellupsoriasis.
Dutch: • Draai de injectieflacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 9).
Icelandic: Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu, hreyfðu hettuglasið varlega í nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 9).
Dutch: Grijze activatieknop
Icelandic: Gegnsær skoðunargluggi
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren 5 minuten, 1 uur, 12 uur, 2 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 5 mínútur, 1 klukkustund, 12 klukkustundir, 2 dagar, 7 dagar og 28 dagar.
Dutch: Maximaal 9 dagen vanaf de productiedatum.
Icelandic: Allt að 9 dagar frá framleiðsludagsetningu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingnum:
Dutch: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Icelandic: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Dutch: Alle gevallen herstelden met behandeling.
Icelandic: Í öllum tilvikum varð endurbati við meðferð.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 juli 2016
Icelandic: 6. júlí 2016
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Icelandic: Tær litlaus lausn.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Dutch: Het ART is 12:00 uur ('s middags) op de geplande dag van radioactief labelen zoals aangegeven door de klant en kan vallen binnen 0 tot 7 dagen vanaf de productiedag.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er 12.00 (hádegi) á ráðgerða geislamerkingardeginum, sem viðskiptavinurinn hefur tilgreint, og getur verið 0 til 7 dögum frá framleiðsludeginum.
Dutch: INJECTIEFLACON (2 ml, 10 ml)
Icelandic: HETTUGLAS (2 ml, 10 ml)
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht en slechts tijdelijk.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana eru vægar og aðeins tímabundnar.
Dutch: Bij sommige patiënten kan meer dan één cellijn worden getroffen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta fleiri en ein frumulína orðið fyrir áhrifum.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, overbrengen en verwijderen van deze middelen is onderworpen aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Dutch: De specifieke activiteit van het middel op het ART staat vermeld op het etiket en is altijd hoger dan 3.000 GBq/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lyfsins á viðmiðunartíma er sýnd á merkimiðanum og er ávallt meiri en 3.000 GBq/mg.
Dutch: In de meeste landen geldt voor ziekenhuismedewerkers dezelfde blootstellingslimiet van 1 mSv/jaar als voor het algemene publiek.
Icelandic: Í flestum löndum eru útsetningarmörkin fyrir starfsfólk sjúkrahússins þau sömu og fyrir almenning, 1 mSv/á ári.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om te waarborgen dat de risico's van de straling kleiner zijn dan die van de ziekte zelf.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhættan af geisluninni sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Dutch: De intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Dutch: Dit kan leiden tot afwijkende uitslagen van bloedonderzoek, onregelmatige hartslag, nierfalen of toevallen binnen een week na de behandeling.
Icelandic: Þetta getur leitt til óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna, óreglulegs hjartsláttar, nýrnabilunar eða flogakasta innan viku frá meðferð.
Dutch: U zal worden gevraagd om met de borstvoeding te stoppen.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf.