FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla esposizione nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling bij kinderen beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Italian: Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nelle risposte fra i pazienti più anziani e quelli più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De overige klinische ervaring wijst niet op verschillen in reactie tussen oudere en jongere patiënten (zie
Italian: I dati indicano che boceprevir è principalmente eliminato per via epatica.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat boceprevir voornamelijk door de lever wordt uitgescheiden.
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è di 800 mg somministrati per via orale tre volte al giorno (TID) insieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero).
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 800 mg driemaal daags (3 dd) oraal met voedsel toegediend (een maaltijd of lichte snack).
Italian: Uso associato con peginterferone alfa-2a rispetto ad alfa-2b:
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a in vergelijking met alfa-2b:
Italian: Un'analisi di follow-up di soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR ha mostrato che la popolazione di virus wild-type è aumentata e la maggior parte delle varianti resistenti a boceprevir sono diventate non rilevabili nel tempo dopo la fine del trattamento con boceprevir.
Dutch: Uit follow-upanalyse van met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten, bleek dat de populatie met wild-type virus toenam en dat de meerderheid van de boceprevirresistente varianten met de tijd niet-detecteerbaar werden na afloop van de behandeling met boceprevir.
Italian: Ipoalbuminemia e bassa conta delle piastrine, come anche severe infezioni, sono state identificate come fattori predittivi di severe complicazioni della malattia epatica.
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes, evenals ernstige infecties, zijn geïdentificeerd als voorspellende factoren voor ernstige complicaties van leverziekte.
Italian: Le RAV sono state rilevate nell'8% dei pazienti al basale tramite sequenziamento della popolazione.
Dutch: Bij 8 % van de patiënten werden op baseline-RAV's gedetecteerd met populatiesequencing.
Italian: In particolare, non prenda Victrelis se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Dutch: U mag met name Victrelis niet gebruiken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Italian: Victrelis contiene lattosio.
Dutch: Victrelis bevat lactose.
Italian: Durante la somministrazione concomitante di Victrelis e benzodiazepine per via intravenosa (alprazolam, midazolam, triazolam) è necessario uno stretto monitoraggio clinico per il rischio di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Victrelis en intraveneuze benzodiazepinen (alprazolam, midazolam, triazolam) moet nauwgezette klinische controle plaatsvinden op respiratoire depressie en/of langdurige sedatie.
Italian: L'uso concomitante di Victrelis con rifampicina o anticonvulsivanti (quali fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) può ridurre in modo significativo l'esposizione plasmatica di boceprevir.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met rifampicine of anticonvulsiva (zoals fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) kan de plasmablootstelling van boceprevir significant verlagen.
Italian: Medicinali per aree terapeutiche Interazione (presunto meccanismo d'azione, se noto)
Dutch: Interactie (theoretisch werkingsmechanisme, indien bekend)
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis in pazienti con malattia epatica in stadio avanzato, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie rubriek 4.4.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir.
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir.
Italian: Se le concentrazioni sieriche di emoglobina continuavano a diminuire fino a ≤ 8,5 g/dL, i soggetti potevano essere trattati con ulteriori interventi per l'anemia, compreso l'uso di eritropoietina o la riduzione della dose di ribavirina.
Dutch: Als de serumhemoglobineconcentraties bleven afnemen naar ≤ 8,5 g/dl konden proefpersonen worden behandeld met aanvullende interventies tegen anemie, waaronder het gebruik van erytropoëtine of
Italian: Il cibo ha aumentato l'esposizione di boceprevir fino al 60% alla dose di 800 mg tre volte al giorno quando somministrato con un pasto rispetto all'assunzione a digiuno.
Dutch: Voedsel vergrootte de blootstelling aan boceprevir met maximaal 60 % bij 800 mg driemaal daags toegediend bij een maaltijd in vergelijking tot een nuchtere toestand.
Italian: Il PEM deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Italian: Ogni alveolo del blister è chiuso mediante termosaldatura di una lamina di copertura rimovibile in una configurazione di 3 alveoli per ogni blister card e confezionata.
Dutch: Elke blisterholte wordt afgesloten met de afpelbare laag en met hitte verzegeld in een configuratie van 3 blisterholten per blisterkaart, en verpakt.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto di esposizione per i due diastereomeri è approssimativamente di 2:1, con il diastereomero predominante che è farmacologicamente attivo.
Dutch: Bij steady-state is de blootstellingsratio voor de twee diastereomeren ongeveer 2:1, waarbij de meest voorkomende diastereomeer farmacologisch
Italian: I tassi di SVR per quelli che avevano ricevuto almeno una dose di Victrelis (cioè escludendo pazienti che avevano interrotto durante il trattamento iniziale con PR) sono 41% per quelli con precedente risposta nulla, 67% per i responder parziali e 96% per i recidivanti.
Dutch: De SVR-percentages bij degenen die minstens één dosis Victrelis kregen (d.w.z. uitgezonderd patiënten die stopten met de behandeling gedurende PR lead-in) zijn 41 % voor nulresponders, 67 % voor partiële responders en 96 % voor relapsers.
Italian: Uso in pazienti con un trapianto di organo
Dutch: Gebruik bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
Italian: Se è iniziata la terapia, si raccomanda un monitoraggio molto attento per l'insorgenza di segni d'infezione e peggioramento
Dutch: Als met de therapie wordt begonnen, moet er zeer streng worden gecontroleerd op verschijnselen van infecties en verslechtering van de leverfunctie.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir/ritonavir e boceprevir ha dato luogo ad un'esposizione ad atazanavir più bassa che può essere associata con efficacia più bassa e con perdita del controllo dell'HIV.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met boceprevir leidde tot lagere blootstelling aan atazanavir, wat gepaard kan gaan met een lagere werkzaamheid en verlies van de suppressie van hiv.
Italian: Tabella 10 Tassi di Risposta Virologica Sostenuta (SVR) per genotipo IL28B rs12979860
Dutch: Tabel 10 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) per IL28B rs12979860-genotype
Italian: I dati farmacocinetici sono risultati simili tra soggetti sani e soggetti infettati dall'HCV.
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren voor gezonde proefpersonen en met HCV geïnfecteerde proefpersonen ongeveer gelijk.
Italian: Boceprevir si lega in modo covalente, ma reversibile, al sito attivo della serina proteasi NS3 (Ser139) tramite un gruppo funzionale (alfa)chetoamidico e inibisce così la replicazione virale nelle cellule ospiti infettate da HCV.
Dutch: Boceprevir gaat een covalente maar reversibele binding aan met het serine (Ser139) op het actieve centrum van NS3-protease via een (alfa)-ketoamide functionele groep om virale replicatie in met HCV-geïnfecteerde gastcellen te remmen.
Italian: È necessario prendere una decisione fra interrompere l'allattamento oppure interrompere o sospendere la terapia con Victrelis, prendendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Victrelis moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: 3 e/o un'albumina sierica < 35 g/l e/o segni di coagulopatia (Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) > 1,7) al basale.
Dutch: 3 bloedplaatjes en/of < 35 g/l serumalbumine en/of verschijnselen van coagulopathie ('international normalized ratio' (INR) > 1,7) hebben.
Italian: Nel limitato numero di soggetti co-infettati che non avevano raggiunto una SVR e per i quali è stato effettuato un sequenziamento di popolazione, la prevalenza di RAV post-basale è stata più alta rispetto a quella dei soggetti con mono-infezione nello studio SPRINT-2.
Dutch: Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.
Italian: I pazienti che ricevono prednisone e Victrelis devono essere monitorati in modo appropriato.
Dutch: Patiënten die prednison en Victrelis krijgen, moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Italian: Lo studio comprendeva 5 soggetti con cirrosi e 4 erano nel braccio Victrelis.
Dutch: Aan het onderzoek namen 5 proefpersonen met cirrose deel, 4 daarvan zaten in de Victrelis
Italian: Il grado di valore aggiunto di Victrelis alla duplice terapia nei pazienti C/C dipenderà dalla probabilità di raggiungere una SVR con la sola duplice terapia.
Dutch: De mate van meerwaarde van Victrelis bovenop de duotherapie bij C/C-patiënten hangt af van de kans op het bereiken van SVR met de duotherapie alleen.
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Italian: Boceprevir non è stato studiato in pazienti con cirrosi scompensata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Boceprevir is niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.2).
Italian: *, Fine del Trattamento (FT) e Recidiva
Dutch: *, End of Treatment (EOT) en Relapse
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Victrelis
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Italian: I soggetti comprendevano il 62% (104/168) con genotipo 1a e il 38% (63/168) con genotipo 1b.
Dutch: De proefpersonen bevatten 62 % (104/168) genotype 1a en 38 % (63/168) genotype 1b.
Italian: In uno studio di confronto tra l'uso della riduzione della dose di ribavirina e agenti stimolanti l'eritropoiesi nella gestione dell'anemia emergente dal trattamento, l'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi era associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In een onderzoek waarin het gebruik van verlaging van de dosis ribavirine werd vergeleken met erytropoësestimulerende middelen bij behandeling van tijdens de behandeling optredende anemie, ging het gebruik van erytropoësestimulerende middelen gepaard met een verhoogd risico op tromboembolische voorvallen (zie rubriek 5.1).
Italian: Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a combattere l'infezione da epatite C fermando la moltiplicazione del virus.
Dutch: Victrelis bevat de werkzame stof boceprevir die hepatitis C helpt bestrijden door de vermenigvuldiging van het virus te stoppen.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Tumore tiroideo (noduli)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Schildklierneoplasma (nodulen)
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Victrelis deve essere costituito da misure generali di supporto, fra le quali il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Dutch: Behandeling van een overdosis met Victrelis moet bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische toestand
Italian: La singola sostituzione D168V non ha ridotto la sensibilità a boceprevir.
Dutch: De D168V enkelvoudige substitutie verlaagde de gevoeligheid
Italian: Se la sua partner di sesso femminile non è in gravidanza ma è in età fertile, deve sottoporsi al test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is, maar wel de vruchtbare leeftijd heeft, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Italian: Boceprevir è metabolizzato principalmente dalla aldo-keto reduttasi (AKR).
Dutch: Boceprevir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aldo-ketoreductase (AKR).
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per le raccomandazioni sulle analisi di laboratorio da effettuarsi al basale, durante il trattamento e dopo il trattamento che comprendono ematologia, biochimica (compresi i test di funzionalità epatica) e test di
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor aanbevelingen voor laboratoriumtesten bij baseline, tijdens de behandeling en na de behandeling, waaronder hematologie, biochemie (waaronder leverfunctietesten) en zwangerschapstesten.
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti:
Dutch: Vertel het ook uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Italian: C-boceprevir, i più abbondanti metaboliti circolanti sono risultati una miscela diastereomerica di metaboliti ridotti in forma chetonica con un'esposizione media circa 4 volte maggiore di quella di boceprevir.
Dutch: C-boceprevir waren de meest voorkomende circulerende metabolieten een diasteriomerisch mengsel van ketongereduceerde metabolieten met een gemiddelde blootstelling die ongeveer 4 maal groter was dan die van boceprevir.
Italian: Si deve agire con cautela in pazienti che assumono medicinali contenenti drospirenone con condizioni che li predispongono a iperkaliemia o pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die drospirenon bevatten als er omstandigheden zijn die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken.
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e almeno 1 mg di noretindrone è improbabile che alteri l'efficacia contraccettiva.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis en een oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en ten minste 1 mg norethindron heeft waarschijnlijk geen invloed op de anticonceptieve effectiviteit.
Italian: La somministrazione concomitante della pravastatina con Victrelis ha aumentato l'esposizione alla pravastatina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pravastatine met Victrelis verhoogde de blootstelling aan pravastatine.
Italian: • Conservare in frigorifero fino alla data di scadenza.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: L'attività antivirale di boceprevir è stata valutata con un saggio biochimico per inibitori a legame lento della proteasi NS3 e nel sistema HCV replicone di genotipo 1a e 1b.
Dutch: De antivirale activiteit van boceprevir is beoordeeld in een biochemische bepaling voor langzaam bindende remmers van NS3-protease en in het genotype 1a en 1b HCV-repliconsysteem.
Italian: Uso associato con peginterferone alfa-2a vedere la sezione specifica nel paragrafo 4.4.
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a: zie de specifieke rubriek in rubriek 4.4.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:2:2 e stratificati sulla base della risposta al precedente qualificante regime di trattamento (recidivanti vs. responder parziali), e per sottotipo HCV (1a vs. 1b), a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Italian: Uso in pazienti con rari disturbi ereditari
Dutch: Gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico le consiglierà di interrompere l'allattamento o di interrompere Victrelis mentre sta allattando.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om tijdens de borstvoeding met Victrelis te stoppen.
Italian: La neutropenia influisce sulla capacità dell'organismo di combattere le
Dutch: Neutropenie tast het vermogen van het lichaam aan om infecties te
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica con digossina ha dimostrato che boceprevir è un lieve inibitore in vivo della P-gp, aumentando l'esposizione alla digossina del 19%.
Dutch: Een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met digoxine heeft aangetoond dat boceprevir een zwakke P-gpremmer is in vivo, die de blootstelling aan digoxine verhoogt met 19 %.
Italian: Non prenda Victrelis se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Dutch: Gebruik Victrelis niet als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
Italian: Le pazienti in trattamento con estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere mantenute sotto controllo clinico per segni di carenza estrogenica.
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormoonsuppletietherapie gebruiken, moeten klinisch gecontroleerd worden op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto della ribavirina per informazioni sulla riduzione della dose e/o sulla interruzione della ribavirina.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine voor informatie over dosisverlaging en/of stopzetting van ribavirine.
Italian: Come misura conservativa in considerazione delle limitazioni dei dati, nei pazienti naïve al trattamento responder tardivi, si raccomanda che la durata della triplice terapia venga prolungata a 32 settimane rispetto alle 24 settimane di durata della triplice terapia sperimentate, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij behandelingsnaïeve patiënten-late responders de behandelingsduur van de tripeltherapie te verlengen tot 32 weken in plaats van de onderzochte duur van 24 weken van de tripeltherapie, met een totale behandelingsduur van 48 weken.
Italian: Nei pazienti scarsamente responsivi all'interferone (definiti come pazienti con riduzione dell'HCVRNA < 1-log10 alla settimana di trattamento 4) l'uso della terapia triplice deve essere valutato caso per caso, in quanto la probabilità di raggiungere una risposta virologica sostenuta (SVR) con la terapia triplice è inferiore in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons op interferon (gedefinieerd als een < 1 -log10 afname in HCV-RNA bij behandelweek 4) moet het toepassen van tripeltherapie per geval worden overwogen, aangezien de waarschijnlijkheid dat met tripeltherapie een Sustained Virologic Response (SVR) wordt bereikt bij deze patiënten lager is (zie rubriek 5.1).
Italian: • inibitori della proteasi dell'HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Dutch: • hiv-proteaseremmers - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Italian: ‡ Le reazioni al sito di iniezione non sono state incluse in quanto Victrelis è somministrato per via
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn niet opgenomen omdat Victrelis oraal wordt toegediend.
Italian: Questo trattamento è stato testato soltanto in soggetti che non avevano risposto alla precedente terapia che erano responder tardivi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Deze behandeling is alleen bij late responders onderzocht bij wie eerdere behandeling gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Italian: La maggior parte dei soggetti (87%; 85/98) stavano assumendo un inibitore della proteasi (IP) dell'HIV boosterizzato con ritonavir associato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa dell'HIV (NRTI).
Dutch: De meeste proefpersonen (87 %; 85/98) gebruikten een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer (PI) in combinatie met hiv-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTIs).
Italian: Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Boceprevir/metabolieten worden bij ratten in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Italian: La distribuzione dei soggetti per sesso era 69% uomini e 31% donne.
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar geslacht was 69 % man en 31 % vrouw.
Italian: La gravidanza deve essere evitata a causa dell'uso di Victrelis con ribavirina.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van Victrelis met ribavirine.
Italian: Soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina (N=251)
Dutch: Proefpersonen gerandomiseerd naar erytropoëtine (N=251)
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativamente all'effetto di Victrelis sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Victrelis op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Italian: Il IL28B rs12979860 è stato genotipizzato in 653 dei 1.048 (62%) soggetti nello SPRINT-2 (non trattati in precedenza) e in 259 dei 394 (66%) soggetti nel RESPOND-2 (che non avevano risposto alla precedente terapia) [vedere paragrafo 5.1 per le descrizioni degli studi clinici].
Dutch: IL28B rs12979860 is gegenotypeerd bij 653 van 1048 (62 %) proefpersonen in SPRINT-2 (niet eerder behandeld) en 259 van 394 (66 %) proefpersonen in RESPOND-2 (eerdere behandeling gefaald) [zie rubriek 5.1 voor beschrijving van de klinische studies].
Italian: Se prende più Victrelis di quanto deve Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino
Dutch: Als u meer Victrelis heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Italian: Sodio laurilsolfato Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose
Italian: Se durante il trattamento la risposta virologica precoce e/o il genotipo IL28B possano identificare in modo attendibile quei pazienti che è poco probabile che ottengano un beneficio significativo dall'aggiunta di boceprevir (frequenze di SVR più alte o una ridotta durata del trattamento) alla duplice terapia è attualmente sotto studio.
Dutch: Of, bij behandeling, uit een vroege virale respons en/of IL28B-genotype met betrouwbaarheid is vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk geen significant voordeel ondervinden van boceprevir (hogere SVR-percentages of kortere behandelingsduur) boven op de duotherapie wordt momenteel
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3).
Dutch: Bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse (zie tabel 3).
Italian: Questo comprende i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di Victrelis con potenti induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Victrelis met krachtige CYP3A4-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).