FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zinforo mag niet worden gemengd met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Polish: Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
Dutch: Deze test toont bepaalde antilichamen aan die uw rode bloedlichaampjes kunnen aanvallen.
Polish: Ten test polega na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom.
Dutch: Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Dutch: De breekpunten van de gevoeligheidstesten van de ‘European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing' (EUCAST) worden hieronder weergegeven.
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne w teście wrażliwości wg Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST).
Dutch: In-vitro-studies hebben geen antagonisme aangetoond tussen ceftaroline in combinatie met andere veel gebruikte antibacteriële middelen (bijvoorbeeld amikacine, azitromycine, aztreonam, daptomycine, levofloxacine, linezolid, meropenem, tigecycline en vancomycine).
Polish: Badania in vitro nie wykazały żadnych antagonizmów pomiędzy ceftaroliną stosowaną w skojarzeniu z innymi często stosowanymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. amikacyna, azytromycyna, aztreonam, daptomycyna, lewofloksacyna, linezolid, meropenem, tygecyklina i wankomycyna).
Dutch: Breekpunten van de gevoeligheidstesten
Polish: Wartości graniczne w teście wrażliwości
Dutch: Andere belangrijke toxicologische bevindingen die gezien zijn bij ratten en apen zijn onder meer histopathologische veranderingen in de blaas en de milt.
Polish: U szczurów i małp obserwowano również inne zmiany wywołane toksycznością, w tym zmiany histologiczne w pęcherzu i śledzionie.
Dutch: Zinforo werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Polish: Jak działa lek Zinforo Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Dutch: Echter, als ceftaroline gedurende de zwangerschap en lactatie werd toegediend, had dit geen effect op het gewicht of groei van de pups.
Polish: Jeśli jednak fosamil ceftaroliny podawano przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój.
Dutch: • Staphylococcus aureus (alleen methicilline-gevoelige stammen)
Polish: • Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę)
Dutch: Patiënten die anemie ervaren tijdens of na behandeling met Zinforo dienen op deze mogelijkheid te worden onderzocht.
Polish: Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor bereiding en toediening van de oplossing.
Polish: Podczas sporządzania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczności.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten die meer dan de aanbevolen doseringen Zinforo kregen wijzen op vergelijkbare bijwerkingen als bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów otrzymujących większe niż zalecane dawki produktu leczniczego Zinforo wykazują działania niepożądane zbliżone do tych, które obserwowano podczas stosowania zalecanych dawek.
Dutch: Kinderen en adolescenten van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Dutch: • Staphylococcus aureus (met inbegrip van methicilline-resistente stammen)
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę)
Dutch: Ceská republika Pfizer spol s r.o.
Polish: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftarolinefosamil.
Polish: U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u heeft verteld het te gebruiken.
Polish: Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Dutch: De cysten hadden betrekking op een klein deel van de nier en traden op bij afwezigheid van significante veranderingen in zowel nierfunctie of urinaire parameters.
Polish: Torbiele obejmowały niewielki fragment nerki i występowały bez istotnych zmian czynności nerek i parametrów moczu.
Dutch: Doseringsaanpassingen van Zinforo zijn niet nodig bij oudere patiënten met een creatinineklaring hoger dan 50 ml/min.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Zinforo nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Dutch: Organismen die deze enzymen tot expressie brengen en die daardoor resistent zijn voor ceftaroline komen in zeer variabele mate tussen landen en tussen gezondheidszorg instellingen binnen de landen voor.
Polish: Drobnoustroje, u których występuje ekspresja tych enzymów i które w związku z tym są oporne na ceftarolinę, pojawiają się z różną częstością w różnych krajach.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of u bent er niet zeker van), raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Dutch: Na toediening gedurende de zwangerschap en lactatie bij de rat, was er geen effect op het geboortegewicht of de groei van het nageslacht, hoewel kleine veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interpariëtale bot werden gezien als ceftarolinefosamil tijdens de organogenese werd toegediend (zie rubriek 5.3).
Polish: Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid creatinine in uw bloed.
Polish: • Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Dutch: Tabel 5 Frequentie van bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
Polish: Tabela 5 Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów określona podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego
Dutch: De kleur van Zinforo-infuusoplossingen varieert van helder, licht- tot donkergeel afhankelijk van concentratie en bewaarcondities.
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot 600 mg elke 8 uur voor sommige infecties.
Polish: W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin.
Dutch: Na toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg ceftarolinefosamil was de farmacokinetiek van ceftaroline vergelijkbaar bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 65 jaar oud) en bij gezonde jongere volwassen proefpersonen (18-45 jaar oud).
Polish: Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg fosamilu ceftaroliny, farmakokinetyka ceftaroliny u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (≥ 65 lat) była podobna jak u zdrowych młodych dorosłych (18-45 lat).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'cefalosporine-antibiotica' worden genoemd.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis verlagen, omdat Zinforo via uw nieren uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Polish: Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon (Type 1) afgesloten met een rubber (halobutyl) stop en aluminium sluiting met flip-off kapje.
Polish: 20 ml szklana fiolka (typ I) zamykana gumowym korkiem (z gumy halogenobutylowej) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Dutch: Onmiddellijke en ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (bijv. penicillines of carbapenems).
Polish: Natychmiastowe i ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne (np. penicylina lub karbapenemy).
Dutch: * Berekend met de Schwartz-formule (in ml/min/1,73 m2) voor pediatrische patiënten.
Polish: * Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza (w ml/min/1,73 m2) dla dzieci i młodzieży.
Dutch: Voor bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Bovendien waren in-vivo-micronucleustesten in rat en muis negatief.
Polish: Ponadto wynik testu mikrojąderkowego in vivo u szczurów i myszy był negatywny.
Dutch: Resistentie kan tevens worden gemedieerd door bacteriële impermeabiliteit of geneesmiddeleffluxpompen.
Polish: Oporność może również zależeć od nieprzepuszczalności błony komórkowej lub od pomp usuwających lek z wnętrza komórki bakteryjnej.
Dutch: Als een ernstige allergische reactie optreedt tijdens behandeling met Zinforo, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moeten passende maatregelen genomen worden.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Zinforo wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: Ceftaroline is hemodialyseerbaar; daarom dient Zinforo op hemodialysedagen na de hemodialyse te worden toegediend.
Polish: Ceftarolina ulega hemodializie, dlatego w dniu hemodializy Zinforo należy podawać po jej zakończeniu.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen Epileptische aanvallen hebben zich in toxicologische studies voorgedaan bij 7-25 maal het niveau van de menselijke ceftaroline Cmax-waarden (zie rubriek 5.3).
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość Cmax ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek, uitgevoerd met ratten en konijnen, duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij een blootstelling die gelijk is aan de therapeutische concentraties.
Polish: Badania na zwierzętach, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazują szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, gdy całkowity wpływ leku na organizm jest zbliżony do występującego podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Dutch: Na de toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil aan gezonde volwassen mannen, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 6% in de ontlasting.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym dorosłym mężczyznom pojedynczej dawki 600 mg radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, około 88% radioaktywności wykryto w moczu, a 6% w kale.
Dutch: • Een toename van een bepaald soort witte bloedcellen in uw bloed (eosinofilie).
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een lichtgele kleur die vrij is van deeltjes.
Polish: Sporządzony roztwór ma barwę jasnożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht < 33 kg (zie rubriek 4.2).
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawkowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała < 33 kg (patrz punkt 4.2).
Dutch: De mogelijkheid dat hemolytische anemie kan optreden in associatie met cefalosporines, inclusief behandeling met Zinforo, kan echter niet worden uitgesloten.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania cefalosporyn, w tym produktu leczniczego Zinforo.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de stopzetting van de behandeling met ceftarolinefosamil en het gebruik van begeleidende maatregelen, samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile, worden overwogen.
Polish: W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de volgende soorten niet gevoelig voor ceftaroline zijn:
Polish: Badania in vitro wykazały, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na ceftarolinę:
Dutch: Agranulo-cytose, eosinofilie
Polish: agranulocytoza, eozynofilia
Dutch: • Veranderingen in testen die meten hoe goed uw bloed stolt.
Polish: • Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.
Dutch: Standaarddosis
Polish: Dawka standardowa
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen de werkzaamheid tegen penicilline-ongevoelige stammen van S. pneumoniae niet onderbouwen.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
Dutch: Aangezien ceftaroline geen significant metabolisme in de lever lijkt te ondergaan, wordt niet verwacht dat de systemische klaring van ceftaroline significant door leverinsufficiëntie wordt beïnvloed.
Polish: Ponieważ nie wydaje się, aby ceftarolina podlegała znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, nie oczekuje się, aby niewydolność wątroby znacząco wpływała na klirens ogólnoustrojowy ceftaroliny.
Dutch: Genetische toxicologie
Polish: Toksyczność genetyczna
Dutch: Het is niet bekend of ceftarolinefosamil of ceftaroline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy fosamil ceftaroliny lub ceftarolina przenikają do kobiecego mleka.
Dutch: 600 mg b/elke 12 uur
Polish: 600 mg b/co 12 godzin
Dutch: Ceftaroline is niet werkzaam tegen stammen van Enterobacterales die breed-spectrum bètalactamasen (ESBL's) van de TEM-, SHV- of CTX-M-families, serinecarbapenemases (zoals KPC), klasse B metallo-bètalactamasen of klasse C (AmpC) cefalosporinases produceren.
Polish: Ceftarolina nie działa na szczepy Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o szerokim spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases) z rodziny TEM, SHV lub CTX-M, karbapenemazy serynowe (takie jak KPC), metalo-beta-laktamazy z grupy B lub cefalosporynazy z grupy C (AmpC).
Dutch: 400 mg c/elke 12 uur
Polish: 400 mg c/co 12 godzin
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (cSSTI)
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI)
Dutch: Positieve directe Coombstest (zie rubriek 4.4)
Polish: Badania laboratoryjne pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a (patrz punkt 4.4)
Dutch: • Toegenomen hoeveelheid leverenzymen (aangetoond met bloedonderzoek)
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met diabetische voetinfecties.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone.
Dutch: De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties.
Polish: Zawartość fiolki Zinforo należy rekonstytuować w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder verdund worden om de Zinforo oplossing voor infusie te maken.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji.
Dutch: In klinische studies was geen bewijs van hemolyse bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 33 kg
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 33 kg
Dutch: Nadat de intraveneuze oplossing met de oplosmiddelen die vermeld zijn in rubriek 6.6 is bereid, dient het binnen 6 uur na bereiding te worden toegediend.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu jednym z rozcieńczalników wymienionych w punkcie 6.6, sporządzony roztwór do infuzji dożylnych należy zużyć ciągu 6 godzin.
Dutch: Voor de behandeling van S. aureus met een MIC voor ceftaroline ≤ 1 mg/l wordt de standaarddosis aanbevolen.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi ≤ 1 mg/l, zalecana jest dawka standardowa.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig bij volwassenen, adolescenten en kinderen met CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Polish: Modyfikacje dawkowania są konieczne u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z klirensem kreatyniny (CrCL) ≤ 50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Dutch: Hierdoor vallen de minimale inhiberende concentraties (MIC-waarden) van ceftaroline tegen een gedeelte van deze geteste organismen binnen de gevoeligheidsgrenzen (zie rubriek Resistentie hieronder).
Polish: W wyniku tego minimalne stężenie hamujące (MIC) ceftaroliny w stosunku do badanych organizmów powinno znajdować się w zakresie wrażliwości (patrz poniżej Oporność).
Dutch: Ceftarolinefosamil en ceftaroline waren clastogeen in een in-vitro-chromosoomaberratietest, maar er waren geen aanwijzingen voor mutagene activiteit in een Ames-test, in een muis-lymfoom en DNAherstelsynthesetest.
Polish: Fosamil ceftaroliny i ceftarolina wykazały działanie klastogeniczne w podczas badań aberracji chromosomalnych in vitro, jednakże nie obserwowano aktywności mutagenicznej w teście Amesa, mysiego chłoniaka i teście nieplanowanej syntezy DNA.
Dutch: Intraveneuze bolustoediening van ceftarolinefosamil aan zogende ratten vanaf dag 7 tot 20 na de geboorte werd goed verdragen met ongeveer twee keer zo hoge plasmablootstellingen als die bij pediatrische patiënten.
Polish: Podawanie fosamilu ceftaroliny w bolusie dożylnym oseskom szczurów od 7. do 20. dnia po urodzeniu było dobrze tolerowane przy stężeniach w osoczu w przybliżeniu 2-krotnie większych niż te osiągane u dzieci i młodzieży.
Dutch: De dosis moet worden aangepast wanneer de creatinineklaring (CrCL) ≤ 50 ml/min is, zoals weergegeven in Tabellen 3 en 4 (zie rubriek 5.2).
Polish: Jeśli klirens kreatyniny (CrCL) wynosi ≤50 ml/min, dawkę należy dostosować tak, jak przedstawiono w tabeli 3 oraz w tabeli 4 (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het wordt als een druppelinfuus in een ader toegediend gedurende 5 tot 60 minuten als u de gebruikelijke dosis krijgt, of gedurende 120 minuten als u een verhoogde dosis krijgt.
Polish: Lek jest podawany w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut u pacjentów otrzymujących dawkę standardową lub 120 minut u pacjentów otrzymujących dawkę zwiększoną.
Dutch: Ervaring uit klinisch onderzoek met ceftarolinefosamil bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen is zeer beperkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu fosamilu ceftaroliny u pacjentów z napadami drgawkowymi jest bardzo ograniczone.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling bij pediatrische patiënten is gebaseerd op veiligheidsdata van 2 studies waarbij 227 patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 17 jaar met cSSTI of CAP Zinforo kregen.
Polish: Ocena bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest oparta na danych bezpieczeństwa pochodzących z 2 badań, w których produkt leczniczy Zinforo otrzymywało 227 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lub z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Dutch: Zodra ze vanuit de koelkast op kamertemperatuur worden gebracht, moet het verdunde product binnen 6 uur worden gebruikt.
Polish: Jeśli po wyjęciu z lodówki rozcieńczony produkt przechowywany jest w temperaturze pokojowej, należy go zużyć w ciągu 6 godzin.
Dutch: Berekend met de Schwartz-formule voor pediatrische patiënten (in ml/min/1,73 m2).
Polish: Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza u dzieci i młodzieży (w ml/min/1,73 m 2).
Dutch: De renale klaring van ceftaroline is ongeveer gelijk aan, of iets lager dan de glomerulaire filtratiesnelheid in de nieren, en in vitro transporterstudies hebben aangetoond dat actieve uitscheiding niet aan de renale eliminatie van ceftaroline bijdraagt.
Polish: Klirens nerkowy ceftaroliny jest w przybliżeniu równy lub nieznacznie mniejszy od wskaźnika szybkości przesączania kłębuszkowego w nerkach, a badania in vitro dotyczące nośników wykazały, że aktywne wydzielanie nie przyczynia się do nerkowego wydalania ceftaroliny.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies en postmarketingervaring met Zinforo waargenomen.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Zinforo.
Dutch: De resulterende oplossing dient volgens de geselecteerde dosis gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge doses te worden toegediend in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Polish: Otrzymany roztwór należy podawać, zależnie od dobranej dawki, przez od 5 do 60 minut w dawce standardowej lub 120 minut w dużej dawce, w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Dutch: Ceftaroline is een antibacteriële cefalosporine met een in-vitro-activiteit tegen Grampositieve ennegatieve bacteriën.
Polish: Ceftarolina jest cefalosporyną o bakteriobójczym działaniu in vitro przeciwko bakteriom Gramdodatnim i Gram-ujemnym.
Dutch: Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinforo weergegeven in tabel 2 voor pediatrische patiënten < 2 maanden oud is gebaseerd op farmacokinetische-farmacodynamische modellen en simulaties.
Polish: Przedstawione w Tabeli 2 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo u dzieci w wieku < 2 miesięcy oparte są na farmakokinetyczno-farmakodynamicznym modelowaniu i symulacji.
Dutch: Ceftaroline dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties op andere bètalactamantibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
Polish: Ceftarolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub karbapenemy) w wywiadzie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van zulke patiënten.
Polish: W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.
Dutch: Het mediane steady-state distributievolume van ceftaroline bij gezonde volwassen mannen was, na een enkele intraveneuze dosis van 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil, 20,3 l, vergelijkbaar met het volume van de extracellulaire vloeistof.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ceftaroliny w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych mężczyzn po podanej dożylnie pojedynczej dawce radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, wynoszącej 600 mg, wynosiła 20,3 litra i była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken vóór het voorschrijven.
Polish: Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać Charakterystyką Produktu Leczniczego.