FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telzir pitää tautisi kurissa, mutta se ei paranna HIV-infektiota.
Slovenian: Zdravilo Telzir pomaga nadzirati bolezen, vendar pa okužbe z virusom HIV ne more ozdraviti.
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin ottaminen ehkäisytablettien kanssa voi vahingoittaa maksaasi ja voi estää ehkäisyn tehon.
Slovenian: Jemanje zdravila Telzir in ritonavirja skupaj s kontracepcijskimi tabletami lahko škoduje jetrom, učinkovitost kontracepcije pa se lahko zmanjša.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 158 HIV-1-infektoitunutta 2−18 -vuotiasta sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria taustalla olevan nukleosidisen käänteiskopiojaentsyyminestäjän kanssa (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa eri ikäryhmien annoksista).
Slovenian: V teh dveh študijah je 158 bolnikov, starih od 2 do 18 let in okuženih s HIV-1, prejemalo fosamprenavir z ritonavirjem in osnovno zdravljenje z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (glejte poglavje 5.1 za informacije o shemah odmerjanja, uporabljenih za posamezno starostno skupino).
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.
Slovenian: → Bodite v stiku s svojim zdravnikom in brez zdravnikovega nasveta zdravila Telzir ne nehajte jemati.
Finnish: Voit kokea luusto-ongelmia
Slovenian: Pojavijo se lahko težave s kostmi
Finnish: Telzirille ei tunneta vasta-ainetta.
Slovenian: Antidot zdravila Telzir ni poznan.
Finnish: dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa dolutegraviiri
Slovenian: dolutegravir 50 mg enkrat dnevno dolutegravir
Finnish: Sen vuoksi aikuispotilaiden tulee ottaa Telzir oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Peroralno suspenzijo Telzir morajo odrasli bolniki torej jemati brez hrane in na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Telziriä ja ritonaviiria ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka riippuvat voimakkaasti CYP2D6-metaboliasta, esim. flekainidi ja propafenoni (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem se ne sme uporabljati sočasno z zdravili ozke terapevtske širine, ki so pri svoji presnovi zelo odvisni od CYP2D6, npr. s flekainidom in propafenonom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Vaikutukset voivat olla suurempia silloin, kun flutikasoni annostellaan hengittämällä.
Slovenian: Večji učinki so lahko pričakovani, če je flutikazon propionat inhaliran.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen kaikissa aikuistutkimuksissa: sekä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (APV30002, ESS100732) että aikaisemmin proteaasiinhibiittorihoitoa saaneilla potilailla (kahdesti vuorokaudessa annostelu, APV30003).
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil pri odraslih podoben v vseh študijah: tako pri populaciji odraslih bolnikov, ki s protiretrovirusnimi zdravili še ni bila zdravljena (APV30002, ESS100732), kot pri populaciji, ki je že bila zdravljena z zaviralcem proteaz (odmerjanje dvakrat dnevno, APV30003).
Finnish: Telzir tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Telzir tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Finnish: proteaasi-inhibiittorit Nykyisten hoitosuositusten mukaan proteaasi-inhibiittorikaksoishoitoa ei yleensä suositella.
Slovenian: Skladno s zadnjimi smernicami za zdravljenje, se sočasna terapija s zaviralci proteaz na splošno ne priporoča.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 700 mg
Slovenian: telzir 700 mg
Finnish: Fosamprenaviirilla tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa rotilla nähtiin vaikutuksia, jotka osoittivat maksaentsyymien induktiota, joka altistaa rotan kilpirauhasen kasvaimille.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki fosamprenavirja pri podganah so ugotovili učinke, ki so bili v skladu z indukcijo jetrnih encimov, kar pri podganah povzroča nagnjenost k pojavu ščitničnih tumorjev.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) fosamprenaviirin käytöstä raskaana olevilla naisille.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo fosamprenavirja pri nosečnicah so omejene (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: ŠKATLA ZA TABLETE
Finnish: ITT (E)-populaatiossa tehdyn TLOVR (time to loss of virological response) -analyysin mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tason < 400 kopiota/ml, oli 73 % (315 / 434) fosamprenaviiri- ja ritonaviiriryhmässä verrattuna 71 %:iin (317 / 444) potilaista, jotka saivat lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, 95 % luottamusväli
Slovenian: Analize časa do izgube virološkega odziva (TLOVR - »Time to loss of virological response«) pri vseh vključenih/izpostavljenih bolnikih (ITT(E) - »intent to treat«) kažejo, da je bila v skupini, ki je prejemala fosamprenavir skupaj z ritonavirjem, vrednost < 400 kopij/ml dosežena pri 73 % bolnikov (315/434), v skupini, ki je prejemala kombinacijo lopinavir/ritonavir, pa pri 71 % bolnikov (317/444); 95 % interval zaupanja [-4,84 %; 7,05 %].
Finnish: Kun fosamprenaviiria ja ritonaviiria annetaan samanaikaisesti, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili voi vallita, koska ritonaviiri on potentimpi CYP3A4-inhibiittori.
Slovenian: Če se fosamprenavir in ritonavir dajeta sočasno, lahko prevlada presnovni interakcijski profil ritonavirja, saj je ritonavir močnejši zaviralec CYP3A4.
Finnish: PDE5-inhibiittorit erektiohäiriöiden hoidossa: Telzirin käyttöä samanaikaisesti PDE5-inhibiittorien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zaviralci PDE5, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije: Zdravila Telzir ni priporočljivo uporabljati sočasno z zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (npr. s sildenafilom,, tadalafilom, z vardenafilom) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Lapsipotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa maun ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki morajo peroralno suspenzijo vzeti s hrano za izboljšanje okusa in boljšo sodelovanje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Mikäli CYP3A4:n metaboloimia antineoplastisia lääkeaineita annostellaan samanaikaisesti, ole hyvä ja tutustu näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z antineoplastičnimi učinkovinami, ki se metabolizirajo s CYP3A, je potrebno upoštevati ustrezne informacije o zdravilih za ta zdravila.
Finnish: Annossuositukset aikuisille: ks. alla oleva taulukko.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri odraslih so prikazana v spodnji preglednici.
Finnish: Vain rotilla havaittiin välisoluhyperplasiaa uroksilla altistuksilla, jotka vastasivat 0,5-kertaisesti ihmisen altistuksia ja naarailla kohdun limakalvon adenokarsinoomien määrän lisääntymistä altistuksilla, jotka vastasivat 1,1-kertaisesti ihmisen altistuksia.
Slovenian: Le pri podganah so pri samcih pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,5-kratni izpostavljenosti pri človeku, ugotovili večjo pojavnost hiperplazije intersticijskih celic, pri samicah pa pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 1,1-kratni izpostavljenosti pri človeku, večjo pojavnost adenokarcinomov na maternični sluznici.
Finnish: nukleosidiset/nukleotidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät abakaviiri lamivudiini tsidovudiini
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze:
Finnish: Hemofiliapotilailla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti, on ollut lisääntynyttä verenvuotoa proteaasinestäjähoidon aikana.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo se lahko pojavijo hujše krvavitve Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B so med jemanjem zaviralcev proteaz poročali o hujših krvavitvah.
Finnish: Hoidon aikana kehittyneitä huomattavia tai APV:iin liittyviä proteaasimutaatioita havaittiin kahden potilaan virusisolaateissa.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale pomembne ali z APVpovezane proteazne mutacije so opazili pri virusih, izoliranih od 2 bolnikov.
Finnish: Kuitenkin vain 65 % potilaista sai jotain proteaasi-inhibiittoriin pohjautuvaa hoitoa tutkimuksen alussa.
Slovenian: Vendar pa je ob vstopu v študijo zdravljenje le pri 65 % bolnikov temeljilo na PI-ju.
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin yhdistelmän ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem in flutikazonom ali drugimi glukokortikoidi, ki se presnavljajo s CYP3A4, ne priporočamo, razen v primerih, ko možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kun nämä potilaat aloittavat hoidon, heillä voi ilmaantua vanhojen oireettomina pysyneiden infektioiden merkkejä ja oireita.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko po uvedbi zdravljenja aktivirajo stare, pritajene okužbe, in pojavijo znaki in simptomi vnetja.
Finnish: Poikkeamat laboratoriokokeissa: fosamprenaviiri + ritonaviirihoitoon mahdollisesti liittyviä laboratorioarvojen poikkeamia (luokka 3 tai 4), joita on raportoitu vähintään 1 %:lla aikuispotilaista olivat: kohonneet ALAT (yleinen), ASAT (yleinen), seerumin lipaasiarvot (yleinen) ja triglyseridit (yleinen).
Slovenian: Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov: Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov (stopnje 3 ali 4), ki bi lahko bila vezana na zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem in o katerih so poročali pri 1 % odraslih bolnikov ali več, vključujejo: zvišanje vrednosti ALT (pogosto), AST (pogosto), serumske lipaze (pogosto) in trigliceridov (pogosto).
Finnish: Aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet jonkin verran antiretroviraalista lääkitystä, Telzirin yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmä lopinaviiri / ritonaviiri.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so bili predhodno zmerno zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja tako učinkovito kot kombinacija lopinavir/ritonavir.
Finnish: Telzir toimitetaan muovipulloissa, jotka sisältävät 225 ml oraalisuspensiota.
Slovenian: Zdravilo Telzir je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 225 ml peroralne suspenzije.
Finnish: Suuria ketokonatsoli- tai itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella
Slovenian: Visoki odmerki (> 200 mg/dan) ketokonazola ali itrakonazola niso priporočeni.
Finnish: Tässä sairaudessa luukudosta kuolee, koska luun verenkierto heikkenee.
Slovenian: Pri tej bolezni zaradi zmanjšane oskrbe s krvjo odmre delček kostnega tkiva.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot mahdollisia, esim. akuutti ergottoksisuus, johon kuuluu periferinen vasospasmi ja raajojen ja muiden kudosten iskemia.
Slovenian: Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, kot npr. akutna ergot toksičnost, ki se kaže kot periferni vazospazem in ishemijaekstremitet in ostalih tkiv.
Finnish: Fenotyyppiresistenssitutkimukset
Slovenian: Fenotipsko testiranje rezistence
Finnish: 81 pediatrisesta potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita ja joille annettiin fosamprenaviiri/ritonaviiria, 15 potilaan hoito epäonnistui virologisesti protokollan määritelmän mukaan 48 viikon aikana tutkimuksessa APV29005 ja 108 viikkon aikana tutkimuksessa APV20003.
Slovenian: Med 81 pediatričnimi bolniki, ki se še niso zdravili z zaviralci proteaz in so bili zdravljeni s kombinacijo fosamprenavir/ritonavir, se je pri 15 pojavil v protokolu opredeljen virusni neodziv do 48. tedna v APV29005 in do 108. tedna v APV20003.
Finnish: (mahan pH:n nousu)
Slovenian: (povečanje želodčnega pH)
Finnish: Fosamprenaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö muiden CYP3A4:n metaboloimien antineoplastisten lääkeaineiden (esim. dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, vinblastiini ja everolimuusi) saattaa lisätä näiden lääkeaineiden pitoisuuksia, mahdollisesti suurentaen yleensä näihin lääkeaineisiin liitettyjen haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja z drugimi antineoplastičnimi učinkovinami, ki se presnavljajo z encimom CYP3A (npr. dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin in everolimus) lahko poveča koncentracije teh zdravil, kar potencialno poveča tveganje za neželene učinke, ki so ponavadi povezani s temi zdravili.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Finnish: Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen antamisen samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa oletetaan nostavan niiden pitoisuuksia merkitsevästi, mikä voi johtaa PDE5-inhibiittoreihin liittyviin haittavaikutuksiin, kuten hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pričakovati je, da sočasna uporaba zdravila Telzir z majhnimi odmerki ritonavirja in teh zdravil bistveno poveča njihovo koncentracijo in lahko povzroči z zaviralci PDE5 povezane neželene učinke, npr. hipotenzijo, motnje vida in priapizem (glejte poglavje 4.5).
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml AAUCMB-havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Slovenian: 1.000 - 10.000 kopij/ml >10.000 - 100.000 kopij/ml >100.000 kopij/ml
Finnish: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); max 700 mg tai 14 ml oraalisuspensio tulee ottaa ruuan kanssa kapseli tai oraaliliuos 100 mg
Slovenian: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); največ 700 mg ali 14 ml Peroralno suspenzijo je treba vzeti s hrano
Finnish: Kun aikuispotilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, saivat nykyisin hyväksyttyjä annoksia fosamprenaviiria/ritonaviiria, kuten muillakin ritonaviirilla tehostetuilla proteaasi-inhibiittorihoidoilla, kuvattuja mutaatioita havaittiin harvoin.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, so se pri zdravljenju s trenutno priporočenimi odmerki fosamprenavirja/ritonavirja opisane mutacije pojavile redko, podobno kot pri drugih režimih zdravljenja z zaviralci proteaz z okrepitvijo z ritonavirjem.
Finnish: Ole erityisen varovainen Telzirin suhteen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin otat Telziriä:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Telzir Pred začetkom jemanja zdravila Telzir se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Alle 1 % terapeuttisesta amprenaviiriannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Z urinom se v nespremenjeni obliki izloči manj kot 1 % terapevtskega odmerka amprenavirja.
Finnish: Alla esitetään viikkoon 48 mennessä saadut tulokset.
Slovenian: Rezultati po 48 tednih zdravljenja so navedeni v nadaljevanju.
Finnish: annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun valvonnan yksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, jotka varmistavat tarkan kliinisen seurannan ja lääketieteellisen hoidon hengityssalpauksen ja/tai pidentyneen sedaation varalle.
Slovenian: Če je zdravilo Telzir z ritonavirjem ali brez dano sočasno s parenteralno apliciranim midazolamom, naj se to zgodi na oddelku za intenzivno nego ali podobnem oddelku, ki omogoča skrbno klinično spremljanje bolnika in ustrezno ukrepanje v primeru respiratorne depresije in/ali podaljšane sedacije.
Finnish: Amprenaviirin ja ritonaviirin tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmien aktiivisuutta potilailla, joilla on proteaasi-inhibiittoreille resistenttejä kantoja voidaan arvioida käyttämällä kliinisesti validoituja fenotyyppitulkintamenetelmiä yhdessä genotyyppitietojen kanssa.
Slovenian: Za ocenjevanje delovanja amprenavirja /ritonavirja ali fosamprenavirja /ritonavirja pri bolnikih z izolati, odpornimi na zaviralce proteaz, se lahko uporabijo klinično ovrednoteni fenotipski interpretacijski sistemi v kombinaciji z genotipskimi podatki.
Finnish: Ensisijainen metabolia tapahtuu sytokromi P450 3A4-entsyymin välityksellä.
Slovenian: Primarna presnovna pot poteka preko encima citokrom P450 3A4.
Finnish: Kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: zdravnika ali farmacevta.
Finnish: 25-O-desasetyylirifabutiini: Cmax ↑ 6-kertainen* 25-O- desasetyylirifabutiini: AUC (0-48) ↑ 11-kertainen* *verrattuna rifabutiiniin 300 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: 25-O-dezacetilrifabutin: Cmax6-krat* 25-O-dezacetilrifabutin: AUC(0-48)  11krat* *primerjava z rifabutin 300 mg enkrat dnevno
Finnish: Ritonaviirin antaminen samanaikaisesti fosamprenaviirin kanssa kasvattaa amprenaviirin AUC:n noin kaksinkertaiseksi ja nostaa plasman Cτ,ss-arvon 4-6-kertaiseksi verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun fosamprenaviiria annetaan yksinään.
Slovenian: V primerjavi z uporabo fosamprenavirja samega se pri uporabi ritonavirja skupaj s fosamprenavirjem plazemska AUC amprenavirja poveča za približno 2-krat, plazemska C,ss pa za 4- do 6-krat.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei pidä käyttää Telzirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Rastlinskih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, se ne sme kombinirati z zdravilom Telzir (glejte poglavje 4.3).
Finnish: 6-11-vuotiaat potilaat N=30
Slovenian: Bolniki starosti 6 do 11 (leta) N=30
Finnish: • jos he ovat ylipainoisia.
Slovenian: • ki imajo prekomerno telesno maso.
Finnish: flekainidi: ↑ odotettavissa propafenoni: ↑ odotettavissa
Slovenian: flekainide:  pričakovano propafenon:  pričakovano
Finnish: Fosamprenaviiritablettien antaminen ruoan kanssa (vakioitu korkearasvapitoinen ateria: 967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiinia, 58 g hiilihydraatteja), ei muuttanut plasmassa olevan amprenaviirin farmakokinetiikkaa (Cmax, Tmax tai AUC0-∞) siitä, mitä se oli, kun tabletit annettiin paastonneille henkilöille.
Slovenian: Dajanje fosamprenavirja v obliki tablet po obroku (standardiziran obrok z veliko vsebnostjo maščob: 967 kcal, 67 g maščobe, 33 g beljakovin, 58 g ogljikovih hidratov) v primerjavi z dajanjem tablet na tešče ni spremenilo farmakokinetičnih lastnosti amprenavirja (Cmax, Tmax ali AUC0-).
Finnish: • lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä (HIV:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä)
Slovenian: • kombinacija lopinavir/ritonavir (uporabljamo jo za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
Finnish: Fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen annostelu lurasidonin kanssa on vastaaiheista lurasidoniin liittyvien, mahdollisten vakavien ja/tai henkeä uhkaavien, reaktioiden takia (ks.kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirj a z lurazidonom je kontraindicirana zaradi možnosti za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, povezane z lurazidonom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kaiken kaikkiaan, huolimatta näistä aikuisten annosten muutoksista maksan toimintahäiriöiden yhteydessä, joillakin potilailla voi potilaiden yksilöllisistä eroista johtuen olla odotettua korkeampia tai matalampia amprenaviiri- ja/tai ritonaviiripitoisuuksia plasmassa verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Gledano v celoti, so zaradi večje variabilnosti med bolniki, kljub takšni prilagoditvi odmerka za odrasle z jetrno okvaro, pri nekaterih bolnikih lahko dosežene višje ali nižje plazemske koncentracije amprenavirja in/ali ritonavirja od pričakovanih, v primerjavi z bolniki, ki imajo normalno jetrno funkcijo, (glejte poglavje 5.2), zato je treba te bolnike skrbno nadzirati glede varnosti in virološkega odziva.
Finnish: Vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksien nousu voi aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysiä.
Slovenian: Zvišane plazemske koncentracije zaviralcev reduktaze HMG CoA lahko povzročijo miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Finnish: Tutkimuksia Telzirin + ritonaviirin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein kokonaan amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi ennen kuin se menee systeemiseen verenkiertoon.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se fosamprenavir, še preden doseže sistemski obtok, hitro in skoraj popolnoma hidrolizira v amprenavir in anorganski fosfat.
Finnish: Lapset voivat myös ottaa aikuisten annoksen ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 33 kg ja pystyvät nielemään kapselit kokonaisina.
Slovenian: Otroci lahko jemljejo odmerek ritonavir kapsul za odrasle (100 mg dvakrat na dan), če imajo telesno maso vsaj 33 kg in lahko kapsulo pogoltnejo celo.
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti 20 sekuntia ennen ensimmäisen annoksen ottamista ja 5 sekuntia ennen jokaista seuraavaa annosta.
Slovenian: Pred odvzemom prvega odmerka iz plastenke, je le to potrebno dobro pretresati 20 sekund, pred nadaljnjimi uporabami pa 5 sekund.
Finnish: Amprenaviirin Ctau-arvon geometrinen keskiarvo (95 % luottamusväli) oli toisella raskauskolmanneksella 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml, kolmannella raskauskolmanneksella 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml ja synnytyksen jälkeen 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml.
Slovenian: Geometrična sredina (95 % IZ) in vrednost Ctau APV sta bili v drugem trimesečju 1,31 µg/ml (0,97; 1,77), v tretjem trimesečju 1,34 µg/ml (0,95; 1,89) in po porodu 2,03 µg/ml (1,46; 2,83) ter znotraj razpona vrednosti, ugotovljenega pri nenosečih ženskah, ki so prejemale enak režim s FPV/RTV.
Finnish: Samoin amprenaviiri ja ritonaviiri saattavat muuttaa muiden sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat tätä kautta.
Slovenian: Podobno lahko tudi dajanje fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem spremeni farmakokinetične lastnosti drugih učinkovin, ki si delijo to presnovno pot.
Finnish: Hävitettävä 28 päivän kuluttua pullon avaamisesta.
Slovenian: 28 dni po prvem odprtju zdravilo zavrzite.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: (ODGOVORNI9 ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Kaikilla tämän tutkimuksen potilailla aikaisempi proteaasi-inhibiittorihoitoyhdistelmä oli epäonnistunut (hoidon epäonnistumiseksi katsottiin se, ettei plasman HIV-1 RNA -arvo missään vaiheessa laskenut alle tason 1 000 kopiota/ml vähintään 12 viikon yhtäjaksoisen hoidon jälkeen, tai se, että hoidon alussa suppressoitu HIV-1 RNA lisääntyi ≥ 1 000 kopioon/ml).
Slovenian: Pri vseh bolnikih v tej študiji je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem proteaz neuspešno (definirano kot plazemska HIV-1 RNA, ki se po vsaj 12 zaporednih tednih zdravljenja ni nikoli zmanjšala pod 1.000 kopij/ml, ali kot začetna supresija HIV-1 RNA, kasneje pa ponovno povečanje števila kopij na ≥ 1.000 kopij/ml).
Finnish: Telzirin käyttöä samanaikaisesti halofantriinin tai lidokaiinin (systeemisen) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila Telzir ni priporočljivo uporabljati sočasno s halofantrinom ali z lidokainom (sistemskim) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Annossuosituksia hyvin nuorille lapsille (alle 2-vuotiaille) ei voida antaa eikä Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Za zelo mlade otroke (mlajše od 2 let) priporočil za odmerjanje ni in zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem za to populacijo ni primerno (glejte poglavje 4.2).