FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Codein wird nicht zur Anwendung bei Kindern mit eventuell beeinträchtigter Atmung empfohlen, da dies die Symptome einer Morphintoxizität verschlimmern kann.
Slovak: Kodeín sa teraz neodporúča používať u detí s možným poškodením funkcie dýchania, pretože príznaky morfínovej toxicity sa môžu zhoršiť.
German: Die Wirkung von Codein auf Schmerzen beruht auf seiner Umwandlung zu Morphin im Körper des Patienten.
Slovak: Účinok kodeínu na bolesť je zabezpečený premenou na morfín v tele pacienta.
German: • Obwohl Morphin-induzierte Nebenwirkungen in jedem Alter auftreten können, weist die derzeitige Evidenz darauf hin, dass Kinder unter 12 Jahren einem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression unter Codein unterliegen.
Slovak: Aj keď sa vedľajšie účinky vyvolané morfínom môžu vyskytovať v každom veku, z aktuálnych dôkazov vyplýva, že riziko respiračnej tiesne ohrozujúcej život spôsobené kodeínom je v prípade detí mladších ako 12 rokov mimoriadne.
German: • Patienten, die bekanntermaßen „ultraschnelle Metabolisierer" sind, was bedeutet, dass sie ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Codein haben, sollten Codein nicht zur Schmerzlinderung anwenden.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, čo znamená, že riziko závažných vedľajších účinkov kodeínu je v ich prípade väčšie, nemajú užívať kodeín ako liek na zmiernenie bolesti.
German: Codein ist ein weitläufig angewendetes Opioid zur Schmerzlinderung.
Slovak: Kodeín je široko používaný opioidný liek na zmierňovanie bolesti.
German: Ein besonderes Risiko besteht scheinbar auch bei pädiatrischen Patienten mit eventuell bereits beeinträchtigter Atmung, die nach einer Tonsillektomie und/oder Adenektomie ein Mittel zur Schmerzlinderung benötigen.
Slovak: Zdá sa, že riziko je vysoké aj pre pediatrických pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť bolesť po tonzilektómii alebo adenoidektómii.
German: • Codein ist nun kontraindiziert: bei allen pädiatrischen Patienten (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, und aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung schwerer und lebensbedrohlicher Nebenwirkungen bei Patienten jedweden Alters, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind (ca. bis zu 10 % der Kaukasier sind ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer, aber die Prävalenz ist je nach ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich), sowie bei stillenden Müttern.
Slovak: Kodeín je teraz kontraindikovaný: pre všetkých pediatrických pacientov (vek 0 - 18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, pacientov každého veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 (až približne 10 % belochov má ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, ale výskyt v jednotlivých rasových a etnických skupinách sa líši), vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcií, a žien počas dojčenia.
German: • Es wurden 6 Fälle von Atemdepression (einschließlich 3 Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Kindern überprüft, die nach einer Tonsillektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom mit Codein in den empfohlenen Dosen behandelt wurden.
Slovak: Preskúmalo sa šesť prípadov (vrátane troch smrteľných) respiračného útlmu u detí liečených odporúčanými dávkami kodeínu po tonzilektómii kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe.
German: Darüber hinaus beschreibt ein veröffentlichter Fallbericht eine Atemdepression mit tödlichem Ausgang bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter, die Codein angewendet hatte, ultraschnelle CYP2D6-Metabolisiererin war.
Slovak: Okrem toho, v publikovanej prípadovej správe bol opísaný respiračný útlm končiaci smrťou v prípade dojčeného novorodenca, ktorého matka mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 a užívala kodeín.
German: • Stillende Mütter sollten Codein nicht einnehmen, da das Codein unter Umständen über die Muttermilch vom Kind aufgenommen wird.
Slovak: Matky počas dojčenia nemajú užívať kodeín, pretože kodeín môže prejsť na dojča cez materské mlieko.
German: Bei diesen Patienten wird Codein im Körper schneller als normal zu Morphin umgewandelt, was zu höheren Spiegeln von Morphin im Blut führt, die wiederum toxische Wirkungen, wie etwa Atemprobleme, auslösen können.
Slovak: V tele týchto pacientoch sa kodeín menil na morfín rýchlejšie ako normálne a výsledkom boli vyššie hladiny morfínu v krvi, ktoré mohli spôsobiť toxické účinky, ako sú dýchacie problémy.
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern weisen darauf hin, dass die analgetische Wirkung von Codein auf Schmerzen der Wirkung anderer Analgetika, wie etwa nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel und von NichtopioidAnalgetika, nicht überlegen ist.
Slovak: Podľa údajov o účinnosti kodeínu pri zmierňovaní bolesti u detí, ktoré sú k dispozícii, analgetický účinok kodeínu na bolesť neprevyšuje účinok iných analgetík, ako sú nestereoidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
German: Die Wirkung von Codein auf Schmerzen beruht auf seiner Umwandlung zu Morphin.
Slovak: Účinok kodeínu na bolesť je zabezpečený premenou na morfín.
German: Bei diesen Patienten wird Codein im Körper schneller als normal zu Morphin umgewandelt, was zu höheren Spiegeln von Morphin im Blut führt, die wiederum toxische Wirkungen, wie etwa eine Atemdepression, auslösen können.
Slovak: V tele týchto pacientoch sa kodeín menil na morfín rýchlejšie ako normálne a výsledkom boli vyššie hladiny morfínu v krvi, ktoré mohli spôsobiť toxické účinky, ako je respiračný útlm.
German: Kindern mit Erkrankungen, die mit Atemproblemen assoziiert sind, nicht angewendet werden sollte.
Slovak: Informácie o lieku musia obsahovať upozornenie, že deti s ochoreniami súvisiacimi s problémami s dýchaním nemajú užívať kodeín.
German: • Aufgrund des Risikos für Atemprobleme wurde die Anwendung Codein enthaltender Arzneimittel zur Schmerzlinderung bei Kindern eingeschränkt: diese Arzneimittel sollen nun nur noch zur Behandlung akuter (kurz weilender) mäßiger Schmerzen bei Kindern über 12 Jahren und ausschließlich dann angewendet werden, wenn die Schmerzen nicht durch andere Schmerzmittel, wie etwa Paracetamol oder Ibuprofen, gelindert werden können.
Slovak: Vzhľadom na riziko problémov s dýchaním sa používanie kodeínových liekov na zmiernenie bolesti pre deti obmedzuje: tieto lieky sa teraz majú používať len na liečenie akútnej (krátkodobej) stredne závažne bolesti u detí starších ako 12 rokov a len v prípade, ak sa bolesť nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén.
German: Bei einigen der Kinder wurde festgestellt, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré z týchto detí mali ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
German: • Codein ist nunmehr ausschließlich bei Patienten über 12 Jahren zur Behandlung akuter mäßiger Schmerzen, die durch andere Analgetika, wie etwa Paracetamol oder Ibuprofen (allein), nicht gelindert werden, angezeigt.
Slovak: Kodeín je dnes indikovaný len pre pacientov starších ako 12 rokov na liečenie akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén (samostatne).
German: Bei einigen der Kinder, die schwere Nebenwirkungen erlitten hatten, bestanden Belege, dass sie „ultraschnelle Metabolisierer" von Codein sind.
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré z detí, ktoré trpeli závažnými vedľajšími účinkami, mali ultrarýchly metabolizmus kodeínu.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh einvernehmlich befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Slovak: Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené za základe dohody v rámci Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, budú preto priamo uplatnené všetkými členskými štátmi podľa schváleného časového harmonogramu.
German: Es sollte jedoch angesichts der Bedenken bezüglich seiner Risiken nur gemäß den o. g. aktualisierten Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Warnhinweisen und sonstigen Änderungen an den Produktinformationen angewendet werden.
Slovak: Napriek tomu sa však usudzuje, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti u pediatrickej populácie a vzhľadom na výhrady týkajúce sa rizík sa má používať v súlade s aktualizovanými indikáciami, kontraindikáciami, upozorneniami a ďalšími zmenami v informáciách o lieku uvedenými v predchádzajúcom texte.
German: Bei den Kindern, die schwere Nebenwirkungen erlitten hatten, bestanden Belege, dass sie „ultraschnelle CYP2D6Metabolisierer" von Codein sind.
Slovak: Deti, ktoré trpeli závažnými vedľajšími účinkami, mali ultrarýchly metabolizmus kodeínu enzýmom CYP2D6.
German: • An Kindern (unter 18 Jahren), die sich einer Tonsillektomie oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (häufige Atemunterbrechungen während des Schlafs) unterziehen, sollte Codein nicht verabreicht werden, da diese Patienten ein höheres Risiko für Atemprobleme haben.
Slovak: Kodeín sa vôbec nemá podávať deťom (mladším ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku), pretože riziko problémov dýchaním je v ich prípade väčšie.
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete die folgenden Empfehlungen:
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky súhlasila so závermi výboru PRAC a schválila tieto odporúčania:
German: • Codein sollte unter keinen Umständen bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, die sich einer Tonsillektomie oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, da diese Patienten für Atemprobleme anfälliger sind.
Slovak: Kodeín sa vôbec nemá používať v prípade detí (mladších ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe,
German: Mitgliedstaat (EU/EEA)
Slovak: Členský štát (EU/EEA)
German: Ungarn agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Island, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Tschechien, das Vereinigte Königreich und Zypern waren betroffene Mitgliedstaaten.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným štátom Maďarsko a zúčastnené členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen
Slovak: Účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania
German: Str. Chindiei nr. 5
Slovak: Chindiei nr. 5
German: Des Weiteren wurde bestätigt, dass eine Standardisierung von Variablen angewendet wurde.
Slovak: Tiež sa potvrdilo, že bola použitá štandardizácia premenných.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Slovak: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: Dauer der Immunität
Slovak: Trvanie imunity
German: Alle Stämme bilden ebenfalls ApxII.
Slovak: Všetky kmene tvoria taktiež toxín ApxII.
German: 40472 Düsseldorf
Slovak: 40472 Düsseldorf Nemecko
German: ATCvet code: QI09AB07
Slovak: ATCvet kód: QI09AB07
German: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Slovak: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
German: Insbesondere liegt der p-Wert unter 0,0001, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer falschpositiven Korrelation unter 0,01 % liegt.
Slovak: Konkrétne: phodnota je nižšia ako 0,0001, to znamená, že pravdepodobnosť zdanlivo pozitívnej korelácie je nižšia ako 0,01
German: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Slovak: Elemag 26, vh.b, Et.1,
German: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Imunológicos, Lda.
German: Diese Chargen waren gemäß den Anforderungen getestet worden, die galten, als das Produkt erstmals in Ungarn zugelassen wurde.
Slovak: Tieto šarže boli testované podľa požiadaviek, keď bol liek povolený najprv v Maďarsku.
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen:
Slovak: Pridať nasledujúci text do příslušných častí informácie o lieku:
German: Die Qualität und die Sicherheit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht untersucht, da vom Referenzmitgliedstaat keine Bedenken mitgeteilt wurden.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita a bezpečnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
German: 831 53 Bratislava Slowakei
Slovak: 831 53 Bratislava
German: Man geht davon aus, dass gesündere geimpfte Schweine ein besseres Wachstum aufweisen, obwohl dies in den Feldstudien nicht gezeigt werden konnte.
Slovak: Predpokladá sa, že zdravšie vakcinované ošípané budú mať lepšiu mieru rastu, aj keď v terénnych podmienkach sa to nepreukázalo.
German: Daten zur Wirksamkeit
Slovak: Údaje o účinnosti
German: Des Weiteren wurde die Formulierung des fertigen Produkts, entweder im Hinblick auf den Antigengehalt oder auf die zusätzlichen Bestandteile, in Frage gestellt.
Slovak: Bola tiež spochybnená formulácia finálneho lieku, pokiaľ ide o obsah antigénu alebo ďalších zložiek.
German: Die vom MAH vorgelegten Marktumsätze in den vergangenen 15 Jahren wurden als nicht ausreichend erachtet, um die Behauptungen zu stützen.
Slovak: Predaj na trhu za posledných 15 rokov, ktorým argumentoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažoval za dostatočný na podporu tvrdení.
German: Die Gesamtmenge beträgt 20x109 inaktiverte Keime pro Dosis.
Slovak: Celkové množstvo je 20 x 109 inaktivovaných baktérií v jednej dávke.
German: Außerdem ist man der Ansicht, dass die Indikation angesichts des Anwendungszwecks des Impfstoffs und der existierenden Daten aus Laborstudien akzeptabel ist.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že indikácia je prijateľná, pokiaľ ide o určené použitie vakcíny a existujúce údaje z laboratórnych štúdií.
German: Liste der Namen, der Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Weg der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesta podania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Obwohl eine positive Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen aufgrund der Impfung vorhersehbar ist, war es nicht möglich, das Ausmaß einer solchen Korrelation zu beurteilen.
Slovak: Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
German: Des Weiteren stufte man auch die dem regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht entnommenen Daten lediglich als Stützung und nicht als Beweis für die Behauptungen ein.
Slovak: Okrem toho informácie z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa tiež považovali len za podporné a neodôvodňujú tvrdenia.
German: Rumänien Ceva Santé Animale Romania
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
German: Für jeden Serotyp wurden statistische Details vorgelegt, um das Ausmaß des positiven Zusammenhangs zwischen den zwei betroffenen Maßgrößen zu stützen.
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
German: Monografie 04/2013:1360, (inaktivierte) Impfstoffe gegen porcine Aktinobazillose enthalten sind).
Slovak: Eur.), monografia 04/2013:1360, vakcíny proti prasacej aktinobacilóze (inaktivované)).
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu folgendem Schluss:
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
German: Die Reduzierung der Indikation auf zwei klinische Parameter erforderte einen weiteren Nachweis der Signifikanz für die verbleibenden zwei Wirksamkeitsparameter zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren.
Slovak: Zredukovanie indikácie na dva klinické parametre vyžadovalo ďalšie preukázanie významnosti týchto dvoch zvyšných parametrov účinnosti u vakcinovaných a kontrolných zvierat.
German: Basierend auf den Daten, die bezüglich der für dieses Befassungsverfahren geäußerten Bedenken vorgelegt wurden, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft.
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s výhradami oznámenými pre toto konanie o postúpenej veci sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
German: Der Hauptunterschied lag darin, dass die in diesen Studien verwendete Impfstoff-Charge einen höheren Antigengehalt hatte als der für den EU-Markt zugelassene Mindestgehalt.
Slovak: Hlavný rozdiel spočíval v tom, že šarža vakcíny použitá v týchto štúdiách mala vyšší obsah antigénu ako je minimálny obsah navrhnutý pre trh v EÚ.
German: 17455 ALIMOS
Slovak: 17455 ALIMOS Grécko
German: Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
German: Da die von Italien geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Wirksamkeit von Coglapix erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 24. Oktober 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Slovak: Keďže výhrady vznesené Talianskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu zúčastnených členských štátov o účinnosti vakcíny Coglapix a následne bola vec postúpená výboru CVMP 24. októbra 2014 podľa článku 33 ods.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erreicht:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
German: Deutschland Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovak: Nemecko Ceva Tiergesundheit GmbH
German: Der MAH wurde aufgefordert, schriftlich zu bestätigen, dass die statistische Analyse mithilfe der Ergebnisse der relevanten Studien durchgeführt wurde, und zu garantieren, dass die Methode zur Datenanalyse angemessen war, sowie, falls möglich, eine MetaAnalyse aller aus den verschiedenen Studien entnommener Ergebnisse vorzulegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
German: Gemäß Impfprotokoll werden Tieren ab einem Alter von 7 Wochen 2 Dosen verabreicht, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Dosen.
Slovak: Vakcinačná schéma sa skladá z 2 dávok, ktoré sa zvieratám podávajú od 7 týždňov, pričom medzi dávkami je interval 3 týždne.
German: Der CVMP wurde ersucht, die verfügbaren Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Coglapix zu prüfen und eine Schlussfolgerung darüber zu ziehen, ob das Tierarzneimittel möglicherweise ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Tieren darstellt.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
German: Der Stamm NT3 gehört dem Serotyp 1 an, mit der Expression des ApxI wohingegen die Stämme SzII, PO, U3 und B4 dem Serotyp 2 angehören, die ApxIII bilden.
Slovak: NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
German: Coglapix Injektionssuspension für Schweine (im Folgenden „Coglapix" genannt) ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen porcine Aktinobazillose.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
German: Der MAH bestätigte, dass eine Meta-Analyse aller aus den verschiedenen Studien entnommener Ergebnisse vorgelegt wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung argumentierte Italien als betroffener Mitgliedstaat, dass Coglapix unter Umständen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Tieren darstellt.
Slovak: Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
German: Um die Immunogenität des Impfstoffs nachzuweisen, wurden sechs Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit mit akzeptablen Standards und akzeptablem Studiendesign durchgeführt, um das Einsetzen und die Dauer der Immunität festzustellen und die Kriterien der Monografie 04/2013:1360 von Ph. Eur.
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
German: Der MAH wurde daher aufgefordert, weitere Nachweise für die Schlussfolgerung zu erbringen, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen hinreichend gezeigt wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Laborbedingungen, jedoch nicht unter Feldbedingungen demonstriert.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
German: Außerdem wurde auf wichtige Fragen bezüglich der Komplexität von Infektionen mitA.
Slovak: Riešili sa tiež závažné otázky týkajúce sa zložitej povahy infekcií zapríčinených baktériou
German: Es wurden außerdem sechs weitere Laborstudien vorgelegt, welche jedoch für die Zulassung von Coglapix in einem Land außerhalb der EU durchgeführt wurden und in einigen Punkten die Kriterien von Ph. Eur.
Slovak: Bolo predložených šesť ďalších laboratórnych štúdií, ktoré sa však uskutočnili pre povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix v krajine mimo EÚ a v určitých aspektoch nespĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 1360.
German: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovak: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
German: „Die Wirksamkeit wurde unter Labor- jedoch nicht unter Feldbedingungen gezeigt."
Slovak: „Účinnosť sa preukázala v laboratórnych podmienkach, ale nepreukázala sa v terénnych podmienkach".
German: Obwohl die Begründungen des MAH hinsichtlich der Komplexität, die das Thema aufweist und der technischen Schwierigkeiten, die sich darboten, anerkannt wurden, kam die zentrale Frage auf, ob ein Parameter, dessen Signifikanz in einer relevanten Studie gezeigt wurde, ausreicht, um die fehlende Signifikanz derselben Parameter in einer „nicht signifikanten" Studie auszugleichen.
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.