FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Vaikuttava aine on paklitakseli 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml tai
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Finnish: • Lievä ihon hilseily liittyen ihon kuivumiseen, ihottumaan ja akneen
Slovak: Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
Finnish: • Kivuntuntemus kehossa
Slovak: Bolestivé pocity po tele
Finnish: Melko harvinaisia: merkittävä bilirubiiniarvojen nousu * raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen
Slovak: Menej časté: závažné zvýšenie bilirubínu
Finnish: • Infektiot - kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua ja suun sienitulehduksia (suun kandidiaasi)
Slovak: bolesťou v hrdle a pliesňovými infekciami v ústach (orálna kandidóza)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (30 mg paklitakselia 5 ml:ssa tai 100 mg paklitakselia 16.7 ml:ssa tai 150 mg paklitakselia 25 ml:ssa tai 300 mg paklitakselia 50 ml:ssa).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Finnish: Hyvin harvinaisia*: maksan nekroosi, hepaattinen enkefalopatia
Slovak: Veľmi zriedkavé*: hepatálna nekróza, hepatálna encefalopatia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Hyvin yleinen: anoreksia Melko harvinaisia: dehydraatio, painonlasku ja painonnousu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: anorexia
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Finnish: PAXENEN SÄILYTTÄMINEN
Slovak: Ako uchovávať Paxene
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä Kolmen tunnin aikana annetun 175 mg/m2 -annoksen jälkeen, joka annettiin 13:lle rintasyöpää sairastavalle potilaalle, paklitakselin farmakokineettiset parametrit olivat seuraavat: maksimipitoisuus (Cmax) oli 3890 ng/ml, AUC-arvo oli 14090 ng·h/ml ja puhdistuma oli 13,3 l/h/m2.
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Finnish: Melko harvinaisia: kynnen värin muutos tai kynnen alustan värjäytyminen
Slovak: Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
Finnish: Kliininen vaste oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediaaniaika sairauden etenemiseen oli 4,1 kuukautta (CI: 3,3 - 4,9 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 13,4 kuukautta (CI: 11,5 - 15,0 kuukautta).
Slovak: %), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4,1 mesiaca (CI: 3,3 - 4,9 mesiaca) a čas prežitia bol
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (16,7 ml sisältää 100 mg)
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Finnish: Hyvin yleisiä: alopesia
Slovak: Veľmi časté: hypotenzia
Finnish: Potilaille ei saa antaa uuttaa paklitakselihoitojaksoa ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (≥ 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla) ja verihiutaleiden määrä on palautunut tasolle ≥ 100000 solua/mm3 (≥ 75000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Slovak: (≥1 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov) and krvné doštičky sa nezvýšia na úroveň ≥100 000 buniek/mm3 (≥75 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov).
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke noudattaen asianmukaisia ohjeita sytostaattien hävittämisestä.
Slovak: Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
Finnish: Palliatiivista hoitoa saavassa ryhmässä oli kuitenkin merkittävää, että sisplatiini/paklitakseli-ryhmällä oli parempi vaste (37 % vs. 26 %) vähemmän haittavaikutuksia ja parempi lyhyen välin elämänlaatu kuin sisplatiini/tenoposiidiryhmällä.
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
Finnish: • jos sinulla on ollut maksavaivoja,
Slovak: • keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
Finnish: Yleisiä: ohimenevät ihomuutokset, ihon kuivuminen, kesivä ihottuma, kutina, ihottuma, akne, ohimenevät ja lievät kynsimuutokset
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
Finnish: Paxene-hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2,8 %), jotka päättyivät fataalisti.
Slovak: Boli nahlásené tri fatálne prípady sepsie (2,8
Finnish: Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on 24 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení na použitie bola preukázaná v polypropylénových infúznych vakoch na čas 24 hodín ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on vähintään 24 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita následne po zriedení na použitie v polypropylénových infúznych vakoch bola preukázaná na dobu minimálne 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Finnish: PAXENE 300 mg/50 ml PAKKAUSTEKSTI
Slovak: PRE PAXENE 300 mg/50 ml
Finnish: Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2004 ja 19. heinäkuuta 2009.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovak: Dok. č.: EMEA/320256/2009
Finnish: Sitä annetaan infuusiopumpun avulla 2 - 3 viikon välein.
Slovak: Cez infúznu pumpu každé dva až tri týždne.
Finnish: Yhtiö käytti myös tieteellisissä julkaisuissa julkaistuja tietoja.
Slovak: Spoločnosť použila aj údaje publikované v odborných časopisoch.
Finnish: Sitä käytetään seuraavantyyppisten syöpäsairauksien hoitoon:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Norton Healthcare Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paxenea varten 19. heinäkuuta 1999.
Slovak: Európska komisia 19. júla 1999 vydala spoločnosti Norton Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Paxenen yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot, vakava neutropenia (erittäin alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), vakava leukopenia (erittäin alhainen valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhaiset verihiutalemäärät), anemia (alhaiset punasolupitoisuudet), myelosuppressio (tila, jossa luuydin ei kykene tuottamaan tarpeeksi verisoluja), lievähköt yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), ruokahaluttomuus, neuropatia (hermovaurio), parestesia (tuntoharhat kuten pistely), uneliaisuus, alhainen verenpaine, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvotulehdus, ummetus, suutulehdus, vatsakivut, hiustenlähtö, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), astenia (heikotus), kivut ja turvotus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Paxene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, závažná neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), závažná leukopénia (veľmi nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), myelosupresia (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek), mierne reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), strata chuti do jedla, neuropatia (nervové poruchy), parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), somnolencia (ospanlivosť), hypotenzia (nízky krvný tlak), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela), zápcha, stomatitída (zápal sliznice v ústach), abdominálna bolesť (bolesť brucha), alopécia (vypadávanie vlasov), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť), bolesť a edém (opuch).
Finnish: metastoitunut tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin lääkkeen käyttöä koskevien suositusten laatimiseen.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli použité na vypracovanie odporúčaní, ako sa má liek používať.
Finnish: Joissakin tapauksissa vaste oli huomattavasti parempi kuin tavallisella syöpähoidolla.
Slovak: V niektorých prípadoch bola táto zjavne lepšia ako pri štandardnej protirakovinovej liečbe.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden välttämiseksi kaikkia potilaita on hoidettava ensin kortikosteroideilla tulehduksen vähentämiseksi sekä antihistamiineilla turvotuksen ja kutinan vähentämiseksi samoin kuin H2-antagonisteilla vatsan happoisuuden vähentämiseksi.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym alergickým reakciám, musia byť všetci pacienti najprv liečení kortikosteroidmi na zníženie zápalov, antihistaminikami na zníženie opuchov a svrbenia a antagonistami H2 na zníženie žalúdočnej kyseliny.
Finnish: Paxene on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovak: Paxene je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden syövässä ilmeni hoitovastetta, sekä se, kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista sekä se, kuinka kauan he pysyivät elossa.
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli počet pacientov, ktorých rakovina na liečbu reagovala, obdobie, za ktoré sa u pacientov ochorenie nezhoršilo a predĺženie času prežitia.
Finnish: Paxenea on tutkittu 107:lla Kaposin oireyhtymää sairastavalla potilaalla, 312:lla metastoitunutta rintasyöpää sairastavalla potilaalla, 120:lla metastoitunutta munasarjasyöpää sairastavalla potilaalla, yli 900:llä edennyttä munasarjasyöpää sairastavalla potilaalla sekä yli 1 000:lla keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla.
Slovak: Liek Paxene bol skúmaný u 107 pacientov s Kaposiho sarkómom, u 312 pacientok s metastázujúcou rakovinou prsníka, u 120 pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov, u viac ako 900 pacientok s pokročilou rakovinou vaječníkov a u viac ako 1 000 pacientov s rakovinou pľúc.
Finnish: Paxenea annetaan kolme tuntia tai joskus 24 tuntia kestävinä infuusioina.
Slovak: Liek Paxene sa podáva ako 3-hodinová alebo výnimočne 24-hodinová infúzia.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää potilailla, joilla on vakava maksasairaus, vakavia hallitsemattomia infektioita tai alhainen neutrofiilitaso.
Slovak: Liek Paxene nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, ťažkými neliečenými infekciami alebo s nízkymi hladinami neutrofilov.
Finnish: Paxene on syöpälääke.
Slovak: Paxene je liek proti rakovine.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana olevilla tai imettäville naisille.
Slovak: Liek Paxene nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Finnish: Tutkimuksissa Paxenea käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ja sitä verrattiin muihin hoitoihin.
Slovak: V štúdiách sa liek Paxene používal s inými liekmi proti rakovine a bol porovnávaný s inými typmi liečby.
Finnish: Paxene on hyvin samankaltainen kuin toinen paklitakselia sisältävä hyväksytty Taxol-niminen lääkevalmiste, jonka käyttöä tukevia tutkimuksia käytettiin Paxenen käytön tukena.
Slovak: Liek Paxene je veľmi podobný inému povolenému lieku obsahujúcemu paklitaxel s názvom Taxol a štúdie skúmajúce použitie lieku Taxol boli použité na podporu použitia lieku Paxene.
Finnish: Miksi Paxene on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Paxene schválený?
Finnish: Paxene-annos, antotiheys sekä hoidon jatkamisen pituus riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä sekä siitä, mitä muita syöpälääkkeitä annetaan yhdessä Paxenen kanssa.
Slovak: Dávka lieku Paxene, frekvencia dávkovania a dĺžka liečby závisia od typu liečenej rakoviny a od iných liekov proti rakovine podávaných spolu s liekom Paxene.
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä (kun sairaus on alkanut levitä munasarjan ulkopuolelle) yhdistettynä sisplatiiniin (eräs toinen syöpälääke)
Slovak: • pokročilá rakovina vaječníkov (keď sa rakovina začala šíriť mimo vaječníkov) v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine);
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa, kun potilaille ei voi antaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa.
Slovak: • nemalobunková rakovina pľúc, v kombinácii s cisplatinou, u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgickú alebo radiačnú terapiu.
Finnish: Paxene-hoitoa saa antaa vain onkologin (syöpätautien erikoislääkärin) valvonnassa syövän hoitoon erikoistuneella osastolla.
Slovak: Liečbu liekom Paxene by mal začať onkológ (odborník na liečbu rakoviny) v špecializovaných oddeleniach na liečbu rakoviny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Paxenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat edenneen, AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa, metastaattisen rintasyövän hoidossa, yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa, metastaattisen munasarjasyövän hoidossa platinaa sisältävän yhdistelmähoidon epäonnistuttua sekä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Paxene je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pokročilého Kaposiho sarkómu pri AIDS, metastázujúcej rakoviny prsníka, pokročilej rakoviny vaječníkov v kombinácii s cisplatinou, metastázujúcej rakoviny vaječníkov po zlyhaní kombinovanej terapie s platinou a nemalobunkovej rakoviny pľúc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Paxenelle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh.
Finnish: Paxenea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) paklitakselille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Slovak: Liek Paxene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na paklitaxel alebo na iné zložky lieku.
Finnish: • edennyt AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-potilailla usein esiintyvä ihosyöpä), kun aiemmasta antrasykliinihoidosta (toinen syöpälääketyyppi) ei ole ollut apua
Slovak: • pokročilý Kaposiho sarkóm pri AIDS (rakovina kože často zistená u pacientov s AIDS) po zlyhaní liečby antracyklínmi (iný typ liekov proti rakovine);
Finnish: Mitä hyötyä Paxenesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Paxene v týchto štúdiách?
Finnish: Paxene myös pidensi potilaiden elinaikaa joissakin syöpätyypeissä.
Slovak: Liek Paxene predĺžil v prípade niektorých typov rakoviny aj čas prežitia.
Finnish: Kun ranka on vielä olemassa, solu ei pysty jakaantumaan ja kuolee lopulta.
Slovak: S neporušeným skeletom sa bunka nemôže deliť a prípadne odumiera.
Finnish: Paklitakseli estää solun rankaa hajottavan toiminnan, jonka seurauksena solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Slovak: Paklitaxel blokuje schopnosť bunky rozbíjať tzv. skelet, ktorý bunkám umožňuje deliť sa a množiť sa.
Finnish: Miten Paxenea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Paxene skúmaný?
Finnish: Paxene vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Slovak: Liek Paxene však vplýva aj na nerakovinové bunky, ako napr. krvné bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Finnish: Paxenea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Paxene sa nachádza tu.
Finnish: Mitä riskejä Paxeneen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Paxene?
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä, kun muista aiemmista hoidoista, kuten platinaa sisältävästä yhdistelmähoidosta ei ole ollut apua
Slovak: • metastázujúca rakovina vaječníkov po zlyhaní iných typov liečby ako napr. kombinovanej liečby obsahujúcej platinu;
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä silloin, kun muista hoidoista ei ole ollut apua tai niitä ei voida käyttää.
Slovak: • metastázujúca rakovina prsníka po zlyhaní iných typov liečby, alebo ak sú tieto typy liečby nevhodné.
Finnish: Paxenen vaikuttava aine paklitakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Slovak: Účinná látka lieku Paxene, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Finnish: Mitä Paxene on?
Slovak: Čo je liek Paxene?
Finnish: Sen vaikuttava aine on paklitakseli.
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Mihin Paxenea käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Paxene používa?
Finnish: Muita tietoja Paxenesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Paxene:
Finnish: Paxene-hoito paransi hoitovastetta erityyppisissä syövissä.
Slovak: Paxene zlepšila stupeň klinickej odpovede u rôznych typov rakoviny.
Finnish: Paxene paklitakseli Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Paxenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Paxene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Slovak: EU/1/18/1317/001
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Pazenir
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
Slovak: Prášok na infúznu disperizu
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2019
Finnish: Pazenir sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2019.
Slovak: Lieku Pazenir bolo dňa 6. mája 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua, ja lopulta ne kuolevat.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Finnish: Lisää tietoa Pazenirista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Slovak: Pazenir sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Finnish: Metastasoitunut tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin;
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Lääkettä annetaan kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Slovak: Liek sa podáva raz denne v 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
Finnish: Miksi Pazenir on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Pazenir povolený v EÚ?
Finnish: Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993 lähtien.
Slovak: Paklitaxel je ako liek proti rakovine dostupný od roku 1993.
Finnish: Koska Pazenir on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen viitevalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Slovak: Keďže liek Pazenir je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Pazenir a na čo sa používa?
Finnish: Tämä tekee helpoksi valmistaa paklitakselista suspensiota, joka voidaan antaa laskimoon.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pazenirin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pazenir sa neustále kontrolujú.
Finnish: Pazenirista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Pazenir sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pazenirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pazenir?
Finnish: Pazenir vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, kuten veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
Slovak: Liek Pazenir ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidetaan kolmen viikon jaksoissa, jolloin Pazeniria annetaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia päivänä 1 välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen.
Slovak: V prípade nemalobunkového pľúcneho karcinómu liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom liek Pazenir sa podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu a karboplatina sa podáva v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Pazenir.
Finnish: Pazeniria annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin ajan.
Slovak: Pazenir sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Finnish: Pazeniria käytetään seuraavien syöpien hoitoon aikuisilla:
Slovak: Pazenir sa používa na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, että Pazenir ja viitevalmiste imeytyvät samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Pazenir vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Finnish: Yleistiedot Pazenir-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Slovak: Prehľad o lieku Pazenir a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu viitevalmiste Abraxanesta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pazenirin osalta.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Abraxane, a nemusia sa opakovať pre liek Pazenir.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensimmäisenä hoitona yhdessä syöpälääke karboplatiinin kanssa silloin, kun potilaalle ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm, ako prvá liečba v kombinácii s liekom proti rakovine karboplatinou, ak pacient nemôže podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
Finnish: Muuta tietoa Pazenirista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pazenir
Finnish: Miten Pazeniria on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Pazenir skúmaný?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pazenir sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin viitevalmiste Abraxane, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovak: To znamená, že liek Pazenir obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Abraxane.
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä, kun ensimmäinen hoito on lakannut vaikuttamasta eikä antrasykliiniä (toisentyyppinen syöpälääke) sisältävä vakiohoito sovi.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade, ak prestane účinkovať prvá liečba a štandardná liečba vrátane liečby antracyklínom (iným typom lieku proti rakovine) nie je vhodná.
Finnish: Välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia.
Slovak: Po podaní lieku Pazenir sa hneď má podať gemcitabín.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Abraxanen tavoin Pazenirin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Abraxane, prínos lieku Pazenir je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Pazeniria annetaan vain syöpälääkärin valvonnassa sairaaloissa, jotka ovat erikoistuneet soluille myrkyllisten lääkkeiden antamiseen.
Slovak: Pazenir sa má podávať len pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny na klinikách špecializovaných na podávanie tzv. cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Finnish: Pazenirissa, kuten myös sen viitevalmisteessa Abraxanessa, paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini hyvin pieninä hiukkasina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
Slovak: Rovnako ako v referenčnom lieku Abraxane je paklitaxel aj v lieku Pazenir naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako nanočastice.
Finnish: Yhtiö toimitti Pazenirin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Pazenir predložila spoločnosť štúdie o kvalite.