FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Spanish: Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenaco.
English: In these studies in which patients were dosed daily beginning one day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 14 days of the postoperative period, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension demonstrated superior clinical efficacy compared to its vehicle in treating postoperative pain and inflammation.
Spanish: En estos ensayos, en que los pacientes recibieron tratamiento diario empezando el día anterior a la cirugía de catarata, continuaron el día de la cirugía y durante los primeros 14 días del periodo postoperatorio, NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión demostró eficacia clínica superior en comparación con su vehículo en el tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios.
English: How to use NEVANAC
Spanish: Cómo usar NEVANAC
English: There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada de nepafenaco con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINES.
English: Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin consultarlo a su médico.
English: No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Spanish: No son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.
English: Rinse your eye out with warm water.
Spanish: Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse.
English: If you forget to use NEVANAC
Spanish: Si olvidó usar NEVANAC
English: Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios (dos en pacientes diabéticos y dos en pacientes no diabéticos) para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC para la prevención de edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata.
English: In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
Spanish: En el análisis integrado de los 2 estudios, el porcentaje de sujetos con mejora de 15 letras en el día 14 y mantenida hasta el día 90 fue mayor en el grupo tratado con NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) en comparación con el grupo que recibió el vehículo (46,7%, p = 0,003).
English: Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Spanish: También se sabe que los corticoides oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 90 days of the postoperative period.
Spanish: En estos estudios, el medicamento del estudio se inició el día antes de la cirugía, se continuó durante el día de la cirugía y hasta los 90 días siguientes del período postoperatorio.
English: From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Spanish: De la experiencia postcomercialización con NEVANAC, se han identificado casos que notifican defectos o trastornos del epitelio corneal.
English: Patients should be instructed to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Spanish: CAJA PARA UN FRASCO
English: Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Spanish: Puesto que NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que utilicen este medicamento con frecuencia o durante un periodo prolongado.
English: Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Spanish: Algunos pacientes recibieron NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión hasta durante 21 días después de la operación.
English: NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
Spanish: No se debe utilizar NEVANAC en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Spanish: Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Spanish: Después de su administración oftálmica, nepafenaco se elimina principalmente por biotransformación y la exposición sistémica es muy baja.
English: Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
Spanish: Los pacientes tratados con NEVANAC fueron menos propensos a tener dolor ocular y signos apreciables de inflamación (células acuosas y flare) en el inicio del periodo postoperatorio y hasta el final del tratamiento, con respecto a los tratados con su vehículo.
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos indican que NEVANAC colirio no tiene ningún efecto significativo sobre la presión intraocular.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
Spanish: La experiencia en los ensayos clínicos con el uso prolongado de NEVANAC para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas en pacientes diabéticos es limitada.
English: The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de NEVANAC durante el embarazo.
English: Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Spanish: Cada ml de suspensión contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
English: Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Spanish: No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una operación de catarata.
English: Close the bottle cap firmly immediately after use.
Spanish: Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
English: Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Spanish: Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata en pacientes diabéticos
English: Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Spanish: El uso prolongado de AINES oftálmicos puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas y su gravedad.
English: Rare: nausea Not known: vomiting
Spanish: Raras: náuseas Frecuencia no conocida: vómitos
English: In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
Spanish: En un ensayo doble ciego, randomizado y controlado con tratamiento activo y vehículo, los pacientes tratados con NEVANAC presentaron un grado de inflamación significativamente menor que los tratados con vehículo.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Spanish: En estos ensayos, la medicación en estudio se comenzó a administrar el día anterior a la intervención, continuó el día de la cirugía y durante hasta 2-4 semanas del periodo postoperatorio.
English: 5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Spanish: Frasco redondo de 5 ml, de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca blanco de polipropileno, que contiene 5 ml de suspensión.
English: Contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Spanish: No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio de cirugía de catarata.
English: Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos indican que NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión no tiene ningún efecto significativo sobre la presión intraocular.
English: Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Spanish: El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización.
English: More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
Spanish: Más pacientes tratados con NEVANAC obtuvieron una mejora de 15 letras en BCVA en comparación con los pacientes que recibieron vehículo, el 56,8%, en comparación con el 41,9%, respectivamente, p = 0,019.
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Spanish: En el primer ensayo, en el grupo que recibió NEVANAC 3 mg/ml, un porcentaje significativamente mayor de pacientes experimentó una mejora de 15 o más letras en el día 14 y se mantuvo hasta el día 90 (61,7%) en comparación con el grupo del vehículo (43%); en el segundo estudio el porcentaje de sujetos fue similar en los dos grupos de tratamiento al final del estudio (48,8% en el grupo de pacientes tratados con NEVANAC y el 50,5% en el grupo de pacientes que recibieron el vehículo).
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Spanish: No use NEVANAC - si es alérgico a nepafenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINES.
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Spanish: No use NEVANAC - si es alérgico a nepafenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINES.
English: In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron más de 1.900 pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis puntiforme, queratitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos y dolor ocular, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,1% de los pacientes.
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Spanish: La eficacia y seguridad de NEVANAC 3 mg/ml para la prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata se ha demostrado en dos ensayos clínicos enmascarados, doble ciego y controlados con placebo realizados en un total de 1.339 pacientes.
English: This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
English: The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Spanish: Las otras reacciones adversas notificadas fueron defecto del epitelio corneal y dermatitis alérgica que ocurrieron en un 1% y 0,5% de los pacientes, respectivamente y ambas reacciones adversas se clasifican como poco frecuentes dentro del intervalo de frecuencias.
English: In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
Spanish: En 1 ensayo doble ciego, randomizado y controlado mediante vehículo, realizado en pacientes con retinopatía diabética, un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo que recibió vehículo desarrolló edema macular (16,7%) en comparación con los pacientes tratados con NEVANAC (3,2%).
English: In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
Spanish: Adicionalmente, en uno de los dos ensayos clínicos, NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión administrado una vez al día fue no inferior a NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión administrado tres veces al día para la prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios después de la cirugía de catarata.
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Spanish: Se ha notificado que la administración oftálmica de AINES asociada a cirugía ocular puede provocar un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas).
English: - complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general disease, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Spanish: - una operación complicada en el ojo - varias operaciones en el ojo en poco tiempo - determinadas alteraciones de la superficie del ojo, como inflamación u ojo seco - determinadas enfermedades como diabetes o artritis reumatoide
English: NEVANAC can be used during breast-feeding.
Spanish: Puede utilizarse NEVANAC durante la lactancia.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada 3 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
English: In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
Spanish: En ambos ensayos doble ciego, randomizados y controlados mediante vehículo, realizados en pacientes con retinopatía diabética, en el grupo que recibió el vehículo, un porcentaje significativamente mayor de pacientes desarrolló edema macular (17,3% y 14,3%) en comparación con los pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml (2,3% y 5,9%).
English: Not known: blood pressure increased
Spanish: Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada
English: Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Spanish: Tras la administración oftálmica de NEVANAC colirio en ambos ojos, tres veces al día, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión y NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron 2.314 pacientes tratados con NEVANAC 1 mg/ml, las reacciones adversas más frecuentes fueron queratitis puntiforme, sensación de cuerpo extraño y costra en margen de párpado, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,2% de los pacientes.
English: The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Spanish: Las otras reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis y sensación de cuerpo extraño en los ojos, que ocurrieron en un 0,5% y 0,3% de los pacientes, respectivamente y ambas reacciones adversas se clasificaron como poco frecuentes dentro del intervalo de frecuencias.
English: Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Spanish: Los AINES oftálmicos pueden enlentecer o retrasar la cicatrización.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Spanish: Después de la administración oftálmica la Cmax media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,847 ± 0,269 ng/ml y 1,13 ± 0,491 ng/ml, respectivamente.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal incluyendo perforación corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea (ver sección 4.4).
English: Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja oscuro, con un pH aproximado de 6,8.
English: Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
Spanish: Frasco redondo u oval de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca blanco de polipropileno, que contiene 3 ml de suspensión.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Spanish: Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
English: Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Spanish: Tras la administración de una gota de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión en ambos ojos, una vez al día durante cuatro días, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente.
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Spanish: • Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño o pérdida de células, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costras o caída del párpado.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension is indicated in adults for:
Spanish: NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión está indicado en adultos para:
English: In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Spanish: En los dos ensayos clínicos que incluyeron 209 pacientes, se expusieron pacientes diabéticos al tratamiento con NEVANAC durante un periodo igual o superior a 60 días para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas.
English: Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes diabéticos para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión, administrado una vez al día para la prevención del edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata.
English: Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Spanish: La dosis diaria de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión proporciona la misma dosis diaria total de nepafenaco que tres dosis diarias de NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.