FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zynquista wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 angewendet, die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate Blutzuckereinstellung erreichen.
Norwegian Bokmål: Zynquista er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
German: Zynquista 200 mg Tabletten Sotagliflozin
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten Sotagliflozin
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter sotagliflozin
German: Nach Markteinführung wurden bei weiblichen und männlichen Patienten, die andere SGLT2Inhibitoren einnahmen, Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) gemeldet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt andre SGLT2hemmere.
German: - wann die Sotagliflozin-Therapie zu unterbrechen ist (siehe Abschnitt 4.2), - welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn ein Verdacht auf Ketose/DKA besteht.
Norwegian Bokmål: - hva som skal gjøres når det er mistanke om ketose/DKA.
German: Ketonämie oder
Norwegian Bokmål: Ketonemi eller ketonuri
German: Aufstehen, Ohnmacht),
Norwegian Bokmål: ørhet eller svakhet, spesielt når du reiser deg, besvimelse)
German: - Bei Patienten mit Volumenmangel wird vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin empfohlen, diesen Zustand zu beheben (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Korreksjon av volumdeplesjon anbefales hos pasienter med denne tilstanden før oppstart av sotagliflozin (se pkt.
German: Bei mit ZYNQUISTA behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med Zynquista selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: • Leitfaden für Ärzte zur Bewertung, ob der Patient für eine Sotagliflozin-Behandlung geeignet ist, z. B. Kriterien für die Patientenauswahl einschließlich Therapieadhärenz zur Insulinbehandlung und Insulinschwellenwerte, Beta-Hydroxybutyrat(BHB)-Werte < 0,6 mmol/l oder Ketone im Urin < ein Plus (+), BMI ≥ 27 kg/ml2, Abwesenheit von DKA-Risikofaktoren.
Norwegian Bokmål: overholdelse av insulinbehandling og grenseverdier for insulin, pasientens nivå av betahydroksybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+), BMI ≥ 27 kg/m2, fravær av risikofaktorer for DKA.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostizierter DKA ist die Behandlung mit Sotagliflozin sofort abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med sotagliflozin skal seponeres umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Inzidenz von DKA bei mit Sotagliflozin behandelten T1DM-Patienten und die Wirksamkeit der in Europa implementierten risikominimierenden Maßnahmen abschätzen zu können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Markteinführung von Sotagliflozin für T1DM in den Europäischen Ländern eine Beobachtungsstudie (Kohortenstudie) auf Basis der vorhandenen Daten durchführen und einreichen.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en kohort observasjonsstudie ved å bruke eksisterende datakilder fra europeiske land der sotagliflozin blir lansert for behandling av diabetes mellitus type 1.
German: Der Patient sollte unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Sotagliflozin abbrechen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og seponere sotagliflozin.
German: Bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird die Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin nicht empfohlen, bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 sollte Sotagliflozin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppstart av sotagliflozin anbefales ikke når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og sotagliflozin bør seponeres dersom eGFR er vedvarende under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
German: Wie ist Zynquista aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynquista
German: In der Studie an Ratten wurden bei einer Exposition, die dem 158-Fachen der humanen Exposition bei 400 mg/Tag entspricht, embryonale Letalität, Auswirkungen auf das Fetuswachstum sowie kardiovaskuläre und skelettale Fehlbildungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studien med rotter ble embryodødelighet, effekter på fostervekst og kardiovaskulære og skjelettabnormaliteter observert ved eksponering på 158 ganger human eksponering ved 400 mg/dag.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Sotagliflozin kann eine geringere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en lavere insulindose for å minimere risikoen for hypoglykemi når det brukes sammen med sotagliflozin (se pkt.
German: Bei noch laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor wurde eine Zunahme der Fallzahlen für Amputationen der unteren Extremitäten (überwiegend der Zehen) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en økning i tilfeller av amputasjon av underekstremiteter (primært tær) i pågående langvarige kliniske studier med en annen SGLT2-hemmer.
German: Bei erhöhten Ketonwerten sind die Maßnahmen in Tabelle 1 zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivået er høyt, følg instruksjonene gitt ovenfor i tabell 1 (se pkt.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
German: Achten Sie darauf die Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die auch in der Arzneimittelpackung enthalten ist, stets mit sich zu führen.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du til enhver tid har med deg pasientkortet som du fikk av legen.
German: In der Studie waren 50 % männlich, 88 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Norwegian Bokmål: 50 % var menn og 88 % var hvite.
German: • Bei Patienten, die ZYNQUISTA einnehmen, ist der Blutzuckerwert kein verlässlicher Indikator für eine DKA, daher ist eine zusätzliche Bestimmung von Ketonkörpern zwingend erforderlich.
Norwegian Bokmål: • Glukose er ikke en pålitelig markør for DKA hos pasienter som bruker Zynquista, og ketonnivået må i tillegg overvåkes
German: Bei Anwendung von Sotagliflozin kann eine DKA bei niedrigen, normalen oder erhöhten Blutzuckerwerten auftreten.
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme med lavt, normalt eller høyt blodglukosenivå med sotagliflozin.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
German: Fragebogen zur diabetesbezogenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) Mittlerer
Norwegian Bokmål: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, gjennomsnitt
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter
German: > 1,5-3,0 mmol/l Moderat erhöht
Norwegian Bokmål: > 1,5-3,0 mmol/l
German: - Falls zur Verhinderung von Hypoglykämien erforderlich, sollte die Insulindosis vorsichtig reduziert werden, um eine Ketose oder DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: - Når det er nødvendig for å hindre hypoglykemi, bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA (se pkt.
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 29 % hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 28 kg/m2, og 29 % hadde SBP ≥ 130 mmHg.
German: Die Inzidenz von nierenassoziierten Ereignissen war gering und in allen Gruppen vergleichbar (1,5 % unter Sotagliflozin 200 mg, 1,5 % unter Sotagliflozin 400 mg, 1,3 % unter Placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrerelaterte hendelser var lav og lik på tvers av gruppene (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger i serumkreatinin fra baseline til uke 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
German: Diese Behandlung wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie angewendet bei Erwachsenen mit T1DM und einem BMI ≥ 27 kg/m2, die trotz optimaler Insulintherapie die gewünschte Blutzuckereinstellung nicht erreichen.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
German: Sich entwickelnde DKA
Norwegian Bokmål: Truende DKA
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin führte im Vergleich zu Insulin allein außerdem zu einer Senkung des Körpergewichts und des Nüchternblutzuckers (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og bolusdose med insulin sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen lag bei 12 %, 7,0 % und 11 % der weiblichen Patienten sowie bei 2,3 %, 4,0 % und 1,8 % der mit Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg bzw. Placebo behandelten männlichen Patienten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon hos kvinnelige pasienter var 12 %, 7,0 % og 11 % og forekomsten av urinveisinfeksjon hos mannlige pasienter var 2,3 %, 4,0 % og 1,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, 400 mg og placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zynquista eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zynquista
German: Während der ersten ein bis zwei Behandlungswochen mit Sotagliflozin sollten die Ketonwerte regelmäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin skal ketoner regelmessig overvåkes de første én til to behandlingsukene.
German: Ausscheidung von Glucose über den Urin
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av glukose
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % av pasientene hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
German: Bei einer Behandlung von Pyelonephritis und Urosepsis ist ein vorübergehendes Absetzen von Sotagliflozin zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å midlertidig avbryte behandlingen med sotagliflozin ved behandling av pyelonefritt og urosepsis.
German: Bei erhöhten Ketonwerten (BHB-Wert im Blut über 0,6 mmol/l) sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht begonnen werden, bis die Ketonwerte normal sind (siehe Abschnitt 4.2) - Patienten, die nicht fähig oder nicht gewillt sind, ihren Ketonspiegel zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivåene er forhøyede (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l) skal behandling med sotagliflozin ikke startes før ketonnivåene er normale (se pkt.
German: Postprandiale Glucose 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit (mmol/l) Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung), Mittelwert
Norwegian Bokmål: 2-timers postprandial glukose etter et standardisert blandet måltid mmol/l
German: Drucktinte:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 32 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 28 kg/m2, og 32 % av pasientene hadde SBP ≥ 130 mmHg.
German: o Ausreichend darüber informiert ist, was er bei einer Erkrankung tun muss.
Norwegian Bokmål: o Har fått tilstrekkelig informasjon om håndtering av sykedager.
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,21 %, 8,26 % og 8,20 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
German: Sotagliflozin kann eine intravaskuläre Volumenkontraktion verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan forårsake redusert intravaskulært volum (se pkt.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin können anormale Nierenfunktionswerte (erhöhtes Serumkreatinin und reduzierte eGFR) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormal nyrefunksjon (økt serumkreatinin og redusert eGFR) kan forekomme etter oppstart med sotagliflozin (se pkt.
German: Verdacht auf DKA
Norwegian Bokmål: Sannsynlig DKA
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Sotagliflozin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelig på utskillelse av sotagliflozin i morsmelk.
German: - Bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird eine häufigere Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, mindestens zwei- bis viermal im Jahr.
Norwegian Bokmål: - Hyppigere overvåking av nyrefunksjonen, minst 2 til 4 ganger i året, anbefales hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
German: - Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglykol.
Norwegian Bokmål: - Trykksverte: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol.
German: Mittlerer Ausgangswert in mmHg Änderung gegenüber Ausgangswert, Least-Squares-Mittelwert Differenz zu Insulin allein, adjustierter Mittelwert [95 %-KI]
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt i mmHg Endring fra baseline, LS gjennomsnitt Differanse fra kun insulin, justert gjennomsnitt [95 % KI]
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Talkum
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika
German: Bei älteren Patienten kann ein erhöhtes Risiko für Volumenmangel bestehen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
German: Squares-Mittelwert [95 %-KI]
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo, LS gjennomsnitt [95 % KI]
German: Einfluss von Sotagliflozin auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekt av sotagliflozin på andre legemidler
German: Stellen Sie dem Patienten bei der erstmaligen Verschreibung von Sotagliflozin in einem speziellen Beratungsgespräch den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen und die Patientenkarte vor, die auch über den QR-Code oder die Webseite verfügbar sind.
Norwegian Bokmål: I løpet av det dedikerte veiledningsmøtet med pasienten ved første gangs forskrivning av sotagliflozin skal det fremvises "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" og pasientkort.
German: Die scheinbare Clearance von Sotagliflozin nimmt mit schlechter werdender Nierenfunktion ab. Basierend auf Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 3a (eGFR ≥ 45 und < 60 ml/min/1,73 m2) eine 1,5-fach höhere Expositionen gegenüber Sotagliflozin errechnet als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell som integrerte data fra pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige viste at pasienter med CKD i stadium II (eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IIIa (eGFR ≥ 45 og < 60 ml/min/1,73 m2) hadde 1,5 ganger større eksponering for sotagliflozin sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Die mittlere eGFR betrug 92 ml/min/1,73 m2 und 3,3 % wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 3,3 % hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
German: 1 Beutel (oder mehr)
Norwegian Bokmål: 1 pose (eller mer)
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
German: Beutel (FEP) 20 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
German: Geburtsdatum: DIN:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: DIN:
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjonene gikk tilbake.
German: Was passiert
Norwegian Bokmål: Hva gjøres
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
German: N. e. = nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Norwegian Bokmål: De følgende kravene må oppfylles før produktet foreskrives, produseres, utleveres og brukes.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ment kun for leger.
German: Die Balken stellen Interquartilbereiche dar.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Norwegian Bokmål: 20 pasienter har blitt behandlet med 6 måneders oppfølging
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Norwegian Bokmål: Totalt antall (ungdom)
German: Patienten-ID: COI-ID:
Norwegian Bokmål: Pasient-ID: COI-ID:
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Norwegian Bokmål: Noen jernchelatorer er myelosuppressive.
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Norwegian Bokmål: Hb = total Hb. WA Hb = vektet gjennomsnittlig Hb.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har behov for å få vaksinasjoner.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for disse legemidlene.
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner /prevensjon hos menn og kvinner
German: • Unregelmäßige Menstruation
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet har ikke blitt evaluert i studier på dyr.
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte • Patienteninformationspaket
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Den er laget spesielt for hver enkelt pasient, ved hjelp av pasientens egne blodstamceller (også kalt autologe blodceller).
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Norwegian Bokmål: For at du skal kunne hente deg inn og for å kunne overvåke deg helt til legen din er tilfreds og mener det er trygt for deg å forlate sykehuset.
German: 80 % dieser Patienten erhielten keine VOD-Prophylaxe.
Norwegian Bokmål: 80 % av disse pasientene mottok ikke profylakse for VOS.
German: Endergebnisse: Q4 2039
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Q4 2039
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Norwegian Bokmål: Den lavest anbefalte dosen er den samme for voksne og ungdom på 12 år og oppover.
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Norwegian Bokmål: - Les pasientkortet grundig og følg instruksjonene i den.
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Norwegian Bokmål: • Tin opp Zynteglo ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad.
German: Keinen In-Line-Blutfilter und keine Infusionspumpe verwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for natriuminnhold.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), und häufig (≥1/100 und <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
German: Für Männer kann es sich dabei um Sperma oder Hodengewebe handeln.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
German: Monate nach der Infusion
Norwegian Bokmål: Måneder etter infusjon
German: n. z.*** 4/5
Norwegian Bokmål: NA*** 4/5
German: • Haut, die verfärbt, fleckig, oder dunkler oder heller als normal ist.
Norwegian Bokmål: • hud som er misfarget, flekkete, mørkere eller lysere enn normalt
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seropositive for humant immunsvikt-virus (hiv) eller humant T-celle lymfotropt virus (HTLV)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom bivirkninger blir betydelige eller alvorlige.
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.