FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com imunossupressores, incluindo tacrolímus.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Portuguese: O uso concomitante de substâncias reconhecidamente inibidoras ou indutoras do CYP3A4 pode afetar o metabolismo do tacrolímus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
English: - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
Portuguese: - se tem dores abdominais intensas acompanhadas ou não de outros sintomas, como arrepios, febre, náuseas ou vómitos.
English: The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Portuguese: A taxa de acontecimentos de BPAR lida localmente durante o estudo de 360 dias foi de 1,2% no grupo tratado com Envarsus (N=162) pós-conversão do Prograf a uma relação de dose de 1:0,7 (mg:mg) e 1,2% no grupo mantido com Prograf (N=162).
English: Treatment of allograft rejection
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; as alterações na formulação ou no regime só podem ser efetuadas sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Portuguese: Foram observadas interações mais fracas com clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol e nefazodona.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, os ajustes no regime posológico podem levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; as alterações na formulação ou no regime só podem ser efetuadas sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Portuguese: Assim, enquanto está a tomar Envarsus poderá estar mais propenso a ter infeções.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin.
Portuguese: In vitro, as substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidoras do metabolismo do tacrolímus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno e (triacetil)oleandomicina.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto zumbidos hipoacusia surdez neurossensorial deficiência auditiva
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Portuguese: Se o doente se esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível no mesmo dia.
English: Lymphoproliferative disorders and malignancies
Portuguese: Afeções linfoproliferativas e malignidade
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Portuguese: A dosagem deve basear-se em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização da concentração mínima de tacrolímus no sangue total.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Portuguese: Foram referidos casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com tacrolimus.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats (see section 5.3).
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos sob a forma de redução do número de espermatozoides e da sua mobilidade (ver secção 5.3).
English: Envarsus contains lactose
Portuguese: Envarsus contém lactose
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions.
Portuguese: Em ocasiões raras, foi observada hipertrofia ventricular ou hipertrofia do septo, notificadas como cardiomiopatias, em doentes tratados com tacrolímus.
English: Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Portuguese: Deste modo conclui-se que de modo a obter uma absorção máxima, Envarsus deve geralmente ser tomado com o estômago vazio.
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended, and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Por estas razões, não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus, devendo ser tomadas precauções quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients.
Portuguese: Ocorreram eventos adversos fatais resultantes do tratamento em 1,8% dos doentes tratados com Envarsus e em 2,5% dos doentes tratados com Prograf.
English: Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Portuguese: Envarsus é uma formulação oral de tacrolímus de toma única diária.
English: While you take Envarsus your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory substances (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes.
Portuguese: Enquanto está a tomar Envarsus, o seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão e doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), substâncias anti-inflamatórias não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usadas para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas e anafilactóides em doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus (ver secção 4.4).
English: The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, locally read BPAR and loss to follow-up was 2.5% in both the Envarsus and Prograf groups.
Portuguese: A taxa de falta de eficácia determinada pelo parâmetro de avaliação composto de morte, perda do enxerto, BPAR lida localmente e perda no seguimento foi de 2,5% tanto no grupo tratado com Envarsus como no grupo tratado com Prograf.
English: • Envarsus 1 mg tablets:
Portuguese: • Envarsus 1 mg comprimidos:
English: Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
Portuguese: Afeções oculares afeções oculares, visão turva, fotofobia cataratas cegueira neuropatia ótica
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat fungal infections), antibiotics (used to treat bacterial infections, e.g. aminoglycosides, vancomycin or clotrimazole) or antivirals (used to treat viral infections, e.g. aciclovir).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções fúngicas), antibióticos (usados para tratar infeções bacterianas, por exemplo, aminoglicósidos, vancomicina ou clotrimazol) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
Portuguese: Foram comparadas a eficácia e segurança de Envarsus e Prograf, tanto em combinação com micofenolato de mofetila (MMF), com corticosteroides, como com antagonista do recetor IL-2 de acordo com a norma de cuidados, num estudo aleatório duplamente cego de duplo placebo, em 543 recipientes de transplante de rim de novo.
English: The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente para o tacrolímus (ocorrendo em >10% dos doentes) são tremor, compromisso renal, estados hiperglicémicos, diabetes mellitus, hipercaliemia, infeções, hipertensão e insónia.
English: How long should I take the Envarsus tablets
Portuguese: Durante quanto tempo deverei tomar Envarsus
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Envarsus dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, após os ajustes do regime posológico de Envarsus, pode levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário desejado.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Portuguese: Não engolir o exsicante que se encontra dentro da bolsa de alumínio.
English: How to take Envarsus
Portuguese: Como tomar Envarsus
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - difficulty in sleeping - trembling, headache - increased blood pressure - liver function tests abnormal - diarrhoea, nausea - kidney problems
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue - Dificuldade em dormir - Tremores, dores de cabeça - Aumento da tensão arterial - Testes da função hepática anormais - Diarreia, náuseas - Problemas renais
English: 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
English: Unknown side effects (frequency not known): - Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), - Agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) - Haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Portuguese: - Casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros (uma redução muito grave do número de glóbulos vermelhos) - Agranulocitose (número gravemente reduzido de glóbulos brancos) - Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a decomposição anormal) - Anomalia do nervo ótico (neuropatia ótica)
English: Inadvertent, unintentional, or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Portuguese: A troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus não é segura.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Portuguese: Na interpretação dos níveis no sangue total, é necessário ter em consideração o estado clínico do doente.
English: The percentage of patients with one or greater than one episode of clinically-suspected and treated rejections during the 360-day study was 13.8% for the Envarsus group (N=268) and 15.6% for the Prograf group (N=275).
Portuguese: A percentagem de doentes com um episódio ou mais de rejeições clinicamente suspeitas e tratadas durante o estudo de 360 dias foi de 13,8% no grupo Envarsus (N=268) e 15,6% no grupo Prograf (N=275).
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats.
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos sob a forma de redução do número de espermatozoides e da sua mobilidade.
English: Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações disfunção de enxerto primário
English: Each tablet contains 41.7 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido contém 41,7 mg de lactose mono-hidratada.
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são transferidos para uma terapêutica à base de tacrolímus (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Psychiatric disorders insomnia confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare psychotic disorder
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia confusão e desorientação, depressão, sintomas de ansiedade, alucinações, perturbações mentais, humor depressivo, perturbações e alterações de humor, pesadelos perturbação psicótica
English: How to store Envarsus
Portuguese: Como conservar Envarsus
English: • Envarsus 4 mg tablets:
Portuguese: • Envarsus 4 mg comprimidos:
English: In clinical studies in kidney transplant patients receiving Envarsus, the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) were tremor, diabetes mellitus, blood creatinine increased, urinary tract infection, hypertension, BK virus infection, renal impairment, diarrhoea, toxicity to various agents, and toxic nephropathy all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com transplantes renais submetidos a terapêutica com Envarsus, as reações adversas mais frequentes (pelo menos em 2% dos doentes) foram tremor, diabetes mellitus, creatininemia aumentada, infeção das vias urinárias, hipertensão, infeção pelo vírus BK, compromisso renal, diarreia, toxicidade a diversos agentes e nefropatia tóxica, sendo a sua ocorrência conhecida na respetiva população de doentes submetidos a tratamento imunossupressor.
English: The event rate for centrally read, biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360-day study was 13.1% in the Envarsus group (N=268) and 13.5% in the Prograf group (N=275).
Portuguese: A taxa de eventos para a rejeição aguda confirmada por biópsia e de leitura central (BPAR) durante o estudo de 360 dias foi de 13,1% no grupo Envarsus (N=268) e 13,5% no grupo Prograf (N=275).
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A administração combinada de ciclosporina e tacrolímus deve ser evitada, devendo ser tomadas precauções quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Investigations liver function tests abnormal blood alkaline phosphatase increased, weight increased amylase increased, ECG abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased echocardiogram abnormal,
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico provas funcionais do fígado anormais fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso aumentado amilasemia aumentada, exames com ECG anormais, exames da frequência cardíaca e do pulso anormais, peso diminuído, lactato desidrogenase no sangue aumentada ecocardiograma anormal
English: Liver transplantation
Portuguese: Transplantação renal
English: Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Portuguese: Apresentações de 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Portuguese: Foram notificados casos de neoplasias benignas e malignas, incluindo afeções linfoproliferativas associadas a EBV e doenças malignas da pele, em associação com o tratamento de tacrolímus.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar 1 em 10.000 pessoas): - Fraqueza muscular - Deficiência da audição - Alteração do ecocardiograma - Insuficiência do fígado - Dor ao urinar com sangue na urina - Aumento do tecido adiposo
English: 3 blisters are packed together in an aluminium foil wrapper containing a desiccant.
Portuguese: Três blisters embalados conjuntamente dentro de uma bolsa de alumínio contendo um exsicante.
English: Envarsus contains lactose.
Portuguese: Envarsus contém lactose.
English: Each tablet contains 104 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido contém 104 mg de lactose mono-hidratada).
English: Package leaflet: Information for the patient Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada tacrolímus
English: Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de aloenxertos renais ou hepáticos.
English: Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Portuguese: Foram observados erros de medicação, incluindo a substituição inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus.
English: Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis, and upper respiratory tract infections (URTI), all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Portuguese: Entre as reações adversas mais frequentes (pelo menos em 2% dos doentes) nos estudos clínicos de doentes com transplantes de fígado submetidos a terapêutica com Envarsus contam-se o tremor, cefaleia, fadiga, hipercaliemia, hipertensão, insuficiência renal, creatininemia aumentada, tonturas, hepatite C, espasmos musculares, infeção por tinha, leucopenia, sinusite e infeção das vias respiratórias superiores, sendo a sua ocorrência conhecida na respetiva população de doentes submetidos a tratamento imunossupressor.
English: Nervous system disorders headache, tremor nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language ab-normalities, paralysis and paresis, amnesia hypertonia myasthenia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, tremor doenças do sistema nervoso, convulsões, perturbações da consciência, neuropatias periféricas, tonturas, parestesias e disestesias, alteração da escrita encefalopatia, hemorragias do sistema nervoso central e acidentes vasculares cerebrais, coma, anomalias da fala e da linguagem, paralisia e paresia, amnésia hipertonia miastenia
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools acute and chronic pancreatitis, peritonitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying pancreatic pseudocyst, subileus
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas sinais e sintomas gastrointestinais, vómitos, dores gastrointestinais e abdominais, quadros inflamatórios gastrointestinais, hemorragias gastrointestinais, ulceração e perfuração gastrointestinal, ascite, estomatite e ulceração, obstipação, sinais e sintomas dispépticos, flatulência, entumecimento e distensão, fezes soltas pancreatite aguda e crónica, peritonite, íleo paralítico, afeção de refluxo gastroesofágico, alteração da evacuação gástrica pseudoquisto pancreático, subileus
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros (AGVP) em doentes tratados com tacrolímus.
English: Prophylaxis of kidney transplant rejection
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante renal