FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom produžetku ispitivanja, 806 bolesnika primilo je placebo ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (u režimu sličnom onom koji se koristio u ispitivanju CLARITY) tijekom 96-tjedana ispitivanja.
Icelandic: 806 sjúklingar annað hvort lyfleysu eða samanlagðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (í svipaðri meðferðaráætlun og notuð var í CLARITY)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih parenteralnim putem (intravenski i supkutano) u trajanju do godine, primarni ciljni organi utvrđeni u miševa i majmuna bili su limfoidni i krvotvorni sustav.
Icelandic: Helstu marklíffærin sem greindust í eiturefnafræðilegum rannsóknum með endurteknum skammti sem gefinn var með innspýtingu eða innrennsli (í bláæð eða undir húð) í allt að 1 ár hjá músum og öpum voru eitlar og blóðmyndandi kerfi.
Croatian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Icelandic: MAVENCLAD 10 mg töflur kladríbín
Croatian: U miševa nije bila opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora (osim tumora Harderove žlijezde, pretežno adenoma).
Icelandic: Ekki varð vart við aukið nýgengi eitilfrumnafjölgunar eða annarra æxlistegunda (að frátöldum æxlum í Harderian kirtli, að mestu kirtilæxli) hjá músum.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
Croatian: dok su uzimali terapiju drugim DMD-ovima,
Icelandic: T2 skemmdir, meðan á meðferð stóð með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum,
Croatian: 5,25 mg/kg (n = 456)
Icelandic: 5,25 mg/kg
Croatian: - rifampicinom (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta infekcije), gospinom travom (primjenjuje se za liječenje depresije) ili kortikosteroidima (primjenjuju se za smanjivanje upale).
Icelandic: - rifampicíni (notað til að meðhöndla tilteknar gerðir sýkinga), Jóhannesarjurt (notuð til að meðhöndla þunglyndi) eða barksterum (notaðir til að bæla bólgu).
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u kombinaciji s drugim liječenjima koja mijenjaju tijek bolesti za MS nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD samhliða öðrum sjúkdómstemprandi meðferðum við MS.
Croatian: 2. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom svibnja
Icelandic: 2. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan maí
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda skal innihalda:
Croatian: Volumen distribucije je velik, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva i ulazak u stanice.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er mikið sem gefur til kynna verulega dreifingu í vefi og upptöku innan frumna.
Croatian: Limfopenija
Icelandic: Kladríbín
Croatian: NAZIV LIJEKA Cladribine 10 mg
Icelandic: HEITI LYFS Cladribine 10 mg
Croatian: Ako broj limfocita bude manji od 500 stanica/mm³, potrebno ga je aktivno pratiti sve dok se vrijednosti ponovno ne povise.
Icelandic: 500 frumum/mm³, ætti að viðhafa virkt eftirlit þar til gildin hækka á ný.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, podaci o predloženoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tjelesne težine pokazuju postupno poboljšanje medijana broja limfocita sve do normalnog raspona u 84. tjednu nakon prve doze kladribina (približno 30 tjedana nakon zadnje doze kladribina).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum sýndu upplýsingar um samanlagðan skammt sem nam 3,5 mg/kg líkamsþyngdar, stigvaxandi hækkun á miðgildi fjölda eitilfrumna og það var innan eðlilegra marka á ný í viku 84 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b.
Croatian: Nije bilo razlike u anualiziranoj stopi relapsa između bolesnika s relapsnoremitirajućim MS-om i bolesnika sa sekundarno progresivnim MS-om s relapsima.
Icelandic: Enginn munur kom fram á árlegri tíðni kasta hjá sjúklingum með MS með köstum og bata á milli og sjúklingum með síversnandi MS með köstum.
Croatian: 1. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom travnja
Icelandic: 1. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan apríl
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: MAVENCLAD je namijenjen za peroralnu primjenu.
Icelandic: MAVENCLAD er til inntöku.
Croatian: Kladribin se ugrađuje u lance DNK i inhibira sintezu i popravak DNK.
Icelandic: Kladríbín fer inn í DNA þætti og hamlar nýmyndun og viðgerð DNA.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju spriječiti trudnoću korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.5).
Croatian: U stanicama koje miruju, kladribin uzrokuje prekide u jednostrukom lancu DNK, brzu potrošnju nikotinamid adenin dinukleotida, depleciju ATP-a i smrt stanice.
Icelandic: Í frumum í hvíld veldur kladríbín einþátta rofum á DNA, hraðri eyðslu nikótínamíðadeníndínúkleótíðs, ATP eyðingu og frumudauða.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf
Croatian: 1. tjedan liječenja
Icelandic: 1. meðferðarvika
Croatian: Dio eliminacije kladribina koji se ne odvija putem bubrega (približno 50%) sastoji se od zanemarivog jetrenog metabolizma i opsežne unutarstanične distribucije te zadržavanja aktivnog oblika kladribina (Cd-ATP) unutar ciljnog unutarstaničnog odjeljka (tj. limfocita) i naknadne eliminacije unutarstaničnog Cd-ATP-a sukladno životnom ciklusu i putevima eliminacije u tim stanicama.
Icelandic: 50%) felur í sér óverulegt umbrot í lifur og verulega dreifingu innan frumna, auk þess sem virki kladríbín efnisþátturinn (Cd-ATP) verður eftir í markhólfi innan frumunnar (þ.e. eitilfrumurnar) og Cd-ATP innan frumna hverfur síðan brott í samræmi við lífsferil og brotthvarfsferla viðkomandi frumna.
Croatian: Nakon ulaska u ciljne stanice, DCK (kao i deoksigvanozin kinaza u mitohondrijima) fosforilira kladribin u kladribin-monofosfat (Cd-AMP).
Icelandic: Eftir að inn í markfrumuna er komið er kladríbín fosfórað yfir í kladríbín einfosfat (Cd-AMP) með DCK (og einnig með deoxýgúanósín kínasa í hvatberum).
Croatian: BROJ SERIJE
Icelandic: Þyngdarflokkur
Croatian: Nije opaženo značajno nakupljanje koncentracije kladribina u plazmi nakon ponovljenih doza.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neina verulega uppsöfnun á þéttni kladríbíns í blóðvökva eftir endurtekna skömmtun.
Croatian: Preporučuje se osobita pozornost kod bolesnika koji nikad nisu bili izloženi virusu varicella zoster.
Icelandic: Mælt er með því að gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um útsetningu fyrir hlaupabólu-ristilveirunni.
Croatian: Dopustite da protekne najmanje 3 sata između uzimanja lijeka MAVENCLAD i drugih lijekova koji se uzimaju kroz usta.
Icelandic: Því er ráðlagt að láta líða að minnsta kosti 3 klukkustundir milli gjafar annarra lyfja til inntöku og inntöku MAVENCLAD þessa fáu daga sem kladríbín er gefið.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA40
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
Croatian: Visoki omjer DCK i 5'-NTaze pogoduje nakupljanju Cd-ATP-a, što limfocite čini osobito osjetljivima na staničnu smrt.
Icelandic: Hátt hlutfall DCK miðað við 5'-NTasa eykur líkur á uppsöfnun Cd-ATP og þar með verður eitilfrumum einkar hætt við frumudauða.
Croatian: I nakon peroralne i nakon intravenske primjene, ishodišni spoj kladribina bio je glavna sastavnica prisutna u plazmi i mokraći.
Icelandic: Eftir gjöf með bæði inntöku og í bláæð var óbreytta efnið kladríbín megin þátturinn sem fannst í blóðvökva og þvagi.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje pažljivo praćenje hematoloških parametara.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með blóðgildum í slíkum tilvikum.
Croatian: Kako uzimati MAVENCLAD
Icelandic: Hvernig nota á MAVENCLAD
Croatian: Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta MAVENCLAD je pakiran u kutiju sigurnu za djecu za višekratno otvaranje i mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i 6 mjeseci nakon uzimanja zadnje doze.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir til að hindra þungun í hverri meðferð með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn var tekinn.
Croatian: Postoje dokazi da kladribin također može uzrokovati izravnu apoptozu, i onu koja ovisi i onu koja ne ovisi o kaspazi, putem oslobađanja citokroma c i čimbenika indukcije apoptoze u citosol stanica koje se ne dijele.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um það að kladríbín kunni einnig að valda kaspasaháðum og -óháðum stýrðum frumudauða með losun sýtókróms-c og þáttar sem virkjar stýrðan frumudauða inn í frumuhlaup frumna sem eru ekki í skiptingu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Croatian: Histološki, testikularna degeneracija bila je opažena samo u jednog mužjaka majmuna u 1-godišnjem toksikološkom ispitivanju potkožne primjene.
Icelandic: Út frá vefjafræðilegu sjónarmiði kom hrörnun á eistum aðeins fram hjá einum karlkyns apa í 1 árs rannsókn á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið undir húð.
Croatian: To mogu biti simptomi rijetke moždane bolesti prouzročene infekcijom koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfrar heilaröskunar af völdum sýkingar, sem nefnist ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli.
Croatian: limfopenija.
Icelandic: Tafla.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu sljedećeg dana i onda produžite broj dana u tom tjednu liječenja.
Icelandic: Taka skal skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja dagafjölda þeirrar meðferðarviku.
Croatian: Svaki tjedan liječenja sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima bolesnik prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dvije tablete) u obliku jedne dnevne doze, ovisno o tjelesnoj težini.
Icelandic: 10 mg eða 20 mg (eina eða tvær töflur) einu sinni á dag í 4 eða 5 daga, eftir líkamsþyngd.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD potrebno je odgoditi sve dok se infekcija primjereno ne izliječi.
Icelandic: Seinka skal því að hefja notkun MAVENCLAD þar til sýkingin hefur verið meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka miša bili su opaženi malformirani fetusi s agenezom udova distalno od humerusa i/ili femura.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn á karlkyns músum varð vart við vansköpuð fóstur með meðfædda vöntun á hluta útlims/-a á fjarenda upphandleggsbeins og/eða lærleggs.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kladribin u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kladríbín skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom MAVENCLAD je ograničeno.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af ofskömmtun MAVENCLAD.
Croatian: Ostale stanice koje potječu iz koštane srži su, zbog nižeg omjera DCK/5'-NTaza, manje ugrožene nego limfociti.
Icelandic: Vegna lægra DCK/5'-NTasa hlutfalls verða aðrar frumur úr beinmerg fyrir minni áhrifum en eitilfrumur.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD ako dojite.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert með barn á brjósti.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja MS-a prije uključenja u ispitivanje iznosila je 8,7 godina, a medijan neurološke onesposobljenosti na početku ispitivanja prema rezultatima Kurtzkeove proširene ljestvice statusa onesposobljenosti (engl.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem sjúklingar höfðu verið með MS fyrir skráningu í rannsóknina var 8,7 ár og meðal grunngildi taugafræðilegrar fötlunar, byggt á Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, Expanded Disability Status Scale) stigi allra meðferðarhópanna, var 3,0 (á bilinu 0 til 6,0).
Croatian: 1 tableta 4 tablete 5 tableta 6 tableta 7 tableta 8 tableta
Icelandic: 7 töflur 8 töflur
Croatian: Učinak na broj limfocita ovisi o dozi.
Icelandic: Áhrifin á fjölda eitilfrumna eru háð skammtastærð.
Croatian: Obratite pozornost na to da se za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu može razlikovati.
Icelandic: Athugaðu að fyrir sum þyngdarbil getur fjöldi taflna verið mismunandi eftir meðferðarvikum.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijeka.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Croatian: Iako PML nije opažen uz MAVENCLAD, kao mjeru opreza, prije nego što započnete s liječenjem možete napraviti snimanje glave magnetskom rezonancijom (MR).
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MAVENCLAD Ako propustite dozu i sjetite se istog dana da ste je trebali uzeti
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt og þess verður vart sama dag og skammturinn skyldi tekinn
Croatian: Ostali ciljni organi nakon dulje primjene (14 ciklusa) kladribina majmunima supkutanim putem bili su bubrezi (kariomegalija epitela bubrežnih tubula), nadbubrežne žlijezde (atrofija kore i smanjena vakuolizacija), probavni trakt (atrofija sluznice) i testisi.
Icelandic: Önnur marklíffæri eftir lengri gjöf (14 lotur) kladríbíns hjá öpum með gjöf undir húð voru nýru (kjarnastækkun í þekjuvef nýrnapípla), nýrnahettur (rýrnun í berki og minnkuð frymisbólumyndun), meltingarvegur (rýrnun í slímhúð) og eistu.
Croatian: Međutim, s obzirom na genotoksičnost kladribina, ne mogu se isključiti učinci posredovani preko mužjaka, a povezani s mogućom genetskom promjenom u stanicama sperme tijekom diferencijacije.
Icelandic: Þegar eiturverkanir kladríbíns á erfðaefni eru íhugaðar er hins vegar ekki hægt að útiloka áhrif frá karldýrum hvað varðar hugsanlegar erfðafræðilegar breytingar á þroska sáðfrumna.
Croatian: Zbog tih razina ekspresije, imunološke stanice odgovorne za urođeni imunitet manje su zahvaćene nego imunološke stanice zadužene za stečen imunitet.
Icelandic: Vegna þessara tjáningarstiga verða frumur í meðfædda ónæmiskerfinu síður fyrir áhrifum en frumur í áunna ónæmiskerfinu.
Croatian: Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
Icelandic: Úthreinsun kladríbíns um nýru reyndist vera háð úthreinsun kreatíníns.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Pokazalo se da kladribin ima dugotrajne učinke tako što ciljano djeluje prvenstveno na limfocite i autoimune procese uključene u patofiziologiju MS-a.
Icelandic: Kladríbín hefur reynst hafa langvarandi áhrif með því að beinast í forgangi að eitilfrumum og sjálfsofnæmisferlum sem tengjast meingerð MS.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek u tipičnog bolesnika prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi iznosi približno 1 dan.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími hjá dæmigerðum sjúklingi úr lyfjahvarfagreiningunni er u.þ.b. 1 dagur.
Croatian: Što MAVENCLAD sadrži
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom dugotrajnog praćenja bolesnika liječenih kumulativnom dozom peroralnog kladribina od 3,5 mg/kg opaženo je da se zloćudne bolesti događaju češće u bolesnika liječenih kladribinom (10 događaja na 3414 bolesnik-godina [0,29 događaja na 100 bolesnik-godina]) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3 događaja na 2022 bolesnik-godine [0,15 događaja na 100 bolesnik-godina]) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: 3.414 sjúklingaár [0,29 tilvik á 100 sjúklingaár]) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (3 tilvik á 2.022 sjúklingaár [0,15 tilvik á 100 sjúklingaár]) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Učinak na napredovanje onesposobljenosti nije se moglo pokazati ni u jednoj podskupini.
Icelandic: Í hvorugum undirhópnum var hægt að sýna fram á áhrif á framgang fötlunar.
Croatian: Aktivna kronična infekcija (tuberkuloza ili hepatitis).
Icelandic: Virk langvinn sýking (berklar eða lifrarbólga).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli.
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Croatian: 84 (4 x 21) tablete (višestruko pakiranje)
Icelandic: 84 (4 x 21) töflur (fjölpakkning)
Croatian: 100 mg / 40 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 bila su azijska regionalna ispitivanja.
Icelandic: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru asískar svæðarannsóknir.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Maviret.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Maviret.
Croatian: • Tablete uzmite s hranom.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2017.
Icelandic: 26. júlí 2017.
Croatian: DORA (1. dio)
Icelandic: DORA (hluti 1)
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti þessara lyfja.
Croatian: Zbog toga Maviret možda neće djelovati dovoljno dobro.
Icelandic: Það getur leitt til þess að Maviret virki ekki eins vel.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Croatian: • utvrdio trebate li uzimati Maviret i koliko dugo
Icelandic: þú eigir að taka Maviret og hve lengi
Croatian: 6a ND = nije dostupno
Icelandic: 6a NA = ekki þekkt
Croatian: Učinak hrane (u odnosu na primjenu natašte)b
Icelandic: Áhrif máltíðar (miðað við fastandi ástand)b
Croatian: LIJEKOVI KOJI SADRŽE ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/norgestimat
Icelandic: LYF SEM INNIHALDA ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Maviret
Icelandic: Ef gleymist að taka Maviret
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja treba predati do:
Icelandic: Lokaskýrslan skal lögð fram:
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi.
Croatian: 35 µg/250 µg jedanput na dan
Icelandic: 35 µg/250 µg einu sinni á dag
Croatian: Fenitoin, fenobarbital, primidon
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
Croatian: • atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje razine kolesterola u krvi)
Icelandic: • atorvastatin eða simvastatin (til að lækka kólesteról í blóði)
Croatian: 8 tjedana
Icelandic: 8 vikur
Croatian: Oksidacijski metaboliti ili njihovi nusproizvodi činili su 26% radioaktivne doze.
Icelandic: d. Oxandi umbrotsefni eða aukaafurðir þeirra voru 26% af geislavirkum skammti.
Croatian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Icelandic: JV Zwolle Holland
Croatian: SOF + DKV, 12 tjedana N=115
Icelandic: SOF+DCV 12 vikur N=115
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Croatian: Tmax (h)a
Icelandic: Tmax (klst.)a
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika kojima trebaju stabilne doze ciklosporina > 100 mg na dan.
Icelandic: Maviret er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem þurfa stöðuga ciclosporin skammta > 100 mg á dag.
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Croatian: Genotip 3b je podtip prijavljen u relativno malom broju bolesnika s HCV infekcijom u Kini i u nekoliko država u južnoj i jugoistočnoj Aziji, ali rijetko izvan ove regije.
Icelandic: Arfgerð 3b er undirflokkur sem greint var frá hjá tiltölulega fáum HCV-sýktum sjúklingum í Kína og í nokkrum löndum í Suður- og Suðaustur-Asíu en í mjög sjaldgæfum tilvikum utan þessara svæða.
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 100% (47/47).
Icelandic: Heildar SVR12 hlutfallið var 100% (47/47).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Croatian: Ne očekuje se značajna inhibicija CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir verulegri hömlun á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en ráðlagðan fyrir slysni skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu
Croatian: Omeprazol 40 mg jedanput na dan (navečer, bez hrane)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (að kvöldi án matar)
Croatian: Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlađoj od 12 godina.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli pokazati liječniku što ste uzeli.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis svo auðveldara sé að sýna hvað þú hefur tekið.
Croatian: filmom obložene tablete 21 filmom obložena tableta
Icelandic: filmuhúðaðar töflur 21 filmuhúðuð tafla
Croatian: Kako uzeti lijek
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Croatian: Ukupna prevalencija A30K i Y93H na početku ispitivanja iznosila je 6,5% odnosno 4,9%.
Icelandic: Algengi A30K og Y93H í upphafi var 6,5% og 4,9% í sömu röð.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
Croatian: Što je Maviret i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Maviret og við hverju það er notað
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Maviret
Icelandic: Lyf sem þú verður að segja lækninum frá áður en þú tekur Maviret Lyf
Croatian: S cirozom a.
Icelandic: Með skorpulifur a.
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (obično se koriste za liječenje epilepsije)
Icelandic: • carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (venjulega notað við flogaveiki)
Croatian: Udio ispitanika liječenih lijekom Maviret koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,1%.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með Maviret sem hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana var 0,1%.
Croatian: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Icelandic: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabin/ tenofovir alafenamid
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da tablete progutaju cijele, s hranom, te da ih ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti jer to može promijeniti bioraspoloživost djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gleypa töflurnar heilar með mat og ekki tyggja, mylja eða brjóta þær þar sem að það getur breytt aðgengi lyfsins (sjá kafla 5.2).