FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Portuguese: Os primeiros são transitórios e a respectiva causa deve ser investigada caso o sintoma persista.
English: The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente até ser atingida a eficácia analgésica.
English: According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Portuguese: De acordo com a sua reacção a intensidade do sistema ou o número de sistemas poderão necessitar de ser ajustados.
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Portuguese: Não use sabão, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele.
English: Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Portuguese: A tolerância e a dependência física e psicológica podem desenvolver-se com a administração repetida de opióides, mas são raras no tratamento da dor relacionada com o cancro.
English: This may affect serum concentrations.
Portuguese: Este facto pode afectar as concentrações séricas.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
Portuguese: Espanha ratiopharm España, S.A.
English: The patch should be replaced every 72 hours.
Portuguese: O sistema deve ser substituído a cada 72 horas.
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Portuguese: Foram, no entanto, observados, em sujeitos individuais, aumentos das concentrações plasmáticas.
English: Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Portuguese: Os doentes estabilizados com uma dada dosagem específica não apresentam necessariamente restrições.
English: The skin must be completely dry before applying the patch.
Portuguese: A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
English: - Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Portuguese: - Dor aguda ou pós operatória, dado que a titulação da dose não é possível durante a utilização de curto prazo.
English: About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Portuguese: Cerca de 9 % da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
English: - In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Portuguese: - Nas crianças, a parte superior das costas é o local mais indicado para aplicar o sistema, para minimizar a probabilidade da criança remover o sistema.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Portuguese: Podem ocorrer reacções (mio)clónicas não epilépticas.
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Portuguese: A dose necessária de fentanilo é ajustada individualmente e deve ser controlada regularmente após cada administração.
English: Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Portuguese: Assim, os doentes que apresentem febre devem ser monitorizados para reacções adversas por opióides.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
English: Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Portuguese: Cada sistema transdérmico é embalado numa saqueta individual.
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Portuguese: Devido à matriz do polímero e à difusão do fentanilo através das camadas cutâneas, a taxa de libertação mantém-se relativamente constante.
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Portuguese: Todos estes efeitos são espectáveis e devem, por isso, ser antecipados para optimizar o tratamento, particularmente a obstipação.
English: If the skin needs washing, wash with water.
Portuguese: Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água.
English: Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo depois de utilizado.
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Portuguese: Pelo contrário, a obstipação não desaparece se o tratamento continuar.
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Portuguese: Caso seja necessária a interrupção da terapia, qualquer substituição por outros opióides deve ser gradual, iniciando com uma dose baixa e aumentando lentamente.
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Portuguese: Caso sejam necessárias doses superiores ao equivalente a 500 mg de morfina, é recomendada uma reavaliação da terapia opióide.
English: On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
Portuguese: Na embalagem exterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema.
English: Table 1: Equianalgesic potency conversion
Portuguese: Tabela 1: Conversão de potência equianalgésica
English: CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Portuguese: As substâncias activas no SNC podem piorar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez, quando tal seja claramente necessário.
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
Portuguese: Caso pare de usar os sistemas pode sentir-se mal.
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Portuguese: Pela mesma razão deve evitar expor o sistema sobre a pele a calor directo como cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
English: Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ser necessária uma aderência adicional para o sistema.
English: Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Portuguese: A administração intramuscular produz um efeito mais prolongado do que a administração intravenosa.
English: Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Portuguese: O ajuste de dose adicional deve ser, normalmente, realizado em incrementos de 25 microgramas/hora, embora devam ser tidos em consideração as exigências analgésicas suplementares e o estado de dor do doente.
English: WARNING:
Portuguese: AVISO:
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Portuguese: Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, já que o aumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em demasia através da pele.
English: If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Portuguese: Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquéctico) o seu médico irá monitorizá-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescrever uma dose mais baixa.
English: The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Portuguese: A posologia é individual e baseada nos antecedentes com opióides do doente, tendo em consideração:
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Portuguese: - O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem.
English: All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Portuguese: Todas as dosagens apresentadas na tabela são equivalentes em efeito analgésico a 10 mg de morfina parentérica.
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
English: Pharmacokinetics in special groups
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Portuguese: Caso isto ocorraremova os sistemas e contacte imediatamente um médico.
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Portuguese: O CHMP também considerou que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência foi suficientemente caracterizada em 2 estudos (com dose única e múltipla) realizados com um adesivo de tamanho reduzido (7,5 cm²).
English: A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Portuguese: Deve passar um período de 7 dias antes de aplicar um novo sistema sobre a mesma área de pele.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a hipovolémia, e a condição deve ser controlada com terapia com fluido parenteral adequado.
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Portuguese: Não devem ser utilizados álcool ou outros solventes para limpeza, já que podem penetrar na pele devido ao efeito do sistema.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Portuguese: O efeito é alcançado no prazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e os efeitos diminuem gradualmente após a remoção do sistema.
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Portuguese: Os sistemas não devem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foram demonstradas a qualidade, a eficácia e a segurança de sistemas assim divididos.
English: Switching from other opioids
Portuguese: Mudança de outros opióides
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Portuguese: Caso necessário, uma dose semelhante pode ser administrada a cada 2 ou 3 minutos, ou ser administrada sob a forma de uma infusão contínua de solução para injecção de 2 mg em 500 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de solução em glicose 50 mg/ml (5 %).
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Portuguese: Todo o leite materno produzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistema deve ser eliminado.
English: Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Portuguese: Tanto a concentração mínima eficaz de fentanilo como a concentração que provoca reacções adversas aumentam com o desenvolvimento do aumento da tolerância.
English: While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
Portuguese: Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa desperta falando com ela ou abanando-a periodicamente.
English: Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
Portuguese: É importante o tratamento numa unidade de cuidados intensivos se a condição clínica do doente assim o exigir.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso transdérmico
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Portuguese: Distribuição A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 84 %.
English: Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Portuguese: Devem ser considerados métodos alternativos ou adicionais de analgesia, ou administração alternativa de opióides, quando a dose de Fentanyl-ratiopharm excede os 300 microgramas/hora.
English: Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Portuguese: A Tabela 2 e 3 não deve ser utilizada para mudar de fentanilo transdérmico para um tratamento com morfina.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Portuguese: Para controlo da depressão respiratória devem ser iniciadas de imediato contramedidas, incluindo a remoção do sistema e a estimulação física e verbal do doente.
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Portuguese: O efeito indesejável mais grave do fentanilo é a depressão respiratória
English: - The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Portuguese: - O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes caloríficas externas (ver “Tomar especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm”).
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Portuguese: Isto pode aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reacções adversas, que podem provocar depressão respiratória grave.
English: Ketobemidone 10
Portuguese: Cetobemidona 10
English: The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Portuguese: Em seguida, o sistema transdérmico é aplicado fazendo uma ligeira pressão com a palma da mão durante aproximadamente 30 segundos.
English: High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Portuguese: Elevadas quantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo depois de utilizados.
English: - A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Portuguese: - Um sistema transdérmico fentanilo é normalmente usado durante 72 horas (3 dias).
English: sedation, nervousness, loss of appetite.
Portuguese: sedação, nervosismo, perda de apetite.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Portuguese: O tratamento de longo prazo durante a gravidez pode provocar sintomas de abstinência no recémnascido.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser utilizado nesta população.
English: If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Portuguese: Se tem vindo a usar a mesma dose de Fentanylratiopharm durante um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que lhe é permitido conduzir e utilizar máquinas perigosas.
English: The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Portuguese: A soma obtida deve ser convertida na dose de morfina oral correspondente utilizando a Tabela 1.
English: General disorders and administration site conditions Rare:
Portuguese: Perturbações gerais e do local da administração Raros:
English: Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Portuguese: A inversão do efeito narcótico pode provocar dor aguda e libertação de catecolaminas.
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Portuguese: Nos doentes que sentem uma diminuição notória no período de 4872 horas após a aplicação, pode ser necessária a substituição do fentanilo após 48 horas.
English: However sometimes you may still need extra painkillers.
Portuguese: No entanto, por vezes, ainda poderá necessitar de analgésicos adicionais.
English: The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000)
English: Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Portuguese: Cerca de 75 % de fentanilo são excretados na urina, maioritariamente como metabolitos, com menos de 10 % na forma de substância activa inalterada.
English: When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Portuguese: Quando se muda de opióides orais ou parenterais para o tratamento com fentanilo, a dose inicial deve ser calculada da seguinte forma:
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Portuguese: Por esta razão, o fentanilo não deve ser utilizado no prazo de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos visto que a experiência de utilização em crianças é limitada.
English: If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Portuguese: Caso seja necessária uma substituição mais cedo em casos individuais, nunca se deve realizar uma substituição antes de terem decorrido 48 horas, de contrário pode ocorrer uma subida na média das concentrações de fentanilo.
English: If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, consulte o seu médico.
English: The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Portuguese: As flutuações de máximo a mínimo de concentrações de plasma são mais elevadas com o medicamento de referência e não são de grande magnitude.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Portuguese: Para além dos resultados controversos publicados relativamente à eficácia e segurança do fentanil transdérmico no tratamento de dores crónicas não cancerosas, o CHMP reconheceu que, em circunstâncias especiais, os opióides fortes podem constituir uma ajuda no tratamento desta doença.
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Portuguese: Por fim, relativamente à demonstração de bioequivalência, as discussões centraram-se nos desvios à directriz “Nota de orientação sobre as dosagens das formas farmacêuticas oral e transdérmica modificadas: secção II: avaliação farmacocinética e clínica- (CPMP/EWP/280/96)”.
English: The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Portuguese: A utilização concomitante de derivados do ácido barbitúrico deve ser evitada, já que o efeito depressor respiratório do fentanilo pode ser aumentado.
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Portuguese: Isto é expectável sobretudo no início do tratamento, aquando da alteração de dosagem e também em relacionado com álcool ou tranquilizantes.
English: Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Portuguese: Além disso, apenas seria possível um estudo com a dose mais elevada (100 µg/h) em unidades de cuidados intensivos e sob tratamento concomitante com antagonistas opióides (naltrexona), de modo a evitar efeitos secundários potencialmente fatais.
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Pode ser aberta uma excepção caso o médico tenha expressamente prescrito Fentanyl-ratiopharm.
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Portuguese: Além disso, o CHMP recomenda que seja incluída a seguinte informação na secção 4.4 do Resumo de Características do Medicamento:
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Portuguese: Os opióides podem provocar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia.
English: Oral morphine dose (mg/24 h)
Portuguese: Dose de morfina oral (mg/24 h)
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Portuguese: Por fim, dado o Fentanyl-ratiopharm ser um adesivo com matriz cuja libertação é proporcional à respectiva superfície, é de esperar que se aplique a proporcionalidade da dose, pelo que não é considerado necessário um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, nem um estudo replicado adicional.
English: In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Portuguese: Nas primeiras 12 horas após a mudança para Fentanyl-ratiopharm o doente continua a receber o analgésico anterior com a dosagem prévia; durante as 12 horas seguintes esse analgésico é administrado de acordo com a necessidade.
English: These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar os efeitos e os efeitos secundários de Fentanyl-ratiopharm.
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: opióides; Derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03