FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Swedish: Patienter med binjurebarksvikt ska övervakas med avseende på sköldkörteldysfunktion eftersom både hypotyreoidism och hypertyreoidism kan påverka exponeringen av administrerat hydrokortison påtagligt.
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Swedish: Alla glukokortikoider ökar kalciumutsöndringen och minskar benomsättningen.
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Swedish: Detta kan hända om du har magbesvär med kräkning eller diarré.
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Swedish: Eftersom dygnsdosen av Plenadren har en lägre biotillgänglighet än konventionella hydrokortisontabletter som ges tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2), måste det kliniska svaret övervakas och ytterligare individuell anpassning av dosen kan behövas.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Swedish: Hydrokortison är en glukokortikoid.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Swedish: Glukokortikoider har kraftig och mångfaldig effekt på metabolismen.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Swedish: • Rifampicin eller rifabutin - används för att behandla tuberkulos.
English: There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
Swedish: En initial ökning av frekvensen av biverkningar observerades hos ungefär en av fem patienter i upp till åtta veckor efter det första bytet från konventionella hydrokortisontabletter som tas tre gånger dagligen till tabletter med modifierad frisättning som tas en gång dagligen.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Swedish: Vid kortvarig eller tillfällig sjukdom som infektion eller feber och vid fysisk stress, t.ex. i samband med operation, behöver du mer hydrokortison eftersom kroppen inte kan producera det extra kortisol som behövs i dessa situationer.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172) Järnoxid gul (E172) Järnoxid svart (E172)
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Plenadren 5 mg
English: The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Swedish: Du kan behöva ta dubbelt eller tredubbelt så mycket Plenadren per dag vid lindrigare sjukdomar som lindriga infektioner och måttlig stress.
English: Fatigue has been reported as very common.
Swedish: Trötthet har rapporterats som en mycket vanlig biverkning.
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Swedish: Dessutom har nedanstående biverkningar rapporterats för andra hydrokortisonläkemedel som ges för andra indikationer än ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt i högre doser (okända frekvenser).
English: How to take Plenadren
Swedish: Hur du tar Plenadren
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Swedish: Plenadren används hos vuxna för att behandla en sjukdom som kallas binjurebarksvikt, eller kortisolbrist.
English: • The active substance is hydrocortisone.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är hydrokortison.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Osteoporos med spontanfrakturer.
English: - if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
Swedish: - om din sköldkörtel inte fungerar normalt ska du berätta det för din läkare; dosen av Plenadren kan behöva justeras.
English: Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Swedish: Symtomen kan variera från psykisk oro till mani eller psykos.
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Swedish: Studien jämförde tabletter med modifierad frisättning som togs en gång dagligen med konventionella tabletter som togs tre gånger dagligen med samma dagsdos av hydrokortison (2040 mg).
English: Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Swedish: Observerad medelkoncentration av kortisol i serum jämfört med klockslag efter en respektive flera doser hos patienter med primär binjurebarksvikt (n=62) efter oral administrering av Plenadren en gång dagligen respektive hydrokortison tre gånger dagligen.
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Swedish: Sådana effekter har inte rapporterats hos patienter som får ersättningsbehandling med glukokortikoider i de doser som används vid binjurebarksvikt.
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Swedish: Tabletterna med 5 mg hydrokortison innehåller dessutom järnoxid röd (E172), järnoxid gul (E172) och järnoxid svart (E172).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burketiketten efter ”Utg.dat”.
English: Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Swedish: Binjurekris kan utvecklas hos patienter med akut binjurebarksvikt.
English: Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Swedish: Potenta CYP3A4-inducerare såsom fenytoin, rifabutin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesört och mindre potenta inducerare såsom de antiretrovirala läkemedlen efavirenz och nevirapin kan öka metabolisk clearance av kortisol, minska halveringstiden och därmed minska cirkulationsnivåerna och öka fluktuationerna av kortisol (på grund av kortare halveringstid).
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Swedish: Det finns heller ingen anledning att anta att de hydrokortisondoser som används för ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt kan ge sämre effekt av vaccination eller öka risken för spridd infektion vid vaccination med levande vacciner.
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Swedish: Det finns inget som tyder på att ersättningsbehandling med hydrokortison hos gravida kvinnor med binjurebarksvikt har negativa effekter på mor och/eller foster.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Plenadren 20 mg
English: Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Swedish: Långtidsbehandling med högre än fysiologiska doser av hydrokortison kan leda till kliniska symtom som liknar dem vid Cushings syndrom, med ökad fetma, bukfetma, hypertoni och diabetes, och kan därmed leda till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och mortalitet.
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Swedish: Be din läkare omgående förklara vad du ska göra i dessa situationer.
English: • Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Swedish: • Bristningar, blåmärken, akneliknande utslag, ökad hårväxt i ansiktet, långsam sårläkning.
English: During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Swedish: Under övergående sjukdom såsom mindre infektion, feber oavsett orsak eller stressande situationer såsom mindre kirurgiska åtgärder ska den dagliga ersättningsdosen ökas tillfälligt (se avsnitt 4.2, ”Användning vid tillfällig annan sjukdom”).
English: • Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
Swedish: • Magont/halsbränna, illamående eller kväljningar
English: At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Swedish: Den behandlande läkaren kan välja att ordinera hydrokortisontabletter med omedelbar frisättning i stället för Plenadren eller som tillägg till behandling.
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Swedish: Hög ålder och lågt BMI är kända riskfaktorer för vanliga biverkningar av farmakologiska doser av glukokortikoider såsom osteoporos, hudatrofi, diabetes mellitus, hypertoni och ökad infektionskänslighet.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablets whole.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna ska sväljas hela.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Förgelatiniserad stärkelse (majs) Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
English: • Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
Swedish: • Ritonavir, efavirenz och nevirapin - används för att behandla HIV-infektion.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Swedish: Det är osannolikt att de hydrokortisondoser som används vid ersättningsbehandling har någon kliniskt signifikant inverkan på barnet.
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Swedish: Långvarigt bruk av glukokortikoider kan ge bakre subkapsulär katarakt och glaukom med möjlig skada på synnerverna.
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Plenadren har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir och grapefruktjuice kan hämma hydrokortisonmetabolismen och därmed ge ökad hydrokortisonhalt i blodet.
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Swedish: Forskningsrapporter ger inget stöd för någon immunhämmande effekt av hydrokortison vid de doser som har använts för ersättningsbehandling av patienter med binjurebarksvikt.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
Swedish: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol - används för att behandla svampinfektioner.
English: • Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
Swedish: • Erytromycin, telitromycin och klaritromycin - används för att behandla bakterieinfektioner.
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
Swedish: Individuell anpassning av dosen efter det kliniska svaret rekommenderas.
English: No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Inga studier har gjorts med patienter med nedsatt leverfunktion, men litteraturdata för hydrokortison ger stöd för att ingen dosjustering krävs vid lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Obehandlad och otillräckligt behandlad njursvikt kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Swedish: Intravenös administrering av hydrokortison är motiverat vid övergående sjukdomsepisoder som svåra infektioner, särskilt gastroenterit i samband med kräkning eller diarré, hög feber oavsett orsak eller påtaglig fysisk stress, t.ex. svåra olyckor och kirurgi under narkos.
English: • Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
Swedish: • Fenytoin, karbamazepin och barbiturater - används för att behandla epilepsi.
English: - if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Swedish: - om du har en kortvarig eller tillfällig sjukdom som infektion eller feber eller vid svår fysisk stress, t.ex. operation, måste dosen av hydrokortison ökas tillfälligt.
English: Upper abdominal pain Nausea
Swedish: Smärta i övre delen av buken Illamående
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Swedish: Det är inte troligt att de doser hydrokortison som används vid ersättningsbehandling har någon inverkan på barnet.
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Detta läkemedel har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
Swedish: Vid åldersrelaterad låg kroppsvikt rekommenderas övervakning av det kliniska svaret, och dosjustering till en lägre dos kan behövas.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Swedish: • Halsbränna, försämring av befintligt magsår.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
Swedish: I situationer där kroppen är utsatt för stor fysisk och/eller psykisk stress kan patienter behöva ytterligare ersättningsbehandling med hydrokortisontabletter med omedelbar frisättning, särskilt på eftermiddagen/kvällen.
English: These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara magont, illamående och trötthet.
English: Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Swedish: Stark trötthet och kortvarig yrsel har rapporterats.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURK
English: Stopping Plenadren may be life threatening.
Swedish: Det kan vara livshotande att sluta ta Plenadren.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets EU/1/11/715/002
Swedish: Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning EU/1/11/715/002
English: Frequency of adverse reactions Very common Common
Swedish: Biverkningsfrekvenser Mycket vanliga
English: In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
Swedish: I så fall ska du genast söka vård för att få behandling med kortisoninjektioner och vätsketillförsel.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Swedish: • Ökat tryck i ögat (grön starr), grumling av ögats lins (katarakt, som också kallas grå starr).
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med bekräftade sjukdomar/tillstånd som ger långsam tömning av magsäcken eller minskad motilitet i mag- tarmkanalen.
English: Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Swedish: Kartong innehållande 2 burkar med 50 tabletter med modifierad frisättning (100 tabletter).
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Swedish: Denna halveringstid motsvarar farmakokinetiken för endogent kortisol.
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Swedish: Transporten av kortisol över membran förväntas ske huvudsakligen genom passiv diffusion.
English: Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Swedish: 5 mg-tabletterna är rosa.
English: Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Swedish: I en 12-veckorsstudie var frekvensen och typen av biverkningar generellt likartade för Plenadren tabletter med modifierad frisättning som tas en gång dagligen och hydrokortisontabletter som tas tre gånger dagligen.
English: Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Swedish: Kortisol är den viktigaste glukokortikoiden som utsöndras av binjurebarken.
English: Plenadren 20 mg: the tablets are white.
Swedish: 20 mg-tabletterna är vita.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Swedish: Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och vita.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Cushing-liknande symtom, striae, ekkymos, akne och hirsutism, försämrad sårläkning.
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Swedish: Patienter med binjurebarksvikt som får långvarig ersättningsbehandling med glukokortikoider har visats ha minskad bentäthet.
English: High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
Swedish: Användning av högre hydrokortisondoser än normalt Höga (suprafysiologiska) doser av hydrokortison kan orsaka förhöjt blodtryck, salt- och vätskeretention och ökad utsöndring av kalium.
English: HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
Swedish: HDPE-burkar med PP-skruvkork innehållande 50 tabletter med modifierad frisättning.
English: There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen.
English: Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Swedish: Sjukdomar som påverkar tömningen av magsäcken och motiliteten i mag-tarmkanalen Tabletter med modifierad frisättning rekommenderas inte för patienter med ökad motilitet i magtarmkanalen, dvs. kronisk diarré, på grund av risken för nedsatt kortisolexponering.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Swedish: Magtarmkanalen Dyspepsi och försämring av befintligt magsår.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
Swedish: Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och rosa.
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Swedish: • Benskörhet, kan leda till benbrott.
English: Pharmacodynamic action
Swedish: Farmakodynamisk effekt
English: Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Swedish: Därför rekommenderas övervakning av det kliniska svaret och dosjustering kan behövas.
English: Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Swedish: Obehandlad binjurebarksvikt under graviditet har negativa effekter på både mor och foster.
English: Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Swedish: Natrium- och vätskeretention och ödemtendens, hypertoni, hypokalemi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/715/002: 50 tabletter med modifierad frisättning EU/1/11/715/006: 100 (2 x 50) tabletter med modifierad frisättning
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/715/001: 50 tabletter med modifierad frisättning EU/1/11/715/003: 100 (2 x 50) tabletter med modifierad frisättning
English: • The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), förgelatiniserad stärkelse (majs), kolloidal vattenfri kisel (E551) och magnesiumstearat.
English: Plenadren 20 mg: Each modified-release tablet contains 20 mg of hydrocortisone.
Swedish: Plenadren 20 mg: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg hydrokortison.
English: Plenadren 5 mg: Each modified-release tablet contains 5 mg of hydrocortisone.
Swedish: Plenadren 5 mg: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg hydrokortison.