FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 mikrogramů ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de etoricoxib 60 mg cu un contraceptiv oral care conţine 35 micrograme etinilestradiol (EE) şi 0,5 până la 1 mg noretindronă timp de 21 zile a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore a EE cu 37%.
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Czech: Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă etoricoxib se excretă în laptele matern.
Czech: Akutní dnavá artritida
Romanian: Artrită gutoasă acută
Czech: Doporučená dávka je 120 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
Czech: Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen.
Romanian: Nu s-a studiat efectul dozelor de etoricoxib recomandate pentru tratament cronic (30 mg, 60 mg şi 90 mg).
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Romanian: Efectul etoricoxibului asupra medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP
Czech: - Jste dehydratován(a) (odvodněn(a)), například opakovanými záchvaty zvracení nebo průjmu.
Romanian: • Sunteţi deshidratat, de exemplu datorită unui acces prelungit de vărsături sau diaree.
Czech: Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartritidou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Romanian: Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi
Czech: Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselina acetylsalicylová oproti NSAID + kyselina acetylsalicylová nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5.1).
Romanian: În studii clinice pe termen lung nu s-a demonstrat o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă la nivel gastro-intestinal la asocierea inhibitorilor selectivi de COX-2 şi acid acetilsalicilic, comparativ cu asocierea AINS şi acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
Czech: V programu zaměřeném na výsledné parametry kardiovaskulární bezpečnosti, který zpracovává data, shromážděná ze tří klinických studií s aktivní srovnávací látkou, bylo léčeno etorikoxibem 17 412 pacientů s OA nebo RA v průměrném trvání přibližně 18 měsíců.
Romanian: Într-un program de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară, cu date colectate din trei studii clinice controlate cu comparator activ, 17412 pacienţi cu BA sau PR au fost trataţi cu etoricoxib (60 mg sau 90 mg) pe o durată medie de aproximativ 18 luni.
Czech: Doplňkové údaje trombotické kardiovaskulární bezpečnosti V klinických studiích mimo studie programu MEDAL bylo přibližně 3 100 pacientů léčeno etorikoxibem ≥ 30 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
Romanian: În studii clinice, excluzând studiile clinice ale Programului MEDAL, aproximativ 3100 pacienţi au fost trataţi cu etoricoxib ≥ 60 mg zilnic timp de 12 săptămâni sau mai mult.
Czech: Opatrnosti je třeba při zavádění léčby etorikoxibem u pacientů s dehydratací.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu etoricoxib la pacienţii cu deshidratare trebuie făcută cu prudenţă.
Czech: Ve dvou 12-týdenních dvojitě zaslepených endoskopických studiích byl kumulativní výskyt gastroduodenálních vředů významně nižší u pacientů léčených etorikoxibem 120 mg jednou denně než u pacientů léčených jak naproxenem 500 mg dvakrát denně, tak ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Romanian: Date suplimentare privind siguranţa la nivel gastro-intestinal În două studii de evaluare endoscopică, dublu orb, cu durata de 12 săptămâni, incidenţa cumulată a ulceraţiilor gastroduodenale a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu etoricoxib 120 mg o dată pe zi decât la pacienţii trataţi fie cu naproxen 500 mg de două ori pe zi, fie cu ibuprofen 800 mg de trei ori pe zi.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení spinální bolesti, zánětu, ztuhlosti a funkce.
Romanian: La pacienţi cu spondilită anchilozantă, administrarea de etoricoxib 90 mg o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative ale durerii de la nivelul coloanei vertebrale, inflamaţiei, rigidităţii şi funcţionalităţii.
Czech: Jestliže některou dávku vynecháte, úplně tuto dávku vypusťte, neberte si další dávku navíc, a následující den začněte přípravek opět užívat podle obvyklého časového plánu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare conform schemei recomandate.
Czech: Studie EDGE zahrnovala 7 111 pacientů s OA léčených dávkou etorikoxibu 90 mg denně (1,5násobek doporučené dávky pro OA) nebo diklofenaku 150 mg denně po dobu průměrně 9,1 měsíců (maximum 16,6, medián 11,4 měsíce).
Romanian: Studiul clinic EDGE a inclus 7111 pacienţi cu BA, trataţi cu o doză de 90 mg etoricoxib zilnic (de 1,5 ori doza recomandată în BA) sau diclofenac 150 mg zilnic pe o perioadă medie de 9,1 luni (maximum 16,6 luni, mediana 11,4 luni).
Czech: Časté: hypertenze.
Romanian: Frecvente: hipertensiune arterială.
Czech: • jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku či do střev
Romanian: • dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale
Czech: Kyselina acetylsalicylová: Ve studii se zdravými hodnocenými osobami neměla dávka 120 mg etorikoxibu denně žádný vliv na antiagregační aktivitu kyseliny acetylsalicylové (81 mg jednou denně).
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, la starea de echilibru, etoricoxib 120 mg administrat o dată pe zi, nu a prezentat efect asupra acţiunii antiagregante plachetare a acidului acetilsalicilic (81 mg o dată pe zi).
Czech: Během léčby přípravkem ARCOXIA se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu <ARCOXIA>:
Czech: Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení, gastritida.
Romanian: Mai puţin frecvente: distensie abdominală, reflux acid, tulburări ale peristaltismului intestinal, constipaţie, xerostomie, ulcer gastroduodenal, sindrom de colon iritabil, esofagită, ulcere bucale, vărsături, gastrită.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Czech: 60, 90 a 120 mg
Romanian: 60, 90 şi 120 mg
Czech: 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 84 potahované tablety 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 100 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 30 potahovaných tablet v HDPE lahvičce 90 potahovaných tablet v HDPE lahvičce
Romanian: 60 mg - 90 mg - 120 mg 2 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 50 comprimate filmate (unităţi dozate) 100 comprimate filmate (unităţi dozate) 30 comprimate filmate (flacon PEÎD) 90 comprimate filmate (flacon PEÎD)
Czech: Velmi vzácné (vyskytující se méně než u 1 z 10 000 lidí) Reakce přecitlivělosti (které mohou být natolik závažné, že si mohou vyžádat okamžité lékařské ošetření) včetně kopřivky, otoků obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k obtížnému dýchání nebo polykání, bronchospasmu (dušnosti nebo dýchavičnosti), závažných kožních reakcí; zánět sliznice žaludku nebo žaludeční vředy, které mohou být závažné a mohou krvácet, problémy s játry, závažné postižení funkce ledvin, závažné zvýšení krevního tlaku, zmatenost, halucinace.
Romanian: Foarte rare (întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Reacţii alergice (care pot fi atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă), inclusiv urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, brohospasm (respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei), reacţii cutanate severe, inflamaţie a mucoasei gastrice sau ulcere gastrice care se pot agrava şi pot determina sângerare, afecţiuni hepatice, afecţiuni renale grave, creştere severă a tensiunii arteriale, confuzie, senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii).
Czech: Jaterní insuficience: Pacienti s mírnou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 5-6) měli při podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně přibližně o 16 % vyšší střední AUC v porovnání se zdravými hodnocenými osobami se stejným režimem podávání léku.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi au prezentat o ASC medie cu aproximativ 16% mai mare în comparaţie cu subiecţii sănătoşi la care s-a administrat acelaşi tratament.
Czech: Ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Romanian: Spondilită anchilozantă Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.
Czech: Méně časté (vyskytující se u více než 1 ze 1 000 a méně než u 1 ze 100 lidí) Nadmutí břicha, bolest na hrudi, srdeční selhání, mozková mrtvice, infarkt myokardu, nesprávný rytmus srdce (fibrilace síní), infekce horních cest dýchacích, vysoká hladina draslíku v krvi, změny v testech moče a nebo krve vztahující se k ledvinám, změna obvyklé činnosti střev včetně zácpy, sucho v ústech, vředy v ústech, změna chuti, gastroenteritida (současný zánět žaludku a tenkého střeva), gastritida (zánět žaludku), žaludeční vřed, pocit na zvracení, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, rozmazané vidění, podráždění nebo zčervenání očí, krvácení z nosu, zvonění v uších, porucha rovnováhy (vertigo), zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, hmotnostní přírůstek, svalové křeče, svalová bolest/ztuhlost, neschopnost spát, ospalost, pocit necitlivosti nebo mravenčení, pocit úzkosti, deprese, snížení mentální čilosti, dušnost, kašel, otok tváře, zčervenání, vyrážka nebo svědění kůže, infekce močových cest.
Romanian: Balonare la nivelul stomacului sau intestinului, dureri în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, valori crescute ale potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de starea rinichilor, modificări ale peristaltismului intestinal inclusiv constipaţie, senzaţie de uscăciunea gurii, ulceraţii bucale, modificarea gustului, gastroenterită, gastrită, ulcer gastric, vărsături (stare de rău), sindrom de colon iritabil, inflamaţia esofagului, vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire oculară, sângerare nazală, senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală, creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate, crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară, insomnie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături, anxietate, depresie, scăderea capacităţii de concentrare, dificultate în respiraţie, tuse, umflarea feţei, congestie trecătoare la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, infecţii ale tractului urinar.
Czech: Studie EDGE II zahrnovala 4 086 pacientů s RA léčených etorikoxibem 90 mg denně nebo diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 19,2 měsíce (maximum 33,1 měsíce, medián 24 měsíců).
Romanian: Studiul clinic EDGE II a inclus 4086 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 90 mg zilnic sau diclofenac 150 mg zilnic pe o perioadă medie de 19,2 luni (maximum 33,1 luni, mediana 24 luni).
Czech: Etorikoxib v dávce 120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12 hodinách zvýšil ustálené (steady-state) hodnoty EE AUC0-24 hodin o 50 až 60 %.
Romanian: Etoricoxib 120 mg administrat asociat cu acelaşi contraceptiv oral, fie concomitent, fie la interval de 12 ore unul faţă de celălalt, a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore a EE cu 50-60%.
Czech: Revmatoidní artritida je chronické kloubní onemocnění.
Romanian: Boala artrozică este o boală a articulaţiilor.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti, zánětu a mobility.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR), administrarea de etoricoxib 90 mg o dată pe zi a dus la ameliorarea semnificativă a durerii, inflamaţiei şi mobilităţii.
Czech: Při hlavní cestě metabolizmu na derivát 6‘-hydroxymetylu se jako katalyzátory uplatňují enzymy CYP.
Romanian: Calea metabolică principală pentru formarea 6'-hidroximetil derivatului este catalizată de enzimele CYP.
Czech: Vícenásobná vyšetření:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Romanian: La şobolan şi iepure etoricoxibul traversează bariera feto-placentară, iar la şobolan traversează şi bariera hematoencefalică.
Czech: Jaterní insuficience
Romanian: Insuficienţă hepatică
Czech: U pacientů s osteoartritidou (OA) přineslo podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti a hodnocení stavu nemoci pacientem.
Romanian: La pacienţii cu boală artrozică (BA), administrarea de etoricoxib 60 mg o dată pe zi a dus la ameliorarea semnificativă a durerii şi a aprecierii de către pacient a evoluţiei bolii.
Czech: Výsledky gastrointestinální bezpečnosti v programu MEDAL:
Romanian: Rezultatele Programului MEDAL privind siguranţa gastro-intestinală:
Czech: Dna Doporučená dávka je 120 mg jednou denně pouze v období akutní bolesti, maximálně po dobu 8 dní.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, doză care trebuie administrată doar în perioada acută dureroasă, cu durata tratamentului limitată la maxim 8 zile.
Czech: U laboratorních potkanů se vyvinuly hepatocelulární adenomy a adenomy z folikulárních buněk štítné žlázy při podávání více než dvojnásobku denní dávky podávané lidem (90 mg) při systémové expozici a denním podávání přibližně dva roky.
Romanian: La şobolan au apărut adenoame foliculare hepatocelulare şi tiroidiene la doze de peste 2 ori mai mari decât doza zilnică la om [90 mg], pe baza expunerii sistemice la doza zilnică timp de aproximativ doi ani.
Czech: Tabulka 1: Počty potvrzených trombotických CV příhod (Pooled MEDAL Program) Etorikoxib (N=16 819) 25 836 paciento-roků
Romanian: Etoricoxib (N=16819) 25836 ani-pacient
Czech: Časté (vyskytující se více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 lidí) Slabost a únava, závrať, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, průjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, změny krevních testů vztahující se k játrům, otoky nohou a/nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin.
Romanian: Frecvente (întâlnite la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Stare de slăbiciune şi oboseală, ameţeli, cefalee, simptome asemănătoare gripei, diaree, gaze intestinale, greaţă, indigestie (dispepsie), dureri sau disconfort la nivelul stomacului, senzaţie de arsură în capul pieptului, modificări ale testelor sanguine legate de starea ficatului, tumefacţia picioarelor şi/sau a gambelor datorată retenţiei de lichide (edeme), creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii, vânătăi.
Czech: Časté: ekchymóza.
Romanian: Rare: scăderea natremiei
Czech: Dna je porucha charakterizovaná náhlými, opakovanými záchvaty velmi bolestivé artritidy, která může vést k otoku a zánětu.
Romanian: Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi roşeaţă la nivelul articulaţiilor.
Czech: Poruchy oka: Méně časté: rozmazané vidění, konjunktivitida.
Romanian: Mai puţin frecvente: vedere neclară, conjunctivită.
Czech: U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu, srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indomethacinu třikrát denně.
Romanian: La pacienţii care prezentau pusee acute de artrită gutoasă, administrarea de etoricoxib 120 mg o dată pe zi pe o perioadă de opt zile, a dus la ameliorarea durerilor articulare cu intensitate moderată până la extremă şi a inflamaţiei, comparativ cu administrarea de indometacin 50 mg de trei ori pe zi.
Czech: Cyklosporin a takrolimus: I když tato interakce nebyla v případě podávání etorikoxibu sledována, může současné podávání cyklosporinu nebo takrolimu s jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată cu etoricoxib, administrarea concomitentă de ciclosporină sau de tacrolimus cu orice AINS poate amplifica efectul nefrotoxic al ciclosporinei sau tacrolimusului.
Czech: (N=16 483)
Romanian: Diclofenac (N=16483) 24766 ani-pacient
Czech: Paço d' Arcos
Romanian: FLACON PEÎD
Czech: [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8 dnů.
Romanian: În studiile clinice privind artrita gutoasă acută, etoricoxib a fost administrat timp de 8 zile.
Czech: 90 mg potahované tablety perorální podání
Romanian: 90 mg Comprimate filmate
Czech: V průběhu hodnocení tohoto postupu se objevily pochybnosti o dlouhodobé bezpečnosti 90mg dávky etorikoxibu u pacientů s AS. Francie vzhledem k obavám z možného zvýšení kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním 90mg dávky etorikoxibu považovala za nutné přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia.
Romanian: Ca urmare a temerilor de creştere a riscului cardiovascular la administrarea zilnică a 90 mg etoricoxib, Franţa a considerat că este necesară revizuirea profilului beneficiu/risc pentru Arcoxia.
Czech: Je-li to potřebné, sledujte pečlivě lithium v krvi a upravte dávku lithia, užívá-li se v kombinaci s NSAID a je-li léčba NSAID přerušena.
Romanian: La nevoie, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozei litiului pe durata tratamentului asociat şi la întreruperea administrării de AINS.
Czech: Methotrexát: Účinky podávání 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu sedmi dnů u pacientů užívajících jednou týdně methotrexát v dávce 7,5 až 20 mg k léčbě revmatoidní artritidy se zabývaly dvě studie.
Romanian: Două studii au investigat efectele etoricoxibului 60 mg, 90 mg sau 120 mg administrat o dată pe zi, timp de şapte zile, la pacienţi trataţi o dată pe săptămână cu metotrexat în doze de 7,5 mg până la 20 mg pentru poliartrită reumatoidă.
Czech: Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Romanian: Pacienţi care au prezentat bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau reacţii de tip alergic în urma administrării acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori de COX-2 (ciclooxigenază 2).
Czech: Litevsko
Romanian: Lituania
Czech: Slovinsko Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Romanian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska 140
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Romanian: Hemodializa are o contribuţie neglijabilă la eliminare (clearance-ul în cazul dializei de aproximativ 50 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Rakousko Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Romanian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Czech: Zánětlivé onemocnění střev.
Romanian: Boală intestinală inflamatorie.
Czech: Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Etoricoxibul este contraindicat pe tot parcursul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat.
Romanian: Se recomandă monitorizarea oricărui pacient care prezintă simptome şi/sau semne sugestive de disfuncţie hepatică sau la care testele hepatice indică o funcţie alterată.
Czech: Pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost, neměli byste řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Romanian: În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje.
Czech: Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Romanian: La dozele terapeutice folosite în practica clinică, etoricoxib este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX-2), administrat pe cale orală.
Czech: Méně časté: bolest na hrudi.
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri toracice.
Czech: Podávání s jídlem (potraviny s vysokým obsahem tuku) nemělo žádný vliv na rozsah absorpce etorikoxibu po podání 120mg dávky.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente (un prânz bogat în lipide) a unei doze de 120 mg nu a avut efect asupra proporţiei absorbţiei etoricoxibului.
Czech: Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată la 2 zile au prezentat o ASC medie similară cu subiecţii sănătoşi la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARCOXIA Je důležité dodržovat dávkování přípravku ARCOXIA tak, jak Vám lékař předepsal.
Romanian: Este important să utilizaţi <ARCOXIA> aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Czech: Revmatoidní artritida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.
Czech: Studie MEDAL řídící se endpointy studie CV výsledných parametrů srovnávala 17 804 pacientů s OA a 5 700 pacientů s RA léčených etorikoxibem 60 mg denně (OA) anebo 90 mg denně (OA a RA) s diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 20,3 měsíce (maximum 42,3 měsíce, medián 21,3 měsíce).
Romanian: Studiul clinic MEDAL a fost un studiu criteriu final de evaluare bazat pe evenimentele CV, efectuat la 17804 pacienţi cu BA şi 5700 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 60 mg (BA) sau 90 mg (BA sau PR) sau cu diclofenac 150 mg zilnic, pe o perioadă medie de 20,3 luni (maximum 42,3 luni, mediana 21,3 luni).
Czech: Al/Al blistry (jednodávkové) v baleních po 50 nebo 100 tabletách.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu (unităţi dozate) în ambalaje de 50 sau 100 comprimate.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI:
Czech: U laboratorních potkanů a králíků bylo zjištěno, při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než je expozice u lidí, zvýšení ztrát po nidaci závisející na dávce.
Romanian: La şobolan şi iepure s-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor post-nidare la expuneri mai mari sau egale cu 1,5 ori expunerea la om (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Czech: Mezi etorikoxibem a diklofenakem nebyly statisticky významné rozdíly v podílu komplikovaných nežádoucích účinků.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă între etoricoxib şi diclofenac în ceea ce priveşte rata evenimentelor complicate.
Czech: Merck Sharp & Dohme BV. Waarderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Romanian: Republica Cehă Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg NL-2031 BN Haarlem
Czech: Potvrzené kardiální nežádoucí účinky
Romanian: Evenimente cardiace confirmate