FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev po TIMI (vključno z življenjsko nevarnimi, smrtnimi in ICH) so bile podobne pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, in pri tistih, zdravljenih s klopidogrelom.
Norwegian Bokmål: Andelen av TIMI alvorlig blødning (inklusiv livstruende, dødelige og ICH) var sammenfallende hos prasugrel- og klopidogrelbehandlete pasienter.
Slovenian: Laktoza monohidrat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Slovenian: Zmanjšanje tromboze žilne opornice z zdravilom Efient so opazili pri obeh, zgodnjih in po 30 dneh, za obe žilni opornici, kovinsko in prevlečeno z zdravili.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i stenttrombose med Efient ble sett både tidlig og utover 30 dager for både ren metallstent og medikamentavgivende stent.
Slovenian: V študiji TADO so proučevali uporabo prasugrela (n=171) v primerjavi s placebom (n=170) pri bolnikih, starih med 2 do manj kot 18 let, z anemijo srpastih celic, za zmanjšanje vazookluzivne krize v študiji III. faze.
Norwegian Bokmål: I TADO-studien, en fase III-studie, ble bruk av prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) undersøkt for reduksjon av vasookklusiv krise hos pasienter med sigdcelleanemi i alderen 2 år opp til 18 år.
Slovenian: Od teh je bil za obe zdravili najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).
Norwegian Bokmål: For begge legemidlene var blødning den vanligste av bivirkningene som førte til seponering av studiemedisin (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for klopidogrel).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal tudi acetilsalicilno kislino (npr. aspirin), drugo zdravilo proti trombocitom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i tillegg gi deg acetylsalisylsyre (f.eks. Albyl-E), en annen platehemmer.
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi
Norwegian Bokmål: Hendelser i det primære sammensatte endepunktet
Slovenian: Koristi, povezane s prasugrelom, so bile neodvisne od uporabe drugih akutnih in dolgotrajnih srčnožilnih terapij, vključno s heparinom/nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom, intravenskimi zaviralci GPIIb/IIIa, zdravili za znižanje lipidov, beta-blokatorji in zaviralci encima angiotenzin konvertaze.
Norwegian Bokmål: Nytten knyttet til prasugrel var uavhengig av bruken av andre akutte og langvarige kardiovaskulære behandlinger, inkludert heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs GPIIb/IIIa-hemmere, lipidsenkende midler, betablokkere og ACE-hemmere.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo tienopiridin v 3 dneh pred CABG, sta bili pogostnosti večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih s CABG, 26,7 % (12 od 45 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel, v primerjavi s 5,0 % (3 od 60 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som fikk thienopyridin innen 3 dager før CABG var frekvensen av TIMI alvorlig eller mindre blødninger på 26,7 % (12 av 45 pasienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 av 60 pasienter) i klopidogrelgruppen.
Slovenian: Bolniki z UA/NSTEMI z 72 urami simptomov ali s STEMI med 12 urami do 14 dni simptomov so bili randomizirani po ugotovljeni srčni anatomiji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UA/NSTEMI ble randomisert innen 72 timer etter symptomutbrudd eller STEMI mellom 12 timer og 14 dager etter symptomutbrudd etter kjennskap til koronaranatomi.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov, ne-preiskovanih zdravil proti trombocitom in kronično zdravljenje z NSAIDs v študiji TRITON niso bili dovoljeni.
Norwegian Bokmål: Bruken av orale antikoagulantia, andre platehemmere enn studiemedisinen og kroniske NSAIDs var ikke tillat i TRITON.
Slovenian: Po dajanju 900 mg polnilnega odmerka klopidogrela (z ASK), je bilo 56 preiskovancev z ACS 14 dni zdravljenih s prasugrelom 10 mg enkrat na dan ali klopidogrelom 150 mg enkrat na dan, nato pa so za nadaljnjih 14 dni zamenjali na zdravljenje s klopidogrelom 150 mg ali prasugrelom
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en ladningsdose på 900 mg klopidogrel (sammen med ASA) ble 56 pasienter med ACS behandlet med enten prasugrel 10 mg en gang daglig eller klopidogrel 150 mg en gang daglig i 14 dager, og deretter byttet over til enten klopidogrel 150 mg eller prasugrel 10 mg i nye 14 dager.
Slovenian: EU/1/08/503/008 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/009 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/010 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/012 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/013 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/014 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/016 30 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/503/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/010 30 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/011 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/013 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/014 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let in bolniki s telesno maso pod 60 kg (N=3022) so bili randomizirani v skupino s 5 mg prasugrela.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år eller under 60 kg (N=3022) ble randomisert til 5 mg prasugrel.
Slovenian: Še posebej je pomembno, da poveste svojemu zdravniku, če se zdravite s/z:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å rådføre seg med lege dersom du blir behandlet med:
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2B6:
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6:
Slovenian: EU/1/08/503/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/003 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/006 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/015 30 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/503/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/003 30 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/005 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/006 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/007 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/015 30 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela in njegovo zaviranje agregacije trombocitov sta podobna pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prasugrel og dens hemming av plateaggregeringen var liknende for individer med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske individer.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tveganje za krvavitev
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: Atorvastatin (80 mg na dan) ni spremenil farmakokinetike prasugrela in njegovega zaviranja agregacije trombocitov.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek in je minil že cel dan, nadaljujte z jemanjem običajnega odmerka zdravila
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen en hel dag skal du fortsette å ta Efient til vanlig tid neste dag.
Slovenian: Stopnje krvavitve po TIMI, ki niso bile povezane s CABG, so bile v obdobju 7 dni za bolnike:
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert TIMI blødningsfrekvens i løpet av 7 dager for pasienter var som vist:
Slovenian: magnezijev stearat, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (samo 10 mg tablete) (E172), rumeni železov oksid (E172) in smukec.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), krysskaramellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (kun tabletter 10 mg) (E172), gult jernoksid (E172) og talkum.
Slovenian: ACS populaciji (kombinacija UA/NSTEMI in STEMI skupin) je kazala možno statistično superiornost prasugrela proti klopidogrelu v skupini UA/NSTEMI (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Analysen av det sammensatte endepunktet i hele ACSpopulasjonen (kombinasjonen av UA/NSTEMI- og STEMI-kohortene) var betinget av en påvist statistisk forskjell til fordel for prasugrel versus klopidogrel i UA/NSTEMI-kohorten (p<0.05).
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
Norwegian Bokmål: <75 år (N=11672)*
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til prasugrel har ikke vært undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Faza 3 študije TRITON je primerjala zdravilo Efient (prasugrel) s klopidogrelom, oba s sočasnim dajanjem z ASK in drugo standardno terapijo.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet Efient (prasugrel) med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, ali otekel obraz, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper/tunge eller kortpustethet.
Slovenian: Približno 68 % odmerka prasugrela se v obliki neaktivnih presnovkov izloči z urinom in 27 % z blatom.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av prasugreldosen skilles ut i urin og 27 % i fæces, som inaktive metabolitter.
Slovenian: Heparin: Enkratni intravenski bolusni odmerek nefrakcioniranega heparina (100 enot/kg) ni značilno spremenil zaviranja agregacije trombocitov, povzročenega s prasugrelom.
Norwegian Bokmål: En enkel intravenøs bolusdose med ufraksjonert heparin (100 U/kg) endret ikke signifikant prasugrelmediert hemming av plateaggregasjon.
Slovenian: Zato se za statine, ki so substrati CYP3A, ne pričakuje, da imajo učinek na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Norwegian Bokmål: Statiner som er substrater for CYP3A antas derfor ikke å ha effekt på farmakokinetikken til prasugrel eller på prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev so bile podobne pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s 5 mg prasugrela, in pri bolnikih, zdravljenih s 75 mg klopidogrela.
Norwegian Bokmål: Andelen av alvorlig blødning var tilsvarende for pasienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg klopidogrel.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite karkoli od naslednjega:
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du merker noe av det følgende:
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B).
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
Norwegian Bokmål: o Dersom det etter en nøye individuell nytte/risikovurdering av forskrivende lege er ansett som nødvendig med behandling av pasientgruppen ≥75 år, skal det etter en ladningsdose på 60 mg forskrives en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg. o Pasienter som veier <60 kg skal ha en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg
Slovenian: Podatki o zamenjavi: Po dajanju 75 mg klopidogrela enkrat na dan 10 dni, so 40 zdravim preiskovancem pričeli dajati prasugrel v odmerku 10 mg enkrat na dan, z ali brez 60 mg polnilnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Switchdata: Etter administrering av 75 mg klopidogrel en gang daglig i 10 dager ble 40 friske individer byttet over til prasugrel 10 mg en gang daglig med eller uten en ladningsdose på 60 mg.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Efient
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på Efient:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti predvideni dnevni odmerek, vzemite zdravilo Efient, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av den daglige dosen til fast tid skal du ta Efient når du kommer på det.
Slovenian: Bolniki s STEMI z 12 urami simptomov in načrtovano primarno PCI so lahko bili randomizirani brez ugotovljene srčne anatomije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med STEMI som var planlagt for primær PCI kunne bli randomisert innen 12 timer etter symptomutbrudd uten kjennskap til koronaranatomi.
Slovenian: Terapevtske izkušnje s prasugrelom so omejene pri bolnikih z okvaro ledvic (vključno s končno ledvično odpovedjo) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring med prasugrel er begrenset hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert ESRD) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: e ICH=intracranial haemorrhage, intrakranialna krvavitev.
Norwegian Bokmål: * ICH=intrakraniell blødning.
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote)
Norwegian Bokmål: Behov for inotroper Behov for kirurgisk intervensjon Behov for transfusjon (≥4 enheter)
Slovenian: Čeprav le občasno, je huda krvavitev lahko smrtno nevarna.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan være livstruende, selv om det er uvanlig.
Slovenian: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Norwegian Bokmål: Klopidogrel 75 mg
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient Ne jemljite zdravila Efient
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Efient
Slovenian: Srednja izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku prasugrela je približno 30 do 40 % višja pri zdravih osebah in bolnikih s telesno maso < 60 kg, v primerjavi s tistimi, ki tehtajo ≥ 60 kg. Prasugrel moramo uporabljati previdno pri bolnikih s telesno maso < 60 kg, zaradi možnega tveganja za krvavitev v tej populaciji (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten til prasugrel er tilnærmet 30 til 40 % høyere hos friske individer og pasienter med en kroppsvekt <60 kg, sammenlignet med de som veier ≥60 kg. Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt <60 kg på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
Slovenian: Po 7 dneh po prekinitvi jemanja zdravila, so bile opazovane stopnje krvavitve, povezane s CABG, podobne pri obeh skupinah zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Utover 7 dager etter seponering av legemidlet var de observerte frekvensene av CABG-relaterte blødninger liknende mellom behandlingsgruppene (se pkt.
Slovenian: ali s telesno maso < 60 kg.
Norwegian Bokmål: • med kroppsvekt <60 kg (se pkt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP/Utløpsdato.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Efient
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Efient
Slovenian: • vročino, podkožne modrice, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
Norwegian Bokmål: • feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 2.
Slovenian: klopidogrelb +ASK (N=4980)
Norwegian Bokmål: Klopidogrelb +ASA (N=4980)
Slovenian: Efient naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient Kako jemati zdravilo Efient
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Efient er, og hva det brukes mot Hva du må ta vite til før du bruker Efient Hvordan du bruker Efient
Slovenian: Odmerek vzemite ob približno istem času vsak dan.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Efient med eller uten mat. Ta dosen din til omtrent samme tid hver dag.
Slovenian: CV smrt, ne-smrtni MI ali ne-smrtna možganska kap
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI, eller ikke-fatalt slag
Slovenian: Uporabe prasugrela v obdobju dojenja ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke prasugrel under amming.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ble behandlet med prasugrel vedvarte den økte risikoen for blødningshendelser i opp til 7 dager etter at den siste dosen med studiemedisin var tatt.
Slovenian: • Krvavitev iz danke, kri v blatu ali črno blato
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarmen din, blod i avføringen din eller sort avføring
Slovenian: Prasugrel je šibek zaviralec CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er en svak hemmer av CYP2B6.
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, je pri sočasni uporabi NSAIDs (vključno z zaviralci COX-2) in zdravila Efient (glejte poglavje 4.4) potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt risiko for blødning bør kroniske NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere) og Efient administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Slovenian: Učinki zdravila Efient na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Effekten av Efient på andre legemidler:
Slovenian: Zdravila, ki višajo želodčni pH: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma
Norwegian Bokmål: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazole (en protonpumpehemmer) endret ikke AUC eller Tmaks til den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med henholdsvis 14 % og 29 %.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Efient
Norwegian Bokmål: Hvordan bruker du Efient
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u) (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B) (se pkt.
Slovenian: Prasugrel nima učinka na plodnost samcev in samic podgan pri peroralnih odmerkih, ki so do 240-krat večji od izpostavljenosti, pri priporočenem dnevnem vzdrževalnem odmerku pri ljudeh (glede na mg/m2).
Norwegian Bokmål: Prasugrel hadde ingen effekt på fertiliteten til han- og hunrotter ved eksponering for orale doser på opp til 240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen (basert på mg/m2).
Slovenian: • klopidogrelom (zdravilom proti trombocitom), • varfarinom (antikoagulantom),
Norwegian Bokmål: • klopidogrel (en platehemmer),
Slovenian: Rezultati farmakodinamske/farmakogenomske študije pri bolnikih azijskega porekla z akutnim koronarnim sindromom, zdravljenim s perkutano koronarno intervencijo, so pokazali, da pri prasugrelu pride do večjega zaviranja trombocitov kot pri klopidogrelu in da je začetni odmerek 60 mg/vzdrževalni odmerek 10 mg ustrezen režim odmerjanja pri preiskovancih azijskega porekla, s telesno maso vsaj 60 kg in so mlajši od 75 let (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en farmakodynamikk/farmakogenomisk studie med 720 asiatiske ACI PCI-pasienter viste at det oppnås høyere grad av platehemming med prasugrel sammenlignet med klopidogrel, og at prasugrel 60 mg bolusdose/10 mg vedlikeholdsdose er riktig doseregime for asiatiske individer som veier minst 60 kg og er yngre enn 75 år (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela v pediatrični populaciji niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til prasugrel er ikke undersøkt i en pediatrisk populasjon (se pkt.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je povprečna AUC aktivnemu presnovku pri bolnikih ≥ 75 let, ki so jemali 5 mg prasugrela, znašala približno polovico AUC pri bolnikih < 65 let, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5-mg odmerka pa je bil manjši, vendar ni bil slabši od 10-mg odmerka.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter ≥75 år som tok 5 mg prasugrel, omtrent halvpartent så stort som det var hos pasienter < 65 år som tok 10 mg prasugrel.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Efient
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Efient
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po
Norwegian Bokmål: Prasugrel ga ikke signifikant reduksjon i frekvens for det sammensatte endepunktet kardiovaskulær (CV) død, myokard infarkt (MI), slag, akutt revaskulisering (UR) eller bruk av glykoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor som redningsbehandling innen 7 dager fra randomisering hos pasienter som fikk prasugrel før koronar angiografi, sammenlignet med pasienter som fikk hele prasugrel ladningsdose ved tidspunkt for PCI.
Slovenian: c Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
Norwegian Bokmål: cLivstruende blødning er en undergruppe av TIMI alvorlig blødning og inkluderer typene angitt nedenfor.
Slovenian: Podatkov o izničenju farmakološkega učinka prasugrela, ni; vendar, če je potreben takojšnji popravek podaljšanega časa krvavitve, lahko razmislimo o transfuziji trombocitov in/ali drugih zdravil iz krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med rask korreksjon av forlenget blødningstid kan platetransfusjon og/eller andre blodprodukter imidlertid vurderes.
Slovenian: mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelno skupino.
Norwegian Bokmål: TRITON var en internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med 13 608 pasienter.
Slovenian: klopidogrelb
Norwegian Bokmål: Klopidogrel
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PCI, so imeli ACS z zmernim do visokim tveganjem za UA, NSTEMI ali STEMI.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ACS med moderat til høy risiko UA, NSTEMI eller STEMI og ble behandlet med PCI.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let Stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih s CABG:
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
Slovenian: ≥ 75 let (N=2060) **
Norwegian Bokmål: ≥75 years (N=2060)**
Slovenian: Natrijev karmelozat, premreženi Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) Krysskaramellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju faze 3, je bila srednja ocenjena izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku 19 % višja pri zelo starih bolnikih
Norwegian Bokmål: I den store kliniske fase 3-studien var gjennomsnittlig estimert eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten 19 % høyere hos eldre pasienter (≥75 år) sammenlignet med individer <75 år.
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=5001)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er et prodrug som raskt metaboliseres in vivo til en aktiv metabolitt og inaktive metabolitter.