FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de primære kliniske effektstudier blev lurasidon administreret i doser af 37-148 mg lurasidon.
Czech: V hlavních klinických studiích účinnosti byl lurasidon podáván v dávkách v rozmezí 37 - 148 mg.
Danish: Patienterne bør dog advares mod at betjene farlige maskiner og føre motorkøretøj, indtil man er sikker på, hvordan lurasidon påvirker patienten (se pkt.
Czech: Při obsluze nebezpečných strojů, včetně motorových vozidel, je nutné, aby pacienti postupovali opatrně, dokud nebudou mít přiměřenou jistotu, že je lurasidon nepříznivě neovlivňuje (viz bod 4.8).
Danish: Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående søge lægehjælp.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Danish: Kvinder, der tager lurasidon, bør kun amme, hvis de potentielle fordele ved behandlingen, opvejer den potentielle risiko for det ammede barn.
Czech: U kojících žen, které užívají lurasidon, je třeba zvážit, zda potenciální přínos léčby ospravedlňuje potenciální riziko pro dítě.
Danish: Lurasidon havde en lille stigning fra baseline til måned 12 i kropsvægt og body mass index (Middel (SD):hhv. 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1.17) kg/m2) sammenlignet med quetiapin med forlænget frigivelse (hhv. 1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2).
Czech: Lurasidon vykazoval malé zvýšení tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (průměr (SD) od výchozího stavu do 12. měsíce: 0,73 (3,36) kg, resp. 0,28 (1,17) kg/m2) v porovnání s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (1,23 (4,56) kg, resp. 0,45 (1,63) kg/m2).
Danish: Efter at være blevet behandlet for en akut episode og stabiliseret i mindst 12 uger med lurasidon, blev patienterne randomiseret i et dobbelt-blindet studie til enten at fortsætte med lurasidon eller med placebo, indtil de oplevede tilbagefald af skizofrenisymptomer.
Czech: Pacienti, kteří prodělali akutní epizodu a byli klinicky stabilní na léčbě lurasidonem po dobu nejméně 12 týdnů, byli poté randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem tak, aby buď nadále užívali lurasidon, nebo placebo do doby, než zaznamenají relaps příznaků schizofrenie.
Danish: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Czech: Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Danish: Vægtforøgelse er blevet observeret i forbindelse med indtagelse af antipsykotiske midler.
Czech: Při užívání atypických antipsychotik bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Danish: Diarré**** Dysfagi**** Gastritis****
Czech: Průjem**** Dysfagie**** Gastritida****
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for lurasidon er dosisproportionelle inden for et samlet daglig dosisinterval på 18,5 mg til 148 mg. Steady state-koncentrationer af lurasidon nås inden for 7 dages behandling.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu je dávkově proporcionální v rámci rozpětí celkové denní dávky od 18,5 mg do 148 mg. Rovnovážných koncentrací lurasidonu je dosaženo během 7 dnů od zahájení jeho podávání.
Danish: Forhøjet prolaktin i blodet
Czech: Zvýšená hladina prolaktinu v krvi
Danish: Nyfødte, der har været udsat for antipsykotiske lægemidler (herunder lurasidon) i løbet af det tredje trimester har en øget risiko for bivirkninger efter fødslen, herunder ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru vystaveni vlivu antipsychotik (včetně lurasidonu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af Latuda.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař může chtít Vaši dávku přípravku Latuda změnit.
Danish: Gul jernoxid (E 172) Indigotin (E 132) Carnaubavoks (E 903)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Indigokarmín (E 132) Karnaubský vosk (E 903)
Danish: Forhøjet alaninaminotransf erase
Czech: Zvýšená alanin aminotransferáza
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lurasidon til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání lurasidonu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Danish: Hovedbiotransformationsvejene er oxidativ N-dealkylering, hydroxylering af norbonan-kæden og S-oxidering.
Czech: Hlavními biotransformačními drahami jsou oxidační N-dealkylace, hydroxylace norbornanového kruhu a S-oxidace.
Danish: • oplever blodtryksfald, når du rejser dig op, som kan føre til besvimelse.
Czech: • zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby.
Danish: Dosisjustering af lurasidon kan være nødvendig i kombination med lette eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Czech: Úprava dávky lurasidonu může být nezbytná při použití v kombinaci se slabými a středně silnými induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Danish: I kliniske forsøg med lurasidon er der i sjældne tilfælde rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger, f.eks. forhøjet blodglukose.
Czech: V klinických studiích s lurasidonem byly hlášeny vzácné případy nežádoucích účinků souvisejících s hladinou glukózy, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Danish: Den langsigtede effekt af lurasidon (37-148 mg lurasidon givet én gang dagligt blev påvist ved et non-inferiority-forsøg af 12 måneders varighed med quetiapin, depottabter (200 til 800 mg én gang dagligt).
Czech: Dlouhodobá udržovací účinnost lurasidonu (při dávkách v rozmezí 37 až 148 mg lurasidonu jednou denně) byla prokázána ve 12měsíčním hodnocení noninferiority s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (200 až 800 mg jednou denně).
Danish: • rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
Czech: • třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Danish: Lurasidon er et in vitro-substrat af effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand for at dække over den bitre smag.
Czech: Tabletu(y) polykejte celou(é) s vodou, aby se zamaskovala její(ich) hořká chuť.
Danish: • langsom hjertefrekvens
Czech: • pomalý srdeční puls
Danish: Bivirkninger, der er baseret på poolede data, er opstillet i listen nedenfor efter system, organklasse og efter foretrukken term.
Czech: Nežádoucí účinky léku (ADR) založené na shromážděných údajích jsou uvedeny níže v tabulce podle tříd orgánových systémů a pomocí schválené terminologie.
Danish: Samtidig administration af lurasidon og lithium tydede på, at litium kun havde en klinisk ubetydelig indvirkning på lurasidons farmakokinetiske egenskaber, og derfor er en dosisjustering af lurasidon ikke nødvendig, når det administreres samtidig med litium.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s lithiem indikovalo, že lithium má klinicky zanedbatelné účinky na farmakokinetiku lurasidonu, a proto se při souběžném podávání s lithiem žádná úprava dávky lurasidonu nepožaduje.
Danish: I de langvarige studier, designet til at evaluere vedligeholdelseseffekten, var lurasidon mere effektivt til at bevare kontrol over symptomer og i at forhindre recidiv af skizofreni end placebo.
Czech: V dlouhodobém hodnocení určeném k vyhodnocení udržovacího účinku byla léčba lurasidonem účinnější než placebo v udržování příznaků pod kontrolou a oddálení relapsu schizofrenie.
Danish: Mannitol (E 421) Stivelse, prægelatiniseret Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (E 470b)
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza 2910 (E 464) Magnesium-stearát (E 470b)
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Danish: Samtidig administration af lurasidon og milde (f.eks armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) eller moderate (f.eks bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) CYP3A4-induktorer forventes at give en <2-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen under den samtidige administration og i op til 2 uger efter ophør af de milde eller moderate CYP3A4-induktorer.
Czech: Očekává se, že souběžné podávání lurasidonu se slabými (např. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) nebo středně silnými (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktory CYP3A4 by vedlo k <2násobnému snížení expozice působení lurasidonu během souběžného podávání a až po 2 týdny po vysazení slabých nebo středně silných induktorů CYP3A4.
Danish: Det er ukendt, om lurasidon går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda lurasidon přechází do lidského mateřského mléka.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg med mus og rotter viste en stigning i mammatumorer og tumorer i hypofysen, som efter al sandsynlighed skyldtes øgede prolaktiniveauer i blodet.
Czech: Ve studiích kancerogenity prováděných na myších a potkanech byly pozorovány tumory mammy a/nebo hypofýzy a s největší pravděpodobností jsou způsobeny zvýšenými hladinami prolaktinu v krvi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset dávku takového přípravku změnit během léčby přípravkem Latuda.
Danish: **Parkinsonisme omfatter bivirkningerne:bradykinesi, intermitterende stivhed (cogwheel), savlen, ekstrapyramidale symptomer, hypokinesi, muskelstivhed, parkinsonisme, psykomotorisk retardering og tremor.
Czech: **Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med lurasidon er ikke blevet undersøgt.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a grapefruitové šťávy nebylo hodnoceno.
Danish: Dystoniske symptomer, herunder:kramper i halsmuskulaturen, der sommetider forværres til tæthed i halsen, herunder synkebesvær, åndedrætsbesvær og/eller fremstikkende tunge.
Czech: Dystonické příznaky zahrnují: spasmy krčních svalů, někdy progredující do sevření hrdla, obtíže při polykání, dechové obtíže a/nebo protruze jazyka.
Danish: Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, skal du omgående søge lægehjælp:
Czech: Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Danish: • er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Czech: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Danish: Panikanfald**** Søvnforstyrrelse r ****
Czech: Panický záchvat**** Porucha spánku****
Danish: EU/1/14/913/015-021
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/015-021
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede, kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Czech: V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií měli starší pacienti, trpící demencí, léčení jinými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, zvýšené riziko mortality ve srovnání s placebem.
Danish: Lurasidon og dets aktive metabolit ID-14283 bidrager begge til den farmakodynamiske effekt på dopaminerge og serotonerge receptorer.
Czech: Jak lurasidon, tak jeho aktivní metabolit ID-14283 přispívají k farmakodynamickému účinku na dopaminergní a serotonergní receptory.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordinering af lurasidon sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Czech: Při předepisování lurasidonu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin), je zapotřebí postupovat s opatrností.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber er blevet forbundet med ekstrapyramidale bivirkninger, herunder stivhed, rystelser, maskeagtigt ansigt, dystonier, savlen, hængende kropsholdning og abnorm gangart.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce, dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze.
Danish: • nyfødte børn kan udvise følgende:ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser, søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde
Czech: • u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení
Danish: Indlægsseddel:Information til patienten Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Latuda 18,5 mg potahované tablety Latuda 37 mg potahované tablety Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS):I kortvarige, placebokontrollerede undersøgelser var forekomsten af rapporterede bivirkninger knyttet til EPS, med undtagelse af akatisi og rastløshed, 13,5 % for lurasidon-behandlede forsøgspersoner over for 5,8 % for placebobehandlede forsøgspersoner.
Czech: Extrapyramidové symptomy(EPS): V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích byl výskyt hlášených příhod týkajících se EPS s výjimkou akatizie a neklidu 13,5 % u pacientů léčených lurasidonem oproti 5,8 % u pacientů naplacebu.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere er estimeret til at medføre en 2-5-foldig øgning i eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Czech: Odhaduje se, že použití středně silných inhibitorů CYP3A4 vede k 2- až 5násobnému zvýšení expozice působení substrátů CYP3A4.
Danish: Serumkoncentrationerne af lurasidon er øget hos raske forsøgspersoner med Child-Pugh, klasse A, B og C nedsat leverfunktion med en hhv. 1,5-, 1,7- og 3-foldig forøgelse af eksponeringen.
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s poruchou funkce jater třídy A, B a C dle Childovy-Pughovy klasifikace s 1,5-, 1,7-, resp. 3násobně zvýšenou expozicí.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • pludselige angstanfald
Czech: • náhlé pocity úzkosti
Danish: • Parkinsonisme:Dette er en medicinsk betegnelse, der beskriver mange symptomer på en gang og omfatter øget spytproduktion, savlen, spjæt, når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken,
Czech: • Parkinsonismus: Tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé,
Danish: Samtidig administration af lurasidon og P-gp- og BCRP-hæmmere kan øge eksponeringen af lurasidon.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s inhibitory P-gp a BCRP může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Danish: Høje prolaktinniveauer i serum i studier af langvarige, gentagne doser hos hunrotter var forbundet med virkninger på knogler, binyrer og reproduktivt væv.
Czech: Vysoké hladiny sérového prolaktinu v dlouhodobých studiích s opakovanými dávkami u samic potkanů byly spojeny s účinky na kosti, adrenální žlázy a reprodukční tkáně.
Danish: • om du tager anden medicin (se pkt.
Czech: • zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)
Danish: 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Czech: 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af lurasidon hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde.
Czech: Lurasidon se musí používat s opatrností u starších pacientů s demencí, kteří mají rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody.
Danish: Efter markedsføring er der blevet indberettet klinisk alvorlige tilfælde af hudreaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med behandling med lurasidon, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s léčbou lurasidonem hlášeny klinicky závažné případy kožních a jiných hypersenzitivních reakcí včetně několika případů Stevens-Johnsonova syndromu.
Danish: Den maksimale dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion må ikke overstige 74 mg én gang dagligt, og 37 mg én gang dagligt for patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: Maximální denní dávka při středně těžké poruše funkce jater nemá překročit 74 mg a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá překročit 37 mg jednou denně.
Danish: Lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283metaboliseres primært af CYP3A4.
Czech: Lurasidon a jeho aktivní metabolit ID-14283 se primárně metabolizují prostřednictvím CYP3A4.
Danish: • nafcillin (til behandling af infektioner)
Czech: • nafcilin (k léčbě infekcí)
Danish: Skulle dit barn få nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Danish: • har forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), udflåd fra brystvorterne (galaktorré), fravær af menstruation (amernorré) eller erektil dysfunktion (impotens).
Czech: • máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce • máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky
Danish: Samtidig administration af lurasidon og lægemidler, der hæmmer CYP3A4 i moderat grad (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol verapamil), kan øge eksponeringen for lurasidon.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s léčivými přípravky, které středně silně inhibují CYP3A4 (např. diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Danish: Lurasidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Czech: Lurasidon je nutné používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo jiná onemocnění, jež potenciálně snižují práh vzniku záchvatů.
Danish: For information omkring administration af lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der er substrater for CYP3A4, se pkt.
Czech: Pro použití léčivých přípravků, které jsou substrátem pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím, viz bod 4.5.
Danish: Leukopeni**** Neutropeni**** Anæmi****
Czech: Leukopenie**** Neutropenie****
Danish: • aprepitant (til behandling af kvalme og opkastning)
Czech: • aprepitant (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)
Danish: Lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter på 12 x 7 mm, præget med "LD"
Czech: Světle zelené, potahované oválné tablety o rozměrech 12 mm x 7 mm s vyraženým „LD"
Danish: • rufinamid (til behandling af krampeanfald).
Czech: • rufinamid (k léčbě epileptických záchvatů).
Danish: Lurasidon-doser, som varierede på tværs af de fem forsøg, lå i området fra 37 til 148 mg luraridon administreret én gang dagligt.
Czech: Dávky lurasidonu, které se měnily v průběhu pěti klinických hodnocení, se pohybovaly od 37 do 148 mg, podávané jednou denně.
Danish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Czech: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Danish: • Forhøjet kreatinin (en markør for nyrefunktion), påvist i blodprøver.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu (test funkce ledvin) zjištěná v krevních testech.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Danish: Følgende lægemidler kan sænke niveauet af lurasidon i dit blod:
Czech: Hladinu lurasidonu v krvi mohou snižovat následující přípravky:
Danish: I tilfælde, hvor der administreres antiarytmisk behandling, kan disopyramid, procainamid og quinidin være forbundet med en teoretisk risiko for en QT-forlængende virkning, når de gives til patienter, der har modtaget en akut overdosis af lurasidon.
Czech: Pokud je nasazena léčba antiarytmiky(disopyramid, prokainamid a chinidin), existuje teoretické nebezpečí vzniku účinku prodlouženého QT intervalu při podávání těchto přípravků pacientům s akutním předávkováním lurasidonem.
Danish: Disse virkninger skyldtes hyperprolaktinæmi efter behandling med lurasidon, der påvirker brunst og parringsadfærd samt vedligeholdelse af corpus luteum hos hunrotter, der medfører en reduktion i implantation og antallet af levende fostre.
Czech: Tyto účinky byly způsobeny hyperprolaktinémií po léčbě lurasidonem, která ovlivnila estrální cyklus a kopulační chování, dále udržení žlutého tělíska u samic potkanů, což vše vedlo k poklesu implantace a počtu živých plodů.
Danish: Samtidig administration af lurasidon med den kraftige CYP3A4-hæmmer ketoconazol medførte en 9- og 6-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo k 9-, resp. 6násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. jeho aktivního metabolitu ID-14283.
Danish: EU/1/14/913/001-007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/001-007
Danish: EU/1/14/913/008-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/008-014
Danish: Pakningen indeholder:14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium-perforerede enkeltdosisblistre.
Czech: Krabičky obsahují 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Danish: Dosisjustering som følge af interaktioner
Czech: Úprava dávky ve vztahu k interakcím
Danish: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Danish: P-værdierne blev ikke justeret for olanzapin og quetiapin XR vs. placebo.
Czech: Hodnoty p pro olanzapin a kvetiapin XR oproti placebu upraveny nebyly.
Danish: Lurasidon er en hæmmer af P-gp, BCRP og OCT1 in vitro (se pkt.
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor P-gp, BCRP a OCT1 (viz bod 4.5).
Danish: Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Czech: Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Lurasidon er et substrat for P-gp og BCRP in vitro og in vivo, relevansen af dette er uklar.
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem P-gp a BCRP a jeho význam in vivo je nejasný.