FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea NeoRecormon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: ·Do not touch the injection site again before giving the injection.
Romanian: • Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia.
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu chimioterapice.
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape.
English: Prevention of anaemia of prematurity
Romanian: Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Romanian: • Nu lăsaţi seringa de NeoRecormon în lumina directă a soarelui.
English: Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
English: NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Romanian: NeoRecormon trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Romanian: NeoRecormon conţine până la 40 mg alcool benzilic pe fiola cu solvent, cu rol de conservant şi prin urmare, nu trebuie să fie utilizat la sugari sau copii cu vârsta de până la trei ani.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Romanian: Dacă se observă valori crescute sau în creştere ale concentraţiei plasmatice a potasiului, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de NeoRecormon până la corectarea valorilor.
English: Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Romanian: Administrarea injecţiei intravenoase Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctele 1 până la 8 9 Alegeţi o venă.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Romanian: Pot să apară tromboze ale şuntului, în special la pacienţii cu tendinţă la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicaţii (de exemplu stenoze, anevrisme), vezi pct. 4.4.
English: L-Threonine,
Romanian: L-Treonină,
English: If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
Romanian: Dacă credeţi că a fost omisă administrarea unei injecţii, sau vi s-a administrat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Romanian: Medicamentul conţine fenilalanină şi sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
English: NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Romanian: NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie administrat la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost incluşi 4038 pacienţi cu insuficienţă renală cronică, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
English: · Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
Romanian: • Nu lăsaţi seringa, acul şi recipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
English: NeoRecormon 500 IU
Romanian: neorecormon 500 UI
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Romanian: Întotdeauna trebuie respectate tehnicile de asepsie, pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate şi trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă pentru fiecare administrare.
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Romanian: Pentru ambele tipuri de injectare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
English: Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Romanian: Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu NeoRecormon, nu beneficiază de tratament, probabil, la fel de mult ca cei netransfuzaţi.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Romanian: În cazul indicaţiei de “creştere a disponibilului de sânge autolog”: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă tratamentului, angină pectorală instabilă sau risc de tromboză venoasă profundă, cum este cazul celor cu antecedente de boală tromboembolică venoasă.
English: White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Romanian: Liofilizat alb şi solvent limpede, incolor.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 1.
English: Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanat şi intravenos, după reconstituire conform instrucţiunilor.
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Romanian: Epoetina beta, substanţa activă a medicamentului NeoRecormon, este identică cu eritropoietina izolată din urina pacienţilor anemici, din punct de vedere al compoziţiei în aminoacizi şi hidrocarbonaţi.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: ·Do not inject into a red or swollen area.
Romanian: • Nu injectaţi într-o zonă înroşită sau cu umflături.
English: Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 2.
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: S-a observat o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, de evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de FSE, independent de statusul diabetului zaharat sau al tratamentului cu dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Romanian: La unii pacienţi, s-a observat o scădere a parametrilor fierului plasmatic (vezi pct.4.4).
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape:
English: Poorly controlled hypertension.
Romanian: Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic.
English: If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge, medicul dumneavoastră vă poate reevalua tratamentul.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http:// www.ema.europa.eu/
English: NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
Romanian: NeoRecormon Multidoză conţine ca excipient fenilalanină până la 5,0 mg /flacon.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Romanian: În două studii clinice, ţinta a fost concentraţia hemoglobinei >13 g/dl, iar în celelalte trei studii clinice a fost de 12-14 g/dl.
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
English: In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Romanian: Frecvent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară creşterea dozei de heparină în timpul hemodializei pe tot parcursul tratamentului cu NeoRecormon, ca rezultat al creşterii hematocritului.
English: How to use NeoRecormon
Romanian: Cum să utilizaţi NeoRecormon
English: 15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Romanian: 15 Introduceţi acul în portul injector (urmaţi instrucţiunile furnizorului portului injector)
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Romanian: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei.
English: Adverse reactions are listed in Table 3 below.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 3.
English: · Do not touch the tip of the syringe.
Romanian: • Nu atingeţi capătul seringii.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Romanian: Medicamentul conţine fenilalanină şi sodium, iar solventul conţine alcool benzilic, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
English: One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Romanian: Un flacon conţine 50000 unităţi internaţionale (UI), corespunzând la 415 micrograme epoetină beta* (eritropoietină umană recombinantă).
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Romanian: APCR determinată de anticorpii neutralizanţi anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu tratamentul cu eritropoietină, inclusiv cu NeoRecormon.
English: From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, o dată reconstituită poate fi păstrată timp de maxim o lună la 2°C - 8°C.
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe seringă şi ac.
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Romanian: La pacienţii cu hemoglobina iniţială ≤ 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieţuire a fost 0.98 (IÎ 95 %: 0,68-1,40).
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi valorile fosfatemiei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
English: 6 Attach the needle to the syringe.
Romanian: 6 Ataşaţi acul la seringă.
English: Female patients
Romanian: Pacienţi de sex feminin
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Romanian: Nu s-au detectat acţiuni citotoxice pentru epoetina beta asupra măduvei osoase şi asupra celulelor cutanate umane.
English: The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută este gata preparat pentru administrare.
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Romanian: • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25 % lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % mai puţin decât doza anterioară dacă valorile hemoglobinei scad până la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau mai mult.
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Romanian: Pentru injecţiile subcutanate, curăţaţi locul de injectare cu alcool.
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Romanian: Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la fiecare două săptămâni.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Romanian: • Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute.
English: If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă, după 8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
English: What NeoRecormon contains
Romanian: Ce conţine NeoRecormon
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Romanian: În special în faza iniţială a tratamentului, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la pacienţii cu cancer.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Romanian: Eritropoietina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflaţi în compartimentul celulelor stem.
English: 13 Hold the syringe with the needle pointing up.
Romanian: 13 Ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
English: An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Romanian: Poate să apară o creştere a tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului.
English: · 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a capacului din cauciuc, a capacului de protecţie al acului şi a seringii folosite.
English: Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Romanian: Este mai probabil ca la copiii prematuri la care s-au efectuat deja transfuzii sanguine, beneficiile iniţierii tratamentului cu NeoRecormon să nu fie la fel de mari ca la copiii netransfuzaţi.
English: What you need to know before you use NeoRecormon
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeoRecormon Nu utilizaţi NeoRecormon
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Romanian: Metaanaliza datelor supravieţuirii generale a produs un punct al ratei de risc estimat de 1,06 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13933 de pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer care au primit chimioterapie, rata de risc a supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10441 de pacienţi).
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă aţi scăpat seringa pe jos sau este deteriorată.
English: In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Romanian: După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 40 UI/kg per injecţie, administrată de trei ori pe săptămână.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Romanian: La pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare a sângelui autolog, numărul trombocitelor poate fi crescut, cel mai adesea în intervalul valorilor normale.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină.
English: In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la tratamentul cu NeoRecormon, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: LABELS 5000 IU pre-filled syringe
Romanian: ETICHETE 5000 UI seringă preumplută
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută conţine ca excipient fenilalanină până la 0,3 mg/seringă.
English: After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Romanian: După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Romanian: Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie scăzută cu aproximativ 25 până la 50 %.
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml
Romanian: Eticheta standului (cutie) NeoRecormon Multidoză 50000 UI 5000 UI/ml
English: Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Romanian: Scoateţi acul din cutie, ataşaţi-l la seringă şi îndepărtaţi capacul protector al acului.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Romanian: S-au efectuat analize cumulate post-hoc ale studiilor clinice derulate cu FSE, privind pacienţii cu insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat).
English: - In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
Romanian: • În solvent: alcool benzilic şi clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi şi apă pentru preparate injectabile.
English: Men:
Romanian: Notă:
English: · Do not push or pull the plunger.
Romanian: • Nu apăsaţi sau trageţi pistonul.
English: Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Romanian: Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă.
English: In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu eritropoietină umană recombinantă (rHuEPO) au apărut anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină cu sau fără aplazia pură a celulelor roşii (APCR).
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Romanian: Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril, uscat.
English: NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 3000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 5000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 6000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 10000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 20000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Romanian: Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Romanian: Cefaleea asociată tratamentului cu epoetină beta şi hipertensiunea arterială, care poate fi tratată medicamentos, sunt raportate frecvent (vezi pct. 4.4).