FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju s siponimodom so opažali rahlo zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (DLCO).
Bulgarian: Наблюдавани са минимално понижение в стойностите на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) и в дифузния капацитет на белия дроб за водороден монооксид (DLCO) при лечение със сипонимод.
Slovenian: placebo (n=546)
Bulgarian: Плацебо (n=546)
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Mayzent vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ko redno jemljete ustrezne običajne odmerke, na začetku zdravljenja pa lahko občasno občutite omotico.
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Slovenian: Zato je izpostavljenost siponimodu približno za 25 %, 61 %, 91 % oziroma 284 % večja pri osebah z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 kot pri osebah z genotipom *1*1 (glejte preglednico 4) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Затова експозицията на сипонимод е приблизително 25%, 61%, 91% и 284% по-висока съответно при CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 и *3*3 участниците, в сравнение с *1*1 участниците (вж. Таблица 4) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi, zato ste v času, ko jemljete zdravilo Mayzent (in še do 3 do 4 tedne po prekinitvi jemanja), lahko bolj dovzetni za okužbe.
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите, така че е възможно да се разболявате по-лесно от инфекцизни заболявания докато приемате Mayzent (и в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема).
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji opazovanja so bili čas do 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, odstotna sprememba prostornine možganov in kazalci vnetne aktivnosti bolezni (pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, lezije na MR posnetkih).
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват времето до настъпване на 6-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (6-month CDP), процентна промяна в мозъчния обем и измерване на възпалителната активност на заболяването (годишна честота на пристъпите, МРТ лезии).
Slovenian: • Uporaba siponimoda ni priporočena za bolnike, ki imajo katero od srčnih bolezni ali sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da znižujejo srčno frekvenco.
Bulgarian: Сипонимод не се препоръчва при пациенти, с определени сърдечни заболявания или които се лекуват съпътстващо с лекарства, за които е известно, че понижават сърдечната честота.
Slovenian: Pri nekaj preiskovancih, ki so 3 do 4 dni nenamerno prejemali odmerke do 200 mg na dan, je prišlo do asimptomatskega blagega do zmernega prehodnega zvišanja vrednosti testov delovanja jeter.
Bulgarian: Няколко участника неволно са получили дози до 200 mg дневно в продължение на 3 до 4 дни и са имали асимптомно, леко до умерено преходно повишаване на чернодробните функционални показатели.
Slovenian: • flukonazol in nekatera druga zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in jih ni priporočeno jemati v kombinaciji z zdravilom Mayzent.
Bulgarian: флуконазол и определени други лекарства могат да повишат нивата на Mayzent в кръвта и не се препоръчва да се взимат в комбинация с Mayzent.
Slovenian: Vpliva končne odpovedi ledvic ali hemodialize na farmakokinetiko siponimoda niso proučevali.
Bulgarian: Не е проучвано влиянието на терминален стадий на бъбречна болест или хемодиализата върху фармакокинетиката на сипонимод.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с активни злокачествени заболявания.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Bulgarian: Предшестващо лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии
Slovenian: CYP2C9 je polimorfen encim in njegov genotip vpliva na to, v kolikšni meri je v celokupno izločanje vpletena katera od dveh poti oksidativnega metabolizma.
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и генотипът повлиява частичното участие на двата пътя на окислителен метаболизъм по отношение на цялостното елиминиране.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na klinične simptome in izvide magnetnoresonančnega (MR) slikanja, ki bi lahko kazali na PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни за клинични симптоми или находка от магнитно-резонансната томография (МРТ), предполагащи наличие на ПМЛ.
Slovenian: Pri kategorični analizi niso odkrili nobene vrednosti z zdravljenjem povzročenega trajanja intervala QTc nad 480 ms, nobenega podaljšanja intervala QTc od izhodišča za več kot 60 ms in nobene korigirane ali nekorigirane vrednosti razmerja QT/QTc, ki bi presegala 500 ms.
Bulgarian: Анализът по категории не установява, свързани с лечението стойности на QTc интервала над 480 ms, повишаване на QTc интервала спрямо изходното ниво повече от 60 ms и коригирани или некоригирани
Slovenian: Po prejemu prvega titracijskega odmerka se začne srčna frekvenca zniževati v eni uri in prvi dan je njeno znižanje največje po približno 3 do 4 urah.
Bulgarian: След прилагане на първата доза от схемата на титриране, понижението на сърдечната честота започва в рамките на първия час и спадът през ден 1 е максимален приблизително на 3-ия до 4-ия час.
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja siponimoda, je pri uporabi pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни, че пациентите с вече съществуващо чернодробно заболяване са с повишен риск от повишаване на стойностите на чернодробните функционални показатели при прием на сипонимод, е необходимо повишено внимание при пациенти с анамнеза за значимо чернодробно заболяване.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo s krvno preiskavo ugotavljali tudi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви се направят и кръвни изследвания, за да се провери колко добре работи
Slovenian: V okviru razvojnega programa siponimoda so poročali o primerih okužbe s herpes virusi (vključno z enim primerom reaktivacije okužbe z virusom varicella zoster [VZV], ki je pri bolniku povzročila varicella zoster meningitis).
Bulgarian: Съобщават се случаи на херпес вирусна инфекция (включително един случай на реактивирана инфекция с варицела зостер вирус [VZV], довела до варицела зостер менингит) по време на програмата за разработване на сипонимод.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnicam zagotovili ustrezno svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Bulgarian: Лекарите ще дават съвети в случай на бременност и ще оценяват резултата от всяка бременност.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so na osnovi pojavljanja simptomatske bradikardije po odmerjanju enkratnega odmerka 75 mg ugotovili, da je najvišji enkratni odmerek, ki ga človek prenaša, 25 mg.
Bulgarian: При здрави участници единичната максимална поносима доза е определено, че е 25 mg въз основа на настъпилата симптоматична брадикардия при единични дози 75 mg.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, vas bo zdravnik poučil o tem tveganju, še preden začnete uporabljati zdravilo Mayzent in vam pri tem naročil, da opravite test nosečnosti, da se prepričate, da niste noseči.
Bulgarian: Ако сте жена и бихте могла да забременеете, Вашият лекар ще Ви информира относно този риск преди да започнете лечението с Mayzent и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan, kar bolnik vzame 1. in 2. dan, in nadaljuje z enkrat dnevnimi odmerki 0,5 mg 3. dan, 0,75 mg 4. dan in 1,25 mg 5. dan, s čimer bolnik doseže predpisani vzdrževalni odmerek siponimoda z začetkom 6. dan (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Лечението започва с 0,25 mg веднъж дневно на ден 1 и 2, последвани от доза 0,5 mg веднъж дневно на ден 3, след това на доза 0,75 mg веднъж дневно на ден 4 и 1,25 mg на ден 5, за да се достигне предписаната на пациента поддържаща доза сипонимод, с която се започва на ден 6 (вж. Таблица 1).
Slovenian: Če ste pozabili jemati zdravilo Mayzent in ga niste vzeli 4 ali več dni zaporedoma, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Bulgarian: Ако забравите да приемате Mayzent в продължение на 4 или повече последователни дни, обадете се на Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат сипонимод (вж. точка 4.3).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, če se počutite tako, kot da imate gripo, ali imate glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti ali opažate zmedenost.
Bulgarian: ако имате висока температура, усещате, че имате грип или имате главоболие, придружено от скованост във врата, чувствителност към светлина, гадене или обърканост.
Slovenian: Opozorilna kartica glede nosečnosti za ženske v rodni dobi:
Bulgarian: Напомняща карта във връзка с бременност за жени с детероден потенциал:
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: CYP2C9 je polimorfen encim, učinek medsebojnega delovanja med dvema zdraviloma v prisotnosti zdravila, ki vpliva na CYP3A ali CYP2C9, pa je predvidoma odvisen od genotipa CYP2C9.
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и лекарствените взаимодействия при наличие на лекарства повлияващи CYP3A или CYP2C9 се очаква да зависят от генотипа на CYP2C9.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mayzent bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Bulgarian: Лечението с Mayzent ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Slovenian: Bolniki, ki so bili stari več kot 61 let, niso bili vključeni v študijo.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 61 години не са включвани.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Напомнящата карта конкретно във връзка с бременността трябва да съдържа следните основни послания:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta v stabilnem odmerku, je treba pred uvedbo zdravljenja upoštevati srčno frekvenco v mirovanju.
Bulgarian: При пациенти, приемащи установена доза бета блокер, трябва да се има предвид сърдечната честота в покой преди започване на лечението.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj sporočiti, če opazijo simptome, ki kažejo na znižano srčno frekvenco (kot so omotičnost, vrtoglavica, občutek slabosti ali palpitacije) po prvem odmerjanju siponimoda in v obdobju titracije.
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават незабавно за симптоми, които са признак за ниска сърдечна честота (замаяност, световъртеж, гадене или сърцебиене) след прилагане на първата доза сипонимод и по време на периода на титриране.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezano tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Започването на лечение със сипонимод води до преходно забавяне на сърдечната честота и може да е свързано също така със забавяне в атриовентрикуларната проводимост (вж. точка 4.4).
Slovenian: Tablete vsebujejo sojin lecitin.
Bulgarian: Таблетките съдържат соев лецитин.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s siponimodom zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможното възобновяване на активността на заболяването (вж. точка 4.4).
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda za ženske v rodni dobi velja:
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, свързан със сипонимод, жените с детероден потенциал трябва:
Slovenian: • Možne dolgoročne posledice pri slabih presnavljalcih encima CYP2C9:
Bulgarian: Възможни дългосрочни последици, свързани с безопасността при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C9:
Slovenian: • Bolniki morajo poklicati zdravnika, če izpustijo odmerek v prvih 6 dneh zdravljenja ali če v času po začetnem zdravljenju s siponimodom izpustijo 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov.
Bulgarian: Пациентите трябва да се свържат с лекаря, ако пропуснат доза през първите 6 дни от лечението или при 4, или повече последователни дни след започване на лечението със сипонимод.
Slovenian: Ker uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroča znižanje srčne frekvence, se tega zdravila ne sme uporabljati sočasno z navedenimi zdravili v času titriranja odmerka.
Bulgarian: Тъй като започването на лечението води до понижение на сърдечната честота, сипонимод не трябва да се използва съвместно с такива лекарствени продукти при започване на лечението.
Slovenian: Pri podganah so opažali povečano število plodov z zunanjimi, skeletnimi in visceralnimi razvojnimi nepravilnostmi (npr. z volčjim žrelom in deformiranima ključnicama, kardiomegalijo in edemi), pri kuncih pa so opažali predvsem skeletne in visceralne variacije pri plodu.
Bulgarian: Докато при плъхове се установяват повече случаи на фетуси с външни, скелетни и висцерални малформации (например, цепка на небцето и деформирани ключици, кардиомегалия и едем), при зайци се наблюдават предимно скелетни и висцерални аномалии на фетусите.
Slovenian: • nereden srčni utrip (atrioventrikularni blok)
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (атриовентрикуларен блок)
Slovenian: Z uporabo zdravila Mayzent pri starejših bolnikih ni na voljo nobenih izkušenj.
Bulgarian: Липсва опит от лечението с Mayzent при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Bulgarian: Тъй като сипонимод понижава броя на лимфоцитите в кръвта чрез преразпределение във вторичните лимфоидни органи, броят на лимфоцитите в периферната кръв не може да се използва за диференциално броене при пациентите на лечение със сипонимод.
Slovenian: V klinični študiji faze III je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) prišlo pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali siponimod 2 mg, v primerjavi z 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III са наблюдавани стойности на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (АST) три пъти над горна граница на нормата (ГГН) при 5,6% от пациентите, лекувани със сипонимод 2 mg спрямо 1,5% от пациентите, получаващи плацебо (вж. точка 4.8).
Slovenian: • če se nameravate cepiti proti katerikoli bolezni: zdravnik vam bo glede tega ustrezno svetoval (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира относно това (вижте „Други лекарства и Mayzent");
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravljenje s siponimodom.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, назначил лечението със сипонимод.
Slovenian: Zdravljenje začnite z odmerjanjem 0,25 mg prvi dan, nato pa je treba odmerek zviševati do vzdrževalnega odmerka 2 mg ali 1 mg, ki ga bolnik doseže 6. dan, odvisen pa je od statusa presnavljalca s CYP2C9.
Bulgarian: Започнете лечението с 0,25 mg на ден 1, титрира се възходящо до поддържащата доза 2 mg или 1 mg на ден 6, в зависимост от метаболизаторния статус по CYP2C9.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на клинични фармакологични проучвания не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилагат съпътстващо антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства (включително кортикостероиди) поради риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат информирани за възможни сериозни рискове за плода в случай на употреба на сипонимод по време на бременност или ако пациентка забременее, докато е на лечение с това лекарство.
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1414/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки EU/1/19/1414/001-002
Slovenian: Zato se 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporoča opraviti oftalmološki pregled.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва офталмологичен преглед 3-4 месеца след започване на лечението.
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete so na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки се предлага в следните опаковки:
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo določene težave s srcem, je treba pred začetkom zdravljenja s siponimodom posneti EKG.
Bulgarian: При пациенти с определени сърдечни проблеми, преди започване на лечение със сипонимод, необходима е ЕКГ.
Slovenian: Koliko zdravila Mayzent je treba jemati
Bulgarian: Колко Mayzent да приемате
Slovenian: Zaradi pričakovanega zmanjšanja izpostavljenosti siponimodu pa je v primeru zdravljenja v kombinaciji z naslednjimi zdravili treba pretehtati primernost in možne koristi zdravljenja: - z močnimi induktorji CYP3A4 oziroma zmernimi induktorji CYP2C9 (kot je karbamazepin) pri vseh bolnikih ne glede na genotip, - z zmernimi induktorji CYP3A4 (kot je modafinil) pri bolnikih z genotipom CYP2C9*1*3 ali
Bulgarian: Независимо от това, поради очаквано намаляване на експозицията на сипонимод, трябва да се обмисли доколко подходящо е лечението и какви са възможните ползи от него при комбиниране на сипонимод: - със силни CYP3A4/умерени CYP2C9 индуктори (напр. карбамазепин) при всички пациенти независимо от генотипа; - с умерени CYP3A4 индуктори (напр. модафинил) при пациенти с CYP2C9*1*3 или *2*3
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika.
Bulgarian: При такива пациенти лечение със сипонимод трябва да се има предвид само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове и трябва да се потърси консултация с кардиолог преди започване на лечението, за да се определи най-подходящата стратегия за проследяване.
Slovenian: Rezultati ne kažejo na aritmogeni potencial siponimoda zaradi podaljševanja intervala QT. Siponimod je podaljšal vrednost korigiranega (za vrednost pri uporabi placeba) in na izhodiščno vrednost prilagojenega povprečja trajanja QTcF (ΔΔQTcF) za več kot 5 ms z največjim povprečnim učinkom 7,8 ms (pri odmerku 2 mg) oziroma 7,2 ms (pri odmerku 10 mg) pri meritvi 3 ure po odmerjanju.
Bulgarian: Сипонимод повишава коригираната спрямо плацебо средна стойност на изходно ниво на QTcF (ΔΔQTcF) с повече от 5 ms, с максимален среден ефект от 7,8 ms (2 mg) и 7,2 ms (10 mg), съответно, 3 часа след приема на дозата.
Slovenian: Zdravnik vas bo na začetku zdravljenja skrbno spremljal in ugotavljal, ali gre pri vas za povečano tveganje za upočasnitev ali razvoj nerednega srčnega utripa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви следи внимателно в началото на лечението, ако сте изложени на риск сърдечният Ви ритъм да се забави или да стане неправилен.
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, se po zdravljenju z alemtuzumabom ne priporoča začeti zdravljenja s siponimodom.
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
Slovenian: • Bolniki morajo pred začetkom zdravljenja natančno prebrati navodilo za uporabo in ga shraniti, če ga bodo v času zdravljenja morda želeli ponovno prebrati.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да изчетат цялата листовка и трябва да запазят листовката, в случай че имат нужда отново да я прочетат по време на лечението.
Slovenian: • Če ženska v času zdravljenja ali v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja s siponimodom zanosi, je treba to takoj poročati zdravniku ali družbi Novartis na telefonsko številko [vpišite lokalno številko] ali preko spletne strani [vpišite naslov], tudi če je izid nosečnosti neugoden.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала по време на лечението със сипонимод или в рамките на 10 дни след спирането му, за нея трябва незабавно да се съобщи на лекаря или на Novartis чрез обаждане на [въведете местния телефонен номер] или посещение на уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja siponimoda zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
Bulgarian: При спиране на сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможно възвръщане на активността на заболяването.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji predpisani odmerek vzame po razporedu in naj naslednjič ne vzame dvojnega odmerka.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза по предписание; като следващата доза не трябва да се удвоява.
Slovenian: Siponimod inducira od odmerka odvisno znižanje števila limfocitov v periferni krvi v 6 urah po prejemu prvega odmerka, ker povzroči reverzibilno sekvestracijo limfocitov v limfatičnem tkivu.
Bulgarian: Понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв Сипонимод води до дозозависимо понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв в рамките на 6 часа след приема на първата доза вследствие на обратима секвестрация на лимфоцити в лимфоидната тъкан.
Slovenian: Največje dnevno zmanjšanje povprečja srčne frekvence po odmerjanju (absolutne vrednosti povprečja srčne frekvence, izmerjene vsako uro) so opažali na 1. dan, ko se je frekvenca pulza zmanjšala v povprečju za 5 do 6 utripov na minuto.
Bulgarian: Най-голямото понижение по отношение на средната стойност на сърдечната честота след приема на лекарството се наблюдава на ден 1, със спадане на пулса средно с 5 до 6 удара в минута.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Bulgarian: Колко е важно да се съобщават нежеланите реакции.
Slovenian: Mayzent 2 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 2 mg
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, takoj obvestijo o znakih in simptomih okužbe, ki jih opazijo v času zdravljenja in do enega meseca po zaključku zdravljenja s siponimodom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на предписващия лекар за признаци и симптоми на инфекции, получени по време и до един месец след започване на лечение със сипонимод.
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.