FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pero i s nasazenou jehlou vhoďte do nádoby odolné proti propíchnutí.
Slovenian: E. Ustrezno zavrzite peresnik z nameščeno iglo v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem
Czech: Jsem připraven(a) podat si injekci.
Slovenian: Pripravljen/a sem na injekcijo.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c (%) Výchozí hodnota
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c (%) Izhodišče
Czech: Jak mám zacházet s perem Bydureon?
Slovenian: Kako naj zavržem peresnik Bydureon?
Czech: Pacient má být poučen o bezpečné likvidaci pera po každém podání injekce.
Slovenian: Bolniku je potrebno naročiti, naj po vsakem injiciranju peresnik varno zavrže.
Czech: Léčivý přípravek se skládá ze zásobní vložky naplněné suspenzí, která je součástí pera.
Slovenian: Dokončano zdravilo obsega s suspenzijo napolnjen vložek, vstavljen v peresnik.
Czech: 4 jednodávková předplněná pera.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki z enkratnim odmerkom.
Czech: Do druhé ruky uchopte lahvičku.
Slovenian: Z drugo roko držite vialo.
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per pro jednorázové podání (BCise) BCise
Slovenian: suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom (BCise).
Czech: Upravené LS průměry a rozdíl(y) změny v léčebných skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu vychází ze smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM), který zahrnuje léčbu, geografickou oblast, stratifikaci podle výchozí hodnoty HbA1c (< 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), stratifikaci podle výchozího použití sulfonylmočoviny (SU) (ano vs. ne), týden a týden v interakci s léčbou jako fixní faktory a výchozí hodnotu jako kovariační faktor.
Slovenian: Prilagojena povprečja po metodi LS in razlika(e) sprememb vrednosti od izhodišča po 28. tednih med zdravljenimi skupinami so modelirali z uporabo mešanega modela s ponavljajočimi se meritvami (MMRM), v katerem so bili zdravljenje, regija, izhodiščni stratum HbA1c (< 9,0 % ali ≥ 9,0 %), izhodiščni stratum glede uporabe sulfonilsečnine (da ali ne), teden in tedenska primerjava zdravljenja vključeni kot fiksni dejavniki in izhodiščna vrednost kot sospremenljivka.
Czech: SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p < 0,05, **p < 0,0001
Slovenian: SE = standardna napaka (standard error), IZ= interval zaupanja, *p< 0,05, **p< 0,0001
Czech: Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se těmto pacientům nedoporučuje.
Slovenian: Pri teh bolnikih uporaba eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem ni priporočljiva.
Czech: Součást vícenásobného balení 3 x (4 soupravy pro jednorázové podání).
Slovenian: Veliko pakiranje 3 x (4 enoodmerni seti).
Czech: Obrázek P
Slovenian: Slika P
Czech: V průběhu protřepávání držte píst palcem stále stisknutý.
Slovenian: Med stresanjem bat pritiskajte s palcem navzdol.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby znehodnotili po každé injekci injekční stříkačku i se stále nasazenou jehlou.
Slovenian: Bolniku je potrebno naročiti, naj po vsakem injiciranju peresnik s še vedno nameščeno iglo varno zavrže.
Czech: • hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při používání s inzulinem
Slovenian: • hipoglikemija (nizek krvni sladkor) v primeru uporabe z insulinom
Czech: Ve dvou studiích byl exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg podávaný jednou týdně srovnáván s 5 µg exenatidu s okamžitým uvolňováním dvakrát denně následovaného 10 µg exenatidu s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
Slovenian: V dveh študijah so eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem 2 mg enkrat tedensko primerjali z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem 5 µg dvakrat dnevno 4 tedne, čemur je sledil eksenatid v obliki s takojšnim sproščanjem 10 µg dvakrat dnevno.
Czech: Nemůžete přípravek schovat k pozdějšímu použití.
Slovenian: Ne morete ga shraniti za poznejšo uporabo.
Czech: Oranžová spojka udrží lahvičku připojenou ke stříkačce.
Slovenian: Oranžni povezovalec bo poskrbel, da bo ostala nataknjena na injekcijsko brizgo.
Czech: SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p<0,05
Slovenian: SE = standardna napaka (standard error), IZ= interval zaupanja, *p< 0,05
Czech: Ujistěte se, že používáte injekční techniku doporučenou Vaším lékařem nebo diabetologickou sestrou.
Slovenian: Pazite, da uporabite takšen način injiciranja, kot vam ga je pokazal zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti.
Czech: Tabulka 3: Výsledky jedné 28týdenní studie s přípravkem Bydureon BCise ve srovnání se sitagliptinem a placebem v kombinaci s metforminem (intent-to-treat pacienti, upraveno Přípravek Bydureon BCise 2 mg QW
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 28-tedenske študije zdravila Bydureon BCise v primerjavi s sitagliptinom in placebom v kombinaciji z metforminom (modificirana skupina bolnikov znamenom-zdravljenja
Czech: Pokud vidíte v tekutině vzduchové bubliny, je to normální a nepředstavují žádné riziko.
Slovenian: Normalno je, če v tekočini vidite zračne mehurčke, saj vam ti ne bodo škodovali.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Czech: Jedna souprava pro jednorázové podání obsahuje jednu injekční lahvičku obsahující 2 mg exenatidu, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,65 ml rozpouštědla, jednu spojku lahvičky a dvě injekční jehly.
Slovenian: Vsak enoodmerni set vsebuje eno vialo z 2 mg praška eksenatida, eno napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,65 ml vehikla, en povezovalec viale in dve injekcijski igli.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg + inzulin glargin
Slovenian: 2 mg eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem + insulin glargin
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal superioritu ve srovnání se sitagliptinem i pioglitazonem s ohledem na změnu HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem je bil v spremembi HbA1c od začetne vrednosti boljši od sitagliptina in pioglitazona.
Czech: Co bych měl(a) dělat v případě, že nemohu úplně stlačit injekční tlačítko při podávání své dávky?
Slovenian: Kaj naj naredim, če pri injiciranju odmerka gumba za injiciranje ne morem potisniti do konca noter?
Czech: U pacientů převáděných z exenatidu s okamžitým uvolňováním (Byetta) na exenatid s prodlouženým uvolňováním (Bydureon nebo Bydureon BCise) může dojít k přechodnému zvýšení hladiny glukózy v krvi, která se zpravidla upraví během prvních čtyř týdnů po zahájení léčby.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo od uporabe eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem (zdravilo Byetta) k eksenatidu v obliki s podaljšanim sproščanjem (zdravilo Bydureon ali Bydureon BCise), lahko občutijo prehodno zvišanje koncentracije glukoze v krvi, kar se navadno izboljša v prvih štirih tednih po začetku zdravljenja.
Czech: Ve dvou klinických studiích byl exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou týdně srovnáván s exenatidem 5 mikrogramů s okamžitým uvolňováním podávaným dvakrát denně po dobu 4 týdnů a následně s exenatidem 10 mikrogramů s okamžitým uvolňováním podávaným dvakrát denně.
Slovenian: Dve študiji z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem 2 mg enkrat tedensko sta bili primerjani z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem 5 µg dvakrat dnevno 4 tedne, čemur je sledil eksenatid v obliki s takojšnim sproščanjem 10 µg dvakrat dnevno.
Czech: • hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při souběžném užívání léčivého přípravku s obsahem sulfonylmočoviny.
Slovenian: • hipoglikemija (nizek krvni sladkor) v primeru uporabe z zdravilom, ki vsebuje sulfonilsečnino.
Czech: U pacientů převáděných z exenatidu s okamžitým uvolňováním (Byetta) na exenatid s prodlouženým uvolňováním (Bydureon nebo Bydureon BCise) může dojít k přechodnému zvýšení hladiny glukózy v krvi, která se zpravidla upraví během prvních dvou týdnů po zahájení léčby.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo od uporabe eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem (zdravilo Byetta) k eksenatidu v obliki s podaljšanim sproščanjem (zdravilo Bydureon ali Bydureon BCise), lahko občutijo prehodno zvišanje koncentracije glukoze v krvi, kar se navadno izboljša v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja.
Czech: Prášek je balen v 3 ml skleněné (typ I) injekční lahvičce s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovým pertlem s plastovým víčkem.
Slovenian: Prašek se nahaja v 3-mililitrski viali iz stekla tipa I s klorobutilnim gumijastim batom in aluminijastim pokrovčkom s plastičnim zamaškom.
Czech: Jedná se o: dutiny obsahující hnis (absces) a oteklé červené plochy kůže na pohmat horké a citlivé (celulitida).
Slovenian: Med takšnimi so: z gnojem napolnjena votlina (absces) in oteklost ali pordelost kože, ki je vroča in boleča (flegmona).
Czech: NEBO 2. vyžadují pomoc třetí strany z důvodu poruchy vědomí nebo chování a hladina glukózy byla < 54 mg/dl (3 mmol/l) NEBO 3. vedly k projevům odpovídajícím hypoglykemii s hladinou glukózy < 54 mg/dl (3 mmol/l) před léčbou.
Slovenian: Na podlagi hipoglikemij, ki 1. povzročijo izgubo zavesti, konvulzije ali komo in minejo po dajanju glukagona ali glukoze ALI 2. zaradi spremenjene zavesti ali vedenja za razrešitev zahtevajo pomoč nekoga tretjega ter jih spremlja koncentracija glukoze v krvi < 54 mg/dl (3 mmol/l) ALI 3. povzročijo simptome, značilne za hipoglikemijo, ter jih ob tem spremlja koncentracija glukoze pred zdravljenjem < 54 mg/dl (3 mmol/l).
Czech: Poklepávejte dále
Slovenian: Nadaljujte s potrkavanjem
Czech: Porucha chuti
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: • Po podání injekce s exenatidem byly hlášeny kožní reakce v místě vpichu.
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja po injekciji eksenatida.
Czech: Se snižováním koncentrace glukózy klesá i produkce inzulinu.
Slovenian: Ko se koncentracija glukoze v krvi zniža, izločanje insulina upade.
Czech: Pokud je přípravek dobře promíchán, má vypadat zakalený.
Slovenian: Ko je zdravilo dobro zmešano, mora izgledati motno.
Czech: Odemkněte pero pouze tehdy, pokud jste připraven(a) k podání injekce.
Slovenian: Peresnik odklenite, šele ko ste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Pacienti (%), kteří dosáhli HbA1c ≤ 7 % Průměrná tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota b -1,0 (±0,3)
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c ≤7 % Povprečna telesna masa (kg) Izhodišče
Czech: Pero BCise musí být vyjmuto z chladničky a uloženo ve vodorovné poloze po dobu nejméně 15 minut před podáním injekce.
Slovenian: Peresnik BCise je treba vsaj 15 minut pred injiciranjem vzeti iz hladilnika in ga pustiti v vodoravni legi.
Czech: Chcete-li ho řádně promísit, třepejte silně perem, aby nebyl bílý prášek viditelný na spodním, na horním okraji nebo po stranách okénka.
Slovenian: Da boste zdravilo premešali, močno stresajte peresnik, dokler na dnu, na vrhu in ob straneh ni več belega zdravila.
Czech: Jedna injekční jehla je záložní.
Slovenian: Ena igla je dodatna.
Czech: Předplněné pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik je treba shranjevati v vodoravnem položaju.
Czech: Průvodce jednotlivými součástmi
Slovenian: Vaš vodič do sestavnih delov
Czech: • Je normální, když je vidět několik kapek tekutiny uvnitř krytu.
Slovenian: Normalno je, da v pokrovčku vidite nekaj kapljic tekočine.
Czech: Léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s léčbou inzulinem glarginem trvale významně zlepšovala glykemickou kontrolu a kontrolu tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zdravljenje z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je trajno izboljšalo urejenost glikemije in nadzorovanje telesne mase, v primerjavi z zdravljenjem z insulinom glarginom.
Czech: • kopřivka
Slovenian: • koprivnica
Czech: Nádoba není součástí balení.
Slovenian: Vsebnik ni priložen v škatli.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo ke snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah se je HbA1c znižal v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Pokud je pero v uzamčené poloze, můžete léčivý přípravek znovu promísit.
Slovenian: Zdravilo lahko znova premešate, če je peresnik v zaklenjenem položaju.
Czech: Ve 26týdenní dvojitě zaslepené studii byl exenatid s prodlouženým uvolňováním srovnáván s maximální denní dávkou sitagliptinu u subjektů užívajících také metformin.
Slovenian: V 26-tedenski dvojno slepi študiji so eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem primerjali z največjim dnevnim odmerkom sitagliptina in pioglitazona pri bolnikih, ki so jemali metformin.
Czech: Přípravek Bydureon BCise prokázal superioritu ve srovnání se sitagliptinem i placebem při snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou až do 28. týdne (tabulka 3).
Slovenian: Zdravilo Bydureon BCise je tako v primerjavi s sitagliptinom kot v primerjavi s placebom superiorno znižalo HbA1c od izhodišča do 28. tedna (preglednica 3).
Czech: Nyní uchopte lahvičku tak, aby byla stříkačka otočena vzhůru.
Slovenian: Sedaj primite vialo tako, da injekcijska brizga gleda gor.
Czech: Oranžová spojka connector
Slovenian: viala povezovalec viale (vial connector)
Czech: 2 hodiny po jídle ve srovnání s výchozí hodnotou (mmol/l) (SE)
Slovenian: Povprečna razlika od izhodišča v postprandialni koncentraciji glukoze v plazmi po 2 urah (mmol/l) (SE)
Czech: Je normální, pokud ve směsi vidíte několik vzduchových bublin.
Slovenian: Normalno je, da v tekočini vidite mehurčke.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (±SE) Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI) 30týdenní studie
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče (±SE) Povprečna vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti med zdravljenji (95 % IZ) 30-tedenska študija
Czech: V případě vynechání dávky a do další pravidelné dávky zbývají 3 nebo více dnů, je třeba podat vynechanou dávku co nejříve.
Slovenian: Če izpustite odmerek zdravila, in so do naslednjega odmerka še 3 dnevi ali več, pozabljeni odmerek uporabite, takoj kot je to mogoče.
Czech: Užívání exenatidu s prodlouženým uvolňováním nevyžaduje další každodenní měření glykemie prováděné pacientem.
Slovenian: Uporaba eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem ne zahteva dodatnega bolnikovega samonadzora.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba tímto léčivým přípravkem nesmí být znovu zahájena.
Slovenian: Če je akutni pankreatitis potrjen, se zdravljenja ne sme ponovno uvesti.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Slovenian: Občasni neželeni učinki
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje exenatidum 2 mg.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2 mg eksenatida.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie spojeného s podáváním sulfonylmočoviny může být zváženo snížení její dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Da se izognemo tveganju za hipoglikemijo, povezano z uporabo sulfonilsečnine, je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Našroubujte oranžovou spojku na stříkačku, dokud se nepřipojí.
Slovenian: Oranžni povezovalec do konca privijte v injekcijsko brizgo.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.
Czech: Hospitalizace pro ACS
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi AKS
Czech: Prášek polyglaktin (1:1) sacharóza
Slovenian: Prašek poli (D,L-laktid koglikolid) saharoza
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo chodíte na dialýzu (umělá ledvina), nedoporučuje se podávat tento přípravek.
Slovenian: - Če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi, ker uporaba tega zdravila v tem primeru ni priporočljiva.
Czech: Jemně poklepejte lahvičku druhou rukou.
Slovenian: Z drugo roko rahlo potrkajte na vialo.
Czech: Průměrná změna hladiny plazmatické glukózy nalačno ve srovnání s výchozí hodnotou (mmol/l) (±SE)
Slovenian: Povprečna sprememba glukoze v plazmi na tešče v primerjavi z izhodiščem (mmol/l) (± SE)
Czech: Před použitím pera se doporučuje, abyste byl(a) proškolen(a) lékařem nebo diabetologickou sestrou o správném používání pera.
Slovenian: Priporočljivo je, da vas pred uporabo peresnika zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti nauči njegove pravilne uporabe.
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Slovenian: NALEPKA NA DRŽALU PERESNIKA
Czech: Oranžový štítek
Slovenian: Oranžna nalepka
Czech: Ve 30týdenním srovnávacím klinickém hodnocení s exenatidem s okamžitým uvolňováním, exenatid s prodlouženým uvolňováním i exenatid s okamžitým uvolňováním signifikantně snižovaly systolický krevní tlak oproti výchozím hodnotám (4,7±1,1 mmHg, resp. 3,4±1,1 mmHg), rozdíl mezi oběma rameny nebyl významný.
Slovenian: V 30-tedenski primerjalni študiji z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem sta tako eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem kot eksenatid v obliki s takojšnim sproščanjem značilno znižala sistolični krvni tlak v primerjavi z začetnim (4,7±1,1 mmHg in 3,4±1,1 mmHg).
Czech: Připomenutí: Přípravek Bydureon musíte aplikovat ihned po smíchání.
Slovenian: Zapomnite si: Injekcijo Bydureon morate uporabiti takoj po mešanju.
Czech: Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty užívajícími exenatid s okamžitým uvolňováním (tabulka 2).
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem je v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem, statistično značilno znižalo HbA1c (Preglednica 2).
Czech: Nevyhazujte nádobu do domácího odpadu.
Slovenian: Peresnika ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: Nerecyklujte nádobu s použitými pery.
Slovenian: Vsebnika z uporabljenimi peresniki ne reciklirajte.
Czech: Dávkování sulfonylmočoviny může vyžadovat úpravu vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie spojené s terapií sulfonylmočovinou (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zaradi povečane možnosti hipoglikemije, povezane z zdravljenjem s sulfonilsečnino, bo morda potrebno prilagoditi odmerek sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním vedl ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty, kteří dostávali exenatid s okamžitým uvolňováním (tabulka 4).
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem je v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem, statistično značilno znižal HbA1c (Preglednica 4).
Czech: Předplněné pero je určeno pro jednorázové použití.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik je le za enkratno uporabo.
Czech: Vzduchové bubliny v peru jsou normální.
Slovenian: Prisotnost mehurčkov je normalna.
Czech: Nevyhazujte pero do domácího odpadu.
Slovenian: Vsebnika ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: Klep!
Slovenian: KLIK!
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním nesmí být znovu zahájena.
Slovenian: Če je akutni pankreatitis potrjen, se zdravljenja z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem ne sme ponovno uvesti.
Czech: Závažná gastrointestinální onemocnění
Slovenian: Hude bolezni prebavil
Czech: Pokud na stěnách nebo dně lahvičky vidíte shluky částic nebo suchý prášek, přípravek NENÍ dobře promíchán.
Slovenian: Če na straneh ali na dnu viale opazite grudice suhega praška, zdravilo NI dobro zmešano.
Czech: Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Slovenian: Preiskave zvišanje mednarodnega umerjenega razmerja (glejte poglavje 4.4)
Czech: • Držte pero proti kůži ještě 15 sekund.
Slovenian: • peresnik držite pritisnjen na kožo 15 sekund.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků exenatidu s prodlouženým uvolňováním identifikované v klinických studiích a ze spontánních hlášení (které nebyly pozorovány v klinických studiích, frekvence není známo) jsou shrnuty níže v tabulce 1.
Slovenian: Preglednica 1, spodaj, povzema pogostnost neželenih učinkov eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem, ugotovljenih v kliničnih študijah in na podlagi spontanih poročil (neopaženi v kliničnih študijah, neznana pogostnost).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) jsou klinické zkušenosti omezené (viz bod 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Před zahájením léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním se důrazně doporučuje, aby pacienti a jejich opatrovníci byli vyškoleni odborným zdravotnickým pracovníkem v aplikaci přípravku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da zdravnik pred uvedbo eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem bolnike in njihove negovalce ustrezno usposobi.
Czech: Ve 28týdenní dvojitě zaslepené klinické studii byla srovnávána kombinace exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinu se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním a samotným dapagliflozinem u subjektů užívajících také metformin.
Slovenian: V 28-tedenski dvojno slepi študiji so kombinacijo eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem in dapagliflozina primerjali z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem samim in dapagliflozinom samim pri bolnikih, ki so uporabljali tudi metformin.
Czech: Vršek pístu
Slovenian: Vrh bata
Czech: Zlikvidujte pero správným způsobem ihned po použití podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické zdravotní sestry.
Slovenian: Peresnik takoj po uporabi ustrezno zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti.
Czech: Tabulka 4: Výsledky dvou klinických studií exenatidu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se samotnout dietou a cvičením, metforminem a/nebo sulfonylmočovinou a metforminem a/nebo thiazolidindionem (intent to treat pacienti)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati dveh študij z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem proti eksenatidu v obliki s takojšnim sproščanjem v kombinaciji z dieto in fizično aktivnostjo samima, metforminom in/ali sulfonilsečnino in metforminom in/ali tiazolidindionom (bolniki z-namenomzdravljenja)
Czech: B. Otevřete plastovou vložku tahem za fólii od rohu.
Slovenian: B. Odprite pladenj tako, da potegnete za zavihek na vogalu.
Czech: Jak používat Bydureon předplněné pero
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bydureon v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Absorpce exenatidu je ovlivněna vlastnostmi lékové formy exenatidu s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Absorpcijske lastnosti eksenatida odražajo podaljšano sproščanje eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Důkladně znovu protřepejte, dokud není dobře promíchán.
Slovenian: Ponovno močno potrkajte, dokler ni dobro zmešano.
Czech: Ve farmakokinetické studii exenatidu s okamžitým uvolňováním u pacientů s diabetem 2.typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) k průměrnému zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodu snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
Slovenian: V farmakokintetični študiji na bolnikih z diabetesom tipa 2, ki so prejemali eksenatid v obliki s takojšnim sproščanjem, je bila povprečna vrednost AUC pri 15 osebah, starih med 75 in 85 let, za 36 % večja v primerjavi s 15 osebami, starimi med 45 in 65 let.
Czech: Přípravek Bydureon musíte aplikovat ihned po smíchání.
Slovenian: Zdravilo Bydureon morate uporabiti takoj po mešanju.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal ve 28. týdnu superioritu ve srovnání s placebem při snižování HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou (tabulka 6).
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem je v primerjavi s placebom dokazano bolj znižal HbA1c od izhodišča do 28. tedna (preglednica 6).
Czech: Držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite blizu črne odmerne črte.
Czech: Vyndejte jedno pero z chladničky a nechte ve vodorovné poloze nejméně po dobu 15 minut.
Slovenian: Peresnik vzemite iz hladilnika in ga pustite v vodoravnem položaju vsaj 15 minut.