FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden
Bulgarian: 10 mg през седмица
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesno komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайния резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Bulgarian: Нечести миокарден инфаркт1) ритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Slovenian: Majhen odmerek
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg adalimumaba ali placebo.
Bulgarian: Прилагани са дози 20, 40 или 80 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Bulgarian: тежки алергични реакции;
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg, прилагана като единична доза през седмица.
Slovenian: Preglednica 29.
Bulgarian: Таблица 29.
Slovenian: Izgled zdravila AMGEVITA in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка AMGEVITA и какво съдържа опаковката
Slovenian: Pri podaljšanih študijah brez placeba se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile srednje (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52.tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (± SD) серумни концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и
Slovenian: • glivične okužbe;
Bulgarian: гъбични инфекции;
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Bulgarian: С неизвестна честота хепатоспленален Т-клетъчен лимфом1), Меркел-клетъчен карцином
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Bulgarian: Улцерозен колит
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Bulgarian: Редки аневризма на аортата, оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо на седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2 и 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2.
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Bulgarian: 20 mg през седмица
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab.
Bulgarian: AMGEVITA съдържа активното вещество адалимумаб.
Slovenian: A. Vzemite en napolnjen injekcijski peresnikzdravila AMGEVITA iz škatle.
Bulgarian: Извадете една AMGEVITA предварително напълнена писалка от опаковката.
Slovenian: Revmatoidni artritis
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Slovenian: • zardevanje;
Bulgarian: • обрив;
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: občasni vnetje
Bulgarian: Тънкочревна непроходимост
Slovenian: Prekinitev uporabe
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Slovenian: ● Ne uporabite brizge, če: - Je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
Bulgarian: - Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно.
Slovenian: Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Masa bolnika
Bulgarian: Доза AMGEVITA за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovenian: Z adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
Bulgarian: Несериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са нечести по време на клиничните проучвания.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljena potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Bulgarian: Диагностицирането и прилагането на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Slovenian: a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Bulgarian: а p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Bulgarian: Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Slovenian: Otroci in mladostniki z luskavico (psoriazo) v plakih
Bulgarian: Деца и юноши с плакатен псориазис
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 104. teden 28,4 % 28,1 %
Bulgarian: АCR 70 52 седмица 27,2% 25,9%
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF 36 (Short Form Health Survey).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение нафизичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Slovenian: • srce neha črpati kri;
Bulgarian: спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
Slovenian: AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalcij;
Bulgarian: ниски стойности на калций в кръвта;
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov) Odziv
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Slovenian: teden Kontrolirana s placebom
Bulgarian: Плацебо контролирано
Slovenian: Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Bulgarian: Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo AMGEVITA kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: AMGEVITA е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Srednje (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Slovenian: Preglednica 28.
Bulgarian: Таблица 28.
Slovenian: • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички", скованост;
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Slovenian: Uporaba zdravila AMGEVITA pri otrocih, mlajših od 12 let, za to indikacijo ni primerna.
Bulgarian: Няма съответно приложение на AMGEVITA при деца на възраст под 12 години при това показание.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri ali skupno pakiranje po šest (3x2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири или групова опаковка от шест (3х2) предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Adalimumab je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, ki je bila zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti uvodnega in vzdrževalnega zdravljenja z odmerki, odvisnimi od telesne mase (< 40 kg ali ≥ 40 kg) pri 192 pediatričnih bolnikih med 6. in 17.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Bulgarian: Чести мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SureClick.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка SureClick.
Slovenian: 4. korak: Zaključek J. Uporabljeno brizgo in pokrovček igle odvrzite.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е възникнала реактивация на хепатит
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za uporabo pri bolnikih, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Slovenian: ALI
Bulgarian: ИЛИ
Slovenian: Sestavni deli
Bulgarian: Описание на частите
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Slovenian: Pri uporabi antagonistov TNF je bila v redkih primerih opisana pancitopenija, vključno z aplastično anemijo.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF-антагонисти.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки SureClick.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR на седмица 12.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти за използването на AMGEVITA по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация.
Slovenian: Preglednica 15.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od vključno 4. tedna do 11. tedna.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Slovenian: Če ste pozabilli uporabiti zdravilo AMGEVITA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AMGEVITA
Slovenian: ● Ne odstranjujte rumenega pokrovčka igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri ali skupno pakiranje po šest (3x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири или групова опаковка от шест (3х2) предварително напълнени писалки.
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji adalimumaba zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Bulgarian: По време на лечението с AMGEVITA можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки SureClick.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden
Bulgarian: 40 mg през седмица
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 8 letih.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Slovenian: Pomembno: Pokrovček vrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предвидения контейнер за остри отпадъци.