FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę.
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Polish: Stosowanie daryfenacyny w dawce 30 mg raz na dobę (jest to dawka dwa razy większa niż zalecana dawka dobowa) jednocześnie z digoksyną w stanie równowagi spowodowało niewielkie zwiększenie pola pod krzywą digoksyny (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Slovak: Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny w stanie równowagi z powodu wysycenia enzymu CYP2D6 zależą od dawki.
Slovak: • ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego.
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „7,5" z drugiej strony.
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Polish: Metabolizm Po podaniu doustnym daryfenacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Polish: Ból brzucha, nudności, niestrawność
Slovak: Insuficiencia obličiek
Polish: Niewydolność nerek
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na poród (szczegóły, patrz punkt 5.3).Produkt Emselex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Slovak: • keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Emselex je určený na perorálne použitie.
Polish: Produkt leczniczy Emselex jest przeznaczony do podawania doustnego.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Slovak: (VRÁTANE „BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Slovak: Slabí metabolizátori CYP2D6
Polish: Pacjenci słabo metabolizujący CYP2D6
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Polish: Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczura, którym podawano dawki doustne do 50 mg/kg mc./dobę (78 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Slovak: Poruchy ciev Menej časté
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Slovak: Okrúhla, konvexná tableta svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. flukonazol, grapefruitová šťava a erytromycín, je odporúčaná začiatočná dávka 7,5 mg denne.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
Slovak: (BEZ „BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ ‘BLUE BOX')
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna, terbinafina, cymetydyna i chinidyna) zalecaną dawką początkową powinno być 7,5 mg na dobę.
Slovak: Liečba sa má zamerať na zvrátenie anticholínergických symptómov pod dôsledným dohľadom lekára.
Polish: Pod ścisłą kontrolą lekarską należy zastosować leczenie, które spowoduje ustąpienie objawów antycholinergicznych.
Slovak: Ako uchovávať Emselex
Polish: Jak przechowywać lek Emselex
Slovak: Následkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou je biologická dostupnosť darifenacínu v rovnovážnom stave približne 15% a 19% po denných dávkach 7,5 mg a 15 mg. Maximálne hladiny v plazme sa dosiahnu približne 7 hodín po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu do šiesteho dňa podávania.
Polish: Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia, biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7,5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i 19%.
Slovak: CI
Polish: INNE
Slovak: Polyetylénglykol
Polish: Glikol polietylenowy
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze psów obu płci, którym przez 1 rok podawano dawki doustne do 6 mg/kg mc./dobę (82 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Polish: Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Slovak: • ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego (uszkodzenie nerwów biorących udział w komunikacji pomiędzy mózgiem a organami wewnętrznymi, mięśniami,
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
Polish: Brak danych o deryfenacynie dotyczących płodności u ludzi.
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Polish: Jednakże, umiarkowane zaburzenia wątroby wpływały na wiązanie daryfenacyny z białkami.
Slovak: Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
Polish: Pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny w postaci niezwiązanej było 4,7 razy wieksze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: • ak trpíte pálením záhy a grganím.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zgaga i odbijanie się.
Slovak: NÁZOV LIEKU Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Koľko Emselexu užívať
Polish: Ile leku Emselex zażyć
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP2D6 i CYP3A4 cytochromu P450 w wątrobie i przez enzym CYP3A4 w ścianie jelita.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objavia tieto príznaky.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny u dzieci.
Slovak: EMEA/H/C/000554
Polish: EMA/273564/2013 EMEA/H/C/000554
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Slovak: Blokuje receptor v tele, tzv. muskarínový M3 receptor.
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť darifenacín
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že darifenacín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emselex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na začiatku štúdií mali pacienti okolo 16 epizód pomočenia za týždeň.
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (7,5 mg a 15 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Slovak: To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra.
Polish: Sprawia to, że rozluźniają się mięśnie, które wypychają mocz z pęcherza.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v počte epizód pomočenia za týždeň.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Emselex je 7,5 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Slovak: Liek Emselex bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u celkovo 2 078 mužov a žien s príznakmi nadmerne aktívneho močového mechúra.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Slovak: Liek Emselex sa používal v rôznych dávkach (od 3,75 mg do 30 mg denne) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s tolterodínom (iným liekom používaným pri tejto chorobe).
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Emselex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sucho v ústach a zápcha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v jeho sťahovaní, čo vedie k nižšiemu počtu stiahnutí mechúra.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emselex na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Emselex nesmú užívať pacienti užívajúci aj iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob rozkladania lieku Emselex v tele, napríklad inhibítory proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV, napríklad ritonavir), alebo ketokonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Slovak: Pri spojení výsledkov zo všetkých štyroch štúdií bol liek Emselex účinnejší z hľadiska zníženia počtu epizód pomočenia ako placebo.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
Slovak: • nekontrolovaným glaukómom s uzavretým uhlom (zvýšený očný tlak pretrvávajúci napriek liečbe),
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Emselex sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Liek Emselex tak predchádza neželanému močeniu.
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Slovak: Používa sa na liečbu nutkavej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej močovej frekvencie (potreba častého močenia) a nutkania (náhle nutkanie na močenie), ktoré sa spájajú s týmto syndrómom.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
Slovak: Účinná látka lieku Emselex, darifenacín, je anticholinergický liek.
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Slovak: • závažným ochorením pečene,
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Slovak: • závažnou ulceróznou kolitídou (ťažkým zápalom čreva spôsobujúcim vredy a krvácanie),
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
Slovak: Liek Emselex nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na darifenacín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Emselex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku darifenacín.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Slovak: • ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť),
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Emselex preukázal podobnú účinnosť ako ostatné anticholinergické lieky používané na liečbu nadmerne aktívneho močového mechúra.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Slovak: U pacientov, u ktorých je nutná väčšia úľava od príznakov choroby, sa dávka môže zvýšiť na 15 mg. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť s tekutinou, nemajú sa žuť, deliť ani drviť.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emselex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emselex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: • retenciou žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Polish: • zatrzymanie treści żołądkowej (problemy z wypróżnieniem żołądka);
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emselex.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emselex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emselex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
Slovak: Liek Emselex sa používa u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Polish: Lek Emselex stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Slovak: %) menej epizód pomočenia za týždeň, pričom pacienti užívajúci placebo zaznamenali o 7 alebo 7,5 (54 alebo 58 %) menej epizód za týždeň.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Emselex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emselex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Emselex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: • retenciou moču (ťažkosti s močením),
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
Slovak: Aký prínos preukázal liek Emselex v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
Slovak: • toxickým megakolónom (veľmi závažnou komplikáciou v dôsledku kolitídy).
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
Slovak: Na čo sa liek Emselex používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Emselex?
Slovak: PVC)
Polish: PCW)
Slovak: 10 mg/ml Perorálny roztok Vnútorné použitieFľaša (polyetylén tereftalát)
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (Aclar/polyetylén/
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
Slovak: Vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Butelka (HDPE)
Slovak: Dôvod tohto rozdielu nie je známy.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Slovak: Mechanizmus nie je známy.
Polish: Mechanizm jest nieznany.
Slovak: Po prvom otvorení: 45 dní.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 45 dni.
Slovak: Väčšina týchto kombinácií sa u ľudí neskúšala.
Polish: Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
Slovak: Odporúča sa napísať si na balenie dátum vybratia z chladničky.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Polish: Badania mogą również wykazać:
Slovak: Môže tiež napomáhať zvýšeniu počtu T buniek, nazývaných CD4 bunky.
Polish: Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich účinkov.
Polish: 1 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovak: alergické reakcie
Polish: reakcja alergiczna
Slovak: Obsah fľaše sa musí použiť v priebehu 45 dní po otvorení.
Polish: Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od otwarcia.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
Slovak: Prehltnite tvrdú kapsulu a zapite pohárom vody.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć popijając szklanką wody.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Slovak: Je známe, že vírus sa môže prenášať na dieťa cez materské mlieko.
Polish: Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
Slovak: Hoci u žien boli stredná Cmax a Cmin približne o 20% vyššie a stredná AUC o 16% vyššia v porovnaní s mužmi, tento rozdiel sa nepovažoval za klinicky signifikantný.
Polish: Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
Slovak: To sa rovná 1,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: Po otvorení fľaše uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Polish: Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HBV
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HBV
Slovak: Táto HIV-1 mutácia sa pozorovala in vitro a u HIV-1 infikovaných pacientov.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
Slovak: • zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Slovak: Po otvorení: roztok sa musí použiť v priebehu 45 dní.
Polish: Po otwarciu: roztwór należy zużyć w ciągu 45 dni.
Slovak: Pretlačovacie balenie vyrobené z polychlórotrifluóretylénu (PCTFE)/polyetylénu (PE)/ polyvinylchloridu (PVC)/hliníka.
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.