FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Duzallo durante el embarazo.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Spanish: Diferencia entre porcentajes (IC del 95 %)
English: **** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Spanish: **** La aparición del aumento de la tirotropina (TSH) en los estudios pertinentes no informó de ningún impacto en los niveles de T4 libres, ni los niveles de TSH indicaron hipotiroidismo subclínico.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Spanish: Cabe esperar un efecto de inducción de lesinurad después de 2 o 3 semanas de administración conjunta continua de Duzallo.
English: Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Spanish: El lesinurad no modificado en la orina supuso aproximadamente el 30 % de la dosis.
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Spanish: El volumen aparente de distribución del alopurinol es de aproximadamente 1,6 litros/kg, lo que sugiere una captación relativamente extensa por parte de los tejidos.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Spanish: La frecuencia del alelo HLA-B*5801 varía ampliamente entre las poblaciones étnicas: hasta el 20 % en la población china Han, entre el 8 % y el 15 % en la población tailandesa, aproximadamente el 12 % en la población coreana y entre el 1 % y el 2 % en la población japonesa o de origen europeo.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Spanish: Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Ampicillin/amoxicillin
Spanish: Ampicilina/amoxicilina
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen atendiendo a las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Spanish: Esto puede disminuir la actividad terapéutica de Duzallo que contiene el principio activo alopurinol, pero la importancia debe evaluarse en cada caso.
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Duzallo en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Spanish: Sin embargo, dado que se han notificado reacciones adversas como somnolencia, vértigo y ataxia en pacientes que tomaban alopurinol (ver sección 4.8), los pacientes deben tener precaución antes de conducir, usar maquinaria o participar en actividades peligrosas hasta que estén razonablemente seguros de que Duzallo no afecta negativamente a su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Spanish: Su médico le indicará si aún se necesitan dosis adicionales de alopurinol.
English: Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Spanish: El tratamiento continuado con Duzallo reduce la frecuencia de los ataques de gota.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Spanish: Tabla 1Reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Spanish: Se han realizado estudios sobre reproducción con alopurinol en ratas y conejos a dosis hasta veinte veces superiores a la dosis humana habitual, y se concluyó que no hubo alteración de la fertilidad.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Spanish: Lesinurad se une ampliamente a proteínas y el aclaramiento renal es alto (en comparación con la tasa de filtración glomerular típica en seres humanos), lo que indica que la secreción activa desempeña un papel importante en la excreción renal de lesinurad.
English: The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Spanish: La seguridad de lesinurad 200 mg se ha evaluado en ensayos clínicos de fase 3 de tratamiento combinado (incluidos los estudios de extensión).
English: An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
Spanish: Se ha observado una interacción entre el alopurinol y las cumarinas en condiciones experimentales.
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe administrar a los pacientes tratamiento sintomático y de apoyo, incluida una hidratación adecuada.
English: Angina pectoris, bradycardia
Spanish: Angina de pecho, bradicardia
English: It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Duzallo mientras esté embarazada.
English: Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Spanish: El alopurinol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se ha informado que tiene una semivida plasmática de alrededor de una hora.
English: However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Spanish: Sin embargo, se recomienda que en pacientes que reciban Duzallo, que contiene el principio activo alopurinol, se use una alternativa a la ampicilina o amoxicilina cuando esté disponible.
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Spanish: Los datos de los estudios de extensión a largo plazo de hasta 52 meses revelaron un perfil de seguridad renal acorde con el que se observó en los estudios controlados con placebo.
English: *** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Spanish: *** Incluye los términos: insuficiencia renal, insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda.
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Spanish: Por lo general, estos efectos se producen en las personas con problemas de hígado o riñón (agranulocitosis).
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Spanish: Por lo tanto, la inhibición efectiva de la xantina oxidasa se mantiene durante un periodo de 24 horas con una única dosis diaria de alopurinol.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
Spanish: Su médico podría indicarle que reanude el tratamiento con Duzallo cuando sus riñones mejoren.
English: Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Spanish: El alopurinol puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina cuando se administran de manera concomitante.
English: Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Spanish: Cataratas, trastornos de la visión (alteración visual y visión borrosa), maculopatía
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - trastorno del hígado (hepatitis).
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Spanish: Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizadas, por lo general, el trastorno renal o hepático ha estado presente, particularmente cuando el desenlace ha sido mortal.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Duzallo en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos.
English: Clinical outcomes - renal events
Spanish: Resultados clínicos: acontecimientos renales
English: Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Spanish: Duzallo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica para Duzallo.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Spanish: Dado su mecanismo de acción, lesinurad podría no ser eficaz en estos pacientes (ver sección 5.1).
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Spanish: Farmacocinética en pacientes de edad avanzada
English: Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Spanish: Duzallo no se debe administrar con inhibidores de la EHm.
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Spanish: Se observaron unos valores de TSH elevados (> 5,5 μUI/ml) en pacientes con tratamiento a largo plazo con alopurinol (5,8 %) en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
English: The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Spanish: La erupción cutánea puede implicar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
English: Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Spanish: Duzallo puede causar problemas renales graves (ver sección 4).
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron al continuar el tratamiento con lesinurad.
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Spanish: A través de la reducción de la cantidad de ácido úrico en la sangre, Duzallo detiene esta acumulación y puede prevenir daños adicionales en las articulaciones.
English: Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Spanish: Los datos sugieren que la semivida plasmática del arabinósido de adenina aumenta en presencia de alopurinol y, por lo tanto, cuando estos dos principios activos se administran de manera concomitante, se requiere una vigilancia adicional para reconocer los efectos tóxicos potenciales.
English: Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Spanish: Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesia, somnolencia o adormecimiento, disgeusia
English: Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral o síndrome de Lesch-Nyhan.
English: Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Spanish: Aproximadamente el 20 % del alopurinol ingerido se excreta en las heces.
English: Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Spanish: Otros órganos también pueden verse afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Spanish: La erupción puede cubrir grandes partes del cuerpo con formación de ampollas y descamación de la piel.
English: Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Spanish: Algunas personas pueden tener más ataques de gota (dolor repentino o intenso e inflamación en una articulación, también llamados crisis gotosa) al empezar a tomar Duzallo y durante las primeras semanas o meses de tratamiento.
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Spanish: En los siete días siguientes a una única administración de lesinurad radiomarcado, el 63 % de la dosis radioactiva administrada se recuperó en la orina y el 32 % en las heces.
English: Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos con actividad uricosúrica no selectiva conocida como probenecid o grandes dosis de salicilatos pueden acelerar la excreción de oxipurinol.
English: Clinical outcomes - cardiovascular safety
Spanish: Resultados clínicos: seguridad cardiovascular
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Spanish: En ambos estudios, el 61 % de los pacientes tenían insuficiencia renal leve o moderada, y el 19 % presentaba tofos al inicio.
English: A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Spanish: Se debe tener en cuenta una posible interacción cuando se administra Duzallo a un paciente que recibe anticoagulantes orales.
English: The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de lesinurad y alopurinol sobre la fertilidad en seres humanos.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Spanish: Además, lesinurad es un inductor in vitro del CYP2B6 y del CYP3A a través del receptor constitutivo de androstano (CAR)/receptor X de pregnano (PXR).
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Duzallo se debe evaluar la función renal y posteriormente monitorizarla periódicamente (p. ej., 4 veces al año), basándose en consideraciones clínicas, como la función renal basal, hipovolemia, enfermedad concurrente o medicamentos concomitantes.
English: Chlorpropamide
Spanish: Clorpropamida
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afectan (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Duzallo.
English: In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Spanish: En estudios en animales, el uso a largo plazo de dosis altas de alopurinol dio como resultado la formación de precipitados de xantina, lo que produjo cambios en las vías urinarias.
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Spanish: Los comprimidos de Duzallo contienen lactosa (un tipo de azúcar).
English: Gout is a type of arthritis caused by the build-up of uric acid crystals around the joints.
Spanish: La gota es un tipo de artritis producida por una acumulación de cristales de ácido úrico alrededor de las articulaciones.
English: Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Spanish: Las concentraciones séricas de 6-mercaptopurina y azatioprina pueden alcanzar niveles tóxicos a menos que se realice una reducción de la dosis.
English: HLA-B*5801 allele
Spanish: Alelo HLA-B*5801
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Spanish: Lesinurad se une en gran medida (más del 98 %) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Spanish: Lesinurad es un inductor débil a moderado del CYP3A (ver sección 4.5).
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
English: This is due to reduction in serum uric acid levels resulting in mobilisation of urate from tissue deposits.
Spanish: Esto es debido a la reducción de los niveles séricos de ácido úrico, lo que provoca la movilización de urato de los depósitos tisulares.
English: For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
Spanish: En el caso de alopurinol, las reacciones adversas pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y también de cuando se administra en combinación con otros medicamentos.
English: Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Spanish: Blíster opaco (PVC/PVDC/Aluminio).
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar a los pacientes en busca de una reducción de la eficacia de los sustratos del CYP2B6 (p. ej., bupropion, efavirenz) cuando se administra conjuntamente con lesinurad.
English: Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Spanish: Duzallo y todas las dosis adicionales de alopurinol deben suspenderse inmediatamente a la primera aparición de erupción cutánea inducida por alopurinol u otros signos que puedan indicar una reacción alérgica y se debe proporcionar atención médica adicional según sea necesario.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2); no obstante, los pacientes de edad avanzada son más propensos a una disminución de la función renal (ver las recomendaciones posológicas en caso de insuficiencia renal).
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de 12 meses y los pacientes recibieron tratamiento profiláctico para las ataques de gota con colchicina y AINE durante los 5 primeros meses de tratamiento con lesinurad.
English: Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Spanish: Se debe considerar la detección de HLA-B*5801 antes de comenzar el tratamiento con alopurinol en subgrupos de pacientes donde se sabe que la prevalencia de este alelo es alta.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding.
Spanish: Duzallo no se recomienda durante la lactancia.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetina
English: Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar Duzallo con precaución en pacientes que estén tomando inhibidores moderados del CYP2C9.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Spanish: Duzallo no se recomienda durante la lactancia, ya que el alopurinol pasa a la leche materna.
English: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Crospovidona Estearato de magnesio
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Spanish: En estudios de interacción realizados en sujetos sanos con lesinurad y sustratos del CYP3A, lesinurad redujo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y amlodipino.
English: If aluminium hydroxide is taken concomitantly, allopurinol-containing medicinal products may have an attenuated effect.
Spanish: Si se toma hidróxido de aluminio de manera concomitante, los medicamentos que contienen alopurinol pueden tener un efecto atenuado.
English: Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Spanish: Duzallo se debe usar con precaución en pacientes con CrCl de 30 a menos de 45 ml/min (la experiencia con lesinurad en pacientes con un CrCl estimado (CrCle) menor de 45 ml/min es limitada).
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a la suspensión de lesinurad fue la creatinina elevada en sangre (frecuencia del 0,8 %).