FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Metoclopramida clorhidrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovak: United Kingdom metoklopramidiumc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Spanish: Desloratadina Teslor fast
Slovak: Teslor fast
Spanish: 1000 mg Comprimido
Slovak: 1000 mg Tableta
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Slovak: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Spanish: Reino Unido Morningside Healthcare Limited
Slovak: Accord Healthcare Limited
Spanish: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Slovak: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated
Spanish: Bosentano monohidrato
Slovak: Czech Republic monohydrát bosentánu
Spanish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Spanish: Loughrea, Co Galway Ireland
Slovak: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland fexofenadín
Spanish: Fexofenadina Fexofenadin Generics 120 mg
Slovak: Fexofenadin Generics 120 mg
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Spanish: Irbesartan Fair-Med
Slovak: Irbesartan HCT FairMed
Spanish: Desloratadina Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Slovak: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Slovak: Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
Slovak: Valsartan 320mg Capsules
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Slovak: Limited Victoria Court, Bexton Road
Spanish: Dinamarca Cipla Chanelle Generics Limited
Slovak: Cipla Chanelle Generics
Spanish: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Slovak: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovak: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: Desloratadina Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovak: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Spanish: Desloratadina Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Slovak: Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 20mg Tablets
Slovak: Kingdom hydrokortizón Hydrocortisone 20mg Tablets
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Slovak: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
Slovak: Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
Spanish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Slovak: Valsartan 160mg Capsules
Spanish: Desloratadina Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Slovak: Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Spanish: Desloratadina Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Desloratadina Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Irbesartanas/Hidrochlorotiaz idas Torrent
Slovak: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Spanish: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Slovak: Pioglitazone 30mg Tablets
Spanish: Trimetazidina Energotrim
Slovak: Energotrim
Spanish: Desloratadina Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Slovak: Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Spanish: Slovenia
Slovak: Slovinsko
Spanish: Venlafaxine Fair-Med
Slovak: VENLAFAXINE FAIRMED
Spanish: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Slovak: Ljubljana - Črnuče
Spanish: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Slovak: Liebknechstrasse 33 70565
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Slovak: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Slovak: Prof. Tsvetan Lazarov 83
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Slovak: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Valsartán/hidrocl orotiazida
Slovak: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Slovak: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Fexofenadina Fexofenadin Generics 180 mg
Slovak: Fexofenadin Generics 180 mg
Spanish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovak: Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o.
Slovak: Sandoz s.r.o.
Spanish: Desloratadina Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Slovak: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg filmcoated tablets
Slovak: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovak: United Kingdom kyselina alendrónová alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Spanish: 0PF
Slovak: FDC
Spanish: Desloratadina Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Slovak: Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovak: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Slovak: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: 750 mg Comprimido
Slovak: 750 mg Tableta
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Slovak: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Slovak: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
Slovak: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Slovak: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Slovak: Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Spanish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovak: Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Slovak: Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Spanish: Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Slovak: Generica KG Südwestpark 50
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Slovak: Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Fexofenadina Ewofex
Slovak: Ewofex
Spanish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Comprimido
Slovak: Amlodipine 10mg Tablets
Spanish: Levodopa/carbido pa/entacapona
Slovak: Amadora Portugal levodopa/karbidopa /entakapon
Spanish: Desloratadina Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Slovak: Wrexham LL13 9UF United Kingdom klopidogrel
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
Slovak: FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Spanish: Ácido alendrónico Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Slovak: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Spanish: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Slovak: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Spanish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Slovak: Valsartan 80mg Capsules
Spanish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Slovak: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venflaxíniumchlorid Foraven XL 150mg Modified Release
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg Filmtabletten
Slovak: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Slovak: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Spanish: Cefpodoxima Forexo 200 mg potahované tablety
Slovak: Slovenia cefpodoxím Forexo 200 mg potahované tablety
Spanish: 800 mg Comprimido
Slovak: 800 mg Tableta
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Slovak: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Spanish: 150 mg Cápsula
Slovak: 150 mg Kapsula
Spanish: Desloratadina Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan HCTZ FairMed 150+12,5 mg Filmtabletten
Spanish: Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Slovak: Aragoneses 15 28108
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated
Spanish: Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovak: Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Spanish: Telmisartán Telmisartan 20mg Tablets 20 mg Comprimido
Slovak: Telmisartan 20mg Tablets
Spanish: 250 mg Comprimido
Slovak: 250 mg Tableta
Spanish: Metoclopramida METOCLOPRAMIDE ACCORD 10 mg Comprimido
Slovak: Spain metoklopramid METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG
Spanish: Cefpodoxima FOXERO
Slovak: Slovenia cefpodoxím FOXERO
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Slovak: Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Slovak: Fair-Med Healthcare GmbH
Spanish: Desloratadina LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Slovak: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Slovak: Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Slovak: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Slovak: Valsartan 40mg Capsules
Spanish: Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovak: Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Slovak: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Spanish: Ácido alendrónico Alendronic Acid 70mg Tablets
Slovak: Alendronic Acid 70mg Tablets
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Slovak: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 10mg Tablets
Slovak: Kingdom hydrokortizón Hydrocortisone 10mg Tablets
Spanish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan HCTZ FairMed 300+12,5 mg Filmtabletten
Spanish: Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39
Slovak: KG Esplanade 39
Spanish: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovak: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Spanish: Reino Unido Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Slovak: Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom venflaxíniumchlorid Venlasov XL 75mg Modified Release
Spanish: Cefpodoxima Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Slovenia cefpodoxím Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg Comprimido
Slovak: Pioglitazone 45mg Tablets
Spanish: 150 mg Cápsula dura
Slovak: 150 mg Tvrdá kapsula
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated
Spanish: Trimetazidina Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Valsartan/Hydrochlorothiazid e Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Slovak: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Spanish: Valsartan/HCTZ Fair-Med 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Slovak: Valsartan/HCTZ FairMed 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Clopidogrel/Wockhardt
Slovak: Clopidogrel/Wockhardt 75 mg
Spanish: La decisión de si un medicamento es crítico para los pacientes corresponde a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE.
Slovak: Rozhodnutie, či je liek dôležitý pre pacientov, je na vnútroštátnych orgánoch členských štátov EÚ.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Spanish: Para alrededor de otras 300 formas farmacéuticas y concentraciones se aportaron suficientes datos de respaldo procedentes de otras fuentes; por lo tanto, estos medicamentos se mantendrán en el mercado de la UE.
Slovak: Pre približne 300 ďalších liekových foriem a síl bolo poskytnutých dostatok podporných údajov z iných zdrojov, takže tieto lieky zostanú na trhu v EÚ.
Spanish: En el caso de los medicamentos considerados críticos, las empresas tienen 12 meses para presentar datos adicionales.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa považujú za dôležité, majú spoločnosti 12 mesiacov na predloženie ďalších údajov.
Spanish: La Comisión ha adoptado una decisión que se aplicará en todos los Estados miembros con independencia de que hayan tomado o no medidas provisionales para suspender la comercialización de los medicamentos.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na všetky členské štáty bez ohľadu na to, či prijali alebo neprijali predbežné opatrenia na pozastavenie liekov.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por los titulares de las autorizaciones de comercialización para siete de los medicamentos concernidos.
Slovak: Je to výsledok opätovného preskúmania, o ktoré požiadali držitelia povolení na uvedenie na trh pre sedem z dotknutých liekov.
Spanish: Algunos de estos medicamentos podrían seguir en el mercado de algunos países, en caso de que tengan una importancia crítica porque las alternativas disponibles no puedan cubrir las necesidades de los pacientes.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu v niektorých krajinách zostať na trhu, ak sú mimoriadne dôležité pre pacientov vzhľadom na to, že alternatívy nespĺňajú ich potreby.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, si tienen cualquier duda, consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v používaní liekov podľa predpisu a v prípade akýchkoľvek otázok sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Se informa a los pacientes y los profesionales sanitarios de que:
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa dávajú do pozornosti tieto informácie:
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas implicadas cumplan en todos los sentidos con la buena práctica clínica (BPC).
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány úzko spolupracujú s medzinárodnými partnermi v snahe zaistiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby zapojené spoločnosti plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones, lo prolongado del periodo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen en duda la integridad general de la realización de los ensayos en el centro y la fiabilidad de los datos generados.
Slovak: Ich systematický charakter, dlhý priebeh a počet zapojených pracovníkov vyvolávali pochybnosti o celkovej poctivosti vykonávania skúšaní na pracovisku a o spoľahlivosti získaných údajov.
Spanish: Las respectivas autoridades nacionales decidirán si algunos de los medicamentos cuya suspensión se recomienda son críticos en sus países.
Slovak: Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
Spanish: La inspección detectó manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en la realización de algunos estudios con medicamentos genéricos, las cuales al parecer se produjeron durante un periodo mínimo de 5 años.
Slovak: Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.
Spanish: La excepción es un medicamento incluido en la revisión para el cual se solucionaron las dudas relativas a los estudios.
Slovak: Výnimkou je jeden liek zahrnutý do opätovného preskúmania, pri ktorom sa podarilo rozptýliť pochybnosti v súvislosti so štúdiami.
Spanish: La lista actualizada de los medicamentos para los cuales el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización puede consultarse en el sitio web de la EMA.
Slovak: Aktualizovaný zoznam liekov, pre ktoré výbor CHMP odporučil pozastavenie, je dostupný na webovej stránke agentúry EMA.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que seguían existiendo dudas respecto a la fiabilidad de los resultados y, por lo tanto, mantuvo su recomendación de enero de 2015 de suspender la comercialización de los medicamentos para los cuales no se dispusiera de datos procedentes de otros estudios.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
Spanish: Tras la solicitud realizada por algunos titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen de enero de 2015.
Slovak: Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar qué medicamentos son críticos en sus países y adoptar una decisión final sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando a la venta, a la espera de que se generen nuevos datos.
Slovak: Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
Spanish: Dicho medicamento se retiró de la lista de medicamentos para los que se recomendó suspender la autorización.1
Slovak: Tento liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.1
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
Spanish: • Ciertos medicamentos, considerados críticos para los pacientes, continuarán comercializándose en algunos países, a la espera de la presentación de nuevos datos.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre pacientov, zostanú v niektorých krajinách na trhu do predloženia nových údajov.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 25. septembra 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti so zisteniami francúzskej liekovej agentúry ANSM týkajúcimi sa nedodržiavania správnej klinickej praxe na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
Spanish: Los medicamentos considerados de importancia crítica para los pacientes seguirán estando disponibles
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó su recomendación original en enero de 2015, tras una inspección realizada en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), en la cual se detectaron irregularidades en la forma en que GVK Biosciences realizaba los estudios en dicho centro en nombre de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Spanish: La revisión abarca medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluyen datos clínicos procedentes de estudios realizados por GVK Biosciences en su centro de Hyderabad.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
Spanish: El CHMP señaló que no hay pruebas de riesgo o falta de eficacia relacionadas con la realización de los estudios por parte de GVK Biosciences en Hyderabad.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
Spanish: • No hay pruebas de riesgo o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por GVK Biosciences en Hyderabad.
Slovak: Neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti žiadneho z liekov spojených so štúdiami vykonávanými spoločnosťou GVK Biosciences.
Spanish: El 21 de mayo de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de suspender la comercialización de cierto número de medicamentos cuya autorización en la Unión Europea (UE) se basó principalmente en estudios clínicos realizados por GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 16 de julio de 2015.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió, en enero de 2015, un dictamen sobre la autorización de comercialización de dichos medicamentos .
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý je zodpovedný za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Spanish: Países Bajos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Slovak: Holandsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Fenturogenox 75 µg/h
Slovak: Fenturogenox 75 µg/htransdermales