FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa oli satunnaistamaton ryhmä, jossa 15 potilasta hoidettiin tarvittaessa annoksella 40 IU/kg, kun kyse oli lievistä tai keskivaikeista verenvuodoista, ja annoksella 80 IU/kg, kun kyse oli vaikeasta verenvuodosta.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
English: Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevalla liuottimella.
English: How Refixia is given
Finnish: Miten Refixia annetaan
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on selektiivisesti kiinnittyneenä rFIX-aktivaatiopeptidin spesifeihin N-sidoksellisiin glykaaneihin.
English: After reconstitution
Finnish: Käyttövalmiiksisaattamisen jälkeen
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Finnish: Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B-potilailla, joilla on tekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
English: • The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Finnish: • Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
English: Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille Bhemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje).
English: In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Finnish: Tässä pivotaalitutkimuksessa, johon osallistui nuoria ja aikuisia potilaita, 40 IU/kg -estohoitoryhmässä 16 potilaalla 29:stä oli 70 vuototapahtumaa.
English: Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IR) (IU/ml per IU/kg)
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Finnish: Liuotin: histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Tanska
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden antoon liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: *Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Finnish: *Kutina sisältää kutinan ja korvien kutinan **Pistoskohdan reaktioihin kuuluvat pistoskohdan kipu, infuusiokohdan kipu, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan ihottuma.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto.
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Finnish: Liuotettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Finnish: Jos potilas ottaa itse tai häntä hoitava omainen antaa valmisteen, heille on annettava asianmukainen opastus.
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli
English: • Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Finnish: • Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
English: Injection site reactions**
Finnish: Kuuma aalto Pistoskohdan reaktiot**
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU
English: Palpitations
Finnish: Tromboembolia
English: • Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Finnish: • Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
English: Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Finnish: Refixia annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU
English: During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
Finnish: Kestoajan puitteissa Refixia-valmistetta voidaan säilyttää enintään 30°C:n lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
English: • Do not touch the syringe tip.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Finnish: • Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi käyttövalmiin liuoksen ruiskuun.
English: 18-65 years
Finnish: 18-65 vuotta N = 20
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan injektiopullon osoittaessa alaspäin.
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Finnish: Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
English: The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Finnish: Refixia-valmisteen keskimääräinen molekyylipaino on noin 98 kDa ja pelkän proteiiniosan molekyylipaino on 56 kDa. Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 1 000 IU nonakogi beetapegolia (noin 250 IU/ml liuottamisen jälkeen),
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU nonakogi beetapegolia.
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
Finnish: Puhdistuma, CL (ml/h/kg)
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE IIIMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Finnish: Jos havaitset vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
English: Unopened
Finnish: Tuntematon
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Finnish: Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi beetapegolia*.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Finnish: Lieviä tai keskivaikeita verenvuotoja hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg.
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotilla ja apinoilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille.
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Finnish: Refixia-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 2000 IU nonakogi beetapegolia (noin 500 IU/ml liuottamisen jälkeen),
English: Pre-operative dose.
Finnish: Annos ennen leikkausta.
English: After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Finnish: Injektion jälkeen hävitä ruisku ja infuusiovälineet sekä injektiopullo ja injektiopulloliitin.
English: Plastic cap
Finnish: Kliininen teho
English: Cardiovascular event
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtuma
English: Common Uncommon Common
Finnish: Melko harvinainen Yleinen
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Finnish: Liuotettu Refixia-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli (rekombinantti hyytymistekijä IX)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli (rekombinantti hyytymistekijä IX)
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Finnish: Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU nonakogi beetapegolia*.
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Finnish: Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU nonakogi beetapegolia*.
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Finnish: Refixia-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Finnish: Tarkista ennen liuotetun lääkevalmisteen antoa silmämääräisesti, onko siinä näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
English: • heart palpitations
Finnish: • sydämentykytys
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli (rekombinantti hyytymistekijä IX)
English: Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Finnish: Yliherkkyys Anafylaksia Vasta-aineet
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Finnish: • yhden injektiopullon Refixia-kuiva-ainetta
English: Refixia is supplied as a powder.
Finnish: Refixia on kuiva-ainetta.
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Finnish: 0-6 vuotta N = 12
English: • 1 vial with Refixia powder
Finnish: • yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta
English: Pre-filled syringe with solvent
Finnish: Refixia-kuiva-ainepullo
English: What Refixia is used for
Finnish: Mihin Refixia-valmistetta käytetään
English: N=13
Finnish: 12 vuotta N = 13
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Finnish: • yhden männänvarren (ruiskun alla).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/17/1193/001
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Finnish: Refixia-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt B-hemofiliapotilaiden hoitoon.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
English: Cardiac disorders
Finnish: Sydämen tykytys
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten nonakogi beetapegoli i.v.
English: Degree of haemorrhage
Finnish: Natriumpitoisuus
English: Fatigue
Finnish: Uupumus
English: How to use Refixia
Finnish: Miten Refixia-valmistetta käytetään
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Finnish: • Refixia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (500 IU:n, 1000 IU:n tai 2000 IU:n kuiva aine injektiopullossa ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten nonakogi beetapegoli i.v.
English: Vial with Refixia powder
Finnish: Refixia sisältää natriumia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten nonakogi beetapegoli i.v.
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Finnish: B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Refixia-valmisteen käyttöohjeet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1193/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1193/003
English: Contents of the pack and other information What Refixia contains
Finnish: Refixia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Plunger rod
Finnish: Ruiskun suojus
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Finnish: puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1193/001
English: 1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin 1 esitäytetty ruisku + 1 kestokanyyli tai suodatinputki yhtä esitäytettyä ruiskua kohden
English: 1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin enintään 2 asetinta + 1 ruisku kussakin asettimessa
English: Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Finnish: Esitäytetty ruisku (polypropeeni, PP)
English: MA (EU) Number Invented name
Finnish: EUmyyntilupanumero
English: Intraarticular use Applicator (PU)
Finnish: Asetin (polyuretaani, PU)
English: Member State EU/EEA
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
English: Milk: 72 hours
Finnish: Maito: 72 vrk
English: Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
English: Labelling:
Finnish: Merkitseminen:
English: 192 07 Sollentuna SWEDEN
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
English: Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
English: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
English: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
English: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
English: Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
English: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
English: D-85716 Unterschleißheim GERMANY
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
English: Conclusions on the benefit-risk balance
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
English: 88326 Aulendorf GERMANY
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
English: The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
English: Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
English: 5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
English: Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
English: Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
English: All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
English: United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
English: Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.