FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en adolescenten: de farmacokinetische populatieanalyse van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde vergelijkbare gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, включващ 96 деца на възраст от 10 до 18 години с тегло от 35 до 178 kg предполага сходно средно съотношение CL/F при деца и възрастни.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее или ако забременее, лечението с AVANDAMET трябва да бъде преустановено, освен ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Bulgarian: Може да е необходимо повишаване на дозата на розиглитазон.
Dutch: Zeer zelden erytheem
Bulgarian: Много редки еритем
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Bulgarian: При подозрение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да бъде прекратено и пациентът да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване (вж. точка 4.6).
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (>99,99%).
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (парахидроксисулфат) с протеините е много високо (> 99,99%).
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други производни на сулфонилурея (глибенкламид и гликазид).
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
Bulgarian: ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия, лекувани в болница
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedglucosespiegel:
Bulgarian: Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Bulgarian: Състояния, за които трябва да внимавате
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
Dutch: • als u onder algehele narcose geopereerd gaat worden.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
Dutch: ACE-inhibitoren kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
Bulgarian: ACE-инхибиторите могат да понижат нивото на глюкозата в кръвта.
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
Bulgarian: При хората не са установени метаболитни продукти.
Dutch: Combinatie met insuline
Bulgarian: Комбинация с инсулин
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
Dutch: Uw arts zal u adviseren om tenminste gedurende 48 uur voor en na de operatie geen Avandamet te gebruiken
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
Bulgarian: Бъбреците Ви ще бъдат изследвани най-малко веднъж годишно - по-често ако сте над 65 години или ако бъбречната Ви функция е на границата на нормата.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучвания при животни нежелани ефекти, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, което може да се наблюдава в резултат на натрупване на метформин.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de langetermijn beschikbaar bij kinderen.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за ефикасност и безопасност при деца.
Dutch: AVANDAMET dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
Bulgarian: Лечението с AVANDAMET трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
Dutch: Avandamet bevat lactose
Bulgarian: Avandamet съдържа лактоза
Dutch: • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
Bulgarian: гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола)
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и крайният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie in plasma met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie in plasma geconstateerd.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg, са наблюдавани 40% по-ниска върхова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и удължаване на времето за достигане на върхова плазмена концентрация с 35 min.
Dutch: Zeer zelden vitamine B12-deficiëntie7
Bulgarian: Много редки недостиг на витамин B127
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Bulgarian: Макар че в предклинични проучвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани ефекти, свързани с менструални смущения.
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Bulgarian: Кумулиране на метаболитите в плазмата се очаква при многократно дозиране, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Dutch: Gerandomiseerde behandeling†
Bulgarian: Рандомизирано лечение†
Dutch: Speciale zorg moet worden geboden in situaties waar nierfunctiestoornissen optreden, bijvoorbeeld bij de start van een antihypertensieve of diuretische therapie of wanneer behandeling met een NSAID gestart wordt.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание в случаите, когато бъбречната функция може да бъде нарушена, например при започване на антихипертонично или диуретично лечение, или при започване на терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Bulgarian: В клинични проучвания с доброволци, розиглитазон е приеман като единична перорална доза до 20 mg и се понася добре.
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Bulgarian: След перорален прием крайният елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avandamet.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
Bulgarian: Все пак, in vitro, розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
Bulgarian: Avandamet таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и метформин.
Dutch: Een intensievere controle van de patiënt en een verlaging van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
Bulgarian: Може да е необходимо засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg и 8 mg е около 99%.
Dutch: Een grote overdosis metformine (of bestaande risicofactoren voor lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose; dit is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Bulgarian: Значително предозиране на метформин (или едновременно съществуващи рискови фактори за лактатна ациодоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешно състояние и трябва да бъде лекувана в болница.
Dutch: Metformine wordt opgenomen in erythrocyten.
Bulgarian: Метформин се разпределя в еритроцитите.
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed
Bulgarian: намаляване на нивата на витамин B12 в кръвта
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Bulgarian: Avandamet и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan en moet verlaagd worden door tevens andere risicofactoren te beoordelen, zoals slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Bulgarian: Честотата на случаите на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена и чрез оценка на други рискови фактори като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност или други състояния, свързани с хипоксия.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metformine tablet is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60 %.
Dutch: Katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine geven door competitie voor gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
Bulgarian: Катийонните лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин, конкурирайки се за общи ренални тубулни транспортни системи.
Dutch: Andere voorzorgen
Bulgarian: Други предпазни мерки
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen metaalachtige smaak
Bulgarian: Нарушения на нервната система метален вкус
Dutch: Toenamen van het levergewicht, de plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en het vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Bulgarian: Също така е наблюдавано увеличаване на теглото на черния дроб, плазмената аланинаминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастната тъкан.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door een coma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвани от кома.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Bulgarian: Приемът на храна намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de
Bulgarian: Метформин може да оказва действието си чрез три механизма: - намаляване продукцията на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената базопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на пациентите или определени групи, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и във клинични изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Dutch: Vaak verhoogde eetlust hypoglykemie
Bulgarian: Чести повишаване на апетита хипогликемия
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не води до хипогликемия.
Dutch: Dit is voor de therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op de middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaal cholesterol, LDLc- en triglyceridenspiegels.
Bulgarian: Това е доказано в контролирани, средно- или дългосрочни клинични изпитвания за терапевтични дози метформин: метформин намалява нивата на общия холестерол, LDLc и триглицеридите.
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Avandamet с храна или веднага след хранене.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с AVANDAMET.
Dutch: De werkzame bestanddelen zijn rosiglitazon en metformine.
Bulgarian: Активните вещества са розиглитазон и метформин.
Dutch: Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Bulgarian: tmax се достига за 2,5 часа.
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagde het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteerde in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтеза на естрадиол и прогестерон в яйчниците, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния цикъл и фертилитета (вж. точка 4.4).
Dutch: De erythrocyten zijn zeer waarschijnlijk een secundair verdelingscompartiment.
Bulgarian: Най-вероятно червените кръвни клетки представляват вторична област на разпределение.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam toe met het gewicht in de uit kinderen bestaande populatie.
Bulgarian: Съотношението CL/F изглежда не зависи от възрастта, но се увеличава с теглото в педиатричната популация.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Bulgarian: Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet lineair is.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин е нелинейна.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gemeten worden, speciaal bij aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и е необходимо да се правят по-чести кръвни тестове за проследяване нивото на глюкозата в кръвта, особено при започване на лечението.
Dutch: AVANDAMET heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: AVANDAMET не повлиява, или повлиява пренебрежимо слабо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem), dit veroorzaakt
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
Dutch: Combinatie die speciale voorzorgsmaatregelen vereist Glucocorticosteroïden (toegediend via systemische en lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica hebben intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Bulgarian: Комбинации, налагащи специални предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (приложени системно или локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат съществена хипергликемичната активност.
Dutch: De renale klaring van metformine is groter dan 400 ml/min, en dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar AVANDAMET worden overwogen.
Bulgarian: Когато е клинично оправдано, може да се предприеме директна промяна от монотерапия с метформин към AVANDAMET.
Dutch: Stop met
Bulgarian: Спрете
Dutch: Rosiglitazon wordt voornamelijk -ongeveer tweederde van de dosis- via de urine uitgescheiden terwijl ongeveer 25% van de dosis via de feces wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фецеса е около 25% от дозата.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische controle bij type 2-diabetespatiënten.
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Bulgarian: Тъй като има вероятност за увеличаване риска от свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на препоръчваната доза розиглитазон.
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandamet по време на бременност.
Dutch: De meest voorkomende breuken zijn voet-, hand- en armbreuken.
Bulgarian: Най-чести са счупванията на ходилото, китката и ръката.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen snelle en excessieve gewichtstoename
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето бързо и прекомерно покачване на теглото
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Bulgarian: Докато приемате Avandamet трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако ALT нивата останат повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото
Dutch: (U kunt deze dosering ook nemen als twee tabletten van 2 mg/500 mg, tweemaal daags).
Bulgarian: (Може също да приемате тази доза като две таблетки от 2 mg/500 mg два пъти дневно.)
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и макуларен оток, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от макуларен оток ако пациентите съобщават смушения в зрителната активност и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
Dutch: Niet alle verpakkingen of tabletsterktes worden op de markt gebracht.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки и концентрации на таблетките могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen).
Bulgarian: Ако Ви е поставена диагноза стенокардия (гръдна болка) или периферно артериално заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):
Dutch: Bij de beslissing om met AVANDAMET te starten in combinatie met een sulfonylureumderivaat dienen alternatieve therapieën overwogen te worden.
Bulgarian: Решението за започване на лечение с AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт трябва да включва обмисляне на алтернативни терапии.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens
Bulgarian: Данни от клинични проучвания и постмаркетингови данни
Dutch: Gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die met metformine werden behandeld, zijn primair vastgesteld bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти, приемащи метформин, са наблюдавани главно при диабетно болни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en zonodig kan uw dosis Avandamet worden veranderd.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandamet да
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Ако при някои от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или потъмняване на урината, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en het gebruikelijke doseerschema worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en deze zijn over het algemeen lager dan 1 µg/ml.
Bulgarian: При прием на обичайни дози метформин и нормален дозов режим, равновесни плазмени концентрации се достигат за 24-48 часа и обикновено са по-малки от 1 µg/ml.
Dutch: PARTIJNUMMER
Bulgarian: Партиден №