FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Hungarian: A közvetlen napfénytől védve tartandó.
Slovak: Povolenia na uvedenie lieku na trh však boli vydané aj na základe dvoch samostatných postupov vzájomného uznávania, kde boli referenčnými členskými štátmi Taliansko a Írsko.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedélyeket ugyanakkor két különálló kölcsönös elismerési eljárás keretén belül is kiadtak, amelyek esetében Olaszország és Írország volt a referencia tagállam.
Slovak: 2800 Lyngby Dánsko
Hungarian: 2800 Lyngby Dánia
Slovak: Väčšina povolení na uvedenie lieku na trh bola schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek többségét nemzeti eljárások keretében adták ki.
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmány felvétele az állatok klinikai állapotától függ.
Slovak: Použite nasledujúci vzorec:
Hungarian: Ehhez használja a következő képletet:
Slovak: Pozri časť s ekologickými vlastnosťami.
Hungarian: Lásd a környezeti tulajdonságok szakaszt.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Hungarian: Használat után mosson kezet!
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Koncentrácie v pľúcach sa rýchlo zvýšili na 2. až 4. deň, ale po štyroch dňoch podávania sa nezistili žiadne významné zmeny.
Hungarian: A tüdőben található koncentrációk gyorsan nőttek a 2. és 4. nap között, de nem figyeltek meg jelentős változást az adagolás következő négy napján.
Slovak: Polčas eliminácie bol 22 hodín.
Hungarian: A kiválasztás felezési ideje 22 óra volt.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu byť niekedy závažné, a preto sa treba vyhýbať priamemu styku.
Hungarian: Az ilyen anyagokkal szemben jelentkező allergiás reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, ezért kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való közvetlen érintkezést.
Slovak: Aplikovateľné pre obidva druhy:
Hungarian: Mindkét állatfajra vonatkozóan:
Slovak: • upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám;
Hungarian: • Módosítsák azon különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt.
Slovak: Ošípané: 21 dní Králiky: 4 dni
Hungarian: Sertés: 21 nap Nyúl: 4 nap
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Hungarian: Bakteriosztatikus hatású, de magas koncentrációknál baktericid lehet.
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Hungarian: A Pulmotil 200 Vet Premixre vonatkozóan a nyulakat csak Ausztriában, Belgiumban, Olaszországban és Luxemburgban fogadták el célállatfajként.
Slovak: Nesmie sa pridávať do krmív obsahujúcich bentonit.
Hungarian: Nem keverhető bentonitot tartalmazó takarmányba.
Slovak: Tilmikozín sa v pôde rozpadá/rozkladá pomaly.
Hungarian: A tilmikozin lassan bomlik le/ürül ki a talajból.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne činidlo na systémové použitie, makrolidy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használathoz, makrolidek.
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Hungarian: Hatásosság sertések esetében
Slovak: - Ak po expozícii vzniknú symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi toto upozornenie.
Hungarian: - Ha az expozíció után tünetei alakulnak ki, például bőrkiütés, akkor forduljon orvoshoz és mutassa meg ezt a figyelmeztetést az orvosnak!
Slovak: • v bode 4.9 by sa mali pridať dve vety: V súlade s predloženými informáciami sa zistilo, že pred zamiešaním do pripraveného krmiva sa uskutočnilo predbežné premiešanie s vhodným množstvom krmiva.
Hungarian: • A 4.9-es pontba az alábbi két mondatot be kell illeszteni: A benyújtott információk értelmében betartották azt az előírást, hogy a késztakarmányba történő bekeverés előtt megfelelő mennyiségű takarmány alkalmazásával elkészített előkeveréket állítottak elő.
Slovak: V súvislosti s liečebným použitím sa preskúmali hlásenia z terénnych skúšok zahrnutých v dvoch programoch európskych klinických terénnych skúšok (9 z terénnej skúšky v prvej fáze a 10 z terénnej skúšky v druhej fáze) a ďalšie dve hlásenia z terénnych skúšok.
Hungarian: A kezelésként való alkalmazással kapcsolatban az értékelt terepen végzett vizsgálatok jelentései között szerepeltek olyanok, amelyek a két, terepen végzett klinikai vizsgálatok európai programjába tartoznak (9 terepen végzett vizsgálat az első fázisban és 10 a második fázisban), valamint két további terepen végzett vizsgálat jelentését értékelték.
Slovak: • mal by sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Hungarian: • A közvetlen csomagolás jellegének és összetételének leírását harmonizálni kell.
Slovak: Účinnosť v prípade králikov
Hungarian: Hatásosság nyulak esetében
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj navrhnuté dávkovanie pre ošípané a králikov, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Hungarian: A CVMP továbbá elfogadhatónak tartja a javasolt dózist mind sertések, mind nyulak esetében, mivel ez összhangban van a kísérleti és a terepen végzett vizsgálatok eredményeivel.
Slovak: Precitlivenosť na tilmikozín môže viesť ku skríženým reakciám na iné makrolidy a naopak.
Hungarian: tilmikozinnal szembeni túlérzékenység keresztreakciókhoz vezethet más makrolidekkel és fordítva.
Slovak: Primárny spôsob expozície životného prostredia je z hnoja používaného na poľnohospodársku pôdu ako hnojivo.
Hungarian: A környezeti expozíció elsődleges útja a mezőgazdasági területeken történő trágyázás.
Slovak: Pokiaľ ide o „čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva", výbor CVMP nemôže prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, v ktorom sa hovorí o „3 mesiacoch s výnimkou medikovaného krmiva obsahujúceho 30 % pšenice, v prípade ktorého je platnosť znížená na 1 mesiac".
Hungarian: A ‘takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartamra' vonatkozóan a CVMP nem tudja elfogadni a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ajánlását, miszerint „3 hónap, olyan gyógyszeres takarmány kivételével, amely több mint 30% búzát tartalmaz, amelynek esetében a felhasználhatóság 1 hónapra csökken".
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, keď ste alergický na zložky lieku.
Hungarian: - Ne dolgozzon a termékkel, ha allergiás a termék összetevőire!
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa dosiahli v priebehu 30 minút, pričom hodnota Cmax bola 0,35 µg/ml.
Hungarian: Maximális koncentrációját 30 percen belül elérte, az elért Cmax 0,35 µg/ml volt.
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Hungarian: biztonsági szemüveget, kesztyűt, valamint vagy eldobható, félmaszkos, az EN149 európai szabványnak megfelelő védőálarcot, vagy nem eldobható, az EN140 európai szabványnak megfelelő védőálarcot EN143 szabvány szerinti szűrővel.
Slovak: Z vedeckého dôkazu vyplýva, že makrolidy pôsobia synergisticky s imunitným systémom hostiteľa.
Hungarian: A tudományos bizonyítékok szerint a makrolidek szinergisztikusan hatnak a gazda-immunrendszerrel.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane balenia.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a zsák hátulján a használati utasítást!
Slovak: 40 g/kg premixu:
Hungarian: 40 g/kg Premix:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace; nie je uvedený v návrhu držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, ale je súčasťou povolenia na uvedenie lieku na trh v 3 členských štátoch.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap, amely nem szerepelt a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatában, de 3 tagállam esetében részét képezi a forgalomba hozatali engedélynek.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a tilmikozin koncentrációját ennek megfelelően kell beállítani.
Slovak: Preto sa hnoj ošípaných nesmie používať na trávnaté plochy s cieľom ochrániť pôdu a podzemnú vodu, a ak sa použije na ornú pôdu, musí sa zaorať do hĺbky 30 cm.
Hungarian: Ezért a talaj és a talajvizek védelme érdekében a sertéstrágya nem szórható legelőterületekre és olyan felszántott földre, amely 30 cm-es ekemélységű.
Slovak: - Na zabránenie expozícii počas prípravy medikovaného krmiva je potrebné nosiť pracovný odev,
Hungarian: - A gyógyszeres takarmány elkészítésekor az expozíció elkerülése érdekében viseljen munkaruhát,
Slovak: Plazmatické koncentrácie tilmikozínu sa znížili na 0,1 µg/ml do 2 hodín a na 0,02 µg/ml po 8 hodinách.
Hungarian: A tilmikozin plazmakoncentrációja 2 órán belül 0,1 µg/ml-re, majd 8 óra múlva 0,02 µg/ml-re csökkent.
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi tilmikozínom a ďalšími makrolidmi a linkomycínom.
Hungarian: A tilmikozin és egyéb makrolidek és a linkomicin közötti keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu: produkt je v niektorých členských štátoch indikovaný pre králiky, v iných štátoch však nie.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként: egyes tagállamokban nyulak esetében is javallott a termék, míg másokban nem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám - Tilmikozín môže vyvolať podráždenie.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések - A tilmikozin irritációt válthat ki.
Slovak: Žltohnedé až červenohnedé voľne sypané granule.
Hungarian: Sárgásbarnától vöröses színig terjedő, gördülékeny granulás anyag
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A termék nem megfelelő használata növelheti a tilmikozinnal szemben ellenálló baktériumok elterjedését és csökkentheti a tilmikozinnal rokon anyagokkal végzett kezelés hatékonyságát.
Slovak: Teplota v peletovaných podmienkach neprekročila 75 ºC.
Hungarian: Továbbá a pelletálás során a hőmérséklet nem haladta meg a 75 ºC-t.
Slovak: Pulmotil VET Premix pre medikované krmivo je v súčasnosti registrovaný v 19 členských štátoch EÚ a sú dostupné tri rôzne sily lieku (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Hungarian: A Pulmotil VET Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény jelenleg 19 uniós tagállamban törzskönyvezett és három hatáserősségű (40 g, 100 g, és 200 g/kg) változata kapható.
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A nyulak légúti betegségével kapcsolatos alkalmazás alátámasztására a CVMP értékelt egy farmakokinetikai/farmakodinámiás megközelítést, egy klinikai vizsgálatot, valamint azokat az irodalmi és farmakovigilanciai adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nyújtottak be.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku a pri manipulácii s medikovaným krmivom sa vyhýbajte priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bekeverésekor és a gyógyszeres takarmány kezelésekor, a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezés kerülendő.
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 200g/kg: 1 kg és 10 kg
Slovak: V súvislosti s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku v Rakúsku a Taliansku sú uvedené indikácie, ktoré zahŕňajú črevné ochorenie zapríčinené klostrídiami, dospel výbor CVMP k záveru, že na podporu tohto tvrdenia neboli predložené žiadne údaje.
Hungarian: Azon esetekben, ahol az alkalmazási előírás tartalmazta a Clostridiumok által okozott bélbetegségre vonatkozó javallatot, nevezetesen Ausztriában és Olaszországban, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott adatok nem támasztják alá ezen állítást.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: navrhovaný čas 2 roky je prijateľný.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama eredeti csomagolásban: a javasolt 2 év elfogadható.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Hungarian: Nem alkalmazható a tilmikozinnal vagy bármely segédanyaggal szemben fennálló túlérzékenység esetén.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Hungarian: Véletlenszerű bőrrel való érintkezés esetén alaposan mosson kezet szappannal és vízzel!
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CVMP kérésére az alábbiakat nyújtották be: - a tagállamokban engedélyezett termékek alkalmazási előírásai közötti különbségek teljes listája; - javaslat a harmonizált termékinformációra (alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás), a legfrissebb iránymutatás figyelembevételével; - a termékinformációk ilyetén harmonizálását alátámasztó rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Tento produkt sa môže pridať do granulovaného krmiva, pripraveného na minimálny čas pri teplote neprevyšujúcej 75 °C.
Hungarian: Ez a termék bekeverhető pelletált takarmányba, előkondicionálva a minimális időtartományig 75°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Slovak: Prevencia a liečba respiračného ochorenia
Hungarian: Légzőszervrendszeri megbetegedés megelőzésére és kezelésére
Slovak: Ekologické hodnotenia preukázali, že ak sa premix Pulmotilu použije uvedeným spôsobom, neočakávajú sa žiadne následky pre životné prostredie.
Hungarian: A környezeti vizsgálatok/értékelések bizonyították, hogy a Pulmotil Premix javallatok szerinti használata várhatóan nincs hatással a környezetre.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal kérjen orvosi segítséget és mutassa meg az orvosnak a címkét!
Slovak: Použitie v krmive.
Hungarian: Takarmánnyal kevert alkalmazás.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum z makrolidovej skupiny a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amely feltehetően a fehérjeszintézisre van hatással.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Hungarian: Biotranszformáció: Több metabolit képződik, a túlsúlyban lévő T1-ként azonosított.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Hoci sa zdá, že tilmikozín má v krmivách typu potravy prijateľnú stabilitu 3 mesiace pri teplote 25 ºC, v peletovaných krmivách sa nespráva rovnako.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a tilmikozin 3 hónapos stabilitása elfogadható a 25 ºC-on tárolt takarmányliszt esetében, a pelletált takarmányban eltér a vegyület viselkedése.
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (neúplné) tvoria:
Hungarian: Az alkalmazási előírások főbb ellentmondásos részei (a teljesség igénye nélkül) az alábbiak:
Slovak: Indikácia pre ošípané: vypustiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis;
Hungarian: • Javallatok sertések esetében: töröljék a Haemophilus parasuis mikroorganizmust.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom a proti určitým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Hungarian: Ez az antibakteriális hatás elsősorban a Gram-pozitív baktériumokkal szemben érvényesül, de bizonyos Gram-negatív baktériumokkal, valamint szarvasmarha, sertés, juh és madár eredetű mikoplazmákkal szemben is kimutatható.
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 200 g/kg
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 200 g/kg
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg premixu:
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 100 g/kg Premix:
Slovak: Výbor CVMP v súvislosti s preventívnym použitím preskúmal pilotnú štúdiu, štyri štúdie na určenie dávky a 12 hlásení z terénnych skúšok.
Hungarian: A megelőzésként való alkalmazással kapcsolatban egy próbavizsgálat, valamint négy dózismeghatározó vizsgálat és 12 terepen végzet vizsgálat jelentését értékelte a CVMP.
Slovak: Králiky: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Hungarian: Nyúl: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus és Bordetella bronchoseptica.
Slovak: Po 5 dňoch liečby medikovaným krmivom pri dávkovaní 200 ppm Pulmotilu boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom tkanive 192 ± 103 µg/g.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmánnyal való 200 ppm Pulmotil adagos kezelés 5. napja után a tilmikozin koncentrációja a tüdőszövetekben 192 ± 103 µg/g volt.
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Hungarian: A CVMP ajánlása értelmében végre kell hajtani a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alábbi változtatásokat az alkalmazási előírásban:
Slovak: V prípade náhodného styku s očami si ich vypláchnite množstvom čistej tečúcej vody.
Hungarian: Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét!
Slovak: • miera v krmive stanovená v tabuľkách (4.9) by sa mala líšiť pre každú silu produktu;
Hungarian: • Minden hatáserősségű termék esetében eltér a (4.9-es) táblázatokban meghatározott takarmányba történő beépülés aránya.
Slovak: V prípade koní kŕmených medikovanými krmivami obsahujúcimi tilmikozín sa môžu prejaviť príznaky toxicity s letargiou, anorexiou, zníženou spotrebou krmiva, riedkou stolicou, kolikou, nadutím brucha a smrťou.
Hungarian: A tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányokkal etetett lovaknál a mérgezés tünetei léphetnek fel, ilyenek a letargia, étvágytalanság, takarmányfogyasztás csökkenése, laza bélsár, kólika, haspuffadás és elhullás.
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Hungarian: A tüdőszövetekben a maximális koncentrációt (2,59±1,01 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel.
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritka esetben a gyógyszeres takarmánnyal etetett állatoknál csökkenhet a táplálékbevitel (beleértve a táplálék elutasítását is).
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.
Hungarian: Eloszlik a máj- és a veseszövetekben is.
Slovak: 8 - 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Hungarian: 8-16 mg/testtömeg kg/nap
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya kedvező azon sertésekben és nyulakban történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték.
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Sertés: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: - V prípade náhodného požitia si ústa ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: - Véletlenszerű lenyelés esetén azonnal mossa ki a száját vízzel és forduljon orvoshoz!
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovak: Produkty obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg: Produkty obsahujúce 200 g tilmikozínu/kg: mleté kukuričné šúľky mleté kukuričné šúľky sójový olej (ako uvádza Európsky liekopis)
Hungarian: 40 és 100 g tilmikozin/kg tartalmú termékeknél: 200 g tilmikozin/kg tartalmú termékeknél: Darált kukorica
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szintet ér el a tüdőben és a tüdőszöveti makrofágokban.
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty): ochranná lehota produktu pre ošípané je v členských štátoch rôzna, od 7 do 21 dní pred zabitím.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): a sertések esetében megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amelynek a levágásig el kell telnie, tagállamról tagállamra, 7-21 nap között változik.
Slovak: Na to, aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva, a až potom pridať do výsledného krmiva.
Hungarian: A termék alapos elkeveredésének biztosításához először megfelelő mennyiségű takarmánnyal kell összekeverni, mielőtt a végleges takarmányba bekevernék.
Slovak: V súvislosti s patogénmi by sa mal vylúčiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis.
Hungarian: A lehetséges kórokozók tekintetében a Haemophilus parasuist azonban ki kell zárni.
Slovak: Trvanie liečby Miera obsahu v krmive
Hungarian: Tilmikozin adag A kezelés időtartama Bekeverési arány a takarmányban
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Hungarian: 17. A GYÁRTÓ ÁLTAL MEGADOTT GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: Kone alebo iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Hungarian: Lovak és egyéb lófélék nem férhetnek hozzá a tilmikozint tartalmazó takarmányokhoz.
Slovak: • mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia;
Hungarian: • A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni.
Slovak: Kontraindikácie: uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa precitlivenosti na tilmikozín;
Hungarian: • Ellenjavallatok: egészítsék ki egy új, a tilmikozinnal kapcsolatos túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetéssel.