FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p=0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
English: If you take more Clopidogrel Teva Pharma B.V. than you should If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Dutch: Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Overdosering zal vermoedelijk een verhoogde kans op bloedingen veroorzaken.
English: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA) - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), hieronder vallen ook patiënten bij wie een stent is geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
English: What Clopidogrel Teva Pharma B.V. looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze, filmomhulde, capsulevormige tabletten.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0) 1977 628500
Dutch: Tel: +44(0) 1977 628500
English: Finnland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Dutch: Sími: +358 20 180 5900
English: Prolonged bleeding, bleeding inside the head, bleeding in the eye, blood in the urine and/or purpura (red spots on the skin caused by bleeding underneath the skin) Rashes, itching, abnormal touch sensation
Dutch: • Langdurig bloeden, bloedingen in het hoofd, bloedingen in de ogen, bloed in de urine en/of bloeduitstortingen (rode vlekjes op de huid als gevolg van onderhuidse bloedingen)
English: For minor cuts and injuries (e.g. shaving cuts) you should not worry.
Dutch: U hoeft zich geen zorgen te maken over kleine sneetjes en verwondingen (bv. zoals bij het scheren).
English: Headache and dizziness
Dutch: • Hoofdpijn en duizeligheid
English: How to take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Wat bevat Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrobromide)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrobromide)
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called “platelet aggregation inhibitors.” It works by stopping certain particles in your blood (“platelets”) from sticking together to form blood clots which can block blood flow to important parts of your body including your heart and your brain.
Dutch: Het middel zorgt ervoor dat bepaalde deeltjes in uw bloed ('bloedplaatjes') niet samenklonteren en bloedstolsels vormen die de bloedtoevoer naar belangrijke lichaamsdelen, zoals hart en hersenen, kunnen blokkeren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of bottles (30 or 100 film-coated tablets)
Dutch: OMDOOS van de flessen (30 of 100 filmomhulde tabletten)
English: • Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (medicines used to stop blood clotting).
Dutch: • glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (geneesmiddelen tegen bloedstolsels), bv. abciximab, eptifibatide of tirofiban.,
English: There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel
Dutch: • Inwendige bloedingen in de buik
English: E.g. ibuprofen, diclofenac and meloxicam.
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (voor de behandeling van pijnlijke ontstoken gewrichten of spieren), bv. ibuprofen, diclofenac en meloxicam,
English: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Dutch: Τel: +353 51 321740
English: Discard 30 days after first opening 100 tablets HDPE bottle: Discard 100 days after first opening
Dutch: 30 dagen na eerste opening niet meer gebruiken 100 tabletten in HDPE fles:
English: Taste disorders
Dutch: • Smaakstoornissen
English: • Ticlopidine, other antiplatelet agent.
Dutch: • ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets clopidogrel oral use
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel oraal gebruik
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen):
English: Acquired haemophilia
Dutch: Lactosemonohydraat
English: Do not take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Gebruik Clopidogrel Teva Pharma B.V. niet:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmomhulde tabletten
English: - Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
Dutch: - De geperforeerde blisterverpakking bevatten 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tablet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
Dutch: ETIKET FLES (30 of 100 filmomhulde tabletten)
English: Danmark
Dutch: Sverige
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Teva Pharma B.V.75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
English: - Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
Dutch: - De geperforeerde blisterverpakking met aftrekbaar laagje bevatten 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tablet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of peelable blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS van de blisterverpakking (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tablet)
English: • Bruising, haematoma (unusual bleeding under the skin), nose bleeds, bleeding in the stomach or bowels, increased bleeding at the site of a puncture wound
Dutch: • Blauwe plekken, hematomen (ongewone bloeding of kneuzing onder de huid), bloedneuzen,
English: Ulcers in the stomach and small intestine, nausea, vomiting, constipation, flatulence (wind) and inflammation of the stomach leading to sickness, loss of appetite and discomfort after eating Reduction in blood platelets which makes bleeding or bruising more likely Blood disorders including a reduction in the number of white blood cells which makes infections more likely.
Dutch: • Zweren in de maag of darmen, misselijkheid, braken, constipatie, flatulentie (winderigheid) en ontsteking van de maag die lijdt tot misselijkheid, verlies van eetlust en een onaangenaam gevoel na het eten
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./ Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: E.g. abciximab,
Dutch: Deutschland ratiopharm GmbH
English: What Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Teva Pharma B.V. er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
Dutch: BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tablet)
English: Further information on RoActemra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Dutch: Meer informatie over RoActemra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
English: RoActemra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Dutch: RoActemra heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Patients were allowed to continue treatment with methotrexate during the study.
Dutch: De patiënten mochten de behandeling met methotrexaat tijdens de studie voortzetten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RoActemra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra te waarborgen?
English: All patients were also treated with a corticosteroid, which was stopped after reducing the dose gradually over 6 or 12 months.
Dutch: Alle patiënten kregen ook een behandeling met een corticosteroïd, die werd stopgezet nadat de dosis gedurende zes of twaalf maanden geleidelijk was verlaagd.
English: RoActemra must not be used in patients who have an active, severe infection.
Dutch: RoActemra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
English: By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert tocilizumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
English: RoActemra is a medicine used to treat:
Dutch: RoActemra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: As for all medicines, data on the use of RoActemra are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van RoActemra continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van RoActemra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes.
Dutch: Artsen moeten tijdens de behandeling hun patiënten zorgvuldig controleren op tekenen van infectie en moeten RoActemra met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met terugkerende of langdurige infecties of met ziekten waardoor het risico van infecties zou kunnen toenemen, zoals diverticulitis of diabetes.
English: An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van RoActemra en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The pack will also include a patient alert card with key safety information for patients.
Dutch: Dit pakket zal ook een patiëntenkaart bevatten waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het middel is samengevat.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose CRS resolved within 14 days of the first dose of RoActemra, and who needed no more than two doses of the medicine, and no additional treatment other than corticosteroid medicines.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid berustte op het aantal patiënten wier CRS binnen 14 dagen na de eerste dosis RoActemra was verdwenen en die niet meer dan twee doses van het geneesmiddel nodig hadden noch enige andere aanvullende behandeling dan corticosteroïde geneesmiddelen.
English: The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige infecties, complicaties van diverticulitis (een darmziekte) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
English: Cytokine release syndrome (CRS)
Dutch: Cytokine-releasesyndroom (CRS)
English: Side effects reported with RoActemra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor RoActemra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Tocilizumab attaches to the receptor for a messenger molecule or ‘cytokine' called interleukin-6.
Dutch: Tocilizumab bindt zich aan de receptor voor een boodschappermolecuul (cytokine) genaamd interleukine-6.
English: The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra.
Dutch: Htebedrijf dat RoActemra in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting RoActemra zullen voorschrijven een voorlichtingspakket ontvangen met belangrijke informatie over de veiligheid en het juiste gebruik van RoActemra.
English: This messenger is involved with inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis, systemic juvenile idiopathic arthritis, juvenile idiopathic polyarthritis, giant cell arteritis and CRS.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met reumatoïde artritis, systemische juveniele idiopathische artritis, juveniele idiopathische polyartritis, reuzencelarteritis en CRS.
English: RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure).
Dutch: RoActemra kan eveneens worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar voor de behandeling van ernstig of levensbedreigend cytokine-releasesyndroom (CRS, een aandoening die misselijkheid, braken, pijn en een lage bloeddruk kan veroorzaken).
English: RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
Dutch: RoActemra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de desbetreffende aandoening.
English: Why is RoActemra authorised in the EU?
Dutch: Waarom is RoActemra geregistreerd in de EU?
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab.
Dutch: RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab.
English: Other information about RoActemra:
Dutch: Overige informatie over RoActemra
English: One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate.
Dutch: Een van de studies, waaraan 1 196 patiënten deelnamen, toonde ook aan dat de gecombineerde behandeling van RoActemra en methotrexaat schade aan de gewrichten vertraagde en de fysieke functies tot twee jaar lang verbeterde, in vergelijking met de combinatie placebo en methotrexaat.
English: Juvenile idiopathic polyarthritis
Dutch: Juveniele idiopathische polyartritis
English: • adults with severe rheumatoid arthritis that is getting worse in patients who have not been previously treated with a medicine called methotrexate;
Dutch: • volwassenen met ernstige reumatoïde artritis die erger wordt bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met het geneesmiddel methotrexaat;
English: • children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough.
Dutch: • kinderen vanaf twee jaar met juveniele idiopathische polyartritis bij wie behandeling met methotrexaat niet goed genoeg heeft gewerkt.
English: The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) in the body.
Dutch: De werkzame stof in RoActemra, tocilizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich daaraan bindt.
English: Studies show RoActemra is effective at reducing symptoms of several inflammatory conditions.
Dutch: Uit studies blijkt dat RoActemra werkzaam is voor het verminderen van symptomen van verschillende ontstekingsaandoeningen.
English: RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer.
Dutch: RoActemra via infuus werd als behandeling van ernstige CRS werkzaam bevonden op basis van een onderzoek van de gegevens van 66 patiënten die in deze situatie waren beland nadat zij CAR-T-celgeneesmiddelen hadden gekregen ter behandeling van een bloedkanker.
English: RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: RoActemra is verkrijgbaar als oplossing voor onderhuidse injectie en als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines.
Dutch: CRS is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en RoActemra wordt voorgeschreven ingeval CRS werd veroorzaakt door T-celgeneesmiddelen met chimerieke antigenreceptoren (CAR).
English: In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate.
Dutch: In het vierde onderzoek onder 498 patiënten met een ontoereikende respons op TNF-blokkers, vertoonden patiënten die RoActemra met methotrexaat toegediend kregen, ongeveer negen keer zo vaak een respons als degenen die placebo met methotrexaat kregen.
English: The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Dutch: Uit de vijfde studie onder 673 patiënten bleek dat patiënten die alleen RoActemra toegediend kregen, een grotere kans op respons hadden dan degenen die alleen methotrexaat gebruikten.
English: One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo.
Dutch: Eén jaar na het begin van de behandeling had 56% van de patiënten die eenmaal per week met RoActemra waren behandeld geen symptomen, tegenover 14% van de patiënten die placebo hadden gekregen.
English: RoActemra is also used to treat adults with giant cell arteritis, a disease in which arteries, usually of the head, are swollen.
Dutch: RoActemra wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met reuzencelarteritis, een ziekte waarbij slagaders (meestal van het hoofd) gezwollen zijn.
English: RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
Dutch: RoActemra als monotherapie of in combinatie met methotrexaat werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus methotrexaat.
English: RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate.
Dutch: RoActemra wordt voor deze aandoeningen gebruikt in combinatie met methotrexaat, maar kan als monotherapie gebruikt worden bij patiënten voor wie methotrexaat niet geschikt is.
English: Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
Dutch: Bijna 4 000 patiënten uit deze vijf studies werden opgenomen in vervolgstudies waarin gekeken werd naar de langetermijneffecten van een behandeling met RoActemra.
English: Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
Dutch: Van de 51 patiënten die CRS kregen nadat hun het CAR-T-cel-geneesmiddel tisagenlecleucel was toegediend, reageerden er 39 op een behandeling met RoActemra (76,5%), en 8 van de 15 patiënten (53,3%) die CRS kregen na toediening van axicabtagene ciloleucel reageerden eveneens.
English: In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
Dutch: In de eerste studie was RoActemra werkzamer dan placebo voor de behandeling van reumatoïde artritis: na zes maanden behandeling reageerde 61% van de patiënten op de behandeling met RoActemra, vergeleken bij 32% van de patiënten in de placebogroep.
English: The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RoActemra (die optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), hoofdpijn, hoge bloeddruk en afwijkende leverfunctietests.
English: • children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
Dutch: • kinderen vanaf één jaar met actieve systemische juveniele idiopathische artritis bij wie andere behandelingen (met ontstekingsremmende geneesmiddelen met de naam NSAID's en corticosteroïden) niet goed genoeg hebben gewerkt;
English: How does RoActemra work?
Dutch: Hoe werkt RoActemra?
English: How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat.
Dutch: De manier waarop RoActemra wordt toegediend, de juiste dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening.
English: What benefits of RoActemra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek RoActemra tijdens de studies te hebben?
English: How is RoActemra used?
Dutch: Hoe wordt RoActemra gebruikt?