FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Cosa contiene Rasitrio - Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/5 mg/25 mg di Rasitrio contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato), 5 mg di amlodipina (come besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Cosa contiene Rasitrio - Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/10 mg/12,5 mg di Rasitrio contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato), 10 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Italian: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide
English: EU/1/11/730/053 EU/1/11/730/054
Italian: EU/1/11/730/054
English: If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Italian: Si consiglia cautela se si rende necessario l'uso contemporaneo con un agente che altera i livelli del potassio sierico.
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa contiene 150 mg di aliskiren (come aliskiren emifumarato), 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Cosa contiene Rasitrio - Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/5 mg/12,5 mg di Rasitrio contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato), 5 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Italian: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato), 5 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Italian: Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets are light red, oval tablets, with “UIU”
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasitrio e contenuto della confezione - Le compresse rivestite con film da 300 mg/10 mg/12,5 mg di Rasitrio sono di colore rosso chiaro, di forma ovale, con impresso su un lato “UIU” e “NVR” sull'altro.
English: EU/1/11/730/012 EU/1/11/730/008
Italian: EU/1/11/730/008
English: • inflammation of the gastric lining
Italian: • chiazze cutanee di color violaceo
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa contiene 300 mg di aliskiren (come aliskiren emifumarato), 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa contiene 300 mg di aliskiren (come aliskiren emifumarato), 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Hepatic impairment
Italian: Patologie cardiache Raro
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa contiene 300 mg di aliskiren (come aliskiren emifumarato), 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Italian: Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato), 10 mg di amlodipina (come besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato), 5 mg di amlodipina (come besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Pale orange-brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “OIO” debossed on one side and “NVR” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film di colore arancio pallido-marrone, ovaloide, convessa, con angoli smussati con impresso “OIO” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato), 10 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato), 5 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa contiene 300 mg di aliskiren (come aliskiren emifumarato), 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: EU/1/11/730/005 EU/1/11/730/006
Italian: EU/1/11/730/006
English: Impotence
Italian: Tosse
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare
Italian: Leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro
English: EU/1/11/730/041 EU/1/11/730/042
Italian: EU/1/11/730/042
English: EU/1/11/730/036 EU/1/11/730/032
Italian: EU/1/11/730/032
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5
Italian: L'uso di aliskiren in combinazione con gli ACEI o gli ARB è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
English: EU/1/11/730/024 EU/1/11/730/020
Italian: EU/1/11/730/022
English: EU/1/11/730/029 EU/1/11/730/030
Italian: EU/1/11/730/029
English: Very rare Psychiatric disorders Rare Nervous system disorders Rare Eye disorders Rare Not known Cardiac disorders Rare Vascular disorders Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Italian: Ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets are pale orange-brown, oval tablets, with
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasitrio e contenuto della confezione - Le compresse rivestite con film da 300 mg/5 mg/25 mg di Rasitrio sono di colore arancio pallido marrone, di forma ovale, con impresso su un lato “OIO” e “NVR” sull'altro.
English: Vascular disorders
Italian: Vasculite
English: EU/1/11/730/048 EU/1/11/730/044
Italian: EU/1/11/730/044
English: Ankle swelling
Italian: Wimblehurst Road
English: Patient specific up to 50 ml max
Italian: Specifico per paziente, fino ad un massimo di 50 ml
English: EU/1/16/1097/001 Strimvelis million cells/ml
Italian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
English: Intravenous use bag (EVA)
Italian: Uso endovenoso sacca (EVA)
English: 1 or more bags each with 1 luer spike interconnector
Italian: 1 o più sacche ognuna con beccuccio luer di connessione
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Date of first authorisation: 21 June 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2018
English: One tablet to be taken once daily.
Italian: Una compressa da assumere una volta al giorno.
English: The disease may then become harder to treat.
Italian: La malattia può diventare più difficile da trattare.
English: B/F/TAF was non-inferior to the control regimen in both studies.
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore al regime di controllo in entrambi gli studi.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Italian: È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Italian: • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: Then take the next dose as usual.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
English: No other metabolites were identifiable.
Italian: Non sono stati identificati altri metaboliti.
English: The clinical relevance of this feature is not established.
Italian: La rilevanza clinica di questa caratteristica non è stata stabilita.
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Italian: Medicinale per area terapeutica /possibile meccanismo di interazione
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Italian: Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell'HIV
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
English: Co-administration of other medicinal products
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
English: • suicidal behaviour
Italian: • comportamento suicida
English: Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Biktarvy deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
Italian: La clearance renale dell'originale immodificato era minima.
English: For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 3, Non smetta di prendere Biktarvy.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
English: If the combination is needed, clinical and biological monitoring, notably renal function, is recommended.
Italian: Se è necessaria la combinazione, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico, in particolare della funzione renale.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Italian: Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il miglior regime di trattamento per lei.
English: Increases in serum creatinine occurred by Week 4 of treatment and remained stable through Week 96.
Italian: L'aumento della creatinina sierica si è verificato entro la settimana 4 del trattamento ed è rimasto stabile fino alla settimana 96.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l'HIV.
English: Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
Italian: I pazienti dovevano essere stati soppressi stabilmente con il loro regime basale da almeno 6 mesi e non dovevano essere stati precedentemente trattati con qualsiasi INSTI.
English: Biktarvy reduces the amount of HIV in your body.
Italian: Biktarvy riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
English: The relevance of these in vitro cross-resistance data remains to be established in clinical practice.
Italian: La rilevanza di questi dati di resistenza incrociata in vitro deve ancora essere stabilita nella pratica clinica.
English: As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Biktarvy o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo {Scad.}.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Italian: Questo medicinale non guarisce dall'infezione da HIV.
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Italian: In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.
English: The assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies with Biktarvy and from post-marketing experience.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 con Biktarvy e sull'esperienza post-marketing.
English: Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Italian: Non usare se il sigillo sull'apertura del flacone è rotto o mancante.
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Italian: • Se ha problemi al fegato o una storia di malattia del fegato, inclusa l'epatite.
English: If you take more Biktarvy than you should
Italian: Se prende più Biktarvy di quanto deve
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
English: If you have taken Biktarvy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Biktarvy durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Italian: Contatti subito il medico o il pronto soccorso più vicino.
English: Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
Italian: Gli esami del sangue possono anche mostrare: • valori più elevati di sostanze chiamate bilirubina e/o creatinina sierica nel sangue
English: Wait and take the next dose at your usual time.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
English: Each tablet is approximately 15 mm × 8 mm.
Italian: Ogni compressa misura approssimativamente 15 mm × 8 mm.
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al precedente regime di trattamento.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Italian: b Finestra di osservazione della settimana 96 tra i giorni 631 e 714 (inclusi).
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, quando necessario.
English: Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
Italian: Di questi, 9 dei 14 isolati presentavano mutazioni aggiuntive a L74M, T97A o E138A/K.
English: One patient had missing HBV DNA data at Week 48.
Italian: Un paziente aveva dati sull'HBV DNA mancanti alla settimana 48.
English: A dose adjustment of metformin should be considered if required.
Italian: Se necessario, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose di metformina.
English: Treatment of overdose with Biktarvy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Biktarvy consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: No virologic data at Week 48 window
Italian: Nessun dato virologico alla settimana 48
English: Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Biktarvy può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: • mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
Italian: • integratori di minerali o vitamine contenenti magnesio o ferro
English: Medicines that must never be taken with Biktarvy:
Italian: Medicinali che non devono mai essere assunti con Biktarvy:
English: The mean absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was 93%.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di emtricitabina 200 mg in capsule rigide è stata del 93%.
English: Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter mostrare cosa ha assunto.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Italian: • Segni di infiammazione o di infezione.
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
Italian: I risultati del trattamento tra i gruppi di trattamento erano simili nei sottogruppi per età, sesso, razza e regione.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Italian: Il tredici percento della dose è stato recuperato nelle urine in forma di tre presunti metaboliti.
English: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Italian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Italian: Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico
English: Clinical data
Italian: Dati Clinici
English: Biktarvy contains three active substances:
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi:
English: There are limited data on the use of Biktarvy in patients aged 65 years and over.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Biktarvy in pazienti con età pari o superiore a 65 anni.
English: Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Biktarvy Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Italian: Emtricitabina ha un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi come: debolezza muscolare debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco palpitazioni, tremore o iperattività
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
Italian: • problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
English: Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
Italian: Il metabolismo è la principale via di clearance per bictegravir negli esseri umani.
English: g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Italian: g Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
English: The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
Italian: La suscettibilità di bictegravir è stata testata su 64 isolati clinici resistenti agli INSTI (20 con sostituzioni singole e 44 con 2 o più sostituzioni).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Italian: In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Italian: In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.