FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietojen perusteella valmisteeseen ei liity mitään turvallisuutta koskevia merkittäviä huolenaiheita.
Estonian: Andmetest ei nähtu vastuvõetamatuid ohutusprobleeme.
Finnish: Brineuran vaikuttava aine serliponaasi alfa on TPP1:n kopio, joka korvaa puuttuvan entsyymin.
Estonian: Brineura toimeaine alfatserliponaas on TPP1 koopia, mis asendab puuduva ensüümi asendamiseks.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Brineuraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Brineura-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Brineuraga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Finnish: Brineuran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n (sydämen aktiivisuutta mittaavan kokeen) poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot (nenän tai kurkun infektiot) ja yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
Estonian: Brineura kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, tserebrospinaalvedeliku (pea- ja seljaajuvedelik) väike valgusisaldus, EKG (südame elektritalitluse teatud uuringu) ebanormaalsed tulemused, oksendamine, ülemiste hingamisteede (nina- ja kõri) infektsioonid ja allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Finnish: Koska Brineuralle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja Brineuran turvallisuustutkimuksista, kuten allergisten reaktioiden riskistä pitkäaikaiskäytössä, ja sen pitkäaikaisesta tehosta liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemisen hidastamisessa tai pysäyttämisessä.
Estonian: Et Brineura on saanud müügiloa erandkorras, esitab ravimi turustaja täiendavad andmed Brineura ohutuse uuringutest, sealhulgas allergiliste reaktsioonide riski kohta pikaajalisel kasutamisel ning pikaajalise efektiivsuse kohta motoorsete ja kõneoskuste halvenemise edasilükkamisel või peatamisel.
Finnish: Brineuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Brineura serliponaasi alfa
Estonian: Brineura alfatserliponaas
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brineuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Brineura kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Brineuran on osoitettu varhaisissa tutkimuksissa hidastavan sairauden etenemisnopeutta standardilla arviointiasteikolla mitattuna.
Estonian: Brineura on esimestes uuringutes osutunud standardse hindamisskaala alusel efektiivseks haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Finnish: Brineuraa markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, toimitetaan koulutusmateriaalia valmisteen käytöstä ja siitä, miten vältetään annostelulaitteeseen liittyvät ongelmat, kuten infektio tai tukos.
Estonian: Brineura turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kuidas ravimit kasutada ja vältida seadmega kaasnevaid probleeme, näiteks infektsioone või ummistumist.
Finnish: Muita tietoja Brineurasta
Estonian: Muu teave Brineura kohta
Finnish: Brineuraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) Brineurasta ja joilla oireet ovat palanneet, kun Brineuraa on annettu uudelleen.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud eluohtlik allergiline reaktsioon Brineura suhtes ja kelle sümptomid Brineuraga toimuva ravi taasalustamisel taastusid.
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Brineura ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä tietoja Brineurasta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Brineura kohta veel oodatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brineuran käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miksi Brineura on hyväksytty?
Estonian: Miks Brineura heaks kiideti?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Brineuran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Brineura ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Mitä riskejä Brineuraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Brineuraga kaasnevad?
Finnish: CLN2-potilailta puuttuu tripeptidyylipeptidaasi 1 (TPP1) -niminen entsyymi, jota tarvitaan aivojen normaaliin kehittymiseen.
Estonian: II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel puudub aju normaalseks arenguks vajalik ensüüm tripeptidüül-peptidaas-1 (TPP1).
Finnish: Brineura on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Estonian: Brineura müügiluba anti erandkorras.
Finnish: Lääkärit arvioivat potilaat antamalla heille yksilölliset pisteet liikunnallisista ja kielellisistä taidoista (0 tarkoittaa vaikeinta tilannetta ja 3 normaalia tilannetta).
Estonian: Uuringus hindasid arstid iga patsiendi motoorset ja kõnefunktsiooni (skoor 0 tähendas tugevalt vähenenud funktsiooni ja 3 normaalset).
Finnish: Infuusiot antaa kahden viikon välein terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt antamaan lääkkeitä aivoihin.
Estonian: Ravimit manustab infusioonina iga kahe nädala järel ravimite ajusisese manustamise eriteadmistega tervishoiutöötaja.
Finnish: Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle on asennettava kirurgisesti annostelulaite.
Estonian: Enne esimest infusiooni implanteeritakse patsiendile kirurgiliselt vahend, mille abil juhitakse ravimit läbi koljuluu ajuvatsakesse.
Finnish: Tämä on verivirran aivoista erottava suojaeste, joka estää aineiden, kuten lääkkeiden, pääsyn aivoihin.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina otse ajju, et mitte kahjustada hematoentsefaalbarjäärikaitsebarjääri, mis eraldab vereringet ajust ning takistab ainete, näiteks ravimite sattumist ajukoesse.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brineuralääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Brineura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Lisäksi Brineuraa ei saa antaa potilaille, jos annostelulaitteessa on ongelmia, kuten vuoto tai infektio.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka implanteeritava vahendiga seotud tüsistuste, näiteks lekke või infektsiooni korral.
Finnish: Miten Brineuraa käytetään?
Estonian: Kuidas Brineurat kasutatakse?
Finnish: Miten Brineura vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Brineura toimib?
Finnish: Lisää tietoa Brineuralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Brineuraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Brineura auttaa hidastamaan liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemistä CLN2-potilailla.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõendavad, et Brineura aitab II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel aeglustada motoorsete ja kõneoskuste halvenemist; selle seisundi raviks ei ole muud ravi.
Finnish: Brineura annetaan infuusiona suoraan aivoihin.
Estonian: Brineurat manustatakse infusioonina peaajju.
Finnish: Mitä hyötyä Brineurasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brineura kasulikkus?
Finnish: Brineura on neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2) hoitoon tarkoitettu lääke.
Estonian: Brineura on ravim, mida kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) raviks; see on lastel esinev pärilik haigus, mis põhjustab progresseeruvat ajukahjustust.
Finnish: Brineuran vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi.
Finnish: Brineura nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 13. maaliskuuta 2013.
Estonian: Et II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Brineura 13. märtsil 2013 harvikravimiks.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brineuran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Estonian: Brineura kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Brineuran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joille on asennettu suntti ylimääräisen nesteen poistamiseksi aivoista.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on implanteeritud šunt, mis juhib välja liigset ajuvedelikku.
Finnish: 20 mg/ml Tipat, liuos pullo (lasi)
Estonian: 20 mg/ml Suukaudsed tilgad, lahus pudel (klaas)
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 75 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 75%.
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Estonian: [ainult välispakend] PC:
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeisten tapauksien perusteella
Estonian: * Turuletulekujärgsete juhtude põhjal
Finnish: Yhdessä tapauksessa raportoitiin anafylaktinen sokki.
Estonian: Ühel juhul teatati anafülaktilisest šokist.
Finnish: Jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva,
Finnish: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu.
Estonian: Farmakodünaamilisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Finnish: Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.
Estonian: Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Finnish: Riskimekanismia ei tunneta eikä tiedetä, onko riski olemassa myös vortioksetiinia käytettäessä.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata, samuti ei ole teada, kas see risk esineb ka vortioksetiini puhul.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voi myydä erikseen.
Estonian: Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahdessa viikossa.
Estonian: Püsiseisundi plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 nädalaga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit; Muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid; teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX26
Finnish: Tuntematon*
Estonian: Teadmata *
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 joulukuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Finnish: Luettelo perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Estonian: Loetelu on koostatud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse teabe alusel.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen
Estonian: Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Estonian: Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.
Finnish: Useimmiten komplikaatiot alkoivat heti tai pian synnytyksen jälkeen (vuorokauden kuluessa).
Estonian: Enamikel juhtudel ilmnesid komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Finnish: Siedettävyys ja turvallisuus
Estonian: Talutavus ja ohutus
Finnish: Brintellix alkoholin kanssa
Estonian: Brintellix koos alkoholiga
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brintellix sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Brintellix sisaldab
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Etanoli (96 %) Puhdistettu vesi
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Etanool (96%) Puhastatud vesi
Finnish: Käännä pullo kokonaan ylösalaisin.
Estonian: Pöörake pudel täiesti tagurpidi.
Finnish: Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid.
Finnish: Tietoa haittavaikutuksista on kohdassa 4.8.
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on havaittu, että vortioksetiini voi jäädä pysyväksi, biokertyä ja olla myrkyllistä ympäristölle (riski kaloille).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et vortioksetiin võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (ohtlik kaladele).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brintellix
Estonian: Muud ravimid ja Brintellix
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia nähtiin kaniineilla käytettäessä subterapeuttista altistusta.
Estonian: Sarnaseid toimeid täheldati küülikutel subterapeutiliste ekspositsiooni väärtuste juures.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 400
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
Finnish: Vortioksetiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa oli mukana yli 6 700 potilasta.
Estonian: Vortioksetiini efektiivsust ja ohutust on uuritud kliinilises programmis, kus osales üle 6700 patsiendi,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seksuaalisia toimintahäiriöitä arvioitiin ASEX-asteikolla (Arizona Sexual Experience Scale).
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati seksuaalset düsfunktsiooni ASEX skaala (Arizona Sexual Experience Scale) alusel.
Finnish: Vortioksetiinin pääasiallinen metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Estonian: Vortioksetiini põhimetaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Finnish: Kirkas, lähes väritön tai kellertävä liuos.
Estonian: Selge, peaaegu värvitu või kollakas lahus.
Finnish: Tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja sen myöhemmissä päivitetyissä versioissa, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Mania/hypomania
Estonian: Mania/hüpomania
Finnish: Varovaisuus on siksi paikallaan (ks. kohta 5.2).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 2 600 l, mikä osoittaa lääkkeen jakautuvan laajalti ekstravaskulaaritilaan.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) on 2600 l, mis näitab laialdast ekstravaskulaarset jaotumist.
Finnish: 2500 Valby Tanska
Estonian: 2500 Valby TAANI
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tippa sisältää 4,25 mg etanolia.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: üks tilk sisaldab 4,25 mg etanooli.
Finnish: Näitä olivat syljeneritys (rotta ja koira), pupillien laajeneminen (koira) ja kaksi kouristuskohtausta koirilla, jotka olivat mukana yleistä toksisuutta koskevassa tutkimusohjelmassa.
Estonian: Nendeks olid suurenenud süljevoolus (rott ja koer), pupillide laienemine (koer) ja kaks krambiepisoodi koertel üldise toksilisuse uuringuprogrammis.
Finnish: Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.
Estonian: Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.
Finnish: Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Estonian: Võtke Brintellix'i senikaua, kui teie arst soovitab.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Vortioksetiinilla tehdyissä tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testeissä ei todettu genotoksisuutta.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo testides ei olnud vortioksetiin genotoksiline.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Estonian: Nende ravimite võtmine koos Brintellix'iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Finnish: Poikkeavat unet
Estonian: Ebatavalised unenäod
Finnish: Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan.
Estonian: Tehke seda isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid.
Finnish: Tipat voi sekoittaa veteen tai mehuun tai muuhun alkoholittomaan juomaan.
Estonian: Tilku võib segada vee, mahla või muude mittealkohoolsete jookidega.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia maksassa eikä munuaisissa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi maksa- või neerufunktsiooni testides.
Finnish: Tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä on todettu tavallista suurempi luunmurtumien riski.
Estonian: Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
Finnish: Brintellixin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Brintellix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, etanoli (96 %) ja puhdistettu vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, etanool (96%) ja puhastatud vesi.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Estonian: Ravi lõpetamine
Finnish: Näistä yli 3 700 sai vortioksetiinia lyhytaikaisissa (≤ 12 viikon) vakavaa masennustilaa koskevissa tutkimuksissa.
Estonian: kellest rohkem kui 3700 said ravi vortioksetiiniga lühiajaliste (≤12-nädalase kestusega) depressiooni uuringute käigus.
Finnish: Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Finnish: Noin 2/3 inaktiivisista vortioksetiinimetaboliiteista erittyy virtsaan ja noin 1/3 ulosteeseen.
Estonian: Ligikaudu 2/3 vortioksetiini inaktiivsetest metaboliitidest eritub uriiniga ja ligikaudu 1/3 roojaga.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oli useammin naisilla kuin miehillä.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid (näiteks iiveldust) esines sagedamini naistel kui meestel.
Finnish: Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.
Estonian: Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Finnish: Jos tippaa ei pääse ulos, pulloa voidaan napauttaa kevyesti virtauksen aloittamiseksi.
Estonian: Kui tilka ei väljastata, võib voolu käivitamiseks pudelit kergelt ära kasutada.
Finnish: - jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia
Estonian: - kui teil on esinenud maniat.
Finnish: Oraalisesti annosteltu vortioksetiini imeytyy hitaasti mutta hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 7-11 tunnin kuluessa.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub vortioksetiin aeglaselt, kuid hästi ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 7-11 tunni jooksul.
Finnish: Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia.
Estonian: Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted.
Finnish: (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vortioksetiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vortioksetiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 66 tuntia ja keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma 33 l/h.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suukaudne kliirens on vastavalt 66 tundi ja 33 l/h.
Finnish: Brintellix sisältää etanolia.
Estonian: Brintellix sisaldab etanooli.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on pääasiassa saatu kokemuksia vortioksetiinin yliannoksista 80 mg:aan saakka.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus on seotud peamiselt vortioksetiini üleannustega kuni 80 mg.
Finnish: Brintellixiä saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos odotettavissa olevat hyödyt katsotaan sikiöön kohdistuvaa riskiä suuremmiksi.
Estonian: Brintellix'i võib manustada rasedatele vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab potentsiaalset riski lootele.
Finnish: Saatavilla olevat eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet vortioksetiinin tai vortioksetiinin metaboliittien erittyvän maitoon.
Estonian: Olemasolevad loomadelt saadud andmed on näidanud vortioksetiini/ vortioksetiini metaboliitide eritumist piima.
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi todettu.
Estonian: Seni ei ole inimestel täheldatud mõju fertiilsusele.
Finnish: - Anafylaktisen reaktion signaalin arvioinnissa raportoitiin yhteensä 40 markkinoille tulon jälkeistä tapausta, joista seitsemässä syy-yhteys vortioksetiinihoitoon katsottiin mahdolliseksi.
Estonian: - Anafülaktilise reaktsiooni ohusignaalide läbivaatamisel tuvastati kokku 40 teadet turuletulekujärgsete juhtude kohta, sh seitsme sellise juhu kohta, mille korral peeti võimalikuks põhjuseks ravi vortioksetiiniga.
Finnish: Sisältää etanolia.
Estonian: Sisaldab etanooli
Finnish: Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä.
Estonian: Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix'i.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi olla vaarallista ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Estonian: Ravimpreparaat võib olla keskkonnale ohtlik (vt lõik 5.3).
Finnish: Pakkauksessa on 1 lasipullo.
Estonian: Pakendis on 1 klaaspudel.
Finnish: Brintellix-tippoja ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Estonian: Brintellix'i suukaudseid tilku ei tohi segada teiste ravimitega.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Finnish: Brintellixiä ei suositella alle 18-vuotiaiden masennuksen hoitoon, koska vortioksetiinin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada depressiooni raviks alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest selles vanuserühmas ei ole vortioksetiini ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 4.2).