FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje dlhodobými, takmer sedemročnými skúsenosťami po uvedení na trh pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet: Nositelj odobrenja argumentirao je dugoročno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet od gotovo sedam godina za formulacije koje sadrže alendronijsku kiselinu.
Slovak: 4 paragrafe 3 smernice 2001/83/ES:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: povolený na základe postupov EÚ opísaných v článku 6 a musí byť v súlade s požiadavkami EÚ definovanými v článku 8 uvedenej smernice.
Croatian: Ovaj referentni lijek mora biti odobren u EUu u skladu s EU postupcima opisanima u članku 6. i u skladu s EU zahtjevima definiranima u članku 8. navedene Direktive.
Slovak: Avšak vzhľadom na povahu, závažnosť a rozsah zistení v súvislosti s GCP, ktoré agentúra ANSM identifikovala pri kontrole v máji 2014, tieto argumenty nedokazujú, že uvedené štúdie sú spoľahlivé.
Croatian: No, uzimajući u obzir prirodu, ozbiljnost i razmjere nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a u svibnju 2014., ovi argumenti ne potvrđuju da su navedena ispitivanja pouzdana.
Slovak: Genericon Pharma Austria (pre nebivolol).
Croatian: 5. Genericon Pharma Austria (za Nebivolol).
Slovak: V správe o kontrole francúzskou agentúrou z 2. júla 2014, na ktorú spoločnosť GVK Bio reagovala 18. júla 2014, a v záverečnej správe o kontrole, ktorá bola vydaná 21. júla 2014, sú uvedené tieto zistenia: v každom z 9 skúšaní, ktoré preverila agentúra ANSM, sa zistila manipulácia s údajmi elektrokardiogramov (EKG).
Croatian: Sljedeći nalazi izneseni su u izvještaju francuske inspekcije od 2. srpnja 2014., na koji je tvrtka GVK Bio odgovorila 18. srpnja 2014. kao i u završnom izvještaju inspekcije, koji je objavljen 21. srpnja 2014.: otkrivene su manipulacije podacima elektrokardiograma (EKG) u svakom od 9 ispitivanja koje je pregledao ANSM.
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre irbesartan a irbesartan hydrochlorotiazid:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Irbesartan i Irbesartan hidroklorotiazid:
Slovak: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgicko, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pre alendronát),
Croatian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (za Alendronate);
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v januári 2015 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od nasledujúcich držiteľov povolenia na uvedenie na trh:
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sjednice CHMp-a održanje u siječnju 2015, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom od strane sljedećih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za kritický.
Croatian: Stoga Odbor preporuča da se ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog I. B) trebaju suspendirati osim ako relevantna nacionalna nadležna tijela taj lijek ne smatraju veoma važnim.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu", a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja tvrdio je da u čl. 10. Direktive 2001/83/EZ postoji "prostora za tumačaenje", te da nije nigdje izričito navedeno da se mora koristiti referentni proizvod odobren u EUu.
Slovak: Testovaný liek bol v čase štúdie expirovaný.
Croatian: U trenutku ispitivanja istekao je testni lijek.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili vyššie uvedené vedecké údaje pred prijatím pôvodného stanoviska.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili prethodno navedene znanstvene podatke prije usvajanja prvotnog mišljenja.
Slovak: Lieky 2. kategórie
Croatian: Lijekovi kategorije 2
Slovak: v Hyderabade, v Indii, odkedy spoločnosť GVK Biosciences Pvt.
Croatian: Ltd. u Hyderabadu, u Indiji, od 2004. kada je GVK Biosciences Pvt.
Slovak: • dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny a liek Nebivolol/Neo Balkanika je preto uvedený v zozname liekov odporúčaných na zachovanie povolenia na uvedenie na trh,
Croatian: • zaključio da je omjer koristi i rizika lijeka Nebivolol/Neo Balkanika pozitivan, te se stoga lijek Nebivolol/Neo Balkanika uvrštava u popis lijekova preporučenih za održavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Slovak: Spoločnosť Neo-Balkanika predložila štúdiu biologickej rovnocennosti (PK-05-035), ktorá už bola predložená počas konania o postúpenej veci na podporu povolení na uvedenie na trh pre liek
Croatian: Tvrtka Neo-Balkanika dostavila je ispitivanje bioekvivalencije (PK-05-035) koje je već dostavljeno tijekom postupka upućivanja u prilog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete Nebivolol od 5
Slovak: Systematickosť manipulácie s údajmi EKG, dlhá doba, počas ktorej sa manipulácia vykonávala a počet členov personálu, ktorý sa na tom podieľal, zdôrazňujú zásadné nedostatky v systéme kvality na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade.
Croatian: Sustavna priroda manipulacija podacima o EKG-ovima, dugo razdoblje tijekom kojeg su se manipulacije događale, kao i broj uključenih članova osoblja ukazuju na ozbiljne nedostatke u sustavu kvalitete koji se primjenjuje u klinici tvrtke GVK Bio u Hyderabadu.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie odporúčania zachovať povolenia na uvedenie na trh a odporúčania pozastaviť povolenia na uvedenie na trh
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuke za zadržavanje i privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Závažnosť zistených nedostatkov a neplnenie zásad GCP na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade vyvolávajú otázky ohľadom spoľahlivosti štúdií uskutočnených v rokoch 2008 až 2014 na kontrolovanom mieste, ako aj v klinickej časti všetkých ďalších skúšaní biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili pred rokom 2008.
Croatian: Ozbiljnost utvrđenih nedostataka i neusklađenosti s DKP-om u klinici tvrtke u Hyderabadu otvorili su pitanja vezana uz pouzdanost ispitivanja provedenih između 2008. i 2014. na lokaciji gdje je provedena inspekcija, kao i kliničkog dijela svih ostalih ispitivanja bioekvivalencije provedenih prije 2008.
Slovak: Nebivolol 5 mg tablety s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením a rovnakými výrobcami.
Croatian: mg, s istim kvantativnim i kvalitativnim sastavom i istim proizvođačima.
Slovak: Preukázalo sa tiež nedostatočné školenie v oblasti GCP, nedostatočná informovanosť a porozumenie členov personálu spoločnosti GVK Bio, nedostatočné chápanie významu integrity údajov a možných následkov takéhoto konania, ako aj nedostatočný dohľad nad činnosťami súvisiacimi s klinickými skúšaniami zo strany skúšajúcich.
Croatian: To također ukazuje na nedostatak obuke za DKP, svjesnosti i razumijevanja među članovima osoblja tvrtke GVK Bio, nedostatak njihovog razumijevanja važnosti cjelovitosti podataka i mogućih posljedica njihovih postupaka, kao i manjak pregleda istražitelja nad aktivnostima kliničkog ispitivanja
Slovak: Po predložení odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom každej odpovedi držiteľov povolenia na uvedenie na trh bola venovaná náležitá pozornosť, predložené argumenty a údaje boli klasifikované do troch kategórií.
Croatian: Nakon što su nositelji odobrenja dostavili svoje odgovore, a odgovori svih nositelja odobrenja primjereno razmotreni, argumenti i dostavljeni podaci klasificirani su u tri kategorije.
Slovak: Heumann Pharma GmbH
Croatian: Heumann Pharma GmbH & co.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti a následné výhrady týkajúce sa potenciálnej účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti, pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky nie je pozitívny.
Croatian: S obzirom na ove neizvjesnosti i posljedične potencijalne neizvjesnosti u pogledu djelotvornosti, sigurne primjene i tolerancije, omjer koristi i rizika predmetnih lijekova nije pozitivan.
Slovak: • výbor vzal na vedomie odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Croatian: • Odbor je razmatrao temelje za ponovnu procjenu koje je osigurao nositelj odobrenja napismeno;
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Levetiracetam i Dipyridamole:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
Croatian: Nositelj odobrenja tvrdio je da su podaci prikupljeni u australskom ispitivanju primjenjivi u EU-u.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že zistenia agentúry ANSM v roku 2014 boli závažné, pokiaľ ide o vplyv na integritu štúdií.
Croatian: No, CHMO je mišljenja da nalazi su prikupljeni od strane ANSM-a u 2014. godini bili ozbiljni u smislu utjecaja na integritet ovih ispitivanja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevyužil právo predložiť vyššie uvedené vedecké údaje na posúdenie pred prijatím pôvodného stanoviska.
Croatian: Nositelj odobrenja nije ostvario svoje pravo da dostavi prethodno navedene znanstvene podatke za ocjenu prije usvajanja prvotnog mišljenja.
Slovak: Dr. Reddy's Laboratories (UK)
Croatian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd i betapharm
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
Croatian: CHMP razmotrio je i ocijenio je dostavljene razloge.
Slovak: Ltd. nepredložila dôkazy, že problém bol obmedzený na konkrétne časové obdobie, na konkrétne klinické skúšania alebo na konkrétnych jedincov a klinické činnosti.
Croatian: Ltd.nije dostavio dokaze koji potvrđuju da je problem ograničen na određeno vrijeme ili određena klinička ispitivanja ili određene pojedince i kliničke aktivnosti.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne signály v rámci dohľadu nad liekmi, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že činnosti v rámci dohľadu nad liekmi môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Croatian: No, CHMP je mišljenja da izostanak identifikacije bilo kakvog signala farmakovigilancije ne pruža dovoljno sigurnosti budući da se ne može utvrditi da farmakovigilancijske aktivnosti mogu biti dizajnirane kako bi otkrile takav signal.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce závery na základe posúdenia odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom venoval náležitú pozornosť všetkým argumentom, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh:
Croatian: U skladu s tim, CHMP je usvojio sljedeće zaključke na temelju ocjene odgovora nositelja odobrenja te nakon detaljnog razmatranja svih argumenata koje su dostavili nositelji odobrenja:
Slovak: Výnimka pre nižšiu silu nie je prijateľná, keďže nebolo predložené komparatívne rozpúšťanie podľa usmernenia k biologickej rovnocennosti.
Croatian: Nije prihvatljivo izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije za manje jačine budući da nije dostavljena komparativna otopina u skladu sa smjernicama za bioekvivalenciju.
Slovak: Klinická fáza sa uskutočnila v spoločnosti GVK Bio; bioanalytickú, farmakokinetickú a štatistickú fázu štúdie uskutočnila iná zmluvná výskumná organizácia (CRO).
Croatian: Klinička je faza provedena u GVK Bio, dok su bioanalitička, farmakokinetička i statistička faza ispitivanja provedene od strane drugog CRO-a.
Slovak: Predloženie nových vedeckých údajov: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali výbor CHMP, že začali s činnosťami súvisiacimi s novou štúdiou biologickej rovnocennosti.
Croatian: Podnošenje novih znanstvenih podataka: Nositelj odobrenja ovabijestio je CHMP da su pokrenuli aktivnosti vezane uz novo ispitivanje bioekvivalencije.
Slovak: Private Limited/Clinogent sa v tejto správe bude ďalej uvádzať ako „GVK Bio".
Croatian: Za potrebe ovog izvješća, tvrtka GVK Biosciences Private Limited/Clinogent dalje u tekstu naziva se "GVK Bio".
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre alendronát:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Alendronat:
Slovak: Na klinickom mieste, na ktorom sa štúdia uskutočnila, boli identifikované závažné zistenia a vzhľadom na závažnosť zistených nedostatkov výbor CHMP považoval údaje získané na klinickom mieste za nespoľahlivé.
Croatian: Identificirani su ozbiljni nalazi u kliničkoj lokaciji gdje je provedeno ispitivanje, te u vidu ozbiljnosti identificiranih nedostataka, CHMP nije smatrao pouzdanima podatke prikupljene u kliničkoj lokaciji.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že niektoré audity uskutočnené klientmi spoločnosti GVK a kontroly uskutočnené príslušnými orgánmi boli vykonané v spoločnosti GVK Bio-Hyderabad v priebehu dlhého obdobia, pričom neboli identifikované kritické zistenia.
Croatian: CHMP je potvrdio da je niz revizija klijenata tvrtke GVK i inspekcija od strane nadležnih tijela provedeno u tvrtci GVK Bio-Hyderabad tijekom duljeg vremenskog razdoblja bez identificiranja kritičnih nalaza.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdzuje, že sa nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť, že kritické porušenie zásad GCP na mieste neovplyvnilo integritu vedeckých údajov iných štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste a že tieto štúdie preto nie sú spoľahlivé.
Croatian: Stoga CHMP potvrđuje da ne može isključiti bez opravdane sumnje da kritične povrede DKP-a na lokaciji nisu utjecale na integritet znanstvenih podataka drugih ispitivanja bioekvivalencije provedenih na lokaciji, te da ispitivanja stoga ostaju nepouzdana.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe konsenzu odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe IB.
Croatian: Stoga CHMP konsenzusom preporuča privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove navedene u Prilogu I.B.
Slovak: • potvrdil svoje prechádzajúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých nebola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: • potvrdio prethodnu preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovak: Teda biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ je potvrdená, a preto sa môže vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny.
Croatian: Zaključno, bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim u EU-u je potvrđena te se stoga može zaključiti da je omjer koristi i rizika za lijek Nebivolol / Neo Balkanika pozitivan.
Slovak: Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
Croatian: Uslijed prethodno navedenih razloga, nedostatak dokaza bioekvivalencije se ne može zamijeniti podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Na základe rovnakej argumentácie, ako je opísaná pre liek Irbesartan, držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
Croatian: Na temelju iste argumentacije kako je prethodno opisano za Irbesartan, nositelj odobrenja tvrdi da su prikupljeni podaci u AU ispitivanju primjenjivi na EU.
Slovak: Nebivolol Genericon Pharma Austria
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Nebivolol Genericon Pharma Austria
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali významom alendronátovej terapie pre pacientov a nepretržitou dostupnosťou lieku na ochranu verejného zdravia.
Croatian: Važnost terapije alendronatom za bolesnike: Nositelji odobrenja argumentirali su važnost terapije alendronatom u bolesnika i kontinuiranu dostupnost lijeka za očuvanje javnoga zdravstva.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre lieky z prílohy IA je naďalej pozitívny a výbor CHMP preto odporúča zachovať príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Omjer koristi i rizika za lijekove iz Priloga I.A ostaje pozitivan, stoga CHMP preporuča zadržavanje odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.
Slovak: V súvislosti s hodnotením výbor CHMP tiež poznamenal, že lieky obsahujúce pravastatín majú byť z tohto postupu vyňaté, keďže nie sú zahrnuté do tohto postupu.
Croatian: Nastavno na svoju ocjenu, CHMP je zaključio da lijekove koji sadrže Pravastatin treba isključiti iz ovog postupka budući da su izvan obuhvata postupka.
Slovak: Všetky uvedené audity a kontroly vrátane tých, ktoré sa uskutočnili na mieste od zistení v súvislosti s GCP v rámci kontroly agentúrou ANSM, neposkytujú dostatočné ubezpečenie, pretože nemuseli odhaliť závažné porušenie zásad GCP, aj keď by boli prítomné.
Croatian: Uistinu, nijedna od navedenih revizija i inspekcija, uključujući i one koje su provedene na lokaciji nakon nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a, ne pružaju dovoljnu sigurnost budući da njima možda nisu otkrivene povrede DKP-a čak i ako su prisutne.
Slovak: Podľa článku 10 smernice 2001/83/ES musí byť stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a vyššie uvedené štúdie preto nespĺňajú kritériá článku 10.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, potrebno je utvrditi bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek unutar EU-a, te se stoga ne može smatrati da prethodno navedena ispitivanja udovoljavaju kriterijima članka 10.
Slovak: Agentúra ANSM preto usúdila, že tieto záznamy nezodpovedajú zásadám správnej klinickej praxe (GCP) a považujú sa za nespoľahlivé na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Stoga je ANSM zaključio da podaci ne udovoljavaju dobroj kliničkoj praksi (DKP-u) te da se ne smatraju pouzdanima za podržavanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil možný vplyv týchto zistení na pomer prínosu a rizika liekov povolených na základe štúdií s klinickými činnosťami vykonávanými na mieste kontroly.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocijeni potencijalni učinak nalaza na omjer koristi i rizika lijekova odobrenih na temelju ispitivanja s kliničkim aktivnostima provedenima na mjestu inspekcije.
Slovak: v Hyderabade, v Indii, alebo držitelia povolenia na uvedenie na trh nereagovali.
Croatian: Ltd. u Hyderabadu ili za koje nositelji odobrenja nisu dali odgovor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež uvádza, že opakovanie štúdie biologickej rovnocennosti by viedlo k potvrdeniu toho, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh už vie, t. j. že testovaný liek Irbesartan je biologicky rovnocenný s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: Naposljetku, nositelj odobrenja navodi kako bi ponavljanje ispitivanja o bioekvivalenciji rezultiralo potvrđivanjem onoga što je već poznato nositelju odobrenja, odnosno da je testni lijek Irbesartan bioekvivalentan referentnom proizvodu odobrenom u Europskoj uniji.
Slovak: 2. kategória: Bola predložená nová žiadosť o výnimku
Croatian: • Kategorija 2: Dostavljen je novi zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije
Slovak: Ak bola biologická dostupnosť lieku nižšia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, mohlo to viesť k nižšej expozícii ako je plánovaná expozícia pacientov účinnej látke, výsledkom čoho mohlo byť potenciálne zníženie účinnosti, oneskorená alebo dokonca žiadna terapeutická účinnosť.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila niža od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do nižeg izlaganja djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti smanjenu djelotvornost, odgodu ili čak izostanak terapijske djelotvornosti.
Slovak: Výbor CHMP napokon stanovil, že spoločnosť GVK Bio nepredložila dôkazy, že problém bol obmedzený na určité časové obdobie, konkrétne klinické skúšania alebo konkrétnych jedincov a klinické činnosti.
Croatian: Naposljetku, CHMP je utvrdio da tvrtka GVK Bio nije dostavila dokaze kojima se potvrđuje da je problem ograničen na specifično razdoblje ili određeno kliničko ispitivanje ili određene pojedince i kliničke aktivnosti.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
Croatian: Stoga omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež argumentovali, že údaje v rámci dohľadu nad liekmi získané o ich liekoch nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Croatian: Niz nositelja odobrenja također je tvrdilo da podaci o farmakovigilanciji prikupljeni o njihovim lijekovima nisu ukazivali na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, poput smanjene djelotvornosti ili pogoršanja sigurnosti i podnošljivosti.
Slovak: Úplná správa zo štúdie biologickej rovnocennosti nebola predložená, bol predložený len súhrn štúdie.
Croatian: Nedostaje potpuno izvješće o ispitivanju za ispitivanje bioekvivalencije; dostavljen je samo sažetak ispitivanja.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že všetky štúdie biologickej rovnocennosti a klinické činnosti vykonávané na mieste spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da se sva ispitivanja bioekvivalencije s kliničkim aktivnostima provedena na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Slovak: Hyderabad)
Croatian: Levetiracetam);
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti pre levetiracetam a novej štúdie biologickej rovnocennosti pre dipyridamol.
Croatian: Znanstveni podaci: Nositelji odobrenja dostavili su zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije za levetiracetam i novo ispitivanje bioekvivalencije za dipiridamol.
Slovak: Lieky 3. kategórie
Croatian: Lijekovi kategorije 1
Slovak: Výbor CHMP teda nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť , že závažné porušenia zásad GCP na mieste ovplyvnili uvedené štúdie.
Croatian: Stoga CHMP ne može isključiti, izvan svake opravdane sumnje, mogućnost da su ozbiljne povrede DKP-a na lokaciji utjecale na navedena ispitivanja.
Slovak: Ak bola biologická dostupnosť lieku vyššia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, mohlo to viesť k vyššej expozícii ako je plánovaná expozícia pacientov účinnej látke, výsledkom čoho mohlo byť potenciálne zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich účinkov.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti povećanu incidenciju ili ozbiljnost nuspojava.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že údaje v rámci dohľadu nad liekmi hlásené príslušným orgánom nenaznačujú žiadny problém, ktorý by sa mohol pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a tolerancia.
Croatian: CHMP je zaključio da podaci o farmakovigilanciji prijavljeni nadležnim tijelima nisu ukazivali na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, poput smanjene djelotvornosti ili pogoršanja sigurnosti i podnošljivosti.
Slovak: Predpisovanie liekov s podozrivým povolením na uvedenie na trh však môže byť hlásené v prípade iného generického alebo novátorského lieku.
Croatian: No, propisivanje suspendiranih MA-ova može se prijaviti drugoj generičkoj ili inovatorskoj marki.
Slovak: Výbor CHMP nezaujato voči uvedenej požiadavke preskúmal argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a z vedeckého hľadiska usúdil, že z predložených údajov nevyplýva, že referenčné lieky povolené v EÚ aj v Austrálii sú identické (napr. nie sú známe výrobné miesta, nie sú známe kvantitatívne zloženia).
Croatian: Bez prejudiciranja prethodno navedenog zahtjeva, CHMP je pregledao argumentaciju nositelja odobrenja i zaključio sa znanstvenog stajališta da dostavljenim podacima nije utvrđena identičnost AU i EU referentnih lijekova (primjerice proizvodne lokacije nisu poznate, kvantitativni sastavi nisu poznati).