FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Bulgarian: след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Italian: Presentazione in flacone
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Italian: Temodal 20 mg capsule rigide giallo
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
Italian: Nel 14 % dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6 ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемостта без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Italian: Glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Italian:  10 e < 100 x 10 9/l
Bulgarian:  10 и < 100 x 10
Italian: TMZ è somministrata ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Italian: Eccipienti: mannitolo (E 421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato e acido cloridrico concentrato per l'aggiustamento del pH.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è  1,5 x 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Italian: La scatola contiene 5 o 20 capsule rigide, in bustine individualmente sigillate.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di terapia") di ciascun ciclo.
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temodal веднъж дневно.
Italian: 9/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 2,5 mg.
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 2,5 mg.
Italian: TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Italian: Come conservare Temodal
Bulgarian: Как да съхранявате Temodal
Italian: Temodal 5 mg capsule rigide verde
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Italian: Stato epilettico, emiplegia, disturbo extrapiramidale, parosmia, andatura anormale, iperestesia, disturbo sensoriale, coordinazione anormale
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione temozolomide
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор темозоломид
Italian: Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Italian: Soluzione ricostituita:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di temozolomide 100 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон 100 mg темозоломид.
Italian: Flaconi di vetro ambrato di tipo I con chiusure in polipropilene a prova di bambino contenenti 5 o 20 capsule rigide.
Bulgarian: І със защитени от деца полипропиленови капачки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
Italian: - sordità, ronzii nelle orecchie, mal d'orecchio - coaguli di sangue nel polmone o nelle gambe, pressione sanguigna elevata - polmonite, respiro corto, bronchite, tosse, infiammazione delle cavità nasali - dolori di stomaco o addominali, disturbi di stomaco/bruciori di stomaco, difficoltà a deglutire - pelle secca, prurito - danno muscolare, debolezza muscolare, dolori e fitte muscolari - dolore alle giunture, mal di schiena - urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine - febbre, sintomi influenzali, dolore, senso di malessere, raffreddore o influenza - ritenzione di liquidi, gambe gonfie - aumento degli enzimi del fegato - perdita di peso, aumento di peso - lesione da radiazioni
Bulgarian: - пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите - болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане - суха кожа, сърбеж - увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите - болки в ставите, болка в гърба - често уриниране, затруднено задържане на урината - повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, общо неразположение, простуда или грип - задръжка на течности, отичане на краката - повишаване на чернодробните ензими - загуба на тегло, наддаване на тегло - радиационно увреждане
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Italian: Frequenza della minzione, incontinenza urinaria
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
Italian: Come prendere Temodal
Bulgarian: Как да приемате Temodal
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 154,3 mg di lattosio anidro.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа154,3 mg безводна лактоза.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 175,7 mg di lattosio anidro.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
Italian: Meningoencefalite erpetica
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Italian: Temodal capsule è stato esaminato in quattro studi principali.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Italian: Se si usa la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita tumorale viene rallentata.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Italian: È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Italian: Le capsule di Temodal devono essere assunte intere senza cibo.
Bulgarian: Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна.
Italian: Il dosaggio di Temodal dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato, una volta al giorno.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Italian: È disponibile in capsule (da 5 mg, da 20 mg, da 100 mg, da 140 mg, da 180 mg e da 250 mg) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
Italian: Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di temozolomide nel sangue.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temodal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Temodal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento.
Bulgarian: Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение.
Italian: Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti o dal tempo trascorso prima che il tumore iniziasse a peggiorare.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temodal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temodal sia utilizzato da solo o con radioterapia e dalla risposta del paziente al trattamento.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Temodal, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temodal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
Italian: I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
Italian: Altre informazioni su Temodal
Bulgarian: Допълнителна информация за Temodal:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, costipazione, perdita dell'appetito, alopecia (perdita di capelli), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia (basso numero di globuli bianchi), e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
Italian: Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).
Italian: Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temodal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 26 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temodal, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно в Европейския съюз.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Italian: Temodal non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a temozolomide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково лекарство).
Italian: Il terzo studio esaminava la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Bulgarian: Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.
Italian: Riassunto destinato al pubblico temozolomide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide
Italian: Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi nei pazienti trattati con procarbazina.
Bulgarian: При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 2,9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин.
Italian: Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Bulgarian: Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Bulgarian: В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Italian: Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza era in media di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
Bulgarian: В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1 месеца при тези само с радиотерапия.
Italian: Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Bulgarian: Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Italian: Qual è il rischio associato a Temodal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Temodal?
Italian: Quali benefici ha mostrato Temodal nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
Italian: In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
Bulgarian: При тези пациенти Temomedac се прилага самостоятелно.
Italian: Temodal è un medicinale antitumorale.
Bulgarian: Temodal е противораково лекарство.
Italian: Per che cosa si usa Temodal?
Bulgarian: За какво се използва Temodal?
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Bulgarian: В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
Italian: Prima della somministrazione di Temodal, i pazienti possono aver bisogno di assumere un antiemetico (un farmaco che previene il vomito).
Bulgarian: Преди приема на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Italian: Come agisce Temodal?
Bulgarian: Как действа Temodal?
Italian: Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
Bulgarian: При анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 5,4 месеца.
Italian: Che cos'è Temodal?
Bulgarian: Какво представлява Temodal?
Italian: Come si usa Temodal?
Bulgarian: Как се използва Temodal?
Italian: Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Italian: Perché è stato approvato Temodal?
Bulgarian: Защо Temodal е разрешен за употреба?
Italian: É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Italian: • grave mal di testa che non passa.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Italian: Può anche avere bisogno di altri trattamenti.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворенa.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è renale.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14C е бъбречният.
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата експозиция:
Italian: Altri medicinali e Temomedac
Bulgarian: Други лекарства и Temomedac
Italian: Temomedac può causarle stanchezza o sonnolenza.
Bulgarian: Temomedac може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temomedac deve essere somministrato senza cibo.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temomedac трябва да се приема без храна.
Italian: involucro della capsula (incluso l'inchiostro di stampa):
Bulgarian: състав на капсулата (включително печатното мастило):
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temomedac.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temomedac.
Italian: Temomedac non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Bulgarian: Temomedac не трябва да се прилага при бременни жени.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temomedac,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temomedac,
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20 %), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temomedac in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temomedac saranno differenti.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temomedac, ще бъдат различни.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014.
Bulgarian: 18 юли 2014
Italian: Temomedac è indicato nel trattamento di:
Bulgarian: Temomedac е показан за лечение на:
Italian: Se deve essere preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.