FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning.
Icelandic: • metóklópramíð - notað við ógleði og uppköstum.
Danish: Den primære resultatvurdering var scoren for dagligdagsaktiviteter (del II) samt motorisk undersøgelse (del III) på UPDR-skalaen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Icelandic: Helsta viðmiðið við mat á niðurstöðum voru tveir þættir UPDRS-skalans fyrir Parkinsons-veiki (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) annars vegar skor fyrir athafnir daglegs lífs (ADL) (II. hluti) og hins vegar skor sem fæst úr athugun á hreyfigetu (Motor Examination) (III. hluti).
Danish: I ropinirol-gruppen blev patienterne titreret til deres optimale dosis op til maksimum på 24 mg/dag i 13 uger.
Icelandic: Í rópíníról hópnum voru skammtar aðlagaðir fyrir hvern sjúkling upp í ákjósanlegasta skammt á 13 vikum, að hámarki upp í 24 mg/dag.
Danish: Forhøjede leverenzymer (inkl.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (þ.m.t.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) i blodet hos japanske patienter (CK er et enzym,
Icelandic: hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum)
Danish: Sådan skal De bruge Leganto
Icelandic: Hvernig nota á Leganto
Danish: Rotigotins plasmakoncentrationer øges dosisproportionalt over et dosisinterval fra 1 mg/24 t til 24 mg/24 t.
Icelandic: Þéttni rótigótíns í plasma eykst í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 1 mg/24 klst. til 24 mg/24 klst.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på applikationsstedet var lette eller moderate i intensitet, begrænset til applikationsområderne og førte hos 4,3% af patienterne til seponering af behandlingen med Leganto.
Icelandic: Í meiri hluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því einungis að 4,3% sjúklinganna sem fengu Leganto hættu meðferðinni.
Danish: Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger forbundet med forbrug eller indkøb, uhæmmet madindtagelse og tvangshandlinger forbundet med madindtagelse kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister, herunder rotigotin.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni árátturaskana, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dópamínviðtakaörva, þ.m.t. rótigótíni.
Danish: Styrkerne er:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Danish: I studier, hvor applikationsstedet blev vekslet som beskrevet i instruktionerne i produktresumeet og indlægssedlen, fik 34,2% af de 748 patienter, som brugte Leganto, reaktioner på applikationssstedet.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað plásturs á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 34,2% af þeim 748 sjúklingum sem notuðu Leganto vör við viðbrögð á plásturstað.
Danish: Rotigotin er forbundet med døsighed, herunder udpræget døsighed om dagen og pludselige søvnepisoder.
Icelandic: Rótigótín hefur haft í för með sér svefnhöfga, þ.m.t. óhóflegan svefnhöfga yfir daginn og skyndileg svefnköst.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos mere end 10% af patienterne behandlet med Leganto er kvalme, opkastninger, reaktioner på applikationsstedet, døsighed, svimmelhed og hovedpine.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstað, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
Danish: I den fjerde uge anvendes Leganto 8 mg (æske mærket "Uge 4").
Icelandic: Við upphaf fjórðu viku á að nota Leganto 8 mg (askja merkt með „Vika 4").
Danish: Patienterne i hver behandlingsgruppe opretholdt deres optimale dosis i 4 måneder.
Icelandic: Sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu viðhaldsmeðferð í 4 mánuði.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg/24 t.
Icelandic: Hámarksskammtur er 8 mg/24 klst.
Danish: • Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte plasteret.
Icelandic: Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur þar sem plásturinn verður límdur á. Einnig má ekki nota þær á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.
Danish: Fold det brugte plaster sammen med den klæbende side indad.
Icelandic: Brjótið notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við.
Danish: Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig (akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt bevidsthedsniveau (såsom koma).
Icelandic: Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d. dá).
Danish: I et efterfølgende åbent studie (SP824), et multi-center, multi-nationalt studie, blev tolerabilitet og effekt hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom undersøgt ved skifte, hen over natten, fra ropinirol, pramipexol eller cabergolin til rotigotin depotplaster.
Icelandic: Í opinni, fjölsetra, fjölþjóðlegri rannsókn (SP824), sem síðan var gerð, var þol fyrir því að skipta af rópíníróli, pramipexóli eða cabergólíni yfir á rótigótín húðplástur á einum sólarhring (overnight) og áhrif þess á einkenni hjá einstaklingum með Parkinsons-veiki af ókunnri orsök rannsakað.
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 2 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Leganto er ophørt helt (se pkt.
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 2 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Leganto er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 1 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Leganto er ophørt helt (se pkt.
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 1 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Leganto er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: 4 mg/24 t kan være en effektiv dosis hos nogle patienter.
Icelandic: 4 mg/24 klst. getur verið sá skammtur sem virkar vel fyrir suma sjúklinga.
Danish: Til doser højere end 8 mg/24 timer (doser ordineret af Deres læge som er højere end de tilgængelige styrker ) bruges flere plastre for at opnå den endelige dosis.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage eller hvis det er en alvorlig hudreaktion.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti.
Danish: Hvilken plaster-styrke skal bruges Dosis af Leganto vil afhænge af Deres sygdom - se nedenstående.
Icelandic: Það fer eftir sjúkdómnum hvaða skammt af Legnato þú munt fá - sjá hér fyrir neðan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Danish: Rotigotin var ikke teratogen hos nogen af de tre arter, men var embrytoksisk hos rotter og mus ved maternotoksiske doser.
Icelandic: Rótigótín olli ekki vansköpun hjá neinni af dýrategundunum þremur, en hafði eiturverkanir á fósturvísi hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem hafa eiturverkanir á móður.
Danish: Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13,5 mg rotigotin.
Icelandic: Hver 30 cm2 plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.
Danish: Leganto findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer.
Icelandic: Leganto plástrar eru fáanlegir í mismunandi styrkleika, þar sem hver gefur frá sér lyfið á 24 klst.
Danish: Samtidig administration af domperidon og rotigotin havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik.
Icelandic: Samhliða gjöf dómperidons og rótigótíns hafði engin áhrif á lyfjahvörf rótigótíns.
Danish: Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.
Icelandic: Hver 5 cm plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni.
Danish: Patienter i behandling med rotigotin, som kommer ud for episoder med døsighed og/eller pludselig søvn, skal informeres om, at de, indtil de tilbagevendende episoder og døsigheden er ophørt, skal undlade at føre motorkøretøj eller foretage aktiviteter (fx betjene maskiner), hvor forringet opmærksomhed kan medføre en risiko for alvorlige skader eller død hos dem selv eller andre (se også pkt.
Icelandic: Benda skal sjúklingum, sem meðhöndlaðir eru með rótigótíni og sýna merki um svefnhöfga og/eða skyndileg svefnköst, á að þeir skuli hvorki aka né aðhafast nokkuð sem gæti stofnað þeim eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum eða dauða vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að stjórna vélum, þar til þessi endurteknu köst og svefnhöfgi hafa gengið yfir (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Følgende tabel omfatter bivirkninger fra ovennævnte sammenfattede studier med patienter med restless legs-syndrom og fra erfaring efter markedsføring.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með fótaóeirð þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: I isolerede tilfælde er "pludseligt indsættende søvn" opstået under kørsel og har resulteret i trafikuheld (se også pkt.
Icelandic: Einstök tilvik um „að sjúklingar hafi sofnað skyndilega" hafa komið fram við akstur og valdið bifreiðaslysum (sjá einnig kafla 4.4 og 4.7).
Danish: Den klæbende side af plasteret bør ikke berøres.
Icelandic: Ekki skal snerta límhlið plástursins.
Danish: Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.
Icelandic: Hver 40 cm2 plástur inniheldur 18,0 mg af rótigótíni.
Danish: Med rotigotin var den gennemsnitlige forbedring i UPDRS scoren (del II og III) -3,98 point (baseline 29,9 point), mens der i den behandlingsarm, der fik placebo, sås en forværring på 1,31 point (baseline 30,0 point).
Icelandic: UPDRS skori (II.+III. hluta) -3,98 stig (upphafsgildi 29,9 stig) en hjá þeim sem fengu lyfleysu kom fram versnun um 1,31 stig (upphafsgildi 30,0 stig).
Danish: Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen sås en forbedring på mindst 30% hos 57% og 55% af forsøgspersonerne, som fik henholdsvis rotigotin 8mg/24t og 12mg/24t og hos 34% af forsøgspersonerne, som fik placebo (en forskel på henholdsvis 22% og 21%, CI95% henholdsvis 10%; 35% og 8%; 33%, p<0,001 for begge rotigotingrupper).
Icelandic: Í lok viðhaldsmeðferðarinnar sást minnst 30% framför hjá 57% af sjúklingum sem fengu rótigótín 8 mg/24 klst.og 55% af sjúklingum sem fengu 12 mg/24 klst. og hjá 34% af sjúklingum sem fengu lyfleysu (mismunur 22% og 21%, hjá hvorum hópi um sig, CI95% 10%; 35% og 8%; 33%, p<0,001 fyrir báða rótigótín hópana).
Danish: Rotigotin er en non-ergolin dopaminagonist til behandling af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Icelandic: Rótigótín er non-ergólín dópamínviðtakaörvi sem er notaður til meðhöndlunar á einkennum Parkinsons-veiki og fótaóeirðar.
Danish: ASAT, ALAT, GGT), vægtøgninge, øget pulse, forhøjet CKd,e
Icelandic: (þ.m.t. AST, ALT; GGT), þyngdaraukning e, aukinn hjartsláttur e,
Danish: • Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af plasteret.
Icelandic: Forðastu sólarljós og notkun ljósabekkja á húðsvæði þar sem einhver viðbrögð eru eftir plásturinn.
Danish: Uge 4
Icelandic: 4 vikum.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at forebygge graviditet under behandlingen med rotigotin.
Icelandic: Meðan á meðferð með rótigótíni stendur eiga konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun.
Danish: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag (titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144, pigment gul 95, pigment sort 7).
Icelandic: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95, rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af dopaminagonister.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun dópamínviðtakaörva.
Danish: I den anden uge anvendes Leganto 4 mg (æske mærket "Uge 2").
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Leganto 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
Danish: Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.
Icelandic: Hver 15 cm plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Danish: Der er ikke blevet målt CKniveauer rutinemæssigt hos andre populationer.
Icelandic: Gildi kreatínkínasa hafa ekki verið mæld með reglubundnum hætti hjá öðrum hópum.
Danish: Der sås en forbedring på 20% hos 52% af patienterne, som fik rotigotin, hos 68% af patienterne, som fik ropinirol og hos 30% af patienterne, som fik placebo (forskel rotigotin vs. placebo 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, forskel ropinirol vs. placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, forskel ropinirol vs. rotigotin 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Icelandic: 20% bati sást hjá 52% sjúklinga sem fengu rótigótín, 68% sjúklinga sem fengu rópíníról og 30% sjúklinga sem fengu lyfleysu (mismunur á rótigótíni samanborið við lyfleysu var 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, mismunur á rópíníróli samanborið við lyfleysu var 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, mismunur á rópíníróli samanborið við rótigótín var 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Danish: Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen var den gennemsnitligeUPDRS-score del III forbedret med 7,0 point hos de patienter, som blev behandlet med rotigotin (baseline 29,6), og med 3,9 point hos de patienter, som fik placebo (baseline 32,0).
Icelandic: stigs UPDRS-skalans lagast um 7,0 stig hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með rótigótíni (upphafsgildi 29,6) og um 3,9 stig hjá hópnum sem fékk lyfleysu (upphafsgildi 32,0).
Danish: Ordinerende læger bør løbende vurdere patienterne for døsighed eller søvnighed, da patienterne muligvis ikke erkender døsighed eller søvnighed, før de bliver direkte adspurgt.
Icelandic: Læknum, sem ávísa lyfinu, ber að endurmeta sjúklinga stöðugt með tilliti til sljóleika eða syfju, því hugsanlega átta sjúklingarnir sig ekki á samhenginu fyrr en þeir eru inntir eftir því.
Danish: De skal tage Leganto-plasteret af umiddelbart før, De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)scanning eller kardioversion for at undgå forbrændinger på huden, fordi plasteret indeholder aluminium.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér rétt fyrir segulómun eða rafvendingu til að forðast brunasár á húð, þar sem plásturinn inniheldur ál.
Danish: Neuroleptika bør ikke gives som antiemetikum til patienter, som tager dopaminagonister (se også pkt.
Icelandic: Sefandi lyf sem gefin eru við uppköstum á ekki að gefa sjúklingum sem taka dópamínviðtakaörva (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration sstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: Maligne tumorer sås især i livmoderen hos hunner, som fik middel eller høj dosis.
Icelandic: Illkynja æxli fundust aðallega í legi kvendýra sem fengu meðalstóra og stóra skammta.
Danish: 4 mg Leganto dagligt kan være en effektiv dosis for nogle patienter.
Icelandic: 4 mg af Leganto á sólarhring getur verkað vel hjá sumum sjúklingum.
Danish: Observeret hos patienter med Parkinsons sygdom
Icelandic: Hefur komið fram hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki
Danish: Plasteret bør påsættes på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Plásturinn skal líma á húðina á u.þ.b. sama tíma hvern dag.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på applikationsstedet var lette eller moderate i intensitet, begrænset til applikationsområderne og førte hos 7,2% af patienterne til seponering af behandlingen med Leganto.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því að 7,2% sjúklinganna sem fengu Leganto hættu meðferðinni.
Danish: Patienterne blev titreret til deres optimale rotigotin-dosis i ugentlige trin på 2 mg/24 t startende ved 4 mg/24 t til en maksimumdosis på 16 mg/24 t. I pramipexol-gruppen fik patienterne 0,375 mg den første uge, 0,75 mg den anden uge og blev yderligere titreret i ugentlige trin på 0,75 mg til deres optimale dosis op til et maksimum på 4,5 mg/dag.
Icelandic: Í pramipexól hópnum fengu sjúklingarnir 0,375 mg í fyrstu vikunni, 0,75 mg í annarri vikunni og síðan var skammturinn aukinn vikulega um 0,75 mg upp að hámarksskammti 4,5 mg/dag.
Danish: Plastrene på 1 mg/24 timer og 3 mg/24 timer bruges til behandlingen afrestless legs-syndrom, mens plastrene på 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Plástrar með 1 mg/24 klst. og 3 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á fótaóeirð á meðan plástrar með 4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og 8 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á Parkinsons-veiki.
Danish: Brug altid Leganto nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: For eksempel kan den daglige dosis på 10 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 4 mg/24
Icelandic: Til dæmis til að fá dagsskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP650DB fik 113 patienter rotigotin op til en maksimumdosis på 8 mg/24 t, 109 patienter fik rotigotin op til en maksimumdosis på 12 mg/24 t og 119 patienter fik placebo.
Icelandic: 113 sjúklingar rótigótín upp að hámarksskammtinum 8 mg/24 klst., 109 sjúklingar fengu rótigótín upp að hámarksskammtinum 12 mg/24 klst. og 119 sjúklingar fengu lyfleysu.
Danish: Hvis De oplever sådanne symptomer, efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð þessi einkenni eftir að meðferð með Leganto er hafin.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger viadet nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 depotplaster
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Danish: Da plasteret administreres transdermalt, forventes mad og gastrointestinale sygdomme ikke at interferere.
Icelandic: Þar sem lyfið í plástrinum er gefið um húð er ekki gert ráð fyrir því að fæða og ástand meltingarvegarins hafi nein áhrif.
Danish: Lægen vil tale med dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórna á eða draga úr einkennum.
Danish: Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.
Icelandic: Upplýsingar um Leganto Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.
Danish: Reaktioner på applikationsstedet
Icelandic: Húðviðbrögð á plástursstað
Danish: Kontraception hos kvinder i den fertile alder
Icelandic: Konur á barneignaraldri, getnaðarvarnir kvenna
Danish: I dobbeltblinde studier af Parkinsons sygdom og RLS forekom disse bivirkninger hos 3,4% af de japanske patienter, som blev behandlet med rotigotin, sammenlignet med hos 1,9% af patienterne i placebogruppen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá 3,4% japanskra sjúklinga á rótigótín samanborið við 1,9% á lyfleysu í tvíblindum rannsóknum á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki nauðsynlegt að breyta skammtinum hjá sjúklingum með vægt til meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Øjne
Icelandic: Augnskoðun
Danish: I den tredje uge anvender han eller hun Leganto 6 mg/24 timer og i den fjerde uge Leganto 8 mg/24 timer.
Icelandic: Leganto 6 mg/24 klst. og í fjórðu viku Leganto 8 mg/24 klst.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður skipta máli hvað menn varðar.
Danish: • Restless legs-syndrom - nedsættes med 1 mg hver anden dag.
Icelandic: Fótaóeirð - minnka um 1 mg annan hvern dag.
Danish: • ubehag og smerter i maven
Icelandic: • óþægindi og verkir í maga
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget MR-scanning eller kardioversion.
Icelandic: Leganto ef sjúklingurinn þarf að fara í segulómun eða rafvendingu.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De oplever bivirkninger.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef aukaverkanir koma fram.
Danish: Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.
Icelandic: Hver 20 cm plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Danish: Efter applikation frigives rotigotin kontinuerligt fra depotplasteret og absorberes gennem huden.
Icelandic: Þegar forðaplásturinn er límdur á húð losnar rótigótín jafnt og þétt úr honum og frásogast gegnum húðina.
Danish: Der er blevet observeret synkope i kliniske studier med rotigotin med en forekomst på niveau med forekomsten observeret hos patienter, som fik placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með rótigótíni hefur yfirlið komið fram af svipaðri tíðni og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Rotigotin bør ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Rótigótín ætti ekki að nota á meðgöngu.
Danish: • 4 mg/24 timer
Icelandic: • 4 mg/24 klst.
Danish: Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.
Icelandic: Hver 10 cm plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.
Danish: Malignt neuroleptikumsyndrom
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni
Danish: Leganto er et depotplaster.
Icelandic: Leganto er forðaplástur.
Danish: Ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger forbundet med forbrug eller indkøb, uhæmmet madindtagelse og tvangshandlinger forbundet med madindtagelse kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister, herunder rotigotin (se pkt.
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dópamínviðtakaörvum, þ.m.t. rótigótíni (sjá kafla 4.4).
Danish: Immunsystem et
Icelandic: ofanslegilshraðtaktur e
Danish: Bivirkninger rapporteret hos mere end 10% af patienterne behandlet med Leganto er kvalme, reaktioner på administrationsstedet, asteniske symptomer og hovedpine.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, viðbrögð á plásturstað, örmögnunarástand og höfuðverkur.
Danish: Den farmakokinetiske profil viser en bifasisk elimination med en initial halveringstid på ca. 2-3 timer.
Icelandic: Lyfjahvörf sýna tvífasa brotthvarf með byrjunar helmingunartíma u.þ.b. 2 til 3 klst.
Danish: Forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi
Icelandic: Hægðatregða, munnþurrkur, meltingartruflanir
Danish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
Danish: 12 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Lemtrada
Icelandic: 1 hettuglas
Danish: Lemtrada anvendes til patienter med:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Danish: Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Danish: Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Danish: Andre oplysninger om Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada