FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que se tenga que disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento en caso de que el paciente experimente determinados efectos adversos.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávka lieku Jevtana sa má znížiť alebo liečbu zastaviť.
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
Slovak: (Vymysl ený) názov
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jinarc en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jinarc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/484979/2018 EMEA/H/C/002788
Slovak: EMA/484979/2018
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron mayores durante el primer año.
Slovak: %. Účinnosť liečby bola najväčšia v prvom roku.
Spanish: Jinarc recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de mayo de 2015.
Slovak: Lieku Jinarc bolo dňa 27. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Jinarc (tolvaptán)
Slovak: Jinarc (tolvaptan)
Spanish: La compañía también realizará un estudio para investigar más a fondo la seguridad del medicamento, incluido el riesgo de toxicidad hepática.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu s cieľom lepšie preskúmať bezpečnosť lieku vrátane rizika hepatálnej toxicity.
Spanish: La dosis de la mañana se deberá tomar al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la dosis de la noche se podrá tomar con o sin alimentos.
Slovak: Ranná dávka sa má užívať najmenej 30 minút pred ranným jedlom, večernú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Es posible que tenga que reducirse la dosis en pacientes que toman determinados medicamentos.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky, možno bude potrebné dávky znížiť.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jinarc se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jinarc sa neustále kontrolujú.
Spanish: La vasopresina controla la cantidad de agua y de sodio que eliminan los riñones.
Slovak: Vazopresín riadi množstvo vody a sodíka, ktoré obličky odstraňujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jinarc?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jinarc se deben realizar análisis de sangre al paciente para comprobar el funcionamiento del hígado; los análisis se repetirán mensualmente durante 18 meses y, después, cada tres meses.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Jinarc sa majú vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, potom sa majú opakovať každý mesiac počas 18 mesiacov a následne každé tri mesiace.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jinarc en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Jinarc povolený v EÚ?
Spanish: El tamaño de los riñones aumenta con la gravedad de la enfermedad debido a la hinchazón causada por la formación de quistes.
Slovak: Veľkosť obličiek sa zvyšuje so závažnosťou ochorenia v dôsledku opuchu spôsobeného tvorbou cýst.
Spanish: Otra información sobre Jinarc
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jinarc
Spanish: Aunque los efectos adversos más frecuentes son controlables, la Agencia señaló que la toxicidad hepática es el riesgo más importante de Jinarc, el cual se ha abordado mediante la aplicación de diversas medidas (ver a continuación).
Slovak: Hoci sú najčastejšie vedľajšie účinky zvládnuteľné, agentúra identifikovala hepatálnu toxicitu ako najvýznamnejšie riziko lieku Jinarc, čo sa vyriešilo zavedením viacerých opatrení (pozri ďalej).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jinarc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jinarc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 445 pacientes con una función renal normal o moderadamente reducida y se midió el cambio de tamaño de los riñones al cabo de 3 años de tratamiento.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 445 pacientov s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek a zisťovala sa v nej zmena veľkosti obličiek po troch rokoch liečby.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jinarc (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son sed, poliuria (aumento de la producción de orina), nicturia (necesidad de orinar por la noche) y polaquiuria (mayor necesidad de orinar durante el día).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jinarc (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú smäd, polyúria (zvýšená produkcia moču), noktúria (nutkanie na močenie v noci) a polakiúria (zvýšené nutkanie na močenie cez deň).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jinarc en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Jinarc boli preukázané v štúdiách?
Spanish: La compañía que comercializa Jinarc facilitará a los pacientes y médicos que se espera prescriban el medicamento información sobre el riesgo de toxicidad hepática y sobre la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jinarc uvádza na trh, poskytne pacientom a lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, informácie o riziku hepatálnej toxicity a dôležitosti zabránenia tehotenstvu počas liečby.
Spanish: ¿Qué es Jinarc y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Jinarc a na čo sa používa?
Spanish: Durante el tratamiento, se deberán vigilar también los síntomas de daño hepático (como pérdida de apetito, náuseas y vómitos, picor, cansancio y dolor en la parte superior derecha del abdomen).
Slovak: Počas liečby je takisto potrebné pacientov sledovať z hľadiska príznakov poškodenia pečene (ako je strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, svrbenie, únava a bolesť v pravej hornej časti brucha).
Spanish: Al bloquear los receptores de la vasopresina en los riñones, Jinarc puede ralentizar la formación de quistes.
Slovak: Blokovaním receptorov vazopresínu v obličkách liek Jinarc môže spomaliť tvorbu cýst.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jinarc, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jinarc si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipernatremia (aumento de la cantidad de sodio en la sangre) ni en pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, denominados benzazepinas, o sus derivados.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s hypernatriémiou (zvýšenou hladinou sodíka v krvi) ani u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné tolvaptanu, tzv. benzazepíny alebo ich deriváty.
Spanish: El principio activo de Jinarc, el tolvaptán, es un antagonista del receptor V2 de la vasopresina: actúa bloqueando los receptores (dianas) renales de la hormona vasopresina.
Slovak: Liečivo lieku Jinarc, tolvaptan, je antagonista receptora vazopresínu 2: blokuje receptory (ciele) v obličkách pre hormón vazopresín.
Spanish: En la nefropatía poliquística autosómica dominante, se cree que las células del riñón no responden de forma normal a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de líquido.
Slovak: Predpokladá sa, že v prípade autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek obličkové bunky neodpovedajú normálne na vazopresín, čo vedie k vzniku cýst naplnených tekutinou.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben beber abundante agua u otros líquidos (excepto zumo de pomelo).
Slovak: Pacienti majú počas liečby piť veľa vody a iných tekutín (okrem grapefruitovej šťavy).
Spanish: Jinarc puede incrementar los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (un signo de posibles problemas hepáticos).
Slovak: Liek Jinarc môže zvyšovať hladinu niektorých pečeňových enzýmov v krvi (prejav možných problémov s pečeňou).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jinarc son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Jinarc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: El tratamiento con Jinarc puede iniciarse en pacientes con una función renal entre normal y gravemente reducida cuya enfermedad progresa rápidamente.
Slovak: Liek Jinarc sa môže začať podávať u pacientov s normálnou až závažne zníženou funkciou obličiek, v prípade ktorých sa ochorenie rýchlo zhoršuje.
Spanish: Jinarc se presenta en comprimidos de 15, 30, 45, 60 y 90 mg.
Slovak: Liek Jinarc je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg a 90 mg).
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria en la cual se desarrollan numerosos quistes llenos de líquido en los riñones que, con el tiempo, reducen la función renal y pueden provocar una insuficiencia renal.
Slovak: Je to vrodené ochorenie, pri ktorom sa v obličkách vyvíjajú početné cysty naplnené tekutinou, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a dokonca môžu spôsobiť zlyhanie obličiek.
Spanish: La Agencia destacó las necesidades médicas aún no cubiertas para el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y consideró que Jinarc es eficaz para ralentizar la formación de quistes y el deterioro de la función renal en los pacientes que sufren esta enfermedad.
Slovak: Agentúra poukázala na potrebu nových liekov na liečbu autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a usúdila, že liek Jinarc je účinný pri spomaľovaní tvorby cýst a pri znižovaní funkcie obličiek u pacientov s týmto ochorením.
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 370 pacientes con reducción moderada o grave de la función renal.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 1 370 pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Spanish: Información general sobre Jinarc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Jinarc a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En 262 pacientes con reducción grave de la función renal, el deterioro de la función renal fue un 17 % menor con Jinarc que con el placebo después de un año de tratamiento.
Slovak: U 262 pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek bolo zníženie funkcie obličiek po roku liečby o 17 % menšie pri použití lieku Jinarc v porovnaní s placebom.
Spanish: Los pacientes deben comenzar con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg por la noche (45 + 15 mg), que se aumentará a 60 + 30 mg o 90 + 30 mg, en función de los efectos adversos del medicamento.
Slovak: Pacienti majú začať dávkou 45 mg užívanou ráno a dávkou 15 mg užívanou večer (45 + 15 mg).
Spanish: Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante.
Slovak: Liek Jinarc sa používa na liečbu dospelých pacientov s autozomálnym dominantným polycystickým ochorením obličiek.
Spanish: Jinarc solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y que conozca los riesgos del tratamiento con Jinarc.
Slovak: Výdaj lieku Jinarc je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a pozná riziká súvisiace s liečbou liekom Jinarc.
Spanish: Jinarc no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad o dificultad para orinar) o hipovolemia (reducción de la cantidad de líquidos en el organismo) ni a aquellos que no puedan sentir o responder a la sed.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú anurickí (nemôžu močiť alebo majú ťažkosti s močením), u pacientov s úbytkom objemu (znížené množstvo tekutín v tele) a pacientov, ktorí nepociťujú smäd alebo naň nereagujú.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Jinarc en determinados pacientes con un incremento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas o que presenten signos o síntomas de daño hepático.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie začať podávať u určitých pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvi alebo s prejavmi alebo príznakmi poškodenia pečene.
Spanish: Otros resultados de apoyo posteriores confirmaron que el aumento de tamaño de los riñones al cabo de 5 años era menor con Jinarc.
Slovak: Na základe následných podporných výsledkov sa potvrdilo, že pri používaní lieku Jinarc počas piatich rokov sa obličky zväčšovali pomalšie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jinarc se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Los resultados revelaron que, después de un año de tratamiento, el deterioro de la función renal fue un 35 % menor en los pacientes tratados con Jinarc que en los que recibieron el placebo.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov liečených liekom Jinarc bol po roku liečby pokles funkcie obličiek o 35 % nižší než pri použití placeba.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jinarc?
Spanish: Jinarc contiene el principio activo tolvaptán.
Slovak: Liek Jinarc obsahuje liečivo tolvaptan.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať ani u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Spanish: En los pacientes que tomaron el placebo, el tamaño total de los riñones aumentó un 19 %, mientras que en los tratados con Jinarc el aumento fue del 10 %.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich placebo sa celková veľkosť obličiek zväčšila o 19
Spanish: ¿Cómo actúa Jinarc?
Slovak: Akým spôsobom liek Jinarc účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jinarc, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jinarc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: 1.º trimestre de 2026
Slovak: 1. štvrťrok 2026
Spanish: Beber una cantidad suficiente de agua
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de mayo de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie:27. máj2015
Spanish: Tabaquismo y alcohol
Slovak: Fajčenie a alkohol
Spanish: Acceso a agua
Slovak: Prístup k vode
Spanish: Fue necesario un trasplante de hígado.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo se tienen que monitorizar los electrolitos al menos cada tres meses.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas por la pérdida de agua.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisia so stratou vody.
Spanish: El médico decidirá qué es lo más conveniente para usted.
Slovak: Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.
Spanish: Esto se aplica en particular a los pacientes con diabetes de tipo II no adecuadamente controlada.
Slovak: Platí to najmä pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu II.
Spanish: Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.
Slovak: Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť v noci častejšie na toaletu.
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie),
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Spanish: Qué es Jinarc y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Jinarc a na čo sa používa
Spanish: • Recomendación en caso de que se manifiesten tales síntomas
Slovak: • pokyny v prípade výskytu týchto príznakov.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Spanish: • Patrones de uso del fármaco, especialmente en lo que respecta al uso extraoficial y al uso en pacientes de más de 50 años de edad
Slovak: • spôsoboch používania lieku najmä v súvislosti s iným ako určeným použitím a použitím u pacientov starších ako 50 rokov,
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes de manera cuidadosa durante el tratamiento.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Spanish: Recuerde llevar consigo el estuche del medicamento para que quede claro qué es lo que ha tomado.
Slovak: Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Spanish: No se ha estudiado Jinarc en niños y adolescentes (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Slovak: Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.
Spanish: AndersonBrecon (UK) Limited
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Spanish: Frecuencia no conocida*
Slovak: Menej časté Neznáme*
Spanish: Los médicos prescriptores deben cumplir todas las medidas de seguridad que se indican a continuación.
Slovak: Predpisujúci lekári musia v plnej miere dodržiavať nevyhnutné bezpečnostné opatrenia uvedené ďalej.
Spanish: Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente.
Slovak: Ak neužijete tablety v jeden deň, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku.
Spanish: El diseño se utilizó para minimizar el impacto de la interrupción temprana y la falta de datos en los criterios de valoración final del ensayo.
Slovak: Dizajn slúžil na minimalizáciu vplyvu predčasného ukončenia a nedostatku údajov o výsledkoch skúšania.
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar, de orinar por la noche o de orinar con mayor frecuencia
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 3 años.
Slovak: Dĺžka liečby pacientov bola až 3 roky.
Spanish: La segunda dosis diaria podrá tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada, ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Spanish: • Si no siente la sensación de sed.
Slovak: • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
Spanish: Se debe evaluar y tratar otras posibles causas de disfunción renal o deshidratación.
Slovak: Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
Spanish: 3) empeoramiento de la hipertensión
Slovak: 3) zhoršenia hypertenzie;
Spanish: • Si no puede beber agua suficiente (ver «Beber una cantidad suficiente de agua» más adelante) o si tiene que limitar su ingesta de líquidos.
Slovak: • ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,
Spanish: 30 mg (con reducción posterior a 15 mg si la dosis de 30 mg no se tolera bien)
Slovak: 30 mg(ďalšie zníženie na 15 mg, ak dávka 30 mg nie je dobre tolerovaná)
Spanish: Información en braille:
Slovak: Informácie v braillovom písme:
Spanish: En total se han llevado a cabo 14 ensayos clínicos con tolvaptán a escala mundial, como apoyo a la indicación para PQRAD, incluidos 8 ensayos en Estados Unidos, 1 en los Países Bajos, 3 en Japón, 1 en Corea y el ensayo pivotal multinacional en fase 3.
Slovak: Celkovo sa na celom svete uskutočnilo 14 klinických skúšaní s tolvaptánom na podporu indikácie ADPKD vrátane 8 skúšaní v USA, 1 v Holandsku, 3 v Japonsku, 1 v Južnej Kórei a nadnárodného hlavného skúšania 3. fázy.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar en:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť do:
Spanish: Sustratos de transportador
Slovak: Substráty transportérov
Spanish: Otros medicamentos y Jinarc
Slovak: Iné lieky a Jinarc
Spanish: Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
Slovak: Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.
Spanish: Por este motivo, le rogamos que informe a su médico inmediatamente si manifiesta signos que puedan ser indicativos de problemas hepáticos, como:
Slovak: Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:
Spanish: Los datos sobre pacientes con ERC en estadio 3 son más limitados que los de los pacientes en estadio 1 o 2 (ver sección 5.1).
Slovak: Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
Spanish: El genotipado de los genes PKD1 y PKD2 se llevó a cabo en la mayoría de pacientes que se incorporaron al estudio abierto de prolongación (TEMPO 4:4), si bien no se conocen aún los resultados.
Slovak: Genotypizácia génov PKD1 a PKD2 bola vykonaná u väčšiny pacientov, ktorí vstúpili do otvorenej rozšírenej štúdie (TEMPO 4:4), výsledky však ešte nie sú známe.
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
Slovak: TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
Spanish: En particular, avise al médico de que está tomando:
Slovak: Lekárovi najmä povedzte, ak užívate:
Spanish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Slovak: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Veľká Británia
Spanish: • Signos o síntomas de toxicidad hepática y de deshidratación grave
Slovak: • prejavy alebo príznaky pečeňovej toxicity a závažnej dehydratácie,
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Spanish: Menos del 1 % del principio activo intacto se excreta inalterado en la orina.
Slovak: Menej ako 1 % nevyužitého liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Spanish: Se recomienda contar con el asesoramiento de un hepatólogo.
Slovak: Odporúča sa získať vyjadrenie hepatológa.
Spanish: En el caso de las hembras, se observaron ciclos menstruales anómalos en ambos estudios.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne cykly ruje.
Spanish: Aspecto de Jinarc y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, con el fin de reducir al mínimo el riesgo innecesario de aumentar la exposición máxima, la dosis matutina se debe tomar en ayunas (ver sección 4.2).
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je známy, na minimalizovanie zbytočného rizika zvýšenia maximálnej expozície sa ranná dávka má užívať na lačno (pozri časť 4.2).