FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Maltese: Shingrix jiġi f'pakkett tad-daqs ta' kunjett 1 ta' trab flimkien ma' kunjett 1 ta' sospensjoni jew f'pakkett tad-daqs ta' 10 kunjetti ta' trab flimkien ma' 10 kunjetti ta' sospensjoni.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix:
Maltese: Effetti sekondarji wara t-tqegħid fis-suq ta' Shingrix:
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj temperatur (feber).
Maltese: • għandek infezzjoni severa b'temperatura għolja (deni).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Tabel 4: Cellemedieret immunogenicitet for Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Maltese: Tabella 4: Immunoġeniċità medjata miċ-ċelluli ta' Shingrix f'adulti li jkollhom ≥ 50 sena (koorti ATP għal immunoġeniċità)
Danish: Der blev udført to kliniske fase I/II-studier, Zoster-001 og Zoster-015, med forsøgspersoner med autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer eller hiv-infektion.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Danish: *Takykardi
Maltese: *Takikardija.
Danish: Tokolyse
Maltese: Tokolożi
Danish: Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Danish: De forsvinder normalt, når behandlingen afsluttes.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Danish: A. Lægemidler med oral formulering og suppositorier
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig: *Hypokaliæmi Sjælden:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Danish: B. Parenterale lægemidler til obstetriske indikationer
Maltese: B. Prodotti mediċinali parenterali għal indikazzjonijiet ostetriċi
Danish: *Hjertearytmi, f.eks. atrieflimren, myokardieiskæmi (se pkt.
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Danish: - truende abort i 1. og 2. trimester
Maltese: - theddida ta' abort matul l-ewwel u t-tieni trimestru
Danish: *Hyperglykæmi Vaskulære sygdomme Almindelig: Sjælden:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: *Lungeødem
Maltese: Edema pulmonari
Danish: Omhyggelig kontrol af hydreringsniveauet er vigtig for at undgå risiko for lungeødem hos moderen (se pkt.
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Almindelig: *Palpitationer, *nedsat diastolisk blodtryk Sjælden:
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Danish: Halogenerede anæstetika
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)
Maltese: Rari (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Danish: - intrauterin fosterdød, kendt dødelig medfødt misdannelse eller dødelig kromosommisdannelse.
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
Danish: 4.4) *Perifer vasodilatation Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Maltese: X'inhu <isem ivvintat> u għalxiex jintuża.
Danish: Hexoprenalin
Maltese: Hexoprenaline
Danish: Disse data gav imidlertid kun begrænsede sikkerhedsoplysninger.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Danish: Ritodrin
Maltese: Ritodrine
Danish: Nøje regulering af væskebalancen har afgørende betydning for at undgå risikoen for maternelt lungeødem.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Danish: Hibbard (1996) foretog en casekontrolundersøgelse af, om der er sammenhæng mellem langvarig anvendelse af terbutalin og peripartum kardiomyopati.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Danish: Vedrørende vinduet med laveste levedygtighed af fosteret noterede PRAC sig en epidemiologisk oversigtsartikel om obstetriske interventioner i europæiske lande (Kollée et al, 2009) og mere nyligt fra USA (Kyser et al., 2012), som tyder på, at det er mellem 22 og 24 uger.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Danish: I 10 kliniske undersøgelser med deltagelse af 425 gravide kvinder blev der kun indberettet ét tilfælde af henholdsvis angina pectoris og arytmi.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Danish: For oralt hexoprenalin er der meget få sikkerhedsdata.
Maltese: Għal hexoprenaline orali hemm ftit dejta dwar is-sigurtà.
Danish: Fire patienter uden præeksisterende kardial patologi udviklede peripartum kardiomyopati under langvarig behandling med terbutalin af forskellig varighed (9,5-53 dage).
Maltese: Erba' pazjenti mingħajr ebda patoloġija kardijaka pre-eżistenti żviluppaw kardjomijopatija peripartum waqt li kienu fuq terbutaline orali fit-tul għal tul differenti ta' kura (9.5-53 jum).
Danish: I perioden 2002-2012 blev der indberettet i alt 210 tilfælde, heraf mindst én bivirkning efter behandling med ritodrin.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Danish: Publicerede undersøgelser giver modstridende resultater og fortolkninger vedrørende sikkerheden af terbutalin (og beta-agonister) ved tokolyse.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Danish: Enkeltvis er der registreret mere alvorlige lægemiddelreaktioner - brystsmerter, dyspnø, ileus, bevidsthedstab, arytmi samt flere case-rapporter om lungeødem (fire i en publikation af Van Iddekinge et al., 1991, en i virksomhedens database, fire i PSUR).
Maltese: Reazzjonijiet avversi aktar serji tal-mediċina ġew irreġistrati b'mod individwali - uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, ileus, telf mis-sensi, arritmija u ġew irrapportati wkoll diversi rapporti ta' każijiet ta' edema pulmonari (erba' f'pubblikazzjoni minn Van Iddekinge et al., 1991, wieħed fid-database EV, erba' fil-PSUR).
Danish: Anvendelse af ritodrin er forbundet med risici for alvorlig kardial og pulmonal dysfunktion (sjældent myokardieinfarkt), ændring i glykæmi og blodets kaliumindhold, gastrointestinale lidelser, tremor, hovedpine og erytem.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Danish: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin har været godkendt til obstetriske indikationer siden 1960'erne.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine mill-PRAC (ara Anness I)
Danish: Ca. 9 % af de 425 kvinder i disse undersøgelser blev eksponeret for den orale formulering, og ca. 2 % af de indberettede bivirkninger optrådte i forbindelse med den orale formulering af lægemidlet.
Maltese: Infart mijokardijaku jew arritmiji serji ma ġewx irrappurtati fir-rapporti tal-provi kliniċi disponibbli għall-MAH. Madwar 9% tal-425 mara f'dawn il-provi kienu esposti għall-formulazzjoni orali u madwar 2% tal-avvenimenti avversi rrappurtati kienu assoċjati mal-formulazzjoni orali tal-mediċina.
Danish: Senest den 25. november 2013
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Danish: KG Binger Str. 173
Maltese: Binger Str. 173
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Danish: A -4020 Linz
Maltese: A -4020
Danish: DK-2605 Brøndby
Maltese: DK-2605 Brøndby Denmark
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
Danish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Danish: Barcelona 08970
Maltese: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Maltese: Il-Belġju EUMEDICA N.V.
Danish: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Maltese: L-Italja Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Danish: Rumænien NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Maltese: Ir-Rumanija NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Danish: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Danish: Suppositorier
Maltese: Suppożitorju
Danish: Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Danish: Slovenien GSK d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Maltese: Ir-Renju Unit Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: Den Tjekkiske republik
Maltese: Repubblika Slovakka
Danish: B-1300 wavre
Maltese: B-1300 wavre Belgium
Danish: Litauen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Il-Litwanja Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Glaxo Wellcome UK Limited
Danish: Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Maltese: A-1037 Vienna
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Danish: Oral opløsningFlaske
Maltese: Soluzzjoni orali
Danish: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Danish: Den 19. november 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Danish: Den 23. oktober 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Danish: Den 19. december 2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Maltese: Anness V
Danish: = Omregningsfaktor [1000 μg.mg-1]
Maltese: = Fattur ta' konverżjoni [1000 μg.mg-1]
Danish: = Rumvægten af tør jord [kg.m-3] 10000 = Arealet af en hektar [m2 .ha-1]
Maltese: = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Danish: = EU's grænse for spredning af kvælstof [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida.) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Maltese: Numru MA (UE)
Danish: Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
Danish: p-værdi p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Danish: Oral opløsning 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Danish: (SD: 1,95; 95 % KI: 2,97; 4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Danish: Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Maltese: Disturb ta' motilità gastrointestinali
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Danish: Hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520) Sucralose (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Danish: Citronsyre (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Danish: Sialanar Oral opløsning
Maltese: Sialanar Soluzzjoni Orali
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Danish: Fremstiller BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Danish: Hæmatologi og kemi
Maltese: Ematoloġija u kimika
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Danish: Frustration
Maltese: Frustrazzjoni
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Danish: Åbningsdato: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
Danish: Glaukom.
Maltese: Glawkoma.
Danish: Aktivt stof: glycopyrronium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
Danish: Responsrate i uge 8
Maltese: Rata ta' dawk li rrispondew f'ġimgħa 8
Danish: Åbningsdato: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Danish: Tidligere tarmobstruktion, colitis ulcerosa, paralytisk ileus, stenosis pylori og myasthenia gravis.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser, syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Danish: Spasmolytika: Glycopyrronium kan antagonisere den farmakologiske virkning af gastrointestinale prokinetisk aktive stoffer som f.eks. domperidon og metoclopramid.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Danish: Lægemidlets totale clearance efter en intravenøs dosis er relativt høj og ligger mellem 0,54 ± 0,14 l/time/kg og 1,14 ± 0,31 l/time/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Danish: • neuroleptika/antipsykotika (f.eks. clozapin, haloperidol og phenothiazin) til behandling af visse former for psykisk sygdom
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Danish: Der er set et fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår absolut neutrofiltal (11,2 %) og erytrocyttal (11,1 %), og en stigning på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår monocyttal (16,7 %) og absolut monocyttal (11,2 %).
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Danish: En AUC0-6 t på 8,64 mikrogram∙time/l blev observeret efter en intravenøs dosis glycopyrronium på 6 mikrogram/kg.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Danish: Glycopyrroniums indvirkning på det reproduktive system er ikke undersøgt.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
Danish: Kronisk oral administration af glycopyrronium i doser på 4, 16 og 64 mg/kg i op til 27 uger hos hunde medførte mydriasis, cykloplegi, xerostomi, opkastning, lejlighedsvist tåreflåd, sclera-injektion og næseflåd.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Danish: • Forstoppelse - meget almindelig
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
Danish: • antidepressiva (såkaldt tricykliske antidepressive midler mod depression)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Danish: • pneumoni
Maltese: • pulmonite
Danish: (~ 8,8 µg/kg)1
Maltese: (~8.8µg/kg) 1 (~17.6µg/kg) 1 (~27.
Danish: Fordelingsvolumenen var noget højere i de(n) pædiatriske population(er) (interval: 1,31-1,83 l/kg.)
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa kemxejn ogħla fil-popolazzjoni(jiet) pedjatriċi, fil-firxa ta' 1.31 sa 1.83 L/kg.
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Danish: Tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere: Kan have additive antikolinerge virkninger.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Danish: Pseudo-obstruktion
Maltese: Psewdo-imblokk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Proveca Pharma Ltd
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
Danish: Lægemidler med antikolinerge egenskaber (f.eks. antihistaminer og antidepressiva) kan forårsage kumulative parasympatolytiske bivirkninger, herunder mundtørhed, urinretention, obstipation og forvirring, samt en øget risiko for antikolinergt syndrom.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
Danish: Glycopyrronium er en antimuskarin kvaternær ammoniumforbindelse med samme perifere virkninger som atropin.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.