FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí být před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Bulgarian: Не е включена двойна терапия от първа линия, съдържаща пеметрексед.
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Czech: Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Bulgarian: Корекциите на дозата в началото на следващия цикъл трябва да се основават на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност спрямо предходния цикъл на лечение.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Bulgarian: Пациенти с чернодробни увреждания
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před delší dobou - před týdny až roky.
Bulgarian: Съобщени са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябвада се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Bulgarian: Очакваните усложнения от предозирането включват супресия на костния мозък, която се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Bulgarian: Разтворени (реконструирани) и инфузионни разтвори
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Stomatitida / faryngitida Průjem bez kolostomie
Bulgarian: Стомат ит/фар Диария без колостомия
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Snížení počtu bílých krvinek
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Bulgarian: Ако разтвори на пеметрексед влязат в контакт с лигавиците, промийте обилно с вода.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на булозни състояния, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са фатални.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru a
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; ITT = популация, подложена на лечение; N = общ размер на популацията.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Bulgarian: Средното време от началото на индукционната терапия с пеметрексед в допълнение към цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца както за групата с пеметрексед, така и за групата с плацебо.
Czech: Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се забелязват частици.
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSA nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при едновременно приложение на по-високи дози НСПВС или аспирин с пеметрексед на пациенти с нормални функции (креатининов клирънс >
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cykly léčby pemetrexedem a 4 cykly placeba.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение със средно 4 цикъла с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е проучен като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 1525 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, срокът на годност при употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C или15°C до 25°C.
Czech: Survival Time (months)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Bulgarian: Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по горепосочения начин, са съвместими с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Czech: Klinicky relevantní toxicita byla v celkové populaci u pacientů používajících pemetrexed v kombinaci s cisplatinou podobná bez ohledu na pohlaví.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности във връзка с пола са сходни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед в допълнение към цисплатин.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitamínu B12 s cílem snížit toxicitu.
Bulgarian: По време на проучването към лечението на пациентите започва да се прилагат добавки от нискодозова фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Bulgarian: Анализите за чувствителност на главните крайни точки за ефикасност също са оценени въз основа на отговарящата на протокола (PQ) популация.
Czech: Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než jeobvyklé).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано насиняване (тъй като е възможно да имате помалко тромбоцити от нормалното
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockcroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни увреждания (стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с метода за серумен клирънс Tc99m-DPTA)
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani v Amesově testu.
Bulgarian: in vitro за хромозомни аберации в клетки от яйчниците на китайски хамстери или в теста на Ames.
Czech: Toxicita stupně
Bulgarian: Степен токсичност
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy intersticiální pneumonitidy s respirační nedostatečností, někdy s fatálním průběhem.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед в клинични изпитвания, нечесто се съобщават случаи на интерстициален пневмонит с дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Czech: U některých pacientů., kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem CIAMBRA ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват и с лъчетерапия по време на, преди или след терапията с CIAMBRA може да възникне радиационен пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб, дължащо се на лъчетерапията).
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotou absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtem trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Намаляването на дозата за следващите цикли се основава на найниската стойност на ANC, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана спрямо предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с пеметрексед и 3,5 цикъла с плацебо.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Bulgarian: *Вижте OKT версия 2 на Националния институт по ракови заболявания за всяка степен на токсичност.
Czech: Účinnost kombinacepemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед + цисплатин в сравнение с гемцитабин + цисплатин като лечение от първа линия при недребноклетъчен рак на белия дроб - ITT популация и хистологични подгрупи.
Czech: Balení přípravku CIAMBRA se skládá z jedné skleněné injekční lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem a je zatavené v plastové folii.
Bulgarian: Всяка опаковка CIAMBRA съдържа един стъклен флакон CIAMBRA със запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче и е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
Czech: Po poslední dávce přípravku CIAMBRA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Bulgarian: С използване на Скалата за симптоми при белодробен рак е демонстрирано статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти).
Czech: Léčivou látkou je pemetrexedum.
Bulgarian: - Активното вещество е пеметрексед.
Czech: Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Bulgarian: Също така CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Czech: Před použitím přípravku CIAMBRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CIAMBRA.
Czech: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A.
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Bulgarian: ** Рандомизирани, лекувани (N = 225) и приемащи добавки през целия период (N = 167) пациенти в рамото с пеметрексед/цисплатин
Czech: Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Bulgarian: 95 % CI за HR p-стойност за неинфериорност (HR)
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, nekrózy a zánětu céka).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед в клинични изпитвания, нечесто се съобщават случаи на колит (включително кървене от червата и ректума, понякога фатални, чревна перфорация, чревна некроза и тифлит).
Czech: U pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които по-рано са били подложени на лъчетерапия, се съобщават редки случаи на обрив като след облъчване (вж. точка 4.4).
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu„snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální / urogenitální, jiné".
Bulgarian: Вижте OKT версия 2 на Националния институт по ракови заболявания за всяка степен на токсичност с изключение на термина „намален креатининов клирънс"
Czech: Časté SGPT (ALT)zvýšení
Bulgarian: SGPT (ALT)
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na léčebné ovlivnění celkového přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399, 9,3 vs. 8,0 měsíců, upravený HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172, 6,2 vs. 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Bulgarian: Анализ на въздействието на хистологията на НДРБД върху ефекта от лечението във връзка с общата преживяемост показва превъзходство на пеметрексед в сравнение с доцетаксел за хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (n = 399, 9,3 в сравнение с 8,0 месеца, коригиран HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047), и в полза на доцетаксел за хистология на сквамозноклетъчен карцином (n = 172, 6,2 в сравнение със 7,4 месеца, коригиран HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% в сравнение с 28,9%, p<0,001), трансфузии на червени кръвни клетки (16,1% в сравнение с 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% в сравнение с 4,5%, p=0,002).
Czech: Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: CIAMBRA (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Bulgarian: CIAMBRA (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси от основна важност за клетъчната репликация.
Czech: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1%), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед, което представлява общо наймалко 10 цикъла с пеметрексед.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m
Bulgarian: Доза цисплатин(mg/m2)
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku CIAMBRA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Bulgarian: Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза CIAMBRA.
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % vs. 1,9 %).
Bulgarian: Клинично значимите лабораторни токсичности от степен 3 и степен 4 между интегрираните резултати от три проучвания от фаза 2 на пеметрексед като самостоятелно средство (n = 164) и гореописаното проучване от фаза 3 на пеметрексед като самостоятелно средство са сходни, с изключение на неутропенията (съответно 12,8 % в сравнение с 5,3 %) и повишението на аланин аминотрансферазата (съответно 15,2 % в сравнение с 1,9 %).
Czech: Ztráta chuti k jídlu
Bulgarian: Загуба на апетит
Czech: Tel: +44 (0)1628 856400
Bulgarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Czech: Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако имате притеснения във връзка с нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани само с пеметрексед.
Czech: Dávka přípravku CIAMBRA (mg/m
Bulgarian: Доза CIAMBRA (mg/m2)
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
Bulgarian: След разтваряне (реконструкция) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii:
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия:
Czech: Plně suplementovaní pacienti
Bulgarian: Пациенти, приемащи добавки през целия период
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku CIAMBRA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem CIAMBRA).
Bulgarian: Също така ще Ви бъде прилагана инжекция с витамин B12 (1000 микрограма) в седмицата преди прилагането на CIAMBRA и след това приблизително на всеки
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a zředění
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Czech: Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem CIAMBRA Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), které musíte užívat perorálně jednou denně.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише за прием през устата фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (от 350 до 1000 микрограма), за перорално приложение, които трябва да приемате веднъж дневно, докато Ви се прилага CIAMBRA.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(,) protože pak může při používání přípravku CIAMBRA dojít k nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на CIAMBRA.
Czech: Při kombinaci těchto látek s pemetrexedem je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбиниране на тези лекарства с пеметрексед.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона до пълно разтваряне на праха.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Czech: 100 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) b S výjimkou neurotoxicity
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза aОбщи критерии за токсичност на Националния институт по ракови заболявания (ОКТ v2.0; NCI 1998) bС изключение на невротоксичност
Czech: Neutrofily / granulocytysnížení
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/ гранулоцитите
Czech: NSCLC, léčba v první linii:
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия:
Czech: Trombocytysnížení
Bulgarian: Намаляване на тромбоцитите
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA se musí kojení přerušit.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CIAMBRA.
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Bulgarian: HR (95 % CI)
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí) Náhlé selhání ledvin
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 човека)
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 10,6 ve skupině placeba, poměr rizika = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) за общата популация (n = 663) е 13,4 месеца за рамото с пеметрексед и 10,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Czech: Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anémie, vyvolaná imunitní reakcí.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, рядко се съобщава имуномедиирана хемолитична анемия.
Czech: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSA s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání pacientům s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При липсата на данни относно потенциалното взаимодействие с НСПВС, които имат продължителен полуживот, като пироксам или рофекоксиб, едновременното приложение с пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да бъде преустановено най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek CIAMBRA může vyvolat únavu.
Bulgarian: CIAMBRA може да Ви накара да се почувствате уморени.