FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако пациентът има рецидивираща апнея, приложението на кофеинов цитрат може да се започне отново или с поддържаща доза или с половин натоварваща дозa, в зависимост от интервала от време между спирането на кофеиновия цитрат и рецидива на апнея.
Lithuanian: Jeigu apnėja pasikartoja, galima vėl pradėti skirti kofeino citrato palaikomąją dozę arba pusę įsotinamosios dozės, priklausomai nuo laikotarpio, praėjusio po kofeino citrato vartojimo nutraukimo iki apnėjos atkryčio.
Bulgarian: Как да съхранявате Peyona
Lithuanian: Kaip laikyti Peyona
Bulgarian: Кофеинът има удължен полуживот при недоносени новородени и съществува възможност за кумулиране, поради което може да е необходимо проследяване на кърмачета, които са лекувани продължително (вж.
Lithuanian: Kofeino pusinės eliminacijos periodas neišnešiotiems naujagimiams yra ilgesnis ir jis gali kauptis, todėl ilgą laiką gydomus kūdikius būtina stebėti (žr.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета има съобщения за вътрешно преобразуване между кофеин и теофилин.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams pasireiškia kofeino ir teofilino kryžminė konversija.
Bulgarian: Peyona може да се употреби без разреждане или разреден в стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%)
Lithuanian: Kofeino citratą galima vartoti neskiestą arba iškart po ištraukimo iš ampulės atskiesti steriliais infuziniais tirpalais, pvz., 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 100 mg/ml (10 %) kalcio gliukonato tirpalu (žr.
Bulgarian: Гърчовете могат да бъдат лекувани с интравензно проложение на антиконвулсанти (диазепам или барбитурат като пентобарбитал натрий или фенобарбитал).
Lithuanian: Traukulius galima gydyti į veną suleidus prieštraukulinių vaistų (diazepamo ir barbitūrato, pvz.
Bulgarian: Кофеиновите нива са приблизително 25% oт теофилиновите нива след приложение на теофилин и приблизително 3-8% oт приложения кофеин се очаква да се превърне в теофилин.
Lithuanian: Pranešta apie neišnešiotiems naujagimiams pasireiškusią kofeino ir teofilino kryžminę konversiją; po teofilino suvartojimo kofeino kiekis sudaro maždaug 25 % teofilino kiekio, todėl tikėtina, kad maždaug 3-8 % suvartoto kofeino gali virsti teofilinu.
Bulgarian: Картата трябва да съдържа следните ключови елементи и да се осигури на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където е вероятно лекарственият продукт да се използва при пускането му на пазара:
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta visuose pagrindinėse naujagimių priežiūros skyriuose, kur vaistinį preparatą planuojama vartoti ir joje turi būti ši pagrindinė informacija:
Bulgarian: - Могат да се появят сърдечни нарушения (включително аритмии) при новородени кърмачета със съществуващо сърдечно заболяване.
Lithuanian: - naujagimiams, kuriems nustatytos širdies ligos, gali atsirasti širdies sutrikimų (įskaitant aritmijas);
Bulgarian: Кофеинът се разпределя бързо в мозъка след приложение на кофеинов цитрат.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po kofeino citrato suvartojimo kofeinas greitai pasiskirsto smegenyse.
Bulgarian: Регургитация, увеличен стомашен аспират, некротизиращ ентероколит
Lithuanian: Regurgitacija, padidėjęs įsiurbimas skrandyje, nekrozinis enterokolitas
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Lithuanian: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Bulgarian: Peyona е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули.
Lithuanian: Peyona yra skaidrus ir bespalvis tirpalas, tiekiamas stiklinėse ampulėse.
Bulgarian: Peyona трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има подходяща апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Lithuanian: Peyona galima skirti tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų tyrimo ir stebėjimo priemonės.
Bulgarian: При недоносени кърмачета с холестатичен хепатит, е установен удължен елиминационен полуживот на кофеина и повишени плазмени нива над нормалната граница на вариране, което предполага особено повишено внимание при дозировката при тези пациенти (вж.точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, sergantiems cholestaziniu hepatitu, nustatytas ilgesnis kofeino pusinės eliminacijos periodas ir vaisto kiekis plazmoje yra didesnis už viršutinę leistiną ribą, todėl šiems pacientams dozę nustatyti reikia ypač atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Майки, които кърмят новородени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат, не трябва да поглъщат храни, напитки или лекарства, съдържащи кофеин.
Lithuanian: Kofeino citratu gydomų naujagimių žindančioms motinoms negalima vartoti maisto produktų, gėrimų arba vaistinių preparatų su kofeinu.
Bulgarian: 0,25 ml/kg телесно тегло
Lithuanian: 0,25 ml/kg kūno masės
Bulgarian: Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg vienam kūno masės kg (atitinka 1 ml vienam kūno masės kg).
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на кофеина при кърмачета (0,8-0,9 l/kg) е леко завишен в сравнение с този при възрастни (0,6 l/kg).
Lithuanian: Vidutinis kofeino pasiskirstymo tūris (Vd) kūdikių organizme (0,8-0,9 l/kg) yra truputį didesnis nei suaugusiųjų organizme (0,6 l/kg). Jungimosi su plazmos baltymais naujagimių arba kūdikių organizme duomenų nėra.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Apkurtimas
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят на Вашето бебе да проверява нивата на кофеина с периодично изследване на кръвта по време на лечението, за да се избегне токсичност.
Lithuanian: Gali būti, kad gydymo metu Jūsų kūdikio gydytojas nuspręs, kad reikia periodiškai tikrinti kofeino kiekį kūdikio kraujyje.
Bulgarian: Други причини за апнея (като нарушения на централната нервна система, първична белодробна болест, aнемия, сепсис, метаболитни разстройства, кардиоваскуларни отклонения или oбструктивна апнея) трябва да се изключат или лекуват съответно преди да се започне лечението с кофеинов цитрат.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia atmesti kitų apnėją sukeliančių priežasčių (pvz., centrinės nervų sistemos sutrikimų, pirminės plaučių ligos, anemijos, sepsio, metabolizmo sutrikimų, širdies ir kraujagyslių anomalijų arba obstrukcinės apnėjos) galimybę arba jas reikia tinkamai gydyti.
Bulgarian: Еднократно
Lithuanian: Vieną kartą
Bulgarian: Кръвните проби за проследяване трябва да се вземат точно преди прилагането на следващата доза, в случай на терапевтичен неуспех и 2 дo 4 часа след предхождащата доза, при съмнение за токсичност.
Lithuanian: Jeigu terapinis poveikis per mažas, kraujo ėminius stebėjimui reikia imti prieš pat skiriant kitą dozę; jeigu įtariamas toksinis poveikis - po 2-4 valandų po ankstesnės dozės suvartojimo.
Bulgarian: След отваряне на ампулата, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.
Lithuanian: Atidarius ampulę, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Bulgarian: - Може да има нужда от измерване на изходните плазмени нива поради повишен риск от токсичност, ако:
Lithuanian: - dėl padidėjusios toksiškumo rizikos gali būti reikalinga pamatuoti pradines kofeino koncentracijas plazmoje, jei:
Bulgarian: При новородени, предварително лекувани с теофилин, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като недоносените кърмачета метаболизират теофилина дo кофеин.
Lithuanian: Anksčiau teofilinu gydytiems naujagimiams, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia nustatyti pirminę kofeino koncentraciją plazmoje, nes neišnešiotų kūdikių organizme teofilinas metabolizuojamas į kofeiną.
Bulgarian: Peyona се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Lithuanian: Peyona bus skiriamas kontroliuojamosios infuzijos būdu naudojant švirkštinį infuzijos siurblį arba kitą dozuojantį infuzijos prietaisą.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане, се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, nedideliam daug anksčiau laiko, gimusių kūdikių, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kiekiui nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su anksčiau laiko gimusiais kūdikiais, kurių organų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Кърмачетата са получили натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат интравенозно.
Lithuanian: Kūdikiams buvo švirkščiama į veną 20 mg/kg kofeino citrato įsotinamoji dozė.
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Bulgarian: Тератогенният потенциал и въздействието върху възпроизводителните способности, наблюдавани при животни, не са от значение за неговата индикация при популацията на недоносените кърмачета.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyta teratogeninio poveikio galimybė ir poveikis reprodukcijai, tačiau tai neaktualu vaisto indikacijai neišnešiotiems naujagimiams.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност Редки
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija
Bulgarian: Въпреки че съществуват малко данни относно взаимодействията на кофеин с други активни вещества при недоносени новородени кърмачета, може да са необходими по-ниски дози кофеинов цитрат при едновременното приложение на активни вещества, за които се знае, че понижават елиминирането на кофеин при възрастни (например циметидин и кетоконазол), а повисоки дози кофеинов цитрат може да са необходими при едновременното приложение на активни вещества, които повишават елиминирането на кофеин (например фенобарбитал и фенитоин).
Lithuanian: Nors yra nedaug duomenų apie kofeino citrato sąveiką su kitomis veikliosiomis medžiagomis neišnešiotų naujagimių organizme, gali prireikti sumažinti kofeino citrato dozes, jeigu jo skiriama kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios mažina kofeino šalinimą suaugusiesiems (pvz.
Bulgarian: Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
Lithuanian: Gydymas kofeinu sumažino bronchų ir plaučių displazijos rodiklį (naudos santykis (95 % CI) 0,63 (0,52-0,76)) ir pagerino išgyvenamumo be nervų sistemos vystymosi negalios rodiklį (naudos santykis (95 % PI) 0,77 (0,64-0,93)).
Bulgarian: Доказано е, че плазмените концентрации на кофеин се понижават след обменна трансфузия.
Lithuanian: Pastebėta, kad kofeino koncentraciją plazmoje sumažina kraujo perpylimas.
Bulgarian: Въпреки това, при високи дози са индуцирани гърчове при гризачи.
Lithuanian: Tačiau nuo didelių dozių graužikams pasireiškė traukuliai.
Bulgarian: При силно недоносени кърмачета, клирънсът на кофеина не зависи от чернодробната функция.
Lithuanian: Daug anksčiau laiko gimusių kūdikių kofeino klirensas nuo kepenų funkcijos nepriklauso.
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
Lithuanian: Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (обем)
Lithuanian: Kofeino citrato dozė (tūris)
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните функции, наблюдавани при животни, не са показателни за индикацията на продукта при недоносени новородени кърмачета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gyvūnams nustatytas poveikis reprodukcijai, tačiau tai neaktualu šiai vaistinio preparato indikacijai neišnešiotiems naujagimiams (žr.
Bulgarian: Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
Lithuanian: Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties.
Bulgarian: Как изглежда Peyona и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Peyona išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Поради това, кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при новородени с установено сърдечно-съдово заболяване.
Lithuanian: Todėl kofeino citratą naujagimiams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: Има данни, че кофеинът причинява тахиаритмии у податливи лица.
Lithuanian: Įrodyta, kad jautriems asmenims kofeinas gali sukelti tachiaritmijas.
Bulgarian: Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis serga kepenų arba inkstų liga;
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на всеки 24 часа.
Lithuanian: Po 24 valandų galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes; jos leidžiamos lėta (10 minučių) infuzija į veną kas 24 valandas.
Bulgarian: Без поддръжка
Lithuanian: Pagalba neteikiama
Bulgarian: Ако вашето бебе няма пристъпи на апнея от 5 до 7 дни, лекарят ще спре лечението.
Lithuanian: Jūsų kūdikio gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko Jūsų naujagimiui reikės vartoti Peyona. Jei Jūsų kūdikiui apnėjos priepuolių nebus 5-7 dienas, gydytojas nutrauks gydymą.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Peyona трябва внимателно да се огледа за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Lithuanian: Peyona prieš skyrimą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva.
Bulgarian: − кърмачета, при които се прилагат едновременно лекарствени продукти, за които се знае, че взаимодействат с метаболизма на кофеина (вж. точка 4.5)
Lithuanian: − jeigu kūdikiui kartu skiriama vaistinių preparatų, turinčių įtakos kofeino metabolizmui (žr.
Bulgarian: Италия Производител (освобождаване на партиди)
Lithuanian: Gamintojas (atsakingas už serijos išleidimą)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Сърдечно-съдови реакции
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Bulgarian: - стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и неспокойствие, мозъчно увреждане - глухота - уригване, увеличено стомашно съдържимо - повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций) - промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)
Lithuanian: - atpylinėjimas (regurgitacija), padidėjęs įsiurbimas skrandyje; - šlapimo kiekio padidėjimas, tam tikrų medžiagų (natrio ir kalcio) kiekio šlapime padidėjimas; - kraujo tyrimų pokyčiai (sumažėjęs hemoglobino kiekis po ilgalaikio gydymo ir sumažėjęs skydliaukės hormonų kiekis gydymo pradžioje).
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Lithuanian: Į veną kofeino citrato galima skirti tik kontroliuojamosios infuzijos būdu, naudojant tik švirkštinį infuzijos siurblį arba kitą dozuojantį infuzijos prietaisą.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивните неонатални грижи.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва де се употреби незабавно след разтваряне при използване на асептична техника.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti iškart po praskiedimo aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Lithuanian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Bulgarian: Независимо от това, метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е ограничен, поради тяхната незряла чернодробна ензимна система.
Lithuanian: Tačiau dėl nesubrendusios jų kepenų fermentų sistemos metabolizmas neišnešiotų naujagimių organizme yra ribotas.
Bulgarian: При наличие на значително бъбречно нарушение, като се има предвид повишения потенциал за кумулиране, се налага прилагане на намалена дневна поддържаща доза кофеин и дозите трябва да се определят въз основа на измерване на нивата на кофеина в кръвта.
Lithuanian: Jeigu inkstų nepakankamumas žymus, dėl padidėjusios kaupimosi rizikos reikia sumažinti palaikomąją kofeino paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje rodmenis.
Bulgarian: При двойно-сляпо плацебо контролирано проучване с кофеинов цитрат при 85 недоносени кърмачета (вж. точка 5.1), некротизиращ ентероколит е диагностициран през заслепената фаза на проучването при две кърмачета с активно лечение и едно с плацебо, и при три кърмачета с кофеин през откритата фаза на проучването.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenimis nekrozinis enterokolitas aklu metodu atlikto tyrimo fazėje buvo diagnozuotas dviem kūdikiams, gydytiems veikliąja medžiaga, ir vienam, vartojusiam placebą; atvirojoje tyrimo fazėje ši liga išsivystė trims kofeinu gydytiems kūdikiams.
Bulgarian: Необходима е редуцирана дневна поддържаща доза кофеинов цитрат, като дозата трябва да се определя въз основа на измерване на плазмените нива на кофеина.
Lithuanian: Reikia sumažinti palaikomąją kofeino citrato paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje matavimus.
Bulgarian: Кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение и се отделя в кърмата.
Lithuanian: Kofeinas per placentą lengvai patenka į vaisiaus kraujotaką ir jo išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Ако Вашето новородено е алергично към кoфеин цитрат или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis alergiškas kofeino citratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Bulgarian: След това поддържаща дневна доза 5 mg/kg кофеинов цитрат е прилагана интравенозно или перорално (през сонда за хранене) в продължение на 10-12 дни.
Lithuanian: Po to į veną arba per burną (per maitinimo vamzdelį) 10-12 dienų buvo skiriama palaikomoji 5 mg/kg per parą dozė.
Bulgarian: Разредените и неразредените парентерални разтвори трябва внимателно да се огледат за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Lithuanian: Skiestus arba neskiestus parenteriniu būdu skiriamus tirpalus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių, ar nepakitusi jų spalva.
Bulgarian: По избор, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат перорално, например през назогастрална сонда на всеки 24 часа.
Lithuanian: Arba kitaip galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes per burną (pvz., per nazogastrinį zondą) kas 24 valandas.
Bulgarian: - В частност, ако има съмнение за конвулсии, гърчове, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин и необичайно, от медицинска гледна точка, намаляване на наддаването на тегло на кърмачето или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеинов цитрат, те трябва да се съощават на <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Lithuanian: - ypač reikia atkreipti dėmesį, jei įtariama, kad su kofeino citrato vartojimu yra susiję traukuliai, traukulių priepuoliai, nekrozinis enterokolitas, kofeino vartojimo nutraukimo simptomai ir požymiai, kliniškai nenormalus naujagimio kūno svorio prieaugio sumažėjimas arba sąveika su kitais medicininiais preparatais.
Bulgarian: Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimis (-ė) gavo daugiau kofeino citrato, nei reikia, jam (jai) gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, pagreitėjęs kvėpavimas (tachipnėja), nervingumas, raumenų drebėjimas, vėmimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), padidėjęs tam tikros cheminės medžiagos (vadinamos šlapalu arba karbamidu) kiekis kraujyje, padidėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekis kraujyje ir apopleksijos priepuoliai.
Bulgarian: Ампули 1 ml от прозрачно стъкло Tип I Ампули 3 ml от прозрачно стъкло Tип I Вид опаковка по 10 ампули.
Lithuanian: I tipo skaidraus stiklo 3 ml ampulė Pakuotėje yra 10 ampulių.
Bulgarian: Некротизиращият ентероколит е честа причина за заболеваемост и смъртност при недоносените новородени кърмачета.
Lithuanian: Dažna neišnešiotų naujagimių sergamumo ir mirštamumo priežastis yra nekrozinis enterokolitas.
Bulgarian: Път на въвеждане и начин на приложение
Lithuanian: Vartojimo būdas ir metodas
Bulgarian: - Лечението с Peyona трябва да се осъществява в отделение за интензивни неонатални грижи и да се започва и наблюдава от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.
Lithuanian: - gydymas Peyona turi būti pradėtas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties naujagimių intensyviosios priežiūros srityje;
Bulgarian: Чернодробният цитохром P450 1A2 (CYP1A2) участва в биотрансформацията на кофеина при по-възрастни лица.
Lithuanian: Vyresnių individų organizme kofeino metabolizme dalyvauja kepenų citochromas P450 1A2 (CYP1A2).
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди раждането, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje, nes kofeinas lengvai patenka per placentą į vaisiaus kraujotaką (žr.
Bulgarian: При новородени кърмачета, клирънсът на кофеин се осъществява почти напълно чрез ренална екскреция.
Lithuanian: Naujagimių organizme kofeino klirensas vyksta tik šalinimo per inkstus būdu.
Bulgarian: Освен това може да се наложи коригиране на дозите, в съответствие с медицинската преценка след рутинно проследяване на плазмените концентрации на кофеин, при рискови ситуации като:
Lithuanian: Taip pat, remiantis medicininiu sprendimu, priimtu po periodinio kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimo, gali prireikti koreguoti dozes šiais padidintos rizikos atvejais:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува текста на писмото до медицинските специалисти с СНМР (и ако има нужда с националните компетентни власти) преди пускането на лекарствения продукт на пазара и трябва да гарантира, че то е предоставено на всички лекари, с опит в интензивните неонатални грижи преди или при пускането на лекарствения продукт на пазара във всяка държава членка.
Lithuanian: Prieš pristatydamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas suderins laiško „Mielas kolega" turinį su CHMP (žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu) ir, jei yra reikalinga, su šalies kompetentingomis institucijomis.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Сепсис
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм на кофеина се развива прогресивно в първите седмици след раждането и при по-големи кърмачета, чернодробно заболяване може да бъде индикация за необходимостта от проследяване на плазмените нива на кофеина и може да налага коригиране на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Kelias savaites po gimimo kofeino metabolizmas kepenyse didėja ir vyresnio amžiaus kūdikiams, sergantiems kepenų liga gali prireikti stebėti kofeino kiekį plazmoje ir koreguoti dozę (žr.