FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d'insuffisance cardiaque.
Italian: Inlyta può aumentare il rischio di sviluppare eventi di insufficienza cardiaca.
French: Traitement antérieur à base de sunitinib
Italian: Precedente trattamento con sunitinib
French: Sujets âgés, sexe et origine ethnique
Italian: Anziani, genere ed appartenenza etnica
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 1 settimana dopo il trattamento.
French: Une hypertension légère à sévère peut être présente.
Italian: Può essere presente anche ipertensione da lieve a grave.
French: Très fréquent Diminution de l'appétit
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases, code ATC: L01XE17
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE17
French: Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables (traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab).
Italian: Due dei sottogruppi erano troppo piccoli per dare risultati attendibili (precedente trattamento con temsirolimus o precedente trattamento con bevacizumab).
French: Ces récepteurs sont impliqués dans l'angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers.
Italian: Tali recettori sono implicati nell'angiogenesi patologica, nella crescita tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
French: Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al giorno a distanza di circa 12 ore con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
Italian: In base alla revisione dei dati presentati nella procedura PSUR, che includono i casi segnalati e una pubblicazione scientifica, e considerando che esiste un plausibile meccanismo biologico, sussiste quantomeno una ragionevole possibilità che axitinib possa causare colecistite.
French: • Oedème réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
Italian: • Rigonfiamento reversibile del cervello (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament.
Italian: Axitinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con questo medicinale.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione, vitamine e preparati a base di piante medicinali.
French: 79090 Freiburg
Italian: 79090 Friburgo
French: Études in vitro avec la glycoprotéine P
Italian: Studi in vitro con glicoproteina P
French: Inlyta n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Italian: Inlyta non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin.
Italian: Si rechi immediatamente al pronto soccorso e informi il medico.
French: Le hazard ratio est utilisé pour l'ORR.
Italian: Per calcolare l'ORR è stato usato il risk ratio.
French: Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Italian: Si potrebbe trattare di un raro effetto indesiderato di tipo neurologico chiamato sindrome di encefalopatia posteriore reversibile.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima di prendere Inlyta
French: D-79090 Freiburg
Italian: D-79090 Friburgo
French: Ajustements de doses
Italian: Aggiustamenti della dose
French: • Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge
Italian: • Mal di gola o del naso e irritazione alla gola
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Italian: Valutato da una revisione radiologica indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours RECIST).
French: Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Italian: In caso di capogiri e/o di stanchezza insolita durante il trattamento con Inlyta, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: Popolazione pediatrica Axitinib non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez des animaux juvéniles.
Italian: Non sono stati valutati altri potenziali effetti di tossicità per i pazienti pediatrici in animali giovani.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, si rivolga al medico.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Italian: • Durante il trattamento con Inlyta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile fino ad una settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose del medicinale per evitare una gravidanza.
French: • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Italian: • nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.
French: Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies des poumons.
Italian: Inlyta può aumentare gli effetti indesiderati associati a teofillina, utilizzata per il trattamento dell'asma e di altre malattie polmonari.
French: Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments destinés à l'abaisser.
Italian: Se soffre di pressione alta (ipertensione) può assumere dei medicinali per ridurla.
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Italian: • Dolore articolare, dolore alle mani o ai piedi
French: L'amplitude de l'effet sur la PFS médiane était différente selon les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Italian: L'entità dell'effetto della PFS mediana era differente nei due sottogruppi in base al trattamento precedentemente effettuato.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Axitinib non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les 2 bras en terme de survie globale ni dans la population globale ni dans les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i bracci dello studio relativamente all'OS nella popolazione complessiva o nei due sottogruppi sulla base del precedente trattamento.
French: Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Inlyta.
Italian: I medicinali elencati in questo foglio potrebbero non essere gli unici ad interagire con Inlyta.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Italian: Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, sia prima che durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe essere necessario assumere un ormone tiroideo sostitutivo.
French: Bien qu'une sensibilité plus élevée à la survenue d'effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l'efficacité d'axitinib n'a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d'autres origines ethniques.
Italian: Benché non si possa escludere una maggiore sensibilità a sviluppare reazioni avverse da parte di alcuni pazienti anziani e asiatici, complessivamente non sono state osservate differenze rilevanti nella sicurezza ed efficacia di axitinib tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti non anziani né tra i pazienti di etnia caucasica e i pazienti di diversa appartenenza etnica.
French: La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
Italian: La successiva dose prescritta deve essere assunta all'orario abituale.
French: Flatulence Hémorroïde Glossodynie Perforation gastrointestinale et fistule c,k
Italian: Flatulenza Emorroidi Glossodinia Perforazione gastrointestinale e fistola c,k
French: Si vous avez pris plus d'Inlyta que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Inlyta di quanto deve
French: La décision de reprendre le traitement par axitinib après chirurgie doit se baser sur l'appréciation clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con axitinib dopo l'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris des malformations (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
French: On ne sait pas si axitinib est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se axitinib sia escreto nel latte materno.
French: Si vous oubliez de prendre Inlyta
Italian: Se dimentica di prendere Inlyta
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Inlyta.
Italian: • Non deve allattare durante il trattamento con Inlyta.
French: (IC à 95%) OS médiane d en mois
Italian: (IC 95%) OS mediana d in mesi
French: Un HR > 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras axitinib; un HR < 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras sorafénib.
Italian: Un risk ratio > 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio axitinib; un risk ratio < 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio sorafenib.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
French: • La substance active est axitinib.
Italian: • Il principio attivo è axitinib.
French: La demi-vie plasmatique d'axitinib est de 2,5 à 6,1 heures.
Italian: L'emivita plasmatica di axitinib è compresa tra 2,5 e 6,1 ore.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di axitinib in donne in gravidanza.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou en dehors d'un repas.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua, con o senza cibo.
French: Avant l'instauration d'Inlyta, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con Inlyta, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia di aneurisma.
French: Prenez votre dose suivante au moment habituel.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes sur la pharmacocinétique d'axitinib n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto di potenti inibitori di questi isoenzimi sulla farmacocinetica di axitinib non è stato studiato.
French: • Saignement du nez
Italian: • Perdita di sangue dal naso
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Axitinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
French: Aucune élévation concomitante de l'ALAT (> 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de la bilirubinémie (> 2 fois la LSN) n'a été observée.
Italian: Non sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (> 3 volte il limite superiore della norma [ULN]) e di bilirubina (> 2 volte ULN).
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe compresse o una dose superiore a quella prevista, si rivolga al medico immediatamente.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscaramellosa sodica Magnesio stearato
French: Date limite: 03 juin 2011.
Italian: Data Cutoff: 03 giugno 2011.
French: Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
Italian: Inlyta è un medicinale contenente il principio attivo axitinib.
French: Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament.
Italian: Informi il medico se, mentre sta assumendo Inlyta, si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la voce si abbassa.
French: Hypersensibilité à l'axitinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad axitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Les CYP1A2 et CYP2C19 constituent des voies mineures (<10%) du métabolisme de l'axitinib.
Italian: Il CYP1A2 e il CYP2C19 sono due vie minori (< 10%) di metabolizzazione di axitinib.
French: Incluant hypertension artérielle accélérée, élévation de la pression artérielle, hypertension et crise hypertensive
Italian: Incluse ipertensione accelerata, pressione arteriosa aumentata, ipertensione e crisi ipertensiva.
French: Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico che si può manifestare con cefalea, convulsioni, letargia, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici.
French: Qu'est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Inlyta e a cosa serve
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta.
Italian: Il medico potrebbe decidere in seguito di aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza al trattamento con Inlyta.
French: Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure:
Italian: Altri effetti indesiderati di Inlyta possono essere:
French: Hémorragie (voir rubrique 4.4)
Italian: Emorragia (vedere paragrafo 4.4)
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables de fréquence identique sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe (sistemi ed organi), le reazioni avverse con la stessa frequenza sono riportate in ordine di gravità decrescente.
French: • Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Italian: • Se ha problemi alla tiroide.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec axitinib.
Italian: Carcinogenicità Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con axitinib.
French: Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde.
Italian: Inlyta può provocare problemi alla tiroide.
French: Ce que contient Inlyta
Italian: Cosa contiene Inlyta
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente axitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: • Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
Italian: • Inlyta potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato al seno.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes, fréquence et grade de sévérité.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e gravità.
French: La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
French: Toxicité de doses répétées
Italian: Studi di tossicità con dosi ripetute
French: Le pamplemousse peut également augmenter la concentration plasmatique d'axitinib.
Italian: Anche il pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib.
French: Par la suite, selon les mêmes critères, chez les patients qui tolèrent 7 mg deux fois par jour, la dose d'axitinib peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg deux fois par jour.
Italian: Successivamente, in base agli stessi criteri, nei pazienti che tollerano una dose di axitinib di 7 mg due volte al giorno è possibile aumentare la dose fino ad un massimo di 10 mg due volte al giorno.
French: • Si vous avez des problèmes de foie.
Italian: • Se ha problemi al fegato.
French: Le traitement par axitinib doit être arrêté si le patient développe un syndrome néphrotique.
Italian: La terapia con axitinib deve essere sospesa se il paziente sviluppa la sindrome nefrosica.
French: Peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100 • Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Italian: Non comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 100 • Riduzione del numero di globuli bianchi (si può evincere dalle analisi del sangue)
French: Si vous êtes allergique à l'axitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Se è allergico ad axitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle
Italian: • Pressione del sangue elevata, o aumenti della pressione sanguigna
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les groupes axitinib et sorafénib en ce qui concerne l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), la région géographique et le traitement antérieur.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano sovrapponibili tra il gruppo axitinib e il gruppo sorafenib in termini di età, genere, appartenenza etnica, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), regione geografica e precedenti trattamenti.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg d'axitinib radiomarqué, 30 à 60% de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 23% dans les urines.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radioattiva da 5 mg di axitinib, il 30-60% della radioattività è stata rilevata nelle feci e il 23% della radioattività è stata rilevata nelle urine.
French: L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Italian: Axitinib riduce la quantità di sangue che arriva al tumore rallentandone la crescita.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di questo medicinale o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
French: Après administration orale de comprimés d'axitinib, la biodisponibilité absolue moyenne a été de 58% comparativement à une administration intraveineuse.
Italian: Dopo somministrazione orale di axitinib in compresse, la biodisponibilità assoluta media è del 58% rispetto alla somministrazione per via endovenosa.
French: Événements d'insuffisance cardiaque
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca
French: Augmentation du taux de la thyréostimuline a
Italian: Aumento dell'ormone stimolante la tiroide a
French: • Si votre tension artérielle est élevée.
Italian: • Se ha la pressione sanguigna alta.
French: Axitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase puissant et sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-1, VEGFR-2 et VEGFR-3).
Italian: Axitinib è un inibitore potente e selettivo della tirosin chinasi che agisce sui recettori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: La terapia con Inlyta deve essere iniziata e seguita da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Inlyta:
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inlyta:
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé en fonction de l'âge ou de l'origine ethnique du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base ad età o appartenenza etnica dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: La prudence est de rigueur en raison du risque d'augmentation de la concentration plasmatique d'axitinib chez les patients prenant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes.
Italian: Deve essere prestata cautela a causa del rischio di incrementi delle concentrazioni plasmatiche di axitinib nei pazienti che assumono medicinali che sono potenti inibitori di questi isoenzimi.