FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Bulgarian: Те достигнаха до извода, че данните за генотоксичността (потенциала на веществото да уврежда гените) показват различия в сравнение с други антибиотици от същата група и че причините за тези различия са неясни.
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Bulgarian: След като взе в съображение основанията за молбата, CVMP преразгледа първоначалното становище и потвърди препоръката за отказ на разрешително за употреба на 14 септември 2006г.
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Bulgarian: Комитетът достигна до извода, че безопасността на прадофлоксацин не е била убедително доказана.
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Bulgarian: По тези причини становището на CVMP беше, че ползите от Veraflox не са по-големи от рисковете.
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Bulgarian: Подобно на други антибиотици прадофлоксацин не е ефективен срещу всички видове бактерии.
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
English: This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите и излекуване на инфекцията.
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) прадофлоксацин
English: Veraflox is an antibiotic.
Bulgarian: Veraflox е антибиотик.
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Bulgarian: Всички флуорохинолони, включително прадофлоксацин, убиват бактериите чрез взаимодействие с някои от ензимите на бактериите, отговорни за основните функции на ДНК.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Bulgarian: Активното вещество на Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към групата антибиотици, наречена трета генерация флуорохинолони.
English: How is Veraflox expected to work?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Veraflox?
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Bulgarian: Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки.
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Bulgarian: Във всиччи проучвания ефективността на Veraflox е била сравнявана с тази на антибиотици, които обичайно се използват за лечение на съответната инфекция.
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Bulgarian: Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от проучвания, изпитващи ефективността на Veraflox при редица състояния, включващи бактериални инфекции при котки и кучета.
English: What is Veraflox?
Bulgarian: Какво е Veraflox?
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Bulgarian: Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин.
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
Bulgarian: Прадофлоксацин е антибиотик.
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/мл прадофлоксацин.
English: What was Veraflox to be used for?
Bulgarian: За какво трябваше да се използва Veraflox?
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Bulgarian: Какви са последствията за животните от отказа за Veraflox? CVMP не е установила неблагоприятни последствия за животните, тъй като съществуват други лекарства за лечение на всички инфекции, за които беше предназначен Veraflox.
English: Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Veraflox.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Bulgarian: ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ЗА ПРЕПОРЪКАТА
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: При котки лекарството е било проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: При кучета лекарството е било проучено при някои инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox трябваше да се използва за лечение на котки с остри инфекции на горните дихателни пътища и за някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: Veraflox трябваше да се използват при лечение на инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
English: In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: Veraflox трябваше да се използват за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от определени видове бактерии.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
English: Andrea Laslop (Austria)
Bulgarian: Andrea Laslop (Австрия)
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация.
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 юли 2010 г.
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Bulgarian: Блокирането на производството им помага за намаляване на признаците на възпаление.
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Bulgarian: Освен това, тъй като тези реакции са много сходни със заболяването, което се лекува, това може да доведе до забавяне в диагнозата или лечението на заболяването на пациента.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Bulgarian: Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии.
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Bulgarian: Повечето от проучванията от първоначалното разработване на буфексамак са проведени през 70-ти и 80-те години на 20-ти век и са с по-нисък стандарт от очаквания в наши дни.
English: Harald Enzmann (Germany)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфексамак, трябва да говорят със своя лекар, за да могат да преминат на подходяща заместителна терапия.
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че лекарствата, съдържащи буфексамак, съществуват от 70-те години на 20-ти век и че контактни алергични реакции са съобщавани през годините, водещи до ограничаване на употребата на лекарствата в някои страни.
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефективността на буфексамак, са много ограничени.
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена.
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Bulgarian: Рискът от развиване на контактна алергична реакция към буфексамак е висок и дори е още по-висок при пациенти с предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за които буфексамак често е предписван.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на безопасността и ефективността на буфексамак.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Bulgarian: Съгласно изискванията на член 107 Агенцията информира СНМР за действията си, така че Комитетът да може да изготви становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи буфексамак, трябва да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отменени в ЕС.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Bulgarian: В частност, Комитетът взема предвид отговорите, дадени от компаниите на списък с въпроси относно алергични реакции, съобщавани след контакт с буфексамак.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Bulgarian: В допълнение, при разглеждането на няколко по-нови, контролирани проучвания СНМР отбелязва, че ефективността на буфексамак не е демонстрирана.
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват лекарства, съдържащи буфексамак.
English: What is bufexamac?
Bulgarian: Какво представлява буфексамак?
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Bulgarian: Може да се използва също и в комбинация с други вещества, за да контролира симптомите на възпаление, които могат да се наблюдават около ануса при пациенти с хемороиди или анална фисура (разкъсване на аналния канал).
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Bulgarian: През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Bulgarian: Поради това от тях не може да се получи доказателство за ефективността на буфексамак.
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Bulgarian: Буфексамак се използва за контролиране на симптомите на възпаление на кожата (като зачервяване и сърбеж) при заболявания като екзема и дерматит.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bulgarian: Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Bulgarian: Съществува вероятност трудното разграничаване на неуспех от лечението от алергична реакция да е довел до по-малко съобщения на контактни алергии.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Bulgarian: СНМР разглежда данните, използвани от германската агенция в нейния преглед, и информацията, предоставена от компаниите, разпространяващи буфексамак в други страни от ЕС.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Bulgarian: По време на този преглед Агенцията получи информация от компаниите, разпространяващи буфексамак в Германия, и разгледа публикувани проучвания относно ефективността на буфексамак.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Bulgarian: Простагландините са посредници при развитието на възпаление.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че буфексамак е „сенсибилизатор“, като реакциите стават по-тежки с всяка последваща употреба.
English: 27 July 2010
Bulgarian: 27 юли 2010 г.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от буфексамак не надвишават рисковете от употребата му и следователно препоръчва всички разрешения за употреба да бъдат отменени в ЕС.
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Bulgarian: Германската агенция заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи буфексамак, не превишават рисковете им и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат оттеглени в Германия.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от буфексамак не са по-големи от рисковете от употребата му и препоръчва разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи буфексамак, да бъдат отменени (оттеглени) в ЕС.
English: Why was bufexamac reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на буфексамак?
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Bulgarian: Полуживотът, обаче, е значително удължен с приблизително 20 %.
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца.
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Bulgarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Bulgarian: През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
English: Ethnic groups/races
Bulgarian: Етнически групи/раси
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Bulgarian: Това показва, че клиничната полза би могла да намалее с течение на времето.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C.
English: These diseases lead to vision loss.
Bulgarian: Тези заболявания водят до загуба на зрението.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Elderly (65 years of age or above)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
English: Your doctor will advise you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира.
English: - if you have any severe liver problems.
Bulgarian: - aко имате някакви сериозни чернодробни проблеми.
English: The clinical relevance is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост е неизвестна.
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Bulgarian: За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка.
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Bulgarian: Проблемите, свързани с инфузията могат да включват и внезапна загуба на съзнание.
English: In relation to VIP-PM extension:
Bulgarian: Във връзка с VIP-PM удължаването:
English: No additional safety concern was identified.
Bulgarian: Не са установени допълнителни съображения за безопасност.
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Bulgarian: UV слънцезащитните покрития не са ефективни за предпазване срещу реакции на фоточувствителност.
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен.
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави специална контактна леща в окото Ви и ще го лекува, използвайки специален лазер.
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато тези симптоми са налице.
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
English: No death was considered to be related to treatment.
Bulgarian: Нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Bulgarian: Подобни реакции би трябвало да се избягват съобразно инструкциите за предпазване от фоточувствителност, посочени в точка 4.4.
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Bulgarian: Важно е да се спазват изложените по-горе препоръки, за да се постигне максимален терапевтичен ефект,
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Bulgarian: Максималният размер на петното, прилаган за първия терапевтичен сеанс в клиничните проучвания, е 6 400 m.
English: Risk of severe decrease of vision
Bulgarian: Риск от силно намаляване на зрението
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
English: Eye and skin contact should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Bulgarian: Не е известно как възможността за увреждане на ДНК от средства за ФДТ се транслира в риск за хората.
English: - if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Bulgarian: - aко имате порфирия (рядко срещано състояние, което може да повиши чувствителността
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Bulgarian: Ако обаче се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по-късно от 20 минути от началото на инфузията.
English: In relation to TAP extension:
Bulgarian: Във връзка с удължаването на проучването TAP:
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Bulgarian: Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно.
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното лечение и на второто око.
English: If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Bulgarian: Поради тази причина, ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го отмиете с вода.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Bulgarian: Премедикацията с дифенхидрамин намалява тези ефекти, което предполага, че хистамина може да играе роля в този процес.