FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de al menos 1 semana más de tratamiento, y en función de la respuesta clínica, se puede volver a aumentar la dosis a 500 mg al día (3 cápsulas al día).
Portuguese: Após pelo menos 1 semana adicional de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 500 mg diários (3 cápsulas por dia).
Spanish: Hasta un 10 %
Portuguese: Até 10%
Spanish: Origen étnico
Portuguese: Etnia
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (teste do sinal dos números de ordem de Wilcoxon)
Spanish: • algunos otros medicamentos: o timolol para el tratamiento de la hipertensión ocular (glaucoma), o determinados antibióticos (ciprofloxacino, rifampicina), o algunos antidepresivos (fluvoxamina), o tizanidina (que se usa para relajar los músculos), o metformina (usada contra la diabetes), o omeprazol (para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido gástrico).
Portuguese: • e outros medicamentos: o timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma), o certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina), o certos antidepressivos (fluvoxamina), o tizanidina (usada para relaxar os músculos), o metformina (usada na diabetes), o omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).
Spanish: La información existente sobre los efectos de mexiletina en recién nacidos o lactantes es insuficiente.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre os efeitos da mexiletina em recém-nascidos/crianças.
Spanish: 1 El informe del estudio clínico se refiere a una dosis de 200 mg, que es la cantidad de hidrocloruro de mexiletina (correspondiente a 166,62 mg de base de mexiletina)
Portuguese: 1 O Relatório do Estudo Clínico refere-se à dose de 200 mg, que é a quantidade de cloridrato de mexiletina (correspondente a 166,62 mg de mexiletina base)
Spanish: • Información sobre el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes que usan Namuscla.
Portuguese: • Informação sobre o risco de arritmias cardíacas em doentes usando Namuscla;
Spanish: Cuerpo de la cápsula
Portuguese: Invólucro da cápsula
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de gravedad Número de sujetos
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de gravidade Número de participantes
Spanish: • Informar al paciente de que, antes de empezar y a lo largo del tratamiento con Namuscla, los profesionales sanitarios deben realizar una evaluación cardíaca detallada y cuidadosa.
Portuguese: • Informação aos doentes em como antes do início e ao longo do tratamento com Namuscla, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada;
Spanish: Sustratos de CYP1A2
Portuguese: Substratos de CYP1A2
Spanish: Frecuencia no conocida: leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico
Portuguese: Desconhecido: leucopenia, trombocitopenia Doenças do sistema imunitário
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o(a) doente
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos con un índice terapéutico estrecho (ver la sección 4.5).
Portuguese: • Coadministração com medicamentos com índice terapêutico estreito (ver secção 4.5).
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos que induzcan torsades de pointes (ver la sección 4.5)
Portuguese: • Coadministração com medicamentos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.5).
Spanish: Cada cápsula dura contiene: - Hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina (principio activo) - Otros componentes (almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina,
Portuguese: Cada cápsula dura contém: - cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina (substância ativa) - Outros excipientes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio, gelatina,
Spanish: Hasta un 5 %
Portuguese: Até 5%
Spanish: Los pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 pueden presentar niveles de mexiletina en sangre más altos (ver la sección 5.2).
Portuguese: Os doentes que sejam fracos metabolizadores de CYP2D6 podem exibir níveis mais elevados de mexiletina no sangue (ver secção 5.2).
Spanish: o En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías (en especial los pacientes con miotonía distrófica), se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada (incluido un ECG) antes y después de cada aumento de la dosis.
Portuguese: • Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes suscetíveis a tais anomalias (em particular em doentes com distrofia miotónica), deve ser conduzida uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, antes e depois de qualquer aumento de dose.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas): - Somnolencia - Dolor de cabeza - Hormigueo en brazos y piernas - Visión borrosa - Vértigo (sensación de pérdida del equilibrio) - Frecuencia cardíaca rápida - Sofoco - Presión arterial baja (que puede causar mareo o sensación de desmayo) - Náuseas - Acné - Dolor en brazos y piernas - Cansancio - Debilidad - Molestias torácicas - Malestar general (sensación de molestias generales y enfermedad)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Sonolência (sensação de sono) - Cefaleias - Formigueiro nos braços e pernas - Visão turva - Vertigens (sensação de desequilíbrio) - Ritmo cardíaco acelerado - Rubor - Pressão sanguínea baixa (que pode causar tonturas e sensação de desmaio) - Náuseas (sensação de enjoo) - Acne - Dor nos braços ou pernas - Cansaço - Fraqueza - Desconforto no peito - Mal-estar (uma sensação geral de desconforto e enfermidade)
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: A mexiletina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Spanish: Después de la administración de mexiletina puede aparecer fatiga, confusión o visión borrosa (ver la sección 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fadiga, confusão, visão turva após a administração de mexiletina (ver secção 4.8).
Spanish: Mediana del cambio absoluto de EVA respecto al inicio Porcentaje de pacientes con un cambio absoluto de EVA respecto al inicio ≥ 50 mm el día 18 Efecto del tratamiento (modelo lineal de efectos mixtos)
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Percentagem de doentes com uma alteração absoluta da VAS desde a situação basal ≥ 50 mm ao dia 18 Efeito do tratamento (modelo linear de efeito misto)
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas (20 mm) de gelatina con un cuerpo duro de color naranja sueco llenas de polvo blanco.
Portuguese: Namuscla cápsulas são cápsulas de revestimento duro laranja sueco (20 mm) cheias com pó branco.
Spanish: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamilo, diltiazem),
Portuguese: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Spanish: Frecuentes: somnolencia
Portuguese: Frequentes: sonolência
Spanish: Tabaco y Namuscla
Portuguese: Fumar e Namuscla
Spanish: Número de sujetos
Portuguese: Número de participantes
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 afecta la farmacocinética de mexiletina.
Portuguese: O polimorfismo do CYP2D6 afeta a farmacocinética da mexiletina.
Spanish: Mexiletina se excreta en la leche materna.
Portuguese: A mexiletina é excretada no leite humano.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con trastornos miotónicos de más de 65 años de edad es limitada.
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com perturbações miotónicas idades > 65 anos.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): - Dolor abdominal (en el vientre) - Insomnio (dificultad para dormir)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - Dor abdominal (ventre) - Insónias (dificuldade em dormir)
Spanish: Mexiletina pasa a la leche materna.
Portuguese: A mexiletina passa para o leite humano.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Spanish: Muy raros: lesión hepática farmacógena, hepatopatía, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné
Portuguese: Muito raros: lesão hepática induzida por medicamento, perturbação hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: acne
Spanish: Namuscla no se debe administrar a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: O Namuscla não deverá ser usado em doentes com compromisso hepático severo;
Spanish: • Tarjeta de información del paciente La guía de formación para profesionales sanitarios, que debe leerse siempre junto con la Ficha Técnica (FT) antes de prescribir Namuscla, debe contener los siguientes elementos principales:
Portuguese: O guia educativo para PS, deverá ser sempre lido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição de Namuscla, deverá conter os seguintes elementos chave:
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
Portuguese: Índice de eficácia da impressão clínica global (Clinical Global Impression, CGI)
Spanish: Frecuencia no conocida: diarrea, vómitos, úlceras y perforación del esófago Trastornos hepatobiliares
Portuguese: Desconhecido: diarreia, vómitos, úlceras esofágicas e perfuração Afeções hepatobiliares
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Convulsiones (crisis) - Trastornos del habla - Frecuencia cardíaca lenta
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Convulsões (ataques) - Perturbações na fala - Ritmo cardíaco retardado
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas de gelatina duras de color rojizo llenas de polvo blanco.
Portuguese: Qual o aspeto de Namuscla e conteúdo da embalagem Namuscla cápsulas duras são cápsulas vermelhas duras de gelatina cheias com pó branco.
Spanish: Se ha investigado ampliamente la influencia del fenotipo CYP2D6 sobre el metabolismo de mexiletina.
Portuguese: A influência do fenótipo do CYP2D6 no metabolismo da mexiletina tem sido extensivamente investigada.
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de discapacidad Número de sujetos
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de incapacidade Número de participantes
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 puede afectar la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 5.2).
Portuguese: O polimorfismo CYP2D6 pode afetar a farmacocinética da mexiletina (ver secção 5.2).
Spanish: Mexiletina es un inhibidor potente de CYP1A2; por consiguiente, la administración concomitante de mexiletina con medicamentos metabolizados por CYP1A2 (como la teofilina, la cafeína, la lidocaína o la tizanidina) puede ir acompañada de elevaciones de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que podría aumentar o prolongar la eficacia terapéutica y/o las reacciones adversas, especialmente si mexiletina se administra de forma concomitante con sustratos del CYP1A2 con un margen terapéutico estrecho, como por ejemplo teofilina y tizanidina.
Portuguese: A mexiletina é um potente inibidor do CYP1A2; portanto, a coadministração de mexiletina com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 (tais como teofilina, cafeína, lidocaína ou tizanidina) podem estar associados com elevações nas concentrações plasmáticas do medicamento concomitante que pode aumentar ou prolongar a eficácia terapêutica e/ou as reações adversas, especialmente se a mexiletina for coadministrada com substratos de CYP1A2 com janela terapêutica estreita, por exemplo, teofilina e tizanidina.
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
Portuguese: Não tome Namuscla com certos medicamentos para tratar perturbações cardíacas (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant).
Spanish: Frecuentes: cefalea, parestesias, visión borrosa Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del habla Frecuencia no conocida: diplopía, disgeusia Trastornos del oído y del laberinto
Portuguese: Frequentes: enxaqueca, parestesia, visão turva Pouco frequentes: convulsão, perturbações na fala Desconhecido: diplopia, disgeusia
Spanish: Antes del lanzamiento de Namuscla en cada estado miembro (EM) el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente (ANC)
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do Namuscla em cada Estado-membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá concordar com o conteúdo e formato do programa educativo,
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de mexiletina y otras cases de antiarrítmicos (clase Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; clase II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clase IV: verapamilo, diltiazem), salvo de forma excepcional, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas (ver la sección 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de mexiletina e outras classes de antiarrítmicos (classe Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; classe II: propanolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisopropol, nebivolol; classe IV: verapamil, diltiazem), a menos que excecionalmente, devido ao elevado risco de reações cardíacas adversas (ver secção 4.4).
Spanish: • Guía de formación para profesionales sanitarios
Portuguese: • Guia educativo para PS;
Spanish: Mediana del valor el día 18
Portuguese: Valor da mediana VAS na situação basal Valor da mediana VAS ao dia 18
Spanish: Metabolizadores lentos (ML)
Portuguese: Metabolizadores fracos (PM)
Spanish: También se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Portuguese: É também recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início da toma de Namuscla (por exemplo, no período de 48 horas).
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inductor de enzimas hepáticas (inductor de CYP1A2: omeprazol; inductores de CYP2D6: fenitoína, rifampicina) puede aumentar las tasas de aclaramiento y de eliminación de mexiletina debido a un aumento del metabolismo hepático, que causa la disminución de las concentraciones plasmáticas y de la semivida de mexiletina.
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um indutor de enzimas hepáticas (indutor do CYP1A2: omeprazole; indutor CYP2D6: fenitoína, rifampicina) pode aumentar a taxa de depuração e eliminação de mexiletina devido a um aumento do metabolismo hepático, resultando numa diminuição das concentrações plasmáticas e tempo de semivida da mexiletina.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inhibidor de enzimas hepáticas (inhibidores de CYP1A2: ciprofloxacino, fluvoxamina, propafenona; inhibidores de CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta de forma significativa la exposición a mexiletina y, en consecuencia, el riesgo asociado de reacciones adversas a mexiletina.
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um inibidor de enzimas hepáticas (inibidor do CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenona; inibidor do CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta significativamente a exposição a mexiletina e portanto o risco associado a reações adversas a mexiletina.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes acerca de: o El riesgo de arritmias cardíacas (informando sobre los síntomas de las arritmias, aconsejando a los pacientes que contacten inmediatamente con su profesional sanitario o centros de urgencias si experimentan alguno de estos síntomas).
Portuguese: • Os PS deverão aconselhar os doentes sobre: o O risco de arritmias cardíacas (informando sobre sintomas de arritmias, aconselhando os doentes a contactarem imediatamente o PS, ou centros de emergência, caso observem qualquer um destes sintomas); o O risco de menor depuração de Namuscla em doentes com compromisso hepático (alertando os doentes para informarem o PS caso tenham qualquer perturbação hepática subjacente);
Spanish: Frecuencia no conocida: colapso circulatorio, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar Trastornos gastrointestinales
Portuguese: Desconhecido: colapso circulatório, ondas de calor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: fibrose pulmonar
Spanish: Pacientes con trastornos cardíacos
Portuguese: Doentes com cardiopatias
Spanish: Metabolizadores lentos y rápidos del CYP2D6
Portuguese: Fracos e extensivos metabolizadores de CYP2D6
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina
Portuguese: Cada cápsula dura contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas - Síndrome de lupus (enfermedad del sistema inmunológico) - Enrojecimiento y descamación de la piel - Síndrome de Stevens-Johnson: reacción alérgica intensa con erupción cutánea, a menudo en forma de ampollas y llagas en la boca y ojos y en otras membranas mucosas
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Diminuição dos leucócitos ou plaquetas - Síndrome de Lúpus (doença autoimune) - Vermelhidão ou exfoliação da pele - Síndrome de Stevens-Johnson: reação alérgica grave com erupções cutâneas, geralmente na forma de flictenas e feridas na boca e olhos e outras mucosas - Bolhas na pele, indisposição e febre no contexto de uma condição designada por DRESS - Alucinações (ver ou ouvir algo que não está presente).
Spanish: Valor medio (DE) el día 18
Portuguese: Valor médio (DP) na situação basal Valor médio (DP) ao dia 18
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
Portuguese: A coadministração de mexiletina e antiarrítmicos que induzem torsades de pointes (classe Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; classe Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; classe III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant) aumenta o risco de torsades de pointes potencialmente letal.
Spanish: No se debe administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4).
Portuguese: A mexiletina não deve ser usada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
Portuguese: Indutores do CYP1A2 e CYP2D6
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que corresponde a 166,62 mg de mexiletina.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina.
Spanish: Los estudios con mexiletina en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad (ver la sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: Conservación de Namuscla
Portuguese: Como conservar Namuscla
Spanish: Mediana del cambio absoluto respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
Spanish: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Portuguese: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Spanish: Frecuencia no conocida: alucinaciones, estado de confusión
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Spanish: Inhibidores de CYP1A2 y CYP2D6
Portuguese: Inibidores do CYP1A2 e CYP2D6
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Portuguese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada.
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: - Ampollas en la piel, malestar general, fiebre en el contexto de una afección denominada DRESS - Alucinaciones (ver u oír algo que no es real) - Confusión transitoria (incapacidad temporal de pensar con claridad o concentrare) - Visión doble - Alteración del sentido el gusto - Trastornos del ritmo cardíaco - Pérdida del conocimiento - Sofocos - Fibrosis pulmonar (enfermedad de los pulmones) - Diarrea - Vómitos - Lesión del esófago (tubo que lleva el alimento)
Portuguese: - Confusão passageira (incapacidade temporária de pensar claramente ou concentrar-se) - Visão dupla - Sentido alterado de paladar - Perturbações do ritmo cardíaco - Colapso - Rubores quentes - Fibrose pulmonar (doença do pulmão) - Diarreia - Vómitos - Lesões no esófago
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada.
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
Spanish: Más de un 50% Hasta un 2 %
Portuguese: Mais de 50%
Spanish: respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los soportes de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Portuguese: incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional (ACN).
Spanish: - problemas cardíacos - problemas hepáticos - problemas renales - niveles de potasio bajos o elevados - niveles de magnesio bajos - epilepsia
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Namuscla se tem: - problemas cardíacos - problemas hepáticos - problemas renais - reduzidos ou elevados níveis de potássio no sangue - reduzidos níveis de magnésio no sangue - epilepsia
Spanish: Frecuentes: vértigo
Portuguese: Frequentes: vertigens
Spanish: Frecuencia no conocida: bloqueo auriculoventricular Trastornos vasculares
Portuguese: Desconhecido: bloqueio atrioventricular
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.4).
Portuguese: Portanto, o uso de mexiletina não é recomendado nesta população de doentes (ver secção 4.4).