FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Podobné výsledky byly u přípravku Tasermity pozorovány v jiné 8týdenní studii, do níž bylo zařazeno 172 pacientů na hemodialýze, zatímco třetí dlouhodobá studie (trvající více než 44 týdnů) s přípravkem Tasermity zaznamenala průměrný pokles o 0,71 mmol/l.
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Czech: Může se používat u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (pomocí přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy je do břicha pumpována tekutina a filtrace krve probíhá přes vnitřní tělní membránu).
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Czech: Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Czech: Jak přípravek Tasermity působí?
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Tasermity je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve).
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasermity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Při užívání s jídlem se molekuly sevelameru z přípravku Tasermity ve střevech navážou na fosfáty z jídla a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Czech: Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Czech: Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Czech: Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Polish: Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tasermity (mogące wystąpić u
Czech: 120 tobolek (3x40)
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Czech: • Vzdělávací brožuru
Polish: • Broszura edukacyjna
Czech: • Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Czech: Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Czech: o že Tasigna může způsobit retenci tekutin, srdeční selhání a plicní otok
Polish: o Produkt Tasigna może powodować zatrzymanie płynów, niewydolność serca i obrzęk płuc.
Czech: • Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Czech: • O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna o nejíst 2 hodiny před a hodinu po užití Tasigna o potřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Czech: o O potřebě se vyhnout současnému předepisování jiných léků, které mohou prodlužovat QT interval o O pozornosti při předepisování pacientům s anamnézou koronárních srdečních onemocnění nebo rizikovými faktory pro ně.
Polish: o Należy unikać równoczesnego przepisywania z innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Czech: o Tyto inhibitory mohou zvýšit potenciál nežádoucích účinků, zvláště prodloužení QT intervalu.
Polish: o Produkt Tasigna może wydłużać odstęp QT.
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Czech: Přežití bez léčby (%)
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Czech: Návrat do CP
Polish: Powrót do CP
Czech: V riziku: Události
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Czech: Doba od TFR (týdny)
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Czech: Neprodávat samostatně.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Czech: Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Czech: Stupe ň 3-4
Polish: Stopie ń 3-4
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U potkanů, psů a opic bylo pozorováno převážně reverzibilní zvýšení hladin cholesterolu.
Polish: U szczurów, psów i małp obserwowano w większości przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Polish: Pacjenci, którzy utracą MMR, muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Czech: Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Polish: Tabela 9 Najlepszy wskaźnik CCyR
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
Polish: U myszy i szczurów leczonych przez okres do 26 tygodni zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany w wątrobie.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Polish: Nie zaobserwowano zmian w badaniu EKG u psów i małp leczonych przez okres do 39 tygodni ani w specjalnym badaniu telemetrycznym psów.
Czech: Studie stále probíhá.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest dostępny w następujących opakowaniach:
Czech: Až do 0,32 m
Polish: Do 0,32 m
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Polish: **Obejmuje również termin preferowany: jadłowstręt
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Czech: Během období bez léčby může dojít k relapsu, údaje z dlouhodobých studií nejsou zatím k dispozici.
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Polish: Badania biodostępności/biorównoważności
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Polish: Tabela 2 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia neutropenii i trombocytopenii
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Czech: Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
Czech: Předchozí interferon
Polish: Uprzednie leczenie interferonem
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Polish: Ponadto w czasie trwania badań nie zaobserwowano występowania klinicznie istotnej arytmii.
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval
Polish: Produkty lecznicze przeciwarytmiczne i inne substancje mogące wydłużać odstęp QT
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
Polish: W żadnym momencie leczenia nie obserwowano zmniejszenia średniej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) względem stanu początkowego.
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Czech: Hematologická odpověď (%) Souhrnně (95%CI) Kompletní NEL
Polish: Odpowiedź hematologiczna (%) Ogólna (95%CI) Całkowita NEL
Czech: Medián trvání CCyR nebyl dosažen.
Polish: Mediana czasu trwania CCyR nie została osiągnięta.
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Polish: * ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count)
Czech: Medián trvání MCyR nebyl dosažen.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR nie została osiągnięta.
Czech: 24měsíční analýza
Polish: Analiza 24-miesięczna
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.
Czech: 60měsíční analýza
Polish: Analiza 60-miesięczna
Czech: V klinické studii bylo přibližně 12 % jedinců ve věku 65 let a starších.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
Polish: W porównaniu z roztworem doustnym (pH od 1,2 do 1,3), względna dostępność biologiczna nilotynibu w postaci kapsułki wynosi około 50%.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacient nemá dávku zdvojnásobovat, ale má užít další obvyklou předepsanou dávku.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Polish: Przewidywana wartość Cmax nilotynibu w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio o 29%, 18% i 22%.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Polish: Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
Polish: U 40 pacjentów (58,0%) względna intensywność dawkowania przekroczyła 90%.
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
Polish: Jeśli wyniki badań uzasadniają wprowadzenie leczenia, lekarze powinni przestrzegać lokalnie obowiązujących standardów postępowania i wytycznych dotyczących terapii.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4, zmniejsza Cmax nilotynibu o 64% i AUC nilotynibu o 80%.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Polish: Wskaźnik MCyR u 321 pacjentów z grupy CP wyniósł 51%.
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
Polish: Żaden z metabolitów nie przyczynia się istotnie do zwiększenia aktywności farmakologicznej nilotynibu.
Czech: - hladinu cukru a tuků v krvi.
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu**
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia**
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) imatynibu zwiększyło się o 18% do 39%, zaś AUC nilotynibu zwiększyło się o 18% do 40%.
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na nilotynib nie zawsze jest możliwe.
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Polish: Maksymalne stężenie nilotynibu osiągane jest po 3 godzinach od podania doustnego.
Czech: Do 2letých analýz nebyly při léčbě hlášené nové případy progrese do AP/BC.
Polish: Od czasu 2-letniej analizy nie notowano nowych przypadków progresji do fazy AP lub BC w trakcie leczenia.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze dvou studií, kde byla léčba přípravkem Tasigna přerušena.
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z dwóch badań z zakończeniem leczenia produktem leczniczym Tasigna.
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Czech: Pacienti s výchozí CHR dosáhli MCyR rychleji (1,9 vs 2,8 měsíce).
Polish: Pacjenci, u których początkowo występowała CHR, osiągnęli MCyR szybciej (1,9 miesiąca w porównaniu z 2,8 miesiąca).
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Polish: U młodych osobników nie obserwowano zwiększonej wrażliwości na nilotynib w stosunku do osobników dorosłych.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Polish: Spośród tych 88 pacjentów, 86 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów na stałe zakończyło udział w badaniu.
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąż u pacjentek podczas próby remisji bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR).
Czech: Absorpce nilotinibu po perorálním podání byla přibližně 30 %.
Polish: Wchłanianie nilotynibu po podaniu doustnym wyniosło ok. 30%.
Czech: Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania nilotynibu u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone.