FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αποτελεσματικότητας έναντι των προκαρκινικών βλαβών του πρωκτού με το Cervarix.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност с Cervarix срещу премалигнени анални лезии.
Greek: ♦ Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 10 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 100 δόσεις τους εμβολίου):
Bulgarian: Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):
Greek: ♦ Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 100 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου):
Bulgarian: Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Greek: % Αποτελεσματικότητα (95% CI)
Bulgarian: Ефикасност (95% CI)
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων (1 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Bulgarian: Cervarix се предлага в двудозови (2 дози) флакони (1 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι του HPV-16/18 σε γυναίκες με προϋπάρχουσα λοίμωξη από HPV-16 ή HPV-18 κατά την ένταξή τους στη μελέτη
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Bulgarian: НА МНОГОДОЗОВ
Greek: 2προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Greek: Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Bulgarian: Ваксинацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Greek: Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Bulgarian: Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Cervarix инжекционна суспензия във флакон Cervarix инжекционна суспензия в многодозова опаковка
Greek: Η επίδραση που έχει στα θηλάζοντα βρέφη η χορήγηση του Cervarix στις μητέρες τους δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от приложението на Cervarix на техните майки.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με υποδόρια χορήγηση του Cervarix.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix.
Greek: 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
Greek: Όλες οι αρχικά οροθετικές γυναίκες παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18.
Bulgarian: Всички първоначално серопозитивни жени остават серопозитивни за антиHPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Greek: Δυο δόσεις του 0.5 ml.Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση
Bulgarian: Втората доза, приложена между 5 и 13 месеца след първата доза
Greek: Στην δοκιμή φάσης ΙΙΙ (μελέτη 008) εντάχθηκαν γυναίκες χωρίς να γίνει προκαταρκτική διαλογή ανάλογα με την παρουσία λοίμωξης από HPV, δηλαδή ανεξάρτητα από την κυτταρολογική εικόνα, την οροθετικότητα ή μη και αν ήταν αρνητικές ή μη για DNA του HPV κατά την αρχική αξιολόγηση.
Bulgarian: Фаза III изпитването (проучване 008) включва жени без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция, т.е. независимо от изходната цитология и HPV серологичния и ДНК статус.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Белгия
Greek: CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818 83,7% (<0,0;
Bulgarian: 6M ПИ и/или CIN1+ 7/1852 71/1818 6M ПИ 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (HPV-070 και HPV-048) στις οποίες συμμετείχαν κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών τα οποία εμβολιάστηκαν με σχήμα 2 δόσεων (0, 6 μήνες ή 0, 12 μήνες) και νέες γυναίκες ηλικίας 1525 ετών οι οποίες έλαβαν Cervarix σύμφωνα με το σύνηθες σχήμα των 0, 1, 6 μηνών, όλα τα άτομα της μελέτης πέτυχαν ορομετατροπή και στους δύο τύπους HPV, 16 και 18 ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: В клинични изпитвания (HPV-070 и HPV-048) при момичета на възраст от 9 до 14 години, получаващи 2-дозовата схема (0, 6 месеца или 0, 12 месеца) и млади жени на възраст 1525 години, получаващи Cervarix съгласно стандартната схема 0, 1, 6 месеца, всички участници имат сероконверсия за двата
Greek: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o.
Greek: 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Greek: Εφόσον κανένα εμβόλιο δεν είναι 100% αποτελεσματικό και το Cervarix δεν παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου του HPV ή έναντι προϋπαρχουσών λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμα σημαντικός και πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Bulgarian: Тъй като нито една ваксина не е 100% ефикасна и Cervarix не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Greek: Συνολική επίδραση του εμβολίου στο φορτίο της νόσου του HPV στον τράχηλο
Bulgarian: Общо влияние на ваксината върху тежестта на цервикалното HPV заболяване
Greek: ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: ДАННИ
Greek: Διεξήχθησαν δυο αναλύσεις της μελέτης HPV-008: πραγματοποιήθηκε ανάλυση ανά περιστατικό αμέσως μόλις 36 περιστατικά C1N2+ τα οποία είχαν συσχετισθεί με HPV -16/18 συγκεντρώθηκαν στην ομάδα ATP και μια ανάλυση στο τέλος της μελέτης.
Bulgarian: HPV-008: анализ по отношение на събитията, извършен веднъж при събрани най-малко 36 CIN2+ случая, свързани с HPV-16/18 в АТP кохортата, и анализ в края на проучването.
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cervarix Πώς χορηγείται το Cervarix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cervarix Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix
Greek: Εμφάνιση του Cervarix και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Greek: Το Cervarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένο εμβόλιο για τον αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι διφθερίτιδας (d), τετάνου (T) και κοκκύτη (ακυτταρικό) (pa) με ή χωρίς αδρανοποιημένο στέλεχος πολιομυελίτιδας (IPV), (εμβόλια dTpa, dTpa-IPV), χωρίς κλινικά σχετική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δυο εμβολίων.
Bulgarian: Cervarix може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки, с или без инактивиран полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa-IPV ваксини), без клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към която и да е от съставките на всяка от ваксините.
Greek: 4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό, που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από το έντομο
Bulgarian: ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект Trichoplusia ni.
Greek: Οι τύποι του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) που περιέχονται στο εμβόλιο (τύποι 16 και 18 του HPV) ευθύνονται για το 70% περίπου των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, το 90% των καρκίνων του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου και το 78% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών βλαβών του πρωκτού.
Bulgarian: Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18) са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70% от
Greek: Καταληκτι κό σημείο
Bulgarian: крайна точка
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на спринцовката трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Greek: Το εμβόλιο είναι μόνο για προφυλακτική χρήση και δεν έχει δράση σε ενεργές HPV λοιμώξεις ή κλινικά εγκατεστημένη νόσο.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (NaH2PO4.2 H2O) Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H20)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν συνδυασμός ενός ιολογικού και ιστοπαθολογικού τελικού σημείου: 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη σχετιζόμενη με τον ιό HPV-16/18 ή/και CIN1 Οι πρωτεύουσες αναλύσεις της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν στην ομάδα ATP για αποτελεσματικότητα και στην ομάδα του συνολικά εμβολιασθέντος πληθυσμού (TVC) που περιλάμβανε ένα υποσύνολο έως και 15% των γυναικών με ιστορικό λοίμωξης ή νόσου σχετιζόμενης με HPV (ορίζεται ως δύο ή περισσότερα παθολογικά τεστ σε ακολουθία, μη φυσιολογική κολποσκόπηση, ή βιοψία ή θεραπεία του τραχήλου της μήτρας μετά από παθολογικό επίχρισμα ή ευρήματα κολποσκόπησης).
Bulgarian: Първичните анализи на ефикасността са проведени при ATP кохорта за ефикасност и TVC, които включват една подгрупа от до 15% жени с анамнеза за HPV-свързана инфекция или заболяване (определени като две или повече последователни цитонамазки с отклонение от нормата, колпоскопия или биопсия с патологични находки или лечение на шийката след цитонамазка с отклонение от нормата или патологични находки при колпоскопия).
Greek: Συνολικά, το 74% των γυναικών που εντάχθηκαν στη μελέτη δεν είχαν έρθει σε προηγούμενε επαφή με τους HPV-16 και HPV-18 (δηλ. DNA αρνητικές και οροαρνητικές κατά την ένταξη στη μελέτη).
Bulgarian: Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е.
Greek: Κατά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Bulgarian: По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Greek: Άλλοι τύποι του HPV μπορούν επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων.
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенитални карциноми.
Greek: Δεύτερη ένεση: χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη ένεση Εάν είστε 15 ετών και άνω
Bulgarian: Втора инжекция: приложена между 5 и 13 месеца след първата инжекция
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα διατηρήθηκε κατά τη φύλαξη εκτός ψυγείου για διάστημα έως και 3 ημερών σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C ή για διάστημα έως και 1 ημέρας σε θερμοκρασίες μεταξύ 25°C και 37°C.
Bulgarian: ОДоказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между 8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχθεί σταθερότητα και εκτός ψυγείου για διάστημα έως και 3 ημερών σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C ή έως και 1 ημέρας σε θερμοκρασίες μεταξύ 25°C και 37°C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между 8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: НА ЕДНОДОЗОВ
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1+ που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Greek: Περαιτέρω αξιολόγηση των περιστατικών με πολλαπλούς τύπους HPV στη βλάβη ανέλυσε τους τύπους του HPV που εντοπίστηκαν χρησιμοποιώντας Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) σε τουλάχιστον ένα από τα δύο προηγούμενα κυτταρολογικά δείγματα, εκτός από τους τύπους που εντοπίστηκαν στην βλάβη, ώστε να διακριθούν οι τύποι του HPV που είναι πιθανότερο να ευθύνονται για τη βλάβη (απόδοση περιστατικού σε τύπο HPV).
Bulgarian: HPV типове в най-малко една от двете предишни цитологични проби в допълнение към типовете, открити в лезията, за да се различи HPV типа (типовете), който най-често е причина за лезията (HPV типово разпределяне).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Greek: Κατά τη φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Bulgarian: По време на съхранение в спринцовката могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18 20 μικρογραμμάρια 1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV
Bulgarian: Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2,3,4 (Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4)
Greek: Το Cervarix μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου οροομάδων Α, C, W-135, Υ (MenACWY-TT), με συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (Twinrix) ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (Engerix B).
Bulgarian: Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
Greek: Αποτελεσματικότη τα (96,2% CI)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
Greek: (2) TVC: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες γυναίκες (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου) ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: (2) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Κατά την ανάλυση στο τέλος της μελέτης, το Cervarix μείωσε τις καθορισμένες διαδικασίες θεραπείας του τραχήλου (περιλαμβανομένης της διαδικασίας θηλειακής ηλεκτροχειρουργικής αφαίρεσης [LEEP], της κωνοειδούς εκτομής και των διαδικασιών laser) έως και 70,2% (95% CI:
Bulgarian: При анализа в края на проучването, Cervarix намалява дефинитивните цервикални терапевтични процедури (включително бримкова електрохирургична ексцизия [LEEP], конизация и лазерни процедури) с 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) при TVC-неинфектирани и с 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) при TVC.
Greek: Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη των προκαρκινικών πρωκτο-γεννητικών βλαβών (τραχηλικών, αιδοιικών, κολπικών και πρωκτικών), του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του καρκίνου του πρωκτού που σχετίζονται αιτιολογικά με συγκεκριμένους ογκογόνους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτή την ένδειξη).
Bulgarian: Cervarix е ваксина за приложение от 9-годишна възраст, за превенция на премалигнени аногенитални лезии (цервикални, вулварни, вагинални и анални) и цервикален и анален карцином, причинно свързани с определени онкогенни типове на човешкия папиломен вирус (HPV).
Greek: Εμφάνιση του Cervarix και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Greek: Στην ανάλυση στο τέλος της μελέτης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1 που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Bulgarian: При анализа в края на проучването, ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 92,8% (95% CI: 87,1; 96,4).
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1 που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα (1) TVC-naïve: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες γυναίκες (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου), οι οποίες παρουσίαζαν φυσιολογική κυτταρολογία, ήταν HPV DNA αρνητικές για 14
Bulgarian: N = брой на участниците, включени във всяка група (1) TVC-неинфектирани: включва всички ваксинирани участници (които са получили поне една доза ваксина), които са имали нормална цитология и са били HPV ДНК отрицателни за 14 онкогенни
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο (NaCl), διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Greek: • συμπτώματα από το γαστρεντερικό, περιλαμβανομένης της ναυτίας, του εμετού, της διάρροιας και του πόνου στην κοιλιά
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 161,2
Bulgarian: HPV тип 16 L1 протеин1,2
Greek: Προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι λοίμωξης από HPV-16/18 σε πληθυσμό που δεν είχε εκτεθεί σε ογκογόνους τύπους HPV
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) TVC: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες ασθενείς (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου) ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: N = брой на участниците, включени във всяка група n = брой на случаите (1) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
Greek: 50 μικρογραμμάρια 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά 4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Bulgarian: 50 микрограма 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+ 4L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна
Greek: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 181,2
Bulgarian: HPV тип 18 L1 протеин1,2
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cervarix αξιολογήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 19.778 γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Bulgarian: Фаза II и III клинични изпитвания, включващи общо 19 778 жени на възраст от 15 до 25 години.
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης (0.5 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Bulgarian: Cervarix се предлага в еднодозови флакони (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων (6μηνη και 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη) που συνδέονται με HPV-16/18, η οποία παρατηρήθηκε στον TVC πληθυσμό στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 4.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια ιών ανθρώπινων θηλωμάτων, Κωδικός ATC:
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών που συνδέονται με τους HPV-16/18 και παρατηρήθηκαν στον TVC στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии, свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 3.
Greek: (1) 3 δόσεις του εμβολίου, DNA αρνητικές και οροαρνητικές τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται) και DNA αρνητικές τον μήνα 6 στον σχετικό τύπο του HPV.(HPV-16 ή/και HPV-18) (2) τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA και την ορολογική τους κατάσταση τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται).
Bulgarian: HPV тип (HPV-16 и/или HPV-18) (2) най-малко една доза от ваксината, независимо от HPV ДНК и серостатуса (освен ако е уточнен) на месец 0.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων (6μηνη και 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη) που συνδέονται με HPV-16/18, η οποία παρατηρήθηκε στον ΑΤΡ πληθυσμό στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на проучването е представена в Таблица 2.
Greek: Οι HPV 45, -31 και -33, είναι οι 3 συχνότεροι HPV τύποι οι οποίοι ανιχνεύονται σε καρκίνους του πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας (12,1%) και στο αδενοκαρκίνωμα (8,5%).
Bulgarian: HPV типове, установени при сквамозен цервикален карцином (12,1%) и аденокарцином (8,5%).
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.8
Greek: EU/1/07/419/012 - συσκευασία των 100
Bulgarian: EU/1/07/419/012 - опаковка по 100
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησηςπου παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN1+ ανεξάρτητα από τον τύπο του HPV που ανιχνεύθηκε στη βλάβη ήταν 22,9% (96,2% CI [4,8, 37,7]) (TVC).
Bulgarian: HPV тип в лезията, е 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβανομένου του άλγους, της ερυθρότητας και του οιδήματος, κόπωση
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране включително болка, зачервяване, подуване, умора
Greek: 2ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Bulgarian: 1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές (HPV-012 & -013) που έγιναν σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή για τους δύο τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 2 φορές υψηλότερους συγκριτικά με γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Bulgarian: При две клинични изпитвания (HPV-012 & -013), проведени при момичета на възраст от 10 до 14 години, след третата доза (на 7-мия месец) е установена сероконверсия за двата