FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis CYP2C8hæmning af trimethoprim
Estonian: Mehhanism: dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine, mille põhjus on tõenäoliselt CYP2C8
Danish: Exviera skal bruges sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Exviera't manustatakse koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Danish: Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Estonian: Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Estonian: ALAT > 5…20 × ULN* (3. raskusaste) > 20 × ULN (4. raskusaste) Hemoglobiin < 100…80 g/l (2. raskusaste) < 80…65 g/l (3. raskusaste) < 65 g/l (4. raskusaste) Üldbilirubiin > 3…10 × ULN (3. raskusaste) > 10 × ULN (4. raskusaste) *ULN: analüüse teinud labori normväärtuse ülempiir.
Danish: 5 mg én gang dagligt
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas
Danish: Når disse stoffer administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Estonian: Koos manustamisel avaldavad nad vastastikust toimet (vt lõik 5.2).
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 13.
Estonian: Ägenemiste määrad GT1a tsirrootilistel uuritavatel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele on esitatud tabelis 13.
Danish: De enzym-inducere, der er kontraindicerede, er angivet i pkt.
Estonian: Vastunäidustatud ensüümide indutseerijad on loetletud lõigus 4.3.
Danish: Mekanisme: Rifampicins inducerende virkning på CYP3A4/CY P2C8.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/ CYP2C8 indutseerimine rifampitsiini poolt.
Danish: Behandlingsresultat
Estonian: Ravivastuse kestus
Danish: I kliniske studier
Estonian: Kliinilised uuringud
Danish: 600 mg to gange dagligt
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Aneemia (punaste vererakkude madal arv).
Danish: Dosisnormaliserede ciclosporin-ratioer er vist for interaktionen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Annuse järgi normaliseeritud tsüklosporiini suhted on näidatud koostoimena Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 81 % havde genotype IL28B non-C/C, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCVbehandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Estonian: Ravitud isikute (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemikus 31…69); 24% uuritavatest olid mustanahalised, 81%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 19% uuritavatest oli kompenseeritud tsirroos; 67% uuritavatest ei olnud varem HCV ravi saanud; 33% isikutest oli varasem pegIFN/RBV ravi ebaõnnestunud; 89% isikutest oli HCV 1a genotüüp.
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Estonian: Nimetatud uuringus olid SVR12 määrad sarnased nii patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ilma ribaviriinita (100%), kui ka patsientidel kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga (99,5%).
Danish: Exviera er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Estonian: Exviera kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: 600/100 mg to gange dagligt
Estonian: 600/100 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Exviera 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Estonian: Exviera 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt eller 800/200 mg én gang dagligt er kontraindiceret på grund af øget paritatprevir
Estonian: Lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg kaks korda ööpäevas või 800/200 mg
Danish: Dasabuvirs og M1-metabolittens plasmaproteinbinding var ikke væsentligt anderledes hos patienter med nedsat leverfunktion end hos kontrolpatienter med normal leverfunktion (se pkt.
Estonian: Dasabuviiri ja selle metaboliidi M1 seonduvus plasmavalkudele ei erinenud märkimisväärselt maksakahjustusega patsientidel ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir paritaprevir
Estonian: See on tingitud maksafunkstiooni muutustest ravi ajal Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiriga.
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravi käigus tekkinud variandid ja nende levimus ravi ebaõnnestumisega patsientide populatsioonides.
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir /ritonaviir + ribaviriin* N = 2044
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: ↑ alprazolam 1,09
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Danish: ↑ sulfasalazin
Estonian: ↑ sulfasalasiin
Danish: ↓ omeprazol
Estonian: ↔ es tsitalopraam
Danish: For patienter, som skal have ribavirin, se information vedrørende nedsat nyrefunktion i produktresuméet for ribavirin.
Estonian: Ribaviriini vajavate patsientide puhul lugege ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest ravimi kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Klinisk studie hos patienter med levertransplantat
Estonian: Kliiniline uuring opioidasendusravi saavatel patsientidel
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive
Estonian: PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Danish: Bemærk: I tabel 4 er der en oversigt over unormale laboratorieværdier.
Estonian: Tabelis 4 on ära toodud muutused valitud laboratoorsete näitajate osas.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titaniumdioxid (E171) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 3350 Talk (E553b)
Danish: Exviera bør ikke anvendes hos patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) ei tohi Exviera't kasutada (vt lõik 5.2).
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med Exviera og ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (RBV).
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Estonian: Sulfasalasiini koosmanustamisel Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb rakendada ettevaatust.
Danish: Patienter med levertransplantat
Estonian: Maksasiirikuga patsiendid
Danish: Hos patienter med levertransplantat anbefales det at give Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 24 uger.
Estonian: Maksasiirikuga patsientidel on soovitatav 24-nädalane ravi Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Danish: paritaprevir
Estonian: paritapreviir
Danish: Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig HIV-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusevastast ravi, ei tohi dasabuviiriga ravida.
Danish: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B3 og CYP3A og den yderligere ritonavir-dosis' hæmning af CYP3A.
Estonian: OATP1B1/B3 ja CYP3A inhibeerimisest atasanaviiri poolt ja CYP3A inhibeerimisest ritonaviiri täiendava õhtuse annuse poolt.
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og Exviera må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
Estonian: Dasabuviiri efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on muud HCV genotüübid kui 1. genotüüp.
Danish: MIDLER MOD MULTIPEL (DISSEMINERET) SKLEROSE Teriflunomid Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
Estonian: HULGISKLEROOSI RAVIMID Teriflunomiid Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir
Danish: Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsientide ravi
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA, BIGUANIDER Metformin
Estonian: SUUKAUDSED HÜPERGLÜKEEMIAVASTASED AINED BIGUANIIDID Metformiin
Danish: 400 mg to gange dagligt
Estonian: 400 mg kaks korda ööpäevas
Danish: DIURETIKA Furosemid
Estonian: desmetüültsitalopraam
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4 samt paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt ja UGT inhibeerimine paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Exviera som monoterapi; Exviera skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Estonian: Exviera't ei ole soovitatav manustada monoteraapiana ja seda peab kasutama kombinatsioonis teiste HCV- infektsiooni vastaste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin blev administreret i enten 12 eller 24 uger.
Estonian: Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga manustati kas 12 või 24 nädalat.
Danish: SAPPHIRE II er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 394 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Estonian: SAPPHIRE-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring, mis viidi läbi 394-l 1. genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
Danish: Forsøgspersonerne i placebogruppen fik placebo i 12 uger, hvorefter de fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger.
Estonian: Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said 12 nädala jooksul platseebot ning seejärel said nad 12 nädala jooksul Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga.
Danish: Darunavir/ ritonavir
Estonian: Darunaviir/ ritonaviir
Danish: Køn og vægt
Estonian: Sugu või kehakaal
Danish: 5 mg enkeltdosis
Estonian: 5 mg ühekordne annus
Danish: 400 mg en gang dagligt
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas
Danish: Paritaprevirs hæmning af OATP1B samt dasabuvir, paritaprevir og ritonavirs hæmning af BCRP.
Estonian: OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt ja BCRP inhibeerimine dasabuviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri poolt.
Danish: dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Estonian: dasabuviir ombitasviir paritapreviir
Danish: 10 mg én gang dagligt
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas
Danish: Hvis patienten får ribavirin, skal man også henholde sig til produktresuméet for ribavirin.
Estonian: Patsientide puhul, kellel kasutatakse samal ajal ribaviriini, tutvuge palun ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Tabellen er ikke udførlig.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Danish: Studie 1119
Estonian: Uuring 1119
Danish: NS: ikke undersøgt.
Estonian: NS: ei ole uuritud.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi.
Danish: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Estonian: Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Danish: Ingen virkning = 1,00. b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige.
Estonian: Toime puudub = 1,00. b. Kõik koostoimeuuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel.
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Estonian: • kui te ootate maksasiirdamist;
Danish: Patientpopulation*
Estonian: Patsientide populatsioon*
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Estonian: • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Estonian: Ledipasviir seondub > 99,8% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variant oli Y93H.
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Estonian: • teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Danish: e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset annust ei tohi võtta.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Estonian: h. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Estonian: Uuring 1468 (LEPTON) Uuring 1119
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;
Danish: • aktuel behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Estonian: • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Danish: Som følge heraf skal det overvejes at give længere behandling for patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling.
Estonian: Järelikult tuleb kaaluda pikemat ravi patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad.
Danish: Den aktive metabolit observeres ikke.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei ole täheldatud.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: • Teised koostisosad on
Danish: Dette omfatter:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Estonian: Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX65
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX65
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed med hyppig nyreovervågning, hvis andre alternativer ikke er tilgængelige (se pkt.
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui muud alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Estonian: * Hõlmab samaaegse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsetoimiva viirusevastase aine juuresolekul.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Harvoni
Estonian: Ärge lõpetage Harvoni võtmist
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA reductasehæmmere kan ikke udelukkes.
Estonian: Koostoimeid teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Estonian: On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus".
Danish: (Induktion af P-gp)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Estonian: < 12 g/dl vaatamata annuse vähendamisele 4 nädala jooksul
Danish: Antal responders ved behandlingens afslutning Cirrose
Estonian: Ravivastuste arv ravi lõpus Tsirroos
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 19 % af patienterne.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 19% patsientidest.
Danish: Voksne med samtidig HCV/hiv-infektion - ION-4
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ION-4
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Danish: I kliniske studier - genotype 1
Estonian: Kliinilised uuringud - 1. genotüüp
Danish: De mest almindelige varianter var Q30R, Y93H og L31M.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variandid olid Q30R, Y93H ja L31M.
Danish: 10 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Estonian: 10%-l maksasiirdamise retsipientidest muudeti immunosuppressiivseid ravimeid.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Danish: Race: Sort/ amerikaner af afrikansk herkomst
Estonian: Rass: mustanahaline/afro ameeriklane
Danish: Begrænsede data indikerer, at sådanne NS5A-mutationer ikke reverterer ved langvarig opfølgning.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et sellised NS5A mutatsioonid ei taandu pikaajalisel järelkontrollil.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas, kui:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig træt efter du tager lægemidlet.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Danish: Patienter med en CPT-score >12 blev ekskluderet.
Estonian: Välja jäeti patsiendid, kelle CPT skoor oli > 12.
Danish: a. TE: antal behandlingserfarne patienter.
Estonian: a. TE: varem ravi saanud patsientide arv.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen var 40 patienter nået til 12 uger efter behandlingen, og SVR12 var 98 % (39/40).
Estonian: Vaheanalüüsi ajaks oli 40 patsienti jõudnud ravijärgse 12. nädalani ja SVR12 oli 98% (39/40).
Danish: Evidens for en langsom oxidativ metabolisme via en ukendt mekanisme er blevet observeret.
Estonian: Täheldati aeglast oksüdatiivset teadmata mehhanismi vahendusel toimuvat metabolismi.
Danish: Slug tabletten hel sammen med eller uden mad.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos toiduga või ilma.
Danish: De bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit;
Danish: Virkningen af Harvoni under graviditet er ukendt.
Estonian: Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada.
Danish: • du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/958/001
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Estonian: (Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
Danish: Hvis du er syg (kaster op) efter du har taget Harvoni, kan det påvirke mængden af Harvoni i blodet.
Estonian: Kui te oksendate pärast Harvoni võtmist, võib see mõjutada Harvoni kogust teie veres.
Danish: CPT A = CPT-score 5-6 (kompenseret), CPT B = CPT-score 7-9 (dekompenseret), CPT C = CPT-score 10-12 (dekompenseret).
Estonian: CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).
Danish: Ud af de 155 patienter, der indgik, seponerede 1 patient behandlingen, mens patienten fik placebo.
Estonian: Uuringusse kaasatud 155 patsiendist 1 patsient katkestas ravi platseebo saamise ajal.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Harvoni.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Harvoniga ravi ning selle ajal vereproovi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".