FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.
English: The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Czech: Musí být injikován celý obsah předplněného pera.
English: Cotton balls or gauze pads Adhesive plasters Sharps disposal container
Czech: Chomáček (chomáčky) vaty nebo polštářek (polštářky) gázy
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Czech: Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
English: One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg.
English: Remove Aimovig pre-filled syringe(s) from the carton by holding it/them at the barrel.
Czech: Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněné pero
English: - Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.
English: Aimovig pens are for single use only.
Czech: Pera přípravku Aimovig jsou určena k jednorázovému podání.
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce erenumabum
English: In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Czech: U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi přípravkem erenumabem 140 mg a placebem v redukci MMD -3,3 dní (95% CI: -4,6; -2,1) a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,5 dní (95% CI: -3,8; -1,2).
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru erenumabum
English: Baseline (SD)
Czech: Hodnoty před léčbou (SD)
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Czech: Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce erenumabum
English: Aimovig syringes are for single use only.
Czech: Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.
English: Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte pero(a) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: - Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Czech: Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg.
English: One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Czech: Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru erenumabum
English: White cap off
Czech: Sejmutý bílý kryt
English: - Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Czech: Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.
English: Upper arm
Czech: Paže
English: Alcohol wipe(s)
Czech: Nové pero (pera) Alkoholový tampón (tampóny)
English: Discard the used pen and the cap.
Czech: Odstraňte použité pero a kryt jehly.
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce erenumabum
English: One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
Czech: U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci MMD -2,5 dne (95% CI: -3,4; -1,7) a erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,0 dny (95% CI: -2,8; -1,2).
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru erenumabum
English: In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci MMD -4,3 dní (95% CI: -5,8; -2,8) a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,7 dní (95% CI: -4,2; -1,2).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: Hodnota před léčbou (SD)
English: There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Czech: V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem v dávce 140 mg větší podíl subjektů, které dosáhly nejméně 50% snížení MMD (40,8% u dávky 140 mg versus 34,7% u dávky 70 mg versus 17,3% u placeba), s odds ratio 3,3 (95% CI: 2,0; 5,5) u dávky 140 mg and 2,6 (95% CI: 1,6; 4,5) u dávky 70 mg. U pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií činil tento poměr 41,3% u dávky 140 mg a 35,6% u dávky 70 mg versus 14,2% u placeba s odds ratio 4,2 (95% CI: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% CI: 1,8; 6,6).
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: Metoda roztažení
English: Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Czech: Pokud jste připraven(a) podat injekci, držte stříkačku dále od těla a stáhněte šedý kryt injekční jehly.
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab.
English: click
Czech: Zácpa
English: Do not twist or bend the grey needle cap.
Czech: Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.
English: - Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Czech: Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte pera před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Czech: Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte stříkačku před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.
English: Mean changec (95% CI)
Czech: Průměrná změnac (95% CI)
English: Do not twist or bend the cap.
Czech: Při snímání neotáčejte krytem jehly ani ho neohýbejte.
English: Barrel
Czech: Roztok
English: Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Czech: EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek NovoRapid používat.
English: What is NovoRapid and what is it used for?
Czech: Co je NovoRapid a k čemu se používá?
English: The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: NovoRapid can be used in pregnant women.
Czech: Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám.
English: NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle.
English: The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
English: This allows it to start acting faster than human insulin.
Czech: Může tak začít působit rychleji než lidský inzulin.
English: NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Czech: Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
English: Other information about NovoRapid
Czech: Další informace o přípravku NovoRapid
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Czech: NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
English: It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
English: What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
English: When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
English: The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
English: For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku NovoRapid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
English: NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
English: What are the risks associated with NovoRapid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
English: NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Czech: Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
English: NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
English: NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
English: For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
English: The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is NovoRapid used?
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
English: Why is NovoRapid approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
English: Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
English: NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Czech: Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
English: NovoRapid insulin aspart
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
English: How does NovoRapid work?
Czech: Jak přípravek NovoRapid působí?
English: NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Czech: Přípravek NovoRapid je možné používat rovněž s pumpovým systémem, který zajistí nepřetržitou infuzi inzulinu podávanou pod kůži.
English: 17 September 2012
Czech: 17. září 2012
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicol
English: The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Davida Murphyho.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. září 2012.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Czech: Florfenikol je strukturálně příbuzný thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
English: The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Czech: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) byl zahájen dne 13. srpna 2010.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
English: Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 9. ledna 2012 a 23. dubna 2012.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 15. května 2012.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v řadě členských států Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika; Francie upozornila na rizika ohledně navrhovaných indikací a Dánsko ohledně účinnosti přípravku.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 20. září 2011, a protože dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů předaného zpravodaji dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce je pozitivní za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny, které upřesní, že doporučené dávkování a interval léčby ovcí budou založeny na udržení průměrné koncentrace florfenikolu nad MIC90.
English: This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Czech: Žádost se týkala požadavku na rozšíření registrace o ovce jako nový cílový druh (článek 19 nařízení 1234/2008/ES).
English: On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 21. září 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Czech: Výbor proto přijal dne 12. června 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce rozhodnutí o registraci.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 22. července 2011 proces přezkoumání podle čl.