FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Plendil obsahuje ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Slovak: Plendil obsahuje ricínový olej, ktorý môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Stabilná angína pektoris 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Czech: Felodipin může též zlepšovat funkci transplantované ledviny v časných stádiích po operaci.
Slovak: Felodipín môže tiež na začiatku zlepšovať funkciu transplantovanej obličky.
Czech: Kombinace se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Slovak: Kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ako užívať Plendil Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Felodipin se po perorálním podání tablet s prodlouženým uvolňováním úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Slovak: Felodipín sa podáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 5 mg jednou denně.
Slovak: Štandardná udržiavacia dávka je 5 mg raz denne.
Czech: Lékař může zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
Slovak: Lekár vám môže na začiatku predpísať najnižšiu dostupnú dávku.
Czech: Felodipin se intenzivně metabolizuje v játrech cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a všechny jeho identifikované metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
Slovak: Felodipín sa intenzívne metabolizuje v pečeni cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4) a všetky identifikované metabolity sú neaktívne.
Czech: • Nestabilní angina pectoris
Slovak: Nestabilná angína pektoris
Czech: - erythromycin (k léčbě infekcí)
Slovak: • erytromycín (liek na liečbu infekcií)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}.
Czech: U pacientů s významným zánětem dásní/periodontu byly hlášeny případy mírného otoku dásní.
Slovak: U pacientov s výraznejšou gingivitídou/periodontitídou sa hlásilo mierne zväčšenie ďasien.
Czech: • Hemodynamicky významná srdeční chlopenní stenóza
Slovak: Hemodynamicky významná obštrukcia chlopní srdca
Czech: Felodipin snižuje koronární vaskulární rezistenci.
Slovak: Felodipín znižuje renálnu cievnu rezistenciu.
Czech: Angina pectoris
Slovak: Angína pektoris
Czech: Pokud je potřeba,
Slovak: Preto je veľmi dôležité,
Czech: Stabilní angina pectoris
Slovak: Stabilná angína pektoris
Czech: Neovlivňuje ani hladké svaly vén a adrenergní vazomotorické mechanismy, a proto není podávání felodipinu spojeno s projevy orthostatické hypotenze.
Slovak: Keďže felodipín nemá žiadny účinok na hladké svalstvo ciev alebo adrenergnú vazomotorickú reguláciu, felodipín nie je spojený s výskytom ortostatickej hypotenzie.
Czech: U starších pacientů může lékař zahájit léčbu dávkou 2,5 mg.
Slovak: U starších pacientov je možné zvážiť úvodnú dávku 2,5 mg denne.
Czech: Obvyklá dávka k dlouhodé léčbě vysokého krevního tlaku je 5-10 mg jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka pri dlhodobej liečbe tohto ochorenia je 5-10 mg raz denne.
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
Slovak: Následkom toho sa môžu u pacientov s výrazne zníženou funkciou pečene očakávať vyššie terapeutické koncentrácie a odpoveď (pozri časť 4.2).
Czech: Hladina felodipinu v krvi může být zvýšena.
Slovak: Hladina liečiva môže byť zvýšená.
Czech: Nebyly pozorovány žádné poruchy fertility, pokud byl felodipin podáván laboratorním potkanům v dávkách odpovídajících terapeutickým dávkám u lidí.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne poruchy plodnosti u potkanov pri dávkach, ktoré odpovedajú terapeutickému rozmedziu u ľudí.
Czech: Pokud Vás bolí hlava, trpíte nevolností, závratěmi nebo slabostí, může být Vaše reakce zhoršena.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy, nevoľnosť, závrat alebo únava, vaša schopnosť reagovať môže byť narušená.
Czech: • Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
Slovak: Nekompenzované srdcové zlyhanie
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity byly prokázány vlivy na vývoj plodu, které se dávají do souvislosti s farmakologickým účinkem felodipinu.
Slovak: V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity sa zistil vplyv na fetálny vývoj, čo sa považuje za následok farmakologického účinku felodipínu.
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
Slovak: Felodipín má mierny nátriuretický/diuretický účinok a retencia tekutín sa nevyskytuje.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Plendil není určen k použití u dětí.
Slovak: Používanie Plendilu u detí sa neodporúča.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré v značnej miere indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP 3A4, spôsobuje značne znížené resp. zvýšené plazmatické hladiny felodipínu.
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Slovak: V prípade klinicky významných nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície felodipínu pri kombinovaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie inhibítora CYP3A4.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Czech: Závrať, parestézie
Slovak: Závrat, parestézia
Czech: Pediatrická populace V jednodávkové (felodipin 5 mg s prodlouženým uvolňováním) farmakokinetické studii s omezeným počtem dětí ve věku od 6 do 16 let (n=12) nebyl zjištěn zřejmý vztah mezi věkem a AUC, Cmax nebo poločasem eliminace felodipinu.
Slovak: s obmedzeným počtom detí vo veku 6 až 16 rokov (n=12) nepreukázala žiadnu zjavnú súvislosť medzi vekom a AUC, Cmax alebo polčasom felodipínu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a liekovke po EXP.
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
Slovak: • barbituráty (liek na liečbu úzkosti, problémov so spánkom a epilepsie)
Czech: Při dlouhodobém podávání nehrozí kumulace.
Slovak: Počas dlhodobej liečby nedochádza ku kumulácii liečiva.
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Přípravek Plendil se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a bolesti na hrudníku vyvolané např. fyzickou námahou nebo stresem (angina pectoris).
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Czech: Relevance těchto zjištění k situaci u člověka není známa.
Slovak: Význam týchto nálezov pre pacientov užívajúcich felodipín nie je známy.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Plendil než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Plendil než Vám předepsal lékař, můžete mít velmi nízký tlak a někdy palpitace (bušení srdce), zrychlenou, nebo vzácněji zpomalenou, srdeční akci.
Slovak: Ak užijete viac ako je odporúčaná dávka Plendilu, môže dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku a niekedy k búšeniu srdca, zrýchleniu alebo zriedkavo k spomaleniu pulzu.
Czech: PVC/PVDC blistr a hliníkový blistr Velikost balení
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s polypropylénovým uzáverom PVC/PVDC blister a hliníkový blister
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti z dôvodu zníženej expozície felodipínu pri kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie induktora CYP3A4.
Czech: Přípravek užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
Slovak: Tento liek sa môže užívať bez jedla alebo po ľahkom jedle (neobsahujúcom veľa tukov alebo cukrov).
Czech: • hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
Slovak: Precitlivenosť a alergická reakcia: Príznaky môžu zahŕňať vyvýšeniny na koži (podliatiny) alebo opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
Czech: Felodipin je metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P4503A4 (CYP3A4).
Slovak: Felodipín sa metabolizuje v pečeni cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypertenze
Slovak: Terapeutické indikácie Hypertenzia
Czech: 4.9 Předávkování Symptomy
Slovak: Predávkovanie Symptómy
Czech: Užívejte tedy pouze počet dávek, které Vám předepsal lékař, je to velmi důležité.
Slovak: aby ste užili dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Czech: • antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě
Slovak: Príklady: cimetidín erytromycín itrakonazol ketokonazol inhibítory anti-HIV/proteázy (napr. ritonavir) niektoré flavonoidy prítomné v grapefruitovej šťave
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne.
Czech: Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
Slovak: Plendil sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia, a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.
Czech: Průtok krve koronárními cévami a saturace myokardu kyslíkem jsou zvýšeny též v důsledku dilatace epikardiálních artérií a arteriol.
Slovak: Felodipín znižuje koronárnu vaskulárnu rezistenciu a zvyšuje prietok krvi koronárnymi cievami a saturáciu myokardu kyslíkom v dôsledku dilatácie epikardiálnych artérií a arteriol.
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
Slovak: 1 blister po 14 tabliet
Czech: Periferní edém Slabost
Slovak: Periférny edém
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s erytromycínom, Cmax a AUC felodipínu sa zvýšili približne 2,5-násobne.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s karbamazepinem, fenytoinem nebo fenobarbitalem, došlo ke snížení Cmax a AUC felodipinu o 82 %, resp. 96 %.
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Czech: Jádro tablety hyprolosa hydroxypropylmethylcelulosa 50 mPa.s hydroxypropylmethylcelulosa 10 000 mPa.s laktosa mikrokrystalická celulosa hydrogenricinomakrogol 2000 propyl-gallát hlinitokřemičitan sodný natrium-stearyl-fumarát
Slovak: Jadro tablety hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Czech: žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Slovak: žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Czech: Reakce přecitlivělosti, např. edém, horečka
Slovak: angioedém, horúčka
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Felodipin má malý nebo střední vliv na shopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tomu lze účinně předcházet pečlivou ústní hygienou.
Slovak: Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.
Czech: Krabička (balení) obsah
Slovak: Plendil a obsah balenia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Jméno}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
Slovak: 3 blistre po 30 tabliet
Czech: • Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce
Slovak: Dynamická obštrukcia srdcového prietoku
Czech: Bolest kloubů a svalů
Slovak: Bolesť svalov
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Czech: Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Slovak: Filmová vrstva karnaubský vosk žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Czech: Felodipin se vylučuje játry.
Slovak: Felodipín sa vylučuje pečeňou.
Czech: Pokud se setkáte s těmito problémy, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, okamžite volajte pohotovosť.
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Czech: Z informací obsažených v interní farmakovigilanční databázi nebyl hlášen žádný případ klinického výskytu změn prstů u plodu/novorozence, pokud byl vystaven felodipinu v průběhu intrauterinního vývoje.
Slovak: Nezaznamenal sa však klinický výskyt zmien falangu u plodu/novorodenca vystaveného účinku felodipínu in-utero v informáciách v internej bezpečnostnej databáze pacientov.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
Czech: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: - Dalšími složkami/pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: hyprolosa hydroxypropylmethylcelulosa 50 mPA.s hydroxypropylmethylcelulosa 10 000 mPA.s laktosa mikrokrystalická celulosa hydrogenricinomakrogol 2000 propyl-gallát hlinitokřemičitan sodný natrium-stearyl-fumarát
Slovak: Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek obťažujúce alebo neobvyklé reakcie počas užívania Plendilu, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg [5 mg nebo 10 mg] tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg [5 mg alebo 10 mg] tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: - bolest břicha - pálení/bodání/necitlivost kůže - kožní vyrážka nebo svědění kůže
Slovak: Pálenie/pichanie/necitlivosť
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
Slovak: 1 fľaška so 100 tabletami
Czech: - impotence/sexuální poruchy Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg felodipínu.
Czech: Údaje o vlivu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou dostupné.
Slovak: Neexistujú údaje o účinkoch felodipínu na fertilitu pacienta.
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Slovak: 2 blistre po 10 tabliet
Czech: Pokud ani potom není dosaženo normalizace klinického stavu, podat sympatomimetika s převážným účinkem na alfa1-receptory.
Slovak: Ak sú vyššie uvedené opatrenia nedostačujúce, môžu sa podať sympatomimetické látky s prevládajúcim účinkom na α1-adrenoreceptory.
Czech: Když užíváte tento léčivý přípravek, měla byste informovat svého lékaře co nejdříve, jakmile otěhotníte.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára.
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
Slovak: • cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov)
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Czech: Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu.
Slovak: U citlivých pacientov to môže viesť k ischémii myokardu.
Czech: Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 10 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Czech: Plendil 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad Fm na jedné straně a 5 na druhé straně.
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Czech: V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú priamo úmerné dávke v rámci terapeutického rozmedzia 2,5 mg-10 mg. Pediatrická populácia
Czech: Otoku dásní lze bránit pečlivou ústní hygienou.
Slovak: Zväčšeniu ďasien sa možno vyhnúť alebo to zvrátiť dôkladnou zubnou hygienou.
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 2,5 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 2,5 mg hydrogénricinomakrogolu.
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 table
Slovak: 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Czech: Jak se přípravek Plendil užívá
Slovak: Ako uchovávať Plendil
Czech: V průběhu těhotenství neužívejte přípravek Plendil.
Slovak: Tehotenstvo Neužívajte
Czech: Jak přípravek Plendil vypadá a co obsahuje toto balení Plendil 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5 na druhé straně.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Czech: Vzácné Velmi vzácné
Slovak: Veľmi zriedkavé Polakizúria
Czech: U pacientů léčených felodipinem se mohou objevit na dávce závislé otoky kotníků, které jsou důsledkem prekapilární vazodilatace a nikoliv tendence k retenci tekutin v organismu.
Slovak: U pacientov liečených felodipínom sa môže vyskytnúť opuch členkov zavislý od dávky.
Czech: Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - bolest hlavy - zrudnutí v obličeji
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Opuch členkov
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
Slovak: 10 blistrov po 10 tabliet
Czech: Neužívejte přípravek Plendil
Slovak: Ak prestanete užívať Plendil
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 5 mg hydrogénricinomakrogolu.
Czech: Červenohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad FE na jedné straně a 10 na druhé straně.
Slovak: Tableta je červenohnedá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FE na jednej strane a 10 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Czech: Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5
Slovak: Tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Czech: Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Plendil.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Plendil, poraďte sa so svojím lekárom, najmä ak máte problémy s pečeňou.
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění:
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Czech: Tyto změny byly odpovídajícím způsobem odsouhlaseny.
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Czech: Přípravek Plendil je indikován u:
Slovak: Plendil je indikovaný na:
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: • hypertenze,
Slovak: • hypertenziu,
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby."
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Czech: V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5: