FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Startdosis war 0,02 mg/kg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der Patienten von 6 bis < 12 Monaten, 0,05 mg/kg zweimal täglich bei den 1- bis < 3-Jährigen und 3- bis < 18-Jährigen < 40 kg, sowie 2,5 mg/kg zweimal täglich bei den 3- bis < 18-Jährigen ≥ 40 kg.
Bulgarian: Началната доза е 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа [6 - 12] месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при [1 - 3] години и [3 - 18] години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S-18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 1520 mg zweimal täglich ist.
Bulgarian: Анализът на връзката ФК/ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15-20 mg два пъти дневно.
German: Nach Markteinführung von Ivabradin wurde jedoch von Fällen beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit aufgrund visueller Symptome berichtet.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за шофиране в резултат на зрителни симптоми.
German: Ibutilid, Amiodaron) - Nicht kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z. B. Pimozid, Ziprasidon, Sertindol,
Bulgarian: - Не-сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. пимозид, зипрасидон,
German: Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемата други лекарства.
German: Symptome Eine Überdosierung kann zu einer schweren und protrahierten Bradykardie führen (siehe Abschnitt
Bulgarian: Предозирането може да доведе до тежка и продължителна брадикардия (вж. точка 4.8).
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminiumblisterpackungen, Umkarton.
Bulgarian: OPA/Al/PVC-Al блистери в картонена кутия.
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen Kaliumspiegelsenkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika) Eine Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen.
Bulgarian: Калий-губещи диуретици (тиазидни или бримкови диуретици): хипокалемията може да увеличи риска от аритмия.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz).
Bulgarian: - Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота).
German: Andere sekundäre Endpunkte: - Gesamtmortalität - Tod aufgrund von Herzinsuffizienz - Hospitalisierung aus jeglichen
Bulgarian: - Смърт поради СН - Хоспитализация поради всякаква причина - Хоспитализация поради сърдечносъдови причини
German: - wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden, - wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Bulgarian: - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане.
German: Ivabradin Zentiva ist in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Таблетките са налични в опаковки от: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки.
German: Was Ivabradin Zentiva enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Bulgarian: Активнoтo вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
German: Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard Ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard Ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p = 0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard Ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p = 0,0166), beobachtet.
Bulgarian: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) и сърдечносъдова смърт (коефициент на риска: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat
Bulgarian: Другите съставки са в ядрото на таблетката: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и във филмовото покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, глицерол.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva abbrechen Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Bulgarian: Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
German: Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin Zentiva.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечение с Ивабрадин Zentiva.
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Ivabradingruppe gegenüber Placebo im primären kombinierten Endpunkt (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,00, p = 0,945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
German: Grades - Anwendung von starken Cytochrom-P450-3A4-Hemmern, wie Antimykotika vom Azoltyp
Bulgarian: Р450 3А4, като азолови антимикотици
German: Die SHIFT-Studie war eine große multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 6.505 Erwachsenen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване по отношение на изхода, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за ≥ 4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (LVEF ≤ 35%) и сърдечна честота в покой ≥ 70 удара в минута.
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal täglich bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin Zentiva 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка Ивабрадин Zentiva от 7,5 mg два пъти дневно.
German: Gelegentlich Dyspnoe
Bulgarian: Предсърдно мъждене
German: Wie wirkt Ivabradin Zentiva?
Bulgarian: Как действа Ивабрадин Zentiva?
German: Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn die Herzfrequenz trotz Dosisreduktion weiterhin unter 50 bpm bleibt oder die Symptome einer Bradykardie weiterhin anhalten.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако сърдечната честота остане под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия въпреки намаляването на дозата.
German: Mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z. B. Herzinfarkt oder kardiovaskulärer Tod) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ивабрадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй като няма полза върху клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата система (напр. миокарден инфаркт или сърдечносъдова смъртност) (вж. точка 5.1).
German: einnehmen, - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, - wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, - wenn Sie stillen.
Bulgarian: - Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 5 mg
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet und sind nach folgenden
Bulgarian: Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten:
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки:
German: Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, intravenös applizierbares Erythromycin) Die gleichzeitige Einnahme von kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären QT-verlängernden Arzneimitteln mit Ivabradin sollte vermieden werden, da die QT-Verlängerung durch die Herzfrequenzsenkung verstärkt werden kann.
Bulgarian: Едновременната употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT с ивабрадин трябва да се избягва, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
German: Falls die Herzfrequenz während der Behandlung unter 50 bpm in Ruhe sinkt oder der Patient bradykarde Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie zeigt, muss die Dosis gegebenenfalls schrittweise reduziert werden, unter Berücksichtigung der niedrigsten Dosis von 2,5 mg zweimal täglich (eine halbe 5-mg-Tablette zweimal täglich).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно, включително до най-ниската доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 7,5 mg
German: Kopfschmerz, im Allgemeinen während des ersten Behandlungsmonats Schwindel, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
Bulgarian: Главоболие, обикновено през първия месец от лечението
German: Wie ist Ivabradin Zentiva aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation: - In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle.
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация:
German: Die Einnahme von Johanniskraut sollte während der Behandlung mit Ivabradin eingeschränkt werden.
Bulgarian: По време на лечение с ивабрадин, приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.
German: Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Bulgarian: (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия), или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия).
German: Lichtbedingte Symptome
Bulgarian: Симптоми
German: Falls die Ruheherzfrequenz über 60 bpm steigt und dauerhaft über diesem Wert bleibt, kann die Dosis bei Patienten, welche 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhalten, zur nächst höheren gesteigert werden.
Bulgarian: Ако сърдечната честота се повиши трайно над 60 удара в минута в покой, дозата може да се титрира до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten:
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
German: Ivabradin wird zu ca. 70 % an Plasmaprotein gebunden und hat ein Verteilungsvolumen bei Patienten im Steady State von ca. 100 l. Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29 %).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчителната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV = 29%).
German: Sollte während der Behandlung die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 bpm in Ruhe sinken oder der Patient bradykarde Symptome zeigen, muss die Dosis bei Patienten, die 7,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhalten, schrittweise auf die nächst niedrigere Dosis reduziert werden.
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) в покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се титрира с понижаване до следващата по-ниска доза при пациенти, приемащи 7,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten
Bulgarian: Употреба при пациенти с вроден
German: Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: - Ако сте алергични към ивабрадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ivabradin Zentiva ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Außerdem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nur in eingeschränktem Maße die Symptome oder die Herzfrequenz reduziert.
Bulgarian: Освен това лекарят трябва да има предвид спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin Zentiva ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ивабрадин Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradin Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ивабрадин Zentiva.
German: Ivabradin Zentiva ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
German: Ivabradin Zentiva wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin Zentiva die Belastung des Herzens, verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин Zentiva намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivabradin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Procoralan.
German: Ivabradin Zentiva enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivabradin Zentiva verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин Zentiva?
German: Da Ivabradin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) reduzieren.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
German: Der Wirkstoff in Ivabradin Zentiva, Ivabradin, hemmt den „If-Strom" im Sinusknoten, den natürlichen „Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert.
Bulgarian: Активното вещество в Ивабрадин Zentiva, ивабрадин, блокира „импулсите If" в синусовия възелестественият „пейсмейкър", регулиращ сърдечната честота.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradin Zentiva zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин Zentiva.
German: Was ist Ivabradin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва?
German: Weitere Informationen über Ivabradin Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ивабрадин Zentiva:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ивабрадин Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradin Zentiva die Symptome der Angina pectoris.
Bulgarian: Поради това Ивабрадин Zentiva намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
German: Da es sich bei Ivabradin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Procoralan, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan.
German: Dies bedeutet, dass Ivabradin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Procoralan, ähnlich ist.
Bulgarian: Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Procoralan der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ivabradin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Procoralan, ползите превишават установените рискове.
German: Warum wurde Ivabradin Zentiva zugelassen?
Bulgarian: Защо Ивабрадин Zentiva е разрешен за употреба?
German: Wie wird Ivabradin Zentiva angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ивабрадин Zentiva?
German: Wie wurde Ivabradin Zentiva untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Ивабрадин Zentiva?
German: Weitere Informationen über Ivemend
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivemend
German: Weitere Informationen zu Ivemend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivemend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivemend ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivemend?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivemend kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivemend непрекъснато се проследяват.
German: Aprepitant ist seit 2003 als Emend in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Bulgarian: Апрепитант е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2003 г. под името Emend.
German: Bei ungefähr 72 % der mit einem der beiden Arzneimittel behandelten Patienten traten während der fünf Tage nach Erhalt der Chemotherapie weder Übelkeit noch Erbrechen auf.
Bulgarian: Около 72% от пациентите, лекувани с едно от двете лекарства, не са имали гадене или повръщане в продължение на пет дни след химиотерапия.
German: Welche Risiken sind mit Ivemend verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ivemend?
German: Bei Kindern kann es am ersten Tag oder an mehreren Tagen über einen Schlauch, der in eine große Vene in der Nähe des Herzens eingeführt wird, verabreicht werden.
Bulgarian: При деца може да се приложи на първия ден или в няколко дни чрез тръба, поставена в голяма вена близо до сърцето.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivemend gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ivemend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Übersicht über Ivemend und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Ivemend и защо е разрешен за употреба в ЕС