FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III (CHARM) se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Spanish: Hidradenitis supurativa en adultos
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Spanish: Solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida.
Croatian: Bistra ili lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žuta otopina.
Spanish: Paso 7: conecte la jeringa al adaptador para el vial y empuje el émbolo
Croatian: Korak 7 - Pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu i pritisnite klip štrcaljke
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF-36 mostró una mejora superior (p < 0,001) para la combinación adalimumab/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y la monoterapia con adalimumab en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
Croatian: U ispitivanju RA V poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ i fizičke komponente SF-36 nakon 52 tjedna bilo je veće u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (p<0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom, i to se poboljšanje održalo tijekom 104 tjedna liječenja.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m² hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m² adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hulio (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Hulio mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hulio durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Hulio kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Spanish: Tire SUAVEMENTE del émbolo para extraer la solución Hulio nuevamente a la jeringa.
Croatian: POLAKO izvucite klip štrcaljke da biste otopinu Hulio uvukli u štrcaljku.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con adalimumab.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nraxSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja adalimumabom.
Spanish: NO gire la tapa de la aguja.
Croatian: NE zakrećite kapicu igle.
Spanish: • Se han informado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, prijavljeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el índice total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 12).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 12).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Semana 104 28,4% 28,1% a El valor de p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato mediante la prueba Mann
Croatian: 104. tjedan 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Spanish: • erupción grave, urticaria;
Croatian: • težak osip, koprivnjača,
Spanish: Lleve la Tarjeta de Información para el Paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que se le inyecte Hulio.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Spanish: Infección recurrente/contraída en viajes
Croatian: Putna/ponavljajuća infekcija
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Croatian: Nakon toga uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Spanish: Psoriasis en placas en adultos
Croatian: Plak psorijaza u odraslih
Spanish: Los envases de Hulio deben almacenarse en la nevera (entre 2 y 8 °C) hasta que sea necesario usarlos.
Croatian: Pakiranja lijeka Hulio treba čuvati u hladnjaku (na temperaturi od 2 do 8 °C) do primjene.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR - MULTIENVASE DE VIALES (CON BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (S PLAVIM OKVIROM)
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9% para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4% para el grupo control.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Spanish: Whitney U c El valor de p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato mediante la prueba Mann-Whitney U
Croatian: JSN rezultat a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Spanish: Tabla 21: Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fístulas
Croatian: Tablica 21: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djecePrestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo del tratamiento en pacientes tratados con adalimumab frente a aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 24).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 24).
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas durante los ensayos con adalimumab en 249 pacientes pediátricos de artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) con una exposición de 655,6 pacientes/año.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumabom u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Spanish: • 1 caja de viales de Hulio para uso pediátrico
Croatian: • 1 kutija bočice lijeka Hulio za pedijatrijsku primjenu
Spanish: Tabla 4: Dosis de Hulio para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn Peso del paciente
Croatian: Tablica 4: Doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću Tjelesna težina bolesnika
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso únicamente y contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži dozu od 40 mg adalimumaba.
Spanish: Siga con cuidado los pasos indicados abajo, cada vez que inyecte Hulio:
Croatian: Pažljivo slijedite korake u nastavku pri svakom ubrizgavanju lijeka Hulio:
Spanish: No debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept.
Croatian: Hulio se ne smije primijenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Croatian: U ispitivanju CD III 854 bolesnika primila su 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Croatian: • znakovi i simptomi koji upućuju na poremećaje u krvi poput trajne vrućice, stvaranja modrica,
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (± SD) en el punto mínimo en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Spanish: Preparación de la pluma precargada
Croatian: Priprema napunjene brizgalice
Spanish: ◦ NO vuelva a colocar el vial en el frigorífico una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
Croatian: ◦ NEMOJTE stavljati brizgalicu natrag u hladnjak nakon što dosegne sobnu temperaturu.
Spanish: Placebo/MT Xc n = 200
Croatian: Placebo/ MTXc n=200
Spanish: • ≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg en semanas alternas.
Croatian: • ≥ 40 kg: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Spanish: El médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Hulio.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 10).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable
Croatian: NAZIV LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Spanish: 1 jeringa precargada, con dos toallitas impregnadas en alcohol 2 jeringas precargadas, con dos toallitas impregnadas en alcohol 6 jeringas precargadas, con seis toallitas impregnadas en alcohol
Croatian: 1 napunjena štrcaljka, 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke, 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih štrcaljki, 6 jastučića natopljenih alkoholom
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 9).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 9).
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/007 2 viales (2 envases de 1)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/007 2 bočice (pakiranje s dva puta po jednom bočicom)
Spanish: La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Spanish: Tabla 16: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Croatian: Tablica 16: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Spanish: Su médico, un integrante del personal de enfermería u otro profesional le mostrarán cómo aplicar la inyección con la jeringa precargada de Hulio.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će Vam kako da prvi put ubrizgate Hulio napunjenu štrcaljku.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con adalimumab pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Spanish: Respuesta mantenida
Croatian: Održani odgovor
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico de su hijo decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će liječnik Vašeg djeteta.
Spanish: Hulio también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa lijek Hulio se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Spanish: Tabla 9: Respuesta ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Croatian: Tablica 9: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 µg/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 µg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con infliximab
Croatian: Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hulio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio Kako primjenjivati lijek Hulio Moguće nuspojave
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m² (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 µg/ml para adalimumab sin metotrexato concomitante y 11,8 ± 4,3 µg/ml con metotrexato concomitante.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m² (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de estos el 50% estaban tomando metotrexato.
Croatian: Ispitivanjem PsA I u trajanju od 24 tjedna obuhvaćeno je 313 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 11).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 11).
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la espondilitis anquilosante según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se kroz 12 tjedana ispitivalo djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 185 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnost bolesti [engl.Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥ 1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Hulio.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Hulio zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Spanish: Respuesta clínica
Croatian: Klinička remisija
Spanish: • Con el tratamiento con Hulio podría contraer infecciones con más facilidad.
Croatian: • Dok primate terapiju lijekom Hulio, možete biti podložniji infekcijama.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido adalimumab en el Periodo A fueron realeatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (adalimumab 40 mg semanal, adalimumab 40 mg en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativo en p < 0,001 y < 0,01, respectivamente en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p<0,001, odnosno p<0,01, za sve usporedbe adalimumaba s placebom..
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 23.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 23.
Spanish: Despegue el plástico transparente lo justo para exponer el émbolo blanco, SIN sacar la jeringa del envase.
Croatian: Odlijepite prozirnu plastiku tek toliko da bijeli klip štrcaljke bude dostupan, ali NEMOJTE vaditi štrcaljku iz pakiranja.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
Croatian: Ako imate kakvih pitanja, upitajte liječnika svog djeteta.
Spanish: Se deben considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Hulio en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Hulio (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Spanish: La jeringa precargada de Hulio consta de una jeringa de plástico con un tapón y una aguja con tapa.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Hulio izrađena je od plastične štrcaljke s čepom i iglom s kapicom igle.