FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Bulgarian: Zentiva трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Swedish: Hos digivande råttor har 14C-riluzole påvisats i mjölken.
Bulgarian: При лактиращи плъхове 14С-рилузол е открит в млякото.
Swedish: Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Swedish: Medianöverlevnaden var 17,7 månader för riluzole jämfört med 14,9 månader för placebo.
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
Swedish: Hos råttor har riluzole minskat dräktighetsfrekvens och antal implantationer vid dosnivåer som varit minst 2 gånger högre än vad människor utsätts för vid kliniskt bruk.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намалява честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter upprepad dosering av riluzole (4,5 dagars behandling med 50 mg riluzole två gånger dagligen) påverkas ej hos äldre (> 70 år).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст (> 70 години).
Swedish: Filmdragerad tablett Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Bulgarian: Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис "RPR 202" от едната страна.
Swedish: Hos patienter som behandlades med riluzole 100 mg/dag var överlevnaden signifikant längre jämfört med de patienter som fick placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта е значително по-висока, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: Sänkta värden för röda blodkroppar och/eller ändringar i leverparametrar noterades inkonsekvent i subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råtta och apa.
Bulgarian: Наблюдавани са непостоянни намаления на показателите на червените кръвни клетки и/или промени в чернодробните показатели в проучванията за подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни.
Swedish: Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и преминава хематоенцефалната бариера.
Swedish: Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Bulgarian: Zentiva е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Hur du tar Riluzole Zentiva Eventuella biverkningar
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
Swedish: Oförändrat riluzole är huvudkomponenten i plasma och metaboliseras i hög grad av cytokrom P450 med därpå följande glukuronidering.
Bulgarian: Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром Р450 и последващо глюкурониране.
Swedish: yrsel stickningar i munnen kräkningar sömnighet ökning av pulsen diarré huvudvärk buksmärtor smärta
Bulgarian: замайване изтръпване или мравучкане в областта на устата повръщане сънливост учестяване на сърдечната дейност диария главоболие коремна болка болка
Swedish: Riluzole Zentiva tillhandahålls i förpackningar med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter att tas genom munnen.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално приложение.
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Förhöjda värden av flera leverfunktionstester (särskilt förhöjt bilirubin) utesluter användandet av riluzole (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) трябва да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Swedish: Vid rapport om febersjukdom skall läkaren kontrollera antalet vita blodkroppar och vid neutropeni skall riluzolebehandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери броя на белите кръвни клетки и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
Swedish: I en studie randomiserades 155 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller till placebo och patienterna följdes upp under 12-21 månader.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти са рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и са проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Swedish: Riluzole Zentiva används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж. точка 4.4).
Swedish: Om du har glömt att ta Riluzole Zentiva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva
Swedish: I en studie, där olika doser jämförs, randomiserades 959 patienter med ALS, till en av fyra behandlingsgrupper: riluzole 50, 100, 200 mg/dag, eller placebo, och följdes upp under 18 månader.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС са рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Swedish: I en parallellgruppsstudie, som designats för att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos patienter i ett sent stadium av sjukdomen, sågs ingen signifikant skillnad mellan riluzole och placebo med avseende på överlevnadstid och motoriska funktioner.
Bulgarian: В паралелно групово проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция при рилузол не са били значително по-различни от тези при плацебо.
Swedish: Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при многократно приложение при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Swedish: Hos dräktiga råttor har passage av 14C-riluzole via placenta till fostret påvisats.
Bulgarian: При бременни плъхове е установено преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Swedish: Det finns inga belägg för att Riluzole Zentiva har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Bulgarian: Zentiva да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Swedish: I en dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie, med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos japanska patienter, randomiserades 204 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller placebo.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти са били рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Swedish: In vitro studier, där humana levermikrosompreparationer använts, tyder på att CYP 1A2 är det huvudsakliga isoenzym som är involverat i den initiala oxidativa metabolismen av riluzole.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим, участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Swedish: Förhöjda alaninaminotransferasnivåer uppträdde vanligen inom 3 månader efter behandlingens start med riluzole; de var vanligen övergående och nivåerna återgick till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen efter 2-6 månader medan behandlingen fortsatte.
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата обикновено са наблюдавани в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; те обичайно са преходни и се връщат до под 2 пъти
Swedish: Riluzoles farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska manliga försökspersoner efter peroral administrering av 25 - 300 mg som endos och efter upprepad peroral administrering av 25100 mg 2 gånger dagligen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол е оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
Swedish: Medianöverlevnaden närmade sig 16,5 månader för riluzole 100 mg/dag jämfört med 13,5 månader för placebo.
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е приблизително 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Swedish: Det är inte känt om riluzole utsöndras i human modersmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в кърмата.
Swedish: Vad Riluzole Zentiva används för
Bulgarian: За какво се използва Riluzole Zentiva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Ta inte Riluzole Zentiva:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
Swedish: Hos patienter (n=20) i kliniska studier med förhöjda ALAT-nivåer som var mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, avbröts behandlingen och nivåerna återgick i de flesta fall till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen inom 2 till 4 månader (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е преустановено и нивата са се върнали до под 2 пъти
Swedish: I kliniska studier fas III utförda på ALS-patienter, som behandlats med riluzole, var de vanligast rapporterade biverkningarna asteni, illamående och abnorma levervärden.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Swedish: VIKTIGT Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom Riluzole Zentiva kan minska antalet vita blodkroppar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото Riluzole
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är:
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole
Swedish: Hur du tar Riluzole Zentiva
Bulgarian: Как да приемате Riluzole Zentiva
Swedish: In vitro-studier med humana leverpreparationer har visat att cytokrom P450 1A2 är det huvudsakliga isoenzymet som svarar för metabolismen av riluzole.
Bulgarian: Проучванията in vitro, използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим, участващ в метаболизма на рилузол.
Swedish: Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки
Swedish: Ingen signifikant skillnad mot placebo sågs vad gäller överlevnad utan trakeostomi för patienter behandlade med riluzole jämfört med placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите, лекувани с рилузол, не се различава значително от тази при плацебо.
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar Riluzole Zentiva, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Bulgarian: Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, докато
Swedish: Hur Riluzole Zentiva ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Riluzole Zentiva
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Riluzole
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Riluzole Zentiva
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Riluzole Zentiva
Swedish: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Bulgarian: - ако сте алергични към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för?
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво представлява Riluzole Zentiva
Swedish: Tablettkärna
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var genomsnittlig överlevnadstid.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Swedish: En av dessa studier gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter med framskriden sjukdom.
Bulgarian: Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта.
Swedish: Riluzole Zentiva får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Rilutek, som redan godkänts i EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riluzole Zentiva.
Swedish: Riluzole stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna skadas.
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva, riluzole, verkar på nervsystemet.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система.
Swedish: Kommittén noterade att det inte finns några belägg för att Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom, och att det inte har visats vara effektivt i de sena stadierna av ALS.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.
Swedish: För vuxna och äldre patienter är dosen 100 mg per dag (50 mg var 12:e timme).
Bulgarian: При възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст лекарството се приема по 100 mg дневно (50 mg на всеки 12 часа).
Swedish: Riluzole Zentivas effekt har jämförts med placebo (en overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1 282 patienter deltog.
Bulgarian: Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1282 пациента.
Swedish: Riluzole Zentiva 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo, och 200 mg/dag hade inte större effekt än 100 mg/dag.
Bulgarian: Riluzole Zentiva 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant längre hos de patienter som fick Riluzole Zentiva jämfört med de patienter som fick placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Mer information om Riluzole Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Riluzole Zentiva
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riluzole Zentiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden (förhöjda nivåer av leverenzymer).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните изследвания (повишени нива на чернодробните ензими).
Swedish: Den 7 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riluzole Zentiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.
Swedish: Riluzole Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzole.
Bulgarian: Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole).
Swedish: ALS är en typ av motorneuronsjukdom vid vilken angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Swedish: Man antar att förstörelsen av nervceller vid motorneuronsjukdom kan bero på alltför mycket glutamat, som är en neurotransmittor (signalsubstans).
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество).
Swedish: Riluzole Zentiva används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на апаратно дишане.
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Riluzole Zentiva i doserna 50, 100 eller 200 mg per dag, i upp till 18 månader.
Bulgarian: Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva får endast inledas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Bulgarian: Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в лечението на заболявания на моторните неврони.
Swedish: Riluzole Zentiva får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot riluzole eller mot något annat innehållsämne.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рилузол или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Swedish: Riluzole Zentiva ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните неврони.
Swedish: Riluzole Zentiva ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Swedish: Vilka är riskerna med Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?
Swedish: Läkemedlet hade inte större effekt än placebo i de sena stadierna av ALS.
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Swedish: Vilken nytta har Riluzole Zentiva visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?
Swedish: Mer information om behandling med Riluzole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten riluzole
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Riluzole
Swedish: Företaget som tillverkar Rilutek har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Riluzole Zentiva (informerat samtycke).
Bulgarian: Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riluzole Zentiva finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Riluzole Zentiva, вижте листовката.
Swedish: Riluzole Zentiva får inte ges till patienter med leversjukdom eller som har onormalt höga nivåer av leverenzymer.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Swedish: Exakt hur det påverkar ALS är inte känt.
Bulgarian: Точният начин, по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен.
Swedish: Utifrån resultaten av de tre studierna framgår att patienter som fick Riluzole Zentiva 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var omkring 2 månader längre än överlevnadstiden för de patienter som fick placebo.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите и от трите проучвания за периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Riluzole
Swedish: Varför har Riluzole Zentiva godkänts?
Bulgarian: Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба?
Swedish: Hur används Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Как се използва Riluzole Zentiva?
Swedish: Vad används Riluzole Zentiva för?
Bulgarian: За какво се използва Riluzole Zentiva?
Swedish: Vad är Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Riluzole Zentiva?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Riluzole Zentivas är större än riskerna när det gäller att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig för patienter med amyotrofisk lateralskleros.
Bulgarian: Zentiva за удължаване на живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза са по-големи от рисковете.
Swedish: Detta innebär att den sänker immunsystemets aktivitet.
Bulgarian: Това означава, че намалява активността на имунната система.
Swedish: Det finns som tabletter på 15 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 15 mg.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är allvarliga infektioner.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са тежки инфекции.
Swedish: Mer information om Rinvoq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rinvoq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.