FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη, σε ασθενείς ≥ 75 ετών που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης, ήταν περίπου η μισή αυτής που παρατηρήθηκε στους ασθενείς < 65 ετών που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν μειωμένη αλλά όχι κατώτερη αυτής των 10 mg.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: • Blood in urine
Greek: • Αίμα στα ούρα
English: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Greek: Eli Lilly Polska Sp.
English: Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
Greek: Ειδικότερα, η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού καταληκτικού σημείου που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (CV), το έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, την επείγουσα επαναγγείωση (UR) ή τη θεραπεία διάσωσης με αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης ΙΙβ/ΙΙΙα σε διάστημα 7 ημερών από την τυχαιοποίηση, σε ασθενείς που έλαβαν πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν την πλήρη δόση φόρτισης της πρασουγρέλης την ώρα της PCI.
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Greek: • Εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή κοντή αναπνοή.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Patients ≥ 75 years old Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών Τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG, ήταν τα εξής:
English: In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών Σε ασθενείς με βάρος σώματος ≥ 60 kg και ηλικίας < 75 ετών, τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG ήταν 3,6% για την πρασουγρέλη και 2,8% για την κλοπιδογρέλη.
English: Prasugrel 10 mg
Greek: Πρασουγρέλη 10 mg
English: Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Greek: Η απευθείας αλλαγή της θεραπείας με δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη έναρξη της μεγαλύτερης δυνατής αναστολής των αιμοπεταλίων.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη (Ε464) Στεατικό μαγνήσιο
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI], οι οποίοι υποβάλλονται σε στεφανιογραφία εντός 48 ωρών από την εισαγωγή τους, η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται μόνο την ώρα της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Greek: Το πιο συχνό σημείο αυθόρμητης αιμορραγίας ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας (ποσοστό 1,7% με την πρασουγρέλη και ποσοστό 1,3% με την κλοπιδογρέλη).
English: This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg η χορήγηση των 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος σώματος ≥ 60 kg (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
English: Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Greek: Μηχανισμός δράσης/ Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων μέσω της μη-αναστρέψιμης πρόσδεσης του ενεργού μεταβολίτη της στην κλάση P2Y12 των υποδοχέων της δισφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) των αιμοπεταλίων.
English: Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Efient θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) καθημερινά (75 mg έως 325 mg).
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Greek: Σε μία μελέτη (ACCOAST) διάρκειας 30 ημερών, 4033 ασθενών με NSTEMI και αυξημένα επίπεδα τροπονίνης, οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία ακολουθούμενη από PCI εντός 2 έως 48 ωρών μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία, ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI (n=2037) είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (n=1996).
English: Prasugrel 5 mg
Greek: Πρασουγρέλη 5 mg
English: Clopidogrel
Greek: Κλοπιδογρέλη
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Greek: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορίας A και B).
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη και το Efient θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: How to store Efient
Greek: Πως να φυλάσσετε το Efient
English: The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Greek: Η χορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών, αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων άλλων από αυτά της μελέτης και η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ δεν ήταν επιτρεπτή στη μελέτη TRITON.
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών λόγω του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης σε υγιή άτομα και σε ασθενείς, είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
English: Eye haemorrhage
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
English: Elderly:
Greek: Ηλικιωμένοι:
English: Effects of other medicinal products on Efient
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Efient Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ):
English: Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel.
Greek: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα έχει αναφερθεί με τη χρήση πρασουγρέλης.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης COX-2) και του Efient θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η συχνότητα εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στην κλινική δοκιμή φάσης 3, παρουσιάζεται κατωτέρω (βλέπε παράγραφο 4.4): Ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
English: 2.0% (0.1% fatal) a
Greek: 2,0% (0,1% θανατηφόρα)a
English: <75 years (N=11672)*
Greek: < 75 ετών (N=11.672)*
English: The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Greek: Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη έχει μέτρια έως χαμηλή μεταβλητότητα τόσο μεταξύ διαφορετικών ατόμων (27%) όσο και στα ίδια άτομα (19%).
English: 9.0% (1.0% fatal)
Greek: 9,0% (1,0% θανατηφόρα)
English: Warfarin:
Greek: Βαρφαρίνη:
English: <75 years (N=7180)**
Greek: < 75 ετών (N=7.180)**
English: 2.2% (0.2% fatal) a
Greek: 2,2% (0,2% θανατηφόρα)a
English: Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ασθενείς που λαμβάνουν Efient οι οποίοι δεν έχουν υποστεί ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
English: Event
Greek: Επεισόδιο
English: CV death
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος
English: eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Greek: ζ Κλινικά εμφανής αιμορραγία σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης στα ≥ 3 g/dL αλλά < 5 g/dL.
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Greek: Tlf: +47 22 88 18 00
English: No significant difference was seen in the STEMI population.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στον πληθυσμό με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI].
English: 10.1% (0% fatal)
Greek: 10,1% (0% θανατηφόρα)
English: * ICH=intracranial haemorrhage.
Greek: * ICH= ενδοκρανιακή αιμορραγία.
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με το χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχε προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI, είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μία δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) μέσα σε 7 ημέρες από τη διακοπή της πρασουγρέλης, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα (3 φορές) και σοβαρότητα αιμορραγιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: • Low blood platelet count
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
English: e ICH=intracranial haemorrhage.
Greek: ε ICH=ενδοκρανιακή αιμορραγία.
English: Hepatic impairment:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία:
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Greek: γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥ 5 g/dL.
English: 3.8% (0.2% fatal)
Greek: 3,8% (0,2% θανατηφόρα)
English: 3.0% (0.5% fatal)
Greek: 3,0% (0,5% θανατηφόρα)
English: Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Greek: Efient 5 mg: Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος και σε σχήμα διπλού βέλους, με χαραγμένο το ‘5 MG' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘4760' στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρασουγρέλη
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI, ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
English: +ASA (N = 5001)
Greek: (N=5.001)
English: Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Greek: Παρόλα αυτά, η χορήγηση της δόσης φόρτισης της πρασουγρέλης σε κατάσταση νηστείας μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP)
English: Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
Greek: Ανάγκη μετάγγισης (≥ 4 μονάδες) Ελάσσων αιμορραγίαε κατά TIMI
English: Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Greek: Efient 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική).
English: • Bruising
Greek: • Μώλωπες
English: Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Greek: Efient 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική).
English: ≥75 years (N=2060)**
Greek: ≥ 75 ετών (N=2.060)**
English: Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Greek: Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πρασουγρέλη
English: bAny intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Greek: β Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία, σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥ 5 g/dl.
English: 1.6% (0.2% fatal)
Greek: 1,6% (0,2% θανατηφόρα)
English: Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ≥ 75 ετών και ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
English: 6.9% (0.1% fatal)
Greek: 6,9% (0,1% θανατηφόρα)
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης είναι περίπου 30 με 40% υψηλότερη σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος σώματος ≥ 60 kg.
English: Weight
Greek: Βάρος σώματος
English: • Bleeding from a needle puncture site
Greek: • Αιμορραγία από σύριγγα στο σημείο της ένεσης
English: Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλης (ως υδροχλωρική).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρασουγρέλη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 10 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
English: Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλης (ως υδροχλωρική).
English: ≥75 years (N=1785)*
Greek: ≥ 75 ετών (N=1.785)*
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Efient:
English: 2.9% (0.1% fatal)
Greek: 2,9% (0,1% θανατηφόρα)
English: Gastrointestinal haemorrhage
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Greek: ATC: B01AC22.
English: 6.5% (0.3% fatal)
Greek: 6,5% (0,3% θανατηφόρα)
English: 4.9 Overdose
Greek: 4.9 Yπερδοσολογία
English: 4.2% (0.3% fatal)
Greek: 4,2% (0,3% θανατηφόρα)
English: 3.3% (0.1% fatal)
Greek: 3,3% (0,1% θανατηφόρα)
English: Efient 5 mg film-coated tablets.
Greek: Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική)
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με το χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχαν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, η χορήγηση της δόσης φόρτισης της πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία, αύξησε τον κίνδυνο μείζονων και ελάσσονων περι-επεμβατικών αιμορραγιών, σε σύγκριση με τη χορήγηση δόσης φόρτισης πρασουγρέλης την ώρα της PCI. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς UA/ΝSTEMI, στους οποίους η στεφανιογραφία πρόκειται να πραγματοποιηθεί εντός 48 ωρών μετά την εισαγωγή, η δόση φόρτισης πρέπει να χορηγείται την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1).
English: 2.6% (0.3% fatal)
Greek: 2,6% (0,3% θανατηφόρα)
English: Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Greek: Πίνακας 2: Αιμορραγικές και Μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Bleeding
Greek: Αιματουρία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική)
English: Rash Ecchymosis
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI, ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος Μη θανατηφόρο MI Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
English: 1.4% (0.1% fatal)
Greek: 1,4% (0,1% θανατηφόρα)
English: Subcutaneous haematoma
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ
English: Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη και χρόνια χορήγηση με ΜΣΑΦ.
English: 2.2% (0.3% fatal)
Greek: 2,2% (0,3% θανατηφόρα)
English: Manufacturer:
Greek: Ηπαρίνη:
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
English: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Greek: • Να έχει δοθεί έμφαση στα εξής: o Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ≥ 75 ετών (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων συμβαμάτων) ή όσοι έχουν σωματικό βάρος < 60 kg. o Η θεραπεία με πρασουγρέλη δεν συστήνεται γενικά σε ασθενείς ≥ 75 ετών o Αν μετά από προσεκτική εξατομικευμένη αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου από το θεράποντα ιατρό, κριθεί απαραίτητο, στην ηλικιακή ομάδα των ≥ 75 ετών, μετά από τη δόση φόρτισης 60 mg, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg θα πρέπει να χορηγηθεί μειωμένη δόση συντήρησης 5 mg.
English: Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Greek: Οι ασθενείς είχαν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με μετρίου έως υψηλού κινδύνου ασταθή στηθάγχη, χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI] και αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
English: Nonfatal stroke
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: +ASA (N = 6741)
Greek: (N=6.741)