FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Latvian: Deva akūta podagras artrīta gadījumā nedrīkst pārsniegt 120 mg dienā, terapija nedrīkst būt ilgāka par 8 dienām.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zālēm, salīdzinot ar placebo un dažiem NSAID, var būt trombožu risks (īpaši MI un insulta).
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 tabletes.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpiemēro.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Latvian: Osteoartrīta (OA), reimatoīdā artrīta (RA) simptomu atvieglošanai un sāpju un iekaisuma simptomu novēršanai akūta podagras artrīta gadījumā.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Latvian: Tika ziņots par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu 60 mg vai 90 mg līdz 12 nedēļām OA, RA vai hronisku muguras lejasdaļu sāpju klīniskajos pētījumos, un tās bija biežākas, salīdzinot ar placebo, vai pēcreģistrācijas periodā:
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, arī pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu, varēja novērot šķidruma aizturi, tūsku un hipertensiju.
English: Merck Sharp & Dohme BV.
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Latvian: Apmēram 3100 pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu ≥60 mg dienā 12 dienas vai ilgāk.
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
English: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
English: CLINICAL PARTICULARS
Latvian: 2. klīniskais posms
English: Cardiovascular safety results:
Latvian: Kardiovaskulārie dati:
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi, koksibi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Latvian: Retāk: vēdera palielināšanās, skābas atraugas, zarnu peristaltikas izmaiņas, aizcietējums, sausa mute, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kairinātas zarnas sindroms, barības vada iekaisums, mutes čūlas, vemšana.
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt devu 60 mg katru otro dienu.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Retāk: tinnitus.
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39
Latvian: Čehijas Republika Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Latvian: palielinājās līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st nekonjugētajam estronam (41%), ekvilīnam (76%) un 17-β-estradiolam (22%).
English: UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Latvian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Latvian: Ja < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > lieto bez pārtikas produktiem, iedarbību var novērot ātrāk.
English: In this leaflet:
Latvian: novērtējot:
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Latvian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
English: NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, salīdzinot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi ar NSAID + acetilsalicilskābi, nav konstatētas būtiskas atšķirības KZ trakta drošības ziņā (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Latvian: Merck sharp & Dohme Ltd.
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Latvian: 120 mg tabletes: Gaiši zaļas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „541” vienā pusē un „MSD” otrā pusē >.
English: Marketing Authorisation Holder
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
English: The recommended dose is 30 mg once daily.
Latvian: Osteoartrīts Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā.
English: Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Latvian: Gastrointestinālās un kardiovaskulārās drošības dati ir apkopoti zemāk.
English: Gout
Latvian: Joma
English: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Latvian: Merck Sharp & Dohme de España S.A.
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
English: Rate
Latvian: Apraksts
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes atjauninās produkta informāciju pēc vajadzības.
English: Microcrystalline cellulose
Latvian: Josefa Valcárcel 38
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Latvian: 90 mg tabletes: Baltas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „454” vienā pusē un „MSD” otrā pusē >.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Latvian: Zāļu forma
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Latvian: CHMP: - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība etoricoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstos (pievienoti CHMP slēdziena III pielikumā), - nolēma, ka nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē kardiovaskulārās drošības un nopietno ādas reakciju iespēja; - iesaka turpināt etoricoxib drošības pētījumus.
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz etorikoksiba saturošām zālēm.
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (7-9 punkti pēc ChildPugh skalas), kuriem ordinēja etorikoksibu 60 mg katru otro dienu, bija līdzīgs AUC kā veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja 60 mg katru dienu.
English: The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Latvian: Pētījumā apmēram 7100 osteoartrīta pacientiem salīdzināja kuņģa un zarnu trakta panesamību etorikoksibam pa 90 mg (1,5 reizes pārsniedz OA rekomendēto devu) ar diklofenaku pa 150 mg.
English: The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Latvian: Nopietnu trombotisko gadījumu skaits: Etorikoksibam 1,25 gadījumi uz 100 pacientiem gadā, diklofenakam 1,15 gadījumi uz 100 pacientiem gadā(relatīvais risks 1,07; 95% TI: 0,65%; 1,74%).
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Latvian: Izvērtējot datus par nopietnām ādas reakcijām, secināja, ka etoricoxib ir salīdzinoši reti saistīts ar nopietnām ādas reakcijām.
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas gadījumu skaits etorikoksiba grupā bija 0,4%, salīdzinot ar 0,2% diklofenaka grupā.
English: NL - 2031 BN Haarlem
Latvian: 2003 PC Haarlem
English: Keep out of the reach and sight of children.
Latvian: Etorikoksiba drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Latvian: Tomēr samazinājās embrija/augļa dzīvotspēja pie sistēmiskās iedarbības, kuras ilgums bija vienāds vai 1,5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam.
English: LABELLING
Latvian: Zīdīšana
English: <Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Latvian: Lietošana bērniem: Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Latvian: 60 mg tabletes: Zaļas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „447” vienā pusē un „MSD” otrā pusē >.
English: Arcoxia
Latvian: Aroxia
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra plenārsēdē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas (Community referrals) noteikumiem, kas izklāstīti direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib, un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.
English: <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 60 mg tabletes < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 90 mg tabletes < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 120 mg tabletes
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
English: Skanstes 13
Latvian: PIELIKUMS III
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Latvian: Acu slimības: Retāk: redzes traucējumi.
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Latvian: Klīniski novēroto gastrointestinālo gadījumu skaits, kas izraisīja atcelšanu, bija statistiski būtiski zemāks etorikoksibam, salīdzinot ar diklofenaku (attiecīgi 7,1% un 9,1%).
English: Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Latvian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA par to, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati trombotisku kardiovaskulāro notikumu risku.
English: -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <Etoricoxib>
Latvian: - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par hipertensiju un asinsspiediena kontroli etoricoxib lietošanas laikā.
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Latvian: Etoricoxib MSD 120 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka papildus pārbaudes Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) piekrita iesniegt infromāciju par papildus pārbaužu posmiem:
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Latvian: Išēmiskā insulta gadījumu skaits etorikoksibam bija 0,14 un diklofenakam 0,23 gadījumi uz 100 pacientiem gadā.
English: This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH) jāinformē CHMP par MEDAL un EDGE II pētījumiem attiecībā uz kardiovaskulāro un gastrointestinālo drošību, un atbilstoši jāsniedz attiecīgā jaunākā informācija..
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Latvian: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombotisko kardiovaskulāru notikumu risks, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā un kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu trombembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietotāju grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib pētījumā Target, kas norādīja uz nelielu trombotisko gadījumu (sevišķi miokarda infarkta) skaita palielināšanos, salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoru klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
English: Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé
Latvian: Etoricoxib MSD 60 mg
English: • The other ingredients are:
Latvian: Tādēļ katrai indikācijai norādīta maksimālā ieteicamā deva:
English: PRT
Latvian: Stiprums
English: CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Latvian: Miokarda infarkta gadījumu skaits bija 0,68 un 0,42 gadījumi, attiecīgi etorikoksibam un diklofenakam.
English: Pregnancy and breast-feeding <Etoricoxib> tablets must not be taken during pregnancy.
Latvian: Sievietes, kuras lieto rofekoksibu, bērnu barot ar krūti nedrīkst.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem nevar pienācīgi kontrolēt asinsspiedienu.
English: Mechanism of Action
Latvian: Ievadīšanas veids
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
Latvian: SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13
English: Czech Rep.
Latvian: Zarnu iekaisums.
English: MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Latvian: Papildus šajā pētījumā tika novēroti sekojošie drošības rezultāti:
English: Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
Latvian: Trušiem, kuriem tika ievadīts etorikoksibs, tika novērots no devas neatkarīgs neliels skaits kardiovaskulāro malformāciju.
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Latvian: Gastrointestinālās panesamības un drošības rezultāti: Etorikoksibam, salīdzinot ar diklofenaku, novēroja statistiski būtiski mazāku pacientu skaitu, kuri lietošanu pārtrauca iepriekš definētu, kompleksu klīnisko nevēlamo blakusparādību un laboratoriski noteiktu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar izmaiņām aknu funkcijas testos, dēļ.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
English: D-07745 Jena Germany
Latvian: D-07745 Jena
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Latvian: Jenapharm GmbH & Co.
English: LINATERA FC TABLETS
Latvian: ELOINE Film-Coated Tablets
English: 151 25 Marousi Greece
Latvian: Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece
English: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Latvian: 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
English: Maroussi 15127
Latvian: BAYER HELLAS ABEE Sorou Maroussi 15127
English: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Latvian: Bayer PLC Bayer House
English: Bayer AB Box 606
Latvian: Bayer AB Box SE-16929 Solna Sweden
English: 178, Berlin D-13342
Latvian: Bayer Pharma AG Müllerstr. 178, Berlin D-13342 Germany
English: (EU) MA number Invented name
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raxone.
English: European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Latvian: Raxone ir pieejamas kā 150 mg tabletes un ieteicamā deva ir divas tabletes trīs reizes dienā ar pārtiku.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Raxone satur idebenonu atšķirīgā koncentrācijā.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās, galvenokārt, pamatojoties uz burtu skaitu, ko pacienti varēja izlasīt, izpildot standarta redzes pārbaudes testu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Raxone lietošanu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Raxone lietošanu?
English: Other information about Raxone
Latvian: Cita informācija par Raxone
English: Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Latvian: Raxone tika reģistrētas “izņēmuma kārtā”.
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Latvian: Raxone atsauces zāles ir Mnesis (45 mg tabletes).
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Latvian: Turklāt daži pacienti, kurus pētījuma sākumā klasificēja kā “ārpus tabulas”(kuri nespēja izlasīt nevienu tabulas burtu), pēc ārstēšanas redzes testā varēja izlasīt vismaz vienu rindu, ko uzskatīja par klīniski nozīmīgu ieguvumu.
English: Raxone idebenone
Latvian: Raxone idebenons
English: Raxone contains the active substance idebenone.
Latvian: Raxone satur aktīvo vielu idebenonu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Raxone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raxone EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.