FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia o ritorno alla LMC in fase cronica, utilizzando gli stessi criteri dello studio per la fase accelerata.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia, ou retorno à LMC em fase crónica, usando os mesmos critérios usados para o estudo em fase acelerada.
Italian: Blister in PVC/alluminio
Portuguese: Blisters em PVC/alumínio.
Italian: Hazard ratio 0,45 (95% IC, 0,22-0,89)
Portuguese: Taxa de risco 0,45 (95% IC, 0,22-0,89)
Italian: Non è stato studiato l'effetto di un precedente intervento chirurgico sull'assorbimento del farmaco.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da cirurgia gastrintestinal na absorção do fármaco.
Italian: E' stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione a imatinib (i valori medi di Cmax e di AUC di imatinib sono aumentati rispettivamente del 26% e del 40%) nei soggetti sani in caso di somministrazione contemporanea di una singola dose di chetoconazolo (un inibitore del CYP3A4).
Portuguese: Houve um aumento significativo na exposição ao imatinib (a Cmax e a AUC médias do imatinib aumentaram em 26% e 40%, respetivamente) em indivíduos saudáveis quando ele foi coadministrado com uma dose única de cetoconazole (um inibidor da CYP3A4).
Italian: Il composto inibisce selettivamente la proliferazione e induce l'apoptosi nelle linee cellulari positive Bcr-Abl e nelle cellule leucemiche fresche prelevate da pazienti affetti da LMC positiva al cromosoma Philadelphia e da leucemia linfoblastica acuta (ALL).
Portuguese: O composto inibe selectivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Italian: 24 capsule rigide 48 capsule rigide 96 capsule rigide 120 capsule rigide 180 capsule rigide
Portuguese: 24 cápsulas 48 cápsulas 96 cápsulas 120 cápsulas 180 cápsulas
Italian: In pazienti con sindrome ipereosinofila (HES) con infiltrazione occulta delle cellule HES all'interno del miocardio, casi isolati di shock cardiogeno/disfunzione del ventricolo sinistro sono stati associati con degranulazione delle cellule HES subito dopo l'inizio della terapia con imatinib.
Portuguese: Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de células SHE no miocárdio, verificaram-se casos isolados de choque cardiogénico/disfunção ventricular esquerda em associação com a desgranulação de células SHE ao início do tratamento com imatinib.
Italian: Le reazioni avverse associate al farmaco segnalate più comunemente (10%) in entrambe le patologie sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o medicamento que foram relatadas mais frequentemente ( 10%) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia.
Portuguese: Se algum destes exames tiver anomalias, deve-se considerar o acompanhamento por um cardiologista e o uso profilático de esteroides sistémicos (1-2 mg/kg) durante uma ou duas semanas concomitantemente com o imatinib no início do tratamento.
Italian: • Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
Portuguese: • Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: 6400 mg (dose singola): In letteratura è stato riportato un caso di un paziente che ha presentato nausea, vomito, dolore addominale, febbre, gonfiore del viso, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi.
Portuguese: 6400 mg (dose única): Foi notificado na literatura um caso de um doente que sofreu náuseas, vómitos, dor abdominal, pirexia, tumefação da face, diminuição da contagem de neutrófilos, transaminases aumentadas.
Italian: Nei pazienti con LLA Ph+ ci sono esperienze cliniche di Glivec somministrato in concomitanza alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1), ma non sono state completamente caratterizzate le interazioni farmacologiche tra imatinib e regimi chemioterapici.
Portuguese: Em doentes LLA Ph+, existe experiência clínica na coadministração de Glivec com quimioterapia (ver secção 5.1), mas as interações fármaco-fármaco entre imatinib e os regimes de quimioterapia não estão bem caracterizadas.
Italian: Consolidamento (LLA Ph+ de novo)
Portuguese: Consolidação (de novo LLA Ph+)
Italian: (24 h), giorno 4; DEX 40 mg/die ai giorni 1-4 e 11-14, in alternanza con MTX 1 g/m i.v.
Portuguese: (24 h), dia 4; DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/m i.v.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥30 mg/kg.
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses  30 mg/kg administradas por via oral.
Italian: Mentre il 96% stimato (93%) dei pazienti con CCyR (PCyR) a 12 mesi risultava libero da progressione a fase accelerata/crisi blastica a 84 mesi, solo 81% dei pazienti senza MCyR a 12 mesi risultava libero da progressione a LMC in fase avanzata a 84 mesi (globale p<0,001, tra CCyR e PCyR p=0,25).
Portuguese: Enquanto que uma estimativa de 96% (93%) de doentes com CCyR (PCyR) aos 12 meses estavam livres de progressão para fase acelerada/crise blástica aos 84 meses, apenas 81% dos doentes sem MCyR aos 12 meses estiveram livres de progressão para LMC avançada aos 84 meses (p<0,001 global, p=0,25 entre CCyR e PCyR).
Italian: Emorragia del corpo vitreo* Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
Portuguese: Hemorragia vítrea* Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
Italian: • Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
Portuguese: • Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Portuguese: 9/l e, depois, reiniciar o tratamento com 300 mg.
Italian: Negli studi sui GIST la somministrazione del farmaco è stata interrotta nel 4% dei pazienti a causa di reazioni avverse correlate al farmaco.
Portuguese: No ensaio clínico em doentes com GIST, o tratamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o fármaco em 4% dos doentes.
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS), prima di iniziare Glivec si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Devido à possível ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT), a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento de níveis elevados de ácido úrico são recomendados antes do início da terapêutica com Glivec (ver secção 4.8).
Italian: • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
Portuguese: Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci Glivec e IFN+Ara-C.
Portuguese: Um total de 71 (12,8%) e 85 (15,4%) doentes morreram nos grupos Givec e IFN+Ara-C, respetivamente.
Italian: Sulla base delle analisi preliminari della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con GIST, erano tre le variabili (albumina, WBC e bilirubina) che hanno mostrato di possedere una correlazione statisticamente significativa con la farmacocinetica di imatinib.
Portuguese: Com base na análise preliminar da farmacocinética populacional em doentes com GIST, três variáveis (albumina, número de glóbulos brancos e bilirrubina) apresentaram relação estatisticamente significativa com a farmacocinética do imatinib.
Italian: Fase cronica, nuova diagnosi: Questo studio di fase III condotto in pazienti adulti ha messo a confronto il trattamento con il solo Glivec e la combinazione di interferone-alfa (IFN) e citarabina (Ara-C).
Portuguese: Fase crónica, doentes tratados de novo: neste estudo de fase III em doentes adultos comparou-se o tratamento com Glivec em monoterapia versus a associação com interferão-alfa (IFN) e citarabina (Ara-C).
Italian: Eseguire un registro osservazionale per raccogliere dati di efficacia e di sicurezza in pazienti pediatrici con Leucemia Linfoblastica Acuta Ph+ (LLA) di nuova diagnosi trattati con chemioterapia + imatinib ± HSCT.
Portuguese: Desenvolver um estudo observacional de registo para recolha de dados de eficácia e segurança em doentes pediátricos recém diagnosticados com Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+ (LLA) tratados com quimioterapia+imatinib±HSCT.
Italian: Esistono dati limitati sull'effetto degli aumenti della dose da 400 mg a 600 mg o 800 mg nei pazienti che progrediscono con il trattamento con la dose più bassa (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A informação sobre o efeito do aumento da dose de 400 mg para 600 mg ou 800 mg em doentes com progressão da doença após tratamento com a dose inferior é limitada (ver secção 5.1).
Italian: In questa analisi retrospettiva è stata dimostrata la superiorità di Glivec nei confronti di IFN+Ara-C in termini di sopravvivenza globale (p<0,001); nell'arco di 42 mesi ci sono stati 47 (8,5%) casi di morte nel braccio Glivec e 63 (19,4%) nel braccio IFN+Ara-C.
Portuguese: Nesta análise retrospetiva, a superioridade de Glivec sobre o IFN+Ara-C na sobrevivência global foi demonstrada (p<0,001); em 42 meses, 47 (8,5%) doentes de Glivec e 63 (19,4%) doentes de IFN+Ara-C tinham morrido.
Italian: Criteri della risposta molecolare maggiore: nel sangue periferico riduzione ≥ di 3 logaritmi del trascritto di Bcr-Abl (misurato mediante RT-PCR quantitativa a transcriptasi inversa) rispetto al basale standardizzato.
Portuguese: Critérios de resposta molecular major: redução ≥ 3 logaritmos na quantidade de Bcr-Abl transcritos no sangue periférico (medida pelo doseamento quantitativo em tempo real da transcriptase reversa PCR) sobre valores basais padronizados.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Glivec a 400 mg.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de Glivec para 400 mg.
Italian: • Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
Portuguese: • Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
Italian: I primi 77 pazienti hanno cominciato il trattamento a 400 mg, in seguito il protocollo è stato corretto per permettere dosi maggiori ed i restanti 158 pazienti hanno cominciato il trattamento a 600 mg.
Portuguese: Os primeiros 77 doentes iniciaram com 400 mg, subsequentemente o protocolo foi corrigido para permitir a administração de doses mais elevadas e os restantes 158 doentes iniciaram com 600 mg.
Italian: Come nei pazienti adulti, imatinib è stato rapidamente assorbito in pazienti pediatrici dopo somministrazione orale in studi sia di fase I che di fase II.
Portuguese: Tal como em doentes adultos, em estudos de fase I e fase II o imatinib foi rapidamente absorvido após administração oral em doentes pediátricos.
Italian: Sono stati condotti tre grandi studi internazionali di fase II, aperti, non controllati, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) con la malattia in fase avanzata, accelerata o in crisi blastica, altre leucemie Ph+ o con la LMC in fase cronica, ma che non hanno tratto beneficio da una precedente terapia con interferone-alfa (IFN).
Portuguese: Foram realizados três grandes estudos internacionais, abertos, não controlados, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na doença avançada, blástica ou em fase acelerada, outras leucemias Ph+ ou com LMC em fase crónica mas com insucesso com a terapêutica anterior com alfa-interferão (IFN).
Italian: Vertigini, acufeni, perdita di udito
Portuguese: Vertigens, acufeno, perda de audição
Italian: Ad eccezione della LMC di nuova diagnosi in fase cronica, non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico, inteso come miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza.
Portuguese: Exceto na LMC em fase crónica diagnosticada de novo, não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico, tal como melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou aumento da sobrevivência.
Italian: Imatinib in associazione alla chemioterapia d'induzione (vedere Tabella 4) ha ottenuto una percentuale di risposta ematologica completa del 93% (147 su 158 pazienti valutabili) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 90% (19 su 21 pazienti valutabili).
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 4) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93% (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90% (19 em 21 doentes avaliados).
Italian: • Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
Portuguese: • Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
Italian: IV o PO q6h x 6 dosi)iii:
Portuguese: IV ou PO q6h x
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 600 mg)
Portuguese: LMC em fase acelerada e crise blástica e LLA Ph+ (dose inicial 600 mg)
Italian: Imatinib è anche un inibitore del recettore delle tirosin chinasi per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), PDGF-R, e per il fattore della cellula staminale (SCF), c-Kit, e inibisce gli eventi cellulari mediati da PDGF e SCF.
Portuguese: O imatinib é também um inibidor dos recetores da tirosinacinase para o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF), PDGF-R, e fator das células germinativas (SCF), c-Kit, e inibe os efeitos celulares mediados pelos PDGF e SCF.
Italian: I primi 37 pazienti hanno iniziato il trattamento con 400 mg, in seguito il protocollo è stato corretto per permettere dosi superiori ed i restanti 223 pazienti hanno iniziato il trattamento con 600 mg.
Portuguese: Os primeiros 37 doentes iniciaram com 400 mg, o protocolo foi corrigido subsequentemente para permitir a administração de doses mais elevadas e os restantes 223 doentes iniciaram com 600 mg.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glivec - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina o di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato.
Portuguese: Deverá evitar-se a utilização concomitante de rifampicina, ou outros fortes indutores da CYP3A4, e imatinib.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con Glivec per valutarne l'effetto sulla fertilità e la spermatogenesi.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber Glivec e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
Italian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringite, polmonite
Portuguese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringite, pneumonia
Italian: Imatinib si è rivelato teratogenico nei topi quando somministrato durante l'organogenesi a dosaggi ≥100 mg/kg, che equivalgono approssimativamente alla dose clinica massima di 800 mg/die, determinata in relazione alla superficie corporea.
Portuguese: O imatinib foi teratogénico nos ratos, quando administrado durante a organogénese em doses  100 mg/kg, valor aproximado da dose máxima clínica de 800 mg por dia, com base na área corporal.
Italian: Inoltre, in due studi di fase I ed uno di fase II sono stati trattati pazienti pediatrici.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças em dois ensaios de fase I e uma num ensaio de fase II.
Italian: In un analisi pianificata di sottogruppo per tipo di mutazione, nei pazienti con mutazione relativa all'essone 11, l'HR per la RFS per 36 mesi di trattamento è stata 0,35 [95% IC: 0,22; 0,56].
Portuguese: Numa análise planeada de subgrupos por tipo de mutação, a taxa de risco para RFS para 36 meses de tratamento em doentes com mutações de exon 11 foi de 0,35 [95% IC; 0,22; 0,56].
Italian: Sono stati periodicamente condotti test immunoistochimici con anticorpo Kit (A-4502, antisiero di coniglio policlonato, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) in accordo all'analisi con il metodo del complesso avidina-biotina-perossidasi dopo recupero dell'antigene.
Portuguese: Foram efetuados testes imunohistoquímicos por rotina com anticorpos para o Kit (A-4502, antisoro policlonal de coelho, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) e análise após deteção do antigénio pelo método do complexo avidina-biotina-peroxidase.
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con GIST positivi per c-Kit.
Portuguese: Não existem ensaios controlados em doentes pediátricos com GIST c-Kit positivo.
Italian: 6-MP 60 mg/m per via orale, giorni 26-46
Portuguese: 6-MP 60 mg/m oral, dias 26-46
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Italian: (1 h) giorno 1; Ara-C 60 mg/m i.v., giorni 22-25, 29-32
Portuguese: (1 h) dia 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dias 22-25, 29-32
Italian: Hazard ratio 0,46 (95% IC 0,32-0,65)
Portuguese: Taxa de risco 0,46 (95% IC, 0,32-0,65)
Italian: Imatinib non è stato considerato genotossico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in vitro (test di Ames), con un'analisi delle cellule di mammiferi in vitro (linfoma del topo) e con un test del micronucleo del topo in vivo.
Portuguese: O imatinib não foi considerado genotóxico quando testado num ensaio in vitro em células bacterianas (teste de Ames), num ensaio in vitro em células de mamíferos (linfoma do ratinho) e no ensaio in vivo de formação de micronúcleos no rato.
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo 30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos  30% no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Glivec a 260 mg/m
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de Glivec para 260 mg/m
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti mediamente ad una terapia di 14 mesi con IFN a dosi 25 x 10
Portuguese: Os doentes tinham feito uma média de 14 meses de terapêutica anterior com interferão em doses  25 x 10
Italian: In uno studio di 39 settimane condotto sulle scimmie, non è stato stabilito alcun NOAEL (livello senza osservazione di effetto avverso) alla dose minima di 15 mg/kg, che corrisponde approssimativamente ad un terzo della dose umana massima di 800 mg. calcolata in base alla superficie corporea.
Portuguese: Num estudo de 39 semanas em macacos, não foi estabelecido NOAEL (dose sem efeitos tóxicos observados) para a dose inferior, 15 mg/kg, a qual é aproximadamente um terço da dose máxima no ser humano, 800 mg, com base na superfície corporal.
Italian: Lo studio AIT07 era uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato, che ha arruolato 128 pazienti (da 1 a <18 anni) trattati con imatinib in combinazione con chemioterapia.
Portuguese: O estudo AIT07 foi um estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado de fase II/III que incluiu 128 doentes (1 a < 18 anos) tratados com imatinib em associação com quimioterapia.
Italian: La funzione epatica deve essere attentamente monitorata in situazioni in cui imatinib è unito a regimi di chemioterapia, noti anche per essere associati a disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secção 4.5 e 4.8).
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 34-43
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 34-43
Italian: Queste sono un gruppo di malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo.
Portuguese: Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo.
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).
Portuguese: O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).
Italian: Anemia emolitica, microangiopatia trombotica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Italian: DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo.
Portuguese: DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo.
Italian: Trombocitemia, linfopenia, depressione midollare, eosinofilia, linfoadenopatia
Portuguese: Trombocitemia, linfopenia, depressão da medula óssea, eosinofilia, linfadenopatia
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Cicli 6-12
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 6-12
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 μmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei farmaci somministrati in associazione.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 mol/l, consequentemente, é possível a inibição de fármacos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardanti la distribuzione di imatinib nel latte materno.
Portuguese: A informação sobre a distribuição de imatinib no leite humano é limitada.
Italian: • Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca.
Portuguese: • Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Cicli 1-4
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 1-4
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+.
Portuguese: A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
Italian: Durata del trattamento: Nell'unico studio clinico condotto finora, il trattamento con Glivec è stato continuato fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Duração do tratamento: No único ensaio clínico efetuado até à data, o tratamento com Glivec continuou até à progressão da doença (ver secção 5.1).
Italian: • Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
Portuguese: • Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).