FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: hemolyticko-uremický syndrom, anurie velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitida.
Lithuanian: Labai reti: nefropatija, hemoraginis cistitas.
Czech: Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických stavů, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, dysfunkci ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edém.
Lithuanian: Nustatyta, kad šių pokyčių rizika gali padidėti dėl tokių priežasčių kaip anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidų vartojimas, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, per didelis skysčių kiekis ir patinimai.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zvýšit již existující hyperkalemii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kadangi gydymas takrolimuzu gali būti susijęs su hiperkalemija arba dėl jo vartojimo gali sustiprėti anksčiau buvusi hiperkalemija, reikia vengti vartoti daug kalio, skirti kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz.
Czech: Neužívejte Tacforius
Lithuanian: Nustojus vartoti Tacforius
Czech: Aby se zabránilo rejekci transplantovaného štěpu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá a nelze tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.
Lithuanian: Atmetimo reakcijai slopinti reikia palaikyti imunosupresinį poveikį, todėl geriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės apribojimų nustatyti negalima.
Czech: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2 roky
Lithuanian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės 2 metai
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin 8 až 15 ng/ml pátého dne a 5 až 10 ng/ml po šestém měsíci.
Lithuanian: Iš pradžių takrolimuzo buvo skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimuzo jo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 ng/ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5-10 ng/ml.
Czech: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
Lithuanian: širdies nepakankamumas, skilvelinės aritmijos ir širdies sustojimas, supraventrikulinės aritmijos, kardiomiopatijos, skilvelių hipertrofija, širdies plakimas.
Czech: encefalopatie, krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody, kóma, abnormality mluvy a jazyku, obrna a paréza, amnézie vzácné:
Lithuanian: encefalopatija, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų kraujotakos sutrikimai, koma, kalbos sutrikimai, paralyžius ir parezė, amnezija
Czech: Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus.
Lithuanian: Tacforius sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Czech: zmatenost a dezorientace, deprese, příznaky úzkosti, halucinace, duševní poruchy,
Lithuanian: konfūzija, orientacijos sutrikimas, depresija, nerimo sutrikimas, haliucinacijos,
Czech: Tobolky přípravku Tacforius obsahují laktózu.
Lithuanian: Tacforius kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacforius Pokud přestanete užívat Tacforius, zvyšuje se nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Nustojus vartoti Tacforius gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus.
Czech: artralgie, bolest zad, svalové křeče, bolest v končetině méně časté:
Lithuanian: artralgija, nugaros skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek Tacforius běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Lithuanian: Tacforius paprastai vartojama kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais pooperacinio periodo pradžioje.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 30x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 50x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 60 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 60x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių 30x1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių 50 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių 50x1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių 60 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių 60x1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių 100x1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci srdce Dospělým pacientům převáděným na Tacforius má být podávána počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den jednou denně, a to ráno.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ankstesnį gydymą keičiant gydymu Tacforius, turi būti skiriama pradinė geriamoji 0,15 mg/kg paros dozė vieną kartą per parą ryte.
Czech: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vědomí, periferní neuropatie, závratě,
Lithuanian: nervų sistemos sutrikimai, traukuliai, suvokimo sutrikimai, periferinė neuropatija, svaigulys, parastezijos ir jutimo sutrikimai, sutrikęs gebėjimas rašyti.
Czech: retransplantace, průkaz panelu reaktivních protilátek (PRA)) jsou omezené.
Lithuanian: , panel reactive antibodies, PRA)).
Czech: Tacforius je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
Lithuanian: Tacforius pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules reikia gerti iškart išėmus iš lizdinės plokštelės.
Czech: primární dysfunkce štěpu.
Lithuanian: transplantato pirminės funkcijos sutrikimas.
Czech: Tacforius se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno.
Lithuanian: Tacforius reikia gerti vieną kartą per parą, ryte.
Czech: Výsledky z klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně - tobolky s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliktų vartojant takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulių vieną kartą per parą,
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85,3 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu) a 85,6 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) pacientů.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės transplantato išlikimo dažnis buvo, atitinkamai, 85,3% pailginto atpalaidavimo kapsulių ir 85,6% takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių vartojusiųjų grupėse.
Czech: Méně než 1 % nezměněného takrolimu bylo detekováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
Lithuanian: nepakitusio takrolimuzo rasta išmatose ir šlapime; vadinasi, takrolimuzas iki išsiskyrimo beveik visiškai metabolizuojamas.
Czech: Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R.
Lithuanian: Spausdinimo dažuose, kurie skirti Tacforius 5 mg kapsulei žymėti, yra dažiklio ponceau 4R.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu byly hlášeny případy nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie su BK virusu susijusią nefropatiją bei JC viruso sukeltą progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) pacientams, kurie buvo gydomi imunosupresantais, įskaitant takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulėmis.
Czech: Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná.
Lithuanian: Neapdairus, netyčinis ar gydytojui neprižiūrint atliktas greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinės formos pakeitimas kita yra nesaugus.
Czech: Maximální koncentrace v krvi, dosažené těmito dávkami, přesahovaly hodnotu 150 ng/ml, což je více než 6násobek průměrné maximální koncentrace naměřené při použití tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu při transplantaci v klinické praxi.
Lithuanian: 6 kartus viršija vidutines didžiausias koncentracijas, nustatytas vartojant takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulių klinikinės transplantacijos metu.
Czech: − ušní šelest
Lithuanian: - spengimas ausyse;
Czech: Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172),
Lithuanian: Tacforius 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit příslušnou úpravu imunosupresivního režimu.
Lithuanian: Nustačius kliniškai reikšmingų pakitimų, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo tikslinimą.
Czech: Zkušenosti u pacientů jiné než bílé populace a u pacientů se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
Lithuanian: Nedaug patirties gydant kitų, ne baltųjų, rasių pacientus ir pacientus, kuriems padidėjusi imuninių sutrikimų rizika (pvz., pakartotinė transplantacija, nustatyti į limfocitų rinkinį reaguojantys antikūnai
Czech: - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. u odmítnutí transplantátu)
Lithuanian: - fenitoiną ir fenobarbitalį, vaistus epilepsijai gydyti; - antinksčių žievės steroidinius hormonus prednizoloną ir metilprednizoloną, priklausančius kortikosteroidų grupei vaistus, vartojamus uždegimams gydyti arba imuninei sistemai slopinti (pvz., esant persodinto organo atmetimo reakcijai);
Czech: U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu, a to v dávkách, které vykazují toxicitu pro matku (viz bod 5.3).
Lithuanian: Duodant žiurkėms ir triušių patelėms takrolimuzo toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Czech: − třes, bolest hlavy
Lithuanian: - miego sutrikimai; - drebulys, galvos skausmas;
Czech: − nepravidelný srdeční tep, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zvětšení srdeční svaloviny, bušení srdce, neobvyklé nálezy na EKG, neobvyklé hodnoty srdeční frekvence a pulsu
Lithuanian: - drumstas akies lęšis, susilpnėjusi klausa; - nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stiprus širdies plakimas, EKG pakitimai,
Czech: Potiskový inkoust Šelak
Lithuanian: Spausdinimo dažai Šelakas
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius a tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu není možné zaměňovat.
Lithuanian: Tacforius pailginto atpalaidavimo kapsulės ir takrolimuzo tiesioginio atpalaidavimo kapsulės nėra tarpusavyje keistini preparatai.
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B
Lithuanian: Pacientams taip pat yra padidėjusi virusinio hepatito infekcijos
Czech: − drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
Lithuanian: - dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje;
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v plné krvi (viz bod 4.5).
Lithuanian: po dozės koregavimo, pakeitus imunosupresinio gydymo schemą, ar pradėjus vartoti preparatų, kurie gali keisti takrolimuzo koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Czech: − problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolest břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice
Lithuanian: , uždegimas arba opa, sukeliantys pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimas skrandyje, uždegimas arba opa burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas,
Czech: Klinická data pro profylaxi rejekce transplantátu u dospělých příjemců srdečního alogenního štěpu nejsou pro formu takrolimu s prodlouženým uvolňováním dosud k dispozici.
Lithuanian: Dar nėra klinikinių duomenų apie takrolimuzo pailginto atpalaidavimo formų skyrimą suaugusiesiems,
Czech: horečnaté poruchy, bolest a diskomfort, astenické stavy, edém, porucha percepce tělesné teploty méně časté:
Lithuanian: karščiavimas, skausmas, diskomforto pojūtis, asteninė būsena, patinimai, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Lithuanian: Pranešta apie pacientams, gydytiems takrolimuzu, pasireiškusius grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių keičiant kombinuotą gydymą ciklosporinu, kuris trikdo mikofenolio rūgšties enterohepatinę recirkuliaciją, kombinuotu gydymu takrolimuzu, kuris tokio poveikio neturi, nes tai gali sukelti mikofenolio rūgšties ekspozicijos pokyčių.
Czech: − změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech druhů krevních buněk (patrné z krevních testů)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): - kraujo krešumo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);
Czech: lansoprazol nebo cimetidin) - antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid) - cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid, používané k léčbě pálení žáhy
Lithuanian: - vaistus skrandžio opos ir rūgšties refliukso (rėmens) gydymui (pvz., omeprazolą, lansoprazolą ar cimetidiną); - antiemetikus, tai yra vaistus vartojamus pykinimo ir vėmimo gydymui (pvz., metoklopramidą); - cisapridą arba antacidinius vaistus magnio hidroksidą ir aliuminio hidroksidą rėmens gydymui;
Czech: − bolestivá menstruace a neobvyklé menstruační krvácení
Lithuanian: mėnesinių sutrikimas ir kraujavimas iš gimdos.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nemáte kojit.
Lithuanian: Todėl vartojant Tacforius žindyti negalima.
Czech: Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R
Lithuanian: Tacforius 5 mg kapsulių sudėtyje yra ponceau 4R Tacforius kapsulėse vartojamų spaustuvinių dažų sudėtyje yra ponceau 4R.
Czech: Hladiny přípravku Tacforius v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacforius.
Lithuanian: Tacforius koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, kitų vaistų koncentracijai kraujyje taip pat gali turėti įtakos Tacforius, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Tacforius vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tacforius Tacforius vartoti negalima
Czech: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Lithuanian: krešumo sutrikimai, pancitopenija, neutropenija, pakitę krešumo ir kraujavimo tyrimų rodmenys.
Czech: Tacforius je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.
Lithuanian: Tacforius yra vieną kartą per parą per burną vartojama takrolimuzo farmacinė forma.
Czech: - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) či extrakt z rostliny
Lithuanian: - nefazodoną, vaistą depresijai gydyti; - augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) arba kininio citrinvyčio
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksiniais kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis babuinais nustatyta, kad didžiausias takrolimuzo toksinis poveikis tenka inkstams ir kasai.
Czech: bocepreviru a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj), látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Lithuanian: , ritonaviru, nelfinaviru, sakvinaviru) ar hepatito C viruso (HCV) proteazės inhibitoriais (pvz., telapreviru, bocepreviru, ombitasviro ir paritapreviro deriniu su ritonaviru, kai vartojama kartu su arba be dasabuviro), farmakokinetiką stiprinančiu vaistu kobicistatu ir tirozino kinazės inhibitoriais nilotinibu ir imatinibu.
Czech: U některých živočišných druhů bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou rychlé infuze/bolusové injekce.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną greitos infuzijos būdu, arba suleidžiant iš karto nuo 0,1 iki 1,0 mg/kg kūno svorio takrolimuzo dozę kai kurioms gyvūnų rūšims pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Lithuanian: Gydymas takrolimuzu pradėtas nuolatine intravenine infuzija 0,05 mg/kg kūno svorio per parą doze arba duodant gerti po 0,1-0,3 mg/kg kūno svorio per parą, kuri vėliau koreguota išlaikant 12-15 ng/ml takrolimuzo planuojamą mažiausią koncentraciją kraujyje.
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Lithuanian: Pradinės dozės svyruoja nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tacforius EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tacforius vartojimą?
Czech: Tacforius tacrolimusum
Lithuanian: Tacforius takrolimuzas
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Tacforius vartojimui ES.
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Tacforius ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tacforius.
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
Lithuanian: Kita informacija apie Tacforius
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.
Lithuanian: Vartojant pailginto atpalaidavimo kapsules, takrolimuzas atpalaiduojamas iš kapsulės iš lėto, per kelias valandas, todėl šį vaistą pakanka vartoti vieną kartą per parą.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tacforius kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tacforius rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tacforius sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Advagraf, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Advagraf, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi.
Lithuanian: koreguojamos atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir vaisto koncentraciją kraujyje.
Czech: Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Tacforius yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tacforius vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Tacforius yra panašios kokybės kaip Advagraf ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.
Lithuanian: Išrašyti šį vaistą ir koreguoti gydymą imunosupresantais turėtų tik gydymo imunosupresantais ir pacientų, kuriems atlikta transplantacija, gydymo patirties turintys gydytojai.
Czech: Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou.
Lithuanian: Tacforius reikia vartoti nevalgius, kartą per parą, užsigeriant vandeniu.
Czech: Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil.
Lithuanian: Tacforius dozės apskaičiuojamos pagal paciento svorį ir atsižvelgiant į tai, koks organas buvo persodintas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?
Lithuanian: Kokia yra Tacforius nauda ir rizika?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tacforius vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Advagraf, todėl jų nereikia kartoti su Tacforius.
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
Lithuanian: Takrolimuzas mažina imuninės sistemos veikloje dalyvaujančių ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios visų pirma puola persodintą organą (organo atmetimo reakcijoje), aktyvumą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tacforius Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.