FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prometax groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Komitee otsustas, et Prometaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometaxcapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Estonian: Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Prometaxi kapslite ja suukaudse lahuse kasutamisel oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Prometax wordt verhoogd.
Estonian: Kokkuvõttes on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) iiveldus ja oksendamine, eelkõige Prometaxi annuse suurendamisel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Prometax te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Prometaxi kasutamise ohutus?
Dutch: Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Estonian: Prometax on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Prometax met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Kõikide uuringute kestus oli kuus kuud ja neis võrreldi Prometaxi toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Prometax voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides suurendab Prometax atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri ja Parkinsoni tõvega seotud dementsuse sümptomeid.
Dutch: Waarom is Prometax goedgekeurd?
Estonian: Miks Prometax heaks kiideti?
Dutch: Wat is Prometax?
Estonian: Mis on Prometax?
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Prometax optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Estonian: Prometaxi kasutamisel esinevad kõrvalnähud sõltuvad sellest, mis liiki dementsuse raviks seda kasutatakse ning kas kasutatakse kapsleid, suukaudset lahust või transdermaalseid plaastreid.
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
Estonian: Prometaxi ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel võis varem olla Prometaxi plaastri suhtes raske allergiline reaktsioon: allergiline kontaktdermatiit.
Dutch: In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Estonian: Kolmes Prometaxi kapslite uuringus Alzheimeri dementsusega patsientidel suurenesid Prometaxi annuses 6-9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsed sümptomid keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul (väiksem punktiarv näitab paremat tulemust).
Dutch: Prometax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Estonian: Prometaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Daarnaast zijn de Prometaxcapsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Estonian: Prometaxi kapslite kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
Dutch: Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Prometax-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Estonian: Üldiste sümptomite punktiskaalal suurenesid Prometaxi kapsleid kasutanud patsientidel sümptomid 4,1 punkti võrra võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prometax vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Overige informatie over Prometax:
Estonian: Muu teave Prometaxi kohta
Dutch: Hoe werkt Prometax?
Estonian: Kuidas Prometax toimib?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Prometaxi efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu.
Dutch: De Prometax transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
Estonian: Prometaxi transdermaalsed plaastrid ennetasid dementsuse süvenemist samuti efektiivsemalt kui platseebo.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Estonian: Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ületa Prometaxi kasulikkus sellega kaasnevaid riske.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Prometaxi kapsleid, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel (uuringu alguses oli punktisumma ligikaudu 24).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
Estonian: Mis riskid Prometaxiga kaasnevad?
Dutch: De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Estonian: Prometaxis toimeaine rivastigmiin on dementsuse ravim.
Dutch: Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Estonian: Prometaxi kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktisumma rohkem.
Dutch: De behandeling met Prometax moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Estonian: Ravi Prometaxiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Estonian: Prometaxi kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Dutch: Prometax bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Estonian: Prometax oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Estonian: Prometaxi kasutamist uuriti kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve ravis.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
Estonian: Kui vajate Prometaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Estonian: mitte vähem kui 3,99 log10 PFU**
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Estonian: mitte vähem kui 3,00 log10 CCID50* mumpsi viiruse1 Jeryl Lynni™-i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 4,30 log10 CCID50* punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud)
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Estonian: (3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Estonian: (2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) - haigust tekitavad ühikud
Dutch: § Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)
Estonian: § leetrite viiruse1 Enders' Edmonstoni tüve (elus, nõrgestatud)
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
Estonian: tuulerõugete viiruse3 Oka/Merck tüve (elus, nõrgestatud)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: (1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Estonian: (1) Paljundatud kanaembrüo rakkudes.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Estonian: 1 viaal +1 pensüstel + 1 nõel
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Estonian: 1 viaal + 1 pensüstel + 2 nõela
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
Estonian: d. Teised eripopulatsioonid
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Estonian: • Isikutega, kellel on langenud vastupanuvõime haigustele.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Estonian: ProQuadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Estonian: Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Estonian: Hetkel puuduvad pikaajalised andmed ProQuadi kohta (vt lõik 5.1).
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Estonian: Valents (seroloogilise kaitse tase)
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on märgitud kui „teadmata", kui seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2 C...8 C).
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Estonian: Süstide õige aja ja arvu määrab arst vastavalt ametlikele soovitustele.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
Estonian: Teiste vaktsiinidega samaaegne kasutamine
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunresponsen ongewijzigd bleven.
Estonian: Need kliinilised uuringud näitasid, et immuunvastused jäid mõjustamata.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele: vt lõik 4.5.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised ja nendega võib kaasneda hingamis- või neelamisraskus.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
Estonian: Vaktsiini võib manustada alates 12 kuu vanustele isikutele.
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad (95% CI)
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
Estonian: Nende uuringute raames jälgiti lapsi kuus nädalat pärast vaktsineerimist.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Väga sage (  1/10); sage (  1/100, < 1/10); aeg-ajalt (  1/1000, < 1/100); harv (  1/10000, < 1/1000); teadmata (ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
Estonian: Kahest annusest koosneva vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihthaiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06/04/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/12/2015
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Estonian: ProQuadi ohutus ja efektiivsus alla 9-kuustel lastel ei ole tõestatud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BD54.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 1 maand na vaccinatie zwanger worden.
Estonian: Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida rasestumist 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in te lichten.
Estonian: Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Estonian: Kumbki haigusjuht ei olnud märkimisväärne ja järelnähtudest ei teatatud.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
Estonian: Ei ole teada, kas ProQuad võib põhjustada lootekahjustust, kui seda manustatakse rasedatele, või mõjutada reproduktiivsust.
Dutch: In de periode van 30 dagen na de vaccinatie werd geen verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Estonian: 30-päevase perioodi jooksul pärast vaktsineerimist ei täheldatud suurenenud riski febriilsete krampide tekkeks (vt lõik 5.1).
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Dutch: Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht).
Estonian: Immunogeensuse ja ohutuse andmed näitavad, et ProQuadi võib manustada 9-...12-kuustele lastele eriolukorras (nt vastavalt ametlikele soovitustele või kui vajalikuks peetakse varajast kaitset).
Dutch: Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient het vaccin te worden afgevoerd.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Estonian: Naistel on artriidi ja liigesevalu esinemissagedus üldiselt suurem kui lastel (12...20%) ning reaktsioonid kipuvad olema enam väljendunud ja pikemaajalised.
Dutch: Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, welke het vaccin zouden kunnen inactiveren.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult kaasasolevat lahustit, sest see ei sisalda säilitusaineid ega muid viirusevastaseid aineid, mis võivad vaktsiini inaktiveerida.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden.
Estonian: Võivad tekkida allergilised reaktsioonid (nõgestõbi).
Dutch: De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8).
Estonian: Käigusolev immuunsupressiivne ravi (sh suures annuses kortikosteroidid) (vt lõik 4.8).
Dutch: Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland.
Estonian: Informeerige arsti sellest, kui teie last on hiljuti vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis lähiajal.
Dutch: Deze gegevens zijn bevestigd door een observationeel postmarketingonderzoek dat werd gesponsord door de US Centers for Disease Control and Prevention.
Estonian: Need andmed olid kinnitatud Ameerika Ühendriikide nakkushaiguste keskuse poolt sponsoreeritud turuletulekujärgse vaatlusuuringuga.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins waren vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Estonian: Manustatud vaktsiinide ohutusprofiilid olid võrreldavad (vt lõik 4.8).
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Estonian: Tähtis on igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder
Estonian: • 12-kuused ja vanemad isikud
Dutch: Bovenop het beoordelen van de incidentie van koortsstuipen die optraden binnen 30 dagen na de eerste dosis (zie rubriek 4.8), beoordeelde het onderzoek ook de algemene veiligheid van ProQuad in de 30 dagen na de eerste of tweede dosis.
Estonian: Lisaks febriilsete krampide esinemissageduse hindamisele 30-päevase perioodi jooksul pärast esimest annust (vt lõik 4.8), hindas uuring ka ProQuadi üldist ohutust 30-päevase perioodi jooksul pärast esimest või teist annust.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn:
Estonian: Teised ProQuadi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid:
Dutch: Als u of uw kind een allergische reactie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Estonian: Arst otsustab, millal manustada unustatud annus.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
Estonian: Antikehade püsimist 1 aasta pärast vaktsineerimist hinnati 2108 uuritavaga alarühmas, kes osalesid ühes kliinilises uuringus.
Dutch: De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij nietgeïnfecteerde personen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Estonian: Vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt Ärge kasutage ProQuadi).
Dutch: 2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Estonian: 2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Dutch: Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
Estonian: Traditsioonilisi mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kliinilise ohutuse suhtes ei peetud oluliseks muid mittekliinilisi andmeid peale nende, mis sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren ernstig.
Estonian: ProQuadi manustamise järgselt on kirjeldatud ka teisi kõrvaltoimeid, millest mõned olid tõsised.
Dutch: Bij een groot patiëntcontroleonderzoek werd geschat dat het vaccin 85 % effectief was tegen alle vormen van varicella en 97% effectief tegen matige en ernstige vormen van de ziekte.
Estonian: Suures juhtkontrolluuringus hinnati vaktsiini efektiivsuseks tuulerõugete kõigi vormide vastu 85% ning mõõdukalt raske ja raske haiguse vastu 97%.
Dutch: 3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
Estonian: 3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Dutch: Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.
Estonian: Eelistatud on teise annuse manustamine kolme kuu jooksul pärast esimest annust.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Estonian: Bioloogiliste toimeainte tootjate nimed ja aadressid
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en dat na dosis 2 waren voor alle leeftijdsgroepen over het algemeen vergelijkbaar.
Estonian: Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli üldiselt võrreldav kõigi teiste vanuserühmadega.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi ProQuad tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset.
Dutch: Kinderen die 2 doses ProQuad intramusculair of subcutaan ontvingen In een klinische studie ontvingen 405 kinderen 2 doses ProQuad, hetzij intramusculair hetzij subcutaan.
Estonian: Lapsed, kes said 2 annust ProQuadi intramuskulaarselt või subkutaanselt Ühes kliinilises uuringus said 405 last 2 annust ProQuadi kas intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Dutch: b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Dutch: ProQuad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Eeldatavalt ProQuad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel: zie rubriek 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitsemist ja manustamist: vt lõik 6.6.
Dutch: Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on ProQuad ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
Estonian: Peale febriilsete krampide esinemissageduse suurenemise pärast esimest annust, ei täheldatud pärast esimest või teist annust mingeid teisi ohutusprobleeme.