FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
Romanian: Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
English: Concomitant use of Tracleer and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Tracleer cu ciclosporină A este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
English: Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Romanian: Tracleer nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent.
English: Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu tip „Peel-push” (detașare-împingere), conținând 14 comprimate dispersabile.
English: The median bosentan and placebo treatment duration was, respectively, 4.5 days (range 0.5-10.0 days) and 4.0 days (range 2.5-6.5 days).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu bosentan, respectiv cu placebo a fost de 4,5 zile (interval 0,5-10,0 zile), respectiv 4,0 zile (interval 2,5-6,5 zile).
English: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Romanian: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
English: Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
Romanian: În faza deschisă, de extensie (AC-052-409), cu durata de 24 săptămâni, a studiului BREATHE-5, douăzeci și șase de pacienți au continuat să primească bosentan (durata medie a tratamentului = 24,4 ± 2,0 săptămâni) și, în general, eficacitatea a fost menținută.
English: Animal models
Romanian: Eficacitate Modele experimentale la animale
English: The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
Romanian: Înainte de a fi înghițite comprimatele dispersabile trebuie adăugate în puțină apă într-o lingură, iar lichidul trebuie amestecat pentru a facilita dizolvarea.
English: Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Romanian: Comprimate de culoare galben pal până la aproape albă, în formă de trifoi, împărțite în patru cadrane pe o față și marcate cu „32” pe cealaltă față.
English: Treatment with Tracleer should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament trebuie avută în vedere continuarea sau reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
English: Dispersible tablet:
Romanian: Comprimat dispersabil:
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament, trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 14, 56 ȘI 112 COMPRIMATE
English: If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață.
English: Peel-push blisters containing 14 dispersible tablets; cartons contain 56 dispersible tablets.
Romanian: Blistere tip „Peel-push” (detașare-împingere) conținând 14 comprimate dispersabile: cutie cu 56 comprimate dispersabile.
English: For children aged 1 year and older, treatment with Tracleer is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Romanian: tratamentul cu Tracleer începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara).
English: OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/ FLACOANE
English: • Baseline values of liver aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT), greater than 3 × the upper limit of normal (ULN; see section 4.4)
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normalului (LSVN; vezi pct. 4.4)
English: He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating and blurred vision.
Romanian: vărsături, hipotensiune arterială, amețeli, transpirații și vedere încețoșată.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks into four equal parts.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat de-a lungul liniilor de rupere în patru părți egale.
English: In this open-label randomised study with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation, 64 children with stable PAH from 3 months to 11 years of age were randomised to 24 weeks' bosentan treatment 2 mg/kg twice daily (n = 33) or 2 mg/kg three times daily (n = 31).
Romanian: În acest studiu deschis, randomizat, efectuat cu bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil, 64 copii cu HAP stabilă, cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, au fost randomizați la tratamentul cu bosentan timp de 24 săptămâni în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33) sau 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31).
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Romanian: În cursul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
English: Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate.
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer.
Romanian: • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați Tracleer).
English: years after the start of treatment with bosentan, respectively.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu bosentan,
English: A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg twice daily (n = 36).
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33), 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31) sau 4 mg/kg de două ori pe zi (n = 36).
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Romanian: Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului
English: ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Romanian: ASCτ a fost 3939 ng·h/ml (CV: 72%).
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with Tracleer should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu Tracleer, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat de-a lungul liniilor de rupere.
English: How to take Tracleer
Romanian: Cum să luați Tracleer
English: 125 mg twice daily.
Romanian: mg/kg de două ori pe zi.
English: Feb ______
Romanian: Feb _________ Iun __________
English: White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56 comprimate filmate.
English: In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638]
English: Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
Romanian: Atenționări importante pentru siguranța pacienților care iau
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Romanian: În cele 20 de studii controlate cu placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
English: Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
Romanian: medie (DS) Efectele tratamentului LÎ 95%
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Romanian: Comprimatele dispersabile Tracleer 32, sunt de culoare galben pal până la aproape albă,au formă de trifoi, împărțite în patru cadrane pe o față și marcate cu „32” pe cealaltă față.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Tracleer 125 mg comprimate filmate
English: In study AC-052-401, during 16 weeks of double-blind therapy, patients in the bosentan group developed a mean of 1.4 new digital ulcers vs 2.7 new digital ulcers in the placebo group (p = 0.0042).
Romanian: pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo (p = 0,0042).
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Romanian: Trebuie să completați acest card și să îl luați cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul sau ginecologul să poată să evalueze dacă este necesară folosirea unor metode contraceptive eficiente, suplimentare sau alternative.
English: In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
English: Other medicines and Tracleer
Romanian: Tracleer împreună cu alte medicamente
English: However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
Romanian: Cu toate acestea, supraviețuirea pe termen îndelungat a fost înregistrată pentru toți cei 235 pacienți cărora li s-a administrat bosentan în două studii pivot controlate cu placebo (AC-052-351
English: The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
Romanian: Comprimatul dispersabil a fost studiat numai pentru administrarea la copii.
English: In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
English: Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil, determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
English: In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of Tracleer taken by an adolescent male patient.
Romanian: 10.000 mg Tracleer administrat la un pacient adolescent.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Romanian: S-au efectuat două studii clinice, randomizate, dublu orb, multicentrice, controlate cu placebo care au cuprins 32 (studiul AC-052-351) și 213 (studiul AC-052-352 [BREATHE-1]) pacienți adulți cu HAP
English: Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate.
English: In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Romanian: La pacienții peste 2 ani (n = 22) expunerea zilnică a fost de 8820 ng·h/ml;
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate
English: Apr ______
Romanian: Apr _________ Aug __________
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile bosentan
English: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartaric
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Romanian: • dacă luați ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului)
English: Cartons contain 56 dispersible tablets.
Romanian: Cutie cu 56 comprimate dispersabile.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided by breaking it along the lines cut into the surface (see section 6.6).
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă să se bea un pahar cu apă, pentru a exista siguranța că a fost ingerată întreaga cantitate de medicament Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață (vezi pct. 6.6).
English: The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
Romanian: Valorile medii ale ASC (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
English: Mar ______
Romanian: Mar _________ Iul __________
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Romanian: În cadrul analizei comune a datelor care a inclus 100 copii cu HAP din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți FUTURE 1/2 și FUTURE 3/Extensie, creșterea valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN s-a observat la 2% dintre pacienți.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
English: • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga-dreapta cu sindrom Eisenmenger
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, ovale, biconvexe, gravate cu ,,125” pe o parte.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 125 mg comprimate filmate).
English: At steady state, AUCτ was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6.
Romanian: = 7), valoare similară expunerii observate la pacienții adulți cu HAP cărora li s-a administrat o doză de 125 mg de două ori pe zi și luând în considerare un raport de distribuție în sânge/plasmă de 0,6.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate bosentan
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
English: Breast-feeding
Romanian: Child-Pugh.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, rotunde, biconvexe, gravate cu ,,62,5” pe o parte.
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil conține bosentan (sub formă de monohidrat) 32 mg.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate bosentan
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu ,,62,5” pe o parte.
English: The mean duration of exposure to bosentan treatment was 3.6 ± 1.8 years (up to 6.1 years), with 73% of patients treated for at least 3 years and 62% for at least 4 years.
Romanian: 73% dintre pacienți fiind tratați timp de cel puțin 3 ani și 62% timp de cel puțin 4 ani.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu ,,125” pe o parte.
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebocontrolled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Romanian: AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s-a administrat tratament cu o durată medie de 1,5 ani la 1611 pacienți cu insuficiență cardiacă cronică (ICCr) severă (la 804 pacienți s-a administrat bosentan, iar la
English: AC-052-356 was an open-label, uncontrolled study; 10 of the 19 paediatric patients were on concomitant bosentan and epoprostenol therapy during the 12week study.
Romanian: AC-052-356 a fost un studiu deschis, necontrolat; 10 din cei
English: The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min:
Romanian: Durata medie a expunerii la tratamentul cu bosentan a fost de 3,6 ± 1,8 ani (până la 6,1 ani),
English: Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Tracleer (vezi punctul 2).
English: Tutti frutti flavour
Romanian: Aromă multifruct
English: Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea rifampicinei concomitent cu Tracleer.
English: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters: Do not store above 30 °C.
Romanian: Pentru blistere din PVC-PE-PVDC/Al:
English: Jan ______
Romanian: Noi ________
English: • jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
Romanian: • icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
English: Тел.
Romanian: EARLY.
English: Efficacy
Romanian: Povidonă
English: In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Romanian: 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
English: CARTON WITH 56 TABLETS
Romanian: CUTIE CU 56 DE COMPRIMATE CUTIE DE CARTON/BLISTER
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Romanian: Ce conține Tracleer - Tracleer 62,5 mg comprimate filmate:
English: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru
English: Do not store above 25 °C
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC
English: 164 ng·h/mL, n = 11).
Romanian: 8535 ng·h/ml;
English: Peel off the top layer.
Romanian: Detașați stratul de deasupra.
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and are of childbearing age.
Romanian: Dacă sunteți la vârstă fertilă, se recomandă să faceți teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu Tracleer.
English: Jul ______
Romanian: Ian _________ Mai _________
English: How to store Tracleer
Romanian: Ce conține Tracleer
English: Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Republica Slovacă Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78