FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vil sige, at det forhindrer celler af typen blodplader i at klumpe sammen.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles palīdz novērst asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, salipšanu (agregāciju).
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved indsprøjtning og infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.
Latvian: Tā kā Eptifibatide Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas un infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Integrilin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Danish: Eptifibatide Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af hjerteanfald og angina og udleveres kun efter recept.
Latvian: Eptifibatide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt ārsts, kuram ir pieredze sirdslēkmju un stenokardijas ārstēšanā.
Danish: Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?
Latvian: Kā lieto Eptifibatide Accord?
Danish: Når det sker i de blodkar, der forsyner hjertet, kan det medføre et hjerteanfald.
Latvian: Trombocītu salipšana ir būtisks asins recekļu veidošanās priekšnosacījums un, ja šī salipšana notiek asinsvados, kas apgādā sirdi ar asinīm, tā var izraisīt sirdslēkmi.
Danish: Hvordan virker Eptifibatide Accord?
Latvian: Kā Eptifibatide Accord darbojas?
Danish: Hvordan er Eptifibatide Accord blevet undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Eptifibatide Accord izpēte?
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja tika pieprasīta šāda informācija:
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Latvian: CVMP sāka šo procedūru 2007. gada 6. novembrī.
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Latvian: 3421 GW Oudewater Nīderlande
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Latvian: 5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
Danish: Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
Latvian: Tas var novest pie efektivitātes trūkuma un veicināt mērķa patogēnu rezistences attīstību, kas var potenciāli radīt draudus cilvēku veselībai saistībā ar zoonotiskām baktērijām.
Danish: Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
Latvian: Francija uzskata, ka šo zāļu devu shēma nav pareiza.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Latvian: Atbildot uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nav nekādu atšķirību, kas attaisnotu atšķirīgus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Danish: Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Latvian: Tātad uz abām zālēm ir attiecināmi tie paši slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Latvian: Atbildot uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza kopiju no oriģinālās dokumentācijas, kas bija iesniegta, lai atbalstītu decentralizētās procedūras pieteikumu, kā arī visus papildu datus, kas bija iesniegti decentralizētās procedūras gaitā, atbildot uz I un II fāzes novērtējumu un vēlākajā pārskatīšanas gaitā CMD(v).
Danish: Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir versijas, kas saskaņotas ar atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm (izņemot Franciju) decentralizētās procedūras 210. dienā.
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej og hyppighed
Latvian: Dzīvnieku suga Lietošanas biežums un veids
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Latvian: RAĪ atbildes uz jautājumiem tika saņemtas 2007. gada 16. novembrī, un laika atskaite atjaunota.
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar pārskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāatliek, jāmaina vai jāatsauc.
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Latvian: Oriģinālās atsauces zāles "Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" tika reģistrētas Nīderlandē 1992. gadā.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Latvian: 333,3 mg/g sulfadiazīna un 66,7 mg/g trimetoprima zirgs iekšķīgi
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: Indledning og baggrund
Latvian: Ievads un pamatinformācija
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Latvian: Šādos apstākļos pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no papildu preklīnisko un klīnisko datu iesniegšanas par piedāvāto zāļu efektivitāti un, lai nodrošinātu šo zāļu nekaitīgu lietošanu, var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas un tos pašus piesardzības brīdinājumus kā atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Latvian: Francijas iebildumi nedrīkst traucēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Latvian: GLP atbilstošā vienas devas bioekvivalences pētījumā ar zirgiem, ko veica saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām, tika pierādīts, ka zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir bioekvivalentas atsauces zālēm Tribrissen (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055) un Tribissen (Apvienotās Karalistes reģistrācija Vm 0201/4064).
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) adresētu jautājumu saraksts tika pieņemts 2007. gada 8. novembrī un nosūtīts RAĪ.
Danish: Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Latvian: Pamatojoties uz identisku sastāvu attiecībā uz aktīvajām sastāvdaļām, trimetoprimu un sulfadiazīnu, to pašu zāļu formu un pierādīto zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" bioekvivalenci ar zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" kā trimetoprimam, tā arī sulfadiazīnam, šīs zāles tiek uzskatītas par būtībā līdzīgām.
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Latvian: Nīderlande, kas ir atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā 2007. gada 24. septembrī paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par zālēm „Equibactin vet.
Danish: I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
Latvian: 2. Sakarā ar Francijas izteiktajām bažām, norādīt un pamatot, ja nepieciešams, jebkādas atšķirības starp zālēm „Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un Nīderlandē atļautajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai", kas varētu pamatot dažādus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un visus papildu datus, kas tai pievienoti, līdz CMD(v) pārskatīšanas procedūras 60. dienai.
Danish: Der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for Equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland under REG NL 5055).
Latvian: Turklāt, ir tikai līdzība, kas nodrošina zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" vienādu nekaitīgumu un efektivitāti ar atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055).
Danish: CVMP bemærkede, at Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir nepatentēts Nīderlandē atļauto zāļu „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" variants un ka Francijas izteiktās bažas attiecas tikai uz šo procedūru, ja atšķirības starp abām zālēm attaisnotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai efektivitāti.
Danish: Ansøgeren indvilligede i at indsende en anmodning om ændring af Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 under artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita iesniegt zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" izmaiņu pieprasījumu atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Latvian: Ieteicams mainīt zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Danish: Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Latvian: Tātad par atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" izdarītie slēdzieni attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu var tikt attiecināti uz nepatentētajām zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem".
Danish: Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles „Equibactin vet pasta iekšķīgai lietošanai" ir būtībā līdzīgas atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Latvian: Intramuskulāri Flakoni (I tipa stikls) noslēgti ar halogenbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV/ml
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Latvian: 1 deva 10 stikla flakoni Nulle dienas
Danish: 1 dosis 1 præfyldt sprøjte
Latvian: 1 deva 1 pilnšļirce Nulle dienas
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Latvian: Zirgu gripas vīrusa celmi:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 08 juli 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 08 Jūlijs 2005 / 08 Jūlijs 2010
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var saglabāties ilgāk nekā 2 dienas.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Danish: Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Latvian: Uzglabāt 2°- 8°C, sargāt no gaismas.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Latvian: 4.6 Iespējamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis Prequenza [skaidra zirga piktogramma]
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) i.m. lietošanai.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Latvian: Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo diskomfortu (stīvumu).
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Latvian: Ieteicams, ka viena uzturošā deva tiek lietota tikai tiem zirgiem, kas jau saņēmuši primāro vakcinācijas kursu, izmantojot vakcīnas, kuras satur tā paša tipa zirgu gripas vīrusus, kas ir iekļauti šajā vakcīnā.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: 375 mikrogram
Latvian: 375 mikrogrami
Danish: Vaccinationsprogram:
Latvian: Vakcinācijas grafiks:
Danish: Immunitetens længde:
Latvian: Imunitātes ilgums:
Danish: 62,5 mikrogram
Latvian: 62,5 mikrogrami
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti) (ja nepieciešams) Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, nav novērotas citas blakusparādības kā tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā, izņemot nelielu depresiju vakcinācijas dienā.
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UN PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Latvian: Primārās vakcinācijas kurss ir nepieciešams zirgiem, kas nav atbilstoši vakcinēti.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Danish: 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: 62,5 mikrogrami Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt 2°- 8°C, sargāt no gaismas.
Danish: 125 mikrogram
Latvian: 125 mikrogrami
Danish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Latvian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apātiju, 1 dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV1
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Latvian: Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Latvian: • Primārās vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 4 nedēļām.
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Latvian: I tipa stikla flakons, noslēgts ar halogenbutila gumijas aizbāzni un plombēts ar alumīnija vāciņu.
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Danish: 10 x 1 dosis
Latvian: 10 x 1 deva
Danish: Cholesterol
Latvian: Holesterols
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 1 ml:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrā 1 ml devā:
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AV), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AV).
Danish: Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Latvian: Kartona kārba(s) ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm un adatām.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Zirgu aktīvai imunizācijai pret zirgu gripu.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirce, kas satur virzuli ar halogenbutila galu un noslēgta ar halogenbutila aizbāzni.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur:
Danish: 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Latvian: 5 cm diametrā), kas regresē 2 dienu laikā.
Danish: 5 x 1 dosis
Latvian: 5 x 1 deva
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 dosis
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 deva
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Latvian: Zirgu gripas vīrusa celmi:
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Latvian: Ievada vienu devu (1 ml) intramuskulāri pēc šāda grafika:
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Latvian: Šīs revakcinācijas rezultātā imunitāte pret zirgu gripu ilgst vismaz 12 mēnešus.
Danish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Danish: KONTRAINDIKATION(ER)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar opaliserende injektionsvæske, suspension
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, opalescenta suspensija injekcijām