FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter över 75 års ålder.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Swedish: Din läkare kommer med tiden gradvis att minska den mängd av GIAPREZA som du får så snart ditt blodtryck har gått upp till en lämplig nivå.
Icelandic: Læknirinn mun smám saman minnka það magn sem þú færð af GIAPREZA þegar blóðþrýstingurinn hefur hækkað í viðeigandi gildi.
Swedish: Dosen 80 ng/kg per minut ska inte överskridas under de första 3 behandlingstimmarna.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 80 ng/kg á mínútu á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar.
Swedish: Om du får något av dessa symtom, sök omedelbart sjukvård.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Swedish: Ur studien uteslöts patienter som behövde höga doser av steroider, patienter med en anamnes på astma eller bronkospasm som inte ventilerades mekaniskt samt patienter med Raynauds syndrom.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu stóra skammta af sterum, sjúklingar með sögu um astma eða berkjukrampa sem ekki voru á öndunarvél og sjúklingar með Raynauds heilkenni voru útilokaðir.
Swedish: Hur du använder GIAPREZA
Icelandic: Hvernig nota á GIAPREZA
Swedish: De beskrivna biverkningarna i detta avsnitt identifierades i den pivotala kliniska studien (N = 163 som behandlats med GIAPREZA).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla greindust í klínísku lykilrannsókninni (n= 163 fengu meðferð með GIAPREZA).
Swedish: Hypertensiva effekter förväntas vara kortvariga eftersom halveringstiden för angiotensin II underskrider en minut.
Icelandic: Búist er við að háþrýstingsáhrif séu skammvinn vegna þess að helmingunartími angíótensíns II er innan við eina mínútu.
Swedish: Vad GIAPREZA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um GIAPREZA og við hverju það er notað
Swedish: När du först får GIAPREZA förväntas ditt blodtryck öka.
Icelandic: Þegar þú byrjar að fá GIAPREZA er búist við því að blóðþrýstingur þinn hækki.
Swedish: Efter den initiala dosen kommer läkaren att justera frekvensen så ofta som var 5:e minut tills du når ditt målblodtryck.
Icelandic: Eftir upphafsskammtinn mun læknirinn aðlaga hraða dreypisins jafnvel svo oft sem á 5 mínútna fresti þar til þeim blóðþrýstingi sem markmiðið var að ná hefur verið náð.
Swedish: GIAPREZA titreras till effekt för varje enskild patient.
Icelandic: GIAPREZA er títrað þar til verkun næst hjá hverjum og einum sjúklingi.
Swedish: Det metaboliseras genom ändterminal klyvning (vid både amino- och karboxiänden) i en stor mängd vävnader, inräknat erytrocyter, plasma och flera av de viktigare organen (dvs. inälvor, njurar, lever och lungor).
Icelandic: Það umbrotnar með endaklofnun (bæði amínó- og karboxýenda) í ýmsum vefjum þ. á m. rauðum blóðkornum, plasma og mörgum mikilvægum líffærum (þ.e. þörmum, nýrum, lifur og lungum).
Swedish: Effekten på blodtrycket upprätthålls under minst de första tre timmarna av kontinuerlig intravenös infusion.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting héldust í að minnsta kosti fyrstu þrjár klukkustundirnar af samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter över 75 års ålder.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Swedish: Det är inte känt om GIAPREZA kan påverka fertiliteten.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA hefur áhrif á frjósemi.
Swedish: Dessa blodproppar kan ta sig från blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas.
Icelandic: Slíkir blóðtappar geta farið með blóðrásinni til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Swedish: GIAPREZA levereras i en kartong som en 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml injektionsflaska för engångsbruk.
Icelandic: GIAPREZA er afgreitt í öskju með 1 x 1 ml eða 1 x 2 ml einnota hettuglasi.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn strax.
Swedish: Av dessa ansågs 5 fall (3,1 %) i GIAPREZA-armen och 3 fall (1,9 %) i placeboarmen vara allvarliga.
Icelandic: Þar af voru 5 tilvik (3,1%) í GIAPREZA arminum og 3 (1,9%) tilvik í lyfleysuarminum sem talin voru alvarleg.
Swedish: GIAPREZA innehåller den aktiva substansen angiotensin II, ett hormon som normalt produceras av kroppen.
Icelandic: GIAPREZA inniheldur virka efnið angíótensín II sem er efnasamband sem venjulega myndast í líkamanum.
Swedish: Infusionspåsens storlek (ml)
Icelandic: Stærð innrennslis poka (ml)
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng) per kilo av din kroppsvikt per minut.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng) á hvert kílógramm líkamsþyngdar á mínútu.
Swedish: För att minimera risken för biverkningar av detta läkemedel kommer GIAPREZA att sättas ut så snart ditt tillstånd förbättras.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættuna á aukaverkunum af lyfinu verður gjöf GIAPREZA hætt um leið og ástand þitt batnar.
Swedish: En injektionsflaska med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2,5 mg angiotensin II En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg angiotensin II - Övriga innehållsämnen är mannitol och vatten för injektionsvätskor justerat med natriumhydroxid och/eller saltsyra (se avsnitt 2 under "Natrium").
Icelandic: - Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II - Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg af angíótensíni II - Önnur innihaldsefni eru mannitól og vatn fyrir stungulyf aðlagað með natríumhýdroxíði og/eða saltsýru (sjá kafla 2 undir „Natríum").
Swedish: Det är inte känt om GIAPREZA kan passera över i bröstmjölken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades oftare i GIAPREZAarmen är tromboemboliska händelser (12,9 % mot 5,1 %) och övergående hypertoni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem oftar var tilkynnt um hjá GIAPREZA arminum eru blóðsegarek (12,9% samanborið við 5,1%) og tímabundinn háþrýstingur.
Swedish: Primärt effektmått uppnåddes av 70 procent av de patienter som randomiserats till GIAPREZA jämfört med 23 procent av placebopatienterna; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 procent).
Icelandic: Aðalendapunktinum náðu 70% sjúklinga sem var slembiraðað á GIAPREZA samanborið við 23% þátttakenda sem fengu lyfleysu; p < 0,0001 (47% meðferðarverkun).
Swedish: Plasmanivåerna av angiotensin II utvärderades vid behandlingsstart och timme 3 av infusionen i den pivotala fas 3-studien.
Icelandic: Plasmaþéttni angíótensíns II var metin í upphafi og eftir 3 klukkustunda innrennslisgjöf í 3. stigs lykilrannsókninni.
Swedish: Patienterna stod inte nödvändigtvis på maximala doser av andra vasopressorer vid tiden för randomiseringen.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki endilega á hámarksskömmtum af öðrum æðaþrengjandi lyfjum þegar þeim var slembiraðað.
Swedish: Det är okänt om angiotensin II eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort angíótensín II eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: 91 procent av patienterna led av septisk chock, medan de återstående patienterna hade andra former av distributiv chock såsom neurogen chock.
Icelandic: 91% þátttakenda voru með sýklasóttarlost; hinir þátttakendurnir voru með annarskonar blóðrásarbilunarlost svo sem mænulost (neurogenic shock).
Swedish: Användning under graviditeten ska om möjligt undvikas och den potentiella nyttan för patienten ska vägas mot varje möjlig risk för fostret.
Icelandic: Forðast skal notkun á meðgöngu ef mögulegt er og vega þarf og meta mögulegan ávinning fyrir sjúklinginn annars vegar og mögulega áhættu fyrir fóstrið hins vegar.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av GIAPREZA under graviditet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif GIAPREZA á meðgöngu.
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att undersöka distributionen av GIAPREZA.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka dreifingu GIAPREZA.
Swedish: Den största obalansen jämfört med placebo var vid venös tromboembolism (6,1 procent mot 0 procent) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Helsti munurinn í samanburði við lyfleysu var á blóðsegareki í bláæðum (6,1% samanborið við 0%) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Avbruten behandling med GIAPREZA
Icelandic: Meðferð með GIAPREZA hætt
Swedish: GIAPREZA kommer att ges vid den lägsta dos som hjälper dig uppnå eller behålla ditt blodtryck.
Icelandic: Þér verður gefinn minnsti mögulegi skammtur af GIAPREZA sem mun hjálpa þér að ná eða viðhalda blóðþrýstingi þínum.
Swedish: Av dessa gällde 7 fall djup ventrombos.
Icelandic: Þar af voru 7 tilvik sem samsvöruðu segamyndun í djúpbláæðum.
Swedish: Informera omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du upplever en färgförändring (rodnad eller blekhet), smärta, domningar i armar eller ben, eller om armar eller ben känns kalla vid beröring, eftersom detta kan vara ett tecken på att en blodpropp har blockerat blodflödet till en del av kroppen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef breyting verður á lit útlims (roði eða fölvi) eða þú færð verk eða dofa í útlim, eða ef einhver útlima þinna verður kaldur viðkomu, þar sem þetta gætu verið vísbendingar um að blóðtappi hafi lokað fyrir blóðflæði til hluta líkamans.
Swedish: Fler patienter upplevde venösa och arteriella tromboemboliska händelser i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen i fas 3-studien (ATHOS-3)(21 [12,9 %] mot 8 [5,1 %]).
Icelandic: Blóðsegarek í bláæðum og slagæðum kom fyrir hjá fleiri sjúklingum í GIAPREZA armi 3. stigs rannsóknarinnar (ATHOS-3) en lyfleysuarminum (21 [12,9%] samanborið við 8 [5,1%]).
Swedish: I tabell 2 anges de biverkningar som registrerats i kliniska studier i hela den säkerhetspopulation som behandlats med GIAPREZA efter organsystem och frekvens enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/10 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Swedish: Sammanlagt upplevde 37 patienter (23 %) övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg/min.
Icelandic: 37 sjúklingar (23%) tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum af angíótensíni II, 20 ng/kg/mín.
Swedish: Vid en 48 timmars kontinuerlig intravenös administrering av angiotensin II till nyfödda lamm tolererades de nominella dosfrekvenserna 4, 12 och 40 ng/kg/min väl.
Icelandic: Samfelld gjöf angíótensíns II í bláæð í 48 klukkustundir hjá nýbornum lömbum í raunskömmtum sem voru 4, 12 og 40 ng/kg/mín.
Swedish: Primära effektmått: MAP-svar vid timme 3 (mITT-population och undergrupper)
Icelandic: Svörun meðalþrýstings í slagæðum eftir 3 klukkustundir (mITT þýði og undirhópar)
Swedish: Din läkare ska informeras om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda några andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för GIAPREZA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hypotoni hos barn som förblir hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á GIAPREZA hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við lágþrýstingi hjá börnum sem eru áfram með lágþrýsting þrátt fyrir gjöf vökva og æðaþrengjandi lyfja.
Swedish: GIAPREZA ska ordineras av läkare med erfarenhet av chockbehandling och är avsett för användning i en akutsituation och i sjukhusmiljö.
Icelandic: GIAPREZA skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð losts og það er ætlað til notkunar við bráðaaðstæður á sjúkrahúsi.
Swedish: Den utspädda lösningen ska vara klar och färglös.
Icelandic: Þynnt lausn á að vera tær og litlaus.
Swedish: Fler patienter upplevde perifer ischemi i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen (7 [4,3 %] mot 4 [2,5 %]).
Icelandic: Fleiri sjúklingar fengu blóðþurrð í útlimi í GIAPREZA arminum samanborið við lyfleysuarminn (7 [4,3%] samanborið við 4 [2,5%]).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun
Swedish: Två patienter (1,2 %) i GIAPREZA-armen drabbades av en dödlig tromboembolisk händelse jämfört med inga patienter i placeboarmen.
Icelandic: Tveir (1,2%) sjúklingar í GIAPREZA arminum létust af völdum blóðsegareks en enginn í lyfleysuarminum.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka effekten och säkerheten av Giapreza vid behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad multicenterstudie på vuxna patienter med vasodilaterande chock och därmed förknippad svår, akut njurskada som kräver renal substitutionsterapi för att tillhandahålla (1) data om produktens effekt på morbiditetshändelser och organperfusion med en tillräcklig representation av europeiska patienter, (2) garantier för avsaknad av skadlig effekt på mortalitet vid dag 28, (3) ytterligare säkerhetsuppgifter om ischemiska och tromboemboliska händelser i samband med produktens användning, samt registrera ett kliniskt globalt intryck av svaret på behandling.
Icelandic: Giapreza við meðferð við þrálátum lágþrýstingi hjá fullorðnum sem eru með sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með æðavíkkunarlost og alvarlegan bráðan nýrnaskaða tengdan því, þegar þörf er á skilun eða nýrnaígræðslu (renal replacement therapy [RRT]) til þess að gefa: (1) upplýsingar um áhrif lyfsins á sjúkdómstilvik og gegnflæði líffæra, þar sem hlutfall evrópskra sjúklinga er fullnægjandi, (2) fullvissu fyrir því að ekki séu nein neikvæð áhrif á dánartíðni á 28. degi, (3) viðbótargögn varðandi
Swedish: Den främsta obalansen gällde venös tromboembolism (10 [6,1 %] mot 0 [0 %]).
Icelandic: Meginmunurinn samsvaraði blóðsegareki í bláæðum (10 [6,1%] samanborið við 0 [0%]).
Swedish: 83 procent av patienterna hade fått minst två vasopressorer och 47 procent minst tre vasopressorer innan studieläkemedlet administrerades.
Icelandic: 83% þátttakenda höfðu fengið tvö eða fleiri æðaþrengjandi lyf og 47% þrjú eða fleiri æðaþrengjandi lyf áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administreringssätt
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Swedish: Effekten av GIAPREZA vid tillägg till maximala doser av andra vasopressorer är okänd.
Icelandic: Áhrif af GIAPREZA þegar því er bætt við hámarksskammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum eru óþekkt.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck och justera din dos efter behov.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðþrýstingnum og aðlaga skammtinn eftir þörfum.
Swedish: GIAPREZAär avsett för behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock med kvarstående hypotoni trots adekvat vätsketillförsel och användning av katekolaminer och andra tillgängliga vasopressorterapier (se avsnitt 5.1).
Icelandic: GIAPREZA er ætlað til meðferðar við þrálátum lágþrýstingi hjá fullorðnum sem eru með sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost (distributive shock), sem eru áfram með lágþrýsting þrátt fyrir fullnægjandi rúmmálsaukningu og notkun katekólamína og annarra fáanlegra æðaþrengjandi lyfja (sjá kafla 5.1).
Swedish: Efter att en infusion påbörjats kan dosen titreras så ofta som var 5:e minut i steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, beroende på patientens tillstånd och önskat medelartärtryck.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöf hefur verið hafin má breyta skammtinum svo oft sem á 5 mínútna fresti í skrefum sem eru allt að 15 ng/kg á mínútu, eftir því sem þörf er á, samkvæmt ástandi sjúklingsins og þeim meðalþrýstingi í slagæðum sem markmiðið er að ná.
Swedish: Effekten på MAP upprätthölls under minst de första tre behandlingstimmarna.
Icelandic: Áhrifin á meðalþrýsting í slagæðum héldust í að minnsta kosti fyrstu þrjár klukkustundir meðferðarinnar.
Swedish: GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska före användning.
Icelandic: GIAPREZA verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir notkun.
Swedish: Perifer ischemi har rapporterats vid användning av angiotensin II (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum hefur verið tilkynnt við notkun angíótensíns II (sjá kafla 4.8).
Swedish: Användning av GIAPREZA rekommenderas inte vid andra typer av chock (t.ex.kardiogen chock, osv.) eftersom patienter med icke-distributiva chocker uteslöts från kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GIAPREZA þegar um aðrar tegundir af losti er að ræða (t.d.: hjartalost, o.s.frv.), vegna þess að sjúklingar sem höfðu aðrar tegundir af losti en blóðrásarbilunarlost voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Swedish: Av de 321 patienterna fick 227 (71 procent) inledande behandling med NED (noradrenalinekvivalent dos) < 0,5 μg/kg/min, medan 73 patienter (23 procent) fick inledande behandling med NED ≥ 0,5 till < 1 μg/kg/min och 21 (6 procent) patienter fick höga doser av vasopressorer (NED ≥ 1,0 μg/kg/min).
Icelandic: Í upphafi voru 227 sjúklingar (71%) af 321 að fá skammta af æðaþrengjandi lyfjum sem voru jafngildir noradrenalínskömmtum (norepinephrine equivalent dose-NED) sem voru < 0,5 µg/kg/mín., 73 sjúklingar (23%) voru að fá NED ≥ 0,5 til < 1 µg/kg/mín.
Swedish: Anvisningar för spädning
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu
Swedish: GIAPREZA kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska, varför det är osannolikt att du får fel dos.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af GIAPREZA en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér GIAPREZA, þannig að það er ólíklegt að þér verði gefinn rangur skammtur.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
Swedish: Omkring var fjärde patient fick övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg per minut i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behövde därför nedtitrering av dosen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk um það bil einn af hverjum fjórum sjúklingum tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum 20 ng/kg á mínútu af angíótensíni II (sjá kafla 4.8) og þurfti því að minnka skammtinn.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIAPREZA saluförs som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Icelandic: Lýsing á útliti GIAPREZA og pakkningastærðir GIAPREZA er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Swedish: Tromboemboliska händelser har rapporterats vid användning av angiotensin II i kliniska prövningar.
Icelandic: Blóðsegarek hefur verið tilkynnt eftir notkun angíótensíns II í klínískum rannsóknum.
Swedish: Den gör att blodkärlen drar ihop sig och blir trängre, så att blodtrycket ökar.
Icelandic: Það veldur samdrætti í blóðæðum sem þrengir æðarnar og hækkar blóðþrýsting.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med GIAPREZA.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með GIAPREZA stendur.
Swedish: Behandlingseffekten överensstämde i undergrupper av högriskpatienter med lågt MAP vid behandlingsstart eller hög APACHE II-poäng, som var stratifieringsvariabler (tabell 3).
Icelandic: Meðferðarverkunin hjá undirhópum sjúklinga í mikilli hættu með lágan meðalþrýsting í slagæðum í upphafi eða hátt APACHE II gildi, sem voru lagskiptingarbreytur, var í samræmi við þetta (tafla 3).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Swedish: Behandlingstidens medianvärde i kliniska prövningar var 48 timmar (intervall: 3,5 till 168 timmar).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar í klínískum rannsóknum var 48 klukkustundir (á bilinu:
Swedish: Andra läkemedel och GIAPREZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GIAPREZA
Swedish: 1 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Icelandic: 1 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Swedish: ACE-hämmare kan öka effekten av GIAPREZA.
Icelandic: ACE-hemlar geta aukið áhrif GIAPREZA.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng)/kg per minut via kontinuerlig intravenös infusion.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á mínútu gefinn með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Swedish: För att minimera risken för biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling med GIAPREZA sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á aukaverkunum vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA þegar undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: 1017CB Amsterdam, Nederländerna
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holland
Swedish: Den beredda lösningen ska kasseras efter 24 timmar vid rumstemperatur eller i kylskåp.
Icelandic: Fleygið þynntri lausn eftir 24 klukkustundir við stofuhita eða í kæli.
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) kan vara känsligare för verkan av GIAPREZA och ha ett förhöjt svar.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið ACE-hemla geta verið næmari fyrir verkun GIAPREZA og haft aukna svörun.
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensin IIreceptorblockerare (ARB) kan vara mindre känsliga för verkan av GIAPREZA och ha ett nedsatt svar.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið angíótensín II viðtakablokka geta verið minna næmir fyrir GIAPREZA og haft minnkaða svörun.
Swedish: Att lägga till GIAPREZA till dessa läkemedel kan kräva att doserna av andra läkemedel måste sänkas.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við þessi lyf getur þurft að minnka skammtana af hinum lyfjunum.
Swedish: Din läkare ska informeras om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn innan detta läkemedel ges.
Icelandic: Láta ætti lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, grunur er um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áður en lyfið er notað.
Swedish: 2 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Swedish: Dosen med GIAPREZA ska minskas gradvis eftersom patienter kan uppleva hypotoni eller försämring av den underliggande diagnosen av chock vid abrupt utsättning eller för tidigt behandlingsavbrott.
Icelandic: Minnka skal gjöf GIAPREZA smám saman vegna þess að sjúklingar geta fengið lágþrýsting eða versnun á undirliggjandi losti ef meðferð er hætt skyndilega eða of snemma.
Swedish: Titrera ner genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket, för att undvika hypotoni till följd av abrupt utsättning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman um allt að 15 ng/kg á mínútu eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting, til þess að forðast lágþrýsting af völdum þess að meðferð er hætt of hratt (sjá kafla 4.4).