FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52,6 mg natrija po bočici od 10 mL, što odgovara 2,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Lithuanian: Pagalbinė (-s)medžiaga(-os),kurios(-ių)poveikisžinomas Šio vaistinio preparato 10 mL buteliuke yra 52,6 mg natrio, tai atitinka 2,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Croatian: PML
Lithuanian: PDL
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
Lithuanian: ACR atsakas po kiekvieno iš 4 gydymo kursų (vertintas 24 savaitę po kiekvieno kurso, to paties paciento apsilankymo metu).
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre ili bubrega.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, farmakokinetikos duomenų nėra.
Croatian: EFS - preživljenje bez pojave događaja (engl.
Lithuanian: IBĮ - išgyvenimas be įvykio
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Lithuanian: Simptomams sumažėjus infuziją galima vėl pagreitinti.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih rituksimabom zabilježena je hipogamaglobulinemija (IgG ili IgM ispod donje granice normalnih vrijednosti).
Lithuanian: Rituksimabą vartojantiems RA sergantiems pacientams pastebėta hipogamaglobulinemijos atvejų (kai IgG ar IgM koncentracijos buvo mažesnės nei apatinė normos riba).
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Blitzima ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai ne Hodžkino limfoma arba lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti Blitzima nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
Croatian: Incidencija infekcija bilo kojeg stupnja težine bila je slična u obje liječene skupine.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių infekcijų pasireiškimo dažnis tiriamosiose grupėse buvo panašus.
Croatian: Seronegativni (n = 106)
Lithuanian: (n = 106)
Croatian: Ako se iste teške nuspojave pojave i drugi put, treba ozbiljno razmotriti prekid liječenja ovisno o pojedinom slučaju.
Lithuanian: Tada infuziją galima atnaujinti iš pradžių bent perpus mažesniu greičiu. Jei antrą kartą pasikartoja tokia pati sunki nepageidaujama reakcija, atsižvelgiant į konkrečią situaciją reikia kruopščiai apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Blitzima saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromo (ULES) arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) atvejus.
Croatian: CR stope 13,0 % 24,3 % 0,0007
Lithuanian: 58,0 % 69,9 % 0,0034 nevertinama VA dažnis 13,0 % 24,3 % 0,0007 nevertinama
Croatian: U tom slučaju, lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro odgovorite na liječenje.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į gydymą, Jums gali būti paskirtas palaikomasis gydymas Blitzima Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije
Lithuanian: b) Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica tremor
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: 9/l preporučuje se primjena prednizona/prednizolona u dozi od 100 mg intravenski neposredno prije infuzije lijeka Blitzima kako bi se smanjila stopa i težina akutne infuzijske reakcije i/ili sindroma otpuštanja citokina.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 × 109/l, likus nedaug laiko iki Blitzima infuzijos rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo dažnis ir sunkumas.
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Lithuanian: pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Croatian: bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem, opći svrbež, anafilaksija, anafilaktoidna reakcija)
Lithuanian: gerklų edema, angioneurozinė edema, išplitęs niežulys, anafilaksija,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježene reakcije povezane s infuzijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo nė vienos SISR, kuri būtų ketvirtojo laipsnio pagal klinikinio toksiškumo kriterijus arba sukeltų mirtį.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Blitzima moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Blitzima infuziją šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju ukupno je 399 prethodno neliječenih starijih bolesnika (u dobi od 60 do 80 godina) s difuznim limfomom velikih B-stanica primalo standardnu CHOP kemoterapiju (ciklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m do najviše 2 mg prvog dana liječenja te prednizolon 40 mg/m2/dan od prvog do petog dana liječenja) svaka 3 tjedna u osam ciklusa liječenja, ili rituksimab u dozi od 375 mg/m u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (R-CHOP).
Lithuanian: Atliekant randomizuotą nekoduotą tyrimą, 399 anksčiau negydyti senyvi pacientai (nuo 60 iki 80 metų), sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma, buvo gydomi pagal standartinę CHOP schemą: ciklofosfamidu po 750 mg/m2, doksorubicinu po 50 mg/m2, vinkristinu po 1,4 mg/m2 (ne daugiau kaip 2 mg) pirmą dieną ir prednizolonu po 40 mg/m2 per parą pirmą-penktą dienomis kas tris savaites, iš viso aštuoniais ciklais, arba rituksimabu po 375 mg/m2 kartu su CHOP (R-CHOP).
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek , pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1 % pacientų (4 pacientams).
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj lijekom rituksimab uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
Lithuanian: Dažniausios infekcijos, kurios pasireiškė rituksimabo vartojusiųjų grupėje, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, šlapimo takų infekcijos bei juostinė pūslelinė.
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali rituksimab
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pastebėtų klinikinių tyrimų arba poregistracinio stebėjimo metu, pasireiškusių reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems rituksimabu, suvestinė
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji su primali rituksimab prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući one sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus gydant rituksimabu reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančius pacientus, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Lithuanian: Jokių papildomų duomenų, susijusių su saugumu, nenustatyta.
Croatian: Bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfomom tada treba procijeniti stanje zbog mogućeg sindroma lize tumora, što uključuje odgovarajuće laboratorijske pretrage te radiološko snimanje prsnog koša radi otkrivanja moguće plućne infiltracije.
Lithuanian: Paskui pacientus, sergančius ne Hodžkino limfoma, reikia tirti, ar nėra naviko irimo sindromo - daryti reikiamus laboratorinius tyrimus, o plaučių infiltracijai nustatytiatlikti krūtinės rentgenologinį tyrimą.
Croatian: Ritukximab niska doza prednizona (n 38)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą rituksimabo + nedidelė prednizono dozė (n = 38)
Croatian: Imate li granulomatozu s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili obični pemfigus, obavijestite svog liječnika
Lithuanian: Jeigu sergate granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline, taip pat pasak ykite gydytojui:
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Blitzima najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Lithuanian: Po pasiektos remisijos (t. y., nesant klinikinių požymių ir simptomų) pacientams Blitzima reikia skirti bent 24 mėnesius.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava artralgija/bol u kostima i mišićima, osteoartritis, burzitis
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija arba raumenų ir kaulų skausmas, osteoartritas, bursitas
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija srčanih poremećaja stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 3 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (4 % R-FC, 4 % FC).
Lithuanian: Gydant LLL, bendras 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis buvo mažas tiek pirmą kartą gydomųjų tyrimo metu (R-FC grupėje - 4 %, o FC grupėje - 3 %), tiek recidyvuojančios ar atsparios LLL gydymo metu (R-FC grupėje - 4 % ir FC grupėje - 4 %).
Croatian: • poremećaji kože poput svrbeža, koprivnjače i dobroćudnih kvržica
Lithuanian: • odos sutrikimai, pavyzdžiui, niežulys, dilgėlinė ir gerybiniai navikai,
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici.
Lithuanian: Sunki imuniteto slopinimo būklė.
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema Binetovom stadiju (ITT
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo pagal Binet stadijas šansų santykis (ITT) - 48,1
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS % bolesnika sa SF-36 PHS MCID
Lithuanian: SF-36 fizinės sveikatos verčių MKRS (%) Vidutinis SF-36 psichinės sveikatos verčių pokytis
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Srčani događaji su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave (uključujući fibrilaciju atrija, infarkt miokarda, zatajenje lijeve klijetke i ishemiju miokarda) u 3 % bolesnika liječenih rituksimabom u usporedbi s < 1 % bolesnika u opservacijskoj skupini.
Lithuanian: (įskaitant prieširdžių virpėjimą, miokardo infarktą, kairiojo skilvelio nepakankamumą, miokardo išemiją) 3 % rituksimabu gydomų ir < 1 % stebimų pacientų.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Neonkologinės indikacijos:
Croatian: d) Bolesnici koji se liječe od običnog pemfigusa Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, kurios suleidžiamos su 2 savaičių pertrauka.
Croatian: Pogoršanja već postojećih srčanih poremećaja, npr. angine pektoris i kongestivnog zatajenja srca, ili teški srčani događaji (zatajenje srca, infarkt miokarda, fibrilacija atrija), plućni edem, višeorgansko zatajenje, sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina, zatajenje bubrega i zatajenje dišnog sustava prijavljeni su s manjom ili nepoznatom učestalošću.
Lithuanian: Anksčiau buvusių širdies ligų, pavyzdžiui, krūtinės anginos, stazinio širdies nepakankamumo ar sunkių širdies sutrikimų (širdies nepakankamumo, miokardo infarkto, prieširdžių virpėjimo) paūmėjimas, plaučių pabrinkimas, daugelio organų nepakankamumas, naviko irimo sindromas, citokinų išsiskyrimo sindromas, inkstų funkcijos nepakankamumas ir kvėpavimo nepakankamumas pasitaikė rečiau arba jų dažnis liko nežinomas.
Croatian: Preporučena doza je 375 mg/m tjelesne površine, a primjenjuje se prvog dana svakog ciklusa kemoterapije nakon intravenske infuzije glukokortikoidne komponente CHOP-a, tijekom 8 ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną aštuonis ciklus.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Blitzima.
Lithuanian: • Blitzima gydymo metu ir po jo pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra infekcijos, ypač PDL.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Lithuanian: Difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymo Blitzima kartu su kitais chemoterapijos būdais veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas Trinatrio citratas dihidratas Polisorbatas 80
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora),
Lithuanian: • SISR (įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą, naviko irimo sindromą); žr.
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija poremećaja živčanog sustava stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 4 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (3 % R-FC, 3 % FC).
Lithuanian: Gydant LLL, bendrasis 3 ar 4 laipsnio nervų sistemos sutrikimų dažnis buvo mažas tiek pradinio gydymo (R- FC grupėje - 4 % ir FC grupėje - 4 %), tiek recidyvuojančios ar atsparios LLL gydymo metu (R-FC grupėje - 3 % ir FC grupėje - 3 %).
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova procijenjeno je radiološki i iskazano kao promjena u prilagođenom ukupnom rezultatu na Sharpovoj ljestvici (engl.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas rentgenografiškai ir išreiškiamas modifikuoto bendrojo Sharp balo (mBSB) ir jo sudedamųjų dalių - erozijos balo ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo balo pokyčiais.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s rituksimabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Lithuanian: 4.8 skyrių), esami duomenys padidėjusio piktybinių ligų pavojaus nerodo, tačiau šiuo metu negalima teigti, kad galimos solidinių navikų atsiradimo rizikos nėra.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 10 mg rituksimabo.
Croatian: b) Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije Kada se liječite lijekom Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka Blitzima nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa.
Lithuanian: Gydant Blitzima kartu su chemoterapija, Blitzima infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus.
Croatian: Rituksimab + metotreksat 2 x 1000 mg
Lithuanian: Placebas+MTX Rituksimabas +MTX 2 × 1 000 mg
Croatian: Prethodna intravenska primjena glukokortikoida značajno je smanjila incidenciju i težinu reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Premedikacija į veną gliukokortikoidu reikšmingai mažino SISR dažnumą ir sunkumą (žr.
Croatian: Klinička iskustva u liječenju granulomatoze s poliangiitisom (Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa
Lithuanian: Granuliomatozės su poliangitu (Wegener'io) ir mikroskopinio poliangito gydymo klinikinė patirtis
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom sastojala se od jedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m tjelesne površine svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo rituksimabu būdas: viena rituksimabo infuzija po 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kas 2 mėnesius iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije dugotrajna depresija opadanje kose
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Seropozitivni (n = 506)
Lithuanian: (n = 506)
Croatian: Preporučena doza lijeka Blitzima u terapiji održavanja u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m2 površine tijela jedanput svaka 2 mjeseca (počevši 2 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 12 infuzija).
Lithuanian: Jei anksčiau negydytos folikulinės limfomos indukcinė terapija buvo veiksminga, rekomenduojama Blitzima dozė palaikomajam gydymui yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kas 2 mėnesius (pradedant nuo 2 mėnesių po paskutinės indukcinio gydymo dozės) iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus (iš viso 12 infuzijų).
Croatian: U primarnoj je analizi uočena i značajna korist od terapije održavanja rituksimabom u pogledu sekundarnih mjera ishoda: preživljenja bez pojave događaja (EFS), vremena do sljedećeg liječenja limfoma (engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNLT), vremena do sljedeće kemoterapije (engl. time to next chemotherapy, TNCT) te stope ukupnog odgovora (ORR) (Tablica 7).
Lithuanian: secondary endpoints): išgyvenimą be įvykio (IBĮ), laiką iki kito limfomos gydymo (LIKLG), laiką iki kitos chemoterapijos (LIKC) ir bendrąjį atsako dažnį
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Blitzima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Blitzima EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom kasnijih infuzija.
Lithuanian: Atliekant daugiau infuzijų, tokių reakcijų rizika sumažėja.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Blitzima ir kam jis vartojamas?
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Blitzima i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Lithuanian: Per šį tyrimą pagerėjimas stebėtas 96 proc. atvejų (67 iš 70 pacientų) gydymui naudojant Blitzima ir 90 proc. (63 iš 70 pacientų) - Rituxan.
Croatian: Blitzima rituksimab
Lithuanian: Blitzima rituksimabas
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blitzima?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blitzima vartojimą?
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Lithuanian: Pacientai dar gaus įspėjamąją kortelę, kurią jiems reikės turėti su savimi visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Croatian: To znači da je Blitzima vrlo sličan biološkom lijeku (također poznat kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Blitzima yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Croatian: Referentni lijek za lijek Blitzima je MabThera.
Lithuanian: Referencinis Blitzima vaistas yra MabThera.
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją, pacientui reikia duoti antihistaminų grupės vaisto (nuo alerginių reakcijų) ir antipiretinio vaisto (karščiavimui slopinti).
Croatian: Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije.
Lithuanian: Dažniausi rituksimabo sukeliami šalutiniai reiškiniai - tai reakcijos į infuziją (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurie atliekant pirmą infuziją pasireiškia daugumai vėžiu sergančių ir daugiau nei 1 iš 10 GPA ar MPA sergančių pacientų.
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Lithuanian: • granuliomatozė su poliangitu (GPA arba Vegenerio (Wegener) granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangitas (MPA), kurios yra kraujagyslių uždegiminės ligos.
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Lithuanian: Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvacija (ankstesnės aktyvios hepatito B viruso sukeltos kepenų infekcijos atsinaujinimas) ir reta sunkios formos galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Croatian: Blitzima se izdaje samo na liječnički recept.
Lithuanian: Blitzima galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Croatian: Zašto je lijek Blitzima odobren?
Lithuanian: Kodėl Blitzima buvo patvirtintas?
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Blitzima se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligą, kuri gydoma šiuo vaistu, Blitzima gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio), arba kartu su vaistais nuo uždegiminių sutrikimų (kortikosteroidais).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije te, kod bolesnika koji boluju od raka, srčani problemi.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir, gydant vėžiu sergančius pacientus, su širdimi susiję negalavimai.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (drip) u venu.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki infekcija arba kurių imuninė sistema labai nusilpusi.
Croatian: Budući da je lijek Blitzima biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Blitzima.
Lithuanian: Kadangi Blitzima yra biologiškai panašus vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Blitzima.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blitzima?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Blitzima vartojimu?