FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin a jater na systémovou farmakokinetiku brimonidinu nebyl hodnocen.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите на бъбречно и чернодобно увреждане върху системната фармакокинетика на бримонидин.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: třes, snížená citlivost, ztráta chuti, abnormální hodnoty jaterní funkce podle krevního testu, otok obličeje, bolest kloubů, časté močení, bolest na hrudi, otok končetin.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: треперене, намалена чувствителност, загуба на вкуса, отклонения в чернодробните функционални показатели при изследване на кръвта, подуване на лицето, болки в ставите, често уриниране, болка в гърдите, подуване на крайниците.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
Czech: Při používání brimonidin-tartarátu byly hlášeny opožděné oční hypersenzitivní reakce, z nichž některé byly spojeny se zvýšením NOT.
Bulgarian: Има съобщения за очни реакции на свръхчувствителност от забавен тип при употреба на бримонидинов тартарат, като някои са свързани с повишаване на ВОН.
Czech: U pacientů používajících přípravek SIMBRINZA je nutné vzít v úvahu možnost interakcí.
Bulgarian: Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациенти, които получават SIMBRINZA.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k očním kapkám s fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek při snížení NOT v porovnání se samotnou fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu.
Bulgarian: Клиничните данни за използването на SIMBRINZA като допълнение към фиксирана доза травопрост-тимолол малеат капки за очи, разтвор, също показват по-добра ефикасност за понижаване на ВОН за SIMBRINZA + травопрост-тимолол малеат капки за очи в сравнение с травопрост-тимолол малеат капки за очи самостоятелно.
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 65,6 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA a 63,7 % ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Bulgarian: Във времевата точка + 2 ч. (времето, съответстващо на максималната ефикасност сутрин) за първичната визита за ефикасност на 3-ия месец, процентът на пациентите с ВОН по-малко от 18 mmHg е 65,6% в групата на SIMBRINZA и 63,7% в групата на бринзоламид + бримонидин.
Czech: Brimonidin je α2-adrenergní agonista, který inhibuje enzym adenylátcyklázu a potlačuje tvorbu komorové vody závislou na cAMP.
Bulgarian: Бримонидин, алфа2 адренергичен агонист, инхибира ензима аденилатциклаза и потиска зависимото от цАМФ образуване на вътреочна течност.
Czech: 1, onemocnění spojivky (papily)
Bulgarian: 1, нарушения на конюнктивата (папили)
Czech: 3, dysgeuzie
Bulgarian: 3, дисгеузия
Czech: Subjekty zaznamenaly symptomy deprese centrálního nervového systému, obvykle dočasné kóma nebo nízkou úroveň vědomí, letargii, somnolenci, hypotonii, bradykardii, hypotermie, bledost, respirační depresi a apnoi, a vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče s intubací, pokud byla indikována.
Bulgarian: Пациентите са получили симптоми на потискане на ЦНС, обикновено временна кома или ниско ниво на съзнанието, летаргия, сънливост, хипотонус, брадикардия, хипотермия, бледност, потискане на дишането и апнея, които са наложили приемане в интензивно отделение с интубация, ако е показано.
Czech: Není známo, zda se lokální přípravek SIMBRINZA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали SIMBRINZA за локално приложение се екскретира в кърмата.
Czech: Poruchy acidobazické rovnováhy byly hlášeny u perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy.
Bulgarian: Има съобщения за нарушения на алкално-киселинния баланс при пероралните инхибитори на карбоанхидразата.
Czech: Brinzolamid je primárně eliminován močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Бринзоламид се елиминира основно непроменен в урината.
Czech: Při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4 se doporučuje postupovat opatrně.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при комбинирано приложение с инхибитори на CYP3A4.
Czech: Informace o náhodném požití brimonidinové složky přípravku SIMBRINZA u dospělých pacientů jsou velmi omezené.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация относно съставката бримонидин на SIMBRINZA при случайно поглъщане при възрастни.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto se u této populace doporučuje postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Bulgarian: SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се препоръчва повишено внимание при тази популация (вж. точка 4.4).
Czech: Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly v jednotlivých časových bodech při všech návštěvách ve studii až do 6. měsíce obdobné ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA i ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Bulgarian: Процентът на пациентите с измерване на ВОН по-малко от 18 mmHg е сходен при всички визити на изпитването за една и съща времева точка през 6-ия месец в групите на SIMBRINZA и бринзоламид + бримонидин.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 5ml LAHVIČKY
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 5 ml БУТИЛКА
Czech: U člověka odpovídá brinzolamid v moči přibližně 60 % dávky a N-desethylbrinzolamid přibližně 6 % dávky.
Bulgarian: При хора, бринзоламид и N-дезетилбринзоламид в урината представляват съответно около 60 и 6% от дозата.
Czech: 1, závrať
Bulgarian: 1, замаяност
Czech: Hematologické účinky a účinky na gastrointestinální trakt, nervový systém, ledviny a metabolismus jsou obecně spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy.
Bulgarian: Стомашно-чревните, свързаните с нервната система, хематологичните, бъбречните и метаболитните ефекти се свързват обикновено с инхибиторите на карбоанхидразата за системно приложение.
Czech: 2, abnormální pocit v oku
Bulgarian: 2, абнормно усещане в окото астенопсия
Czech: 2, sucho v nose
Bulgarian: 2, сухота в гърлото
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hladině katecholaminů v oběhovém systému po podání přípravku SIMBRINZA.
Bulgarian: Лисват данни за нивото на циркулиращите катехоламини след приложение на SIMBRINZA.
Czech: Poruchy acidobazické rovnováhy
Bulgarian: Нарушения на алкално-киселинния баланс
Czech: Přípravek SIMBRINZA je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Bulgarian: SIMBRINZA е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: Musíte informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakákoli antidepresiva - jestliže máte závažné potíže s ledvinami - jestliže máte příliš vysokou hladinu kyselin v krvi (stav zvaný hyperchloremická acidóza) - u dětí ve věku do 2 let.
Bulgarian: - ако имате тежки бъбречни проблеми - ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза) - при бебета и малки деца на възраст под 2 години.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat opatrně (viz bod 4.2).
Bulgarian: SIMBRINZA не e проучен при пациенти с чернодробно увреждане, необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.2).
Czech: U pediatrických subjektů byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po neúmyslném požití brimonidinové složky přípravku SIMBRINZA.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции на съставката бримонидин на SIMBRINZA след неволно поглъщане от педиатрични пациенти.
Czech: Třída orgánového systému
Bulgarian: Системо-органна класификация
Czech: Brinzolamid nebyl po systémovém podání (perorálně zavedenou sondou) teratogenní u potkanů ani králíků.
Bulgarian: Бринзоламид не е тератогенен при плъхове и при зайци, след системно приложение (перорално угояване).
Czech: Tricyklická antidepresiva mohou zastínit hypotenzní reakci oka na léčbu přípravkem SIMBRINZA.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да притъпят отговора на понижаване на вътреочното налягане на SIMBRINZA.
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie sledující příspěvek jednotlivých složek přípravku zahrnovala 560 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou výchozí hodnotu denního NOT 26 mmHg.
Bulgarian: В едно 6-месечно, контролирано клинично изпитване за приноса на отделните съставки, включващо 560 пациенти с откритоъгълна глаукома (включително компонент с псевдоексфолиация или пигментна дисперсия) и/или очна хипертензия, които по мнението на изследователя не са достатъчно добре контролирани с монотерапия или вече са на няколко понижаващи ВОН лекарствени продукта, и които имат среднодневно ВОН на изходно ниво 26 mmHg, ефектът на понижаване на среднодневното ВОН на SIMBRINZA, приложен два пъти дневно е приблизително 8 mmHg.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН (вж.
Czech: Ve studii CQVJ499A24002 prokázala kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + travoprost-timolol-maleinát oční kapky při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-hodnota <0,001).
Bulgarian: SIMBRINZA + травопрост-тимолол малеат капки за очи демонстрира по-добра ефикасност за понижаване на ВОН спрямо изходното ниво, сравнено с носител + травопрост-тимолол малеат капки за очи след 6 седмици терапия, с разлика между терапиите в средната коригирана за модела промяна във ВОН за 24 часа спрямо изходното ниво -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; p-стойност <0,001).
Czech: Použití u dospělých včetně starších osob Doporučená dávka je jedna kapka přípravku SIMBRINZA do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка SIMBRINZA в засегнатото око (очи) два пъти дневно.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, který je sulfonamidovým inhibitorem karboanhydrázy se systémovou absorpcí.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа бринзоламид, който е сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата със системна абсорбция.
Czech: Přípravek SIMBRINZA je absorbován systémově, a proto může při lokálním podání dojít k systémové absorpci (viz bod.
Bulgarian: SIMBRINZA се абсорбира системно и затова е възможно това да се наблюдава и при локалното му приложение (вж. Точка 4.7).
Czech: Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 4.3).
Bulgarian: SIMBRINZA е противопоказан при новородени и кърмачета на възраст под 2 години за намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.3).
Czech: Účinky na oko
Bulgarian: зачервяване на окото
Czech: methazolamid a dorzolamid - léky, které mohou ovlivnit metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a reserpin - antivirotika, antiretrovirotika (používané k léčbě infekce virem HIV) nebo antibiotika - léky proti kvasinkám nebo plísním - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiva, včetně amitriptylinu, nortriptylinu,
Bulgarian: - лекарства за понижаване на кръвното налягане - лекарства за сърце, включително дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) - други лекарства за лечение на глаукома, които също се използват за лечение на височинна болест, известни като ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид - лекарства, които могат да повлияят метаболизма, като хлорпромазин, метилфенидат и резерпин - антивирусни, антиретровирусни лекарства (вид лекарства, използвани за лечение при вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)) или антибиотици - лекарства против гъбички или дрожди - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или антидепресанти, включително амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин - анестетици - успокоителни, опиати или барбитурати
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа две активни вещества: бринзоламид и бримонидинов тартарат.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Méně časté: bolest zad
Bulgarian: С неизвестна честота: болка в гръдния кош
Czech: Je rovněž absorbován do systémového oběhu, kde dochází k silné vazbě na karboanhydrázu v erytrocytech.
Bulgarian: Вещството се абсорбира и в системното кръвообращение, където се свързва здраво с карбоанхидразата в червените кръвни клетки (RBCs).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Účinky na oko: poškození povrchu oka s úbytkem buněk, zánět očního víčka, depozita na povrchu oka, citlivost na světlo, otok oka (postihující rohovku nebo oční víčko), suché oko, výtok z oka, slzící oko, zarudnutí očního víčka, abnormální pocit nebo snížený cit v oku, unavené oko, zhoršené vidění, dvojité vidění, částice léku v oku.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: увреждане на очната повърхност със загуба на клетки, възпаление на клепача, отлагания по очната повърхност, чувствителност към светлина, подуване на окото (засягащо роговицата или клепача), сухота в окото, отделяне на секрет от окото, сълзене на очите, зачервяване на клепача, необичайно или намалено усещане в окото, уморени очи, намалено зрение, двойно виждане, частици от лекарството в очите.
Czech: 2, pocit nervozity podrážděnost
Bulgarian: 2, усещане за паника
Czech: 1, kašel
Bulgarian: 1, кихане
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze
Bulgarian: ПРОДУКТ SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg.
Bulgarian: 1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SIMBRINZA Informujte svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Před použitím přípravku SIMBRINZA se poraďte se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem, jestliže v současnosti máte nebo jste v minulosti měl(a): - problémy s játry - typ vysokého nitroočního tlaku, kterému se říká glaukom s úzkým úhlem - suché oči nebo problémy s rohovkou - onemocnění věnčitých srdečních tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, преди да използвате SIMBRINZA, ако имате в момента или сте имали в миналото: - проблеми с черния дроб - заболяване с високо очно налягане, наречено тесноъгълна глаукома - сухота в окото или проблеми с роговицата - исхемична болест на сърцето (симптомите може да включват болка или стягане в гърдите, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, високо или ниско кръвно налягане - депресия - нарушено или недостатъчно кръвоснабдяване (като болест на Рейно, синдром на Рейно,
Czech: , erytém
Bulgarian: , еритема
Czech: Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brinzolamidem při 9 z 12 vyšetření až do 6. měsíce a byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brimonidinem při všech 12 vyšetřeních až do 6. měsíce.
Bulgarian: Промяна във ВОН (mmHg) средни стойности по метода на най-малките квадрати отколкото в групата на бринзоламид при 9 от 12 оценки през 6-ия месец и е по-голям в групата на SIMBRINZA, отколкото в групата на бринзоламид при всички 12 оценки през 6-ия месец.
Czech: travoprost, latanoprost nebo bimatoprost) superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + PGA při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p-hodnota <0,001).
Bulgarian: В изпитване CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (т.е. травопрост, латанопрост или биматопрост) демонстрира по-добра ефикасност за понижаване на ВОН спрямо изходното ниво, сравнено с носител + PGA след 6 седмици терапия, с разлика между терапиите в средната коригирана за модела промяна във ВОН за 24 часа спрямо изходното ниво -3,44 mmHg (95% CI, -4,2, -2,7; p-стойност <0,001).
Czech: 2, orální hypestezie
Bulgarian: 2, флатуленция орална хипоестезия 2, орална парестезия
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на откапващото устройство на бутилката, за да се избегне замърсяване на върха на откапващото устройство и суспензията.
Czech: Tyto dvě složky potlačují produkci komorové vody řasnatým tělískem v oku, čímž u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí snižují nitrooční tlak (NOT).
Bulgarian: Тези две съставки понижават вътреочното налягане (ВОН) при пациенти с откритоъгълна глаукома и очна хипертензия чрез потискане на образуването на вътреочна течност от цилиарния епител в окото.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Czech: Při použití kapek pro druhé oko není potřeba lahvičku zavřít a protřepat.
Bulgarian: Не е необходимо да затваряте и разклащате бутилката преди да поставите капката в другото око.
Czech: 2, hypestezie oka
Bulgarian: 3, очна хиперемия,
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, odpovídající brimonidinum 1,3 mg. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 Používání kontaktních čočekpřípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid), propylenglykol, karbomer 974 P, kyselinu boritou, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný a čištěnou vodu.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „Носене на контактни лещиSIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид"), пропиленгликол, карбомер 974Р, борна киселина, манитол, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид и пречистена вода.
Czech: 2, generalizovaný pruritus
Bulgarian: 2, генерализиран пруритус
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Czech: 2, madaróza
Bulgarian: 2, мадароза
Czech: Méně časté: erektilní dysfunkce
Bulgarian: Нечести: еректилна дисфункция
Czech: Méně časté: bolest
Bulgarian: Нечести: болка
Czech: SIMBRINZA, průměr a
Bulgarian: Разлика Средно a
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
Bulgarian: Един милилитър от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат, еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.
Czech: Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, neboť je vylučován převážně ledvinami.
Bulgarian: Все пак е малко вероятно бринзоламид да кумулира, тъй като бъбречното елиминиране е основния път.
Czech: Není známo: rinitida
Bulgarian: С неизвестна честота: ринит
Czech: Jak se přípravek SIMBRINZA používá
Bulgarian: Как да използвате SIMBRINZA
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SIMBRINZA Než přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nejprve se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на SIMBRINZA без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie non-inferiority zahrnovala 890 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou hodnotu denního NOT 26 až 27 mmHg.
Bulgarian: В едно 6-месечно, контролирано клинично изпитване за не по-лоша ефикасност, включващо 890 пациенти с откритоъгълна глаукома (включително компонент с псевдоексфолиация или пигментна дисперсия) и/или очна хипертензия, които по мнението на изследователя не са достатъчно добре контролирани с монотерапия или вече са на няколко понижаващи ВОН лекарствени продукти, и които имат среднодневно ВОН на изходно ниво от 26 до 27 mmHg, е демонстрирана не по-лоша ефикасност на SIMBRINZA в сравнение с бринзоламид 10 mg/ml + бримонидин 2 mg/ml приложени едновременно, при всички визити в хода на изпитването по отношение на понижаване на среднодневното ВОН от изходното ниво (Таблица 1).
Czech: Hypersenzitivita na sulfonamidy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точка 4.4).
Czech: -8,5 (n = 384) -8,4 (n = 377)
Bulgarian: Седмица 2 -8,4 (n=394) -8,4 (n=384) Седмица 6 -8,5 (n=384) -8,4 (n=377) Месец 3
Czech: 1, oční diskomfort
Bulgarian: 1, очен дискомфорт замъглено зрение
Czech: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum/brimonidini tartras
Bulgarian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид/бримонидинов тартарат (brinzolamide/brimonidine tartrate)
Czech: 2, zvýšené slzení
Bulgarian: 2, повишена перисталтика
Czech: 1, pterygium 2, erytém očního víčka meibomianitida
Bulgarian: 1, птеригиум 2, еритем на клепача
Czech: Brinzolamid se po lokálním očním podání absorbuje rohovkou.
Bulgarian: Бринзоламид се абсорбира през роговицата след локално очно приложение.
Czech: 2, bronchiální hyperaktivita
Bulgarian: 2, бронхиална хиперреактивност фаринголарингеална болка
Czech: U pacientů, kteří užívají perorálně inhibitor karboanhydrázy a lokálně brinzolamid, existuje potenciál k rozšíření známých systémových účinků inhibice karboanhydrázy.
Bulgarian: Налице е потенциал за адитивен ефект на известните системни ефекти на инхибиране на карбоанхидразата при пациенти, приемащи перорален инхибитор на карбоанхидразата и бринзоламид за локално приложение.
Czech: U dětí, které nedopatřením pozřely léky obsahující brimonidin, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции при деца, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин.