FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
French: Efficacité de darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir une fois par jour chez des patients naïfs d'ARV La démonstration de l'efficacité de darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour repose sur les analyses des données à 192 semaines de l'essai de phase III ARTEMIS, randomisé, contrôlé, en ouvert chez des patients naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH-1 comparant du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg par jour (administré en deux fois par jour ou une fois par jour).
English: The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
French: - L'association lopinavir/ritonavir (voir rubrique 4.5).
English: Immune system disorders uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
French: Affections du système immunitaire peu fréquent syndrome inflammatoire de restauration immunitaire, hypersensibilité (médicamenteuse)
English: It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
French: Le passage éventuel du darunavir dans le lait maternel humain n'est pas connu.
English: Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
French: Co-administration avec l'association lopinavir/ritonavir (voir rubrique 4.5).
English: If concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en co-administration à du darunavir associé à une faible dose de ritonavir, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
English: The Darunavir Krka 400 and 800 milligram tablets are used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
French: Le Darunavir Krka 400 et 800 milligrammes comprimé est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l'âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et
English: What you need to know before you take Darunavir Krka
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Krka
English: I
French: OU
English: Co-administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
French: La co-administration du darunavir boosté avec le clonazépam peut augmenter les concentrations du clonazépam.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
French: Le métabolisme de l'alfentanil dépend du CYP3A et peut par conséquent être inhibé par darunavir boosté.
English: Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
French: Le bosentan est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques du darunavir et/ou de son booster pharmacocinétique.
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
French: Le darunavir se lie principalement à l'α1-glycoprotéine acide.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit pas être utilisé avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), (voir rubrique 4.3).
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with boosted darunavir.
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la coadministration avec du darunavir boosté.
English: Darunavir dose is
French: Une dose de darunavir correspond à
English: Cobicistat and ritonavir inhibit CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
French: Le cobicistat et le ritonavir inhibent le CYP3A et entraîne par conséquent une augmentation importante des concentrations plasmatiques de darunavir.
English: The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonaviras appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat ou du ritonavir, le cas échéant, doit par conséquent être consulté avant de débuter un traitement avec du darunavir.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm d Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
French: Diminution de la charge virale plasmatique ≥ 1,0 log10 par rapport à l'inclusion Imputations selon l'algorithme TLOVR Analyse dans laquelle les patients qui ne terminent pas l'étude sont considérés comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément sont imputés d'un écart
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with boosted darunavir.
French: Les concentrations de warfarine peuvent être modifiées quand elle est co-administrée avec du darunavir boosté.
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily (see section 4.4).
French: L'effet potentialisateur de la pharmacocinétique par le ritonavir se traduit par une augmentation de l'exposition systémique du darunavir d'environ 14 fois quand une dose unique de 600 mg de darunavir est donnée par voie orale en association avec le ritonavir à 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
French: Carbamazépine 200 mg deux fois par jour carbamazépine ASC ↑ 45% carbamazépine Cmin ↑ 54% carbamazépine Cmax ↑ 43% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
English: Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
French: Génotype ou phénotype à l'inclusion et réponse virologique Il a été montré que le génotype à l'inclusion et le FC du darunavir (changement de sensibilité par rapport à la référence) sont des facteurs prédictifs de la réponse virologique.
English: The use of carbamazepine with darunavir co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation de la carbamazépine avec du darunavir co-administré avec le cobicistat est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400 copies/ml) IAS-USA lists
French: darunavi amprénavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir algorithme TLOVR excluant les échecs non virologiques basé sur l'ARN VIH-1 < 50 copies/ml, excepté pour TITAN (ARN VIH-1 < 400 copies/ml) listes IAS-USA
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with darunavir with low dose ritonavir.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et secondaires est recommandée lorsque ces médicaments sont coadministrés avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
French: En théorie, du darunavir boosté devrait augmenter l'exposition au lomitapide en cas de co-administration.
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of these compounds and consequently that of darunavir, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.3 and 4.4).
French: Les médicaments inducteurs de l'activité du CYP3A sont susceptibles d'augmenter la clairance du darunavir et du ritonavir, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et du ritonavir et conduisant, pour le darunavir, à une perte d'effet thérapeutique et à un risque de développement de résistance (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Efficacy of darunavir 600 mg twice daily co-administered with 100 mg ritonavir twice daily in ARTexperienced patients
French: Efficacité du darunavir 600 mg deux fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour chez des patients pré-traités par des ARV
English: Take Darunavir Krka always together with 100 milligram of ritonavir.
French: - Prenez toujours Darunavir Krka avec 100 milligrammes de ritonavir.
English: Other medicines and Darunavir Krka Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
English: Bleeding in haemophiliac patients
French: Saignement chez les patients hémophiles
English: How to take Darunavir Krka
French: Comment prendre Darunavir Krka
English: Boosted darunavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
French: L'association de darunavir boosté avec le triazolam ou le midazolam par voie orale est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque du darunavir associé à une faible dose de ritonavir est co-administré avec ces antidépresseurs et une adaptation posologique de l'antidépresseur peut être nécessaire.
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire pour ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
English: Darunavir co-administered low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel.
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
French: A 48 semaines, la non-infériorité de la réponse virologique, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml, du traitement par du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour comparé à du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour a été démontrée (delta de noninfériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
English: At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
French: A la semaine 48 la non-infériorité de la réponse virologique au traitement par du darunavir/ritonavir, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 400 et < 50 copies/ml, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VIH a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir ne varie pas de façon sensible dans la tranche d'âge 18 à 75 ans (voir rubrique 4.4).
English: Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
French: Atorvastatine 10 mg une fois par jour atorvastatine ASC ↑ 3-4 fois atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10 fois atorvastatine Cmax ↑ ≈2 fois darunavir/ritonavir
English: Weight and metabolic parameters
French: Paramètres métaboliques
English: Boceprevir 800 mg three times daily boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
French: Bocéprévir 800 mg trois fois par jour bocéprévir ASC ↓ 32% bocéprévir Cmin ↓ 35% bocéprévir Cmax ↓ 25% darunavir ASC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit pas être associé à ces médicaments.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: Le darunavir co-administré avec l une faible dose de ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel.
English: Therefore, coadministration of boosted darunavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
French: C'est pourquoi la coadministration de darunavir boosté et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ARTexperienced patients
French: Efficacité du darunavir 800 mg une fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir une fois par jour chez des patients pré-traités par des ARV
English: Concomitant use of colchicine and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase the exposure to colchicine.
French: L'utilisation concomitante de la colchicine et du darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir peut augmenter l'exposition à la colchicine.
English: For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
French: Pour les résultats des autres études cliniques chez les adultes et la population pédiatrique pré-traités par des ARV, voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka 600 mg comprimés.
English: If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
French: Si des antidépresseurs sont coadministrés avec du darunavir boosté, il est recommandé de réaliser un dosage de l'antidépresseur reposant sur l'évaluation clinique de la réponse à l'antidépresseur.
English: Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
French: Inhibiteurs nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse (INTI)
English: Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
French: Par conséquent, la même posologie en une prise par jour peut être utilisée chez les adolescents prétraités âgés de 12 à < 18 ans et pesant au moins 40 kg, sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (DRV-RAMs) * et ayant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10
English: Purpose of the medicine
French: Indication du médicament
English: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS α1-ADRÉNERGIQUES Alfuzosine
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with boosted darunavir.
French: La prudence est justifiée et une surveillance des concentrations thérapeutiques, si disponibles, est recommandée pour ces antiarythmiques lorsqu'ils sont coadministrés avec du darunavir boosté.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
French: Une surveillance accrue des taux sériques d'ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par du darunavir/ritonavir, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
English: 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
French: - 12 enfants et adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg, infectés par le VIH-1 et naïfs d'ARV, qui ont reçu des comprimés de darunavir avec du ritonavir à faible dose une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
English: Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted darunavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
French: L'utilisation concomitante du sildénafil ou du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire et de darunavir boosté peut augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil ou du tadalafil.
English: For patients with renal or hepatic impairment colchicine with darunavir co-administered with low dose ritonavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale la colchicine avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir (voir rubrique 4.3 et 4.4).
English: Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
French: Darunavir Krka 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
English: If parenteral midazolam is co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
French: Si le midazolam par voie parentérale est co-administré avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir, ceci peut entraîner une importante augmentation de la concentration de cette benzodiazépine.
English: Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
French: L'administration concomitante de darunavir et de ritonavir avec d'autres médicaments inhibiteurs du CYP3A peut diminuer la clairance du darunavir et du ritonavir entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de darunavir et de ritonavir (par exemple, indinavir, antifongiques azolés tels que clotrimazole).
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with darunavir with low dose ritonavir.
French: La prudence est nécessaire lorsque l'un de ces anticancéreux est associé à du darunavir avec une faible dose de ritonavir.
English: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
French: Siméprévir siméprévir ASC ↑ 159% siméprévir Cmin ↑ 358% siméprévir Cmax ↑ 79% darunavir ASC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone
French: CONTRACEPTIFS À BASE D'OESTROGÈNES
English: There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
French: Aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité du rat n'a été observé avec le darunavir (voir rubrique 5.3).
English: What Darunavir Krka looks like and contents of the pack Film-coated tablets (tablets) are orangish brown, oval, biconvex, engraved with a mark S2 on one side.
French: Comment se présente Darunavir Krka et contenu de l'emballage extérieur Comprimés pelliculés (comprimés) brun orangé, ovale, biconvexe, gravés avec la marque S2 sur une face.
English: The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
French: L'association de la rifapentine et de darunavir boosté n'est pas recommandée.
English: Baseline DRV FC
French: FC DRV à l'inclusion
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted darunavir.
French: La dose recommandée d'emtricitabine/ténofovir alafénamide est de 200/10 mg une fois par jour en cas de co-administration avec du darunavir boosté.
English: Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
French: Le darunavir doit toujours être pris par voie orale avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir utilisé en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
English: Co-administration of boosted darunavir and naloxegol is contraindicated.
French: La co-administration de darunavir boosté et du naloxegol est contreindiquée.
English: Darunavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
French: Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kg (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: 100 milligram between 30 and 40 kilograms 675 milligram
French: 100 milligrammes entre 30 et 40 kilogrammes
English: Co-administration of boosted darunavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de darunavir boosté avec l'amiodarone, le bépridil, le dronédarone, l'ivabradine, la quinidine et la ranolazine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Darunavir Krka cannot work properly without food.
French: Darunavir Krka ne peut agir correctement sans nourriture.