FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotā tablete (10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 filmuhúðuð tafla með Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Latvian: Atbilstoši pusperiodam līdzsvara stāvoklī novēroja līdz 22% uzkrāšanos saistībā ar plazmas AUC.
Icelandic: Uppsöfnun var allt að 22% við jafnvægi, að því er varðar flatarmál undir blóðþéttniferil (AUC) í plasma, sem er í samræmi við helmingunartímann.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Icelandic: 11. nóvember 2016.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju perorālu linagliptīna 5 mg devu un vairākas perorālas spēcīga P-glikoproteīna un CYP3A4 inhibitora ritonavīra 200 mg devas, linagliptīna AUC un Cmax palielinājās aptuveni attiecīgi divas un trīs reizes.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af ritonaviri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Latvian: Nav zināms, vai Glyxambi ietekmē auglību (fertilitāti) cilvēkiem.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hafi áhrif á frjósemi manna.
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu)
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni) Þorsti
Latvian: Turklāt empagliflozīna grupā konstatēja biežāku (RA: 1,82, 95% TI: 1,40; 2,37) ilgstošas normo- vai mikroalbuminūrijas sastopamību (49,7%) pacientiem ar sākotnēju makroalbuminūriju salīdzinājumā ar placebo (28,8%).
Icelandic: Að auki voru fleiri tilvik (HR 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) þar sem albúmín í þvagi var viðvarandi í eðlilegu horfi eða viðvarandi með míkróalbúmínmigu (49,7%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empagliflozini samanborið við lyfleysu (28,8%) og voru með makróalbúmínmigu við grunngildi.
Latvian: Nelietojiet Glyxambi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu, linagliptīnu, jebkuru citu SGLT-2 inhibitoru (piem., dapagliflozīnu, kanagliflozīnu), jebkuru citu DPP-4-inhibitoru (piem., sitagliptīnu, vildagliptīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, linagliptini, einhverjum öðrum SGLT2-hemli (t.d. dapagliflozin, canagliflozin), einhverjum öðrum DPP4-hemli (t.d. sitagliptin, vildagliptin) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pētījumi par Glyxambi vai atsevišķo aktīvo vielu ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Glyxambi eða einstakra virkra innihaldsefna á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar Glyxambi, var būt jāsamazina insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða súlfónýlúrealyfja til að draga úr hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Glyxambi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (3P-MACE), risku [RA=1,02; (95% TI 0,89; 1,17); p=0,0002 līdzvērtībai] vai saliktā mērķa kritērija - renālas etioloģijas nāves, terminālas nieru slimības (TNS) vai ilgstoša aGFĀ samazinājuma par 40 % vai vairāk, risku [RA=1,04; (95 % TI 0,89; 1,22)].
Icelandic: [HR=1,02; (95% CI 0,89, 1,17); p=0,0002 fyrir jafngildi (non-inferiority] eða hættuna á samsetta endapunktinum dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, yfir 40% viðvarandi lækkun á eGFR [HR=1,04; (95% CI 0,89, 1,22)].
Latvian: Pēc pirmām 12 nedēļām glikēmijas kontrole tika optimizēta neatkarīgi no pētījumā noteiktās terapijas.
Icelandic: 12 vikurnar var blóðsykursstjórnun fínstillt óháð rannsóknarmeðferð.
Latvian: Empagliflozīna un linagliptīna kā atsevišķu vielu lietošanas neklīniskie pētījumi neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með empagliflozini og linagliptini sem stökum þáttum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Latvian: Hematokrīta paaugstināšanās
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila
Latvian: • palielināts amilāzes (enzīms) daudzums asinīs;
Icelandic: • aukið magn á ensíminu amýlasa í blóði
Latvian: Linagliptīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas, samazinoties no aptuveni 99% pie 1 nmol/l līdz 75-89% pie ≥ 30 nmol/l, kas atspoguļo saistīšanās ar DPP-4 piesātinājumu līdz ar linagliptīna koncentrācijas palielināšanos.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
Latvian: Ņemot vērā SGLT-2 inhibitoru darbības mehānismu, terapijas izraisīto glikozūriju pavadošā osmotiskā diurēze var izraisīt nelielu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Latvian: Vidējais procentuālais palielinājums attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem, lietojot Glyxambi 10 mg/5 mg un 25 mg/5 mg bija attiecīgi šāds: kopējais holesterīns - 3,2% un 4,6% (salīdzinājumā ar 0,5%, lietojot placebo), ABL holesterīns - 8,5% un 6,2% (salīdzinājumā ar 0,4%, lietojot placebo), ZBL holesterīns - 5,8% un 11,0% (salīdzinājumā ar 3,3%, lietojot placebo), triglicerīdi - 0,5% un 3,3% (salīdzinājumā ar 6,4%, lietojot placebo).
Icelandic: Meðalprósentuhækkanir frá grunngildum fyrir Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg miðað við lyfleysu voru heildarkólestról 3,2% og 4,6% miðað við 0,5%; HDL-kólestról 8,5% og 6,2% miðað við 0,4%; LDL-kólestról 5,8% og 11,0% miðað við 3,3%; tríglýseríð -0,5% og 3,3% miðað við 6,4%.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Glyxambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Glyxambi
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā (jo sevišķi, ja Glyxambi lieto kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīnu un tā analogus, sulfonilurīnvielas atvasinājumus).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla, sérstaklega þegar Glyxambi er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem geta valdið blóðsykursfalli (s.s. insúlíni og hliðstæðum, súlfónýlúrealyfjum).
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka metformīna un glibenklamīda vienlaicīga lietošana neietekmē linagliptīna farmakokinētiku.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að lyfjahvörf linagliptins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformins og glibenclamids.
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija placebo lietotāju grupā, lietoja placebo un linagliptīnu 5 mg uz metformīna terapijas fona
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hóp sem fékk lyfleysu fengu lyfleysu auk linagliptins 5 mg með grunnmeðferð með metformini
Latvian: Tādējādi galveno CYP450 un UGT izoformu mijiedarbība ar empagliflozīnu un vienlaicīgi lietotiem šo enzīmu substrātiem tiek uzskatīta par maz iespējamu.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem fela í sér helstu CYP450-og UGT-ísóform við empagliflozin og hvarfefni þessara ensíma sem gefin eru samhliða eru þess vegna taldar ólíklegar.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu biežums bija neliels (< 1%) un līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Icelandic: Tíðni sjúklinga með alvarlegt blóðsykursfall var lág (< 1%) og svipuð fyrir empagliflozin og lyfleysu sem meðferð með einu lyfi, sem viðbót við metformin +/- súlfónýlúrealyf og sem viðbót við pioglitazon +/- metformin.
Latvian: Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi dzeltenas, trīsstūrveidā izliektas, ar plakanām skaldnēm un slīpām malām.
Icelandic: Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölgular, ávalar þríhyrndar, flatar og með skáskornum brúnum.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Glyxambi
Icelandic: Ef hætt er að nota Glyxambi
Latvian: • ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī, pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu, salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru aromātu.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita.
Latvian: Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un makaka sugas pērtiķiem toksicitātes pazīmes tika konstatētas, lietojot devas, kuras vairāk nekā 300 reizes pārsniedza linagliptīna klīnisko devu.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og Cynomolgus öpum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu sem var meiri en eftir 300-faldan meðferðarskammt linagliptins.
Latvian: Konstatētā urīna tilpuma palielināšanās nebija atkarīga no devas.
Icelandic: Aukningin sem sást á þvagmagni var ekki skammtaháð.
Latvian: Linagliptīns ļoti efektīvi saistās pie DPP-4 atgriezeniskā veidā un tādējādi izraisa pastāvīgu un ilgstošu aktīvā inkretīna līmeņa palielināšanos.
Icelandic: Linagliptin hefur mikla en afturkræfa bindisækni í DPP-4 sem leiðir þannig til viðvarandi hækkunar og lengingar á virkum gildum incretin hormónanna.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lyfsins á meðgöngu.
Latvian: Pediatrisko pacientu 2. fāzes pētījumā tika vērtēta 1 mg un 5 mg linagliptīna farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif 1 mg og 5 mg linagliptins skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund
Latvian: Pētījumā CARMELINA (skatīt 5.1. apakšpunktu) linagliptīna lietotāju grupā par bullozo pemfigoīdu ziņoja 0,2 % pacientu, bet placebo grupā šādi ziņojumi netika saņemti.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu linagliptin og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Latvian: Vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju un stratifikāciju
Icelandic: Meðaltal aðlagað að grunngildi og lagskiptingu
Latvian: Lietošana pacientiem ar dehidratācijas risku
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á blóðrúmmálsskerðingu
Latvian: Papildus tam pacientus ar 2. tipa cukura diabētu un smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min) salīdzināja ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Til viðbótar voru sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (< 30 ml/mín.) bornir saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: In vitro dati liecina, ka primārais empagliflozīna metabolisma ceļš cilvēkiem ir uridīna 5"-difosfoglikuronoziltransferāžu UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 un UGT2B7 veikta glikuronidācija.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum benda til þess að aðalumbrotsleið empagliflozins í mönnum sé glúkúróntenging fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Latvian: Ar zvaigznīti (*) apzīmētās nevēlamās blakusparādības detalizētāk ir izklāstītas sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Icelandic: Nánar er fjallað um aukaverkanir sem eru merktar með stjörnu (*) í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" fyrir neðan.
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms
Latvian: Citas blakusparādības Glyxambi lietošanas laikā
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Glyxambi
Latvian: Ārstēšanas efektivitāti galvenokārt noteica ievērojama kardiovaskulārās nāves gadījumu skaita samazināšanās, bet netika novērotas būtiskas izmaiņas neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta sastopamībā.
Icelandic: Meðferðaráhrifin stöfuðu af marktækri fækkun á dauðsföllum af völdum hjarta- og æðasjúkdóma en engar marktækar breytingar komu fram hvað varðar hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība pacientiem ar pankreatītu anamnēzē.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Latvian: DKA iespējamība ir jāapsver tādu nespecifisku simptomu gadījumā kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, apgrūtināta elpošana, dezorientācija, netipisks nogurums vai miegainība.
Icelandic: Hafa verður í huga hættuna á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja.
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, kad sistēmiskā iedarbība bija līdzīga maksimālajai klīniskajai empagliflozīna iedarbībai.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir hámarksútsetningu fyrir empagliflozini við meðferðarskammt.
Latvian: Glyxambi sastāvā esošā empagliflozīna un linagliptīna uzsūkšanās ātrums un apjoms atbilst empagliflozīna un linagliptīna bioloģiskajai pieejamībai atsevišķu tablešu veidā.
Icelandic: Tíðni og umfang frásogs empagliflozins og linagliptins í Glyxambi samsvara aðgengi empagliflozins og linagliptins þegar það er gefið í stökum töflum.
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot empagliflozīnu
Icelandic: Blóðsykursfall með empagliflozini
Latvian: Biežumi ir bijuši līdzīgi biežumiem, par kuriem ziņots empagliflozīna klīniskajos pētījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum jók empagliflozin ekki tíðni æxlismyndunar hjá kvenkyns rottum upp að stærsta skammtinum, 700 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b.
Latvian: Kopumā tika ārstēti 6 979 pacienti (5 mg linagliptīns: 3 494 pacienti, placebo: 3 485 pacienti), pēc tam sekoja novērošanas perioda mediānais ilgums bija 2,2 gadi.
Icelandic: Alls fengu 6979 sjúklingar meðferð með linagliptini 5 mg (3494) eða lyfleysu (3485) og eftirfylgni í að miðgildi 2,2 ár. Rannsóknin tók til 1211 (17,4%)
Latvian: Lai nodrošinātu šo devu, zāles Glyxambi ir pieejamas 10 mg/5 mg apvalkoto tablešu veidā.
Icelandic: Fyrir þennan skammt er Glyxambi fáanlegt í 10 mg/5 mg filmuhúðuðum töflum.
Latvian: Konstatētā uztura ietekme uz empagliflozīna farmakokinētiku netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un empagliflozīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf empagliflozins voru ekki talin klínískt marktæk og því má gefa empagliflozin með eða án matar.
Latvian: Glyxambi klīniskajos pētījumos pacientu ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju asinīs (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) un samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) daudzums bija līdzīgs empagliflozīna klīniskajos pētījumos ziņotajam daudzumam.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi hefur tíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) og lækkaðan gaukulsíunarhraða (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) verið sambærileg við tilkynningar úr klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežoto pieredzi, lietojot 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, Glyxambi lietošanu šajā populācijā uzsākt nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna mjög takmarkaðrar reynslu af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Linagliptīns ir P-glikoproteīna substrāts, un tas vāji nomāc P-glikoproteīna mediētu digoksīna transportu.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hamlar í litlum mæli flutning digoxins sem verður fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Latvian: Empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu peļu mātītēm devās līdz 1000 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 62-kārtīgai maksimālajai klīniskajai empagliflozīna iedarbībai.
Icelandic: Empagliflozin jók ekki tíðni æxlismyndunar hjá kvenkyns músum með skömmtum allt að 1.000 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 62-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Latvian: Efektivitātes parametri klīniskajā pētījumā, salīdzinot empagliflozīna un placebo lietošanu papildu terapijas veidā pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu un linagliptīnu 5 mg
Icelandic: Tafla 3 Virknibreytur í klínískri rannsókn með samanburði á empagliflozini og lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og linagliptini 5 mg
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos vienreizējas empagliflozīna devas līdz 800 mg (atbilst devai, kura 32 reizes pārsniedz lielāko ieteikto diennakts devu) veseliem brīvprātīgajiem un vairākas līdz 100 mg lielas empagliflozīna diennakts devas (atbilst devai, kura 4 reizes pārsniedz lielāko ieteikto diennakts devu) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu netika konstatēta nekāda toksiska ietekme.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu engar eiturverkanir fram við staka allt að 800 mg skammta af empagliflozini (jafngildir 32-földum ráðlögðum hámarksskammti á sólarhring) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og marga daglega skammta af allt að 100 mg af empagliflozini (jafngildir 4-földum ráðlögðum hámarksskammti á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Latvian: Kukurūzas ciete
Icelandic: Sykur í þvagi
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Glyxambi līdz atlabšanai;
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: Ko Glyxambi satur - Aktīvās vielas ir empagliflozīns un linagliptīns.
Icelandic: Glyxambi inniheldur - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Latvian: Līdzīgi kā placebo lietotājiem, par urīnceļu infekcijām, lietojot empagliflozīnu, biežāk tika ziņots pacientiem ar hroniskām vai recidivējošām urīnceļu infekcijām anamnēzē.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinna eða endurtekna þvagfærasýkingu.
Latvian: Parasti sākumdeva ir 10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna vienu reizi dienā.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini auk 5 mg linagliptins einu sinni á dag.
Latvian: Uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāzes (UGT) metabolizē nelielu daļu, un tādēļ klīniski nozīmīga UGT inhibitoru ietekme uz empagliflozīnu nav sagaidāma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lítill hluti þess umbrotnar fyrir tilstilli úridín 5‘-dífosfóglúkúrónýltransferasa (UGT); þess vegna er ekki gert ráð fyrir að UGT-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á empagliflozin (sjá kafla 5.2).
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar Glyxambi, Jūsu ārsts, iespējams, samazinās to devu, lai izvairītos no cukura koncentrācijas asinīs pārliekas samazināšanās (hipoglikēmijas);
Icelandic: Læknirinn gæti viljað minnka skammtinn af þessum lyfjum þegar þú notar þau ásamt Glyxambi til að forðast að blóðsykur verði og lágur (blóðsykursfall).
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot linagliptīnu
Icelandic: Blóðsykursfall með linagliptini
Latvian: HbA1c uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo 0,11% (0,02) placebo grupā, 0,65% (0,02) un 0,71% (0,02) attiecīgi empagliflozīna 10 mg un 25 mg grupā.
Icelandic: Eftir 12 vikur sást bæting á aðlöguðu meðaltali (SE) HbA1c miðað við grunngildi upp á 0,11% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,65% (0,02) og 0,71% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 eða 25 mg.
Latvian: Aptuveni 19 % populācijas aGFĀ bija 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % populācijas - 30-45 ml/min/1,73 m2 un 15 % populācijas
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam 45-60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR 30-45 ml/mín./1,73 m2 og 15% voru með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija urīnceļu infekcija (7,5%, lietojot Glyxambi, kas satur 10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīnu, un 8,5%, lietojot Glyxambi, kas satur 25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) (skatīt "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var þvagfærasýking (7,5% með Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin og 8,5% með Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (sjá Lýsingu á völdum aukaverkunum).
Latvian: Glyxambi ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos, dozējamu vienību blisteros.
Icelandic: Glyxambi er fáanlegt í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/PVDC/áli.
Latvian: Nav paredzams, ka linagliptīns tiks izvadīts terapeitiski nozīmīgā apjomā ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Icelandic: Ekki er búist við að hægt sé að fjarlægja linagliptin í marktæku magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Latvian: Empagliflozīna klīniskajos pētījumos kopējais pacientu biežums ar paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs un pazeminātu glomerulāro filtrācijas ātrumu empagliflozīnam un placebo bija līdzīgs (kreatinīna līmenis asinīs paaugstinājās: empagliflozīns 10 mg 0,6%, empagliflozīns 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulārās filtrācijas ātrums samazinājās: empagliflozīns 10 mg 0,1%, empagliflozīns 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með empagliflozini var heildartíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði og minnkaðan gaukulsíunarhraða svipuð hjá þeim sem fengu empagliflozin og lyfleysu (hækkað kreatínín í blóði: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, lyfleysa 0,5%; minnkaður gaukulsíunarhraði: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, lyfleysa 0,3%).
Latvian: Empagliflozīns klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā in vitro neinhibē cilvēka saistīšanās transportvielas (piemēram, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3), un, kā tādas, mijiedarbības ar šiem saistīšanās transportvielu substrātiem tiek uzskatītas par maz iespējamām.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki upptökuflutningspróteinum manna, svo sem OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, in vitro í klínískt viðeigandi plasmaþéttni og því eru lyfjamilliverkanir við hvarfefni þessara upptökuflutningspróteina taldar ólíklegar.
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (MACE-3), risku [Riska attiecība (RA)=0,98; (95 % TI 0,84; 1,14); p<0,0001 līdzvērtībai], lietojot papildus standarta terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku salīdzinājumā ar glimepirīdu (skatīt 6. tabulu).
Icelandic: [Áhættuhlutfall (HR)=0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p<0,0001 fyrir jafngildi (non-inferiority)] þegar því var bætt við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm samanborið við glímepíríð (sjá töflu 6).