FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Spanish: Las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales observadas en los animales jóvenes no revirtieron totalmente durante un período de recuperación de aproximadamente 1 mes.
French: codes-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique de pharmacovigilance pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: Les catégories de fréquence ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ˂ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ˂ 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La majorité des événements ont été considérés comme non graves, ils étaient d'intensité légère ou modérée et ils se sont résolus.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se consideraron de intensidad no grave, media o moderada, y se resolvieron.
French: Les valeurs de l'ASC de la 5-OH-saxagliptine ont également augmenté.
Spanish: También se incrementaron los valores del AUC de 5-OH-saxagliptina.
French: Essais cliniques avec ajout séquentiel Étude MB102129
Spanish: Ensayos clínicos de adición secuencial Estudio MB102129
French: Qtern contient du lactose (sucre du lait).
Spanish: Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche).
French: Voir les sous-sections correspondantes ci-dessous pour les événements du programme dapagliflozine.
Spanish: Ver a continuación las subsecciones correspondientes para los acontecimientos en el programa de dapagliflozina.
French: Les deux substances actives de Qtern agissent de façon différente pour aider à contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Spanish: Los dos principios activos de Qtern actúan de dos maneras diferentes para ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre y eliminar el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
French: Les effets pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement significatifs et ne nécessitent pas un ajustement de la dose.
Spanish: Estos efectos farmacocinéticos no son clinicamente significativos y no se requiere ajustar la dosis.
French: - Ne prenez pas de dose double de Qtern pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: - No tome una dosis doble de Qtern para compensar las dosis olvidadas.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Spanish: En dicho programa, el 34,4 % de los sujetos tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio del estudio y el 67,9 % presentaban hipertensión.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qtern dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Qtern en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Le volume de distribution de la saxagliptine était de 205 l.
Spanish: El volumen de distribución de saxagliptina fue 205 l.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée doivent être évalués avant et pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada se deben evaluar antes del inicio del tratamiento y durante el mismo.
French: Traitements
Spanish: Tratamientos
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'angine de poitrine (douleur thoracique) et pour diminuer la pression artérielle.
Spanish: Éste es un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho (dolor en elpecho) y para disminuir la presión arterial.
French: Mécanisme d'action de la saxagliptine
Spanish: Mecanismo de acción de saxagliptina
French: L'efficacité et le profil de tolérance de Qtern n'ont pas été établis chez ces patients.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Qtern en estos pacientes.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD21
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD21
French: Qtern n'est pas recommandé pendant la grossesse et votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Spanish: Qtern no está recomendado durante el embarazo, y en caso de quedarse embarazada su médico le pedirá que deje de tomar este medicamento.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients ayant subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de saxagliptina.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Qtern doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Qtern e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente significativos.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent toutefois être pris en compte chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Spanish: Sin embargo, se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
French: n = nombre de patients sans valeur initiale manquante et avec une valeur à la semaine 24.
Spanish: n = número de sujetos con valores iniciales no-ausentes y un valor en la Semana 24.
French: Suivi de la fonction rénale
Spanish: Monitorización de la función renal
French: Mécanisme d'action de la dapagliflozine
Spanish: Mecanismo de acción de dapagliflozina
French: Les actions des deux médicaments sont régulées par le taux de glycémie.
Spanish: La acción de ambos medicamentos está regulada por los niveles de glucosa plasmática.
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtern Comment prendre Qtern
Spanish: Qué es Qtern y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern Cómo tomar Qtern
French: Compilation des effets indésirables rapportés pour Qtern
Spanish: Recopilación de las reacciones adversas notificadas para Qtern
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, il ne doit pas être repris.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, no se debe reanudar el tratamiento.
French: Si une grossesse est détectée, le traitement par Qtern devra être interrompu.
Spanish: Si se detecta un embarazo, se debe suspender el tratamiento con Qtern.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda; dolor abdominal persistente y grave.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale et ils peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique.
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan función renal alterada y pueden presentar un mayor riesgo de depleción del volumen.
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après stabilisation de l'état du patient.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation d'un traitement par Qtern.
Spanish: Por tanto, se deberán evaluar la función renal y el riesgo de depleción del volumen antes de iniciar el tratamiento con Qtern.
French: Si vous vous sentez pris d'étourdissements en prenant Qtern, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Spanish: Si siente mareo mientras toma Qtern, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
French: Les lésions cutanées (atteinte cutanée, comme des aphtes ou des ulcères) sont une complication fréquente chez les patients diabétiques.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas (daños cutáneos como heridas o úlceras) son una complicación frecuente de la diabetes.
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe evaluar el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de la nécessité de signaler immédiatement de tels symptômes.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los síntomas característicos de la insuficiencia cardíaca y que notifiquen tales síntomas inmediatamente.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec les substances actives individuelles.
Spanish: Dichos estudios han sido realizados con los principios activos por separado.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 40 mg de lactose (sous forme anhydre).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa (como anhidra).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après "EXP".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de EXP/CAD.
French: Le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Spanish: Se debe considerar con precaución el desequilibrio numérico en los tumores de mama, vejiga y prostata; se investigará adicionalmente en los estudios pos-autorización.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia.
French: D, œdème périphérique
Spanish: D, edema periférico
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
French: Ne prenez pas Qtern si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Spanish: No tome Qtern si presenta alguna de las condiciones anteriores.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est rapidement et bien absorbée après administration orale.
Spanish: Dapagliflozina: La dapagliflozina se absorbió bien y con rapidez tras su administración oral.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
French: Si vous oubliez de prendre Qtern
Spanish: Si olvidó tomar Qtern
French: Comment prendre Qtern
Spanish: Cómo tomar Qtern
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe de la saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1 % en el grupo de saxagliptina y del 4,6 % en el grupo placebo.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado de acuerdo al estado clínico del paciente.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : - si vous prenez un médicament utilisé pour augmenter l'élimination de l'eau de votre organisme (diurétique).
Spanish: Especialmente informe a su médico: - si está tomando un medicamento empleado para aumentar la cantidad de líquido que su organismo elimina (diurético).
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
Spanish: Cambio en HbA1c desde el valor inicial en la semana 24 excluyendo los datos tras el rescate para los sujetos aleatorizados-estudios MB102129 y CV181168
French: Votre médecin peut vous prescrire Qtern en complément d'autres médicaments pour diminuer la quantité de sucre dans votre sang.
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre.
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Spanish: - Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/ml et 47 ng/ml, respectivement.
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/ml y 47 ng/ml, respectivamente.
French: Le nombre moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Spanish: El recuento medio absoluto de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal se pueden eliminar mediante hemodiálisis (23 % de la dosis durante 4 horas).
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur de SGLT2.
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
French: En conséquence, les patients de faible poids peuvent avoir une exposition plus ou moins augmentée et les patients avec un poids élevé peuvent avoir une exposition plus ou moins diminuée.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con bajo peso corporal pueden presentar una exposición ligeramente aumentada y los pacientes con pesos elevados, una exposición ligeramente disminuida.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Spanish: Dapagliflozina: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91 % aproximadamente.
French: Il est conseillé de suivre les recommandations pour les soins de la peau qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre los cuidados de la piel indicadas por su médico o enfermero.
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados por separado, las reducciones medias desde el valor inicial en la HbA1c fueron generalmente mayores en los pacientes con valores iniciales más altos de HbA1c.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Spanish: Los posibles signos de deshidratación se incluyen al principio de la sección 4.
French: N'interrompez pas le traitement par Qtern sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Qtern sin antes consultar a su médico.
French: Les coefficients de variation intra-individuels pour la Cmax et l'ASC de la saxagliptine ont été inférieurs à 12 %.
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron inferiores al 12 %.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que le délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation causale est considérée comme peu probable.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnostico del tumor, la relación causal se considera poco probable.
French: Dapagliflozine : Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Spanish: Dapagliflozina: En el programa clínico se realizó un meta-análisis de acontecimientos cardiovasculares.
French: À 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 à -18,3 micromoles/l (de -0,87 à0,33 mg/dl).
Spanish: A las 24 semanas, las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la suspensión de este medicamento y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción del mismo u otro inhibidor DPP-4.
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était des élévations de la créatininémie, la majorité de celles-ci étaient transitoires et réversibles (voir rubrique 4.8).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en relación con la función renal fue el aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría de las veces transitorio y reversible (ver sección 4.8).
French: De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer une déplétion volémique et/ou des modifications de la fonction rénale [par exemple : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA II)].
Spanish: Además, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidad de estar en tratamiento con medicamentos antihipertensivos que puedan provocar cambios en la función renal y/o depleción del volumen [p.ej. inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor tipo 1 de la angiotensina II (ARA)].
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Spanish: En el ensayo SAVOR se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Spanish: Se ha asociado el uso de inhibidores DPP-4 al riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtern.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtern.
French: Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie (cas d'épilepsie) ou la douleur chronique.
Spanish: Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.
French: Dapagliflozine : Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Spanish: Dapagliflozina: No hay un aumento clínicamente significativo en la exposición únicamente en función de la edad en sujetos de hasta 70 años de edad.
French: Saxagliptine : Les patients âgés (65-80 ans) ont une ASC de 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Spanish: Saxagliptina: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60 % mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
French: N est le nombre de patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Spanish: N es el número de pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Spanish: Aunque las mujeres pesentaron unos valores de exposición sistémica a saxagliptina aproximadamente un 25 % superiores, esta diferencia no se considera clinicamente significativa.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Qtern.
Spanish: En particular, si sigue una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtern.
French: • Avant l'initiation de ce médicament et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y al menos anualmente, en adelante (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
French: C, 24 %, 36 % et 75 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de saxagliptine, de son principal métabolite et de radioactivité totale, respectivement.
Spanish: 24 %, el 36 % y el 75 % de la dosis se excretó en la orina en forma de saxagliptina, su principal metabolito y radiactividad total, respectivamente.
French: On ne sait pas si l'ACD a plus de probabilité de survenir en cas d'administration de doses plus fortes de dapagliflozine.
Spanish: Se desconoce si es más probable que la CAD ocurra con dosis más elevadas de dapagliflozina.
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique
Spanish: Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
French: Infections et infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones*