FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Maltese: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) lotilaner
Polish: 1 tabletka 3 tabletki 6 tabletek
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT pillola 1
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Polish: Każda moc tabletki dostępna jest w opakowaniach po 1, 3 lub 6 sztuk.
Maltese: Kull qawwa ta' pillola hi disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 jew 6 pilloli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania ogólnoustrojowgo, izoksazoliny.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu sistemiku, isoxazolines.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Maltese: Matul l-ittestjar kliniku, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn il-pilloli li jintmagħdu Credelio u prodotti mediċinali veterinarji użati bħala rutina.
Polish: DD/MM/RRRR
Maltese: JJ/XX/SSSS
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni M'hemm xejn magħruf.
Polish: Laurylosiarczan sodu Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie wraz z żółcią, natomiast mniej istotną drogą eliminacji jest wydalanie przez nerki (mniej niż 10% dawki).
Maltese: Ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni hi eskrezzjoni biljari, u t-tneħħija mill-kliewi hi r-rotta minuri tal eliminazzjoni (inqas minn 10% tad-doża).
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju jipprovdi attività immedjata u persistenti ta' qtil għal xahar, għal briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) u qurdien (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus u Dermacentor reticulatus).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Maltese: 4, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Polish: OBROTU
Maltese: MANIFATTURA
Polish: Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna Celuloza, sproszkowana Laktoza jednowodna Powidon K30
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, trab
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec następujących gatunków kleszczy: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) kif ukoll l-ispeċi ta' qurdien Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Credelio tabletki do rozgryzania i żucia lotilaner (mg)
Maltese: Credelio pilloli li jintmagħdu għall-klieb lotilaner (mg)
Polish: Każda moc produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów dostępna jest w opakowaniach po 1, 3 lub 6 tabletek.
Maltese: Kull qawwa tal-pilloli li jintmagħdu Credelio għall-qtates hi disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1, 3 jew 6 pilloli.
Polish: 14 kapsułek
Maltese: 14-il Kapsula
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 10 ml
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
Polish: Parametr Statystyczny
Maltese: Parametru Statistiku
Polish: (hamowanie OCT2)
Maltese: (impediment ta' OCT2)
Polish: Tabela 1 Interakcje
Maltese: Tabella 1 Interazzjonijiet
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Polish: Repaglinid:
Maltese: Repaglinide:
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
Polish: Izawukonazol 600 mg (n = 32)
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Maltese: Mycophenolic acid (MPA, metabolit attiv):
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Polish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Rytonawir:
Maltese: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Maltese: Effetti tal-laboratorju
Polish: (hamowanie BCRP)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Polish: R-metadon (aktywny izomer opiatu).
Maltese: R-methadone (isomeru ta' opiate attiv).
Polish: Okres półtrwania (h)
Maltese: Half-life (h)
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
Polish: Buproprion:
Maltese: Bupropion:
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ta' spiss wasslu għal twaqqif permanenti ta'CRESEMBA kienu stat konfużjonali (0.7%), falliment akut tal-kliewi (0.7%), żieda ta' bilirubina fid-demm (0.5%), konvulżjoni (0.5%), dispnea (0.5%), epilessija (0.5%), falliment respiratorju (0.5%) u remettar (0.5%).
Polish: Dekstrorfan (aktywny metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Maltese: Dextrorphan (metabolit attiv): AUCinf: ↑ 4%
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (worykonazol-izawukonazol) wynosiła 4,0% (95% przedział ufności: 7,9; 15,9).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (voraconazole-isavuconazole) kien ta' 4.0% (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -7.9: 15,9).
Polish: Repaglinid (substrat CYP2C8 i OATP1B1)
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Polish: C] izawukonazonium i [pirydynometylo
Maltese: M'għandekx tibla' d-dessikant
Polish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Polish: NNRTI, nienukleozydowy inhibitory odwrotnej transkryptazy; P-gp, glikoproteina P.
Maltese: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (impeditur ta' reverse transcriptase mhux nukleoside); P-gp, P-glycoprotein.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Polish: Metformina:
Maltese: Metformin:
Polish: Produkty pochodzenia naturalnego Kofeina (substrat cytochromu CYP1A2)
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
Polish: 14 kapsułek twardych
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Polish: Średnie stężenia w osoczu (Cmax) były o 2% mniejsze w grupie w klasie A w skali Childa-Pugha i 30% niższe w grupie klasy B w skali Childa-Pugha.
Maltese: Konċentrazzjonijiet medji fil-plażma (Cmax) kienu 2% inqas filgrupp ta' Child-Pugh Klassi A u 30% inqas fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina (substrat OCT1, OCT2 i MATE1)
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Polish: Warfaryna (substrat CYP2C9)
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Polish: Tabela 4 Porównanie właściwości farmakokinetycznych dla dawki podanej doustnie i dożylnie (Średnia) ISA 400 mg podanie doustne ISA 400 mg podanie dożylne
Maltese: Tabella 4 Tqabbil farmakokinetiku għal dożi orali u ġol-vina (Medja) ISA 400 mg orali
Polish: S-warfaryna AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfaryna AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Maltese: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Polish: Kofeina:
Maltese: Kaffeina:
Polish: Substraty glukoronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT)
Maltese: Sottostrati ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
Polish: Metotreksat:
Maltese: Methotrexate:
Polish: (indukcja cytochromu CYP2B6)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Polish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Polish: Izawukonazol:
Maltese: Isavuconazole:
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Polish: Indynavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Maltese: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (izawukonazol-worykonazol) wynosiła -2,7 % (95% przedział ufności:-12,9; 7,5).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (isacuconazolevoraconazole) kien ta' -2.7 (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -12.9: 7,5).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Polish: Leczenie mukormykozy
Maltese: Trattament ta' mukormikosi
Polish: AUC (h•ng/ml) Średni
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Polish: Zmniejszona wrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli jest związana z mutacjami genów grzyba cyp51A i cyp51B, które kodują białko docelowe 14-α-demetylazę lanosterolu, biorące udział w biosyntezie ergosterolu.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe (daunorubicyna, doksorubicyna, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substraty BCRP)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Polish: Etynyloestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretyndron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthrindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane występujące po zastosowaniu izawukonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Polish: S-metadon (nieaktywny izomer opiatu)
Maltese: S-methadone (isomeru ta' opiate mhux attiv)
Polish: Leczenie inwazyjnej aspergilozy
Maltese: Trattament għal asperġillosi invażiva
Polish: Izawukonazol blokował kanał potasowy hERG oraz kanał wapniowy typu L przy IC50 z odpowiednio 5,82 µM i 6,57 µM [odpowiednio 34- krotność i 38-krotność niezwiązanego z białkiem Cmax u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce do stosowania u ludzi (ang. Maximum recommended human dose, MRHD)].
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
Polish: U ludzi po podaniu pojedynczej dawki [cyjano
Maltese: Wara dożi uniċi ta' [cyano
Polish: Tabela interakcji
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Polish: - Otoczka kapsułki: hypromeloza, woda, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki), tytanu dwutlenek (E171), guma gellan, potasu octan, disodu edetynian, sodu laurylosiarczan.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Polish: Zawartość kapsułki magnezu cytrynian bezwodny celuloza mikrokrystaliczna talk krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Polish: • inwazyjnej aspergilozy
Maltese: • asperġillosi invażiva
Polish: Tusz szelak glikol propylenowy potasu wodorotlenek żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Polish: Digoksyna:
Maltese: Digoxin:
Polish: Izawukonazol jest induktorem cytochromu CYP2B6.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Polish: Efawirenz (umiarkowany induktor cytochromu CYP3A4/5 i substrat cytochromu CYP2B6)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Polish: Leki antyretrowirusowe Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg (silne inhibitory i substraty cytochromu CYP3A4/5)
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Polish: Benzodiazepiny Midazolam (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Polish: Izawukonazol jest substratem cytochromu CYP3A4 i CYP3A5 (patrz punkt 5.2).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Polish: (hamowanie cytochromu UGT)
Maltese: (impediment ta' UGT)
Polish: Midazolam w podaniu doustnym: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Polish: (hamowanie glikoproteiny P).
Maltese: (impediment ta' P-gp).
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Polish: Substraty cytochromu CYP2B6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6
Polish: - Pozostałe składniki - Zawartość kapsułki: magnezu cytrynian bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Polish: Mannitol Kwas siarkowy (do dostosowania pH)
Maltese: Mannitol Sulfuric acid (għal aġġustament ta' pH)
Polish: Lek Cresemba a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Cresemba
Polish: Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Izawukonazol uzyskał ujemny wynik w badaniu rewersji mutacji u bakterii, miał słabe działanie klastogenne w stężeniach cytotoksycznych w teście aberracji chromosomowych przy użyciu komórek chłoniaka myszy L5178Y Tk+/- i nie wykazał istotnego biologicznie ani statystycznie znacznego zwiększenia częstości powstawania mikrojąder w badaniach mikrojądrowych in vivo na szczurach.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Polish: Na 9 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizopus korzystną odpowiedź na izawukonazol uzyskano u 4 pacjentów.
Maltese: F'9 pazjenti b'mukormikosi dovuti għal Rhizopus spp., 4 pazjenti wrew rispons favorevoli għal isavuconazole.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki z udziałem białka transportowego
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta proteini trasportaturi
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy wartością MIC w warunkach in vitro a odpowiedzią kliniczną dla różnych gatunków grzybów (Aspergillus i Mucorales).
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Polish: Leki przeciwnowotworowe Alkaloidy Vinca (winkrystyna, winblastyna) (substraty glikoproteiny P)
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Polish: Wyraźne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 10 x ULN wystąpiło u 1,2% pacjentów przyjmujących izawukonazol.
Maltese: Livelli ferm ogħla ta' transaminases tal-fwied > 10 x ULN żviluppaw f'1.2% ta' pazjenti fuq isavuconazole.
Polish: AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; AUCtau = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w odstępie 24godzinnym w stanie stacjonarnym; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; Cmin,ss = najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Polish: Majaczenie^ Niezbyt często Depresja; Bezsenność^ Zaburzenia układu nerwowego Często
Maltese: Delirju^ Mhux komuni Depressjoni; Nuqqas ta' rqad^ Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Polish: Tabela 3 Parametry farmakokinetyczne izawukonazolu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym produktu CRESEMBA
Maltese: Tabella 3 Parametri farmakokinetiċi fl-istat fiss ta' isavuconazole wara l-għoti orali ta' CRESEMBA
Polish: Cresemba 100 mg kapsułki twarde Izawukonazol
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Polish: Otoczka kapsułki hypromeloza woda żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki) tytanu dwutlenek (E171) guma gellan potasu octan disodu edetynian sodu laurylosiarczan
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Polish: MMF: zaleca się monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie MPA.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Polish: Badania in vitro / in vivo wykazały, że w metabolizowaniu izawukonazolu udział biorą cytochromy CYP3A4, CYP3A5 i następnie glukuronylotransferazy urydynodifosforanów (UGT).
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Polish: U pacjentów z prawdopodobną lub dowiedzioną mukormykozą zgodnie z definicją niezależnego komitetu oceniającego dane, śmiertelność z każdej przyczyny w dniu 84. wynosiła 43,2% (16/37) dla ogólnej populacji pacjentów, 42,9% (9/21) u pacjentów z mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym oraz 43,8% (7/16) dla pacjentów z mukormykozą, otrzymujących izawukonazol, którzy wykazywali oporność lub nietolerancję względem poprzednio stosowanych leków przeciwgrzybiczych (głównie amfoterycyny B-).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).