FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta afliberceptrelaterade fynden noterades från den lägsta testade dosen till plasmaexponeringar nära den för patienter terapeutiska dosen.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptrelaterte funnene ble observert for de laveste testede dosene, som er nær plasmaeksponering hos pasienter ved terapeutisk dose.
Swedish: • polyvinylklorid (PVC) innehållande bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
Norwegian Bokmål: • polyvinylklorid (PVC) med bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP)
Swedish: Aflibercept har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administreras intravenöst till dräktiga kaniner var 3:e dag under organogenesperioden (dräktighetsdag 6-18) vid doser ungefär 1 till 15 gånger den humana dosen 4 mg/kg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er vist å være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administrering hos gravide kaniner hver 3 dag under organogeneseperioden (drektighetsperiodens dag 6 til 18) ved doser ca. 1 til 15 ganger den humane dosen på 4 mg/kg hver andre uke.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna listade nedan har setts när ZALTRAP givits tillsammans med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er listet opp under, ble sett når Zaltrap ble gitt sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Swedish: Resultat från en upprepad dostoxicitetstudie tyder dock på att det finns en potential för aflibercept att försämra fortplantningsförmågan och fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder resultater fra en toksikologistudie med gjentatt dosering på at aflibercept har potensiale til å nedsette reproduktiv funksjon og fertilitet.
Swedish: Diarré (1) Stomatit
Norwegian Bokmål: Diaré (1) Stomatitt
Swedish: Incidensen av diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering ökande med ≥5% hos äldre människor jämfört med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Insidensen av diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering var økt med ≥ 5 % hos eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Swedish: Under förutsättning att liknande ADA analyser sågs hos patienter som behandlats med placebo eller med ZALTRAP, är det sannolikt att den faktiska incidensen av immunogenicitet med ZALTRAP baserad på dessa analyser överskattats.
Norwegian Bokmål: Gitt de liknende ADA-analyseresultatene hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap, vil den faktiske forekomsten av immunogenitet med Zaltrap basert på disse analysene trolig være overestimert.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till blekt gul lösning.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för att snabbt upptäcka och behandla tecken och symtom på diarré och dehydrering och för att minska den potentiella risken (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er anbefalt for raskt å kunne oppdage og behandle tegn og symptomer på diaré og dehydrering og for å minimalisere potensiell risiko (se pkt.
Swedish: • du har njurproblem (protein i urinen) eftersom din läkare kommer att övervaka din njurfunktion och kanske måste justera ZALTRAP-dosen.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene (protein i urinen), fordi legen da må overvåke nyrefunksjonen din og kanskje justere doseringen av Zaltrap.
Swedish: Patienter med funktionsstatus motsvarande ECOG ≥ 2 eller som har en signifikant komorbiditet kan ha en högre risk för sämre kliniskt resultat och ska övervakas noggrant för att upptäcka tidig klinisk försämring.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 eller som har signifikant komorbiditet kan ha høyere risiko for et dårlig klinisk utfall, og bør overvåkes nøye med hensyn til klinisk forverring.
Swedish: Neutropeni och neutropena komplikationer
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og nøytropene komplikasjoner
Swedish: Dyspné Epistaxis Dysfoni
Norwegian Bokmål: Dyspné Epistaksis Dysfoni
Swedish: • förändring av rösten t ex utveckling av hes röst
Norwegian Bokmål: utvikling av hes stemme
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zaltrap och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller i följd.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zaltrap og intravenøse bisfosfonater gis samtidig eller etter hverandre.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektivt preventivmedel:
Norwegian Bokmål: Fertile menn og kvinner må bruke sikker prevensjon:
Swedish: • DEHP-fritt PVC innehållande trioktyl-trimellitat (TOTM)
Norwegian Bokmål: • DEHP-fritt PVC med trioktyl-trimellitat (TOTM)
Swedish: • du har sjukdomar där din tarm är inflammerad, såsom en infekterad del av tarmväggen (också kallad divertikulit), magsår eller kolit.
Norwegian Bokmål: • du har sykdom der tarmen er betent, slik som en infeksjon i en del av tarmveggen (også kalt ‘divertikulitt'), magesår eller kolitt.
Swedish: Det rekommenderas att aflibercept inte ges på åtminstone 4 veckor efter en större operation och inte förrän operatonssåren läkt fullständigt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med aflibercept ikke startes før minst 4 uker etter større operasjoner, og ikke før operasjonssår er fullstendig leget.
Swedish: I överensstämmelse med målmedierad läkemedelsdisposition uppvisar fritt aflibercept en snabbare (icke linjär) clearance vid doser under 2 mg/kg sannolikt på grund av hög bindningsaffinitet av aflibercept till endoget VEGF.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med målmediert legemiddelfordeling utviser fritt aflibercept en hurtigere (ikkelineær) utskillelse ved doser under 2 mg/kg, sannsynligvis pga. høyaffinitetsbinding av aflibercept til endogent VEGF.
Swedish: Information om förvaring och användningstid för ZALTRAP efter spädning då det är färdigt att användas, beskrivs i avsnittet "Praktisk information för vårdpersonal angående beredning och hantering av ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning" i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tid for bruk av Zaltrap etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i ‘Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning' på slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: • Allergiska reaktioner: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - detta kan inträffa inom några minuter efter din infusion.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan oppstå innen noen få minutter etter infusjon.
Swedish: Din läkare kommer att upphöra med behandlingen av detta läkemedel i åtminstone 4 veckor innan en planerad operation och tills såren läkts fullständingt.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen i minst 4 uker før planlagt kirurgi og inntil såret er fullstendig grodd.
Swedish: Preventivmetoder
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler
Swedish: Patienter med en mätsticka som visar ≥ 2+ för protein eller med UPCR >1 eller ett protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol ska genomföra en 24 timmars urinuppsamling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med strimmeltestresultat på ≥ 2+ for protein eller UPCR > 1 eller en protein-kreatininratio (PCR) > 100 mg/mmol bør gjennomføre en døgnurinoppsamling.
Swedish: Allvarlig diarré
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré
Swedish: Behandling med läkemedel mot diarré och rehydrering kan användas när nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler mot diaré og rehydrering brukes etter behov.
Swedish: Terapeutisk användning av G-CSF vid första inträffade händelse av grad ≥3 neutropeni och sekundärprofylax kan övervägas hos patienter som har en ökad risk för neutropena komplikationer.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk bruk av G-CSF ved første tilfelle av nøytropeni grad ≥ 3 og sekundærprofylakse kan vurderes hos pasienter som kan ha økt risiko for nøytropenikomplikasjoner.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerheten hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Swedish: Administrering av aflibercept till möss med xenotransplanterade eller allotransplanterade tumörer hindrade tillväxten av olika cancertyper.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept til mus som var bærere av xenotransplanterte eller allotransplanterte svulster hemmet veksten av ulike krefttyper.
Swedish: Du kanske måste in till sjukhus för behandling.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med behandling på sykehus.
Swedish: Carcinogeniticet och mutagenicitet Inga studier har utförts för att utvärdera carcinogeniciteten och mutageniciteten hos aflibercept.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese Ingen studier har blitt gjennomført på karsinogenese og mutagenese av aflibercept.
Swedish: Djurtoxikologi och farmakologi
Norwegian Bokmål: Toksikologi og farmakologi hos dyr
Swedish: ZALTRAP kan minska antalet vita blodkroppar i ditt blod och din läkare kommer att övervaka halterna av dina vita blodkroppar och kanske ge dig ytterligare läkemedel för att öka halterna.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi redusert antall hvite blodlegemer i blodet ditt og legen må overvåke antallet hvite blodlegemer og kanskje gi deg ekstra legemidler for å øke det.
Swedish: Patienter med DVT av grad 3 ska ha antikoagulationsbehandling enligt klinisk praxis och afliberceptbehandlingen kan fortsätta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med DVT grad 3 bør behandles med antikoagulantia som klinisk indisert, og afliberceptbehandlingen fortsettes.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med ZALTRAP hos patienter med kliniskt signifikanta cardiovaskulära sjukdomar som koronär arteriell sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved Zaltrap -behandling av pasienter med signifikant kardiovaskulær sykdom som kransarteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt i anamnesen.
Swedish: ZALTRAP kan öka ditt blodtryck (se avsnitt 4) och din läkare kommer att behöva övervaka blodtrycket och kanske ändra dina blodtrycksmediciner eller din ZALTRAP-dos.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi økt blodtrykk (se avsnitt 4) og legen din må da overvåke blodtrykket ditt, og det kan bli nødvendig å tilpasse doseringen av blodtrykksmedisinen din eller Zaltrap.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaper som beskrivs nedan härrör till stor del från populationsfarmakokinetiska analyser från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene presentert under har hovedsakelig blitt utledet fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 pasienter med ulike typer avansert malignitet.
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts med aflibercept eftersom det är ett protein.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolismestudier er utført siden aflibercept er et protein.
Swedish: Hållbarhet efter spädning: se bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegget.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde Total svarsfrekvens (CR+PR) (95% KI) (%)c
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi Total responsrate (CR+PR) (95 % KI) (%)c
Swedish: Om missfärgning eller partiklar observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Norwegian Bokmål: Hvis misfarging eller partikler observeres skal oppløsningen kastes.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/814/001 1 injektionsflaska (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektionsflaskor (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektionsflaska (200 mg/8 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)
Swedish: Aflibercept blockerar aktivering av VEGF receptorer och proliferation av endotelceller, vilket hämmar tillväxten av nya blodkärl som förser tumörer med syre och näringsämnen.
Norwegian Bokmål: Aflibercept blokkerer aktiveringen av VEGF-reseptorer og proliferering av endotelceller, og hindrer dermed vekst av nye blodårer som forsyner svulster med oksygen og næring.
Swedish: Den populationskinetiska analysen visade inga kliniskt signifikanta skillnader i clearance eller systemisk exponering (AUC) av fritt aflibercept hos patienter med måttlig och mild njurfunktionsnedsättning vid dosen 4 mg/kg av ZALTRAP jämfört med den totalt studerade populationen.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonsfarmakokinetiske analysen avslørte ingen klinisk relevante forskjeller i clearance eller systemisk eksponering (AUC) av fritt aflibercept hos pasienter med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon ved dosen 4 mg/kg Zaltrap sammenlignet med den totale populasjonen som ble studert.
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI ska avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska ges.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap /FOLFIRI bør avsluttes og relevant medisinsk behandling gis.
Swedish: De flesta afliberceptinducerade effekter var reversibla efter en 5 månaders period utan läkemedel med undantag av det man sett på skelettet och den nasala håligheten.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptinduserte effektene var reversible etter en legemiddelfri periode på 5 måneder, unntatt funnene i skjelett og nesehule.
Swedish: Undersökande biomarköranalyser genomfördes i VELOUR studien omfattande RAS-analyser av mutationsstatus hos 482 av 1226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Norwegian Bokmål: I VELOUR studien ble eksplorative biomarkøranalyser gjennomført, som inkluderte analyser av RAS mutasjonsstatus hos 482 av 1226 pasienter (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser och jämförelser mellan studier visade inte på någon farmakokinetisk läkemedel-läkemedel interaktion mellan aflibercept och FOLFIRI kuren.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser og sammenligning mellom kliniske studier viste ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon/sepsis (1)
Swedish: Tala med din läkare innan du får detta läkemedel om du ammar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du ammer.
Swedish: Det finns endast begränsade data angående patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning; dessa patienter ska därför behandlas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, disse pasientene må derfor behandles med forsiktighet.
Swedish: Zaltrap ska tillfälligt sättas ut minst 4 veckor före elektiv kirurgi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig i minst 4 uker før elektiv kirurgi (se pkt.
Swedish: Äldre patienter ≥ 65 år har en ökad risk för diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år hadde økt risiko for diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering.
Swedish: Ökad ASAT (2) Ökad ALAT (2)
Norwegian Bokmål: Økt ASAT (2) Økt ALAT (2)
Swedish: Andra subgruppsanalyser för total överlevnad och progressionsfri överlevnad enligt ålder (<65; ≥65), kön, närvaro av endast levermetastaser, föregående hypertoni och antal involverade organ visade att behandlingseffekten var till fördel för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Andre subgruppeanalyser for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, metastaser kun i lever, tidligere hypertensjon og antall involverte organer viste behandlingseffekt i favør av Zaltrap/FOLFIRI-regimet over placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Vikten hade en påverkan på fritt afliberceptclearance och distributionsvolymen med en ökning på 29% av exponeringen av alibercept hos patienter som väger ≥100 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde effekt på clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum som resulterte i 29 % økt aflibercepteksponering hos pasienter som veide ≥ 100 kg.
Swedish: Posteriort encefalopati syndrom (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 eller 3 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 eller 3 hetteglass.
Swedish: Denna information kompletterar avsnitten 3 och 5 för användaren.
Norwegian Bokmål: 3 og 5 for brukeren.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas vid beredning av infusionslösningen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass under tilberedningen av infusjonoppsløsningen.
Swedish: Det kan också uppträda som en plötslig domnings- eller svaghetskänsla i ansikte, armar eller ben.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå som en plutselig nummenhet eller svak følelse i ansikt, armer eller ben.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge deg nøye opp.
Swedish: 19,8 (16,4 till 23,2)
Norwegian Bokmål: 19,8 (16,4 til 23,2)
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zaltrap Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Dehydrering (1) Minskad aptit Viktminskning
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1) Redusert appetitt Vekttap
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X44
Swedish: Dessa skillnader påverkar inte exponeringen på grund av viktbaserad dosering och inga dosändringar som grundar sig på kön krävs.
Norwegian Bokmål: Pga. dosering basert på vekt innvirker ikke disse forskjellene på eksponering, og ingen dosejustering basert på kjønn er nødvendig.
Swedish: VTE inkluderar djup ventrombos och pulmonell embolism.
Norwegian Bokmål: VTE omfatter dyp venetrombose og lungeemboli.
Swedish: Tecken på blodpropp kan variera beroende på var den sitter (t ex lungor, ben, hjärta eller hjärna) men kan ge symtom som bröstsmärta, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: Tegnene på blodpropp kan variere avhengig av hvor den dannes (f.eks. lunge, ben, hjerte eller hjerne), men kan medføre symptomer som brystsmerter, hoste, tungpustethet eller pusteproblemer.
Swedish: Hos patienter administrerades Zaltrap med dosen 4 mg/kg intravenöst varannan vecka vilket gav ett överskott av cirkulerande fritt aflibercept jämfört med VEGF-bundet aflibercept.
Norwegian Bokmål: Til pasienter gis Zaltrap i dosen 4 mg/kg intravenøst hver andre uke, hvilket gir overskudd av sirkulerende fritt aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Swedish: I excisionala och incisionala hudsårsmodeller med full tjocklek minskade administrering av aflibercept det fibrösa svaret, neovaskularisering, epidermal hyperplasi/reepitelalisering och draghållfasthet.
Norwegian Bokmål: I eksisjonelle og insisjonelle hudsårmodeller av full tykkelse reduserte administrering av aflibercept fibrøs respons, neovaskularisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strekkstyrke.
Swedish: Säkerhet och nytta inte har visats vid användning av ZALTRAP till barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Zaltrap hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Swedish: • Venösa tromboemboliska händelser av grad 4 (inklusive pulmonell embolism)
Norwegian Bokmål: • Venøs tromboembolisk hendelse grad 4 (inkludert lungeemboli)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fick ZALTRAP med eller utan kemoterapi hade 63 patienter milt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0x - 1,5 x ULN och vilket ASAT som helst) och 5 patienter måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 pasienter med ulike typer avanserte maligiteter som fikk Zaltrap med eller uten kjemoterapi, ble 63 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,0 x -1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT) og 5 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 x -3 x ULN og hvilken som helst ASAT) behandlet med Zaltrap.
Swedish: Vid mindre operationer så som placering av central venkater/port, biopsi och tandutdragning kan afliberceptbehandling ges/påbörjas igen när operatonssåret är helt läkt.
Norwegian Bokmål: Ved mindre operasjoner som innleggelse av sentralvenøst kateter, biopsi og tanntrekking kan behandling med aflibercept startes/gjenopptas når operasjonssåret er leget.
Swedish: Av de 1226 patienterna som var randomiserade i studien var medianåldern 61 år, varav 58,6% var män, 97,8% hade en baseline på funktionsstatus (FS) motsvarande ECOG 0 eller 1 och 2,2% en baseline på funktionsstatus motsvarande ECOG 2.
Norwegian Bokmål: For de 1226 pasientene som var randomisert i studien var median alder 61 år, 58,6 % var menn, 97,8 % hadde baseline ECOG funksjonsstatus (FS) 0 eller 1, og 2,2 % hadde baseline ECOG funksjonsstatus 2.
Swedish: Aflibercept ska inte användas på minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør midlertidig stoppes minst 4 uker før elektiv kirurgi.
Swedish: Denna population inkluderade 549 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 50-80 ml/min), 96 patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 30-50 ml/min), och 5 patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (CLCR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte: 549 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 50 og 80 ml/min), 96 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 30 og 50 ml/min) og 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Swedish: Valet av behandling var stratifierad med hjälp av funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Norwegian Bokmål: Valg av behandling ble stratifisert i henhold til ECOG funksjonsstatus (0 versus 1 versus 2) og i henhold til tidligere behandling med bevacizumab (ja eller nei).
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på GI perforation.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-perforasjon.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är definierade som antingen kliniska biverkningar eller som laboratorieavvikelser med ≥2% högre incidens (alla grader) i behandlingsgruppen med aflibercept i jämförelse med den placebobehandlade gruppen i mCRC-studien, inklusive de som inte nådde dessa tröskelvärden men var i enlighet med anti-VEGFklassen och som sågs i studier med aflibercept.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabell 1 er definert som enten enhver uønsket klinisk reaksjon eller unormal laboratorieverdi med ≥ 2 % høyere insidens (alle grader) i afliberceptgruppen sammenlignet med placebogruppen i MCRCstudien, inkludert de som ikke nådde denne terskelverdien, men som var i overensstemmelse med antiVEGF-klassen og ble sett i en av aflibercept-studiene.
Swedish: • du har haft någon onormal tubliknande förbindelse eller passage inuti din kropp mellan inre organ och hud eller andra vävnader (också kallad fistel).
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormale rørformede forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (også kalt ‘fistel').
Swedish: Motsvarande data från patienter med RAS muterade tumörer visade en HR för OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på 12,6 och 11,2 månader för aflibercept respektive placebo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data for pasienter med mutert type RAS svulster viste en HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med median 12,6 og 11,2 måneder for henholdsvis aflibercept og placebo.