FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipertensión
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Hypertension
Spanish: Aripiprazol puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, lo que podría provocar caídas.
Danish: Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan medføre fald.
Spanish: Aripiprazol Sandoz contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron son acatisia y náuseas cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Sandoz GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH
Spanish: Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
Danish: Aripiprazol metaboliseres hovedsageligt i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Sandoz comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Sandoz i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
Spanish: En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes, el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos, y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var toksicitetsprofilen af aripiprazol sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o "mini" ictus.
Danish: Hvis du er en ældre patient og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y un 47 %, respectivamente.
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.
Spanish: Valproato y litio
Danish: Valproat og lithium
Spanish: Después de una estabilización de 13-26 semanas con aripiprazol (2-15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más.
Danish: Efter 13-26 ugers stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormalt stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Spanish: 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.
Danish: 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: lactosa monohidrato.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat.
Spanish: Trate de tomar el comprimido de Aripiprazol a la misma hora cada día.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Sandoz på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Aripiprazol Sandoz está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Spanish: Aripiprazol Sandoz se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
Danish: Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Sandoz.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Sandoz.
Spanish: Según los datos disponibles, esta afección debe aparecer en todas las formulaciones de productos que contienen aripiprazol.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres fori alle aripiprazolholdige lægemiddelformuleringer.
Spanish: Frasco de HDPE que contiene un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster envasado en cajas de 100 comprimidos.
Danish: HDPE-flaske indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral med 100 tabletter pakket i æske.
Spanish: Si está tomando aripiprazol, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1 %, con 30 mg 28,8 %, con placebo 1,7 %); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1 %, con 30 mg 20,3 %, con placebo 1,7 %).
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %); og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Spanish: Para iniciar el tratamiento con una dosis baja se puede utilizar una formulación alternativa (solución oral líquida) que será mas adecuado que Aripiprazol Sandoz.
Danish: Brug til børn og unge For at gøre det muligt at starte behandlingen med en lav dosis kan der anvendes en alternativ formulering (oral opløsning), som er mere egnet end Aripiprazole Sandoz-tabletter.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Sandoz i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Spanish: Aripiprazol no está indicado para el tratamiento con psicosis relacionada con demencia.
Danish: Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Sandoz.
Spanish: Frecuencia no conocida musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt muskler og bindevæv
Spanish: • triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitriptan) til behandling af migræne
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de aripiprazol y de otros potentes inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
Danish: Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.
Spanish: Aripiprazol Sandoz es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
Danish: Aripiprazole Sandoz er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Spanish: En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol, en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1.260 mg sin ningún desenlace fatal.
Danish: Der er hos voksne patienter i kliniske forsøg og efter markedsføring konstateret utilsigtet eller tilsigtet overdosering med aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1260 mg uden dødsfald.
Spanish: Esquizofrenia: en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8 %) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3 %).
Danish: Skizofreni: i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Spanish: En tres ensayos controlados con placebo (n = 938; edad media: 82,4 años; rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n=938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble c/ Serrano Galvache, 56
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Spanish: Efecto de clase: En individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.
Danish: Klasseeffekt: der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Spanish: Aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas.
Danish: Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald.
Spanish: En un análisis agrupado de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo, no se ha observado que aripiprazol induzca modificaciones clínicamente relevantes en los niveles de colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL.
Danish: I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL og LDL.
Spanish: Si olvidó tomar Aripiprazol Sandoz
Danish: Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Sandoz
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante
Danish: Ved administration af aripiprazoldoser i intervallet 0,5-30 mg, én gang dagligt til raske personer i
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
Danish: • højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Spanish: Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α1-adrenérgicos y H1 de la histamina.
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1a- og 5-HT2areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2c- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Spanish: En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes adultos con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7 % de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con aripiprazol (n= 18 ó 13 % de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (n=45 ó 33 % de pacientes evaluables).
Danish: I et 26-ugers, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med olanzapin til behandling af skizofreni, som inkluderede 314 voksne patienter, og hvor det primære endepunkt var vægtstigning, fandtes signifikant færre patienter at have 7 % eller yderligere vægtstigning i forhold til baseline (dvs en stigning på mindst 5,6 kg for en middel-baselinevægt på ~80,5 kg) med aripiprazol (n=18 eller 13 % af de evaluérbare patienter) sammenlignet med olanzapin (n=45 eller 33 % af de evaluérbare patienter).
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección
Danish: Hyperseksualitet selvmordsforestillinger og gennemførte selvmord (se pkt.
Spanish: Los comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg se presentan en las siguientes formas: Blísters de aluminio//aluminio envasados en cajas que contienen 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos.
Danish: 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg tabletter leveres i følgende pakninger: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i æsker indeholdende 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aripiprazol Sandoz en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet, som indeholder aripiprazol, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor potente del CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en un 107 %, mientras que no produjo cambios en la Cmax no varió.
Danish: I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Spanish: Se deben tomar los comprimidos bucodispersables o la solución oral como una alternativa a Aripiprazol Sandoz comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar Aripiprazol Sandoz comprimidos (ver sección 5.2).
Danish: Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Sandoztabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Sandoz-tabletter (se også pkt.
Spanish: Frecuencia no conocida Agitación
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt forstyrrelser
Spanish: Interacción de otros medicamentos con aripiprazol Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol Syreblokkeren og H2 -antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Spanish: Sin embargo, en uno de estos ensayos, un ensayo de dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol(ver sección 4.8).
Danish: I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt.
Spanish: • confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
Danish: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens.
Spanish: El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5 % comparado con el 1,7 % del grupo placebo.
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazolbehandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de Aripiprazol Sandoz de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de Aripiprazol Sandoz), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Sandoz Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Sandoz, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Sandoz), skal du straks kontakte lægen.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Sandoz con algún otro medicamento puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Sandoz o la de otros medicamentos.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Sandoz eller den anden medicin måske ændres.
Spanish: El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando un medicamento adecuado que contenga aripiprazol) durante 2 días, incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel med aripiprazol) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Spanish: Cabe esperar que otros potentes inhibidores potentes del CYP2D6, como la fluoxetina o la paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
Danish: Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og paroxetin, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Sandoz No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Sandoz Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre.
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15mg, 30 mg comprimidos Envases de blister en cajas: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 comprimidos Envases de blister (unidosis) en cajas: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos Envases de frasco en cajas: 100 comprimidos
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Blisterpakninger i æsker: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletter Blisterpakninger (enhedsdosis) i æsker: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletter Flaske i æske: 100 tabletter
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de reacciones adversas en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23,0 %), trastorno extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), y fatiga (11,8 %); y frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares y disquinesia.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type 1 var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Spanish: Aripiprazol Sandoz contiene lactosa
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder lactose
Spanish: La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal.
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Spanish: 10 comprimidos 14 comprimidos 16 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Danish: 10 tabletter 14 tabletter 16 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Spanish: Aripiprazol Sandoz no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Danish: Aripiprazole Sandoz bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE