FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Italian: Questo medicinale verrà conservato nella struttura sanitaria dove esso viene somministrato.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Italian: Ciascuna confezione del medicinale contiene una scheda di allerta che deve essere data al paziente.
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Italian: Approssimativamente l'80% degli episodi di AR si sono verificati entro il Mese 3 e sono stati poco frequenti dopo il Mese 6.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Italian: Prenda tutti i medicinali come indicato dal medico.
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Italian: Giorno del trapianto, prima dell'impianto (Giorno 1)
English: Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Italian: Assuma l'esatta dose di steroidi come deciso dal medico.
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Italian: Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo.
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Italian: Non è noto se questi risultati indichino un rischio per lo sviluppo di malattie autoimmuni negli esseri umani esposti in utero ad abatacept o belatacept.
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Italian: In generale, questi eventi si sono verificati precocemente e la maggior parte è risultato in una perdita del trapianto.
English: Dublin 15 - Ireland
Italian: Dublin 15 - Irlanda
English: * See section “Description of selected adverse reactions”.
Italian: *Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
English: Study 2: extended criteria donors
Italian: Studio 2: donatori con criteri estesi
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Italian: Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Italian: Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico.
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Italian: Gli studi condotti su topi adulti e sulle scimmie non hanno dimostrato risultati simili.
English: Syringes are marked in units of 0.5 ml; therefore, the calculated dose should be rounded to the nearest 0.5 ml.
Italian: Le siringhe sono segnate in unità di 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al più vicino 0,5 ml.
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Italian: Pazienti conPRA alto spesso richiedono un incremento dell'immunosopressione.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Italian: NULOJIX non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni, pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
English: Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Italian: Belatacept ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti e nei conigli.
English: Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Italian: Indossi un'abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione.
English: Dose of belatacept for renal transplant recipients
Italian: Dose di belatacept per i riceventi di trapianto renale
English: Up to Year 3*
Italian: Fino all'Anno 3*
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso in cui avessero tali sintomi devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: (See section 2)
Italian: (Vedere paragrafo 2)
English: Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Italian: Si assicuri di avere con sé in ogni momento questa scheda e di avere con sé, ad ogni visita del personale sanitario, una lista di tutti gli altri medicinali.
English: Ciclosporin N= 476
Italian: Ciclosporina N= 476
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Italian: Nel complesso, le poche segnalazioni negli gli studi clinici suggeriscono che la prolungata esposizione a belatacept non predispone i pazienti ad un aumentato rischio di sviluppare eventi autoimmuni.
English: The dose and treatment frequency is given below.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Italian: NULOJIX indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Italian: Con il trattamento con NULOJIX questo si sviluppa più spesso nel cervello e può causare morte.
English: Up to Year 1
Italian: Fino all'Anno 1
English: An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Italian: Ulteriori 51 pazienti sono stati trattati per una media di 7 anni nello studio di estensione a lungo termine di uno studio di Fase 2.
English: Use with other immunosuppressive medicines
Italian: Uso con altri medicinali immunosoppressori
English: Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: If you are not sure about any of these conditions, ask you doctor.
Italian: Se non è sicuro di nessuna di queste condizioni, chieda al medico.
English: You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Italian: È in trattamento con un medicinale potente che sopprime il sistema immunitario.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Italian: Belatacept non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza almeno che non sia chiaramente necessario.
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni gravi Infezioni virali
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Italian: E' probabile che l'aumento della suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associato all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
English: Gently mix the infusion container.
Italian: Agitare delicatamente il contenitore di infusione.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Italian: Tuttavia, il tasso di immunogenicità normalizzato per la durata di esposizione è stato omogeneo da 2,0 fino a 2,1 per 100 anni paziente nei tre studi.
English: At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Italian: All'Anno 3, l'incidenza di NODM è stata dell'8% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
English: Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Italian: Si raccomanda la consultazione con un neurologo per qualsiasi caso sospetto o confermato di PML.
English: Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
Italian: La plasmaferesi potrebbe accelerare la rimozione di belatacept.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Italian: Se interrompe il trattamento con NULOJIX per un lungo periodo di tempo, senza prendere nessun altro medicinale per prevenire il rigetto, e poi riniziare, non è noto se belatacept avrà lo stesso effetto di prima.
English: If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Italian: Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico.
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Italian: Il potenziale impatto di anticorpi preesistenti a belatacept deve essere preso in considerazione quando si considera il ritrattamento con belatacept successivamente a una interruzione prolungata, particolarmente in pazienti che non hanno ricevuto una continua immunosopressione.
English: However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Italian: Comunque non deve guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con NULOJIX.
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Italian: Dei 6 casi di PTLD nel regime LI, 3 interessavano il CNS e sono stati fatali.
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Italian: La distribuzione della scheda promuoverà anche la comunicazione su ogni nuovo sintomo o sulle modifiche dei sintomi dalla visita precedente.
English: Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Italian: La maggior parte degli eventi non era grave, era d'intensita da lieve a moderata e non sono stati ricorrenti.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Italian: Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
English: Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Italian: La terapia immunosopressiva può alterare la risposta alla vaccinazione.
English: A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Italian: Un totale di 250 soggetti sono stati randomizzati a 1 dei 5 gruppi di trattamento (3 gruppi belatacept e 2 gruppi tacrolimus).
English: Nulojix is normally given with steroids.
Italian: NULOJIX è normalmente somministrato con steroidi.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Italian: Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere ogni altro medicinale mentre utilizza NULOJIX.
English: It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Italian: Non è noto se belatacept, il principio attivo, è in grado di passare nel latte umano.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Italian: Nello studio con belatacept lo stato virale non è stato determinato ma, poichè questo virus è prevalente nelle scimmie, è probabile che era presente anche in queste scimmie.
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Italian: Benché ci siano stati pochi pazienti che hanno sviluppato anticorpi e che non ci sia stata una correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi, i dati sono troppo limitati per effettuare una valutazione definitiva (vedere paragrafo 4.8).
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Italian: In uno studio di tossicità a sei mesi ed ad un anno nelle scimmie cynomolgus con belatacept e abatacept, rispettivamente, non è stata osservata alcuna tossicità significativa.
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg).
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Italian: Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Italian: Se non è stato esposto al virus di Epstein-Barr (EBV) o è incerto di precedenti esposizioni, non deve essere trattato con NULOJIX.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Italian: La concentrazione minima di belatacept è stata costantemente mantenuta fino a 5 anni post-trapianto.
English: EBV is the virus that causes glandular fever.
Italian: EBV virus causa febbre ghiandolare.
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Italian: Un totale di 45 pazienti su 847 (5,3%) ha sviluppato anticorpi durante il trattamento con belatacept.
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Italian: Limiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta utilizzando NULOJIX.
English: This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.2).
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dopo diluizione e da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: Tests may show:
Italian: Gli esami potrebbero mostrare:
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Italian: In generale, i titoli anticorpali sono stati bassi, solitamente non persistenti, e spesso diventavano non rilevabili con la continuazione del trattamento.
English: Practical details on the reconstitution of vials
Italian: Dettagli pratici sulla ricostituzione dei flaconcini
English: There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Italian: C'è stato un caso di PML (Studio 1) verificatosi nel gruppo di ciclosporina 82 mesi dopo il trapianto (più di 56 giorni dopo la sospensione della terapia).
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati di utilizzo di belatacept in donne in gravidanza.
English: This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si trattano pazienti sotto regime dietetico sodio controllato.
English: If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico a belatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Unopened vials 3 years
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
English: Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Italian: Tabella 4: Infezioni verificatesi per gruppo di trattamento (%)
English: Burning sensation
Italian: Senso di bruciore
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Italian: L'infusione della prima dose deve essere effettuata nell'immediato periodo preoperatorio o durante l'intervento, ma prima del completamento delle anastomosi vascolari del trapianto.
English: Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Italian: Pertanto, durante trattamento con belatacept, le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci sebbene questo non sia stato studiato negli studi clinici.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti che attualmente risiedono o hanno precedentemente vissuto in paesi con un'alta prevalenza di casi di tubercolosi.
English: Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Italian: Deve essere esercitata speciale cautela nei pazienti con una storia di reazioni allergiche a belatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Women should not breast-feed while on treatment with a belatacept-based regimen.
Italian: Le donne non devono allattare con latte materno mentre sono in trattamento con un regime a base di belatacept.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con belatacept in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trapianto renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Italian: Entro l'Anno 3 AR ricorrenti erano simili tra i gruppi (< 3%) e AR subclinici identificati tramite biopsie protocollate all'Anno 1 erano pari a 5% in entrambi i gruppi.
English: Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
Italian: Gli studi nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di belatacept nel latte.
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Italian: Data la similarità di abatacept alla struttura e al meccanismo di azione di belatacept e la sua più alta attività nei roditori, abatacept è stato usato come omologo più attivo di belatacept nei roditori.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato con l'uso di NULOJIX.
English: Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-belatacept non è stato associato ad una clearance alterata di belatacept.
English: Fungal infections Tuberculosis
Italian: Infezioni fungine Tubercolosi
English: The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ritrattamento con belatacept non è stata studiata.
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Italian: La profilassi per il CMV è raccomandata per almeno 3 mesi dopo il trapianto, in particolare per i pazienti ad aumentato rischio di infezioni da CMV.
English: For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Italian: Per l'elenco dei sintomi vedere paragrafo 4,“Possibili effetti indesiderati”.
English: This will avoid aggregate formation.
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati.
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Italian: Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere.
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Italian: La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata come infusione endovenosa ad una velocità relativamente costante in 30 minuti.
English: Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Italian: Informazioni per il medico e personale sanitario sul calcolo della dose, preparazione e somministrazione di NULOJIX sono fornite alla fine del foglio illustrativo.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA28.
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Italian: La sostituzione di due aminoacidi (da L104 a E; da A29 a Y) è stata effettuata nella regione di legame del CTLA-4.
English: Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con PRA > 30% (vedere paragrafo 4.2).
English: At a given dose of MMF, MPA exposure is approximately 40% higher with belatacept coadministration than with ciclosporin coadministration.
Italian: Ad una data dose di MMF, corrisponde un'esposizione all'MPA approssimativamente 40% più elevata con la cosomministrazione di belatacept rispetto alla co-somministrazione con ciclosporina.
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di belatacept ed l'effetto sulla fertilità nella specie umana.
English: NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
Italian: NULOJIX non deve essere utilizzato con siringhe siliconizzate al fine di evitare la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.6).
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Italian: Non è richiesto un pre-trattamento dei pazienti per prevenire le reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Italian: Se è diagnosticata la PML, si raccomanda una riduzione o un'interruzione dell'immunosoppressione tenendo in considerazione il rischio per il trapianto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sul cartone dopo " SCAD".