FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide reacties, zowel de vasovagale reacties als de overgevoeligheidsreacties, kunnen samengaan met algemene symptomen als syncope, zweten, duizeligheid, huiduitslag, dyspnoe, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag.
Hungarian: A vasovagalis és túlérzékenységi reakciókat általános tünetek pl. ájulás, verejtékezés, szédülés, bőrkiütés, légszomj, kipirulás, vérnyomás- és pulzusszámváltozás kísérik.
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen bij doseringen tot 10 mg/kg/dag (ongeveer 20-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op het lichaamsoppervlak).
Hungarian: Nyulaknál legfeljebb 10 mg/kg/napi dózisokig (ami a testfelszín alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 20-szorosa) nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Dutch: Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie verteporfine
Hungarian: Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz verteporfin
Dutch: Bij gezonde blanke en Japanse mannen is een vergelijkbare farmacokinetiek van verteporfine beschreven na een dosis van 6 mg/m via een 10 minuten durende infusie.
Hungarian: Etnikai hovatartozás/rasszok 6 mg/m2-es dózis 10 percen át tartó infúziója után egészséges fehérbőrű és japán férfiaknál a verteporfin hasonló farmakokinetikai tulajdonságairól számoltak be.
Dutch: Behandeling met Visudyne dient zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met matige leverdisfunctie of galwegobstructie.
Hungarian: A Visudyne-kezelést közepes fokban beszűkült májműködésű vagy biliaris obstructióban szenvedő betegeknél alaposan meg kell fontolni.
Dutch: Na 12 maanden was er bij deze patiënten een verschil van 28% tussen de behandelingsgroepen (67% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 39% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001); het voordeel bleef behouden na 24 maanden (59% versus 31%, p<0,001).
Hungarian: Tizenkét hónappal a kezelés után a fenti betegcsoportban a különbség 28%-os volt (67% a Visudyne-ra a placebo 39%-ához viszonyítva; p<0,001).
Dutch: De patiënten moeten onder streng medisch toezicht gehouden worden gedurende de infusie van Visudyne en voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met Visudyne onder algehele anesthesie overwogen wordt.
Hungarian: Abban az esetben is fokozott körültekintés szükséges, ha a Visudyne kezelést általános anesztéziában történő alkalmazásban tervezik.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken.
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható.
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
Hungarian: A Visudyne 1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Dutch: Visudyne is in twee, in verscheidene centra uitgevoerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken (BPD OCR 002 A en B of behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie met fotodynamische therapie [TAP]) bestudeerd.
Hungarian: A Visudyne hatásait két randomizált, placebo-kontrollált, kettősvak, multicentrikus vizsgálatban (BPD OCR 002 A és B, azaz Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy - Az Időskori Maculadegeneratio Fotodinámiás Kezelése [TAP] Vizsgálat) értékelték, 609 (402 Visudyne-nal és 207 placebóval kezelt) beteg bevonásával.
Dutch: Het onderzoek toonde geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire effectiviteitsparameter bij 12 maanden (15 letters responderpercentage van 62,7% versus 55,0%, p=0,150; 30 letters responderpercentage van 84,0% versus 83,3%, p=0,868) of na 24 maanden (15 letters responderpercentage van 53,3% versus 47,5%, p=0,300; 30 letters responderpercentage van 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Hungarian: 83,3%, p=0,868), sem a 24. hónapban (a 15 betűs hatásossági mutató szerint a jól reagálók aránya: 53,3% vs.
Dutch: Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése közben kiömlött gyógyszert nedves textíliával kell felitatni.
Dutch: Om extravasatie te vermijden moet een permanent intraveneus infuus aangelegd worden voordat de infusie met Visudyne gestart wordt.
Hungarian: Az extravasatio elkerülése érdekében a Visudyne infúzió megkezdése előtt egy folyamatosan ellenőrzött, akadálytalanul átjárható vénát kell biztosítani, a hozzáférhető legnagyobb átmérőjű karvénát (lehetőleg a vena cubitit) kell kanülálni, a kézhát kisvénáit kerülni kell.
Dutch: Bij ratten is er geen effect waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid na intraveneuze doseringen tot 10 mg/kg/dag verteporfine (ongeveer 60- en 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij respectievelijk mannelijke en vrouwelijke ratten).
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb napi 10 mg/kg-os verteporfin dózisok intravénás adása után (ami az AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 60-szorosa a hím és 40-szerese a nőstény patkányoknál) nem figyeltek meg a hím vagy a nőstény fertilitásra gyakorolt hatást.
Dutch: Gereconstitueerd Visudyne is een ondoorzichtige, donkergroene oplossing.
Hungarian: A feloldott Visudyne sötétzöld, opálos oldat.
Dutch: De flacon en iedere ongebruikte portie gereconstitueerde oplossing moeten weggegooid worden na enkelvoudig gebruik.
Hungarian: Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Mit tartalmaz a Visudyne?
Dutch: Wat is Visudyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell a Visudyne-t tárolni?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Visudyne verleend.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a Visudyne-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Visudyne verteporfine
Hungarian: Visudyne verteporfin
Dutch: Indien nodig kan onmiddellijk daarna het andere oog met de laser worden behandeld.
Hungarian: Szükség esetén közvetlenül ezután a másik szem is kezelhető a lézerrel.
Dutch: De behandeling kan indien nodig elke drie maanden worden herhaald.
Hungarian: Ha szükséges, a kezelés háromhavonta megismételhető.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Visudyne.
Hungarian: Ez a dokumentum a Visudyne-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR voor Visudyne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Visudyne-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoewel uit het eerste onderzoek naar de occulte vorm van de aandoening enige werkzaamheid bleek, werd dit niet bevestigd door het tweede onderzoek.
Hungarian: Bár az okkult betegség esetében végzett első vizsgálat mutatott némi hatásosságot, azt a második vizsgálat nem erősítette meg.
Dutch: Dit onderzoek werd gevolgd door een bevestigend onderzoek onder 364 patiënten, uitgevoerd op verzoek van het CHMP.
Hungarian: Ezt egy további, 364 beteggel végzett megerősítő vizsgálat követte, amit a CHMP kérésére végeztek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Visudyne (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergische reacties), sterk afgenomen gezichtsscherpte, zichtstoornissen (zoals onscherp, wazig, onduidelijk zicht of lichtflitsen), tekortkomingen in het gezichtsveld (zoals kleine plaatsen met verminderd zicht, grijze of donkere kringen en zwarte vlekken), kortademigheid, misselijkheid, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties bij blootstelling aan licht), reacties op de plaats van injectie (pijn, zwelling, ontsteking en het lekken van vloeistof uit de aderen), zwakte, infusiegerelateerde pijn (vooral pijn op de borst en in de rug), flauwvallen, hoofdpijn en duizeligheid.
Hungarian: A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperkoleszterémia (magas koleszterinszint a vérben), túlérzékenység (allergiás reakciók), súlyosan csökkent látásélesség, látáskárosodás (homályos, elmosódó, ködös látás vagy szikralátás), a látómező problémái (kis területeken fellépő látásromlás, szürke vagy sötét gyűrűk és fekete foltok), nehézlégzés, émelygés, fényérzékenységi reakciók (napégésszerű reakciók a fény hatására), az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, duzzanat, gyulladás és folyadékszivárgás a vénákból), gyengeség, az infúzió beadásával kapcsolatos fájdalmak (főként mellkasfájdalom és hátfájás), ájulás, fejfájás és szédülés.
Dutch: De behandeling met Visudyne bestaat uit twee stappen.
Hungarian: A Visudyne-kezelés két lépésből áll.
Dutch: Als uitgangspunt gold dat een patiënt op de behandeling had gereageerd indien het aantal letters dat hij of zij kon lezen was gestegen, hetzelfde was gebleven of met minder dan 15 was gedaald.
Hungarian: A betegek akkor minősültek a kezelésre reagálónak, ha a betűk száma, amelyeket el tudtak olvasni, nőt, nem változott, illetve kevesebb, mint 15-tel csökkent.
Dutch: In de drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na één jaar op de behandeling had gereageerd, gemeten aan de hand van een standaardoogtest met een letterkaart.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelésre egy év után reagáló betegek száma volt, amit egy standard szemvizsgáló tábla alkalmazásával mértek.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Visudyne alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Visudyne in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Visudyne alkalmazása?
Dutch: Voor beide aandoeningen hield het positieve effect van Visudyne vijf jaar aan.
Hungarian: Mindkét betegség esetében a Visudyne előnyös hatása akár öt évig is fennmaradt.
Dutch: Overige informatie over Visudyne
Hungarian: A Visudyne-nel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Sommige patiënten bleven Visudyne gedurende vijf jaar gebruiken.
Hungarian: Néhány betegnél a Visudyne-kezelést öt évig folytatták.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Visudyne vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Visudyne alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: In de onderzoeken naar AMD en pathologische myopie bleek Visudyne werkzamer dan de placebo.
Hungarian: Az AMD-re és a patológiás miópiára vonatkozó vizsgálatokban a Visudyne hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie subfoveaal gelegen is.
Hungarian: A Visudyne-t akkor alkalmazzák, ha az érújdonképződés szubfoveális.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Hungarian: A Visudyne-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie 'overwegend klassiek' (wanneer de aangetaste bloedvaten duidelijk te zien zijn in een oogscan) en subfoveaal gelegen is (d.w.z. in de zone onder de fovea - de centrale zone van de macula);
Hungarian: A Visudyne-t akkor alkalmazzák, ha az érújdonképződés „túlnyomórészt klasszikus" (azaz a szem vizsgálatakor az érintett véredények jól meghatározhatók) és szubfoveális (a makula központi részén található látógödör (fovea) alatti területen jelentkezik).
Dutch: Wanneer met laserlicht in het oog geschenen wordt, wordt verteporfine geactiveerd en genereert het toxische zuurstofmoleculen die de bloedvaten blokkeren, cellen beschadigen en zelfs doden.
Hungarian: Amikor a lézersugár bejut a szembe, aktiválja a verteporfint, amely a véredényeket blokkoló, sejteket károsító, illetve pusztító mérgező oxigénmolekulákat generál.
Dutch: In het onderzoek naar pathologische myopie vertoonde 86% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (70 van de 81), tegenover 67% van degenen die de placebo kregen (26 van de 39).
Hungarian: A patológiás miópiára irányuló vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 86%-a (81ből 70) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 67%-os (39-ből 26) arányával.
Dutch: In de tweede stap wordt Visudyne een kwartier na de start van de infusie in het oog geactiveerd door toepassing van licht uit een laserstraal.
Hungarian: A második lépésben, 15 perccel az infúzió adagolásának megkezdése után, a Visudyne-t egy lézersugár által gerjesztett fénnyel a szemben aktiválják.
Dutch: In de twee onderzoeken naar natte AMD had 61% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (246 van de 402), tegenover 46% van degenen die de placebo kregen (96 van de 207).
Hungarian: Az AMD nedves formájára irányuló két vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 61%-a (402-ből 246) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 46%-os (207-ből 96) arányával.
Dutch: Deze stof wordt toegepast bij ‘fotodynamische therapie', een behandelmethode waarbij licht wordt gebruikt (meestal met een laser) voor de activering van een fotosensibilisator.
Hungarian: „Fotodinámiás terápiában" alkalmazzák, ami egy olyan kezelési mód, melynél (rendszerint lézer eredetű) fényt használnak a fényérzékeny szer aktiválására.
Dutch: Visudybe mag niet gebruikt worden bij patiënten met porfyrie (onvermogen om een bepaald soort stoffen die porfyrinen worden genoemd, af te breken) of patiënten met een ernstige leveraandoening.
Hungarian: A Visudyne-t porfíriában (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontására való képtelenség), illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nem szabad alkalmazni.
Dutch: De dosis hangt af van de lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Hungarian: Az adag a (testmagasság és a testsúly alapján számított) testfelülettől függ.
Dutch: Visudyne werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee onderzoeken waarbij in totaal 609 AMD-patiënten met klassieke subfoveale neovascularisatie waren betrokken, alsook in één onderzoek onder 120 patiënten met neovascularisatie als gevolg van pathologische myopie.
Hungarian: A Visudyne-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze kettő, összesen 609 klasszikus szubfoveális érújdonképződésben szenvedő AMD-s beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és egy, 120 patológiás miópia által okozott érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban.
Dutch: • ‘natte' leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
Hungarian: • az időskori makula-degeneráció (AMD) „nedves" formája, amely a szem hátsó részében található retina központi részét (a makulát) érinti.
Dutch: De werkzaamheid van Visudyne voor occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie is dan ook niet vastgesteld.
Hungarian: A Visudyne előnye az okkult szubfoveális chorioidea érújdonképződés kezelésében nem volt megállapítható.
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden.
Hungarian: A nedves AMD-t a chorioidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet.
Dutch: Hoe wordt Visudyne gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Visudyne-t?
Dutch: Visudyne mag alleen worden toegediend door oftalmologen (oogspecialisten) die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met AMD of pathologische myopie.
Hungarian: A Visudyne-t kizárólag az AMD vagy a patológiás miópia kezelésében jártas szemész szakorvos alkalmazhatja.
Dutch: Als Visudyne bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt verteporfine via de bloedvaten over het lichaam verdeeld, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
Hungarian: A Visudyne-infúzió beadásakor a verteporfin a véredényeken keresztül, köztük a szem hátsó részén található ereken oszlik el a szervezetben.
Dutch: In de eerste stap krijgt de patiënt gedurende tien minuten een infusie met Visudyne in een ader.
Hungarian: A betegnek először 10 percen keresztül beadják a Visudyneinfúziót.
Dutch: Hoe is Visudyne onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Visudyne-t?
Dutch: Visudyne is een geneesmiddel dat de werkzame stof verteporfine bevat.
Hungarian: A Visudyne egy verteporfin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Visudyne werd ook met een placebo vergeleken voor ‘occulte' subfoveale choroïdale neovascularisatie (wanneer de aangetaste bloedvaten niet duidelijk op een oogscan te zien zijn), tijdens een twee jaar durend onderzoek onder 339 patiënten.
Hungarian: A Visudyne-t „okkult" szubfoveális chorioidea érújdonképződés esetében (amikor a szem vizsgálatakor az érintett vérerek nem határozhatók meg jól) is összehasonlították placebóval egy 339 beteg bevonásával végzett kétéves vizsgálatban.
Dutch: De werkzame stof in Visudyne, verteporfine, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
Hungarian: A Visudyne hatóanyaga, a verteporfin, egy fényérzékeny szer (a fény hatására megváltozó anyag).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Visudyne.
Hungarian: Amennyiben a Visudyne-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: • choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
Hungarian: • patológiás miópia (a rövidlátás egy súlyos típusa, amely esetében a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) okozta chorioidea érújdonképződés.
Dutch: Welke voordelen bleek Visudyne tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Visudyne alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Visudyne.
Hungarian: A Visudyne alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Dutch: Hiermee kunnen de abnormale bloedvaten die AMD veroorzaken, worden geoccludeerd (gedicht).
Hungarian: Ez elősegíti az AMD-t okozó rendellenes vérerek lezárását.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott.
Dutch: Na orale toediening van met ritonavir geboost [
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a ritonavirrel felerősített hatású [
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/883/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/883/002
Dutch: De relevantie van deze interacties in vivo is niet duidelijk.
Hungarian: Ezen interakciók in vivo relevanciája nem tisztázott.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: • Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Dutch: pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Hungarian: fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, melyik az Ön számára legjobb kezelés.
Dutch: Dit enzym helpt het virus zich te vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam.
Hungarian: Ez az enzim segíti elő a vírus sokszorozódását a szervezet sejtjeiben.
Dutch: Verschil in percentages (95%-BI)
Hungarian: Különbség a százalékos arányokban (95%-os CI)
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 behandelde patiënten optreden)
Hungarian: (100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Dutch: Vitekta moet altijd samen met bepaalde andere HIV-geneesmiddelen worden ingenomen.
Hungarian: A Vitekta-t mindig együtt kell szedni bizonyos más HIV-gyógyszerekkel.
Dutch: De werkzame stof elvitegravir is persistent in het milieu.
Hungarian: Az elvitegravir hatóanyag a környezetben tartósan megmarad.
Dutch: Elvitegravir heeft een relatief lage genetische barrière tegen resistentie.
Hungarian: Az elvitegravir viszonylag alacsony genetikai barrierrel rendelkezik a rezisztencia kialakulására nézve.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: gyakori (≥1/100-<1/10) vagy nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
Dutch: • anticonceptiepil; deze wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Hungarian: • fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál
Dutch: In beide behandelingsgroepen werd de virologische respons beoordeeld.
Hungarian: A virológiai válasz arányát mindkét kezelési karon értékelték.
Dutch: De langetermijneffecten van substantiële stijgingen van de blootstelling aan progesteron zijn niet bekend.
Hungarian: A jelentősen emelkedett progeszteron-expozíció hosszú távú hatásai nem ismertek.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Dutch: • gedachten aan zelfmoord en zelfmoordpogingen (bij patiënten die eerder een depressie of psychische problemen hebben gehad)
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek (olyan betegeknél, akiknél korábban már előfordult depresszió vagy mentálhigiénés probléma)
Dutch: De absolute, orale biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulást nem határozták meg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Vitekta és rifabutin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Een verdere toename van de dosis van ritonavir resulteert niet in een verdere toename van de blootstelling aan elvitegravir.
Hungarian: A ritonavir dózis további növelése nem eredményezi az elvitegravir expozíciójának további fokozódását.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az elvitegravir biztonságosságát és hatásosságát 0 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Dutch: -0,5% (95%-BI = -7,9%, 6,8%)
Hungarian: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Dutch: Het stoppen met Vitekta kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
Hungarian: A Vitekta szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Dutch: Vitekta bevat lactose.
Hungarian: A Vitekta laktózt tartalmaz.