FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονη αντιική θεραπεία για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si přečtěte také příslušné souhrny údajů o přípravcích pro tyto léčivé přípravky.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνη και της τενοφοβίρης είναι παρόμοια σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς.
Czech: Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u pacientů, tak u pacientek.
Greek: Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Bylo prokázáno, že se emtricitabin a tenofovir vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Η χορήγηση εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μαζί με τροφή είχε ως αποτέλεσμα καθυστέρηση περίπου τριών τετάρτων της ώρας στην επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης τενοφοβίρης και αύξηση των AUC και Cmax της τενοφοβίρης κατά περίπου 35% και 15%, αντίστοιχα, όταν ο συνδυασμός χορηγήθηκε μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα, σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Podání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a Cmax přibližně o 15 %, je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Greek: πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Czech: má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός κουταλιού.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Greek: Μελέτες με εμτρισιταμπίνη
Czech: Studie s emtricitabinem
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις της εμτρισιταμπίνης ή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στη γονιμότητα.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη και η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce.
Greek: Περιέχει επίσης μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Obsahuje také monohydrát laktosy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: - Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup - Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl, jako je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστές (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: V současnosti nejsou známé účinky změn BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
Greek: μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταμπίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διάλυση.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο άλλο αντιικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας πρωτεάσης για την αντιμετώπιση του HIV, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας.
Czech: Pokud k léčbě HIV užíváte jiné antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.
Greek: Ούτε η εμτρισιταμπίνη ούτε η τενοφοβίρη ανέστειλαν in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που διαμεσολαβείται από όλες τις κύριες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό φαρμάκων.
Czech: Ani emtricitabin a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku.
Greek: Νεφρικές επιδράσεις και επιδράσεις στα οστά σε ενήλικες
Czech: Účinky na funkci ledvin a na kosti u dospělých
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů má obsahovat následující klíčová sdělení:
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό οξύ
Czech: Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Natrium-stearyl-fumarát Kyselina stearová
Greek: Τα δεδομένα 48 εβδομάδων για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έδειξαν ότι ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης, δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και εφαβιρένζης παρείχε αντιιϊκή αποτελεσματικότητα που υπερτερούσε σε σύγκριση με αυτή από το σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης με εφαβιρένζη όπως φαίνεται στον Πίνακα 4.
Czech: Ve 48. týdnu údaje týkající se primárního cílového parametru ukázaly, že kombinace emtricitabinu, tenofovir-disoproxilu a efavirenzu vykazuje lepší antivirovou účinnost ve srovnání s fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu s efavirenzem, jak je uvedené v Tabulce 4.
Greek: Ασθενείς με HBV λοίμωξη που διακόπτουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., musí být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, στις τυχαιοποιημένες ομάδες τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος (5,02 και 5,00 log10 αντίγραφα/mL) και ο αριθμός κυττάρων CD4 (233 και 241 κύτταρα/mm
Czech: Randomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 5,00 log10 kopií/ml) a počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm
Greek: δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιάλυση εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: In vitro: Παρατηρήθηκε αντοχή in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της μετάλλαξης M184V/I με την εμτρισιταμπίνη ή της μετάλλαξης K65R με την τενοφοβίρη.
Czech: In vitro: Rezistence pozorovaná in vitro a u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla způsobena vznikem mutace M184V/I emtricitabinu nebo mutací K65R tenofoviru.
Greek: Αγωγή τριπλού συνδυασμού νουκλεοσιδίων
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <80 mL/min, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 και 144 εβδομάδων από τη μελέτη GS-01-934 στην οποία η εμτρισιταμπίνη, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Czech: Tabulka 4: Údaje účinnosti ve 48. a 144. týdnu, získané ze studie GS-01-934, ve které pacienti s infekcí HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky užívali emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz
Greek: Παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργιστικές επιδράσεις σε μελέτες συνδυασμού με αναστολείς πρωτεάσης και με νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης.
Czech: Aditivní až synergický účinek byl pozorován v kombinovaných studiích s inhibitory proteázy a s nukleosidovými a nenukleosidovými analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy.
Greek: - Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
Czech: Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,012 για την οσφυϊκή μοίρα και κατά -0,338 για ολόκληρο το σώμα στα 64 άτομα που έλαβαν δισοπροξιλική τενοφοβίρη για 96 εβδομάδες.
Czech: Z-skóre BMD pokleslo o -0,012 pro bederní páteř a o -0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxilem po dobu 96 týdnů.
Greek: Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη γνωμάτευση.
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii, 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδηλώνοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatněji změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει ότι έχετε νεφρικά προβλήματα.
Czech: Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με HIV λοίμωξη οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα HBV (n = 13) ή HCV (n = 26) λοίμωξη στη μελέτη GS-01-934, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Profil nežádoucích účinků emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byl podobný jako u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί επίσης να επιλεγεί με την αμπακαβίρη ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία σε αυτούς τους παράγοντες πλέον της λαμιβουδίνης, της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης.
Czech: Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
Greek: ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα
Czech: jaterní steatóza, hepatitida
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την εμτρισιταμπίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη για τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky:
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U pacientů infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοδιάλυση, μεταξύ των συνεδριών διάλυσης η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 (19%) µg•h/mL εμτρισιταμπίνης, και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 (29%) ng•h/mL τενοφοβίρης.
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se léková expozice mezi dialýzami podstatně zvýšila během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během 48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofoviru.
Greek: για την αντιμετώπιση του HIV
Czech: k léčbě infekce HIV:
Greek: HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), μπορεί να εκδηλωθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της αντι-HIV αγωγής.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μετατρέπεται in vivo σε τενοφοβίρη, ένα μονοφωσφορικό νουκλεοσίδιο (νουκλεοτίδιο) ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Czech: Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový (nukleotidový) analog adenosin-monofosfátu.
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., εάν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: 11% (4% έως 19%)
Czech: 11 % (4 % až 19 %)
Greek: για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
Czech: v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Greek: ενδείκνυται ως αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Greek: χρησιμοποιείται μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα Ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu - Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (διάμεση έκθεση σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη 331 εβδομάδες).
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili (medián expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů).
Greek: Η αύξηση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και χαμηλότερα επίπεδα Cmin σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Očekává se, že prodloužený interval mezi dávkami emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u pacientů infikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měl vést k vyšší vrcholové plazmatické koncentraci a nižší hodnotě Cmin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της λειτουργικής διαταραχής του εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου.
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Greek: (εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, λαμιβουδίνη ή διπιβαλική αδεφοβίρη.
Czech: (emtricitabin a tenofovirdisoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovirdipivoxil.
Greek: Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχθηκε όφελος της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 24.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovirdisoproxilu oproti placebu.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να μετρήσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Czech: Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin.
Greek: πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Czech: užíván s jídlem.
Greek: - Εάν μείνετε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από την αγωγή με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια δυσλειτουργία με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια δυσλειτουργία με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή δυσλειτουργία με CrCl = 10-29 mL/min).
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 3049 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-49 mL/min)
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30-49 ml/min)
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη φιάλη:
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet pro lahvičku:
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης ήταν περίπου στα 1,4 L/kg και 800 mL/kg, αντίστοιχα.
Czech: Objem distribuce po intravenózním podání byl u emtricitabinu přibližně 1,4 l/kg a u tenofoviru přibližně 800 ml/kg.
Greek: Μέση μεταβολή στη μέτρηση των κυττάρων CD4 (κύτταρα/mm από την έναρξη τιμή p
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozí hodnotou (počet buněk/mm p-hodnota
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην εμτρισιταμπίνη που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
Czech: Viry rezistentní k emtricitabinu s mutací M184V/I byly zkříženě rezistentní k lamivudinu, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Greek: αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, λειτουργική διαταραχή του εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
Czech: zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Greek: , μυοπάθεια
Czech: , myopatie
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivé sledování funkce ledvin (viz bod 4.5).
Greek: Η νεφρική κάθαρση έχει υπολογισθεί περίπου στα 210 mL/min, που είναι πέραν του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Czech: Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 210 ml/min, což je více než míra glomerulární filtrace.
Greek: Ασθενείς με HIV λοίμωξη οι οποίοι πάσχουν και από ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C), οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Czech: U pacientů s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Greek: Η έκθεση στην τενοφοβίρη που επιτεύχθηκε σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν από στόματος ημερήσιες δόσεις δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg ή δισοπροξιλική τενοφοβίρη 6,5 mg/kg σωματικού βάρους έως τη μέγιστη δόση 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση σε ενήλικες που ελάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg.
Czech: Expozice tenofoviru u těchto pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Greek: 41 (4 έως 79) * Σε ασθενείς που ελάμβαναν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη δόθηκε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη από την εβδομάδα 96 έως την εβδομάδα 144.
Czech: 41 (4 až 79) * Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podávány kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.