FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/010 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/012 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de libertação prolongada
Danish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Portuguese: Cada comprimido contém 4 mg de fumarato de fesoterodina
Danish: Hver tablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de fumarato de fesoterodina
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat
Portuguese: A Cmax média e a AUC média do metabolito ativo são 1,7 e 2 vezes superiores, respetivamente, em metabolizadores fracos do CYP2D6 comparativamente a metabolizadores potentes.
Danish: Den aktive metabolits gennemsnitlige Cmax og AUC er op til henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere sammenlignet med hurtige omsættere.
Portuguese: No entanto, em cães conscientes, o metabolito ativo não teve efeito sobre o intervalo QT, nem sobre o intervalo QTc, em exposições plasmáticas pelo menos 33 vezes superiores ao pico médio da concentração plasmática livre, em indivíduos que são metabolizadores potentes e 21 vezes superiores à medida em indivíduos que são metabolizadores fracos do CYP2D6 após a administração oral única diária de 8 mg de fesoterodina.
Danish: Dette blev målt ved en plasmaeksponering, som var mindst 33 gange højere end plasmakoncentration hos hurtige CYP2D6-omsættere, og 21 gange højere end målt hos personer, som er langsomme CYP2D6-omsættere efter administration af fesoterodin 8 mg 1 gang dagligt.
Portuguese: Embalagem exterior 8 mg
Danish: Yderpakning 8 mg
Portuguese: Blister 4 mg
Danish: Blisteretiket 4 mg
Portuguese: Isto é especialmente válido quando se tomam inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Danish: Dette gør sig især gældende ved brug af potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: Pode ocorrer uma exposição adicional aumentada, em doentes com uma combinação destes fatores.
Danish: Patienter med en kombination af disse faktorer må forventes at være yderligere eksponerede for den aktive metabolit.
Portuguese: A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia. Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por dia.
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på medicinen, kan lægen ordinere en højere dosis på 1 TOVIAZ 8 mg tablet dagligt.
Portuguese: Após a administração oral de 8 mg de fesoterodina, seguido da indução do CYP3A4 mediante a co-administração de 600 mg de rifampicina uma vez por dia, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoterodina diminuíram em aproximadamente 70% e 75%, respetivamente.
Danish: Efter induktion af CYP3A4 ved samtidig administration af rifampicin 600 mg 1 gang dagligt faldt Cmax og AUC for fesoterodins aktive metabolit med henholdsvis cirka 70% og 75% efter oral administration af 8 mg fesoterodin.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência.
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Portuguese: Fesoterodina 8 mg
Danish: Fesoterodin 8 mg
Portuguese: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de libertação prolongada
Danish: EU/1/07/386/015 30 depottabletter EU/1/07/386/016 90 depottabletter
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Pode ficar com a boca seca.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) Mundtørhed.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com indutores do CYP3A4 (p. ex., carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) frarådes (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 6,2 mg de Fesoterodina.
Danish: Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 8 mg
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 8 mg
Portuguese: Blister 8 mg
Danish: Blisteretiket 8 mg
Portuguese: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de libertação prolongada
Danish: EU/1/07/386/013 30 depottabletter EU/1/07/386/014 90 depottabletter
Portuguese: Ver secção 4.5 (4) Inibidores potentes do CYP3A4.
Danish: 4.5 (4) Potente CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: Resultados em ratinhos com exposições aproximadamente 5 a 19 vezes as da DMRH mostram um efeito na fertilidade das fêmeas, contudo, as implicações clínicas destes resultados em animais são desconhecidas (ver secção 5.3).
Danish: Fund fra mus ved eksponeringer, der var ca. 5 til 19 gange højere end MRHD, viser en påvirkning af hunnens fertilitet.
Portuguese: Uma situação de sobredosagem com fesoterodina deve tratar-se com lavagem gástrica e administração de carvão ativado.
Danish: I tilfælde af overdosering af fesoterodin bør patienter behandles med udskylning af mavesækken og aktivt kul.
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária recomendada para indivíduos com compromisso renal e hepático na ausência e na presença de inibidores moderados e potentes do CYP3A4 (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
Danish: Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética da fesoterodina não é significativamente influenciada pela idade e pelo sexo.
Danish: Alder og køn påvirker ikke fesoterodins farmakokinetik signifikant.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hipromelose Dibehenato de glicerilo Talco
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Glyceroldibehenat Talcum
Portuguese: que não esteja controlada - se tiver uma fraqueza excessiva dos músculos (miastenia grave) - se tiver ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave) - se tiver dilatação anormal ou distensão do cólon (megacólon tóxico) - se tiver problemas graves no fígado - se tiver problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado e estiver a tomar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina
Danish: • hvis du har nyreproblemer, eller moderate til alvorlige leverproblemer, og tager medicin, som indeholder nogen af følgende aktive stoffer: itraconazol eller ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir
Portuguese: - Tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6 (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: 4.2 og 4.5) - samtidig behandling med potent CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 3,1 mg de Fesoterodina.
Danish: Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Danish: • oppustethed (afgang af tarmluft)
Portuguese: Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem
Danish: TOVIAZ udseende og pakningsstørrelser
Portuguese: O que é TOVIAZ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TOVIAZ Como tomar TOVIAZ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ Sådan skal du tage TOVIAZ Bivirkninger
Portuguese: • Indivíduos com compromisso hepático ou renal moderado a grave a receberem tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
Danish: • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
Portuguese: • secura nasal
Danish: • Myasthenia gravis
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 4 mg
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 4 mg
Portuguese: Toviaz fesoterodina
Danish: Toviaz fesoterodin
Portuguese: O EPAR completo sobre o Toviaz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Toviaz
Danish: Andre oplysninger om Toviaz
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, não devendo ser mastigados.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Toviaz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Toviaz.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg por dia.
Danish: På grundlag af den enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Toviaz é de 4 mg uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen.
Portuguese: Em 20 de abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Toviaz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Toviaz den 20. april 2007.
Portuguese: O efeito total é sentido, normalmente, após duas a oito semanas de tratamento.
Danish: Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Toviaz (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é boca seca.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.
Portuguese: O Toviaz foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a tolterodina na redução do número de micções num período de 24 horas.
Danish: Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af vandladninger inden for en et forløb på 24 timer.
Portuguese: Bloqueia determinados recetores no organismo: os recetores muscarínicos.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine receptorer.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Toviaz.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Toviaz.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Toviaz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Toviaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Os dois estudos principais incluíram 1964 doentes com síndrome da bexiga hiperativa e compararam o Toviaz (4 ou 8 mg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Toviaz?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?
Portuguese: Um dos estudos comparou também o Toviaz com a tolterodina (outro medicamento utilizado na síndrome da bexiga hiperativa).
Danish: En af undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv blæresyndrom).
Portuguese: O Toviaz é um medicamento que contém a substância ativa fesoterodina.
Danish: Toviaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin.
Portuguese: Isto contribui para que o Toviaz previna a micção involuntária.
Danish: Derved medvirker Toviaz til at forebygge ufrivillig vandladning.
Portuguese: Este número foi reduzido em 1,74 e 1,86 com a dose de 4 mg de Toviaz e em 1,94 com a dose de 8 mg. Nos doentes que receberam o placebo e tolterodina observaram-se reduções de 1,02 e 1,69, respetivamente.
Danish: Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94 med dosen på 8 mg.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes tinham necessidade de urinar cerca de 12 vezes em 24 horas.
Danish: Før behandlingen var antal vandladninger i løbet af 24 timer 12.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Toviaz, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Toviaz fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Toviaz?
Danish: Hvorfor blev Toviaz godkendt?
Portuguese: A substância ativa do Toviaz, a fesoterodina, tem um efeito anticolinérgico.
Danish: Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a mudança no número de vezes que os doentes necessitaram de urinar num período de 24 horas após um tratamento de 12 semanas.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de Toviaz, ou mesmo excluir o uso do medicamento, em doentes com problemas de rins ou do fígado, em especial se estiverem simultaneamente a tomar inibidores do CYP3A4, um grupo de medicamentos que pode afetar a forma como o Toviaz é degradado no organismo.
Danish: Dosen af Toviaz skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller lever, alt efter, om de samtidig får ‘CYP3A4 inhibitorer', en gruppe af lægemidler, som kan påvirke den måde, Toviaz nedbrydes i kroppen på.
Portuguese: O Toviaz é ainda contraindicado em doentes com:
Danish: Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med
Portuguese: • miastenia grave (doença neurológica que provoca debilidade muscular);
Danish: • myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)
Portuguese: O que é o Toviaz?
Danish: Hvad er Toviaz?
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina, a qualquer outro componente do medicamento, ao amendoim ou à soja.
Danish: Toviaz må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: • insuficiência hepática grave (doença do fígado grave);
Danish: • svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom)
Portuguese: O Toviaz é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa para tratamento dos sintomas da doença: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência urinária (necessidade repentina de urinar) e incontinência de urgência (falta de controlo da micção).
Danish: Toviaz gives til voksne med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget vandladningshyppighed og -trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan tilbageholdes).
Portuguese: Na bexiga, isto provoca o relaxamento dos músculos que empurram a urina para fora da bexiga, aumentando assim a sua capacidade e alterando a forma como os músculos da bexiga se contraem quando esta se enche.
Danish: Dette medfører en forøgelse af blærekapaciteten og ændringer af den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
Portuguese: Como se utiliza o Toviaz?
Danish: Hvordan anvendes Toviaz?
Portuguese: o ritonavir e o saquinavir (medicamentos utilizados em doentes VIH-positivos), a claritromicina e a telitromicina (antibióticos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
Danish: Disse lægemidler er ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (lægemidler, som anvendes til hiv-patienter), clarithromycin og telithromycin (antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Toviaz durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Toviaz?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada de 4 mg e de 8 mg. "Libertação prolongada" significa que a fesoterodina se vai libertando lentamente do comprimido, ao longo de várias horas.
Danish: Depottabletter indebærer, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Portuguese: Para que é utilizado o Toviaz?
Danish: Hvad anvendes Toviaz til?
Portuguese: Como funciona o Toviaz?
Danish: Hvordan virker Toviaz?
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em doentes com doença do fígado moderada ou doença dos rins moderada a grave em simultâneo com medicamentos inibidores do CYP3A4.
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse) Toviaz må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre- eller leversygdom samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på CYP3A4.
Portuguese: Como foi estudado o Toviaz?
Danish: Hvordan blev Toviaz undersøgt?
Portuguese: 32 mg Comprimido dispersível
Danish: 32 mg Dispergibel tablet
Portuguese: Blister (alum./alum.)
Danish: Blister (alu/alu)
Portuguese: Acondicionamento Dimensão da embalagem
Danish: Emballage
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: • A necessidade para testes de gravidez regulares
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssige graviditetstest
Portuguese: A informação a recolher será acordada com o CHMP.
Danish: Data, der skal indsamles, skal aftales med CHMP.
Portuguese: • Que os contraceptivos hormonais por si só não são eficazes
Danish: • At hormonale præventionsmidler alene ikke er effektive
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente / Cartão para Memória do Doente
Danish: • Informationsbrochure til patienter/huskekort til patienter
Portuguese: • Informação relativa ao Tracleer
Danish: • Information om Tracleer
Portuguese: • Que mulheres grávidas não devem tomar Tracleer
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Tracleer
Portuguese: Os detalhes da operação do programa de vigilância/registo devem ser acordados com as Autoridades Competentes Nacionais em cada Estado Membro.
Danish: Detaljer vedrørende styringen af overvågningsprogrammet/-registeret skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert medlemsland.
Portuguese: • Que Tracleer é teratogénico em animais
Danish: • At Tracleer er teratogent hos dyr
Portuguese: • Que Tracleer é hepatotóxico e a necessidade de monitorização regular da função hepática
Danish: • At Tracleer er hepatotoksiskt og at der er behov for regelmæssig kontrol af leverfunktionen
Portuguese: • Que Tracleer causa uma diminuição na hemoglobina e a necessidade de análises sanguíneas regulares
Danish: • At Tracleer medfører et fald i hæmoglobin og at der er behov for regelmæssige blodprøver
Portuguese: • Que mulheres em risco de engravidar devem utilizar contracepção eficaz
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular de AIM deverá instituir um programa de vigilância/registo para recolher informação sobre a demografia, segurança e dados referentes aos doentes, aos quais foi prescrito Tracleer para diminuir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et overvågningsprogram/register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom.
Portuguese: O Titular de AIM acordará com cada Autoridade Nacional Competente o conteúdo de uma "Carta Lembrete" a todos os prescritores conhecidos de Tracleer, lembrando-lhes das questões de segurança com Tracleer em relação à gravidez.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en "huskeseddel" til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet.
Portuguese: O Titular de AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlada e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que, anteriormente à prescrição, é facultado a todos os profissionais de saúde, que pretendam prescrever e/ou dispensar Tracleer, um conjunto para o prescritor contendo o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
Portuguese: A brochura de informação para os doentes medicados com Tracleer deve incluir os seguintes elementos chave:
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende information:
Portuguese: Tracleer é tomado de manhã e à noite.
Danish: Tracleer tages morgen og aften.
Portuguese: Verificaram-se resultados semelhantes no segundo estudo após 24 semanas.
Danish: I det andet studie sås lignende resultater efter 24 uger.
Portuguese: Mais informações sobre Tracleer podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tracleer (bosentano)
Danish: Tracleer (bosentan)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tracleer são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tracleer løbende overvåget.
Portuguese: A 15 de maio de 2002, Tracleer recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Tracleer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. maj 2002.
Portuguese: HAP pareceu manter-se estável em quase todas as crianças durante as 12 ou 24 semanas de tratamento.
Danish: PAH-sygdommen så ud til at være stabiliseret hos næsten alle børnene under de 12 eller 24 ugers behandling.
Portuguese: Outras informações sobre Tracleer
Danish: Andre oplysninger om Tracleer
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (62,5 mg; 125 mg) e de comprimidos dispersíveis (32 mg).
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg) og som opløselige tabletter (32 mg).