FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový pomer pacientok, u ktorých sa objavili nežiaduce reakcie, bol 22,7 % a 25,0 % pre kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne po jednom a dvoch rokoch.
Bulgarian: Общият процент на пациентите получили нежелана реакция е бил 22,7% и съответно 25,0% за ибандронова киселина 150 mg месечно, след една и след две години.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
Slovak: Biologická dostupnosť a prírastky BMD sa znížia, keď sa jedlo alebo nápoj prijme skôr ako za 60 minút po podaní kyseliny ibandrónovej.
Bulgarian: Бионаличността и нарастването на КМП намаляват когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
Slovak: • svrbenie alebo mravenčenie pokožky (parestézia)
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата (парестезии);
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza [odumretie kostného tkaniva] čeľustnej kosti).
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Kyseliny ibandrónovej Teva.
Bulgarian: 1-во число на всеки месец) или един и същ ден (като напр. първата неделя от всеки месец), за да приемате
Slovak: - Pacientky nemajú tablety žuť alebo cmúľať, pretože je možné riziko orofaryngeálnej ulcerácie.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката, поради възможност от орофарингеалната улцерация.
Slovak: Teva vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva Ви е предписан за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй като сте с повишен риск от счупвания.
Slovak: H2 antagonisty alebo iné lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Bulgarian: Н2-антагонисти или други лекарствалекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави мъже доброволци и жени в менопауза, интравенозно приложен ранитидин е предизвикал повишаване на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 % (което е в рамките на нормалната вариабилност на бионаличността на ибандроноват киселина), вероятно в резултат на понижената стомашна киселинност.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní,
Bulgarian: Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни;
Slovak: Skoré plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10 % maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10 % от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа след интравенозно или перорално приложение.
Slovak: Mesiac 1 __/__/__
Bulgarian: Месец 1 __/__/__
Slovak: Kyselinu ibandrónovú Teva neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Slovak: U všetkých pacientok je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Bulgarian: За всички пациенти е от значение адекватния прием на калций и витамин D.
Slovak: - Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Kyseliny ibandrónovej Teva.
Bulgarian: - Хранителни добавки съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като те биха могли да повлияят ефектите на Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Tabuľka 1
Bulgarian: Таблица 1.
Slovak: Kyselina ibandrónová selektívne inhibuje aktivitu osteoklastov, čím sa redukuje resorpcia kosti, a tým sa znižuje aj výskyt skeletálnych komplikácií pri malígnom ochorení.
Bulgarian: Ибандронова киселина селективно инхибира остеокластната активност като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie pôstu po podaní dávky).
Bulgarian: Ибандронова киселина е била приемана 60 минути преди първия прием на храна и напитка за деня (след интервал на гладуване).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3% и 6,5% спрямо изходното ниво.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Kyselina ibandrónová Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Kyselinu ibandrónovú Teva užívajte aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
Bulgarian: Вземете Ibandronic Acid Teva най-малко 6 часа след последния прием на храна, напитка или други лекарства или хранителни добавки (например продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), с изключение на вода.
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентката трябва да остане напълно изправена.
Slovak: Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci do skupiny bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí.
Bulgarian: Ибандронова киселина е високоактивен бифосфонат принадлежащ към азотсъдържащата група бифосфонати, които действат селективно върху костната тъкан и специфично инхибират остеокластната активност, без директно да повлияват костното формиране.
Slovak: Expozícia kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek sa vzťahuje na klírens kreatinínu (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLCR).
Slovak: - Pacientky si nemajú ľahnúť 1 hodinu po užití Kyseliny ibandrónovej Teva.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след прием на Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Riziko vzniku závažných vedľajších účinkov na pažeráku sa zdá byť väčšie u pacientok, ktoré nedodržiavajú inštrukcie pre dávkovanie a/alebo u pacientok, ktoré pokračujú v užívaní bisfosfonátov perorálne po vzniku príznakov podráždenia pažeráka.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е повисок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат бифосфонати дори и след появата на симптоми съмнителни за езофагеално дразнене.
Slovak: BMD femorálneho krčku 1,7 [1,3; 2,1]
Bulgarian: КМП на бедрена шийка 1,7 [1,3; 2,1]
Slovak: Pre riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať zvracanie a pacientka má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода не трябва да се предизвиква повръщане, а пациентката трябва да остане напълно изправена.
Slovak: Štúdie vykonané na potkanoch dokázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Biologická dostupnosť sa významne nezníži, ak sa kyselina ibandrónová užíva 60 minút pred prvým jedlom dňa.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандронова киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ktoré sú uvedené v časti 6,
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz klinicky významných etnických rozdielov medzi Aziatmi a belochmi o vylučovaní kyseliny ibandrónovej.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими етнически различия между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандронова киселина.
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса по СЗО са били значително по-малко при пациентите лекувани с ибандронова киселина спрямо плацебо.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientok sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr - vertebrálne fraktúry - nevertebrálne fraktúry
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури; - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури; - вертебрални фрактури; - невертебрални фрактури.
Slovak: Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се приемат сутрин на гладно (поне 6 часа след последното хранене), като най-малко 30 минути след дозата не трябва да се приема храна (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientok, ktoré užívali bisfosfonáty perorálne boli zaznamenané nežiaduce reakcie ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu, zriedkavo s krvácaním alebo s následnou striktúrou pažeráka alebo jeho perforáciou.
Bulgarian: При пациенти, получаващи терапия с перорални бифосфонати са били докладвани случаи на нежелани реакции като езофагит, езофагеални язви и ерозии, в някои случаи изискващи хоспитализация, рядко е докладвано за кървене или последваща езофагеална стриктура или перфорация.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.
Bulgarian: Средна относителна промяна от изходните стойности на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедро общо, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определена според протокола популация) в изпитване BM
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz mesačne.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti,
Bulgarian: умора и изтощение;
Slovak: Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Bulgarian: Това намаляване на фрактурите е било установено за костите на гръбначния стълби, но не и за бедрото.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri časti 3 a 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар незабавно (вж. точки 3 и 4).
Slovak: - Tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.
Bulgarian: - Приемайте таблетката Ibandronic Acid Teva поне 6 часа след последния прием на каквато и да е храна или напитка, с изключение на вода.
Slovak: Na naviazanie Kyseliny ibandrónovej Teva sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Bulgarian: За свързване на Ibandronic Acid Teva трябва да се даде мляко или антиациди, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Bulgarian: Нежеланите ефекти на ибандронова киселина в проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Slovak: U potkanov a králikov, ktorí dostávali perorálne kyselinu ibandrónovú, sa nedokázal jej priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod a u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývin potomstva F1 pri extrapolovanej expozícii, ktorá bola najmenej 35-krát väčšia ako expozícia u ľudí.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандронова киселина при перорално приложение на плъхове и зайци и не са били наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на първо поколение при плъхове, при екстраполирана експозиция най-малко 35 пъти над човешката.
Slovak: V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците на жените не произвеждат женският полов хормон естроген, който участва в поддържане здравината на скелета.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM 16549 a MF 4411 a po uvedení na trh.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в менопауза, получаващи ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза ІІІ проучванията BM 16549 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Slovak: U týchto pacientok sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich účinkov v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2,5 mg raz denne.
Bulgarian: При тези пациенти не е била отбелязана разлика в честотата на нежеланите реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при схемата на лечение със 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2,5 mg.
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou bol ďalej stanovený na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациенти, които на изходно ниво са имали КМП Т-скор под -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб.
Slovak: U ľudí je evidentný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50 % cirkulujúcej dávky.
Bulgarian: При хора видимият краен обем на разпределение е най-малко 90 l, а количеството от дозата, което достига костите е определено на 40-59 % от циркулиращата доза.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg телесно тегло дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските при 1,2 mg/kg телесно тегло дневно.
Slovak: Avšak na základe poznatkov tejto triedy zlúčenín perorálne predávkovanie môže mať za následok nežiaduce účinky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad narušené trávenie, dyspepsia, ezofagitída, gastritída alebo vred) alebo hypokalciémiu.
Bulgarian: Все пак, въз основа на познанието за този клас съединения, пероралното предозиране може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт (като стомашно разстройство, диспепсия, езофагит, гастрит или язва) или хипокалциемия.
Slovak: V štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Bulgarian: В проучванията плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Slovak: Začiatok liečby alebo obnovenie liečby sa má u pacientov s nezhojenými léziami mäkkého tkaniva v ústach odložiť.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели открити лезии на меките тъкани в устата.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v pažeráku, často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Kyseliny ibandrónovej Teva.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофага), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Preto u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата.
Slovak: - Kyselinu acetylosalicylovú a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) (k nim patrí ibuprofén, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
Bulgarian: - Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (включително ибупрофен, натриев диклофенак и напроксен) може да дразнят стомаха и червата.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, не се препоръчва приложение на ибандронова киселина на пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Pacienti musia venovať mimoriadnu pozornosť pokynom pre dávkovanie a musia byť schopní dodržiavať inštrukcie pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат особено внимание и да спазват стриктно указанията за дозиране (вж. точка 4.2).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty Opatrnosť je potrebná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Slovak: Teva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да предизвика обратно развитие на костната загуба като спре продължаващата загуба на костно вещество при повечето жени, които го приемат, дори ако те не забелязват разликата.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom sa považuje za odraz príjmu kosťou.
Bulgarian: Счита се, че разликата между привидния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костта.
Slovak: Živočíšne modely potvrdzujú, že kyselina ibandrónová je vysoko účinný inhibítor aktivity osteoklastov.
Bulgarian: Експерименталните модели при животни потвърждават, че ибандронова киселина е много мощен инхибитор на остеокластната активност.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že kyselina ibandrónovúá 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване BM 16549 се очаква приложението на ибандронова киселина веднъж месечно 150 mg да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури, както ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a okamžite to oznámte vášmu lekárovi (pozri časť 3).
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, прекратете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар веднага (вж. точка 3).
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: При неклинични проучвания, само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Slovak: Teva je indikovaná dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Slovak: Na zvieracích modeloch spôsobila kyselina ibandrónová biochemické zmeny naznačujúce inhibíciu kostnej resorbcie v závislosti od dávky vrátane supresie urinárnych biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných telopeptidov
Bulgarian: При експерименталните модели с животни, ибандронова киселина е довела до биохимични промени показателни за дозозависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като деоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
Slovak: * Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Bulgarian: Медианна промяна от изходното ниво до последната оценка
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Концентрациите на маркерите за костна резорбция CTx (С-терминален телопептид, освободен от колаген тип І) в урината са били значително понижени в групата с ибандронова киселина, в сравнение с групата получавала плацебо.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≥30 a <50 ml/min) alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 mL/min) или тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 mL/min) се препоръчва адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka,
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление;
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy okrem vody.
Bulgarian: Приемайте таблетката поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приели други лекарства или хранителни добавки с изключение на вода.
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné a liečebne dôležité zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg прилагана ежедневно е показала статистически и клинично значимо намаляване на честотата на новите вертебрални фрактури.
Slovak: Hladiny v plazme avšak klesajú rýchlo, dosahujúc 10 % vrcholných hodnôt do 3 a 8 hodín po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Bulgarian: Все пак, ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10% от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva