FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit - NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně 6násobku expozice sitagliptinu u člověka a přibližně 2,5násobku expozice metforminu u člověka.
Croatian: U ovim je istraživanjima razina izloženosti sitagliptinu pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no observed effect level, NOEL) bila približno 6 puta veća od izloženosti u ljudi, a NOEL razina izloženosti metforminu približno 2,5 puta veća od izloženosti u ljudi.
Czech: S přípravkem Efficib tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Efficib se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Efficib tabletama, međutim, pokazana je bioekvivalencija lijeka Efficib i istodobne primjene kombinacije sitagliptina i metformina (vidjeti dio 5.2).
Czech: Metabolismus může hrát důležitější roli v eliminaci sitagliptinu při těžké poruše funkce ledvin nebo při terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD).
Croatian: Metabolizam može igrati značajniju ulogu u eliminaciji sitagliptina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Efficib neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
Croatian: Nemojte uzimati Efficib ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima na koje možete kontrolirati svoju šećernu bolest.
Czech: V 52týdenní studii porovnávající účinnost a bezpečnost přidání sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně nebo glipizidu (derivát sulfonylmočoviny) u pacientů s nedostatečnou úpravou glykemie při podávání metforminu v monoterapii snižoval sitagliptin HbA1c (v 52. týdnu byla střední hodnota změny výchozích hodnot -0,7 %, přičemž výchozí hodnota HbA1c byla v obou skupinách přibližně 7,5 % (DCCT)) podobně jako glipizid.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju u kojemu se uspoređivala djelotvornost i sigurnost dodavanja sitagliptina 100 mg jednom dnevno ili glipizidom (sulfonilurejom) u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana monoterapijom metforminom, sitagliptin i glipizid bili su slični u snižavanju HbA1c (srednja vrijednost sniženja od -0,7% u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu, s time da je početna vrijednost HbA1c u obje skupine bila približno 7,5%).
Czech: Metformin je biguanid s antidiabetickými účinky, který snižuje jak bazální, tak postprandiální hladinu glukózy v plazmě.
Croatian: Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snižava i bazalne vrijednosti i vrijednosti glukoze u plazmi nakon obroka.
Czech: Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené podle stavu předchozí antidiabetické léčby a výchozí hodnoty.
Croatian: Srednje vrijednosti najmanjih kvadratnih pogrešaka prilagođene prema dotadašnjoj antihiperglikemijskoj terapiji i vrijednostima na početku liječenja.
Czech: Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Efficib (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
Croatian: Ispitivanje bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazalo je da su Efficib (sitagliptin/metforminklorid) kombinirane tablete bioekvivalentne istodobnoj primjeni pojedinačnih tableta sitagliptinfosfata i metforminklorida.
Czech: Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je bulozni pemfigoid u bolesnika koji uzimaju inhibitore DPP-4, uključujući sitagliptin.
Czech: 168 potahovaných tablet
Croatian: 168 filmom obloženih tableta
Czech: Při podávání obvyklých dávek v běžných intervalech je plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu dosaženo do 24 až 48 hodin a tyto koncentrace jsou většinou nižší než 1 g/ml.
Croatian: Pri uobičajenim dozama i režimu primjene metformina koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi postižu se unutar 24-48 h i obično su manje od 1 µg/ml.
Czech: Pacienti léčení sitagliptinem vykazovali významnou střední hodnotu poklesu tělesné hmotnosti v porovnání s výchozí hodnotou (-1,5 kg) v porovnání s významným přírůstkem tělesné hmotnosti u pacientů, kterým byl podáván glipizid (+1,1 kg).
Croatian: Bolesnici liječeni sitagliptinom imali su značajno smanjenje srednje vrijednosti tjelesne težine (-1,5 kg) u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s bolesnicima na glipizidu koji su imali značajno povećanje tjelesne težine (+1,1 kg).
Czech: Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát vyšší než je hodnota expozice v klinické praxi.
Croatian: Razina bez učinka za ove nalaze bila je pri razini izloženosti 6 puta većoj od razina kliničke izloženosti.
Czech: Plazmatická AUC sitagliptinu byla přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Croatian: AUC sitagliptina u plazmi bio je povišen približno 2 puta u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) i približno 4 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min), uključujući bolesnike sa završnom fazom bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu všeobecně podobná.
Croatian: Osobitosti u bolesnika Farmakokinetika sitagliptina u načelu je bila slična u zdravih osoba i u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Efficib užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Efficib obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Hodnota AUC sitagliptinu v plazmě rostla v závislosti s dávkou.
Croatian: AUC sitagliptina u plazmi povećava se proporcionalno dozi.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dio 4.2).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/1000 mg potahované tablety
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA za višestruko pakiranje od 2 pakiranja - bez plavog okvira50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze I a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze I a II neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
Croatian: Prema kompozitnoj analizi farmakokinetičkih podataka iz faze I kao i podataka o populacijskoj farmakokinetici faze I i II, ove osobitosti nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii).
Croatian: Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti (hipoglikemija).
Czech: Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů během dne.
Croatian: Svi bolesnici moraju se i dalje pridržavati preporučene dijete s odgovarajućom raspodjelom unosa ugljikohidrata tijekom dana.
Czech: Pokud se tento přípravek užívá spolu se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Croatian: Međutim, kada se ovaj lijek uzima s lijekom sulfonilureja ili s inzulinom, može dovesti do niskog šećera u krvi i liječnik će možda trebati smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Czech: Protože se prokázalo, že u potkanů hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce.
Croatian: Budući da je utvrđena korelacija između hepatotoksičnosti lijeka i nastanka neoplazija u jetri štakora, pri tako visokoj dozi vjerojatno je povećana incidencija tumora jetre posljedica kroničnog toksičnog djelovanja na jetru.
Czech: Sitagliptin se vylučuje převážně ledvinami, a to aktivní tubulární sekrecí.
Croatian: Eliminacija sitagliptina se primarno odvija putem izlučivanja bubrezima i uključuje aktivnu tubularnu sekreciju.
Czech: Přípravek Efficib kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
Croatian: Efficib sadrži kombinaciju dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: sitagliptinfosfat, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Czech: Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Czech: Při poruše renálních funkcí je renální clearance snížena poměrně ke clearanci kreatininu, a tak je eliminační poločas metforminu prodloužen, což vede ke zvýšeným koncentracím metforminu v plazmě.
Croatian: Kad je oštećena funkcija bubrega, bubrežni se klirens smanjuje proporcionalno klirensu kreatinina te je poluvijek eliminacije produljen, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Czech: Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců při systémové expozici 58násobně vyšší než je expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při expozici odpovídající 19násobku expozice u člověka.
Croatian: Toksično djelovanje na bubrege i jetru opaženo je kod glodavaca pri 58 puta većoj sistemskoj izloženosti lijeku od razine izloženosti u ljudi, dok je razina bez učinka utvrđena pri 19 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Czech: S kombinovanými léčivými látkami tohoto léčivého přípravku nebyly na kojících zvířatech provedeny žádné studie.
Croatian: Nisu provedena istraživanja kombinacije djelatnih tvari ovog lijeka na životinjama u laktaciji.
Czech: U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali metformin nakon dodavanja sitagliptina javile su se sljedeće nuspojave:
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
Croatian: Kontrolirana srednjoročna i dugoročna klinička ispitivanja pokazala su da metformin pri terapijskim dozama snižava razine ukupnog i LDL kolesterola i triglicerida.
Czech: Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je 2004 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te 3324 bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Croatian: Kad se Efficib primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno sniziti dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Souběžné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena sitagliptina s inhibitorima OAT3 in vivo.
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Croatian: Kad se Efficib primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, možda će biti potrebno sniziti dozu sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak sitagliptin, tak metformin vylučovány do mléka kojících potkanů.
Croatian: Istraživanja provedena s djelatnim tvarima zasebno pokazala su da se oboje, sitagliptin i metformin, izlučuju u mlijeko štakorica u laktaciji.
Czech: Močí se v nezměněné podobě vylučuje přibližně 79 % sitagliptinu.
Croatian: Približno se 79% sitagliptina u neizmijenjenom obliku izluči mokraćom.
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i inzulinom
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Croatian: Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka sa sulfonilurejom, kao što je glimepirid, neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:
Czech: Analýza v populaci všech zařazených pacientů Počet pacientů
Croatian: Analiza u populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje
Czech: Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod „Upozornění a opatření"), jděte do nemocnice.
Croatian: Otiđite u bolnicu ako imate simptome laktacidoze kao što su osjećaj hladnoće i neugode, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje (pogledajte odlomak ''Upozorenja i mjere opreza'').
Czech: Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
Croatian: (pogledajte dio 4.). - ako imate šećernu bolest tipa 1 koja se ponekad naziva šećernom bolešću ovisnom o inzulinu.
Czech: tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Croatian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Czech: Sekundární kardiovaskulární cíle zahrnovaly první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného cíle; jakékoli úmrtí; hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání.
Croatian: Sekundarne kardiovaskularne mjere ishoda uključivale su prvi nastup smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili nastup moždanog udara bez smrtnog ishoda; prva pojava pojedinih elemenata primarne mjere ishoda; smrt zbog bilo kojeg uzroka; te hospitalizaciju zbog kongestivnog zatajenja srca.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/850 mg potahované tablety
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA za višestruko pakiranje od 2 pakiranja - bez plavog okvira50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Czech: Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách 400 mg za den podávaných po dobu až 28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza faze I nisu zamijećene o dozi ovisne klinički značajne nuspojave sitagliptina s dozama do najviše 600 mg na dan tijekom najdulje 10 dana i u dozi od 400 mg na dan tijekom najdulje 28 dana.
Czech: Současné perorální podání jediné 100mg dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu přibližně o 29 % a Cmax sitagliptinu přibližně o 68 %.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni jedne oralne doze sitagliptina od 100 mg i jedne oralne doze ciklosporina od 600 mg AUC sitagliptina povećao se za oko 29%, a Cmax za oko 68%.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Efficib v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií.
Croatian: Bolesnici koji Efficib primaju u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom mogu biti izloženi riziku od razvoja hipoglikemije.
Czech: Dále potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Croatian: Osim toga, ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Czech: 98 potahovaných tablet.
Croatian: 98 filmom obloženih tableta.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh > 9) nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Croatian: Nema kliničkog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat > 9).
Czech: 196 potahovaných tablet
Croatian: 196 filmom obloženih tableta
Czech: 180 potahovaných tablet
Croatian: 180 filmom obloženih tableta
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci byly u starších jedinců (65 až 80 let) zjištěny vyšší plazmatické koncentrace sitagliptinu, přibližně o 19 %.
Croatian: Stariji ispitanici (65 do 80 godina) imali su približno 19% više koncentracije sitagliptina u plazmi u usporedbi s mlađim ispitanicima.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, kao i bolesnici sa završnom fazom bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní nemoc
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska bolest pluća nepoznata učestalost
Czech: Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být nezbytné.
Croatian: Stoga može biti neophodno sniziti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Croatian: U ispitivanje se nisu smjeli uključiti bolesnici kojima je eGFR bio < 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: Jak přípravek Efficib uchovávat
Croatian: Kako čuvati Efficib
Czech: Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Efficib, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Croatian: Ako se razviju laboratorijski nalazi koji odstupaju od normalnih vrijednosti ili klinička bolest (posebno nejasna i loše definirana bolest) u bolesnika s prethodno dobro reguliranim dijabetesom tipa 2 lijekom Efficib, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Czech: Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sitagliptin u majčino mlijeko.
Czech: Proto se ani u jiných inhibitorů P-glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.
Croatian: Stoga se ne očekuju značajne interakcije s drugim inhibitorima p-glikoproteina.
Czech: Velké předávkování metforminem (nebo koexistující rizika laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je akutní stav, který musí být léčen v nemocnici.
Croatian: Predoziranje velikim dozama metformina (ili već postojeći rizik od razvoja laktacidoze) može dovesti do laktacidoze koja zahtijeva hitnu bolničku medicinsku intervenciju.
Czech: Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Croatian: Efficib je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Czech: Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu v monoterapii
Croatian: Za bolesnike u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana monoterapijom najvišom podnošljivom dozom metformina
Czech: V preklinických studiích se genotoxicita sitagliptinu neprokázala.
Croatian: Sitagliptin se u pretkliničkim istraživanjima nije pokazao genotoksičnim.
Czech: Byla pozorována zlepšení zástupných kritérií hodnocení funkce beta buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu k inzulinu a měření citlivosti beta buněk pomocí testu tolerance jídla s častým odebíráním vzorků (frequently-sampled meal tolerance test).
Croatian: Homeostasis Model Assessment-ß, HOMA-ß), omjer proinzulina i inzulina te mjera odgovora beta stanica na temelju testa podnošljivosti često uzorkovanih obroka.
Czech: U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće nuspojave: Vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Croatian: KUTIJA
Czech: Studie in vitro ukázaly, že primární odpovědnost enzymů za omezený metabolismus sitagliptinu má CYP3A4 za přispění CYP2C8.
Croatian: Istraživanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, uz doprinos CYP2C8.
Czech: Ve 24týdenní, placebem kontrolované faktoriální klinické studii zahajovací léčby vedlo podávání sitagliptinu v dávce 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) v porovnání s kteroukoli z monoterapií k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom faktorijalnom ispitivanju početne terapije, sitagliptin u dozi od 50 mg dvaput na dan u kombinaciji s metforminom (500 mg ili 1000 mg dvaput na dan) doveo je do značajnih poboljšanja glikemijskih parametara u usporedbi s monoterapijom svakim od tih lijekova.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly velmi často hlášeny gastrointestinální symptomy.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi bili su prijavljeni vrlo često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet metformina.
Czech: Ve 14týdenní studii u potkanů byl pozorován abnormální vývoj řezáků u potkanů při expozici 67krát vyšší než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší expozici.
Croatian: U štakora su opažene abnormalnosti na sjekutićima pri razinama izloženosti 67 puta većima od razina kliničke izloženosti; u 14- tjednom istraživanja na štakorima utvrđeno je da razina bez učinka, s obzirom na ovaj nalaz, predstavlja izloženost 58 puta viša od razine kliničke izloženosti.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol 3350 talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Czech: 112 potahovaných tablet
Croatian: 112 filmom obloženih tableta
Czech: Primární složený kardiovaskulární cíl byl první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460) povidon (K 29-32) (E1201) natrium-lauryl-sulfát natrium-stearyl-fumarát
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) povidon K29/32 (E1201) natrijev laurilsulfat natrijev stearilfumarat
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Efficib se má vysadit.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Efficib.