FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pemetreksed se u stanicama raka pretvara u djelatni oblik brže nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Romanian: Pemetrexedul se transformă în forma sa activă mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai înalte ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
Croatian: Što je Pemetrexed Krka i za što se koristi?
Romanian: Ce este Pemetrexed Krka și pentru ce se utilizează?
Croatian: Budući da je Pemetrexed Krka generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pemetrexed Krka kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pemetrexed Krka sunt monitorizate continuu.
Croatian: Pemetreksed se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji onemogućuje djelovanje enzima uključenih u proizvodnju nukleotida (temeljnih sastavnica DNK-a i RNK-a, odnosno genskog materijala stanice).
Romanian: Pemetrexedul se transformă în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea nucleotidelor (compușii de bază ai ADN-ului și ai ARN-ului, materialul genetic celular).
Croatian: To znači da Pemetrexed Krka sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EUu pod nazivom Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Alimta.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Krka?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Krka?
Croatian: Ako se Pemetrexed Krka primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina bolesniku također treba dati „antiemetik" (za sprečavanje povraćanja) i tekućinu (za sprečavanje dehidracije).
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Krka se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament antiemetic (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Pemetrexed Krka trebaju uzimati kortikosteroid (vrsta lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrsta vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Romanian: Pentru reducerea reacțiilor adverse, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Krka pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Pemetrexed Krka.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Pemetrexed Krka.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Krka
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Krka
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pemetrexed Krka i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Pemetrexed Krka și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: • malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji prethodno nisu primali kemoterapiju;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), pentru care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au primit chimioterapie anterior și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Pemetrexed Krka na sličan način kao referentni lijek kako bi proizveo istu razinu djelatne tvari u krvi.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Pemetrexed Krka este absorbit în același mod ca medicamentul de referință, pentru a produce aceleași niveluri de substanță activă în sânge, deoarece Pemetrexed Krka se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Krka?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Krka?
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica naziva „neskvamozne stanice", pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji nisu prethodno liječeni ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primali terapiju protiv raka.
Romanian: • cancer pulmonar de tip „nescuamos", altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, pentru care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Croatian: Zašto je lijek Pemetrexed Krka odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Pemetrexed Krka în UE?
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist lijeka Pemetrexed Krka, kao i kod lijeka Alimta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile Pemetrexed Krka sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Pemetrexed Krka dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Romanian: Pemetrexed Krka este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Krka, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice raka), a ubraja se u grupu „antimetabolita".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Krka, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei „antimetaboliți".
Croatian: Kako se Pemetrexed Krka koristi?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Krka?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pemetrexed Krka nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Krka?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Krka?
Croatian: U bolesnika s niskim brojem krvnih stanica ili u bolesnika koji imaju određene druge nuspojave terapiju je potrebno odgoditi ili prekinuti ili je potrebno smanjiti dozu.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori scăzute sau care prezintă alte reacții adverse specifice.
Croatian: Kako je Pemetrexed Krka ispitivan?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed Krka?
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2018.
Romanian: Data primei autorizări: 22 mai 2018
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Romanian: S-ar putea să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau stări.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: 8501 Novo mesto Slovenija
Romanian: 8501 Novo mesto
Croatian: Što je Pemetrexed Krka i za što se koristi
Romanian: Ce este Pemetrexed Krka şi pentru ce se utilizează
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Estimarea frecvenţei: - foarte frecvente (1/10), - frecvente (1/100 și 1/10), - mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), - rare (≥1/10000 ți 1/1000), - foarte rare (<1/10000), - frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika.
Romanian: * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Romanian: - Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu vor depăși 24 de ore prin păstrare la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Croatian: Što je Pemetrexed Krka i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Krka Kako uzimati Pemetrexed Krka Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Pemetrexed Krka şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Krka Cum să utilizaţi Pemetrexed Krka Reacţii adverse posibile
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille
Croatian: ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Romanian: ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Croatian: Nemojte uzimati Pemetrexed Krka - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Krka: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Croatian: To odgovara 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Croatian: ITT populacija (N=1725)
Romanian: Populaţia ITT (N = 1725)
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
Croatian: PARAMOUNT
Romanian: Studiul PARAMOUNT
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu Pemetrexed din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi.
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Croatian: Pemetrexed Krka je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Romanian: Pemetrexed Krka este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
Romanian: Nu a fost inclus tratamentul de primă linie cu dublet conţinând Pemetrexed.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Krka i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Krka şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie instruiţi să-şi administreze acid folic şi vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul).
Croatian: - alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Romanian: - Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Krka je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Romanian: Doza de Pemetrexed Krka este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima pemetrekseda, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Romanian: În concordanţă cu alte studii cu Pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferenţă în eficacitate în funcţie de tipul histologic al NSCLC.
Croatian: Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Krka u trudnoći.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Krka în cursul sarcinii.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Krka.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Krka.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjestkom
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Croatian: OZNAČIVANJE
Romanian: A ETICHETAREA
Croatian: - ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Romanian: - Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Krka.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Krka.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Krka).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Krka şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Krka).
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti.
Romanian: Valoarea p, testul exact Fisher* Prescurtare: IÎ= interval de încredere
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3" - transportorul organic anionic 3).
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Krka.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Pemetrexed Krka sadrži natrij".
Romanian: Vezi pct. 2 "Pemetrexed Krka conține sodiu".
Croatian: Liječnik ili bolnički ljekarnik će odrediti potrebnu dozu na temelju
Romanian: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Croatian: Toksičnost stupnja 3-4
Romanian: Toxicitate grad 3 - 4
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Romanian: Chimioterapia anterioară nu a inclus Pemetrexed.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu Pemetrexed.
Croatian: S obzirom na veliku intraindividualnu varijabilnost koagulacijskog statusa tijekom bolesti i mogućnost interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia anticanceroasă necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Croatian: Dokazano je da su rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilne tijekom 24 sata ako se čuvaju na temperaturi od 2°C do 8°C (i 25°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluțiilor reconstituite perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C (și 25°C).
Croatian: Kad se Pemetrexed Krka primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Romanian: Dacă se utilizează Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatină:
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija
Romanian: Eficacitatea Pemetrexed comparativ cu docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC
Croatian: ≥ 100 000 stanica/mm Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Romanian: 3, iar trombocitele trebuie să fie  100000 celule/mm Clearance-ul creatininei trebuie să fie  45 ml/min.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Krka.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Krka.
Croatian: 100% prethodne doze a
Romanian: 100 % din doza anterioară a
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu Pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Romanian: Pacienţii au primit tratament de întreţinere cu Pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
Croatian: (I)
Romanian: (I) -II
Croatian: Pemetrexed Krka Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Romanian: Pemetrexed Krka poate fi prescrisă dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau
Croatian: - Pemetreksed - Placebo
Romanian: Pemetrexed Placebo
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana Cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată Vaccin împotriva febrei galbene - risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Prethodnim davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să reducă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Krka mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad  3 (excluzând neurotoxicitatea), Pemetrexed Krka trebuie întrerupt până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Croatian: Log rank p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Romanian: Valoarea p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu Pemetrexed şi cisplatină.