FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Latvian: Oklasitinībs demonstrē zemu saistošo proteīnu ar 66,3% līdz 69,7% saistīšanos stiprinātā suņu plazmā pie nominālās koncentrācijas no 10 līdz 1,000 ng/ml.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA pre blister
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE BLISTERIEM
Slovak: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
Latvian: Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var palielināt uzņēmību pret infekcijām un saasināt neoplāzijas stāvokli.
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās klīniskās patoloģiskās izmaiņas aprobežojās ar vidēju holesterīna paaugstināšanos serumā un vidēju leikocītu skaita samazināšanos, tomēr visas vidējās vērtības palika laboratorijas atsauces intervāla robežās.
Slovak: Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.
Latvian: Tomēr oklasitinībs var arī iedarboties uz citiem citokīniem (piemēram, tiem, kas iesaistīti imūnaizsardzībā vai hematopoēzē) ar iespējamām nevēlamām sekām.
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
Latvian: Informāciju par uzņēmību pret infekcijām un neoplāzijas stāvokļiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Latvian: Visu stiprumu tabletes ir iepakotas vai nu alumīnija/PVC/ Aclar blisteros (katra sloksnīte satur 10 apvalkotās tabletes), kas iepakoti ārējā kartona kastē vai baltā ABPE pudelē ar bērniem drošu aizbāzni.
Slovak: INDIKÁCIA (IE)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
Latvian: Zemāk esošā devu tabulā norādīts nepieciešamo tablešu skaits.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā sakarība attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju oklasitinība lietošanas laikā (saskaņā ar ieteicamo devu režīmu) nav skaidra.
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Latvian: Pētījumā laikā ādas bojājumi galvenokārt radās starppirkstu furunkulozes uz vienas vai vairākām kājām dēļ, to skaitam un biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Latvian: Apoquel tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs pa 20, 50 vai 100 tabletēm.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psy liečiť symptomaticky.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmju gadījumā nav īpaša antidota, suns jāārstē simptomātiski.
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
Latvian: Oklasitinībs suņa organismā sadalās vairākos metabolītos.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Neuplatňujú sa.
Latvian: Nav piemērojama.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Latvian: Niezes pētījumā novērotās blakusparādības līdz 7. dienai
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Latvian: Pieprasījumam pēc ilgtermiņa uzturošās terapijas jābalstās uz atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma katrā individuālā gadījumā.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovak: Množstvo jedla u psa nijako výrazne neovplyvňuje rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
Latvian: Suņa ēšanas režīms ievērojami neietekmē zāļu uzsūkšanās laiku un daudzumu.
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
Latvian: Burti "S", "M ", "L" attiecas uz tablešu dažādo stiprumu: "S" ir uz 3,6 mg tabletēm, "M" uz 5,4 mg tabletēm un "L" uz 16 mg tabletēm.
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
Latvian: Visās grupās tika novērota perifēro limfmezglu limfadenopātija, biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu, kas bieži tika asociēta ar starppirkstu furunkulozi.
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Latvian: Suņu citohromas P450s aizture ir minimāla ar IC50s 50-reizes lielāku, nekā novērotais vidējais Cmax (333 ng/ml vai 0,997 µM) pēc 0,6 mg/kg ķermeņa svara orālas uzņemšanas mērķa sugas drošības pārbaudē.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Latvian: Laboratorijas pētījumā dažiem suņiem tika novērota papilomas veidošanās.
Slovak: Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.
Latvian: Kaste satur 20, 50 vai 100 tabletes.
Slovak: Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a svrab).
Latvian: Turklāt, alerģiskā dermatīta un atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt apgrūtinošos faktorus, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo ietekmi uz klīniski patoloģiskajiem parametriem (skat. apakšpunktā 4.6), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju.
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Latvian: Atlikusī tabletes pusīte jāieliek atpakaļ atvērtajā blisterī un jāuzglabā oriģinālajā kartona kastē vai ABPE pudelē (ne vairāk kā 3 dienas).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenej nádobke: 18 mesiacov.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (pudele): 18 mēneši.
Slovak: Vplyv podávania oclacitinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Latvian: Ir izpētīta oklasitinība lietošanas ietekme uz vakcināciju ar modificētām dzīvām vakcīnām, suņu parvovirozes (CVP) vakcīnu, suņu mēra (CDV), suņu paragripas vīrusa vakcīnu (CPI) un inaktivētas trakumsērgas vakcīna (RV) uz 16 nedēļas veciem nevakcinētiem kucēniem.
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Latvian: Uzkrāšanās asinīs suņiem, kas 6 mēnešus ārstēti ar oklasitinību, netika novērota.
Slovak: Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite.
Latvian: Oklasitinībam mērķa citokīni ir tie, kas ir pretiekaisuma vai ietekmē alerģiskas reakcijas/ niezi.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Latvian: Viena apvalkotā tabletes satur:
Slovak: Mediánový pokles počtu leukocytov, ktorý sa objavil u psov liečených oclacitinibom, nebol progresívny a ovplyvnil počet všetkých bielych krviniek (neutrofilov, eozinofilov i monocytov) okrem lymfocytov.
Latvian: Vidējā leikocītu skaita samazināšanās, kas tika novērota ar oklasitinību ārstētiem suņiem, nebija progresējoša un ietekmēja visus baltos asinsķermenīšus (neitrofilos, eozinofīlos un monocītus), izņemot limfocītus.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Latvian: Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram, hiperadrenokorticisms, vai progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos gadījumos nav izvērtēta.
Slovak: Janus kinázy (JAK).
Latvian: Oklasitinībs ir Janus kināzes (JAK) inhibitors.
Slovak: S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.
Latvian: Papilomu uzskatīja par saistītu ar ārstēšanu, nevis ar devām.
Slovak: 1BPRÍLOHA II
Latvian: 1BII PIELIKUMS
Slovak: Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Latvian: Pēc 16. dienas novērotas sekojošas iespējamās blakusparādības: - ļoti bieži novērota pioderma un nenoteikti ādas uztūkumi; - bieži tiek novērots otīts, vemšana, caureja, histiocitoma, cistīts, rauga infekcija, pododermatīts,
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (blisteris): 2 gadi.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumā novērotās blakusparādības līdz 16. dienai
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Slovak: Na perorálne podanie.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Latvian: Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
Slovak: Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu, potravinovú hypersenzitivitu).
Latvian: Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto niezi ar oklasitinību, jāizmeklē un jāārstē tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu).
Slovak: ALEBO
Latvian: vai
Slovak: Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Latvian: Uzturošajai terapijai (pēc sākotnējās 14 dienu ārstēšanas), tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 3,6 mg, 5,4 mg vai 16 mg oklasitinība oklasitinība maleāta veidā.
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclacitinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Latvian: Klīniskie novērojumi, kurus uzskatīja kā saistītus ar oklasitinība ārstēšanu, ietvēra: alopēcija (lokāla), papiloma, dermatīts, eritēma, nobrāzumi un kreveles, starppirkstu "cistas" un kāju tūska.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Latvian: Apoquel 16 mg tabletes suņiem.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča ho používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams tās lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem.
Slovak: Letargia
Latvian: Vemšana
Slovak: Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm.,
Latvian: Oklasitinība tabletes tika dotas veseliem, vienu gadu veciem Bīgla šķirnes suņiem divreiz dienā 6 nedēļu garumā, pēc tam vienreiz dienā 20 nedēļu garumā, 0,6 mg/ķermeņa svars, 1,8 mg/ķermeņa svars un 3,0 mg/ ķermeņa svars kopumā 26 nedēļas.
Slovak: Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pēc zāļu uzņemšanas suņi uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka katra tablete ir norīta.
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Latvian: Tabletes var salauzt pa dalījuma līniju.
Slovak: Čas použiteľnosti rozlomenej tablety: 3 dni.
Latvian: Atlikusī tabletetes pusīte jāizmet pēc 3 dienām.
Slovak: Zvyšné polovice tabliet skladovať v blistri a maximálne po 3 dňoch zlikvidovať.
Latvian: Atlikusī tabletes pusīte jāuzglabā blisterī un, ja nav izlietota, jāizmet pēc 3 dienām.
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Latvian: Apoquel 3,6 mg tabletes suņiem.
Slovak: 16 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Latvian: 16 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas jāmazgā rokas.
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Latvian: Apoquel 5,4 mg tabletes suņiem.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Latvian: Kopumā galvenais attīrīšanās veids ir vielmaiņa ar minimālu izdalīšanos caur nierēm uz žulti.
Slovak: (n=147)
Latvian: Placebo (n=147)
Slovak: Via del Commercio 25/27
Latvian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITĀLIJA
Slovak: Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
Latvian: Tāpēc suņi, kuri saņem Apoquel tabletes, jānovēro attiecībā uz infekciju un neoplāzijas attīstību.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Apoquel tabliet podávaných psovi je pre dosiahnutie od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā Apoquel tablešu deva, kas jādod sunim, ir sasniegt 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Latvian: 16 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovak: Nové kožné alebo podkožné opuchy
Latvian: Anoreksija Jauni ādas vai zemādas uztūkumi Apātija
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Latvian: Uzturošajai terapijai, tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā.
Slovak: ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Latvian: Absolūta plazmas attīrīšanās no oklasitinība bija zema - 316 ml/h/kg ķermeņa svara (5,3 ml/min/kg ķermeņa svara) un izplatīšanās apjoms statiskā stāvoklī bija 942 ml/kg ķermeņa svara.
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Latvian: 5,4 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
Slovak: Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm ārpus laboratorijas pētījumos, kur oklasitinībs tika lietots paralēli ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā, endo- un ektoparaziticīds, pretmikrobu un pretiekaisuma zāles, netika novērota.
Slovak: Hnačka Zvracanie
Latvian: Nātrija cietes glikolāts
Slovak: 2BA.
Latvian: 2BA. MARĶĒJUMS
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Slovak: Filmom obalené tablety.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes.
Slovak: Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK.
Latvian: Tas var kavēt alerģiskajās slimībās iesaistīto no JAK atkarīgo pretiekaisuma un niezes citokīna funkciju.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Latvian: 6 nodaļu), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Slovak: EU/2/13/154/010 (20 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabliet, 5,4 mg)
Latvian: EU/2/13/154/010 (20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletes, 16 mg)
Slovak: Obal tablety:
Latvian: Tabletes apvalks:
Slovak: Čas použiteľnosti
Latvian: 6.3 Derīguma termiņš
Slovak: Dávkovanie a plán liečby:
Latvian: Devas un lietošanas veids:
Slovak: (n=220)
Latvian: Placebo (n=220)
Slovak: EMEA/V/C/002688
Latvian: EMA/436990/2013 EMEA/V/C/002688
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm jānomazgā rokas.
Slovak: Liek
Latvian: Oklatisinībs
Slovak: Liečba potom môže pokračovať rovnakou dávkou podávanou raz denne.
Latvian: Ārstēšanu pēc tam var turpināt, lietojot tādu pašu devu vienreiz dienā.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,4 - 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a má trvať až dva týždne.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 0,4-0,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā līdz divām nedēļām ilgi.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 220 suņi, bet otrā - 299 suņi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūlijā.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie v tejto správe EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovak: Liek Apoquel vo forme tabliet je k dispozícii v troch rôznych silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg) na pokrytie celej škály hmotnostných kategórií psov.
Latvian: Ir pieejamas trīs dažādu stiprumu Apoquel tabletes (3,5 mg, 5,4 mg un 16 mg), lai tās varētu lietot suņiem ar dažādu ķermeņa masu.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Apoquel zmierňuje zápal a svrbenie spojené s ochorením.
Latvian: Bloķējot enzīmus, Apoquel mazina ar šo slimību saistīto iekaisumu un niezi.
Slovak: Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Latvian: Apoquel aktīvā viela oklasitinībs ir imūnmodulators (zāles, kas maina imūnsistēmas darbību), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Apoquel porovnával s placebom.
Latvian: Abos pētījumos Apoquel salīdzināja ar placebo.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Apoquel sú väčšie ako jeho riziká pre povolené indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Apoquel sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Apoquel reģistrācijas apliecību.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Slovak: Apoquel je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku oclaticinib.
Latvian: Apoquel ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu oklatisinību.
Slovak: Indikácia atopickej dermatitídy sa skúmala tiež v dvoch terénnych štúdiách.
Latvian: Arī atopiskā dermatīta indikācija tika novērtēta divos lauka pētījumos.