FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Estonian: Benlystat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (120 mg ja 400 mg); samuti turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena manustatavat Benlystat eeltäidetud pensüstlas ja eeltäidetud süstlas (200 mg).
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Estonian: Veel ühes uuringus osales 836 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega täiskasvanud patsienti, kes kasutasid Benlystat täiendava ravina subkutaanse süstena üks kord nädalas ühe aasta jooksul.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Benlysta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
Estonian: Benlysta turustaja esitab uuringust ja pikaajaliselt jälgitavate patsientide registrist lisateabe ravimi ohutuse kohta.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Estonian: Benlysta toimeaine belimumaab on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis seondub B-lümfotsüütide eluiga pikendava valguga BLyS ja blokeerib selle.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
Estonian: Benlysta manustamisel veeniinfusioonina on soovitatav annus 10 mg kehamassi kilogrammi kohta ühe tunni jooksul.
Hungarian: Az SLE a szervezet szinte bármelyik szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-limfocitának nevezett fehérvérsejt-típus játszik szerepet benne.
Estonian: Haigus võib kahjustada peaaegu iga elundit organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi vere valgelibled (B-lümfotsüüdid).
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Benlysta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Estonian: Kuidas Benlystat kasutatakse?
Hungarian: Az orvos megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés és nehézlégzés) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, és órákkal a Benlysta alkalmazását követően is kialakulhatnak.
Estonian: Arst tohib ravi katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (näiteks lööve, kihelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon).
Hungarian: Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
Estonian: Täiskasvanutele tohib Benlystat manustada ka 200 mg subkutaanse süstena üks kord nädalas.
Hungarian: A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
Estonian: Valgu BLyS toime blokeerimisega vähendab belimumaab B-lümfotsüütide eluiga, leevendades süsteemsest erütematoosluupusest tingitud põletikku ja elundikahjustusi.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
Estonian: Amet leidis, et täiendava ravina kasutatud Benlysta vähendas süsteemse erütematoosluupuse aktiivsust.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Benlysta kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
Estonian: Benlysta sisaldab toimeainena belimumaabi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Benlystaga kaasnevad?
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Benlysta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Benlystaga peab alustama süsteemse erütematoosluupuse diagnostikas ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
Estonian: Kuidas Benlysta toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 58% ja platseeborühmas 44%.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 48%.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 43% ja platseeborühmas 34%.
Hungarian: Ez normális.
Estonian: See on normaalne.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Estonian: Efektiivsust hinnati 448 patsiendil.
Hungarian: Exp: hónap - év
Estonian: Exp: kuu - aasta
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Estonian: Oodake 30 minutit min
Hungarian: (nem része a csomagolásnak)
Estonian: (ei kuulu pakendisse)
Hungarian: Hetente egyszer
Estonian: Üks kord nädalas
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
Estonian: Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Estonian: Samal päeval ei ole vaja manustada kahte annust.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
Estonian: Enamik (94,6%) patsiente olid naissoost.
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
Estonian: ** Kehtib ainult subkutaanse ravimvormi kohta.
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Estonian: PML-i sümptomid on:
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Hungarian: február 28.
Estonian: 28. veebruar
Hungarian: Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörata kotti või pudelit ettevaatlikult.
Hungarian: • Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Hungarian: A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
Estonian: Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
Estonian: Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
Hungarian: A teljes befecskendezés akár 15 másodpercbe is telhet.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Hungarian: Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
Estonian: Organsüsteemi klass
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Estonian: Muud ravimid ja Benlysta
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Estonian: Rasked ägenemised 52 nädala jooksul
Hungarian: Idő (hét)
Estonian: Aeg (nädalates)
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik:
Estonian: Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega:
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Hungarian: (9. ábra).
Estonian: (joonis 9).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Hungarian: A vizsgálat időtartama alatt a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága általánosságban változatlan vagy csökkenő volt.
Estonian: Uuringu käigus püsis kõrvaltoimete teatatud esinemissagedus üldjuhul muutumatuna või vähenes.
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
Hungarian: • ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje.
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat 52. nädalal.
Hungarian: • nincs új, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) szerinti A szervi pontszám, vagy 2 új
Estonian: • ükski uus organsüsteem ei vasta BILAG (British Isles Lupus Assessment Group, Briti saarte luupuse hindamisgrupp) skoorile A või kaks uut organsüsteemi vastavad BILAG skoorile B, ning
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Estonian: Arstid peavad olema eriti tähelepanelikud PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Hungarian: • Ne adja be mindig ugyanarra a helyre.
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Hungarian: Használati és kezelési utasítás - feloldás, hígítás és alkalmazás
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Hungarian: • Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
Estonian: • Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott.
Estonian: • kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Hungarian: • beszédzavar vagy járási nehézség;
Estonian: • kõnehäired või kõndimisraskused;
Hungarian: • Mossa meg a kezét.
Estonian: • Peske käed.
Hungarian: A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat.
Estonian: Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő ismeret annak megállapítására, hogy a premedikáció csökkenti-e az infúziós reakciók gyakoriságát vagy súlyosságát.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas premedikatsioon võib vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust või raskust.
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
Estonian: Väikesed õhumullid on siiski lubatud.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks teiste vaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
Hungarian: Az SLE Válaszadási Index az SLE betegség aktivitásának javulását méri, ami bármely szervrendszert vagy a betegek általános állapotát érintő állapotromlás nélkül következik be.
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (SRI) mõõdab SLE haiguse aktiivsuse paranemist ilma ühegi organsüsteemi seisundi või patsiendi üldseisundi samaaegse halvenemiseta.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
Estonian: Antifosfolipiidantikehadest mõõdeti ainult kardiolipiini vastast antikeha.
Hungarian: Feketebőrű betegek
Estonian: Mustanahalised patsiendid
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Hungarian: A túladagolási esetekkel összefüggésben jelentett mellékhatások összhangban vannak a belimumab esetében várhatókkal.
Estonian: Üleannustamisjuhtudega seoses kirjeldatud kõrvaltoimed on olnud kooskõlas belimumabi puhul oodatuga.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a belimumab terminális felezési ideje 18,3 nap volt.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
Hungarian: Életkor és a rassz
Estonian: Vanus ja rass
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációját általában az infúzió beadásának végén, vagy röviddel azután figyelték meg.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
Hungarian: További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Estonian: Lisateave vt „Oluline teave Benlysta koostise kohta" lõigus 2.
Hungarian: Ne alkalmazza a Benlysta-t:
Estonian: Ärge kasutage Benlysta't:
Hungarian: • gondolkodási zavar;
Estonian: • mõtlemishäired;
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Hungarian: Nem észlelték a szisztémás clearance klinikailag jelentős csökkenését a vesekárosodás következtében.
Estonian: Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Hungarian: • Fogja a fecskendőt az egyik kezével.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont).
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4).
Hungarian: Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor.
Estonian: Süstimise alguses võite kuulda esimest „klõpsu".
Hungarian: A naiv és tranzicionális B-sejtek, valamint az SLE B-sejtek alcsoport csökkenése már a 8. héten is észlelhető volt.
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
Estonian: Kui te unustate Benlysta't kasutada
Hungarian: A BLyS szintjének relatív szerepe az SLE patofiziológiájában nem teljesen tisztázott.
Estonian: BLyS'i taseme suhteline roll SLE patofüsioloogias ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemik 6...17 aastat).
Hungarian: 4) Hogyan kell a hígított oldatot alkalmazni
Estonian: 4) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Hungarian: Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
Estonian: Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
Estonian: Arstid peavad patsiente (ja hooldajaid, kui see on asjakohane) juhendama, et nad võtaksid ühendust tervishoiutöötajaga, kui tekivad uued või süvenevad psühhiaatrilised sümptomid.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.
Hungarian: A megadott gyakoriság a bármely gyógyszerformával tapasztalt közül a legmagasabb.
Estonian: Esitatud on kumbagi ravimvormi puhul täheldatud suurim esinemissagedus.
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók*, láz
Estonian: Infusiooni või süstmisega seotud süsteemsed reaktsioonid*, palavik
Hungarian: Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Hungarian: • Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
Estonian: • Mitte kasutada ravimit, mis on olnud toatemperatuuril üle 12 tunni.
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
Estonian: Tabel 4 - PRINTO/ACR ravivastuse määr 52. nädalal
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Benlysta nincs jelentős hatással az alkalmazását megelőző immunizáció kapcsán fellépő protektív immunválasz fenntartásának képességére.
Estonian: Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et Benlysta ei mõjuta oluliselt enne selle manustamist saadud immuniseerimiste suhtes tekkinud immuunvastuse püsimist.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad mõned loetletud sümptomitest või sarnased probleemid, mis on püsinud mitu päeva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Estonian: Ravivastus, n (%)
Hungarian: Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
Estonian: Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut.
Estonian: Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Hungarian: • Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.
Estonian: • Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.
Hungarian: Önmagában nem forgalmazható.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Hungarian: A tünetek átfedése miatt nem lehet minden esetben különbséget tenni a túlérzékenységi reakciók és az infúziós reakciók között.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Hungarian: Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket.
Estonian: Kui te kasutate Benlysta't rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kes jälgib teid kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning vajadusel ravib neid sümptomeid.
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciók
Estonian: Hilist tüüpi mitteägedad ülitundlikkusreaktsioonid
Hungarian: Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ka andmete aruande pikaajalise kontrollitud ohutusregistri kohta, kus kõiki patsiente jälgitakse minimaalselt 5 aastat, vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.