FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metoclopramida
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže metoklopramid,
Spanish: Supositorios
Croatian: Supozitoriji
Spanish: o No es favorable en niños menores de 1 año para cualquier indicación.
Croatian: o nepovoljan u djece mlađe od 1 godine starosti za sve indikacije,
Spanish: Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en tratamientos de corta duración.
Croatian: Nadalje, postojeća ispitivanja obuhvatila su vrlo mali broj bolesnika i bila su usredotočena na kratko trajanje liječenja.
Spanish: La autoridad competente francesa consideró especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran uniformes para todos los Estados miembros.
Croatian: Francusko nadležno tijelo smatralo je posebno važnim da se terapijske indikacije i sigurnosne informacije usklade u svim državama članicama.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para los medicamentos afectados son diferentes, pero en general se pueden agrupar de la manera siguiente:
Croatian: Odobrene indikacije za predmetne lijekove se razlikuju, no načelno se mogu grupirati na sljedeći način:
Spanish: Cada producto está autorizado para una o más de una de estas indicaciones y en algunos casos la indicación es específica para adultos y/o niños.
Croatian: Svaki pojedini lijek odobren je za jednu ili više ovih indikacija, a u pojedinim slučajevima indikacije su specifične za liječenje odraslih osoba i/ili djece.
Spanish: Si se usa un dispositivo de medición adecuado como se recomienda, no habrá necesidad de contar gotas.
Croatian: Ako se odgovarajući mjerni proizvod koristi kako je preporučeno, nema potrebe za brojanjem kapi.
Spanish: Datos de seguridad
Croatian: Sigurnosni podaci
Spanish: Por consiguiente, el uso de la metoclopramida se debe reservar para situaciones en las que los tratamientos alternativos no son eficaces o no se pueden administrar.
Croatian: Stoga primjena metoklopramida treba biti rezervirana za slučajeve u kojima alternativna liječenja nisu bila učinkovita ili se ne mogu primijeniti.
Spanish: En consecuencia, no se puede excluir la posibilidad de que exista riesgo para los recién nacidos y se debe evitar la metoclopramida al final del embarazo.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za novorođenčad, a metoklopramid se mora izbjegavati pred kraj trudnoće.
Spanish: • Limitar la concentración/posología máxima en ciertas formulaciones para asegurar que los pacientes no estén expuestos involuntariamente a dosis superiores a la dosis única recomendada para el medicamento.
Croatian: • ograničavanje maksimalne koncentracije/doziranja u određenim formulacijama kako bi se osiguralo da bolesnici nisu nehotično izloženi dozama većima od jedne doze preporučene za lijek,
Spanish: Sin embargo, para los pacientes con una insuficiencia moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), sigue siendo adecuada una disminución de la dosis del 50 %.
Croatian: No, za bolesnike s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem (ClCr 15-60 ml/min) ostaje primjereno smanjenje od 50%.
Spanish: Aunque se han notificado reacciones cardiovasculares graves con metoclopramida (principalmente asociadas a la administración intravenosa), no se han identificado nuevas señales de importancia.
Croatian: Iako su ozbiljne kardiovaskularne reakcije prijavljene s metoklopramidom (uglavnom povezane s intravenoznom primjenom), nisu identificirani novi značajni signali.
Spanish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Croatian: Javno izvješće pedijatrijske procjene izvjestitelja za pedijatrijska ispitivanja dostavljena u skladu sa člankom 45. Uredbe (EK) br. 1901/2006, s izmjenama, o lijeku Primperan (i drugim lijekovima) / Metoklopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Spanish: La insuficiencia renal comprobada se define como un ClCr < 15 ml/min; por lo tanto, se debe incluir este umbral en todas las recomendaciones de dosificación.
Croatian: Utvrđeno oštećenje bubrega definirano je kao ClCr < 15 ml/min, stoga bi se ova granična vrijednost trebala uključiti u svaku preporuku za doziranje.
Spanish: Por lo tanto, se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo si está justificado desde el punto de vista clínico.
Croatian: Metoklopramid se može stoga primjenjivati tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Spanish: La administración de dosis intravenosas emboladas lentas, de 3 minutos como mínimo, disminuye el riesgo de todas las reacciones distónicas.
Croatian: Polagana primjena intravenoznih doza u obliku polaganog bolusa tijekom najmanje 3 minute smanjuje rizik od svih distoničkih reakcija.
Spanish: − Las formulaciones rectales en dosis de 20 mg
Croatian: − rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
Spanish: • Solo las formulaciones intravenosas siguen estando autorizadas para el uso pediátrico en pacientes > 1 año y solo para la indicación «tratamiento postoperatorio de las náuseas y los vómitos»;
Croatian: • samo intravenozne formulacije ostaju odobrene za primjenu u pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine, i samo u indikaciji „liječenje postoperativne mučnine i povraćanja";
Spanish: Después de la aprobación del dictamen del CHMP en julio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de un TAC afectado por el procedimiento.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a u srpnju 2013. godine, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom kojeg je dostavio jedan od nositelja odobrenja uključen u postupak.
Spanish: También tiene propiedades de antagonista de los receptores serotoninérgicos 5-HT3.
Croatian: Sadrži također svojstva antagonista serotoninskog receptora (5-HT3).
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.
Croatian: • uključivanje specifičnih mjera opreza, uglavnom u vezi s ekstrapiramidalnim nuspojavama.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen metoclopramida (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže samo metoklopramid (vidjeti Prilog I.)
Spanish: En los estudios epidemiológicos publicados realizados en diferentes países sobre la seguridad del uso de la metoclopramida durante el embarazo se demostró sistemáticamente la ausencia de asociación entre la exposición durante el embarazo y el riesgo de malformaciones congénitas importantes.
Croatian: Objavljena epidemiološka ispitivanja provedena u različitim državama u vezi sa sigurnošću primjene metoklopramida tijekom trudnoće konzistentno dokazuju izostanak povezanosti između izlaganja tijekom trudnoće i rizika od značajnih prirođenih deformacija.
Spanish: Está disponible en diversas formas farmacéuticas (p. ej. comprimidos, comprimidos de liberación prolongada, solución oral, supositorios, solución inyectable).
Croatian: Dostupan je u različitim farmaceutskim oblicima (primjerice kao tablete, tablete s produženim otpuštanjem, oralne otopine, supozitoriji, otopine za injekciju).
Spanish: La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia diabética.
Croatian: Pregled koji je proveo Lee et al. pruža potpuni pregled dokaza djelotvornosti u dijabetičke gastropareze.
Spanish: La mayor parte de los datos disponibles proviene de ensayos diseñados para investigar agentes más nuevos como los antagonistas del receptor 5-HT3 y, por lo tanto, no siempre permiten extraer una conclusión definitiva sobre el efecto de la metoclopramida, debido a la ausencia de comparación con un placebo.
Croatian: Većina dostupnih podataka prikupljena je iz ispitivanja dizajniranih za ispitivanje novijih sredstava, poput primjerice antagonista receptora 5-HT3, te stoga uvijek ne dozvoljavaju donošenje konačnog zaključka o djelotvornosti metoklopramida zbog izostanka usporedbe s placebom.
Spanish: En su dictamen de julio de 2013, el CHMP recomendó que, para todas las indicaciones en adultos, la dosis única sea de 10 mg hasta tres veces al día.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je preporučio da doza za sve indikacije u odraslih bolesnika iznosi 10 mg tri puta na dan.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Los datos sobre la dosificación parecen indicar que las dosis individuales de metoclopramida superiores a los 10 mg no aumentan la eficacia.
Croatian: Čini se da podaci o doziranju ukazuju da pojedinačne doze metoklopramida jače od 10 mg ne rezultiraju povećanom djelotvornošću.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad indican que la metahemoglobinemia se presenta casi exclusivamente en niños y que estos también están expuestos a un mayor riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Croatian: No, čini se da sigurnosni podaci indiciraju da metaemoglobinemija nastupa gotovo isključivo u djece, te da su djeca također izložena velikom riziku od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Spanish: La metoclopramida se puede usar combinada con analgésicos orales para mejorar la absorción de estos en la migraña aguda» (vía oral).
Croatian: Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima kako bi se poboljšala apsorpcija analgetika u akutnoj migreni" (oralni način primjene),
Spanish: Este dictamen se basó en la falta de pruebas suficientes sobre la eficacia en niños en las indicaciones afectadas y en la cuestión de seguridad que suponen los síntomas neurológicos.
Croatian: Taj se zaključak temeljio na nedostatnim dokazima djelotvornosti u djece u predmetnim indikacijama, te na sigurnosnim pitanjima glede neuroloških simptoma.
Spanish: También se ha notificado un número considerable de casos de sobredosis en niños.
Croatian: U djece postoji značajan broj prijavljenih slučajeva predoziranja.
Spanish: Basándose en el riesgo de acontecimientos adversos neurológicos y cardiovasculares y en la escasez de datos de eficacia para todas las indicaciones aprobadas, la autoridad competente francesa inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida en todas las poblaciones, en especial en niños y ancianos.
Croatian: Na temelju rizika od neuroloških i kardiovaskularnih nuspojava, kao i uslijed skromnih dokaza djelotvornosti za sve odobrene indikacije, francusko nadležno tijelo pokrenulo je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, te je zatražilo od CHMP-a pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svih populacija, posebice u djece i starijih osoba.
Spanish: Para la mayoría de las de las indicaciones, existen datos clínicos que evalúan la eficacia de la posología de 10 mg tres veces al día.
Croatian: U slučaju većine ovih indikacija postoje klinički podaci koji ocjenjuju djelotvornost doze od 10 mg tri puta na dan.
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
Croatian: Za ozbiljna oštećenja funkcije jetre primjerena je postojeća preporuka za smanjenje doze od 50%.
Spanish: Casi la totalidad de los datos están relacionados con la administración intravenosa de la metoclopramida y, en la mayoría de los estudios evaluados, se utilizó una dosis de 10 mg.
Croatian: Gotovo svi podaci povezani su s intravenoznom primjenom metoklopramida, a u većini procijenjenih ispitivanja korištena je doza od 10 mg.
Spanish: Aunque en algunos casos puede haber actualmente dosis mayores autorizadas, excepto para las NVIQ, los datos existentes no demuestran con claridad que las dosis más altas aumenten la eficacia.
Croatian: Iako u pojedinim slučajevima mogu trenutno biti odobrene veće doze, osim za akutni CINV, postojeći podaci ne pružaju jasnu indikaciju da veće doze rezultiraju povećanjem djelotvornosti.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que las pruebas disponibles no corroboran el supuesto de que las formulaciones orales líquidas tienen un inicio más rápido de la acción que los comprimidos.
Croatian: Stoga, Povjerenstvo smatra da dostupni podaci ne podržavaju pretpostavku da oralne tekuće formulacije brže djeluju od tableta.
Spanish: Posee actividad parasimpaticomimética, además de ser un antagonista de los receptores dopaminérgicos (D2) con un efecto directo sobre la zona gatillo quimiorreceptora.
Croatian: Posjeduje parasimpatomimetsko djelovanje te je i antagonist dopaminskog receptora (D2) izravnim učinkom na kemoreceptorsku okidačku zonu.
Spanish: Motivos para la revocación/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: No se han presentado datos que confirmen la eficacia de la metoclopramida durante el tiempo de tratamiento requerido, pero hay indicios de que los riesgos antes mencionados aumentan con el tratamiento prolongado.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci koji bi podržavali djelotvornost metoklopramida tijekom potrebnog razdoblja liječenja, no postoje dokazi da se prethodno navedeni rizici povećavaju s produljenim liječenjem.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados para confirmar la eficacia y la seguridad de la metoclopramida.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo sve podatke dostavljene u prilog djelotvornosti i sigurnosti metoklopramida,
Spanish: La metoclopramida es una benzamida sustituida utilizada por sus propiedades procinéticas y antieméticas.
Croatian: Metoklopramid je supstituirani benzamid koji se primjenjuje zbog svojih prokinetičkih i antiemetičkih svojstava.
Spanish: La metoclopramida se segrega en la leche materna y, aunque los datos disponibles no suscitan reservas, no se puede excluir la posibilidad de que afecte a los niños que reciben lactancia materna.
Croatian: Metoklopramid se izlučuje u majčinom mlijeku, te, iako dostupni podaci ne daju povoda za zabrinutost, ne može se isključiti djelovanje u dojene djece.
Spanish: Las dosis, las vías de administración y la duración del tratamiento con metoclopramida empleadas en estos estudios no siempre son consistentes y solo se identificó un estudio específico de búsqueda de dosis (para náuseas y vómitos postoperatorios).
Croatian: Doze, načini primjene i trajanja liječenja metoklopramidom korištenim u ovim ispitivanjima nisu uvijek konzistentni, te je identificirano samo jedno ispitivanje određivanja specifične doze (u PONV-u).
Spanish: El Comité también consideró que es posible reducir el riesgo de sobredosis involuntaria y los acontecimientos adversos asociados en niños limitando la concentración máxima de las formulaciones líquidas orales.
Croatian: Povjerenstvo također smatra da se rizik od nehotičnog predoziranja i povezanih nuspojava u djece može smanjiti ograničavajući maksimalnu koncentraciju oralnih tekućih formulacija,
Spanish: El TAC no presentó datos para respaldar las reivindicaciones anteriores.
Croatian: Nositelj odobrenja nije dostavio podatke u prilog prethodno navedenim tvrdnjama.
Spanish: En sus motivos para la revisión, el TAC también argumentó que en caso de náuseas, las gotas son más fáciles de tragar que los comprimidos.
Croatian: U svojim razlozima za ponovni pregled, nositelj odobrenja je također argumentirao da se kapi lakše gutaju od tableta u slučaju mučnine.
Spanish: Con frecuencia la gastroparesia es un trastorno crónico, que necesita un tratamiento prolongado; por consiguiente, no es posible considerar que los datos existentes respalden el uso en esta indicación.
Croatian: Gastropareza je često kroničan poremećaj, za koje je potrebno dugotrajno liječenje, te se stoga ne može smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Spanish: El Comité consideró la propuesta de uno de los TAC en el sentido de limitar explícitamente la administración intravenosa a centros donde exista equipo de reanimación disponible, pero observó que la mayoría de los centros donde se administran fármacos intravenosos ya cuentan con esos equipos.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo prijedlog jednog od nositelja odobrenja za izričito ograničavanje intravenozne primjene na lokacije s dostupnom opremom za reanimaciju, no napomenuto je da većina takvih mjesta, na kojima se primjenjuju intravenozni lijekovi, posjeduje takvu opremu.
Spanish: Además del riesgo neurológico, también hay riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, entre ellos, reacciones adversas raras pero potencialmente graves como bradicardia, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca, notificada principalmente en las formulaciones para uso intravenoso.
Croatian: Osim neurološkog rizika, postoji također i rizik od nastupanja kardiovaskularnih nuspojava uključujući rijetke, no potencijalno ozbiljne reakcije, poput bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčanog zastoja, koje su uglavnom prijavljene s formulacijama za intravenoznu primjenu.
Spanish: • El Comité señaló que los datos disponibles no respaldan la eficacia clínicamente significativa en las indicaciones que requieren un uso prolongado («trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia», «enfermedad del reflujo gastroesofágico» y «dispepsia» ni en la indicación «adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos».
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da dostupni podaci ne podržavaju klinički značajnu djelotvornost za indikacije koje zahtijevaju dugotrajnu primjenu („poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu", „bolest gastroesofagealnog refleksa i dispepsija") i u indikaciji „adjuvans za kirurške i radiološke postupke",
Spanish: Teniendo en cuenta la recomendación de que la posología debe ser de 10 mg tres veces al día y el hecho de que esta forma farmacéutica no permite ajustar la dosis, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los supositorios en dosis de 20 mg es desfavorable.
Croatian: Razmatrajući preporuku za doziranje koje je definirano kao 10 mg tri puta na dan, te činjenicu da ovaj farmaceutski oblik ne dozvoljava prilagođavanje doze, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika u dozi od 20 mg negativan.
Spanish: El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión.
Croatian: CHMP je potvrdio komunikaciju s liječnicima, odnosno pismo liječnicima kako bi se ishod predmetnog pregleda brzo komunicirao.
Spanish: Para las indicaciones de trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia y la enfermedad del reflujo gastroesofágico y la dispepsia, el Comité observó que son enfermedades en esencia crónicas que con frecuencia requieren un uso prolongado.
Croatian: U slučaju indikacije poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu i bolesti gastroesofagealnog refluksa i dispepsije, Povjerenstvo je napomenulo da su to uglavnom kronična stanja za koja je potrebna dugotrajna primjena lijeka.
Spanish: Dado que las alternativas terapéuticas son escasas para la población pediátrica en este marco, es aceptable que se mantenga como opción terapéutica de segunda línea para las NVIQ tardíos a pesar de la falta de datos sólidos sobre la eficacia.
Croatian: S obzirom na ograničene terapijske alternative za pedijatrijsku populaciju u ovom okruženju, može biti prihvatljivo da se naknadni CINV zadrži kao odabir za drugu liniju liječenja usprkos nedostatku detaljnih podataka o djelotvornosti.
Spanish: Teniendo en cuenta la posología recientemente recomendada, las formulaciones parenterales de concentración superior a los 5 mg/ml aprobadas actualmente en la Unión Europea (principalmente para el tratamiento de los NVIQ) no serán adecuadas para la administración de la dosis de 10 mg; por lo tanto, se considera que tienen una relación riesgo/beneficio desfavorable y se deben revocar.
Croatian: Uzimajući u obzir nedavno preporučeno doziranje, parenteralne formulacije s koncentracijom većom od 5mg/ml, koje su trenutno odobrene U Europskoj uniji (uglavnom za upravljanje akutnim CINV-om), neće biti pogodne za primjenu doze od 10 mg, te se stoga smatra da imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih treba ukinuti.
Spanish: En su dictamen de julio de 2013, el CHMP también recomendó que las formulaciones orales líquidas se provean de un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo una jeringa oral graduada.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je također preporučio da se oralne tekuće formulacije primjenjuju pomoću primjerenih mjernih proizvoda poput graduirane oralne šprice.
Spanish: • El Comité consideró que el riesgo de acontecimientos adversos neurológicos graves se puede minimizar mediante el uso de dosis de metoclopramida menores y la limitación de la duración del tratamiento.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da se rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava može smanjiti primjenom malih doza metoklopramida i ograničavanjem trajanja liječenja.
Spanish: Este hecho plantea la cuestión de la exactitud y la reproducibilidad de la dosis, en especial con las presentaciones de concentración alta y podría explicar, al menos en parte, las notificaciones de sobredosis accidental en la población pediátrica.
Croatian: Ovo otvara pitanje točnosti doze i reproducibilnosti, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija, te može objasniti, barem djelomično, pozadinu prijava slučajnog predoziranja u pedijatrijske populacije.
Spanish: Por lo tanto, es conveniente no utilizar metoclopramida durante la lactancia materna.
Croatian: Stoga, nije primjereno koristiti metoklopramid tijekom dojenja.
Spanish: Sin embargo, aumentan el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Croatian: No, rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava je povećan.
Spanish: En un estudio de la bioequivalencia de metoclopramida oral en comprimidos en comparación con la líquida, se comprobó que la Cmax y la Tmax no son significativamente diferentes para las dos formulaciones orales.
Croatian: Ispitivanje oralne bioekvivaletnosti tableta metoklopramida i tekućine pokazalo je da se Cmax i Tmax za ove dvije oralne formulacije značajno ne razlikuju.
Spanish: Además, debido a sus propiedades procinéticas, también es posible que la metoclopramida ejerza una función cuando se administra por vía oral combinada con otros analgésicos.
Croatian: Nadalje, zbog svojih prokinetičkih svojstava, metoklopramid može također biti od značaja ako se primjenjuje oralno u kombinaciji s analgeticima.
Spanish: En este contexto, en el que ya se está produciendo un uso inadecuado, es improbable que incluir una contraindicación en la información sobre el producto junto con una instrucción en la etiqueta sea suficiente para cambiar los hábitos de administración.
Croatian: U ovom scenariju, kada je nehotična primjena već nastupila, čini se nedostatnim da se kontraindikacija uključi u informacije o lijeku uz izjavu na etiketi kako bi se promijenile navike u primjeni.
Spanish: Aunque la importancia clínica es incierta, se debe hacer un seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes.
Croatian: Iako je klinički značaj neizvjestan, potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile nuspojave.
Spanish: Después de finalizado el procedimiento en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, el Comité de autorizaciones de comercialización de la autoridad competente francesa efectuó una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en niños y decidió, en octubre de 2011, extender la contraindicación a todos los niños menores de 18 años para todas las formulaciones.
Croatian: Uredbe (EK) br. 1901/2006, Povjerenstvo za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet francuskog nadležnog tijela proveo je nacionalnu procjenu omjera koristi i rizika metoklopramida u djece, te je zaključilo u listopadu 2011. godine da se kontraindikacije trebaju proširiti na svu djecu mlađu od 18 godina za sve formulacije.