FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте подолу за адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Annuse kohandamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt allpool.
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 7 kuni 17 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 30-minutilise perioodi vältel (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.
Estonian: Palun teavitage oma raviarsti juhul, kui tarvitate Cubicin'i.
Bulgarian: Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути
Estonian: Cubicin'i manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност, повишаване на серумния креатинин
Estonian: Neerukahjustus, sh neerupuudulikkus ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Bulgarian: Обемът на разпределение на даптомицин при стационално състояние при здрави възрастни доброволци е приблизително 0,1 l/kg и не зависи от дозата.
Estonian: Daptomütsiini jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel täiskasvanud uuritavatel oli ligikaudu 0,1 l/kg ning oli annusest sõltumatu.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира предимно чрез бъбреците.
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Bulgarian: Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Estonian: Väljutage süstlast suured õhumullid ja lahuse liig, et saada vajalik annus.
Bulgarian: При 2-минутна интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°С не трябва да надвишава 12 часа (или 48 часа при 2°C - 8°C).
Estonian: 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul ei tohi valmislahuse säilitamisaeg viaalis (vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25°C (või 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C).
Bulgarian: Сред тези случаи на неуспех, шест пациенти, лекувани с Cubicin и един пациент, лекуван с ванкомицин са имали инфекция със Staphylococcus aureus, при която се развиват нарастващи МИК на даптомицин по време на или след лечението (вижте "Механизми на резистентност" по-горе).
Estonian: Siia kuulus ka kuus Cubicin'iga ja üks vankomütsiiniga ravitud patsient, kellel tekkis MIC tõus ravi ajal või selle järgselt (vt "Resistentsusmehhanismid" eespool).
Bulgarian: Group G streptococci
Estonian: G-grupi streptokokid
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin'i kasutamist või mitte.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиките на даптомицин и тобрамицин при едновременното им приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза на Cubicin 2 mg/kg, промените не са статистически значими.
Estonian: Kasutades Cubicin'i annuses 2 mg/kg, esines 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina daptomütsiini ja tobramütsiini koosmanustamisel nende farmakokineetikas väheseid muutusi, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Bulgarian: При прилагане под формата на инжекция да се разтваря само с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Estonian: Ravimi süstimise korral lahustage ainult 0,9% naatriumkloriidilahusega.
Bulgarian: Вашият лекар може да се наложи да промени дозата на Cubicin (вж.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks Cubicin'i annuse muutmist (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Bulgarian: Болки в крайниците, повишаване на серумната креатин фосфокиназа (CPK)
Estonian: Jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Bulgarian: Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор.
Estonian: Lõpuks tuleb viaali vastavalt vajadusele paari minuti jooksul selge valmislahuse saamiseks õrnalt pöörata/keerata.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние, и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi.
Bulgarian: Микроорганизми с вродена резистентност
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid
Bulgarian: Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
Estonian: Puudub daptomütsiini 2 minutit kestva süstena manustamise kliiniline kogemus.
Bulgarian: Tе могат да взаимодействат с ефекта на Cubicin в бъбрека.
Estonian: Nende puhul võivad neerudes esineda koostoimed Cubicin'iga.
Bulgarian: Вторичните цели включват оценка на ефикасността на различните дози интравенозен даптомицин в зависимост от възрастта спрямо стандартно лечение.
Estonian: Teisene eesmärk oli hinnata vanusele kohandatud intravenoosse daptomütsiinravi efektiivsust võrreldes standardraviga.
Bulgarian: Микробиологично модифицирана intent-to-treat (mMITT) популация 45/51 (88,2%)
Estonian: Mikrobioloogiliselt hinnatav 164/167 (98,2%)
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Bulgarian: Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
Estonian: 7- kuni 17-aastastele lastele tuleb daptomütsiini manustada 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Пациентите, постигнали клиничен успех (клиничен отговор, дефиниран като „Излекуван" или „Подобрен") и микробиологичен успех (ниво на патоген, дефинирано като „Ерадикиран" или „Предполагаемо ерадикиран") са класифицирани, като постигнат общ терапевтичен успех.
Estonian: Ravi tulemuslikkuse üldiseks näitajaks loeti patsiente, kellel esines kliiniline paranemine (kliiniline ravivastus „tervenenud" või „seisund paranenud") ning mikrobioloogiline paranemine (patogeeni tasandil ravivastus „eradikatsioon" või „tõenäoline eradikatsioon").
Bulgarian: За разреждане:
Estonian: Lahjendamine:
Bulgarian: За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Estonian: Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между даптомицин и определени реактиви, използвани в някои изследвания за определяне на протромбиново време/международно нормализирано съотношение (PT/INR).
Estonian: Silmas peetakse reaktiive, mida kasutatakse mõnedes protrombiini aja/rahvusvahelise standardsuhte (PT/INR) analüüsides.
Bulgarian: При 30-минутна интравенозна инфузия комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Estonian: 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitamisaeg (lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) temperatuuril 25°C ületada 12 tundi (või 24 tundi temperatuuril 2°C 8°C).
Bulgarian: Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Estonian: Täielikult lahustunud preparaat on selge ja võib sisaldada üksikuid väikeseid õhumulle või vahtu ümber viaali serva.
Bulgarian: 2-6 години (N=7)
Estonian: 2…6 aastat (N=7)
Bulgarian: Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravieelselt ja regulaarsete intervallidega (vähemalt üks kord nädalas) ravi ajal tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi (KFK) tasemeid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти
Estonian: Kliiniline efektiivsus lastel
Bulgarian: Напълно реконституираният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Estonian: Täielikult lahustunud preparaat on selge ning võib sisaldada üksikuid väikeseid mulle või vahtu ümber viaali serva.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb tagasi kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist vajaminev kogus lahust.
Bulgarian: Дълбоки инфекции
Estonian: Süvainfektsioonid
Bulgarian: Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA)
Estonian: Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Bulgarian: Картата за дозиране трябва да съдържа следните основни съобщения:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Estonian: Pearinglus, peavalu
Bulgarian: Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
Estonian: See annus manustatakse otse vereringesse (veeni) infusioonina, mis kestab ligikaudu 30..60 minutit.
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявявяща се чрез изолирани спонтанни съобщения включващи, но не само, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за подуване в областта на орофарингса, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове,
Estonian: Teadmata*: Ülitundlikkus**, mis väljendub üksikute teadete alusel järgnevate seisunditena, kuid ei pruugi nendega piirduda: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), kopsueosinofiilia, vesikobulloosne lööve limaskestade haaratusega ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Bulgarian: 1 до 6 години (N=19)
Estonian: 1 kuni 6 aastat (N=19)*
Bulgarian: Предозиране
Estonian: Ülekaalulisus
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia
Bulgarian: Привиден t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Estonian: AUC0…24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Näiv t1/2 (h) Cl/kehakaal (ml/h/kg)
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin.
Estonian: Väga harva esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonist (tõsine allergiline reaktsioon kaasa arvatud anafülaksia, angioödeem, ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)), mis mõnel juhul ilmnes Cubicin'i kasutamise ajal.
Bulgarian: Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон.
Estonian: Cubicin'i süste-/infusioonilahuse pulber on saadaval kahvatukollase kuni helepruuni koogi või pulbrina klaasviaalis.
Bulgarian: 12-17 години (N=13)
Estonian: 12…17 aastat (N=13)
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul.
Bulgarian: 7-11 години (N=19)
Estonian: 7…11 aastat (N=19)
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането и разтварянето не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от системата на Р450.
Estonian: Daptomütsiini inhibeeriv või indutseeriv toime P450 süsteemi poolt metaboliseeritavatele ravimitele on vähetõenäoline.
Bulgarian: Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibakteriaalse raviga seotud jämesoole põletik (koliit), sealhulgas pseudomembranoosne koliit (raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, väljaheites sisaldub verd ja/või lima, võib tekkida kõhuvalu või palavik), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.
Bulgarian: Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.
Estonian: Cubicin'i süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти с уИКМТ (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDS-07-03
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03 Vanusevahemik
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения в чернодробните функционални тестове (повишени аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или алкална фосфатаза (АФ)), обрив, сърбеж, болка в крайника, повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus veres), lööve, kihelus, jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia.
Bulgarian: Ентерококови инфекции
Estonian: Enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonid
Bulgarian: Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка.
Estonian: Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
Bulgarian: Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
Estonian: Cubicin'i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.
Bulgarian: 7-11 години (N=2)
Estonian: 7…11 aastat (N=2)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на Cubicin и тобрамицин.
Estonian: Cubicin'i ja tobramütsiini koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е необходимо продължителността на лечение с Cubicin да е по-дълга от 14 дни.
Estonian: Cubicin'iga ravi vajalik kestus võib olla rohkem kui 14 päeva, vastavalt iga üksiku patsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца е подобен на този при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Estonian: Kasutades uut süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) täiskasvanutel.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb kohe arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на даптомицин при пациенти с умерено по степен чернодробно увреждане.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: В хода на рандомизирано, контролирано отворено проучване при 235 възрастни пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (т.е., поне една позитивна кръвна култура със
Estonian: Avatud raviprotokolliga randomiseeritud kontrolluuringus, millest võttis osa 235 Staphylococcus aureus'est tingitud baktereemiaga täiskasvanud patsienti (st vähemalt üks positiivne Staphylococcus aureus'e vastus verekülvist enne esimese raviannuse manustamist), vastas 19 Cubicin'iga ravitud patsienti 120-st RIE kriteeriumidele.
Bulgarian: Даптомицин
Estonian: Daptomütsiin
Bulgarian: Възрастова група 4 (n=45): 1 до < 2 години, лекувани с даптомицин с доза 10 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение.
Estonian: • Vanuserühm 4 (n=45): 1 kuni < 2 aastat, daptomütsiini raviannus 10 mg/kg või SOC.
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст
Estonian: Kasutamine eakatel
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичаен обем 50 ml).
Estonian: Valmistatud lahust tuleb seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga (tüüpiline kogus 50 ml).
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия със Staphylococcus aureus (SAB).
Estonian: - Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Bulgarian: 350 mg опаковка:
Estonian: 350 mg ravimvorm:
Bulgarian: 12-17 години (N=6)
Estonian: 12…17 aastat (N=6)
Bulgarian: Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър.
Estonian: Valmistatud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela.
Bulgarian: Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на кръвта да се съсирва.
Estonian: Cubicin võib muuta vere hüübivusnäitajate laboratoorseid mõõtetulemusi, st vereanalüüsi vastus võib viidata verehüübivuse langusele olukorras, kus probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество, което остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Estonian: Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C 8C.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4, 8 или 10 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 26 години е сходен при различните дози; общият клирънс е по-висок, а елиминационния полуживот е по-кратък от този при юноши.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Bulgarian: Въз основа на съобщения от постмаркетинговия период.
Estonian: Väsimus, valu * Turuletulekujärgse info põhjal.
Bulgarian: В клинични проучвания
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Bulgarian: Продължителност на лечението
Estonian: Annustamisskeem Ravi kestus
Bulgarian: EU/1/05/328/002 1 флакон EU/1/05/328/004 5 флакона
Estonian: EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Bulgarian: При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно под формата на инфузия в продължение на 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
Bulgarian: При повторна експозиция се съобщава за рецидив на еозинофилната пневмония.
Estonian: Kirjeldatud on eosinofiilse pneumoonia taasteket ravimi uuesti kasutuselevõtmise järgselt.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Estonian: Cubicin'i annustamisskeemi neerukahjustusega lastele ei ole välja töötatud.
Bulgarian: Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти със SAB
Estonian: Pimehindaja poolt määratletud kliiniliste tulemuste kokkuvõte TOC ajal: Kliiniline tulemuslikkus laste SAB puhul Daptomütsiin n/N (%)
Bulgarian: EU/1/05/328/001 1 флакон EU/1/05/328/003 5 флакона
Estonian: EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
Bulgarian: - Новопоявила се или влошаване на предшестваща висока температура, кашлица и затруднено дишане.
Estonian: - Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин се повлиява незначително от азтреонам.
Estonian: Astreonaam ei mõjutanud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Bulgarian: 500 mg опаковка:
Estonian: 500 mg ravimvorm: