FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Slovenian: Sistemska izpostavljenost regorafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja narašča sorazmerno z odmerkom do 60 mg in manj kot sorazmerno pri odmerkih večjih od 60 mg. Kopičenje regorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja povzroči približno 2-kratno povečanje plazemskih koncentracij, kar je v skladu z razpolovnim časom izločanja in pogostnostjo odmerjanja.
Czech: 0,6 μmol/l), CYP2C9 (Ki hodnota 4,7 μmol/l), CYP2B6 (Ki hodnota 5,2 μmol/l) při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu (maximální plasmatická koncentrace 8,1 μmol/l).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je regorafenib kompetitivni zaviralec citokroma CYP2C8 (vrednost Ki 0,6 mikromolarna), CYP2C9 (vrednost Ki 4,7 mikromolarna), CYP2B6 (vrednost Ki 5,2 mikromolarna) pri koncentracijah, ki so dosežene in vivo v stanju dinamičnega ravnovesja (največja plazemska koncentracija 8,1 mikromolarna).
Czech: Fatální následek u pacientů léčených přípravkem Stivarga byl méně častý (0,7 %) a zahrnoval cerebrální, respirační, gastrointestinální a urogenitální příhody.
Slovenian: Smrtni izidi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so bili občasni (0,7 %) in so vključevali zaplete v možganih, dihalih, prebavilih, sečilih in rodilih.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so okužbe pogosteje opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (vse stopnje: 31,6 % v primerjavi s 17,2 %).
Czech: Přípravek Stivarga není doporučován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože u této populace nebyl přípravek Stivarga studován.
Slovenian: Zdravilo Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C), ker zdravila Stivarga pri teh bolnikih niso preučevali.
Czech: Způsob podání Přípravek Stivarga je určen pro perorální podání.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Stivarga je za peroralno uporabo.
Czech: Průměrná denní podaná dávka regorafenibu byla 140 mg.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek regorafeniba je bil 140 mg.
Czech: Trombo cytopenie Anémie
Slovenian: Trombo citopenija anemija levkopenija
Czech: Tabulka 4a: Abnormality laboratorních testů jaterních enzymů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u asijských pacientů s metastazujícím CRC (CONCUR)
Slovenian: Preglednica 4a: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in o katerih so poročali v s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (CONCUR)
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod 4.4).
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) (glejte poglavje 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hemorhagie 18,2 % u pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 9,5 % pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hemoragij 18,2 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga in 9,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Placebo
Slovenian: Stivarga placebo
Czech: Stupeň a
Slovenian: PRILOGA I
Czech: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a pro popis určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor periferna nevropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Czech: Koncentrace volného tyroxinu (FT4) po výchozím stavu nižší než LLN byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 5,6 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: O koncentracijah prostega tiroksina (FT4), manjših od spodnje normalne vrednosti (< LLN) glede na izhodiščne vrednosti, so poročali pri 8,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Koncentracija prostega trijodtironina (FT3) je bila glede na izhodiščno vrednost manjša od spodnje normalne vrednosti (< LLN) pri 29,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 20,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku v denní dávce 160 mg, což odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 55,8 mg natrija na dnevni odmerek (160 mg), kar je enako 3 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (160 mg).
Czech: Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stivarga - Učinkovina je regorafenib.
Czech: Většina případů kožní reakce ruka-noha se objevila během prvního cyklu léčby a byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 34,3 % u CRC, 44,7 % u GIST a 39,3 % u HCC).
Slovenian: večini primerov so se kožne reakcije na dlaneh in podplatih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, pojavile v prvem ciklu zdravljenja in so bile blage do zmerne (stopnje 1 in 2: 34,3 % (CRC), 44,7 % (GIST) oziroma 39,3 % (HCC)).
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za krvavitve.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** na základě hodnocení nádorové odpovědi zkoušejícím
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** temelji na oceni raziskovalca glede odziva tumorja na zdravljenje
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u všech podskupin pediatrické populace v léčbě adenokarcinomu tlustého střeva a rekta (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma debelega črevesa in danke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Czech: M-2 je dále metabolizován oxidativní cestou zprostředkovanou CYP3A4 a rovněž glukuronidací zprostředkovanou UGT1A9.
Slovenian: M-2 se nadalje oksidativno presnovi preko CYP3A4, kot tudi z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii fáze III byl celkový výskyt proteinurie u pacientů léčených přípravkem Stivarga 9,1 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca proteinurije, ki se je pojavila med zdravljenjem, 9,1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: 4. výskyt
Slovenian: 4. pojav
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Sušilno sredstvo pustite v plastenki.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se poruchou funkce jater skóre C podle Child-Pughovy klasifikace (těžká).
Slovenian: Na voljo ni podatkov za bolnike s Child-Pugh C (hudo) okvaro jeter.
Czech: Tyto účinky se objevily při systémových expozicích v rozsahu expozice u člověka nebo pod očekávanou expozicí u člověka
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, v razponu, ki je bil enak ali manjši od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo, nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo v mozku.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete následujících příznaků: - krev ve stolici nebo tmavá stolice, - krev v moči,
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - kri v blatu ali črno blato,
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokus se u Vás objeví následující příznaky: - vysoká horečka - silný kašel s vykašláváním hlenu (sputa) i bez něj
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - zvišana telesna temperatura - hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum)
Czech: Výskyt
Slovenian: Pojavnost
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem ischemie myokardu a infarktu (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano z večjo incidenco miokardne ishemije in infarkta (glejte poglavje 4.8).
Czech: - poruchy nehtů (změny nehtu jako jsou rýhy a/nebo třepení) - mnohočetná vyrážka na kůži (erythema multiforme).
Slovenian: bruhanje in zvišana telesna temperatura (pankreatitis) - spremembe na nohtih, kot so brazde in/ali razcepljeni nohti - izpuščaji različnih oblik (multiformni eritem)
Czech: Přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti za vsaj 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Czech: Celkem bylo randomizováno 199 pacientů s GIST v poměru 2:1 do léčby buď 160 mg regorafenibu plus nejlepší podpůrnou péčí (BSC; n=133) perorálně jednou denně nebo do odpovídajícího placebo plus BSC (n=66) po dobu 3 týdnů léčby s následnou dobou 1 týdne bez léčby.
Slovenian: Skupaj je bilo 199 bolnikov z GIST randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba peroralno enkrat na dan in najboljšo podporno oskrbo (BSC; N = 133) ali ustrezen placebo (N = 66) in najboljšo podporno oskrbo, 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Czech: - třes - poruchy nervů, které mohou způsobit změnu čití, jako je necitlivost, brnění, slabost nebo bolest
Slovenian: - tresenje (tremor) - okvare živcev, ki lahko povzročijo spremembe v občutljivosti kot so občutek otrplosti, mravljinčenja, šibkosti ali bolečine (periferna nevropatija) - motnje okušanja - suha usta
Czech: Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Slovenian: Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete regorafenib
Czech: - pokud máte jakékoli jaterní problémy, včetně Gilbertova syndromu se známkami jako je: zežloutnutí kůže a bělma očí, tmavá moč a zmatenost a/nebo dezorientace.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Stivarga - če imate težave z jetri, vključno z Gilbertovim sindromom z znaki kot so: porumenelost kože ali beločnic, temen seč in zmedenost in/ali dezorientacija.
Czech: § Nejlepší podpůrná péče * CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE),
Slovenian: b skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které vedly k úmrtí, jsou: - závažné problémy s játry, krvácení, proděravění stěny trávicího traktu a infekce.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, pri katerih so poročali o smrtnih primerih, so - hude okvare jeter, krvavitve, predrtje prebavil in okužbe.
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib je metabolizovaný cytochromem CYP3A4 a uridindifosfátglukuronyltransferázou UGT1A9.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se regorafenib presnavlja s citokromom CYP3A4 in uridindifosfat-glukuroniltransferazo UGT1A9.
Czech: Podávání regorafenibu (160 mg 14 dní) před podáním jednotlivé dávky rosuvastatinu (5 mg), BCRP substrátu, mělo za následek 3,8krát zvýšení průměrné expozice (AUC) rosuvastatinu a 4,6krát zvýšení Cmax.
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in substrati glikoproteina P Uporaba regorafeniba (160 mg 14 dni) pred administracijo enkratnega odmerka rosuvastatina (5 mg), substrata BCRP, povzroči 3,8-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) rosuvastatina in 4,6-kratno povečanje Cmax.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano s povečano incidenco arterijske hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP), míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR).
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression), objektivna stopnja tumorskega odziva (ORR
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako například v žaludku, krku, konečníku nebo ve střevech nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo mozku.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. v želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence HFSR u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili večjo incidenco HFSR pri bolnikih azijske rase (predvsem Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z belci (glejte poglavje 4.2).
Czech: Závažné abnormality vyšetření jaterních funkcí (stupeň 3 až 4) a jaterní dysfunkce s klinickými manifestacemi (včetně fatálních následků) byly hlášeny u malé části pacientů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so poročali o hudih odstopanjih v izvidih preiskav delovanja jeter (stopnje 3 do 4) in motenem delovanju jeter s kliničnimi znaki (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Při předávkování přípravkem Stivarga neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Stivarga ni na voljo.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega kolorektalnega raka.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem krvácivých příhod, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano s povečano incidenco krvavitev, od katerih so bile nekatere smrtne (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léčba zahrnovala chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, anti-VEGF léčbu a v případě divokého typu
Slovenian: Zdravljenja so vključevala zdravljenje s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, zdravljenje z zaviralci VEGF in, pri bolnikih z divjim tipom gena KRAS, zdravljenje z zaviralci EGFR.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: - zánět slinivky břišní, který se projeví bolestí v oblasti žaludku, pocitem na zvracení, zvracením a horečkou (pankreatitida)
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke, ki se kaže kot bolečina v predelu trebuha, občutek siljenja na bruhanje,
Czech: Tel. +370 5 23 36 868
Slovenian: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují podobnou expozici regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, kažejo podobno izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: silná bolest břicha nebo bolest břicha, které neodeznívá, zvracení krve, červená nebo černá stolice.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: hude bolečine v trebuhu ali želodcu, ki ne izginejo, bruhanje krvi, rdeče ali črno blato.
Czech: 35,6 % v rameni s přípravkem Stivarga a 54,5 % v rameni s placebem hlášeno jako nevyléčeno/nevyřešeno.
Slovenian: Za 35,6 % teh dogodkov v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 54,5 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali, da bolniki niso okrevali/učinki niso izzveneli.
Czech: Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater během léčby přípravkem Stivarga, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat.
Slovenian: Če imate blago ali zmerno okvaro jeter vas bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Stivarga skrbno spremljal.
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti je doporučováno u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla, nejsou příslušné důvody.
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za indikacijo raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa.
Czech: Bylo randomizováno celkem 573 pacientů s HCC v poměru 2:1, buď dostali regorafenib 160 mg perorálně jednou denně (n=397) plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) nebo odpovídající placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týdnů léčby s následným obdobím 1 týdne bez léčby.
Slovenian: Skupaj je bilo 573 bolnikov z rakom jetrnih celic randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala peroralno 160 mg regorafeniba enkrat na dan (N = 379) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 194) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne, nato pa je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Czech: > 5násobek ≤ 20násobek ULN
Slovenian: > 5-kratnik ULN do ≤ 20-kratnik ULN (stopnja 3)
Czech: Pacienti s rizikem Stivarga
Slovenian: bolniki, pri katerih obstaja tveganje Stivarga placebo
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík a sójový lecithin, pro další informace viz příbalová informace.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Czech: > 3násobek ULN (stupeň 2 nebo vyšší)
Slovenian: > 20-kratnik ULN (stopnja 4)
Czech: Vysoušedlo ponechte v lahvičce.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 uživatelů)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: - bolest hlavy, zmatenost, záchvaty a ztráta zraku spojené s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku (syndrom reverzibilní zadní encefalopatie/PRES)
Slovenian: - določene vrste kožnega raka (keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože) - glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, povezana z visokim krvnim tlakom ali brez njega (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES))
Czech: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: krev ve stolici nebo tmavá stolice, krev v moči, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: kri v blatu ali črno blato, kri v seču, bolečine v trebuhu, izkašljevanje/bruhanje krvi.
Czech: Dostupné klinické údaje a farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek ukazují podobnou expozici regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 v ustáleném stavu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, in farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije kažejo podobno izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny Regorafenib, metabolity M-2 a M-5 pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Slovenian: Regorafenib, presnovka M-2 in M-5 običajno prehajajo v enterohepatični obtok (glejte poglavje 5.2).
Czech: V závislosti na etnickém původu není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na etnično skupino (glejte poglavje 5.2).
Czech: Zatímco plasmatické koncentrace M-2 a M-5 po jednorázové dávce regorafenibu jsou daleko nižší než koncentrace mateřské látky, jsou plasmatické koncentrace
Slovenian: Medtem ko so plazemske koncentracije M-2 in M-5 po enkratnem odmerku regorafeniba precej manjše kot koncentracije izhodne spojine, so plazemske koncentracije M-2 in M-5 v stanju dinamičnega ravnovesja primerljive s koncentracijami regorafeniba.
Czech: V případě suspektního předávkování má být přípravek Stivarga okamžitě vysazen, má být zahájena lékařem prováděná nejlepší podpůrná péče a pacient má být sledován až do klinické stabilizace.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Stivarga, zdravstveno osebje pa mora začeti z najboljšo podporno oskrbo.
Czech: divokého typu, zatímco pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu byl hlášen početně nižší účinek; pozitivní účinek léčby regorafenibem na přežití bez progrese byl pozorován bez ohledu na stav mutace KRAS.
Slovenian: Rezultati analize podskupin z mutacijo gena KRAS v anamnezi so pokazali terapevtski učinek za celokupno preživetje v korist regorafeniba v primerjavi s placebom za bolnike s tumorji z divjim tipom gena KRAS, medtem ko so poročali o numerično manjšem učinku pri bolnikih s tumorji z mutacijo gena KRAS; terapevtski učinek za preživetje brez napredovanja bolezni je bil v korist regorafeniba ne glede na status mutacije gena KRAS.
Czech: - vysoký krevní tlak (hypertenze)
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Czech: - vypadávání vlasů (alopecie) - suchá kůže - vyrážka s olupováním kůže (exfoliativní vyrážka) - náhlý mimovolní stah svalů (svalové křeče)
Slovenian: - okužba ali draženje v želodcu in črevesju (gastroenteritis) - izpadanje las (alopecija) - suha koža - izpuščaj z odstopanjem vrhnjih plasti kože ali luščenjem kože (eksfoliativni izpuščaj) - nenadno, nenamerno krčenje mišic (mišični spazmi) - beljakovine v seču (proteinurija)
Czech: Sími: +354 540 80 00
Slovenian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Stivarga in vsebina pakiranja