FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trogarzo sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trogarzo kontinuerligt.
French: Les effets indésirables rapportés avec Trogarzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trogarzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trogarzo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
French: Bien que les études présentées aient été de petite envergure et qu'elles n'aient pas inclus une comparaison directe avec d'autres médicaments, les résultats indiquent que l'ajout de Trogarzo à d'autres médicaments pourrait contrôler le virus chez ces patients.
Swedish: Även om de framlagda studierna var små och inte innefattade en direkt jämförelse med andra läkemedel tyder resultaten på att tillägg av Trogarzo till andra läkemedel kan leda till att viruset kontrolleras hos dessa patienter.
French: Trogarzo contient la substance active ibalizumab.
Swedish: Trogarzo innehåller den aktiva substansen ibalizumab.
French: Autres informations relatives à Trogarzo:
Swedish: Mer information om Trogarzo
French: La société qui commercialise Trogarzo réalisera une étude afin de confirmer les bénéfices du traitement par Trogarzo chez les patients présentant une infection par le VIH multirésistant.
Swedish: Företaget som marknadsför Trogarzo kommer att genomföra en studie för att bekräfta fördelarna med behandling med Trogarzo för patienter med multiresistent hivinfektion.
French: Pourquoi Trogarzo est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Trogarzo godkänt i EU?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Trogarzo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Trogarzo är större än riskerna och att Trogarzo kan godkännas för försäljning i EU.
French: En cas de réaction, il convient de stopper la perfusion et d'administrer un traitement approprié aux patients.
Swedish: Om en reaktion uppstår ska infusionen avbrytas och patienterna ska få lämplig behandling.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trogarzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Trogarzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trogarzo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trogarzo (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hudutslag, diarré, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och trötthet.
French: Aperçu de Trogarzo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Trogarzo och varför det är godkänt inom EU
French: Le traitement débute par une dose unique de 2 000 mg suivie par 800 mg toutes les deux semaines; si le traitement est interrompu, il doit être réinstauré de la même manière.
Swedish: Behandlingen inleds med en enda infusion på 2 000 mg, följt av 800 mg varannan vecka.
French: Trogarzo est administré avec d'autres médicaments anti-VIH lorsque aucune des combinaisons standard ne permet de contrôler l'infection parce que le virus leur est résistant (VIH multirésistant).
Swedish: Trogarzo ges med andra hivläkemedel när ingen av standardkombinationerna fungerar för att kontrollera infektionen eftersom viruset är resistent mot dem (multiresistent hiv).
French: Quels sont les bénéfices de Trogarzo démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Trogarzo har visats i studierna?
French: La substance active de Trogarzo, l'ibalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier au CD4, un récepteur (une cible) présent à la surface des cellules immunitaires appelées «lymphocytes T».
Swedish: Den aktiva substansen i Trogarzo, ibalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att binda till CD4, en receptor (ett mål) som finns på ytan av immunceller som kallas Tceller.
French: En se liant au CD4, l'ibalizumab empêche le virus de pénétrer dans les lymphocytes T et de se reproduire, ralentissant ainsi la propagation de l'infection.
Swedish: Genom att binda till CD4 hindrar ibalizumab viruset från att tränga in i T-cellerna och föröka sig och bromsar på så sätt spridningen av infektionen.
French: Trogarzo ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Swedish: Trogarzo botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
French: Les options thérapeutiques étant limitées chez les patients présentant un VIH multirésistant, il existe donc un besoin médical non satisfait au sein de cette population.
Swedish: Hos patienter med multiresistent hiv är behandlingsalternativen begränsade och det finns därför ett ouppfyllt medicinskt behov i denna grupp.
French: Pris avec d'autres médicaments anti-VIH, Trogarzo s'est révélé efficace pour réduire la charge virale (taux de VIH dans le sang) chez les patients présentant un VIH multirésistant, autrement dit chez lesquels les traitements standard anti-VIH combinés n'ont pas permis de supprimer suffisamment les taux de VIH dans le sang.
Swedish: När Trogarzo togs med andra hivläkemedel visade sig det sig vara effektivt för att minska virusbelastningen (nivåerna av hivvirus i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. när standardiserade kombinationsbehandlingar av hiv misslyckats med att hålla nere hivnivåerna i blodet tillräckligt.
French: Trogarzo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Trogarzo är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: Dans une étude principale menée auprès de 40 adultes qui présentaient un VIH multirésistant et dont le traitement n'agissait pas, les taux de VIH dans le sang se sont avérés indétectables (inférieurs à 50 copies/mL) chez 43 % des patients après 25 semaines dans le cadre d'un traitement standard associé à Trogarzo.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 40 vuxna med multiresistent hiv vars hivbehandling hade misslyckats var nivåerna av hivvirus odetekterbara (under 50 kopior/ml) hos 43 procent av patienterna efter att standardbehandlingen kombinerades med Trogarzo i 25 veckor.
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Trogarzo och vad används det för?
French: Les lymphocytes T sont la cible principale du VIH, que celui-ci utilise comme hôtes afin de se reproduire.
Swedish: T-cellerna är huvudmålet för hivviruset, som det använder som värd för att föröka sig.
French: Comment Trogarzo est-il utilisé?
Swedish: Hur används Trogarzo?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trogarzo, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trogarzo finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trogarzo?
Swedish: Vilka är riskerna med Trogarzo?
French: Dans cette étude, 44 % des patients chez lesquels des doses d'entretien de Trogarzo étaient ajoutées à un traitement standard présentaient des taux de VIH indétectables après 25 semaines.
Swedish: Liknande effekter sågs i en andra huvudstudie med 113 vuxna, där 44 procent av patienterna som fick underhållsdoser av Trogarzo som tillägg till standardbehandlingen hade odetekterbara nivåer av hiv efter 25 veckor.
French: Comment Trogarzo agit-il?
Swedish: Hur verkar Trogarzo?
French: Trogarzo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Trogarzo finns som infusionsvätska, lösning (dropp) och ges i en ven.
French: → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Swedish: → Tala omedelbart med läkare.
French: L'essai se décomposait en trois périodes distinctes:
Swedish: Prövningen bestod av tre avgörande perioder:
French: Les résultats sont similaires à ceux de la population adulte (≥ 18 à 65 ans), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée.
Swedish: Resultaten liknar den vuxna populationens (≥ 18 till 65 år), men inga definitiva slutsatser kan dras.
French: Cette étude doit être menée conformément à un protocole soumis et accepté.
Swedish: Denna studie ska utföras i enlighet med ett avtalat protokoll.
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées au cours des premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner setts inom de första veckorna eller månaderna efter att cART satts in.
French: • Il est très important que vous receviez Trogarzo toutes les deux semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du får Trogarzo varannan vecka enligt din läkares ordination.
French: La pertinence de cet effet pour la grossesse et l'allaitement chez l'homme reste inconnue.
Swedish: Relevansen av denna effekt på mänsklig graviditet och amning förblir okänd.
French: L'élimination est non linéaire et dépend de la concentration.
Swedish: Elimineringen är icke-linjär och koncentrationsberoende.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet).
French: Essai TMB-301
Swedish: Prövning TMB-301
French: Fin de la période de contrôle Fin de la période de monothérapie fonctionnelle
Swedish: Kontrollperiodens slut Den funktionella monoterapiperiodens slut
French: code ATC: J05AX23
Swedish: ATC-kod: J05AX23
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Ce médicament réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Swedish: Detta läkemedel minskar mängden hiv i kroppen.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
French: Essai TNX-355.03
Swedish: Prövning TNX-355.03
French: Il s'agit d'un type de protéine appelée «anticorps monoclonal» qui peut se fixer à une cible spécifique dans le corps.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp" som kan binda till ett särskilt mål i kroppen.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
French: Les patients des trois bras ont également reçu un OBR.
Swedish: Patienterna i alla tre armarna fick också ett OBR.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
French: IC à 95 %*
Swedish: 95 % KI*
French: *intervalle de confiance à 95 % exact
Swedish: *exakt 95 % konfidensintervall
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1359/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1359/001
French: • Si vous ratez un rendez-vous, demandez immédiatement à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Swedish: • Om du missar ett avtalat besök ska du genast fråga din läkare när nästa dos ska inplaneras.
French: • Ne modifiez pas le calendrier de vos perfusions de Trogarzo ni celui de vos autres médicaments antirétroviraux sans en parler au préalable à votre médecin.
Swedish: • Ändra inte dina inplanerade Trogarzo-infusioner eller något av dina andra antiretrovirala läkemedel utan att först tala med din läkare.
French: En effet, Trogarzo n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Swedish: Anledningen är att Trogarzo inte har studerats i denna åldersgrupp.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: éruption cutanée (9,2 %), diarrhée (3,9 %), vertiges (3,9 %), maux de tête (3,9 %), nausées (3,9 %), fatigue (2,0 %) et vomissements (2,0 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var hudutslag (9,2 procent), diarré (3,9 procent), yrsel (3,9 procent), huvudvärk (3,9 procent), illamående (3,9 procent), trötthet (2,0 procent) och kräkningar (2,0 procent).
French: 4 flacons (5,32 ml)
Swedish: 4 injektionsflaskor (5,32 ml)
French: Une médication prophylactique n'est pas nécessaire avant chaque perfusion.
Swedish: Profylaktisk medicinering är inte nödvändig inför varje infusion.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
French: Il a été nécessaire de démontrer la sensibilité au médicament au moyen de tests génotypiques et phénotypiques lorsqu'il était techniquement possible de réaliser les tests au moyen de ces deux méthodes.
Swedish: Läkemedelskänslighet måste påvisas genom både genotypiska och fenotypiska tester, när det var tekniskt möjligt att genomföra tester med hjälp av båda metoderna.
French: Dublin 2, D02 T380, Irlande
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
French: Ce comportement est caractéristique de la cinétique d'élimination saturable (limitée par la capacité).
Swedish: Detta beteende är karakteristiskt för mättnadsbar (kapacitetsbegränsad) elimineringskinetik.
French: Vous ne devez pas recevoir Trogarzo: - si vous êtes allergique à l'ibalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Swedish: Du får inte ges Trogarzo: - om du är allergisk mot ibalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Aucune étude de génotoxicité ni de cancérogénicité n'a été menée.
Swedish: Inga gentoxicitets- och karcinogenicitetsstudier har utförts.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Swedish: Humant IgG är känt för att utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter:
Swedish: Om du ammar, eller funderar på att amma:
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
French: La majorité des patients de l'étude TMB-301 étaient des hommes (85 %), blancs (55 %) et âgés de 23 à 65 ans (moyenne d'âge [ET]: 50,5 [11,0] ans).
Swedish: De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine après avoir reçu Trogarzo si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner efter att du fått Trogarzo om du inte mår tillräckligt bra.
French: Des mesures de soutien standard doivent être appliquées selon le cas, notamment le suivi des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Swedish: Understödjande standardåtgärder ska sättas in efter behov, däribland övervakning av vitalparametrar samt observation av patientens kliniska status.
French: L'ibalizumab est actif contre les isolats du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, E ou O).
Swedish: Ibalizumab verkar mot HIV-1 grupp M-isolat (subtyper A, B, C, D, E eller O).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 200 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg
French: Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Tfn: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: 10 flacons (13,3 ml)
Swedish: 10 injektionsflaskor (13,3 ml)
French: • résultats anormaux aux tests de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme).
Swedish: • onormala resultat vid undersökningar av hjärtats elektriska aktivitet (EKG)
French: Si vous pouvez tomber enceinte pendant que vous recevez Trogarzo, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Swedish: Om du kan bli gravid medan du tar Trogarzo måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat eller injektioner) för att inte bli gravid.
French: La biodisponibilité est, par définition, de 100 %.
Swedish: Biotillgängligheten är per definition
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période et l'ibalizumab ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan därför inte uteslutas under denna korta tid och ibalizumab ska inte användas under amning.
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) est connue pour franchir la barrière placentaire.
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) är känt för att passera genom placentabarriären.
French: Des vertiges, des nausées, de la fatigue et des maux de tête ont été rapportés lors du traitement par l'ibalizumab (voir rubrique 4.8).
Swedish: Yrsel, illamående, trötthet och huvudvärk har rapporterats under behandling med ibalizumab (se avsnitt 4.8).
French: À titre d'exemple, un SSG de 2 indiquerait que l'isolat du VIH-1 testé était pleinement sensible à deux médicaments de l'OBR.
Swedish: Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures contusions
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer kontusion
French: Transmission du VIH à des tiers
Swedish: Överföring av hiv till andra
French: Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps (cela porte le nom de «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Swedish: Ditt immunsystem kan komma att bli starkare och börja bekämpa infektioner som länge legat dolda i kroppen (detta kallas "immunrekonstitutionssyndrom").
French: Plusieurs flacons de Trogarzo seront nécessaires pour obtenir la dose requise.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
French: Continuez les perfusions de Trogarzo jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Swedish: Fortsätt att ta Trogarzo-infusionerna tills din läkare säger att du kan sluta.
French: • tension artérielle élevée ou variations fréquentes de la tension artérielle Visibles lors des tests:
Swedish: • högt blodtryck eller täta blodtrycksförändringar Ses vid undersökningar:
French: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlande
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
French: • Période de contrôle (jour 0 à jour 6): Soit les participants étaient surveillés dans le cadre de leur échec thérapeutique actuel, soit ils ne recevaient aucun traitement si leur précédent traitement avait échoué et avait été interrompu dans les huit semaines précédant la sélection.
Swedish: • Kontrollperiod (dag 0 till dag 6): Patienterna övervakades antingen på sin aktuella sviktande behandling eller fick ingen behandling om deras behandling hade sviktat och avbrutits inom 8 veckorna före screeningen.
French: Trogarzo peut provoquer de graves effets indésirables que vous devez immédiatement signaler à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
French: Toutefois, il est peu probable que cet effet ait une incidence sur le résultat virologique et ce dernier ne justifie pas un ajustement de la dose.
Swedish: Det är dock osannolikt att effekten påverkar de virologiska resultaten, och en dosjustering är inte nödvändig.
French: Avec résistance à l'INSTI Sans résistance à l'INSTI
Swedish: Resistens Med INSTI-resistens Utan INSTI-resistens OSS
French: 31 octobre 2025
Swedish: Inlämning av slutrapporten: 31okt-2025
French: Si vous arrêtez et observez une interruption dans votre traitement, le taux de virus VIH dans votre sang peut commencer à augmenter.
Swedish: Om du slutar och det uppstår en tidslucka i din behandling kan nivån av hivvirus i blodet börja öka.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal a été menée sur des singes cynomolgus.
Swedish: En utvecklingsstudie före och efter födelsen utfördes på cynomolgusapor.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles portant sur l'évaluation de la sécurité in vitro et in vivo n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsbedömningar in vitro och in vivo visade inte på några särskilda risker för människa.
French: Si vous arrêtez de prendre Trogarzo
Swedish: Om du slutar att ta Trogarzo
French: Aucune mesure n'a été prise concernant l'ibalizumab en réponse à ces épisodes.
Swedish: Ingen åtgärd vidtogs med ibalizumab som svar på dessa händelser.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
French: L'intervalle de poids était très réduit dans le modèle PK de population et l'incidence du poids corporel peut ne pas être estimée avec précision.
Swedish: Kroppsvikten hade ett mycket smalt intervall i den farmakokinetiska populationsmodellen, och kroppsviktens påverkan kan inte exakt uppskattas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedelska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer tydligt dokumenteras.