FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Swedish: Förekomsten av biverkningar definieras enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Swedish: Långvarig behandling ska ske under regelbundet (minst en gång i månaden) överinseende av veterinär.
English: Special information for the veterinarian
Swedish: Särskild information till veterinären
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Swedish: Masitinib metaboliseras huvudsakligen genom N-dealkylering.
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Swedish: Det är en heterogen sjukdom som kan vara allt från relativt ofarlig till aggressivt elakartad.
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
Swedish: Gör en blodanalys med avseende på albumin varje månad.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon K30
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Swedish: Dessa hundar kan behandlas med antingen 50, 100 eller 150 mg, om det går att uppnå en måldos på 11-14 mg/kg kroppsvikt.
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Swedish: HANTERING AV NEUTROPENI (neutrofilantal)
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Swedish: Varje tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg masitinib, som är den aktiva substansen.
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Swedish: Tabletterna är märkta med ”50” eller ”150” på ena sidan och med företagets logotyp på den andra.
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Swedish: Masivet är avsett för oral användning (intas genom munnen) till hundar och ska ges enligt din veterinärs instruktioner.
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Swedish: • Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Swedish: I avsnitt 4.5 beskrivs de särskilda åtgärder som ska vidtas om någon av de ovannämnda reaktionerna uppträder.
English: Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Swedish: Hunden ska övervakas noga av din veterinär (minst en gång i månaden) och behandlingen kan behöva anpassas eller avbrytas vid behov.
English: Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Swedish: Berätta för din veterinär om alla läkemedel, även receptfria, som du tänker ge till din hund.
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Swedish: Svaret på masitinibbehandling uttrycktes som stabil sjukdom, dvs. statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar.
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Swedish: För hundar med en kroppsvikt under 15 kg är noggrann dosering inte alltid möjlig.
English: Each film-coated tablet contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller:
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Swedish: Under kliniska studier sänktes dygnsdosen på grund av biverkningar för cirka 16 % av de hundar som behandlades, i de flesta fall på grund av transaminasförhöjning.
English: Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Swedish: Efter oral administrering till hundar av dosen 11,2 mg (±0,5 mg) per kg kroppsvikt absorberas masitinib snabbt, och tiden till maximal koncentration (Tmax) är cirka 2 timmar.
English: In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Swedish: Under vissa förhållanden kan mastcellstumörerna vara livshotande för hunden.
English: Very common effects:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Swedish: Din veterinär kan beskriva biverkningarna på bästa sätt.
English: Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Swedish: Hundar ska inte användas för avel under behandlingen.
English: • is suffering from inadequate liver or renal function,
Swedish: • lider av nedsatt lever- eller njurfunktion,
English: In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Swedish: Om hunden får allvarliga biverkningar kan din veterinär besluta att sänka dosen av Masivet eller att avbryta behandlingen.
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Swedish: HANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM (albuminemi och/eller UPC)
English: Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Swedish: Ska inte användas till hundar med anemi (hemoglobin <10 g/dl).
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot masitinib ska inte hantera läkemedlet.
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Swedish: • Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
English: Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Swedish: Anemi och/eller hemolys Hundarna ska övervakas noga för tecken på (hemolytisk) anemi.
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av masitinib och andra substanser.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Swedish: Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.7).
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas på adekvat sätt varje månad med teststicka för urinprov.
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Swedish: Ska inte användas till hundar yngre än 6 månader eller som väger mindre än 4 kg.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Swedish: Hur ska jag ge min hund Masivet, och hur länge?
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Swedish: Behandlingsdurationen beror på behandlingssvaret.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Swedish: Hundar ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder (se avsnitt 4.5).
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Swedish: Förekomst av en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling (se även avsnitt 5.1).
English: In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Swedish: In vitro-tester med humana mikrosomer visar att samtidig behandling med substanser som metaboliseras av CYP450-isoformer kan leda till högre eller lägre plasmanivåer av antingen masitinib eller de andra substanserna.
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Swedish: • får en allergisk reaktion mot masitinib, den aktiva substansen i Masivet, eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet.
English: Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Swedish: Svinleverpulver Krospovidon Magnesiumstearat
English: Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Swedish: Varje tablett innehåller dessutom paraorange FCF Aluminium Lake (E110) och titandioxid (E171) som färgämnen.
English: Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Swedish: Din veterinär kommer att tala om vilken dos din hund ska ha.
English: Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Swedish: Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds (inklusive högt blodkreatinin eller proteinuri).
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Swedish: Masivet kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar.
English: Dose mg/kg
Swedish: Dos mg/kg
English: Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
Swedish: Din veterinär bör vidta särskilda åtgärder om följande reaktioner uppträder hos hunden (se avsnitt 8):
English: 12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt Antal tabletter per dag
English: Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Swedish: Symtom på överdosering observerades vid toxicitetsstudier på friska hundar som behandlades i 39 veckor med cirka dubbel rekommenderad dos (25 mg masitinib), i 13 veckor och 4 veckor med cirka tre gånger rekommenderad dos (41,7 mg masitinib) och i 4 veckor med cirka 10 gånger rekommenderad dos (125 mg masitinib).
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Swedish: Hundarna ska övervakas noga och behandlingen kan behöva anpassas eller sättas ut vid behov.
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Swedish: Uppgifter saknas om potentiell korsresistens med andra cytostatika.
English: The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Swedish: Masivets effekt kan vara nedsatt hos hundar som tidigare har genomgått kemoterapi och/eller strålbehandling.
English: Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har visat nedsatt fertilitet hos honor vid dosen 100 mg/kg/dygn samt embryotoxicitet och utvecklingstoxicitet vid doser över 30 mg/kg/dygn.
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17/11/2008
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Swedish: Om hunden får i sig en större mängd läkemedel än föreskrivet, kontakta din veterinär.
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Swedish: Ljust orange, rund, filmdragerad tablett med ”50” eller ”150” präglat på ena sidan och företagets logotyp på den andra.
English: Haemoglobin < 10 g/dL
Swedish: Hemoglobin < 10 g/dl
English: Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett absolut neutrofilantal < 2 000/mm Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Swedish: För alla mastcelltumörer som är behandlingsbara genom kirurgi, ska kirurgi vara förstahandsval som behandling.
English: Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Swedish: Övervakning av proteinförlustsyndrom Gör ett prov med teststicka på urinen varje månad.
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Swedish: Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas av personen som ger Masivet till hunden?
English: If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Swedish: Om någon av dessa händelser (UPC >2 eller albumin <0,75 LLN) inträffar på nytt ska behandlingen avbrytas permanent.
English: 1 plus 2 plus
Swedish: 1 plus 3 6,3
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka svår ögonirritation och ge svåra skador på ögonen.
English: The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 30 tabletter.
English: • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Swedish: • Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt halt av albumin i serum).
English: Your dog should not be given Masivet if it:
Swedish: Du ska inte ge din hund Masivet om den
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Swedish: Hos hundar med icke resekterbara mastcellstumörer, grad II eller III, vilka uttryckte en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor gav behandling med Masivet en signifikant längre tid till tumörprogression (TTP), med ett medianvärde på 241 dagar jämfört med 83 dagar med placebobehandling.
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Swedish: Om hunden stöter upp eller kräks upp tabletten mer än 10 minuter efter administreringen ska behandlingen inte upprepas.
English: 30 tablets
Swedish: INNEHÅLL 30 tabletter
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Swedish: Kan jag ge min hund andra läkemedel samtidigt som den får Masivet?
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Swedish: Dossänkning samt avbrott i och utsättning av behandling
English: What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Swedish: Vad ska jag göra om min hund får biverkningar under behandlingen med Masivet?
English: Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Swedish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Swedish: Om hunden stöter upp eller kräks upp tabletten inom 10 minuter efter administreringen ska behandlingen upprepas.
English: Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Swedish: Behandlingen ska fortgå om sjukdomen är stabil, dvs. vid statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar, förutsatt att läkemedlet tolereras tillräckligt väl.
English: In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien randomiserades hundar av olika raser i åldrarna 2 till 17 år till behandling med Masivet i dosen 12,5 mg/kg eller till placebobehandling.
English: Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Swedish: Andra vanliga biverkningar var i de flesta fall lindriga eller medelsvåra: Letargi och asteni med en medelduration på cirka 8 respektive 40 dagar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
English: Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Swedish: Samtidig användning av andra substanser med en hög grad av proteinbindning kan innebära konkurrens med bindningen av masitinib och därför orsaka biverkningar.
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12,5 mg/kg (med dosintervallet 11-14 mg/kg) en gång dagligen enligt tabellen nedan.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år 6.4.
English: Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med behandlade hundar eller med avföring eller uppkastningar från behandlade hundar.
English: In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Swedish: Vid kliniska symtom på anemi eller hemolys ska hemoglobin, fritt bilirubin och haptoglobin kontrolleras och blodkroppsräkning (inklusive retikulocyter) utföras.
English: Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Swedish: Upprepad hudkontakt med masitinib kan inverka negativt på fertilitet och fosterutveckling hos kvinnor.
English: Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Swedish: Masitinib är en protein-tyrosinkinashämmare som in vitro ger en potent och selektiv hämning av den muterade formen av c-Kit-receptorn via juxtamembrandomänen.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Swedish: Vid tumörprogression är det osannolikt att behandlingen lyckas, och den ska då ses över.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
Swedish: Rekommenderad daglig dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximalt tolererade dosen (MTD).
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Swedish: Om man glömmer en dos ska nästa schemalagda dos ges enligt veterinärens förskrivning.
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent vid njurtoxicitet, immunmedierad hemolytisk anemi (IMHA) och/eller anemi orsakad av utebliven återbildning samt om svår neutropeni och/eller svår diarré och/eller svåra kräkningar kvarstår efter dossänkning.
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Swedish: Mastcellstumörer är en form av cancer som uppstår i mastcellerna.
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Swedish: HANTERING AV LEVERTOXICITET (ALAT eller ASAT)
English: Contra-indication
Swedish: Kontraindikation
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximala tolererade dosen (MTD), som är härledd från toxicitetsstudier med upprepad dosering på friska hundar (beaglar).
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Swedish: Vid biverkningar som uppstår efter en överdos, ska behandlingen avbrytas tills biverkningarna upphör, och därefter återtas med rekommenderad terapeutisk dos.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall efter användningen
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Swedish: Förekomst av en muterad c-KITtyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Swedish: Behandla inte dräktiga eller digivande honhundar.
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Swedish: Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt njurfunktion, definierat som kvoten protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN).
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Swedish: Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT eller ALAT >3 x den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
English: Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Swedish: Masivet är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel för behandling av mastcellstumörer hos hundar.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Swedish: Hundar som behandlas ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder.
English: Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Swedish: Minskad aptit eller anorexi med en medelduration på 45 respektive 18 dagar.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Swedish: TEXTEN ”FÖR DJUR” För djur
English: The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Swedish: De främsta målorganen för toxicitet hos hundar är magtarmkanalen och det hematopoetiska systemet samt njurar och lever.