FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings war Samsca bei Patienten mit SIADH wirksamer als bei jenen mit Leber- und Herzproblemen.
Lithuanian: Vis dėlto gydant NAHSS sergančius pacientus, Samsca buvo veiksmingesnis, nei gydant pacientus, turinčius kepenų ar širdies veiklos sutrikimų.
German: Samsca enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
German: Welchen Nutzen hat Samsca in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Samsca nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Samsca darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zur Harnausscheidung), sehr niedrigem Blutvolumen, niedrigem Blutnatriumspiegel bei niedrigem Blutvolumen oder Hypernatriämie (abnormal hohe Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen können, angewendet werden.
Lithuanian: Samsca negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta anurija (negalėjimas šlapintis), labai mažas kraujo tūris, sumažėjusi natrio koncentracija, kai yra sumažėjęs ir kraujo tūris, hipernatremija (pernelyg didelė natrio koncentracija kraujyje), ir pacientams, kurie nesuvokia troškulio.
German: An Tag 30 hatten sich die Natriumspiegel bei Patienten, die Samsca eingenommen hatten, um durchschnittlich 7,4 mmol/l erhöht, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Lithuanian: Iki 30-os dienos natrio koncentracija Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 7,4 mmol/l, vartojusių placebą - 1,5 mmol/l.
German: Übersicht über Samsca und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Samsca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Bei Patienten mit SIADH stiegen die Natriumspiegel (die zu Beginn der Behandlung bei etwa 129 mmol/l lagen) bis Tag 4 um durchschnittlich 4,8 mmol/l bei jenen, die Samsca eingenommen hatten, verglichen mit 0,2 mmol/l bei jenen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Lithuanian: Natrio koncentracija NAHSS sergančių pacientų kraujyje, kuri gydymo pradžioje buvo maždaug 129 mmol/l, iki 4-os dienos Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 4,8 mmol/l, o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - 0,2 mmol/l.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Samsca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der Natriumspiegel im Blut angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje natrio koncentracija gali padidėti pernelyg greitai, galima skirti 7,5 mg kartą per parą dozę.
German: Dies erhöht die Harnproduktion, was die Wassermenge im Blut senkt und die Natriumspiegel im Blut erhöht.
Lithuanian: Dėl šios priežasties padidėja iš organizmo pašalinamo šlapimo kiekis, todėl sumažėja vandens kiekis kraujyje ir padidėja natrio koncentracija kraujyje.
German: Samsca hat sich bei der Erhöhung der Natriumspiegel, insbesondere bei Patienten mit SIADH, als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti natrio koncentraciją, ypač sergančiųjų NAHSS kraujyje.
German: Beim SIADH führt eine übermäßige Menge des Hormons Vasopressin dazu, dass der Patient weniger Harn produziert und dadurch mehr Wasser im Körper einlagert, was die Natriumkonzentration im Blut verdünnt.
Lithuanian: Sergant NAHSS, dėl per didelio hormono vazopresino kiekio iš paciento organizmo pasišalina mažiau šlapimo, todėl žmogaus kūne lieka daugiau vandens ir dėl to sumažėja natrio koncentracija kraujyje.
German: hemmt, an den das Hormon Vasopressin normalerweise bindet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina vieno tipo receptorių (tikslinę struktūrą), prie kurios paprastai jungiasi hormonas vazopresinas.
German: Wie wird Samsca angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca?
German: Sie kann auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen angemessenen Natriumspiegel im Blut und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą natrio koncentraciją kraujyje ir kraujo tūrį, vaisto dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg kartą per parą dozės.
German: Personen mit SIADH weisen übermäßige Mengen an Vasopressin auf, was zu einer verminderten Harnproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt.
Lithuanian: NAHSS sergančių žmonių organizme gaminama pernelyg daug vazopresino, todėl iš jų organizmo pasišalina mažiau šlapimo ir dėl to jų kraujas „atskiedžiamas".
German: Samsca ist ein Arzneimittel zur Behandlung abnormal niedriger Natriumspiegel im Blut bei Erwachsenen mit einer Krankheit, die als „Schwartz-Bartter-Syndrom" (auch „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion", SIADH) bezeichnet wird.
Lithuanian: Samsca - tai vaistas, skiriamas vadinamuoju netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti pernelyg mažą natrio koncentraciją kraujyje.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kas Jums tinka.
German: Sie treten bei ca. 18 %, 9 % bzw. 6 % der Patienten auf.
Lithuanian: 9 % ir 6 % pacientų.
German: • Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
Lithuanian: • Gydymas Samsca bus pradėtas ligoninėje.
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise morgens, unabhängig von den Mahlzeiten.
Lithuanian: Geriau vartoti ryte, neatsižvelgiant į valgymą.
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Samsca zusammen einnehmen dürfen.
Lithuanian: Vis dėlto gali būti leidžiama vartoti šiuos vaistus ir Samsca kartu.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Lithuanian: • Tabletes vartokite kartą per parą, geriau ryte, su maistu ar be jo.
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Lithuanian: Dauguma kepenų fermentų pokyčių buvo stebimi per pirmuosius 18 gydymo mėnesių.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Lithuanian: Nepamirškite pasiimti vaistų pakuotę, kad būtų aišku, ką išgėrėte.
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
Lithuanian: Todėl pacientams vanduo turi būti prieinamas, kad jie galėtų pakankamai atsigerti.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas šioje grupėje nėra gerai ištirtas.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
Lithuanian: • jeigu negalite gerti pakankamai vandens arba jeigu jums ribojamas skysčių vartojimas;
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tolvaptan išsiskiria į motinos pieną.
German: • Makrolid-Antibiotika,
Lithuanian: • makrolidų grupės antibiotikai,
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas
German: • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
Lithuanian: • nuovargis, bendras silpnumas;
German: Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Lithuanian: Jei vieną dieną neišgėrėte tabletės, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Lithuanian: Todėl ankstyvoje gydymo fazėje korekcijai taikomos atsargesnės ribos.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto, turite išgerti dozę tuoj pat, kai prisiminsite, tą pačią dieną.
German: • Der Wirkstoff ist Tolvaptan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie tokių pacientų alternatyvaus gydymo galimybes.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Lithuanian: Samsca negalima skirti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Lithuanian: Jei pastebėjote toliau nurodytą šalutinį poveikį, Jums gali prireikti skubios medikų pagalbos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad galėtumėte gauti vandens ir gertumėte pakankamai skysčių, kai jausite troškulį.
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Lithuanian: Nustokite vartoti Samsca ir skubiai susisiekite su gydytoju arba vykite į arčiausiai esančią ligoninę, jei:
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
German: • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Lithuanian: • natrio, kalio, kreatinino, šlapimo rūgšties ir cukraus kraujyje kiekio padidėjimas;
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4Substraten potentiell erhöhen kann.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas kliniškai nereikšmingas, jis rodo, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
German: Verbesserungen der Serumnatriumkonzentrationen zeigten sich schon am ersten Tag nach Verabreichung der Dosis und hielten in Untersuchungen während der Behandlung bis Woche 106 an.
Lithuanian: Natrio koncentracijos serume pagerėjimas buvo stebimas nuo pat pirmos dienos pradėjus dozės skyrimą ir išliko gydymo metu atliekant vertinimus iki 106 savaitės.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Lithuanian: Šie duomenys gali reikšti, kad tolvaptanas gali sukelti negrįžtamą ir galimai mirtiną kepenų pažeidimą.
German: Der Harnabgang muss sichergestellt sein.
Lithuanian: Turi būti garantuota šlapimo nutekėjimo galimybė.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass 40 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde, während 59 % in den Fäzes gefunden wurden, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Lithuanian: Eksperimentų, atliekamų su tolvaptanu, žymėtu radioaktyviosiomis medžiagomis, nustatyta, kad 40 % radioaktyvumo nustatyta šlapime ir 59 % - išmatose, kur nepakitusio tolvaptano radioaktyvumas buvo
German: Tolvaptan war Placebo in beiden Studien bei beiden Zeiträumen überlegen (p < 0,0001).
Lithuanian: Tolvaptanas buvo pranašesnis už placebą (p < 0,0001) abiejų laikotarpių metu abiejuose tyrimuose.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Bei Abbruch der Behandlung sanken die Serumnatriumkonzentrationen ungefähr auf die Ausgangswerte, trotz Wiederherstellung der Standardtherapie.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, natrio koncentracija serume sumažėjo iki apytiksliai pradinių reikšmių, nepaisant grįžimo prie standartinės gydymo priežiūros.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Su šlapimu nepakitusioje formoje išsiskiria mažiau kaip 1 % veikliosios medžiagos.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Der primäre Endpunkt für diese Studien war die durchschnittliche tägliche AUC für die Veränderung der Serumnatriumkonzentration von der Ausgangswerterhebung bis Tag 4 und von der Ausgangswerterhebung bis Tag 30.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus šiuose tyrimuose buvo vidutinis paros AUC rodiklis, keičiantis serumo natrio koncentracijai nuo pradinės iki 4-os dienos ir nuo pradinės iki 30-os dienos.
German: Die mittleren maximalen Änderungen des Serumnatriumspiegels waren nach der Dosis von 15 mg (7,9 mmol/l) am höchsten, mediane maximale Änderungen waren jedoch bei der Dosis von 7,5 mg (6,0 mmol/l) am höchsten.
Lithuanian: Vidutiniai maksimalūs serumo natrio pokyčiai buvo didžiausi po 15 mg dozės (7,9 mmol/l), tačiau vidutiniai maksimalūs pokyčiai buvo didžiausi vartojant 7,5 mg dozę (6,0 mmol/l).
German: Ältere Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Lithuanian: Ilgalaikio tolvaptano vartojimo saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo vertinami, iki 106 savaičių laikotarpiu atliekant pacientų (bet kokios etiologijos), kurie anksčiau dalyvavo viename iš pagrindinių hiponatremijos tyrimų, klinikinį tyrimą.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Samsca enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Samsca sudėtis
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Lithuanian: • jeigu nesuprantate, kada Jus troškina;
German: Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.
Lithuanian: Samsca, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, priklauso vaistų grupei, vadinamai vazopresino antagonistais.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01 Veikimo mechanizmas
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
Lithuanian: Šis vaistas gali sumažinti šių vaistų poveikį: • desmopresinas (vartojamas kraujo krešėjimo faktorių kiekiui padidinti).
German: Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.
Lithuanian: Kad pasiektų reikiamą natrio kiekį serume, kai kuriais atvejais gydytojas gali duoti mažesnę 7,5 mg dozę.
German: Für Dosen im Bereich von 5 bis 60 mg wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Clearance beobachtet.
Lithuanian: Skiriant nuo 5 iki 60 mg dozes, kliniškai reikšmingų klirenso pokyčių nenustatyta.
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Lithuanian: Pakankamo vandens kiekio gėrimas
German: • Rascher Anstieg des Natriumspiegels.
Lithuanian: • greitas natrio kiekio padidėjimas.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Lithuanian: • Tabletę nurykite nekramtę, užgerdami stikline vandens.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
German: Eine zu rasche Korrektur von Hyponatriämie (Anstieg ≥ 12 mmol/l/24 Stunden) kann zu osmotischer Demyelinisierung und so zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen.
Lithuanian: Per greita hiponatremijos korekcija (padidėjimas ≥ 12 mmol/l per 24 valandas) gali sukelti osmozinę demielinizaciją, kuri pasireiškia dizartrija, mutizmu, disfagija, letargija, afektiniais pokyčiais, spazmine tetraplegija, traukuliais, koma arba mirtimi.
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 10 × 1 Tablette 30 × 1 Tablette
Lithuanian: 10 tabletės 30 tabletės 10 × 1 tabletė 30 × 1 tabletė
German: Antagonist bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt.
Lithuanian: Antagonistai reiškia, kad jie neleidžia vazopresinui sulaikyti vandenį.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tolvaptan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tolvaptanu metu.
German: Wie Samsca aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Samsca išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Lithuanian: Šis atsakas nustatytas pacientams, nepriklausomai nuo lydinčios ligos.
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8-mal größer als die von nativem AVP.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Vasopressin-Analoga
Lithuanian: Vartojimas kartu su vazopresino analogais
German: Eine gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Barbiturate) und Tolvaptan muss vorsichtig erfolgen.
Lithuanian: Skirti CYP3A4 induktorius (pvz., rifampiciną, barbitūratus) kartu su tolvaptanu būtina atsargiai.
German: • Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen),
Lithuanian: • diltiazemas (aukšto kraujospūdžio krūtinės skausmo gydymas),
German: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Lithuanian: Units 2-7,
German: • Zur Behandlung Ihres niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 15 mg beginnen und die Dosis dann bis zu einer Höchstdosis von 60 mg erhöhen um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen.
Lithuanian: • Gydant natrio koncentracijos sumažėjimą (hiponatremiją), jūsų gydytojas pradės 15 mg doze ir po to gali ją padidinti iki daugiausiai 60 mg, kad gautų norimą serumo natrio koncentraciją.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Synkope auftreten können.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali atsirasti galvos svaigimas, nuovargis ar alpimas.
German: Es liegen keine Informationen über Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) vor.
Lithuanian: Nėra informacijos apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Plugh C klasė).
German: Die Urin-Ausscheidungsraten kehrten bei allen Dosen nach 24 Stunden auf die Ausgangswerte zurück.
Lithuanian: Visoms dozėms, šlapimo išsiskyrimo greitis sugrįžo į pradinį lygį po 24 valandų.
German: Rasche Korrektur der Hyponatriämie
Lithuanian: Greita hiponatremijos korekcija
German: Samsca wird zu Behandlung von niedrigen Natriumkonzentrationen bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: Samsca naudojamas suaugusių žmonių mažai natrio koncentracijai serume gydyti.
German: Die Ergebnisse des selbst beurteilten Gesundheitszustands mit dem SF-12 Health Survey für mentale Scores zeigten statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen für Tolvaptan im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Savarankiškai atliekamo sveikatos būklės vertinimo rezultatai, gauti įvertinus psichikos sutrikimų rodiklius pagal SF-12 sveikatos klausimyną, buvo statistiškai reikšmingi ir nustatytas kliniškai reikšmingas pagerėjimas, gydymui skiriant tolvaptaną, lyginant su placebu.
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten wurden bei der hohen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag verzögerte Ossifikation und verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet.
Lithuanian: Atlikus žiurkių tyrimus iki vaikavimosi ir po jo, buvo stebimas kaulėjimo sulėtėjimas ir mažesnis jauniklių svoris, skiriant didelę 1 000 mg/kg dozę per parą.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 8 Stunden, und die Steady-stateKonzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra apie 8 valandos, stabili tolvaptano koncentracija gaunama po pirmosios dozės.
German: Lactose- und Galactoseintoleranz
Lithuanian: Laktozės ir galaktozės netoleravimas
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
Lithuanian: • ištino veidas, lūpos ir liežuvis, pasireiškia niežulys, išplitęs bėrimas arba yra stiprus švokštimas arba dusulys (alerginės reakcijos simptomai).
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Lithuanian: Tai ypač aktualu gydant II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė nėra tinkamai sureguliuota.
German: • Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),
Lithuanian: • ketokonazolas (vartojamas nuo grybelinių infekcijų),
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Lithuanian: • sutrikęs skonio jutimas; • inkstų problemos.
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Lithuanian: Atvirame, tęstiniame tyrime gydymas tolvaptanu buvo pradėtas su 111 pacientų, neatsižvelgiant į jų ankstesnes atsitiktines imtis.
German: Transaminasen erhöht2
Lithuanian: padidėjęs transaminazių aktyvumas2
German: Darüber hinaus wurde bei mit Tolvaptan behandelten Patienten eine erhöhte Inzidenz von signifikanten Anstiegen von ALT [4,4 % (42/958)] im Vergleich zu Placebo [1,0 % (5/484)] beobachtet.
Lithuanian: Be to, reikšmingas ALT aktyvumo padidėjimas dažniau buvo stebimas pacientams, kurie buvo gydomi tolvaptanu [4,4 % (42/958)] palyginti su pacientais, vartojusiais placebą [1,0 % (5/484)].
German: Zur Minimierung des Risikos einer zu raschen Hyponatriämie-Korrektur soll der Serumnatriumspiegel weniger als 10-12 mmol/l/24 Stunden bzw. weniger als 18 mmol/l/48 Stunden ansteigen.
Lithuanian: Siekiant sumažinti hiponatremijos per greitos korekcijos riziką, natrio koncentraciją reikia didinti mažiau nei 10-12 mmol/l/ per 24 valandas ir mažiau nei 18 mmol/l/ per 48 valandas.
German: Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie).
Lithuanian: Ši liga sukelia netinkamą hormono vazopresino gamybą, dėl ko labai sumažėja natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija).
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht („Hypernatriämie").
Lithuanian: • jeigu pasireiškia būklė, dėl kurios padidėjo druskos koncentracija kraujyje („hipernatremija");
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken:
Lithuanian: Šis vaistas gali sustiprinti šių vaistų poveikį: