FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose habituelle est de 1,5 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
Portuguese: Cancro do pulmão de pequenas células - A dose habitual é de 1,5 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal.
French: La solution doit être diluée avant administration.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser administrado.
French: Topotecan Eagle est une solution à diluer transparente de couleur jaune à orange et contient 3 mg/ml de topotécan, soit une concentration plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan pour perfusion intraveineuse.
Portuguese: O concentrado Topotecano Eagle tem uma cor amarela clara a cor-de-laranja e contém 3 mg/ml de topotecano, que representa uma concentração superior à encontrada noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
French: Topotecan ne doit pas être réadministré si le nombre de polynucléaires neutrophiles est  1 x 109/l, celui des plaquettes  100 x 109/l et si le taux d'hémoglobine est  9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja  1 x 109/l, a contagem plaquetária seja  100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja  9 g/dl (se necessário, após transfusão).
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH)
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de glóbulos brancos se mantém particularmente baixo.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Eagle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Eagle pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre o topotecano.
French: La dose de Topotecan Eagle à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Portuguese: A dose de Topotecan Eagle utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal do doente.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotecan Eagle.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecan Eagle.
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Eagle est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Eagle é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
French: Topotécan Eagle étant un médicament bioéquivalent à un médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Eagle é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une rechute du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Portuguese: É também administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Eagle.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Eagle.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotecan Eagle.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecan Eagle.
French: Tandis que le médicament de référence, Hycamtin, est disponible sous forme de poudre à diluer pour faire un concentré, Topotecan Eagle est disponible sous forme d'un concentré prêt à l'emploi.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Hycamtin, está disponível na forma de pó para preparação de um concentrado, o Topotecan Eagle está disponível na forma de um concentrado já preparado.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotecan Eagle est de qualité comparable à Hycamtin et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Eagle demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Hycamtin.
French: Le traitement par Topotecan Eagle ne doit être instauré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Eagle só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Eagle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecan Eagle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Eagle est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina, o Topotecan Eagle é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
French: Aucune étude supplémentaire sur des patients n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Eagle est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais com doentes, uma vez que o Topotecan Eagle é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimum déterminés.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efetuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do doente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
French: Autres informations relatives à Topotecan Eagle
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Eagle
French: Résumé EPAR à l'intention du public topotécan
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público topotecano
French: Topotecan Eagle est un médicament anticancéreux.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento anticancerígeno.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Eagle, le 22 décembre 2011.
Portuguese: Em 22 de Dezemnro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecan Eagle.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
French: Le principe actif de Topotecan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Portuguese: A substância ativa do Topotecan Eagle, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
French: Topotecan Eagle est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento que contém a substância ativa topotecano.
French: Topotecan Eagle présente également un dosage différent (plus fort) que celui de Hycamtin.
Portuguese: Comparativamente ao Hycamtin, o Topotecan Eagle contém também uma concentração diferente (mais elevada) da dose.
French: Topotecan Eagle affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Portuguese: O Topotecan Eagle também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
French: Pourquoi Topotecan Eagle a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Eagle?
French: Cela évite que les cellules cancéreuses ne se divisent, et elles finissent par mourir.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e acabem por morrer.
French: Qu'est-ce que Topotecan Eagle?
Portuguese: O que é o Topotecan Eagle?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" que contêm a mesma substância ativa.
French: Comment Topotecan Eagle est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Eagle?
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
French: IC = Intervalle de Confiance.
Portuguese: IC = intervalo de confiança.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho de 2010 Data da última renovação: 28 maio de 2015
French: Ce médicament est à usage unique.
Portuguese: Este medicamento é para uso único.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Nem todas as apresentações pode estar comercializadas.
French: • Signes d'infection.
Portuguese: • Sinais de infeção.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre)
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
Portuguese: - se está grávida ou planeia vir a estar.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés avec ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: • si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible.
Portuguese: - se o número de células sanguíneas está muito baixo.
French: 1316 BN, Almere Pays-Bas
Portuguese: 1316 BN, Almere Holanda
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14%.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da sua abertura 3 anos.
French: • Perte de cheveux.
Portuguese: • Queda de cabelo
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Se, o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Après ouverture
Portuguese: Após a primeira abertura
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.>
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin
Portuguese: Efeitos secundários graves: Informe o seu médico
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para qualquer informação acerca deste mediacmento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil benefíciorisco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
French: Si des particules sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se forem observadas partículas vísiveis o produto não deve ser administrado.
French: La dose habituelle est:
Portuguese: A dose habitual
French: Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
French: Topotécan/Cisplatine
Portuguese: Topotecano/cisplatina
French: Manipulation et élimination
Portuguese: Manipulação e eliminação:
French: Topotécan Hospira peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
Portuguese: Topotecano pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
French: S'il y a une irritation durable, un médecin doit être consulté.
Portuguese: Se a irritação persistir, deve ser consultado um médico.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença, com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
French: La neutropénie et thrombocytopénie doivent être contrôlées.
Portuguese: A neutropenia e trombocitopenia devem ser controladas.
French: Instructions particulières de manipulation et d'élimination (voir notice).
Portuguese: Aplicam-se instruções especiais de manuseamento e eliminação (ver o folheto informativo)
French: Votre dose de Topotécan Hospira peut nécessiter un ajustement.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Hospira poderá ter de ser ajustada.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps jusqu'à progression chez des patients avec un CPPC traités par topotécan oral ou topotécan IV
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Portuguese: • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Portuguese: A semivida do topotecano aumentou em cerca de 30%, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Além disso, 5% de todos os doentes tratados (1% dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
French: Infections et infestations Très fréquent
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção Frequentes
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Topotécan Hospira n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Portuguese: Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas.
French: MISE EN GARDE: Agent cytotoxique.
Portuguese: AVISO: Agente citotóxico.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hospira.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com o Topotecano Hospira é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Portuguese: − Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35%) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
French: Voir le RCP pour des détails complets.
Portuguese: Consulte o RCM para detalhes completos.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: - Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: En cas d'utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé au réfrigérateur (à l'abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d'exposition à la lumière).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o Topotecano Hospira pode ser utilizado nas 24 horas seguintes, se conservado refrigerado (e protegido da luz), ou à temperatura ambiente (nas condições de luminosidade diurnas normais).
French: Conservation, utilisation, manipulation & élimination de Topotécan Hospira
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira
French: Pour plus d'informations, voir le RCP.
Portuguese: Para mais detalhes, consultar o RCM.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Pfizer Europe MA EEIG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG
French: Solution jaune clair à jaune-vert.
Portuguese: Solução amarela claro a amarelo-esverdeada.
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n=186), le taux de réponse a été de 10%.
Portuguese: Em doentes refractárias ou que recidivaram até três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n=392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16%.
Portuguese: A taxa de resposta no programa global do carcinoma do ovário (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
French: Ces signes incluent: une fièvre une grave détérioration de votre état général des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être un signe d'une infection urinaire).
Portuguese: Os sinais incluem: - febre - deterioração grave da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
French: le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Portuguese: − Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.