FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa oktokoga.
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Latvian: Zāles tiek nodrošinātas kādā no tālāk norādītajiem komplektiem.
Czech: Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (dl/kg) Klīrenss (ml/kg*st)
Czech: U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Latvian: Pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā profilaktiskai terapijai.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADVATE, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek sasniegta sadzīšana.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml vody pro injekci
Latvian: Šķīdinātājs: 2 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Czech: Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech.
Latvian: Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.
Czech: Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky.
Latvian: Visam ADVATE pulverim noteikti ir jābūt pilnībā izšķīdušam, citādi ne viss sagatavotais šķīdums izies cauri ierīces filtram.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiemu (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: • Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození, jak znázorňuje symbol • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Latvian: • Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes, uz ko norāda simbols . • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Latvian: Iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu, ADVATE specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4 000 - 10 000 SV/mg proteīnu.
Czech: K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Latvian: Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
Czech: Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro residua z výrobního procesu Z 229 léčených pacientů, u kterých byly zjišťovány protilátky proti CHO (ovariální buňky čínského křečíka) buněčnému proteinu, byl u 3 zjištěn statisticky významný vzestupný trend v titrech, u 4 byly nalezeny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí, ale neměl žádné klinické symptomy.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem noteica antivielas pret Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu proteīnu, 3 pacientiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu līmeņa attīstības tendence.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 2 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 5 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Czech: Je produkován technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Latvian: Tas ir ražots izmantojot ģenētiski pārveidotas Ķīnas kāmju olnīcu šūnas.
Czech: Abnormální laboratorní testy
Latvian: Novirzes no normas laboratoriskajos izmeklējumos
Czech: Včetně extrakce zubu.
Latvian: Ķirurģiska manipulācija Maza apjoma Tostarp zoba izraušana.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 250
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1000
Czech: Bolest v horní části břicha
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Czech: Ve vztahu k chirurgickému výkonu
Latvian: Ķirurģiskās manipulācijas veids
Czech: Laryngitida
Latvian: Laringīts
Czech: Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
Latvian: Ko ADVATE satur - Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Czech: Tabulka 1 Návod pro dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Latvian: Devas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
Czech: Cévní poruchy
Latvian: Atmiņas traucējumi
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Latvian: Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
Czech: (nízkého titru).
Latvian: Retāk (IeĀP)
Czech: Injikujte rekonstituovaný roztok intravenózně.
Latvian: Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 2000
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbspēju traucējumi.
Czech: Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
Latvian: Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asins koagulācijas faktors)
Czech: Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.
Czech: Mannitol Chlorid sodný Histidin
Latvian: Pulveris Mannīts Nātrija hlorīds Histidīns Trehaloze Kalcija hlorīds
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1500
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Latvian: Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Czech: Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr.
Latvian: Saņemiet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b zīmējums).
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: ADVATE BAXJECT III sistēmā: uzglabāt noslēgtu blisteri ārējā iepakojumā.
Czech: Periferní edém
Latvian: Perifērā tūska
Czech: Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.
Czech: ADVATE se podává intravenózně po rekonstituci přípravku.
Latvian: ADVATE ir jāievada intravenozi pēc pulvera izšķīdināšanas.
Czech: Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
Latvian: Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi.
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Latvian: • Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
Czech: Alergické reakce nebo hyypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) tika novērotas reti, kas dažos gadījumos varēja attīstieties par smagas pakāpes anafilaksi (tostarp šoku).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 3000
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly zaznamenány žádné symptomy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Latvian: Pārdozēšana Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Czech: Zánět oka
Latvian: Acu slimības
Czech: Farmakokinetické parametry, které byly součástí farmakokinetické analytické sady dle protokolu, jsou založeny na údajích od celkem 195 subjektů se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII < 1 %).
Latvian: Par kopumā 195 pacientiem ar smagas pakāpes hemofiliju (sākumstadijas VII faktora līmenis <1%) iegūtie dati nodrošināja farmakokinētiskos parametrus, kas atbilstoši protokolam tika iekļauti farmakokinētisko īpašību analīzes datu kopā.
Czech: JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT ADVATE
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Latvian: a zīmējums b zīmējums c zīmējums
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1000
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem alerģisku reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, - lūpu un mēles pietūkums, - apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs - vispārēja slikta pašsajūta - reiboņi un samaņas zudums.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 3000
Czech: Nežádoucí účinky jsou vysvětleny v následující části.
Latvian: ADR izskaidrots tālāk esošajā sadaļā.
Czech: Migréna
Latvian: Migrēna
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: krevní koagulační faktory VIII. ATC kód: B02BD02.
Latvian: ATĶ kods: B02BD02.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 250
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces/BAXJECT III sistēmas.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Czech: Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem.
Latvian: Pievienojiet šļircei tauriņadatu.
Czech: ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
Latvian: ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Czech: Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Latvian: Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 500
Czech: Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí.
Latvian: Kad vien to ļauj šķīdums un iepakojums, pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmas zāles ir jāpārbauda, vai tās nesatur cietas daļiņas.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Latvian: Šādos gadījumos jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Czech: Přípravek Advate je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Latvian: Advate ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Advate octocogum alfa
Latvian: Advate alfa oktokogs
Czech: Účinnost přípravku Advate byla hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" u 86 % z 510 nových krvácivých příhod.
Latvian: Advate efektivitāti vērtēja kā „teicamu" vai „labu" 86 % no 510 jaunām asiņošanas epizodēm.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Advate
Latvian: Cita informācija par Advate
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Advate?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Advate lietošanu?
Czech: Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), z nichž se v některých případech mohou vyvinout reakce závažné.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām, un dažos gadījumos tās var būt smagā formā.
Czech: Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
Latvian: Turklāt 81 % šo asiņošanas epizožu bija vajadzīga tikai vienreizēja ārstēšana ar Advate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Advate.
Czech: Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
Latvian: Papildpētījumos tika apstiprināta Advate efektivitāte, tai skaitā bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Czech: Co je Advate a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Advate un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Advate používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Advate lietošanu.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s uvedenými inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
Latvian: Informācija, kas tika iegūta par imūntolerances ierosināšanu pacientiem, kuriem izstrādājās inhibitori, netika uzskatīta par pietiekamu, lai apstiprinātu šīs zāles tieši šai indikācijai.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Advate (které postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Latvian: Visbiežākās Advate blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes un pireksija (drudzis).
Czech: Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Recombinate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
Latvian: Advate ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātām zālēm ar nosaukumu Recombinate, bet tās ir izgatavotas citādi, neiekļaujot tajās cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes olbaltumvielas.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Latvian: Alfa oktokogs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- tas tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā sintēzi.
Czech: Obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa oktokogu (cilvēka VIII koagulācijas faktoru).
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Advate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Advate doma sami.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Advate injekcijas paši mājas apstākļos.
Czech: Další tři studie zkoumaly použití tohoto léčivého přípravku při prevenci krvácení a při chirurgických zákrocích u pacientů trpících těžkou nebo středně těžkou hemofilií A, přičemž jedna z těchto studií byla prováděna u 53 dětí mladších šesti let.
Latvian: Trīs papildpētījumos noskaidroja šo zāļu lietošanu asiņošanas profilaksē un operāciju laikā pacientiem ar smagu vai mēreni smagu A hemofiliju, tai skaitā vienā pētījumā, kurā piedalījās 53 bērni līdz sešu gadu vecumam.
Czech: Tato studie dále zkoumala počet krvácivých příhod a vyhodnocovala účinnost přípravku Advate při zastavování krvácení na škále „žádná" až „vynikající" u 107 pacientů, přičemž všem pacientům byl podán přípravek Advate.
Latvian: Pētījumā noskaidroja asiņošanas epizožu skaitu un vērtēja Advate efektivitāti asiņošanas apturēšanā pēc skalas "nav" līdz "teicama", novērojot 107 pacientus, no kuriem visi lietoja Advate.
Czech: Přípravek Advate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkovinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Advate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, peļu vai kāmju olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Advate používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Advate lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei vai operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Czech: Přípravek Advate je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Latvian: Advate ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Advate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Advate lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asins recēšanas traucējumus, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Czech: Přípravek Advate se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Latvian: Advate lieto, lai koriģētu VIII faktora deficītu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, uz laiku nodrošinot asiņošanas traucējumu kontroli.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Advate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Advate lietošanu
Czech: Jak přípravek Advate působí?
Latvian: Kā Advate darbojas?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Advate prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir apliecināts Advate iedarbīgums asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofīliju un zālēm ir pieņemams drošuma profils.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Advate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Advate, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Advate byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Advate priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Advate je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Latvian: Advate ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Czech: Léčivá látka v přípravku Advate, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Latvian: Advate aktīvā viela alfa oktokogs (cilvēka VIII koagulācijas faktors) ir viela, kas nodrošina asins recēšanu.