FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
Spanish: - hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar.
English: There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Spanish: No obstante, no hay experiencia clínica con la utilización de amlodipino en el embarazo.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
English: • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
Spanish: • narcóticos, morfina y fármacos relacionados que se utilizan para tratar el dolor severo
English: No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Spanish: No existe experiencia con la utilización de Lisonorm en mujeres embarazadas proveniente de ensayos clínicos adecuadamente controlados.
English: Caution is required with concomitant use.
Spanish: Es preciso tener precaución si se administran de forma concomitante.
English: • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
Spanish: • otros medicamentos utilizadas para reducir la tensión sanguínea (antihipertensivos)
English: Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Spanish: La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser beneficiosa para revertir los efectos de bloqueo de canales del calcio.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Lisonorm.
English: If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Spanish: Si se utiliza Lisonorm en este tipo de pacientes, se recomiendan controles periódicos con recuento de los glóbulos blancos y se deben dar instrucciones a los pacientes de que informen ante cualquier signo de infección.
English: Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Spanish: Amlodipino en este nivel de dosis prolongó tanto la gestación como la duración del trabajo de parto.
English: These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Spanish: Estos cambios pueden acompañarse de un aumento del gasto cardiaco sin modificar la frecuencia cardiaca, así como de un aumento del flujo sanguíneo renal.
English: If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Spanish: Si es necesaria la utilización concomitante de las sustancias antes mencionadas, se recomienda la monitorización regular de los niveles séricos de potasio (ver sección 4.5).
English: You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Spanish: Usted debe dejar de tomar Lisonorm y buscar atención médica inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: - dificultad para respirar con o sin hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta.
English: Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Spanish: Es necesario tener especial precaución cuando se toma Lisonorm con los siguientes medicamentos:
English: If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Spanish: Si la hinchazón edematosa afecta a lengua, glotis o laringe, o si es probable que produzca obstrucción de la vía aérea, se debe iniciar inmediatamente un tratamiento de emergencia.
English: The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Spanish: La eficacia antihipertensiva de lisinoprilo también se mantiene a largo plazo.
English: If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cree que el efecto de Lisonorm es demasiado potente o demasiado débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón doblado
English: Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente leves, transitorias y raramente justificaron la suspensión del tratamiento con Lisonorm.
English: The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Spanish: El efecto antihipertensivo de lisinoprilo habitualmente aparece 1 hora después de su administración y alcanza un máximo al cabo de 6 horas.
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Severe hypotension.
Spanish: • Hipotensión severa.
English: Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Spanish: La monitorización clínica está indicada, con posibles ajustes en la dosis de amlodipino durante el tratamiento con el inductor y después de su retirada.
English: Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Spanish: La utilización concomitante con trinitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores puede reducir más la presión sanguínea.
English: Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Spanish: Muy raramente, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática o hepatitis y progresa a necrosis fulminante y (a veces) a la muerte.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Spanish: De modo característico, la tos es no productiva, persistente y desaparece tras la suspensión del tratamiento.
English: Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Spanish: Es preferible que la depleción de sodio y/o de volumen se corrija antes de iniciar el tratamiento con Lisonorm.
English: Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Spanish: Lisonorm se utiliza para tratar la hipertensión (presión sanguínea elevada).
English: Pancreatitis, Intestinal angioedema
Spanish: Pancreatitis, angioedema intestinal
English: Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Spanish: Aunque se ha encontrado que algunos compuestos de dihidropiridina son teratogénicos en animales, los datos en la rata y en el conejo para amlodipino no proporcionan evidencia de efecto teratogénico (ver sección 5.3).
English: As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Spanish: Como se espera en este tipo de medicamentos, el dolor de cabeza fue el efecto secundario más frecuentemente comunicado.
English: Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Spanish: La retirada brusca del tratamiento con lisinoprilo no se asocia con ningún efecto rebote sustancial (elevación de la presión sanguínea).
English: In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Spanish: Si la hipotensión es grave, se deben elevar las extremidades inferiores, y cuando la administración intravenosa de líquido no obtenga suficiente respuesta, puede ser necesario añadir tratamiento de soporte con la administración de agentes vasopresores periféricos, a menos que estén contraindicados.
English: The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Spanish: El tiempo que se tarda en alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de amlodipino es similar en sujetos mayores y más jóvenes.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo III para Lisonorm y nombres asociados (véase Anexo I).
English: Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Spanish: No utilice Lisonorm comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en los blisters y en la caja después de “Cad”.
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Spanish: Sin embargo, amlodipino está altamente unido a proteínas y, por lo tanto, no es probable que la diálisis sea beneficiosa (ver sección 4.4).
English: Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Spanish: Debe esperarse la activación compensatoria del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y por lo tanto, los mecanismos anti-regulatorios activados por los inhibidores de la ECA pueden contribuir al restablecimiento de las respuestas fisiológicas ante la ingesta aumentada de sal.
English: Fixed dose combination
Spanish: Combinación de dosis fijas
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar en el envase original para proteger de la luz y de la humedad.
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones reglamentarias (CHMP/EWP/191583/2005), es necesario presentar una prueba formal de bioequivalencia, pruebas de una amplia experiencia terapéutica y una relación de beneficio/riesgo positiva adecuadamente establecida para los nuevos medicamentos de combinación de dosis fijas que reivindican una indicación de sustitución.
English: • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal's angina).
Spanish: • Angina de pecho inestable (excepto angina de Prinzmetal).
English: • diuretics (used to reduce fluid retention)
Spanish: • diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos)
English: For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Spanish: En el caso de Lisonorm (nueva combinación de lisinopril 10 mg/ amlodipino 5 mg), no se estableció una relación positiva de beneficio/riesgo dado que el estudio de bioequivalencia inicialmente presentado no se realizó con un control apropiado y que los resultados preliminares de un nuevo estudio de bioequivalenia (n.º 67289) no permitían una evaluación completa de la relación de beneficio/riesgo.
English: Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Spanish: La dosificación de amlodipino una vez al día reduce la presión sanguínea de los pacientes hipertensivos tanto en posición supina como de pie a lo largo del intervalo de 24 horas.
English: Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
Spanish: Otros antihipertensivos: la utilización concomitante de estos agentes puede aumentar los efectos hipotensores de Lisonorm.
English: Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: En consecuencia, Lisonorm está contraindicado en el embarazo (ver apartado 4.3).
English: Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: En las pacientes que planeen quedarse embarazadas se debe cambiar Lisonorm por tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad demostrado para su utilización en el embarazo.
English: Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: La frecuencias se definen como: muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lisonorm 10 mg /5 mg
English: Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Spanish: Se recomienda tratamiento sintomático (colocar al paciente en posición supina, monitorizar -y cuando sea necesario dar soporte- la función cardiaca, la presión sanguínea, el balance de líquidos y electrolitos).
English: xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
Spanish: xilometazolina y salbutamol, utilizados para tratar la congestión, la tos, el resfriado y el asma
English: Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Spanish: No se recomienda administrar Lisonorm a madres que den lactancia materna, ya que lisinoprilo puede excretarse en la leche humana (ver sección 4.3).
English: Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Spanish: Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival
English: An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29 debido a las dudas planteadas por la República Checa y Letonia sobre los riesgos graves potenciales para la salud pública en relación con la insuficiencia de pruebas de bioequivalencia ya que el Solicitante no ha utilizado los productos de origen (Aulin Gel) como tratamientos de referencia sino que ha utilizado genéricos con monocomponentes en el estudio de bioequivalencia presentado originalmente.
English: This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Spanish: Esto puede dar lugar a sangrado prolongado, cansancio, debilidad, enfermedad del ganglio linfático, enfermedad autoinmune (en la que el cuerpo se ataca a sí mismo).
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Spanish: Si un medicamento que afecta a los niveles de potasio se prescribe en combinación con lisinoprilo, se recomienda la monitorización de los niveles séricos de potasio.
English: • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
English: Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Spanish: Entre las medidas apropiadas están la administración subcutánea de 0,3-0,5 mg de adrenalina (epinefrina) o la administración intravenosa lenta de 0,1 mg de adrenalina, seguida de glucocorticoides y antihistamínicos, monitorizando simultáneamente las funciones vitales.
English: Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Spanish: Trastorno de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria
English: Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Spanish: El angioedema acompañado de edema laríngeo es potencialmente mortal.
English: Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Spanish: Amlodipino puede dilatar los vasos coronarios (arterias y arteriolas); mejora el suministro de oxígeno al miocardio tanto en las regiones intactas como en las isquémicas.
English: Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Spanish: Amlodipino ejerce un efecto antianginoso mediante la dilatación de las arteriolas periféricas así como mediante la reducción de la postcarga cardiaca, sin dar lugar a taquicardia refleja, y en consecuencia, el consumo de energía y la demanda de oxígeno del músculo cardiaco disminuyen.
English: Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Spanish: Su absorción no se ve afectada por la ingesta de comida.
English: Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Spanish: Es probable que una sobredosis dé lugar a una tensión sanguínea muy baja, que debe monitorizarse cuidadosamente, y si aparecen síntomas característicos como mareo y cefalea, se le debe colocar tumbado boca arriba.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Spanish: La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
English: The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con la combinaciones fueron cefalea (8%), tos (5%), y mareo (3%).
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Spanish: Esto es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal.
English: In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no correlacionan con el grado de insuficiencia renal.
English: • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
Spanish: • Hipersensibilidad a amlodipino o a cualquier otro derivado dihidropiridínico.
English: Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticas para amlodipino y lisinopril mediante el software Bioequiv 3.5 utilizando un enfoque independiente modelo.
English: Amlodipine (n=64)
Spanish: Amlodipino (n=64)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Spanish: Con el fin de evitar el riesgo de sobredosis no tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
English: In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Spanish: En ensayos clínicos controlados realizados en pacientes diabéticos, no se detectaron cambios en el nivel de glucosa plasmática ni aumentos en la incidencia de hipoglucemia.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de los EEE bajo los siguientes nombres: {Nombre del Estado Miembro } {Nombre del medicamento} [Ver Anexo I - A rellenar en cada país]
English: Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Spanish: El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de los pacientes que reciben inhibidores de la ECA y que presentan dolor abdominal.
English: CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4: un ensayo en pacientes de edad avanzada ha demostrado que diltiazem inhibe el metabolismo de amlodipino, probablemente a través de la CYP3A4 (la concentración plasmática aumenta aproximadamente el 50% y el efecto de amlodipino aumenta).
English: Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Lisinoprilo no se une a proteínas plasmáticas distintas de la ECA; no se metaboliza en el organismo y se excreta sin modificar en la orina.
English: • herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: • plantas medicinales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Spanish: La eliminación mayor de la fracción no unida a proteínas se acompaña de la del lisinoprilo unido a ECA a un ritmo más lento, y esto puede dar lugar a una acción antihipertensiva prolongada.
English: Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Spanish: Lisonorm debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad vascular del colágeno, tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores que compliquen el caso, especialmente si existe un deterioro preexistente de la función renal.