FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kineret, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa Kineretin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Legandosi ai recettori a cui normalmente si legherebbe l'interleuchina 1, anakinra blocca l'attività dell'interleuchina 1, contribuendo ad alleviare i sintomi di queste malattie.
Finnish: Anakinra estää interleukiini-1:n toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin, joihin interleukiini-1 normaalisti kiinnittyy, jolloin sairauden oireet lievenevät.
Italian: Per quanto riguarda le CAPS, Kineret è stato esaminato in uno studio principale su 43 pazienti con malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (sindrome NOMID/CINCA, la forma più grave di CAPS).
Finnish: Siinä oli mukana 43 potilasta, joilla oli imeväisiässä alkanut tulehduksellinen monielintauti (NOMID-/CINCA-oireyhtymä, joka on CAPSin vakavin muoto).
Italian: I risultati hanno mostrato che alcune dosi di Kineret erano più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi della malattia, misurati dal medico e dal paziente per mezzo del punteggio dell'"American College of Rheumatology", che si basa su parametri quali il numero di articolazioni dolorose o indolenzite, l'attività della malattia, il dolore, la disabilità e i livelli di proteina C-reattiva nel sangue (un marker dell'infiammazione).
Finnish: Lääkäri ja potilaat käyttivät oireiden arvioinnissa ACR-kriteerejä (American College of Rheumatology score), joilla mitataan kipeiden tai kosketusherkkien nivelten määrää, taudin aktiivisuutta, kipua, toimintakyvyttömyyttä sekä C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta veressä (tulehduksen merkki).
Italian: È utilizzato in associazione con metotressato (un medicinale impiegato per ridurre l'infiammazione) nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotressato;
Finnish: Kineretiä annetaan yhdessä metotreksaatin (toinen tulehdusta lievittävä lääke) kanssa potilaille, joiden vaste pelkkään metotreksaattiin ei ole riittävä.
Italian: • i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa l'infiammazione delle articolazioni) negli adulti.
Finnish: • aikuisten nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) merkit ja oireet.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 468 pazienti (alcuni dei quali avevano assunto in passato altri medicinali per trattare la malattia), ai quali è stato somministrato Kineret da solo oppure placebo.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 468 potilasta, joista osa oli käyttänyt aiemmin jotakin muuta lääkitystä sairautensa hoitoon.
Italian: Kineret contiene il principio attivo anakinra.
Finnish: Sen vaikuttava aine on anakinra.
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte parti dell'organismo, con sintomi quali febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e stanchezza.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi kuume, ihottuma, nivelkipu ja väsymys.
Italian: Blocca i recettori di un messaggero chimico dell'organismo chiamato interleuchina 1.
Finnish: Se estää elimistössä interleukiini-1-välittäjäaineen reseptorien toimintaa.
Italian: Per le CAPS e la malattia di Still, la dose dipende dal peso corporeo e, per le CAPS, dalla gravità dell'affezione.
Finnish: CAPSin ja Stillin taudin hoidossa annos määräytyy potilaan painon mukaan, CAPSin yhteydessä myös oireyhtymän vaikeuden mukaan.
Italian: Un secondo studio condotto su 24 bambini ha mostrato risultati simili: il 67 % ha avuto una riduzione di almeno il 30 % dei sintomi dopo un mese rispetto all'8 % ai quali era stato somministrato placebo.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 24 lasta, ja sen tulokset olivat samanlaiset: 67 prosentilla potilaista oireet olivat kuukauden kuluttua lievittyneet vähintään 30 prosentilla.
Italian: Questo messaggero viene prodotto in notevoli quantità nei pazienti con artrite reumatoide, provocando infiammazione delle articolazioni e danni articolari; inoltre, contribuisce all'infiammazione associata alle CAPS e alla malattia di Still.
Finnish: Tätä välittäjäainetta muodostuu nivelreumapotilailla suurina pitoisuuksina, ja se aiheuttaa niveltulehdusta ja -vaurioita.
Italian: Nello studio condotto con una dose fissa di Kineret, il 38 % dei pazienti che aggiungevano Kineret aveva una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20 % dopo sei mesi, rispetto al 22 % di quelli che aggiungevano placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Kineretiä annettiin vakioannos, potilaista 38 prosentin oireet lievenivät vähintään 20 %, kun hoitoa oli annettu 6 kuukautta.
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Kineret con quella di un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Kineretin tehoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: I pazienti ricevevano Kineret alla dose iniziale giornaliera di 1-2 mg per kg di peso corporeo, che a distanza di un mese veniva aumentata se necessario.
Finnish: Kineretin aloitusannos oli 1−2 mg kehon painokiloa kohti päivittäin.
Italian: Kineret può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle CAPS o della malattia di Still, a seconda dei casi.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman, CAPSin tai Stillin taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: Negli altri due studi, Kineret è stato utilizzato in aggiunta alla terapia in corso con metotressato: in uno studio, condotto su 419 pazienti, è stata usata una serie di dosi di Kineret in funzione del peso del paziente, mentre nell'altro, condotto su 501 pazienti, è stato somministrato Kineret alla dose fissa di 100 mg una volta al giorno.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 419 potilasta, ja siinä Kineretiä käytettiin eri annoksina potilaan painon mukaan.
Italian: Kineret deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta o funzione renale moderatamente ridotta.
Finnish: Kineretin käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Si lavi le mani accuratamente.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 20 marzo 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. maaliskuuta 2007
Italian: Si rivolga immediatamente al medico
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Italian: Devono inoltre essere prese in considerazione le linee guida mediche disponibili.
Finnish: Saatavilla olevat lääketieteelliset ohjeet on myös otettava huomioon.
Italian: Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
Finnish: Tämän ajan lopussa tuotetta ei saa panna takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'età o al sesso.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iän tai sukupuolen perusteella.
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta)
Italian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svezia
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Ruotsi
Italian: Cos'è Kineret e a cosa serve
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään
Italian: Dose di mantenimento nella CAPS grave (MWS e NOMID/CINCA)
Finnish: Ylläpitoannos vaikeissa CAPS-tapauksissa (MWS ja NOMID/CINCA)
Italian: Possono rendersi necessari aumenti di dose entro 1-2 mesi in base alla risposta terapeutica.
Finnish: Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen 1-2 kuukauden sisällä terapeuttisen vasteen perusteella.
Italian: EU/1/02/203/005 - 1 pezzo EU/1/02/203/006 - 7 pezzi EU/1/02/203/007 - 28 pezzi
Finnish: EU/1/02/203/005 - 1 kpl EU/1/02/203/006 - 7 kpl EU/1/02/203/007 - 28 kpl
Italian: Non usi Kineret se pensa che sia stato congelato.
Finnish: Älä käytä Kineret-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Controlli l'aspetto di Kineret.
Finnish: Tarkista Kineret-valmisteen ulkonäkö.
Italian: Non riscaldi Kineret in altro modo (per esempio, non riscaldi il medicinale in un forno a microonde o in acqua calda).
Finnish: Älä lämmitä Kineret-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Italian: Immunogenicità Vedere paragrafo 4.8.
Finnish: Immunogeenisuus Ks. kohta 4.8.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiini-inhibiittorit, ATC-koodi: L04AC03
Italian: Durante lo studio di 5 anni 14 pazienti (32,6%) hanno riferito 24 eventi gravi.
Finnish: 5 vuoden tutkimuksen aikana 14 potilasta (32,6 %) ilmoitti 24 vakavaa haittavaikutusta.
Italian: Il trattamento con Kineret ha portato alla normalizzazione della temperatura corporea in 18 pazienti su 20.
Finnish: Kineret-hoito sai aikaan ruumiinlämpötilan normalisoitumisen 18 potilaalla 20:stä.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini di età inferiore a 8 mesi.
Finnish: Tietoja alle 8 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kineret
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kineret sisältää
Italian: • Una descrizione dei segni di infezione grave
Finnish: • Vakavan infektion merkkien kuvaus
Italian: Altri medicinali e Kineret
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kineret
Italian: Fatta eccezione per le infezioni e i sintomi correlati che sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile in tutti i gruppi di età di pazienti pediatrici.
Finnish: Lukuun ottamatta infektioita ja niihin liittyviä oireita, joita ilmoitettiin useammin < 2-vuotiailla potilailla, turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
Italian: Per praticare a se stesso o a suo figlio un'iniezione sottocutanea avrà bisogno di:
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Italian: Vedere il paragrafo 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Italian: Il rischio può essere maggiore nei pazienti con sindrome di Down (trisomia 21).
Finnish: Tämä riski saattaa olla kohonnut potilailla, joilla on Downin syndrooma (trisomia 21).
Italian: Non utilizzi il medicinale se è trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Italian: Se usa più Kineret di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Kineret-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Dose di mantenimento nella CAPS lieve (FCAS, MWS lieve)
Finnish: Ylläpitoannos lievissä CAPS-tapauksissa (FCAS, lievä MWS)
Italian: Questo evento non è risultato associato ad affetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza.
Finnish: Tähän ei liittynyt kliinisesti merkittäviä vaikutuksia farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Italian: • La siringa preriempita usata e qualsiasi garza o fazzolettino con soluzione di Kineret devono essere eliminati in conformità alle disposizioni locali.
Finnish: • Käytetty esitäytetty ruisku ja kaikki sideharsolaput tai nenäliinat, joissa on Kineret-liuosta, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: I pazienti con trisomia 21 sembrano essere sovrarappresentati.
Finnish: Potilaat, joilla on trisomia 21, vaikuttavat olevan yliedustettuina.
Italian: È importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 12 ore, oppure essere eliminata.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Italian: • L'importanza di spiegare l'uso della siringa e la corretta tecnica di iniezione ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura
Finnish: • Tärkeys selittää ruiskun käyttö ja oikea injektiotekniikka potilaille ja/tai hoitajille
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi legati all'assunzione di Kineret durante la gravidanza.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Kineret-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Italian: Le istruzioni per l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. käyttö- ja käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Italian: Gli obiettivi principali del programma sono i seguenti: fornire informazioni sul modo di somministrazione e aumentare la consapevolezza del rischio potenziale di sindrome da attivazione macrofagica (MAS) e del rischio potenziale di infezioni gravi.
Finnish: Ohjelman päätavoitteet ovat tarjota tietoa antotavasta sekä lisätä tietoisuutta makrofagiaktivaatiooireyhtymän (MAS) ja vakavien infektioiden potentiaalisesta riskistä.
Italian: Tuttavia, dopo aver aggiustato i valori per la clearance della creatinina e per il peso corporeo, il sesso e l'età non risultavano fattori significativi per la clearance plasmatica media.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ja painon suhteen tehtyjen korjausten jälkeen ikä ja sukupuoli eivät kuitenkaan olleet merkittäviä tekijöitä plasmapuhdistuman keskiarvon kannalta.
Italian: La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti da 18 a 64 anni di età.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisille 18-64-vuotiaille potilaille.
Italian: La maggior parte (95%) di tali reazioni era di intensità da lieve a moderata.
Finnish: Suurin osa (95 %) raportoiduista pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Italian: • Non getti mai le siringhe preriempite usate nel contenitore della spazzatura domestica.
Finnish: • Älä koskaan heitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tavalliseen kodin roska-astiaan.
Italian: I parametri di farmacocinetica non sono risultati sostanzialmente differenti dai volontari sani, salvo una riduzione nella clearance di circa il 30% rispetto ai dati tratti da uno studio con volontari sani.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät olleet merkittävästi erilaiset kuin terveillä vapaaehtoisilla, lukuun ottamatta sitä, että puhdistuma oli noin 30 % pienempi verrattuna terveitä vapaaehtoisia koskeneiden potilaiden tutkimukseen.
Italian: • Informazioni sulla sindrome da attivazione macrofagica (MAS) in pazienti che ricevono il prodotto per il trattamento della malattia di Still
Finnish: • Tietoa makrofagiaktivaatio-oireyhtymästä (MAS) potilailla, jotka saavat tuotetta Stillin taudin hoitoon
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e disponga tutta l'attrezzatura necessaria a portata di mano.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Italian: Per informazioni sulle vaccinazioni vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Ks. tietoja rokotuksista kohdasta 4.4.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose di Kineret, contatti il medico per stabilire quando prendere la dose successiva.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Kineret-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos on otettava.
Italian: Se il trattamento con Kineret prosegue durante un'infezione grave per ridurre il rischio di esacerbazione della malattia, è necessario un attento monitoraggio.
Finnish: Jos Kineret-hoitoa jatketaan vakavan infektion aikana pahemisvaiheiden riskin pienentämiseksi, huolellinen tarkkailu on välttämätöntä.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il valore medio di clearance plasmatica in seguito a somministrazione sottocutanea in bolo era superiore del 14% circa negli uomini rispetto alle donne, e del 10% circa nei soggetti di età inferiore a 65 anni, rispetto ai soggetti di età maggiore o uguale a 65 anni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että plasmapuhdistuman keskiarvo oli ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen noin 14 % suurempi miehillä kuin naisilla ja noin 10 % suurempi alle 65-vuotiailla kuin 65-vuotiailla ja vanhemmilla.
Italian: Pertanto, è possibile prevedere che per un antagonista del recettore dell'IL-1, come l'anakinra, la formazione di enzimi CYP450 sia normalizzata durante il trattamento.
Finnish: Siten voi olla odotettavissa, että IL-1-reseptorin antagonistihoidossa, kuten anakinran kohdalla, CYP450-entsyymien muodostuminen saattaa normalisoitua hoidon aikana.
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate alla neutropenia.
Finnish: Kenelläkään näistä potilaista ei ollut vakavia neutropeniaan liittyviä infektioita.
Italian: • Identificazione del paziente
Finnish: • Potilaan tunnistaminen
Italian: Le citochine sono proteine prodotte dall'organismo che coordinano la comunicazione fra le cellule e aiutano a controllare l'attività cellulare.
Finnish: Sytokiinit ovat elimistön tuottamia valkuaisaineita, jotka huolehtivat solujen välisestä viestinnästä ja osallistuvat solujen toiminnan säätelyyn.
Italian: Adulto
Finnish: Aikuinen
Italian: Meno del 2,5% della dose di Kineret somministrata veniva eliminata dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Finnish: Alle 2,5 % annetusta Kineret-annoksesta hävisi hemodialyysillä tai jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysillä.
Italian: Eliminazione delle siringhe e delle attrezzature usate
Finnish: Käytettyjen ruiskujen ja tarvikkeiden hävittäminen
Italian: Anakinra è prodotto mediante tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo E. coli.
Finnish: Anakinra on tuotettu DNA-tekniikalla E. coli -mikro-organismissa.
Italian: Durante una fase di estensione in aperto è stato consentito il passaggio o il trattamento aggiuntivo con il farmaco di confronto in assenza di miglioramento entro 24 settimane.
Finnish: Avoimen jatkovaiheen aikana oli mahdollista vaihtaa vertailuvalmisteeseen tai ottaa se lisähoidoksi, jos muutosta parempaan ei tapahtunut 24 viikon aikana.
Italian: I ridotti livelli proteici di fase acuta vengono osservati entro le prime settimane di trattamento.
Finnish: Pienentyneitä akuuttivaiheen proteiinipitoisuuksia on havaittu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Italian: Non sono disponibili dati sul colesterolo LDL o HDL.
Finnish: LDL- ja HDL-kolesterolia koskevia tietoja ei ole.
Italian: Anakinra neutralizza l'attività biologica dell'interleuchina-1α (IL-1α) e dell'interleuchina-1β (IL-1β) mediante inibizione competitiva del loro legame ai recettori di tipo I dell'interleuchina-1 (IL-1RI).
Finnish: Anakinra neutraloi interleukiini-1α:n (IL-1α) ja interleukiini-1β:n (IL-1β) biologista aktiivisuutta estämällä kilpailevasti niiden sitoutumista tyypin I interleukiini-1-reseptoriin (IL-1RI).
Italian: Questi sintomi variano da lievi a moderati e sono più comuni all'inizio del trattamento.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne ovat yleisempiä hoidon alussa.
Italian: È stata dimostrata distribuzione nel liquido cerebrospinale.
Finnish: Jakautuminen aivo-selkäydinnesteeseen on osoitettu.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Italian: Tassi simili sono stati ottenuti per i gruppi al livello SOC, tranne per le patologie dell'occhio con 55 eventi avversi (tasso 0,5), di cui 35 casi di iperemia oculare (che può anche essere un sintomo della CAPS) nel gruppo CIAS1 e 4 eventi avversi nel gruppo non-CIAS1 (tasso 0,1).
Finnish: Samanlaisia tiheyksiä saatiin ryhmistä SOC-tasolla, lukuun ottamatta silmäsairauksien 55 haittavaikutusta (tiheys 0,5), joista 35 oli silmän hyperemiaa (joka voi olla myös CAPSoireyhtymän oire) CIAS1-ryhmässä ja 4 haittavaikutustapausta ei-CIAS1-ryhmässä (tiheys 0,1).
Italian: Il materiale educazionale per i medici dovrà includere:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di anakinra.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ei ole tehty anakinran karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Italian: La sicurezza di Kineret nei soggetti con tubercolosi latente non è nota.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuutta henkilöille, joilla on latentti tuberkuloosi, ei tunneta.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza o all'efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Finnish: Hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: La maggioranza dei pazienti con CAPS nello studio 03-AR-0298 hanno sviluppato anticorpi contro il farmaco anakinra.
Finnish: Suurimmalle osalle 03-AR-0298-tutkimuksen CAPS-potilaista kehittyi anakinra-lääkevasta-aineita.
Italian: Generalmente i pazienti sono ben controllati mantenendo la dose iniziale consigliata (1-2 mg/kg/giorno).
Finnish: Potilaiden tila saadaan yleensä hyvin hallintaan säilyttämällä suositeltu aloitusannos (1-2 mg/kg/vrk).
Italian: Normalmente l'organismo produce una proteina che blocca gli effetti dannosi dell'interleuchina-1.
Finnish: Normaalisti elimistö tuottaa proteiinia, joka estää interleukiini-1-sytokiinin haitalliset vaikutukset.
Italian: Dopo l'inizio o la fine del trattamento con Kineret nei pazienti che assumono questi tipi di medicinali, può essere significativo considerare il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione di questi prodotti ed è possibile che sia necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
Finnish: Kun Kineret-hoito aloitetaan tai lopetetaan potilaalle, joka saa tämäntyyppisiä lääkevalmisteita, voi olla hyvä seurata näiden valmisteiden vaikutusta tai pitoisuutta, ja lääkevalmisteen yksilöllistä annosta täytyy ehkä muuttaa.
Italian: Substrati del citocromo P450
Finnish: Sytokromi P450 -substraatit
Italian: Il medico può ritenere che per lei sia più comodo farsi l'iniezione di Kineret da solo.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinun on miellyttävämpi pistää Kineret-annoksesi itse.
Italian: Tuttavia, uno qualsiasi dei seguenti sintomi può indicare una reazione allergica a Kineret, pertanto informi immediatamente il medico.
Finnish: Jokin seuraavista oireista voi kuitenkin olla merkki allergisesta reaktiosta Kineret-valmisteelle, joten hakeudu välittömästi lääkärihoitoon.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kineret nei pazienti con AST/ALT ≥ 1,5 x livello superiore di normalità non sono state valutate.
Finnish: Kineret-valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden AST/ALT on ≥ 1,5 x normaalin yläraja, ei ole arvioitu.
Italian: - In casi rari, i pazienti con malattia di Still, soprattutto i bambini, possono sviluppare una malattia polmonare, anche durante il trattamento con Kineret.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa Stillin tautia sairastaville potilaille, pääasiassa lapsille, saattaa kehittyä keuhkosairaus myös Kineret-hoidon aikana.