FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cimzia-treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia refirieron mejoras superiores comparados con placebo, en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D).
English: • oral disorders including pain on swallowing
Spanish: • alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Spanish: • No retire el capuchón hasta que esté listo para inyectarse.
English: In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
Spanish: En los estudios pivotales, de los pacientes que al inicio eran AAN negativos el 16,7% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de AAN positivos, en comparación con el 12,0% de los pacientes en el grupo placebo.
English: Uncommo blood and lymphatic system malignancies (including lymphoma and leukaemia), solid organ tumours, nonmelanoma skin cancers, pre-cancerous lesions (including oral leukoplakia, melanocytic nevus), benign tumours and cysts (including skin papilloma)
Spanish: Poco frecuente neoplasias del sistema linfático y sangre (incluyendo linfoma y leucemia), tumores sólidos, cánceres de piel no melanoma, lesiones precancerosas (incluyendo leucoplasia oral, nevus melanocítico), tumores benignos y quistes (incluyendo papiloma cutáneo)
English: What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How Cimzia will be given Possible side effects
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Cimzia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia Cómo administrar Cimzia Posibles efectos adversos
English: Injecting the solution subcutaneously with air bubbles is harmless.
Spanish: La inyección subcutánea de la solución con burbujas de aire es inofensiva
English: • axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis),
Spanish: • espondiloartritis axial (incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),
English: Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD)
Spanish: Cambios durante 12 meses en el RA-I Placebo + MTX N=199 Media (SD)
English: Physical function response and health-related outcomes In the AS001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the BASFI and in pain as assessed by the Total and Nocturnal Back Pain NRS scales as compared to placebo.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo clínico AS001, los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en la función física evaluada a través de BASFI y en el dolor evaluado por la escala NRS de Dolor de Espalda Total y Nocturno en comparación con el placebo.
English: There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a otro antagonista-TNF, ya que hay escasos datos sobre el uso de Cimzia en estos pacientes.
English: • Use a piece of gauze to apply pressure over the injection site for a few seconds:
Spanish: • Use un poco de algodón para aplicar presión sobre el lugar de la inyección durante algunos segundos.
English: Of the 135 patients randomised to Cimzia 400 mg every 4 weeks, 89, 62 and 41 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Spanish: De los 135 pacientes aleatorizados a Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 89, 62 y 41 pacientes tenían una respuesta ACR 20/50/70 respectivamente.
English: The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Spanish: El protector de la aguja es de caucho estireno butadieno, el cual contiene un derivado de látex de caucho natural (ver sección 4.4).
English: In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
Spanish: En los 3 estudios, la tasa de respuesta PASI 75 comenzando en la semana 4 fue significativamente más alta para Cimzia que para placebo.
English: Compared with a 70 kg person, clearance is 29% lower and 38% higher, respectively, in individual RA patients weighing 40 kg and 120 kg.
Spanish: En comparación con una persona de 70 kg, en pacientes con artritis reumatoide que pesaban 40 kg y 120 kg el aclaramiento fue un 29% inferior y un 38% superior respectivamente.
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds:
Spanish: • Use un trozo de algodón, aplique presión sobre el lugar de la inyección durante unos pocos segundos.
English: Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
Spanish: Cimzia se estudió en 325 pacientes con espondiloartritis axial activa (incluidas la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica) en el ensayo clínico AS001 durante 4 años, el cual incluye una fase de 24 semanas controlada con placebo, seguida de un periodo de 24 semanas a dosis ciega y un periodo de 156 semanas de tratamiento abierto.
English: Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001).
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia tuvieron una tasa de respuesta ACR 20 mayor estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con placebo (p<0,001) en las semanas 12 y 24.
English: ACR70 Week 12 Week 24
Spanish: ACR70 Semana 12 Semana 24
English: Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
English: How to store Cimzia
Spanish: Cómo administrar Cimzia
English: Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Spanish: En ambos ensayos clínicos se alcanzaron unas mayores respuestas ACR 20 y ACR 50 estadísticamente significativas comparado con placebo desde la Semana 1 y Semana 2, respectivamente.
English: The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Spanish: La reducción desde el inicio en el DAS 28 (VSG) también fue significativamente mayor (p<0,001) comparado con placebo en la Semana 52 (RA-I) y en la Semana 24 (RA-II) y se mantuvo a lo largo de 2 años en el ensayo de extensión abierta del RA-I.
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Spanish: La formación de anticuerpos estuvo asociada con concentraciones plasmáticas de fármaco disminuidas y en algunos pacientes, con eficacia reducida.
English: • changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
Spanish: • cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos
English: - Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Spanish: - Conserve el protector de la aguja - esto es importante, ya que lo necesitará para retirar el cartucho de medicamento vacío después de la inyección.
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Mean Difference mTSS
Spanish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Diferencia de medias mTSS
English: Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Spanish: Calidad de vida/Resultados percibidos por los pacientes Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en la semana 16 (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) desde el momento inicial en comparación con el placebo en el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos en los ensayos clínicos controlados fue del 1,5 % entre los tratados con Cimzia y del 1,4 % entre los tratados con placebo.
English: One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Spanish: Pluma precargada de 1 ml (AutoClicks) que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo), que contiene 200 mg de certolizumab pegol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cimzia 200 mg inyección certolizumab pegol
English: Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado reacciones adversas del sistema hematológico incluyendo citopenias clínicamente significativas (por ej. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver sección 4.8).
English: • If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si se siente inseguro sobre el proceso de inyección, por favor contacte con su médico o farmacéutico.
English: •Do not shake the syringe.
Spanish: • No agite la jeringa.
English: The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in psoriasis was 1,37 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 1.59 per patient-year for placebo-treated patients.
Spanish: La tasa de incidencia de nuevos casos de infecciones en los ensayos clínicos de psoriasis controlados con placebo fue de 1,37 paciente-año para todos los pacientes tratados con Cimzia y de 1,59 pacienteaño para los pacientes tratados con placebo.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección tuberculosa (por ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Cimzia.
English: The pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol.
Spanish: La jeringa precargadas contiene 200 mg de certolizumab pegol.
English: At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
Spanish: En las semanas 12 y 24, se observaron en los pacientes tratados con Cimzia, la mejora de los parámetros de la actividad periférica característica de la artritis psoriásica (p. ej., número de articulaciones inflamadas, números de articulaciones doloridas/dolorosas a la palpación, dactilitis y entesitis) (valor nominal p<0,01).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled pen if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado entrenamiento en la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse este medicamento usando la pluma precargada si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario.
English: If you experience these symptoms, contact your doctor.
Spanish: Contacte con su médico si experimenta estos síntomas.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
Spanish: • Esta se sigue de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg cada 2 semanas, según le indique su médico.
English: One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Spanish: Cartucho para dispensador de dosis de 1 ml que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo).
English: Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud En los RA-I y RA-II los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en la función física evaluada mediante el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQDI), y en el cansancio (fatiga) como se desprende de la Escala de Asesoramiento de Fatiga (FAS) comparado con placebo desde la Semana 1 hasta el final de los ensayos.
English: Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 seguido de Cimzia 200 mg cada dos semanas durante el periodo inicial abierto.
English: • Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Spanish: • Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
English: The percentage of ACR 20 responders was clinically relevant for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit after baseline through Week 24 (nominal p≤0.001 at each visit).
Spanish: El porcentaje de respondedores ACR 20 en cada visita fue clínicamente relevante en los grupos de tratamiento de Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el grupo tratado con placebo desde el inicio hasta la semana 24 (p nominal≤0,001 en cada visita).
English: What Cimzia is and for what it is used for What you need to know before you use Cimzia How to use Cimzia
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Cimzia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia Cómo usar Cimzia
English: Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Spanish: Cimzia tiene una alta afinidad por el TNFα humano al que se une con una constante de disociación (KD) de 90 pM.
English: Cimzia).
Spanish: Cimziaa
English: The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Spanish: Las plumas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz.
English: At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4 ; -0.2 respectively).
Spanish: En la semana 52, los pacientes tratados con Cimzia mostraron una mejora clínicamente significativa en la puntuación MASES en comparación con placebo (cambio en la media de mínimos cuadrados [MC] desde el inicio de -2,4; -0,2, respectivamente).
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Spanish: Se excluyó de los estudios de fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT) a los pacientes que fueron no respondedores "primarios" para algún tratamiento biológico previo (definidos como sin respuesta en las primeras 12 semanas de tratamiento).
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PsA001), en 409 pacientes ≥ 18 años de edad con artritis psoriásica activa de adultos desde al menos 6 meses como se define por los Criterios de Clasificación para la Artritis Psoriásica (CASPAR).
English: NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
Spanish: NA = no disponible *p≤ 0,05, Cimzia vs placebo **p<0,001, Cimzia vs placebo
English: Rare pericarditis, atrioventricular block Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Spanish: Rara pericarditis, bloqueo auriculoventricular Frecuente hipertensión Poco frecuente hemorragia o sangrado (cualquier localización), hipercoagulación (incluyendo tromboflebitis, embolia pulmonar), síncope, edema (incluyendo periférico, facial), equimosis (incluyendo hematoma, petequias)
English: The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Spanish: Los cartuchos para dispensador de dosis pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidos de la luz.
English: Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado casos raros de trastornos neurológicos, incluyendo trastorno convulsivo, neuritis y neuropatía periférica.
English: • Look at the expiry date on the medication and pack.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad del medicamento y de la caja.
English: Uncommo renal impairment, blood in urine, bladder and urethral symptoms
Spanish: Poco frecuente insuficiencia renal, sangre en orina, síntomas uretrales y de la vejiga
English: Erosion Score
Spanish: Puntuación de Erosión
English: Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10.
Spanish: Se muestran en la tabla 10 los principales resultados del ensayo clínico PsA001.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Spanish: En el prospecto se dan instrucciones detalladas para la preparación y administración de la pluma precargada de Cimzia.
English: Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
Spanish: Respuesta clínica en el estudio CIMPACT en la semana 12 y en la semana 16 Semana 12
English: INSTRUCTIONS FOR USE FOR CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UNA JERINGA PRECARGADA
English: Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing
Spanish: Poco frecuente escalofríos, enfermedad de tipo gripal, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos, rubor
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled syringe if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado entrenamiento en la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse este medicamento usando la jeringa precargada si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario.
English: • “Remove and save needle cap” is shown.
Spanish: • Se mostrará “Retire el protector de la aguja y guárdelo”.
English: Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas-TNF.
English: The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Spanish: Las jeringas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz.
English: • skin disorders such as new onset or worsening of psoriasis, inflammation of the skin (such as eczema), sweat gland disorders, ulcers, photosensitivity, acne, hair loss, discoloration, nail separation, dry skin and injuries
Spanish: • trastornos de la piel como un nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la piel (como eccema), trastornos de la glándula sudorípara, úlceras, fotosensibilidad, acné, pérdida de pelo, cambios de coloración de la piel, separación de las uñas, piel seca y heridas
English: Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Spanish: Poco frecuente ascitis, úlcera y perforación gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal (cualquier localización), estomatitis, dispepsia, distensión abdominal, sequedad orofaríngea
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Spanish: En pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los cuales no pueda confirmarse un tratamiento adecuado, y en pacientes que tengan factores de riesgo significativos para tuberculosis a pesar de tener un resultado negativo en el test para la tuberculosis latente, se debe considerar la utilización de un tratamiento anti-tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
English: Physical function response and health-related outcomes In PsA001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pain as assessed by the PAAP and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) as compared to placebo.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo clínico PsA001, los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejoras significativas en la función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Incapacidad (HAQDI), en dolor evaluado por la PAAP y el cansancio (fatiga) notificada por la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) en comparación con el placebo.
English: 619 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
Spanish: 400 mg (0,2,4 semanas) con MTX 200 mg ó 400 mg cada 2 semanas con MTX
English: Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Spanish: Envases con 2 jeringas precargadas y 2 toallitas con alcohol.