FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses de Carmustine Obvius ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les six semaines.
Swedish: Upprepade doser med Carmustine Obvius ska inte ges oftare än var sjätte vecka.
French: Poudre: poudre ou lyophilisat de couleur blanche à pratiquement blanche.
Swedish: Pulver: vitt till nästan vitt pulver eller lyofilisat.
French: La reconstitution, comme recommandé, donne une solution mère transparente, incolore à jaune pâle.
Swedish: Beredning, enligt rekommendation, ger en klar, färglös till ljusgul stamlösning.
French: Fibrose interstitielle (avec des doses réduites).
Swedish: Interstitiell fibros (vid lägre doser).
French: Alopécie, bouffées vasomotrices (dues à la teneur en alcool du solvant; accrues avec des temps d'administration inférieurs à 1 à 2 heures), réaction au site d'injection.
Swedish: Alopeci, rodnad (på grund av vätskans alkoholinnehåll; ökad vid administreringstider < 1-2 timmar), reaktion på injektionsstället.
French: Ces informations sont une brève description, basée sur l'actuel RCP, de la préparation et/ou de la manipulation, des incompatibilités, de la posologie du médicament, du surdosage ou des mesures de surveillance et des études de laboratoire.
Swedish: Denna information beskriver kortfattat läkemedlets beredning och/eller hantering, inkompatibiliteter, dosering, överdoserings- eller övervakningsåtgärder och laboratorieundersökningar baserat på den aktuella produktresumén.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur une période plus brève qu'une heure peut provoquer une douleur intense et une brûlure au site d'injection (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om Carmustine Obvius ges genom infusion under kortare tid än en timme kan en intensiv smärta och brännande känsla uppstå på injektionsstället (se avsnitt 4.2).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - Leucémies aiguës et dysplasies médullaires (développement anormal de la moelle osseuse).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Akut leukemi och benmärgsdysplasi (avvikande utveckling av benmärgen).
French: Poudre pas d'excipients.
Swedish: Pulver Inga hjälpämnen.
French: Toxicité rénale.
Swedish: Njurtoxicitet.
French: Les consignes de sécurité pour l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Swedish: Riktlinjerna för säker destruktion av antineoplastiska medel måste följas.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments et peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
French: La solution reconstituée et diluée (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être administrée par voie intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte sur une période d'une à deux heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution/dilution du médicament.
Swedish: Efter beredning och spädning måste lösningen (dvs. den bruksfärdiga lösningen) ges intravenöst och administreras genom intravenöst dropp under en till två timmar, och administreringen ska vara slutförd inom 3 timmar från läkemedlets beredning/spädning.
French: Comment utiliser Carmustine Obvius
Swedish: Hur Carmustine Obvius används
French: Celle-ci peut survenir au cours des trois premières années de traitement et s'avère être en relation avec la dose, des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 étant associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Swedish: Detta kan inträffa inom 3 års behandling och verkar vara dosrelaterat, där kumulativa doser på 1 200-1 500 mg/m2 är förknippade med ökad sannolikhet för lungfibros.
French: Flacon en verre brun hydrolytique de type I (50 mL) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle de 20 mm de couleur gris clair et scellé par une capsule amovible en aluminium rouge sombre.
Swedish: Brun typ I hydrolytisk glasflaska (50 ml) med ljusgrå 20 mm gummipropp av bromobutyl och förseglad med ett mörkrött snäpplock av aluminium.
French: Une utilisation concomitante avec la cimétidine conduit à une augmentation différée, importante, suspectée des effets toxiques de la carmustine (due à l'inhibition du métabolisme de la carmustine).
Swedish: Samtidig användning med cimetidin leder till en fördröjd, större, misstänkt, ökad toxisk effekt av karmustin (till följd av hämmad karmustinmetabolism).
French: Infertilité, tératogénicité.
Swedish: Infertilitet, teratogenes.
French: Il convient d'informer les patients de sexe masculin du risque potentiel d'infertilité et de recourir à des conseils en matière de fertilité/planification familiale avant un traitement par carmustine.
Swedish: Män ska informeras om den potentiella infertilitetsrisken och att de bör vända sig till en fertilitetsklinik före behandling med karmustin.
French: En association avec des médicaments chimiothérapiques, une activité réduite des médicaments antiépileptiques doit être anticipée.
Swedish: När antiepileptika används i kombination med kemoterapeutika ska en nedsatt effekt hos de antiepileptiska läkemedlen förväntas.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
French: Après reconstitution et dilution, un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Swedish: Efter beredning och spädning innehåller 1 ml lösning 3,3 mg karmustin.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
French: En tant qu'agent alkylant, elle peut alkyler les sites réactifs des nucléoprotéines, interférant ainsi avec la synthèse de l'ADN et de l'ARN et la réparation de l'ADN.
Swedish: Som alkylerande medel kan det alkylera reaktiva platser på nukleoproteiner, och stör på så sätt DNA- och RNA-syntesen och DNAreparationsmekanismen.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Carmustine Obvius pendant au moins 6 mois après la fin du traitement afin d'éviter que leur partenaire ne contracte une grossesse.
Swedish: Manliga patienter ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen med Carmustine Obvius och under minst 6 månader efter behandling för att förhindra att deras partner blir gravid.
French: Taux de plaquettes/mm3
Swedish: Trombocyter/mm3
French: Dermatite associée à un usage topique (s'améliore si la concentration du produit préparé est réduite), hyperpigmentation transitoire lors d'un contact accidentel avec la peau.
Swedish: Dermatit vid utvärtes användning som förbättras efter sänkt koncentration av läkemedelsberedningen, hyperpigmentering, övergående, vid oavsiktlig hudkontakt.
French: À la posologie recommandée, les cycles de traitement par Carmustine Obvius ne devraient pas être administrés plus fréquemment que toutes les six semaines.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen kommer inte behandlingar med Carmustine Obvius att ges oftare än var 6:e vecka.
French: La solution pour perfusion prête à l'emploi qui en résulte doit ensuite être administrée immédiatement par perfusion intraveineuse sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
Swedish: Den bruksfärdiga infusionslösningen ska därefter genast administreras genom intravenöst dropp under en till två timmar skyddat mot ljus.
French: Phlébite.
Swedish: Flebit.
French: On pense que les métabolites de la carmustine sont à l'origine des activités antinéoplasique et toxique.
Swedish: Metabolism Karmustins metaboliter tros stå bakom dess antineoplastiska och toxiska aktivitet.
French: Les fonctions hépatique, rénale et pulmonaire doivent être vérifiées er surveillées régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Swedish: Lever-, njur- och lungfunktion ska kontrolleras och övervakas med täta mellanrum under behandlingen (se avsnitt 4.8).
French: La durée de la perfusion doit être d'au moins une heure pour éviter toute brûlure et douleur au niveau de la zone d'injection.
Swedish: Infusionen ska pågå i minst en timme för att undvika en brännande känsla och smärta på injektionsområdet.
French: Comment conserver Carmustine Obvius
Swedish: Hur Carmustine Obvius ska förvaras
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
French: Les intermédiaires alkylants seraient responsables de l'effet antitumoral de la carmustine.
Swedish: De alkylerande intermediärerna tros stå bakom karmustins antitumöreffekt.
French: Si le nombre de plaquettes, de leucocytes ou d'érythrocytes circulants diminue du fait d'une chimiothérapie antérieure ou pour un autre motif, la dose doit être ajustée, voir le tableau 1, rubrique 4.2.
Swedish: Dosen ska justeras vid sänkt antal cirkulerande trombocyter, leukocyter eller erytrocyter, antingen som följd av tidigare kemoterapi eller annan orsak, se tabell 1, avsnitt 4.2.
French: D'autre part, on a émis l'hypothèse que les espèces carbamylantes peuvent induire certains des effets toxiques de la carmustine
Swedish: Å andra sidan har det spekulerats om att den karbamylerande varianten kan mediera en del av karmustins toxiska effekter.
French: Le solvant est un liquide incolore limpide fourni dans une ampoule en verre transparent.
Swedish: Vätskan är en färglös, klar vätska som levereras i en klar glasampull.
French: - Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques;
Swedish: - Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom, astrocytom och ependymom), hjärnmetastaser.
French: Toxicités oculaires, rougeur conjonctivale transitoire et vision floue due à des hémorragies rétiniennes.
Swedish: Okulära toxiciteter, övergående konjunktival rodnad och dimsyn på grund av retinalblödningar.
French: La carmustine est cancérigène chez les rats et les souris à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.
Swedish: Karmustin är karcinogent hos råttor och möss vid doser som understiger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsytan.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes doivent employer une contraception efficace afin d'éviter une grossesse au cours du traitement et au moins 6 mois après le traitement.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och under minst 6 månader efter behandling.
French: L'incidence des effets indésirables est probablement liée à la dose; des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 ont été associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Swedish: Biverkningarnas incidens är troligen dosrelaterad, då kumulativa doser på 1 200-1 500 mg/m2 har förknippats med ökad sannolikhet för lungfibros.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och vidare spädning finns i avsnitt 6.3.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.
French: Potentiel émétogène.
Swedish: Emetogen potential.
French: La carmustine traverse la barrière hémato-encéphalique sans difficulté du fait de sa nature lipophile.
Swedish: Karmustin passerar lätt blod-hjärnbarriären till följd av sina lipofila egenskaper.
French: Il convient de conseiller aux patients de sexe masculin d'utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par carmustine et pendant au moins 6 mois après le traitement.
Swedish: Manliga patienter ska rekommenderas att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen med karmustin och under minst 6 månader efter behandling.
French: Encéphalopathie (traitement à fortes doses et limitation de la dose).
Swedish: Encefalopati (högdosterapi och dosbegränsande).
French: Carmustine Obvius est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Swedish: Administreringssätt Carmustine Obvius är avsett för intravenös användning efter beredning och vidare spädning.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur des périodes de temps plus courtes peut entraîner une douleur intense et une brûlure au site d'injection.
Swedish: Om Carmustine Obvius ges genom infusion under kortare tider kan en intensiv smärta och brännande känsla uppstå på injektionsstället.
French: La période d'application du traitement par la carmustine n'est pas limitée.
Swedish: Det finns inga tidsgränser för behandlingen med karmustin.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence:
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Les taux de radioactivité dans le fluide cérébrospinal sont au moins supérieurs de
Swedish: Nivåerna av radioaktivitet i cerebrospinalvätskan är minst 50 procent högre än de som samtidigt mäts i plasma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat."
French: La carmustine s'est avérée embryotoxique et tératogène chez les rats et embryotoxique chez les lapins à des doses équivalentes à la dose humaine.
Swedish: Karmustin var embryotoxiskt och teratogent hos råttor och embryotoxiskt hos kaniner vid dosnivåer som motsvarar dosen för människor.
French: Pour cette vérification, inspectez le flacon sous une lumière vive.
Swedish: Håll upp injektionsflaskan i starkt ljus för kontroll.
French: La numération globulaire complète doit faire l'objet d'un suivi fréquent pendant au moins six semaines après l'administration d'une dose.
Swedish: Fullständiga blodvärden bör övervakas med täta mellanrum under minst sex veckor efter en dos.
French: Durant l'administration du médicament, le récipient doit être une verrerie appropriée.
Swedish: Behållaren som används vid läkemedlets administrering ska vara av lämpligt glasmaterial.
French: Les symptômes peuvent inclure des saignements des gencives, des douleurs osseuses, la fièvre, des infections fréquentes, des saignements du nez fréquents ou graves, des grosseurs causées par le gonflement des ganglions lymphatiques dans et autour du cou, de l'avant-bras, de l'abdomen ou de l'aine, pâleur de la peau, manque de souffle, faiblesse, fatigue ou diminution générale du tonus; - Anémie (diminution de la quantité de globules rouges dans l'organisme); - Encéphalopathie (maladie du cerveau).
Swedish: Symtomen kan omfatta blödning från tandköttet, skelettsmärta, feber, återkommande infektioner, återkommande eller kraftig näsblödning, knutor orsakade av svullna lymfkörtlar i och runt nacken, underarmarna, magen eller ljumskarna, blek hud, andfåddhet, svaghet, trötthet eller allmänt minskad energi.
French: La durée de la perfusion doit être supérieure à une heure, faute de quoi une brûlure et une douleur sont ressenties au niveau de la zone d'injection.
Swedish: Infusionen ska pågå i minst en timme, annars uppstår en brännande känsla och smärta i injektionsområdet.
French: Les facteurs de risque incluent le tabagisme, une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques existantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante ainsi que l'association avec d'autres substances actives susceptibles d'entraîner des lésions pulmonaires.
Swedish: Riskfaktorer innefattar rökning, luftvägssjukdom, befintliga radiografiska avvikelser, sekventiell eller samtidig strålbehandling av thorax, liksom kombination med andra aktiva substanser som kan orsaka lungskada.
French: Une fibrose pulmonaire a été diagnostiquée chez tous les survivants disponibles pour un suivi.
Swedish: Alla återstående överlevare som var tillgängliga för uppföljning fick diagnosen lungfibros.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables de la carmustine énumérés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon une fréquence présentée par ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
French: NS:
Swedish: SN:
French: Après reconstitution et dilution, Carmustine Obvius est administré dans une veine grâce à un système de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
Swedish: Efter beredning och spädning ges Carmustine Obvius i en ven genom ett dropp (intravenöst) under en till två timmar skyddat mot ljus.
French: De manière générale, la sélection de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence, la dose initiale habituelle étant dans la limite inférieure de l'intervalle de doses, étant donné que la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque est plus fréquente et que les maladies concomitantes ou les traitements concomitants par d'autres médicaments sont également plus fréquents.
Swedish: Dosvalet för en äldre patient ska i allmänhet vara försiktigt, vanligtvis börja vid dosintervallets lägre ände, återspegla den större frekvensen av nedsatt lever-, njur-, eller hjärtfunktion, och av samtidig sjukdom eller behandling med andra läkemedel.
French: La carmustine a affecté la fertilité des rats mâles à des doses supérieures à la dose humaine.
Swedish: Karmustin påverkade hanråttors fertilitet vid doser som var högre än dosen för människor.
French: si vous êtes allergique à la carmustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); si vous souffrez d'une inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse et que votre nombre de plaquettes, de globules blancs (leucocytes) ou de globules rouges (érythrocytes) est par conséquent réduit, à la suite d'une chimiothérapie ou pour d'autres motifs; si vous souffrez d'une dysfonction rénale de grade élevé; chez les enfants et les adolescents;
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Carmustine Obvius Använd inte Carmustine Obvius om du är allergisk mot karmustin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du lider av hämmad blodkroppsbildning i benmärgen, och antalet trombocyter, vita blodkroppar (leukocyter), eller röda blodkroppar (erytrocyter) därför är sänkt, antingen till följd av cellgiftsbehandling eller andra orsaker, om du lider av svårt nedsatt njurfunktion, till barn och ungdomar, om du ammar.
French: Douleurs musculaires, état de mal épileptique, convulsions, crise de grand mal.
Swedish: Muskelsmärta, status epilepticus, krampanfall, grand mal-anfall.
French: Des études de la fonction pulmonaire de base et une radiographie du thorax doivent être réalisées ainsi que des tests fréquents de la fonction pulmonaire pendant le traitement.
Swedish: Vid behandlingsstart bör lungfunktionsstudier och röntgen av bröstkorgen utföras tillsammans med täta lungfunktionstester under behandlingen.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère:
Swedish: Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du märker något av följande:
French: HONGRIE
Swedish: UNGERN
French: Gynécomastie.
Swedish: Gynekomasti.
French: Les facteurs de risque incluent le tabagisme, l'existence d'une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques préexistantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante et l'association avec d'autres facteurs entraînant des lésions pulmonaires.
Swedish: Riskfaktorer innefattar rökning, närvaro av luftvägssjukdom, redan befintliga radiografiska avvikelser, sekventiell eller samtidig strålbehandling av thorax samt association med andra ämnen som orsakar lungskada.
French: Reconstitution et dilution de la poudre pour solution à diluer pour perfusion Dissoudre la carmustine (100 mg de poudre) avec les 3 mL d'éthanol réfrigéré stérile fournis dans l'emballage primaire (flacon en verre brun).
Swedish: Beredning och spädning av pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning Lös upp karmustinet (100 mg pulver) med 3 ml av den tillhandhahållna sterila kylförvarade etanolvätskan i primärförpackningen (brun glasflaska).
French: Si la tumeur demeure incurable ou si des effets indésirables graves ou intolérables apparaissent, le traitement par carmustine doit être arrêté.
Swedish: Behandlingen med karmustin måste avbrytas om tumören inte kan botas eller vid allvarliga eller intolerabla biverkningar.
French: La poudre de Carmustine Obvius pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateurs et n'est pas destinée à un flacon multidose.
Swedish: Carmustine Obvius pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inget konserveringsmedel och injektionsflaskan är inte avsedd för flerdosbruk.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse au cours du traitement par ce médicament et pendant six mois au moins après la fin du traitement.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektiva preventivmedel för att undvika att bli gravida medan de behandlas med detta läkemedel och under minst 6 månader efter behandling.
French: Solvant: liquide limpide et incolore.
Swedish: Vätska: färglös klar vätska.
French: Chaque boîte de Carmustine Obvius contient un flacon de 100 mg de poudre et une ampoule de 3 mL de solvant.
Swedish: En förpackning med Carmustine Obvius innehåller en injektionsflaska med 100 mg pulver och en ampull med 3 ml vätska.
French: Affections du rein et des voies urinaires.
Swedish: Njurar och urinvägar
French: Nausées et vomissements - aigus
Swedish: Illamående och kräkning - svåra
French: La poudre de carmustine pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateurs et n'est pas destinée à un flacon multidose.
Swedish: Karmustinpulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inget konserveringsmedel och injektionsflaskan är inte avsedd för flerdosbruk.
French: La carmustine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)
Swedish: Pediatrisk population Karmustin är kontraindicerat för barn och ungdomar < 18 år (se avsnitt 4.3).
French: Affections du système nerveux.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
French: Éviter tout contact cutané avec la solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Undvik hudkontakt med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Carmustine Obvius est constitué d'une poudre et d'un solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Carmustine Obvius är ett pulver och en vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Affections des organes de reproduction et du sein.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution du produit.
Swedish: Lösningen ska administreras inom 3 timmar efter beredning och spädning.
French: La carmustine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité.
Swedish: Pediatrisk population Karmustin får inte ges till barn < 18 år av säkerhetsskäl.
French: La reconstitution et la dilution, comme recommandé, conduisent à une solution mère, incolore à jaune pâle, qui doit ensuite être diluée avec 500 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Swedish: Beredning och spädning, enligt rekommendation, ger en klar, färglös till ljusgul stamlösning som måste spädas ytterligare med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.