FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para prevenir efectos adversos, la dosis de Memantine ratiopharm debe incrementarse gradualmente durante las tres primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine ratiopharm v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
Spanish: Memantine ratiopharm está disponible en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg) y solo podrá dispensarse con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in se izdaja le na recept.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Memantine ratiopharm puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Spanish: Memantine ratiopharm debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine ratiopharm.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Memantine ratiopharm.
Spanish: Como Memantine ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Memantine ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ebixa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ebixa ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine ratiopharm el 13 de junio de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Memantine ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13 junija 2013.
Spanish: El Comité recomendó que Memantine ratiopharm se autorizase para su uso en la UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Memantine ratiopharm odobri za uporabo v EU.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Memantine ratiopharm.
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Memantine ratiopharm ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine ratiopharm
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Memantine ratiopharm
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Memantine ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Memantine ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine ratiopharm.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm.
Spanish: Memantine ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Slovenian: Memantine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Spanish: Como Memantine ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine ratiopharm, incluidas las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Memantine ratiopharm in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: ¿Qué es Memantine ratiopharm y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Memantine ratiopharm in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine ratiopharm?
Spanish: El principio activo de Memantine ratiopharm, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Memantine ratiopharm, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Memantine ratiopharm?
Spanish: Memantine ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» Memantine ratiopharm ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Ebixa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine ratiopharm?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Memantine ratiopharm odobreno?
Spanish: ¿Cómo se usa Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kako se zdravilo Memantine ratiopharm uporablja?
Spanish: • si su hijo nació prematuramente (antes de las 37 semanas).
Slovenian: • če je bil otrok rojen prezgodaj (pred 37 tednom nosečnosti).
Spanish: Los dos nuevos estudios ofrecen datos similares.
Slovenian: Dve novi študiji sta dali podobne rezultate.
Spanish: Conclusiones relativas a la eficacia y la seguridad
Slovenian: Zaključki o učinkovitosti in varnosti
Spanish: • Pérdida de apetito
Slovenian: • Izguba apetita.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el grado de protección que se puede alcanzar.
Slovenian: Stopnja dosežene zaščite torej ni znana.
Spanish: También puede producir infecciones de la sangre graves y propagarse por todo el cuerpo.
Slovenian: Povzroči lahko tudi hudo okužbo krvi in se razširi po celem telesu.
Spanish: Uso de otros medicamentos o vacunas
Slovenian: Uporaba drugih zdravil in cepiv
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Spanish: La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a las enfermedades originadas por estas bacterias.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije.
Spanish: Recuerde, sin embargo, que ninguna vacuna puede proporcionar una protección duradera y completa en toda la población vacunada.
Slovenian: Zavedati pa se morate, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne in doživljenjske zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.1).
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Spanish: Por el momento, se desconocen las implicaciones potenciales de estas observaciones en la duración de la protección.
Slovenian: Možen vpliv teh ugotovitev na trajanje zaščite trenutno ni znan.
Spanish: Si los síntomas comienzan después de haber abandonado el centro médico, debe recibir ayuda médica tan pronto como sea posible (por ejemplo, ir al centro de urgencias más cercano).
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, ko zapustite ambulanto, morate čimprej poiskati zdravniško pomoč (na primer, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Spanish: Inyectar todo el contenido del vial.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Spanish: Estas cuestiones fueron remitidas al CHMP en el procedimiento de remisión desarrollado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 26 de abril de 2007.
Slovenian: Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Spanish: Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida puede mantenerse también 24 h a temperatura ambiente (25ºC).
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Spanish: Primovacunación en lactantes de 2 meses a 12 meses de edad:
Slovenian: Osnovno cepljenje otrok, starih od 2 do 12 mesecev:
Spanish: Por último, los datos de vigilancia poscomercialización en el Reino Unido son tranquilizadores.
Slovenian: Nenazadnje pa kot zagotovilo služijo tudi podatki spremljanja po trženju iz Združenega kraljestva.
Spanish: QUÉ ES MENITORIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE CEPIVO MENITORIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: ABSc-MenC
Slovenian: rSBA-MenC
Spanish: Pauta 2-3-4 meses
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Spanish: Si no se utiliza en 24 h, debe desecharse.
Slovenian: Če cepiva ne aplicirate v 24 urah, ga morate zavreči.
Spanish: Pauta 2-4-6 meses
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
Spanish: Cualquier vacuna puede producir reacciones alérgicas graves, pero es muy raro y normalmente tienen lugar en menos de 1 por cada 10.000 personas vacunadas.
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Spanish: Otros síntomas posibles de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia.
Slovenian: Drugi možni simptomi hude alergijske reakcije vključujejo nenadno znižanje krvnega tlaka in nezavest.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el CHMP considera aceptable el registro de Menitorix (GSK Bio).
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Su hijo recibirá tres dosis de Menitorix.
Slovenian: Otrok bo prejel tri odmerke cepiva Menitorix.
Spanish: La presencia de una infección menor no supone una contraindicación para la vacunación.
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Spanish: Sin embargo, más de un año después de completar la pauta de primovacunación, había claras evidencias de descenso de la protección.
Slovenian: Vendar pa so več kot eno leto po dokončanem osnovnem cepljenju opazili pojemanje zaščite.
Spanish: * Vacunas combinadas de GlaxoSmithKline
Slovenian: *Kombinirano cepivo podjetja GlaxoSmithKline
Spanish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Slovenian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Spanish: La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.
Slovenian: Cepljenje s tem cepivom ni nadomestilo za rutinsko cepljenje proti tetanusu.
Spanish: Tenga especial cuidado con Menitorix:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Menitorix:
Spanish: No se requiere para las vacunas evaluación de las propiedades farmacocinéticas.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MENITORIX
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Spanish: La efectividad en todos los demás grupos de edad (hasta 18 años) que han recibieron una única dosis de primovacunación permaneció en torno al 90% o superior al año o más de haber completado la vacunación.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Spanish: Aspecto de Menitorix y contenido del envase
Slovenian: Izgled cepiva Menitorix in vsebina pakiranja
Spanish: • Otros posibles efectos adversos
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Spanish: Menitorix no está destinada para su uso en adultos.
Slovenian: Cepivo Menitorix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Spanish: Las reacciones adversas que se ha considerado que al menos puedan estar posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado en función de la frecuencia de la siguiente manera.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi vsaj lahko bili povezani s cepivom, so v nadaljevanju navedeni po pogostnosti.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que ocurrieron durante estos ensayos se notificaron durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Spanish: El solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó una solicitud de autorización de comercialización de Menitorix por el procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil prošnjo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Menitorix na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Združenem kraljestvu.
Spanish: La Información del Producto modificada (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) se incluye en el Anexo II del Dictamen.
Slovenian: Spremenjene informacije o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) so navedene v Dodatku II Mnenja.
Spanish: Los siguientes efectos adversos no se han notificado asociados a la administración de Menitorix pero se han observado muy raramente durante la utilización rutinaria de vacunas conjugadas meningocócicas de grupo C autorizadas:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih niso poročali v povezavi z uporabo cepiva Menitorix, vendar pa so o njih zelo redko poročali pri rutinski uporabi uradno potrjenih konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C:
Spanish: Es normal posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Slovenian: Cepljenje je običajno treba odložiti, dokler otrok ne ozdravi.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Spanish: La administración de la dosis de recuerdo debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y debe administrarse generalmente a partir de los 12 meses de vida y antes de los 2 años de edad.
Slovenian: Čas cepljenja z obnovitvenim odmerkom mora temeljiti na uradnih priporočilih in ga je običajno treba opraviti od starosti 12 mesecev dalje ter pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Spanish: Al año de completar la primovacunación, se estimó una efectividad vacunal en la cohorte de niños vacunados en el primer año de vida de un 93% (67-99% con un intervalo de confianza del 95%).
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Spanish: ♦ Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Spanish: Polvo en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de butilo).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, incluyendo el toxoide tetánico, o a alguno de los excipientes (ver secciones 2 y 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, vključno s tetanusnim toksoidom, ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6.1).
Spanish: • Irritabilidad
Slovenian: • Razdražljivost.
Spanish: 10 viales: Polvo
Slovenian: 10 vial: prašek
Spanish: • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid España
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Spanish: Se dispone de datos de ABSc-MenC de 177 sujetos, y de resultados de anti-PRP de 178 sujetos.
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Spanish: Menos frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo, como los pulmones (produciendo neumonía) y los huesos y articulaciones.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irska
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de efectos adversos) y por un examen clínico.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Spanish: • Neisseria meningitidis grupo C (MenC): Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis.
Slovenian: • Neisseria meningitidis skupine C (MenC): Podobno kot bakterija Hib tudi bakterija MenC najpogosteje povzroči meningitis.
Spanish: 5 microgramos
Slovenian: 5 mikrogramov
Spanish: Menitorix se utiliza en el Reino Unido desde septiembre de 2006 y hasta la fecha se han publicado tres IPS semestrales, con tasas de notificación de efectos adversos reducidas y ninguna nueva cuestión relativa a la seguridad, lo que permite al solicitante/TAC concluir que el perfil de seguridad se refleja debidamente en la Información Básica sobre Seguridad.
Slovenian: Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Spanish: Las estimaciones sobre la efectividad de la vacuna obtenidas del programa rutinario de inmunización del Reino Unido (utilizando distintas cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococo grupo C), desde el comienzo de su utilización a finales de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado la necesidad de administrar una dosis de recuerdo después de completar la pauta de primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses).
Slovenian: Ocene učinkovitosti cepiva iz programa rutinskega cepljenja v Veliki Britaniji (z uporabo različne količine treh konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C, ki pokrivajo obdobje od uvedbe konec leta 1999 do meseca marca 2004 kažejo na potrebnost obnovitvenega odmerka po dokončanju osnovnega cepljenja (cepljenje s tremi odmerki v starosti 2, 3 in 4 mesece).
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta..
Spanish: • si su hijo tiene fiebre alta (≥ 38ºC) o una infección grave.
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Spanish: Muy frecuente: irritabilidad Poco frecuente: llanto
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost Občasni: jok
Spanish: La incidencia de síntomas no deseables de grado 3 que se han atribuido a la vacuna primaria o a la dosis de recuerdo en los datos anteriormente presentados es muy pequeña y similar en todos los grupos de estudio.
Slovenian: Pojavnost 3. stopnje nenavedenih simptomov, za katere se meni, da so povezani s cepljenjem ali poživitvenim cepljenjem v prej podanih podatkih, je bila zelo nizka in podobna med skupinami študije.
Spanish: Los individuos con déficit del complemento e individuos con asplenia funcional o anatómica pueden desarrollar una respuesta inmune a las vacunas de Hib y MenC conjugadas, sin embargo se desconoce el grado de protección que puede obtenerse.
Slovenian: Osebe s pomanjkanjem komplementa in osebe s funkcionalno ali anatomsko asplenijo lahko dosežejo imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC, vendar pa stopnja dosežene zaščite ni znana.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el tamaño de la base de datos de seguridad era ya satisfactorio antes de presentar los datos de los estudios clínicos adicionales y que la nueva información remitida hace que el total presentado sobrepase ampliamente el mínimo mencionado en la directriz del CHMP.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je bila velikost baze podatkov zadovoljiva že pred preskrbo dodatnih kliničnih študijskih podatkov in da so nove predložene informacije zagotovile, da je celotna količina podatkov znatno večja od tiste, predlagane v smernici odbora CHMP.
Spanish: 12,5 microgramos
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente e incolora.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.