FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1255/001
Dutch: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
English: Vaginal use blister (PVC/PE)
Dutch: Vaginaal gebruik blisterverpakking (pvc/PE)
English: 28 pessaries + 6 applicators
Dutch: 28 ovules + 6 applicators
English: Intrarosa
Dutch: Ovule
English: The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantoloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantoloc Control.
English: The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Dutch: De aanbevolen dosis Pantoloc Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantoloc Control verleend.
English: The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantoloc Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
English: Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Dutch: Pantoloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantoloc.
English: Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Dutch: Pantoloc Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantoloc Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantoloc Control.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantoloc Control.
English: Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Dutch: Pantoloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
English: The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantoloc, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Pantoloc Control pantoprazole
Dutch: Pantoloc Control pantoprazol
English: Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Dutch: Pantoloc Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
English: The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Pantoloc Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantoloc Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantoloc Control vast te stellen.
English: Other information about Pantoloc Control
Dutch: Overige informatie over Pantoloc Control:
English: What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pantoloc Control tijdens de studies te hebben?
English: For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantoloc Control.
English: Why has Pantoloc Control been approved?
Dutch: Waarom is Pantoloc Control goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van pantoprazol.
English: What is the risk associated with Pantoloc Control?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantoloc Control in?
English: What is Pantoloc Control?
Dutch: Wat is Pantoloc Control?
English: How has Pantoloc Control been studied?
Dutch: Hoe is Pantoloc Control onderzocht?
English: How is Pantoloc Control used?
Dutch: Hoe wordt Pantoloc Control gebruikt?
English: How does Pantoloc Control work?
Dutch: Hoe werkt Pantoloc Control?
English: The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de volgende 12 betrokken lidstaten zijn erbij betrokken: België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde de dr. B. Urbain als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
English: The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Dutch: De type II-wijzigingsprocedure (FR/V/0201/002/II/006) werd op 16 mei 2012 ingeleid.
English: On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Dutch: Op dag 90 bleven belangrijke kwesties die door de betrokken lidstaat, België, aan de orde waren gesteld, onopgelost.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de relevante gewijzigde delen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
English: The referral procedure started on 10 April 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 april 2013 ingeleid.
English: On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Dutch: Op 3 april 2013 verwees Frankrijk de zaak naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
English: International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): moxidectine en triclabendazol
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 20 mei 2013 schriftelijke verklaringen.
English: The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is.
English: The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Dutch: De CMD(v)-verwijzingsprocedure van 60 dagen werd op 14 januari 2013 ingeleid.
English: The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Dutch: Het middel wordt lokaal toegediend op de rug van het dier en is geïndiceerd voor de behandeling van gecombineerde infecties met nematoden en leverbot bij rundvee.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om een advies te geven aangaande de vraag of de gegevens voor het type II-wijzigingsverzoek al dan niet de nieuwe indicatie tegen luizeninfestaties onderbouwen.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de CMD(v)-procedure was op 14 maart 2013 en aangezien er geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
English: The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Dutch: De procedure werd derhalve op 11 december 2012 door de rapporterende lidstaat, Frankrijk, verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
English: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Dutch: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
English: The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Dutch: De vergunninghouder, Pfizer Animal Health, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie, om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen voor Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Dutch: Op 16 juli 2013 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
English: Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee
English: Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 130F voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee EMA/549503/2013
English: The differences were not statistically significant.
Dutch: De verschillen waren niet statistich significant.
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
English: One study was further extended to 52 weeks.
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
English: You have diabetes because your body:
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Dutch: Lokale tolerantie werd beoordeeld bij konijnen en varkens.
English: How much solution is left?
Dutch: Hoeveel oplossing is er over?
English: Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt dat u diabetes heeft.
English: In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Dutch: In deze context, moeten relevante voorzorgen zoals beschreven in de SmPC worden benadrukt.
English: • how much Xultophy you will need each day
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
English: • drink alcohol
Dutch: • alcohol drinkt
English: • is not able to use the insulin properly.
Dutch: • niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
English: • get an infection or a fever
Dutch: • een infectie krijgt of koorts
English: Time since randomisation (week)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week)
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zich bij dit geneesmiddel voordoen:
English: • If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Dutch: • Als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5).
English: • Test your blood or urine for ketones.
Dutch: • Controleer uw bloed of urine op ketonen.
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Dutch: Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.
English: This makes sure that the solution flows.
Dutch: U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
English: • how to adjust the dose.
Dutch: • hoe u de dosis kunt aanpassen.
English: • eat too little or miss a meal
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
English: • turn you on your side
Dutch: • u op uw zij leggen
English: • other medicines for diabetes (tablets or injections)
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (tabletten of injecties)
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een veilig gebruik van de pen.
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
English: This is normal, but you must still check the flow.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren.
English: It may even cause death.
Dutch: Deze kan zelfs de dood tot gevolg hebben.
English: Xultophy which has been frozen must not be used.
Dutch: Xultophy dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen startdosis mag niet worden overschreden.
English: Populations not studied
Dutch: Niet onderzochte populaties
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
English: Use in elderly patients (65 years old or over)
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Dutch: • Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee pennen.
English: If you use GLP-1 treatment
Dutch: Als u GLP-1-behandeling gebruikt
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven omdat u zou kunnen stikken.
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Dutch: Voordat u Xultophy voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u moet injecteren.
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Dutch: • Volg altijd het advies van uw arts over de dosis en dosisaanpassing.
English: Look through the pen window.
Dutch: Kijk door het penvenster.
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Dutch: Het aandeel van de patiënten dat op een willekeurig punt in de behandeling per week misselijkheid heeft gemeld was lager dan 4%.
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal alle stappen vanaf stap 1: Bereid uw pen voor met een nieuwe naald.
English: How to inject
Dutch: Hoe te injecteren
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Dutch: *Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
English: • sulfonamides - for infections
Dutch: • sulfonamiden - voor infecties
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, dien dan geen dubbele dosis toe.
English: Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Dutch: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denemarken Novo Nordisk A/S
English: It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd suikerhoudende producten bij zich heeft.
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xultophy bleven gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling.
English: The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten: - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - brochure voor medisch personeel die de volgende belangrijke elementen moet bevatten:
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze veranderingen ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt, veranderen.
English: Choose a time of the day that works best for you.
Dutch: Kies het tijdstip dat u het beste uitkomt.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Dutch: In beide groepen behaalde 66%-67% een HbA1c < 7%.
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Dutch: Octreotide en lanreotide - worden gebruikt voor de behandeling van acromegalie (een zeldzame ziekte met te veel groeihormoon).
English: Increased amylase
Dutch: Verhoogde amylase
English: Estimated ratio
Dutch: Geschatte ratio
English: General effects from diabetes treatment
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Dutch: • Bewaar de pen bij temperaturen beneden 30°C.
English: The pre-filled pen is for use by one person only.
Dutch: De voorgevulde pen mag maar door één persoon worden gebruikt.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Novo Nordisk A/S
English: Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Dutch: Diarree en braken zijn gemeld bij respectievelijk 7,5% en 3,9% van de patiënten.
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ‘ketoacidose' heet.
English: Then carry on with your medicine as usual.
Dutch: Gebruik uw geneesmiddel daarna zoals normaal.
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Dutch: Na ingebruikname kan het geneesmiddel gedurende 21 dagen worden bewaard bij een maximumtemperatuur van 30°C.
English: • have eye problems.
Dutch: • u problemen ervaart met uw ogen.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Dutch: Bij ratten kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') waargenomen.
English: • a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Dutch: • een herinnering aan de noodzaak om alle medicatiefouten, ongeacht of deze hebben geleid tot een bijwerking, te melden.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Dutch: Uw pen onderhouden • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
English: This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Dutch: Dit is een ophoping van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
English: During use
Dutch: Tijdens het gebruik