FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), засилване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Spanish: Tamaños de envase: 90 comprimidos.
Bulgarian: Вид опаковка: 90 таблетки.
Spanish: Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2 %.
Bulgarian: Приблизително 90 % от 14С-маркираната доза се екскретира през бъбреците, докато по-малко от 2 % се установява във фекалиите.
Spanish: − quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna))
Bulgarian: хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария)
Spanish: Este hallazgo no es clínicamente relevante en el hombre.
Bulgarian: Тази находка няма клинично значение по отношение на употребата при мъже.
Spanish: El análisis Kaplan-Meier del tiempo hasta la aumentación no mostró diferencias significativas entre los grupos de pramipexol y placebo.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier за времето до влошаване не показва значима разлика между прамипексол и плацебо групите.
Spanish: Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.
Bulgarian: Препоръчват се редовни офталмологични прегледи или при поява на нарушения в зрението.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
Spanish: No se ha investigado el efecto sobre el embarazo y la lactancia en humanos.
Bulgarian: Ефектът върху бременността и кърменето при хора не е проучван.
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica.
Bulgarian: Препоръчва се контрол на артериалното налягане особено в началото на терапията, поради общия риск от ортостатична хипотония, свързана с допаминергична терапия.
Spanish: − zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano)
Bulgarian: зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)
Spanish: La excreción renal de pramipexol inalterado constituye la vía principal de eliminación.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен прамипексол е основният начин на елиминиране.
Spanish: Pramipexol Teva se utiliza para:
Bulgarian: Прамипексол Teva се използва за:
Spanish: Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente por vía metabólica, el potencial de interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado.
Bulgarian: Тъй като антихолинергиците се елиминират главно чрез биотрансформация, потенциалното взаимодействие е ограничено, въпреки че взаимодействия с антихолинергици не са проучвани.
Spanish: Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
Bulgarian: Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.
Bulgarian: Ако страдате от умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише пониска доза.
Spanish: El 63 % de los pacientes con pramipexol y el 52 % de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.
Bulgarian: 63 % от пациентите на прамипексол и 52 % от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
Spanish: En caso de que deba interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
Bulgarian: Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно.
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95 %: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
Bulgarian: Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95 % -6,4; -2,1 точки, p< 0,0001).
Spanish: La semivida de eliminación (t½) oscila entre 8 horas en las personas jóvenes y 12 horas en ancianos.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) варира от 8 часа при млади до 12 часа при пациенти в старческа възраст.
Spanish: El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, el pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
Bulgarian: Същото проучване показва и че в дози от 12 mg/kg (сол) и по-високи от тях, прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
Spanish: Síndrome de Piernas Inquietas La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.
Bulgarian: Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Bulgarian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Teva no ha sido investigada.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Прамипексол Teva обаче не е проучено.
Spanish: − cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
Bulgarian: цисплатин (за лечение на различни видове рак)
Spanish: − mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)
Bulgarian: мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия)
Spanish: En caso de aparecer signos de estimulación del sistema nervioso central, puede estar indicado un agente neuroléptico.
Bulgarian: При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система, може да се приложат невролептици.
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
Bulgarian: Поради подбора на вида животни и ограничените изпитвани параметри, нежеланите реакции на прамипексол върху бременността и мъжкия фертилитет не са напълно изяснени.
Spanish: Qué es Pramipexol Teva y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва
Spanish: Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34 %, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34 %, вероятно чрез инхибиране на катийонната секреторна транспортна система на бъбречните тубули.
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (<20 %) y el volumen de distribución es grande (400 l).
Bulgarian: Свързването на прамипексол с плазмените протеини при хора е много ниско (< 20 %), а обемът на разпределение е голям (400 l).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con mayor frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).
Bulgarian: Гадене и умора са съобщавани по-често при жени лекувани с прамипексол (20,8 % и 10,5 % съответно) в сравнение с мъже (6,7 % и 7,3 % съответно).
Spanish: • Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
Bulgarian: Промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
Spanish: En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с болест на Parkinson, 13,6 % от всички пациенти подложени на допаминергично лечение или недопаминергично лечение, имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
Bulgarian: За начало на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
Spanish: Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите реакции.
Spanish: • Disnea (dificultad para respirar)
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
Spanish: Los efectos adversos presentes al menos en el 5% de los pacientes del grupo de pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25,0%), somnolencia (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dolor abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensión ortostática (9,3%, placebo 5,5%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), trastornos del sueño (7,0%, placebo 0,0%), disnea (7,0%, placebo 0,0%) e infecciones del tracto respiratorio superior (7,0%, placebo 5,0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5 % от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9 %, плацебо - 25 %), сънливост (7,0 %, плацебо - 5,0 %), гадене (18,6 %, плацебо - 10,0 %), повръщане (11,6 %, плацебо - 0,0 %), болка в горната абдоминална област (7,0 %, плацебо - 5,0 %), ортостатична хипотония (9,3 %, плацебо - 5,0 %), миалгия (9,3 %, плацебо - 5,0 %), нарушения на съня (7,0 %, плацебо - 0,0 %), диспнея (7,0 %, плацебо - 0,0 %), инфекция на горните дихателни пътища (7,0 %, плацебо - 5,0 %).
Spanish: Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol debe ser sopesado frente a la mayor mejoría de la función motora con levodopa (medida según el cambio medio en la puntuación UPDRS).
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция с леводопа (измерено чрез следната промяна по UPDRS-скалата).
Spanish: Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
Bulgarian: Внезапното спиране може да предизвика развитието на заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, който може да е сериозна опасност за здравето.
Spanish: En voluntarios humanos, se ha observado una reducción dosis-dependiente de la secreción de prolactina.
Bulgarian: При доброволци е наблюдавано дозозависимо понижаване на секрецията на пролактин.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Teva, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава по време на повишаване на дозата и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Teva, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Spanish: • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Bulgarian: Задръжка на течности, обикновено в краката (периферен оток)
Spanish: − amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
Bulgarian: амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
Spanish: • Necesidad de comportarse de una forma no habitual*
Bulgarian: Порив за необичайно поведение*
Spanish: Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación metabólica.
Bulgarian: Затова взаимодействията с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните:
Spanish: Otros medicamentos y Pramipexol Teva
Bulgarian: Други лекарства и Прамипексол Teva
Spanish: La eficacia se evaluó en un ensayo clínico controlado con placebo a más largo plazo.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност е оценена в плацебо-контролирано клинично изпитване.
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8% de los pacientes del grupo de pramipexol (N= 152) y en el 9,4% de los pacientes del grupo placebo (N= 149).
Bulgarian: Влошаване е наблюдавано при 11,8 % от пациентите в групата с прамипексол (N=152) и при 9,4 % от пациентите в плацебо групата (N=149).
Spanish: - Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Bulgarian: Може да започнете да повръщате, да изпитате безпокойство или да получите някои от нежеланите лекарствени реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции).
Spanish: Pramipexol se asocia con frecuencia a somnolencia , y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).
Bulgarian: Прамипексол се свързва със сънливост и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (вж. също точка 4.4).
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Bajos
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Нидерландия
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95 % CI, 1,21
Spanish: La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a "poco frecuente".
Bulgarian: Групата на честотата вероятно е не повече от „нечести".
Spanish: Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Ако страдате от синдром на неспокойните крака, може да получите следните нежелани лекарствени реакции:
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1.800 pacientes en estadios I-V de Hoehn y Yahr tratados con pramipexol.
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания включват около 1 800 пациенти със стадии I-IV по Hoehr и Yahr, които са лекувани с прамипексол.
Spanish: Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон, магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид.
Spanish: En estos casos Pramipexol Teva puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Bulgarian: В тези случаи Прамипексол Teva може да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Pramipexol Teva debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30 %, la dosis diaria de Pramipexol Teva debe reducirse también en un 30 %.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащата терапия, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30 %, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с 30 %.
Spanish: Estos puntos deben ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечение с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
Spanish: En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5 % от пациентите са лекувани с дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal o que son eliminados por este mecanismo, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de pramipexol.
Bulgarian: Затова лекарстватените продукти, които са инхибитори на този път на активно бъбречно елиминиране или се елиминират по този път като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид може да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до намален клирънс на прамипексол.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado de 2 años de duración, el tratamiento inicial con pramipexol retrasó significativamente el comienzo de complicaciones motoras y redujo su incidencia en comparación con el tratamiento inicial con levodopa.
Bulgarian: В контролирано двойно сляпо клинично изпитване с продължителност 2 години, началната терапия с прамипексол значимо отлага началото на моторните усложнения и намалява честотата им в сравнение с начална терапия с леводопа.
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Teva si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Bulgarian: Поради това, не използвайте Прамипексол Teva, ако сте бременна, освен ако
Spanish: La incidencia total de alucinaciones y somnolencia fue generalmente superior durante la fase de escalada de dosis en el grupo de pramipexol.
Bulgarian: Общата честота на халюцинации и сънливост като цяло е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
Spanish: La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде приета разделена на 3 равни дози.
Spanish: Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos.
Bulgarian: Прамипексол Teva със или без храна.
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día.
Bulgarian: Ако това се налага, Вашият лекар може да повиши дозата на таблетките, които приемате най-много до 3,3 mg прамипексол дневно.
Spanish: En ratas se ha observado un retraso en el desarrollo sexual (p. ej. separación del prepucio y apertura vaginal).
Bulgarian: Наблюдавани са забавяне в сексуалното развитие (напр. отделяне на препуциума и отваряне на вагината) при плъхове.
Spanish: La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno.
Bulgarian: Внезапното прекратяване на допаминергичната терапия може да доведе до развитие на невролептичен малигнен синдром.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que pramipexol de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.
Bulgarian: В клинично проучване със здрави доброволци, където прамипексол таблетки с удължено освобождаване са титрина по-бързо (на всеки 3 дни) отколкото препоръчания до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, са наблюдавани увелично кръвно налягане и сърдечна честота.
Spanish: Debido a que el tratamiento con pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia.
Bulgarian: Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, очаква се спиране на кърмата.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Bulgarian: ОГРАНИЧАВАНЕ НА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Spanish: Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Ако страдате от болестт на Паркинсон, при Вас може да появят следните нежелани реакции:
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Bajos
Bulgarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Нидерландия
Spanish: Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90 % del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
Bulgarian: Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Teva не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Spanish: Trastornos de la libido Pramipexol puede estar asociado con poca frecuencia a trastornos de la libido (aumento o disminución).
Bulgarian: Нарушения на либидото Прамипексол може нечесто да бъде свързан с нарушения на либидото (повишено или понижено ).
Spanish: Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да се използва по време на кърмене.
Spanish: Sin embargo, si su uso es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Bulgarian: При наложителна употреба, кърменето трябва да се прекрати.
Spanish: Pramipexol Teva está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").
Bulgarian: Прамипексол Teva е показан при възрастни за лечение на признаци и симптоми на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или "on off" флуктуации).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la variación media respecto al valor basal de la escala de evaluación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y la impresión global clínica de mejoría (CGI-I).
Bulgarian: Първичните крайни резултати за ефикасност са средната разлика от началните стойности, измерена по Оценъчната скала на синдрома на неспокойните крака (IRLS) и Общото клинично впечатление за подобрението (CGI-I).
Spanish: A los pacientes en tratamiento con Pramipexol Teva y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino se les debe advertir de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Bulgarian: Пациентите лекувани с Прамипексол Teva, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини), до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).