FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou aditivní.
Hungarian: Az irbezartán és a tiazid típusú diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatása additív.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem ismert:
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Hungarian: Ifirmasta-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt), - ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Czech: Před užitím přípravku Ifirmasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: - trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy, - máte-li problémy sledvinami, - máte-li problémy se srdcem, - užíváte-li přípravek Ifirmasta pro diabetické ledvinové onemocnění.
Hungarian: Az Ifirmasta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre: - ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, - ha Ön vesebeteg, - ha Ön szívbeteg, - ha Ön az Ifirmasta-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén, - ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll, - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Poruchy imunitního systému: Není známo:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert:
Czech: Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5 mg/kg (nízká), 1,5 mg/kg (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a mladistvých ve věku6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Hungarian: 318, hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben), 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0,5 mg/kg (alacsony), 1,5 mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Czech: Cévní poruchy: Časté:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Gyakori:
Czech: betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Hungarian: A betegek minden csoportban rendszerint 2-4 egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is kaptak (azaz diuretikumot, béta-blokkolót és alfa-blokkolót) a ≤ 135/85 Hgmm célvérnyomás elérése érdekében, vagy> 160 Hgmm kiindulási szisztolés érték esetén a 10 Hgmm-es csökkenés elérésére.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně.
Hungarian: - Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky:
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők:
Czech: Dávka 150 mg podávaná jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24hodinovým změnám krevního tlaku jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.
Hungarian: A napi egyszeri 150 mg-os irbezartán legkisebb és 24 órás átlagos hatása hasonló az azonos összdózisú, napi két adagban történő bevétel esetén megfigyelt hatáshoz.
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Ifirmasta aditivní účinek (viz bod 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Ifirmasta esetében (lásd 4.5 pont).
Czech: Ifirmasta v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Hungarian: Az Ifirmasta 150 mg-os napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mgos adag.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ifirmasta Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Hungarian: Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Czech: - k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Hungarian: Az Ifirmasta-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: - a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére - a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
Czech: Případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při současném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin.
Hungarian: A lítium és az ACE-gátlók együttes alkalmazásakor a szérum lítiumkoncentráció és toxicitás reverzíbilis növekedéséről számoltak be.
Czech: - máte-li podstoupit jakoukoli operacinebo máte-li dostat anestetika, - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Hungarian: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Czech: Samotným irbesartanem v doporučených dávkách nejsou hladiny draslíku v séru významně ovlivněny.
Hungarian: A szérum káliumszintet az irbezartán egyedül, az ajánlott adagokban nem befolyásolja.
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg (ve formě hydrochloridu).
Hungarian: Ifirmasta 75 mg filmtabletta 75 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu: Není známo:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert:
Czech: irbesartanum
Hungarian: irbezartán
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
Hungarian: 2009. szeptember 24-én a gyógyszer nevét Ifirmasta-ra változtatták.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Hungarian: Tabletta (75, 150 és 300 mg) formájában kapható.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ifirmasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmasta alkalmazása?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ifirmasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ifirmasta hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Hungarian: 2008. december 1-jén az Európai Bizottság az Irbesartan Krka-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Hungarian: Az Ifirmasta-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Hungarian: Az Ifirmasta szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ifirmasta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ifirmasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Hungarian: Az Ifirmasta hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Hungarian: Az Ifirmasta „generikus gyógyszer".
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázatának csökkenését.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Hungarian: Az Ifirmasta-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ifirmasta minőségi szempontból összehasonlíthatónakés biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Hungarian: Az Ifirmasta egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Hungarian: Az Ifirmasta-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait A bizottság javasolta az Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ifirmasta-t?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ifirmasta?
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Ifirmasta-t néhány más vérnyomáscsökkentő kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ifirmasta-t?
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Hungarian: Korábbi neve Irbesartan Krka hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Czech: Příloha A
Hungarian: A melléklet
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Hungarian: A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Hungarian: A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Czech: EU/1/15/990/002
Hungarian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Hungarian: Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Czech: • Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).
Hungarian: • Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Hungarian: A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Czech: Přípravek IKERVIS byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Hungarian: A fel nem használt emulziót azonnal ki kell dobni.
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Hungarian: Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Czech: Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka).
Hungarian: A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
Czech: Mléčně bílá emulze.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Hungarian: Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a Sansika vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%-a).
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Hungarian: A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%).
Czech: Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
Hungarian: keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után valószínűleg nem fordul elő lokális túladagolás.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a másnap, a normális rend szerint kell folytatni.
Czech: Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
Czech: Ukazuje se, že cyklosporin blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: • Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
Hungarian: • Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra).
Czech: Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencsét.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Hungarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Czech: Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
Hungarian: Az IKERVIS szemcseppetlegalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Czech: Méně časté Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus,
Hungarian: Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Hungarian: A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
Czech: Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
Hungarian: Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejt-mediált reakciók kialakulását.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Czech: • Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
Hungarian: • A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást.
Czech: V pěti klinických studiích zahrnujících 532 pacientů, kteří dostávali přípravek IKERVIS, a 398 pacientů, kteří dostávali vehikulum přípravku IKERVIS (kontrola), byl přípravek IKERVIS podáván nejméně jednou denně do obou očí až po dobu jednoho roku.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatban, amelyekben 532 beteg IKERVIS-t, 398 IKERVIS segédanyagot kapott (kontrollok), az IKERVIS-t naponta legalább egyszer, mind a két szemen alkalmazták, akár egy éven át.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS csoportban 28,6% volt, míg a segédanyag csoportban 23,1%.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH,POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.