FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk < 200 S výchozím počtem CD4+ buněk ≥ 200 Medián změny počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
Slovak: S východiskovým počtom buniek CD4+ ≥ 200 priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Slovak: Počas druhého trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 % a 83
Czech: HIV-RNA
Slovak: RNA >
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: - Cyklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus (k tlumení imunitního systému) protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás. - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť.
Czech: Přípravek REZOLSTA a raltegravir mohou být podány společně bez úpravy dávkování.
Slovak: REZOLSTA a raltegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku REZOLSTA, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak užijete viac REZOLSTY, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Kombinácia rifampicínu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid Tenofovir alafenamid ↔
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto sedativ/hypnotik.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto sedatív/hypnotík.
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
Slovak: FOSFODIESTERÁZA, INHIBÍTORY TYPU 5 (PDE-5)
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto inhibitorů PDE-5.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto inhibítorov PDE-5.
Czech: Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Czech: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N = 296
Slovak: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne + OBR
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete užívat přípravek REZOLSTA.
Slovak: B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať REZOLSTU, sa možno budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA / LÉČBA ZAVISLOSTI NA OPIÁTECH Buprenorfin/naloxon
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ/LIEČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDOCH
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru s ritonavirem (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child Pugh třída A, n = 8) a středně těžkou (Child Pugh třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých dobrovolníků.
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denne sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u subjektov s miernou (Childova-Pughova trieda
Czech: LÉČBA PŘEDČASNÉ EJAKULACE Dapoxetin
Slovak: Dapoxetín liečba predčasnej ejakulácie
Czech: Kombinace přípravku REZOLSTA s kolchicinem je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kombinácia kolchicínu a REZOLSTY kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se podává injekčně (k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky 2. typu) - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
Slovak: - Bosentan (liek na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa podáva ako injekcia (lieky na liečbu problémov so spánkom a/alebo úzkosti)
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho ledvinové tubulární sekrece.
Slovak: Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície vylučovania kreatinínu v renálnych tubuloch.
Czech: Při souběžném podávání přípravku REZOLSTA s těmito cytostatiky je třeba zvýšené opatrnosti.
Slovak: Pri súčasnom užívaní REZOLSTY a jedného z týchto liekov je potrebná zvýšená opatrnosť.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím kobicistat.
Slovak: Pre viac informácií si pozrite Súhrn charakteristických vlastností kobicistatu.
Czech: U těchto neuroleptik je třeba zvážit snížení jejich dávky, pokud jsou podávány s přípravkem REZOLSTA.
Slovak: V prípade súčasného užívania týchto neuroleptík s REZOLSTOU zvážte zníženie dávky neuroleptika.
Czech: JINÁ LÉČIVA OVLIVŇUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Lomitapid
Slovak: UPRAVUJÚCE LIPIDY Lomitapid
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÉHO RECEPTORU Bosentan
Slovak: ENDOTELÍNU Bosentan
Czech: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denně N = 346
Slovak: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denne
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavirum/cobicistatum
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavir/kobicistat
Czech: ANTIKOAGULANCIA/INHIBITORYAGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ/INHIBÍTOR AGREGÁCIE
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u pacientů infikovaných HIV (n = 12, věk  65) (viz bod 4.4).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši u pacientov s infekciou HIV vo vekovom rozmedzí od 18 do 75 rokov (n =
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s didanosinem lze použít bez úpravy dávkování.
Slovak: REZOLSTA a didanozín sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Virologické selhání Za období 48 týdnů žádné virologické údaje Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Slovak: Virologické údaje nie sú k dispozícii v 48týždňovom okne Priemerná zmena počtu buniek CD4+ od východiskovej hodnoty
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici farmakokinetická data týkající se užívání přípravku REZOLSTA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o použití REZOLSTY u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda je vhodné Vás léčit přípravkem REZOLSTA.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť REZOLSTOU. - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte diabetes (cukrovku).
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem samotného darunaviru 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) v přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Slovak: SD) a v prítomnosti 100 mg ritonaviru podávaného dvakrát denne bol zvýšený na 131 ± 49,9 l (stredný ±
Czech: Esomeprazol
Slovak: Ezomeprazol
Czech: methylergometrin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil, je-li používán k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi je kontraindikované z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5): - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabridín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5) - rifampicín - ergotové deriváty (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) - cisaprid - dapoxetín - domperidón - naloxegol - lurazidón, pimozid, kvetiapín, sertindol (pozri časť 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre upozornenie na midazolam podávaný parenterálne, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat dětem mladším 3 let (viz body 4.2 a 5.3).
Slovak: REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
Slovak: Počas tretieho trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 27 %, 49 % a 83 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto neuroleptik.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto neuroleptík.
Czech: ANTAGONISTÉ OPIOIDŮ Naloxegol
Slovak: ANTAGONISTY OPIOIDOV
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV a k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, že nemají při léčbě přípravkem REZOLSTA v žádném případě kojit.
Slovak: Matky majú byť poučené, aby za žiadnych okolností nedojčili počas liečby REZOLSTOU kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci salmeterolu.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci alfentanilu.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie alfentanilu.
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Slovak: Povolený uzáver snímte z fľaše.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže pozmeniť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii neboli žiadne dôkazy o neočakávaných bezpečnostných problémoch.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne spolu s jedlom.
Czech: Darunavir je inhibitor proteázy.
Slovak: Darunavir je inhibítor proteázy.
Czech: Co je Rezolsta a k čemu se používá?
Slovak: Rezolsta a na čo sa používa?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rezolsta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Slovak: EMEA/H/C/002819
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rezolsta.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který virus HIV potřebuje k vytváření svých dalších kopií.
Slovak: Blokuje enzým s názvom proteáza, ktorú vírus HIV potrebuje na vytváranie nových kópií.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rezolsta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Slovak: Liek Rezolsta je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky.
Slovak: Rezolsta obsahuje dve účinné látky.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a zpomaluje se jeho růst a šíření.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nereprodukuje normálnym spôsobom a jeho nárast a šírenie sa spomaľujú.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Slovak: Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Czech: Přípravek Rezolsta nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Rezolsta nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rezolsta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a vyrážka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rezolsta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vyrážka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rezolsta?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rezolsta.
Czech: U obou léčivých látek již byla prokázána účinnost a jejich kombinace v jedné tabletě je považována za výhodnější než oddělené užívání, protože se snižuje riziko chyb.
Slovak: Bolo už preukázané, že obidve účinné látky sú účinné a ich kombinácia v jednej tablete sa považuje za výhodnejšiu ako užívanie tabliet samostatne, čím sa zníži riziko chýb.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rezolsta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: K imunorestitučnímu syndromu dochází, když pacientův imunitní systém začíná opět pracovat a začíná bojovat s existujícími infekcemi, což v místě infekce způsobí zánět.
Slovak: Imunitný rekonštitučný syndróm sa vyskytuje vtedy, keď imunitný systém pacienta začína znova fungovať a bojuje proti existujúcim infekciám, pričom spôsobuje zápal na mieste infekcie.
Czech: Přípravek Rezolsta infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Slovak: Liek Rezolsta nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť alebo zvrátiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Přípravek Rezolsta užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovak: Rezolsta užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi na HIV infekciu znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: Darunavir je v současné době registrován jako přípravek Prezista a kobicistat jako přípravek Tybost.
Slovak: Darunavir je v súčasnosti povolený pod názvom Prezista a kobicistat pod názvom Tybost.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rezolsta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rezolsta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení a „imunorestituční syndrom".
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli vyrážka, cukrovka, reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), vracanie a imunitný rekonštitučný syndróm.
Czech: Nesmí se dále užívat spolu s určitými dalšími léčivými přípravky, protože s nimi může vzájemně reagovat, čímž se snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo zvýši riziko vedľajších účinkov.
Czech: Výdej přípravku Rezolsta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Rezolsta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Czech: Rezolsta je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Rezolsta je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typ 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Czech: Další informace o přípravku Rezolsta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost darunaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána, a k tomu, že obě látky jsou registrovány k použití při léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rezolsta navozuje podobné účinky a hladiny darunaviru v krvi jako obě dvě léčivé látky podávané samostatně nebo jako darunavir podávaný v kombinaci s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).
Slovak: Keďže v minulosti sa preukázalo, že darunavir aj kobicistat sú účinné a sú povolené na použitie pri liečbe HIV infekcie, uskutočnili sa najmä štúdie na preukázanie toho, že liek Rezolsta má podobný účinok a vytvára v krvi podobnú hladinu darunaviru ako dve účinné látky podávané samostatne a ako darunavir podávaný spolu s iným posilňovacím liekom, ritonavirom (stanovená kombinácia).
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat.
Slovak: Rezolsta obsahuje účinné látky darunavir a kobicistat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rezolsta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rezolsta?
Czech: Byla navíc provedena jedna hlavní studie zkoumající bezpečnost a účinnost darunaviru a kobicistatu podávaných spolu s dalšími léčivými přípravky proti HIV u 313 dospělých pacientů s HIV, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří již byli léčeni a u nichž se neočekávala rezistence infekce vůči darunaviru.
Slovak: Uskutočnila sa tiež jedna hlavná štúdia na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti darunaviru a kobicistatu, ktoré sa podávali spolu s ďalšími liekmi na HIV infekciu v prípade 313 dospelých pacientov s HIV infekciou, ktorí v minulosti neboli liečení alebo ktorí v minulosti boli liečení, ale nepredpokladalo sa, že ich infekcia je rezistentná voči darunaviru.
Czech: Rezolsta darunavirum/cobicistatum
Slovak: Rezolsta darunavir / kobicistat
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rezolsta na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rezolsta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rezolsta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rezolsta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Rezolsta boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčivý přípravek je určen k použití pouze u pacientů, kteří dosud nedostávali léčbu proti HIV, nebo u již léčených pacientů, u nichž se neočekává rezistence onemocnění vůči darunaviru, kteří jsou v dostatečně dobrém zdravotním stavu a jejichž hladina viru HIV je pod určitou hranicí.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na HIV infekciu alebo u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení, ale nepredpokladá sa, že ich ochorenie je rezistentné voči darunaviru a ktorí sú dostatočne zdraví a majú hladinu vírusu HIV nižšiu ako je určitá prahová hodnota.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
Slovak: %) a po 48 týždňoch reakciu dosiahlo 253 pacientov (81
Czech: Jak přípravek Rezolsta působí?
Slovak: Rezolsta účinkuje?
Czech: Kobicistat působí jako tzv. booster neboli „látka posilující účinek léčby", která zvyšuje účinky darunaviru prodloužením doby, po kterou darunavir v těle působí.
Slovak: Kobicistat posilňuje účinok darunaviru tak, že predlžuje dobu, počas ktorej darunavir účinkuje v tele.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rezolsta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rezolsta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rezolsta je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rezolsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Rezolsta používá?
Slovak: Ako sa liek Rezolsta užíva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rezolsta schválen?
Slovak: Prečo bol liek Rezolsta povolený?
Czech: Podání v krmivu sáčky (papír/PE/hliní k/PE)
Slovak: Vrecká (papier/PE/hliník/PE)
Czech: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granule v sáčku
Slovak: EU/2/07/078/021
Czech: 1.5 g 100 sáčky Maso: 3 dny
Slovak: 100 sáčky Mäso a vnútornosti: 3 dni
Czech: Lahvička z polyetylénu s vysokou hustotou, polypropylenov ou dávkovací stříkačkou
Slovak: Fľaša z polyetylému s vysokou hustotou, dávkovacia injekčná strielačka zo žltého polypropylene
Czech: Polypropylénov ou odměrnou stříkačkou bezbarvými skleněnými lahvičkami na injekce s pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Slovak: Bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie uzatvorená gumenou zátkou a utesnená hliníkovým uzáverom
Czech: Síla
Slovak: Kone
Czech: EMA/535843/2007 EMEA/V/C/000121
Slovak: EMEA/V/C/000121
Czech: Další informace o přípravku Rheumocam jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rheumocam sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Rheumocam (meloxicamum)
Slovak: Rheumocam (meloxikam)
Czech: Injekce se mohou podávat do žíly, svalu nebo pod kůži.
Slovak: Injekčne sa môže podať do žily, svalu alebo pod kožu.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva.