FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto al tratamiento del rechazo, las principales reservas reflejadas por el CHMP estaban relacionadas con el cambio desde tacrolimus, el tratamiento de los rechazos humorales con ciclosporina y en caso de daño crónico por aloinjertos, ya que este se ha considerado como rechazo crónico.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της απόρριψης, οι βασικές ανησυχίες που εκφράζονται από τη CHMP αφορούν τη μετάβαση από τη θεραπεία με τακρόλιμους στη θεραπεία με κυκλοσπορίνη για την αντιμετώπιση της χυμικής απόρριψης, καθώς και τις περιπτώσεις χρόνιας βλάβης αλλομοσχεύματος, οι οποίες συγκαταλέγονται στις περιπτώσεις χρόνιας απόρριψης.
Spanish: Con respecto a los párrafos concernientes a Supervisión médica, linfomas y otras neoplasias, Geriatría, Hiperpotasiemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia y Excipientes especiales, el TAC propuso el texto del CSP como texto armonizado del RCP.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παραγράφους που σχετίζονται με Ιατρική επίβλεψη, Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες, Γηριατρική, Υπερκαλιαιμία, Υπομαγνησιαιμία και Υπερουριχαιμία, Ειδικά έκδοχα, ο ΚΑΚ πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο για την ΠΧΠ τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP).
Spanish: El CHMP respalda esta propuesta.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συγκεκριμένη πρόταση.
Spanish: De manera que, la ficha armonizada para la sección de seguridad del RCP propuesta por el TAC se realizó en función del CSP acordado y se reforzó con información recién añadida de la revisión completa de las fichas del TAC (CDS).
Greek: Ως εκ τούτου, η εναρμονισμένη ετικέτα που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τις παραγράφους που αφορούν την ασφάλεια στην ΠΧΠ βασίστηκε στη συμφωνηθείσα CSP και ενισχύθηκε με ορισμένες καινούργιες πληροφορίες που προέκυψαν από την πλήρη αναθεώρηση των ετικετών του ΚΑΚ (βασικά δελτία δεδομένων).
Spanish: El TAC propuso el texto relativo a la forma de administración oral aprobado en 12 países de la UE.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης από το στόμα η οποία είναι εγκεκριμένη σε 12 χώρες της ΕΕ.
Spanish: Sección 6.3.
Greek: Παράγραφος 6.3 - Διάρκεια ζωής
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Resumen del perfil de seguridad, Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización».
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró por primera vez en Suiza en diciembre de 1982; este registro se basó en los datos de eficacia y de seguridad obtenidos de estudios clínicos realizados con la formulación oleosa (Sandimmun).
Greek: Η καταχώριση του Sandimmun Neoral βασίστηκε στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το σκεύασμα με βάση έλαιο (Sandimmun), το οποίο καταχωρίστηκε αρχικά στην Ελβετία τον Δεκέμβριο του 1982.
Spanish: Por tanto, el CHMP solicitó al TAC que justificara la relación riesgo/beneficio favorable para todas las afecciones nefróticas a excepción de la glomerulonefritis de cambios mínimos primaria, la glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria o la glomerulonefritis membranosa primaria.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για όλες τις παθήσεις των νεφρών, εκτός από την πρωτογενή σπειραματονεφρίτιδα ελαχίστων αλλοιώσεων, την πρωτογενή εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση ή την πρωτογενή μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα.
Spanish: El TAC abordó los puntos planteados por el CHMP y propuso un texto final para esta sección que el CHMP aceptó.
Greek: Ο ΚΑΚ διευθέτησε τα σημεία που επεσήμανε η CHMP και πρότεινε την τελική διατύπωση για τη συγκεκριμένη ενότητα, την οποία και ενέκρινε η CHMP.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με την περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ατοπική δερματίτιδα και τις παραπομπές που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με την προαναφερθείσα διατύπωση.
Spanish: Sandimmun se presenta como Sandimmun cápsulas de gelatina blandas (25 mg, 50 mg y 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml solución oral y Sandimmum concentrado 50 mg/ml para solución para perfusión.
Greek: Το Sandimmun διατίθεται ως Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης (25 mg, 50 mg και 100 mg), Sandimmun πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml και Sandimmum πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50 mg/ml.
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη.
Spanish: Desde «Contraindicaciones» a «Sobredosis»
Greek: Παράγραφοι 4.3 έως 4.9 - από «Αντενδείξεις» έως την «Υπερδοσολογία»
Spanish: El CHMP consideró que el uso de productos a base de Hypericum perforatum (hierba de San Juan) en el tratamiento de una depresión leve no contrarrestaba el riesgo de rechazo agudo de un órgano causado por inducción de la hierba de San Juan; el CHMP solicitó la introducción de la correspondiente contraindicación.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση προϊόντων με υπερικό το διάτρητο (λειχηνόχορτο, St. John's wort) για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης δεν φαίνεται να αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο οξείας απόρριψης οργάνου που προκαλείται από τη χρήση του εν λόγω φυτικού προϊόντος.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los sustratos del CYP3A4 y/o la P-gp cuyos niveles elevados en plasma se asocian a problemas de seguridad graves no se deben combinar con la ciclosporina (por ejemplo, dabigatrán etexilato, bosentán, aliskireno).
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η κυκλοσπορίνη δεν πρέπει να συνδυάζεται με υποστρώματα του CYP3A4 ή/και της p-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη, βοσεντάνη, αλισκιρένη) για τα οποία τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια.
Spanish: El CHMP no aceptó el texto propuesto por el TAC en esta sección.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Spanish: El TAC abordó las reservas del CHMP; el CHMP opina que la experiencia clínica respalda los añadidos propuestos en la indicación.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κλινική εμπειρία υποστηρίζει τις προτεινόμενες προσθήκες στην ένδειξη.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para la posología: «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη δοσολογία:«Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση.
Spanish: Al revisar la propuesta del TAC, a la luz de las guías para RCP, el CHMP consideró que la categoría «no conocida» debe usarse únicamente en casos excepcionales; se solicitó al TAC que siguiera la clasificación de acuerdo con el CSP a menos que estuviera adecuadamente justificado.
Greek: Κατά την εξέταση της πρότασης του ΚΑΚ, λαμβανομένης υπόψη της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την ΠΧΠ, η CHMP έκρινε ότι η κατηγορία «μη γνωστές» πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Spanish: Por consiguiente, el TAC mantuvo el texto del RPC y el prospecto: «Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación» de acuerdo con las directrices.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ διατήρησε τη δήλωση στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης «Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του» σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή, πρότεινε δε μια νέα διατύπωση την οποία ενέκρινε η CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto revisado que el CHMP aceptó.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια αναθεωρημένη διατύπωση, την οποία ενέκρινε η CHMP.
Spanish: El TAC abordó esta reserva; según los datos presentados, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que la práctica común es cambiar a otro agente en caso de rechazo.
Greek: Με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα η CHMP συμφώνησε με τον ΚΑΚ ότι, σε περίπτωση απόρριψης, η συνήθης πρακτική είναι η μετάβαση σε θεραπεία με άλλον παράγοντα.
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con la opinión del CHMP y se acordó un texto en consecuencia.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την άποψη της CHMP και η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα.
Spanish: Después de analizar el conjunto de datos, el CHMP aceptó la posología propuesta en la indicación relacionada con el trasplante de médula ósea tal como estaba aprobada en 16 Estados miembros de la UE.
Greek: Μετά την αναθεώρηση των δεδομένων, η προτεινόμενη δοσολογία για την ένδειξη της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών, όπως αυτή εγκρίθηκε σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ, έγινε δεκτή από τη CHMP.
Spanish: El CHMP opinó que el texto propuesto es pertinente y, por tanto, aceptó los textos propuestos por el TAC.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προτεινόμενο κείμενο είναι συναφές και μπορεί να συμπεριληφθεί και, κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με τις διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις.
Spanish: El TAC abordó esta cuestión y se acordó un texto.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα διευθετήθηκε από τον ΚΑΚ και συμφωνήθηκε η σχετική διατύπωση.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con este enfoque y con los textos relacionados propuestos por el TAC.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και τις αντίστοιχες διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Spanish: Sección 4.8.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για το νεφρωσικό σύνδρομο είναι εγκεκριμένη σε 16 χώρες της ΕΕ.
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν και άλλες αλλαγές, μεταξύ των οποίων και για αρκετές προταθείσες από τον ΚΑΚ συντηρητικές τιμές για τις συχνότητες.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τους ειδικούς πληθυσμούς.
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes:
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης:
Spanish: • Trasplante de médula ósea
Greek: • Μεταμόσχευση μυελού των οστών
Spanish: De un modo similar a la sección 4.2, el CHMP y el TAC trataron y acordaron los textos de cada una de las subsecciones para las diferentes indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Greek: Όπως και με την παράγραφο 4.2, οι διατυπώσεις για κάθε μία από τις υποπαραγράφους των διάφορων μη σχετιζόμενων με μεταμόσχευση ενδείξεων συζητήθηκαν και εγκρίθηκαν από τη CHMP και τον ΚΑΚ.
Spanish: Por último, el CHMP opinó que sería útil añadir a las listas otros fármacos que interaccionan con el medicamento según una investigación actualizada.
Greek: Τέλος, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με μια επικαιροποιημένη έρευνα, οι νέες προσθήκες στον κατάλογο των αλληλεπιδρώντων ουσιών είναι σημαντικές.
Spanish: Con respecto a las subsecciones «Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización», el TAC propuso uniformar el texto del RCP armonizado con el CSP acordado.
Greek: Για τις υποπαραγράφους Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ όπως αυτό διατυπώνεται στη συμφωνηθείσα βασική εικόνα ασφάλειας.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Sandimmum και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες στην ΕΕ.
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια ανάλογη διατύπωση για τη συμπερίληψη των συγκεκριμένων συστάσεων, όπως ζήτησε η CHMP.
Spanish: El texto propuesto por el TAC para la indicación en la uveítis y la uveítis de Behçet está aprobado en 14 países de la UE.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ραγοειδίτιδα και τη ραγοειδίτιδα Behçet είναι εγκεκριμένη σε 14 χώρες στην ΕΕ.
Spanish: Por último, el TAC recomendó la administración oral en indicaciones no relacionadas con trasplantes debido a la falta de datos y al riesgo de reacciones anafilácticas con el uso intravenoso; el CHMP estuvo de acuerdo.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις, ο ΚΑΚ λόγω της έλλειψης δεδομένων και του δυνητικού κινδύνου αναφυλακτικών αντιδράσεων με την ενδοφλέβια χορήγηση, εισηγήθηκε τη χορήγηση από το στόμα, γεγονός στο οποίο συμφώνησε και η CHMP.
Spanish: • Anemia aplásica
Greek: • Απλαστική αναιμία
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto para abordar esta cuestión que el CHMP aceptó.
Greek: Συνεπώς, για τη διευθέτηση του εν λόγω ζητήματος, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση με την οποία συμφώνησε και η CHMP.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
Spanish: Además, el CHMP también ha solicitado una aclaración de la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la prevención del rechazo de injertos en el trasplante de células madre no mieloablativo; el CHMP revisó la postura del TAC y consideró innecesario especificar el trasplante de células madre mieloablativo frente a no mieloablativo en la indicación de ciclosporina.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διευκρίνιση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μη μυελοαφανιστική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Spanish: El texto propuesto se revisó y acordó en consecuencia.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση αναθεωρήθηκε ανάλογα.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aclarara la discrepancia en el periodo validez; el CHMP tenía reservas sobre los diferentes periodos de validez.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει την απόκλιση σε ό,τι αφορά τη διάρκεια ζωής.
Spanish: El CHMP aceptó el añadido propuesto por el TAC.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την προσθήκη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Spanish: • Uveítis endógena
Greek: • Ενδογενής ραγοειδίτιδα
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
Spanish: Sección 4.3.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Spanish: Además, produce una exposición más uniforme a la ciclosporina a lo largo del día y de un día a otro siguiendo una pauta de mantenimiento.
Greek: Επιπλέον, με το δοσολογικό σχήμα συντήρησης η έκθεση στην κυκλοσπορίνη με το Sandimmun Neoral είναι πιο ομοιόμορφη κατά τη διάρκεια της ημέρας, καθώς και από ημέρα σε ημέρα.
Spanish: Sección 4.6.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
Greek: Η ψωρίαση είναι μια θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Με βάση την εκτενή περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ψωρίαση και των παραπομπών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: H-1114 Budapest Hungary
Greek: H-1114 Budapest
Spanish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: National Road No. 1 (12th Km)
Spanish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Spanish: GR-144 51 Athens Greece
Greek: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece φύσιγγα
Spanish: D-90429 Nürnberg
Greek: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Solución para perfusión
Greek: Infusionslösung
Spanish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: P-2710-444 Sintra
Spanish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Spanish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Greek: Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
Spanish: Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto.
Greek: Αυξήσεις της θερμοκρασίας έως 30°C, επί συνολικά 3 μήνες κατά μέγιστο, δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Spanish: • No conservar en la nevera.
Greek: • Να μη φυλάσσεται στο ψυγείο.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών οι μεταβολές αυτές είναι πιο έκδηλες και μπορεί να έχουν κλινική σημασία.
Spanish: Su médico puede administrarle suplementos de magnesio, especialmente justo después de su operación si usted ha sido sometido a un trasplante.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει συμπληρώματα μαγνησίου, ιδιαίτερα αμέσως μετά την εγχείρισή σας αν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση.
Spanish: Esto es debido a que este producto contiene aceites que pueden volverse sólidos a bajas temperaturas.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το προϊόν περιέχει έλαια τα οποία μπορεί να στερεοποιηθούν σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 25°C).
Greek: • Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 25°C).
Spanish: Alfa-tocoferol
Greek: Αλφα-τοκοφερόλη
Spanish: Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
Greek: Αυτές οι λειτουργικές μεταβολές είναι δοσοεξαρτώμενες και αρχικά αναστρέψιμες και συνήθως ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης.
Spanish: No conservar por debajo de 20°C durante más de 1 mes.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 20°C για διάστημα μεγαλύτερο του 1 μηνός.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC).
Greek: Ωστόσο, σε πολλούς ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) και αυξημένη έκθεση στη δραστική ουσία (AUC).
Spanish: Estos fenómenos no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto, y la dosificación mediante la pipeta sigue siendo adecuada.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος και η μέτρηση της δόσης με την πιπέτα παραμένει ακριβής.
Spanish: • Aplicando frecuentemente un filtro solar con un factor de protección alto.
Greek: • Βάζοντας συχνά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Spanish: Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικές παράμετροι ασφαλείας, όπως η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά τους πρώτους 2 μήνες μετά τη μετάβαση.
Spanish: Puede ser necesario reducir su dosis.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Spanish: Si se tiene que limpiar la jeringa, no enjuagarla, pero limpiar sólo el exterior con un pañuelo de papel seco (ver sección 6.6).
Greek: Εάν η σύριγγα πρέπει να καθαρισθεί, μην την ξεπλένετε αλλά σκουπίστε την εξωτερικά με ένα στεγνό χαρτομάντηλο (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: • Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά περιέχουν όλα κυκλοσπορίνη ως δραστική ουσία.
Spanish: En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης τοξικότητας ή αναποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης, πρέπει επίσης να ελέγχονται οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο αίμα.
Spanish: Aún después podría observarse un pequeño sedimento o alguna partícula.
Greek: Μπορεί ακόμα να παρατηρηθούν μικρές νιφάδες ή ελαφρύ ίζημα.
Spanish: Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
Greek: • Συνήθως χορηγούνται υψηλότερες δόσεις πριν και αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
Spanish: Polineuropatía motora
Greek: Κινητική πολυνευροπάθεια