FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram realizados três grandes estudos internacionais, abertos, não controlados, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na doença avançada, blástica ou em fase acelerada, outras leucemias Ph+ ou com LMC em fase crónica mas com insucesso com a terapêutica anterior com alfa-interferão (IFN).
Bulgarian: Проведени са три големи, международни, отворени, неконтролирани проучвания във фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛбластна криза или фаза на акцелерация, при други Ph+ левкемии или ХМЛ в хронична фаза, но с предхождаща неуспешна терапия с интерферон-алфа (IFN).
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo parecem estar em linha com o perfil de segurança de imatinib em doentes com LLA Ph+.
Bulgarian: Получените от проучването данни за безопасността, съответстват на профила на безопасност на иматиниб при пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Portuguese: • o tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
Bulgarian: лечение на възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които не са подходящи за хирургично лечение.
Portuguese: O composto inibe selectivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Bulgarian: Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии, както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Portuguese: A síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR associadas podem estar associadas com níveis elevados de eosinófilos.
Bulgarian: Миелодиспластичният синдром/миелопролиферативните заболявания с PDGFR генни пренареждания могат да бъдат свързани с високи нива на еозинофилите.
Portuguese: Glivec é um tratamento para os adultos e crianças para:
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:
Portuguese: Foram observadas lesões não neoplásicas não identificadas nos estudos pré-clínicos iniciais, nomeadamente ao nível do sistema cardiovascular, pâncreas, órgãos endócrinos, e dentes.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични проучвания са били свързани със сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Portuguese: • Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
Portuguese: Foram relatadas melhorias nos sistemas de órgãos cardíaco, nervoso, pele/tecido subcutâneo, respiratório/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tecido conectivo/vascular e gastrointestinal.
Bulgarian: Подобрения се докладват в сърдечната, нервната, кожа/подкожни тъкани, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Portuguese: Dezassete (17 ) doentes com GIST (com ou sem kit e mutações do PDGFR) foram descritos em 7 publicações.
Bulgarian: В 7 публикации се съобщава за 17 пациенти с ГИСТ (със или без Kit и PDGFR мутации).
Portuguese: Os primeiros 77 doentes iniciaram com 400 mg, subsequentemente o protocolo foi corrigido para permitir a administração de doses mais elevadas e os restantes 158 doentes iniciaram com 600 mg.
Bulgarian: При първите 77 пациенти лечението е започнато с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, като се позволят по-високи дози, така че при останалите 158 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 34-43
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Portuguese: O principal objetivo de eficácia deste estudo é a sobrevivência sem progressão da doença.
Bulgarian: Първичната крайна цел за ефективност на проучването е била свободната от прогресия преживяемост.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças, de 340 para 260 mg/m2/dia.
Bulgarian: При възрастни, дозата трябва да се намали от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
Portuguese: Classificação da disfunção hepática:
Bulgarian: Класификация на чернодробната дисфункция:
Portuguese: Estes doentes receberam Glivec durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали Glivec за медиана на време от 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Portuguese: Para a neutropenia e trombocitopenia graves, são recomendadas a redução da dose ou a interrupção do tratamento, tal como indicado na tabela seguinte.
Bulgarian: Понижаването на дозата или прекъсването на лечението, поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Portuguese: • Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).
Bulgarian: Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Portuguese: Não há um efeito do sexo na cinética do imatinib.
Bulgarian: Полът няма ефект върху кинетиката на иматиниб.
Portuguese: Glivec pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMGCoA, i.e. estatinas, etc.).
Bulgarian: Glivec може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática (ligeira, moderada ou grave), recomenda-se monitorização cuidadosa da contagem sanguínea e das enzimas hepáticas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: При пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броя на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Portuguese: CyR completo n (%) CyR parcial n (%)
Bulgarian: Пълен ЦО (CgR) n (%) Частичен ЦО (CgR) n (%)
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento após obtenção de resposta terapêutica.
Bulgarian: Не е изследван ефектът от спирането на лечението след постигане на отговор.
Portuguese: A ligação do metabolito N-desmetilado às proteínas plasmáticas é semelhante à do composto inicial.
Bulgarian: Свързването на N-деметилирания метаболит с плазмените белтъци е близко до това на изходното вещество.
Portuguese: No estudo de 13 semanas em ratos, observou-se hiperplasia do epitélio transicional na papila renal e na bexiga, para doses  6 mg/kg, sem alterações nos parâmetros séricos ou urinários.
Bulgarian: При 13 седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза от 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Portuguese: • Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).
Bulgarian: Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);
Portuguese: Choque anafilático*
Bulgarian: Анафилактичен шок*
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com Glivec.
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали Glivec.
Portuguese: 5, dor faringolaríngea, faringite
Bulgarian: Плеврален излив 5, фаринголарингеална болка, фарингит
Portuguese: A fertilidade desta primeira geração não foi afetada, tendo sido detetado aumento do número de reabsorções e diminuição do número de fetos viáveis nos animais tratados com a dose de 45 mg/kg por dia.
Bulgarian: Фертилната способност на поколение F1 не е засегната, но се забелязва, че е повишен броят на резорбции и е намален броят на жизнеспособните плодове при 45 mg/kg/ден.
Portuguese: O estudo AIT07 foi um estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado de fase II/III que incluiu 128 doentes (1 a < 18 anos) tratados com imatinib em associação com quimioterapia.
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Portuguese: No ensaio clínico em doentes com GIST, o tratamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o fármaco em 4% dos doentes.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при 4% от пациентите.
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 1-4
Bulgarian: Поддържане (8-седмични цикли) Цикли 1-4
Portuguese: (2) Imatinib 36 meses: │││ Observações censuradas
Bulgarian: -- 1) Иматиниб 12 Месеца: ----- (2) Иматиниб 36 Месеца: │││ Цензурирани наблюдения
Portuguese: Boca seca, pele seca ou olho seco.
Bulgarian: Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;
Portuguese: EU/1/01/198/002 24 cápsulas EU/1/01/198/003 48 cápsulas EU/1/01/198/004 96 cápsulas EU/1/01/198/005 120 cápsulas EU/1/01/198/006 180 cápsulas
Bulgarian: EU/1/01/198/002 24 капсули EU/1/01/198/003 48 капсули EU/1/01/198/004 96 капсули EU/1/01/198/005 120 капсули EU/1/01/198/006 180 капсули
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal, a exposição plasmática ao imatinib parece ser superior do que em doentes com função renal normal, provavelmente devido a um nível plasmático elevado de alfa glicoproteína ácida (AGP), uma proteína ligante do imatinib, nestes doentes.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
Portuguese: Houve um aumento significativo na exposição ao imatinib (a Cmax e a AUC médias do imatinib aumentaram em 26% e 40%, respetivamente) em indivíduos saudáveis quando ele foi coadministrado com uma dose única de cetoconazole (um inibidor da CYP3A4).
Bulgarian: При здрави лица е наблюдавано значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Portuguese: Qual a composição de Glivec - A substância ativa é o mesilato de imatinib.
Bulgarian: Какво съдържа Glivec - Активното вещество е иматиниб мезилат.
Portuguese: • o tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco significativo de recorrência após ressecção de GIST Kit (CD117) positivos.
Bulgarian: адювантна терапия при възрастни пациенти с повишен риск от рецидив след резекция на Kit (CD117)-позитивни ГИСТ.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foi notificada anemia de grau 3 e 4 em 5,4% e 0,7% dos doentes, respetivamente, a qual poderá ter estado relacionada com hemorragia gastrintestinal ou intratumoral em pelo menos alguns destes doentes.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, степен 3 и 4, анемия се съобщава съответно при 5,4% и 0,7% от пациентите, и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътре туморното кървене при някой от тези пациенти.
Portuguese: 9/l, mielócitos+metamielócitos < 5% no sangue, ausência de blastos e promielócitos no sangue, basófilos < 20%, sem envolvimento extramedular e nos estudos 0102 e 0109 [ANC  1,5 x 10
Bulgarian: 9/l, миелоцити + метамиелоцити <5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили <20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥1,5 x 10
Portuguese: In vitro, o imatinib inibe a proliferação e induz a apoptose nas células dos tumores do estroma gastrintestinal (GIST), as quais exprimem uma mutação ativadora do Kit.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в клетките на гастро-интестиналните стромални тумори (GIST), които експресират активираща kit мутация.
Portuguese: ou 4 foi 4 a 6 vezes superior (59-64% e 44-63% para a neutropenia e trombocitopenia, respetivamente), comparativamente a doentes diagnosticados de novo com LMC em fase crónica (16,7% para a neutropenia e 8,9% para a trombocitopenia).
Bulgarian: 9/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията), в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се намали, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Portuguese: EU/1/01/198/009 10 comprimidos EU/1/01/198/010 30 comprimidos EU/1/01/198/013 90 comprimidos
Bulgarian: EU/1/01/198/009 10 таблетки EU/1/01/198/010 30 таблетки EU/1/01/198/013 90 таблетки
Portuguese: Figura 2 Estimativa Kaplan-Meier para sobrevivência global (população intenção-paratratar)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост (ITT популация)
Portuguese: O metabolito circulante principal no ser humano é o derivado da piperazina N-desmetilada, o qual mostra uma potência in vitro semelhante à do composto original.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвообращението при хора е N-деметилирано пиперазиново производно, което показва in vitro активност близка до тази на изходното вещество.
Portuguese: Os papilomas/carcinomas da glândula prepucial e clitorial foram observados em doses iguais ou superiores a 30 mg/kg por dia, representando aproximadamente 0,5 ou 0,3 vezes a exposição humana diária (com base na AUC) com doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 0,4 vezes a exposição diária em crianças (com base na AUC) a 340 mg/m por dia.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 и 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Portuguese: Se se observar disfunção renal, deve ser implementada gestão adequada e prescrição de tratamento de acordo com as diretrizes de terapêutica padrão.
Bulgarian: Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде предписано подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.
Portuguese: Neste estudo foram incluídos 147 doentes, os quais foram aleatorizados para tratamento com 400 mg ou 600 mg por via oral, uma vez por dia, durante 36 meses.
Bulgarian: В това проучване са включени 147 пациенти, които са рандомизирани да получават перорално 400 mg или 600 mg веднъж дневно за период до 36 месеца.
Portuguese: Em ambas as espécies foi observado aumento ligeiro a moderado das transaminases e ligeira diminuição dos níveis de colesterol, trigliceridos, proteínas totais e albumina.
Bulgarian: При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на нивата на трансаминазите и леко понижение на холестерола, триглицеридите, общия белтък и албумина.
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 4) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93% (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90% (19 em 21 doentes avaliados).
Bulgarian: Иматиниб в комбинация с химиотерапевтична индукция (вж. Таблица 4) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93% (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90% ( 19 от 21 оценявани пациенти).
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foram notificadas hemorragias gastrintestinais e intratumorais (ver secção 4.8).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Portuguese: Dificuldade em dormir (insónia).
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние);
Portuguese: Afrontamentos, arrepios ou suores nocturnos.
Bulgarian: Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o medicamento que foram relatadas mais frequentemente ( 10%) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥10%) свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции и при двете показания са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Portuguese: Numa análise planeada de subgrupos por tipo de mutação, a taxa de risco para RFS para 36 meses de tratamento em doentes com mutações de exon 11 foi de 0,35 [95% IC; 0,22; 0,56].
Bulgarian: В планиран подгрупов анализ въз основа на вида на мутацията, коефициентът на риск (HR) за преживяемост без рецидив (ПБР) по време на 36-месечното лечение при пациенти с мутация в екзон 11 е бил 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Portuguese: Deverá evitar-se a utilização concomitante de rifampicina, ou outros fortes indutores da CYP3A4, e imatinib.
Bulgarian: Трябва да се избягва съвместната употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos  30% no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане, с изключение на хепатоспленомегалия.
Portuguese: Progressão foi definida como qualquer das seguintes ocorrências: progressão para fase acelerada ou crise blástica, morte, perda de CHR ou MCyR, ou, em doentes sem CHR, aumento do número de leucócitos independente de controlo terapêutico adequado.
Bulgarian: Прогресията се дефинира като едно от следните събития: прогресия към фаза на акцелерация или бластна криза, смърт, загуба на ПХО (CHR) или ГЦО (MCgR) или при пациенти, непостигнали ПХО (CHR)- повишаване на левкоцитите независимо от подходящо приложената терапия.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC.
Bulgarian: Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години.
Portuguese: Foram notificados casos de crescimento retardado em crianças e pré-adolescentes a receberem imatinib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, приемащи иматиниб.
Portuguese: Em doentes com GIST a exposição no estado de equilíbrio foi 1,5 vezes superior à observada em doentes com LMC tratados com a mesma dose (400 mg por dia).
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ стационарната плазмена концентрация е 1,5 пъти по висока в сравнение с наблюдаваната при пациенти с ХМЛ със същата дозировка (400 mg дневно).
Portuguese: A exposição diária contínua a Glivec no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem Glivec (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на Glivec в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без Glivec (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Glivec.
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Glivec.
Portuguese: Quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia em regimes de doses altas, foi detetado um aumento de reações hepáticas graves.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високодозови химиотерапевтични схеми, е отчетено увеличение на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Portuguese: • doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFR.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFR.
Portuguese: Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente incluíram hemorragia gastrintestinal, conjuntivite e aumento das transaminases ou bilirrubina.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват гастро-интестинални кръвоизливи, конюнктивити и повишаване на трансаминазите или билирубина.
Portuguese: O imatinib é também um inibidor dos recetores da tirosinacinase para o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF), PDGF-R, e fator das células germinativas (SCF), c-Kit, e inibe os efeitos celulares mediados pelos PDGF e SCF.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Portuguese: Foram efetuados testes imunohistoquímicos por rotina com anticorpos para o Kit (A-4502, antisoro policlonal de coelho, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) e análise após deteção do antigénio pelo método do complexo avidina-biotina-peroxidase.
Bulgarian: Извършено е рутинно имунохистохимично изследване с антитяло за Kit (A-4502, заешки поликлонален антисерум, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) в съответствие с анализа по авидин-биотин-пероксидазен метод след антигенно възстановяване.
Portuguese: Como tomar Glivec
Bulgarian: Как да приемате Glivec
Portuguese: AST: > ULN (pode ser normal ou < ULN se a bilirrubina total for > ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако общият билирубин е >ULN)
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclo 5
Bulgarian: Поддържане (8-седмични цикли) Цикъл 5
Portuguese: Glivec prolongou de forma significativa a RFS, com 75% dos doentes livres de recorrência aos 38 meses no grupo de Glivec vs. 20 meses no grupo de placebo (95% ICs, [30 - não-estimável], [14não-estimável], respetivamente), (taxa de risco = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Bulgarian: Glivec значимо удължава преживяемостта без рецидив, 75% от пациентите са без рецидив за период от 38 месеца в групата на Glivec спрямо 20 месеца в групата на плацебо (95% CI [30неподлежащи на оценка]; съответно [14 - неподлежащи на оценка]); (коефициент на риск = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glivec - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Portuguese: Infeções fúngicas
Bulgarian: Гъбични инфекции
Portuguese: Foram incluídos doentes com diagnóstico histológico de GIST primário com expressão da proteína Kit por imunohistoquímica e um tamanho ≥ 3 cm na maior dimensão, com ressecção macroscópica completa do GIST primário nos 14-70 dias anteriores ao registo.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с хистологично диагностициран първичен ГИСТ, имунохистохимично експресиращ Kit протеин и с големина на тумора ≥3 cm в най-големия диаметър, претърпели тотална макроскопска резекция на ГИСТ в рамките на 14-70 дни преди регистрацията.
Portuguese: Os comprimidos têm a marca "glivec" numa face.
Bulgarian: Те имат надпис "glivec" от едната страна.
Portuguese: 6+7 Dor abdominal e hemorragia gastrointestinal foram mais frequentemente observadas em doentes com GIST.
Bulgarian: 6+7 Коремна болка и стомашно-чревни кръвоизливи са наблюдавани най-често при пациенти с GIST.
Portuguese: Estudo 0110 Dados aos 37 meses
Bulgarian: Проучване 0110 37-месечни данни
Portuguese: Farmacocinética plasmática
Bulgarian: Плазмена фармакокинетика
Portuguese: Microangiopatia trombótica
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия