FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że awanafil jest wysoce selektywny w odniesieniu do PDE5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je avanafil zelo selektiven za PDE5.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4x1 tabletek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4x1 tableta
Polish: Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Slovenian: Zdravilo Spedra ni namenjeno ženskam.
Polish: • uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
Slovenian: • občutja nenehne šibkosti in utrujenosti
Polish: Nie wiadomo, czy te zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
Polish: Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Slovenian: Lahko postanete omotični (zlasti, če stojite), dobite glavobol ali občutite razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije).
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Spedra.
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila
Polish: Jego farmakokinetyka jest zależna od dawki w zalecanym zakresie dawek.
Slovenian: Njegova farmakokinetika je sorazmerna odmerku v priporočenem razponu.
Polish: • inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko zavirajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu („srednje močne zaviralce
Polish: • przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających powietrze do płuc,
Slovenian: • neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča
Polish: Uważa się, że wynika to z połączonego działania azotanów i awanafilu na szlak tlenku azotu/cGMP.
Slovenian: Domnevno naj bi bila to posledica sestavljenega učinka nitratov in avanafila na pot dušikovega oksida/cGMP.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov bi lahko avanafil, v klinično pomembnih koncentracijah, bil inhibitor BCRP.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby w razie nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia zaprzestał przyjmowania produktu leczniczego Spedra i natychmiast skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji produktu leczniczego.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A ali B po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom in prilagoditi odmerjanje glede na toleranco.
Polish: Nie uzyskano dowodów na korzystne działanie kliniczne leczenia skojarzonego w badanej populacji.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da ima kombinacija koristni kliničen učinek v preučevani populaciji.
Polish: Potencjalne interakcje farmakodynamiczne z awanafilem
Slovenian: Potencial za farmakodinamične interakcije z avanafilom Nitrati
Polish: Niewielkie zmiany wartości Cmax awanafilu uznano za zmiany o minimalnej istotności klinicznej.
Slovenian: Majhne spremembe Cmax avanafila naj bi imele majhen kliničen pomen.
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
Slovenian: Dejstvo, da je približno 20.000-krat bolj selektiven za PDE5 kot za PDE3, tj. encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah, je pomembno, ker PDE3 pomaga uravnavati krčenje srca.
Polish: Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Slovenian: Avanafil je zelo selektiven in močan reverzibilni zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati, da bi imel avanafil bistven učinek na druga zdravila, ki se presnavljajo s temi encimi.
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 100 mg po potrebi.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od spożywania soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem awanafilu.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se 24 ur pred jemanjem avanafila izogibajo uživanju grenivkinega soka.
Polish: • Na bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awanafilu i leków blokujących receptory αadrenergiczne mogą wpływać inne czynniki, w tym zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i inne produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Slovenian: • na varnost sočasne uporabe avanafila in zaviralcev receptorjev alfa lahko vplivajo tudi drugi dejavniki, vključno z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowali awanafil, w sytuacji gdy podanie azotanu w stanie zagrażającym życiu będzie uznane za konieczne, jest większe prawdopodobieństwo znamiennego i potencjalnie groźnego spadku ciśnienia krwi.
Slovenian: Pri bolniku, ki je vzel avanafil v zadnjih 12 urah in pri katerem je iz zdravstvenih razlogov v življenjsko nevarni situaciji nujna uporaba nitrata, obstaja večje tveganje za znaten in potencialno nevaren padec krvnega tlaka.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Spedra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w zaburzeniach erekcji.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil; zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych zaobserwowanych po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi drugih zaviralcev PDE5
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja erektilne disfunkcije morajo zdravniki preučiti kardiovaskularno stanje bolnikov, saj je s spolno dejavnostjo povezana določena stopnja tveganja za srce (glejte poglavje 4.3).
Polish: Lek Spedra może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Slovenian: Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Slovenian: • če jemljete riociguat.
Polish: Bezsenność Przedwczesny wytrysk Niewłaściwy afekt
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost prezgodnja ejakulacija neprimerni afekt
Polish: Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
Slovenian: Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom
Polish: W przypadku podawania 200 mg awanafilu dwa razy na dobę przez 7 dni nie stwierdzono jego kumulacji w osoczu.
Slovenian: Avanafil se pri odmerjanju 200 mg dvakrat na dan v obdobju 7 dni ni kopičil v plazmi.
Polish: Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją).
Slovenian: Spedra je zdravilo za odrasle moške, ki trpijo za erektilno disfunkcijo (znano tudi kot impotenca).
Polish: Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich i napływ krwi do tkanki prącia, tym samym prowadząc do erekcji.
Slovenian: To povzroči sprostitev gladkih mišic in omogoči dotok krvi v tkiva penisa, čemur sledi erekcija.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III odnotowano jeden epizod „omdlenia" w grupie otrzymującej placebo i jeden w grupie przyjmującej awanafil w dawce 100 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze so zabeležili eno epizodo „izgube zavesti" pri jemanju placeba in eno epizodo pri jemanju 100 mg avanafila.
Polish: Wykazano, że awanafil u zdrowych osób nasila hipotensyjne działanie azotanów w porównaniu z placebo.
Slovenian: Avanafil je pri zdravih posameznikih povečal hipotenzivni učinek nitratov v primerjavi s placebom.
Polish: Metabolit M4 wykazuje podobny do awanafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 18% zdolności awanafilu.
Slovenian: Presnovek M4 je podobno selektiven za fosfodiesterazo kot avanafil, njegova moč zaviranja PDE5 in vitro pa je bila 18% moči avanafila.
Polish: • obrzęk stóp lub kostek,
Slovenian: • otekanje stopal ali gležnjev
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych oceniano wpływ awanafilu na zdolność mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ang. Erectile dysfunction, ED) do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ocenjevali učinek avanafila na zmožnost moških z erektilno disfunkcijo (ED), da dosežejo in ohranijo erekcijo, ki zadostuje za zadovoljiv spolni odnos.
Polish: Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
Slovenian: Grenivkin sok lahko poveča izpostavljenost zdravilu, zato se morate uživanju grenivkinega soka izogibati 24 ur pred jemanjem zdravila Spedra.
Polish: Oprócz tego metabolity awanafilu (M4, M16 i M27) również wykazywały minimalne działanie hamujące CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Slovenian: Presnovki avanafila (M4, M16 in M27) so prav tako minimalno zavirali izoencime CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Slovenian: Bolniki z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice.
Polish: Inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Slovenian: Druga zdravila za erektilno disfunkcijo
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih) in kronične tromboembolične pljučne hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih kot posledica zapore zaradi krvnih strdkov).
Polish: Istotna statystycznie różnica maksymalnego spadku rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpiła tylko w przypadku enalaprylu i awanafilu; ciśnienie krwi wróciło do wartości wyjściowych po upływie 4 godzin od podania dawki awanafilu.
Slovenian: Statistično pomembno spremembo največjega znižanja diastoličnega krvnega tlaka leže glede na izhodišče so opazili samo pri uporabi enalaprila in avanafila, vrednosti pa so se vrnile na izhodiščne 4 ure po odmerku avanafila.
Polish: Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
Polish: Awanafil wiąże się w około 99% z białkami osocza.
Slovenian: Približno 99% avanafila se veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Stężenia w osoczu głównych krążących metabolitów, M4 i M16, stanowią odpowiednio 23% i 29% związku macierzystego.
Slovenian: Koncentraciji glavnih presnovkov v plazmi, M4 oziroma M16, sta približno 23% oziroma 29% koncentracije izhodne spojine.
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Slovenian: Glede na rezultate meritev avanafila v semenčicah zdravih prostovoljcev 45-90 minut po odmerjanju se lahko v semenčicah pojavi manj kot 0,0002 % zaužitega odmerka.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naštetih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III nie występowały zdarzenia w postaci „niedociśnienia", ale sporadycznie obserwowano epizody „zawrotów głowy" (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze niso zabeležili nobenih primerov „hipotenzije", so pa poročali o občasnih epizodah „omotice"( glejte poglavje 4.8).
Polish: - u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; - u pacjentów z niedociśnieniem w spoczynku (ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg/50 mmHg) lub nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi > 170 mmHg/100 mmHg); - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, dławicą występującą podczas aktywności seksualnej lub zastoinową niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako niewydolność klasy 2. lub wyższej wg NYHA.
Slovenian: - bolnikih, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli srčni infarkt, možgansko kap ali življenjsko nevarno aritmijo; - bolnikih s hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mmHg) ali hipertenzijo (krvnim tlakom > 170/100 mmHg) med mirovalno fazo; - bolnikih z nestabilno angino pektoris, angino pektoris, ki se pojavlja med spolnimi odnosi, ali kongestivnim srčnim popuščanjem, ki spada v razred 2 ali višje po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2013.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich pierwszorzędowych miar skuteczności w porównaniu z placebo przy stosowaniu wszystkich trzech dawek awanafilu.
Slovenian: V vseh preskušanjih so pri vseh treh odmerkih avanafila opazili statistično pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom po vseh primarnih merilih učinkovitosti.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil wchłania się szybko, a mediana wartości Tmax wynosi 30-45 minut.
Slovenian: Avanafil se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer je Tmax od 30 do 45 minut.
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują na to, że same inhibitory PDE5 nie wpływają na agregację płytek, ale podawane w dawkach supraterapeutycznych nasilają przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodowego będącego donorem tlenku azotu.
Slovenian: Študije in vitro s človeškimi trombociti kažejo, da zaviralci PDE5 sami nimajo učinka na agregacijo trombocitov, vendar pa v odmerkih, višjih od terapevtskih odmerkov, povečujejo protiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida kot donorja dušikovega oksida.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
Polish: Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spedra skupaj z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo, kot so sildenafil, tadalafil in vardenafil.
Polish: • fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
Slovenian: • fenobarbital ali primidon - za epilepsijo;
Polish: Dane z badań in vitro pozwoliły zidentyfikować potencjalne interakcje awanafilu z CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 i 3A4, jednak dodatkowe badania kliniczne z zastosowaniem omeprazolu, rozyglitazonu i dezypraminy nie wykazały znaczących klinicznie interakcji z CYP 2C19, 2C8/9 oraz 2D6.
Slovenian: Ker so podatki, pridobljeni in vitro, pokazali, da obstaja možnost medsebojnega delovanja avanafila z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 in 3A4, nadaljnje klinične študije z uporabo omeprazola, rosiglitazona in dezipramina niso pokazale klinično pomembnih medsebojnih delovanj z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9 in 2D6.
Polish: Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi zaradi sočasne uporabe zdravila Spedra z nekaterimi drugimi zdravili.
Polish: Awanafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5) i tym samym nasilać hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Avanafil ima vazodilatatorne lastnosti, kar pomeni, da povzroča rahlo in prehodno znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5), s čimer poveča hipotenzivni učinek nitratov (glejte poglavje 4.3).
Polish: We wszystkich głównych badaniach awanafilu odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego był istotnie większy przy stosowaniu każdej dawki awanafilu w porównaniu z placebo, w odniesieniu do wszystkich badanych przedziałów czasowych.
Slovenian: V vseh ključnih preskušanjih avanafila je bil odstotek poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, pri vseh odmerkih avanafila znatno višji kot pri placebu v vseh preučevanih časovnih intervalih po odmerjanju.
Polish: W badaniach wykazano, że produkty lecznicze hamujące CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na awanafil (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravila, ki zavirajo CYP3A4, povečajo izpostavljenost avanafilu (glejte poglavje 4.2).
Polish: 12x1 tabletek
Slovenian: 12x1 tableta
Polish: Gdy stymulacja seksualna powoduje miejscowe uwalnianie tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez awanafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia.
Slovenian: Ko spolno vzburjenje sproži lokalno sproščanje dušikovega oksida, se zaradi zaviralnih učinkov avanafila na PDE5 povišajo ravni cGMP v kavernoznem tkivu penisa.
Polish: Stosowanie u mężczyzn z cukrzycą Dostosowanie dawki u pacjentów z cukrzycą nie jest konieczne.
Slovenian: Uporaba pri moških s sladkorno boleznijo Pri moških s sladkorno boleznijo odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Slovenian: Če se priapizem ne zdravi takoj, lahko povzroči okvaro tkiv penisa in trajno izgubo potence.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
Slovenian: • antibiotike proti vnetjem, na primer eritromicin;
Polish: W przypadku przyjmowania awanafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym, jego szybkość wchłaniania jest zmniejszona i występuje opóźnienie wartości Tmax średnio o 1,25 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax średnio o 39% (200 mg).
Slovenian: Če se ga zaužije ob zelo mastnem obroku, se stopnja absorpcije zmanjša, pri čemer je povprečna zakasnitev Tmax 1,25 ure, povprečno znižanje Cmax pa 39 % (200 mg).
Polish: Podawanie awanafilu pacjentom, którzy jednocześnie stosują organiczny azotan lub donor tlenku azotu (taki jak azotyn amylu), jest dlatego przeciwwskazane.
Slovenian: Zato je uporaba avanafila pri bolnikih, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorja dušikovega oksida (kot je amil-nitrit), kontraindicirana.
Polish: Ciąża Produkt leczniczy Spedra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Spedra ni indicirano za uporabo pri ženskah.
Polish: Ogółem 1774 pacjentów otrzymało awanafil, który był przyjmowany w razie potrzeby odpowiednio w dawkach 50 mg (jedno badanie), 100 mg i 200 mg (cztery badania).
Slovenian: Avanafil je prejemalo skupno 1.774 bolnikov, ki so ga jemali v odmerkih po 50 mg (ena študija) oziroma 100 mg in 200 mg (štiri študije).
Polish: Co zawiera lek Spedra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spedra
Polish: Stosowania awanafilu nie oceniano u pacjentów z zaburzeniami erekcji spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub innymi chorobami neurologicznymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Slovenian: Avanafila niso preučevali pri bolnikih z erektilno disfunkcijo, ki je posledica poškodbe hrbtenjače ali drugih nevroloških motenj, ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter.
Polish: Lekarze powinni także pouczyć pacjentów o zasadach postępowania w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo tudi, kako ravnati v primeru simptomov posturalne hipotenzije.
Polish: Wpływ awanafilu na inne produkty lecznicze
Slovenian: Učinki avanafila na druga zdravila
Polish: W badaniach klinicznych riocyguat nasilał hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da riociguat poveča hipotenziven učinek zaviralcev PDE5.
Polish: 8x1 tabletek
Slovenian: 8x1 tableta
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji awanafilu z rywaroksabanem i apiksabanem (obydwa produkty są substratami CYP3A4), jednak nie przewiduje się wystąpienia takich interakcji.
Slovenian: Čeprav specifičnega medsebojnega delovanja avanafila z rivaroksabanom in apiksabanom (oba sta substrata CYP3A4) niso proučevali, medsebojnega delovanja med temi zdravili ni pričakovati.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Slovenian: Za starejše bolnike, ki so stari 70 let in več, so podatki omejeni.
Polish: Awanafil należy ostrożnie stosować u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak zagięcia prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) albo u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Slovenian: Avanafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (na primer ukrivljenostjo, kavernozno fibrozo ali Peyroniejevo boleznijo) in pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (na primer srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Polish: W takiej sytuacji azotany należy podawać wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego z odpowiednim monitorowaniem stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkt 4.3).
Slovenian: V opisanih okoliščinah se lahko nitrate uporabi izključno pod strogim zdravniškim nadzorom, ki vključuje ustrezno spremljanje hemodinamskih sprememb (glejte poglavje 4.3).
Polish: • U pacjentów, których stan jest stabilny w wyniku przyjmowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne, leczenie awanafilem należy rozpocząć od najmniejszej dawki awanafilu wynoszącej 50 mg.
Slovenian: • pri bolnikih, katerih zdravstveno stanje je pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa stabilno, je zdravljenje z avanafilom treba začeti z najmanjšim odmerkom 50 mg;
Polish: • leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
Slovenian: • tako imenovane „zaviralce receptorjev alfa" - za težave s prostato ali za znižanje visokega krvnega tlaka;