FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin (n = 131)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemtuzumab Ozogamicin
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje gemtuzumab ozogamicin
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Slovenian: Neodprta viala
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw. 35 Tage.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 32 dni oziroma 35 dni.
German: Panzytopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Panzytopenie und Knochenmarksversagen.
Slovenian: Pancitopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: pancitopenija in odpoved kostnega mozga.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass durch die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur intensiven Chemotherapie das EFS (3 Jahre: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) bei de-novo-AML aufgrund eines geringeren Rezidivrisikos verbessert wurde.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali izboljšanje EFS pri intenzivni kemoterapiji z dodajanjem zdravila MYLOTARG (3 leta: 50,6 % v primerjavi s 44,0 %; HR 0,838; 95 % IZ: 0,706; 0,995; p = 0,0431) pri AML de novo zaradi zmanjšanega tveganja ponovitve bolezni s trendom daljšega OS v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, kar pa ni bilo statistično značilno (3 leta: 72,4 % v primerjavi s 67,6 %; HR 0,904; 95 % IZ: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
German: 5-mg-Durchstechflasche), die an den Tagen 1, 4 und 7 über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert wird, in Kombination mit DNR 60 mg/m2/Tag, infundiert über 30 Minuten am Tag 1 bis Tag 3, sowie
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MYLOTARG je 3 mg/m 2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) v obliki 2-urne infuzije na 1., 4. in 7. dan v kombinaciji s 60 mg/m 2/dan daunorubicina v obliki 30-minutne infuzije od 1. do 3. dne in 200 mg/m 2/dan citarabina v obliki kontinuirane infuzije od 1. do 7. dne.
German: Der Patient erhält normalerweise über eine Woche hinweg 3 Infusionen.
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
German: Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Personen schwerwiegend sein.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
German: Außerdem erhält der Patient Arzneimittel zur Vermeidung von Reaktionen wie Rötung der Haut, Schüttelfrost und Fieber.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mylotarg kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
German: Wenn der Krebs auf die Erstbehandlung anspricht, erhält der Patient möglicherweise eine weitere „Konsolidierungsbehandlung", um die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mylotarg gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Mylotarg-Infusionen müssen an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus) verabreicht werden, an dem der Patient reanimiert werden kann, falls schwere Reaktionen auftreten.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
German: Weitere Informationen zu Mylotarg finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: AML ist selten, und Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Einige Nebenwirkungen von Mylotarg können zwar schwerwiegend sein, sie gelten aber angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten als akzeptabel.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
German: Weitere Informationen über Mylotarg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
German: Darüber hinaus erhält der Patient zwei weitere Arzneimittel: Daunorubicin und Cytarabin.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
German: Warum wurde Mylotarg in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mylotarg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mylotarg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Mylotarg wird bei Patienten angewendet, die auf ihren Krebszellen das Protein CD33 haben (dies ist bei den meisten Patienten mit AML der Fall).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
German: Die monoklonale Antikörperkomponente (Gemtuzumab) bindet an CD33.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
German: Welche Risiken sind mit Mylotarg verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
German: Andere schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie sind Lebererkrankungen, einschließlich venöser okklusiver Leberkrankheit (eine Leberschädigung), und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
German: Welchen Nutzen hat Mylotarg in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
German: Mylotarg wird als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
German: Mylotarg enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
German: Das Calicheamicin zerstört die DNA der Zellen und tötet sie damit.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen und schwere Infektionen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
German: Es wird in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (anderen Krebsarzneimitteln) angewendet.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
German: Was ist Mylotarg und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, besteht aus zwei Komponenten: einer zytotoxischen (zelltötenden) Substanz und einem monoklonalen Antikörper (einer Eiweißart).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
German: Bei Patienten, die Mylotarg in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin erhielten, dauerte es durchschnittlich 17,3 Monate, bis die Behandlung fehlschlug, der Krebs zurückkam oder der Patient verstarb, während dieser Zeitraum bei Patienten, die lediglich eine Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin erhielten, bei 9,5 Monaten lag.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
German: Beim AML-Typ akute Promyelozytenleukämie (APL) wird es nicht angewendet.
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
German: Wenn der Antikörper an CD33 auf Leukämiezellen bindet, nehmen die Zellen sowohl den Antikörper als auch die an ihn gebundene zytotoxische Substanz auf.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
German: Übersicht über Mylotarg und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
German: Mylotarg ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer AML (akute myeloische Leukämie) genannten Blutkrebsform bei Patienten ab 15 Jahren, bei denen die Erkrankung neu diagnostiziert wurde und die noch keine andere Behandlung erhalten haben.
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
German: Die zytotoxische Substanz, die die Bezeichnung Calicheamicin trägt, wird in den Zellen freigesetzt.
Slovenian: V celicah se citotoksična snov, imenovana kaliheamicin, sprosti.
German: Eine Hauptstudie an 271 Patienten mit AML hat gezeigt, dass sich durch die Verabreichung von Mylotarg zusätzlich zu Daunorubicin und Cytarabin der Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses um etwa 8 Monate verlängern kann.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
German: Wie wirkt Mylotarg?
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
German: Wie wird Mylotarg angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin den Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses bei den Patienten um bis zu 8 Monate verlängert.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mylotarg berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
German: Mylotarg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mylotarg je le na recept.
German: 2 Sets der Bestandteile
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 2 kompleta sestavin
German: 1 Set der Bestandteile
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 1 komplet sestavin
German: 18 Monate.
Slovenian: 18 månader.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Slovenian: Ge det inte till andra.
German: Die Behandlung dauert in der Regel ungefähr 3 bis 6 Monate.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Slovenian: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2010
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovenian: Inga data finns tillgängliga.
German: Dies kann während Ihrer Behandlung sofort oder erst später auftreten.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: • Diese wird einmal alle drei Wochen verabreicht.
Slovenian: • Infusionen ges en gång var tredje vecka.
German: Parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich.
Slovenian: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovenian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
German: Grade ≥ 3
Slovenian: Grader ≥ 3
German: • Wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.
Slovenian: • Hur väl din kropp svarar på medicinen.
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Endast för engångsbruk.
German: 4.9 Überdosierung
Slovenian: 4.9 Överdosering
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovenian: 6.2 Inkompatibiliteter
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovenian: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten (wie zum Beispiel Herzinfarkt, Herzversagen oder ob Sie über sehr lange Zeit einen hohen Blutdruck hatten).
Slovenian: • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).
German: Die Befunde in Bezug auf die Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebensdauer gehen aus Tabelle 3 hervor.
Slovenian: Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.
German: • Hohe Blutzuckerwerte (Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Bluttests erkennen)
Slovenian: • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf diese Wirkungen untersuchen und entscheiden, ob eine Behandlung erforderlich ist.
Slovenian: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
German: A. ETIKETTIERUNG
Slovenian: A. MÄRKNING
German: Im Kühlschrank lagern.
Slovenian: Förvaras i kylskåp.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG
Slovenian: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
German: Diese sind Zeichen einer allergischen Reaktion und Ihr Tropf (Infusion) muss möglicherweise beendet werden:
Slovenian: Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovenian: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
German: • Den Umkarton mit den Bestandteilen aus dem Kühlschrank nehmen.
Slovenian: • Ta ut kartongen med komponenterna från kylskåpet.
German: Diese Art von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie" genannt.
Slovenian: Denna typ av medicin kallas "kemoterapi".
German: Wenn Myelotoxizität die Behandlung um mehr als 35 Tage nach der ersten Dosis des vorherigen Zyklus verzögert, sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.
German: • Alle Gegenstände, die für die Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich Handschuhe, sind in einen Abfallbeutel für Gefahrengüter zur Verbrennung bei hoher Temperatur zu geben.
Slovenian: • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur.
German: Bei Eintreten einer Extravasation muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Slovenian: Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
German: Es müssen drei Einsätze mit jeweils zwei 43,7 mm Öffnungen pro Einsatz verwendet werden.
Slovenian: Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas.
German: • Der Arzneistoff „Cyclophosphamid" wird am gleichen Tag verabreicht.
Slovenian: • Medicinen "cyclofosfamid" ges samma dag
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Diese Nebenwirkungen können verhindert werden, wenn der Tropf langsamer über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.
Slovenian: Biverkningarna kan upphöra om droppet ges mera långsamt över en längre tidsperiod.
German: Der Tropf wird dann sofort gestoppt.
Slovenian: Droppet ska genast avbrytas.
German: 2 Sets mit jeweils:
Slovenian: 2 set vardera innehållande:
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska.
German: Flüssigabfall kann mit großen Mengen Wasser weggespült werden.
Slovenian: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
German: Unter 25.000
Slovenian: Färre än 25 000
German: Alle Grade
Slovenian: Alla grader
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Slovenian: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
German: Siehe Abschnitt 4.
Slovenian: Se avsnitt 4.
German: Die Grundlage ist Ihre Körperoberfläche (gemessen in „Quadratmetern" oder „m2").
Slovenian: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
German: Zytotoxisch.
Slovenian: Cytotoxiskt.
German: 50.000 - unter 75.000 Keine 25.000 - unter 50.000 Warten, bis die ANC 1.500 oder höher und/oder die
Slovenian: 2 1000 - färre än 1500 50 000 - färre än 75 000 Ingen 25 000 - färre än 50 000 Vänta tills ANC 1500 eller mer och/eller trombocyter
German: • Gelbfärbung der Haut oder Augen.
Slovenian: • Gulfärgning av hud eller ögon.
German: • Schwangeres Personal darf dieses Arzneimittel nicht handhaben.
Slovenian: • Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.
German: • Personal, das dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution handhabt, muss entsprechende Schutzkleidung wie Maske, Schutzbrille und Handschuhe tragen.
Slovenian: • Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
German: • Das Personal muss in der Zubereitung des Arzneimittels geschult sein.
Slovenian: • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
German: Es sind die üblichen Maßnahmen für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Antitumor-Arzneimitteln zu ergreifen, d. h.:
Slovenian: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
German: Diese akuten Phänomene können durch Einhaltung einer Infusionszeit von einer Stunde vermieden werden.
Slovenian: Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel richtig wirkt.
Slovenian: Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATC-Code: L01DB01
Slovenian: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
German: Standarddosis von 60-75 mg/m2
Slovenian: standarddos om 60-75 mg/m2
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Blodet och lymfsystemet
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Leitfaden vollständig lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
Slovenian: Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.
German: Stauungsinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathie kann plötzlich auftreten und kann auch nach Abbruch der Therapie vorkommen.
Slovenian: Kronisk hjärtinsufficiens på grund av kardiomyopati kan inträffa plötsligt och kan också uppstå efter avslutad behandling.
German: Dies könnten Zeichen eines Leberproblems, genannt Gelbsucht,
Slovenian: Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Slovenian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovenian: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
German: • Phenobarbital oder Phenytoin - gegen Epilepsie
Slovenian: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Slovenian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Slovenian: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovenian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
German: Doxorubicin kann jedoch die toxischen Wirkungen anderer antineoplastischer Mittel verstärken.
Slovenian: Doxorubicin kan dock även förstärka toxiciteten hos andra antineoplastiska medel.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovenian: 4.8 Biverkningar
German: • Warfarin - zur Blutverdünnung
Slovenian: • warfarin - blodförtunnande
German: Für eine korrekte Temperaturkontrolle wird die Verwendung eines 35 mm Immersionsthermometers empfohlen.
Slovenian: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.