FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
German: Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber gebärfähig ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
German: • Schwere Dysfunktion der Leber oder dekompensierte Leberzirrhose
English: Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
German: Die meisten Laborwertauffälligkeiten, die während der klinischen Studie aufgetreten sind, gingen kurz nach Beendigung der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit Pegasys abzubrechen, den Patienten weiterhin zu beobachten und, soweit erforderlich, psychiatrisch behandeln zu lassen.
English: A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD).
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurden 50 Patienten mit CHC ausgewertet, die entweder mäßige (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) oder schwere (Kreatinin-Clearance niedriger als 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder eine terminale Niereninsuffizienz (end stage renal disease = ESRD) aufwiesen, die eine chronische Hämodialyse (HD) erforderte.
English: Pegasys injection is normally taken at bedtime.
German: Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.
English: In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit gegenüber der Kombinationstherapie und zusätzliche klinische oder prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden, wenn eine Abweichung von der üblichen Behandlungsdauer von 24 Wochen in Betracht gezogen wird.
English: Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16).
German: Obwohl begrenzt, weisen Daten darauf hin, dass eine Verkürzung der Behandlung auf 24 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden sein könnte (siehe Tabelle 16).
English: ● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Pegasys Durchstechflasche (1).
English: The study was not powered for efficacy considerations.
German: Die Studie war hinsichtlich der Wirksamkeit nicht statistisch gepowert.
English: ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
German: • Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
English: The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
German: Die Ergebnisse aus der Studie NV15942 bilden die Grundlage für eine Dosierungsempfehlung aufgrund der Genotypen, der Ausgangsviruslast und des virologischen Ansprechens in Woche 4 (siehe Tabellen 1, 14 und 15).
English: <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
German: Neutrophilenzahl < 750 Zellen/mm3) und Thrombozytopenie (13 % hatten eine Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3), (siehe Abschnitt 4.4).
English: ● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
German: • wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z. B. Lungenentzündung), da während der Behandlung mit Pegasys vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen kann.
English: Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
German: Fälle von tödlichem Leberversagen, ebenso wie periphere Neuropathie, Pankreatitis und symptomatische Hyperlactatämie/Lactatazidose sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin berichtet worden.
English: ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
German: • Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die
English: Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
German: Die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Therapie der Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt überwacht werden.
English: ● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung hatte, wie z. B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
German: Bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit Ribavirin 600 Milligramm täglich wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 Milligramm täglich erhöht werden.
English: Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased
German: Aggressivität, Stimmungsschwankungen , emotionale Verstimmung, Nervosität, verminderte Libido
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Pegasys festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie Pegasys anwenden sollen.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
German: Bezüglich einer Therapieentscheidung für eine Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
English: Dose-response in monotherapy
German: Dosierung und Ansprechen bei Monotherapie
English: Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA <2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
German: Gesamt Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 1/4 Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 2/3 Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Zirrhose Status Zirrhose Nicht-Zirrhose Bestes Ansprechen während vorhergehender Behandlung ≥ 2log10 Abnahme der HCVRNA < 2log10 Abnahme der HCVRNA Ohne bestes Ansprechen während vorhergehender Behandlung
English: One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
German: Eine Dosisanpassungsstufe (ca. 7,5 mg/kg/Tag)
English: When deciding to initiate treatment in childhood , it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
German: Bei der Entscheidung, die Behandlung im Kindesalter zu beginnen, ist es wichtig zu beachten, dass die Kombinationstherapie zu Wachstumsverzögerungen führen kann.
English: Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
German: In die Studie NV15495 wurden gezielt Patienten mit einer histologischen Diagnose für eine Zirrhose (etwa 80 %) oder einer beginnenden Zirrhose (etwa 20 %) aufgenommen.
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
German: Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, und die mit Peginterferon gemachten Befunde sind ähnlich den durch Interferon alfa-2a hervorgerufenen Beobachtungen.
English: Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
German: Nadelschutz (wird erst sichtbar, nachdem in Schritt 5 die Schutzkappe entfernt wurde)
English: cells/mm3
German: Zellen/mm3
English: Use with ribavirin
German: Anwendung mit Ribavirin
English: If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
German: Wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit einem alfa-Interferon als notwendig befunden wird, sollte vor Behandlungsbeginn das Bestehen gleichzeitiger psychiatrischer Erkrankungen und das Potenzial für den Missbrauch anderer Suchtmittel sorgfältig bewertet und entsprechend behandelt werden.
English: Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit hepatischer Dekompensation sofort abgebrochen werden.
English: The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt für Pegasys bei 84 % und ist damit vergleichbar mit dem für Interferon alfa-2a ermittelten Wert.
English: Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
German: Patienten, die eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa2b/Ribavirin wegen hämatologischer Toxizität abgebrochen hatten, waren aus dieser Studie ausgeschlossen.
English: All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
German: Alle klinischen Studien rekrutierten Patienten mit CHB, die eine aktive virale Replikation, gemessen mittels HBV-DNA, erhöhte ALT-Spiegel und eine Leberbiopsie entsprechend einer chronischen Hepatitis, aufwiesen.
English: In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
German: In klinischen Studien mit Pegasys bei HBV wurde ein deutlicher Anstieg der Transaminasen von leichten Veränderungen bei anderen Leberfunktionsparametern begleitet, ohne Hinweis auf eine hepatische Dekompensation.
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
German: Bei Patienten, die im Laufe der Behandlung Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, muss Pegasys abgesetzt werden.
English: It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass die Therapie mit Pegasys allein oder in Kombination mit Ribavirin zu einer Wachstumsverzögerung während der Behandlung führte, deren Reversibilität ungewiss ist.
English: Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
German: Ergebnisse von pharmakokinetischen Auswertungen innerhalb zulassungsrelevanter Phase-III-Studien zeigten keine Interaktionen zwischen Lamivudin und Pegasys bei HBV-Patienten oder zwischen Pegasys und Ribavirin bei HCV-Patienten.
English: The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten sind für die Schlussfolgerung, dass eine durch die Behandlung mit Pegasys bedingte Wachstumsverzögerung in allen Fällen reversibel ist, nicht ausreichend.
English: Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
German: Heben Sie den Fertigpen gerade (90° Winkel) ab.
English: The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
German: Die Daten zeigen, dass eine Verkürzung der Behandlungsdauer auf 16 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden ist (siehe Tabelle 18).
English: A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
German: Insgesamt 151 Patienten ohne fortgeschrittene Zirrhose wurden im Randomisierungsverhältnis 2:1 einer Behandlung mit Pegasys (Gruppe A, n = 101) bzw.
English: Adult chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
German: Chronische Hepatitis C bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Nichtansprechen In der Studie MV17150 wurden Patienten, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b plus Ribavirin nicht angesprochen hatten, in vier verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert:
English: Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
German: Die Pharmakokinetik von Pegasys wurde sowohl bei Kindern und Jugendlichen mit CHB (YV25718) als auch bei Kindern und Jugendlichen mit CHC (NR16141) mit Hilfe von Populationspharmakokinetik charakterisiert.
English: HCV genotype 2 and 3
German: HCV-Genotyp 2 und 3
English: Pegasys 360/180 or 180 mcg
German: Pegasys 360/180 oder 180 Mikrogramm
English: All HCV genotypes** HCV genotype 1
German: Alle HCV-Genotypen**
English: Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
German: Patienten, die trotz der initialen 24-wöchigen Therapie noch nachweisbare HCV-RNA-Spiegel haben, sollen die Therapie abbrechen, da es unwahrscheinlich ist, dass es bei ihnen bei fortgeführter Behandlung zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen kommt.
English: Weekly dose (mcg)
German: Wöchentliche Dosis (Mikrogramm)
English: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
German: Eine Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut (Lactatazidose) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART, eine Behandlung gegen HIV).
English: Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
German: Patienten, die während der Behandlung derartige Krankheitsbilder entwickeln und diese medikamentös nicht kontrolliert werden können, sollten die Behandlung mit Pegasys oder Pegasys/Ribavirin abbrechen.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV), siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
English: Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
German: Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.
English: The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
German: Die Studien zur präklinischen Toxizität sind begrenzt wegen der Speziesspezifität der Interferone.
English: For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3.
German: Bei Erwachsenen empfiehlt sich eine Dosisreduktion, wenn der absolute Neutrophilenwert 500 bis < 750 Zellen/mm3 beträgt.
English: b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
German: b Patienten, die eine Virussuppression in Woche 12 erreichten, bei denen aber keine HCV-RNA-Ergebnisse am Ende der weiteren Behandlung vorlagen, wurden als Patienten ohne virologisches Ansprechen betrachtet.
English: Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
German: Pegasys ist bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: For a few subjects who were more than 15 percentiles below their baseline height curve at 2 years post-treatment, they either returned to baseline comparable height percentiles at 6 years post-treatment or a non-treatment related causative factor has been identified.
German: Einige Patienten, die zwei Jahre nach Ende der Behandlung mehr als 15 Perzentile unterhalb ihrer erwarteten Größenkurve lagen, erreichten entweder sechs Jahre nach der Behandlung wieder ihrer Größenkurve vergleichbare Perzentile oder es wurde ein nicht mit der Behandlung im Zusammenhang stehender ursächlicher Faktor identifiziert.
English: Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
German: Positive Prognosewerte von 45 % (50/110) und 70 % (59/84) wurden bei Patienten beobachtet, die eine Koinfektion mit HIV und HCV des Genotyp 1 bzw.
English: The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
German: Die bei der Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren meist leicht bis mäßig schwer und ließen sich ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch beherrschen.
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
German: Bitte informieren Sie sich in der jeweiligen Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit der HCV-Therapie angewendet werden, über produktspezifische Toxizitäten und das Potenzial für überschneidende Toxizitäten mit Pegasys, mit oder ohne Ribavirin, sowie über deren Beherrschung.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
German:  Während der Injektion sinkt der rote Kolben im Sichtfenster nach unten.
English: In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
German: Im Allgemeinen war das bei Kindern und Jugendlichen beobachtete Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Erwachsenen.
English: After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die terminale Halbwertszeit für Peginterferon alfa-2a bei gesunden Probanden bei ca. 60 bis 80 Stunden gegenüber 3 bis 4 Stunden für Standard-Interferon.
English: Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
German: Pegasys zeigt in vitro die antiviralen und antiproliferativen Aktivitäten, die für Interferon alfa-2a charakteristisch sind.
English: The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
German: Die Ansprechrate der HBeAg Serokonversion war bei Patienten mit HBV Genotyp D geringer, ebenso bei Patienten mit keiner oder nur gering erhöhter Erhöhung der ALT-Spiegel (siehe Tabelle 23)
English: Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients
German: Tabelle 24: HBeAg Serokonversionsraten (%) in Bezug auf die Abnahme der HBV-DNA von Baseline bis Woche 12 der Behandlung mit Pegasys bei Kindern und Jugendlichen
English: Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene Pegasys Injektion nachholen sollen.
English: There are no or limited amount of data from the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Peginterferon alfa-2a bei Schwangeren vor.
English: In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
German: In einer klinischen Studie mit 114 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 17 Jahren), die mit Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1), waren bei etwa einem Drittel der Patienten Dosisanpassungen erforderlich, am häufigsten wegen Neutropenie und Anämie.
English: Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Pegasys und Ribavirin zusätzlich zu einer HAART-Therapie verabreicht werden (siehe Fachinformation von Ribavirin).
English: Study NV15801
German: Studie NV15801
English: Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
German: Thrombozytopenie Thrombozyten 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3: Dosisanpassung um 2 Stufen.
English: Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
German: Tabelle 25: Anhaltendes virologisches Ansprechen in der Studie NV17424 Pegasys KOF x 180 Mikrogramm/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n = 55)*
English: The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
German: Das Auftreten einer Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) wurde bei bis zu 15 % der Patienten mit CHC beobachtet, die in klinischen Studien mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin behandelt worden waren.
English: The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions.
German: Die Anwendung von Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie bei Patienten mit CHC, die auf eine vorhergegangene Behandlung nicht angesprochen haben, ist bei den Patienten, welche die vorhergegangene Behandlung wegen hämatologischer Nebenwirkungen abgebrochen hatten, nicht ausreichend untersucht worden.