FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lactose monoidratada Celulose microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anidra
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza krospovidon glicerildibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Portuguese: Náuseas Diarreia Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea diareja Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v okončinah
Portuguese: • Antes de se iniciar siponimod, testar para anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja s siponimodom bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni delavec oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, testirajte na prisotnost protiteles proti virusu varicella zoster (VZV).
Portuguese: Se necessário, a diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, odpravljati s parenteralnim odmerjanjem atropina ali izoprenalina.
Portuguese: • Se for esquecida uma dose de titulação num dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, o tratamento tem de ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Slovenian: • Če bolnik izpusti titracijski odmerek en dan v prvih 6 dneh zdravljenja, mora zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Portuguese: • Realizar genotipagem para CYP2C9 antes do início do tratamento para determinar a dose de manutenção de siponimod.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za določanje vzdrževalnega odmerka siponimoda.
Portuguese: % de aumento de exposição versus CYP2C9*1*1
Slovenian: % povečanja izpostavljenosti v primerjavi z osebami s CYP2C9*1*1
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associados com o tratamento e devem ser realizados exames ecográficos.
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Portuguese: Placebo (N=263)
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem placebo (N=263)
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular (ver acima) é superior em doentes com diabetes.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo je tveganje za razvoj makularnega edema (glejte zgoraj) povečano.
Portuguese: Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelopálido, redondos com o logotipo da empresa num dos lados e "II" no outro lado.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene okrogle filmsko obložene tablete z logotipom družbe na eni strani in oznako "II" na drugi.
Portuguese: Para que é utilizado Mayzent
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Mayzent
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
Slovenian: Pakiranja s 120 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Portuguese: Embalagem de titulação
Slovenian: Titracijsko pakiranje
Portuguese: Como tomar Mayzent
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mayzent
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas sugestivos de disfunção hepática durante o tratamento com siponimod, pedir uma avaliação das enzimas hepáticas.
Slovenian: Če se pri bolniku v času zdravljenja s siponimodom razvijejo simptomi, ki kažejo na okvaro delovanja jeter, mu določite vrednosti jetrnih encimov.
Portuguese: • Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com siponimod, o qual deve ser repetido a intervalos adequados.
Slovenian: • da morajo pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, in test nosečnosti ponavljati v ustreznih intervalih,
Portuguese: Se for considerado tratamento concomitante com uma das substâncias acima durante o início do tratamento com siponimod, deve ser procurado aconselhamento de um cardiologista relativamente à troca para um medicamento que não diminua a frequência cardíaca ou monitorização adequada para o início do tratamento.
Slovenian: Če je pri bolniku v času uvajanja zdravljenja s siponimodom treba razmisliti o sočasnem zdravljenju s katerim od zgoraj navedenih zdravil, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a hipertensão foi mais frequentemente notificada em doentes com siponimod (12,6%) do que naqueles a quem foi dado placebo (9,0%).
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so o hipertenziji pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (12,6 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (9,0 %).
Portuguese: Embalagem de titulação 12 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Slovenian: filmsko obložene tablete titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Portuguese: O tempo até início da CDP aos 3 meses e 6 meses foi significativamente retardado nos doentes com doença ativa tratados com siponimod, em 31% em comparação com placebo (HR 0.69; 95% IC: 0,53; 0,91) e em 37% em comparação com placebo (HR 0,63; 95% IC: 0,47; 0,86), respetivamente.
Slovenian: Čas do nastopa 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti je bil pri bolnikih z aktivno boleznijo, ki so prejemali siponimod, statistično značilno podaljšan, in sicer je bil za 3-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti daljši za 31 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti 0,69; 95-odstotni IZ: 0,53, 0,91), za 6-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti pa je bil daljši za 37 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti 0,63; 95-odstotni IZ: 0,47, 0,86).
Portuguese: Mayzent e por pelo menos 10 dias após parar de tomar para evitar engravidar.
Slovenian: V času jemanja zdravila Mayzent in še najmanj 10 dni po prekinitvi jemanja tega zdravila morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, da ne bi zanosili.
Portuguese: Diferença na alteração do volume de lesões T2
Slovenian: +879 mm razlika v spremembi velikosti lezij T2
Portuguese: Devem ser verificadas as enzimas hepáticas nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática e siponimod deve ser interrompido se for confirmada lesão hepática significativa.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih v času zdravljenja pride do simptomov, ki kažejo na okvarjeno delovanje jeter, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje s siponimodom, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter.
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, je mogoče odpravljati z dajanjem atropina ali izoprenalina.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é 1 mg uma vez por dia em doentes com um genótipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% da população) e em doentes com um genótipo *1*3 (9-12% da população) para evitar exposição aumentada a siponimod (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populacije) in pri bolnikih z genotipom *1*3 (9-12 % populacije) je v izogib povečani izpostavljenosti siponimodu priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu em carteira.
Slovenian: Titracijska pakiranja z 12 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnem omotu v zloženki.
Portuguese: abaixo).
Slovenian: NYHA).
Portuguese: Foram notificados casos de meningite criptocócica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato (S1P).
Slovenian: O primerih kriptokoknega meningitisa so poročali tudi pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Slovenian: • Ženskam v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje svetovati o resnih tveganjih siponimoda za plod in si pri tem pomagati z opozorilno kartico glede nosečnosti.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla agravou após ter parado o tratamento com Mayzent (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3) Doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
Slovenian: Če se vam po prekinitvi jemanja zdravila Mayzent zdi, da se multipla skleroza pri vas poslabšuje, takoj obvestite zdravnika (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Portuguese: A sua atuação ocorre por: - tornar alguns glóbulos brancos (chamados linfócitos) menos capazes de se mover livremente no organismo, e - impedir estas células de alcançar o cérebro e a medula espinal.
Slovenian: Zdravilo Mayzent pomaga zaščititi centralni živčni sistem pred napadi lastnega imunskega sistema, in sicer: - tako da zmanjšuje sposobnost nekaterih belih krvnih celic (ki jih imenujemo limfociti), da se prosto gibljejo po telesu - in tako tem celicam preprečuje dostop do možganov in hrbtenjače.
Portuguese: Poderá também ser necessária uma análise ao seu sangue antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento para verificar a contagem de glóbulos brancos.
Slovenian: Poleg tega vam bodo pred začetkom zdravljenja in nato občasno med zdravljenjem pregledali število belih krvnih celic.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira dose: o Observar doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm) ou história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I] ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA) durante um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia e obter um ECG no final do período de monitorização de 6 horas.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka: o Bolnike s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba opazovati glede znakov in simptomov bradikardije v obdobju 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda in jim posneti EKG po koncu 6-urnega obdobja opazovanja.
Portuguese: Siponimod não afetou a fertilidade masculina e feminina em ratos até à mais alta dose testada, representando uma margem de segurança de aproximadamente 19 vezes com base na exposição sistémica em humanos (AUC) em doses diárias de 2 mg.
Slovenian: Siponimod do najvišjega testiranega odmerka, ki predstavlja približno 19-kratnik varnostne mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, ni vplival na plodnost pri samcih in samicah podgan.
Portuguese: Proporção de risco: 0,63 (95% IC: 0,47; 0,86); redução do risco: 37%
Slovenian: razmerje ogroženosti: 0,63, (95% IZ: 0,47, 0,86); zmanjšanje tveganja:
Portuguese: Interromper o tratamento se for confirmada lesão hepática grave.
Slovenian: Če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter, prekinite zdravljenje.
Portuguese: O que é Mayzent
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent
Portuguese: A necessidade de observação (incluindo monitorização por ECG) durante 6 horas numa clínica após a primeira dose de siponimod no dia 1, se o doente tem problemas de coração.
Slovenian: Opozorilo, da je treba bolnika opazovati v zdravstveni ustanovi (kar vključuje EKG posnetek) 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda na prvi dan zdravljenja, če ima bolnik težave s srcem, in obvestilo, da je treba v nekaterih primerih spremljanje podaljšati preko noči, če se pri bolniku v prvih 6 urah pojavijo simptomi.
Portuguese: Testes da função hepática
Slovenian: Testi delovanja jeter
Portuguese: A AUC farmacocinética livre de siponimod é 15% e 50% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis para a dose única estudada de 0,25 mg.
Slovenian: Pri proučevanju odmerjanja enkratnega odmerka 0,25 mg je bila vrednost farmakokinetičnega parametra AUC nevezanega siponimoda pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter za 15 % oziroma 50 % večja kot pri zdravih osebah.
Portuguese: Proporção de doentes com aumento confirmado a 3 meses de 20% no teste cronometrado da marcha de 25 pés
Slovenian: delež bolnikov s 3-mesečnim potrjenim 20-odstotnim podaljšanjem časa pri testu hoje (meritev časa za prehojeno razdaljo 25 čevljev), timed 25-foot walk test) zmanjšanje tveganja
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com siponimod.
Slovenian: V času zdravljenja s siponimodom je treba redno meriti krvni tlak.
Portuguese: • Deve ser efetuado um teste de gravidez com resultado negativo verificado pelo médico antes do início do tratamento.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti, zdravnik pa mora potrditi negativen izvid.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com mais de 61 anos de idade.
Slovenian: Bolniki, ki so bili stari več kot 61 let, niso bili vključeni v študijo.
Portuguese: o Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida pelo siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Slovenian: o Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, se po potrebi lahko odpravi s parenteralnim dajanjem atropina ali izoprenalina.
Portuguese: É esperada uma redução significativa (em até 76% e 51%, respetivamente) sob estas condições de acordo com a avaliação do potencial de interação medicamentosa utilizando modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK).
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento com siponimod deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku zdravljenje s siponimodom prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Portuguese: Foram notificados com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato (S1P) casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Slovenian: Pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P) so poročali o redkih primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) indicam uma inibição diferencial CYP2C9 dependente do genótipo e indução das vias CYP3A4.
Slovenian: Podatki fiziološkega farmakokinetičnega modeliranja kažejo, da se zaviranje in indukcija metaboličnih procesov, ki vključujejo CYP3A4, razlikujejo glede na genotip CYP2C9.
Portuguese: O tratamento com bloqueadores beta pode ser iniciado em doentes a receber doses estáveis de siponimod.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod v stabilnem odmerku, je mogoče uvesti zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta.
Portuguese: O edema macular com ou sem sintomas visuais foi mais frequentemente notificado com siponimod (1,8%) do que com placebo (0,2%) no estudo clínico de fase III (ver secção 4.8).
Slovenian: V klinični študiji faze III so o makularnem edemu s simptomi motenj vida ali brez njih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (1,8 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,2 %), (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Dia 6
Slovenian: 6. dan
Portuguese: É recomendado que estes doentes devam ser submetidos a uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e regularmente enquanto recebem a terapêutica com siponimod para deteção de edema macular.
Slovenian: Za odkrivanje makularnega edema se pri takih bolnikih priporoča, da oftalmološki pregled opravijo pred začetkom zdravljenja in nato redno v času prejemanja siponimoda.
Portuguese: No entanto, outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma, foram também notificadas em doentes tratados com siponimod e em doentes com terapêutica de longo prazo com outro modulador S1P.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, in pri tistih, ki so dolgotrajno prejemali drug modulator receptorja za S1P, so poročali tudi o drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de siponimod.
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravljenje s siponimodom.
Portuguese: O seu médico pode querer que faça análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de prescrever Mayzent.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Mayzent, vas bo verjetno napotil na krvne preiskave za oceno delovanja jeter.
Portuguese: 2 comprimidos
Slovenian: 2 tableti
Portuguese: 64% dos doentes não tiveram surtos nos 2 anos antes da entrada no estudo e 76% não tiveram lesões realçadas por gadolínio (Gd) na sua ressonância magnética inicial.
Slovenian: Mediana starosti je bila 49 let, mediana trajanja bolezni 16 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču 6,0. 64 % bolnikov ni imelo nobenega zagona v 2 letih pred vstopom v študijo in 76 % bolnikov ni imelo nobene lezije po ojačitvi z gadolinijem na izhodiščnem MR posnetku.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível um hemograma (CBC) recente (isto é, com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Portuguese: o Prolongamento QTc >500 msec o Apneia de sono grave não tratada o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada o Tratamento concomitante com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por ex. quinidina, procainamida) ou classe III, bloqueadores dos canais de cálcio
Slovenian: o podaljšanje intervala QTc na >500 msec o nezdravljena huda oblika apneje med spanjem o anamneza simptomatske bradikardije o anamneza rekurentne sinkope o neurejena hipertenzija o sočasno zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia (npr. s kinidinom ali prokainamidom) ali razreda III, z zaviralci kalcijevih kanalčkov (kot sta verapamil in diltiazem) ali z drugimi zdravili (npr. z ivabradinom ali digoksinom), za katera je znano, da znižujejo srčno frekvenco.
Portuguese: • Cada comprimido contém 2 mg siponimod (sob a forma de ácido fumárico de siponimod).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) siponimoda ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com edema macular até à sua resolução.
Slovenian: • Bolnikom z makularnim edemom ne uvajajte zdravljenja s siponimodom, dokler edem ni odpravljen.
Portuguese: Assim, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas durante o primeiro dia do início do tratamento com siponimod (ver secção 4.4).
Slovenian: Ker pa se v času uvajanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih občasno lahko pojavlja omotičnost, bolniki prvi dan po uvedbi zdravljenja s siponimodom ne smejo voziti in upravljati strojev (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é >50 bpm sob um tratamento crónico com bloqueador beta, siponimod pode ser introduzido.
Slovenian: Če je ob kroničnem zdravljenju z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta srčna frekvenca v mirovanju >50 utripov na minuto, se bolniku sme uvesti siponimod.
Portuguese: Uma ligeira tendência de FEV1 reduzido foi detetado em doses únicas não terapêuticas (>10 mg).
Slovenian: Pri enkratnem odmerjanju neterapevtskih odmerkov (>10 mg) so opazili rahel trend zmanjševanja FEV1.
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
Slovenian: meseci v študiji siponimod placebo meseci v študiji
Portuguese: • Cada comprimido contém 0,25 mg de siponimod (sob a forma de ácido fumárico de siponimod).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Portuguese: A terapêutica com siponimod não deve ser iniciada em doentes com edema macular até à sua resolução.
Slovenian: Bolnikom z makularnim edemom se zdravljenja s siponimodom ne sme uvajati, dokler edem ni odpravljen.
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em doentes com história de diabetes mellitus, uveíte ou doença da retina pré-existente/coexistente devido ao risco de edema macular (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo sladkorne bolezni, uveitisa ali obstoječe oziroma sočasno prisotne bolezni mrežnice je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost, ker ta lahko poveča tveganje za makularni edem (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Slovenian: Pri sumu na PML je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni izključena možnost, da gre za PML.
Portuguese: • Monitorizar os doentes cuidadosamente para sinais e sintomas de infeções durante e após o tratamento com siponimod.
Slovenian: • Med zdravljenjem in po zaključku zdravljenja s siponimodom bolnike skrbno spremljajte glede znakov in simptomov okužb.
Portuguese: Dia
Slovenian: Dan
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento: Antes do início do tratamento: o Realizar medição dos sinais vitais e eletrocardiograma inicial antes da primeira dose de siponimod em doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca [FC] <55 bpm), história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
Slovenian: • Zahteve za spremljanje bolnika ob uvedbi zdravljenja: Pred začetkom zdravljenja: o Bolnikom s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba izmeriti vitalne znake in jim posneti izhodiščni EKG pred prejemom prvega odmerka siponimoda.
Portuguese: % de CL/F CYP2C9*1*1
Slovenian: % v primerjavi s CL/F pri osebah s CYP2C9*1*1
Portuguese: Proporção de risco: 0,79, p=0,0134; (95% IC: 0,65, 0,95); redução do risco: 21%
Slovenian: meseci v študiji siponimod placebo razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0134; (95% IZ: 0,65, 0,95); zmanjšanje tveganja: 21 %
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter ne smejo uporabljati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovenian: EU številka
Portuguese: Não utilizar depois de {Mês/Ano}.
Slovenian: Ne uporabljaj po {Mesec/Leto}.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não existem.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila <za vsako ciljno živalsko vrsto> Jih ni.
Portuguese: 100 % oxigénio.
Slovenian: 100 % kisik.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na razpolago na spletni strani Evropske agencije za evaluacijo zdravil (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: O oxigénio é um elemento essencial para todos os organismos vivos.
Slovenian: Kisik je nujen element za žive organizme.