FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Välj ett ställe minst 5 cm från naveln (se bild 4).
Czech: Vyberte si místo vzdálené nejméně 5 cm od pupku (viz obrázek 4).
Swedish: Neupopeg har inte prövats av gravida kvinnor.
Czech: Neupopeg nebyl testován u těhotných žen.
Swedish: Mjältens storlek skall därför monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením, a/nebo ultrazvukem).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Använd alltid Neupopeg enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte Neupopeg přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Skaka inte Neupopeg kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Czech: Neupopeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Swedish: I en del fall har symptomen återkommit vid upprepad behandling, vilket antyder ett kausalt samband.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětném zahájení léčby, naznačujíc tak příčinnou souvislost.
Swedish: Pegfilgrastim
Czech: Pegfilgrastimum
Swedish: Neupopeg innehåller sorbitol.
Czech: Neupopeg obsahuje sorbitol.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách.
Swedish: Värm inte upp Neupopeg på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Czech: Neupopeg neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Swedish: Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt undersökts.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky hodnoceny.
Swedish: Neupopeg rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet
Czech: Není doporučeno podávat Neupopeg dětem mladším 18 let , protože nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: I kliniska studier har Neupopeg administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
Czech: V klinických studiích byl Neupopeg bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Swedish: Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som bildas i din
Czech: Patří do skupiny bílkovin, které se nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové kolonie), která se tvoří ve vašem těle.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli eller något av de övriga innehållsämnena i Neupopeg.
Czech: • Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E.coli nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.
Swedish: Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Swedish: Mediankoncentrationen för pegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Swedish: Ta ett fast tag om huden i buken mellan tummen och fingrarna, med ett mellanrum på minst 3 cm (två gånger bredden på den förfyllda injektionsspennans spets).
Czech: Uchopte kůži na břiše pevně mezi palec a ostatní prsty, čímž vytvoříte nejméně 3 cm široký prostor (dvakrát širší než je špička předplněného pera).
Swedish: Var skall jag ta injektionen?
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Swedish: Neupopeg skall inte användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.
Czech: Neupopeg by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Czech: Ve Vašem krevním obraze mohou nastat některé změny, které však budou sledovány v rámci pravidelných vyšetření krve.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40% febril neutropeni.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40%.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Swedish: Illamående förekom hos friska frivilliga och patienterna som fick kemoterapi.
Czech: Nausea byla zaznamenána u zdravých dobrovolníků a u pacientů léčených chemoterapeutiky.
Swedish: • om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra eller
Czech: • jestliže pociťujete bolesti v levé horní partii břicha nebo horní části ramene;
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering I kartongen finns en bipacksedel med fullständiga anvisningar för användning och hantering.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.
Swedish: • På grund av säkerhetsskyddet bör inte det grå nålskyddet sättas tillbaka på den för förfyllda injektionspennan.
Czech: • Vzhledem k ochrannému krytu se nedoporučuje nasazovat šedé chránítko jehly zpět na použité předplněné pero.
Swedish: Din läkare har gett dig Neupopeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Czech: Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2°C - 8°C).
Swedish: Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearence.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Neupopeg Neupopeg innehåller sorbitol (en typ av socker).
Czech: Důležité upozornění na některé složky Neupopegu Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru).
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos mindre än 1% av patienterna som behandlats med Neupopeg.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Swedish: Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettvärken.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Swedish: Det är en klar, färglös vätska.
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
Swedish: Efter användning (nålskyddet har fallit ned)
Czech: Po použití (kryt je vysunutý)
Swedish: • om du har hosta, feber eller andningssvårigheter,
Czech: • pokud se objeví kašel, horečka a dechové obtíže;
Swedish: Behandling med Neupopeg bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi
Czech: Léčba Neupopegem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Swedish: Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických studiích specificky testovány.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer upp den försiktigt i din hand under några minuter.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
Swedish: Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
Czech: Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearencemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Swedish: Säkerhet och effekt av Neupopeg för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Swedish: Neupopeg kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30°C) i maximalt 72 timmar.
Czech: Neupopeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Swedish: Effekten av Neupopeg på körförmågan eller förmågan att använda maskiner är inte känd.
Czech: Účinek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Swedish: Ta din förfyllda injektionspenna med Neupopeg ur kylskåpet.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku Neupopegu z chladničky.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pegfilgrastim saknas.
Czech: O použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici příslušné údaje.
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24 - 48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos Neupopeg.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků Neupopegu.
Swedish: • Den använda sprutan skall kasseras enligt lokala föreskrifter.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: B. Håll kvar greppet i huden, (1) tryck och (2) släpp den gröna knappen högst upp på pennan.
Czech: B. Pero držte, (1) stlačte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.
Swedish: Dosen bör ges cirka 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Czech: Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Swedish: Neupopeg kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Czech: Neupopeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Swedish: Neupopeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Czech: Neupopeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Swedish: På grund av neutrofilmedierad clearencemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Swedish: Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Czech: Neupopeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Swedish: Kontrollera utseendet hos Neupopeg.
Czech: Zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Swedish: Använd inte Neupopeg om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Czech: Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo pokud jsou v něm částice.
Swedish: G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa ickemyeloida cellinjer in vitro.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Swedish: Långsiktiga resultat har inte studerats (se
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som tillverkas med hjälp av bioteknologi i bakterier som kallas E. coli.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina, která se připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E.coli.
Swedish: SC
Czech: ANC
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu dechové tísně u dospělých (ARDS).
Swedish: När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av trombocytopeni och leukocytos har rapporterats.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Czech: 6.2 Inkompatibility
Swedish: Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret,
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže bez jejího stlačení mezi palec a ukazováček.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen har resulterat i andningssvikt eller andnödssyndrom hos vuxna (ARDS), som kan vara fatal (se avsnitt
Czech: Některé z popsaných případů vedly k dechovému selhání nebo až k syndromu dechové tísně dospělých (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz odstavec 4.4.
Swedish: Om du har glömt en dos Neupopeg bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Swedish: Neupopeg som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.
Czech: Neupopeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Swedish: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Neupopeg bör avbrytas och lämplig behandling ges.
Czech: V těchto případech by musí být léčba Neupopegem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.
Swedish: Behandling med Neupopeg förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
Czech: Léčba samotným Neupopegem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Swedish: Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearence minskar med ökande dos.
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Swedish: Samtidig användning av Neupopeg med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Czech: Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet hos ammande kvinnor, och därför bör Neupopeg inte ges till
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.
Swedish: Isolerade fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Neupopeg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Neupopeg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnou u každého.
Swedish: Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Czech: Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Swedish: Andra vanliga rapporterade biverkningar är smärta, smärta vid injektionsstället, bröstsmärta (icke kardiell), huvudvärk, artralgi, myalgi, smärta i rygg, extremiteter, muskuloskeletalt
Czech: Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi (nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální bolest a bolest krku.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim vid 16 - 120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 17%, p<0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Swedish: Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Swedish: A. Placera den förfyllda injektionspennan mitt i området, i rät vinkel (90 grader) och tryck den mot huden.
Czech: A. Umístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu (90°) a přitlačte ho pevně proti kůži.
Swedish: • Förvara använda injektionspennor utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Swedish: Du kan ta ut Neupopeg ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 3 dagar.
Czech: Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30oC) nejdéle po dobu 3 dnů.
Swedish: Neupopeg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill
Czech: Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě sodíkuprostý.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n=31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n=31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Swedish: • Den använda förfyllda injektionspennan skall kasseras enligt lokala föreskrifter.
Czech: • Použitá předplněná pera mají být likvidována v souladu s místními požadavky.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (SureClick).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SureClick).
Swedish: Ta inte bort skyddet på sprutan förrän du är färdig att injicera.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky dokud nejste připraveni k injekci.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden så hårt att säkerhetshöljet helt dras tillbaka (se bild 6).
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Swedish: I randomiserade kliniska studier fick patienter med malignitet Neupopeg efter cytotoxisk kemoterapi och de flesta biverkningarna var orsakade av underliggande malignitet eller cytotoxisk kemoterapi.
Czech: V randomizovaných klinických studiích u pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byla většina nežádoucích příhod způsobena základním maligním nádorovým onemocněním nebo cytotoxickou chemoterapií.
Swedish: *Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
Czech: * Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Swedish: En spruta skall endast användas till en injektion.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Swedish: Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får Neupopeg är inte känd.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.
Swedish: Medianvärde för absolut neutrofilantal [ANC] (celler x 10
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10 9/l)
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9% hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18% hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9%, 95% konfidensintervall av, - 16,8%, -1,1%).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).