FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N = 305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N = 152) of placebo (N = 153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Dutch: Placebo N = 53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=53 n (%)
Dutch: Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Idacio gebruikt.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Idacio.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Dutch: Bereid de spuit voor
Icelandic: Undirbúið sprautuna
Dutch: • zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem) gecombineerd met allergische reacties;
Icelandic: • bjúgur í andliti (þroti) í tengslum við ofnæmisviðbrögð
Dutch: • plaats twee vingers op het etiketgedeelte
Icelandic: settu tvo fingur um svæðið með merkimiðanum
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sé að ræða.
Dutch: Idacio kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Idacio getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 steriele injectiespuit, 1 steriele naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml dauðhreinsuð lausn), 1 dauðhreinsaða sprautu til inndælingar, 1 dauðhreinsaða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Dutch: d score a methotrexaat b
Icelandic: MTX = metotrexat b
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Icelandic: Af þeim sem notuð barkstera í upphafi rannsóknar
Dutch: 7.2 Gooi de gebruikte spuit met de beschermde naald en de injectieflacon met de aangehechte adapter in een naaldencontainer.
Icelandic: 7.2 Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni með öryggishlífinni á og hettuglasinu með millistykkinu áföstu í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Mannitol
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Mannitól
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Dutch: • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Icelandic: • teikn og einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Dutch: Idacio kan ook alleen worden gebruikt.
Icelandic: Einnig má gefa Idacio eitt og sér.
Dutch: Als uw kind zwanger wordt, neem dan contact op met haar arts.
Icelandic: Ef barnið verður þungað skal hafa samband við lækni barnsins.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Idacio.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Idacio.
Dutch: Idacio is een biosimilar geneesmiddel.
Icelandic: Idacio er líftæknilyfshliðstæða.
Dutch: Placebo (behandeling gestaakt) N = 73
Icelandic: Lyfleysa (meðferð hætt) N=73
Dutch: • Duw op de injectieknop (Figuur P).
Icelandic: Þrýstu á inndælingarhnappinn (mynd P).
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Idacio injecteert.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Idacio.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor alternatieve bewaarinstructies.
Icelandic: Sjá upplýsingar í fylgiseðli um önnur geymsluskilyrði.
Dutch: 3.5 Duw de zuiger voorzichtig helemaal in de injectieflacon om het geneesmiddel er terug in te duwen.
Icelandic: 3.5 Þrýstu rólega á stimpilinn alveg í botn til að þrýsta lyfinu aftur í hettuglasið.
Dutch: Plaats de dop nooit terug op de naald, dit kan leiden tot prikincidenten.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á þar sem það getur valdið slysastungu.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Idacio aanbevelen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Idacio.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 16).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 16).
Dutch: Uw kind mag Idacio niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Icelandic: Barnið má ekki nota Idacio ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Dutch: 2.1 Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni og þurrkaðu vel.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die het bloed en beenmerg aantasten) te krijgen.
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Dutch: • Vertel het uw arts als u gewoond hebt of gereisd hebt in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Dutch: 5.3 Verwijder de doorzichtige naaldbeschermer door hem er recht af te trekken en gooi deze weg.
Icelandic: 5.3 Fjarlægðu gegnsæju nálarhettuna með því að draga hana beint af og fargaðu henni.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Idacio moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Dutch: Controleer de onderdelen om er zeker van te zijn dat de verpakking en de inhoud niet beschadigd zijn.
Icelandic: Athugið hlutana til að ganga út skugga um að innihaldið sé ekki skemmt.
Dutch: • Vertel het uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem auka hættu á sýkingum.
Dutch: Let op: Blaas niet op de injectieplaats of raak de injectieplaats niet aan na het schoonmaken.
Icelandic: Ekki blása á eða snerta stungustaðinn eftir hreinsun.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Idacio.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Idacio, má byrja hana aftur ef við á.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
Icelandic: Ef barnið er með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barni þínu.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Idacio.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Idacio meðferðar.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde injectiespuit of de 40 mg voorgevulde pen niet wanneer een andere dosis dan 40 mg aanbevolen is.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu eða 40 mg áfylltan lyfjapenna ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.
Dutch: • Injecteer altijd volgens de techniek die uw zorgverlener u geleerd heeft.
Icelandic: Við inndælingu skal alltaf nota þá tækni sem læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur kennt þér.
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven zodat deze verticaal is, met de spuit er nog steeds aan verbonden.
Icelandic: 3.3 Snúið hettuglasinu á hvolf svo það sé lóðrétt og með sprautuna áfram tengda við.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Idacio symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Idacio niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Idacio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Idacio áfram (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langetermijn- en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Idacio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Icelandic: Áður en meðferð með Idacio hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Dutch: 1.6 Plaats de resterende spuit(en) in zijn (hun) originele doos terug in de koelkast (Figuur D).
Icelandic: 1.6 Settu hina sprautuna (sprauturnar) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu pakkningunni (mynd D).
Dutch: Vooraanzicht
Icelandic: Framhlið
Dutch: • Houd de voorgevulde pen tegen de huid in een hoek van 90° (Figuur N)
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Dutch: • De vloeistof helder, kleurloos, en vrij van partikels is (Figuur J).
Icelandic: Vökvinn sé tær, litlaus og laus við agnir (mynd J).
Dutch: Subcutaan gebruik Elk item is alleen voor eenmalig gebruik
Icelandic: Til notkunar undir húð Hver hlutur er einungis til notkunar í eitt skipti
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna,  2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Dutch: • Knijp met uw andere hand in de huid (zonder te hard te knijpen) om injectie in een spier te voorkomen (Figuur O).
Icelandic: Klemmdu húðina með hinni hendinni varlega (án þess að kreista) til að forðast að sprauta í vöðva (mynd O).
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Idacio te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Icelandic: Idacio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Dutch: pen die een voorgevulde spuit bevat (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naald en een plunjerstopper (synthetisch rubber).
Icelandic: lyfjapenna sem inniheldur áfyllta sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu og stimpli (tilbúið gúmmí).
Dutch: De combinatie van Idacio en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Idacio og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Dutch: In de eerste 12 weken van onderzoeken HS-I en HS-II ervaarden ongeveer tweemaal zoveel patiënten in de placebogroep verergering van de abcessen (respectievelijk 23,0% en 11,4%) en drainerende fistels (respectievelijk 30,0% en 13,9%) vergeleken met de adalimumab-groep.
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Dutch: 3.6 Draai de injectieflacon en spuit om, houd de adapter van de injectieflacon stevig vast en schroef de spuit los van de adapter van de injectieflacon.
Icelandic: 3.6 Snúðu hettuglasinu og sprautunni við, haltu fast um millistykkið á hettuglasinu og skrúfaðu sprautuna frá millistykkinu á hettuglasinu.
Dutch: Idacio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Icelandic: Idacio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Dutch: • KIJK goed naar de zuiger van de spuit om er zeker van te zijn dat deze helemaal tot beneden beweegt (Figuur P).
Icelandic: FYLGSTU MEÐ stimplinum í sprautunni til að vera viss um að hann færist alveg niður að botninum (mynd P).
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Dutch: • Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Icelandic: ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kan voortgezet worden naast het gebruik van Idacio.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Idacio stendur.
Dutch: Wanneer u Idacio per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg hem of haar uit dat u meer dan vereist hebt gebruikt.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Idacio oftar en þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt en þú þarft.
Dutch: De combinatie van Idacio en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Idacio og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Icelandic: Að tveimur vikum liðnum er haldið áfram með 40 mg skammti vikulega eða með 80 mg aðra hverja viku, samkvæmt ávísun læknis.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Idacio-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Idacio leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa (LLT) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Dutch: De ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Icelandic: Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Dutch: Stap 6 Geef uw injectie
Icelandic: Skref 6 Gefið inndælinguna
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Dutch: MTX N = 110 N (%)
Icelandic: Metotrexat N=110 n (%)
Dutch: Dit zal de injectieknop ontgrendelen (Figuur O).
Icelandic: Þetta virkjar inndælingarhnappinn (mynd O).
Dutch: Idacio 40 mg injectie Adalimumab SC
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós með adalimumabi á heildarskori, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
Dutch: Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (adalimumab) voor onderhuidse injectie 40mg
Icelandic: Einnota áfylltur lyfjapenni (adalimumab) til inndælingar undir húð 40mg
Dutch: U wordt geadviseerd om te vermijden zwanger te worden en een geschikt voorbehoedsmiddel te gebruiken wanneer u Idacio gebruikt en minstens 5 maanden na de laatste Idacio injectie.
Icelandic: Mælt er með því að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Idacio stendur og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Idacio.
Dutch: Gebruik Idacio niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Icelandic: Ekki má nota Idacio ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Idacio alleen worden voorgeschreven.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Idacio eitt og sér.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Idacio dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Dutch: Idacio kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Icelandic: Einnig má nota Idacio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Dutch: Let op: Injecteer niet in een gebied dat pijnlijk (gevoelig), gekneusd, rood, hard, met littekens bedekt is of waar u striae hebt.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði sem eru sár (viðkvæm), marin, rauð, hörð, með örum eða með húðsliti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimimab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Dutch: 2.7 Met de adapter van de injectieflacon nog in de verpakking, duw de adapter op de bovenkant van de injectieflacon totdat deze vastklikt.
Icelandic: 2.7 Á meðan millistykkið er enn í pakkningunni skal þrýsta millistykkinu ofan á hettuglasið þar til það smellur á sinn stað.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Dutch: Hierbij kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 2,6% (5/192) van de patiënten van wie er 4 in de uitgangssituatie gelijktijdig immunosuppressiva toegediend kregen.
Icelandic: Aukning ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk varð hjá 2,6% (5/192) sjúklinga, þar af 4 sem fengu samhliða ónæmisbælandi meðferð við grunnlínu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Idacio-behandeling voort te zetten.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Idacio lýkur.
Dutch: Figuur R
Icelandic: Mynd R
Dutch: De Idacio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Idacio is bestemd.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Idacio er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Idacio.