FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor megkapja a gyógyszerkészletet, ellenőrizze, hogy megvan-e a megfelelő számú tabletta.
Bulgarian: Когато лекарството Ви бъде доставено, проверете дали имате точния брой таблетки.
Hungarian: Ismertetni kell a rosszindulatú daganatokat, hogy jobban odafigyeljenek erre a kockázatra, mivel: a.
Bulgarian: злокачествени заболявания, за да се увеличи осъзнаването на този риск, защото: а.
Hungarian: Ilyen esetekben a hematológiai paraméterek gondos ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва внимателно проследяване на хематологичните параметри.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a kezelést vagy sem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението или не.
Hungarian: 3. táblázat: A CLARITY vizsgálat (96 hét) klinikai eredményei Paraméter
Bulgarian: Клинични резултати при проучването CLARITY (96 седмици)
Hungarian: Ez azonban napi egyszeri adagolás után semmilyen gyógyszer-akkumulációt nem eredményez, mivel ez a felezési idő az AUC-nak csak kis részéért felelős.
Bulgarian: Това, обаче, не води до никакво натрупване на лекарство след дозиране веднъж дневно, тъй като този полуживот съставлява само малка част от AUC.
Hungarian: 96 héten át relapszusmentes betegek aránya
Bulgarian: Дял на пациентите без пристъпи в рамките на 96 седмици
Hungarian: Ha ilyen panaszok és tünetek lépnek fel, fertőzés elleni kezelést kell megkezdeni a klinikai helyzetnek megfelelően.
Bulgarian: Ако се появят такива признаци и симптоми, трябва да се започне антиинфекциозно лечение според клиничните показания.
Hungarian: A vizsgálati betegek több mint kétharmada nem kapott korábban betegségmódosító gyógyszert (disease-modifying drug, DMD) az SM-re.
Bulgarian: Над две трети от пациентите в проучването не са приемали в миналото лекарства за МС, модифициращи хода на заболяването (disease-modifying drugs, DMD).
Hungarian: • A terhességmegelőzésre vonatkozó információk.
Bulgarian: информация за предпазване от бременност.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkkel kezelik vagy kezelték Önt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако се лекувате или сте били лекувани с:
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a medián életkor 39 év (18-65 év közötti tartomány), a nő-férfi arány hozzávetőlegesen 2:1 volt.
Bulgarian: В общата популация на проучването медианата на възрастта е била 39 години (диапазон от 18 до 65 г.), а съотношението жени към мъже е било приблизително 2:1.
Hungarian: Miután átesett a 2 év alatt a 2 kúrán, kezelőorvosa továbbra is ellenőrzi egészségi állapotát további 2 éven át, amikor nem kell majd gyógyszert szednie.
Bulgarian: След като завършите 2 курса на лечение в продължение на 2 години, Вашият лекар ще продължи да проследява Вашето здравословно състояние в продължение на още 2 години, през които не е необходимо да приемате лекарството.
Hungarian: A tabletta táplálékbeviteltől függetlenül bevehető.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат независимо от приема на храна.
Hungarian: A tablettá(ka)t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Bulgarian: Приемайте таблетката(ите) по приблизително едно и също време всеки ден.
Hungarian: Példa: ha 8 tablettát kell szednie, akkor 2 tablettát kellene bevennie az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon, majd 1 tablettát a 4. napon és az 5. napon.
Bulgarian: Пример: ако трябва да приемете 8 таблетки, би трябвало да приемете 2 таблетки на ден 1, ден 2 и ден 3, а след това 1 таблетка на ден 4 и ден 5.
Hungarian: A neutrofilszám csökkenése.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.
Bulgarian: Това е важно, защото MAVENCLAD може сериозно да увреди бебето Ви.
Hungarian: 4. súlyossági fokú lymphopeniát a betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek.
Bulgarian: Преходна лимфопения 4-та степен е наблюдавана при по-малко от 1% от пациентите.
Hungarian: A gyógyszerrendelési útmutatónak/betegtájékoztatónak tájékoztatót kell tartalmaznia a biztonságossággal kapcsolatos következő problémákról:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар/пациента трябва да включва информация относно следните съображения за безопасност:
Hungarian: Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD".
Bulgarian: Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD".
Hungarian: A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, защото не е изследван в тази възрастова група.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи лечението или да го прекрати, докато не отзвучи инфекцията.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA40
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA40
Hungarian: Ismert, hogy minél nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, annál alacsonyabb lesz a limfociták száma a szervezetében, ami alacsony limfocitaszámot (limfopénia) eredményez (lásd 4. pont).
Bulgarian: Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
Hungarian: A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Лимфопенията може да повиши риска за развитие на инфекция.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb kezelési lehetőségek.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е най-добрата възможност за лечение за Вас.
Hungarian: (1) Nyissa fel a bal oldalon található fület.
Bulgarian: Отворете капачето в левия край.
Hungarian: Ne vegye be a MAVENCLAD-ot más gyógyszerrel egyszerre.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD по едно и също време с други лекарства.
Hungarian: - Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Bulgarian: - Ако изгубите някоя таблетка, обърнете се за съвет към Вашия лекар.
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Bulgarian: Кладрибин има потенциала да преминава кръвно-мозъчната бариера.
Hungarian: Feltétlenül olvassa végig a betegtájékoztatót, a lépésenkénti útmutatót is beleértve, és tartsa biztonságos helyen.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително упътването „стъпка по стъпка", и да я съхранявате на сигурно място.
Hungarian: Ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hormonális fogamzásgátlót szed (például fogamzásgátló tablettát).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства (напр. таблетки).
Hungarian: Ugyanakkor a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt kiindulási mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatot kell végezni (általában 3 hónapon belül).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се направи образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди започване на приема на MAVENCLAD (обикновено в рамките на 3 месеца).
Hungarian: Amennyiben védőoltást kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani.
Bulgarian: Ако през последните 4 до 6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи.
Hungarian: Helyezze a kezét a buborékcsomagolás alá, és az előírt dózistól függően nyomjon ki 1 vagy 2 tablettát a kezébe.
Bulgarian: Поставете ръката си под блистера и избутайте 1 или 2 таблетка(и) в ръката си, според предписаната Ви доза.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Merck Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merck Europe B.V.
Hungarian: Tuberculosis (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Туберкулоза (вж. точка 4.4).
Hungarian: Vegye elő a dobozt úgy, hogy a felnyitásra vonatkozó utasítások felfelé nézzenek.
Bulgarian: Хванете картонената опаковка, като указанията за начина на отваряне трябва да са обърнати нагоре.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha terhes vagy terhességet tervez.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте.
Hungarian: Az Önnek felírt tabletták teljes számától függően 4 vagy 5 napon át kell majd szednie a tablettákat mindegyik kezelési héten.
Bulgarian: В зависимост от общия брой таблетки, които са Ви предписани, ще трябва да ги приемате в продължение на 4 или 5 дни през всяка от седмиците на лечение.
Hungarian: Nyomja (szöveg annak a kampónak a jelzésére, amelyet meg kell nyomni a kinyitáshoz) Feltüntetendő QR-kód www.mavenclad-instructions.com
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.mavenclad-instructions.com
Hungarian: Az alábbi táblázat bal oldali oszlopában keresse meg a testtömegének (kg-ban) megfelelő sort, majd ellenőrizze, hogy hány darab tablettának kell lennie a csomag(ok)ban arra a kezelési hétre, amelyet meg fog kezdeni.
Bulgarian: В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло (в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vérsejtjeire (például az epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin).
Bulgarian: - Лекарства, които може да повлияят на кръвните Ви клетки (например карбамазепин, използван за лечение на епилепсия).
Hungarian: A különböző expressziós szintek miatt a veleszületett immunrendszer sejtjei kevésbé érintettek, mint az adaptív immunrendszer sejtjei.
Bulgarian: Поради тези нива на експресия клетките на вродената имунна система се повлияват по-слабо от клетките на адаптивната имунна система.
Hungarian: Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Bulgarian: Не започвайте лечение с MAVENCLAD заедно с лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки от костния Ви мозък.
Hungarian: - ha az immunrendszere legyengült valamely egészségügyi probléma miatt, illetve azért, mert olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét vagy csökkentik a csontvelőben a vérsejtek termelődését.
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система поради заболявания или ако приемате други лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък.
Hungarian: Orientált poliamid (OPA)/alumínium (Al)/polivinil-klorid (PVC) - alumínium (Al) buborékcsomagolás karton tálcában lezárva és gyermekbiztos külső dobozban rögzítve.
Bulgarian: Блистер от ориентиран полиамид (OPA)/алуминий (Al)/поливинилхлорид (PVC) - алуминий (Al), запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца външна картонена опаковка.
Hungarian: Példa: ha a kezelését április közepén kezdi meg, akkor a következők szerint kell szednie a tablettákat.
Bulgarian: Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате
Hungarian: Aktív rosszindulatú daganatos betegség.
Bulgarian: Активно злокачествено заболяване.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni vagy hagyni feloldódni a szájban.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или оставят да се разтворят в устата.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD nélkülözhetetlen az Ön számára, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.
Hungarian: EU/1/17/1212/001 - 1 db tabletta EU/1/17/1212/002 - 4 db tabletta EU/1/17/1212/003 - 5 db tabletta EU/1/17/1212/004 - 6 db tabletta EU/1/17/1212/005 - 7 db tabletta EU/1/17/1212/006 - 8 db tabletta
Bulgarian: EU/1/17/1212/001 - 1 таблетка EU/1/17/1212/002 - 4 таблетки EU/1/17/1212/003 - 5 таблетки EU/1/17/1212/004 - 6 таблетки EU/1/17/1212/005 - 7 таблетки EU/1/17/1212/006 - 8 таблетки
Hungarian: Ha az 1. évben az utolsó adag alkalmazásától számított 6 hónapon túl esik teherbe, nem várhatók biztonsági kockázatok, de ez azt jelenti, hogy terhessége alatt nem kaphat MAVENCLAD-kezelést.
Bulgarian: Ако забременеете след повече от 6 месеца след последната доза през 1-вата година, не се очаква риск, свързан с безопасността, но това ще означава, че няма да можете да получавате лечение с MAVENCLAD, докато сте бременна.
Hungarian: A megfigyelt embrioletális és teratogén hatások megfelelnek a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusának.
Bulgarian: Наблюдаваните ембриолетални и тератогенни ефекти отговарят на фармакологичния механизъм на действие на кладрибин.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték még a kiindulási értékhez képest a neutrofilszám, a vörösvértestszám, a hematokrit érték, a hemoglobinszint, illetve a vérlemezkeszám csökkenését is, bár ezek a paraméterek általában a normális értékhatárokon belül maradtak.
Bulgarian: При клинични проучвания също са наблюдавани намаляване на броя на неутрофилите, еритроцитите, хематокрита, хемоглобина или тромбоцитите в сравнение с изходните стойности, въпреки че тези параметри обикновено остават в границите на нормата.
Hungarian: Mindegyik kezelési hétre fel fogják írni Önnek a megfelelő számú tablettát a testtömege alapján, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Bulgarian: Ще Ви бъде предписан точен брой таблетки за всяка седмица на лечение на базата на телесното Ви тегло, както е показано в Таблица 2.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD
Bulgarian: Други лекарства и MAVENCLAD
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 22.
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Hungarian: 1 db tabletta 4 db tabletta 5 db tabletta 6 db tabletta 7 db tabletta 8 db tabletta
Bulgarian: 1 таблетка 4 таблетки 5 таблетки 6 таблетки 7 таблетки 8 таблетки
Hungarian: Bár a kladribin rendelkezhet genotoxikus hatással, egerektől és majmoktól származó hosszú távú adatok nem igazolták, hogy emberben relevánsan magasabb lenne a karcinogenitás kockázata.
Bulgarian: Въпреки че кладрибин може да има генотоксичен потенциал, дългосрочните данни при мишки и маймуни не дават никакво доказателство за значим увеличен риск от канцерогенност при хора.
Hungarian: A limfocitaszámot meg kell határozni
Bulgarian: Трябва да се определи броят на лимфоцитите
Hungarian: Ismertetni kell a tuberculosist, hogy jobban odafigyeljenek a kockázatokra.
Bulgarian: туберкулоза, за да се увеличи осъзнаването за този риск.
Hungarian: 500 sejt/mm³ alatt van, aktívan ellenőrizni kell azt, amíg az értékek újra meg nem emelkednek.
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите е под 500 клетки/mm³, той трябва активно да се проследява, докато стойностите се повишат отново.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik a MAVENCLADkezelés alatt teherbe esnek, abba kell hagyniuk a kezelést.
Bulgarian: Жените, които са забременели по време на терапията с MAVENCLAD, трябва да прекратят лечението.
Hungarian: Aktív krónikus fertőzés (tuberculosis vagy hepatitis).
Bulgarian: Активна хронична инфекция (туберкулоза или хепатит).
Hungarian: Nyelje le a tablettá(ka)t vízzel.
Bulgarian: Глътнете таблетката(ите) с вода.
Hungarian: Az SM olyan betegség, amelyben az idegek körüli védőhüvelyt gyulladás pusztítja.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
Hungarian: Egyéb betegségmódosító gyógyszerek
Bulgarian: Други лекарствени продукти, модифициращи хода на заболяването
Hungarian: A 2 kúra elvégzése után további kladribin-kezelés nem szükséges a 3. és a 4. évben (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: След приключване на 2-та курса на лечение, не се налага по-нататъшно лечение с кладрибин през 3-тата и 4-тата година (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас.
Hungarian: A kladribin plazmafehérjékhez való kötődése 20%-os, és a plazmakoncentrációtól független.
Bulgarian: Свързването на кладрибин с плазмените протеини е 20% и не зависи от плазмената концентрация.
Hungarian: Készítsen elő egy pohár vizet, és gondoskodjon róla, hogy kezei tiszták és szárazak legyen a tablettá(k) bevétele előtt.
Bulgarian: Пригответе чаша с вода и проверете дали ръцете Ви са чисти и сухи, преди да вземете таблетката(ите).
Hungarian: A Cd-ATP intracelluláris felezése ideje 10 h volt.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-ATP е 10 ч.
Hungarian: A Mavenclad (kladribin) egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb szempontjait is beleértve.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Mavenclad (кладрибин) във всяка държава членка (ДЧ) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ), включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган (НКО).
Hungarian: A kladribin csökkentheti a szervezet immunvédekezését, és növelheti a fertőzések valószínűségét.
Bulgarian: Кладрибин може да отслаби имунната защита на организма и може да увеличи вероятността за инфекции.
Hungarian: Csomagonként 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, kartontárcában lezárva, és gyermekbiztos dobozban rögzítve.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка.
Hungarian: Ne tárolja a tablettákat más tartályban.
Bulgarian: Не съхранявайте таблетките в други опаковки.
Hungarian: A kihagyott adagot be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, még aznap, a kezelési ütemterv szerint.
Bulgarian: Пропусната доза трябва да бъде приета веднага щом пациентът се сети на същия ден, в зависимост от схемата на лечение.
Hungarian: - Ne hagyja a tablettá(ka)t különböző felületeken, például az asztalon állni, és ne érintkezzen a tablettával tovább, mint szükséges.
Bulgarian: - Не оставяйте таблетката(ите) си без опаковка върху повърхности, например на маса, или не дръжте таблетка по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Hungarian: A kladribin egy prodrug, amelynek intracellulárisan foszforilálódnia kell ahhoz, hogy biológiailag aktívvá váljon.
Bulgarian: Кладрибин е пролекарство, което трябва да се фосфорилира вътреклетъчно, за да стане биологично активно.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatás az, hogy csökken a limfocita nevű fehérvérsejtek száma (limfopénia), ami nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhat elő), és súlyos is lehet.
Bulgarian: Най-важната нежелана лекарствена реакция е намаляване на броя на бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения), която е много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души) и може да бъде тежка.
Hungarian: Hepaticus in vitro rendszerekben a kladribin elhanyagolható mértékű metabolizmusát észlelték (legalább 90% a változatlan kladribin volt).
Bulgarian: В чернодробни системи in vitro е наблюдаван незначителен метаболизъм на кладрибин (поне 90% от кладрибин остават непроменени).
Hungarian: A tablettákat nem szükséges étkezéskor bevenni.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате таблетките по време на хранене.
Hungarian: A MAVENCLAD időskorú betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott, mivel figyelembe kell venni a csökkent máj- vagy veseműködés, a kísérőbetegségek és más gyógyszeres kezelések potenciálisan nagyobb gyakoriságát.
Bulgarian: Препоръчва се да се внимава, когато MAVENCLAD се прилага при пациенти в старческа възраст, като се имат предвид възможността за по-голяма честота на намалена чернодробна или бъбречна функция, съпътстващите заболявания и другите лекарствени терапии.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos veseproblémák állnak fenn Önnél.
Bulgarian: - ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
Hungarian: A többi metabolitot csak nyomokban észlelték a plazmában és a vizeletben.
Bulgarian: Откриват се само следи от други метаболити в плазмата и в урината.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az érintett egér foetusok előfordulási gyakorisága ugyanabban a tartományban mozgott, mint az amelia és phocomelia ezen egértörzsben jellemző spontán előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: В това проучване, честотата на засегнати фетуси при мишки е била в същия диапазон на спонтанна честота, като този за амелия и фокомелия при тази порода мишки.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kladribin csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали кладрибин може да намали ефективността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - tuberkulózis.
Bulgarian: Много редки нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 000 души - туберкулоза
Hungarian: Lásd még: „Terhesség és szoptatás".
Bulgarian: Вижте също „Бременност и кърмене".
Hungarian: A beteg limfocitaszámán alapuló terápiás döntésekkel kapcsolatban lásd a 4.2 pontot, valamint alább a „Fertőzések" alpontot.
Bulgarian: За решения относно лечението, базирани на броя на лимфоцитите на пациента, вижте точка 4.2 и подточка „Инфекции" по-долу.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal végzett oltás kerülendő a kladribin-kezelés alatt és után, amíg a beteg fehérvérsejtszáma vissza nem tér a normál tartományba.
Bulgarian: Ваксинирането с живи или атенюирани живи ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с кладрибин, докато броят на белите кръвни клетки на пациента не е в границите на нормата.
Hungarian: Egy populációs kinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor (18-65 éves tartomány), illetve a nem semmilyen hatást nem gyakorol a kladribin farmakokinetikájára.
Bulgarian: Един популационен кинетичен анализ не показва никакво влияние на възрастта (диапазон от 18 до 65 години) или пола върху фармакокинетиката на кладрибин.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon.
Bulgarian: Таблица 3 показва колко таблетки (1 или 2 таблетки) трябва да приемате всеки ден.
Hungarian: Fontos!
Bulgarian: Важно
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
Bulgarian: Ако това възстановяване отнеме повече от 6 месеца, пациентът повече не трябва да получава MAVENCLAD.
Hungarian: Az SM esetén orális kladribinnel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évesnél idősebb betegeket, ezért nem ismert, hogy másképpen reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Bulgarian: Клиничните проучвания с перорален кладрибин при МС не са включвали пациенти над 65-годишна възраст, затова не е известно дали техният отговор към лечението се различава от този на по-млади пациенти.
Hungarian: Ha ez sem lehetséges, javasolt a fenti vegyületeket tartalmazó gyógyszerek adagjait a minimálisan szükségesre csökkenteni, az adagokat több órás különbséggel beadni, és a beteg állapotát gondosan ellenőrizni.
Bulgarian: Ако това не е възможно, се препоръчва намаляване на дозата до минималната препоръчителна доза за лекарствения продукт, съдържащ тези съставки, разделяне на времето на прилагането им и внимателно проследяване на пациентите.
Hungarian: 4-6 hetet kell várni ahhoz, hogy a védőoltás hatása kialakuljon.
Bulgarian: Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.
Hungarian: Ha a csomag(ok)ban található tabletták száma nem egyezik meg az alábbi táblázatban az Ön testtömegénél szereplő számmal, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако броят на таблетките във Вашата опаковка(и) се различава от показания брой за Вашето телесно тегло в долната таблица, говорете с Вашия лекар.