FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Talumatus ilma MCyR-ta Imatiniibravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar imatinib meðferðar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
Estonian: Tüüpiliste BCR-ABL transkriptide olemasolu võimaldab määrata BCR-ABL taset, hinnata molekulaarse ravivastuse sügavust ning teha kindlaks võimalik molekulaarse ravivastuse vähenemine nilotiniibravi katkestamisel.
Icelandic: Sjúklingar verða að hafa dæmigerðar BCR-ABL umritanir til að hægt sé að mæla magn BCR-ABL, meta magn sameindasvörunar og ákvarða hugsanlegt tap á sameindafræðilegu sjúkdómshléi eftir að meðferð með nilotinibi hefur verið hætt.
Estonian: KML hiirte mudelites vähendas nilotiniib monoteraapiana kasvaja mõju ja pikendas elulemust pärast suukaudset manustamist.
Icelandic: Í nagdýralíkönum (murine) af CML, dregur nilotinib úr æxlabyrði og lengir lifun þegar það er gefið til inntöku eitt sér.
Estonian: 2. aastaks
Icelandic: Eftir 2 ár
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib lõppeda surmaga.
Icelandic: Lenging QT bils getur sett sjúklinga í lífshættu.
Estonian: Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, ning kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og höfðu fyrri sögu um hjartasjúkdóma eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kõvakapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hart hylki sem gleymst hefur að taka.
Estonian: Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML.
Estonian: Perifeersed tursed *Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Icelandic: Bjúgur á útlimum *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Estonian: südamepuudulikkus, tsüanoos
Icelandic: Hjartabilun, blámi
Estonian: 6. aastaks 79%; P < ,0001
Icelandic: Eftir 6 ár 79%; P < ,0001
Estonian: Nilotiniibil puudub või on vähene toime enamike teiste uuritud proteiinkinaaside (sh Src) vastu, välja arvatud PDGF, KIT ja Ephrin retseptorkinaasid, mida ta inhibeerib kontsentratsioonides, mis jäävad KML raviks soovitatavate terapeutiliste annuste suukaudse manustamise järgselt saavutatud kontsentratsioonide vahemikku (vt tabel 6).
Icelandic: Src, nema PDGF, KIT og Ephrin viðtakakínösunum, sem það hamlar á því þéttnibili sem fæst eftir inntöku ráðlagðra lækningalegra skammta til meðferðar gegn CML (sjá töflu 6).
Estonian: Kakskümmend kuus (26) surma 55-st oli põhjustatud KMList (6 surma 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 4 surma 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 16 surma 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused
Icelandic: Marktæk lenging
Estonian: Valge kuni kollakas pulber želatiinist kõvakapslis (suurus 4), millel on punane läbipaistmatu kapslikaas ja helekollane läbipaistmatu kapslikeha ning kapslikaanel on radiaalsuunas must kiri „NVR/ABL".
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í hörðum gelatínhylkjum með rauðri ógegnsærri hettu og ljósgulum ógegnsæjum bol, af stærð 4 með svartri áletrun „NVR/ABL" umhverfis lokið.
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel ja 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
Estonian: Selleks tuleb võtta kaks 200 mg kõvakapslit kaks korda päevas.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud torsade de pointes episoode.
Icelandic: Engin tilfelli „torsade de pointes" sáust í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kõige sagedasem (≥10%) mittehematoloogiline kõrvaltoime oli lööve, sügelus, peavalu, iiveldus, väsimus, alopeetsia, lihasvalu ja valu ülakõhus.
Icelandic: Algengustu (≥10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar, sem ekki voru á blóðmynd, voru útbrot, kláði, ógleði, þreyta, höfuðverkur, uppköst, vöðvaverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Estonian: Kui analüüsitulemused viitavad ravi vajadusele, tuleb arstil lähtuda kohalikest nõuetest ja ravijuhistest.
Icelandic: Ef rannsóknaniðurstöður gefa tilefni til meðferðar skulu læknar fylgja hefðbundnum starfsvenjum og leiðbeiningum um meðferð á hverjum stað fyrir sig.
Estonian: - kui teil tekib rindkeres valu või ebamugavustunne, tuimus või nõrkus, probleemid kõndimisel või rääkimisel, valu, värvuse muutus või külmatunne jäsemes, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla südame-veresoonkonna kõrvaltoime nähud.
Icelandic: - ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms.
Estonian: Südame häired (teavitatud III faasi uuringu 300 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas ravirühmadest)
Icelandic: Hjarta (var greint frá hjá þeim sem fengu 300 mg tvisvar á sólarhring og/eða 400 mg tvisvar á sólarhring í III. stigs rannsókn)
Estonian: Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML í bráðafasa (blast crisis) liggja ekki fyrir.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhuga täiskasvanul või 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise või aktseleratsioonifaasi puhul täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með nýgreint CML í stöðugum fasa eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með CML í stöðugum eða hröðunarfasa þegar um er að ræða ónæmi eða óþol fyrir imatinibi, eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
Estonian: Nilotiniibiga koosmanustamisel võib olla vajalik CYP3A4 substraatide ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (sealhulgas, ja mitte ainult, alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, siroliimus ja takroliimus) asjakohane jälgimine ja annuse kohandamine.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hafa viðeigandi eftirlit og breyta skömmtum lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4 og hafa þröngt lækningalegt bil (þar með talið en ekki takmarkað við alfentanil, cyclosporin, dihydroergotamín, ergotamín, fentanýl, sirolimus og tacrolimus) þegar þau eru notuð samhliða nilotinibi.
Estonian: Iseäranis ei täheldatud torsade de pointes episoode (mööduvaid või püsivaid).
Icelandic: Sérstaklega skal tekið fram að engin tilvik „torsade de pointes" sáust (hvorki tímabundin né langvarandi).
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281) Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281) Imatinib 400 mg einu sinni á dag (n = 283)
Estonian: Sarnaseid juhte esines ka turuletulekujärgsetes teadetes.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu
Estonian: In vitro katsete põhjal on seonduvus plasmavalkudega ligikaudu
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 98% samkvæmt in vitro tilraunum.
Estonian: PVC/PVDC/Alu [karbis] 392 kõvakapslit
Icelandic: PVC/PVDC/ál [í öskju] 392 hörð hylki
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tasignat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tasigna
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (44,3% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12 mánuði var tölfræðilega marktækt hærri fyrir nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (44,3% á móti 22,3%, p<0,0001).
Estonian: Dehüdreeritud alkohol Isopropüülalkohol Butüülalkohol
Icelandic: Própýlen glýkól Úrvatnað alkóhól Isopropyl alkóhól Ammóníumhýdroxíð
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on saadud Tasigna turuletulekujärgse kasutamise kogemusest spontaansete teadete, kirjanduses avaldatud juhtude, laiendatud kasutusprogrammide ja muude kliiniliste uuringute kui ülemaailmsete registreerimisuuringute põhjal.
Icelandic: Tasigna í aukaverkanatilkynningum, í birtu efni, framlengdum áætlunum um aðgang að lyfinu og klínískum rannsóknum öðrum en fjölþjóðlegum skráningarrannsóknum.
Estonian: Resistentsu s (n=226)
Icelandic: (n=226)
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=458
Icelandic: CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa þegar um er að ræða imatinib ónæmi 400 mg tvisvar á sólarhring n=458
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 279 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsientidel nilotiniibi 300 mg annusega.
Icelandic: Hér á eftir er lýst niðurstöðum úr slembaðri III. stigs rannsókn, sem endurspegla útsetningu fyrir nilotinibi hjá 279 fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne Tasigna-ravi alustamist ning patsiente tuleb selle suhtes ravi vältel perioodiliselt jälgida.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun verður að leiðrétta áður en notkun Tasigna er hafin og reglulegt eftirlit skal hafa með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Estonian: KML-AF n=137
Icelandic: CMLhröðunarfasi n=137
Estonian: Suurima annuse manustamine (AUC tingimustel) ületas 2 kuni 3 x inimesele manustatavat kõrgeimat ööpäevast püsiannust (AUC-l põhinev) 800 mg/ööpäevas.
Icelandic: Útsetning (sýnd með AUC) við stærstu skammta samsvaraði um það bil 2x til 3x daglegri útsetningu við jafnvægi hjá mönnum (á grundvelli AUC) fyrir nilotinibi við skammtinn 800 mg/sólarhring.
Estonian: Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus või MR4 ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hafa skal mánaðarlegt eftirlit með magni BCR-ABL umritunar hjá sjúklingum sem hefja aftur meðferð með nilotinibi þar til meiriháttar sameindasvörun (MMR) eða magn MR4 hefur náðst að nýju og á 12 vikna fresti eftir það (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravivaba perioodi ajal rasestunud patsientide kohta on piiratud andmed.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þunganir hjá sjúklingum á meðan reynt er að ná meðferðarfríu sjúkdómshléi.
Estonian: Põhilised sihtmärkelundid mitteneoplastiliste kollete tekkeks olid nahk (epidermise hüperplaasia), arenevad hambad (ülemiste lõikehammaste emailielundi taandareng/atroofia ja lõikehammaste igemete/odontogeenepiteeli põletik) ning harkelund (lümfotsüütide arvu vähenemise suurem esinemissagedus ja/või raskusaste).
Icelandic: Aðalmarklíffærin fyrir vefjaskemmdir sem ekki voru æxli (non-neoplastic lesion) voru húðin (ofvöxtur í húðþekju), tennur í vexti (hrörnun/rýrnun á glerungslíffæri (enamel organ) framtanna í efri góm og þroti í tannholdi/tannmyndunarþekjuvef framtanna) og hóstarkirtill (aukin tíðni og/eða alvarleiki fækkunar eitilfrumna).
Estonian: Selle biokeemilise toime tagajärjel inhibeerib nilotiniib selektiivselt proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi rakuliinides ja KML patsientidelt saadud primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
Icelandic: Afleiðing þessarar lífefnafræðilegu virkni er að nilotinib veldur valbundinni hömlun á fjölgun og innleiðir stýrðan frumudauða (apoptosis) í frumulínum og frumkomnum
Estonian: KML esmasjuhtude korral oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 64,0%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML þegar um var að ræða ónæmi eða óþol var samansafnað hlutfall MMR 64,0% eftir 12 lotur.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 300 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint CML í stöðugum fasa við 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Estonian: 400 mg nilotiniibi üksikannusena manustamine kasutades kahte 200 mg kõvakapslit, kusjuures mõlema kõvakapsli sisu segati ühe teelusikatäie õunapüreega (üks kõvakapsel ühe teelusikatäiega), tõestati bioekvivalentseks üksikannusega, mille korral manustati kaks intaktset 200 mg kõvakapslit.
Icelandic: Sýnt var fram á að aðgengi eftir gjöf eins 400 mg skammts af nilotinibi, þar sem notuð voru tvö 200 mg hörð hylki og innihaldi hvors harða hylkisins fyrir sig var dreift yfir eina teskeið af eplamauki, var það sama og eftir gjöf eins skammts þar sem gefin voru tvö heil 200 mg hörð hylki.
Estonian: Väga sage 18 <1 Väga sage 24
Icelandic: 18 <1 Mjög algengar
Estonian: Nilotiniibi ravi katkestamise võib algatada KML patsientide ravikogemusega arst (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með CML á að hafa frumkvæði að því að stöðva meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Ilma ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastuseta KF patsientidest 70% saavutas CHR, keskmine aeg CHR saavutamiseni oli 1 kuu ja MCyR keskmist kestust oli 32,8 kuud.
Icelandic: Af sjúklingum í stöðugum fasa án fullkominnar blóðsvörunar í upphafi, náðu 70% fullkominni blóðsvörun, miðgildi tímalengdar að fullkominni blóðsvörun var 1 mánuður og miðgildi endingar fullkominnar blóðsvörunar var 32,8 mánuðir.
Estonian: 2-aastases rottide kartsinogeensuse uuringus oli mitteneoplastiliste lesioonide peamine sihtorgan emakas (laienemine, veresoonte ektaasia, endoteelirakkude hüperplaasia, põletik ja/või epiteeli hüperplaasia).
Icelandic: Í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð yfir í 2 ár, var legið helsta marklíffærið fyrir meinsemdir sem ekki voru æxlismyndandi (non-neoplastic) (ofþensla, æðavíkkun, ofvöxtur innanþekjufrumna, bólga og/eða ofvöxtur þekjufrumna).
Estonian: Tasignat tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb QT-intervalli pikenemine või märkimisväärne risk selle tekkeks, nagu näiteks patsiendid: - kaasasündinud pika QT-intervalliga - ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega, nagu hiljuti põetud müokardiinfarkt,
Icelandic: Tasigna á að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa eða eru í mikilli hættu á að fá lengingu QTc-bils, t.d. þeir sem: - hafa meðfædda lengingu
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati embrüoletaalsust ja lootekahjustust (peamiselt loote kaalulangust, varane näoluude kokkukasvamine (kokkukasvanud ülalõualuu ja sarnaluu) vistseraalseid ja skeleti arenguhäireid) rottidel ning suurenenud loote resorptsiooni ja skeletiväärarenguid küülikutel.
Icelandic: Fósturvísislát og áhrif á fóstur (aðallega minnkuð fósturþyngd, ótímabær samvöxtur andlitsbeina (samvaxinn kinnkjálki/kinnbein) og afbrigðileg líffæri og bein) hjá rottum og aukin endurupptaka fóstra og afbrigðileg bein hjá kanínum, komu fram í rannsóknunum á eiturverkunum á fósturvísa.
Estonian: kuulmislangus, kõrvavalu, tinnitus
Icelandic: Heyrnarskerðing, eyrnaverkur, suð fyrir eyrum
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi esimese või teise rea ravimina, või kinnitatud MR4 ravivastuse kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumine) korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi teise rea ravimina, tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Icelandic: Tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem fyrsta eða annan valkost meðferðar, eða staðfest tap á MR4 (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem annan valkost meðferðar, gerir það að verkum að hefja þarf meðferð að nýju innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um ástandið við jafnvægi (steady state).
Estonian: hüpertüreoos, hüpotüreoos
Icelandic: Minnistap, vanlíðan
Estonian: Tasigna 200 mg kõvakapslid
Icelandic: Tasigna 200 mg hörð hylki
Estonian: Tabel 2 Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral
Icelandic: Tafla 2 Skammtaaðlögun vegna daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Icelandic: Tímalengd útsetningar fyrir nilotinibi
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281)
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281)
Estonian: Patsiendid, kellel kaob ravivabal perioodil MR4 ravivastus (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), kuid säilib oluline molekulaarne ravivastus (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), tuleb BCR-ABL taset jälgida 2 nädala jooksul kuni BCR-ABL tase on vahemikus MR4 kuni MR4,5.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tapa MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) en ekki meiriháttar sameindasvörun (MMR) (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur, skal hafa eftirlit með magni BCR-ABL umritunar á 2 vikna fresti þar til magn BCR-ABL er aftur orðið á bilinu MR4.0 til MR4.5.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur
Estonian: CCyR'i (täieliku tsütogeneetilise ravivastuse) saavutanud patsientidest 85% (95% CI: 78...93%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu fullkominni litningasvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 85% (95% CI: 78% - 93%).
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP (VOLDIKPAKEND) ÜKSIKPAKENDI KARP (KARP)
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (UMSLAG)
Estonian: 230 mg/m üks kord ööpäevas ja väärtuste taandumine ≤1.
Icelandic: 230 mg/m einu sinni á sólarhring.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), punasest raudoksiidist (E172), kollasest raudoksiidist (E172), ja trükitint šellakist, mustast raudoksiidist (E172), propüleenglükoolist ja ammooniumhüdroksiidist.
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), rauðu járnoxíði (E172), gulu járnoxíði (E172) og shellac, svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól og ammóníumhýdroxíð eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
Estonian: laktaatdehüdrogenaasi suurenenud väärtus veres, vere glükoosisisalduse vähenemine, veres sisalduva uurea kontsentratsiooni suurenemine
Icelandic: Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði, lækkun glúkósa í blóði, hækkun þvagefnis í blóði
Estonian: Esmasjuhtude ravi kohta alla 10-aastastel lastel andmed puuduvad ning imatiniibi resistentsuse või talumatusega alla 6-aastaste laste kohta on andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá nýgreindum börnum yngri en 10 ára og takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum yngri en 6 ára sem hafa verið ónæmir fyrir eða hafa haft óþol fyrir meðferð með imatinibi.
Estonian: * Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi ja saavutasid püsiva sügava molekulaarse ravivastuse Avatud ühe uuringuharuga kliinlises uuringus, kuhu kaasati 215 Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsienti, keda raviti esmavalikuna nilotiniibiga ≥2 aastat ja kes saavutasid MR4,5 mõõdetuna MolecularMD MRDx BCR-ABL testiga, suunati jätkama nilotiniibravi täiendavalt 52 nädalaks (nilotiniibi konsolideeriva ravi faas).
Icelandic: Meðferð hætt hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa fengið meðferð með nilotinibi sem fyrsta valkosti meðferðar og sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun Í opinni rannsókn með stökum armi voru 215 fullorðnir sjúklingar með Ph+ CML í stöðugum fasa á meðferð með nilotinibi sem fyrsta valkosti meðferðar í ≥2 ár sem náðu MR4.5 samkvæmt mælingum með MolecularMD
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid nilotiniibi Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vastavalt 112% ja 82%, kui Tasignat võeti koos toiduga (võrreldes tühja kõhuga manustamisega).
Icelandic: Þegar Tasigna er tekið inn með mat eykst gildi Cmax um 112% og gildi AUC fyrir nilotinib um 82% samanborið við inntöku á fastandi maga, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
Icelandic: Hækkun lípasa í sermi hefur komið fram.
Estonian: Bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Icelandic: Mæla skal bilirúbín og lifrartransamínasa í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringus ei täheldatud nilotiniibi farmakokineetikas olulisi muutusi, kui 400 mg nilotiniibi ühekordses annuses manustati 10 tundi pärast ja 2 tundi enne famotidiini.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum nilotinibs kom fram í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum þegar stakur 400 mg skammtur af nilotinibi var gefinn 10 klst. eftir og 2 klst.
Estonian: Toit suurendab nilotiniibi biosaadavust.
Icelandic: Aðgengi nilotinibs eykst fyrir áhrif matar.
Estonian: (BCR-ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal), %
Icelandic: Heildartíðni samheitasvörunar4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Estonian: Retrospektiivses analüüsis saavutasid BCR-ABL ≤10% taseme 91% (234/258) patsientidest nilotiniibi 300 mg kaks korda ööpäevas rühmast võrreldes 67%-ga (176/264) patsientidega imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas rühmas.
Icelandic: BCR-ABL þéttni ≤10% eftir 3 mánaða meðferð, samanborið við 67% (176/264) sjúklinga á meðferð með imatinibi 400 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Icelandic: Meðferð hætt hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun
Estonian: Kui varasem annus oli 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Icelandic: 230 mg/m einu sinni á sólarhring skal hætta meðferð.
Estonian: HR'i saavutanud patsientidest 53% (95% CI: 39...67%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu blóðsvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 53% (95% CI: 39% - 67%).
Estonian: Randomiseerimisest möödunud kuud
Icelandic: Mánuðir frá slembivali
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvað gera skal.
Estonian: Potentsiaalne oht inimestele on teadmata.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II,
Estonian: Kui see juhtub, tuleb sellest teavitada oma arsti.
Icelandic: Ef það gerist skal gera lækninum viðvart.