FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou musia mať pacientky potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu génu predisponujúceho k rakovine prsníka (BRCA)
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lynparza, trebuie să existe confirmarea unei mutații patogene sau potențial patogene a genei răspunzătoare pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (BRCA) testare germinală sau tumorală).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku olaparibu u pediatrických pacientov.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica olaparib la copii și adolescenți.
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică adecvată la pacienții cărora li s-au administrat substraturi ale izoenzimei CYP3A cu indice terapeutic îngust concomitent cu olaparib.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu există date pentru utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Slovak: Obsah kapsuly 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej
Romanian: Conținutul capsulei Lauroil macrogol-32 gliceride
Slovak: Primárnym nádorom u 85 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Romanian: Carcinomul ovarian a fost tumora primară la 85% dintre paciente.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
Romanian: Studiul a atins obiectivul primar, demonstrând îmbunătățire semnificativă statistic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo, cu RR de 0,30 (95% IÎ 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali u pacientok s novodiagnostikovaným pokročilým (FIGO štádium III až IV) seróznym alebo endometrioidným karcinómom ovárií s vysokým gradingom s mutáciou BRCA1/2 (BRCA1/2m), po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom multicentrickom skúšaní fázy III.
Romanian: Siguranța și eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere au fost evaluate la paciente cu carcinom ovarian seros sau endometrioid de grad înalt nou diagnosticat în stadiu avansat (stadiul FIGO III-IV) și mutație BRCA1/2 (BRCA1/2m), după finalizarea chimioterapiei de primă linie cu medicamente pe bază de platină, într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, multicentric.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele de eficacitate la pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat nou diagnosticat și BRCA1/2m din studiul SOLO 1
Slovak: BRCA v štúdii 19
Romanian: Figura 1 Studiul 19:
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu olaparib sau placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment de tip diaree.
Slovak: Väzba olaparibu na plazmatické bielkoviny u ľudí in vitro bola závislá od dávky; pri koncentrácii 1 µg/ml bol podiel viazaného liečiva približne 91 %, pri koncentrácii 10 µg/ml sa znížil na 82 % a pri koncentrácii 40 µg/ml na 70 %. V roztokoch purifikovaných bielkovín bol podiel olaparibu viazaného na albumín približne 56 %, ktorý nebol závislý na koncentráciách olaparibu.
Romanian: In vitro, legarea olaparib de proteinele din plasma umană a fost dependentă de doză; fracția legată a fost de aproximativ 91% la 1 µg/ml, scăzând la 82% la 10 µg/ml și la 70% la 40 µg/ml.
Slovak: %) s HR 0,95 (95 % IS 0,60, 1,53; p-hodnota=0,9).
Romanian: La momentul analizei SFP datele intermediare pentru SG (21%) au fost imature, cu RR 0,95 (95% IÎ 0,60, 1,53; valoarea p = 0,9).
Slovak: Tvrdá kapsula 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl)
Romanian: Capsulă 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule)
Slovak: Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
Romanian: Ar fi trebuit să faceți chimioterapie înainte sau după extinderea cancerului.
Slovak: Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
Romanian: • Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), gumă de gelan, (E418), acetat de potasiu.
Slovak: Ak sa počas liečby Lynparzou potvrdí MDS a/alebo AML, odporúča sa liečbu Lynparzou ukončiť a pacienta je potrebné vhodne liečiť.
Romanian: Dacă se confirmă prezența SMD și/sau LMA în timpul tratamentului cu Lynparza, se recomandă întreruperea administrării Lynparza și utilizarea tratamentului corespunzător.
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Romanian: RRO confirmat - data limită 09 decembrie 2016
Slovak: Filmom obalené tablety 56 filmom obalených tabliet
Romanian: Comprimate filmate 56 comprimate filmate
Slovak: • udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV) epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, s mutáciou BRCA1/2 (germinatívnou a/alebo somatickou) u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na ukončenú chemoterapiu prvej línie na báze platiny.
Romanian: • tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Romanian: O cutie conține 448 capsule (4 flacoane conținând 112 capsule).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 200 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 200 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Lynparza.
Slovak: Ak si nie ste istá, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Lynparza.
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
Romanian: La 24 și 36 de luni, 68% și, respectiv, 45% dintre pacientele din grupul cu olaparib și 34% și, respectiv, 22% dintre pacientele din grupul cu placebo prezentau în continuare CR.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií anémie bol 22,8
Romanian: Incidența reacțiilor adverse tip anemie a fost de 22,8% (grad CTCAE ≥3 7,4%).
Slovak: Menej časté zvýšenie stredného objemu erytrocytov
Romanian: Creșterea creatininei sangvine Mai puțin frecvente Creșterea volumului eritrocitar mediu
Slovak: Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.
Romanian: • Conținutul capsulei: lauroil macrogol-32 gliceride.
Slovak: Počas pohlavného styku s partnerkou, dokonca aj v prípade, že je tehotná, musíte počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy používať prezervatív.
Romanian: • Trebuie să utilizați prezervativ când întrețineți relații sexuale cu o parteneră, chiar dacă aceasta este gravidă, în timp ce luați Lynparza și 3 luni după ultima doză.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka s germinatívnou mutáciou génov predisponujúcich k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility genes, gBRCA1/2), negatívnom na receptory pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), musia mať pacienti potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu gBRCA1/2 predtým, ako začnú liečbu Lynparzou.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic cu mutație germinală a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (gBRCA1/2) fără receptori pentru factorul de creștere epidermal 2 (HER2 negativ) trebuie să existe confirmarea unei mutații gBRCA1/2 patogene sau potential patogene.
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
Romanian: Dintre cele 94 de paciente din brațul placebo la care s-a administrat tratament ulterior, 49 (52%) li s-a administrat un inhibitor PARP.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia nesmú počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy darovať spermie.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze lichid seminal în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza.
Slovak: • námeľové alkaloidy - používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,
Romanian: • alcaloizi de ergot - utilizați în tratamentul migrenelor și durerilor de cap
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie, pokiaľ nie je zvolenou metódou antikoncepcie abstinencia (pozri časť 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive sigure pe perioada tratamentului și 1 lună după ultima doză de Lynparza, cu excepția situației în care se alege abstinența ca formă de contracepție (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby, ktorý by si mohol vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky a/alebo ďalšiu liečbu, sa odporúča východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Se recomandă testare inițială, urmată de monitorizare lunară prin hemoleucogramă completă în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale tuturor parametrilor pe perioada tratamentului, care ar putea determina necesitatea întreruperii administrării sau scăderea dozei și/sau continuarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Stredne diferencovaný (G2)
Romanian: Moderat diferențiat (G2)
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok so somatickou mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky otvorenej, nerandomizovanej, multicentrickej štúdie fázy IV, s jednou liečebnou skupinou, u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií citlivým na platinu, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny, a ktoré sú nositeľkami znefunkčňujúcej germinatívnej alebo somatickej mutácie (mutácií) génu BRCA.
Romanian: În scopul definirii în continuare a eficacității olaparib la pacientele cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA, DAPP trebuie să realizeze și să depună rezultatele unui studiu deschis de fază IV, cu un singur braț, nerandomizat, multicentric la pacientele cu carcinom ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu răspuns complet sau parțial la chimioterapie pe bază de platină și care prezintă pierderea funcției mutației (mutațiilor) BRCA germinale sau somatice.
Slovak: Veľmi časté závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Romanian: Foarte frecvente Amețeli, Cefalee, Disgeuzie
Slovak: Veľmi časté vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha Časté stomatitída
Romanian: Vărsături, Diaree, Greață, Dispepsie, Durere la nivelul abdomenului superior Frecvente
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to tiež vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukty PARP-DNA.
Romanian: În replicarea celulară se produce leziunea ambelor lanțuri ADN în momentul în care separarea lanțurilor ADN ajunge la punctul de asociere PARP-ADN.
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min).
Romanian: Lynparza poate fi administrat la paciente cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min) fără modificarea dozei.
Slovak: Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172).
Slovak: u pacientok liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach, vrátane dlhodobého následného sledovania prežívania, bol <1,5
Romanian: În studiile clinice, incidența generală a sindromului mielodisplazic/leucemiei mieloide acute (SMD/LMA) la pacienții tratați cu Lynparza în monoterapie, inclusiv în perioada de urmărire pentru supraviețuirea de lungă durată a fost <1,5% și majoritatea evenimentelor au fost letale.
Slovak: Ak sa u pacientky objavia nové alebo zhoršujúce sa respiračné príznaky, ako napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, alebo ak sa objaví abnormálny rádiologický nález v hrudníku, liečba Lynparzou sa má prerušiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome noi sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o modificare la radiografia toracică, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri imediate.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia (PFS2); celkové prežívanie (OS), čas od randomizácie do ukončenia liečby alebo úmrtia (TDT), čas od randomizácie do prvej následnej antineoplastickej liečby alebo úmrtia (TFST) a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL).
Romanian: SG (supraviețuirea generală), timpul de la randomizare până la oprirea tratamentului sau deces (TDT), timpul de la randomizare până la primul tratament antineoplazic ulterior sau deces (TFST), precum și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQoL).
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeľov germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost la purtători ai mutației germinale ale genei 1 sau 2 pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (gBRCA 1/2).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia počas pohlavného styku s gravidnou ženou alebo ženou vo fertilnom veku používať prezervatív počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervativ în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza când întrețin relații sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie la vârstă fertilă.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby olaparibom, užívanej až do progresie ochorenia, oproti žiadnej udržiavacej liečbe u 265 pacientok (136 s olaparibom a 129 s placebom) s PSR seróznym karcinómom ovárií, ktoré odpovedali na liečbu (CR [úplná odpoveď] alebo PR [čiastočná odpoveď]), čo sa potvrdilo pomocou kritérií RECIST a/alebo pomocou kritérií CA-125 definovaných podľa GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup)
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere administrat până la progresia bolii cu grupul fără tratament de întreținere, la 265 de paciente (136 în grupul cu olaparib și 129 în grupul cu placebo) cu carcinom ovarian seros recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (CR [răspuns complet] sau PR [răspuns parțial]) confirmat conform RECIST și/sau CA-125 conform criteriilor definite de Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (o scădere de cel puțin 50% a valorilor CA-125 față de ultima probă anterior tratamentului, confirmată 28 de zile mai târziu), după finalizarea a cel puțin două regimuri chimioterapice cu medicamente pe bază de platină.
Slovak: Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Romanian: Veți fi rugat să luați 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de două ori pe zi - în total, 4 comprimate în fiecare zi.
Slovak: DOR - DCO 9. december 2016
Romanian: DOR - data limită 09 decembrie 2016
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeliek germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost la purtătoare ale mutației germinale ale genei 1 sau 2 pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (gBRCA 1/2).
Slovak: Pacientky musia mať pred začatím liečby Lynparzou, ako prvej línie udržiavacej liečby epitelového karcinómu ovárií (EOC), Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárneho peritoneálneho karcinómu (PPC) s vysokým gradingom, potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú, germinatívnu a/alebo somatickú mutáciu génov 1 alebo 2 predisponujúcich k rakovine prsníka (BRCA) stanovenú použitím validovanej testovacej metódy.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza ca tratament de întreținere de primă linie la paciente cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară , trebuie să existe confirmarea prezenței unei mutații patogene sau potențial germinale patogene și/sau somatice a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (BRCA) 1 sau 2, utilizând o metodă validată de testare.
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia A alebo B) (pozri časť 5.2).
Romanian: Lynparza poate fi administrat la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A sau B Child-Pugh) fără ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota * (2-stranná)
Romanian: RR (95% IÎ) Valoare p* (bidirecțional)
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.
Romanian: Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus ar putea să se aplice în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului cu Lynparza.
Slovak: Pre pacientky so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 300 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg) (pozri časť 5.2).
Romanian: Pentru pacientele cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 300 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 600 mg) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Vyrážka zahŕňa tieto preferované názvy: exfoliatívna vyrážka, generalizovaný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka a pruritická vyrážka.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie include termenii preferați erupție exfoliativă, eritem generalizat, erupție cutanată tranzitorie, erupție eritematoasă, erupție generalizată, erupție maculară, erupție maculopapulară, erupție papulară și erupție pruriginoasă;
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pentru utilizare la paciente cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo v súlade so zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením PFS.
Romanian: Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin evaluarea radiologică a SFP de către un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului.
Slovak: Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Romanian: Comprimatele de Lynparza 150 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového serózneho karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientov neskúmali.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste pacienți.
Slovak: Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 6 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 6 a na obrázku 5.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor obiectivelor secundare principale la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 6 și Figura 5.
Slovak: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Romanian: --------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi
Slovak: Detekcia mutácií BRCA1/2
Romanian: Detectarea mutațiilor BRCA1/2
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA nongerminală și pentru a investiga biomakerii predictivi în cadrul acestui grup de paciente, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00020 (OPINION), un studiu de fază IIIb, cu un singur braț, deschis, multicentric referitor la terapia de întreținere în carcinom ovarian sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA non-germinală, la paciente cu răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.