FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Croatian: Klinički značaj toga nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Croatian: "Važne upute za uporabu" Pažljivo pročitajte ove upute i slijedite ih korak po korak.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Croatian: Da biste primijenili cijelu dozu, držite napunjenu brizgalicu na mjestu 15 sekundi I pričekajte dok kroz prozor ne vidite da se plavi indikator prestao pomicati.
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Croatian: Prosječne vrijednosti radiografskih promjena tijekom 12 mjeseci u ispitivanju II
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA24
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Croatian: Razdoblje Cb (1765. dan)
Dutch: Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats.
Croatian: Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto injekcije.
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Croatian: Ako se doza propusti za više od 3 dana, bolesnika treba uputiti kada da primijeni sljedeću dozu na temelju medicinske procjene (stanje bolesnika, stupanj aktivnosti bolesti, itd.).
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Croatian: Palcem gurnite klip i pritišćite ga čvrsto sve dok ne dođe do kraja i dok niste injicirali sav lijek (Slika 6).
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Croatian: Reumatoidni artritis je obično kronična (dugotrajna), progresivna bolest.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking: pyrexie Soms voorkomende bijwerkingen: hematurie, otitis (media en externa)
Croatian: Česte nuspojave: pireksija Manje česte nuspojave: hematurija, otitis (media i externa).
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Croatian: ORENCIA može uzrokovati ozbiljne nuspojave, koje će možda trebati liječiti.
Dutch: U kunt hetzelfde dijbeen gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.
Croatian: Možete koristiti isto bedro svakog tjedna ako je svako mjesto injekcije udaljeno približno 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije.
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Croatian: ORENCIA se NE SMIJE primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Druk op de knop en houd vast
Croatian: Pritisnite i držite
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do svjetložuta, pH vrijednosti 6,8 do 7,4.
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Croatian: Kraj Razdoblja Ba (169. dan)
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil s obzirom na nuspojave bio je sličan u obje skupine tijekom 24-mjesečnog razdoblja.
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Croatian: Trbuh, izbjegavajte područje 5 cm oko pupka
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn.
Croatian: Anafilaksija ili anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti nakon prve infuzije i mogu biti opasne po život.
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Croatian: Ispitivanje SC-II: abatacept naspram adalimumaba
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
Croatian: Ta je stopa u skladu s ranijim iskustvom, a imunogenost nije utjecala na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost.
Dutch: Naam arts: ____________________
Croatian: Ime liječnika: ______________________
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Croatian: Vrijeme do relapsa i udio bolesnika s relapsom bolesti bili su podjednaki u obje skupine.
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
Croatian: c Upitnik za procjenu zdravlja: 0 = najbolje, 3 = najgore; 20 pitanja, 8 kategorija: odijevanje i njega, ustajanje, hranjenje, hod,
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Croatian: Razdoblja A (113. dan)
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ćete si sami dati injekciju.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
Croatian: Ne morate ga uklanjati.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
Croatian: Imunogenost i sigurnost abatacepta nakon prekida i ponovnog uvođenja liječenja
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
Croatian: Stopa incidencije prilagođena prema izloženosti (izraženo kao 100 osoba-godina) ostala je stabilna tijekom cijelog trajanja liječenja.
Dutch: Structurele respons
Croatian: Strukturni odgovor
Dutch: Hetzelfde geldt ook voor de frequentie van ernstige infecties.
Croatian: Isto je vrijedilo i za učestalost ozbiljnih infekcija.
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
Croatian: Značaj veće incidencije u kohorti od 2 do 5 godina starosti nije poznat, uzimajući u obzir razliku u veličini uzorka.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju abatacept.
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
Croatian: Nema potrebe da odstranjujete taj mjehurić zraka.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Croatian: Abatacept selektivno inhibira taj put kostimulacije tako što se specifično vezuje za CD80 i CD86.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, mag u de spuiten niet gebruiken.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte upotrijebiti štrcaljke.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
Croatian: Pogledajte tekućinu u štrcaljki (Slika 2).
Dutch: Bij 10 mg/kg was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 13,1 dagen variërend van 8 tot 25 dagen.
Croatian: Pri dozi od 10 mg/kg, prosječan terminalni poluvijek bio je 13,1 dan, a kretao se od 8 do 25 dana.
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Croatian: Pojava anafilaksije je bila rijetko zabilježena tijekom dvostruko slijepog i kumulativnog razdoblja.
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Croatian: KORAK 6: NAKON INJEKCIJE
Dutch: Alle patiënten waren vooraf minstens 4 maanden behandeld met abatacept in de open-label periode A.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili abataceptom tijekom najmanje 4 mjeseca u otvorenoj fazi Razdoblja A.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Croatian: Vrlo je važno da primjenjujete lijek ORENCIA točno onako kako Vam je propisao liječnik.
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Croatian: Stope odgovora na kraju kratkoročnog izlaganja sažeto su prikazane su Tablici 9:
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Croatian: Liječenje imunosupresivnim lijekovima, kakav je ORENCIA, može biti povezano s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML).
Dutch: ORENCIA is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Croatian: ORENCIA nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Dutch: Ontoereikende respons op MTX
Croatian: Nedovoljan odgovor na MTX
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
Croatian: Povećana osjetljivost na oportunističke infekcije opažena u mladih štakora vjerojatno je povezana s izlaganjem abataceptu prije razvoja memorijskih odgovora.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Croatian: Ova kartica s upozorenjima sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije nego što primite lijek ORENCIA i tijekom liječenja lijekom ORENCIA.
Dutch: STAP 1: Maak de spuit klaar
Croatian: KORAK 1: Pripremite štrcaljku
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
Croatian: Prosječan volumen distribucije (Vss) iznosio je 0,07 l/kg, a kretao se od 0,02 do 0,13 l/kg.
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten.
Croatian: Reumatoidni artritis je dugotrajna progresivna sustavna bolest koja, ako se ne liječi, može dovesti do ozbiljnih posljedica, kao što su razaranje zglobova, povećana onesposobljenost i otežano obavljanje svakodnevnih aktivnosti.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji djeluju na imunološki sustav i s cijepljenjima
Dutch: Placebogroep in periode B
Croatian: Placebo skupina u Razdoblju B
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Croatian: Svaki tjedan možete injicirati u isti dio tijela, ali odaberite drugo mjesto injekcije unutar tog područja.
Dutch: b 61% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Croatian: b 61% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
Croatian: • Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ORENCIA razviju novu infekciju treba pomno nadzirati.
Dutch: Intraveneus gebruik na bereiding en verdunning
Croatian: Intravenska primjena nakon pripreme i razrjeđivanja.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten Intraveneuze toediening
Croatian: Klinički odgovori u kontroliranim ispitivanjima Postotak bolesnika Intravenska primjena
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Croatian: To je uglavnom bilo zbog neozbiljnih infekcija gornjih dišnih putova u kohorti 2 do 5 godina starosti.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Croatian: c Značajan klinički odgovor definiran je kao postizanje odgovora ACR70 tijekom kontinuiranog razdoblja od 6 mjeseci.
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Croatian: Podaci o relativnoj sigurnosti u kliničkom ispitivanju u odnosu na infliksimab sažeto su prikazani u dijelu 5.1.
Dutch: Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Croatian: Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna kvaliteta života.
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Croatian: Ishodi vezani uz zdravlje i kvaliteta života
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
Croatian: Nije poznat mogući klinički značaj stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.
Croatian: Međutim, broj bolesnika koji su razvili protutijela bio je premalen za definitivnu ocjenu.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad.
Croatian: Vrlo je važno obavijestiti liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van abatacept bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni abatacepta u trudnica.
Dutch: Orencia moet niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met abatacept vereist.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje abataceptom.
Dutch: Over het geheel gezien was er geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Croatian: Sveukupno, nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka ORENCIA u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Croatian: U ispitivanju IV nije se tražio određen broj bolnih ili otečenih zglobova.
Dutch: ORENCIA wordt via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta.
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
Croatian: Udio bolesnika s klinički značajnim poboljšanjemd
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om i ACRP odgovorima ili neaktivnom bolešću na kraju kratkoročnog razdoblja (4 mjeseca) Dob od 2 do 17 godina n=219
Dutch: Wanneer de intraveneuze oplaaddosis niet was toegediend, werd een gemiddelde dalconcentratie van 12,6 µg/ml bereikt na 2 weken toediening.
Croatian: Kada nije primijenjena intravenska udarna doza, prosječna najniža koncentracija od 12,6 µg/ml postignuta je nakon 2 tjedna primjene.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste hernieuwing: 21 mei 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. svibnja 2012.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je navedeno u nastavku.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka ORENCIA s drugim lijekovima.
Dutch: Schatting van verschil (95%
Croatian: Procjena razlike (95% CI)
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
Croatian: PRIČEKAJTE dok se plavi indikator ne prestane pomicati
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je ORENCIA i za što se koristi
Dutch: Radiologische respons
Croatian: Radiografski odgovor
Dutch: - U mag niet behandeld worden met ORENCIA als u een ernstige infectie heeft.
Croatian: Ne smijete se liječiti lijekom ORENCIA ako imate tešku infekciju.
Dutch: DAS28 respons
Croatian: DAS28 odgovor
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Croatian: Nije poznata moguća uloga abatacepta u razvoju zloćudnih bolesti, uključujući limfom, u ljudi.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep om de injectie voor te bereiden.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom da biste se pripremili za injekciju.
Dutch: DRUK NAAR BENEDEN op de huid
Croatian: PRITISNITE na kožu
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
Croatian: Abatacept je fuzijski protein koji se sastoji od izvanstanične domene antigena 4 povezanog s ljudskim citotoksičnim T-limfocitom ( CTLA-4) vezane na modificirani dio Fc ljudskog imunoglobulina G1 (IgG1).
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd werkzaam bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija abatacepta u vrećici ili boci ovisit će o količini dodane djelatne tvari, ali neće biti veća od 10 mg/ml.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om: - de schade aan uw gewrichten te vertragen - uw lichamelijke functioneren te verbeteren.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: - usporilo oštećenje Vaših zglobova - poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Dutch: Na behandeling van 1 jaar werd het behoud van remissie beoordeeld middels relaps van de ziekte.
Croatian: Nakon 1 godine liječenja održanje remisije ocijenjeno je s obzirom na relaps bolesti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. svibnja 2007.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Croatian: Čini se da izostanak istodobne primjene metotreksata nije bio povezan s višom stopom seropozitivnosti.
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
Croatian: Nije primijećen klinički utjecaj tih odgovora protutijela te nisu opaženi nikakvi sigurnosni problemi nakon ponovnog uvođenja liječenja abataceptom.
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
Croatian: Kao i u ispitivanju SC-I, imunogenost nije utjecala ni na sigurnost ni na djelotvornost.
Dutch: In periode C werden 102 personen (67%) minstens 1080 dagen (~ 36 maanden) behandeld met abatacept.
Croatian: U Razdoblju C su 102 (67%) ispitanika imala najmanje 1080 dana (~ 36 mjeseci) liječenja abataceptom.
Dutch: Jonge ratten bleken gevoeliger te zijn voor lymfocytaire ontsteking van de schildklier.
Croatian: Mladi su štakori, čini se, osjetljiviji na limfocitnu upalu štitnjače.
Dutch: Neem de spuit uit de koelkast.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Dutch: Gebruik de spuit niet als er niet de juiste hoeveelheid vloeistof in zit.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako ne sadrži odgovarajuću količinu tekućine.
Dutch: Abatacept vermindert de productie van antigeenspecifiek TNFα, interferon-γ en interleukine-2 door Tlymfocyten.
Croatian: Abatacept umanjuje stvaranje antigenski specifičnog TNFα, interferona-γ i interleukina-2 od strane T-limfocita.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van abatacept in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nema dovoljno dokaza da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost abatacepta u kombinaciji s anakinrom ili rituksimabom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Croatian: Sustavni klirens bio je približno 0,22 ml/h/kg.
Dutch: Als u een vraag heeft, stel die aan uw apotheker.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
Dutch: ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis.
Croatian: ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva, ometajući imunološke stanice (koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog artritisa.
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
Croatian: Koliko često ćete primati lijek ORENCIA
Dutch: Veiligheidsinformatie gerelateerd aan de farmacologische klasse
Croatian: Podaci o sigurnosti s obzirom na farmakološku skupinu
Dutch: ≥ 60 kg tot ≤ 100 kg
Croatian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja takve infekcije tijekom približno 14 tjedana nakon posljednje doze koju ste primili tijekom trudnoće.
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
Croatian: Lijek ORENCIA ćete primiti pod nadzorom iskusnog liječnika.
Dutch: Noteer de datum, het tijdstip en de injectieplaats.
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i mjesto injekcije.
Dutch: * p < 0,05 vs placebo, p-waarden niet beoordeeld voor ACR 50 en ACR 70. a 37% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Croatian: * p < 0,05 naspram placeba; p-vrijednosti nisu se ocjenjivale za ACR 50 i ACR 70. a 37% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Dutch: Van abatacept is aangetoond dat het de placenta van ratten en konijnen passeert.
Croatian: Pokazalo se da abatacept prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Dutch: Voor subcutane toediening.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Dutch: Stap 4: Kies een injectieplaats en maak deze klaar Kies een injectieplaats in de buik, aan de bovenkant van uw dijbenen of het buitenste deel van de bovenarmen (alleen als de injectie door een zorgverlener wordt gegeven).
Croatian: KORAK 4: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja Odaberite mjesto injekcije na trbuhu, prednjem dijelu bedara ili vanjskom dijelu nadlaktice (samo ako injekciju daje skrbnik).
Dutch: Steek de naald met een snelle beweging in een hoek van 45° in de samengeknepen huid (figuur 5).
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45° (Slika 5).
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ako se odgovor na abatacept ne postigne unutar 6 mjeseci liječenja, treba razmisliti o nastavku liječenja (vidjeti dio 5.1).