FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kinzalmono 40 mg tabletid EU/1/98/091/001 (14 tabletti) EU/1/98/091/002 (28 tabletti) EU/1/98/091/003 (56 tabletti) EU/1/98/091/004 (98 tabletti) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablett)
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli EU/1/98/091/001 (14-il pillola) EU/1/98/091/002 (28 pillola) EU/1/98/091/003 (56 pillola) EU/1/98/091/004 (98 pillola) EU/1/98/091/013 (28 x 1 pillola)
Estonian: Telmisartaani koosmanustamisel toiduga varieerub AUC0-∞ vähenemine umbes 6%-st (40 mg annuse korral) kuni umbes 19%-ni (160 mg annuse korral).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Estonian: Kinzalmono 80 mg tabletid
Maltese: Kinzalmono 80 mg pilloli
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq issistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Telmisartaani ja digoksiini samaaegsel manustamisel tuvastati digoksiini maksimaalse kontsentratsiooni ja minimaalse kontsentratsiooni keskmiste väärtuste tõusud, vastavalt 49% ja 20%.
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Estonian: Kontrollitud uuringutes oli hüpertensiooni näidustusel ravitud patsientidel üldine kõrvaltoimete esinemissagedus telmisartaani puhul tavaliselt võrreldav platseeboga (41,4% vs 43,9%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (41.4% vs 43.9%) fil-provi kkontrollati f'pazjenti kkurati għal pressjoni għolja.
Estonian: Tavaline efektiivne annus on 40 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża effettiva normalment hi ta' 40 mg darba kuljum.
Estonian: VA NEPHRON-D hõlmas 2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u nefropatija dijabetika.
Estonian: Kinzalmono 20 mg tabletid
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli
Estonian: Kinzalmono telmisartaan
Maltese: Kinzalmono telmisartan
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: ülemiste hingamisteede nakkus (külmetus), sh kõri- ja ninakõrvalurgete põletik, kuseteede infektsioon, sh põieinfektsioon, aneemia (vere punaliblede vähesus), hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus), depressioon, unetus, sünkoop (minestus), vertiigo (peapööritus), bradükardia (südameaeglus), hüpotensioon (madal vererõhk), düspnoe (raskendatud hingamine), köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), kõhupuhitus, oksendamine, hüperhidroos (liighigistamine), kihelus, lööve, müalgia (lihasevalu), seljavalu, lihasekrambid, neerupuudulikkus, sh äkiline neerupuudulikkus, rindkerevalu, asteenia (nõrkus) ja kreatiniini (lihaskoe lagunemise marker) suurenenud sisaldus veres.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Estonian: Kinzalmono eri annuste toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) ja teiste kõrgvererõhuravimite (atenolool, lisinopriil, enalapriil, amlodipiin) toimega.
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Estonian: Kinzalmono on ravim, mis sisaldab toimeainena telmisartaani.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Estonian: Mis riskid Kinzalmonoga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalmono?
Estonian: Kardiovaskulaarhäirete ennetamiseks uuriti üks kord ööpäevas manustatava 80 mg Kinzalmono annuse mõju ühes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 26 000 vähemalt 55-aastast patsienti, kellel oli südame- või arterite haigus, oli olnud infarkt või kellel oli diabeet ja kardiovaskulaarhäirete suur risk.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kinzalmono kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kinzalmono, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni raviks on tavaline soovitatav Kinzalmono annus 40 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnele patsiendile võib piisata ka annusest 20 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni ravis uuriti Kinzalmonot 2647 patsiendil, kes võtsid kas ainult Kinzalmonot või Kinzalmonot koos hüdroklorotiasiidiga.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Estonian: Miks Kinzalmono heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Estonian: Mis on Kinzalmono?
Maltese: X'inhu Kinzalmono?
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimetus
Maltese: Numru tal-EU
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakend
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Lisateave Kiovigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Estonian: Kiovig (inimese normaalimmunoglobuliin)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
Estonian: Kiovig sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Estonian: Kiovig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. jaanuaril 2006.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Estonian: Muu teave Kiovigi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Estonian: Kuidas Kiovig toimib?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Estonian: Nende hulka kuuluvad primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimist soodustavaid vererakke) ning kellel on suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN; käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus) patsiendid.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Estonian: • Immuunsüsteemi teatud häiretega patsiendid.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Estonian: Neil võib olla antikehade kaasasündinud vaegus (primaarne immuunpuudulikkus, PID).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Estonian: Kiovig oli infektsioonide ennetamisel ja antibiootikumide kasutamise vähendamisel sama efektiivne kui standardravi.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Estonian: (vt lõik 4.8)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Noorukid (13…17-aastased)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Estonian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Estonian: Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Estonian: Muud ravimid ja KIOVIG
Maltese: Mediċini oħra u KIOVIG
Estonian: Tavaliselt valmistatakse preparaat mitte vähem kui 1000 donatsiooni puulitud plasmast.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Doża tal bidu:
Estonian: VIAALI SILT (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Estonian: Kõik parameetrid analüüsiti eraldi iga kolme vanuserühma kohta, lapsed (alla 12-aastased, n=5), noorukid (13…17-aastased, n=10) ja täiskasvanud (üle 18-aastased, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg (puhtus vähemalt 98% IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Estonian: • Guillain Barré sündroom.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Estonian: Infusioonilahus (10%) 1 viaal
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalsed immunoglobuliinid, intravaskulaarseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Estonian: IgG alaklasside jaotus (hinnangulised väärtused):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Estonian: Inimvalk, 100 mg/ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Estonian: Neuropeenia/leukopeenia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Estonian: Aneemia, lümfadenopaatia
Maltese: Anemija, limfadenopatija
Estonian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Estonian: VIAALI ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus - kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Estonian: KIOVIG ei sisalda sahharoosi, maltoosi või glükoosi.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Estonian: 10, 25, 50, 100, 200 või 300 ml lahust I tüüpi klaasist bromobutüülkummist korgiga viaalis.
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Kilpnäärme häired
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Estonian: Guillain Barré sündroom
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja tabelis 2 turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Estonian: On kaks alternatiivset annustamisskeemi:
Maltese: Hemm żewġ skedi ta' kura alternattiva:
Estonian: Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana (il-parti likwida tad-demm).
Estonian: Perifeerne jahedus, flebiit
Maltese: Kesħa fl-estremitajiet, flebite
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Estonian: Esinemissagedusi hinnati vastavalt järgmistele konventsioonidele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/12/2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Estonian: Kaasasündinud AIDS
Maltese: AIDS konġenitali
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni Immunoglobulina normali umana
Estonian: Ta jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel, umbes 3…5 päeva pärast saavutatakse intra- ja ekstravaskulaarsete ruumide vahel tasakaal.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Estonian: Sobimatused
Maltese: Inkompatibilitajiet
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Estonian: Hüpogammaglobulineemia (<4 g/l) patsientidel pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni
Maltese: Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f'pazjenti wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi
Estonian: Kaks rühma:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Estonian: • 1 ml KIOVIGi sisaldab 100 mg inimvalku, millest vähemalt 98% moodustab immunoglobuliin G (IgG).
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Estonian: Glütsiin Süstevesi
Maltese: Prekawzjonijiet għall-użu
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Estonian: • Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt lõik 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Estonian: Täiskasvanud (üle 18-aastased) Keskmine 95% CI* Keskmine 95% CI Keskmine 95% CI
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Estonian: Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Estonian: KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad ära hoida A-hepatiidi ja parvoviirus B19 nakkuse.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Estonian: KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja korduva bakteriaalse infektsiooni korral kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientidel, kellel profülaktilised antibiootikumid ei toiminud; hüpogammaglobulineemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega hulgimüeloomi platoofaasis patsientidel, kes ei ole reageerinud pneumokoki-vastasele immuniseerimisele; kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsientidel
Maltese: Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew; ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f'pazjenti b'majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali; AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti
Estonian: Need tekivad tavaliselt mõne tunni või päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja taanduvad spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Maltese: Dan normalment iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jgħaddi b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Estonian: Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.
Maltese: Huwa rrakkomandat li matul id-dilwizzjoni, ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobika jiġi minimizzat.
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Estonian: Hüpotensioon, süvaveenide tromboos
Maltese: Pressjoni baxxa, trombożi tal-vini profondi
Estonian: • KIOVIGi toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Estonian: Asendusravi peaks algatama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: • Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: IgG madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos nakkuse esinemisega.
Maltese: Il livelli minimi ta' IgG għandhom jitkejlu u jiġu evalwati flimkien mal-inċidenza ta' infezzjoni.
Estonian: Selle immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalselt lähedane natiivse inimplasma omale.
Maltese: Għandu distribuzzjoni ta' sottoklassijiet ta' l-immunoglobulin G proporzjonali sew għal dik fil-plażma nativa umana.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad äge neerupuudulikkus, akuutne neerutorukeste kärbumine, proksimaalsete neerutorukese nefropaatia ja osmootne nefroos.
Maltese: Dawn jinkludu insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tubulari akuta, nefropatija tubulari prossimali u nefrosi osmotika.
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi ta' l-immunodefiċjenza primarja
Estonian: Et saada 50 mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG 100 mg/ml (10%) lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus.
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: IVIg tooted võivad sisaldada veregrupi antikehasid, mis võivad toimida hemolüsiinidena ja kutsuda esile punaste vereliblede in vivo kattumist immunoglobuliiniga, põhjustades otsese positiivse antiglobuliini reaktsiooni (Coombsi test) ja harvadel juhtudel hemolüüsi.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni ta' antiglobulin pożittiva diretta (Coombs' test) u, rarament, emolisi.
Estonian: Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid).
Maltese: Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta' antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja).
Estonian: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (minimaalne tase) Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (maksimaalne tase) In-vivo taastumine (%) Pikaajaline taastumine (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (kõvera alune pindala) *CI - usaldusintervall
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Estonian: On olemas kliinilised tõendid seose kohta IVIg manustamise ja trombembooliliste sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosid, mida seostatakse riskiga patsientidel vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Maltese: Hemm evidenza klinika ta' assoċjazzjoni bejn l-għoti ta' IVIg u każijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, inċident ċerebrali vaskulari (li jinkludi puplesija), emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda li huwa stmat li din hija relatata ma' żieda relattiva fil-viskożità tad-demm permezz ta' influss qawwi ta' immunoglobulina f'pazjenti f'riskju.
Estonian: Mida KIOVIG sisaldab
Maltese: Tużax KIOVIG: