FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα καψάκια περιέχονται σε κυψέλες από oPA/αλουμίνιο/pvc με αφαιρούμενο κάλυμμα από πολυεστέρα/αλουμίνιο με 8 ή 14 σκληρά καψάκια σε κάθε κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i blistere av oPA/aluminium/PVC med avtrekkbar folielokk sammensatt av polyester/aluminium, med 8 eller 14 harde kapsler i hvert blister.
Greek: Είναι επίσης πιθανό να προκαλέσει νευρομυϊκό αποκλεισμό που μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, άπνοια και αναπνευστική ανακοπή.
Norwegian Bokmål: Det kan også resultere i nevromuskulær blokkering som kan føre til muskelsvakhet, apné og mulig respirasjonsstans.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή από κάποιο γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας για το πώς να χρησιμοποιεί σωστά τον εισπνευστήρα, με την πρώτη δόση να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrasjon av dette legemidlet, må lege eller annet helsepersonell vise pasienten hvordan inhalatoren skal brukes og første dose må gis under tilsyn av medisinsk personell.
Greek: • Μεταβολές στη λειτουργία των πνευμόνων σας (διαπιστωθείσες κατόπιν εξέτασης)
Norwegian Bokmål: • Forandringer i lungefunksjonen (funnet ved testing)
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες σε ποσοστά επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Colobreathe ήταν: δυσάρεστη γεύση (62%), βήχας (59,4%), ερεθισμός του λαιμού (43,9%), δύσπνοια (16,6%) και δυσφωνία (10,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, i prosent av alle pasienter behandlet med Colobreathe var: ubehagelig smak (62 %), hoste (59,4 %), irritasjon i hals (43,9 %), dyspné (16,6 %) og dysfoni (10,7 %).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορείτε να χαλαρώσετε το καψάκιο κτυπώντας ελαφρά το θάλαμο του εισπνευστήρα.
Norwegian Bokmål: Skjer dette, kan du løsne kapselen ved å banke forsiktig på kammeret til inhalatoren.
Greek: Όταν εσείς/το παιδί σας αρχίσετε να λαμβάνετε Colobreathe, είναι πιθανό να έχετε βήχα, δύσπνοια, αίσθημα σύσφιγξης στο στήθος ή συριγμό.
Norwegian Bokmål: Når du / barnet ditt begynner å bruke Colobreathe, er det mulig at du / barnet ditt utvikler hoste, andpustethet, tetthet i brystet eller tungpustethet.
Greek: Από αυτούς, οι 187 ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω έλαβαν ένα καψάκιο Colobreathe δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο συγκριτικής, φάσης 3, μελέτης 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 187 pasienter i alderen 6 år og eldre eksponert for Colobreathe, én kapsel to ganger daglig i en 24-ukers, komparativ fase III-studie.
Greek: Η εμφάνιση εξανθήματος στο δέρμα υποδεικνύει επίσης υπερευαισθησία και εάν προκύψει αυτό θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kan også indikere overfølsomhet, og hvis dette forekommer, skal behandlingen avbrytes.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται από τον ασθενή όταν παίρνει το Colobreathe:
Norwegian Bokmål: Pasienten må følge disse instruksjonene ved inntak av Colobreathe:
Greek: Μετά από χορήγηση 1.662.500 IU δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς με κυστική ίνωση, παρατηρήθηκαν μέσες τιμές C max της ολικής κολιστιμεθάτης έως 455 ng/ml (μέση τιμή ενηλίκων).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 1 662 500 IE to ganger daglig i 7 dager hos voksne, ungdom og pediatriske pasienter med cystisk fibrose, ble det observert gjennomsnittlige C max-verdier av totalt kolistimetat på opptil 455 ng/ml (gjennomsnitt hos voksne).
Greek: Τι είναι το Colobreathe και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Colobreathe er og hva det brukes mot
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ κολιστιμεθάτης νατριούχου και πολυμυξίνης Β είναι αναμενόμενη.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom kolistimetatnatrium og polymyksin B forventes.
Greek: Πολύ συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/747/001 56 σκληρά καψάκια (4 κυψέλες με 14 καψάκια) EU/1/11/747/002 8 σκληρά καψάκια (1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια) EU/1/11/747/003 56 σκληρά καψάκια (7 κυψέλες με 8 καψάκια)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/747/001 56 harde kapsler (4 blistere med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 harde kapsler (1 blister med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 harde kapsler (7 blistere med 8 kapsler)
Greek: Η αιμόπτυση αποτελεί επιπλοκή της κυστικής ίνωσης και συναντάται πιο συχνά σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse er en komplikasjon ved cystisk fibrose og oppstår hyppigere hos voksne.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν μπορεί να χαλαρώσει και η κόνις δεν μπορεί να εισπνευστεί, απορρίψτε το σπασμένο καψάκιο και τυχόν κόνι που παραμένει σε αυτό και χρησιμοποιήστε άλλο.
Norwegian Bokmål: Hvis kapselen ikke kan løsnes og pulveret ikke kan inhaleres, kaster du den ødelagte kapselen og alt gjenværende pulver og bruker en ny kapsel.
Greek: Τοποθετήστε το ακροστόμιο μεταξύ των χειλιών και των δοντιών σας.
Norwegian Bokmål: Plasser munnstykket mellom leppene og tennene.
Greek: Ολοκληρωμένοι ασθενείς
Norwegian Bokmål: Ferdigbehandlede pasienter
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ή μειώνονται σημαντικά μετά από συνεχόμενη χρήση, ενώ είναι πιθανό να βελτιωθούν μέσω κατάλληλης θεραπείας με βήτα2-αγωνιστές πριν ή μετά την εισπνοή ξηρής κόνεως νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt bruk forsvinner eller reduseres vanligvis disse reaksjonene, og de kan også lindres med passende forbehandling med beta2-agonister før eller etter inhalasjon av kolistimetatnatrium i form av tørt pulver.
Greek: • Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί.
Norwegian Bokmål: • Kapselen blir nå stukket hull på, slik at innholdet kan inhaleres.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος υπόκειται σε in vivo μετατροπή στη βάση της.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium omdannes til base in vivo.
Greek: Η απορρόφηση της κολιστιμεθάτης από τον γαστρεντερικό σωλήνα δεν είναι αξιολογήσιμης έκτασης σε φυσιολογικό άτομο.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av kolistimetat fra magetarmkanalen forekommer ikke i spesielt stor grad hos en normal person.
Greek: Θα πρέπει ακόμα να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Colobreathe σε ασθενείς οι οποίοι είναι γνωστό ότι έχουν τάση για νεφροτοξικές ή νευροτοξικές ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Det må likevel utvises forsiktighet ved administrasjon av Colobreathe til pasienter som er kjent for å ha tendens til nefrotoksiske eller nevrotoksiske hendelser.
Greek: Όταν το AUC 0-6 ρυθμίστηκε σύμφωνα με τη δόση και το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε ένα ελαφρώς υψηλότερο AUC 0-6 /D/W για την ολική ελεύθερη κολιστίνη στα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Da AUC 0-6 ble justert etter dose og kroppsvekt, ble det observert en noe høyere AUC 0-6 /D/kroppsvekt for total CMS og total fri kolistin hos barn.
Greek: Φροντίστε να μην καλύπτετε με τα δάχτυλά σας ή το στόμα σας τις εγκοπές από όπου περνά ο αέρας κατά την εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke tildekker luftspaltene med fingrene eller munnen mens du inhalerer.
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Norwegian Bokmål: • "Lege-DVD" i "pakningsvedlegg-format" for leger som ikke har tilgang til en DVD-spiller
Greek: Μείνετε σε αυτή τη θέση προτού συνεχίσετε με τη διαδικασία διάτρησης.
Norwegian Bokmål: Hold denne posisjonen før du fortsetter med å stikke hull.
Greek: Οι πολυμυξίνες είναι εκλεκτικές για Gramαρνητικά βακτήρια, τα οποία έχουν υδρόφοβη εξωτερική μεμβράνη.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner er selektive for gramnegative bakterier som har en hydrofob yttermembran.
Greek: Σύμφωνα με μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η σταθερή κατάσταση του όγκου κατανομής είναι 0,09 l/kg.
Norwegian Bokmål: En studie med cystisk fibrose-pasienter viste et steady-state distribusjonsvolum på 0,09 l/kg.
Greek: Η συχνότητα αυτών των παρενεργειών είναι πιθανό να ελαττωθεί όσο συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τον εισπνευστήρα ή ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει βρογχοδιασταλτικό για χρήση πριν ή μετά το Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger kan reduseres etter hvert som du fortsetter å bruke inhalatoren, eller legen din kan foreskrive en bronkodilatator til bruk før eller etter du tar Colobreathe.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος και η κολιστίνη έχουν εξεταστεί in vitro για να εξακριβωθεί η επίδρασή τους στην έκφραση των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) κατά την αγωγή σε πρωτογενείς καλλιέργειες νωπών ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium og kolistin har blitt utprøvd in-vitro for å bestemme virkningene på ekspresjonen av cytokrom P450-enzymer (CYP) ved behandling av primærkulturer av friske humane hepatocytter.
Greek: • Ασυνήθιστοι ήχοι στον θώρακα (ο γιατρός σας θα τους ακροασθεί κατά την εξέταση των πνευμόνων σας με το στηθοσκόπιο)
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder i brystet (legen vil høre dette ved å lytte på lungene med stetoskop)
Greek: Τα ανθεκτικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τροποποίηση των φωσφορικών ομάδων λιποπολυσακχαριτών, που αντικαθίστανται από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Norwegian Bokmål: Resistente bakterier er karakterisert ved modifisering av fosfatgrupper i lipopolysakkarider, som blir erstattet med etanolamin eller aminoarabinose.
Greek: Η κολιστιμεθάτη δεν απορροφάται σημαντικά από τους πνεύμονες μετά από εισπνοή του Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Kolistimetat absorberes ikke signifikant fra lungene etter inhalering av Colobreathe.
Greek: Το Colobreathe λειτουργεί καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων, έχοντας θανατηφόρο επίδραση σε αυτά.
Norwegian Bokmål: Colobreathe fungerer ved å ødelegge bakteriecellemembranen, og har dermed en dødelig effekt på bakteriene.
Greek: Στις μελέτες ανάπτυξης εμβρύων και κυημάτων σε μύες παρατηρήθηκαν επαναρροφήσεις και μειωμένη οστεοποίηση, ενώ στους επίμυες παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος εμβρύων, μειωμένη οστεοποίηση και κατά τη χορήγηση υψηλής δόσης βάσης κολιστίνης 10 mg ημερησίως παρατηρήθηκε μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση.
Norwegian Bokmål: I studier av embryo-føtal utvikling hos mus ble det sett resorpsjoner og redusert ossifisering, og hos rotter, redusert fostervekt, redusert ossifisering og ved en så høy dose som 10 mg kolistinbase per dag, redusert postnatal overlevelse.
Greek: 14. Όταν το καψάκιο είναι άδειο, ξεβιδώστε το ακροστόμιο, και στη συνέχεια αφαιρέστε και απορρίψτε το άδειο καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Når kapselen er tom, skrur du ut munnstykket og fjerner og kaster den tomme kapselen.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η αγωγή δεν διακόπηκε όταν οι ασθενείς έλαβαν συνακόλουθα αντιβακτηριακές δραστικές ουσίες με παρεντερική χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingen ikke ble avbrutt når pasientene samtidig ble behandlet med parenterale, antibakterielle virkestoffer.
Greek: Συστατικά σκληρά καψάκια PEG-ζελατίνης:
Norwegian Bokmål: Harde PEG-gelatinkapsler består av:
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εισπνεόμενης κολιστιμεθάτης νατριούχου σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inhalert kolistimetatnatrium hos gravide kvinner.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη αντικατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Norwegian Bokmål: Naturlig resistente gramnegative bakterier, for eksempel Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser fullstendig substitusjon av lipidfosfat med etanolamin eller aminoarabinose.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Colobreathe
Norwegian Bokmål: Dersom du / barnet har glemt å ta Colobreathe
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας υποφέρετε από μυασθένεια gravis και λαμβάνετε αντιβιοτικά τύπου μακρολιδών, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη.
Norwegian Bokmål: • hvis du/barnet ditt lider av myastenia gravis og tar antibiotika av typen makrolider, for eksempel azitromycin og klaritromycin, eller fluorkinoloner, for eksempel norfloksacin og ciprofloksacin.
Greek: 12. Μπορείτε να ελέγξετε εάν το καψάκιο είναι άδειο ξεβιδώνοντας το ακροστόμιο και ελέγχοντας το καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Du kan sjekke om kapselen er tom ved å skru ut munnstykket og sjekke kapselen.
Greek: Η κλινική μελέτη φάσης 3 ήταν τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και αντικείμενο τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ξηρής κόνεως κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU για εισπνοή με το διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml σε νεφελοποιητή για εισπνοή, σε 380 ασθενείς με διαγνωσμένη κυστική ίνωση επιπλεγμένη με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa .
Norwegian Bokmål: Den kliniske fase III-studien var en randomisert, åpen studie med aktiv komparator, som sammenlignet effekten av kolistimetatnatrium 1 662 500 IE, i form av tørt pulver for inhalasjon, med tobramycin forstøverløsning for inhalasjon, 300 mg/5 ml, hos 380 forsøkspersoner med dokumentert cystisk fibrose, komplisert av kronisk lungeinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας αφαιρέσετε κατά λάθος το κάλυμμα και εκτεθούν κάποια καψάκια, παρακαλείσθε να απορρίψετε τα καψάκια αυτά.
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt utilsiktet trekker av folien og noen av kapslene blir eksponert, skal disse kapslene kastes.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.