FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För större ändringar är vanligen innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att lämna in nya uppgifter för utvärdering av CHMP, som sedan avger ett yttrande över om den föreslagna ändringen kan godkännas.
Greek: Όσον αφορά τροποποιήσεις µείζονος σηµασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται συνήθως να υποβάλλει στη CHMP νέα δεδοµένα προς αξιολόγηση και έκδοση γνώµης σχετικά µε το παραδεκτό της προτεινόµενης τροποποίησης.
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering, uppdelade efter typ av ansökan
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης, ανά τύπο αίτησης
Swedish: Antalet ansökningar som EMEA mottog under 2008 om initial utvärdering av nya veterinärmedicinska läkemedel var 16 , vilket är jämförbart med det antal som inkom 2007.
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν από τον Οργανισµό το 2008 για την αρχική αξιολόγηση νέων κτηνιατρικών φαρµάκων ήταν 16, όσες και το 2007.
Swedish: Med tanke på den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn, de snabba framstegen inom medicinsk forskning och det fortsatt höga tempo med vilket tillsynsverksamheten i Europeiska unionens läkemedelsnätverk bedrevs, var det absolut inte något "tråkigt" år för myndigheten.
Greek: Εν µέσω, όµως, της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης του φαρµακευτικού τοµέα, των ταχέων εξελίξεων στην ιατρική επιστήµη και του αµείωτου ρυθµού ρυθµιστικής δραστηριότητας στο δίκτυο φαρµάκων της ΕΕ, ο Οργανισµός δεν έµεινε άπραγος.
Swedish: 73 avsåg läkemedel med en ny aktivt substans, det vill säga en kemisk eller biologisk förening som inte tidigare har använts i ett godkänt läkemedel,
Greek: 73 αφορούσαν φάρµακα µε νέα δραστική ουσία, δηλαδή χηµική ή βιολογική ένωση που δεν έχει προηγουµένως χρησιµοποιηθεί σε εγκεκριµένο φάρµακο
Swedish: mottog och åtgärdade ett rekordhögt antal ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp för humanläkemedel, 328 (en ökning med 14 procent jämfört med det antal ansökningar som åtgärdades 2007),
Greek: διεκπεραίωσε τον αριθµό ρεκόρ των 328 αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (αύξηση της τάξης του 14% στον αριθµό των αιτήσεων που διεκπεραιώθηκαν το 2007)
Swedish: Det kan användas under patientens första remission (en period utan sjukdomssymtom efter den första behandlingsomgången).
Greek: Χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης ύφεσης της νόσου (ασυµπτωµατική περίοδος της νόσου µετά από τον πρώτο κύκλο της θεραπείας).
Swedish: För att ytterligare stärka nätverkets effektivitet inriktade sig EMEA under 2008 på att förbättra resursplaneringen, särskilt genom att göra regelbundna beräkningar av de resurser som krävs för kommande ansökningar om rättsliga förfaranden, förbättra mötesorganisationen, särskilt genom att förbättra tillgången till utrustning för video- och telekonferens, något som minskar behovet att experter reser till EMEA:s lokaler, förbättra kompetensutveckling, särskilt genom att erbjuda en rad utbildningsmöten för experter och rådgivare inom flera olika specialområden.
Greek: στη βελτίωση του προγραµµατισµού πόρων, ιδίως µέσω τακτικών εκτιµήσεων των πόρων που απαιτούνται για τις επερχόµενες αιτήσεις στο πλαίσιο ρυθµιστικών διαδικασιών στη βελτίωση της διεξαγωγής συνεδριάσεων στον Οργανισµό, βελτιώνοντας ιδίως τη διαθεσιµότητα των δυνατοτήτων βιντεοδιάσκεψης και τηλεδιάσκεψης, γεγονός που περιόρισε την ανάγκη µετάβασης των εµπειρογνωµόνων στις εγκαταστάσεις του Οργανισµού στη βελτίωση της ανάπτυξης δεξιοτήτων, ιδίως µέσω της παροχής µιας σειράς σεµιναρίων κατάρτισης για εµπειρογνώµονες και αξιολογητές σε ένα ευρύ φάσµα εξειδικευµένων θεµάτων.
Swedish: Utvärdering av humanläkemedel Ett rekordstort antal positiva yttranden antogs för nya humanläkemedel
Greek: Αριθµός ρεκόρ των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για νέα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Swedish: ett förfarande ledde till det första positiva yttrandet någonsin från CHMP om att ändra ett godkänt läkemedels klassificering från "receptbelagt" till "receptfritt".
Greek: 1 διαδικασία είχε ως αποτέλεσµα την έκδοση της πρώτης στα χρονικά γνώµης της CHMP υπέρ της αλλαγής της κατάταξης ενός εγκεκριµένου φαρµάκου από συνταγογραφούµενο σε µη συνταγογραφούµενο.
Swedish: "Särläkemedel" är avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar färre än fem av 10 000 personer i Europeiska unionen.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν έως και πέντε στα 10.000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel Tretton positiva yttranden antogs för nya veterinärmedicinska läkemedel
Greek: Δεκατρείς θετικές γνώµες για νέα κτηνιατρικά φάρµακα.
Swedish: Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους
Swedish: CHMP antar yttranden efter en noggrann utvärdering av de vetenskapliga data som lämnas in av läkemedelsbolagen till stöd för deras ansökningar om godkännande av deras läkemedel.
Greek: 1 Η CHMP εκδίδει γνώµες µετά από ενδελεχή αξιολόγηση των επιστηµονικών δεδοµένων που υποβάλλονται από τις φαρµακευτικές εταιρείες προς υποστήριξη των αιτήσεών τους για έγκριση των φαρµακευτικών τους προϊόντων.
Swedish: Ett läkemedel för behandling av vuxna som inte kan genomgå benmärgstransplantation och som lider av myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där benmärgen producerar för få blodkroppar).
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων που δεν µπορούν να υποβληθούν σε µεταµόσχευση µυελού των οστών και πάσχουν από µυελοδυσπλαστικά σύνδροµα (παθήσεις κατά τις οποίες ο µυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιµοσφαίρια).
Swedish: anta 129 positiva och 4 negativa yttranden avseende ansökningar om pediatriska prövningsprogram, samt 8 positiva yttranden om ändring av godkända pediatriska prövningsprogram,
Greek: παρέλαβε 271 αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 129 θετικές και 4 αρνητικές γνώµες για αιτήσεις σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, καθώς και 8 θετικές γνώµες για την τροποποίηση εγκεκριµένων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 48 γνώµες σχετικά µε αιτήσεις για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν εξέδωσε 35 αποφάσεις σχετικά µε απαλλαγές για κατηγορίες φαρµάκων3
Swedish: Typ II-ändringar gäller större ändringar av ett läkemedels godkännande för försäljning, exempelvis en ändring av läkemedlets indikation (den sjukdom eller det tillstånd som det kan användas för att behandla), eller en omfattande ändring av förpackningen eller den information som medföljer läkemedlet.
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου ΙΙ αφορούν µείζονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός φαρµάκου, όπως η αλλαγή της ένδειξής του (ο τύπος της πάθησης ή κατάστασης για τη θεραπεία της οποίας χρησιµοποιείται) ή ουσιαστική αλλαγή στη συσκευασία ή στις συνοδευτικές του φαρµάκου πληροφορίες.
Swedish: Grovt räknat gällde hälften av dessa ansökningar typ I-ändringar (mindre ändringar) och hälften typ II-ändringar (större ändringar).
Greek: Οι µισές περίπου αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου Ι (ήσσονος σηµασίας τροποποιήσεις) και οι άλλες µισές τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας τροποποιήσεις).
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av humanläkemedel steg med 14 procent
Greek: Άνοδος κατά 14% στον αριθµό των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Swedish: Ett läkemedel för att behandla hyperfenylalaninemi (höga halter av fenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri eller tetrahydrobiopterinbrist.
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιµίας (υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίµα) σε ασθενείς µε γενετικές διαταραχές φαινυλκετονουρίας ή ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης.
Swedish: 3 avsåg "biologiskt likartade läkemedel", det vill säga läkemedel vars aktiva substans utgörs av eller kommer från en levande organism och liknar ett tidigare godkänt läkemedel.
Greek: 3 αφορούσαν «παρόµοια βιολογικά φάρµακα», δηλαδή φάρµακα των οποίων η δραστική ουσία παρασκευάζεται ή προέρχεται από ζώντα οργανισµό και είναι παρόµοια µε τη δραστική ουσία φαρµάκου στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Swedish: Totalt 104 ansökningar om utvärdering efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel mottogs under 2008 - endast något färre än de 109 ansökningar som mottogs 2007.
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν το 2008 για την αξιολόγηση φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 104, κατά τι λιγότερες από τις 109 που παραλήφθηκαν το 2007.
Swedish: Innehållsförteckning
Greek: Περιεχόµενα
Swedish: En särskild form av vetenskaplig rådgivning, s.k. protokollhjälp, kan erhållas för att hjälpa dem som utvecklar läkemedel som betecknats som särläkemedel att visa att deras läkemedel ger en betydande fördel jämfört med andra tillgängliga behandlingar, något som är ett nödvändigt villkor för att få ett godkännande för försäljning av ett särläkemedel.
Greek: Στους παρασκευαστές ορφανών φαρµάκων παρέχεται µια ειδική µορφή επιστηµονικών συµβουλών, η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, προκειµένου να στοιχειοθετήσουν ότι το φάρµακό τους παρέχει σηµαντικό πλεονέκτηµα έναντι άλλων διαθέσιµων θεραπειών, γεγονός το οποίο συνιστά απαραίτητη προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα.
Swedish: I dessa rapporter sammanställs alla kända säkerhetsuppgifter om användningen av det berörda läkemedlet, även sådana uppgifter som blir tillgängliga genom ytterligare prövningar som utförs efter att läkemedlet har godkänts.
Greek: Οι αναφορές αυτές συγκεντρώνουν όλα τα γνωστά δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της χρήσης του αντίστοιχου φαρµάκου, περιλαµβανοµένων πληροφοριών που διατίθενται µέσω συµπληρωµατικών δοκιµών οι οποίες διενεργήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο.
Swedish: mottog 320 nya förfrågningar eller uppföljningsförfrågningar om vetenskaplig rådgivning eller protokollhjälp för humanläkemedel,
Greek: παρέλαβε 320 νέες αιτήσεις ή αιτήσεις για παρακολούθηση αιτήσεων επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση παρέλαβε 5 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σχέση µε κτηνιατρικά φάρµακα.
Swedish: Ett antireumatiskt biologiskt agens (interleukin 6-receptorantagonist) som kan användas i kombination med metotrexat för att behandla vuxna med måttlig till allvarlig aktiv reumatoid artrit (en immunsjukdom som orsakar ledinflammation).
Greek: ένας νέος αντιρρευµατικός βιολογικός παράγοντας (ανταγωνιστής υποδοχέων ιντερλευκίνης-6) ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενηλίκων µε µέτρια έως σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µια νόσο του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων).
Swedish: Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel Stöd till små och medelstora företag
Greek: Στήριξη της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων
Swedish: Alla de 13 förfarandena ledde till att ett positivt yttrande antogs av EMEA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Greek: Αποσύρσεις Αποφάσεις της Επιτροπής οι οποίες κατέληξαν στο σύνολό τους στην έκδοση θετικής γνώµης από την Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Swedish: Negativa yttranden
Greek: Αρνητικές γνώµες
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som redan godkänts för användning på vuxna kan ansöka om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning (PUMA), om de vill att läkemedlet ska godkännas för användning på barn och ungdomar.
Greek: Σε περίπτωση που επιθυµούν να εγκριθεί το φάρµακό τους για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες µπορούν να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA).
Swedish: Ansökningar om utvidgningar gäller ändringar av aktiv substans/aktiva substanser, styrka, läkemedelsform (t.ex. pulver, salva eller tabletter) eller administreringssätt (t.ex. oralt, intravenöst eller subkutant) för ett godkänt läkemedel.
Greek: οι αιτήσεις επέκτασης γραµµής αφορούν τροποποιήσεις στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), στην περιεκτικότητα, στη φαρµακοτεχνική µορφή (π.χ. κόνις, αλοιφή ή δισκίο) ή στην οδό χορήγησης (π.χ. από το στόµα, ενδοφλεβίως ή υποδορίως) ενός εγκεκριµένου φαρµάκου.
Swedish: Inlämnade ansökningar
Greek: Αποσύρσεις αιτήσεων
Swedish: Innehållsförteckning ............................................................................................................................... 1 Året i korthet ............................................................................................................................................ 2 Huvudaktiviteter 2008 ............................................................................................................................. 3 Utvärdering av humanläkemedel........................................................................................................... 3 Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel................................................................................... 10 Övervakning av läkemedelssäkerhet .................................................................................................. 12 Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel................................................................................... 14 Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer .................... 15 Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal ....................................................... 16 Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information ................................. 17 Intäkter och personaluppgifter............................................................................................................. 18
Greek: Περιεχόµενα ............................................................................................................................................. 1 Η χρονιά που πέρασε εν συντοµία........................................................................................................ 2 Βασικές δραστηριότητες το 2008........................................................................................................... 3 Αξιολόγηση φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ...................................................................................... 3 Αξιολόγηση φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση...................................................................................... 9 Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµάκων................................................................................. 12 Στήριξη της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων ............................................................... 15
Swedish: EMEA bidrar till att påskynda tillgången till läkemedel genom sin vetenskapliga rådgivning till företag.
Greek: Ο Οργανισµός συµβάλλει στην ταχύτερη διαθεσιµότητα φαρµάκων παρέχοντας στις εταιρείες επιστηµονικές συµβουλές.
Swedish: En monografi över växtbaserade läkemedel är en samling av alla relevanta uppgifter om ett växtbaserat läkemedel, inklusive sammansättning, användning, säkerhetsåtgärder osv. "Gemenskapens förteckning…" är en officiell förteckning som utarbetats av HMPC och godkänts av Europeiska kommissionen över växtbaserade material och beredningar som har använts i medicinskt syfte under tillräckligt lång tid, och som inte anses skadliga under normala användningsförhållanden.
Greek: Ο «κοινοτικός κατάλογος...» είναι ένας επίσηµος κατάλογος που καταρτίζεται από την HMPC και εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο οποίος περιλαµβάνει φυτικές ουσίες και σκευάσµατα που χρησιµοποιούνται στην ιατρική επί αρκετά µακρό χρονικό διάστηµα και τα οποία, ως εκ τούτου, κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Swedish: Under 2008 avslutades totalt 2 157 förfaranden efter godkännande för försäljning, eller cirka 13 procent fler än föregående år. Av dessa var
Greek: Το 2008, οι διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 2.157, αριθµός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 13% περίπου σε σχέση µε την προηγούµενη χρονιά.
Swedish: Ansökningarna avsåg sju läkemedel för behandling av diverse tillstånd hos hundar, däribland smärta, tumörer och sjukdomar i muskler, leder och skelett, ett smärtstillande medel för användning på hundar och katter, ett smärtstillande/antiinflammatoriskt medel för användning på hästar, ett läkemedel för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur, ett vaccin för förebyggande profylax av West Nile-virus hos hästar och ponnyer, ett läkemedel för att bekämpa svincircovirus hos grisar, ett läkemedel för behandling av bovin mastit hos nötkreatur.
Greek: 1 αφορούσε παυσίπονο για χρήση σε σκύλους και γάτες 1 αφορούσε παυσίπονο/αντιφλεγµονώδες για χρήση σε άλογα 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων στα βοοειδή 1 αφορούσε εµβόλιο για την πρόληψη του ιού του δυτικού Νείλου σε σκύλους και πόνυ 1 αφορούσε φάρµακο για την καταπολέµηση του κυκλοϊού του χοίρου σε χοίρους 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία της µαστίτιδας των βοοειδών.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering som lämnades in till EMEA under 2008 för utvärdering av nya humanläkemedel uppgick till 103 - en ökning med 14 procent jämfört med det antal som mottogs
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης που υποβλήθηκαν το 2008 στον Οργανισµό για την αξιολόγηση νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ήταν 103 −κατά 14% υψηλότερος από τον αριθµό των αιτήσεων που παραλήφθηκαν το 2007.
Swedish: Under 2008 konsoliderades Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och myndigheten gick framåt i jämn takt snarare än att utvecklas med stormsteg.
Greek: Το 2008 υπήρξε περισσότερο έτος παγίωσης και σταθερής προόδου, παρά θεαµατικών εξελίξεων, για τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Swedish: För mindre ändringar krävs det enbart att en anmälan skickas till EMEA för registrering.
Greek: Για τις τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας απαιτείται µόνο σχετική κοινοποίηση στον Οργανισµό προκειµένου να διαπιστωθεί η εγκυρότητά της.
Swedish: en rad utbyten av information med läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Japan inom ramen för de sekretessarrangemang som undertecknats mellan EU och dessa länder,
Greek: σειρά ανταλλαγής πληροφοριών µε τις αρχές φαρµάκων των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ιαπωνίας στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας που συνάφθηκαν µεταξύ της ΕΕ και των χωρών αυτών τον διορισµό ενός διεθνούς αξιωµατικού συνδέσµου για την εποπτεία της περαιτέρω ανάπτυξης των δραστηριοτήτων του Οργανισµού µε τους διεθνείς εταίρους του.
Swedish: Två läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna), som kan administreras oralt och därför utgör ett alternativ till konventionell behandling med injektion.
Greek: δύο φάρµακα για την πρόληψη φλεβικής θροµβοεµβολής (σχηµατισµός θρόµβου αίµατος στις φλέβες), τα οποία µπορούν να χορηγούνται από το στόµα και, ως εκ τούτου, συνιστούν µια θεραπευτική επιλογή εναλλακτική της συµβατικής ενέσιµης θεραπείας.
Swedish: 46 avsåg generiska läkemedel eller hybridläkemedel, det vill säga läkemedel vars aktiva substans i huvudsak är densamma som i ett tidigare godkänt läkemedel,
Greek: 46 αφορούσαν γενόσηµα ή υβριδικά φάρµακα, δηλαδή φάρµακα των οποίων η δραστική ουσία είναι ίδια µε τη δραστική ουσία φαρµάκου στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας
Swedish: Ett läkemedel för vuxna med kronisk immun trombocytopen purpura, en sällsynt sjukdom där patientens immunsystem förstör de blodplättar som hjälper blodet att koagulera vid en blödning.
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων µε µακροχρόνια αυτοάνοση θροµβοπενική πορφύρα, µια σπάνια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του ασθενούς καταστρέφει τα αιµοπετάλια που συµµετέχουν στην πήξη του αίµατος κάθε φορά που αυτός αιµορραγεί.
Swedish: Särläkemedel
Greek: Επεκτάσεις γραµµής
Swedish: Bedömning av ansökningar om klassificering som särläkemedel
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων
Swedish: avge en positiv rekommendation om utvidgning av användningen av ett läkemedel som är godkänt för användning på vuxna till att omfatta användning på barn, baserat på data från kliniska prövningar i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.
Greek: διενήργησε 5 ελέγχους συµµόρφωσης στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διατύπωσε 1 θετική σύσταση ως προς την επέκταση της χρήσης φαρµάκου εγκεκριµένου για ενήλικες ούτως ώστε να χρησιµοποιείται σε παιδιά, βάσει δεδοµένων κλινικών δοκιµών που προέκυψαν σύµφωνα µε εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
Swedish: förberedelse inför framtida tillträde till vissa uppgifter i EudraCT - EU:s databas över information om kliniska prövningar - och utarbetning av en genomförandeplan för att anpassa IT-systemen så att sådant tillträde tillåts.
Greek: Έγγραφα του διοικητικού συµβουλίου http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html η προετοιµασία για τη µελλοντική παροχή πρόσβασης σε ορισµένα δεδοµένα που περιέχονται στην EudraCT −την κοινοτική βάση δεδοµένων µε πληροφορίες για τις κλινικές δοκιµές− και η εκπόνηση ενός σχεδίου για την προσαρµογή συστηµάτων ΤΠ µε σκοπό την παροχή της εν λόγω πρόσβασης.
Swedish: Viktiga händelser under 2008
Greek: Σηµαντικότερες εξελίξεις το 2008
Swedish: såg över och godkände 84 ansökningar från små och medelstora företag om sänkta eller uppskjutna avgifter,
Greek: συνέχισε τις εργασίες του για τον εντοπισµό αναγκών ειδικής καθοδήγησης σχετικά µε προηγµένες θεραπείες εξέτασε και ενέκρινε 84 αιτήσεις από ΜΜΕ για τη µείωση ή παράταση της καταβολής των τελών επεξεργάστηκε 337 αιτήσεις για χορήγηση ή ανανέωση καθεστώτος ΜΜΕ
Swedish: Positiva yttranden Ansökningar som drogs tillbaka före yttrande
Greek: Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν από την έκδοση γνώµης Αρνητικές γνώµες
Swedish: över 100 förfaranden för typ II-ändringar som ledde till att nya uppgifter, inklusive säkerhetsvarningar eller försiktighetsåtgärder, tillfogades i förskrivningsinformationen för godkända läkemedel, och därmed bidrog till att minska risken för missbruk eller oönskade biverkningar vid användningen av dessa läkemedel,
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται στους ιατρούς µεγαλύτερη ευελιξία κατά τη συνταγογράφηση των φαρµάκων αυτών, γεγονός που αποβαίνει επωφελές για τους ασθενείς καθώς διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές που τίθενται στη διάθεσή τους περισσότερες από 100 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την προσθήκη νέων πληροφοριών, περιλαµβανοµένων προειδοποιήσεων ή προφυλάξεων σχετικά µε την ασφάλεια, στις πληροφορίες συνταγογράφησης εγκεκριµένων φαρµάκων, γεγονός που συµβάλλει στον περιορισµό του κινδύνου λανθασµένης χρήσης ή ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη χρήση των φαρµάκων αυτών
Swedish: Under 2008 utförde HMPC följande: slutförde 17 gemenskapsmonografier4 över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
Greek: Το 2008, η HMPC: ολοκλήρωσε 17 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων 4 για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα δηµοσίευσε για δηµόσια διαβούλευση 14 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα ενέκρινε 5 καταχωρίσεις στον «κοινοτικό κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» 5.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning för att stödja utvecklingen av läkemedel
Greek: Παροχή επιστηµονικών συµβουλών προς υποστήριξη της ανάπτυξης φαρµάκων
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för humanläkemedel ökade med 10 procent
Greek: Άνοδος κατά 10% στον αριθµό των διαδικασιών που κινήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Swedish: Året i korthet
Greek: Η χρονιά που πέρασε εν συντοµία
Swedish: Resultat av ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
Greek: Αποτέλεσµα των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης (2006-2008)