FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fexeric, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fexeric.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fexeric, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Fexeric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fexeric,
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fexeric finns i bipacksedeln.
French: Résumé EPAR à l'intention du public complexe de coordination de citrate ferrique
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: La substance active de ce médicament est un complexe de coordination de citrate ferrique.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen järncitrat i koordinationskomplex.
French: Les patients doivent respecter le régime pauvre en phosphate qui leur a été
Swedish: Patienterna ska följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
French: Fiasp (insuline asparte)
Swedish: Fiasp (insulin aspart)
French: Des informations sur Fiasp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Swedish: Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
French: Bien que Fiasp n'ait pas été étudié chez des enfants de moins de deux ans, il devrait aussi avoir un effet bénéfique chez les enfants plus jeunes.
Swedish: Även om Fiasp inte studerades på barn under två års ålder förväntas det också ha en gynnsam effekt hos yngre barn.
French: Il est généralement injecté sous la peau du ventre ou de la partie supérieure du bras, immédiatement avant un repas, mais il peut être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas si nécessaire.
Swedish: Det injiceras vanligen under huden i buken eller överarmen, omedelbart före en måltid, men kan också ges upp till 20 minuter efter att en måltid påbörjats om så är nödvändigt.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de glucose dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Swedish: Diabetes är en sjukdom med höga blodsockervärden, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
French: Fiasp est un médicament utilisé pour traiter les enfants âgés d'au moins un an et les adultes souffrant de diabète.
Swedish: Fiasp är ett läkemedel som används för att behandla barn från ett års ålder och vuxna med diabetes.
French: Dans deux études, Fiasp s'est avéré au moins aussi efficace qu'une autre insuline, NovoRapid.
Swedish: I två studier var Fiasp minst lika effektivt som ett annat insulin, NovoRapid.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fiasp sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fiasp kontinuerligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fiasp?
French: Il contient la substance active insuline asparte, une insuline à action rapide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbverkande insulin.
French: Les effets indésirables rapportés avec Fiasp sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fiasp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Le risque légèrement supérieur d'hypoglycémie nocturne chez les enfants traités par Fiasp est abordé dans les informations sur le produit et il est considéré comme étant gérable.
Swedish: Den något högre risken för hypoglykemi under natten hos barn som behandlas med Fiasp tas upp i produktinformationen och anses vara hanterbar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fiasp har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Ce contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Swedish: Detta gör att blodsockernivån kontrolleras och minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
French: Autres informations relatives à Fiasp:
Swedish: Övrig information om Fiasp
French: Pourquoi Fiasp est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Fiasp godkänt i EU?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fiasp, le 9 janvier 2017.
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fiasp sont supérieurs aux risques identifiés et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Fiasp är större än riskerna och att Fiasp kan godkännas för försäljning i EU.
French: L'insuline asparte intègre la circulation sanguine plus vite que l'insuline humaine après injection, et agit donc plus rapidement.
Swedish: Insulin aspart tar sig snabbare in i blodflödet än mänskligt insulin efter en injektion och får därför snabbare effekt.
French: Aperçu de Fiasp et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Fiasp och varför det är godkänt inom EU
French: Fiasp et NovoRapid contiennent tous les deux de l'insuline asparte, mais Fiasp contient quelques composants différents destinés à accélérer son absorption.
Swedish: Både Fiasp och NovoRapid innehåller insulin aspart men Fiasp innehåller även vissa andra innehållsämnen som ska hjälpa det att tas upp snabbt.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fiasp (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de sucre excessivement faible dans le sang).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fiasp (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (onormalt lågt blodsocker).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du médicament à faire baisser le taux sanguin d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie au cours du temps.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var läkemedlets förmåga att sänka nivån i blodet av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), en substans som indikerar hur väl blodsockret kontrolleras över tiden.
French: Fiasp peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d'insuline disposée sous la peau, ou bien, il peut être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou du personnel infirmier.
Swedish: Fiasp kan också användas i ett pumpsystem för kontinuerlig insulininfusion under huden, eller alternativt injiceras i en ven, men endast av läkare eller sjuksköterska.
French: Comparativement au médicament NovoRapid contenant de l'insuline asparte déjà autorisé, la diminution du taux de glucose sanguin se produit plus tôt chez les adultes sous Fiasp, bien que l'ampleur globale de la baisse soit similaire.
Swedish: Jämfört med det redan godkända insulin aspart-läkemedlet NovoRapid sker blodsockersänkningen tidigare hos vuxna som får Fiasp, även om den totala sänkningen är likartad.
French: (Cette étude n'a procédé à aucune comparaison directe entre Fiasp et une autre insuline administrée au moment du repas.)
Swedish: (Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Fiasp och något annat måltidsinsulin i denna studie.)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fiasp, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur Fiasp används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les bénéfices de Fiasp ont aussi été observés chez les enfants.
Swedish: Nyttan med Fiasp visades också hos barn.
French: La dose dépend de la glycémie du patient (taux de sucre dans le sang), qui doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose permettant de contrôler efficacement la glycémie.
Swedish: Dosen är beroende av patientens blodsockervärden (blodglukosvärden), som ska mätas regelbundet för att fastställa den dos som ger bra blodsockerkontroll.
French: Un bénéfice cliniquement pertinent en termes de diminution du taux de glucose sanguin a été démontré au cours des études portant sur Fiasp.
Swedish: En kliniskt relevant nytta när det gäller att sänka blodsockret har visats i studier med Fiasp.
French: Dans cette étude, Fiasp était au moins aussi efficace que le comparateur: quasiment aucun changement n'était observé au niveau du taux de HbA1c chez les patients sous Fiasp administré au moment du repas (0,05 point de pourcentage) et une augmentation tout aussi minime était observée chez les patients sous Fiasp administré après un repas ou sous NovoRapid administré au moment du repas (respectivement, 0,35 et 0,23 points de pourcentage).
Swedish: I denna studie var Fiasp minst lika effektivt som jämförelseläkemedlet: det var nästan ingen förändring i HbA1c hos patienter som fick Fiasp vid måltid (0,05 procentenheter) och en liknande liten ökning hos dem som fick Fiasp efter en måltid eller NovoRapid vid måltid (0,35 respektive 0,23 procentenheter).
French: Lorsque Fiasp est injecté sous la peau, il doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée, administrée au moins une fois par jour.
Swedish: Vid injektion under huden ska Fiasp ges i kombination med ett medellångverkande eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
French: Quels sont les bénéfices de Fiasp démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Fiasp har visats i studierna?
French: Les bénéfices de Fiasp en termes de réduction de la glycémie dans le cadre du traitement du diabète ont été démontrés au cours de 4 études principales.
Swedish: Nyttan med Fiasp när det gäller att sänka blodsockernivån som del av diabetesbehandlingen har visats i fyra huvudstudier.
French: L'insuline de substitution présente dans Fiasp agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Swedish: Ersättningsinsulinet i Fiasp verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper blodsockret att ta sig in i cellerna från blodet.
French: Fiasp est une solution injectable disponible en flacons, en cartouches, ou en stylos préremplis, et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Fiasp är en injektionsvätska, lösning som är tillgängligt i injektionsflaskor, cylinderampuller eller förfyllda injektionspennor och det är receptbelagt.
French: Qu'est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Fiasp och vad används det för?
French: Dans la seconde étude incluant 689 adultes atteints d'un diabète de type 2, la baisse après 6 mois de traitement (à partir d'une valeur de départ de 7,96 % et de 7,89 %, respectivement) était de 1,38 point avec Fiasp et de 1,36 point avec le comparateur.
Swedish: I den andra studien på 689 vuxna med typ 2-diabetes var minskningen efter 6 månaders behandling (från ett startvärde på 7,96 procent respektive 7,89 procent) 1,38 procentenheter med Fiasp och 1,36 procentenheter med jämförelseläkemedlet.
French: Chez les patients sous Fiasp, la baisse de HbA1c après 18 semaines était de 1,16 point de pourcentage, contre 0,22 point chez ceux traités seulement par insuline à action rapide et metformine.
Swedish: Hos patienter som fick Fiasp minskade HbA1c 1,16 procentenheter efter 18 veckor, jämfört med 0,22 procentenheter hos dem som fick långverkande insulin och metformin ensamt.
French: Cependant, il est difficile de savoir si cela altère le risque de complications diabétiques Le taux global et la sévérité des effets indésirables étaient comparables à ceux associés à NovoRapid, bien qu'une hypoglycémie se soit produite plus souvent dans les deux premières heures après l'administration de Fiasp.
Swedish: Biverkningarnas totala frekvens och svårighetsgrad var jämförbara med NovoRapid, även om hypoglykemi inträffade oftare under de första två timmarna efter en dos med Fiasp.
French: Comment Fiasp est-il utilisé?
Swedish: Hur används Fiasp?
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement avec Fiasp qu'avec d'autres insulines administrées au moment du repas.
Swedish: Hypoglykemi kan uppstå snabbare med Fiasp än med andra måltidsinsuliner.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fiasp?
Swedish: Vilka är riskerna med Fiasp?
French: Dans une quatrième étude portant sur 777 adolescents et enfants âgés d'au moins deux ans, atteints d'un diabète de type 1 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,6 %, Fiasp (administré au moment du repas ou 20 minutes après le début du repas) a été comparé à Novorapid (administré au moment du repas).
Swedish: I en fjärde studie med 777 ungdomar och barn från två års ålder med typ 1-diabetes och där HbA1c hade ett startvärde på cirka 7,6 procent jämfördes Fiasp (som gavs vid måltider eller 20 minuter efter att en måltid påbörjats) med NovoRapid (som gavs vid måltider).
French: Comment Fiasp agit-il?
Swedish: Hur verkar Fiasp?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fiasp, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fiasp finns i bipacksedeln.
French: Une étude portant sur 1 143 adultes atteints d'un diabète de type 1 et dont le taux de HbA1c de départ était d'environ 7,6 % a montré qu'après 6 mois de traitement, le taux de HbA1c avait diminué de 0,32 point de pourcentage avec une dose de Fiasp administrée au moment du repas, contre 0,17 point avec l'autre insuline.
Swedish: I en studie på 1 143 vuxna med typ 1-diabetes vars startnivå av HbA1c låg på cirka 7,6 procent fann man att HbA1c efter 6 månaders behandling sjönk med 0,32 procentenheter vid en måltidsdos med Fiasp, jämfört med 0,17 procentenheter med det andra insulinet.
French: Une troisième étude portant sur 236 adultes atteints d'un diabète de type 2 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,9 % a montré que l'adjonction de Fiasp, au moment du repas, à un traitement par une insuline à durée d'action prolongée et par le médicament antidiabétique metformine améliorait le contrôle glycémique.
Swedish: I en tredje studie på 236 vuxna med typ 2-diabetes och där HbA1c hade ett startvärde på cirka 7,9 procent fann man att blodsockerkontrollen förbättrades av tillägg av Fiasp vid måltiderna till behandlingen med ett långverkande insulin och diabetesläkemedlet metformin.
French: Ceci peut être très grave.
Swedish: Det kan vara mycket allvarligt.
French: C Comptez lentement :
Swedish: C Räkna sakta:
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Swedish: Därefter kan du höra eller känna ett klick.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
French: Avant la première utilisation :
Swedish: Före första användningen:
French: Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours.
Swedish: Reaktionerna försvinner vanligtvis efter några dagar.
French: Ceci réduit le risque de contamination,
Swedish: Det minskar risken för kontaminering,
French: Code ATC : A10AB05.
Swedish: ATC-kod: A10AB05.
French: • vous avez des difficultés à respirer
Swedish: • du får svårt att andas
French: Temps (min)
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French: Ne frottez pas la zone.
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Swedish: mer än 108
French: moins de 71
Swedish: under 71
French: Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres.
Swedish: Det kan vara farligt för dig själv och andra.
French: Veuillez être particulièrement attentif aux éléments suivants :
Swedish: Var speciellt uppmärksam på följande:
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat
French: • elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Swedish: • inte ge dig något att äta eller dricka eftersom du kan kvävas.
French: Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligtvis lindriga och övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés.
Swedish: Detta läkemedel kan användas av äldre patienter.
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Swedish: • Lämna inte pennan i bilen eller på någon annan plats där den kan bli för varm eller för kall.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Swedish: Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern.
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
Swedish: Ditt läkemedel kan vara skadligt för dem.
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Swedish: Det är normalt och har ingen inverkan på dosen.
French: Les effets observés et les profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
Swedish: De observerade effekterna och säkerhetsprofilerna var jämförbara mellan alla åldersgrupper.
French: Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Fiasp kan användas under graviditet.
French: Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
Swedish: Se till att du väljer hela den dos du behöver.
French: Dans l'essai, 519 patients ont été traités avec Fiasp.
Swedish: I prövningen behandlades 519 patienter med Fiasp.
French: Consultez un médecin en cas d'aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d'amélioration dans les semaines qui suivent.
Swedish: Kontakta läkare om symtomen blir värre eller om du inte ser någon förbättring inom några veckor.
French: Le contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse.
Swedish: Det behövs noggrann kontroll över din diabetes under graviditeten.
French: Votre médecin décidera en accord avec vous :
Swedish: Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 1 års ålder.
French: Puis continuez votre traitement insulinique comme d'habitude.
Swedish: Fortsätt sedan med insulinbehandlingen som vanligt.
French: Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes.
Swedish: Dessa kan bli kort- eller långvariga.
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Swedish: När den är tom måste den kasseras.
French: • Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre.
Swedish: • Ha alltid med dig produkter som innehåller socker.
French: La dose initiale proposée est de 4 unités lors d'un ou plusieurs repas.
Swedish: Föreslagen initial dos är 4 enheter vid en eller flera måltider.
French: Les signes d'une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
Swedish: Tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan innefatta:
French: Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
Swedish: Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet, måste de göra följande:
French: L'insuline apparait dans la circulation environ 4 minutes après son administration (Figure 1).
Swedish: Insulin förekom i cirkulationen cirka 4 minuter efter administrering (Figur 1).
French: • vous allonger sur le côté pour prévenir un étouffement
Swedish: • vända dig på sidan för att undvika kvävning
French: Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine.
Swedish: Symtomen på hypoglykemi uppstår vanligtvis plötsligt.
French: L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets [].
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet anges i "[]"
French: Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Swedish: Dessa är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
French: Aucun enfant de moins de 2 ans n'a été randomisé dans l'essai.
Swedish: Inga barn under 2 års ålder randomiserades i studien.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
Swedish: Fråga läkare om det är lämpligt att du kör bil om:
French: • vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez
Swedish: • du känner dig plötsligt sjuk och svettas
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller använder maskiner).
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus)
Swedish: Användning hos äldre patienter (65 år eller äldre)
French: Demandez l'avis de votre médecin au sujet de ces situations.
Swedish: Rådfråga läkare angående dessa situationer.
French: Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Swedish: Knacka försiktigt på toppen av pennan några gånger så att eventuella luftbubblor stiger uppåt.
French: EXP En cours d'utilisation : à utiliser dans les 4 semaines
Swedish: EXP Under användning: Ska användas inom 4 veckor
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet normalt snabbt till nivån före graviditeten.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts insulin.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Fiasp chez les enfants de moins de 2 ans.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Fiasp hos barn under 2 års ålder.
French: Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Swedish: Lågt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
French: • si vous êtes allergique à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot insulin aspart eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts.
Swedish: Rör inte dosräknaren med fingrarna.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et ceux plus jeunes.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre och yngre patienter.
French: En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses
Swedish: Undvika oavsiktliga förväxlingar/medicineringsfel
French: 2880 Bagsværd Danemark
Swedish: 2880 Bagsværd Danmark
French: Regardez à travers la fenêtre d'insuline.
Swedish: Titta i insulinfönstret.
French: Cela pourrait interrompre l'injection.
Swedish: Det kan avbryta injektionen.
French: Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.
Swedish: Behandling med Fiasp hjälper till att förebygga komplikationer av diabetes.