FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 22 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je až 4 hodiny pri teplote 25 °C alebo do 22 hodín pri teplote 2 - 8 °C.
Czech: Pacienti užívající substráty pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem (například dextrometorfan, desipramin, venlafaxin a metoprolol) mají být monitorování z hlediska příznaků toxicity.
Slovak: Pacientov užívajúcich substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (napr. dextrometorfán, dezipramín, venlafaxín a metoprolol) je potrebné sledovať z hľadiska prejavov toxicity.
Czech: Vaborbaktam nepodléhá metabolismu.
Slovak: Vaborbaktám nepodlieha metabolizmu.
Czech: • Pocit závratě
Slovak: • pocit závratu,
Czech: Tento produkt obsahuje asi 250 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 250 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že vaborbaktam může inhibovat CYP2D6 a in vivo není možné vyloučit riziko zvýšených plazmatických koncentrací senzitivních CYP2D6 substancí.
Slovak: Z in vitro údajov vyplýva, že vaborbaktám môže inhibovať CYP2D6 a riziko zvýšených plazmatických koncentrácií citlivých substrátov CYP2D6 in vivo nemožno vylúčiť.
Czech: Pokud se u pacientů objeví fokální třes, myoklonus nebo křeče, je třeba provést neurologické vyšetření a zahájit antikonvulzivní terapii, pokud již nebyla zahájena.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie fokálny tremor, myoklonus alebo záchvaty, sa majú neurologicky vyšetriť a začať s antikonvulzívnou liečbou, ak ešte nebola podávaná.
Czech: To může narušit vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vaborem je třeba se pozorně zeptat na předchozí hypersenzitivní reakce a betalaktamová antibiotika.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Vaborem je potrebné starostlivo preveriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na betalaktámové antibiotiká.
Czech: Průměrná renální clearance pro meropenem byla 7,7 l/h.
Slovak: Priemerný renálny klírens meropenému bol 7,7 l/h.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku meropenemu a vaborbaktamu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nezistil žiadny vplyv pohlavia ani rasy na farmakokinetiku meropenému a vaborbaktámu.
Czech: Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové se spojuje se snížením koncentrací kyseliny valproové s následnou ztrátou kontroly záchvatů.
Slovak: Súbežné podávanie meropenému a kyseliny valproovej bolo spojené so znížením koncentrácie kyseliny valproovej a následnou stratou kontroly záchvatov.
Czech: Údaje ze studií in vitro a studií u zvířat naznačují, že karbapenemy mohou inhibovat hydrolýzu glukuronidového metabolitu kyseliny valproové (VPA g) zpět na kyselinu valproovou ,a tím snižovat sérové koncentrace kyseliny valproové.
Slovak: Z údajov z in vitro študií a štúdií na zvieratách vyplýva, že karbapenémy môžu inhibovať hydrolýzu glukuronidového metabolitu kyseliny valproovej (VPA g) späť na kyselinu valproovú, a tak znížiť sérové koncentrácie kyseliny valproovej.
Czech: Přípravek Vaborem má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vaborem má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Hypokalemie Hypoglykemie
Slovak: Hypokaliémia Hypoglykémia
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku meropenemum 50 mg a vaborbactamum 50 g (viz bod 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 50 mg meropenému a 50 mg vaborbaktámu (pozri časť 6.6).
Czech: I když může přípravek Vaborem bojovat s některými bakteriemi, existuje možnost, že se u vás během léčby nebo po léčbě vyvine jiná infekce, která bude způsobená jiným organismem.
Slovak: Vaborem môže bojovať proti určitým baktériám, počas vašej liečby alebo po nej môžete dostať inú infekciu spôsobenú iným organizmom.
Czech: Naředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice.
Slovak: Zriedený roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Czech: Mechanismus bakteriální rezistence, který by mohl snižovat antibakteriální účinek kombinace meropenemu/vaborbaktamu, zahrnuje porinové mutace ovlivňují permeabilitu zevní membrány a nadměrnou expresi efluxních pump.
Slovak: Mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli znížiť antibakteriálny účinok meropenému/vaborbaktámu, zahŕňajú mutácie génu pre porín ovplyvňujúce permeabilitu vonkajšej membrány a nadmernú expresiu efluxných púmp.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiná karbapenemová antibiotika (skupina, k níž patří meropenem).
Slovak: • ak ste alergický na iné karbapenémové antibiotiká (skupina, do ktorej patrí meropeném),
Czech: Meropenem a vaborbaktam se mohou odstraňovat hemodialýzou.
Slovak: Meropeném a vaborbaktám možno odstrániť hemodialýzou.
Czech: Klinická účinnost nebyla stanovena proti následujícím patogenům, které jsou relevantní pro schválené indikace, i když studie in vitro naznačují, že by byly citlivé na meropenem anebo meropenem/vaborbaktam při chybění získaných mechanismů rezistence.
Slovak: Nestanovila sa klinická účinnosť proti nasledujúcim patogénom, ktoré sú relevantné pre schválené indikácie, hoci in vitro štúdie naznačujú, že by mohli byť citlivé na meropeném a/alebo meropeném/vaborbaktám v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie.
Czech: Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí.
Slovak: Vaborem môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a spomalenosť, bolesť hlavy alebo mravčenie (brnenie), alebo v zriedkavých prípadoch spôsobuje kŕč alebo záchvat.
Czech: • Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje, nebo stolice, která obsahuje krev nebo hleny - to se může stát během nebo po ukončení léčby přípravkem Vaborem.
Slovak: Hnačka, ktorá sa stále zhoršuje alebo neprechádza, alebo stolica, ktorá obsahuje krv alebo hlienmôže sa vyskytnúť počas liečby liekom Vaborem alebo po jej skončení.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být dále před intravenózní infuzí rozředěn.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním intravenóznej infúzie zriediť.
Czech: Průměrná renální clearance vaborbaktamu byla 10,5 l/h.
Slovak: Priemerný renálny klírens vaborbaktámu bol 10,5 l/h.
Czech: Meropenem nemá účinnost proti meticilin rezistentnímu Staphylococcus aureus (MRSA) a Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani proti vankomycin rezistentním enterokokům (VRE).
Slovak: Meropeném nevykazuje aktivitu proti mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentnému voči meticilínu (MRSA) a mikroorganizmu Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani proti enterokokom rezistentným voči vankomycínu (VRE).
Czech: • Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako „karbapenemy".
Slovak: Meropeném patrí do skupiny antibiotík nazývaných karbapenémy.
Czech: Pokud je nezbytné podávání přípravku Vaborem, je třeba zvážit doplňkovou léčbu antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Slovak: Ak je podávanie lieku Vaborem nevyhnutné, treba zvážiť doplňujúcu antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.5).
Czech: Eliminace meropenemu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Slovak: Eliminácia meropenému obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Czech: Cmax a AUC meropenemu a vaborbaktamu jsou lineární v rámci rozsahu hodnocených dávek (1 g až 2 g pro meropenem a 0,25 g až 2 g pro vaborbaktam), pokud se podávají jako jedna 3hodinová intravenózní infuze.
Slovak: Cmax a AUC meropenému a vaborbaktámu sú v skúmanom dávkovom rozsahu lineárne (1 g až 2 g pre meropeném a 0,25 g až 2 g pre vaborbaktám) pri podaní vo forme jednej 3-hodinovej intravenóznej infúzie.
Czech: Účinky kombinace meropenemu/vaborbaktamu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
Slovak: Účinky meropenému/vaborbaktámu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Czech: Vzhledem k tomu, že meropenem/vaborbaktam nepodstupují jaterní metabolismus, neočekává se, že by byla systémová clearance meropenemu/vaborbaktamu ovlivněna poruchou jater.
Slovak: Keďže meropeném/vaborbaktám nepodliehajú metabolizmu v pečeni, neočakáva sa, že systémový klírens meropenému/vaborbaktámu bude ovplyvnený poruchou funkcie pečene.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml.
Slovak: Po jemnom zamiešaní kvôli rozpusteniu bude mať rekonštituovaný roztok meropenému/vaborbaktámu približnú koncentráciu meropenému 0,05 g/ml a približnú koncentráciu vaborbaktámu 0,05 g/ml.
Czech: Závažnost stavu se může lišit od mírného průjmu po fatální kolitidu a má se na něj myslet u pacientů, kteří se dostaví s průjmem během nebo po podání přípravku Vaborem (viz bod 4.8).
Slovak: Tento stav môže mať rôznu závažnosť, od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu, čo treba vziať do úvahy v prípade pacientov, ktorí majú hnačku počas podávania alebo po podaní lieku Vaborem (pozri časť 4.8).
Czech: • Otok a podráždění v tlustém střevě - to může způsobit průjem, horečku a křeče v břiše a je důsledkem jiné infekce tlustého střeva
Slovak: • opuch a podráždenie hrubého čreva - môže spôsobiť hnačku, horúčku a žalúdočné kŕče a je spôsobené inou infekciou hrubého čreva,
Czech: Zvýšení hladiny aspartát aminotransferázy
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Czech: Je třeba zvážit ukončení terapie přípravkem Vaborem a podat specifickou léčbu infekce bakterií Clostridium difficile.
Slovak: Je potrebné zvážiť prerušenie liečby liekom Vaborem a podávanie špecifickej liečby proti mikroorganizmu Clostridium difficile.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami
Czech: Počet injekčních lahviček používaných pro jednu dávku bude záviset na clearance kreatininu (CrCl)
Slovak: Počet injekčných liekoviek použitých na jednu dávku bude závisieť od klírensu kreatinínu (CrCl) pacienta.
Czech: Agranulocytóza Hemolytická anemie
Slovak: Agranulocytóza Hemolytická anémia
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit.
Slovak: Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny betalaktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na podobné antibiotiká patriace do skupiny betalaktámov (vrátane penicilínov, cefalosporínov alebo monobaktámov).
Czech: Přípravek Vaborem je k dispozici v baleních obsahujících 6 injekčních lahviček.
Slovak: Vaborem je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Czech: • Hemolytická anemie (stav, kdy jsou červené krvinky poškozené a je snížený jejich počet), což může způsobit pocit únavy a změnit barvu kůže a zežloutnutí očního bělma
Slovak: • hemolytická anémia (ochorenie, pri ktorom sú poškodené červené krvinky a ich počet je znížený), ktorá môže spôsobiť, že bude pociťovať únavu a vaša koža a oči zožltnú,
Czech: Tabulka 2 ukazuje doporučené úpravy dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčané úpravy dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min.
Czech: Nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Vaborem.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom Vaborem.
Czech: Studie s meropenemem a vaborbaktamem provedené u zvířat neukazují škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách uskutočnených s meropenémom a vaborbaktámom nevyplývajú škodlivé účinky vzhľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (kIAI).
Slovak: • komplikovaná intraabdominálna infekcia (cIAI),
Czech: U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: Pri použití meropenému a/alebo meropenému/vaborbaktámu boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Czech: • Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka")
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka (žihľavka),
Czech: • Lék pro léčbu problémů s erekcí u mužů nebo pro léčbu vysokého krevního tlaku v plicích, označovaný jako sildenafil.
Slovak: • liek na liečbu problémov s dosiahnutím erekcie u mužov, alebo na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach, ktorý sa nazýva sildenafil,
Czech: Přípravek Vaborem je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky: meropenem a vaborbaktam.
Slovak: Čo je liek Vaborem Vaborem je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá: meropeném a vaborbaktám.
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Slovak: Eliminácia vaborbaktámu obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Czech: • Náhlý vznik těžké vyrážky se skvrnami tvaru terče nebo puchýře nebo olupování kůže, které může být spojeno s vysokou teplotou, bolestí kloubů, abnormální funkcí jater, ledvin nebo plic (toto mohou být příznaky závažnějšího onemocnění označovaného jako toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme nebo stav známý jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
Slovak: • náhly nástup závažnej vyrážky so škvrnami v tvare terča, pľuzgierovitou alebo olupujúcou sa kožou, možno s vysokou horúčkou, bolesť kĺbov, neobvyklá funkcia vašej pečene, obličiek alebo pľúc (môžu to byť prejavy závažnejších ochorení nazývaných toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)),
Czech: Bylo hlášeno vylučování meropenemu do mateřského mléka.
Slovak: Bolo hlásené, že meropeném sa vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Meropenem/vaborbaktam může způsobovat bolest hlavy, parestezie, letargii a závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Meropeném/vaborbaktám môže spôsobiť bolesť havy, parestéziu, letargiu a závraty (pozri časť 4.8).
Czech: Trvání dle místa infekce
Slovak: Trvanie v súlade s miestom infekcie
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv karbapenemové antibiotikum.
Slovak: Precitlivenosť na akýkoľvek karbapenémový antibakteriálny liek.
Czech: • Staphylococcus aureus (pouze izoláty citlivé na meticillin)
Slovak: Staphylococcus aureus (len izoláty citlivé na meticilín)
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Vaborem používat.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného, alebo ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať liek Vaborem.
Czech: • Komplex Enterobacter cloacae species
Slovak: Komplex druhu Enterobacter cloacae
Czech: Studie karcinogenicity nebyly s meropenemem provedeny.
Slovak: S meropenémom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv jiný typ beta laktamového antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný druh betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny, cefalosporíny alebo monobaktámy). 4.4
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u 322 pacientů se souhrnu studií fáze 3, byly bolesti hlavy (8,1 %), průjem (4,7 %), flebitida v místě infuze (2,2 %) a nauzea (2,2 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u 322 pacientov v spojených skúšaniach fázy 3, boli bolesť hlavy (8,1
Czech: Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Slovak: Vaborem (meropeném/ vaborbaktám)
Czech: Distribuční objemy ustáleného stavu meropenemu a vaborbaktamu u pacientů byly 20,2 l resp. 18,6 l po dávkách 2 g meropenemu/2 g vaborbaktamu v infuzi trvající 3 hodiny jednou za 8 hodin, což znamená, že obě sloučeniny se distribuují do distribučního objemu odpovídajícího kompartmentu extracelulární tekutiny.
Slovak: Distribučný objem meropenému v rovnovážnom stave u pacientov po dávkach 2 g meropenému/2 g vaborbaktámu podávaných formou infúzie v trvaní 3 hodín každých 8 hodín bol 20,2 l a distribučný objem vaborbaktámu bol 18,6 l, z čoho vyplýva, že obidve zlúčeniny sa distribuujú do distribučného objemu zodpovedajúcemu kompartmentu extracelulárnej tekutiny.
Czech: Antibakteriální účinek v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami Studie in vitro neprokázaly žádný antagonismus mezi meropenemem/vaborbaktamen a levofloxacinem, tigecyklinem, polymyxinem, amikacinem, vankomycinem, azithromycinem, daptomycinem nebo linezolidem.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nepreukázal antagonizmus medzi meropenémom/vaborbaktámom a levofloxacínom, tigecyklínom, polymyxínom, amikacínom, vankomycínom, azitromycínom, daptomycínom alebo linezolidom.
Czech: • jste měl(a) jakoukoliv alergickou reakci na jiná antibiotika, která patří do skupiny beta-laktamů
Slovak: • ste niekedy mali akúkoľvek alergickú reakciu na iné antibiotiká patriace do skupiny betalaktámov
Czech: • Méně závažná alergická reakce, která může zahrnovat zarudnutí, červené pupínky, olupování kůže, svědění a celkový pocit nevolnosti
Slovak: • menej závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať začervenanie, červené hrčky, odlupovanie kože, svrbenie a celkový pocit choroby,
Czech: • Lék používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo pro bolesti na hrudi, označovaný jako metoprolol.
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku, ktorý sa nazýva metoprolol.
Czech: Po naředění se má infuze dokončit během 4 hodin, pokud se uchovává při 25 °C nebo během 22 hodin, pokud je zchlazená při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po zriedení sa má infúzia podať do 4 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C, alebo do 22 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 - 8 °C.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na meropenem, vaborbaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na meropeném, vaborbaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: • Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat náhlý otok vašich rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo závažnou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce nebo pokles krevního tlaku (který by způsobil, že budete mít pocit na omdlení nebo závratě).
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré by mohli zahŕňať náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, alebo závažná vyrážka alebo iné závažné kožné reakcie, alebo zníženie krvného tlaku (čo by mohlo u vás spôsobiť mdloby alebo závrat).
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransfer ázy
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Czech: • se u vás někdy objevil závažný průjem během nebo po léčbě antibiotiky • jste někdy trpěl(a) záchvaty křečí
Slovak: • sa u vás niekedy počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula závažná hnačka,
Czech: Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo existuje podezření na takovou souvislost.
Slovak: Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií.
Czech: Přípravek Vaborem se má používat k léčbě infekcí způsobených gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou infekčních chorob (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Vaborem sa má používať na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby len po konzultácii s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Přípravek Vaborem vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly, která bude trvat 3
Slovak: Vaborem vám podá lekár alebo zdravotná sestra formou infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 3 hodiny (intravenózne použitie).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a pokles počtu krevních destiček - dle krevních testů
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek alebo niektorých druhov bielych krviniek nazývaných neutrofily a zníženie počtu krvných doštičiek - na základe krvných testov,
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení • Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
Slovak: • opuch, začervenanie a/alebo bolesť okolo miesta, kde sa liek ihlou podáva do žily,
Czech: Meropenem a vaborbaktam se primárně vylučují ledvinami.
Slovak: Meropeném aj vaborbaktám sa vylučujú najmä cez obličky.
Czech: Během léčby samotným meropenemem byly hlášené záchvaty křečí, zejména u pacientů léčených antikonvulzivy (viz bod 4.4).
Slovak: Počas liečby meropenénom podávaným v monoterapii boli hlásené záchvaty, najmä u pacientov liečených antikonvulzívami (pozri časť 4.4).
Czech: Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se má důkladně sledovat funkce jater v důsledku rizika jaterní toxicity (porucha funkce jater s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene vzhľadom na riziko hepatotoxicity (hepatálnej dysfunkcie s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Czech: Barva ředěného roztoku je čirá až světle žlutá.
Slovak: Zriedený roztok je číry až svetložltý.
Czech: Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Vaborem je indikovaný aj na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: 3 hodiny 5 až 10 dnů2
Slovak: 3 hodiny 5 až 10 dní
Czech: • Staphylococcus epidermidis (pouze izoláty citlivé na methicillin)
Slovak: Staphylococcus epidermidis (len izoláty citlivé na meticilín)
Czech: • močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)
Slovak: • močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
Czech: Souběžné podávání probenecidu s přípravkem Vaborem se nedoporučuje, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím meropenemu.
Slovak: Vaborem sa neodporúča, pretože môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám meropenému.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na meropenem/vaborbaktam in vitro.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti nasledujúcim patogénom, ktoré boli citlivé na meropeném/vaborbaktám in vitro.
Czech: • plic (pneumonie)
Slovak: • pľúc (pneumónie).
Czech: • Náhlá a závažná alergická reakce, která vyžaduje urgentní lékařskou péči a může zahrnovat svědění, změnu barvy kůže, křeče v břiše, otok, potíže s dýcháním, omdlévání a pokles krevního tlaku
Slovak: • náhla a závažná alergická reakcia, ktorá vyžaduje urgentnú liečbu a môže zahŕňať svrbenie, zmenu zafarbenia kože, kŕče v bruchu, opuch, ťažkosti pri dýchaní, mdloby a pokles krvného tlaku,
Czech: 50ml injekční lahvička z čirého skla (třídy 1) uzavřená pryžovou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou (brómbutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
Czech: Alternativně je třeba léčbu meropenemem/vaborbaktamem ukončit (viz bod 4.5).
Slovak: Alternatívne sa má liečba meropenémom/vaborbaktámom ukončiť (pozri časť 4.5).
Czech: Sledování funkce jater
Slovak: Sledovanie funkcie pečene
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese nebo úzkosti označovaný jako venlafaxin.
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie alebo úzkosti, ktorý sa nazýva venlafaxín,