FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant la feuille de busserole.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de gayuba.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments contenant la feuille de busserole, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen hoja de gayuba, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Aucune étude clinique portant sur des préparations qui contiennent uniquement la feuille de busserole n'est disponible.
Spanish: No se dispone de estudios clínicos con preparaciones que contengan únicamente hoja de gayuba.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments contenant la feuille de busserole pour les infections des voies urinaires basses reposent sur leur «usage bien établi» pour ce type d'affection.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen hoja de gayuba para las infecciones del tracto urinario inferior se fundamentan en su «uso tradicional».
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant la feuille de busserole par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de gayuba, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant la feuille de busserole et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de gayuba en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant la feuille de busserole?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de gayuba?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant la feuille de busserole, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de gayuba, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment les médicaments contenant la feuille de busserole sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de gayuba?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant la feuille de busserole?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de gayuba?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant la feuille de busserole, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de gayuba, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Feuille de busserole
Spanish: Gayuba, hoja de
French: Des nausées, des vomissements et des maux de ventre figurent parmi les effets indésirables qui ont été rapportés avec des médicaments contenant la feuille de busserole.
Spanish: Los efectos adversos notificados con los medicamentos que contienen hoja de gayuba son náuseas, vómitos y dolor de estómago.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant la feuille de busserole et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen hoja de gayuba y quién puede tomarlos.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BELANETTE ET DES NOMS ASSOCIES (voir Annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BELANETTE Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
French: Enfin, le fait que le produit pharmaceutique soit destiné à une utilisation prolongée minimise encore une éventuelle méprise et erreur d'utilisation.
Spanish: Por último, teniendo en cuenta que el medicamento está pensado para usarse a largo plazo, se reducen aún más los posibles errores y el uso indebido.
French: Des personnes non voyantes ont également confirmé que le texte en Braille inscrit sur le carton est palpable et lisible.
Spanish: Las personas ciegas también han confirmado que el texto en Braille que figura en el envase de cartón es palpable y legible.
French: Le produit est commercialisé en boîtes de 3 x 21 comprimés pelliculés.
Spanish: El producto se presenta en envases con 3 tiras de 21 comprimidos recubiertos con película.
French: 15125 Amaroussion Athènes, Greece
Spanish: 15125 Amaroussion Athens, Greece
French: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Spanish: Viale Certosa 130 20156 Milan Italy
French: Le risque résultant de la séparation de la notice des étuis en carton est comparable à celui que présente la séparation des plaquettes d'un emballage externe traditionnel (boîte en carton).
Spanish: El riesgo derivado de la separación del prospecto de su estuche es comparable al que implica la separación de los blisteres de un acondicionamiento externo convencional (caja de cartón).
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Les étuis en carton protègent en outre les plaquettes de toute détérioration.
Spanish: Además, los estuches de cartón protegen los blisteres de cualquier daño.
French: Les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
French: Les informations de base requises (comment utiliser le produit, que faire en cas d'oubli d'une prise, etc.), qui assurent une utilisation en toute sécurité du produit, sont présentes sur l'étui en carton et visibles à travers l'emballage en cellophane.
Spanish: La información básica necesaria (cómo usar el producto, qué hacer si se olvida una dosis, etc.) que garantiza el uso seguro del producto figura en los estuches de cartón y es visible a través del envoltorio de celofán.
French: Les utilisateurs non voyants seront donc capables de vérifier la concordance des informations inscrites sur les étuis en carton (texte en Braille) avec celles que leur aura données un médecin (durant la visite).
Spanish: Así pues, las usuarias ciegas podrán cotejar la información impresa en los estuches de cartón (texto en Braille) con la proporcionada por su médico (durante la consulta).
French: Comme il s'agit d'un médicament délivré sur ordonnance, l'utilisateur non voyant aura toujours connaissance du nom du produit, puisque durant la visite chez les médecins, ces derniers informent les patients des produits pharmaceutiques qu'ils prescrivent et leur indiquent notamment le nom du médicament.
Spanish: Dado que este medicamento se vende exclusivamente con receta, las usuarias ciegas conocerán el nombre del producto en todo momento, pues durante la consulta los médicos informan a sus pacientes de los medicamentos que van a recetarles, indicando los nombres.
French: De plus, il est impossible d'enlever les plaquettes des étuis en carton; ainsi, les utilisateurs ont toujours accès aux informations requises.
Spanish: Por otra parte, no es posible separar los blisteres de los estuches de cartón, por lo que las usuarias podrán consultar la información necesaria en todo momento.
French: La plaquette de Belanette est collée dans une boîte en carton, qui est ensuite pliée en un étui de format «portefeuille».
Spanish: El blister de Belanette se pega en un cartón que después se dobla en forma de estuche.
French: Malgré différentes observations de la part d'utilisateurs non voyants concernant la lisibilité du texte en Braille à travers l'emballage en cellophane, il est présumé qu'avant utilisation du produit l'emballage en cellophane sera retiré et que la personne non voyante sera en mesure d'identifier le produit.
Spanish: Aunque las usuarias ciegas han hecho diferentes observaciones acerca de la legibilidad del texto en Braille a través del envoltorio de celofán, se da por supuesto que este envoltorio se retirará antes de utilizar el producto y, por tanto, las mujeres ciegas podrán identificar el producto.
French: L'étui et la plaquette sont joints à une notice et l'ensemble des éléments est entouré d'un film de cellophane clair et transparent pour former le conditionnement unitaire, qui évite la perte des différents composants.
Spanish: El estuche con el blister en su interior incorpora un prospecto y todos los elementos se envuelven juntos con papel celofán claro y transparente, formando un envase unitario que impide que se pierda cualquiera de los componentes.
French: KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Spanish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
French: Une fois ce dernier retiré, la sécurité d'emploi du produit reste assurée, puisque les informations requises figurent sur les étuis en carton.
Spanish: El uso seguro del producto sigue garantizado cuando se retira el envoltorio de celofán, ya que los estuches de cartón contienen la información necesaria.
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Nombre (de fantasía)
French: Numéro UE
Spanish: Número UE
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: Ces réactions peuvent parfois être graves.
Spanish: En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.
French: Lavez-vous les mains.
Spanish: Lávese las manos
French: Informez immédiatement votre médecin si :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si:
French: Besoin d'augmenter la dose (%)
Spanish: Necesidad de aumentar la dosis (%)
French: Note : Vérifiez que le médicament n'est pas congelé.
Spanish: Nota: compruebe que el medicamento no está congelado.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l'utiliser.
Spanish: Saque la pluma del frigorífico de 5 a 10 minutos antes de usarla.
French: • Ce stylo est destiné à votre usage personnel : ne laissez personne d'autre s'en servir.
Spanish: • Esta pluma es sólo para su uso personal; no deje que nadie más la use.
French: Le pH de la solution est de 6,7 à 7,3.
Spanish: El pH de la solución es de 6,7 a 7,3.
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p< 0,05) pour tous les critères listés.
Spanish: Las diferencias entre los dos grupos fueron estadísticamente significativas (p < 0,05) para todos los criterios incluidos.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70%.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70 %.
French: Cet effet indésirable est très rare.
Spanish: Este efecto adverso es muy raro.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: 1103 Budapest Hongrie
Spanish: 1103 Budapest Hungría
French: Solution limpide incolore.
Spanish: Solución límpida, incolora.
French: Cela prend en général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours.
Spanish: Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días.
French: Date de la première autorisation : 27/03/2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/03/2014 Fecha de la última renovación:
French: Il est conseillé de se conformer aux doses initiales recommandées, indiquées ci-dessous.
Spanish: Se aconseja cumplir con las dosis iniciales recomendadas, que se indican a continuación.
French: Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
Spanish: Puede ser aceptable prolongar la duración de la estimulación en un ciclo determinado hasta 5 semanas.
French: Klosterneuburg 3400
Spanish: Klosterneuburg 3400 Austria
French: Alternativement, une IIU peut être pratiquée.
Spanish: De forma alternativa, se puede realizar IIU.
French: Ne pas la tordre.
Spanish: No la gire.
French: • Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez pour préparer votre stylo injecteur soient aussi propres que possible.
Spanish: • Es importante que las manos y los objetos que utilice para preparar la pluma estén lo más limpios posible.
French: Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO.
Spanish: Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO.
French: • Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu.
Spanish: • El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de administrar una dosis.
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres (ml).
Spanish: Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).
French: • Votre asthme peut s'aggraver.
Spanish: • El asma puede empeorar
French: FSH urinaire (n = 116)
Spanish: FSH urinaria (n = 116)
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Spanish: • Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.
French: • vous ressentez des maux d'estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Spanish: • si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.
French: Annexe V.
Spanish: Apéndice V.
French: • Douleurs abdominales
Spanish: • Dolor abdominal
French: Votre médecin vous aura indiqué le nombre d'UI que vous devez vous injecter chaque jour.
Spanish: Su médico le habrá dicho cuántas UI debe inyectarse cada día.
French: • Si vous vous auto-administrez Bemfola, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les « Instructions d'utilisation ».
Spanish: • Si usted se autoadministra Bemfola lea y siga atentamente las «Instrucciones de uso».
French: Conservez-le, il vous sera nécessaire après l'injection.
Spanish: Guardelo, lo va a necesitar después de la inyección.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Bemfola n'est pas indiquée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Bemfola no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l'injection d'hCG et le jour suivant.
Spanish: El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicada sobre el portal web de medicamentos.
French: Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Spanish: Por lo tanto, se debe seguir a las pacientes durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.
French: Après l'injection
Spanish: Después de la inyección
French: Ces instructions figurent à la fin de la notice.
Spanish: Estas instrucciones se pueden consultar al final del prospecto.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu'à cinq semaines.
Spanish: • Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
Spanish: El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés.
French: L'expérience de la FIV montre qu'en général les taux de succès du traitement restent stables au cours des 4 premières tentatives et diminuent graduellement par la suite.
Spanish: La experiencia global con técnicas de FIV indica que, en general, la tasa de éxito del tratamiento permanece estable durante los primeros cuatro intentos, disminuyendo posteriormente de forma gradual.
French: • votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment exposées au soleil, et/ou
Spanish: • su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o
French: • La substance active est la follitropine alfa.
Spanish: • El principio activo es folitropina alfa.
French: Follitropine alfa (n = 130)
Spanish: folitropina alfa (n = 130)
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en animales (ver sección 5.3).
French: En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le dixième jour de traitement (de 5 à 20 jours).
Spanish: En general, se alcanza un desarrollo folicular adecuado como media antes del décimo día de tratamiento (entre 5 y 20 días).
French: Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Spanish: Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
French: Si vous n'avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament le jour qui vous convient.
Spanish: Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.
French: Si vous avez oublié de prendre Bemfola, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Si olvidó usar Bemfola, no use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padecen porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
French: La FSH est une gonadotrophine, un type d'hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine.
Spanish: La FSH es una gonadotropina, un tipo de hormona que desempeña un papel importante en la reproducción y la fertilidad humana.
French: Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
Spanish: En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento.
French: Afin de limiter le risque d'irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d'injection différent.
Spanish: Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar de inyección diferente.
French: • En l'absence de réponse au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l'utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Spanish: • Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, code ATC : G03GA05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA05.
French: Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave.
Spanish: El SHO puede progresar rápidamente (en menos de 24 horas) o en varios días hasta convertirse en un cuadro clínico grave.
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
French: Il survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et atteint son maximum après environ sept à dix jours de traitement.
Spanish: La mayoría de las veces se produce después de que el tratamiento hormonal se ha suspendido y alcanza su máxima intensidad aproximadamente de siete a diez días después del tratamiento.
French: Utilisation de ce médicament
Spanish: Uso de este medicamento
French: Autres médicaments et Bemfola Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de Bemfola y otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
French: Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament utilisé doivent être enregistrés lisiblement.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Population âgée
Spanish: Población de edad avanzada
French: Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment.
Spanish: Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
French: Femmes
Spanish: Mujeres
French: Effectuez l'injection tous les jours à peu près à la même heure.
Spanish: Póngase la inyección alrededor de la misma hora cada día.
French: Notice : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: • Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser Bemfola dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Spanish: • Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando Bemfola los 7 primeros días del ciclo menstrual.
French: • L'injection doit être effectuée à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: • Póngase la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.