FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (συχνά αναφέρεται ως PCP).
Czech: Jednalo se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovanou jako PCP).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που έχουν διακόψει την αβακαβίρη για λόγους εκτός των συμπτωμάτων HSR έχουν επίσης εμφανίσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις εντός ωρών από την εκ νέου έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Czech: - Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Greek: 1.206 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών εντάχθηκαν στη Δοκιμή ARROW (COL105677) και έλαβαν δόση σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις βάσει σωματικού βάρους των κατευθυντήριων οδηγιών θεραπείας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávky podle doporučených léčebných postupů Světové zdravotnické organizace (Antiretrovirová léčba infekce HIV u kojenců a dětí, 2006) na základě jejich rozmezí tělesné hmotnosti.
Greek: Σε αμφότερα τα σχήματα παρατηρήθηκε μία παρόμοια ιολογική ανταπόκριση (διαφορά μεταξύ των θεραπειών (point estimate) την εβδομάδα 48: 0,39%, 95% CI: -6,63, 7,40).
Czech: U obou léčebných režimů byla pozorována podobná virologická odpověď (bodový odhad rozdílu mezi jednotlivými léčebnými režimy v týdnu 48: 0,39 %, 95% IS: -6,63;7,40).
Greek: Στελέχη του HIV-1 ανθεκτικά στην αβακαβίρη έχουν επιλεγεί in-vitro σε φυσικού τύπου στέλεχος του HIV-1 (HXB2) και σχετίσθηκαν με ειδικές γονοτυπικές μεταβολές στην περιοχή του κωδικονίου RT (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115).
Czech: Izoláty HIV-1 rezistentní na abakavir byly vybrány in vitro z divokého kmene HIV-1 (HXB2) a jsou spojeny se specifickými změnami genotypu v oblasti RT kodonu (kodony M184V, K65R, L74V a Y115).
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%) και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά συμπτώματα, συμπτώματα απί το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (~ 80 %), vyrážka (~ 70 %), gastrointestinální symptomy (> 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (~ 50 %), a další symptomy (~ 30 %), jako jsou respirační, mukosální a muskuloskeletální symptomy.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Greek: Συνεχιζόμενη κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V.
Czech: Postupné pasážování při vzrůstající koncentraci léčiva vedlo k selekci dvojitých RT mutantů 65R/184V a 74V/184V nebo trojitých RT mutantů 74V/115Y/184V.
Greek: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτοχρόνως για θεραπεία του HIV και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση λαμιβουδίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β μπορεί να βρεθεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών των προϊόντων που περιέχουν λαμιβουδίνη και τα οποία ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του HBV.
Czech: Je-li lamivudin použit současně k léčbě infekce HIV a virem hepatitidy B (HBV), lze další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B najít v „souhrnu údajů o přípravku" pro přípravky obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV.
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για τη M184V ή τη M184I ήταν υψηλή (54%) ενώ λιγότερο συχνή ήταν η επιλογή της L74V (5%), της K65R (1%) και της Y115F (1%) (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka níže).
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει δείξει κάποια γονοτοξική δραστικότητα σε in vivo μελέτες σε δόσεις που δημιούργησαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40-50 φορές υψηλότερες από τις κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu in vivo ani v dávkách, kterými bylo dosaženo plazmatických koncentrací až 40-50krát vyšších, než jsou klinické plazmatické hladiny.
Greek: Προτεινόμενες ενέργειες: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη για τους επαγγελματίες υγείας στις χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για την αβακαβίρη.
Czech: Navrhované činnosti: Poskytnutí aktualizovaných edukačních materiálů o ABC HSR zdravotnickým pracovníkům v zemích, kde má držitel rozhodnutí o registraci registrované přípravky obsahující abakavir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: διδανοσίνη, νεβιραπίνη και ζιδοβουδίνη).
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: didanosin, nevirapin a zidovudin).
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και είναι ισχυροί εκλεκτικοί αναστολείς της αντιγραφής του HIV-1 και του HIV-2 (LAV2 και EHO).
Czech: Mechanismus účinku: Abakavir a lamivudin jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a jsou silně účinnými selektivními inhibitory replikace HIV-1 a HIV-2 (LAV2 a EHO).
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -1,7, 95% CI-8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και για τα δύο δοσολογικά σχήματα.
Czech: Stejný klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: -1,7; 95% Cl 8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
Greek: Cmax ↓35% Μεθαδόνη: CL/F ↑22%
Czech: Methadon: CL/F ↑ 22 %
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν για τον έλεγχο της ετερογένειας μεταξύ των ομάδων χορήγησης μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα, δεν εντόπισαν σημαντική επίδραση του φύλου, της ηλικίας, ή του ιικού φορτίου κατά την τυχαιοποίηση.
Czech: Analýzy podskupin testující heterogenitu dávkování jednou denně proti dvakrát denně neprokázaly při randomizaci významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože.
Greek: Ο μέσος λόγος των συγκεντρώσεων ΕΝΥ/πλάσμα της λαμιβουδίνης, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 12%.
Czech: Průměrné poměry koncentrací v MMM/v séru 2-4 hodiny po perorálním podání byly u lamivudinu přibližně 12 %.
Greek: 30 αδιαφανή λευκά δισκία (PVC/PVDCAluminium/Paper) σε συσκευασία κυψέλης ανθεκτικής στο άνοιγμα από παιδιά.
Czech: 30 tablet v neprůhledných bílých (PVC/PVDC-Al/papír) blistrech zabezpečených proti otevření dětmi.
Greek: Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Greek: Δεν μπόρεσε να υπάρξει ασφαλές συμπέρασμα λόγω των περιορισμένων στοιχείων που προήλθαν από αυτή τη μελέτη.
Czech: Vzhledem k limitovaným údajům této studie nelze dojít k jednoznačnému závěru.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné u pacientů s terminálním selháním ledvin jsou podobné jako u pacientů s normální renální funkcí.
Greek: Με εξαίρεση μία αρνητική in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του συνδυασμού αβακαβίρης και λαμιβουδίνης στα ζώα.
Czech: S výjimkou negativního in vivo mikronukleárního testu na potkanech nejsou údaje o aplikaci kombinace abakaviru a lamivudinu u zvířat k dispozici.
Greek: Έχει δειχθεί ότι τόσο η αβακαβίρη όσο και η λαμιβουδίνη αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό εργαστηριακών και κλινικών στελεχών του HIV σε αρκετούς τύπους κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος (PBL) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Czech: Bylo prokázáno, že abakavir i lamivudin inhibují replikaci laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV v mnoha typech buněk, včetně transformovaných T-buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných lymfocytů z periferní krve a monocytů/makrofágů.
Greek: Πιθανότητα ελαφράς μείωσης των συγκεντρώσεων αβακαβίρης στο πλάσμα μέσω επαγωγής της UGT.
Czech: Je možné mírné snížení koncentrací abakaviru v plazmě způsobené indukcí UGT.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης στις οποίες δεν μπορούσε να αποκλειστεί η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, při kterých nemohla být vyloučena hypersenzitivita k abakaviru.
Greek: Το γεγονός αυτό είναι ενδεικτικό της μικρής πιθανότητας αλληλεπιδράσεων με άλλες φαρμακευτικές ουσίες μέσω της μεταβολής της δέσμευσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Czech: To nasvědčuje malé pravděpodobnosti lékových interakcí mechanismem vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς που στο παρελθόν είχαν λάβει φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν κανένα σύμπτωμα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την επανέναρξη αυτών των φαρμάκων.
Czech: Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto přípravky.
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Czech: Další příznaky zahrnují:
Greek: Αιθανόλη /Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση/600mg μονή δόση)
Czech: Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Kivexa συμβάλει στον έλεγχο της πάθησης σας.
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem Přípravek Kivexa pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Greek: Οι τριφωσφατάσες της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης καταδεικνύουν σημαντικά μικρότερη σχέση για τις DNA πολυμεράσες των κυττάρων του ξενιστή.
Czech: Trifosfátové formy abakaviru a lamivudinu vykazují významně nižší afinitu k DNA-polymerázám hostitelských buněk.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Όχι συχνές: Παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST,
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης.
Czech: Je zapotřebí monitorovat koncentrace fenytoinu.
Greek: Η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης μπορεί να καθοδηγείται με τη χρήση αυτών των συνιστώμενων αλγορίθμων αντοχής.
Czech: Aby bylo podávání abakaviru a lamivudinu účelné, je vhodné se řídit v současnosti doporučenými algoritmy rezistence.
Greek: Δραστηριότητες ρουτίνας ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Czech: Rutinní činnosti ke snížení rizika
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη είχαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Fertilita Studie se zvířaty prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin nemají vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Σε μία μετάανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74%) είχαν M184V/I, 50 (30%) είχαν T215Y/F, 45 (27%) είχαν M41L, 30 (18%) είχαν K70R και 25 (15%) είχαν D67N.
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Greek: Σε βακτηριακές δοκιμές, ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη δεν προκάλεσαν μεταλλάξεις αλλά όπως και άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα αναστέλλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA σε in vitro δοκιμές σε θηλαστικά όπως η δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια.
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nejsou mutagenní v testech na bakteriích, avšak podobně jako jiné nukleosidové analogy inhibují replikaci buněčné DNA in vitro v savčích testech, jako je test myšího lymfomu.
Greek: 1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται ανά υποκατηγορία στον παρακάτω πίνακα:
Czech: Výsledky jsou shrnuty podle podskupin v následující tabulce.
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: Μυαλγία, σπανίως μυόλυση, αρθραλγία, αυξημένη τιμή κρεατινοφωσφοκινάσης
Czech: Myalgie, vzácně myolýza, artralgie, zvýšení kreatinfosfokinázy
Greek: Το Kivexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Kivexa může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
Czech: Respirační ústrojí
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Kivexa Το Kivexa περιέχει μία χρωστική που ονομάζεται sunset yellow (E110), αυτή σε ορισμένα άτομα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kivexa Kivexa obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může u některých lidí vyvolat alergické reakce.
Greek: Έπειτα από μια δόση 600 mg αβακαβίρης, η μέση (CV) Cmax είναι 4,26 µg/ml (28%) και η μέση (CV) AUC∞ είναι 11,95 µg.h/ml (21%).
Czech: Po jednorázovém podání dávky 600 mg abakaviru činí průměrná (CV) Cmax 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 μg.h/ml (21 %).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg μια φορά την ημέρα, η τελική ενδοκυτταρική ημιζωή της λαμιβουδίνης -TP παρατάθηκε στις 16-19 ώρες, σε σύγκριση με τις 5-7 ώρες που ήταν ο χρόνος ημίσειας ζωής της λαμιβουδίνης στο πλάσμα.
Czech: U pacientů, kteří užívají lamivudin v dávce 300 mg jednou denně, byl intracelulární terminální poločas lamivudinu-TP prodloužen na 16-19 hodin ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu od 5-7 hodin.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης μετά από HSR στην αβακαβίρη οδηγεί σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Czech: - nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie);
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη.
Czech: Přípravek Kivexa nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, ani s přípravky obsahujícími emtricitabin.
Greek: Αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Czech: Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, selhání jater
Greek: Αβακαβίρη: AUC ↑41% Αιθανόλη: AUC ↔
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Kivexa μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Léčivé látky obsažené v přípravku Kivexa mohou inhibovat replikaci buněčné DNA a na zvířecích modelech byla prokázána kancerogenita abakaviru (viz bod 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με την λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια, όχι όμως σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie s lamivudinem u zvířat ukázaly na zvýšená úmrtí v raném embryonálním stadiu u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες, η μέση (CV) σταθερής κατάστασης Cmax είναι 2,04 µg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 µg.h/ml
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 300 mg lamivudinu jednou denně po dobu sedmi dní je průměrná (CV) Cmax v ustáleném stavu 2,04 μg/ml (26 %) a průměrná (CV) AUC24 je 8,87 μg.h/ml
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kivexa για ενήλικες, εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο από 25 kg είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kivexa pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více je jedna tableta jednou denně.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (56% έναντι 47%) και < 400 αντίγραφα/ml (54% έναντι 57%) την εβδομάδα 48 ήταν επίσης παρόμοιο σε κάθε ομάδα (ITT πληθυσμός).
Czech: Proporce s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a < 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) ve 48. týdnu byly též podobné v obou skupinách.
Greek: Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών στο πλαίσιο με τίτλο «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας».
Czech: I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή 4 ή περισσότερες μεταλλάξεις κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0,012).
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI , souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu
Greek: Η αβακαβίρη συσχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8) ) που χαρακτηρίζονται από πυρετό και/ή εξάνθημα με άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν πολυοργανική συμμετοχή.
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz též bod 4.8) Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 60 υγιών εθελοντών, οι ενδοκυτταρικές φαρμακοκινητικές παράμετροι της λαμιβουδίνης-TP ήταν παρόμοιοι (AUC24,ss και Cmax24,ss) ή χαμηλότεροι (Ctrough - 24%) για το σχήμα της λαμιβουδίνης 300 mg μία φορά την ημέρα συγκριτικά με το σχήμα της λαμιβουδίνης 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Ve zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry intracelulárního lamivudinu-TP podobné (AUC24,ss a Cmax24,ss) nebo nižší (Ctrough - 24 %) u režimu 300 mg lamivudinu jednou denně ve srovnání s režimem 150 mg lamivudinu dvakrát denně.
Greek: • αίσθημα παλμών (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμο
Czech: • palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:
Greek: Tηλ: ...................…
Czech: Telefon:…………………………….
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Kivexa ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Kivexa nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Greek: Ύστερα από 36 εβδομάδες χορήγησης ενός σχήματος που περιελάμβανε αβακαβίρη και λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα, 669 κατάλληλοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε συνέχιση της λήψης δύο φορές την ημέρα, ή σε μετάβαση σε σχήμα αβακαβίρης και λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 96 εβδομάδες επιπλέον.
Czech: Po 36 týdnech režimu zahrnujícího abakavir a lamivudin dvakrát denně bylo 669 vhodných jedinců randomizováno buď na pokračování v dávkování dvakrát denně nebo na přechod na dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně po dobu alespoň dalších 96 týdnů.
Greek: Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Trizivir, το Triumeq και το Ziagen).
Czech: Kivexa obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích Trizivir, Triumeq a Ziagen).
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Údaje získané u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není signifikantně ovlivněna poruchou funkce jater.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με K65R αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης τενοφοβίρης, διδανοσίνης και λαμιβουδίνης και η M184V μαζί με L74V αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης διδανοσίνης και λαμιβουδίνης.
Czech: Přítomnost M184V s K65R vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, tenofovirem, didanosinem a lamivudinem, a M184V s L74V vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, didanosinem a lamivudinem.
Greek: Νευρολογικά/Ψυχιατρικά Κεφαλαλγία, παραισθησία Αιματολογικά
Czech: Neurologické/psychiatrické Bolest hlavy, parestezie Hematologické
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οδηγήσουν σε εσφαλμένη διάγνωση των HSR ως νόσημα του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα) ή γαστρεντερίτιδα.
Czech: Důležité je, že tyto příznaky mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii,
Greek: ViiV Healthcare BV
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV