FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fumarate de diméthyle non conjugué ne peut toutefois être détecté dans le plasma d'animaux ou de patients atteints de psoriasis suite à une administration orale.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não conjugado, contudo, não pode ser detetado no plasma de animais ou de doentes psoriáticos após administração oral.
French: Si vous avez pris plus de Skilarence que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Skilarence, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar mais Skilarence do que deveria Se pensa que tomou demasiados comprimidos de Skilarence, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: On ne sait pas si le fumarate de diméthyle ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o fumarato de dimetilo ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Soir de fumarate de diméthyle
Portuguese: Noite de fumarato de dimetilo
French: Plus particulièrement, si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), son effet pourra être réduit et vous devrez utiliser d'autres méthodes contraceptives dites de barrière pour éviter une grossesse.
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar contracetivos (a pílula), o efeito poderá ser reduzido e poderá necessitar de utilizar outros métodos de barreira para evitar a gravidez.
French: Les comprimés de Skilarence doivent être avalés entiers avec du liquide au cours d'un repas ou immédiatement après.
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence têm de ser deglutidos inteiros com líquido, durante ou imediatamente após uma refeição.
French: Si le succès du traitement était observé avant d'atteindre la dose maximale de 720 mg/jour de fumarate de diméthyle, aucune autre augmentation de la posologie n'était nécessaire et la dose était ensuite progressivement diminuée jusqu'à obtention d'une dose d'entretien individuelle.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento fosse observado antes de ter sido atingida a dose máxima de 720 mg/dia de fumarato de dimetilo, não seria necessário nenhum aumento adicional da dose e a posologia seria reduzida gradualmente para uma dose de manutenção individual.
French: Les caractéristiques démographiques à l'état initial de l'étude étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Portuguese: Os dados demográficos e da situação basal foram equilibrados entre os grupos de tratamento.
French: La libération de CO2 par exhalation résultant du métabolisme du monométhyl fumarate est la principale voie d'élimination ; seules de petites quantités de monométhyl fumarate sont excrétées par voie urinaire ou fécale.
Portuguese: A expiração do CO2 resultante do metabolismo do fumarato de monometilo é a principal via de eliminação; apenas pequenas quantidades de fumarato de monometilo intacto são excretadas através da urina ou fezes.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skilarence ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Skilarence
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reações adversas
French: Leucopénie : en cas de diminution significative du nombre total de globules blancs, une surveillance étroite doit être mise en place et le traitement par Skilarence doit être interrompu dès que le taux est inférieur à 3,0 x 10
Portuguese: Leucopenia: Se for detetada uma diminuição acentuada do número total de glóbulos brancos, a situação deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Skilarence deverá ser interrompido perante níveis inferiores a 3,0x10
French: Une lymphopénie modérée ou sévère persistante au cours d'un traitement par fumarate de diméthyle est également considérée comme un facteur de risque de LEMP.
Portuguese: Uma linfopenia persistente moderada ou grave durante o tratamento com fumarato de dimetilo é também considerada um fator de risco para LMP.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - réaction cutanée allergique
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reação alérgica da pele
French: Skilarence n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception.
Portuguese: Skilarence não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos apropriados.
French: La biotransformation du fumarate de diméthyle n'implique pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Portuguese: A biotransformação do fumarato de dimetilo não envolve as isoenzimas do citocromo P450.
French: La consommation de grandes quantités de boissons fortement alcoolisées (titre alcoométrique supérieur à 30 % vol) doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des taux de dissolution de Skilarence et donc augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux.
Portuguese: O consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado porque poderá causar taxas de dissolução de Skilarence aumentadas e, por conseguinte, poderá aumentar a frequência de reações adversas gastrointestinais.
French: La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection du cerveau rare mais grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infeção cerebral rara mas grave que pode resultar em incapacidade grave ou morte.
French: L'apparition de rougeurs au niveau du visage ou sur le corps (bouffées de chaleur) est un événement indésirable très fréquent qui peut toucher plus de 1 personne sur 10.
Portuguese: A vermelhidão do rosto ou corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.
French: En revanche, le monométhyl fumarate non conjugué est détecté dans le plasma.
Portuguese: Pelo contrário, o fumarato de monometilo não conjugado é detetável no plasma.
French: L'expérience clinique publiée relative au produit contenant du fumarate de diméthyle montre que les épisodes individuels de bouffées congestives commencent généralement peu de temps après la prise des comprimés et disparaissent en quelques heures.
Portuguese: A experiência clínica publicada com medicamentos contendo fumarato de dimetilo mostra que os episódios individuais de rubor começam normalmente pouco depois da toma dos comprimidos e normalmente resolvem-se em poucas horas.
French: Pour les patients atteints d'infections préexistantes cliniquement significatives, le médecin devra décider si le traitement par Skilarence ne doit être instauré qu'une fois l'infection résolue.
Portuguese: Para os doentes com infeções preexistentes de relevância clínica, o médico deve decidir se o tratamento com Skilarence apenas deverá ser iniciado após a infeção estar resolvida.
French: Une partie du fumarate de diméthyle total est hydrolysée par les estérases et par le milieu alcalin de l'intestin grêle, tandis que la quantité restante passe dans le sang par la veine porte.
Portuguese: Uma parte do fumarato de dimetilo total é hidrolisada por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado, enquanto a restante entra no sangue através da veia porta.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
French: Il est donc vraisemblable que l'efficacité à long terme de Skilarence soit également comparable à celle des produits contenant du fumarate de diméthyle.
Portuguese: Consequentemente, é razoável esperar que a eficácia a longo prazo de Skilarence seja também comparável à de medicamentos contendo fumarato de dimetilo.
French: Aucune étude sur la fertilité ou sur le développement prénatal ou postnatal n'a été menée avec Skilarence.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva Não foram realizados estudos de fertilidade e desenvolvimento pré e pós-natal com Skilarence.
French: Distension abdominale* Douleur abdominale Nausées
Portuguese: Distensão abdominal* Dor abdominal Náuseas
French: Test de supériorité vs placebo PASI 75, n (%)
Portuguese: Teste de superioridade vs com placebo PASI 75, n (%) valor de p
French: Ne pas allaiter pendant le traitement par Skilarence.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Skilarence.
French: Chez les patientes présentant une diarrhée pendant le traitement par Skilarence, l'effet des contraceptifs oraux peut être réduit et il peut s'avérer nécessaire d'avoir recours à des méthodes contraceptives supplémentaires dites de barrière (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Nas doentes que tenham diarreia durante o tratamento com Skilarence, o efeito dos contracetivos orais poderá ser reduzido e poderão ser necessários métodos contracetivos de barreira adicionais (ver secção 4.5).
French: Dans l'étude clinique, 20,8 % des patients au total recevant Skilarence ont présenté des bouffées congestives qui étaient légères dans la majorité des cas (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No estudo clínico, um total de 20,8% dos doentes a receber Skilarence apresentaram rubor, que foi ligeiro na maioria dos casos (ver secção 4.4).
French: La production de cytokines inflammatoires est réduite avec l'induction d'événements pro-apoptotiques, l'inhibition de la prolifération des kératinocytes, la réduction de l'expression des molécules d'adhésion et la diminution de l'infiltrat inflammatoire au sein des plaques de psoriasis.
Portuguese: A produção de citocinas inflamatórias é reduzida com indução de eventos proapoptóticos, inibição da proliferação de queratinócitos, diminuição da expressão de moléculas de adesão e diminuição do infiltrado inflamatório no interior das placas psoriáticas.
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale préexistante.
Portuguese: Skilarence não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal preexistente.
French: Cependant, Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et certains cas de toxicité rénale ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation des esters d'acide fumarique.
Portuguese: Contudo, Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e foram reportados alguns casos de toxicidade renal com ésteres de ácido fumárico na vigilância pós-comercialização.
French: Compte tenu de la pharmacologie du fumarate de diméthyle, un ajustement de la posologie chez les personnes âgées ne semble pas nécessaire.
Portuguese: Com base na farmacologia do fumarato de dimetilo, não é esperada a necessidade de ajuste posológico nos idosos.
French: Informez votre médecin, en particulier si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte:
French: Modifications des paramètres hématologiques
Portuguese: Alterações hematológicas
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce du syndrome de Fanconi et d'arrêter le traitement par Skilarence pour prévenir l'apparition d'une insuffisance rénale et d'une ostéomalacie, car le syndrome est généralement réversible.
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a interrupção do tratamento com Skilarence são importantes para prevenir o aparecimento dos primeiros sintomas de compromisso renal e osteomalacia, pois a síndrome é normalmente reversível.
French: Les patients recevant Skilarence doivent être avertis de la nécessité de signaler tous symptômes d'infection à un médecin.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com Skilarence devem ser instruídos para comunicar sintomas de infeção a um médico.
French: Une infection antérieure par le JCV est considérée comme un facteur favorisant le développement d'une LEMP.
Portuguese: Uma infeção anterior com VJC é considerada um pré-requisito para o desenvolvimento de LMP.
French: Après administration par voie orale d'un seul comprimé de Skilarence 120 mg chez des sujets sains, le monométhyl fumarate a atteint des pics de concentration plasmatique d'environ 1 325 ng/ml et de 1 311 ng/ml à jeun ou après un repas, respectivement.
Portuguese: Após a administração oral de um único comprimido de Skilarence 120 mg a indivíduos saudáveis, o fumarato de monometilo atingiu o pico das concentrações plasmáticas de cerca de 1325 ng/ml e 1311 ng/ml em condições de jejum ou com alimentos, respetivamente.
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée pendant le traitement par Skilarence, l'absorption d'autres médicaments peut être modifiée.
Portuguese: Nos casos de diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com Skilarence, a absorção de outros medicamentos pode ser afetada.
French: Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC-alumínio.
French: Traitement antérieur et concomitant avec immunosuppresseurs ou immunomodulateurs Il n'existe que très peu de données sur l'efficacité et la sécurité de Skilarence chez des patients ayant préalablement été traités par d'autres traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.
Portuguese: Tratamento anterior e concomitante com terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança de Skilarence em doentes tratados anteriormente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras.
French: Non-infériorité du Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%)
Portuguese: Não inferioridade de Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) valor de p b
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite devant être absorbés dans le tractus intestinal.
Portuguese: É necessário precaução ao prescrever medicamentos com um índice terapêutico estreito que requeiram absorção no trato intestinal.
French: Cette interaction avec le glutathion entraîne l'inhibition de la translocation nucléaire et de l'activité transcriptionnelle du facteur nucléaire NF-ĸB (nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells)
Portuguese: Esta interação com a glutationa leva à inibição da translocação para o núcleo e da atividade transcricional do fator nuclear potenciador da cadeia leve kappa das células B ativadas (NF-κB).
French: Les études in vitro ont montré que l'hydrolyse du fumarate de diméthyle en monométhyl fumarate se produit rapidement au pH 8 (pH de l'intestin grêle), mais pas au pH 1 (pH de l'estomac).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a hidrólise do fumarato de dimetilo em fumarato de monometilo ocorre rapidamente a pH 8 (pH no intestino delgado) mas não a pH 1 (pH no estômago).
French: Les effets rénaux observés chez les chiens ont montré une hypertrophie tubulaire minime à modérée, une augmentation de l'incidence et de la sévérité de la vacuolisation tubulaire et une dégénérescence tubulaire minime à légère, qui ont été considérées pertinentes sur le plan toxicologique.
Portuguese: Os resultados renais em cães incluíram hipertrofia tubular mínima a moderada, aumento da incidência e da gravidade da vacuolização tubular e degeneração tubular mínima a ligeira, as quais foram consideradas toxicologicamente relevantes.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
French: La principale activité du fumarate de diméthyle et du monométhyl fumarate est considérée comme étant immunomodulatrice, entraînant une transformation des lymphocytes T auxiliaires (Th) d'un profil Th1 et Th17 en un phénotype Th2.
Portuguese: Considera-se que a principal atividade do fumarato de dimetilo e do fumarato de monometilo é imunomoduladora, resultando numa alteração do perfil de células T auxiliares (Th) de Th1 e Th17 para um fenótipo Th2.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Skilarence dans l'étude clinique de phase III (1102) chez les patients atteints de psoriasis étaient : événements gastro-intestinaux (62,7 %), bouffées congestives (20,8 %) et lymphopénie (10,0 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com Skilarence no estudo clínico de fase III (1102) em doentes com psoríase foram acontecimentos gastrointestinais (62,7%), rubor (20,8%) e linfopenia (10,0%).
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence ont été évaluées dans une étude de phase III, à trois bras, en double aveugle, contrôlée versus placebo et comparateur actif, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (Étude 1102).
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence foram avaliadas num estudo de Fase III (1102), em dupla ocultação, de 3 grupos, controlado com placebo e comparador ativo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave (Estudo 1102).
French: Le maintien de l'efficacité au long cours a été bien décrit pour d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle, les bénéfices du traitement observés sous Skilarence à 16 semaines devraient être maintenus chez les patients traités au long cours pendant au moins 24 mois.
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo está bem descrita para outros medicamentos contendo fumarato de dimetilo e, por conseguinte, é de esperar que os benefícios do tratamento observados com Silarence às 16 semanas se mantenham em doentes tratados a longo prazo durante, pelo menos, 24 meses.
French: Évitez de consommer des boissons fortement alcoolisées (pas plus de 50 ml de spiritueux contenant plus de 30 % d'alcool par volume) pendant le traitement par Skilarence, car l'alcool peut interagir avec ce médicament.
Portuguese: Evite as bebidas alcoólicas fortes (mais de 50 ml de bebidas espirituosas contendo mais de 30% de álcool por volume) durante o tratamento com Skilarence, pois o álcool pode interagir com este medicamento.
French: Le traitement devra être interrompu et il conviendra de faire preuve de prudence si d'autres résultats anormaux sont observés.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida e aconselha-se precaução se ocorrerem outros resultados patológicos.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné(e), informez votre médecin.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado, fale com o seu médico.
French: 704 patients ont été randomisés pour recevoir Skilarence, un comparateur actif (Fumaderm, association du même dosage en fumarate de diméthyle plus 3 sels de monoéthyle fumarate) et du placebo selon un ratio de 2 :2 :1.
Portuguese: 704 doentes foram aleatorizados de forma a receber Skilarence, um comparador ativo (Fumaderm, uma associação medicamentosa com o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais três sais de fumarato de monoetilo) e placebo segundo um rácio de 2:2:1.
French: D'autres études ont montré que le fumarate de diméthyle (et dans une moindre mesure le monométhyl fumarate) réagit partiellement avec le glutathion réduit pour former un adduit.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que o fumarato de dimetilo (e em menor extensão o fumarato de monometilo) reage parcialmente com a glutationa reduzida, formando um aduto de glutationa.
French: Selon les données disponibles suggérant que les esters d'acide fumarique pourraient activer les voies cellulaires liées au développement de tumeurs rénales, le potentiel d'activité carcinogène du fumarate de diméthyle administré par voie exogène sur les reins ne peut être exclu.
Portuguese: Com base em dados disponíveis que sugerem que os ésteres do ácido fumárico podem ativar vias celulares relacionadas com o desenvolvimento de tumores renais, não pode ser excluída uma potencial atividade tumorigénica do fumarato de dimetilo, administrado exogenamente, a nível renal.
French: Concernant la numération leucocytaire, une baisse a été observée à la semaine 12 du traitement, le taux a progressivement augmenté de nouveau à la semaine 16 (fin du traitement), et 12 mois après l'arrêt du traitement, tous les patients avaient des valeurs supérieures à 3,0x10
Portuguese: Para a contagem total de leucócitos tornou-se evidente um declínio na semana 12 do tratamento, a qual voltou a aumentar lentamente na semana 16 (fim do tratamento) e 12 meses após interrupção do tratamento todos os doentes tinham valores superiores a 3,0x10
French: Qu'est-ce que Skilarence et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Skilarence e para que é utilizado
French: Ne pas écraser, casser, dissoudre ou mâcher le comprimé.
Portuguese: Não esmagar, partir, dissolver ou mastigar o comprimido.
French: Si vous présentez des effets indésirables sévères après une augmentation de la dose, votre médecin pourra vous demander de revenir temporairement à la dose précédente.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves após um aumento da dose, o seu médico poderá recomendar que volte temporariamente a tomar a dose anterior.
French: Après administration par voie orale, le fumarate de diméthyle n'est pas détectable dans le plasma car il est rapidement hydrolysé par les estérases pour être transformé en son métabolite actif le monométhyl fumarate.
Portuguese: Após a administração oral, o fumarato de dimetilo não é detetado no plasma porque é rapidamente hidrolisado pelas esterases no seu metabolito ativo, o fumarato de monometilo.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut se produire sans augmentation du taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Portuguese: Note-se que a síndrome de Fanconi pode ocorrer sem níveis elevados de creatinina sérica ou uma taxa de filtração glomerular baixa.
French: Avant d'instaurer un traitement par Skilarence, une numération de la formule sanguine complète (incluant une numération globulaire et plaquettaire) doit être disponible.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Skilarence, deve estar disponível um hemograma completo atual (incluindo contagem diferencial de células sanguíneas e contagem de plaquetas).
French: Après 16 semaines de traitement, il a été établi une supériorité de Skilarence versus placebo (p < 0,0001) selon le score PASI 75 et un score PGA « blanchi » ou « presque blanchi » et une noninfériorité (en utilisant une marge de non-infériorité de -15 %) par rapport au comparateur actif (p <0,0003) selon le score PASI 75.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, Skilarence demonstrou ser superior ao placebo (p<0,0001), com base no PASI 75 e numa pontuação de PGA de ausente ou de quase ausente e não inferior (usando uma margem de não inferioridade de -15%) ao comparador ativo (p<0,0003) com base no PASI 75.
French: La tolérance gastro-intestinale peut être améliorée en suivant le schéma posologique d'augmentation de la dose dès l'instauration du traitement et la prise de Skilarence au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: A tolerabilidade gastrointestinal pode ser melhorada seguindo o esquema de titulação da dose quando se inicia o tratamento com Skilarence e tomando Skilarence com alimentos (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Protéinurie* Insuffisance rénale* Syndrome de Fanconi*
Portuguese: Proteinúria* Compromisso renal* Síndrome de Fanconi*
French: N'écrasez pas, ne cassez pas, ne dissolvez pas, et ne mâchez pas les comprimés de Skilarence car ils sont spécialement enrobés afin de réduire des effets irritants pour votre estomac.
Portuguese: Não esmague, parta, dissolva ou mastigue os comprimidos, pois têm um revestimento especial para ajudar a evitar a irritação do estômago.
French: Le syndrome de Fanconi est une affection rénale rare mais grave qui peut se produire sous Skilarence.
Portuguese: A síndrome de Fanconi é uma doença dos rins rara mas grave que pode ocorrer com Skilarence.
French: Lorsque votre état sera suffisamment amélioré, votre médecin envisagera la façon de réduire progressivement la dose quotidienne de Skilarence jusqu'à la dose dont vous avez besoin pour maintenir l'amélioration.
Portuguese: Depois de a sua doença ter melhorado suficientemente, o seu médico irá ponderar como reduzir gradualmente a dose diária de Skilarence para o valor que necessita para manter a sua melhoria.
French: Affections du système nerveux Céphalées Paresthésie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Parestesia