FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Zavicefta maakt, voert een studie uit ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Zavicefta met meropenem (een ander antibioticum) voor de behandeling van longontsteking die in het ziekenhuis is opgelopen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zavicefta, vykonáva štúdiu na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Zavicefta s meropenemom (iným antibiotikom) pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Beide studies lieten zien dat Zavicefta in combinatie met metronidazol minstens even doeltreffend was als meropenem in het genezen van de infectie.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Zavicefta v kombinácii s metronidazolom je pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako meropenem.
Dutch: Een studie met Zavicefta bij patiënten met nosocomiale pneumonie is nog niet afgerond.
Slovak: Štúdia skúmajúca liek Zavicefta u pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici ešte nebola dokončená.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Zavicefta (die bij meer dan 5 op de 100 personen optraden) zijn misselijkheid, diarree en positieve uitslag van een Coombstest (wat duidt op ontwikkeling van antilichamen die rode bloedcellen aanvallen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavicefta (ktoré postihli viac ako päť ľudí zo sto) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a pozitívny výsledok Coombsovho testu (príznak vytvorenia protilátok, ktoré napádajú červené krvinky).
Dutch: Zavicefta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovak: Zavicefta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Waarom is Zavicefta goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Zavicefta povolený?
Dutch: Voor wat betreft het veiligheidsprofiel van Zavicefta waren de bijwerkingen zoals verwacht voor ceftazidim en een bèta-lactamaseremmer.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zavicefta, vedľajšie účinky boli také, aké sa môžu očakávať v prípade ceftazidímu a inhibítora beta-laktamázy.
Dutch: Avibactam blokkeert de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Slovak: Avibaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit de studies met Zavicefta blijkt dat het middel doeltreffend is in het behandelen van gecompliceerde intra-abdominale en urineweginfecties.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
Dutch: Zavicefta alleen (voor urineweginfectie) of in combinatie (voor intra-abdominale infectie) leverde vergelijkbare resultaten op als een aantal alternatieve antibiotica voor wat betreft genezing van de infectie: 91% van de patiënten (140 van de 154) genas na behandeling met Zavicefta vergeleken met 91% (135 van de 148) van de patiënten na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
Dutch: Deze enzymen stellen bacteriën in staat bètalactam-antibiotica zoals ceftazidim af te breken, wat hen resistent maakt voor de werking van het antibioticum.
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
Dutch: Doordat avibactam de werking van deze enzymen blokkeert, kan ceftazidim werken tegen bacteriën die anders resistent zouden zijn.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov avibaktám umožňuje, aby ceftazidím účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
Dutch: Hierdoor verzwakken de celwanden van de bacteriën, waardoor deze sneller afbreken en de bacteriën uiteindelijk afsterven.
Slovak: Zapríčiní to slabosť bakteriálnych bunkových stien, ktoré sú potom náchylné na rozpad, čo napokon vedie k zániku baktérií.
Dutch: Ceftazidim is een antibioticum dat wordt aangeduid als een cefalosporine, behorend tot de grotere groep ‘bètalactamen'.
Slovak: Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín, ktoré patrí do širšej skupiny beta-laktámov.
Dutch: Zavicefta bevat de werkzame stoffen ceftazidim en avibactam.
Slovak: Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
Dutch: In een vierde studie werden 1 020 patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën behandeld met Zavicefta of het antibioticum doripenem.
Slovak: Vo štvrtej štúdii bolo liečených liekom Zavicefta alebo antibiotikom doripenem 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami.
Dutch: Zavicefta was minstens even werkzaam als doripenem: 77% van de patiënten (304 van de 393) die werden behandeld met Zavicefta, liet een respons zien vergeleken met 71% van de patiënten (296 van de 417) die werden behandeld met doripenem.
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, zoals pyelonefritis (nierinfectie);
Slovak: vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat in een van de bestudeerde patiëntengroepen 92% van de patiënten (376 van de 410) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 93% (385 van de 416) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že v jednej skúmanej skupine pacientov sa uzdravilo 92 % pacientov (376 zo 410) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 93 % (385 zo 416) pacientov liečených meropenemom.
Dutch: Uit de tweede studie bleek dat 94% van de patiënten (166 van de 177) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 94% (173 van de 184) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
Slovak: V druhej štúdii sa uzdravilo 94 % pacientov (166 zo 177) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 94 % (173 zo 184) pacientov liečených meropenemom.
Dutch: Hoe wordt Zavicefta gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
Dutch: Wat is Zavicefta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Zavicefta a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Zavicefta?
Slovak: Zavicefta účinkuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavicefta.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Zavicefta tijdens de studies te hebben?
Slovak: Zavicefta boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Daarnaast werden de ziekteverwekkende bacteriën geëlimineerd bij 82% van de patiënten (126 van de 154) na behandeling met Zavicefta vergeleken met 63% van de patiënten (94 van de 148) na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
Dutch: Zavicefta ceftazidim / avibactam
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ceftazidím/avibaktám
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavicefta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Overige informatie over Zavicefta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik flessen (glas)
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Dutch: 1 fles + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 flesadapter
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Dutch: Op deze leeftijd heeft de intrinsieke activiteit van het eliminatieproces nog geen rijping bereikt.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Dutch: Herhaal dit reinigingsproces 3 keer.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase II-studie was evaluatie van de werkzaamheid een secundaire doelstelling.
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Dutch: Dosering bij aanvang van de behandeling
Slovak: Dávka na začiatku liečby
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2009 Datum van laatste verlenging: 22 januari 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Dutch: Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Dutch: Omdat de relatie tussen blootstelling en geneesmiddelwerking onduidelijk is, wordt het monitoren van de respons op de therapie (bijv. het cholesterolgehalte) aanbevolen.
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Dutch: • Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie)
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Dutch: • als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Dutch: • Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Slovak: • tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Dutch: Studies met juveniele dieren
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Dutch: • tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline;
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
Dutch: Gebleken is dat lichaamsgewicht een effect heeft op distributievolume en klaring.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Dutch: • Veranderingen in de huid (bijv. rode huid)
Slovak: • zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)
Dutch: Van de 183 patiënten die deel I en II van de studie voltooiden, waren 152 patiënten opgenomen in deel III.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Dutch: Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Slovak: Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Dutch: Kinderen van 6 jaar en jonger
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Dutch: Gebaseerd op dit resultaat wordt een update van rubriek 4.9 met weergave van de nieuwe informatie uit gevallen van overdosering aanbevolen.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' voor advies over anticonceptie.
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Dutch: Studie 208 omvatte 2 aanvullende, daaropvolgende, langdurige open-label verlengingen (1 jaar in deel II en 2 jaar in deel III) en studie 305 omvatte 4 daaropvolgende, langdurige open-label verlengingsperiodes (1 jaar in deel II, III en IV en 2 jaar in deel V).
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Dutch: Vanwege de zeer beperkte gegevens over het monotherapieregime met 1600 mg bij ouderen, wordt deze dosis niet aanbevolen voor deze patiëntengroep.
Slovak: Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Dutch: Doseringen konden worden aangepast op basis van verdraagbaarheid en respons op de behandeling.
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
Dutch: Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, dan loopt u mogelijk het risico om meer aanvallen te krijgen of u kunt het gevoel hebben dat uw hartslag onregelmatig of sneller is.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Dutch: Als de patiënten dergelijke reacties hebben ontwikkeld, mag behandeling met Zebinix bij deze patiënten op geen enkel moment worden hervat.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omlaag om Zebinix af te geven in de mond.
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Dutch: Vertel het uw arts:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Dutch: • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Dutch: De Cmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt (tmax).
Slovak: Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
Dutch: Bij kinderen met een leeftijd van 2 tot 6 jaar wordt het gebruik van eslicarbazepineacetaat niet aanbevolen.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van de interactie dient echter bijzondere aandacht te worden geschonken aan de monitoring van de INR gedurende de eerste weken na het opstarten of stopzetten van een gelijktijdige behandeling met warfarine en eslicarbazepineacetaat.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely v interakcii si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súbežnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Dutch: Macrogol-100-stearaat
Slovak: Makrogol-100 stearát
Dutch: Gebroken witte tot witte suspensie.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Dutch: Slik de tablet in met een glas water.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Dutch: Stap 10: Spoel de lege doseerspuit voor orale toediening na elk gebruik in een glas met schoon water.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Dutch: • rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
Dutch: Op basis van gegevens over vergelijkende biologische beschikbaarheid voor de tablet- en suspensieformuleringen kunnen patiënten van de ene formulering naar de andere worden overgezet.
Slovak: Na základe údajov porovnávajúcich biologickú dostupnosť tabliet a suspenzie je možný prechod pacientov z jednej formy na druhú.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Dutch: Zebinix heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Zebinix of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
Dutch: Er werd geen effect vastgesteld op de farmacokinetiek van R-warfarine of op de coagulatie.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na farmakokinetiku R-warfarínu ani na koaguláciu.
Dutch: De streefdosis was 30 mg/kg/dag in studie 208 en 20 mg/kg/dag in studie 305.
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Dutch: • Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Zebinix zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Zebinixu treba starostlivo prehodnotiť.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid.
Slovak: Výsledky skúšaní na pacientoch ukázali, že súbežná liečba zvyšuje riziko nasledujúcich nežiaducich reakcií: diplopia, abnormálna koordinácia, a závrat.
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties.
Slovak: Pri predpisovaní je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a dôkladnom sledovaní kožných reakcií.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: In totaal werd 39% van de patiënten in studie 305 opgetitreerd naar de maximaal mogelijke dosis (30 mg/kg/dag).
Slovak: V štúdii 305 bolo spolu 39 % pacientov titrovaných až na maximálnu možnú dávku (30 mg/kg/deň).
Dutch: De frequentie van het HLA-A*3101-allel loopt tussen etnische populaties sterk uiteen.
Slovak: Výskyt alely HLA-A*3101 ďalekosiahlo variuje medzi etnickými populáciami.
Dutch: • Stemmingswisselingen of hallucinaties
Slovak: • zmeny nálady alebo halucinácie
Dutch: Met inachtneming van de beperkingen van open-label ongecontroleerde gegevens bleef de langetermijnrespons op eslicarbazepineacetaat in de open-label delen van de studie in het algemeen gehandhaafd.
Slovak: S ohľadom na obmedzenia otvorených, nekontrolovaných údajov sa v otvorených častiach štúdie dlhodobá odpoveď na eslikarbazepín acetát celkovo udržala.
Dutch: De anti-epileptische behandeling mag niet plots worden stopgezet, aangezien dit tot doorbraakaanvallen kan leiden, die ernstige consequenties kunnen hebben voor zowel de moeder als het kind.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Dutch: Verder kon een rol van leeftijd onafhankelijk van gewicht ten aanzien van klaring van eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten, vooral bij de jongste leeftijdsgroep (2-6 jaar)
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Dutch: • hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan verminderen;
Slovak: • hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej účinok.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u Zebinix moet innemen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix.
Dutch: • Gevoel van extreme slaperigheid
Slovak: • pocit extrémnej spavosti
Dutch: Gebaseerd op dit resultaat wordt een update van rubriek 4.8 van de SPC met de toevoeging ‘gewichtstoename' met de frequentie ‘vaak' (berekening gebaseerd op klinische onderzoeksgegevens) aanbevolen.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
Dutch: • samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen, adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval).
Slovak: • spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Dutch: De volgende conventie werd gebruikt bij het classificeren van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zebinix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een behandeling van epilepsie met partieel beginnende aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zebinixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epilepsie s parciálnymi záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over monotherapieregimes bij oudere patiënten.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o režime monoterapie u populácie starších pacientov.
Dutch: • Vertraagde of onregelmatige hartslag
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.