FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: μυϊκούς πόνους, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, ή σκουρόχρωμα ή ερυθρού χρώματος ούρα.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: durere de muşchi, spasme ale muşchilor, slăbiciune sau urină închisă la culoare sau roşiatică.
Greek: Αφυδάτωση, Υποφωσφαταιμία, Υπονατριαιμία, Υπεργλυκαιμία
Romanian: Deshidratare, hipofosfatemie, hiponatremie, hiperglicemie
Greek: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για αιμορραγικά συμβάντα που αποδίδονται στο Cotellic.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent în cazul în care evenimentele hemoragice sunt atribuite medicamentului Cotellic.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα, ή εάν εμφανίσετε: ζάλη, ελαφριά ζάλη (αίσθημα λιποθυμίας), δύσπνοια, κόπωση, ή οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care simţiţi bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau dacă vă confruntaţi cu ameţeli, senzaţie de leşin, senzaţie de scurtare a respiraţiei, oboseală sau umflarea picioarelor.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας ενδέχεται να αυξηθεί με τη συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακής και αντιπηκτικής θεραπείας.
Romanian: Riscul de hemoragie poate fi crescut în cazul administrării concomitente cu medicamente antiagregante plachetare sau anticoagulante.
Greek: Φωτοευαισθησία β,
Romanian: Fotosensibilitateb,
Greek: Μπορεί να προκύψουν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές με το Cotellic και θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot surveni în timpul tratamentului cu medicamentul Cotellic şi se recomandă precauţie la pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Greek: • Το Cotellic δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης - παρόλο που οι επιδράσεις του
Romanian: · Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii - cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformaţii congenitale permanente la copilul nenăscut.
Greek: Ραβδομυόλυση ή συμπτωματικές αυξήσεις της CPK Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
Romanian: Rabdomioliză sau creşteri simptomatice ale valorilor CPK Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Romanian: Cum să luaţi medicamentul
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ενδέχεται να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις μη δεσμευμένης κομπιμετινίμπης στο πλάσμα συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile de cobimetinib liber pot fi mai mari comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 5.2).
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Αυξημένη CPK αίματος
Romanian: Alte rezultate anormale ale testelor de laborator Creşterea valorilor CPK serice
Greek: Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Greek: Το εξάνθημα Βαθμού ≤2 (ανεκτό) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cotellic σε μη Καυκάσιους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic au fost stabilite numai la pacienţii de rasă caucaziană.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού του Cotellic και βεμουραφενίμπης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα με μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze cerebrale Siguranţa şi eficacitatea asocierii dintre Cotellic şi vemurafenib nu au fost evaluate la pacienţii cu melanom cu mutaţie BRAF V600 pozitivă, care a metastazat la nivel cerebral.
Greek: Περιλαμβάνει τόσο τα συμβάντα χοριοαμφιβληστροειδοπάθειας, όσο και τα συμβάντα αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς που είναι ενδεικτικά ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Include atât evenimentele de corioretinopatie, cât şi cele de dezlipire de retină, sugestive pentru retinopatia seroasă (vezi pct. 4)
Greek: Οι ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο (LLN), είτε κάτω από 50% δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţii cu FEVS iniţial mai mic decât limita inferioară a normalului (LIN)
Greek: • καρδιακά προβλήματα
Romanian: · Probleme cu inima
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă
Greek: Ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια (συσσώρευση υγρού μέσα στις στιβάδες του αμφιβληστροειδούς) έχει παρατηρηθεί στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με ΜΕΚ αναστολείς, συμπεριλαμβανομένου του Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Retinopatia seroasă (acumularea de fluid între straturile retiniene) a fost observată la pacienţii trataţi cu inhibitori ai MEK, inclusiv Cotellic (vezi pct. 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές πριν από τη θεραπεία με συνδυασμό σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării acestei asocieri de medicamente, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament la această categorie de pacienţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor BRAF.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Romanian: Tratamentul poate fi reiniţiat fără modificarea dozei de Cotellic.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια.
Romanian: · Diaree Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree.
Greek: • Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς, των οποίων ο καρκίνος φέρει μεταβολή
Romanian: · Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite "BRAF".
Greek: νεφαδοζόνη για την κατάθλιψη αμιωδαρόνη για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό διλτιαζέμη, βεραπαμίλη για την υψηλή αρτηριακή πίεση ιματινίμπη για τον καρκίνο καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για τις επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Greek: Στους μέτριους αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η αμιωδαρόνη, η ερυθρομυκίνη, η φλουκοναζόλη, η μικοναζόλη, η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η δελαβιρδίνη, η αμπρεναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η ιματινίμπη.
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Greek: διάμεση PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με BRAFi ήταν 13,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 20,6 μήνες.
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF a fost de 13,8 luni, intervalul median al urmăririi fiind de 20,6 luni.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της κομπιμετινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a farmacocineticii cobimetinib la copii şi adolescenţi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό Cotellic με βεμουραφενίμπη και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Romanian: Există date limitate privind administrarea Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης για το Cotellic όταν χρησιμοποιείται μαζί με βεμουραφενίμπη
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic în cazul utilizării concomitente cu vemurafenib
Greek: Οι ηπατικές εργαστηριακές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
Greek: Εάν εντοπιστούν συμπτώματα νέων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών, συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση.
Romanian: Dacă se identifică astfel de simptome, se recomandă o examinare oftalmologică.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Το Cotellic είναι για από του στόματος χρήση.
Romanian: Cotellic este destinat administrării orale.
Greek: To Cotellic μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά προβλήματα (βλέπε, επίσης, «Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης)» στην Παράγραφο 4).
Romanian: · Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)" la pct. 4).
Greek: Διάμεση (μήνες) (95% ΔΕ)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%)
Greek: Σκοπός του φαρμάκου ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριφαμπικίνη, ποζακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη για ορισμένες μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, λοπιναβίρη, δελαβιρδίνη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη για τη λοίμωξη από HIV
Romanian: telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir infecţia HIV
Greek: Κομπιμετινίμπη συν Βεμουραφενίμπη (n = 247)
Romanian: Cobimetinib şi vemurafenib (n = 247)
Greek: Τιμή ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη ALP
Romanian: Creşterea valorilor ALP
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιλεκτική δέσμευση στα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα (λόγος αίματος προς πλάσμα
Romanian: Nu s-a observat o legare preferenţială de eritrocitele umane (raport sânge:plasmă 0,93).
Greek: ^ Καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 19 Σεπτεμβρίου 2014 * Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Αιμορραγία στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» ** Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, κερατοακάνθωμα και υπερκεράτωση στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων».
Romanian: * Consultaţi paragraful Hemoragii din "Descrierea anumitor reacţii adverse" ** Consultaţi paragraful Carcinom cutanat cu celule scuamoase, k eratoacantom şi hiperkeratoză din "Descrierea anumitor reacţii adverse".
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: · la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κομπιμετινίμπη
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate cobimetinib
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin şi lactoză.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί με την κομπιμετινίμπη καμία ειδική μελέτη γονιμότητας σε ζώα.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu cobimetinib care să evalueze fertilitatea la animale.
Greek: Οπτική διαταραχή
Romanian: Tulburări oculare
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές μεταβολές σε αναπαραγωγικούς ιστούς, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης απόπτωσης/νέκρωσης των ωχρών σωματίων και του σπερματικού πόρου, των επιδιδυμικών και κολπικών επιθηλιακών κυττάρων σε αρουραίους, και των επιδιδυμικών επιθηλιακών κυττάρων σε σκύλους.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, s-au observat modificări degenerative la nivelul ţesuturilor reproducătoare, inclusiv creşterea apoptozei/necrozei corpilor luteali şi veziculei seminale, celulelor epiteliale de la nivelul epididimului şi vaginului la şobolan şi al celulelor epiteliale de la nivelul epididimului la câine.
Greek: • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα
Romanian: · senzaţie de bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii · umflare a picioarelor.
Greek: ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση γι' αυτή τη μετάλλαξη.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a depista această mutaţie.
Greek: Στους νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση της κομπιμετινίμπης οδήγησε σε παρόμοιες μεταβολές με αυτές που παρατηρήθηκαν στις κύριες τοξικολογικές μελέτες σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των αναστρέψιμων εκφυλιστικών αλλοιώσεων στον θύμο αδένα και το ήπαρ, του μειωμένου βάρους του σπλήνα και του θυρεοειδούς/παραθυρεοειδούς, της αυξημένης μάζας φωσφόρου, χολερυθρίνης και ερυθροκυττάρων και των μειωμένων τριγλυκεριδίων.
Romanian: La puii de şobolan, administrarea cobimetinib a dus la modificări similare celor observate în studiile pivot privind toxicitatea efectuate la animale adulte, incluzând modificări degenerative reversibile la nivelul timusului şi ficatului, greutate redusă a splinei şi tiroidei/paratiroidei, creşterea valorii fosforului, bilirubinei şi a masei eritrocitare şi scăderea valorii trigliceridelor.
Greek: (ή 40-49% και < 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
Romanian: (sau 40-49% şi
Greek: Φωτοευαισθησία έχει παρατηρηθεί με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (47% έναντι 35%).
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Greek: Εάν η βαρύτητα βελτιωθεί κατά τουλάχιστον ένα βαθμό μέσα σε 4 εβδομάδες, η χορήγηση του Cotellic θα μπορούσε να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: În cazul în care severitatea se reduce cu cel puţin un grad în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, dacă starea clinică o impune.
Greek: Παρακαλείστε, επίσης, να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της βεμουραφενίμπης, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Cotellic.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu
Greek: Οριστική διακοπή
Romanian: Întrerupere permanentă
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Romanian: Inductori ai CYP3A
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cotellic
Romanian: Pentru ce se utilizează Cotellic
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν επεισόδια εξανθήματος είτε με το Cotellic είτε με τη βεμουραφενίμπη.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie poate surveni atât în cazul tratamentului cu Cotellic, cât şi cu vemurafenib.
Greek: < 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή
Romanian: < 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές βελτιωθούν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων, το Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg και η βεμουραφενίμπη στην κλινικά ενδεδειγμένη δόση, σύμφωνα με την ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
Romanian: În cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se remit până la gradul ≤1 în interval de 4 săptămâni, se va relua tratamentul cu Cotellic în doză mai mică cu 20 mg şi cel cu vemurafenib în doza stabilită în funcţie de starea clinică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului corespunzătoare medicamentelor respective.
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο**, Κερατοακάνθωμα**
Romanian: Carcinom bazocelular, carcinom cutanat cu celule scuamoase**, keratoacantom**
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cotellic
Romanian: Cum se păstrează Cotellic
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cotellic
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Υπερκεράτωση**
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, dermatită acneiformă, hiperkeratoză**
Greek: Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά σημεία α,ζ
Romanian: Criterii-cheie finale de evaluare secundarea,f
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων ή την αύξηση της CPK, μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Greek: Εικονικό φάρμακο + βεμουραφενίμπη Ν=248
Romanian: Placebo + vemurafenib N=248
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης θα πρέπει να μειωθεί όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο.
Romanian: Doza de vemurafenib trebuie redusă în funcţie de starea clinică, citiţi
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: · Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Για μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 1 και 2, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να συνεχίζονται στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: În cazul apariţiei unor rezultate anormale de grad 1 şi 2 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, se va continua administrarea dozelor prescrise de Cotellic şi vemurafenib.
Greek: Η μελέτη GO28141 είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη συν εικονικό φάρμακο σε πρωτοθεραπευόμενους θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
Romanian: Studiul GO28141 este un studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu vemurafenib şi placebo, la pacienţi cu melanom inoperabil, avansat local, cu mutaţie BRAF V600 (Stadiul IIIc) sau cu melanom metastazat (Stadiul IV), netrataţi anterior.
Greek: Πολύ συχνές ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10
Greek: Εάν η CPK βελτιωθεί σε Βαθμό ≤3 εντός 4 εβδομάδων, η χορήγηση του Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: În cazul îmbunătăţirii valorilor CPK până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni şi dacă starea clinică o impune, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, iar pacientul trebuie atent monitorizat.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να μειωθεί, όπως ενδείκνυνται κλινικά.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi redusă în funcţie de starea clinică.
Greek: Για τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A που χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια (7 ημέρες ή λιγότερο), εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με κομπιμετινίμπη κατά τη διάρκεια της χρήσης του αναστολέα.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu cobimetinib pe durata utilizării pe termen scurt (7 zile sau mai puţin) a inhibitorilor puternici ai CYP3A.
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου (PFS) Διάμεση τιμή (μήνες) (95 % ΔΕ)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP)
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής της θεραπείας με Cotellic, εάν τα καρδιακά συμπτώματα αποδίδονται στο Cotellic και δεν βελτιώνονται μετά από προσωρινή διακοπή.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic în cazul în care simptomele cardiace sunt atribuite medicamentului Cotellic şi nu se reduc după întreruperea temporară.
Greek: Περιστατικά διάρροιας Βαθμού ≥3 και σοβαρής διάρροιας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Cotellic.
Romanian: Diaree La pacienţii trataţi cu Cotellic au fost raportate cazuri de diaree de grad ≥3 şi severă.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: · Păstraţi acest prospect.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής *Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία βαθμολογείται σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες, έκδοση 4.0 (CTC-AE)
Romanian: Evenimente Adverse, versiunea 4.0 (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse evenimente v4.0)
Greek: • ερυθρού ή μαύρου χρώματος κόπρανα
Romanian: · scaune de culoare roşie sau foarte închise la culoare
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μυϊκής βλάβης (ραβδομυόλυσης) (βλ. επίσης «Μυϊκά προβλήματα» στην Παράγραφο 4).
Romanian: Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii" la pct. 4).
Greek: Μη Καυκάσιοι ασθενείς
Romanian: Pacienţi de altă rasă decât cea caucaziană
Greek: Βαθμού 3 και 4 αυξήσεις της CPK, συμπεριλαμβανομένων των ασυμπτωματικών αυξήσεων πάνω από τις αρχικές τιμές, έχουν εμφανιστεί επίσης σε ασθενείς που έλαβαν Cotellic μαζί με βεμουραφενίμπη σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu Cotellic plus vemurafenib în studiile clinice, au survenit creşteri de grad 3 şi 4 ale valorilor CPK, inclusiv creşteri asimptomatice faţă de valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
Greek: Τα συμβάντα φωτοευαισθησίας Βαθμού ≥3 στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη αντιμετωπίστηκαν κυρίως με τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό με προσωρινές διακοπές της δόσης τόσο της κομπιμετινίμπης όσο και της βεμουραφενίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Evenimentele de fotosensibilitate de grad ≥3 în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost tratate cu medicamente topice de primă intenţie şi întreruperea temporară a administrării cobimetinib şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Greek: Πυρεξία, Ρίγη
Romanian: Pirexie, frisoane
Greek: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic poate fi continuat fără modificarea dozei.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Ήπιοι αναστολείς του CYP3A: Η κομπιμετινίμπη μπορεί να συγχορηγηθεί με ήπιους αναστολείς του CYP3A χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Romanian: CYP3A, fără a fi necesară ajustarea dozei.
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic a fost raportată scăderea FEVS faţă de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Greek: Η διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες και υποστηρικτική φροντίδα.
Romanian: Diareea trebuie gestionată prin administrarea de antidiareice şi terapie suportivă.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί (εάν ενδείκνυται κλινικά).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic (dacă starea clinică o impune).
Greek: Πίνακας 4 Ηπατική λειτουργία και άλλες εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη Mελέτη
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi ale altor analize de laborator observate în studiul de fază III GO28141
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu de evaluare a farmacocineticii la pacienţi cu insuficienţă renală.