FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вземайки това предвид, ПРУ предлага да включи предупреждение, касаещо употребата на тиазиди при пациенти с подагра, но да не включва подаграта като противопоказание.
Estonian: Seda arvesse võttes soovitas müügiloa hoidja lisada hoiatuse tiasiidide kasutamise kohta patsientidel, kellel on anamneesis podagra, kuid mitte lisada podagrat vastunäidustuste hulka.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
Bulgarian: Където предупрежденията и предпазните мерки засягат цилазаприл, ПРУ предлага текст, сходен на използвания в наскоро хармонизирания Vascace.
Estonian: Tsilasapriili hoiatuste ja ettevaatusabinõude korral pakkus müügiloa hoidja kinnitamiseks teksti, mis sarnaneb Vascace hiljuti ühtlustatud tekstiga.
Bulgarian: Базирайки се на тази информация, комбинацията от цилазаприл 5 mg с хидрохлоротиазид 12,5 mg, прилагана веднъж дневно, е рационален клиничен избор за пациенти, чието кръвно налягане не се нормализира от монотерапия с цилазаприл.
Estonian: Nendest andmetest lähtudes on üks kord ööpäevas 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombineeritud manustamise korral tegu ratsionaalse kliinilise valikuga patsientide jaoks, kelle vererõhku ei saa tsilasapriili monoteraapiaga normaliseerida.
Bulgarian: Предложеният текст за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката е идентичен с формулировката в основния информационен лист.
Estonian: Ühtlustatud märgistuse selle lõigu jaoks välja pakutud tekst kattus põhilises infolehes oleva sõnastusega.
Bulgarian: Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.
Estonian: Nendes uuringutes olid patsiendid jaotatud juhuslikkuse alusel erinevate võimalike ravirühmade vahel, milles kasutati kas iseseisvalt või koos teise ravimiga tsilasapriili annuseid 0,5 mg, 1,0 mg ja 2,5 mg ning hüdroklorotiasiidi annuseid 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. 2,5/6,25 mg oli väikseim annus, millel oli oluline mõju.
Bulgarian: За да оправдае предложената дозировка (5 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) ПРУ представя информация от няколко плацебо-контролирани, рандомизирани изпитвания.
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Bulgarian: Препоръката за еднократна дозировка дневно се основава на откритието, че очевидно субтерапевтичната доза на хидрохлоротиазид в комбинация с цилазаприл води до усилване на антихипертензивния ефект.
Estonian: Soovitus üks kord ööpäevas manustamiseks põhineb avastusel, et hüdroklorotiasiidi ja tsilasapriili kombineeritud näivalt subterapeutiline annus toob kaasa hüpertensioonivastase toime tugevnemise.
Bulgarian: КПХ препоръчват нарушенията във водно-електролитния баланс да бъдат коригирани преди началото на лечението.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus mitmeid vastuolulisi punkte ravimiinfos.
Bulgarian: Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
Estonian: Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.
Bulgarian: При оценяване ефекта на комбинацията върху понижаване на кръвното налягане, резултатите от тези изпитвания показват, че добавянето на хидрохлоротиазид към цилазаприлов режим увеличава намалението на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SDBP).
Estonian: Selle kombinatsiooni vererõhku langetava mõju hindamine näitas, et hüdroklorotiasiidi lisamine tsilasapriilil põhinevasse raviskeemi vähendab veelgi istudes mõõdetavat diastoolset vererõhku (SDBP).
Bulgarian: Vascace Plus се използва за лечение на хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на всеки от компонентите, приложен самостоятелно.
Estonian: Vascace Plusi kasutatakse hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kummagi koostisaine eraldi annustamine ei anna rahuldavaid tulemusi.
Bulgarian: Информацията, която е дадена относно възможните взаимодействия и техния резултат, е приета от СНМР.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
Bulgarian: От тези пациенти 108 са лекувани първоначално с цилазаприл, а 106 пациенти са лекувани с хидрохлоротиазид.
Estonian: Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
Bulgarian: Предвид това ПРУ предлага да измени текста, както следва: „Vascace Plus трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с порфирия".
Estonian: Sellest tulenevalt tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta sõnastust järgmiselt: „Porfüüriaga patsientidel peab Vascace Plusi kasutama ettevaatlikult".
Bulgarian: Антихипертензивният ефект за комбинираната група е поддържан за продължителността на това дългосрочно изпитване и има сходна големина с тази, наблюдавана след първите седмици на цилазаприл/хидрохлоротиазид комбинирана терапия без развитие на толеранс към терапията.
Estonian: Hüpertensioonivastane toime püsis tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsioonravi saanud rühmas pikaajalise uuringu kestel ja oli tugevuselt sarnane ravi esimeste nädalate järel ilmnenud tulemustega, ilma et ravi suhtes oleks kujunenud taluvus.
Bulgarian: „В клиничните проучвания ефикасността и поносимостта на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложени едновременно, са сходни при млади хипертонични пациенти и такива в старческа възраст, въпреки че фармакокинетичните данни показват, че клирънсът и на двата компонента е намален при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)".
Estonian: Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)".
Bulgarian: КХП за Vascace Plus и е включена към точка 4.4 в повечето от останалите, както и в основния информационен лист.
Estonian: Mõnes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes oli podagra loetletud vastunäidustusena ning enamikus teistes ja ka põhilises infolehes oli see lõigus 4.4.
Bulgarian: 15 mmHg) не предизвиква повишена честота на хипотензивните реакции, което би могло да бъде повод за безпокойство при пациентите в старческа възраст.
Estonian: Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане и обсъждане на тератогенния потенциал на АСЕ инхибиторите, Работната група за фармакологична бдителност (PHVWP) заключава, че противопоказанието на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността не е оправдано предвид ограничените доказателства, свързани с тератогенен риск.
Estonian: ACE-inhibiitorite teratogeense potentsiaali ülevaate ja arutelu järel jõudis ravimiohutuse töörühm järeldusele, et arvestades teratogeense riski teabe piiratust ei ole õigustatud ACE-inhibiitorite vastunäidustus raseduse esimesel trimestril.
Bulgarian: ПРУ обаче не е предложил да включи такова предупреждение, като е на мнение, че това се предполага от предупреждението, че пациентите трябва редовно да наблюдават бъбречната си функция и електролити, което е включено в предложената КХП.
Estonian: Siiski ei pannud müügiloa hoidja ette selliste hoiatuste lisamist, sest leidis, et sedasama eeldab ka väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv hoiatus, mis näeb ette patsientide neerutalitluse ja elektrolüütide tasakaalu regulaarset jälgimist.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
Estonian: Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käesolevasse dokumenti lisada.
Bulgarian: Информацията за предозиране с хидрохлоротиазид е в съответствие с други одобрени КХП на комбинации от АСЕ-инхибитор и хидрохлоротиазид (рамиприл/хидрохлоротиазид).
Estonian: Hüdroklorotiasiidi üleannustamise teave vastab teistele ACEinhibiitori ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonide (ramipriil/hüdroklorotiasiid) ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Bulgarian: От тези пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно кръвно налягане в седнало положение 95115 mmHg), 1027 пациенти са лекувани с комбинация от цилазаприл/хидрохлоротиазид, 453 пациенти с цилазаприл и 366 с хидрохлоротиазид самостоятелно, а 238 пациенти са получили плацебо.
Estonian: 1027 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga, 453 patsienti tsilasapriiliga, 366 patsienti ainult hüdroklorotiasiidiga ja 238 patsienti said platseebot.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизирания текст.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti.
Bulgarian: СНМР, на базата на тези съображения, одобрява следния хармонизиран текст за показанието: „Vascace Plus е показан за лечението на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно."
Estonian: Nendele kaalutlustele tuginedes, kinnitas inimravimite komitee näidustuse järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult tsilasapriiliga piisavalt reguleerida".
Bulgarian: В допълнение към пациентите от тези клинични изпитвания, ефикасността на комбинацията е оценена също и при 1297 пациенти от първоначалното заявление за ново лекарство (NDA) с монотерапия с цилазаприл, които са лекувани с цилазаприл и допълнително с хидрохлоротиазид.
Estonian: Lisaks nendes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidele oli seda kombinatsiooni hinnatud ka tsilasapriili monoteraapia kasutusloa taotluse juures esitletud uuringutes, milles 1297 patsienti said tsilasapriili ja adjuvanti hüdroklorotiasiidi.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с коментара на СНМР и формулировката, препоръчана от Работната група за фармакологична бдителност, е използвана като хармонизиран текст.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee märkusega ja ühtlustatud tekstis kasutati ravimiohutuse töörühma soovitatud sõnastust.
Bulgarian: Относно хидрохлоротиазида, от ПРУ е изискано да включи възможни взаимодействия с дигоксин и да допълни листа с агенти като недеполяризиращи миорелаксанти, калциеви соли и витамин D, антихолинергици, амантадин, цитостатици, циклоспорин.
Estonian: Müügiloa hoidjalt nõuti, et hüdroklorotiasiidi jaoks märgitaks ära võimalikud koostoimed digoksiiniga ja loetellu lisataks sellised ravimid nagu mittedepolariseerivad lihaslõõgastid, kaltsiumisoolad ja D-vitamiin, antikolinergikud, amantadiin, tsütotoksilised ravimid ja tsüklosporiin.
Bulgarian: Броят на продуктите за Vascace Plus е значително по-голям, отколкото за цилазаприл самостоятелно, тъй като са добавени множество молекули, където се е очаквало потенциално взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Estonian: Vascace Plusi võimalikke koostoimeid kirjeldades mainitakse märkimisväärselt suuremat hulka ravimeid kui ainult tsilasapriili korral, sest võetakse arvesse arvukaid molekule, mille puhul peetakse võimalikuks koostoimet hüdroklorotiasiidiga.
Bulgarian: ПРУ предлага за хармонизиран текст следната формулировка: „Vascace Plus е показан за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е добре контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно, или с хидрохлоротиазид, приложен самостоятелно, и които са стабилизирани за отделните съставки, давани в същите пропорции."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustamiseks järgmise sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga või ainult hüdroklorotiasiidiga ja kelle vererõhk on stabiliseeritud nende koostisosade kasutamisel samas vahekorras."
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, обединява цялата информация, предоставена в отделните КХП в различните страни.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud sõnastuses oli kokku võetud kogu teave, mis oli toodud erinevate riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Bulgarian: ПРУ приема изброените противопоказания в КХП на държавите-членки и обяснява, че:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
Bulgarian: За да подкрепи предложената точка 4.4 ПРУ представя прегледи на нежеланите лекарствени реакции на АСЕ инхибиторите и тиазидните диуретици от наличната научна литература:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.4 väljapakutud teksti toetuseks teaduskirjanduses leiduvaid ülevaateid ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kõrvaltoimete kohta:
Bulgarian: В допълнение, имената и редът по системо-органните класове () са приведени в съответствие за цилазаприл и хидрохлоротиазид, според базата данни MedDRA.
Estonian: Lisaks on tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimete kirjeldamisel võetud kasutusele MeDRA organsüsteemide klasside nimetused ja järjekord.
Bulgarian: ПРУ предлага да включи предупреждение, засягащо хипотонията и бъбречната недостатъчност в резултат на комбинираната терапия с цилазаприл и хидрохлоротиазид при пациенти със стеноза на бъбречната артерия.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada hoiatus hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse kohta, mis tekib tsilasapriili ning hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamise tagajärjel neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Bulgarian: Първоначално предложеният текст относно хидрохлоротиазидната компонента на Vascace Plus вече е съгласуван с текста на Работната група за фармакологична бдителност.
Estonian: Vascace Plusis sisalduva hüdroklorotiasiidi tekst oli juba algul välja pakutud tekstis kooskõlas ravimiohutuse töörühma sõnastusega.
Bulgarian: Няколко КХП на Vascace Plus включват предупреждение относно ефекта на тиазида върху липидните показатели.
Estonian: Mitmetes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtetes on olnud hoiatus tiasiidi toime kohta lipiidiprofiilile.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tuginedes pikaajalistele kogemustele ravimite kooskasutamisel on samades annustes võetavate eraldi toimeainete asendamine sobiv näidustus.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че добавянето към хидрохлоротиазид и към пациентите, неотговарящи на хидрохлоротиазид, не може да бъде прието, тъй като единствено най-високата доза цилазаприл е налична във фиксираната комбинация и дозата трябва да бъде титрирана с отделните компоненти.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi kasutamist hüdroklorotiasiidravile mittevastajatel ja hüdroklorotiasiidi täiendamiseks ei saa pidada vastuvõetavaks, sest fikseeritud kombinatsioonis on saada ainult tsilasapriili suurim annus, kuid annust peab tiitrima üksikute koostisainete kaupa.
Bulgarian: Оценките на честотата се базират на дела пациенти, съобщаващи за всеки вид нежелана лекарствена реакция по време на клиничните изпитвания на Vascace Plus.
Estonian: Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
Bulgarian: Обновен е списъкът с лекарства, които могат да взаимодействат с цилазаприл или с хидрохлоротиазид.
Estonian: Ka tsilasapriili või hüdroklorotiasiidiga koostoimet omada võivate ravimite loetelu ajakohastati.
Bulgarian: Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
Estonian: Väljapakutud tekst sisaldas üldist teavet esmaabi andmise kohta angioödeemi korral.
Bulgarian: ПРУ предлага да включи отделно предупреждение, засягащо този проблем, в точка
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 selle probleemi kohta eraldi hoiatus.
Bulgarian: За НЛР, вписани в КХП, които не са съобщени в клиничните изпитвания, съответната категория честота е определена, като се използва подходът „просто тройно правило", препоръчан в насоките на КХП.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud kõrvaltoimete jaoks, millest kliinilistes uuringutest ei teatatud, oli esinemissageduse vahemik määratud vastavas juhendis soovitatud kolme reegli abil.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст също включва допълнителен коментар, касаещ употребата на АСЕ инхибитори при пациенти с чернодробна цироза и асцит, както е предложено от СНМР за хармонизираната КХП на Vascace в ЕС.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud tekst sisaldas täiendavat märkust ACE-inhibiitorite kasutamise kohta maksatsirroosi või astsiidiga patsientidel, mida inimravimite komitee oli soovitanud kasutada Vascace ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel Euroopa Liidus.
Bulgarian: Европейска порфирийна инициатива http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Лекарствената база данни за остра порфирия http://www.drugs-porphyria.com.
Estonian: Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks" või „tõenäoliselt ohutuks" (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
Bulgarian: СНМР признава, че частта за цилазаприл в тази точка е приведена в съответствие с одобрената КХП на Vescace.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et selle lõigu tsilasapriili osa on viidud kooskõlla Vascace heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Bulgarian: Коментарът, касаещ по-големия риск от хипотония при пациенти с цироза, вече включен в някои КХП, е подкрепен от статията на Meyler.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes juba varem leiduvat märkust tsirroosiga patsientidel oleva suurema hüpotensiooniriski kohta toetas Meyleri ülevaade.
Bulgarian: СНМР одобрява тази точка.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas selle lõigu.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно фармакокинетичните свойства на цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
Estonian: Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi farmakokineetika kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käeolevasse dokumenti lisada.
Bulgarian: Подагра
Estonian: Podagra
Bulgarian: „Дозировката на Vascace Plus е една таблетка (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид), приложени веднъж дневно".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas".
Bulgarian: Анализът на отделните проучвания предполага, че практически всяка доза цилазаприл, приложена с 25 mg хидрохлоротиазид, има сходни ефекти върху кръвното налягане.
Estonian: Üksikuuringute analüüsist nähtus, et manustamisel koos 25 mg hüdroklorotiasiidiga oli peaaegu kõikidel tsilasapriili annustel vererõhu madalaimale väärtusele samasugune mõju.
Bulgarian: СНМР заключава, че противопоказанието през първия триместър на бременността трябва да бъде изтрито от продуктовата информация за Vascace Plus и продуктовата информация трябва да бъде променена, за да включва текста, препоръчан от Работната група за фармакологична бдителност за бременност и кърмене.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi pakendi infolehest tuleb kustutada raseduse esimese trimestri vastunäidustus ja ajakohastamiseks asendada see ravimiohutuse töörühma soovitatud sõnastusega nii raseduse kui ka imetamise osas.
Bulgarian: Някои КХП включват подробно описание на симптомите на анафилаксия.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldati anafülaksia sümptomeid üksikasjalikult.
Bulgarian: Освен допълнителна информация, която е предоставена относно разпределението на цилазаприл и хидрохлоротиазид, текстът, предложен за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката, е идентичен на текста в основния информационен лист на ПРУ.
Estonian: Arvestamata mõningat lisateavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi jaotumise kohta, kattub kooskõlastamiseks pakutud tekst müügiloa hoidja põhilises infolehes oleva sõnastusega.
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Estonian: Eakad patsiendid
Bulgarian: Според изискването, нежеланата лекарствена реакция „аритмия", която вече е включена в таблицата на НЛР, отдавани на цилазаприл, е добавена в таблицата на НЛР, отдавани на хидрохлоротиазид.
Estonian: Esitatud nõudmise kohaselt on juba varem tsilasapriilist tingitud kõrvaltoimete all märgitud „arütmia" lisatud nüüd ka tabeli ossa, kus asuvad hüdroklorotiasiidist tingitud kõrvaltoimed.
Bulgarian: липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Bulgarian: От тях 68 пациенти отговарят на монотерапия с цилазаприл и 70 пациенти на хидрохлоротиазид.
Estonian: Tsilasapriili monoteraapiale tekkis ravivastus 68 patsiendil ja hüdroklorotiasiidi monoteraapiale 70 patsiendil.
Bulgarian: В други страни е даден изменен текст, включващ също и нарушена чернодробна функция или противопоказание за пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Teistes riikides oli esitatavasse teabesse tehtud parandusi, mis käisid ka maksatalitluse puudulikkuse kohta, või väideti, et ravim on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с позицията на ПРУ.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud nõus müügiloa hoidja seisukohaga.
Bulgarian: КХП включват предупреждение относно употребата на тиазиди при пациенти с порфирия, позовавайки се на предупреждение в статията на Martindale.
Estonian: Praeguses põhilises infolehes ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on hoiatus tiasiidide kasutamise kohta porfüüriaga patsientidel, mille aluseks on Martindale'i ülevaates olev hoiatus.
Bulgarian: ПРУ използва публикуваните мета-анализи на моно- и комбинираната терапия като основа за тази точка.
Estonian: Müügiloa hoidja tugines selles lõigus metaanalüüsidele, mis on avaldatud mono- ja kombineeritud teraapia kohta.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция „лупус-подобен синдром" сега е включена в рубриката на нарушения на имунната система в системо-органния клас и в двете подточки на таблицата на НЛР (т.е.
Estonian: „Luupuselaadne sündroom" on nüüd kõrvaltoimete tabeli mõlemas alaosas (st tsilasapriilist tingitud kõrvaltoimed ja hüdroklorotiasiidist tingitud kõrvaltoimed) toodud organsüsteemide klassi „Immuunsüsteemi häired" all.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: Анафилаксия
Estonian: Angioödeem