FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
Italian: I risultati di anti-feeding, quando si utilizzano i numeri assoluti di flebotomi per calcolare l'efficacia utilizzando la formula di Abbott, come da raccomandazione della linea guida per l'analisi e la valutazione dell'efficacia delle sostanze antiparassitarie per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da zecche e pulci in cani e gatti (EMA/CVMP/EWP/005/2000Rev.2)2, si aggirano su una media del 75,1% nell'arco del periodo di studio (65%-89%).
English: Data from 3 clinical field studies performed in endemic areas indicate a significant reduction in the risk of Leishmania infantum transmission by sand flies in treated dogs compared to non-treated dogs.
Italian: I dati di 3 studi clinici di campo condotti in aree endemiche indicano una significativa riduzione del rischio di trasmissione di Leishmania infantum da parte dei flebotomi nei cani trattati rispetto ai cani non trattati.
English: In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
Italian: A sostegno dell'efficacia di Seresto in relazione alla trasmissione o insorgenza di Leishmania infantum nei cani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato tre studi di campo.
English: A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups.
Italian: Un totale di 224 cani, di diverse razze e di età compresa tra 7 e 77 settimane, è stato arruolato, confinato in box e i box sono stati randomizzati a uno dei quattro gruppi.
English: The consistently low fed to unfed ratios observed in treated dogs, compared to the high and variable fed to unfed ratios in untreated animals, demonstrate that the use of Seresto confers on treated dogs a sustained and consistent anti-feeding effect against sand flies (P. perniciosus).
Italian: Le proporzioni costantemente basse tra flebotomi alimentati e non alimentati osservate nei cani trattati, confrontate con le proporzioni elevate e variabili tra flebotomi alimentati e non alimentati negli animali non trattati, dimostrano che l'utilizzo di Seresto conferisce ai cani trattati un durevole e consistente effetto anti-feeding contro i flebotomi (P. perniciosus).
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi punture da flebotomi e la trasmissione di Leishmania infantum non può essere completamente esclusa.
English: However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
Italian: Tuttavia, le proporzioni costantemente basse tra femmine alimentate e non alimentate osservate negli studi di laboratorio sono ritenute di supporto ai risultati degli studi di campo.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo validi, sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche: Aggiungere il testo seguente nelle sezioni pertinenti delle informazioni sul prodotto:
English: Laboratory studies did not demonstrate a sufficient anti-feeding (repellent) effect against sand flies (P. perniciosus) to support a direct indication against the sand fly.
Italian: Gli studi di laboratorio non hanno dimostrato un sufficiente effetto anti-feeding (repellente) nei confronti dei flebotomi (P. perniciosus) a sostegno di un'indicazione diretta contro i flebotomi.
English: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Italian: Lussemburgo Bayer SA-NV, J.E.
English: Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Italian: Pertanto, mentre si è concluso che l'affermazione “per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi” non debba essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, è stata considerata accettabile un'indicazione modificata, che evidenzi accuratamente i dati forniti: “riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da parte di flebotomi per un massimo di 8 mesi”.
English: The three field studies provided demonstrated that, depending on the infection pressure by sand flies, use of Seresto reduced the risk of infection with L. infantum by 88.3-100%.
Italian: I tre studi di campo forniti hanno dimostrato che, a seconda della pressione infettiva da parte dei flebotomi, l'utilizzo di Seresto ha ridotto il rischio di infezione da L. infantum dell'88,3-100%.
English: In the case of the sand fly and L. infantum, the active substances in Seresto, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against the Leishmania parasite and therefore any preventative efficacy against leishmaniosis would be purely as a result of efficacy against the sand fly.
Italian: Nel caso del flebotomo e di L. infantum, i principi attivi di Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno efficacia nota nei confronti del parassita Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
English: The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una domanda di variazione al fine di aggiungere una nuova indicazione terapeutica: “Protezione indiretta contro la trasmissione del patogeno Leishmania infantum da parte di flebotomi (Phlebotomus perniciosus), riducendo in tal modo il rischio di leishmaniosi canina per 7-8 mesi”.
English: Positive animals were defined as the animals that at study completion were positive to one or more of the following tests: serology for circulating anti-Leishmania-infantum-antibodies (IFAT), cytology/PCR on skin tissue sample, and cytology/PCR of bone marrow aspirate.
Italian: Gli animali positivi sono stati definiti come animali che al termine dello studio erano positivi a uno o più dei seguenti test: sierologia per anticorpi circolanti anti-Leishmania infantum (IFAT), citologia/PCR su campione di tessuto cutaneo e citologia/PCR di aspirato di midollo osseo.
English: Reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months.
Italian: Riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da flebotomi fino a 8 mesi.
English: Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
Italian: L'efficacia repellente è stata valutata confrontando il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali trattati con il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali non trattati.
English: The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi alternativa dei dati di laboratorio di tutti e tre gli studi, utilizzando proporzioni tra flebotomi alimentati e non alimentati per il calcolo dell'efficacia.
English: Conjunctival swabs were collected on study day 0 and samples of bone marrow were collected on study day 0, in April 2012, and October 2012.
Italian: Sono stati prelevati tamponi congiuntivali nel giorno 0 dello studio e campioni di midollo osseo nel giorno 0 dello studio, ad aprile 2012 e a ottobre 2012.
English: • the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) has not been satisfactorily demonstrated in the laboratory studies provided;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto, in relazione all'attività repellente (anti-feeding) nei confronti dei flebotomi (Phlebotomus perniciosus) non sia stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi di laboratorio forniti;
English: For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
Italian: Per quanto riguarda il vantato effetto protettivo ricercato, la dimostrazione di un'attività anti-feeding di Seresto nei confronti dei flebotomi è stata considerata un prerequisito dal CVMP in quanto i principi attivi contenuti nel collare Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno un'efficacia nota nei confronti di Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
English: • the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto, in relazione alla trasmissione o insorgenza di Leishmania infantum nei cani sia stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi di campo forniti;
English: Package leaflet
Italian: Foglietto illustrativo
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nei giorni 0, 120, 210 e 360 (ossia nella fase di post-trattamento) dello studio e campioni di midollo osseo nei giorni 0, 210 e 300 dello studio.
English: Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
Italian: Gli animali sono stati definiti come non infetti da Leishmania se sieronegativi per anticorpi anti-L. infantum circolanti e negativi alla PCR di campioni di aspirato di tessuto cutaneo e midollo osseo.
English: Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
Italian: La valutazione dell'efficacia era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati al termine dello studio.
English: The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
Italian: L'indicazione proposta dallo Stato membro di riferimento e approvata dalla maggior parte degli Stati membri interessati, nella fase di deferimento, era “Per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi.”
English: Belgium Bayer SA-NV, J.E.
Italian: Bayer SA-NV, J.E.
English: Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di Leishmania infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) ed insetticida variabile contro il flebotomo Phlebotomus perniciosus.
English: Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di L. infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) e insetticida variabile nei confronti del flebotomo P. perniciosus.
English: • the CVMP considered that the consistently low ratios of fed to unfed female sand flies seen in the laboratory studies are regarded supportive of the field study results;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le proporzioni costantemente basse tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati osservate negli studi di laboratorio siano considerate di supporto ai risultati degli studi di campo;
English: Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Italian: La valutazione dell'efficacia di Seresto era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati con Seresto al termine dello studio.
English: A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Italian: Il vantato effetto di “riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da parte di flebotomi per un massimo di 8 mesi” è stato adeguatamente dimostrato.
English: The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi di laboratorio conformi alla buona prassi clinica, condotti al fine di determinare l'efficacia anti-feeding e insetticida del prodotto di prova nei confronti dei flebotomi.
English: The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Italian: La domanda è stata presentata come variazione di tipo II per l'aggiunta della nuova indicazione terapeutica “per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi”.
English: The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
Italian: Il primo studio era uno studio di campo multicentrico randomizzato, negativamente controllato e parzialmente in cieco.
English: Benefit assessment
Italian: Valutazione del beneficio
English: The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study.
Italian: Il terzo studio di campo era uno studio di campo multicentrico randomizzato a doppio controllo positivo e negativo, parzialmente in cieco.
English: The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Italian: Il secondo studio di campo era uno studio clinico di campo controllato negativamente, monocentrico, parzialmente in cieco.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
English: Whereas
Italian: Considerando che:
English: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Italian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
English: Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Italian: Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
English: Denmark
Italian: Olanda
English: This summary was last updated in February 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2015.
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Italian: La dose da utilizzare è calcolata in base al peso dell'animale.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Italian: Il presente documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
English: Zuprevo tildipirosin
Italian: Zuprevo tildipirosina
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
Italian: I bovini possono provare dolore al momento dell'iniezione.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Italian: Il 6 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zuprevo, valida in tutta l'Unione europea.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Italian: Quali sono le precauzioni che deve seguire la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Italian: Non è consentito l'uso del medicinale in animali che producono latte per il consumo umano.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Italian: L'antibiotico-resistenza è la capacità dei batteri di crescere in presenza di un antibiotico che di norma li ucciderebbe o ne limiterebbe la crescita.
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Italian: L'animale deve essere monitorato e se persistono segni di problemi respiratori dopo due giorni (nei suini) o due-tre giorni (nei bovini), il trattamento deve essere cambiato passando a un altro antibiotico.
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Italian: Zuprevo è un antibiotico che appartiene al gruppo dei “macrolidi”.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zuprevo nel corso degli studi?
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Italian: Bisogna fare particolare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale in quanto studi di laboratorio su cani hanno evidenziato effetti cardiovascolari a seguito di iniezione intramuscolare di dosi elevate di tildipirosina.
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Italian: Gli studi di trattamento hanno esaminato il miglioramento dei segni della malattia respiratoria e gli studi di prevenzione hanno esaminato l'assenza di segni di infezione (febbre, anomalie a livello respiratorio o comportamentale) in animali esposti all'infezione.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Italian: Agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine, e inibendo la crescita dei batteri.
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Italian: Il tempo di attesa per il consumo della carne è di nove giorni nel caso dei suini e di 47 giorni nel caso dei bovini.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Italian: Quando si usa l'antibiotico Zuprevo, è essenziale attenersi alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo per ridurre al minimo lo sviluppo di antibiotico-resistenza.
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Italian: 229 suini sono stati trattati con Zuprevo e 227 suini a cui è stata somministrata una soluzione salina sono stati utilizzati come gruppo di controllo non trattato.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Zuprevo sono superiori ai suoi rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zuprevo.
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Italian: Gli animali trattati con Zuprevo possono sviluppare un gonfiore al sito di iniezione, soprattutto se vengono somministrati volumi maggiori, pertanto ciascuna iniezione è limitata a un volume massimo (5 ml nei suini e 10 ml nei bovini).
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Italian: Negli studi di campo, il medicinale è stato confrontato con altri antibiotici impiegati in queste patologie (tulatromicina o florfenicolo).
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Italian: Zuprevo non deve essere somministrato ad animali ipersensibili (allergici) agli antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.