FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
English: • The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
English: In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
English: • Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
German: stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
German: Seit der vorherigen Prüfung wurden Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), darunter Fälle akuten Leberversagens, Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, und Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
English: • The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
English: However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
English: The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
German: Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass zwar die Anwendung flupirtinhaltiger Mittel rückläufig ist, aber die eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß ineffektiv geblieben sind.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die neu verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten das bekannte Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung bestätigten.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine Umstände benennen, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für flupirtinhaltige Arzneimittel bei deren aktueller Indikation führen würde.
English: Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
German: die Ergebnisse der oben genannten Beobachtungsstudien (Studie zur Arzneimittelanwendung und Unbedenklichkeitsstudie), die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren nach Artikel 107i geprüft worden waren.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
English: 100 tablets (2 x 50)
German: 100 Tabletten (2 X 50)
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
German: Flasche (HDPE) ohne äußere Umverpackung
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aivlosin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aivlosin.
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
German: Die wichtigsten klinischen Untersuchungen zur Wirksamkeit von Aivlosin wurden auf Bauernhöfen in einer Reihe von Ländern in Europa sowie außerhalb der EU durchgeführt.
English: Aivlosin is an antibiotic.
German: Aivlosin ist ein Antibiotikum.
English: In turkeys only laboratory studies were performed.
German: Bei Truthühnern wurden lediglich Laborstudien durchgeführt.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
German: Das Granulat wird dem Trinkwassersystem zugesetzt, entweder direkt oder nach Auflösung in einer Vorratslösung.
English: Aivlosin should not be used in people.
German: Aivlosin darf nicht bei Menschen angewendet werden.
English: The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
German: Der Wirkstoff von Aivlosin ist Tylvalosin (früherer Name: Acetylisovaleryltylosin), ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
German: Da die Zusammensetzung des Schweinefuttermittels die Wirksamkeit von Aivlosin beeinflussen könnte, sollte es nur in Trockenfuttermittel verwendet werden.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
German: Personen, bei denen schon einmal Reaktionen beim Umgang mit Aivlosin oder ähnlichen Produkten aufgetreten sind, sollten jeden Kontakt mit Aivlosin vermeiden.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Tylvalosin gegen krankheitserregende Bakterien wurde im Labor untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
German: September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aivlosin in der gesamten EU.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
German: Aivlosin verbessert die Gesundheit und das Gewicht der Tiere, kann jedoch unter Umständen die Bakterien, die die Lungeninfektion ausgelöst haben, nicht vollständig entfernen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aivlosin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
German: Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und hemmt dadurch das Wachstum der Bakterien.
English: Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
German: Metaphylaxe bezeichnet die gleichzeitige Behandlung sowohl von erkrankten Tieren als auch von klinisch gesunden Tieren mit engem Kontakt zu den erkrankten Tieren.
English: Other information about Aivlosin:
German: Weitere Informationen über Aivlosin
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
German: Die Studien an Schweinen wurden entweder an Schweinen durchgeführt, die bereits erkrankt waren, oder an Schweinen, die Kontakt mit erkrankten Tieren auf demselben Hof hatten, sodass sie die Krankheit mit hoher Wahrscheinlichkeit ebenfalls entwickeln würden.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
German: Das Pulver zur oralen Verabreichung lässt sich nicht gut Pellets beimischen und sollte deshalb nicht in pelletiertem Schweinefutter verwendet werden.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
German: Was ist Aivlosin und wofür wird es angewendet?
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Falls Aivlosin jedoch versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorgezeigt werden.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Aivlosin in den Studien gezeigt?
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
German: Die Vormischung wird dem Schweinefutter in einem autorisierten Futtermittelbetrieb beigemischt, und das erzeugte „Fütterungsarzneimittel“ wird an den Landwirt zur Behandlung einer großen Anzahl von Schweinen ausgeliefert.
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
German: Die Wirksamkeit von Aivlosin war mit der anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die bereits für diese Krankheit bei Hühnern zugelassen sind.
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
German: Aivlosin ist als Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Futtermitteln und als Pulver zur oralen Verabreichung für Schweine erhältlich sowie als Granulat zur Verwendung im Trinkwasser für Schweine, Hühner, Truthühner und Fasane.
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
German: Der Behandlungserfolg mit Aivlosin war mit der Wirksamkeit anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die für solche Krankheiten bei Schweinen zugelassen sind.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
German: Welche Risiken sind mit Aivlosin verbunden?
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
German: Bei Hühnern und Fasanen wird es zur Behandlung oder Metaphylaxe von Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Mycoplasma gallisepticum verursacht werden.
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
German: Dabei handelte es sich um eine Dosisbestätigungsstudie bei jungen Truthühnern, die künstlich mit einem Lungenvirus (aviäres Pneumovirus) und Ornithobacterium rhinotracheale infiziert wurden, um eine komplexe Infektion zu simulieren.
English: Why is Aivlosin approved?
German: Warum wurde Aivlosin zugelassen?
English: Aivlosin tylvalosin
German: Tylvalosin
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
German: Bei Schweinen wird es zur Behandlung oder zur Metaphylaxe einer Reihe von Infektionskrankheiten angewendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des Schweins) oder den Darmtrakt (Schweinedysenterie oder Porcine Proliferative Enteropathie) betreffen.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
German: Die Wartezeit für Eier von Hühnern, die mit Aivlosin behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
German: Die Studien ergaben, dass mit Aivlosin behandelte Schweine weniger schwere Anzeichen der Krankheit als die unbehandelten Tiere aufwiesen.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
German: In einer weiteren Reihe von Studien wurde Aivlosin bei erkrankten Hühnern und Fasanen sowie bei sehr jungen Küken, die in Eiern aus infizierten Beständen ausgebrütet wurden, untersucht.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
German: Das Pulver zur oralen Verabreichung wird vom Schweinehalter selbst ins Schweinefutter gemischt und zur Behandlung einzelner Schweine verwendet.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
German: Nach drei Tagen wurden die Tiere entweder mit Aivlosin behandelt oder erhielten keine Behandlung.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
German: Bei Truthühnern wird es zur Behandlung von Lungeninfektionen durch das Bakterium Ornithobacterium rhinotracheale angewendet, das bei Komplikationen durch andere virale und bakterielle Infektionen Erkrankungen hervorrufen kann.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schädigung der Lungen und Lungenbläschen, die bei den mit Aivlosin behandelten Truthühnern geringer ausfiel als bei der nicht behandelten Gruppe von Tieren.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Aivlosin über das Futter behandelt wurden, beträgt zwei Tage und von Schweinen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, einen Tag.
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
German: dem mit dem Arzneimittel versetzten Wasser sollte direkter Kontakt mit Augen, Haut und Mund vermieden und Schutzausrüstung wie z. B. Overall, Handschuhe und Gesichtsmaske (Atemschutzmaske oder -gerät) getragen werden.
English: The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Truthühnern angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
German: in den drei Wochen angewendet werden, bevor die Truthühner wahrscheinlich beginnen, Eier für den menschlichen Verzehr zu legen.
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Hühnern, Truthühnern und Fasanen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, beträgt zwei Tage.