FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nujno medicinsko pomoč poiščite - če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi (tj. globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki".
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole - kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed").
Slovenian: Če se pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, pogosteje pojavijo migrene ali so te hujše (kar je lahko prodrom cerebrovaskularnega dogodka), je to lahko razlog za takojšnjo prekinitev uporabe.
Estonian: Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bila dogovorjena v postopku napotitve.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
Estonian: Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Slovenian: Obstajajo nekateri dokazi, da se tveganje poveča, če se začne kombinirane hormonske kontraceptive ponovno uporabljati po 4 ali več tednih premora.
Estonian: On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat (tudi zdravilo [izmišljeno ime]) ali noretisteron, so povezana z manjšim tveganjem za VTE.
Estonian: Levonorgestreeli, norgestimaati (sh [väljamõeldud nimetus]) või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga.
Slovenian: - bolečino ali občutljivost noge, ki se jo lahko občuti le med stanjem ali hojo; - večji občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali spremenjena barva kože noge.
Estonian: - valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides; - haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
Slovenian: • hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)
Estonian: • Tugev kõhuvalu (äge kõht).
Slovenian: Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to tveganje povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).
Estonian: Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).
Slovenian: • Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.
Estonian: • Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
Slovenian: Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom [izmišljeno ime] je majhno.
Estonian: Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) [väljamõeldud nimetus] võtmise ajal on väike.
Slovenian: Opomba
Estonian: Hoiatused
Slovenian: Kaj lahko povzroča te težave?
Estonian: Millisele haigusele see viitab?
Slovenian: • če imate varice (krčne žile).
Estonian: • Kui teil on veenilaiendid.
Slovenian: • nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa;
Estonian: • Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.
Estonian: Kui mõni nimetatud seisunditest muutub [väljamõeldud nimetus] kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.
Slovenian: Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov napotiti po nasvet k specialistu.
Estonian: Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] je kontraindicirana, če ima ženska en resen ali več dejavnikov tveganja za ATE, ker pri njej obstaja veliko tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3).
Estonian: [Väljamõeldud nimi] on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3).
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba izbrisati (kjer je primerno)] Izredno redko so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb vajadusel alles hoida/lisada] Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
Estonian: • Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
Slovenian: Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, tudi miokardni infarkt, možgansko kap, tranzitorno ishemično atako, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki so bolj podrobno opisani v poglavju 4.4.
Estonian: KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks.
Slovenian: V obeh primerih je število VTE na leto manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Estonian: VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Slovenian: Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
Estonian: Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?
Slovenian: • če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let).
Estonian: • kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti.
Slovenian: • če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let).
Estonian: • kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.
Estonian: Kui mõni nimetatud seisunditest muutub [väljamõeldud nimetus] kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.
Slovenian: CHC, ki vsebujejo etonogestrel (6-12 dogodkov)
Estonian: Etonogestreeli sisaldavad KHK-d (6…12 juhtu)
Slovenian: rokah ali pod prsnico; - nelagodje, ki se širi v hrbet, čeljust, žrelo, roko, želodec; - občutek polnosti, prebavne motnje ali dušenja; - znojenje, navzeo, bruhanje ali omotico; - izjemno šibkost, tesnobo ali kratko sapo; - hiter ali nereden srčni utrip.
Estonian: käsivarres või rinnaku all; - ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; - täistunne, seedehäired või lämbumistunne; - higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; - äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Slovenian: Izredno redko so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
Estonian: Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (venska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti)
Estonian: Esinemine perekonnas (venoosne trombemboolia õdedel/vendadel või vanematel, eriti just suhteliselt noores eas, nt enne 50. eluaastat)
Slovenian: Ob poslabšanju ali prvem pojavu katerega od teh stanj je treba ženski svetovati, da se posvetuje s svojim zdravnikom, če je treba uporabo zdravila [izmišljeno ime] prekiniti.
Estonian: Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas [väljamõeldud nimetus] kasutamine tuleb katkestada.
Slovenian: Omejeni epidemiološki podatki kažejo, da je morda tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo dienogest, podobno tveganju pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Estonian: Piiratud epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et VTE risk dienogesti sisaldavate KHK-de kasutamisel on sarnane levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] je kontraindicirana pri ženskah z več dejavniki tveganja, ker pri njih obstaja veliko tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3).
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3).
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek teže
Estonian: • Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba dodati in pogostnost neželenih učinkov prilagoditi glede na povzetek glavnih značilnosti zdravila]
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused ühtlustada vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodule]
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih epidemioloških študij, z uporabo relativnih tveganj za različna zdravila v primerjavi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Estonian: Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Slovenian: možganska kap
Estonian: Südameinfarkt
Slovenian: CHC, ki vsebujejo norgestimat (5-7 dogodkov)
Estonian: Norgestimaati sisaldavad KHK-d (5…7 juhtu)
Slovenian: • huda dislipoproteinemija
Estonian: • raske düslipoproteineemia.
Slovenian: To število VTE na leto je manjše, kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Estonian: Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati , da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Estonian: Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse [Väljamõeldud nimetus] kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: • sladkorna bolezen z zapleti na ožilju
Estonian: • vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;
Slovenian: • nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z razumevanjem;
Estonian: • Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
Slovenian: • huda hipertenzija
Estonian: • raske hüpertensioon;
Slovenian: • nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
Estonian: • Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila razen tistega z najmanjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Estonian: Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab [väljamõeldud nimetus] kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti)
Estonian: Esinemine perekonnas (arteriaalne trombemboolia õdedel/vendadel või vanematel, eriti just suhteliselt noores eas, nt enne 50. eluaastat)
Slovenian: - Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte poglavje »Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni« spodaj).
Estonian: - Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski").
Slovenian: Tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE) V epidemioloških študijah so uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov povezali z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularni dogodek (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap).
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga.
Slovenian: • znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali omotica;
Estonian: • Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Estonian: [See lõik peab sisaldama järgmist teksti]
Slovenian: Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo: - nenadni pojav nepojasnjene kratke sape ali hitrega dihanja; - nenadno kašljanje, ki je lahko povezano s hemoptizo; - ostro bolečino v prsnem košu; - hudo vrtoglavico ali omotičnost; - hiter ali nereden srčni utrip.
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; - äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; - terav valu rindkeres; - tugev peapööritus või pearinglus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Slovenian: • nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko kri;
Estonian: • Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
Slovenian: [Tukaj se vstavi naslednji graf]
Estonian: [Siia lisada järgmine sõnastus.
Slovenian: Druga klinična stanja, povezana z neželenimi žilnimi dogodki
Estonian: Teised vaskulaarsete häiretega seotud haigusseisundid
Slovenian: - Ni znano kolikšno je tveganje za nastanek krvnih strdkov pri zdravilu [izmišljeno ime] v primerjavi s tveganjem pri kombiniranem hormonskem kontraceptivu, ki vsebujejo levonorgestrel.
Estonian: - Veel ei ole teada, milline on verehüübe tekkimise risk [väljamõeldud nimetus] kasutamisel võrrelduna levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisega.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vključiti na začetku navodila]
Estonian: [Pakendi infolehe algusesse lisada järgmine tekst]
Slovenian: • oteklina in nekoliko modrikasta okončina;
Estonian: • Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip srčni infarkt
Estonian: - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Slovenian: Krvni strdki lahko nastanejo v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
Estonian: veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
Slovenian: • škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer: o v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza) o v pljučih (npr. pljučna embolija) o srčni infarkt o možganska kap o manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA) o krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.
Estonian: • Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); o kopsus (kopsuemboolia); o südameatakk; o insult; o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; o verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti na koncu tega poglavja]
Estonian: [Selle lõigu lõppu lisada allpool toodud tekst]
Slovenian: Ni znano kolikšno je tveganje pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo klormadinon v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Estonian: Veel ei ole teada, milline on VTE risk kloormadinooni sisaldavate KHK-de kasutamisel, võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Slovenian: [Ohrani/doda se naslednje besedilo (kot je primerno)]
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb vajadusel alles hoida/lisada]
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas Če se razvije katero od stanj ali se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] poslabša, morate o tem obvestiti zdravnika.
Estonian: Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks [väljamõeldud nimetus] kasutamise ajal.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [izmišljeno ime]
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne [väljamõeldud nimetus] kasutamist
Slovenian: II.
Estonian: Tabel.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Estonian: Otsus [väljamõeldud nimetus] kasutamise kohta tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab [väljamõeldud nimetus] kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je
Estonian: Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa.
Slovenian: • če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo za to stanje.
Estonian: • Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas.
Slovenian: Preglednica: Dejavniki tveganja za VTE Dejavnik tveganja
Estonian: VTE riskifaktorid Riskifaktor
Slovenian: Preglednica: Dejavniki tveganja za ATE Dejavnik tveganja
Estonian: ATE riskifaktorid Riskifaktor
Slovenian: Dejavniki tveganja za ATE
Estonian: ATE riskifaktorid
Slovenian: Priloga III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo norgestimat
Estonian: LISA III.G - norgestimaati sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Slovenian: To število VTE na leto pri uporabi nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivov je manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Estonian: VTE juhtude arv aastas väikeseannuseliste KHK-de kasutamisel on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Slovenian: Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularne dogodke pri uporabnicah kombiniranih hormonskih kontraceptivov se pri ženskah z dejavniki tveganja poveča (glejte preglednico).
Estonian: Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel).
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE
Estonian: VTE riskifaktorid
Slovenian: • izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;
Estonian: • Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnega strdka na leto
Estonian: Verehüübe tekkerisk ühe aasta jooksul
Slovenian: [Za zdravila, ki vsebujejo dienogest, navedena v prilogi I]
Estonian: [dienogesti ja östradiaoolvaleraati sisaldavad ravimid]
Slovenian: Priloga III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo dezogestrel
Estonian: LISA III.B - desogestreeli sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet/obliža/obročka in niso noseče približno 2 od 10.000 žensk
Estonian: Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Slovenian: CHC, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 dogodkov)
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d (5…7 juhtu)
Slovenian: Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive.
Estonian: Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Slovenian: Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
Estonian: LISA III.A - kloormadinooni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Slovenian: Druge spremembe niso bile potrebne.
Estonian: Muid muudatusi ei peetud vajalikuks.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Estonian: Teaduslikud järeldused ja nende alused
Slovenian: Na splošno se venska trombembolija (VTE) lahko konča s smrtjo v 1-2 % primerov.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga 1-2% juhtudest.
Slovenian: Začetno visoko tveganje med prvim letom uporabe se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski esimese kasutamisaasta vältel langeb risk edasi ühtlaselt madalale tasemele.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: Dokazov o razlikah med temi zdravili v smislu koristnih učinkov ni.
Estonian: Nende ravimite kasulike toimete erinevuste kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Zato je bil v poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o nosečnosti vključen naslednji stavek:
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte raseduse alalõiku järgmine lause:
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Študiji z dienogestom in nomegestrolom že potekata, rezultati pa bodo predloženi, ko bodo na voljo.
Estonian: Dienogesti ja nomegestrooli puhul sarnased uuringud juba toimuvad ning andmed esitatakse kohe pärast nende kättesaadavaks muutumist.
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Estonian: „[Väljamõeldud nimetus] kasutamise taasalustamisel tuleb arvestada suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgsel perioodil (vt lõik 4.2 ja 4.4)."
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Estonian: Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontraceptivov ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger in sod., 2007, Sidney in sod., 2013).
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimese aasta vältel pärast seda, kui naine alustab hormonaalse kontratseptiivi kasutamist, või kui ta taasalustab selle kasutamist pärast enam kui 1 kuu pikkust mittekasutamise perioodi (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).