FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledná dlouhodobá strategie pohlíží realisticky na výzvy, před kterými agentura stojí, a na systém předpisů EU jako celek, přičemž nabízí realizovatelné návrhy, jak lze tyto výzvy zvládnout.
Polish: Opracowana w rezultacie strategia długoterminowa opiera się na realistycznej ocenie wyzwań stojących przed Agencją i systemem przepisów UE jako całością, zapewniając przy tym realistyczne propozycje możliwych sposobów sprostania tym wyzwaniom.
Czech: K ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat může být nutné provést naléhavá opatření, jako je stažení jedné nebo několika šarží léčivého přípravku z trhu v průběhu jeho uvedení na trh.
Polish: W celu ochrony zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt może okazać się konieczne wdrożenie pilnych działań, takich jak wycofanie jednej lub kilku serii produktu leczniczego w okresie jego dostępności na rynku.
Czech: EMEA se účastní probíhajících diskusí s generálním ředitelstvím pro výzkum o zřízení evropské technologické platformy pro inovativní léčivé přípravky.
Polish: EMEA uczestniczy w trwających obecnie dyskusjach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych na temat ustanowienia Europejskiej Platformy Technologicznej na rzecz Leków Innowacyjnych.
Czech: • Koncepce, vypracování a rané konstrukční fáze databáze vědeckého poradenství byly v roce 2004 dokončeny.
Polish: • Fazy projektowania, opracowywania i wczesną fazę konstrukcyjną bazy danych doradztwa naukowego zakończono w 2004 r.
Czech: V roce 2004 bylo dosaženo dalšího pokroku ve zřizování databáze vědecké a regulační „paměti" s cílem zlepšit konzistentnost poradenství, které agentura poskytuje.
Polish: W 2004 r. poczyniono dalsze postępy w ustanawianiu bazy danych „pamięci" naukowej i regulacyjnej w celu zwiększenia spójności porad przekazywanych przez Agencję.
Czech: Činnosti ve vztahu k novým a nově vznikajícím léčebným postupům
Polish: Działania związane z nowymi i powstającymi terapiami
Czech: Účast na vývoji třetí fáze automatického systému řízení zasedání (meetings management system, MMS), jehož cílem je řídit proces pořádání zasedání, byla účinná.
Polish: Uczestnictwo w opracowywaniu trzeciej fazy zautomatyzowanego systemu zarządzania posiedzeniami (MMS) mającego na celu zarządzanie procesem spotkań jako całością oceniono jako efektywne.
Czech: EudraVigilance je síť pro zpracování údajů a systém řízení pro monitorování nežádoucích účinků léčiv v rámci EU.
Polish: EudraVigilance jest siecią przetwarzania danych i systemem zarządzania monitorowaniem działań niepożądanych leków w UE.
Czech: Řízení projektů
Polish: Zarządzanie projektami
Czech: Guideline on adjuvants in vaccines Vydán ke konzultaci v březnu 2004
Polish: Guideline on adjuvants in vaccines Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
Czech: • Renovace části kanceláří EMEA tak, aby se umístili nový pracovníci, projekty telematiky a delegáti a odborníci z nových členských států
Polish: • odnowienie części biur EMEA w celu ulokowania nowego personelu, projektów telematycznych oraz delegatów i ekspertów z nowych Państw Członkowskich.
Czech: Sedm žádostí bylo žadateli staženo před vydáním posudku.
Polish: Siedem wniosków zostało wycofanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii.
Czech: Umožňují členským státům EU a partnerovi v rámci MRA vzájemné uznávání závěrů inspekcí výrobců provedených příslušnými inspekčními službami druhé strany a certifikátů výrobců o souladu každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by bylo nutné opakovat inspekci při dovozu.
Polish: Pozwalają one Państwom Członkowskim UE i partnerom na mocy MRA wzajemnie uznawać wnioski z kontroli wytwórców przeprowadzonych przez służby kontrolne drugiej strony, jak również certyfikację wytwórcy poświadczającą zgodność każdej serii z jej specyfikacjami bez konieczności ponownej kontroli przy imporcie.
Czech: • schválila dlouhodobou strategii „Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010"
Polish: • Zatwierdzono strategię długoterminową „Mapa Drogowa do roku 2010".
Czech: Homoharringtonine Stragen France SAS
Polish: Homoharringtonine Stragen Francja SAS
Czech: • 85 % všech příslušných národních orgánů připojeno na EudraNet II na konci roku 2004
Polish: • Pod koniec 2004 r. do EudraNet II podłączono 85% wszystkich właściwych organów krajowych.
Czech: Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
Polish: Celem programu EMEA certyfikowania produktów leczniczych jest wspieranie pracy organów nadzoru opieki zdrowotnej poza Unią Europejską, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Czech: Do konce roku nebyli tito noví členové zatím jmenováni, a proto bych je při této příležitosti chtěl jménem správní rady vřele přivítat.
Polish: Nominacja nowych członków jeszcze nie nastąpiła niemniej jednak w imieniu Zarządu chciałbym ich z góry serdecznie powitać.
Czech: V souladu s finančním nařízením EMEA se od agentury požaduje, aby společně se svou výroční zprávou zveřejnila analýzu a hodnocení své výroční zprávy o činnosti.
Polish: Zgodnie z Rozporządzeniem Finansowym EMEA, od Agencji wymaga się publikowania analizy i oceny jej rocznej działalności wraz z raportem rocznym.
Czech: Podnikový helpdesk Poskytovat pomoc a podporu pět dní v týdnu v době mezi 8:30 a 18:00
Polish: Zapewnienie pomocy i wsparcia w godzinach 08.30 - 18.00 przez pięć dni w tygodniu
Czech: • Zkušební zavedení systému přezkoumání eCTD pro farmaceutické přípravky po celém regulačním společenství EU vedlo k rozhodnutí prodloužit fázi shromažďování požadavků o dalších 12 měsíců
Polish: • Próbne wdrażanie systemu przeglądu eCTD nadzorowania środków farmaceutycznych w całej wspólnocie doprowadziło do podjęcia decyzji o przedłużeniu fazy zbierania wymagań o następnych 12 miesięcy.
Czech: Jedná se o 40% nárůst objemu činnosti v porovnání s rokem 2003, který poukazuje na to, že společnosti, které vyvíjejí léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mají velký zájem o podporu a poradenství již v průběhu výzkumné a vývojové fáze.
Polish: Stanowi to 40% wzrost aktywności w porównaniu do 2003 r. i wskazuje, że firmy opracowujące leki wskazane w terapii chorób rzadko występujących wykazują duże zainteresowanie uzyskiwaniem wsparcia i porad w fazie badań i rozwoju.
Czech: Činnosti se zaměřily na revizi a posílení systému zajištění kvality, stanovení jasných rolí a úkolů pro pracovní skupiny a přezkoumání politiky řešení konfliktů zájmů.
Polish: Koncentrowano się na przeglądzie i wzmocnieniu systemu zapewnienia jakości, na ustanowieniu jasno określonych ról i zadań dla grup roboczych oraz na dokonaniu przeglądu polityki postępowania w razie konfliktów interesów.
Czech: Navíc byl v roce 2004 spuštěn speciální internetový nástroj, který je určen na podporu elektronického podávání hlášení malými a středními podniky (MSP) a nekomerčními sponzory klinických hodnocení.
Polish: Co więcej, w 2004 r. uruchomiono specjalne narzędzie internetowe wspierające elektroniczne przekazywanie sprawozdań przez małe i średnie przedsiębiorstwa oraz przez niekomercyjnych sponsorów badań klinicznych.
Czech: náhradník: Indulis PURVINS
Polish: zastępca: Indulis PURVINS
Czech: Nová působnost podle revidovaných právních předpisů
Polish: Nowe obowiązki wynikające ze znowelizowanych przepisów prawnych
Czech: Nebyly vydány žádné negativní posudky a 1 žádost byla odvolána před přijetím posudku.
Polish: Nie wydano opinii negatywnych i 1 wniosek został wycofany przed przekazaniem opinii.
Czech: Řešením je Road Map (rozpis úkolů), kde byly podány návrhy týkající se budoucí spolupráce sítě.
Polish: Problem ten został uwzględniony w Mapie Drogowej, w której przedstawiono propozycje dotyczące przyszłej współpracy sieci.
Czech: Na počátku roku 2004 zbývaly 3 staré látky, pro které MRL nebyly zcela dokončeny: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
Polish: Na początku 2004 r. istniały 3 „stare" substancje, w przypadku których nie zakończono procesu ustalania wartości MRL: altrenogest, flugestone acetate i norgestomet.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Polish: Odbyły się dwa dni informacyjne (Infodays) - w czerwcu i w grudniu 2004 r., zorganizowane we współpracy z branżą.
Czech: K vývoji těchto látek dochází částečně při vývoji nových přípravků, zatímco v ostatních případech se jedná o „staré" látky, pro které nebyly dříve stanoveny MRL nebo které se dříve neužívaly jako veterinární léčivé přípravky.
Polish: Substancje takie są uzyskiwane częściowo w wyniku opracowywania nowych produktów, podczas gdy inne z nich stanowią stare cząsteczki, dla których nie ustalono wcześniej MRL lub które nie były dotychczas stosowane jako leki weterynaryjne.
Czech: Byl vyvinut rozpočtový systém založený na jednotlivých činnostech, přičemž podrobnosti jsou zahrnuty do rozpočtových zpráv pro správní radu a rozpočtový orgán.
Polish: Opracowano system budżetowania opartego na działaniach, przy czym przedstawiono szczegółowe dane na jego temat w sprawozdaniach budżetowych składanych Zarządowi i organowi budżetowemu.
Czech: Nový regulační rámec
Polish: Nowe ramy regulacyjne
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003) są inicjowane w wyniku niezgodności między Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania.
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů........................................................................................78 Přílohy
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja..........................................................................78 Załączniki
Czech: Prováděcí plán dohody o utajení, který upřesňuje informace a dokumenty, které si dotyčné agentury vymění, a postup monitorování provádění plánu samotného, byl zveřejněn v říjnu 2004.
Polish: Plan wdrażania porozumienia o poufności, zawierający informacje i dokumenty, które będą wymieniane pomiędzy obiema agencjami, jak również szczegółowo opisujący proces monitorowania wdrażania samego planu, został opublikowany w październiku 2004 r.
Czech: Horizontální služby telematiky
Polish: Horyzontalne usługi telematyczne
Czech: Národní orgány nových členských států byly připojeny k přenosové bráně EudraVigilance Gateway a aktivně se účastní společných prováděcích činností na úrovni Společenství.
Polish: Organy nowych Państw Członkowskich zostały podłączone do Bramki EudraVigilance i aktywnie uczestniczą we wspólnym wdrażaniu tego systemu na poziomie Wspólnoty.
Czech: EMEA pokračovala ve své součinnosti s Evropským parlamentem, zejména s Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
Polish: EMEA kontynuowała współpracę z Parlamentem Europejskim, w tym zwłaszcza z Komisją Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności.
Czech: Nečekané stažení některých léčivých přípravků v minulém roce prokazuje konkrétním způsobem, jak je úsilí EU o farmakovigilanci stále ještě zranitelné.
Polish: Nieoczekiwane wycofanie z rynku pewnych produktów leczniczych w ubiegłym roku wyraźnie pokazuje, jak wrażliwe pozostają działania UE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
Polish: • W 2004 r. podjęto szerzej zakrojone prace wiążące się z dalszym rozwijaniem i wdrażaniem projektu EudraVigilance.
Czech: Fáze-I Fáze-II Fáze-III Fáze-IV
Polish: Faza I Faza II Faza III Faza IV
Czech: V roce 2004 pokračovala práce na zřízení společných metodologií pro výpočet nákladů vědeckých služeb poskytovaných příslušnými národními orgány EMEA.
Polish: W 2004 r. kontynuowano prace zmierzające do ustanowienia wspólnych metodologii ustalania kosztów w celu obliczenia kosztu usług naukowych świadczonych przez właściwe organy krajowe na rzecz EMEA.
Czech: Jednalo se o nárůst o 10 % ve srovnání s rokem 2003.
Polish: Stanowi to wzrost o 10% w porównaniu z rokiem 2003.
Czech: Útvar podpory vedení se věnuje zejména zlepšování vztahů s externími partnery a poskytování podpory při řízení agentury.
Polish: Sektor Wsparcia Zarządzania zajmuje się w szczególności potrzebą poprawy relacji z partnerami zewnętrznymi oraz zapewnianiem wsparcia na rzecz działalności Agencji w zakresie zarządzania.
Czech: • Provádění nových a změněných účetních praktik v souladu s reformou Komise
Polish: • wdrażanie nowego i zmodyfikowanego systemu rachunkowości zgodnego z reformą Komisji;
Czech: Seznam evropských odborníků
Polish: Europejskie listy ekspertów
Czech: Provádění nových právních předpisů Společenství rozdělilo v říjnu 2003 změny typu I na změny typu IA a změny typu IB a dále přeměnilo asi 25 % dřívějších změn typu I souvisejících s kvalitou na změny typu II.
Polish: Wdrożenie nowego ustawodawstwa wspólnotowego w październiku 2003 r. doprowadziło do rozbicia zmian typu I na zmiany typu IA i IB, jak również do konwersji około 25% byłych wniosków o zmiany typu I związane z jakością we wnioski o zmiany typu II.
Czech: Kodex chování EMEA byl v roce 2004 revidován, aby se ujasnil smysl některých jeho částí.
Polish: W 2004 r. dokonano nowelizacji Kodeksu Postępowania EMEA w celu wyjaśnienia znaczenia niektórych punktów.
Czech: Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou.
Polish: Agencja opublikuje wymaganą analizę i ocenę w witrynie internetowej po ich przyjęciu przez Zarząd.
Czech: Evropská strategie dozoru
Polish: Europejska strategia obserwacji
Czech: 1.6 Orgány EU, agentury a mezinárodní partneři
Polish: 1.6 Instytucje, agencje oraz partnerzy międzynarodowi UE
Czech: V době vypracovávání této zprávy bylo dokončeno zkoušení a ohlášeny výsledky pro 31 přípravků.
Polish: W momencie sporządzania niniejszego sprawozdania zakończono badania dotyczące 31 produktów i przedstawiono ich rezultaty.
Czech: • Po dokončení specifikace byla zadána smlouva na vybudování systému řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management)
Polish: • Po zakończeniu okresu opracowywania specyfikacji wprowadzono kontrakt na budowę systemu Zarządzania Informacjami o Produktach (PIM).
Czech: Certifikát shody platí po celém Evropském společenství.
Polish: Certyfikat zgodności jest ważny w całej Unii Europejskiej.
Czech: Mé nejvřelejší osobní poděkování náleží všem pracovníkům agentury a všem pracovníkům v evropské síti, kteří přispěli svým dílem k tomu, že desátý rok fungování EMEA byl tak úspěšný.
Polish: Chciałbym ze swojej strony bardzo serdecznie podziękować całemu personelowi Agencji oraz tym wszystkim członkom sieci europejskiej, którzy przyczynili się do sukcesów tego kolejnego, dziesiątego roku udanej działalności EMEA.
Czech: Funkční od 1. února 2003
Polish: Obowiązuje od 1 lutego 2003 r.
Czech: EMEA obdržela celkem 19 žádostí o změny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), což je méně než polovina původní prognózy 40.
Polish: EMEA uzyskała łącznie 19 wniosków o zmiany typu I (14 o zmiany typu IA i 5 o zmiany typu IB)mniej niż połowę pierwotnie przewidywanych 40.
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 253 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR).
Czech: Práce na fázích rozpracování a vybudování budou pokračovat v roce 2005
Polish: Prace nad opracowaniem projektu i fazy konstrukcyjne będą kontynuowane w 2005 r.
Czech: Výkon provádění rozpočtu na rok 2002 byl poprvé svěřen výkonnému řediteli Evropského parlamentu.
Polish: Po raz pierwszy Dyrektor Zarządzający uzyskał absolutorium z realizacji budżetu za rok 2002 przez Parlament Europejski.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k rozhodčímu řízení.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Czech: Tato jmenování kooptovaných členů byla do konce roku 2004 potvrzena ve všech oborech kromě jednohointenzivního chovatelství.
Polish: Nominacje tych dodatkowych członków potwierdzono we wszystkich dziedzinach poza intensywną produkcją do końca 2004 r.
Czech: Vědecké poradenství (n=48)
Polish: Doradztwo naukowe (n=48)
Czech: EMEA partnersky pracuje s příslušnými národními orgány pro humánní a veterinární léčivé přípravky v členských státech a ve státech EHP-ESVO, Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku.
Polish: EMEA prowadzi działalność we współpracy z krajowymi właściwymi organami ds. leków stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w Państwach Członkowskich oraz w krajach EOG-EFTA: Islandii, Lichtensteinie i Norwegii.
Czech: Zaměstnanci a rozpočet
Polish: Personel i budżet
Czech: Počet návštěvníků
Polish: Liczba odwiedzających
Czech: V roce 2004 schválila EMEA 402 výchozích oznámení o souběžné distribuci a 373 z nich dokončila.
Polish: W 2004 r. EMEA dokonała walidacji 402 pierwszych powiadomień o dystrybucji równoległej i sfinalizowała 373 takie powiadomienia.
Czech: Účinně obhospodařuje hotovostní prostředky agentury, udržuje vztahy agentury s jejími bankami a poskytuje přesné a včasné finanční informace vedení.
Polish: Zarządza on wydajnie zasobami pieniężnymi Agencji, utrzymuje kontakty z bankami Agencji i zapewnia dokładne i terminowe informacje finansowe dla kadry kierowniczej.
Czech: V této souvislosti bych rád upozornil na důležitý bod Road Map, který dále zlepší ochranu zájmů občanů EU a pacientů prostřednictvím kontroly léčivých přípravků, a sice na posílení koordinace farmakovigilance.
Polish: W tym kontekście chciałbym zwrócić Państwa uwagę na ważne zagadnienie ujęte w Mapie Drogowej, które przyniesie dodatkowe korzyści obywatelom UE i pacjentom dzięki kontroli leków: wzmocnienie koordynacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Czech: Skupina pro metody analýzy procesu (PAT) uskutečnila v roce 2004 pět zasedání a navázala kontakty se třemi farmaceutickými společnostmi.
Polish: Zespół PAT odbył w 2004 r. 5 posiedzeń i nawiązał kontakty z 3 firmami farmaceutycznymi.
Czech: Ze všech posudků na změny typu II přijatých v roce 2004 se 5,3 % týkalo rozšíření indikace, 46,3 % změn SPC (souhrnu údajů o přípravku) a 48,4 % kvality.
Polish: Ze wszystkich opinii na temat zmian typu II przyjętych w 2004 r. 5,3% dotyczyło poszerzenia wskazań, 46,3% dotyczyło zmian tekstu SPC, a 48,4% dotyczyło jakości.
Czech: Souhrnné zprávy se zveřejňují na internetových stránkách EMEA do čtrnácti dnů po zveřejnění nařízení Komise, kterým se mění přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, v Úředním věstníku.
Polish: Abstrakty sprawozdań są publikowane w witrynie EMEA w ciągu 14 dni od publikacji w Dzienniku Urzędowym rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90.
Czech: V roce 2004 se předepsaný čas pro provedení centralizovaného postupu pohyboval ve stabilním rozmezí a v průměru dosahoval 288 dní, včetně 187 dní pro hodnocení.
Polish: W 2004 r. przepisowy czas realizacji procedury scentralizowanej pozostał stabilny - wyniósł średnio 288 dni, w tym 187 dni na ocenę.
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) mezi Evropským společenstvím (ES) a partnerskými (třetími) zeměmi zahrnují speciální přílohy týkající se léčivých přípravků a GMP.
Polish: Porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Wspólnotą Europejską (WE) i krajami partnerskimi obejmują szczegółowe załączniki dotyczące produktów leczniczych i GMP.
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Polish: Wprowadzono znaczne zmiany do standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz do dokumentu wytycznych internetowych, biorąc pod uwagę komentarze uzyskane od zainteresowanych stron.
Czech: Agentura obdržela též 6 předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 29 a 30.
Polish: Agencja otrzymała również 6 przekazanych spraw na mocy art. 29 i 30.
Czech: Jako součást dohody o utajení s US FDA byl zahájen pilotní program pro poskytování souběžného vědeckého poradenství.
Polish: W ramach porozumienia o poufności z amerykańską FDA wdrożono program pilotażowy obejmujący udzielanie równoległych porad naukowych.
Czech: Účelem bylo umožnit vícefázový přístup a řešit možné zájmy veřejného zdraví.
Polish: Celem miało być umożliwienie bardziej stopniowego postępowania oraz zajęcie się potencjalnymi zagrożeniami dla zdrowia publicznego.
Czech: Agentura dokončila tyto postupy v rámci definovaných lhůt.
Polish: Agencja sfinalizowała procedury w ustalonych terminach.
Czech: Ve výboru nyní zasedá jeden člen z každého z 25 členských států EU a po jednom členu z Islandu a Norska.
Polish: W skład Komitetu wchodzi obecnie po jednym członku z każdego z 25 Państw Członkowskich UE i po jednym członku z Islandii i Norwegii.
Czech: Nedošlo k žádným postupům předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 36 nebo 37.
Polish: Nie prowadzono procedur przekazania spraw na mocy art. 36 lub 37.
Czech: 3.9 Řízení a organizace CVMP
Polish: 3.9 Zarządzanie i organizacja CVMP
Czech: V důsledku nových právních předpisů se v květnu 2004 pracovní skupina pro vědecké poradenství stala stálou pracovní skupinou CHMP.
Polish: W konsekwencji wprowadzenia nowego ustawodawstwa Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego stała się w maju 2004 r. stałą grupą roboczą CHMP.
Czech: Biologicky obdobné přípravky
Polish: Podobne biologicznie produkty
Czech: Byl provedena komplexní aktualizace MMS, a to jak v termínu, tak v rámci rozpočtu.
Polish: Zapewniono kompleksową aktualizację MMS, którą wykonano terminowo i w ramach dostępnego budżetu.
Czech: Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Polish: Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów
Czech: EMEA doposud zveřejnila rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
Polish: EMEA publikuje szereg dokumentów, m.in. informacje dla prasy, ogólne dokumenty informacyjne, sprawozdania roczne i programy działań.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
Polish: Agencja przekazuje informacje o sfinalizowaniu procedury USR oraz nowe zalecenia na temat bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i pacjentom przez wydanie publicznego oświadczenia EMEA.
Czech: • Infrastruktura: výchozí prostředí byla uvedena v činnost
Polish: • Infrastruktura: wprowadzono warunki początkowe środowiska.
Czech: Postup hodnocení má zajistit, aby léčivé přípravky, které vstoupí na trh EU, měly pro pacienty příznivý poměr rizika a přínosu.
Polish: Proces oceny służy zapewnieniu, by produkty lecznicze wchodzące na rynek UE cechowały się zadowalającym stosunkiem korzyści do ryzyka dla pacjentów.
Czech: Zlepšení konzistentnosti poskytovaného poradenství
Polish: Poprawa spójności przekazywanych porad
Czech: Část A nebo B
Polish: Część A lub B
Czech: Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
Polish: Odpowiada on za przekazywanie łatwych do zrozumienia i dostępnych informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
Czech: Ostatní oddíly pokynů byly přezkoumány v roce 2004 a předpokládá se, že Evropská komise zveřejní změněné znění v prvém čtvrtletí roku
Polish: Inne części wytycznej zostały zweryfikowane w 2004 r., przy czym należy oczekiwać, że Komisja Europejska opublikuje znowelizowaną wersję w pierwszym kwartale 2005 r.
Czech: • EMEA převzala odpovědnost za zveřejnění shrnutí postupů Společenství pro inspektoráty GMP a vypracovala revidovaný postup pro vývoj pokynů EU v oblasti farmacie, který přihlíží k novým požadavkům na průhlednost.
Polish: • EMEA przejęła odpowiedzialność za publikację zestawu procedur wspólnotowych dla inspektoratów GMP oraz opracowała zmodyfikowaną procedurę opracowywania wytycznych farmaceutycznych dla UE, która uwzględnia nowe wymagania dotyczące przejrzystości.
Czech: Nový jednací řád byl projednán a přijat v červenci 2004.
Polish: W lipcu 2004 r. omówiono i przyjęto nowy Regulamin.