FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Spanish: Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
English: Likewise, antibody development is not predictive of decreased efficacy although subjects with limited response in endurance parameters or urinary glycosaminoglycans (GAGs) tended to have higher peak anti-galsulfase titres than those with good response.
Spanish: Asimismo, el desarrollo de anticuerpos tampoco es predictivo de una eficacia menor, si bien los sujetos con respuesta limitada en términos de parámetros de resistencia física o de glucosaminoglicanos (GAG) en orina tendían a presentar valores máximos de anticuerpos contra galsulfasa superiores a los observados en sujetos con buena respuesta.
English: The most serious side effects were swollen face and fever (very common); longer than normal gaps between breaths, difficulty breathing, asthma and hives (common); and swelling of the tongue and throat, and serious allergic reaction to this medicine (unknown frequency).
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron inflamación facial y fiebre (muy frecuentes), espacios más largos de lo normal entre inspiraciones, , dificultad respiratoria, , asma y urticaria (frecuentes); e inflamación de la lengua y la garganta, y reacción alérgica grave a este medicamento (con una frecuencia desconocida).
English: Spinal or cervical cord compression
Spanish: Compresión de la médula espinal o cervical
English: Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Spanish: Las enfermedades por almacenamiento de mucopolisacáridos están ocasionadas por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos (GAG).
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
English: Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Spanish: Se incluyó en el ensayo a los pacientes que al inicio de el ensayo podían andar más de 5 m pero menos de 250 m en 6 minutos, en la prueba de la caminata de 12 minutos (12 Minute Walk Test) o menos de 400 m a los 12 minutos.
English: Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Spanish: Los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 5,7 peldaños por minuto en la prueba de subir escaleras en 3 minutos (3 Minute Stair Climb) respecto a los pacientes tratados con placebo.
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
Spanish: En caso de una RAP moderada repetida o una re-exposición tras una única RAP grave, se considerará el pre-tratamiento (antihistamínicos y paracetamol y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
English: Reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa tiene como resultado la acumulación de dermatán sulfato en muchos tipos celulares y tejidos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Spanish: Los tres ensayos clínicos con Naglazyme se centraron en la evaluación de las manifestaciones sistémicas de la MPS VI como resistencia, movilidad articular, dolor y rigidez articulares, obstrucción respiratoria superior, destreza manual y agudeza visual.
English: Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Spanish: Se facilitarán resultados provisionales en los informes anuales del PFC.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Spanish: Antes de la dilución, se inspeccionará cada vial para detectar partículas o cambios de color.
English: Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency.
Spanish: Consulte a su médico si está afectado de insuficiencia renal o hepática.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Spanish: La molécula contiene 6 dianas de Nglicosilación con oligosacáridos.
English: • Poor reflexes
Spanish: • Disminución de los reflejos
English: The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron el número de peldaños por minuto en 3 minutos en la prueba de subir escaleras y la excreción urinaria de glucosaminoglucanos en pacientes tratados con Naglazyme en comparación con placebo en la semana 24.
English: How this medicine works
Spanish: Cómo funciona este medicamento
English: Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas):
English: The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Spanish: El régimen de dosificación recomendado de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas.
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará a presentar anualmente IPSs , salvo disposición contraria del CHMP.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Debe tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico, monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Spanish: La MPS VI es un trastorno heterogéneo y multisistémico caracterizado por la deficiencia de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los grupos sulfato de un glucosaminoglucano, el dermatán sulfato.
English: • Shock
Spanish: • Choque
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión de una bolsa de perfusión de 250 ml igual al volumen total de Naglazyme que se añade.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Spanish: En caso de RAP leve o moderada, se considerará el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol y/o la reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad a la que se produjo la reacción.
English: If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Spanish: En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos IgE.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C - 27C) during administration.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante la administración.
English: • Increased heart rate
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca
English: People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Spanish: Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo.
English: Dyspnoea1, nasal congestion1
Spanish: Disnea1, congestion nasal1
English: Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 °C - 27 °C).
English: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
Spanish: Bradicardia, taquicardia, cianosis Frecuencia no conocida
English: Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Spanish: A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
English: One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Spanish: Cada mililitro de Naglazyme contiene 1 mg de galsulfasa.
English: For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la utilización de Naglazyme en mujeres embarazadas.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Spanish: Sólo se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
English: The solution is to be mixed gently for infusion.
Spanish: La solución se mezclará suavemente para la perfusión.
English: Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
English: How to store this medicine
Spanish: Cómo usar este medicamento
English: Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Spanish: Las muestras de los sujetos que presenten aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos para determinar posibles efectos de neutralización.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
English: Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm
Spanish: Apnea1, tos, dificultad respiratoria, asma, broncospasmo
English: 100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Spanish: Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y de peso inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total siga siendo no inferior a 4 horas.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Spanish: Fosfato de sodio monobásico monohidrato Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Polisorbato 80
English: Conjunctivitis1, corneal opacity1
Spanish: Conjuntivitis1, opacidad corneal1
English: Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
Spanish: Dolor abdominal1, hernia umbilical1, vómitos, náuseas
English: The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Spanish: El volumen de Naglazyme se añadirá lentamente a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
Spanish: Si olvidó que le administraran este medicamento Si ha omitido una perfusión de Naglazyme, póngase en contacto con su médico.
English: Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Spanish: Se facilitarán los resultados provisionales en la reevaluación anual.
English: Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Spanish: Se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido debe estar libre de partículas visibles.
English: The solution is to be mixed gently before infusion.
Spanish: La solución se mezclará suavemente antes de la perfusión.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
Spanish: 1 vial de concentrado para solución para perfusión 6 viales de concentrado para solución para perfusión
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
English: Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves figuraba edema laríngeo, apnea, pirexia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, asma y reacción anafilactoide.
English: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de los principio(s) activo(s) biológico(s) BioMarin Pharmaceutical Inc.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 ˚C - 27 ˚C).
English: Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Spanish: Síntomas frecuentes de reacciones asociadas a la perfusión fueron prurito, vómitos, dolor abdominal, náuseas, hipertensión, cefalea, dolor torácico, eritema, tos, hipotensión, angioedema, dificultad respiratoria, temblor, conjuntivitis, malestar general, broncospasmo y artralgia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
English: Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Spanish: La galsulfasa es N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana recombinante producida en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
English: Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Spanish: La galsulfasa purificada, una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana, es una glucoproteína con un peso molecular aproximado de 56 kD.
English: Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Spanish: La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO).
English: The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la perfusión comprenden fiebre, escalofríos, erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases.
Spanish: Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme.
English: Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
Spanish: La compresión de la médula espinal/cervical (CMEC), con mielopatía resultante, es una complicación conocida y grave que puede estar causada por la MPS VI. Se han notificado casos posteriores a la comercialización de pacientes tratados con Naglazyme en los que apareció o empeoró un cuadro de CMEC que requirió cirugía de descompresión.
English: Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia, exantema, prurito, urticaria, escalofríos/temblores, náuseas, cefalea, dolor abdominal, vómitos y disnea.
English: Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Spanish: Dolor1, dolor torácico1, temblores1, malestar general1, pirexia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de galsulfasa.
English: • Low blood-oxygen
Spanish: • Bajo oxígeno en la sangre
English: 53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
Spanish: Presentaron resultados positivos de anticuerpos IgG contra galsulfasa 53/54 pacientes (98%).
English: • Malaise
Spanish: • Malestar general
English: • Decreased heart rate
Spanish: • Reducción de la frecuencia cardiaca
English: Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than
Spanish: Evaluar la seguridad y la eficacia de Naglazyme en 10 niños de menos de 5 años tratados con 1 mg/kg durante al menos un año.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea
Spanish: Frecuentes Edema laríngeo, hipoxia, taquipnea Frecuencia no conocida
English: What Naglazyme contains
Spanish: Composición de Naglazyme
English: Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Spanish: Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Galsulfase Vía intravenosa
English: • Wheezing • Skin redness
Spanish: • Sonido silbante al respirar (sibilancia) • Enrojecimiento de la piel
English: Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Spanish: Síntomas muy frecuentes de estas reacciones asociadas a la perfusión fueron pirexia, escalofríos/temblores, exantema, urticaria y disnea.
English: Management of compromised airways
Spanish: Manejo de vías respiratorias afectadas
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Spanish: El concentrado varia de transparente a ligeramente opalescente, y de incoloro a color amarillo pálido, y no debe contener partículas visibles.
English: • Vomiting
Spanish: • Hipotensión
English: Areflexia1, headache
Spanish: Otalgia1, hipoacusia1
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
English: See leaflet for further information.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Para mayor información consultar el prospecto
English: • Skin paleness
Spanish: • Picazón
English: Not to be sold separately.
Spanish: No se venden por separado.
English: for long periods of time.
Spanish: durante periodos de tiempo largos.
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Spanish: Prometax se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
English: Component of a multipack.
Spanish: Componente de un multienvase.
English: Clear, yellow solution.
Spanish: Solución amarilla transparente.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Spanish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Spanish: Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Spanish: • También puede mezclar el medicamento con un poco de agua.
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/diciembre/1998 Fecha de la última renovación: 21/mayo/2008
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Spanish: Fuente: Estudio D2340-Tabla 11-6 y Tabla 11-7
English: CI - confidence interval.
Spanish: IC - intervalo de confianza.
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Spanish: • El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche.
English: • Only one patch per day.
Spanish: • Solo un parche al día.