FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού τριών δόσεων με Prevenar σε βρέφη, ακολουθούμενη από αναμνηστικές δόσεις, παρότι οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν μεταξύ των 7 οροτύπων.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i antistoff (målt med ELISA) ble sett for alle vaksineserotyper etter primærvaksinasjon med tre doser av Prevenar hos spedbarn og påfølgende boosterdoser, selv om geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner varierte mellom de 7 serotypene.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σταθερή αύξηση τοπικών ή συστηματικών αντιδράσεων με τις επαναληπτικές δόσεις κατά τη διάρκεια της βασικής σειράς των εμβολιασμών ή με την αναμνηστική δόση, με εξαιρέσεις μία υψηλότερη συχνότητα παροδικής ευαισθησίας (36,5 %) καθώς και ευαισθησίας που επηρέαζε την κίνηση
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen konsistent økning i lokale eller systemiske reaksjoner ved gjentatte doser i løpet av primærvaksinasjon eller ved boosterdoser, med unntak av en høyere forekomst av forbigående ømhet (36,5 %) og ømhet som påvirket leddbevegelsen (18,5 %) som ble sett etter boosterdosen.
Greek: Το Prevenar έχει επίσης δείξει να προκαλεί λειτουργικά αντισώματα (που μετρήθηκαν με οψωνοφαγοκυττάρωση) σε όλους τους οροτύπους του εμβολίου ακολουθώντας την αρχική σειρά εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Prevenar har også vist å frembringe funksjonelle antistoffer (målt med opsonofagocytose) til alle vaksineserotyper etter primærvaksinasjonen.
Greek: Ωστόσο το συνολικό όφελος ήταν μείωση 34% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 21, 45) στη συχνότητα όλων των περιστατικών ΟΜΩ από πνευμονιόκοκκο.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var den totale gevinsten 34 % (95 % CI: 21, 45) reduksjon i forekomsten av samtlige pneumokokk-AOM.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο (από πολυπροπυλένιο), ένα έμβολο/πώμα (γκρι-βουτυλ-καουτσούκ χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό πώμα της άκρης (γκρι-βουτυλ
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (Type I glass) med sprøytestempel (polypropylen), stempelpropp (lateksfri, grå butylgummi) og en kanyle beskyttelseshette (lateksfri, grå butylgummi)
Greek: Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια που συγχορηγήθηκαν με το Prevenar σε διαφορετικά σημεία ένεσης εκτιμήθηκε σε 7 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på rutinemessige barnevaksiner gitt samtidig med Prevenar, på forskjellige injeksjonssteder, har blitt undersøkt i 7 kontrollerte kliniske studier.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av lokale reaksjoner hos barn eldre enn 24 måneder sammenlignet
Greek: Δεν είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εξαδύναμων εμβολίων με το Prevenar.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data for samtidig bruk av andre hexavalente vaksiner og Prevenar er for tiden ikke
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av lokale reaksjoner hos barn eldre enn 24 måneder sammenlignet med
Greek: Το Prevenar είναι ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Prevenar er en pneumokokkvaksine.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder skal få to injeksjoner.
Greek: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Norwegian Bokmål: WHO teknisk rapport no 927, 2005; Vedlegg serologiske kriterier for beregning og godkjenning, av nye formuleringer for pneumokokk-konjugatvaksine til bruk hos spedbarn.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται το εμβόλιο από την πνευμονιοκοκκική νόσο.
Norwegian Bokmål: Som med hvilken som helst vaksine, beskytter ikke Prevenar alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom.
Greek: Κάθε 0,5 ml δόσης περιέχει 2 μικρογραμμάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F και 23F, και 4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών 16 μικρογραμμάρια) συζευγμένα με την
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 2 mikrogram sakkarider av serotypene 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 mikrogram av serotype 6B per dose (16 mikrogram sakkarider totalt) konjugert til CRM197bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg).
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα: συσκευασία για πολλαπλή συσκευασία (5 x 10) χωρίς blue box
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 10 endoser ferdigfylte sprøyter uten kanyler: multipakning 5 x 10, uten blå eske
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ανάγκη αναμνηστικής δόσης μετά από αυτά τα σχήματα ανοσοποίησης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om det er behov for en boosterdose etter å ha fulgt disse vaskinasjonsprogrammene.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år bør få alderstilpasset Prevenar-vaksinasjonsserie (se pkt.
Greek: Η χορήγηση μη-συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου στους 13 μήνες μετά από την χορήγηση της αρχικής σειράς του Prevenar προκάλεσε μία αναμνηστική ανταπόκριση αντισωμάτων για τους 7 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο,
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ikke-konjugerte pneumokokkpolysakkarider ved 13 måneder etter primærvaksinasjon med Prevenar ga en anamnestisk antistoffrespons for de 7 serotypene som er inkludert i vaksinen, og antyder at en priming hadde oppstått.
Greek: Τα σημεία εκτίμησης της αποτελεσματικότητας για τα σχήματα των 2-,3- ή 4- δόσεων χορηγούμενα σε βρέφη σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμό ήταν παρόμοια: 96% (95% CI 88-99), 95% (95% CI 88-99), και 100% (95% CI 94-100), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ikke-vaksinasjon var punktestimatene for effekt, av 2, 3 eller 4 doser gitt i serier til spedbarn, lik henholdsvis 96 % (95 % KI 88-99), 95 % (95 % KI 88-99) og 100 % (95 % KI 94-100).
Greek: Η ανοσογονικότητα μιας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη συνοδευμένη από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία του ενός έτους περίπου έχει καταγραφεί σε αρκετές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet etter primærvaksinasjon av spedbarn med to doser, samt en booster ved ca. 1 års alder er dokumentert i flere studier.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar (σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων) προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data har vist at Prevenar (primærvaksinasjon med tre doser) induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcelle sykdom med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisiko grupper (se pkt.
Greek: • Πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης, πυρετός 38 °C ή υψηλότερος, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος
Norwegian Bokmål: • Smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet, feber på 38 °C eller høyere,
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) παρατηρήθηκαν για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από αρχική σειρά εμβολιασμού απλών δόσεων Prevenar σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i antistoff (målt med ELISA) mot alle vaksineserotypene ble sett etter vaksinasjon av barn mellom 2 og 5 år med én dose Prevenar.
Greek: (IPV).
Norwegian Bokmål: Tlf.
Greek: Τυπικά, το παιδί σας πρέπει να λάβει έναν αρχικό κύκλο θεραπείας τριών ενέσεων ακολουθούμενο από μία
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil barnet ditt få et innledende regime på tre injeksjoner av vaksinen, etterfulgt av en boosterdose.
Greek: Δε θα προστατεύει έναντι άλλων λοιμωδών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν ωτικές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke beskytte mot andre smittsomme mikroorganismer som kan
Greek: Πυρετός υψηλότερος του 39,5 °C ανά δόση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,6 % - 2,8 % στα βρέφη που έλαβαν Prevenar και εξαδύναμα εμβόλια (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Feber over 39,5 °C ble observert hos 0,6 % til 2,8% av spedbarna som fikk Prevenar og hexavalente vaksiner (se pkt.
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς
Norwegian Bokmål: En signifikant økning i antistoffkonsentrasjonen mot de 7 serotypene etter polysakkarid vaksinasjonen ble sett, dette antyder at immunologisk hukommelse var godt etablert.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Norwegian Bokmål: Et hvitt bunnfall og en klar supernatant kan observeres under lagring.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23 % μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen i per protokoll analysen var en 9 % (95 % CI: 3, 15) reduksjon av tilbakevendende AOM (definert som 3 episoder innen 6 måneder eller 4 episoder i året) eller en 23 % (95 % CI: 7, 36) reduksjon for tilbakevendende AOM (5 episoder innen 6 måneder eller 6 episoder i året).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία ήταν 6% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -4, 16).
Norwegian Bokmål: Vaksinens innvirkning på det totale antallet tilfeller av otitis media, uavhengig av etiologi, var en 6 % (95 % CI: -4, 16) reduksjon.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data har vist at Prevenar induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcelle sykdom med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisiko grupper.
Greek: • Ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης μεγαλύτερη από 2,4 cm, ευαισθησία της θέσης ένεσης που επηρεάζει την κίνηση
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller hardhet større enn 2,4 cm på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet som påvirker bevegelsesfriheten
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί η μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά την χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε βρέφη μαζί με την αναμνηστική ή μετά τη χορήγηση αρχικών απλών δόσεων σε μεγαλύτερα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt antistoffer vedvarer over lengre tid etter primærvaksinasjon hos spedbarn pluss boosterdose, eller etter primærvaksinasjon med én enkeltdose til eldre barn.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en injeksjonsvæske, suspensjon, tilgjengelig som endose ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Prevenar forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες, αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη μαζί με μία αναμνηστική δόση ενώ δεν είναι γνωστές και οι κλινικές συνέπειες των χαμηλότερων συγκεντρώσεων αντισωμάτων ενάντια των οροτύπων 6Β και 23F μετά από τη σειρά
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av todose primær spedbarnsvaksinasjon pluss boosterdose er ikke fastslått i kliniske studier, og de kliniske konsekvensene av lavere antistoffkonsentrasjon mot serotype 6B og 23F etter todose spedbarnsvaksinasjon er ikke kjent.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ώστε το
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege/helsesøster slik at barnet ditt får alle dosene.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες δόσεις του Prevenar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data som indikerer hvorvidt administrasjon av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine til ikke-primede barn eller til barn primet med Prevenar vil kunne medføre hyporespons ved fremtidige doser med Prevenar.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με γκρίζο πώμα από βουτύλιο.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (Type I glass) med grå butylgummipropp
Greek: Οι συγκεντρώσεων των αντισωμάτων ήταν παρόμοιες με εκείνες που επιτεύχθησαν μετά από μία σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη και μίας αναμνηστικής δόσης σε ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene var like de som ble oppnådd etter primærvaksinasjon av spedbarn med tre doser og en boosterdose i andre leveår.
Greek: ΛΗΞΗ:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Greek: Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών είτε με το Prevenar ή με το εμβόλιο ελέγχου (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C).
Norwegian Bokmål: Mer enn 37.816 barn ble vaksinert med enten Prevenar eller en kontrollvaksine (meningokokkvaksine gruppe C) ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder. Serotypene som var inkludert da studien pågikk utgjorde 89 % av IPD.
Greek: Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, όπως και τη διαφορετική επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av invasiv sykdom hos de ulike aldersgrupper samt variasjoner i serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder (se pkt.
Greek: Για τον αριθμό των δόσεων που πρέπει να χορηγηθούν στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: 4.2 for antall doser som skal administreres til de ulike aldersgruppene.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή).
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokkkonjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valent pneumokokkpolysakkarid vaksiner hos barn  24 måneder med tilstander (slik som sigdcelle-sykdom, fravær av milt, HIV-infeksjon, kronisk sykdom eller som er immunkompromittert) som setter dem i en høyere risiko for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
Greek: Εκτιμήθηκε επίσης, η αποτελεσματικότητα (δεν πραγματοποιήθηκε μικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) έναντι της μη-βακτηριαιμικής πνευμονίας.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot pneumoni uten bakteriemi (ingen mikrobiologisk bekreftelse av diagnosen ble utført) ble også undersøkt.
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα χορηγηθεί στην ηλικία μεταξύ των 11 και 15 μηνών • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας πρέπει να επιστρέψει για την επόμενη ένεση
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Greek: Μία αύξηση 33% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -1, 80) της ΟΜΩ που οφείλεται σε οροτύπους που δε συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο παρατηρήθηκε στα ανοσοποιημένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Hos de vaksinerte personene ble det observert en økning i AOM på 33 % (95 % CI: -1, 80) forårsaket av serogrupper som ikke er inkludert i vaksinen.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή δόση (13 εβδομάδες, 5 ενέσεις, μία κάθε τρεις εβδομάδες) του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις
Norwegian Bokmål: En intramuskulær toksisitetsstudie hvor repeterte doser (13 uker, 5 injeksjoner, en hver tredje uke) av pneumokokk-konjugatvaksine ble studert i kaniner, viste ingen tegn på signifikante lokale eller
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
Norwegian Bokmål: Vaksinens serotype-spesifikke effekt var estimert til 94 % (95 % CI: 81, 99) i behandlingsintensjons-populasjonen og 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullstendig vaksinert) populasjonen (40 tilfeller).
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή νόσος της παιδικής ηλικίας με διάφορες αιτιολογίες.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig sykdom med ulik etiologi blant barn.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβανομένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήματος, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας,
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner som anfylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkludert sjokk, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, dyspné, ansiktsødem.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση να ακολουθεί μετά από πάροδο τουλάχιστον 2 μηνών, ενώ μία τρίτη (αναμνηστική) δόση στην ηλικία των 11-15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis fra 2 måneders alder, med andre dose minst 2 måneder senere og en tredje (booster) dose ved 11-15 måneders alder (se pkt.
Greek: Αντιπυρετική θεραπεία προφύλαξης συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα
Norwegian Bokmål: Forebyggende febersenkende medisinering anbefales: - for alle barn som får Prevenar samtidig med vaksiner som inneholder hele celler av inaktiverte kikhostebakterier på grunn av en høyere forekomst av feberreaksjoner.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του
Norwegian Bokmål: Anbefalte områder er anterolateralt på låret (vastus lateralis muskelen) hos spedbarn eller i deltoidmuskelen i overarmen hos små barn.
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για περισσότερες
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for mer informasjon.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar ενδέχεται να μην προστατεύει από την πνευμονιοκοκκική νόσο, όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Som for enhver vaksine, beskytter ikke Prevenar alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom.
Greek: z o.o.
Norwegian Bokmål: oC.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 5 pakninger á 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V
Greek: Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon består av tre doser, hver på 0,5 ml, den første dosen gis vanligvis ved 2 måneders alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο άνω των 24 μηνών, που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt skal barn i risikogruppen som er 24 måneder eller eldre, og som allerede er primet med Prevenar, alltid få 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 - 11 μηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7-11 måneder: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Greek: Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας μειώθηκε κατά 24% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95 % διάστημα
Norwegian Bokmål: Tympanotomi med dren var redusert med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per protokoll analysen og med 23 % (95 % CI: 11, 34) i behandlingsintensjons-analysen.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ τους.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12-23 måneder: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene.
Greek: Σε αυτό το διάστημα παρακολούθησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για συχνή μέση ωτίτιδα (που καθορίζεται ως 3 τουλάχιστον επεισόδια μέσα σε διάστημα έξι μηνών) ήταν 18% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 1, 32), για χρόνια μέση ωτίτιδα με συλλογή υγρού 50% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 15, 71) και για τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας 39% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 61).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av barna i denne studien ble fulgt inntil de nådde 4-5 års alder. I denne oppfølgingsstudien var vaksinens effekt ved hyppig OM (definert som minst 3 episoder innen 6 måneder) 18 % (95 % CI: 1, 32), ved kronisk otitis media med effusjon, 50 % (95 % CI: 15, 71) og ved tympanotomi med dren, 39 % (95 % CI: 4, 61).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και
Norwegian Bokmål: Blant de vanligste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og feber.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen bør ikke gis til spedbarn eller barn med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, unntatt hvis den potensielle fordelen klart oppveier risikoen.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Norwegian Bokmål: TEKST TIL ETIKETT PÅ HETTEGLASS