FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
Greek: 125 mg, 250 mg, 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Για οδηγίες βήμα προς βήμα πώς να παρασκευάσετε τους φακελίσκους Zinnat βλέπε Οδηγίες για την ανασύσταση στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Norādījumus par Zinnat paciņu saturu sagatavošanu lietošanai soli pa solim skatiet punktā "Norādījumi par sagatavošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος έμετος ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vemšana pseidomembranozais kolīts
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Latvian: • Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν υψηλή θερμοκρασία (πυρετό), ρίγη, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια λήψης του Zinnat για τη νόσο του Lyme.
Latvian: Lietojot Zinnat Laimas slimības ārstēšanai, dažiem pacientiem var būt augsta temperatūra (drudzis), drebuļi, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumi uz ādas.
Greek: Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Latvian: Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση) (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος), αγγειονευρωτικό οίδημα
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi nātrene, nieze, daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (ekzantematozā nekrolīze) (skatīt "Imūnsistēmas traucējumi"), angioneirotiskā tūska
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς, κωδικός ATC: J01DC02
Latvian: ATĶ kods: J01DC02.
Greek: 125 mg, 250 mg, 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Από στόματος χρήση.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai.
Greek: για δόση 125 mg, 4,4 µg/mL για δόση 250 mg, 7,7 µg/mL για δόση 500 mg και 13,6 µg/mL για δόση
Latvian: Pēc cefuroksīma aksetila tablešu lietošanas maksimālā koncentrācija serumā (2,9 µg/ml 125 mg devai, 4,4 µg/ml 250 mg devai, 7,7 µg/ml 500 mg devai un 13,6 µg/ml 1000 mg devai) tiek sasniegta aptuveni 2,4 stundas pēc zāļu lietošanas ēdienreižu laikā.
Greek: 125 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
Latvian: 125 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 3 g saharozes.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Latvian: Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες και τα παιδιά.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotus devu ieteikumus pieaugušajiem un bērniem.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Greek: «Το Zinnat ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Greek: Το Zinnat έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή σκευασμάτων χορηγούμενων από το στόμα.
Latvian: Eiropā zāles Zinnat pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu beigās un ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas formulas.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της υποβληθείσας κλινικής τεκμηρίωσης, η οποία συνίσταται σε τέσσερις δεόντως σχεδιασμένες, σχετικά μεγάλες (>300 ασθενείς) διπλές τυφλές, συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή του 2009 για τη διάγνωση και τη θεραπεία της γονόρροιας σε ενήλικες δεν συμπεριλάμβανε την κεφουροξίμη στον κατάλογο των συνιστώμενων αντιβιοτικών για την εν λόγω ένδειξη, λόγω των ανεπαρκών φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και στην επιλογή των ανθεκτικών στελεχών βακτηρίων (Aison et al, 2004).
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα πέντε τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών, δύο εκ των οποίων αφορούσαν ασθενείς ηλικίας >12 ετών (Nadelman 1995, Lugar 1995), μία εκ των οποίων αφορούσε ασθενείς ηλικίας >15 ετών (Cerar 2010), μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας < 15 ετών (Arnez 1995) και μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6 μηνών - 12 ετών.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti vecumā >12 gadiem (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), vienā - pacienti vecumā >15 gadiem (Cerar, 2010), vienā - bērni vecumā <15 gadiem (Arnez, 1995) un vienā - bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένης μιας διπλής τυφλής μελέτης και ορισμένων υποστηρικτικών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη «μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas iekļāva vienu dubultaklo pētījumu un dažus atbalsta pētījumus, CHMP secināja, ka dati ir pietiekami, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijai "bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με κεφουροξίμη αξετίλη ενδέχεται να μην αναστείλει την περαιτέρω μετάδοση της λοίμωξης.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP atzīmēja pieejamo datu neesamību.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinnat un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις και τη διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων των μελετών, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumu datiem, CHMP uzskatīja, ka indikācija par Laima slimības ārstēšanu agrīnā stadijā ir pieņemama.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Greek: Ωστόσο, μετά την επανεξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών των Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 καθώς και μιας συστημικής ανασκόπησης Cochrane που διενεργήθηκε από την Ahovuo-Saloranta, 2008, μιας μετα-ανάλυσης του Young, 2008 και μιας συστημικής ανασκόπησης του Ip, 2005, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
Latvian: Tomēr, pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Kristo, 2005; Falagas, 2008; Zervos, 2003), kā arī Cochrane sistemātisko pārskatu (Ahovuo-Saloranta, 2008), meta analīzi (Young, 2008) un sistemātisko pārskatu (Ip, 2005), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και επεσήμανε ότι οι λιγότερο ευαίσθητοι παθογόνοι παράγοντες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με τη χρήση δόσεων κεφουροξίμης αξετίλης υψηλότερων από τη μέγιστη ημερήσια δόση των 500 mg, λόγω των τοξικών προϊόντων αποσύνθεσης της κεφουροξίμης αξετίλης και της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, turklāt apstiprināja, ka mazāk jutīgu patogēnu nevarēja kontrolēt ar cefuroksīma acetila devām, kas pārsniedza maksimālo dienas devu 500 mg, ņemot vērā cefuroksīma acetila toksiskos atliekvielu produktus un drošības datu neesamību.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις και συμφώνησε ότι οι λοιμώξεις που πιθανολογείται ή έχει καταδειχθεί ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως τα ενδιάμεσης ευαισθησίας στην πενικιλλίνη στελέχη S. pneumonia, M. catarrhalis και H. influenzae) πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση δόσης 500 mg ανά 12 ώρες.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai un piekrita, ka gadījumos, kad ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., starpposmu penicilīna baktērija S. pneumonia, M. catarrhalis un H. influenzae), ir jāadministrē deva 500 mg ik pēc 12 stundām.
Greek: Για τη νόσο του Lyme η CHMP έκρινε ότι τα υφιστάμενα κλινικά δεδομένα τεκμηριώνουν τη θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, με ελάχιστη και μέγιστη διάρκεια τις 10 και 21 ημέρες (Συντονισμένη δράση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Βορελίωση του Lyme, 2010) για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς αντίστοιχα.
Latvian: Attiecībā uz Laima slimību CHMP uzskatīja, ka esošie klīniskie dati nodrošināja pamatojumu gan pieaugušo, gan bērnu ārstēšanai 14 dienas, šim periodam svārstoties no 10 dienām līdz 21 dienai (sk. 2010. gada Eiropas Savienības saskaņoto rīcību Laima slimības apkarošanā (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis)).
Greek: Νόσος του Lyme
Latvian: Laima slimība
Greek: Για την ένδειξη της κυστίτιδας σε παιδιά, η CHMP εισηγήθηκε ομοίως δοσολογία 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα (250 mg δύο φορές την ημέρα με ανώτατο όριο τα 500 mg ημερησίως).
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju bērniem CHMP līdzīgi ieteica devu 15 mg/kg divas reizes dienā (250 mg divas reizes dienā līdz 500 mg dienā).
Greek: Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα Κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων, περιλαμβανομένων μελετών των Aujard, 1995, Gooch, 1993 και Scholz, 2004, καθώς και μελετών της Γερμανικής Εταιρίας για τα Παιδιατρικά Λοιμώδη Νοσήματα και μιας μεγάλης ανοιχτής μελέτης παράλληλων ομάδων υπό την υποστήριξη του ΚΑΚ, η οποία διενεργήθηκε σε κέντρα γενικής ιατρικής στο ΗΒ, στη Γαλλία και στη Γερμανία το 1989, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη.
Latvian: Pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Aujard, 1995, Gooch, 1993 un Scholz, 2004), kā arī Vācijas Pediatrijas infekciju slimību biedrības (German Society for Paediatric Infectious Diseases) pētījumu un atklāto, paralēlu grupu, RAĪ sponsorēto pētījumu, ko 1989. gadā veica Apvienotās Karalistes, Francijas un Vācijas vispārējās terapijas centros, CHMP uzskatīja, ka dati nodrošināja pamatojumu iesniegtajai indikācijai.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τον μεγάλο βαθμό αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες ενδείξεις και, στη συνέχεια, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των επιμέρους ενδείξεων.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας
Latvian: Sadzīves pneimonija
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υποβλήθηκαν μελέτες προς στήριξη της ένδειξης «ουρηθρίτιδα» και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika iesniegts neviens pētījums, kas nodrošinātu pamatu indikācijai "uretrīts", un tāpēc ieteica dzēst šo indikāciju.
Greek: 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 και
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Hoberman, 2011; Tähtinen, 2011; Pessey, 1999; Gooch, 1996; McLinn, 1994; McLinn, 1990; Schwarz, 1991; Brodie, 1990; Pichichero, 1990), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Greek: H CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα κλινικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το δοσολογικό σχήμα κεφουροξίμης αξετίλης δύο φορές την ημέρα είναι αποτελεσματικό και ότι η χορήγηση κεφουροξίμης αξετίλης τρεις φορές την ημέρα δεν τεκμηριώνεται από τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie klīniskie un PK/PD dati apstiprina, ka cefuroksīma acetila dienas devas dubultrežīms darbojas efektīvi, un konstatēja, ka klīniskie un drošības dati par cefuroksīma acetila administrēšanu dienas devas trīskāršajā režīmā nav pieejami.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπευτική επιλογή στις ενδείξεις «πυελονεφρίτιδα» και «κυστίτιδα», επίσης σε παιδιά και έγκυες και, ως εκ τούτου, αποδέχτηκε τις εν λόγω ενδείξεις.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, CHMP apstiprināja, ka cefuroksīmu var uzskatīt par noderīgu ārstēšanas līdzekli indikācijā "pielonefrīts" un "cistīts", tostarp lietojot šo līdzekli bērniem un grūtniecēm.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα διαφοροποιείται δύσκολα από την πολύ πιο κοινή ιογενή παραρρινοκολπίτιδα και ότι συχνά δεν απαιτεί αντιβακτηριακή θεραπεία.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka akūtu bakteriālo sinusītu ir sarežģīti atšķirt no izplatītāka vīrusu sinusīta un bakteriālā ārstēšana bieži nav pamatota.
Greek: To Zinnat περιέχει κεφουροξίμη αξετίλη η οποία είναι πόσιμο προφάρμακο της κεφουροξίμης, ενός αντιβακτηριακού παράγοντα κεφαλοσπορίνης δεύτερης γενιάς.
Latvian: Zinnat satur cefuroksīma acetilu - iekšķīgi lietojamas cefuroksīma pirmākņzāles, savukārt cefuroksīms ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Greek: S. pneumoniae, H. influenzae και M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), η CHMP έκρινε ότι οι αλλαγές στις κατανομές MIC κατά τις τελευταίες δεκαετίες έχουν επιδράσει στην καταλληλότητα της κεφουροξίμης αξετίλης για την εν λόγω ένδειξη.
Latvian: Pārskatot izplatītu elpceļu patogēnu minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) izplatību, piemēram, attiecībā uz starpposmu penicilīna baktēriju S. pneumoniae, H. influenzae un M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP uzskatīja, ka pēdējo desmit gadu laikā MIK izplatība ir ietekmējusi cefuroksīma acetila piemērotību šai indikācijai.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην υιοθέτηση ελάχιστης ηλικίας υπογραμμίζοντας ότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Zinnat σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Latvian: norādot, ka nav pieejami dati par Zinnat lietošanu bērniem vecumā līdz 3 mēnešiem.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα και έκρινε αποδεκτές τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP izpētīja datus un secināja, ka iesniegtās devu lietošanas pamatnostādnes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija pieņemamas.
Greek: Για την ένδειξη της κυστίτιδας, η CHMP εισηγήθηκε για τους ενήλικες δοσολογικό σχήμα των 250 mg δύο φορές την ημέρα ώστε να διασφαλίζονται οι δέουσες συγκεντρώσεις της κεφουροξίμης στα ούρα και, κατ' επέκταση, να εξαλείφονται τα βασικά ουροπαθογόνα που ανιχνεύονται.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju CHMP ieteica pieaugušajiem devas lietošanas režīmu 250 mg divas reizes dienā, tādējādi nodrošinot adekvātu cefuroksīma koncentrāciju urīnā un pamata uropatogēnu izskaušanu.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γονόρροιας (ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα) και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της προτεινόμενης ένδειξης.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka cefuroksīma acetils nav piemērots bezkomplikāciju gonorejas ārstēšanai (uretrīts un cervicīts), un tāpēc ieteica dzēst iesniegto indikāciju.
Greek: Η CHMP διέγραψε τη θεραπευτική επιλογή επακόλουθης παρεντερικής και από του στόματος χορήγησης για όλους τους ασθενείς, λόγω της σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο δραστικό φάρμακο κατά τη μετάβαση στο χορηγούμενο από το στόμα σκεύασμα.
Latvian: CHMP izdzēsa norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme
Latvian: • bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinnat un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα είδη βακτηρίων που ευθύνονται συχνότερα για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ήτοι οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι) παρουσιάζουν ευαισθησία στην κεφουροξίμη.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ādas un mīksto audu infekcijās visbiežāk iesaistītie mikroorganismi (t.i. stafilokoks un streptokoks) ir jutīgi pret cefuroksīmu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν συνιστά κατάλληλο παράγοντα για την εμπειρική θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και εισηγήθηκε την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja cefuroksīma acetilu par nepiemērotu līdzekli sadzīvē iegūtās pneimonijas empīriskai ārstēšanai un ieteica dzēst šo indikāciju.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για την επαρκή κάλυψη λιγότερο ευαίσθητων παθογόνων με MIC έως 1 mg/L.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mazāk jutīgiem patogēniem ar MIK līdz 1 mg/l nevarēja noteikt atbilstošu devu lietošanas režīmu, lai nodrošinātu adekvātu iedarbību.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφώνησε ότι η δοσολογία πρέπει να είναι 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Bērnu ārstēšanai CHMP apstiprināja devu 15 mg/kg divas reizes dienā, maksimālai dienas devai nepārsniedzot 250 mg divas reizes dienā.
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης εναρμονισμένη διατύπωση για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ του Zinnat και τροποποίησε την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης βάσει της εγκεκριμένης εναρμονισμένης ΠΧΠ.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinnat zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
Greek: Η παράγραφος για τους παιδιατρικούς ασθενείς αναθεωρήθηκε εκτενώς, περιλαμβανομένης της αναθεώρησης του πίνακα συστάσεων δοσολογίας για παιδιά με βάρος χαμηλότερο των 40 kg ώστε να περιγράφεται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ανά ένδειξη, καθώς και οι υπολογισμοί δοσολογίας βάσει της σωματικής μάζας του ασθενή.
Latvian: Apakšpunkts par bērnu ārstēšanu tika būtiski pārskatīts, tostarp tika pārskatīta devu lietošanas ieteikumu tabula attiecībā uz bērniem ar svaru līdz 40 kg.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Lai atrisinātu radušās atšķirības un saskaņotu zāļu aprakstus (ZA) ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Greek: Η CHMP πρόσθεσε μια δήλωση που επεξηγεί ότι το σκεύασμα κεφουροξίμης αξετίλης σε μορφή εναιωρήματος δεν είναι βιοϊσοδύναμο με το σκεύασμα σε μορφή δισκίου και ότι τα δύο αυτά σκευάσματα δεν είναι εναλλάξιμα επί τη βάσει της περιεκτικότητάς τους λόγω διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα και στην καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης.
Latvian: CHMP ietvēra konsultējošu paziņojumu, ka cefuroksīma acetila suspensija nav bioekvivalenta tabletēm un, ņemot vērā biopieejamības, kā arī koncentrācijas un laika līknes atšķirības, devas nav aizstājamas precīzi miligrams pret miligramu.
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας Κυστίτιδα
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas
Greek: Pichichero, 1990, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja šīs indikācijas par pieņemamām.
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Latvian: 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Greek: 169 29 Solna
Latvian: 169 29 Solna ZVIEDRIJA
Greek: 40A, LT-01112 Vilnius, ΛΙΘΟΥΑΝΊΑ
Latvian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Latvian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NĪDERLANDE
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIJA
Greek: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Latvian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGĀRIJA
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, SOMIJA