FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A baricitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja, a beadott dózis kevesebb, mint 10%-ánál történik biotranszformáció.
Icelandic: Efnaskipti baricítíníbs verða fyrir tilstilli CYP3A4, og minna en 10% af skammtinum með umbroti.
Hungarian: A CPK emelkedését a 4. hétnél figyelték meg, mely ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Icelandic: Hækkanir á CPK sáust eftir 4 vikna meðferð og CPK hélst stöðugt eftir það við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Hungarian: Ne szedje az Olumiantot: - ha allergiás a baricitinibre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél legfeljebb 52 hétig vizsgálva a felső légúti fertőzések gyakorisága nagyobb volt a kombinált metotrexát- és Olumiant-kezelés során (26,0%), mint az önmagában adott metotrexát (22,9%), vagy az önmagában adott Olumiant (22,0%) esetén.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni sýkinga í efri hluta öndunarvegar hærri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (26,0%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (22,9%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (22,0%).
Hungarian: Nem javasolt a biológiai DMARD-okkal vagy egyéb Janus-kináz (JAK) inhibitorokkal történő kombináció, mivel az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfja eða annarra Janus-kínasa (JAK) hemla, þar sem ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu.
Hungarian: A RA-BEAM és RA-BUILD vizsgálatokban a 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 12 héten át naponta használt elektronikus betegnaplók alapján szignifikáns javulást eredményezett a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és súlyossága tekintetében a placebóval vagy az adalimumabbal összehasonlítva.
Icelandic: Í RA-BEAM og RA-BUILD leiddi meðferð með Olumiant 4 mg til marktækrar bætingar á meðaltímalengd og alvarleika morgunstirðleika í liðum samanborið við lyfleysu eða adalimumab.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a baricitinib együttadása a CYP3A szubsztrát szimvasztatinnal, etinil-ösztradiollal vagy levonorgesztrellel nem okozott jelentős változást ezen gyógyszerek farmakokinetikájában.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum leiddi samhliða gjöf baricítíníbs og CYP3A-hvarfefnanna símvastatíns, etinýlestradíóls eða levónorgestrels ekki til klínískt marktækra breytinga á lyfjahvörfum þessara lyfja.
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 24. héten
Icelandic: 20 á ACR-kvarða í viku
Hungarian: Monitorozásra vonatkozó irányelv
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi eftirlit
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban az összes előforduló infekció incidencia aránya (azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥1 esemény előfordult 100 betegévnyi expozíciónként) 101 volt az Olumiant-kezelés esetén, szemben a placebo csoportban észlelt 83-mal.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var tíðni allra sýkinga (hlutfall sjúklinga með ≥ 1 sýkingu á hver 100 sjúklingaár útsetningar) 101 hjá þeim sem fengu
Hungarian: A baricitinib potens immunszuppresszív gyógyszerekkel, mint azatioprinnel, takrolimusszal vagy ciklosporinnal történő alkalmazása a baricitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt, így az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun baricítíníbs með öflugum ónæmisbælandi lyfjum svo sem azatíóprín, takrólímus eða cíklósporín, takmörkuð og ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytosis >600×109 sejt/l neutropenia <1×109 sejt/l
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
Hungarian: A 4 mg Olumianttal önmagában, vagy cDMARD-okkal kombinációban végzett kezelés szignifikáns mértékben javította az összes egyéni ACR összetevőt, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t, a placebóhoz vagy az MTX-monoterápiához viszonyítva.
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, leiddi af sér marktækar framfarir í öllum einstökum þáttum ACR-kvarðans, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRPgildum, samanborið við lyfleysu eða einlyfja meðferð með metótrexati.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg naponta egyszer 30-60 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 60 ml á mínútu er 2 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K-nak.
Icelandic: Baricítíníb hefur ekki hamlandi áhrif á flutningspróteinin OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 eða MATE2-K við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Hungarian: A teljes populációra vonatkoztatva, a pneumococcus vakcináció kielégítő IgG immunválaszt eredményezett a betegek 68,0%-ánál (95%-os
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinganna gaf bólusetning gegn pneumokokkum fullnægjandi IgG mótefnasvörun hjá 68,0% sjúklinganna (95% CI: 58,4%, 76,2%).
Hungarian: Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar, sem draga úr bólgum.
Hungarian: Az eróziót mérő pontszám, kiindulástól számított átlagos változás:
Icelandic: Heildarstig á aðlöguðum Sharp-kvarða, meðalbreyting frá grunngildi:
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve
Icelandic: Tafla 3. Samantekt á klínískum rannsóknum
Hungarian: 5 Az egyidejűleg adott leggyakoribb cDMARD-ok közé tartozik az MTX, hidroxiklorokin, leflunomid és szulfaszalazin.
Icelandic: 5 Algengustu hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin (DMARD) sem notuð voru samhliða voru m.a. metótrexat, hýdroxýklórókín, leflúnómíð og súlfasalazín
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az 52 hét során a hányinger gyakorisága nagyobb volt a metotrexát-Olumiant kombinációs kezelés során (9,3%), mint az önmagában alkalmazott metotrexát (6,2%), illetve az önmagában alkalmazott Olumiant (4,4%) esetén.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni ógleði meiri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (9,3%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (6,2%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (4,4%).
Hungarian: Ennek oka az lehet, hogy a baricitinib a renális tubulusokban gátolja a kreatinin kiválasztását.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna hömlunar á seytingu kreatíníns í nýrnapíplum af völdum baricítíníbs.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Icelandic: Að ekki má nota
Hungarian: • Az Olumiant növeli a fertőzések lehetséges kockázatát.
Icelandic: Að Olumiant auki hugsanlega hættu á sýkingum.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol mind a két dózist alkalmazták, legfeljebb16 hétig a 4 mg-os csoportban a betegek 31,9%-ánál, a 2 mg-os csoportban 28,8%-nál, a placebo csoportban pedig 24,1%-nál jelentettek infekciót.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem báðar skammtastærðir voru notaðar í allt að 16 vikur var greint frá sýkingum hjá 31,9% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 28,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 24,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
Icelandic: Látið lækni vita tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um sýkingu, svo sem:
Hungarian: Kezelési csoport
Icelandic: Meðferðar hópur
Hungarian: Nőstény patkányoknál csökkent a corpus luteumok és az implantációs helyek száma, nőtt a preimplantációs veszteség, és/vagy az embriók intrauterin túlélését befolyásoló mellékhatások száma.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru færri gulbú og færri hreiðrunarstaðir, aukið fanglát fyrir hreiðrun og/eða aukaverkanir sem höfðu áhrif á lífslíkur á fósturskeiði.
Hungarian: Remisszió és alacsony betegség aktivitás
Icelandic: Sjúkdómshlé og lítil virkni sjúkdóms
Hungarian: takrolimusz vagy ciklosporin - a Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek, például a ruxolitinib
Icelandic: - önnur lyf sem tilheyra flokki Janus-kínasa hemla, svo sem rúxólítíníb
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szérum C-reaktív protein (CRP) szintjének csökkenését figyelték meg már az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel, és ez az adagolás során végig fennmaradt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki kom lækkun á C-hvarfgjörnu próteini (CRP) fram í sermi jafnvel strax 1 viku eftir upphaf meðferðar með Olumiant og sú lækkun hélst svo lengi sem lyfið var tekið.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns javulást (HAQ-DI ≥0,30) elérő betegek aránya szintén nagyobb volt az Olumiant esetén a placebóhoz vagy az MTX-hez képest a 12. héten (4. táblázat).
Icelandic: Í 12. viku var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu klínískt marktækum framförum (HAQ-DI ≥ 0,30) einnig hærra með Olumiant samanborið við lyfleysu eða metótrexat (tafla 4).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően legalább 1 hétig.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal vagy más JAK inhibitorokkal történő kombinációt nem vizsgálták.
Icelandic: Samhliða notkun með sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum eða öðrum JAK-hemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun baricítíníbs á meðgöngu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Hungarian: Az Olumiant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén a baricinitib-monoterápiával összehasonlítva nagyobb gyakorisággal fordult elő máj transzamináz emelkedés (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni á hækkun lifrartransamínasa samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Fertőzések, mint például az övsömör, amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
Icelandic: Sýkingar á borð við ristil, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Hungarian: Vérzsírszint
Icelandic: Blóðflagnafjölgun
Hungarian: Ez a herpesz zoszter fertőzés jelei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ristils (herpes zoster).
Hungarian: In vitro, a baricitinib az organikus anion transzporter (OAT) 3, a P-glikoprotein (Pgp), az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) és a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő protein (multidrug and toxic extrusion protein, MATE)2-K szubsztrátja.
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein (OAT)3, P-glýkóprótein (Pgp), viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiprótein (MATE)2-K.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik esetében nem volt radiológiai progresszió (mTSS-változás ≤0), a 24., illetve az 52.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin framrás sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með Olumiant 4 mg samanborið við lyfleysu í vikum 24 og 52.
Hungarian: DVT/PE klinikai jellemzőinek fellépése esetén az Olumiant-kezelést abba kell hagyni, a betegeket azonnal meg kell vizsgálni, majd megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnablóðreks, skal hætta meðferð með Olumiant og meta skal sjúklinga strax og fylgja eftir með viðeigandi meðferð.
Hungarian: Az omeprazol adását követően megemelkedett gyomor pH nem okozott klinikailag jelentős hatást a baricitinib-expozícióra.
Icelandic: Hækkun á pH-gildi í maga með ómeprazóli hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Hungarian: A baricitinib clearance-ének fő mechanizmusa a renális elimináció, glomeruláris filtrációval és az OAT3, Pgp, BCRP és MATE2-K-n keresztül történő aktív szekrécióval.
Icelandic: Aðalferli úthreinsunar baricítíníbs er með brotthvarfi um nýru með gauklasíun og virkri seytingu fyrir milligöngu OAT3, Pgp, BCRP og MATE-K.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a baricitinib alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-túlérzékenyég eseteiről számoltak be.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um lyfjaofnæmi sem tengdist gjöf baricítíníbs.
Hungarian: A legtöbb betegnél a lymphocytaszám változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á eitilfrumufjölda sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Hungarian: emelkedett GOT (ASAT) ≥3×ULN
Icelandic: Hækkun á ALT ≥3 x efri viðmiðunarmörkc
Hungarian: • Az Olumiant terhesség során ellenjavallt, mivel a preklinikai adatok csökkent magzati növekedést és fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
Icelandic: Olumiant á meðgöngu, þar sem forklínískar rannsóknir sýndu skertan fósturvöxt og vanskapanir.
Hungarian: A napi egyszer 4 mg Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb ACR20, ACR50 és ACR70 választ adtak a 12. héten a placebóhoz, az MTX-hez vagy az adalimumabhoz viszonyítva (lásd 4. táblázat).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag oftar með svörun sem var 20, 50 eða 70 á ACR-kvarða (American College of Rheumatology) eftir 12 vikna meðferð samanborið við lyfleysu, metótrexat eða adalimumab (sjá töflu 4), um tölfræðilega marktækan mun var að ræða.
Hungarian: A betegek 43,1%-ánál (95%-os CI: 34,0%, 52,8%) a tetanus vakcinációra kielégítő immunválaszt értek el.
Icelandic: 34,0%, 52,8%) náðist fullnægjandi
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Icelandic: Engin bein tenging var á milli lækkunar á fjölda daufkyrninga og þess að alvarlegar sýkingar kæmu fram.
Hungarian: Alacsony incidenciával a sternum növekedési lemezének degenerációját figyelték meg néhány kutyánál, és a kontroll állatokban is, de a súlyosságot illetően dózis-hatás összefüggést találtak.
Icelandic: Hrörnun á vaxtarplötu í bringubeini kom fram hjá sumum tilraunahundum, það var sjaldgæft og sást einnig hjá viðmiðunardýrum, en alvarleiki ástandsins var í hlutfalli við skammtastærð.
Hungarian: MTX-IR2
Icelandic: Ónæg svörun við metótrexati (MTX-IR2)
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
Icelandic: Tafla 1. Mælingar á rannsóknarstofu og leiðbeiningar varðandi eftirlit
Hungarian: A malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázata a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozott.
Icelandic: Hættan á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini, er aukin hjá sjúklingum með iktsýki.
Hungarian: 2 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re (+/-egyéb cDMARD-ra); biológiai kezelést korábban nem kaptak.
Icelandic: 2 Sjúklingar sem höfðu ónæga svörun við metótrexati (+/- öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum); höfðu ekki fengið meðferð með líftæknilyfjum
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentették 1×109 sejt/l-nél kevesebb abszolút neutrophilszám (ANC), 0,5×109 sejt/l-nél kevesebb abszolút lymphocytaszám (ALC) és 8 g/dl-nél alacsonyabb haemoglobin előfordulását.
Icelandic: Hjá minna en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum var greint frá heildarfjölda daufkyrninga (ANC) < 1 x 109 frumur/l, heildareitilfrumufjölda (ALC) < 0,5 x 109 frumur/l og blóðrauðagildum < 8 g/dl.
Hungarian: • Az Olumiant-kezelés növelheti a fertőzéseknek, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának kockázatát.
Icelandic: Að meðferð með Olumiant geti aukið hættu á sýkingum og endurvirkjun veirusýkinga.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a baricitinib ketokonazollal (erős CYP3A inhibitor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a baricitinib farmakokinetikájára.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum leiddi samhliða gjöf baricítíníbs og ketókónazóls (sem er öflugur CYP3A-hemill) ekki til klínískt marktækra áhrifa á lyfjahvörf baricítíníbs.
Hungarian: Világos rózsaszín, 9,0×7,5 mm méretű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „2" mélynyomású jelzéssel.
Icelandic: Ljósbleikar, 9,0 x 7,5 mm aflangar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
Hungarian: A 4 mg-os és 2 mg-os dózis közötti hatásosságbeli különbség a legkifejezettebb a bDMARD-IR populációban volt (RA-BEACON), amelyben statisztikailag szignifikáns mértékben javultak az ACR összetevők - a duzzadt ízületek száma, az érzékeny ízületek száma és az ESR - a 4 mg-os Olumiant adása esetén a placebóhoz képest a 24. héten, de ez a javulás a 2 mg és a placebo viszonyában nem volt kimutatható.
Icelandic: Mismunur á verkun 4 mg skammta og 2 mg skammta var skýrastur hjá bDMARD-IR þýðinu (þátttakendur í RA-BEACON rannsókninni sem höfðu sýnt ónæga svörun við sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum), þar sem tölfræðilega marktækar framfarir á ACR-þáttunum fjöldi bólginna liða, fjöldi aumra liða og sökkgildi (ESR) komu fram í viku 24 hjá Olumiant 4 mg samanborið við lyfleysu en ekki hjá Olumiant 2 mg samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Icelandic: 13. febrúar 2017
Hungarian: A baricitinibbel kezelt betegeknél a vér lipid paramétereinek dózisfüggő emelkedését jelentették a placebóhoz képest. (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á blóðfitugildum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með baricítíníbi samanborið við lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el a remissziót a 12. és 24. héten, amit az SDAI ≤3,3 és a CDAI ≤2,8 értékkel definiáltak.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg, samanborið við lyfleysu eða metótrexat, náðu sjúkdómshléi, skilgreint með SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8 í vikum 12 og 24 (tafla 4).
Hungarian: Az ALAT/ASAT-emelkedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával stabil maradt, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á ALT/AST hélst stöðugt með tímanum, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés során előforduló súlyos infekciók aránya (1,1%) hasonló volt a placebóhoz (1,2%).
Icelandic: Hlutfall alvarlegra sýkinga var 1,1% fyrir Olumiant og 1,2% fyrir lyfleysu.
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúkdómshlés samanborið við lyfleysu mátti sjá strax í 4. viku.
Hungarian: Kreatinin A baricitinib a placebóhoz viszonyítva átlagosan 3,8 µmol/l-es szérum kreatininszint-emelkedést okozott kéthetes kezelést követően, ami ezután stabil maradt az akár 104 hetes kezelés során.
Icelandic: Hækkun á meðalgildi kreatíníns í sermi um 3,8 µmól/l kom fram tveimur vikum eftir upphaf meðferðar með baricítíníbi samanborið við lyfleysu, gildin voru stöðug eftir það í allt að 104 vikur.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés megkezdését megelőzően valamennyi betegnél ajánlott, hogy a hatályos immunizációs irányelveknek megfelelő oltásokkal rendelkezzen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Olumiant, er mælt með því að allir sjúklingar fái uppfærslu á öllum bólusetningum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Hungarian: 144/189 (76%) 2 mg-ra csökkentett (p ≤0,05)
Icelandic: 24: 163/191 (85%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 144/189 (76%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,05)
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Icelandic: Aðrir eðlislægir þættir
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az Olumiant potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel, például metotrexáttal kombinációban történő alkalmazása növelte ezen értékek megemelkedésének gyakoriságát.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður leiddi samhliða notkun Olumiant og lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkun á lifur, svo sem metótrexats, til aukinnar tíðni slíkra hækkana.
Hungarian: Minden beteg MTX bázisterápián
Icelandic: Allir sjúklingar á bakgrunnsmeðferð með metótrexati
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta
Icelandic: Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: hogy nem alacsony-e a vörösvértest száma (anémia, vérszegénység), a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem magas-e a vérzsír (koleszterin) szintje, vagy nem magasak-e a májenzim szintjei; ezzel lehet biztosítani, hogy az Olumiant-kezelés ne okozzon problémát.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Olumiant eða meðan á meðferð með lyfinu stendur getur þurft að taka blóðprufur til að athuga hvort fjöldi rauðra blóðkorna er lítill (blóðleysi), fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð) og hvort blóðfita (kólesteról) eða lifrarensím í blóði er of hátt, svo hægt sé að tryggja að meðferð með Olumiant sé ekki að valda skaða.
Hungarian: A humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő expozíció esetén kutyáknál demodicosissal (rüh) összefüggő opportunista infekciók előfordulását figyelték meg.
Icelandic: Tækifærissýkingar sem tengdust hársekkjamaurum (demodicosis), svo sem kláði kom fram hjá hundum við útsetningu sem var um það bil 7 sinnum meiri en hjá mönnum.
Hungarian: 0,7%) és herpes zoster (1,4% vs.
Icelandic: 0,0), en 0,53% þeirra sem fengu baricítíníb (EAIR: 1,3).
Hungarian: Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Icelandic: Ef þú tekur Olumiant ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú betegek AUC értékének átlagos aránya 1,41 (90% CI: 1,15-1,74),
Icelandic: Meðalhlutfall AUC hjá sjúklingum með vægt og meðalskerta nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi er annars vegar 1,41 (90% öryggisbil: 1,15-1,74) og hins vegar 2,22 (90% öryggisbil: 1,81-2,73).
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: • 12 hétnél: 234/251 (93%) a 4 mg-ot folytató vs.
Icelandic: 12: 234/251 (93%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 207/251 (82%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,001)
Hungarian: • MTX
Icelandic: Ltd
Hungarian: 5. táblázat: Radiológiai változások
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndun
Hungarian: Azok a betegek, akik hepatitis C antitest pozitívak, de hepatitis C vírus RNS negatívak voltak, részt vehettek a vizsgálatokban.
Icelandic: C en neikvæðir fyrir RNA úr lifrarbólguveiru C gátu tekið þátt.
Hungarian: A baricitinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a baricitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir baricítíníb telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda baricítíníb, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Az Olumiant ronthat egy meglevő fertőzésen, illetve növelheti Önnél egy új fertőzés kialakulásának, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának esélyét.
Icelandic: Sýkingar Olumiant getur valdið því að sýkingar versna, aukið hættu á sýkingum eða aukið líkur á endurvirkjun veirusýkinga.