FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6 éves időtartam alatt olyan betegeknél, akik korábban nem estek át dengue-vírus fertőzésen, a Dengvaxia-val beoltott 9 - 16 éveseknél az oltást nem kapottakhoz képest a súlyos dengue fertőzés kockázata 2,41-szeresére növekedett (95% CI: 0,50; 11,75), ugyanabban a korcsoportban.
Bulgarian: За период от 6 години при лица без предшестваща инфекция с денга, рискът от тежка форма на денга се увеличава с 2,41 пъти (95% CI: 0,50; 11,75) при лица на възраст от 9 до 16 години, ваксинирани с Dengvaxia, в сравнение с неваксинирани лица в същата възрастова група.
Hungarian: Nyaki fájdalom Arthralgia
Bulgarian: Болка във врата Артралгия
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (9-17 éves korúaknál): Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Hungarian: • láz.
Bulgarian: повишена температура.
Hungarian: Védettség
Bulgarian: Защита
Hungarian: 2.1 9-16 éves, endémiás területen élő alanyok klinikai hatásosságiadatai, bármilyen kezdeti szerostátusszal
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, при всеки серостатус на изходно ниво
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: bőrpír (eritéma), vérömleny (hematóma),
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: зачервяване (еритема), посиняване (хематом),
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Bulgarian: Частично използваните многодозови флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Hungarian: Ugyanakkor az extrapolált vakcina hatásosságot (1 - kockázati arány), (összesített CYD14 + CYD15 + CYD23) az első injekció beadását követő 25 hónapos vizsgálati elemzés alapján 89,2%-ra (95% CI: 78,5; 94,6) becsülték a hospitalizációt igénylő VCD ellen, és 95,3%-ra (95% CI: 68,9; 99,3) a súlyos VCD ellen.
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
Hungarian: táblázat: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevőinek immunogenitása
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
Hungarian: CI: konfidencia intervallum *** A CYD14, 15 és 23 összesített eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Bulgarian: *Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót.
Bulgarian: Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható dengue-vírus járvány kialakulása esetén nem endémiás területen.
Bulgarian: Епидемии Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия на денга в неендемични райони.
Hungarian: A megfigyelést úgy tervezték, hogy súlyosságtól függetlenül lehetőleg az összes, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-eset (VCD) észlelése megtörténjen.
Bulgarian: Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриването на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50 a sárgaláz és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának kimérájából.
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50 от всеки серотип на химерен вирус жълта треска/денга (1, 2, 3 и 4).
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
Bulgarian: подуване на жлезите (лимфаденопатия)
Hungarian: • torokfájás (orofaringeális fájdalom)
Bulgarian: • болки в гърлото (орофарингеална болка)
Hungarian: • az injekció beadási helyének melegsége
Bulgarian: затопляне в мястото на инжектиране
Hungarian: A vakcina hatásosságának feltáró analízisét dengue-szerológiai státusz alapján, plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT50), kiinduláskor (az első injekció beadása előtt) végezték az immunogenitás alcsoportba tartozó 2000 vizsgálati alanynál mind a CYD14 és CYD15 vizsgálatokban, és 300 vizsgálati alanynál a CYD23 vizsgálatban.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи на ефикасността на ваксината според серологичния статус на денга, измерен чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (PRNT50) на изходно ниво (преди първата инжекция) в подгрупата за имуногенност от по 2 000 участници в CYD14 и CYD15 и 300 участници в CYD23.
Hungarian: További korcsoportok gyermekeknél
Bulgarian: По-малки деца
Hungarian: Tilos az injekció intravascularis beadása!
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция.
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
Bulgarian: Ниско ендемична страна
Hungarian: A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Bulgarian: Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
Hungarian: Azok, akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek erről nincs tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során a dengueláz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (elsősorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като при тези лица е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга и клинично тежка денга (предимно степен 1 или 2 денга хеморагична треска) по време на дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Hungarian: 2. Vigye át az oldószert tartalmazó (sötétszürke lepattintható zárókupakos) injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó (középbarna lepattintható zárókupakos) injekciós üvegbe.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).
Hungarian: Nincsenek adatok a Dengvaxia vakcina és más vakcinák együttes alkalmazásáról a 9 éves és idősebb populációban, ezért nem javasolt a Dengvaxia együttes alkalmazása más vakcinákkal.
Bulgarian: 9 години и по-големи, съпътстващата употреба на Dengvaxia с други ваксини не се препоръчва.
Hungarian: Feloldás előtt a vakcina fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
Bulgarian: Преди реконституиране, ваксината е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Hungarian: Néhány esetben olyanoknál, akik a védőoltás beadása előtt nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, a dengue-vírussal fertőzött szúnyogcsípés után nagyobb valószínűséggel alakulhat ki súlyosabb dengueláz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Bulgarian: При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
Hungarian: Az ájulás - néhány esetben elesés - elsősorban fiataloknál,
Bulgarian: Припадък или понякога падане може да се случи
Hungarian: Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Bulgarian: Произвежда се във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves résztvevőinek 3. adag utáni GMT-értékeit a 6. táblázat sorolja fel.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 9 до 16 години в проучвания CYD14 и CYD15 са показани в Таблица 6.
Hungarian: Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott, 0,5 ml-es injekció.
Bulgarian: Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали.
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások 1845 éves felnőtteknél
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при възрастни (18 до 45 години)
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Bulgarian: NaCl (0,4%)
Hungarian: España sanofi-aventis, S.A.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Hungarian: Gyakori: ≥1/100-<1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако имате други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Az oldószer átviteléhez illesszen steril tűt az előretöltött fecskendőhöz.
Bulgarian: Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне на разтворителя.
Hungarian: 3.1 9-17 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 9 до 17 години в ендемични райони
Hungarian: 2. szerotípus
Bulgarian: Серотип 2
Hungarian: 1a.
Bulgarian: 1D
Hungarian: Kimerültség
Bulgarian: умора
Hungarian: Por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben 5 db-os csomagolás.
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон Опаковка по 5.
Hungarian: Ebben az elemzésben a dengue-láz - beleértve a klinikailag súlyos denguelázat is (elsősorban 1. vagy 2. fokú vérzéses dengue-láz [WHO 1997]) - miatti hospitalizáció kockázatának emelkedését figyelték meg azoknál a vakcináltaknál, akik korábban nem kaptak denguefertőzést.
Bulgarian: При експлораторен анализ на дългосрочно проследяване след първата инжекция в три проучвания за ефикасност е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга, включително клинично тежка форма на денга (предимно хеморагична треска Денга от 1 или 2 степен [СЗО 1997]) при ваксинирани лица без предшестваща инфекция с денга.
Hungarian: 9-16 éves résztvevőknél mindhárom vizsgálatban (CYD14, CYD15 és CYD23) igazolták a Dengvaxia hatásosságát a tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által kiváltott, virológiailag igazolt dengueláz (VCD) ellen (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3).
Hungarian: Felhasználás előtt a port fel kell oldani az oldószerben.
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон.
Hungarian: Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben
Bulgarian: Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон
Hungarian: 2 Klinikai hatásosság
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Hungarian: Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Hungarian: Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • orrfolyás
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a kék címkével ellátott előretöltött fecskendőben található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, zöldessárga színű lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,4% разтвор на натриев хлорид), предоставено в предварително напълнената спринцовка със син етикет, във флакона с лиофилизиран прах с жълтозелено отчупващо се капаче.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
Bulgarian: Преди приложението на Dengvaxia, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще проверят дали
Hungarian: Mindegyik injekció előtt még egyszer óvatosan, körkörös mozdulatokkal meg kell mozgatni a kész oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, haematoma, duzzanat, viszketés)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритем, хематом, оток, сърбеж)
Hungarian: A Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Bulgarian: Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Hungarian: Beadás előtt be kell oldani a Dengvaxia-t.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.
Hungarian: Összesített CYD14+CYD15
Bulgarian: Сборни CYD14+CYD15
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Hungarian: • Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50* és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
Hungarian: 2. Fecskendezze be az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Hungarian: • terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Hungarian: (halobutil) és zárósapkával (elasztomer) ellátva 2 különálló tűvel.
Bulgarian: (стъкло тип I), с бутало (халобутил) и капаче (еластомер) с 2 отделни игли.
Hungarian: 3.2 18-45 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
Hungarian: Az összesített CYD14+CYD23 vizsgálatok szerint a vakcina hatásossága az első injekció beadását követő 25 hónapos időszak alatt a bármilyen szerotípus által okozott tünetekkel járó VCD ellen 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), a súlyos, illetve hospitalizációt igénylő VCD ellen 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), illetve 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0) volt.
Bulgarian: CYD14+CYD23), е съответно 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Hungarian: 2.3 17-45 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години в ендемични райони
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen oldat.
Bulgarian: Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
Hungarian: Feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő (ezek endogén természetűek).
Bulgarian: След реконституиране Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Hungarian: 2.2 9-16 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai, dengue-pozitív szerostátusszal kiinduláskor
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво
Hungarian: (alumínium, polipropilén) + 0.5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval
Bulgarian: (алуминий, полипропилен) + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Olyan 2 - 8 éves beoltott gyermekeknél, akik előzőleg nem estek át dengue-vírusfertőzésen, a hosszú távú követéses adatok azt mutatták, hogy esetükben nagyobb a hospitalizációt igénylő denguebetegség kockázata, beleértve a klinikailag súlyos állapotokat is.
Bulgarian: При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предишна инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dengvaxia-t.
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Hungarian: 80%), akik dengue-szeropozitívak voltak az oltás beadása előtt, 1974-en kaptak vakcinát (901-en a CYD14, illetve 1073-an a CYD15 vizsgálatban), és 956 résztvevő placebót (444-en a CYD14, és 512-en a CYD15 vizsgálatban) (lásd még 3. alpont).
Bulgarian: От 2 930 участници на възраст от 9 до 16 години в тази подгрупа (приблизително 80%), които са били серопозитивни за денга на изходно ниво, 1974 участници са получили ваксината (901 участници в CYD14 и 1 073 в CYD15), а 956 участници са получили плацебо (444 в CYD14 и 512 в CYD15) (вж. също подточка 3).
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció
Bulgarian: Вашето дете пропуснете инжекция с Dengvaxia
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, duzzanat)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритема, оток)
Hungarian: 4. táblázat: VE tünetekkel járó, hospitalizációt igénylő vagy súlyos VCD ellen az első injekció utáni 25 hónap során 9-16 éves résztvevőknél (bármilyen kezdeti szerostátusszal)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (VE) спрямо симптоматични, хоспитализирани или тежки VCD за 25-месечния период след първата инжекция при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво)
Hungarian: 1. szerotípus
Bulgarian: Серотип 1
Hungarian: Nyaki fájdalom
Bulgarian: Болка във врата
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Bulgarian: NaCl (0,9%)
Hungarian: Kontro ll csoport
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Hungarian: A 2 - 8 éves korcsoportra vonatkozóan a hatásosságot IIb fázisú vizsgálatban értékelték 2443 résztvevővel (1634 a vakcinacsoportban és 809 a kontrollcsoportban), és 5300 résztvevővel (3532 a vakcinacsoportban és 1768 a kontrollcsoportban) a pivótális III fázisú vizsgálatban (CYD14). A VE 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2) (összesített CYD14+CYD23) volt a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap alatti, bármelyik 4 szerotípus által kiváltott, tünetekkel járó VCD esetek ellen.
Bulgarian: Ефикасността при участници на възраст от 2 до 8 години е оценена при 2 443 участници (1 634 в групата с ваксината и 809 в контролната група) във фаза IIb изпитване и при 5 300 участници (3 532 участници в групата с ваксината и 1 768 в контролната група) в основното фаза III изпитване (CYD14).
Hungarian: A korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
Bulgarian: Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 ember közül 1-nél többet érinthet)
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni annak érdekében, hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek.
Bulgarian: Трябва да има установени процедури за предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на синкоп.
Hungarian: A korábbi dengue-vírus fertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
Bulgarian: Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза на денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.
Hungarian: A 3. injekció utáni GMT (95%-os CI)
Bulgarian: GMT след 3-та инжекция
Hungarian: Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез подкожно инжектиране (s.c.), за предпочитане в горната част на ръката в делтоидната област.
Hungarian: A Dengvaxia egyadagos injekciós üvegbe kiszerelt por, valamint egyadagos előretöltött fecskendőbe kiszerelt oldószer (0,5 ml) 2 külön tűvel ellátva.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах в еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с две отделни игли или без игла.
Hungarian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Bulgarian: EU/1/01/187/001
Hungarian: Intrathecalis felhasználás Ampulla (üveg) 5 ml r i e
Bulgarian: Флакон (стъклен) 5 ml н т с о е а
Hungarian: Tartalom (mennyiség) Kiszerelés
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.
Hungarian: Felnőttek és idősek
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 11.
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból jelentették, lehetetlen megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани от популация с неопределен размер, не е възможно честотата им да бъде оценена надеждно.
Hungarian: A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Hungarian: EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Milyen a DepoCyte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда DepoCyte и какво съдържа опаковката
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени