FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller Intervet International BV reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zur Erweiterung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder ein, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Maltese: L-applikant Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata (DCP) għal estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament (KE) 1234/2008) tal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat sabiex in-nagħaġ jiżdiedu bħala speċi fil-mira.
German: • Es sind zahlreiche Studien zur Verteilung von Florfenicol in Bronchialsekreten beim Menschen und bei verschiedenen Tierarten (Schweine und Kälber) verfügbar.
Maltese: • Hemm diversi studji disponibbli dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol fi tnixxijiet tal-bronki filbniedem u diversi speċijiet ta' annimali (ħnieżer u għoġġiela).
German: Die für Schafe vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) und Pasteurella multocida (P. multocida), mit einer Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht, die täglich über drei aufeinanderfolgende Tage intramuskulär verabreicht wird.
Maltese: Għan-nagħaġ, lindikazzjoni proposta hija għall-kura ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju kkawżati minn Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) u Pasteurella multocida (P. multocida) suxxettibbli għal florfenicol f'doża ta' 20 mg florfenicol/kg piż tal-ġisem fil-muskolu kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi.
German: Auf der Grundlage von Daten aus dem Dossier, welche die Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Florfenicol (MHK90= 1 µg/ml) betrafen, und unter Berücksichtigung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Plasmaprofils von Florfenicol war der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Zeitraum der Exposition gegenüber der MHK90-Stärke zu kurz ist.
Maltese: Abbażi ta' dejta mid-dossier rigward il-Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (MICs) għal florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) u meta wieħed iqis il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) tal-plażma tiegħu, ilperjodu ta' espożizzjoni għall-qawwa tal-MIC90 kien ikkunsidrat qasir wisq mill-Istat Membru li oġġezzjona.
German: Lineare Trendanalysen von Rektaltemperaturen an Tag 4 und an Tag 6 (primäre Variable) legen nahe, dass ein Dosis-Wirkungs-Plateau bei der Florfenicol-Dosis von 20 mg/kg erreicht wurde.
Maltese: ta' Jum 4 u Jum 6 jissuġġerixxu li plateau ta' rispons għad-doża inkiseb bid-doża ta' 20 mg/kg florfenicol.
German: Der Antragsteller legte zur Rechtfertigung der für die beantragte Indikation vorgeschlagenen Dosis detaillierte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten vor.
Maltese: L-applikant ipprovda dejta farmakodinamika u farmakokinetika dettaljata sabiex jiġġustifika d-doża proposta għall-indikazzjoni ddikjarata.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ
German: Darreichungsform Stärke Tierarten
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Schlussfolgerungen
Maltese: Konklużjoni
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
German: Bulgarien1
Maltese: Bulgarija1
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Nuflor Swine 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
German: Der offizielle klinische Breakpoint für die Empfindlichkeit von Florfenicol liegt bei ≤ 2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.
German: Als Kontrolle wurde Enrofloxacin 5 % Injektionslösung verwendet.
Maltese: Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni ntuża bħala kontroll.
German: Die mittlere kumulative Misserfolgsquote des Kontrollpräparats betrug 13,5 % bzw. 27,3 % an Tag 5 bzw. 11.
Maltese: Għall-prodott ta' referenza, ir-rati kumulattivi medji ta' falliment kienu ta' 13.5% u ta' 27.3% f'Jum 5 u f'Jum 11, rispettivament.
German: Die mittlere kumulative Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung betrug bei dieser Feldstudie 8,9 % an Tag 5 und 20,7 % an Tag 11.
Maltese: Ir-rata kumulattiva medja ta' falliment għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'dan l-istudju fuq il-post kienet ta' 8.9% f'Jum 5 u ta' 20.7% f'Jum 11.
German: Die Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once schwankte an Tag 11 zwischen 0 und 56 % und ähnelte der des Vergleichspräparats Enrofloxacin, die zwischen 0 und 42 % schwankte.
Maltese: Ir-rata ta' falliment għal Nuflor Swine Once kienet tvarja minn 0 għal 56% f'Jum 11 u kienet simili għall-komparatur enrofloxacin b'0 għal 42%.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
German: Das Design der Feldstudie sollte im Hinblick auf die Einschluss- und die Ausschlusskriterien sowie die klinischen Endpunkte das Design der Feldstudie V-0049-0059 befolgen.
Maltese: Id-disinn tal-istudju filprattika għandu jsegwi d-disinn tal-istudju fuq il-post V-0049-0059 f'termini tal-kriterji ta' inklużjoni/esklużjoni u l-endpoints kliniċi.
German: Einige Studien zeigen, dass der MHK-Wert von A. pleuropneumoniae und P. multocida bei einer MHK90 von 0,5 µg/ml zwischen 0,25 und 1 µg/ml schwankt.
Maltese: Bosta studji juru li l-valur MIC għal A. pleuropneumoniae u P. multocida jvarja minn 0.25 għal 1 µg /ml b'MIC90 ta' 0.5 µg/ml.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) 27,3 %, jedoch wurden im Hinblick auf die Misserfolgsquoten an Tag 11 mit Werten, die zwischen 0 und 56 % schwankten, zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Maltese: 7% u ta' 27.3% għal Nuflor Swine Once u l-prodott ta' referenza (Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni), rispettivament, imma kienet osservata varjazzjoni kbira fir-rati ta' falliment f'Jum 11 minn 0 għal 56% bejn is-siti.
German: Nuflor Swine Once ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden und wird als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Maltese: Nuflor Swine Once huwa indikat għall-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli f'doża unika ġol-muskoli ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
German: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration und der Konzentration in der Lunge bzw. der hohen Misserfolgsquote
Maltese: Korrelazzjoni bejn konċentrazzjonijiet fil-plasma u konċentrazzjonijiet pulmonari jew rata għolja ta' falliment
German: In der einschlägigen Leitlinie EMEA/CVMP/627/01-FINAL sind keine weiteren Empfehlungen zur Auswahl eines geeigneten Kontrollprodukts, z. B. zeitabhängige vs. konzentrationsabhängige Antimikrobiotika, enthalten.
Maltese: Fil-linja gwida rilevanti EMEA/CVMP/627/01-FINALI ma ġiet inkluża l-ebda gwida ulterjuri dwar l-għażla ta' prodott xieraq ta' kontroll, eż. antimikrobiċi li jiddependu fuq iż-żmien kontra antimikrobiċi li jiddependu fuq ilkonċentrazzjoni.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
German: Am 31. August 2012 legten die Niederlande während der schriftlichen Phase des Verfahrens des Ständigen Ausschusses Widerspruch gegen das am 13. Juni 2012 vom CVMP verabschiedete Gutachten ein.
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012, matul il-fażi bil-miktub tal-proċedura tal-Kumitat Permanenti, l-Olanda ppreżentat oġġezzjoni għallopinjoni adottata mis-CVMP fit-13 ta' Ġunju 2012.
German: Die Enrofloxacin-Dosis betrug zulassungsgemäß 2,5 mg/kg i.m.
Maltese: Id-doża ta' enrofloxacin kienet ta' 2.5 mg/kg ġol-muskoli għal 3 ijiem skont it-tikketta.
German: Mit der Verabreichung von Nuflor Swine Once als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht wird im Plasma etwa 72 Stunden lang eine Florfenicol-Konzentration von 0,5 µg/ml erreicht.
Maltese: Nuflor Swine Once f'doża unika ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskoli jwassal għal konċentrazzjoni ta' florfenicol fil-plasma ta' aktar minn 0.5 µg/ml għal madwar 72 siegħa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt eine GCP-konforme klinische Feldstudie vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi studju kliniku fil-prattika, konformi mal-GCP.
German: Deutschland1 Intervet International B.V.
Maltese: Germanja1 Intervet International B.V.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modelle könnten unter Anwendung der vom Antragsteller vorgelegten Rohdaten eine andere Erklärung für die unterschiedlichen Misserfolgsquoten der Behandlung in der klinischen Feldstudie liefern.
Maltese: Mudelli farmakokinetiċi/farmakodinamiċi li użaw id-dejta pprovduta mill-applikant jistgħu jagħtu spjegazzjoni oħra għar-rati ta' falliment tal-kura differenti fl-istudju kliniku fuq il-post.
German: MHK-Daten von den aktuellsten Isolaten, die aus innerhalb der letzten 5 Jahre an Atemwegsinfektionen erkrankten Schweinen gewonnen wurden, zeigten für Florfenicol konstante MHK-Werte im Bereich von 0,06 bis 1 µg/ml im Fall von P. multocida und A. pleuropneumoniae und von 0,125 bis 0,5 µg/ml im Fall von H. parasuis.
Maltese: Meta wieħed iqis id-dejta tal-MIC minn l-aktar iżolati riċenti, li nkisbet minn majjali li jbatu minn mard respiratorju fl-aħħar 5 snin, florfenicol wera MICs konsistenti b'firxiet tal-MIC ta' 0.06-1 µg/ml kemm għal P. multocida kif ukoll għal A. pleuropneumoniae, u ta' 0.125-0.5 µg/ml għal H. parasuis.
German: Durchstechfla schen + 2
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi
German: Durchstechfla sche + 1
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
German: Bis Jahr 3*,**
Maltese: Sa Sena 3*,**
German: Dublin 15 - Irland
Maltese: Dublin 15 - L-Irlanda
German: Ciclosporin BelataceptLI
Maltese: Ciclosporin Belatacept LI
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Maltese: Jum 5, Jum 14 u Jum 28
German: Der Wirkstoff ist: Belatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi belatacept.
German: 2 Durchstechflaschen 2 Spritzen
Maltese: 2 kunjetti 2 siringi
German: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
German: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Bis Jahr 3*
Maltese: Sa Sena 3*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju, 2011
German: Belatacept wurde bei Patienten mit PRA > 30% nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti bi PRA > 30% (ara sezzjoni 4.2).
German: Bis Jahr 1
Maltese: Sa Sena 1
German: 1 Durchstechflasche 1 Spritze
Maltese: 1 kunjett 1 siringa
German: Tel: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
German: Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Għal lista ta' sintomi, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji li jista' jkollu".
German: Beginn (Tag der Transplantation):_______ Letzte Behandlung:
Maltese: Bidu (Jum tat-Trapjant):_______________ L-aktar riċenti: ______________________
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - L-Italja
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das voraussichtlich nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme (CYPs) und UDP-Glucuronyltransferasen (UGTs) metabolisiert wird.
Maltese: Belatacept huwa proteina ta' fużjoni li mhijiex mistennija li tiġi mmetabolizzata bl-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
German: NULOJIX wird in einer 20 ml Durchstechflasche (Flintglas Typ 1) mit einem Stopfen (20 mm graues Butyl-Gummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
Maltese: NULOJIX jiġi f'kunjett ta' 20 ml (ħġieġ flint ta' Tip I) b'għatu (20 mm tal-lastiku butyl griż) u b'siġill flip off (aluminju).
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - L-Istati Uniti tal-Amerika
German: Belatacept, ein selektiver Kostimulationsblocker, ist ein lösliches Fusionsprotein aus der modifizierten extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen Teil (hinge-CH2-CH3-Domänen) der Fc-Domäne des humanen Immunglobulin G1-Antikörpers.
Maltese: Belatacept, imblokkatur selettiv ta' kostimulazzjoni, huwa proteina ta' fużjoni li tinħall li tikkonsisti minn parti extraċellulari modifikat tal-antiġen ċitotossiku uman assoċjat mal-limfoċit-T (CTLA-4) imwaħħal ma' porzjon (hinge-CH2-CH3 domains) tad-domain Fc ta' antikorp uman talimmunoglobulina
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 20 mg/kg bla ebda effett tossiku apparenti.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
German: PML ist eine seltene, oft schnell voranschreitende und tödliche opportunistische Infektion des ZNS, die durch das John Cunningham-Virus (JC-Polyomavirus) hervorgerufen wird.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika rari tas-CNS, li spiss tiżviluppa malajr u tkun fatali, li hija kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
German: In den Monaten 1, 4 und 6 nach der Transplantation betrugen die mittleren (Spanne) Trough-Konzentrationen von Belatacept 22,7 (11,1-45,2), bzw. 7,6 (2,1-18,0) und 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Maltese: Fix-Xahar 1, 4 u 6 wara t-trapjant, l-inqas konċentrazzjonijiet medji (medda) ta' belatacept kienu ta' 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), u 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, rispettivament.
German: Insgesamt entwickelten 45 von 847 Patienten (5,3%) während der Behandlung mit Belatacept Antikörper.
Maltese: Total ta' 45 minn 847 pazjent (5.3%) żviluppaw antikorpi matul il-kura b'belatacept.
German: Belatacept wurde bei Patienten mit > 30% Panel-reaktive Antikörper (PRA) (welche häufig eine gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht.
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti b'Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll immunosuppressjoni).
German: Die Kategorien zur Häufigkeit sind wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
German: Studie 2: Spender mit erweiterten Kriterien
Maltese: Studju 2: donaturi skont kriterji estiżi
German: Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
Maltese: Belatacept, li huwa forma modifikata ta' CTLA4-Ig, iwaħħal CD80 u CD86 aktar malajr millmolekula CTLA4-Ig prinċipali li minnha huwa derivat.
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' PML irrappurtat (Studju 1) fil-grupp ta' ciclosporin wara 82 xahar wara t-trapjant (aktar minn 56 jum wara t-twaqqif tat-terapija).
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Gebrauchsinformation für weitere Informationen lesen.
Maltese: Huwa importanti li taqra l-PL kollu għal aktar informazzjoni.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001-002
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' belatacept.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
German: Die in Studie 2 aufgetretene höhere Anzahl an Todesfällen in der LI-Gruppe war hauptsächlich auf Neubildungen zurückzuführen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, Ciclosporin: 2,3%).
Maltese: Il-proporzjon ogħla ta' mwiet fil-grupp LI fi Studju 2 kien prinċipalment dovut għal neoplasmi (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA28
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
German: In dieser Studie wurden 666 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 219 Patienten erhielten Belatacept-MI, 226 Belatacept-LI und 221 Ciclosporin.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 666 pazjent; 219 għal belatacept MI, 226 għal belatacept LI, u 221 għal ciclosporin.
German: In dieser Studie wurden 543 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 184 Patienten erhielten Belatacept-MI, 175 Belatacept-LI und 184 Ciclosporin.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre, 67% der Studienteilnehmer waren männlich; 75% der Patienten waren Weiße, 13% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 12% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 3% hatten einen PRA ≥ 10% und 53% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Maltese: L-età medjana kienet 58 sena; 67% tal-popolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 75% tal-pazjenti kienu bojod, 13% kienu suwed/AfrikaniAmerikani, 12% kienu kkaratterizzati bħala ta' razez oħrajn; 3% kellhom PRA  10%; u 53% kellhom 4 sa 6 nuqqas ta' taqbil ta' HLA.
German: Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen.
Maltese: Belatacept jeħel ma' CD80 u CD86 fuq ċelluli li jippreżentaw antiġens.
German: In der Ligandbinderegion von CTLA-4 wurden zwei Aminosäuresubstitutionen vorgenommen (L104 zu E; A29 zu Y).
Maltese: Saru żewġ sostituzzjonijiet tal-amino acid (L104 għal E; A29 għal Y) fil-ligand binding region ta' CTLA-4.
German: Gelegentlich Akutes Koronarsyndrom, atrioventrikulärer Block zweiten Grades, Aortenklappenvitium, supraventrikuläre Arrhythmie
Maltese: Mhux Komuni sindromu koronarju akut, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad, mard tal-valv tal-aorta, arritmija supraventrikulari
German: Innerhalb des klinischen Belatacept-Programms wurde bei 2 Patienten eine PML diagnostiziert.
Maltese: Fi ħdan il-programm kliniku ta' belatacept, kien hemm 2 pazjenti ddijanjostikati b'PML.
German: Bei beiden Studien waren bei Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion bis zum Jahr 2 bei 6% (2/32, Studie 2) -8% (3/39, Studie 1) und 20% (4/20, Studie 1) -26% (7/27, Studie 2) in der Belatacept-Gruppe und in der Ciclosporin-Gruppe bis zum Jahr 3 Spender-spezifische Antikörper, eines der Diagnosekriterien einer Antikörper-vermittelten Abstoßung, vorhanden.
Maltese: Fiż-żewġ studji, fil-pazjenti b'AR sa Sena 2, antikorpi speċifiċi għad-donatur, li huwa wieħed mill-kriterji għad-dijanjosi ta' rifjut medjat mill-antikorpi, kienu preżenti f'6% (2/32, Studju 2), 8% (3/39, Studju 1) u 20% (4/20, Studju 1), 26% (7/27, Studju 2) fil-gruppi li ħadu belatacept u ciclosporin sas-sena 3, rispettivament.
German: Belatacept hat in Nagern eine geringere Aktivität als Abatacept, ein Fusionsprotein, das sich von Belatacept nur in zwei Aminosäuren in den CD80/86-Binderegionen unterscheidet.
Maltese: Belatacept għandu inqas attività f'annimali gerriema minn abatacept, proteina ta' fużjoni li tvarja minn belatacept b'żewġ amino acids fil-binding domains CD80/86.
German: Überleben von Patient und Transplantat (%) Jahr 1 [95% CI]
Maltese: Sopravivenza tal-Pazjent u talParti Ttrapjantata (%) Sena 1 [95% CI]
German: In Studie 2 war das Gesamtüberleben von Patient und Transplantat über alle Behandlungsgruppen hinweg vergleichbar [HR = 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) für die MI-Gruppe und HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) für die LI-Gruppe].
Maltese: 635-1.367) għall-grupp MI u HR 0.944 (95% CI: 0.644-1.383) għallgrupp LI.
German: Das Auftreten von PTLD variierte je nach Serostatus.
Maltese: Il-każijiet ta' PTLD varjaw skont is-serostatus.
German: Zum Jahr 3 betrug die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus 8% unter Belatacept und 10% unter Ciclosporin.
Maltese: F'Sena 3, l-inċidenza ta' NODM kienet ta' 8% b'belatacept u ta' 10% b'ciclosporin.
German: Die meisten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von geringer bis mäßiger Intensität und traten nicht erneut auf.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ma kinux serji, iżda kienu ta' intensità moderata u ma reġgħux seħħew.
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Dies entspricht 1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 1.95 mmol (jew 45 mg) sodju għal kull doża massima ta' 3 kunjetti.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid und zur pH-Einstellung Natriumhydroxid und Salzsäure.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, u għallaġġustament tal-pH sodium hydroxide u hydrochloric acid.
German: Von 153 Patienten, die mindestens 56 Tage (etwa 7 Halbwertszeiten) nach Abbruch der Belatacept-Behandlung auf Antikörper untersucht wurden, entwickelten zusätzliche 10 Patienten (6,5%) Antikörper.
Maltese: F'153 pazjent evalwati għall-antikorpi, mill-inqas 56 jum (madwar 7 half-lives) wara ttwaqqif ta' belatacept, 10 addizzjonali (6.5%) żviluppaw antikorpi.
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter (Spanne) nach mehreren intravenösen Infusionen von Belatacept mit Dosen von 5 und 10 mg/kg bei Nierentransplantationspatienten waren: terminale Halbwertszeit 8,2 (3,1-11,9) bzw. 9,8 (6,1-15,1) Tage; systemische Clearance 0,51 (0,33-0,75) bzw. 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; Distributionsvolumen im Steady-State 0,12 (0,09-0,17) bzw. 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi medji (medda) ta' belatacept wara diversi infużjonijiet fil-vini b'dożi ta' 5 u 10 mg/kg f'individwi li għamlu trapjant tal-kliewi kienu: half-life terminali, 8.2 (3.1-11.9) u 9.8 (6.1-15.1) jiem, rispettivament; tneħħija sistemika 0.51 (0.33-0.75) u 0.