FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 15 mg-os adagolási formát illetően a „Helicobacter pylori eradikációjára" vonatkozó terápiás javallatot nem hagyták jóvá a Portugáliában forgalmazott referencia-gyógyszerkészítménynél.
Estonian: 15 mg annuse puhul ei ole näidustus "Helicobacter pylori eradikatsioon" Portugalis müüdava võrdluspreparaadi puhul heakskiidetud.
Hungarian: A Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) a gyomor protonpumpák inhibitora, amely gátolja a gyomorsavképződést, valamint a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastrooesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, ezen kívül pedig - megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt - Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek újbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegeknél.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás „javallatok" szakaszával kapcsolatban.
Estonian: Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise osa puhul.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja)a "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban") című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június 23-án pozitív vélemény elfogadására került sor.
Estonian: "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pylori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 15. septembril 2005.
Hungarian: London, 2006. április 3-án EMEA/CHMP/106563/2006
Estonian: London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Belgium és az Egyesült Királyság.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Holland ning puudutatud liikmesriikideks olid Belgia ja Ühendkuningriik.
Hungarian: 2006. január 26-án kedvező véleményt fogadtak el.
Estonian: Positiivne arvamus võeti vastu 26. jaanuaril 2006.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Tomas Salmonson, illetve Eric Abadie volt.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a 4.3. és a 4.6. szakaszban szereplő különbségek súlyos közegészségügyi aggodalomra adnak okot.
Estonian: Erinevustes punktides 4.3 ja 4.6 nähti tõsist ohtu rahvatervisele.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Estonian: Need liikmesriigid ei ole suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2 koos muudatustega.
Hungarian: Az Európai Bizottság a végleges vélemény alapján 2006. április 3-án fogadott el határozatot.
Estonian: Lõpliku arvamuse põhjal võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse 3. aprillil 2006.
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Estonian: TAUSTAINFO
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. május 25-én kezdődött.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 25. mail 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. október 13-án szolgált írásos magyarázattal.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2005.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 15-én kezdődött.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Selle dokumendi taastootmine ja/või levitamine on lubatud ainult EMEA poolt tunnustatud mittekaubanduslikel eesmärkidel.
Hungarian: Az érintett készítmények neveinek felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Estonian: Asjassepuutuvate tootenimede loend on esitatud I lisas.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 23-án tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 23. augustil 2005.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírás és az egyesült királyságbeli referenciakészítmény alkalmazási előírása között jelentős különbségeket állapítottak meg.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Ühendkuningriigis turustatava võrdluspreparaadi omaduste kokkuvõtte vahel tuvastati märkimisväärseid erinevusi.
Hungarian: Az egyesült királysági alkalmazási előírás 4.3. és 4.6. szakasza tartalmazza azt az információt, hogy a termék terhesség és szoptatás idején, valamint fogamzóképes nők számára ellenjavallt.
Estonian: Ühendkuningriigi võrdlusravimi omaduste kokkuvõtte punktides 4.3 ja 4.6 teavitatakse, et toode on vastu näidustatud rasedatele, viljakas eas naistele või imetavatele emadele.
Hungarian: A CHMP a 2006. januári ülés során a benyújtott átfogó adatok, valamint a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta haszon/kockázat aránya kedvező, és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, valamint hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót.
Estonian: 2006. aasta jaanuari koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg tabletid, kasu ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Estonian: Teaduslikud põhjendused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Hungarian: A Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg elnyújtott felszabadulású tabletta (nifedipin) 1,4dihidropiridin kalcium antagonista, és javallata a krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése monoterápiaként vagy béta-blokkolóval kombinálva, valamint az enyhe/közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelése.
Estonian: Nifedipine Pharmamatchi 30 ja 60 mg pikema kestusega toimeaine vabastusega tabletid (nifedipiin) on oma olemuselt kaltsiumi 1,4-dihüdropüridiin-antagonist, mida kasutatakse kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks monoteraapiaks või kombineeritud raviks koos beetablokaatoriga ning kergelt kuni mõõdukalt kõrgenenud vererõhuga patsientide raviks.
Hungarian: A Pharmamatch BV a Hollandia által 2004. november 29-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta kölcsönös elismerésére.
Estonian: Pharmamatch BV esitas avaldused ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg, vastastikuseks tunnustamiseks Hollandi poolt 29. novembril 2004 antud müügiloa alusel.
Hungarian: a Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg tárgyában
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21JÄRGSET ESILDIST Nifedipine Pharmamatch'i, 30 ja 60 mg, KOHTA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: nifedipiin
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004. szeptember 16-án kezdődött.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 16. septembril 2004.
Hungarian: A Rigevidonra vonatkozó kölcsönös elismerési kérelmet Dániához benyújtották és a kölcsönös elismerési eljárás 2004. április 30-án vette kezdetét.
Estonian: Rigevidoni vastastikuse tunnustamise taotlus ning 30. aprillil 2004 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus.
Hungarian: A rigevidon egy kombinált orális fogamzásgátló [combined oral contraceptive, COC], amely 150µg levonorgesztrelt (LNG) és 30µg etinilösztradiolt (EE2) tartalmaz.
Estonian: Rigevidon on kombineeritud rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli.
Hungarian: A forgalomba hozatalt Dánia engedélyezte a ‘Medimpex France SA' részvénytársaságnak 2003.
Estonian: Taani andis Rigevidoni müügiloa firmale Medimpex France SA 10. märtsil 2003.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a II. mellékletben található.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Hungarian: A véleményezési eljárást Hollandia kezdeményezte a farmakokinetikus paraméterek bioekvivalens tanulmányokban való elfogadási kritériumával kapcsolatosan, amelyek szűkítésére lenne szükség, ha a
Estonian: Madalmaad algatasid aga esildise menetluse bioekvivalentsusuuringutel rakendatavate farmakokineetiliste parameetrite aktsepteeritavuse kriteeriumide suhtes, mida oleks tõenäoliselt tarvis karmistada, kui lugeda Rigevidon kitsa terapeutilise toimega ravimiks.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2004. május 20-án - i határozata tartalmazza.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10 mail 2005.
Hungarian: EMEA/147699/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Rigevidon Nemzetközi szabadnév (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Estonian: London, 10 mail 2005 EMEA/CHMP/94618/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSET ESILDIST Rigevidon
Hungarian: A CHMP 2005. januári ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos értekezés fényében úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyt meg lehet adni.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta jaanuari koosolekul seisukohale, et ravimile tuleks anda müügiluba.
Hungarian: án pozitív vélemény meghozatalára került sor.
Estonian: Seetõttu võeti 20. jaanuaril 2005 vastu positiivne arvamus.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Hungarian: A klinikai biztonság tekintetében jelentős eltérést azonosítottak.
Estonian: Kliinilise ohutuse osas on täheldatud olulisi erimeelsusi.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Eesti, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. szeptember 20-án indult.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 20. septembril 2007.
Hungarian: Az előadó dr. Pierre Demolis (Franciaország), a társelőadó pedig dr. Ingemar Persson (Svédország) volt.
Estonian: Ettekandja oli dr Pierre Demolis (Prantsusmaa) ja kaasettekandja dr Ingemar Persson (Rootsi).
Hungarian: EMEA/CHMP/496112/2008
Estonian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/496109/2008
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 11-én fogadott el határozatot.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. septembril 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. május 5-én írásbeli magyarázattal szolgált.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 5. mail 2008.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. március 19-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 19. märtsil 2008 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Activelle és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország és Németország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án többséggel pozitív véleményt fogadtak el.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Activelle ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Prantsusmaa ja Saksamaa tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Hungarian: Ez az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyát érintő biztonságosságára vonatkozik; amelyet a CHMP HRT készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében elégtelenül igazoltak, így ezt komoly közegészségügyi aggálynak tekintették.
Estonian: Probleem seisneb Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutuses endomeetriumile, mis inimravimikomitee hormoonasendusravi preparaatide suunise kohaselt (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) ei ole küllaldaselt tõestatud ning mida peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Activelle és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Activelle ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): östradiool ja noretisteroonatsetaat
Hungarian: Svédország 2008. március 3-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Estonian: Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 3. märtsil 2008.
Hungarian: A Novo Nordisk A/S a 2007. augusztus 3-án a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési kérelmet az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtablettára.
Estonian: Novo Nordisk A/S esitas Activelle ja sarnaste nimetuste (östradiool 0,5 mg ja noretisteroonatsetaat 0,1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid) vastastikuse tunnustamise taotluse Rootsis 3. augustil 2007 antud müügiloa alusel.
Hungarian: Az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtabletta folyamatos kombinált hormonpótló terápia (HRT) a legalább egy éve nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére.
Estonian: Activelle ja sarnased nimetused (östradiool 0,5 mg ja noretisteroonatsetaat 0,1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid) on kombineeritud pideva hormoonasendusravi preparaadid kasutamiseks östrogeeni puudulikkuse sümptomitega naistel rohkem kui üks aasta pärast menopausi.
Hungarian: London, 2007. április 13. EMEA/CHMP/75285/2007
Estonian: London, 13. aprill 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Hungarian: A végleges vélemény bekerült az Európai Bizottság 2007. április 13-i határozatába.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. aprillil 2007.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Hungarian: Az előadó Dr. Tomas Salmonson, a társelőadó pedig Dr. Frits Lekkerkerker voltak.
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson ja kaasettekandja dr Frits Lekkerkerker.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 27. juulil 2006 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás során, amely 2005. október 11-én kezdődött, a kérelmet benyújtották az érintett tagállamokhoz (CMS): Belgium, Görögország és Dánia.
Estonian: Korduvtaotlemise vastastikuse tunnistamise menetluses, mis algas 11. oktoobril 2005, esitati taotlus asjaomastele liikmesriikidele Belgiale, Kreekale ja Taanile.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulásában csökkenést mutattak ki, a nem csigolyatöréses esetéknél viszont nem".
Estonian: On tõendatud lülisambalülimurdude, kuid mitte muude kui lülisambalülimurdude vähenemist."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2006. október 19-én.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. oktoobril
Hungarian: 2006. július 10-én Svédország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
Estonian: Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 10. juulil 2006.
Hungarian: Jelentős különbözőségeket állapítottak meg a csontritkulásban szenvedő férfiakra alkalmazandó terápiás javaslatra vonatkozóan és úgy ítélték meg, hogy ez komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Estonian: Leiti oluline erinevus ravinäidustuses meeste osteoporoosi korral ning seda peeti suureks ohuks rahvatervisele.
Hungarian: A referencia-tagállam Svédország volt, a kölcsönös elismerési eljárás első hullámában az érintett tagállamok, amelyek már megadták a forgalomba hozatali engedélyt Németország és Lengyelország voltak.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomasteks liikmesriikideks, mis olid juba müügiloa andnud, Saksamaa ja Poola.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Alendronate HEXAL és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Alendronate HEXAL ja seotud nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): alendroonhape (naatriumalendronaattrihüdraadi kujul)
Hungarian: 2007. januári ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a kifogások amelyek a 29. cikk szerinti beterjesztés benyújtásához vezettek, nem akadályozhatják meg az Alendronát HEXAL-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: 2007. aasta jaanuari koosolekul jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et vastuväited, mis on artikli 29 kohase esildise põhjuseks, ei takista müügiloa andmist Alendronate HEXALile ja seotud nimetustele.
Hungarian: Ezért a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki 2007. január 24-én, javasolva a forgalomba hozatali engedély kiadását és referencia-tagállamban termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítását.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis 24. jaanuaril 2007 positiivse arvamuse, soovitades anda müügiloa ning teha muudatused viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a az alábbi indikációk esetében pozitív: „A csontritkulás kezelésének férfiakon történő alkalmazása csonttörések növekvő kockázata esetén.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe on soodne järgmise näidustuse korral: „Meeste osteoporoosi ravi suurenenud murruriski korral.
Hungarian: Alendronát HEXAL és kapcsolódó nevek, 10 mg-os tabletták, alendronsavat tartalmaznak nátriumalendronát-trihidrát formájában, amely biofoszfát és a posztmenopauzás csontritkulás kezelésre javallott.
Estonian: Alendronate HEXAL ja seotud nimetused, 10 mg tabletid, sisaldavad alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadi kujul), mis on menopausijärgse osteoporoosi raviks näidustatud bisfosfonaat.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
Estonian: Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Hungarian: A HEXAL A/S kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be az Alendronát HEXAL tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. december 3-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Estonian: Hexal A/S esitas Rootsi poolt 3. detsembril 2004 antud müügiloa alusel taotlused Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide vastastikuseks tunnustamiseks.
Hungarian: Az előadó dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis volt.
Estonian: Raportöör oli dr Ian Hudson ja kaasraportöör oli dr Pierre Demolis.
Hungarian: Ismételt alkalmazás: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Málta és Portugália
Estonian: korduvalt: Austria, Bulgaaria, Küpros, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Malta ja Portugal.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. május 2-án indult.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 2. mail 2007.
Hungarian: EMEA/CHMP/151554/2008
Estonian: London, 14. juuli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. október 25-én beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Estonian: Ühendkuningriik esitas lahkarvamuse põhjused EMEA-le 25. oktoobril 2007.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Hungarian: Első kör: Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid: esimest korda: Belgia, Eesti, Iirimaa, Island, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari;
Hungarian: Ezek a tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Estonian: Need liikmesriigid ja taotleja / müügiloa hoidja ei jõudnud üksmeelele viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas.