FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
English: GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
Icelandic: GIOTRIF hjá sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR-stökkbreytingum
English: However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Icelandic: Engu að síður var útsetning hjá dýrum á svipuðu bili eða undir þeim gildum sem komu fram hjá sjúklingum (sjá kafla 5.3).
English: 2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Icelandic: 2,6 á móti 1,9 Áhættuhlutfall 0,79; p=0,0078
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Icelandic: Almennt leiddi skammtaminnkun (sjá kafla 4.2) til lægri tíðni algengra aukaverkana.
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi (þ.m.t. hækkun ALT og AST) kom fram hjá sjúklingum sem fengu GIOTRIF 40 mg.
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa gefið til kynna aðrar mögulegar ástæður fyrir ónæmi gegn afatíníbi og MET-genamögnun hefur sést við klínískar aðstæður.
English: This means preferably 6 hours (for medicines taken twice daily) or 12 hours (for medicines taken once daily) apart from GIOTRIF:
Icelandic: (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=62)
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine as a risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Icelandic: Hafið ekki barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á barn sem haft er á brjósti.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: 65% vs. 50%; p=0.0078
Icelandic: 65% á móti 50%; p=0,0078
English: Co-administration of a high-fat meal with GIOTRIF resulted in a significant decrease of exposure to afatinib by about 50% in regard to Cmax and 39% in regard to AUC0-∞.
Icelandic: Samhliða gjöf fituríkrar máltíðar og GIOTRIF dró marktækt úr útsetningu fyrir afatinibi eða um 50% með tilliti til Cmax og 39% með tilliti til AUC0-∞.
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 7 rannsókninni GIOTRIF (40 mg/sólarhring)
English: Effect of UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) inhibition on afatinib In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of UGT1A1 are considered unlikely.
Icelandic: Áhrif UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) hömlunar á afatinib
English: There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi eða aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (svo sem lungnaíferð, lungnabólgu, bráðu andnauðarheilkenni, bólgu í lungnablöðrum vegna ofnæmis), þ.m.t. dauðsföllum, hjá sjúklingum á meðferð með GIOTRIF við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð.
English: Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
Icelandic: Afatinib skilst aðallega út með galli/hægðum.
English: Dose escalation
Icelandic: Annars stigs hækkun
English: Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Icelandic: Með því að grípa snemma til aðgerða vegna aukaverkana í húð (t.d. með mýkjandi smyrslum, sýklalyfjum) er auðveldara að halda meðferð með GIOTRIF áfram.
English: However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped.
Icelandic: Ef hins vegar á að taka næsta skammt innan 8 klst.
English: This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á aukaverkunum, sérstaklega niðurgangi, útbrotum/þrymlabólum og munnbólgu.
English: 76% vs. 55%; p=0.0003
Icelandic: 76% á móti 55%; p=0,0003
English: In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Icelandic: Hjá mönnum kom í ljós að ensímhvötuð umbrot gegna óverulegu hlutverki í umbrotum afatinibs.
English: Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Icelandic: P-gp virkir dró úr útsetningu fyrir afatinibi í plasma um 34% (AUC0-∞) og 22% (Cmax) eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
English: Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=46)
English: 65% vs. 47%; p=0.0017
Icelandic: 65% á móti 47%; p=0,0017
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar á eiturverkunum hafa sýnt áhrif á æxlunarfæri við stóra skammta.
English: 4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
English: Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá útbrotum/þrymlabólum hjá sjúklingum á meðferð með lyfinu (sjá kafla 4.8).
English: Interstitial lung disease
Icelandic: Meltingartruflanir Varabólga
English: Table 7: PFS and OS efficacy results of GIOTRIF vs pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) in the pre-defined EGFR mutation subgroups Del 19 and L858R (Independent review)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) hjá fyrifram skilgreindum undirhópum með stökkbreytingu á EGFR, Del 19 og L858R (óháð endurskoðun)
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukaverkanir á frjósemi hjá mönnum vegna lyfsins.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbilun, þ.m.t. dauðsföllum, hjá innan við 1% sjúklinga meðan á meðferð með lyfinu stóð.
English: The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram við þessa skammta voru aðallega á húð (útbrot/þrymlabólur) og meltingarfæri (einkum niðurgangur).
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 118 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: How to store GIOTRIF
Icelandic: Hvernig geyma á GIOTRIF
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með GIOTRIF meðferð hjá sjúklingum með eGFR <15 ml/mín./1,73 m² eða sjúklingum í skilun.
English: Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Icelandic: Hafa skal í huga að um millivefslungnasjúkdóm geti verið að ræða ef sjúklingur fær bráð eða versnandi einkenni frá öndunarfærum og gera hlé á meðferð í slíkum tilvikum á meðan mat fer fram.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram meðan þú ert á meðferð með lyfinu:
English: In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun á að hætta gjöf GIOTRIF og hefja stuðningsmeðferð.
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lyfsins.
English: 2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
Icelandic: 2,5 á móti 2,4 Áhættuhlutfall 0,99; p=0,8690
English: Patients with severe diarrhoea may require interruption and dose reduction or discontinuation of therapy with GIOTRIF (see section 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með GIOTRIF hjá sjúklingum með svæsinn niðurgang (sjá kafla 4.2).
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 294 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Skin related adverse events
Icelandic: Aukaverkanir í húð
English: • Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum, af flöguþekjutegund, sem versnar meðan á meðferð með krabbameinslyfjum sem eru platínusambönd stendur eða eftir hana (sjá kafla 5.1).
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð við niðurgangi um leið og fyrstu einkenni koma fram.
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
English: • Mouth sores and inflammation
Icelandic: Sár í munni og bólga
English: Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki sýnt neitt sem bendir til vansköpunar við skammta sem eru allt að banvænir fyrir móður.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Icelandic: Lýsing á útliti GIOTRIF og pakkningastærðir GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar og kringlóttar.
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Icelandic: Heildarlifun (OS) Mánuðir (miðgildi) Áhættuhlutfall (HR) (95%CI) p-gildi p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni samkvæmt aðhvarfsgreiningu
English: Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á marktækt lengri lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með stökkbreytingu á EGFR sem fengu GIOTRIF samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
English: OR 2.06
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inntöku.
English: 3 4 Any Grade
Icelandic: 3 4 Hvaða stig sem var
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Icelandic: P-gp virkjum getur dregið úr útsetningu fyrir afatinibi (sjá kafla 4.5).
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 235 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 176 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring.
English: LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
Icelandic: LUX-Lung 2 var einarma II. stigs rannsókn hjá 129 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI sem voru með IIIB eða IV.
English: OS Months (median)
Icelandic: Heildarlifun Mánuðir (miðgildi)
English: If you stop taking GIOTRIF
Icelandic: Ef hætt er að nota GIOTRIF
English: How to take GIOTRIF
Icelandic: Hvernig nota á GIOTRIF
English: Renal impairment/ Renal failure
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi/ nýrnabilun
English: They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Icelandic: Þess vegna skal líða eins langur tími á milli töku þessara lyfja og GIOTRIF eins og mögulegt er.
English: Interactions with drug uptake transport systems
Icelandic: Milliverkanir við flutningskerfi lyfja
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, þ.m.t. svæsnum niðurgangi, við meðferð með GIOTRIF (sjá kafla 4.8).
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
Icelandic: • Bólga í brisi (brisbólga)
English: Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Icelandic: Afatinib hamlar hvorki né örvar CYP ensím.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til gulleitar og kringlóttar.
English: The T790M mutation is found in approximately 50% of patients' tumours upon disease progression on afatinib, for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Icelandic: Við þær aðstæður er EGFR-týrósínkínasahemill sem beinist að T790M-stökkbreytingunni hugsanlega næsti meðferðarvalkostur.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða (E551), krospóvídón tegund A, magnesíumsterat (E470b), hýprómellósi (E464), makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólýsorbat 80 (E433).
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá marktæk einkenni frá hjarta meðan á meðferðinni stendur skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils.
English: There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar voru fyrirliggjandi um vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
English: Body System
Icelandic: Líffærakerfi
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95%CI) p-gildi p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Icelandic: Aðalendapunkurinn var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðri skoðun; aukaendapunktar voru heildarlifun og svörunartíðni.
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Icelandic: GIOTRIF bætti lifun án versnunar og svartíðni marktækt hjá sjúklingum með EGFR stökkbreytingu samanborið við gefitinib.
English: Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar (mánuðir), heildarfjöldi í rannsókn Tíðni lifunar í 18 mánuði án versnunar Tíðni lifunar í 24 mánuði án versnunar
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Icelandic: Plasmaútsetning (AUCτ,ss) jókst um 26% hjá 42 kg sjúklingi (2,5. hundraðshlutamark) og minnkaði um 22% hjá 95 kg sjúklingi (97,5. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling sem vegur 62 kg (miðgildi líkamsþyngdar allra sjúklinganna).
English: • If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
Icelandic: eru í næsta áætlaða skammt á að taka gleymda skammtinn um leið og munað er eftir því.
English: You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Icelandic: Forðist þungun meðan lyfið er tekið.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI GIOTRIF 20 mg
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for PFS by independent review by treatment group in trial LUX-Lung 3 (Overall Population)
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa lifunar án versnunar sjúkdóms hjá meðferðarhópi í LUX-Lung 3 rannsókninni (heildarþýði), samkvæmt óháðri skoðun.
English: This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Icelandic: Þar sem hætta er á að fóstrið verði fyrir skaða.
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Icelandic: Verkun og öryggi GIOTRIF sem fyrsti valkostur í meðferð var metið hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð, langt gengið staðbundið eða með meinvörpum (stig IIIB eða IV), með stökkbreytingum á EGFR, í fjölþjóðlegri, slembaðri, fjölsetra, opinni rannsókn.
English: Dyspepsia Cheilitis
Icelandic: Altæk heildarútsetning
English: Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Icelandic: Líkt og í LUX-Lung 3 var skimað eftir stökkbreytingum á EGFR hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað lungnakrabbamein, ekki af smáfrumugerð með TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Icelandic: 10% sjúklinga í LUX-Lung 3 og LUX-Lung 7 rannsóknunum eru teknar saman í töflum 3 og 4 samkvæmt stigun
English: When the strong P-gp and BCRP inhibitor ritonavir (200 mg twice a day for 3 days) was administered 1 hour before a single dose of 20 mg GIOTRIF, exposure to afatinib increased by 48% (area under the curve (AUC0-∞)) and 39% (maximum plasma concentration (Cmax)).
Icelandic: fyrir stakan 20 mg skammt af GIOTRIF, jókst útsetning fyrir afatinibi um 48% (flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞)) og 39% (hámarksplasmaþéttni (Cmax)).
English: Nail disorders
Icelandic: Meltingartruflanir
English: The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdómsins; heildarlifun var annar lykilendapunktur.
English: A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir hámarksskammta sem þoldust leiddi ekki í ljós marktæk áhrif á þroska fyrir og eftir got.
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95%CI) p-gildi
English: Liver function test abnormalities
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi
English: Rhinorrhoea
Icelandic: MDRD-jöfnu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 x 1 filmuhúðuð tafla
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 8).
Icelandic: Lengri lifun án versnunar sjúkdóms hafði í för með sér bata hvað varðar sjúkdómstengd einkenni og versnun kom seinna (sjá töflu 8).
English: This means preferably 6 hours (for P-gp inhibitors dosed twice daily) or 12 hours (for P-gp inhibitors dosed once daily) apart from GIOTRIF (see section 4.5).
Icelandic: (fyrir P-gp hemla sem gefnir eru tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir P-gp hemla sem gefnir eru einu sinni á sólarhring) á milli töku
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ ÞYNNA fyrir 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI GIOTRIF 50 mg
English: If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur á að nota örugga getnaðarvörn og í a.m.k. einn mánuð eftir töku síðasta skammts.
English: • of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Icelandic: sem er af flöguþekjutegund ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri.
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Icelandic: Heildarlifun (OS) Mánuðir (miðgildi) Áhættuhlutfall (HR) (95%CI) p-gildi
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Icelandic: Við staðfesta glærubólgu með sárum á að gera hlé á meðferð eða hætta henni alveg.
English: Dermatitis acneiform
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Icelandic: Rosuvastatin, kólesteróllækkandi lyf.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Nefrennsli
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Icelandic: Felur í sér naglgerðisbólgu, sýkingu í nöglum og sýkingu í naglabeði Felur í sér munnbólgu, munnangur, slímhúðarbólgu og sár í munni, fleiður á munnslímhúð, fleiður á slímhúð og sár á slímhúð
English: Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Icelandic: Afatinib binst próteinum bæði með ósamgildum tengjum (hefðbundin próteinbinding) og samgildum tengjum.
English: Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að afatinib er hvarfefni P-gp og BCRP.
English: HR 0.81
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,81
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI GIOTRIF 40 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI GIOTRIF 30 mg
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8).
Icelandic: Við verulega bólu- og blöðrumyndun eða húðflögnun á að gera hlé á meðferð með lyfinu eða hætta henni alveg (sjá kafla 4.8).
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Icelandic: Hvít til gulleit kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, ígreypt með kóðanum „T20“ á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
English: Stomatitis
Icelandic: Munnbólga
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)