FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med væksthormon.
Hungarian: Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.
Danish: • Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
Hungarian: • Fehérvérűség (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették, akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Danish: Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.
Hungarian: Az injekciót szubkután kell beadni, és a beadás helyét a lipoatrophia elkerülése céljából változtatni kell.
Danish: Det skal rekonstitueres med et overførselssæt som anbefalet i informationen, som følger med overførselssættet.
Hungarian: Az oldatot transzfer készlettel, a készlet útmutatójában meghatározottak szerint kell elkészíteni.
Danish: Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) beregnet ud fra din højde og vægt samt din behandlingsplan.
Hungarian: A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított,
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz benzil-alkohol
Danish: • Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.
Hungarian: • Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
Danish: Antistoffer
Hungarian: Antitestek
Danish: Erfaring med patienter med Silver-Russells syndrom er begrænset.
Hungarian: Silver-Russel szindrómás betegek növekedési hormon-kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis.
Hungarian: Lassan állítsa be a dugattyút a szükséges mennyiségre!
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: A por fehér színű, az oldószer pedig tiszta, színtelen oldat.
Danish: Kliniske studier hos børn med SGA
Hungarian: SGA-ban szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok
Danish: Hvis der observeres patologiske fund under evalueringen af øvre luftvejsobstruktion, bør barnet henvises til en øre-næse-halsspecialist for behandling og afklaring af luftvejslidelsen før behandling med væksthormon påbegyndes.
Hungarian: Amennyiben a felső légúti obstrukció vizsgálata során patológiás elváltozásokat figyelnek meg, akkor a növekedési hormonnal végzett terápia elkezdése előtt, a légzéssel kapcsolatos probléma kezelése és megoldása érdekében a gyermeket fül-orr-gégész szakorvoshoz kell utalni.
Danish: Overfør opløsningen tilbage i patronen ved hjælp af overførselssættet.
Hungarian: Juttassa vissza az oldatot a patronba a transzfer készlettel!
Danish: • Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning)
Hungarian: • Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás,
Danish: De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.
Hungarian: A felnőtteknél nagyon gyakran és gyakran tapasztalható mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagy maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder.
Hungarian: Szoptató nőkkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat szomatropint tartalmazó gyógyszerekkel.
Danish: Dosis bør øges eller nedsættes gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően, fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni, alapul véve a beteg IGF-I
Danish: Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
Hungarian: Leukaemiáról számoltak be kevés számú, olyan növekedési hormon-hiányos betegnél, akiknek egy részét szomatropinnal kezeltek.
Danish: Til subkutan anvendelse efter rekonstitution
Hungarian: Feloldás után subcutan alkalmazásra
Danish: Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom
Hungarian: (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg-Calvé-Perthes-kórra.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, bør den ikke anvendes.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz, nem szabad felhasználni!
Danish: - Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og opbevar den i køleskab.
Hungarian: - A patront hagyja a tollban, helyezze a védőkupakot a tollra és tegye hűtőszekrénybe!
Danish: Resten af opløsning, hætteglas og injektionsmateriale beregnet til engangsbrug skal kasseres.
Hungarian: - A maradék oldatot, az injekciós üvegeket és az egyszerhasználatos injekció darabjait dobja ki!
Danish: Data fra litteraturen om ubehandlede SGA-børn/unge uden tidlig spontan catch-up angiver en sen vækst på 0,5 SDS.
Hungarian: Irodalmi adatok szerint a kezeletlen gesztációs korhoz képest kicsinek született (SGA), korai spontán növekedést nem mutató gyermekek/serdülők késői növekedése 0,5 SDS. Hosszútávú biztonsági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Danish: Erfaring med at igangsætte behandling af SGA-patienter nær pubertetsstarten er begrænset.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek (SGA) pubertás kezdetéhez közeli időszakában elkezdett kezeléséről.
Danish: Hos patienter med PWS skal behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.
Hungarian: A Prader-Willi-szindróma (PWS) kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell összehangolni.
Danish: Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver.
Hungarian: Tilos szomatropin alkalmazása a növekedés elősegítésére záródott epifízisű gyermekek esetén.
Danish: En lille procentdel af patienterne udvikler antistoffer mod Omnitrope.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál Omnitrope elleni antitestek képződhetnek.
Danish: • Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.
Hungarian: • A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
Danish: Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur.
Hungarian: Epiphyseolysis capitis femoris és Legg-Calvé-Perthes-kór Epiphyseolysis capitis femorisról és Legg-Calvé-Perthes-kórról számoltak be GH-val kezelt gyermekeknél.
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før væksthormonbehandling iværksættes.
Hungarian: Bármilyen intracranialis tumornak inaktívnak kell lennie, továbbá a GH kezelés csak a tumor-ellenes terápia befejezését követően kezdhető el.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Omnitrope
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope
Danish: Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan påvirke din vækst - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.
Hungarian: A Turner-szindróma olyan genetikai rendellenesség lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést.
Danish: • Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din dosis af skjoldbruskkirtelhormon.
Hungarian: • Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell a pajzsmirigyhormon adagját.
Danish: • Følelsesløshed/prikkende fornemmelse
Hungarian: • Zsibbadás/bizsergés
Danish: Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a gyermekkori GHD-t követően is folytatják a növekedési hormon alkalmazását, a terápia újrakezdéséhez ajánlott adag 0,2-0,5 mg/nap.
Danish: Følg instruktionen for overførselssættet.
Hungarian: Kövesse a transzfer készlet használati utasításában foglaltakat!
Danish: Reaktion på injektionsstedet$
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakci $
Danish: Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt.
Hungarian: Nyílt szívműtétet, hasi műtétet, politraumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotokat követően fellépő komplikációk esetén, vagy hasonló akut kritikus betegségben szenvedő betegeknél tilos szomatropin-kezelést alkalmazni (hormonpótló terápiában résztvevő betegekre vonatkozóan lásd
Danish: Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdése után az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé.
Danish: Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan dette påvirke væksten.
Hungarian: Ha a vese elveszíti normális működőképességét,
Danish: Lav en fold med løs hud med den ene hånd.
Hungarian: - Egyik kezével csípje ujjai közé a laza bőrt!
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope.
Hungarian: A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope injekciót.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg dagligt.
Hungarian: Ha az Omnitrope-kezelést a gyermekkorban elkezdett kezelés folytatásaként alkalmazza, akkor a kezdőadag 0,2-0,5 mg/nap kell legyen.
Danish: - Opløsningen skal være klar, når den tages ud af køleskabet.
Hungarian: - A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie!
Danish: I løbet af denne periode bør konservativ behandling af nyresvigt (omfattende kontrol af acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) være iværksat, og den bør opretholdes under behandlingen.
Hungarian: (mely magában foglalja az acidosis, a hyperparathyreosis, valamint a tápláltsági állapot ellenőrzését) el kell kezdeni, és a kezelés időtartama alatt mindvégig folytatni kell.
Danish: Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fenntartó adag ritkán haladja meg a 0,5 mg/nap értéket.
Danish: Lipidmetabolisme
Hungarian: Zsírmetabolizmus
Danish: Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af somatropin, hvis en kvinde, som tager somatropin, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Ezzel szemben, ha a somatropinnal kezelt nő megszakítja az orális ösztrogén terápiát, lehet, hogy a Omnitrope adagját csökkenteni kell, a növekedési hormon felesleg és/vagy a mellékhatások kialkulásának megelőzésére
Danish: Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt.
Hungarian: Ha a növekedési hormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdőadag 0,15-0,3 mg/nap.
Danish: Nedsat kortisol i blodet‡
Hungarian: Csökkent kortizolszint a vérben‡
Danish: • Ledsmerter
Hungarian: • Izomfájdalom
Danish: Injicer opløsningen langsomt.
Hungarian: Lassan fecskendezze bele az oldószert!
Danish: Tag hætteglasset med pulver, pres nålen gennem gummiproppen og sprøjt opløsningen langsomt ind i hætteglasset, idet det tilstræbes at strømmen af væske løber ned ad glassiden på hætteglasset for at undgå skum.
Hungarian: Fogja meg a port tartalmazó injekciós üveget, szúrja keresztül a tűt a gumidugón, és injektálja bele az oldatot lassan, az injekciós üveg fala mentén, így elkerülhető a habzás!
Danish: Tilberedning af Omnitrope
Hungarian: Az Omnitrope oldat elkészítése
Danish: Børn med væksthormonmangel:
Hungarian: Növekedési hormon-hiányos gyermekek:
Danish: - Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser nålen.
Hungarian: - Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt.
Danish: Somatropin 6,7 mg (20 IE)/ml.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 6,7 mg (20 NE) szomatropin/ml.
Danish: En øget kromosomfragilitet er observeret i et in vitro-studie med lymfocytter fra patienter efter langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.
Hungarian: Tartósan szomatropinnal kezelt betegeknél, egy in vitro vizsgálat során, a bleomicin hatóanyagú radiomimetikus gyógyszer alkalmazását követően vett vérmintából a limfociták vizsgálata fokozott kromószómatörékenységet mutatott.
Danish: Hvis du ser nogen bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på injektionssprøjten med nålen pegende opad, indtil boblerne er forsvundet.
Hungarian: Ha igen, akkor húzza kicsit vissza a dugattyút, enyhén kocogtassa a felfelé fordított fecskendőt, amíg a buborékok eltűnnek!
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Hungarian: Oldatos injekció, SurePal 5-höz, SurePal 10-hez, SurePal 15-höz való patronban.
Danish: Kliniske studier hos voksne med GHD
Hungarian: Klinikai vizsgálatok GHD-s felnőttekkel 6. táblázat:
Danish: Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm) til subkutan injektion (medfølger ikke i pakken) 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
Hungarian: - megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 1 ml-es fecskendő) és injekciós tű (pl. 0,25 mm x 8 mm) a szubkután injekcióhoz (ezek nincsenek a csomagban), - 2 tisztító vatta (nincs a csomagban).
Danish: • Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.
Hungarian: • Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápia során az orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.
Danish: Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede opløsning med Omnitrope.
Hungarian: - Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az Omnitrope oldatban van!
Danish: Tabel 5
Hungarian: 5. táblázat:
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Injicer altid Omnitrope nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja be az Omnitrope injekciót.
Danish: Det anbefales, at SGA-børn/unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og derefter årligt.
Hungarian: Gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők (SGA) kezelésének megkezdése előtt, majd azt követően évenként mérni kell az éhgyomri inzulin- és a vércukorszintet.
Danish: Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Hungarian: Helyezze a patront az Omnitrope Pen tollba, követve a toll használati útmutatóját!
Danish: EXP Anvendes inden for 28 dage efter anbrud.
Hungarian: Az első felbontást követően 28 napon belül fel kell használni.
Danish: Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i serum.
Hungarian: A szomatropin alkalmazása növekedési hormon-elégtelenségben szenvedő betegeknél, általában a szérum LDL és az apolipoprotein B csökkenését eredményezi.
Danish: Langvarig behandling og forbedring af kropssammensætning hos børn med vækstforstyrrelse pga. Prader-Willis syndrom
Hungarian: Prader-Willi-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavaros gyermekek hosszú távú kezelése és testösszetételének javulása
Danish: • Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion.
Hungarian: • Ha krónikus veseelégtelenségben szenved.
Danish: Hos SGA-børn/unge med lavt højde bør det inden behandlingens start udelukkes, at vækstforstyrrelsen skyldes andre årsager eller behandlinger.
Hungarian: A gesztációs korhoz viszonyítva kicsinek születettek (SGA) A gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők esetén a növekedési zavart magyarázó egyéb egészségügyi okokat a kezelés előtt ki kell zárni.
Danish: genmutation og induktion af kromosomafvigelser været negative.
Hungarian: A génmutációra és kromoszóma rendellenesség indukciójára vonatkozó, szomatropinnal in vitro és in vivo végzett genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt mutattak.
Danish: Fremstillerens instruktioner, som følger med hver pen, skal følges, når cylinderampullerne påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionskanylen og ved administration.
Hungarian: Minden esetben követni kell a toll gyártójának az utasításait a patron töltésekor, az injekciós tű csatlakoztatásakor és a beadáskor.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 2,76 timer.
Hungarian: Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció szubkután alkalmazását követően azonban 2,76 órás felezési idő érhető el.
Danish: 10. Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril nål til pen.
Hungarian: 10. Adja be a szükséges dózist subcutan, steril tollra illő tűvel!
Danish: Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning.
Hungarian: Az adagolással kapcsolatos útmutatásért lásd az alábbi, felnőttekre vonatkozó részt.
Danish: - Start i voksenalderen: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin.
Hungarian: - Felnőttkorban kezdődő: Ismert, hypothalamus- vagy hypophysis-rendellenesség eredményeként többféle hormonhiánnyal összefüggő súlyos növekedési hormon-hiányban szenvedő betegek,
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml.
Hungarian: A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope 1,3 mg/ml injekciót.
Danish: Kliniske studier hos børn med Turners syndrom Tabel 2
Hungarian: Turner-szindrómás gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok 2. táblázat:
Danish: Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet med Omnitrope.
Hungarian: Az Omnitrope készítménnyel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek végső testmagasságára vonatkozó adatok ezidáig nem állnak rendelkezésre.
Danish: Behandlingen bør afbrydes efter det første behandlingsår, hvis SDS for væksthastigheden er under + 1.
Hungarian: A kezelést a terápia első éve után be kell fejezni, ha a növekedési sebesség
Danish: I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.
Hungarian: Egy másik, a szomatropinnal végzett vizsgálat során a hosszantartó szomatropinkezelésben részesült betegek limfocitáiban a kromoszóma-abnormalitás fokozódását nem igazolták.
Danish: • Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan behandles.
Hungarian: • Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Sandoz GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz GmbH
Danish: Tabel 4
Hungarian: 4. táblázat:
Danish: Tabel 3
Hungarian: 3. táblázat:
Danish: Fremstillerens instruktioner, som følger med hvert enkelt overførselssæt og pen skal følges ved rekonstitution af Omnitrope 5 mg/ml pulver til injektionsvæske, når patronen påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionsnålen og ved administration.
Hungarian: Minden esetben követni kell a transzfer készlet és patron gyártójának utasításait az Omnitrope 5 mg/ml oldatos injekcióhoz való por elkészítésekor, a patron töltésekor, az injekciós tű csatlakoztatásakor és a beadáskor.
Danish: Vend hætteglasset og injektionssprøjten med bunden opad i én hånd.
Hungarian: - Egyik kezével fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé!
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom:
Hungarian: Prader-Willi-szindrómás gyermekek:
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når væksthormonmanglen sætter ind.
Hungarian: E mellékhatások incidenciája összefüggésben áll az alkalmazott adaggal és a betegek életkorával, és valószínűleg fordított relációban van a betegek életkorával a növekedésihormon-hiány fellépésekor.
Danish: • Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: • Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag.
Hungarian: A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget.
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok
Danish: Hos patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.
Hungarian: Standard hormonpótló kezelésben részesülő, hypopituitarismusban szenvedő betegeknél a növekedési hormon pajzsmirigyfunkcióra kifejtett potenciális hatását fokozott figyelemmel kell kísérni.
Danish: Tag en steril engangsinjektionssprøjte af passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
Hungarian: - Vegyen elő egy megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendőt (pl. 1 ml-es fecskendő) és egy injekciós tűt (pl. 0,25 mm x 8 mm)!
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke anvendes.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz, tilos felhasználni!
Danish: Vækstforstyrrelse hos børn/unge med lav højde født små i forhold til deres gestationsalder (SGA) En dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (1 mg/m2 legemsoverflade pr. dag) anbefales normalt indtil sluthøjde er nået (se pkt.
Hungarian: A gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek növekedési zavara (SGA) Az ajánlott dózis 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap (1 mg/testfelület m2/nap) a végső testmagasság eléréséig (lásd 5.1 pont).
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Omnitrope-hoz (injekcióhoz való víz) Subcutan alkalmazás.
Danish: Prøv at føre strålen langs siden af glasset for at undgå dannelse af skum.
Hungarian: Engedje a folyadékot a fal mentén lefolyni, így elkerülhető a habzás!
Danish: Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon.
Hungarian: Ugyanakkor nincs bizonyíték arra, hogy a leukaemia incidenciája megnő azoknak a növekedési hormont kapó betegeknek a körében, akiknek egyébként nincs hajlamosító tényezőjük.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom
Hungarian: Turner-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése
Danish: Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange årligt.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az IGF-I szint mérése a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekekben/serdülőkben (SGA).