FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ganfortin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ganfort nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Mitä Ganfort on?
Croatian: Što je Ganfort?
Finnish: Timololi on beetasalpaaja, joka vaikuttaa vähentämällä nesteen muodostumista silmässä.
Croatian: Timolol je beta-blokator koji smanjuje stvaranje tekućine u oku.
Finnish: Ganfort oli tehokkaampi kuin pelkkä timololi ja yhtä tehokas kuin bimatoprosti.
Croatian: Lijek Ganfort pokazao se djelotvornijim od timolola kada se zasebno uzima i jednako djelotvornim kao i bimatoprost.
Finnish: Miten Ganfort vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Ganfort?
Finnish: Avokulmaglaukoomassa korkea paine johtuu siitä, että silmässä oleva neste ei pääse poistumaan.
Croatian: Kod glaukoma otvorenog kuta, visoki tlak nastaje zbog nemogućnosti istjecanja tekućine iz oka.
Finnish: Miten Ganfortia on tutkittu?
Croatian: Kako je Ganfort ispitivan?
Finnish: Mihin Ganfortia käytetään?
Croatian: Za što se Ganfort koristi?
Finnish: Miten Ganfortia käytetään?
Croatian: Kako se Ganfort koristi?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ganfortin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ganfort potražite u uputi o lijeku.
Finnish: L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinanttiDNA-tekniikalla.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.
Finnish: --1 Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin:
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
Finnish: Ihmisen papilloomavirus = HPV.
Croatian: humani papilomavirus = HPV
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa Al).
Croatian: adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al).
Finnish: 10 esitäytetyssä ruiskussa
Croatian: 10 štrcaljki
Finnish: 1 injektiopullo
Croatian: Intramuskularno bočica (staklo)
Finnish: Kauppanimi
Croatian: Put primjene
Finnish: HR = Korkean riskin.
Croatian: HR=visoki rizik.
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije.
Finnish: Pitkän aikavälin tehoa koskevat tutkimukset
Croatian: Ispitivanja dugotrajne učinkovitosti
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 10 vuoden ajan.
Croatian: U ovom je ispitivanju statistički dokazana zaštita u trajanju od približno 10 godina.
Finnish: Gardasil 9 on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Croatian: Gardasil 9 se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
Finnish: CI = Luottamusväli.
Croatian: CI=interval pouzdanosti.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca <9 godina)
Finnish: Pieni joukko tutkittavia (0,1 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Croatian: Nekoliko osoba (0,1%) prekinulo je ispitivanje zbog nuspojava.
Finnish: qHPV-rokote N = 7 105
Croatian: Cjepivo qHPV N=7105
Finnish: Esiintymistiheydet ovat: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao: - vrlo česte (≥1/10) - česte (≥1/100 i <1/10) - nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Croatian: Dokazi anamnestičkog odgovora (imunološkog pamćenja)
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima i otopinama.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltä.
Croatian: Obratite se liječniku za dodatne informacije.
Finnish: Kuten kaikkien injektiona annettavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju uvijek je potrebno imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Finnish: *Niiden tutkittavien lukumäärä, jotka ovat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen.
Croatian: *Broj osoba s najmanje jednim kontrolnim posjetom zbog praćenja nakon 7. mjeseca.
Finnish: Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden kuluessa.
Croatian: Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine.
Finnish: Gardasil 9 -rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
Croatian: Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Joissakin maissa qHPV-rokote tunnettiin myös nimellä Silgard.
Croatian: Kvadrivalentno cjepivo u nekim je zemljama također bilo poznato pod nazivom Silgard.
Finnish: Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.
Croatian: Stoga i dalje treba primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia 8-25 °C:n tai 0-2 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cijepiva stabilne 72 sata kad se čuvaju na temperaturi od 8°C do 25°C ili od 0°C do 2°C.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1)
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Finnish: POPULAATIO
Croatian: POPULACIJA
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija,
Finnish: Tapausten määrä*
Croatian: Broj slučajeva*
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti (ks. kohta 5.1).
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi nakon završetka trudnoće (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil 9 on käytettävä tai hävitettävä.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Gardasil 9 treba primijeniti ili baciti.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.5).
Croatian: Opažene razlike bile su <10% i u većine su ispitanika prijavljene nuspojave bile blagog do umjerenog intenziteta (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, papilloomavirusrokotteet, ATC-koodi: J07BM03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv papilomavirusa, ATK oznaka: J07BM03
Finnish: • sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Croatian: • patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Finnish: On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Finnish: n Tapausten määrä*
Croatian: n Broj slučajeva*
Finnish: Teho, %** (95 % CI)
Croatian: %Djelotvornosti** (95% CI)
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Croatian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, SAD
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja johon sisältyi kerta-annoksen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza u štakora, koja su uključila i procjenu toksičnosti jednokratne doze i lokalnu podnošljivost, nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Gardasil 9 i za što se koristi
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, nokkosihottuma ja/tai ihottuma.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču i/ili osip.
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Croatian: Prilikom odlučivanja o cijepljenju pojedinaca potrebno je uzeti u obzir rizik od prethodnog kontakta s HPV-om i moguću korist od cijepljenja.
Finnish: Lisäksi imettävillä naisilla haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin naisilla koko populaatiossa, jossa turvallisuutta arvioitiin.
Croatian: Osim toga, profil nuspojava u dojilja bio je usporediv s onim u žena u cjelokupnoj populaciji u ispitivanjima sigurnosti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: N = Kyseiseen rokoteryhmään satunnaistettujen, ainakin yhden injektion saaneiden tutkittavien määrä.
Croatian: N=broj osoba randomiziranih u tu skupinu koje su primile najmanje jednu injekciju cjepiva. n=broj osoba uključenih u analizu.
Finnish: Gardasil 9 sisältää natriumkloridia.
Croatian: Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.
Finnish: *Tässä taulukossa esitetyt haittavaikutukset ovat seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N = 15 776 tutkittavaa) (ks. kohta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksesta).
Croatian: *Nuspojave uključene u ovu tablicu su iz 7 kliničkih ispitivanja (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 te 009, N=15 776 osoba) (vidjeti dio 5.1 za opis kliničkih ispitivanja).
Finnish: Pienintä suojaavan tehon antavaa anti-HPV-titteriä ei ole määritetty.
Croatian: Minimalni anti-HPV titar koji osigurava djelotvornu zaštitnu nije utvrđen.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom u drugim ispitivanjima u osoba koje nisu bile zaražene HIV-om.
Finnish: Meneillään on pitkän aikavälin seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan, tarvitaanko tehosteannosta.
Croatian: U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, joilla on HIV-infektio
Croatian: Imunogenost u osoba zaraženih HIV-om
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitane sigurnost i imunogenost u osoba koje su primile imunoglobulin ili pripravke dobivene iz krvi u razdoblju od 3 mjeseca prije cijepljenja.
Finnish: Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan.
Croatian: Gardasil 9 Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Finnish: • tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamat visvasyylät (Condyloma acuminatum).
Croatian: • genitalnih bradavica (Condyloma acuminata) uzrokovanih određenim tipovima HPV-a.
Finnish: Rokote suojaa ainoastaan sellaisilta sairauksilta, joiden aiheuttajana on jokin HPV-tyypeistä, joita vastaan rokote on kehitetty (ks. kohta 5.1).
Croatian: Cjepivo će zaštititi samo od onih bolesti koje su uzrokovane tipovima HPV-a protiv kojih je cjepivo usmjereno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Croatian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Finnish: • Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu.
Croatian: • Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete zbog cijepljenja narednim dozama.
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil 9 anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai rokotushetkellä olemassa olevia HPVinfektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito i da Gardasil 9 neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a ili infekcija HPV-om koje su prisutne u vrijeme cijepljenja, rutinski pregled cerviksa i dalje je od ključne važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Finnish: 2 annoksen Gardasil 9 -rokotesarjan antaman suojan kestoa ei ole määritetty.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil 9 nije ustanovljeno.
Finnish: Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuvia sairauksia.
Croatian: Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa olisi verrattu Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumerokotteeseen, eivät olleet hyväksyttäviä, koska HPV-rokotusta suositellaan ja toteutetaan monissa maissa suojaamaan HPVinfektiota ja -sairautta vastaan.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u odnosu na placebo nisu bila prihvatljiva jer se cijepljenje protiv HPV-a preporučuje i provodi u mnogim zemljama zbog zaštite od infekcije HPV-om i bolesti uzrokovane tim virusom.
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTap-IPV-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil 9 -annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano cjepivo dTap-IPV primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Croatian: • Prije uporabe dobro protresti kako bi se dobila suspenzija.
Finnish: Vähintään samanveroisuuden osoittaminen edellytti, että GMT-suhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0,67.
Croatian: Dokaz neinferiornosti zahtijevao je da niža granica 95% CI-a omjera GMT-a bude viša od 0,67.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Croatian: Cjepivo se mora davati s oprezom osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi jer intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do krvarenja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gardasil 9
Croatian: Drugi lijekovi i Gardasil 9
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Croatian: Stoga je cijepljenu osobu potrebno pažljivo nadgledati otprilike 15 minuta nakon primjene cjepiva.
Finnish: Taulukko 1: Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli vähintään 1,0 % kliinisissä tutkimuksissa* Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9 koje su se javile s učestalošću od najmanje 1,0% iz kliničkih ispitivanja* Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Finnish: cLIA = Kompetitiivinen Luminex-immuunimääritys.
Croatian: GMT=geometrijski srednji titar. cLIA=kompetitivni Luminex imunološki test.
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 kappaleen pakkauksissa.
Croatian: Gardasil 9 je dostupan u pakiranju od 1.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä plasman HIV-RNA-arvoihin.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD4% ili RNK HIV-a u plazmi.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti eikä kaikkien tapahtumien syyyhteyttä rokotealtistukseen voida varmistaa.
Croatian: Budući da su prijave tih događaja bile dobrovoljne i zaprimljene iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano ocijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti, za sve događaje, uzročno-posljedični odnos s izloženosti cjepivu.
Finnish: **Tutkittavien seurantaa jatkettiin 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen antamisen jälkeen (mediaani 43 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen).
Croatian: **Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze (medijan 43 mjeseca nakon 3. doze).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: A. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Croatian: Gardasil 9 je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjeistaa terveydenhuollon ammattilaisia ainoastaan siinä tapauksessa, että lämpötilassa tapahtuu lyhytaikainen poikkeama.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernica zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremenog povišenja ili sniženja temperature čuvanja.
Finnish: Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä sairauksista.
Croatian: Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Croatian: Ako ste žena, i dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage brisa vrata maternice/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Finnish: Gardasil 9 injektioneste i.m.
Croatian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Croatian: Geometrijski srednji titri bili su nešto niži od onih prijavljenih u drugim ispitivanjima u ispitanika iste dobi koji nisu bili zaraženi HIV-om.
Finnish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa Gardasil 9 -rokotteen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Croatian: • Spojite iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude čvrsto pričvršćena za štrcaljku.
Finnish: Jos olet tai lapsesi on jo saanut HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, onko Gardasil 9 sopiva valmiste sinulle tai lapsellesi.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo cjepivo za vas.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia yhdeksää HPVtyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja imetyksen aikana.
Croatian: Protutijela na svih devet tipova HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije i dojenja.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 -rokotteen antamaa suojaa.
Croatian: Hormonska kontracepcija (na primjer pilula) nije smanjila razinu zaštite koju pruža Gardasil 9.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa ja/tai immunogeenisuutta arvioitiin kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i/ili imunogenost cjepiva Gardasil 9 bile su ocijenjene u deset kliničkih ispitivanja.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin jatkovaiheissa todettiin teho PPE-populaatiossa.
Croatian: U dugotrajnim nastavcima kliničkih ispitivanja Protokol 001 i 002 opažena je učinkovitost u PPE populaciji.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Tämän havainnon kliininen merkitys on tuntematon.
Croatian: Kliničko značenje ovog opažanja nije poznato.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Croatian: Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis); povraćanje, bolne zglobove, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimicu, opće loše osjećanje, veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene injekcije.