FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-aiheinen vaikea-asteisten kardiovaskulaaristen tapahtumien mahdollisuuden vuoksi mukaan lukien QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради потенциал за сериозни сърдечносъдови събития, включително удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Finnish: Fesoterodiini ja solifenasiini ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on
Bulgarian: Фесотеродин и солифенацин са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка
Finnish: Aprepitantti: AUC: ↑ 5-kertainen
Bulgarian: Апрепитант: AUC: ↑ 5 пъти
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset.
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за едновременно прилагане
Finnish: Jos unohdat ottaa Ketoconazole HRA -valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Кетоконазол HRA
Finnish: AUC: ↑ 1,8-kertainen
Bulgarian: Алискирен: AUC: ↑ 1,8 пъти
Finnish: Apiksabaani AUC: ↑ 2-kertainen Cmax:↑ 1,6-kertainen
Bulgarian: Апиксабан AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 1,6 пъти
Finnish: Vasta-aiheinen vaikea-asteisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin vuoksi mukaan lukien QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja nuorille on 400-600 mg/vrk suun kautta kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Bulgarian: Препоръчителната доза за започване на лечението при възрастни е 400-600 mg/ден, приета перорално и разделена на два или три приема и тази доза може бързо да бъде увеличена до 800-1 200 mg/ден, разделена на два или три приема.
Finnish: • Erektiohäiriöt
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Finnish: AUC: ↑ 2,6-kertainen Cmax: ↑ 2,5-kertainen
Bulgarian: AUC: ↑ 2,6 пъти Cmax: ↑ 2,5 пъти
Finnish: Reboksetiini:
Bulgarian: Ребоксетин:
Finnish: Ebastiini
Bulgarian: Ебастин
Finnish: Dronedaroni
Bulgarian: Дронедарон
Finnish: AUC: ↑ 3,0-kertainen Cmax: ↑ 3,0-kertainen
Bulgarian: AUC: ↑ 3,0 пъти Cmax: ↑ 3,0 пъти
Finnish: Alfentaniili, fentanyyli Mahdollinen ↑ alfentaniilin ja fentanyylin plasmapitoisuudessa.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на алфентанил и фентанил
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Finnish: Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Finnish: Lisäksi potilaan maksan toiminta on tarkastettava viikoittain kuukauden ajan, kun annosta suurennetaan.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tarkastettava verikokein ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
Finnish: Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaongelmien riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
Finnish: Sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien valmisteiden myyntiluvat kuitenkin peruutettiin väliaikaisesti heinäkuussa 2013 maksavaurion riskin takia.1
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Finnish: Ketoconazole HRA:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ketoconazole HRA:n käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole HRA:ta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketoconazole HRAlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia ja yli 12vuotiaita lapsia.
Bulgarian: Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
Finnish: ketokonatsoli
Bulgarian: ketoconazole
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden QTc-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
Finnish: Ketoconazole HRA:ta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Ketoconazole HRA:lla hoidetuista potilaista lääkkeen turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ketoconazole HRA:n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Bulgarian: CHMP счита, че употребата на Ketoconazole HRA за лечение на синдром на Кушинг е утвърдена в медицинската практика и документирана в научната литература.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta ei saa käyttää eräiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien sivuvaikutusten riskiä.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва заедно с определени лекарства, които могат да повишат риска от сериозни нежелани реакции.
Finnish: Ketoconazole HRA:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat lisämunuaisten vajaatoiminta (lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ketoconazole HRA са надбъбречна недостатъчност (прекалено ниско ниво на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза), гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална болка (стомашна болка), диария, прурит (сърбеж), обрив и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ketoconazole HRA:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on hyvin tunnettu aine, joka on ollut hyväksytty jo useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е добре проучено вещество, разрешено за употреба от няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Bulgarian: Ketoconazole може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Finnish: Näissä kirjallisuudesta poimituissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli kortisolin pitoisuus virtsassa.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
Finnish: Lisäksi Ketoconazole HRA:ta valmistava yhtiö toimittaa Ketoconazole HRA:ta käyttäville lääkäreille kirjeen, joka sisältää tietoa sivuvaikutusten, etenkin maksavaurion, riskeistä ja siitä, miten lääkevalmistetta käytetään asianmukaisesti.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Ketoconazole HRA, също така ще предостави на лекарите, които ще използват Ketoconazole HRA, писмо, включващо информация относно рисковете от нежелани реакции, по-конкретно чернодробно увреждане, и как правилно да използват лекарството.
Finnish: Koska ketokonatsoli on hyvin tunnettu aine ja koska sen käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta, hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja, jotka perustuivat yli 800:aan Cushingin oireyhtymää sairastavaan potilaaseen.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ketoconazole HRA:n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ketoconazole HRA, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Ketoconazole HRA и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Ketoconazole HRA:sta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ketoconazole HRA са установени в проучванията?
Finnish: Ketoconazole HRA nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 23. huhtikuuta 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка" и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол (ketoconazole).
Finnish: Muita tietoja Ketoconazole HRA:sta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ketoconazole HRA
Finnish: Ketokonatsolia voi olla myös sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuissa paikallisvalmisteissa (iholle levitettävissä lääkevoiteissa).
Bulgarian: Ketoconazole все още се среща в лекарства за локално приложение (лекарства, прилагани върху кожата) за лечение на гъбични инфекции.
Finnish: Näitä entsyymejä ovat esimerkiksi 17-alfa-hydroksylaasi tai 11β-hydroksylaasi.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Finnish: Lisää tietoa Ketoconazole HRA:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketoconazole HRA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези, две жлези, разположени над бъбреците.
Finnish: Mitä riskejä Ketoconazole HRA:han liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketoconazole HRA?
Finnish: Miksi Ketoconazole HRA on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ketoconazole HRA е разрешен за употреба?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketoconazole HRA, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ketoconazole HRA:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ketoconazole HRA вижте листовката.
Finnish: Potilas saa Ketoconazole HRA:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ketoconazole HRA пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Ketoconazole HRA:ta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ketoconazole HRA?
Finnish: Miten Ketoconazole HRA vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ketoconazole HRA?
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: напълнена писалка (стъклена)
Finnish: • Varmista, että näet ikkunan.
Bulgarian: • Уверете се, че можете да виждате прозореца.
Finnish: • sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
Bulgarian: сте имали някакъв вид рак;
Finnish: Tarkastele ikkunaa.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeimmät viestit:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да включва следните основни послания:
Finnish: ANC yli 1
Bulgarian: ANC повече от 1
Finnish: Annosten välillä ei ollut merkityksellisiä eroja.
Bulgarian: Няма значими разлики между дозите.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате че имате инфекция (която може да засегне до 1 на всеки 10 души).
Finnish: • parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.
Bulgarian: подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности.
Finnish: Tulee toinen naksahdus.
Bulgarian: Ще има второ щракване.
Finnish: Kuuluvat monipakkaukseen, ei voi myydä erikseen.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista: .../.../...
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: .../.../...
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut kokonaan keltaiseksi, älä pistä toista annosta keskustelematta terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
Finnish: Tarkastele lääkettä.
Bulgarian: Погледнете лекарството.
Finnish: Yhteisvaikutus CYP450-substraattien kanssa
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Finnish: Tarkastele etikettiä.
Bulgarian: Погледнете етикета.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kevzara
Bulgarian: Други лекарства и Kevzara
Finnish: ANC alle 0,5
Bulgarian: ANC под 0,5
Finnish: • Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekunttia.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди.
Finnish: Suositus
Bulgarian: Препоръка
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta, sinun pitäisi kuitenkin tarkistaa, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Bulgarian: Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло жълт.
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
Bulgarian: Подгответе всичко, от което имате нужда, върху чиста, равна работна повърхност.
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на CYP3A4 и OATP1B1.
Finnish: • teofylliini - käytetään astman hoidossa
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Bulgarian: Местата за инжектиране (корем, бедро и горна част на ръката) трябва да се сменят при всяка инжекция.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana.
Bulgarian: Ще Ви се правят изследвания и по време на лечението.
Finnish: Yleisimmin raportoituja infektioita (5-7 %:lla potilaista) olivat ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja nasofaryngiitti.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции (5% до 7% от пациентите) са инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища и назофарингит.
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието на сарилумаб със субстрати на други CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä harkittaessa saattaa olla tarpeen konsultoida tuberkuloosiin erikoistunutta lääkäriä.
Bulgarian: Когато се обмисля противотуберкулозна терапия, може да е подходящо да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Finnish: Näistä potilaista 2 170 sai Kevzara-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1 546 vähintään 48 viikon ajan, 1 020 vähintään 96 viikon ajan ja 624 vähintään 144 viikon ajan.
Bulgarian: От тях, 2 170 пациенти са получавали Kevzara в продължение на най-малко 24 седмици, 1 546 за най-малко 48 седмици, 1 020 за най-малко 96 седмици и 624 за най-малко 144 седмици.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Finnish: Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.
Finnish: Alle 50
Bulgarian: Под 50
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Bulgarian: Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР".
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
Bulgarian: • Ще се чуе "щракване", когато инжектирането започне.
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Bulgarian: статини, използвани за намаляване на нивото на холестерола
Finnish: DAS28-ESR (ensisijainen päätemuuttuja)
Bulgarian: DAS28-ESR (първична крайна точка)
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сарилумаб при бременни жени.
Finnish: Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
Bulgarian: Общият здравен статус е оценен с помощта на Краткия формуляр за проучване на здравето (Short Form health survey, SF-36).
Finnish: Koska iäkkäillä esiintyy yleensä infektioita enemmän kuin nuoremmilla, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Тъй като при популацията в старческа възраст като цяло се наблюдава по-висока честота на инфекции, е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
Bulgarian: Има съобщения за вирусна реактивация при имуносупресивните биологични терапии.
Finnish: • Seuraa huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".
Bulgarian: Спазвайте внимателно „Указанията за употреба", приложени в опаковката.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини.
Finnish: Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението.
Finnish: Pieni absoluuttinen neutrofiilimäärä (ks. kohta 5.1) Laboratorioarvo (soluja x 109/l)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Finnish: Monoklonaalisena vasta-aineena sarilumabin oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Bulgarian: Като моноклонално антитяло, сарилумаб се очаква да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, както ендогенният IgG.
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Bulgarian: Извадете писалката от кожата си.
Finnish: Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Bulgarian: То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.