FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végezetül a kérelmező megemlítette a nemrégiben engedélyezett gyógyszerek jellemző neurotoxicitási profiljait, és hangsúlyozta, hogy a bendamusztin toxicitási profilja nem mutat átfedést és kellőképpen megalapozott (nincs neurotoxicitás) olyan betegek esetében, akik nem kaphatnak talidomidot vagy bortezomibot.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzējs norādīja uz nesen reģistrēto zāļu raksturīgām neirotoksiskām īpašībām un uzsvēra, ka bendamustīna toksiskās īpašības (tam nepiemīt neirotoksicitāte) nepārklājas un ir labi zināmas pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar talidomīdu vai bortezomibu.
Hungarian: A kérelmező ezért a progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó retrospektív számítást nyújtott be, amely a BP-vel kezelt csoport előnyét mutatta ki (15 hónap szemben 12 hónappal), de ennek statisztikailag szignifikáns mivolta csak határesetként értékelhető.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs iesniedza retrospektīvu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) aprēķinu, kas pierādīja pārākumu BP grupai (15 mēneši salīdzinājumā ar 12 mēnešiem), bet statistiskā nozīmība bija uz robežas.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező javaslatát egy olyan randomizált vizsgálat elvégzésére, amelyben a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt gyógyszerrel hasonlítják össze, és azon a véleményen volt, hogy egy ilyen vizsgálat értékes információt nyújt majd a relatív hatásosságról és biztonságosságról a jelenleg használt kezelési lehetőségekhez képest.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja ierosinājumu veikt nejaušinātu pētījumu, lai salīdzinātu bendamustīnu ar pētnieka labāko izvēles līdzekli, un uzskatīja, ka šāds pētījums sniegtu vērtīgu informāciju par relatīvo efektivitāti un drošību, salīdzinot ar pašlaik izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
Hungarian: Myeloma multiplex első vonalbeli kezelésére (Durie-Salmon szerinti II-es stádium progresszióval vagy III-as stádium) prednizonnal kombinációban olyan 65 évesnél idősebb betegek esetében, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a diagnózis felállításakor klinikai neuropátia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléseket."
Latvian: Pirmās rindas terapija multiplās mielomas gadījumā (II stadija pēc Durie-Salmon klasifikācijas ar progresēšanu vai III stadija) kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuriem nav piemērota autologa cilmes šūnu transplantācija un kuriem diagnozes noteikšanas brīdī ir klīniska neiropātija, kas neļauj lietot talidomīdu vai bortezomibu saturošas shēmas."
Hungarian: A 60 év feletti betegekkel kapcsolatos, prospektíven tervezett alcsoportelemzés a BP előnyét mutatta az MP-vel szemben a TTF (14 hónap szemben 9 hónappal) és a PFS (18 hónap szemben 11 hónappal) vonatkozásában is.
Latvian: Prospektīvi plānotā apakšgrupas analīzē pacientiem pēc 60 gadu vecuma konstatēja BP pārākumu salīdzinājumā ar MP, vērtējot TTF (14 mēneši salīdzinājumā ar deviņiem mēnešiem) un arī PFS (18 mēneši salīdzinājumā ar 11 mēnešiem).
Hungarian: A bendamusztin hatásosságát alátámasztó bizonyítékok származhatnak a myeloma multiplex vonatkozásában egyre fontosabb végpontnak számító teljes remissziós arány magas értékéből is.
Latvian: Atbalstošos pierādījumus bendamustīna efektivitātei iespējams iegūt arī, ņemot vērā lielo pilnīgas remisijas gadījumu biežumu, kas ir aizvien nozīmīgāks vērtētais rādītājs multiplās mielomas gadījumā.
Hungarian: A kérelmező következetesen hasonló eredményeket nyújtott be a 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan, továbbá olyan esetekről is benyújtott jelentéseket, amelyekben olyan erős előkezelésben részesült, de egyébként nem reagáló MM-betegeket vizsgáltak, akiket meg lehetett menteni a bendamusztint alkalmazó kombinációs kezeléssel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atbilstošus līdzīgus rezultātus pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kā arī gadījumu ziņojumus par iepriekš izteikti ārstētiem un citādi rezistentiem MM slimniekiem, kurus varētu glābt ar kombinētu bendamustīna terapiju.
Hungarian: A StiL vizsgálat tekintetében a CHMP azon az állásponton volt, hogy bár egy önálló vizsgálat nem képezhetné egy első vonalbeli szokványos kezelés megváltoztatásának alapját, az adatok a bendamusztin nagyobb hatásosságát igazolják a megalapozott kemoterápiás kezeléshez képest (mindegyik esetben rituximabbal való kombinációban), ami egyértelműen indokolja a bendamusztin alkalmazását a nem reagáló esetekben is.
Latvian: Attiecībā uz StiL pētījumu CHMP uzskatīja, ka, lai gan viens pētījums nedrīkst būt pamats standarta aprūpes izmaiņām pirmās rindas terapijas kontekstā, dati liecina par bendamustīna pārākumu, salīdzinot ar apstiprinātām kombinētām ķīmijterapijas shēmām (katru lietojot kombinācijā ar rituksimabu), kas pārliecinoši pamato bendamustīna lietošanu arī rezistentos gadījumos.
Hungarian: Több érintett tagállam felvetette, hogy e javallatokban a gyógyszerkészítmény hatásosságához potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat kapcsolódik, figyelembe véve, hogy a nemzetközi iránymutatásban ajánlott, megalapozott kemoterápiákkal szemben nem mutatták ki e készítmény kisebb vagy éppen nagyobb hatásosságát.
Latvian: Vairākas iesaistītās dalībvalstis izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz zāļu efektivitāti šo indikāciju gadījumā, ņemot vērā, ka nav pierādīts līdzvērtīgums vai labāka efektivitāte salīdzinājumā ar starptautiskās vadlīnijās ieteikto, plaši lietoto ķīmijterapijas shēmu efektivitāti.
Hungarian: 2007 novemberében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtottak be az alábbi három javallatra vonatkozóan: krónikus limfocitás leukémia (CLL) első vonalbeli kezelése, előrehaladott, indolens non-Hodgkin-limfómák (NHL) első vonalbeli kezelése rituximabra nem reagáló betegeknél, valamint előrehaladott myeloma multiplex (MM).
Latvian: 2007. gada novembrī iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai šādām trīs indikācijām: hroniskas limfoleikozes (HLL) pirmās rindas terapija, progresējošas mazaktīvas Nehodžkina limfomas (NHL) pirmās rindas terapijai pacientiem, kas ir rezistenti pret rituksimabu, un progresējošas multiplās mielomas (MM) ārstēšana.
Hungarian: - az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát a jól megalapozott biztonságossági profil a várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza, amelyeket megfelelően tükröz a javasolt termékinformáció,
Latvian: - ICH atbilstošu efektivitātes datu neesamību kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti, kas korekti atspoguļota piedāvātajā zāļu aprakstā;
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hosszú klinikai tapasztalat, a kezelhető toxicitással járó, megfelelően megalapozott biztonságossági profil és a benyújtott vizsgálatokból származó ígéretes eredmények alátámasztják a bendamusztin alkalmazását a további kezelési lehetőségeket igénylő betegpopuláció esetében.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ilgā klīniskā pieredze, labi zināmās drošības īpašības ar ārstējamu toksicitāti un daudzsološie rezultāti, kas iegūti iesniegtajos pētījumos, lai atbalstītu bendamustīna lietošanu populācijā, kurai nepieciešami citi ārstēšanas līdzekļi.
Hungarian: Az ORR-értékek, a betegségarány és a PFS-értékek alcsoportelemzései összességében homogén eredményeket mutatnak.
Latvian: ORR, slimības biežuma un PFS rezultātu apakšgrupu analīzēs iegūti kopumā viendabīgi rezultāti.
Hungarian: „Krónikus limfocitás leukémia (Binet szerinti B vagy C stádium) első vonalbeli kezelésére olyan betegek esetében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációval végzett kemoterápia nem megfelelő.
Latvian: "Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija pēc Binet klasifikācijas) pirmās rindas terapija pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar fludarabīnu.
Hungarian: Mivel a CHMP tudomásul vette, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt e jóváhagyás után végzendő vizsgálat elvégzésére, úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok annak ellenére is elégségesek a korlátozott javallathoz, hogy azok nem felelnek meg a „Rákellenes gyógyszerkészítmények embereknél történő értékelésére vonatkozó iránymutatás" követelményeinek.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja apņemšanos veikt šo pēcreģistrācijas pētījumu, CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami šai ierobežotajai indikācijai, pat ja tie neatbilst Vadlīnijā par pretvēža zāļu novērtēšanu cilvēkiem noteiktajiem kritērijiem.
Hungarian: A BP-vel kezelt csoport betegeinél hosszabb volt a TTF (14 hónap szemben 9 hónappal) és nagyobb százalékuk ért el teljes remissziót (32% szemben 11%-kal).
Latvian: Pacientiem BP grupā konstatēja ilgāku TTF (14 mēneši salīdzinājumā ar deviņiem mēnešiem) un lielāku pilnīgas remisijas gadījumu procentuālo daudzumu (32 % salīdzinājumā ar 11 %).
Hungarian: Indolens non-Hodgkin-limfómák monoterápiájaként olyan betegeknél, akiknél progresszió lépett fel a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapban.
Latvian: Mazaktīvas Nehodžkina limfomas gadījumā kā monoterapija pacientiem, kuriem slimība progresējusi ārstēšanas laikā ar rituksimabu vai rituksimabu saturošu shēmu vai sešu mēnešu laikā pēc šādas ārstēšanas.
Hungarian: Csak az összesített válaszarány (ORR) és a teljes remisszió aránya volt jobb a BP-vel kezelt csoportban.
Latvian: BP grupā labāks bija tikai kopējais atbildreakcijas biežums (ORR) un pilnīgas remisijas biežums.
Hungarian: Myeloma multiplex esetében a bendamusztin régóta történő alkalmazása lényegesebb szempont, mint az egyértelmű hatásossági adatok hiánya a speciális betegpopuláció alcsoportjában.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā ilgstoša bendamustīna lietošana atsver skaidru efektivitātes datu neesamību specifiskā pacientu populācijas apakšgrupā.
Hungarian: - a benyújtott adatok elégségesek a kedvező haszon/kockázat arány megállapításához a kérelmezett javallatok tekintetében, bár ez a kedvező arány az egyes javallatok tekintetében különböző bizonyossággal állapítható meg,
Latvian: - iesniegtie dati ir pietiekami, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība minēto indikāciju gadījumā ir pozitīva, lai gan ar dažādu ticamības pakāpi;
Hungarian: A rituximabra nem reagáló NHL-re vonatkozó javallat tekintetében a kontrollált adatok hiánya elfogadható mindaddig, amíg a javallat megfogalmazása egyértelműen tükrözi, hogy a betegség nem reagál más kezelésre.
Latvian: Attiecībā uz pret rituksimabu rezistentas NHL indikāciju kontrolētu datu neesamība ir pieņemama, jo indikācijas teksts skaidri atspoguļo slimības rezistento norisi.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta egy első vonalbeli elrendezés szerint végzett vizsgálat végső elemzésének kivonatát, amelyben a rituximabbal kombinált bendamusztinnal (B-R) végzett kezelést hasonlították össze az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, hidroxi-daunorubicin [Adriamycin], vinkrisztin [Oncovin] és prednizon) kezeléssel, ami lehetővé tette annak kimutatását, hogy a CHOP-val összehasonlítva a bendamusztin alkalmazása milyen eredményre vezet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās rindas terapijas pētījuma galīgās analīzes kopsavilkumu, salīdzinot bendamustīnu kombinācijā ar rituksimabu (B-R) ar R-CHOP (rituksimabs, ciklofosfamīds, hidroksidaunorubicīns (Adriamycin), Oncovin (vinkristīns) un prednizons), kas ļauj secināt par bendamustīna ieguldījumu salīdzinājumā ar CHOP.
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek egy olyan több vizsgálóhelyen végzett prospektív, randomizált, kontrollált fő vizsgálatból származnak, amelyben összehasonlították a bendamusztinnal és prednizonnal (BP) végzett első vonalbeli kemoterápia hatásosságát a melfalánnal és prednizonnal (MP) végzett terápiával olyan betegek esetében, akiknél előzőleg nem kezelték a myeloma multiplexet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no prospektīva, daudzcentru nejaušināta kontrolēta pivotāla pētījuma, kurā salīdzināta pirmās rindas ķīmijterapijas ar bendamustīnu un prednizonu (BP) efektivitāte ar melfāna un prednizona (MP) terapijas efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Hungarian: A kérelmező továbbá megjegyezte, hogy jelenleg csak egy jóváhagyott radioimmunterápia áll rendelkezésre a rituximabbal végzett kezelésre nem reagáló betegek esetében, és az e kezeléssel kapcsolatos speciális alkalmassági követelményeket és komplex alkalmazási feltételeket a bendamusztin alkalmazásának egyszerűségével és jól ismert biztonságossági profiljával vetette össze.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka pašlaik ir tikai viena apstiprināta staru-imūnterapijas shēma pret rituksimabu rezistentiem pacientiem, salīdzinot specifiskās piemērotības prasības un sarežģītos lietošanas apstākļus šai terapijai ar vienkāršo bendamustīna lietošanu un labi zināmajām drošības īpašībām.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Levactra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Levact un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a BPkezelés dokumentáltan hatásos myeloma multiplex esetén, amint azt az MP-vel kezelt csoporthoz viszonyított magasabb PFS- és TTF-középértékek is igazolták.
Latvian: CHMP atzina, ka BP shēmai bija dokumentēta efektivitāte multiplās mielomas gadījumā, par ko liecina ilgāka vidējā PFS un TTF, salīdzinot ar MP grupu.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jóváhagyás utáni kötelezettségvállalás gyanánt olyan megerősítő vizsgálatot kell végezni, amelyben a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt kezeléssel hasonlítják össze a bendamusztint az eseményig eltelt időre vonatkozó adatok felhasználásával.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pēc reģistrācijas būtu jāveic apstiprinošs pētījums, kurā bendamustīnu salīdzinātu ar labāko pētnieka izvēles līdzekli, izmantojot datus par laiku līdz notikumam.
Hungarian: - kielégítőnek találják a kérelmező kötelezettségvállalását arra, hogy jóváhagyás utáni összehasonlító vizsgálatot végez olyan betegekkel, akik a korábbi, rituximabbal végzett kezelésre nem reagáltak,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas salīdzinošu pētījumu pacientiem, kuri iepriekš bijuši rezistenti pret ārstēšanu ar rituksimabu, tiek uzskatīta par apmierinošu,
Hungarian: A CHMP továbbá azonos véleményen volt a kérelmező által bemutatott buktatókat illetően, bár úgy vélte, hogy a kontrollált vizsgálatból származó adatok hiánya miatt a bendamusztin nagyobb hatásossága csak feltételezhető.
Latvian: CHMP arī piekrita šķēršļiem, kurus aprakstījis pieteikuma iesniedzējs, bet uzskatīja, ka bendamustīna pārākumu var tikai pieņemt, jo nav kontrolētu datu.
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta egy összehasonlító, jóváhagyás utáni vizsgálat elvégzését a rituximabra nem reagáló eseteket feldolgozó elrendezésben (a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt szerrel összehasonlítva).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt salīdzinošu pēcreģistrācijas pētījumu pret rituksimabu rezistentiem pacientiem (bendamustīnu salīdzinot ar pētnieka labāko izvēles līdzekli).
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok minősége változó, különösen azon javallatok tekintetében, amelyeknél a készítmény már ismerten hatásos, úgymint a myeloma multiplex.
Latvian: Iesniegto pētījumu kvalitāte ir dažāda, īpaši attiecībā uz indikācijām, kuru gadījumā preparāta efektivitāte jau ir zināma, piemēram, multiplās mielomas gadījumā, kur pētījumu plānojums ir vājš, salīdzinot ar pašlaik spēkā esošiem standartiem.
Hungarian: Végezetül a kérelmező tárgyalta a jelenlegi alkalmazás alátámasztására alkalmas randomizált vizsgálat elvégzésével, valamint a megfelelő elsődleges végpont kiválasztásával kapcsolatos buktatókat, felvetette azt a kérdést, hogy a rituximabbal végzett kezelésre (britumomab-tiuxetán) nem reagáló betegek egyetlen rendelkezésre álló kezelési lehetőségének korlátozása milyen hatást gyakorolna a betegek vizsgálatra történő toborzására, valamint szóvá tette etikai aggályait egy a vizsgálóorvos által a legjobbnak ítélt gyógyszerrel való összehasonlító vizsgálattal kapcsolatban.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja šķēršļus, kas saistīti ar nejaušināta pētījuma veikšanu, lai tas būtu piemērots šī pieteikuma atbalstam, kā arī atbilstoša primārā vērtētā rādītāja izvēli, uzsverot jautājumu par ierobežojumu ietekmi, ko izraisa pašlaik vienīgā pieejamā ārstēšanas iespēja pret rituksimabu rezistentiem pacientiem (britumomaba tiuksetāns) pacientu atlasē, un ētiskos apsvērumus salīdzinājumam ar pētnieka labāko izvēles līdzekli.
Hungarian: A jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásként a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy összehasonlító, randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, 3. fázisú vizsgálatot a bendamusztinnal végzett kezelés hatásosságának felderítésére olyan betegek esetében, akik indolens, rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfómában szenvednek.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc reģistrācijas veiks salīdzinošu nejaušinātu daudzcentru 3. fāzes pētījumu, lai novērtētu bendamustīna efektivitāti pacientu ar mazaktīvu, pret rituksimabu rezistentu Nehodžkina limfomu ārstēšanā.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek a bendamusztin CLL-ben, MM-ben és rituximabra nem reagáló NHL-ben betöltött szerepét értékelték.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos pētījumus, kuros vērtēta bendamustīna nozīme HLL, MM un pret rituksimabu rezistentas NHL gadījumā.
Hungarian: A kérelmező végezetül elismerte, hogy amennyiben a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok összességében nem bizonyulnak elegendőnek vagy a biztonságossági profil nem egyértelmű, akkor randomizált vizsgálatra lehet szükség.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka varētu būt nepieciešams nejaušināts pētījums, ja nebūtu pietiekami pierādījumu par efektivitāti kopumā vai būtu neskaidras drošības īpašības, bet bendamustīna drošības īpašības ir skaidri zināmas un efektivitāti apliecina ilgā klīniskas lietošanas pieredze.
Hungarian: A LEVACT ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Levact egy bendamusztin nevű tumorellenes alkilálószert tartalmaz, amely úgy hat, hogy károsítja a DNS-mátrix funkcióit, a DNS-szintézist és a DNS-javítást.
Latvian: Levact satur bendamustīnu - alkilējošu pretaudzēju līdzekli, kas darbojas, traucējot DNS matricas funkcijas un DNS sintēzi un atjaunošanu.
Hungarian: Ugyanakkor az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza a jól megalapozott biztonságossági profil.
Latvian: Tomēr šo ICH atbilstošu datu trūkumu kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti.
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Latvian: ES numurs
Hungarian: Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Latvian: Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
Latvian: Pirms atvēršanas: 30 mēneši.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
Latvian: Sākotnējie rādītāji šiem parametriem bija līdzīgi abās grupās.
Hungarian: 41% 32% Esélyhányados:
Latvian: 41% 32% Krusteniskā attiecība:
Hungarian: A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
Latvian: Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Hungarian: • túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
Latvian: • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,
Hungarian: Mennyi inzulin maradt?
Latvian: Cik daudz insulīna ir palicis?
Hungarian: 6 másodperc
Latvian: 6 sekundes
Hungarian: AUCGIR,0-24h*
Latvian: AUCGIĀ,0-24h*
Hungarian: Használat közben: 6 héten belül szabad felhasználni.
Latvian: Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
Hungarian: Az adag nem változik (célérték)
Latvian: Deva nemainās (mērķis)
Hungarian: A gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Latvian: displejs nekustīgs: atlikušas 52 vienības
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
Latvian: Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
Latvian: Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
Hungarian: • többet eszik a megszokottnál,
Latvian: • ēdat vairāk nekā parasti,
Hungarian: Különbség:
Latvian: Starpība:
Hungarian: Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levemir
Latvian: Citas zāles un Levemir
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Dati par dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt.
Latvian: Vajadzība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Hungarian: Levemir naponta egyszer
Latvian: Levemir vienreiz dienā
Hungarian: Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.
Latvian: Nekad nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
Latvian: Grūtniecības laikā var apsvērt ārstēšanu ar Levemir, bet jebkurš potenciālais ieguvums ir jāizvērtē pret iespējamu palielinātu nelabvēlīga grūtniecības iznākuma risku.
Hungarian: Egyszer használatos tű (példa)
Latvian: Vienreiz lietojama adata (piemērs)
Hungarian: Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glükagonra.
Latvian: Glikoze intravenozi jāievada arī tad, ja pacientam 10-15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu.
Hungarian: 49 [31%]) és az újszülötteknél (36 [24%] vs.
Latvian: 49 (31%)) un jaundzimušajiem (36 (24%) vs.
Hungarian: • ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
Latvian: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,
Hungarian: • ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,
Latvian: • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,
Hungarian: Levemir naponta kétszer
Latvian: Levemir divreiz dienā
Hungarian: ► Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?".
Latvian: ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasalis, skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Levemir".
Hungarian: Orális antidiabetikummal együtt alkalmazva azonban 3 klinikai vizsgálat gyakori előfordulást igazolt (az allergiás reakciók és a potenciális allergiás reakciók 2,2%-os előfordulását figyelték meg).
Latvian: Tomēr, lietojot kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, trīs klīniskajos pētījumos sastopamība bija bieža (tika novēroti 2,2% alerģiskas reakcijas un potenciāli alerģiskas reakcijas).
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen.
Latvian: Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs un atpūtieties.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).