FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den beredning och dos som ska användas beror på vilken djurart och sjukdom som ska behandlas samt på djurets kroppsvikt.
Czech: Léková forma a dávka závisí na druhu zvířete, jeho živé hmotnosti a léčené nemoci.
Swedish: Metacam visade sig jämförbart med flunixin när det gällde att behandla infektioner och inflammationer i samband med puerperal septikemi och toxemi.
Czech: Přípravek Metacam byl při léčbě příznaků infekce a zánětu souvisejících s puerperální septikemií a toxemií srovnatelný s flunixinem.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på nötkreaturens allmäntillstånd, mjölkutsöndring och tecken på juverinflammation.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z celkového zdravotního stavu zvířete, vzhledu mléka a příznaků zánětu vemene.
Swedish: Kalvarna som behandlades med Metacam uppvisade en signifikant förbättring av tecknen på diarré jämfört med kontrollgruppen.
Czech: Telata léčená přípravkem Metacam vykazovala oproti kontrolní skupině výrazné zmírnění příznaků průjmu.
Swedish: Effekten av Metacam injektion i kombination med antibiotikabehandling undersöktes hos nötkreatur med akut luftvägsinfektion.
Czech: Účinnost přípravku Metacam podávaného injekčně v kombinaci s antibiotiky byla zkoumána u skotu s akutní respiratorní infekcí.
Swedish: Svinen fick antingen en injektion med Metacam eller en placeboinjektion.
Czech: Prasatům byl injekčně aplikován buď přípravek Metacam, nebo placebo.
Swedish: Studien visade att hundarna som fick injektion med meloxikam följd av orala doser hade de bästa resultaten i form av förbättrad rörlighet baserat på ett standardpoängsystem.
Czech: Studie prokázala, že nejlepších výsledků ve zlepšování schopnosti pohybu na základě standardního systému hodnocení dosáhli psi, kteří dostávali meloxikam injekčně a následně v perorálních dávkách.
Swedish: Metacam som injektion undersöktes på 76 katter som fick äggstockarna och livmodern bortopererade.
Czech: Přípravek Metacam podávaný injekčně byl zkoumán u 76 koček podstupujících ovariohysterektomii.
Swedish: Metacam minskade hältan hos hästar dag 14 och vid den slutliga uppföljande undersökningen 2-4 dagar senare än i gruppen som behandlades med vedaprofen.
Czech: 14. den léčby i o 2-4 dny později při závěrečném kontrolním vyšetření bylo u koní léčených přípravkem Metacam zaznamenáno výraznější zlepšení z hlediska kulhání než u koní léčených vedaprofenem, přičemž ve druhé studii přípravek Metacam vykázal srovnatelné výsledky s vedaprofenem.
Swedish: Metacam som oral suspension undersöktes för behandling av sjukdomar i muskler, leder och skelett i samband med hälta i två studier, och jämfördes med behandling med vedaprofen.
Czech: Přípravek Metacam ve formě perorální suspenze byl zkoumán z hlediska léčby muskuloskeletálních poruch spojených s kulháním, a to ve dvou studiích, které tento přípravek porovnávaly s vedaprofenem.
Swedish: Metacam finns som oral (intas genom munnen) suspension, som injektionsvätska, lösning och som tuggtabletter.
Czech: Přípravek Metacam je k dispozici ve formě perorální suspenze (užívané ústy), injekčního roztoku a žvýkacích tablet.
Swedish: Smågrisar som behandlats med Metacam uppvisade signifikant lägre kortisolnivåer (vilket visar att de utsatts för lägre stressnivåer) 30 minuter efter kastrering, jämfört med kontrollgruppen.
Czech: Selata léčená přípravkem Metacam vykazovala 30 minut po kastraci podstatně nižší hladinu kortizolu v krvi než selata z kontrolní skupiny (což naznačuje, že byla vystavena nižší úrovni stresu).
Swedish: Studien visade att Metacam har en smärtstillande effekt i samband med avhorning.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Metacam při zmírnění bolesti v souvislosti s odrohováním.
Swedish: Metacam oral suspension var jämförbar med ketoprofen avseende minskning av hälta och smärta.
Czech: Přípravek Metacam ve formě perorální suspenze byl z hlediska zlepšení kulhání a bolesti srovnatelný s ketoprofenem.
Swedish: Hos nötkreatur, svin och hästar kan i mycket sällsynta fall anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda.
Czech: U skotu, prasat a koní se mohou ve velmi vzácných případech vyskytnout anafylaktoidní reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a které je nutno léčit symptomaticky.
Swedish: Det kan dessutom ges till kalvar för att lindra smärta efter avhorning och i kombination med antibiotika som stödjande behandling av akut mastit (juverinflammation).
Czech: V kombinaci s antibiotiky se může použít k úlevě od pooperační bolesti po odrohování telat a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
Swedish: Urtikaria (nässelutslag) och diarré är typiska biverkningar för NSAID-läkemedel och kan därför också uppträda, men även dessa går tillbaka av sig själva.
Czech: Vyskytnout se může také mírná kopřivka (svědivá vyrážka) a průjem, což jsou typické nežádoucí účinky NSAID, které samy vymizí.
Swedish: Till marsvin ges Metacam för att minska smärta efter mjukdelsoperationer såsom kastrering.
Czech: U morčat se přípravek Metacam používá k úlevě od pooperační bolesti po chirurgickém zákroku na měkkých tkáních, jako je například kastrace.
Swedish: Till hästar ges Metacam för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Czech: U koní se přípravek Metacam používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti).
Swedish: Hur verkar Metacam?
Czech: Jak přípravek Metacam působí?
Swedish: Djuren fick antingen Metacam som injektion eller en placeboinjektion.
Czech: Zvířatům byl injekčně aplikován buď přípravek Metacam, nebo placebo.
Swedish: Metacam oral suspension gavs i fem dagar och jämfördes med ketoprofen (ett annat NSAID-läkemedel).
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Metacam ve formě perorální suspenze podávaný po dobu 5 dnů s ketoprofenem (jiným NSAID).
Swedish: Metacam är receptbelagt.
Czech: Přípravek Metacam je vydáván pouze na předpis.
Swedish: En studie gjordes också på katter med kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Czech: Studie byla provedena také u koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami.
Swedish: Till hundar ges Metacam för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mjukdelsoperationer.
Czech: U psů se přípravek Metacam používá ke zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedickém zákroku (např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkkých tkáních.
Swedish: Till katter ges Metacam för att minska smärta och inflammation efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar (kastrering), ortopediska operationer och mindre mjukdelsoperationer.
Czech: U koček se přípravek Metacam používá ke zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ovariohysterektomii (kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkkých tkáních.
Swedish: Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning var jämförbar med karprofen avseende minskning av smärta hos katter efter operation för att avlägsna äggstockar och livmoder.
Czech: V rámci zmírnění pooperační bolesti u koček po ovariohysterektomii byl přípravek Metacam 5 mg/ml injekční roztok srovnatelný s karprofenem.
Swedish: Ett antal studier gjordes på hundar med akuta och kroniska störningar i rörelseapparaten med både oralt och injicerbart Metacam.
Czech: U psů s akutními a chronickými poruchami pohybového aparátu byla provedena celá řada studií.
Swedish: En studie gjordes på katter med akuta sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Czech: Dále byla provedena studie u koček s akutními muskuloskeletálními poruchami.
Swedish: Injektion med Metacam till nötkreatur förbättrade signifikant de kliniska symtomen på luftvägsinfektion och minskade febern, jämfört med antibiotika som gavs som enda behandling.
Czech: U skotu přípravek Metacam aplikovaný injekčně v porovnání se samostatně podávanými antibiotiky významně zmírnil klinické příznaky respiratorní infekce a snížil horečku.
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Swedish: 8000 enheter (40 mg)/8 ml;
Czech: 8000 jednotek (40 mg)/8 ml;
Swedish: 10000 enheter (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Czech: 10 000 jednotek (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Swedish: Läkemedels form
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Innerför packning
Czech: Vnitřní obal
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Czech: To znamená, že každé balení obsahuje:
Swedish: Sekundär mortalitet sågs 1-2 dagar senare.
Czech: Sekundární mortalita byla pozorována o 1-2 dny později.
Swedish: Detta stödjs även av djurdata.
Czech: To je též podpořeno údaji získanými u zvířat.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Metalyse hos gravida.
Czech: Existuje omezené množství údajů o použití přípravku Metalyse u těhotných žen.
Swedish: Den observerade incidensen större och mindre extrakraniella blödningar var liknande inom båda grupperna:
Czech: Pozorovaný výskyt velkých a malých non-intrakraniálních krvácení byl v obou skupinách podobný:
Swedish: Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg
Czech: Systolický krevní tlak  160 mm Hg
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, enzymer; ATC-kod: B01A D11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01A D11
Swedish: Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar.
Czech: Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
Swedish: Primär PCI (n=948)
Czech: Primární PCI (n=948)
Swedish: Studiepopulationen bestod av 1 892 patienter som randomiserades genom ett interaktivt talsvarssystem.
Czech: Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravekpodán.
Swedish: Kvinnor uppvisar i allmänhet lägre clearance än män, men detta kan förklaras av att kvinnor i allmänhet har lägre kroppsvikt.
Czech: U žen je clearance obecně mírně nižší než u mužů, což lze vysvětlit obecně nižší tělesnou hmotností žen.
Swedish: Steril nål för engångsbruk.
Czech: Sterilní jehla pro jednorázové použití.
Swedish: Gentamicin ingår som en spårrestsom återstår från tillverkningsprocessen.
Czech: Gentamicin je obsažen jako stopový zbytek z výrobního procesu.
Swedish: Mutagenicitet och karcinogenicitet förväntas ej för denna klass av rekombinanta proteiner och undersökning av genotoxicitet och karcinogenicitet ansågs inte nödvändig.
Czech: Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
Swedish: Denna signifikanta skillnad mellan grupperna beträffande primär endpoint efter 90 dagar, fanns redan under sjukhusperioden och efter 30 dagar.
Czech: Tento významný rozdíl mezi uvedenými skupinami, v primárním cílovém parametru, 90 dní po zákroku, byl patrný již během hospitalizace v nemocnici a též po 30 dnech.
Swedish: Tenecteplas anses inte vara teratogent (se avsnitt 5.3).
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Swedish: Det finns dock inte någon systematisk erfarenhet av upprepad tillförsel av tenecteplas.
Czech: Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost s opakovaným podáváním tenekteplasy.
Swedish: Vad Metalyse är och vad det används för
Czech: Co je Metalyse a k čemu se používá
Swedish: Styrkan av tenecteplas uttrycks i enheter (E) med hjälp av en referensstandard, som är specifik för tenecteplas och inte är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska medel.
Czech: Účinnost tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytických léků.
Swedish: Hos det fåtal patienter som inte svarar på dessa konservativa åtgärder kan behandling med transfusioner vara indicerad.
Czech: U menšiny pacientů, kteří nereagují uspokojivě na tato konzervativní opatření, může být indikováno uvážené podání transfuzních přípravků.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23/02/2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2006
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Följ bruksanvisningen noggrant.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dodržujte, prosím, přesně návod k použití.
Swedish: Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel.
Czech: Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
Swedish: Det är inte känt om eller i vilken utsträckning tenecteplas binds till plasmaproteiner hos människan.
Czech: Není známo, zda a v jakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy u lidí.
Swedish: Koronarintervention
Czech: Koronární intervence
Swedish: För koronarintervention, se avsnitt 4.4.
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Swedish: Låg kroppsvikt (< 60 kg)
Czech: Nízká tělesná hmotnost  60 kg
Swedish: Vid allvarlig blödning, särskilt vid cerebrala blödningar, ska samtidig heparintillförsel omedelbart avslutas.
Czech: V případě vzniku závažného krvácení, zejména krvácení mozkového, je nutno okamžitě ukončit současné podávání heparinu.
Swedish: ** incidensen i den farmakoinvasiva gruppen är som förväntad för fibrinolys med tenecteplas (som observerats i tidigare studier).
Czech: ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
Swedish: Enskilda komponenter från den primära sammansatta endpointen för den farmakoinvasiva strategin respektive primär PCI observerades med följande frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
Czech: Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru u farmako-invazivní strategie, respektive u primární PCI, byly pozorovány v následujících frekvencích: Farmako-invazivní (n=944)
Swedish: Intrakraniella blödningar förekom hos 0,93% i tenecteplasgruppen och 0,94% i alteplasgruppen.
Czech: Intrakraniální krvácení se vyskytovalo v 0,93% u tenekteplasy oproti 0,94% u alteplasy.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP".
Swedish: under 60 60 till 70 70 till 80 80 till 90 över 90
Czech:  60 až < 70  70 až < 80  80 až < 90
Swedish: Motsvarande volym färdigberedd lösning (ml)
Czech: Odpovídající objem připraveného roztoku (ml)
Swedish: Koronar trombolys kan orsaka arytmier i samband med reperfusion.
Czech: Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené s reperfuzí.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Swedish: om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
Czech: jestliže vsoučasnosti trpíte nebo jste vnedávné době trpěl(a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie) jako:
Swedish: Metalyse rekommenderas inte för användning till barn (under 18 år), eftersom data beträffande säkerhet och effekt saknas.
Czech: Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Tenecteplas (mg)
Czech: Tenekteplasa (mg)
Swedish: Reperfusionsarytmi kan leda till hjärtstillestånd, kan vara livshotande och kan kräva konventionell antiarytmisk behandling.
Czech: Reperfúzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat použití konvenčních antiarytmických léčebných postupů.
Swedish: Distributionsfasen representerar 31% ± 22% till 69% ± 15% (medelvärde ± standardavvikelse) av den totala AUC efter administration av doser mellan 5 och 50 mg.
Czech: Distribuční fáze představuje 31 % ± 22 % až 69 % ± 15 % (průměr ± SD) celkové AUC po podání dávek v rozsahu 5 až 50 mg.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens och systemorganklass.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
Swedish: Dosen ska ges som intravenös engångsbolus under ca 10 sekunder.
Czech: Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
Swedish: Arteriellt aneurysm och känd arterio-venös missbildning Neoplasm med ökad blödningsrisk
Czech: Arteriální aneurysma a známá arterio-venózní malformace Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Swedish: Vid överdosering kan det finnas en ökad blödningsrisk.
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Swedish: Farmakoinvasiv (n=944)
Czech: Farmako-invazivní (n=944)
Swedish: Lösningen är nu färdig för i.v.
Czech: Roztok je nyní připraven pro jednorázový i.v.
Swedish: Incidens av total stroke och intrakraniell blödning Farmakoinvasiv (n=944)
Czech: Výskyt cévních mozkových příhod (CMP) a intrakraniálního krvácení celkově Farmako-invazivní (n=944)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/02/2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Swedish: Medelresidenstiden (MRT, mean residence time) i kroppen är ungefär 1 timme och genomsnittliga (± standardavvikelse) distributionsvolymen vid steady state (Vd,ss) låg mellan 6,3 ± 2 liter till 15 ± 7 liter.
Czech: Střední pobytový čas (MRT) v těle je přibližně 1 hodina a průměrný (± SD) distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohyboval v rozsahu 6,3 ± 2 litru do 15 ± 7 litru.
Swedish: Intrakraniell blödning efter ändring av studieprotokollet till halverad dos för patienter ≥ 75 år: * incidensen i båda grupper är de som förväntas hos STEMI-patienter som behandlas med fibrinolytika eller primär PCI (som observerats i tidigare studier).
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Swedish: Svår okontrollerad hypertoni
Czech: Těžká neléčená hypertenze
Swedish: Ökande kroppsvikt medförde en måttlig ökning av clearance för tenecteplas, och ökande ålder medförde en lätt minskning av clearance.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
Swedish: Metalyse bör användas med försiktighet till äldre (≥75 år) på grund av en högre blödningsrisk (se information om blödning i avsnitt 4.4 och avsnitt 5.1 om STREAM-studien).
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Swedish: Bindningen till hepatiska receptorer är dock reducerad jämfört med kroppseget t-PA, vilket resulterar i en förlängd halveringstid.
Czech: Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Swedish: Samtidig behandling med GPIIb/IIIa antagonister ökar risken för blödning.
Czech: Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Färdigberedd lösning, för patienter med kroppsvikt (kg):
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Swedish: L-arginin fosforsyra polysorbat 20
Czech: Koncentrovaná kyselina fosforečná Polysorbát 20
Swedish: Varken kliniska data eller prekliniska fertilitetsstudier finns tillgängliga för tenecteplas (Metalyse).
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Swedish: Analys av data från minst 12 000 patienter som behandlats under fas I, II och III har dock inte påvisat några kliniskt relevanta interaktioner vid samtidig behandling med tenecteplas och läkemedel som vanligen används vid akut hjärtinfarkt.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
Swedish: Intravenös engångstillförsel till råtta, kanin och hund medförde endast dosberoende och reversibla förändringar av koagulationsparametrar med lokal blödning vid injektionsstället, vilket ansågs vara en följd av de farmakodynamiska effekterna av tenecteplas.
Czech: Intravenózní podání jedné dávky u potkanů, králíků a psů vyvolalo pouze na dávce závislé a reverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení v místě vpichu injekce, což bylo považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy.
Swedish: Behandling med Metalyse skall påbörjas så snart som möjligt efter symptomdebut.
Czech: Léčbu přípravkem Metalyse je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
Swedish: Prekliniska data utförda med tenecteplas har visat blödning med sekundär mortalitet för moderdjuren på grund av den aktiva substansens kända farmakologiska effekt och i ett fåtal fall förekom abort och resorption av fostret (effekter som enbart observerats vid upprepad dosering).
Czech: Preklinické údaje získané u tenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou u samic, a to díky známé farmakologické aktivitě léčivé látky, a v několika případech došlo k potratům a resorpci plodu (účinky byly pozorovány pouze při opakovaném podávání).
Swedish: Överkänslighet/Upprepad tillförsel
Czech: Hypersenzitivita/Opakované podání
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet för de observerade incidenserna före och efter dosreduktion överlappar.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Swedish: Tenecteplas (E)
Czech: Tenekteplasa (U)
Swedish: Vid svår och ihållande blödning bör substitutionsterapi övervägas (plasma, trombocyter), se även avsnitt 4.4.
Czech: V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningarnas frekvens.
Czech: Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Swedish: Inga andra läkemedel skall tillsättas injektionsvätskan.
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
Swedish: Undersökningar Sällsynta
Czech: Vyšetření Vzácné
Swedish: Volym färdigberedd lösning (ml)
Czech: Objem připraveného roztoku (ml)
Swedish: Den vanligaste komplikationen vid behandling med tenecteplas är blödning.
Czech: Nejčastější komplikací během léčby tenekteplasou je krvácení.
Swedish: Understödjande behandling
Czech: Podpůrná léčba
Swedish: Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin
Swedish: Acetylsalicylsyra ska sättas in så snart som möjligt efter symtomdebut och behandlingen ska fortgå livet ut om den inte är kontraindicerad.
Czech: Podávání kyseliny acetylsalicylové by mělo být zahájeno co nejdříve po vzniku příznaků a v této léčbě se má pokračovat celoživotně, pokud podávání kyseliny acetylsalicylové není kontraindikováno.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 C - 8 C.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.