FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: N=240 (ITT
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Maltese: Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu filpulmun, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edema fil-pulmun (inkluż akuta)
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzmbDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzmbDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Croatian: AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Croatian: Manje često Tamponada srca#, kardiopulmonalni arest *, fibrilacija srca (uključujući atrijsku), srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (uključujući perikardijalni izljev)*, kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
Maltese: Tamponade kardijaka#, Waqfien kardjopulmonari*, Fibrillazzjoni kardijaka (anki atrijali), Insuffiċjenza kardijaka (li tinkludi l-ventrikulu tax-xellug u tallemin)*, Arritmija*, Takikardija*, Palpitazzjonijiet, Anġina pectoris, Perikardite (li tinkludi effużjoni perikardijali)*, Kardijomijopatija*, Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardija
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9 %.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Croatian: U BzmbR-CAP skupini, 22,5 % bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9 % bolesnika u R-CHOP skupini.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet talplejtlits meta mqabbla ma' 2.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55 % bili su muškarci i 48 % bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Croatian: Faktori stimulacije kolonija granulocita mogu se primijeniti za hematološku toksičnost sukladno lokalnoj standardnoj praksi.
Maltese: Fatturi stimulanti tal-kolonji ta' granuloċiti jistgħu jingħataw għal tossiċità ematoloġika skont ilprattika lokali standard.
Croatian: Sigurnosni profil bortezomiba u 240 bolesnika s MCL-om liječenih s 1,3 mg/m2 bortezomiba u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzmbR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzmbR-CAP), kontra 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [RCHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti hawn taħt.
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Postojao je trend prema produženom ukupnom preživljenju u korist BzmbR-CAP skupine; procijenjena stopa 4-godišnjeg preživljenja bila je 53,9 % u R-CHOP skupini i 64,4 % u BzmbR-CAP skupini.
Maltese: Kien hemm tendenza lejn sopravivenza totali mdewma li tiffavorixxi lgrupp ta' BzmbR-CAP; ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' RCHOP u 64.4% fil-grupp ta' BzmbR-CAP.
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirrestrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living**))
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63 %/25 %/8 % slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'istanzi ta' 63%/25%/8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Croatian: Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μl.
Maltese: - Jekk l-għadd tal-plejtlits ikun < 25,000 ċellula/μL.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-terapija li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien tar-rispons.
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Maltese: Sindrome ta' Cushing*, Ipertirojdiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40 - 193 sata.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life medja ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' bortezomib wara li ngħataw ħafna dożi kienet fuq medda minn 40-193 siegħa.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78 % bolesnika u BzmbR-CAP skupini te na 61 % bolesnika u R-CHOP skupini.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonji ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80 % u BzmbR-CAP skupini i 82 % u R-CHOP skupini.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Croatian: ili
Maltese: JIS
Croatian: Incidencija smrti od „Progresije bolesti" bila je 18 % u supkutanoj skupini i 9 % u intravenskoj skupini.
Maltese: L-inċidenza ta' mewt minn "Mard progressiv" kienet ta' 18% fil-grupp ta' taħt il-ġilda u 9% fil-grupp ġol-vini.
Croatian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzmbTDx=bortezomib, doksorubicin, deksametazon; PN=periferna neuropatija Važno: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone BzmbDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Nota: Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Maltese: c Abbażi tal-Istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija EpsteinBarrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Maltese: Meninġite (anki batterika), Infezzjoni bil-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindrome ta' għeja wara l-virus
Croatian: Bortezomib je citotoksično sredstvo.
Maltese: Bortezomib hu sustanza ċitotossika.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef tal-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Croatian: (95 % CI) p-vrijednostc
Maltese: (95% CI) valur-pc
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7 % u BzmbR-CAP skupini i 1,2 % u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP u 1.2% fil-parti tal-istudju dwar R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bzmb+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu korsijiet ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali bortezomib (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstizjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindrome ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jirċievu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Kombinirano liječenje uz melfalan i prednizon
Maltese: Terapja kombinata b'melphalan u prednisolone
Croatian: Intent to treat) b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima;
Maltese: b valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika;
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna < 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 1 mg/ml.
Croatian: Dan 8 Period odmora
Maltese: Jum 8 Perjodu ta'
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3 % u BzmbR-CAP skupini i 5,0 % u R-CHOP skupini), kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BzmbR-CAP: 4 bolesnika [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2 %]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' emorraġija tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' RCHOP) kif ukoll każijiet ta' emorraġija ta' Grad 3 jew aktar (BzmbR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; RCHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7 % naspram 5,8 %) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BzmbRCAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'bortezomib (BzmbR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon prethodne terapije započela je primjena bortezomiba uz zadnju toleriranu dozu od 1,3 mg/m2 (n=93) ili ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) te je primijenjen 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna do maksimalno 8 ciklusa, bilo kao jedini lijek ili u kombinaciji s deksametazonom u skladu sa standardnim liječenjem.
Maltese: Tal-anqas 6 xhur wara t-terapija ta' qabel, bortezomib inbeda fl-aħħar doża ttolerata ta' 1.3 mg/m2 (n=93) jew ≤ 1.0 mg/m2 (n=37)u mogħti f'jiem 1, 4, 8 u 11 kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 8 ċikli jew bħala mediċina waħidha jew f'kombinazzjoni b'dexamethasome b'mod konformi mal-istandard tat-trattament.
Croatian: tjedna).
Maltese: Jum Jum
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaratterizzata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AMLacute myeloid leukemia).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
Maltese: Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja kien TTP filwaqt li l-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), bl-użu tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u Mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Croatian: < 1 ukazuje na prednost za BzmbR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BzmbR-CAP.
Croatian: Dan -- -- Dan
Maltese: Jum -- -- Jum
Croatian: - Pomoćna tvar je manitol (E421).
Maltese: - Is-sustanza l-ohra hija mannitol (E421).
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12 % - 15 % niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Maltese: Linċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil-grupp ta' ġol-vini.
Croatian: Respiracijska insuficijencija, akutni respiratorni distres sindrom, apneja, pneumotoraks, atelektaza, plućna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pneumonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, plućna fibroza, bronhijalni poremećaj*, hipokapnija*, intersticijska bolest pluća, infiltracija pluća, stezanje u grlu, suhoća grla, povećana sekrecija gornjih dišnih puteva, iritacija grla, sindrom gornjih dišnih puteva koji je uzrok kašlja
Maltese: Insuffiċjenza respiratorju, Sindrome ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja fl-arterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard tal-pulmun interstizjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal-arja, Irritazzjoni talgriżmejn, Sindrome tas-sogħla tal-passaġġ ta' fuq
Croatian: Bortezomib SUN-a.
Maltese: Waqqaf Bortezomib SUN
Croatian: Doziranje za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (MCL, od engl. mantle cell lymphoma)
Maltese: Effikaċja klinika f'limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL-mantle cell lymphoma) li qatt ma kienu ttrattati qabel
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)e (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e (95% CI)
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥3 pojavila se kod 6 % bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16 % u skupini liječenoj intravenski (p=0,0264).
Maltese: Newropatija periferali ta' Grad ≥ 3 seħħ f'6% tal-pazjenti fil-grupp li ngħata t-trattament taħt il-ġilda meta mqabbel ma' 16% fil-grupp li ngħata t-trattament ġol-vini (p=0.0264).
Croatian: 1.3 Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Maltese: 1.3 Il-prodott rikostitwit ma fihx preservanti u għandu jintuża eżatt wara l-preparazzjoni.
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Maltese: Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Nevralġija*,
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'Bortezomib SUN flimkien ma' melphalan u prednisolone
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7 %) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Maltese: Ibbażat fuq il-kontribuzzjoni limitata (7%) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Croatian: Dan Dan
Maltese: serħan
Croatian: TTP, mjeseci (95 % CI)
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Croatian: - Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9 % otopinom natrijevog klorida
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b'soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Croatian: 42,9 % i 10,4 % bolesnika u sklupini BzmbR-CAP bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP kienu fil-medda ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Croatian: Bortezomib je inhibitor proteasoma.
Maltese: Bortezomib huwa inibitur tal-proteasome.
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje Bortezomib SUN-om uz dozu smanjenu za 25 % (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 smanjeno na 0,7 mg/m2).
Maltese: Meta s-sintomi tat-tossiċità jkunu marru, it-trattament b'Bortezomib SUN jista' jerġa' jibda jingħata b'doża mnaqqsa b'25% (1.3 mg/m2 imnaqqsa għal 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 imnaqqsa għal 0.7 mg/m2).
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18 % ] u BzmbDx skupini i 52/242 [21 %] u VDDx skupini).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak rifampicina, jakog CYP3A4 induktora, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno smanjenje AUC bortezomiba za 45 % na temelju podataka o 6 bolesnika.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra li evalwa l-effett ta' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' bortezomib (injettat ġol-vini), wera tnaqqis medju ta' 45% flAUC ta' bortezomib ibbażat minn dejta minn 6 pazjenti.
Croatian: Periferna neuropatija u kombiniranim režimima
Maltese: Newropatija periferali f'korsijiet kombinati Majeloma multipla
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BzmbR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR]=0,51; p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mogħti lil 3,974 pazjent għat-trattament ta' majeloma multipla.
Croatian: Sveukupno, literaturni rezultati upućuju na moguću uzročnu povezanost između bortezomiba (i drugih inhibitora proteasoma) i TMA.
Maltese: Globalment ir-riżultati mill-letteratura medika jissuġġerixxu l-possibiltà li bortezomib (u inibituri oħra ta' proteasome) jikkawża TMA.
Croatian: Hipermagnezijemija*, acidoza, neravnoteža elektrolita*, preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma, nedostatak vitamina B kompleksa, nedostatak vitamina B12, giht, pojačani apetit, netolerancija na alkohol
Maltese: Ipermagnesemija*,Aċidożi, Żbilanċ fl-elettroliti*, Ammont eċċessiv ta' fluwidu, Ipokloremija*, Ipovolemija, Iperkloremija*, Iperfosfatemija*, Disturb metaboliku, Nuqqas fil-kumpless tal-vitamina B, Nuqqas ta' vitamina B12, Gotta, Żieda fl-aptit, Intolleranza għallalkoħol
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzmbR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp ta' BzmbR-CAP (medjan 36.5 xhur kontra 15.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP).
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) ta' bortezomib kien mifrux minn 1,659 l sa 3,294 l wara li ngħatat doża waħda jew doża ripetuta ġol-vini ta' 1.0 mg/m2 jew 1.3 mg/m2 lil pazjenti b'majeloma multipla.
Croatian: CR n (%) PR n (%)
Maltese: PR n (%) nCR n(%)
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċelluli mantle
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)h n(%)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92.1%)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRRIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TALPRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).
Maltese: Kun ċert li d-doża korretta tkun qed tingħata għar-rotta tal-għoti ġol-vini (1 mg/ml).
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Maltese: Avvenimenti relatati maż żmien
Croatian: Cmax nakon supkutane primjene (20,4 ng/ml) bila je niža nego kod intravenske primjene (223 ng/ml).
Maltese: Is-Cmax wara l-għoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vini (223 ng/ml).
Croatian: - žučni kamenci
Maltese: - ġebel fil-marrara
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi ddeterminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat ġol-vini) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel.
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkimja plażmaċitika, Karċinoma taċ-ċelluli renali, Massa, Fungojdi mikożi, Neoplażma beninna*
Croatian: Poremećaji oka
Maltese: Disturb fix-xagħar*
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54
Maltese: Se tirċievi 9 ċikli (54 ġimgħa).