FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú ekki að aka eða stjórna vélum fyrr en þetta er gengið til baka.
Romanian: Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Hizentra er með osmósuþéttni sem er um það bil 380 mOsmol/kg.
Romanian: La început, medicamentul trebuie injectat încet.
Icelandic: Inngjöf lyfsins verður að vera hæg í upphafi.
Romanian: Tratamentul la domiciliu
Icelandic: Meðferð heima fyrir
Romanian: Sindromul debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
Icelandic: Heilkennið kemur venjulega fram innan nokkurra klukkustunda til 2 daga eftir meðferð með immúnóglóbúlíni.
Romanian: ► sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:
Icelandic: ► vandlega sé fylgst með einkennum þínum meðan á inngjöf stendur, einkum ef:
Romanian: • vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată
Icelandic: þú færð venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti
Romanian: Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra.
Icelandic: Allt getur þetta aukið hættuna á að fá blóðtappa eftir notkun Hizentra.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
Icelandic: Láttu lækninn vita af Hizentra meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í a.m.k. tuttugu mínútur eftir lyfjagjöf.
Romanian: Kaplan-Meier timp de plotare până la recidiva CIDP
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir tíma þar til CIDP tók sig upp á ný
Romanian: Începeți administrarea.
Icelandic: Hefjið innrennslið.
Romanian: Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.
Icelandic: Klípið um húðfellingu með tveimur fingrum og stingið nálinni í vefinn undir húðinni.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi Hizentra cu alte medicamente.
Icelandic: Þú mátt ekki blanda öðrum lyfjum saman við Hizentra.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000) și Foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra" pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
Icelandic: Skoðið einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Hizentra" til að fá ítarlegri upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á aukaverkun.
Romanian: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел:
Romanian: La sugari și copii, locul de injectare poate fi schimbat la fiecare 5-15 ml.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum má skipta um innrennslisstað eftir hverja 515 ml.
Romanian: Acesta include afecţiuni cum sunt:
Icelandic: Þetta tekur til sjúkdómsástands eins og:
Romanian: Subiecții utilizau în general 4 locații de perfuzie în paralel (până la 8 site-uri în paralel).
Icelandic: Þátttakendur fengu yfirleitt inndælingar á 4 stungustöðum samtímis (allt að 8 stungustöðum samtímis).
Romanian: Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).
Icelandic: Það gerist einkum ef þú ert ekki með nægilegt magn immúnóglóbúlíns af gerð A (IgA) í blóðinu (IgA skortur).
Romanian: Terapia imunomodulatoare la pacienții cu CIDP
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið.
Romanian: Obiectivul principal a fost procentul de subiecți care au răspuns la un parametru de injectare mai mare:
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfall þátttakenda sem svaraði meðferð með hærri innrennslisbreytu:
Romanian: Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Icelandic: Þú getur verið með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlínum án þess að vita það.
Romanian: Acestea includ:
Icelandic: Þær eru:
Romanian: • numărul lotului medicamentului, și
Icelandic: • lotunúmer lyfsins og
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea alloanticorpilor eritrocitari (testul Coombs).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkorna allo-mótefnum (t.d. Coombs próf).
Romanian: Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.
Icelandic: Ef notuð er innrennslisdæla á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, cum ar fi cele care conţin estrogen (de exemplu medicamentele anticoncepţionale) vă pot mări riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um öll lyf sem þú notar þar sem sum lyf, eins og þau sem innihalda hormónið östrógen (t.d. getnaðarvarnarpillur), geta aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Romanian: Dacă Hizentra este administrată accidental într-un vas de sânge, pacienţii pot intra în şoc.
Icelandic: Ef Hizentra er fyrir slysni gefið í æð, getur sjúklingur orðið fyrir losti.
Romanian: Siguranţa medicamentului Hizentra a fost evaluată în mai multe studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Icelandic: Öryggi Hizentra hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Romanian: Data primei autorizări: 14 Aprilie 2011 Data primei reînnoiri: 18 Februarie 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Romanian: 5 Prepararea Hizentra pentru administrare
Icelandic: 5 Undirbúningur Hizentra fyrir innrennsli
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika liggja ekki fyrir, má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Romanian: Parametrul de perfuzare și rata de răspuns (%)
Icelandic: Innrennslisbreyta og svörunartíðni (%)
Romanian: De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.
Icelandic: Þar af leiðandi kann barnið þitt að vera varið gegn ákveðnum sýkingum.
Romanian: Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis.
Icelandic: Litur getur verið breytilegur frá fölgulum yfir í ljósbrúnann.
Romanian: Reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort frekari rannsókna sé þörf og hvort halda skuli áfram að nota Hizentra.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: L-prolină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: L-prólín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Dacă seringa preumpluă poate fi plasată direct in pompă, atunci urmați Pasul 6.
Icelandic: Ef hægt er að setja áfylltar sprautur beint í dæluna er haldið áfram í skref 6.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunoglobulină poate avea ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með immúnóglóbúlíni getur leitt til að heilahimnubólguheilkenni án sýkingar gangi til baka innan nokkurra daga, án eftirstöðva.
Romanian: L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ekki lífsnauðsynleg amínósýra.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte ca acestea să se rezolve înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða þar til þær ganga til baka áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Hizentra").
Icelandic:  Eindregið er mælt með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú færð skammt af Hizentra til þess að skráð sé hvaða lotur eru notaðar (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Hizentra").
Romanian: De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat.
Icelandic: Þess vegna, eftir að hafa fengið þetta lyf, getur þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði eftir að fá bólusetningu með lifandi veikluðum veirubóluefnum.
Romanian: Hizentra este o soluţie pentru injectare subcutanată (200 mg/ml).
Icelandic: Hizentra er lausn gefin undir húð (200 mg/ml).
Romanian: Personalul medical care vă administrează medicamentul va evita posibilele complicaţii, asigurându-se că: ► nu sunteţi sensibil la imunoglobulina umană normală.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þinn mun forðast hugsanlegar aukaverkanir með því að tryggja: ► að þú sért ekki með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Romanian: Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.
Icelandic: Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóði þínu frá náttúrunnar hendi.
Romanian: L-prolină
Icelandic: L-prólín
Romanian: Cum arată Hizentra şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Hizentra og pakkningastærðir
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Se individualizează durata oricărui tratament care depășește 18 luni, pe baza răspunsului pacientului și a necesității unei terapii continue.
Icelandic: Haga á lengd meðferðar umfram 18 mánuði eftir svörun hvers sjúklings og staðfestri þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Romanian: Pentru siguranta privind agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi smitefni, sjá kafla 4.4.
Romanian: • aţi schimbat tratamentul cu un alt medicament
Icelandic: þú ert að skipta um lyf
Romanian: Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, atunci când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când tratamentul a fost întrerupt pentru o perioadă mai mare de opt săptămâni.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið tíðari hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum, þegar skipt er yfir á annað venjulegt mannaimmúnóglóbúlínlyf eða þegar meira en átta vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli.
Romanian: Viteza iniţială de injectare recomandată depinde de necesităţile individuale ale pacientului Dispozitiv-asistat de perfuzare
Icelandic: Ráðlagður upphaflegur innrennslishraði er háður einstaklingsbundnum þörfum sjúklingsins.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru sérstök prótein gerð úr blóðfrumum sem hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului.
Icelandic: Hins vegar hafa lyf sem innihalda immúnóglóbúlín verið notuð fyrir þungaðar konur og konur með börn á brjósti árum saman og engin neikvæð áhrif á meðgöngu eða á barnið hafa komið fram.
Romanian: Utilizarea unor ace mai mici (de exemplu, un număr mai mare de calibru) poate face mai dificilă împingerea manuală a Hizentra.
Icelandic: Ef minni nálar (þ.e. hærra gauge númer) eru notaðar getur verið erfiðara að sprauta Hizentra inn handvirkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de inimă sau ale vaselor de sânge sau de cheaguri de sânge, dacă aveţi sângele îngroşat sau aţi fost imobilzat(ă) pentru un timp.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með hjarta- eða æðasjúkdóm eða blóðtappa, þykkt blóð, eða hefur ekki getað hreyft þig í nokkurn tíma.
Romanian: Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane.
Icelandic: Hizentra tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Romanian: 10 Înregistrați datele administrării
Icelandic: 10 Skráið innrennslið
Romanian: Înregistrați următoarele date în jurnalul dumneavoastră de evidență a tratamentului:
Icelandic: Skráið eftirtaldar upplýsingar í sjúkraskrána:
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat în total 2264 injecţii săptămânale cu Hizentra.
Icelandic: 2.264 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Romanian: Doza sau intervalul de dozare nu trebuie modificate fără consultarea medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki á að breyta skammtastærð eða tímalengd milli skammta án þess að ræða það við lækninn.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de infecţie bacteriană gravă pe durata de eficacitate la subiecţii care au primit Hizentra în timpul studiilor clinice.
Icelandic: Engar alvarlegar bakteríusýkingar voru tilkynntar á meðan á verkunartíma lyfsins stóð í sjúklingum sem fengu Hizentra í klínískum rannsóknum.
Romanian: Nu au existat diferențe în profilurile farmacocinetice, de siguranță și eficacitate în comparație cu subiecții adulți.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum, öryggi eða verkun miðað við það sem sást hjá fullorðnum einstaklingum.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost procentul de subiecți care au prezentat recidivă CIDP (definită ca o creștere cu ≥ 1 punct a scorului ajustat pentru cauza neuropatiei inflamatorii și a tratamentului [INCAT] comparativ cu valoarea inițială) sau au fost retrase din orice alt motiv în perioada de tratament Hizentra.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var hlutfall þátttakenda þar sem CIDP tók sig upp á ný (skilgreint sem aukning um ≥1 stig á INCAT-kvarðanum (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment borið saman við upphaf rannsóknarinnar) eða hættu þátttöku af öðrum ástæðum meðan á meðferð með Hizentra stóð.
Romanian: Doza subcutanată recomandată este de 0,2 până la 0,4 g/ kg greutate corporală pe săptămână administrată în 1 sau 2 sesiuni în decurs de 1 sau 2 zile consecutive.
Icelandic: Ráðlagður skammtur undir húð er 0,2 til 0,4 g/kg líkamsþyngdar á viku, gefin í 1 eða 2 lotum, á 1 eða 2 samliggjandi dögum.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
Romanian: CIDP se caracterizează prin inflamația cronică a nervilor periferici care cauzează slăbiciune musculară și / sau amorțeală, în principal în picioare și brațe.
Icelandic: CIDP einkennist af langvinnri bólgu í útlægum taugum, sem veldur máttleysi í vöðvum og/eða dofa, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Romanian: În aceste cazuri rare pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Icelandic: Í þessum mjög sjaldgæfu tilfellum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg blóðþrýstingslækkun eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: 1 Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.
Icelandic: 1 Hreinsið yfirborð Hreinsið borðplötu eða annað slétt yfirborð vandlega með sótthreinsandi þurrku.
Romanian: Un ml conţine 200 mg imunoglobulină umană normală, din care cel puţin 98% este imunoglobulină tip G (IgG).
Icelandic: Einn ml inniheldur 200 mg af venjulegu immúnóglóbúlín úr mönnum, og eru a.m.k 98% af því immúnóglóbúlín G (IgG).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice reale sunt rare.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru hins vegar mjög sjaldgæf.
Romanian: Hizentra conţine aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290) de L-prolină.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hizentra inniheldur u.þ.b. 250 mmól/l (bil: 210 til 290) af L-prólíni.
Romanian: Acestea pot să apară chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þótt þú hafir fengið immúnóglóbúlín úr mönnum áður og þolað þau vel.
Romanian: 2 Asamblare Așezați Hizentra și celelalte consumabile și echipamente necesare pentru injectare pe o suprafață curată și plată.
Icelandic: 2 Takið til búnað Setjið Hizentra og annan búnað sem þarf til lyfjagjafarinnar á hreint og slétt yfirborð.
Romanian: Informaţiile disponibile din studiile clinice au arătat că nu există nicio diferenţă în profilul de siguranţă al pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de cel al pacienţilor mai tineri.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn munur á öryggi lyfsins hjá sjúklingum ≥65 ára og yngri sjúklingum.
Romanian: Interferenţa cu testele serologice
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Romanian: 5, 10 sau 20 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) şi 50 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (halobutil), capac (capsă din aluminiu) şi disc detaşabil (plastic).
Icelandic: 5, 10 eða 20 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) og 50 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk) og afrífanlegum flipa (plast).
Romanian: Nu există nicio limită pentru numărul de locurilor de perfuzare.
Icelandic: Engin takmörkun er á fjölda innrennslisstaða.
Romanian: Dozele administrate la copii și adolescenți (0-18 ani) nu sunt diferite de cele administrate la adulți deoarece dozele pentru fiecare indicație sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic în indicațiile în terapia de susbstituție.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru þeir sömu og hjá fullorðnum þar sem skammturinn fyrir hverja ábendingu er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun í ábendingum fyrir uppbótarmeðferðir.
Romanian: NU perfuzați Hizentra: ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
Icelandic: ► ef þú ert með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum, pólýsorbati 80 eða L-prólíni.
Romanian: Tratamentul pacienților care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare).
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem fæðast með skerta getu eða sem geta ekki framleitt immúnóglóbúlín (frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiencies, PID)).
Romanian: Schema de dozaj trebuie să determine obţinerea unor concentraţii minime a IgG (măsurate înainte de următoarea doză) de cel puțin 5 până la 6 g/l și să urmărească să se încadreze în intervalul de referință al concentrației plasmatice de IgG în funcție de vârstă.
Icelandic: Skammtaáætlun á að ná fram lágstyrk af IgG (mælt fyrir næsta innrennsli) að minnsta kosti 5 til 6 g/l og miða að því að vera innan viðmiðunarmarka fyrir IgG í sermi hjá viðkomandi aldurshópi.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Romanian: spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă aţi prezentat anterior o intoleranţă la unul dintre aceste componente.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þú hefur einhvern tímann upplifað óþol fyrir einu þessara innihaldsefna.
Romanian: Adulţi şi copii(0-18 ani)
Icelandic: Skammtar Fullorðnir og börn (0-18 ára)
Romanian: S-a considerat valabilă o injecție, dacă s-a obținut ≥95% din debitul /volumul planificat per ≥1 loc de perfuzie.
Icelandic: Innrennsli taldist heppnað ef ≥95% af áætluðum innrennslishraða eða rúmmáli á ≥1 stungustað náðist.
Romanian: Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Icelandic: Sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi anti-IgA, la care tratamentul cu medicamente care conţin IgG administrate subcutanat rămâne singura opţiune terapeutică, trebuie schimbați pe Hizentra numai sub supraveghere medicală atentă.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn IgA, þar sem meðferð með IgG lyfjum undir húð er eini valkosturinn, skulu látnir skipta yfir í Hizentra undir mjög nákvæmu læknisfræðilegu eftirliti.
Romanian: Se crede că atacul de apărare al organismului subliniază o astfel de inflamație, iar imunoglobulinele prezente în Hizentra ajută la protejarea nervilor de a fi atacați (terapia imunomodulatoare).
Icelandic: Talið er að slík bólga stafi af árás af hálfu varnarkerfis líkamans og að immúnóglóbúlínin í Hizentra hjálpi til við að verja taugarnar fyrir árás (ónæmistemprandi meðferð).
Romanian: Din experienţa cu Hizentra, acumulată ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani reiese un profil general de siguranţă al acestei grupe de vârsta similar cu cel al pacienţilor mai tineri.
Icelandic: Reynsla af Hizentra eftir markaðssetningu hjá sjúklingum ≥65 ára bendir til svipaðs öryggis hjá þessum aldurshópi og meðal yngri sjúklinga, á heildina litið.
Romanian: Deoarece dozele sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic al afecţiunilor mai sus menţionate, dozele administrate la pacienții vârstnici nu sunt considerate a fi diferite de cele administrate la subiecții de la 18 la 65 de ani.
Icelandic: Þar sem skammturinn er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun viðkomandi sjúkdóms, er ekki talið að skammturinn fyrir aldraða sé frábrugðinn skammtinum hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 65 ára.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 sau mai mare (adică un număr mai mic de calibru) pentru a permite pacienților să injecteze la un debit mai mare.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota nál af stærð (gauge) 24 eða stærri (þ.e. lægra gauge númer) til að gera kleift að gefa innrennsli með miklum innrennslishraða.
Romanian: Reacțiile adverse observate după punerea pe piață sunt cu frecvență necunoscută:
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru af óþekktri tíðni:
Romanian: Reacţiile adverse (RA) au fost colectate din studiile clinice cu Hizentra, 7 studii clinice de fază III la pacienţi cu imunodeficienţă primară (n = 231), 2 studii clinice de fază IV la pacienți PID (n=74), 1 studiu clinic de fază III(n=115) și 1 studiu de extensie (n=82) la pacienții cu CIDP (total N=502 pacienți; 26.646 injecții).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 74) og einni III. stigs rannsókn (n = 115) og einni framhaldsrannsókn (n = 82) með CIDP (heildar N = 502 sjúklingar; 26.646 innrennsli).