FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer is verklaard dat een of meer gezinsleden directe belangen hebben;
Slovak: • zavedenia obmedzení v prípade, že boli vyhlásené aktuálne priame záujmy jedného alebo viacerých členov domácnosti,
Dutch: De raad van bestuur vervolgt de bespreking die heeft plaatsgevonden op de vergadering van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus van februari 2012.
Slovak: Rada pokračovala v diskusiách, ktoré sa uskutočnili na zasadnutí riaditeľov agentúr pre lieky vo februári 2012.
Dutch: • Prestatieverslag over een beperkte groep kwantitatieve essentiële prestatie-indicatoren voor 2011.
Slovak: • správa o výkonnosti s ohľadom na obmedzenú podskupinu kľúčových kvantitatívnych ukazovateľov výkonnosti za rok 2011,
Dutch: De raad van bestuur stelt een nieuwe groep onderwerpcoördinatoren samen, die verantwoordelijk zijn voor het werkprogramma en de begroting van het Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Rada vytvorila novú skupinu tematických koordinátorov zodpovedajúcich za pracovný program a rozpočet agentúry.
Dutch: De afspraken voor rapporteurswerkzaamheden kunnen op dat moment worden herzien.
Slovak: Potom by sa mohli zrevidovať ustanovenia pre funkciu spravodajcu.
Dutch: Na inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving kan de methode om een collega-beoordelaar als PRAC-rapporteur te benoemen worden toegepast op procedures die na 2 juli 2012 starten.
Slovak: Keď nadobudnú účinnosť nové právne predpisy, systém zmeny rovnocenného recenzenta na spravodajcu výboru PRAC by sa mohol použiť pre postupy, ktoré začnú po 2. júli 2012.
Dutch: Het betreft: de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zonder overbruggingsbegroting of vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en zonder de mogelijkheid om de nationale bevoegde autoriteiten te betalen; geen extra financiële middelen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen; de benodigde financiering voor de verhuizing naar een nieuw pand en naar alle waarschijnlijkheid de verplichting om het werkgeversdeel van de pensioenbijdragen te betalen.
Slovak: Patria medzi ne: vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi bez preklenovacieho rozpočtu alebo poplatkov v rámci dohľadu nad liekmi a bez možnosti odmeňovania príslušných vnútroštátnych orgánov, žiadne dodatočné finančné zdroje na vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov, potreba financovať sťahovanie do nových priestorov a pravdepodobne požiadavka financovať časť príspevku na dôchodok pre zamestnancov.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de budgettaire onzekerheden en de invloed ervan op het werkprogramma, zoals hieronder besproken.
Slovak: Rada vzala na vedomie nejasnosti týkajúce sa rozpočtu a ich vplyv na pracovný program, ako sa opisuje ďalej.
Dutch: Daarnaast wordt de leden verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
Slovak: Členovia boli tiež požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vo vzťahu k jednotlivým bodom programu.
Dutch: Hiermee kunnen de belangen op één lijn worden gebracht en voorbereidingen worden getroffen voor de toepassing van dit concept bij toekomstige regelgevingsbesluiten.
Slovak: Malo by to umožniť zosúladenie záujmov a pripravilo by to cestu na užitie tejto koncepcie pri regulačnom rozhodovaní v budúcnosti.
Dutch: Deze systemen moeten vervolgens waarborgen dat alle kennis over de redenen van een besluit op tijd bij alle betrokken comités bekend is.
Slovak: Tieto systémy by potom mali zabezpečiť, aby príslušné výbory boli včas informované o všetkých poznatkoch týkajúcich sa dôvodov rozhodnutia.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat openbare hoorzittingen gehouden kunnen worden wanneer de veiligheid in het geding is.
Slovak: V právnych predpisoch sa uvádza, že verejné vypočutia sa môžu konať v prípadoch výhrad spojených s bezpečnosťou.
Dutch: Deze evaluatie op verzoek van het Europees Parlement concentreert zich op de gevolgen voor de EUbegroting en de nationale begrotingen indien verantwoordelijkheden van nationaal naar Europees niveau worden overgeheveld door de oprichting van EU-agentschappen.
Slovak: O toto hodnotenie požiadal Európsky parlament a je zamerané na vplyv presunu zodpovedností z vnútroštátnej na európsku úroveň na EÚ a na vnútroštátne rozpočty po vytvorení agentúr EÚ.
Dutch: Gezien het gebrek aan middelen om de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking volledig uit te voeren, benadrukt de raad van bestuur dat het van belang is dat de verwachtingen van belanghebbenden over hetgeen bereikt kan worden, wordt gestuurd.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočný rozpočet na úplné vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi rada zdôraznila význam riadenia očakávaní zainteresovaných strán v súvislosti s tým, čo sa dá dosiahnuť a čo sa nedá dosiahnuť.
Dutch: Viola Macolić Šarinić (Kroatië)
Slovak: Viola Macolić Šarinić (Chorvátsko)
Dutch: De directeur benadrukt dat het Geneesmiddelenbureau nauw betrokken is bij de strijd tegen antimicrobiële resistentie.
Slovak: Výkonný riaditeľ zdôraznil záväzok agentúry prispievať k boju proti antimikrobiálnej rezistencii.
Dutch: Het uitvoeringsplan is afgerond, inclusief het schema voor risiconiveaus, de uitvoering van procedures om de risico's te beperken en het aanbieden van trainingen.
Slovak: Dokončil sa realizačný plán vrátane stanovenia úrovní rizík, zavedenia postupov na zmiernenie rizík a poskytovania školení.
Dutch: De meningen van de leden over dit onderwerp lopen uiteen.
Slovak: Členovia rady mali odlišné názory na tieto dva prístupy.
Dutch: Medegedeeld wordt dat Luc Verhelst in functie is getreden als hoofd van de eenheid Informatie- en Communicatietechnologie van het Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Rada bola informovaná o tom, že Luc Verhelst sa ujal funkcie riaditeľa oddelenia informačných a komunikačných technológií agentúry.
Dutch: Er wordt geopperd dat een hoorzitting via videostreaming kan worden doorgegeven naar de nationale bevoegde autoriteiten en dat het publiek in hun gebouw aan de hoorzitting kan deelnemen.
Slovak: Navrhlo sa, že takéto vypočutia by sa mohli vysielať prostredníctvom internetu v príslušných vnútroštátnych orgánoch a že verejnosť by sa na vypočutiach mohla zúčastniť v priestoroch týchto orgánov.
Dutch: De leden wijzen erop dat de kwaliteit en duidelijkheid van de gestelde vragen belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat deelnemers hun mening en antwoorden kunnen geven en de discussie vooruit helpen.
Slovak: Členovia zdôraznili význam kvality a zrozumiteľnosti položených otázok, aby účastníci mohli ponúknuť svoje stanoviská a odpovede a aby diskusia mohla pokračovať.
Dutch: Tijdens dit bezoek is onder meer gesproken over de wijze waarop doelmatige en tijdige communicatie tussen het Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie gewaarborgd kan worden en over de noodzaak van voldoende financiering voor de wetgevingsinitiatieven.
Slovak: K témam, o ktorých sa diskutovalo počas tejto návštevy, patrili spôsoby zabezpečenia účinnej a včasnej komunikácie medzi agentúrou a Európskou komisiou a potreba adekvátneho financovania legislatívnych iniciatív.
Dutch: Samenwerking met de EFSA
Slovak: Spolupráca s úradom EFSA
Dutch: Zij hebben een memorandum van overeenstemming getekend waarin hun streven naar meer samenwerking is vastgelegd.
Slovak: Agentúry potom podpísali memorandum o porozumení, v ktorom stanovili svoj záväzok podporovať vzájomnú spoluprácu.
Dutch: De leden zien toch ook problemen die moeten worden opgelost, voordat deze route naar een handelsvergunning kan slagen.
Slovak: Členovia si však všimli aj ťažkosti, ktoré sa musia prekonať, aby bol takýto spôsob udeľovania povolenia na uvedenie na trh úspešný.
Dutch: In het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemerschap vindt de vergadering het terecht dat de farmaceutische industrie gevraagd wordt om de namen te publiceren van de deskundigen met wie wordt samengewerkt.
Slovak: V kontexte sociálnej zodpovednosti podnikov sa na zasadnutí usúdilo, že by sa farmaceutický priemysel mal požiadať, aby zverejnil mená expertov, s ktorými spolupracuje.
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Slovak: Pat O'Mahony sa zúčastnil vo štvrtok, 22. marca 2012.
Dutch: Als onderdeel van het beleid voor een doelmatig contact met de nationale bevoegde autoriteiten en naar aanleiding van een bespreking met de hoofden van geneesmiddelenbureaus heeft het Geneesmiddelenbureau ook een HMAcontactambtenaar benoemd.
Slovak: V rámci stratégie na zabezpečenie účinného styku s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a na základe diskusií s riaditeľmi agentúr pre lieky agentúra vymenovala styčného úradníka spomedzi riaditeľov agentúr pre lieky.
Dutch: • het EU-voorstel voor een reorganisatie van de ICH met betrekking tot goed bestuur, mondiale reikwijdte en meer transparantie;
Slovak: • návrhu EÚ na reformu ICH vzhľadom na jej riadenie, globálny dosah a väčšiu transparentnosť,
Dutch: De raad van bestuur neemt er ook kennis van dat de belangenverklaringen en beroepsprofielen van alle directeuren op de openbare website beschikbaar zijn.
Slovak: Rada vzala tiež na vedomie, že vyhlásenia o záujmoch a profesionálne profily všetkých manažérov boli uverejnené na externej webovej stránke.
Dutch: Een belangrijk punt van aandacht hierbij is wel dat het comité zijn uiterste best moet doen om te voorkomen dat de bespreking van veiligheidsgerelateerde signalen verkeerd worden begrepen door het publiek.
Slovak: V prípade takejto situácie sa však musí vyvinúť maximálne úsilie na zabezpečenie toho, aby si verejnosť nevysvetľovala nesprávne diskusie výborov o signáloch týkajúcich sa bezpečnosti.
Dutch: • benoeming rapporteur van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC);
Slovak: • vymenovanie spravodajcu Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC),
Dutch: • uitleg over betrokkenheid bij academische proeven en met overheidsgeld gefinancierde onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten;
Slovak: • vysvetlenia účasti na vedeckých skúšaniach a na verejne financovaných výskumných/vývojových iniciatívach,
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
Slovak: Hoci by sa vymenovanie spravodajcu z iného členského štátu mohlo považovať za prínos k dôveryhodnosti systému, iní členovia boli presvedčení, že by to zbytočne zvýšilo zložitosť a súvisiace náklady systému.
Dutch: Deze informatie is van belang voor toezichthouders en de maatschappij in het algemeen om beter te waarborgen dat de belangen van deskundigen die meedoen aan de beoordeling van geneesmiddelen met het oog op regelgeving, bekend zijn.
Slovak: Tieto informácie by mohli byť dôležité pre regulačné orgány a pre spoločnosť ako celok pri ďalšom zabezpečovaní, že záujmy odborníkov prispievajúcich k regulačnému posudzovaniu liekov sú známe.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook dat bij herbenoeming van een lid na afloop van de zittingstermijn van drie jaar, de lidstaten wellicht een beperking van het aantal aansluitende termijnen willen overwegen om de doorstroming van deskundigen te waarborgen.
Slovak: Rada tiež diskutovala o tom, že po opakovanej nominácii členov môžu členské štáty po uplynutí trojročného mandátu zvážiť, či treba obmedziť počet priebežných termínov na zabezpečenie výmeny expertov.
Dutch: d.) Project 2014
Slovak: Projekt na rok 2014
Dutch: Hij benadrukt dat een hoorzitting onder andere een duidelijke, vastomlijnde structuur en een duidelijke en begrijpelijke lijst met vragen moet hebben, transparant moet zijn over sponsoring van deelnemers en moet waarborgen dat bijdragen van deelnemers iets toevoegen aan de discussie.
Slovak: Okrem iného zdôraznil, že takéto vypočutia by mali mať jasnú a presne vymedzenú štruktúru, jasný a zrozumiteľný zoznam otázok, mali by byť transparentné, pokiaľ ide o financovanie účastníkov, a malo by sa zabezpečiť, aby príspevky účastníkov prispeli k takejto diskusii.
Dutch: Gezien de vele budgettaire onzekerheden voor 2013 wordt het besluit over de in 2013 uit te voeren projecten op het gebied van informatie- en communicatietechnologie (ICT) uitgesteld en gelden de uitvoeringsactiviteiten voor de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking onder voorbehoud van wijzigingen.
Slovak: Vzhľadom na niekoľko nejasností týkajúcich sa rozpočtu na rok 2013 sa rozhodnutie o tom, aké projekty informačných a komunikačných technológií (IKT) sa budú plánovať, že sa budú vyvíjať v roku 2013, ešte nie je ukončené a činnosti spojené s vykonávaním právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi podliehajú zmenám.
Dutch: Dit betekent dat goedgekeurde notulen worden gepubliceerd ook als een procedure nog niet is afgerond.
Slovak: To znamená, že prijatá zápisnica sa uverejní bez ohľadu na to, či bol postup ukončený alebo stále prebieha.
Dutch: Ook de activiteiten na vergunningverlening groeiden sterk (meer dan 20%), evenals het aantal verwijzingsprocedures (77 ten opzichte van 55 in 2010).
Slovak: Zaznamenalo sa tiež veľké zvýšenie (o vyše 20 %) činností v období po uvedení na trh a veľké zvýšenie počtu konaní (77 v porovnaní s 55 v roku 2010).
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
Slovak: Možných je niekoľko alternatívnych formátov zasadnutia vrátane dvoch poldňových stretnutí (keď by sa mohlo diskutovať o zložitejších bodoch na prvý deň, čo by umožnilo pokračovanie diskusií na druhý deň), skoršieho začatia zasadnutí, zmeny programu zasadnutí (na zabezpečenie uznášaniaschopnosti pre body vyžadujúce prijatie), využitia videokonferencií alebo kombinácií týchto opatrení.
Dutch: De raad van bestuur blijft ook nu weer zijn bezorgdheid uiten over het feit dat EU-wetgeving is vastgesteld zonder voldoende aandacht voor de kosten van de tenuitvoerlegging ervan.
Slovak: Rada tiež zdôraznila pretrvávajúcu výhradu, že právne predpisy EÚ boli prijaté bez adekvátneho zváženia nákladov potrebných na vykonávanie týchto právnych predpisov.
Dutch: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Slovak: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances
Dutch: De discussie richt zich op de vraag of een PRAC-rapporteur uit dezelfde lidstaat moet komen als de rapporteur van de eerste beoordelingsfase of uit een andere lidstaat.
Slovak: Táto diskusia bola zameraná na otázku, či by mal spravodajca z výboru PRAC pochádzať z toho istého členského štátu ako spravodajca v počiatočnom štádiu hodnotenia, alebo či by mal pochádzať z iného štátu.
Dutch: Het document is goedgekeurd.
Slovak: Dokument bol prijatý.
Dutch: Mexico is voornemens eenzijdig de door de EU centraal toegelaten middelen te erkennen.
Slovak: plánuje jednostranne uznať európske centralizované povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Met de beoordelingsactiviteiten ligt het Geneesmiddelenbureau grotendeels op koers.
Slovak: Pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa hodnotenia, agentúra je zvyčajne rýchla.
Dutch: Prestatieverslag van de nationale bevoegde autoriteiten op basis van de recent vastgestelde, essentiële prestatieindicatoren
Slovak: Správa o výkonnosti príslušných vnútroštátnych orgánov oproti novovytvoreným kľúčovým ukazovateľom výkonnosti (KPI)
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
Slovak: Po prijatí týchto zmien členovia vyslovili obavy, že vzhľadom na výrazné sprísnenie zásad pre riešenie konfliktov záujmov hrozí agentúre zamietnutie prístupu k úplným vedeckým poznatkom, ktoré sú potrebné pre posudzovanie liekov najvyššej kvality.
Dutch: De rapporteur heeft het Geneesmiddelenbureau tijdens zijn bezoek laten weten dat het ontwerpkwijtingsverslag klaar lag en dat eventuele opmerkingen van het Geneesmiddelenbureau tijdens de vergadering hierin niet konden worden opgenomen.
Slovak: Počas návštevy spravodajkyňa informovala agentúru, že návrh správy o udelení absolutória už bol dokončený a v tejto správe nemohli byť uvedené žiadne pripomienky agentúry vyslovené počas zasadnutia.
Dutch: De leden benadrukken, enerzijds, dat al het mogelijke moet worden gedaan om uiteenlopende meningen te voorkomen, maar erkennen, anderzijds, dat het hebben van uiteenlopende meningen ook een sterk punt is van het Europese systeem, dat is gebaseerd op checks-and-balances.
Slovak: Hoci členovia zdôraznili, že treba vyvinúť maximálne úsilie na zabránenie odlišnosti stanovísk, uznalo sa, že možnosť odlišných stanovísk je tiež silou európskeho systému, ktorý je založený na kontrolách a rovnováhe.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik liep enigszins terug.
Slovak: Počet prijatých žiadostí pre prvé povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky sa trochu znížil.
Dutch: Jaarverslag 2011
Slovak: Výročná správa za rok 2011
Dutch: De hoorzittingen moeten 'echte inspraak' mogelijk maken.
Slovak: Tieto vypočutia by mali zahŕňať skutočnú účasť verejnosti.
Dutch: • het voorstel voor de richtlijn inzake transparantie, met daarin veel maatregelen waarmee onder meer de reikwijdte wordt verduidelijkt, de termijnen voor besluiten over prijsbepaling en vergoedingen worden ingekort en het groeperen van geneesmiddelen met het oog op vergoedingen wordt aangepakt;
Slovak: • návrhu smernice pre transparentnosť, ktorý okrem iného objasňuje rozsah, skracuje časové limity pre rozhodnutia týkajúce sa stanovovania cien a úhrad a rieši zoskupovanie liekov na účely úhrady,
Dutch: De vaststelling van het voorstel inzake geneesmiddelenbewaking wordt binnenkort verwacht;
Slovak: Predpokladá sa, že návrh týkajúci sa dohľadu nad liekmi bude prijatý čoskoro,
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
Slovak: • vysvetlenia sledovania v prípade, že člen sa chce zapojiť do pracovných činností farmaceutickej spoločnosti,
Dutch: Wijziging op de begroting 01-2012 inzake de aanvangsrang voor een ambt
Slovak: Opravný rozpočet 01-2012 v súvislosti so zmenami služobného postupu
Dutch: Er moet daarom nader worden bezien in welke fase van het besluitvormingsproces een openbare hoorzitting het meest waardevol is (bijv. bij risico-batenanalyse of twijfelgevallen).
Slovak: Pri budúcej diskusii by sa preto malo zohľadniť, na akom stupni procesu rozhodovania by verejné vypočutie bolo najcennejšie (napr. pri posudzovaní prínosu/rizika alebo hraničných otázok).
Dutch: Hierdoor neemt de totale personeelsbezetting met 14 FTE's toe.
Slovak: Tým by sa zvýšil celkový počet zamestnancov o 14 ekvivalentov plného pracovného času.
Dutch: EMA/518114/2012 Goedgekeurd Raad van bestuur
Slovak: EMA/518118/2012 prijaté Správna rada
Dutch: Het werkprogramma bevat de volgende prioriteiten voor 2013: voortzetten van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en namaakgeneesmiddelen; verder uitbouwen van de communicatieactiviteiten met meer transparantie en een betere uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau tot besluiten komt; waarborgen van een doelmatige interactie tussen de wetenschappelijke comités en een verbetering van de doelmatigheid van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau.
Slovak: V pracovnom programe sa na rok 2013 stanovujú tieto priority: nepretržité vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a falšovaných liekov, ďalší vývoj komunikačných činností so zvýšenou transparentnosťou a lepším vysvetľovaním, akým spôsobom agentúra dosahuje svoje rozhodnutia, zabezpečenie účinnej vzájomnej komunikácie s vedeckými výbormi a zvýšenie efektívnosti činnosti agentúry.
Dutch: Wat de transparantie ten aanzien van belangenconflicten aangaat, benadrukt de raad van bestuur dat het voor een duidelijk en betrouwbaar proces belangrijk is dat openheid van zaken wordt gegeven over de relaties die de deelnemers hebben met de farmaceutische industrie of met andere partijen van wie zij een mening naar voren brengen.
Slovak: Pokiaľ ide o transparentnosť konfliktov záujmov, rada zdôraznila, že na zabezpečenie jasnosti a dôveryhodnosti procesu je veľmi dôležité odhaliť vzťahy účastníkov s priemyslom alebo s ďalšími stranami, ktorých názory zastupujú.
Dutch: De notulen zijn goedgekeurd.
Slovak: Zápisnica bola prijatá.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder de cv's van alle deskundigen in de Europese deskundigengegevensbank publiceren en heeft besloten tot een project om de ontvangst van elektronische cv's en automatische publicatie mogelijk te maken.
Slovak: Agentúra uverejní aj životopisy všetkých expertov uvedených v databáze európskych expertov a bol tiež schválený projekt, ktorého cieľom je umožniť prijímanie životopisov v elektronickej forme a automaticky ich publikovať.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal een discussienota opstellen op basis van de vandaag gegeven richtsnoeren en de leden van de raad van bestuur om schriftelijk commentaar vragen.
Slovak: Agentúra vypracuje diskusný dokument na základe aktuálneho usmernenia a požiada radu o písomné pripomienky.
Dutch: Omdat het PRAC is een onafhankelijk comité is en de rapportagewerkzaamheden bovendien in de eerste beoordelingsfase niet gelijkmatig tussen de lidstaten zijn verdeeld, is de Commissie van mening dat de PRAC-rapporteur uit een andere lidstaat moet komen dan de rapporteur in de fase vóór vergunningverlening.
Slovak: Vzhľadom na to, že výbor PRAC je nezávislý výbor, a tiež vzhľadom na to, že funkcia spravodajcu v počiatočnej fáze hodnotenia nie je v členských štátoch rovnomerne zastúpená, Komisia dospela k názoru, že spravodajca výboru PRAC by mal pochádzať z iného členského štátu ako spravodajca vo fáze pred udelením povolenia.
Dutch: Patiëntenvertegenwoordigers uiten hun zorg dat de wetgeving voorziet in slechts één lid (en één plaatsvervanger) als patiëntenvertegenwoordiger in het PRAC, terwijl andere comités twee of meer leden hebben.
Slovak: Zástupcovia pacientov vyslovili výhradu, že v právnych predpisoch sa uvádza, , že len jeden člen (a náhradník) zastupujúci pacientov bude nominovaný do výboru PRAC, zatiaľ čo pre iné výbory sú to najmenej dvaja členovia.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat een openbare hoorzitting niet alleen moet worden gezien als een extra instrument voor transparantie, maar ook als een nieuwe manier om in contact te komen en te communiceren met het publiek.
Slovak: Správna rada zdôraznila, že verejné vypočutia by sa mali vnímať ako nový spôsob zapojenia verejnosti a komunikácie s verejnosťou, a nielen ako ďalší nástroj na dosiahnutie transparentnosti.
Dutch: c.) Beleid inzake schending van vertrouwen
Slovak: Porušenie zásad dôveryhodnosti
Dutch: Anderzijds wordt benadrukt dat productkennis slechts één aspect is van de PRAC-rapportage en dat specifieke deskundigheid op het gebied van risicobeheer en onafhankelijkheid van de fase vóór vergunningverlening ook een belangrijke rol spelen.
Slovak: Na druhej strane sa zdôraznilo, že poznatky o lieku sú jedným aspektom funkcie spravodajcu výboru PRAC, zatiaľ čo špecifické odborné znalosti o riadení rizík a nezávislosť od fázy pred udelením povolenia sú ďalšie dôležité aspekty.
Dutch: • opname van een verwijzing naar een systeem van controles achteraf; opstelling van een procedure inzake schending van vertrouwen.
Slovak: • uvedenia odkazu na systém kontrol ex-post, ako aj vývoja postupu v prípade porušenia dôveryhodnosti.