FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso di infezioni molto gravi o potenzialmente letali, il dosaggio massimo giornaliero può arrivare a 1200 mg, con tre somministrazioni da 400 mg al giorno.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri zelo resnih ali smrtno nevarnih okužbah je lahko do 1200 mg na dan, ki se daje trikrat na dan po 400 mg.
Italian: La durata del trattamento per alcune infezioni polmonari in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica è di 10 - 14 giorni.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 5 do 17 let) Zdravljenje nekaterih okužb pljuč pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo traja od 10 do 14 dni.
Italian: - Infezioni complicate del tratto urinario - Prostatite - Enterite batterica - Infezioni della pelle e dei tessuti molli dovute a batteri gram-negativi - Osteomielite - Infezioni intra-addominali (la componente anaerobica deve essere controllata da un idoneo agente antibatterico) - Infezioni in pazienti immunosoppressi
Slovenian: Ciprofloksacin ni zdravilna učinkovina izbere za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae; - zapletene okužbe sečil; - prostatitis; - bakterijski enteritis; - okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije; - osteomielitis; - intraabdominalne okužbe (anaerobno komponento je treba obravnavati z ustreznim antibiotikom); - okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Italian: Così come per altri medicinali di questa classe, è stato dimostrato che, in animali immaturi, la ciprofloxacina induce artropatia in giunture di supporto del peso.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih iz te skupine so tudi o ciprofloksacinu poročali, da povzroča artropatijo nosilnih sklepov živali, pri katerih razvoj še ni končan.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC doveva discutere, dal punto di vista della sicurezza e dell'efficacia, sia la dose di 100 mg due volte al dì sia la dose di 200-400 mg due volte al giorno.
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bi naj z vidika varnosti in učinkovitosti obravnaval tako odmerek 100 mg dvakrat dnevno (bidaily ali bid) kot odmerek 200 - 400 mg bid.
Italian: Nome di fantasia Nome
Slovenian: IME ZDRAVILA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] ciprofloksacin
Italian: Uso endovenoso 50 ml, 100 ml, 200 ml
Slovenian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Italian: Immediatamente dopo l'uso, smaltire i residui di prodotto non utilizzato.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite takoj po uporabi.
Italian: La pratica medica nel trattamento delle infezioni del tratto urinario con ciprofloxacina si è modificata ed evoluta dall'epoca della prima autorizzazione del medicinale nel 1987; la posologia raccomandata di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno è in linea con l'attuale pratica medica ed è confortata dalla letteratura pubblicata dalla metà degli anni 1990 fino ai giorni nostri presentata dal richiedente.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje 200-400 mg ciprofloksacina dvakrat dnevno je v skladu s trenutno medicinsko prakso, ki jo podpirajo predstavljene strokovne objave od sredine 90tih let do danes.
Italian: Richiedente
Slovenian: Ime
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha fatto riferimento alla letteratura pubblicata per supportare la dose massima proposta di 1200 mg (400 mg tre volte al giorno) in luogo di 800 mg.
Slovenian: V podporo predlaganemu maksimalnemu odmerku 1200 mg (400 mg trikrat dnevno) namesto 800 mg se je vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet skliceval na objavljeno literaturo.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Italian: 3 anni.
Slovenian: 3 let
Italian: Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
Slovenian: S tem odmerkom se lahko nadaljuje do trinajst tednov.
Italian: L'emivita terminale (t½) è di 3,5-4 ore.
Slovenian: Končna razpolovna doba (t½) je 3,5-4 ure.
Italian: I pazienti sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 3.
Slovenian: Bolniki so bili pri 3 tednih ponovno randomizirani.
Italian: Tali medicinali comprendono:
Slovenian: Med ta zdravila spadajo:
Italian: La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Circadin nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Circadin pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: La biodisponibilità è nell'ordine del 15%.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 15 %.
Italian: Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
Slovenian: Pri tej populaciji je morda primernejša uporaba drugih farmacevtskih oblik/jakosti.
Italian: 35039 Marburg
Slovenian: 35039 Marburg Nemčija
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25°C.
Italian: • Presenza di globuli rossi nell'urina
Slovenian: • prisotnost rdečih krvničk v urinu
Italian: KG Temmlerstrasse 2
Slovenian: Temmlerstrasse 2
Italian: La biotrasformazione avviene nel fegato.
Slovenian: Biotransformacija poteka v jetrih.
Italian: - se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l'organismo viene "attaccato" dalle proprie difese immunitarie).
Slovenian: • če so vam povedali, da imate avtoimunsko bolezen (kjer telo »napada« njegov lastni imunski sistem).
Italian: È evidente un aumento della Cmax di 3-4 volte per le donne rispetto agli uomini.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax 3-4-kratno v primerjavi z moškimi.
Italian: Lancashire BB10 2HW Regno Unito
Slovenian: Lancashire BB10 2HW Velika Britanija
Italian: - se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev.
Italian: Essa è anche associata ad un effetto ipnotico e ad un'aumentata propensione al sonno.
Slovenian: Povezuje se tudi s hipnotičnimi učinki in povečano nagnjenostjo k spanju.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom do 18 leta starosti, ker preskusov niso izvedli in učinki niso znani.
Italian: È stata osservata anche una variabilità di 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Italian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni potrebbe essere più appropriato somministrare un altro medicinale contenente melatonina; chieda consiglio al medico o al farmacista.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, je morda primernejša uporaba drugega zdravila, ki vsebuje melatonin - posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Lo studio ha dimostrato che i benefici osservati dopo 3 settimane venivano mantenuti fino a 3 mesi ma il set di analisi primaria a 6 mesi non è stato superato.
Slovenian: Študija je pokazala, da se koristi, opažene po 3 tednih, ohranijo do 3 mesece, vendar pa ni prestala niza primarnih analiz pri 6 mesecih.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, preden greste spat, ali pa počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: "Primaria" significa non è stata identificata alcuna causa per l'insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.
Slovenian: »Primarna« pomeni, da vzrok za nespečnost, vključno s karšnim koli medicinskim, duševnim ali okoljskim razlogom, ni pojasnjen.
Italian: Lo studio sul potenziale cancerogeno condotto sui ratti non ha rilevato alcun effetto significativo per l'uomo.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah ni pokazala nikakršnih učinkov, ki bi lahko bili pomembni pri ljudeh.
Italian: - se soffre di problemi al fegato o ai reni.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
Italian: In vitro il legame della melatonina con le proteine plasmatiche è circa del 60%.
Slovenian: In vitro vezava melatonina na proteine plazme je približno 60 %.
Italian: L'assorbimento della melatonina assunta per via orale è completo negli adulti e può diminuire fino al 50% nei pazienti anziani.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina pri odraslih je popolna in se lahko zmanjša za do 50 % pri starejših.
Italian: - Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).
Slovenian: - tioridazin (za zdravljenje shizofrenije) in imipramin (za zdravljenje depresije).
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Italian: Tuttavia non è stata riscontrata alcuna differenza farmacodinamica tra uomini e donne nonostante le differenze nei livelli ematici.
Slovenian: Vendar pa farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnih ravneh v krvi niso zaznali.
Italian: La cinetica della melatonina è lineare nel range 2-8 mg.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu med 2-8 mg.
Italian: Il metabolita principale è 6-sulfatossi melatonina (6-S-MT), che è inattiva.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: • Perdita di conoscenza o svenimento
Slovenian: • izguba zavesti in omedlevica
Italian: Da un punto di vista fisiologico, la secrezione di melatonina aumenta poco dopo l'esordio del buio, raggiunge il massimo tra le ore 2 e 4 del mattino e diminuisce nella seconda metà della notte.
Slovenian: Fiziološko se pojavi izločanje melatonina takoj, ko se začne temniti, in doseže vrhunec med 2-4 uro zjutraj, v drugi polovici noči pa se količina manjša.
Italian: Non è richiesto alcun trattamento specifico.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Italian: Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina , codice ATC: N05CH01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01
Italian: Vi è un significativo effetto di primo passaggio con un metabolismo di "primo passaggio" stimato nell'ordine del 85%.
Slovenian: Učinek prvega prehoda je pomemben z oceno presnove prvega prehoda 85 %.
Italian: Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei recettori MT1, MT2 e MT3 contribuisca alle sue proprietà di favorire il sonno, in quanto tali recettori (soprattutto MT1 e MT2) svolgono un ruolo nella regolazione del ritmo circadiano e del sonno.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih MT1, MT2 in MT3 prispeva k lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Italian: Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscono con gli effetti dinamici o cinetici di Circadin o viceversa.
Slovenian: Niso preučevali ali te zdravilne učinkovine vplivajo na dinamične ali kinetične učinke zdravila Circadin ali obratno.
Italian: In caso di induzione enzimatica, si può determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Če se indukcija pojavi, lahko to privede do znižane plazemske koncentracije zdravil, ki se dajejo sočasno.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Italian: I blister sono confezionati in astucci di cartone.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v kartonaste škatle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli (EXP).
Italian: Un lieve effetto sulla crescita post-natale e sulla vitalità è stato riscontrato soltanto in ratti trattati con dosaggi molto elevati, pari ad un dosaggio di circa 2000 mg/die nell'uomo.
Slovenian: Rahel učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu se je pokazal pri podganah samo pri zelo visokih odmerkih, ki ustrezajo približno 2000 mg/dni pri ljudeh.
Italian: Esistono dati su modelli animali tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte.
Slovenian: Obstajajo podatki iz živalskih modelov, vključno z glodavci, ovcami, govedom in primati, ki nakazujejo prenos melatonina na zarodek preko placente ali v mleko.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprietà di rilascio prolungato.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, da se ohrani njihovo podaljšano sproščanje.
Italian: Francia e-mail: regulatory@neurim.com
Slovenian: Francija e-pošta: regulatory@neurim.com
Italian: Un'altra sperimentazione clinica randomizzata (n=600) ha confrontato gli effetti di Circadin e placebo per un massimo di sei mesi.
Slovenian: V dodatnem randomiziranem kliničnem preskušanju (n = 600) so primerjali učinke zdravila Circadin in placeba v obdobju do šest mesecev.
Italian: In uno studio clinico, è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra Circadin e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnih farmakodinamičnih interakcij med zdravilom Circadin in zolpidemom eno uro po hkratnem dajanju.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister strip di PVC/PVDC opaco con retro in foglio di alluminio.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprozorne pretisne omote PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija.
Italian: La Tmax si raggiunge dopo 3 ore in stato di nutrizione.
Slovenian: Tmax se pojavi po 3 urah na poln želodec.
Italian: EU/1/07/392/001 21 compresse EU/1/07/392/002 20 compresse EU/1/07/392/003 30 compresse EU/1/07/392/004 7 compresse
Slovenian: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Italian: Inoltre, si sono verificati meno ritiri nel gruppo con il trattamento attivo (9 pazienti; 15,0%) rispetto al gruppo con placebo (21 pazienti; 32,3%).
Slovenian: Tudi upad udeležencev je bil v skupini zdravljenja z učinkovino manjši (9 bolnikov; 15,0 %) v primerjavi s skupino s placebom (21 bolnikov; 32,3 %).
Italian: Altri medicinali e Circadin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Circadin
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po hrani.
Italian: • Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov v krvi
Italian: Tale osservazione è compatibile con la breve emivita della melatonina nell'uomo.
Slovenian: Ta ugotovitev je združljiva s kratko razpolovno dobo melatonina pri ljudeh.
Italian: Dati sperimentali suggeriscono che nel metabolismo della melatonina sono coinvolti gli isoenzimi CYP1A1, CYP1A2 e forse anche CYP2C19 del sistema del citocromo P450.
Slovenian: Eksperimentalni podatki nakazujejo, da pri presnovi melatonina sodelujejo izoencimi CYP1A1, CYP1A2 in morebiti CYP2C19 sistema citokroma P450.
Italian: I livelli plasmatici di melatonina in pazienti con cirrosi sono risultati significativamente aumentati durante le ore diurne.
Slovenian: Ravni melatonina v plazmi pri bolnikih s cirozo so bile v svetlih urah dneva znatno povečane.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione di zolpidem da solo.
Slovenian: Hkratno dajanje je vplivalo na poslabšanje pozornosti, spominskih funkcij in koordinacije v primerjavi z dajanjem samega zolpidema.
Italian: • Il fumo di sigaretta può diminuire i livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2.
Slovenian: • Kajenje cigaret lahko zniža ravni melatonina zaradi indukcije CYP1A2.
Italian: Le variabili del sonno sono ritornate gradualmente ai valori iniziali, senza effetto rebound, e senza alcun aumento delle reazioni avverse o sintomi da sospensione.
Slovenian: Spremenljivke spanja so se postopoma vrnile k izhodišču brez povratnega učinka (rebound), povečanih neželenih učinkov in brez povečanih odtegnitvenih simptomov.
Italian: I livelli riscontrati nel sangue dei pazienti alle ore 23:00 (2 ore dopo la somministrazione), dopo 1 e 3 settimane di somministrazione quotidiana, sono stati rispettivamente di 411,4 ± 56,5 e 432,00 ± 83,2 pg/ml e sono simili a quelli riscontrati in volontari sani dopo la somministrazione di una dose singola di Circadin 2 mg.
Slovenian: Ravni, izmerjene v krvi bolnikov ob 23:00 (2 uri po zaužitju) po 1 in 3 tednih vsakodnevnega jemanja so bile 411,4 ± 56,5 oziroma 432,00 ± 83,2 pg/ml in so bile podobne tistim, ki so jih izmerili pri zdravih prostovoljcih po enojnem odmerku zdravila Circadin 2 mg.
Italian: Circadin si lega principalmente all'albumina, alla glicoproteina alfa1-acida ed alle lipoproteine ad alta densità.
Slovenian: Zdravilo Circadin se veže pretežno na albumin, alfa1 kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spagna
Slovenian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid
Italian: Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Slovenian: Redki: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile che si verifichi sonnolenza.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku je treba pričakovati zaspanost.
Italian: Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati riportati dall'85% dei pazienti nel gruppo con trattamento attivo e dal 77% dei pazienti nel gruppo con placebo.
Slovenian: O neželenih učinkih zaradi zdravljenja je poročalo 85 % bolnikov v aktivni skupini in 77 % v skupini s placebom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Lo studio ha dimostrato dei miglioramenti nella latenza del sonno, nella qualità del sonno e nello stato di vigilanza al mattino, senza alcun sintomo da sospensione né insonnia rebound.
Slovenian: Študija je pokazala izboljšanje latence spanja, kakovosti spanja in jutranje budnosti brez odtegnitvenih simptomov in povratne nespečnosti.
Italian: L'eliminazione del metabolita si completa entro 12 ore dall'ingestione.
Slovenian: Izločanje metabolita je zaključeno v 12 urah po zaužitju.
Italian: Non prenda Circadin se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Circadin, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Italian: • Vertigine (sensazione di capogiro)
Slovenian: • vertigo (občutek omotice ali vrtoglavice)
Italian: Pertanto, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.
Slovenian: Zato se dojenje ženskam, ki se zdravijo z melatoninom, ne priporoča.
Italian: - Il fumo può ridurre l'efficacia di Circadin, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.
Slovenian: • kajenje lahko zmanjša učinkovitost zdravila Circadin, ker sestavine tobačnega dima lahko povečajo razgradnjo melatonina v jetrih.