FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanterolin 24 tunnin bronkodilataatiovaikutus säilyi ensimmäisestä annoksesta alkaen koko vuoden kestäneen hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä havaittu (ei takyfylaksiaa).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció 24 órás bronchodilatátor hatása a hatásvesztésre utaló bizonyítékok nélkül fennmaradt az első dózistól végig az egyéves vizsgálati időszakban (tachyphylaxiát nem észleltek).
Finnish: Flutikasonifuroaatin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on 661 litraa ja vilanterolin 165 litraa.
Hungarian: megoszlási térfogatuk átlagértéke dinamikus egyensúlyi (steady state) állapot esetén 661 l, illetve 165 l a megadott sorrendben.
Finnish: Steroidit aktivoivat beeta2-reseptorigeenin, mikä lisää reseptoreiden määrää ja herkkyyttä, ja pitkävaikutteiset beeta2agonistit herkistävät glukokortikoidireseptorin steroidista riippuvalle aktivoitumiselle ja tehostavat reseptorin siirtymistä solun tumaan.
Hungarian: Molekuláris interakciók állnak fenn a kortikoszteroidok és a LABA-k között, amikor a szteroidok aktiválják a béta2-receptor géneket, növelik a receptorok számát és érzékenységét, valamint a LABA-k fokozzák a glükokortikoid receptorok érzékenységét a szteroidfüggő aktiválás iránt és növelik a sejtben a nukleáris transzlokációt.
Finnish: Ihonalaisilla annoksilla ei ollut vaikutuksia altistuksen ollessa 84 kertaa suurempi kuin ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus AUC-arvon perusteella.
Hungarian: Szubkután adagolás mellett az AUC alapján a maximális humán dózist 84-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Finnish: Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan vilanterolin farmakokinetiikkaan 856 astmapotilaasta (naisia 500) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő) fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Finnish: Seulonnan ajankohtana FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 42,6 % viitearvosta HZC112206tutkimuksessa ja 43,6 % viitearvosta HZC112207-tutkimuksessa ja korjautuvuus (keskiarvo) oli 15,9 % HZC112206-tutkimuksessa ja 12,0 % HZC112207-tutkimuksessa.
Hungarian: FEV1 a HZC112206 vizsgálatban az elvárt normaérték 42,6%-a, az átlagos reverzibilitás 15,9%, míg a
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír;
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta altistustasoilla, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak olyan expozícióknál, amelyek klinikailag nem relevánsak
Finnish: Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
Hungarian: Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyors hatású inhalátort kell alkalmaznia (pl. szalbutamolt).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden enimmäisannos on 92/22 mikrogrammaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén a legnagyobb dózis 92/22 mikrogramm (lásd 4.4 pont).
Finnish: FEV1-sarjamittausten tuloksia verrattiin arvoihin, jotka mitattiin ennen allergeenialtistusta keittosuolaliuosinhalaation jälkeen (lähtötaso).
Hungarian: A FEV1 sorozatméréseket az allergén-provokáció előtti, fiziológiás sóoldat adása után mért értékekkel (alapértékek) hasonlították össze.
Finnish: Relvar Elliptan käyttö Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.
Hungarian: Teljes információért lásd a „Használati útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztató 6.
Finnish: Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Relvar Elliptan suositeltu enimmäisannos on 184 mikrog/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag a Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos kiszerelése naponta egyszer.
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
Hungarian: A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
Finnish: HZA106829-tutkimus kesti 24 viikkoa, ja siinä verrattiin kerran vuorokaudessa annettujen flutikasonifuroaatin-vilanterolin (184/22 mikrog) [n = 197] ja flutikasonifuroaatin (184 mikrog) [n = 194] tehoa flutikasonipropionaattiin (FP), jota annettiin 500 mikrog kahdesti vuorokaudessa [n = 195].
Hungarian: A HZA106829 egy 24 hetes időtartamú vizsgálat volt, amely a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 197) és a 184 mikrogrammos FF dózis (n = 194) hatásosságát értékelte naponta egyszeri alkalmazással, a naponta kétszer adott 500 mikrogramm FP-vel (n = 195) összehasonlítva.
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvoa 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 22 %.
Hungarian: 65%-kal, míg Cmax átlagértékét 22%-kal növelte.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX -TIEDOILLA - MONIPAKKAUS) 184/22 mikrogrammaa
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 184/22 mikrogramm
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset lääkeaineet yhdistelmävalmisteina kortikosteroidien tai muiden lääkeaineiden kanssa, ATC-koodi: R03AK10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg gyógyszerek kortikoszteroidokkal vagy más gyógyszerekkel kombinálva az antikolinergikumok kivételével.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen (92/22 mikrog) keuhkoputkia suojaavaa tehoa inhaloidun allergeenin aiheuttamaan varhaiseen ja viivästyneeseen astmareaktioon arvioitiin toistuvilla annoksilla tehdyssä nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa lumevertailututkimuksessa (HZA113126), jossa oli mukana lievää astmaa sairastavia potilaita.
Hungarian: A 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol bronchoprotektív hatását a belélegzett allergénre adott korai és késői asztmás válaszra egy ismételt dózisos, placebokontrollos, négy csoportos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (HZA113126) értékelte enyhén asztmás betegeknél.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" tulisi kirjoittaa sille varattuun tilaan laitteen etiketissä.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátumát" fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Finnish: Kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät tässä alaryhmässä samassa määrin kuin koko potilasjoukossa.
Hungarian: Ebben az alcsoportban az általános populációval összehasonlítva a közepesen súlyos és súlyos exacerbációk csökkentésében hasonló hatásokat figyeltek meg.
Finnish: Annoksen suhteen normalisoitu systeeminen flutikasonifuroaattialtistus oli samanlainen kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh B tai C).
Hungarian: A dózissal korrigált flutikazonfuroát szisztémás expozíció hasonló volt a közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B
Finnish: Tutkimukset HZC102970 ja HZC102871 olivat 52 viikon satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmätutkimuksia, joissa verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolin tehoa 184/22 mikrogramman, 92/22 mikrogramman ja 46/22 mikrogramman vahvuuksina vilanteroliin (22 mikrogrammaa).
Hungarian: A HZC102970 és a HZC102871 vizsgálatok 52 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatok voltak, amelyek a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos, 92/22 mikrogrammos és 46/22 mikrogrammos hatáserősségének hatását hasonlították össze a 22 mikrogrammos vilanterollal (mindegyik készítményt naponta egyszer alkalmazva) COPD-s betegek éves közepesen súlyos/súlyos exacerbációs rátájára.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja flutikasonifuroaatin ja vilanterolitrifenataatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol terhes nőknél történő alkalmazására tekintetében nincsenek, vagy csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI) riskin pieneneminen, %
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) kockázat csökkenés % p-érték p< 0,001
Finnish: Ennen sisäänajovaihetta potilaat lopettivat aikaisemman keuhkoahtaumatautilääkityksensä lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita lukuun ottamatta.
Hungarian: gyógyszereik használatát, kivéve a rövid hatástartamú bronchodilatátorokat.
Finnish: Beeta2-salpaajat voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien vaikutusta.
Hungarian: Béta-blokkolókkal való kölcsönhatások A béta2-adrenerg blokkolók csökkenthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták hatását.
Finnish: Potilailla esiintyi yleisesti hypertensiota (46 %), hyperkolesterolemiaa (29 %) ja diabetes mellitusta (12 %).
Hungarian: A kórtörténetben szereplő cardiovascularis betegségek/kockázati tényezők incidenciája hasonló volt a vizsgálati csoportok között, és leggyakrabban hypertonia (46%) fordult elő, amelyet hypercholesterinaemia (29%) és diabetes mellitus
Finnish: Ellipta-laite on pakkauksessa, jonka sisällä on kuivatusainetta sisältävä pussi.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös FEV1-jäännösarvon (trough) muutoksen (lähtötilanteeseen verrattuna) korjattu keskiarvo.
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért FEV1 alapértéktől történő korrigált átlagos változását szintén értékelték másodlagos végpontként.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi annosta edeltävää alinta FEV1-arvoa 46 ml vilanteroliin verrattuna (95 %:n CI: 8-83 ml, p = 0,017).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Finnish: Sydämentykytys Takykardia
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Finnish: Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Hungarian: Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta 92/22 mikrog, flutikasonifuroaattia 92 mikrog, vilanterolia 22 mikrog tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen tehtiin allergeenialtistus 1 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta.
Hungarian: A betegeket a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol, 92 mikrogrammos FF, 22 mikrogrammos vilanterol, illetve placebocsoport valamelyikébe randomizálták 21 napra, amelyet 1 órával az utolsó adag alkamazása után antigén-provokáció követett.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX -TIEDOILLA - MONIPAKKAUS) 92/22 mikrogrammaa
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 92/22 mikrogramm
Finnish: Monipakkaukset sisältävät 3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 3 db 30 adagos inhalátort tartalmaz.
Finnish: Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän keuhkoahtaumataudin äkillisiä pahenemisvaiheita.
Hungarian: A Relvar Ellipta-ról kimutatták, hogy csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásait.
Finnish: Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Hungarian: Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Finnish: Kortikosteroidit lievittävät tulehdusta.
Hungarian: A kortikoszteroidok gyulladáscsökkentők.
Finnish: Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi.
Hungarian: A gyógyszer egy lehúzható fedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen flutikasonifuroaattialtistus suureni (enintään kominkertaiseksi AUC(0-24)-arvon perusteella) terveisiin tutkittaviin verrattuna, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 7 napos ismételt adagolását követően a flutikazon-furoát szisztémás expozíciója emelkedett (az AUC(0-24) mérése alapján májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A, B vagy C) az egészséges személyekhez képest legfeljebb háromszorosára.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Hungarian: Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Finnish: Ellipta-laite on vaaleanharmaa inhalaattori, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Hungarian: Az Ellipta adagoló eszköz világosszürke színű, sárga szájfeltétfedővel és adagszámlálóval.
Finnish: Avaa laitteen kansi vasta, kun olet valmis inhaloimaan annoksen.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
Finnish: Suositeltu annos keuhkoahtaumataudin hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.
Finnish: Rotille inhalaationa yhdessä vilanterolin kanssa annetun flutikasonifuroaatin vaikutukset olivat samanlaisia kuin pelkän flutikasonifuroaatin vaikutukset.
Hungarian: A flutikazon-furoát vilanterollal kombinációban végzett inhalációs alkalmazását követően patkányokon megfigyelt hatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az önmagában adott flutikazon-furoáttal megfigyeltek.
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 184/22 mikrogrammaa
Hungarian: A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 184/22 mikrogramm
Finnish: • potilaat, joiden oireet ovat jo riittävästi hallinnassa käytettäessä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Hungarian: • inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta2-agonistával már megfelelően kontrollált betegek.
Finnish: Heitä kuivatusainepussi pois, kun olet avannut laminaattilaatikon kannenälä syö tai hengitä sitä.
Hungarian: Ha már felnyitotta a tálca fedelét, dobja el a nedvszívó tasakot - ne egye meg és ne lélegezze be.
Finnish: HZC112207-tutkimuksessa flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 204] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 1842/22 mikrog [n = 205] tehoa verrattiin flutikasonifuroaattiin 92 mikrog [n = 204], 184 mikrog [n = 203] ja vilanteroliin 22 mikrog [n = 203] sekä lumevalmisteeseen [n = 205].
Hungarian: A HZC112207 a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 204] és a 184/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 205] hatásosságát értékelte az FF- 92 mikrogrammal [n = 204], 184 mikrogrammmal [n = 203], a vilanterol 22 mikrogrammal [n = 203] és a placebóval [n = 205]) szemben.
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 92/22 mikrogrammaa
Hungarian: A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 92/22 mikrogramm
Finnish: Astmapotilaiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Finnish: Rottien kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli noin kolme kertaa suurempi kuin ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus AUC-arvon perusteella.
Hungarian: Nem észleltek fejlődést befolyásoló hatást patkányokon az AUC alapján a maximális humán dózist kb.
Finnish: Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távolabb a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella ei ollut kliinisesti merkittäviä systeemisiä (sydämen sykkeeseen tai seerumin kaliumpitoisuuteen kohdistuvia) beeta-adrenergisia vaikutuksia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 22 mikrogrammaa) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 12,5 mikrogrammaa) sairastavia potilaita hoidettaessa verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációnak enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (22 mikrogramm vilanterol), illetve súlyos májkárosodásban (12,5 mikrogramm vilanterol) az egészséges személyekhez képest nem voltak klinikailag releváns hatásai a szisztémás béta-adrenerg hatásokra (pulzusszám vagy szérum káliumszint).
Finnish: Vilanteroli poistui ihmiselimistöstä oraalisesti annetun radioaktiivisesti merkityn annoksen jälkeen pääasiassa metaboloitumalla, ja noin 70 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi metaboliitteina virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Hungarian: Egy radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyaggal végzett humán vizsgálatban per os alkalmazást követően a vilanterol főként metabolizmus útján eliminálódott, amelyet metabolitok kiválasztódása követett a vizeletben és a székletben (a radioaktív jelzéssel ellátott dózis kb.
Finnish: Älä käytä Relvar Elliptaa - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Oireet ja löydökset
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Relvar Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Finnish: In vitro saatujen tietojen perusteella sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin metaboloituminen ihmiselimistössä tapahtuu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Hungarian: In vitro adatok alapján mind a flutikazon-furoát, mind a vilanterol metabolizmus fő útjait elsősorban a
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen vilanterolialtistus (Cmax ja AUC) ei suurentunut merkittävästi, kun flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 7 napos ismételt adagolását követően enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) a vilanterol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) nem emelkedett.
Finnish: Kasvainten ilmaantuvuus ei lisääntynyt rotilla eikä hiirillä, kun altistus oli hiirillä kaksinkertainen ja rotilla 30-kertainen verrattuna ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaamaan altistukseen AUCarvon perusteella.
Hungarian: Patkányokon és egereken a maximális ajánlott humán dózist az AUC alapján 2, illetve 30-szoros mértékben meghaladó expozíció esetén nem figyeltek meg emelkedést a daganatok incidenciájában.
Finnish: Annoksella 184/22 mikrogrammaa ei saavuteta lisähyötyä 92/22 mikrogramman annokseen verrattuna, ja se saattaa lisätä keuhkokuumeen ja kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten riskiä (ks. kohdat 4.4 ja
Hungarian: A 184/22 mikrogrammos kiszerelésnek nincs további előnye a 92/22 mikrogrammos hatáserősséghez képest, és fennáll a pneumonia,
Finnish: Suurin vaikutus varhaiseen astmareaktioon oli flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella (92/22 mikrog) pelkkään flutikasonifuroaattiin (92 mikrog) tai pelkkään vilanteroliin (22 mikrog) verrattuna.
Hungarian: Összességében a legnagyobb hatást a korai asztmás reakcióra a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol esetében észlelték az önmagában adott 92 mikrogrammos FF-al, illetve a 22 mikrogrammos vilanterollal szemben.
Finnish: Laitteen toimintaa ei tarvitse tarkistaa eikä sitä tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Hungarian: Az inhalátor első alkalommal történő alkalmazása esetén nem szükséges a megfelelő működés ellenőrzése, vagy hogy bármilyen különleges módon történő alkalmazásra kelljen előkészíteni.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä on käytettävä
Hungarian: Hogyan lélegezze be a gyógyszert
Finnish: HZC112206-tutkimuksessa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin 46/22 mikrog [n = 206] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 206] tehoa flutikasonifuroaattiin (FF) 92 mikrog [n = 206], vilanteroliin 22 mikrog [n = 205] ja lumevalmisteeseen [n = 207].
Hungarian: A HZC112206 a naponta egyszer alkalmazott 46/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 206] a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 206], a 92 mikrogrammos FF [n = 206], a 22 mikrogrammos vilanterol [n = 205] és a placebo [n = 207] hatásosságát hasonlította össze.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen kliinis-farmakologinen tutkimus osoitti, ettei vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) liittynyt merkittävää flutikasonifuroaatti- tai vilanterolialtistuksen suurenemista, eikä systeemisten kortikosteroidi- tai beeta2-agonistivaikutusten voimistumista terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Hungarian: (kreatinin clearance < 30 ml) az egészséges személyekkel összehasonlítva nem vezetett jelentősen magasabb flutikazon-furoát vagy vilanterol expozícióhoz, illetve kifejezettebb szisztémás kortikoszteroid vagy béta2-agonista hatásokhoz.
Finnish: Vaikeiden keuhkokuumetapausten määrät 1000 potilasvuotta kohden olivat vastaavasti 33,6; 35,5 ja 7,6, ja edelleen vakavien keuhkokuumetapausten vastaavat määrät olivat 35,1/1000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilateroliryhmässä, 42,9/1000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 12,1/1000 potilasvuotta 22 mikrog vilanterolia saaneessa ryhmässä.
Hungarian: Súlyos pneumonia esetén az 1000 betegévre jutó vonatkozó esetszám az előző sorrendben 33,6; 35,5 és 7,6 volt, míg nagyon súlyos pneumonia esetén az 1000 betegévre jutó vonatkozó esetszám az FF/VI 184/22 csoportban 35,1; az FF/VI 92/22 csoportban 42,9, míg a VI 22 csoportban 12,1
Finnish: Levottomuus
Hungarian: Szorongás
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog antoi merkitsevästi paremman suojan allergeenin aiheuttamaa keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta vastaan pelkkään flutikasonifuroaattiin tai vilanteroliin verrattuna 22. päivänä tehdyn metakoliinialtistuskokeen perusteella.
Hungarian: 22. napon végzett metakolin-provokáció értékelése alapján az FF és a vilanterol monoterápiával összehasonlítva a 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol kombináció szignifikánsan nagyobb védelmet biztosított az allergén által kiváltott bronchiális hiperreaktivitással szemben.
Finnish: jos ole nuori aikuinen.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Finnish: Kuinka paljon otetaan
Hungarian: Mennyit kell szedni
Finnish: - alhainen verenpaine.
Hungarian: - alacsony vérnyomás.
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
Hungarian: Az FDA fenti iránymutatása 1998-ban érvényét veszítette.
Finnish: Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
Hungarian: A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
Hungarian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Finnish: 167 77 Athens, Greece
Hungarian: 167 77 Athens,
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
Hungarian: Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a Remeron-kezelés.