FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V TRITON-TIMI 38 a v troch kohortných štúdiách (Collet, Sibbing, Giusti) bol zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (kardiovaskulárna smrť, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda) alebo trombózy stentu u kombinovanej skupiny intermediálnych a pomalých metabolizérov v porovnaní so skupinou extenzívnych metabolizérov.
Latvian: Pētījuma TRITON-TIMI 38 un triju grupu pētījumu (Collet, Sibbing, Giusti) apvienotājā pacientu grupā ar vidēju vai vāju metabolizētāju statusu sirds - asinsvadu sistēmas patoloģiju (nāves,
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad - ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy).
Latvian: − slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Lieky spojené s rizikom krvácania:
Latvian: • zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:
Slovak: Súčasné užívanie klopidogrelu a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālos antikoagulantus, jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt
Slovak: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Latvian: Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel Zentiva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Clopidogrel Zentiva
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM
Slovak: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu)
Latvian: Clopidogrel Zentiva 300 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 300 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (clopidogrelum).
Slovak: Nekonzistentné údaje o klinických dôsledkoch tejto farmakokineticko (PK) / farmakodynamickej (PD) interakcie vo vzťahu k závažným kardiovaskulárnym príhodám boli hlásené aj z observačných aj z klinických štúdií.
Latvian: (FK)/farmakodinamiskās (FD) mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem notikumiem.
Slovak: Prechod z účinnejšieho inhibítora receptora P2Y12 na klopidogrel v kombinácii s aspirínom, po akútnej fáze akútneho koronárneho syndrómu (ACS) bol vyhodnotený v dvoch randomizovaných štúdiách sponzorovaných skúšajúcimi (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC a TROPICAL-ACSs údajmi o klinických výsledkoch.
Latvian: P2Y12 inhibitoru deeskalācija akūta koronārā sindroma gadījumā Pāreja no spēcīgāka P2Y12 receptoru inhibitora uz klopidogrelu ar aspirīnu pēc akūtās fāzes akūta koronārā sindroma (AKS) gadījumā ir vērtēta divos randomizētos, pētnieku sponsorētos (PS)
Slovak: Filmotvorný povlak: karnaubský vosk
Latvian: Karnaubas vasks
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Slovak: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Latvian: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 4x1, 10x1, 30x1, a 100x1 tabliet v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Latvian: Clopidogrel Zentiva pieejams kartona kārbās pa 4x1, 10x1, 30x1 un 100x1 tabletēm alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli primárny koncový ukazovateľ (čas do prvej náhlej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, necerebrálnej systémovej embólie alebo vaskulárnej smrti), bol 832 (22,1%) v skupine liečenej klopidogrelom + ASA a 924 (24,4%) v skupine placebo + ASA (relatívne zníženie rizika o 11,1%, 95% CI 2,4% až 19,1%; p=0,013), a to predovšetkým vzhľadom na výrazné zníženie výskytu náhlej cievnej mozgovej príhody.
Latvian: Pacientu, kas sasniedza primāro rezultātu (laiks līdz pirmajam insultam, MI, sistēmiskai ne-CNS embolijai vai asinsvadu patoloģiju izraisītai nāvei), skaits bija 832 (22,1%) ar klopidogrelu + ASS ārstētajā grupā un 924 (24,4%) placebo + ASS grupā (relatīvais riska samazinājums 11,1%;
Slovak: Najmä, údaje z post-hoc analýzy 2172 pacientov (17% z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2%
Latvian: Konkrēti, 2172 pacientu (17% kopējās CURE populācijas), kuriem bija veikta stenta ievietošana (Stent-CURE), post-hoc analīzes dati parādīja, ka klopidogrels salīdzinājumā ar placebo izraisīja nozīmīgu RRM par 26,2%, kas ir labāks ko-primārais vērtējamais raksturlielums klopidogrelam (KV nāve, MI, insults), kā arī nozīmīgu otro vērtējamo ko-primāro raksturlielumu (KV nāve, MI, insults vai refraktāra išēmija) RRM par 23,9%.
Slovak: Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Zentiva denne, užitá ako je opísané vyššie.
Latvian: Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Zentiva tablete dienā, kā norādīts iepriekš.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Zentiva 300 mg
Latvian: Clopidogrel Zentiva 300 mg
Slovak: Závažná hemorágia, hemorágia z pooperačných rán, vaskulitída, hypotenzia
Latvian: Nopietna asiņošana, operācijas brūces asiņošana, vaskulīts,
Slovak: DD. mesiac RRRR
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <DD. mēnesis GGGG>
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: Recepšu zāles
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ľudí):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Slovak: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
Latvian: • Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Clopidogrel Zentiva 75 mg apvalkotās tabletes Klopidogrels lieto reizi dienā pa 75 mg.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2011.
Slovak: EMEA/H/C/00975
Latvian: EMA/860041/2011 EMEA/H/C/00975
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clipodogrel Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Clopidogrel Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zatiaľ nebola stanovená najvhodnejšia dávka, ktorú majú títo pacienti užívať.
Latvian: Šādiem pacientiem piemērotākā deva pagaidām nav noteikta.
Slovak: K zníženiu došlo aj medzi pacientmi, ktorým bol voperovaný stent.
Latvian: Turklāt mazāks bija arī to pacientu skaits, kuriem ievietoja stentu.
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre liek Plavix v roku 1998 (tzv. informovaný súhlas).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Plavix reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 1998. gadā („apzināta piekrišana").
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Zentiva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel Zentiva.
Slovak: Názov lieku bol 23. augusta 2011 zmenený na Clopidogrel Zentiva.
Latvian: 2011. gada 23. augustā zāļu nosaukums tika mainīts uz Clopidogrel Zentiva.
Slovak: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Latvian: Clopidogrel Zentiva klopidogrels
Slovak: • ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Latvian: • nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme);
Slovak: Clopidogrel Zentiva je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne.
Latvian: Clopidogrel Zentiva standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo ochorením, ktoré môže zapríčiniť krvácanie, napr. žalúdočný vred alebo krvácanie v mozgu.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība vai slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai galvas smadzeņu asiņošana.
Slovak: Tým sa preukázalo, že liek Clopidogrel Zentiva znižuje riziko príhody.
Latvian: Tas parāda, ka Clopidogrel Zentiva samazina slimības epizodes risku.
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti z genetických príčin nebudú schopní premieňať liek Clopidogrel Zentiva tak účinne ako ostatní pacienti, čo môže znížiť ich odpoveď na liek.
Latvian: Ģenētisku faktoru ietekmē dažiem pacientiem nav spēju pārveidot Clopidogrel Zentiva tikpat sekmīgi kā pārējiem, tādējādi viņu reakcija uz zālēm var būt mazāk izteikta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā piešķīra Clopidogrel Winthrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Zentiva užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka by nemá byť vyššia ako 100 mg.
Latvian: Akūta koronārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Zentiva lieto kombinācijā ar aspirīnu devā, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar vienas 300 mg tabletes vai četru 75 mg tablešu piesātinošo devu.
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
Latvian: Tai seko 75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q-zoba pacientiem).
Slovak: V štúdii CAPRIE sa v skupine, kde sa podával liek Clopidogrel Zentiva, vyskytlo 939 príhod a v skupine, kde sa podával aspirín, sa vyskytlo 1 020 príhod.
Latvian: CAPRIE pētījumā Clopidogrel Zentiva grupā bija 939 epizodes, aspirīna grupā - 1020.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Clopidogrel Zentiva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie žalúdka alebo čriev), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Clopidogrel Zentiva blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), zilumi un asiņošana ādas caurdūruma vietā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Zentiva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel Zentiva lietošanu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Clopidogrel Zentiva je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Clopidogrel Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klopidogrel alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Clopidogrel Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
Latvian: Clopidogrel Zentiva terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Slovak: V štúdiách skúmajúcich akútny koronárny syndróm všetci pacienti dostávali aj aspirín a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí v priebehu štúdie zaznamenali udalosť, ako je zablokovanie artérie, ďalší srdcový infarkt alebo úmrtie.
Latvian: Akūta koronārā sindroma pētījumos visi pacienti lietoja arī aspirīnu, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri pētījuma gaitā piedzīvoja kādu „epizodi", piemēram, artēriju nosprostošanos, atkārtotu sirdslēkmi, vai kuriem iestājās nāve.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme bez elevácie segmentu ST predstavovalo celkové relatívne zníženie rizika udalosti v porovnaní s placebom 20
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu bez ST segmenta pacēluma vispārējais relatīvais epizožu riska samazinājums, salīdzinot ar placebo, bija 20%.
Slovak: Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST malo príhody menej pacientov užívajúcich liek Clopidogrel Zentiva v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (262 v porovnaní s 377 v štúdii CLARITY a 2 121 v porovnaní s 2 310 v štúdii COMMIT).
Latvian: Kas attiecas uz miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pacientiem, kas lietoja Clopidogrel Zentiva, bija mazāk slimības epizožu nekā tiem, kas lietoja placebo (262 pret 377 pētījumā CLARITY un 2121 pret 2310 pētījumā COMMIT).
Slovak: Clopidogrel Zentiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mozgovej porážke,
Latvian: Clopidogrel Zentiva terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých pacientov:
Latvian: Clopidogrel Zentiva lieto, lai novērstu asins recekļu radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach),
Latvian: • ir perifērā artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās);
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bola zaznamenaná nová ischemická udalosť (srdcový záchvat, ischemická udalosť alebo smrť) počas jedného až troch rokov.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja jaunu „išēmisku epizodi" (sirdslēkmi, išēmisko insultu vai nāvi) gada līdz trīs gadu laikā.
Slovak: To znamená, že nové ischemické príhody zažije menej pacientov, ak budú užívať liek Clopidogrel Zentiva, ako keď budú užívať aspirín.
Latvian: Tas nozīmē, ka jaunas išēmiskas epizodes būs mazākam pacientu skaitam, ja viņi lietos Clopidogrel Zentiva, nevis aspirīnu.
Slovak: • ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica v istej časti mozgu zapríčinená prerušením zásobovania krvou).
Latvian: • nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde);
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa okrem toho porovnával s placebom v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí mali eleváciu segmentu ST: prvou bola štúdia CLARITY s viac ako 3 000 pacientmi a v trvala najviac osem dní a druhou bola štúdia COMMIT s približne 46 000 pacientmi, počas ktorej pacienti dostávali liek Clopidogrel Zentiva s metoprololom (iný liek používaný pri problémoch so srdcom alebo vysokom krvnom tlaku) alebo bez neho v trvaní najviac štyri týždne.
Latvian: Turklāt Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo divos pētījumos, iesaistot tajos pacientus ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY pētījums, iesaistot vairāk nekā 3 tūkstošus pacientu, ilga līdz astoņām dienām; un COMMIT pētījums, iesaistot gandrīz 46 tūkstošus pacientu, kuri saņēma Clopidogrel Zentiva kopā ar metroprololu (citām zālēm sirdsdarbības traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai), kā arī atsevišķi, ilga līdz četrām nedēļām.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa v tele premení na svoju účinnú formu.
Latvian: Organismā Clopidogrel Zentiva tiek pārvērstas aktīvajā formā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel Zentiva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liek Clopidogrel Zentiva porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii s približne 12 000 pacientmi bez elevácie segmentu ST, pričom 2 172 z týchto pacientov bol v priebehu štúdie vložený stent (štúdia CURE v trvaní maximálne 1 rok).
Latvian: Akūtā koronārā sindroma gadījumā Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā, iesaistot tajā vairāk nekā 12 tūkstošus pacientu bez ST segmenta pacēluma, turklāt 2172 no tiem pētījuma gaitā ievietoja stentu (CURE pētījums, kas ilga līdz gadam).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Clopidogrel Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Clopidogrel Zentiva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Inými slovami, približne 10 pacientov z 1000 sa vyhne novej ischemickej príhode počas dvoch rokov od užívania lieku Clopidogrel Zentiva namiesto aspirínu.
Latvian: Citiem vārdiem sakot, divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāktas lietot Clopidogrel Zentiva, aptuveni 10 pacienti no 1000 izvairīsies no jauna išēmiska traucējuma.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva bol pri prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín.
Latvian: Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Clopidogrel Zentiva bija efektīvākas par aspirīnu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel Zentiva?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Zentiva povolený?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Zentiva tika apstiprinātas?
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Latvian: Clopidogrel Zentiva aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Slovak: Clopidogrel Zentiva v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Clopidogrel Zentiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Zentiva skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Clopidogrel Zentiva izpēte?
Slovak: Akým spôsobom liek Clopidogrel Zentiva účinkuje?
Latvian: Kā Clopidogrel Zentiva darbojas?
Slovak: V prípade fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Zentiva porovnával s placebom (obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 7 500 pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, ktorí nemohli užívať antagonistov vitamínu K. Pacienti boli liečení v priemere 3 roky a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých v priebehu štúdie došlo k udalosti, ako je srdcový infarkt, ischemická mŕtvica alebo smrť.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo (abus lietojot kombinācijā ar aspirīnu), vienā pamatpētījumā iesaistot apmēram 7500 pacientu, kuriem bijis vismaz viens asinsvadu traucējumu riska faktors un kuri nevarēja saņemt K vitamīna antagonista terapiju.
Slovak: Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, napr., srdcový infarkt alebo mozgová porážka, ktorí nemôžu užívať antagonistov vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im malé riziko krvácania.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Clopidogrel Winthrop vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas risks ir neliels.
Slovak: Na podporu tejto hypotézy však dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne dôkazy.
Latvian: Tomēr līdz šim nav datu, kas atbalstītu šo hipotēzi.
Slovak: Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný):
Latvian: Pievienot visām zālēm (ja nav jau pievienots):
Slovak: Liek sa nemá u hovädzieho dobytka opätovne aplikovať (do 7 týždňov).
Latvian: Liellopiem šīs zāles nedrīkst lietot atkārtoti (7 nedēļu laikā).
Slovak: & 200 mg/ml Pour-On (Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Taliansko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Švédsko);
Latvian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Vācija, Grieķija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Zviedrija);
Slovak: • zavedenie plánu riadenia rizík, ktorý obsahuje nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
Latvian: • riska pārvaldības plāna īstenošana, ņemot vērā tam sekojošus riska mazināšanas un novērošanas pasākumus:
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovak: − vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov.
Latvian: − izglītība, apmācība un pamatnostādnes gala lietotājiem.
Slovak: 6 Nežiaduce účinky
Latvian: 6 Iespējamās blakusparādības
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts valsts kompetentajām iestādēm, kā piemērojams, jānodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilstība šādiem nosacījumiem:
Slovak: Má sa predložiť samostatný plán riadenia rizík zahŕňajúci všetky lieky, ktorých sa toto konanie týka.
Latvian: Jāiesniedz atsevišķs riska pārvaldības plāns par visām šajā procedūrā ietvertajām zālēm.
Slovak: Malo by sa to uskutočniť pred ich zavedením a v prípade akýchkoľvek budúcich zmien opatrení, ktoré sa majú považovať za potrebné.
Latvian: Tas jāveic pirms šo pasākumu ieviešanas, un tas attiecas arī uz nepieciešamo pasākumu izmaiņām nākotnē.
Slovak: Tieto opatrenia sa považovali za primerané na zmiernenie rizík pozorovaných po liečbe.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi tika uzskatīti par atbilstošiem, lai mazinātu pēc ārstēšanas novērotos riskus.
Slovak: − každoročné predloženie správy PSUR týkajúcej sa všetkých príslušných veterinárnych liekov (pozri prílohu I),
Latvian: − ikgadēju PSUR iesniegšana attiecībā uz visām veterinārām zālē (sk. I pielikumu);
Slovak: Uvedené lieky majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, a preto sa usúdilo, že opísané problémy týkajúce sa zdravia zvierat sa vzťahujú aj na tieto lieky.
Latvian: Iepriekšminētajām zālēm ir vienāds kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, un līdz ar to pieņem, ka iepriekš aprakstītie dzīvnieku veselības traucējumi ir piemērojami arī šīm zālēm.
Slovak: − intenzívne zhromažďovanie údajov v súvislosti s hláseniami v rámci dohľadu nad liekmi a
Latvian: − intensīva datu apkopošana saistībā ar farmakovigilances pārskatiem; un
Slovak: Ďalšie veterinárne lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením, ktoré patria pod rovnakého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, sú tiež povolené na základe dvoch iných DCP a troch nasledujúcich vnútroštátnych postupov:
Latvian: Citas veterinārās zāles ar tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kas pieder tam pašam reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, arī ir reģistrētas ar divām citām DCP un trīs nacionālajām procedūrām, kas ir šādas:
Slovak: Okrem toho treba zhromaždiť informácie o postihnutom stáde a systéme chovu vrátane zdravotného stavu stáda.
Latvian: Vēl jāsavāc informācija par skarto ganāmpulku un lopkopības sistēmu kopumā, tostarp ganāmpulka veselības stāvokli.
Slovak: V každej správe PSUR majú byť uvedené podrobné výsledky výskumu nežiaducich udalostí a ich analýza.
Latvian: Katrā PSUR jāiekļauj detalizēti nevēlamo blakusparādību notikumu izpētes rezultāti un to analīze.
Slovak: Closivet Solución Pour- On Klozantel a ivermektín
Latvian: Closivet Solución Pour- On Closantel un Ivermectin