FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude SC-III, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par IRM.
Czech: Strukturální poškození kloubů bylo ve studii SC-III hodnoceno pomocí MRI.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
French: NE PAS utiliser le Stylo s'il est tombé après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE pero, jestliže Vám upadlo s odstraněnou krytkou.
French: Laisser sécher la peau avant d'injecter.
Czech: Před aplikací nechte pokožku oschnout.
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par DMARD.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
French: à 6 mois
Czech: Měsíc 6
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
French: La poudre est un lyophilisat blanc à blanc cassé.
Czech: Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
French: Retirer le protège aiguille
Czech: Chránič jehly
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
Czech: Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s oranžovým pístem balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček (3 balení po 4).
French: Vous pouvez appuyer une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový smotek nebo gázu.
French: Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Czech: Okamžitě po rekonstituci musí být koncentrát dále naředěn na 100 ml roztokem chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon.
Czech: Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud Vám s odstraněným krytem upadla.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
French: 4 seringues préremplies
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
French: Pour la reconstitution, utiliser la seringue jetable sans silicone fournie dans le conditionnement.
Czech: Na rekonstituci používejte jednorázovou injekční stříkačku neobsahující silikon, která je součástí balení.
French: b Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Czech: b V každé injekční lahvičce je 250 mg abataceptu k aplikaci.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE DE 1 FLACON 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 1 INJEKČNÍ LAHVIČCE 1.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des infections sévères possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 1,5% des patients traités par l'abatacept et chez 1,1% des patients traités par placebo.
Czech: Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem.
French: Dans la plus petite étude RPs-I, les réponses ACR 20 avec abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse versus placebo chez les patients naifs de traitement par inhibiteur du TNF étaient de 55,6% vs 20,0%, respectivement, et chez les patients ayant déjà traités par inhibiteur du TNF étaient de 30,8% vs 16,7%, respectivement.
Czech: V menší studii PsA-I (abatacept 10 mg/kg intravenózně vs. placebo) dosáhlo odpovědi ACR 20 55,6 % (abatacept) vs. 20,0 % (placebo) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 30,8 % (abatacept) vs. 16,7 % (placebo) u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg d'abatacept, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg abataceptu subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque stylo prérempli contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
French: La fréquence d'infections sévères et de tumeurs malignes était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par l'abatacept que chez ceux ayant moins de 65 ans.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
French: Excipients: maltose, phosphate monosodique monohydraté et chlorure de sodium 4.
Czech: Pomocné látky: maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
French: Des cas de cancers cutanés non-mélaniques ont été rapportés chez des patients recevant ORENCIA (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8).
French: Vous entrendrez un clic lorsque l'injection commence.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace.
French: Un essai randomisé, en double aveugle, a été conduit afin d'évaluer le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept ou de l'infliximab versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (étude V).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie V).
French: Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Czech: Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
French: EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE MULTIPLE DE 4 SERINGUES PREREMPLIES, AVEC PROTEGE AIGUILLE
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 4 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČKÁCH S CHRÁNIČEM JEHLY
French: - Après une dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
French: Embout transparent
Czech: Průhledná krytka
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie intraveineuse
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem intravenózně
French: Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas de vide.
Czech: Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte.
French: Une seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
French: ACR Pedi 50
Czech: ACR 50
French: Un essai randomisé, en double aveugle, a été conduit afin d'évaluer le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept par voie intraveineuse ou de l'infliximab versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (étude V).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie V).
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsqu'un précédent traitement de fond n'a pas été suffisant ou n'est pas adapté pour lui.
Czech: ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, pokud před tím užívané nemoc modifikující léky dobře nefungovaly nebo pro ně nejsou vhodné.
French: ORENCIA doit être administré toutes les semaines à la dose de 125 mg par injection sous-cutanée (SC) sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Czech: Přípravek ORENCIA se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní (s.c.) injekcí bez nutnosti intravenózní (i.v.)
French: Aidant SEULEMENT
Czech: POUZE pečovatel
French: Rémission Clinique SDAIb Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Czech: SDAI klinická remiseb Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT ORENCIA SC
Czech: ORENCIA s.c. - TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA
French: Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle.
Czech: Po rekonstituci by roztok měl být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
French: Eliminer toute solution non-utilisée.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 3,5% (11/318) et 6,1% (20/328) des patients de chaque groupe respectif.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,5 % (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1 % (20/ 328) pacientů léčených adalimumabem.
French: Si vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue.
Czech: Pokud si na vynechanou dávku vzpomenete do 3 dnů od plánovaného data podání, použijte ji ihned a potom pokračujte v původním dávkování.
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion, pour administration intraveineuse, est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
Czech: Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček přípravku ORENCIA.
French: Tableau 5 :
Czech: Tabulka č.5:
French: EMBALLAGE EXTERIEUR POUR DES BOITES MULTIPLES (COMPRENANT LA BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
French: Cent deux patients (67%) avaient reçu au moins 1080 jours (~ 36 mois) de traitement par abatacept en Période C. Tous les patients avaient reçu au préalable au moins 4 mois de traitement par abatacept en ouvert lors de la Période A.
Czech: V Periodě C bylo 102 pacientů (67 %) léčeno abataceptem nejméně 1080 dnů (~ 36 měsíců).
French: Après dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
French: Dans d'autres mesures de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, non incluses dans la réponse ACR, telle que la raideur matinale, l'abatacept a permis des améliorations plus importantes que le placebo.
Czech: Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
French: Au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans, 39 (84,8%) patients sont restés 2 ans Au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans, 132 (76,3%) patients sont restés 2 ans.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
French: Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Czech: Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est disponible pouur les patient pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
Czech: ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce je určen pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší.
French: L'étude SC-II a évalué l'efficacité relative et le profil de sécurité de l'abatacept et de l'adalimumab, chacun administré par voie sous-cutanée, sans dose de charge par voie intraveineuse et en association au MTX, chez des patients présentant une PR active modérée à sévère, ayant une réponse inadéquate à un traitement antérieur par MTX.
Czech: Studie SC-II zkoumala relativní účinnost a bezpečnost abataceptu a adalimumabu, v obou případech při subkutánním podání bez úvodní intravenózní dávky a v kombinaci s MTX, u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA a nedostatečnou odpověd na předchozí léčbu MTX.
French: Comparé au placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas augmenté le taux d'auto-anticorps (anticorps antinucléaires et anti-ADNdb).
Czech: V porovnání s placebem terapie abataceptem nevedla k vyšší tvorbě autoprotilátek, tj.
French: Il est recommandé, pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA.
Czech: Doporučuje se, pokud je to možné, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacími směrnicemi.
French: Comment utiliser ORENCIA ?
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá
French: - Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Czech: - Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
French: Dans l'étude d'extension de l'étude SC-I en ouvert, les patients (n=117) ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept par voie sous-cutanée administrée toute les semaines par le biais d'une seringue préremplie pendant au moins 4 mois puis ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept SC administrée toutes les semaines par le biais d'un stylo prérempli pendant 12 semaines.
Czech: Pacientům v substudii (n = 117) otevřeného prodloužení studie SC-I bylo podáváno 125 mg abataceptu subkutánně jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou po dobu alespoň 4 měsíců.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique anhydre Eau pour préparations injectables
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci
French: En cohérence avec les données de la voie intraveineuse, des analyses pharmacocinétiques de population avec l'abatacept par voie sous-cutanée chez des patients atteints de PR ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
French: Rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000) : tuberculose inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires infection gastro-intestinale leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): tuberkulóza zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků infekce zažívacího traktu rakovina bílých krvinek, rakovina plic
French: Les traitements concomitants tels que le méthotrexate, les corticoïdes et les AINS n'ont pas influé sur la clairance apparente de l'abatacept.
Czech: Současně podávaný methotrexát, kortikosteroidy a NSAID neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
French: Immunogénicité chez les patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané
Czech: Imunogenicita u pacientů s pJIA léčených abataceptem subkutánně
French: EU/1/07/389/011 4 stylos préremplis
Czech: EU/1/07/389/011 4 předplněná pera
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie 2.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2.
French: Peu fréquent Arthralgie, douleurs des extrémités
Czech: Méně časté Bolesti kloubů, bolesti v končetinách
French: Notice : information du patient ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abataceptum
French: La survenue d'anaphylaxie est restée rare pendant l'expérience en double-aveugle et la période cumulative.
Czech: Během dvojitě zaslepeného i prodlouženého období sledování zůstal výskyt anafylaxe vzácný.
French: - Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
Czech: - Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček.
French: Abatacept chez le patient atteint d'AJIp a également été étudié en formulation sous-cutanée pour les enfants et les adolescents souffrants d'AJIp active modérée à sévère, âgé de 2 à 17 ans et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques.
Czech: Abatacept v subkutánní formě byl u pacientů s pJIA hodnocen i u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho léku typu DMARD, včetně biologických léků.
French: Préparer votre matériel complémentaire d'injection avant l'administration.
Czech: Před aplikací si připravte další pomůcky pro aplikaci injekce.
French: Dans cette sous-étude, 108 patients ont été randomisés en double aveugle (randomisation 1:1) pour recevoir de l'abatacept à des doses proches de 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
Czech: Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
French: Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Czech: To znamená, že než Vám bude přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě na injekci a pak dále naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok na injekci).
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 7 ci-dessous.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 7 níže.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter ORENCIA.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat předplněnou stříkačku dosáhnout během 30 minut pokojové teploty, a potom přípravek ORENCIA aplikovat.
French: Seringue préremplie de 0,7 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston bleu clair).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,85 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (světle modrý píst).
French: Une seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
French: Chaque mL contient 25 mg d'abatacept, après reconstitution.
Czech: Jeden ml obsahuje po rekonstituci abataceptum 25 mg.
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenźně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
French: si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
Czech: jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.
French: Les patients passant d'un traitement par ORENCIA par voie intraveineuse à une administration souscutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Czech: Pacientům přecházejícím z léčby intravenózně podávaným přípravkem ORENCIA na subkutánní podávání má být první subkutánní dávka podána místo následující plánované intravenózní dávky.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat
French: Par conséquent, l'utilisation d'abatacept en association à un inhibiteur du TNF n'est pas recommandée.
Czech: Souběžná terapie abataceptem a inhibitorem TNF se proto nedoporučuje.
French: A 6 mois, l'amélioration du DAS28 a été plus importante sous abatacept et infliximab que sous placebo (p < 0,001) dans la partie de l'essai contrôlée versus placebo.
Czech: Větší zlepšení (p < 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné.
French: EU/1/07/389/004 1 seringue préremplie EU/1/07/389/005 4 seringues préremplies
Czech: EU/1/07/389/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/07/389/005 4 předplněné injekční stříkačky
French: Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
French: Tableau 9 :
Czech: Tabulka č. 9: