FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Genvoya oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Danish: Patienter, som får Genvoya eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
German: Tierexperimentelle Studien mit Elvitegravir, Cobicistat oder Emtricitabin als Einzelwirkstoffe ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir, cobicistat eller emtricitabin, administreret separat, hvad angår fertilitetsparametre, graviditet, føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg Einzeldosis)/ Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg enkelt dosis)/cobicistat (150 mg én gang dagligt)
German: Die Patienten mussten durch ihre Ausgangstherapie seit mindestens 6 Monaten stabil supprimiert sein (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und durften vor Studienbeginn kein HIV-1 aufweisen, das Resistenzmutationen gegenüber einem der Wirkstoffe von Genvoya hatte.
Danish: Patienterne skal have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og have hiv 1 uden resistensmutationer for nogen af Genvoyas komponenter, før de indgik i studiet.
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase hæmmer (NRTI)
German: In der Studie GS-US-292-1515 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Genvoya in einer offenen Studie bei HIV-1-infizierten, virologisch-supprimierten Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg (n = 50) untersucht.
Danish: I studie GS-US-292-1515 blev virkningen og sikkerheden af Genvoya evalueret i et ublindet studie af hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede unge i alderen 12 til 18 år, der vejede ≥ 35 kg (n = 50).
German: In der Studie GS-US-292-1825 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Genvoya in einer einarmigen, offenen klinischen Studie mit 55 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFRCG < 15 ml/min), die für mindestens 6 Monate eine chronische Hämodialyse erhielten, bevor sie auf Genvoya umgestellt wurden, untersucht.
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af Genvoya evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm, hvor 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til Genvoya.
German: 65 Jahre oder älter waren.
Danish: Alder < 50 år ≥ 50 år
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Genvoya.
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya verändert sein.
Danish: Koncentrationer af clarithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Genvoya.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Genvoya auslassen.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Genvoya.
German: • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NtRTI)
Danish: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
German: PDE-5-Hemmer werden hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Danish: PDE-5-hæmmere metaboliseres primært af CYP3A.
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Genvoya in einer offenen Studie bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg (n = 50) (Kohorte 1) sowie bei virologisch supprimierten Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von > 25 kg (n = 23) (Kohorte 2) untersucht.
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af Genvoya evalueret i et ublindet studie af hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge i alderen 12 til < 18 år, der vejede ≥ 35 kg (n = 50) i kohorte 1, og hos virologisk supprimerede børn i alderen 8 til < 12 år, der vejede > 25 kg (n = 23) i kohorte 2.
German: Die Konzentrationen von Telithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya verändert sein.
Danish: Koncentrationer af telithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Genvoya.
German: Triazolam wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Danish: Triazolam metaboliseres primært af CYP3A.
German: Die Behandlung mit Cobicistat und Elvitegravir während der Schwangerschaft führt zu einer geringeren Elvitegravir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Behandling med cobicistat og elvitegravir under graviditet medfører lavere eksponering for elvitegravir (se pkt.
German: Die Konzentrationen von Atorvastatin sind erhöht, wenn es gleichzeitig mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet wird.
Danish: Koncentrationerne af atorvastatin øges ved samtidig administration af elvitegravir og cobicistat.
German: Cobicistat wird im Hauptabbauweg durch CYP3A- und im Nebenabbauweg durch CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A (primært)- og/eller CYP2D6 (i mindre grad)-medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidation.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Genvoya eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har taget for mange Genvoya
German: Aufgrund der Anwesenheit von Cobicistat kann die gleichzeitige Anwendung von Genvoya zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Arzneimittels führen, was wiederum möglicherweise mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert ist.
Danish: Da cobicistat er til stede kan samtidig administration af Genvoya føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
German: > 100.000 Kopien/ml bis ≤ 400.000 Kopien/ml oder > 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (< 50 Zellen/μl,
Danish: Viral load ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml > 100.000 kopier/ml CD4+ celletal ved baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og carbamazepin er kontraindiceret (se pkt.
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)/Emtricitabin/Tenofoviral afenamid (200/25 mg einmal täglich)6
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg en gang dagligt)/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg en gang dagligt)6
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og lovastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
German: Falls während der Behandlung mit Genvoya ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Kør ikke motorkøretøj, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Genvoya.
German: Norgestimat (0,180/0,215 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)4
Danish: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Ethinylestradiol (0,025 mg én gang daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)4
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Genvoya angezeigt.
Danish: Dosisjustering af sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og Genvoya er ikke nødvendig ved samtidig administration.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Genvoya übergeben haben, nehmen
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Genvoya, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
German: Alle Kortikosteroide mit Ausnahme von Produkten zur Anwendung auf der Haut In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Kortikosteroide (einschließlich Betamethason,
Danish: Alle kortikosteroider med undtagelse af kutane produkter Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
German: Midazolam wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Danish: Midazolam metaboliseres primært af CYP3A.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Genvoya wird eine enge klinische Überwachung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen empfohlen.
Danish: Klinisk overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales ved samtidig administration af disse lægemidler og Genvoya.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Salmeterol führen, was wiederum möglicherweise mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert ist.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af salmeterol, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige eller livstruende bivirkninger.
German: Bei den Patienten in Kohorte 2 betrug das mittlere Alter 10 Jahre (Spanne: 8-11), und das mittlere Körpergewicht zu Studienbeginn lag bei 32 kg (Spanne: 26-58).
Danish: Patienterne i kohorte 2 havde en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 8 til 11), en gennemsnitlig baselinevægt på 32 kg (interval: 26 til 58), 39 % var mænd, 13 % asiatere, 78 % sorte.
German: Die Konzentration von Rosuvastatin ist vorübergehend erhöht, wenn es gleichzeitig mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet wird.
Danish: Koncentrationerne af rosuvastatin øges forbigående ved samtidig administration af elvitegravir og cobicistat.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane CD4-Zellzahl bei 969 Zellen/mm3 (Spanne: 603-1.421) und der mediane prozentuale Anteil von CD4-Zellen bei 39 % (Spanne: 30-51 %).
Danish: Ved baseline, var median CD4+ celletal 969 celler/mm3 (interval: 603 til 1421), og median C4+ % var 39 % (interval: 30 til 51 %).
German: Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten - Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels) - Pimozid, Lurasidon (zur Behandlung anomaler Gedanken und Gefühle) - Sildenafil (bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert) - Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
Danish: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (anvendes til at behandle migræne hovedpine) cisaprid (anvendes til at lindre visse maveproblemer) perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det lovastatin, simvastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet) pimozid, lurasidon (anvendes til at behandle unormale tanker og følelser) sildenafil (når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret) oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (200 mg zweimal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (200 mg to gange daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
German: • Bei Kindern ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, wenn andere
Danish: • Hos børn i alderen fra 6 år, med en legemsvægt på mindst 25 kg, for hvem andre regimer er uegnede på grund af toksiciteter.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår, er imidlertid variabel, og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
German: Die mittlere Änderung der Zahl und des prozentualen Anteils der CD4-Zellen lag im Vergleich zu Studienbeginn in Woche 48 bei -90 Zellen/mm3 und -1,3 %.
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i CD4+ celletal og procentdel ved 48 uger var henholdsvis -90 celler/mm3 og -1,3 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Triazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og triazolam er kontraindiceret (se pkt.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Anwendung von Genvoya trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 4 og 17 gange større, end hvad der forventes efter administration af Genvoya.
German: 144 Wochen nach der Umstellung auf Genvoya hatten 83,1 % (197/237 Patienten) weiterhin einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Danish: Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til Genvoya.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)2
German: Nach Umstellung auf Genvoya blieben in Woche 48 90 % (45/50) der Patienten supprimiert (HIV-1RNA-Wert von < 50 Kopien/ml).
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 90 % (45/50) af patienterne supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
German: 5,4 % (95 %-KI: 1,5 % bis 9,2 %)
Danish: 0,4 % (95 % CI: -3,0 % til 3,8 %) 5,4 % (95 % CI: 1,5 % til 9,2 %)
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie kein Genvoya ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Genvoya.
German: Zur Anwendung von Genvoya bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
German: Studienbeginn lag bei 697 Zellen/mm3 (Spanne: 79-1.951).
Danish: Gennemsnitlig CD4+ celletal ved baseline var 697 celler/mm3 (interval 79-1.951).
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
German: Die mittlere Änderung der Anzahl und des prozentualen Anteils der CD4-Zellen von Studienbeginn zu Woche 48 lag bei -43 Zellen/mm3 bzw. -0,1 %.
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i CD4+ celletal og procentdel ved 48 uger var henholdsvis -43 celler/mm3 og -0,1 %.
German: Wie ist Genvoya einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Genvoya
German: Genvoya sollte bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse im Allgemeinen vermieden werden.
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse.
German: Zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) wurden in Phase 1-Studien zu Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i fase 1-studier af hhv. cobicistat-boosted elvitegravir og tenofoviralafenamid.
German: Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Danish: Patienter, co-inficeret med hiv og HBV
German: Zu Studienbeginn lag die mediane CD4-Zellzahl bei 742 Zellen/mm3 (Spanne: 255 bis 1.246) und der mediane prozentuale Anteil der CD4-Zellen bei 34 % (Spanne: 21 bis
Danish: Ved baseline var median CD4+ celletal 742 celler/mm3 (interval: 255 til 1246) og median CD4+ % var 34 % (interval: 21 til 53 %).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya werden die sorgfältige Überwachung des Patienten und die Anpassung der Dosierung von Metformin empfohlen.
Danish: Nøje overvågning af patienten og dosisjustering af metformin anbefales for patienter, som tager Genvoya.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir på det ammede barn.
German: Die Konzentrationen von Betablockern können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Danish: Koncentrationer af betablokkere kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mlf
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af AE eller døde Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mlf Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Danish: Klinisk overvågning anbefales ved samtidig administration af Genvoya.
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mld
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml
German: Bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren (> 25 kg; n = 23), die in der Studie GS-US-292-0106 Genvoya erhielten, waren die erreichten mittleren Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovirund Tenofoviralafenamid-Expositionen höher (20-80 %) als die mittleren Expositionen, die bei Erwachsenen erreicht wurden (Tabelle 6).
Danish: Gennemsnitseksponeringer for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid, der blev opnået hos børn i alderen 8 til < 12 år (> 25 kg; n = 23), som fik Genvoya i studie GS-US-292-0106, var højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringer hos voksne (Tabel 6).
German: Bei drei Patienten kam es bis Woche 48 zum virologischen Versagen; es gab keine Hinweise auf eine virologische Resistenz gegenüber Genvoya.
Danish: Tre patienter havde virologisk svigt ved uge 48.
German: Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg: Eine
Danish: Unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg: en tablet om dagen sammen med mad
German: Bei Patienten, die auf Genvoya umgestellt wurden, waren keine klinisch signifikanten Veränderungen der Lipid-Laborwerte im Nüchternzustand zu beobachten.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante ændringer i fastende laboratorieprøver for lipider hos patienter, som skiftede til Genvoya.
German: Sie können während der Einnahme von Genvoya weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Danish: Mens De tager Genvoya, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
German: Die Konzentrationen dieser Antiarrhythmika können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Danish: Koncentrationer af disse antiarytmika kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und oral angewendetem Midazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og oralt administreret midazolam er kontraindiceret (se pkt.
German: Die Konzentrationen von Pitavastatin können erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet wird.
Danish: Koncentrationer af pitavastatin kan øges ved administration af elvitegravir og cobicistat.
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und einem dritten Wirkstoff umgestellt wurden (GS-US-292-0109; n = 959), entwickelten drei Patienten bis Woche 96 eine HIV-1-Resistenz (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) gegenüber Genvoya.
Danish: Tre patienter med nyopstået hiv 1-resistens over for Genvoya blev identificeret (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) op til uge 96 i et klinisk studie af virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra et regime indeholdende emtricitabin/tenofovirdisoproxil og et tredje stof (GS-US-292-0109, n = 959).
German: Bei Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Danish: Patienter med samtidig infektion med hiv og HBV
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01/2018 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Kombination der Arzneimittel in einer einzigen Tablette die Behandlung vereinfacht.
Danish: CHMP fandt desuden, at kombinationen af disse lægemidler i én enkelt tablet forenkler behandlingen.
German: Genvoya enthält vier Wirkstoffe.
Danish: Genvoya indeholder fire aktive stoffer.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, indtaget sammen med et måltid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Genvoya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Genvoya.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Genvoya.
German: Weitere Informationen über Genvoya
Danish: Andre oplysninger om Genvoya
German: Am 19. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Genvoya in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Genvoya den 19. november 2015.