FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
Norwegian Bokmål: Innen den 5 år lange oppfølgingsfasen hadde barna en gjennomsnittlig høyde på 44. persentil, som var lavere enn medianen i normalbefolkningen og lavere enn den gjennomsnittlige høyden ved utgangspunktet (48. persentil).
Danish: Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosisfarmakokinetikken for ribavirin ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/min).
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Disse studiene antyder at ribavirin lite sannsynlig er karsinogent hos mennesker.
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav Rebetol reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medfødte Rebetol reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Danish: • har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion.
Norwegian Bokmål: - har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV genotype og histologisk stadie.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble oppnådd uavhengig av standardmarkører for responsen på interferon alfa-2b, som for eksempel virusnivå, hepatitt C-genotype og histologisk fase.
Danish: Dette lægemiddel indeholder saccharose og sorbitol, disse er former for sukker.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sukrose og sorbitol, som er to typer sukker.
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC12 timer i forhold til etter en enkelt dose.
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af dette lægemiddel på basis af din eller barnets vægt.
Norwegian Bokmål: Legen din har fastsatt den korrekte dosen av dette legemidlet basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for, veier.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 94 pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C i en multisenterstudie etter behandling.
Danish: Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner.
Norwegian Bokmål: Potensialet for P450 enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for seponering på basis af patientens indirekte bilirubinkoncentration.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir retningslinjer for seponering basert på pasientens indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO-grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO-grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden Rebetol), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % KI: 95-99 %) for pasienter som får ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol), og 99 % (95 % KI: 98100 %) for pasienter som får pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose:
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose:
Danish: B. Mens du holder spidsen i væsken, trækkes stangen ud.
Norwegian Bokmål: B. Trekk ut stempelet mens tuppen på doseringssprøyten holdes nede i væsken.
Danish: Genotype 2/3/4 (n=26)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Danish: Pakninger med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Danish: At tidligere behandling var uden effekt, blev defineret som værende relaps eller non respons (HCV-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som tilbakefall eller ikke-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
Danish: Bleghed, ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: Blekhet, rødme
Danish: Hyperglykæmi, hyperurikæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalsemi, dehydrering, økt appetitt
Danish: Det er muligt, at den øgede biotilgængeligheden i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at den økte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av forsinket passasje av ribavirin eller modifisert pH.
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus Rebetol dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss Rebetol-dose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde > 600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter > 40 år.
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Norwegian Bokmål: - er en mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnitt "Graviditet og amming").
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er set med kombinationen af dette lægemiddel og et alfainterferonprodukt hos voksne, men ikke hos børn:
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger oppstått ved kombinasjonsbehandlingen med dette legemidlet og et alfainterferonprodukt hos voksne, men ikke hos barn:
Danish: Tabel 7 Vedvarende responsrater med Rebetol + peginterferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Vedvarende responsrater av Rebetol + peginterferon alfa-2b
Danish: Depression, angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, emosjonell labilitet, insomni
Danish: Absorptionen er omfattende med omkring 10 % af en radioaktivt mærket dosis udskilt i fæces.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er omfattende, cirka 10 % av en radiomerket dose utskilles via feces.
Danish: Afbryd amning, før du begynder at tage Rebetol.
Norwegian Bokmål: Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.
Danish: Bivirkninger rapporteret med en forekomst på > 10 % hos voksne patienter behandlet med Rebetolkapsler i kombination med interferon alfa-2b eller pegyleret interferon alfa-2b i et år, blev også rapporteret hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert med en insidens > 10 % hos voksne pasienter behandlet med Rebetol-kapsler i kombinasjon med interferon alfa-2b eller pegylert interferon alfa-2b i ett år, ble også rapportert hos barn og ungdom.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne (se Tabel 7).
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne (se tabell 7).
Danish: Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Studie 1
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af peginterferon alfa-2b på 60 μg/m2/uge, forventes det log-transformerede forholdsskøn over eksponering i doseringsinterval at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av peginterferon alfa-2b på 60 mikrogram/m2/uke, er det log-overført-ratio-estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn sett hos voksne på 1,5 mikrogram/kg/uke.
Danish: Gingivitis
Norwegian Bokmål: Gingivitt
Danish: Rebetol (800 mg)
Norwegian Bokmål: Rebetol (800
Danish: Aplastisk anæmi٭
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi*
Danish: Propylenglycol Ammoniumhydroxid Farvestof (E 132)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Ammoniumhydroksid Fargestoff (E132)
Danish: Abnorm opførelse, nedtrykt humør, følelsesmæssig forstyrrelse, frygt, mareridt
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel, depressivt humør, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt
Danish: - Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen.
Danish: Respons ved behandlingsuge
Norwegian Bokmål: Respons ved behandlings-uke
Danish: Endelig sluthøjde var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsatte med at udvise manglende højde på > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Danish: Der er ingen tegn på, at Rebetol har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptasehæmmere eller proteasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at Rebetol interagerer med ikke-nukleosidreverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
Danish: A. Indfør den samlede doseringssprøjte i flasken af Rebetol oral opløsning.
Norwegian Bokmål: A. Før den sammensatte doseringssprøyten ned i flasken med Rebetol-mikstur, oppløsning.
Danish: 3 blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: 3 sett hos 4 % (8/194) av pasientene som fikk Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Danish: I tilfælde af en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, henvises til SmPC'erne for disse lægemidler, da visse kombinationsregimer ikke følger retningslinjerne for dosisjustering og/eller seponering af Rebetol som beskrevet i Tabel 2.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlige bivirkninger potensielt relatert til legemidler brukt i kombinasjon med Rebetol, se korresponderende SPC for disse legemidlene ettersom noen kombinasjonsregimer ikke følger dosejusteringen og/eller retningslinjene for seponering av Rebetol som beskrevet i tabell 2.
Danish: Rapporter om mitokondrietoksicitet, særlig mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet, spesielt laktacidose og pankreatitt, noen av dem fatale, er blitt rapportert (se pkt.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt tilskrives interferonbehandling, men som er rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med Rebetol) er også oppført for referanse i tabell 5.
Danish: Hæmolytisk anæmi forbundet med Rebetol-behandling kan resultere i forringelse af hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi assosiert med Rebetol kan føre til reduksjon av hjertefunksjon og/eller forverring av allerede eksisterende hjertesykdom.
Danish: De farmakokinetiske data for Rebetol (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rebetol (dosenormalisert) i denne studien var lik de rapportert i en tidligere studie med Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b hos barn og ungdom, og hos voksne pasienter.
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Danish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Rebetol - 84, 112, 140, 168 harde kapsler
Danish: Brystsmerter, ødem, smerte, kuldefølelse
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ødem, smerte, føle seg kald
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Rebetol øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Norwegian Bokmål: Dersom en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi) utvikles, må behandlingen med Rebetol avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
Danish: Sådan skal du bruge Rebetol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rebetol
Danish: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12 Respons ved afslutning af behandlingen Tilbagefald
Norwegian Bokmål: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12 Respons ved behandlingsslutt*
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8/107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 7 % (8/107) av alle pasientene og inkluderte smerte på injeksjonsstedet (1 %), smerte i ekstremiteter (1 %), hodepine (1 %), nøytropeni (1 %) og pyreksi (4 %).
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Norwegian Bokmål: Vekttap og veksthemming var svært vanlig under behandling (ved slutten av behandlingen var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler på henholdsvis 15 persentiler og 8 persentiler) og veksthastigheten var hemmet (< 3. persentil hos 70 % av pasientene).
Danish: Hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, nedsat koncentration
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, munntørrhet, nedsatt konsentrasjon
Danish: Ribavirin giver høj inter- og intraindividuel variabilitet efter en enkelt oral dosis (intraindividuel variabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Norwegian Bokmål: Ribavirin har vist seg å gi høy inter- og intraindividuell farmakokinetisk variabilitet etter orale enkeltdoser (intraindividuell variabilitet på ca. 30 % for både AUC og Cmax).
Danish: Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt
Norwegian Bokmål: Alopesi, pruritus, tørr hud, utslett
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/Rebetol-behandling.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV-/HCV-infeksjon som får abacavirinneholdende ART, kan ha en risiko for lavere responsrate på behandling med pegylert interferon / Rebetol.
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom, systemisk lupus erytematosus, vaskulitt, akutte hypersensitivitetsreaksjoner inkludert urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi
Danish: - Genotoksicitet: Rebetol bevirker genotoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Gentoksisitet: Rebetol induserer gentoksisitet (se pkt.
Danish: Misdannelser af kranium, gane, øje, kæbe, lemmer, skelet og mavetarm kanal blev registreret.
Norwegian Bokmål: Misdannelser i skallen, ganen, øye, kjeven, ekstremitetene, skjelettet og mage-tarmkanalen er observert.
Danish: Mekanismen ved hvilken Rebetol i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for hvordan Rebetol i kombinasjon med andre legemidler utøver sin effekt ved hepatitt C, er ukjent.
Danish: Tidligere respons
Norwegian Bokmål: Tidligere respons Tilbakefall
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med doseendring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt.
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med afrikansk-amerikansk opprinnelse (som er kjent for å være en dårlig prognostisk faktor for å bli kvitt HCV) resulterte behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) / Rebetol i kombinasjonsbehandling i en høyere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1,0 mikrogram/kg dose.
Danish: Farmakokinetikken for Rebetol og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rebetol og interferon alfa-2b (dosenormalisert) er tilsvarende hos voksne pasienter og barn eller ungdom.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virusinfektion.
Norwegian Bokmål: Husk: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med andre legemidler ved hepatitt C-virusinfeksjon.
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og Rebetol, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer i alderen 3 til 16 år behandlet med interferon alfa-2b og Rebetol i kombinasjonsbehandling avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b, sammenlignet med pasienter som fikk Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b.
Danish: Nyresvigt, nyreinsufficiens٭
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nyreinsuffisiens*
Danish: Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirin induceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cykli (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen ble avbrutt, inntraff fullstendig gjenoppretting av ribavirinindusert toksisitet i testiklene i de fleste tilfeller i løpet av en eller to spermatogenesesykluser (se pkt.
Danish: Desuden refererer SmPC'et for peginterferon alfa2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferoners monoterapi.
Norwegian Bokmål: I tillegg henvises det til preparatomtalene til peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b for bivirkninger som kan tilskrives monoterapi med interferoner.
Danish: 2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Sikkerheden ved Rebetol kapsler er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede Rebetol i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Sikkerheten til Rebetol-kapsler er vurdert ut ifra data fra fire kliniske studier hos pasienter som ikke tidligere har brukt interferon (interferonnaive pasienter): To studier undersøkte Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b, og to studier undersøkte Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Danish: Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem Rebetol og leverfunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk påvirkning på leverfunksjonen er sett med Rebetol (se pkt.
Danish: Abdominal smerte, øvre abdominal smerte, opkastning, diarre, kvalme
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte, oppkast, diaré, kvalme
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
Norwegian Bokmål: c: Pasienter med genotype 3 og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) ble behandlet i 24 uker, mens de med genotype 3 og høy virusmengde (≥ 600 000 IE/ml) ble behandlet i 48 uker.
Danish: Parodontal lidelse, dental lidelse, pigmentering af tungen
Norwegian Bokmål: Periodontale forstyrrelser, tannforstyrrelser, pigmentering av tungen
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og i opfølgningsperioden
Norwegian Bokmål: Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Danish: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen Se voksendosis
Norwegian Bokmål: 2 kapsler morgen og 2 kapsler på kvelden
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med hjertesygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter med hjertesykdom (se pkt.