FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, заявителят ще осигури на всички, които потенциално могат да изписват лекарството, копие на КХП с придружително писмо, насочващо вниманието към информацията по отношение на безопасността, включена в точки 4.3 и 4.4.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ако сте на 65-годишна възраст или по-възрастен, но тогава ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери до колко бъбреците Ви функционират добре.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Bulgarian: Вашия лекар преди приложението на Optimark, ако:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гадоверсетамид следва двукомпартиментния отворен модел.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Bulgarian: НСФ може да доведе до инвалидизираща неподвижност на ставите, мускулна слабост или може да засегне нормалната работа на вътрешни органи, което би могло да е животозастрашаващо.
English: Serum iron and zinc
Bulgarian: Серумно желязо и цинк
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Bulgarian: страдате от тежко и/или остро бъбречно увреждане или
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Optimark Ако Ви е инжектиран повече Optimark, малко е вероятно това да Ви навреди, тъй като много по-високи дози не са довели до никакви проблеми при хората, на които са били приложени.
English: Effects of Age:
Bulgarian: Влияние на възрастта:
English: More than one dose should not be used during a scan.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза по време на едно скенерно изследване.
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Bulgarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Bulgarian: Елиминирането на Optimark при кучета на възраст под 3 месеца е било значително забавено поради незрялата бъбречна функция и това е довело до висока системна експозиция на Optimark.
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на гадоверсетамид в млякото на животни.
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви функционират нормално, малко е вероятно при Вас да се появят някакви проблеми.
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/или глюкокортикоиди.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Bulgarian: Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.
English: However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Bulgarian: Прилагането на гадоверсетамид, обаче, не води до реално понижение на серумния калций.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Bulgarian: Този обем на разпределение (около 10-15 l при телесно тегло 70 кг) отговаря на лекарствен продукт, който се разпределя в екстрацелуларната течност.
English: There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Bulgarian: Няма системна разлика в нито един от кинетичните параметри като функция на дозата (100 до 700 микромола/kg).
English: Up to 1 in 100 people may be affected.
Bulgarian: Могат да бъдат засегнати до 1 на 100 души.
English: • to the active substance gadoversetamide or
Bulgarian: към активното вещество гадоверсетамид или
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Bulgarian: Понеже бъбречният клирънс на гадоверсетамид може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, от особена важност е пациентите на 65-годишна възраст и по-възрастните да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Bulgarian: Нефрогенна системна фиброза (НСФ)
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на започването на хемодиализа за профилактика или лечение на НСФ при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Bulgarian: Тя би била около 14 ml за човек с тегло 70 кг и този обем следва да се инжектира венозно за около 7-14 секунди, обикновено във вена на ръката.
English: No functional impairment was observed.
Bulgarian: Не са били наблюдавани функционални нарушения.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Bulgarian: Безопасността на повторната доза не е проучена при деца и юноши (на 2 години и по-големи), при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти в старческа възраст.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Bulgarian: Тази разлика в характеристиките на усилването е полезна при поставянето на диференциална диагноза, въз снова характеристиките на лезията, и за достоверността на диагнозата.
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Bulgarian: Това, обаче, не е било наблюдавано при клиничните проучвания с Optimark.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Bulgarian: Преди прилагане на Optimark всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез извършване на лабораторни изследвания.
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Bulgarian: Контрастни вещества за ЯМР, ATC код: V08CA06
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която води до втвърдяване на кожата и може също така да засегне меките тъкани и вътрешните органи).
English: • you have heart disease
Bulgarian: имате сърдечно заболяване
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Bulgarian: Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират бъбреците Ви.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е установена вакуолизация на тубулните клетки на бъбреците, с категорични доказателства на обратимост на ефекта.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Bulgarian: В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Bulgarian: ПРУ ще проведе проучване за възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в костите на база на протокол, съгласуван със CHMP.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Bulgarian: При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Bulgarian: Такива резултати (отношение на бъбречен клирънс / тотален плазмен клирънс около 1) показват, че гадоверсетамид основно се елиминира през бъбреците.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза.
English: Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Bulgarian: Инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Bulgarian: Проверете спринцовката за следи от изтичане.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократно прилагане, инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Bulgarian: Така използването на контрастни вещества може да намали прага на откриване и визуализация на лезията.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Bulgarian: Пациентите, които имат трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация са с особен риск понеже честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Bulgarian: главоболие, странен вкус в устата, усещане за топлина
English: Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно необходимо.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до 11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно предозиране.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: По-високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми не трябва да се използва повече от една доза Optimark по време на едно скенерно изследване.
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква използване на гадоверсетамид.
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефрогенна системна фиброза (НСФ) при използване на Optimark (вж. точка 4.4).
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Bulgarian: Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид.
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Bulgarian: Гадоверсетамид е изпитван при хора в дози до 700 микромола/kg (седем пъти стандартната доза).
English: For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Bulgarian: За чернодробни метастази разликата в сигнала между тумора и околната чернодробна тъкан е значимо подобрена през първите 90 секунди след прилагането на екстрацелуларното гадолиний-съдържащо контрастно вещество.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, хемодиализата да е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (НСФ).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Feeling hot
Bulgarian: Усещане за горещина
English: hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Bulgarian: уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър.
English: Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Bulgarian: Не са съобщени клинични последствия от предозиране.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: Discard any remaining solution after first use.
Bulgarian: Изхвърлете всички остатъци от разтвора след първата употреба.
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Bulgarian: При нарушаване на КМБ молекулите на гадоверсетамид дифузират в интерстициалния компартимент и така водят до характерните парамагнитни ефекти на скъсяване на Т1 и Т2.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции за описани много подробно по-долу.
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Bulgarian: На мястото на приложение са настъпвали локални реакции, които могат да доведат до реакции на локално дразнене.
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Bulgarian: Откриването на голяма част от дозата в урината под формата на непроменен комплекс предполага, че няма значимо метаболизиране на гадоверсетамид при хора.
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Bulgarian: Най-общо прибавянето на контраст при ЯМР в стандартната клинична доза от 100 микромола/kg води до значимо подобряване откриването на лезии, на чувствителността и диагностичната точност.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, репродуктивна токсичност, локална поносимост, антигенност и генотоксичност.
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Bulgarian: Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Bulgarian: Сходни резултати са получени при здрави индивиди и при пациенти с различни комбинации от нарушения на функциите на черния дроб, ЦНС и бъбреците с бъбречен клирънс за гадоверсетамид от около 95 % от тоталния плазмен клирънс.
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Bulgarian: Уртикария, студена пот, еритем, хиперхидроза
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Bulgarian: Диагностичните процедури с използване на контрастни средства трябва да се извършват под наблюдението на лекар, предварително обучен и познаващ задълбочено процедурите, които предстои да се извършат.
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Bulgarian: В резултат на това, тези средства се отнасят като маркери за места с патологично нарушаване на КМБ.
English: Assembly and Inspection
Bulgarian: Сглобяване и проверка
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Bulgarian: Рискът от остра бъбречна недостатъчност може да се увеличи при повишена доза на контрастното средство.
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Bulgarian: Optimark е във флакони, направени от безцветно, високо устойчиво боросиликатно стъкло (EP тип I).
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Bulgarian: Гадоверсетамид не се свързва от протеините in vitro.
English: Patients with cardiovascular disease
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Bulgarian: НСФ е заболяване, проявяващо се със задебеляване на кожата и съединителната тъкан.
English: Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Bulgarian: Тъй като чернодробната артерия и порталната венозна система осигуряват съответно около 20 % и 80 % от чернодробната циркулация, по-ранните изображения (чернодробна артериална фаза) осигуряват оптимално визуализиране на хиперваскуларизирани лезии, а изображенията от порталната венозна фаза са от полза при хиповаскуларизирани лезии (повечето метастатични лезии са относително слабо васкуларизирани и се визуализират по-добре през порталната венозна фаза като области с понижен интензитет на сигнала в сравнение с подчертано усиления черен дроб).
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH Вода за инжекции
English: The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Bulgarian: Усилването при мозъчни тумори с помощта на гадолиний (или йод) съдържащи контрастни средства зависи от нарушаването на кръвно-мозъчната бариера (КМБ).
English: No dose adjustment is considered necessary.
Bulgarian: Приема се, че не е необходима корекция на дозата.
English: Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Bulgarian: Optimark е показан за употреба при изследване с ядрен магнитен резонанс (ЯМР) на централната нервна система (ЦНС) и черния дроб.
English: Optimark can be removed using dialysis.
Bulgarian: Optimark може да се отстрани чрез диализа.