FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Phase-I-Studie untersuchte die Pharmakokinetik der Teysuno-Monotherapie bei asiatischen (Chinesen/Malaien) und kaukasischen (Amerikaner) Patienten.
Portuguese: Um estudo de Fase I investigou a farmacocinética da monoterapia com Teysuno em doentes asiáticos (chineses/malaios) e caucasianos (EUA).
German: • Schwangerschaft und Stillzeit.
Portuguese: • Gravidez e amamentação.
German: Nicht klinische Studien zeigten, dass Teysuno die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten anscheinend nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que Teysuno não parece afetar a fertilidade masculina ou feminina no rato (ver secção 5.3).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Teysuno in Kombination mit Cisplatin basiert hauptsächlich auf Daten aus einer klinischen Studie mit 593 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit diesem Dosierungsschema behandelt wurden.
Portuguese: O perfil de segurança global de Teysuno em associação com a cisplatina baseia-se essencialmente nos dados de estudos clínicos realizados com 593 doentes com cancro gástrico em estado avançado tratados com este regime.
German: Die AUC0-12-Werte für Gimeracil und Uracil waren in beiden Gruppen vergleichbar, was darauf hindeutet, dass die DPD-Hemmung für die asiatische und kaukasische Gruppe ähnlich war.
Portuguese: Os valores da AUC0-12 do gimeracilo e do uracil foram comparáveis entre os dois grupos, sugerindo que essa inibição da DPD foi similar nos grupos asiático e caucasiano.
German: Das pharmakokinetische Profil von 5-FU war bei Anwesenheit und Abwesenheit von Oteracil ähnlich.
Portuguese: O perfil farmacocinético foi semelhante na presença e na ausência do oteracilo.
German: Es konnte keine feste Beziehung zwischen den absoluten QTcF-Intervallen oder Änderung von den Ausgangswerten und der maximalen Plasmakonzentration der Teysuno-Komponenten festgestellt werden.
Portuguese: Não foi observada qualquer relacionamento consistente entre os valores absolutos do intervalo CTcF ou alteração dos valores desde o ponto de base e concentração plasmática máxima dos componentes de Teysuno.
German: Keine Dosisänderung
Portuguese: Sem modificação de dose
German: Hersteller Nordic Pharma Tolweg 15
Portuguese: Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15
German: 30 - 49 ml/min Behandlung um eine Dosisstufe reduziert beginnen.
Portuguese: 30 a 49 ml/minuto Iniciar o tratamento num nível de dose reduzida
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind, falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se achar que pode estar ou se tencionar engravidar.
German: CYP2A6-Hemmer
Portuguese: Inibidores da CYP2A6
German: Es sollte alles unternommen werden, um ein frühzeitiges Erkennen okularer Nebenwirkungen zu gewährleisten, einschließlich eines frühzeitigen Vorstelligwerdens bei einem Augenarzt in Fall persistierender oder Sehkraft reduzierender Symptome wie Lakrimation oder korneale Symptome.
Portuguese: Deve ser feito um esforço para garantir a deteção precoce de reações oculares, incluindo uma consulta oftalmológica precoce no caso de qualquer sintoma ocular persistente ou redutor da visão, como o lacrimejo ou sintomas na córnea.
German: Falls gleichzeitig mit Teysuno ein DPD-Induktor gegeben wird, kann es sein, dass die Exposition von 5-FU nicht die Wirksamkeitsstufe erreicht.
Portuguese: Se for administrado concomitantemente um indutor da DPD com Teysuno, a exposição ao 5-FU pode não atingir o nível eficaz.
German: Bei Diarrhoe Grad 2 und höher sollte ein Aussetzen/Ändern der Dosis erfolgen, wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung andauern.
Portuguese: Deve implementar-se a suspensão/o ajuste da dose com a ocorrência de diarreia de Grau 2 ou superior, se os sintomas persistirem apesar do tratamento adequado.
German: Was ist teysuno und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é teysuno e para que é utilizado
German: KI = Konfidenzintervall: Gesamtgruppe = alle randomisierten, behandelten Patienten, die wie zugeteilt ausgewertet wurden (Population der Primäranalyse)
Portuguese: IC = intervalo de confiança; Conjunto de análise completa = todos os doentes tratados e distribuídos de forma aleatória foram analisados consoante a localização (análise primária da população)
German: Teysuno darf nur durch einen qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat.
Portuguese: Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos antineoplásicos.
German: Jedoch weisen die begrenzt vorliegenden Daten zum CYP2A6*4/*4-Genotyp bei japanischen, mit Teysuno behandelten Patienten auf signifikant verminderte 5-FU-Werte in dieser Subpopulation hin.
Portuguese: No entanto, os dados limitados disponíveis sobre o genótipo de CYP2A6*4/*4 nos doentes japoneses tratados com Teysuno sugerem níveis de 5-FU significativamente reduzidos nesta subpopulação.
German: Es besteht daher ein hohes Risiko für Entwicklungstoxizität bei allen klinischen Dosen, in erster Linie aufgrund von Tegafur (5-FU) und, in geringerem Maße, von Oteracil.
Portuguese: Por conseguinte, existe um risco elevado de toxicidade de desenvolvimento nas doses clínicas, devido principalmente ao tegafur (5-FU) e ao oteracilo numa menor extensão.
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno.
German: Daher kann Teysuno nicht als Ersatz für andere orale 5-FU-Produkte verwendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não pode ser utilizado como substituto de outros medicamentos 5-FU orais.
German: Teysuno-Dosisanpassung für nächste Dosis / nächsten Zyklus
Portuguese: Ajuste da dose de Teysuno para a próxima dose / próximo ciclo
German: Die Mehrheit (70,4 %) der Patienten erzielte als beste Response eine stabile Erkrankung (basierend auf der Prüfarzt-Einschätzung nach RECIST-Kriterien) und bei 29,6 % der Patienten war eine Krankheitsprogression die beste Gesamt-Response.
Portuguese: A maioria (70,4%) dos doentes tiveram Doença Estável como a melhor resposta (com base na avaliação do Investigador usando os critérios RECIST) e 29,6% dos doentes tiveram Doença Progressiva como a sua melhor resposta global.
German: In der Phase-III-(FLAGS)-Studie war die Tegafur-AUC signifikant größer bei Patienten mit dem CYP2A6*4-Allel.
Portuguese: No estudo de Fase III (FLAGS), a AUC do tegafur foi significativamente mais alta nos doentes com alelos de CYP2A6*4.
German: In Übereinstimmung mit der geringeren CYP2A6-Aktivität bei asiatischen Patienten war in der asiatischen Gruppe die Tegafur AUC0-12 höher und T1/2 länger als in der kaukasischen Gruppe.
Portuguese: Consistente com a atividade mais baixa da CYP2A6 nos doentes asiáticos, a AUC0-12 do tegafur foi mais elevada e o T1/2 foi mais longo no grupo asiático, comparativamente ao grupo caucasiano.
German: Im Fall einer Toxizität können maximal zwei aufeinanderfolgende Dosisreduzierungen je Arzneimittel, wie in Tabelle 1 beschrieben, vorgenommen werden.
Portuguese: Pode aplicar-se um máximo de duas reduções consecutivas de dose para cada medicamento, como descrito na Tabela 1, em caso de toxicidade.
German: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Portuguese: 5-FU + Cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
German: Die gleichzeitige Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) reduzierte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von Oteracil, doch nicht in ausreichendem Maße, um den Nahrungsmitteleffekt vollständig zu negieren.
Portuguese: A administração concomitante de um inibidor da bomba de protões (IBP) reduziu o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético do oteracilo, mas não por uma margem suficiente para eliminar completamente o efeito dos alimentos.
German: Behandlung abbrechen a Gemäß den „Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) des „Cancer Therapy Evaluation Program", US National Cancer Institute, Version 3.0. b Für Grad 2 Übelkeit und/oder Erbrechen sollte die anti-emetische Therapie vor einem Aussetzen von Teysuno optimiert werden.
Portuguese: Descontinuar tratamento a De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCEA) do Programa de Avaliação do Tratamento do Cancro, Instituto Nacional do Cancro dos EUA, versão 3.0. b Para náuseas e/ou vómitos de Grau 2, deve ser definida uma terapêutica antiemética antes da suspensão de Teysuno.
German: Falls die Patientin während der Einnahme von Teysuno schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und das potenzielle Risiko für den Föten erklärt werden.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com Teysuno, este deve ser descontinuado e o potencial risco para o feto deve ser explicado.
German: Falls angenommen wird, dass beide Arzneimittel die Toxizität verursachen, oder es nicht möglich ist, festzustellen, welches Arzneimittel die Toxizität verursacht, sollten beide anhand des empfohlenen Dosisreduzierungsschemas angepasst werden.
Portuguese: Se ambos os medicamentos foram considerados como causadores da toxicidade ou se não for possível distingui-los, deve proceder-se à redução da dose para ambos, de acordo com o plano de redução de dose recomendado.
German: Es liegen keine klinischen Studien vor, die Teysuno mit anderen oralen 5-FU-Verbindungen vergleichen.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos disponíveis que comparam Teysuno com outros compostos 5-FU orais.
German: Falls Cisplatin vor Ablauf der 6 Zyklen beendet wird, kann die Behandlung mit Teysuno alleine wieder aufgenommen werden, wenn die Kriterien für eine Wiederaufnahme erfüllt werden.
Portuguese: Se a cisplatina for descontinuada antes dos 6 ciclos, o tratamento só com Teysuno pode ser retomado quando estiverem cumpridos os critérios de reinício.
German: Brivudin darf nicht gleichzeitig mit Teysuno verabreicht werden.
Portuguese: A brivudina não deve ser administrada concomitantemente com Teysuno.
German: ECOG-Leistungsstatus, n (%)
Portuguese: Escala de Desempenho ECOG, n (%)
German: Allopurinol kann auf Basis nicht klinischer Daten die Anti-Tumor-Aktivität aufgrund der Suppression der Phosphorylierung von 5-FU vermindern.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos, o alopurinol pode diminuir a atividade antitumorígena, devido à supressão da fosforilação do 5-FU.
German: Dehydratation und alle damit verbundenen Störungen des Elektrolythaushalts müssen verhindert bzw. bei Eintritt ausgeglichen werden.
Portuguese: A desidratação e quaisquer distúrbios de eletrólitos associados devem ser evitados ou corrigidos assim que surgirem.
German: Allerdings war der Anstieg der 5-FU-Exposition tendenziell größer als proportional zum Anstieg in der Tegafur-Dosis.
Portuguese: No entanto, o aumento na exposição ao 5-FU teve tendência para ser maior do que proporcional à dose de tegafur crescente.
German: Folinat/Folsäure
Portuguese: Folinato/ácido folínico
German: Siehe auch Abschnitt „Teysuno nicht einnehmen".
Portuguese: Ver a secção "Não tome Teysuno".
German: Teysuno + Cisplatin
Portuguese: Teysuno + Cisplatina
German: Amerikanische Indianer bzw. Ureinwohner Alaskas Andere
Portuguese: Índia americana ou nativo do Alasca
German: Ausgelassene Behandlungstage während eines Zyklus, an denen das Arzneimittel wegen Toxizität nicht gegeben wurde, dürfen nicht ersetzt werden.
Portuguese: Os dias de tratamento perdidos num ciclo, quando o fármaco tiver sido suspenso devido a toxicidade, não devem ser substituídos.
German: Tegafur ist ein 5-FU-Prodrug mit guter oraler Bioverfügbarkeit.
Portuguese: Tegafur é um pró-fármaco do 5-FU com boa biodisponibilidade oral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância detalhadas PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas do PGR.
German: Einnahme von Teysuno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Teysuno sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Teysuno com alimentos e bebidas Teysuno deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois da refeição.
German: o Falls Sie Fieber von 38,5 °C oder höher haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Portuguese: o Se tiver febre de 38,5o C ou mais alta, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Verteilung von radioaktiv markierten Komponenten von
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição de componentes radiomarcados de Teysuno.
German: Bei versehentlicher Verabreichung von Brivudin an Patienten, die mit Teysuno behandelt werden, sollten wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Toxizität von Teysuno zu verringern.
Portuguese: No caso de administração acidental de brivudina em doentes em tratamento com Teysuno, deverão ser tomadas medidas efectivas para reduzir a toxicidade do Teysuno.
German: Tabelle 1: Zulässige Standarddosis und Dosisreduzierungen für Teysuno und/oder Cisplatin
Portuguese: Tabela 1: Dose padrão e reduções de dose permitidas para Teysuno e/ou para a cisplatina
German: Wenngleich CYP2A6-Varianten mit der pharmakokinetischen Variabilität von Tegafur verbunden sind, ist die AUC von Gimeracil, die von der Nierenfunktion beeinflusst wird, die Hauptdeterminante in der pharmakokinetischen Variabilität von 5-FU.
Portuguese: Apesar de as variantes de CYP2A6 estarem associadas à variabilidade farmacocinética de tegafur, a AUC do gimeracilo, que é afetada pela função renal, é o determinante principal na variabilidade farmacocinética de 5-FU.
German: Tabelle 4: Dosisänderung für Teysuno und Cisplatin nach Werten der Kreatinin-Clearance zu Beginn eines Behandlungszyklus
Portuguese: Tabela 4: Modificação da dose de Teysuno e cisplatina, de acordo com os valores da depuração da creatinina no início de um ciclo de tratamento
German: 42 Kapseln
Portuguese: 42 cápsulas
German: o Um Blutungen vorzubeugen, vermeiden Sie schwere Arbeit oder anstrengende sportliche Betätigungen, um Verletzungen und blaue Flecken zu verhindern.
Portuguese: o Para evitar sangramentos (hemorragias), evite trabalhos muito duros ou desportos intensos, de modo a evitar lesões e nódoas negras (hematomas).
German: Toxizität aufgrund der Gabe von Teysuno sollte symptomatisch und/oder mit Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung behandelt werden.
Portuguese: A toxicidade causada pela administração de Teysuno deve ser tratada com uma terapêutica sintomática e/ou com a interrupção do tratamento ou redução da dose.
German: Diese Analyse zeigte auch, dass die Tendenz einer veränderten Pharmakokinetik von Teysuno, die mit zunehmendem Alter zu beobachten war, mit der Veränderung in der Nierenfunktion (gemessen an der Kreatinin-Clearance) im Zusammenhang stand.
Portuguese: Esta análise também demonstrou que a tendência nas alterações na farmacocinética de Teysuno, observadas com o aumento da idade, estava relacionada às alterações na função renal como medida pela depuração da creatinina.
German: Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Portuguese: Teysuno + Cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
German: Das Sicherheitsprofil von Teysuno in einer Anwendungsbeobachtungsstudie zur Sicherheit mit 4.177 Patienten in Japan, die bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit Teysuno behandelt wurden, war im Allgemeinen vergleichbar mit dem, was mit diesem Dosierungsschema und bei den japanischen Zulassungsstudien zu sehen war (d. h. Haupttoxizitäten waren Leukopenie, Anorexie und Übelkeit/Erbrechen).
Portuguese: O perfil de segurança de Teysuno, num estudo de vigilância da segurança após a comercialização realizado no Japão com 4.177 doentes com cancro gástrico em estado avançado tratados com Teysuno, foi geralmente similar ao observado com este regime e nos estudos do registo japonês (isto é, as principais toxicidades foram leucocitopenia, anorexia e náuseas/vómitos).
German: KOF ≤ 1,29 m2
Portuguese: ASC ≤ 1,29 m2
German: Oteracil, Gimeracil, 5-FU und Tegafur waren zu 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % bzw. 52,3 % proteingebunden.
Portuguese: O oteracilo, o gimeracilo, o 5-FU e o tegafur ligaram-se 8,4%, 32,2%, 18,4% e 52,3% às proteínas, respetivamente.
German: Dehydratation und Diarrhoe können das Risiko einer renalen Toxizität für Cisplatin erhöhen.
Portuguese: A desidratação e a diarreia podem aumentar o risco de toxicidade renal da cisplatina.
German: Nicht hämatologisch
Portuguese: Não hematológicos
German: Die Nierenfunktion, wiedergegeben durch die Kreatinin-Clearance, war der Primärfaktor, der sich auf die Exposition von Gimeracil und 5-FU auswirkte.
Portuguese: A função renal, como refletida pela depuração da creatinina, foi o principal fator que influenciou a exposição ao gimeracilo e ao 5-FU.
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln, 84 Kapseln oder 126 Kapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém 42 cápsulas, 84 cápsulas ou 126 cápsulas.
German: Die Verabreichung von Teysuno an Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV), an HBc-Antigen-negativeund HBc-Antikörper-positive Patienten oder an HBs-Antigen-negative- und HBs-Antikörper-positive Patienten kann zu einer Reaktivierung der Hepatitis B führen.
Portuguese: A administração do Teysuno em portadores do vírus da hepatite B, em doentes positivos para anticorpos HBc e negativos para antigénio HBc, ou doentes positivos para anticorpos HBs e negativos para antigénio HBs pode resultar na reativação da hepatite B.
German: Die meisten okularen Nebenwirkungen gehen mit Aussetzen des Arzneimittels und der richtigen Behandlung (Eintropfen von Tränenersatzmitteln, antibiotischen Augentropfen, Implantation von Glas- oder Silikonröhrchen in Tränenpunkte oder Tränenkanäle und/oder Tragen von Brille anstatt Kontaktlinsen) zurück oder bessern sich.
Portuguese: A maioria das reações oculares resolver-se-á ou melhorará com a suspensão do medicamento e o tratamento adequado (instilação de lágrimas artificiais, antibiótico em gotas para os olhos, implantação de tubos de vidro ou silicone nos pontos lacrimais ou canalículos e/ou o uso de óculos em vez de lentes de contacto).
German: In achtzehn zusätzlichen PK-Studien wurde das relevante Therapieschema als Monotherapie durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados mais 18 estudos de FC usando o regime relevante como monoterapia.
German: Patienten, die Teysuno einnehmen, sollten über die Risiken aufgeklärt und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer mäßigen bis schweren Toxizität sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
Portuguese: Os doentes que tomem Teysuno devem ser informados dos riscos e instruídos para contactar imediatamente o médico, caso ocorra uma toxicidade moderada ou grave.
German: <30 ml/mina
Portuguese: <30 ml/minutoa
German: Bei den 593 Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin therapiert wurden, waren die häufigsten schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher mit Häufigkeiten von mindestens 10 %) Neutropenie, Anämie und Müdigkeit.
Portuguese: Entre os 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, as reações adversas graves mais frequentes (Grau 3 ou superior com frequência de 10%, pelo menos) foram neutropenia, anemia e fadiga.
German: Andere klinische Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin
Portuguese: Outros estudos clínicos com Teysuno em associação com a cisplatina
German: Während der Behandlung mit Teysuno sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Portuguese: Durante e até 6 meses depois do tratamento com Teysuno, deve adotar medidas contracetivas.
German: Febrile Neutropenie, Lymphopenie
Portuguese: Neutropenia febril, linfopenia
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno (ver secção 4.3 e 4.5).
German: • Aktuelle oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5 für Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver secção 4.4 e 4.5 para advertências e precauções especiais de utilização e interações medicamentosas).
German: Glucose-Galactose-Intoleranz/-Malabsorption
Portuguese: Intolerância/má absorção da glucose-galactose
German: Zusätzlich wird 5-FluorouridinTriphosphat (FUTP) in die RNA integriert, was zu einer Störung der RNA-Funktionen führt.
Portuguese: Além disso, o 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) é incorporado no ARN causando a rutura das funções do ARN.
German: Wegen seiner niedrigen Permeabilität wird nur ein kleiner Teil von Oteracil in der Leber metabolisiert.
Portuguese: Só uma pequena quantidade de oteracilo é metabolizada no fígado por causa da sua baixa permeabilidade.
German: FdUMP und reduziertes Folat werden an die Thymidylatsynthase gebunden, was zur Bildung eines Tertiärkomplexes führt, der die DNA-Synthese hemmt.
Portuguese: FdUMP e o folato reduzido ligam-se à timidilato sintase, levando à formação de um complexo terciário que inibe a síntese do ADN.
German: Studien bei japanischen Patienten lassen auf einen Effekt des CYP2A6*4-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik von Teysuno schließen.
Portuguese: Estudos realizados com doentes japoneses sugeriram um efeito do polimorfismo de CYP2A6*4 na farmacocinética de Teysuno.
German: Allerdings ist aufgrund der möglichen additiven pharmakodynamischen Wirkungen (Myelotoxizität) Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Gabe das Risiko und die Schwere der hämatologischen Toxizität von Teysuno erhöhen kann.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos farmacodinâmicos aditivos (mielotoxicidade), é aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco e gravidade de toxicidade hematológica de Teysuno.
German: Die Häufigkeiten klinisch relevanter seltener und sehr seltener Nebenwirkungen sind Schätzungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 Patienten in Asien (hauptsächlich Japaner), die mit einer auf Teysuno basierender Therapie behandelt wurden.
Portuguese: As frequências de reações adversas raras e muito raras com relevância clínica são calculadas a partir da vigilância após a comercialização de 866.000 doentes na Ásia (principalmente japoneses), que foram submetidos a uma terapêutica com Teysuno.
German: • Schwere und unerwartete Nebenwirkungen gegen Fluoropyrimidin-Therapie in der Vorgeschichte.
Portuguese: • História de reações graves e inesperadas à terapêutica com fluoropirimidina.
German: Patienten mit niedrigen Leukozytenwerten sollten sorgfältig auf Infektionen und andere mögliche Komplikationen der Neutropenie überwacht und wie medizinisch indiziert (z. B. mit Antibiotika, Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [G-CSF]) behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos devem ser monitorizados cuidadosamente por causa das infeções e do risco de outras complicações de neutropenia, e tratados como indicado pelo médico (como por exemplo, com antibióticos, fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]).
German: Cisplatin-Behandlung mit einer 50 %igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen.
Portuguese: Iniciar o tratamento com cisplatina numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior
German: Zu Beginn nachfolgender Behandlungszyklen
Portuguese: No início dos ciclos de tratamento subsequentes
German: Die Behandlung mit Teysuno löste bei Ratten (Keratose von Fußsohle und Schwanz) und Hunden (Hautkrusten und -Erosionen) verschiedene Hautreizungen aus.
Portuguese: O tratamento com Teysuno produziu diversos efeitos cutâneos no rato (ceratose da pata e cauda) e no cão (crostas e erosões cutâneas).