FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek CONBRIZA se dodává ve formě bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20".
Latvian: CONBRIZA ir balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „WY20".
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek CONBRIZA
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot CONBRIZA
Czech: Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D mají být užívány jejich doplňky.
Latvian: Ja kalcijs un/vai D vitamīns ikdienā netiek lietots pietiekami, tie jālieto papildus.
Czech: Pacientky s jaterním poškozením měly v průměru 4,3krát vyšší AUC v porovnání s kontrolami.
Latvian: Kopumā pacientēm ar aknu darbības traucējumiem AUC palielinājās 4,3 reizes salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Czech: V 2leté studii kancerogenity u potkanů byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic potkanů, kterým byla v potravě podávána koncentrace 0,03 a 0,1%.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurku mātītēm novēroja labdabīgu olnīcu granulozo šūnu audzēju skaita pieaugumu, kurām zāļu koncentrācija uzturā bija 0,03 un 0,1 %.
Czech: Jak přípravek CONBRIZA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt CONBRIZA
Czech: Studie podávání opakovaných dávek u hlodavců s normálním cyklem a opic cynomolgus odhalily značnou stimulaci růstu ovariálních folikulů bez ovulace, vedoucí k částečně hemoragickým ovariálním cystám a výrazně zvýšeným hladinám estradiolu.
Latvian: Pētot atkārtotu devu lietošanu, grauzējiem ar normālu ciklu un makaka sugas pērtiķiem tika konstatēta ievērojama olnīcu folikulu augšanas stimulācija bez ovulācijas, kā rezultātā veidojās hemorāģiskas olnīcu cistas un ievērojami paaugstinājās estradiola koncentrācija.
Czech: Navíc byly hmotnosti dělohy v porovnání s neléčenými zvířaty sníženy a histologická analýza prokázala minimální nebo žádné rozdíly oproti neléčeným kontrolám.
Latvian: Turklāt, salīdzinājumā ar neārstētiem dzīvniekiem, samazinājās dzemdes „slapjais" svars, un histoloģiskajā izmeklēšanā tika konstatētas nelielas atšķirības salīdzinājumā ar neārstēto kontroles grupu vai arī šādu atšķirību nebija vispār.
Czech: Porucha funkce ledvin měla pouze malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a není tedy potřebná žádná úprava dávkování.
Latvian: Tika konstatēts, ka nieru darbības traucējumi bazedoksifēna farmakokinētiku ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz, un nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Hlavním metabolitem v oběhu je bazedoxifen-5-glukuronid.
Latvian: Galvenais asins cirkulācijā esošais metabolīts ir bazedoksifēna - 5 - glikuronīds.
Czech: V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
Latvian: Kopumā, salīdzinot sievietes vecumā no 51 gada līdz 64 gadiem (n=8), ar sievietēm vecumā no 65 gadiem līdz 74 gadiem (n=8), pēdējām AUC palielinājās 1,5 reizes, bet, salīdzinot pirmo vecuma grupu ar sievietēm, kuras vecākas par 75 gadiem (n=8), pēdējām AUC palielinājās 2,3 reizes.
Czech: Cévní poruchy Návaly horka
Latvian: Karstuma viļņi
Czech: Zvýšená hladina triglyceridů, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu, alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asinīs
Czech: Podávání přípravku CONBRIZA se nedoporučuje u žen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod.
Latvian: CONBRIZA lietošana nav ieteicama sievietēm, kurām ir paaugstināts venozās trombembolijas risks.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 2,6- a 6,6násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Latvian: Bazedoksifēna sistēmiskā iedarbība (AUC) šajās grupās bija 2,6 un 6,6 reizes lielāka, nekā iedarbība sievietēm postmenopauzē, kas 14 dienas lietoja 20 mg/dienā.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl<50 ml/min).
Latvian: Par pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) ir pieejami ierobežoti klīniskie dati (n=5).
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Latvian: Veicot statistiskā būtiskuma (post-hoc) analīzi, kā sākuma stāvokļa lūzumu riska indekss tika noteikta lūzumu iespējamība 10 gadu laikā.
Czech: Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Latvian: Peļu un žurku mātītēm, kas saņēma bazedoksifēnu, labdabīgos olnīcu granulozo šūnu audzējus ir izraisījušas SERM grupas zāles, šāds rezultāts saistīts ar to farmakoloģisko iedarbību uz grauzējiem, ja tie tiek ārstēti reproduktīvajā vecumā, kad olnīcas funkcionē un reaģē uz hormonālu stimulāciju.
Czech: Částečného zachování kostní hmoty bylo dosaženo snížením kostního obratu indukovaného ovarektomií, jak bylo potvrzeno biochemickými markery kostního obratu a histomorfometrickými údaji naměřenými v kompaktní a spongiózní kosti.
Latvian: Kaulu masa daļēji tika saglabāta, nomācot ovarektomijas izraisīto kaulu vielmaiņas pastiprināšanos, kas tika noteikts, nosakot kaulu vielmaiņas bioķīmiskos marķierus un histomorfometriskos rādītājus spongiozajos un kortikālajos kaulaudos.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší, byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší, kterým bylo podáváno 150 nebo 500 mg/kg/den.
Latvian: Sešu mēnešu kancerogenitātes pētījumos ar transgēniskām pelēm labdabīgu olnīcu granulozo šūnu audzēju skaits palielinājās peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā.
Czech: U opic vedla 18měsíční léčba bazedoxifenem k částečnému zachování kostní hmoty kompakty a spongiózy, což bylo stanoveno měřením BMD.
Latvian: 18 mēnešus ārstējot pērtiķus ar bazedoksifēnu, daļēji tika saglabāta kortikālā un spongiozā kaulu masa, kas tika noteikts, veicot KMB mērījumus.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Latvian: Pediatriskā populācija Bazedoksifēna farmakokinētika pediatriskā populācijā nav pētīta.
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Latvian: Vairākos testos netika konstatēta bazedoksifēna genotoksicitāte vai mutagenitāte, arī in vitro baktēriju reversās mutācijas analīzē, in vitro zīdītāju šūnu priekšlaicīgo mutāciju analīzē timidīna kināzes (TK±) lokusā L5178Y peles limfomas šūnās, in vitro hromosomu aberācijas analīzē Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās un in vivo peles kodoliņu analīzē.
Czech: Ve studii se 26 zdravými postmenopauzálními ženami byly hodnoceny farmakokinetiky jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu.
Latvian: Veicot pētījumu 26 veselām sievietēm postmenopauzē, tika novērtēta vienreizējas 20 mg bazedoksifēna devas farmakokinētika.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám.
Latvian: CONBRIZA paredzēta lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē.
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Pacientky s ≥1 výchozí zlomeninou n=967
Latvian: Pacienšu, kurām bija ≥1 jauns skriemeļa lūzums, skaits (%) Pacientes, kurām sākuma stāvoklī bija ≥1 lūzums n=967
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Latvian: Pacientēm, kurām lūzumu iespējamība bija 20 % vai lielāka (n = 618), kaulu, izņemot mugurkaula skriemeļu, lūzumu risks bazedoksifēna lietotāju grupā samazinājās par 55 % (95 % TI: 18 - 76) salīdzinājumā ar placebo grupu.
Czech: Účinky na prsy
Latvian: Ietekme uz krūtīm
Czech: Ve studii denzity tkáně mléčné žlázy, doplňkové studii ke klinickému hodnocení léčby osteoporózy, bylo hodnoceno 444 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 59 let) s osteoporózou ze všech 4 léčebných skupin s ohledem na změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy za 24 měsíců.
Latvian: Krūšu blīvuma pētījumā, kas bija papildus osteoporozes ārstēšanas pētījumam, 444 sievietēm pēcmenopauzes vecumā (vidējais vecums = 59 gadi) ar osteoporozi visās 4 terapijas grupās, ar mamogrāfijas metodi tika vērtētas krūšu blīvuma izmaiņas pēc 24 mēnešiem.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že interakce se současně podávanými léčivými přípravky prostřednictvím metabolizace CYP jsou nepravděpodobné.
Latvian: In vitro dati liecina, ka bazedoksifēna mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ietekmējot CYP regulēto metabolismu, ir maz ticama.
Czech: Cerebrovaskulární účinky
Latvian: Cerebrovaskulārie traucējumi
Czech: Ve skupině léčené placebem byly 3 případy (0,2 %) karcinomu endometria a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
Latvian: Placebo grupā konstatēja 3 (0,2 %) endometrija vēža gadījumus un 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījumu.
Czech: Medián snížení C-telopeptidu a osteokalcinu ve srovnání s výchozími hodnotami byl při léčbě bazedoxifenem více než 25%.
Latvian: Bazedoksifēna grupā vidējais C-telopeptīda un osteokalcīna samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija lielāks par 25 %.
Czech: Jestliže musíte zůstat delší dobu imobilní (nemůžete se pohybovat) nebo máte naplánovanou operaci, je důležité, abyste si promluvila s lékařem o možnostech snížení rizika vzniku krevních sraženin.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ilgstoša imobilizācija vai tiek plānota operācija, svarīgi pārrunāt ar savu ārstu, kā Jūs varētu samazināt asins trombu veidošanās risku; ja Jums nav iestājusies menopauze.
Czech: Ve studii prevence (1583 pacientek; střední věk 58 let; střední počet let po menopauze 11) byly porovnávány účinky bazedoxifenu (10, 20 nebo 40 mg denně), raloxifenu (60 mg denně) a placeba na BMD.
Latvian: Profilakses pētījumā (1583 pacientes; vidējais vecuma 58 gadi; vidējais laiks kopš menopauzes iestāšanās 11 gadi) salīdzināja bazedoksifēna (10, 20 vai 40 mg dienā), raloksifēna (60 mg dienā) un placebo ietekmi uz KMB.
Czech: Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a kopřivky) Vyrážka, svědění
Latvian: alerģiskas reakcijas (to skaitā paaugstināta jutība un nātrene), izsitumi, nieze, sausuma sajūta mutē,
Czech: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Latvian: Tlf: +47 67 526 100
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 35- a 69násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Latvian: Bazedoksifēna sistēmiskā iedarbība (AUC) šajās grupās bija 35 un 69 reizes lielāka, nekā iedarbība sievietēm postmenopauzē, kas 14 dienas lietoja 20 mg/dienā.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla
Latvian: Ja esat lietojusi CONBRIZA vairāk nekā noteikts
Czech: Bezpečnost a účinnost bazedoxifenu nebyla hodnocena u pacientek s poruchou funkce jater; podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem bazedoksifēna drošums un efektivitāte nav pētīta; zāļu lietošana šajā populācijai nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bazedoxifen je u žen značně metabolizován.
Latvian: Sievietēm bazedoksifēns intensīvi metabolizējas.
Czech: Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
Latvian: Pēc 7 pētījuma gadiem relatīvais risks bija 1,51 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar trušiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu u postmenopauzálních žen byl stanoven po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného bazedoxifenu.
Latvian: Bazedoksifēna metabolisms sievietēm postmenopauzē tika noteikts pēc iekšķīgas 20 mg radioaktīvi iezīmēta bazedoksifēna lietošanas.
Czech: Současná nebo prodělaná tromboembolická příhoda, včetně trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice.
Latvian: Akūta venoza trombembolija vai venoza trombembolija anamnēzē, arī dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnas tromboze.
Czech: Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles, ievērojami retāk notiek mugurkaula skriemeļu lūzumi, ietekme uz gūžas kaula lūzumiem nav noteikta.
Czech: Průměrné změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg byly významně sníženy z výchozí hodnoty (-1,45 procentních bodů p<0,05), zatímco ve skupině léčené placebem nebyly pozorovány žádné změny (-0,15 procentních bodů).
Latvian: Mamogrāfijā vidējās izmaiņas krūšu blīvumā bija ievērojami samazināts blīvums bazedoksifēna 20 mg grupā, salīdzinot ar sākumstāvokli (-1,45 procentu punkti, p <0,05), bet nekādas izmaiņas tika novērotas placebo grupā (0,15 procentu punkti).
Czech: Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii, jsou souhrnně uvedeny v Tabulce 2.
Latvian: 2. tabulā apkopoti vidējie bazedoksifēna farmakokinētikas rādītāji pēc vairāku devu ievadīšanas veselām sievietēm postmenopauzē ambulatoriskos apstākļos ar dabiski iestājušos menopauzi vai menopauzi pēc bilaterālas ovarektomijas.
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum
Latvian: CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes Bazedoxifene
Czech: Starší pacientky Dávkování není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecākas pacientes Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Suché oko, bolest očí, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Latvian: - acu sausums, sāpes acīs, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, blefarospazms
Czech: Podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Polypy endometria byly během 36 měsíců studie diagnostikovány u 10 pacientek léčených bazedoxifenem 20 mg, u 17 pacientek léčených raloxifenem 60 mg a u 11 pacientek léčených placebem.
Latvian: 36 mēnešu laikā endometrija polipi tika diagnosticēti 10 pacientēm 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā, 17 pacientēm 60 mg raloksifēna lietotāju grupā un 11 pacientēm placebo lietotāju grupā.
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
Latvian: Pacienšu, kurām bija jauni skriemeļu lūzumi, skaits (%) Pacientes, kurām sākuma stāvoklī nebija lūzumu n=757
Czech: Přípravek CONBRIZA je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomeniny.
Latvian: CONBRIZA ir indicēta osteoporozes ārstēšanai sievietēm ar pastiprinātu kaulu lūzumu risku postmenopauzē.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v průměru] v porovnání s kontrolami.
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem zemlīknes laukums (AUC) palielinājās 4,3 reizes (vidēji) salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientēm.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu
Latvian: CONBRIZA satur laktozi
Czech: Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Bazedoksifēna iedarbība pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta pietiekami; šajā populācijā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kyselina askorbová
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA byla hodnocena ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných studiích fáze III: 7492 hodnocených postmenopauzálních žen ve tři roky trvající klinické studii léčení osteoporózy (1886 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1872 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1849 žen dostávalo raloxifen; 1885 žen dostávalo placebo) a 1583 hodnocených postmenopauzálních žen v 2leté studii prevence osteoporózy (321 žen dostávalo bazedoxifen 10 mg; 332 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žen dostávalo raloxifen; 310 žen dostávalo placebo).
Latvian: CONBRIZA drošums tika pētīts divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo un aktīvi kontrolētos 3. fāzes pētījumos: 7492 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē trīs gadu ilgā osteoporozes ārstēšanas pētījumā (1886 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 1872 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 1849 sievietes saņēma raloksifēnu; 1885 sievietes saņēma placebo) un 1583 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē 2 gadu ilgā osteoporozes profilakses pētījumā (321 sieviete saņēma 10 mg bazedoksifēna; 322 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 319 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 311 sievietes saņēma raloksifēnu; 310 sievietes saņēma placebo).
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Der. līdz" un „EXP".
Czech: Tento přípravekse má užívat s dostatečným množstvím vápníkua vitaminu D. Poraďte se s lékařem, zda máte dostatečný denní příjem vápníkua vitaminu D ve stravě, čizda potřebujete doplnění stravy vápníkema/nebo vitaminem D. Pokudužíváte vápníka/nebo vitamin D, můžete je užívat současně stímto přípravkem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu.
Czech: Účinek léčby na lipidy byl podobný ve studii prevence osteoporózy.
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz lipīdiem osteoporozes profilakses pētījumā bija līdzīga.
Czech: Palpitace (bušení srdce)
Latvian: - sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).
Czech: Těmto pacientkám byla podána jednotlivá dávka 20 mg bazedoxifenu.
Latvian: Šīm pacientēm tika ordinēta vienreizēja 20 mg bazedoksifēna deva.
Czech: Snížení incidence vertebrálních zlomenin bylo podobné ve skupinách léčených bazedoxifenem a raloxifenem.
Latvian: Skriemeļu lūzumu biežuma samazināšanās bazedoksifēna un raloksifēna terapijas grupās bija līdzīga.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy vedla léčba bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg k signifikantnímu poklesu sérových markerů kostní resorpce (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcin) v porovnání s placebem, což nasvědčuje sníženému kostnímu obratu.
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna terapija izraisīja būtisku kaulu resorbcijas marķiera (C-telopeptīda) un kaulu veidošanās marķiera (osteokalcīna) koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo, liecinot par kaulu vielmaiņas palēnināšanos.
Czech: Ve studii prevence osteoporózy byla incidence nežádoucích účinků na prsy (citlivost prsu, bolestivost, karcinom prsu, benigní nádor prsu) ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg podobná jako ve skupině léčené placebem.
Latvian: Osteoporozes profilakses pētījumā ar krūtīm saistīto nevēlamo notikumu biežums (krūšu sāpīgums, sāpes, krūts vēzis, labdabīgs krūts jaunveidojums) 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā bija līdzīgs biežumam placebo lietotāju grupā.
Czech: K takovému vyřazení došlo statisticky významně častěji v placebo skupině (4,0 %) než ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (2,8 %) nebo raloxifenem 60 mg (2,1
Latvian: Šādu izslēgšanu statistiski daudz biežāk novēroja placebo lietotāju grupā (4,0 %) salīdzinājumā ar 20 mg (2,8 %) bazedoksifēna vai 60 mg (2,1 %) raloksifēna lietotāju grupām.
Czech: Přípravek CONBRIZA nesmí užívat těhotné ženy ani ženy, které mohou otěhotnět (jsou v reprodukčním věku).
Latvian: To nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība.
Czech: Metabolizmus jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byl porovnán u pacientek s poruchou funkce jater [Child-Pugh třída A (n=6), B (n=6) a C (n=6)] a u subjektů s normální jaterní funkcí (n=18).
Latvian: Tika salīdzināta vienreizējas 20 mg bazedoksifēna devas izkliede pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (A grupa (n=6), B grupa (n=6) un C grupa (n=6) pēc Child-Plug klasifikācijas) un pacientēm ar normālu aknu darbību (n=18).
Czech: Nevysvětlené děložní krvácení.
Latvian: Neskaidras izcelsmes dzemdes asiņošana.
Czech: Pediatrická populace Použití bazedoxifenu v dětské populaci není relevantní.
Latvian: Pediatriskā populācija Bazedoksifēns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Czech: Byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Latvian: Bija viens olnīcu vēža gadījums 40 mg terapijas grupā līdz 5 gadu lietošanas periodā.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem nebo raloxifenem nebyl identifikován žádný případ hyperplazie ani malignity endometria.
Latvian: Nevienai no pacientēm, kuras saņēma bazedoksifēnu vai raloksifēnu, netika konstatēta hiperplāzija vai endometrija ļaundabīgs audzējs.
Czech: Celkem 3146 subjektů pokračovalo v prvním 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=1047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Latvian: Pētījuma pirmo 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 3146 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=1047, bazedoksifēns 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Latvian: Pētījuma otro 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 1732 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=560, bazedoksifēns 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity vedlo perorální podávání bazedoxifenu potkanům v potravě s koncentracemi zkoumané látky 0, 0,003 %, 0,01 %, 0, 03 % nebo 0,1 % k expozicím, které se při vztažení na jednotku tělesného povrchu (mg/m2) rovnaly u samců zhruba 0,6- až 23násobku a u samic 0,9- až 31násobku expozice po podání klinické dávky 20 mg.
Latvian: Divus gadus ilgajā kancerogentiātes pētījumā, ja žurku diētai pievienoja perorāli lietojamu bazedoksifēnu 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % vai 0,1 % devā, radās iedarbība, kas, aprēķinot uz virsmas laukumu (mg/m2), tēviņiem un mātītēm attiecīgi bija apmēram 0,6 līdz 23 reizes un 0,9 līdz 31 reizes lielāka nekā klīniskās 20 mg devas radītā ietekme.
Czech: Bazedoxifen podléhá jen nepatrné nebo žádné metabolizaci cytochromem P450 (CYP).
Latvian: Citohroms P450 (CYP) bazedoksifēna metabolismā piedalās nedaudz vai nepiedalās nemaz.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu.
Latvian: CONBRIZA satur laktozi.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy byla po 3 letech léčby incidence nežádoucích účinků na prsy ve skupině léčené bazedoxifenem podobná jako ve skupině léčené placebem.
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu ar krūtīm saistīto nevēlamo notikumu biežums pēc 3 gadiem bazedoksifēna lietotāju grupā bija līdzīgs biežumam placebo lietotāju grupā.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotāju no 100):
Czech: Nejvyšší výskyt VTE na 1000 pacientoroků následného sledování byl pozorován během prvního roku: 4,64 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,73 ve skupině s placebem (relativní riziko 2,69).
Latvian: Visaugstākais VTE biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem tika novērots pirmā gada laikā: 4,64 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,73 placebo grupā (relatīvais risks 2,69).
Czech: Plicní embolie
Latvian: Plaušu embolija*