FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPULETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKA
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Slovak: Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov >
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med TRISENOX, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby TRISENOXOM sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní TRISENOXU u pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.8).
Danish: Anvendelse af TRISENOX
Slovak: Použitie TRISENOXU
Danish: Fremstiller Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Slovak: Výrobca Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia veľmi časté veľmi časté
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med TRISENOX i kombination med ATRA.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby TRISENOXOM v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (> 10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Slovak: Mortalita na hemorágiu súvisiacu s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) bola v kľúčových štúdiách v situácii s relapsom veľmi častá (>
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg oxidu arzenitého.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS 2 MG/ML
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA 2 mg/ML
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, hvis dette vurderes at have relation til TRISENOX-behandlingen.
Slovak: (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), liečba TRISENOXOM sa musí vysadiť pred plánovaným ukončením terapie.
Danish: Enkeltcenterstudie N=12 Multicenterstudie N=40
Slovak: 12) a druhou multicentrická štúdia v 9
Danish: Du må ikke få TRISENOX, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Slovak: Ak TRISENOX používajú tehotné ženy, môže spôsobiť poškodenie plodu.
Danish: hjertesvigt - væskemangel (dehydrering), forvirring - cerebral sygdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med forskellige manifestationer,
Slovak: - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť - ochorenie mozgu (encefalopatia, Wernickeho encefalopatia) s rôznymi prejavmi vrátane ťažkostí s pohybom rúk a nôh, rečových porúch a zmätenosti.
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arzenitého.
Danish: Fortynding af TRISENOX
Slovak: PODÁVANIA TRISENOX
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær - feber - pludselig vægtstigning - ophobning af væske (f.eks. hævede hænder og fødder) - besvimelse - kraftig hjertebanken.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať príznaky alergickej reakcie: - problémy pri dýchaní, - horúčka,
Danish: anvendelse efter fortynding
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení
Danish: Induktionsbehandling
Slovak: Režim indukčnej terapie
Danish: 12 mg/6 ml
Slovak: LIEKOVKU 2 mg/ML
Danish: TRISENOX indeholder: - Aktivt stof: arsentrioxid.
Slovak: Čo TRISENOX obsahuje - Liečivo je oxid arzenitý.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af TRISENOX hos ammede spædbørn og børn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Slovak: Pred a počas podávania TRISENOXU sa musí dojčenie kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčiat a dojčených detí ukončiť.
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbenie veľmi časté
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní TRISENOXU používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: Sådan gives TRISENOX
Slovak: Ako sa podáva TRISENOX
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 10. augusta 2010 skončili.
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže prebiehať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité nežiaduce účinky.
Danish: Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet.
Slovak: Počet opakovania cyklov závisí od toho, či bol pacient predtým liečený.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 45 pacientov dospelých.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trisenox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage.
Slovak: Dosiahnutie úplnej remisie pacientom trvalo priemerne 57 dní.
Danish: Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 87 % af patienterne havde opnået fuld remission (45 af 52).
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa ukázalo, že 87 % pacientov (45 z 52) dosiahlo úplnú remisiu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trisenox (pozorované u 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), parestézia (nezvyčajné pocity ako pichanie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, tachykardia (rýchly srdcový tep), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), diferenciačný syndróm (potenciálne fatálne komplikácie po chemoterapii u pacientov s APL), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), vyrážka, myalgia (bolesť svalov), pyrexia (horúčka), bolesť, únava, edém (opuch), predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (zmena elektrickej aktivity srdca) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňových enzýmov).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trisenox.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trisenox.
Danish: Målet for virkningen var antallet af patienter, som ikke oplevede nogen hændelser (såsom sygdomsforværring eller dødsfald) to år efter diagnosen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dva roky po diagnóze nevyskytla žiadna udalosť (ako napr. zhoršenie ochorenia alebo smrť).
Danish: Dette er tilfældet, når der ingen leukæmiceller er tilbage i knoglemarven, og antallet af blodplader og hvide blodlegemer i blodet er normaliseret.
Slovak: Znamená to, že v kostnej dreni už nie sú leukemické bunky a hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi sa normalizovali.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Trisenox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trisenox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002.
Slovak: Európska komisia vydala pre Trisenox povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: I konsolideringsfasen gives Trisenox en gang dagligt i fem dage efterfulgt af to dages pause, hvilket gentages i fire til fem uger.
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Trisenox podáva jedenkrát denne počas piatich dní, po ktorých nasleduje dvojdňová prestávka.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som opnåede fuld remission.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali úplnú remisiu.
Danish: Trisenox blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Slovak: Liek Trisenox bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Danish: • Patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
Slovak: • pacientov s APL, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu retinoidmi a protirakovinovými liekmi, alebo ak sa im choroba po tomto type liečby vrátila.
Danish: I induktionsfasen gives Trisenox dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller).
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Trisenox sa podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
Danish: Trisenox blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i undersøgelserne.
Slovak: Liek Trisenox sa v ani jednej štúdii neporovnával s inými liekmi.
Danish: Andre oplysninger om Trisenox
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trisenox
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Danish: Det aktive stof i Trisenox, arsentrioxid, er et kemisk stof, som har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling af leukæmi.
Slovak: Účinná látka lieku Trisenox, oxid arzenitý, je chemická látka, ktorá sa v medicíne používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
Danish: Trisenox anvendes hos:
Slovak: Liek Trisenox sa používa v prípade:
Danish: Den anbefalede dosis af Trisenox afhænger af patientens legemsvægt.
Slovak: Trisenox závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox?
Danish: Trisenox indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Slovak: Liek Trisenox obsahuje účinnú látku oxid arzenitý.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trisenox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trisenox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Trisenox udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Slovak: Výdaj lieku Trisenox je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Danish: Andelen af Trisenoxbehandlede patienter, som ikke oplevede nogen hændelser, var 97 % (72 ud af 74) sammenlignet med 86 % (65 ud af 76) af de anthracyclin-behandlede patienter.
Slovak: (72 z 74) pacientov liečených liekom Tdrisenox nemalo príznaky zhoršenia ochorenia, resp. nezomrelo, v porovnaní s 86% (65 z 76) pacientov liečených antracyklínom.
Danish: Trisenox arsentrioxid
Slovak: Trisenox oxid arzenitý
Danish: Hvad er Trisenox, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Trisenox a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor er Trisenox blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Trisenox povolený?
Danish: • Patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor Trisenox anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre (ATRA).
Slovak: • pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkou alebo strednou úrovňou rizika, ak sa liek používa spolu s all-trans-retinovou kyselinou (ATRA),
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trisenox bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trisenox.
Danish: Trisenox blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin og et retinoid.
Slovak: Liek Trisenox bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s APL, ktorí boli predtým liečení antracyklínom a retinoidom.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske,
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Trisenox fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trisenox a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trisenox?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trisenox?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trisenox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trisenox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Trisenox?
Slovak: Ako sa liek Trisenox používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: 1 dosis (0.5 ml) indeholder: Diphtheria toxoid*
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický anatoxín*
Danish: Tetanus toxoid*
Slovak: Tetanický anatoxín*
Danish: Inaktiv Bordetella pertussis stamme** ≥ 4 IU Hepatitis B virus overflade Antigen rekombinant** (S protein)*** 10 mikrogram * adsorberet på aluminium oxid hydrat Total: 0.26 milligram Al3+ ** adsorberet på aluminium fosfat Total: 0.37 milligram Al3+ *** fremstillet af genetisk modificerede gær celler (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: 4 IU Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B** (S proteín)*** 10 mikrogramov
Danish: I alle tilfælde skal du søge øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Behovet for denne dosis er dog endnu ikke fastslået.
Slovak: Potreba tejto dávky však v súčasnosti nie je stanovená.
Danish: Dette medicinalprodukt må ikke blandes med andre medicinalprodukter undtagen de, der er nævnt i afsnit 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Antal symptomer på checklisten
Slovak: Počet symptómov v kontrolných zoznamoch
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Danish: Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
Danish: Dette udgør ikke et tegn på
Slovak: Nepovažujú sa za znak
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Danish: ikke mindre end 30 IU ikke mindre end 60 IU ikke mindre end 4 IU 10 mikrogram
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 60 IU nie menej ako 4 IU 10 mikrogramov
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på.
Slovak: Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami.
Danish: Fortæl din læge hvis dit barn har kendte allergier.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak má Vaše dieťa nejaké známe alergie.
Danish: 2-4-6-måneders; 3-4-5måneders og 3-4½-6måneders
Slovak: 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov
Danish: De nævnte reaktioner vil sædvanligvis optræde, inden du forlader lægens klinik.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
Danish: Hvis ikke, er dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
Slovak: Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38° C).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
Danish: Ikke kendte (kan ikke bedømmes udfra de tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Danish: Som følge heraf skal boosterdosering følge de lokale anbefalinger.
Slovak: V dôsledku tohto sa aplikácia booster dávky má riadiť miestnymi odporúčaniami.
Danish: Muskelkramperne kan være så kraftige, at de forårsager brud på rygsøjlen.
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
Danish: Fire forskellige programmer er blevet undersøgt (6-10-14-ugers; 2-4-6-måneders; 3-4-5-måneders og 3-4½-6-måneders) i overensstemmelse med rutine-vaccinationspraksis i forskellige lande med tre doser administreret inden for de første seks levemåneder.
Slovak: Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Danish: Første markedsføringstilladelse: 19. juli 1996 Seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 19. juli 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19. júl 2006.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
Danish: PSUR: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsætte med at indgive PSUR hvert andet år.
Slovak: PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory
Danish: Frysning ødelægger vaccinen.
Slovak: Zmrznutím sa vakcína znehodnotí.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn modtager vaccinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto vakcínu.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår du skal komme igen til efterfølgende injektioner.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Danish: • hvis dit barn lider af en ikke-diagnostiseret eller en fremskridende sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
Slovak: • keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym (postupujúcim) ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Danish: Vær sikker på, at dit barn afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner.
Slovak: Presvedčte sa, že Vaše dieťa ukončilo úplný vakcinačný cyklus troch injekcií.
Danish: I disse tilfælde skal vaccination med den kombinerede vaccine indledes i 6 ugers alderen.
Slovak: Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
Danish: Bortskaffes I overensstemmelse med nationale regler
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
Danish: Dit barn vil forblive under lægeligt opsyn i 30 minutter efter hver injektion.
Slovak: Vaše dieťa zostane pod lekárskym dohľadom 30 minút po každej injekcii.
Danish: På grund af dette skal den vaccinerede altid forblive under medicinsk opsyn i 30 minutter efter vaccinationen.
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný jedinec zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút po očkovaní.
Danish: Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en vene.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke).
Danish: Dit barn vil modtage ialt tre injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.
Slovak: Vaše dieťa dostane celkovo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Danish: Kramper med eller uden feber, forekommende indenfor 3 dage.
Slovak: Kŕče s teplotou alebo bez nej počas 3 dní.
Danish: Når et hætteglas til flergangsdosering anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.
Slovak: Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a striekačkou.
Danish: Da Tritanrix HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, er information angående vaccinens sikkerhed anvendt under graviditet og amning ikke tilgængeligt.
Slovak: Keďže Tritanrix HepB nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti vakcíny týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C indenfor 48 timer, hvilket ikke skyldes anden identificerbar årsag.
Slovak: Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.