FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alábbi gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos felhasználásának érdekében minden feltételt és korlátozást betartsanak:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Hungarian: • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó tájékoztatás
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
Hungarian: • Adagolás
Bulgarian: Дозировка
Hungarian: • A beadásra vonatkozó útmutatások
Bulgarian: Указания за приложение
Hungarian: A termékinformációnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
Hungarian: A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Hungarian: vagyis az utolsó injekciót követő 28 nap elteltétől kezdve).
Bulgarian: 28 дни след последната инжекция).
Hungarian: Százalékos változás
Bulgarian: Процентна промяна
Hungarian: Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni.
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatásokat gondosan be kell tartani.
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90%-ra becsülik.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
Bulgarian: Други лекарства и FIRMAGON
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Hungarian: Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Hungarian: Egészséges, időskorú férfiakban a megoszlási térfogat körülbelül 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálat eredményei
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Hungarian: Ezért az összes cardiovascularis kockázati tényezőt figyelembe kell venni.
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
Hungarian: Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
Hungarian: Eltérések a laboratóriumi paraméterekben
Bulgarian: Промени в лабораторните параметри
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
Hungarian: D-24109 Kiel Németország
Bulgarian: D-24109 Kiel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a FIRMAGON alkalmazásával járó haszon/kockázat arányát gondosan fel kell mérni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
Hungarian: Ne fecskendezze közvetlenül vénába.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
Hungarian: Az első adag beadása óta eltelt idő (nap)
Bulgarian: Време след първата доза (дни)
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Hungarian: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén-szint (PSA) csökkenésének elérése:
Bulgarian: Постигане на понижение на нивото на простат специфичния антиген (PSA)
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
Hungarian: A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се разтваря преди прилагане.
Hungarian: Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката
Hungarian: Fenntartó adag - havonta beadva
Bulgarian: Поддържаща доза - приложение веднъж месечно
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Bulgarian: Прекратете манипулацията и изхвърлете спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).
Hungarian: 7. Adja be mélyre a subcutan injekciót.
Bulgarian: 7. Направете дълбока подкожна инжекция.
Hungarian: A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
Hungarian: Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20-30%-a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70-80%-a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.
Bulgarian: При здрави мъже приблизително 20-30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70-80% се екскретират през хепато-билиарната система.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.
Bulgarian: Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Ne alkalmazza a FIRMAGON-t
Bulgarian: Не използвайте FIRMAGON
Hungarian: A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Hungarian: Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót.
Bulgarian: Вие ще получавате по една инжекция 80 mg месечно.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
Bulgarian: Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Hungarian: Degarelix 240/80 mg
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Hungarian: Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Bulgarian: Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (<1%).
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервалите
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg
Bulgarian: Леупрорелин 7,5 mg
Hungarian: A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja a tesztoszteronéhoz hasonló módon csökken.
Bulgarian: Серумната концентрация на дихидротестостерон (DHT) се понижава по подобен начин на тази на тестостерона.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
Hungarian: Neutropeniás láz
Bulgarian: Неутропенична треска
Hungarian: Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Bulgarian: Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
Hungarian: − megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
Bulgarian: − необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост.
Hungarian: Depresszió, libidocsökkenés*
Bulgarian: Депресия, намалено либидо*
Hungarian: A degarelix alkalmazását minden esetben megszakították.
Bulgarian: При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
Hungarian: − depresszió, mentális károsodás,
Bulgarian: − депресия, умствено увреждане
Hungarian: A prostatacarcinomáról ismert, hogy érzékeny az androgénekre, és reagál az androgénforrást kiiktató kezelésre.
Bulgarian: За рака на простата е известно, че е чувствителен към андрогени и се повлиява от лечение, което отстранява източника на андрогени.
Hungarian: A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
Hungarian: A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
Bulgarian: Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
Hungarian: A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Bulgarian: Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON.
Hungarian: A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
Hungarian: Az 56. és a 364. nap között a degarelixszel, illetve a komparátor készítménnyel kezeltek között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest megadott százalékos változásban.
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
Hungarian: A gyógyszer megadottól eltérő koncentrációban történő alkalmazása nem javasolt, mert a gél állagú depó kialakulása koncentrációfüggő.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на други концентрации, тъй като образуването на гелно депо зависи от концентрацията.
Hungarian: A degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek, és in vitro vizsgálatok során nem fokozta, illetve gátolta nagymértékben a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vagy
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
Bulgarian: Нивата на простат специфичния антиген (PSA) се понижават с 64% две седмици след прилагане на дегареликс, с 85% след един месец, с 95% след три месеца и остават потиснати (приблизително 97%) по време на цялото лечение в продължение на една година.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
Bulgarian: Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.
Hungarian: Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Bulgarian: Мястото на инжекцията може да се променя в границите на коремната област.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
Hungarian: Az ALT és az AST aktivitásának enyhe, átmeneti emelkedését észlelték, amely nem járt a bilirubin-szint emelkedésével, illetve klinikai tünetekkel.
Bulgarian: Наблюдават се леки, транзиторни повишения на ALT и AST, които не се съпровождат от повишение на билирубина или клинични симптоми.
Hungarian: A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на дегареликс трябва да се мониторира чрез клиничните параметри и серумните нива на простат специфичния антиген (PSA).
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), вода за инжекции
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
Bulgarian: Дегареликс не е проучен при пациенти с анамнеза за тежка нелекувана астма, анафилактични реакции или тежка уртикария, или ангиоедем.
Hungarian: A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
Bulgarian: FIRMAGON съдържа дегареликс.
Hungarian: Gyermekek ás serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Hungarian: A kezelés alatt ajánlott az ismerten vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek májfunkciójának monitorozása.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва проследяване на чернодробната функция при пациенти с известно или подозирано чернодробно нарушение.
Hungarian: Fenntartó adagnak a legalacsonyabb hatásos degarelix dózist (80 mg) választották.
Bulgarian: Избрана е най-ниската ефективна поддържаща доза дегареликс 80 mg.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Hungarian: Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност
Hungarian: Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Поради риска от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага.
Hungarian: Tel.: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Тел: +45 88 33 88 34
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Bulgarian: В заключение, „рабдомиолиза" трябва да се добави в списъка на НЛР в продуктовата информацията в категория по честота: „редки".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a FIRMAGON vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
Bulgarian: Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható.
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológiai terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Bulgarian: Ендокринна терапия, Други хормонални антагонисти и подобни средства, ATC код: L02BX02
Hungarian: - Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
Hungarian: A subcutan beadást követő hosszú felezési idő annak következménye, hogy a degarelix nagyon lassan szabadul fel az injekció(k) beadásának helye(i)n kialakult depóból.
Bulgarian: Дългият полуживот след подкожно приложение е вследствие на много бавно освобождаване на дегареликс от депото, образувано на инжекционното(ите) място(а).
Hungarian: Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
Bulgarian: Така дегареликс незабавно понижава нивото на мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.
Hungarian: A PSA-szint százalékos változása a 0-56. nap között
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA от ден 0 до ден 56
Hungarian: − lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
Bulgarian: − фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен удар, сърдечна недостатъчност
Hungarian: Por: Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Hungarian: Szervrendszer a MedDRA elnevezés szerint
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Bulgarian: Винаги внимавайте да изтеглите точния обем и отстранете всички въздушни мехурчета.
Hungarian: A beadott degarelix dózisnak csak körülbelül 20-30%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
Bulgarian: Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
Hungarian: Degarelix
Bulgarian: Дегареликс
Hungarian: A tesztoszteronszint 1,5 ng/ml (a normálérték alsó határa) fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 168 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до стойности на тестостерона >1,5 ng/ml (над долната граница на нормалния диапазон) е 168 дни.
Hungarian: − Súlyos túlérzékenység.
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност.
Hungarian: Az elsődleges cél annak kimutatása volt, hogy a degarelix hatékonyan csökkenti és tartja fenn a 0,5 ng/ml alatti tesztoszteronszintet a kezelés 12 hónapja során.
Bulgarian: Първичната цел е да се демонстрира, че дегареликс е ефективен по отношение на постигането и запазването на тестостеронова супресия под 0,5 ng/ml, по време на 12 месеца лечение.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: A minimum-értékek átlaga a kezdő adag beadása után körülbelül 11-12 ng/ml volt, a 20 mg/ml koncentrációjú 80 mg-os fenntartó adagot követően pedig 11-16 ng/ml.
Bulgarian: Средните най-ниски стойности са приблизително 11-12 ng/ml след началната доза и 11-16 ng/ml след поддържащата доза от 80 mg при концентрация 20 mg/ml.
Hungarian: A tesztoszteronszint százalékos változása a 0-28. nap között
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона от ден 0 до ден 28
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében a készítmény alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно или бъбречно увреждане не са проучвани и затова при тях се налага повишено внимание (вж. точка 4.4).
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
Bulgarian: За разлика от GnRH агонистите GnRH антагонистите не индуцират пик на LH с последващ пик на тестостерона/стимулиране на тумора и потенциално засилване на симптоматиката след започване на лечение.
Hungarian: Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzést, tályogot vagy az injekció beadásának helyén jelentkező necrosist, amely sebészeti kezelést/drenálást igényelhet, nagyon ritkán jelentettek.
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране са били докладвани много рядко, като например инфекция на мястото на инжектиране, абсцес или некроза на мястото на инжектиране, които биха могли да изискват хирургично лечение / дренаж.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.
Hungarian: - Ha allergiás a degarelixre, vagy gyógyszer (6.
Bulgarian: − Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате FIRMAGON
Hungarian: 1. táblázat: Az 1259, összesen 1781 betegév időtartamig kezelt betegek körében előforduló, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó gyógyszermellékhatások gyakorisága (II. és III. fázisú vizsgálatok során).
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при 1259 пациенти, лекувани за общо 1781 пациентогодини (фаза II и III проучвания) и от постмаркетингови съобщения.
Hungarian: Mentális károsodás, hypoaesthesia
Bulgarian: Умствено увреждане, хипоестезия