FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie voordoen.
Lithuanian: Pacientus, kurie yra gydomi risankizumabu, būtina informuoti, kad kreiptųsi konsultacijos į gydytoją, jei pasireiškia kliniškai svarbūs lėtinės ar ūmios infekcijos požymiai ar simptomai.
Dutch: Controleer de vloeistof
Lithuanian: Patikrinkite skystį
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje skaičius yra didesnis turintiems antikūnų prieš vaistinį preparatą lygininant su neturinčiais antikūnų prieš vaistinį preparatą, trumpuoju laikotarpiu (16 savaičių: 2,7 % lyginant su 1,3 %) ir ilgesniu gydymo laikotarpiu (>52 savaitės: 5,0 % lyginant su 3,3 %).
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
Lithuanian: Visuose tyrimuose 30,9 % tiriamųjų psoriazė anksčiau nebuvo gydyta jokiu sisteminiu gydymu (nei nebiologiniu, nei biologiniu), 38,1 % anksčiau buvo taikyta fototerapija arba fotochemoterapija, 48,3 % anksčiau gavo nebiologinį sisteminį gydymą, 42,1 % anksčiau gavo biologinį gydymą ir 23,7 % bent vieną kartą buvo gydyti anti-TNF alfa vaistiniu preparatu psoriazei gydyti.
Dutch: Zeer vaak Bovensteluchtweginfecties Vaak
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Lithuanian: Siekiant, kad injekcija būtų malonesnė: prieš 15-30 minučių iki injekcijos išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir palikite kambario temperatūroje, vengdami tiesioginių saulės spindulių.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
Lithuanian: Risankizumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas 2109 tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze, keturiuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose tyrimuose (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ir IMMVENT).
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Lithuanian: • Apsauginis adatos įtaisas nesiaktyvuos, jei nebus suleistas visas skystis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Lithuanian: Risankizumabo saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nenustatytas.
Dutch: Het kan een paar doorzichtige tot witte productgerelateerde deeltjes bevatten.
Lithuanian: Jame gali būti keletas permatomų ar baltų su vaistiniu preparatu susijusių dalelių.
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (0 of 1)
Lithuanian: sGBĮ „švaru" arba „beveik švaru" (0 arba 1)
Dutch: Geen impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Psoriasis Symptom Scale (PSS) van 0 betekent geen symptomen van pijn, jeuk, roodheid en brandend gevoel gedurende de laatste 24 uur.
Lithuanian: Psoriazės Simptomų Skalė - 0 reiškia nėra skausmo, niežulio, paraudimo ir deginimo simptomų per paskutines 24 valandas
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite toliau išvardytus daiktus:
Dutch: Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartojant Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:
Dutch: ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
Dutch: polysorbaat 20 en water voor injecties.
Lithuanian: polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti risankizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Dutch: In IMMHANCE werden 507 patiënten geïncludeerd (407 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg en 100 naar placebo).
Lithuanian: Į tyrimą IMMHANCE buvo įtraukti 507 tiriamieji (407 tiriamiesiems atsitiktine tvarka priskirta gauti 150 mg risankizumabą ir 100 - gauti placebą).
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
Lithuanian: Negalima leisti į tą pačią vietą.
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Lithuanian: Pavartojus risankizumabo po oda, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 3-14 parų nuo vaistinio preparato pavartojimo, esant 89 % apskaičiuotam absoliučiam biologiniam įsisavinamumui.
Dutch: De reacties op de injectieplaats waren allemaal licht tot matig in ernst, er waren geen ernstige reacties en geen enkele reactie gaf aanleiding met risankizumab te stoppen.
Lithuanian: Visos reakcijos injekcijos vietoje buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nebuvo sunki ir dėl nė vienos nereikėjo nutraukti gydymo risankizumabu.
Dutch: U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf zal injecteren.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja nuspręsite, ar galite šį vaistą susileisti pats.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui:
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
Lithuanian: • nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
Dutch: Injecteer de tweede spuit op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectieplaats.
Lithuanian: Antrojo švirkšto turinį leiskite bent 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos.
Dutch: Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
Lithuanian: Pilnai 150 mg dozei reikia suleisti du užpildytus švirkštus.
Dutch: • Gooi de naalddop weg
Lithuanian: • Adatos dangtelį išmeskite.
Dutch: Voor een volledige dosis moeten direct na elkaar twee injecties worden toegediend.
Lithuanian: Pilnai dozei reikalingos dvi injekcijos viena po kitos.
Dutch: Daarna dient de dosering op het oorspronkelijk geplande tijdstip te worden vervolgd.
Lithuanian: Toliau dozavimas tęsiamas įprastu nustatytu laiku.
Dutch: Druk een katoenen watje of stukje gaas op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Lithuanian: Injekcijos vietą prispauskite vatos tamponu ar tvarsčiu ir palaikykite 10 sekundžių.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden overwogen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 16-os savaičių gydymo atsakas nepasireiškia, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.
Dutch: Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
Lithuanian: Blokuodamas IL-23 nuo susijungimo su jo receptoriumi, risankizumabas slopina nuo IL-23 priklausomų ląstelių signalinę funkciją ir uždegimą skatinančių citokinų atpalaidavimą.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kartu vartojamų preparatų, turinčių sorbitolio (arba fruktozės) ir su maistu gaunamo sorbitolio (arba fruktozės), papildomą poveikį.
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba planuoja skiepyti vakcina.
Dutch: • 2 katoenen watjes of stukjes gaas (niet meegeleverd in de doos)
Lithuanian: • 2 vatos tamponus ar tvarsčius (nėra dėžutėje)
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Dėl to šiuo trumpu periodu rizikos žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
Dutch: Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Dutch: In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij baseline], en 200 naar placebo).
Lithuanian: Į tyrimus ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 buvo įtraukti 997 tiriamieji (598 iš jų buvo atsitiktinai paskirti gauti 150 mg risankizumabo, 199 - 45 mg arba 90 mg ustekinumabo [pagal kūno svorį pradinio įvertinimo metu] ir 200 paskirti gauti placebą).
Dutch: • Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt
Lithuanian: • Nelieskite adatos pirštais ir nieko neprilieskite adata.
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Lithuanian: • Nuo PPSI 50 iki <PPSI 90 buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirstyti arba toliau vartoti adalimumabą, arba vartoti risankizumabą
Dutch: Tabel 2: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met plaque psoriasis in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Lithuanian: 2 lentelė: veiksmingumo ir gyvenimo kokybės suaugusiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze, rezultatai tyrimuose ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 21 savaitę po gydymo turi taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
Lithuanian: Prieš injekciją pacientai gali išimti dėžutę iš šaldytuvo, saugodami ją nuo tiesioginės saulės šviesos ir neišimdami užpildytų švirkštų iš dėžutės, gali leisti vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros (15-30 minučių).
Dutch: Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta adata ir adatos dangteliu bei įmontuotu adatos apsauginiu įtaisu.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23receptorcomplex.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris selektyviai su dideliu afinitetu prisijungia prie žmogaus interleukino 23 (IL-23) citokino p19 subvieneto, nesusijungdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriaus kompleksu.
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, kūno svorio ≤130 kg, pradinio PPSI balo, lydinčio psoriazinio artrito, prieš tai taikyto sisteminio gydymo nebiologiniais vaistiniais preparatais, gydymo biologiniais vaistiniais preparatais ir taikyto gydymo biologiniais vaistiniais preparatais nesėkmės nagrinėjimas atsako į risankizumabą skirtumų šiuose pogrupiuose nenustatė.
Dutch: Oplossing voor injectie (inj.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Dutch: • Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)
Lithuanian: • Specialią talpyklę atliekoms (nėra dėžutėje).
Dutch: De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
Lithuanian: Dozė yra 150 mg, ji suleidžiama kaip dvi 75 mg injekcijos.
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
Lithuanian: Pradinio tiriamųjų PPSI balo mediana buvo 17,8, o KPP mediana - 20,0 % ir pradinė DLQI balo mediana 13,0.
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Lithuanian: Netrinkite odos injekcijos vietoje.
Dutch: De patiënten die oorspronkelijk risankizumab kregen en in week 28 een sPGA-respons ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' hadden, werden opnieuw gerandomiseerd naar een groep waarin de behandeling met risankizumab iedere 12 weken werd voortgezet of een groep waarin de behandeling werd gestaakt.
Lithuanian: Tie tiriamieji, kuriems pradžioje buvo paskirtas gydymas risankizumabu ir kurie 28-ąją savaitę pasiekė sGBĮ atsaką „švaru" arba „beveik švaru", buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirti tęsti gydymą risankizumabu kas 12 savaičių arba gydymą nutraukti.
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Lithuanian: Prieš leisdamiesi patys Skyrizi, perskaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Vartojimo instrukcijos".
Dutch: De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar of verzorgende worden uitgevoerd.
Lithuanian: Skyrizi vartoti į viršutinę išorinę rankos dalį galima tik tuomet, kai injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas ar slaugytoja.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio iki pat injekcijos.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Skyrizi
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Lithuanian: Tarp 16-ąją savaitę pasiekusiųjų PPSI 90, 88,4 % (398 iš 450) tiriamųjų išlaikė atsaką 52-ąją savaitę.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientai, gydomi risankizumabu, turi būti neskiepijami gyvomis vakcinomis gydymo metu ir mažiausiai 21 savaitę po gydymo pabaigos (žr.
Dutch: Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinė infekcija, kuriems anksčiau kartojosiinfekcija ar kuriems yra žinomų infekcijos rizikos faktorių, risankizumabo reikia vartoti atsargiai.
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Lithuanian: 2 pav.: PPSI 90 pasireiškimo po pakartotinės atsitiktinės atrankos priklausomybė nuo laiko tyrime IMMVENT
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Dutch: oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra risankizumabas.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jums yra atsinaujinanti infekcija;
Dutch: In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304 naar adalimumab).
Lithuanian: Į tyrimą IMMVENT buvo įtraukti 605 tiriamieji (301 atsitiktine tvarka paskirta vartoti risankizumabą ir 304 paskirta vartoti adalimumabą).
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg (twee injecties van 75 mg), toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg injekcijos), suleidžiant po oda 0-inę, 4-ąją savaitę ir toliau kas 12 savaičių.
Dutch: Bij patiënten behandeld met risankizumab bij de aanbevolen klinische dosering tot 52 weken in klinische psoriasisonderzoeken, werden behandelingsgerelateerde en neutraliserende antilichamen tegen het geneesmiddel gedetecteerd bij respectievelijk 24% (263/1.079) en 14% (150/1.079) van de beoordeelde patiënten.
Lithuanian: Psoriazės klinikinių tyrimų metu, tiriamiesiems, gydytiems rekomenduojamomis klinikinėmis risankizumabo dozėmis iki 52 savaičių, 24 % (263 iš 1079) tiriamųjų buvo nustatyti gydymo metu atsiradę antikūnai prieš vaistinį preparatą ir 14 % (150 iš 1079) neutralizuojamieji antikūnai.
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant adalimumabą, 16-ąją savaitę buvo PPSI 50 iki <PPSI 90 atsakas, buvo iš naujo paskirstyti atsitiktine tvarka, o PPSI 90 atsako dažnio skirtumai tarp pakeitusių gydymą į risankizumabą ir tęsiančių gydymą adalimumabu buvo pastebėti po 4 savaičių po pakartotinio paskirstymo atsitiktine tvarka (atitinkamai 49,1 % lyginant su 26,8 %).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sorbitolis,
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
Lithuanian: Pradinis sGBĮ buvo įvertintas kaip sunkus 19,3 % tiriamųjų ir kaip vidutinis 80,7 % tiriamųjų.
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met dosisproportionele toename van de blootstelling over het dosisbereik van 18 tot 300 mg en 0,25 tot 1 mg/kg subcutaan toegediend, en over het dosisbereik van 200 tot 1.200 mg en 0,01 tot 5 mg/kg intraveneus toegediend.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjanti proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, kai yra ekspozicija dozėms nuo 18 iki 300 mg ir nuo 0,25 iki 1 mg/kg, vartojant vaistinio preparato po oda, ir nuo 200 iki 1200 mg bei nuo 0,01 iki 5 mg/kg, vartojant vaistinio preparato į veną.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Lithuanian: Iš tyrime IMMHANCE dalyvavusio 31 tiriamojo, sirgusio latentine tuberkulioze (TB) ir tyrimo metu negavusio profilaktinio prieštuberkuliozinio gydymo, per vidutinį 55-ių savaičių stebėjimo laiką, tiriamajam gaunant risankizumabą, nė vienam tiriamajam neišsivystė aktyvi TB.
Dutch: Risankizumab wordt naar verwachting niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen.
Lithuanian: Nesitikima, kad risankizumabas bus metabolizuojamas citochromo P450 fermentų.
Dutch: De farmacokinetiek van risankizumab bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Lithuanian: Risankizumabo farmakokinetika vaikams nenustatyta.
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Lithuanian: Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.
Dutch: Er werd eveneens een afname in epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in psoriatische laesies.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta, kad psoriaziniuose odos pažeidimuose sumažėjo epidermio storis, uždegiminių ląstelių infiltracija ir psoriazinės ligos žymenų raiška.
Dutch: Skyrizi bevat sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevat 68 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra sorbitolio ir natrio Šio vaisto 150 mg dozėje yra 68 mg sorbitolio.
Dutch: Vermoeidheid Reacties op de injectieplaats
Lithuanian: Nuovargis Reakcijos injekcijos vietoje
Dutch: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd beïnvloed door de gelijktijdige medicatie die sommige patiënten met plaque psoriasis tijdens de klinische onderzoeken gebruikten (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylaat en levothyroxine).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad risankizumabo ekspozicijos neveikė kartu vartojami vaistiniai preparatai (metforminas, atorvastatinas, lizinoprilis, amlodipinas, ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis ir levotiroksinas), kuriuos klinkinių tyrimų metu vartojo dalis plokšteline psoriaze sergančių tiriamųjų.
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doseringen, waaronder farmacologische veiligheidsbeoordelingen en een reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen met doses tot 50 mg/kg/week (die tot blootstellingen leiden van ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Lithuanian: Ikiklinikių tyrimų duomenys, pagrįsti kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, įskaitant saugumo farmakologinius įvertinimus ir tokiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis), kurioms buvo duodamos iki 50 mg/kg per savaitę dozės (sukeliančios maždaug 70 kartų didesnes ekspozicijas nei klinikinė ekspozicija, vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), neparodė jokio specifinio pavojaus žmonėms.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Lithuanian: Risankizumabo vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo nuo 28 iki 29 parų.