FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trajenta bevat de werkzame stof linagliptine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Latvian: Trajenta satur aktīvo vielu linagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, kuras nosaukums ir "perorālie pretdiabēta līdzekļi".
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta overgaat in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Trajenta izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Dutch: C]-linagliptine werd circa 5% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden.
Latvian: C]-linagliptīna 10 mg devas lietošanas aptuveni 5 % radioaktivitātes izdalījās urīnā.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Trajenta
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was in de linagliptinegroep (7,5%) significant lager dan in de glimepiridegroep (36,1%).
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība linagliptīna grupā (7,5 %) bija nozīmīgi mazāka nekā glimepirīda grupā (36,1 %).
Dutch: • Vaak: verhoogde concentratie van lipase in het bloed.
Latvian: • bieži: paaugstināts lipāzes līmenis asinīs;
Dutch: • Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).
Latvian: • reti: pūšļu veidošanās uz ādas (bullozais pemfigoīds).
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische controle en indien nodig klinische maatregelen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir pamats veikt parastos uzturošos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos līdzekli no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību un klīniskus pasākumus, ja nepieciešams.
Dutch: Er was een verdere follow-up periode van 40 weken behandeling, waarin dosisaanpassingen van de antidiabetes achtergrondtherapie waren toegestaan.
Latvian: Vēlāk bija līdz 40 nedēļas ilgs novērojumu periods, kura laikā bija atļauts pielāgot fona terapijai izmantoto pretdiabēta līdzekļu devas.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • u diabetes type 1 (uw lichaam produceert geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven) hebt.
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms nesintezē insulīnu) vai diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņa masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Dutch: Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld U moet stoppen met het gebruik van Trajenta en onmiddellijk uw arts bezoeken als u last krijgt van de volgende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte: bevingen, zweten, angsten, wazig zien, tintelende lippen, bleke huid, stemmingswisseling of verwardheid (hypoglykemie).
Latvian: Daži simptomi, kuru gadījumā nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Trajenta lietošana un jādodas pie sava ārsta, ja Jums ir turpmāk minētie simptomi, kas norāda uz zemu cukura līmeni asinīs: trīce, svīšana, nemiers, neskaidra redze, lūpu tirpšana, ādas bālums, noskaņojuma pārmaiņas vai apjukums (hipoglikēmija).
Dutch: De afname in het geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) was vergelijkbaar bij alle verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, nierinsufficiëntie en body mass index (BMI).
Latvian: Glikozētā hemoglobīna A1c (HbA1c) līmeņa samazināšanos novēroja dažādās apakšgrupās, tostarp pēc dzimuma, vecuma, nieru darbības traucējumiem un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) veidotās apakšgrupās.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Trajenta worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Trajenta niet worden hervat.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Trajenta lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināts akūts pankreatīts, Trajenta lietošanu atsākt nedrīkst.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat linagliptine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati par pētījumiem ar dzīvniekiem liecina par linagliptīna/metabolītu izdalīšanos pienā.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, ja šīs zāles nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un
Dutch: Linagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Latvian: Linagliptīnu nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidzoes ārstēšanai.
Dutch: U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Latvian: Jums ieteicams ievērot ieteikumus par ādas un pēdu aprūpi, ko Jums sniedzis ārsts vai medicīnas māsa.
Dutch: Het lichaamsgewicht verschilde niet significant tussen de groepen.
Latvian: Ķermeņa masa grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Dutch: De meeste patiënten (80,5%) kregen insuline als achtergrondtherapie, alleen of in combinatie met andere orale middelen tegen diabetes zoals sulfonylureumderivaten, glinide of pioglitazon.
Latvian: Lielākā daļa (80,5 %) pacientu fona terapijai saņēma insulīnumonoterapijas veidā vai kombinācijā ar citiem perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, glinīdu un pioglitazonu.
Dutch: • wanneer metformine ongeschikt is wegens onverdraagbaarheid, of gecontra-indiceerd wegens nierinsufficiëntie.
Latvian: • ja metformīna lietošana nav piemērota nepanesamības dēļ vai kontrindicēta nieru darbības traucējumu dēļ; kombinētas terapijas veidā
Dutch: C]-linagliptine aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 85% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 dagen na toediening geëlimineerd in de feces (80%) of de urine (5%).
Latvian: C] linagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem aptuveni 85 % ievadītās radioaktivitātes izdalījās ar izkārnījumiem (80 %) vai urīnu (5 %) 4 dienu laikā pēc zāļu lietošanas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), ATC-code: A10BH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH05.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met linagliptine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar linagliptīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Tabel 2 Cardiovasculaire en renale uitkomsten per behandelingsgroep in het CARMELINAonderzoek
Latvian: Kardiovaskulārie un renālie iznākumi atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CARMELINA
Dutch: Bij gematigde nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7-voud vergeleken met de controlegroep.
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja mērenu iedarbības pastiprināšanos aptuveni 1,7 reizes, salīdzinot ar kontroles grupu.
Dutch: Stop niet met het innemen van Trajenta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet Trajenta lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met linagliptine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt linagliptīna terapiju/izvairīties no tās jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu, ko barošana ar krūti sniedz bērnam, kā arī ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Tabletkern: Mannitol, gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, magnesiumstearaat.
Latvian: Tabletes kodols: mannīts, preželatinizēta ciete (kukurūzas), kukurūzas ciete, kopovidons, magnija stearāts
Dutch: Uw arts kan Trajenta samen met andere orale antidiabetische middelen voorschrijven.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Trajenta kopā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Trajenta kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Latvian: Pārtraucot Trajenta lietošanu, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65-80 gadus veci pacienti, vecākajam 78 gadi) linagliptīna koncentrācija plazmā bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem.
Dutch: In een pediatrische fase II studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 1 mg en 5 mg linagliptine onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met type 2 diabetes mellitus.
Latvian: Pediatrisko pacientu 2. fāzes pētījumā tika novērtēta 1 mg un 5 mg linagliptīna farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Dutch: Na toediening van een supratherapeutische dosis van 10 mg linagliptine gelijktijdig met 40 mg simvastatine gedurende 6 dagen was de plasma-AUC van simvastatine toegenomen met 34% en de plasma-Cmax met 10%.
Latvian: Pēc subterapeitiskas linagliptīna 10 mg devas lietošanas vienlaikus ar 40 mg simvastatīna dienā 6 dienas simvastatīna plazmas AUC palielinājās par 34 %, un plazmas Cmax - par 10 %.
Dutch: Er waren ook 1238 patiënten met milde nierinsufficiëntie en 143 patiënten met gematigde nierinsufficiëntie die linagliptine ontvingen.
Latvian: Piedalījās arī 1238 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem un 143 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja linagliptīnu.
Dutch: In de gecombineerde studies was er een significant verschil in afname in HbA1c tussen patiënten van Aziatische afkomst (0,8%) en patiënten van blanke afkomst (0,5%).
Latvian: Apvienotajos pētījumos tika novērota nozīmīga atšķirība HbA1c samazinājumā, salīdzinot aziātus (0,8 %) un baltās rases (0,5 %) pārstāvjus.
Dutch: Klinisch significante interacties zouden niet te verwachten zijn met andere sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide, tolbutamide en glimepiride) die net als glibenclamide voornamelijk worden geëlimineerd door CYP2C9.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glipizīdu, tolbutamīdu un glimepirīdu), kurus, tāpat kā glibenklamīdu, eliminē galvenokārt CYP2C9, nav sagaidāma.
Dutch: Trajenta wordt gebruikt bij ‘diabetes type 2' bij volwassenen, als de ziekte niet goed genoeg onder controle kan worden gehouden met één oraal antidiabetisch middel (metformine of een sulfonylureumderivaat) of met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Latvian: Trajenta lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja slimību nav iespējams atbilstoši kontrolēt tikai ar vienu iekšķīgi lietotu pretdiabēta līdzekli (metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem) vai diētu un fiziskām aktivitātēm.
Dutch: Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige maagpijn (buikpijn), moet u contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir akūta pankreatīta simptomi, kā nepārejošas, stipras sāpes vēderā, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Plasmaconcentraties van linagliptine dalen trifasisch met een lange terminale halfwaardetijd (terminale halfwaardetijd voor linagliptine meer dan 100 uur), die voornamelijk verband houdt met de verzadigbare, sterke binding van linagliptine aan DPP-4 en die niet bijdraagt aan accumulatie van het geneesmiddel.
Latvian: Linagliptīna koncentrācija plazmā pazeminājās trīs fāzu veidā ar ilgu terminālo pusperiodu (linagliptīna terminālais pusperiods pārsniedza 100 stundas), kas lielākoties saistīts ar piesātināmu, ciešu linagliptīna saistīšanos pie DPP-4 un neveicina zāļu uzkrāšanos.
Dutch: De concentratie van de ongebonden verbinding, welke bij een therapeutische dosis van linagliptine gewoonlijk minder dan 1% bedraagt, werd 4-5 maal verhoogd bij gelijktijdige toediening met ritonavir.
Latvian: Brīvās koncentrācijas, kas parasti terapeitiskā devā linagliptīnam ir mazākas par 1%, paaugstinājās 4-5 kārtīgi, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van linagliptine is concentratieafhankelijk en daalt van circa 99% bij 1 nmol/l tot 75-89% bij ≥ 30 nmol/l, een weerspiegeling van de verzadiging van binding aan DPP-4 met toenemende concentratie van linagliptine.
Latvian: Linagliptīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas, samazinoties no aptuveni 99 % pie 1 nmol/l līdz 75-89 % pie ≥ 30 nmol/l, kas atspoguļo saistīšanās ar DPP-4 piesātinājumu līdz ar linagliptīna koncentrācijas palielināšanos.
Dutch: U kunt Trajenta met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Trajenta varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Latvian: Linagliptīna AUC variāciju koeficienti vienam pacientam un pacientu vidū bija nelieli (attiecīgi 12,6 % un 28,5 %).
Dutch: In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organisch-kationtransporter (OCT).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kā aprakstīts tālāk, linagliptīnam nebija vērojama klīniski nozīmīga ietekme uz metformīna, gliburīda, simvastatīna, varfarīna, digoksīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo iegūtus pierādījumus par vāju spēju izraisīt zāļu mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteīna un organiskās katjonu transportvielas (OKT) substrātiem.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is linagliptine.
Latvian: • Aktīvā viela ir linagliptīns.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Trajenta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trajenta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Ronde, lichtrode, filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm, met de inscriptie ‘D5' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim op de andere zijde.
Latvian: 8 mm diametra apaļa, gaiši sarkana apvalkota tablete ar iespiedumu "D5" vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē.
Dutch: Bij hoge concentraties, waarbij DPP-4 volledig verzadigd is, bond 70-80% van de linagliptine aan andere plasma-eiwitten dan DPP-4, en 30-20% was ongebonden in plasma.
Latvian: Pie augstas koncentrācijas, kad DPP-4 ir pilnībā piesātināts, 70-80 % linagliptīna bija saistīti ar citām plazmas olbaltumvielām, nevis DPP-4, līdz ar to 30-20 % plazmā bija nesaistītā veidā.
Dutch: Trajenta kan samen met andere antidiabetische middelen, bv. metformine, sulfonylureumderivaten (bv. glimepiride, glipizide), empagliflozine of insuline worden gebruikt.
Latvian: Trajenta drīkst lietot kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, piem., metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu), empagliflozīnu vai insulīnu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Trajenta lietošanas, ja:
Dutch: Er werd één belangrijke metaboliet gevonden met een relatieve blootstelling van 13,3% van linagliptine bij steady-state, die farmacologisch inactief bleek te zijn en dus niet bijdraagt aan de remmende activiteit van linagliptine op plasma-DPP-4.
Latvian: Konstatēja vienu nozīmīgu metabolītu ar relatīvo iedarbību 13,3 % no linagliptīna iedarbības līdzsvara apstākļos, un tas bija farmakoloģiski neaktīvs un līdz ar to nepiedalījās linagliptīna plazmas DPP-4 inhibējošās aktivitātes veidošanā.
Dutch: Linagliptine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Linagliptīns neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Verhoogd lipase**
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis**
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd en linagliptine verlengde de tijd tot het bereiken van Cmax met 2 uur en verlaagde Cmax met 15%, maar er werd geen invloed op de AUC0-72uur gezien.
Latvian: Lietojot linagliptīnu vienlaikus ar treknu maltīti, laiks līdz Cmax sasniegšanai paildzinājās par 2 stundām, un Cmax samazinājās par 15 %, bet ietekmi uz AUC 0-72h nenovēroja.
Dutch: Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tikai Trajenta vai Trajenta kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ir bijušas šādas blakusparādības:
Dutch: Dus, volledige werkzaamheid van linagliptine in combinatie met sterke P-gp-inductoren wordt wellicht niet bereikt, met name niet bij lange-termijntoediening.
Latvian: Tādēļ tad, kad linagliptīns tiek lietots kombinācijā ar spēcīgiem P-gp induktoriem, var netikt sasniegta pilna linagliptīna efektivitāte; īpaši tad, ja šie atvasinājumi tiek lietoti ilgstoši.
Dutch: Een hogere baseline HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
Latvian: Augstāks sākotnējais HbA1c līmenis bija saistīts ar izteiktāku HbA1c līmeņa pazemināšanos.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose.
Latvian: • rifampicīnu (tā ir antibiotika, ko lieto infekciju (piemēram, tuberkulozes) ārstēšanai).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van linagliptine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Pētījumi par linagliptīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Dutch: De aanbevolen dosering Trajenta is eenmaal per dag een tablet van 5 mg.
Latvian: Ieteicamā Trajenta deva ir viena 5 mg tablete vienu reizi dienā.
Dutch: Eenmaal daags linagliptine leidde tot klinisch significante verbeteringen in de bloedglucoseregulatie, zonder klinisch relevante veranderingen in het lichaamsgewicht.
Latvian: Linagliptīna lietošana vienreiz dienā radīja klīniski nozīmīgu glikēmijas kontroles uzlabošanos, neizraisot klīniski nozīmīgas ķermeņa masas pārmaiņas.
Dutch: Pancreatitis werd vaker gemeld bij patiënten gerandomiseerd op linagliptine (7 gevallen bij een totaal van 6580 patiënten die linagliptine kregen tegenover 2 gevallen bij 4383 patiënten die placebo kregen).
Latvian: Pacientiem, kas tika randomizēti linagliptīna lietošanai, biežāk tika aprakstīts pankreatīts (7 gadījumos no 6580 pacientiem, kuri saņēma linagliptīnu, salīdzinājumā ar 2 gadījumiem no 4383 pacientiem, kuri saņēma placebo).
Dutch: Bijwerkingen, geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en volgens voorkeurstermen van MedDRA, die gemeld zijn bij patiënten die in dubbelblinde onderzoeken 5 mg linagliptine ontvingen als monotherapie of als aanvullende therapie, worden in de onderstaande tabel weergegeven (zie tabel 1).
Latvian: Blakusparādības, kas klasificētas pēc orgānu sistēmām (SOC) un MedDRA ieteicamiem terminiem un par kurām ziņots no pacientiem, kuri saņēmuši 5 mg linagliptīna dubultmaskētos pētījumos monoterapijas veidā vai kā papildterapiju, ir norādītas tālāk tabulā (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden wanneer linagliptine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Latvian: Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot linagliptīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu.
Dutch: Trajenta is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als: monotherapie
Latvian: Trajenta ir indicēta pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildus līdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli: monoterapijas veidā
Dutch: Als u te veel Trajenta heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Latvian: Ja esat lietojis Trajenta vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: In klinische onderzoeken naar linagliptine als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (metformine), waren de gemelde hypoglykemiepercentages bij linagliptine gelijk aan die bij patiënten die placebo gebruikten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot linagliptīnu kombinācijā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisītu hipoglikēmiju (metformīnu), hipoglikēmijas biežums, lietojot linagliptīnu, bija līdzīgs kā pacientiem, kas lieto placebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trajenta 5 mg
Dutch: Sommige patiënten hebben ontsteking van de alvleesklier gekregen (pancreatitis; frequentie zelden, kan optreden bij maximaal 1 op 1000 mensen) tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Latvian: Dažiem pacientiem bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts; biežums - reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem), lietojot tikai Trajenta vai Trajenta kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Dutch: Sommige patiënten hebben allergische reacties gekregen (overgevoeligheid; frequentie soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, welke ernstig kunnen zijn, waaronder piepende ademhaling en kortademigheid (bronchiale hyperreactiviteit; frequentie niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Dažiem pacientiem ir bijušas alerģiskas jeb paaugstinātas jutības reakcijas (biežums - retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), lietojot tikai Trajenta vai Trajenta kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, kas var būt nopietnas, ieskaitot sēkšanu krūtīs un elpas trūkumu (bronhu hiperreaktivitāte, biežums - nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: • Soms: ontstoken neus of keel (nasofaryngitis), hoesten, verstopping (in combinatie met insuline), verhoogde concentratie van eiwit in het bloed, dit eiwit heet amylase.
Latvian: • retāk: deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts), klepus, aizcietējums (kombinācijā ar insulīnu), paaugstināts amilāzes līmenis asinīs;
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies blijft opvolgen over voeding en lichaamsbeweging dat u hebt gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ieteikumus par diētu un fiziskām aktivitātēm, ko Jums sniedzis ārsts vai medicīnas māsa.
Dutch: Als linagliptine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Linagliptīnu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).