FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - För patienter i ett autologt predonationsprogram ska ett järntillskott (elementärt järn 200 mg/dag peroralt) administreras flera veckor innan predonationsprogrammet påbörjas för att uppnå höga järndepåer innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas och under hela behandlingen med epoetin alfa.
Czech: - U pacientů v programu předoperačního autologního odběru se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) několik týdnů před zahájením programu předoperačního autologního odběru, aby se vytvořila dostatečně vysoká zásoba železa ještě před terapií epoetinem alfa, a po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Swedish: Liksom för alla andra injicerade läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Czech: Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Swedish: 20 000 IE/0,5 ml 30 000 IE/0,75 ml 40 000 IE/1 ml
Czech: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Swedish: • andfåddhet.
Czech: • dušnost.
Swedish: De viktigaste parametrarna vid baseline för stratum med < 200 mE/ml visas i tabellen nedan.
Czech: Hlavní výchozí charakteristiky pro stratum < 200 mU/ml jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: • Efter att du har gett blod ges Abseamed omedelbart genom injektion i en ven 3 veckor före din operation.
Czech: • Abseamed se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
Swedish: När du har injicerat vätskan, drar du ut nålen och släpper huden.
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Swedish: Hos cancerpatienter som får epoetin alfa ska hemoglobinnivåerna mätas regelbundet tills en stabil nivå uppnås och därefter periodvis.
Czech: U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Swedish: - Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin ska inte få Abseamed eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Czech: - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Abseamed ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Swedish: Injektioner ska ges i extremiteter eller främre bukvägg.
Czech: Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.
Swedish: Alla patienter som svarade på behandlingen fanns i stratum med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Czech: Všichni pacienti s odpovědí byli během screeningu ve stratu s hladinou sEPO < 200 mU/ml.
Swedish: Epoetin alfa administrerat 3 gånger i veckan eller 1 gång i veckan har visat sig öka hemoglobin och minska behovet av blodtransfusioner efter den första behandlingsmånaden hos cancerpatienter med anemi som får kemoterapi.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně zvyšoval hodnotu hemoglobinu a snižoval požadavky na transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů s rakovinou užívajících chemoterapii.
Swedish: I de fall det finns ett medicinskt behov att förkorta tiden före operation till mindre än tre veckor, ska Abseamed 300 IE/kg administreras subkutant dagligen under 10 på varandra följande dagar, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.
Czech: V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Abseamed subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
Swedish: Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
Czech: Meta-analýzy rovněž ukázaly konzistentní a významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou léčených rekombinantním lidským erytropoetinem
Swedish: Motsägelsefulla rapporter i litteraturen, baserade på in vitro-fynd från humana tumörprover, tyder på att erytropoietiner kan verka som tillväxtfaktor för tumörer.
Czech: V literatuře existují na základě nálezů získaných in vitro na vzorcích lidské tumorózní tkáně protichůdné názory na to, zda erytropoetin může hrát nějakou roli při proliferaci tumoru.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT/SPRUTA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Abseamed är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Abseamed Hur du använder Abseamed Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat
Swedish: Halveringstiden efter subkutan administration beräknas till omkring 24 timmar hos friska individer.
Czech: Poločas eliminace u subkutánního podání zdravým osobám se odhaduje přibližně na 24 hodiny.
Swedish: Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med kronisk leversvikt.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s chronickým selháním jater.
Swedish: Antikroppsmedierad erytrocytaplasi har rapporterats efter månader till år av administrering av epoetin alfa.
Czech: Protilátkami zprostředkovaná PRCA byla pozorována po několika měsících až letech podávání epoetinu alfa.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga hjärt-kärlhändelser när ESA gavs för att uppnå ett högre koncentrationsintervall än 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Epoetin alfa har visat sig stimulera produktionen av röda blodkroppar för att förbättra autolog blodinsamling och för att begränsa sänkningen av hemoglobin hos vuxna patienter som ska genomgå större elektiv operation och som inte förväntas deponera sitt totala perioperativa blodbehov.
Czech: Dospělí chirurgičtí pacienti v programu předoperačního autologního odběru Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje produkci červených krvinek, což umožňuje použít jej k podpoře programu předoperačního autologního odběru krve a k omezení poklesu hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají naplánovanou velkou operaci a nepředpokládá se, že by si udělali zásobu vlastní krve pokrývající celou perioperační potřebu.
Swedish: * Producerad i celler från äggstockar på kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: * * Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA
Swedish: • epileptiska anfall
Czech: • epileptickými záchvaty nebo křečemi;
Swedish: Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa, ett protein som stimulerar benmärgen att bilda fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
Swedish: Epoetin alfa har visat sig stimulera erytropoes hos anemiska patienter med kronisk njursvikt, inklusive dialys- och predialyspatienter.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoezu u anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou.
Swedish: Patienter med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan behöva en högre underhållsdos än patienter vars initiala anemi är mindre allvarlig (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
Czech: Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 g/dl čili < 3,75 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( > 8 g/dl čili
Swedish: Dessutom visade sig doser av epoetin alfa mellan 75 och 150 IE/kg i veckan bibehålla hematokrit mellan 36 och 38 % i upp till sex månader.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že dávky epoetinu alfa od 75 do 150 IU/kg týdně udrží hematokrit v rozmezí 36 až
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: Anemi hos patienter med kronisk njursvikt före start av dialys eller i peritonealdialys
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním s anémií před zahájením dialýzy nebo podstupující peritoneální dialýzu
Swedish: • Blodproppar (trombos) kan bildas i din dialysshunt.
Czech: • Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v arteriovenózní píštěli pro dialýzu.
Swedish: Genomsnittlig CL/F för doseringsregimerna 150 IE/kg 3 gånger i veckan respektive 40 000 IE en gång i veckan var 31,2 respektive 12,6 ml/tim/kg hos friska individer.
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Abseamed finns i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové informace.
Swedish: • En ökning av nivåerna av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av en blodpropp, särskilt i början av behandlingen.
Czech: • Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny.
Swedish: Abseamed är avsett för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt
Czech: Abseamed je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av detta.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o kterémkoli z těchto stavů.
Swedish: • Vanlig startdos är antingen 150 IE per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan eller 450 IE per kilogram kroppsvikt en gång i veckan.
Czech: • Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Swedish: Sällsynta
Czech: Vzácné
Swedish: Abseamed används till personer med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk operation (t.ex. höftleds- och knäledskirurgi) för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
Swedish: • Försök inte ge dig själv en injektion om inte din läkare eller sjuksköterska har utbildat dig i detta.
Czech: abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
Swedish: Epoetin alfa bör därför inte användas hos patienter med ett initialt hemoglobinvärde > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Czech: Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Swedish: Om du uppsöker sjukhus, mottagning eller husläkare ska du berätta att du behandlas med Abseamed.
Czech: Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem Abseamed.
Swedish: - För patienter som ska genomgå en större elektiv ortopedisk kirurgi ska järntillskott (elementärt järn 200 mg/dag peroralt) administreras under hela behandlingen med epoetin alfa.
Czech: - U pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Swedish: Så snart en spruta har tagits ut från kylskåpet och har uppnått rumstemperatur
Czech: Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu (max. 25 °C),
Swedish: Epoetin alfa har studerats i kliniska studier på vuxna patienter med anemi och kronisk njursvikt, inklusive hemodialys- och predialyspatienter, för att behandla anemi och bibehålla hematokritkoncentration på målintervall mellan 30 och 36 %.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou, jako přípravek používaný k léčbě anémie a udržení hematokritu v cílovém rozsahu koncentrací od 30 do 36 %.
Swedish: erytropoetin visar att distributionsvolymen var cirka 1,5 till 2 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna och clerance var cirka 3 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna.
Czech: Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
Swedish: Den procentuella andelen patienter som genomgick transfusion i epoetin alfagruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baseline till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, jämfört med placebogruppen vars transfusionsfrekvens ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Swedish: • nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke
Czech: • jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Czech: Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Swedish: Patienter med lindrig anemi (hematokrit 33 till 39%) som behöver deponera ≥ 4 enheter blod ska behandlas med Abseamed 600 IE/kg intravenöst två gånger i veckan under 3 veckor före operationen.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Swedish: Om man noterar höga eller stigande serumkaliumnivåer, bör man, förutom att på lämpligt sätt behandla hyperkalemin, överväga att sätta ut epoetin alfa, till dess att kaliumnivån i serum är korrigerad.
Czech: Pokud bude zjištěna zvýšená či stoupající sérová hladina draslíku, je třeba zvážit vysazení epoetinu alfa až do korekce sérových hodnot draslíku a kromě toho zvolit příslušnou léčbu hyperkalémie.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen var 49,3 ml/kg efter intravenösa doser på 50 och 100 IE/kg till friska individer.
Czech: Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg.
Swedish: Vuxna patienter med njursvikt som ännu inte går i dialys
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
Swedish: • antingen i en ven eller en slang som går in i en ven (intravenöst)
Czech: • buď do žíly, nebo hadičky vedoucí do žíly (intravenózně)
Swedish: Pediatrisk population med kronisk njursvikt i hemodialys
Czech: Pediatrická populace s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Swedish: Mediantiden till progression (TTP) baserat på prövarbestämd progressiv sjukdom (PD) var 7,5 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård och 7,5 månader i gruppen som fick enbart standardvård (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Czech: Střední doba do progrese (TTP) byla dle zkoušejícím stanoveného progresivního onemocnění (PD) 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa a standardní léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Swedish: Om endast en del av sprutans innehåll behövs, kassera oönskad lösning före injektionen.
Czech: Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.
Swedish: Retikul.ökning ≥ 40 000/mikroliter
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl
Swedish: Abseamed har ordinerats för att stimulera din benmärg att framställa fler röda blodkroppar.
Czech: Přípravek Abseamed je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
Swedish: - Den aktiva substansen är: epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder).
Czech: Co přípravek Abseamed obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
Swedish: Alla varningar och försiktighetsmått i samband med autologa predonationsprogram, särskilt rutinmässig volymersättning, ska iakttas.
Czech: Chirurgičtí pacienti v programech předoperačního autologního odběru Musí se respektovat všechna zvláštní upozornění a zvláštní opatření spojená s programem autologní krve, zejména běžná náhrada objemu.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för patienter med kronisk njursvikt med anemi före start av dialys eller i peritonealdialys har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
Swedish: När vätskan har injicerats drar du ut nålen samtidigt som du håller kvar trycket på kolven och därefter släpper du huden.
Czech: Po ukončené injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst, a potom uvolněte kůži.
Swedish: Sprutorna är förseglade i en blisterförpackning.
Czech: Stříkačky jsou uzavřeny v blistrech.
Swedish: Det finns inga bevis som indikerar en interaktion mellan epoetin alfa och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Czech: Neexistují žádné důkazy svědčící pro interakci mezi epoetinem alfa a granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF) či faktorem stimulujícím granulocytární a makrofágové kolonie
Swedish: • vätskan av misstag kan ha varit frusen, eller
Czech: • že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie utfördes på 2 098 anemiska kvinnor med metastaserande bröstcancer som fick första linjens och andra linjens kemoterapi.
Czech: U 2 098 anemických žen s metastatickou rakovinou prsu, které podstoupily chemoterapii první nebo druhé linie, byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.
Swedish: • Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Czech: • Počáteční dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Swedish: Vuxna patienter i peritonealdialys
Czech: Dospělí pacienti dialyzovaní peritoneálně
Swedish: Abseamed tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Abseamed je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Hos patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk operation med ett hemoglobin på > 10 till ≤ 13 g/dl före behandling, har epoetin alfa visat sig minska risken att få allogena transfusioner och påskynda erytroid återhämtning (ökade hemoglobinnivåer, hematokritnivåer och retikulocytantal).
Czech: Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
Swedish: • Rodnad, sveda och smärta på injektionsstället.
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce.
Swedish: Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Abseamed.
Czech: Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku
Swedish: Om du har en njursjukdom och din njure inte producerar tillräckligt med erytropoetin kan du ha för lite röda blodkroppar.
Czech: Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek).
Swedish: När behandlingen påbörjas injiceras Abseamed vanligtvis av vårdpersonal.
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetinpreparat.
Czech: Byla rovněž provedena analýza údajů z 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny u více než 13 900 pacientů s rakovinou (chemoterapie, radioterapie, chemoradioterapie nebo neléčení).
Swedish: Säkerhet för epoetin alfa har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Bezpečnost epoetinu alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Swedish: Abseamed är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Czech: Abseamed je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Halveringstiden för epoetin alfa efter upprepade intravenösa doser är omkring 4 timmar hos friska individer.
Czech: Poločas eliminace epoetinu alfa u zdravých osob po opakované intravenózně podané dávce je přibližně 4 hodiny.
Swedish: • Hosta.
Czech: • Kašel.
Swedish: Abseamed ska ges till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: Abseamed se má podávat pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård var 17,8 månader jämfört med 18,0 månader i gruppen som fick enbart standardvård (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Czech: Střední celková doba přežití ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla 17,8 měsíce ve srovnání se 18,0 měsíce ve skupině s pouhou standardní léčbou (poměr rizik HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Swedish: • Försäkra dig om att du endast injicerar den mängd vätska som din läkare eller sjuksköterska angivit.
Czech: • Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: - För patienter med kronisk njursvikt vars serumferritinnivå är under 100 ng/ml rekommenderas ett järntillskott (elementärt järn 200 till 300 mg Fe2+/dag peroralt till vuxna och 100 till 200 mg Fe2+/dag peroralt till barn).
Czech: - U pacientů s chronickým renálním selháním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně u dospělých a 100 až 200 mg/den perorálně u pediatrických pacientů) doporučuje při sérových hladinách feritinu pod 100 ng/ml.
Swedish: Dosökningar och dosminskningar ska göras med ett dossteg i taget (se diagrammet nedan).
Czech: Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích (viz diagram níže).
Swedish: AUC för respektive farmakodynamisk parameter var likartad för 150 IE/kg 3 gånger i veckan och 40 000 IE 1 gång i veckan hos både friska individer och cancerpatienter med anemi.
Czech: Hodnoty AUC jednotlivých farmakodynamických parametrů při dávkovacích režimech 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou byly podobné.