FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Estonian: • Arutati „Arengukava aastani 2010" konsultatsiooniprotsessi raames patsientide ja tervishoiutöötajate rühmadelt, farmaatsiatööstuselt, riiklikelt pädevatelt ametiasutustelt, riiklikelt tervishoiuministeeriumidelt, Euroopa institutsioonidelt ja teistelt laekunud arvukaid ettepanekuid
Finnish: Virasto kehitti edelleen liiketoiminnan jatkuvuussuunnitelmaa, jossa esitetään liiketoiminnan jatkuvuuden kokonaissuunnitelma ja järjestelmien toipumissuunnitelma sekä tulevina vuosina toteutettavat järjestelyt.
Estonian: Amet jätkas tööd majandustegevuse jätkuvuse kava kallal, milles käsitletakse majandustegevuse jätkuvuse ja tõrgete kõrvaldamise üldist kavandamist ja nähakse ette järgnevate aastate jooksul rakendatavad meetmed.
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) jatkoi vuonna 2004 työtään siihen asti, kunnes HMPC aloitti syyskuussa 2004.
Estonian: Taimsete ravimite töörühm jätkas 2004. aastal oma tööd kuni HMPC ametisseastumiseni 2004. aasta septembris.
Finnish: • Ingemar Persson1 (Ruotsi) (lisäjäsen)
Estonian: • Ingemar PERSSON1 (Rootsi) (lisaliige)
Finnish: • EMEA otti vastuulleen GMP:n tarkastajaryhmille tarkoitetun yhteisön menettelyjen koosteen julkaisemisen ja laati EU:n lääkealan toimintaohjeiden kehittämiseksi tarkistetun menettelyn, jossa otetaan huomioon uudet avoimuusvaatimukset.
Estonian: • EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
Finnish: Tyypin II muutoksia oli ennakoitu 12, mutta EMEA otti niitä vastaan 16, joista 12 koski lääkevalmisteita ja neljä rokotteita.
Estonian: Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
Finnish: Virasto viimeisteli menettelyt moitteettomasti asetettujen määräaikojen puitteissa.
Estonian: Amet lõpetas kõnealused menetlused ettenähtud tähtaegade jooksul.
Finnish: Jokaiseen vuosiohjelmaan sisällytetään valikoima keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Estonian: Iga aastaprogramm hõlmab valikut tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Finnish: Siinä kerrotaan myös EMEA:n hallintoneuvoston työstä, EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä Euroopan unionin toimielinten välisestä kumppanuudesta ja muista EMEA:an liittyvistä yleisistä asioista, kuten avoimuudesta ja kansainvälisestä toiminnasta.
Estonian: Selles kirjeldatakse ameti haldusnõukogu tööd, koostööd riiklike pädevate ametiasutuste ja Euroopa institutsioonidega ning teisi EMEA tegevuse üldisi aspekte, sealhulgas läbipaistvust ja ameti rahvusvahelisi tegevusi.
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Estonian: EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia otettiin ennusteiden mukaisesti vastaan 45 kappaletta, ja CVMP tarkisti ne esittelijän toimittamien perusteellisten selvitysten perusteella.
Estonian: Vastavalt prognoositule laekus 45 perioodilist ohutusaruannet, mille CVMP ettekandja poolt teostatud süvaanalüüsi alusel läbi vaatas.
Finnish: • EudraNet II toiminnassa toukokuuhun 2004 mennessä
Estonian: • EudraNet II käivitatud 2004. aasta maiks
Finnish: • Ján Mazág3 (Slovakia)
Estonian: • Ján MAZÁG3 (Slovakkia)
Finnish: Vuonna 2004 sääntelyyn liittyvä aika koko keskitetyn menettelyn läpikäymiseen pysyi vakiona ollen keskimäärin 288 päivää, mihin sisältyi 187 päivää arviointiin.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
Finnish: Asiakirjassa esitetyssä yksityiskohtaisessa strategisessa toimintasuunnitelmassa virasto ja komitea pohtivat muun muassa sellaisia mahdollisuuksia kuin tilapäiset luvat, tietovaatimusten mukauttaminen, MRL:ien ekstrapoloinnin lisähyödyntäminen ja viraston antama apu yrityksille, jotka haluavat myyntiluvan tällaisille valmisteille.
Estonian: Seisukohas välja toodud strateegilises tegevuskavas käsitlevad amet ja komitee selliseid võimalusi nagu ajutised müügiload, andmenõuete kohandamine, edasised võimalused jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks ning ametipoolse abi osutamine selliseid ravimitele müügiluba taotlevatele ettevõtetele.
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan unionissa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
Estonian: EMEA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava põhimõtete ning ELis kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve teatavate aspektide järgimise kontrollimist, mida teostatakse CHMP või CVMP taotlusel seoses müügiloa taotluste hindamise ja/või nendele komiteedele ühenduse õigusaktide alusel suunatud küsimuste hindamisega.
Finnish: EMEA:n kymmenen toimintavuotta ovat osoittaneet, että sekä EU:n kansalaiset että lääketeollisuus hyötyvät lääkkeiden keskitetystä valvonnasta ja seurannasta.
Estonian: EMEA on oma kümne tegevusaasta jooksul tõestanud, et ravimite tsentraliseeritud kontroll ja järelevalve toob kasu nii ELi kodanikele kui farmaatsiatööstusele.
Finnish: Monet hankkeista olivat suuria ja niihin sisältyi kehitystyötä ja käyttöönottoa yhteistyössä EMEAn ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien yksiköiden kanssa.
Estonian: Paljud nendest projektidest olid mahukad ja hõlmasid väljatöötamise ja käivitamise etapis koostööd EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite üksustega.
Finnish: 5 EU:n tietotekninen strategia
Estonian: 5 ELi telemaatikastrateegia
Finnish: • EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm
Finnish: Tämä merkitsee kymmenen prosentin lisäystä vuoteen 2003 verrattuna.
Estonian: See on 10% võrra rohkem kui 2003. aastal.
Finnish: • hallintoneuvoston, CHMP:n ja CVMP:n kokoonpanojen muutos
Estonian: • Haldusnõukogu, CHMP ja CVMP koosseisu muutumine
Finnish: Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Estonian: Carlos AGRELA PINHEIRO Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Finnish: • Gabriel Beechinor (Irlanti)
Estonian: • Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
Finnish: Ensimmäinen kokous pidettiin syyskuussa 2004.
Estonian: Töörühma esimene koosolek toimus 2004. aasta septembris.
Finnish: Uusi sääntelyjärjestelmä
Estonian: Uus õiguslik raamistik
Finnish: Tätä ennakoiden jotkin myyntiluvan haltijat ovat jo jättäneet riskinhallintasuunnitelmia CHMP:n tarkastettavaksi vuoden 2004 aikana, jolloin järjestettiin myös useita kokouksia keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa ennen kaikkea mielipiteiden vaihtamiseksi riskinhallintakäsitteistä.
Estonian: Sellest tulenevalt on mõned müügilubade hoidjad esitanud juba 2004. aastal riskijuhtimiskavad CHMP-le läbivaatamiseks, samuti toimusid 2004. aastal mitmed kohtumised tsentraliseeritult heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjatega, arutamaks peamiselt riskijuhtimise kontseptsioone.
Finnish: Antamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa uusien lääkevalmisteiden kehittämiseen EMEA lisää todennäköisyyttä, että valmisteille annetaan myyntilupa, ja edesauttaa siten valmisteiden saamista markkinoille entistä nopeammin.
Estonian: Andes teadusalaseid nõuandeid uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele, aitab EMEA suurendada nendele ravimitele müügiloa väljastamise tõenäosust ning hõlbustab seeläbi nende kiiremat turuletoomist.
Finnish: Niihin sisältyivät "luokitusmerkinnät" kaikille antiretroviraalisille lääkevalmisteille maksan toiminnanvajausten ja immuunireaktivaatio-oireyhtymän suhteen sekä lausuma mitokondriotoksisuudesta lapsilla, jotka ovat altistuneet syntymän jälkeen tai kohdussa nukleotidi- ja nukleosidianalogeille.
Estonian: See hõlmas kõigi retroviirusevastaste ravimite klassimärgistust maksakahjustuste ja immuunsüsteemi taastumise sündroomi osas ning teadet mitokondriaalse toksilisuse kohta lastel, kes on sünnitusjärgselt või in utero puutunud kokku nukleotiidide ja nukleosiidide analoogidega.
Finnish: Philippe Duneton (varajäsen: Jean Marimbert)
Estonian: Philippe DUNETON (Asendusliige: Jean MARIMBERT)
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Estonian: EMEA poolt teostatav PMF-i/VAMF-i sertifitseerimine seisneb PMF-i/VAMF-i taotlustoimiku hindamises.
Finnish: Komitea totesi, että paroksetiinin riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen mutta että tuotetietoihin olisi tehtävä muutoksia, erityisesti lisättävä varoitus lasten ja nuorten itsemurhasuuntautuneesta käytöksestä.
Estonian: Komitee jõudis järeldusele, et riski ja kasulikkuse tasakaal on paroksetiini puhul positiivne, kuid ravimiteabesse tuleks sisse viia muudatused, eelkõige hoiatuste osas suitsidaalse käitumise kohta laste ja noorukite puhul.
Finnish: EudraVigilancen versio 7.0 otettiin käyttöön toukokuussa 2004, ja siihen sisältyi kliinisen tutkimuksen moduuli (EVCTM), jolla voidaan tukea kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten sähköistä raportointia.
Estonian: 2004. aasta mais anti käiku EudraVigilance'i versioon 7.0, mis sisaldab kliiniliste uuringute käigus täheldatavaid kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid (SUSAR-e) käsitleva elektroonilise aruandluse toetamiseks mõeldud kliiniliste uuringute moodulit (EVCTM).
Finnish: Tähän mennessä 15 yritystä, joista suurin osa on Euroopan unioniin sijoittautuneita, on ottanut EMEAan yhteyttä ja ilmaissut olevansa kiinnostunut menettelystä.
Estonian: Praeguseks on EMEA-ga ühendust võtnud 15 selle menetluse vastu huvi ilmutanud ettevõtet, kellest enamus tegutseb ELis.
Finnish: Lisäksi tietokeskuksessa saatiin valmiiksi www-, sovellus- ja tietokantapalvelimet keskeisiä EU:n telematiikka- ja viraston sovelluksia varten (katso kolmikerroksinen arkkitehtuuri).
Estonian: Samuti seati andmekeskuses sisse veebi-, rakendus- ja andmebaasiserverid tähtsamate ELi telemaatikarakenduste ja ettevõtetele suunatud rakenduste kasutamise võimaldamiseks (vt kolmetasandiline ülesehitus)
Finnish: Tuki harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden saamiseksi markkinoille
Estonian: Haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite turuletoomise toetamine
Finnish: Virasto oli edelleen sitoutunut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten edellytysten yhdenmukaistamista käsittelevien kahden kansainvälisen konferenssin (ICH ja VICH) työhön ja osallistui siihen vuonna 2004.
Estonian: Amet pühendas 2004. aastal oma tähelepanu jätkuvalt kahele rahvusvahelisele konverentsile, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite (vastavalt ICH ja VICH) registreerimiseks esitatavate tehniliste nõuete ühtlustamist, ning osales nendel konverentsidel.
Finnish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Estonian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Finnish: Uusien tehtäviensä mukaisesti hallintoneuvostoa kuultiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ja eläinlääkekomitean (CVMP) nimityksistä.
Estonian: Vastavalt haldusnõukogu uutele kohustustele konsulteeriti nõukoguga ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmekandidaatide osas.
Finnish: Alustavan kokeilun myönteisten tulosten pohjalta aloitetaan vuoden 2005 tammikuussa virallinen pilottivaihe EMEAn ja FDA:n kahdenvälisessä kokouksessa 17. syyskuuta 2004 yhdessä sovitun asiakirjan pohjalta.
Estonian: Tänu nimetatud algse katseprogrammi positiivsetele tulemustele käivitatakse, vastavalt 2004. aasta 17. septembril EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti kahepoolsel kohtumisel ühiselt heaks kiidetud dokumendile, 2005. aasta jaanuaris ametlik katseetapp.
Finnish: Koko nimeämisprosessi EMEAn validoinnista komission päätökseen kesti vuonna 2004 keskimäärin 101 päivää, eli se mahtui hyvin 120 päivän lainmukaiseen aikatauluun.
Estonian: Nimetamismenetluse üldkestus EMEA-poolsest valideerimisest kuni komisjoni otsuseni oli 2004. aastal keskmiselt 101 päeva, mis jääb õigusaktides ette nähtud 120-päevase tähtaja sisse.
Finnish: • Pieter Neels4 (Belgia) varajäsen: Bruno Flamion5
Estonian: • Pieter NEELS4 (Belgia) Asendusliige: Bruno FLAMION5
Finnish: • Steffen Thirstrup6 (Tanska)
Estonian: • Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
Finnish: PAT on järjestelmä valmistuksen suunnitteluun, analysointiin ja valvontaan mittaamalla oikeaaikaisesti (eli prosessin aikana) raaka-aineiden ja prosessinaikaisten materiaalien ja prosessien kriittinen laatu ja suorituskyky lopputuotteen laadun varmistamiseksi (tunnistetaan ja seurataan siis tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun).
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia näol on tegemist süsteemiga tootmise kavandamiseks, analüüsimiseks ja kontrollimiseks toormaterjalide ja tootmises olevate materjalide ning protsesside määrava tähtsusega kvaliteedi- ja efektiivsusnäitajate õigeaegse (s.t protsessi kestel toimuva) kindlaksmääramise kaudu, eesmärgiga tagada lõpptoote kvaliteet (s.o süsteem ravimi kvaliteeti mõjutavate tegurite tuvastamiseks ja seireks).
Finnish: Lisätietoja kansallisista toimivaltaisista viranomaisista on saatavissa myös kansallisten viranomaisten verkkosivustoilta: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org
Estonian: Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Estonian: 4.2 Vastastikuse tunnustamise lepingud
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on edelleen eläinlääkintäsihteeristölle erittäin tärkeä painopiste, ja se pyrkii edistämään aloitteita, joilla haittatapahtumista raportointi ja lääkevalmisteiden riskinhallinta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataisiin mahdollisimman korkealle tasolle.
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve on veterinaarravimite komitee sekretariaadile jätkuvalt väga kõrge prioriteetsusega valdkonnaks ning sekretariaadi püüdluseks on edendada algatusi ravimite kõrvaltoimete aruandluse ja riskijuhtimise optimeerimiseks müügiloa väljastamise järgses etapis.
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
Estonian: Ettevõtetele pakutakse enne teadusnõustamise/menetlusliku abi taotluste esitamist võimalust osaleda taotluse esitamise eelsel koosolekul, mille käigus EMEA võib anda teadusalast abi ja õiguslikku teavet taotluse esitamise, nõutava teabe ja sobivaima vormistuse kohta.
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Finnish: Jäsenet Euroopan parlamentti
Estonian: Liikmed Euroopa Parlament
Finnish: Vuonna 2004 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, toinen Dublinissa ja toinen Scheveningenissa.
Estonian: 2004. aastal peeti Dublinis ja Scheveningenis kaks mitteametlikku koosolekut.
Finnish: Tämän kertomuksen kirjoitushetkellä 31 valmisteen testaus oli saatu päätökseen ja tuloksista oli raportoitu.
Estonian: Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
Finnish: EMEA tarjoutuu järjestämään kokouksia ennen hakemusten jättöä sellaisten rahoittajien kanssa, jotka aikovat jättää harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevan hakemuksen.
Estonian: EMEA annab võimaluse pidada taotluse esitamise eelseid koosolekuid sponsoritega, kes kavatsevad esitada harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse.
Finnish: Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Estonian: 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid
Finnish: • Giuseppe Nisticò (Italia) varajäsen: Pasqualino Rossi
Estonian: • Giuseppe NISTICÒ (Itaalia) Asendusliige: Pasqualino ROSSI
Finnish: EMEA kehittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn olennaisia vaiheita painottavia oppaita ja pitää niitä ajan tasalla.
Estonian: EMEA töötab pidevalt välja ja uuendab juhendmaterjale tsentraliseeritud menetluse põhietappide kohta.
Finnish: Vuonna 2004 voimaan tulleita uuden lainsäädännön osia ovat muun muassa
Estonian: 2004. aastal jõustunud uued õigusaktid hõlmavad järgmisi üksikasju:
Finnish: Ne johtuivat kuitenkin enemmänkin vaikeuksista menetelmän siirrossa kuin todellisista valmisteisiin liittyvistä ongelmista.
Estonian: See tulenes siiski mitte ravimiga seotud tegelikest probleemidest, vaid meetodi ülekandmise raskustest.
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
Estonian: Tagada EMEA andmete õigeaegne varundamine ja arhiveerimine, käsitledes sealhulgas tõrgete majavälise kõrvaldamise stsenaariume
Finnish: Ľudevít Martinec (varajäsen: Stanislava Gajdošová)
Estonian: Ľudevít MARTINEC (Asendusliige: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Finnish: Työryhmät
Estonian: Töörühmad
Finnish: • Bernd Jilma (Itävalta)
Estonian: • Bernd JILMA (Austria)
Finnish: • Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
Estonian: • Rory BREATHNACH (Iirimaa) (lisaliige)
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
Finnish: Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
Estonian: Nimetatud fond toetab uute harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate müügiloa taotluste esitamist, samuti menetlusliku abi osutamist ning nende ravimitega seotud müügiloa väljastamise järgseid tegevusi.
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
Estonian: Tegevusjuhend tagab ühtse ametialase tegevuse standardi kohaldamise kõigi EMEA töö ja kohustustega seotud osapoolte suhtes.
Finnish: Uudessa asetuksessa komitealle annetaan mahdollisuus nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jos se on tarpeen lisäasiantuntemuksen saamiseksi jollakin tieteen erityisalalla.
Estonian: Vastavalt uuele määrusele on komiteel võimalik nimetada vajadusel kuni viis lisaliiget, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Finnish: Virasto hoiti näytteenoton ja testauksen suunnitelmien mukaan.
Estonian: Amet viis läbi plaanikohaseid proovivõtmise ja testimisega seotud tegevusi.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan (n = 48) vaikutus suhteelliseen hyväksyntäaikaan
Estonian: Teadusnõustamise (n=48) mõju taotluste heakskiitmise määrale aja lõikes
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
Estonian: See hõlmab koosolekute korraldamist, delegaatide ja võõrustajate sõidu ning majutuse korraldamist, külaliste vastuvõtmist, delegaatide kulude hüvitamist ja tarnijate arvete tasumist, samuti koosolekuruumide ettevalmistamist ja koosolekujärgset kontrollimist.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa myös johtajalle yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kanssa tehtäväksi perustaa hallintorakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille ja rahoittajille annettavaa tieteellistä neuvontaa on mahdollista kehittää.
Estonian: Samuti panevad uued farmaatsiaalased õigusaktid tegevdirektorile koos inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP-ga) kohustuse töötada välja haldusstruktuurid ja menetlused ettevõtete ja sponsorite teadusnõustamise tõhustamiseks.
Finnish: Huhtikuussa EMEA julkisti julkista kuulemista varten keskusteluasiakirjan EMEAn etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010: "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Estonian: Aprillis suunas EMEA avalikule arutelule nõuandva dokumendi pealkirjaga „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010: pinnase ettevalmistamine tulevikuks".
Finnish: Tuki rahoittajille
Estonian: Toetus sponsoritele
Finnish: Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.
Estonian: Hea kliiniline tava tagab kliiniliste uuringute kavandamist, läbiviimist, dokumenteerimist ja aruannete esitamist käsitlevate eetiliste ja teaduslike standardite järgimise.
Finnish: Harvinaislääkekomitean jäsenmäärä kasvoi toukokuussa 2004 31 jäseneen, kun komitea toivotti tervetulleiksi kymmenen uuden EU:n jäsenvaltion jäsenet.
Estonian: 2004. aasta mais laienes COMP koosseis 31 liikmeni, kuna komiteega liitusid 10 uue ELi liikmesriigi esindajad.
Finnish: COMP antoi vuonna 2004 neljä kielteistä lausuntoa.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 4 negatiivset arvamust.
Finnish: • Ioannis Malemis (Kreikka) varajäsen: Orestis Papadopoulos
Estonian: • Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
Finnish: Tietokeskuksen valmistumisen jälkeen EMEAn kolmikerroksinen arkkitehtuuri toteutettiin 2004 täysin integroiduin turvaominaisuuksin perusalustaksi kaikille uusille sovelluksille.
Estonian: Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
Finnish: Osasto 3 yhteensä
Estonian: 3. jaotis kokku
Finnish: Tämän uuden tehtävän mukaisesti CVMP hyväksyi kannan menettelystä, jota olisi noudatettava vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi CVMP:n ja eturyhmien välillä (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Estonian: Vastavalt sellele uuele kohustusele võttis CVMP vastu seisukoha „CVMP ja huvitatud osapoolte vahelise suhtlemise ja dialoogi pidamise hõlbustamiseks ettenähtud kord".
Finnish: EMEA:n rakenne
Estonian: EMEA struktuur
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi vuonna 2004.
Estonian: 2004. aasta jooksul suurenes teadusnõustamise alase tegevuse maht.
Finnish: • Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
Estonian: • Eva SKOVLUND (Norra) Asendusliige: Liv MATHIESEN
Finnish: Seitsemän myyntilupien uusimista koskevaa hakemusta otettiin vastaan 2004.
Estonian: 2004. aastal laekus seitse müügiloa pikendamise taotlust.
Finnish: Melkein puolet harvinaislääkkeiksi vuonna 2004 nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lasten terveyttä heikentävien tilojen hoitoon.
Estonian: Peaaegu pooled 2004. aastal harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest on mõeldud lastel esinevate haigusseisundite raviks.
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Isabelle Moulon
Estonian: EMEA kontaktisik: Isabelle MOULON