FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti kod primjene ibandronatne kiseline nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de OM în asociere cu acidul ibandronic după punerea pe piaţă.
Croatian: = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + Ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albuminemie (g/l)] + Sau
Croatian: Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Ibandronic acid Accord.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Acid ibandronic Accord.
Croatian: Kad se lijek primjenjuje u postojeći intravenski infuzijski put, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Croatian: Za vrijeme liječenja Ibandronic acid Accordom, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Croatian: U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* ≥3 mmol/l ili ≥12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată în funcţie de albuminemie* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
Croatian: . Potreban je oprez kako se Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauţie.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ibandronic acid Accord:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
Croatian: Dokazano je smanjenje prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Romanian: A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
Croatian: Ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala također se mora učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama ibandronatne kiseline.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija Ibandronic acid Accorda ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord se repetă la interval de 3-4 săptămâni.
Croatian: Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora Ibandronic acid Accord se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Acid ibandronic Accord se administrează, în general, în spital.
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama nije zamijećeno sustavno akumuliranje pri intravenskoj primjeni ibandronatne kiseline svaka 4 tjedna u razdoblju od 48 tjedana.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos la interval de 4 săptămâni, timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Croatian: Poremećaj metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Croatian: Dvogodišnje pivotalno ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16550) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca i peroralno primijenjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a acidului ibandronic 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibandronic acid Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord
Croatian: Što se tiče vrijednosti BMD cijelog kuka, 82,3% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca, odgovorili su na liječenje nakon jedne godine, u usporedbi s 75,1% bolesnika koji su primali peroralnu dozu od 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,02).
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina, konstipacija
Romanian: Gastrită, dispepsie, diaree, durere abdominală, greaţă, constipaţie
Croatian: hipokalcijemija
Romanian: Hipocalcemie
Croatian: Primanje lijeka
Romanian: Administrarea medicamentului
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju, štrcaljku i iglu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Ibandronatna kiselina pripada u skupinu bisfosfonata, tvari koji djeluju specifično na kosti.
Romanian: Acidul ibandronic aparţine grupului de substanţe numite bifosfonaţi care acţionează specific asupra osului.
Croatian: Nuspojava koja se zove ostenekroza čeljusti (oštećenje kosti vilice) zabilježena je vrlo rijetko nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za zdravstvena stanja povezana s rakom.
Romanian: O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima/mišićima.
Romanian: A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna otopina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da ibandronatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată în funcţie de albuminemie * < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Romanian: Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Romanian: Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşerea din nou a calcemiei serice corectate în funcţie de albuminemia serică la valori peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru dozele de 2 mg şi 4 mg.
Croatian: Uzimanje analgetika *
Romanian: Utilizare de analgezice* 0,90
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Croatian: • visoka razina alkalne fosfataze u krvi
Romanian: • o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
Croatian: Ibandronic acid Accord sadrži natrij
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine sodiu
Croatian: osteonekroza čeljusti†** osteonekroza vanjskog slušnog hodnika (nuspojava bisfosfonata)†
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă de clasă a bifosfonaţilor)
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom boje lavande.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen- etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac mov deschis.
Croatian: Koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 2 sata.
Romanian: Acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Croatian: Nisu dokazane klinički značajne međuetničke razlike između Azijata i pripadnika bjelačke rase prilikom izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Romanian: Nu există dovezi de diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Croatian: Smatra se da razlika između prividnog ukupnog i bubrežnog klirensa odražava apsorpciju od strane kostiju.
Romanian: Se consideră că diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os.
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, poremećaji srca i krvnih žila, palpitacije
Romanian: Ischemie miocardică, tulburări cardiovascu lare, palpitaţii
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronic acid Accord nema utjecaj ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: • nova bol, slabost ili neugoda u bedru, kuku ili preponama.
Romanian: • durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.
Croatian: Broj SRE bio je također znatno smanjen uz ibandronatnu kiselinu 6 mg, sa 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Romanian: 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p=0,003).
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca (N=365)
Romanian: Acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
Croatian: Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 80,1% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca odnosno 68,8% bolesnika koji su primali 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,001).
Romanian: După doi ani, 80,1% şi 68,8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la interval de 3 luni şi în braţul cu 2,5 mg zilnic (p=0,001).
Croatian: • bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greață, vărsături sau diaree (scaune moi)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjene stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg liječenja 85,6% bolesnika koji su primali injekcije od 3 mg i 77,0% bolesnika koji su primali peroralno liječenje od 2,5 mg imalo je povećanu ili nepromijenjenu BMD cijelog kuka (p=0,004).
Romanian: După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Ibandronic acid Accord koncentratom za otopinu za infuziju.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Smatra se da nisu vjerojatne metaboličke interakcije budući da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i budući da je primijećeno da ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni kako se injekcija ibandronatne kiseline ne bi primijenila intraarterijski ili paravenozno, što može dovesti do oštećenja tkiva.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra acid ibandronic soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti poglavlja 4.2 i 4.4).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acidul ibandronic nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Atipične subtrohanteričke dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Croatian: osteonekroza čeljusti *† osteonekroza vanjskog slušnog hodnika (nuspojava bisfosfonata)†
Romanian: Osteonecroză de maxilar*† Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă de clasă a bifosfonaţilor)
Croatian: NN:
Romanian: Doze:
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori - adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie de glucoză 5% şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore
Croatian: Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama koji se liječe radi sprječavanja koštanih poremećaja te s umjerenim (CLcr ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min), se preporučuje prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase trataţi pentru prevenţia evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ibandronic acid Accord sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu.
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic.
Croatian: Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, pomnožite sa 4.
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată în funcţie de albuminemie din mmol/l la mg/dl, se înmulţește cu 4.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de monohidrat sodic).
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca (N=334)
Romanian: Acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=334)
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika preporučuje se pregled zuba s preventivnim zubarskim zahvatom i individualna procjena koristi i rizika prije liječenja ibandronatnom kiselinom.
Romanian: Se recomandă examinarea stomatologică preventivă şi o evaluare individuală a raportului beneficiurisc înainte de tratamentul cu acid ibandronic la pacienţii cu factori de risc concomitenţi.
Croatian: radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma operacija kostiju zbog liječenja prijeloma prijelomi kralježnice drugi prijelomi osim kralježnice.
Romanian: radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor fracturi vertebrale fracturi non-vertebrale
Croatian: Propuštena doza
Romanian: Doza omisă:
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Croatian: • bubrežna cista (vrećica u bubregu ispunjena tekućinom)
Romanian: • chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)
Croatian: Nakon dvogodišnjeg liječenja 92,8% bolesnika koji su primali injekcije od 3 mg te 84,7% bolesnika koji su primali peroralno liječenje od 2,5 mg imalo je povećanu ili nepromijenjenu BMD lumbalne kralježnice (p=0,001).
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Croatian: Otopina ibandronatne kiseline za injekciju ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij kao ni s drugim lijekovima za intravensku primjenu.
Romanian: Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
Croatian: Ibandronatna kiselina eliminira se isključivo bubrežnom ekskrecijom i ne prolazi biotransformaciju.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - DATE CE POT FI CITITE DE OAMENI
Croatian: Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Ukoliko želite voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja faringitis edem pluća, stridor
Romanian: Faringită Edem pulmonar, stridor
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.
Romanian: Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: • izraslina na koži zvana "dobroćudna novotvorina kože"
Romanian: • o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2)
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
Croatian: Bioraspoloživost i farmakokinetika ibandronatne kiseline su slični u žena i muškaraca.
Romanian: La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave lijeka iz faze III pivotalnih kliničkih ispitivanja (Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora: 311 bolesnika liječeno ibandronatnom kiselinom od 2 mg ili 4 mg; Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 6 mg i iz iskustava nakon stavljanja lijeka na tržište.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din studiile clinice pivot de fază III (Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: 311 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 2 mg sau 4 mg;
Croatian: Dostupna je u staklenim bočicama (staklo tipa I) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flipoff" kapicom.
Romanian: Este disponibil în flacoane din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc, garnituri de aluminiu şi capsă detașabilă.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Smatra se da razlika između prividnog ukupnog i bubrežnog klirensa odražava nakupljanje u kostima.
Romanian: Diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.
Croatian: Sve su bolesnice primale 500 mg kalcija i 400 IU vitamina
Romanian: Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
Croatian: Primjena Ibandronic acid Accord 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučajevima predoziranja injekcijom ibandronatne kiseline.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Croatian: U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, a simptomi se povlače nakon nakoliko sati/dana.U sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama liječenje je najčešće povezano s astenijom praćenom porastom tjelesne temperature i glavoboljom.
Romanian: În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul este asociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Croatian: Infuzija mora trajati 2 sata.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 2 ore.
Croatian: Bolesnici također moraju uzimati vitamin D i dodatke kalcija.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu