FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka v lieku ZOLVIX je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Croatian: Djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu ZOLVIX dozvoljena je tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Slovak: Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Croatian: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Slovak: Po manipulácii s veterinárnym liekom umyť ruky a vystavenú kožu.
Croatian: Operite ruke i izloženu kožu nakon rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Pre zabezpečenie podania správnej dávky by mala byť telesná hmotnosť stanovená čo najpresnejšie, skontrolovať by sa mala presnosť a správne fungovanie dávkovacieho zariadenia.
Croatian: Kako biste osigurali primjenu ispravne doze potrebno je što točnije odrediti tjelesnu težinu.
Slovak: Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora
Croatian: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Slovak: Polysorbát 80
Croatian: Makrogolglicerol hidroksistearat Polisorbat 80
Slovak: Príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnakej skupiny, príliš dlhá doba podávania.
Croatian: • Prečesta i opetovana primjena antihelmintika iste klase tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 1 rok. 6.4
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 1 godina.
Slovak: Každý ml lieku ZOLVIX oranžový číry perorálny roztok obsahuje 25 mg monepantelu.
Croatian: Jedan ml ZOLVIX narančaste bistre peroralne otopine sadrži 25 mg monepantela.
Slovak: Perorálny roztok.
Croatian: OBLIK Peroralna otopina.
Slovak: Antiparazitické produkty/vnúto rné antiparazitiká
Croatian: Antiparazitici/ tvari za suzbijanje endoparazita.
Slovak: Táto možnosť by však mala byť konzultovaná s veterinárnym lekárom.
Croatian: Međutim, ovo treba razmotriti tek nakon što se uzme u obzir savjet dobiven od veterinara.
Slovak: Klinické prípady podozrivé na rezistenciu na antihelmintiká ďalej sledovať použitím vhodných testov (napr.
Croatian: Sumnju na kliničke slučajeve rezistencije na antihelmintike treba detaljnije istražiti uporabom odgovarajućih testova (primjerice, testovi redukcije broja jajašaca u fecesu) u razgovoru sa veterinarom.
Slovak: Veterinárny liek sa podáva jednorazovo.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se kao pojedinačno liječenje.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Veterinárny liek môže byť použitý u chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može se koristiti u rasplodnih ovaca uključujući gravidne i dojne ovce.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie s inými veterinárnymi liekmi ani ďalšie formy interakcie.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima ni drugi oblici interakcija.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 1 roka.
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti unutar godine dana.
Slovak: 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Fľaše z fluorovaného polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polypropylénovým uzáverom.
Croatian: Bočice od fluoriranog polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim čepom.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných rukavíc.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od rukavica treba koristiti pri rukovanju veterinarskomedicinskim proizvodom.
Slovak: Kŕmenie alebo hladovanie nevplýva na účinnosť.
Croatian: Na djelotvornost ne utječe hrana ili post, prije ili neposredno nakon primjene.
Slovak: Ochranná lehota: 7 dní.
Croatian: 7 dana.
Slovak: Fľaša (HDPE): 3 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: Boca (HDPE): 3 godine.
Slovak: ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce
Croatian: UPUTA O VMP: ZOLVIX 25 mg/ml peroralna otopina za ovce
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Slovak: Navyše sa v laboratórnej štúdii, kde kombinácia abamektínu a derquantelu bola neúčinná, preukázala účinnosť lieku proti 4. štádiu lariev rodu H. contortus.
Croatian: contortus u laboratorijskom ispitivanju u kojem kombinacija abamektina s derkvantelom nije bila učinkovita.
Slovak: ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce Monepantel
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ZOLVIX 25 mg/ml peroralna otopina za ovce Monepantel
Slovak: Všetok kontaminovaný odev treba vyzliecť.
Croatian: Skinite kontaminiranu odjeću.
Slovak: V rôznych krajinách sa uskutočnili viaceré laboratórne štúdie a terénne skúšania.
Croatian: Proveden je niz laboratorijskih ispitivanja i terenskih ispitivanja u različitim državama.
Slovak: Perorálny roztok sa podáva priamo na zadnú časť jazyka.
Croatian: Oralna se otopina primjenjuje izravno u stražnji dio jezika.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u studenom 2013.
Slovak: Toto zapríčiňuje paralýzu a usmrtenie červov.
Croatian: To uzrokuje paralizu ili smrt crva.
Slovak: Veľkosť dávky, ktorá sa má použiť, sa vypočíta na základe hmotnosti ovce.
Croatian: Količina koja se primjenjuje izračunava se na temelju tjelesne težine ovce.
Slovak: Zolvix sa podáva ako jednorazová dávka 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Zolvix se primjenjuje u jednoj dozi od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Používatelia, ktorí podávajú tento liek ovciam, majú používať ochranné rukavice.
Croatian: Korisnici koji primjenjuju ovaj veterinarsko-medicinski proizvod na ovce moraju nosite zaštitne rukavice.
Slovak: Monepantel blokuje časť receptoru, nikotínový acetylcholínový receptor, ktorý je špecifický pre nematódy.
Croatian: Monepantel blokira dio receptora, nikotinsko-acetilkolinskog receptora, koji je specifičan za nematode.
Slovak: Vykonali sa dve hlavné štúdie, jedna v Európe a jedna na Novom Zélande, a to u oviec postihnutých celou škálou infekcií spôsobených nematódami.
Croatian: Provedena su dva glavna ispitivanja, jedno u Europi i jedno na Novom Zelandu, u ovaca infestiranih nizom nematoda.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a odrezky u oviec je sedem dní.
Croatian: Razdoblje karencije za ovčje meso i iznutrice iznosi sedam dana.
Slovak: Liek
Croatian: Monepantel
Slovak: Helminty, tiež známe ako nematódy, sú červovité parazity, ktoré žijú v črevách zvierat.
Croatian: Helminti, također poznati pod nazivom nematodi, su paraziti slični crvima koji žive u crijevima životinja.
Slovak: Účinnosť lieku Zolvix nebola stanovená u oviec s hmotnosťou nižšou ako 10 kg a bezpečnosť lieku nebola stanovená u oviec s hmotnosťou nižšou ako 10 kg alebo u oviec mladších ako dva týždne.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zolvix nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg te sigurnost nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg ili mlađih od dva tjedna.
Slovak: Liek Zolvix je dostupný vo forme perorálneho roztoku (25 mg/ml).
Croatian: Zolvix je dostupan kao oralna otopina (25 mg/ml).
Slovak: Zolvix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku monepantel.
Croatian: Zolvix je lijek koji sadrži djelatnu tvar monepantel.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Zolvix prevyšujú jeho riziká, keď sa používa na povolené indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Zolvix na trh.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi od VMP-a Zolvix nadmašuju s njme povezane rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Zolvix u promet.
Slovak: V štúdii, ktorá sa uskutočnila na Novom Zélande, a tiež v niektorých ďalších štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Zolvix s účinnosťou iných antihelmintík.
Croatian: Ispitivanje provedeno na Novom Zelandu kao i određena dodatna ispitivanja usporedila su djelotvornost VMP-a Zolvix s drugim antihelminticima.
Slovak: Na oddialenie vzniku rezistencie sa odporúča, aby používatelia kontrolovali úspešnosť liečby tým, že preskúmajú klinické symptómy oviec, alebo uskutočnia testy na prítomnosť vajíčok parazitov vo výkaloch.
Croatian: Kako bi se pomoglo odgađanje razvoja otpornosti, korisnicima se savjetuje da provjere uspješnost tretiranja ispitivanjem kliničke slike ovce ili testiranjem broja jajašca parazita u izmetu.
Slovak: Liek Zolvix účinne pôsobí proti širokej škále druhov červov.
Croatian: Zolvix je djelotvoran protiv većine vrsta crva.
Slovak: Liek Zolvix nie je povolený na použitie u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Croatian: Zolvix nije odobren za primjenu u životinja u laktaciji koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Zolvix účinne pôsobí proti infekciám spôsobeným všetkými hlavnými gastrointestinálnymi nematódami vrátane účinnosti proti kmeňom parazitov rezistentným voči širokospektrálnym antihelmintikám, ktoré sú v súčasnosti dostupné.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je Zolvix učinkovit protiv infestacija svih glavnih želučano-crijevnih nematoda, uključujući i djelotvornost protiv sojeva parazita otpornih na trenutno dostupne antihelmintike širokog raspona.
Slovak: Zolvix sa používa na liečbu a kontrolu infekcií čreva spôsobených červami a súvisiacich chorôb u oviec.
Croatian: Zolvix se koristi za liječenje i kontrolu probavnih infestacija nematodama i srodnih bolesti u ovaca.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou alebo očami treba postihnuté miesto okamžite opláchnuť vodou.
Croatian: U slučaju da se proizvod nehotice prolije na kožu ili dospije u oči, odmah isperite vodom.
Slovak: Monepantel účinne pôsobí proti nematódam rezistentným (odolným) voči iným antihelmintikám.
Croatian: Monepantel je djelotvoran protiv nematode otpornih na druge antihelmintike.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zolvix?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zolvix?
Slovak: Pri náhodnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo štítok lekárovi.
Croatian: U slučaju slučajnog gutanja proizvoda, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i klanja životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi ili konzumacije mlijeka za prehranu ljudi.
Slovak: Osoby, ktoré liek podávajú, nesmú pri manipulácii s liekom jesť, piť ani fajčiť a po použití lieku si majú dôkladne umyť ruky a pokožku, ktorá bola vystavená lieku.
Croatian: Korisnici ne smiju jesti, piti niti pušiti dok rukuju veterinarskomedicinskim proizvodom.
Slovak: Prečo bol liek Zolvix povolený?
Croatian: Zašto je Zolvix odobren?
Slovak: Čo je liek
Croatian: Na koji način
Slovak: Na čo sa liek Zolvix používa?
Croatian: Za što se Zolvix koristi?
Slovak: Monepantel je antihelmintikum, čiže látka, ktorá je účinná proti helmintom (črevným parazitom).
Croatian: Monepantel je antihelmintik, tvar koja djeluje protiv helminta.
Slovak: V uvedených štúdiách sa účinnosť lieku Zolvix merala pozorovaním výskytu vajíčok parazitov vo výkaloch oviec v rôznych časových bodoch počas skúšaní.
Croatian: Djelotvornost VMP-a izmjerena je u ispitivanjima tako se tražilo jajašca parazita u izmetu ovaca u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený vo vedeckej rozprave (súčasť tejto správy EPAR).
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Slovak: Zolvix?
Croatian: Što je Zolvix?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Zolvix skúmaný?
Croatian: Kako je Zolvix ispitivan?
Slovak: Akým spôsobom liek Zolvix účinkuje?
Croatian: Zolvix djeluje?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zolvix v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Zolvix utvrđene tijekom ispitivanja?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zolvix na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje na snazi u Europskoj uniji za proizvod Zolvix dana 4. studenog 2009. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Slovak: Čo je Zomarist a na čo sa používa
Croatian: Što je Zomarist i za što se koristi
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Zomaristu počas tehotenstva.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja Zomarist tijekom trudnoće.
Slovak: Zomarist sa nemá užívať počas gravidity.
Croatian: Zomarist se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: Zomarist nie je náhradou inzulínu.
Croatian: Zomarist nije zamjena za inzulin.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Croatian: „EXP".Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zomarist
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomarist
Slovak: - Neužívajte Zomarist, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Zomarist").
Croatian: - Nemojte uzimati Zomarist ako ste trudni ili dojite (također pogledajte „Nemojte uzimati Zomarist").
Slovak: Čo je Zomarist a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zomarist Ako užívať Zomarist
Croatian: Što je Zomarist i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomarist Kako uzimati Zomarist
Slovak: Iné lieky a Zomarist
Croatian: Drugi lijekovi i Zomarist
Slovak: Ak užijete viac Zomaristu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Zomariste nego što ste trebali
Slovak: Váš lekár vám presne povie, akú dávku Zomaristu máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Zomariste trebate uzimati.
Slovak: Ako vyzerá Zomarist a obsah balenia
Croatian: Kako Zomarist izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Množstvo Zomaristu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Croatian: Količina Zomariste koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Zomaristom.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Zomarist.
Slovak: Čas použiteľnosti PA/Al/PVC/Al 2 roky PCTFE/PVC/Al 18 mesiacov
Croatian: PA/Al/PVC/Al 2 godine PCTFE/PVC/Al 18 mjeseci
Slovak: Zomarist a alkohol
Croatian: Zomarist s alkoholom
Slovak: Neprestaňte užívať Zomarist, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zomarist ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Slovak: Zomarist váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zomarist, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Slovak: Zomarist - ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Zomarist - ako ste alergični na vildagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Zomarist, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Zomarist jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Zomaristu alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Zomariste, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Zomarist pred alebo v čase podania injekcie.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Zomarist prije ili u vrijeme injekcije.
Slovak: Užívanie Zomaristu spolu s jedlom alebo hneď po ňom môže zmierniť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom (pozri tiež časť 5.2).
Croatian: Uzimanje Zomariste uz obrok ili neposredno nakon njega može ublažiti gastrointestinalne simptome povezane s metforminom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zomarist nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín a nemá sa používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Croatian: Zomarist nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin i ne smije se primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Zomaristu.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Zomarist.
Slovak: Ak počas užívania Zomaristu pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zomarist, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Zomarist.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Zomariste.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na rozsah a rýchlosť absorpcie vildagliptínu z Zomaristu.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg i brzinu apsorpcije vildagliptina iz Zomariste.
Slovak: Zomarist môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Croatian: Zomarist može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Slovak: Prestaňte užívať Zomarist a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Prestanite uzimati Zomarist i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Slovak: Ak prestanete užívať Zomarist
Croatian: Ako prestanete uzimati Zomarist
Slovak: Ak zabudnete užiť Zomarist
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zomarist
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Zomarist, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zomarist ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Zomarist, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Zomarist ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Slovak: Liečivá Zomaristu, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Croatian: Djelatne tvari Zomariste, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko hypoglykémie u novorodenca spôsobenej metformínom, ako aj chýbajúce údaje o vildagliptíne u ľudí sa Zomarist nemá používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Croatian: Zbog mogućeg rizika za hipoglikemiju u novorođenčeta vezanu uz metformin kao i zbog nedovoljno podataka u ljudi vezanih za vildagliptin, Zomarist se ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme.
Croatian: Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju ketonska tijela"nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne terapeutické klinické skúšania s Zomaristom.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Zomaristom.
Slovak: S kombináciou liečiv Zomaristu sa uskutočnili štúdie na zvieratách trvajúce do 13 týždňov.
Croatian: Ispitivanja kombinacije tvari iz Zomariste provedena su na životinjama u trajanju do 13 tjedana.
Slovak: Preto nemáte dostať Zomarist na liečbu cukrovky 1. typu.
Croatian: Stoga ne smijete uzimati Zomarist za liječenje šećerne bolesti tipa
Slovak: EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Croatian: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Zomarist vysadiť.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Zomaristom.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie metformínu z Zomaristu 50 mg/1000 mg sa znížili pri podaní s jedlom, čo sa prejavilo ako pokles Cmax o 26%, AUC o 7% a oddialenie Tmax (2,0 až 4,0 h).
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije metformina iz Zomariste 50 mg/1000 mg se smanjuju kada se daje s hranom što se odražava sniženjem Cmax za 26%, AUC za 7% i odgođenim Tmax (2,0 do 4,0 h).
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Zomarist sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a stariji bolesnici imaju sklonost smanjenju bubrežne funkcije, u starijih bolesnika koji primaju Zomarist treba redovito pratiti funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Zomaristu venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Zomarist.
Slovak: Štúdie o účinku Zomaristu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Zomariste na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ako uchovávať Zomarist
Croatian: Kako čuvati Zomarist
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Zomaristom.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini od 3x GGN ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Zomaristom.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Zomarist a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Croatian: Prestanite uzimati Zomarist i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Slovak: Nie sú k dostupné údaje o predávkovaní Zomaristu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Zomaristom.
Slovak: Zomarist sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Croatian: Zomarist se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa