FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj bolesnika liječenih nikorandilom po doziranju nije dostupan; stoga nije poznato bi li smanjenje doze omogućilo smanjenje ulceracije bez gubitka djelotvornosti.
Bulgarian: По тази причина е неизвестно дали намаляването на дозата позволява намаляване на разязвяването, без да се стига до липса на ефикасност.
Croatian: Neto djelovanje je smanjenje vetrikularnog prethodnog i naknadnog opterećenja.
Bulgarian: Сумарният ефект е намаляване на камерното преднатоварване и следнатоварване.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Ikorel i povezanih naziva te lijeka Dankor i povezanih naziva može smatrati pozitivnim.
Bulgarian: становището на СНМР е, че съотношението полза/риск на Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена се счита за благоприятно.
Croatian: (vidi Prilog I.)
Bulgarian: Приложение I).
Croatian: Nadalje, uz svoja antianginalna svojstva, smatra se da nikorandil ima i zaštitno djelovanje na srce.
Bulgarian: Счита се, че в допълнение към антистенокардните свойства, никорандил има кардиопротективни свойства.
Croatian: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949
Bulgarian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina:
Croatian: Angina pektoris
Bulgarian: Oral nicorandil
Croatian: Odjeljak 4.4.
Bulgarian: Точка 4.4 -
Croatian: To rezultira povišenim povlačenjem u vene uz smanjenje preopterećenja.
Bulgarian: Това води до увеличаване на сборния капацитет на съдовете с намаляване на преднатоварването.
Croatian: The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Bulgarian: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Croatian: Odjeljak 5.2. - Farmakokinetička svojstva
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Croatian: U kontekstu ulceracije, čini se da je rana dijagnoza ulceracija i prekid primjene nikorandila najčešća mjera koja rezultira zacjeljivanjem i brzim oporavkom.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Croatian: Većina ispitivanja provedena je primjenom 10 mg b.i.d. te zatim 20 mg b.i.d. Stoga, analizirane su završne točke za doziranje 20 mg b.i.d.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени с използване на доза 10 mg два пъти дневно и след това доза 20 mg два пъти дневно.
Croatian: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al.
Bulgarian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol
Croatian: Am J Cardiol.
Bulgarian: страдащи от стенокардия.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Croatian: 4 (1x4) bočice
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
Croatian: 150 mg/ml Otopina za injekciju
Bulgarian: 150 mg/ml
Croatian: Većina tih događaja bila je blaga po težini.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
Croatian: Pustite da se sama zagrije.
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
Croatian: Prašak je bijel.
Bulgarian: Прахът е бял.
Croatian: ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
Croatian: Pustite da se to područje osuši.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Croatian: Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.
Bulgarian: Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.
Croatian: Liječnikova opća procjena <2
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
Croatian: Provedena su dva otvorena, nekontrolirana, dugoročna ispitivanja faze III.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
Croatian: Prikupite potrebne predmete
Bulgarian: Набавете необходимите Ви неща
Croatian: Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa prstima.
Bulgarian: Ако е възможно, избягвайте да пипате гумената капачка с пръсти.
Croatian: Zadovoljavajući klinički odgovor nakon 7 dana?
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude nužno.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
Croatian: Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja bilo je od 6 mjeseci do 2 godine.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
Croatian: Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu infekciju.
Bulgarian: Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция.
Croatian: Cjelokupna ispitivana populacija; N=454
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Croatian: Liječnik Vam može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon 110 dana.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka bila je 26 dana.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
Croatian: Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni jastučić na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi.
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
Croatian: 9/l u 12 bolesnika (6,0%).
Bulgarian: 9/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
Croatian: Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke.
Bulgarian: Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u tekućinu.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в течността.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom, zatim ih osušite čistim ručnikom.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
Croatian: Ta dodatna doza mogla se dati već 7 dana nakon prve doze u liječenju.
Bulgarian: Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза.
Croatian: Smanjivanje doze kortikosteroida:
Bulgarian: Намаляване на дозата на кортикостероида:
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.
Croatian: Dugoročni podaci iz opservacijskog ispitivanja
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Croatian: Nisu bila uočena neutralizirajuća protutijela.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
Croatian: Kanakinumab nije imao učinka na parametre muške plodnosti marmozeta (C. jacchus).
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
Croatian: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti.
Bulgarian: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена.
Croatian: Nemojte primjenjivati Ilaris - ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не използвайте Ilaris - ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Srednja vrijednost broja napada uričnog artritisa u prethodnih 12 mjeseci bio je 6,5.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primjenjenog kanakinumaba procjenjivala se na 66%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
Croatian: Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti.
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
Croatian: Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.
Croatian: Upute za rekonstituciju
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Croatian: Rezultati za komponente prilagođenog pedijatrijskog ACR odgovora koje su uključivale sistemske i artritične komponente bili su u skladu s ukupnim rezultatima ACR odgovora.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на адаптирания педиатричен ACR, включващ системни и свързани с артрит компоненти, са в съответствие с общите резултати на ACR отговора.
Croatian: 9/l zabilježeno je u 2% bolesnika u komparativnim ispitivanjima.
Bulgarian: 9/l се съобщава при 2% от пациентите в сравнителните изпитвания.
Croatian: Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu.
Bulgarian: Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото.
Croatian: Igla u ovoj fazi ne smije biti u tekućini.
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
Croatian: (Moguće je da je u bočici ostalo nešto otopine.)
Bulgarian: (Възможно е във флакона да има останал разтвор).
Croatian: Drugi lijekovi i Ilaris
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
Croatian: Klinički značaj tog opažanja nije poznat.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези наблюдения е неизвестна.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod kože.
Bulgarian: Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Croatian: Nakon što izvadite bočicu iz hladnjaka, provjerite rok valjanosti na bočici.
Bulgarian: След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Croatian: 29. dan
Bulgarian: Ден 29
Croatian: Od bolesnika koji su postigli potpuni odgovor, 89,3% održalo je odgovor bez relapsa.
Bulgarian: От пациентите, постигнали пълен терапевтичен отговор, 89,3% го поддържат без рецидив.
Croatian: Medijan poboljšanja od početne vrijednosti do kraja prvog dijela ispitivanja G2301 bio je 0,88 (79%).
Bulgarian: Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%).
Croatian: p=0,2798 Smanjenje rizika od naknadnih napada uričnog artritisa mjereno vremenom do prvog novog razbuktavanja bolesti (24 tjedna)
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
Croatian: Ispitivanja su trajala 12 tjedana, nakon čega je uslijedio dvostruko slijepi produžetak od 12 tjedana.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
Croatian: Terminalni poluvijek bio je od 22,9 do 25,7 dana, što je slično farmakokinetičkim svojstvima uočenima kod odraslih osoba.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в диапазона от 22,9 до 25,7 дни, подобно на фармакокинетичните свойства, наблюдавани при възрастни.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2).
Croatian: Zatim razgovarajte s liječnikom kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Croatian: Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da kanakinumab prolazi placentu i može se otkriti u fetusu.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да бъде установен в плода.
Croatian: Objedinjena analiza djelotvornosti
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Croatian: Žene koje su trudne ili koje žele zatrudnjeti smiju se stoga liječiti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Bulgarian: Жени, които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Croatian: Ako je otopina izrazito smeđe boje ne smije se koristiti.
Bulgarian: Ако разтворът видимо е с по-тъмен кафяв цвят, не трябва да се използва.
Croatian: Tablica 4 Pedijatrijski ACR odgovor i status bolesti nakon 15 i 29 dana
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Ilaris dobiju informativni paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Croatian: Uz to, 6 pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine bilo je ocijenjeno u malom otvorenom kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване.
Croatian: Rizik za fetus/majku nije poznat.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Croatian: Ilaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Kanakinumab se ne smije primjenjivati tijekom aktivne infekcije.
Bulgarian: Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja Ilarisa, kod više od 2600 bolesnika nisu bile zabilježene anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije.
Bulgarian: По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции.
Croatian: Bol u gornjem dijelu trbuha.
Bulgarian: Болка в горната част на корема Нечести
Croatian: Kanakinumab je također smanjio rizik od naknadnih napada (vidjeti Tablicu 5).
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
Croatian: Pustite da odstoji 5 minuta.
Bulgarian: Поставете го в право положение за 5 минути.
Croatian: Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Bulgarian: За инструкции как да си поставяте инжекциите Ilaris сами, моля, прочетете раздел "Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja križne reaktivnosti, toksičnosti ponovljenih doza, imunotoksičnosti, ispitivanja toksičnosti za reprodukciju i razvoj.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за кръстосана реактивност, токсичност при многократно прилагане, имунотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Interakcije između kanakinumaba i drugih lijekova nisu bile ispitivane u formalnim ispitivanjima.
Bulgarian: Взаимодействията между канакинумаб и другите лекарствени продукти не са изследвани в официални проучвания.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
Croatian: Bolesnici koji osjete takve simptome tijekom liječenja Ilarisom moraju čekati da se oni u potpunosti povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Пациенти, които получат такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми напълно, преди да шофират или да работят с машини.
Croatian: Preporučuje se utvrditi broj leukocita (Lkc) uključujući broj neutrofila prije početka liječenja te ponovno nakon 1 do 2 mjeseca.
Bulgarian: Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца.
Croatian: Međutim, rizik od teških reakcija preosjetljivosti, koji nije neubičajen kod proteina koji se ubrizgavaju, ne može se isključiti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
Croatian: Ako su na čepu ostale kapljice, kucnite bočicu sa strane kako biste ih uklonili.
Bulgarian: Ако има останали капки в запушалката, потупайте флакона от едната страна, за да ги отстраните.
Croatian: Što je Ilaris i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Ilaris и за какво се използва
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.
Bulgarian: Лекарят или сестрата ще покажат, как се прилага инжекцията Ilaris.
Croatian: One mogu uključivati:
Bulgarian: Те включват:
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i kanakinumaba ne može se isključiti.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna tekućina.
Bulgarian: Разтворът е бистра до опалесцираща течност.
Croatian: Većina pedijatrijskih bolesnika postigla je poboljšanje kliničkih simptoma i objektivnih markera upale (npr. SAA i CRP).
Bulgarian: Болшинството от педиатричните пациенти постигат подобрение на клиничните симптоми и на маркерите за възпаление (напр. SAA и CRP).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 243 bolesnika s CAPS-om (uključujući 85 bolesnika mlađih od 18 godina).
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
Croatian: Mutacija u genu NLRP3 kod bolesnika s CAPS-om
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
Croatian: Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
Croatian: To je klinički relevantno za CYP450 supstrate s uskim terapijskim indeksom gdje se doza individualno prilagođava.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално.
Croatian: Djelotvornost kanakinumaba u liječenju aktivne SJIA-e ocijenjena je u dva ključna ispitivanja (G2305 i G2301).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Bulgarian: Означава значима p-стойност ≤ 0,025
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela s dvije neovisne primarne mjere ishoda (uspješno smanjivanje doze steroida i vrijeme do naglog pogoršanja bolesti).
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
Croatian: Procijenjeni AUCtau u stanju dinamičke ravnoteže bio je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Croatian: Injiciranje u ožiljkasto tkivo treba izbjegavati budući da bi to moglo rezultirati nedostatnom izloženošću kanakinumabu.
Bulgarian: Инжектирането в ръбцова тъкан трябва да се избягва, тъй като може да доведе до недостатъчна експозиция на канакинумаб.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1 bočicu.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон.
Croatian: Procijenjeno je da se brzina supkutane apsorpcije smanjuje s dobi, a čini se da je najbrža u najmlađih bolesnika.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция при подкожно приложение се очаква да намалява с възрастта и е най-висока при най-младите пациенти.
Croatian: Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате във вена.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve promjene u farmakokinetičkim parametrima na temelju klirensa ili volumena distribucije između starijih bolesnika i odraslih bolesnika u dobi od <65 godina.
Bulgarian: Не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на база клирънс или обем на разпределение между пациентите в старческа възраст и възрастните пациенти < 65 години.
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
Bulgarian: Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни).
Croatian: Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
Croatian: Potrebno je započeti ili optimizirati kontrolu hiperuricemije odgovarajućom terapijom za snižavanje urata (engl. urate lowering therapy, ULT).
Bulgarian: Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ).
Croatian: Nema značajne razlike u sigurnosnom profilu uočenom kod bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
Croatian: Manje je bolesnika u dobi od 2 do <4 godine postiglo potpun odgovor (57,1%) u usporedbi sa starijim pedijatrijskim i odraslim bolesnicima.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2 до < 4 години по-малко постигат пълен терапевтичен отговор (57,1%), отколкото при по-големите педиатрични пациенти и възрастните пациенти.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni kanakinumaba u trudnica.
Bulgarian: Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени.