FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito dell'attuazione del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, il mandato dei nuovi gruppi di lavoro del CHMP è stato aggiornato per includere un maggior ruolo di supporto nella valutazione delle nuove domande, conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinę dalį, naujųjų CHMP darbo grupių mandatai pagal naujuosius farmacijos teisės aktus buvo atnaujinti, numatant didesnį jų vaidmenį naujų paraiškų vertinime.
Italian: Il settore TI garantisce inoltre l'archiviazione ed il back-up dei dati, mantenendo un livello elevato di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA.
Lithuanian: IT skyrius taip pat užtikrina duomenų archyvus ir atsargines kopijas, bei palaiko aukštą visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį.
Italian: Nel 2004, il consiglio di amministrazione ha approvato le nuove norme relative all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA, nonché il codice di comportamento dell'EMEA, che è vincolante per tutti coloro che partecipano all'attività dell'Agenzia.
Lithuanian: Taryba patvirtino pataisytas taisykles dėl prieigos prie EMEA dokumentų ir EMEA elgesio kodeksą, kurie yra privalomi visiems, kurie dalyvauja Agentūros darbe.
Italian: Fornendo servizi di consulenza scientifica, l'Agenzia aiuta le aziende farmaceutiche nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci, oltre ad incentivare l'esplorazione scientifica in alcune aree, quali le terapie emergenti.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus, Agentūra padeda įmonėms atlikti mokslinius tyrimus ir kurti naujus vaistus bei gilinti tyrinėjimus tokiose srityse kaip naujai atsirandančios terapijos rūšys.
Italian: Il periodo di consultazione che ne è seguito, tre mesi, ha generato un riscontro da circa 65 soggetti, fra cui istituzioni comunitarie, autorità nazionali competenti in materia di salute, gruppi di pazienti, organizzazioni professionali degli operatori sanitari, aziende farmaceutiche, associazioni di categoria, esponenti del mondo accademico ed altre parti interessate.
Lithuanian: Per tris viešo svarstymo mėnesius gauta atsiliepimų iš maždaug 65 subjektų, tokių kaip ES institucijos, nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos, pacientų grupės, sveikatos priežiūros profesionalios organizacijos, farmacijos įmonės, prekybos asociacijos, aukštųjų mokyklų dėstytojai ir kitos suinteresuotos šalys.
Italian: 2.5 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Lithuanian: 2.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Italian: Informazione medica
Lithuanian: Medicininė informacija
Italian: Procedura rapida per l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti
Lithuanian: Informacijos apie preparatą greito atnaujinimo procedūra
Italian: Mettendo in pratica le azioni esplicitate nella road map, all'inizio del 2005 l'Agenzia cercherà di mantenere ed anzi rafforzare la propria posizione di autorità regolatoria orientata alla salute pubblica, di impronta scientifica, trasparente nelle modalità operative ed impegnata ad applicare prassi amministrative corrette.
Lithuanian: įgyvendindama Plane išsamiai išdėstytus veiksmus, Agentūra stengsis išlaikyti ir toliau stiprinti savo padėtį kaip reguliavimo institucija, orientuota į visuomenės sveikatą, grindžianti savo veiklą mokslu, skaidri ir pasiryžusi taikyti gerą administracinę praktiką.
Italian: Analogamente, l'EMEA coordina le ispezioni nell'area della farmacovigilanza richieste dai comitati scientifici, nonché le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, nel quadro della certificazione dei plasma master files (PMF).
Lithuanian: Panašiai EMEA koordinuoja ir farmakologinio budrumo patikrinimus, kurių prašo moksliniai komitetai, ir kraujo įstaigų patikrinimus pagrindinių plazmos bylų (PMF) sertifikavimo sistemoje.
Italian: Fra le principali responsabilità del CVMP figura la preparazione delle linee guida di carattere normativo per le aziende farmaceutiche che producono medicinali veterinari, così come l'assistenza da fornire alle aziende che ricercano e sviluppano nuovi medicinali per uso veterinario.
Lithuanian: Į CVMP atsakomybę įeina tokios svarbios sritys kaip reguliavimo gairių rengimas veterinarinių vaistų pramonei ir pagalba įmonėms, tiriančioms ir kuriančioms naujus veterinarinius vaistus.
Italian: Informazioni statistiche sulle domande presentate nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento sono fornite dall'EMEA e figurano nei comunicati stampa mensili del gruppo MRFG.
Lithuanian: Statistinę paraiškų informaciją, pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, EMEA teikia ir skelbia mėnesiniuose SPLG pranešimuose spaudai.
Italian: La versione 7.0, che è stata varata nel maggio 2004, comprende un modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) a supporto della segnalazione per via elettronica di sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) manifestatesi nel corso delle sperimentazioni cliniche.
Lithuanian: pradėjo veikti EudraVigilance 7.0 versija, įskaitant klinikinių tyrimų modulį (EVCTM), kuris padeda elektroniniu būdu perduoti pranešimus apie netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR), pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Italian: Nel corso del 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei comitati farmaceutici per i medicinali per uso umano e veterinario della Commissione europea, nonché dei gruppi di lavoro istituiti dai comitati farmaceutici.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose Komisijos žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų komitetų posėdžiuose ir visuose Vaistų komitetų įsteigtų darbo grupių posėdžiuose.
Italian: Le procedure di deferimento (ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE) sono avviate principalmente per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità europea, delle condizioni di autorizzazione di prodotti farmaceutici già autorizzati dagli Stati membri.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dažniausiai pradedami norint Bendrijoje suderinti vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės jau yra įregistravusios, registravimo sąlygas.
Italian: Qualità dei medicinali
Lithuanian: Vaistų kokybė
Italian: Ispezioni - Fatti salienti del 2004
Lithuanian: Patikrinimai; svarbiausi 2004 m. įvykiai
Italian: • creazione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA: il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC);
Lithuanian: • Sudarytas naujas EMEA mokslinis komitetas: Vaistažolių komitetas (HMPC)
Italian: Arnold J VLIETINCK (Belgio) Supplente: Heidi NEEF
Lithuanian: Arnold J VLIETINCK (Belgija) Pakaitinis: Heidi NEEF
Italian: Nel 2004, numerose autorizzazioni all'immissione in commercio sono state estese per fornire maggiori opzioni terapeutiche per i bambini.
Lithuanian: buvo išplėsta keletas registracijos liudijimų, siekiant teikti daugiau gydymo galimybių vaikams.
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Lithuanian: Stanislav PRIMOŽIČ (Pakaitinis: Vesna KOBLAR)
Italian: 2.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
Lithuanian: 2.11 Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
Lithuanian: Centralizuotos paraiškos - Teigiamos nuomonės
Italian: Questo modulo comune di segnalazione mira a garantire la coerenza delle informazioni raccolte ed a promuovere una comune comprensione della segnalazione di reazioni avverse da parte dei veterinari praticanti in tutta l'UE.
Lithuanian: Šia bendra forma siekiama užtikrinti renkamos informacijos nuoseklumą ir bendrą visoje Europos Sąjungoje praktikuojančių veterinarų supratimą apie nepageidaujamų reakcijų pranešimus.
Italian: Infrastruttura
Lithuanian: Infrastruktūra
Italian: In aprile, l'EMEA ha varato per consultazione pubblica un documento intitolato "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali: preparare il terreno per il futuro".
Lithuanian: viešam aptarimui EMEA paskelbė diskusinį pranešimą „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.: pasirengimo ateičiai planas".
Italian: Facendo seguito all'entrata in vigore, nel maggio 2004, di alcune disposizioni della nuova normativa in campo farmaceutico, il precedente CPMP è stato sostituito dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Lithuanian: gegužės mėn. įsigaliojus tam tikroms naujųjų farmacijos teisės aktų dalims, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pakeitė Patentinių vaistinių preparatų komitetą (CPMP).
Italian: Ciò comprende l'organizzazione di riunioni, viaggi e pernottamenti per delegati ed ospiti, il ricevimento di visitatori, il rimborso delle spese sostenute dai delegati, il pagamento delle fatture dei fornitori, nonché la preparazione ed il follow-up delle strutture di cui sono dotate le sale riunioni.
Lithuanian: Čia įeina susitikimų, kelionių organizavimas, viešbučių delegatams ir šeimininkams suteikimas, lankytojų priėmimas, delegatų išlaidų kompensavimas, tiekėjų sąskaitų apmokėjimas, susitikimų patalpų paruošimas ir vėliau sutvarkymas.
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
Lithuanian: EMEA ateities plane Agentūra sukūrė strategiją, kuri padės skatinti inovacijas ir mokslinius tyrimus ES farmacijos, biotechnologijos ir sveikatos priežiūros srityse vaistiniams preparatams kurti.
Italian: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Supplente: Elaine BRESLIN
Lithuanian: Dairíne DEMPSEY (Airija) Pakaitinis: Elaine BRESLIN
Italian: Organizzazione della consulenza scientifica all'Agenzia
Lithuanian: Mokslinių patarimų organizavimas Agentūroje
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
Lithuanian: ￭ Ian HUDSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Julia DUNNE
Italian: Kent WOODS
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ Kent WOODS
Italian: • Alfred HERA (Repubblica ceca) Supplente: Jiří BUREŠ
Lithuanian: ￭ Alfred HERA (Čekija) Pakaitinis: Jiří BUREŠ
Italian: 4.1 Ispezioni
Lithuanian: 4.1 Patikrinimai
Italian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Supplente: Roman LECHOWKSI
Lithuanian: ￭ Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Lenkija) Pakaitinis: Roman LECHOWKSI
Italian: L'EMEA è responsabile dell'attuazione e degli aspetti operativi di questi MRA.
Lithuanian: EMEA atsako už šių savitarpio pripažinimo susitarimų įgyvendinimą ir jų veikimo aspektus.
Italian: In breve, il 2004 è stato un anno di cambiamenti, un anno di intenso lavoro, ma anche un anno di risultati significativi.
Lithuanian: buvo pokyčių, sunkaus darbo ir puikių pasiekimų metai.
Italian: Nel 2004 sono state avviate due importanti procedure di riesame in materia di sicurezza, riguardanti due classi di medicinali.
Lithuanian: buvo atliktos dvi esminės vaistų klasių saugumo peržiūros.
Italian: Altri proventi
Lithuanian: Kitos pajamos
Italian: 3.9 Gestione ed organizzazione del CVMP
Lithuanian: 3.9 CVMP valdymas ir organizavimas
Italian: • Eric ABADIE (Francia) (vicepresidente) Supplente: Jean-Hugues TROUVIN
Lithuanian: ￭ Eric ABADIE (Prancūzija) (vicepirmininkas) Pakaitinis: Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Lithuanian: Brigitte BATLINER (Pakaitinis: Peter MALIN)
Italian: 3.10 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali veterinari
Lithuanian: 3.10 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl veterinarinių vaistų tobulinimas
Italian: 16 dicembre 2004
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Italian: L'elenco di questi esperti è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Lithuanian: Šių ekspertų sąrašą informacijos tikslais galima gauti EMEA įstaigose.
Italian: Stanziamenti definitivi per il bilancio 2004.
Lithuanian: Galutiniai asignavimai 2004 m.
Italian: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Supplente: Orestis PAPADOPOULOS
Lithuanian: ￭ Ioannis MALEMIS (Graikija) Pakaitinis: Orestis PAPADOPOULOS
Italian: Il titolo IV del nuovo regolamento è entrato in vigore il 20 maggio 2004, mentre le disposizioni restanti entreranno in vigore 18 mesi dopo, il 20 novembre 2005.
Lithuanian: Likusios nuostatos įsigalios po 18 mėnesių - 2005 m.
Italian: È stato introdotto un nuovo modello, per facilitare la raccolta dei dati necessari.
Lithuanian: Pataisyta šabloninė forma, kuri palengvina atitinkamų duomenų rinkimą.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili anche sui siti web delle autorità nazionali: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Lithuanian: Smulkesnę informaciją apie nacionalines kompetentingas institucijas taip pat galima rasti nacionalinių institucijų interneto tinklalapiuose: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Italian: Nel 2004 il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito una volta al mese (eccetto agosto) presso la sede dell'EMEA, durante le presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Lithuanian: Airijos ir Nyderlandų pirmininkavimo ES metu Veterinarinio savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (VSPLG) rinkosi EMEA patalpose kiekvieną mėnesį (išskyrus rugpjūtį).
Italian: Mantenere i massimi livelli di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA
Lithuanian: Palaikyti aukščiausią visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį
Italian: L'EMEA promuove la salute pubblica e degli animali, esaminando le nuove domande di autorizzazione di prodotti farmaceutici con tempestività ed efficienza, contribuendo così alla disponibilità di nuove e sicure opzioni terapeutiche.
Lithuanian: EMEA prisideda prie visuomenės ir gyvūnų sveikatos gerinimo, laiku ir našiai svarstydama naujas vaistinių preparatų registravimo liudijimui pateiktas paraiškas, ir taip didina naujas ir saugias gydymo galimybes.
Italian: • Maria TOLLIS (Italia) Supplente: Virgilio DONINI
Lithuanian: ￭ Maria TOLLIS (Italija) Pakaitinis: Virgilio DONINI
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
Lithuanian: Įvertinta per <90 dienų Įvertinta per 90-180 dienų Įvertinta >180 dienų
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Lithuanian: Informaciją apie USR galima rasti EMEA tinklalapyje adresu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: Mariette BACKES-LIES (Lussemburgo) Supplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Liuksemburgas) Pakaitinis: Jacqueline GENOUX-HAMES
Italian: • Nell'ottobre 2004 è stato ultimato un intervento di audit sul CVMP, da cui sono derivate quattro "opportunità di miglioramento"; i piani d'azione riferentisi ai timori messi in luce sono stati ultimati e presentati al team Gestione integrata della qualità (IQM) dell'EMEA.
Lithuanian: baigtas CVMP auditas, kuriame nurodytos keturios „tobulinimo galimybės"; baigti rengti veiksmų planai, skirti nurodytoms susirūpinimą keliančioms sritims, ir pateikti EMEA IKV (integruotos kokybės vadybos) grupei.
Italian: • gruppo di lavoro sulla pediatria,
Lithuanian: • Pediatrijos darbo grupė
Italian: La raccolta e lo scambio di tali informazioni tra i titolari delle autorizzazioni in commercio, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche e le autorità competenti consentono di dare risposte rapide ed adeguate, fornendo la massima protezione agli utenti di prodotti farmaceutici.
Lithuanian: Tokios informacijos rinkimas ir registravimo liudijimo turėtojų tarpusavio keitimasis ja leidžia greitai ir tinkamai reaguoti bei užtikrinti geriausią vaistinių preparatų vartotojų apsaugą
Italian: Il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) riferisce alle direzioni delle agenzie nazionali competenti per i medicinali per uso umano.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (SPLG) yra atskaitinga žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovams.
Italian: Lavorano per l'EMEA, nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica, circa 3 500 esperti europei.
Lithuanian: Mokslinio įvertinimo darbe EMEA naudojasi apytikriai 3500 Europos ekspertų paslaugomis.
Italian: Nel 2004 il comitato ha tenuto 11 riunioni plenarie.
Lithuanian: įvyko 11 Komiteto plenarinių posėdžių.
Italian: L'Agenzia è stata in grado di far fronte, senza particolari difficoltà, alla crescita della rete europea a 28 paesi SEE-EFTA, a 42 autorità nazionali competenti e ad un pool di oltre 3 500 esperti nazionali, anche se questa crescita ha certamente aumentato la pressione sull'EMEA in quanto centro di coordinamento.
Lithuanian: Nors Europos tinklas išaugo ir dabar jungia 28 EEE-EFTA šalių, 42 nacionalines kompetentingas institucijas ir daugiau kaip 3500 nacionalinių ekspertų, ir dėl to EMEA yra sunkiau atlikti koordinatorės vaidmenį, Agentūra be didesnių sunkumų susidorojo su šiuo uždaviniu.
Italian: 2.7 Orientamenti di carattere normativo
Lithuanian: 2.7 Reguliavimo gairės
Italian: Per quanto riguarda la gestione, i cambiamenti introdotti nel 2004 comprendono l'attuazione di una politica gestionale integrata per l'Agenzia, l'estensione degli interventi di audit interno al funzionamento dei comitati scientifici e l'istituzione di un comitato consultivo di audit.
Lithuanian: įvyko pokyčių valdymo srityje: Agentūroje įdiegta integruota valdymo politika, išplėstas vidaus auditas, kuris dabar taikomas ir mokslinių komitetų veiklai, ir įsteigtas patariamasis Audito komitetas.
Italian: Il documento è stato pubblicato per consultazione esterna nel settembre 2004 e mira a realizzare un processo trasparente per lo sviluppo, la consultazione, la definizione e l'attuazione di linee guida in campo farmaceutico.
Lithuanian: ši procedūra buvo pateikta viešam svarstymui, jos tikslas - nustatyti skaidrų farmacijos gairių kūrimo, konsultacijų, galutinio baigimo ir įgyvendinimo procesą.
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 2002-2004
Lithuanian: Centralizuotų procedūrų vidutinis dienų skaičius 2002-2004 m.
Italian: I dieci anni di attività dell'EMEA hanno dimostrato che sia i cittadini, sia le aziende farmaceutiche dell'UE, traggono beneficio dal controllo e dalla vigilanza dei medicinali su base centralizzata.
Lithuanian: EMEA dešimtmečio veikla įrodė, kad centralizuota vaistų kontrolė ir priežiūra yra naudinga ir ES piliečiams, ir farmacijos pramonei.
Italian: Una di queste domande ha visto la collaborazione con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) su una procedura parallela di assistenza all'elaborazione del protocollo, soggetta anche ad una procedura di follow-up.
Lithuanian: Dėl vieno prašymo reikėjo bendradarbiauti su Maisto ir vaistų administracija (FDA) dėl lygiagrečios protokolo pagalbos procedūros, kuriai buvo taip pat taikoma tolesnė procedūra po registravimo.
Italian: La farmacovigilanza consiste in un processo di continuo monitoraggio dei medicinali già immessi sul mercato, allo scopo di individuare e segnalare i potenziali problemi di sicurezza relativi ai medicinali e di prevenire gli effetti collaterali.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas - tai nuolatinis vaistinio preparato monitoringas rinkoje Jo tikslasnustatyti ir pranešti apie galimas su vaistais susijusias saugumo problemas ir užkirsti kelią nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą.
Italian: Amlodipina maleato
Lithuanian: Amlodipine maleate
Italian: Si è trattato del maggior numero di pareri positivi mai adottati da quando è stata applicata, nel 2000, la normativa sui medicinali orfani.
Lithuanian: Tai didžiausias bet kada priimtas teigiamų nuomonių skaičius nuo tada, kai 2000 m.
Italian: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (cooptato)
Lithuanian: ￭ Pekka KURKI1 (Suomija) (papildomai įtrauktas)
Italian: Nel giugno 2004 il comitato ha adottato il suo principale documento di indirizzo, con il quale è stato definito ulteriormente il problema e sono state offerte soluzioni per cercare di risolvere le questioni in sospeso sul piano normativo.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo pagrindinį dokumentą, kuriame išdėstė savo pozicijas, apibrėžė problemą ir pasiūlė galimus šių dalykų sprendimus iš reguliavimo perspektyvos.
Italian: • Reinhard KROKER (Germania) Supplente: Manfred MOOS
Lithuanian: ￭ Reinhard KROKER (Vokietija) Pakaitinis: Manfred MOOS
Italian: Antoine SAWAYA (Francia) Supplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Lithuanian: Antoine SAWAYA (Prancūzija) Pakaitinis: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Italian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Paesi Bassi) Supplente: Frits LEKKERKERKER
Lithuanian: ￭ Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nyderlandai) Pakaitinis: Frits LEKKERKERKER
Italian: Tranne gli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti, a partire dal 1° maggio 2004, tutti gli accordi di mutuo riconoscimento si applicano adesso a tutti i 25 Stati membri.
Lithuanian: gegužės 1 d., visi savitarpio pripažinimo susitarimai dabar taikomi visose 25 valstybėse narėse.
Italian: • È proseguito lo sviluppo della strategia di gestione dei rischi dell'EMEA, in particolare attraverso l'attuazione di una nuova procedura per la gestione delle problematiche inerenti alla sicurezza, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, per quanto riguarda le domande soggette ad elaborazione centralizzata.
Lithuanian: • Toliau buvo kuriama EMEA rizikos valdymo strategija, visų pirma įgyvendinant naujai nustatytą centralizuotai ikiregistraciniu ir poregistraciniu laikotarpiu apdorojamų paraiškų saugumo problemų nagrinėjimo procedūrą.
Italian: L'analisi e la valutazione, una volta adottate dal consiglio di amministrazione, saranno pubblicate sul sito web dell'Agenzia.
Lithuanian: Agentūra būtiną analizę ir įvertinimą paskelbs savo tinklalapyje, kai tik ją patvirtins Valdančioji taryba.
Italian: Le aziende farmaceutiche hanno presentato nel 2004 otto nuove domande per medicinali per uso veterinario, di cui quattro per medicinali ad azione immunologica e quattro per prodotti farmaceutici, di cui uno generico.
Lithuanian: įmonės pateikė 8 naujas paraiškas veterinariniams vaistams, iš jų - 4 imunologiniams preparatams ir 4 vaistams, įskaitant 1 nepatentinį vaistą.
Italian: A seguito del ritiro in tutto il mondo del Vioxx nel settembre 2004, su richiesta della Commissione europea, il CHMP ha iniziato il riesame di tutti gli aspetti inerenti alla sicurezza dei COX-2 inibitori sul sistema cardiovascolare
Lithuanian: rugsėjo mėn. CHMP Komisijos prašymu ėmėsi peržiūrėti visus COX-2 inhibitorių saugumo širdies kraujagyslėms aspektus.
Italian: 1 Il dato fa riferimento a tutte le relazioni ricevute dall'Agenzia, su carta o per via elettronica.
Lithuanian: Į šį skaičių įeina visi Agentūros gauti pranešimai elektroniniu ir neelektroniniu būdu.
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
Lithuanian: ￭ Nikolaos DRAKOULIS (Graikija) Pakaitinis: Michalis AVGERINOS
Italian: Nel 2004 sono state esaminate 253 PSUR (relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza).
Lithuanian: gautos 253 periodinės saugumo atnaujinimo ataskaitos (PSUR).
Italian: Solo medicinali per uso umano; attualmente esclude le sostanze attive, i medicinali in fase di sperimentazione, i gas medicinali
Lithuanian: Šiuo metu netaikoma veikliosioms medžiagoms, tiriamiems vaistiniams preparatams, vaistinėms dujoms
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
Lithuanian: ￭ Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalja) Pakaitinis: Leonor Maria MEISEL
Italian: Consulenza scientifica parallela EMEA- FDA statunitense
Lithuanian: EMEA-JAV FDA lygiagretūs moksliniai patarimai
Italian: Il direttore esecutivo ha risposto a domande dei membri della suddetta commissione nel corso dell'audizione annuale, tenutasi nel novembre 2004.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusio metinio svarstymo metu vykdomasis direktorius atsakė į Komiteto narių klausimus.
Italian: Per altri medicinali è stato approvato l'uso in combinazione con altri chemioterapici per curare il cancro metastatico al seno, il linfoma non-Hodgkins ed il carcinoma prostatico metastatico.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai buvo patvirtinti naudojimui kartu su kita chemoterapija metastaziniam krūties vėžiui, ne-Hodžkinso limfomai ir metastaziniam prostatos vėžiui gydyti.
Italian: Jãnis OZOLINŠ (membro supplente: Inguna ADOVICA)
Lithuanian: Jãnis OZOLINŠ (Pakaitinis: Inguna ADOVICA)
Italian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Supplente: Halldór RUNÓLFSSON
Lithuanian: ￭ Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Pakaitinis: Halldór RUNÓLFSSON