FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: ĎAĽŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu myös tajunnanmenetystä, sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä.
Slovak: Existujú tiež hlásenia po uvedení lieku na trh o strate vedomia, zmätenosti a mentálnom poškodení.
Finnish: kreatiniin seerumin
Slovak: sére kreatinín
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö suoraan suuhun painamalla ruiskun mäntä pohjaan saakka (Kuva 7).
Slovak: Vyprázdnite obsah striekačky priamo do úst stlačením piestu striekačky ku dnu valca striekačky (obrázok 7).
Finnish: Pregabaliini ei metaboloidu ihmisellä juuri lainkaan.
Slovak: Pregabalín u človeka podlieha zanedbateľnému metabolizmu.
Finnish: Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg (7,5 ml).
Slovak: Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg (7,5 ml) denne.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosimonohydraattia: katso pakkausseloste.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy: ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Annoksen ottaminen lääkeruiskulla määrätyn Lyrica-annoksen saamiseksi
Slovak: Odbery striekačkou na perorálne podanie na dodanie predpísanej dávky Lyricy
Finnish: Arvioidut annokset milligrammoina painokiloa kohti ovat noin 7 % äidin vuorokausiannoksesta.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7 % celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Finnish: - Muut aineet ovat: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti (E339), sukraloosi (E955), keinotekoinen mansikka-aromi [sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia)], puhdistettu vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: metylparabén (E218), propylparabén (E216), bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), sukralóza (E955), umelá jahodová príchuť (obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu)), čistená voda.
Finnish: Mekanismiin liittyy verihiutalemuutoksia ja siihen liittyvää endoteelisolujen proliferaatiota.
Slovak: Negenotoxický mechanizmus tvorby pregabalínom indukovaných nádorov u myší zahrňuje zmeny krvných doštičiek a súvisiacu proliferáciu endoteliálnych buniek.
Finnish: Oksikodoni (kivun hoitoon) Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon) Alkoholi
Slovak: oxykodón - (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol
Finnish: Avaa pullo: Paina korkkia alaspäin ja käännä sitä samanaikaisesti vastapäivään (Kuva 1).
Slovak: Otvorte fľašku: Stlačte viečko smerom dolu a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Finnish: • kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen
Slovak: • závraty, problémy s rovnováhou, pády
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Finnish: Infektiot Yleiset
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Finnish: Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.
Slovak: Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
Finnish: • kivuliaat kuukautiset
Slovak: • bolestivé obdobia menštruácie
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c(7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Žiadne špecifické štúdie farmakodynamických interakcií sa nevykonali u starších dobrovoľníkov.
Finnish: Silmänpohjamuutoksia havaittiin 1,7 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 2,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7 % pacientov liečených pregabalínom a 2,1
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia (kaatumisia) iäkkäillä potilailla.
Slovak: Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u staršej populácie.
Finnish: Kiinnitä ruisku adapteriin kevyellä kiertävällä liikkeellä (Kuva 3).
Slovak: Pripojte striekačku k nadstavcu PIBA miernym krúživým pohybom (obrázok 3).
Finnish: Kahdentoista tunnin välein annettavan 150 mg:n pregabaliiniannoksen (vuorokausiannos 300 mg) farmakokinetiikkaa arvioitiin kymmenellä imettävällä naisella, kun synnytyksestä oli kulunut vähintään 12 viikkoa.
Slovak: Farmakokinetika 150 mg pregabalínu podávaných každých 12 hodín (300 mg denná dávka) bola vyhodnocovaná u 10 žien počas laktácie, ktoré boli aspoň 12 týždňov po pôrode.
Finnish: • Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa Lyrica-hoidon aikana; useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Finnish: • Lyrica-valmisteen käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia).
Slovak: Lyrica sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov.
Finnish: Kouristukset, hajuaistin häiriö, hypokinesia, dysgrafia.
Slovak: Zriedkavé kŕče, parosmia, hypokinéza, dysgrafia
Finnish: Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta, ja 14 päivän lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 175 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, ja joissa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, sekä yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiothaittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Finnish: Iäkkäillä albiinorotilla usein havaitun verkkokalvon surkastuman ilmaantuvuus lisääntyi, kun pitkäaikainen pregabaliinialtistus oli  5 kertaa suurempi kuin keskimääräinen altistus ihmisellä käytettäessä suositeltua enimmäishoitoannosta.
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥ 5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Finnish: Käännä pullo takaisin oikein päin ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa/pullossa (Kuva 5).
Slovak: Obráťte fľašku do zvislej polohy so striekačkou stále v nadstavci PIBA/fľaške (obrázok 5).
Finnish: Annostelu:
Slovak: Podanie:
Finnish: 473 ml oraaliliuosta sekä 5 ml lääkeruisku ja pulloon painettava adapteri.
Slovak: 473 ml perorálneho roztoku s 5 ml striekačkou na perorálne podanie a stláčacím nadstavcom na fľašku (Press-In-Bottle-Adapter, PIBA).
Finnish: jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen
Slovak: TID = tri rozdelené dávky
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat olivat uneliaisuus, kuume, ylähengitystieinfektio, ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja nasofaryngiitti.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngitída.
Finnish: Oraaliliuoksen kokonaismäärä (ml)
Slovak: Celkový objem roztoku (ml)
Finnish: Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Lyricaoraaliliuoksen kanssa samanaikaisesti lääkettä, joka sisältää jotain seuraavista aineista:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Lyrica užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Finnish: Naaras- ja urosrottien hedelmällisyyteen vaikuttavia haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti.
Slovak: Nežiaduce účinky na fertilitu u samčekov a samičiek potkanov sa pozorovali iba pri expozíciách dostatočne vyšších, než je terapeutická expozícia.
Finnish: Pregabaliinin markkinoille tulon jälkeen joillakin potilailla on ilmoitettu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady kongestívneho srdcového zlyhávania u niektorých pacientov dostávajúcich pregabalín.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on 200 kovaa kapselia.
Slovak: HDPE fľašky obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.
Finnish: Se oli sikiötoksinen rotilla ja kaniineilla vain silloin, kun pitoisuus ylitti riittävästi altistuksen ihmisellä.
Slovak: Fetálna toxicita u potkanov a králikov sa vyskytla iba pri dávkach dostatočne prevyšujúcich dávku pre človeka.
Finnish: • Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150-600 mg vuorokaudessa.
Slovak: Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
Finnish: Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen (n = 65), ja siinä todetut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Finnish: Niistä potilaista, joilla ei ilmennyt uneliaisuutta, kipupistemäärän havaittiin pienenevän samanveroisesti 33 % pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa pregabaliinin on osoitettu läpäisevän veri-aivoesteen hiirillä, rotilla ja apinoilla.
Slovak: V predklinických štúdiách sa potvrdil prienik pregabalínu cez hematoencefalickú bariéru u myší, potkanov a opíc.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtiin silmätutkimuksia (näöntarkkuus, näkökenttä ja silmänpohja mustuainen laajennettuna) yli 3 600 potilaalle.
Slovak: Oftalmologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia zrakovej ostrosti, formálneho vyšetrenia zorného poľa a vyšetrenia očného pozadia pri rozšírených zreniciach) sa vykonalo u viac ako 3 600 pacientov v rámci kontrolovaných klinických skúšaní.
Finnish: Yleisimmät pregabaliinihoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby v skupinách s pregabalínom boli závraty a somnolencia.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittiin akustisen säpsähdysvasteen heikkenemistä 1-2 viikon kuluttua altistuksesta, joka oli yli 2 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1 - 2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1 mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella:
Slovak: Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CLcr), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca:
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö, ejakulaation viivästyminen, dysmenorrea, kipu rinnoissa.
Slovak: Menej časté sexuálna dysfunkcia, oneskorená ejakulácia, dysmenorea, bolesť prsníkov
Finnish: • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky
Slovak: • závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
Finnish: Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen; näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet ohimeneviä.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nežiaduce reakcie na zrak, vrátane straty zraku, rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti, z ktorých mnohé boli prechodné.
Finnish: Koska pregabaliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoimintapotilailla ja täydennettävä hemodialyysin jälkeen (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Finnish: Perifeeristä neuropaattista kipua koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kipupistemäärä puolittui 35 % pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u periférnej neuropatickej bolesti 35 % pregabalínom liečených pacientov a 18
Finnish: Lyrica 25 mg kovat kapselit Lyrica 50 mg kovat kapselit Lyrica 75 mg kovat kapselit Lyrica 100 mg kovat kapselit Lyrica 150 mg kovat kapselit Lyrica 200 mg kovat kapselit Lyrica 225 mg kovat kapselit Lyrica 300 mg kovat kapselit
Slovak: Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly Lyrica 75 mg tvrdé kapsuly Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly Lyrica 150 mg tvrdé kapsuly Lyrica 200 mg tvrdé kapsuly Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly Lyrica 300 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (CLcr)
Finnish: Työnnä ruiskun mäntä pohjaan saakka (kohti ruiskun kärkeä) ylimääräisen ilman poistamiseksi.
Slovak: Zatlačte piest na dno valca striekačky (smerom ku špičke), aby ste vytlačili prebytočný vzduch.
Finnish: Pregabaliinia on tutkittu 10 kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annostuksella kahdesti vuorokaudessa enintään 13 viikon ajan ja annostuksella kolmesti vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 10 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní až do 13 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) a až do 8 týždňov s dávkovaním trikrát denne (TID).
Finnish: Älä lopeta Lyrica-oraaliliuoksen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää.
Slovak: Neprestaňte užívať Lyricu, ak vám to nenariadi lekár.
Finnish: Neljässä pediatrisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja turvallisuusseurantatutkimus 4-16-vuotiaille potilaille, n = 295; 14 päivän teho- ja turvallisuustutkimus potilaille, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, n = 175; farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n = 54), pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v štyroch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 4 až 16 rokov, n = 295; 14-dňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, n = 175; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Finnish: Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen kerta-annoksena
Slovak: Doplnkové dávkovanie po hemodialýze (mg)
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Lyricaannos kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Lyricu raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň asi v rovnakom čase.
Finnish: Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja kehitykseen.
Slovak: Štúdie fertility na samčekoch potkanov preukázali nežiaduce účinky na reprodukciu a vývin.
Finnish: Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa pregabaliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla epilepsiapotilailla (ikäryhmät: 1-23 kuukautta, 2-6 vuotta, 7-11 vuotta ja 12-16 vuotta) annoksilla 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg/vrk.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri hladinách dávky 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
Finnish: Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne ľahkej až strednej intenzity.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus.
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí)
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että kreatiniinipuhdistuma oli suun kautta annetun pregabaliinin puhdistuman merkittävä kovariantti ja paino suun kautta annetun pregabaliinin näennäisen jakautumistilavuuden merkittävä kovariantti.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že klírens kreatinínu bol významným vedľajším parametrom klírensu pregabalínu po perorálnom podaní, telesná hmotnosť bola významným vedľajším parametrom zdanlivého distribučného objemu pregabalínu po perorálnom podaní a tieto vzťahy boli podobné u pediatrických a dospelých pacientov.
Finnish: Toistuvassa annossa farmakokinetiikka on ennustettavissa kerta-annostelusta saatujen tulosten pohjalta.
Slovak: Farmakokinetiku pri opakovaných dávkach možno predpovedať z údajov pri jednej dávke.
Finnish: CLcr (ml/min)
Slovak: (ml/min)
Finnish: Vedä ruiskuun sen jälkeen 2,5 ml liuosta ja tyhjennä se suuhun.]
Slovak: Pomocou striekačky na perorálne podanie najprv odoberte 5 ml a vyprázdnite obsah striekačky priamo do úst, potom striekačku na perorálne podanie znovu naplňte s 2,5 ml a vyprázdnite zostávajúci obsah do úst.]
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Finnish: Nuorilla rotilla toksisuustyypit eivät eroa laadullisesti täysikäisillä rotilla havaituista.
Slovak: U mladých potkanov sa druhy toxicity kvantitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých potkanov.
Finnish: 14 päivän lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat (ikä 1 kuukautta - < 4 vuotta) saivat pregabaliinia joko 7 mg/kg/vrk tai 14 mg/kg/vrk tai lumelääkettä.
Slovak: V 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom (vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov) podaný pregabalín v dávke 7 mg/kg/deň, pregabalín v dávke 14 mg/kg/deň alebo placebo.
Finnish: Pregabaliiniannos 14 mg/kg/vrk pienensi merkitsevästi paikallisalkuisten epilepsiakohtausten logaritmisesti muunnettua esiintymistiheyttä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0223).
Slovak: Pregabalín v dávke 14 mg/kg/deň signifikantne znížil logtransformovanú frekvenciu parciálneho výskytu záchvatov oproti placebu (p =
Finnish: Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe u niektorých diabetických pacientov s prírastkom hmotnosti počas liečby pregabalínom môže byť potrebné upraviť hypoglykemickú liečbu.
Finnish: Lyrica 20 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön liuos valkoisessa pullossa.
Slovak: Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok je číry, bezfarebný roztok v bielej fľaške obsahujúcej 473 ml perorálneho roztoku, v papierovej škatuľke.
Finnish: Ota Lyrica-oraaliliuosta nykyisen hoitosi lisäksi.
Slovak: Lyricu musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut uudet haittavaikutukset on ilmoitettu kursivoituina.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú zaradené v zozname nižšie kurzívou.
Finnish: • kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus
Slovak: • studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
Finnish: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Slovak: Pfizer spol s r.o.
Finnish: • hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume
Slovak: • potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
Finnish: Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laajaalainen ihottuma.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku.
Finnish: Huuhtele ruisku ja laita pullon korkki kiinni (adapteri jää paikoilleen) (Kuvat 8 ja 9).
Slovak: Vypláchnite striekačku a znovu nasaďte viečko na fľašku (nadstavec PIBA ostáva na mieste) (obrázky 8 a 9).
Finnish: Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan enintään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että sentraalista neuropaattista kipua.
Slovak: V klinických skúšaniach v trvaní až do 12 týždňov sa u periférnej ako aj centrálnej neuropatickej bolesti pozorovalo zníženie bolesti v 1. týždni a pretrvávalo počas celého obdobia liečby.
Finnish: 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainoliuskoissa.
Slovak: 100 x 1 tvrdá kapsula v PVC/Alu perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
Finnish: Toista kohdat 2 ja 4 tarvittaessa määrätyn annoksen saamiseksi (Taulukko 3).
Slovak: Opakujte kroky 2 až 4 podľa potreby, aby ste dosiahli požadovanú dávku.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lyrica-oraaliliuosta
Slovak: Ak zabudnete užiť Lyricu
Finnish: Jos huomaat Lyrica-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak počas užívania Lyricy zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Finnish: Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu.
Slovak: Zneužitie, sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť Boli hlásené prípady zneužitia, nadmerného užívania liekov a závislosti.
Finnish: Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin voi tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, Taulukko 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2; tabuľka 1).
Finnish: Pregabaliinipuhdistuma yleensä pienenee iän myötä.
Slovak: Klírens pregabalínu má tendenciu klesať so stúpajúcim vekom.
Finnish: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kovat kapselit
Slovak: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg tvrdé kapsuly