FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Lithuanian: Būklei sunormalėjus, atnaujinti gydymą skiriant tokias pat vaistinio preparato dozes ir vėliau kas mėnesį tirti KFK aktyvumą.
English: For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų.
English: Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
English: Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos vaisto sukeltos reakcijos
English: What Odomzo looks like and contents of the pack
Lithuanian: Odomzo išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Lithuanian: Kas yra Odomzo Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
English: A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tariamas sonidegibo klirensas (CL/F) reikšmingai nepakito, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: They must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, during Odomzo therapy and for 20 months after the final dose.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai
English: The majority of patients who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas, dar prieš šio padidėjimo nustatymą pasireiškė raumenų sutrikimų simptomų.
English: The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams skiriant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, nustatyta vidutinė mažiausioji koncentracija Ctrough buvo 830 ng/ml (svyravo nuo 200 ng/ml iki 2 400 ng/ml).
English: Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Odomzo su vaisingoms moterimis reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo galimybes.
English: • Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Lithuanian: • Kapsulės turinys: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, poloksameras
English: • absence of menstrual periods
Lithuanian: • mėnesinių išnykimas;
English: How to take Odomzo
Lithuanian: Kaip laikyti Odomzo
English: Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Lithuanian: 2 lentelę), jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis 800 mg Odomzo dozę vartojusiems pacientams nei vartojusiesiems 200 mg Odomzo dozę, išskyrus raumenų ir skeleto skausmo, viduriavimo, pilvo skausmo, galvos skausmo ir niežėjimo atvejus.
English: Musculoskeletal pain
Lithuanian: Raumenų ir skeleto skausmas
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą C2301 mediana buvo 2,8 mėn. (diapazonas nuo 0,4 iki 33,2 mėn.
English: If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškia vėmimas, pacientui negalima vartoti papildomos dozės, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
English: The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių laboratorinių rodmenų nuokrypiai, pasireiškę ≥5 % pacientų, kuriems buvo skirta 200 mg Odomzo dozė, buvo padidėjęs lipazės aktyvumas ir padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje (žr.
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Lithuanian: Spermos donorystė Pacientai vyrai Odomzo vartojimo metu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos negali būti spermos donorais.
English: One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė, pasireiškė raumenų sutrikimo simptomų ir nustatytas daugiau kaip 10 x VNR padidėjęs KFK aktyvumas, o gydymui reikėjo skirti skysčių infuziją į veną; palyginimui, 800 mg Odomzo dozę vartojusiųjų tarpe tokių atvejų nustatyta
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (vartojamu po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,25 karto ir 1,49 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais kai buvo skiriama vien sonidegibo.
English: • medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo (neįskaitant esančio šampūno ar kremų sudėtyje), itrakonazolo, pozakonazolo ar vorikonazolo, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti;
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Lithuanian: Jeigu pacientė pastotų gydymosi Odomzo metu, šio vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Lithuanian: Vaistinio preparato pateikimo į rinką pradžioje RTT išplatina gydytojams skirtą laišką „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialiste“, kuriame turi būti:
English: Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Lithuanian: Nesitikima, kad Odomzo vartojimas galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti įrenginius ar mechanizmus. Jeigu dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju.
English: If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato paskyrus vartoti kas antrą dieną, vėl pasireiškia tokia pat nepageidaujama reakcija ir būklė nepagerėja, svarstyti gydymo Odomzo nutraukimo visam laikui klausimą.
English: Odomzo is for oral use.
Lithuanian: Odomzo skirtas vartoti per burną.
English: This dose of sonidegib is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers based on pharmacokinetic data when the concomitant treatment with the inducer is no longer than 14 days.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, kai induktoriaus kartu skiriama ne ilgiau kaip 14 dienų, numanoma, kad vartojant šią sonidegibo dozę AUC rodiklis bus koreguojamas iki tokio ekspozicijos intervalo, kuris stebimas vaistinio preparato vartojant be induktorių.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais (nustatęs kreatinfosfokinaze vadinamo fermento aktyvumą kraujyje) gydytojas patikrins Jūsų raumenų būklę.
English: Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Lithuanian: Kadangi sonidegibas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų (pavyzdžiui, sunkių vystymosi sutrikimų) žindomam naujagimiui ar kūdikiui, Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos moterims žindyti negalima (žr.
English: • high level of creatinine (kidney function)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (atspindi inkstų funkciją);
English: • dark urine, decreased urine output or no urine output.
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimą, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar visiškai sutrikusį šlapimo išskyrimą.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibo fosfato pavidalu).
English: Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women.
Lithuanian: Odomzo skiriant nėščioms moterims, vaistinis preparatas gali sukelti embriono ar vaisiaus mirtį arba sunkius apsigimimus.
English: Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Lithuanian: • diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).
English: - If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
Lithuanian: - Pacientams vyrams negalima būti spermos donorais bet kuriuo vaisto vartojimo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Odomzo.
Lithuanian: Pastebėta oPLK atvejų progresavusia BLK sirgusiems ir Odomzo gydytiems pacientams.
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba.
English: Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Lithuanian: Geriausiasis tikslinės pažaidos pokytis nuo pradinių reikšmių lpBLK sergantiems pacientams atlikus išsamią analizę ir centralizuotai peržiūrėjus duomenis
English: If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Odomzo dozę, tą padarykite iškart prisiminę. Jeigu nuo dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip šešios valandos, pamirštą pavartoti dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
English: Sonidegib may pass into the semen.
Lithuanian: Sonidegibo gali patekti į spermą.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of the following:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte bet kurių iš toliau išvardytų požymių:
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis dozės keitimo ar laikino gydymo nutraukimo rekomendacijų (žr.
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Lithuanian: • informacija pacientams apie Odomzo teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybę išvengti ekspozicijos vaisiui;
English: • Information for women of childbearing potential
Lithuanian: • informacija vaisingai moteriai;
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga
English: What you need to know before you take Odomzo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Odomzo
English: Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Laktozė monohidratas Magnio stearatas
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Lithuanian: • padidėjęs toliau išvardytų fermentų aktyvumas: kreatinfosfokinazės (atspindi raumenų funkciją), lipazės ir (arba) amilazės (atspindi kasos funkciją), alaninaminotransferazės (ALT) ir
English: When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Lithuanian: Kai prireikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamai reakcijai palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, reikia apsvarstyti Odomzo vartojimo atnaujinimą skiriant tokią pat dozę.
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Lithuanian: Vidutiniškai gausiai pavalgius praėjus 1 valandai po 200 mg Odomzo dozės vartojimo, vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši, kaip ir vaistinio preparato skiriant nevalgius.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Lithuanian: 800 mg Odomzo dozę skiriant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 7,8 karto ir 7,4 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
English: CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Lithuanian: KFK aktyvumo reikšmes reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir vėliau, kai kliniškai reikalinga, pvz., jeigu pasireiškia raumenų sutrikimų simptomų. Jeigu nustatomas kliniškai reikšmingai padidėjęs KFK aktyvumas, reikia ištirti inkstų funkciją (žr.
English: • feeling sick
Lithuanian: • pilvo skausmas;
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
Lithuanian: • Odomzo vaisiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Lithuanian: Negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
English: Odomzo contains lactose
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės
English: [CK elevation >2.5 x ULN - 5 x ULN]
Lithuanian: [KFK aktyvumas >VNR - 2,5 x VNR]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar bent 20 mėnesių po gydymo pabaigos jie negali būti kraujo donorais.
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Lithuanian: V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: (pancreas function), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (liver function)
Lithuanian: (arba) aspartataminotransferazės (AST) (atspindi kepenų funkciją);
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Lithuanian: • Tirti KFK aktyvumo reikšmes ir kreatinino kiekį serume kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
English: Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
Lithuanian: Dėl sutampančio toksinio poveikio pobūdžio, Odomzo vartojantiems pacientams, kurie kartu vartoja toksinį poveikį raumenims galinčių sukelti vaistinių preparatų, gali padidėti toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizika. Jeigu pasireikštų raumenų sutrikimų simptomų, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir reikia apsvarstyti dozės koregavimo galimybę.
English: The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Lithuanian: • Stebėti raumenų simptomus dėl galimų pakitimų, kol sunormalės iki pradinės būklės.
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų traukulių priepuoliams gydyti;
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Lithuanian: Odomzo dozės vartojimo, kadangi vaisto likučiai išlieka organizme ilgą laiką.
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos vaisingos moterys privalo naudotis dviem rekomenduojamais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą (žr.
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Lithuanian: • reikalavimas suteikti informaciją pacientui apie Odomzo keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir poreikį išvengti poveikio vaisiui;
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu);
English: [Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Lithuanian: [4-ojo laipsnio (KFK aktyvumas >10 x VNR)]
English: • Product information
Lithuanian: • Informacija apie vaistinį preparatą;
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti gydymą ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
English: Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų apžvalga atlikus išsamią analizę, centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu a
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu šių vaistų vartoti reikia atsargiai arba jų vartojimo gali reikėti vengti. Jeigu vartojate kurių nors iš išvardytų vaistų, gydytojas gali Jums paskirti kito (alternatyvaus) vaisto.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Lithuanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Lithuanian: Odomzo gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui. Jeigu ateityje planuojate susilaukti vaikų, apie tai pasitarkite su gydytoju.
English: They must not be chewed or crushed.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas, draudžiama jas kramtyti ar smulkinti.
English: The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Lithuanian: Japonų kilmės sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 200 mg sonidegibo dozę, nustatyti Cmax ir AUCinf rodmenys buvo, atitinkamai, 1,56 karto ir 1,68 karto didesni nei šie rodmenys, nustatyti vakariečių kilmės sveikiems asmenims.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę skiriant kartu su lengvu užkandžiu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,8 karto ir 3,5 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
English: Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Lithuanian: telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir nefazodonas.
English: Tumour response was independent of Odomzo dose or plasma concentration in the dose range of 200 mg to 800 mg.
Lithuanian: Skiriant nuo 200 mg iki 800 mg Odomzo dozes, naviko atsakas nepriklausė nuo vaistinio preparato dozės ar jo koncentracijos plazmoje.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Lithuanian: 2 lentelę) išvardytos pagal 18 versijos Kontrolės tikslams naudojamame medicininių terminų žodyne (MedDRA) nurodytas organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
English: • upset stomach or indigestion
Lithuanian: • sutrikusi skrandžio funkcija ar nevirškinimo pojūtis;
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Reikia vengti vaistinio preparato vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, įskaitant, bet nepasiribojant toliau išvardytais preparatais: karbamazepinu, fenobarbitaliu,
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Lithuanian: Tel: +39 02 33 49 07 93
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Lithuanian: • troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sumažėjęs kūno svoris, sausa paraususi oda,
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Lithuanian: Padidėjus KFK aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamiems raumenų sutrikimams, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti Odomzo dozę.
English: No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.