FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Danish: Sæt omhyggeligt kanylen på den fyldte sprøjte med den farveløse opløsning.
English: Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Danish: Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase-inhibitor-mangel.
English: In both rats and dogs, there was a dose-related reduction in circulating sex hormone levels and the repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Danish: Hos både rotter og hunde blev der fundet en dosisafhængig reduktion af koncentrationen af cirkulerende kønshormon, og gentagen brug af icatibant forsinkede kønsmodningen reversibelt.
English: Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
Danish: Der sås lignende virkning af icatibant på reproduktionsvævet hos kønsmodne rotter og hunde.
English: Adrenal gland hypertrophy was observed at all doses tested in rats.
Danish: Hypertrofi af binyrerne sås ved alle testede doser hos rotter.
English: For adults, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Danish: Der kan hos voksne gives op til 2 yderligere indsprøjtninger inden for 24 timer.
English: Change from baseline to 4 hours
Danish: Ændring fra baseline til 4 timer
English: Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr
Danish: Tal straks med din læge, hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr
English: Injection Volume
Danish: Injektionsvolumen
English: The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
Danish: Injektionsstedet skal være en hudfold på din mave, cirka 5-10 cm under din navle i enten højre eller venstre side.
English: Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
Danish: Firazyr blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE-anfald.
English: Patients experiencing a laryngeal attack should always seek medical advice and be observed in a medical institution also after having taken the injection at home.
Danish: Patienter, der oplever et laryngealt anfald, skal altid søge læge og overvåges på hospital, også efter selvadministration af injektionen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {BLISTERBAKKENS LÅG }
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice (top dose 80.8 mg/kg/day) and rats (top dose 10 mg/kg/day).
Danish: Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus (maksimaldosis 80,8 mg/kg/dag) og hanrotter (maksimaldosis 10 mg/kg/dag).
English: In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
Danish: I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald.
English: Other medicines and Firazyr
Danish: Brug af anden medicin sammen med Firazyr
English: In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Danish: Derudover: - du eller din omsorgsperson skal oplæres i subkutan injektionsteknik (under huden), før du må medicinere dig selv med eller før omsorgspersonen indgiver Firazyr.
English: If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Danish: Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Firazyr efter yderligere 6 timer.
English: Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Danish: Mediantid til regression af symptomerne, ifølge patienten (timer)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
English: The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Danish: Den kliniske betydning af fundene vedrørende binyrerne kendes ikke.
English: Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Danish: Det primære effektmål var tid til debut af symptomlindring (TOSR, Time to Onset of Symptom Relief) målt ved hjælp af en sammensat score for investigator-rapporterede symptomer.
English: If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvilken mængde opløsning du skal trække op, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
English: A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Danish: Med i pakken følger en hypodermisk kanyle (25 G, 16 mm).
English: Patients with laryngeal attacks should be managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Danish: Patienter med laryngeale anfald skal efter injektionen behandles på hospital, indtil en læge finder det forsvarligt at udskrive dem.
English: • Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
Danish: • Hold fast i hudfolden, placér sprøjten på huden og tryk hurtigt kanylen ind i hudfolden.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
English: The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Danish: Den farmakokinetiske profil for icatibant hos patienter med HAE er magen til profilen hos raske frivillige.
English: The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering Beslutningen om at lade en omsorgsperson eller patienten selv administrere Firazyr bør kun træffes af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af arvelige angioødemer (se pkt.
English: HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Danish: HAE manifesterer sig som uregelmæssige anfald af subkutane og/eller submukøse ødemer, der involverer de øvre luftveje, huden og mave-tarm-systemet.
English: All episodes (N = 74)
Danish: Alle episoder (N = 74)
English: 3) Preparing the injection site
Danish: Forberedelse af injektionsstedet
English: Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Danish: Firazyr må kun administreres af omsorgspersoner, efter at de er blevet oplært i subkutan injektionsteknik af en sundhedsperson.
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med icatibant og alle andre komponenter er kun til engangsbrug.
English: For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for icatibant under graviditet.
English: For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Danish: Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i løbet af 24 timer.
English: ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Danish: ACE-hæmmere er kontraindicerede til patienter med hereditært angioødem, da de kan øge niveauet af bradykinin.
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Danish: - Den anbefalede dosis Firazyr er én injektion af 1 ml op til maksimalt 3 ml baseret på legemsvægt indsprøjtet subkutant (under huden), så snart du bemærker udviklingen af symptomer på et angioødem-anfald (f.eks. større hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, øgede smerter i maven).
English: 5) Disposal of the injection material
Danish: Bortskaffelse af injektionsmaterialer
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Danish: - Den anbefalede dosis af Firazyr er én indsprøjtning (3 ml, 30 mg) givet subkutant (under huden), lige så snart du mærker et angioødem-anfald (for eksempel øget hævelse i huden, specielt i ansigtet og på halsen, eller øgede mavesmerter).
English: In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Danish: Ved HAE er de øgede bradykininkoncentrationer den vigtigste faktor i udviklingen af kliniske symptomer.
English: Solution for injection Multipack containing three pre-filled syringes and three 25G needles
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre 25 G kanyler
English: Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Danish: Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse).
English: 38 Number of subjects in ITT Population 27
Danish: 38 Antal patienter i ITT-gruppen
English: Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Danish: Indeholder: Eddikesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
English: The efficacy population consisted of 22 patients who had been treated with icatibant (11 prepubertal and 11 pubertal/postpubertal) for HAE attack.
Danish: Effektpopulationen bestod af 22 patienter, der var blevet behandlet med icatibant (11 prepubertære og
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DELPAKNING I MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
English: - If you experience no relief of symptoms after 6 hours, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Danish: - Hvis du stadig ikke føler nogen lindring efter yderligere 6 timer, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
English: The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
Danish: Det primære endepunkt var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med 3 items (VAS-3) bestående af vurdering af hudhævelser, hudsmerter og abdominalsmerter.
English: • Slowly push the plunger of the syringe with a steady hand until all the fluid is injected into the skin and no liquid remains in the syringe.
Danish: • Pres forsigtigt sprøjtens stempel med en fast hånd, indtil al væsken er injiceret ind under huden,
English: The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for injection.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
English: Ischemic heart disease
Danish: Iskæmisk hjertesygdom
English: Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Danish: • Fjern forseglingen fra kanylehætten (kanylen skal stadig være i kanylehætten).
English: 1) General Information
Danish: Overordnede oplysninger
English: One pre-filled syringe and one 25G needle.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte og én 25 G kanyle.
English: These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Danish: Disse påvirkninger af livmoderen ses også senere i graviditeten, hvor icatibant i høje doser (10 mg/kg/dag) udviser en tokolytisk effekt, der medfører forsinkede fødsler hos rotter med efterfølgende stress for fosteret og perinatal dødelighed.
English: 4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Danish: 4) Fjern den fyldte injektionssprøjte og konnektoren fra den graduerede sprøjte.
English: Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Danish: Firazyr fås som en enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller som en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre kanyler.
English: Remove the needle cap from the blister.
Danish: • Fjern kanylehætten fra blisterpakken.
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier blev forbigående positivitet over for anti-icatibant-antistoffer efter gentagne behandlinger observeret hos voksne i sjældne tilfælde.
English: Refer to table 1 for dosage information.
Danish: Se doseringsoplysningerne i tabel 1.
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier var responset også konsistent ved gentagne anfald.
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Danish: Det blev observeret, at hypertrofi af binyrerne forsvandt efter seponering af icatibantbehandlingen.
English: Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Danish: Næsten alle patienter, der får Firazyr, udvikler en reaktion på injektionsstedet (såsom hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme og en brændende fornemmelse).
English: Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Danish: Næsten alle patienter, der blev behandlet subkutant med icatibant i de kliniske studier, udviklede reaktioner på injektionsstedet (karakteriseret ved hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme eller brændende fornemmelse).
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Danish: Alle bivirkninger, der er opstået efter markedsføring af produktet, vises i kursiv.
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Firazyr efter 6 timer.
English: Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Danish: Firazyr er en klar, farveløs injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (3 ml).
English: Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Danish: Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug.
English: • Release the skin fold and gently pull the needle out.
Danish: • Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.
English: Firazyr is not known to interact with other medicines.
Danish: Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin.
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Danish: Mediantid til næsten fuldstændig symptomlindring (timer)
English: The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Danish: Resultaterne var magen til dem fra patienter med HAE-anfald, der ikke involverede larynx, for så vidt angår den tid, det tog, før symptomlindring begyndte.
English: How to use Firazyr
Danish: Sådan skal du bruge Firazyr
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Danish: • Fjern kanylen fra kanylehætten ved at trække i sprøjten.
English: (Very Common, ≥1/10)
Danish: (Meget almindelig, > 1/10)
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Danish: • Åbn bakken ved at rive forseglingen af.
English: Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Danish: Pakningsstørrelsen er én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter med tre kanyler.
English: - If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Danish: - hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Firazyr, eller efter omsorgspersonen har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
English: Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Danish: Firazyr indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.
English: Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Danish: Mindre end 10 % af dosis bliver udskilt via urinen som uomdannet stof.
English: Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Danish: Når du har drøftet det med lægen eller sygeplejersken, og du er blevet oplært i subkutan injektionsteknik (under huden), kan du tage Firazyr selv, eller en omsorgsperson kan give dig lægemidlet, når du får et HAE-anfald.
English: • Grip the syringe firmly.
Danish: • Hold fast om sprøjten.
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Danish: Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus og hanrotter (se pkt.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Danish: Eddikesyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Danish: • Træk en mængde icatibant-opløsning op svarende til den ønskede injektionsvolumen.
English: 1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Danish: 1) Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).
English: 5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Danish: 5) Bortskaf den fyldte injektionssprøjte og konnektoren i beholderen til skarpe genstande.
English: Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Danish: Ændring i sammensat VASscore 2 timer efter behandling
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Danish: Kan ikke sælges individuelt.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
English: Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Danish: Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).
English: 2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Danish: 2) Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Danish: I fase III-studierne var det primære effektmål den tid, det tog for symptomerne at lindre, og der anvendtes en visuel analog skala (VAS).
English: Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Danish: Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
English: Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
Danish: Generel forbedring fra lægens synspunkt (timer)
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af implantation i uterus og fødsel (se pkt.
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Danish: Tid til investigator-vurderet begyndende visuel symptombedring (timer)
English: - Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Danish: - hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, du selv har taget Firazyr, eller en omsorgsperson har givet dig det, skal du søge professionel lægehjælp.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
Danish: Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant
English: 26 kg to 40 kg
Danish: 26-40 kg
English: Abnormal liver function test
Danish: Unormale leverfunktionsprøver
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Danish: Ændring i investigatorvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Danish: For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen
English: 51 kg to 65 kg
Danish: 51-65 kg
English: Caregiver/self-administration
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering
English: Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
Danish: Baseret på doseringsmodellering i henhold til vægtområde er den forventede eksponering for icatibant i den pædiatriske HAE-population (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
English: Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
Danish: - hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).
English: Solution for injection.
Danish: Injektionsvæske.
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Danish: Trin-for-trin-vejledning i injektion 1.
English: All episodes (N = 56)
Danish: Alle episoder (N = 56)
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Danish: Primært endepunkt Tid til symptomerne begyndte at lindressammensat VAS (timer)