FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Italian: Circa il 96-98% di midazolam si lega alle proteine plasmatiche.
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Italian: Esposizione dopo una seconda dose nello stesso episodio epilettico I dati di esposizione simulata mostrano che l'AUC complessiva è quasi raddoppiata quando si somministra una seconda dose a 10, 30 e 60 minuti dopo la prima dose.
English: Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.
English: Standard doses are indicated below:
Italian: Posologia Le dosi standard sono indicate di seguito:
English: Label colour
Italian: Colore dell'etichetta
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Italian: Midazolam è eliminato quasi interamente per biotrasformazione.
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Italian: Midazolam è altamente lipofilo ed è ampiamente distribuito.
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Italian: Inoltre, in 2 degli studi, è stata osservata la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti, senza ricomparsa entro 1 ora dalla somministrazione, nel 56%-70% dei bambini.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con BUCCOLAM nel sottogruppo della popolazione pediatrica di età < 3 mesi, con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per questi pazienti pediatrici.
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
Italian: Piccole quantità di midazolam si rinvengono nel latte umano.
English: What BUCCOLAM is and what it is used for
Italian: Che cos'è BUCCOLAM e a cosa serve
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Italian: Non somministri una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico per il paziente.
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Italian: Questi producono una soluzione stabile, adatta alla somministrazione per mucosa orale.
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Italian: Uso concomitante con altre benzodiazepine
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • Un'allergia a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Italian: L'emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%.
English: Altered elimination of midazolam
Italian: Alterata eliminazione di midazolam
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i livelli dei metaboliti risultano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani rispetto a quelli più vecchi e sono quindi verosimilmente di maggiore importanza nei bambini che negli adulti.
English: Strength Volume of solution
Italian: Dosaggio Volume della soluzione
English: Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Italian: L'assunzione di alcol dovrebbe essere fortemente evitata in caso di somministrazione di midazolam (vedere paragrafo 4.4).
English: • The active substance is midazolam
Italian: • Il principio attivo è midazolam
English: The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Italian: L'azione farmacologica di midazolam è caratterizzata da una breve durata, a causa della rapida trasformazione metabolica.
English: How to give this medicine
Italian: Come somministrare questo medicinale
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Italian: Il midazolam ha un effetto anticonvulsivante.
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Italian: In base all'età, al bambino sarà stata prescritta una delle seguenti dosi, contenute in confezioni contraddistinte da diversi colori:
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Italian: Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Italian: Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d'emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente.
English: • Reduced alertness
Italian: • Ridotta vigilanza
English: There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Italian: Vi è un lento e non significativo passaggio di midazolam nel liquido cerebrospinale.
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Italian: In uno studio di fertilità sul ratto, con animali trattati con una dose fino a dieci volte la dose clinica, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.
English: Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Italian: I bambini nati dopo la somministrazione di questo medicinale durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratorie e scarso tono muscolare alla nascita.
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Italian: Depressione respiratoria si verifica con un'incidenza fino al 5%, anche se si tratta di una complicanza nota delle crisi convulsive, oltre a essere correlata all'uso di midazolam.
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Italian: La biodisponibilità di midazolam per mucosa orale è stata stimata all '87% nei bambini con malaria di grado severo e convulsioni.
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Italian: • Grave difficoltà di respirazione a riposo (BUCCOLAM può peggiorare le difficoltà di respirazione)
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, derivati delle benzodiazepine, codice ATC: N05CD08.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni di tossicità riproduttiva, ma è stata osservata fetotossicità nell'uomo, così come con altre benzodiazepine.
English: Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Italian: Tolga il cappuccio rosso dalla punta della siringa e lo butti via in modo sicuro.
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Italian: Deve essere evitata nei pazienti che assumono BUCCOLAM.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Italian: I pazienti debilitati sono più soggetti agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) delle benzodiazepine e, pertanto, possono essere richieste dosi inferiori.
English: • The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Italian: • Il bambino vomita e la crisi non cessa entro 10 minuti.
English: • An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Italian: • Una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome delle apnee notturne)
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Italian: Una seconda dose a 10 minuti produce un aumento significativo della Cmax media compreso tra 1,7 e 1,9 volte.
English: If the child is sick (vomits)
Italian: Se il bambino vomita
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Italian: BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale viene interessata solo la clearance sistemica.
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Italian: Inserisca la punta della siringa nel retro dello spazio fra l'interno della guancia e la gengiva inferiore.
English: Buccolam must not be injected.
Italian: BUCCOLAM non deve essere iniettato.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Italian: L'emivita media è maggiore nei pazienti obesi che nei pazienti non obesi (5,9 vs. 2,3 ore).
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Italian: • Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Italian: Ciò può influire sull'esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari.
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Italian: Dato il più elevato rapporto metabolita/farmaco progenitore nei bambini più piccoli, non è possibile escludere una depressione respiratoria ritardata, in conseguenza delle alte concentrazioni di metaboliti attivi, nella fascia di età da 3 a 6 mesi.
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
Italian: • La crisi non cessa entro 10 minuti.
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Italian: Sedazione, amnesia, compromissione dell'attenzione e della funzione muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale.
English: Frequency: Adverse Drug Reaction
Italian: Frequenza: Reazione avversa al farmaco
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Italian: I parametri di farmacocinetica simulati per la posologia raccomandata nei bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni, sulla base di uno studio di farmacocinetica di popolazione, sono riportati nella tabella seguente:
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Italian: Esercita inoltre un effetto sedativo e ipnoinducente di intensità pronunciata, e un effetto ansiolitico e miorilassante.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Italian: La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro.
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Italian: BUCCOLAM può provocare sonnolenza, dimenticanza o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione.
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
Italian: Anestetici e analgesici narcotici
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Italian: In 4 studi controllati su diazepam per via rettale e in uno studio rispetto a diazepam per via endovenosa, su un totale di 688 bambini, è stata osservata la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti nel 65%-78% dei bambini trattati con midazolam per mucosa orale.
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Italian: Midazolam riduce la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici per inalazione.
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Italian: Il midazolam viene escreto principalmente per via renale (60-80% della dose iniettata) e recuperato come alfa-idrossi-midazolam glucuroconiugato.
English: The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati da medicinali quali:
English: Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Italian: Il metabolismo di midazolam e di altre benzodiazepine è accelerato dalle xantine.
English: Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Italian: Con l'indice e il pollice pizzichi delicatamente la guancia del bambino e la tiri indietro.
English: How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare BUCCOLAM Contenuto della confezione e altre informazioni
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Italian: BUCCOLAM è disponibile in confezioni di cartone contenenti 4 siringhe preriempite per somministrazione orale/tubi (della stessa dose).
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Italian: Ogni siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo.
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Italian: La biodisponibilità assoluta di midazolam per mucosa orale è di circa il 75% negli adulti.
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Italian: • Spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare)
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Italian: Nell'uomo, è stato dimostrato che midazolam attraversa lentamente la placenta ed entra nella circolazione fetale.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Italian: Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico (vedere paragrafo 5.2).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Italian: • rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Italian: Se lo svuotamento gastrico non è di beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Italian: Non somministri questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulle etichette del tubo e della siringa per somministrazione orale dopo Scad.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Italian: Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni).
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Italian: L'emivita di eliminazione del midazolam è prolungata fino a sei volte nei pazienti critici.
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se la paziente a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Italian: Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta di solito con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno da sonnolenza a coma.
English: The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco riferite per midazolam per mucosa orale, durante gli studi clinici pubblicati, sono risultate simili alle reazioni avverse al farmaco riferite nel gruppo di confronto, che utilizzava diazepam per via rettale.
English: When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Italian: SEGUA SEMPRE i consigli per il trattamento forniti dal medico del paziente o spiegati da un operatore sanitario.
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Italian: Consulti immediatamente il medico o telefoni a un'ambulanza se il paziente presenta:
English: • This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
English: This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Italian: Questo medicinale deve essere evitato in pazienti con una storia di abuso di alcol o di droghe.
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero.
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Italian: Non ci sono altri dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Italian: • Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale nei bambini, il rapporto dell'area sotto la curva per alfa-idrossi-midazolam rispetto a midazolam è 0,46.
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Italian: • Si osservano i sintomi di un attacco cardiaco, che possono comprendere dolore al torace o dolore che si diffonde al collo e alle spalle e scende verso il braccio sinistro.
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Italian: L'alcol (inclusi medicinali contenenti alcol) può potenziare notevolmente l'effetto sedativo di midazolam.
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Italian: L'emivita di eliminazione in pazienti con insufficienza renale cronica è simile a quella dei volontari sani.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Italian: Soluzione per mucosa orale Soluzione limpida incolore pH da 2,9 a 3,7
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Italian: Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con BUCCOLAM.
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Italian: Dopo il sovradosaggio di midazolam orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, oppure deve essere eseguita una lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è incosciente.
English: How to give BUCCOLAM
Italian: Come somministrare BUCCOLAM
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Italian: • Una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Italian: Dopo il trattamento con midazolam, il paziente deve essere avvertito di non guidare veicoli né usare macchinari fino al completo recupero.