FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ipilimumabille ei ole määritetty suurinta siedettyä annosta.
Slovenian: Največji še prenosljivi odmerek ipilimumaba ni bil ugotovljen.
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Finnish: PD-L1:n ilmentymistason ollessa ≥ 1 % ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu, ja sunitinibiryhmässä se oli 19,61 kuukautta (riskitiheyssuhde = 0,52, 95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,78).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Finnish: Useimmat tällaisista haittavaikutuksista, myös vaikeista reaktioista, korjaantuivat antamalla potilaalle asianmukaista lääketieteellistä hoitoa tai lopettamalla ipilimumabihoito (immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito, ks. kohta 4.4).
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi neželenimi učinki, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z ipilimumabom (za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 %:lla (1/448) potilaista.
Slovenian: O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Finnish: ** Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana munuaiskarsinooman hoidossa.
Slovenian: ** ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom za prve 4 odmerke in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju RCC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maha-suolikanavan perforaatiosta johtuneita kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o smrtnih primerih zaradi perforacije v prebavilih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli ≥ 2, joilla oli aktiivinen aivometastaasi tai autoimmuunisairaus tai jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, jotka koskivat ipilimumabinivolumabi-yhdistelmähoitoa.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo ter bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili.
Finnish: Niistä potilaista, jotka tarvitsivat uusintahoidon, hoitovaste (BORR) saavutettiin 38 %:lla (3/8 potilasta) ipilimumabiryhmässä ja 0 %:lla gp100-peptidirokoteryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so potrebovali ponovno zdravljenje, je najboljši celokupni delež odziva znašal 38 % (3/8 bolnikov) v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo, in 0 % v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Finnish: Potilaat saivat ipilimumabia 3 viikon välein yhteensä 4 annosta, jos sietivät hoidon (aloitushoito).
Slovenian: Bolniki so glede na prenašanje prejeli 4 odmerke ipilimumaba na vsake 3 tedne (indukcijsko zdravljenje).
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden YERVOY-nivolumabiyhdistelmähoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Finnish: Altistus-vasteanalyysissa, joka tehtiin 497:lle edennyttä melanoomaa sairastaneelle, aiempi systeeminen syöpähoito ei vaikuttanut kokonaiselinaikaan vaan tämä piteni sen mukaan, mitä suurempi ipilimumabin Cmin ss-pitoisuus plasmassa oli.
Slovenian: Na osnovi analize izpostavljenosti-odziva pri 497 bolnikih z napredovalim melanomom, je bilo celokupno preživetje neodvisno od predhodnega sistemskega protitumorskega zdravljenja in večje pri višjih koncentracijah Cminss ipilimumaba v plazmi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu yhtään potilasta, jolla olisi ollut entuudestaan vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo bolnikov s predhodno hudo okvaro jeter.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyn simulaation perusteella vertailukelpoinen altistus saavutetaan aikuisille ja pediatrisille potilaille suositellulla 3 mg/kg:n annoksella, joka annetaan kolmen viikon välein.
Slovenian: Na osnovi simulacije je pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg na vsake 3 tedne pri odraslih in pediatričnih bolnikih dosežena primerljiva izpostavljenost.
Finnish: Immuunivälitteistä maksatoksisuutta kokeneiden potilaiden maksakudosnäytteissä oli merkkejä akuutista tulehduksesta (neutrofiilit, lymfosyytit ja makrofagit).
Slovenian: Biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojeno hepatotoksičnostjo je pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai nivolumabi-monoterapiana.
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
Finnish: Ipilimumabin lisähoitoa (uusintahoitoa) tarjottiin potilaille, joiden sairaus eteni alkuperäisen kliinisen vasteen (osittainen tai täydellinen vaste) tai stabiilin sairausvaiheen jälkeen (modifioitujen WHOkriteerien perusteella) > 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidon vastearviosta.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je po začetnem kliničnem odzivu (delni ali popolni odziv) ali stabilni bolezni (po modificiranih kriterijih SZO), ki je trajala več kot 3 mesece po prvem vrednotenju tumorja, prišlo do napredovanja bolezni, je bilo ponujeno dodatno zdravljenje z ipilimumabom (ponovno zdravljenje).
Finnish: Potilaat saivat myöhempää systeemistä hoitoa seuraavasti: 31,8 % yhdistelmähoitoa saaneista, 44,3 % nivolumabimonoterapiaa saaneista ja 62,2 % ipilimumabia saaneista.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno sistemsko zdravilo 31,8 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 44,3 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 62,2 % bolnikov.
Finnish: Ipilimumabin yhteiskäytöstä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on ainoastaan ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi ja jotka saavat ensilinjan hoitoa munuaiskarsinooman hoitoon, ei ole tietoja.
Slovenian: O uporabi ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom za prvo linijo zdravljenja RCC pri bolnikih z le nesvetlocelično histologijo ni podatkov.
Finnish: Edennyt melanooma
Slovenian: Napredovali melanom Napredovali melanom
Finnish: Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa (ks. kohta 4.2)
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 4.2)
Finnish: Sekä vaikeaa (asteen 3 tai 4) ripulia että vaikeaa (asteen 3 tai 4) koliittia ilmeni 5 %:lla potilaista.
Slovenian: Pogostnost hude driske (stopnja 3 ali 4) in hudega kolitisa (stopnja 3 ali 4) je bila pri obeh 5 %.
Finnish: Satunnaistettu faasin II tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi ja ipilimumabi (CA209069)
Slovenian: Randomizirana študija 2. faze za ovrednotenje ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom in ipilimumaba (študija CA209069)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ipilimumabia annetaan PD-1:n tai PD-L1:n estäjää sisältävän hoidon jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa.
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba po zdravljenju z zaviralcem PD-1 ali PD-L1 ali v primeru sočasnega zdravljenja je potrebna previdnost.
Finnish: Iho:
Slovenian: Koža:
Finnish: 40 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Slovenian: 40 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ibilimumabia annetaan vemurafenibihoidon jälkeen.
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba po predhodni uporabi vemurafeniba je potrebna previdnost.
Finnish: 10 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Slovenian: 10 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Finnish: Ipilimumabia 10 mg/kg annoksena saaneessa ryhmässä kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli) oli 16 kuukautta (11,63, 17,84) ja ipilimumabia 3 mg/kg annoksena saaneessa ryhmässä kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli) oli 12 kuukautta (9,86, 13,27).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, je mediana celokupnega preživetja (95 % interval zaupanja) znašala 16 mesecev (11,63; 17,84), v skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, pa je mediana celokupnega preživetja (95 % interval zaupanja) znašala 12 mesecev (9,86; 13,27).
Finnish: Yksi ipilimumabia 3 mg/kg:n annoksena saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen 260 päivän ajaksi ja yksi 10 mg/kg:n annosta saanut potilas saavutti stabiilin sairausvaiheen noin 14 kuukauden ajaksi.
Slovenian: Stabilna bolezen je bila pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, dosežena za 260 dni, pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, pa za približno 14 mesecev.
Finnish: Jos haittavaikutus ei ole lievittynyt, jätä annos/annokset väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt, ja jatka sitten hoitoa.d
Slovenian: Če se stanje ne izboljša, zadržite aplikacijo odmerkov dokler se stanje ne izboljša, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.d
Finnish: Umpirauhasten vaikeat haittavaikutukset, kuten hypofysiitti ja kilpirauhastulehdus, joita ei saada riittävästi hallintaan hormonikorvaushoidolla eikä suuriannoksisella immunosuppressiivisella hoidolla
Slovenian: Endokrini sistem: hudi neželeni učinki na endokrine žleze, kot sta vnetje hipofize ali vnetje ščitnice, ki s hormonskim nadomestnim zdravljenjem ali z zdravljenjem z visokimi odmerki imunosupresivov niso ustrezno nadzorovani
Finnish: Kokonaiselinajan riskitiheyssuhde oli nivolumabia ja ipilimumabia saaneilla hyvän ennusteen potilailla sunitinibiin verrattuna 1,13 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnikih z ugodnim prognostičnim obetom, ki so prejemali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom, v primerjavi s sunitinibom je znašalo 1,13 (95 % IZ: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Finnish: Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem.
Finnish: Jos aivolisäkkeen kuvantamistulokset tai umpieritystoiminnan laboratoriotulokset ovat poikkeavia, suositellaan lyhyttä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (esim. 4 mg deksametasonia 6 tunnin välein tai vastaavaa) rauhastulehduksen rauhoittamiseksi, ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če slikovne preiskave hipofize ali testi endokrine funkcije niso normalni, je za zdravljenje vnetja prizadete žleze priporočljiva kratkotrajna uporaba visokih odmerkov kortikosteroidov (npr. deksametazon v odmerku 4 mg na vsakih 6 ur ali ekvivalent), naslednji predvideni odmerek ipilimumaba pa je treba zadržati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Ipilimumabi-monoterapia tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito: Annos määritetään mg/kg-perusteisesti.
Slovenian: Zdravljenje z ipilimumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen pienentäminen nopeasti (< 1 kuukauden aikana) johti joillakin potilailla ripulin tai koliitin uusiutumiseen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta se pri hitrem zmanjšanju odmerka (v obdobju, krajšem od enega meseca) driska ali kolitis pri posameznih bolnikih ponovila.
Finnish: YERVOYta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravila YERVOY se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ipilimumabin (3 mg/kg) ja nivolumabin (1 mg/kg) yhdistelmähoitoa (n = 448).
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 448).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa haittavaikutusten hallinnan oppaassa keskeisintä on
Slovenian: Ključni elementi Vodnika za zmanjševanje tveganj, namenjenega zdravstvenim delavcem:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käytössä on myös harvinaisina tapauksina raportoitu lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisiä reaktioita (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in med uporabo zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o redkih primerih reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta ei ilmoitettu.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa todettiin kilpirauhasen ja kivesten painon pienenemistä, mutta tähän ei liittynyt histopatologisia löydöksiä.
Slovenian: V eni študiji so poročali o zmanjšanju mase ščitnice in mod brez sočasnih histopatoloških sprememb.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen ruokahalun heikkeneminen ruokahalun heikkeneminen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita zmanjšanje apetita
Finnish: Kolmelle 12-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle, joilla oli edennyt melanooma, annettiin ipilimumabia 5 mg/kg:n annoksena ja kahdelle 10 mg/kg:n annoksena.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 let in starejših, z napredovalim melanomom, so ipilimumab v odmerku 5 mg/kg prejemali trije bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa dva bolnika.
Finnish: Ipilimumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole selvitetty tutkimuksin.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv ipilimumaba na plodnost, niso bile izvedene.
Finnish: Melko harvinainen spondylartropatia, Sjögrenin oireyhtymä, niveltulehdus, myopatia, myosiitti (mukaan lukien polymyosiitti)a,e, rabdomyolyysia,f polymyalgia rheumatica, myosiitti (mukaan lukien polymyosiitti), rabdomyolyysi
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoinut.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki predhodno niso prejemali sistemskega protitumorskega zdravljenja zaradi neoperabilnega ali metastatskega melanoma.
Finnish: Anna YERVOY-infuusio laskimoon annoksesta riippuen 30 tai 90 minuutin aikana.
Slovenian: YERVOY raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 90-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneista poiketen riippumaton kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Finnish: Verrattaessa kokonaiselinaikaa ipilimumabia 10 mg/kg annoksena ja 3 mg/kg annoksena saaneiden ryhmien välillä, riskitiheyssuhde oli 0,84 (95 %:n luottamusväli: 0,70, 0,99; p-arvo = 0,04).
Slovenian: Celokupno preživetje pri primerjavi med skupino z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg in skupino z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kaže razmerje ogroženosti (HR-hazard rate) = 0,84 (95 % interval zaupanja: 0,70; 0,99; Pvrednost = 0,04).
Finnish: Ipilimumabin (1 mg/kg) ja nivolumabin (3 mg/kg) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa edenneen/metastasoituneen munuaiskarsinooman hoidossa arvioitiin satunnaistetussa faasin III avoimessa tutkimuksessa (CA209214).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg pri zdravljenju napredovalega/metastatskega RCC so vrednotili v randomizirani, odprti študiji 3. faze (študija CA209214).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ensimmäisen vuoden kokonaiselinaika (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež 1-letnega preživetja.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v tej študiji niso poročali.
Finnish: • kuvata ipilimumabi ja riskienhallinnan esitteen tavoite lyhyesti
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba in namen tega vodnika.
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom
Finnish: YERVOY on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo YERVOY je namenjeno za intravensko uporabo.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja YERVOY sen jälkeen.
Slovenian: V primeru zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom, boste najprej prejeli nivolumab, nato pa še zdravilo YERVOY.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tutkimusten tulosten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kun tarkastellaan yhdistettyjä tietoja faasien II ja III kliinisten tutkimusten potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 75), kahden retrospektiivisen havaintotutkimuksen aiemmin hoitamattomista potilaista (n = 273 ja n = 157) sekä CA184-169-tutkimuksen potilaista (n = 362), ipilimumabin turvallisuusprofiili oli annoksella 3 mg/kg samankaltainen kuin edennyttä melanoomaa sairastaneilla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo (združeni podatki iz kliničnih preskušanj 2. in 3. faze [N= 75; zdravljeni]), pri predhodno nezdravljenih bolnikih (podatki iz dveh retrospektivnih opazovalnih študij [N= 273 in N= 157]) in v študiji CA184-169 (N= 362) je bil varnostni profil ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg podoben kot pri bolnikih s predhodno zdravljenim napredovalim melanomom.
Finnish: Näissä kahdessa havaintotutkimuksessa todettiin edenneen melanooman diagnosointihetkellä etäpesäkkeitä aivoissa 12,1 %:lla potilaista toisessa tutkimuksessa ja 33,1 %:lla toisessa.
Slovenian: V dveh opazovalnih študijah je imelo 12,1 % oz. 33,1 % pacientov ob postavitvi diagnoze napredovalega melanoma metastaze v možganih.
Finnish: Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa aikuisten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää) aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää).
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega raka ledvic) pri odraslih
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 37 %:lla 10 mg/kg annosta saaneista ja 18 %:lla 3 mg/kg annosta saaneista.
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov je v skupini z odmerkom 10 mg/kg znašala 37 %, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa 18 %.
Finnish: Kuvassa 7 on esitetty kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan (seuranta-aika vähintään 24 kuukautta) Kaplan-Meier-kuvaajat.
Slovenian: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (z najmanjšim obdobjem spremljanja 24 mesecev) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom sta prikazani na sliki 7.
Finnish: Kun reaktiot hoidettiin tutkimusprotokollan hoito-ohjeiden mukaisesti, ne lievittyivät 0,7-2 viikossa.
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, je čas do izboljšanja znašal od 0,7 do 2 tedna.
Finnish: Hoito piti lopettaa pysyvästi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden kohdalla useammin kuin pelkkää nivolumabi-monoterapiaa saaneiden kohdalla.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Finnish: Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste prejemali nivolumab v infuziji, ki bo trajala 30 ali 60 minut, vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Finnish: Myokardiittidiagnoosin varmistuttua nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se diagnoza miokarditisa potrdi, je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Vaikeusasteen 2 hypopituarismia ilmoitettiin 0,4 %:lla (2/547) potilaista.
Slovenian: Hipopituitarizem stopnje 2 se je pojavil pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut immuunivälitteiset umpierityshäiriöt saatiin yleensä hallintaan hormonikorvaushoidolla.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije, opažene v kliničnih preskušanjih, so se običajno dobro odzvale na hormonsko nadomestno zdravljenje.
Finnish: Niiden potilaiden turvallisuustiedot, joilla oli melanooma (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut), joita hoidettiin ipilimumabilla (3 mg/kg, seuranta-aika vähintään 3 vuotta) ja jotka oli otettu kansainväliseen, prospektiiviseen CA184143-havaintotutkimukseen (n = 1151), olivat samankaltaiset kuin ilmoitetut turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin ipilimumabia edenneen melanooman hoidossa.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so bili vključeni v multinacionalno, prospektivno opazovalno študijo CA184143 (N= 1151) in so se zdravili z ipilimumabom (3 mg/kg, najmanj 3 leta spremljanja), je bil varnostni profil podoben profilu, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih z ipilimumabom za zdravljenje napredovalega melanoma.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa Melanooma
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom Melanom
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina on hoidettava vaikeusasteen mukaan.
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj ali srbenje je treba zdraviti glede na jakost.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa immuunivälitteistä maksatoksisuutta saaneiden potilaiden maksanäytteissä havaittiin merkkejä akuutista tulehduksesta (neutrofiilit, lymfosyytit ja makrofagit).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojenimi hepatotoksičnimi učinki pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).