FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Sintomas que podem indicar trombocitopenia (condição em que o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia no branco dos olhos.
Romanian: - Simptome care ar putea indica trombocitopenie (incapacitate de coagulare a sângelui), de exemplu apariția inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Portuguese: O êmbolo pode parecer rígido à medida que se aproxima o fim da injeção.
Romanian: Este posibil să simțiți că pistonul s-a înțepenit spre sfârșitul injecției.
Portuguese: Deve ter-se uma precaução especial em doentes idosos, em doentes que estejam a tomar medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários ou medicamentos que possam reduzir a contagem das plaquetas (ver secção 4.5), e em doentes com história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Romanian: Este necesară precauție specială în cazul pacienților vârstnici, al pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare sau medicamente care pot scădea numărul de trombocite (vezi pct.
Portuguese: Sem tratamento prévio p<0,001
Romanian: Netratați anterior p<0,001
Portuguese: - se os testes demonstrarem que tem um número de plaquetas excessivamente baixo, pelo que as células existentes no seu sangue unir-se-ão para ajudá-lo a coagular - se os testes à função renal ou a proteína na urina demonstrarem sinais de problemas de rins graves - se tem uma redução grave na função do fígado (compromisso hepático)
Romanian: Nu utilizați Tegsedi: - dacă sunteți alergic la inotersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.) - dacă testele arată că aveți un număr foarte mic de trombocite, care sunt celulele din sânge care se unesc pentru a ajuta coagularea sângelui - dacă testele funcției ficatului sau analizele proteinelor din urină indică semne ale unor probleme severe ale rinichilor - dacă prezentați o reducere severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică)
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Romanian: Nu eliminați seringa preumplută folosită în deșeurile menajere.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa pré-cheia.
Romanian: Nu puneți dopul la loc pe acul seringii preumplute.
Portuguese: 9/l) em 54% dos doentes tratados com inotersen e em 13% dos doentes tratados com placebo; foram observadas reduções para níveis inferiores a 100 x 10
Romanian: În studiul clinic de fază 3 NEURO-TTR, au fost observate scăderi ale numărului de trombocite până la valori mai mici decât valorile normale (140 x 109/l) la 54 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 13 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; au fost observate scăderi până la valori mai mici de 100 x 10
Portuguese: 9/l; um destes doentes experienciou uma hemorragia intracraniana fatal.
Romanian: La trei (3 %) pacienți s-au constatat valori ale numărului de trombocite < 25 x 109/l; unul dintre acești pacienți a suferit o hemoragie intracraniană letală.
Portuguese: A favor de placebo
Romanian: Favorizează inotersen Favorizează placebo
Portuguese: Retirar a tampa da agulha
Romanian: Scoateți dopul acului
Portuguese: Via e modo de administração
Romanian: Cale și mod de administrare
Portuguese: OUTROS Via subcutânea
Romanian: ALTE INFORMAȚII Administrare subcutanată
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS TAMPA DESTACÁVEL DA BANDEJA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Portuguese: Bandeja com tampa destacável.
Romanian: Tavă cu capac detașabil.
Portuguese: Grupo nãoCM-Eco p<0,001
Romanian: Setul nonCM-Echo p<0,001
Portuguese: Não puxe a tampa, se estiver a segurar na seringa pré-cheia pelo êmbolo.
Romanian: Nu trageți dopul în timp ce țineți seringa preumplută de piston.
Portuguese: Deposite a seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de material perfurante, imediatamente após a utilização.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți seringa preumplută folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Portuguese: A seguir, monitorização duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal até à estabilização dos valores.
Romanian: Apoi monitorizare de două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive.
Portuguese: Compromisso hepático grave.
Romanian: Insuficiență hepatică severă.
Portuguese: Alteração desde o valor de referência (Diferença de InotersenPlacebo)
Romanian: Modificare față de valoarea inițială inotersen - placebo
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Romanian: Așteptați ca locul să se usuce prin evaporare.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia inotersen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută inotersen
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de ser o momento da injeção.
Romanian: Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a fi gata să injectați imediat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: (hematoma) - Comichão - Erupção cutânea - Lesões nos rins que levem a uma função renal deficiente ou falência dos rins - Alterações nos resultados das análises ao sangue e à urina (isto pode indicar infeção ou danos no fígado ou rins) - Sintomas tipo gripais, como temperatura elevada, dores e arrepios (condição semelhante à gripe) - Inchaço no local da injeção ou descoloração da pele
Romanian: - Creștere a numărului de globule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie) - Scădere a poftei de mâncare - Senzație de leșin sau amețeală, în special la ridicarea în poziție verticală (tensiune arterială mică, hipotensiune arterială) - Apariție de vânătăi - Acumulare de sânge în țesuturi, care poate avea aspect de vânătaie severă (hematom) - Mâncărimi - Erupție trecătoare pe piele - Afectare a rinichilor care poate determina funcționarea necorespunzătoare a rinichilor sau insuficiență renală - Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și urină (acestea pot identifica infecție sau afectare a ficatului sau a rinichilor) - Simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, dureri și frisoane (boală asemănătoare gripei)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tegsedi são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tegsedi sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tegsedi pe parcursul studiilor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tegsedi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi?
Portuguese: Outras informações sobre o Tegsedi
Romanian: Alte informații despre Tegsedi
Portuguese: Porque está o Tegsedi autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Tegsedi în UE?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tegsedi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tegsedi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: O que é o Tegsedi e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează?
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată în seringi preumplute (284 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tegsedi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tegsedi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado, e os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar as injeções seguintes após receberem formação adequada.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății, iar pacienții sau îngrijitorii pot administra injecțiile următoare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção uma vez por semana, administrada sob a pele na barriga, zona superior da coxa ou zona superior do braço.
Romanian: Doza recomandată este de o injecție o dată pe săptămână, administrată subcutanat (sub piele) în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Portuguese: A ATTRh é uma doença rara, e o Tegsedi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 26 de março de 2014.
Romanian: hATTR este rară, iar Tegsedi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 26 martie 2014.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram as alterações nas lesões nos nervos e na qualidade de vida dos doentes, conforme medidas utilizando escalas padrão denominadas «mNIS+7» e «Norfolk QoL-DN», respetivamente.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificările în afectarea neurologică a pacienților și în calitatea vieții acestora, măsurate folosind scalele standard numite „mNIS+7" și, respectiv, „Norfolk QoL-DN".
Portuguese: Mais informações sobre o Tegsedi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tegsedi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tegsedi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tegsedi?
Portuguese: O Tegsedi é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente é capaz de caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Romanian: Tegsedi se utilizează la pacienții adulți aflați în primele două stadii de afectare neurologică (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă mai poate merge, dar are nevoie de ajutor).
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
Romanian: În acest fel se reduce producția de transtiretină, încetinind astfel formarea de amiloizi și ameliorând simptomele amiloidozei hATTR.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Romanian: Proteina descompusă formează depozite de amiloid în țesuturile și organele din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale acestora.
Portuguese: A substância ativa do Tegsedi, o inotersen, é um «oligonucleótido antissentido», um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar à célula responsável por produzir a transtirretina e bloquear o seu material genético.
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte mic de material genetic sintetic care a fost conceput pentru a se lega de materialul genetic al celulei responsabile pentru producerea transtiretinei și a-i bloca acțiunea.
Portuguese: Em face da necessidade médica não colmatada, o perfil de segurança do Tegsedi foi considerado aceitável e os riscos controláveis com monitorização específica, redução da dose e regras de paragem.
Romanian: Având în vedere necesitatea medicală nesatisfăcută, profilul de siguranță pentru Tegsedi a fost considerat acceptabil și riscurile au fost considerate gestionabile în asociere cu condiții specifice de monitorizare, reducere a dozei și reguli de întrerupere.
Portuguese: O Tegsedi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com ATTRh.
Romanian: Tegsedi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hATTR.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tegsedi irá fornecer um cartão de alerta com informação sobre a segurança do medicamento e como controlar os efeitos secundários.
Romanian: Compania care comercializează Tegsedi va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind siguranța medicamentului și modul de gestionare a reacțiilor adverse.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tegsedi (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações no local da injeção, náuseas (sentir-se indisposto), nível baixo de glóbulos vermelhos, dor de cabeça, febre, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), arrepios, vómitos e contagens baixas de plaquetas que podem resultar em hemorragia e hematomas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tegsedi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, greață, scăderea numărului de globule roșii, dureri de cap, febră, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor), frisoane, vărsături și scăderea numărului de trombocite care poate duce la sângerare și la învinețire.
Portuguese: Dado que o Tegsedi pode causar uma redução no número de plaquetas do sangue (representando um risco de hemorragia), as contagens de plaquetas do sangue têm de ser monitorizadas durante o tratamento com Tegsedi, e a dose do medicamento e a frequência da sua administração ajustadas em conformidade.
Romanian: Deoarece Tegsedi poate cauza reducerea numărului de trombocite din sânge (prezentând risc de sângerare), în timpul tratamentului cu Tegsedi trebuie monitorizat numărul de trombocite, iar doza de medicament și frecvența de administrare trebuie ajustate în consecință.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tegsedi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tegsedi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Em doentes com ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Romanian: La pacienții cu hATTR, o proteină care circulă în sânge, numită transtiretină, este defectuoasă și se descompune ușor.
Portuguese: A qualidade de vida, medida pela pontuação Norfolk QoL-DN, piorou em cerca de 4 pontos em doentes tratados com Tegsedi, em comparação com cerca de 13 pontos em doentes a receber placebo.
Romanian: Calitatea vieții, măsurată prin scorul Norfolk QoL-DN, s-a înrăutățit cu aproximativ 4 puncte la pacienții tratați cu Tegsedi, față de aproximativ 13 puncte la cei tratați cu placebo.
Portuguese: O Tegsedi não pode ser utilizado em doentes com contagens baixas de plaquetas (menos de 100x109/l), e por doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Romanian: Tegsedi este contraindicat la pacienții cu număr scăzut de trombocite (mai mic de 100x109/l) și la pacienții cu probleme severe de rinichi sau ficat.
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7, utilizada para avaliar as lesões nos nervos, piorou em menor escala com Tegsedi (cerca de 11 pontos) do que com placebo (cerca de 25 pontos).
Romanian: După 15 luni de tratament, scorul mNIS+7, folosit pentru evaluarea afectării neurologice, s-a înrăutățit într-o măsură mai mică în cazul Tegsedi (aproximativ 11 puncte) decât în cazul placebo (aproximativ 25 de puncte).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tegsedi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: O Tegsedi é um medicamento utilizado para tratar lesões causadas aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina hereditária (ATTRh), uma doença na qual as proteínas designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Romanian: Tegsedi este un medicament utilizat pentru tratarea afectării neurologice cauzate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteinele numite amiloide se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
Portuguese: Como se utiliza o Tegsedi?
Romanian: Cum se utilizează Tegsedi?
Portuguese: Um resumo sobre Tegsedi e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Tegsedi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Num estudo principal envolvendo 173 doentes com ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, o Tegsedi demonstrou ser mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) a abrandar as lesões nos nervos causadas pela doença.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 173 de pacienți cu hATTR în stadiul 1 sau 2 de afectare neurologică, Tegsedi s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în încetinirea afectării neurologice cauzate de boală.
Portuguese: O Tegsedi demonstrou ser eficaz no tratamento de lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2 com ATTRh; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes com estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
Romanian: Tegsedi s-a dovedit eficace în tratarea stadiului 1 sau a stadiului 2 de afectare neurologică la pacienții cu hATTR; datele disponibile nu au fost suficiente pentru a presupune un efect benefic la pacienții în stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tegsedi, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Tegsedi, citiți prospectul.
Portuguese: Como funciona o Tegsedi?
Romanian: Cum acționează Tegsedi?
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Romanian: Conţinut (concentraţia)
Portuguese: A empresa não apresentou novos dados, tendo reiterado a argumentação anterior.
Romanian: Compania nu a prezentat date noi, ci a reiterat argumentele anterioare.
Portuguese: O medicamento originador, Targocid 400mg, encontra-se registado na Alemanha desde 10 de Março de 1992.
Romanian: Produsul original Targocid 400 mg este înregistrat în Germania din 10 martie 1992.
Portuguese: Procedimento de reexame nos termos do artigo 32.º, n.º 4, da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Romanian: Procedura de reexaminare în temeiul articolului 32 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Portuguese: No entanto, o nível exacto de actividade, que deve ser determinado de modo a que possam ser propostas as recomendações de utilização, não foi estabelecido.
Romanian: Cu toate acestea, nivelul exact de activitate, care trebuie determinat pentru a putea propune recomandări de utilizare, nu a fost stabilit.
Portuguese: Várias orientações apoiam a monitorização.
Romanian: O serie de orientări justifică ideea monitorizării.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI
Portuguese: O Requerente concluiu que não são necessários dados clínicos adicionais.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt necesare date clinice suplimentare.
Portuguese: Resultados de estudos não clínicos
Romanian: Rezultate din studii non-clinice
Portuguese: Em geral, o número total de eventos adversos observados foi semelhante com ambos os tratamentos.
Romanian: În ansamblu, numărul total de reacţii adverse observate a fost similar pentru ambele tratamente.
Portuguese: Fase 1 Farmacocinética/Farmacodinâmica Clínica
Romanian: Faza 1 Farmacocinetică/farmacodinamică clinică
Portuguese: Tendo em consideração a base jurídica do pedido, observou-se uma tendência claramente negativa no CHMP.
Romanian: Luând în considerare temeiul juridic al cererii, s-a observat o tendinţă negativă clară în cadrul CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Romanian: Procedura a fost deci deferită Comitetului CHMP.
Portuguese: De acordo com o Requerente, este facto indica um resultado terapêutico essencialmente semelhante.
Romanian: Potrivit solicitantului, acest lucru indică esenţialmente un rezultat terapeutic similar.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a segurança e eficácia foram estabelecidas, assim como a equivalência geral.
Romanian: CHMP a recunoscut că siguranţa şi eficacitatea au fost stabilite, precum şi echivalenţa generală.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRIE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: A sobredosagem acidental não revelou eventos adversos ou anomalias.
Romanian: Supradozajul accidental nu a prezentat reacţii adverse sau anomalii.
Portuguese: A questão não foi considerada resolvida e requer uma discussão mais aprofundada.
Romanian: Problema a fost considerată nerezolvată, necesitând discuţii ulterioare.
Portuguese: Porém, apesar de estas monografias assegurarem uma qualidade aceitável, não estabelecem a equivalência terapêutica.
Romanian: Totuşi, deşi aceste monografii asigură o calitate acceptabilă, ele nu stabilesc o echivalenţă terapeutică.
Portuguese: O Requerente decidiu abordar a Lista de Questões Pendentes durante uma explicação oral.
Romanian: Solicitantul a decis să soluţioneze lista de probleme nerezolvate în cadrul unei explicaţii verbale.
Portuguese: A maioria dos valores da CIM foi idêntica com as duas preparações, encontrando-se os restantes 10,2 % dos resultados no intervalo de uma diluição dupla.
Romanian: Majoritatea valorilor CMI erau identice pentru cele două preparate, restul de 10,2% din rezultate situându-se în limitele unei diluţii duble.
Portuguese: Para além das diferenças relativamente aos níveis dos subcomponentes TA2, não existem preocupações quanto ao processo de fabrico utilizado, em particular no que respeita a impurezas.
Romanian: În afară de diferenţele dintre nivelurile subcomponentelor TA2, nu există motive de îngrijorare legate de procesul de fabricare utilizat, în special în ceea ce priveşte impurităţile.
Portuguese: A maioria dos eventos adversos observados teve uma intensidade ligeira e não foi considerada como relacionada com a administração do fármaco.
Romanian: Majoritatea reacţiilor observate au fost uşoare ca intensitate şi nu au fost considerate asociate cu administrarea medicamentului.
Portuguese: Fundamento 1: O Requerente não justificou de forma suficiente a razão pela qual as especificações do medicamento inovador não foram cumpridas.
Romanian: Motivul 1: Solicitantul nu a justificat suficient de ce nu au fost îndeplinite specificaţiile medicamentului inovator.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TEICOPLANIN HOSPIRA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TEICOPLANIN HOSPIRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)