FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De handelsvergunning moet daarom in alle lidstaten worden geschorst tot de firma's nieuwe onderzoeken overleggen die de therapeutische equivalentie aantonen en voldoen aan de GCP-richtsnoeren.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecību darbība uz laiku ir jāaptur visās dalībvalstīs, līdz uzņēmumi iesniedz jaunus pētījumus, kas pierāda terapeitisko līdzvērtību un ir veikti atbilstoši LKP principiem.
Dutch: De werking bij prostaatkanker berust op het wegnemen van het mannelijke hormoon testosteron bij de prostaatkankercellen, die daarvan afhankelijk zijn om te kunnen groeien en uitzaaien.
Latvian: Prostatas vēža gadījumā goserelīns darbojas, atņemot prostatas vēža šūnām vīrišķo hormonu testosteronu, no kura ir atkarīga tā augšana un izplatīšanās.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat niet is gebleken dat deze geneesmiddelen equivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel (Zoladex) en dat de handelsvergunning daarom moet worden geschorst tot de therapeutische equivalentie is aangetoond.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nav pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas atsauces zālēm (Zoladex) un tādēļ reģistrācijas apliecības darbība uz laiku ir jāaptur, līdz tiek pierādīta terapeitiskā līdzvērtība.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de onderzoeken die werden ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van de handelsvergunning en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de therapeutische equivalentie niet is bewezen zodat de batenrisicoverhouding voor deze hybride geneesmiddelen als negatief werd beoordeeld.
Latvian: Izvērtējot pētījumu rezultātus, kas bija iesniegti, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības pieteikumu, un uz zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka terapeitiskā līdzvērtība nav pierādīta, un tādēļ uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība šīm hibrīdzālēm ir negatīva.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van oordeel dat het nodig was de handelsvergunning van de al goedgekeurde geneesmiddelen te schorsen omdat de therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel niet kon worden gegarandeerd.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka nepieciešama jau reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšana, jo nav iespējams garantēt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Dutch: Gosereline wordt in de handel gebracht als een hybride van Zoladex onder de namen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin en verwante namen.
Latvian: Goserelīnu tirgo kā Zoladex hibrīdu ar Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Dutch: Op 16 maart 2011 verwees de Duitse instantie de zaak naar het CHMP zodat het Comité advies kon geven over de vraag of de handelsvergunningen voor Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Latvian: 2011. gada 16. martā Vācijas aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai Komiteja varētu sniegt atzinumu par to, vai Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību vajadzētu apturēt uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de klinische onderzoeken afgerond die werden ingediend als onderdeel van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van de hybride (een type generieke) geneesmiddelen Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen (gosereline, 3,6 mg implantaat).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt klīniskos pētījumus, kas bija iesniegti Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu (goserelīns, 3,6 mg implants) hibrīdzāļu (ģenērisko zāļu veida) reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros.
Dutch: Na een inspectie constateerde de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen dat de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd als onderdeel van de aanvragen van de handelsvergunningen voor bepaalde goserelinebevattende geneesmiddelen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met de
Latvian: Pēc pārbaudes Vācijas zāļu aģentūra konstatēja, ka klīniskie pētījumi, kas veikti dažu goserelīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros, nebija veikti saskaņā ar labu klīnisko praksi (LKP), un uzdeva jautājumu, vai uz to rezultātiem var paļauties.
Dutch: Wat is orlistat?
Latvian: Kas ir orlistats?
Dutch: Een aantal generieke, orlistat bevattende geneesmiddelen zijn ook via nationale procedures goedgekeurd in België, Bulgarije, Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Vairākas ģenēriskās orlistatu saturošas zāles ir reģistrētas arī šādu valstu procedūru ietvaros: Beļģijas, Bulgārijas, Dānijas, Igaunijas, Latvijas, Lietuvas, Norvēģijas, Portugāles, Slovākijas, Nīderlandes un Apvienotās Karalistes.
Dutch: Xenical en Alli worden samen wereldwijd naar schatting door meer dan 53 miljoen mensen gebruikt, waarvan meer dan 20 miljoen in de EU.
Latvian: Ir aprēķināts, ka kopumā zāles Xenical un Alli ir lietojušas vairāk nekā 53 miljoni personu visā pasaulē, no kurām 20 miljoni Eiropas Savienībā.
Dutch: Het artikel 31-besluit van de Europese Commissie voor Orlistat werd op 24 april 2012 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu saistībā ar orlistata apraksta 31. punktu 2012. gada 24. aprīlī.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat orlistat deze reacties veroorzaakt.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu tam, ka šīs reakcijas izraisa orlistats.
Dutch: Waarom werd orlistat beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta orlistata pārskatīšana?
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen ze bepaalde vetten in de voeding niet verteren, waardoor ongeveer een kwart van het gegeten vet onverteerd via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas, un tādējādi aptuveni ceturtā daļa no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen dient op dezelfde wijze te worden voortgezet.
Latvian: Šīs zāles var turpināt lietot kā iepriekš.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xenical is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Xenical pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Alli is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Alli pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In totaal werden van 1997 tot januari 2011 21 gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld waarbij Xenical werd beschouwd als een mogelijke oorzaak, hoewel er ook sprake was van andere factoren die de leverschade hadden kunnen veroorzaken.
Latvian: Kopumā kopš 1997. gada līdz 2011. gada janvārim tika ziņots par 21 nopietnu aknu toksicitātes gadījumu, par kuru iespējamo iemeslu tika uzskatītas zāles Xenical, lai arī pastāvēja citi faktori, kas varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Dutch: Sinds de goedkeuring zijn er enkele meldingen gedaan van ernstige leverproblemen bij gebruikers van deze geneesmiddelen.
Latvian: Kopš šo zāļu reģistrēšanas ir saņemti daži ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem šo zāļu lietotājiem.
Dutch: Er werd geen patroon gezien in het type gemelde leverproblemen en in de meeste gevallen waren er andere factoren die waarschijnlijk het risico op leverschade verhoogden, zoals bestaande gezondheidsproblemen of het gebruik van andere geneesmiddelen.
Latvian: Ziņotajos gadījumos par aknu darbības traucējumiem netika novērots sistemātiskums, un vairākumā gadījumu pastāvēja arī citi faktori, kuri varēja palielināt aknu darbības traucējumu risku, piemēram, jau esošas veselības problēmas vai citu zāļu lietošana.
Dutch: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Latvian: EMEA/H/C/000154/A-20/0057
Dutch: Sinds 2001 is erkend dat bij sommige patiënten die orlistat gebruiken zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen kunnen optreden.
Latvian: Kopš 2001. gada ir atklāti gadījumi, kad dažiem pacientiem, kuri lieto orlistat, varētu būt ļoti retas ar aknu darbību saistītas blakusparādības.
Dutch: Orlistat is een geneesmiddel tegen obesitas dat de eetlust niet beïnvloedt.
Latvian: Orlistats ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Dutch: • Patiënten dienen eventuele vragen tijdens een normaal consult te bespreken met hun arts of apotheker.
Latvian: • Ja pacientiem rodas jautājumi, tie ir jāuzdod savam ārstam kārtējās vizītes laikā vai farmaceitam.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op en dit draagt bij tot gewichtsverlies.
Latvian: Tādā veidā ķermenis neabsorbē šīs taukvielas, kas savukārt veicina pacienta svara samazināšanos.
Dutch: • Patiënten moeten erop opmerkzaam zijn dat symptomen van hepatitis kunnen bestaan uit geelkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine, buikpijn en gevoeligheid van de lever (tot uiting komend als pijn onder de voorkant van de ribbenkast), soms met verminderde eetlust.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka hepatītam var būt šādi simptomi: dzeltena nokrāsa ādai un acīm, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgums aknu rajonā (sāpes zem krūšu kaula daļas), kā arī atsevišķos gadījumos apetītes zudums.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het CHMP een advies uit te brengen over orlistat en over de vraag of de handelsvergunning voor orlistat bevattende geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu par orlistatu un par to, vai orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat gepubliceerde bevolkingsonderzoeken erop wijzen dat obesitas gepaard kan gaan met een hoger risico op leveraandoening.
Latvian: CHMP arī piezīmēja, ka publicētajos iedzīvotāju pētījumos ir norādīts, ka aptaukošanās varētu būt saistīta ar augstāku aknu slimību risku.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers worden eraan herinnerd dat de voordelen van orlistat bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem tiek atgādināts, ka orlistatu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: EMA/CHMP/113837/2012 Herz.
Latvian: 2012. gada 24. aprīlis EMA/CHMP/113837/2012 1. pārstr. izd.
Dutch: Dit risico is op de voet gevolgd door het CHMP en er werden maatregelen getroffen om de bekende risico's aan te pakken.
Latvian: CHMP šo risku uzmanīgi pārraudzīja, ieviešot zināmā riska pārvaldības pasākumus.
Dutch: Alli werd goedgekeurd in 2007 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg) die zonder recept verkrijgbaar zijn (‘niet-receptplichtig').
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (60 mg) un košļājamu tablešu (27 mg) veidā, un tās var iegādāties bez receptes.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers dienen ervan op de hoogte te zijn dat er bepaalde levergerelateerde problemen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame ernstige reacties zoals hepatitis, die staan vermeld in de productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen als mogelijke bijwerkingen.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem jāzina, ka ir ziņots par noteiktām ar aknu darbību saistītām problēmām, tostarp ļoti retos gadījumos par tādu nopietnu reakciju kā hepatīts, un ka orlistatu saturošo zāļu aprakstā šīs problēmas ir norādītas kā iespējamās blakusparādības.
Dutch: Het Comité stemde in met kleine wijzigingen van de bijsluiter voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat deze dezelfde informatie bevatten, waaronder een beschrijving van de symptomen van hepatitis om patiënten hiervoor te waarschuwen.
Latvian: Komiteja arī vienojās, ka jāveic nelielas izmaiņas visu orlistatu saturošo zāļu lietošanas instrukcijā, lai nodrošinātu, ka tajās ir sniegta vienāda informācija, tostarp jāietver hepatīta simptomu apraksts, lai brīdinātu pacientus par šiem simptomiem.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat hoewel er zeer zeldzame gevallen van ernstige leverschade kunnen zijn waarvan niet kan worden uitgesloten dat orlistat een mogelijke oorzaak ervan is, uit de gevallen niet goed naar voren komt dat er een oorzakelijk verband is.
Latvian: Komiteja uzskata, ka varētu būt ļoti reti nopietnu aknu darbības traucējumu gadījumi, kuros orlistatu nevarētu izslēgt kā iespējamo iemeslu, tomēr šie gadījumi nesniedz nopietnu pierādījumu par saikni ar cēloņsakarību.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen sterke aanwijzingen waren dat orlistat het risico op ernstige leverschade verhoogde en er was geen bekend mechanisme op grond waarvan orlistat leveraandoeningen zou kunnen veroorzaken.
Latvian: CHMP secināja, ka nav nozīmīgu pierādījumu tam, ka orlistats palielināja nopietnu aknu darbības traucējumu risku, kā arī, ka nav zināms mehānisms, kā orlistats varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Dutch: Xenical werd goedgekeurd in 1998 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (120 mg) die alleen op recept verkrijgbaar zijn.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (120 mg) veidā, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Het CHMP achtte het daarom noodzakelijk dat werd vastgesteld of de in de loop der tijd verzamelde informatie over het risico op ernstige leverproblemen de baten/risicoverhouding van orlistat bevattende geneesmiddelen had veranderd.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams novērtēt, vai laika gaitā iegūtie pierādījumi saistībā ar nopietnu aknu darbības traucējumu risku ir mainījuši orlistatu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van orlistat nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en adviseerde daarom de handhaving van de handelsvergunningen voor orlistat bevattende geneesmiddelen.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP secināja, ka orlistatu saturošu zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica saglabāt orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook informatie die werd opgevraagd bij de firma's die orlistat bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waaronder het geschatte aantal mensen dat deze geneesmiddelen gebruikt en een analyse van het waargenomen aantal meldingen van ernstige leverproblemen vergeleken met het verwachte aantal achtergrondvoorvallen van leverproblemen bij deze mensen.
Latvian: Komisija pārskatīja arī informāciju, kas tika pieprasīta no uzņēmumiem, kuri tirgo orlistatu saturošas zāles, tostarp aptuvenu personu skaitu, kas lieto šīs zāles, un apzināto ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem skaita analīzi, salīdzinot ar šīm personām paredzēto aknu darbības traucējumu fona vērtību.
Dutch: Patiënten moeten stoppen met orlistat en hun arts op de hoogte stellen als ze een van deze symptomen krijgen.
Latvian: Ja pacienti pamana kādu no šiem simptomiem, viņiem ir jāpārtrauc orlistata lietošana un jāziņo par to savam ārstam.
Dutch: Voor twee orlistat bevattende geneesmiddelen is een in de hele EU geldige handelsvergunning verleend.
Latvian: Vienota reģistrācijas apliecība, kura ir derīga visā ES, ir izsniegta divām orlistatu saturošām zālēm.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare gegevens over het risico op leverschade en andere bijwerkingen van orlistat beoordeeld, waaronder post-marketing surveillance, gegevens van de onderzoeken die de handelsvergunningen ondersteunen en in de literatuur gepubliceerde bevolkingsonderzoeken.
Latvian: CHMP pārskatīja par aknu darbības traucējumiem un citām blakusparādībām pieejamos datus saistībā ar orlistatu, tostarp datus, kas saņemti pēcreģistrācijas pārraudzības laikā, to pētījumu datus, kas tika veikti saistībā ar reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kā arī datus no literatūras avotos publicētajiem populācijas pētījumiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orlistat bevattende geneesmiddelen afgerond na bezorgdheid omtrent het mogelijke risico op met deze geneesmiddelen samenhangende ernstige leverschade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt orlistatu saturošās zāles saistībā ar aizdomām par iespējamu nopietnu aknu darbības traucējumu risku.
Dutch: Orlistat blokkeert de werking van lipases (enzymen die vet verteren) die in het maag-darmkanaal voorkomen.
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermentus, kas sagremo taukus).
Dutch: Het merkte op dat in de productinformatie voor Xenical al de formulering ‘hepatitis die ernstig kan zijn' stond vermeld als bijwerking met onbekende frequentie, en adviseerde de productinformatie voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen te harmoniseren door opname van deze informatie.
Latvian: CHMP piezīmēja, ka zāļu Xenical aprakstā jau ir ietverts "nopietns hepatīts" kā viena no blakusparādība ar nezināmu biežumu, un ieteica šo informāciju ietvert visu orlistatu saturošo zāļu aprakstā.
Dutch: Het Comité concludeerde dat het aantal gemelde ernstige leverreacties bij gebruikers van orlistat gezien het grote aantal gebruikers laag was en onder het verwachte aantal achtergrondvoorvallen bij deze mensen lag.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā lielo zāļu lietotāju skaitu, ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem saistībā ar orlistata lietošanu skaits ir niecīgs un nepārsniedz attiecībā uz šīm personām paredzēto fona vērtību.
Dutch: De productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen vermeldt hepatitis, cholelithiasis (galstenen) en verandering van de leverenzymwaarden als mogelijke levergerelateerde bijwerkingen.
Latvian: Orlistatu saturošo zāļu informācijā kā potenciālas ar aknu darbību saistītas blakusparādības ir norādīts hepatīts, holelitiāze (žultsakmeņi) un aknu fermentu līmeņa izmaiņas.
Dutch: De productinformatie voor Alli, waarin op dit moment ‘hepatitis' staat, wordt op dit punt bijgewerkt.
Latvian: Zāļu Alli aprakstā, kurā ir ietverta blakusparādība "hepatīts", tiks veikti atbilstoši labojumi.
Dutch: Uit recente veiligheidscontrole bleek dat van augustus 2009 tot januari 2011 vier gevallen van ernstige leverschade werden gemeld bij patiënten die Xenical gebruikten waarbij de rol van orlistat niet kon worden uitgesloten, waaronder één fataal geval van leverfalen en één geval dat levertransplantatie tot gevolg had.
Latvian: Nesen veiktajā drošības uzraudzībā tika konstatēts, ka no 2009. gada augusta līdz 2011. gada janvārim tika saņemti četri ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem pacientiem, kuri lietoja zāles Xenical.
Dutch: Sinds Alli in mei 2007 in de handel werd gebracht tot januari 2011 waren er 9 meldingen van leverfalen bij mensen die het middel gebruiken, hoewel in sommige gevallen andere verklaringen mogelijk waren en er in andere gevallen onvoldoende informatie was om de oorzaak vast te stellen.
Latvian: No 2007. gada maija (zāļu Alli tirdzniecības sākšanas) līdz 2011. gada janvārim tika saņemti deviņi ziņojumi saistībā ar aknu mazspēju personām, kuras tās lietoja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van orlistat nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven met kleine wijzigingen in de productinformatie, zodat voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen dezelfde informatie over zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen wordt verstrekt.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka saglabāt orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, veicot nelielas izmaiņas zāļu informācijā, lai nodrošinātu, ka vienāda informācija par ļoti retām ar aknu darbību saistītām blakusparādībām tiek nodrošināta visām orlistatu saturošām zālēm.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2012 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 27. februārī.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en medische beroepsbeoefenaren?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem?
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru iznākums
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; en EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 un EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: • Pacientiem vai viņu aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Met behulp van een verplicht nationaal register werden er gegevens bestudeerd van 10 000 volwassenen die tussen 1985 en 1996 waren gestart met de behandeling.
Latvian: obligātā nacionālā reģistra datus, vērtēja informāciju par 10 000 pieaugušajiem, kuriem ārstēšana sākta laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Latvian: • Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
Dutch: In het bijzonder werd een verhoogd risico op overlijden als gevolg van bottumoren en cardiovasculaire voorvallen (zoals bloeding in de hersenen) waargenomen.
Latvian: Īpaši novēroja palielinātu mirstības risku kaulu audzēju un kardiovaskulāru traucējumu dēļ (piemēram, asiņošana galvas smadzenēs).
Dutch: Wat is somatropine?
Latvian: Kas ir somatropīns?
Dutch: Het risico leek het grootste bij gebruik van hogere doses dan goedgekeurd.
Latvian: Vislielāko risku konstatēja, lietojot par apstiprinātajām lielākas devas.
Dutch: Het CHMP bekeek ook aanvullende gegevens uit het ongepubliceerde Franse SAGhE-onderzoek.
Latvian: CHMP vērtēja arī papildu datus no nepublicētā Francijā veiktā SAGhE pētījuma.
Dutch: Dit onderzoek, het ‘Santé Adulte GH Enfant'- (SAGhE) onderzoek, ging in oktober 2007 van start en was gericht op het vergroten van het inzicht in de veiligheid en geschiktheid van behandeling met somatropine.
Latvian: Pētījumu, kura nosaukums bija Santé Adulte GH Enfant (SAGhE), sāka 2007. gada oktobrī, un tā mērķis bija uzlabot zināšanas par somatropīna terapijas drošumu un piemērotību.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vetten en koolhydraten.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat de beschikbare gegevens over de langetermijneffecten van behandeling met somatropine zeer beperkt zijn.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati par somatropīna terapijas ietekmi ilgtermiņā ir ļoti ierobežoti.
Dutch: Waarom werd somatropine beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta somatotropīna pārskatīšana?
Dutch: 2 De centraal goedgekeurde, somatropine bevattende geneesmiddelen zijn NutropinAq, Omnitrope en Valtropin.
Latvian: 2 Centrāli reģistrētās somatropīnu saturošās zāles ir NutropinAq, Omnitrope un Valtropin.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt bij patiënten met enige aanwijzing voor tumoractiviteit.
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.