FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ja serotoniini-5HT1A-reseptoriagonismin ja serotoniini-5HT2A-reseptoriantagonismin kautta.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at aripiprazols effekt ved schizofreni er mediert via en kombinasjon av partiell agonisme for dopamin D2- og serotonin 5HT1a-reseptorer og antagonisme for serotonin 5HT2areseptorer.
Finnish: Arvioitu viikon 26 loppuun mennessä relapsin saavien potilaiden suhteellinen osuus oli 7,12 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä, mikä on tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi osuus kuin pitkävaikutteisia 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioita käytettäessä (21,80 %; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Dette var statistisk signifikant lavere enn i gruppen med injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Finnish: • unettomuus
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Finnish: Valmisteen antavan henkilön täytyy olla terveydenhuollon ammattilainen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres av helsepersonell.
Finnish: • seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet ettersom dette kan være et tegn på en tilstand som heter malignt nevroleptikasyndrom (MNS).
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja kirkasta liuotinta takimmaisessa kammiossa.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena leveres som en ferdigfylt sprøyte med et hvitt til offwhite pulver i det fremre kammeret og en klar væske i det bakre kammeret.
Finnish: Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset Edellä mainituissa suun kautta otettavaa aripipratsolia koskevissa tutkimuksissa potilailla (iän keskiarvo 84 vuotta; vaihteluväli 78-88 vuotta) havaittiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia (esim. aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)), myös kuolemantapauksia.
Norwegian Bokmål: I de samme studiene med oral aripiprazol ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, forbigående iskemiske attakker), inklusive dødsfall, rapportert hos pasienter (gjennomsnittlig alder: 84 år; spredning: 78-88 år).
Finnish: i) Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Norwegian Bokmål: i) Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Finnish: Itsemurha-ajatukset Psykoottinen häiriö Hallusinaatio Harhaluulo
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker Psykotisk lidelse Hallusinasjon Vrangforestilling Hyperseksualitet Panikkreaksjon Depresjon Affektlabilitet Apati
Finnish: Keskimääräinen aripipratsolin puoliintumisaika on 29,9 vuorokautta (300 mg:n annoksella) ja 46,5 vuorokautta (400 g:n annoksella) toistuvien Abilify Maintena -annosten jälkeen, ja johtuu luultavasti imeytymisnopeuden rajoittamasta kinetiikasta.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av aripiprazol henholdsvis 46,5 og 29,9 dager, sannsynligvis på grunn av absorpsjonsgradsbegrenset kinetikk.
Finnish: 400 mg injektiopullo:
Norwegian Bokmål: 400 mg-hetteglass:
Finnish: Hävitä f) Ravista injektiopulloa voimakkaasti 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
Norwegian Bokmål: Kast f) Rist hetteglasset godt i minst 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende.
Finnish: - Yksi 3 ml:n luer-lukollinen ruisku, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen neulansuojuslaitteella varustettu hypoderminen turvaneula - Yksi 3 ml:n luer-lukkopäällä varustettu kertakäyttöruisku - Yksi injektiopullon adapteri - Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 51 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Ruiskun ja neulan käyttöohjeet
Norwegian Bokmål: - En 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk - En hetteglassadapter - En 25 mm 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 51 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - Anvisninger for sprøyte og kanyle
Finnish: 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,38 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I den dobbelt-blinde, placebokontrollerte fasen av 52-ukers studien var det, fra baseline til siste besøk, en gjennomsnittlig reduksjon av prolaktinnivåer i Abilify Maintena-gruppen (−0,38 ng/ml) mens det ble sett en gjennomsnittlig økning for placebo-gruppen (1,67 ng/ml).
Finnish: HUOMAUTUS: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = peroraalinen aripipratsoli; ARIP IMD 50/25 mg = pitkävaikutteinen aripipratsoli-injektio
Norwegian Bokmål: MERK: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena: ARIP- 10-30 mg = oral aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = langtidsvirkende injiserbar
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty Kaplan-Meierin käyrät satunnaistamisen ja relapsin välisestä ajasta Abilify Maintena -valmisteen, suun kautta otettavien 10-30 mg:n aripipratsolitablettien ja pitkävaikutteisten 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioiden osalta 38 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun vaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for tiden fra randomisering til mulig tilbakefall i løpet av den 38-ukers dobbeltblinde aktivt kontrolerte fasen for Abilify Maintena, oral aripiprazol 10-30 mg og injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg vises i figur 1.
Finnish: Suun kautta annetulla aripipratsolilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella aripipratsoli jakautuu laajasti koko kehoon.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studier med oral administrering av aripiprazol distribueres aripiprazol bredt i hele kroppen med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 4,9 l/kg og indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Finnish: • keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Norwegian Bokmål: • gulsott (huden og den hvite delen av øynene blir gul)
Finnish: Kierrä laimentimen vapauttamiseksi mäntää, kunnes se ei enää kierry enempää.
Norwegian Bokmål: Roter deretter stempelstangen til stangen slutter å rotere, for å frigjøre fortynneren.
Finnish: • ihottuma
Norwegian Bokmål: • oppkast
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla ei ilmennyt relapsia
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten risiko for tilbakefall
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Norwegian Bokmål: Potente CYP2D6- eller potente CYP3A4-hemmere
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble mindre vanlige tilfeller med krampe rapportert under behandling med aripiprazol.
Finnish: f) Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Norwegian Bokmål: f) Injiser langsomt inn i sete- eller deltamuskelen.
Finnish: Ketokonatsoli ja muut voimakkaat CYP3A4:n estäjät Terveillä tutkittavilla tehdyssä suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC- arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske frivillige økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Finnish: Valmisteen annossa pakaralihakseen suositellaan käytettäväksi 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kanylen for setemuskeladministrasjon er en 38 mm, 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle.
Finnish: Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Abilify Maintena
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettstivhet
Finnish: Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli sekä lähtötason havaintoarvo että vähintään yksi lähtötason jälkeinen havaintoarvo.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter som har både baseline og minst én post baseline ble inkludert.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder ett hetteglass med pulver, 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk, én hetteglassadapter og tre hyperdermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 51 mm 21-gauge.
Finnish: • tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse (pneumoni) etter å ha fått mat i lungene
Finnish: Pakaralihakseen pistettävät injektiot on annettava vuorotellen eri pakaralihakseen.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i deltamuskelen skal gis vekselsvis i de to deltamusklene.
Finnish: Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista havaittiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære bivirkninger ble rapportert hos totalt 1,3 % av pasientene behandlet med aripiprazol sammenlignet med 0,6 % i placebogruppene i disse studiene.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Norwegian Bokmål: Potente CYP2D6- og potente CYP3A4-hemmere
Finnish: Tämän häiriön mahdollisia oireita voi ilmetä erityisesti käytettäessä samanaikaisesti muita serotonergisiä lääkevalmisteita, kuten SSRI-/SNRI-valmisteita, tai lääkevalmisteita, joiden tiedetään lisäävän aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serotoninergt syndrom er rapportert hos pasienter som bruker aripiprazol, og mulige tegn og symptomer på denne lidelsen kan særlig oppstå i tilfeller med samtidig bruk av andre serotoninerge legemidler, som f.eks. SSRI/SNRI, eller med legemidler som er kjent for å øke konsentrasjonen av aripiprazol (se pkt.
Finnish: Lihasjäykkyys Lihaskouristukset Lihasnykäykset
Norwegian Bokmål: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrekninger Stramme muskler Myalgi
Finnish: Diabeettinen hyperosmolaarinen kooma
Norwegian Bokmål: Diabetisk hyperosmolært koma Diabetisk ketoacidose
Finnish: d) Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä ruiskua alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: d) Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja liuotinta takimmaisessa kammiossa
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
Finnish: Annos
Norwegian Bokmål: Anemi
Finnish: Liuotinta jää pieni määrä injektiopulloon vetämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En liten mengde restvæske forblir i hetteglasset etter uttrekking.
Finnish: Toiminta
Norwegian Bokmål: Utførelse
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotiska.
Finnish: 300 mg injektiopullo:
Norwegian Bokmål: 300 mg-hetteglass:
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Kertapakkaus, jossa:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon En enkeltpakke inneholder:
Finnish: Okulogyyrinen kriisi Näön hämärtyminen Silmäkipu
Norwegian Bokmål: Okulogyrisk krise Tåkesyn
Finnish: Kun Abilify Maintenaa annettiin kerta-annos olkavarren hartialihakseen tai pakaralihakseen, annon jälkeen imeytymisen määrä (AUC-arvo) oli samanlainen molempien injektiokohtien osalta.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel doseadministrasjon av Abilify Maintena i delta- og setemuskelen var graden av absorpsjon (AUC) omtrent lik for begge injeksjonsstedene, men absorpsjonsraten (Cmax) var høyere etter administrasjon i deltamuskelen.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa annostussuositusten antamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastsette anbefalinger til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon a) Työnnä mäntä kevyesti kierteisiin.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Rekonstituering av pulveret a) Skyv stempelet litt ned for å få tak i gjengene.
Finnish: Aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt hyperglykemiaa, joka on joissain tapauksissa ollut erittäin voimakasta ja johon on joskus liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller dødsfall, hos pasienter behandlet med aripiprazol.
Finnish: • pyörtyminen
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Finnish: EU-numero
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Finnish: Pakkaus-koko i ä
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse l t o r
Finnish: Pakkaus
Norwegian Bokmål: Emballasje
Finnish: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Finnish: Myös seuraavissa tapauksissa on syytä varovaisuuteen:
Norwegian Bokmål: Det må også utøves forsiktighet i følgende tilfeller:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen hvis:
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og over)
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom under 18 år Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Finnish: Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke for nyfødte, spedbarn, barn og ungdom.
Finnish: Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringer fra kliniske utprøvinger på over 1800 pasienter er følgende bivirkninger observert.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ansees ikke som nødvendig.
Finnish: Elektrokardiograafiset muutokset
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, tulee sinun kertoa siitä välittömästi lääkärille:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer, må du si fra til en lege øyeblikkelig:
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ablavar:
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Norwegian Bokmål: Du finner ytterligere opplysninger om administrasjon og håndtering av denne medisinen på slutten av pakningsvedlegget.
Finnish: Lääkäri voi päättää ottaa verikokeen tarkastaakseen kuinka hyvin munuaisesi toimivat ennen kuin hän päättää tämän lääkkeen käytöstä erityisesti silloin, kun olet yli 65-vuotias.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din vil ta en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer før det besluttes å bruke denne medisinen, særlig hvis du er over 65 år.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Finnish: • Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma.
Norwegian Bokmål: • du lider av allergi (f.eks. høysnue, elveblest) eller astma
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: EU/1/05/313/001-009
Norwegian Bokmål: EU/1/05/313/001/NO-009/NO
Finnish: Kumitulppaa ei koskaan saa lävistää useammin kuin kerran.
Norwegian Bokmål: Gummiproppen bør aldri gjennomstikkes mer enn én gang.
Finnish: Vaikutukset rottiin olivat vaikeammat kuin vaikutukset apinoihin, mikä johtuu luultavasti rottien korkeammasta munuaispuhdistumasta.
Norwegian Bokmål: Effektene var alvorligere hos rotter enn hos aper, sannsynligvis på grunn av høyere nyreclearance hos rotter.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er eller kan bli gravid.
Finnish: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Saksa
Norwegian Bokmål: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Tyskland
Finnish: Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder i ditt tilfelle, vil legen treffe en avgjørelse om hvorvidt den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Finnish: Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil du holdes under observasjon i tilfelle det skulle oppstå bivirkninger.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko imetystä jatkaa tai pitäisikö se keskeyttää 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun olet saanut tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere om du burde fortsette å amme eller avbryte ammingen i 24 timer etter at du får denne medisinen.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Finnish: Kolesterolikertymistä johtuva valtimoiden kovettuminen Alhainen verenpaine
Norwegian Bokmål: Fortykning av arterier på grunn av kolesterolavleiringer Lavt blodtrykk
Finnish: Viivästyneitä vaikutuksia voi myös esiintyä (tuntien tai päivien kuluttua).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå forsinkede reaksjoner (etter timer eller dager).
Finnish: Keskimääräinen dialyysipuhdistuma oli 16 - 32 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dialyseclearance lå mellom 16 - 32 ml/t/kg.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes til voksne.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Käytetyn annoksen määrä tulee myös merkitä muistiin.
Norwegian Bokmål: Dosen skal også registreres.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Varjoaine, paramagneettinen varjoaine, ATC-koodi: V08CA
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel, paramagnetisk kontrastmiddel, ATC-kode: V08CA.
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Ablavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Ablavar hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: I mangel av kompatibilitetsstudier bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Finnish: Jos epäilet, että olet saanut yliannoksen, puhu asiasta välittömästi lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har fått en overdose, må du snakke med legen din øyeblikkelig.
Finnish: Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80 % − 87 % neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen var innenfor et område på 80 % til 87 % i inntil de 4 første timene etter injeksjon.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ablavar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Ablavar hos gravide kvinner.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Gjenværende oppløsning som ikke brukes i en undersøkelse, må kasseres.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Finnish: 94 % erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Nittifire prosent (94 %) av utskillingen i urinen skjedde i løpet av de første 72 timer.
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) gadofosveseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gadofosveset eller noen av de andre innholdsstoffene i denne medisinen (se pkt.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye medisin som er nødvendig for din undersøkelse.
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1-arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: I studier på mennesker reduserer gadofosveset t blodets T1-verdier betydelig i inntil 4 timer etter intravenøs bolusinjeksjon.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises med eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Muista varjoaineista saatu kokemus on osoittanut, että näiden potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurempi.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med andre kontrastmidler viser at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er større hos slike pasienter.
Finnish: ULKOPAKKAUS - RASIA
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE - ESKE
Finnish: Viimeinen uudistamispäivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: