FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Erineva raskusastmega maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatega läbi viidud farmakokineetika uuringus saadud andmed osutavad sellele, et seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata AUCinf) vähenes kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) uuritavatel normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes 17% ning suurenes mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel vastavalt 34% ja 77%.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas pētījuma datiem pacientiem ar atšķirīgām aknu darbības traucējumu pakāpēm tika novērots, ka nesaistīta palbocikliba iedarbība (nesaistīta AUCinf) par 17% palielinājās pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) un attiecīgi par 34% un 77% palielinājās pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus (%)
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība (%)
Estonian: IBRANCE koos fulvestrandiga (N=141)
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=141)
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus p=0,0429
Latvian: Mediāna [mēneši (95% TI)] Riska attiecība (95% TI) un p-vērtība p=0,0429
Estonian: Aneugeensuse täheldatava toime mitteavaldavale tasemele (No Observed Effect Level, NOEL) vastav ekspositsioon loomadel oli ligikaudu 7 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
Latvian: Dzīvniekiem līmenis, kad aneigenitātes iedarbība netiek novērota, bija apmēram 7 reizes augstāks par klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Estonian: IBRANCE'i annuse kohandamine ja määramine - mittehematoloogilised toksilisused
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana un kontrole - nehematoloģiskā toksicitāte CTCAE pakāpe
Estonian: Transgeensetel hiirtel ei tuvastatud palbotsikliibi kasutamisel kartsinogeensust kuni annuseni 60 mg/kg ööpäevas (täheldatavat toimet mitteavaldav tase [no observed effect level, NOEL] oli ligikaudu 11 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
Latvian: Palbocikliba kancerogenitātes rezultāti bija negatīvi transgēniskām pelēm devā līdz 60 mg/kg dienā (līmenis, kurā nav novērota iedarbība - No Observed Effect Level (NOEL)aptuveni 11 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC).
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes palbotsikliibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (≥ 20%) mis tahes raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia, infektsioonid, leukopeenia, väsimus, iiveldus, stomatiit, aneemia, diarröa, alopeetsia ja trombotsütopeenia.
Latvian: Visbiežāk novērotās (≥20%) jebkādas pakāpes nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots randomizētos klīniskajos pētījumos, pacientiem, kuri saņēma palbociklibu, bija neitropēnija, infekcijas, leikopēnija, nogurums, slikta dūša, stomatīts, anēmija, caureja, alopēcija un trombocitopēnija.
Estonian: Kaugelearenenud sümptomaatilise vistseraalse ulatusega patsiendid, kellel esines lühiajaline eluohtliku tüsistuse risk (k.a raskekujuline kontrollimata efusioon [pleura-, perikardiaalne, peritoneaalne], pulmonaalne lümfangiit, ning üle 50%-line maksahaaratus), ei olnud uuringusse värbamiseks sobilikud.
Latvian: Pacientes ar progresējošu, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientes ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonāro limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Estonian: Raskusastmete määramisel on lähtutud CTCAE versioonist 4.0.
Latvian: Pakāpes noteiktas atbilstoši CTCAE 4.0.
Estonian: Palbotsikliibi manustamisel kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausieelses / menopausi eas naistele tuleb munasarjad kirurgiliselt eemaldada või LHRH agonistiga supresseerida aromataasi inhibiitorite toimemehhanismi tõttu.
Latvian: Ja sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā lieto palbociklibu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, obligāti ir nepieciešama olnīcu ablācija vai nomākšana ar LHRH agonistu aromatāzes inhibitoru darbības mehānisma dēļ.
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N = 174)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=174)
Estonian: Annusevahemikus 25...225 mg suurenevad AUC ja Cmax üldjuhul proportsionaalselt annusega.
Latvian: Devas diapazonā 25225 mg zemlīknes laukums (AUC) un Cmax vērtība palielinās proporcionāli devas lielumam kopumā.
Estonian: IBRANCE võib ravimi müelosupressiivse toime tõttu muuta patsiendid vastuvõtlikuks infektsioonidele.
Latvian: Tā kā IBRANCE piemīt mielosupresīvas īpašības, zāles pacientiem var veicināt infekciju rašanos.
Estonian: 21 kõvakapslit
Latvian: 21 cietā kapsula
Estonian: Palbotsikliibi mitme annuse koosmanustamisel midasolaamiga suurenes midasolaami AUCinf ja Cmax vastavalt 61% ja 37% võrreldes midasolaami eraldi manustamisega.
Latvian: Lietojot vairākas palbocikliba devas vienlaicīgi ar midazolāmu, midazolāma AUCinf un Cmax vērtības palielinājās attiecīgi par 61% un 37%, salīdzinot ar midazolāma lietošanu atsevišķi.
Estonian: Seetõttu võib IBRANCE'i võtmise ajal suureneda infektsioonide tekkerisk.
Latvian: Tādēļ, kamēr lietojat IBRANCE, Jums var būt augstāks infekcijas risks.
Estonian: h. Lööve hõlmab järgmiseid eelistermineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Latvian: Izsitumi ietver šādus VT: izsitumi, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, eritematozi izsitumi, papulozi izsitumi, dermatīts, aknes veida dermatīts, toksiski izsitumi uz ādas.
Estonian: Kuidas IBRANCE'i võtta
Latvian: Kā lietot IBRANCE
Estonian: Inimese plasmas in vivo sisalduva palbotsikliibi keskmise fu ja neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme vahelise seose osas ei täheldatud selget suundumust.
Latvian: Acīmredzama vidējās palbocikliba fu cilvēka plazmā in vivo tendence, pasliktinoties nieru darbībai, netika novērota.
Estonian: ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ALAT = alaniini aminotransferaas; N = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav
Latvian: BAŠ - baltās asins šūnas; ASAT - aspartātaminotransferāze; ALAT - alanīnaminotransferāze; N - pacientu skaits; N/A - nav attiecināms.
Estonian: 3. aste, ANC (< 1000...500/mm
Latvian: 3. pakāpes ANC (no <1000 līdz 500/mm
Estonian: Koosmanustamisel IBRANCE'iga võib vajalikuks osutuda kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A substraatide (nt alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, everoliimus, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) annuste vähendamine, kuna IBRANCE võib nende ravimite ekspositsiooni suurendada.
Latvian: Iespējams jāsamazina deva jutīgiem CYP3A substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilam, ciklosporīnam, dihidroergotamīnam, ergotamīnam, everolimam, fentanilam, pimozīdam, hinidīnam, sirolimam un takrolimam), ja tie tiek lietoti vienlaicīgi ar IBRANCE, jo IBRANCE var pastiprināt to iedarbību.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 93 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 93 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu langus Närvisüsteemi häired Sage Maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Sage Hägune nägemine Pisaravoolu suurenemine Silma kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks ILD/pneumoniit
Latvian: Febrila neitropēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Bieži Disgeizija Acu bojājumi Bieži Neskaidra redze Pastiprināta asarošana Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Asiņošana no deguna IPS/pneimonīts
Estonian: Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepciju, ja pastāv iespēja, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība.
Estonian: 125 MG KAPSLID
Latvian: 125 MG KAPSULAS
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Estonian: • hingamisraskus või hingeldamine;
Latvian: • grūtības elpot vai elpas trūkums;
Estonian: Palbotsikliibi/letrosooli kombinatsioonravi ja platseebo/letrosooli efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid ER-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, keda ei olnud varem kaugelearenenud haiguse vastu süsteemselt ravitud.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar letrozolu salīdzinājumā ar letrozola efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlo grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar ER pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, un šīs sievietes iepriekš nebija saņēmušas sistēmisku terapiju progresējošai slimībai.
Estonian: • nefasodoon - kasutatakse depressiooni raviks.
Latvian: • Nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Estonian: Lisaks muule vähendas söömine märkimisväärselt palbotsikliibi inter- ja intraindividuaalset varieeruvust.
Latvian: Turklāt, uzņemot uzturu, būtiski samazinājās palbocikliba iedarbības atšķirības starp pacientiem vai katram pacientam individuāli.
Estonian: Võrreldes öise paastumise järgselt manustatud palbotsikliibiga suurenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax pärast suure rasvasisaldusega toidukorda vastavalt 21% ja 38%, pärast vähese rasvasisaldusega toidukorda vastavalt 12% ja 27% ning pärast mõõduka rasvasisaldusega toidukorda vastavalt 13% ja 24%.
Latvian: Salīdzinot ar palbocikliba lietošanu tukšā dūšā pēc naktsmiera, palbocikliba AUCinf un Cmax (lietojot palbociklibu kopā ar ēdienu 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc palbocikliba devas lietošanas) palielinājās par 21% un 38%, ja zāles lietoja kopā ar augsta tauku satura uzturu, par 12% un 27%, ja zāles lietoja kopā ar zema tauku satura uzturu, un par 13% un 24%, ja zāles lietoja kopā ar vidēja tauku satura uzturu.
Estonian: Esmased leiud sihtorganites, mis on potentsiaalselt inimestega seotud, hõlmasid 39 nädalat kestnud, rottide ja koertega läbi viidud uuringutes täheldatud hemato-lümfopoeetilisi toimeid ning mõju isasloomade reproduktsiooniorganitele.
Latvian: Līdz 39 nedēļas ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem cilvēkam iespējami nozīmīgās atradnes primāros mērķa orgānos ietvēra ietekmi uz asinsrades un limātisko sistēmu un vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem.
Estonian: 100 MG KAPSLID
Latvian: 100 MG KAPSULAS
Estonian: PUDELI ETIKETT - 100 MG KAPSLID
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 100 MG KAPSULAS
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 13. aprill 2018)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne par kopējo dzīvilzi (ārstēšanai paredzētā populācija)pētījums PALOMA-3 (dati noslēgti 2018. gada 13. aprīlī)
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Estonian: Tiinetel loomadel oli palbotsikliib lootetoksiline.
Latvian: Palbociklibs bija fetotoksisks grūsniem dzīvniekiem.
Estonian: Palbotsikliibi koosmanustamisel mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.5).
Latvian: Palbociklibu lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: PUDELI ETIKETT - 125 MG KAPSLID
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 125 MG KAPSULAS
Estonian: Suurenenud ALAT
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 56 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 56 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: PUDELI ETIKETT - 75 MG KAPSLID
Latvian: PUDELĪTES MARĶĒJUMS - 75 MG KAPSULAS
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=105)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=105)
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate tulemused põhinevad kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija rezultāti noteikti, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.
Estonian: Seda täheldati menopausieelses ja menopausi eas naistel (HR 0,46 [95% CI: 0,28...0,75]), menopausijärgses eas naistel (HR 0,52 [95% CI: 0,40...0,66]), vistseraalsete metastaasidega patsientidel (HR 0,50 [95% CI: 0,38...0,65]) ja vistseraalsete metastaasideta patsientidel (HR 0,48 [95% CI: 0,33...0,71]).
Latvian: Tas tika novērots sievietēm pirms/perimenopauzes vecumā (RA: 0,46 [95% TI: 0,28; 0,75]) un pēcmenopauzes vecumā (RA: 0,52 [95% TI: 0,40; 0,66]), kā arī pacientiem ar metastātisku slimību iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,38; 0,65]) un metastātisku slimību, kas nav iekšējos orgānos (RA: 0,48 [95% TI: 0,33; 0,71]).
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/005
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/005
Estonian: Kasu täheldati ka sõltumata metastaasiravi eelnevate raviskeemide arvust nii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37...0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32...0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30...0,76]) kui ka ≥ 3 raviskeemi puhul (HR 0,59 [95% CI:
Latvian: Ieguvumi tika arī novēroti neatkarīgi no iepriekšējo terapiju kursu skaita metastātiskas slimības gadījumā: 0 (RA: 0,59 [95% TI: 0,37; 0,93]), 1 (RA: 0,46 [95% TI: 0,32; 0,64]), 2 (RA: 0,48 [95% TI: 0,30; 0,76]) vai ≥3 kursi (RA: 0,59 [95% TI: 0,28; 1,22]).
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/003
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/003
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: VÄLISPAKEND - 100 MG KAPSLID
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 100 MG KAPSULAS
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse reumatoidartriidi raviks;
Latvian: • Sulfasalazīns, ko lieto, reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Estonian: e. Aneemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: aneemia, hemoglobiini (taseme) langus e, hematokriti langus.
Latvian: Anēmija ietver šādus VT: anēmija, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis.
Estonian: Mõõdukate CYP3A indutseerijate kasutamisel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot vidēji spēcīgus CYP3A induktorus, devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole IBRANCE'i annuse kohandamine vajalik.
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase).
Estonian: OR* (mõõdetav haigus) [% (95% CI)]
Latvian: OR* (novērtējama slimība) [% (95% TI)]
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naised
Latvian: Sievietes pirms menopauzes/perimenopauzes laikā
Estonian: VÄLISPAKEND - 125 MG KAPSLID
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 125 MG KAPSULAS
Estonian: Enne kaugelearenenud rinnavähi diagnoosi oli 48,3% patsientidest saanud kemoteraapiat ja 56,3% hormoonidevastast ravi (neo)adjuvantsetes tingimustes; 37,2% patsientidest oli eelneva, (neo)adjuvantsetes tingimustes teostatava süsteemse ravi kogemuseta.
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacienšu mediānais vecums bija 62 gadi (diapazons 28 - 89), 48,3% pacienšu bija saņēmušas ķīmijterapiju, bet 56,3% pacienšu bija saņēmušas prethormonu terapiju (neo)adjuvanta terapijas veidā pirms progresējoša krūts vēža diagnosticēšanas, bet 37,2% pacienšu iepriekš nebija saņēmušas sistēmisku terapiju (neo)adjuvanta terapijas veidā.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=69)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=69)
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Latvian: Gadījumu skaits (%) Mediāna [mēneši] (95% TI) Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Estonian: ANC=neutrofiilide absoluutarv; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid; LLN (Lower Limit of Normal) - normväärtuse alumine piir.
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji);
Estonian: Palbotsikliibi lisamine fulvestrandile leevendas sümptomeid, pikendades valusümptomite süvenemiseni kulunud aega märkimisväärselt võrreldes platseebo/fulvestrandi kombinatsiooniga (mediaan 8,0 kuud vs. 2,8 kuud, HR = 0,64 [95% CI 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Latvian: Palbociklibu pievienojot fulvestrantam, mazinājās simptomi, būtiski pagarinot laiku līdz sāpju simptoma pasliktināšanās brīdim, salīdzinājumā ar placebo un fulvestranta kombināciju (mediāna 8,0 mēneši, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem; RA = 0,642 [95% TI 0,487; 0,846]; p palbociklibs+fulvestrants placebo+fulvestrants
Estonian: 75 MG KAPSLID
Latvian: 75 MG KAPSULAS
Estonian: IBRANCE'iga ravitavatel patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev ILD ja/või pneumoniit, kui seda kasutada kombinatsioonis endokriinraviga.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar IBRANCE vienlaicīgi ar endokrīnu terapiju, var rasties smaga, dzīvību apdraudoša vai letāla IPS un/vai pneimonīts.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Latvian: Pēc ēšanas (mēreni treknas maltītes uzņemšanas) vienlaicīgi lietojot vairākas devas protonu sūkņa inhibitora (PSI) rabeprazola ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba Cmax samazinājās par 41%, bet ietekme uz AUCinf bija ierobežota (13% samazināšanās), salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud PFS; hindamisel lähtuti RECIST versioonist 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pētnieka noteikta dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja saskaņā ar RECIST 1.1.
Estonian: Palbotsikliibi ja letrosooli vahelised ravimite koostoimed
Latvian: Palbocikliba un letrozola savstarpējā mijiedarbība
Estonian: IBRANCE'iga kooskasutamisel võivad kõrvaltoimete tekkeriski suurendada eelkõige järgmised ravimid:
Latvian: Lietojot IBRANCE, īpaši tālāk minētā zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.
Estonian: Kokku randomiseeriti 666 menopausijärgses eas naist suhtes 2:1 palbotsikliibi/letrosooli ravirühma või platseebo/letrosooli ravirühma ning stratifitseeriti/jaotati haiguskolde asukoha (vistseraalne vs. mittevistseraalne), (neo)adjuvantravile järgneva ja haiguse taastekkele eelneva tuumorivaba intervalli (de novo metastaatiline vs.  12 kuud vs. > 12 kuud) ning eelnevate vähkkasvaja vastaste
Latvian: Kopā 666 pēcmenopauzes vecuma sievietes tika randomizētas attiecībā 2:1palbocikliba un letrozola grupā vai placebo un letrozola un tika stratificētas pēc slimības lokalizācijas (iekšējos orgānoss vai ārpus iekšējiem orgāniem), pēc intervāla bez slimības, sākot no (neo)adjuvanta terapijas beigām līdz slimības recidīvam (de novo metastātisks salīdzinājumā ar 12 mēneši, salīdzinājumā ari >12 mēneši), un pēc sākotnējās (neo)adjuvantas pretvēža terapijas veida (sākotnēja hormonu terapija vai bez sākotnējas hormonu terapijas).
Estonian: Palbotsikliibi/letrosooli ja platseebo/letrosooli ravirühmade patsiendid olid ravieelse demograafiliste andmete ja prognostiliste tegurite osas hästi sobivad.
Latvian: Palbocikliba un letrozola grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un letrozola grupai.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/001
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: • naistepuna - taimne preparaat, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni ja ärevuse raviks.
Latvian: • Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi, augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Latvian: Katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Latvian: Katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Estonian: Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu ravimite vaheliste koostoimete hindamisandmete põhjal palbotsikliibi ja letrosooli koosmanustamisel ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
Latvian: Klīniskā pētījuma zāļu savstarpējas mijiedarbības izvērtēšanas daļā iegūtie dati par pacientiem ar krūts vēzi liecināja, ka nepastāv palbocikliba un letrozola savstarpēja mijiedarbība, lietojot abas zāles vienlaicīgi.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja ühepoolne p-väärtus
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un 1pusēja p-vērtība
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 5,2%-l tuli kõrvaltoimete tõttu ravi lõplikult ära jätta.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošana bija pilnīgi jāpārtrauc 5,2% pacientu, kuri saņēma IBRANCE randomizētos klīniskajos pētījumos neatkarīgi no kombinācijas.
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele anti ühekordne suukaudne annus [
Latvian: 6 veseliem vīriešiem saņemot vienu perorālu [
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 444)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=444)
Estonian: Palbotsikliib on pärast ööpäevast manustamist annuses 125 mg püsikontsentratsiooni tingimustes nõrk ajast sõltuv CYP3A inhibiitor.
Latvian: Palbociklibs ir vājš, no laika atkarīgs CYP3A inhibitors, lietojot katru dienu 125 mg devu līdzsvara koncentrācijas stāvoklī.
Estonian: Peatada IBRANCE'i võtmine, kuni seisund taandub ≤ 2. astmele.
Latvian: Nelietojiet IBRANCE, līdz pacients atveseļojas līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Estonian: CBR* [% (95% CI)]
Latvian: CBR* [% (95% TI)]
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Estonian: PAL = palbotsikliib; LET = letrosool; PCB = platseebo.
Latvian: LET = letrozols; PCB = placebo
Estonian: Kui te lõpetate IBRANCE'i võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot IBRANCE
Estonian: VÄLISPAKEND - 75 MG KAPSLID
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 75 MG KAPSULAS
Estonian: Palbotsikliibi/fulvestrandi kombinatsioonravi ja platseebo/fulvestrandi efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, kelle haigus progresseerus pärast eelnevat endokriinravi (neo)adjuvantravi tingimustes või metastaasidena.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar fulvestrantu salīdzinājumā ar fulvestranta efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, neatkarīgi no menopauzes statusa, un šīm sievietēm slimība progresēja pēc sākotnējas endokrīnas terapijas (neo)adjuvantas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 222)
Latvian: Placebo un letrozols (N=222)