FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Lonquex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lonquex y para qué se utiliza?
English: Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
Spanish: Lonquex está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas.
English: Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Spanish: La quimioterapia citotóxica (medicamentos que matan las células de rápido crecimiento) provoca generalmente la neutropenia porque, además de las células cancerosas, también mata otras células de rápido crecimiento como los neutrófilos haciendo que el paciente tenga riesgo de sufrir infecciones.
English: In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Lonquex, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 202 pacientes con cáncer de mama, se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con otro filgrastim pegilado: con Lonquex la duración media de neutropenia grave durante la quimioterapia fue de alrededor de 17 horas frente a unas 19 horas con el otro medicamento.
English: Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Spanish: Lonquex no se utiliza en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos) y síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que puede convertirse en una leucemia).
English: What are the risks associated with Lonquex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonquex?
English: What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonquex en los estudios realizados?
English: Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
Spanish: También se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con el otro medicamento en el número de casos de neutropenia febril: 1 en el grupo tratado Lonquex frente a 3 en el grupo de referencia.
English: Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Spanish: Lonquex fue eficaz para reducir la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril entre pacientes sometidos a quimioterapia.
English: For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lonquex, ver el prospecto.
English: Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Spanish: El lipegfilgrastim actúa del mismo modo que el G‑CSF, aumentando la producción de neutrófilos y contribuyendo así a reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes sometidos a quimioterapia.
English: An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Lonquex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Spanish: El principio activo de Lonquex, el lipegfilgrastim, es similar al factor estimulante de las colonias de granulocitos (G‑CSF), una proteína natural producida por el organismo que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos en la médula ósea.
English: It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se utiliza para la reducción de la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia citotóxica.
English: How does Lonquex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lonquex?
English: How is Lonquex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lonquex?
English: 1 cartridge
Spanish: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartucho
English: In children and adolescents, for:
Spanish: En niños y adolescentes, para:
English: What is Haldol?
Spanish: ¿Qué es Haldol?
English: Why was Haldol reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol?
English: It is also used for the treatment of vomiting.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de los vómitos.
English: Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
Spanish: Haldol y denominaciones asociadas (como Aloperidin y Serenase) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia, y también en Islandia y Noruega.
English: It is also available in the EU as generic haloperidol.
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol genérico.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol.
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol y denominaciones asociadas en la UE.
English: EMA/122476/2017 Rev 1.
Spanish: EMA/122476/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1393
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, incluidas las interacciones entre Haldol y otros medicamentos (sección 4.5), la información sobre embarazo, lactancia y fertilidad (sección 4.6) y la adición del angioedema como una reacción adversa (sección 4.8).
English: The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
Spanish: El CHMP armonizó el RCP para incluir una advertencia de que los pacientes con trastorno bipolar pueden sufrir una depresión repentina, por lo que precisan una atenta supervisión.
English: • treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
Spanish: • Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
English: It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Spanish: Contiene el principio activo haloperidol y se presenta en forma de comprimidos, soluciones orales y solución inyectable.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en armonizar las contraindicaciones de Haldol.
English: The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol debe dejar de utilizarse para el tratamiento del delirio, las ideas delirantes y las alucinaciones que produce la abstinencia alcohólica porque no se ha demostrado la eficacia del medicamento para el tratamiento del problema de base y no existen datos suficientes de que pueda ser beneficioso cuando se utiliza junto con una benzodiacepina.
English: The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
Spanish: El CHMP armonizó la dosis inicial, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima para cada uno de los diferentes usos de Haldol en adultos, en pacientes de edad avanzada y en niños y adolescentes.
English: Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Spanish: Haldol es un medicamento antipsicótico utilizado en adultos y niños para una serie de trastornos mentales y otros trastornos cerebrales como esquizofrenia, manía (sensación de euforia o hiperexcitación), agresividad, síndrome de Gilles de la Tourette y tics (movimientos repetidos e incontrolables) y movimientos coreicos (movimientos espasmódicos y no controlados principalmente del rostro y las manos).
English: In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Spanish: En concreto, Haldol no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente, o con depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad cerebral que reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el estado de alerta).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Haldol en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
Spanish: El CHMP acordó que Haldol inyectable puede utilizarse en adultos para:
English: The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Spanish: El CHMP armonizó también esta sección para incluir información sobre el momento en que pueden aparecer las reacciones adversas de Haldol en los movimientos, datos sobre la mortalidad en los pacientes de edad avanzada y efectos en el corazón y el cerebro.
English: The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
Spanish: El CHMP acordó que la dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe ser lo más baja posible y armonizó la recomendación sobre las dosis iniciales de Haldol en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
English: Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
Spanish: Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos y existe riesgo de autolesión o de lesión a terceros.
English: • treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe
Spanish: • Tratamiento de la agresividad y los síntomas psicóticos persistentes en pacientes con demencia de
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Haldol se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
English: • treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
Spanish: • Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes con afectación grave una vez que han fracasado los tratamientos educativos, psicológicos y farmacológicos de otro tipo.
English: • persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
Spanish: • Agresividad persistente y grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo cuando otros tratamientos han fracasado o tienen efectos adversos inaceptables.
English: • schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
Spanish: • Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos han fracasado o tienen efectos adversos inaceptables.
English: Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol.
English: • for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
Spanish: • Control rápido de la agitación psicomotriz aguda grave asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I cuando el tratamiento oral no es el apropiado.
English: • treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
Spanish: • Tratamiento de la agitación psicomotriz aguda asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
Spanish: • Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
English: The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol en comprimidos y soluciones orales puede utilizarse: En adultos, para:
English: • treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Spanish: • Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o tienen efectos adversos inaceptables.
English: • alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
Spanish: • Prevención, solo o en combinación con otros medicamentos, en pacientes con riesgo moderado o alto de náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o tienen efectos adversos inaceptables.
English: • with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Spanish: • Tratamiento, en combinación con otros medicamentos, de las náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o tienen efectos adversos inaceptables.
English: • for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
Spanish: • Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o tienen efectos adversos inaceptables y el tratamiento oral no es apropiado.
English: • tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
Spanish: • Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a
English: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
Spanish: --1 Circovirus porcino tipo 2 expresando proteína ORF2 PR* 2,3- 12,4.
English: Livensa testosterone
Spanish: Livensa testosterona
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Livensa el 28 de julio de 2006.
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Spanish: El titular de la autorización es Warner Chilcott Deutschland GmbH.
English: Other information about Livensa:
Spanish: Otras informaciones sobre Livensa:
English: Livensa was more effective than placebo.
Spanish: Livensa fue más eficaz que el placebo.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Spanish: La autorización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
English: Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Spanish: Livensa se utiliza como tratamiento continuado, un parche dos veces por semana.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Spanish: Los dos estudios principales incluyeron a 1 095 mujeres de 49 años de edad promedio que recibieron Livensa durante hasta un año.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Livensa.
English: The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Livensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The full EPAR for Livensa can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Livensa puede encontrarse aquí.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Livensa?
English: For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Livensa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Spanish: Livensa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquiera de los otros componentes.
English: Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Spanish: Las mujeres que toman Livensa deben usar también estrógenos pero no los llamados «estrógenos conjugados» ya que esta combinación no es tan eficaz como la combinación de otros tipos de estrógenos con Livensa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama u otro cáncer dependiente de estrógenos, ni en aquellas con afecciones que les impidan tomar medicamentos que contengan estrógenos.
English: The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Spanish: La compañía examinará todos los estudios en curso con Livensa para examinar los potenciales riesgos a largo plazo, incluido el cáncer de mama, el cáncer endometrial (cáncer de la pared uterina) y los efectos secundarios sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Spanish: Al cotejar los resultados de ambos estudios, las mujeres que utilizaron Livensa tuvieron una media de 1,07 más episodios sexuales satisfactorios que las mujeres que utilizaron el placebo durante cuatro semanas.
English: The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Spanish: El principio activo de Livensa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
English: What is the risk associated with Livensa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Livensa?
English: The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Livensa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el mentón y el labio superior) y reacciones en la zona de aplicación del parche (enrojecimiento y picor).
English: The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Spanish: La compañía que fabrica Livensa vigilará atentamente algunos de sus efectos secundarios, como los de tipo androgénico.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Spanish: Por término medio, las mujeres que tenían tres episodios sexuales satisfactorios en un período de cuatro semanas antes del tratamiento tuvieron alrededor de cinco episodios cada cuatro semanas después de utilizar Livensa durante seis meses.
English: Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Spanish: Livensa se comparó con un placebo (un parche carente de principio activo).