FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nitisinonihoitoa on täydennettävä ruokavaliolla, joka sisältää mahdollisimman vähän fenyylialaniinia ja tyrosiinia, ja tämän jälkeen on seurattava plasman aminohappopitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved siden av nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyrosin påkrevd, og bør følges ved å overvåke aminosyrer i plasma (se pkt.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteenvaikuttava aine on nitisinoni.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nitisinone MDK er nitisinon.
Finnish: Jos Nitisinone MDK -hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen ved å ta Nitisinone MDK sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nitisinoni ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nitisinon blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Jos normaalia ruokavaliota (ilman tyrosiini- ja fenyylialaniinirajoitusta) noudattava henkilö ottaa vahingossa nitisinonia, tyrosiinipitoisuus suurenee.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet inntak av nitisinon av individer som inntar normale dietter uten restriksjon av tyrosin og fenylalanin, vil resultere i høyere tyrosinverdier.
Finnish: Merkintä ˗ Musta rautaoksidi (E172), ˗ Sellakka
Norwegian Bokmål: Trykk - Jernoksid, svart (E 172) - Skjellakk
Finnish: Lisäksi nitisinonihoidon varhaisen aloittamisen todettiin pienentävän maksasyövän riskiä edelleen.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at tidlig innledning av behandlingen resulterte i en ytterligere redusert risiko for å utvikle hepatocellulært karsinom.
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nitisinone MDK
Finnish: Jos nitisinonia aletaan ottaa ruoan kera, tätä on suositeltavaa jatkaa rutiininomaisesti (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med nitisinon startes sammen med mat, må dette opprettholdes på en rutinemessig måte - se pkt.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Finnish: HDPE-muovipurkki, jossa on LDPE-muovikansi.
Norwegian Bokmål: Plastflaske i høydensitetspolyetylen (HDPE) med plasthette i lavdensitetspolyetylen (LDPE).
Finnish: Maksatoimintaa on seurattava säännöllisesti maksan toimintakokein ja kuvantamistutkimuksin.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig med leverfunksjonsprøver og røntgen.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nitisinone MDK -valmistetta".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Bruk ikke Nitisinone MDK».
Finnish: Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Finnish: Nitisinonia käyttävät äidit eivät saa imettää (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
Finnish: Nitisinone MDK 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Finnish: Nitisinonia annettiin kuitenkin ruoan kanssa teho- ja turvallisuustietojen keräämisen aikana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Nitisinone MDK harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.
Finnish: Nitisinone MDK 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Finnish: Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1-pasienter.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai indusorien kanssa.
Norwegian Bokmål: Nitisinon metaboliseres in vitro av CYP 3A4, og dosejustering kan derfor bli nødvendig når nitisinon administreres sammen med hemmere eller induktorer av dette enzymet.
Finnish: EU/1/18/1290/001 Nityr
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/18/1290/001 Nityr
Finnish: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylenflaske
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Nityr er og hva det brukes mot
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1290/001
Finnish: Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nityr: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Katso kohta "Raskaus ja imetys".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming".
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever økte doser (dvs. mellom multipler av 10 g eller lavere enn 10 mg) er andre legemidler med lavere styrke tilgjengelige.
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 tabletter.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat näkökykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkö on palautunut normaaliksi (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta Avaamispäivä:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning - 2 måneder Åpningsdato:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med Nityr tabletter (10 mg) til 23 friske frivillige, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 59 timer (fra 41 til 74 timer).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn .
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä Miten Nityriä otetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nityr er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nityr Hvordan du bruker Nityr
Finnish: Nityr sisältää Laktoosi
Norwegian Bokmål: Nityr inneholder laktose
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nityr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nityr
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin lääkemuotoja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har vanskelig for å svelge Nityr tabletter hele, anbefales å bruke alternative nitisonformuleringer.
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Inntak av Nityr sammen med mat Nityr kan tas med eller uten mat gjennom hele behandlingen.
Finnish: Jos virtsassa havaitaan edelleen sukkinyyliasetonia kuukauden kuluttua nitisinonihoidon aloittamisesta, nitisinoniannos on suurennettava tasolle 1,5 mg/painokilo/vrk.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kgkroppsvekt/dag.
Finnish: Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Norwegian Bokmål: Nityr skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Finnish: Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nityriä
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nityr
Finnish: Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Norwegian Bokmål: Nityr blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nityr, - dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene.
Finnish: Plasman tyrosiinipitoisuuksien seuranta
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: En mer restriktiv tyrosin- og fenylalanindiett skal implementeres i tilfeller der tyrosinverdien i plasma er høyere enn 500 mikromol/l.
Finnish: Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan ikke deles eller knuses for å oppnå økte doser.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemiddelformer for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge tabletter.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Etter at flasken er åpnet kan legemidlet oppbevares i en periode på 2 måneder.
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Glyseroldibehenat
Finnish: Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
Norwegian Bokmål: Det er foretatt en studie om effekt av mat med Nityr.
Finnish: Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokkaan "veri ja imukudos" liittyvät haittavaikutukset hävisivät nitisinonihoitoa jatkettaessa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRAorganklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Finnish: Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Nityr har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved star t år år år
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nityriä".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Bruk ikke Nityr".
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innen holdbarhetstiden, oppbevare flasken etter første åpning i en periode på 2 måneder.
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nityr
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 120 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde (7 x 2,3 mm), flate tabletter som kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Finnish: - Kukin tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
Norwegian Bokmål: - Hver tablett inneholder 10 mg nitisinon.
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Norwegian Bokmål: Studien viste at Nityr kan administreres med eller uten mat uten at biotilgjengeligheten påvirkes.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
Finnish: Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä silmien rakolamppututkimus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Norwegian Bokmål: - Andre ingredienser er glyseroldibehenat og laktose monohydrat (se pkt.
Finnish: Jos lopetat Nityrin oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nityr
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nityr er nitisinon.
Finnish: Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Norwegian Bokmål: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Finnish: Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i firkantede plastflasker med forseglet og barnesikret lokk.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy näköhäiriöitä nitisinonihoidon aikana, silmälääkärin on tutkittava potilas viipymättä.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Finnish: Glyserolidibehenaatti Laktoosimonohydraatti
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Finnish: n
Norwegian Bokmål: C.
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
Finnish: Jos otat enemmän Nityriä kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Nityr
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Norwegian Bokmål: Nityr 10 mg
Finnish: Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1pasienter.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Norwegian Bokmål: Firkantet 75 ml høydensitetspolyetylen-flaske med forseglet og barnesikret polypropylenlokk.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter
Finnish: Nityrin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nityr
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa ≤24 kk Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Finnish: Siihen menee 15-30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 15-30 minutter.
Finnish: Ne voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta.
Norwegian Bokmål: Disse kan tas fra deg eller fra en donor.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse forandringene er ikke kjent.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 27. mai 2015
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Norwegian Bokmål: Retrospektiv internasjonal studie (2006)
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun pitää olla 16-60-vuotias.
Norwegian Bokmål: Hvis du er stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år.
Finnish: • vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta.
Norwegian Bokmål: • magen, med unntak av området rundt navlen.
Finnish: Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose varierer avhengig av sykdommen din og vekten din.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkasti, katso pakkausselosteen kohta 4.
Norwegian Bokmål: Legen ønsker kanskje å følge deg opp ekstra nøye, se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Finnish: 9/l ja antotiheyden mediaanin ollessa 3 päivää viikossa.
Norwegian Bokmål: 9/l, med en median dosehyppighet på 3 dager per uke.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE:
Norwegian Bokmål: FØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ MEDISINSK PERSONELL ELLER HELSEPERSONELL:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nivestim
Finnish: Hematuria oli yleistä ja proteinuriaa esiintyi pienellä määrällä potilaita.
Norwegian Bokmål: Hematuri var vanlig, og proteinuri forekom hos et lite antall pasienter.
Finnish: Älä yritä uudelleen asettaa suojuskantta ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å sette på beskyttelseshetten igjen.
Finnish: Leukafereesi tulee aloittaa 5. päivänä ja sitä tulee tarvittaessa jatkaa 6. päivään saakka, jotta saadaan kerättyä 4 x 10
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør starte på dag 5 og fortsette til dag 6 ved behov for å samle 4 x 10
Finnish: Lääkärisi seuraa näitä.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli overvåket av legen din.
Finnish: Sen jälkeen suositellaan määritystä vähintään kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det at ANC måles minst to ganger i uken de første to ukene og deretter én gang i uken eller én gang annenhver uke under vedlikeholdsbehandling.
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnostaan, mutta joita voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi lääkkeenä.
Norwegian Bokmål: Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk.
Finnish: Ruisku on nyt käyttövalmis.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til bruk.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi mahdollisesti unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i punkt 6.6.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisseurannan varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at aferesesenteret gjennomfører en systematisk registrering og sporing av stamcelledonorer i minimum 10 år, for å sikre monitorering av langtidssikkerhet.
Finnish: • puhdistuspyyhkeitä (jos lääkäri tai sairaanhoitaja suosittelee)
Norwegian Bokmål: • Alkoholholdig tørkeserviett (hvis anbefalt av legen eller pleieren din)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.