FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea de cefuroximă axetil sub formă de comprimate, concentraţiile plasmatice maxime (2,9 µg/ml pentru o doză de 125 mg, 4,4 µg/ml pentru o doză de 250 mg, 7,7 µg/ml pentru o doză de 500 mg şi 13,6 µg/ml pentru o doză de 1000 mg) se obţin la aproximativ 2,4 ore după administrarea împreună cu alimente.
Maltese: Wara l-għoti tal-pilloli ta' cefuroxime axetil l-ogħla livelli fis-serum (2.9 µg/mL għal doża ta' 125 mg, 4.4 µg/mL għal doża ta' 250 mg, 7.7 µg/mL għal doża ta' 500 mg u 13.6 µg/mL għal doża ta' 1000 mg) jintlaħqu wara madwar 2.4 sigħat wara l-għoti tad-doża meta din tittieħed mal-ikel.
Romanian: • Otită medie acută.
Maltese: • reazzjoni allerġika qawwija.
Romanian: Volum per doză(ml)
Maltese: Volum f'kull doża (mL)
Romanian: Reacţie Jarisch-Herxheimer
Maltese: Ir-reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer
Romanian: Doză (mg) de două ori pe zi
Maltese: Doża (mg) darbtejn kuljum
Romanian: • afinitate redusă a proteinelor de legare a penicilinei pentru cefuroximă;
Maltese: • tnaqqis fl-affinità tal-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin għal cefuroxime;
Romanian: • diare severă (colită pseudomembranoasă)
Maltese: • dijarea qawwija (kolite pseudomembranuża)
Romanian: 40 până la 60
Maltese: 3 sa 6 xhur
Romanian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus.
Maltese: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae Breakpoints li mhumiex marbuta mal-ispeċi 1
Romanian: Doza la sugari şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 18 ani este de 10 mg/kg de două ori pe zi în cazul majorităţii infecţiilor, până la o doză maximă de 250 mg pe zi.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Nu s-a produs acumularea cefuroximei după administrarea orală de doze repetate cuprinse între 250 şi 500 mg.
Maltese: Ma seħħet l-ebda akkumulazzjoni ta' cefuroxime wara dożi ripetuti ta' bejn 250 u 500 mg mill-ħalq.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml şi granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg
Maltese: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali u 125 mg, 250 mg, 500 mg granijiet għal suspensjoni orali
Romanian: 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi
Maltese: 10 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 125 mg darbtejn kuljum
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider, între 2 şi 8°C, timp de maxim 10 zile.
Maltese: Meta s-suspensjoni rrikostitwita titpoġġa fil-friġġ f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C iżżomm sa 10 ijiem.
Romanian: • tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe).
Maltese: • għall-kura tal-marda ta' Lyme (infezzjoni li tinfirex permezz ta' parassiti msejjħa qurdien).
Romanian: Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că luaţi Zinnat.
Maltese: Dejta minn provi kkontrollati bi plaċebo ma kinitx disponibbli.
Romanian: Se lasă pistonul şi corpul seringii să se usuce la aer.
Maltese: Żid ammont żgħir ta' ilma.
Romanian: Cefuroxima axetil este hidrolizată de esteraze la antibioticul activ, cefuroximă.
Maltese: Cefuroxime axetil issirlu idrolisi mill-enzimi esterase u jinbidel fl-antibijotiku attiv, cefuroxime.
Romanian: Infecţii şi infestări dezvoltare excesivă a microorganismelor de tip Candida dezvoltare excesivă a Clostridium dificille
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Romanian: La copii se poate utiliza Zinnat sub formă de suspensie orală.
Maltese: Fi tfal tista' tintuża s-suspensjoni orali ta' Zinnat.
Romanian: 15 mg/kg pentru tratamentul otitei medii şi al infecţiilor mai severe Vârsta
Maltese: Doża ta' 15 mg/kg għal otite tal-widna tan-nofs u infezzjonijiet aktar serji Età
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal (vezi punctul 4.8).
Maltese: M'għandhomx jingħataw prodotti mediċinali li jinibixxu lperistalsi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Campylobacter spp.
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
Romanian: Cefalosporinele sunt o clasă de medicamente care prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi mmirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Romanian: Suspensia Zinnat conţine şi aspartam, care este o sursă de fenilalanină.
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha wkoll l-aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Romanian: • Amigdalite şi faringite streptococice acute.
Maltese: • Tonsillite u farinġite akuti ikkawżati minn streptokokki.
Romanian: Italia - Zoref
Maltese: L-Italja - Zoref
Romanian: • greutatea şi vârsta copilului, până la maxim 500 mg pe zi
Maltese: • il-piż u l-età tat-tifel/tifla, sa massimu ta' 500 mg kuljum.
Romanian: După administrarea unei doze unice de cefuroximă axetil 500 mg sub formă de comprimate, la 12 voluntari sănătoşi, volumul de distribuţie observat a fost de 50 l (CV%=28%).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' pillola ta' 500 mg cefuroxime axetil lil 12-il voluntier f'saħħtu, il-volum ta' distribuzzjoni li jidher kien ta' 50 L (CV%=28%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida, eozinofilia, cefaleea, ameţelile, tulburările gastro-intestinale şi creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma tkabbir żejjed ta' Candida, eosinofilja, uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi gastrointestinali u żieda temporanja fl-enzimi tal-fwied.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 500 mg Conţin zahăr 12,2 g per unitatea de dozare
Maltese: 500 mg granijiet għal suspensjoni orali Fihom 12.2 g ta' sucrose f'kull doża
Romanian: Boala Lyme
Maltese: Il-marda ta' Lyme
Romanian: Pe baza datelor transmise, incluzând studii ale lui Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 şi Pichichero, 1990, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Romanian: „Zinnat este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, începând cu vârsta de 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1.).
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Romanian: Totuşi, analizând datele transmise, incluzând studii ale lui Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, precum şi o analiză sistematică Cochrane, realizată de către Ahovuo-Saloranta, 2008, o meta-analiză a lui Young, 2008 şi o analiză sistematică a lui Ip, 2005, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Romanian: Analizând distribuţiile concentraţiilor inhibitorii minime (MIC) pentru patogenii respiratori obişnuiţi, precum agenţii intermediari ai penicilinei S. pneumoniae, H. influenzae şi M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP a considerat că modificările distribuţiilor MIC de pe durata ultimelor decenii au avut un impact asupra caracterului adecvat al cefuroximului axetil în această indicaţie.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
Romanian: • Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii.
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Romanian: La copii, CHMP a recomandat o doză similară de 15 mg/kg de două ori pe zi (250 mg de două ori pe zi până la 500 mg zilnic) pentru indicaţia de cistită.
Maltese: Fit-tfal, is-CHMP irrakkomanda bl-istess mod doża ta' 15 mg/kg BID (250 mg darbtejn kuljum sa 500 mg kuljum) għall-indikazzjoni taċ-ċistite.
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi altă documentaţie clinică, justificând armonizarea propusă a informaţiilor despre produs,
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat recomandări armonizate privind posologia la adulţi şi copii.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta rakkomandazzjonijiet ta' posoloġija armonizzati għall-adulti u għat-tfal.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, CHMP a convenit că doza trebuie să fie de 15 mg/kg, de două ori pe zi, până la maxim 250 mg de două ori pe zi.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Romanian: După analiza datele transmise, inclusiv studii ale lui Aujard, 1995, Gooch, 1993 şi Scholz, 2004, precum şi studii efectuate de Societatea pentru Boli Infecţioase la Copii din Germania şi un studiu deschis, desfăşurat pe grupuri paralele, sponsorizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în cadrul cabinetelor medicale private din Regatul Unit, Franţa şi Germania în 1989, CHMP a considerat că datele sprijină indicaţia propusă.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Romanian: Pneumonie comunitară
Maltese: Pulmonite akkwistata mill-komunità
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii şi formulări armonizate pentru Punctul 4.1:
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
Romanian: CHMP a analizat datele provenite din cinci studii controlate randomizate, din care două au cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 12 ani (Nadelman 1995 şi Lugar 1995), unul a cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 15 ani (Cerar 2010), un studiu la copii mai mici de 15 ani (Arnez 1995) şi un studiu la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta minn ħames studji kkontrollati u aleatorji, li tnejn minnhom kienu jinkludu pazjenti ta' >12-il sena (Nadelman 1995; Lugar 1995), wieħed kien jinkludi pazjenti ta' >15-il sena (Cerar 2010), studju li kien jinkludi tfal ta' < 15-il sena (Arnez 1995) u studju li kien jinkludi tfal bejn is-6 xhur u t-12-il sena.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile şi a remarcat că agenţii patogeni mai puţin susceptibili nu pot fi gestionaţi utilizând doze mai mari de cefuroxim axetil decât doza zilnică maximă de 500 mg, din cauza produselor de degradare toxice ale cefuroximului axetil şi lipsei datelor de siguranţă.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha disponibbli u nnota wkoll li patoġeni inqas suxxettibbli ma jistgħux ikunu kkontrollati permezz ta' dożi ta' sefuroxima axetil ogħla mid-doża massima ta' 500 mg kuljum, minħabba l-prodotti ta' degradazzjoni tossika ta' sefuroxima axetil u nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a remarcat că nu există date disponibile.
Maltese: Rigward il-pazjenti b'indeboliment tal-fwied, is-CHMP innota li m'hemmx dejta disponibbli.
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Għaldaqstant ingħata bidu għal proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE sabiex jissolvew dawn id-diverġenzi u b'hekk tiġi armonizzata l-Informazzjoni dwar il-Prodott (PI) madwar l-UE.
Romanian: Pentru boala Lyme, CHMP a considerat că datele clinice existente au sprijinit tratamentul timp de 14 zile, variind între 10 şi 21 de zile (Acţiunea Concertată a Uniunii Europene privind Borelioza Lyme, 2010), la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi.
Maltese: Għall-marda ta' Lyme, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta klinika eżistenti kienet tappoġġja l-kura għal 14-il ġurnata, b'medda ta' 10 sa 21 jum (Azzjoni Miftiehma tal-Unjoni Ewropea dwar il-Lyme Borreliosis, 2010), fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi.
Romanian: CHMP a eliminat opţiunea de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Maltese: Is-CHMP neħħa l-għażla ta' kura parenterali għal orali sekwenzjali għallpazjenti kollha, minħabba t-tnaqqis sinifikanti fl-espożizzjoni għall-mediċina attiva meta wieħed jaqleb għall-formulazzjoni orali.
Romanian: Punctul 4.2 - Posologie şi mod de administrare
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Posoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Romanian: Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Maltese: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Romanian: 37135 Verona
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Romanian: 80339 München
Maltese: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Romanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Romanian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Romanian: Danemarca
Maltese: DENMARK
Romanian: Marea Britanie
Maltese: UNITED KINGDOM
Romanian: ISLANDA
Maltese: ICELAND
Romanian: GLAXO SMITH KLINE B.V. HUIS TER HEIDEWEG 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Romanian: LETONIA
Maltese: LATVIA
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Romanian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Romanian: Granule pentru suspensie
Maltese: Granijiet għal Suspensjoni
Romanian: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Maltese: Ljubljana SLOVENIA
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS MAREA BRITANIE
Maltese: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Romanian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Maltese: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 40ml
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Romanian: Vârsta ≥ 65 ani
Maltese: Età ≥ 65 sena
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Romanian: Date microbiologice
Maltese: Mikrobijoloġija
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Romanian: Excipienţi: acid citric monohidrat, acid pentaacetic dietilen triamină, polisorbat 80, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Acid pentaacetic dietilen triamină Polisorbat 80 (E433)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse asociate tratamentului cu ZINPLAVA Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'ZINPLAVA Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: Infecţie cu o tulpină cu un nivel înalt de virulenţă Infecţie cu ribotipul 027
Maltese: Infettati b'razza ipervirulenti Infettati bir-ribotip 027
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).
Romanian: Tulpina cu nivel înalt de virulenţă a inclus următoarele: ribotipurile 027, 078 sau 244
Maltese: Ir-razza ipervirulenti kienet tinkludi li ġejjin: ribotipi 027, 078, jew 244
Romanian: polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,2 mmoli, echivalent cu sodiu 4,57 mg.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
Romanian: ZINPLAVA este indicat pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la adulți cu risc crescut de recurență a ICD (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Maltese: ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infection) f'adulti li għandhom riskju kbir ta' okkorrenza mill-ġdid ta' CDI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 °C sa 8 °C.
Romanian: Dintre cei 976/1554 pacienți (62%) care au avut la momentul inițial rezultat pozitiv pentru C. difficile în coprocultură, la 22% (217 din 976 pacienți) a fost izolată o tulpină cu nivel înalt de virulență (ribotipurile 027, 078 sau 244), majoritatea (87%,189 din 217 tulpini) fiind reprezentată de ribotipul 027.
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab au fost evaluate într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta' din il-mediċina.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' ZINPLAVA ġie evalwat f'żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3.
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
Maltese: Storja ta' episodju wieħed jew aktar ta' CDI fl-aħħar 6 xhur Immunokompromessi CDI severa
Romanian: Reacţii adverse mediate imun
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mas-sistema immuni
Romanian: • Soluţia perfuzabilă diluată se administrează intravenos pe durata a 60 minute, utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine şi pori cu dimensiuni de 0,2 microni până la 5 microni, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
Romanian: Eficacitatea ZINPLAVA (bezlotoxumab) a fost investigată în două studii clinice de fază 3, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice (MODIFY I şi MODIFY II) în cadrul cărora 810 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra bezlotoxumab și 803 pentru a li se administra placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' ZINPLAVA (bezlotoxumab) ġiet investigata f'żewġ studji randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (MODIFY I u MODIFY II) fejn 810 pazjenti kienu randomised biex jirċievu bezlotoxumab u 803 biex jirċievu plaċebo.
Romanian: ZINPLAVA conţine substanţa activă bezlotoxumab.
Maltese: ZINPLAVA fih is-sustanza attiva bezlotoxumab.
Romanian: < 60 ml/minut/1,73 m 2) sau severă (RFGe între 15 şi < 30 ml/minut/1,73 m 2) sau cu boală renală în stadiu terminal (RFGe < 15 ml/minut/1,73 m 2), comparativ cu pacienţii care au prezentat funcţie renală normală (RFGe ≥ 90 ml/minut/1,73 m2).
Maltese: sa < 60 mL/min/1.73 m 2), jew sever (eGFR 15 sa < 30 mL/min/1.73 m 2) tal-kliewi, jew b'mard tal kliewi fl-aħħar stadju (eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), meta mqabbel ma' pazjenti li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2).