FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Variabiliteten i beräknade karenstider återspeglar variabiliteten i resthaltsprofiler, i synnerhet variabiliteten i resthalter från injektionsstället.
Finnish: Laskettujen varoaikojen vaihtelu heijastaa jäämäpitoisuuksien alenemisprofiilien vaihtelua, erityisesti injektiokohdassa.
Swedish: Relevanta data saknas
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja
Swedish: För ytterligare 11 produkter för vilka resthaltsdata hade tillhandahållits kom man fram till att det inte var möjligt att beräkna någon individuell karenstid eftersom de produktspecifika data som lämnats in var bristfälliga.
Finnish: Lisäksi 11 lisätuotteelle, joista oli toimitettu jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tietoja, komitea katsoi, ettei yksilöllisiä varoaikoja voitu laskea toimitettujen tuotekohtaisten tietojen riittämättömyyden takia.
Swedish: • CVMP ansåg, med hänsyn till de stora variationer som iakttagits, att en enskild harmoniserad karenstid baserad på alla tillgängliga resthaltsdata borde fastställas för samtliga berörda produkter som innehåller ivermektin som enda aktiva ämne.
Finnish: • ottaen huomioon havaitun suuren vaihtelun eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien käytettävissä olevien jäämien saantia koskevien tietojen perusteella kaikille asiaankuuluville tuotteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena, pitäisi määrittää yksi harmonisoitu varoaika;
Swedish: Veterinärmedicinska injektionsläkemedel för nötkreatur som innehåller ivermektin, antingen som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med ett annat aktivt ämne, används mot endoparasit- och ektoparasitinfestationer genom subkutan administrering av 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt.
Finnish: Ivermektiiniä, joko ainoana vaikuttavana aineena tai toisen vaikuttavan aineen kanssa, sisältäviä injektiona annettavia eläinlääkkeitä käytetään naudoille eläimen sisällä tai ulkopinnalla eläviä loisia vastaan antamalla 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo ihon alle.
Swedish: 3440 AB Woerden,
Finnish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Swedish: Eftersom den beräknade karenstid som baseras på klorsulonkomponenten för dessa läkemedel överstiger de härledda 49 dagarna för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 66 dagar för de kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klorsulon.
Finnish: Koska näiden valmisteiden klorsulonikomponentin perusteella laskettu varoaika on enemmän kuin ivermektiinikomponentille laskettu 49 päivää, 66 päivää suositellaan varoajaksi ivermektiiniä ja klorsulonia sisältäville yhdistelmävalmisteille.
Swedish: Därför har kommittén kommit fram till att en harmoniserad karenstid på 49 dagar kan fastställas för ivermektinkomponenten i alla injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että 49 päivän harmonisoitu varoaika voidaan määrittää kaikkien naudoille käytettävien, injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien tuotteiden ivermektiinikomponentille.
Swedish: Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Swedish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Finnish: osoitteessa http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Swedish: Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Finnish: Siksi vähintään 49 päivän varoaika soveltuu yhdistelmävalmisteisiin kaikissa tapauksissa.
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
Finnish: A. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ja klorsulonia vaikuttavina aineina:
Swedish: Antal acceptabla resthaltsstudier
Finnish: Hyväksyttävien jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten määrä
Swedish: I figuren nedan har alla tillgängliga data över det sammanlagda intaget av restmängder av ivermektin plottats och jämförts med ADI.
Finnish: Seuraavassa kuvassa näytetään kaikki käytettävissä olevat tiedot ivermektiinin jäämien kokonaissaannista ja verrataan niitä hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (ADI).
Swedish: Merial B.V.
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
Swedish: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Finnish: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 49 päivää
Swedish: • CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta on varoaikaa määritettäessä huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja valmisteen varoajan pitää olla pitempi yksittäisille komponenteille määritetyistä varoajoista.
Swedish: Individuella karenstider (dagar) erhållna från resthaltsstudierna av ivermektin
Finnish: Ivermektiinin jäämäpitoisuustutkimuksista johdetut yksilölliset varoajat (päiviä)
Swedish: Slovak Republic
Finnish: Slovakian tasavalta
Swedish: Relevanta data saknas Relevanta data saknas Relevanta data saknas
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Swedish: En nyckelfråga som denna hänskjutning väcker är huruvida det finns en formuleringseffekt på resthalter från vävnader och i synnerhet från injektionsstället.
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Swedish: Frankrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier SA Barcelones
Swedish: 2.1 Beräkning av en harmoniserad karenstid för injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur
Finnish: 2.1 Harmonisoidun varoajan laskeminen kaikille naudoille käytettäville, ivermektiiniä sisältäville, injektiona annettaville tuotteille
Swedish: Den harmoniserade karenstiden på 49 dagar är endast relevant för ivermektinkomponenten i veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin.
Finnish: 49 päivän harmonisoitu varoaika koskee vain ivermektiiniä sisältävien, injektiona annettavien, valmisteiden ivermektiinikomponenttia.
Swedish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Finnish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin i kombination med ett annat aktivt ämne måste även resthalterna av det andra aktiva ämnet tas i beaktande och en karenstid för det andra aktiva ämnet härledas.
Finnish: Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Swedish: IVERMEKTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Finnish: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA INJEKTIONSLÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER IVERMEKTIN
Finnish: IVERMEKTIINIÄ SISÄLTÄVIÄ INJEKTIONA ANNETTAVIA ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA
Swedish: Relevanta data saknas Relevanta data saknas
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Swedish: Magamectine Injectable, solution injectable
Finnish: Magamectine iInjectable, solution injectable
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV MÄRKNINGEN
Finnish: PAKKAUSERKINTÖJEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Swedish: Eftersom denna karenstid understiger 49-dagarsgränsen för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 49 dagar för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klosantel.
Finnish: Koska tämä on vähemmän kuin ivermektiinikomponentille sovellettu 49 päivän varoaika, suositellaan ivermektiiniä ja klosantelia sisältäville yhdistelmävalmisteille 49 päivän varoaikaa.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent användes med tanke på den stora variation som intagssiffrorna visade och som huvudsakligen berodde på variationen i de restmängder som påträffats i injektionsställena.
Finnish: Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Swedish: Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 66 päivää.
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV BIPACKSEDELN
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Swedish: Karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Finnish: Valmisteen varoajasta tulee pitempi kuin yksittäisille komponenteille lasketut varoajat.
Swedish: KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää
Swedish: Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
Finnish: Jos jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on alle 49 päivää, valmisteelle suositellaan 49 päivän varoaikaa.
Swedish: Grekland Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Finnish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 2 mg klorsulon/kg kroppsvikt
Finnish: Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 2 mg klorsulonia/elopainokilo
Swedish: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Finnish: Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 5 mg klosantel/kg kroppsvikt
Finnish: Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 5 mg klosanteelia/elopainokilo
Swedish: Fett Lever Njurar
Finnish: Rasva Maksa Munuainen
Swedish: 1000 Ljubljana
Finnish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
Finnish: Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
Swedish: Österrike ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Swedish: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Swedish: Frankrike Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Swedish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Finnish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Swedish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Finnish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Swedish: Nötkreatur, får, getter: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
Finnish: Ihon alle Naudat, lampaat, vuohet: 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Swedish: Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Finnish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Swedish: Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Finnish: Kaikki nisäkästuotantoeläime t
Swedish: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Finnish: Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Swedish: BILAGA I
Finnish: Formulaatioryhm ä
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Ivozall (klofarabin)
Finnish: Ivozall (klofarabiini)
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Finnish: Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Mer information om Ivozall
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivozallin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Hur verkar Ivozall?
Finnish: Miten Ivozall vaikuttaa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
Finnish: Miten Ivozallia on tutkittu?
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Hur används Ivozall?
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Swedish: Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas "DNA-polymeras"
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini muistuttaa adeniinia, jonka paikan ottamalla se estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toiminnan.
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Finnish: Sitä saa laskimoon (tiputus) annettavana infuusioliuoksena.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Ivozall-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Swedish: Se avsnitt 2 "Ivozall innehåller natrium".
Finnish: Ks. kohta 2, "Ivozall sisältää natriumia".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1396/001
Swedish: Vad Ivozall är och vad det används för
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Finnish: 82515 Wolfratshausen Saksa
Swedish: Detta motsvarar 3,53 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Finnish: Tämä vastaa 3,53 %:a aikuisten suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Swedish: ORPHELIA Pharma
Finnish: MUUTA ORPHELIA Pharma
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Finnish: Ennen kuin saat Ivozall-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Finnish: Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Finnish: Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ivozall
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Finnish: Siksi Ivozall-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Finnish: Ivozall-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Swedish: Ivozall innehåller natrium
Finnish: Ivozall sisältää natriumia
Swedish: Andra läkemedel och Ivozall
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivozall
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ivozall är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ivozall Hur du använder Ivozall
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta Miten Ivozall-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Femtio procent av patienterna fick minst en hjärtbiverkning.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli haittavaikutuksena ainakin yksi sydänhäiriö.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Swedish: Om du har glömt att använda Ivozall
Finnish: Jos unohdat käyttää Ivozall-valmistetta