FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con rotigotina, la media de la reducción del tiempo en "off" fue de 2,7 y 2,1 horas, respectivamente, mientras que en el grupo tratado con placebo se observó una reducción de 0,9 horas.
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, οι μέσες μειώσεις στο χρόνο "off" ήταν 2,7 και 2,1 ώρες, αντίστοιχα, ενώ στο σκέλος θεραπείας εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε μείωση 0,9 ωρών.
Spanish: Leganto es un parche que se aplica sobre la piel.
Greek: Το Leganto είναι ένα έμπλαστρο που τοποθετείται στο δέρμα
Spanish: • desorientación
Greek: • αποπροσανατολισμός
Spanish: • resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados
Greek: • αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας
Spanish: Como rotigotina es un agonista dopaminérgico, se supone que los antagonistas dopaminérgicos como los neurolépticos (p. ej., las fenotiazinas, butirofenonas o tioxantenos) o metoclopramida disminuyen la eficacia de Leganto, por lo que debería evitarse su administración conjunta.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή το metoclopramide, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Leganto, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: • ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Spanish: Si nota reacciones desagradables, consulte a su médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε δυσάρεστες αντιδράσεις επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: Pacientes que no están tomando levodopa - etapas iniciales de la enfermedad de Parkinson
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν λεβοντόπα - πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson
Spanish: Este estudio no sirvió para demostrar la no inferioridad de rotigotina con ropinirol.
Greek: Η παραπάνω μελέτη δεν μπόρεσε να αποδείξει μη κατωτερότητα της ροτιγοτίνης έναντι της ροπινιρόλης.
Spanish: CAJA DE 28 PARCHES: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO, PAUTA DE TRATAMIENTO PARA 4 SEMANAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΠΑΚΕΤΟ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Spanish: • sensación de irritabilidad
Greek: • αίσθημα ευερεθιστότητας
Spanish: La administración de rotigotina no influyó en la fertilidad de las ratas macho, pero si redujo claramente la fertilidad tanto de ratas como ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους, αλλά μείωσε σαφώς τη γονιμότητα στους θηλυκούς αρουραίους και ποντικούς, λόγω των επιδράσεων στα επίπεδα προλακτίνης τα οποία είναι ιδιαίτερα σημαντικά στα τρωκτικά.
Spanish: • aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες)
Spanish: • erupción en amplias partes del cuerpo
Greek: • εξάνθημα που καλύπτει μεγαλύτερα σημεία του σώματος
Spanish: No use Leganto si:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Leganto σε περίπτωση:
Spanish: • presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: Pacientes que están tomando levodopa - etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα - προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson
Spanish: La función motora al despertar fue evaluada con la escala UPDRS (parte III) y los trastornos del sueño nocturno medidos por la Escala de Sueño modificada para la Enfermedad de Parkinson (PDSS-2), fueron las co-variables primarias.
Greek: Η κινητική λειτουργία νωρίς το πρωί αξιολογήθηκε με βάση το τμήμα ΙΙΙ της UPDRS, και οι διαταραχές του νυκτερινού ύπνου, που μετρήθηκαν με την Κλίμακα Ύπνου για τη Νόσο του Parkinson (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS-2),που ήταν συν-κυριες παράμετροι αποτελέσματος.
Spanish: Ensayos clínicos en la Enfermedad de Parkinson
Greek: Κλινικές μελέτες στη νόσο του Parkinson
Spanish: Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas - estos síntomas se observan principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους - τα συμπτώματα παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Greek: Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος
Spanish: Si estos síntomas aparecen se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento gradualmente.
Greek: Στην περίπτωση που θα αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
Spanish: Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se ha confirmado en el test de Micronúcleos de Ratón in vivo, ni en la Prueba de Síntesis de ADN no Programada (UDS) en la rata.
Greek: Αυτή η δράση δεν επιβεβαιώθηκε in vivo στη δοκιμασία μικροπυρήνα ποντικών (Mouse Micronucleus Test) και στη δοκιμασία μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA αρουραίου (Unscheduled DNA Synthesis).
Spanish: Para dosis superiores a 8 mg/24 h, (dosis prescritas por su médico por encima de las dosis disponibles), se deben usar varios parches para alcanzar la dosis final.
Greek: Για δόσεις υψηλότερες από 8 mg/24 h (δόσεις τις οποίες σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας και είναι υψηλότερες από τις υπάρχουσες περιεκτικότητες των εμπλάστρων), πρέπει να εφαρμόζονται πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση.
Spanish: En el primer día de tratamiento comience a usar Leganto 2 mg (envase marcado con "Semana 1") y use un parche transdérmico de Leganto 2 mg cada día.
Greek: Κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ξεκινήστε με Leganto 2 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 1") και χρησιμοποιήστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο Leganto 2 mg την ημέρα.
Spanish: • interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento que genera gran preocupación para usted y para otros -por ejemplo, aumento del deseo sexual
Greek: • αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους - για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή
Spanish: • Colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel cada día.
Greek: • Να κολλάτε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε ημέρα.
Spanish: No deje de utilizar Leganto sin antes consultarlo con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Leganto προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους.
Spanish: No obstante, es improbable que estos metabolitos contribuyan a los efectos clínicos del medicamento.
Greek: Εντούτοις, μια συνεισφορά αυτών των μεταβολιτών στα κλινικά αποτελέσματα δεν είναι πιθανή.
Spanish: 7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα 28 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα
Spanish: • Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro.
Greek: Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα.
Spanish: Síndrome de disregulación dopaminérgica c, alteraciones de la percepcióne
Greek: Σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης γ, διαταραχές της αντίληψης ε,
Spanish: Si un paciente con la enfermedad de Parkinson no está suficientemente controlado durante el tratamiento con rotigotina, el cambio a otro agonista dopaminérgico puede proporcionar beneficios adicionales (ver sección 5.1).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • Consulte con su médico si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες ή είναι βαρείας μορφής.
Spanish: • Para la mayoría de los pacientes la dosis apropiada está entre 6 mg y 8 mg al día.
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg κάθε ημέρα.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: • aumento de la presión arterial
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Spanish: • vértigo (sensación de dar vueltas)
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης)
Spanish: Irritabilidad, edema periférico
Greek: Ευερεθιστότητα, περιφερικό οίδημα
Spanish: Debido a los posibles efectos aditivos, se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante de rotigotina junto con sedantes u otros depresores del SNC (sistema nervioso central) (p. ej., benzodiazepinas, antipsicóticos o antidepresivos) o junto con alcohol.
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν ηρεμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά) ή οινόπνευμα σε συνδυασμό με τη ροτιγοτίνη.
Spanish: En el caso de dosis mayores de 8 mg/24 h pueden usarse varios parches para alcanzar la dosis final, por ejemplo, se puede alcanzar la dosis de 10 mg/24 h combinando un parche de 6 mg/24 h y otro de 4 mg/24 h.
Greek: Για δόσεις υψηλότερες των 8 mg/24 h, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση, π.χ. μια δόση 10 mg/24 h μπορεί να επιτευχθεί με συνδυασμό ενός εμπλάστρου 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου 4 mg/24 h.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación e instilación a
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλαξης α
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 διαδερμικό έμπλαστρο
Spanish: No se han realizado otros estudios para esta patología específica con más detalle, pero no se observó degeneración retiniana en la evaluación anatomopatológica ocular en ninguno de los estudios toxicológicos ni en el resto de las especies estudiadas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς κατά τη διάρκεια της ιστοπαθολογικής αξιολόγησης ρουτίνας των οφθαλμών σε καμία τοξικολογική μελέτη σε κανένα χρησιμοποιούμενο είδος.
Spanish: • Para la mayoría de los pacientes la dosis apropiada está entre 8 mg y 16 mg al día.
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg κάθε ημέρα.
Spanish: Ambas indicaciones
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις
Spanish: • Los parches no se pueden cortar en trozos.
Greek: • Τα έμπλαστρα δεν πρέπει να τεμαχίζονται.
Spanish: Si experimenta estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Spanish: En un ensayo de tratamiento en fase abierta de 5 años de duración, el empeoramiento paradójico (augmentation) apareció en el 11,9 % de los pacientes tratados con dosis autorizadas para el Síndrome de Piernas Inquietas (1-3 mg/24h), siendo clínicamente significativo en el 5,1%.
Greek: Σε μια 5-ετή μελέτη ανοικτής θεραπείας, παρουσιάστηκε ενίσχυση των συμπτωμάτων στο 11,9% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με τις εγκεκριμένες δόσεις για Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) (1-3 mg/24 ώρες) και στο 5,1% θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Spanish: Caídas a
Greek: Πτώσεις α
Spanish: • trastornos psicóticos
Greek: • ψυχωσικές διαταραχές
Spanish: Usar dosis más altas de Leganto de las que su médico le ha indicado puede causar efectos adversos como náuseas o vómitos, disminución de la presión arterial, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), confusión, somnolencia extrema, movimientos involuntarios y convulsiones.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Leganto από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Leganto από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος, να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), αίσθημα σύγχυσης, έντονη υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς.
Spanish: Cada envase de 28 parches transdérmicos es para 4 semanas de tratamiento y contiene: 7 parches transdérmicos de Leganto 2 mg/24 h
Greek: Κάθε πακέτο των 28 διαδερμικών εμπλάστρων για πρόγραμμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει: 7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 2 mg/24 h
Spanish: Leganto contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves y broncoespasmo (dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias).
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) και βρογχόσπασμο (αναπνευστική δυσχέρεια που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών).
Spanish: • Debe evitar que la zona del parche se caliente - por ejemplo demasiada luz solar, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente.
Greek: • Μην αφήνετε την περιοχή του εμπλάστρου να ζεσταθεί πολύ - για παράδειγμα έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, σάουνα, ζεστά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες.
Spanish: (ver poblaciones especiales)
Greek: (βλ. παράγραφο Ειδικοί πληθυσμοί)
Spanish: Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Greek: DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Spanish: • espasmos musculares involuntarios (convulsiones)
Greek: • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμός)
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia debido a la ausencia de datos en el ser humano.
Greek: Εν απουσία δεδομένων για τους ανθρώπους, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: • Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.
Greek: • Mεμβράνη απελευθέρωσης: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Spanish: • Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Greek: • Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Spanish: Efectos adversos más probables al inicio del tratamiento Puede tener náuseas y vómitos al inicio del tratamiento.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας Μπορεί να παρουσιάσετε τάση προς έμετο (ναυτία) και έμετο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: • Puede aparecer enrojecimiento y picor en la zona de la piel donde se ha colocado el parche - estas reacciones son normalmente leves o moderadas.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα) στο δέρμα στο σημείο που ήταν το έμπλαστρο - αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες.
Spanish: En estos casos, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο.
Spanish: • dificultad para quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas,
Greek: • δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα
Spanish: aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Si continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, ver "Problemas de piel causados por el parche" en la sección 4 para mayor información.
Greek: Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο» για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Caídas e a
Greek: Πτώση ε α
Spanish: Para qué se utiliza Leganto Leganto se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Leganto Το Leganto χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Leganto και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: La dosis de 4 mg/24 h puede ser efectiva en algunos pacientes.
Greek: 4 mg/24 h μπορεί να συνιστούν αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los conjugados de rotigotina y sus metabolitos desalquilados aumentan de forma proporcional al deterioro de la función renal.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος των συζευγμάτων ροτιγοτίνης και των απαλκυλ-μεταβολιτών της αυξάνονται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: La media de la mejoría en la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de 6,83 puntos (basal: 33,2 puntos) en el grupo rotigotina, 10,78 puntos en el grupo ropinirol (basal: 32,2 puntos) y 2,33 puntos en el grupo de placebo (basal: 31,3 puntos).
Greek: Η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν 6,83 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 33,2 βαθμοί) στο σκέλος ροτιγοτίνης, 10,78 βαθμοί στο σκέλος της ροπινιρόλης (γραμμή αναφοράς 32,2 βαθμοί) και 2,33 βαθμοί στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (γραμμή αναφοράς 31,3 βαθμοί).
Spanish: Despegue las láminas.
Greek: Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο
Spanish: Metabisulfito sódico (E223),
Greek: Μεταδιθειώδες νάτριο (E223),
Spanish: Cada caja contiene 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 cajas de 28) parches transdérmicos sellados individualmente en sobres.
Greek: Το κουτί περιέχει 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία η οποία περιέχει 3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Spanish: Debe quitarse el parche de Leganto justo antes de realizarse una resonancia magnética (RM) o cardioversión para evitar quemaduras en la piel debido a que el parche contiene aluminio.
Greek: Αμέσως πριν από την μαγνητική τομογραφία (MRI) ή την καρδιομετατροπή πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Leganto για να αποφύγετε τα εγκαύματα του δέρματος, επειδή το έμπλαστρο περιέχει αλουμίνιο.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden producirse con mayor probabilidad en caso de sobredosis, son las relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, como náuseas, vómitos, hipotensión, movimientos involuntarios, alucinaciones, confusión, convulsiones y otros signos de estimulación dopaminérgica central.
Greek: Οι πιθανότερες αντιδράσεις είναι εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή της ντοπαμίνης, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, υπόταση, ακούσιες κινήσεις, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, σπασμοί και άλλα σημεία κεντρικής ντοπαμινεργικής διέγερσης.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o grave, incluso en aquellos que requieren diálisis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Spanish: Cómo retirar el parche usado
Greek: Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Spanish: Leganto se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
Greek: Το Leganto χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της:
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con el Síndrome de Piernas Inquietas y de la experiencia poscomercialización.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών , που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre piel limpia, seca, intacta y sana en el abdomen, muslo, cadera, costado, hombro o en la parte superior del brazo.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, μηρού, ισχίου, λαγόνος, ώμου ή βραχίονα.
Spanish: Una dosis de 4 mg/24 h ó 6 mg/24 h puede ser eficaz en algunos pacientes.
Greek: 4 mg/24 h ή 6 mg/24 h μπορεί να συνιστούν αποτελεσματικές δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
Spanish: • Coloque el parche en una zona distinta de la piel cada día.
Greek: • Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά.
Spanish: • aumento del deseo sexual
Greek: • αυξημένη σεξουαλική ορμή
Spanish: No se debe cortar el parche en trozos.
Greek: Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να τεμαχίζεται.
Spanish: • erupción generalizada
Greek: • γενικευμένο εξάνθημα
Spanish: Leganto es para uso transdérmico.
Greek: Το Leganto προορίζεται για διαδερμική χρήση.
Spanish: • No coloque el parche de Leganto en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.
Greek: • Μην κολλάτε το Leganto στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες.
Spanish: Si el parche se cae, debe ponerse otro nuevo para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, τοποθετήστε ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας - στη συνέχεια αντικαταστήστε το έμπλαστρο τη συνήθη ώρα.
Spanish: SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON "BLUE BOX") CAJA DE 84 PARCHES CON 3 CAJAS DE 28 PARCHES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ "BLUE BOX") ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 3 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Spanish: Leganto está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI) de moderado a grave en adultos.
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Spanish: • picor generalizado, irritación de la piel
Greek: • γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος
Spanish: Leganto contiene el principio activo rotigotina.
Greek: Τι είναι το Leganto Το Leganto περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Spanish: Observado en estudios abiertos c Observado durante la postcomercialización d
Greek: Παρατηρήθηκε σε ανοιχτές μελέτες γ
Spanish: Pacientes que vayan a someterse a estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión (ver sección 4.4).
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual, que no puede controlar y que puede dañarle a usted o a otras personas
Greek: • ασυνήθιστες τάσεις ή επιθυμίες τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε και οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους
Spanish: La concentración plasmática de rotigotina aumenta de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis entre 1 mg/24 h a 24 mg/24 h.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ροτιγοτίνης στο πλάσμα αυξάνονται αναλόγως προς τη δόση σε ένα δοσολογικό εύρος από 1 mg/24 h έως 24 mg/24 h.