FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, pe o durată de 24 săptămâni, cu pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primar generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za otroke (od 4 do 11 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), s telesno maso manjšo od 50 kg
Romanian: Terapie adăugată la copii (4-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg
Slovenian: Vsak ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Romanian: Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam SUN - Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Romanian: Ce conţine Levetiracetam SUN - Substanţa activă este levetiracetam.
Slovenian: Zaradi majhne uporabe zdravila levetiracetama za intravensko uporabo in bioekvivalence med peroralno in intravensko obliko se informacije o varnosti za zdravilo levetiracetama za intravensko uporabo navezujejo na zdravilo levetiracetama za peroralno uporabo.
Romanian: Având în vedere că experienţa legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului este limitată, iar forma farmaceutică pentru administrare intravenoasă este bioechivalentă cu cea orală, informaţiile despre siguranţa administrării intravenoase a levetiracetamului se vor baza pe cele cunoscute pentru administrarea orală a levetiracetamului.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Slovenian: Največji enkratni odmerek koncentrata zdravila Levetiracetam SUN vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmola (ali 19 mg) natrija na vialo).
Romanian: Doza unică maximă de Levetiracetam SUN concentrat conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon).
Slovenian: Pri 44,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden.
Romanian: Comparativ cu evaluarea iniţială, la 44,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii care au primit placebo s-a înregistrat o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Slovenian: - kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Romanian: - în asociere cu alte medicamente antiepileptice (terapie adăugată) pentru: crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 4 ani crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos-central.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama za odrasle in mladostnike 3.000 mg na dan, za otroke pa 60 mg/kg/dan, razdeljen na dva odmerka.
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulţi şi adolescenţi şi 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două prize pe zi.
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan (1) (2)
Romanian: 10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) o dată pe zi (1)(2)
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1.200 in 3.600 mg/kg/dan.
Romanian: Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltare embrio-fetală (DEF) la şobolani, utilizând doze de 400, 1200 şi 3600 mg/kg şi zi.
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Levetiracetam SUN
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului de Levetiracetam SUN
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let s parcialnimi napadi.
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii ti adolescenti, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - anoreksija (izguba teka) - depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost - konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje) - vrtoglavica (občutek vrtenja) - kašelj - bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost - izpuščaj - astenija/izčrpanost (utrujenost)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - anorexie (lipsa poftei de mâncare) - depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate - convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare) - vertij (senzaţie de învârtire) - tuse - dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă - erupţii trecătoare pe piele - astenie/fatigabilitate (oboseală).
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja pri kuncih so izvedli z odmerki 200, 600, 800, 1.200 in 1.800 mg/kg/dan.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 şi 1800 mg/kg şi zi.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih (od 4 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg Običajni odmerek: med 20 mg na kg telesne mase in 60 mg na kg telesne mase vsak dan.
Romanian: Doze recomandate la copii (între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovenian: Kako se daje zdravilo Levetiracetam SUN
Romanian: Cum se administrează Levetiracetam SUN
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih, od 12 leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu - orb, controlat placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienţi în vârstă de cel puţin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti , napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor), osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Romanian: Tulburări psihice depresie, ostilitate/ agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal , halucinaţii, furie, stare confuzională , atac de panică, labilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie suicid reuşit, tulburări de personalitate, tulburări ale gândirii, delir
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenic.
Slovenian: Navidezni telesni očistek levetiracetama in njegovega primarnega presnovka korelira z očistkom kreatinina.
Romanian: Atât clearence-ul aparent total al levetiracetamului, cât şi cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
Slovenian: (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije) - diplopija (dvojni vid), zamegljen vid - povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij - izguba las, ekcem, pruritus - šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah) - poškodba
Romanian: (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare) - diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată - valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului - căderea părului, eczeme, mâncărime - slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare) - leziuni.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 μg/mL (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1500 mg, infundiranem 15 minut.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienţi în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
Slovenian: Enkratni odmerek 1.500 mg levetiracetama, razredčen v 100 ml kompatibilnega topila in 15 minut intravensko infundiran, je bioekvivalenten 1.500 mg peroralnega levetiracetama, to so 3 tablete po 500 mg.
Romanian: O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil şi administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Romanian: Ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca, glavobol konvulzije, motnje ravnotežja, omotica, letargija, tremor amnezija, oslabljen spomin, poslabšana koordinacija/ataksija, parestezija, motnje pozornosti horeoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, motnje hoje, encefalopatija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolenţă, cefalee convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli, letargie, tremor amnezie,afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie, parestezii, tulburări de atenţie coreoatetoză , diskinezie, hiperkinezie, tulburări de mers, encefalopatie
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Pri 3.600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Romanian: Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetutilor,, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor /tulburărilor minore ale scheletului.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Levetiracetam SUN Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Levetiracetam SUN treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN vsebuje natrij
Romanian: Levetiracetam SUN conține sodiu
Slovenian: Koncentrat zdravila Levetiracetam SUN je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi ambiante controlate de 15-25°C, atunci când este amestecat cu solvenţii următori şi se păstrează în pungi de PVC.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija zmanjšanje telesne masepovečanje telesne mase hiponatriemija
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie scădere ponderală, creştere ponderală hiponatremia
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev trihidrat acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: - šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije - otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem) - gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS] - simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic - kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem) - široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) - hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza) - znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Romanian: - slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice) - umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke) - simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) - simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor - o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) - o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) - o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Slovenian: Kumulativno se v prvih 48 urah s z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama in 24 % odmerka njegovega primarnega presnovka.
Romanian: Excreţia urinară cumulată, a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg/5 ml levetiracetama.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine 500 mg/5 ml levetiracetam.
Slovenian: Pri otrocih, ki s telesno maso 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Romanian: Dozele recomandate la copii cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor pentru adulţi.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je lahko pri uporabi levetiracetama potrebna prilagoditev odmerka.
Romanian: Administrarea levetiracetamului la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), s telesno maso 50 kg ali več Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.
Romanian: Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek levetiracetama pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere zilnice de levetiracetam în funcţie de clearance-ul creatininei.
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Romanian: Studii efectuate la nou-născuţii şi la puii de câine şi şobolan cu doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6 - 17 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală), au demonstrat că nu au fost observate reacţii adverse cu privire la vreunuldintre criteriile standard de dezvoltare sau maturizare.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za ne več kot 10 mg/kg dvakrat na dan.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Romanian: DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate tranzitorii alopecie, eczemă, prurit necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično spremljanje nosečnic, ki se zdravijo z levetiracetamom.
Romanian: La gravidele, tratate cu levetiracetam trebuie sǎ se asigure o urmǎrire clinicǎ adecvatǎ.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna tekočina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Slovenian: Raztopine: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje - Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje - dekstroza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje
Romanian: - Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - Soluţie injectabilă de Ringer lactat - Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg)
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija pancitopenija nevtropenija, agranulocitoza
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice trombocitopenie leucopenie pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1.800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL} Drugi viri informacij
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Levetiracetam SUN navedena v poglavju 6.
Romanian: Mai multe detalii privind indicaţiile de utilizare adecvată a Levetiracetam SUN, destinate medicilor şi asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega mišična oslabelost, mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară, mialgie rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei*
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih1.200 mg/kg/dan.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - okužba - zmanjšano število vseh tipov krvnih celic - hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])) - znižana koncentracija natrija v krvi - samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje,
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - infecţii - număr scăzut al tuturor tipurilor de celule dîn sânge - reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil 1,1 ml/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5 ore, iar clearance-ul aparent total de 1,1ml/min şi kg.