FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Italian: I valori di IC50 e IC90 per boceprevir nei confronti di differenti repliconi di genotipo 1b variavano da 200 a 600 nM e da 400 a 900 nM, rispettivamente, in un saggio di coltura cellulare a 72 ore.
English: Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Italian: Se durante il trattamento la risposta virologica precoce e/o il genotipo IL28B possano identificare in modo attendibile quei pazienti che è poco probabile che ottengano un beneficio significativo dall'aggiunta di boceprevir (frequenze di SVR più alte o una ridotta durata del trattamento) alla duplice terapia è attualmente sotto studio.
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Italian: Se l'emoglobina è < 10 g/dL (o < 6,2 mmol/L) potrebbe essere necessario trattare l'anemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Italian: I soggetti erano in un regime terapeutico antiretrovirale con malattia da HIV stabile (carica virale HIV-1 < 50 copie/mL e conta CD4 ≥ 200 cell/µL).
English: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Italian: diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, verapamil)
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Italian: Non è noto l'effetto della terapia con Victrelis sull'attività di inibitori della proteasi dell'HCV somministrati successivamente, compreso il ritrattamento con Victrelis.
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Italian: L'attività di soppressione dell'ovulazione dei contraccettivi orali contenenti basse dosi di noretindrone/etinilestradiolo e di altre forme di contraccezione ormonale durante la somministrazione concomitante con Victrelis non è stata stabilita.
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Italian: Victrelis è parzialmente metabolizzato dal CYP3A4/5.
English: C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
Italian: C-boceprevir, i più abbondanti metaboliti circolanti sono risultati una miscela diastereomerica di metaboliti ridotti in forma chetonica con un'esposizione media circa 4 volte maggiore di quella di boceprevir.
English: Photosensitivity reaction, skin ulcer, urticaria (see section 4.4)
Italian: Reazione di fotosensibilizzazione, ulcera cutanea, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:2:2 e stratificati sulla base della risposta al precedente qualificante regime di trattamento (recidivanti vs. responder parziali), e per sottotipo HCV (1a vs. 1b), a uno dei seguenti bracci di trattamento:
English: All subjects n=368
Italian: Tutti i soggetti n=368
English: Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Italian: Boceprevir si lega in modo covalente, ma reversibile, al sito attivo della serina proteasi NS3 (Ser139) tramite un gruppo funzionale (alfa)chetoamidico e inibisce così la replicazione virale nelle cellule ospiti infettate da HCV.
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Italian: Negli studi di Fase III non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate al sesso in pazienti adulti.
English: • immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Italian: • immunosoppressori - tacrolimus, sirolimus, ciclosporina
English: If other HCV-RNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Italian: Se erano disponibili altri valori di HCV-RNA dopo la FS 24, è stato usato l'ultimo valore disponibile nel periodo dopo la FS 24.
English: The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Italian: L'uso concomitante di Victrelis con rifampicina o anticonvulsivanti (quali fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) può ridurre in modo significativo l'esposizione plasmatica di boceprevir.
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: Non prenda Victrelis in associazione con peginterferone alfa e ribavirina se: • è allergico a boceprevir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyl estradiol*: (drospirenone
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Drospirenone/Etinilestradiolo* (drospirenone
English: • Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
Italian: Conservazione da parte del paziente • Conservare in frigorifero (2C - 8C) fino alla data di scadenza.
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Italian: Si deve agire con cautela in pazienti che assumono medicinali contenenti drospirenone con condizioni che li predispongono a iperkaliemia o pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio.
English: Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
Italian: Uso associato con peginterferone alfa-2a vedere la sezione specifica nel paragrafo 4.4.
English: In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i pazienti con cirrosi erano a rischio più elevato di andare incontro a trombocitopenia di grado 3-4 rispetto ai pazienti senza cirrosi.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Tumore tiroideo (noduli)
English: Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Italian: Victrelis è risultato associato con una riduzione additiva di circa 1 g/dL della concentrazione di emoglobina (vedere paragrafo 4.4).
English: Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b:
Italian: Uso associato con peginterferone alfa-2a rispetto ad alfa-2b:
English: It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se boceprevir viene escreto nel latte materno umano.
English: EU/1/11/704/001 EU/1/11/704/002
Italian: EU/1/11/704/001 336 capsule rigide EU/1/11/704/002 84 capsule rigide
English: Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Italian: Si deve usare cautela quando boceprevir viene associato con ketoconazolo o azoli antifungini (itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Victrelis.
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale: Smetta di prendere Victrelis e consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Italian: Se la sua partner di sesso femminile non è in gravidanza ma è in età fertile, deve sottoporsi al test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione del trattamento.
English: • hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
Italian: • terapia ormonale sostitutiva - medicinali a base di estrogeni
English: In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Italian: In confronto, il 79% (66/84) dei soggetti con genotipo 1b non aveva più alcuna RAV rilevata alla resistenza a boceprevir associata ai loci al sequenziamento della popolazione.
English: Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Italian: Continuare con tutti e tre i medicinali (peginterferone alfa e ribavirina [PR] + Victrelis) fino alla settimana di trattamento 28 (ST 28).
English: The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Italian: Lo studio comprendeva 5 soggetti con cirrosi e 4 erano nel braccio Victrelis.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
Italian: Il numero di soggetti con cirrosi è limitato (dove 39 soggetti sono stati trattati con Victrelis su un
English: In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
Italian: In studi di interazione farmacologica condotti con gli inibitori della AKR diflunisal e ibuprofene, l'esposizione a boceprevir non è aumentata in modo clinicamente significativo.
English: • Store in a refrigerator until expiry.
Italian: • Conservare in frigorifero fino alla data di scadenza.
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Italian: Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Italian: Si è riscontrato che boceprevir è un substrato in vitro della p-glicoproteina (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro della mammella (BCRP).
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Casi di riattivazione di HBV, alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta non somministrati in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Italian: Tuttavia, l'associazione terapeutica di Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina può indurre stanchezza, svenimento, una sensazione di giramento di testa, variazioni nella pressione del sangue, confusione o difficoltà a vedere in modo chiaro.
English: In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Italian: Nei ratti, boceprevir ha indotto effetti reversibili sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce in ratti femmine ad esposizioni pari a 1,2 volte l'esposizione raggiunta negli esseri umani alla dose terapeutica raccomandata.
English: The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Italian: L'attività antivirale di boceprevir è stata valutata con un saggio biochimico per inibitori a legame lento della proteasi NS3 e nel sistema HCV replicone di genotipo 1a e 1b.
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis in pazienti con compromissione epatica di grado lieve, moderato o severo.
English: Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Italian: Tabella 10 Tassi di Risposta Virologica Sostenuta (SVR) per genotipo IL28B rs12979860
English: The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
Italian: Il tasso di SVR è stato del 62,5% (40/64) nei soggetti trattati con Victrelis in associazione con PR e del 29,4% (10/34) nei soggetti trattati con PR in monoterapia (vedere Tabella 6).
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Italian: In entrambi gli studi, l'aggiunta di Victrelis all'attuale standard terapeutico (peginterferone alfa e ribavirina) ha aumentato in maniera significativa i tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) rispetto al solo standard terapeutico attuale.
English: If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Italian: Se un paziente omette di assumere una dose e mancano 2 ore o più all'orario della dose successiva, il paziente deve assumere la dose omessa insieme al pasto e ripristinare il normale schema posologico.
English: • have low blood potassium (hypokalaemia)
Italian: • ha un basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia).
English: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
Italian: Bronchite*, cellulite*, herpes simplex, influenza, infezione fungina orale, sinusite
English: • The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
Italian: • Gli altri eccipienti sono sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina e gommalacca.
English: Sustained Virologic Response (SVR)
Italian: Frequenze di Risposta Virologica Sostenuta (SVR)
English: Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
Italian: È necessario agire con cautela in pazienti con condizioni che li predispongono a iperkaliemia o pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.4).
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento, anemia (vedere paragrafo 4.4), nausea, cefalea e disgeusia.
English: Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
Italian: Alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e C trattati con interferone (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa per maggiori informazioni sulla riattivazione di HBV in pazienti con co-infezione da HBV e HCV trattati con interferone).
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
Italian: • è affetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o se ha mai avuto qualsiasi altro problema del sistema immunitario
English: Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Italian: La valutazione di varie associazioni di boceprevir e interferone alfa-2b che hanno prodotto la soppressione del 90 % del RNA replicone ha mostrato additività dell'effetto; non è stata rilevata evidenza di sinergia o di antagonismo.
English: • lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
Italian: • lumefantrina e alofantrina - medicinali antimalarici
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
English: • were a patient who has previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Italian: • è stato un paziente in cui in precedenza un trattamento con un inibitore della proteasi HCV è
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti scarsamente responsivi all'interferone (definiti come pazienti con riduzione dell'HCVRNA < 1-log10 alla settimana di trattamento 4) l'uso della terapia triplice deve essere valutato caso per caso, in quanto la probabilità di raggiungere una risposta virologica sostenuta (SVR) con la terapia triplice è inferiore in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis e di medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A4/5 può aumentare o diminuire l'esposizione a Victrelis (vedere paragrafo 4.4).
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
Italian: Se un paziente ha una reazione avversa seria potenzialmente correlata a peginterferone alfa e/o ribavirina, la dose di peginterferone alfa e/o la dose di ribavirina devono essere ridotte.
English: No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in questi pazienti, né in pazienti con compromissione renale di qualunque grado.
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Italian: • medicinali usati per trattare i sintomi di un ingrossamento della prostata - doxazosina e
English: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
Italian: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) FT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Italian: Il IL28B rs12979860 è stato genotipizzato in 653 dei 1.048 (62%) soggetti nello SPRINT-2 (non trattati in precedenza) e in 259 dei 394 (66%) soggetti nel RESPOND-2 (che non avevano risposto alla precedente terapia) [vedere paragrafo 5.1 per le descrizioni degli studi clinici].
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo principale di boceprevir si svolge attraverso la via mediata dall'aldo-chetoreduttasi (AKR) con formazione di metaboliti ridotti in forma chetonica che sono inattivi contro l'HCV.
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Italian: Il tempo mediano per tutte le RAV per diventare non rilevabili è stato di 1,17 anni per il genotipo 1a.
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Italian: - se è una donna in età fertile che sta prendendo ribavirina: deve avere l'esito negativo del test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Italian: Il tempo mediano per tutte le RAV per diventare non rilevabili è stato di 1,04 anni per il genotipo 1b.
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Italian: Il trattamento con pravastatina può essere iniziato alla dose raccomandata quando viene cosomministrata con Victrelis.
English: Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
Italian: Victrelis può essere somministrato in concomitanza con inibitori della AKR.
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Italian: Come misura conservativa in considerazione delle limitazioni dei dati, nei pazienti naïve al trattamento responder tardivi, si raccomanda che la durata della triplice terapia venga prolungata a 32 settimane rispetto alle 24 settimane di durata della triplice terapia sperimentate, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
English: † Rates for patients who are previously untreated
Italian: † per pazienti non trattati in precedenza
English: Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Italian: Soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina (N=251)
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Italian: • inibitori della proteasi dell'HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
English: Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
Italian: L'interruzione della terapia è raccomandata in tutti i pazienti con 1) livelli di HCV-RNA superiori o uguali a 1.000 UI per mL alla ST 8; o 2) livelli di HCV-RNA superiori o uguali a 100 UI per mL alla ST12; o 3) confermati livelli di HCV-RNA rilevabili alla ST24.
English: In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Italian: In soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR) per i quali sono stati analizzati dei campioni, il 53% aveva RAV post-basali rilevate.
English: • birth control medicines - drospirenone
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite - drospirenone