FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité connu de l'oméprazole confirme l'absence de danger direct ou indirect pour la santé humaine et les mesures de précaution limitant l'utilisation à un traitement de deux semaines sont considérées comme acceptables.
Lithuanian: Žinomos omeprazolo saugumo charakteristikos patvirtina, kad preparatas nekelia jokio tiesioginio arba netiesioginio pavojaus žmonių sveikatai, o atsargumo priemonės, pagal kurias preparato vartojimas apribojimas iki 2 savaičių gydymo trukmės, laikomos priimtinomis.
French: Sinon, les patients peuvent sucer la gélule et avaler les granules avec de l'eau.
Lithuanian: Pacientai taip pat gali iščiulpti kapsulę ir nuryti granules, užsigerdami vandeniu.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Losec est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad preparato Losec naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
French: Alors que les données de la littérature indiquent fortement qu'il n'y a pas de réactivité croisée entre les différents benzimidazoles substitués, il existe des données faisant état d'une suspicion de réactivité croisée.
Lithuanian: Nors remiantis literatūroje skelbiamais duomenimis, tarp įvairių pakeistų benzimidazolų kryžminės reakcijos nevyksta, yra duomenų, rodančių įtartiną jų kryžminį reaktyvumą.
French: Bien que cette interaction avec les aliments ne soit pas susceptible d'avoir une importance clinique quelconque, elle justifie la recommandation que Losec doit être pris de préférence en dehors des repas.
Lithuanian: Nors ši sąveika su maistu neturėtų būti kliniškai reikšminga, ji pagrindžia rekomendaciją preparatą Losec geriau vartoti nevalgius.
French: L'utilisation concomitante de l'oméprazole et du clopidogrel est donc déconseillée.
Lithuanian: Todėl kartu vartoti omeprazolą ir klopidogrelį nepatariama.
French: Le CHMP a constaté que les brûlures d'estomac n'ont pas été incluses dans la définition de la dyspepsie acceptée par un comité international d'investigateurs cliniques (comité de Rome III).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rėmuo nebuvo įtrauktas į tarptautinio klinikinių tyrėjų komiteto (Rome III Committee) suderintą dispepsijos apibrėžtį.
French: Tous les patients présentant un syndrome sévère et ayant développé une réponse insuffisante à d'autres thérapies sont parvenus à un contrôle efficace et plus de 90 % des patients ont été maintenus à des doses de 20 à 120 mg par jour.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo nustatyta sunkios formos liga ir kurių gydymas, taikant kitų rūšių terapiją buvo nepakankamai veiksmingas, simptomai buvo veiksmingai kontroliuojami, o daugiau kaip 90 % pacientų vartojo palaikomąją 20-120 mg paros dozę.
French: Des informations appropriées sur le produit médicamenteux ont également été fournies et couvraient l'apparence physique, la fabrication, la spécification, la stabilité, la durée de conservation et le stockage.
Lithuanian: Taip pat pateikta reikiama informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant duomenis apie vaistinio preparato išvaizdą, gamybą, specifikaciją, stabilumą, tinkamumo laiką ir saugojimo sąlygas.
French: Aucune conséquence grave n'a été signalée après des surdosages en oméprazole et aucun traitement spécifique n'a donc été nécessaire ou pourrait être recommandé.
Lithuanian: Pranešimų apie rimtą perdozavimo omeprazolu poveikį negauta, taigi jokio specialaus gydymo nereikia ir negalima rekomenduoti.
French: La mention de «traitement symptomatique» donne quelques indications au médecin sur la manière de gérer un surdosage.
Lithuanian: Frazė „simptominis gydymas" gydytojui daugmaž nurodo, kaip elgtis perdozavimo atveju.
French: Ces ulcères sont également associés à une fréquence élevée de complications potentiellement fatales.
Lithuanian: Tokios opos taip pat siejamos su dažnomis komplikacijomis, kurios gali būti mirtinos.
French: Les données présentées par le TAMM n'étayaient pas suffisamment l'indication revendiquée et, bien que ces études n'aient pas suscité des inquiétudes inattendues ou nouvelles en matière de sécurité, le CHMP a jugé cette indication inacceptable au vu de l'absence de démonstration de l'efficacité.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų nepakako deklaruotai indikacijai patvirtinti, ir nors atlikus šiuos tyrimus nenustatyta jokių nenumatytų ar naujų rūpestį keliančių saugumo aspektų, atsižvelgdamas į tai, kad nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
French: Le TAMM a proposé cinq RCP séparés, respectivement pour les gélules 10mg, 20 mg et 40 mg, les comprimés 10 mg, 20 mg et 40 mg, la poudre pour perfusion 40 mg, la poudre pour injection 40 mg, les comprimés 10 mg et 20 mg pour une utilisation sans ordonnance.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė svarstyti 5 skirtingas preparato charakteristikų santraukas: vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg kapsulių, vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg tablečių, vieną 40 mg infuzinių miltelių, vieną 40 mg injekcinių miltelių ir vieną 10 mg ir 20 mg nereceptinių tablečių.
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir praktiniai patarimai dėl tam tikros formos preparatų skyrimo.
French: L'indication dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison est déjà harmonisée dans l'ensemble de l'UE et le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Lithuanian: Zolingerio-Elisono sindromo gydymo indikacija jau suderinta visoje ES ir CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du module «Qualité».
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les deux semaines.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per dvi savaites.
French: Le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle du patient aux médicaments et doit se faire conformément aux schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux et aux directives de traitement.
Lithuanian: Antibiotikus reikėtų pasirinkti, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą, nacionalines, regiono ir vietos atsparumo charakteristikas ir gydymo gaires.
French: Les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique doivent demander conseil à un médecin avant de prendre Losec.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, prieš vartojant Losec reikėtų pasitarti su gydytoju.
French: Pour ce qui concerne les populations spéciales, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, car l'oméprazole est presque totalement métabolisé par le CYP450; l'insuffisance rénale n'a donc pas d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques.
Lithuanian: Visų formų vaistiniai preparatai Dėl specialiųjų populiacijų - pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, preparato dozės koreguoti nereikia, nes CYP450 beveik visiškai metabolizuoja omeprazolą, todėl inkstų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos jo farmakokinetikai.
French: Losec (oméprazole) a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Lithuanian: Losec (omeprazolas) įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, ir pradėta kreipimosi procedūra, siekiant pašalinti skirtumus ir suderinti visoje Europoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintas preparato charakteristikų santraukas.
French: Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption, alors que d'autres mécanismes d'interaction possibles concernent la voie du CYP2C19.
Lithuanian: Padidėjęs skrandžio rūgštingumas gydymo omeprazolu metu gali turėti įtakos jo absorbcijai, o kiti sąveikos mechanizmai yra susiję su CYP2C19.
French: Des données d'études épidémiologiques sur l'utilisation de Losec pendant la grossesse n'indiquent aucun effet indésirable et le CHMP a estimé que l'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius Losec vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimus, nenustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių, todėl CHMP nusprendė, kad nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.
French: Dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose doit être ajustée individuellement et le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il sera cliniquement indiqué.
Lithuanian: Gydant Zolingerio-Elisono sindromą, preparato dozę reikia pritaikyti kiekvienam pacientui, o gydymą tęsti, kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinius požymius.
French: Les ulcères gastriques chez les personnes âgées peuvent être de localisation plus proximale dans l'estomac que chez les patients plus jeunes.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams diagnozuojamos skrandžio opos gali būti arčiau skrandžio vidurio, nei jaunesniems pacientams.
French: Les engagements pris par le TAMM ont été approuvés, tels que précisés dans la lettre d'engagement datée du 14 décembre 2009.
Lithuanian: gruodžio 14 d. įsipareigojimo rašte.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per keturias savaites.
French: Sur la base des lignes directrices européennes et de la littérature et en raison du manque d'études concluantes pertinentes pour cette indication, cette dernière et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé proposé.
Lithuanian: Remiantis europinėmis rekomendacijomis ir literatūra ir dėl su šia indikacija susijusių patikimų tyrimų stokos ši indikacija ir susijusi informacija apie preparato dozavimą buvo išbraukta iš pateiktos svarstyti suderintos preparato charakteristikų santraukos.
French: Le CHMP était d'avis qu'une inhibition prolongée de la sécrétion d'acide par des IPP peut favoriser la malabsorption de la vitamine B12 et a inséré une mise en garde indiquant que l'oméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 et que cela doit être pris en compte chez les patients sous traitement de longue durée.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas protonų siurblio inhibitoriais gali paskatinti nepakankamą vitamino B12 absorbciją, todėl į preparato charakteristikų santrauką įtraukė įspėjimą, kad omeprazolas gali mažinti vitamino B12 absorbciją ir kad į tai reikėtų atsižvelgti, kai pacientams taikoma ilgalaikė terapija.
French: Le RCP indique que, pour les formulations comprimé et gélule, l'expérience en matière de sécurité de l'essai clinique montre que le profil d'événements indésirables chez les enfants jusqu'à l'âge de 16 ans est en général le même que chez les adultes dans le traitement de courte durée tout comme de longue durée et qu'il n'y a pas de données à long terme relatives aux effets sur la puberté et la croissance.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje teigiama, kad klinikinių tyrimų saugumo duomenys rodo, jog vartojant preparato tabletes ir kapsules, vaikams iki 16 metų paprastai pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiesiems taikant trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą ir kad ilgalaikių duomenų apie preparato poveikį lytiniam subrendimui ir augimui nėra.
French: Cette rubrique a été récrite dans un style plus convivial en groupant les interactions possibles, en renforçant la visibilité des conséquences cliniques les plus graves et en indiquant l'ampleur des effets d'interaction.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas perrašytas ir pateiktas lengviau suprantama forma - galimos sąveikos suskirstytos į grupes, išryškinti sunkiausi klinikiniai reiškiniai ir nurodytas sąveikos poveikio mastas.
French: Chez les enfants âgés de plus d'un an et pesant 10 kg ou plus
Lithuanian: Ne mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams nuo 1 metų
French: Toutefois, les ulcères peptiques et les érosions sont des entités cliniques différentes.
Lithuanian: Tačiau pepsinės opos ir erozijos klinikiniu požiūriu skiriasi.
French: Pour la plupart des indications, une dose de 40 mg par jour est recommandée, bien que, chez les patients souffrant du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée soit de 60 mg par jour.
Lithuanian: Pagal daugumą indikacijų rekomenduojama 40 mg paros dozė, nors Zolingerio-Elisono sindromu sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg.
French: La co-administration avec le nelfinavir est contre-indiquée et celle avec l'atazanavir n'est pas recommandée.
Lithuanian: Tuo pačiu metu skirti nelfinaviro negalima, o atazanaviro - nerekomenduojama.
French: - le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
French: Ces dernières sont fondées sur des données établies et sont actuellement confirmées comme constituant les associations les plus efficaces; elles sont destinées à permettre des alternatives thérapeutiques en fonction des pratiques cliniques et des besoins locaux.
Lithuanian: Gydymas šiais deriniais pagrįstas tyrimų duomenimis, deriniai šiuo metu pripažinti veiksmingiausiais ir suteikia galimybę pasirinkti kelis pakaitinius gydymo variantus pagal vietos poreikius ir klinikinę patirtį.
French: En raison du risque potentiel élevé pour les patients, le CHMP a adopté une mention contreindiquant l'utilisation chez les patients hypersensibles à l'oméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimą didelį pavojų pacientams, CHMP patvirtino teiginį, draudžiantį preparatą skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs omeprazolui, pakeistiems benzimidazolams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Cette indication n'est pas généralement acceptée et l'utilisation d'IPP dans le traitement de la pneumonie chimique n'est pas préconisée dans les différentes orientations pour le traitement/la prévention de cette pneumonie.
Lithuanian: Ši indikacija nėra bendrai pripažinta, o įvairiose šios pneumonijos gydymo ir profilaktikos rekomendacijose cheminės pneumonijos neskatinama gydyti protonų siurblio inhibitoriais.
French: Les patients sont également informés qu'il ne faut pas prendre de l'oméprazole en tant que médicament préventif.
Lithuanian: Be to, pacientams nurodyta nevartoti omeprazolo profilaktikos tikslais.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents traités pour des ulcères duodénaux dus à H. pylori, le choix du traitement associé approprié doit tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales en ce qui concerne la résistance bactérienne, la durée du traitement et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltos dvylikapirštės žarnos opos, parenkant tinkamą vaistinių preparatų derinį reikėtų atsižvelgti į oficialias nacionalines, regiono ir vietos rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės ir tinkamo antibakterinių medžiagų vartojimo.
French: Les IPP sont également efficaces pour la prévention primaire des ulcères associés aux AINS.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai taip pat veiksmingi, taikant pirminę su NVNU vartojimu susijusios opaligės profilaktiką.
French: Posologie chez le patient pédiatrique: gélule et comprimé Le CHMP a accepté les recommandations de dosage spécifique et de durée de traitement pour chacune des différentes indications chez les patients pédiatriques, tenant compte de l'âge des patients (≥ 1 an, ≥ 2 ans, enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents) et de leur poids.
Lithuanian: CHMP suderino specialias rekomendacijas dėl preparato dozavimo ir gydymo trukmės pagal kiekvieną indikaciją vaikams, atsižvelgiant į pacientų amžių (vaikai nuo 1 metų, dvejų metų ir vyresni vaikai ir vyresni kaip 4 metų vaikai ir paaugliai) ir svorį.
French: Il est également conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils ont eu antérieurement un ulcère gastrique ou ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale, en cas de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie du foie et s'ils sont sous traitement symptomatique permanent d'une indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
Lithuanian: Pacientams taip pat nurodyta pasitarti su gydytoju, jeigu jiems anksčiau buvo diagnozuota skrandžio opa arba atlikta virškinimo trakto organų operacija, jie yra persirgę gelta, buvo sutrikusi jų kepenų funkcija ar nustatyta kepenų liga, arba jeigu daugiau kaip 4 savaites jiems taikomas nuolatinis nevirškinimo arba rėmens simptomų gydymas.
French: Par conséquent, la prévention de la récidive des ulcères gastriques constitue une ligne de conduite raisonnable.
Lithuanian: Todėl skrandžio opų recidyvo profilaktika yra tikslinga.
French: Le CHMP a considéré que les informations actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour inclure une mise en garde dans le RCP; toutefois, au regard des inquiétudes soulevées, le résultat de l'étude épidémiologique proposée par le TAMM portant sur le risque de chutes et de fractures sera évalué, afin de déterminer quelles en sont les implications pour le RCP de Losec.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimos informacijos nepakanka, kad į preparato charakteristikų santrauką būtų galima įtraukti su tuo susijusį įspėjimą, tačiau dėl iškilusių abejonių rinkodaros teisės turėtojo pateikto kritimų ir lūžių rizikos tyrimo rezultatai bus įvertinti, siekiant nustatyti, ar tai gali turėti įtakos Losec preparato charakteristikų santraukai.
French: La probabilité de développer des symptômes de reflux ou une lésion de l'épithélium œsophagien dépend d'une anomalie quantitative des événements de reflux et/ou de l'exposition de l'œsophage à l'acide.
Lithuanian: Refliukso simptomų atsiradimo arba stemplės epitelio pažeidimo tikimybė priklauso nuo refliukso reiškinių skaičiaus ir (arba) skrandžio rūgšties poveikio stemplei kiekybinės anomalijos.
French: Le CHMP a noté que, même s'il est peu probable que Losec modifie l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, il a été observé des sensations vertigineuses et des troubles de la vision lors de l'utilisation de Losec et il a mentionné que les patients ressentant ces effets indésirables du médicament ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors Losec neturėtų daryti jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Losec pacientams pasireiškė galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, todėl nurodė, kad pacientams, jaučiantiems šias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.
French: Une mention supplémentaire a été insérée pour les formulations pour perfusion et pour injection, indiquant que, sur la base d'essais cliniques, des surdoses n'ont entraîné aucune réaction indésirable dosedépendante.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas papildomas sakinys, susijęs su infuziniais ir injekciniais preparatais, kad remiantis klinikiniais tyrimais, vartojant pernelyg dideles preparato dozes, nepasireiškė jokios su preparato doze susijusios nepageidaujamos reakcijos.
French: Des informations sur la nécessité d'une surveillance régulière, dès lors que la durée du traitement dépasse un an, ont été insérées et les patients présentant à long terme des symptômes récurrents d'indigestion ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers, en particulier les patients de plus de 55 ans, car l'âge est un facteur de risque pour le développement de troubles gastriques.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta informacija apie tai, kad jeigu gydymas tęsiamas daugiau kaip vienus metus, pacientus reikia nuolat stebėti, o pacientams, kuriems pasireiškia ilgalaikiai atsinaujinantys nevirškinimo arba rėmens simptomai, reikia periodiškai konsultuotis su gydytoju, ypač vyresniems kaip 55 metų pacientams, kadangi kuo vyresnis amžius, tuo didesnė rizika susirgti skrandžio veiklos sutrikimais.
French: Alors que la définition de ce qui constitue typiquement le reflux peut différer, généralement parlant, le terme de RGO s'applique aux patients présentant des symptômes suggérant un reflux ou des complications d'un reflux, mais pas nécessairement une inflammation œsophagienne.
Lithuanian: Nors tipinė refliukso liga gali būti apibrėžiama skirtingai, paprastai GERL nustatoma pacientams, kuriems pasireiškia simptomai, pagal kuriuos galima įtarti refliuksą arba jo komplikacijas, bet nebūtinai pasireiškia stemplės uždegimas.
French: Après consultation du sous-groupe «cardiovasculaire» du groupe de travail sur l'efficacité, le CHMP a confirmé qu'une interaction de nature pharmacocinétique et pharmacodynamique entre les inhibiteurs du CYP2C19 et le clopidogrel est observée, bien que l'implication clinique de cette observation ne soit pas claire.
Lithuanian: Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party) CHMP patvirtino nustatytą CYP2C19 inhibitorių ir klopidogrelio farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką, nors šios sąveikos klinikinė reikšmė nėra aiški.
French: Le RCP mentionne également que le rapport bénéficerisque du traitement par l'oméprazole dans le cadre du maintien doit être constamment réévalué et que les patients doivent rester sous surveillance régulière, en particulier au-delà d'une période de traitement d'un an.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat nurodyta, kad taikant palaikomąjį gydymą omeprazolu reikėtų nuolat pakartotinai įvertinti jo naudos ir rizikos santykį, o pacientus būtina nuolat stebėti ypač, kai gydymo laikotarpis viršija 1 metus.
French: Il existe actuellement quatre formulations différentes de Losec sur le marché: comprimés gastro-résistants, gélules, poudre pour solution pour perfusion et poudre pour solution injectable.
Lithuanian: Šiuo metu rinkoje parduodami keturių formų Losec preparatai: skrandyje neirios tabletės, kapsulės, infuziniai milteliai ir injekciniai milteliai.
French: Poudre pour perfusion et poudre pour injection
Lithuanian: Infuziniai milteliai ir injekciniai milteliai
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LOSEC ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Losec ir susijusių pavadinimų (žr.
French: L'utilisation prophylactique de Losec, différente des indications de traitement, a également été examinée et justifiée.
Lithuanian: Be to, aptartas ir patvirtintas Losec vartojimas profilaktikos tikslais, kuris skiriasi nuo preparato gydymo indikacijų.
French: Le CHMP a considéré que les informations scientifiques fournissent une démonstration suffisante de l'efficacité de l'oméprazole dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux d'acide et sa supériorité par rapport au placebo, en particulier pour l'utilisation sans ordonnance à court terme de 20 mg par jour.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad turima mokslinė informacija tvirtai įrodo omeprazolo veiksmingumą, gydant rėmenį ir skrandžio rūgšties refliuksą bei jo pranašumą palyginti su placebu, ypač trumpą laiką vartojant 20 mg nereceptinių vaistų paros dozę.
French: Se fondant sur l'examen des données et tenant compte des engagements pris par le TAMM de soumettre une mise à jour du module 3 en mai 2010, le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis ir atsižvelgęs į rinkodaros teisės turėtojo įsipareigojimus pateikti atnaujintą 3 modulio variantą 2010 m.