FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu endocrinologista acerca das datas das vacinas da sua criança.
Slovak: Informujte endokrinológa, kedy má byť dieťa očkované.
Portuguese: Informe o anestesista de que a sua criança está a receber Alkindi antes de a sua criança ser operada.
Slovak: Predtým ako bude dieťa operované, informujte anestéziológa, že vaše dieťa užíva liek Alkindi.
Portuguese: Os corticosteroides podem causar atraso do crescimento na infância e adolescência, que poderá ser irreversível.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobiť spomalenie rastu v dojčenskom veku, v detstve a počas dospievania;
Portuguese: NÃO adicione o granulado a um líquido antes da administração, pois isso pode resultar na administração de uma dose inferior à dose completa e poderá também afetar a ocultação do sabor do granulado, tornando aparente o sabor amargo da hidrocortisona.
Slovak: Pred podaním NEPRIDÁVAJTE granulát do tekutiny, pretože to môže viesť k podaniu neúplnej dávky a môže to tiež ovplyvniť zamaskovanie chuti tak, že horká chuť hydrokortizónu sa zvýrazní.
Portuguese: Se parar de administrar Alkindi
Slovak: Ak prestanete podávať Alkindi
Portuguese: Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastritída nauzea
Portuguese: hiperexcitação e hiperatividade (mania).
Slovak: nadmerné vzrušenie a nadmerná aktivita (mánia),
Portuguese: Goma laca, Propilenoglicol, Solução concentrada de amónia
Slovak: Všetky farby obsahujú: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: O Alkindi granulado não é adequado para administração nasogástrica pois pode provocar bloqueio do tubo.
Slovak: Granulát Alkindi nie je vhodné podávať cez nazogastrickú sondu, pretože ju môže upchať.
Portuguese: A coadministração de Alkindi com alimentos moles (iogurte e puré de fruta) foi estudada in vitro sem que tenham sido observados efeitos significativos na dissolução.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Alkindi s mäkkou potravinou (jogurt a ovocné pyré) sa skúmalo in vitro,
Portuguese: O Alkindi granulado pode, por vezes, surgir na fralda ou nas fezes da criança após a toma de Alkindi.
Slovak: Po podaní lieku Alkindi sa môže na plienke alebo v stolici dieťaťa objaviť granulát Alkindi.
Portuguese: O granulado é branco a esbranquiçado e está contido numa cápsula transparente incolor (tamanho 00el).
Slovak: Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej (veľkosť 00el) tvrdej kapsule.
Portuguese: 5 mg (cinzento)
Slovak: 5 mg (sivá)
Portuguese: A densidade mineral óssea pode ser afetada em crianças quando se utilizam doses mais elevadas de esteroides de substituição.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky substitučných steroidov, môžu u detí ovplyvniť minerálnu hustotu kostí.
Portuguese: Ainda que possa ser necessário um tratamento específico, a maioria das reações desaparece após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Slovak: Väčšina reakcií odznie buď po znížení dávky alebo po vysadení lieku; ale možno bude potrebná špecifická liečba.
Portuguese: Os doentes e/ou os cuidadores devem ser alertados para potenciais reações adversas psiquiátricas graves, tais como euforia, mania, psicose com alucinações e delírio, que foram observadas em doentes adultos com doses de substituição de hidrocortisona (ver secção 4.8).
Slovak: Pacientov a/alebo opatrovateľov je potrebné upozorniť, že u dospelých pacientov sa pri substitučných dávkach hydrokortizónu pozorovali potenciálne závažné psychické nežiaduce reakcie: eufória, mánia,
Portuguese: Fale com o seu endocrinologista ou farmacêutico antes de administrar Alkindi se a sua criança estiver:
Slovak: Predtým ako začnete podávať liek Alkindi, obráťte sa na svojho endokrinológa alebo lekárnika, ak vaše dieťa:
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 2 mg também contém indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 2 mg obsahuje aj indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Portuguese: Dosagem (cor da tinta)
Slovak: Sila (farba)
Portuguese: Caso surjam sintomas psicológicos preocupantes, sobretudo caso se suspeite de humor deprimido ou ideação suicida, os doentes/cuidadores devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov treba poučiť, aby v prípade výskytu znepokojujúcich psychických príznakov vyhľadali lekársku pomoc, najmä ak je podozrenie na depresívnu náladu alebo samovražedné myšlienky.
Portuguese: O Alkindi contém um medicamento denominado hidrocortisona.
Slovak: Čo je Alkindi a na čo sa používa Alkindi obsahuje liečivo nazývané hydrokortizón.
Portuguese: procure imediatamente ajuda médica e informe o seu endocrinologista assim que possível pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (ver secção 2).
Slovak: - Ak sa u dieťaťa po podaní lieku Alkindi vyskytne akákoľvek reakcia, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a čo najskôr o tom informujte svojho endokrinológa, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie (pozri časť 2).
Portuguese: Crise suprarrenal
Slovak: Adrenálna kríza
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alkindi
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Alkindi obsahuje - Liečivo je hydrokortizón.
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 0,5 mg também contém hidróxido de potássio e óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 0,5 mg obsahuje aj hydroxid draselný a červený oxid železitý
Portuguese: Indigotina (E132), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171)
Slovak: indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)
Portuguese: Alguns alimentos e bebidas podem afetar o modo como Alkindi atua e podem significar que o seu endocrinologista terá de diminuir a dose da sua criança.
Slovak: Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Hidróxido de potássio
Slovak: oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Portuguese: Em situações menos graves quando não é necessária a administração parentérica de hidrocortisona, por exemplo em infeções de baixo grau, febre moderada de qualquer etiologia e em situações causadoras de stress tais como pequenas intervenções cirúrgicas, deve existir uma elevada consciência do risco de desenvolvimento de insuficiência suprarrenal agudo e a dose de substituição oral normal diária deve ser aumentada temporariamente; a dose diária total de Alkindi deve ser aumentada duplicando ou triplicando a dose habitual.
Slovak: ako sú menšie chirurgické zákroky, sa vyžaduje vo vyššej miere brať do úvahy riziko vzniku akútnej adrenokortikálnej insuficiencie, a preto sa má normálna perorálna denná substitučná dávka dočasne zvýšiť; celková denná dávka lieku
Portuguese: Informe o seu endocrinologista caso esteja preocupado com o crescimento da sua criança (ver secção 4).
Slovak: Ak máte obavy o rast dieťaťa, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 4).
Portuguese: - Demasiado Alkindi pode afetar o crescimento da sua criança, pelo que o seu endocrinologista irá ajustar a dose dependendo do tamanho da sua criança e irá monitorizar cuidadosamente o crescimento da sua criança.
Slovak: Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa a bude pozorne sledovať jeho rast.
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-1.0» a tinta azul.
Slovak: Na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0".
Portuguese: Pré-operatoriamente, durante traumatismo ou doença graves em doentes com insuficiência suprarrenal diagnosticado ou reserva suprarrenal duvidosa Pré-operatoriamente, os anestesistas devem ser informados caso o doente esteja a tomar corticosteroides ou tenha tomado anteriormente corticosteroides.
Slovak: Pred operáciou, počas závažnej traumy alebo choroby u pacientov so známou adrenokortikálnou insuficienciou alebo neistou adrenálnou rezervou
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4, que requerem um possível aumento da dosagem de Alkindi, incluem, mas não se limitam a:
Slovak: Lieky indukujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné zvýšiť dávkovanie lieku Alkindi,
Portuguese: Como administrar Alkindi
Slovak: Ako podávať Alkindi
Portuguese: Informe imediatamente o seu endocrinologista caso a sua criança tenha alguma reação, tal como inchaço ou falta de ar após lhe ser administrado Alkindi (ver secção 4).
Slovak: Ak má dieťa po podaní lieku Alkindi akúkoľvek reakciu, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď o tom informujte endokrinológa (pozri časť 4).
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-2.0» a tinta verde.
Slovak: Na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0".
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-5.0» a tinta cinzenta.
Slovak: Na kapsule je sivou farbou vytlačené „INF-5.0".
Portuguese: Os medicamentos/substâncias que inibem o CYP3A4, que necessitam de uma potencial diminuição da dosagem de Alkindi, incluem, mas não se limitam a:
Slovak: Lieky/liečivá inhibujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné znížiť dávkovanie lieku Alkindi,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os que podem ser obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: O cortisol é produzido naturalmente pelas glândulas suprarrenais no organismo.
Slovak: Kortizol sa prirodzene vyskytuje v tele - tvorí sa v nadobličkách.
Portuguese: Cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
Portuguese: - Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir:a cápsula é impressa com "INF-1.0" a tinta azul.
Slovak: - Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0".
Portuguese: Granulado
Slovak: Fertilita
Portuguese: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: EMA/58005/2018
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa possível que controle os sintomas da criança.
Slovak: Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alkindi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As cápsulas são abertas e o granulado é colocado na boca da criança.
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
Portuguese: Em seguida, deve ser dada água ou leite à criança para engolir o granulado.
Slovak: Dieťaťu treba podať vodu alebo mlieko na zapitie, aby prehltlo granulát.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alkindi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alkindi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alkindi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
Portuguese: O granulado pode também ser polvilhado numa colher de alimentos moles e administrado imediatamente à criança.
Slovak: Granulát sa môže nasypať aj na lyžičku mäkkej potraviny a okamžite podať dieťaťu.
Portuguese: A hormona cortisol é necessária para controlar diversos processos do organismo (incluindo a inflamação e o controlo dos níveis de açúcar e de minerais), sendo por vezes conhecida como a «hormona do stresse» dado que ajuda o corpo a responder ao stresse.
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alkindi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Alkindi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Alkindi.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Portuguese: Alkindi hidrocortisona
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alkindi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alkindi.
Portuguese: Esses efeitos incluem alterações no comportamento, náuseas, inflamação no revestimento do estômago, alterações dos níveis de potássio no sangue e excesso de acidez no sangue.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento para crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas suprarrenais não produzem em quantidade suficiente uma hormona denominada cortisol.
Slovak: Alkindi je liek pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol.
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Portuguese: O que é o Alkindi e para que é utilizado?
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Portuguese: É também contraindicado em crianças com dificuldades em engolir ou em bebés prematuros que ainda não começaram a alimentação oral.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nas crianças cujas glândulas suprarrenais não produzem hormona suficiente, ajudando a aliviar os seus sintomas.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol u detí, ktorých nadobličky nevytvárajú dostatok tohto hormónu, a pomáha zmierňovať príznaky.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa com o medicamento de referência, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Alkindi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.
Portuguese: Além disso, o Alkindi encontra-se disponível numa forma adequada para as crianças, facilitando a administração de uma dose precisa quando comparado com outros tratamentos em que é necessário esmagar os comprimidos e pesar a dose correta.
Slovak: Liek Alkindi je tiež k dispozícii vo forme vhodnej pre deti, pričom je ľahšie podať presnú dávku lieku Alkindi než v prípade iných terapií, ktoré vyžadujú rozdrvenie tabliet a odváženie správnej dávky.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários nos estudos realizados com o Alkindi, mas foram comunicados alguns efeitos secundários relativamente a outros medicamentos que contêm hidrocortisona.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento híbrido.
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Portuguese: O Alkindi está disponível em granulado contido em cápsulas para abrir.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alkindi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alkindi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alkindi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Portuguese: A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é equivalente ao cortisol, a principal hormona esteroide secretada no organismo pelas glândulas suprarrenais.
Slovak: Účinná látka lieku Alkindi, hydrokortizón, je rovnaká ako kortizol, hlavný steroidný hormón, ktorý v tele vylučujú nadobličky.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alkindi durante os estudos?
Slovak: Alkindi boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O Alkindi é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do Alkindi.
Slovak: Alkindi sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Alkindi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alkindi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alkindi?
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Portuguese: O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona.
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alkindi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alkindi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como funciona o Alkindi?
Slovak: Alkindi účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Alkindi
Slovak: Alkindi
Portuguese: de la Industria 30
Slovak: Avda. de la Industria 30
Portuguese: Caso os conselhos existentes não sejam considerados suficientes, deve ser apresentada uma proposta de texto revisto.
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Portuguese: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação, o mais tardar 12 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Portuguese: A homogeneidade foi demonstrada dado que o coeficiente de variação foi inferior a 5% em todos os casos testados.
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Portuguese: Coelhos
Slovak: Králiky
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Slovak: Použite tento vzorec:
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Portuguese: Benefícios diretos
Slovak: Priame prínosy
Portuguese: Durante o procedimento de consulta anterior nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, substância ativa, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos confirmam a dose eficaz da tilmicosina.
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Portuguese: A ingestão de ração medicamentosa depende do estado clínico dos animais.
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Portuguese: Dados de suporte para a dose recomendada
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Portuguese: Estes valores mais elevados implicam uma consideração adicional, dado que conduziriam a concentrações mais elevadas do que a dose-alvo.
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado o fornecimento dos seguintes elementos:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli: