FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,
Norwegian Bokmål: • har hatt muskel- eller øyebevegelser du ikke kan kontrollere, mangel på koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekning eller en følelse av uro eller manglende evne til å sitte stille
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku je třeba přípravek ADASUVE používat s opatrností u pacientů s glaukomem nebo sklonem k retenci moči, zejména při souběžném podávání antiparkinsonik anticholinergního typu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antikolinerge virkningen skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med glaukom eller tendens til urinretensjon, spesielt ved samtidig administrasjon av antiparkinsonmidler av antikolinerg type.
Czech: Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE 6.
Czech: Souběžné podávání loxapinu a adrenalinu může způsobit zhoršení hypotenze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av loksapin og adrenalin kan forårsake forverret hypotensjon (se pkt 4.4).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Loxapin je substrátem pro několik izoenzymů CYP450.
Norwegian Bokmål: Loksapin er et substrat for en rekke CYP450-isoenzymer.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u starších pacientů, včetně pacientů s psychózou související s demencí.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos eldre pasienter, herunder de med demensrelatert psykose.
Czech: • Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienty sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
Czech: Když je třeba jej použít, vyjme se přípravek z váčku.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet skal brukes, tas det ut av posen.
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADASUVE 4.
Czech: • Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE kan forårsake innsnevring av luftveiene (bronkospasme) slik at du får hvesende pust, hoste, en følelse av tetthet i brystet eller blir andpusten.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnost sedět v klidu.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser, manglende koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekninger eller rastløshet eller manglende evne til å sitte stille.
Czech: Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste si vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech.
Norwegian Bokmål: Når legen eller sykepleieren har klargjort ADASUVE for til bruk, vil du bli bedt om å ta inhalatoren i hånden, puste ut og deretter sette munnstykket i munnen, puste inn legemidlet gjennom inhalatoren og deretter holde pusten et øyeblikk.
Czech: 4.9 Předávkování
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdos ering
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených placebem, přípravkem ADASUVE 4,5 mg a přípravkem ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Czech: Pořadí metabolitů pozorované u přípravku ADASUVE u lidí (na základě systémové expozice) bylo 8-OH-loxapin > N-oxid loxapinu > 7-OH-loxapin > amoxapin, přičemž plazmatické hladiny 8-OH-loxapinu se podobaly hladinám původní sloučeniny.
Norwegian Bokmål: For ADASUVE var rekkefølgen av metabolitter som ble observert hos mennesker (basert på systemisk eksponering), 8-OH-loksapin >> loksapin N-oksid > 7OH-loksapin > amoksapin, med plasmanivåer av 8-OH-loksapin omtrent som for morstoffet.
Czech: Při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky sedaci a ospalost, extrapyramidové příznaky (např. tremor, akatizii, rigiditu a dystonii), kardiovaskulární účinky (např. tachykardii, hypotenzi, hypertenzi, ortostatickou hypotenzi, závrať a synkopu) a anticholinergní účinky (např. suché oči, rozmazané vidění a retenci moči).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk oral administrasjon av loksapin omfatter de rapporterte bivirkningene sedasjon og søvnighet, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, stivhet og dystoni), kardiovaskulære effekter (f.eks. takykardi, hypotensjon, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, ørhet og synkope) og antikolinerge effekter (f.eks. tørre øyne, tåkesyn og urinretensjon).
Czech: Pevně zatáhněte za plastovou ochrannou pásku na konci inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Trekk plastfliken bestemt ut fra baksiden av inhalatoren.
Czech: Metabolity se vylučují v moči ve formě konjugátů a ve stolici v nekonjugované formě.
Norwegian Bokmål: Metabolittene skilles ut i urinen i form av konjugater og ukonjegert i feces.
Czech: Jelikož zahajovací dávky nemůže být dosaženo při použití této síly (ADASUVE 4,5 mg), je potřeba použít přípravek ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Siden dosen 4,5 mg ikke kan nås med denne styrken (ADASUVE 4,5 mg), bør styrken ADASUVE 9,1 mg brukes i utgangspunkte.
Czech: Za respondéry se považovali pacienti s ≥ 40% poklesem celkového skóre PANSS-EC oproti výchozí hodnotě nebo pacienti se skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) podle škály CGI-I.
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter ble definert som pasienter med ≥ 40 % reduksjon i total PEC-score i forhold til baseline eller pasienter med en CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, blant annet:
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Czech: 3. vydechnul
Norwegian Bokmål: Puste ut
Czech: • léků, které Vás mohou vystavit riziku záchvatů (například klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin),
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Mezi další cílové parametry patřilo skóre PANSS-EC a počet respondérů dle škály CGI-I (Clinical Global ImpressionImprovement) po 2 hodinách od podání první dávky a celkový počet pacientů v každé skupině, kterým byla podána 1, 2 nebo 3 dávky hodnoceného léčivého přípravku se záchrannou medikací a bez ní.
Norwegian Bokmål: De øvrige endepunktene omfattet responderende pasienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)" 2 timer etter dose 1, og det totale antallet pasienter per gruppe som fikk 1, 2, eller 3 doser med studiemedikament med og uten anfallsmedisin.
Czech: Demografické údaje
Norwegian Bokmål: Demografi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADASUVE
Czech: K podání léčivého přípravku pacient inhaluje skrz náustek plynulým hlubokým nádechem.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres ved at pasienten inhalerer gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Czech: • jakékoli dechové příznaky, jako je sípot, kašel, dušnost, nebo svírání na hrudi, neboť to by mohlo znamenat, že lék dráždí Vaše dýchací cesty (vyskytuje se méně často, pokud nemáte astma nebo CHOPN - chronickou obstrukční plicní nemoc),
Norwegian Bokmål: • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při, a také po uvedení přípravku ADASUVE na trh všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační balíček obsahující následující položky:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og overenskomst med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland hvor ADASUVE markedsføres, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at ved lansering og etter lansering, får alt helsepersonell som forventes å bruke ADASUVE en informasjonspakke inneholdende følgende:
Czech: Klinická účinnost
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Czech: Loxapin může způsobit závažnou respirační depresi, pokud se kombinuje s dalšími přípravky, které tlumí CNS (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Loksapin kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon i kombinasjon med andre CNS-depressiva (se pkt.
Czech: Léčivý přípravek byl podán, jestliže zelená kontrolka zhasne.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilført når den grønne lampen slukkes.
Czech: U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Anfall er rapportert hos pasienter som får oral loksapin ved antipsykotiske dosenivåer, og kan oppstå hos epilepsipasienter selv ved rutinemessig vedlikeholdsbehandling med antikonvulsiva (se pkt.
Czech: Adrenalin se nemá používat, neboť stimulace betaadrenergních receptorů může v podmínkách loxapinem indukované částečné blokády alfaadrenergních receptorů hypotenzi zhoršit (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
Czech: • jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,
Norwegian Bokmål: • du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko
Norwegian Bokmål: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
Czech: Rovněž bylo hlášeno selhání ledvin po předávkování perorálním loxapinem.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om nyresvikt etter overdosering med oralt loksapin.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství opakovaně vystaveni vlivu antipsychotik, existuje po porodu riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn som eksponeres for antipsykotika gjentatte ganger i løpet av svangerskapets tredje trimester, risikerer å få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer som kan ha varierende alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při kombinování loxapinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů, např. fenothiaziny nebo butyrofenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis loksapin kombineres med andre legemidler som er kjent for å senke terskelen for anfall, f.eks. fenotiaziner eller butyrfenoner, klozapin, trisykliske legemidler eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), tramadol, meflokin (se pkt.
Czech: Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů, kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze.
Norwegian Bokmål: Mild hypotensjon ble rapportert i kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier med agiterte pasienter som fikk administrert ADASUVE.
Czech: Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
Czech: Inhalátor se dodává jednotlivě v zataveném, vícevrstvém váčku z hliníkové folie.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator leveres i en forseglet pose av flerlags aluminiumsfolie.
Czech: Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 4,5 mg hvis legen mener at dette er en mer passende dose for å behandle din tilstand.
Czech: • Opatrnost nutná při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo výskytem prodlouženého QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
Czech: Bipolární porucha
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse
Czech: Přípravek ADASUVE není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke indisert for behandling av pasienter med demensrelatert psykose.
Czech: V podpůrné studii fáze II s podáním jednorázové dávky, do níž bylo zařazeno celkem 129 pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, činil pokles PANSS-EC po 2 hodinách -5,0 u placeba, -6,7 u přípravku ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p < 0,001) u přípravku ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: I en støttende enkeltdosestudie i fase 2 som omfattet til sammen 129 pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse var nedgangen i PEC-score etter 2 timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg, og -8,6 (p < 0,001) for ADASUVE 9,1 mg.
Czech: Po přerušení léčby se mohou tyto příznaky přechodně zhoršit nebo se dokonce mohou objevit.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forverres midlertidig eller til og med oppstå etter at behandlingen er avbrutt.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšenou srdeční frekvenci, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin, og som kan være relevante for ADASUVE, inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater hodnocen.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud lékař rozhodne, že je vhodnější nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Czech: Loxapin je substrátem monooxygenáz obsahujících flavin a několika izoenzymů CYP450 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Loksapin er et substrat for flavinholdige monooksygenaser (FMO) og for flere CYP450-isoenzymer (se pkt 5.2).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u subjektů s astmatem nebo CHOPN byl velmi často pozorován bronchospasmus.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med astma eller kols var bronkospasme svært vanlig.
Czech: Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient:
Czech: Adrenalin se nemá používat, neboť jeho použití u pacienta s částečnou adrenergní blokádou může ještě více snížit krevní tlak (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
Czech: Loxapin je nutné používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami v anamnéze, neboť snižuje práh pro vznik křečí.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
Czech: Po použití přípravku ADASUVE po dobu 48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.
Czech: Přípravek je balen v zataveném váčku.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i en forseglet pose.
Czech: Jako odpověď na podání noradrenalinu nebo fenylefrinu lze očekávat závažnou hypotenzi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon kan forventes å respondere på administrasjon av noradrenalin eller fenylefrin.
Czech: Přípravek ADASUVE je nutné u pacientů se známými extrapyramidovými příznaky v anamnéze užívat s obezřetností.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ekstrapyramidale symptomer.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u pacientů s jinými formami plicního onemocnění.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos pasienter med andre typer lungesykdom.
Czech: Přípravek ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až střední agitovanosti u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
Czech: Expozice loxapinu v prvních 2 hodinách po podání (AUC0-2h, měřítko časné expozice, která souvisí s nástupem léčebného účinku) činila 25,6 ng*h/ml u dávky 4,5 mg a 66,7 ng*h/ml u dávky 9,1 mg u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Czech: Nezdá se, že by bylo s jednorázovou dávkou nebo s opakovanými dávkami přípravku ADASUVE spojeno klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant QT-forlengelse synes ikke å være forbundet med én enkel eller repeterte doser av ADASUVE.
Czech: Hlavní metabolická dráha zahrnuje hydroxylaci, při níž vzniká 8-OH-loxapin a 7-OH-loxapin, N-oxidaci, při níž vzniká N-oxid loxapinu, a demethylaci, při které vzniká amoxapin.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismebanene er hydroksylering til 8-OH-loksapin og 7-OH-loksapin, N-oksidering til loksapinN-oksid og demetylering til amoksapin.
Czech: Roztrhnutím otevřete foliový váček a vyjměte inhalátor z obalu.
Norwegian Bokmål: Riv opp folieposen og ta inhalatoren ut av emballasjen.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že 7-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6, 8-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymem CYP1A2, amoxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 a CYP2C8 a N-oxid loxapinu je vytvářen monooxygenázami obsahujícími flavin.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro viste at 7-OH-loksapin primært dannes av CYP3A4 og 2D6, at 8-OH-loksapin primært dannes av CYP1A2, at amoksapin primært dannes av CYP3A4, 2C19 og 2C8 ,og at loksapin-N-oksid dannes av FMO.
Czech: U novorozenců, jejichž matky opakovaně užívaly antipsychotika v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan forekomme hos nyfødte spedbarn fra mødre som har brukt antipsykotiske legemidler gjentatte ganger i de tre siste månedene av svangerskapet: skjelving, muskelstivhet og/eller -svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og sugeproblemer.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor
Norwegian Bokmål: Én enkeltdoseinhalator
Czech: Pokud po první dávce agitovanost dostatečně neodezněla, byla nejméně o 2 hodiny později podána druhá dávka.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen ble det gitt en andre dose minst 2 timer senere hvis agitasjonen ikke hadde avtatt tilstrekkelig.
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Czech: 1 jednodávkový inhalátor
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdoseinhalator
Czech: Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu).
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace ve věku od 12 let do méně než 18 let v léčbě schizofrenie a u podskupiny ve věku od 10 let do méně než 18 let v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Czech: Inhalační podání.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk.
Czech: 5. zadržel dech Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.
Norwegian Bokmål: Holde pusten Ta munnstykket ut av munnen og hold pusten et øyeblikk.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS) skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt.
Czech: Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Norwegian Bokmål: ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat uro som kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse.