FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Bulgarian: CHMP изпраща до заявителя списък с въпроси и последващ списък с неразрешени проблеми по въпроси, свързани с биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт при прием след хранене.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Analytical methods -fasted and fed studies
Bulgarian: Аналитични методи - проучвания с прием на гладно или след хранене
English: The CHMP considers that bioequivalence between the test and the originator has been demonstrated also under fed conditions;
Bulgarian: CHMP приема, че е демонстрирана биоеквивалентност между изследвания и оригиналния продукт и при условия на прием след хранене;
English: • The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
Bulgarian: Стойността на маргиналните случаи за изследваната формулировка не трябва да е по-голяма от референтната стойност +20% (закръглена към най-близката цяла стойност).
English: The Applicant presented the results of a further confirmatory fed study, with a final sampling point of 30 hours.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от допълнително потвърждаващо проучване в условия на прием след хранене и с последно вземане на проба на 30-ия час.
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашночревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал от 0,80-1,25.
English: Sampling Schedule
Bulgarian: График за вземане на проби
English: LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни фармакокинетични оценки за изследвания и референтния продукт за новото изследване на биоеквивалентността, като времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал 80,00-125,00.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
Bulgarian: Заявителят представя главния анализ на пробите от плазма, като изключва маргиналните резултати от проучване PAN-2006/006 и също анализа на цели проби, включващи всички случаи.
English: ANNEX I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I)
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Bulgarian: Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
English: Major concern- LoOI - Q1: The Applicant was requested to submit the documentation of long-term stability of frozen plasma in order to fully document the accuracy of laboratory evaluations.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предаде документацията за дълготрайната стабилност на замразената плазма, за да документира напълно точността на лабораторните оценки.
English: Fleisher et al, 1996 and de Campos et al. 2007, described that BCS class III drugs present a highly variable pharmacokinetic disposition when taken with a meal due to a reduction of the absorption by simple physical barriers.
Bulgarian: 2007 описват, че BCS клас III лекарствата имат склонност към високо вариабилна фармакокинетика в случаите, когато се приемат с храна, поради понижение на абсорбцията от обикновени физически прегради.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура една от засегнатите държави-членки повдига сериозни възражения относно биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт в условия на прием след хранене.
English: The following Potential Serious Risk to Public Health (PSRPH) concern was therefore referred to the CHMP: the Study PAN 2006/006 (fed bioequivalence) did not adequately evaluate the properties of the test formulation in relation to the intake of a meal and the possibility of a formulation difference between the test and the reference product has therefore not been sufficiently excluded.
Bulgarian: Проучването PAN 2006/006 (биоеквивалентност при прием след хранене) не оценява правилно характеристиките на тестовата форма по отношение на приема на храна и съответно възможността от разлика във формулировката на изследвания и референтния продукт не е изключена.
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Bulgarian: Заявителят е помолен да посочи размера на партидата, използвана за новото проучване на биоеквивалентността на изследвания продукт.
English: In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Bulgarian: Потвърдително проучване за изследване на взаимодействието с храна -2009-2106 В това проучване AUC влиза в изисквания приемлив интервал за биоеквивалентност (80-125).
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Bulgarian: Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
Bulgarian: Drug Res 2008; и Mendes Drug Res 2008), които показват, че приложението на пантопразол в комбинация с храна може да предизвика понижение на Cmax и AUC и изявено забавяне на абсорбцията.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Bulgarian: Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN-2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
English: ANNEX III
Bulgarian: (iii)
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Bluefish application was Sweden and the Concerned Member States (CMS) were: Austria, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, The Netherlands, Norway, Poland and Portugal.
Bulgarian: Чешката република, Германия, Полша и Словашката република.
English: Pantoprazolo Bluefish 20 mg and 40 mg
Bulgarian: Pantoprazolo Bluefish 20 mg 40 mg
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg and 40 mg
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish 20 mg 40 mg
English: Strength
Bulgarian: ПРОДУКТ
English: Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Bulgarian: Въведение в проучването - PAN-2006-006, Взаимодействие с храна
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gastro-resistant tablet
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastro‐ resistant
English: ANNEX II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedvellenálló tabletta
English: 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: 600 mg Solution for injection
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: This may decrease the risk to your baby.
Bulgarian: Това може да намали риска за Вашето бебе.
English: - If you have a serious infection.
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: This should be confirmed by a blood test.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
English: The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Bulgarian: Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.
English: If this happens to you, do not drive or machines.
Bulgarian: Ако Ви се случи не шофирайте и не работете с машини.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни методи за контрацепция.
English: The risk of tuberculosis should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Bulgarian: Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
English: If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността.
English: This may affect your ability to concentrate or react properly.
Bulgarian: Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за провеждане на тестове за бременност и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
English: Leflunomide Teva with food, drink and alcohol
Bulgarian: Leflunomide Teva с храна, напитки и алкохол
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Bulgarian: По-голямо от 3кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Bulgarian: Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
English: Combinations with other treatments
Bulgarian: Комбинации с друго лечение
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Bulgarian: 3542 DR Utrecht
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Bulgarian: Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
English: Please discuss with your doctor if you have to take any vaccinations.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е ваксинация.
English: - If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
English: Pliva Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Pliva Hrvatska d.o.o.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Bulgarian: Често е била наблюдавана съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
English: Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Bulgarian: Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца.
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксините при лечение с лефлуномид.
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от до приблизително 2 години с надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се има предвид профилактичното прилагане на очистваща процедура.
English: - If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
Bulgarian: - Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване).
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване употребата на Leflunomide Teva.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).