FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rash g, Urticaria rare
Portuguese: Erupção cutânea g, Urticária
English: C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
Portuguese: 7,0%, e 3,2% da dose radioativa administrada foi recuperada nas fezes na forma de canagliflozina, de um metabolito hidroxilado e de um metabolito o-glucoronido, respetivamente.
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin
Portuguese: Para doentes transferidos de um tratamento com canagliflozina e metformina em comprimidos separados
English: % change from baseline (adjusted mean)
Portuguese: Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
English: For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Portuguese: Para os doentes com diuréticos da ansa, as taxas de incidência foram de 5,0 eventos com 100 mg de canagliflozina e 5,7 eventos com 300 mg de canagliflozina em comparação com 4,1 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de controlo.
English: Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo Terapêutica dupla com metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Glicose plasmática em jejum (mg/dl) Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico foram avaliados 1.085 doentes com valores basais de TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Portuguese: O comprimido é amarelo claro, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação “CM” numa face e “418” na outra face.
English: Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
Portuguese: Placebo + metformina e sitagliptina (N = 106)
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Portuguese: O comprimido é cor-de-rosa, em forma de cápsula, com 20 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação “CM” numa face e “358” na outra face.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente
English: Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Diferença em relação a canagliflozin a 300 mg (média ajustada) (IC
English: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Portuguese: Canagliflozin a 300 mg (N = 238)
English: Baseline (mean) 8.81 Change from baseline (adjusted mean) -1.30 Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: HbA1c (%) Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a canagliflozin a 100 mg (média ajustada) (IC
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172)
English: Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
Portuguese: Terapêutica em associação com insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina
English: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Portuguese: Canagliflozin a 100 mg (N = 237)
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raro, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2): níveis aumentados de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
English: Canagliflozin + metformin and sitagliptin (N = 107)
Portuguese: Canagliflozina + Metformina e sitagliptina (N = 107)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película canagliflozina/cloridrato de metformina
English: Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Portuguese: Canagliflozin a 100 mg + metformina XR (N = 237)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8 Body weight
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 19,8 Peso corporal
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com canagliflozina, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com aumento da EUG (ver secção 4.8).
English: Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Portuguese: Canagliflozin a 300 mg + metformina XR (N = 237)
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Portuguese: As alterações percentuais médias de fosfato sérico desde a avaliação inicial foram de 3,6 % e 5,1 % para canagliflozina 100 mg e 300 mg, comparado com 1,5 % para o placebo.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Portuguese: As alterações percentuais médias de azoto ureico sérico desde a avaliação inicial foram de 17,1% e 18,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 2,7% para o placebo.
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Portuguese: As alterações percentuais médias de potássio no sangue desde a avaliação inicial foram de 0,5% e 1,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,6% para o placebo.
English: < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes (N = 721), com uma taxa de filtração glomerular basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, a canagliflozina proporcionou uma redução clinicamente significativa na HbA1c em comparação com placebo, com -0,47% para canagliflozina 100 mg e -0,52% para canagliflozina 300 mg.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Portuguese: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 45,5 Peso corporal
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Portuguese: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Portuguese: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
English: Dizziness postural a, Syncope
Portuguese: Tonturas posturais a,
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Portuguese: As alterações médias no hematócrito desde a avaliação inicial foram de 2,4% e 2,5% para canagliflozina 100 mg e 300 mg respetivamente, comparado com 0,0% para o placebo.
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal Valores basais (média) em kg % alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Portuguese: As alterações percentuais médias da creatinina desde a avaliação inicial foram de 2,8% e 4,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5 % para o placebo.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2 Body weight
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 43,2 Peso corporal
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Portuguese: < 60 ml/min/1,73 m2, as incidências foram de 5,2 eventos com 100 mg de canagliflozina e 5,4 eventos com 300 mg de canagliflozina em comparação com 3,1 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de controlo.
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Portuguese: Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Vokanamet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose lática (ver a secção “Advertências e precauções”).
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Portuguese: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido de 50 mg/850 mg contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido de 150 mg/850 mg contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido de 150 mg/1000 mg contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido de 50 mg/1000 mg contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Portuguese: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Portuguese: Doentes com TFGe de 45 ml/min/1,73 m 2 a < 60 ml/min/1,73 m
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/14/918/010 (20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/011 (60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/012 (180 comprimidos revestidos por película)
English: Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
Portuguese: A TFGe média basal foi de 62,5, 64,7 e 63,5 ml/min/1,73 m2 para o grupo de
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Portuguese: Para doentes com uma TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2 a
English: EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/14/918/007 (20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/008 (60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/009 (180 comprimidos revestidos por película)
English: Therapy
Portuguese: Síncope
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/14/918/004 (20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/005 (60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/006 (180 comprimidos revestidos por película)
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/14/918/001 (20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/002 (60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/003 (180 comprimidos revestidos por película)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8 Body weight
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 47,8
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Portuguese: Os doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, tratados com canagliflozina 100 mg e 300 mg, demonstraram melhorias médias com alterações percentuais no peso corporal em relação a placebo, de -1,8% e -2,0%, respetivamente.
English: Multipack containing 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Portuguese: 1 x 20 comprimidos revestidos por película 1 x 60 comprimidos revestidos por película Recipiente multidose contendo 180 (3 x 60) comprimidos revestidos por película
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Portuguese: Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é bege, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação “CM” numa face e “551” na outra face.
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Portuguese: 0,6 ml (10 mg/ml)
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Udenyca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Udenyca
Portuguese: Outras informações sobre Udenyca
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Udenyca?
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Udenyca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
English: What is Udenyca and what is it used for?
Portuguese: O que é Udenyca e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Udenyca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Udenyca são continuamente monitorizados.
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Udenyca é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Udenyca autorizado na UE?
English: What are the risks associated with Udenyca?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Udenyca?
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para o Udenyca é o Neulasta.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada por febre).
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Portuguese: Udenyca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Udenyca e porque está autorizado na UE
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Udenyca terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Udenyca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Udenyca é um medicamento biossimilar.
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Udenyca durante os estudos?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Udenyca é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Udenyca, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Portuguese: Udenyca é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
English: For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Udenyca, consulte o Folheto Informativo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Udenyca apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Portuguese: Dado que Udenyca é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Udenyca todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Udenyca com Neulasta mostraram que a substância ativa de Udenyca é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: Em Udenyca, o filgrastim foi «peguilado» (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).