FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus Pi w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus Pi превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus Pi да се издаде лиценз за употреба.
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko wirusowi parainfluenzy (żywa, atenuowana)
Bulgarian: Ваксина за кучета срещу параинфлуенца вирус (жива атенюирана)
Polish: Wirus zawarty w produkcie Versican Plus Pi jest żywy, ale został poddany atenuacji (osłabieniu), aby nie wywoływał
Bulgarian: Вирусът във Versican Plus Pi е жив, но е атенюиран (отслабен), така че не причинява заболяване.
Polish: Versican Plus Pi jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus parainfluenzy psów typu 2.
Bulgarian: Versican Plus Pi е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) кучешки параинфлуенца вирус тип 2.
Polish: Produkt Versican Plus Pi jest szczepionką.
Bulgarian: Versican Plus Pi е ваксина.
Polish: W dniu 4 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus Pi на 4 юли 2014 г.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że po szczepieniu produktem Versican Plus Pi przeciwciała w stężeniu zapewniającym odporność na wirus parainfluenzy pojawiły się u od 73 do 97% psów.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че ваксинацията с Versican Plus Pi води до защитни нива на антитела срещу параинфлуенца вирус в диапазона от 73 до 97%.
Polish: Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem pojedynczej dawki produktu Versican Plus Pi.
Bulgarian: За реваксинация се изисква единична доза Versican Plus Pi веднъж годишно.
Polish: Badanie to obejmowało skojarzenia szczepionek o szerszym spektrum Versican Plus DHPPi/L4 i Versican Plus DHPPi/L4R, które również są przeznaczone do ochrony przed psim kaszlem oraz dodatkowo przed innymi chorobami, i miało na celu wykazanie skuteczność produktu Versican Plus Pi. Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie od trzech do czterech tygodni) albo w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej.
Bulgarian: Полевото проучване включва по-големите комбинации от ваксини Versican Plus DHPPi/L4 и Versican Plus DHPPi/L4R, които са предназначени и за защита срещу инфекциозен трахеобронхит в допълнение към други заболявания, за да се докаже ефективността на Versican Plus Pi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus Pi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Versican Plus Pi:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus Pi zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Versican Plus Pi са установени в проучванията?
Polish: Produkt Versican Plus Pi składa się z liofilizatu (osad powstały w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Bulgarian: Versican Plus Pi се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) с разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия.
Polish: Produkt Versican Plus Pi stosuje się w celu ochrony psów przed wirusem parainfluenzy psów wywołującym psi kaszel.
Bulgarian: Versican Plus Pi се използва за защита на кучета от кучешки параинфлуенца вирус, който причинява инфекциозен трахеобронхит.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed psim kaszlem.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от инфекциозен трахеобронхит.
Polish: Co to jest Versican Plus Pi?
Bulgarian: Какво представлява Versican Plus Pi?
Polish: Po podaniu produktu Versican Plus Pi psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Bulgarian: Когато Versican Plus Pi се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Versican Plus Pi?
Polish: Jak działa produkt Versican Plus Pi?
Bulgarian: Как действа Versican Plus Pi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus Pi?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Versican Plus Pi?
Polish: 56 tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка
Polish: Dalsze informacje na temat leku Verzenios znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Verzenios можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Verzenios (abemacyklib)
Bulgarian: Verzenios (abemaciclib)
Polish: Zalecana dawka leku to 150 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Verzenios są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Verzenios непрекъснато се проследяват.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (50 mg, 100 mg i 150 mg).
Bulgarian: Verzenios се предлага под формата на таблетки (50 mg, 100 mg и 150 mg).
Polish: Dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Verzenios może przynosić korzyści także u kobiet, które jeszcze nie przeszły menopauzy.
Bulgarian: Данните се считат за достатъчни, за да се заключи, че Verzenios може да е от полза и при жени, които все още не са в менопауза.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, główne ryzyko stanowi biegunka, która jest uznawana za możliwą do opanowania poprzez zmniejszenie dawki leku.
Bulgarian: По отношение на безопасността, основният риск е диария, която се счита за подлежаща на овладяване при намаляване на дозата.
Polish: Dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli pacjentka przyjmuje także inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4".
Bulgarian: Дозата трябва да се намали, ако пациентът приема и определени лекарства, наречени „инхибитори на CYP3A4".
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Verzenios przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Verzenios са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne przerwanie lub odstawienie leczenia bądź zmniejszenie dawki leku.
Bulgarian: Ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Verzenios są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Verzenios, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verzenios
Bulgarian: Допълнителна информация за Verzenios
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści i działania niepożądane są tolerowane.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Verzenios (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, zakażenia, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty i zmniejszenie apetytu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Verzenios (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, инфекции, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене (повдигане), повръщане и намален апетит.
Polish: U kobiet, które nie przeszły jeszcze menopauzy należy także podawać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Bulgarian: При жени, които все още не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено агонист на лутеинизиращия хормон-освобождаващ хормон.
Polish: W trakcie leczenia produktem Verzenios należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on zaburzać wchłanianie i rozkład leku w organizmie.
Bulgarian: По време на лечение с Verzenios трябва да се избягва употребата на сок от грейпфрут, тъй като той може да повлияе на начина, по който лекарството се абсорбира и разгражда в организма.
Polish: Co to jest lek Verzenios i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва?
Polish: Lek Verzenios można stosować wyłącznie wtedy, gdy na powierzchni komórek nowotworowych znajduje się określony typ receptorów (tak zwane receptory hormonalne) (nowotwór HR-dodatni) i gdy komórki te nie wytwarzają nieprawidłowo dużych ilości innego receptora zwanego HER2 (nowotwór HER2-ujemny).
Bulgarian: Verzenios може да се използва само когато раковите клетки притежават определени видове рецептори (наричани хормонални рецептори) на повърхността си (HR-положителни) и не произвеждат неестествено големи количества от друг рецептор, наричан HER2 (HER2-отрицателни).
Polish: Lek Verzenios jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Verzenios се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в приложението на лекарства срещу рак.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Verzenios?
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Bulgarian: Verzenios е лекарство срещу рак, използвано за лечение на жени с рак на млечната жлеза, който е авансирал или се е разпространил в други части на тялото.
Polish: Substancja czynna leku Verzenios, abemacyklib, blokuje aktywność enzymów określanych jako zależne od cyklin kinazy (CDK) typu 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulacji wzrostu i podziału komórek.
Bulgarian: Активното вещество във Verzenios, абемациклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1162 kobiet, w większości po menopauzie, z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać wykazano, że Verzenios może wydłużać czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Bulgarian: В две основни проучвания при 1 162 жени, предимно в постменопауза, с HR-положителен HER2отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява, се установява, че Verzenios може да удължи времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyły 132 kobiety otrzymujące wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, nie udało się wykazać, że lek Verzenios stosowany samodzielnie przynosił korzyści w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać.
Bulgarian: В трето проучване, проведено при 132 жени, които са получили предходно лечение срещу рак, не се демонстрира, че Verzenios, използван самостоятелно, е от полза за лечението на HRположителен HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява.
Polish: W drugim badaniu kobiety przyjmujące Verzenios i fulwestrant żyły średnio 16 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
Bulgarian: Във второто проучване жените, приемащи Verzenios и фулвестрант, живеят средно 16 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 9 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
Polish: W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, aktywność CDK 4 i 6 jest zwiększona, co pomaga komórkom nowotworowym namnażać się w sposób niekontrolowany.
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-положителен рак на млечната жлеза, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
Polish: Blokując CDK4 i CDK6, lek Verzenios opóźnia wzrost komórek nowotworowych HR-dodatniego raka piersi.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Verzenios забавя растежа на клетките на HRположителния рак на млечната жлеза.
Polish: Lek Verzenios zawiera substancję czynną abemacyklib.
Bulgarian: Verzenios съдържа активното вещество абемациклиб (abemaciclib).
Polish: Lek stosuje się łącznie z lekiem hormonalnym (inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem).
Bulgarian: Използва се заедно с хормонално лекарство - или инхибитор на ароматазата, или фулвестрант.
Polish: W pierwszym badaniu kobiety przyjmujące lek Verzenios i inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) żyły średnio 28 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku kobiet stosujących placebo (leczenie pozorowane) i inhibitor aromatazy.
Bulgarian: В първото проучване жените, приемащи Verzenios и инхибитор на ароматазата (летрозол или анастрозол), живеят средно 28 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 15 месеца при жените, приемащи плацебо (сляпо лечение) и инхибитор на ароматазата.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Verzenios вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Verzenios i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Verzenios и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak działa lek Verzenios
Bulgarian: Как действа Verzenios?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Verzenios wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Verzenios са установени в проучванията?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Verzenios, вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Verzenios, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Verzenios
Bulgarian: Как се използва Verzenios?
Polish: Lek Verzenios stosowany z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem wydłużał czas bez nasilenia choroby u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Bulgarian: Verzenios, използван в комбинация с инхибитор на ароматазата, удължава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-положителен и HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е авансирал или метастатичен.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Verzenios
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Verzenios?
Polish: rano wieczór
Bulgarian: Сутрин Вечер
Polish: Należy pić dużo płynów.
Bulgarian: Пийте много течности.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородени/бебета.
Polish: Zdarzenia zakończone zgonem stwierdzono u <1% pacjentek.
Bulgarian: Събития със смъртен изход са наблюдавани при <1% от пациентите.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować dawki codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дозите приблизително по едно и също време всеки ден.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Bulgarian: Изпийте таблетката цяла с чаша вода.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Pacjentka wymaga podania czynników wzrostu komórek krwi
Bulgarian: Пациентът изисква приложение на растежни фактори на кръвните клетки
Polish: Tabletki należy połykać w całości (pacjentki nie powinny żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem).
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла (пациентите не трябва да дъвчат, разтрошават или разделят таблетките преди поглъщане).
Polish: Nie uznano tego zjawiska za istotne klinicznie.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо.
Polish: Częstość jej występowania była największa w pierwszym miesiącu leczenia abemacyklibem i mniejsza w okresie późniejszym.
Bulgarian: Честотата е най-висока през първия месец на лечение с абемациклиб и е по-ниска след това.
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (patrz Tabela 6).
Bulgarian: Диарията е най-често съобщената нежелана реакция (вж. Таблица 6).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy abemacyklib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu systemowym.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали абемациклиб намалява ефикасността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Polish: Jak wygląda Verzenios i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Verzenios и какво съдържа опаковката
Polish: Okres półtrwania abemacyklibu wydłużył się z 24 do 55 godzin (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Полуживотът на абемациклиб се увеличава от 24 до 55 часа (вж. точка 4.2).
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е съобщена при 0,9% от пациентите.
Polish: Verzenios wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Verzenios повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Wznowić podawanie od mniejszej dawki, chyba że dawka już została zmniejszona z powodu objawów toksyczności, które spowodowały konieczność zastosowania czynnika wzrostu.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза освен, ако дозата вече не е намалена поради токсичност, която е довела до използването на растежния фактор.
Polish: NU (NU, NU)
Bulgarian: NR (NR, NR)
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być wymagane przerwanie podawania i (lub) zmniejszenie dawki produktu, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabelach 1-5.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсване и/или намаляване на дозата, както е показано в Таблици 1-5.
Polish: Abemacyklib w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi (średnia związana frakcja wynosi około 96% do 98%).
Bulgarian: Абемациклиб се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (средна свързана фракция приблизително 96% до 98%).
Polish: Takie objawy mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby krwinek białych (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Това може да е признак на нисък брой на белите кръвни клетки (което може да засегне повече от 1 на 10 души) и трябва да се лекува незабавно.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Verzenios не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на абемациклиб при бременни жени.
Polish: a NCI CTCAE GGN = górna granica normy
Bulgarian: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal - горна граница на нормата
Polish: Pacjentkom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy w trakcie leczenia produktem Verzenios (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини в случай, че изпитват умора или замайване по време на лечение с Verzenios (вж. точка 4.8).
Polish: Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios
Bulgarian: Кога и как да приемате Verzenios
Polish: Leczenie produktem Verzenios musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Verzenios трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекари с опит в приложението на противоракови терапии.
Polish: NU (18,05; NU)
Bulgarian: NR (18,05, NR)
Polish: Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu; - spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach; - wpłynąć na czynność wątroby; - spowodować biegunkę.
Bulgarian: Сериозни инфекции, като белодробни инфекции, могат да бъдат животозастрашаващи; - причини образуване на кръвни съсиреци във вените; - повлияе върху начина на функциониране на Вашия черен дроб; - причини диария.
Polish: Wpływ abemacyklibu na odstęp QTcF oceniono u 144 chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху QTcF интервала е оценен при 144 пациенти с авансирал рак.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Verzenios w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Bulgarian: Verzenios не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem biegunki i zwiększenia aktywności aminotransferaz)
Bulgarian: Препоръки за овладяване на не-хематологична токсичност (с изключение на диария и повишени аминотрансферази)
Polish: Verzenios stosowany łącznie z fulwestrantem spowodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby bez jednoczesnego znaczącego klinicznie lub istotnego pogorszenia jakości życia zależnej od stanu zdrowia.
Bulgarian: Verzenios плюс фулвестрант удължава преживяемостта без прогресия без клинично значимо или значително увреждане на качеството на живот.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach fazy 3., w których stosowano abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną (N=768)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени във фаза 3 проучвания на абемациклиб в комбинация с ендокринна терапия (N=768)
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Średnia geometryczna ogólnoustrojowej objętości dystrybucji wynosi około 750 l (CV 69%), co świadczy o dystrybucji abemacyklibu w tkankach.
Bulgarian: Геометричният среден системен обем на разпределение е приблизително 750 l (69% CV), което показва разпределение на абемациклиб в тъканите.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są biegunka, zakażenia, neutropenia, niedokrwistość, zmęczenie, nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са диария, инфекции, неутропения, анемия, умора, гадене, повръщане и намален апетит.
Polish: Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania zmian nowotworowych.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези белтъци може да забави развитието на раковите клетки, да намали тумора и да забави развитието на рака.