FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Bulgarian: След единична интравенозна доза на 14С-маркиран делафлоксацин, 65% от радиоактивността се екскретира в урината, а 28% се екскретира във фецеса.
Hungarian: Az ínszalag (pl. bokájában, csuklójában, könyökében, vállában vagy térdében fellépő) fájdalmának vagy gyulladásának első jelére nem szabad tovább alkalmaznia a Quofenixet.
Bulgarian: При първи признаци на болка или възпаление на сухожилия (например в глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) не трябва да приемате Quofenix, уведомете
Hungarian: Mivel a delafloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozik, a 60 évnél idősebb betegek esetén a súlyos ínszalag rendellenességek (beleértve az ínszalagszakadást is) előfordulásának kockázata fokozott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Както при останалите флуорохинолони пациентите на възраст над 60 години са в повишен риск от развитие на тежки увреждания на сухожилията, включително руптура на сухожилията (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Súlyos bullózos bőrreakciók
Bulgarian: Сериозни булозни кожни реакции
Hungarian: • ha Önnek korábban" kinolon típusú antibiotikum" szedésével összefüggő ínszalag betegsége volt, például tendinitisz.
Bulgarian: Ако някога сте имали проблем със сухожилията като тендинит, свързан с лечение с „хинолонов антибиотик".
Hungarian: Hypertonia Hypotonia Hőhullámok Phlebitis
Bulgarian: Хипертония Хипотония Зачервяване Флебит
Hungarian: Egyéb előforduló mellékhatások:
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a delafloxacinra
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху делафлоксацин
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Теl: +32 (0)2 721 4545
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütések
Bulgarian: Сърбеж, червен обрив
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés (lásd 4.4 pont) Húgyúti fertőzés
Bulgarian: Гъбична инфекция Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка 4.4)
Hungarian: Helyi duzzanat
Bulgarian: Локално подуване
Hungarian: Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni az aneurysma betegség pozitív családi anamnézisével rendelkező betegek esetében, vagy már meglévő aorta aneurysmával és/vagy aorta dissectióval diagnosztizált betegeknél, illetve egyéb kockázati tényezők vagy aorta aneurysmára és dissectióra hajlamosító betegségek (pl.: Marfan-szindróma, vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, Behcet-kór, hypertonia, ismert atherosclerosis) esetén.
Bulgarian: Затова флуорохинолоните трябва да се използват само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след разглеждане на други терапевтични възможности при пациенти с положителна фамилна анамнеза за аневризма или при пациенти, диагностицирани с предшестваща аневризма и/или дисекация на аортата или при наличие на други рискови фактори или заболявания, предразполагащи към аневризма и дисекация на аортата (напр. синдром на Marfan, васкуларен синдром на Ehlers-Danlos, артериит на Takayasu, гигантоклетъчен артериит, болест на Behcet, хипертония, известна атеросклероза).
Hungarian: A Quofenix nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Quofenix съдържа натрий
Hungarian: 20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Hungarian: • Csökkent tapintási érzékelés
Bulgarian: Намалено тактилно усещане
Hungarian: Ne alkalmazzák a Quofenixet:
Bulgarian: Не приемайте Quofenix:
Hungarian: • A száj tapintási (taktilis) érzékelésének elvesztése
Bulgarian: Загуба на тактилното усещане в устата
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с делафлоксацин.
Hungarian: • Ön vesebetegségben szenved.
Bulgarian: • имате диабет.
Hungarian: A vizelettel a delafloxacin mind változatlan formában, mind glükuronid metabolit formájában ürül.
Bulgarian: Делафлоксацин се екскретира както в непроменено състояние, така и под формата на глюкуронови метаболити в урината.
Hungarian: Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix са от еднородни на цвят до изпъстрени бежови, овални, двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Hungarian: - Hatóanyaga: a delafloxacin.
Bulgarian: - Активното вещество е делафлоксацин.
Hungarian: Ezek bélfertőzés tünetei lehetnek, melyet nem szabad a bél mozgását csökkentő gyógyszerekkel kezelni.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата, която не трябва да се лекуват с лекарства за диария, които не позволяват на червата Ви да се движат.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a ciklodextrinek felhalmozódnak.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция се наблюдава кумулиране на циклодекстрини.
Hungarian: • Streptococcus mitis csoport (beleértve: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Bulgarian: Група Streptococcus mitis (включително Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Hungarian: A delafloxacinra vagy egyéb fluorokinolonokra ismerten allergiás betegek számára a Quofenix alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към делафлоксацин или други флуорохинолони не трябва да приемат Quofenix (вж. точка 4.3).
Hungarian: In vitro nem mutattak ki genotoxicitási kockázatot, és az in vivo vizsgálat az AUC alapján meghatározott humán expozíció ≥ 15-szöröse mellett is negatív volt.
Bulgarian: Не е идентифициран риск от генотоксичност in vitro и не е отчетен такъв in vivo, при възможно най-високата доза, която е ≥ 15 пъти повече от прогнозната плазмена експозиция при хора въз основа на AUC.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Quofenix nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease, röviden: ESRD) szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Quofenix не се препоръчва при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (End Stage Renal Disease, ESRD).
Hungarian: Tel: + 385 1 4821 361
Bulgarian: Тел: + 385 1 4821 361
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok a delafloxacinnak /metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a vénásan alkalmazott delafloxacin a multivitaminokkkal, táplálék kiegészítőkkel, vagy dedanozinnal kölcsönhatásba lépne.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на интравенозно приложен делафлоксацин с мултивитамини, други добавки или диданозин.
Hungarian: • Éjszakai verejtékezés
Bulgarian: Нощно изпотяване
Hungarian: Az ínszalag az a szalag, amely az izmot a csonthoz rögzíti.
Bulgarian: Сухожилията са връзките, които свързват мускулите със скелета.
Hungarian: Homályos látás Száraz szem
Bulgarian: Замъглено зрение
Hungarian: A delafloxacin plazma csúcskoncentrációját orális alkalmazás után, éhgyomri körülmények között kb.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се достигат в рамките на около 1 час след перорално приложение на гладно.
Hungarian: Az ínszalag (pl. bokájában, csuklójában, könyökében, vállában vagy térdében fellépő) fájdalmának vagy gyulladásának első jelére hagyja abba a Quofenix szedését.
Bulgarian: При първи признак на болка или възпаление на сухожилия (например в глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете да приемате Quofenix, уведомете
Hungarian: Keresse fel a kezelőorvosát, ha a terápia alatt, vagy azt követően hasmenés jelentkezik Önnél.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате диария по време на или след лечението Ви.
Hungarian: A javasolt dózis 12 óránként 300 mg delafloxacin vénás infúzióban, 60 percen át adagolva.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа, прилагана в продължение на 60 минути чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: • Az inak fájdalma és duzzanata
Bulgarian: Болки и подуване на сухожилията
Hungarian: Delafloxacinnal hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с делафлоксацин.
Hungarian: • ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
Bulgarian: имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Hungarian: Hasi fájdalom
Bulgarian: Коремни болки
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek kezelésekor dózismódosítás szükéges (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Корекция на дозата е необходима при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: A csúcskoncentrációk enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén hasonlóak voltak az egészséges alanyokban kialakulóéhoz, azonban súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél a csúcskoncentrációk 2,1-szer, 5,9-szer, illetve 6,4-szer magasabbak voltak.
Bulgarian: Пиковите концентрации при пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са сходни с тези при здравите доброволци, докато пиковите концентрации са съответно 2,1, 5,9 и 6,4 пъти по-високи при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане и ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на доза.
Hungarian: • A szükséges mennyiségű Quofenix elkészített oldatot aszeptikus körülmények között kell a 250 ml-es infúziós zsákba juttatni.
Bulgarian: Необходимата доза от реконституирания разтвор Quofenix, трябва да се прехвърли асептично от флакона в интравенозен сак от 250 ml.
Hungarian: A Quofenixet nem szabad egyéb gyógyszerekkel azonos infúzióban alkalmazni.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага едновременно с други лекарства като инфузия
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók *
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
Hungarian: Egységdózisú (unit dose) laminált alumínium / alumínium fólia buborékcsomagolás.
Bulgarian: Ламинирани с алуминий/алуминиево фолио блистери с единични дози, .
Hungarian: A delafloxacin túladagolásának terápiája obszervációból és általános szupportív intézkedésekből áll.
Bulgarian: Лечението при предозиране с делафлоксацин трябва да включва наблюдение и общи поддържащи мерки.
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a Quofenix elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Bulgarian: Quofenix унищожава бактериите, които причиняват инфекцията.
Hungarian: 9. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Lényeges, hogy a gastrointestinális hatásokhoz és a kissé emelkedett májenzim-szintekhez nem társultak a gastrointestinális rendszer és a kapcsolódó szervek (pancreas, máj) hisztopatológiai változásai.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефектите върху стомашно-чревния тракт и леко повишените нива на чернодробни ензими при кучетата не са свързани с хистопатологичните изменения на стомашно-чревните и свързаните органи (панкреас, черен дроб).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek Clostridium difficile fertőzés gyanújakor ellenjavalltak.
Bulgarian: Лекарствените продукти, забавящи перисталтиката, са противопоказни, ако се подозира заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
Hungarian: Amennyiben a delafloxacinnal kezelt betegnél fellépnek ezek a mellékhatások, a delafloxacin kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell hozni a megfelelő intézkedéseket.
Bulgarian: Ако тези реакции настъпят при пациенти, приемащи делафлоксацин, приемът на делафлоксацин трябва да се прекрати незабавно и трябва да се предприемат подходящи мерки.
Hungarian: Clostridium difficile-infekciót jelentettek majdnem minden szisztémás antibakteriális szerrel folytatott terápiával összefüggésben, ennek súlyossága az enyhétől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet.
Bulgarian: Съобщено е за заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, при лица, на които са прилагани почти всички системни антибактериални лекарствени продукти с тежест, варираща от лека диария до колит с летален изход.
Hungarian: A baktériumok azon enzimeinek gátlásán keresztül fejti ki hatását, melyek a bakteriális DNS másolásához és javításához szükségesek.
Bulgarian: Действа, като блокира бактериалните ензими, необходими за копиране и възстановяване на тяхната ДНК.
Hungarian: A delafloxacin ajánlott adagolása 12 óránként 450 mg per os alkalmazva, és a kezelés teljes időtartama 5-14 nap, az orvos megítélése szerint.
Bulgarian: Препоръчителната схема е делафлоксацин 450 mg перорално на всеки 12 часа с обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на лекаря.
Hungarian: A székletben mért radioaktivitás a delafloxacin változatlan formájából származott.
Bulgarian: Радиоактивността, установена във фецеса, представлява непроменен делафлоксацин.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Повидон
Hungarian: • Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
Bulgarian: Мътна урина поради наличие на твърдо вещество
Hungarian: • Kóros álmok
Bulgarian: Патологични сънища
Hungarian: A 868 páciens bevonásával, per os és intravenás delafloxacin expozícióval végzett ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6,91%) és a hányinger és (7,83%) voltak, melyek súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени в проучвания фаза 2 и 3 на ABSSSI, включващи 868 пациенти с експозиция на делафлоксацин, интравенозна или перорална лекарствена форма, са диария и гадене (съответно 6,91% и 7,83%), които са с лек до умерен интензитет.
Hungarian: Mint minden kinolon típusú antibiotikum esetén, vércukor eltéréseket jelentettek, beleértve a hypo- és a hyperglykaemiát is (lásd 4.8 pont), elsősorban egyidejűleg orális antidiabetikum (pl.
Bulgarian: Както при всички хинолони, са съобщени отклонения в стойностите на глюкозата в кръвта, включително хипогликемия и хипергликемия (вж. точка 4.8), обикновено при пациенти с диабет, получаващи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (например глибенкламид) или с инсулин.
Hungarian: A 868 páciens bevonásával, per os és intravenás delafloxacin expozícióval végzett ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6,91%) és a hányinger és (7,38%) voltak, melyek súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени в проучвания от фаза 2 и 3 на ABSSSI, включващи 868 пациенти с експозиция на делафлоксацин, интравенозна или перорална лекарствена форма, са диария и гадене (съответно 6,91% и 7,38%), които са с лек до умерен интензитет.
Hungarian: Gastroesophageális reflux betegség Orális paraesthesia Orális hypasthesia Glossodynia
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Парестезия по устните Хипоестезия в устата Глосодиния
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (pl. nyugalomba helyezni).
Bulgarian: Засегнатият(ите) крайник(ци) трябва да се лекува(т) по подходящ начин (например имобилизация).
Hungarian: • Ízületi gyulladás, kéz-, vagy lábfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Bulgarian: Възпаление на ставите, болка в ръцете или краката, болки в гърба, мускулен спазъм
Hungarian: Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
Bulgarian: Тези тежки реакции са нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души.
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
Bulgarian: След реконституиране всеки милилитър съдържа 25 mg делафлоксацин.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha bőr és/vagy nyálkahártya reakciók lépnek fel náluk, haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz mielőtt folytatnák a kezelést.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си преди продължаване на лечението, ако възникнат кожни и/или мукозни реакции.
Hungarian: • Magas vércukor szintek
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар
Hungarian: Azok a betegek, akiknek családi anamnézisben szerepel a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, vagy ténylegesen ebben a kórképben szenvednek, hajlamosak lehetnek haemolytikus reakcióval reagálni az egyéb kinolonokkal végzett terápiára.
Bulgarian: Пациентите с фамилна анамнеза или действителен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа са предразположени към хемолитични реакции при лечение с други хинолони.
Hungarian: • Az orrmelléküreg nyálkahártyájának gyulladása
Bulgarian: Възпаление на носната лигавица
Hungarian: Mindazonáltal, a Quofenixet nem szabad együtt, azonos vénás úton alkalmazni olyan oldatokkal, amelyek kálciumot vagy magnéziumot tartalmaznak.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага заедно с разтвор, съдържащ вещества като калций и магнезий, през същия венозен катетър.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 10 óra.
Bulgarian: Полуживотът на i.v. делафлоксацин е приблизително 10 часа.
Hungarian: 40 liter, ami megközelíti a test teljes vízterét.
Bulgarian: Обемът на разпределение на делафлоксацин в стационарно състояние е около 40 l, което приблизително се равнява на общото количество вода в тялото.
Hungarian: • Az elkészített oldatot ezután az alkalmazás előtt fel kell oldani egy 250 ml-es infúziós zacskóban (0,9%-os nátrium-klorid vagy D5W oldattal).
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде разреден в интравенозен сак с обем 250 ml (инжекционен разтвор на 0,9% натриев хлорид или D5W) преди приложение.
Hungarian: • ha Ön allergiás a delafloxacinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Ако сте алергични към делафлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: • Ízérzés változása
Bulgarian: Промяна във вкусовите усещания
Hungarian: Továbbá emelkedett szérum ALAT és ALP (alkalikus foszfatáz), valamint csökkent protein és globulin értékeket mértek a kezelési ciklus végén a kutyákon 4 hétig a legmagasabb intravénás dózissal (75 mg/kg) végzett döntő fontosságú vizsgálatban egyes kutyák esetében.
Bulgarian: Освен това в края на периода на лечение в основното 4-седмично IV проучване при кучета с прием на високи дози (75 mg/kg) при отделните кучета са установени повишени стойности на серумните нива на ALT и ALP и намалени стойности на общия белтък и глобулин.
Hungarian: Bullózus bőrreaciókkal, mint Stevens-Johnson szindrómával, vagy toxikus epidermális necrosissal járó eseteket jelentettek egyéb fluorokinolon típusú antibiotikumok esetében.
Bulgarian: При други флуорохинолони са съобщени случаи на булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek *
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) a közepes, illetve súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél az 2,2-szeresére; 5,3-szeresére; 8,5-szeresére; illetve 29,8-szorosára emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
Bulgarian: Средната системна експозиция (AUC) се е увеличила с 2,2, 5,3, 8,5 и 29,8 пъти при пациенти с умерена степен на увреждане, тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Hungarian: A delafloxacin alkalmazása myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на делафлоксацин не се препоръчва при пациенти с известна анамнеза за миастения гравис.
Hungarian: gyomor diszkomfort érzés / fájdalom vagy emésztési zavarok , szájszárazság, puffadás,
Bulgarian: коремна болка, стомашен дискомфорт/болка или стомашно разcтройство, сухота в устата, флатуленция, обезцветени изпражнения
Hungarian: *A kiválasztott mellékhatások leírása
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Hungarian: Paraesthesiával, hypaesthesiával, dysaesthesiával vagy gyengeséggel járó szenzoros, illetve szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek kinolonokkal, illetve fluorokinolonokkal kezelt betegek esetén.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезия, хипестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
Hungarian: Immun-rendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Hungarian: hónap}> A termékre vonatkozó részletes információk elérhetőek az EMEA honlapján http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Quofenix nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek számára.
Bulgarian: Quofenix не се препоръчва при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD).
Hungarian: 2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2 480 mg сулфобутилбетадекс натрий във всеки флакон.
Hungarian: Szabálytalan vagy gyors szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), pulzusszám csökkenés
Bulgarian: Неравномерен или учестен сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), забавен сърдечен ритъм
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a vénás útvonalat kell alkalmazni más gyógyszerek beadására is, az utat át kell mosni NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldattal vagy D5W oldattal a Quofenix minden alkalmazása előtt és után.
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
Hungarian: 450 mg delafloxacin 12 óránkénti orális beadását követően, többszöri alkalmazás után a steady state koncentráció kb.
Bulgarian: След перорално приложение на 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 5 дни с около 36% комулиране след многократно прилагане.
Hungarian: • hasmenése van, vagy az elmúlt két hónapban antibiotikum által okozott hasmenésben szenvedett.
Bulgarian: страдате от диария или сте имали преди диария, докато сте приемали антибиотици или до 2 месеца след това.