FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 841 pacientov, mali pacienti používajúci liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne priemerne 0,22 relapsu za rok v porovnaní s 0,39 relapsu v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a, čo je iný liek na liečbu sklerózy multiplex.
Hungarian: Egy másik, 1841 beteggel végzett vizsgálatban a 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,22 relapszus fordult elő, míg egy, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszert, interferon-béta-1a-t kapó betegeknél ez a szám 0,39 volt.
Slovak: Účinná látka lieku Zinbryta, daklizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na T-bunky.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga, a daklizumab egy monoklonális antitest, amely a T-sejtekhez kötődik.
Slovak: V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 600 beteg részvételével a Zinbryta hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség relapszusainak csökkentésében.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne, mali priemerne 0,21 relapsu za rok v porovnaní s 0,46 relapsu v prípade pacientov s placebom.
Hungarian: A 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,21 relapszus jelentkezett, míg a placebót kapó betegeknél ez a szám 0,46 volt.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Hungarian: A Zinbryta csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinbryta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinbryta alkalmazása?
Slovak: Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
Hungarian: A Zinbryta leggyakoribb, súlyos mellékhatásai a májkárosodás és a súlyos bőrreakciók.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinbryta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Slovak: Prečo bol liek Zinbryta povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zinbryta forgalomba hozatalát?
Slovak: V štúdiách trvajúcich až tri roky sa zistila účinnosť lieku Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta hatásosnak bizonyult az akár 3 évig végzett vizsgálatokban.
Slovak: Zinbryta účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zinbryta?
Slovak: Ako sa liek Zinbryta používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinný pri liečbe relapsujúcej sklerózy multiplex.
Hungarian: A Zinbryta hatásosnak bizonyult a relapszáló szklerózis multiplex kezelésében két fő vizsgálatban, amelyekben több mint 2400 beteg vett részt.
Slovak: Stanovenie konkrétnych podmienok
Hungarian: Specifikus körülmények meghatározása
Slovak: Les Corts, 23.
Hungarian: C/ Les Corts, 23.
Slovak: Fakt, že LA-MRSA CC398 má v súčasnosti malý vplyv na populácie ľudí, neneguje výhrady v súvislosti s verejným zdravím.
Hungarian: Az a tény, hogy az LA-MRSA CC398 hatása jelenleg kis mértékű a humán populációkra, nem érvényteleníti a közegészségügyi aggályt.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pri použití prístupu pridaného rizika:
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a hozzáadott kockázat megközelítés használatával:
Slovak: 1126 Budapest Hungary
Hungarian: 1126 Budapest
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. február 6. előtt nyújtották be.
Slovak: Tieto účinky sa však pozorovali len na začiatku liečby.
Hungarian: Azonban ezeket a hatásokat csupán a kezelés korai szakaszában figyelték meg.
Slovak: 6, pp. 949-958, 1994.
Hungarian: 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Slovak: Na doplnenie ostatných chýbajúcich údajov v tejto oblasti a na potvrdenie týchto účinkov je však potrebných viac štúdií.
Hungarian: Ugyanakkor több vizsgálatra van szükség, hogy feltöltsék a megmaradó adathiányokat ezen a területen, és megerősítsék ezeket a hatásokat.
Slovak: Kratšie alebo dlhšie trvanie liečby nie je podporené dostatočnými údajmi.
Hungarian: A rövidebb vagy hosszabb kezelési időtartamot nem támasztották alá elégséges adatok.
Slovak: Nepreukázala sa synergia a potenciálny antagonistický účinok sa netestoval.
Hungarian: A szinergiát nem bizonyították, a lehetséges antagonizmust pedig nem vizsgálták.
Slovak: Etiológia pozorovanej hnačky nebola stanovená vo väčšine predložených štúdií.
Hungarian: • A megfigyelt hasmenés etiológiáját a benyújtott vizsgálatok többségében nem határozták meg.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie pre cieľové zvieratá v uvedenej dávke je relatívne úzke, ale prijateľné.
Hungarian: A fenti dózisban a célállatokra vonatkozó biztonsági tűréshatár viszonylag kicsi, de elfogadható.
Slovak: Len vzhľadom na týchto 30 % je už identifikované riziko pre pôdy v Dánsku.
Hungarian: Már önmagában ezen 30% arányt illetően is azonosítottak kockázatot a dániai talajok vonatkozásában.
Slovak: Treba však vziať na vedomie, že výbor CVMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v rámci právnych predpisov Únie regulujúcich veterinárne lieky, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár az állatgyógyászati készítményeket szabályozó uniós jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Slovak: Hnačka sa pozorovala len počas prvých dvoch týždňov po odstavení.
Hungarian: Hasmenést csupán az elválasztás után első két hétben figyeltek meg.
Slovak: To obmedzuje zameranie na zistenia Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Hungarian: Ez Poulsen (1995) és Holm (1990)27 eredményeire korlátozza a fókuszt.
Slovak: Špecifický účinok (na niektoré patogény) alebo nešpecifický účinok (lokálny účinok na tráviaci trakt) teda nie je úplne objasnený.
Hungarian: Így a specifikus hatás (egyes kórokozókra), illetve a nem specifikus hatás (helyi hatás az emésztőrendszerre) nem teljesen tisztázott.
Slovak: Limited Delves Road
Hungarian: Delves Road
Slovak: Napríklad v dávnejšie kontaminovaných pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Hungarian: Például egy régebben kontaminált talaj hosszú idő elteltével kisebb toxicitást mutat a frissen szennyezetthez képest.
Slovak: Prudenci Bertrana 5
Hungarian: C/ Prudenci Bertrana 5
Slovak: Lieky s fixnou kombináciou nemôžu byť odôvodnené z dôvodu kompenzácie nedostatočnej diagnostiky.
Hungarian: A fix kombinációs készítmények nem indokolhatók a nem megfelelő diagnózis kompenzálása okán.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie sa môže považovať za nižšie než 3-násobok odporúčanej dávky.
Hungarian: A biztonsági határérték a javasolt dózis háromszorosánál alacsonyabbnak tekinthető.
Slovak: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PECpôdy, ak sa berú do úvahy tieto dva uvedené prístupy samostatne.
Hungarian: A CVMP kiszámította a PECtalaj értéket a fenti két megközelítés figyelembe vételével külön-külön.
Slovak: V ideálnom prípade by to malo vyriešiť posúdenie expozície, pričom treba vziať do úvahy realistickú najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o príslušné postihnuté zložky životného prostredia.
Hungarian: Ideális esetben az expozíciós értékelésnek foglalkoznia kellett volna ezzel, és egy valóságos legrosszabb helyzetet kellett volna figyelembe vennie az adott fogadó környezeti elem tekintetében.
Slovak: (2015)22 analyzovali obdobie v trvaní 28 rokov po aplikácii hnoja ošípaných.
Hungarian: (2015)22 a sertés hígtrágya alkalmazását követő 28 éves időszakot elemeztek.
Slovak: Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Hungarian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Slovak: Boli predložené nedostatočné informácie zahŕňajúce len súhrny výsledkov štúdií a metódy použité v štúdiách neboli dostatočne charakterizované (žiadne protokoly štúdií, žiadne nespracované údaje, žiadna štatistická analýza).
Hungarian: Hiányos információkat nyújtottak be, csupán a vizsgálati eredmények összefoglalóival, és a vizsgálati módszerek bemutatása szegényes volt (nem volt vizsgálati protokoll, nyers adatok, illetve statisztikai elemzés).
Slovak: Doba podávania bola 14 alebo 21 dní bezprostredne po odstavení.
Hungarian: Az alkalmazási időtartam az elválasztás után közvetlenül 14 vagy 21 nap volt.
Slovak: V súčasnosti je stále ťažké definovať situácie, v ktorých lieky obsahujúce oxid zinočnatý budú alebo nebudú prínosom.
Hungarian: Jelenleg még nehéz meghatározni azokat az eseteket, amikor a cink-oxidot tartalmazó készítmények előnyösek vagy nem előnyösek.
Slovak: Preto sa vzali na vedomie informácie, ktoré predložili títo držitelia povolenia na uvedenie na trh vo fáze opätovného preskúmania s cieľom chrániť ich práva.
Hungarian: Ezért a forgalombahozatali engedély ezen jogosultjai által a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat figyelembe vették a jogaik védelme érdekében.
Slovak: Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Hungarian: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že hodnoty PNEC použité v tejto štúdii sú prispôsobené situácii v Dánsku a môžu byť nižšie (viac najhorších prípadov) v iných častiach Európy s inými druhmi pôdy.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az ebben a vizsgálatban használt PNEC értékeket a dániai helyzetre adaptálták, és Európa más részeiben, eltérő talajtípusok esetén alacsonyabb lehet (közelebb a legrosszabb esethez).
Slovak: Spoločnosť Huvepharma N.V.
Hungarian: Huvepharma N.V.
Slovak: V tomto ohľade sa však nepozorovali rozdiely medzi skupinou 2 500 ppm a skupinou 4 000 ppm.
Hungarian: Azonban a 2500 ppm és a 4000 ppm csoportok között nem figyeltek meg különbséget ezen a téren.
Slovak: Záver je, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne ďalšie údaje, ktoré by zmenili pôvodný záver výboru CVMP, pokiaľ ide o účinnosť.
Hungarian: Összefoglalva ezt a pontot, a forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan további adatokat, amelyek megváltoztatnák a CVMP eredeti következtetését a hatékonyságot illetően.
Slovak: Tieto aplikačné dávky sa vybrali preto, lebo boli jediné uvedené v štúdii Monteira et al.
Hungarian: Ezeket a felhasználási arányokat azért választották, mert ezekről számoltak be Monteiro et al.
Slovak: A pri použití prístupu opravy biologickej dostupnosti:
Hungarian: A biohasznosulás korrekciós megközelítés alkalmazásával pedig:
Slovak: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke
Hungarian: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež usudzujú, že skupina expertov vytvorená ad hoc spolu s úradom EFSA by mohli pomôcť pri riešení rizík pre životné prostredie zo širšieho uhla pohľadu.
Hungarian: Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy vélik, hogy egy ad hoc szakértői csoport az EFSA-val együtt segítene szélesebb szemszögből vizsgálni a környezeti kockázatokat.
Slovak: Účinnosť u prasiatok odstavených neskôr nie je zdokumentovaná ani v menej intenzívnych podmienkach chovu.
Hungarian: Nem dokumentálták a hatékonyságot később elválasztott malacok esetében, illetve kevésbé intenzív tenyésztési körülmények között.
Slovak: V niektorých iných skúšaniach sa v skupinách prasiatok nepozorovala hnačka.
Hungarian: A többi vizsgálat közül egyesekben a malaccsoportokban nem figyeltek meg hasmenést.
Slovak: Aj podľa Mateosa et al., 19987 sa suplementácia zinkom nemá podávať dlhšie než počas obdobia odstavenia.
Hungarian: Továbbá Mateos et al., 19987 szerint a cinkpótlásnak nem szabad meghaladnia az elválasztási időszakot.
Slovak: Kontamináciu pôdy a vodných systémov ťažkými kovmi, ako je zinok, je v súčasnosti ťažké napraviť existujúcimi technológiami.
Hungarian: A talaj- és vízi rendszerek nehézfémekkel, például cinkkel, történő szennyeződése jelenleg nehezen hozható helyre a meglévő technológiák segítségével.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru EMA, že nedostali oficiálne oznámenie o zahrnutí ich liekov (Pigzin a ZincoTec) do tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy nem kaptak hivatalos értesítést arról, hogy a készítményeiket (Pigzin és ZincoTec) belefoglalták a jelen 35. cikk szerinti eljárásba.
Slovak: Na základe predložených údajov sa identifikovalo nebezpečenstvo pre zdravie ľudí a zvierat, ale v súčasnosti toto riziko nie je kvantifikovateľné.
Hungarian: A bemutatott adatok humán és állategészségügyi kockázatot azonosítanak, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
Slovak: Každá účinná látka vo fixnej kombinácii má byť indikovaná na použitie v momente liečby a má sa podávať v správnej dávke."
Hungarian: A fix kombinációban található, minden egyes hatóanyag esetében fenn kell állnia a javallatnak a kezelés időpontjában, és a helyes adagban kell azokat alkalmazni."
Slovak: Niektoré odôvodnenia opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa týkali úvah procedurálnej a právnej povahy.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozóan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által felvetett indokok közül néhány eljárásjogi és jogi természetű szemponttal volt kapcsolatos.
Slovak: Väčšina textu bola zameraná na prínosy oxidu zinočnatého pre zdravie a rast.
Hungarian: A szöveg nagy része a cink-oxid egészségügyi és növekedéssel kapcsolatos előnyeire fókuszált.
Slovak: Pri vyššej dávke (3-násobok odporúčanej dávky počas 28 dní) sa pozorovali významné účinky (vplyv na rýchlosť rastu, klinické príznaky).
Hungarian: Magasabb dózis (x3 28 napig) esetén jelentős mellékhatásokat (hatás a növekedési rátára, klinikai jelek) figyeltek meg.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalombahozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalombahozatali engedélyek visszavonásának indoklása
Slovak: 42016 Guastalla (RE)
Hungarian: 42016 Guastalla (RE) Italy
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia na určenie dávky alebo odôvodnenie zvolenej dávky, ani potvrdzujúce údaje podporujúce optimálne trvanie podávania 14 dní.
Hungarian: Nem adtak meg dózismeghatározó vizsgálatot, illetve a kiválasztott adag indoklását, sem pedig megerősítő adatokat, amelyek alátámasztják a 14 napos, optimális alkalmazási időtartamot.
Slovak: Berie sa však na vedomie, že úroveň nejasnosti charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyššia než pre pôdy a povrchové vody vzhľadom na to, že úvahy o biologickej dostupnosti bolo ťažšie vziať do úvahy.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a kockázatjellemzés bizonytalansági szintje jelentősen nagyobb az üledék, mint a talaj vagy a felszíni vizek esetén, mivel a biohasznosulásra vonatkozó megfontolásokat nehezebben lehetett figyelembe venni.
Slovak: Výrazné zníženie hnačky (p<0,02) sa pozorovalo u zvierat liečených výživou s vysokým obsahom zinku, hoci medzi dvomi obdobiami liečby sa nepozorovali výrazné rozdiely.
Hungarian: A hasmenés szignifikáns csökkenését (p<0,02) figyelték meg a magas cink tartalmú takarmánnyal kezelt állatoknál, bár szignifikáns különbséget nem figyeltek meg a két kezelési időtartam között.
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku v trvaní jeden týždeň nie je dostatočne účinné a nie je odôvodnené ani trvanie liečby dlhšie než 14 dní.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az egy hetes alkalmazás nem kellően hatásos, a 14 napot meghaladó időtartam pedig nem indokolt.
Slovak: Dostupné údaje nezahŕňali multicentrickú terénnu SKP štúdiu, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých geografických oblastiach Európy a u zvierat reprezentujúcich rôzne postupy chovu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem tartalmaztak multicentrikus, a helyes klinikai gyakorlat szerinti terepvizsgálatot, amelyet több európai geográfiai területen és számos, különböző állattartási gyakorlatot képviselő állatokkal végeztek volna.
Slovak: 664 23 Čebín
Hungarian: 664 23 Čebín Czech Republic
Slovak: Životné prostredie
Hungarian: Környezet
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia s touto kombináciou v navrhnutej indikácii, a preto sa nepreukázal jej klinický prínos.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kombinációval a javasolt indikációban, és így a társítás klinikai előnyét nem igazolták.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že LA-MRSA je zriedkavou príčinou infekcie u ošípaných, ale vzniká obava v súvislosti s verejným zdravím v dôsledku vysokého stavu nosiča u ošípaných a prenosu MRSA na potravinové výrobky a na ľudí, ktorí sú s nimi v kontakte (napr. chovatelia ošípaných, veterinári, zamestnanci bitúnkov).
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy az LA-MRSA ritkán okoz fertőzést sertéseknél, azonban a sertéseknél gyakori hordozó állapot, valamint az MRSA élelmiszerbe és kontakt emberekbe (pl. sertéstenyésztők, állatorvosok, vágóhídi dolgozók) kerülése miatt felmerülő közegészségügyi aggályt jelent.
Slovak: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Slovak: Výbor CVMP nemôže podporiť nárok držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý uvádza, že stanovenie rizík pre životné prostredie má byť založené len na zohľadnení podmienok v Nemecku, keďže lieky sú povolené vnútroštátne iba v tomto členskom štáte.
Hungarian: A CVMP nem támogathatja a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon állítását, hogy a környezeti kockázat meghatározásának kizárólag a németországi körülmények figyelembevételén kell alapulnia, mivel a készítményeket nemzeti szinten, csak ebben a tagállamban engedélyezték.
Slovak: • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v ílovej pôde, • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v pieskovej pôde.
Hungarian: • A cink által a talajlakó élőlényekre jelentett kockázat már jelen van az agyagos talajban; • A cink által a talajlakó élőlényekre jelentett kockázat már jelen van a homokos talajban.
Slovak: To sa týka nielen fariem, na ktorých sa nemôže riediť hnoj, ale aj fariem, na ktorých sa hnoj môže riediť.
Hungarian: Ez nem csupán az olyan gazdaságokra érvényes, ahol a trágya hígítása nem lehetséges, hanem azokra is, amelyek képesek hígítani a trágyát.
Slovak: Stále však existuje potenciálne riziko nadmerného používania oxidu zinočnatého, keďže nemožno predpovedať, u ktorých zvierat sa vyvinie hnačka, lebo niektoré prípady hnačky po odstavení sú len prechodné a mierne a nemajú vplyv na celkový zdravotný stav zvierat.
Hungarian: Ennek ellenére fennáll a cink-oxid túlzott használatának lehetséges kockázata, mivel nem lehet előrejelezni, hogy mely állatoknál alakul ki hasmenés, lévén, hogy egyes hasmenéses esetek az elválasztásnál csupán átmenetiek és enyhék, és nem befolyásolják az állatok általános egészségét.
Slovak: Procedurálne a právne úvahy teda nie sú v kompetencii výboru CVMP; výbor CVMP preto počas opätovného preskúmania súčasného postupu pri predložení podnetu vzal na vedomie len vedecké odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Ennek eredményeként az eljárásjogi és jogi szempontok nem tartoznak a CVMP hatáskörébe, ezért a jelen beterjesztési eljárás felülvizsgálata során a CVMP kizárólag a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó tudományos indoklását mérlegelte.
Slovak: Je však zrejmé, že pre všetky zložky budú kvocienty RQ prekročené buď ihneď (sediment), alebo neskôr (pôda, podzemné a povrchové vody) a tieto riziká sa musia riešiť.
Hungarian: Kétségtelen azonban, hogy valamennyi elemre vonatkozóan meghaladják az RQ értékeket vagy azonnal (üledék), vagy később (talaj, talajvizek és felszíni vizek), és ezekkel a kockázatokkal foglalkozni kell.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že biologická dostupnosť sa neposudzovala, ale hodnoty PNEC použité v tejto štúdii boli vyššie (nie celkom najhorší prípad) než hodnoty uvedené v správe EU RAR, a že ročná aplikácia hnoja bola založená na hodnote 140 kg/N/ha/rok, čo je nie je celkom najhorší prípad než európsky limit pre ohrozené pôdy 170 kg/N/ha/rok.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy nem vizsgálták a biohasznosulást, azonban a vizsgálatban használt PNEC értékek magasabbak voltak (távolabb a legrosszabb esettől), mint az EU RAR-ban jelentettek, és hogy a trágya éves felhasználásának alapja 140 kg/N/ha/év volt, amely még távolabb esik a legrosszabb esettől, mint az érzékeny talajokra vonatkozó 170 kg/N/ha/év európai határérték.
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Hungarian: Lengyelország Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané trvanie podávania kolistínu u prasiatok je sedem dní, súbežné podávanie oxidu zinočnatého, ktorý sa nachádza v lieku, bude tiež trvať sedem dní.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kolisztin alkalmazásának javasolt időtartama sertéseknél hét nap, a készítményben található cink-oxid egyidejű alkalmazása szintén hét napig tart majd.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku pre každú zložku (pôda, voda a sediment) závisí od rôznych biotických a abiotických faktorov.
Hungarian: A cink biohasznosulása valamennyi elemben (talaj, víz és üledék) számos biotikus és abiotikus tényezőtől függ.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce poznatky však význam týchto zistení pre zdravie zvierat a verejnosti stále nie je jasný.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló ismeretekben lévő hiányosságok miatt állat- és közegészségügyi szempontból továbbra sem világos ezeknek az eredményeknek a fontossága.
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link
Hungarian: (CVMP/VICH/790/03) - link
Slovak: V usmernení výboru CVMP pre lieky s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005)11 sa uvádza: „Akýkoľvek liek s fixnou kombináciou môže byť odôvodnený len v prípade, že takáto kombinácia ponúka výhodu oproti účinným látkam kombinácie, ak sa používajú ako lieky obsahujúce len jednu látku.
Hungarian: A CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CVMP/83804/2005)11 a következőket írja: „Egy fix kombinációs készítmény kizárólag akkor lehet indokolt, ha a kombináció előnyt jelent az egyes hatóanyagokhoz képest, amikor azokat egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmények formájában alkalmazzák.