FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take a dose of MIRAPEXIN, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos MIRAPEXIN, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med MIRAPEXIN.
English: What you need to know before you take MIRAPEXIN
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MIRAPEXIN
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets once daily.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av MIRAPEXIN depottabletter en gång dagligen.
English: 6.5 Nature and contents of container OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Swedish: Säkerheten och effekten hos MIRAPEXIN depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
English: Most hallucinations are visual.
Swedish: De flesta hallucinationer är synhallucinationer.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Swedish: Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopaminagonister och levodopa.
English: The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med MIRAPEXIN abrupt.
English: In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Swedish: I avsaknad av humandata ska MIRAPEXIN inte användas under amning.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
English: Very common: - Nausea (sickness)
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
English: You can take MIRAPEXIN with or without food.
Swedish: Du kan ta MIRAPEXIN med eller utan föda.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta MIRAPEXIN depottabletter.
English: - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
Swedish: - psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där MIRAPEXIN depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
English: The active substance is pramipexole.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pramipexol.
English: Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Swedish: Ta MIRAPEXIN depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
English: MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Swedish: MIRAPEXIN kan tas med eller utan föda.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Swedish: MIRAPEXIN depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
Swedish: - sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.
English: You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Swedish: Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med MIRAPEXIN.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av MIRAPEXIN depottabletter.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos MIRAPEXIN depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
English: Each blister strip contains 10 tablets.
Swedish: Varje karta innehåller 10 tabletter.
English: If you are switching from MIRAPEXIN (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets on the dose of MIRAPEXIN (immediate release) tablets you were taking.
Swedish: Om du byter från MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av MIRAPEXIN depottabletter på den dos du tog av MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning).
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen MIRAPEXIN.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för MIRAPEXIN för barn under 18 år har inte fastställts.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive MIRAPEXIN (se avsnitt 4.4).
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med MIRAPEXIN och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
English: Tablets can be divided into equal halves.
Swedish: Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
English: Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Swedish: Endast en patient som bytte till MIRAPEXIN depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även i mindre vanliga fall förknippats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande(se även avsnitt 4.4).
English: The once daily administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Swedish: Administrering en gång dagligen av MIRAPEXIN depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MIRAPEXIN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MIRAPEXIN Hur du tar MIRAPEXIN
English: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Swedish: - dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben).
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
English: Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
Swedish: Tala med läkare innan du tar MIRAPEXIN.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive MIRAPEXIN.
English: The other ingredients are mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 and magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 25 och magnesiumstearat.
English: Patients already taking MIRAPEXIN tablets may be switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Swedish: Patienter som redan behandlas med MIRAPEXIN tabletter kan byta till MIRAPEXIN depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
English: Rare to
Swedish: Mycket sällsynta:
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase This side effect has been observed in post-marketing experience.
Swedish: Undersökningar viktminskning inklusive minskad aptit viktökning En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
English: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
English: Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Swedish: Tabletterna har skåra på båda sidor och kan delas i två lika stora delar.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Swedish: Minskning av pramipexoldosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och MIRAPEXIN.
English: Do not store above 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Swedish: Efter byte till MIRAPEXIN depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Swedish: Följande dosschema föreslås för initial behandling:
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Swedish: De förväntade biverkningarna borde vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopaminagonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
English: There is no relevant use of MIRAPEXIN in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av MIRAPEXIN för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
English: MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Swedish: MIRAPEXIN har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall: 3,5,
English: Tablet
Swedish: Tablett.
English: When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Swedish: När MIRAPEXIN ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen MIRAPEXIN ökas.
English: The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Swedish: Användning av MIRAPEXIN till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
English: MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: MIRAPEXIN kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma)
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma)
English: All strengths of MIRAPEXIN are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Swedish: Alla styrkor av MIRAPEXIN finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter).
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Swedish: Dygnsdosen kan ges i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en dos per dag till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med MIRAPEXIN.
English: If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Swedish: Om användning av MIRAPEXIN är nödvändig, ska amningen avslutas.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg MIRAPEXIN prolonged-release tablets every other day.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg MIRAPEXIN depottabletter varannan dag.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets given once daily and MIRAPEXIN tablets given three times a day were equivalent.
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av MIRAPEXIN depottabletter som gavs en gång dagligen och MIRAPEXINtabletter som gavs tre gånger dagligen.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av MIRAPEXIN har dock inte undersökts.
English: 63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 52 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
English: All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P6, P7, P8, or P9 on the other side, representing the tablet strengths 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, and 0.7 mg, respectively.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg respektive 0,7 mg.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Swedish: - Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
English: Тел: +359 2 958 79 98
Swedish: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30C.
English: Superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) avseende effekt i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
English: When the intake of a dose is missed, MIRAPEXIN prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Swedish: När intag av en dos MIRAPEXIN depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.