FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Samenschalen wurden bei über 900 Patienten getestet und wirkten nachweislich als mildes Abführmittel (Laxativum).
Hungarian: Az egyiptomi útifű héj alkalmazását több mint 900 betegnél vizsgálták, és enyhe hashajtóként hatásosnak bizonyult.
German: Dies bedeutet, dass in der EU über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bibliographische Daten vorliegen, die bei Anwendung des Arzneimittels in der angegebenen Weise seine Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich belegen.
Hungarian: Ez az jelenti, hogy irodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható az egyiptomi útifű mag leírt módon történő alkalmazásának a hatásossága és biztonságossága, és legalább 10 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolt az EU területén.
German: Der HMPC empfahl, Ispaghula enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer plötzlichen, Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder ei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels anzuwenden.
Hungarian: A HMPC azt javasolta, hogy az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszert ne alkalmazzák, olyan betegeknél, akiknél a székelési szokások hirtelen megváltozása két hétnél tovább is fennáll, a végbél ismeretlen eredetű vérzése esetén, vagy, ha a hashajtó alkalmazása mellett sem eredményes a székletürítés.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use
German: Ispaghula sollte mit viel Flüssigkeit eingenommen werden, und zwar tagsüber mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel und nicht unmittelbar vor dem abendlichen Schlafengehen.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot nem szabad közvetlenül lefekvés előtt bevenni, , más gyógyszerek bevétele előtt vagy után legalább fél-egy óra teljen el..
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ispaghula (indischem Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
German: Die Wirksamkeit von Ispaghula-Samen bei der Stuhlaufweichung basiert auf seiner abführenden Wirkung; es sind keine spezifischen Daten verfügbar.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag székletlágyítóként való alkalmazása a laxatív hatáson alapul, de konkrét adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Bei seiner Bewertung von Ispaghula-Samen zur Behandlung von Verstopfungen hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ispaghula-Samenschalen einbezogen, die dieselben Inhaltsstoffe haben.
Hungarian: A székrekedés kezelésére alkalmazott egyiptomi útifű értékelésekor a HMPC figyelembe vett több olyan klinikai vizsgálatot is, amelyeket az ugyanazon hatóanyagokat tartalmazó mag héj alkalmazásával végeztek.
German: Sie sollten auch nicht von Patienten mit Leiden, die eine Verengung des Magen-Darmtrakts beinhalten, oder von Patienten mit Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá gyomor- és bélszűkületben szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknek nyelési nehézségük vagy torokproblémájuk van.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, berücksichtigt.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik az egyiptomi útifű magot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszer engedélyezési kérelmét a nemzeti gyógyszerengedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
German: Weitere Informationen über Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltende Arzneimittel
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
German: Ispaghula (indischer Flohsamen) ist der gebräuchliche Name für den Samen der Pflanze Plantago ovata Forssk.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag a Plantago ovata Forssk. növény magjának elterjedt neve.
German: Außerdem verstärkt er durch Erhöhung des Stuhlvolumens den Dehnungsreiz auf die Darmwand und löst somit den Stuhlgang aus.
Hungarian: A béltartalom mennyiségének növelésével megnövekszik a bélfalra gyakorolt nyomás is, ami serkenti a bélmozgást.
German: Wie werden Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd ,szájon át szedhető formában alkalmazzák.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ispaghula enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ispaghula (indischer Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung (einer Verstopfung, die keine organische Ursache hat) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw. nach einer Anus- oder Rektum-Operation, bei denen ein weicherer und gleitfähigerer Stuhl zur Linderung der Schmerzen während der Passage wünschenswert ist, angewendet werden kann.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy az egyiptomi útifű magot a habituális (szervi elváltozás nélkül kialakuló székrekedés) székrekedés és a széklet lágyítását igénylő állapotok, például végbélrepedés, aranyér vagy a végbél és a végbélnyílás műtét utáni kezelésére alkalmas, amikor a székeléssel járó fájdalom csökkentése szükséges.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ispaghula (indischem Flohsamen) gelangt ist.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Welche Risiken sind mit Ispaghula (indischem Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
German: Es besteht die Gefahr, dass sich harter, trockener Stuhl bildet, insbesondere, wenn der Flohsamen nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak mellékhatásokról, többek között puffadásról és a has feszüléséről (felfúvódása) A kemény és száraz széklet kialakulásának a kockázata is fennáll, különösen, ha az egyiptomi útifű magot nem elegendő mennyiségű folyadékkal veszik be.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ispaghula beruhen auf seiner „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung".
Hungarian: A HMPC következtetései az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak ezen állapotokban.
German: Verwendet werden die ganzen, getrockneten Samen dieser Pflanze oder eine Zubereitung in Form eines Pulvers der Samen.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot szárítva, egészben vagy őrlést követően használják fel készítményekben.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Ispaghula-Samenschalen stützen somit die Anwendung von Ispaghula-Samen als Laxativum.
Hungarian: Az egyiptomi útifű héjjal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok ezért alátámasztják az egyiptomi útifű mag laxatívumként történő alkalmazását.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az egyiptomi magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
German: Zulassungsnummer (EU)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
German: Die mediane Follow-up Zeit betrug 22,9 Monate.
Hungarian: Az átlagos követési idő 22,9 hónap volt.
German: Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf.
Hungarian: Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
German: Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
German: Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17 Wirkmechanismus
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01EB17 Hatásmechanizmus
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.3 pont).
German: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Hungarian: Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
German: Frauen, bei denen eine Behandlung mit Ivabradin erforderlich ist, sollten abstillen und eine alternative Ernährungsmethode für ihr Kind wählen.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradinkezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben vizsgálatok eredményei
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Hungarian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
German: Andere sekundäre Endpunkte: - Gesamtmortalität - Tod aufgrund von Herzinsuffizienz 113 (3,49) - Hospitalisierung aus jeglichen Gründen - Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
Hungarian: Egyéb, másodlagos végpontok: - Összhalálozás - Szívelégtelenség miatti halálozás 113 (3,49) - Összes hospitalizáció - CV ok miatti hospitalizáció
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine Accord eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Accordot szedett, forduljon orvoshoz.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakodinámiás kölcsönhatások
German: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Ivabradine Accord sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Az Ivabradine Accordot étkezés közben kell bevenni.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Accord zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az Ivabradine Accord alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
German: Da Ivabradin eine Bradykardie verursachen kann, ist die daraus resultierende Kombination von Hypokaliämie und Bradykardie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von schweren Arrhythmien, insbesondere bei Patienten mit langem QT-Syndrom, unabhängig davon ob dieses erblich bedingt oder Arzneimittel-induziert ist.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszerindukálta.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradine Accord die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Hungarian: Így az Ivabradine Accord segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89 %), ACE-Hemmer und/ oder Angiotensin-II-Antagonisten (91 %), Diuretika (83 %), und Aldosteron-Antagonisten (60 %).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACEgátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ivabradin, lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) und Bradykardie, sind dosisabhängig und sind auf die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen.
Hungarian: Az ivabradin leggyakoribb mellékhatásai, a fényfelvillanási jelenségek (foszfének) és a bradycardia, dózisfüggők és összefüggésben állnak a gyógyszer farmakológiai hatásaival.
German: Primärer, kombinierter Endpunkt bestehend aus: - kardiovaskulärer Tod - Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Hungarian: Elsődleges kompozit végpont Összetevők: - kardiovaszkuláris (CV) halálozás - szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradine Accord eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Ivabradine Accord könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine Accordot vett be Ivabradine Accord nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
German: Bei der Behandlungvon trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Foeten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Foeten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Hungarian: Vemhes állatokat az organogenezis szakában közel terápiás expozíciót jelentő dózissal kezelve a patkány magzatoknál a szívhibák nagyobb incidenciáját, nyulaknál pedig kis számban ectrodactyliás magzatokat észleltek.
German: Zeigt sich innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn keine Verbesserung der Anginapectoris-Symptome, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
German: Einnahme von Ivabradine Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradine Accord.
Hungarian: Az Ivabradine Accord egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal Az Ivabradine Accord-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Accord vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Accord vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
German: Filmtablette 14x1 Filmtablette 28x1 Filmtablette 56x1 Filmtablette 84x1 Filmtablette 98x1 Filmtablette 100x1 Filmtablette 112x1 Filmtablette
Hungarian: 14 × 1 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 112 × 1 db filmtabletta
German: In der SHIFT Studie traten bei Patienten während der Behandlung mit Ivabradin häufiger Episoden von erhöhtem Blutdruck (7,1 %) auf, als bei Patienten unter Placebo (6,1 %).
Hungarian: A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ivabradine Accord kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine Accord átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz
Hungarian: Alkalmazás alacsony szívfrekvencia esetén
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades
Hungarian: Alkalmazás másodfokú AV-blokk esetén
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
Hungarian: Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.
German: Die antianginösen und antiischämischen Wirkungen von Ivabradin standen in Zusammenhang mit den dosisabhängigen Herzfrequenzsenkungen und einer signifikanten Senkung des „rate pressure product" (Herzfrequenz x systolischer Blutdruck) in Ruhe und unter Belastung.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a szívfrekvencia dózisfüggő csökkenésével és a „rate- pressure product" (a szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomásérték szorzata) jelentős, nyugalomban és terheléskor is kimutatott mérséklődésével függött össze.
German: Ivabradine Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Hungarian: Gyermekek Az Ivabradine Accord gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
German: Spezielle Patientengruppen - Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation (siehe Abschnitt 4.2) keine pharmakokinetischen Unterschiede (AUC und Cmax) beobachtet worden.
Hungarian: Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).