FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
German: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Dutch: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
German: Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Biguanide über die Senkung der endogenen hepatischen Glucosebildung.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden voornamelijk door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Pioglitazon die Glucoseproduktion in der Leber reduziert und die periphere Glucoseverwertung im Falle einer Insulinresistenz steigert.
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insuline-resistentie wordt verhoogd.
German: Die errechnete Fraktur-Inzidenz betrug 1,9 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei den mit Pioglitazon behandelten Frauen und 1,1 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Dutch: De incidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzichte van 1,1 fracturen per 100 patiëntjaren in de groep met een comparator.
German: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Dutch: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf die Glykämie eine günstige Wirkung auf den Lipidstoffwechsel.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op het lipidenmetabolisme, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT BLUE BOX) (OHNE BÜNDELPACKUNGEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (MET BLUE BOX) (MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN UITGEZONDERD)
German: Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verder advies.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen zu jeweils 98) Filmtabletten.
Dutch: Meervoudige verpakking: 196 (2 verpakkingenvan 98) filmomhulde tabletten.
German: Eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon wurde durchgeführt bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen van pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar, met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
German: Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollten die verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
German: Di 1
Dutch: di di 1
German: Die Einnahme einer Mahlzeit hatte bei gesunden Probanden, die Competact eingenommen hatten, keinen Einfluss auf die AUC und Cmax von Pioglitazon.
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Competact werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
German: Mit der in Competact enthaltenen Kombination an Stoffen wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten van Competact.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Competact nicht begonnen werden.
Dutch: Behandeling met Competact dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
German: Es wird eine nicht-lineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet lineair is.
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties Ouderen
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (2 x 98 TABLETTEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (2 x 98 TABLETTEN)
German: Wenn Sie die Einnahme von Competact vergessen haben Nehmen Sie Competact täglich, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, ein.
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
German: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Dutch: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de sinusholten (sinusitis) - winderigheid - slapeloosheid (insomnia)
German: schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
Dutch: 8 Bij actieve comparator-gecontroleerde studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege häufig häufig
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
German: - Eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der diabetesbezogenen Mortalität: Metformin: 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine: 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre p = 0,017.
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 12,7 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdisfunctie doen vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexie en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDLcholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl afnames werden waargenomen met metformine en gliclazide.
German: Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Competact die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Dutch: Competact helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (OHNE BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (98 TABLETTEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TIJDELIJK DOOSJE (ZONDER BLUE BOX) UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (98 TABLETTEN)
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
German: Die Behandlung mit Competact muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Competact moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Blisterpackung mit 7 Tabletten Blisterpackung mit 14 Tabletten Mo
Dutch: Blisterverpakking van 14 tabletten ma ma 1
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Competact berichtet.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Competact innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Knochenbrüche6
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfractuur 6
German: Vor einer Umstellung auf Competact sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Competact overschakelt.
German: Die Plasmakonzentrationen von Pioglitazon und seinen Metaboliten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger als bei gesunden Probanden, wobei sich die Raten der oralen
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
German: In Langzeitstudien bis zu 2 Jahren wurden bei der Ratte erhöhte Inzidenzen von Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Dutch: Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld, werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren (mannetjes) van het epitheel van de urineblaas geconstateerd.
German: Competact kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Verminderung des Vitamin B12-Spiegels im Blut.
Dutch: Zeer zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) - afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed - roodheid van de huid - jeukende huid - vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderung der Vitamin B12-Resorption sehr selten sehr selten
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde absorptie vitamine B12 2
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) beobachtet.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden gezien bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
German: Wenn Sie eine größere Menge Competact eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose) (siehe Abschnitt "Risiko einer Laktaktazidose").
Dutch: Indien u meer van dit middel heeft ingenomen dan toegestaan, kunt u lactaatacidose ervaren (zie rubriek "Risico op lactaatacidose").
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Entzündung der Leber (Hepatitis).
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
German: Daher darf Competact bei Frauen in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Competact mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
German: - Eine signifikante Senkung des absoluten Myokardinfarktrisikos : Metformin: 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine: 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,01).
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 18 gevallen/1.000 patiëntjaren, (p = 0,01).
German: Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
Dutch: Als u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
German: Bei eingetretener Schwangerschaft ist die Behandlung mit Competact zu beenden.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Competact worden gestaakt.
German: Die Nüchtern- und postprandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ-2 wird verbessert.
Dutch: Zowel nuchter als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
German: - Wenn Sie Leberprobleme haben.
Dutch: − als u problemen heeft met uw lever.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Competact abgesetzt werden.
Dutch: Competact dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampizin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot respectievelijk een toename en een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Dutch: 9 De incidentie van verhoogde ALAT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies (zie rubriek 4.8).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion häufig
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie vaak
German: Auch in kleinen klinischen Studien konnten keine fehlbildenden Effekte nachgewiesen werden.
Dutch: Kleine klinische onderzoeken hebben niet aangetoond dat metformine malformaties kan veroorzaken.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyceride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDLcholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
German: Die Ödeme waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und machten für gewöhnlich keinen Therapieabbruch erforderlich.
Dutch: Er waren meldingen van oedeem, maar het oedeem was in het algemeen licht tot matig van aard en leidde gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
German: Beenden Sie die Einnahme von Competact und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Dutch: Stop met inname van Competact en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose,
German: Wie Competact aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis cremefarbig länglich konvex mit der Prägung „15 / 850" auf der einen und „4833M" auf der anderen Seite.
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, bolrond, met opdruk ‘15 / 850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda (Logo)
Dutch: Takeda (logo)
German: - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Angiotensin-konvertierendes
Dutch: zoals ibuprofen en celecoxib) - geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (angiotensine-converterend enzym
German: In einer placebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Competact 15 mg/850 mg
Dutch: Competact 15 mg/850 mg
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
German: Falls ein Ikterus auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient debehandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - Eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogener Komplikationen in der Metformingruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) (p = 0,0034).
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034.
German: Nach oraler Gabe beträgt die offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 h. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Clearance proportional zu der des Kreatinins herabgesetzt, so dass es zu einer längeren Eliminationshalbwertszeit und somit zu erhöhten Metformin-Konzentrationen im Plasma kommt.
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager, evenredig met de creatinineklaring hetgeen dus de eliminatiehalfwaardetijd verlengt, wat leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem sehr selten sehr selten
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erytheem zeer zelden zeer zelden pruritis zeer zelden zeer zelden urticaria zeer zelden zeer zelden
German: Wenden Sie Competact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt„Competact darf nicht eingenommen werden").
Dutch: - Gebruik Compectact niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
German: Intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: - shock - intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4) - borstvoeding (zie rubriek 4.6)
German: - Blähungen.
Dutch: - uitdroging
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,3% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 1,5% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
German: Die Behandlung mit Competact muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Dutch: Competact dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
German: Competact wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Competact wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon liegen seltene Berichte über erhöhte Leberenzymwerte und eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten
Dutch: Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
German: Die zweimal tägliche Gabe der Tablette mit einer Fixkombination von Pioglitazon 15 mg/850 mg Metformin (N = 201), Pioglitazon 15 mg zweimal täglich (N = 189), und Metformin 850 mg zweimal täglich (N = 210) wurden bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und einem mittleren Baseline HbA1c Wert von 9,5% in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie untersucht.
Dutch: 15 mg/metformine 850 mg (N = 201), tweemaal per dag pioglitazon 15 mg (N = 189) en tweemaal per dag metformine 850 mg (N = 210).
German: Pioglitazon zeigte in einer umfangreichen Serie von In-vivo- und In-vitro-Studien kein genotoxisches Potential.
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een uitgebreide reeks in vitro- en in vivogenotoxiciteitstesten bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 2,1% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal botbreuken waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,7%) vergeleken met een comparator (2,1%).