FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE; Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lenvima (pueden afectar más de 3 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), diarrea, disminución del apetito y pérdida de peso, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), proteinuria (proteínas en la orina), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, disfonía (alteraciones del habla), dolor de cabeza y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y de los pies).
German: • Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (einer Form von Leberkrebs), die bisher weder oral noch über eine Injektion ein Krebsmedikament erhalten haben und deren Krebs fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann.
Spanish: • Adultos con carcinoma hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado) que no hayan recibido anteriormente un medicamento contra el cáncer por vía oral o en inyección y cuyo cáncer esté avanzado o no pueda extirparse mediante cirugía.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (Hirnschädigung aufgrund von Leberversagen), Schlaganfall und Herzinfarkt.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto; hemorragia en el cerebro, un síndrome conocido como «encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; insuficiencia hepática, encefalopatía hepática (lesión cerebral debido a una insuficiencia hepática), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
German: An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, bei denen es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gab und die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht angesprochen haben.
Spanish: En el estudio participaron 392 pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides que habían mostrado signos de progresión en el año anterior y no respondían al tratamiento con yodo radiactivo.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Spanish: Para tratar los efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenvima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lenvima, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: An der Studie nahmen 954 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war und bei denen keine Möglichkeit bestand, den Krebs operativ zu entfernen.
Spanish: En este estudio participaron 954 pacientes con carcinoma hepatocelular que no habían recibido tratamiento previo para el cáncer y cuyo tumor no podía extirparse mediante cirugía.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einer schlechten Prognose und nur wenigen Behandlungsmöglichkeiten hat sich Lenvima bei der Verlängerung der Lebensdauer als genauso wirksam wie Sorafenib erwiesen.
Spanish: En pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que tienen un mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento, Lenvima fue tan eficaz como el sorafenib para prolongar su vida.
German: Übersicht über Lenvima und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Lenvima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Spanish: Lenvima ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal.
German: Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lenvima?
German: Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Spanish: Lenvima no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlängerung der Lebenszeit der Patienten als mindestens so wirksam wie das Krebsmedikament Sorafenib erwiesen.
Spanish: Lenvima ha demostrado ser al menos tan eficaz como el sorafenib, otro medicamento contra el cáncer, para prolongar el tiempo de vida de los pacientes en un estudio principal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lenvima, consultar el prospecto.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Lenvima solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lenvima en los estudios realizados?
German: Wie wird Lenvima angewendet?
Spanish: ¿Cómo actúa Lenvima?
German: Der Wirkstoff von Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Spanish: El principio activo de Lenvima, el lenvatinib, es un inhibidor de la tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
German: • Medianes Alter: 62 Jahre
Spanish: • Edad media: 62 años
German: • über 75 Jahre alt sind,
Spanish: • tiene más de 75 años;
German: c Die Ergebnisse basieren auf einem bestätigten und unbestätigten Ansprechen.
Spanish: c Los resultados se basan en respuestas confirmadas y sin confirmar.
German: • Männlich: 84 %
Spanish: • Hombres: 84 %
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/mayo/2015
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
German: Für die Verknüpfungen wurde die Efron-Methode verwendet.
Spanish: Se utilizó el método Efron para los vínculos.
German: Bei der Interpretation der Subgruppenanalysen ist Vorsicht geboten.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos deben interpretarse con cautela.
German: Unabhängige radiologische Prüfung.
Spanish: Estudio radiológico independiente.
German: + = zensierte Beobachtungen.
Spanish: + = observaciones censuradas.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología de MedDRA*)
German: Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza
German: ECOG-PS-Wert von 1: 37 %
Spanish: ECOG PS de 1: 37 %
German: Trinken Sie die Mixtur.
Spanish: Béber la mezcla.
German: Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos de LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
Spanish: • Blancos: 29 %, Asiáticos: 69 %, Negros o afroamericanos: 1,4 %
German: Geschätzt anhand des proportionalen Hazard-Modells (Cox-Modell).
Spanish: Estimado con el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Spanish: • Peso corporal: <60 kg -31 %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
German: Drittes Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Spanish: Tercera aparición (misma reacción o nueva reacción)
German: Die Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
Spanish: Los grados se basan en los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. (NCI).
German: Symptome und Behandlung
Spanish: Síntomas y tratamiento
German: Zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Spanish: Segunda aparición (misma reacción o nueva reacción)
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Spanish: • Dolor de cabeza y espalda.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
Spanish: • Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 4 durchgeführt werden.
Spanish: Cuando sea necesario, el control de la hipertensión arterial debe realizarse conforme a las recomendaciones de la Tabla 4.
German: • Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab.
Spanish: • La dosis recomendada de LENVIMA dependen del peso corporal al iniciar por primera vez el tratamiento.
German: Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Spanish: Lenvatinib no fue genotóxico.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeits-berichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Spanish: La proteinuria debe vigilarse periódicamente.
German: Die Häufigkeitskategorie der Nebenwirkungen repräsentiert die konservativste Einschätzung der Häufigkeit über beide Populationen hinweg.
Spanish: La categoría de la frecuencia de las reacciones adversas representa la estimación de frecuencia más conservadora de las dos poblaciones individuales.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente.
German: Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras se observen beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, debe omitirse dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
Spanish: Una cápsula de 10 mg a:
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar.
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable.
German: Alanin aminotransferase erhöht ‡
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa‡
German: Auch arterielle thromboembolische Ereignisse traten in dieser Altersgruppe mit einer höheren Inzidenz auf.
Spanish: También se produjeron acontecimientos tromboembólicos arteriales con una incidencia mayor en este grupo de edad.
German: • Ätiologie: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), Alkohol (6 %)
Spanish: • Etiología: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), alcohol (6 %)
German: Rückbildung auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Spanish: Interrumpir Remite a menos de 2 g/24 horas
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
German: Weitere Dosisreduktionen sind im Einzelfall zu erwägen, da nur wenige Daten für Dosen unter 10 mg vorliegen.
Spanish: Se deben considerar reducciones de dosis adicionales en función de cada paciente, puesto que se dispone de datos limitados para dosis inferiores a 10 mg.
German: Die Inzidenz einer Verlängerung des QTcF-Intervalls von mehr als 500 ms lag bei 2,4 %.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QTcF mayor de 500 ms fue del 2,4 %.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
German: ORRc, f, g (mRECIST)
Spanish: TGRc, f, g (mRECIST) NA
German: PFSg (mRECIST)
Spanish: SLPg (mRECIST)
German: Siehe ausführliche Hinweise in Tabelle 4, Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver instrucciones detalladas en la Tabla 4 de la sección 4.4
German: Zu dieser Population liegen derzeit keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se dispone de datos clínicos en esta población (ver sección 4.2).
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Spanish: Lenvatinib es un sustrato para la P-gp y la BCRP.
German: 18. September 2019
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 18 de septiembre de 2019
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Dosisreduktion betrug 2,8 Monate.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 2,8 meses.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus der REFLECT-Studie bei HCC
Spanish: Tabla 7: Resultados de la eficacia del estudio REFLECT en CHC
German: Über den Nutzen einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion beim Management von anderen Ereignissen stehen nur begrenzte Informationen zur Verfügung, aber in manchen Fällen wurde eine Zustandsverschlechterung beobachtet und es ist daher Vorsicht geboten.
Spanish: Se dispone de información limitada relativa al uso de la interrupción o reducción de la dosis en el tratamiento de otros acontecimientos, aunque en algunos casos se observó un empeoramiento y se debe tener precaución.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años (ver sección 5.1).
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit LENVIMA behandelt werden können.
Spanish: Su médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si puede recibir LENVIMA.
German: • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie LENVIMA einnehmen, weil dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind schwer schädigen kann.
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando LENVIMA, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé.
German: Plasmakonzentrationen fallen nach Cmax biexponentiell ab.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmax.
German: Diese Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von renalen Reaktionen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen.
Spanish: Estos pacientes también presentaron una mayor incidencia de reacciones renales y de acontecimientos tromboembólicos arteriales.
German: • Zu Grunde liegende Zirrhose (laut unabhängiger Prüfung der Bildgebung): 75 %
Spanish: • Cirrosis subyacente (mediante revisión independiente de imágenes): 75 %
German: Der prozentuale Anteil der Lenvatinib-Dosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Spanish: El porcentaje de la dosis de lenvatinib eliminado en la orina fue bajo en todas las cohortes (<2,16 % en todas las cohortes de tratamiento).
German: Die mediane kumulative RAI-Aktivität vor dem Eintritt in die Studie betrug 350 mCi (12,95 GBq).
Spanish: La mediana de la actividad acumulada del RAI administrado antes de la inclusión en el estudio fue de 350 mCi (12,95 GBq).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual tal como como tos al tragar.
German: Patienten erhalten LENVIMA, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Spanish: Los pacientes toman LENVIMA cuando su cáncer hepático se ha extendido o no pueda ser extirpado mediante cirugía.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Spanish: Prospecto:información para el usuario
German: • Keine makroskopische Invasion der Pfortader (MPVI): 79 %
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
Spanish: • Clínica de Cáncer Hepático de Barcelona (BCLC) estadio B: 20 %; BCLC estadio C: 80 %
German: Hämatologische Toxizität oder Proteinurie - beim ersten Auftreten keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Toxicidad hematológica o proteinuria; no es necesario ajuste de dosis en la primera aparición.
German: • Keine MPVI, keine extrahepatische Ausbreitung des Tumors (EHS) oder beides: 30 %
Spanish: • Ausencia de MPVI, extensión tumoral extrahepática (EHS) o ambas: 30 %
German: Die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie lag bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mehr als doppelt so hoch (17,2 %) als bei Patienten < 75 Jahren (7,1 %).
Spanish: La encefalopatía hepática presentaba un incidencia de más del doble en pacientes ≥75 años (17,2 %) que en los <75 años (7,1 %).
German: Von den 392 randomisierten Patienten hatten 76,3 % keine zielgerichteten Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten, 49,0 % waren Frauen, 49,7 % waren Europäer; das mediane Lebensalter betrug 63 Jahre.
Spanish: De los 392 pacientes aleatorizados, un 76,3 % no había recibido antes tratamientos dirigidos al VEGF/VEGFR, un 49,0 % eran mujeres, un 49,7 % eran europeos y la mediana de la edad era de 63 años.
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Spanish: Las cápsulas deben permanecer en el líquido al menos 10 minutos y agitarse durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
German: Rückbildung auf < 480 ms oder den Ausgangswert
Spanish: Interrumpir Remite a <480 ms o valor inicial
German: Etwa die Hälfte der Fälle von Leberversagen und ein Drittel der Fälle von hepatischer Enzephalopathie wurden bei Patienten mit progredienter Erkrankung berichtet.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los acontecimientos de insuficiencia hepática y un tercio de los acontecimientos de encefalopatía hepática se notificaron en pacientes con evolución de la enfermedad.
German: Die Suspension muss -dann getrunken werden.
Spanish: Se debe tragar la suspensión.
German: Hepatische Enzephalopathiel,‡,†
Spanish: Encefalopatía hepátical,‡,†
German: • ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0: 63 %;
Spanish: • Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0: 63 %,
German: Medianwert (95%-KI)e Lenvatinib (N= 478)
Spanish: Mediana (IC del 95 %) e Lenvatinib (N= 478)
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Spanish: Probabilidad de SSP
German: ≥ 2 g / 24 Stunden Behandlungsunterbrechung
Spanish: ≥2 g/24 horas
German: Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis auf Grund des Lebensalters erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial por motivos de edad.
German: Blutung umfasst alle Blutungsbegriffe.
Spanish: Incluye todos los términos de hemorragia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenvatinib in die Muttermilch gelangt.
Spanish: Se desconoce si lenvatinib se excreta en la leche materna.
German: Fälle eines Leberversagens wurden nur bei männlichen Patienten beobachtet.
Spanish: Se observaron acontecimientos de insuficiencia hepática solo en pacientes masculinos.
German: Lenvatinib zeigte eine gute orale Bioverfügbarkeit bei Hunden (70,4 %) und Affen (78,4 %).
Spanish: Lenvatinib presentó una buena biodisponibilidad oral en perros (70,4 %) y en monos
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Substanzen.
Spanish: La administración simultánea de lenvatinib, carboplatino y paclitaxel no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de ninguno de estos tres fármacos.
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Sicherheitsdaten von sowohl DTC- als auch HCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad tanto de los pacientes con CDT como de los pacientes con CHC (ver sección 5.1).
German: Eine hepatische Enzephalopathie trat zudem häufiger bei Patienten ab 75 Jahren auf.
Spanish: Además, la encefalopatía hepática se produjó de forma más frecuente en pacientes de 75 años o más.
German: Patienten mit einer Leberbeteiligung von ≥ 50 %, einer eindeutigen Invasion in den Gallengang oder in einen Hauptstamm der Pfortader (Vp4) in der Bildgebung wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Spanish: También se excluyeron los pacientes con una ocupación hepática del ≥50 %, invasión clara del conducto biliar o una rama principal de la vena portal (Vp4) en las imágenes.
German: Lenvatinib soll bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheitsbedenken aus juvenilen Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
German: Die zusätzliche Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken.
Spanish: Se debe tragar el líquido adicional.
German: Bei einer hämatologischen Toxizität kann die Behandlung nach Abklingen auf Grad 2 wieder aufgenommen werden; Proteinurie: Fortsetzung bei Rückbildung auf weniger als 2 g/24 Stunden e.
Spanish: Para la toxicidad hematológica, se puede reiniciar la administración cuando remita a grado 2; proteinuria, cuando remita a menos de 2 g/24 horas.