FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
Bulgarian: Тъй като обаче формотерол се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква повишена експозиция при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че гликопирониум не инхибира никой от подвидовете на цитохром P450 и няма индукция на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
English: Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Bulgarian: Според литературните данни и едно проучване in vitro с човешки хепатоцити метаболизмът играе незначителна роля в общото елиминиране на гликопирониум.
English: Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Bulgarian: Доказана е съвместимост с обемна камера Aerochamber Plus Flow-Vu (вж. точка 5.2).
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) варира от 30-196 ml/min, което представлява от умерено до липса на бъбречно увреждане.
English: Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
Bulgarian: Проучвания при хора с единична доза установяват, че много малки количества гликопирониум преминават плацентарната бариера.
English: In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation.
Bulgarian: В дихателните пътища той проявява фармакологични ефекти чрез инхибиране на M3 рецепторите в гладката мускулатура, водещи до бронходилатация.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища: адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, ATC код: R03AL07.
English: It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Bulgarian: Много е важно да пазитете инхалатора си чист, така че да не се натрупва лекарство и да не блокира струята през мундщука (вижте Фигура 14).
English: The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Bulgarian: Лекарството предотвратява стягането на мускулите около дихателните пътища, като улеснява навлизането и излизането на въздух в белите дробове.
English: In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K.
Bulgarian: In vitro гликопирониум е субстрат на бъбречните транспортери OCT2 и MATE1/2K.
English: When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
Bulgarian: Когато пациентът вдиша през мундщука едновремено с впръскването с инхалатора, веществото ще последва вдишания въздух в дихателните пътища.
English: Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва също да се внимава при пациенти с тиреотоксикоза или известно или подозирано удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
English: How to use
Bulgarian: Как да го използвате
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Bulgarian: Дръжте пулверизатора под крана на чешмата и го промийте с топла вода за около 30 секунди.
English: The recommended dose is two puffs twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти на ден.
English: Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere доставя активните съставки директно към дихателните пътища в белите дробове, когато вдишвате.
English: • you have prostate problems, or difficulty passing urine
Bulgarian: имате проблеми с простатата или затруднение при уриниране
English: Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Bulgarian: Когато сте завършили вдишването, извадете мундщука от устата си.
English: These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
Bulgarian: Това са известни фармакологични прояви, наблюдавани след приложение на високи дози -адренорецепторни агонисти.
English: It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere заедно с тези лекарства не се препоръчва;
English: There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Липсват съответни данни от употребата на Bevespi Aerosphere при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция и поради това не се очаква чернодробното увреждане да доведе до небезопасна системна експозиция.
English: Shake the inhaler well before each priming puff.
Bulgarian: Разклащайте инхалатора добре преди всяко зареждащо изпръскване.
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
English: PINNACLE 4 used TDI.
Bulgarian: В PINNACLE 4 се използва TDI.
English: EU/1/18/1339/002 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Bulgarian: EU/1/18/1339/002 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
English: Do not use Bevespi Aerosphere if:
Bulgarian: Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако:
English: CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Bulgarian: Установено е, че главно CYP2D6 и CYP2C са отговорни за O-деметилирането.
English: 2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца от отваряне на торбичката.
English: • The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
Bulgarian: Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
English: In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни формотерол и гликопирониум поотделно предизвикват нежелани ефекти върху репродукцията при много високи дози/нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
English: A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Bulgarian: Едно проучване на отлагането на Bevespi Aerosphere в белите дробове, проведено при здрави доброволци, показва, че средно 38% от номиналната доза се отлага в белите дробове.
English: Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
Bulgarian: Гликопирониум има подобен афинитет към подвидовете мускаринови рецептори M1 до M5.
English: This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
Bulgarian: Това ще освободи едно изпръскване на лекарство от мундщука (вижте Фигура 5).
English: • Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
Bulgarian: Дръжте инхалатора в изправено положение, далече от лицето си и го разклатете добре (вижте Фигура 4).
English: No significant effects attributable to glycopyrronium were seen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни ефекти, които може да се отдадат на гликопирониум.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere, ако:
English: Other antimuscarinics and sympatomimetics
Bulgarian: Други антимускаринови и симпатикомиметични лекарства
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use.
Bulgarian: Ако не сте използвали Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако инхалаторът е бил изложен на ниски температури, или е изпускан, ще трябва да го презаредите преди употреба.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета само при дозови нива, по-високи от максималната експозиция на формотерол при хора (вж. точка 5.3).
English: After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,2 mg радиоизотопно маркиран гликопирониум 85% от дозата се открива в урината 48 часа след приложението, а известна радиоактивност се открива също и в жлъчката.
English: SGRQ total score
Bulgarian: Общ SGRQ скор
English: Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
English: Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
Bulgarian: Оставете пулверизатора да изсъхне на въздух през нощта (вижте Фигура 17).
English: Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Bulgarian: Пациентите, на които е трудно да координират впръскването с поемането на въздух, може да използват Bevespi Aerosphere с обемна камера, за да се осигури правилното приложение на продукта.
English: There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bevespi Aerosphere при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
English: • The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Стрелката сочи 120 след 10 впръсквания от Bevespi Aerosphere.
English: The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min).
Bulgarian: Системната експозиция (AUC0-12) при лица с ХОББ с умерено-тежко бъбречно увреждане (eGFR 30-45 ml/min) е приблизително с 30% по-висока при гликопирониум в сравнение с лица с ХОББ с нормална бъбречна функция (eGFR >90 ml/min).
English: Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
Bulgarian: Прилепете устните си около мундщука и наклонете главата си назад, като държите езика си под мундщука (вижте Фигура 9).
English: The toxicity observed in studies with the combination of glycopyrronium and formoterol in dogs were associated with the pharmacological actions of formoterol, including effects mainly on the cardiovascular system, consisting of hyperaemia, tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions.
Bulgarian: Токсичността, наблюдавана при проучвания с комбинацията на гликопирониум и формотерол при кучета, е свързана с фармакологичните действия на формотерол, включващи ефекти главно върху сърдечносъдовата система, състоящи се от хиперемия, тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
English: Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Bulgarian: Формотерол предизвиква директно отпускане на гладката мускулатура в дихателните пътища като следствие на повишението на цикличния AMФ чрез активиране на аденилат циклазата.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Bulgarian: Разклатете инхалатора добре преди всяка употреба (вижте Фигура 7).
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Bulgarian: Те включват лекарства за лечението на: o депресия (като инхибитори на моноамин оксидазата или трициклични антидепресанти); o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).
English: Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не трябва да се използва за лечение на астма.
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за първи път, уверете се, че стрелката на индикатора на дозите сочи вдясно от знака за инхалации “120” в прозорчето на индикатора на дозите (вижте Фигура 1).
English: To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
Bulgarian: За да се получи достатъчно отлагане на активните вещества в белите дробове, впръскването трябва да бъде в координация с вдишването.
English: Bevespi Aerosphere is available in packs containing 1 inhaler with 120 puffs and in multipacks comprising 3 inhalers, each containing 120 puffs.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е наличен в опаковки съдържащи 1 инхалатор със 120 впръсквания и в групови опаковки състоящи се от 3 инхалатора всеки съдържащ 120 впръсквания.
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
Bulgarian: Фокален SAC-TDI / TDI скор
English: Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва редовно за дългосрочно лечение на ХОББ.
English: Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
Bulgarian: Обърнете обратно пулверизатора и го изплакнете отново през мундщука за около 30 секунди (вижте Фигура 16).
English: dizziness and nausea are common side effects which may occur.
Bulgarian: Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които могат да се появят.
English: 120 actuations (1 inhaler).
Bulgarian: 120 впръсквания (1 инхалатор).
English: Hypokalaemia β2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Хипокалиемия β2-адренергичните агонисти може да предизвикат значителна хипокалиемия, което може да повиши податливостта на сърдечни аритмии.
English: Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
Bulgarian: Подобрение в сравнение с формотерол е наблюдавано в PINNACLE 2 (вж. Таблица 2).
English: Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Bulgarian: Не почиствайте инхалатора под налягане и не допускайте да се намокри.
English: Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, като например исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
English: Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
Bulgarian: Данни за преминаване на гликопирониум и формотерол в млякото са съобщени при плъхове.
English: To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face.
Bulgarian: За да презаредите инхалатора, разклатете го добре и натиснете до долу в центъра на индикатора на дозите два пъти, за да се освободят общо 2 изпръсквания във въздуха, далече от лицето Ви.
English: Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Bulgarian: Второстепенните метаболитни пътища включват деформилиране и конюгиране със сулфати.
English: • any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
Bulgarian: всички лекарства, които действат по същия начин както Bevespi Aerosphere, като лекарства, съдържащи активни вещества, като тиотропиум, ипратропиум, аклидиниум, умеклидиниум, салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол.
English: Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство не са провеждани с Bevespi Aerosphere обаче въз основа на in vitro проучвания се счита, че потенциалът за метаболитни взаимодействия е нисък (вж. точка 5.2).
English: If you are not sure of how to use Bevespi Aerosphere, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Bevespi Aerosphere, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists are more effective in relaxing central airways, and β2-adrenergic agonists are more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Bulgarian: Вследствие на различната плътност на мускариновите рецептори и β2-адренорецепторите в централните и периферните дихателни пътища в белите дробове, мускариновите антагонисти са по-ефективни при разширяване на централните дихателни пътища, а β2-адренергичните агонисти са по-ефективни при разширяване на периферните дихателни пътища; разширяването и на централните, и на периферните дихателни пътища при комбинираното лечение може да допринесе за неговите благоприятни ефекти върху белодробната функция.
English: Do not expose to temperatures higher than 50
Bulgarian: Не излагайте на температури по-високи от 50
English: An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension.
Bulgarian: Предозирането на Bevespi Aerosphere може да доведе до прекомерно изразени антихолинергични и/или β2-адренергични ефекти, най-честите от които включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулен спазъм, тремор, главоболие, палпитации и систолична хипертония.
English: CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium.
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 е основният ензим, участващ в метаболизма на гликопирониум.
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
Bulgarian: Те включват: o кортикостероиди, които се приемат през устата (като преднизолон), o диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид), използвани за високо кръвно налягане, o някои лекарства, използвани за лечение на заболявания със засягане на дишането, наречени метилксантини (като теофилин);
English: The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на гликопирониум и формотерол за период до 12 седмици е оценен в популационен фармакокинетичен анализ.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms.
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се елиминира главно по бъбречен път, потенциално биха могли да възникнат лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна екскреция.
English: This could cause a puff of medicine to be released.
Bulgarian: Това може да доведе до изпръскване на лекарство.
English: Based on available data, no adjustment of the dosage of Bevespi Aerosphere in geriatric patients is necessary.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е необходимо коригиране на дозата на Bevespi Aerosphere при гериатрични пациенти.
English: Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%.
Bulgarian: При концентрации в диапазона от 10-500 nmol/l свързването на формотерол с плазмените протеини варира от 46% до 58%.
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol.
Bulgarian: β-адренергични блокери β-адренергичните блокери (включително капки за очи) могат да отслабят или да инхибират ефекта на β2-адренергичните агонисти, като например формотерол.
English: As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се екскретира предимно чрез бъбреците, пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), включително болните с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, трябва да се лекуват с Bevespi Aerosphere само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
English: France or
Bulgarian: Франция или
English: In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че формотерол в терапевтично значими концентрации не инхибира CYP450 ензимите.
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм с Bevespi Aerosphere при препоръчителната доза.