FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con NSCLC con recente sanguinamento polmonare (> 2,5 mL o con sangue rosso vivo) così come i pazienti con evidenza di tumore con presenza di cavitazione già in fase iniziale, indipendentemente dal tipo istologico, o quelli con qualsiasi evidenza di tumore infiltrante o coinvolgente i vasi sanguigni di maggiore calibro sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan ei -pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuotoa (> 2,5 ml tai kirkkaan punaista verta) tai potilaita, joilla oli histologiasta riippumatta merkkejä kasvaimen onteloista lähtötilanteessa tai joilla oli merkkejä kasvaimen invaasiosta tai koteloitumisesta pääverisuoniin (ks. kohta 4.3).
Italian: Le caratteristiche iniziali demografiche e della patologia erano generalmente bilanciate tra i due bracci di trattamento: la mediana dell'età era di 61 anni; 71% dei pazienti era di sesso maschile; 61% erano Caucasici, 35% Asiatici; l' ECOG PS era 0 nel 39% dei pazienti e 1 per il 61% dei pazienti; l'81% dei pazienti aveva una malattia misurabile e il 79% dei pazienti aveva un carcinoma gastrico; il 21% aveva un adenocarcinoma della GEJ.
Finnish: Potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat hoitoryhmissä yleisesti ottaen samankaltaiset: iän mediaani oli 61 vuotta, 71 % potilaista oli miehiä, 61 % oli valkoihoisia ja 35 % aasialaisia, 39 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 61 %:lla 1, 81 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa, 79 %:lla potilaista oli mahasyöpä ja 21 %:lla ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, l'esposizione a ramucirumab è stata simile in pazienti con compromissione renale di grado lieve [clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 a < 90 mL/min], di grado moderato (CrCl ≥ 30 a <60 mL/min) o con compromissione renale grave (CrCl 15
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus oli samaa luokkaa lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 - < 90 ml/min), keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 60 ml/min) tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) verrattuna normaaliin munuaistoimintaan
Italian: Tabella 3: riduzioni della dose di ramucirumab in base alla proteinuria Dose iniziale di ramucirumab: Prima riduzione della dose a: Seconda riduzione della dose a:
Finnish: Taulukko 3: Ramusirumabiannostuksen pienentäminen proteinurian takia Alkuperäinen ramusirumabiannos
Italian: Sono state riportate ADRs di emangioma e microangiopatia trombotica con una frequenza rispettivamente comune (1.5%) e rara (0.03%) negli studi clinici con ramucirumab e attraverso segnalazioni post-marketing.
Finnish: Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu haittavaikutuksina hemangioomaa esiintymistiheydellä yleinen (1,5 %) ja tromboottista mikroangiopatiaa esiintymistiheydellä harvinainen (0,03 %).
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg per ogni m2 di superficie corporea da somministrare una volta ogni 3 settimane.
Finnish: Suositeltu annos on 75 mg dosetakselia kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein.
Italian: I sintomi di un infarto possono includere dolore e senso di pesantezza al torace.
Finnish: Sydänkohtauksen oireita voivat olla mm. rintakipu tai puristava tunne rinnassa.
Italian: Le caratteristiche basali e demografiche per la popolazione ITT sono state simili tra i due bracci di trattamento.
Finnish: Hoitoryhmien hoitoaikomuspopulaatioiden demografiset ja lähtötilanteen tiedot olivat samanlaiset.
Italian: Cyramza è usato per trattare i carcinomi in stadio avanzato del colon o del retto (parti dell'intestino crasso) negli adulti.
Finnish: Cyramzaa käytetään pitkälle edenneiden paksu- tai peräsuolen (osia paksusuolesta) syöpien hoitoon aikuisilla potilailla.
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si sviluppa una fistola.
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulle kehittyy fisteli.
Italian: Modifiche della dose di paclitaxel
Finnish: Dosetakseliannoksen muuttaminen
Italian: Test dell'alfa-fetoproteina nell'epatocarcinoma (HCC) I pazienti con HCC devono essere selezionati sulla base della concentrazione sierica di AFP ≥ 400 ng/ml rilevata con un test per l'AFP validato prima del trattamento con ramucirumab (si veda sezione 5.1).
Finnish: Ennen ramusirumabihoitoa maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan hoitoon kun validoidulla AFP-testillä mitattu seerumin AFP-pitoisuus on ≥ 400 ng/ml (ks. kohta 5.1).
Italian: Fistole
Finnish: Fisteli
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa se la proteinuria è >3 g/24 ore o in caso di sindrome nefrosica.
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos virtsan proteiinipitoisuus on > 3 g/24 h tai jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Italian: Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Ramucirumab
Finnish: Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten ramusirumabi
Italian: Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4).
Italian: Inoltre, i pazienti che ricevevano un qualsiasi tipo di terapia anticoagulante e/o una terapia cronica con medicinali anti-infiammatori non steroidei o anti-piastrinici o quelli con metastasi non trattate, clinicamente instabili a livello cerebrale/SNC sono stati esclusi.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, jotka saivat mitään terapeuttista antikoagulanttia ja/tai pitkäaikaisesti tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleiden estäjiä tai joilla oli hoitamaton, kliinisesti epävakaa aivo/keskushermoston metastaasi (ks. kohta 4.4).
Italian: Si raccomanda una seconda riduzione della dose se si ripresenta una proteinuria ≥2 g/24 ore.
Finnish: jos virtsan proteiinipitoisuus palautuu tasolle ≥ 2 g/24 h.
Italian: Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Italian: Per i pazienti con HCC con evidenza di ipertensione portale o precedente storia di sanguinamento da varici esofagee, lo screening ed il trattamento di varici esofagee dovrebbero essere effettuati secondo lo standard di cura prima di iniziare il trattamento con ramucirumab.
Finnish: Maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat, joilla on näyttöä porttilaskimohypertensiosta tai anamneesissa ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa, on seulottava ruokatorven laskimolaajentumien varalta, ja mahdolliset ruokatorven laskimolaajentumat on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti ennen ramusirumabihoidon aloittamista.
Italian: Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab al contenitore per infusione endovenosa.
Finnish: Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti laskimoinfuusiopakkaukseen.
Italian: I flaconcini contengono sia 100 mg o 500 mg come soluzione di ramucirumab da 10 mg/mL.
Finnish: Injektiopullo sisältää joko 100 mg tai 500 mg 10 mg/ml ramusirumabiliuosta.
Italian: Cyramza è usato per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali e per i quali il trattamento con Cyramza in associazione a paclitaxel non è adatto.
Finnish: Cyramzaa käytetään pitkälle edenneen mahasyövän (tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitoon aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen ja joille Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmä ei sovi.
Italian: I sintomi hanno incluso rigidità/tremori, mal di schiena/spasmi, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, dispnea, respiro sibilante, ipossia e parestesia.
Finnish: Oireita olivat mm. vapina/väristys, selkäkipu/spasmit, rintakipu ja/tai rinnan kireys, vilunväristykset, kuumat aallot, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hypoksia ja parestesiat.
Italian: Cyramza in associazione a FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e 5-fluorouracile) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) in progressione di malattia durante o dopo precedente terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän (irinotekaani, foliinihappo ja 5-fluorourasiili) kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden tauti on edennyt aiemman bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: Non c'è un impiego rilevante di ramucirumab nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del carcinoma gastrico avanzato o dell'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, dell'adenocarcinoma del colonretto del carcinoma del polmone e del carcinoma epatocellulare.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ramusirumabia pediatristen potilaiden pitkälle edenneen mahasyövän, ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman, paksu- ja peräsuolen adenokarsinooman, keuhkosyövän eikä maksasolukarsinooman hoidossa.
Italian: Paclitaxel ad una dose di 80 mg/m2 era somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Finnish: Paklitakselia (80 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Italian: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Finnish: Tel: + 34-91 663 50 00
Italian: Non sono stati condotti altri studi con altre modalità di somministrazione.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Italian: Analisi pre-specificate per la OS e la PFS sono state effettuate mediante fattori di stratificazione.
Finnish: Kokonaiselossaoloajasta ja etenemisvapaasta elossaoloajasta tehtiin ennalta määritellyt analyysit stratifiointitekijöiden mukaan.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 1,4 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 10,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 9,1 mesi in quello placebo più docetaxel.
Finnish: Elossaoloajan mediaani piteni 1,4 kk enemmän Cyramza + dosetakseli -ryhmässä: 10,5 kk Cyramza + dosetakseli -ryhmässä ja 9,1 kk lume + dosetakseli -ryhmässä.
Italian: Il trattamento con Cyramza può avere bisogno di essere temporaneamente sospeso fino a quando i livelli di proteine nelle urine diminuiscono e quindi il trattamento può essere ripreso con una dose più bassa, o interrotto in modo permanente se il livello di proteine nelle urine non si riduce in modo sufficiente.
Finnish: Cyramza-hoito saatetaan joutua keskeyttämään väliaikaisesti, kunnes virtsan valkuaistaso on laskenut ja aloitetaan sitten uudestaan pienemmällä annoksella.
Italian: Un aumento dell'incidenza di stomatite è stata riportata nei pazienti trattati con ramucirumab in associazione a chemioterapia rispetto ai pazienti trattati con placebo più chemioterapia.
Finnish: Stomatiitin esiintyvyyden ilmoitettiin kasvaneen ramusirumabia ja kemoterapiaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä ja kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin.
Italian: Cyramza in monoterapia La dose raccomandata di ramucirumab in monoterapia è 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Finnish: Cyramza ainoana lääkkeenä Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Italian: Non sono stati condotti studi animali per testare la potenziale carcinogenicità o tossicità genetica di ramucirumab.
Finnish: Ramusirumabin karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Italian: Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile che abbiano una concentrazione di alfa-fetoproteina nel sangue (AFP) ≥ 400 ng/ml e che siano stati precedentemente trattati con Sorafenib.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä pitkälle edennyttä tai leikkaukseen soveltumatonta maksasolukarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun alfafetoproteiinin (AFP) pitoisuus seerumissa on ≥ 400 ng/ml ja potilas on saanut aiemmin sorafenibihoitoa.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Finnish: Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Italian: Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per assicurare una adeguata miscelazione.
Finnish: Pakkauksen sisältämän kokonaismäärän pitäisi olla lopuksi 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Italian: Tasso - percentuale (95% CI)
Finnish: Prosenttiosuus (95% lv)
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione di docetaxel per specifici consigli sulla dose.
Finnish: Tarkat annosteluohjeet ks. dosetakselin valmisteyhteenveto.
Italian: La farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita attivo, SN-38, non è stata alterata quando somministrato in associazione a ramucirumab.
Finnish: Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut irinotekaanin ja sen aktiivisen metabolitiin, SN-38:n, farmakokinetiikkaan.
Italian: Sospendere il 5-FU per un massimo di 28 giorni fino alla risoluzione al Grado ≤1, quindi ridurre di 2 livelli la dose di 5-FU.
Finnish: Siirrä 5-FU:n antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes lievittynyt asteeseen ≤1, sitten pienennä 5-FU:n annosta kahdella tasolla.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a docetaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma del polmone in stadio avanzato in pazienti adulti in cui la malattia è progredita dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Finnish: Cyramzaa annetaan yhdessä dosetakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano sanguinamento di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.2).
Italian: Nei pazienti con HCC, il tasso di encefalopatia epatica è risultato più alto nei pazienti trattati con Ramucirumab rispetto ai pazienti trattai con placebo (si veda la sezione 4.8).
Finnish: Maksasolukarsinoomapotilaiden ryhmässä hepaattista enkefalopatiaa ilmoitettiin useammin ramusirumabihoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: I sintomi includono grave dolore addominale, malessere (vomito), febbre o brividi.
Finnish: Oireita ovat mm. vaikea vatsakipu, oksentelu, kuume tai vilunväristykset.
Italian: Reazione Avversea Grado NCI CTCAE
Finnish: NCI CTCAE -aste
Italian: Modifiche della dose di FOLFIRI
Finnish: FOLFIRI-annoksen muuttaminen
Italian: Usare solo il sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile come diluente.
Finnish: Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Italian: Il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano fistole (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy fisteli (ks. kohta 4.2).
Italian: Quando riceve Cyramza in associazione a FOLFIRI
Finnish: Cyramza yhdessä paklitakselin kanssa
Italian: Giorni 8 e 15: ≥75 per 109/L
Finnish: Päivä 1: ≥ 100 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 75 x 109/l
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare gli effetti degli ADAs sull'efficacia o sulla sicurezza di ramucirumab.
Finnish: Lääkevasta-aineiden vaikutusta ramusirumabin tehoon ja turvallisuuteen ei voida arvioida, sillä tietoja ei ole riittävästi.
Italian: Nello studio REACH-2 per l'HCC, è stata osservata un'associazione esposizione-efficacia rilevante per ramucirumab mostrando che solo pazienti con esposizione sopra la mediana manifestavano un miglioramento dell'OS in confronto al placebo e, queste relazioni di esposizione efficacia si mantenevano anche dopo tentativi di aggiustamento di altri fattori prognostici.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika piteni lumehoitoon verrattuna vain potilailla, joiden ramusirumabialtistus oli mediaania suurempi, ja altistuksen ja tehon välinen suhde säilyi, kun muut ennustavat tekijät pyrittiin huomioimaan.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di sopravvivenza di 1,6 mesi a favore del braccio Cyramza più FOLFIRI: 13,3 mesi nel braccio di Cyramza più FOLFIRI e 11,7 mesi in quello placebo più FOLFIRI.
Finnish: Elossaoloajan mediaani piteni 1,6 kk enemmän Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä: 13,3 kk Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä ja 11,7 kk lume + FOLFIRI -ryhmässä.
Italian: Eventi arteriosi tromboembolicia
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat
Italian: Figura 8: Curva di Kaplan-Meier curva di sopravvivenza globale per Cyramza verso placebo nello studio REACH-2
Finnish: Kuva 8: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät, Cyramza vs. lumelääke, REACH-2tutkimus
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 10 mL.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 10 ml:n injektiopullo.
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Finnish: i Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Italian: I criteri che devono essere soddisfatti prima di somministrare FOLFIRI sono riportati in Tabella 2.
Finnish: Taulukossa 2 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Italian: Seguendo il dosaggio di 8 mg/kg di ramucirumab ogni 2 settimane in associazione a FOLFIRI, le medie geometriche della Cmin di ramucirumab prima della somministrazione della terza e quinta dose sono state, rispettivamente, di 46,3 μg/mL (range di 7,7-119 μg/mL) e di 65,1 μg/mL (range di 14,5-205 μg/mL), nel siero prelevato da pazienti affetti da mCRC.
Finnish: Kun ramusirumabin annostus oli 8 mg/kg 2 viikon välein yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, ramusirumabin geometriset Cmin-keskiarvot seerumissa olivat 46,3 µg/ml (vaihteluväli 7,7 - 119 µg/ml) ennen kolmatta annosta ja 65,1 µg/ml (vaihteluväli 14,5 - 205 µg/ml) ennen viidettä annosta, metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaneilla potilailla.
Italian: L'HR della OS è stata 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01) nei pazienti con TTP ≥ 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea, e 0.86 (95% CI: da 0.64 a 1.13) nei pazienti con TTP < 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan HR oli 0,86 (95 % lv: 0,73-1,01) potilailla, joilla taudin etenemiseen kulunut aika ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen oli ≥ 6 kk, ja 0,86 (95 % lv: 0,64
Italian: L'ORR era aumentato in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel (22,9% vs. 13,6%, p<0.001).
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti parani merkitsevästi Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumetta ja dosetakselia saaneisiin (22,9 % vs. 13,6 %; p < 0,001).
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Cyramza in pazienti con compromissione renale.
Finnish: Cyramza-hoitoa munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu.
Italian: La farmacocinetica di paclitaxel non è stata modificata quando è stato somministrato in associazione a ramucirumab e la farmacocinetica di ramucirumab non è stata alterata quando è stato somministrato in associazione a paclitaxel.
Finnish: Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut paklitakselin farmakokinetiikkaan eikä paklitakselin samanaikainen anto ramusirumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: I pazienti con ipertensione non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici: il trattamento con ramucirumab in questi pazienti non deve essere iniziato finché la loro ipertensione preesistente non è controllata.
Finnish: Ramusirumabihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joiden aiemmin todettu hypertensio ei ole hallinnassa.
Italian: Placebo + paclitaxel N=335
Finnish: Lumelääke + paklitakseli N = 335
Italian: Seguendo il dosaggio di 8 mg/kg ogni due settimane, le medie geometriche della Cmin nel siero di ramucirumab dato come agente singolo nel siero di pazienti con carcinoma gastrico avanzato, prima della quarta e della settima dose sono state, rispettivamente, di 49,5 μg/mL (range di 6,3-228 μg/mL) e di 74,4 μg/mL (range di 13,8-234 μg/mL).
Finnish: Kun annostus oli 8 mg/kg 2 viikon välein, monoterapiana käytetyn ramusirumabin geometrinen Cminkeskiarvo pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden seerumissa ennen neljättä ramusirumabiannosta oli 49,5 μg/ml (vaihteluväli 6,3-228 μg/ml) ja ennen seitsemättä ramusirumabiannosta 74,4 μg/ml (vaihteluväli 13,8-234 μg/ml).
Italian: Basato sullo studio REACH-2 e REACH (ramucirumab agente singolo nell'HCC).
Finnish: c Perustuu REACH-2- ja REACH-tutkimuksiin (ramusirumabi monoterapiana maksasolukarsinooman hoidossa).
Italian: Pertanto, si raccomanda di non allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con Cyramza e per almeno i 3 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Finnish: Siksi sinun ei tule imettää Cyramza-hoidon aikana, eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: Tasso di risposta complessivo (CR+PR)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk)
Italian: Nei pazienti che ricevono ramucirumab associato a docetaxel per il trattamento del NSCLC avanzato in progressione di malattia dopo chemioterapia con platino (vedere paragrafo 5.1) è stata osservata una tendenza ad una minore efficacia con l'aumentare dell'età.
Finnish: Potilaiden, jotka saivat ramusirumabia ja dosetakselia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ja joiden tauti oli edennyt aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, korkeamman iän havaittiin viittaavan heikompaan tehoon (ks. kohta 5.1).
Italian: Tuttavia, dal momento che ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e può potenzialmente influenzare negativamente la guarigione delle ferite, il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso per almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico programmato.
Finnish: Ramusirumabihoito on kuitenkin keskeytettävä vähintään 4 viikoksi ennen elektiivistä leikkausta, sillä angiogeneesiä estävänä hoitona ramusirumabihoito saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen haitallisesti.
Italian: Log-rank p-value stratificato Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli
Italian: I criteri che devono essere soddisfatti prima di ogni infusione di paclitaxel sono riportati in Tabella 1.
Finnish: Taulukossa 1 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di ramucirumab.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ramusirumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Italian: 1 flacone +3 cucchiai dosatori (1g,150mg, 100mg)
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 180 g
Finnish: Pullo (HDPE)
Italian: Polvere orale
Finnish: Suun kautta
Italian: Bambini e adulti
Finnish: Lapset ja aikuiset
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Italian: Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Italian: Tuttavia, Cystadane non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Cystadanea ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Italian: In tali pazienti, i livelli di metionina devono essere attentamente monitorati.
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
Italian: Non vi è evidenza di sviluppo di tolleranza.
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Italian: Per misurare la dose:
Finnish: Annoksen mittaaminen: