FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben haber sido tratados previamente con una antraciclina y/o un taxano, en (neo)adyuvancia, enfermedad localmente avanzada o metastásica, a no ser que los pacientes no fueran candidatos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да са били на предшестващо лечение с антрациклин и/или таксан в условията на (нео)адювантно лечение на локално авансирало заболяване или метастатично заболяване, освен ако са били неподходящи за тези терапии (вж. точка 5.1).
Spanish: Incluye los términos preferidos de dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, malestar abdominal y dolor en la zona inferior del abdomen.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини коремна болка, болка в горната част на корема, дискомфорт в корема и болка в долната част на корема.
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas 60 × 1 cápsulas 90 × 1 cápsulas
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
Spanish: Los demás componentes son: - Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina silicificada (CMCs) (celulosa microcristalina y dióxido de silicona).
Bulgarian: Другите съставки са: - състав на капсулата: силисицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза и силициев диоксид)
Spanish: Si la administración concomitante con un inhibidor potente de la P-gp no se puede evitar, la dosis de Talzenna se debe reducir a 0,75 mg una vez al día.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата на Talzenna трябва да бъде намалена до 0,75 mg веднъж дневно.
Spanish: Si olvidó tomar Talzenna
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Talzenna
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp (incluidos, entre otros, amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir y verapamilo).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори (включително, но не само амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, еритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил).
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Tеl: +34 91 490 99 00
Spanish: El efecto de los inhibidores de la BCRP en la FC de talazoparib no se ha estudiado in vivo.
Bulgarian: Ефектът на BCRP инхибитори върху ФК на талазопариб не е проучен in vivo.
Spanish: Incluye los términos preferidos de anemia, hematocrito disminuido y hemoglobina disminuida.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини анемия, понижен хематокрит и понижен хемоглобин.
Spanish: - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - una planta medicinal que se usa para tratar la depresión leve y la ansiedad.
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия и тревожност.
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con una antraciclina y/o un taxano (a menos que estuvieran contraindicados) en el ámbito neoadyuvante, adyuvante y/o metastásico.
Bulgarian: Изисква се пациентите да са получавали лечение с антрациклин и/или таксан (освен ако са противопоказани) в условията на неоадювантно, адювантно лечение и/или метастатично заболяване.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) en pacientes que recibieron inhibidores de la poli (adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP), incluido talazoparib.
Bulgarian: Съобщава се за миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ) при пациенти, получаващи инхибитори на поли(аденозин дифосфат-рибоза) полимераза (PARP), включително талазопариб.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con talazoparib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с талазопариб.
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos relacionados con la mielosupresión asociados a modificaciones de la dosis en hasta el 30% de los pacientes del grupo de talazoparib 1 mg/día, aproximadamente, mientras que los acontecimientos asociados a la suspensión permanente del medicamento del estudio se notificaron en menos del 1% de los pacientes.
Bulgarian: За свързани с миелосупресия нежелани събития, при които се изискват промени на дозата, се съобщава при до приблизително 30% от пациентите в популацията на талазопариб 1 mg/ден, а за такива, свързани с окончателно прекратяване на приема на изпитваното лекарство, се съобщава при по-малко от 1% от пациентите.
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales en pacientes con cáncer de mama, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales y complementarios.
Bulgarian: Тъй като използването на хормонална контрацепция не се препоръчва при пациенти с карцином на млечната жлеза, трябва да се прилагат 2 нехормонални и допълващи се метода на контрацепция.
Spanish: Los hallazgos adicionales a exposiciones más altas incluyeron un aumento dependiente de la dosis en la apoptosis/necrosis en el tubo digestivo, el hígado y el ovario.
Bulgarian: Допълнителните находки при по-високи експозиции включват зависимо от дозата повишение на апоптозата/некрозата в стомашно-чревния (СЧ) тракт, черния дроб и яйчниците.
Spanish: No se recomienda utilizar Talzenna durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Talzenna не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Spanish: - No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Talzenna.
Bulgarian: - Не бива да забременявате, докато приемате Talzenna.
Spanish: Talzenna disminuye los recuentos de células sanguíneas, como el recuento de glóbulos rojos (anemia), el recuento de glóbulos blancos (neutropenia) o el recuento de plaquetas (trombocitopenia).
Bulgarian: Talzenna понижава броя на Вашите кръвни клетки, като например броя на червените кръвни клетки (анемия), броя на белите кръвни клетки (неутропения) или броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).
Spanish: Platino
Bulgarian: Платина
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, talazoparib dio lugar a muerte embriofetal, malformación fetal (disminución de la prominencia ocular, ojo pequeño, esternebras divididas, arco vertebral cervical fusionado) y variaciones estructurales en los huesos a una exposición sistémica maternal AUC24 0,09 veces mayor, aproximadamente, que la exposición humana relevante a la dosis recomendada.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие при плъхове, талазопариб води до ембриофетална смърт, фетални малформации (хлътнала очна ябълка, малко око, несрастнали сегменти на гръдната кост, фузия на цервикалната прешленна дъга) и структурни вариации в костите, при системна AUC24 експозиция на майката, приблизително 0,09 пъти съответната експозиция при хора при препоръчителната доза.
Spanish: En general, la exposición a talazoparib aumentó de forma proporcional a la dosis, en el intervalo de 0,025 mg a 2 mg, tras la administración diaria de dosis múltiples.
Bulgarian: Eкспозицията на талазопариб, като цяло, се увеличава пропорционално на дозата, в диапазона от 0,025 mg до 2 mg, след многократно приложение веднъж дневно.
Spanish: Cómo tomar Talzenna
Bulgarian: Как да приемате Talzenna
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas de 1 mg de talazoparib a los pacientes, la media geométrica (% del coeficiente de variación [CV%]) del área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) observada de talazoparib en el estado estacionario se situó en el intervalo de 126 (107) ng•hr/ml a 208 (37) ng•hr/ml y de 11 (90) ng/ml a 19 (27) ng/ml, respectivamente.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно на 1 mg талазопариб при пациенти, геометричната средна (% коефициент на вариация [CV%]) площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) на талазопариб в стационарно състояние са в диапазона от 126 (107) ng•hr/ml до 208 (37) ng•hr/ml и 11 (90) ng/ml до 19 (27) ng/ml.
Spanish: Es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como un "inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa polimerasa)".
Bulgarian: Това е вид противораково лекарство, познато като инхибитор на поли(АДФ-рибоза) полимеразата.
Spanish: Las enzimas PARP (por sus siglas en inglés) participan en las vías de señalización de la respuesta celular al daño del ADN, como la reparación del ADN, la transcripción de genes y la muerte celular.
Bulgarian: PARP ензимите участват в сигналните пътища за отговор при увреждане на клетъчната ДНК като поправка на ДНК, генна транскрипция и клетъчна смърт.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: (вж. точка 4.6).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Trastorno del gusto (disgeusia)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: - Curcumina (que se encuentra, por ejemplo, en la raíz de la cúrcuma) en algunos medicamentos
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
Spanish: El estado de la mutación BRCA (gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1 [BRCA1] positivo o gen de susceptibilidad al cáncer de mama 2 [BRCA2] positivo) fue similar en ambos grupos de tratamiento.
Bulgarian: BRCA мутация (позитивен за гена на податливост на карцином на млечната жлеза 1 [BRCA1] или гена на податливост на карцином на млечната жлеза 2 [BRCA2]) е сходен в двете терапевтични рамена.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg de talazoparib administrado una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg талазопариб веднъж дневно.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de mama con Talzenna se debe seleccionar a los pacientes en función de la presencia de mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas determinadas por un laboratorio con experiencia que utilice un método de análisis validado.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подбрани за лечение на карцином на млечната жлеза с Talzenna въз основа на наличието на вредни или подозирани вредни герминативни BRCA мутации, определени от специализирана лаборатория, чрез използване на валидиран метод.
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (CMCs) (celulosa microcristalina y dióxido de silicona)
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (sMCC) (микрокристална целулоза и силициев диоксид).
Spanish: Cápsula dura 30 cápsulas
Bulgarian: Твърда капсула 30 капсули
Spanish:  Grado 1
Bulgarian:  Степен 1
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Изисква се високоефективен метод за контрацепция при пациентките по време на лечението с Talzenna и за поне 7 месеца след завършване на лечението.
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/005
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули EU/1/19/1377/005
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes, de los cuales 41 eran asiáticos y 449 no asiáticos (361 blancos, 16 negros, 9 de otra raza y 63 no notificados), el CL/F de talazoparib fue más alto en pacientes asiáticos en comparación con pacientes no asiáticos, lo que lleva a un 19% de exposición (AUC) más baja en pacientes asiáticos.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 41 пациенти са от азиатски произход, а 449 пациенти са от неазиатски произход (361 бели, 16 чернокожи, 9 други и 63 не са съобщили), CL/F на талазопариб е по-висока при пациентите от азиатски произход в сравнение с пациентите от неазиатски произход, водещо до 19% по-ниска експозиция (AUC) при пациентите от азиатски произход.
Spanish: Estos datos de toxicidad son coherentes con la farmacología de talazoparib y su patrón de distribución tisular.
Bulgarian: Тези токсикологични находки са в съответствие с фармакологията на талазопариб и модела на разпределение в тъканите.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica entre talazoparib y anticonceptivos orales.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство между талазопариб и перорални контрацептиви.
Spanish: El volumen aparente medio de distribución (Vee/F) de la población de talazoparib fue de 420 l. In vitro, talazoparib se une en un 74%, aproximadamente, a proteínas plasmáticas, con independencia de la concentración en el intervalo de concentración de 0,01 µM a 1 µM.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vss/F) на талазопариб за популацията е 420 l. In vitro талазопариб се свързва приблизително 74% с плазмените протеини без зависимост от концентрацията в диапазона на концентрацията от 0,01 µM до 1 µM.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo in vivo de los micronúcleos de médula ósea en ratas pero no mutagénico en la prueba de Ames (ver sección 5.3), y puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Талазопариб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при плъхове, но не е мутагенен при тест на Ames (вж. точка 5.3); може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременна жена.
Spanish: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir y tipranavir - que se utilizan para tratar infecciones del VIH/SIDA.
Bulgarian: - Кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en el estudio EMBRACA, se confirmó centralmente que 408 (95%) tenían mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas mediante tests en ensayos clínicos; de los cuales 354 (82%) se confirmaron usando el BRACAnalysis CDx
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в изпитването EMBRACA, за 408 (95%) е централно потвърдено с тест по клиничното изпитване, че имат вредни или подозирани вредни gBRCAm, като 354 (82%) от тях са потвърдени чрез BRACAnalysis CDx
Spanish: Incluye los términos preferidos de fatiga y astenia.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини умора и астения.
Spanish: Si se confirma SMD/LMA, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib.
Bulgarian: При потвърждаване на МДС/ОМЛ, приемът на талазопариб трябва да бъде прекратен.
Spanish: La semivida plasmática terminal media (±desviación estándar) de talazoparib fue de 90 (±58) horas y la media poblacional (variabilidad entre los sujetos) del aclaramiento oral aparente (CL/F) fue de 6,5 (31%) l/h en pacientes con cáncer.
Bulgarian: Средният (± стандартно отклонение) терминален плазмен полуживот на талазопариб е 90 (± 58) часа, а средният (интериндивидуална вариабилност) привиден перорален клирънс (CL/F) за популацията е 6,5 (31%) l/h при пациентите с рак.
Spanish: Talazoparib Quimioterapia
Bulgarian: Talazoparib Chemotherapy
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad Nivel de dosis
Bulgarian: Корекции на дозата при токсичност
Spanish: In vitro, talazoparib no inhibió ninguna de las principales isoformas de la uridina-difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 y 2B15) a concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: In vitro талазопариб не инхибира основните изоформи на уридин-дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 и 2B15) при клинично значими концентрации.
Spanish: Triple negativo
Bulgarian: Тройнонегативен
Spanish: La figura 1 muestra la curva de Kaplan-Meier para el estudio EMBRACA.
Bulgarian: На фигура 1 са показани кривите на Kaplan-Meier за изпитване EMBRACA.
Spanish: Si la administración concomitante con un inhibidor potente de la P-gp no se puede evitar, se debe reducir la dosis de Talzenna (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата Talzenna трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Spanish: Femenino
Bulgarian: Жени
Spanish: También se observó actividad antitumoral de talazoparib en un modelo de cáncer de mama con mutaciones BRCA de xenotrasplante derivado de paciente (XDP), donde el paciente se había tratado previamente con una pauta basada en platino.
Bulgarian: Антитуморното действие на талазопариб се наблюдава и в модел на карцином на млечната жлеза с BRCA-мутация, с получен от пациент ксенографт (PDX), при който пациентът е с предшестваща терапия на базата на платина.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluado mediante una revisión central independiente y ciega (BICR, por sus siglas en inglés) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), версия 1.1, както е оценено чрез заслепен, независим, централизиран преглед (BICR).
Spanish: - Claritromicina y eritromicina, antibióticos - que se utilizan para tratar infecciones bacterianas.
Bulgarian: - Антибиотиците кларитромицин и еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Spanish: La dosis se puede reducir a 0,75 mg (tomando tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена до 0,75 mg (приемани като три капсули от 0,25 mg) веднъж дневно или до 0,5 mg (приемани като две капсули от 0,25 mg) веднъж дневно или до 0,25 mg (приемани като една капсула от 0,25 mg) веднъж дневно.
Spanish: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Spanish: In vitro, talazoparib no inhibió ninguno de los principales transportadores de membrana intestinal, hepática o renal (P-gp, BCRP, polipéptido transportador de aniones orgánicos [OATP]1B1, OATP1B3, transportador de cationes orgánicos [OCT]1, OCT2, transportador de aniones orgánicos [OAT]1, OAT3, bomba de exportación de sales biliares [BSEP], proteína de extrusión de multifármacos y toxinas [MATE]1 y MATE2-K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: In vitro талазопариб не инхибира основните чревни, чернодробни или бъбречни мембранни транспортери (P-gp, BCRP, транспортиращ органични аниони полипептид [OATP]1B1, OATP1B3, транспортера на органични катиони [OCT]1, OCT2, транспортер на органични аниони [OAT]1, OAT3, експортната помпа за жлъчни соли [BSEP], протеин за екструзия на множество лекарства и токсини [MATE]1 и MATE2-K) при клинично значими концентрации.
Spanish: In vitro, talazoparib no fue un inhibidor del citocromo (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5 ni un inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: In vitro талазопариб не е инхибитор на цитохром (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в клинично значими концентрации.
Spanish: Se desconoce si Talzenna pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Talzenna преминава в кърмата.
Spanish: Se ha notificado mielosupresión consistente en anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes tratados con talazoparib (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за миелосупресия, манифестирана чрез анемия, левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения при пациенти, лекувани с талазопариб (вж. точка 4.8).
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo de micronúcleos in vivo en ratas a exposiciones similares a las dosis clínicamente relevantes.
Bulgarian: Талазопариб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при плъхове, при експозиции сходни с клинично значими дози.
Spanish: EMBRACA fue un estudio abierto, aleatorizado, paralelo y multicéntrico de 2 grupos de Talzenna frente a quimioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones BRCA germinales HER2 negativo que no habían recibido más de 3 tratamientos de quimioterapia citotóxica previos para su enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Bulgarian: EMBRACA е открито, рандомизирано, паралелно, многоцентрово изпитване с 2 рамена на Talzenna спрямо химиотерапия (капецитабин, ерибулин, гемцитабин, винорелбин) при пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCA-мутации и негативен за HER2, които са получили не повече от 3 предходни цитотоксични химиотерапевтични схеми за своето метастатично или локално авансирало заболяване.
Spanish: El hazard ratio se basó en el modelo de regresión de Cox estratificado con el tratamiento como la única covariable (factores de estratificación: número de tratamientos con quimioterapia citotóxica previos, estado de triple negativo, antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central) en relación con la quimioterapia global con <1 a favor de talazoparib.
Bulgarian: Коефициентът на риск е базиран на стратифициран регресионен модел на Cox, като лечението е единствената ковариата (стратификационни фактори: брой на предходни цитотоксични химиотерапевтични режими, тройнонегативен статус, анамнеза за метастази в централната нервна система) и съответства на общата химиотерапия, с < 1 в полза на талазопариб.
Spanish: No abra, triture o mastique las cápsulas.
Bulgarian: Недейте да ги отваряте, разтрошавате или дъвчете.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (ver sección 4.4) antes de comenzar el tratamiento con talazoparib, durante el tratamiento y durante 7 meses tras interrumpir el tratamiento con talazoparib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (вж. точка 4.4) преди започване на лечението с талазопариб, по време на лечението и в рамките на 7 месеца след спиране на лечението с талазопариб.
Spanish: Abreviaturas: BRCA = gen de susceptibilidad al cáncer de mama; RE = receptor estrogénico; HER2 = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2; N = número de pacientes; n = número de pacientes en la categoría; RPg = receptor progesterónico.
Bulgarian: HER2 = рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2; N = брой на пациентите; n = брой на пациентите в категория; PgR = прогестеронов рецептор.
Spanish: Otros inductores de la P-gp (incluidos, entre otros, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a talazoparib.
Bulgarian: Други P-gp индуктори (включително, но не само карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да понижат експозицията на талазопариб.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал.
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/001
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули EU/1/19/1377/001
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp durante el tratamiento con talazoparib.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни P-gp инхибитори по време на лечението с талазопариб трябва да се избягва.
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP - estudio EMBRACA
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS - изпитване EMBRACA