FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Czech: Současné podání vorapaxaru (40 mg) a digoxinu (0,5 mg jedna dávka) zvýšilo Cmax o 54 % a AUC digoxinu o 5 %.
English: Drug Interactions
Czech: Lékové interakce
English: • clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Czech: • klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě infekcí);
English: What Zontivity is and what it is used for What you need to know before you take Zontivity
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat Jak se přípravek Zontivity užívá
English: Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Starší osoby U starších osob není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).
English: The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Czech: Soubor zahrnující kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu byl hodnocen jako sekundární kritérium hodnocení.
English: No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Czech: Klinicky významná inhibice CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 nebo CYP2D6 navozená M20 se nepředpokládá.
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Czech: Plazma chudá na krevní destičky neměla na doby krvácení ani agregaci destiček vliv.
English: • carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
Czech: • karbamazepin, fenytoin (léky proti záchvatům);
English: In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
Czech: Ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) zahrnující pacienty s akutním koronárním syndromem, bez ST elevace, kteří byli z velké části dosud protidestičkovými látkami neléčeni, vorapaxar, s úvodní dávkou 40 mg a poté s udržovací dávkou 2,5 mg/den vedle standardní péče, nasazený během 24 hodin po akutním koronárním syndromu bez elevace v ST segmentu (NSTEACS), nedosáhl svého primárního kritéria hodnocení účinnosti (kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, urgentní koronární revaskularizace a recidivující ischemie s rehospitalizací) a bylo zde zvýšené riziko středně silného nebo závažného krvácení dle klasifikace GUSTO.
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Czech: • Pacienti s intrakraniálním krvácením v anamnéze.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u žen o 30 %, respektive 32 % vyšší, než u mužů.
English: In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Czech: Vorapaxar navíc inhibuje agregaci krevních destiček navozenou peptidem aktivujícím trombinový receptor (thrombin receptor agonist peptide - TRAP), aniž by ovlivňoval parametry koagulace.
English: The film-coated tablets are yellow, oval-shaped, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Czech: Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351” a na druhé straně logem MSD.
English: • having another heart attack or stroke
Czech: • výskytu dalšího infarktu myokardu nebo mrtvice
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Czech: Balení po 7, 28, 30 a 100 tabletách v blistrech z hliníku.
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Czech: Ve 2letých studiích na potkanech a myších při perorálních dávkách až 30 mg/kg/den u potkanů a 15 mg/kg/den u myší (8,9násobek a 30násobek doporučených terapeutických expozic u lidí na základě plazmatické expozice vorapaxaru u potkanů a myší, v uvedeném pořadí) nebyly pozorovány žádné s vorapaxarem související nádory.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
English: After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
Czech: Po perorálním podání jednorázové 2,5mg dávky vorapaxar-sulfátu nalačno se vorapaxar rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje při mediánu tmax 1 hodina (rozmezí: 1 až 2 hod).
English: TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Czech: Velké dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o >50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před operací přípravek Zontivity vysadil(a).
English: • coughing up blood or blood clots
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
English: If you forget to take Zontivity
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zontivity
English: TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Czech: Malé dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30 až 50 g/l.
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Czech: Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete přípravek Zontivity užívat.
English: The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
Czech: Populaci pacientů s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze tvořili z 90 % běloši, z 29 % ženy a 57 % bylo ve věku ≥65 let, s mediánem věku 66 let, a zahrnovala pacienty s diabetem (35 %) a pacienty s hypertenzí (82 %).
English: Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Czech: I když klinická studie TRA 2°P - TIMI 50 nebyla navržena k hodnocení relativního přínosu přípravku Zontivity u jednotlivých podskupin pacientů, byl přínos nejvíce zřejmý u pacientů, kteří byli do studie zařazeni na základě nedávného infarktu myokardu, indikováno podle anamnézy spontánního infarktu myokardu ≥2 týdny, ale 12 měsíců před (populace pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze.
English: Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Czech: Gastrointestinální krvácení, krvácení z dásní, melena, rektální krvácení
English: In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 mezi pacienty zařazenými do studie ti, kteří měli v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu, měli dle K-M vyšší 3letou míru výskytu příhod intrakraniálního krvácení při léčbě přípravkem Zontivity plus standardní péče (2,7 %), než ti, kteří byly léčeni pouze standardní péčí (0,9 %).
English: For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze byla míra vysazení hodnoceného léčiva kvůli nežádoucím účinkům 6,8 % u přípravku Zontivity a 6,9 % u placeba.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby před každým plánovaným chirurgickým zákrokem a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek, informovali lékaře a zubního lékaře o tom, že užívají přípravek Zontivity.
English: Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze se zdálo, že přípravek Zontivity snižuje míru jednoznačných trombóz stentu (poměr rizik 0,71 (0,51 - 0,99) u příhod kvalifikovaných jako „jednoznačná”) vs. placebo u subjektů, kterým byl před studií nebo v jejím průběhu zaveden jakýkoliv stent.
English: For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Czech: U pacientů se symptomatickým PAD se léčba přípravkem Zontivity může zahájit kdykoli.
English: Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
Czech: Pokud se objeví krvácení, lze jako podpůrnou léčbu zvážit transfuzi krevních destiček (viz bod 5.3).
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Czech: Středně silné dle klasifikace GUSTO: krvácení vyžadující transfuzi celé krve nebo červených krvinek bez alterace hemodynamiky.
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Czech: Systémová farmakokinetika vorapaxaru predikovatelná z údajů získaných po jednorázových a opakovaných dávkách vorapaxaru je lineární s akumulací (6násobnou).
English: The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zontivity je nutno vzít v úvahu základní riziko krvácení (např. nedávný úraz, nedávný chirurgický zákrok, nedávné nebo recidivující gastrointestinální krvácení nebo aktivní peptická vředová choroba).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: • have had any recent serious injury or surgery
Czech: • jste nedávno utrpěl(a) těžký úraz nebo podstoupil(a) chirurgický zákrok;
English: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
Czech: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používané k léčbě HIV - AIDS);
English: • have had recent bleeding from the stomach or gut
Czech: • jste nedávno prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev;
English: The post-MI patient population with no history of stroke or TIA was 88% Caucasian, 20% female, and 29% ≥65 years of age, with a median age of 58 years, and included patients with diabetes (21%) and patients with hypertension (62%).
Czech: Populaci pacientů po infarktu myokardu bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze tvořili z 88 % běloši, z 20 % ženy a 29 % bylo ve věku ≥65 let, s mediánem věku 58 let, a zahrnovala pacienty s diabetem (21 %) a pacienty s hypertenzí (62 %).
English: What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Czech: Jak přípravek Zontivity vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, oválné potahované tablety, o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351” a na druhé straně logem MSD.
English: If you stop taking Zontivity
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zontivity
English: Effects of vorapaxar on other medicinal products
Czech: Účinky vorapaxaru na jiné léčivé přípravky
English: Discontinuation of Zontivity
Czech: Vysazení přípravku Zontivity
English: Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Czech: Poměr rizik a hodnota p byly vypočteny na základě Andersen-Gillova model s léčbou a stratifikačním faktorem (plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými.
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Czech: V kohortě pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze jsou zjištění týkající se primárního a klíčového sekundárního kritéria hodnocení v souladu s celkovou populací (viz Obrázek 1 a Tabulka 4).
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze ukazuje analýza vícečetných výskytů přiřazených kritérií hodnocení, že přípravek Zontivity byl spojen se snížením incidence recidivujících příhod.
English: Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
Czech: Z těchto pacientů dostávalo vedle standardní péče, včetně protidestičkové léčby kyselinou acetylsalicylovou a thienopyridinem, 10 080 (8 458 po IM a 1 622 s PAD) přípravek Zontivity a 10 090 (8 439 po IM a 1 651 s PAD) dostávalo placebo.
English: • if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vorapaxar-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 byla ve skupině léčené vorapaxarem, zahrnující pacienty s cévní mozkovou příhodou v anamnéze, pozorována vyšší míra intrakraniálního krvácení u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg. U pacientů s tělesnou hmotností <60 kg je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zontivity může být současné užívání heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u asijských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty o 24 %, respektive o 22 % vyšší.
English: When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Czech: Při podávání přípravku Zontivity s prasugrelem nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
English: Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Czech: Z pacientů s IM bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze dostávalo v době zařazení do studie 21 % pacientů kyselinu acetylsalicylovou bez thienopyridinu, 1 % pacientů dostávalo thienopyridin bez kyseliny acetylsalicylové a 77 % pacientů dostávalo zároveň kyselinu acetylsalicylovou a thienopyridin.
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Czech: Navíc se neočekává ani klinicky významná inhibice OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 navozená vorapaxarem nebo M20.
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <60 kg je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
Czech: Kategorie krvácení dle GUSTO Závažné
English: The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Czech: Zjištění týkající se klíčového sekundárního kritéria účinnosti, 3letá míra výskytu příhod dle K-M ve výši 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 10,5 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,87; 95% interval spolehlivosti, 0,80 až 0,94; p <0,001).
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Czech: Zahrnuta všechna kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a závažné příhody dle GUSTO až do určitého okamžiku, jak je uvedeno v tabulce.
English: Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Czech: Klinické zkušenosti zahrnující současné podávání perorálních antikoagulancií s vorapaxarem jsou omezené a s perorálními inhibitory faktoru Xa nebo faktoru IIa v klinických studiích vorapaxaru fáze 3 nejsou žádné zkušenosti.
English: Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Czech: U pacientů s PAD v anamnéze, ale bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze, randomizovaných do skupiny s vorapaxarem bylo ve srovnání s pacienty s placebem provedeno méně periferních revaskularizačních zákroků (3letá míra výskytu příhod dle Kaplan-Meiera 15,4 % vs. 19,3 %; poměr rizik 0,82 (95% interval spolehlivosti 0,71 - 0,94); p=0,005) a bylo zaznamenáno méně hospitalizací kvůli akutní ischemii končetiny (2,0 % vs. 3,3 %; poměr rizik 0,59 (0,40 - 0,86); p=0,007).
English: Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
Czech: Současné podávání s antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý/uhličitan hořečnatý nebo s inhibitory protonové pumpy (pantoprazol) AUC vorapaxaru neovlivňovalo a poklesy Cmax byly malé.
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Czech: Poměr rizik a hodnota p byly vypočteny na základě modelu Cox PH s léčbou a stratifikačními faktory (kvalifikující aterosklerotické onemocnění a plánované podání thienopyridinu) jako proměnnými
English: There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním selháním ledvin jsou omezené.
English: Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Czech: Z pacientů s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze dostávalo v době zařazení do studie 61 % pacientů kyselinu acetylsalicylovou bez thienopyridinu, 8 % pacientů thienopyridin bez kyseliny acetylsalicylové a 27 % pacientů dostávalo zároveň kyselinu acetylsalicylovou a thienopyridin.
English: In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Czech: U pacientů léčených vorapaxarem může být současné použití heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.
English: Method of administration Oral use.
Czech: Způsob podání Perorální podání.
English: Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Czech: Váš lékař stanoví, zda spolu s přípravkem Zontivity máte užívat také kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), klopidogrel, nebo oba tyto léky.
English: Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Czech: Současné podávání s jinými protidestičkovými léčivými přípravky
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Czech: Balení po 10 a 50 tabletách v jednodávkových hliníkových blistrech.
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně) s vorapaxarem významně zvýšilo střední hodnotu Cmax o 93 % a AUC vorapaxaru o 96 %.
English: The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Czech: Zjištění týkající se primárního složeného kritéria hodnocení prokazují 3letou míru výskytu příhod dle Kaplana-Meiera (K-M) ve výši 11,2 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 12,4 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,88; 95% interval spolehlivosti, 0,82 až 0,95; p=0,001) a prokázala superioritu přípravku Zontivity nad placebem v prevenci kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo urgentní koronární revaskularizace.