FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dekslansopratsoli; esomepratsoli; lansopratsoli; omepratsoli; pantopratsoli; rabepratsoli - subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella {lääkkeen nimi} voidaan joutua lopettamaan.
Icelandic: Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með {lyfjaheiti}.
Finnish: • Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa.
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.
Finnish: Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava valmisteen {lääkkeen nimi} käytön lopettamista.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
Finnish: Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia.
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4).
Finnish: Valmisteyhteenveto (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat valmisteet)
Icelandic: Fylgiseðill (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Icelandic: Húð og undirhúð
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen {lääkkeen nimi}
Icelandic: ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Finnish: Esiintyvyys "hyvin harvinainen": Rabdomyolyysi**** (Lisätään taulukon alaviitteeseen): ****Rabdomyolyysia on ilmoitettu esiintyvän riippumatta neuroleptioireyhtymästä ja ajallisesti lähellä donepetsiilihoidon aloittamista tai annoksen suurentamista.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset • Esiintyvyys "tuntematon": ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot, hugsanlega með liðverkjum2.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust, ef vart verður við þessar alvarlegu aukaverkanir, sem greint hefur verið frá, þar sem brýnt getur verið að hefja meðferð við þeim.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: samanburði við þá sem fengu lyfleysu.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan riosiguaattihoidosta ei näytä olevan kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/424174/2016
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/454074/2016
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Finnish: Riosiguaatti - Yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten lisääntyneen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (EPITT no 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Finnish: Välivaiheen tulokset osoittivat, että kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi potilailla, jotka saivat riosiguaattia,
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Finnish: Näin ollen riosiguaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla tarpeen.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur þurft að breyta skammti.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: Gabapentiini - hengityslama ilman opioidien samanaikaista käyttöä (EPITT no 18814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, sillä ne voivat olla vakavia:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Finnish: Gabapentiiniin on liitetty vakavia hengityslamatapauksia.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Finnish: − hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti
Icelandic: - -öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta haldið áfram að andað eðlilega
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys "harvinainen": Hengityslama
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Finnish: Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.
Icelandic: Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum vandamálum.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): − Hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Finnish: Potilailla, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet tai joilla on hengityselinsairaus, jokin neurologinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä, sekä vanhuksilla voi olla muita suurempi riski saada tämä vakava haittavaikutus.
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää> Varoitukset ja varotoimet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs> Varnaðarorð og varúðarreglur
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2017 antamat suositukset
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/388981/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/406659/2017
Finnish: Hengityslama
Icelandic: Öndunarbæling
Finnish: − jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 6.-9. maaliskuuta 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017
Finnish: Myös kuolemantapauksia on raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Finnish: Opdivo (nivolumabi)
Icelandic: Opdivo (nivolumab)
Finnish: Keytruda (pembrolitsumabi)
Icelandic: Keytruda (pembrolizumab)
Finnish: Joissakin tapauksissa potilas kuoli (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Nokkur tilvik reyndust banvæn (sjá kafla 4.9).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Opdivon käyttöä, koska sillä saattaa olla seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta mihinkään muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen (ks. kohta 1), äläkä koskaan ota -tätä valmistetta suositeltua määrää enempää (ks. kohta 3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið við neinu öðru en viðurkenndri ábendingu (sjá kafla 1) og takið aldrei meira inn en ráðlagðan skammt (sjá kafla 3).
Finnish: Lapset reagoivat suuriin määriin <X:ää> voimakkaammin kuin aikuiset.
Icelandic: Börn eru viðkvæmari en fullorðnir fyrir stórum skömmtum af <sérlyfjaheiti>.
Finnish: Loperamidi - vakavia sydäntapahtumia väärinkäyttöön ja virheelliseen käyttöön liittyvien suurten loperamidiannosten yhteydessä (EPITT nro 18339)
Icelandic: - Alvarlegir hjartasjúkdómar (cardiac events) við stóra skammta af lóperamíði eftir ofnotkun og misnotkun (EPITT nr. 18339)
Finnish: Nivolumabi yksilääkehoitona
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð
Finnish: Ennen kuin käytät Keytrudaa, kerro lääkärille, jos - sinulla on maksavaurio tai jos sinulle on tehty maksansiirto - sinulla on munuaisvaurio tai jos sinulle on tehty munuaisensiirto - sinulle on siirretty kiinteä elin
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með lifrarskemmd eða hefur fengið lifrarígræðslu - ert með nýrnaskemmd eða hefur fengið nýrnaígræðslu - hefur fengið ígrætt fastalíffæri
Finnish: Jos lapsi ottaa liikaa tätä valmistetta tai jos hänelle kehittyy mikä tahansa edellä -mainittu oire ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef barn tekur of stóran skammt eða fær einhver ofangreindra einkenna á strax að hafa samband við lækni.
Finnish: Oireita voivat olla esimerkiksi kohonnut syke, epäsäännöllinen syke, sykkeen muutokset (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia hengenvaarallisia seurauksia), lihasjäykkyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet tai hengitysvaikeudet.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, breytingar á hjartslætti (þessi einkenni geta haft alvarlegar eða banvænar afleiðingar), vöðvastirðleiki, ósamhæfðar hreyfingar, sundl, erfiðleikar við þvaglát eða hraðöndun.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää suositeltua annosta ja/tai suositeltua hoidon kestoa.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka stærri skammta en ráðlagðir eru og/eða ekki að taka lyfið í lengri tíma en mælt er með.
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opdivoa Varoitukset ja varotoimet
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota OPDIVO
Finnish: Yliannostus
Icelandic: Loperamide
Finnish: Jos olet ottanut liikaa <X:ää>, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan ohjeiden saamiseksi.
Icelandic: - Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af <sérlyfjaheiti> hefur verið tekinn inn, skal strax hafa samband við lækni eða bráðamóttöku sjúkrahúss til að fá ráðleggingar.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset PD-1:n estäjillä hoidetuilta potilailta on ilmoitettu hyljintäreaktioita kiinteän elimen siirron jälkeen valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Finnish: Henkilöillä, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidi-HCl:ää, on havaittu sydäntapahtumia, kuten QT-ajanpiteneminen, , kääntyvien kärkien takykardia- -muut vakavat -kammioperäiset rytmihäiriöit-,sydänpysähdys ja pyörtyily(ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjartasjúkdómar (cardiac events), svo sem lenging QT-bils, torasdes de pointes og aðrar alvarlegar sleglatakttruflanir, hjartastopp og yfirlið, hafa komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa tekið inn of stóra skammta af lóperamíðhýdróklóríði (sjá kafla 4.4).
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää>
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota <sérlyfjaheiti>
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu sydäntapahtumia, kuten QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartasjúkdóma (cardiac events), þ.m.t. lengingu QT-bils og torsades de pointes í tengslum við ofskömmtun.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Loperamidin ei-kliinisen in vitro- ja in vivo -arvioinnin mukaan -loperamidin hoidollisesti - asianmukaiset pitoisuudet -sekä huomattavan moninkertaiset (jopa 47-kertaiset) pitoisuudet eivät aiheuta merkittäviä -elektrofysiologisia vaikutuksia sydämeen - Erittäin suurina pitoisuuksina, jotka liittyvät yliannostukseen (ks. kohta 4.4), loperamidilla on sydämeen kohdistuvia -elektrofysiologisia vaikutuksia, jotka muodostuvat -kalium (hERG)- ja natriumvirtojen estämisestä ja rytmihäiriöistä.
Icelandic: Forklínískt in vitro og in vivo mat á lóperamíði bendir ekki til neinna raflífeðlisfræðilegra áhrifa í hjartanu innan skammtabils meðferðarskammta og við umtalsvert margfeldi þeirra (allt að 47-falda).
Finnish: Pembrolitsumabihoito saattaa suurentaa hyljintäreaktion riskiä kiinteän elimen saaneilla potilailla.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Finnish: Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
Icelandic: Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Icelandic: What you need to know before you <take> <use> X:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 7.-10.syyskuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. september 2015
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Finnish: Potilaat, joilla on tietty HL-antigeeni (joka on yleisempi japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, mutta jota esiintyy myös valkoihoisilla), on muita suurempi alttius sairastua autoimmuuniin hypoglykemiaan (veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi) tioktiinihappohoidon yhteydessä.
Icelandic: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Finnish: Leflunomidi - keuhkoverenpainetauti (EPITT no 18221)
Icelandic: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Finnish: Immuunijärjestelmä
Icelandic: Immune system disorders
Finnish: Keuhkoreaktiot
Icelandic: Lungnaháþrýstingur
Finnish: Bisfosfonaatit1 (alendronaatti; alendronaatti, kolekalsiferoli; klodronaatti; etidronaatti; ibandronaatti; neridronaatti; pamidronaatti; risedronaatti; tiludronaatti; tsoledronaatti) - korvakäytävän osteonekroosi (EPITT no
Icelandic: Bisfosfónöt (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - beindrep í hlust2 (EPITT nr. 18256)
Finnish: IAS on huomioitava spontaanin hypoglykemian erotusdiagnoosissa, jos potilas käyttää tioktiinihappoa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
Icelandic: Kafli 4, Hugsanlegar aukaverkanir Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä [...] voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna [...]geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt
Finnish: HLA-DRB1*04:06 -alleelia (IAS-alttiuden riskisuhde: 56,6) esiintyy varsinkin japanilaisia ja korealaisilla potilailla.
Icelandic: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: autoimmuuni hypoglykemia (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Finnish: Potilaat, joiden HLantigeenin genotyyppi on esimerkiksi HLA-DRB1*04:06 ja HLA-DRB1*04:03, sairastuvat muita todennäköisemmin IAS:ään saadessaan tioktiinihappohoitoa.
Icelandic: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu bisfosfonaattien1 käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust2 við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Finnish: Autoimmuunia hypoglykemiaa (IAS) on ilmoitettu tioktiinihappohoidon yhteydessä.
Icelandic: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: Veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi (autoimmuuni hypoglykemia, IAS).
Icelandic: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í hlust2 eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, on voi olla suurempi riski sen niiden ilmenemiseen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnasjúkdóm er aukin hætta á að þessir sjúkdómarurinn komi fram.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on raportoitu2 leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tioktiinihappo - autoimmuuni hypoglykemia (EPITT no
Icelandic: 3. Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Finnish: Kohta 4.8.
Icelandic: Kafli 4.8 Koma örsjaldan fyrir:
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhkotulehduksesta-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
Icelandic: hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnabólgukvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).
Finnish: Hyvin harvinainen
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Finnish: 1 Word added on 7 December 2015 to replace ‘difosfonaatit'.
Icelandic: 2 „ytra eyra" was replaced by „hlust" (proper Icelandic term) on 14 December 2016.
Finnish: Hyvin harvinainen: Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien1 luokkahaittavaikutus).
Icelandic: Beindrep í hlust2 (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata).
Finnish: HLA-DRB1*04:03 -alleelia (IAS-alttiuden riskisuhde: 1,6) esiintyy etenkin valkoihoisilla.
Icelandic: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio:
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRACin signaaleista antamista suosituksista
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Finnish: Seuranta kesti keskimäärin 569 päivää.
Icelandic: Meðalgildi eftirfylgni var 569 dagar.
Finnish: PRAC:n 8.-11. huhtikuuta 2019 antamat suositukset
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. apríl 2019
Finnish: Nämä valmisteet saattavat aiheuttaa kohonneita [vaikuttavan aineen] pitoisuuksia veressä.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið hækkun á blóðgildum [virka efnið].
Finnish: 59:lle satunnaistetulle potilaalle annettiin 20 mg rivaroksabaania (15 mg potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min), ja 61 potilaalle annettiin varfariinia (INR 2,0-3,0).
Icelandic: 59 sjúklingum var slembiraðað til að fá 20 mg rivaroxaban (15 mg handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCl) <50 ml/mín.) og 61 til að fá warfarin (INR 2,0-3,0).
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko lääke vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Finnish: Modafiniilin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä otetaan raskauden aikana.
Icelandic: Grunur er um að modafinil valdi fæðingargöllum ef það er tekið á meðgöngu.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Merkittävää verenvuotoa esiintyi neljällä (7 %:lla) rivaroksabaaniryhmän potilaalla ja kahdella (3 %) varfariiniryhmän potilaalla.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Finnish: Modafiniilia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Icelandic: Notkun modafinils er hvorki ráðlögð á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 120 potilasta, ja se keskeytettiin ennenaikaisesti, koska rivaroksabaania saaneilla potilailla oli enemmän tapahtumia.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en ætlað var eftir innskráningu 120 sjúklinga vegna óhóflegs fjölda tilvika hjá sjúklingum í rivaroxaban arminum.