FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
French: Reprendre le traitement par bosutinib à la même dose si récupération dans les 2 semaines.
Italian: Riprendere il trattamento con bosutinib alla stessa dose se il recupero avviene entro 2 settimane.
French: Survie globale f
Italian: Sopravvivenza complessiva f
French: N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande.
Italian: Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico.
French: Les effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :
Italian: Gli effetti indesiderati di Bosulif possono comprendere:
French: Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints :
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
French: Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif.
Italian: I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif.
French: Bosulif doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Bosutinib n'exerçait aucun effet sur les fonctions respiratoires.
Italian: Bosutinib non ha esercitato effetti sulle funzioni respiratorie.
French: Un effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu (voir rubrique 4.6).
Italian: Non si possono escludere effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 4.6).
French: Réactivation d'hépatite B
Italian: Riattivazione dell'epatite B
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l'eau.
Italian: Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un po' d'acqua.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: - taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de phosphore dans le sang, perte excessive de liquides corporels (déshydratation).
Italian: - livello elevato di potassio nel sangue, basso livello di fosforo nel sangue, perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
French: En cas d'omission d'une dose depuis plus de 12 heures, le patient ne doit pas recevoir de dose supplémentaire.
Italian: Nel caso in cui venga saltata una dose oltre le 12 ore, al paziente non ne deve essere somministrata una supplementare.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif"):
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
French: Bosutinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Bosutinib ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: On ne sait pas si bosutinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il bosutinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Il doit prendre la dose prescrite habituelle le lendemain.
Italian: Il paziente dovrà assumere il giorno successivo la dose abituale prescritta.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des substances actives telles que les suivantes :
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
French: Ne prenez pas Bosulif avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Italian: Non assuma Bosulif con pompelmo o succo di pompelmo perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
French: Carcinogénicité Bosutinib ne s'est pas révélé carcinogène dans l'étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Italian: Bosutinib non è risultato cancerogeno nello studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto sui ratti.
French: Les vomissements ou la diarrhée peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
Italian: Il vomito o la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
French: - si vous présentez l'un de ces symptômes : éruptions cutanées graves.
Italian: - se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave.
French: Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.
Italian: Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.
French: - modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie et/ou votre pancréas.
Italian: - cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosulif sta alterando il fegato e/o il pancreas.
French: - dompéridone, utilisée pour traiter les nausées et vomissements ou pour stimuler la production de lait maternel.
Italian: - domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno.
French: - maux de tête.
Italian: - mal di testa.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
Italian: Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.
French: 79090 Fribourg
Italian: 79090 Friburgo
French: Si possible, montrez-lui la boîte ou cette notice.
Italian: Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo.
French: - fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage, fatigue, faiblesse.
Italian: - febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, affaticamento, debolezza.
French: La Cmax après exposition maximale a augmenté de 28 % et 34 % dans les groupes de sujets ayant une atteinte modérée ou sévère, respectivement.
Italian: L'esposizione massima Cmax è aumentata del 28% e del 34% nei gruppi con compromissione moderata e severa, rispettivamente.
French: La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble abimé.
Italian: - non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
Italian: I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
French: 9/l et inférieure à 1,0 x 10
Italian: 9/l e inferiore a 1,0 x 10
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
French: Atteinte hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: PNN a < 1,0 x 10 9/l et/ou
Italian: ANC a < 1,0 x 10 9/l e/o
French: - insuffisance respiratoire.
Italian: - insufficienza respiratoria.
French: - crizotinib, utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire « non à petites cellules ».
Italian: - crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.
French: Ce phénomène s'appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de Bosulif.
Italian: Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE14.
French: - si vous souffrez d'une infection.
Italian: - se ha un'infezione.
French: Inclut les patients (N) ayant reçu au moins une dose de bosutinib.
Italian: Compresi i pazienti (N) che hanno ricevuto almeno 1 dose di bosutinib.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bosulif dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de LMC (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bosulif in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con LMC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Effets de bosutinib sur les autres médicaments
Italian: Effetti di bosutinib su altri medicinali
French: Plaquettes < 50 x 10
Italian: Piastrine < 50 x 10
French: Les doses supérieures à 600 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'études et ne doivent pas être administrées.
Italian: Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Italian: Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo RCP verrà aggiornato, se necessario.
French: L'expérience concernant un surdosage de bosutinib dans les études clinique s'est limitée à des cas isolés.
Italian: L'esperienza con sovradosaggio di bosutinib negli studi clinici è stata limitata a casi isolati.
French: Les résultats de l'étude indiquent que bosutinib ne présente pas d'effets inhibiteurs de la P-gp cliniquement significatifs.
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des produits de phytothérapie.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
French: Mutation évaluée Pas de mutation Au moins 1 mutation Mutations résistantes au Dasatinib E255K/V F317L Mutations résistantes au Nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Italian: Mutazione valutata Nessuna mutazione Almeno 1 mutazione Mutazioni resistenti a dasatinib E255K/V F317L Mutazioni resistenti a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
French: Chez les femelles, une augmentation des résorptions embryonnaires et une diminution du nombre d'implantations et d'embryons viables ont été observées.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati aumento del riassorbimento embrionale e diminuzione degli impianti e degli embrioni vitali.
French: - modafinil, utilisé pour traiter certains types de troubles du sommeil.
Italian: - modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes in vitro bactériens et des systèmes in vitro et in vivo mammaliens, avec et sans activation métabolique, n'ont révélé aucun signe de potentiel mutagène de bosutinib.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
French: Un potentiel pro-arythmique de bosutinib ne peut être exclu.
Italian: Non è possibile escludere un potenziale proaritmico di bosutinib.
French: - infection des poumons (pneumonie), grippe, bronchite.
Italian: - infezione dei polmoni (polmonite), influenza, bronchite.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les patients prenant une surdose de bosutinib doivent être mis sous surveillance et recevoir un traitement approprié.
Italian: I pazienti che assumono un sovradosaggio di bosutinib devono essere tenuti sotto osservazione e ricevere un trattamento di supporto appropriato.
French: Un patient porteur d'une mutation E255V précédemment traitée par nilotinib a atteint comme meilleure réponse une RHC.
Italian: Un paziente con la mutazione E255V precedentemente trattata con nilotinib ha ottenuto CHR come miglior risposta.
French: - sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse), altération du goût (dysgueusie).
Italian: - sensazione di instabilità (capogiro), alterazione del senso del gusto (disgeusia).
French: Si vous souffrez d'une sensation vertigineuse, d'une vision trouble ou ressentez une fatigue inhabituelle, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de ces effets indésirables.
Italian: Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.
French: C] à des rates Sprague-Dawley allaitantes, la radioactivité a été rapidement excrétée dans le lait maternel dès 0,5 h après l'administration.
Italian: Sprague-Dawley in allattamento, la radioattività è stata prontamente escreta nel latte materno già 0,5 ore dopo la somministrazione.
French: Réactivation d'hépatite B. Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Italian: Riattivazione dell'epatite B. La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
French: Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse di Bosulif o una dose maggiore di quella necessaria, si rivolga immediatamente a un medico per un consulto.
French: 3 et inférieure à 100 000/mm
Italian: 3 e inferiori a 450.000/mm
French: Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés.
Italian: Non sono necessarie raccomandazioni specifiche sulla dose per gli anziani.
French: Dans ce cas, une évaluation du rapport bénéfice-risque individuelle doit impérativement être effectuée et les patients doivent être surveillés quant à la survenue d'allongement de l'intervalle QTc.
Italian: In questi casi si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa del prolungamento del QTc.
French: Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosulif dans votre organisme.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell'organismo.
French: - si vous avez déjà eu ou avez actuellement une hépatite B. En effet, Bosulif pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Bosulif può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
French: Le bosutinib doit être arrêté définitivement chez les patients présentant une réaction cutanée sévère au cours du traitement.
Italian: Bosutinib deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano una rezione cutanea severa durante il trattamento.
French: - bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
Italian: - ronzio nelle orecchie (tinnito).
French: Si bosutinib est administré pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par bosutinib, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Italian: Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto.
French: C] chez des rats a démontré l'excrétion d'une radioactivité dérivée du bosutinib dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Italian: C] ha dimostrato l'escrezione della radioattività derivata dal bosutinib nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
French: - trouble du rythme cardiaque prédisposant aux évanouissements, aux vertiges et aux palpitations.
Italian: - difetto nel ritmo cardiaco che predispone allo svenimento, al capogiro e alle palpitazioni.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après « EXP ».
Italian: - non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo "Scad.".
French: Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E470b)
Italian: Povidone (E1201) Magnesio stearato (E470b)
French: La pertinence de ces observations reste inconnue pour l'homme.
Italian: Non è nota la rilevanza di tale fenomeno nell'uomo.
French: 9/l, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, moins de 5 % de myélocytes + métamyélocytes dans la moelle osseuse, moins de 20 % de basophiles dans le sang périphérique et absence d'atteinte extramédullaire.
Italian: 9/l, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, meno del 5% di mielociti + metamielociti nel midollo osseo, meno del 20% di basofili nel sangue periferico e assenza di interessamento extramidollare.
French: Effets des autres médicaments sur bosutinib
Italian: Effetti di altri medicinali su bosutinib
French: Tableau 1 - Ajustements posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
Italian: Tabella 1 - Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia
French: Au total, 1 272 patients atteints de leucémie ont reçu au moins une dose unique de bosutinib en monothérapie.
Italian: Complessivamente, 1.272 pazienti affetti da leucemia hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib in monoterapia.
French: Un patient sous bosutinib et 7 patients sous imatinib sont décédés au cours de l'étude.
Italian: Un paziente in trattamento con bosutinib e 7 pazienti in trattamento con imatinib sono deceduti durante la partecipazione allo studio.
French: - imatinib, utilisé pour traiter un type de leucémie.
Italian: - imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
French: Urticaire, acné, prurit
Italian: Orticaria, acne, prurito
French: Réponse cytogénétique cumulée a
Italian: Risposta citogenetica cumulativa a
French: Si vous avez pris plus de Bosulif que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Bosulif di quanto deve
French: - baisse marquée du nombre de granulocytes (un type de globule blanc).
Italian: - riduzione marcata nel numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi).
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bosulif, si vous êtes enceinte ou êtes susceptible de le devenir.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una gravidanza o può avere una gravidanza.
French: - si vous observez l'un de ces symptômes : douleur au flanc, sang dans les urines ou diminution de la quantité d'urine éliminée.
Italian: - se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta quantità di urine.
French: Tableau 5 - Résultats d'efficacité chez des patients précédemment traités atteints de LMC* au stade chronique et avancé
Italian: Tabella 5 - Risultati di efficacia nei pazienti affetti da LMC in fase cronica e avanzata precedentemente trattati*
French: RCyM atteinte ou maintenue Rep/Eval b (%) N=112
Italian: MCyR raggiunta o mantenuta Resp/Val b (%) n=112
French: Les essais in vitro indiquaient une activité limitée de bosutinib contre les mutations T315I ou V299L.
Italian: I test in vitro indicavano che bosutinib presenta attività limitata verso la mutazione T315I o V299L.
French: Remarque : les mutations ont été identifiées à l'inclusion avant l'administration de la première dose de traitement.
Italian: Nota: Le mutazioni al basale sono state identificate precedentemente alla prima somministrazione del farmaco in studio al paziente.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Italian: Gravidanza, allattamentoe fertilità
French: Bosutinib était fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (94 %) et ex vivo chez des sujets sains (96 %), indépendamment de la concentration.
Italian: Bosutinib si è legato altamente alle proteine plasmatiche umane in vitro (94%) ed ex vivo nei soggetti sani (96%) e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
French: Étude clinique sur la LMC en PC non précédemment traitée
Italian: Studio clinico in LMC in FC precedentemente non trattata
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif Comment prendre Bosulif
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif Come prendere Bosulif
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez votre médecin.
Italian: Se assume uno di questi medicinali, informi il medico.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: - tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Bosulif ne peut vous être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Italian: Bosulif le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento della leucemia.
French: Population pédiatrique Bosulif n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Popolazione pediatrica Bosulif non è stato ancora studiato in bambini e adolescentidi età inferiore a 18 anni.
French: Tableau 4 - Comparaison des taux de RMM à 3, 6 et 9 mois de traitement dans la population ITTm
Italian: Tabella 4 - Confronto della MMR a3, 6 e 9 mesi per trattamento nella popolazione mITT
French: Bosutinib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Bosutinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
French: Le bosutinib peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.