FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczanej ze wstrzykiwaczem, w tym instrukcji umieszczenia w nim wkładu.
English: REKOVELLE may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Polish: Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
English: • Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
Polish: • W razie wątpliwości dotyczących obliczania dawki podzielonej, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym.
English: Twisting of ovaries
Polish: Skręt jajników
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1150/001
English: Keep the cartidge in the REKOVELLE injection pen.
Polish: Przechowywać wkład we wstrzykiwaczu REKOVELLE pen.
English: • Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
Polish: • Wstrzykiwacz należy stosować wyłącznie w schorzeniu, do leczenia którego został przepisany,
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Polish: • powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników
English: • Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
Polish: • Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,
English: Serious side effects:
Polish: Sekwencje aminokwasowe dwóch podjednostek
English: • Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
Polish: • W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.
English: The cartridge is designed to be used in conjunction with the REKOVELLE injection pen.
Polish: Wkład jest przeznaczony do stosowania w połączeniu ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen.
English: Fixed daily dose of REKOVELLE
Polish: Ustalona dawka dobowa
English: The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela (Tabela 2) przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym Rekovelle w kluczowych badaniach klinicznych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA w sposób następujący: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
English: Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.
English: You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Polish: Trzeba będzie podać część przepisanej dawki przy użyciu dotychczasowego wstrzykiwacza, a pozostałą część dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (wstrzykiwanie dawki podzielonej).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1150/004
English: • Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
Polish: • Zapisać w kolumnie B wartość dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
Polish: 24 mikrogramy.
English: • Turn the dose knob clockwise until a symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
English: Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Polish: Opakowanie z 1 wkładem i 9 igłami do wstrzykiwań (nierdzewna stal) do stosowania ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Polish: Instrukcja użycia REKOVELLE fabrycznie napełniony wstrzykiwacz follitropinum delta Przed pierwszym wstrzyknięciem fachowy pracownik medyczny powinien zademonstrować, jak prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek REKOVELLE.
English: Needles:
Polish: Igły:
English: Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Polish: Opakowanie z 1 wkładem i 3 igłami do wstrzykiwań (nierdzewna stal) do stosowania ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen.
English: Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Polish: Opakowanie z 1 wkładem i 6 igłami do wstrzykiwań (nierdzewna stal) do stosowania ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Polish: ELECSYS AMH Plus immunoassay firmy Roche do ustalania dawki produktu leczniczego Rekovelle,
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
Polish: REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 72 mikrogramy folitropiny delta* w 2,16 ml roztworu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL injection follitropin delta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, wstrzyknięcie follitropinum delta
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania z 3 igłami do wstrzykiwań
English: Each multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Polish: Jeden wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 36 mikrogramów folitropiny delta w 1,08 mililitrach roztworu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania z 9 igłami do wstrzykiwań
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań follitropinum delta
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy) than if you conceive naturally.
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania z 6 igłami do wstrzykiwań
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Polish: Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Polish: REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań follitropinum delta
English: • Discomfort of the abdomen
Polish: • Dyskomfort w jamie brzusznej
English: • Click on the needle.
Polish: • Wcisnąć igłę.
English: • Sleepiness/drowsiness
Polish: • wymioty • biegunka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań follitropinum delta
English: REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Polish: Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
English: • Dizziness
Polish: • Zaparcie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 72 mcg/2.16 mL
Polish: JEDNOSTEK 72 mcg/2,16 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań follitropinum delta
English: 1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
Polish: 1 wkład wielokrotnego dawkowania z 9 igłami do wstrzykiwań
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań follitropinum delta
English: Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną nasadkę igły.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Polish: REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań follitropinum delta
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mcg/0.36 mL
Polish: JEDNOSTEK 12 mcg/0,36 ml
English: Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Polish: Jeden wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta w 0,36 mililitrach roztworu.
English: Each multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Polish: Jeden wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 72 mikrogramy folitropiny delta w 2,16 mililitrach roztworu.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Polish: REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera 36 mikrogramów folitropiny delta* w 1,08 ml roztworu.
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
Polish: Opakowanie z 1 fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem i 9 igłami do wstrzykiwań (nierdzewna stal).
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera 36 mikrogramów folitropiny delta w 1,08 mililitrach roztworu.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Polish: REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 36 mikrogramów folitropiny delt*a w 1,08 ml roztworu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL injection follitropin delta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, wstrzyknięcie follitropinum delta
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta* w 0,36 ml roztworu.
English: 1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Polish: 1 wkład wielokrotnego dawkowania z 3 igłami do wstrzykiwań
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
Polish: Opakowanie z 1 fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem i 3 igłami do wstrzykiwań (nierdzewna stal).
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta w 0,36 mililitrach roztworu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 36 mcg/1.08 mL
Polish: JEDNOSTEK 36 mcg/1,08 ml
English: Split-dosing:
Polish: Dzielenie przepisanej dawki:
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Polish: Opakowanie z 1 fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem i 6 igłami do wstrzykiwań (nierdzewna stal).
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
English: 1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
Polish: 1 wkład wielokrotnego dawkowania z 6 igłami do wstrzykiwań
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL injection follitropin delta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, wstrzyknięcie follitropinum delta
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Polish: REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu follitropinum delta
English: REKOVELLE pre-filled pen and its parts
Polish: Wstrzykiwacz REKOVELLE i jego części składowe
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do wielkorotnego dawkowania zawiera 72 mikrogramy folitropiny delta w 2,16 ml.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta* w 0,36 ml roztworu.
English: General disorders and administration site conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Polish: REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu follitropinum delta
English: Needles
Polish: Igły
English: Do not use a pen with particles or unclear medicine in the cartridge.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza zawierającego we wkładzie cząstki stałe lub mętny roztwór.
English: Patients with renal and hepatic impairment
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
English: Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Polish: Po stwierdzeniu, że dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Polish: Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 3 igły do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.
English: • you have fibroids of the uterus which make a normal pregnancy impossible.
Polish: • jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
English: Do not use REKOVELLE if:
Polish: Kiedy nie stosować leku Rekovelle:
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Polish: Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 6 igieł do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Polish: Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wkład i 6 igieł do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu follitropinum delta
English: Do not use the pre-filled pen if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Polish: Nie należy używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
English: If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Polish: Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 9 igieł do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.
English: • Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
Polish: • Nałożyć mocno nasadkę na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go na czas przerwy między wstrzyknięciami.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Polish: Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wkład i 3 igły do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.
English: (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
English: It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Polish: Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wkład i 9 igieł do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.
English: Replace pen cap - (Step 14)
Polish: Nakładanie nasadki wstrzykiwacza - (Krok 14).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jeden wkład do wielkorotnego dawkowania zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta w 0,36 ml.
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących wstrzykiwania leku REKOVELLE należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą).
English: Important information
Polish: BEZPOŚREDNICH WKŁAD
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jeden wkład do wielkorotnego dawkowania zawiera 36 mikrogramów folitropiny delta w 1,08 ml.
English: Constipation Abdominal discomfort
Polish: BEZPOŚREDNICH FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ
English: Nervous system disorders
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny
English: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Polish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
English: • Wipe the skin of your injection site with an alcohol swab to clean it. Do not touch this area again before you give your injection.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
English: Somnolence Dizziness
Polish: • Senność • Zawroty głowy
English: What you need to know before you use REKOVELLE
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle Jak stosować lek Rekovelle
English: • are vomiting
Polish: • Krwawienie z pochwy
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Gilenya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Polish: Lek Gilenya jest dostępny w postaci kapsułek (0,25 mg i 0,5 mg).
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Polish: Ponadto Agencja stwierdziła, że należy uważnie monitorować czynność serca u wszystkich pacjentów po podaniu pierwszej dawki.
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Polish: Lek Gilenya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 marca 2011 r.
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gilenya są stale monitorowane.
English: Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Gilenya i przez dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia.
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Polish: Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów to jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, natomiast dawka dla dzieci zależy od masy ciała.
English: Gilenya contains the active substance fingolimod.
Polish: Lek zawiera substancję czynną fingolimod.
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Gilenya przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: Other information about Gilenya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gilenya
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gilenya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What is Gilenya and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje
English: The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że istnieją wyraźne dowody potwierdzające korzyści ze stosowania leku Gilenya w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, i zauważyła, że zaletą leku jest przyjmowanie doustne, podczas gdy większość innych leków na tę chorobę podawanych jest we wstrzyknięciu.
English: It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Polish: Firma ta jest także zobowiązana do dopilnowania, by wszyscy lekarze przepisujący lek Gilenya otrzymali pakiet informacyjny zawierający istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym listę kontrolną dotyczącą ryzyka związanego ze stosowaniem leku Gilenya oraz sytuacji, w których stosowanie leku nie jest zalecane.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Polish: Określenie „postać rzutowo-remisyjna” oznacza, że u pacjenta występuje zaostrzenie objawów (nawroty), a następnie okresy ich ustępowania (remisje).