FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - cimetidina (utilizada para reducir la acidez de estómago) - glucocorticoides (utilizados para tratar la inflamación) - agonistas beta-2 (utilizados para tratar el asma) - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa cu mai mare probabilitate cantitatea de zahăr din sânge: - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) - cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice) - glucocorticoizi (utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor) - beta-2 agonişti (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic) - •medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) - medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) - anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
Spanish: frecuente frecuente artralgia frecuente
Romanian: Artralgii frecvente
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema7
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem frecventă
Spanish: Se ha observado que la coadministración de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) creşte şi respectiv reduce concentraţia plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye de forma proporcional al aclaramiento de creatinina y, por lo tanto, se prolonga la semivida de eliminación, provocando un incremento de los niveles de metformina en plasma.
Romanian: În cazul existenţei unei insuficienţe renale, clearance-ul renal scade proporţional cu cel al creatininei şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând concentraţii crescute de metformină în plasmă.
Spanish: Cubierta pelicular
Romanian: Comprimat filmat.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas, perros y monos, se observó una expansión del volumen plasmático con hemodilución, anemia e hipertrofia cardiaca excéntrica reversible.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, au apărut sistematic creşterea volumului plasmatic după hemodiluţie, anemie şi hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
Spanish: Si se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Competact.
Romanian: În cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
Spanish: - si tiene una reducción grave de la función renal.
Romanian: - Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Spanish: Cirugía
Romanian: Intervenţia chirurgicală
Spanish: Competact puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Competact y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Romanian: Competact poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică").
Spanish: 30-44 La dosis máxima diaria es de 1.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Romanian: 30-44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia frecuente
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie frecventă
Spanish: Mie 2
Romanian: Mi 2
Spanish: Mie 1
Romanian: Mi 1
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso frecuente frecuente aumento de la alanin aminotransferasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida alteración de las pruebas de la función hepática5
Romanian: frecventă frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută valori anormale ale probelor hepatice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Spanish: Durante la fase de comercialización de las tiazolidinadionas, incluida la pioglitazona, se han notificado nuevos casos o empeoramiento de edema macular diabético con reducción de la agudeza visual.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de primă apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
Spanish: • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Romanian: Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color blanco a blanquecino, rectangulares, convexos, y llevan grabado ‘15 / 850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
Romanian: Cum arată Competact şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, convexe, gravate pe o parte cu „15 / 850" şi pe cealaltă cu „4833M".
Spanish: Debe considerarse un ajuste de la dosis con pioglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a Competact.
Romanian: Înainte ca pacientului să i se administreze Competact trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină).
Spanish: y otras reacciones como las fracturas óseas, el aumento de peso y el edema pueden aparecer frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) (ver sección 4.4).
Romanian: Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) (vezi pct. 4.4), iar alte reacţii cum sunt fracturile osoase, creşterea ponderală şi edemele pot apărea frecvent (≥1/100 şi < 1/10) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior del intervalo normal.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân > 3 x limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Spanish: Se han registrado casos de visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo (edema macular) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: A fost raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului (edem macular).
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si toma Competact junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Competact împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento cuando se observe ictericia.
Romanian: În cazul în care se observă apariţia icterului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Spanish: TakedaAS
Romanian: Takeda AS
Spanish: Lun 1
Romanian: Lu 1
Spanish: En raras ocasiones, en la fase de comercialización de pioglitazona, se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri rare de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară în cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă a pioglitazonei (vezi pct. 4.8).
Spanish: El tratamiento con comprimidos que contenían una combinación a dosis fija de pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg BID (N = 201), pioglitazona 15 mg BID (N = 189), y metformina 850 mg BID (N = 210) fue evaluado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con un valor inicial medio de HbA1c de 9,5 % en un estudio a doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, având o valoare medie iniţială a HbA1c de 9,5%, au fost evaluate efectele tratamentului cu combinaţia în doză fixă de pioglitazonă 15 mg/metformină 850 mg administrate de două ori pe zi (N = 201), pioglitazonă
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
Romanian: Administrarea unei substanţe de contrast care conţine iod
Spanish: Conservación de Competact
Romanian: Cum se păstrează Competact
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con Competact.
Romanian: Decizia continuării sau nu a tratamentului cu Competact trebuie luată de către medic, în funcţie de rezultatele testelor de laborator.
Spanish: La coadministración de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva (AUC) de pioglitazona.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creştere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
Spanish: Por lo tanto, cuando se coadministren medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal deben considerarse una estrecha vigilancia del control de la glucemia, un ajuste de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento diabético.
Romanian: De aceea, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală.
Spanish: Croscarmelosa de sodio
Romanian: Neoplasm de vezică urinară
Spanish: Lun 2
Romanian: Lu 2
Spanish: Sáb 2
Romanian: Sb 2
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7 364 000
Spanish: Estos pacientes constituyen una amplia franja de población que actualmente no tiene acceso a los beneficios de la metformina en la Unión.
Romanian: Acești pacienți constituie o populație largă care în prezent nu are acces la beneficiile metforminei pe teritoriul Uniunii.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metformina.
Romanian: • CHMP a analizat procedura inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metformină.
Spanish: Además, aunque no cabe descartar la causalidad, lo más probable es que la lactoacidosis esté causada por otros factores distintos de la metformina.
Romanian: În plus, deși cauzalitatea nu poate fi exclusă, acidoza lactică este cel mai probabil cauzată de alți factori decât metformina.
Spanish: La metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, está considerada la primera elección en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM) y su uso está ampliamente generalizado en la UE.
Romanian: Metformina, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este considerată prima opțiune în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și este utilizată pe scară largă în UE.
Spanish: El riesgo de lactoacidosis es muy raro en la práctica clínica, y en la mayoría de los casos solamente se constata en atención de urgencias.
Romanian: Riscul acidozei lactice apare foarte rar în practica clinică și în majoritatea cazurilor se observă doar în îngrijirea de urgență.
Spanish: Por lo tanto, el 25 de enero de 2016, los Países Bajos activaron un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitaron al CHMP que evaluase el impacto de las reservas mencionadas sobre la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina, y que proporcionasen un dictamen sobre si se deben mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización relevantes.
Romanian: Prin urmare, la 25 ianuarie 2016, Țările de Jos au declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și au solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Spanish: Datos científicos recientes han concluido que las causas principales de la lactoacidosis son shock cardiogénico o hipovolémico, insuficiencia cardíaca grave, traumatismo grave y sepsis; por tanto, el tratamiento con metformina no es la causa principal de la lactoacidosis.
Romanian: Date științifice recente au dus la concluzia că principalele cauze ale acidozei lactice sunt șocul cardiogenic sau hipovolemic, insuficiența cardiacă severă, trauma severă sau septicemia; prin urmare, acidoza lactică nu este cauzată în primul rând de tratamentul cu metformină.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen metformina
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele care conțin metformină.
Spanish: Además, las directrices clínicas recientes sobre el tratamiento de la T2DM recomiendan el uso de la metformina en la insuficiencia renal moderada.
Romanian: Mai mult, ghidurile clinice recente privind tratamentul T2DM recomandă utilizarea metforminei în insuficiență renală moderată.
Spanish: Actualmente, el uso de la metformina en pacientes con insuficiencia renal no está armonizado en la UE y está contraindicado en pacientes en diferentes fases de insuficiencia renal moderada dependiendo del Estado miembro y del producto.
Romanian: În prezent, utilizarea metforminei la pacienți cu insuficiență renală nu este armonizată pe teritoriul UE, fiind contraindicată la pacienți cu diferite stadii de insuficiență renală moderată în funcție de statul membru și de produs.
Spanish: En interés de la Unión, se considera conveniente reevaluar la adecuación de las recomendaciones actuales de los productos que contienen metformina en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada, teniendo en cuenta la información disponible sobre los riesgos de lactoacidosis.
Romanian: Se consideră că este în interesul Uniunii să se reevalueze adecvarea recomandărilor actuale pentru medicamentele care conțin metformină privind utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată, ținând seama de informațiile disponibile cu privire la riscul de acidoză lactică.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en relación con el uso de metformina en personas diabéticas son: trastornos gastrointestinales de leves a moderados, entre los que se incluyen diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y disminución del apetito.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în legătură cu utilizarea metforminei la persoane diabetice sunt evenimente gastrointestinale ușoare până la moderate, inclusiv diaree, greață, vărsături, dureri abdominale și scăderea apetitului.
Spanish: Dado que existe una relación clara entre la función renal y la exposición a la metformina, cabe concluir una recomendación de una dosis diaria de 2000 mg/día y de 1000 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada en las etapas 3a y 3b, respectivamente, a partir de los datos proporcionados.
Romanian: Întrucât există o relație clară între funcția renală și expunerea la metformină, pe baza datelor furnizate s-a formulat recomandarea unei doze zilnice de 2000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3a, respectiv a unei doze zilnice de 1000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3b.
Spanish: Además de la lactoacidosis, el perfil de seguridad global de la metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada es similar al perfil de seguridad en pacientes con función renal normal.
Romanian: Cu excepția acidozei lactice, profilul general de siguranță al metforminei la pacienți cu insuficiență renală moderată este similar cu profilul de siguranță la pacienții cu funcție renală normală.
Spanish: Además, las actividades de farmacovigilancia sistemática se ampliarán para incluir una revisión acumulativa y un cuestionario de seguimiento específico de los casos de lactoacidosis, que deben enviarse en informes periódicos de seguridad posteriores.
Romanian: În plus, activitățile de farmacovigilență de rutină vor fi extinse pentru a include o evaluare cumulativă și un chestionar pe tema cazurilor de acidoză lactică, care urmează să fie depuse în următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța.
Spanish: Además, se ampliará la reducción rutinaria del riesgo para incluir una revisión acumulativa de la lactoacidosis en los informes periódicos de seguridad y un cuestionario específico.
Romanian: În plus, minimizarea de rutină a riscului poate fi extinsă să includă o evaluare cumulativă a acidozei lactice în rapoartele periodice actualizate privind siguranța și un chestionar pe această temă.
Spanish: Sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina sigue siendo favorable, y se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización en lo referente al uso en la insuficiencia renal.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile privind siguranța și eficiența, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină rămâne favorabil și se recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață în privința utilizării în insuficiență renală.
Spanish: En general, la metformina se ha utilizado de manera segura en pacientes con insuficiencia renal moderada a dosis reducidas sin provocar elevaciones significativas en plasma de metformina o de lactato.
Romanian: În general, metformina a fost utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată la doze reduse fără a cauza creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei sau ale lactatului.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos publicados indican que la metformina se utiliza con frecuencia en la práctica clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada, como se indica en las directrices clínicas actuales, sin un marcado aumento del riesgo de lactoacidosis u otros efectos secundarios graves.
Romanian: În plus, studiile epidemiologice publicate indică faptul că metformina este frecvent utilizată în practica clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată, în conformitate cu ghidurile clinice actuale, fără o creștere considerabilă a riscului de acidoză lactică sau a altor efecte secundare severe.
Spanish: • El CHMP consideró que, con arreglo a lo publicado en la bibiliografía médica, la metformina en dosis reducidas puede utilizarse con seguridad en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Romanian: • CHMP a considerat că publicațiile medicale au arătat că metformina în doze reduse poate fi utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Spanish: Además, el tratamiento con metformina reduce el deterioro posterior de la función renal y proporciona beneficios adicionales micro y macrovasculares significativos en esta población de pacientes.
Romanian: Mai mult, tratamentul cu metformină încetinește deteriorarea în continuare a funcției renale și asigură beneficii suplimentare semnificative în populația amintită.
Spanish: • El CHMP consideró las pruebas procedentes de los estudios epidemiológicos, que han demostrado que la lactoacidosis es una condición muy infrecuente, que se produce con mayor frecuencia en pacientes con sepsis o enfermedad cardiorrespiratoria o renal aguda.
Romanian: • CHMP a analizat dovezile din studiile epidemiologice care au demonstrat că acidoza lactică este o afecțiune rară care apare cel mai frecvent la pacienții cu boală renală sau cardiorespiratorie acută sau septicemie.
Spanish: • El CHMP consideró que existen pruebas procedentes de estudios clínicos y epidemiológicos que indican los beneficios del uso de los medicamentos que contienen metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min).
Romanian: • CHMP a considerat că există dovezi din studii clinice și epidemiologice care confirmă beneficiile utilizării medicamentelor care conțin metformină la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min).
Spanish: • El CHMP consideró que el riesgo de lactoacidosis puede minimizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada con una recomendación de dosificación clara, con un control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y con advertencias y precauciones actualizadas en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Romanian: • CHMP a fost de părere că riscul de acidoză lactică poate fi minimizat la pacienții cu insuficiență renală moderată printr-o recomandare clară privind dozarea, prin monitorizarea suplimentară a valorilor GFR înainte și după tratament, respectiv prin avertismente și precauții actualizate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina es favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, conforme a lo descrito anteriormente.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
Spanish: • El CHMP revisó la totalidad de los datos enviados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min) con especial atención al riesgo de lactoacidosis.
Romanian: • CHMP a evaluat toate datele depuse de deținătorii autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficiența medicamentelor care conțin metformină în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min), cu accent pe riscul acidozei lactice.