FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, comme les animaux n'ont été abattus qu'à des délais d'attente de 10 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 10 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade do LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 µg/kg et une limite de quantification de 2 µg/kg.
Portuguese: As concentrações dos resíduos marcadores foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
French: Le CMV a établi une DJA toxicologique de 5 µg/kg pc (300 µg/personne) pour l'éprinomectine, basée sur une dose sans effet observable (NOEL) de 1,0 mg/kg pc/jour pour la mydriase et la dégénérescence neuronale focale du système nerveux observées durant l'étude de toxicité de 53 semaines chez le chien beagle, dans laquelle le facteur de sécurité appliqué était de 200.
Portuguese: A CVMP tinha já avaliado a eprinomectina em relação à fixação aos estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo estabelecido uma dose diária aceitável toxicológica de 5 µ/kg de peso corporal (300µg/pessoa) para a eprinomectina, com base numa dose sem efeito observável (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso corporal/dia para a midríase e a degeneração neuronal focal do sistema nervoso observadas num estudo de toxicidade com a duração de 53 semanas em cães da raça beagle e aplicando um factor de segurança de 200.
French: Toutefois, comme les animaux ont été abattus à des délais d'attente de 7 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 7 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade de o LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
French: Le délai d'attente pour le lait a systématiquement été fixé à 0 jours.
Portuguese: Para o leite, foi estabelecido um intervalo de segurança de 0 dias por todos os Estados-Membros.
French: Un animal témoin non traité a été abattu juste avant le traitement et un autre après 14 jours.
Portuguese: Um animal controlo não tratado foi abatido imediatamente antes do tratamento e outro ao fim de 14 dias.
French: Bovins allaitant et non-allaitant
Portuguese: Bovinos lactantes e não lactantes
French: Des échantillons tissulaires ont été prélevés au niveau des muscles, du tissu adipeux périrénal, du foie, du rein et du muscle où la dose a été administrée.
Portuguese: Colheram-se amostras de tecido a partir do músculo, da gordura peri-renal, do fígado, dos rins e do músculo do local da aplicação.
French: Le CVMP a donc recommandé que pour toutes les autorisations de mise sur le marché concernant les solutions pour-on contenant de l'éprinomectine à usage topique chez l'espèce bovine, connue sous le nom d'Eprinex ou de variantes de ce nom mentionnées à l'Annexe I, un délai d'attente de 15 jours soit fixé pour la viande et les abats.
Portuguese: Por conseguinte, o CPMV recomenda o estabelecimento de um intervalo de segurança de 15 dias para a carne e vísceras, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado de soluções para unção contínua contendo eprinomectina para uso tópico na espécie bovina, conhecidas pelo nome de Eprinex ou variações deste nome, tal como referido no Anexo I. O intervalo de segurança para o leite de 0 dias, estabelecido em todos os Estados-Membros relevantes, permanece inalterado.
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 μg/kg et une limite de quantification de 2 μg/kg.
Portuguese: As concentrações do resíduo marcador foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
French: Introduction et informations générales
Portuguese: Introdução e antecedentes
French: L'approche alternative donne un délai d'attente de 14 jours majoré d'une marge de sécurité, sur la base de la déplétion hépatique, adipeuse et musculaire observée dans la 4ème étude.
Portuguese: Neste estudo, a abordagem alternativa resultou num intervalo de segurança de 14 dias, acrescido de uma margem de segurança, com base na depleção ao nível do fígado, tecido adiposo e músculo.
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus le jour qui précédait le traitement et 2 autres ont été abattus 23 jours après le traitement.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos no dia anterior ao tratamento e outros dois 23 dias após o tratamento.
French: Les animaux ont été abattus 10, 17, 24, 34, 44 et 55 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Portuguese: Os animais foram abatidos 10, 17, 24, 34, 44 e 55 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
French: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Portuguese: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
French: Dans le cadre de la procédure de saisine, quatre études ont été soumises, à savoir une étude sur la déplétion des résidus radio-marqués et trois études sur la déplétion des résidus non radio-marqués chez le bétail.
Portuguese: Para o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, foram submetidos a apreciação um estudo de depleção de resíduos em bovinos utilizando marcadores radioactivos e três estudos sem marcadores radioactivos.
French: Bovins de viande et de lait (en incluant les vaches allaitantes)
Portuguese: Bovinos de carne e de leite (incluindo vacas em lactação)
French: Les animaux ont été abattus 0,5, 1, 3, 5 et 7 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Portuguese: Os animais foram abatidos 0,5, 1, 3, 5 e 7 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
French: A tous les points mesurés, les concentrations de résidus étaient inférieures aux valeurs fixées pour les LMR.
Portuguese: A concentração de resíduos mostrou-se inferior aos valores do LMR em todos os locais analisados.
French: Les concentrations de résidus dans le muscle où la dose a été administrée ont présenté une variation importante; la concentration la plus élevée a été trouvée dans un échantillon de 28 jours, qui correspondait à la dernière échéance de l'étude, et les concentrations de résidus étaient plus élevées que dans les muscles (augmentation d'un facteur compris entre environ 3 et 4).
Portuguese: As concentrações de resíduos no músculo do local de aplicação revelaram uma variação muito significativa, tendo a mais alta concentração sido detectada numa amostra ao fim de 28 dias, o período mais longo deste estudo.
French: Solution pour application cutanée
Portuguese: Solução para unção contínua
French: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Portuguese: 0,5 g/100 ml
French: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Portuguese: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
French: Elles ont diminué par la suite et à n'ont dépassé les LMR à aucune échéance.
Portuguese: As concentrações de resíduos atingiram o seu nível máximo ao fim de 3 dias, registando seguidamente um decréscimo, e não excederam o LMR em nenhum momento.
French: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Portuguese: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
French: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Portuguese: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
French: Les animaux ont été abattus 1, 3, 7 et 14 jours après traitement, au rythme de 3 animaux par échéance.
Portuguese: Os animais foram abatidos 1, 3, 7 e 14 dias após o tratamento, em grupos de três.
French: Bovins de viande et de lait en incluant les vaches allaitantes
Portuguese: Bovinos de carne e de leite incluindo vacas em lactação
French: Dans une étude non radio-marquée, 17 boeufs mâles castrés et 17 bovins femelles âgés de 17 à 20 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Portuguese: Num estudo sem marcadores radioactivos, 17 bovinos machos castrados e 17 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 17 e os 20 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal.
French: Dans une deuxième étude non radio-marquée, 14 boeufs mâles castrés et 13 bovins femelles âgés de 12 à 19 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Portuguese: Num segundo estudo sem marcadores radioactivos, 14 bovinos machos castrados e 13 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 12 e os 19 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
French: Bovins en incluant les vaches allaitantes
Portuguese: Bovinos incluindo vacas em lactação
French: Dans une troisième étude non radio-marquée, 12 veaux mâles non ruminants, âgés de 11 à 13 semaines, ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Portuguese: Num terceiro estudo sem marcadores radioactivos, 12 vitelos machos alimentados a leite, com idades compreendidas entre as 11 e as 13 semanas, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
French: Conditionneme nt primaire
Portuguese: Acondicioname nto Primário
French: Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Solução injetável Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
French: Ces études sont brièvement décrites ci-dessous.
Portuguese: Estes ensaios encontram-se brevemente descritos abaixo.
French: Date de première autorisation : 11th janvier 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11th janeiro 2016
French: La dose administrée est fonction de votre poids.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso.
French: 30 jours
Portuguese: 30 dias
French: Il n'y a pas eu d'augmentation ultérieure de ce bénéfice et ce jusqu'à 1 an.
Portuguese: Não existiu qualquer benefício acrescido depois disso, ao longo de 1 ano.
French: Il est à noter que la causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables.
Portuguese: De notar que não foi determinada a causalidade para todas as reações adversas.
French: Demandez à votre pharmacien hospitalier d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico hospitalar como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Ce sont des fréquences de notifications absolues ne tenant pas compte des taux sous placebo.
Portuguese: Estas são frequências de notificação absolutas sem terem em consideração as taxas do placebo.
French: - réactions allergiques soudaines et sévères.
Portuguese: - reação alérgica grave e repentina.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit du Normosol R pour des détails sur sa composition.
Portuguese: Deverá ser consultado o Resumo das Características do Medicamento Normosol R para detalhes sobre a sua composição.
French: Cette recommandation est basée sur des données de pharmacodynamie et de pharmacocinétique.
Portuguese: Esta recomendação é baseada na informação farmacodinâmica e de farmacocinética.
French: Cela signifie qu'il permet d'éviter la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongrie
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungria
French: Administration d'héparine
Portuguese: Administração de heparina
French: Prolongation du temps de saignement
Portuguese: Prolongamento do tempo de hemorragia
French: Expérience après commercialisation
Portuguese: Experiência pós-comercialização
French: Vous devez recevoir également des doses d'aspirine et d'héparine (si cela n'est pas contre-indiqué dans votre cas).
Portuguese: Deverão também ser-lhe administradas doses de aspirina e de heparina (se não for contraindicado no seu caso).
French: L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Portuguese: Não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
French: - La substance active est l'eptifibatide.
Portuguese: - A substância ativa é eptifibatida.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Eptifibatide Accord ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous la rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Eptifibatide Accord não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacocinética.
French: L'interruption de l'allaitement pendant la période de traitement est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do aleitamento durante o período de tratamento.
French: Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals.
Portuguese: Muito raramente, a hemorragia (perda de sangue) tornou-se grave ou até mesmo fatal.
French: Ischémie cérébrale.
Portuguese: Isquemia cerebral.
French: Un IDM pouvait également être rapporté après validation par le CEC du rapport d'un investigateur.
Portuguese: O EM poderia também ser notificado após adjudicação pelo CEC de um relatório do investigador.
French: Prévenez votre médecin si vous avez été concerné par l'un de ces cas.
Portuguese: Informe o seu médico se lhe for aplicável qualquer destas condições.
French: Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.
Portuguese: Medidas de segurança para impedir este efeito incluem análises ao sangue e monitorização cuidadosa pelos profissionais de saúde que lhe prestam assistência.
French: Le potentiel carcinogène de l'eptifibatide n'a pas été évalué au cours d'études d'administration à long terme.
Portuguese: O potencial carcinogénico da eptifibatida não foi avaliado em estudos a longo prazo.
French: La décision de recourir à des transfusions de plaquettes doit reposer sur une évaluation clinique au cas par cas.
Portuguese: A decisão de utilizar transfusões plaquetárias deverá ser baseada no julgamento clínico de cada caso.
French: De façon plus spécifique, aucun patient n'a eu de saignement intracrânien.
Portuguese: Especificamente, nenhum doente sofreu uma hemorragia intracraniana.
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Portuguese: Monitorização dos valores laboratoriais
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 25 %.
Portuguese: O grau de ligação da eptifibatida às proteínas plasmáticas humanas é de cerca de 25 %.
French: 0,034a a : test du chi-deux de Pearson de la différence entre le placebo et l'eptifibatide.
Portuguese: 0,034a a: Teste do qui quadrado de Pearson da diferença entre o placebo e a eptifibatida.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Portuguese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence de survenue.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados por sistemas de órgãos e frequência.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant d'utiliser Eptifibatide Accord.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Eptifibatide Accord.
French: La pertinence clinique de tels IDM enzymatiques est encore controversée.
Portuguese: A relevância clínica desse EM enzimático é ainda controversa.
French: Les données sources utilisées pour déterminer les fréquences de survenue des effets indésirables proviennent des deux études cliniques de phase III (PURSUIT et ESPRIT).
Portuguese: As fontes de dados utilizadas para determinar a descrição da frequência das reações adversas incluíram dois ensaios clínicos de fase III (PURSUIT e ESPRIT).
French: Le bras 180/1,3 a été arrêté après une analyse intermédiaire, comme cela était spécifié dans le protocole, lorsqu'il est apparu que les deux bras de traitement actif présentaient une incidence similaire en matière de saignement.
Portuguese: O ramo de 180/1,3 foi interrompido após uma análise intermédia, conforme pré-especificado no protocolo, quando os dois ramos do tratamento ativo pareciam registar uma incidência semelhante de hemorragias.
French: - diminution de l'afflux sanguin vers le cerveau.
Portuguese: - fluxo sanguíneo para o cérebro diminuído.
French: Tableau 1 : Incidence des décès/IDM évalué par le CEC (Population « traitée et randomisée »
Portuguese: Tabela 1: Incidência de morte/EM avaliada pelo CEC (População "Tratada como aleatorizada")
French: Ainsi, les changements de paramètres biologiques associés au saignement (par exemple, le temps de saignement) sont fréquents et attendus.
Portuguese: Deste modo, as alterações dos parâmetros laboratoriais associadas a hemorragia (por exemplo, tempo de hemorragia), são frequentes e previsíveis.
French: Etude EARLY-ACS
Portuguese: Ensaio clínico EARLY-ACS
French: On ignore si l'eptifibatide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a eptifibatida é excretada no leite humano.
French: Chez les patients faisant l'objet d'une ICP,mesurer également l'ACT.
Portuguese: Em doentes submetidos a ICP, deve determinar-se também o ACT.
French: Prendre des précautions pour s'assurer que seule la paroi antérieure de l'artère fémorale est ponctionnée.
Portuguese: Certifique-se de que só a parede anterior da arterial femoral é puncionada.
French: Par conséquent ces études ne sont pas adaptées pour évaluer la toxicité de l'eptifibatide sur la fonction de reproduction (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Estes estudos não são, portanto, apropriados para se avaliar a toxicidade de eptifibatida na função reprodutora (ver secção 4.6).
French: Procédures artérielles
Portuguese: Procedimentos arteriais
French: Eptifibatide Accord n'est habituellement pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Eptifibatide Accord não é habitualmente recomendado durante a gravidez.
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).
Portuguese: - anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
French: Les patients devaient bénéficier d'une stratégie invasive pour une prise en charge supplémentaire, après avoir reçu le médicament à l'étude sur une période allant de 12 à 96 heures.
Portuguese: Os doentes foram sujeitos a uma estratégia invasiva para gestão adicional após receberem o medicamento em estudo durante 12 a 96 horas.
French: - éruption cutanée (de type urticaire).
Portuguese: - erupções cutâneas (na pele) (tal como urticária).
French: Ce produit est réservé seulement à l'usage hospitalier.
Portuguese: Este produto destina-se a ser utilizado, exclusivamente, no hospital.
French: La grande majorité des patients a reçu de l'acide acétylsalicylique (75-325 mg une fois par jour).
Portuguese: A grande maioria dos doentes foi medicada com ácido acetilsalicílico (75-325 mg uma vez por dia).
French: - importante diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine).
Portuguese: - grave diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue).
French: Un TCA de 50-70 secondes était recommandé.
Portuguese: Foi recomendado um valor aPTT alvo de 50-70 segundos.
French: Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Para evitar a possibilidade de interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Sans objet, Eptifibatide Accord étant destiné à être utilisé uniquement chez des patients hospitalisés.
Portuguese: Não relevante uma vez que Eptifibatide Accord destina-se a ser utilizado apenas em doentes hospitalizados.
French: Interrompre l'administration d'héparine lorsque l'ACT dépasse 300 secondes ; ne pas administrer tant que l'ACT n'est pas inférieur à 300 secondes.
Portuguese: A administração de heparina deve ser interrompida se o ACT exceder 300 segundos, não devendo ser reiniciada até que o ACT desça para um valor inferior a 300 segundos.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Au cours de l'étude PURSUIT, 9 patients ont reçu un bolus et/ou une perfusion, à des doses de plus du double de la dose recommandée, ou ont été identifiés par l'investigateur comme ayant été surdosés.
Portuguese: No ensaio clínico PURSUIT, 9 doentes receberam doses em bólus e/ou em perfusão superiores ao dobro da dose recomendada, ou foram identificados pelo investigador como tendo recebido uma sobredosagem.
French: Ainsi, bien que l'eptifibatide soit dialysable, la nécessité d'une dialyse est peu probable.
Portuguese: Assim, embora a eptifibatida possa ser dialisada, é improvável que seja necessário o recurso a diálise.
French: Essais cliniques
Portuguese: Ensaios clínicos
French: Les données cliniques actuelles ne permettent pas, toutefois, de confirmer que cette modification de dose assure le maintien du bénéfice (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A evidência clínica disponível não pode contudo confirmar se esta alteração na dose resulta num benefício preservado (ver secção 5.1).
French: D'autres sites potentiels de saignement tels que les systèmes nerveux central et périphérique et les sites rétropéritonéaux doivent être également étroitement surveillés.
Portuguese: Devem também ser considerados cuidadosamente outros locais de potencial hemorragia, tais como o sistema nervoso periférico e central e áreas retroperitoneais.
French: Les patients étaient surveillés selon les standards de traitement habituels du site investigateur ; les fréquences des angiographies, ICP et du PAC différaient par conséquent largement d'un site à l'autre et d'un pays à l'autre.
Portuguese: Os doentes foram tratados de acordo com os padrões adotados habitualmente pelo centro de investigação; as frequências da angiografia, ICP e CABG diferiam, portanto, amplamente de local para local e de país para país.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agent antithrombotique (inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue), code ATC : B01AC16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antitrombótico (Inibidores da agregação plaquetária excl. a heparina), código ATC: B01AC16.
French: Si vous avez une maladie du rein, la dose perfusée peut être réduite à 1 microgramme/kg/minute.
Portuguese: Se sofrer de uma doença renal, a dose de perfusão pode ser reduzida a 1 micrograma/kg/minuto.
French: Il n'a pas été observé de différences notables des taux de saignements sévères selon la classification GUSTO.
Portuguese: Não se observaram diferenças notáveis nas taxas de hemorragia graves por GUSTO.
French: Il doit être administré par des médecins spécialistes de la prise en charge des syndromes coronariens aigus.
Portuguese: Deverá ser administrado por médicos especialistas com experiência no tratamento de síndromes coronárias agudos.