FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov s reumatoidnou artritídou liečených etanerceptom až 48 mesiacov.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт за максимална продължителност от 48 месеца.
Slovak: Benepali sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Bulgarian: Benepali не се препоръчва за лечение на грануломатоза наWegener.
Slovak: % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е била 40% подобрение по най-малко три от четирите раздела на ASAS и липса на влошаване в оставащия раздел.
Slovak: ASAS čiastočnej remisie
Bulgarian: Частична ремисия по ASAS
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите в това проучване са получавали доза от 25 mg или 50 mg етанерцепт или плацебо два пъти седмично за 12 седмици, а след това всички пациенти са получавали открито лечение с 25 mg етанерцепт два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които не показват отговор след 12 седмици.
Slovak: Výsledky klinickej účinnosti po 12 mesiacoch: Porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност на 12-ия месец: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години
Slovak: Ošetrovanie miesta podania injekcie
Bulgarian: Грижи за мястото на инжектиране
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených TNF-antagonistami.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти.
Slovak: • zariadenie na demonštráciu bez ihly,
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
Slovak: • príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Slovak: Zložky vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky môžu byť poškodené.
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената спринцовка може да са счупени.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)*
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)
Slovak: 52,4c
Bulgarian: 52,4в
Slovak: Z pacientov s dokázateľnou klinickou odpoveďou na 90. deň, ktorí po vstupe do časti 2 zostali na etanercepte, u niektorých pokračovalo zlepšovanie stavu od 3. do 7. mesiaca, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo k zlepšeniu nedošlo.
Bulgarian: ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на етанерцепт, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Slovak: Zaradení pacienti boli v minulosti liečení fototerapiou alebo systémovou liečbou alebo neboli dostatočne kontrolovaní topickou liečbou.
Bulgarian: Включените пациенти са с анамнеза за получена фототерапия или системна терапия или са неадекватно контролирани с локална терапия.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou
Bulgarian: Нежелани реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného,
Bulgarian: - Други съставки: захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,
Slovak: Dospelí pacienti s axiálnou spodyloartritídou bez rádiografického dôkazu
Bulgarian: Възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu, vek matky a fajčenie matky v skorom štádiu gravidity).
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n = 425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n = 3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Slovak: Solídne a hematopoetické malignity (okrem nádorov kože)
Bulgarian: Солидни тумори и злокачествени кръвни заболявания (с изключение на рак на кожата)
Slovak: Pediatrickí pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит
Slovak: Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených etanerceptom v 3. a 6. mesiaci než u pacientov liečených placebom (ACR 20: etanercept 62 % po 3 mesiacoch a 59 % po 6 mesiacoch, placebo 23
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са били по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-тия и 6-тия месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-тия и 6-тия месец: ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-тия месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Slovak: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Bulgarian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Slovak: Ak použijete viac Benepali, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali
Slovak: B, listeria
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B, listeria
Slovak: %) detí prekonalo infekciu v období, keď dostávali etanercept počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1, otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Bulgarian: В едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца са развили инфекция, докато са били лекувани с етанерцепт по време на 3-те месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са били сходни при 58 пациенти, завършили 12-те месеца на откритото продължение на терапията.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на етанерцепт е неговото конкурентно инхибиране на свързването на TNF с TNFR от клетъчната повърхност, което предотвратява медиираните от TNF клетъчни отговори, като прави TNF биологично неактивен.
Slovak: Naplnené pero obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku Benepali.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща предварително напълнена спринцовка с Benepali.
Slovak: Keď máte vy alebo dieťa sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Slovak: Súčasná liečba s abataceptom
Bulgarian: Съпътстващо лечение с абатацепт
Slovak: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriálnych
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чни инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4
Bulgarian: В контролирани проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са развили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 3,4% от пациентите на плацебо през първите 12 седмици от лечението.
Slovak: Mesiac 3
Bulgarian: Месец 3
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако предпазителят на иглата липсва или ако не е прилегнал плътно.
Slovak: (Skóreb) východiskové skóre (Skóreb) po
Bulgarian: Изходно ниво (Скорб) Седмица
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично.
Slovak: Klinické odpovede medzi pacientmi s nr-AxSpa, ktorí dostávali etanercept, boli zreteľné v čase prvej návštevy (2 týždne) a počas 2 rokov liečby sa udržali.
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали етанерцепт, са били явни към времето на първата визита (2 седмици) и са се запазили през 2-те години лечение.
Slovak: Prítomnosť poruchy funckie pečene nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Bulgarian: Наличието на бъбречно увреждане не трябва да налага промяна в дозировката.
Slovak: Dávky 10 mg alebo 25 mg etanerceptu alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Bulgarian: Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Bulgarian: Етанерцепт е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по останалите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR, като сутрешната скованост.
Slovak: Pediatrickým pacientom vážiacim 62,5 kg alebo viac sa môže podávať dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne použitím fixnej dávky formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да бъдат дозирани с 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.
Slovak: Súčasná liečba s anakinrou
Bulgarian: Съпътстващо лечение с анакинра
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Infekcie (vrátane nádchy, sínusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).
Bulgarian: Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Slovak: Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Slovak: Reakcie v mieste podania (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)
Slovak: 12. mesiac
Bulgarian: Месец 12
Slovak: 103 až 105*
Bulgarian: Етанерцепт n = 103 до 105*
Slovak: Odpoveď ankylozujúcej spondylitídy
Bulgarian: Отговор при анкилозиращ спондилит
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
Bulgarian: При пациенти с тегло под 62,5 kg се изисква прецизно дозиране на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретни показания).
Slovak: Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Bulgarian: Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby s Benepali objavia prejavy/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Benepali и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali v prípade, ak sa infekcia zhorší.
Bulgarian: Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Benepali, в случай че инфекцията се задълбочи.
Slovak: Porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou do 3 rokov
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3години
Slovak: Meno lekára:
Bulgarian: Име на лекаря:
Slovak: 24,8c
Bulgarian: 24,8в
Slovak: Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично.
Slovak: Na vyjadrenie závislosti koncentrácie od času je pre etanercept potrebná biexponenciálna krivka.
Bulgarian: Необходима е биекспоненциална крива, за да се опише кривата на концентрацията на етанерцепт във времето.
Slovak: Dávky 25 mg etanerceptu (založené na štúdiách pre zistenie dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri časť 4.8.).
Bulgarian: Има редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Slovak: Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат монохидрат, двунатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Bulgarian: Автоимунен хепатит
Slovak: Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a transverzálna myelitída (pozri časť 4.4), periférne demyelinizačné prípady vrátane GuillainovhoBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Bulgarian: Демиелинизи ращи процеси на ЦНС, предполагащ и множествена склероза или локализирани демиелинизи ращи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизи раща полиневропат ия, демиелинизи раща полиневропат ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
Slovak: Dospelí pacienti so psoriatickou artritídou
Bulgarian: Възрастни пациенти с псориатичен артрит
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov infikovaných HBV, ktorí dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom.
Bulgarian: Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Slovak: Test:
Bulgarian: Изследване:
Slovak: Benepali nepoužívajte opakovane.
Bulgarian: Не използвайте Benepali
Slovak: (pozri „Poruchy kože a podkožného tkaniva"), tvorba autoprotiláto k*
Bulgarian: Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела
Slovak: Krok 5:
Bulgarian: Стъпка 5:
Slovak: Hlásenia zahŕňali reaktiváciu hepatitídy
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на хепатит
Slovak: PASI 50 14 58* PASI 75 4 34* DSGAb, čistý alebo takmer čistý *p ≤
Bulgarian: PASI 50 14 58* PASI 75 4
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Slovak: Rtg snímky rúk/zápästí a nôh sa hodnotili pred liečbou a po 6, 12 a 24 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-тия, 12-тия и 24-тия месец.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.8).
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.
Slovak: Krok 7:
Bulgarian: Стъпка 7:
Slovak: Mesiac 6
Bulgarian: Месец 6
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Етанерцепт е демонстрирал статистически значимо по-голямо подобрение през седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnej infekcie)*
Bulgarian: Инфекция (включително инфекци я на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Slovak: 29b
Bulgarian: 29б
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Bulgarian: Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.
Slovak: +Metotrexát
Bulgarian: Етанерцепт + Метотрексат
Slovak: Postup podania injekcie
Bulgarian: Стъпки за извършване на инжектирането
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi
Bulgarian: Нежелани реакции при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených etanerceptom (n =
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е било 3,8 за лекуваните с етанерцепт (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p < 0,001).
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Slovak: Skontrolujte roztok: Prezrite si liek v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Огледайте лекарството в предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Benepali musí používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Benepali трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Slovak: V 104. týždni 8 pacientov progredovalo do stupňa 2 bilaterálneho skóre RTG chrbtice, podľa modifikovaných Newyorských kritérií, svedčiacich pre axiálnu spondyloartropatiu.
Bulgarian: В седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet citlivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Bulgarian: Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
Slovak: Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.4).
Slovak: 2 naplnené perá
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Benepali.
Bulgarian: Вие или детето да приемате по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Benepali.
Slovak: Etanercept sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
Bulgarian: Етанерцепт е прилаган в дози от 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 62,5 kg alebo vyššou môžu dostať fixnú dávku formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.
Bulgarian: При пациенти с тегло 62,5 kg или повече дозирането може да се осъществи, като се използва предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка с фиксирана доза.
Slovak: Deti a dospievajúci Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Bulgarian: Деца и юноши Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими