FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Italian: • Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento
English: As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
English: KM % Patients with events
Italian: KM % Pazienti con eventi
English: 349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
English: Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Italian: Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
English: SSRIs/SNRIs
Italian: SSRI/SNRI
English: To be taken with food.
Italian: Assumere con del cibo.
English: ♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
Italian: ♦ Tenga sempre questa scheda con sè ♦ Mostri questa scheda ad ogni medico o dentista prima di un trattamento
English: Doctor's phone: Doctor's stamp:
Italian: Telefono del medico: Timbro del medico:
English: Xarelto is for oral use.
Italian: Xarelto è per uso orale.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
English: Bleeding is the most common side effect.
Italian: Il sanguinamento rappresenta l'effetto indesiderato più comune.
English: If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Italian: Se la procedura non può essere rimandata, l'aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all'urgenza dell'intervento.
English: Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Italian: Il trattamento con Xarelto può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
English: Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Italian: Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Birth date:
Italian: Data di nascita:
English: The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Italian: Anche i risultati di questa popolazione di pazienti erano in linea con i risultati complessivi di efficacia e sicurezza.
English: • Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
Italian: • Indicazioni sul passaggio da o verso il trattamento con rivaroxaban
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di sovradosaggio fino a 600 mg senza complicanze emorragiche o altre reazioni avverse.
English: What should I know about Xarelto?
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
English: Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Italian: Trasfusione di 2 o più unità di concentrati eritrocitari o sangue intero*
English: DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
English: Increase in transaminases
Italian: Aumento delle transaminasi
English: For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Italian: Per il PT, il modello di intercettazione lineare ha generalmente descritto meglio i dati.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
English: B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
Italian: B: osservato nel trattamento di TVP ed EP e nella prevenzione delle recidive come molto comune nelle donne < 55 anni
English: Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Italian: • pazienti CAD con grave scompenso cardiaco sintomatico.
English: This medicine can be taken with or without food.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.
English: ** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
Italian: ** Nello studio COMPASS, l'incidenza di anemia è bassa, poiché è stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Italian: Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
English: • uncontrolled severe arterial hypertension
Italian: • ipertensione arteriosa grave non controllata
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto.
English: Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Italian: I pazienti in cui compaiono queste reazioni avverse non devono guidare veicoli e usare macchinari.
English: Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: What Xarelto is and what it is used for
Italian: Cos'è Xarelto e a cosa serve
English: The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Italian: L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Xarelto e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
English: Other concomitant therapies
Italian: Altre terapie concomitanti
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Italian: Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone.
English: • Final Study Reports submitted by Q4 2020
Italian: • Relazione finale dello studio presentato entro Q4
English: Date of dose change
Italian: Data del cambio dose
English: Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Italian: Sono stati studiati alcuni pazienti con SCA con pregresso ictus o TIA, ma i limitati dati di efficacia disponibili indicano che questi pazienti non traggono beneficio dal trattamento.
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
English: Other medicines and Xarelto
Italian: Altri medicinali e Xarelto
English: Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Italian: Pazienti con biomarker elevati (troponina o CK-MB) e senza un pregresso ictus/TIA costituivano l'80 % della popolazione dello studio.
English: ♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
Italian: ♦ Informi il personale sanitario che sta assumendo Xarelto prima di ogni intervento chirurgico o procedura invasiva.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
English: After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'eliminazione diventa limitata dal tasso di assorbimento.
English: Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Italian: Gli aumenti corrispondenti degli effetti farmacodinamici sono stati più pronunciati.
English: What Xarelto is and what it is used for What you need to know before you take Xarelto How to take Xarelto
Italian: Cos'è Xarelto e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto Come prendere Xarelto
English: 34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
English: Please also notify:
Italian: Informi per cortesia anche:
English: Weight:
Italian: Peso:
English: Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Italian: I pazienti con indicazione per la prosecuzione della terapia anticoagulante a dosi terapeutiche sono stati esclusi dallo studio.
English: To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Italian: Per assicurare una protezione ottimale dai coaguli, non saltare mai una dose.
English: After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose di 1 mg, l'emivita di eliminazione è di circa 4,5 ore.
English: Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
Italian: La degradazione ossidativa del gruppo morfolinone e l'idrolisi dei legami ammidici sono i siti principali di biotrasformazione.
English: Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Italian: Pertanto, Xarelto deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Italian: I soggetti che non avevano continuamente bisogno del trattamento con un inibitore della pompa protonica sono stati randomizzati a pantoprazolo o placebo.
English: Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
English: Death due to bleeding*
Italian: Morte per emorragia*
English: I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Italian: Io sono in trattamento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
English: All-cause death
Italian: Tutte le cause di morte
English: ♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Italian: ♦ I valori di INR non devono essere considerati perchè non sono un valore che dipende dall'attività anticoagulante di Xarelto.
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Italian: Tabella 3: Tutte le reazioni avverse segnalate nei pazienti degli studi clinici di fase III o durante l'uso post-marketing*
English: No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
English: Treatment duration median [interquartile range]
Italian: Durata mediana del trattamento [scarto interquartile]
English: Stroke or non-CNS systemic embolism was recorded in 0.8 per 100 patient years.
Italian: Ictus o embolismo sistemico non-SNC sono stati rilevati in 0,8 su 100 paziente/anni.
English: The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Italian: Il beneficio era determinato da una riduzione di morte CV ed IM che era precocemente evidente e con un effetto costante del trattamento che si manteneva per tutto il periodo del trattamento stesso (vedere Tabella 4 e figura 1).
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Italian: La durata massima di trattamento è stata di 12 mesi, a seconda della data di randomizzazione di ogni soggetto (mediana: 351 giorni).
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Italian: Un'ulteriore analisi retrospettiva ha evidenziato una riduzione nominalmente significativa dei tassi di incidenza della trombosi dello stent in confronto al placebo (vedere Tabella 4).
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
Italian: 20024 Garbagnate Milanese Italia
English: Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Italian: Rivaroxaban ha un'emivita compresa tra circa 5 e 13 ore (vedere paragrafo 5.2).
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Italian: Le decisioni relative all'inizio e alla durata del trattamento devono essere prese tenendo in considerazione le raccomandazioni delle linee guida ufficiali per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
English: Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Italian: I dati dello studio indicano che tali pazienti possono ottenere un beneficio minore dal trattamento con rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).
English: The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
Italian: Il PCC a 3 fattori ha ridotto i valori medi di PT con Neoplastin di circa 1,0 secondo entro 30 minuti, rispetto alla riduzione di circa 3,5 secondi osservata con il PCC a 4 fattori.
English: These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Italian: Questi pazienti presentavano anche ridotta eliminazione renale di rivaroxaban, similmente ai pazienti con moderata compromissione renale.
English: The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Italian: La sicurezza di rivaroxaban è stata determinata in tredici studi di fase III che hanno coinvolto 53.103 pazienti esposti a rivaroxaban (vedere Tabella 1).
English: Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Italian: Rivaroxaban è un inibitore diretto e altamente selettivo del fattore Xa, con biodisponibilità orale.
English: Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
Italian: Reazioni avverse come sincope (frequenza: non comune) e capogiri (frequenza: comune) sono state riportate (vedere paragrafo 4.8).
English: The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico della Guida alla prescrizione, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
English: TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Italian: Le strategie utilizzate sono state cardioversione guidata da TEE (1-5 giorni di pre-trattamento) o cardioversione convenzionale (almeno tre settimane di pre-trattamento).
English: - The active substance is rivaroxaban.
Italian: - Il principio attivo è rivaroxaban.
English: The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire una Tessera per il paziente in ogni confezione di medicinale, il cui testo è incluso nell'Allegato III.
English: Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Italian: Prenda Xarelto sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di eventi tromboembolici.
English: You must take Xarelto together with a meal.
Italian: Xarelto deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
English: ♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
Italian: ♦ Xarelto deve essere preso esattamento secondo quanto prescritto dal medico.
English: Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Italian: Un prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata in base ad ogni singolo paziente, perché le esperienze fino ai 24 mesi sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Italian: Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock).
English: Your doctor will also tell you to take either:
Italian: Il medico le prescriverà anche:
English: C: observed as uncommon in prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS (following percutaneous coronary intervention) * A pre-specified selective approach to adverse event collection was applied.
Italian: C: osservato come non comune nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA (a seguito di un intervento coronarico percutaneo) * Per la raccolta degli eventi avversi è stato utilizzato un approccio selettivo prespecificato.
English: In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
Italian: Al contrario, un PCC a 3 fattori ha avuto un maggiore e più rapido effetto complessivo di antagonizzare le variazioni nella generazione di trombina endogena rispetto al PCC a 4 fattori (vedere paragrafo 4.9).
English: Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
Italian: Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente.
English: Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di sanguinamenti aumenta.
English: Stroke, MI or CV death
Italian: Ictus, IM o morte CV
English: If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Italian: Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
English: 39 days
Italian: 39 giorni
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Italian: Con una clearance sistemica di circa 10 l/h, rivaroxaban può essere definito come una sostanza a bassa clearance.
English: This is more marked in fasting state than in fed state.
Italian: Questo aspetto è più marcato in condizioni di digiuno che dopo i pasti.
English: For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
Italian: Per tutti i pazienti, prima d'iniziare la cardioversione è necessario avere conferma che Xarelto sia stato assunto come prescritto.
English: Macrogol 3350
Italian: Pellicola di rivestimento Macrogol 3350
English: The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).
English: In some cases as a consequence of anaemia, symptoms of cardiac ischaemia like chest pain or angina pectoris have been observed.
Italian: In alcuni casi, come conseguenza dell'anemia, sono stati osservati sintomi di ischemia cardiaca come dolore toracico o angina pectoris.
English: Maximum treatment duration
Italian: Durata massima del trattamento
English: Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Italian: Il trattamento con Xarelto non è consigliato in questi pazienti.
English: The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
Italian: La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di tromboembolismo venoso, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico.
English: First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Italian: Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
English: Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
Italian: Pazienti con SCA e con meno di 55 anni di età dovevano avere o diabete mellito o un precedente IM .
English: At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Italian: Al basale, la frazione di eiezione mediana era del 34% (IQR: 28%-38%) e il 53% dei soggetti presentava una classe NYHA III o IV.
English: bid: twice daily; od: once daily; CI: confidence interval
Italian: bid: due volte al giorno; od: una volta al giorno; IC: intervallo di confidenza
English: Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Italian: Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
English: When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects.
Italian: Quando si prende un fluidificante del sangue come Xarelto è importante essere informati sui possibili effetti indesiderati.
English: breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
Italian: affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.
English: Exposure is further reduced when rivaroxaban is released in the distal small intestine, or ascending colon.
Italian: L'esposizione si riduce ulteriormente quando rivaroxaban viene rilasciato nell'intestino tenue distale o nel colon ascendente.