FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
Norwegian Bokmål: Ingen dose er vist å være sikker for pasienter med fullstendig mangel på DPD aktivitet.
Czech: Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Xeloda til barn og ungdom.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Czech: • jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,
Norwegian Bokmål: • hvis du har svært lave verdier av hvite blodlegemer eller blodplater i blodet (leukopeni,
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Norwegian Bokmål: DPD mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Xeloda og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Czech: U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner på fluoropyrimidin behandling (en gruppe legemidler mot kreft, slik som fluorouracil).
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Norwegian Bokmål: • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda užívat Jak se přípravek Xeloda užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xeloda er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xeloda Hvordan du bruker Xeloda
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende Xeloda og påvirkning på fertilitet.
Czech: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Norwegian Bokmål: Roche (Hellas) A.E.
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xeloda er og hva det brukes mot
Czech: • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
Norwegian Bokmål: • smerte eller endret / unormal følelse i munnen, smerter i kjeven
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Norwegian Bokmål: • klumper under huden (lipoma)
Czech: • jestliže jste dehydratován(a)
Norwegian Bokmål: • hvis du er eller blir dehydrert (uttørket)
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av overdose bør inkludere vanlig terapeutisk intervensjon og støttebehandling som retter seg mot å korrigere de kliniske symptomene og forhindre mulige komplikasjoner som følge av disse.
Czech: Přípravek Xeloda s jídlem a pitím Užívejte přípravek Xeloda nejpozději 30 minut po jídle.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xeloda sammen med mat og drikke Du bør ta Xeloda innen 30 minutter etter måltid.
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin)
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av Rwarfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Norwegian Bokmål: Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Czech: • nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteinfarkt
Czech: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Norwegian Bokmål: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže:
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist under:
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Czech: neutropenie nebo trombocytopenie),
Norwegian Bokmål: nøytropeni eller trombocytopeni).
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´- DFUR a 5 -FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54 %, 10 %, 62 %,og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Czech: - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod
Norwegian Bokmål: - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt.
Czech: 2 týdny
Norwegian Bokmål: 3 år
Czech: Děti a dospívající Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Xeloda skal ikke brukes til barn og ungdom.
Czech: Podávání přípravku Xeloda má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Xeloda bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Czech: Přípravek Xeloda může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Norwegian Bokmål: Xeloda inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kapecitabin skjema for dosejustering (3 ukers syklus eller kontinuerlig behandling)
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus (sjelden), alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) (se pkt.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Xeloda.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při obtížích s krevním zásobením srdce)
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer (f.eks. unormale hjerteslag eller smerte i bryst, kjeve og rygg forårsaket av fysisk anstrengelse og på grunn av problemer med blodstrømmen til hjertet)
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis hemmer kapecitabin cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Czech: Tablety přípravku Xeloda se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: De pivotale Xeloda studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Czech: • pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodlegemer eller røde blodlegemer (sett i prøver)
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Xeloda, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD mangel og tar Xeloda, har du økt risiko for akutte, tidlige utbrudd av alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Czech: Dále se přípravek Xeloda používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Xeloda brukes for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Czech: Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Norwegian Bokmål: • Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Czech: • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Norwegian Bokmål: • innsnevring eller blokkering av tårekanalen (stenose i tårekanalen)
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkninger observeres hos pasienter ≥ 60 år som behandles med en redusert kapecitabin startdose i kombinasjon med docetaksel, kan kapecitabindosen forsiktig økes til 1250 mg/m2 2 ganger daglig.
Czech: cisplatinu, irinotekan),
Norwegian Bokmål: bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
Czech: Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal ikke knuses eller deles.
Czech: • obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,
Norwegian Bokmål: • talevansker, svekket hukommelse, tap av bevegelseskoordinasjon, balanseforstyrrelse,
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Xeloda převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med Xeloda er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterst forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Norwegian Bokmål: For å forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering skal alle tiltak igangsettes.
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter á 500 mg to ganger daglig.
Czech: • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem XELODA (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Norwegian Bokmål: • DPD mangel: Hvis du har en kjent DPD mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Xeloda (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
Czech: • jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Norwegian Bokmål: • hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).
Czech: Tinnitus, hypacusis
Norwegian Bokmål: Tinnitus, hypoacusis
Czech: • jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
Norwegian Bokmål: • hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)
Czech: Pro každý nežádoucí účinek byla frekvence založena na nežádoucích účincích všech stupňů.
Norwegian Bokmål: + For hver hendelse var frekvensen basert på bivirkninger av alle grader.
Czech: Kabecitabin v kombinované léčbě
Norwegian Bokmål: Kapecitabin ved kombinasjonsterapi
Czech: • problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi
Norwegian Bokmål: • problemer med leverfunksjonen (sett ved blodprøver) og økt bilirubin i blodet (skilt ut via leveren)
Czech: • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
Norwegian Bokmål: • nedgang i blodlegemer, inkludert blodplater, fortynning av blod (sett i prøver)
Czech: Střední doba celkového přežití činila 10,9 měsíce pro režimy s kapecitabinem a 9,6 měsíce pro režimy s 5-FU.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,9 måneder for kapecitabin-baserte regimer og 9,6 måneder for 5-FU baserte regimer.
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en mannlig pasient og din kvinnelige partner kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 3 måneder etter siste dosen med Xeloda.
Czech: • krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i lungene (lungeemboli), kollapset lunge, hoste opp blod, astma,
Czech: Na základě klinického zhodnocení vzniku, trvání a stupně závažnosti pozorované toxicity má být uváženo trvalé ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet,varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Czech: • jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů
Norwegian Bokmål: • hvis du har hjernesykdom (f.eks. kreft som har spredd seg til hjernen, eller nerveskade (nevropati)
Czech: Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluoruracilu (5-FU).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er et ikke-cytotoksisk fluoropyrimidin karbamat, som virker som en oral administrert prodrug av den cytotoksiske delen 5-fluorouracil (5-FU).
Czech: Střední doba celkového přežití činila 10,0 měsíce pro režimy s cisplatinou a 10,4 měsíce pro režimy s oxaliplatinou.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,0 måneder for cisplatin-baserte regimer og 10,4 måneder for oksaliplatin-baserte regimer.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, fluoruracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (som for eksempel kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur), som et resultat av dihydropyrimidin dehydrogenase hemming av brivudin, er beskrevet.
Czech: -4. výskyt
Norwegian Bokmål: - 4.forekomst
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus ≥1).
Norwegian Bokmål: I alle studier sammenlagt hadde følgende kovariater en statistisk signifikant forbindelse med med økt risiko for å utvikle HFS: økende kapacitabin startdose (gram), avtagende kumulativ kapecitabindose (0,1*kg), økende realtiv doseintensitet i de første seks ukene, økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (for hvert tiårsintervall), hunnkjønn, og god ECOG funksjonsstatus ved studiestart (0 versus ≥ 1).
Czech: Pyrexie, slabost, letargie, intolerance teploty
Norwegian Bokmål: Pyreksi, svakhet, +letargi, varmeintoleranse
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeloda u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xeloda i alle undergrupper av den pediatriske populasjon ved adenokarsinom i kolon og rektum, gastrisk adenokarsinom og brystkarsinom (se pkt.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population)
Norwegian Bokmål: EPP ITT *EPP = målbar pasientpopulasjon; **ITT = "intent-to-treat" populasjon
Czech: • cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi
Norwegian Bokmål: • diabetes, redusert kalium i blod, underernæring, økt triglyserider i blod
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu by mělo být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av allopurinol og kapecitabin skal unngås.
Czech: • bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění),
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet, svimmelhet, unormal følelse i huden (nummenhet eller prikkende følelse),
Czech: Pyrexie, periferní edém, nevolnost, bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: Pyreksi, perifere ødemer, sykdomsfølelse, brystsmerter
Czech: Pacienti užívající fenytoin zároveň s kapecitabinem by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med fenytoin sammen med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for økte plasmakonsentrasjoner av fenytoin.
Czech: Hematurie, proteinurie, pokles renální clearance kreatininu, dysurie
Norwegian Bokmål: Hematuri, proteinuri, redusert kreatinin clearance i nyre, dysuri
Czech: Pokles chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití měl hodnotu 0,94 (95% interval spolehlivosti 0,89; 1,0, p = 0,0489), což ukazuje, že režimy s kapecitabinem nejsou podřízené režimům s 5-FU.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for total overlevelse var 0,94 (95 % KI: 0,89; 1,00, p = 0,0489) som indikerer at regimer med kapecitabin er non-inferior med regimer som inneholder 5-FU.
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris, ischémie/infarkt myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, sinusová tachykardie,
Norwegian Bokmål: Ustabil angina, angina pectoris, myokard iskemi/infarkt, atrieflimmer, arytmier, takykardi, sinus takykardi, palpitasjoner
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže odstavec „Starší pacienti").
Norwegian Bokmål: Disse anbefalte dosejusteringene ved nedsatt nyrefunksjon gjelder både monoterapi og kombinasjonsterapi (se også pkt.
Czech: U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner Etter kapecitabin-behandling av 505 pasienter med kolorektalkreft, som fikk 1250 mg/m to ganger daglig, ble det gjort en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek).
Norwegian Bokmål: Du kan få følgende bivirkninger hvis du tar mye mer kapecitabin enn du burde: Sykdomsfølelse, diaré, betennelse eller sårdannelse i tarm eller munn, smerter eller blødning fra tarm eller mave, eller benmargssuppresjon (reduksjon i visse typer blodlegemer).
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min).
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
Norwegian Bokmål: besvimelse, nerveskader (nevropati) og sanseproblemer
Czech: Jak přípravek Xeloda uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xeloda