FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia byla zkoumána u 795 pacientů (70 % žen a 30 % mužů) ve věku 20 až 94 let léčených ≥ 7,5 mg perorálně podávaného prednisonu denně (nebo ekvivalentu).
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, iekšķīgi lietojot ≥ 7,5 mg prednizona (vai līdzvērtīgu zāļu) dienas devu, tika pētīts 795 pacientiem (70% sieviešu un 30% vīriešu) vecumā no 20 līdz 94 gadiem.
Czech: Histologické vyšetření kosti u postmenopauzálních žen a mužů s osteoporózou
Latvian: Kaulu histoloģija sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar osteoporozi
Czech: V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu.
Latvian: Pārsvarā tie bija celulīta gadījumi.
Czech: Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Latvian: Simptomi ietver spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus muskuļos un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika iegūta pieredze par pārdozēšanu.
Czech: U knokautovaných myší postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována také absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti).
Latvian: Tāpat „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu - alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Latvian: Pirms injekcijas pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Czech: Atypické zlomeniny femuru1 Osteonekróza zevního zvukovodu2
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi1 Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze2
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCE BLISTERIEPAKOJUMĀ
Czech: V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001).
Latvian: Apakšgrupā, kas uzsāka glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,1%, risedronāts 0,8%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,6%, risedronāts 1,5%; p < 0,001)
Czech: U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem denosumabu, ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge dále podporují závěr, že denosumab může mít kauzální souvislost s rozvojem lichenoidních lékových reakcí a tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā iegūtā pieredze, kas ietver vairākus gadījumus, kuros šī blakusparādība atkārtojās, ļauj secināt, ka denosumaba lietošanu var cēloniski saistīt ar zāļu izraisītu lihenoīdu izsitumu rašanos, tāpēc zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas 4.8. apakšpunktā ir jāpievieno šī jaunā blakusparādība.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce, určené k podání léku do podkoží (podkožní injekce).
Latvian: Ārsts ir parakstījis Prolia pilnšļirci, lai injicētu to audos tieši zem ādas (subkutāni).
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Prolia ir attīstījušies netipiski lūzumi augšstilba kaulā.
Czech: Před použitím přípravku Prolia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Prolia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Latvian: • kaulu rezorbciju nomācošu zāļu iedarbības stiprums (stipras iedarbības savienojumiem augstāks risks), ievadīšanas veids (parenterālai ievadīšanai augstāks risks) un kaulu rezorbcijas terapijas kumulatīvā deva;
Czech: Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, var attīstīties sāpes mutes dobumā un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky
Latvian: Zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi
Czech: Ušní infekce
Latvian: Ausu infekcija
Czech: Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí.
Latvian: Pēc menopauzes estrogēnu līmenis strauji samazinās, kā rezultātā kauli kļūst plānāki un trauslāki.
Czech: Dostatečný příjem vápníku a vitaminu D je důležitý u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, svarīgi ir saņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Osoba, která o Vás pečuje, může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže.
Latvian: Jūsu aprūpētājs var veikt injekcijas arī Jūsu augšdelmu ārējā virsmā.
Czech: Objeví-li se v místě vpichu kapka krve, jemně na ni přiložte tampón nebo mulový čtvereček, aby se vsákla.
Latvian: Ja parādās asins piliens, Jūs to, viegli pieskaroties, varat noslaucīt ar vates piciņu vai kokvilnas audumu.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Latvian: Ja ārstēšanās ar Prolia laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: Flegmóna1
Latvian: Celulīts1
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (denosumab) 1 ml šķīduma (60 mg/ml).
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Velmi časté Velmi časté Vzácné Vzácné Není známo
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Reti
Czech: Doporučená dávka přípravku Prolia je 60 mg. Přípravek se podává jednorázovou podkožní injekcí jednou za 6 měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže.
Latvian: Ieteicamā Prolia deva ir 60 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.
Czech: Léčba přípravkem Prolia zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.
Latvian: Ārstēšana ar Prolia padara kaulus stiprākus un, iespējams, tie mazāk lūzīs.
Czech: C UVOLNĚTE palec.
Latvian: NOŅEMIET īkšķi.
Czech: Jak se přípravek Prolia používá
Latvian: Kā lietot Prolia
Czech: Klinická zlomenina obratle
Latvian: Klīniski vertebrāli lūzumi
Czech: V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, bija lielāks hipokalciēmijas rašanās risks, ja viņiem papildus netika parakstīts kalcijs.
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Latvian: Prolia terapija uzrādīja gūžas kaula lūzumu relatīvā riska samazināšanos par 40% (0,5% absolūtā riska samazināšanās) 3 gadu laikā (p < 0,05).
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Latvian: Nākamā injekcija Prolia 60 mg injekcijām denosumab s.c.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi,jo tās var būt ŽON pazīmes.
Czech: Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem novēroja nozīmīgu KMB palielināšanos jostas daļas mugurkaula skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un gūžas grozītājā (p <0,0001).
Czech: Použitá bezpečnostní chránič jehly
Latvian: Izmantotas adatas drošības atspere
Czech: Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně).
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem, kas saņem Prolia, var izveidoties ādas infekcijas (galvenokārt celulīts).
Czech: Kumulativní incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let (n = 1278).
Latvian: Pacientiem, kam ārstēšanu ar denosumabu turpināja 10 gadus (n = 1 278), jaunu vertebrālu un nevertebrālu lūzumu kumulatīvā sastopamība bija attiecīgi apmēram 6,8% un 13,1%.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S NEBO BEZ CHRÁNIČE JEHLY (V BLISTRU)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS AR VAI BEZ ADATAS AIZSARGA (BLISTERIEPAKOJUMĀ)
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir noņemts.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam šķīdumam.
Czech: Pacienti s těmito příznaky mají být vyšetřeni s ohledem na možnost neúplné zlomeniny femuru.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jānovērtē nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Latvian: NEATSTĀJIET šļirci tiešos saules staros.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Latvian: Katra 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Czech: • zácpa,
Latvian: • aizcietējums,
Czech: Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Latvian: Pirms izlemjat pārtraukt ārstēšanos, lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Czech: Kožní infekce
Latvian: Ādas infekcijas
Czech: Muskuloskeletální bolest1
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes1
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek.
Latvian: Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Czech: Prolia obsahuje sodík
Latvian: Prolia satur nātriju
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Pokud si nejste jist(a), jakým způsobem lék v předplněné injekční stříkačce aplikovat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru a požádejte je o pomoc.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekcijas, jautājiet palīdzību ārstam vai veselības aprūpes sniedzējam.
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Latvian: Instrukcija lietošanai: Informācija par pilnšļirces sastāvdaļām Pirms izmantošanas
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001).
Latvian: Apakšgrupā, kas turpināja glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,6%, risedronāts 2,0%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,5%, risedronāts 2,2%; p < 0,001).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky1
Latvian: Zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi1
Czech: Horní strana stehna
Latvian: Augšstilba kaula netipiski lūzumi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prolia 60 mg denosumab s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Prolia 60 mg denosumab s.c.
Czech: Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p < 0,05).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Prolia būtiski palielināja KMB visās klīniski vērtētajās vietās salīdzinājumā ar placebo: 4,8% jostas daļas mugurkaula skriemeļos, 2,0% visā gūžā, 2,2% augšstilba kaula kakliņā, 2,3% gūžas grozītājā un 0,9% spieķa kaula distālā trešdaļā (visi p <0,05).
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
Czech: Prolia (denosumabum)
Latvian: Prolia (denosumabs)
Czech: Další informace k přípravku Prolia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prolia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Prolia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Prolia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādas slimības:
Czech: Další informace o přípravku Prolia
Latvian: Cita informācija par Prolia
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prolia jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prolia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prolia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu?
Czech: Přípravek Prolia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. května 2010.
Latvian: Prolia 2010. gada 26. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku denosumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu denosumabu.
Czech: Přípravek Prolia byl porovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 242 mužů s osteoporózou.
Latvian: Prolia tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 242 vīriešus ar osteoporozi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Prolia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Prolia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Prolia un kāpēc tās lieto?
Czech: Osteoporóza u žen
Latvian: Osteoporoze sievietēm
Czech: Přehled pro přípravek Prolia a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Prolia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Prolia nesmějí užívat osoby s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Latvian: Prolia nedrīkst lietot pacientiem ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prolia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Prolia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Společnost, která přípravek Prolia dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, jež bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na níž bude uveden pokyn, že objeví-li se u nich příznaky, měli by informovat lékaře.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Prolia, nodrošinās pacientiem kartīti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Czech: Tím, že se denosumab naváže na RANKL a zablokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Latvian: Piesaistoties pie RANKL un bloķējot to, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un aktivitāti.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prolia byly zaznamenány méně časté nebo vzácné případy celulitidy (zánětu podkožní tkáně), hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), hypersenzitivity (alergie), osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, retākos vai retos gadījumos ir novērots celulīts (ādas dziļo audu iekaisums), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), hipersensitivitāte (alerģija), žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutes dobumā vai zobu kustēšanos) un netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Czech: Přípravek Prolia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 60 mg denosumabu.
Latvian: Prolia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, katrā pa 60 mg denosumaba.
Czech: Přípravek Prolia se podává jednou za šest měsíců ve formě 60mg podkožní injekce do stehna, břicha nebo zadní části paže.
Latvian: Prolia tiek ievadītas vienreiz 6 mēnešos kā 60 mg injekcija zem ādas augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest horních a dolních končetin a bolest kostí, kloubů a svalů.
Latvian: Visbiežākās Prolia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes rokās un kājās un sāpes kaulos, locītavās un muskuļos.
Czech: Jak přípravek Prolia působí?
Latvian: Kā Prolia darbojas?
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně a kost zůstává pevná, čímž se snižuje pravděpodobnost vzniku zlomenin.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts kaulaudu zudums un saglabāta kaulu izturība, līdz ar to samazinās lūzumu iespējamība.
Czech: • osteoporóza (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje zvýšené riziko výskytu fraktur (zlomenin kostí).
Latvian: • osteoporozi (slimību, kas padara kaulus trauslus) sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kuriem ir paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Czech: Více informací o používání přípravku Prolia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Prolia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prolia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu.
Czech: Přípravek Prolia byl také účinnější při snížení počtu žen, u nichž se vyskytly zlomeniny jiných kostí, včetně zlomenin kyčle.
Latvian: Prolia arī efektīvāk samazināja to sieviešu skaitu, kurām bija lūzumi citās ķermeņa vietās, tostarp gūžas kaula lūzumi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prolia registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Prolia ir reģistrētas ES?
Czech: Ve druhé studii se jednalo o ženy podstupující léčbu rakoviny prsu, u nichž je vysoké riziko vzniku zlomenin.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistītās sievietes saņēma ārstēšanu pret krūts vēzi, un uzskatīja, ka šīm sievietēm ir augsts kaulu lūzumu risks.
Czech: Úbytek kostní hmoty u dospělých, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy
Latvian: Kaulaudu zudums pieaugušajiem, kuri ilgstoši saņem kortikosteroīdu terapiju
Czech: Kromě toho se u pacientů léčených přípravkem Prolia po třech letech snížilo riziko nových zlomenin páteře.
Latvian: Turklāt pēc 3 gadiem pacientiem, kuri lietoja Prolia, bija zemāks jaunu mugurkaula lūzumu risks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prolia, denosumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala specifickou strukturu zvanou RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, jež se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Latvian: Prolia aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru, ko dēvē par RANKL, un piesaistītos tai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Prolia byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Prolia ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: • úbytek kostní hmoty u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty, která zvyšuje riziko zlomenin.
Latvian: • kaulaudu zudumu vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu pret prostatas vēzi, kas viņiem paaugstina kaulu lūzumu risku.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Prolia, měly po roce léčby vyšší hustotu kosti (měřítko toho, jak jsou kosti silné) v bederní (spodní) páteři než ženy užívající placebo.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas sievietēm, kuras lietoja Prolia, bija augstāks kaulaudu blīvums (kaulu stiprības rādītājs) mugurkaula jostas (apakšējā) daļā nekā sievietēm, kuras saņēma placebo.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 795 dospělých léčených kortikosteroidy bylo prokázáno, že přípravek Prolia je z hlediska zvyšování kostní hustoty účinnější než risedronát (bisfosfonát).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 795 pieaugušos, kurus ārstēja ar kortikosteroīdu zālēm, pierādīja, ka Prolia paaugstina kaulaudu blīvumu efektīvāk nekā rizedronāts (bisfosfonātu grupas zāles).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 1 468 mužů, kteří se léčili s karcinomem prostaty a u nichž bylo zvýšené riziko výskytu zlomenin, bylo prokázáno, že přípravek Prolia je při léčbě úbytku kostní hmoty účinnější než placebo.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 1468 vīriešus, kuriem ārstēja prostatas vēzi un kuriem bija paaugstināts kaulu lūzumu risks, pierādīja, ka Prolia ārstē kaulaudu zudumu efektīvāk nekā placebo.
Czech: Jak se přípravek Prolia používá?
Latvian: Kā lieto Prolia?
Czech: U žen po menopauze přípravek Prolia snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, včetně zlomenin kyčle,
Latvian: Sievietēm vecumā pēc menopauzes Prolia samazina mugurkaula un citu kaulu, tostarp gūžu, lūzumu risku;
Czech: • úbytek kostní hmoty u dospělých se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy podávanými ústy nebo injekčně.
Latvian: • kaulaudu zudumu pieaugušajiem, kuriem ir paaugstināts kaulu lūzumu risks, jo viņi ilgstoši ir saņēmuši ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām kortikosteroīdu zālēm.
Czech: Ztráta kostní hmoty u mužů léčených s karcinomem prostaty
Latvian: Kaulaudu zudums vīriešiem, kuri saņem prostatas vēža ārstēšanu
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem více než 8 000 žen po menopauze s osteoporózou bylo prokázáno, že přípravek Prolia je při snižování výskytu zlomenin účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 8000 sieviešu ar osteoporozi vecumā pēc menopauzes, pierādīja, ka Prolia mazina kaulu lūzumus efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija).