FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
Spanish: • crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos
French: Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique (tels que la cholestyramine, la ciclosporine A, les antibiotiques)
Spanish: Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática (por ejemplo, colesteramina, ciclosporina A, antibióticos)
French: Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Spanish: En los pacientes tratados con Micofenolato mofetilo Teva se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
French: Ces changements suggèrent un « virage à gauche » dans la maturation des neutrophiles lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Mycophénolate mofétil Teva.
Spanish: En un análisis sanguíneo, estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en los pacientes inmunodeprimidos que son tratados con Micofenolato Mofetilo Teva.
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques).
Spanish: La monitorización farmacoterapéutica del MPA puede ser conveniente cuando se cambia el tratamiento de combinación (ej. ciclosporina por tacrolimus o viceversa) o para asegurar una inmunosupresión adecuada en pacientes con alto riesgo inmunológico (ej. riesgo de rechazo, tratamiento con antibióticos).
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées :
Spanish: Además, ha habido notificaciones aisladas de las siguientes malformaciones:
French: • présence d'acide en trop grande quantité dans le corps ;
Spanish: • exceso de ácido en el cuerpo
French: Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.
Spanish: Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.
French: Ne les écrasez pas.
Spanish: No los rompa ni los triture.
French: - si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: − si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
French: • constipation, indigestion, gaz (flatulences), éructation ;
Spanish: • estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), eructación
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50 %) et de malformations sévères à la naissance (23-27 %) chez le bébé à naître.
Spanish: Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50 %) y daños graves en el bebé no nacido (23-27 %).
French: • taux d'acide urique élevé dans le sang, goutte ;
Spanish: • nivel alto de ácido úrico en la sangre, gota
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 % al 49 %) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 % al 27 %) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH).
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des évènements indésirables ont été rapportés, les évènements reflétaient le profil de tolérance connu du produit.
Spanish: En los casos de sobredosis en los cuales se notificaron reacciones adversas, estas reacciones estaban dentro del perfil de seguridad conocido del medicamento.
French: Mycophénolate mofétil Teva contient du sodium
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva contiene sodio
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Mycophénolate mofétil Teva est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Mycophénolate mofétil Teva et tous les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde Micofenolato mofetilo Teva esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar Micofenolato mofetilo Teva se les proporcione el siguiente paquete educacional:
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophénolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Spanish: En estudios en animales a concentraciones que exceden solo en pequeños márgenes las exposiciones terapéuticas en humanos, se ha demostrado que el micofenolato es genotóxico, de modo que no se puede excluir completamente el riesgo de efectos genotóxicos en las células espermáticas.
French: • problèmes rénaux ;
Spanish: • problemas renales
French: Peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception).
Spanish: Se deben repetir las pruebas de embarazo según se requiera clinicamente (p. ej. después de que se informe de alguna interrupción en la anticoncepción).
French: Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
French: • Agénésie du nerf olfactif.
Spanish: • Agenesia del nervio olfatorio.
French: Tous les patients transplantés présentent un risque important de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Spanish: Todos los pacientes trasplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas, este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
French: • rétention d'eau dans le corps ;
Spanish: • retención de líquidos en el cuerpo
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1% de la dose).
Spanish: La cantidad de sustancia que se excreta en forma de MPA con la orina es despreciable (< 1 % de la dosis).
French: Très fréquents (susceptibles d'affecter plus de 1 patient sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6-12 horas de la administración.
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente]).
French: • infection des poumons, grippe, infection des voies respiratoires ;
Spanish: • infección pulmonar, gripe, infección del tracto respiratorio
French: Très fréquent Fréquent
Spanish: Muy frecuentesFrecuentes
French: Avant de débuter un traitement par Mycophénolate mofétil Teva, les femmes en âge de procréer doivent effectuer deux tests de grossesse sanguin ou urinaire avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL et les résultats doivent être négatifs afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, las mujeres en edad fértil deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
French: Des agranulocytoses (≥1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant Mycophénolate mofétil Teva est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha comunicado agranulocitosis (≥1/1000 to <1/100), y neutropenia por lo tanto se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva (ver sección 4.4).
French: Ne pas écraser les comprimés.
Spanish: Es importante no tomar demasiados comprimidos.
French: • grave inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière ;
Spanish: • inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour une greffe du foie ou du cœur.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.
French: La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe.
Spanish: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante.
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27 % des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3 % des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
Spanish: • Basado en la bibliografía, se produjeron malformaciones en el 23 al 27 % de los nacidos vivos en mujeres expuestas a micofenolato mofetilo durante el embarazo (comparado con el 2 al 3 % de los nacidos vivos en la población general y con aproximadamente el 4 al 5 % de los pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo).
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Mycophénolate mofétil Teva.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con micofenolato.
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
Spanish: En voluntarios con cirrosis alcohólica los procesos de glucuronidación hepática del MPA estaban relativamente poco afectados por la enfermedad del parénquima hepático.
French: • essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou à une fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Etiquette du blister
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS LÁMINA DEL BLISTER
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Teva.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva.
French: Grossesse, contraception et allaitement Contraception chez la femme prenant Mycophénolate mofétil Teva
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato mofetilo Teva
French: Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie.
Spanish: Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio
French: Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva las vacunaciones pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).
French: Corps : caramel et opaque avec ‘250' imprimé en noir Coiffe : bleu ciel et opaque avec 'M' imprimé en noir
Spanish: Cuerpo: color caramelo opaco, impreso con "250" axialmente en tinta negra Tapa: azul claro opaco impresa con "M" axialmente en tinta negra
French: La première dose orale de Mycophénolate mofétil Teva vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Spanish: La primera dosis de Micofenolato mofetilo Teva oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales.
French: • infection ;
Spanish: • infección
French: • Prenez-vous un médicament contenant : o de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), o de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), o de la rifampicine (antibiotique), o des antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac), o des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate), o des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes), o de l'isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), o du telmisartan (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), o ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
Spanish: Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva: ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: o azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), o colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), o rifampicina (antibiótico), o antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en el estómago tal como la indigestión), o quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas), o isavuconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), o telmisartán (usado para tratar presión arterial alta) o o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
French: • inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
Spanish: • inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
French: • éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec difficultés à respirer - il pourrait s'agir d'une réaction allergique grave au médicament (de type anaphylaxie, œdème de Quincke).
Spanish: • tiene una erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para respirar; puede estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30% et 40% inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Spanish: En el postoperatorio inmediato (< 40 días posteriores al trasplante), los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco y hepático tienen unos valores medios del AUC del MPA aproximadamente un 30 % más bajo y una Cmax aproximadamente un 40 % más baja que en el periodo postoperatorio tardío (3-6 meses posteriores al trasplante).
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Mycophénolate mofétil Teva par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de micofenolato mofetilo por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées au mycophénolate mofétil, comparé à un taux rapporté de 12 et 33 % chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traités par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil ;
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en un 45 a un 49 % de mujeres embarazadas expuestas a micofenolato mofetilo, comparado con la tasa notificada entre el 12 y 33 % en pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo.
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent interférer avec le cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
Spanish: Los antibióticos que eliminan en el intestino bacterias productoras de β-glucuronidasa (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y penicilina) pueden interferir con la recirculación enterohepática de MPAG / MPA, lo que conduce a una exposición sistémica de MPA reducida.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas.
French: Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Spanish: Estas infecciones se han relacionado a menudo con una elevada carga de inmunosupresión total que pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales para el paciente los médicos deberán tener esto en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Spanish: La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios).
French: Mycophénolate mofétil Teva gélules doit être manipulé avec précaution.
Spanish: Las cápsulas de Micofenolato mofetilo Teva deben manipularse con cuidado.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Teva.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique 4.6.
Spanish: Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.
French: Chez les transplantés hépatiques recevant mycophénolate mofétil et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de mycophénolate mofétil, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con micofenolato mofetilo y tacrolimus, el AUC y la Cmax del MPA, el metabolito activo de micofenolato mofetilo, no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
French: Des réactions d'hypersensibilité à Mycophénolate mofétil Teva ont été observées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Micofenolato mofetilo Teva (ver sección 4.8).