FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s kortikosteroidmi, u 471 príjemcov transplantovanej pečene de novo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, obe zdravili v kombinaciji s kortikosteroidi, so primerjali pri 471 bolnikih z na novo presajenimi jetri.
Slovak: Kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním sa však užívajú raz denne, zatiaľ čo kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sa užívajú dvakrát denne.
Slovenian: Tacforius s podaljšanim sproščanjem jemljejo enkrat na dan, kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem pa dvakrat na dan.
Slovak: U pacientov liečených formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním boli v zriedkavých prípadoch pozorované prípady hypertrofie komory alebo hypertrofie septa hlásené ako kardiomyopatie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj v prípade takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije, so opazili v redkih primerih zdravljenja bolnikov s kapsulami takrolimusa s takojšnjim sproščanjem in to se lahko zgodi tudi pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Súbežné používanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické alebo neurotoxické účinky, môže tieto účinky zvýšiť (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín, kotrimoxazol, NSAIDs, ganciklovir alebo aciklovir).
Slovenian: Druge interakcije, ki povzročijo klinično škodljive učinke Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidna protivnetna zdravila, ganciklovir ali aciklovir).
Slovak: 0,10 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Slovenian: od 0,10 mg do 0,30 mg na kg telesne mase na dan,
Slovak: 12-mesačné prežívanie štepu bolo 85,3 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 85,6 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: Pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je bilo 12-mesečno preživetje presadka 85,3-odstotno, pri uporabi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem pa 85,6-odstotno.
Slovak: Terapeutické monitorovanie lieku
Slovenian: Spremljanje koncentracije zdravila
Slovak: 5 mg Obsahuje laktózu a farbivo ponceau 4R.
Slovenian: Vsebuje laktozo in barvilo rdeče 4R.
Slovak: V prvý deň bola AUC0-24 takrolimu vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s de novo transplantovanou obličkou o 30 % nižšia a u pacientov s transplantovanou pečeňou o 50 % nižšia v porovnaní s ekvivalentnou dávkou kapsúl s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: V primerjavi z uporabo ekvivalentnih odmerkov kapsul s takojšnjim sproščanjem je bila vrednost AUC0-24 takrolimusa na 1. dan uporabe kapsul s podaljšanim sproščanjem pri bolnikih z na novo presajeno ledvico manjša za 30 %, pri bolnikih z na novo presajenimi jetri pa za 50 %.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, cyklosporínu a kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, všetkých v kombinácii s protilátkovou indukciou basiliximabom, MMF a kortikosteroidmi, u 638 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem, ciklosporina in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, vsa v kombinaciji z indukcijo protiteles z baziliksimabom, mofetilmikofenolatom (MMF) in kortikosteroidi, so primerjali pri 638 bolnikih z na novo presajenimi ledvicami.
Slovak: Kombinácia imunosupresív,
Slovenian: Je imunosupresiv.
Slovak: Neužívajte Tacforius ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tacforius: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na sirolimus ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Slovak: Tlačové farbivo šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Slovenian: Črnilo šelak, propilenglikol, črn železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Slovak: Po prechode sa majú monitorovať hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu a ak je to potrebné, majú sa upraviť dávky tak, aby sa udržala podobná systémová expozícia.
Slovenian: Po zamenjavi je treba nadzirati najnižje vrednosti takrolimusa in za ohranitev podobne sistemske izpostavljenosti po potrebi prilagoditi odmerek.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: - zlyhanie pečene, - bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
Slovenian: - odpoved jeter, - boleče uriniranje s prisotnostjo krvi v urinu, - povečanje maščevja.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne aj malígne novotvary vrátane malignít kože a lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s EBV (Epstein-Barr-Virus).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih novotvorbah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV, in kožnimi malignomi.
Slovak: Bol pozorovaný negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov potkanov vo forme zníženého počtu spermií a zníženej pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah so opazili negativen vpliv takrolimusa na plodnost samcev; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno.
Slovenian: Zdravilo Tacforius jemljite peroralno enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Slovak: takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii od vápnika závislých transdukčných signálnych dráh T-buniek, čím sa zabráni transkripcii určitej skupiny génov pre cytokíny.
Slovenian: To povzroči od kalcija odvisno zavrtje poti prenosa signalov v celicah T in tako prepreči transkripcijo posebne skupine citokinskih genov.
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Slovak: 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/025 100 kapsúl EU/1/17/1244/026 100 x 1 kapsúl
Slovenian: EU/1/17/1244/024 50x1 kapsula EU/1/17/1244/025 100 kapsul EU/1/17/1244/026 100x1 kapsula
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu po transplantáciách iných aloštepov Hoci nie sú klinické skúsenosti s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s transplantáciou pľúc, pankreasu alebo čriev, kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním boli použité u pacientov s transplantáciou pľúc v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov s transplantáciou pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi drugih alogenskih presadkov Pri bolnikih s presajenimi pljuči, pankreasom ali črevesom sicer ni kliničnih izkušenj z uporabo kapsul takrolimusu s podaljšanim sproščanjem, vendar pa so pri bolnikih po presaditvi pljuč uporabljali kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem v začetnem peroralnem odmerku od 0,10 do
Slovak: Preto sa má u tejto skupiny pacientov zistiť EBV-VCA
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tacforius treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) je pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním podobný.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) je pri obeh farmacevtskih oblikah, pri kapsulah takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in kapsulah takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, podobno.
Slovak: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vedomia, periférne neuropatie, závraty, parestézie a dyzestézie, porucha písania menej časté:
Slovenian: bolezni živčevja, epileptični napadi, motnje zavesti, periferne nevropatije, omotica, parestezije in disestezije, motena sposobnost pisanja občasni:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Slovak: Tacforius boli hlásené zhubné a nezhubné nádory.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Tacforius so poročali o pojavu benignih in malignih tumorjev.
Slovak: U nasledujúcich látok bolo klinicky dokázané, že zvyšujú hladiny takrolimusu v krvi:
Slovenian: Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi zvišujejo naslednje snovi:
Slovak: EU/1/17/1244/001 30 kapsúl EU/1/17/1244/002 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/003 50 kapsúl EU/1/17/1244/004
Slovenian: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
Slovak: Prilaz baruna Filipovića 25
Slovenian: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Hrvaška
Slovak: - zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi), - zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila krvnih celic (trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic), povečanje števila belih krvnih celic, spremembe v številu rdečih krvnih celic (razvidno iz preiskav krvi), - zmanjšanje koncentracije magnezija, fosfatov, kalija, kalcija ali natrija v krvi, preobremenitev s tekočino, povečana koncentracija sečne kisline ali lipidov v krvi, zmanjšanje apetita, zvečana kislost krvi, druge spremembe elektrolitov v krvi (razvidno iz preiskav krvi), - simptomi tesnobe, zmedenost in dezorientiranost, depresija, motnje razpoloženja, nočne more,
Slovak: Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R.
Slovenian: Zdravilo Tacforius 5 mg kapsule vsebuje barvilo rdeče 4R.
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N =
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s podaljšanim sproščanjem (n = 237), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 32,6-odstoten, v skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (n = 234), pa 29,3-odstoten.
Slovak: Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užívali perorálne kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička a ktorí boli randomizovaní na takrolimus (n =
Slovenian: Multicentrična študija uporabe takrolimusa v peroralni obliki kapsul s takojšnjim sproščanjem je zajela 205 bolnikov, pri katerih je bila hkrati narejena presaditev pankreasa in ledvice; bolnike so randomizirali na takrolimus (n = 103) ali na ciklosporin (n = 102).
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF, mycophenolate mofetil) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, obe zdravili v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF) in s kortikosteroidi, so primerjali pri 667 bolnikih z na novo presajenimi ledvicami.
Slovak: moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Tacforius.
Slovenian: Zdravnik vam bo od časa do časa moral narediti preiskave krvi, urina, srca in vida, da bo določil pravi odmerek zdravila Tacforius.
Slovak: Pokiaľ užívate Tacforius, musíte obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV (ultrafialovému) žiareniu.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tacforius morate omejiti izpostavljenost soncu in ultravijoličnim (UV) žarkom, ker lahko imunosupresivi povečajo tveganje za nastanek kožnega raka.
Slovak: Priehľadný PVC/PVDC hliníkový blister alebo blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, zabalený do hliníkového vrecka s vysušovadlom obsahujúci 10 kapsúl v blistri.
Slovenian: Prozoren PVC/PVDC aluminijasti pretisni omot ali perforirani pretisni omot s posameznimi odmerki v aluminijastem ovoju s sušilnim sredstvom.Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Slovak: Nízky hematokrit a nízka hladina proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimu alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu, sa považujú za faktory zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
Slovenian: Za hitrejši očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot so nizek hematokrit, nizka koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Slovak: Pri užívaní takrolimu je potrebné sa vyhnúť použitiu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo použitiu iných rastlinných prípravkov z dôvodu rizika interakcií vedúcich buď k poklesu koncentrácií takrolimu v krvi a zníženiu jeho klinického účinku, alebo k zvýšeniu koncentrácií takrolimu v krvi a riziku jeho toxicity (pozri časť 4.5).
Slovenian: Obstaja namreč nevarnost za medsebojno delovanje, ki zniža koncentracijo takrolimusa v krvi in zmanjša njegov klinični učinek ali zviša koncentracijo takrolimusa v krvi in tveganje za njegovo toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Inhibítory CYP3A4, ktoré potenciálne zvyšujú hladiny takrolimusu v krvi
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko vodijo do povišanih vrednosti takrolimusa v krvi
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom
Slovenian: Pri vseh bolnikih so bili prisotni dejavniki tveganja za čisto aplazijo eritrocitov, kot so okužba s parvovirusom B19, druga bolezen ali sočasno jemanje zdravil, povezanih s
Slovak: po 10 kapsúl v ochrannom fóliovom vrecku vrátane vysušovadla.
Slovenian: Pretisni omoti so obdani z zaščitnim ovojem iz folije, ki vsebuje tudi sušilno sredstvo.
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie vedľajšie účinky, a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Koncentracijo takrolimusa v krvi, kot tudi podaljšanje intervala QT (s pomočjo EKG), ledvično funkcijo in druge neželene učinke, je zelo priporočljivo skrbno nadzirati, kadarkoli se sočasno uporabljajo učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A4 ali ki drugače vplivajo na vrednosti takrolimusa v krvi, in odmerek takrolimusa prekiniti ali ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch boli postihnuté hlavne obličky a pankreas.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in pavijanih.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky, aby sa udržali hladiny takrolimu v krvi v odporúčanom cieľovom rozmedzí.
Slovenian: Za ohranitev najnižje koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Slovak: Biodostupnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním podávaného perorálne sa znížila, ak bol užitý po jedle.
Slovenian: Pri peroralni uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem po jedi se je njegova biološka uporabnost zmanjšala.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí prechádzajú z liečby založenej na cyklosporíne na liečbu založenú na takrolime (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri zamenjavi ciklosporinskega s takrolimskim zdravljenjem je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Tacforius obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Tacforius vsebuje laktozo
Slovak: ŠARŽE
Slovenian: PRCA.
Slovak: Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Sprememba farmacevtske oblike zdravila ali režima odmerjanja lahko poteka le pod strogim nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje bolnikov s presadki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: - náhle sťažené dýchanie,
Slovenian: - nenadna zasoplost,
Slovak: Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu majú iba lekári so skúsenosťami v imunosupresívnej liečbe a starostlivosti o pacientov po transplantácii.
Slovenian: Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - prizadetost vidnega živca (nevropatija vidnega živca)
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizódy) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizódy).
Slovenian: Številčno je bilo akutnih zavrnitvenih epizod na 100 bolnikov-dni v skupini s takrolimusom manj (0,85 epizode) kot v skupini s ciklosporinom (1,09 epizode).
Slovak: Rýchlosť i rozsah absorpcie kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním sa pri užívaní s jedlom znížili.
Slovenian: Pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem skupaj s hrano sta se zmanjšala tako hitrost kot obseg absorpcije.
Slovak: Tacforius 3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov
Slovenian: Tacforius 3 mg/5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 30 mesecev
Slovak: Tlačové farbivo šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172)
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Slovak: Tacforius si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se jemlje enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Tacforius mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre kapsuly s predĺženým uvoľňovaním je podobný ako pre kapsuly s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) je pri kapsulah takrolimusa s podaljšanim sproščanjem podobno kot pri kapsulah takrolimusa s takojšnjim sproščanjem.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - mišična oslabelost,
Slovak: 60 x 1 a 100 x 1 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Slovenian: 50x1 in 100x1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem v perforiranih pretisnih omotih za eposamezni odmerek.
Slovak: Tacforius je lieková forma takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, výsledkom čoho je predĺžený absorpčný profil po perorálnom podaní s priemerným časom dosiahnutia maximálnej koncentrácie v krvi (Cmax) približne 2 hodiny (tmax).
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi (Cmax) je v povprečju dosežena po približno 2 urah (tmax).
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi, ktoré zahŕňajú tras, bolesť hlavy, nauzeu a vracanie, infekcie, žihľavku, letargiu a zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzea in bruhanje, okužbe, urtikarija, letargija in zvišanja sečnine v krvi, kreatinina v serumu in ravni alanin aminotransferaze.
Slovak: - výsledok snímkovania srdca mimo normy,
Slovenian: - nenormalnosti pri preiskavi srca,
Slovak: Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1244/007
Slovenian: Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1244/007
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Slovak: - problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo: - težave z vidom, npr. zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali zožitev vidnega polja.
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (pri 66 od 123 rojstev, tj. pojavnost 53,7 %; vendar podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za njihovo gestacijsko starost) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku (pri 8 od 111 novorojenčkov; pojavnost 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), farbivo ponceau 4R
Slovenian: Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), rdeče 4R (124), želatina.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 89,2 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 90,8
Slovenian: Pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je bil delež 12-mesečnega preživetja bolnikov 89,2-odstoten, pri uporabi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem pa 90,8-odstoten.
Slovak: - problémy so žalúdkom ako zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha,
Slovenian: kašelj, gripi podobni simptomi, - želodčne težave, kot so vnetje ali razjeda, ki povzročajo bolečino v trebuhu ali drisko, krvavitev v želodcu, vnetje ali razjeda v ustni votlini, nabiranje tekočine v trebušni votlini, bruhanje,
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo k iným nežiaducim reakciám,
Slovenian: Pri tem so se pojavili resni neželeni učinki, vključno z zavrnitvijo presadka, ali drugi neželeni učinki, ki bi lahko bili posledica premajhne ali prevelike izpostavljenosti takrolimusu.