FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramvocid zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
German: Als Berichterstatterin wurde Dr. Cornelia Ibrahim, als Mitberichterstatter Prof. Christian Friis benannt.
English: Opinion following an Article 35
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
German: Doxycyclin ist ein Tetracyclin-Derivat mit vergleichbarem Anwendungsbereich wie bei anderen Tetracyclin-Antibiotika.
English: However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
German: Aufgrund des bekannten Vorhandenseins von Resistenzen gegenüber diesem Antibiotikum wurden jedoch Änderungen der Produktunterlagen für die betreffenden Arzneimittel empfohlen, um den Grundsätzen für den umsichtigen Gebrauch von Antibiotika zu entsprechen.
English: The referral procedure started on 11 February 2009.
German: Das Verfahren begann am 11.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zurzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter konnte der CVMP keine Risiken für die menschliche oder Tiergesundheit durch die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten erkennen, und empfahl daher keine Änderungen dieser Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
German: Schriftliche Erklärungen wurden durch die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 21.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
German: Oktober 2009 gab der Ausschuss dem Ersuchen eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt, eine mündliche Erläuterung an den CVMP abzugeben;
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten für alle Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche und Tiergesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 11.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
German: Die Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulver und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, werden zur Behandlung von respiratorischen und gastrointestinalen Infektionen durch verschiedene Doxycyclin-empfindliche bakterielle Erreger angewendet.
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sind so zu ändern, dass die angemessenen Standardaussagen zum umsichtigen Gebrauch entsprechend den Empfehlungen der vom CVMP revidierten Richtlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für antimikrobielle Arzneimittel2 enthalten sind;
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35F F zu allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
German: Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind
English: Therefore the Committee, adopted on 11 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for all strengths of water soluble powders
German: Februar 2010 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, empfohlen wurden.
English: London, 19 December 2008 Doc.
German: Dezember 2008 Doc.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
German: Der CHMP war auch besorgt über die Sicherheit des Arzneimittels.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
German: Außerdem war nicht klar, ob alle in die Studie aufgenommenen Patienten eine resistente oder rezidivierende Erkrankung hatten.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Theraloc
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
German: Es wurden keine Informationen dazu vorgelegt, ob der Körper Antikörper gegen das Arzneimittel produziert, und es kam zu einer hohen Rate von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags mitteilt, kann hier aufgerufen werden.
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Theraloc wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: It contains the active substance nimotuzumab.
German: Es enthält den Wirkstoff Nimotuzumab.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
German: Ein Patient wurde als Responder eingestuft, wenn der Tumor verschwand, schrumpfte oder gleich groß blieb.
English: What is Theraloc?
German: Was ist Theraloc?
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
German: Internationaler Freiname (INN): Nimotuzumab
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
German: Der aktivierte EGFR hilft den Tumorzellen zu wachsen, sich zu vermehren und zu verbreiten.
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
German: Theraloc wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
German: Theraloc sollte angewendet werden, wenn das Gliom „resistent“ ist (auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat) oder „rezidiviert“ (nach einer früheren Behandlung erneut aufgetreten ist).
English: The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Theraloc, Nimotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
German: Nimotuzumab bindet an den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Protein auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
German: Dezember 2008 teilte Oncoscience AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Theraloc zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit resistentem oder rezidivierendem hochmalignem Gliom zurückzieht.
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
German: Theraloc wurde in einer Hauptstudie an 47 Kindern und Jugendlichen mit Gliom untersucht, für die keine Behandlungen zur Heilung ihrer Erkrankung zur Verfügung standen.
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Theraloc ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen mit Theraloc teilnehmen.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
German: Ein Gliom ist eine Art von Hirntumor, der in den sogenannten Gliazellen (Zellen, die Nervenzellen umgeben und stützen) entsteht.
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass der Nutzen von Theraloc nicht nachgewiesen worden war, weil die Hauptstudie keinen Überlebensvorteil zeigte und bei keinem der mit Theraloc behandelten Patienten die Tumore vollständig verschwanden.
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
German: Der CHMP hatte einzuwenden, dass das Unternehmen keine hinreichenden Belege dafür vorgelegt hatte, dass Theraloc auf zuverlässige Weise hergestellt werden könne, und dass nicht genügend Informationen darüber vorgelegt wurden, wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Theraloc nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
German: Durch Blockieren des EGFR sollte Nimotuzumab das Fortschreiten des Glioms verlangsamen.
English: What was Theraloc expected to be used for?
German: Wofür sollte Theraloc angewendet werden?
English: The application was at day 173 when the company withdrew.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 173 erreicht.
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
German: September 2004 wurde Theraloc als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
German: Theraloc sollte zur Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren mit hochmalignem Gliom angewendet werden.
English: How is Theraloc expected to work?
German: Wie soll Theraloc wirken?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Unopened vial 3 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
English: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
English: This will be checked by your doctor.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
English: Uferstrasse 15
German: Uferstraße 15
English: Filtration does not influence dosage calculations.
German: Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen.
English: Pruritus generalized
German: Pruritus generalisiert
English: Check that all the solvent has transferred.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
German: Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittel-Exposition festzustellen.
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
German: Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
English: Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt.
English: Start of treatment
German: Behandlungsbeginn
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
German: Die Dosierungsermittlung sollte auf Basis der IR erfolgen.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
German: Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel soll vor der Anwendung visuell überprüft werden.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
English: If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
German: Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig.
English: Trehalose dihydrate Mannitol
German: Trehalosedihydrat Mannitol