FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το HEXAVAC µπορεί να χρησιµοποιηθεί για αναµνηστικό εµβολιασµό µε την προϋπόθεση ότι το νήπιο έχει λάβει ολοκληρωµένο σχήµα αρχικού εµβολιασµού για κάθε ένα από τα αντιγόνα που περιέχονται στο HEXAVAC ανεξάρτητα από το εάν αυτά χορηγήθηκαν ως µονοδύναµα ή συνδυασµένα εµβόλια που παρασκεύασε η Sanofi Pasteur MSD.
Czech: HEXAVAC může být použit jako posilovací dávka za předpokladu, že batole dostalo úplné základní očkování všemi antigeny, které obsahuje HEXAVAC, bez ohledu na to, jestli byly podány jako monovalentní nebo kombinované vakcíny vyrobené Sanofi Pasteur MSD.
Greek: Ανοσολογική απάντηση µετά τον αρχικό εµβολιασµό
Czech: Imunitní odpověď po posilovací dávce
Greek: Πριν την αναµνηστική δόση οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι των αντι-PRP ήταν 0.40 µg/ml και 0.64 µg/ml για το HEXAVAC και την οµάδα µαρτύρων αντίστοιχα.
Czech: Bezprostředně před posilovací dávkou byly geometrické průměry titrů anti-PRP 0,40 µg/ml po podání vakcíny HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolní skupině.
Greek: Στην κεντρική κλινική µελέτη όπου έγινε αναµνηστικός εµβολιασµός µε HEXAVAC σε νήπια που είχαν πρωτοεµβολιασθεί µε HEXAVAC, όλα τα νήπια ανέπτυξαν τίτλους αντισωµάτων ίσους µε ή µεγαλύτερους από 0.1 IU/ml για τέτανο και το 98.8 % αυτών για διφθερίτιδα.
Czech: V úvodní klinické studii, ve které batolata obdržela HEXAVAC jako posilovací dávku po předchozí základní vakcinaci HEXAVAC, byly dosaženy titry protilátek rovné nebo vyšší než 0,1 IU/ml u všech batolat proti tetanu a u 98,8% proti diftérii.
Greek: Τίτλοι αντισωµάτων πολιοµυελίτιδας πάνω από τον ουδό των 5 (το αντίστροφο της αραίωσης στην ουδετεροποίηση του ορού) έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 αναπτύχθηκαν στο 100 % των βρεφών και αυτά θεωρήθηκαν προστατευµένα έναντι της πολιοµυελίτιδας.
Czech: Titry protilátek proti poliovirům, vyšší než prahová hodnota 5 (reciproční hodnota ředění při séroneutralizaci ), se vytvořily u 100% kojenců proti všem třem typům poliovirů a tito byly proto považováni za chráněné před poliomyelitidou.
Greek: Ερυθρότητα και/ή σκληρία > από 7 cm στο σηµείο της ένεσης αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
Czech: Zarudnutí a/nebo zatvrdnutí v místě injekce > 7 cm bylo častější po posilovací dávce, zůstalo však také < 1 %.
Greek: Τα ακυτταρικά συστατικά του κοκκύτη (τοξίνη κοκκύτη: PT και νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη: FHA) παραλαµβάνονται µε εκχύλιση από τις καλλιέργειες του Bordetella pertussis τα οποία στη συνέχεια καθαρίζονται χωριστά.
Czech: Složky acelulární pertuse (pertusový toxin: PT a filamentózní hemaglutinin: FHA) jsou extrahovány z kultur Bordetella pertussis a odděleně purifikovány.
Greek: Το HEXAVAC δεν προφυλάσσει από την ηπατίτιδα που οφείλεται σε άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε ή από άλλους παθογόνους για το ήπαρ παράγοντες.
Czech: HEXAVAC nezabrání nákaze hepatitidou způsobenou jiným původcem jako je hepatitida A, hepatitida C a hepatitida E nebo jakýmkoliv jiným jaterním patogenem.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Greek: Ο οµοιοπολικός δεσµός του PRP στην ανατοξίνη τετάνου, το µετατρέπει σε αντιγόνο εξαρτώµενο από το Τ-κύτταρο, το οποίο προκαλεί µία ειδική lgG αντι-PRP απάντηση σε βρέφη η οποία δηµιουργεί ανοσολογική µνήµη.
Czech: Kovalentní vazba PRP na tetanický toxoid z něj vytvoří na T buňky závislý antigen, který vyvolává u dětí specifickou IgG protilátkovou odpověď k PRP a zajišťuje tak imunologickou paměť.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο είναι δυνατόν να µην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
Czech: Vakcína v takovém případě nemůže zabránit infekci hepatitidou B.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: Το HEXAVAC είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε σύριγγα µιας δόσης 0.5 ml.
Czech: HEXAVAC je injekční očkovací látka v jednodávkové stříkačce s obsahem 0,5 ml.
Greek: Το HEXAVAC δεν προστατεύει από τις διεισδυτικές νόσους που προκαλούνται από οροτύπους άλλους εκτός του Haemophilus influenzae τύπου b ή από µηνιγγίτιδα άλλης αιτιολογίας.
Czech: HEXAVAC nezabrání invazivním onemocněním, vyvolaným sérotypy jinými než Haemophilus influenzae typ b, nebo meningitidám jiného původu.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν γεννηθεί από HΒsAg-θετικές µητέρες κατά τη γέννησή τους ή σε µεταγενέστερες δόσεις κατά τον πρώτο χρόνο της ζωής τους.
Czech: HEXAVAC byl neměl být používán k očkování při narození nebo k podání následných dávek během prvního roku života dětí, které se narodily HBsAg pozitivním matkám.
Greek: Italia Sanofi Pasteur MSD SpA
Czech: Sanofi Pasteur MSD SNC
Greek: Αλλες µελέτες έδωσαν παρόµοια ή υψηλότερα αποτελέσµατα.
Czech: V jiných studiích byly získány podobné nebo vyšší výsledky.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 7.4 και 4.3 φορές των τίτλων αντισωµάτων για PT και FHA επετεύχθη αντίστοιχα και όλα τα νήπια ανέπτυξαν προστατευτικούς τίτλους αντισωµάτων έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3.
Czech: Titry protilátek proti PT stouply v průměru 7,4 krát a proti FHA 4, 3 krát; u všech batolat se vytvořily protektivní titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3.
Greek: Επειδή κάθε δόση µπορεί να περιέχει µη ανιχνεύσιµες ποσότητες νεοµυκίνης, στρεπτοµυκίνης και πολυµυξίνης Β, απαιτείται προσοχή όταν το εµβόλιο χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησία σε αυτά
Czech: Jelikož každá dávka může obsahovat nezjistitelné stopy neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, je třeba se zvýšenou opatrností aplikovat vakcínu osobám přecitlivělým na tato antibiotika.
Greek: Το εµβόλιο πολιοµυελίτιδας παρασκευάζεται µε πολλαπλασιασµό των ιών τύπου 1, 2 και 3 της πολιοµυελίτιδας σε κεκαθαρµένα και αδρανοποιηµένα µε φορµαλδεΰδη κύτταρα Vero.
Czech: Vakcína proti poliomyelitidě je připravena z virů poliomyelitidy typů 1, 2 a 3, pomnožených na Vero buňkách, purifikovaných a potom inaktivovaných formaldehydem.
Greek: Η τοξίνη του κοκκύτη (PT) αδρανοποιείται χωριστά µε γλουταραλδεΰδη για να δώσει την ανατοξίνη (PTxd).
Czech: Pertusový toxin (PT) je samostatně detoxikován glutaraldehydem , aby byl změněn na toxoid (PTxd ).
Greek: εάν το παιδί σας έχει πυρετό ή άλλη νόσο, ιδιαίτερα βήχα, κρυολόγηµα ή γρίππη (ο εάν το βρέφος σας έχει παρουσιάσει εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια) µετά από προηγούµενη χορήγηση µιας δόσης ολοκυτταρικού ή ακυτταρικού εµβολίου κοκκύτη.
Czech: pokud má vaše dítě horečku nebo jinou nemoc, zvláště pak kašel, nachlazení nebo chřipku (očkování by mělo být provedeno později).
Greek: επειδή λοίµωξη από ηπατίτιδα Β µπορεί να παραµείνει αδιάγνωστη για µεγάλο χρονικό διάστηµα, είναι πιθανόν κάποιος να έχει ήδη µολυνθεί κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
Czech: jelikož infekce hepatitidy B může zůstat po dlouhou dobu nezjištěna, je možné, že osoba již může být nakažena v době očkování.
Greek: HEXAVAC Για ενδοµυϊκή χρήση
Czech: UCHOVÁVÁNÍ VAKCÍNY HEXAVAC
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το HEXAVAC είναι γενικά καλά ανεκτό.
Czech: HEXAVAC byl všeobecně při klinických zkouškách dobře snášen.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση του (ανασυνδυασµένου) εµβολίου της ηπατίτιδας Β της Sanofi Pasteur MSD είναι αλωπεκία, υπόταση, οπτική νευρίτις, παράλυση του προσωπικού, πολύµορφο ερύθηµα, και αναφυλαξία.
Czech: Velmi vzácné reakce následující po použití vakcíny Sanofi Pasteur MSD proti hepatitidě B (rekombinantní) zahrnují alopécii, nízký tlak, zánět očního nervu, faciální paralýzu, erythema multiforme, a anafylaxi.
Greek: Πρέπει να υπάρχει µεσοδιάστηµα ενός µηνός τουλάχιστον ανάµεσα στις δόσεις : όπως 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες, 3, 5 µήνες.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržen interval minimálně jednoho měsíce: to znamená, ve 2, 3, 4 měsíci; ve 2, 4, 6 měsíci; ve 3, 5, měsíci.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: Δύσπνοια ή Εισπνευστικός συριγµός.
Czech: Poruchy dýchacího systému: Dyspnoe nebo inspirační stridor.
Greek: Αυτό το εµβόλιο περιέχει τον κεκαθαρµένο πολυσακχαρίτη του ελύτρου (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) του Haemophilus influenzae τύπου b, που είναι συνεζευγµένος µε ανατοξίνη τετάνου.
Czech: Tato vakcína obsahuje purifikovaný kapsulární polysacharid (polyribosyl ribitol fosfát: PRP) Haemophilus influenzae typu b, konjugovaný na tetanický toxoid.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 20.5 φορές στους τίτλους αντισωµάτων στο HBs παρατηρήθηκε µετά την αναµνηστική δόση.
Czech: Po posilovací dávce stouply titry protilátek anti-HBs v průměru 20,5 krát.
Greek: Εξάντληση ή άλλη κατάσταση που µοιάζει µε σοκ (επεισόδιο υποτονίας-υποτονικής απάντησης) µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
Greek: Στην κεντρική κλινική µελέτη, όλα τα βρέφη (100 %) ανέπτυξαν οροπροστατευτικό επίπεδο αντισωµάτων (ίσο µε ή µεγαλύτερο από 0.01 IU/ml) έναντι των αντιγόνων της διφθερίτιδας και του τετάνου, ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού.
Czech: V úvodní klinické studii, se u všech kojenců (100%) vytvořily, za měsíc po ukončení základní vakcinace, protilátky proti difterickému i tetanickému antigenu na séroprotektivní úrovni (rovné nebo vyšší než 0,01 IU/ml).
Greek: Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να δηµιουργηθεί ένα οµοιογενές
Czech: Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat, aby bylo dosaženo homogenní lehce matné bílé suspenze.
Greek: Παρόλα αυτά, συνιστάται ο εµβολιασµός ατόµων µε χρόνια ανοσολογική ανεπάρκεια όπως HIV λοίµωξη, ακόµα και εάν η αντισωµατική απάντηση είναι
Czech: Nicméně, očkování osob s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, je doporučeno, i když protilátková odpověď může být omezena.
Greek: Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα άτοµα µπορεί να προκληθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
Czech: HEXAVAC by měl být podáván s opatrností u jedinců s trombocytopénií nebo s poruchou krvácivosti, protože po nitrosvalové aplikaci může u těchto osob dojít ke krvácení.
Greek: Η ανοσογονικότητα του HEXAVAC µπορεί να µειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσολογική ανεπάρκεια.
Czech: Imunogenita vakcíny HEXAVAC může být snížena imunosupresivním léčbou nebo imunodeficiencí.
Greek: Συστηµατικές - Γενικές διαταραχές: Αλλεργική αντίδραση / Ρίγη / Κόπωση / Επεισόδιο υποτονικήςµειωµένης απάντησης / Κακουχία / Οίδηµα / Ωχρότητα / Διόγκωση ή οίδηµα όλου(ων) του(των)
Czech: Celé tělo - Všeobecné poruchy: Alergická reakce / Zimnice / Únava / Hypotonicko-hyporeaktivní epizoda / Malátnost / Edém / Bledost / Otok nebo edém celé (ých) končetiny (končetin) / Přechodný lokální otok lymfatických uzlin.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και των εξαρτηµάτων: Αγγειοοίδηµα / Ερύθηµα / Κνησµός / Εξάνθηµα / Κνίδωση.
Czech: Poruchy kůže a doplňující poruchy: Angioedém / Erytém / Svědění / Vyrážka / Kopřivka .
Greek: Χρήση άλλων εµβολίων:
Czech: Pro další složky:
Greek: Το σκεύασµα περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και άλλων συστατικών) και ενέσιµο ύδωρ.
Czech: Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí,vitamínů a dalších složek) a vodu na injekci.
Greek: Άλλες παρενέργειες είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, αϋπνία, διάρροια, έµετος, ανορεξία και παρατεταµένο
Czech: Mezi další nežádoucí účinky může patřit podráždění, ospalost, horečka, nespavost, průjem, zvracení, ztráta chuti a dlouhotrvající pláč, kdy není možné dítě utišit.
Greek: Προστατευτικά επίπεδα αντι-HBs (ίσα µε ή µεγαλύτερα από 10 mIU/ml) δηµιουργήθηκαν στο 96.6 % των βρεφών.
Czech: Protekční hladiny anti-HBs (rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml) byly dosaženy u 96,6% kojenců; geometrické průměry titrů (GMT) byly při srovnání s kontrolní skupinou nižší.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές: Κοιλιακός πόνος / Μετεωρισµός / Ναυτία.
Czech: Poruchy gastrointestálního systému: Bolest břicha / Meteorizmus / Nevolnost.
Greek: oC µέσα σε 48 ώρες, που δεν οφείλεται σε άλλη γνωστή αιτία.
Czech: Teplota ≥ 40.0 °C do 48 hodin, bez jiné zřejmé příčiny.
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Czech: 10 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εµβολιασµός πρέπει να συνεχισθεί µε εµβόλιο που δεν περιέχει συστατικό Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση πυρετού ή οξείας λοίµωξης.
Czech: V těchto případech by se mělo v očkování pokračovat vakcínou, která neobsahuje složku černého kašle.
Greek: Αυτό το συνδυασµένο εµβόλιο ενδείκνυται για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό σε παιδιά κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β προκαλούµενης από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών λοιµώξεων που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b.
Czech: Tato kombinovaná vakcína je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B způsobené všemi podtypy virů, proti dětské obrně a invazivním infekcím způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC
Czech: JAK SE HEXAVAC POUŽÍVÁ
Greek: Διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής (αντιδράσεις στη θέση της ένεσης): Οίδηµα / κνησµός / κνίδωση.
Czech: Poruchy v místě aplikace(reakce v místě vpichu injekce): Edém / Svědění / Kopřivka.
Greek: Ωστόσο, όταν το HEXAVAC χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο) σε κλινικές δοκιµές, το ποσοστό των πυρετικών αντιδράσεων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση µε εκείνο που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση των εξαδύναµων εµβολίων µόνων τους.
Czech: Nicméně při klinickém hodnocení současného podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR (penumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná) poměr horečnatých reakcí byl vyšší ve srovnání s poměrem takových reakcí následujících po podání samotné hexavalentní vakcíny.
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα)
Czech: 10 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku).
Greek: Έχει αναφερθεί µία αµφοτερόπλευρη οιδηµατώδης αντίδραση των κάτω άκρων και ένα επεισόδιο
Czech: Byl zaznamenán pouze jeden případ oboustranné edémové reakce dolních končetin a jeden případ hypotonicko-hyporeaktivní epizody .
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 3 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία των 12 έως 18 µηνών, σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Czech: Po základním očkování 2 dávkami HEXAVAC (to je ve 3. a 5. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 11. a 13. měsícem života; po základním očkování 3 dávkami Hexavac (např. ve 2., 3., 4. měsíci života; ve 2., 4., 6. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 12. a 18. měsícem života dle oficiálních doporučení.
Greek: Σε άτοµα µε ιστορικό έντονης αντίδρασης µέσα σε 48 ώρες από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου που περιέχει παρόµοια συστατικά, το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά.
Czech: Provedení vakcinace by mělo být pečlivě uváženo u osob, které mají v anamnéze závažné reakce v období do 48 hodin po předchozí injekci vakcíny, obsahující podobné složky.
Greek: Λόγω της µακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν να υπάρχει µη διαγνωσµένη λοίµωξη ηπατίτιδας Β κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
Czech: Protože hepatitida B má dlouhou dobu inkubace, může její nerozpoznaná infekce probíhat v době očkování.
Greek: Αρχικός εµβολιασµός :
Czech: Přeočkování:
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή παρεντερικώς χορηγούµενες ουσίες.
Czech: Vakcína by neměla být ve stejné injekční stříkačce smíchána s jinými vakcínami nebo parenterálně podávanými látkami.
Greek: Το HEXAVAC ενδείκνυται για να βοηθήσει το παιδί σας να προστατευτεί από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, την πολιοµυελίτιδα, τις λοιµώξεις του ήπατος που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β και από τις διεισδυτικές νόσους (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος, κλπ.) που προκαλούνται από το µικρόβιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) σε παιδιά ηλικίας 8 εβδοµάδων έως 18 µηνών.
Czech: HEXAVAC je přípravek určený pro ochranu vašeho dítěte proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, jaterní infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B a invazivním onemocněním (mozková a míšní infekce, krevní infekce atd.)
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση εµβολίων που σχετίζονται
Czech: Kromě toho byly hlášeny při širším použití na trhu další nežádoucí účinky vakcín mající úzký vztah k k vakcíně HEXAVAC.
Greek: (Η χορήγηση στο παιδί σας και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά εάν κάποιο από τα ακόλουθα περιστατικά είναι γνωστό ότι εµφανίσθηκε µετά τη χορήγηση του εµβολίου):
Czech: pokud se vyskytnou některé z následujících jevů v časovém vztahu po aplikaci vakcíny (Rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující černý kašel vašemu dítěti by mělo být pečlivě zváženo, pokud se některé z následujících jevů vyskytnou v časovém vztahu po aplikaci
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή άλλα παρεντερικώς
Czech: HEXAVAC nesmí být ve stejné injekční stříkačce mísen s jinými vakcínami nebo s jinými parenterálně podávanými léky.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσολογική απάντηση από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunitníní odpovědi při současném podání vakcíny HEXAVAC a PREVENAR (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
Greek: Η χορήγηση και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά στις ακόλουθες περιπτώσεις οι οποίες έχουν σχετισθεί παροδικά µε τη χορήγηση του εµβολίου:
Czech: Pokud je známo, že se některá z dále uvedených příhod objevila v časové souvislosti s podáním vakcíny, musí se pečlivě uvážit rozhodnutí o aplikaci dalších dávek vakcíny, obsahující pertusovou složku:
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσογονικότητα από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunogenity při současném podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR ( pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες καθώς και από την χρήση µέχρι σήµερα του προσροφηµένου εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, Haemophilus influenzae τύπου b και πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο της Sanofi Pasteur MSD, περιλαµβάνονται
Czech: Nežádoucí účinky do této doby hlášené v klinických studiích a při tržním používání adsorbované vakcíny Sanofi Pasteur MSD se složkami záškrtu, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilus influenzae typu b a inaktivované poliomyelitidy jsou zahrnuty do seznamu nežádoucích reakcí přípravku HEXAVAC.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι : υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και
Czech: Pomocné látky jsou: hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitamínů a dalších složek) a vodu pro injekce.
Greek: Επίσης, οι συνιστώµενες τροποποιήσεις στη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος δεν κάλυψαν επαρκώς τις αρνητικές συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα του HepB λόγω αποκλίσεων στη διαδικασία
Czech: Navrhované změny znění informací o přípravku navíc nebyly dostačující k tomu, aby náležitě upozornily na negativní důsledky účinnosti složky HepB vyplývající z odchylek ve výrobním procesu.
Greek: Καταβάλλονται συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του Hexavac.
Czech: Nadále je vyvíjeno úsilí o zlepšení imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ)
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby se vyjádřil, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo ve smyslu článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 v platném znění.
Greek: Τα ευρήµατα αυτά βασίζονταν σε σχετικά περιορισµένο αριθµό βρεφών, ωστόσο, προκάλεσαν ανησυχία καθώς δεν ήταν αναµενόµενα τα ευρήµατα µιας πρόκλησης «πιο αδύναµης» σε σύγκριση µε τον αρχικό εµβολιασµό µε ή χωρίς αναµνηστική δόση.
Czech: Tato zjištění vycházela ze sledování dosti omezeného počtu dětí, ale vzbudila obavy, neboť zjištění, že opakovaná imunizace je „slabší" než primární imunizace, ať už s posilovací dávkou nebo bez, jsou nečekaná.
Greek: H CHMP υποστηρίζει ότι το Hexavac δεν µπορεί να συνεχίσει να διατίθεται για κανονική κλινική
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že Hexavac nelze nadále ponechat k dispozici k běžnému klinickému užívání, a to z následujících důvodů:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα θέµατα που συζητήθηκαν, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την πλήρη διερεύνηση όλων των θεµάτων που σχετίζονται µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του HepB µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, η CHMP πρότεινε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac.
Czech: Na základě zvážení všech vznesených otázek, včetně lhůt potřebných k úplnému prozkoumání všech problémových okruhů vztahujících se k nízké imunogenicitě HepB po vakcinaci přípravkem Hexavac, výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ έχει προτείνει αλλαγή στις Πληροφορίες Προϊόντος», δηλαδή τη χωριστή χορήγηση συνεζευγµένων πνευµονιοκοκκικών και µηνιγγιτιδοκοκικκών εµβολίων.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhuje změnit informace o přípravku, zejména oddělit podávání pneumokokových a meningokokových konjugovaných vakcín.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC Εκτιµώντας τα ακόλουθα
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC
Greek: Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολιοµυελίτιδας και του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (Haemophilus influenzae τύπου b).
Czech: Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a Haemophilus influenzae typu b. Je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti výše zmíněným virům a bakteriím.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) επανέλαβε τη δέσµευσή του να δηµιουργήσει µια εξέταση για το διαχωρισµό των παρτίδων Hexavac σε παρτίδες που παρουσίασαν καλή ανοσολογική απάντηση και σε αυτές µε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu potvrdil svůj závazek uskutečnit test vedoucí k rozlišení šarží přípravku Hexavac, které v průběhu klinických studií prokázaly dobrou a naopak nedostatečnou imunitní odpověď.