FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der blev behandlet for disse to indikationer, var der ingen tydelig sammenhæng mellem antistoffrekvens, antistoftitre eller neutraliserende status og klinisk respons eller bivirkninger.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir við þessum tveimur ábendingum sást ekki fylgni milli mótefnatíðni, mótefnatítra eða hlutleysandi stöðu og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Danish: Kollagenaser er proteinaser, som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
Icelandic: Kollagenasar eru próteinkljúfandi ensím sem brjóta niður kollagen við lífeðlisfræðilegar aðstæður.
Danish: Forekomsten af rifter i huden (29,1 %) var større for forsøgspersoner i behandling med to samtidige injektioner af Xiapex i det historisk kontrollerede kliniske studie AUX-CC-867, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier af Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8 %).
Icelandic: Nýgengi tættrar húðar (29,1%) var hærra hjá einstaklingum sem fengu tvær samtímis inndælingar af Xiapex í klínísku rannsókninni AUX-CC-867 með sögulegum samanburði, samanborið við einstaklinga sem fengu allt að þrjár stakar inndælingar í 3. stigs lykilrannsóknunum á lófakreppu með samanburði við lyfleysu (CORD I og CORD II) (8,8%).
Danish: Brug af Xiapex til patienter, som har fået tetracyklinantibiotika (f.eks. doxycyclin) inden for 14 dage før de skal have en injektion med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xiapex hjá sjúklingum sem hafa fengið tetrasýklín sýklalyf (t.d. doxýsýklín) innan 14 daga áður en þeir fá Xiapex sprautu.
Danish: Denne krumning kaldes en kontraktur og skyldes unormal dannelse af en streng, som indeholder kollagen, under huden.
Icelandic: Þessi kreppa stafar af óeðlilegri myndun strengs sem inniheldur kollagen undir húðinni.
Danish: Lokalanæstesi før remodelleringen kan anvendes, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Gefa má staðdeyfingu áður en mótunin hefst, ef þess er óskað.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighedskategori under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjalfgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: Svært hæmatom på penis blev også rapporteret som en bivirkning hos 39 ud af 1.044 patienter (3,7 %) i de kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um svæsinn margúl á getnaðarlim sem aukaverkun hjá 39 af 1.044 sjúklingum (3,7%) í klínískum rannsóknum á Peyronie-sjúkdómi með og án samanburðar.
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
Icelandic: b „tætt húð"felur í sér bæði „tætta húð á stungustað" og „tætingu" c "útlægur bjúgur " felur í sér bæði "bjúg á stungustað" og "bjúg" d sjá einnig kafla 4.4
Danish: Identifikation af behandlingsområdet
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar voru svipaðar burtséð frá tímasetningu fingraréttuaðgerðar eftir inndælingu (þ.e. 24 klst., 48 klst. og ≥72 klst. eftir inndælingu) meðal sjúklinga sem fengu tvær samtímis inndælingar af Xiapex í rannsókn AUX-CC-867.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Dupuytrens kontraktur.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist lófakreppa.
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var de fleste forsøgspersoner (>90 %) seropositive for anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer.
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex var meirihluti einstaklinga (> 90%) sermijákvæður hvað varðar mótefni gegn AUX-I og AUX-II.
Danish: Seks uger efter den 8. injektion (4. behandlingscyklus) med Xiapex udviklede > 99 % af de Xiapex-behandlede patienter høje antistoftitre mod både AUX-I og AUX-II.
Icelandic: Sex vikum eftir áttundu inndælingu (fjórðu meðferðarlotu) með Xiapex mynduðu >99% sjúklinga, sem höfðu fengið Xiapex, háa mótefnatítra bæði gagnvart AUX-I og AUX-II.
Danish: Disse kollagenaser, refereret til som AUX-I og AUX-II, er repræsentative for de to største kollagenaseklasser (Klasse I og Klasse II), som dannes af Clostridium histolyticum.
Icelandic: Þessir kollagenasar, nefndir AUX-I og AUX-II, eru hvor úr sínum meginflokki kollagenasa (flokki I og flokki II) sem framleiddir eru af Clostridium histolyticum.
Danish: For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande.
Icelandic: Hjá mörgum veldur slík kreppa margvíslegum erfiðleikum við daglegar athafnir svo sem akstur, handaband, íþróttaiðkun, að opna ílát, vélrita og halda á hlutum.
Danish: • Efter en hvileperiode på 30 sekunder gentages remodelleringsteknikken af penis i alt 3 gange med intervaller på 30 sekunder før hvert forsøg.
Icelandic: Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Danish: Forhøjet glucose i blodet Forhøjet systolisk blodtryk Forhøjet legemstemperatur
Icelandic: Hækkaður blóðsykur Hækkaður slagbilsþrýstingur Hækkaður líkamshiti
Danish: Patienterne blev ekskluderet, hvis de havde en ventral krumning, en isoleret timeglasdeformitet eller en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókn ef þeir voru með framlæga reðurbugðu, staka stundaglaslaga aflögun á getnaðarlim eða með kalkað hersli sem gæti truflað inndælingartæknina.
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Icelandic: Grunngildi, meðaltal (SD)
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Xiapex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: **Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den gennemsnitlige ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
Icelandic: **Byggt á 95% CI gildi meðaltals sem felur ekki í sér núll var meðaltalsbreytingin frá grunngildi talin hafa tölfræðilega þýðingu.
Danish: De skal strække Deres penis forsigtigt 3 gange om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Icelandic: Þú skalt teygja getnaðarliminn á varlegan hátt 3 sinnum á dag í 6 vikur eftir hverja meðferðarlotu.
Danish: De fleste bivirkninger var ikke-alvorlige, lette til moderate i intensitet og relateret til den lokale administration af Xiapex eller til manipulationen af fingeren for at lette ruptur af strengen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki alvarlegs eðlis, vægar eða í meðallagi alvarlegar og tengdar staðbundinni lyfjagjöf Xiapex eða fingraréttuaðgerð til þess að gera það kleift að rjúfa streng.
Danish: Eftersom Xiapex lyserer kollagen, skal der udvises forsigtighed for at undgå injektion i sener, nerver, blodkar eller andre strukturer i hånden, som indeholder kollagen.
Icelandic: Þar sem Xiapex rýfur kollagen verður að gæta þess að sprauta því ekki í sinar, taugar, æðar eða aðra hluta handarinnar sem innihalda kollagen.
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Icelandic: Flest tilvik tættrar húðar komu fram daginn sem átt var við svæðið.
Danish: Når der injiceres i en streng, som påvirker PIP led på den femte finger, må kanylen ikke indstikkes mere end 2 til 3 mm i dybden og ikke mere end 4 mm distalt for palmar digital bøjefuren.
Icelandic: Þegar sprautað er í streng sem hefur áhrif á nærfingurlið litlafingurs má ekki stinga nálinni dýpra en 2 til 3 mm og ekki fjær línunni milli lófa og fingurs (palmar digital crease) en 4 mm.
Danish: Ud over den ambulante procedure til remodellering af penis skal patienten have udleveret instruktioner i den passende teknik til hjemme dagligt at udføre remodellering af penis i en 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Icelandic: Auk þess að gangast undir reðurmótunaraðgerð á læknastofu skulu sjúklingar fá leiðbeiningar varðandi viðeigandi tækni til þess að framkvæma sjálfir reðurmótun heima við á hverjum degi á 6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.
Danish: Forskellige fingre, begge
Icelandic: Ekki sami fingur,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/ anvende Xiapex, er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allir læknar, sem gert er ráð fyrir að muni ávísa/gefa Xiapex hafi fengið viðeigandi þjálfun í réttri gjöf lyfsins og reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu og Peyronie-sjúkdóms.
Danish: • Ikke at bøje eller strække fingrene på den injicerede hånd, før manipulation af fingeren er fuldendt, for at mindske udsivning af Xiapex fra strengen.
Icelandic: Að sveigja ekki fingur á höndinni sem sprautað var í eða rétta úr þeim fyrr en eftir fingraréttuaðgerðina til að draga úr leka Xiapex úr strengnum.
Danish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Gennemsnit± SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Median 26,0 Min; max 2; 30
Icelandic: N=167 N=134 Meðaltal±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Miðgildi Lágmark, hámark 2, 30
Danish: Xiapex-behandling er ikke blevet undersøgt hos patienter med en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken, chordee med eller uden hypospadi, trombosering af den dorsale penisarterie og/eller -vene, infiltration af en benign eller malign masse, der fører til krumning af penis, infiltration af en infektiøs agens, såsom ved lymphogranuloma venereum, ventral krumning uanset årsag og isoleret timeglasdeformitet af penis.
Icelandic: Meðferð með Xiapex hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með kalkað hersli sem gæti truflað inndælingartæknina, strengi með eða án neðanrása (hypospadias), segamyndun í slagæð/bláæð á aftari hluta getnaðarlims, íferð góðkynja eða illkynja fyrirferðar sem veldur sveigju á getnaðarlim, íferð af völdum sýkla svo sem þegar um er að ræða lymphogranuloma venereum, framlæga sveigju af einhverri ástæðu og staka stundaglaslaga aflögun á getnaðarlim, og því skal forðast meðferð hjá þessum sjúklingum.
Danish: • ved Peyronies sygdom, hvis behandlingen af Deres plaque omfatter urinrøret (kaldet ureter, det rør, som urinen passerer igennem).
Icelandic: Við Peyronie-sjúkdómi ef meðferð herslisins snertir rásina (sem kallast þvagrás) sem þvag rennur um.
Danish: Hvis der er mistanke om, at kanylen er stukket ind i en sene, eller patienten oplever paræstesi, skal kanylen trækkes tilbage og stikkes ind i strengen igen.
Icelandic: Ef grunur leikur á aða nálinni hafi verið stungið í sin eða ef sjúklingurinn finnur fyrir náladofa á að draga nálina út og stinga henni aftur í strenginn.
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
Icelandic: Ef strengurinn er áfram krepptur í næstu skoðun má framkvæma aðra inndælingu og fingraréttuaðgerð.
Danish: Hvis dette syndrom skulle udvikles, ville det forekomme progressivt og er karakteriseret ved et eller flere af følgende tegn og symptomer: artralgi, myalgi, ledstivhed, stivhed af skuldrene, håndødemer, håndfladefibrose og fortykkelse eller knudedannelse i senerne.
Icelandic: Ef þetta heilkenni kæmi fram myndi það gerast smátt og smátt og einkennast af einu eða fleiri eftirtalinna einkenna: liðverkjum, vöðvaverkjum, stirðleika í liðum, stirðleika í öxlum, bjúg í höndum, bandvefsmyndun í lófum og myndun fyrirferða eða hnúta í sinum.
Danish: Efter hver af de to intralæsionale doser af Xiapex 0,58 mg (administreret med 24 timers mellemrum) i plaquen på penis hos 19 patienter med Peyronies sygdom var plasmaniveauerne af AUX-I og AUX-II hos patienter med kvantificerbare niveauer (82 % og 40 % for hhv. AUX-I og AUX-II) minimale og af kort tids varighed.
Icelandic: Eftir hvora lyfjagjöf í vefjaskemmd sem gefnar eru með 24 klst. millibili með Xiapex 0,58 mg í hersli á getnaðarlim hjá 19 sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm reyndust gildi AUX-I og AUX-II í blóðvökva hjá sjúklingum með greinanleg gildi (82% og 40% hvað varðar AUX-I og AUX-II, í þessari röð) vera í lágmarki og entust stutt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis, som er følgende: En poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis, pludselig manglende evne til at opretholde en erektion, smerter i penis, blåsorte mærker og hævelse af penis, vandladningsbesvær eller blod i urinen, ansamling af blod under huden på injektionsstedet.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim, sem hér segir: smellur eða smelltifinning í stinnum getnaðarlim, skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu, verkur í getnaðarlim, fjólublátt mar og þroti í getnaðarlim, erfið þvaglát eða blóð í þvagi, uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum.
Danish: Hvis den streng, der skal behandles, hæfter på huden, er der en større risiko for, at huden revner eller sprækker under manipulationen af fingeren efter injektionen af Xiapex.
Icelandic: Ef strengurinn sem á að meðhöndla er fastur við húðina er meiri hætta á að húðin springi eða rifni við fingraréttuaðgerð í kjölfar inndælingar með Xiapex.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score over besvær af Peyronies sygdom ved uge 36 (LOCF) (mITT*-Population) - studie AUX-CC-806
Icelandic: Meðal breyting hvað varðar óþægindaskor Peyronie-sjúkdóms frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806
Danish: Orienter kanylen, så den stikkes ind i plaquen fra siden, IKKE nedad eller vinkelret mod corpora cavernosum.
Icelandic: Snúa skal nálinni þannig að hún stingist inn í herslið frá hlið en EKKI niður á við eða hornrétt í átt að groppu.
Danish: 1 Ikke anvendt til at beregne lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline i procent-aktuel fællesnævner på N=247 er anvendt.
Icelandic: 1 Ekki notað til að reikna út hlutfall fyrir mat læknis á alvarleika við upphaf rannsóknarN=247 notað sem raunverulegur deilistuðull.
Danish: IIEF erektil funktion **
Icelandic: IIEF ristruflanir**
Danish: Alvorlige bivirkninger som seneruptur (6 tilfælde), betændelse i sene (1 tilfælde), anden ligamentskade (2 tilfælde) og komplekst regionalt smertesyndrom (1 tilfælde) relateret til lægemidlet blev også rapporteret.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust lyfinu; rofna sin (6 tilvik), sinabólgu (1 tilvik), aðrar skemmdir á liðböndum (2 tilvik) og margþætt staðbundið verkjaheilkenni (complex regional pain syndrome) (1 tilvik).
Danish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15
Icelandic: N=154 N=123 Meðaltal±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Miðgildi Lágmark, hámark 0, 15
Danish: De fleste bivirkninger, der opstod i de kliniske studier, var lette to moderate af sværhedsgrad, og de fleste gik væk i løbet af 2 uger efter injektionen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og hurfu flestar innan 2 vikna eftir inndælinguna.
Danish: • forhøjet blodsukker
Icelandic: • lækkaður blóðsykur
Danish: Xiapex var ikke associeret med forkortelse af penislængde i kliniske studier af behandling af Peyronies sygdom.
Icelandic: Xiapex var ekki sett í samhengi við styttingu á lengd getnaðarlims í klínískum rannsóknum á meðferð Peyronie-sjúkdóms.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline hos patientera med Peyronies sygdom (PD) Studie 1
Icelandic: Einkenni sjúkdóms við grunnviðmið hjá sjúklinguma með Peyronie-sjúkdóm (PD)
Danish: Et studie AUX-CC-862 blev udført hos patienter med Dupuytrens kontraktur, som havde en tilbagevendende kontraktur i et led, der med effekt blev behandlet med Xiapex i et tidligere klinisk studie.
Icelandic: Rannsókn AUX-CC-862 var framkvæmd hjá sjúklingum með lófakreppu, sem urðu fyrir endurkomu kreppu í lið, sem vel tókst að meðhöndla með Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Danish: Penisruptur blev rapporteret som en alvorlig bivirkning efter Xiapex-injektion hos 5 ud af 1.044 patienter (0,5 %) i de kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom.
Icelandic: Tilkynnt var um rofna groppu sem alvarlega aukaverkun eftir inndælingu með Xiapex hjá 5 af 1.044 sjúklingum (0,5%) í klínískum rannsóknum á Peyronie-sjúkdómi með og án samanburðar.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Fremstiller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Icelandic: Framleiðandi Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Danish: • hvis De tidligere har haft problemer med normal størkning af blodet, eller hvis De tager nogen medicin, som hjælper med at kontrollere den normale størkning af blodet (kendt som blodfortyndende medicin).
Icelandic: • hvort þú hefur átt við óeðlilega blóðstorknun að stríða og hvort þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir óeðlilega storknun blóðsins (svokölluð segavarnarlyf).
Danish: Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten af penis.
Icelandic: Herslið getur hindrað það að stinnur getnaðarlimur sé beinn þar sem herslið teygist ekki jafn mikið og getnaðarlimurinn í heild.
Danish: • hvis De er allergisk over for kollagenase clostridium histolyticum eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Dette lægemiddel må kun injiceres i kollagenstrengen i Deres hånd af lægen.
Icelandic: Læknirinn má eingöngu sprauta þessu lyfi í kollagenstreng í hönd.
Danish: Mens der ikke er nogen klinisk evidens fra indeværende sikkerhedsdata for udvikling af et muskuloskeletalt syndrom efter administration af Xiapex, kan potentialet for at det forekommer, ikke udelukkes.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar sé að finna í fyrirliggjandi gögnum um öryggi lyfsins um að stoðkerfisheilkenni geti komið fram eftir gjöf Xiapex er ekki hægt að útiloka að það geti gerst.
Danish: Patienten skal dernæst anvises i selv at udføre remodellering af penis hjemme hver dag i den 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Icelandic: Síðan skal leiðbeina sjúklingi um að framkvæma sjálfur reðurmótun heima við á hverjum degi á 6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.
Danish: Manipulationer af fingeren blev udført ca. 24 til 72 timer efter injektion.
Icelandic: Fingraréttuaðgerðirnar voru framkvæmdar u.þ.b. 24 til 72 klst. eftir inndælingu.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev undersøgt i en undergruppe med 70 prøver, der blev udvalgt som repræsentative for høj- og lavtiter bindende antistofrespons ved 12. behandlingsuge.
Icelandic: Framkvæmd voru próf á hlutleysandi mótefnum hjá undirhópi þar sem 70 sýni voru valin sem dæmigerð fyrir mótefnasvörun við há og lág títur í viku 12 í meðferðinni.
Danish: Studiets inklusions- og eksklusionskriterier, samt behandlingsskemaet og de to primære endepunkter for virkning var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studier.
Icelandic: Inntöku- og útilokunarskilyrði rannsóknarinnar, auk meðferðaráætlunar og samsettra aðalendapunkta verkunar, voru eins og í lykilrannsóknunum AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Danish: • rødme, hævelse og smerter i pungen
Icelandic: • roði, þroti og verkur í pung
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Icelandic: Endurkomu hjá lækninum um það bil 24 - 72 klukkustundum eftir inndælingu til að skoða höndina sem sprautað var í og gera fingraréttuaðgerð til að rjúfa strenginn.
Danish: b) Rens injektionsstedet med et antiseptisk middel og lad huden tørre.
Icelandic: b) Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.
Danish: Den solvens, som skal bruges til at opløse pulveret, er en klar, farveløs væske.
Icelandic: Leysirinn sem notaður er til að leysa duftið er tær litlaus vökvi.
Danish: Erfaringer fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til fire behandlingscyklusser, hvor i alt 8 injektioner kan administreres i den plaque, der forårsager krumningen.
Icelandic: Reynsla af Xiapex í klínískum rannsóknum er enn takmörkuð við allt að fjórar meðferðarlotur þar sem alls 8 inndælingar eru gefnar í herslið sem veldur sveigjunni.
Danish: Den korrekte position af kanylen testes og bekræftes ved forsigtigt at føle modstand mod et minimalt tryk på injektionssprøjtens stempel.
Icelandic: Hægt er að prófa og staðfesta rétta stöðu nálarinnar með því að fylgjast vel með mótstöðu við lágmarks þrýsting á bullu sprautunnar.
Danish: • En til tre dage efter den anden injektion af Xiapex i en behandlingscyklus skal De igen møde hos lægen til en manuel procedure, der vil hjælpe med at strække Deres penis og rette den ud.
Icelandic: Einum til þremur dögum eftir seinni inndælingu í meðferðarlotu með Xiapex þarftu að fara aftur til læknisins og hann framkvæmir aðgerð með handafli sem mun hjálpa til við að teygja getnaðarliminn og gera hann beinni.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
Icelandic: Engin altæk eituráhrif sáust í rannsóknunum, óháð skammtastærð.
Danish: Xiapex består af en blanding af klasse I (AUX-I) og klasse II (AUX-II) clostridiale kollagenaser i et defineret masseforhold.
Icelandic: Xiapex er blanda klostridíal kollagenasa af flokki I (AUX-I) og flokki II (AUX-II) í skilgreindu massahlutfalli.
Danish: Familiær disposition af Dupuytrens sygdom, n (%)
Icelandic: Karkyns Kvenkyns Fjölskyldusaga um lófakreppu, n (%)
Danish: Der var ingen andre klinisk relevante forskelle mellem to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd og op til tre enkelte injektioner af Xiapex med hensyn til typen af rapporterede uønskede hændelser (dvs. de fleste uønskede hændelser var lokale i forhold til den behandlede ekstremitet, og lette til moderate i intensitet).
Icelandic: Enginn annar klínískt marktækur munur var á samtímis inndælingunum tveimur af Xiapex í sömu hönd og allt að þremur stökum inndælingum af Xiapex hvað varðar þær aukaverkanir sem tilkynnt var um (þ.e. flestar aukaverkanir voru bundnar við þann útlim sem meðhöndlaður var og voru vægar eða í meðallagi alvarlegar).
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og det er derfor ikke relevant at anvende Xiapex hos børn og unge i alderen 0-18 år til behandling af Peyronies sygdom.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því á notkun ekki við til meðhöndlunar Peyronie-sjúkdóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.