FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime Darunavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die Darunavir/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir/Ritonavir ohne Darunavir erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a apărut mai frecvent în cazul pacienţilor trataţi anterior cărora li s-a administrat darunavir /ritonavir + raltegravir, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat darunavir /ritonavir fără raltegravir sau raltegravir fără darunavir (vezi pct. 4.8).
German: Tenofovir AUC ↑ 22% Tenofovir Cmin ↑ 37% Tenofovir Cmax ↑ 24% Darunavir AUC ↑ 21% Darunavir Cmin ↑ 24% Darunavir Cmax ↑ 16% (↑ Tenofovir durch den Effekt des MDR1-Transports in den Nierentubuli)
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi tenofovir ASC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% #darunavir ASC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16%
German: (↑ Clarithromycin durch CYP3A-Inhibition und mögliche P-gp-Inhibition)
Romanian: (↑ claritromicină din cauza inhibării CYP3A şi a inhibării posibile a Pgp)
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen und gepaarten Studienbeginn/Endpunkt-Phänotypen, die einen Verlust der Empfindlichkeit gegen PIs am Endpunkt im Vergleich zu Studienbeginn zeigen, n/N I Darunavi
Romanian: Numărul de subiecţi cu eşec virologic şi fenotipare pereche iniţiere/final, arătând dispariţia sensibilităţii la IP la final comparativ cu momentul iniţial, n/N IP darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir
German: Systemische corticosteroide Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion sind bei Patienten berichtet worden, die Ritonavir zusammen mit inhalativ oder intranasal angewendetem Fluticason erhalten hatten.
Romanian: La pacienţii în tratament cu ritonavir şi fluticazonă administrată intranazal sau pe cale inhalatorie au fost raportate efecte corticosteroidiene sistemice, incluzând sindromul Cushing şi inhibarea corticosuprarenaliană.
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=6)
Romanian: Al treilea trimestru de sarcină (n=6)
German: 375 mg Darunavir/50 mg Ritonavir zweimal täglich
Romanian: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir de două ori pe zi
German: Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome
Romanian: Astemizol sau terfenadină
German: Für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht unter 15 kg liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor, und es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Romanian: Nu este recomandată administrarea la copiii şi adolescenţii cu greutate mai mică de 15 kg deoarece datele de eficacitate disponibile sunt limitate.
German: Darunavir ist stets oral zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden.
Romanian: Darunavirul trebuie administrat întotdeauna pe cale orală cu cobicistat sau cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
German: - Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) - Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) - Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs) - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer
Romanian: - Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi) - Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic) - Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei) - Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
German: Empfängnisverhütung zu empfehlen.
Romanian: necesară ajustarea dozei antidepresivului.
German: 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich mit Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
Romanian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir de două ori pe zi acu ritonavir soluţie orală: 80 mg/ml
German: (Inhibition der CYP450Enzyme)
Romanian: (inhibarea enzimelor CYP450).
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen a und Phänotyp-Daten, die
Romanian: Numărul total al eşecurilor virologice a,
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1 RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Romanian: ODIN este un studiu de fază III, randomizat, deschis care compară darunavir/ritonavir 800/100 mg odată pe zi versus darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi la pacienţii infectaţi cu HIV-1 la care s-a administrat anterior TAR, pacienţi la care testul screening al genotipului de rezistenţă darunavir fără MAR (de exemplu V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) şi un screening ARN HIV-1 > 1000 copii/ml.
German: Selten akutes Nierenversagen, Nierenversagen, Nephrolithiasis, erhöhtes Kreatinin im Blut, Proteinurie, Bilirubinurie, Dysurie, Nykturie, Pollakisurie verminderte renale Kreatinin-Clearance Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich erektile Dysfunktion, Gynäkomastie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Romanian: Rare insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, nefrolitiază, creştere a creatininei plasmatice, proteinurie, bilirubinurie, disurie, nicturie, polakiurie scăderea clearance-ului renal al creatininei Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente disfuncţie erectilă, ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
German: Die gleichzeitige Einnahme von Darunavir und Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP2C9 (z. B. Warfarin) und CYP2C19 (z. B. Methadon) metabolisier t werden, kann bei solchen Arzneimitteln zu einer verminderten systemischen Verfügbarkeit führen, wodurch ihre therapeutische Wirksamkeit vermindert oder verkürzt werden kann.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir şi ritonavir cu medicamente metabolizate în principal de CYP2C9 (de exemplu warfarină) şi de CYP2C19 (de exemplu metadonă) poate avea ca rezultat o expunere sistemică scăzută la aceste medicamente, ce poate reduce sau scurta efectul lor terapeutic.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Romanian: Din această cauză, darunavirul nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child-Pugh) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
German: Hepatitis*, zytolytische Hepatitis*, Steatosis hepatis, Hepatomegalie, Transaminasen erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Romanian: hepatită, hepatită citolitică, steatoză hepatică, hepatomegalie, creştere a transaminazelor, creştere a aspartat aminotransferazei*, creştere a bilirubinei plasmatice, creştere a fosfatazei alcaline plasmatice*, creştere a gama glutamil transferazei Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
German: ANTIANGINALE/ANTIARRHYTHMIKA Disopyramid
Romanian: ANTIANGINOASE/ANTIARITMICE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon, Pimozid oder Sertindol und geboostertem Darunavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de darunavir potenţat şi lurasidonă, pimozidă sau sertindol (vezi pct. 4.3)
German: - Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1Genotypisierung nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich mit Essen (siehe Fachinformation von Darunavir Krka d.d.
Romanian: - La toţi ceilalţi pacienţi trataţi anterior cu TAR, multiexperimentaţi sau dacă nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, doza recomandată este de 600 mg de două ori pe zi administrată împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi şi cu alimente.
German: 30 Filmtabletten: EU/1/17/1248/009 90 Filmtabletten: EU/1/17/1248/010
Romanian: 30 comprimate filmate: EU/1/17/1248/009 90 comprimate filmate: EU/1/17/1248/010
German: Da bei einigen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein kann, wird bei der Erhaltungstherapie eine klinische Überwachung empfohlen.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea clinică, deoarece terapia de întreţinere poate să fie ajustată la unii pacienţi.
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir ist abhängig davon, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird.
Romanian: Profilul de interacţiuni medicamentoase al darunavir depinde de utilizarea ritonavir sau cobicistat ca potenţator farmacocinetic.
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=17)
Romanian: Al doilea trimestru de sarcină (n=17)
German: Die Daten aus klinischen Studien bei ART-vorbehandelten Patienten (TITAN-Studie und gepoolte Analyse der POWER 1-, 2- und 3- und DUET 1- und 2-Studien) zeigten, dass das virologische Ansprechen auf Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir vermindert war, wenn 3 oder mehr Darunavir-RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L oder M, T74P, L76V, I84V und L89V) bei Studienbeginn vorhanden waren oder sich diese Mutationen während der Behandlung entwickelten.
Romanian: Datele din studiul clinic la pacienţii trataţi anterior cu TAR (studiul TITAN şi analiza cumulată a studiilor POWER 1, 2 şi 3 şi DUET 1 şi 2) au demonstrat că răspunsul virologic la darunavir administrat concomitent cu doze mici de ritonavir a fost scăzut când 3 sau mai multe MAR (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L sau M, T74P, L76V, I84V şi L89V) la darunavir au fost prezente iniţial sau atunci când acestea au apărut în cursul tratamentului.
German: Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50-Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Romanian: 8,5 nM (0,7 la 5,0 ng/ml).
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir erforderlich, so wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis von Rosuvastatin zu beginnen und dann bei gleichzeitiger Überwachung der Sicherheitsparameter bis zur gewünschten klinischen Wirkung aufzutitrieren.
Romanian: Când se intenționează administrarea concomitentă de rosuvastatină şi darunavir potenţat, se recomandă iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă de rosuvastatină şi creşterea treptată a acesteia până la efectul clinic dorit, concomitent cu monitorizarea pentru siguranţă.
German: Für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Colchicin zusammen mit geboostertem Darunavir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică este contraindicată administrarea de colchicină concomitent cu darunavir potenţat (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung mit Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir.
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea creşterii valorilor AST/ALT în special în timpul primelor luni de tratament cu darunavir utilizat în asociere cu cobicistat sau cu ritonavir în doză mică, la pacienţii cu afecţiuni subiacente cum sunt hepatita cronică, ciroza, sau la pacienţii care prezintă valori crescute ale transminazelor înainte de iniţierea tratamentului.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Darunavir und Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP2D6 (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol) metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, wodurch ihre therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir şi ritonavir cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP2D6 (de exemplu flecainidă, propafenonă, metoprolol) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente, ce le pot creşte sau prelungi efectul terapeutic şi reacţiile adverse.
German: Dennoch kann bei gemeinsamer Anwendung über einen längeren Zeitraum eine Anpassung der Methadondosis notwendig sein.
Romanian: ajustarea dozei de metadonă poate necesară când sunt administrate concomitent o perioadă mai lungă de timp.
German: Konzentrationen waren konsistent zu historischen Daten.
Romanian: darunavir: concentraţiile au fost în concordanţă cu datele obţinute anterior.
German: Darunavir ist stets oral zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden.
Romanian: Darunavirul trebuie administrată întotdeauna pe cale orală cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
German: kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Romanian: Darunavir Krka d.d. se poate administra la adulți sau la copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de minimum 15 kg.
German: heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Romanian: Darunavir Krka d.d. nu vindecă nici infecția cu HIV, nici SIDA, dar tratamentul pentru HIV poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și amâna apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka d.d.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Krka d.d.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka d.d.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Krka d.d.?
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Krka d.d. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Darunavir Krka d.d. și pentru ce se utilizează?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka d.d.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka d.d.?
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: Darunavir Krka d.d. este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HIV la pacienți cu infecție provocată de virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Dies ermöglicht eine wirksame Behandlung, ohne dass eine höhere Dosis Darunavir erforderlich ist.
Romanian: Astfel, tratamentul este mai eficace și permite evitarea utilizării unei doze mai mari de darunavir.
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Darunavir Krka d.d. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Prezista.
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, bei Erwachsenen, mit Cobicistat gegeben.
Romanian: Se administrează cu ritonavir în doză mică sau, la adulți, cu cobicistat.
German: Er blockiert das Enzym Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Romanian: Acesta blochează proteaza, o enzimă implicată în formarea de copii ale virusului HIV.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka d.d., Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Krka d.d., darunavirul, este un inhibitor de protează.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Krka d.d., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka d.d.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în indicația aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Prezista și nu mai trebuie repetate pentru Darunavir Krka d.d.
German: wird stets mit Ritonavir verabreicht.
Romanian: Darunavir Krka d.d. se administrează întotdeauna împreună cu ritonavir.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, als Alternative für Erwachsene, mit Cobicistat und weiteren HIVArzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna cu ritonavir în doză mică sau, ca alternativă la pacienții adulți, cu cobicistat și cu alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, împreună cu alimente.
German: Weitere Informationen über Darunavir Krka d.d.
Romanian: Alte informații despre Darunavir Krka d.d.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka d.d.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Krka d.d.
German: enthält den Wirkstoff Darunavir.
Romanian: Darunavir Krka d.d. conține substanța activă darunavir.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Darunavir Krka d.d. este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Darunavir und erhöht so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Romanian: Ritonavirul diminuează acțiunea de modificare exercitată de organism asupra darunavirului, mărindu-i concentrația în sânge.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Krka d.d. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Romanian: Când enzima este blocată, formarea de copii ale virusului este afectată, viteza sa de multiplicare în organism fiind încetinită.
German: verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Romanian: Darunavir Krka d.d., administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, reduce nivelul de HIV din sânge și îl menține la un nivel scăzut.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Romanian: Darunavir Krka d.d. se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka d.d.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Krka d.d. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka d.d., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka d.d., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Krka d.d.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Krka d.d, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Krka d.d. în UE.
German: Warum wurde Darunavir Krka d.d.
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Krka d.d.?
German: ist ein „Generikum".
Romanian: Darunavir Krka d.d. este un „medicament generic".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2018
Romanian: Data primei autorizări: 26 Ianuarie 2018
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul.
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung
Romanian: Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN CURSUL tratamentului dumneavoastră
German: Die Wirksamkeitsanalyse basiert auf einer Behandlung über 48 Wochen (siehe Tabelle unten).
Romanian: Analiza eficacităţii se bazează pe tratamentul cu durata de 48 săptămâni (vezi tabelul de mai jos).
German: Anzahl der virologische n Versagen n (%)
Romanian: Numărul total al eşecurilor virologicea, n (%)
German: Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir Krka und Ritonavir einnehmen zu sich nehmen.
Romanian: Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua Darunavir Krka şi ritonavir.