FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky do 4 mg/kg/týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku.
Lithuanian: Iki 4 mg/kg/savaitei vaisto dozės švirkščiamos po oda 10 savaičių laikotarpiu nesukėlė jokio toksinio poveikio.
Czech: Tyto časté nežádoucí účinky nemusí mít jasnou souvislost s léčbou přípravkem Raptiva, ale byly pozorovány při jejím používání.
Lithuanian: Šie dažni šalutiniai reiškiniai nėra aiškiai susiję su Raptiva, bet yra stebėti ją vartojant.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Užívání přípravku Raptiva by nemělo ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raptiva neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Czech: Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo nuorodos pateiktos 4.4 skyriuje.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Lithuanian: Šiam nedideliam pacientų kiekiui nestebėta skirtumų nei tarp farmakodinaminių, nei farmakokinetinių parametrų.
Czech: Těhotné ženy by neměly být přípravkem Raptiva léčeny.
Lithuanian: Nėščių moterų negalima gydyti Raptiva.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
Lithuanian: Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas.
Czech: Následující dávky: 1 mg/kg
Lithuanian: Tolesnės dozės: 1 mg/kg
Czech: Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: Dėl Raptiva gali padidėti tikimybė susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Czech: Nebylo studováno, zda se efalizumab vylučuje do mateřského mléka, ale imunoglobuliny se obecně do mateřského mléka vylučují.
Lithuanian: Nėra ištirta, ar efalizumabas patenka į žmogaus pieną, tačiau manoma, kad imunoglobulinų į žmogaus pieną išsiskiria.
Czech: Pokud zpátky do lahvičky vstříknete příliš velké množství přípravku Raptiva, jednoduše obsah natáhněte zpět do stříkačky a celý postup opakujte.
Lithuanian: Jeigu iš švirkšto į buteliuką išstumsite perdaug Raptiva tirpalo, paprasčiausiai pakartokite įsiurbimo procesą ir tęskite toliau.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Lithuanian: Antikūnai prieš efalizumabą buvo aptikti tik 6% pacientų.
Czech: Skupina tělesných orgánů
Lithuanian: Organų sistemų
Czech: Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Lithuanian: Nežinoma jokio Raptiva priešnuodžio ar specifinio gydymo po Raptiva perdozavimo, išskyrus gydymo nutraukimą bei paciento stebėjimą.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Lithuanian: Raptiva terapijos metu, antikūnų atsakas į eksperimentinį neoantigeną (∅X174) buvo susilpnėjęs, tačiau po 6 savaičių, nutraukus gydymą Raptiva vaistu, pradėjo normalizuotis ir nerodė tolerancijos indukcijos požymių.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou časté.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra dažni.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
Lithuanian: Iš gydymo metu prasidėjusių reiškinių dauguma jų (16/22) pasireiškė tiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą Raptiva.
Czech: Pomocné látky: 2.5 mg polysorbátu 20, 3.55 mg histidinu, 5.70 mg mohohydrátu histidin hydrochloridu, 102.7 mg sacharózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20 (2,5 mg), histidinas (3,55 mg), histidino hidrochlorido monohidratas (5,70 mg), sacharozė (102,7 mg).
Czech: Mohohydrát Histidin hydrochloridu Sacharóza
Lithuanian: Histidino hidrochlorido monohidratas Sacharozė
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
Lithuanian: Šie pakitimai, kurie gali būti susiję su Raptiva vartojimu, paprastai nustatomi tik atlikus kraujo tyrimus.
Czech: Jiné studie: hodnoty p srovnávající každou skupinu s efalizumabem s placebem pomocí Fisherova exaktního
Lithuanian: Kiti tyrimai: p-reikšmės lyginant kiekvieną efalizumabu gydytą grupę su placebo grupe, naudojant Fisher‘io testą kiekvieno tyrimo
Czech: Přecitlivělost a alergické reakce.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos
Czech: U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T-buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
Lithuanian: Pelės jaunikliams, gavusiems analogiškų efalizumabui antikūnų, stebėtas nuo Tląstelių priklausančio imuniteto susilpnėjimas iki mažiausiai 11 savaičių amžiaus.
Czech: • Relaps, vzplanutí psoriázy, výrazné zhoršení psoriázy, či červená zanícená psoriatická ložiska, někdy s otokem paží či nohou nebo zánětem kloubů, především po ukončení léčby přípravkem Raptiva.
Lithuanian: • Psoriazės atkryčiai, paūmėjimas, stiprus ligos progresavimas arba raudoni, uždegiminiai psoriazės židiniai, kartais kartu su rankų ar kojų tinimu arba sąnarių uždegimu ypač po to, kai nutraukiamas gydymas Raptiva.
Czech: Placebo mg/kg/týden
Lithuanian: Placebo 1 mg/kg/savaitei
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums patars, kaip elgtis, jeigu Jūsų atsakas į gydymą yra nepakankamas arba liga progresuoja (žr.
Czech: Po počáteční jednorázové dávce 0,7 mg/kg se podává injekce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200 mg).
Lithuanian: Skiriama pradinė vienkartinė 0,7 mg/kg kūno svorio injekcija, toliau kas savaitę švirkščiama po 1 mg/kg kūno svorio (maksimali vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 200 mg).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Czech: Stejných výsledků bylo dosaženo u pacientů, kteří nebyli vhodní pro jinou systémovou léčbu ((viz Tab.1).
Lithuanian: Tokie pat rezultatai buvo patvirtinti pacientams, kuriems netiko kitoks sisteminis gydymas (žr.
Czech: Při léčbě přípravkem Raptiva nebyly zjištěny rozdíly mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Lithuanian: Nestebėta vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvųjų (≥ 65 metų) ir jaunesniųjų pacientų.
Czech: Proměnné, jako počáteční PASI, počáteční stav lymfocytů a věk měly na clearance jen malý vliv, rasa a etnický původ neměly vliv žádný.
Lithuanian: Tokie rodikliai kaip pradinio lygio PASI, pradinio lygio limfocitų skaičius bei amžius, turėjo nedidelį poveikį klirensui; lytis ir etninė grupė jo neturėjo.
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Artritida/Psoriatická artritida (exacerbace/vzplanutí
Lithuanian: Artritas/psoriazinis artritas:
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Lithuanian: Pagal efalizumabo veikimo mechanizmą, jo poveikį imuninei sistemai gali sustiprinti sisteminiam gydymui skirti imunosupresiniai vaistai, kurie dažnai vartojami psoriazei gydyti (žr.
Czech: Čas do relapsu (≥50% ztráta zlepšení) byl hodnocen ve studii ACD2058g a studii IMP 24011 u pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti reagující na léčbu (≥75% zlepšení PASI) po 12 týdnech léčby.
Lithuanian: Laikas iki atkryčio (kai ≥50% sumažėjo pagerėjimas) buvo įvertintas tyrimuose ACD2058g ir IMP 24011 tiems pacientams, kuriems gydymas buvo laikomas veiksmingu (≥75% PASI pagerėjimas) praėjus 12 savaičių po gydymo.
Czech: Poté se výskyt těchto symptomů snížil na procento srovnatelné s procentem u pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Šie simptomai vėliau sumažėjo iki tokio procento, kuris yra panašus į placebo gydytų pacientų.
Czech: Střední čas do relapsu mezi pacienty reagujícími na léčbu dle PASI se pohyboval od 58 do 74 dní po poslední dávce přípravku Raptiva během počátečního období léčby.
Lithuanian: Pradinio gydymo metu vidutinis laikas iki atkryčio tarp PASI atsakovų svyravo nuo 58 iki 74 dienų nuo paskutiniosios Raptiva dozės.
Czech: Podrobný návod k použití je v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamios instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU raptiva 100 mg/ml
Czech: Z mikrobiologických důvodů by měl být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti iškart po pirmo pakuotės atidarymo ir ištirpinimo.
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Lithuanian: Ilgalaikio vaisto vartojimo analizė, atlikta 339 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia psoriazės forma, grupei, švirkščiant Raptiva po 1 mg/kg/savaitei (166 pacientai buvo gydyti ilgiau nei 2 metus ir iki 3 metų), neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp šalutinio poveikio dažnio, lyginant su pacientais, gydytais Raptiva 12 savaičių.
Czech: Po 35 dnech léčby přípravkem Raptiva byl podíl pacientů v efalizumabové skupině s pozitivní kožní reakcí na Candidu signifikantně nižší než ve skupině placebové.
Lithuanian: Po 35 dienų gydymo Raptiva, proporcija efalizumabu gydytų asmenų, kurie turėjo teigiamų odos testo į Candida reakcijų, buvo žymiai sumažėjusi, nei placebo grupėje.
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
Lithuanian: Saugumas populiacijai, kuriai vaistas skiriamas ir kuri yra apibrėžta 4.1 skyriuje yra panašus į visos klinikinių Raptiva tyrimų metu tirtos populiacijos saugumą, kaip nurodyta aukščiau.
Czech: Vyšetření počtu trombocytů se doporučuje na počátku, a poté periodicky během léčby přípravkem Raptiva.
Lithuanian: Trombocitų kiekio tyrimus rekomenduojama atlikti tiek prieš pradedant gydymą Raptiva, tiek periodiškai gydymo Raptiva metu.
Czech: Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
Lithuanian: Efalizumabas kryžmiškai nesąveikauja su kitais nei žmogaus ar šimpanzių CD11a.
Czech: Eliminační poločas byl asi 5.5-10.5 dnů v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 5,5-10,5 paros, švirkščiant į poodį po 1 mg/kg/per savaitę.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2,5- až 3,5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 2,5 - 3,5 kartus didesnės kaip VNR (viršutinė normos riba).
Czech: Přibližně polovina pacientů léčených po dobu více než 1 rok dosáhlo indexu odpovědi na léčbu PASI 75 (kdy všichni vyřazení pacienti byli považováni jako nereagující na léčbu).
Lithuanian: Apytikriai pusė ilgiau nei 1 metus gydytų pacientų buvo PASI 75 atsakovais (kai visi iškritę pacientai buvo prilyginti nereagavusiųjų į gydymą
Czech: Ve studiích používajících úvodní dávku 0.7 mg/kg následovanou 11-týdenními dávkami 1.0 mg/kg/týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15-30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na <5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
Lithuanian: Tyrimuose vartojant pradinę 0,7 mg/kg dozę po kurios dar buvo sušvirkšta vienuolika 1 mg/kg dozių kas savaitę, efalizumabas maksimaliai sumažino CD11a raišką ant cirkuliuojančių T-limfocitų iki apytiksliai 15-30% pradinės reikšmes, kuri būna negavus dozės, bei įsotino CD11a iki <5% pradiniu momentu prieinamų CD11a jungimosi vietų .
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Lithuanian: Jungtinėje 3291 Raptiva gydytų pacientų saugumo duomenų bazėje aprobavimo metų buvo pranešta apie devynis trombocitopenijos atvejus (0,3%), kai buvo nustatyta mažiau kaip 52000 ląstelių/μl.
Czech: K nejvýraznějšímu zvýšení došlo v celkovém počtu cirkulujících lymfocytů.
Lithuanian: Labiausiai padidėjo absoliutus cirkuliuojančių limfocitų kiekis.
Czech: Přípravek Raptiva je určen pouze k jednorázové aplikaci.
Lithuanian: Raptiva skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Cherubino Ltd Delf Building
Lithuanian: Cherubino Ltd
Czech: • Dříve než odstraníte vnější uzávěr, přesvědčte se, že je adaptér EasyMIX na lahvičku pevně
Lithuanian: • Prieš nuimdami išorinį dangtelį įsitikinkite, kad EasyMIX adapteris gerai prisitvirtino prie
Czech: 1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1.
Lithuanian: 1 lentelę) bei turimais ilgalaikio gydymo duomenimis Raptiva rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta 4.1 skyriuje.
Czech: Kromě toho se ukázalo, že se protilátkový analog efalizumabu vylučuje do mléka myší.
Lithuanian: Be to, buvo parodyta, kad analogiškas efalizumabui antikūnas patenka į pelių pieną.
Czech: Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální" nebo „Čisté" při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Lithuanian: Antriniai kriterijai buvo šie: pacientų dalis, kurių ligos sunkumą gydytojas nekintamo bendro vertinimo metu įvertino kaip minimalų arba jokio, bendras židinių būklės sunkumas (BŽBS), pacientų dalis, kurių būklė pagerėjo ≥ 50% pagal PASI kriterijus (PASI 50 atsakas) po 12 gydymo savaičių, lyginant su pradiniu lygiu, laikas per kurį PASI nuo pradinio lygio pagerėjo iki vidutinio, dermatologinės gyvenimo kokybės rodiklis (DGKR), psoriazės simptomų vertinimas (PSV), bendras gydytojo vertinimas (BGV): pokyčių, PASI storio komponentas bei paveikto paviršiaus odos ploto pokyčiai.
Czech: Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
Lithuanian: Iš kitos pusės, poveikiai stebėti ikiklinikinių tyrimų metu gali būti dėl efalizumabo farmakologinių
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie: Po uvedení na trh byly pozorovány izolované případy.
Lithuanian: Uždegiminė poliradikuloneuropatija: Pavieniai atvejai buvo nustatyti pradėjus pomarketinginį tyrimą (žr.
Czech: • Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti hlavy, zvracení, slabost, únava, či vyrážka.
Lithuanian: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas, galvos skausmas, vėmimas, silpnumas, nuovargis arba bėrimas.
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste trpěl/a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů.
Lithuanian: - Labai svarbu, kad Jūs praneštumėte savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote aukščiau išvardytomis ligomis
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Lithuanian: Kita farmakodinaminė žymė, atitinkanti efalizumabo veikimo mechanizmą, buvo absoliutaus cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus padidėjimas, stebėtas gydymo efalizumabu metu.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
Lithuanian: Nebuvo gauta akivaizdžių įrodymų, kad stebėjimų metu padidėtų bet kokių konkrečių piktybinių navikų pavojus, išskyrus nemelanominį odos vėžį (0,3 atvejai prieš 0,9 atvejus 100-ui pacientų, kurie buvo gydyti atitinkamai neilgą arba ilgą laikotarpį).
Czech: V dávce 1,0 mg/kg/týdně (s počáteční dávkou 0,7 mg/kg v prvním týdnu) byly průměrné minimální plazmatické hladiny efalizumabu 11.1±7.9 µg/ml.
Lithuanian: Kai dozė yra 1 mg/kg/savaitei (pradinė dozė 0,7 mg/kg pirmąją savaitę), vidutinė efalizumabo koncentracija plazmoje buvo 11,1±7,9 µg/ml.
Czech: Zvýšení celkového počtu bylo zjevné za 24 hodin po první dávce, při podávání týdenních dávek zůstalo zvýšení nadále patrné a po ukončení léčby se počet lekukocytů vrátil k normálu.
Lithuanian: Absoliutus skaičius aiškiai padidėjo praėjus 24 valandoms po pirmosios dozės, liko padidėjęs vaistą vartojant kas savaitę ir grįžo į pradinį lygį, nutraukus gydymą.
Czech: Efalizumab je eliminován nelineární saturovatelnou eliminací (závislou na dávce).
Lithuanian: Efalizumabo eliminacija yra netiesinio įsotinamojo pobūdžio (priklauso nuo dozės).
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Lithuanian: Raptiva turi poveikį imuninei sistemai, todėl gali padidėti infekcinių ligų rizika arba sustiprėti esamos infekcinės ligos.
Czech: Tím se ze stříkačky také odstraní vzduchové bubliny, které tak přejdou do lahvičky.
Lithuanian: Tuo pačiu iš švirkšto į buteliuką pasišalins ir oro burbuliukai.
Czech: • Zaznamenáte prudkou bolest hlavy doprovázenou strnulostí šíje.
Lithuanian: • Pastebėjote, kad smarkų galvos skausmą lydi sprando stingimas.
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, flegmona, neįvardytos infekcijos ir sepsis.
Czech: LFA-1 je přítomen na aktivovaných T lymfocytech, a ICAM-1 je upregulován na endoteliálních buňkách a keratinocytech v psoriatických ložiscích.
Lithuanian: LFA-1 yra ant aktyvuotų T limfocitų, o ICAM-1 pagausėja (nukreipiamas aukštyn) ant endotelio ląstelių ir keratinocitų psoriazės plokštelėse.
Czech: Účinky na jaterní funkci viz bod 4.8.
Lithuanian: Žr. 4.8 skyrių apie poveikį kepenų funkcijai.
Czech: Průměrná clearance v rovnovážném stavu je 24 ml/kg/den (rozmezí 5-76 ml/kg/den) v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyros fazės klirensas yra 24 ml/kg/parą (intervalas nuo 5 iki 76 ml/kg/parą) švirkščiant į poodį po 1 mg/kg/per savaitę.
Czech: Naředění jednorázové injekční lahvičky 1,3 ml přiložené vody na injekci dává přibližně 1,5 ml roztoku obsahujícího 100 mg přípravku Raptiva na 1 ml.
Lithuanian: Ištirpinus vienkartinio buteliuko turinį 1,3 ml pridedamo injekcinio vandens gaunama apytiksliai 1,5 ml Raptiva tirpalo, kurį sušvirkštus Raptiva patenka būdama 100 mg/ml koncentracijoje.
Czech: V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání.
Lithuanian: Jei Raptiva skiriama kartotiniam gydymui, reikia laikytis tų pačių nuorodų, kurios pateikiamos skyriuje dozavimas ir vartojimo metodas.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Lithuanian: Tirpiklis: Vanduo injekcijoms
Czech: Největší studie IMP24011 sledovala pacienty (n=526), kteří neodpovídali na léčbu, měli kontraindikace nebo netolerovali jiné (nejméně 2) formy systémové léčby, jak bylo zjištěno z anamnézy pacientů.
Lithuanian: Didžiausiame tyrime IMP24011 (n=793) dalyvavo pacientai (n=526), kurie pagal jų psoriazės gydymo istoriją nebuvo kontroliuojami, jiems nebuvo kontraindikuojama ir jie nebuvo netolerantiški dviems ar daugiau sisteminių terapijų.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
Lithuanian: Jei į švirkštą pateko kraujo, reiškia adata pataikė į kraujagyslę.
Czech: Místo vpichu je třeba obměňovat.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti.
Czech: Hodnoty distribučního objemu z centrálního kompartmentu po jedné intravenózní dávce byly 110 ml/kg v dávce 0.03 mg/kg a 58 ml/kg v dávce 10 mg/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūrio matavimai centrinėje dalyje po vienkartinės dozės į veną buvo 110 ml/kg, kai dozė buvo 0,03 mg/kg ir 58 ml/kg, kai dozė buvo 10 mg/kg.
Czech: Pokud jsou některé z těchto příznaků vážné nebo přetrvávají, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: Jei bet kuris šių simptomų yra sunkus arba kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Lithuanian: Viso mažiau kaip 1% pacientų nutraukė gydymą dėl ūmaus į
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na léčbu, měli ji kontraindikovanou nebo netolerovali dvě či více systémových terapií*
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo kontroliuojami, jiems nebuvo kontraindikuojama ir jie nebuvo netolerantiški dviems ar daugiau
Czech: U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4).
Lithuanian: Toje pačioje populiacijoje buvo nustatyti du (0,6%) staiga prasidėję sunkios trombocitopenijos atvejai
Czech: Rozpouštědlo: Skleněná (sklo typ I) předplněná stříkačka.
Lithuanian: užpildytas stiklinis švirkštas (stiklas I tipo).
Czech: Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
Lithuanian: Be to, specifinių navikų kiekis Raptiva gydytų pacientų grupėje buvo panašus į kontrolinės psoriaze sergančių pacientų populiacijos.
Czech: Pokračování v terapii se doporučuje pouze u pacientů adekvátně reagujících na léčbu.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tiems pacientams, kurie adekvačiai į jį reaguoja.
Czech: Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte:
Lithuanian: Jeigu vartojate Raptiva, perskaitykite ir laikykitės šių nurodymų:
Czech: Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
Lithuanian: Skiepijant pneumokoko vakcina, praėjus 6 savaitėms kai Raptiva nebebuvo vartojama, gauti įprasti rezultatai.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Lithuanian: Nuimkite apsaugą nuo adatos skirtos injekcijai.
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8 %), než ve skupině léčené placebem (7%).
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, pacientų, kuriems prasidėjo panašūs į padidėjusio jautrumo reakcijas nepageidaujami reiškiniai, įskaitant dilgėlinę, bėrimą bei alergines reakcijas, procentas buvo šiek tiek didesnis Raptiva gydytų pacientų grupėje (8%), nei placebo gydytų pacientų grupėje (7%).
Czech: Ve studii se 66 pacienty se středně těžkou ložiskovou psoriázou byla zkoumána imunologická odpověď během léčby a po léčbě přípravkem Raptiva.
Lithuanian: Nuosaikia plokštelinės psoriazės forma sergančių 66 pacientų tyrime buvo įvertintas jų imuninis atsakas gydymo Raptiva metu ir laikotarpiu po gydymo.
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų patarti informuoti savo partnerį arba globėją apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomus, į kuriuos pacientas nekreipia dėmesio. Jeigu pacientui išsivysto PDL, būtina visam laikui nutraukti Raptiva vartojimą.
Czech: Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Lithuanian: Iš kiekvieno buteliuko gaunama 125 mg efalizumabo.