FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Dutch: Gelijktijdige toediening van idelalisib met CYP3A-substraten kan hun systemische blootstellingen verhogen en hun therapeutische werking en bijwerkingen verhogen of verlengen.
English: Chronic hepatitis
Dutch: Chronische hepatitis
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van vermoeden van pneumonitis.
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesratten werd een afname van het gewicht van epididymides en van testes waargenomen, maar er werden geen bijwerkingen met betrekking tot parings- of vruchtbaarheidsparameters en geen degeneratie of verlies van spermatogenese waargenomen.
English: Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zydelig uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen dosis Zydelig overslaat.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle, capped with a polypropylene child-resistant closure, containing 60 film-coated tablets and a polyester coil.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), voorzien van een kindveilige sluiting van polypropyleen, die 60 filmomhulde tabletten en polyester vulmateriaal bevat.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Dutch: Een regelmatige klinische- en laboratoriumcontrole op infectie met CMV wordt aanbevolen bij patiënten met positieve CMV-serologie aan het begin van de behandeling met idelalisib of met ander bewijs voor een voorgeschiedenis van CMV-infectie.
English: If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Dutch: Als gestegen ALAT- en/of ASAT-waarden van graad 2 of hoger worden waargenomen, moeten de waarden van patiënten voor ALAT, ASAT en totaal bilirubine wekelijks worden gecontroleerd tot de waarden weer graad 1 of lager zijn.
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Dutch: Idelalisib is niet onderzocht bij patiënten met chronische, actieve hepatitis, inclusief virale hepatitis.
English: Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen met idelalisib, waaronder opportunistische infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) en cytomegalovirus (CMV).
English: Diarrhoea/colitis
Dutch: Diarree/colitis
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Dutch: Een dosisgerelateerde toename van pancreaseilandjestumoren werd waargenomen met een lage incidentie bij mannetjesratten bij blootstelling tot 0,4-voudig vergeleken met de humane blootstelling in de aanbevolen dosering; een vergelijkbare bevinding werd niet waargenomen bij vrouwtjesratten bij een 0,62-voudige blootstellingsmarge.
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Dutch: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy.
Dutch: Het ontstaan van geïsoleerde lymfocytose vindt doorgaans plaats in de eerste 2 weken van de therapie met idelalisib en gaat vaak gepaard met een afname van lymfadenopathie.
English: Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
Dutch: Van de 125 personen die in het onderzoek werden opgenomen, was 80 (64%) man; de mediane leeftijd was 64 jaar (spreiding: 33 tot 87) en 110 (89%) waren blank.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
English: Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Idelalisib werd ingenomen totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
English: Idelalisib can be administered without regard to food.
Dutch: Idelalisib kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
English: • The active substance is idelalisib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is idelalisib.
English: In rats, idelalisib has the potential to inhibit T-dependent antibody responses.
Dutch: Bij ratten heeft idelalisib een potentieel remmend effect op T-celafhankelijke antilichaamresponsen.
English: Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF (E110).
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Dutch: In onderzoek gedurende maximaal 4 weken bij ratten en honden werd levernecrose waargenomen bij blootstelling die respectievelijk 7 en 5 maal zo hoog was als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met idelalisib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neoplasmata van rijpe B-cellen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Dutch: Van de 53 personen die geen respons vertoonden, hadden 41 (32,8%) een stabiele ziekte, hadden 10 (8,0%) een progressieve ziekte en konden 2 (1,6%) niet worden geëvalueerd.
English: • pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
Dutch: • pimozide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de gehele behandeling worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel.
English: Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Dutch: Bijgevolg kan idelalisib een interactie vertonen met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product (zie rubriek 4.5).
English: Blistering can also involve the lining of the mouth, genitals, and/or eyes.
Dutch: Blaarvorming kan ook optreden op de slijmvliezen van de mond, geslachtsdelen en/of ogen.
English: 61.2 (38.1, NR)
Dutch: 61,2 (38,1; NB)
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
Dutch: Een risico van remming van P-gp in het maag-darmkanaal, dat zou kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan gevoelige substraten voor P-gp van de darm, zoals dabigatranetexilaat, kan niet worden uitgesloten.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Dutch: Indien geoordeeld wordt dat de voordelen van het hervatten van de behandeling met idelalisib zwaarder wegen dan de risico's, moet worden overwogen om preventieve CMV-therapie toe te dienen.
English: Compared with rituximab + placebo, treatment with idelalisib + rituximab resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in physical well-being, social well-being, functional well-being, as well as in the leukaemia-specific subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) instruments, and in statistically significant and clinically meaningful improvements in anxiety, depression and usual activities as measured by the EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) instrument.
Dutch: Vergeleken met rituximab + placebo resulteerde behandeling met idelalisib + rituximab in statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van lichamelijk welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn alsook van de leukemiespecifieke subschalen van de vragenlijsten van Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU), en tot statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van angst, depressie en gebruikelijke activiteiten, zoals gemeten met de vragenlijst EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 7.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
English: For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
Dutch: Voor personen in de groep met placebo + R omvat de samenvatting gegevens tot en met de eerste toediening van idelalisib in een vervolgonderzoek.
English: Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Dutch: Patiënten met CMV-viremie zonder bijkomende klinische tekenen van CMV-infectie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Idelalisib in combination with rituximab
Dutch: Idelalisib in combinatie met rituximab
English: Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Dutch: Vaak * Bestaat uit opportunistische infecties en bacteriële en virale infecties, zoals pneumonie, bronchitis en sepsis.
English: Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Dutch: Effect van idelalisib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
English: If SJS or TEN is suspected, idelalisib should be immediately interrupted and the patient treated accordingly.
Dutch: Bij vermoeden van SJS of TEN moet idelalisib onmiddellijk worden onderbroken en moet de patiënt dienovereenkomstig worden behandeld.
English: ↑ serum concentrations
Dutch: ↑ serumconcentraties
English: Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Dutch: Zydelig is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere therapielijnen (zie rubriek 4.4).
English: In addition, 86 subjects from this study who were randomised to receive placebo + rituximab went on to receive idelalisib as a single agent in an extension study (study 312-0117).
Dutch: Bovendien gingen 86 personen van dit onderzoek die waren gerandomiseerd naar placebo + rituximab door met idelalisib als enig middel in een vervolgonderzoek (onderzoek 312-0117).
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Dutch: In geval van twijfel moet verwijzing naar een neuroloog worden overwogen, alsmede gepaste diagnostische procedures voor PML, waaronder een MRI-scan (bij voorkeur met contrast), test van het cerebrospinaal vocht (CSV) op viraal DNA van het JC-virus en herhaling van neurologische evaluaties.
English: The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Dutch: Blootstellingen aan idelalisib in plasma (Cmax en AUC) zijn ongeveer dosisproportioneel tussen 50 mg en 100 mg en minder dan dosisevenredig boven 100 mg.
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Dutch: Een aanvankelijke dosisaanpassing van idelalisib wordt niet noodzakelijk geacht bij toediening met CYP3A/P-gp-remmers, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen.
English: Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat 0,1 mg zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 4.4).
English: Other side effects Very common side effects
Dutch: Andere bijwerkingen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
English: The major metabolite, GS-563117, may enhance phototoxicity when cells are simultaneously exposed to UVA light.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, GS-563117, kan fototoxiciteit versterken wanneer cellen gelijktijdig worden blootgesteld aan UVA-licht.
English: Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Dutch: Idelalisib induceerde geen mutaties in de microbiële mutagenese (Ames) assay, was niet clastogeen in de in-vitro-chromosoomaberratieassay met lymfocyten uit humaan perifeer bloed en was niet genotoxisch in het in-vivo-micronucleusonderzoek bij ratten.
English: Breast-feeding It is not known whether idelalisib and its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of idelalisib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Dutch: • midazolam, triazolam, om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten, bij inname via de mond
English: Clinical monitoring is recommended.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen.
English: Serum transaminase elevations correlated with hepatic necrosis in dogs, but were not observed in rats.
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden in serum waren gecorreleerd met levernecrose bij honden, maar werden niet waargenomen bij ratten.
English: Interrupt Zydelig dosing.
Dutch: Dosering van Zydelig onderbreken.
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken: • verhoogde bloedspiegels van vetten
English: Relative to fasting conditions, administration of an early capsule formulation of idelalisib with a highfat meal resulted in no change in Cmax and a 36% increase in mean AUCinf.
Dutch: Ten opzichte van toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een eerdere capsuleformulering van idelalisib met een vetrijke maaltijd niet tot een wijziging van de Cmax en tot een stijging met 36% voor de gemiddelde AUCinf.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking idelalisib and for 1 month after stopping treatment (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met idelalisib en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.6).
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Dutch: Mogelijke interacties tussen idelalisib en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn, worden weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangeduid met “↑”).
English: Electrocardiographic
Dutch: Elektrocardiografisch
English: Following oral administration of a single dose of idelalisib, peak plasma concentrations were observed 2 to 4 hours post-dose under fed conditions and after 0.5 to 1.5 hours under fasted conditions.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van idelalisib werden piekplasmaconcentraties waargenomen 2 tot 4 uur na toediening van de dosis met voedsel en na 0,5 tot 1,5 uur bij toediening in nuchtere toestand.
English: Idelalisib and GS-563117 are substrates of P-gp and BCRP.
Dutch: Idelalisib en GS-563117 zijn substraten van P-gp en BCRP.
English: No human data on the effect of idelalisib on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van idelalisib op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: ↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Dutch: Voorzichtige titratie van het antidepressivum en controle van de respons op het antidepressivum worden aanbevolen.
English: Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3.
Dutch: De behandeling met Zydelig dient te worden onderbroken bij patiënten zolang de absolute neutrofielentelling (ANC) minder dan 500 per mm3 bedraagt.
English: ^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
Dutch: ^ De analyse van de totale overleving (overall survival, OS) omvat gegevens van personen die placebo + R kregen in onderzoek 312-0116 en daarna idelalisib kregen in een vervolgonderzoek, gebaseerd op de ‘intent to treat'-analyse.
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Dutch: Uit laboratoriumtests kan naar voren komen dat u in de eerste weken van de behandeling een hoger aantal witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in uw bloed heeft.
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Dutch: In het algemeen moet de SPC van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
English: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Dutch: Bepridil, disopyramide, lidocaïne
English: Subjects received 150 mg of idelalisib orally twice daily until evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags oraal toegediend totdat bewijs van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
English: There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatocellulair letsel, inclusief leverfalen, gemeld.
English: Following a single 150 mg oral dose of [14C]-labelled idelalisib, approximately 78% and 15% was excreted in faeces and urine, respectively.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 150 mg [14C]-gelabeld idelalisib werd ongeveer 78% en 15% uitgescheiden in respectievelijk feces en urine.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 2.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 2.
English: Idelalisib induces apoptosis and inhibits proliferation in cell lines derived from malignant B-cells and in primary tumour cells.
Dutch: Idelalisib induceert apoptose en remt proliferatie bij cellijnen die zijn afgeleid van maligne B-cellen en bij primaire tumorcellen.
English: Idelalisib was not carcinogenic at exposures up to 1.4/7.9-fold (male/female) in mice compared to the exposure in patients with haematologic malignancies administered the recommended dose of 150 mg twice daily.
Dutch: Idelalisib was niet carcinogeen bij blootstelling tot 1,4/7,9-voudig (mannetjes/vrouwtjes) bij muizen, vergeleken met de blootstelling bij patiënten met hematologische maligniteiten die tweemaal daags de aanbevolen dosering van 150 mg kregen toegediend.
English: Subjects received idelalisib 150 mg twice daily and rituximab 375 mg/m2 BSA weekly for 8 doses.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags en rituximab 375 mg/m2 BSA wekelijks voor 8 doses.
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in clinical studies in subjects with haematologic malignancies receiving idelalisib
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek bij personen met hematologische maligniteiten die idelalisib kregen
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Dutch: De combinatie kan resulteren in verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen gerelateerd aan salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
English: When idelalisib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Wanneer idelalisib gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
English: Since a reduction in idelalisib plasma concentrations may result in decreased efficacy, co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Aangezien een daling van de plasmaconcentraties van idelalisib kan resulteren in verminderde werkzaamheid dient gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Dutch: Bij folliculair lymfoom vermenigvuldigen de B-lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in de lymfeklieren aanwezig zijn.
English: Female fertility was not affected in rats.
Dutch: De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed.
English: Zydelig contains sunset yellow FCF which may cause allergic reactions.
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF, dat allergische reacties kan veroorzaken.
English: • cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
Dutch: • cisapride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 1.