FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, nazofaringită şi pneumonie herpetică virală)
English: Adverse Reaction activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Romanian: Tulburări de coagulare şi sângerare (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială), test de anticorpi pozitiv (inclusiv anticorp de ADN dublu catenar), lactat dehidrogenază din sânge crescută
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Hulio trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Hulio, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
English: The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Romanian: Doza de Hulio recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecţie subcutanată.
English: Asthma, dyspnoea, cough
Romanian: Astm, dispnee, tuse
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Hulio, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Romanian: Hipersensibilitate, alergii (inclusiv alergii sezoniere) Mai puţin frecvente Sarcoidoză1), vaculită
English: Lipids increased
Romanian: Nivel crescut de lipide
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Hulio dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Hulio şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
English: In adolescent patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Romanian: La pacienţii adolescenţi care nu au răspuns corespunzător la Hulio 40 mg la două săptămâni, se poate lua în considerare o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
English: In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Romanian: Administrarea Hulio trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Romanian: Nu s-a observat o diferență semnificativă între procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere la femeile cu PR (1,14 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,31-4,16) și BC (1,31 valoarea RR neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) tratate cu adalimumab comparativ cu cele netratate cu adalimumab.
English: Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Hulio trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Hulio.
English: Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Romanian: Tabelul 1: Doza de Hulio pentru pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
Romanian: După administrarea de Hulio pot apărea vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
English: • slow healing of wounds.
Romanian: Tulburări ale vindecării rănilor
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Romanian: Doză iniţială de 20 mg, urmată de 20 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza iniţială
English: Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Romanian: Hulio este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecţioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranţă la tratamentul convenţional, sau pentru care tratamentul convenţional este inadecvat.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Romanian: Mai puţin frecvente Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Hulio este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienţii adolescenţi de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Romanian: La pacienţii cu uveită intermediară non-infecţioasă, înainte de începerea tratamentului şi, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Hulio, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la 2 ani Doza de Hulio recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabileşte în funcţie de greutate (Tabelul 1).
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Romanian: Deficienţă vizuală, conjunctivită, blefarită, umflare a ochilor
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Romanian: Mai puţin frecvente Anevrism aortic, ocluzie arterială vasculară, tromboflebită
English: Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Romanian: Hulio este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic şi fototerapii.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Romanian: Doză iniţială de 40 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza iniţială
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor care nu răspund la tratament în această perioadă.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
English: 20 mg every other week
Romanian: 20 mg o dată la două săptămâni
English: Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Romanian: Hulio este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, la adalimumab, infecţii ameninţătoare de viaţă sau letale (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (VHB) şi variate malignităţi (inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Hulio apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenţi
English: Lupus-like syndrome1)
Romanian: Sindrom similar lupusului1)
English: • 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
Romanian: • 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Romanian: După administrarea de adalimumab, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
English: Pulmonary embolism1),
Romanian: Mai puţin frecvente Embolie pulmonară1),
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li se administra adalimumamb în monoterapie, precum şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
English: 15 kg to < 30 kg
Romanian: 15 kg - <30 kg
English: 10 kg to < 30 kg
Romanian: 10 kg - <30 kg
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Romanian: <40 kg • 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2
English: The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Romanian: Doza de Hulio recomandată la pacienţii cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani şi 17 ani se stabileşte în funcţie de greutatea pacientului (Tabelul 4).
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Romanian: Tabelul 4: Doza de Hulio pentru copii şi adolescenţi cu boala Crohn Greutate pacient
English: Clinical remission
Romanian: DATE CLINICE
English: Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Romanian: Hulio este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Romanian: ≥40 kg • 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Hulio, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte infecţii oportuniste).
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Romanian: • 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2
English: The recommended Hulio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Romanian: Doza de Hulio recomandată pentru pacienţii cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani şi 17 ani se stabileşte în funcţie de greutate (Tabelul 3).
English: The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Romanian: Doza de Hulio recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabileşte în funcţie de greutate (Tabelul 2).
English: Investigations*
Romanian: Investigaţii diagnostice* Frecvente
English: Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Romanian: Tabelul 2: Doza de Hulio pentru pacienţi cu artrită asociată entezitei
English: Rash (including exfoliative rash),
Romanian: Erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate exfoliative)
English: Inhibition of inflammation
Romanian: Mai puţin frecvente Inflamaţie
English: Inflammation
Romanian: Pancitopenie
English: Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Romanian: tremor, neuropatie
English: Musculoskeletal pain
Romanian: Dureri musculare şi osoase
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Hulio, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
English: Anaphylaxis 1)
Romanian: Insuficienţă hepatică1)
English: Hypertension, flushing, haematoma
Romanian: Hipertensiune arterială, roşeaţă, hematom
English: NA
Romanian: prurit
English: Plaque psoriasis in adults and children
Romanian: Psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi
English: Needle
Romanian: Cefalee
English: Induction Dose
Romanian: Doză de iniţiere
English: The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Romanian: Doza de Hulio recomandată la pacienţii copii cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabileşte în funcţie de greutatea pacientului (Tabelul 5).
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Romanian: Mai puţin frecvente Pancreatită, disfagie, edem facial
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Romanian: Niveluri ridicate de enzime hepatice Mai puţin frecvente Colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, niveluri ridicate de bilirubină
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicaţie.
English: • vision disturbances;
Romanian: Tulburări oculare
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicaţie.
English: Response
Romanian: Sarcină
English: 1 sterile needle
Romanian: Mai puţin frecvente Nicturie
English: Absorption and distribution
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Romanian: Acest aspect va fi decis de către chirurgul dumneavoastră.
English: If you have further questions, ask your doctor.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: EU/1/01/179/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/179/001
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a produsului.
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Romanian: Acest medicament este furnizat doar spitalelor şi clinicilor de specialitate.
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
Romanian: Impactul pe termen lung al acestor anticorpi nu este cunoscut.
English: The reconstituted product should be used immediately.
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Romanian: Veţi fi monitorizat(ă) de către medicul dumneavoastră, în cazul în care există orice suspiciune medicală că s-au format noi anticorpi.
English: WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE OSIGRAFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincludere text Braille acceptată
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare.
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Romanian: Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.
English: If required, place it subcutaneously.
Romanian: Dacă acesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Romanian: Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor.
English: - for vertebral (spine) fractures.
Romanian: - Pentru fracturi vertebrale (la şira spinării).
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18.05.2011
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Romanian: De asemenea s-a arătat că unii pacienţi trataţi cu acest produs au prezentat diverse efecte nedorite asociate cu efectuarea recentă a unei intervenţii chirurgicale ortopedice.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Romanian: După reconstituire, suspensia pentru implantare, de unică folosinţă, trebuie utilizată imediat.