FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén vergunninghouder suggereerde dat er, naast de restrictie van de behandelingsduur die reeds in Frankrijk was doorgevoerd, maar één manier was om het aantal vrijwillige overdoseringen te verminderen, namelijk beperking van het gebruik van het geneesmiddel tot uitsluitend het ziekenhuis.
Slovenian: Eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da je poleg omejitve trajanja zdravljenja, ki je v Franciji že v veljavi, edini način za zmanjšanje števila primerov namernega prevelikega odmerjanja omejitev uporabe zdravila na izključno bolnišnično uporabo.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Dutch: Derhalve adviseerde het CHMP de Europese Commissie om de vergunningen voor het in de handel brengen van de meprobamaat-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I van het advies zijn genoemd, in alle betrokken EU-lidstaten te schorsen, en om deze schorsing binnen 15 maanden na vaststelling van het besluit van de Europese Commissie te laten ingaan, zodat de behandeling van patiënten die al met meprobamaat worden behandeld, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
Slovenian: Odbor CHMP je Evropski komisiji zato priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo meprobamat in so našteta v Dodatku I tega mnenja, v vseh zadevnih državah članicah EU, ki začne veljati v roku 15 mesecev po sprejetju sklepa Evropske komisije, da se zagotovi varna prekinitev zdravljenja oziroma sprememba zdravljenja za bolnike, ki so že zdravljeni z meprobamatom.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest werden gezien, waren coma's (75 gevallen).
Slovenian: Najpogosteje navedeni resni neželeni učinki so bili kome (75 primerov).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vastgestelde risico´s ondanks de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen nog steeds aanwezig waren, met name bij patiënten boven de 65 jaar, die een hoog risico hebben op vallen en verwardheid.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ugotovljena tveganja kljub uvedenim ukrepom za zmanjšanje tveganja, ostajajo, še posebej pri bolnikih nad 65 letom starosti, pri katerih obstaja velika nevarnost za padce in zmedenost.
Dutch: Verspreid over Europa is een aantal indicaties goedgekeurd: hulpmiddel bij stoppen met alcohol; behandelingen van angsttoestanden; behandeling van gespannen spieren en krampen of spasmen van willekeurige spieren; symptomatische behandeling van functionele stoornissen van het spijsverteringsstelsel; behandeling van migraineaanvallen en behandeling van incidentele slapeloosheid.
Slovenian: Številne indikacije so odobrene po vsej Evropi, vključno s pomočjo pri odtegnitvi alkohola, zdravljenjem anksioznih stanj, zdravljenjem mišične napetosti, krčev ali spastičnega stanja prečno progastih mišic, simptomatskim zdravljenjem motenj delovanja prebavil, zdravljenjem migrenskih napadov in zdravljenjem občasne nespečnosti.
Dutch: Op basis van dezelfde Eudravigilance-dataset stelde het CHMP tevens 11 gevallen van onttrekkingsverschijnselen vast, waarvan er 1 een dodelijke afloop had.
Slovenian: Na podlagi istega nabora podatkov iz baze Eudravigilance je CHMP ugotovil tudi 11 primerov odtegnitvenih simptomov, od katerih je bil en primer s smrtnim izidom.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gezien, waren coma's (11 gevallen), bewustzijnsstoornissen (16 gevallen), verwardheidstoestanden (15 gevallen) en intoxicaties (33 gevallen, bestaande uit opzettelijke, accidentele en niet-gespecificeerde gevallen).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili kome (11 primerov), motnje zavesti (16 primerov), stanja zmedenosti (15 primerov) in zastrupitve (33 primerov, vključno z namernimi, naključnimi in nedoločenimi).
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een klinischepidemiologisch onderzoek van Kovacs et al., 2002, waarin 25 gevallen van accidentele overdosering van meprobamaat werden gerapporteerd.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na klinično epidemiološko študijo avtorjev Kovacs et al, 2002, v kateri je bilo zabeleženih 25 primerov naključnega prevelikega odmerjanja meprobamata.
Dutch: In twee recente farmacovigilantie-analyses van gegevens van spontane meldingen, die door het Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) in Lille werden verricht en in 2011 werden afgerond, kon geen relevant effect van de geïmplementeerde risicominimaliserende maatregelen worden vastgesteld en werd een gebrek aan klinische gegevens over het voordeel van deze geneesmiddelen geconstateerd.
Slovenian: Dve nedavni farmakovigilančni analizi podatkov iz spontanih poročil, ki ju je izvedla regionalna agencija za farmakovigilanco Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) in sta bili zaključeni leta 2011, nista pokazali nikakršnega bistvenega vpliva na izvedene ukrepe za zmanjšanje tveganja, sta pa opozorili na pomanjkanje kliničnih podatkov v korist teh zdravil.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook spontane meldingen van bijwerkingen die in de Eudravigilance-database waren opgenomen, en identificeerde 18 gevallen van accidentele overdosering, waarvan er 17 een dodelijke afloop hadden.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi spontana poročila o primerih, ki so bila posredovana v podatkovno bazo Eudravigilance, ter ugotovil 18 primerov naključnega prevelikega odmerjanja, od katerih je bilo 17 primerov s smrtnim izidom.
Dutch: Na een aantal nationale veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen en farmacovigilantie-analyses van meprobamaat in Frankrijk implementeerde de nationaal bevoegde autoriteit van dit land (Afssaps) risicominimaliserende maatregelen om de vastgestelde risico's van meprobamaat te verminderen en werd met nationale farmacovigilantie-analyses begonnen om het effect van deze maatregelen te beoordelen.
Slovenian: Po številnih francoskih nacionalnih pregledih varnosti in učinkovitosti ter farmakovigilančnih analizah meprobamata je francoski pristojni nacionalni organ (Afssaps) uvedel ukrepe za zmanjšanje tveganja, da bi zmanjšali ugotovljena tveganja pri uporabi meprobamata, ter začel z nacionalnimi farmakovigilančnimi analizami, da bi ocenil učinek teh ukrepov.
Dutch: Meprobamaat is als enkelvoudig product verkrijgbaar en in de vorm van vaste combinaties met andere stoffen.
Slovenian: Na voljo so samostojno ali z določenimi kombinacijami z drugimi snovmi.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat meprobamaat niet wordt aanbevolen in de beschikbare medische praktijkrichtlijnen voor angststoornissen, stoppen met alcohol en migraine.
Slovenian: CHMP je prav tako opozoril, da razpoložljive smernice medicinske prakse za anksiozno motnjo, odtegnitev alkohola in migreno ne priporočajo meprobamata.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de meeste houders van handelsvergunningen van mening waren dat hun producten een positieve baten-risicoverhouding hadden en dat routinematige farmacovigilantieactiviteiten toereikend waren om de geïdentificeerde veiligheidsproblemen aan te pakken.
Slovenian: CHMP je zabeležil, da je večina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom odgovorila, da so bili mnenja, da je razmerje med tveganji in koristmi njihovih zdravil pozitivno in da rutinske farmakovigilančne aktivnosti zadoščajo za reševanje ugotovljenih zadržkov v zvezi z varnostjo.
Dutch: Meprobamaat kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken en bij abrupte onthouding een potentieel levensbedreigend abstinentiesyndroom met delirium, vooral na langdurig gebruik, waarbij de farmacologische effecten vanwege de aard van het middel overeenkomen met die van alcohol and barbituraten, ook binnen de normale dosering en behandelingsduur.
Slovenian: Meprobamat lahko povzroči fizično in psihološko odvisnost in potencialno življenjsko nevaren abstinenčni sindrom z delirijem ob nenadni prekinitvi, še posebej po daljši uporabi, s farmakološkimi učinki, ki so podobni učinkom alkohola in barbituratov, tudi v okviru običajnega odmerka in trajanja zdravljenja zaradi narave zdravila.
Dutch: Het ernstige risico van onttrekkingsverschijnselen in aanmerking nemend adviseerde het CHMP om het van de markt halen van meprobamaat binnen een periode van 15 maanden te implementeren, zodat de behandeling van patiënten die al meprobamaat krijgen, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
Slovenian: Ob ustreznem upoštevanju resnega tveganja za odtegnitvene simptome je CHMP priporočil umik meprobamata s trga v obdobju 15 mesecev, da se zagotovitvi varna prekinitev zdravljenja oziroma sprememba zdravljenja za bolnike, ki so že zdravljeni z meprobamatom.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da naključna prevelika odmerjanja predstavljajo resno tveganje pri uporabi meprobamata.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode werden 7 sterfgevallen (inclusief 2 als gevolg van overdosering) gerapporteerd die met meprobamaat verband hielden.
Slovenian: V času trajanja študije so poročali o 7 smrtnih izidih, povezanih z meprobamatom (vključno z 2 zaradi prevelikega odmerka).
Dutch: Dit is vooral een punt van zorg bij oudere patiënten.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri starejši populaciji.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er voor sommige indicaties slechts weinig gegevens over de werkzaamheid van meprobamaat beschikbaar zijn en dat er voor andere indicaties helemaal geen gegevens bestaan.
Slovenian: CHMP je zabeležil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti meprobamata za nekatere indikacije omejeni, za druge indikacije pa ne obstajajo.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen (restrictie van de indicatie en dosering, en verkleining van de verpakkingsgrootte) op het risicoprofiel.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja (omejitev indikacije in odmerjanja kot tudi omejitev velikosti pakiranja) v profilu tveganja.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens slechts uiterst beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties laten zien,
Slovenian: • CHMP je menil, da razpoložljivi podatki prikazujejo le zelo omejeno klinično učinkovitost meprobamata za njegove odobrene indikacije.
Dutch: In de tweede analyse werd een combinatiemiddel beoordeeld dat meprobamaat en aceprometazine bevatte en was geïndiceerd voor de behandeling van incidentele slapeloosheid, met een behandelingsduur van 2 tot 5 dagen.
Slovenian: V drugo analizo so bila vključena kombinirana zdravila, ki vsebujejo meprobamat skupaj z aceprometazinom, in so indicirana za zdravljenje občasne nespečnosti s trajanjem zdravljenja od 2 do 5 dni.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen, met name wat oudere patiënten en het risico op farmacologische afhankelijkheid betreft.
Slovenian: CHMP je sklenil, da ni mogoče določiti nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven, še posebej za starejše bolnike, ter tveganje za farmakološko odvisnost.
Dutch: Meprobamaat wordt als een middel met een relatief smalle therapeutische breedte beschouwd en heeft een steile dosisresponscurve, waardoor er een verhoogde kans op onbedoelde overdosering bestaat met ernstige en potentieel dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, diepe hypotensie, hypothermie, ademstilstand en cardiogene shock.
Slovenian: Za meprobamat velja, da ima relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, kar povzroča povečano tveganje za nenamerne prevelike odmerke z resnimi in potencialno usodnimi neželenimi učinki, vključno s komo, hudo hipotenzijo, hipotermijo, zastojem dihanja in kardiogenim šokom.
Dutch: Oudere patiënten maken een aanzienlijk deel van de patiënten uit en gebruik van meprobamaat door deze groep is zorgelijk, vooral vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen door interacties met concomitante medicatie.
Slovenian: Starejši bolniki predstavljajo znaten delež bolnikov, uporaba v tej populaciji pa je zaskrbljujoča, še posebej ob upoštevanju povečanega tveganja za neželene učinke zaradi medsebojnega delovanja s sočasno uporabljanimi zdravili.
Dutch: Daarnaast maakte het Afssaps zich vooral zorgen over de bijwerkingen bij oudere patiënten.
Slovenian: Poleg tega je Afssaps izrazil skrb zaradi neželenih učinkov pri starejših bolnikih.
Dutch: Het CHMP bekeek de beschikbare gegevens die door de houders van de handelvergunningen waren ingediend, maar was van mening dat deze weinige gegevens ontoereikend waren om een besluit te kunnen nemen over de veiligheid van meprobamaat en de voorspelbaarheid van risico's die met meprobamaat verband houden.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, a je te omejene podatke imel za nezadostne, da bi na njihovi podlagi lahko sklepal o varnosti meprobamata ter o predvidljivosti morebitnih povezanih tveganj.
Dutch: Eén vergunninghouder was van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat negatief is voor de indicatie ‘stoppen met alcohol' en stelde voor om deze indicatie te schrappen, in de landen waar die was geregistreerd.
Slovenian: Za enega izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je bilo razmerje med tveganji in koristmi meprobamata negativno pri indikaciji odtegnitve alkohola in je predlagal umik te indikacije, kjer je to dovoljeno.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van het effect van de risicominimaliserende maatregelen die in Frankrijk waren doorgevoerd en van de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders waren voorgesteld van mening was dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen;
Slovenian: • Na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili uvedeni v Franciji, ter omejenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP menil, da ni mogoče določiti nikakršnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven.
Dutch: Samenvattend schonk het CHMP aandacht aan de 52 sterfgevallen (met inbegrip van 30 gevallen van overdosering) die in de twee Franse farmacovigilantie-analyses waren vastgesteld en waarbij een verband met meprobamaat mogelijk werd geacht.
Slovenian: Skupno je CHMP v dveh francoskih farmakovigilančnih analizah zabeležil 52 primerov s smrtnim izidom (vključno s 30 primeri prevelikih odmerkov), za katere je bila kot možna upoštevana povezava z meprobamatom.
Dutch: Vanwege de ernstige neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ook onder normale gebruiksomstandigheden met het gebruik van meprobamaat zijn geassocieerd, de kans op accidentele overdosering en farmacologische afhankelijkheid die met onttrekkingsverschijnselen gepaard gaat, en het uiterst beperkte klinische bewijs voor meprobamaat, en omdat de geïmplementeerde en voorgestelde risicominimaliserende maatregelen niet doeltreffend zijn, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden.
Slovenian: Ob upoštevanju resnih nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo meprobamata, tudi pri običajnih pogojih uporabe, tveganj za naključna prevelika odmerjanja in farmakološko odvisnost, povezanih z odtegnitvenimi simptomi, zelo omejenih kliničnih dokazov o meprobamatu in pomanjkanju učinkovitosti uvedenih in predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganja, je bil CHMP mnenja, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo, pri običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen vonden aanvullende risicominimaliserende maatregelen dan ook niet nodig.
Slovenian: Zato so menili, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso potrebni.
Dutch: Om het veiligheidsprofiel van meprobamaat te beoordelen (hoofdzakelijk bestaande uit neurologische en psychiatrische bijwerkingen, inclusief farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen onder normale gebruiksomstandigheden, vooral bij ouderen) bestudeerde het CHMP daarom de gegevens van de twee farmacovigilantie-analyses van veiligheidsdata over meprobamaat, die door het CRPV in Lille waren verricht en die de basis vormden voor de beslissing van het Afssaps om de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen in te trekken.
Slovenian: Zato je z namenom ocenitve varnostnega profila meprobamata, predvsem nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkov, vključno s farmakološko odvisnostjo in z resnimi odtegnitvenimi simptomi pri običajnih pogojih uporabe, še posebej pri starejših osebah, pregledal podatke dveh farmakovigilančnih analiz o varnosti meprobamata, ki ju je izvedla agencija Lille CRPV in ki sta predstavljali podlago za odločitev organa Afssaps za začasen umik dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili.
Dutch: Het CHMP constateerde dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosisresponscurve, zoals wordt onderbouwd door de beschikbare gegevens die een aantal accidentele overdoseringen identificeerden die vaak ernstig waren (inclusief dodelijke afloop).
Slovenian: CHMP je opozoril, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, kot dokazujejo razpoložljivi podatki, ki so pokazali številna naključna prevelika odmerjanja, ki so bila pogosto resna, vključno s smrtnimi izidi.
Dutch: Wat de risicominimaliserende maatregelen betreft beoordeelde het CHMP de farmacovigilantie-analyses van het effect van de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk zijn ingevoerd en de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders werden voorgesteld.
Slovenian: V zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja je CHMP pregledal farmakovigilančne analize vpliva ukrepov za zmanjšanje tveganja za meprobamat in kombinacijo meprobamata in aceprometazina, ki so bili uvedeni v Franciji, ter omejene dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Het CHMP was van mening dat op basis van de gebruiksgegevens uit een claims-database, die langdurig gebruik van meprobamaat lieten zien, een risico op farmacologische afhankelijkheid kon worden vastgesteld.
Slovenian: CHMP je na podlagi podatkov o uporabi, ki so izhajali iz baze podatkov zavarovalniških zahtevkov ter so prikazovali daljšo uporabo meprobamata, menil, da so podatki pokazali tveganje za farmakološko odvisnost.
Dutch: Wat de veiligheid betreft was het CHMP van mening dat een aantal neurologische (coma, bewustzijnsverlies) en psychiatrische (farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen) bijwerkingen die ernstig en potentieel dodelijk kunnen zijn, is gerapporteerd bij gebruik van meprobamaat, ook onder normale gebruiksomstandigheden.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je CHMP menil, da so pri uporabi meprobamata poročali o številnih resnih nevroloških (koma, izguba zavesti) in psihiatričnih (farmakološka odvisnost in odtegnitveni simptomi) neželenih učinkih, ki so lahko resni in s potencialnim smrtnim izidom tudi pri običajnih pogojih uporabe.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen die werden gerapporteerd vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (29%) en ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (12%).
Slovenian: V času trajanja študije so se po organskih sistemih glavni neželeni učinki, o katerih so poročali, pojavljali kot bolezni živčevja (29 %) in lezije/zastrupitve in zapleti, povezani s postopkom (12 %).
Dutch: Andere frequente systeem/orgaanklassen waren ‘psychische stoornissen',‘huid- en onderhuidaandoeningen' en ‘bloed- en lymfestelselaandoeningen' (69% elk).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki po organskih sistemih so bili psihiatrične motnje, bolezni kože in podkožja ter bolezni krvi in limfatičnega sistema (6-9 % vsaka).
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een niet-dodelijk geval van coma na ernstig leverfalen bij een patiënt met cirrose.
Slovenian: CHMP je zabeležil tudi primer kome brez smrtnega izida, ki mu je sledila huda jetrna odpoved pri bolniku s cirozo.
Dutch: Het CHMP wees er tevens op dat uit de farmacovigilantie-analyses bleek dat de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk waren doorgevoerd, niet tot een significante of voldoende grote verlaging van de incidentie van met meprobamaat samenhangende bijwerkingen hadden geleid, ook niet in geval van normale gebruiksomstandigheden.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na farmakovigilančne analize vpliva ukrepov za zmanjšanje tveganja za zdravila z meprobamatom in zdravila s kombinacijo meprobamata in aceprometazina, uvedenih v Franciji, ki niso prikazali bistvenega ali zadostnega zmanjšanja pojavnosti neželenih učinkov, povezanih z meprobamatom, vključno s primeri običajnih pogojev uporabe.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen van 2009 (restrictie van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootte en verzending van een Direct Healthcare Professional Communication [DHPC]) op het risicoprofiel.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja iz leta 2009 (omejitev indikacij, zmanjšanje velikosti pakiranja in kroženje protokola DHPC) v njihovem profilu tveganja.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de kans op meprobamaatbijwerkingen door interacties met de comedicatie mogelijk was toegenomen en dat dus niet kan worden uitgesloten dat meprobamaat mede een rol heeft gespeeld.
Slovenian: Vendar pa je bil CHMP mnenja, da je to zaradi medsebojnega delovanja lahko povečalo tveganje za neželene učinke meprobamata in zato ni mogoče izključiti, da je bil meprobamat dodatni dejavnik.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (34%), ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (8%) en ‘algemene aandoeningen' (8%).
Slovenian: V času trajanja študije so se po organskih sistemih glavni neželeni učinki pojavljali kot bolezni živčevja (34 %) in lezije/zastrupitve in zapleti, povezani s postopkom (8 %) ter kot splošne težave (8 %).
Dutch: • kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Slovenian: • Zato je odbor CHMP sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo, pri običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Dutch: Meprobamaat is een carbamaatderivaat dat een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel heeft, met een angstverminderende, sederende en spierrelaxerende werking.
Slovenian: Meprobamat je derivat karbamata, ki deluje kot zaviralec osrednjega živčnega sistema ter blaži anksioznost, deluje kot pomirjevalo in mišični relaksant.
Dutch: Het CHMP bekeek de voorstellen van de vergunninghouders kritisch en was van mening dat ze ontoereikend waren om het geïdentificeerde risico van meprobamaat te reduceren.
Slovenian: CHMP je pregledal predloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da ne zadoščajo za zmanjšanje ugotovljenega tveganja pri uporabi meprobamata.