FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződött, és egyidejűleg TNF-antagonistákat, köztük etanerceptet kapó betegeknél a hepatitis B reaktiválódását jelentették.
Bulgarian: В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в това число и етанерцепт, се съобщава за реактивиране на хепатит
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek terápiás válaszarányai egy placebo-kontrollos vizsgálatban
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит в едно плацебо-контролирано проучване
Hungarian: Vérképeltérés fennállása esetén az Benepali-kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако кръвните заболявания се потвърдят, Benepali трябва да се спре.
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Hungarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánia
Bulgarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/kg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Bulgarian: На пациенти с плакатен псориазис в детска възраст (на възраст от 4 до 17 години) се прилага 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg седмично) етанерцепт веднъж седмично за максимум 48 седмици.
Hungarian: A háromhavonta kitöltött egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assesment Questionnaire - HAQ) a beteg funkcionális károsodásának mértékét, általános erőnlétét, mentális állapotát, általános egészségi állapotát, továbbá az ízületi gyulladással kapcsolatos egészségi állapotát külön vizsgálja.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравословното състояние (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е бил прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
Hungarian: fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
Bulgarian: Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;
Hungarian: Ha a Benepali 12 hét elteltével sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának leállítását javasolhatja Önnek.
Bulgarian: Ако Benepali не оказва никакъв ефект върху състоянието Ви след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Hungarian: Egy másik aktív kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálatban a klinikai hatásosságot, biztonságosságot és radiográfiai progressziót hasonlították össze az egyidejűleg indított, önmagában alkalmazott etanercepttel (hetente kétszer 25 mg), önmagában alkalmazott metotrexáttal (hetente 7,5-20 mg, medián dózis 20 mg) és etanercept-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: В едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия са сравнени между пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и пациенти, лекувани с комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителен отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС), с изключение на метотрексат.
Hungarian: Dobja az üres injekciós tollat egy jóváhagyott, éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Изхвърлете празната писалка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Hungarian: Infekció (köztük felső légúti infekció, bronchitis , cystitis, bőr infekció)*
Bulgarian: Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Hungarian: Allergiás reakciók (lásd „A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei" című részt), autoantitest képződés*
Bulgarian: Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела
Hungarian: Etanercept (n = 223)
Bulgarian: (n = 223)
Hungarian: Autoimmun hepatitis*
Bulgarian: Автоимунен хепатит*
Hungarian: Arthritis psoriaticában szenvedő betegek terápiás válaszai placebo-kontrollos vizsgálatban
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит в едно плацебо-контролирано проучване
Hungarian: Infekció (köztük felső légúti infekció, bronchitis, cystitis, bőr infekció)*
Bulgarian: Инфекция (включително инфекци я на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és leukaemia kialakulásának szempontjából alapvetően veszélyeztetettebbek azok a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
Bulgarian: Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Hungarian: Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszú távú etanercept-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза етанерцепт след дългосрочна употреба при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
Hungarian: A heti egyszer adott 50 mg, valamint a heti kétszer adott 25 mg biztonságossági és hatásossági profilja hasonló volt.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
Hungarian: 3. hónap
Bulgarian: Месец 3
Hungarian: A 12.
Bulgarian: 12 сед.
Hungarian: Neurológiai megbetegedések
Bulgarian: Неврологични нарушения
Hungarian: A megközelítően 6 évig tartó vizsgálatok során a 4114 etanercepttel kezelt, köztük 2 évig aktív kontrollos vizsgálatban 231 etanercept-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritises beteg között 129 esetben észlelték különféle típusú, új malignus betegség kifejlődését.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случая на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани в клинични проучвания с етанерцепт за максимален период от приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с етанерцепт в комбинация с метотрексат в 2-годишното активно-контролирано проучване.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és a tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.8).
Hungarian: A dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената писалка след "Годен до:" и "EXP".
Hungarian: • Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.
Bulgarian: Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.
Hungarian: A TNF és a lymphotoxin gyulladásos cytokinek, amelyek két különböző sejtfelszíni receptorhoz kötődnek: ezek az 55 kilodaltonos (p55) és a 75 kilodaltonos (p75) tumor nekrózis faktor receptorok (TNFR-ok).
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (р75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Benepali е подходящо лечение.
Hungarian: Az antikardiolipin antitesteket termelő betegek aránya hasonlóan magasabb volt az etanercepttel kezelt, mint a placebo-csoportban.
Bulgarian: Процентът пациенти, лекувани с етанерцепт, които са развили анти-кардиолипинови антитела, е бил повишен по сходен начин, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Hungarian: A Benepali olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Bulgarian: Benepali е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
Hungarian: A TNF szintjét egyaránt magasabbnak találták az arthritis psoriaticában szenvedők ízületi folyadékában és psoriasisos plakkjaiban, csakúgy, mint spondylitis ankylopoetica esetén a betegek szérumában és synovialis szöveteiben.
Bulgarian: Повишени нива на TNF се откриват също в синовията и псориатичните плаки на пациенти с псориатичен артрит и в серума и синовиалната тъкан на пациенти с анкилозиращ спондилит.
Hungarian: Aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtteknél, ha az előzetesen alkalmazott bázisterápiás gyógyszerekre nem reagáltak megfelelően.
Bulgarian: Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил незадоволителен.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél opportunista fertőzés alakult ki, a halálos kimenetelért az esetek több mint a felében az invazív gombafertőzések tehetők felelőssé.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причина за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Hungarian: Finoman nyújtsa ki a bőrt az injekció beadására kiválasztott, megtisztított helyen.
Bulgarian: Разтегнете леко кожата на почистеното място за инжектиране.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Benepali-kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Benepali.
Hungarian: Radiológiai progresszió: Etanercept vs. metotrexát összehasonlítása < 3 éve fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3години
Hungarian: A Benepali 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
Bulgarian: Benepali се предлага в количество на активното вещество 25 и 50 mg.
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
Bulgarian: Признаци на нарушения на кръвта като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
Hungarian: • ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.
Bulgarian: Вие или детето имате или сте с риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Hungarian: 29b
Bulgarian: 29б
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia alatt végig, majd több hétig a terápia befejezése után is figyelemmel kell kísérni az aktív HBV-fertőzés jeleinek és tüneteinek kialakulását.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, az etanercept-csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0,5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebo-csoporttal (73% vs.
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина са отчетени като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-тия месец е бил по-висок в групата на етанерцепт в сравнение с групата на плацебо (съответно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegeken végzett klinikai vizsgálatok során dóziskorlátozó toxicitást nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не е наблюдавана никаква ограничаваща дозата токсичност по време на клиничните проучвания на пациенти с ревматоиден артрит.
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Placebo (n = 104)
Bulgarian: Плацебо n = 104
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő átlátszó, I. típusú üvegből készült és rozsdamentes acél 27 G-s tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval van ellátva.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумена капачка на иглата и гумено бутало.
Hungarian: Az etanercepttel kettős-vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt 2711, plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Bulgarian: При група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с етанерцепт в двойнослепи и открити проучвания с максимална продължителност от 2,5 години, са съобщени 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Hungarian: • Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в очите или поява на слабост в ръка или крак;
Hungarian: A vizsgált betegek alacsony száma miatt az etanercept hatásosságát illetően spondylitis ankylopoetica-szerű psoriaticus arthropathiákban és az arthritis psoriatica mutilans formájában szenvedő betegeknél nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на етанерцепт при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményeit együttesen vizsgálva több esetben forult elő melanoticus bőrrák az etanerceptet kapó betegeknél, mint a kontroll-csoportban, különösen a psoriasis miatt kezelt betegeknél.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на НМКР се наблюдават при пациенти, лекувани с етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt etanercepttel és placebóval kezelt betegeknél nem mutattak ki különbséget a fertőzések előfordulási gyakoriságában a maximum 24 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с етанерцепт, и тези, лекувани с плацебо, за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Hungarian: Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepali adagolási gyakoriságot is.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.
Hungarian: Az etanerceptet a betegek 25 mg-os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Hungarian: Az etanercept szérumszintet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA) módszerrel határozták meg, mely az eredeti molekulák mellett a bomlástermékeket is kimutatja.
Bulgarian: Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27-szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - etanercept-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Bulgarian: Етанерцепт не показва ограничаваща дозата токсичност или токсичност за прицелен орган при маймуни Сynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
Hungarian: Három és hat hónap után az etanercepttel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo-csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Bulgarian: Приблизително 15% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са постигнали ACR 70 отговор на 3-тия и 6-тия месец към по-малко от 5% от пациентите в рамото на плацебо.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatsorozatok szerint az etanercept nem genotoxikus.
Bulgarian: Счита се, че етанерцепт не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Hungarian: TNF-gátlókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél nem zárható ki malignitások kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.
Hungarian: Az első vizsgálatban az etanercepttel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a 12. héten (30%) a kontroll-csoporthoz (2%) viszonyítva (p < 0,0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Hungarian: Az etanercepttel kezelt rheumás betegek és a placebo-terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy az etanercepttel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebo-kezelésben (9%) részesültek.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, пациентите с ревматични заболявания, лекувани с етанерцепт, са имали значително по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (36% спрямо 9%).
Hungarian: hónap végén magasabbak voltak az etanercept-, mint a placebo-csoportban (ACR 20: etanercept 62% és 59%, placebo 23% és 11% a 3. és a 6.
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са били по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-тия и 6-тия месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-тия и 6-тия месец: ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-тия месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Hungarian: A Benepali előretöltött injekciós toll bőr alá történő beinjekciózásra szolgál.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
Hungarian: A tűvédőt nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка е оставена да достигне стайна температура.
Hungarian: Azon betegek, akik a 90. napon klinikai választ mutattak és a vizsgálat második szakaszába léptek, egy része az etanercept csoportban további javulást mutatott a harmadik és a hetedik hónap között, míg a placebo csoportban ezt a javulást nem tapasztalták.
Bulgarian: ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на етанерцепт, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések az etanerceptet kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, лекувани с етанерцепт.
Hungarian: 3. vizsgálat
Bulgarian: Проучване 3
Hungarian: Dobja az egész fecskendőt egy jóváhagyott, éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Изхвърлете цялата спринцовка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása; a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása; lisztéria (baktériumfertőzés).
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив); листериоза (бактериална инфекция).
Hungarian: Ha az előírtnál több Benepali-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali
Hungarian: Egy II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 48 kórházi kezelés alatt álló, közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő beteget kezeltek etanercepttel vagy placebóval.
Bulgarian: В едно фаза II рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък алкохолен хепатит, етанерцепт не е бил ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е била значимо по-висока след 6 месеца.
Hungarian: Egyenesen húzza le a tűvédő sapkát, és dobja a szemetesbe vagy az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата, като я дръпнете рязко в права посока и я изхвърлете при обикновените отпадъци или в контейнер за остри предмети.
Hungarian: Tuberkulózis, opportunista fertőzések (beleértve az invazív gomba-, protozoon-, bakteriális, atípusos mycobacterialis, vírusos fertőzéseket és a legionellát)*
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чни инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat: Ellenőrizze az előretöltött injekciós toll címkéjén látható lejárati időt.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 50 mg) etanerceptet vagy placebót kaptak hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Hungarian: • Egy új előretöltött Benepali injekciós toll o Ne rázza föl az előretöltött injekciós tollat.
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена писалка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Hungarian: • A pangásos szívelégtelenség kockázata
Bulgarian: риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy beteginformációs adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.