FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Slovak: AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
English: Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Slovak: Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 4 mg
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Slovak: 1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná placebu.
English: Iron oxide red E172
Slovak: Červený oxid železitý E172
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
English: Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Slovak: 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 2 mg
English: Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca/pľúcny edém
English: Don't take Avandia.
Slovak: Neužívajte Avandiu.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií Nežiaduca reakcia
English: Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Slovak: Avandia 4 mg tablety sú oranžové a označené „GSK“ na jednej a „4“ na druhej strane.
English: Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Slovak: Mierna konzumácia alkoholu spolu s užívaním rosiglitazónu nemá žiadny vplyv na kompenzáciu diabetu.
English: 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Slovak: 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len v menšej miere pomocou CYP2C9.
English: 56 film-coated tablets, unit dose pack
Slovak: 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky
English: The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
English: Rosiglitazone may be taken with or without food.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
English: The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
English: Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Slovak: Avandia 8 mg tablety sú červeno-hnedé a označené „GSK“ na jednej a „8“ na druhej strane.
English: Take special care with Avandia
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandie
English: EU/1/00/137/016 180 tablets
Slovak: EU/1/00/137/016 180 tabliet
English: General disorders and administration site conditions oedema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
English: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Slovak: Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
English: 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Slovak: 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
English: Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Slovak: Filmová vrstva (Opadry oranžové OY-L-23028):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
English: Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Slovak: Liečba rosiglitazónom by sa nemala začať u pacientov so zvýšenou bazálnou hladinou pečeňových enzýmov (ALT >
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
English: EU/1/00/137/013 168 tablets
Slovak: EU/1/00/137/013 168 tabliet
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Slovak: I až IV) - s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segementu))
English: • reduction in blood count (anaemia)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Slovak: U pacientok, ktoré majú vplyvom inzulínovej rezistencie anovulačné cykly, môže liečba rosiglitazónom viesť k vyvolaniu ovulácie v dôsledku zlepšenej citlivosti na inzulín.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety.
English: If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Slovak: V prípade výskytu žltačky by sa mala liečba rosiglitazónom prerušiť.
English: EU/1/00/137/002 56 tablets
Slovak: EU/1/00/137/002 56 tabliet
English: EU/1/00/137/003 112 tablets
Slovak: EU/1/00/137/003 112 tabliet
English: Hypromellose 6cP
Slovak: Hydroxypropylmetylcelulóza 6cP Oxid titaničitý E171
English: Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Slovak: Ružové filmom obalené tablety označené “GSK“ na jednej a “2“ na druhej strane.
English: Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety označené “GSK“ na jednej a “4“ na druhej strane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety.
English: Common Common Common myalgia*
Slovak: myalgia*
English: Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
Slovak: Červeno-hnedé filmom obalené tablety označené “GSK“ na jednej a “8“ na druhej strane.
English: and your dose of Avandia may need to be changed.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
English: Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24803):
English: Preclinical data
Slovak: Predklinické údaje
English: The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDIA 2 mg tablety rosiglitazón
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDIA 8 mg tablety rosiglitazón
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
Slovak: NÁZOV LIEKU AVANDIA 4 mg tablety rosiglitazón
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Slovak: Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je ukončená.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Slovak: Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 8 mg.
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Slovak: ), porovnávajúce rosiglitazón s niektorými ďalšími schválenými perorálnymi antidiabetikami alebo placebom, nepotvrdili alebo vylúčili možné riziko srdcovej ischémie.
English: What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Slovak: Avandia 2 mg tablety sú ružové a označené „GSK“ na jednej a „2“ na druhej strane.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Slovak: Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 4 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Slovak: AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
English: EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
Slovak: EU/1/00/137/009 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Slovak: Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 2 mg.
English: Common granulocytopaenia
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
Slovak: AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
English: − hepatic impairment
Slovak: - s poruchou funkcie pečene
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
Slovak: AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
English: Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
Slovak: Sulfonylmočovina (základná liečba metformínom)
English: • loss of appetite
Slovak: • hlad.
English: BATCH NUMBER LOT
Slovak: Beecham Ltd
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: Údaje z klinických štúdií
English: No intact drug is excreted in urine or faeces.
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
English: LOT
Slovak: ZA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Slovak: Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 4 mg. Pomocná látka
English: Cardiac disorders cardiac failure2
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti zlyhanie srdca2
English: Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým stupňom renálnej insuficiencie nie je potrebné upravovať dávkovanie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Slovak: Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 2 mg. Pomocná látka
English: BEFORE YOU TAKE AVANDIA
Slovak: Ak zabudnete užiť Avandiu
English: ATCvet code QI04AA02.
Slovak: kód ATCvet: QI04AA02.
English: The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Slovak: Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za výnimočných podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva na kontrolu vírusu Bluetongue.
English: Primary vaccination
Slovak: Primárna vakcinácia
English: The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal hneď ako to bude možné dodať vhodný systém pre kvantifikáciu účinnej látky v štádiu miešania.
English: Revaccination Annual.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
English: One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Slovak: Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
English: **Haemolytic units.
Slovak: **Hemolytické jednotky
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
English: Sheep
Slovak: Ovce.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
English: *Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 24 cm2) počas krátkej doby
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 2 a 4.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy: Primárna vakcinácia
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Slovak: 7,1- 8,5 CCID50* *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10)
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
Slovak: BALENIA 10 dávok (10 ml)
English: **Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odstavci „Nežiaduce účinky“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml, alebo s 10 liekovkami po 50 ml, alebo s 1 liekovkou 100 ml, alebo s 10 liekovkami po 100 ml
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Slovak: 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml)