FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien toonden de beschikbare werkzaamheidsgegevens maar beperkte werkzaamheid aan ter ondersteuning van de geclaimde indicaties van lokaal aangebrachte fusafungine bij rinofaryngitis, wat zich niet vertaalt in bewijs voor een voordeel voor patiënten binnen de huidige context van de therapeutische klinische praktijk.
Latvian: Turklāt pieejamie dati par efektivitāti liecināja tikai par daļēju efektivitāti atbilstoši uzrādītajām lokālā fuzafungīna indikācijām attiecībā uz rinofaringītu, kas neatspoguļojas uzlabojumos pacientiem pašreizējās ārstnieciskās klīniskās prakses kontekstā.
Dutch: Het PRAC erkende dat er geen specifieke informatie over de werkzaamheid van fusafungine bij gedocumenteerde infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of viridans kon worden overgelegd.
Latvian: PRAC apliecināja, ka nevarēja tikt iesniegta speciāla informācija par fuzafungīna efektivitāti attiecībā uz dokumentētām piogēnu (pyogenes) streptokoka vai zaļas nokrāsas (viridans) streptokoka izraisītām infekcijām.
Dutch: Daarnaast wilde het PRAC een beoordeling ontvangen van de oorzaak voor ernstige gevallen en stratificatie naar leeftijd evenals analysen naar leeftijd en geslacht van de patiënt, gebruiksindicatie, duur en dosis, tijd tot eerste verschijnselen, uitkomst, ernst, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en gelijktijdig bestaande ziekten, relevante medische voorgeschiedenis of andere factoren.
Latvian: TAT tika pieprasīts iesniegt apkopotu pārskatu par visiem saslimšanas gadījumu ziņojumiem, gan smagiem, gan viegliem gadījumiem, kopā ar novērtējumu par cietušajiem smagos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām, kā arī analīzi par pacientu vecumu un dzimumu, norādot lietošanu, tās ilgumu un devu, saslimšanas sākumu, beigas, smagumu, līdztekus veiktu ārstēšanu un blakusslimības, attiecīgo slimības vēsturi vai kādus citus faktorus.
Dutch: De in-vitro- en in-vivo-gegevens kunnen in het algemeen als ondersteunend worden beschouwd voor het anti-inflammatoire effect van fusafungine hoewel het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is en onbekend blijft.
Latvian: Laboratoriskos datus un datus par dzīviem organismiem kopumā var uzskatīt par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību apliecinošiem datiem, kaut gan fuzafungīna pretiekaisuma iedarbības mehānisms ir sarežģīts un paliek nezināms.
Dutch: Het PRAC verzocht de houder van de handelsvergunning de gevallen met fatale afloop uitvoerig te analyseren samen met een beoordeling van de causaliteit ervan en stratificatie naar leeftijd.
Latvian: PRAC pieprasīja TAT detalizēti analizēt gadījumus ar letālu rezultātu kopā ar novērtējumu par cietušajiem šajos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām.
Dutch: Op grond van de veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen is het PRAC van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's van ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd aangezien de ernst van de overgevoeligheidsreacties niet kan worden voorspeld.
Latvian: Balstoties uz drošuma datiem, kas iegūti no datiem par pēcreģistrācijas pielietojumu, PRAC uzskata, ka TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nespētu pienācīgi samazināt smagu blakusparādību rašanās risku, ņemot vērā, ka nevar paredzēt paaugstinātās jutības smaguma pakāpi.
Dutch: Afgaande op bovenstaande gegevens heeft het PRAC notitie genomen van de onzekerheden ten aanzien van het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire en antibacteriële effecten.
Latvian: Pamatojoties uz minētajiem datiem, PRAC norādīja uz neskaidrībām par pretiekaisuma un pretbaktēriju darbības mehānismiem.
Dutch: De werkzaamheid ervan was volgens de houder van de handelsvergunning het gevolg van zijn bacteriostatische eigenschappen.
Latvian: TAT tā iedarbīgumu raksturoja ar tā bakteriostatiskajām īpašībām.
Dutch: De SAG was het ermee eens dat ondanks dat de antibiotische en antiinflammatoire effecten van fusafungine door enig bewijs worden ondersteund, het bewijs afkomstig van klinische onderzoeken zwak was.
Latvian: SAG piekrita, ka par spīti daļējiem pierādījumiem par fuzafungīna antibiotisko un pretiekaisuma efektivitāti pierādījumi no klīniskajiem izmēģinājumiem bija vāji.
Dutch: De contra-indicaties voor patiënten jonger dan twaalf jaar en voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergie zullen ernstige of levensbedreigende voorvallen niet voorkomen.
Latvian: Smagie un letālie gadījumi skar dažādu vecuma kategoriju pacientus; kontrindikācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un pacientiem ar iepriekš pastāvējušu alerģiju nenovērsīs smagus vai dzīvību apdraudošus gadījumus.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende onderzoeken in naar rinofaryngitis, rinosinusitis, faryngitis, laryngitis, status na tonsillectomie en bovensteluchtweginfecties in het algemeen.
Latvian: TAT iesniedza pētījumus par rinofaringīta, rinosinusīta, faringīta, laringīta stadiju pēc tonsilektomijas un augšējo elpceļu infekcijām vispār.
Dutch: Daarnaast had Italië bedenkingen met betrekking tot het voordeel van fusafungine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
Latvian: Turklāt Itāliju māca bažas par fuzafungīna efektu atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām.
Dutch: Door het PRAC werd gevraagd om het advies van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) inzake anti-infectiva van het CHMP.
Latvian: PRAC pieprasīja CHMP Zinātniski konsultatīvās grupas (SAG) konsultāciju par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai.
Dutch: - vijf klinische onderzoeken met volwassenen waarvan drie centrale onderzoeken naar acute rinofaryngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 en Bouter, 20023), twee ondersteunende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) en
Latvian: - 5 klīniskos pētījumus pieaugušajiem, to skaitā 3 galvenos pētījumus par akūto rinofaringītu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 un Bouter, 20023) un 2 papildu pētījumus, kas veikti pēc nejaušības, dubultaklās un placebo-kontrolētās metodes par rinosinusītu (Cuénant 19884, Mösges 2002) un
Dutch: De bacteriostatische eigenschappen van het middel werden door de houder van de handelsvergunning gepresenteerd als een bijkomende werking.
Latvian: Tā bakteriostatiskās īpašības TAT norādīja kā papildu iedarbību.
Dutch: • het PRAC, na beoordeling van de beschikbare gegevens, van mening is dat fusafungine binnen de context van een lichte, zelfbeperkende ziekte, gepaard gaat met een verhoogd risico van ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties) met inbegrip van anafylactische reacties die levensbedreigend en fataal kunnen zijn.
Latvian: • PRAC pēc pieejamo datu izpētes uzskata, ka fuzafungīns vieglas formas un pašierobežojošu saslimšanu kontekstā ir saistīts ar smagu paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģisku) blakusparādību rašanās palielinātu risku, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kuras var būt dzīvībai bīstamas un nāvējošas.
Dutch: • huiduitslag - 4,7% (2,1%),
Latvian: • izsitumi - 4,7% (2,1%),
Dutch: Er konden geen verdere onderzoeken worden geïdentificeerd die de werkzaamheid van fusafungine bij zijn huidige indicaties voldoende aantoonden.
Latvian: Nebija atrodami nekādi sīkāki pētījumi, kas liecinātu par fuzafungīna efektivitāti atbilstoši tā indikācijām.
Dutch: Momenteel zijn er in 19 lidstaten geldige handelsvergunningen voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oraal, oromucosaal en nasaal gebruik beschikbaar (zie bijlage I).
Latvian: Pašlaik fuzafungīnu saturošu medikamentu izsmidzināšanai mutē, uz mutes gļotādas un nāsīs tirdzniecības atļaujas ir pieejamas 19 dalībvalstīs (skat.
Dutch: • angio-oedeem - 3,8% (7,7%).
Latvian: • angioneirotiskā tūska - 3,8% (7,7%).
Dutch: Om alle mogelijk relevante gevallen op te nemen gebruikte de houder van de handelsvergunning de gecombineerde zoekterm 'Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity' voor het verzamelen en analyseren van gegevens.
Latvian: Lai aptvertu visus iespējams saistītos gadījumus, TAT savā datu apkopošanā un analīzē pielietoja "Identificēto anafilaktiskās reakcijas, paaugstinātas jutības riska gadījumu" kombinēto meklēšanu.
Dutch: Op grond van de ervaring na het in de handel brengen zijn ernstige allergische reacties de belangrijkste veiligheidsproblemen met fusafungine.
Latvian: Balstoties uz pēcreģistrācijas pielietojuma pieredzi, galvenās bažas par fuzafungīna drošumu rada smagās alerģiskās reakcijas.
Dutch: • pruritus - 5,8% (4,8%),
Latvian: • nieze - 5,8% (4,8%),
Dutch: • bronchospasme - 3,9% (8,1%),
Latvian: • bronhu spazmas - 3,9% (8,1%),
Dutch: • het PRAC opmerkte dat er ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties) met fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik zijn gemeld, met inbegrip van fatale gevallen, die al na korte tijd optraden (zelfs bij de eerste dosis);
Latvian: • PRAC norādīja, ka ir ziņots par smagām, dzīvībai bīstamām paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģiskām) reakcijām, lietojot fuzafungīnu izsmidzināšanai uz mutes gļotādas vai degunā, ieskaitot letālus gadījumus, ar ātru reakcijas parādīšanos (pat pēc pirmās devas).
Dutch: Het PRAC merkte op dat er door EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europa of CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in de VS geen vastgestelde interpretatiecriteria voor de gevoeligheid (klinische breekpunten) voor fusafungine werden bepaald.
Latvian: Eiropā, ne CLSI (Klīnisko un laboratorijas standartu institūts) ASV nenoteica fuzafungīna uzņēmības interpretēšanas kritērijus (mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas).
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik niet gunstig is.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmā fuzafungīna riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs.
Dutch: In lijn met het standpunt van het PDCO concludeerde het PRAC dat de werkzaamheidsgegevens voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik bij de pediatrische populatie beperkt is.
Latvian: Pamatojoties uz PDCO nostāju, PRAC secināja, ka fuzafungīnu saturošo medikamentu izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā efektivitātes dati attiecībā uz pediatrijas pacientiem ir nepilnīgi.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de toepassing van fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik gepaard gaat met ernstige allergische reacties, soms met fatale afloop.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīna lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām alerģiskām blakusparādībām, dažkārt nāvējošām.
Dutch: Bij behandeling van bovensteluchtweginfecties, voornamelijk met een virale etiologie, met antibiotica kan het risico van selectie van antimicrobiële resistentie niet worden uitgesloten.
Latvian: Ārstējot ar antibiotikām augšējo elpceļu trakta infekcijas, kuras galvenokārt izraisa vīrusi, nevar izslēgt mikrobu rezistences selekcijas risku.
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen zoals besproken tijdens de beoordeling, waaronder verdere beperking van de indicatie en extra contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, beperking van hulpstoffen), Direct Health Care Professional-mededelingen en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel', het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties) niet voldoende zouden verlagen;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka novērtēšanas laikā apspriestie riska mazināšanas pasākumi, ieskaitot vēl lielāku indikāciju ierobežošanu un papildu kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošanu, īpaša brīdinājuma un lietošanas priekšnoteikumu pievienošanu, palīgvielu ierobežošanu, Tiešo profesionālo veselības aprūpes ziņojumu un izplatīšanas ierobežošanu vienīgi ar receptēm, pietiekoši nesamazinātu smagu paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģisku) reakciju rašanās risku.
Dutch: Op grond van het voorgaande en de opvattingen die zijn uitgesproken door de deskundigen van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake anti-infectiva van het CHMP, was het PRAC in het algemeen van oordeel dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, waaronder gegevens die beschikbaar kwamen na de eerste verlening van de handelsvergunning, slechts een beperkte werkzaamheid aantoonden van lokaal aangebrachte fusafungine voor zijn goedgekeurde indicaties.
Latvian: Balstoties uz minēto un viedokļiem, ko pauda CHMP SAG eksperti par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai, kopumā PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par efektivitāti, ieskaitot datus, kas kļuva pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas izsniegšanas, liecināja par tikai daļēju lokālā fuzafungīna efektivitāti atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām, kas neatspoguļojas uzlabojumos pacientiem pašreizējās ārstnieciskās stratēģijas un par augšējo elpceļu slimībām apgūto zināšanu kontekstā.
Dutch: Binnen de context van signaaldetectieactiviteiten heeft de houder van de handelsvergunning van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik een verhoogd meldingspercentage opgemerkt van alle bijwerkingen, met inbegrip van allergische reacties.
Latvian: Apdraudējuma konstatēšanas aktivitāšu kontekstā uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmu fuzafungīnu saturošu medikamentu tirdzniecības atļaujas turētājs (TAT) fiksēja paaugstinātu pieteikto gadījumu skaitu par visām zāļu blakusparādībām (ADR), ieskaitot alerģiskas reakcijas.
Dutch: 2002, onderzoeksverslag [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Latvian: 2002. gada izpētes ziņojums [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Akūta infekcioza rinofaringīta ārstēšana ar fuzafungīnu(1,0 mg x 4 dienā): apkopotā analīze par trīs dubultakliem placebo-kontrolētiem paralēlo grupu pētījumiem.
Dutch: • het PRAC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik (zie bijlage I) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par fuzafungīnu saturošiem medikamentiem izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā (skatīt I pielikumu).
Dutch: Later in de procedure herdefinieerde de houder van de handelsvergunning fusafungine als een primair anti-inflammatoir geneesmiddel voor de symptomatische verlichting van acute (en overwegend virale) rinofaryngitis.
Latvian: Procedūras turpmākā stadijā TAT pārdēvēja fuzafungīnu par galvenokārt pretiekaisuma medikamentu akūta (un galvenokārt vīrusa tipa) rinofaringīta simptomu novēršanai.
Dutch: • hoest - 10,6% (3,1%),
Latvian: • klepus - 10,6% (3,1%),
Dutch: Het PRAC is van mening dat wanneer bovensteluchtweginfecties, waarvan de etiologie voornamelijk viraal is, met antibiotica worden behandeld het risico van het selecteren van antimicrobiële resistentie niet kan worden uitgesloten.
Latvian: PRAC uzskata, ka, ārstējot ar antibiotikām augšējo elpceļu trakta infekcijas, kuras galvenokārt izraisa vīrusi, nevar izslēgt mikrobu rezistences selekcijas risku.
Dutch: • urticaria - 4,5% (4,6%),
Latvian: • nātrene - 4,5% (4,6%),
Dutch: Het PRAC was van mening dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning het risico van ernstige bijwerkingen niet voldoende zullen verlagen.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nepietiekoši samazinās smagu blakusparādību rašanās riskus.
Dutch: Het PRAC merkte op dat er na het in de handel brengen zes gevallen met fatale afloop zijn gemeld sinds de eerste verlening van de handelsvergunning voor fusafungine.
Latvian: PRAC norādīja, ka fuzafungīna pēcreģistrācijas pielietojuma laikā kopš tā pirmās TA ir bijuši 6 letāli gadījumi.
Dutch: Alles meewegende is het PRAC, op grond van spontane meldingen en veiligheidsinformatie uit andere bronnen, van oordeel dat het gebruik van fusafungine gepaard gaat met ernstige, mogelijk fatale allergische reacties die in potentie heel snel kunnen optreden.
Latvian: Balstoties uz datiem no spontānajiem ziņojumiem un no citiem avotiem pieejamās drošuma informācijas, PRAC kopumā uzskata, ka fuzafungīna lietošana ir saistīta ar smagiem alerģiskas reakcijas gadījumiem, alerģijai rodoties īsā laika posmā, kura var būt nāvējoša.
Dutch: In zijn totaliteit is het aantal ernstige allergische reacties met inbegrip van de fatale gevallen, niet acceptabel voor het PRAC binnen de context van een lichte, zelfbeperkende ziekte, doorgaans met een virologisch etiologie.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams smago alerģisko reakciju, tai skaitā letālo gadījumu skaits uz vīrusu izcelsmes vieglas formas un pašierobežojošu saslimšanu fona.
Dutch: Fusafungine, gebruikt in de vorm van een spray, is geïndiceerd voor de lokale antibacteriële en anti-inflammatoire behandeling van bovensteluchtwegaandoeningen (sinusitis, rinitis, rinofaryngitis, angina, laryngitis) bij inhalatie in de gebruikelijke doses van 500 microgram elke vier uur in elk neusgat of via de mond.
Latvian: Fuzafungīns, kuru lieto aerosola veidā, ir paredzēts kā lokāls antibakteriāls un pretiekaisuma līdzeklis pret slimībām augšējos elpceļos (sinusīts, rinīts, rinofaringīts, angīna, laringīts), kuru ieelpo parastās devās pa 500 mikrogramiem ik pēc 4 stundām katrā nāsī vai izsmidzina mutē.
Dutch: Fusafungine is momenteel geïndiceerd voor de lokale antibacteriële en anti-inflammatoire behandeling van bovensteluchtwegaandoeningen (sinusitis, rinitis, rinofaryngitis, angina, laryngitis) bij inhalatie in gebruikelijke doses van 500 microgram elke vier uur in elk neusgat of via de mond.
Latvian: Fuzafungīns šobrīd ir paredzēts kā lokāls antibakteriāls un pretiekaisuma līdzeklis pret slimībām augšējos elpceļos (sinusīts, rinīts, rinofaringīts, angīna, laringīts), kuru ieelpo parastās devās pa 500 mikrogramiem ik pēc 4 stundām katrā nāsī vai izsmidzina mutē.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens die waren ingediend met betrekking tot het werkingsmechanisme van fusafungine.
Latvian: PRAC ņēma vērā visu pieejamo informāciju, kas tika iesniegta attiecībā uz fuzafungīna darbības mehānismu.
Dutch: 5 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Latvian: 5 Chabolle F. Fuzafungīnu saturoša inhalatora izmērītu devu efektivitāte novērota 7 dienas (4 pūtieni rīklē un 4 pūtieni degunā 4 reizes dienā), ārstējot akūto rinofaringītu pieaugušajiem.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de toepassing van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik gepaard gaat met ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties), met inbegrip van fatale gevallen, die al na korte tijd optreden.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīnu saturošo medikamentu lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģiskām) reakcijām, ieskaitot letālus gadījumus, tām rodoties īsā laika posmā.
Dutch: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Latvian: 1 Chabolle F. Fuzafungīnu saturoša inhalatora izmērītu devu efektivitāte novērota 7 dienas (4 pūtieni rīklē un 4 pūtieni degunā 4 reizes dienā), ārstējot akūto rinofaringītu pieaugušajiem.
Dutch: De conclusie van de auteur dat de uitkomsten die met fusafungine worden bereikt niet relevant zijn in de klinische praktijk, wordt ondersteund door het PRAC.
Latvian: PRAC piekrīt autora secinājumam, ka fuzafungīna panāktie rezultāti neatbilst klīniskajai praksei.
Dutch: • het PRAC bovendien geen potentiële maatregel of omstandigheid kon vaststellen aan de hand waarvan, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor fusafungine kon worden aangetoond voor een van de huidige indicaties, Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Latvian: • Turklāt PRAC nevarēja identificēt nevienu iespējamo pasākumu vai noteikumu, kuru izpildot, varētu panākt pozitīvu fuzafungīna riska un uzlabojuma izraisīšanas attiecību kādā no tā pašreizējām indikācijām.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde ook dat alle beschikbare gegevens zijn overgelegd en dat er geen aanvullende gegevens kunnen worden verstrekt om de klinische veiligheid en het voordeel van fusafungine aan te tonen bij de behandeling van bovensteluchtwegaandoeningen.
Latvian: Veicot novērtējumu, PRAC norādīja arī uz to, ka TAT ziņoja, ka pieejamajā informācijā vairs nav tonsilīta vai laringīta indikāciju; tāpat TAT apstiprināja, ka ir sniegti visi pieejamie dati un ka tie nespēs sniegt vairāk informācijas, lai uzskatāmi parādītu fuzafungīna klīnisko drošumu un iedarbību augšējo elpceļu slimību ārstēšanā.
Dutch: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Latvian: Eccles R. Akūta infekcioza rinofaringīta ārstēšana ar fuzafungīnu (8 pūtienu 4 reizes dienā degunā un rīklē novērojumi, kas veikti 7 dienas).
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en aanvullende contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden daarom eveneens tijdens de discussies besproken.
Latvian: Diskusiju laikā tika apsvērti arī tādi riska mazināšanas pasākumi, kā, piemēram, papildu precizējumi produkta informācijā (vēl lielāka indikāciju ierobežošana un kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošana, īpašā brīdinājuma un lietošanas piesardzības teksta papildināšana ar vārdu "neieelpot", palīgvielu ierobežošana), paziņojumu materiāli (Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums) un tādēļ arī izplatīšanas ierobežošanu tikai ar receptēm.
Dutch: 2000, onderzoeksverslag [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: [NP07760] 7 Bouter K. Akūta infekcioza rinofaringīta 7 dienu ilga ārstēšana ar fuzafungīnu (1,0 mg x 4 dienā): dubultakls placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning is fusafungine primair een antibioticum.
Latvian: TAT fuzafungīnu apsprieda galvenokārt kā antibiotiku.
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen, zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning, als aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en extra contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden eveneens tijdens de discussies besproken.
Latvian: Diskusiju laikā tika apsvērti arī citi TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi, piemēram, papildu precizējumi produkta informācijā (vēl lielāka indikāciju ierobežošana un papildu kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošana, īpašā brīdinājuma un lietošanas piesardzības teksta papildināšana ar vārdu "neieelpot", palīgvielu ierobežošana), paziņojumu materiāli (Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums) un izplatīšanas ierobežošanu tikai ar receptēm.