FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, за да намали честотата на поява на главоболие.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да се наблюдават внимателно за корнеални улцерации.
English: The patients should be advised not to take these tablets.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки.
English: Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини <Invented name> може да причини замайване или слабост.
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Bulgarian: - Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg два пъти дневно, в зависимост от Вашите нужди, отговор на лечението и поносимост.
English: <Invented name> with alcohol
Bulgarian: <Invented name> с алкохол
English: Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Bulgarian: Въпреки че случайният прием на този сушител обикновено е безвреден, това може да промени графика на прием на активните таблетки.
English: The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Bulgarian: Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Bulgarian: Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението.
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Bulgarian: Има недостатъчни данни за фертилитета, за да се оцени рискът при хора (вж. точка 5.3).
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на никорандил при бременни жени.
English: Administration is independent from food intake.
Bulgarian: Приложението не зависи от приема на храна.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми.
English: If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Bulgarian: Ако случайно приемете някоя от тези таблетки със сушител, те не би трябвало да Ви навредят, но трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени ”активатори на калиевите канали”.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
English: A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат сутрин и вечер цели, с малко течност.
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Bulgarian: Тези метаболити представляват основния път на трансформиране на никорандил.
English: It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Bulgarian: То действа, като увеличава потока на кръвта през кръвоносните съдове на сърцето.
English: The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Bulgarian: Обемът на разпределение на никорандил след интравенозно (i.v.) приложение е 1,04 l/kg телесно тегло.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Bulgarian: Много бързо, неравномерно или твърде силно сърцебиене (палпитации)
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене.
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg.
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Bulgarian: Дапоксетин, лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация.
English: Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа <Invented name>.
English: Other medicines and <Invented name>
Bulgarian: Други лекарства и <Invented name>
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: <Invented name> повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза <Invented name> Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете е погълнало някоя от Вашите таблетки, веднага кажете на лекар или отидете в спешно отделение на болница.
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Bulgarian: Относно таблетката от 20 mg, делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Всъщност, както при други вазодилататори, ефектите на понижаване на кръвното налягане, както и замайването и усещането за слабост, предизвикани от никорандил, могат да понижат способността за шофиране или работа с машини.
English: What <Invented name> is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да намали честотата на случаите на главоболие (вж. точка 4.2).
English: Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Bulgarian: Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).
English: • Medicines for depression.
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия.
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението.
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Bulgarian: След 4-5 mg интравенозно дозиране (5-минутна инфузия), общият телесен клирънс е бил приблизително 40-55 l/час.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете <Invented name> Ако забравите да приемете доза, вземете я веднага, щом си спомните, освен ако почти не е настъпило време за следващата Ви доза.
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Bulgarian: На блистера е ясно показано коя таблетка е сушител.
English: The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани реакции при употреба на никорандил са обобщени в следната таблица по системо-органен клас (в MedDRA) и по честота.
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Bulgarian: Не изваждайте и не отделяйте таблетката от блистера до момента на приемането й.
English: It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Bulgarian: Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага.
English: The only possible treatment is to stop nicorandil.
Bulgarian: Единственото възможно лечение е да се спре приемът на никорандил.
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Bulgarian: Пациентите са били изключвани от проучването, ако са получавали сулфанилурейни производни, тъй като се е преценило, че тези пациенти може да нямат полза от лечението; (сулфанилурейните средства имат потенциал да затварят калиевите канали, като по този начин могат да антагонизират някои от ефектите на никорандил).
English: - In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Bulgarian: - В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни).
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
English: Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Bulgarian: Не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако приемате следните:
English: • Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите, изпражнения със светъл цвят, урина с тъмен цвят - това може да са признаци на чернодробни проблеми
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Bulgarian: Обичайният терапевтичен диапазон е от 10 до 20 mg два пъти дневно.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Bulgarian: В крайна сметка това води до подобрен кислороден баланс в миокарда и подобрен кръвоток в пост-стенотичните зони на миокарда.
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, времето между започване на употреба на никорандил и възникването на улцерация варира от скоро след започване на лечение с никорандил до няколко години след започване на лечение с никорандил.
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Bulgarian: Стационарно състояние се постига бързо (в рамките на 4 до 5 дни) при многократно перорално приложение (при схема на прием два пъти дневно).
English: Feeling of weakness
Bulgarian: Усещане за слабост
English: How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name> Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Bulgarian: Доказано е, че никорандил упражнява пряк ефект върху коронарните артерии, както на нормалните, така и на стенотичните сегменти, без да води до steal-феномен.
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Bulgarian: Няма данни за тератогенност (при плъхове и зайци) или абнормно пре- и постнатално физическо или поведенческо развитие (при плъхове).
English: You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
English: You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
Bulgarian: Може да почувствате ефект на понижаване на кръвното налягане, като замайване и чувство на слабост.
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се наблюдава възстановяване от индуцираната от никорандил токсичност по отношение на тестисите след 4 седмици, което показва, че наблюдаваните промени са обратими.
English: • Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
Bulgarian: Болки в мускулите, които не са причинени от физическо натоварване (миалгия).
English: In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, възможната симптоматика може да бъде периферна вазодилатация със спад на кръвното налягане и рефлексна тахикардия.
English: If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
Bulgarian: Ако прогресират, язвите могат да доведат до перфорация, фистула или образуване на абсцес.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
Bulgarian: То се използва при възрастни пациенти, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърцето, наречени бета-блокери и/или калциеви антагонисти.
English: In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
English: Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Bulgarian: Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен.
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Bulgarian: Веднага спрете приема на никорандил и говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
English: Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
Bulgarian: Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност.
English: In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за сериозни нежелани реакции, включително улцерации и техните усложнения (вж. точка 4.4), по време на постмаркетинговото наблюдение на никорандил.
English: • If you have heart problems such as heart failure.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, например сърдечна недостатъчност.
English: Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg никорандил.
English: Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Bulgarian: Проучвания за фертилитета не показват ефекти върху способността за чифтосване нито при мъжки, нито при женски плъхове, но при високи дози е забелязано намаляване в броя на живите фетуси и местата на имплантиране.
English: It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Bulgarian: Лекарството подобрява доставянето на кръв и кислород в сърдечния мускул и намалява натоварването му.
English: Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Bulgarian: Освен това, понижението на крайното диастолно налягане и натиска върху стените намалява екстраваскуларния компонент на съдовото съпротивление.
English: Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Bulgarian: След експозиция на никорандил в дози, които са били токсични за майката, е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци.
English: Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Bulgarian: Допълнителни изследователски проучвания за токсичност по отношение на тестисите разкриват намален кръвоток в тестисите и понижени нива на тестостерон в кръвта.
English: • High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Bulgarian: Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
English: Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Bulgarian: Поради липса на данни се препоръчва повишено внимание при употребата на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
English: • Feeling of weakness.
Bulgarian: Чувство на слабост.
English: In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
Bulgarian: В плазмата непромененият никорандил е съответствал на 45,5 % от радиоактивната AUC, а алкохолният метаболит, N-(2-хидроксиетил)-никотинамид - на 40,5 %.
English: The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Bulgarian: Съставната първична крайна точка (смърт поради коронарна болест на сърцето (КБС), нефатален инфаркт на миокарда или непланирана хоспитализация поради гръдна болка със сърдечен произход) е настъпила при 337 пациенти (13,1 %) от пациентите, лекувани с никорандил 20 mg два пъти дневно, в сравнение с 398 пациенти (15,5 %) от пациентите, получаващи плацебо (коефициент на риска 0,83; 95 % доверителен интервал (ДИ) 0,72 до 0,97; p = 0,014).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ”Годен до:”.
English: Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Bulgarian: Дапоксетин трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти, приемащи никорандил, поради възможна намалена ортостатична поносимост.
English: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Bulgarian: N-(2-хидроксиетил)-никотинамид е най-широко представеният метаболит (около 8,9 % от приложената доза в рамките на 48 часа), следван от никотинурична киселина (5,7 %), никотинамид (1,34 %), N-метил-никотинамид (0,61 %) и никотинова киселина (0,40 %).
English: Nicorandil may lower your blood pressure.
Bulgarian: Никорандил може да понижи кръвното Ви налягане.
English: Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на кортикостероиди.
English: EXP: Use the strip within 30 days of opening.
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
English: <Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Bulgarian: <Invented name> се използва за предотвратяване или намаляване на симптомите на болка и претоварване (стенокардия) на сърдечното Ви заболяване.
English: • if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
Bulgarian: • ако имате натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток).
English: • Medicines that widen the blood vessels.
Bulgarian: Лекарства, които разширяват кръвоносните съдове.
English: Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да бъдат наясно с важността на своевременното диагностициране на улцерации, индуцирани от никорандил, и бързото прекратяване на лечението с никорандил в случай на възникване на такива улцерации.
English: Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Bulgarian: Терапевтичните дози никорандил могат да понижат кръвното налягане.
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
English: The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Bulgarian: Проучването IONA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено с 5 126 пациенти на възраст над 45 години, с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и с висок риск от сърдечно-съдови събития, дефинирани като: 1) предишен инфаркт на миокарда или 2) поставяне на коронарен артериален байпас, или 3) коронарна артериална болест, потвърдени чрез ангиография, или положителен тест с натоварване в предходните две години, заедно с едно от следните: левокамерна хипертрофия на ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤ 45 % или краен диастолен размер > 55 mm, възраст ≥ 65, захарен диабет, хипертония, периферна съдова болест, или мозъчно-съдова болест.