FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvom je ispitivanju 51 % bolesnika koji su primali indukcijsku terapiju lijekom Simponi (s početnom dozom od 200 mg) reagiralo na liječenje nakon 6 tjedana, u usporedbi s oko 30 % bolesnika koji su primili placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 51% tal-pazjenti li ngħataw kura ta' induzzjoni b'Simponi (li bdiet b'200 mg) irrispondew għall-kura wara 6 ġimgħat, meta mqabbla ma' madwar 30% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: Vrećica za infuziju - Baxter minibag NaCl 0,9%
Maltese: Borża tal-infużjoni - Baxter minibag NaCl 0.9%
Croatian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Maltese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330
Croatian: Djeca i adolescenti (1-17 godina)
Maltese: Tfal u adolexxenti (1sa 17-il sena)
Croatian: In vitro nije opažen mutageni potencijal.
Maltese: In vitro, ma ġie osservat l-ebda potenzjal mutaġeniku.
Croatian: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) Glycine
Croatian: Stope BPAR-a bile su 9,4% u skupini na basiliksimabu i 17,4% u skupini na placebu (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Maltese: Ir-rati tal-BPAR kienu 9.4% fost ilgrupp mogħti basiliximab u 17.4% fost il-grupp mogħti plaċebo (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Croatian: Kumulativne doze kretale su se između 20 mg do 60 mg.
Maltese: Dożi kumulattivi varjaw minn 20 mg sa 60 mg.
Croatian: Infuzijski setovi - Luer Lock™, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat™, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Maltese: Sett tal-infużjoni - Luer Lock , H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat , Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09.10.2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/10/2008
Croatian: Najviša koncentracija u serumu nakon intravenske infuzije od 20 mg tijekom 30 minuta iznosi 7,1±5,1 mg/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fisserum wara infużjonijiet intravenużi ta' 20 mg fuq 30 minuta hi ta' 7.15.1 mg/l.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Maltese: Anzjani ( 65 sena)
Croatian: Drugi lijekovi i Simulect
Maltese: Mediċini oħra u Simulect
Croatian: saharoza; manitol (E421); glicin.
Maltese: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Croatian: Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi.
Maltese: Simulect jifforma parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu immunosoppressiva.
Croatian: Također sadrži kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid; saharozu; manitol (E421); glicin.
Maltese: Fih ukoll potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Croatian: Imunogeničnost
Maltese: Immonoġeniċità
Croatian: Basiliksimab ne izaziva mijelosupresiju.
Maltese: Basiliximab ma jikkawżax majelosuppressjoni.
Croatian: S obzirom da je basiliksimab imunoglobulin, ne treba očekivati metaboličke interakcije među lijekovima.
Maltese: Minħabba li basiliximab huwa immunoglobina, mhux mistenni li jkun hemm ebda interazzjoni metabolika bejn mediċina u oħra.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Farmakokinetika basiliksimaba određivana je u 39 pedijatrijskih bolesnika u de novo presađivanju bubrega.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' basiliximab ġew studjati f'39 pazjent pedjatriku bi trapjant renali de novo.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost basiliksimaba ocijenjeni su u dvije pedijatrijske studije.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' basiliximab kienu evalwati f'żewġ studji pedjatriċi.
Croatian: Konačni poluvijek iznosi 7,2±3,2 dana.
Maltese: Il-halflife terminali kienet ta' 7.23.2 jiem.
Croatian: Kad su granični slučajevi odbacivanja bili uključeni u primarni ishod djelotvornosti, stope su bile 26,0% odnosno 23,9% bez statistički značajne razlike između skupina liječenih basiliksimabom odnosno placebom (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Maltese: Meta kienu inklużi r-riġetti fil-linja ta' demarkazzjoni fejn jidħol l-endpoint primarju dwar l-effikaċja, ir-rati kienu 26.0% u 23.9% rispettivament, bla differenza sinifikanti statistikament bejn gruppi kkurati b'basiliximab u dawk bi plaċebo (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Croatian: Kad su uključeni i granični slučajevi odbacivanja, stope su bile 20,8% odnosno 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Maltese: 8% u 19.6% rispettivament (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Croatian: 1 ampula s 5 ml otapala
Maltese: Ampulla waħda ta' 5 ml solvent
Croatian: Basiliksimab je kao indukcijski lijek ispitivan u 4 randomizirane, dvostrukoslijepe, placebokontrolirane studije u bolesnika kojima je presađen bubreg u kombinaciji sa sljedećim imunosupresivnim režimima: ciklosporin u mikroemulziji i kortikosteroidi u dvije studije (346 i 380 bolesnika), ciklosporin u mikroemulziji, azatioprin i kortikosteroidi u jednoj studiji (340 bolesnika) te ciklosporin u mikroemulziji, mikofenolat mofetil i kortikosteroidi u drugoj studiji (123 bolesnika).
Maltese: Basiliximab kien eżaminat f'erba' studji double blind, randomised, kontrollati bil-plaċebo, fuq pazjenti li kellhom trapjant renali bħala aġent ta' induzzjoni flimkien mal-korsijiet immunosoppressivi li ġejjin: ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi f'żewġ studji (346 u 380 pazjent), ciclosporin għal mikroemulsjoni, azathioprine u kortikosterojdi fi studju wieħed (340 pazjent) u ciclosporin għal mikroemulsjoni, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi fi studju ieħor (123 pazjent).
Croatian: Rezultati dviju ključnih 12-mjesečnih multicentričnih studija (ukupno 722 bolesnika), u kojima je basiliksimab uspoređen s placebom, pokazuju da basiliksimab uz istovremenu primjenu ciklosporina u mikroemulziji i kortikosteroida, značajno smanjuje incidenciju akutnih epizoda odbacivanja unutar 6 (31% naspram 45%, p<0,001) i 12 (33% naspram 48%, p<0,001) mjeseci nakon presađivanja.
Maltese: Riżultati minn żewġ studji multiċentri pivotali ta' 12-il xahar (total ta' 722 pazjent) li qabblu basiliximab ma' plaċebo juru li basiliximab, meta jingħata ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi, inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut kemm fi żmien 6 xhur (31% vs. 45%, p<0.001) kif ukoll fi żmien 12 (33% vs. 48%, p<0.001)-il xahar wara t-trapjant.
Croatian: Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Simulect indikat għall-profilassi ta' riġett akut ta' organu f'trapjant alloġeniku renali de novo, f'pazjenti kemm adulti kif ukoll pedjatriċi (1-17-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
Maltese: Fi prova klinika b'172 pazjent li ngħataw basiliximab, l-inċidenza ta' antikorp antimurin uman (HAMA) f'pazjenti ta' trapjanti tal-kliewi li ngħataw basiliximab kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esponuti għallmuromonab-CD3, kontra 4/34 f'pazjenti li ngħataw muromonab-CD3 fl-istess ħin.
Croatian: Neoplazme i infekcije
Maltese: Neoplażmi u infezzjonijiet
Croatian: Odrasle osobe Standardna ukupna doza iznosi 40 mg, a daje se u dvije doze od po 20 mg.
Maltese: Id-doża standard totali hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg kull waħda.
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Croatian: U adolescenata (dob 12-16 godina, n=14) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 7,8±5,1 l, poluvrijeme života bilo je 9,1±3,9 dana, a klirens je bio 31±19 ml/h.
Maltese: Fl-adolexxenti (età ta' 12-16-il sena, n=14), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 7.85.1 l, il-half-life kienet ta' 9.13.9 jiem u t-tneħħija kienet ta' 3119 ml/siegħa.
Croatian: Objedinjena analiza dviju petogodišnjih proširenih studija pokazala je jednaku incidenciju limfoproliferativnih poremećaja i zloćudnih bolesti između basiliksimaba 7% (21/295) i placeba 7% (21/291) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Analiżi kollettiva ta' żewġ studji ta' ħames snin li ġew estiżi, linċidenza ta' LPDs u tumur kienet indaqs f'basiliximab 7% (21/295) u fil-plaċebo 7% (21/291) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Od 202 ispitanika, 104 je slučajnom metodom raspoređeno u skupinu koja prima basiliksimab, a 98 u skupinu koja prima placebo.
Maltese: Mill-202 pazjenti, 104 ntgħażlu b'mod randomizzat biex jingħataw basiliximab u 98 biex jingħataw plaċebo.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 75,9% u basiliksimab skupini i 75,6% u placebo skupini, a incidencija ozbiljnih infekcija bila je 26,1%, odnosno 24,8%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 75.9% fil-grupp b'basiliximab u 75.6% fil-grupp bil-plaċebo u l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 26.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini starost (1-11 godina), tjelesna težina (9-37 kg) ili tjelesna površina (0,44-1,20 m nisu u klinički značajnoj mjeri utjecali na farmakokinetičke parametre.
Maltese: L-età (111 snin), il-piż (9-37 kg) u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (0.44-1.20 m2) m'affettwawx b'mod klinikament rilevanti l-parametri ta' dispożizzjoni fil-grupp ta' dawn l-etajiet.
Croatian: Od 339 bolesnika s presađenim bubregom koji su liječeni basiliksimabom i testirani na antiidiotipska antitijela, 4 (1,2%) su razvila reakciju na antiidiotipska antitijela.
Maltese: Minn 339 pazjent ta' trapjanti renali li ngħataw basiliximab u li ġew eżaminati għall-preżenza ta' antikorpi anti-idiotype, 4 (1.2%) żviluppaw rispons għall-antikorpi anti-idiotype.
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Maltese: L-inċidenza u l-kawżi tal-imwiet wara terapija bi tnejn jew bi tlieta kienu simili fil-gruppi basiliximab (2.9%) u f'dawk plaċebo (2.6%), bil-kawża l-aktar komuni tal-imwiet fiż-żewġ gruppi ta' kura tkun linfezzjonijiet (basiliximab = 1.3%, plaċebo = 1.4%).
Croatian: U cjelini, limfom/limfoproliferativna bolest se pojavila u 0,1% (1/701) bolesnika u skupini liječenoj basiliksimabom u usporedbi s 0,3% (2/595) bolesnika koji su primili placebo, u oba slučaja u kombinaciji s dvojnim ili trojnom imunosupresivnom terapijom.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.
Croatian: * rekombinantno mišje/ljudsko kimerično monoklonsko protutijelo usmjereno protiv interleukin-2 receptora -lanca (CD25 antigen) proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma koristeći tehnologiju rekombinantne DNK.
Maltese: * antikorp rikombinanti monoklonali kimeriku tal-ġurdien/bniedem immirat kontra l-katina- tarriċettur ta' interleukin-2 (antiġen CD25) magħmul minn linja ta'ċelluli tal-majeloma ta' ġurdien permezz tat-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Croatian: Ostale zloćudne bolesti zabilježene su u 1,0% (7/701) bolesnika u skupini s basiliksimabom u odnosu na 1,2% (7/595) bolesnika koji su primili placebo.
Maltese: Tumuri oħrajn dehru f'1.0% (7/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, kontra 1.2% (7/595) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Croatian: Studije in vitro uz upotrebu ljudskih tkiva ukazuju da se basiliksimab veže samo na aktivirane limfocite i makrofage/monocite.
Maltese: Studji in vitro fejn intuża tessut uman jindikaw li basiliximab jingħaqad biss ma' limfoċiti u makrofaġi/monoċiti attivati.
Croatian: U dojenčadi i djece (dob 1-11 godina, n=25) volumen distribucije u ravnotežnom stanju bio je 4,8±2,1 l, poluvrijeme života bilo je 9,5±4,5 dana, a klirens je bio 17±6 ml/h.
Maltese: Fittfal żgħar u t-tfal (età ta' 1-11-il sena, n=25), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 4.82.1 l, il-half-life kienet ta' 9.54.5 jiem, u l-tneħħija kienet ta' 176 ml/siegħa.
Croatian: Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom.
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC02.
Maltese: Impedituri ta' interlukin, Kodiċi ATC:
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktoidne reakcije kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, bronhospazam, dispneja, plućni edem, zatajenje srca, hipotenzija, tahikardija, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilaktojd bħal raxx, urtikarja, ħakk, għatis, tħarħir, bronkospażmi, qtugħ ta' nifs, edema fil-pulmun, insuffiċjenza kardijaka, pressjoni baxxa, takikardija, insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' tnixxija tal-kapillari (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Akutno odbacivanje pojavilo se u 14,6% bolesnika do 6 mjeseci nakon presađivanja, a u 24,3% do 12 mjeseci.
Maltese: Riġett akut seħħ f'14.6% tal-pazjenti fi żmien 6 xhur wara t-trapjant, u f'24.3% fi żmien 12-il xahar.
Croatian: Imunosupresivne sheme liječenja koje uključuju kombinaciju lijekova povećavaju mogućnost za infekcije, uključujući oportunističke infekcije, infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu; rizik je povećan uz ukupno opterećenje imunosupresivima.
Maltese: Korsijiet immunosoppressivi li jinvolvu taħlit ta' medikazzjonijiet jżidu s-suxxettibilità għallinfezzjonijiet, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi, infezzjonijiet fatali u sepsi; ir-riskju żdied mattagħbija immunosoppressiva totali.
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.
Maltese: Il-frekwenza kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esposti għal muromonab-CD3 (OKT3) u ta' 4/34 f'pazjenti li kienu ngħataw muromonab-CD3 f'daqqa.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 8,6±4,1 l.
Maltese: Ilvolum tad-distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 8.64.1 l.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Croatian: Pripremljena otopina je izotonična.
Maltese: Madankollu, tilqim ħaj mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti immunosoppressi.
Croatian: Rekonstituirani Simulect se može primjenjivati kao intravenska bolus injekcija ili kao intravenska infuzija kroz 20-30 minuta.
Maltese: Simulect rikostitwit jista' jingħata bħala injezzjoni f'daqqa (bolus) fil-vina jew bħala infużjoni intravenuża fuq medda ta' 20-30 minuta.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 2°C - 8C ili 4 sata na sobnoj temperaturi.
Maltese: Wara li jitħallat, l-istabilità kimika u fiżika intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2C - 8C jew għal 4 sigħat f'temperatura ambjentali.
Croatian: Ukupna incidencija s liječenjem povezanih štetnih događaja među svim bolesnicima u pojedinačnim studijama nije se značajno razlikovala između skupine liječene basiliksimabom (7,1% - 40%) i skupine koja je primala placebo (7,6% - 39%).
Maltese: L-inċidenza globali tal-effetti avversi relatati malkura fost il-pazjenti kollha fl-istudji individwali ma kienitx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura b'basiliximab (7.1% - 40%) u tal-plaċebo (7.6% - 39%).
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Maltese: Folja (alu/alu)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Generu sesswali
Croatian: Tablica 1: Status konverzije kulture
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Croatian: 188 tableta
Maltese: 188 pillola
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Croatian: Placebo/BR
Maltese: Plaċebo/BR
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
Maltese: 6 celluli/l (N = 22; ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Croatian: Posebne populacije
Maltese: mITT population
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. ožujka 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Marzu 2014
Croatian: • klinički značajnu ventrikularnu aritmiju
Maltese: • Arritimija ventrikulari klinikament sinifikanti
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
Croatian: Smrtnost
Maltese: Mortalità
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Maltese: Intolleranza għal lactose u defiċjenza ta' lactase
Croatian: Jetrena sigurnost
Maltese: Sigurtà epatika
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
Maltese: Medicina (isem tassustanza attiva)
Croatian: In vitro, bedakilin ne inhibira značajno aktivnost bilo kojeg od ispitanih CYP450 enzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2C9 ili CYP2C19.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Croatian: • izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Maltese: • tuberkolosi ekstrapulmonari (eż. is-sistema nervuża ċentrali, għadam)
Croatian: • QT intervalom korigiranim Fridericijevom metodom (QTcF) > 450 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom);
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Bedakilin je diarilkinolin.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Croatian: SIRTURO 100 mg tablete
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Croatian: mITT populacija N SIRTURO/BR N
Maltese: N SIRTURO/BR
Croatian: u kontroliranim ispitivanjima tijekom liječenja lijekom SIRTURO bile su mučnina (35,3% u SIRTURO skupini naspram 25,7% u placebo skupini), artralgija (29,4% naspram 20,0%), glavobolja (23,5% naspram 11,4%), povraćanje (20,6% naspram 22,9%) i omaglica (12,7% naspram 11,4%).
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
Croatian: Prirođeno rezistentni mikroorganizmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne-mikobakterijske vrste
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Maltese: Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
Croatian: SIRTURO sadrži "laktozu" (vrsta šećera).
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
Croatian: • QTcF interval od > 500 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom).
Maltese: • Intervall ta' QTcF ta' > 500 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni tal-elettrokardjogramma).
Croatian: Bedakilin i M2 nisu inhibirali transportere P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 i MATE2 pri klinički značajnim koncentracijama in vitro.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Croatian: Bedakilin se metabolizira putem CYP3A4.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Croatian: • hipokalijemijom
Maltese: • Ipokalemija
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Croatian: • Tjedni 1-2: 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput dnevno
Maltese: • Ġimgħat 1-2: 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
Croatian: U ovo ispitivanje uključeni su bolesnici sve tri kategorije rezistencije (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Croatian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli bedaquiline
Croatian: (antimikobakterijski lijek) karbamazepin, fenitoin za liječenje epileptičkih napadaja (antikonvulzivi) gospina trava (Hypericum perforatum)
Maltese: (antimikobatterjali) carbamazepine, phenytoin sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti)
Croatian: Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara 100 mg bedakilina.
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
Croatian: Drugi lijekovi i SIRTURO
Maltese: Mediċini oħra u SIRTURO
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i višestrukih doza lopinavira/ritonavira, izloženost (AUC) bedakilinu bila je povišena za 22% [90% CI (11; 34)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
Croatian: Bedakilin specifično inhibira mikobakterijsku ATP (adenozin 5'-trifosfat) sintazu, esencijalni enzim za generiranje energije u Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: • ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti postoji problem sa srcem koji se zove "urođeni sindrom dugog QT-a";
Maltese: • inti għandek storja personali jew familjari ta' problemi tal-qalb li tissejjaħ "sindromu konġenitali ta' QT twila";
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO:
Maltese: Tiħux SIRTURO:
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o potencijalu za farmakodinamičku interakciju između bedakilina i lijekova koji produljuju QT interval.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn bedaquiline u prodotti mediċinali li jtawwlu l-intervall ta' QT.
Croatian: U 120. tjednu, konverzija kulture sputuma uočena je kod 148/205 (72,2%) bolesnika.
Maltese: Fil-ġimgħa 120, il-konverżjoni ta' kultura ta' sputum ġiet osservata f'148/205 (72.2%) pazjenti.