FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta skelett inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Taxotere, som är godkänt för försäljning inom EU sedan 1995.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Taxotere on müügiluba kogu Euroopa Liidus alates 1995. aastast.
Swedish: Teva Generics BV ansökte om decentraliserat förfarande för Docetaxel Teva Generics till Nederländerna.
Estonian: Teva Generics BV esitas Madalmaadele taotluse ravimi Docetaxel Teva Generics detsentraliseeritud menetluse teostamiseks.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att inga ytterligare data behövdes eftersom Docetaxel Teva Generics förväntas ge nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med referensläkemedlet.
Estonian: Tuginedes praegu olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest eeldatavalt tekitab Docetaxel Teva Generics organismis sama toimeaine sisalduse kui võrdlusravim.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Docetaxel Teva Generics heakskiitmises.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att ingen bioekvivalensstudie med människor hade genomförts för att visa att Docetaxel Teva Generics ger nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med Taxotere.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et tegemata oli bioekvivalentsuse uuring inimestel, näitamaks, et Docetaxel Teva Generics tekitab organismis sama toimeaine sisalduse kui Taxotere.
Swedish: Docetaxel blockerar cancercellernas förmåga att förstöra det inre "skelett" som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Estonian: Dotsetakseel pärsib vähiraku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab peale vähirakkude ka muid rakke, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Swedish: Det finns som pulver och lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Varför har Docetaxel Teva Generics granskats?
Estonian: Miks ravimi Docetaxel Teva Generics taotlus uuesti üle vaadati?
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Estonian: Ravimi Docetaxel Teva Generics toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Swedish: 16 december 2011
Estonian: 16. detsember 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 december 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. detsembril 2011.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemus
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja arstidele?
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal för att diskutera sin behandling.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi, peavad oma raviviisi arutamiseks pöörduma arsti poole.
Swedish: Vilka produkter påverkas av granskningen?
Estonian: Mis tooteid uuriti läbivaatamise käigus?
Swedish: Kommittén avsåg dock att minska beroendet av enheten och utfärdade rekommendationer i januari 2011 för användning av produkter som importeras från fyra produktionsenheter utanför EU (i Kanada, USA, Singapore och Turkiet).
Estonian: Siiski seadis inimravimite komitee eesmärgiks vähendada sõltuvust kõnealusest tootmisettevõttest ja andis jaanuaris 2011 soovituse kasutada neljast väljaspool ELi asuvast (Kanada, USA, Singapur ja Türgi) tootmisettevõttest imporditavaid tooteid.
Swedish: Dessa omfattar ändrad utformning av enheten, nya rengöringsmetoder och införandet av förbättrade testmetoder.
Estonian: Muudetakse seadmestiku konstruktsiooni, seatakse sisse uus puhastuskord ja võetakse kasutusele paremad testimismeetodid.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten kommer att inspektera enheten igen i oktober 2011, vilket kommer att följas av en 12 månaders "återkvalificeringsperiod" då enheten kommer att noggrant övervakas och produkterna genomgå rigorösa tester.
Estonian: Iiri ravimiamet kontrollib tootmisettevõtet uuesti oktoobris 2011 ja seejärel algab 12-kuuline ümberkvalifitseerumisperiood, mille käigus ettevõtet hoolikalt jälgitakse.
Swedish: Kommittén antog dessutom en strategi för att säkerställa tillräcklig försörjning av produkter inom EU om problemen skulle återkomma.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee vastu strateegia, et tagada toodete piisav kättesaadavus ELis juhul, kui probleemid peaksid tulevikus korduma.
Swedish: För att underlätta detta hade CHMP tidigare under undersökningen utfärdat rekommendationer om att formellt innefatta produktionsplatserna i Kanada, USA, Turkiet och Polen i produkternas godkännanden för försäljning i Europa.
Estonian: Selle hõlbustamiseks andis inimravimite komitee varem uurimise käigus soovituse lisada toodete Euroopa müügilubadesse ametlikult tootmisettevõtted Kanadas, USAs, Türgis ja Poolas.
Swedish: Vilka risker innebär exponering för endotoxiner?
Estonian: Milles seisneb endotoksiinide kahjulikkus?
Swedish: CHMP inledde den aktuella granskningen för att fullständigt undersöka problemen förknippade med endotoxinkontaminering och för att utfärda rekommendationer till skydd för folkhälsan och förebygga framtida försörjningsbrist.
Estonian: Inimravimite komitee algatas läbivaatamise, et põhjalikult uurida endotoksiinidega saastumise asjaolusid ning anda soovitusi rahvatervise kaitseks ja edaspidiste tarnehäirete vältimiseks.
Swedish: Om en patient får ett läkemedel som innehåller endotoxiner så riskerar immunsystemet, kroppens försvarsmekanism, att reagera på endotoxinerna med inflammation som följd.
Estonian: Kui patsient saab endotoksiine sisaldavat ravimit, esineb oht, et immuunsüsteem kui organismi kaitsemehhanism reageerib endotoksiinidele ja tekib põletik.
Swedish: De korrigerande åtgärderna i Castlebar kommer även att tillämpas på Baxters andra tillverkningsplatser.
Estonian: Castlebaris võetavaid parandusmeetmeid rakendatakse ka teistes Baxteri tootmisettevõtetes.
Swedish: Då det inte fanns tillräckligt med alternativa källor till dialyslösningar kunde inte CHMP återkalla alla påverkade produkter från enheten i Castlebar vid denna tid.
Estonian: Et dialüüsilahuste piisavad alternatiivsed tarneallikad puudusid, ei saanud inimravimite komitee tollal kõiki asjaomaseid Castlebaris valmistatud tooteid turult tagasi võtta.
Swedish: Företaget rengjorde dessutom de andra behållarna och rörverk som ingick i produktionen.
Estonian: Samuti puhastati teisi mahuteid ja tootmises kasutatavaid torustikke.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en undersökning av tillverkningsprocesserna vid Baxters tillverkningsenhet i Castlebar, Irland.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Iirimaal Castlebaris asuva Baxteri tootmisettevõtte tootmisprotsesside uurimise.
Swedish: Endotoxiner är skadliga substanser (toxiner, gifter) som frisätts av bakterier som har dött.
Estonian: Endotoksiinid on kahjulikud ained (toksiinid), mis vabanevad pärast bakterite hävimist.
Swedish: • Vårdpersonalen ska fortsätta övervaka dialyspatienter beträffande alla oönskade händelser, såsom aseptisk peritonit, och rapportera alla misstänkta fall till företaget med de rapporteringsformulär som kommer att tillhandahållas av Baxter.
Estonian: • Tervishoiutöötajatel soovitatakse jälgida dialüüsipatsiente igasuguste kõrvalnähtude, sealhulgas aseptilise peritoniidi suhtes, ja teatada kõigist arvatavatest juhtudest, kasutades Baxteri väljatöötatud teatevormi.
Swedish: I symtomen på aseptisk peritonit ingår grumlig förorening (lösningen i uppsamlingspåsen), buksmärta, illamående, kräkningar och ibland feber.
Estonian: Aseptilise peritoniidi sümptomid on hägune väljavooluvedelik (vedelik kogumiskotis), kõhuvalu, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine ja mõnikord palavik.
Swedish: I dessa ingår: Dianeal, Extraneal och Nutrineal lösningar för peritonealdialys, Monosol och en natriumkloridlösning för hemodialys.
Estonian: Need on peritoneaaldialüüsiks kasutatavad Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning hemodialüüsiks kasutatavad Monosol ja naatriumkloriidilahus.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att grundorsaken till närvaron av endotoxiner i de påverkade produktionslinjerna var en kombination av faktorer: oupptäckta sprickor i utrustning som kan ha tillåtit bakteriväxt, samtidigt som utformningen av enheten och rengöringsmetoderna kan ha tillåtit kontamineringen att sprida sig.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et endotoksiinide tootmisliinidel esinemise algpõhjuseks oli mitme teguri koosmõju: märkamatuks jäänud praod seadmetes võisid soodustada bakterite kasvu, samas kui seadmestiku konstruktsioon ja kasutatud puhastusmeetodid võisid aidata kaasa saaste levikule.
Swedish: Som del av den framtida riskhanteringsplanen antog kommittén förslag till en period av intensiv övervakning av alla rapporter om aseptisk peritonit under de första månadernas försäljning av nya produkter från Castlebar.
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et edasise riskijuhtimiskava raames uuritaks Castlebaris valmistatud uute toodete turustamise esimestel kuudel põhjalikult kõiki aseptilise peritoniidi teateid.
Swedish: Vid aseptisk peritonit kan patienten bli tvungen att avbryta dialysen tills symtomen har försvunnit.
Estonian: Patsient võib olla sunnitud dialüüsi katkestama, kuni aseptiline peritoniit on taandunud.
Swedish: Vid denna tidpunkt fastställde företaget att grundorsaken till problemet var endotoxininnehållande bakterier i två behållare och avlägsnade dessa från produktionslinjen.
Estonian: Ettevõte tuvastas siis probleemi algpõhjusena endotoksiine tootvad bakterid kahes mahutis, mis eemaldati tootmisliinilt.
Swedish: Dialyslösningar används av patienter med njurproblem för att rena blodet från avfallsämnen (såsom urinämne).
Estonian: Dialüüsilahuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientide verest jääkainete (nt karbamiidi) eemaldamiseks.
Swedish: I synnerhet kan endotoxiner i lösningar som används för peritonealdialys orsaka "aseptisk peritonit", en inflammation i peritoneum som kan påverka hur det filtrerar blodet.
Estonian: Peritoneaaldialüüsilahustes sisalduvad endotoksiinid võivad tekitada aseptilise peritoniidi ehk kõhukelmepõletiku, mis võib mõjutada seda, kuidas kõhukelme verd filtreerib.
Swedish: Trots dessa åtgärder kunde endotoxiner fortfarande spåras i nya satser av lösningar som tillverkades vid enheten, vilket ledde till att tillverkningen av dessa lösningar avbröts vid enheten.
Estonian: Vaatamata neile meetmetele avastati endotoksiine ka tootmisettevõttes valmistatud uutes lahusepartiides, mistõttu nimetatud lahuste tootmine tootmisettevõttes lõpetati.
Swedish: Myndigheten upplystes i december 2010 om närvaron av endotoxiner i satser av Dianeal, Extraneal och Nutrineal som hade tillverkats vid enheten i Castlebar.
Estonian: Ravimiametile teatati detsembris 2010, et Castlebaris asuvas tootmisettevõttes valmistatud Dianeali, Extraneali ja Nutrineali partiides leidub endotoksiine.
Swedish: Det antogs att endotoxinerna producerades av "biofilm" (lager av bakterier som fäster vid varandra), vilka är mycket motståndskraftiga mot rengöringsprocesser.
Estonian: Leiti, et endotoksiine tekitasid nn biokiled (üksteise külge kinnitunud bakterite kihid), mida on puhastamisel äärmiselt raske eemaldada.
Swedish: Undersökningen är föranledd av upptäckten i december 2010 av endotoxiner i dialyslösningar som tillverkas vid enheten.
Estonian: Uurimine algatati pärast tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahustes endotoksiinide tuvastamist detsembris 2010.
Swedish: Vilken är bakgrunden till den aktuella undersökningen?
Estonian: Uurimise taust
Swedish: Slutligen återkallades alla påverkade produkter från Castlebar med ett stegvist förfarande inom EU.
Estonian: Kõik Castlebaris valmistatud asjaomased tooted võeti lõpuks kogu ELis etapikaupa tagasi.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har slutfört sina rekommendationer för att säkerställa en adekvat tillgång till dessa dialyslösningar inom EU samtidigt som åtgärder sätts in i Castlebar för att möjliggöra tillverkningen av endotoxinfria lösningar.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on koostanud soovitused, mille eesmärk on tagada dialüüsilahuste piisav kättesaadavus ELis ajavahemikul, kui Castlebaris võetakse meetmeid endotoksiinivabade lahuste tootmise tagamiseks.
Swedish: (grumlig förorening i uppsamlingspåsen vid slutet av dialysen, buksmärta, illamående, kräkningar och feber) bör kontakta läkare.
Estonian: • Patsiendid, kes kahtlustavad endal aseptilist peritoniiti või märkavad vastavaid sümptomeid (hägune väljavooluvedelik kogumiskotis dialüüsi lõpus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik), peavad pöörduma arsti poole.
Swedish: CHMP konstaterade att förbättringar för närvarande utförs på enheten i Castlebar för att säkra framtida produktion av endotoxinfria dialyslösningar.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Castlebari tootmisettevõttes tehakse ümberkorraldusi endotoksiinivabade dialüüsilahuste tootmiseks.
Swedish: De produkter som påverkas av denna granskning är vissa av de dialyslösningar som tillverkas vid Baxters enhet i Castlebar.
Estonian: Läbivaatamise käigus uuriti mõningaid Baxteri Castlebari tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahuseid.
Swedish: Företaget lämnade också uppgifter från 2 studier med totalt 150 friska deltagare.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ka 2 uuringust, milles osales kokku 150 tervet inimest.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallande av ansökan finns här.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Swedish: Dessutom ställdes frågor om huruvida företaget hade vidtagit tillräckliga åtgärder för att se till att tillverkningen av Entolimod TMC kontrollerades ordentligt.
Estonian: Lisaks tekkis küsimusi, kas ettevõte on kehtestanud piisavaid meetmeid, et tagada ravimi Entolimod TMC tootmise nõuetekohane kontroll.
Swedish: EMA/632431/2018
Estonian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Swedish: Exponeringar för stora mängder strålning kan leda till multiorgansvikt och dödsfall.
Estonian: Kokkupuude suure kiirgusdoosiga võib põhjustada mitme elundi puudulikkust ja surma.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: Entolimod TMC är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entolimod.
Estonian: Entolimod TMC on ravim, mis sisaldab toimeainena entolimoodi.
Swedish: Eftersom farliga stråldoser inte får ges till människor har effekten av Entolimod TMC mot strålning utvärderats i en huvudstudie på 179 makakerapor.
Estonian: Et inimestele ei saa anda ohtlikku kiirgusdoosi, hinnati ravimi Entolimod TMC toimet põhiuuringus, milles osales 179 makaaki.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med läkemedlet.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att få fram de ytterligare uppgifter som krävs för att ta sig an några av de punkter som CHMP tagit upp.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab rohkem aega, et saada lisateavet, millega lahendada mõni inimravimite komitee tõstatatud probleem.
Swedish: I dessa studier undersöktes läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bröts ner och eliminerades ur kroppen.
Estonian: Nendes uuriti ravimi toimet inimesele, ravimi lagunemist organismis ja eemaldumist organismist.
Swedish: Vad är Entolimod TMC?
Estonian: Mis on Entolimod TMC?
Swedish: Entolimod TMC förväntades användas för att minska dödsrisken hos vuxna och barn från två års ålder som exponeras för en stor mängd strålning efter en katastrof som t.ex. en kärnkraftsolycka.
Estonian: Ravimit Entolimod TMC kavatseti kasutada surmariski vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 2aastastel lastel pärast kokkupuudet suure kiiritusdoosiga katastroofi, näiteks tuumaõnnetuse tagajärjel.
Swedish: Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
Estonian: Entolimod TMC nimetati 11. jaanuaril 2016 ägeda kiiritussündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Estonian: Mis oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Swedish: Bindningen till TLR5 utlöser produktion av substanser vars effekt förväntas minska kroppsskador till följd av strålning.
Estonian: Seondumine TLR5-ga vallandab selliste ainete tekke, mille toime eeldatavasti vähendab organismi kiirituskahjustusi.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Swedish: överlevde höga strålningsdoser när de fick olika doser av Entolimod TMC eller placebo (overksam behandling).
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui paljud neist elasid üle suure kiirgusdoosi, kui neile anti mitmesuguses annuses ravimit Entolimod TMC või platseebot (näiv ravim).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Entolimod TMC inte skulle ha kunnat godkännas för att minska dödsrisken till följd av potentiellt dödliga mängder strålning.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Entolimod TMC kasutamist surmariski vähendamiseks pärast kokkupuudet potentsiaalselt surmava kiiritusdoosiga ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Hur verkar Entolimod TMC?
Estonian: Kuidas Entolimod TMC toimib?
Swedish: Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
Estonian: Entolimod TMC toimib rakupinna valgu Tolli-laadse retseptor 5-ga (TLR5) seondudes.
Swedish: Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
Estonian: TMC Pharma Services Ltd teatas 31. juulil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Entolimod TMC müügiloa taotlus.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde huruvida det fanns tillräckliga bevis från studier, inklusive studien av makakerapor, för att fastställa läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bör användas.
Estonian: Komitee pidas põhiprobleemiks, et uuringutest (sh uuringust makaakidega) ei saadud piisavalt tõendeid, et määrata ravimi toimet inimesel ja kasutusviisi.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Entolimod TMC inte övervägde riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Entolimod TMC kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Vad skulle Entolimod TMC användas för?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Entolimod TMC kasutada?
Swedish: De tas en gång per dag.
Estonian: Seda manustatakse üks kord ööpäevas.
Swedish: 20 december 2010
Estonian: 20. detsember 2010
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 20 december 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse selle arvamuse kohta 20. detsembril 2010.
Swedish: Det används för behandling av svår smärta.
Estonian: Seda kasutatakse tugeva valu raviks.
Swedish: Vad är Ethirfin?
Estonian: Mis on Ethirfin?
Swedish: Denna förnyelse skulle erkännas i Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Estonian: Pikendamist pidid tunnustama ka Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Swedish: Varför granskades Ethirfin?
Estonian: Miks Ethirfin uuesti üle vaadati?
Swedish: Ethirfin godkändes i Europeiska unionen (EU) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 15 juli 2005.
Estonian: Ethirfinil on müügiluba Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 15. juulil 2005 välja antud esialgsele müügiloale.
Swedish: Företaget ansökte om att godkännandet för försäljning skulle förnyas i Danmark ("referensmedlemsstaten").
Estonian: Ettevõte esitas Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa pikendamise taotluse.
Swedish: Därför uppväger inte fördelarna med Ethirfin dess risker, och godkännandet för försäljning av Ethirfin bör inte förnyas i alla berörda medlemsstater.
Estonian: Seetõttu ei ole Ethirfini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning asjassepuutuvates liikmesriikides ei tohi Ethirfini müügiluba pikendada.
Swedish: Eftersom dessa medlemsstater inte kunde nå en överenskommelse, hänsköt de tyska och brittiska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa ja Ühendkuningriigi pädevad asutused tegid 30. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Ethirfin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen morfinsulfat.
Estonian: Ethirfin on ravim, mis sisaldab toimeainena morfiinsulfaati.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Ethirfin och associerade namn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Ethirfini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående förnyelsen av godkännandet för försäljning av Ethirfin.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Ethirfini müügiloa pikendamisel.
Swedish: Den snabba frisättningen av den aktiva substansen kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av morfin, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Estonian: Toimeaine kiiret vabanemist nimetatakse äkilise vabanemise efektiks ning see võib patsientidel tekitada riski suurte morfiiniannustega kokkupuuteks, mis põhjustab selliseid kõrvalnähtusid nagu respiratoorne depressioon (hingamispeetus).