FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises lorsque PritorPlus est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Spanish: Deben tomarse ciertas medidas de precaución en caso de administrar PritorPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
French: Quel est le bénéfice démontré par PritorPlus au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener PritorPlus durante los estudios?
French: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Spanish: Pritorplus telmisartán / hidroclorotiazida
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PritorPlus, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre PritorPlus, ver el prospecto.
French: PritorPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: PritorPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
French: PritorPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: PritorPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
French: PritorPlus est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Spanish: PritorPlus se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), PritorPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó PritorPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à PritorPlus.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a PritorPlus.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PritorPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PritorPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
French: PritorPlus s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
Spanish: PritorPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
French: La dose de PritorPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
French: Comment PritorPlus agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa PritorPlus?
French: Comment PritorPlus est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa PritorPlus?
French: Dans quel cas PritorPlus est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza PritorPlus?
French: L'amélioration moyenne a été de 1,4 point.
Spanish: La mejoría media fue de aproximadamente 1,4 puntos.
French: Autres informations relatives à Privigen
Spanish: Otras informaciones sobre Privigen
French: Privigen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2008.
Spanish: Privigen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2008.
French: • les patients présentant certains troubles immunitaires.
Spanish: • Pacientes con determinados trastornos inmunes.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose en fonction de la réponse du patient.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Privigen sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Privigen se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Privigen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Privigen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
French: Privigen n'a pas été comparé à d'autres traitements pendant ces études.
Spanish: Privigen no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Privigen?
French: Privigen a été administré deux jours de suite.
Spanish: Privigen se administró en dos días consecutivos.
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,08 infection grave par an.
Spanish: Estos pacientes presentaron un promedio de 0,08 infecciones graves al año.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Privigen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Privigen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection grave par an, elle indique que le médicament est efficace en tant que traitement substitutif.
Spanish: Dado que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección grave al año, este medicamento es eficaz como terapia sustitutiva.
French: Pourquoi Privigen est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Privigen en la UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Privigen se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Privigen y para qué se utiliza?
French: Privigen (immunoglobuline humaine normale)
Spanish: Privigen (inmunoglobulina humana normal)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Privigen, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Privigen, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Dans cette troisième étude, 17 (61 %) des 28 patients ont répondu au traitement en présentant une amélioration d'au moins un point sur l'échelle du handicap.
Spanish: En este tercer estudio, 17 (61 %) de los 28 pacientes respondieron al tratamiento con una mejoría de al menos un punto en la escala de discapacidad.
French: Dans cette étude, 46 (81 %) des 57 patients ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Spanish: En este estudio, 46 (81 %) de los 57 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
French: Privigen est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Spanish: Privigen es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
French: Les effets secondaires rapportés avec Privigen sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Privigen se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, seules trois petites études ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de Privigen chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios tres pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Privigen en pacientes.
French: La substance active de Privigen, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Spanish: El principio activo de Privigen, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (parte de la sangre).
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant la semaine suivant l'administration de Privigen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta que se alcanzó la semana siguiente a la administración de Privigen.
French: Privigen agit en rétablissant des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Spanish: Privigen actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
Spanish: Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, IDP).
French: Afin de réduire ce risque, la société qui commercialise Privigen a apporté des modifications à la façon dont elle produit ce médicament, et réalise actuellement une étude pour contrôler l'effet de ces changements.
Spanish: La empresa que comercializa Privigen ha hecho algunos cambios en la producción del medicamento para reducir este riesgo y está llevando a cabo un estudio para vigilar los efectos de esos cambios.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones (con qué frecuencia se administran) dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
French: Quels sont les bénéfices de Privigen démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Privigen en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Privigen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Privigen?
French: Privigen n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Spanish: Privigen solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Privigen (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, douleur (y compris du dos, du cou, des membres, des articulations et de la face), fièvre, frissons et maladies de type grippal.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Privigen (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, náuseas, dolor (incluidos dolores de espalda, cuello, extremidades, articulaciones y cara), fiebre, escalofríos y enfermedad de tipo gripal.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una mejoría de la discapacidad, determinada por una disminución en una escala de 10 puntos de discapacidad en brazos y piernas.
French: Il a été signalé par le passé que l'hémolyse grave semble légèrement plus fréquente sous Privigen que sous d'autres produits contenant la même substance active.
Spanish: Se ha notificado previamente hemólisis grave con una frecuencia ligeramente mayor con Privigen que con algunos de los demás productos que contienen el mismo principio activo.
French: La deuxième étude a porté sur l'utilisation de Privigen chez 57 patients atteints de TIP.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Privigen en 57 pacientes con PTI.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamada IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
French: Aperçu de Privigen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Privigen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Spanish: Se trata de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune primaria (PTI), que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de Guillain-Barré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motora multifocal, (NMM), lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
Spanish: • Pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
French: Comment Privigen agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Privigen?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Privigen, consultar el prospecto.
French: Une troisième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 28 patients atteints de CIDP, à qui Privigen a été administré toutes les trois semaines sur une période de 24 semaines.
Spanish: Un tercer estudio examinó el uso de Privigen como inmunomodulador en 28 pacientes con PDIC a los que se administró Privigen cada tres semanas durante un periodo de 24 semanas.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Spanish: Privigen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en especial, si padecen déficit (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra el IgA.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hyperprolinémie (un trouble génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang) de type I ou II.
Spanish: Privigen no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II (un trastorno genético que produce niveles altos del aminoácido prolina en la sangre).
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
Spanish: La hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos) es un efecto adverso poco frecuente en los pacientes tratados con inmunoglobulina humana normal (se produce con menos de 1 dosis de cada 100).
French: Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté toutes les trois à quatre semaines.
Spanish: En el primer estudio Privigen se utilizó en 80 pacientes con IDP, a los que se administraron perfusiones cada tres o cuatro semanas.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido inmunoglobulina humana normal antes o durante mucho tiempo.
French: Ceci a confirmé l'efficacité de Privigen en ce qui concerne l'immunomodulation.
Spanish: Se confirmó así que Privigen es un inmunomodulador eficaz.
French: Comment Privigen est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Privigen?
French: • Vous êtes diabétique.
Spanish: • Es usted diabético.
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Spanish: En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle.
Spanish: El efecto del tratamiento debe ser evaluado después de cada ciclo.
French: Lisez attentivement cette rubrique.
Spanish: Lea este apartado con atención.
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales.
French: Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
Spanish: ¿Qué tipo de supervisión se requiere durante la perfusión?
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: La demivie peut varier d'un patient à l'autre.
Spanish: La semivida puede variar de un paciente a otro.
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
Spanish: Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido.
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
Spanish: Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.
French: Pureté de l'IgG ≥ 98 %.
Spanish: Pureza de IgG ≥ 98%.
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Spanish: El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.
French: Il s'agit d'une affection extrêmement rare.
Spanish: Este es un trastorno extremadamente infrecuente.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
Spanish: *La dosis está basada en la usada en los estudios clínicos realizados con Privigen.
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Spanish: Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
French: Privigen ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose.
Spanish: Privigen no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
French: toutes les 3 à 4 semaines
Spanish: Cada 3 a 4 semanas
French: Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si se observa un efecto de tratamiento insuficiente después de 6 meses, el tratamiento se debe suspender.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento.
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras.
French: *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Spanish: *Producido a partir de plasma de donantes humanos.
French: Quelques exemples de telles circonstances :
Spanish: Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes:
French: Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más Privigen del que debe
French: Pour la main non-dominante, des résultats similaires ont été observés dans les 2 études PRIMA et PATH.
Spanish: Para la mano no dominante se observaron resultados similares en los ensayos PRIMA y PATH.
French: De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen.
Spanish: Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables.
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de las reacciones adversas.