FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W metaanalizie badań rejestracyjnych fazy II i III wykazano, że ogółem u 51 pacjentów (dulaglutyd: 26 [N = 3885]; wszystkie komparatory: 25 [N = 2125]) wystąpił co najmniej jeden incydent sercowonaczyniowy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, udar mózgu bez skutku śmiertelnego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej).
Hungarian: A II-es és III-as fázisú regisztrációs vizsgálatok egyik metaanalízise során összesen 51 beteg (dulaglutid: 26 [n=3885]; összes komparátor: 25 [n=2125]) szenvedett el legalább egy cardiovascularis (CV) eseményt (CV halálozás, nem halálos myocardialis infarctus (MI) vagy stroke, illetve instabil angina miatti kórházi kezelés).
Polish: Nie przewiduje się, aby ta zmiana miała jakiekolwiek następstwa kliniczne.
Hungarian: Ennek a változásnak valószínűleg nincs klinikai következménye.
Polish: Po podaniu dulaglutydu jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (0,18 mg norgestymatu/0,025 mg etynyloestradiolu) nie wykazano wpływu na całkowity poziom ekspozycji na norelgestromin ani etynyloestradiol.
Hungarian: A dulaglutid egyidejű alkalmazása orális fogamzásgátlóval (0,18 mg norgesztimát/0,025 mg etinilösztradiol) nem befolyásolta a norelgesztromin és az etinilösztradiol teljes expozícióját.
Polish: Pod koniec trwającego 28 tygodni okresu leczenia dawka wynosiła 65 jednostek/dobę u pacjentów otrzymujących placebo i 51 jednostek/dobę u pacjentów otrzymujących Trulicity 1,5 mg.
Hungarian: A 28 hetes kezelési periódus végén az adag 65 egység/nap volt a placebóval, illetve 51 egység/nap a Trulicity 1,5 mg-mal kezelt betegeknél.
Polish: Lek powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia.
Hungarian: Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon kell alkalmazni.
Polish: Zmniejszenie masy ciała obserwowano u pacjentów leczonych dulaglutydem niezależnie od występowania nudności, chociaż w grupie, w której zgłaszano nudności, liczba utraconych kilogramów była większa.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés a dulaglutiddal kezelt betegeknél független volt a hányingertől, bár a csökkenés számszerűleg nagyobb volt abban a csoportban, ahol jelentkezett hányinger.
Polish: - osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu); - niestrawność;
Hungarian: - Éhségérzet csökkenése (étvágycsökkenés) - Emésztési zavar - Székrekedés - Bélgázosság (flatulencia)
Polish: hipoglikemia* (w przypadku stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą i pioglitazonem)
Hungarian: Hypoglykaemia* (ha monoterápiaként vagy metforminnal és pioglitazonnal kombinációban alkalmazzák)
Polish: Wiele z działań niepożądanych dotyczących nerek zgłaszano u pacjentów, u których występowały nudności, wymioty, biegunka lub odwodnienie.
Hungarian: vesefunkciót érintő nemkívánatos események közül számos olyan betegek körében jelentkezett, akik hányingert, hányást, hasmenést vagy dehidrációt tapasztaltak.
Polish: Płeć i rasa Płeć ani rasa nie miały znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dulaglutydu.
Hungarian: A nemnek és a rassznak nem volt klinikai szempontból jelentős hatása a dulaglutid farmakokinetikájára.
Polish: Mocno przyciskać przezroczystą podstawę wstrzykiwacza do skóry, dopóki nie usłyszy się drugiego kliknięcia.
Hungarian: Továbbra is tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat egészen addig, amíg meghallja a második kattanást.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować dulaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A dulaglutidot nem szabad alkalmazni 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Polish: Nie odnotowano również żadnego wpływu na maksymalną wartość międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INRmax).
Hungarian: Normalizált Ráta (INRmax) választ.
Polish: Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i może pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
Hungarian: A Trulicity a dulaglutid nevű hatóanyagot tartalmazza, melyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vércukorszint (glükózszint) csökkentésére alkalmaznak, és amely segíthet a szívbetegség megelőzésében.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Trulicity, o ile ostatnią dawkę leku podano co najmniej 3 dni wcześniej.
Hungarian: Szükség esetén megváltoztathatja azt a napot, amikor a Trulicity-t beadja, amennyiben legalább 3 nap telt el a Trulicity utolsó adagjának beadása óta.
Polish: Zwiększenie poziomu ekspozycji może nasilić wpływ dulaglutydu na stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: A megnövekedett expozíció fokozhatja a dulaglutid vércukorszintre kifejtett hatását.
Polish: Część dulaglutydu będąca analogiem GLP-1 ma strukturę w około 90% homologiczną do naturalnie występującego ludzkiego GLP-1 (7-37).
Hungarian: 90%-ban homológ a natív humán GLP-1-gyel (7-37).
Polish: • Nie należy ponownie zakładać osłonki igły, ponieważ można w ten sposób przypadkowo ukłuć się w rękę.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert véletlenül megszúrhatja vele a kezét.
Polish: Nie wiem, jak wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Hungarian: Nem tudom, hogyan kell a bőr alá beadni az injekciót.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni przeszkolić pacjenta, jak należy prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt, hogy hogyan kell megfelelően előkészítenie és beadnia a gyógyszerét.
Polish: Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.
Hungarian: Ilyen gyógyszer lehet szájon át szedhető készítmény és/vagy inzulin, amelyet injekció formájában kell beadni.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát a dulaglutid alkalmazásakor egy esetben sem figyeltek meg.
Polish: W tym samym badaniu dulaglutyd podawany w pojedynczej dawce wynoszącej 1,5 mg wydawał się zwiększać maksymalne wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki, a także poprawiać funkcję komórek β u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban úgy tűnt, hogy az egyszeri 1,5 mg dulaglutid adag növeli a β-sejtek maximális inzulinszekrécióját, és fokozza a β-sejtek működését a placebóhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben.
Polish: Ryzyko hipoglikemii można obniżyć zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: A hypoglykaemia kockázata mérsékelhető a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentésével (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: 24 godziny.
Hungarian: 24 hét
Polish: Dulaglutyd wykazuje kilka hipoglikemizujących działań GLP-1.
Hungarian: A dulaglutid rendelkezik a GLP-1 számos antihyperglykaemiás hatásával.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket észleli: bőrkiütés, viszketés és a nyak, arc, száj vagy torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata, csalánkiütés, nehézlégzés.
Polish: Nie jest znany wpływ stosowania dulaglutydu na płodność u ludzi.
Hungarian: A dulaglutid termékenységre kifejtett hatása emberben nem ismert.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.
Hungarian: Ha abbahagyja a Trulicity alkalmazását, megemelkedhet a vércukorszintje.
Polish: Masa ciała i wskaźnik masy ciała
Hungarian: Testtömeg vagy testtömeg-index
Polish: • Nie dotykać igły.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A TRULICITY 1,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK TRULICITY 1,5 mg
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka lub zaczerwienienie);
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (pl. bőrkiütés vagy bőrpír)
Polish: Terapia skojarzona z inhibitorem SGLT2 z metforminą lub bez metforminy
Hungarian: Kombinációs kezelés SGLT2-gátlóval, metforminnal vagy anélkül
Polish: Lek Trulicity jest stosowany:
Hungarian: A Trulicity-t a következő esetekben alkalmazzák:
Polish: W opisanych poniżej badaniach farmakologicznych dulaglutyd nie wykazywał znaczącego klinicznie wpływu na wchłanianie badanych leków podawanych doustnie.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai farmakológiai vizsgálatokban a dulaglutid nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a tanulmányozott orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását.
Polish: W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zalecana dawka wynosi 1,5 mg raz w tygodniu.
Hungarian: Ha egyéb, a cukorbetegség kezelésre használt gyógyszerrel együtt alkalmazza, a javasolt adag heti egyszer 1,5 mg.
Polish: Obserwowano wydłużenie o 6 godzin czasu koniecznego do uzyskania maksymalnej wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (tINRmax), co odpowiada wydłużeniu wartości tmax o około 4 godziny w przypadku S-warfaryny i 6 godzin w przypadku R-warfaryny.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Ráta válasz ideje (tINRmax) 6 órával megnyúlt, ami megfelel az S-warfarin tmax értékének kb.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu, należy ją podać możliwie najszybciej, jeśli do wyznaczonego terminu kolejnego wstrzyknięcia pozostało co najmniej 3 dni (72 godziny).
Hungarian: Ha egy adagot elfelejtett beadni a beteg, akkor azt a lehető leghamarabb pótolni kell, amennyiben a következő esedékes adagig még legalább 3 nap (72 óra) áll rendelkezésre.
Polish: - Substancją czynną leku jest dulaglutyd.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga dulaglutid.
Polish: W tych badaniach wzięło udział 3808 pacjentów leczonych dulaglutydem, z których 2250 stosowało produkt Trulicity w dawce wynoszącej 1,5 mg tygodniowo, a 1558 stosowało produkt Trulicity w dawce wynoszącej 0,75 mg tygodniowo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 3808 beteget kezeltek dulaglutiddal, akik közül 2250 hetente egyszer Trulicity 1,5 mg-ot, 1558 pedig heti egyszer Trulicity 0,75 mg-ot kapott.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dulaglutydu wykazano poprawę funkcji komórek beta trzustki na podstawie Modelu Oceny Homeostazy (HOMA2-%B).
Hungarian: A dulaglutiddal végzett klinikai vizsgálatok fokozott béta-sejt-működésre utaltak, melyet homeosztázis modell-elemzéssel mértek (HOMA2-%B).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A TRULICITY 0,75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK TRULICITY 0,75 mg
Polish: Dzięki leczeniu dulaglutydem uzyskano istotne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową.
Hungarian: Éhomi vércukorszint A dulaglutid-kezelés az éhomi vércukorszint szignifikáns csökkenését eredményezte a kiindulási értékhez képest.
Polish: Można wybrać tę samą okolicę ciała, jednak lek należy wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.
Hungarian: Választhatja ugyanazt a testtájékot, de figyeljen arra, hogy változtassa az injekció beadási helyét az adott testtájékon belül.
Polish: Wyniki leczenia oceniane przez pacjenta
Hungarian: Beteg által jelentett kimenetelek
Polish: Dulaglutyd hamuje wydzielanie glukagonu, którego stężenie jest nadmiernie wysokie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A dulaglutid szupprimálja a glukagonszekréciót, ami 2-es típusú diabeteses betegeknél közismerten kórosan magas.
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4
Hungarian: hét 2. hét 3. hét 4. hét
Polish: GDZIE UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE
Hungarian: Hogyan juthat további információhoz?
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego zielonego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Hungarian: Lenyomva kell tartanom az injekciós gombot, amíg az injekció beadása be nem fejeződik?
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków ciężkiej hipoglikemii.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát egy esetben sem figyeltek meg.
Polish: Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część ramienia.
Hungarian: Ha más adja be az injekciót, a felkarjába is beadhatja.
Polish: Trwały wpływ na funkcję komórek beta trzustki utrzymywał się przez cały czas trwania najdłuższego badania, czyli 104 tygodnie.
Hungarian: A béta-sejt-működésre kifejtett hatás fennmaradt a leghosszabb, 104 hetes vizsgálat ideje alatt is.
Polish: • Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą prawidłowego przechowywania wstrzykiwacza podaną w Ulotce dla pacjenta.
Hungarian: • A megfelelő tárolásról szóló teljes tájékoztatást a betegtájékoztatóban olvashatja el.
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był czas od randomizacji do wystąpienia po raz pierwszy jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego układu sercowo-naczyniowego
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálástól bármely, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény
Polish: W przypadku podawania produktu samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji obserwowano deficyty pamięci u potomstwa płci żeńskiej, gdy ekspozycja była 16-krotnie większa niż ekspozycja przewidywana w warunkach klinicznych.
Hungarian: A vemhesség és a szoptatás teljes ideje alatt patkányoknál alkalmazott kezelés memóriazavarokat okozott a nőnemű utódoknál a klinikailag ajánlottnál 16-szor nagyobb gyógyszerexpozíció esetén.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ostrego zapalenia trzustki w związku ze stosowaniem dulaglutydu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban jelentettek akut pancreatitist a dulaglutiddal összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Polish: Działania niepożądane zostały ujęte w Tabeli 1 według określeń preferowanych w słowniku MedDRA oraz klasyfikacji układów i narządów, zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: od ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100; rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000 i częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000-<1/1000; nagyon ritka <1/10 000 és nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5-10 sekund, gdy igła zacznie się chować.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével elkezd visszahúzódni a bőréből.
Polish: Każdy element składowy MACE przyczyniał się do spadku częstości występowania
Hungarian: Amint az a 2. ábrán is látható, a MACE csökkenésehez annak minden egyes komponense hozzájárult.
Polish: W obu grupach stosowano leczenie standardowe (-0,29% vs 0,22%; szacowana różnica między leczonymi grupami: -0,51% [-0,57; -0,45]; p<0,001).
Hungarian: 0,22%; becsült kezelésbeli különbség -0,51% [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Polish: Przechowywanie podczas stosowania:
Hungarian: Felbontást követően:
Polish: sprawdzano w trwającym 24 tygodnie badaniu, w którym ramię kontrolne otrzymywało placebo.
Hungarian: 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálat során vizsgálták.
Polish: (<15 ml/min/1,73m2) jest bardzo ograniczone, dlatego nie można zalecać stosowania produktu leczniczego Trulicity w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (<15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél erősen korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Trulicity nem javasolható ebben a betegcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Ani w przypadku produktu Trulicity ani w przypadku placebo nie obserwowano żadnych przypadków ciężkiej hipoglikemii.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát sem a Trulicity, sem a placebo esetében nem figyeltek meg.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos, tervezett napon adja be.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dulaglutydu w skojarzeniu z metforminą oceniano również w trwającym 26 tygodni badaniu z grupą kontrolną leczoną aktywnie (liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę), również w skojarzeniu z metforminą.
Hungarian: A dulaglutid biztonságosságát és hatásosságát egy 26 hetes, aktív kontrollos (1,8 mg liraglutid napi egyszer), mindkét esetben metforminnal történt kombinációban végzett vizsgálatban is értékelték.
Polish: - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk, swędząca wysypka skórna (pokrzywka));
Hungarian: - Allergiás reakciók (túlérzékenység) (pl. duzzanat, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés
Polish: • Nie używać strzykawki.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt.
Polish: INNE INFORMACJE
Hungarian: Egyéb információ
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozród obserwowano wpływ na rozwój układu kostnego i zahamowanie wzrostu płodów u szczurów i królików, gdy ekspozycja na dulaglutyd była 11- do 44-krotnie większa niż ekspozycja przewidywana w warunkach klinicznych.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során csontrendszeri hatásokat és a magzat növekedésének elmaradását figyelték meg patkányokban és nyulakban a klinikailag ajánlott dulaglutid gyógyszerexpozíció 11-44-szeresénél, de magzati fejlődési rendellenességet nem észleltek.
Polish: Jeśli termin następnego wstrzyknięcia wypada za mniej niż 3 dni (72 godziny), pominiętą dawkę należy opuścić, a następną podać w wyznaczonym dniu.
Hungarian: Ha a következő esedékes adagig kevesebb, mint 3 nap (72 óra) van hátra, az elmaradt adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos, tervezett napon kell beadni.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: W badaniu farmakodynamiki dulaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny w stopniu przekraczającym poziom obserwowany u zdrowych osób przyjmujących placebo, a także poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylny bolus glukozy.
Hungarian: Egy dulaglutiddal végzett farmakodinámiás vizsgálat azt mutatta, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inzulinszekréció első fázisa olyan mértékben helyreállt, hogy meghaladta a placebóval kezelt egészséges személyeknél megfigyelt szintet, és javult az intravénásan, bólusban adott glükóz által kiváltott inzulinszekréció második fázisa.
Polish: Często: nie więcej niż u 1 na 10 osób
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági vagy ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dulaglutydu jednocześnie z lizynoprylem w stanie stacjonarnym nie odnotowano znaczących klinicznie zmian wartości AUC ani Cmax lizynoprylu.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi koncentrációjú lizinoprillel egyidejűleg adott dulaglutid többszöri adagja nem változtatta meg klinikailag jelentős mértékben a lizinopril AUC és Cmax értékét.
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.
Hungarian: Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Polish: Dodatkowo, w badaniu klinicznym trwającym 52 tygodnie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanie ciężkimi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR [wg wzoru CKD-EPI] <60 i ≥15 ml/min/1,73 m2), profil farmakokinetyczny produktu Trulicity 0,75 mg i 1,5 mg podawanego raz w tygodniu był podobny do profilu obserwowanego we wcześniej prowadzonych badaniach klinicznych.
Hungarian: Ezenfelül egy 2-es típusú diabetesben és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR [CKD-EPI szerint] <60 és ≥15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél végzett, 52 hetes klinikai vizsgálatban a heti egyszeri Trulicity 0,75 mg és 1,5 mg farmakokinetikai profilja hasonló volt, mint amit a korábbi klinikai vizsgálatok során megfigyeltek.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego wpływu na zdolność krycia ani na płodność u szczurów po zastosowaniu dulaglutydu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a dulaglutid-kezelés nem befolyásolta közvetlenül a párzást vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 2,4% i 3,4%, a wskaźniki występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosły 0,05 i 0,06 zdarzeń przypadających na pacjenta na rok.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás esemény előfordulása 2,4%, illetve 3,4%, a gyakorisága pedig 0,05, illetve 0,06 esemény/betegév volt.
Polish: Lek Trulicity można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30°C nie dłużej niż przez 14 dni.
Hungarian: A Trulicity-t ki lehet venni a hűtőszekrényből, és 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten lehet tartani legfeljebb 14 napig.
Polish: Odpowiedni dzień można zaznaczyć w kalendarzu, aby pamiętać o terminie wstrzyknięcia następnej dawki.
Hungarian: Esetleg bejelölheti a naptárában emlékeztetőül, hogy mikor kell beadnia a következő adagot.
Polish: CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA
Hungarian: GYAKORI KÉRDÉSEK
Polish: Podawanie dulaglutydu młodym samcom i samicom szczurów nie powodowało wystąpienia deficytów pamięci przy 91-krotnie większej ekspozycji niż u ludzi.
Hungarian: A dulaglutid human expozíciójának 91-szeresével való adagolás fiatal hím és nőstény patkányoknál nem okozott memóriazavarokat.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dulaglutydu oceniano w trwającym 104 tygodnie badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną leczoną aktywnie (sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę).
Hungarian: A dulaglutid biztonságosságát és hatásosságát egy 104 hetes, placebo- és aktív kontrollos (napi 100 mg szitagliptin), minden esetben metforminnal történt kombinációban végzett vizsgálatban értékelték.
Polish: Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów.
Hungarian: A kiszáradás megelőzése érdekében fontos a bő folyadékbevitel.
Polish: Po podaniu podskórnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 dulaglutyd osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 48 godzin.
Hungarian: Subcutan beadást követően a dulaglutid a plazma csúcskoncentrációt 48 óra alatt éri el 2-es típusú cukorbetegeknél.
Polish: • Strzykawkę przechowywać w lodówce.
Hungarian: • Az injekciós tollat tárolja hűtőszekrényben.
Polish: Niższe stężenie glukagonu przyczynia się do zmniejszenia produkcji glukozy w wątrobie.
Hungarian: Az alacsonyabb glukagonszint csökkent glükózfelszabadulást eredményez a májból.
Polish: W przypadku dodania produktu leczniczego Trulicity do aktualnie stosowanego schematu leczenia metforminą i (lub) inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), metforminę i (lub) inhibitor SGLT2 można nadal podawać w tej samej dawce.
Hungarian: Ha a Trulicity hozzáadására a már előzőleg alkalmazott metformin- és/vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-gátló kezelés kiegészítéseként kerül sor, akkor a metformin és/vagy az SGLT2-gátló aktuális adagja folytatható.
Polish: Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékot látok az injekciós tollban?