FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Italian: CV = cardiovascolare, IM= infarto miocardico Set di pazienti trattati (TS, treated set), ossia i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio Dosi raggruppate di empagliflozin 10 mg e 25 mg Poiché i dati dello studio sono stati inclusi in un'analisi preliminare (interim analysis), è stato applicato un intervallo di confidenza bilaterale al 95,02%, che corrisponde a un valore di p inferiore allo 0,0498 per significatività.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Jardiance 25 mg compresse rivestite con film
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 o con clearance della creatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥60 ml/min.
English: • confusion
Italian: • prurito
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg) Valore basale (media) Variazione rispetto al valore basale
English: 5 ml (80 microgram/ml)
Italian: 5 ml (80 microgrammi/ml)
English: Vial (glass)
Italian: Flaconcino (vetro)
English: Packaging
Italian: Rapiscan
English: Rapiscan 400 microgram
Italian: 400 microgrammi Soluzione iniettabile Uso endovenoso
English: Intravenous use
Italian: Via di somministrazione Contenitore
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni farmaceutiche
English: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Italian: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24
English: Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Italian: Volibris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 aprile 2008.
English: Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Italian: Ulteriori informazioni su Volibris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
English: As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Volibris sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Volibris?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che peggioravano o morivano.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Volibris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Volibris
Italian: Altre informazioni su Volibris
English: What is Volibris and what is it used for?
Italian: Cos'è Volibris e per cosa si usa?
English: Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Italian: Volibris è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
English: The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Volibris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Volibris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che Volibris era più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio (ossia di svolgere attività fisica).
English: Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
Italian: Nei due studi considerati complessivamente, i pazienti riuscivano a percorrere, in media, una distanza di circa 345 m in 6 minuti all'inizio dello studio.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento.
English: An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Volibris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Italian: Volibris non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla soia, ad ambrisentan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Italian: Poiché può causare malformazioni ai nascituri, Volibris non deve essere usato nelle donne incinte o potenziali tali, a meno che non ricorrano a un metodo contraccettivo affidabile.
English: The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Italian: La ditta che commercializza Volibris fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
English: Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Volibris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What benefits of Volibris have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Volibris sono stati evidenziati negli studi?
English: Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Italian: Volibris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
English: Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Italian: Volibris si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
English: Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Italian: In un periodo di tre anni la probabilità di peggioramento della malattia era del 32 % con il trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 44 % con un unico medicinale.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose di 5 mg al giorno e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
English: After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 5 mg di Volibris una volta al giorno erano in grado di percorrere una media di 36 m in più, mentre quelli che assumevano il placebo erano peggiorati, riuscendo a camminare 9 m in meno.
English: It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Italian: Non deve essere usato nelle pazienti che allattano, nei pazienti con gravi problemi al fegato o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
English: Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Italian: I pazienti con malattia di classe III e quelli con PAH causata da malattia del tessuto connettivo hanno tratto un beneficio maggiore con la dose da 10 mg rispetto a quello conseguito con la dose da 5 mg.
English: For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Volibris, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Italian: Il trattamento inizia alla dose di 5 mg una volta al giorno, che il medico può aumentare a 10 mg al giorno in base alla risposta e agli eventuali effetti indesiderati manifestati dal paziente.
English: The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Italian: L'aumento della dose a 10 mg è consigliato in caso di associazione a tadalafil (un altro medicinale per la PAH).
English: What are the risks associated with Volibris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Volibris?
English: Why is Volibris approved?
Italian: Perché Volibris è approvato?
English: By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Italian: Bloccando l'effetto dell'endotelina, Volibris consente la dilatazione dei vasi e contribuisce quindi ad abbassare la pressione del sangue e ad alleviare i sintomi.
English: Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che il 18 % dei pazienti (46 su 253) sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali è peggiorato o deceduto, rispetto al 31 % (77 su 247) di quelli ai quali era stato somministrato solo Volibris o solo tadalafil.
English: The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Italian: Il principio attivo di Volibris, ambrisentan, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
English: It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Italian: Non è indicato nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (malattia cronica in cui nei polmoni si formano continuamente tessuti fibrosi rigidi), con o senza ipertensione polmonare secondaria (elevata pressione sanguigna nei polmoni).
English: In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Italian: Inoltre, il trattamento con Volibris (10 mg) in associazione a tadalafil è stato confrontato con Volibris o tadalafil da soli in un altro studio principale condotto su 605 pazienti affetti da PAH.
English: The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Volibris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea (compresa la forma sinusale e l'emicrania), edema periferico (tumefazione, specialmente alle caviglie e ai piedi) e ritenzione di liquidi.
English: Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Italian: Volibris è indicato, da solo o in associazione ad altri medicinali, per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
English: Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Italian: Volibris, somministrato a diverse dosi (2,5, 5 e 10 mg), è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 394 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattia del tessuto connettivo.
English: The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Italian: Il rischio di peggioramento della malattia o di decesso nell'arco di un anno era dell'11 % nei pazienti sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 24 % in quelli trattati con un unico medicinale (Volibris o tadalafil).
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Italian: Volibris è usato nei pazienti con PAH di classe II o III, che indica la gravità della malattia: la “classe II” denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la “classe III” ne comporta una limitazione marcata.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Italian: Provoca un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano sangue dal cuore ai polmoni,
English: How does Volibris work?
Italian: Come agisce Volibris?
English: How is Volibris used?
Italian: Come si usa Volibris?
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Italian: Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive.
English: Other information about Truxima
Italian: Altre informazioni su Truxima
English: Why is Truxima authorised in the EU?
Italian: Perché Truxima è autorizzato nell'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truxima?
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito.
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Italian: Truxima ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Italian: A seconda della condizione trattata, ai pazienti possono essere somministrati anche altri medicinali.
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Truxima sono stati evidenziati negli studi?
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Truxima sono costantemente monitorati.
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
Italian: Truxima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What are the risks associated with Truxima?
Italian: Quali sono i rischi associati a Truxima?
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truxima, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Italian: Inoltre, i due medicinali avevano effetti analoghi sui sintomi di artrite: dopo 24 settimane la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 su 155 pazienti) con Truxima e del 73 % (43 su 59 pazienti) con MabThera.
English: What is Truxima and what is it used for?
Italian: Cos'è Truxima e per cosa si usa?
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Truxima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Truxima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni (che possono interessare più della metà di tutti i pazienti) e problemi cardiaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truxima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con loro, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Truxima è MabThera.
English: Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Italian: Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Truxima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
English: Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Truxima è un “medicinale biosimilare”.
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Truxima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Italian: Poiché Truxima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere ripetuti per Truxima.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente devono essere somministrati un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Truxima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA, o pemfigo volgare devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell'epatite B) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: Truxima contains the active substance rituximab.
Italian: Truxima contiene il principio attivo rituximab.
English: Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Italian: Ai medici che prescrivono Truxima per il cancro sarà fornito materiale informativo che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione endovenosa.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena.