FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus se deben monitorizar al menos 3 ó 4 días después de la(s) dosis de carga.
Portuguese: As concentrações em vale de sirolímus devem ser monitorizadas pelo menos 3 a 4 dias após a dose(s) de carga.
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos están mediados por un mecanismo diferente al de ciclosporina, tacrolimus y otros agentes inmunosupresores.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os seus efeitos são mediados por um mecanismo diferente do da ciclosporina, do tacrolímus e de outros imunossupressores.
Spanish: Por este motivo es importante seguir las instrucciones para tomar Rapamune solución oral, cuando se utilice un envase plástico para su dilución y/o administración (ver sección 6.6).
Portuguese: É importante seguir as instruções para beber Rapamune solução oral de imediato quando é utilizado um recipiente de plástico para a diluição e/ou administração (ver secção 6.6).
Spanish: En ratones, aumentaron las lesiones cutáneas ulcerosas crónicas.
Portuguese: No ratinho as lesões cutâneas ulcerosas crónicas aumentaram.
Spanish: Comprimidos orales
Portuguese: Comprimidos orais
Spanish: Rapamune contiene etanol (alcohol)
Portuguese: Rapamune contém etanol (álcool)
Spanish: Los inmunosupresores pueden variar la respuesta a la vacunación.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre grupos en este intervalo en el cambio de la capacidad funcional residual, en la prueba de marcha de 6 minutos, la capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono o en la puntuación de bienestar general en pacientes con S-LAM.
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa entre os grupos neste intervalo no que diz respeito à capacidade residual funcional, à alteração na prova de 6 minutos de marcha, na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono ou na pontuação de bem-estar geral nos doentes com S-LAM.
Spanish: En estudios de toxicidad en la reproducción se observó una disminución de la fertilidad en ratas macho.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos sobre a reprodução, observou-se a diminuição da fertilidade de ratos machos.
Spanish: La monitorización terapéutica del medicamento no debe ser la única base para ajustar la terapia con sirolimus.
Portuguese: A monitorização do fármaco não deve ser o único critério para o ajuste da terapêutica com sirolímus.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada.
Portuguese: A experiência de utilização de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade é limitada.
Spanish: Si se forman burbujas en la solución oral en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.
Portuguese: Se se formarem bolhas na solução oral na seringa doseadora durante a remoção, verta a solução de Rapamune novamente para o frasco e repita o procedimento de remoção.
Spanish: Trastornos menstruales (incluyendo amenorrea y menorragia)
Portuguese: Perturbações menstruais (incluindo amenorreia e menorragia)
Spanish: La diferencia absoluta entre los grupos en el cambio medio en el FEV1 durante el periodo de tratamiento fue de 152 ml, o aproximadamente el 11% de la media del FEV1 en el momento del reclutamiento.
Portuguese: A diferença absoluta entre grupos na alteração média do FEV1 durante o período de tratamento foi de 152 ml ou de aproximadamente 11% do FEV1 médio no momento da inclusão.
Spanish: Rapamune debe administrarse con corticosteroides.
Portuguese: O Rapamune deve ser administrado com corticosteroides.
Spanish: Reacciones adversas observadas en pacientes con S-LAM
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados em doentes com S-LAM
Spanish: El criterio de inclusión principal fue volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posterior al uso de broncodilatador ≤70% del valor previsto durante la visita inicial.
Portuguese: O critério de inclusão principal era um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) após broncodilatador ≤ 70% do previsto durante a consulta de início do estudo.
Spanish: Sacarosa y lactosa
Portuguese: Sacarose e lactose
Spanish: En consecuencia, los médicos deben mantenerse informados continuamente por medio de los representantes responsables de su laboratorio local acerca del rendimiento del método utilizado localmente para la determinación de la concentración de sirolimus.
Portuguese: Desta forma, os médicos devem manter-se permanentemente informados pelos representantes responsáveis do laboratório local quanto à realização do método de determinação da concentração de sirolímus utilizado localmente.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa entre Rapamune solución oral y 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg de etinilestradiol.
Portuguese: Não se observou nenhuma interação farmacocinética significativa entre o Rapamune solução oral e a formulação de 0,3 mg de norgestrel/ 0,03 mg de etinilestradiol.
Spanish: Por tanto, debe administrarse una profilaxis antimicrobiana para la neumonía producida por Pneumocystis carinii durante los 12 meses siguientes al trasplante.
Portuguese: Por isso, deve ser administrada profilaxia antimicrobiana para a pneumonia por Pneumocystis carinii durante os primeiros 12 meses após a transplantação.
Spanish: Rapamune contiene lactosa y sacarosa
Portuguese: Rapamune contém lactose e sacarose
Spanish: Cómo tomar Rapamune
Portuguese: Como tomar Rapamune
Spanish: No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Portuguese: O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário.
Spanish: La diferencia en la biodisponibilidad fue menos acusada en la administración en el estado estacionario a receptores de un trasplante renal, y se ha demostrado la equivalencia terapéutica en un estudio aleatorizado de 477 pacientes.
Portuguese: A diferença na biodisponibilidade foi menor no estado estacionário, após administração a doentes transplantados renais, tendo sido demonstrada equivalência terapêutica num estudo aleatório com 477 doentes.
Spanish: Los pacientes que comenzaron el tratamiento con 10 mg de ramipril presentaron una mayor tasa de RACB (15%) que los pacientes que comenzaron con 5 mg de ramipril (5%).
Portuguese: Os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 10 mg apresentaram uma maior taxa de RACB (15%) em comparação com os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 5 mg (5%).
Spanish: No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Portuguese: O Rapamune não deve ser usado durante a gravidez, salvo se for claramente necessário.
Spanish: Si olvidó tomar Rapamune
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune
Spanish: No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
Portuguese: Não tente retirar o adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.
Spanish: Cuando la dosis se administró 2 horas antes de la administración de ciclosporina, los valores de Cmax y AUC de sirolimus no se vieron afectados.
Portuguese: Quando administrado 2 horas antes da administração de ciclosporina, a Cmax e a AUC do sirolímus não foram afetadas.
Spanish: El efecto de la ciclosporina también se reflejó en los incrementos de los valores de Cmax y tmax de sirolimus.
Portuguese: O efeito da ciclosporina refletiu-se igualmente no aumento da Cmax e da tmax do sirolímus.
Spanish: Csirolimus en voluntarios sanos, se recuperó la mayor parte (91,1%) de la radioactividad en heces, y solo se excretó una pequeña cantidad (2,2%) en orina.
Portuguese: C em voluntários saudáveis, a maioria (91,1%) da radioatividade foi recuperada nas fezes e apenas uma quantidade mínima (2,2%) foi excretada na urina.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sirolimus fueron similares en diversas poblaciones con función renal que varía de normal a ausente (pacientes sometidos a diálisis).
Portuguese: A farmacocinética do sirolímus foi semelhante em várias populações com função renal que varia de normal até ausente (doentes dialisados).
Spanish: Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.
Portuguese: As doentes que tomam Rapamune devem interromper o aleitamento.
Spanish: Se desconoce si sirolimus se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o sirolímus é excretado no leite materno humano.
Spanish: En 24 voluntarios sanos que recibieron Rapamune comprimidos con una alimentación con alto contenido en grasa, los valores de Cmax, tmax y AUC mostraron incrementos del 65%, 32% y 23%, respectivamente.
Portuguese: Em 24 voluntários saudáveis que tomaram Rapamune comprimidos com uma refeição de alto teor lipídico, a Cmax, tmax e AUC apresentaram aumentos de 65%, 32% e 23%, respetivamente.
Spanish: En estos pacientes, cuando resulte apropiado clínicamente, debe interrumpirse Rapamune e iniciarse un régimen inmunosupresor alternativo.
Portuguese: Nestes doentes, quando clinicamente adequado, o Rapamune deve ser descontinuado e deve instituir-se um regime imunossupressor alternativo.
Spanish: La función renal no fue mejor en el brazo de tratamiento con sirolimus de novo sin inhibidor de calcineurina.
Portuguese: A função renal não melhorou nos braços de tratamento com sirolímus de novo sem um inibidor da calcineurina.
Spanish: Se han notificado casos raros de necrosis hepática mortal con niveles valle de sirolimus elevados.
Portuguese: Foram notificados casos raros de necrose hepática fatal com níveis mínimos de sirolímus elevados.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento de Rapamune a la mitad aproximadamente.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se que a dose de manutenção de Rapamune seja reduzida para aproximadamente metade.
Spanish: La disponibilidad sistémica de sirolimus en combinación con ciclosporina (Sandimmun), es de aproximadamente un 14%.
Portuguese: A disponibilidade sistémica do sirolímus, quando administrado em simultâneo com a ciclosporina (Sandimmun), é de aproximadamente 14%.
Spanish: Antes de la vacunación, informe a su médico o farmacéutico de que está recibiendo Rapamune.
Portuguese: Antes da vacinação informe o seu médico ou farmacêutico que está a receber Rapamune.
Spanish: La administración oral simultánea de 10 mg de solución oral de Rapamune y 120 mg de diltiazem, afectó significativamente la biodisponibilidad de sirolimus.
Portuguese: A administração oral simultânea de solução oral de Rapamune 10 mg e de 120 mg de diltiazem afetou significativamente a biodisponibilidade do sirolímus.
Spanish: No se han realizado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad, ensayos clínicos controlados con una posología comparable a la indicada actualmente para el uso de Rapamune en adultos.
Portuguese: Não foram realizados em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade ensaios clínicos controlados com uma posologia comparável à indicada correntemente para utilização de Rapamune em adultos.
Spanish: Se han notificado casos de glomeruloesclerosis focal y segmentaria.
Portuguese: Foi notificada glomeruloesclerose segmentar focal.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se coadministren otros agentes con un efecto perjudicial conocido sobre la función renal.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização concomitante de outros agentes que apresentem efeitos nocivos sobre a função renal.
Spanish: Tras la administración de sirolimus radiomarcado a ratas lactantes, se detectó radioactividad en la leche.
Portuguese: Após a administração de sirolímus marcado com isótopo radioativo em ratos, a radioatividade foi excretada no leite.
Spanish: Aunque los resultados de un estudio de interacción de dosis única con un anticonceptivo oral sugieren que no hay interacciones farmacocinéticas, los resultados no pueden excluir la posibilidad de cambios en la farmacocinética que puedan afectar la eficacia del anticonceptivo oral durante un tratamiento a largo plazo con Rapamune.
Portuguese: Embora os resultados de um estudo de interação de dose única com um contracetivo oral sugiram a ausência de interação farmacocinética, não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem alterações farmacocinéticas suscetíveis de alterar a eficácia do contracetivo oral durante o tratamento crónico com Rapamune.
Spanish: En uno de estos estudios se utilizó una pauta de dosificación abreviada de daclizumab.
Portuguese: Um plano posológico abreviado de daclizumab foi utilizado num dos estudos.
Spanish: Debe contactar con su médico si experimenta síntomas que considera graves, inusuales o prolongados en el tiempo.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.
Spanish: Actualmente, hay una experiencia limitada con la sobredosis.
Portuguese: Até ao momento, a experiência com sobredosagem é mínima.
Spanish: Poloxamer 188 α-tocoferol
Portuguese: Poloxamero 188 -tocoferol
Spanish: El valor medio de la Cmax disminuyó un 35% y el valor medio de tmax aumentó un 82%.
Portuguese: A Cmax média diminuiu 35% e o tmax médio aumentou 82%.
Spanish: Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Portuguese: O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un especialista debidamente cualificado en trasplantes.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um especialista devidamente qualificado em transplante.
Spanish: No hay experiencia suficiente para recomendar el uso de Rapamune en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
Portuguese: A experiência para recomendar a utilização de Rapamune em crianças e adolescentes é insuficiente (ver secção 4.2).
Spanish: En los pacientes en los que la retirada de ciclosporina o bien no da resultado o no puede intentarse, la combinación de ciclosporina y Rapamune no debe mantenerse durante más de 3 meses después del trasplante.
Portuguese: Nos doentes em que a descontinuação de ciclosporina não é bem sucedida ou não pode ser experimentada, a associação de ciclosporina e Rapamune não pode ser mantida para além de 3 meses após o transplante.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: De los 89 pacientes que se sabía que eran seronegativos para el virus de Epstein-Barr (EBV) antes del trasplante, se notificó que 13 (15,6%) habían desarrollado PTLD.
Portuguese: Entre os 89 doentes que reconhecidamente eram seronegativos relativamente ao vírus Epstein-Barr (VEB) antes do transplante, foram notificados 13 (15,6%) casos de desenvolvimento de DLAT.
Spanish: Terapia de mantenimiento
Portuguese: Terapêutica de Manutenção
Spanish: Una vez que se ajusta la dosis de mantenimiento de Rapamune, los pacientes deben continuar con la nueva dosis de mantenimiento durante un mínimo de 7 a 14 días antes de otro ajuste de dosis con monitorización de la concentración.
Portuguese: Assim que a dose de manutenção de Rapamune esteja ajustada, os doentes devem continuar com a nova dose de manutenção durante, pelo menos, 7 a 14 dias antes de outro ajuste da dose com monitorização da concentração.
Spanish: Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Portuguese: Rapamune solução oral é uma solução amarela pálida a amarela, fornecida num frasco de 60 ml.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad de los comprimidos tras haberlos machacado, masticado o partido y por tanto, no se puede recomendar hacer esto.
Portuguese: A biodisponibilidade dos comprimidos após estes terem sido esmagados, mastigados ou partidos não foi determinada pelo que tal não é recomendado.
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir Rapamune
Portuguese: Instruções para diluir o Rapamune
Spanish: Rapamune solución oral contiene polisorbato 80, lo cual aumenta la tasa de extracción de di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de cloruro de polivinilo (PVC).
Portuguese: Rapamune solução oral contém polissorbato 80, conhecido por aumentar a taxa de extração de di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) a partir do cloreto de polivinilo (PVC).
Spanish: Se recomienda profilaxis para el citomegalovirus (CMV) durante los 3 meses siguientes al trasplante renal, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad por CMV.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da infeção por citomegalovírus (CMV) nos primeiros 3 meses após o transplante renal, particularmente nos doentes que apresentem um risco aumentado de infeção por CMV.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
Spanish: La S-LAM es una enfermedad pulmonar progresiva rara que afecta principalmente a mujeres en edad fértil.
Portuguese: A S-LAM é uma doença dos pulmões progressiva e rara que afeta predominantemente as mulheres em idade fértil.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMGCoA reductasa y/o fibratos fue bien tolerada.
Portuguese: Em ensaios clínicos a administração concomitante de Rapamune e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos foi bem tolerada.
Spanish: Comprimido recubierto (comprimido).
Portuguese: Comprimido revestido (comprimido).
Spanish: Los pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes alérgicos ao amendoim ou à soja não devem tomar este medicamento.
Spanish: Las dosis de mantenimiento de 4 mg o menores contienen pequeñas cantidades de etanol (100 mg o menores), cantidades probablemente demasiado bajas para ser dañinas.
Portuguese: Doses de manutenção de 4 mg ou inferiores contêm pequenas quantidades de etanol (100 mg ou menos), sendo provável que estas doses sejam demasiado baixas para serem prejudiciais.
Spanish: Estas infecciones se relacionan a menudo con una elevada carga inmunosupresora total y pueden conducir a enfermedades graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en los diagnósticos diferenciales en pacientes inmunodeprimidos con función renal deteriorada o síntomas neurológicos.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com uma carga imunossupressora total elevada e podem conduzir a um estado grave ou fatal, que os médicos devem tomar em consideração no diagnóstico diferencial dos doentes com imunossupressão que apresentem sintomas de deterioração da função renal ou neurológica.
Spanish: Puesto que los resultados dependen del ensayo y del laboratorio, y dado que los resultados pueden cambiar con el tiempo, los ajustes del intervalo terapéutico objetivo deben realizarse con un detallado conocimiento del ensayo utilizado, específico de cada centro.
Portuguese: Dado que os resultados dependem do método de doseamento e do laboratório, e que os resultados podem variar ao longo do tempo, devem efetuar-se ajustes no intervalo terapêutico pretendido com base no conhecimento detalhado do método de doseamento específico do laboratório.
Spanish: Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4.
Portuguese: O sirolímus é extensamente metabolizado na parede do intestino e no fígado pela isoenzima CYP3A4.
Spanish: La administración de dosis repetidas de rifampicina redujo las concentraciones de sirolimus en sangre total después de una dosis única de 10 mg de solución oral de Rapamune.
Portuguese: A administração de doses repetidas de rifampicina diminuiu a concentração do sirolímus no sangue total após a administração de uma dose única de 10 mg de Rapamune solução oral.
Spanish: En animales, sirolimus tiene un efecto directo sobre la activación de las células T y B, suprimiendo reacciones mediadas por el sistema inmune, tales como el rechazo de aloinjertos.
Portuguese: Nos animais, o sirolímus tem um efeito direto na ativação das células T e B suprimindo as reações mediadas pelo sistema imunitário tais como a rejeição de transplantes homólogos.
Spanish: Inserte el adaptador de jeringa en el frasco hasta que esté al nivel de la parte superior del frasco.
Portuguese: Insira o adaptador da seringa no frasco até ficar nivelado com o topo do frasco.
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus en sangre total, determinadas por el ensayo LC/MS/MS, fueron significativamente correlacionadas (r
Portuguese: As concentrações sanguíneas em vale do sirolímus, doseadas por LC-MS/MS, estão significativamente correlacionadas (r
Spanish: Solución de color entre amarillo-pálido y amarillo.
Portuguese: Solução amarela pálida a amarela.
Spanish: Los niveles de sirolimus deben ser monitorizados y deben considerarse reducciones adecuadas de dosis en ambos medicamentos.
Portuguese: Os níveis de sirolímus devem ser monitorizados e devem considerar-se as reduções adequadas das doses de ambos os medicamentos.
Spanish: La terapia óptima requiere la monitorización de la concentración terapéutica del medicamento en todos los pacientes.
Portuguese: Para otimizar a terapêutica é necessária a monitorização das concentrações do medicamento em todos os doentes.
Spanish: Sirolimus es el componente mayoritario en sangre total humana y constituye más del 90% de la actividad inmunosupresora.
Portuguese: O sirolímus é o maior componente na circulação e contribui para mais de 90% da atividade imunossupressora.
Spanish: La relación entre sangre y plasma (S/P) de 36 indica que sirolimus se distribuye ampliamente entre los elementos celulares de la sangre.
Portuguese: A razão sangue/plasma (S/P) de 36 indica que o sirolímus é largamente fracionado para o interior dos componentes sanguíneos diferenciados.
Spanish: Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluido con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.
Portuguese: Após diluição do conteúdo da seringa doseadora em água ou sumo de laranja, a preparação deve ser bebida imediatamente.
Spanish: Blísteres de policloruro de vinilo transparente (PVC)/polietileno(PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar)/aluminio, en formatos de 30 y 100 comprimidos.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo (PVC) transparente/polietileno (PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar) e alumínio em embalagens de 30 e de 100 comprimidos.
Spanish: Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.
Portuguese: O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteroides e, inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.
Spanish: Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que el nivel de la solución oral esté igualado con la marca apropiada de la jeringa de dosificación.
Portuguese: Retire a quantidade exata de solução oral de Rapamune tal como o seu médico receitou, puxando o êmbolo da seringa doseadora para fora, suavemente, até que o nível da solução oral fique ao mesmo nível da marca apropriada da seringa doseadora.