FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość ta jest zgodna z danymi pochodzącymi z zasadniczych badań klinicznych, podczas których średnie zmiany w porównaniu do wartości początkowej QTcF (metoda korekcji odstępu Fridericia) po podaniu dawki 500 dwa razy na dobę i 750 mg dwa razy na dobę na dobę wynosiły odpowiednio 1,9 i 4,9 ms. Nachylenie jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o znaczeniu klinicznym.
Hungarian: Ez az érték összhangban van azokkal a kulcsfontosságú klinikai vizsgálati eredményekkel, ahol a napi kétszeri 500 és 750 mg adása után a QTcF (Fridericia-korrekció)-nak az alapértékhez viszonyított átlagos eltérése sorrendben 1,9 illetve 4,9 msec volt.
Polish: Produkt Ranexa jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych).
Hungarian: A Ranexa kiegészítő kezelésként javallott felnőtteknél a nem megfelelően kontrollált, illetve az első vonalbeli antianginás kezelést (például béta-blokkolók és/vagy kalciumantagonisták) nem toleráló, stabil angina pectorisos betegek tüneti kezelésére.
Polish: Klirens ranolazyny zależy od dawki i maleje wraz ze zwiększeniem dawki.
Hungarian: A ranolazin-clearance dózisfüggő, a dózis növelésével csökken.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu na oś korowo-nadnerczową u ludzi.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be az adreno-cortikális tengelyre vonatkozó hatásról.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): Trudności z oddawaniem moczu
Hungarian: Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Vizeletürítési képtelenség
Polish: W badaniu trzeciej fazy, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sterowanym zdarzeniami (RIVER-PCI), z udziałem 2604 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą dławicą piersiową w wywiadzie i z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pacjentom zwiększono dawkę do 1000 mg dwa razy na dobę (dawkowanie niezatwierdzone w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Hungarian: A III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos, eseményvezérelt RIVER-PCI vizsgálatban 2604, 18 éves vagy idősebb beteg esetében, akiknek a kórtörténetében krónikus angina és percutan coronaria interventio (PCI) utáni inkomplett revascularisatio szerepelt, dózistitrálást végeztek naponta legfeljebb kétszeri 1000 mg-ig (ez az adag nem elfogadott a jelenlegi alkalmazási előírásában).
Polish: Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyes antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), az eritromicin és a triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, doxepin, amitriptilin).
Polish: Uważa się, że ranolazyna za pomocą obniżenia późnego prądu sodowego zmniejsza taki wewnątrzkomórkowy brak równowagi jonowej podczas niedokrwienia.
Hungarian: A ranolazin - a késői nátrium áramot csökkentő hatásávalvalószínüleg ezeket az intracelluláris ion kiegyensúlyozatlanságokat csökkenti ischaemia során.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárodás (30-80 ml/perc kreatinin-clearance) esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Analiza populacji połączonych danych dotyczących 1308 pacjentów i zdrowych ochotników wykazała średni wzrost w zakresie QTc w porównaniu do pomiaru wyjściowego 2,4 ms na 1 000 ng/ml stężenia ranolazyny w osoczu.
Hungarian: Egy 1308 beteggel és egészséges önkéntessel végzett populációs analízis összevont adatai azt mutatták, hogy a QTc-nek az alapértékhez viszonyított átlagos növekedése 2,4 msec / 1000 ng/ml ranolazin plazmakoncentráció értéknek felel meg.
Polish: Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu Zimne poty, wysypka
Hungarian: A szagérzékelés megváltozása, a száj és az ajkak érzéketlensége, halláskárosodás
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 375 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 375 mg
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A Ranexának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Produkt Ranexa podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał stężenie laktonu symwastatyny, kwasu symwastatyny około 2-krotnie.
Hungarian: Naponta kétszer 1000 mg Ranexa adása közel 2-szeresére növelte a szimvasztatin-lakton és a szimvasztatin-sav plazmakoncentrációját.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, kaszel, krwawienie z nosa.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, köhögés, orrvérzés.
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: homályos látás, látászavar, diplopia.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (czasu do pierwszego wystąpienia rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub hospitalizacji spowodowanej niedokrwieniem bez rewaskularyzacji) u pacjentów otrzymujących ranolazynę (26,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (28,3%), współczynnik ryzyka 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0.48.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az összetett elsődleges végpont (az ischaemia-vezérelt revascularisatio vagy az ischaemia-vezérelt, revascularisatio nélküli hospitalizáció első előfordulási időpontja) tekintetében a ranolazin csoport (26,2%), és a placebocsoport (28,3%) között (relatív kockázati 0,95, 95%-os CI 0,82-1,10; p = 0,48).
Polish: Ranolazyna może wywierać pewne działanie przeciwdławicowe za pomocą hamowania późnego prądu sodowego w komórkach mięśnia sercowego.
Hungarian: A ranolazin a szívizomsejtekben a késői nátrium áram gátlásával fejthet ki bizonyos antianginás hatást.
Polish: Atorwastatyna: produkt Ranexa podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał Cmax i AUC atorwastatyny stosowanej w dawce 80 mg, odpowiednio, 1,4-1,3-krotnie i zmieniał Cmax i AUC metabolitów atorwastatyny o mniej niż 35%.
Hungarian: Atorvasztatin:Naponta kétszer 1000 mg dózisban adott Ranexa a napi egyszer 80 mg-ban alkalmazott atorvasztatin cmax értékét 1,4 -szeresére, AUC-értékét 1,3 -szeresére növelte, az atorvasztatin metabolitok cmax és AUC-értéke ugyanakkor kevesebb mint 35%-kal változott.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranexa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: Gyermekkorúak: A Ranexa nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: Ranexa 375 mg retard tabletta Ranexa 500 mg retard tabletta Ranexa 750 mg retard tabletta ranolazin
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki wrażliwych substratów CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) i substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus), gdyż produkt Ranexa może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.
Hungarian: Az érzékeny CYP3A4 szubsztrátok (pl. szimvasztatin, lovasztatin ) és a szűk terápiás tartománnyal rendelkező CYP3A4 szubsztrátok (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz) esetében az adag módosítása válhat szükségessé, mivel a Ranexa megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Polish: Rzadko: obwodowe uczycie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Hungarian: Ritka: perifériás hidegség érzés, ortostaticus hypotensio.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O.L.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini International O.L. S.A.
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: Retard tabletta
Polish: Dezorientacja
Hungarian: Szédülés
Polish: Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) niż u pacjentów z możliwością metabolizowania CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: E különböző alcsoportokban a nemkívánatos eseményeket eredményező fokozott expozíció kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a CYP2D6 aktivitás (gyenge metabolizálók, GM),
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
Hungarian: A vérben lévő kreatinin- vagy karbamidszint növekedése, a thrombocyták vagy fehérvérsejtek számának növekedése, az EKG-vizsgálat eredményének változásai Ízületek duzzanata, végtagfájdalom
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Hungarian: A Ranexa tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni, félbe törni vagy szétrágni.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, fejfájás.
Polish: Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Hungarian: A 750 mg tabletta halványzöld színű, egyik oldalán 750 bevéséssel.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátjaival (pl. bupropion, efavirenz, ciklofoszfamid) való együttes adása fokozott odafigyelést igényel.
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ranexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: • Enyhe fokú májkárosodás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 500 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 500 mg
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami glikoproteiny P (P-gp): Ostrożne dobieranie dawki jest zalecane u pacjentów leczonych umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. diltiazem, flukonazol, erytromycyna) lub inhibitorami P-gp (np. werapamil, cyklosporyna) (patrz punkty 4.4 i
Hungarian: CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal történő egyidejű kezelés: Óvatos dózistitrálás javasolt azoknál a betegeknél, akiket közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal (pl. diltiazem, flukonazol,
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 750 mg
Polish: U pacjentów z małą masą ciała należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Alacsony testsúlyú betegek esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.
Hungarian: A Ranexa 750 mg retard tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Jednak u pacjentów w wieku podeszłym (≥75 lat) odnotowano zwiększoną częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów otrzymujących ranolazynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 17,0% vs 11,3%).
Hungarian: azonban, MACE előfordulásáról gyakrabban számoltak be a 75 éves vagy idősebb ranolazinnal kezelt betegek esetében, mint a placebo csoportban (17,0% vs.
Polish: Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące działania występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Ranexa (częstości po odjęciu częstości w grupie placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat): zaparcie (8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5% w porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közül az alábbiak gyakrabban jelentkeztek Ranexa mellett (placebóval korrigált gyakoriság) időseknél (≥ 75 év), mint a fiatalabb (<75 év) betegeknél: székrekedés (8% vs.
Polish: Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych według klasyfikacji układów narządowych i bezwzględnej częstości, których prawdopodobieństwo wystąpienia w związku z lekiem uważa się przynajmniej za możliwe.
Hungarian: A kezeléssel feltehetőleg összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbi lista tartalmazza, szervrendszerenként, szervenként és abszolút gyakoriságuk alapján.
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Hungarian: RIVER-PCI vizsgálatban (lásd 5.1 pont), ahol a betegek inkomplett revascularisatiós percutan coronaria intervenciót (PCI) követően placebót vagy legfeljebb naponta kétszeri 1000 mg adagban ranolazint kaptak, kb.
Polish: Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil) zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Hungarian: A P-gp inhibitorok (pl. ciklosporin, verapamil) növelik a ranolazin plazma szintjét.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Hungarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Polish: Wartość AUC ranolazyny pozostała niezmieniona u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby, lecz zwiększała się 1,8krotnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodás esetén a ranolazin AUC nem változott, azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 1,8-szeresére emelkedett.
Polish: Jasnozielona, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Hungarian: Ovális alakú, halványzöld tabletta, egyik oldalán 750 bevéséssel.
Polish: Jak przechowywać lek Ranexa
Hungarian: Hogyan kell a Ranexát tárolni?
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności".
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásán, a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
Hungarian: Erős hatású CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol, HIV proteáz-inhibitorok, klaritromicin, telitromicin, nefazodon) való együttes adás (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: C] u zdrowych młodych ochotników ranolazyna stanowiła około 13% radioaktywności w osoczu.
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél egyszeri 500 mg [14C]-ranolazin adása után a plazmában hozzávetőleg 13%-os radioaktivitás mérhető.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Hungarian: Ovális alakú, világos narancssárga tabletta, egyik oldalán 500 bevéséssel.
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu u kobiet wynosiła około 33% poprawy u mężczyzn w przypadku stosowania dawki 1000 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A napi kétszer 1000 mg-os adag mellett a terhelési időszak javulása a nők esetében a férfiaknál észlelt javulás kb.
Polish: 750 mg tabletka: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/tartrazynę (E102)
Hungarian: 750 mg tabletta: glicerol-triacetátot, laktóz-monohidrátot, Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakkot
Polish: Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Hungarian: Nem gyakori: fáradékonyság, perifériás oedema.
Polish: Stu dziewięćdziesięciu jeden pacjentów zostało randomizowanych do grup leczonych produktem Ranexa w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę i 1 500 mg dwa razy na dobę lub odpowiadającymi im dawkami placebo.
Hungarian: Százkilencvenegy beteget randomizáltak, akik napi kétszer 500 mg Ranexa-t, napi kétszer 1000 mg Ranexa-t, napi kétszer 1500 mg Ranexa-t, vagy placebót kaptak, mindegyiket egy hétig, keresztezett vizsgálati formában.
Polish: Możliwość wystąpienia zależnych od dawki działań niepożądanych (np. nudności, zawrotów głowy) może się również zwiększyć wraz ze zwiększeniem stężenia w osoczu.
Hungarian: Az emelkedett plazmakoncentrációval együtt fokozódhat a dózisfüggő nemkívánatos esemény (pl. hányinger, szédülés) lehetősége.
Polish: Randomizacją objęto pięćset sześćdziesięciu pięciu pacjentów, którzy przez tydzień otrzymywali początkową dawkę produktu Ranexa 500 mg dwa razy na dobę lub placebo, po którym przez 6 tygodni prowadzono leczenie produktem Ranexa w dawce 1000 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu z równocześnie stosowaną amlodypiną 10 mg raz na dobę.
Hungarian: Ötszázhatvanöt beteget randomizáltak, akik 1 hétig a napi egyszer 10 mg amlodipin-kezelés mellé bevezető adagként napi kétszer 500 mg Ranexa-t, vagy placebót, majd 6
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ranexa
Hungarian: A Ranexa-kezelés megkezdése kerülendő
Polish: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Hungarian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Polish: Klinicznym potwierdzeniem hamowania przez ranolazynę późnego prądu sodowego jest znaczne skrócenie odstępu QTc i poprawienie relaksacji rozkurczowej w otwartym badaniu z udziałem 5 pacjentów z zespołem wydłużonego QT (LQT3 z mutacją genu SCN5A ΔKPQ).
Hungarian: Öt megnyúlt QT-szindrómás beteg (LQT3, SCN5A ΔKPQ gén mutáció) nyílt vizsgálata szolgáltatott klinikai bizonyítékot a késői nátrium áram ranolazin általi gátlására a QTc intervallum szignifikáns megrövidülése és a diastolés elernyedés javulása révén.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil.
Hungarian: A Ranexa szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha - bizonyos gyógyszereket szed bakteriális fertőzések (eritromicin) vagy gombás fertőzések ellen
Polish: Spis treści ulotki:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Hungarian: Kezelőorvosa kisebb adagot rendelhet az Ön számára, vagy más óvintézkedéseket tehet, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Polish: Działanie elektrokardiograficzne: U pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano zależny od dawki i stężenia leku w osoczu wydłużenie odstępu QT (około 6 ms w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę), obniżenie amplitudy załamka T, a w niektórych przypadkach zazębione załamki T. Uważa się, że wpływ ranolazyny na powierzchniowy elektrokardiogram wynika z hamowania szybkiego prostowniczego prądu potasowego, który wydłuża czas trwania potencjału komorowego i z hamowania późnego prądu sodowego, który skraca czas trwania potencjału komorowego.
Hungarian: Elektrokardiográfiai hatások: Ranexa-kezelés során dózis- és plazmakoncentráció-függő QTc intervallumnövekedést (kb. 6 msec, napi kétszeri 1000 mg mellett), a T-hullám amplitúdójának csökkenését és néhány esetben csipkézett T-hullámot észleltek.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranexa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A Ranexa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Produkt Ranexa jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 375 mg, 500 mg i 750 mg.
Hungarian: A Ranexa 375 mg-os, 500 mg-os és 750 mg-os hatóanyagtartalmú retard tabletta formájában áll rendelkezésre.
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű) kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/643044/2009 EMEA/H/C/805
Hungarian: EMEA/CHMP/643061/2009 EMEA/H/C/805
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: 1 Wcześniej znany jako Latixa.
Hungarian: 1 Korábban Latixa néven volt ismert.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na Ranexa.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2008. augusztus 11-én változtatták meg Ranexa-ra.
Polish: W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Latixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2008. július 9-én az Európai Bizottság a Latixa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ranexa:
Hungarian: A Ranexa-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie: 375 mg; pomarańczowe: 500 mg; zielone: 750 mg).
Hungarian: A gyógyszer ovális, retard tablettaként kerül forgalomba (kék: 375 mg; narancssárga: 500 mg; zöld: 750 mg).
Polish: Określenie „przedłużone uwalnianie" oznacza, że ranolazyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a ranolazin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ranexa znajduje się tutaj.
Hungarian: A Ranexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A maximális adag 750 mg naponta kétszer.
Polish: Preparat Ranexa badano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów o średniej wieku 64 lat i cierpiących na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.
Hungarian: A Ranexa-t egy fő vizsgálatban, összesen 823, átlagosan 64 éves, legalább három hónapja angina pektoriszban szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Polish: Preparatu Ranexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Ranexa nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ranolazinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Dwie dawki preparatu Ranexa (750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie wspomagające powszechnie stosowane w leczeniu obrzęku naczynioworuchowego (atenolol, amlodypina lub dyltiazem).
Hungarian: A Ranexa két dózisát (750 és 1000 mg napi két alkalommal) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, az angina pektorisz gyógyítására általánosan alkalmazott gyógyszerek (atenolol, amlodipin vagy diltiazem) kiegészítő terápiájaként.