FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS) , sýndarporfyría*
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun Imatinib Accord þar til ANC ≥ 1 x 109/1 og blóðflögur ≥ 20 x 109/1.
Czech: Léčba imatinibem u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með imatinibi hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Icelandic: 3. Verði ANC aftur < 1,0 x 109/1 og/eða blóðflögur < 50 x 109/1 skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af Imatinib Accord, þ.e. 400 mg.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Icelandic: 8 til 10 g (stakur skammtur):
Czech: léčba (přizpůsobená věku): den 1
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagur 1
Czech: Cílový parametr „doba do výskytu příhody" je výrazně ovlivněn vysokým podílem převedení z léčby IFN+Ara-C na léčbu imatinibem.
Icelandic: Þessi endapunktur, þ.e. tími fram að atviki, einkennist mjög af því hve margir skiptu úr IFN+Ara-C hópnum yfir í Imatinib hópinn.
Czech: Souhrnně u pacientů léčených imatinibem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Icelandic: Á heildina litið var sólarhringsskammtur að meðaltali 406 ± 76 mg hjá sjúklingum sem fengu Imatinib sem fyrstu meðferð.
Czech: Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Icelandic: Gera þarf heildar blóðkornatalningu reglulega meðan á meðferð með imatinibi stendur.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fósturlátum án þekktrar ástæðu (spontaneous abortion) og meðfæddum vansköpunum hjá konum á meðferð með imatinib.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Icelandic: Kísilkvoða, vatnsfrí Magnesíumsterat
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Icelandic: akemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m2 á sólarhring.
Czech: ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
Icelandic: ANC < 1,0 x 109/l og/eða blóðflögur
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné expozice jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Icelandic: Samanburður AUC(0-24) á degi 8 og degi 1 við 340 mg/m²/sólarhring skammta leiddi í ljós 1,7 falda uppsöfnun lyfsins eftir endurtekna skammta einu sinni á dag.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi chemoterapie (viz bod 5.1).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi imatinibs í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Czech: DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33
Czech: - Syndromu hypereozinofilie (HES) a/nebo chronické eozinofilní leukemie (CEL).
Icelandic: - Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).
Czech: Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Accord velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imatinib Accord stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt.
Czech: 1 Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Icelandic: Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56
Icelandic: 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 11-56
Czech: Přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1,5 x 109/l a trombocyty  75 x 109/l.
Icelandic: Imatinib Accord þar til ANC 1,5 x 109/1 og blóðflögur 75 x 109/1.
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivních sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
Icelandic: skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-7 og 15-21
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat.
Icelandic: Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Accord.
Czech: Obnovte léčbu přípravkem Imatinib Accord na úrovni předchozí dávky (tj.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af Imatinib Accord (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Czech: Fertilita F1 nebyla ovlivněna po dávce 45 mg/kg/den, zatímco počet resorbovaných plodů stoupl a klesl počet živě narozených mláďat.
Icelandic: F1 en fósturvisnun (resorption) jókst og lífvænlegum fóstrum fækkaði við 45 mg/kg/sólarhring.
Czech: Podobná zjištění byla shledána v analýze 18 měsíců léčby.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram á grundvelli 18 mánaða áfangagreiningar.
Czech: Bolest hlavy2
Icelandic: Höfuðverkur2.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Icelandic: Grundvallarstaðfesting á verkun byggðist á hlutlægu svörunarhlutfalli.
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno lehké až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil aukning transaminasa og smávægileg lækkun á kólesteróli, þríglýseríðum, heildar próteinum og albumini sáust hjá báðum tegundunum.
Czech: Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kriterií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 109 /l.
Icelandic: Kímfrumur (blasts) < 15% í blóði og beinmerg, blákyrningar (basophils) í blóði < 20%, blóðflögur > 100 x 109/l.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Czech: 95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63 %) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Icelandic: 95 (37%) höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, annaðhvort við hröðunarfasa eða bráðafasa (formeðhöndlaðir sjúklingar),
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1 % pacientů.
Icelandic: 4 (ANC < 0,5 x 109/1) hjá 3,6% sjúklinga og blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/1) hjá < 1% sjúklinga.
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 roků; DFSP byl metastatický, lokálně relabující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Icelandic: 23 til 75 ára, þeir voru með DFSP með meinvörpum, staðbundið endurkomið eftir brottnám með skurðaðgerð og ekki talið viðráðanlegt með frekari skurðaðgerðum þegar sjúklingurinn hóf þátttöku í rannsókninni.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi ARA-C (3 g/m2, á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA NA BLISTRY
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni  15 % ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni  30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi  20 %, trombocyty < 100 x 109 /l bez vztahu k léčbě.
Icelandic: ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 109/l ótengt meðferð.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnipakkningar
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p<0,001; OS p< 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Czech: 3 Na podkladě hodnocení pacientoroků byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou CML.
Icelandic: 3 Á grundvelli sjúklingsára tengdust hjartaatvik, þ.m.t. hjartabilun, oftar sjúklingum með umbreytt (transformed) CML en sjúklingum með langvarandi CML.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni  30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Czech: Kolik přípravku Imatinib Accord máte užívat
Icelandic: Hve mikið á að nota af Imatinib Accord
Czech: Imatinib je metabolizován především játry.
Icelandic: Imatinib umbrotnar einkum í lifur.
Czech: Prefáze
Icelandic: Forkafli
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), změna barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroðaþot, ofnæmisæðabólga, Stevens-Johnson heilkenni, bráð almenn bóluútbrot (AGEP).
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané vidění.
Icelandic: Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Accord, než jte měl(a)
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Accord en mælt er fyrir um
Czech: Akcelerovaná fáze
Icelandic: Upprætingarmeðferð
Czech: Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM" na jedné straně půlicí rýhy a „T2" na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg filmuhúðaðar töflur eru brún-appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með ‘IM' og ‘T2' beggja megin við deilistrikið og sléttar hinu megin.
Czech: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v.
Icelandic: MESNA (360 mg/m2/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Czech: Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF).
Icelandic: Það er mikilvægt að hylja húðsvæði sem eru berskjölduð fyrir sól og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli (SPF).
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem heildarblóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Czech: Tři pacienti s parciální odpovědí byli následně po provedené operaci interpretováni jako bez známek onemocnění.
Icelandic: Hjá 3 sjúklinganna sem sýndu svörun að hluta til tókst síðan að vinna bug á sjúkdómnum með skurðaðgerð.
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cyklus 5
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur)
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, psoriáza, purpura, hyperpigmentace kůže, výsev puchýřů
Icelandic: Bóluútbrot, mar, aukin svitamyndun, ofsakláði, flekkblæðingar, mar af minna tilefni en áður, gisið hár, vanlitun í húð, skinnflagningsbólga, brotnar neglur, hársekksbólga, depilblæðingar, sóri, purpuri, oflitun í húð, blöðruútsláttur.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 4-13 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 4-13 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi
Czech: Jak Imatinib Accord uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Accord
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Czech: (3 týdny)
Icelandic: (3 vikur)
Czech: Šelak 45%
Icelandic: Gljálakk-45%
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC)
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Icelandic: - Svefntruflanir (svefnleysi).
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Icelandic: Fullkomin (Staðfest3) [95% CI] Að hluta
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Ísland
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 38% sjúklinga ≥ 60 ára og 12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Czech: AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
Icelandic: >ULN (getur verið eðlilegt eða <ULN ef heildarbílirúbín er >ULN)
Czech: Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Czech: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district
Icelandic: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171
Czech: - Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Icelandic: - Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Czech: Studie AJP01
Icelandic: Rannsókn AJP01
Czech: Studie AAU02
Icelandic: Rannsókn AAU02
Czech: blasty < 5% a žádné extramedulární postižení]
Icelandic: kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Czech: - Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Icelandic: - Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
Czech: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Icelandic: Sindan-Pharma S.R.L.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Icelandic: ANC = heildarfjöldi daufkyrninga a kemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð
Czech: Obsahuje lecitin (soja) (E322).
Icelandic: Inniheldur lesitín (soja) (E322).
Czech: Studie AUS01
Icelandic: Rannsókn AUS01
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Icelandic: ULN = eðlileg efri mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartatamínótransferasi
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Actavis að nýju.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir hylkin er að meðaltali 98%.
Czech: (závažná retence tekutin).
Icelandic: (alvarleg vökvasöfnun).
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8% a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð) (tafla 2).
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Studie ADE04
Icelandic: Rannsókn ADE04
Czech: MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Icelandic: MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
Icelandic: 17. apríl 2013
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Icelandic: - Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Czech: - pokud užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Icelandic: - ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Czech: penicillin V) pouze erythromycin (IC50 50 μM) a flukonazol (IC50 118 μM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný.
Icelandic: sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Icelandic: Þetta var hópur með mikla formeðhöndlun, þar sem 46% höfðu fengið áður BMT og 73% höfðu áður fengið fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Icelandic: Alvarleg hækkun transamínasa (< 5%) eða bílirúbíns (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Actavis
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 hvata og imatinibs (sjá kafla 4.5).
Czech: AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Icelandic: Samanburður AUC(0-24) á degi 8 og degi 1 við 340 mg/m²/sólarhring skammta leiddi í ljós 1,7 falda uppsöfnun lyfsins eftir endurtekna skammta einu sinni á dag.
Czech: - dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með Ph+ CNL í bráðafasa (blast crisis).
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70% og stóð í 2-3 mánuði.
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL)
Icelandic: Engar vísbendingar um hvítblæði (NEL)
Czech: Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki nota lyfið.
Czech: Excipienty: Lecithin (sója)
Icelandic: Lesitín (soja)
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er.
Czech: Neužívejte Imatinib Actavis:
Icelandic: Ekki má nota Imatinib Actavis:
Czech: - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
Icelandic: Ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4% nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Icelandic: á CML var notkun lyfsins hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 2,4% nýlega greindra sjúklinga, 4% sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4% sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5% sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Icelandic: 12 Gy í 8 hlutum fyrir alla sjúklinga sem eru CNS1 og CNS2 við greiningu 18 Gy í 10 hlutum fyrir sjúklinga sem eru CNS3 við greiningu VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
Czech: Jeden blistr obsahuje 8 nebo 10 tobolek.
Icelandic: Ein þynna inniheldur annað hvort 8 eða 10 hylki.