FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vivanza, вижте листовката.
Czech: Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vivanza са установени в проучванията?
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Bulgarian: - пациенти с нестабилна стенокардия или наследствени проблеми с очите, известни като „дегенеративни ретинални заболявания".
Czech: Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Bulgarian: В допълнение Vivanza не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено кръвно налягане в белите дробове]).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vivanza?
Czech: Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден.
Czech: Co je Vivanza?
Bulgarian: Какво представлява Vivanza?
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Bulgarian: Vivanza не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).
Czech: K čemu se přípravek Vivanza používá?
Bulgarian: За какво се използва Vivanza?
Czech: Jak byl přípravek Vivanza zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Vivanza?
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
Bulgarian: Vivanza ефективен, е необходима сексуална стимулация.
Czech: Jak přípravek Vivanza působí?
Bulgarian: Как действа Vivanza?
Czech: Jak se přípravek Vivanza používá?
Bulgarian: Как се използва Vivanza?
Czech: Jinak se hodnotí jako negativní (normální).
Bulgarian: В противен случай се определя като отрицателно (нормално).
Czech: Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.
Bulgarian: Лекарят ще избере най-малкото необходимо количество.
Czech: Pokud jste těhotná
Bulgarian: Ако сте бременна
Czech: Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.
Bulgarian: Препоръчително е да се оцени ефективната доза, която е била приложена.
Czech: Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Курсът на обучение за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Czech: Objem injekce nemá být menší než 1 ml a nemá být větší než 10 ml.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и не да не превишава 10 ml.
Czech: Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
Bulgarian: Те ще Ви предоставят необходимата информация за процедурата.
Czech: Kognitivní stav pacientů nebyl stanoven.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не е определян.
Czech: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgie
Bulgarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Белгия
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu.
Bulgarian: Това количество може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Czech: Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
Bulgarian: Сканирането обикновено трябва да продължи 20 минути.
Czech: Každá injekční lahvička je uložená v kontejneru.
Bulgarian: Всеки флакон се съхранява в контейнер.
Czech: Pokud by ale přesto k předávkování došlo, bude Vám poskytnuta vhodná léčba.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
Czech: Měla by být zajištěna odbornost a kvalifikace lektorů jak v elektronickém, tak i v osobním tréninku.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да е гарантиран.
Czech: Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně jako případy nejednoznačné.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи на междинно ниво.
Czech: Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky potvrzeny.
Bulgarian: Случаите трябва да са хистопатологично потвърдени, ако е възможно.
Czech: Další léčivé přípravky a VIZAMYL
Bulgarian: Други лекарства и VIZAMYL
Czech: VIZAMYL je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.
Bulgarian: VIZAMYL трябва да се използва заедно с клинична оценка.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействията in vivo.
Czech: VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Bulgarian: VIZAMYL ще се използва само в специални контролирани зони.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.
Bulgarian: Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
Czech: Smí se použít pouze čirý roztok bez přítomnosti viditelných pevných částeček.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Czech: To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína.
Bulgarian: Това се равнява на около 14 ml бира или 6 ml вино.
Czech: Co je VIZAMYL a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява VIZAMYL и за какво се използва
Czech: Je třeba přijmout vhodná aseptická opatření.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за асептика.
Czech: Proto se jakýkoli klinicky relevantní mutagenní potenciál přípravku pokládá za vysoce nepravděpodobný.
Bulgarian: Поради това евентуален клиничен мутагенен потенциал се счита за малко вероятен.
Czech: Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централна нервна система, ATC код: V09AX04
Czech: Pokud je některá z těchto oblastí zjevně pozitivní (abnormální), je třeba snímek hodnotit jako pozitivní (abnormální).
Bulgarian: - Ако някоя от тези области е ясно положителна (абнормна), тогава изображението трябва да се класифицира като положително (абнормно).
Czech: To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на приблизително 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných diagnostických informací.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Czech: Dávka absorbovaná na podanou aktivitu [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза по приложена активност [mGy/MBq]
Czech: JINÉ Radioaktivní látka.
Bulgarian: ДРУГО Радиоактивен материал
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите на нежелани реакции са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Je třeba důkladně uvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů může být zvýšená radiační expozice (viz bod 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти (вижте точка 4.4).
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Bulgarian: Пълната КХП на VIZAMYL е включена като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на медицинските специалисти допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Czech: PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.
Bulgarian: ПЕТ-изображенията трябва да се разчитат с помощта на цветна скала на Sokoloff, Rainbow или Spectrum.
Czech: Byla použita histopatologie z pivotní studie.
Bulgarian: Използвана е хистопатологията от основното проучване.
Czech: Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено започва 90 минути след прилагането на VIZAMYL.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu.
Bulgarian: Всяка доза съдържа до 552 mg алкохол.
Czech: Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq.
Bulgarian: Обичайното препоръчвано количество за възрастни е 185 MBq.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества радиация.
Czech: Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, převod a likvidace se řídí platnými předpisy a/nebo případně podléhají povolení příslušných úřadů.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентна официална организация.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 6.6).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Czech: Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да използвате машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато тези симптоми не изчезнат напълно.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným přínosem.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е оправдано от вероятната полза.
Czech: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itálie
Bulgarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Италия
Czech: Tabulka 2 níže uvádí dozimetrii vypočtenou pomocí softwaru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Bulgarian: Таблица 2 по-долу показва дозиметрията, която е изчислена с помощта на софтуера OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Czech: Všimněte si také mediálních oblastí, které vykazují vyšší úrovně intenzity v šedé hmotě na pozitivních obrazech vpravo.
Bulgarian: Обърнете внимание и на медиалните области, където се наблюдават по-високи нива на интензивност в сивото вещество при положителните изображения вдясно.
Czech: Ženu, u které vynechala menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Czech: VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti.
Bulgarian: VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други причини за загуба на паметта.
Czech: Negativní obrazy ukazují klesající intenzitu k periferii tkáně.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват постепенно намаляване на интензитета към периферията на тъканта.
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 22 август 2014 г.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku VIZAMYL vychází z dat o jeho podání 831 osobám.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на VIZAMYL се основава на данните от прилагането му върху 831 участници.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Proto se během těhotenství pacientky smí provádět jen takové zásadní vyšetření, jehož očekávaný přínos vysoce převyšuje rizika, která výkon pro matku a plod představuje.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходимите изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и плода.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s flutemetamolem (18F) u všech podskupin pediatrické populace, protože choroba nebo stav, pro něž je specifický léčivý přípravek určen, nastává pouze u dospělých (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с флутеметамол (18F) във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт, възниква само при възрастни (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.
Bulgarian: Няма съответно приложение на VIZAMYL в педиатричната популация.
Czech: Design této studie neumožňuje odhadnout riziko progrese MCI do klinické AD.
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява оценка на риска от прогресията на ЛКН в клинично проявена БА.
Czech: Děti a dospívající VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Bulgarian: Деца и юноши VIZAMYL не е предназначен за използване при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Aby bylo možno v akutním případě provést okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
Bulgarian: За да може да се реагира незабавно при спешен случай, трябва да има на разположение съответни лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба и апарат за вентилация.
Czech: Objem: xx,x ml
Bulgarian: Обем: xx.x ml
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Czech: Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Czech: Na základě majoritního posouzení skenů, poměry pravděpodobnosti byly 2,04 pro pozitivitu a 0,52 pro negativitu.
Bulgarian: Въз основа на по-голямата част от интерпретациите, положителните и отрицателните съотношения на вероятностите са били съответно 2,04 и 0,52.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението риск/полза при тези пациенти, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция.
Czech: Přípravek se nesmí ředit.
Bulgarian: Не трябва да се разрежда.
Czech: Ve dvou podobných studiích biodistribuce a v klinické studii fáze II se průměrné kvantitativní hodnoty vychytávání v zobrazeních PET lišily mezi subjekty pAD a HV ve většině vyšetřovaných oblastí mozku.
Bulgarian: В две подобни проучвания за биоразпределение и клинично проучване фаза II средните количествени стойности на поглъщане в ПЕТ изображения се различават между pБА и HV пациенти в повечето изследвани области на мозъка.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Czech: Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.
Bulgarian: За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за глава.
Czech: VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: VIZAMYL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky.
Bulgarian: Това сканиране, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате т.нар. „β-амилоидни плаки" в мозъка.
Czech: Musí se brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen a také u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Czech: Podává se dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká pozitronová emisní tomografie (PET).
Bulgarian: Прилага се при възрастни пациенти с проблеми с паметта, преди те да бъдат подложени на вид сканиране на мозъка, наречено позитрон-емисионно томографско (PET) сканиране.
Czech: Dále se vyskytují tyto nežádoucí účinky: Časté - mohou postihnout až 1 osobu z 10 zrudnutí, zvýšený krevní tlak.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват Чести - може да засегнат до 1 на 10 души зачервяване повишено кръвно налягане
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът е повреден или разтворът съдържа видими частици или е с променен цвят.
Czech: Dávka se podává intravenózní injekcí jako bolus po dobu přibližně 40 sekund.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция за около 40 секунди.
Czech: Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity.
Bulgarian: Прилагането на VIZAMYL включва излагане на малки количества радиация.
Czech: β-amyloidní plaky jsou někdy přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).
Bulgarian: βамилоидните плаки са натрупвания, които понякога присъстват в мозъка на хората с деменция (като болестта на Алцхаймер).
Czech: 224 alespoň nejméně jeden sken přezkoumán nezávislou komisí a byli zahrnuti do analýzy.
Bulgarian: 232 пациенти, 224 са имали поне едно обсъждане на резултатите от сканирането от независима комисия и са включени в анализа.
Czech: Zbývající orgány Efektivní dávka (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Czech: Eliminace flutemetamolu (18F) je zhruba z 37 % renální a z 52 % hepatobiliární.
Bulgarian: Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 41 mg (nebo 1,8 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 41 mg (или 1,8 mmol) натрий на доза, които са еквивалентни на 2% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Czech: V případě nejistoty, zda žena není těhotná (vynechala jí menstruace, doba menstruace je nepravidelná apod.), je třeba pacientce nabídnout jinou metodu bez použití ionizujícího záření (pokud taková metoda existuje).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не включват йонизираща радиация (ако има такива).
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
Bulgarian: В резултат на процеса на производство някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacienti po podání přípravku VIZAMYL neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složitější stroje ani se nepodíleli na jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud tyto účinky zcela nevymizí.
Bulgarian: Следователно след прилагане на VIZAMYL пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато тези ефекти не изчезнат напълно.
Czech: VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Bulgarian: VIZAMYL съдържа максимум 41 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Czech: Předpokládá se, že rozpustnost radiofarmaka v lipidovém obsahu mozkových tkání může přispívat k jeho retenci bílou hmotou.
Bulgarian: Предполага се, че разтворимостта на радиофармацевтика в липидното съдържание на мозачната тъкан може да допринася за задържането в бялото вещество.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и 4,1 mg натрий.
Czech: Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще достави малки количества йонизираща радиация, което е свързано с много нисък риск от рак и наследствени аномалии (предаване на дефектни гени).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na štítku za ‚EXP‘.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до".
Czech: Postupy podávání je třeba provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob.
Bulgarian: Процедурите, свързани с прилагането, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Czech: Efektivní dávka pro dospělého vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 185 MBq pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 5,9 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на максималната препоръчителна активност на доза 185 MBq за възрастен с тегло 70 kg е приблизително 5,9 mSv.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.
Bulgarian: За информация за употребата при педиатричната популация, вижте точки 4.2 или 5.1.
Czech: Jak se VIZAMYL používá
Bulgarian: Как се използва VIZAMYL
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu edukačního programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
Czech: Roztok se poté odebírá skrz zátku, k čemuž se používá buď stříkačka na jednu dávku opatřená vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou, anebo schválené automatické aplikační zařízení.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изтегли през запушалката или с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба, или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.