FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable parmi les patients traités jusqu'à 48 semaines dans l'étude AI266073 étaient des affections psychiatriques (16%), des affections du système nerveux (13%) et des affections gastrointestinales (7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 vikur í rannsókn AI266073, voru geðræn vandamál (16%), aukaverkanir á taugakerfi (13%) og aukaverkanir á meltingarfæri (7%).
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude GS-01-934, dans laquelle les patients ont reçu de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, 3 cas supplémentaires de résistance ont été observés.
Icelandic: Á opnu framhaldsstigi rannsóknar GS-01-934, þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var tekið á fastandi maga, varð vart við 3 tilfelli ónæmis í viðbót.
French: Résistance in vivo (patients naïfs de tout traitement antirétroviral) Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934) chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, dans laquelle l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil étaient utilisés sous leur forme individuelle (ou utilisés comme éfavirenz et une association fixe d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil de la semaine 96 à la semaine 144), un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 > à 400 copies/mL confirmé à 144 semaines ou ayant dû arrêter le médicament en cas de sortie d'étude prématurée (voir le paragraphe Expérience clinique).
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður) Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf (eða sem efavírenz og föst samsetning emtricitabíns og tenófóvírs tvísóproxíls frá viku 96 til 144), var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA >400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
French: - La mutation M184V/I est survenue pour 2 isolats sur 19 (10,5%) analysés, provenant de patients du groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil, et pour 10 isolats sur 29 (34,5%) analysés provenant du groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine (p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe emtricitabine+ténofovir disoproxil au groupe lamivudine/zidovudine parmi tous les patients).
Icelandic: - M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í efavírenz + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá efavírenz + lamívúdín/zídóvúdín hópnum, (p-gildi < 0,05, í Fishers Exact prófi sem bar emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín + zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið gerðar á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli hjá ungbörnum og börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
French: Siméprévir:
Icelandic: Simeprevír:
French: La biodisponibilité orale du ténofovir provenant du ténofovir disoproxil chez les patients à jeun était approximativement de 25%.
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs til inntöku úr tenófóvír tvísóproxíli hjá fastandi sjúklingum var um 25%.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Laurylsulfate sodique Croscarmellose sodique Oxyde de fer rouge (E172) Stéarate de magnésium Fumarate de stéaryle sodique
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýl sellulósi Natríum lárýlsúlfat Natríum kroskarmellósi Rautt járnoxíð (E172) Magnesíum sterat Natríum stearýlfúmarat
French: Une surveillance de la fonction rénale peut être indiquée, en particulier chez les patients atteints d'une maladie systémique ou rénale sous-jacente ou chez ceux prenant des médicaments néphrotoxiques.
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi gæti verið ráðlagt, einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi kerfisbundna sjúkdóma eða nýrnasjúkdóma eða sjúklingum sem taka lyf með eituráhrif á nýru.
French: La combinaison de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil a été étudiée chez 460 patients soit avec le comprimé de l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (étude AI266073), soit avec les composants individuels (étude GS-01-934).
Icelandic: Samsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls var rannsökuð hjá 460 sjúklingum, ýmist sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samsett tafla með föstum skammti (rannsókn AI266073) eða sem stök innihaldsefni lyfsins (rannsókn GS-01-934).
French: La co-administration de l'éfavirenz avec l'atorvastatine, la pravastatine ou la simvastatine n'a pas modifié l'ASC ou la Cmax de l'éfavirenz.
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenz og atorvastatíns, pravastatíns eða simvastatíns hafði ekki áhrif á AUC eða Cmax gildi efavírenz.
French: - Si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent de l'éfavirenz, de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Icelandic: - ef þú ert að taka önnur lyf sem innihalda efavírenz, emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
French: Les implications cliniques de cette association sont inconnues; néanmoins, la possibilité d'une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables liés à l'éfavirenz ne peut être exclue.
Icelandic: Klínískt vægi þessara áhrifa er óþekkt; þó er ekki hægt að útiloka hugsanlega aukningu á tíðni og alvarleika efavírenztengdra aukaverkana.
French: Si vous avez arrêté de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pour suivre l'activité de votre foie pendant 4 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Krka er hætt getur verið að læknirinn mæli með því að hafin sé á ný meðferð gegn lifrarbólgu B. Þú getur þurft að fara í blóðrannsóknir í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
French: Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934.
Icelandic: B eða C veiru Aðeins takmarkaður hluti sjúklinga var líka sýktur af lifrarbólgu B veiru (n=13) eða lifrarbólgu C veiru (n=26) í rannsókn GS-01-934.
French: fluoroquinolones, antifongiques de type imidazole et triazole, - certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole), - le cisapride, - le flécaïnide, - certains antipaludiques, - la méthadone (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Icelandic: imídazól og tríazól sveppalyf, - tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), - císapríð, - flekaíníð, - tiltekin malaríulyf, - metadón (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
French: L'éfavirenz, un des composants actifs d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Efavírenz, eitt af virku innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, getur orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
French: - Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best fyrir þig.
French: L'absence d'effet (↔) correspond à une diminution de l'estimation du rapport moyen ≤ 20% ou à une augmentation de l'estimation du rapport moyen ≤ 25%.
Icelandic: Engin áhrif (↔) jafngilda lækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur ≤20% eða hækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur ≤25%.
French: Pravastatine:
Icelandic: Pravastatín:
French: - Une résistance génotypique à l'éfavirenz, avec de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée pour les virus de 13 patients sur 19 (68%) du groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil, et pour les virus de 21 patients sur 29 (72%) du groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine.
Icelandic: - Arfgerðarónæmi við efavírenzi, aðallega með K103N stökkbreytingunni, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í efavírenz + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í efavírenz + lamívúdín/zídóvúdín hópnum.
French: Après administration orale d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil à jeun à des patients infectés par le VIH-1, les concentrations maximales de ténofovir ont été atteintes en une heure et les valeurs de la Cmax et l'ASC (moyenne ± ET) (%CV) étaient respectivement de 296 ± 90 ng/mL (30%) et de 2 287 ± 685 ng•h/mL (30%).
Icelandic: Eftir að HIV-1 sýktum einstaklingum hafði verið gefinn einn 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli á fastandi maga, náðist hámarksþéttni tenófóvírs á einni klukkustund og gildi Cmax og AUC (meðalgildi ± staðalfrávik) (% frávikshlutfall (CV)) voru 296 ± 90 ng/ml (30%) og 2.287 ± 685 ng•klst./ml (30%), hvort um sig.
French: Quand l'éfavirenz est co-administré avec un inhibiteur des canaux calciques qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, il existe un risque potentiel de réduction de la concentration plasmatique de l'inhibiteur des canaux calciques.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samtímis kalsíumgangaloka sem er hvarfefni CYP3A4 ensíms er hugsanlegt að plasmaþéttni kalsíumgangalokans lækki.
French: La coadministration de ténofovir disoproxil et de didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4, pouvant être due à une interaction intracellulaire augmentant les concentrations de didanosine phosphorylée (c'est à dire active).
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvírs tvísóproxíls og dídanósíns 400 mg á dag hefur verið tengd við verulega aukningu á CD4 frumutölu, hugsanlega vegna innanfrumuáhrifa þar sem fosfórýlerað (þ.e. virkt) dídanósín eykst.
French: L'étude AI266073 était une étude clinique, en ouvert, randomisée de 48 semaines menée sur des patients infectés par le VIH, comparant l'efficacité de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à celle d'un traitement antirétroviral associant au moins deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) à un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur nonnucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), mais toutefois pas un traitement contenant tous les composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil).
Icelandic: Rannsókn AI266073 var 48 vikna opin slembiröðuð klínísk rannsókn á HIV sjúklingum þar sem virkni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er borin saman við meðferð gegn retróveirum sem samanstendur af að minnsta kosti tveimur núkleósíð eða núkleótíð bakritahemlum (NRTI) með próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð; þó ekki meðferð sem felur í sér alla efnisþætti efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls (efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl).
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s'assurer que celle-ci n'est pas affectée par la prise d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Sértu að taka einhvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að skoða þéttni krampastillandi lyfsins í blóðinu til að tryggja að notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hafi ekki áhrif á það.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible en flacons de 30 comprimés, munis d'une fermeture de sécurité enfant inviolable avec un déshydratant de gel de silice qui aide à protéger vos comprimés de l'humidité.
Icelandic: Krka er fáanlegt í glösum með 30 töflum, með innsigluðu barnaöryggisloki með innfelldu þurrkhylki, sem hjálpar við að verja töflurnar gegn raka.
French: Deux patients présentant un rebond virologique confirmé ont développé des substitutions associées à une résistance à l'éfavirenz, dont les substitutions de la transcriptase inverse K103N, V106V/I/M et Y188Y/C à la semaine 240 (96 semaines sous éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil) et 204 (60 semaines sous éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil).
Icelandic: Tveir sjúklingar með staðfesta aukningu á veirumagni í blóði (confirmed virologic rebound) mynduðu skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI), svo sem K103N, V106V/I/M og Y188Y/C bakritahemlaskiptihvörf í viku 240 (96 vikur með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli) og viku 204 (60 vikur með efavírenz/emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíli).
French: L'administration d'éfavirenz et de ritonavir, 500 mg ou 600 mg deux fois par jour, n'était pas bien tolérée (survenue par exemple de sensations vertigineuses, nausées, paresthésie et élévation des enzymes hépatiques).
Icelandic: Þegar efavírenz var gefið með rítónavíri 500 mg eða 600 mg tvisvar á dag, þoldist samsetningin ekki vel (til dæmis komu eftirtalin atriði fyrir: sundl, ógleði, náladofi og aukin lifrarensím).
French: La durée de conservation après première ouverture est de 2 mois si le médicament est conservé dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun er 2 mánuðir við geymslu í upprunalegum umbúðum við lægri hita en 25°C.
French: La catégorie de fréquence de cet effet indésirable a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients traités par l'éfavirenz dans les études cliniques (n=3 969) ou traités par l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n=1 563) ou traités par le ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n=7 319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenzi í klínískum rannsóknum (n=3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n=1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n=7.319).
French: Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, ne prenez jamais Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir plus haut dans la rubrique 2, Ne prenez jamais Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá framar í kafla 2, Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
French: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 à ↑ 1) (induction du CYP3A4)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4 virkjun)
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des patients non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, définis selon la classification de CPT.
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli var gefinn sjúklingum sem ekki voru sýktir af HIV, en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum sem skilgreind var samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-kvarða (CPT).
French: Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ont un risque accru d'effets indésirables psychiatriques graves (présentés dans la colonne Efavirenz du Tableau 2).
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þær alvarlegu geðrænu aukaverkanir sem taldar eru upp í efavírenzdálkinum í töflu 2.
French: Ils apparaissent généralement durant les deux premiers jours du traitement avec l'éfavirenz et disparaissent souvent après les 2 à 4 premières semaines de traitement.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram á fyrsta eða öðrum degi meðferðar með efavírenzi og hverfa yfirleitt aftur eftir fyrstu 2-4 vikurnar.
French: - Sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements - Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique - Sensation de faiblesse
Icelandic: - sundl, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst - útbrot (að meðtöldum rauðum dílum eða blettum, stundum samfara blöðrum og þrota í húð) sem geta verið ofnæmisviðbrögð - þróttleysi
French: Vigabatrine/Efavirenz Gabapentine/Efavirenz
Icelandic: Vígabatrín/efavírenz Gabapentín/efavírenz
French: K103N était la substitution la plus fréquemment observée de la TI sur les isolats viraux de patients présentant une remontée de leur charge virale pendant les études cliniques de l'éfavirenz.
Icelandic: K103N var sú bakritabreyting sem oftast sást í veirustofnum hjá sjúklingum þar sem veirumagn í blóði jókst að nýju meðan á klínískum rannsóknum á efavírenzi stóð.
French: Les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte (CPT), classe A) peuvent être traités par la posologie habituellement recommandée d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) kvarða) geta fengið meðferð með venjulegum, ráðlögðum skammti af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
French: La démonstration du bénéfice de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est principalement basée sur les données à 48 semaines d'une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable, traités par association d'antirétroviraux, ont changé leur traitement pour de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum, skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
French: Cmax: ↓ 36% (induction de UGT1A1)
Icelandic: ↓ 36% (UGT1A1 örvun)
French: 3, somnolence 3, céphalées 3, trouble de l'attention (3,6%) sensations vertigineuses
Icelandic: 3, svefndrungi 3, höfuðverkur 3, athyglisbrestur 3, sundl (8,5%)
French: Clarithromycine:
Icelandic: Klaritrómýcín:
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Icelandic: - Lyf til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín):
French: - Des signes d'éruptions cutanées.
Icelandic: - öllum merkjum um útbrot á húð.
French: L'éfavirenz inhibe de manière non compétitive la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 et il n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du virus de l'immunodéficience humaine-2 (VIH-2), et les acides désoxyribonucléiques (ADN) polymérases α, β, γ et δ cellulaires.
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill en ekki í samkeppni við og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).
French: Il y a eu sept cas rétrospectifs en lien avec des anomalies du tube neural, dont des méningomyélocèles, tous chez des mères exposées à des associations comprenant de l'éfavirenz (à l'exclusion des comprimés de l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz) au premier trimestre.
Icelandic: Borist hafa sjö afturvirkar tilkynningar um greiningar sem samræmast taugagangagöllum, þ.m.t. mengis og mænuhaull (meningomyelocele), í öllum tilvikum hjá mæðrum sem voru útsettar fyrir efavírenzi (að undanskildum töflum sem innihalda fasta skammtasamsetningu af efavírenzi) á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue dans la mesure où le siméprévir et l'emtricitabine sont éliminés par des voies différentes.
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir eru ekki líklegar þar sem simeprevír og emtrícítabín eru útskilin með mismunandi leiðum.
French: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
Icelandic: Efavírenz+ lamívúdín/zídóvúdín (N=243)
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 ng•h/mL (12%) chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3 064 ng•h/mL (30%), 6 009 ng•h/mL (42%) et 15 985 ng•h/mL (45%) chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Icelandic: Meðaltal (%CV) útsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 ng•klst./ml (12%) hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 ng•klst./ml (30%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 6.009 ng•klst./ml (42%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 ng•klst./ml (45%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: 3, agitation tremblements
Icelandic: 3, ruglástand árásargirni
French: ASC: ↓ 40% (↓ 26 à ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 à ↑ 12)
Icelandic: ↓ 40% (↓ 26 til ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 til ↑ 12)
French: Des études réalisées chez l'homme et des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que l'éfavirenz était principalement métabolisé par le système du CYP en métabolites hydroxylés avec glucuronidation ultérieure de ces métabolites hydroxylés.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum (microsome) úr mönnum hafa sýnt að efavírenz umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP-kerfisins yfir í hýdroxýleruð umbrotsefni með eftirfarandi glúkúróníðtengingu þessara hýdroxýleruðu umbrotsefna.
French: Comment conserver Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Chez 35 patients recevant une fois par jour 600 mg d'éfavirenz, la Cmax mesurée à l'état d'équilibre était de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [moyenne ± écart type (ET) (coefficient de variation (%CV))], la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 5,6 ± 3,2 µM (57%), et l'ASC de 184 ± 73 µM•h (40%).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag var hámarksþéttni (Cmax) við jafnvægi 12,9 ± 3,7 µM (29%) [meðalgildi ± staðalfrávik (frávikshlutfall (% C.V.)], jafnvægi Cmin var 5,6 ± 3,2 µM (57%) og AUC var 184 ± 73 µM •klst.
French: - Détail du calendrier recommandé pour la surveillance de la fonction rénale en prenant en compte la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale.
Icelandic: - Ráðlögð áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi sem tekur mið af tilvist eða skorti frekari áhættuþátta hvað varðar skerta nýrnastarfsemi.
French: Effets indésirables associés à l'utilisation d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil Les effets indésirables considérés comme possiblement ou probablement liés à l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil au cours de l'étude AI266073 (sur 48 semaines; n=203), et qui n'ont pas été associés à l'un des composants individuels d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, comprennent:
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við notkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls Allar aukaverkanir sem komu fram við meðferð og eru hugsanlega eða sennilega taldar tengjast efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli, sem tilkynnt var um í rannsókn AI266073 (í 48 vikur; n=203) og ekki hafa verið settar í samhengi við stök innihaldsefni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, eru:
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða eftir notkun CART í langan tíma.
French: Efavirenz+ emtricitabine+ ténofovir disoproxil (N=244)
Icelandic: Efavírenz+ emtrícítabín+ tenófovír tvísóproxíl (N=244)