FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 2 to 5 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 15.2% (7/46): 10.9% (5/46) on treatment and 37.5% (3/8) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose).
Icelandic: 10,9% (5/46) á meðferðartíma og 37,5% (3/8) þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt (≥ 28 dögum eftir síðasta skammt).
English: The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum með gjöf í bláæð voru 190 sjúklingar í hópnum 6 til 17 ára.
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Icelandic: 12 áfylltar sprautur með nálarvörn (3 pakkningar með 4) 5.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ORENCIA 87,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNFinhibitors and placebo, patients who received combination TNF-inhibitors with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, fengu sjúklingar sem fengu TNF-hemla og lyfleysu fleiri sýkingar bæði í heild og alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.5) í samanburði við sjúklinga sem fengu TNFhemla ásamt abatacepti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 1.
Icelandic: INNRI PAKKNING (ÁN BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
English: In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
Icelandic: III var ACR svörun metin eftir 5 ár hjá 91 sjúklingi, af þeim náðu 74% ACR 20 svörun, 51% náðu ACR 50 svörun og 23% náðu ACR 70 svörun.
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on Day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenous every 28 days.
Icelandic: 170 sjúklingar lyfleysu eða abatacept í bláæð á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti með tvíblindum hætti í 24 vikur að þeim tíma loknum var opin meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð á 28 daga fresti.
English: Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi geymsluþol eftir blöndun lyfsins.
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Icelandic: T-frumu viðtaki ber kennsl á sérstakan mótefnavaka (boð1) og annað, sem er hjálparboð.
English: During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Icelandic: Í B hlutanum hjá sjúklingum sem var slembiraðað í lyfleysuhóp var tíminn þar til sjúkdómurinn blossaði upp marktækt styttri en hjá þeim sem var slembiraðað í abatacepthóp (aðalendapunktur, p=0,0002; log-rank próf).
English: The presence of antibodies was not associated with adverse reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations, in either cohort.
Icelandic: Þótt mótefni væru til staðar tengdist það hjá hvorugum hópnum aukaverkunum eða breytingum á verkun eða sermisþéttni abatacepts.
English: Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta frá meðferð með ORENCIA í bláæð yfir á meðferð undir húð á að gefa fyrsta skammt undir húð í stað næsta áætlaða skammts í bláæð.
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Icelandic: EKKI sprauta lyfinu inn ef vökvinn er skýjaður, hefur mislitast eða ef agnir eru sjáanlegar.
English: Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr abatacepti til notkunar í bláæð yfir í gjöf undir húð eiga að fá fyrsta skammtinn undir húð í staðinn fyrir næsta áætlaða skammt í bláæð.
English: A randomised and double-blinded study evaluated abatacept SC in combination with methotrexate (abatacept + MTX), abatacept SC monotherapy, or methotrexate monotherapy (MTX group) in induction of remission following 12 months of treatment, and maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal in MTX-naive adult patients with highly active early rheumatoid arthritis with poor prognostic factors.
Icelandic: Í slembaðri og tvíblindri rannsókn þar sem lagt var mat á abatacept undir húð ásamt metótrexati (abatacept + MTX), abatacept undir húð sem einlyfjameðferð eða metótrexat sem einlyfjameðferð (MTX hópur) við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð og viðhald lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjagjöf hjá fullorðnum sjúklingum, sem höfðu ekki fengið metótrexat áður, með mjög virka nýtilkomna iktsýki með lélega forspárþætti.
English: Most recent:
Icelandic: NN:
English: Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Icelandic: Sýkingar voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Icelandic: II var ACR svörun metin í 5 ár hjá 270 sjúklingum, með 84% ACR 20 svörun, 61% ACR 50 svörun og 40% ACR 70 svörun.
English: Needle Cover (ORANGE Cap)
Icelandic: Nálarhetta (RAUÐGUL hetta)
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á ónæmiskerfið, þ.m.t. abatacept, geta dregið úr verkun sumra ónæmisaðgerða (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: Autoimmune processes
Icelandic: Hlutfall aukningar á liðskemmdum
English: - Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Icelandic: - Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu og beinið bununni, af vatninu fyrir stungulyf, að gleri hettuglassins.
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Icelandic: Takið sprautuna úr kæli.
English: The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
Icelandic: Algengasti illkynja sjúkdómurinn í klínískum samanburðarrannsóknum var húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli; 0,6 (0,3; 1,0) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu abatacept og 0,4 (0,1; 0,9) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 0,5 (0,4; 0,6) á hver 100 sjúklingaár á uppsafnaða tímabilinu.
English: You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð ORENCIA stendur og þar til 14 vikum eftir síðasta skammt.
English: ORENCIA can be used with other medicines commonly used to treat rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers, including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Icelandic: ORENCIA má gefa með öðrum lyfjum sem algengt er að notuð séu til meðferðar við iktsýki, s.s. sterum eða verkjalyfjum þar með talið bólgueyðandi gigtarlyf s.s. íbúprófen eða díklófenak.
English: Higher ACR 20 responses in study PsA-II were seen with abatacept 125 mg subcutaneous vs. placebo irrespective of concomitant non-biological DMARD treatment.
Icelandic: Hærrra hlutfall ACR 20 svörunar kom fram í PsA-II rannsókninni meðal þeirra sem fengu meðferð með 125 mg af abatacepti undir húð samanborið við þá sem fengu lyfleysu burtséð frá samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi sem ekki er líftæknilyf.
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, og vatn fyrir stungulyf.
English: In the 6 to 17 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 4.7% (8/172): 2.3% (4/172) on treatment and 13.6% (6/44) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose).
Icelandic: 2,3% (4/172) á meðferðartíma og 13,6% (6/44) þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt (≥ 28 dögum eftir síðasta skammt).
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Icelandic: á hneigð til mótefnamyndunar er sértæk fyrir hvert lyf, á samanburður á mótefnamyndun annarra lyfja ekki við.
English: Abataceptf IV +MTX n=678
Icelandic: Abataceptf bláæð +MTX n = 678
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, ógleði, meltingartruflun, sár í munni, munnangur, uppköst
English: Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum sást hærra hlutfall ACR 20 svörunar við meðferð með abatacepti samanborið við lyfleysu burtséð frá fyrri meðferð með TNF-hemli.
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Icelandic: EKKI sprauta í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
English: Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Icelandic: Í rannsókn SC-I var gerður samanburður á mótefnamyndun gegn abatacepti eftir gjöf undir húð og gjöf í bláæð samkvæmt ELISA greiningu.
English: Plunger head
Icelandic: Magn lyfs
English: Baseline (Mean)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Icelandic: Þegar viðhöfð er smitgát við blöndun og þynningu má nota ORENCIA innrennslislausnina strax eða innan 24 klst. ef hún er geymd í kæli við 2°C - 8°C. Áður en ORENCIA lausnin er notuð á að skoða hana með tilliti til agna eða mislitunar.
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Icelandic: KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
English: Do not fan or blow on the clean area.
Icelandic: Ekki blása á svæðið eða nota hárþurrku.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Icelandic: öðrum lyfjum sem verka á ónæmiskerfið og samhliða bólusetningum
English: MRI Synovitis Score
Icelandic: Úrátumyndunarkvarði (erosion score)
English: After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
Icelandic: Eftir endurtekin innrennsli (daga 1, 15, 30 og síðan á fjögurra vikna fresti) sýndu lyfjahvörf abatacepts hjá sjúklingum með iktsýki skammtaháða aukningu
English: Needle guard (extended over needle)
Icelandic: Nálarhlíf (nær yfir nálina)
English: Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein, totuæxli í húð (skin papilloma)
English: Expiry Date
Icelandic: Fyrningar dagsetning
English: List of side effects:
Icelandic: Umönnun stungustaðar:
English: Do not use the vial if a vacuum is not present.
Icelandic: Notið ekki hettuglasið ef það er ekki lofttæmt.
English: ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Icelandic: ORENCIA dregur úr árás ónæmiskerfisins á heilbrigða vefi með því að trufla ónæmisfrumurnar (kallaðar T eitilfrumur) sem stuðla að þróun iktsýki.
English: At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6.
Icelandic: 44,4, 56,8] sjúklinga í abatacepthópunum og 53,3% (130/244) [95% öryggisbil:
English: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Icelandic: Abatacepta +sjúkdómstemprandi gigtarlyfb n = 256
English: Drug Level
Icelandic: Rótarmeðaltal
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: In study VI, statistically significant improvement in the ACR 20 response in abatacept plus methotrexate-treated patients versus methotrexate plus placebo-treated patients was observed at 29 days, and was maintained through the duration of the study.
Icelandic: ACR 20 svörunar eftir 29 daga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati í samanburði við þá sem fengu metótrexat og lyfleysu og bætingin hélst alla rannsóknina.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Icelandic: Stingið nálinni gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu og beinið bununni, af vatninu fyrir stungulyf, að gleri hettuglassins.
English: The total content of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Icelandic: Allt innihald áfylltu sprautunnar á eingöngu að gefa með inndælingu undir húð.
English: Release skin pinch.
Icelandic: Sleppið samanklemmdu húðinni.
English: Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að T-eitilfrumur sem ekki hafa fyrirhitt mótefnisvaka svari betur abatacepti en T-eitilfrumu með ónæmisminni.
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hlutleysandi mótefna er ekki þekkt.
English: Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Icelandic: Inflúensulík veikindi, þyngdaraukning
English: Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Icelandic: Geymið sprautur sem ekki á að nota í kæli í upprunalegum pakkningum.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á ónæmiskerfið, þ.m.t. abatacept, geta dregið úr verkun sumra ónæmisaðgerða.
English: if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun ORENCIA stendur og þar til 14 vikum eftir síðasta skammt.
English: It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð með ORENCIA hefst er ráðlagt að tryggja að bólusetningar hjá börnum með liðagigt hafi verið framkvæmdar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir (sjá kafla 4.5).
English: No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Icelandic: Í klínískum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu kom ekki fram aukin tíðni berkla, samt sem áður var skimað fyrir berklum hjá öllum sjúklingum sem fengu ORENCIA.
English: Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks.
Icelandic: Ekki nota svæði með örum eða sliti.
English: In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Icelandic: Í A hlutanum fengu allir sjúklingar 10 mg/kg af abatacepti dag 1, 15, 29, 57 og 85 og voru metnir á degi 113. Í A hlutanum fengu 74% metótrexat (meðalskammtur við upphaf rannsóknarinnar var 13,2 mg/m2/viku) þannig að 26% sjúklinga fengu abatacept eitt og sér í A hlutanum.
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður sem komu áður fram hjá sjúklingum með iktsýki leiddi þýðisgreining á lyfjahvörfum í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar abatacepts með aukinni líkamsþyngd.
English: Get to know the ClickJect Pre-filled Pen
Icelandic: Kynntu þér ClickJect áfyllta lyfjapennann
English: In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Icelandic: I var ACR svörun metin eftir 7 ár hjá 43 sjúklingum af þeim náðu 72% ACR 20 svörun, 58% náðu ACR 50 svörun og 44% náðu ACR 70 svörun.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er fáanlegt fyrir sjúklinga 6 ára og eldri til meðferðar við sjálfvakinni barnafjölliðagigt (sjá samantekt á eiginleikum ORENCIA stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn).
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 125 mg af abatacepti í einum ml.
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Icelandic: o Meðferð með ORENCIA getur aukið hættu á sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
English: Check the pre-filled syringe for damage.
Icelandic: Skoðið áfylltu sprautuna með tilliti til skemmda.
English: Serious infections, including sepsis and pneumonia, have been reported with abatacept (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum í tengslum við notkun abatacepts m.a. blóðsýkingu og lungnabólgu (sjá kafla 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Icelandic: ORENCIA 87,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu abatacept
English:  Supplies checklist: alcohol swabs, cotton ball or gauze, adhesive plaster, Sharps container.
Icelandic:  Gátlisti fyrir aukabúnað: sprittþurrkur, bómullarhnoðrar eða grisjur, plástur, ílát undir notaðar nálar og þess háttar (nálabox).
English: Weekly Dose of ORENCIA Body Weight of Patient
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings Skammtur Fjöldi hettuglasab
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Icelandic: Algengasta krabbamein í líffærum sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var lungnakrabbamein 0,17 (0,05; 0,43) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti, 0 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 0,12 (0,08; 0,17) á hver 100 sjúklingaár á uppsafnaða tímabilinu.
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA ongoing SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Icelandic: Á framlengingartímabili rannsókna á sjálfvakinni barnafjölliðagigt (20 mánuðir fyrir rannsókn á barnafjölliðagigt með gjöf undir húð og 5 ár fyrir rannsókn á barnafjölliðagigt með gjöf í bláæð) var öryggi sjúklinga 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt sambærilegt og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Subcutaneous
Icelandic: Sóraliðagigt
English: Tuberculosis, bacteraemia, gastrointestinal infection, pelvic inflammatory disease
Icelandic: Berklar, bakteríur í blóði, sýking í meltingarfærum, bólgusjúkdómur í grindarholi
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk lyf til ónæmisbælingar, ATC flokkur:
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára með meðalalvarlega eða alvarlega virka sjálfvakta barnafjölliðagigt þar sem ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, hugsanlega með líffræðilegum efnum, tóku þátt í rannsókninni.
English: In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
Icelandic: Í PsA-I rannsókninni var hlutfall sjúklinga með ≥ 0,30 lækkun frá grunnlínu á skori HAQ-DI (The Health assessment questionnaire disability index) mælikvarða á skerðingu á líkamlegri færni 45,0% með abatacepti í bláæð á móti 19,0% með lyfleysu (26,1 [6,8; 45,5], áætlaður mismunur [95% örygggisbil]) eftir 24 vikur.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu fyrir gjöf undir húð er fáanlegt fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar við sjálfvakinni barnafjölliðagigt (sjá samantekt á eiginleikum ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu).
English: Physical Function Response
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
English: One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Icelandic: Einn ml í áfylltri sprautu (teg 1 gler) í áfylltum lyfjapenna.
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn er gefið með inndælingu undið húð.
English: Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Icelandic: Pakkning með 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkning með 12 áfylltum lyfjapennum (3 pakkningar með 4).
English: Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Icelandic: Áður en þú notar ORENCIA, þarf læknirinn að rannsaka þig með tilliti til berkla eða gera húðpróf.
English: Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar með aukinni líkamsþyngd.
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Icelandic: Algengasti illkynja blóðsjúkdómurinn var eitilfrumukrabbamein 0,04 (0; 0,24) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti, 0 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 0,06 (0,03; 0,1) á hver 100 sjúklingaár á uppsafnaða tímabilinu.