FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
Czech: • léky označované jako inhibitory kináz používané k léčbě jiných zhoubných nádorů - krizotinib,
English: Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: U pacienta je třeba pečlivě sledovat známky toxicity a pokud je třeba, postupovat dle pokynů k úpravě dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Czech: POUZDRO 280 MG TABLETA (30 dní)
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 560 mg tablety ibrutinibum
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
English: Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
Czech: V klinických studiích hodnotících přípravek IMBRUVICA byli léčeni pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Czech: Na obrázku 6 jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky pro PFS.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Czech: POUZDRO 140 MG TABLETA (28 dní)
English: Intolerance to excipients
Czech: Intolerance pomocných látek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 140 MG TOBOLKA
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Czech: Obrázek 6: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112- CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 420 mg tablety ibrutinibum
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Czech: Medián věku činil 68 let (rozmezí 34 až 88 let), 74 % pacientů byli muži, 87 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
English: Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Czech: Tabulka 6: analýza PFS u podskupin (studie PCYC-1130-CA)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Czech: POUZDRO 140 MG TABLETA (30 dní)
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Czech: Míra CR podle kritérií IWCLL byla 16,2 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA versus 3,0 % v rameni léčeném chlorambucilem.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS) hodnocené IRC podle kritérií IWCLL ukázalo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA 77% statisticky významné snížení rizika úmrtí nebo progrese.
English: Grade ≥3
Czech: PŘÍLOHA III
English: Capsule shell Gelatin
Czech: Obal tobolky Želatina
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka OS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 280 mg tablety ibrutinibum
English: Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Czech: U samic potkanů, kterým byla podána dávka > 100 mg/kg/den (20,3násobné rozpětí AUC expozice), byl pozorován mírný úbytek trabekulární a kortikální kosti.
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy .
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: How to store IMBRUVICA
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 140 mg tablety ibrutinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Czech: IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Czech: OSprokázala statisticky významné 57 % snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA.
English: A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Czech: U pacientů s relabující nebo refrakterní CLL byla provedena randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 hodnotící přípravek IMBRUVICA oproti ofatumumabu (PCYC-1112-CA).
English: Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Czech: Při současném podávání s přípravkem IMBRUVICA je třeba zvážit rizika a přínosy antikoagulační nebo antiagregační léčby.
English: A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších dosud neléčených s CLL byla provedena randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 hodnotící přípravek IMBRUVICA oproti chlorambucilu (PCYC-1115-CA).
English: • If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á), kdy máte užít následující dávku, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: discontinue IMBRUVICA
Czech: Přípravek IMBRUVICA vysaďte
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA
English: Very common Rash Common
Czech: Velmi časté Vyrážka* Časté
English: Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
Czech: Proto je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku IMBRUVICA se silnými inhibitory CYP3A4 a silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4.
English: First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Czech: Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí
English: Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadu.
English: Musculoskeletal pain
Czech: • svalové křeče, bolest
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety ibrutinibum
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety ibrutinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 420 mg potahované tablety ibrutinibum
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Czech: EU/1/14/945/009 (28 tablet) EU/1/14/945/010 (30 tablet)
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Czech: EU/1/14/945/012 (28 tablet) EU/1/14/945/006 (30 tablet)
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety EU/1/14/945/007 - 28 tablet (2 pouzdra po 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablet (3 pouzdra po 10)
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Czech: EU/1/14/945/007 (28 tablet) EU/1/14/945/008 (30 tablet)
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Czech: EU/1/14/945/011 (28 tablet) EU/1/14/945/005 (30 tablet)
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle kritérií International Workshop on CLL (IWCLL) prokázalo statisticky významné 84% snížení rizika úmrtí nebo progrese u pacientů v rameni s přípravkem IMBRUVICA.
English: Urticaria Erythema Onychoclasis
Czech: % Přežití bez progese
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety ibrutinibum
English: Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
Czech: (100 mg) a 2.
English: Angioedema Panniculitis
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
English: If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Czech: Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den. Neužívejte dodatečné dávky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Hazard Ratio
Czech: N v riziku
English: Number of prior lines
Czech: Počet předchozích léčení
English: NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Czech: NE = nelze určit; HR = poměr rizika; CI = interval spolehlivosti; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; PFS =
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 140 MG TABLET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Czech: EU/1/14/945/010
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Czech: EU/1/14/945/006
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Czech: Při mediánu doby sledování ve studii trvající 31 měsíců nebylo mediánu PFS v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem dosaženo a v rameni léčeném chlorambucilem + obinutuzumabem byl 19 měsíců.
English: EU/1/14/945/005 (30 tablets)
Czech: EU/1/14/945/005
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Czech: Lymfom z plášťových buněk (MCL) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA 560 mg jednou denně.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Czech: 1 lahvička + perorální dávkovací pipeta 10 ml
English: Packaging Content Package size
Czech: Obsah Velikosti balení
English: This overview was last updated in 07-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
English: A cycle lasts 3 weeks.
Czech: Každý cyklus trvá 3 týdny.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Czech: Znamená to, že mění aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Czech: Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle a která se podílí na mnoha procesech.
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Czech: Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Czech: To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Czech: Používá se během první „remise“ pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
English: Other information about Ceplene
Czech: Další informace o přípravku Ceplene
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Czech: Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Czech: Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic.
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Czech: Ceplene (histamini dihydrochloridum)
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá?
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu.
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Czech: Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Czech: Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
English: Why has Ceplene been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
English: How does Ceplene work?
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
English: How is Ceplene used?
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
English: What information is still awaited for Ceplene?
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Czech: duben 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
English: Hence no safety margin could be calculated.
Czech: Proto nelze vypočítat žádnou bezpečnostní hranici.
English: A relevant summary is presented hereinafter.
Czech: Dále je uveden odpovídající souhrn.
English: • four cases of spontaneous abortion,
Czech: • čtyři případy spontánních potratů,