FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: След това измерването на АБН трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и след това - един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Bulgarian: Трябва да се изключат причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
Polish: Dane w tabelach poniżej opisują działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
Bulgarian: Данните в следващите таблици описват нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Bulgarian: • корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3)
Polish: Nie ogrzewać leku Accofil w żaden inny sposób (np. leku nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
Bulgarian: Не загрявайте Accofil по никакъв друг начин (например не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Bulgarian: Не може да бъде обаче изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Bulgarian: След постигане на отговора е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на това ниво.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
Polish: Jednej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото! д.
Polish: Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
Bulgarian: Част от информацията, от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Polish: Lek Accofil jest stosowany w kilku różnych przypadkach, takich jak:
Bulgarian: Accofil е от полза при няколко различни заболявания, които са:
Polish: Jedynym konsekwentnie zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Единствената системно съобщавана нежелана реакция е мускулно-скелетна болка, което не се различава от опита при популацията на възрастните.
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
Bulgarian: • мислите, че може би сте бременна или
Polish: Osłona zabezpieczająca nie zostanie aktywowana, dopóki nie zostanie podana cała dawka.
Bulgarian: Предпазителят на иглата няма да се задейства докато не бъде приложена цялата доза.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
Polish: Accofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Accofil е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz rysunek 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).
Polish: Jak wygląda Accofil i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Accofil и какво съдържа опаковката
Polish: Stosowanie filgrastymu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Bulgarian: Филграстим не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на резултатите от изследванията на урината.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия с високи дози.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: При тези случаи лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Polish: Jeżeli liczba białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę.
Bulgarian: След като броят на белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане на по-малко от един път на ден.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Bulgarian: Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните тестове за CD34+ клетки означава, че е трудно пряко сравнение между различните проучвания.
Polish: Europejskie badanie retrospektywne b
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване б
Polish: Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Bulgarian: Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза, обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Accofil nie zawiera środków konserwujących.
Bulgarian: Accofil не съдържа консерванти.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно прилагане и се предполага причинно-следствена връзка.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:
Polish: U ciężarnych szczurów nie odnotowano działania toksycznego dla matki ani dla płodu przy zastosowaniu dawek w wysokości do 575 µg/kg/dobę.
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетална токсичност при дози до 575 µg/kg/ден.
Polish: • nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Bulgarian: внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
Polish: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Bulgarian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat
Polish: Leczenie lekiem Accofil trwa 4 do 5 dni.
Bulgarian: Лечението с Accofil ще продължи 4 до 5 дни.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły objawy zespołu nieszczelności naczyń włosowatych, powinni być poddani uważnej obserwacji i standardowemu leczeniu objawowemu, które może się wiązać również z koniecznością intensywnej terapii (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вижте раздел 4.8).
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/L przez następne 3 kolejne dni
Bulgarian: След това, ако АБН остане > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Polish: • uogólnione osłabienie (astenia)
Bulgarian: • обща слабост (астения)
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofili, powodując zwiększenie liczby neutrofili.
Bulgarian: Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните прекурсори, като предизвиква повишаване на броя на неутрофилите.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie tak, aby średnia liczba neutrofili utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/L a 10 x 109/L.
Bulgarian: След това, дозата може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1-2 седмици с цел поддържане на средния брой на неутрофилите между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Polish: Nie wstrząsać.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) преди инфузията вижте точка 6.6.
Polish: JEDNOSTEK 0,5 ml
Bulgarian: 0,5 ml
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Bulgarian: При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкаферези.
Polish: Czas trwania badania
Bulgarian: Период на проучването
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Bulgarian: След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква, че продължителността на лечението за постигане на тези критерии ще бъде до 14 дни.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 24 µg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 µg/kg/ден.
Polish: G-CSF może pobudzać wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działania obserwuje się in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти могат да се наблюдават при някои немиелоидни клетки in vitro.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następujące dane dotyczące częstości występowania:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
Polish: Leki, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Bulgarian: Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за мобилизация на прогениторните клетки, могат да снижат прогениторния прираст.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca.
Bulgarian: При пациенти, които не са били подложени на тежка химиотерапия, често е достатъчна една левкафереза.
Polish: Accofil zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
Bulgarian: , съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek niż to minimum wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczby - z wolniejszą regeneracją.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този минимален прираст, изглежда корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с пониски стойности - с по-бавно възстановяване.
Polish: • osteoporoza (choroba kości).
Bulgarian: • остеопороза (костно заболяване).
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania utraty zarodków u królików po podaniu wysokich wielokrotności ekspozycji klinicznej oraz w warunkach toksyczności dla matki (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При зайци е наблюдавано повишаване на честотата на загуба на ембриони при екпозиции, многократно по-високи от клиничната експозиция и в присъствието на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Bulgarian: Затова размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego szkolenia.
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.
Polish: Splenomegalia jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem.
Bulgarian: Спленомегалията е пряк резултат от лечението с филграстим.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
Bulgarian: Няма проспективни рандомизирани сравнения на двата препоръчителни методи за мобилизация (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) при една и съща популация пациенти.
Polish: Konieczne jest podjęcie decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/wstrzymaniu leczenia filgrastymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Bulgarian: Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения
Polish: Wykazano jednak, że podawanie melfalanu, karboplatyny lub karmustyny (BCNU) razem z filgrastymem powoduje skuteczną mobilizację komórek progenitorowych.
Bulgarian: Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или кармустин (BCNU) едновременно с филграстим е ефективно за прогениторната мобилизация.
Polish: Jeśli przewiduje się przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia pacjenta.
Bulgarian: При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента.
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкаферези.
Polish: Nalepszymi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:
Polish: Brak dowodów, że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, leczonych filgrastymem, występowało zwiększenie replikacji wirusa HIV.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите с HIV инфекция, третирани с филграстим, показват ускорена репликация на HIV.
Polish: Jeśli liczba komórek progenitorowych jest niewystarczająca, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен, измерено според посочените погоре критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
Polish: Podobnie jak inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, G-CSF wykazuje w warunkach in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSFпоказва invitroстимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili.
Bulgarian: След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили.
Polish: • powiększenie wątroby (hepatomegalia)
Bulgarian: • уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Bulgarian: Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точният продукт, който използвате.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Bulgarian: В клинични проучвания повече от 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
Polish: Mobilizacja PBPC
Bulgarian: Мобилизация на PBPC
Polish: Accofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Bulgarian: Accofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC).
Polish: Leczenie lekiem Accofil będzie trwać do 2 tygodni.
Bulgarian: Лечението с Accofil ще продължи до 2 седмици.
Polish: Szybkość wytwarzania przeciwciał przeciwko filgrastymowi jest na ogół mała.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо филграстим обикновено е ниска.
Polish: Accofil zawiera sorbitol i sód
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол и натрий
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób, u których stwierdzono zaburzenia hemostazy.
Bulgarian: Левкафереза не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива с доказани нарушения на хемостазата.
Polish: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Accofil , należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Polish: Accofil zawiera substancję czynną, filgrastym.
Bulgarian: Accofil съдържа активното вещество филграстим.
Polish: c. Sprawdzić wygląd leku Accofil.
Bulgarian: Проверете външния вид на Accofil.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/L.
Bulgarian: При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
Polish: Należy regularnie oceniać wielkość śledziony.
Bulgarian: Размерът на слезката трябва да се измерва редовно.
Polish: Potomstwo szczurów, którym podawano filgrastym w okresie prenatalnym i w okresie laktacji wykazywało opóźnienie procesu różnicowania narządów zewnętrzncyh oraz opóźniony rozwój (≥20 µg/kg/dobę), a także nieznaczny spadek wskaźnika przeżycia (100 µg/kg/dobę).
Bulgarian: Поколението на плъховете, което приема филграстим по време на перинаталния период и периода на кърмене, показва забавяне на външната диференциация и забавяне на растежа (≥20 µg/kg/ден), както и леко понижено ниво на преживяемост (100
Polish: Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-Fluorouracil, показват възможна екзацербация на неутропенията.
Polish: Ten lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (0,035 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (0,035 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Bulgarian: АБН трябва да се проследява стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза за здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
Polish: Dalsze instrukcje dotyczące rozcieńczania przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането преди инфузията вижте точка 6.6.
Polish: Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с тежка хронична неутропения предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.