FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of carfilzomib was studied in two dedicated renal impairment studies.
Portuguese: A farmacocinética de carfilzomib foi estudada em dois estudos dedicados ao compromisso renal.
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L (see section 4.4)
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver secção 4.4)
English: Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
Portuguese: Os doentes com uma ASC superior a 2,2 m2 devem receber uma dose baseada numa ASC de 2,2 m2.
English: As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, refer to their summaries of product characteristics for additional contraindications.
Portuguese: Dado que Kyprolis é administrado em combinação com outros medicamentos, consulte os seus resumos das características do medicamento para contraindicações adicionais.
English: Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis foi administrado durante um máximo de 18 ciclos exceto nos casos de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, em que foi descontinuado.
English: However, given that Kyprolis is administrated intravenously and is extensively metabolised, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by P-gp or BCRP inhibitors or inducers.
Portuguese: No entanto, uma vez que Kyprolis é administrado por via intravenosa e extensamente metabolizado, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pelos inibidores ou indutores de P-gp ou da BCRP.
English: Kyprolis contains sodium
Portuguese: Kyprolis contém sódio
English: Kyprolis can cause elevations of serum transaminases (see section 4.8).
Portuguese: Kyprolis pode provocar o aumento das transaminases séricas (ver secção 4.8).
English: • Low red blood cell count (anaemia) which may cause tiredness and fatigue
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço e fadiga
English: • Runny nose, nasal congestion or sneezing
Portuguese: • Corrimento nasal, congestão nasal ou espirros
English: Based on a number of angioedema cases reported in relation to carfilzomib monotherapy or combination therapy, 5 of which with positive dechallenge, and the plausible mechanism considering possible class effect (bortezomib has angioedema included in section 4.8 of SmPC), as well as presented cases which suggest causal role of carfilzomib, the PRAC considers that the product information (PI) should be updated to include this adverse reaction.
Portuguese: Com base em vários casos notificados de angioedema em relação a carfilzomib em monoterapia ou em terapêutica combinada, 5 dos quais com dechallenge positivo, e tendo em conta o mecanismo plausível considerado como possível efeito de classe (angioedema incluído na secção 4.8 do RCM de bortezomib), bem como casos apresentados que sugerem o papel causal de carfilzomib, o PRAC considera que a informação do medicamento (IM) deve ser atualizada para incluir esta reação adversa.
English: The pharmacokinetics of carfilzomib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Portuguese: A farmacocinética de carfilzomib ainda não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 x ULN e qualquer AST).
English: What Kyprolis looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Kyprolis e conteúdo da embalagem
English: Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Kyprolis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Portuguese: Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver visão turva ou dupla, ou perda de visão, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alterações na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
English: Carfilzomib is a tetrapeptide epoxyketone proteasome inhibitor that selectively and irreversibly binds to the N terminal threonine containing active sites of the 20S proteasome, the proteolytic core particle within the 26S proteasome, and displays little to no activity against other protease classes.
Portuguese: Carfilzomib é uma epoxicetona tetrapeptídica inibidora do proteassoma que se liga seletivamente e irreversivelmente ao N-terminal da treonina que contém os centros ativos do proteassoma 20S, a partícula proteolítica nuclear dentro do proteassoma 26S e que tem pouca ou nenhuma atividade contra outras classes de proteases.
English: PX-171-003A1 was a single-arm phase 2 study (N = 266; exposure to ≥ 2 prior therapies required), which met its primary efficacy endpoint of IRC-assessed ORR (22.9%).
Portuguese: O estudo PX-171-003A1 foi um estudo de braço único de fase 2 (n = 266; exigida a exposição a ≥ 2 terapêuticas prévias), que atingiu o seu objetivo primário de eficácia em ORR (22,9%), avaliado pela IRC.
English: • For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
Portuguese: • No caso de doentes submetidos a diálise em tratamento com Kyprolis, a dose deve ser administrada após a sessão de diálise
English: While taking Kyprolis and for 90 days after stopping treatment, you should use a condom even if your partner is pregnant.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Kyprolis e durante 90 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um preservativo mesmo que a sua parceira esteja grávida.
English: The study did not meet its primary efficacy endpoint of demonstrating superiority of Kyprolis monotherapy over the active control arm in overall survival (HR = 0.975 [95% CI: 0.760-1.249]).
Portuguese: O estudo não cumpriu o seu principal endpoint de eficácia de demonstrar a superioridade de Kyprolis sobre o braço de controlo na sobrevivência global (HR = 0,975 [IC 95%: 0,760-1,249]).
English: • Serious lung infection (pneumonia)
Portuguese: • Infeção pulmonar grave (pneumonia)
English: The pharmacokinetics of Kyprolis has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética de Kyprolis não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
English: A total of 929 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1 to 3 prior lines of therapy were enrolled and randomised (464 in the Kd arm; 465 in the Vd arm).
Portuguese: Um total de 929 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário que receberam 1 a 3 tratamentos prévios foram incluídos no estudo e aleatorizados (464 no braço Kd; 465 no braço Vd).
English: In animals, carfilzomib inhibited proteasome activity in blood and tissue and delayed tumour growth in models of multiple myeloma.
Portuguese: Em animais, carfilzomib inibiu a atividade proteassómica no sangue e nos tecidos e retardou o crescimento do tumor em modelos de mieloma múltiplo.
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking Kyprolis or within 90 days after stopping treatment, notify your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a utilizar Kyprolis ou no prazo de 90 dias após a interrupção do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: Kyprolis can be administered directly by intravenous infusion or optionally administered in an intravenous bag.
Portuguese: Kyprolis pode ser administrado diretamente através de perfusão intravenosa ou, em alternativa administrado numa bolsa intravenosa.
English: Caution should be observed when carfilzomib is combined with substrates of P-gp (e.g. digoxin, colchicine).
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com substratos da P-gp (p. ex., digoxina, colchicina).
English: Subjects had received 1 to 3 prior lines of therapy (median of 2), including prior treatment with bortezomib (66%), thalidomide (44%) and lenalidomide (20%).
Portuguese: Os doentes tinham recebido 1 a 3 linhas anteriores de tratamento (mediana de 2), incluindo o tratamento prévio com bortezomib (66%), talidomida (44%) e lenalidomida (20%).
English: This means that Kyprolis will be given to you on days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each 28-day cycle.
Portuguese: Isto significa que Kyprolis ser-lhe-á administrado nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
English: Do not take Kyprolis if you are breast-feeding.
Portuguese: Não tome Kyprolis se estiver a amamentar.
English: Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV.
Portuguese: Portanto, o reinício da terapêutica deve ser discutido com especialistas na abordagem da infeção pelo VHB.
English: • Changes to blood tests (decreased blood levels of sodium, magnesium, protein, calcium or phosphate, increased blood levels of calcium, uric acid, potassium, bilirubin or c-reactive protein)
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuição dos valores de sódio, magnésio, proteínas, cálcio ou fosfato no sangue, aumento dos valores de cálcio, ácido úrico, potássio, bilirrubina, ou proteína C-reativa)
English: If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Portuguese: Caso já tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B, o tratamento com este medicamento pode causar a reativação da infeção.
English: Serum potassium levels should be monitored monthly, or more frequently during treatment with Kyprolis as clinically indicated and will depend on the potassium levels measured before the start of treatment, concomitant therapy used (e.g. medicinal products known to increase the risk of hypokalaemia) and associated comorbidities.
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados mensalmente, ou mais frequentemente durante o tratamento com Kyprolis, tal como clinicamente indicado dependendo dos valores de potássio avaliados antes do início do tratamento, da terapia concomitante (p. ex. medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hipocaliemia) e das comorbilidades associadas.
English: Death due to cardiac arrest has occurred within a day of Kyprolis administration and fatal outcomes have been reported with cardiac failure and myocardial infarction.
Portuguese: Ocorreu morte por paragem cardíaca dentro de um dia após a administração de Kyprolis e foram notificados desfechos fatais com insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
English: Study PX-171-011 was an open-label randomised phase 3 study (N = 315; exposure to ≥ 3 prior therapies required).
Portuguese: O estudo PX-171-011 foi um estudo de fase 3, aleatorizado e sem ocultação (n = 315; exigida a exposição a ≥ 3 terapêuticas prévias).
English: Kaplan-Meier plot of progression-free survival as determined by the IRC (intent-to-treat population) study 2011-003
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão como determinada pela IRC (intent-to-treat population) no estudo 2011-003
English: A clinical trial using oral midazolam as a CYP3A probe conducted with carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (2-10 minute infusion) demonstrated that the pharmacokinetics of midazolam were unaffected by concomitant carfilzomib administration, indicating that carfilzomib is not expected to inhibit the metabolism of CYP3A4/5 substrates and is not a CYP3A4 inducer in human subjects.
Portuguese: Um ensaio clínico que utilizou midazolam oral como substrato do CYP3A conduzido com uma dose de 27 mg/m2 de carfilzomib (perfusão de 2-10 minutos) demonstrou que a farmacocinética de midazolam não foi afetada pela administração concomitante de carfilzomib, o que indica que não se prevê que carfilzomib iniba o metabolismo dos substratos dos CYP3A4/5 e não é um indutor dos CYP3A4 em indivíduos humanos.
English: Multi-organ dysfunction syndrome
Portuguese: Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
English: The Cmax and AUC following a 2 to 10 minute intravenous infusion of 27 mg/m2 was 4,232 ng/mL and 379 ng•hr/mL, respectively.
Portuguese: A Cmax e AUC após uma perfusão intravenosa de 2 a 10 minutos de 27 mg/m2 foram de 4.232 ng/ml e 379 ng•hr/ml, respetivamente.
English: It cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during carfilzomib treatment (see section 4.5).
Portuguese: Não se pode excluir que a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida durante o tratamento com carfilzomib (ver secção 4.5).
English: Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes a receber carfilzomib que realizaram terapêutica anterior ou concomitante com imunossupressores.
English: A 30 minute infusion resulted in a similar half-life and AUC, but 2- to 3-fold lower Cmax compared to that observed with a 2 to 10 minute infusion of the same dose.
Portuguese: Uma perfusão de 30 minutos resultou numa semivida e numa AUC similar, mas uma Cmáx 2 a 3 vezes inferior comparativamente à observada numa perfusão de 2 a 10 minutos com a mesma dose.
English: • Stop dose If recovered to ≥ 10 x 109/L and/or bleeding is controlled continue at same dose level
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 10 x 109/l e/ou se a hemorragia estiver controlada continuar no mesmo nível de dose
English: • Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
Portuguese: • Coágulos nas veias (trombose venosa profunda)
English: For other concomitant medicinal products that may be required, such as the use of antacid prophylaxis, refer to the current lenalidomide and dexamethasone summary of product characteristics.
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, tais como a utilização em profilaxia de antiácidos, consultar os atuais resumos das características dos medicamentos da lenalidomida e da dexametasona.
English: In addition, carfilzomib administration resulted in inhibition of the latent membrane protein 2 (LMP2) and multicatalytic endopeptidase complex-like 1 (MECL1) subunits of the immunoproteasome ranging from 26% to 32% and 41% to 49%, respectively, at 20 mg/m2.
Portuguese: Adicionalmente, a administração de carfilzomib resultou na inibição da proteína de membrana latente 2 (PML2) e das subunidades do complexo endopeptidase multicatalítico do tipo 1 (MECL1) do imunoproteassoma com intervalos entre 26% a 32% e 41% a 49%, respetivamente, a 20 mg/m2.
English: Following initial doses of carfilzomib at 20 mg/m2, the dose was increased to 27 mg/m2 in study PX-171-009 and to 56 mg/m2 in study 2011-003 (see section 5.1).
Portuguese: Após doses iniciais de 20 mg/m2 de carfilzomib, a dose foi aumentada para 27 mg/m2 no estudo PX-171-009 e para 56 mg/m2 no estudo 2011-003 (ver secção 5.1).
English: An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação dos possíveis efeitos de carfilzomib na função cardíaca, analisando os ECG triplicados em 154 doentes com neoplasia maligna avançada, incluindo mieloma múltiplo, através de uma leitura com ocultação central.
English: The mean steady-state volume of distribution of a 20 mg/m2 dose of carfilzomib was 28 L. When tested in vitro, the binding of carfilzomib to human plasma proteins averaged 97% over the concentration range of 0.4 to 4 micromolar.
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio de uma dose de 20 mg/m2 de carfilzomib foi 28 l. Quando testado in vitro, a ligação de carfilzomib a proteínas plasmáticas humanas foi, em média, 97% no intervalo de concentração de 0,4 a 4 micromolar.
English: Increased c-reactive protein
Portuguese: Proteína C reativa aumentada Uricemia aumentada
English: • Febrile neutropenia
Portuguese: • Neutropenia febril
English: Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child. As Kyprolis is given in combination with lenalidomide, you must follow the Pregnancy Prevention Programme (see package leaflet for lenalidomide for information on pregnancy prevention and discuss with your doctor, pharmacist or nurse).
Portuguese: Uma vez que Kyprolis é administrado em combinação com lenalidomida deverá cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez (consulte o folheto informativo da lenalidomida para informação sobre a prevenção de gravidez e discuta-o com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro).
English: If you become pregnant while taking Kyprolis, notify your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Kyprolis, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: • Heart problems, including a history of chest pain (angina), heart attack, irregular heartbeat, high blood pressure or if you have ever taken a medicine for your heart
Portuguese: • Problemas cardíacos, incluindo história de dor torácica (angina), ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial alta ou se já tomou medicamentos para o coração
English: If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2.
Portuguese: Se tolerado, os doentes recebiam uma dose inicial de 56 mg/m2 ao iniciar o ciclo 2.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, haemoptysis, arm or leg swelling or pain.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar cuidados médicos se desenvolverem sintomas como dispneia, dor torácica, hemoptise, edema nos braços ou pernas, ou dor.
English: Kyprolis is for single use only.
Portuguese: Kyprolis é para ser utilizado uma única vez.
English: While you are being treated with Kyprolis you may experience fatigue, dizziness, fainting, and/or a drop in blood pressure.
Portuguese: Enquanto está em tratamento com Kyprolis poderá sentir fadiga, tonturas, sensação de desmaio e/ou uma queda da pressão arterial.
English: Serious adverse events related to worsening renal function were more common in subjects with baseline renal dysfunction (see section 4.2).
Portuguese: Acontecimentos adversos graves relacionados com o agravamento da função renal foram mais comuns em doentes com disfunção renal de base (ver secção 4.2).
English: Renal function should be monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, pelo menos mensalmente ou em concordância com as orientações de prática clínica aceites, particularmente nos doentes com depuração de creatinina basal inferior.
English: PRES, formerly termed reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), is a rare, neurological disorder, which can present with seizure, headache, lethargy, confusion, blindness, altered consciousness, and other visual and neurological disturbances, along with hypertension, and the diagnosis is confirmed by neuro-radiological imaging.
Portuguese: SEPR, anteriormente designado como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), é uma doença neurológica rara, que se pode manifestar com convulsão, cefaleia, letargia, confusão, cegueira, alteração da consciência e outras perturbações visuais e neurológicas, juntamente com hipertensão, sendo o diagnóstico confirmado por neurorradiologia.
English: • Heart attack
Portuguese: • Ataque cardíaco
English: Patients with signs or symptoms of NYHA Class III or IV cardiac failure, recent history of myocardial infarction (in the last 4 months), and in patients with uncontrolled angina or arrhythmias, should have a comprehensive cardiological assessment, prior to starting treatment with Kyprolis.
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de NYHA Classe III ou IV de insuficiência cardíaca, história recente de enfarte do miocárdio (nos últimos 4 meses), e os doentes com angina não controlada ou arritmias, devem ter uma avaliação cardiológica completa, antes de se iniciar o tratamento com Kyprolis.
English: The dose is calculated using the patient's baseline body surface area (BSA).
Portuguese: A dose é calculada a partir da área de superfície corporal (ASC) basal do doente.
English: • Viral infection
Portuguese: • Infeção viral
English: • Stop dose If recovered to ≥ 0.5 x 109/L, continue at same dose level
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 0,5 x 109/l, continuar no mesmo nível de dose
English: • A side effect called tumour lysis syndrome, which can be caused by the rapid breakdown of tumour cells and may cause irregular heartbeat, kidney failure or abnormal blood test results
Portuguese: • Um efeito secundário conhecido como síndrome de lise tumoral, o qual pode ser provocado pela rápida destruição de células tumorais e que pode provocar batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou análises ao sangue com resultados anormais
English: Kyprolis in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.1).
Portuguese: Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona está indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo que receberam, pelo menos, uma terapêutica prévia (ver secção 5.1).
English: Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
Portuguese: As doenças cardíacas são reações adversas conhecidas de carfilzomib.
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with Kyprolis in combination with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Portuguese: É recomendada tromboprofilaxia em doentes que estão a ser tratados com Kyprolis em combinação com dexametasona ou com lenalidomida e dexametasona, e deve ser baseada numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
English: Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age (see section 4.4).
Portuguese: No geral, a incidência nos indivíduos de certos acontecimentos adversos (incluindo insuficiência cardíaca) em ensaios clínicos foi maior para os doentes com ≥ 75 anos de idade, em comparação com doentes com < 75 anos de idade (ver secção 4.4).
English: A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment.
Portuguese: Foram identificados vários casos de reativação da hepatite B associados ao tratamento com carfilzomib.
English: • Serious infection including infection in the blood (sepsis)
Portuguese: • Infeção grave, que pode incluir infeção no sangue (sépsis)
English: • Flu-like symptoms (influenza)
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal (gripe)
English: • Numbness, tingling, or decreased sensation in hands and/or feet
Portuguese: • Dormência, formigueiro ou diminuição da sensibilidade nas mãos e/ou pés