FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na „středně těžké" nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp median între recăderi (scădere a scorului iniţial PGA la "moderat" sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Humira după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip non-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Romanian: Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi medicul dumneavoastră.
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
Romanian: 8 Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Czech: Pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml.
Romanian: 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml.
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) se nedoporučuje u dětí, které byly adalimumabu vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky adalimumabu, jež byla matce během těhotenství podána.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Czech: Stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla zvýšená plocha, a pevně ji držte, dokud nebude injekce dokončena.
Romanian: Prindeți pielea la locul pentru injecție astfel încât să formeze o zonă ridicată și țineți ferm până când injectarea este completă.
Czech: KROK 5
Romanian: PASUL 5
Czech: Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Romanian: Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
Czech: Kryty, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
Romanian: Capacele, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených přípravkem Humira jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu uveită trataţi cu Humira o dată la două săptămâni a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al Humira.
Czech: Obsahuje 2 krabičky, každá z nich k jednorázovému injekčnímu podání.
Romanian: Conţine 2 cutii fiecare numai pentru o singură injecţie Fiecare cutie conţine:
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Romanian: Foarte frecvente Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
Czech: Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Romanian: Dintre pacienții care au pierdut răspunsul adecvat după re-randomizare la placebo, după care au fost înrolaţi apoi în studiul de extensie, deschis, 38% (25/66) și 55% (36/66) au obținut din nou răspuns PASI 75 după 12 şi respectiv 24 săptămâni de la reluarea tratamentului.
Czech: V pivotních studiích byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 5,5 % (58 z 1 053) pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 0,5 % (2 ze 370) pacientů léčených placebem.
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 5,5% (58/1053) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab, faţă de 0,5% (2/370) cărora li se administra placebo.
Czech: • Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal.
Romanian: • Atunci când sunteţi sigur că adaptorul este fixat de flacon, îndepărtaţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon.
Czech: Stiskněte kůži v místě vpichu svou druhou rukou tak, aby vznikla zvýšená plocha, a pevně ji držte, dokud nebude injekce dokončena.
Romanian: Prindeți pielea la locul pentru injecție cu cealaltă mână astfel încât să formeze o zonă ridicată și țineți ferm până când injectarea este completă.
Czech: Oba kryty, šedý i vínový, odstraňte bezprostředně před injekcí.
Romanian: Îndepărtaţi imediat atât capacul gri cât şi cel violet înainte de administrarea injecţiei.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti placebu u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou rukou a/nebo chodidel.
Romanian: În Studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța Humira față de placebo la 72 pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
Czech: Tabulka 23 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Romanian: Tabelul 23 Inducerea remisiei clinice şi răspunsului (Procentul Pacienţilor)
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Czech: Bílé pouzdro jehly je na peru umístěno pro Vaši ochranu, abyste o jehlu nemohli zavadit.
Romanian: Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Romanian: În Săptămâna 12 şi Săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% şi respectiv 90%, utilizând datele observate.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě přípravkem Humira do týdne 156.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu Humira a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la Săptămâna 156.
Czech: Tabulka 22: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby přípravkem Humira týdně v týdnu 12 Placebo (ukončení léčby) n=73
Romanian: Procentul pacienţilora care au atins HiSRCb în Săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de la Humira administrat săptămânal în săptămâna 12 Placebo (întrerupere tratament) N = 73
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Romanian: Humira a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥10% (60% dintre pacienți) și BSA<10% și ≥5% (40% dintre pacienți)).
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA< 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Romanian: Humira a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA ≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA < 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Humira, p<0,001.
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat Humira, p < 0,001, au fost calificaţi cu "pierderea răspunsului corespunzător" (scorul PASI după Săptămâna 33şi în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de Săptămâna 33).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienţi copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Humira 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, přípravku Humira 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Humira 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, Humira 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Czech: KROK 9
Romanian: PASUL 9
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a nebo prednisonu ( 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau prednison (≤0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Romanian: În continuare se va prezenta locul pentru injecţie şi pregătirea dozei.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, má Vaše dítě absolvovat všechna očkování ještě předtím, než začne přípravek Humira používat.
Romanian: • Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Humira.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Czech: Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných nebo častějších dávkách (viz bod 5.2).
Romanian: Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții adolescenți la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct. 5.2).
Czech: • rakovina postihující mízní systém
Romanian: • cancer care afectează sistemul limfatic
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise la copii, adolescenţi şi adulţi în care s-a folosit Humira, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonare) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză şi listerioză).
Czech: Kryt jehly zlikvidujte.
Romanian: Aruncați capacul acului.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s přípravkem Humira ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Romanian: Criteriul final principal a fost cât s-a modificat procentual de la Faza inițială până în Săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem nu din cauza deformării sau a articulaţiilor care au pierdut mobilitatea plus şi/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare mediană procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat Humira comparativ cu -11,6 (modificare mediană procentuală -50%) la pacienţii care au primit placebo.
Czech: Přípravek Humira může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Romanian: Humira poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3 %) léčených adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii anti-adalimumab la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Romanian: Seringa sau pen-ul trebuie protejate de lumină şi aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Romanian: Infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa preumplută și containerul special de eliminare a deșeurilor la vederea și îndemâna copiilor
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každého důvodu selhání léčby.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferenţe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Czech: Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Romanian: Humira conţine substanţa activă adalimumab.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Romanian: În Studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța Humira față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial moderat până la sever.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu Humira şi de 0,03 per an-pacient de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Romanian: Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Czech: • Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Romanian: • Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Czech: Tabulka 18 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Romanian: Tabelul 18 Răspuns, Remisie şi Vindecarea mucoasei în Studiul UC-II
Czech: • Předplněné pero stále držte pevně přitisknuté na místo vpichu, dokud nebude injekce dokončena.
Romanian: • Continuați să împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de injectare până când injectarea este completă.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Romanian: Aceste infecţii pot fi severe , inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
Czech: Přípravek Humira tento zánět snižuje.
Romanian: Humira acționează prin reducerea acestei inflamații.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente.
Czech: V klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu Humira, efectuate la pacienţi copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea şi siguranţa a două scheme de tratament de întreţinere ajustate în funcţie de greutate care au urmat tratamentului de inducţie ajustat în funcţie de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creşterea ALT≥ 3 x LNS la 2,6% (5/192) dintre toţi pacienţii din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la iniţierea tratamentului.
Czech: Při podávání přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči nemocem)
Romanian: • infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțele active din cauza riscului crescut de infecții grave:
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampónek nebo kousek gázy a podržet zhruba 10 vteřin.
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau o bucată de tifon peste locul de injecţie timp de 10 secunde.
Czech: V klíčových studiích byly detekovány protilátky proti adalimumabu u 5,5 % (58 z 1 053) pacientů léčených adalimumabem v porovnání s 0,5 % (2 ze 370) pacientů léčených placebem.
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 5,5% (58/1053) dintre pacienţi trataţi cu adalimumab, faţă de 0,5% (2/370) cărora li se administra placebo.
Czech: • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)
Romanian: • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
Czech: U pacientů s entezopatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10,9 % (5 ze 46) pacientů léčených adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu artrită asociată entezitei, anticorpi anti-adalimumab au fost identificaţi la 10,9% (5/46) dintre pacienţii care au utilizat tratament cu adalimumab.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în Săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
Czech: Pro udržovací dávku je dostupný přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a/nebo předplněném peru.
Romanian: Pentru doza de menținere este disponibil Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută și/sau pen preumplut.