FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två icke-kliniska studier, LPT10929 och LPT12444, med upprepad administrering av höga doser Xeomin (25 LDU/djur i LPT10929 och 16-40 LDU/djur i LPT12444) med mycket korta injektionsintervall gjordes på kanin.
Latvian: Ar trušiem ir veikti divi neklīniski pētījumi, LPT10929 un LPT12444, kuros atkārtoti, ar ļoti īsiem starplaikiem starp injekcijām, ievadīja augstu Xeomin devu (25 LDV/dzīvniekam pētījumā LPT10929 un 16-40 LDV/dzīvniekam pētījumā LPT12444): - LPT10929 gadījumā, 12. pētījuma nedēļā, divas nedēļas pēc pēdējās ievadīšanas, 4 no 8 izdzīvojušiem ar Botox ārstētajiem trušiem tika atrastas A tipa botulīna neirotoksīnu neitralizējošās antivielas, bet tās netika atrastas nevienā no 10 izdzīvojušiem trušiem, kas bija ārstēti ar Xeomin.
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en monitoreringsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden, där Xeomins immunogenicitet kommer att undersökas ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Latvian: Pieteicējs ir apņēmies veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, kurā tiks tālāk pētīta Xeomin imunogenitāte pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Swedish: • Kliniska data
Latvian: • Klīniskie dati
Swedish: Patienter som behandlas för spastisk torticollis skall informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Xeomin injekcijas greizā kakla ārstēšanai var izraisīt vidēji smagu vai smagu disfāgiju ar aspirācijas un elpas trūkuma risku.
Swedish: Det är oklart om behandlingen med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande hjärt/kärlsjukdom.
Latvian: Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds-asinsvadu sistēmas slimība.
Swedish: Om du får svårigheter att svälja, tala eller andas ska du omedelbart akut söka läkarvård eller be dina närstående ta kontakt åt dig.
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem.
Swedish: Dysfagin beror på spridning av den farmakologiska effekten av Xeomin som ett resultat av att neurotoxin sprids i esofagusmuskulaturen.
Latvian: Disfāgijas attīstība ir izskaidrojama ar Xeomin farmakoloģiskās iedarbības izplatīšanos, neirotoksīnam nokļūstot barības vada muskulatūrā.
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering) och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Latvian: Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u.c. jāsterilizē augstā spiedienā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0,1 N NaOH).
Swedish: Närvaro av infektion vid tilltänkt injektionsställe..
Latvian: Infekcija plānotās injekcijas vietā.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER XEOMIN
Latvian: PIRMS XEOMIN LIETOŠANAS
Swedish: Den vanligaste oönskade händelse som åtminstone kan tänkas vara behandlingsrelaterad var dysfagi (5,2 % för Xeomin jämfört med 3,4 % för Botox i det poolade provet och 10 % för Xeomin jämfört med 8,2 % för Botox i fas III-studien av cervikal dystoni).
Latvian: Visbiežākā BP, kas ir vismaz iespējami saistīta ar zālēm, bija disfāgija (5,2% Xeomin pret 3,4% Botox gadījumā, visos pētījumos kopā, un 10% Xeomin pret 8,2% Botox grupā kakla distonijas III fāzes pētījumā).
Swedish: Nedsatt blinkning som följd av en injektion av Xeomin i orbikularismuskeln kan leda till en exponering av hornhinnan, bestående skador i epitelet och sårbildning i hornhinnan, särskilt hos patienter med störningar i ansiktsnerven.
Latvian: Retāka mirkšķināšana pēc Xeomin injekcijas gredzenveida acs muskulī var pakļaut radzeni ārējās vides iedarbībai, izraisīt pastāvīgus epitēlija bojājumus un radzenes čūlas, īpaši pacientiem ar galvas nervu bojājumiem (sejas nerva).
Swedish: Ett fall av perifer neuropati har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ Akomplex (för spasmer i nacke och rygg och svåra smärtor).
Latvian: Ziņots par perifēras neiropātijas gadījumu vīrietim 11 nedēļu laikā pēc četrām A tipa botulīna toksīna kompleksu saturoša standarta preparāta injekciju sesijām (kakla un muguras spazmu un izteiktu sāpju ārstēšanai).
Swedish: Det är möjligt att dessa biverkningar också kan uppträda vid behandling med Xeomin:
Latvian: Iespējams, ka, lietojot Xeomin, var attīstīties arī šādas blakusparādības:
Swedish: Det är möjligt att någon effekt och/eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Daži Xeomin ārstnieciskie efekti un/vai blakusparādības arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanlig: vållad skada
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Retāk:
Swedish: Mycket sällsynt:sjukdom i synnerven, oftast associerat med ökat tryck i ögat (glaukom med trång kammarvinkel), sår på hornhinnan
Latvian: redzes nerva slimība, parasti saistīta ar palielinātu iekšējās acs spiedienu (slēgtā leņķa glaukomu), radzenes čūlas
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar sirds-asinsvadu sistēmu, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (aritmiju) un sirdslēkmi, dažas no šīm blakusparādībām beidzās letāli.
Swedish: Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i Xeomin passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Xeomin aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Swedish: I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser på upp till 400 E Xeomin administreras.
Latvian: Augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) 144 pacienti ir uzsākuši 2. injekcijas ciklu, kurā tiek ievadītas līdz 400 V lielas Xeomin devas.
Swedish: Behandlingen av spastisk torticollis kan förorsaka dysfagi av varierande svårighetsgrad som kan medföra aspiration och kräva läkarvård.
Latvian: Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažādas pakāpes disfāgiju ar iespējamu aspirāciju, kuras gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Swedish: Botox har ett proteininnehåll på 5 ng/100 E, dvs. neurotoxinet på 150 kDA och de ineffektiva komplexbindande proteinerna, och dissocierar snabbare till neurotoxin och komplexbildande proteiner efter administrering.
Latvian: Olbaltumvielu, t.i., 150 kDa neirotoksīna un neaktīvo kompleksējošo olbaltumvielu, saturs Botox ir 5 ng/100 V, un tās pēc ievadīšanas ātri disociē par neirotoksīnu un kompleksējošām olbaltumvielām.
Swedish: • vriden hals (spastisk torticollis)
Latvian: • greizais kakls (spastisks torticollis)
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par nevēlamām sirds-asinsvadu sistēmas blakusparādībām, piemēram, aritmiju un miokarda infarktu; dažas no tām bijušas ar letālu iznākumu.
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP efter 2 veckor
Latvian: Izmaiņas CMAP maksimālajā amplitūdā pēc
Swedish: • Två fas III-studier (en för varje indikation, spasmodisk torticollis (MRZ/BTC-0013) respektive blefarospasm (MRZ/BTC-0003)).
Latvian: spazmatisks greizais kakls (MRZ/BTC-0013) un blefarospazms (MRZ/BTC-0003)).
Swedish: De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
Latvian: Ieteicamās Xeomin vienību devas nevar aizstāt ar citu botulīna toksīna preparātu vienību devām.
Swedish: 100 LD50 - enheter pulver till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Latvian: 100 LD50 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Swedish: Xeomin totalt
Latvian: Ko Xeomin satur
Swedish: Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 60201
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums (MRZ 60201-0003)
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
Latvian: Ņemot vērā ārstēto slimību īpašības, varētu būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid 2°C -8 °C.
Latvian: Šo zšķīdināto šķīdumu: var uzglabāt 2 °C līdz 8 °C temperatūrā 24 stundas.
Swedish: Färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1,000 användare
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 flaskor (multiförpackningar).
Latvian: Iepakojumā ir 1 (vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu iepakojumu iepakojums).
Swedish: • aminoglykosidantibiotika
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAS VIENĪBAS IEPAKOJUMAM (1 FLAKONS)
Swedish: diarré,
Latvian: Pacienti,
Swedish: Botulinumneurotoxin typ A blockerar den kolinerga transmissionen i den neuromuskulära synapsen genom att hämma frisättning av acetylkolin.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīns, inhibējot acetilholīna izdalīšanos, bloķē holīnerģisko impulsu pārvadi neiromuskulārajā sinapsē.
Swedish: All injektionslösning som har förvarats i mer än 24 timmar samt all oanvänd injektionslösning skall kasseras.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Injekciju šķīdums, kas uzglabāts ilgāk nekā 24 stundas, kā arī neizlietots injekciju šķīdums jāizlej.
Swedish: hängande ögonlock (ptos), torra ögon
Latvian: acs plakstiņa noslīdēšana (ptoze), sausums acīs
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis injiceras Xeomin vanligen i sternocleidomastoideus, levator scapulae, skalenus, splenius capitis och/eller trapeziusmuskeln/musklerna.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin parasti injicē galvas grozītājmuskulī (m. sternocleidomastoideus), lāpstiņas cēlājmuskulī (m. levator scapulae), ribu turētājmuskulī (m. scalenus), kakla siksnmuskulī (m. splenius capitis) un/vai trapecveida muskulī (m. trapezius).
Swedish: Mycket sällsynt
Latvian: Ļoti reti:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt pulver
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris
Swedish: 0,5 ml 1,0 ml
Latvian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade allvariga oönskade händelser rapporterades och inga återkallanden förekom på grund av oönskade händelser.
Latvian: Nenovēroja nevienu NBP, kas saistīta ar zālēm, neviens pacients neizstājās blakusparādību dēļ.
Swedish: Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis) hos vuxna.
Latvian: Xeomin ir indicēts simptomātiskai blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt tās rotācijas formas (greizā kakla), ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Dysfagin verkar vara beroende av dosen.
Latvian: Disfāgijas izteiktība ir atkarīga no devas.
Swedish: * En enhet motsvarar LD50-dosen, då den rekonstituerade produkten injiceras intraperitonealt på möss under definierade betingelser.
Latvian: Viena vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en studie efter det att produkten släppts ut på marknaden, vari Xeomins immunogenicitet undersöks ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Latvian: Pieteicējs ir apņēmies veikt pēcreģistrācijas pētījumu, kurā tiks tālāk pētīta Xeomin imunogenitāte pēc atkārtotas ievadīšanas (līdz 6 injekciju sesijām).
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vācija
Swedish: Alla använda flaskor, sprutor och allt spill etc. skall autoklaveras och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Latvian: Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u.c. jāsterilizē autoklāvā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0,1 N NaOH).
Swedish: Sjukhusförpackning, endast för användning på sjukhus.
Latvian: Izmantošanai tikai klīnikā.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin ökas av:
Latvian: Teorētiski Xeomin iedarbību var pastiprināt šādas zāles:
Swedish: Den näst vanligaste av de oönskade händelser som åtminstone kunde tänkas vara behandlingsrelaterade, ptosis, rapporterades i jämförbar omfattning (1,9 % för Xeomin jämfört med 1,8 % för Botox i det poolade provet och 6,1 % för Xeomin jämfört med 4,6 % för Botox i fas IIIstudien av blefarospasm) och inträffade endast hos patienter med facialispares.
Latvian: Otrā visbiežākā BP (kas ir vismaz iespējami saistīta ar zālēm) bija ptoze (1,9% Xeomin pret 1,8% Botox gadījumā, visos pētījumos kopā, un 6,1% Xeomin pret 4,6% Botox grupā blefarospazma III fāzes pētījumā).
Swedish: Vriden hals (spastisk torticollis)
Latvian: Greizais kakls (spastisks torticollis)
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom fyra dagar efter injektionen.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro četru dienu laikā pēc injekcijas.
Swedish: Det visades tydligt att Xeomins och Botox paralytiska effekt ökade med ökande dos och en jämförbar trend observerades i fas II-studien.
Latvian: Abi I fāzes pētījumi parādīja, ka EMG mērījumos vienādas Xeomin devas ir tikpat efektīvas kā Botox; tika skaidri parādīts, ka Xeomin un Botox paralītiskie efekti pieaug, palielinot devu, līdzīga tendence tika novērota II fāzes pētījumā.
Swedish: Ögon Mindre vanlig: ögonsmärtor
Latvian: Acu slimības Retāk:
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom sju dagar efter injektionen.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xeomin 100 LD50-enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xeomin 100 LD50 vienības, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SJUKHUSFÖRPACKNING MED 6 INJEKTIONSFLASKOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KLĪNIKAS IEPAKOJUMAM AR 6 FLAKONIEM
Swedish: Beroende på vilken sjukdom du behandlas för kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu slimības īpašības, spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus varētu būt traucēta.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni
Swedish: För säker destruktion ska alla oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering).
Latvian: Lai iznīcināšana būtu droša, neizmantoto flakonu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un pēc tam jāsterilizē augstā spiedienā (autoklāvā).
Swedish: a) bindning till kolinerga nervändslut b) upptag i nervändsluten c) hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
Latvian: a) piesaistīšanās holīnerģisko nervu galiem b) iekļūšana vai internalizācija nerva galā un c) acetilholīna izdalīšanās inhibēšana, intracelulāri ‘saindējot' nerva galu.
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija ptoze (Xeomin grupā - 6,1%; Botox grupā - 4,6%).
Swedish: Ytterligare områden runt ögonbrynen, laterala orbikularis samt i övre ansiktshalvan kan också injiceras om muskelkramper här påverkar synen.
Latvian: Injekcijas var papildus veikt arī uzacu rajonā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā un sejas augšējā daļā, ja redzei traucē spazmas šajos rajonos.
Swedish: Baserad på den kliniska erfarenheten anges nedan frekvensen för biverkningar för de olika indikationerna.
Latvian: Turpmāk sniegta klīniskās lietošanas laikā iegūtā informācija par nevēlamo reakciju sastopamības biežumu atsevišķām indikācijām.
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har visats i 24 timmar vid 2 till 8°C.
Latvian: Izšķīdināts šķīdums: Uzglabājot 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas.
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).
Latvian: Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pastiprināts muskuļu vājums, disfāgija, aspirācijas pneimonija ar letālu rezultātu dažos gadījumos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Färdigberedd Xeomin är avsett för intramuskulär injektion.
Latvian: Izšķīdināts Xeomin ir paredzēts ievadīšanai intramuskulāras injekcijas veidā.
Swedish: Följande frekvensangivelser används för att gruppera biverkningar:
Latvian: Lai klasificētu blakusparādības, tiek izmantots šāds blakusparādību iespējamību un tām atbilstošo sastopamības biežumu iedalījums:
Swedish: Till skillnad från konventionella preparat innehållande botulinum toxin typ A så innehåller Xeomin rent (150 kD) neurotoxin då det är fritt från komplexbildande proteiner.
Latvian: Atšķirībā no standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, Xeomin satur tīru neirotoksīnu (150 kD) un tajā nav kompleksa olbaltumvielas.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida botulinumneurotoxin typ A passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai A tipa botulīna neirotoksīns izdalās mātes pienā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE IEPAKOJUMAM, KURĀ ATRODAS 2, 3, 6 FLAKONI
Swedish: Från kliniska studier med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att svårigheter att svälja uppträder mindre ofta med lägre doser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar A tipa botulīna toksīna kompleksu ziņoja, ka rīšanas grūtības attīstās retāk, ja ārstēšanas sesijā izmantotas nelielas devas.
Swedish: Mekanismen genom vilken botulinumneurotoxin typ A verkar på de kolinerga nervändsluten kan beskrivas som en trestegsprocess med följande steg:
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna darbības mehānismu, ar kura palīdzību tas ietekmē holīnerģisko nervu galus, var sadalīt trīs turpmāk minētajos soļos:
Swedish: en särskild form av hornhinneinflammation (ytlig punktuell keratit), svårigheter att blunda (lagoftalmi), ögonirritation, ljusskygghet (fotofobi), tårflöde (lakrimation)
Latvian: īpaša veida radzenes iekaisums (virspusējs punktveida keratīts), nespēja aizvērt aci (lagoftalms), acs kairinājums, bailes no gaismas (fotofobija), pastiprināta asaru izdalīšanās (asarošana)
Swedish: Ögon Vanlig:
Latvian: Acu slimības Bieži:
Swedish: - Den paralytiska effekten av Xeomin och Botox bedömdes i test av regional paralys hos mus efter 3 upprepade intramuskulära injektioner med 6 och 13 veckors intervall upp till en dos på 0,64 LDU (Lethal Dose Unit) per djur för Xeomin och Botox (ca 32 LDU/kg).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos Xeomin farmakoloģiskais efekts (t.i., paralītiskās darbības pakāpe, ietekme uz kustīgumu, ietekme uz paralīzi laika gaitā, darbības ilgums) tika salīdzināts ar Botox: - Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika novērtēta ar peles reģionālās paralīzes testu pēc 3 atkārtotām intramuskulārām injekcijām ar 6 un 13 nedēļu intervālu devā līdz Xeomin un Botox 0,64 letālo devu vienībām (LDV) vienam dzīvniekam (apmēram 32 LDV/kg).
Swedish: För säker destruktion skall oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan autoklaveras.
Latvian: Lai iznīcināšana būtu droša, neizlietoto flakonu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un pēc tam jāsterilizē autoklāvā.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 6 flakoni
Swedish: Sällsynt:
Latvian: Retāk:
Swedish: Patienter med en historik av sväljsvårigheter och kraftlöshet skall behandlas med extrem försiktighet.
Latvian: Pacientiem ar disfāgiju un aspirāciju anamnēzē jālieto īpaši uzmanīgi.
Swedish: Beredning av injektionslösningen och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill.
Latvian: Atbilstoši labas prakses prasībām, lai aizturētu izšļakstīto šķīdumu, flakona satura atšķaidīšana un šļirces sagatavošana jāveic uz papīra dvieļiem ar plastmasas pārklājumu.
Swedish: 304 patienter med blefarospasm Dubbelblind,
Latvian: 304 pacienti ar blefarospazmu, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
Swedish: ÖVRIGT
Latvian: Ņemot vērā
Swedish: Färdigberedd Xeomin är en klar färglös lösning utan partiklar.
Latvian: Izšķīdināts Xeomin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Swedish: • Säkerhetsdata Antalet oönskade händelser i fas II-studien och i fas III-studien av dystoni anges i tabellen nedan:
Latvian: Turpmākajā tabulā ir doti dati par blakusparādībām II fāzes pētījumā un III fāzes distonijas pētījumā:
Swedish: Ögonlockskramp (blefarospasm)
Latvian: Acs plakstiņa spazma (blefarospazma)
Swedish: Spastisk torticollis Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
Latvian: Greizais kakls (spastisks torticollis) Lietojot Xeomin, ziņots par šādām blakusparādībām:
Swedish: Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
Latvian: elpošanas grūtības (dispnoe), redzes dubultošanās (diplopija), acs plakstiņa noslīdēšana (ptoze), balss izmaiņas, drudzis
Swedish: Fas 2-studie av dosintervall 53 patienter med cervikal rotationsdystoni
Latvian: 2. fāzes devu rindas pētījums 53 pacienti ar rotācijas kakla distoniju, atklāts, nejaušināts pētījums ar aktīvām salīdzināšanas zālēm
Swedish: Din läkare anpassar den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för dig.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī Jums personiski noteiks Jūsu ārsts.
Swedish: Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med botulinumneurotoxin typ A. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: • kramp i ögonlocken (blefarospasm)
Latvian: • simptomātiska acs plakstiņa spazma (blefarospazma)
Swedish: Ekkymos uppträder lätt i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Latvian: Acs plakstiņa mīkstajos audos ātri veidojas ekhimozes.
Swedish: Den initiala effekten kan observeras inom i genomsnitt fyra dagar efter injektionen.
Latvian: Pirmo iedarbību vidēji novēro četru dienu laikā pēc injekcijas.
Swedish: Blefarospasm Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
Latvian: Blefarospazma Lietojot Xeomin, ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Xeomin är och vad det används för Innan du använder Xeomin Hur du använder Xeomin Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Xeomin un kādam nolūkam to lieto Pirms Xeomin lietošanas Kā lietot Xeomin