FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Multiförpackning: 4 x 1 flaska med 100 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 х 1 бутилка от 100 ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som infusionsvätska, lösning i en 100 ml färglös glasflaska (typ I) med gummiproppar (halobutyl, belagd med fluorpolymer) och flip-off-kapsyler av aluminium.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага под формата на 100 ml инфузионен разтвор в бутилки от безцветно стъкло (тип I) с гумени запушалки (халобутил, покрити с флуорополимер) и алуминиеви отчупващи се обкатки.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Bulgarian: 03 aвгуст 2012 г Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г.
Swedish: En flaska innehåller 100 mg lösning.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där zoledronsyra 4 mg eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани 4 mg золедронова киселина или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Swedish: Figure 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Bulgarian: Средни промени в BPI скоровете спрямо изходното ниво.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska.
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter): - Långsam puls.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Swedish: Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergistisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Swedish: En ml lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 0,04 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Swedish: Zoledronsyra medac får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktatlösning utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Bulgarian: Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони, като Рингер лактат, и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 ml of концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 ml lösning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 ml разтвор.
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Bulgarian: Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на адекватна хидратация.
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни <3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med zoledronsyra inletts.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни нива на калций, фосфати и магнезий.
Swedish: Österrike medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: A-2491 Neufeld/Leitha Австрия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronsyra medac Dra upp i en spruta lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg-dosen
Bulgarian: Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина medac Изтеглете подходящ обем от нужния концентрат както следва:
Swedish: Zoledronsyra medac.
Bulgarian: Золедронова киселина medac
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser Vuxna samt äldre personer
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Bulgarian: Преди лечението с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с подходящо превантивно зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög hos patienter, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Bulgarian: Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели за золедронова киселина между отделните пациенти е висока.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор, при който не се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Swedish: - Studier med glasflaskor, ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen (förfyllda med natiumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Bulgarian: − Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина.
Swedish: Blanda inte stamlösning av Zoledronsyra medac med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringer-laktatlösning.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина medac с други разтвори, съдържащи калций или двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår på insidan av munnen eller käken som inte läker, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Bulgarian: - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в устата или челюстта, секрет, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Swedish: Den totala incidensen av frakturer var dock jämförbar mellan de zoledronsyrabehandlade patienterna och de pamidronatbehandlade patienterna: 43 % (32/74) jämfört med 41 % (31/76).
Bulgarian: 43% (32/74) спрямо 41% (31/76).
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronsyra medac om du är gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronsyra medac koncentrat spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости, концентратът Золедронова киселина medac трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% разтвор на глюкоза.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 5.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronsyra medac - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra ska koncentratet (5,0 ml) spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително концентрата (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronsyra medac - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Bulgarian: Золедронова киселина medac, ако: - имате или сте имали проблем с бъбреците.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet ska spädas i 100 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning.
Bulgarian: Изтегленото количество от концентрата трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Swedish: Ersätt med följande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska, lösning (ml)
Bulgarian: Заменете със следното количество стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Swedish: Efter första öppnandet ska Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning helst användas omgående.
Bulgarian: Золедронова киселина medac инфузионен разтвор трябва .б.да се използва незабавно.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid medac används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Det finns som 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid medac kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid medac.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Swedish: Zoledronic acid medac kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Swedish: Zoledronic acid medac får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Bulgarian: Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид интравенозно лекарство.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac?
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid medac, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Bulgarian: Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Swedish: Genom att Zoledronic acid medac förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
Swedish: Zoledronic acid medac kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Swedish: Zoledronic acid medac zoledronsyra
Bulgarian: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Swedish: Den 3 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid medac som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid medac, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid medac skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid medac да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid medac е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid medac.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid medac:
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: 4 (4 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Bulgarian: 4 (4 x 1) флакона (групова опаковка)
Swedish: Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Bulgarian: Ето защо, Вие трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Swedish: Mediantiden normokalcemi var 4 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия беше 4 дни.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24.05.2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.05.2017
Swedish: 7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са представен в точка 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат дадени.
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е представена в Таблица 1.
Swedish: Informera din läkare om du är eller att du kommer att bli gravid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Swedish: Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Bulgarian: Няма доказателства, които да налагат някакви допълнителни предпазни мерка.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symptomen efter att behandlingen avbrutits.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчаваха след спиране на лечението.
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doseringarna av zoledronsyra.
Bulgarian: Нямаше статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
Swedish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Swedish: Del av en multiförpackning.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Swedish: Totalt clearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти беше около 52%.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Bulgarian: CLcr се изчислява от креатинина в серума чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бисфосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти бяха лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic acid Mylan, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Mylan, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Swedish: De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат след кратък период от време.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C.