FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Por conseguinte, o ajuste da dosagem não é necessário nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, ainda que se deva considerar monitorização adicional para a ocorrência de reações adversas nos doentes com compromisso hepático moderado.
English: If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas que possam ser indicativos da ocorrência de arritmias cardíacas (por exemplo, síncope ou palpitações), o NUEDEXTA deve ser suspenso enquanto se aguardar uma avaliação adicional do doente.
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Portuguese: O seu médico irá iniciar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, as quais devem ser tomadas por si do seguinte modo:
English: Fever may be a presenting symptom, and thrombocytopenia or other signs of hypersensitivity may also occur.
Portuguese: A febre pode ser um sintoma, podendo também ocorrer trombocitopenia ou outros sinais de hipersensibilidade.
English: • Drug misuse and abuse
Portuguese: • Uso incorreto e abuso do fármaco
English: Skeletal injury
Portuguese: Lesões esqueléticas
English: If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued.
Portuguese: Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose tomada nas semanas 2-4 deve ser continuada.
English: Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Portuguese: O bromidrato de dextrometorfano é a substância farmacologicamente ativa que atua no sistema nervoso central (SNC).
English: • From Week 4 on:
Portuguese: • A partir da Semana 4:
English: • decreased appetite
Portuguese: Redução do apetite
English: While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
Portuguese: Ainda que doses terapêuticas de quinidina para o tratamento da arritmia cardíaca ou malária sejam geralmente ≥ 10 vezes mais altas do que a dose de quinidina deste medicamento, podem ocorrer arritmias cardíacas potencialmente fatais, incluindo torsades de pointes, com exposições à quinidina que são possíveis a partir da sobredosagem com o NUEDEXTA.
English: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Portuguese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
English: There is no relevant use of NUEDEXTA in the paediatric population for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect.
Portuguese: Não existe utilização relevante do NUEDEXTA na população pediátrica para o tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar.
English: Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Portuguese: Blister de uma película transparente à base de PVC com selo em folha de alumínio.
English: Take care if you consume alcohol while you are taking NUEDEXTA as might increase the risk of side effects such as dizziness and sleepiness.
Portuguese: Tome precaução se consumir álcool enquanto estiver a tomar o NUEDEXTA, dado que pode aumentar o risco de efeitos secundários, como tonturas e sonolência.
English: Quinidine at higher doses than in NUEDEXTA can cause immune-mediated thrombocytopenia that can be severe or fatal.
Portuguese: A quinidina em doses mais altas do que no NUEDEXTA pode causar trombocitopenia imunomediada que pode ser grave ou fatal.
English: Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT e são essencialmente metabolizados pela CYP2D6 (ver abaixo) constituem uma potencial preocupação específica.
English: Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da digoxina devem ser monitorizadas de perto nos doentes que estiverem a tomar o NUEDEXTA de forma concomitante e a dose de digoxina deve ser reduzida conforme necessário.
English: • Dextromethorphan acts on the brain.
Portuguese: • O dextrometorfano, com ação no cérebro.
English: Cardiac effects
Portuguese: Efeitos cardíacos
English: Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da quinidina são proporcionais à dose de quinidina.
English: Each blister is packed in a sleeve.
Portuguese: Cada blister apresenta-se acondicionado numa manga.
English: If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Portuguese: Caso se considere necessário o tratamento concomitante com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4, recomenda-se que seja realizada uma avaliação eletrocardiográfica (ECG) do intervalo QT antes da administração do NUEDEXTA e, subsequentemente, num(em) ponto(s) temporal(is) adequado(s).
English: The higher dose of quinidine used in these studies would have resulted in approximately a 1.6 fold greater exposure to of dextromethorphan than with NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Portuguese: A dose mais alta de quinidina utilizada nestes estudos teria resultado numa exposição cerca de 1,6 vezes mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
English: When concomitant use of a CYP2D6 substrate drug is considered necessary, the dose of the CYP2D6 substrate should be reduced as appropriate according to the pharmacokinetics of the substrate involved (see section 4.5).
Portuguese: Quando é considerada necessária a utilização concomitante de um substrato da CYP2D6, a dose do substrato da CYP2D6 deve ser reduzida conforme adequado, de acordo com a farmacocinética do substrato envolvido (ver secção 4.5).
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da malária ou de problemas do ritmo do coração.
English: Given the pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions, concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended due to the elevated risk of serotonin syndrome (see section 4.5).
Portuguese: Considerando as interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas, não se recomenda a utilização concomitante do NUEDEXTA e de ATC devido ao risco elevado de síndrome da serotonina (ver secção 4.5).
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Portuguese: • atomoxetina, utilizada no tratamento do défice de atenção e hiperatividade (DAH)
English: As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Na medida em que pode causar lesões fetais, este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine in paediatric patients has not been studied (see section 5.1).
Portuguese: A farmacocinética da associação dextrometorfano/quinidina em doentes pediátricos não foi estudada (ver secção 5.1).
English: Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
Portuguese: Doentes a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou que tomaram IMAO nos 14 dias anteriores devido ao risco de interações medicamentosas graves e possivelmente fatais, incluindo síndrome da serotonina.
English: • if you have a history of low levels of blood cells caused by quinidine, quinine or mefloquine (this can cause a tendency to bleed or bruise more easily than normal)
Portuguese: • se tem antecedentes de níveis baixos de células sanguíneas causados por quinidina, quinina ou mefloquina (o que pode causar uma tendência para sofrer hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais facilmente do que o normal).
English: In the case of pro-drugs whose actions are mediated by the CYP2D6-produced metabolites (for example, codeine and hydrocodone, whose analgesic and antitussive effects appear to be mediated by morphine and hydromorphone, respectively), efficacy may be substantially reduced by NUEDEXTA due to inhibition of CYP2D6 and hence impaired formation of the active metabolite.
Portuguese: No caso de pró-fármacos cujas ações são mediadas pelos metabolitos produzidos pela CYP2D6 (por exemplo, codeína e hidrocodona, cujos efeitos analgésicos e antitússicos são aparentemente mediados pela morfina e hidromorfona, respetivamente), a eficácia pode ser substancialmente reduzida pelo NUEDEXTA devido à inibição da CYP2D6 e, por conseguinte, à formação deficiente do metabolito ativo.
English: When initiating treatment with NUEDEXTA in patients at risk of QT prolongation, electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval should be conducted at baseline and at 2 hours after the first dose administered in the fasted state (approximates to quinidine Tmax).
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com o NUEDEXTA em doentes com risco de prolongamento do intervalo QT, deve proceder-se a uma avaliação eletrocardiográfica (ECG) do intervalo QT no nível inicial e 2 horas após a administração da primeira dose em jejum (aproxima-se do Tmax de quinidina).
English: • diarrhoea, nausea
Portuguese: • diarreia, náuseas
English: Hard capsule
Portuguese: Cápsula dura
English: The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exato por meio do qual o dextrometorfano exerce os seus efeitos terapêuticos em doentes com labilidade pseudobulbar.
English: • bone fractures (skeletal injury)
Portuguese: • fraturas ósseas (lesões esqueléticas)
English: • weakness (asthenia), irritability
Portuguese: • fraqueza (astenia), irritabilidade
English: • to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or
Portuguese: • continuar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, ou
English: Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
Portuguese: A quinidina inibiu a CYP2D6, com uma semiconcentração inibitória máxima (CI50) inferior a 0,05 µM.
English: Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O NUEDEXTA pode causar tonturas.
English: When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
Portuguese: Quando se tomam duas cápsulas no espaço de 24 horas, o intervalo posológico recomendado é de 12 horas.
English: Patients with renal and hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso renal e hepático
English: Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, não se observou qualquer efeito na fertilidade em ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
English: The maximum daily dose from week 4 onwards is NUEDEXTA 23 mg/9 mg, twice daily.
Portuguese: A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg, duas vezes por dia.
English: Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Portuguese: O dextrometorfano é um agonista do recetor sigma-1 e um antagonista não competitivo do recetor NMDA.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
English: Plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan are proportional to dextromethorphan dose in the presence of a fixed dose of quinidine such as that contained in NUEDEXTA.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dextrometorfano e do dextrorfano são proporcionais à dose do dextrometorfano na presença de uma dose fixa de quinidina, como a que está contida no NUEDEXTA.
English: Patients receiving concomitant treatment with quinidine, quinine, or mefloquine (see section 4.5).
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com quinidina, quinina ou mefloquina (ver secção 4.5).
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Portuguese: • Os outros componentes são croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal, lactose sob a forma monohidratada, estearato de magnésio e gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), tinta de impressão (verniz Shellac , propilenoglicol, dióxido de titânio (E171)).
English: What NUEDEXTA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de NUEDEXTA e conteúdo da embalagem
English: • to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
Portuguese: • dar-lhe uma dose mais alta e prescrever-lhe NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas.
English: The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Portuguese: A quinidina do NUEDEXTA inibe a CYP2D6 em doentes nos quais a CYP2D6 não está, de outra forma, geneticamente ausente ou com atividade fraca (“Metabolizadores fracos da CYP2D6”, ver “Farmacogenómica” na secção 5.2).
English: Lactose warning
Portuguese: Advertência relativamente à lactose
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de agravamento do estado clínico se tiverem miastenia grave ou outras patologias que possam ser afetadas de forma adversa pelos efeitos anticolinérgicos.
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems,
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da malária ou de problemas do ritmo do coração,
English: • Drug-drug interactions including involvement of CYP2D6 substrates and inhibitors
Portuguese: • Interações medicamentosas, incluindo o envolvimento dos substratos e inibidores da CYP2D6
English: Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Portuguese: A administração de carvão ativado na dose convencional de 1 g/kg, todas as 2 a 6 horas como uma suspensão espessa com 8 mL/kg de água da torneira, pode aumentar a eliminação sistémica da quinidina.
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Portuguese: Dez doentes abandonaram o tratamento do estudo devido a reações adversas medicamentosas (RAM), um dos quais devido a uma RAM grave (espasticidade muscular agravada).
English: Capsule content Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Portuguese: Conteúdo da cápsula Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Lactose sob a forma monohidratada Estearato de magnésio
English: Dose adjustment is not required in patients with a non-functional CYPD2D6 enzyme, referred to as poor metabolisers (PMs).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com uma enzima CYPD2D6 não funcional, conhecidos como metabolizadores fracos (MF).
English: Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Portuguese: Digoxina e outros substratos da glicoproteína P
English: • certain medicines used to prevent blood clots in patients with heart conditions and at risk of stroke, such as ticagrelor and dabigatran-etexilate
Portuguese: • determinados medicamentos utilizados na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes com cardiopatias e em risco de AVC, como ticagrelor e dabigatrano-etexilato
English: • if you have a history of a condition called lupus-like syndrome caused by quinidine (this can cause joint pains, skin rash, excessive skin sensitivity to sun and overall feeling of sickness).
Portuguese: • se tem antecedentes de uma patologia denominada síndrome do tipo lúpus causada por quinidina (pode causar dores nas articulações, erupção na pele, sensibilidade excessiva da pele ao sol e sensação de mal-estar geral).
English: The safety of NUEDEXTA was investigated in a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study over 12 weeks in 326 PBA patients with underlying ALS (60%) or MS (40%) and in a follow-up open-label extension phase with a patient subgroup of this study (253 patients) for an additional 84 days.
Portuguese: A segurança do NUEDEXTA foi investigada num estudo multicêntrico em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, ao longo de 12 semanas, em 326 doentes com LPB e ELA (60%) ou EM (40%) subjacentes e numa fase de extensão de acompanhamento sem ocultação com um subgrupo de doentes deste estudo (253 doentes), por um período adicional de 84 dias.
English: Thioridazine, a CYP2D6 substrates that also prolong the QT interval is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A tioridazina, um substrato da CYP2D6 que prolonga igualmente o intervalo QT, está contraindicada (ver secção 4.3).
English: • you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine.
Portuguese: • desenvolve sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da garganta ou da língua, dificuldade em respirar, tonturas, febre, erupção na pele ou urticária depois de tomar este medicamento.
English: After administration of NUEDEXTA 23 mg/9 mg to 14 extensive metabolizers, the elimination halflife of dextromethorphan was 18.8 hours and the elimination half-life of quinidine was 9.6 hours.
Portuguese: Após a administração de NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizadores extensos, a semivida de eliminação do dextrometorfano foi de 18,8 horas e a semivida de eliminação da quinidina foi de 9,6 horas.
English: • medicines used to prevent nausea and vomiting during chemotherapy and after surgery, such as aprepitant
Portuguese: • medicamentos utilizados na prevenção das náuseas e dos vómitos durante a quimioterapia e após a cirurgia, como aprepitante
English: • Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor
Portuguese: • Administração concomitante de um forte inibidor da CYP3A4
English: Tricyclic antidepressants (TCAs e.g. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) are metabolised by CYP2D6 and therefore are also subject to pharmacokinetic interaction with quinidine.
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos (ATC, por exemplo, desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) são metabolizados pela CYP2D6 e, por conseguinte, estão igualmente sujeitos a interações farmacocinéticas com a quinidina.
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Portuguese: É maior a probabilidade de presença de HVE e DVE nos doentes com hipertensão crónica, doença arterial coronária conhecida ou antecedentes de AVC.
English: The mean plasma Cmax of quinidine following NUEDEXTA 15 mg / 9 mg twice daily in subjects with PBA was 1 to 3% of the therapeutic concentrations associated with antiarrhythmic efficacy (2 to 5 µg/mL).
Portuguese: A Cmax plasmática média de quinidina após NUEDEXTA 15 mg/9 mg duas vezes por dia em doentes com LPB correspondeu a 1-3% das concentrações terapêuticas associadas à eficácia antiarrítmica (2 a 5 µg/mL).
English: In all studies, the efficacy endpoints were “Count of episodes of laughing and crying” (PBA episodes) and subject scores on the Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), a validated 7-item, self-administered questionnaire that provides a quantitative measure of the frequency and severity of PBA. CNS-LS scores range from a minimum of 7 (no symptoms) to a maximum of 35.
Portuguese: Em todos os estudos, os parâmetros de avaliação final de eficácia foram “Contagem de episódios de riso e choro” (episódios de LPB) e pontuações dos participantes na Escala de labilidade - centro para estudos neurológicos (CNS-LS - Center for Neurologic Studies - Lability Scale), um questionário validado autoadministrado de sete itens, que proporciona uma medida quantitativa da frequência e gravidade da LPB.
English: Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada cápsula dura contém 109,2 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
English: Patients with a prolonged QT interval, congenital long QT syndrome or a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com um intervalo QT prolongado, síndrome congénita de QT longo ou antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ver secção 4.4).
English: Because of this effect on CYP2D6, accumulation of parent drug substances and/or failure of active metabolite formation may affect the safety and/or the efficacy of medicinal products used concomitantly with NUEDEXTA that are metabolised by CYP2D6 (see section 4.5).
Portuguese: Devido a este efeito na CYP2D6, a acumulação das substâncias ativas originais e/ou a não formação de metabolitos ativos podem afetar a segurança e/ou eficácia dos medicamentos utilizados de forma concomitante com o NUEDEXTA que são metabolizados pela CYP2D6 (ver secção 4.5).
English: Dextromethorphan is rapidly metabolized by CYP2D6 to its primary metabolite, dextrorphan, which is rapidly glucuronidated and renally eliminated.
Portuguese: O dextrometorfano é rapidamente metabolizado pela CYP2D6 no seu metabolito primário, o dextrorfano, o qual é rapidamente glicuronidado e eliminado por via renal.
English: • Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine
Portuguese: • Estudos com associações de dose mais alta de dextrometorfano/quinidina
English: Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Portuguese: Cerca de 30% dos participantes do estudo apresentavam diagnósticos diferentes de ELA e de EM, incluindo AVC, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença de Alzheimer e outras demências, esclerose lateral primária, paralisia bulbar progressiva e paralisia supranuclear progressiva.
English: A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects <65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects <65 years and those ≥65 years of age.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de 170 participantes (148 participantes < 65 anos de idade e 22 participantes ≥ 65 anos de idade) que receberam dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg revelou uma farmacocinética semelhante nos participantes < 65 anos de idade e ≥ 65 anos de idade.