FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Χρόνια ηπατίτιδα με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος.
Czech: Chronická hepatitida s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
Greek: 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: 18 milionů IU/3 ml injekční roztok
Greek: Το Viraferon χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν προηγούμενα θεραπευθεί.
Czech: Viraferon se užívá v kombinaci s ribavirinem u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších s dříve neléčenou chronickou hepatitis C.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Viraferon 3 MIU/m φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Czech: Děti a mladiství od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumného RT-PCR stanovení) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a dostávali Viraferon 3 MIU/m2 třikrát týdně a ribavirin
Greek: Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων των 2,5 εκατομμυρίων ΔΜ σε μία περίοδο που να μην υπερβαίνει 4 εβδομάδες.
Czech: Pero dodá maximálně 12 dávek po 2,5 milionu IU po dobu nepřesahující 4 týdny.
Greek: 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: 25 milionů IU/2,5 ml injekční roztok
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIRAFERON
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VIRAFERON UŽÍVAT
Greek: Στους ασθενείς με ηπατίτιδα, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης, προφανώς λόγω των χαμηλών τίτλων.
Czech: Rovněž u pacientů s hepatitidou byly titry natolik nízké, že nevedly k jakémukoli poklesu terapeutické odpovědi.
Greek: Η θεραπεία Viraferon μπορεί να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα της TSH είναι δυνατόν να διατηρηθούν εντός του φυσιολογικού εύρους των τιμών της με φαρμακευτική αγωγή.
Czech: Léčba přípravkem Viraferon může být zahájena, pokud lze hladiny TSH udržovat v normálním rozmezí medikací.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «θεραπεία» από χρόνια HCV.
Czech: Důsledkem SVR po léčbě chronické HCV nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj) je dlouhodobá eradikace viru, čímž se upraví infekce jater a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV. Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater).
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και η θεραπεία να διακοπεί εάν τα συμπτώματα της νόσου προοδεύσουν.
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem Viraferon objeví porucha jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a příznaky postižení dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
Greek: Η σκόνη χρώματος λευκού έως λευκωπού περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης παρουσιάζεται σε μία φύσιγγα των 2 ml από γυαλί με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
Czech: Bílý až smetanově zbarvený prášek je obsažen ve skleněné injekční lahvičce o objemu 2 ml, a čiré a bezbarvé rozpouštědlo je ve skleněné ampulce o objemu 2 ml dodávané s 1 injekční stříkačkou, 2 injekčními jehlami a 1 čisticím tamponem.
Greek: Συχνές: Πολύ σπάνιες:
Czech: Časté: Velmi vzácně:
Greek: Κρατήστε την πένα από το βαρέλι και γυρίστε τον περιέκτη προς τη διεύθυνση που δείχνεται από το βέλος στο Διάγραμμα Ι (όπως γυρίζουν οι δείκτες του ρολογιού) μέχρι να αισθανθείτε ένα κλικ.
Czech: Držte pero za tělo a otáčejte zásobníkem ve směru vyznačeném na Obrázku J (tedy ve směru hodinových ručiček), dokud neucítíte klapnutí.
Greek: − Συσκευασία των 12 φιαλιδίων
Czech: Balení obsahující 12 injekčních lahviček
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering-Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Viraferon, για την ανίχνευση παραγόντων που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Czech: Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali Viraferon v monitorovaných klinických studiích.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εφ' όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2°C - 8°C.
Greek: Πολύ σπάνιες:
Czech: Velmi vzácně:
Greek: Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 60 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 20 εκατομμύρια ΔΜ.
Czech: Pero je navrženo tak, aby dodalo obsah 60 milionů IU v dávkách odstupňovaných od 5 do 20 milionů IU.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Greek: Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο
Czech: Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Greek: Μία γενική αναστροφή αυτών των τάσεων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 6 μηνών παρακολούθησης μετά τη λήξη της θεραπείας.
Czech: Během 6 měsíců sledování po ukončení léčby došlo většinou k úpravě těchto změn.
Greek: Οι δοκιμές συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Viraferon, όταν χρησιμοποιείται μόνo ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Czech: Ve studiích byla srovnána účinnost přípravku Viraferon samotného, nebo v kombinaci s ribavirinem.
Greek: Παρατηρήστε ότι το πίσω μέρος της βελόνης σύριγγας αποκαλύπτεται μόλις αφαιρεθεί το προστατευτικό κάλυμμα (βλ.
Czech: Mějte na mysli, že jakmile tento ochranný obal odstraníte, je zadní část injekční jehly volně přístupná (viz Obrázek D).
Greek: Γλυκίνη,
Czech: §, malátnost,
Greek: Προσεκτικά επανατοποθετείστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνης σύριγγας (βλ.
Czech: Opatrně nasaďte zevní kryt jehly (viz Obrázek Q).
Greek: 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Greek: − ένα φιαλίδιο ενέσιμο διάλυμα Viraferon,
Czech: − vícedávkové pero Viraferon;
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί ή/και προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση του προϊόντος από περιπατητικούς ασθενείς, το μη ανασυσταθέν προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C και κάτω για μία περίοδο έως και τέσσερις εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Czech: Pro účely přepravy a/nebo k usnadnění ambulantního použití může být nerozpuštěný přípravek před vlastním použitím uchováván při teplotě do 25ºC po dobu až 4 týdnů během své doby použitelnosti.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης.
Czech: Odstraňte kryt jehly.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: U dětí a mladistvých s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání interferonu alfa-2b kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: §, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες
Czech: §, neuritida optiku, edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο δείχνοντας προς τα επάνω, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μακριά βελόνη αφήνοντας τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο και χωρίς να ακουμπάτε την άκρη της σύριγγας.
Czech: Držte stříkačku s jehlou v injekční lahvičce obrácené dnem vzhůru a oddělte stříkačku od dlouhé jehly, která zůstane zanořena v injekční lahvičce, a přitom se nesmíte dotknout špičky injekční stříkačky.
Greek: Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π.χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο-οξέωση.
Czech: Viraferon je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
Greek: Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ) χρησιμοποιώντας Viraferon 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml ενέσιμου διαλύματος
Czech: Odpovídající dávka (milion IU) používaného přípravku Viraferon 25 milion IU/2,5 ml injekčního roztoku
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV-RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο 1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο 6 μηνών (δηλ. συνολικά 12 μήνες).
Czech: V léčbě je třeba pokračovat dalších 6 měsíců (t.j. celkem 12 měsíců léčby) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA v 6. měsíci léčby, virový genotyp 1 (stanovený ve vzorku před léčbou) a vysokou virovou zátěž před léčbou.
Greek: To Viraferon μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες για ενέσεις της μίας χρήσης.
Czech: Viraferon se aplikuje pomocí skleněné injekční stříkačky pro jednorázové použití nebo injekční stříkačky z umělé hmoty pro jednorázové použití.
Greek: Σε περίπτωση που καθυστερήσατε κατά λάθος να ξαναβάλετε την πένα στο ψυγείο μέσα στην περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων χρήσης, επιτρέπεται η έκθεσή της στους 25°C για μία μέγιστη χρονική περίοδο 48 ωρών (δύο ημερών).
Czech: Pokud je pero opožděně vráceno do chladničky, je možno tolerovat maximálně 48 hodin (dva dny) vystavení teplotě do 25°C v průběhu čtyř týdnů užívání pera.
Greek: Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 100 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 σε κάθε 10 ασθενείς): δίψα, αφυδάτωση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ημικρανίες, διογκωμένοι αδένες, εξάψεις, προβλήματα στην έμμηνο ρύση, μειωμένη σεξουαλική διάθεση, κολπικό πρόβλημα, πόνος στο μαστό, πόνος στους όρχεις, προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα, ερεθισμένα ούλα, ξηροστομία, ερεθισμός ή πληγές στο στόμα ή τη γλώσσα, πονόδοντος ή οδοντικές διαταραχές, απλός έρπης (πυρετός με φυσαλίδες), αλλαγή στη γεύση, στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία (κάψιμο στο στομάχι), δυσκοιλιότητα, διόγκωση του ήπατος (ηπατικά προβλήματα, μερικές φορές σοβαρά), μαλακά κόπρανα, νυχτερινή διούρηση στα παιδιά, φλεγμονή των παραρρινικών κόλπων, βρογχίτιδα, πόνος στα μάτια, προβλήματα με τους δακρυϊκούς πόρους, επιπεφυκίτιδα («κόκκινα μάτια»), διέγερση, υπνηλία, υπνοβασία, πρόβλημα με τη συμπεριφορά, νευρικότητα, μύτη κλεισμένη ή που τρέχει, φτέρνισμα, γρήγορη αναπνοή, ξηρότητα ή ερυθρότητα του δέρματος, μώλωπες, δάχτυλα χεριών και ποδιών πολύ ευαίσθητα στο κρύο, πρόβλημα με το δέρμα ή τα νύχια, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), αυξημένη εφίδρωση, αυξημένη ανάγκη διούρησης, ελαφρύ τρέμουλο, μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, αρθρίτιδα.
Czech: Často hlášené nežádoucí účinky (alespoň 1 z každých 100 pacientů, ale méně než 1 z každých 10 pacientů): žízeň, dehydratace, vysoký krevní tlak, migrény, zduřelé žlázy, zrudnutí, menstruační problémy, snížený zájem o sex, poševní problémy, bolest prsů, bolest varlete, problémy se štítnou žlázou, zarudlé dásně, sucho v ústech, zarudlá nebo bolestivá ústa nebo jazyk, bolest zubů nebo potíže se zuby, opary (horečnaté puchýře), změna chuti, žaludeční nevolnost, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, zvětšení jater (jaterní problémy, někdy závažné), řídká stolice, noční pomočování u dětí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, bolest očí, problém se slznými kanálky, zánět oční spojivky (zarudlé oči), neklid, ospalost, náměsíčnost, problémy s chováním, nervozita, ucpaný nos nebo výtok z nosu, kýchání, zrychlené dýchání, bledá nebo začervenalá kůže, podlitina, prsty rukou a nohou velmi citlivé na chlad, problémy s kůží nebo nehty, lupénka (nová nebo zhoršená), zvýšené pocení, zvýšená potřeba močení, jemný třes, pokles citlivosti na dotek, artritida.
Greek: Κάθαρση l/hr/kg
Czech: AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Greek: Το φιαλίδιο, η φύσιγγα και τα υλικά της ένεσης που προορίζονται για μεμονομένη χρήση πρέπει να απορρίπτονται.
Czech: Injekční lahvička, ampulka a injekční materiál pro jedno použití musí být znehodnoceny.
Greek: Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 30 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 2,5 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ.
Czech: Pero je navrženo tak, aby dodalo obsah 30 milionů IU v dávkách odstupňovaných od 2,5 do 10 milionů IU.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εφ' όσον ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 27 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně 27 dní při 2°C8°C.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEPO POČET 18 milionů IU/3 ml
Greek: Εικόνα Ρ
Czech: Obrázek R
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνης είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα Viraferon.
Czech: Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v injekčním roztoku přípravku Viraferon.
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος Εξέλκωση του στόματος, ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γλωσσίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή του ορθού, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, οδονταλγία, διαταραχή οδόντος
Czech: Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže
Greek: − Η ταινία χρωματικού κώδικα μπλε και το πίεστρο βρίσκονται στο κάτω μέρος της πένας όπως την κρατάμε με το κάλυμμα προς τα επάνω.
Czech: − Barevný rozlišovací proužek modrý a dávkovací tlačítko jsou při poloze pera krytem jehly vzhůru na dolní straně.
Greek: Ελαστική μεμβράνη
Czech: Dávkovací tlačítko
Greek: Έχει αναφερθεί υπερτριγλυκεριδαιμία και επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Czech: Byla pozorována hypertriglyceridémie a zhoršení hypertriglyceridémie, někdy závažné.
Greek: Υποδόρια χρήση
Czech: Aplikace roztoku
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν με 1 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσεις.
Czech: Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn s 1 ml vody na injekci.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEPO POČET 25 milionů IU/2,5 ml
Greek: Κρατώντας την πένα προς τα πάνω, πατήστε το πίεστρο τελείως προς τα επάνω και δείτε εάν εμφανισθεί μία σταγόνα Viraferon, ενέσιμο διάλυμα στην άκρη της βελόνης σύριγγας (Παρατηρήστε τη σταγόνα στην άκρη της βελόνης σύριγγας στην Εικόνα Κ παρακάτω).
Czech: Nadále držte pero v poloze hrotem jehly vzhůru, stiskněte až na doraz dávkovací tlačítko a pozorujte, zda se na špičce injekční jehly objeví kapka roztoku přípravku Viraferon (jak je znázorněno na Obrázku K).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου «αναζωπυρώσης» της δραστηριότητας της ALT, πρέπει να διενεργείται ανά δύο εβδομάδες έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας: ALT, χρόνος προθρομβίνης, αλκαλική φωσφατάση, λευκωματίνη και χολερυθρίνη.
Czech: Při zvýšené hladině ALT je nutno provádět jaterní funkční testy: ALT, protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin je třeba vyšetřovat ve dvoutýdenních intervalech.
Greek: Μονοθεραπεία: Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα C με Viraferon, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Czech: Monoterapie: Ojediněle se u dospělých pacientů léčených přípravkem Viraferon pro chronickou hepatitidu C projevily poruchy funkce štítné žlázy (hypo- nebo hypertyreoidismus).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek pera
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του Viraferon.
Czech: Odstraňte ochranný kryt injekční lahvičky obsahující Viraferon.
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 10 ασθενείς): πόνος, οίδημα και ερυθρότητα ή δερματική βλάβη στο σημείο της ένεσης, απώλεια τριχών, ζάλη, αλλαγές στην όρεξη, στομαχικοί ή κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, ναυτία (τάση προς έμετο), ιογενής λοίμωξη, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία, άγχος, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, κόπωση, κρυάδες/ρίγη, πυρετός, γριππώδης αντίδραση, αίσθημα γενικής δυσανεξίας, πονοκέφαλοι, απώλεια βάρους, έμετος, ευερεθιστότητα, αδυναμία, αλλαγές της διάθεσης, βήχας (μερικές φορές σοβαρός), δύσπνοια, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ξαφνικός και σοβαρός μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικός πόνος, αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές του αίματος συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
Czech: Velmi často hlášené nežádoucí účinky (alespoň 1 z každých 10 pacientů): bolest, otok nebo zarudnutí nebo poškození kůže v místě vpichu injekce, ztráta vlasů, závrať, změny chuti k jídlu, bolesti žaludku nebo břicha, průjem, nevolnost (pocit na zvracení), virová infekce, deprese, emoční labilita, nespavost, pocit úzkosti, bolest v krku a bolestivé polykání, únava, zimnice/třesavka, horečka, reakce podobná chřipce, pocit celkových potíží, bolesti hlavy, úbytek hmotnosti, zvracení, podrážděnost, slabost, změny nálady, kašel (někdy těžký), zkrácený dech, svědění, suchá kůže, vyrážka, náhlá a závažná bolest svalů, bolest kloubů, muskuloskeletální bolest, změny laboratorních krevních hodnot včetně poklesu počtu bílých krvinek.
Greek: Το διαυγές και άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα φιαλίδιο από γυαλί με 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
Czech: Skleněná injekční lahvička obsahuje čiré a bezbarvé rozpouštědlo s 1 injekční stříkačkou, 1 injekční jehlou a 1 čistícím tamponem.
Greek: ερύθημα, διαταραχή του δέρματος Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση,
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Greek: Ο ενταχθείς πληθυσμός αποτελείτο κυρίως από παιδιά με ήπια έως μέτρια ηπατίτιδα C.
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost trvalých virologických odpovědí byla podobná u dětí jako u dospělých.
Greek: Εφ' όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Czech: Po otevření může být přípravek uchováván maximálně 28 dnů při 2ºC - 8ºC.
Greek: Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ) χρησιμοποιώντας Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμου διαλύματος
Czech: Odpovídající dávka (milion IU) používaného přípravku Viraferon 18 milion IU/3 ml injekčního roztoku
Greek: ΛΗΞΗ
Czech: Glycin
Greek: Πάρτε τη βελόνη και τοποθετείστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Czech: Uchopte jehlu a nasaďte ji pevně na špičku stříkačky.
Greek: 10 εκατομμύρια ΔΜ/ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: 10 milionů IU/ml injekční roztok
Greek: Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ) χρησιμοποιώντας Viraferon, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων 18 εκατομμύρια ΔΜ/πένα
Czech: Odpovídající dávky (milion IU) používaného přípravku Viraferon, injekčního roztoku, vícedávkového pera 18 million IU/pero
Greek: − Η ταινία χρωματικού κώδικα ροζ και το πίεστρο βρίσκονται στο κάτω μέρος της πένας όπως την κρατάμε με το κάλυμμα προς τα επάνω.
Czech: − Barevný rozlišovací proužek růžový a dávkovací tlačítko jsou při poloze pera krytem jehly vzhůru na dolní straně.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα C: Το Viraferon χορηγείται υποδορίως, σε δόση 3 εκατομύρια ΔΜ, τρείς φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε ενήλικες ασθενείς, είτε όταν χορηγείται σαν μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Czech: Chronická hepatitis C: Viraferon je podáván subkutánně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně (obden) dospělým pacientům, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s ribavirinem.
Greek: Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υποβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Viraferon.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně nemocných léčených přípravkem Viraferon, pozorovány plicní infiltráty, pneumonitida a pneumonie, včetně fatálních případů.
Greek: Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στα ούρα ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης, μετά την χορήγηση της ιντερφερόνης και με τις τρείς οδούς χορήγησης.
Czech: Koncentrace interferonu v moči nebyly detekovatelné po žádném ze tří způsobů aplikace.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Czech: U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají Viraferon v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Bílý až smetanově zbarvený prášek.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 10
Czech: Toxicita u opic byla zjištěná po dávce 100 x 10
Greek: Ελέξτε ότι το Viraferon, ενέσιμο διάλυμα, είναι διάφανο και άχρωμο στην εμφάνιση πριν από τη χρήση.
Czech: Zkontrolujte, zda přípravek Viraferon, injekční roztok, je před použitím čirý a bezbarvý.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση) για να παραταθεί η θεραπεία στους 12 μήνες.
Czech: Při rozšíření léčby na 12 měsíců je nutno vzít v úvahu další negativní prognostické faktory (věk > 40 let, muži, pacienti s přemosťující fibrózou).
Greek: 3 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), με 6 σύριγγες ένεσης, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
Czech: 3 ml roztoku (odpovídá 18 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) s 6 injekčními stříkačkami, 6 injekčními jehlami a 12 čisticími tampony.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Viraferon 18 milionů IU/3 ml injekční roztok
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνης σύριγγας για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Czech: Zevní kryt jehly uložte stranou, abyste později mohli injekční jehlu opět zakrýt.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ VIRAFERON
Czech: JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU VIRAFERON
Greek: Για μικρής διάρκειας ταξίδι, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου στους 25°C ή χαμηλότερα για μία περίοδο επτά ημερών πριν από τη χρήση.
Czech: Při krátkodobé přepravě může být roztok vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě do 25°C po dobu sedmi dní před použitím.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πριν να συμπεριληφθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μία ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π.χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
Czech: Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj.
Greek: Η σκόνη χρώματος λευκού έως λευκωπού περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης παρουσιάζεται σε μία φύσιγγα των 2 ml από γυαλί.
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje bílý až smetanově zbarvený prášek a skleněná ampulka o objemu 2 ml obsahuje čiré a bezbarvé rozpouštědlo.