FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u osób dorosłych.
Estonian: Samas tuleb märkida, et näriliste, küülikute ja ahvidega läbiviidud toksilisuse (sh reproduktsioonitoksilisuse) uuringute väärtus on piiratud, sest fosaprepitandi ja aprepitandi süsteemne ekspositsioon oli sarnane või isegi väiksem terapeutilisest ekspositsioonist täiskasvanud inimestel.
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
Estonian: 80 mg intravenoosselt VÕI 80 mg suukaudselt (EMEND kapslid)
Polish: Nie wolno stosować fosaprepitantu jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem.
Estonian: Fosaprepitanti ei tohi manustada samaaegselt pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga.
Polish: Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Estonian: Ärge manustage IVEMEND'i alla 6 kuu vanustele või alla 6 kg kaaluvatele lastele, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Polish: Po podaniu produktu IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast IVEMEND'i manustamist võib esineda pearinglust ja väsimust (vt lõik 4.8).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ zmian w układzie regulującym neurokinin na rozrodczość.
Estonian: Neurokiniini regulatsiooni muutuste võimalik mõju reproduktsioonile ei ole teada.
Polish: Dorośli Należy podać cały płyn z przygotowanego worka (150 ml).
Estonian: Täiskasvanud Manustada tuleb kogu ettevalmistatud infusioonikoti sisu (150 ml).
Polish: Te reakcje nadwrażliwości na ogół ustępowały po przerwaniu podawania wlewu dożylnego i zastosowaniu właściwego leczenia.
Estonian: Need ülitundlikkusreaktsioonid on üldjuhul taandunud infusiooni lõpetamise ja sobiva ravi manustamise järgselt.
Polish: Leki chemioterapeutyczne
Estonian: Kemoterapeutikumid
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja/või Lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks)
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
Estonian: EU/1/07/437/003 1 x 1 viaal EU/1/07/437/004 1 x 10 viaali
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w okresie pierwszych 5 dni leczenia po chemioterapii i zgłaszane były jako zdarzenia niepożądane, jeśli występowały wkrótce potem.
Estonian: * Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ja neist teatati kõrvaltoimetena ainult pärast seda.
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)
Estonian: • Manustatav kogus (ml) võrdub soovitatava annusega (ml)
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Estonian: TULEMUSNÄITAJAD*
Polish: W badaniach klinicznych różne produkty zawierające fosaprepitant podawano ogółem 2687 dorosłym, w tym 371 zdrowym ochotnikom i 2084 pacjentom oraz 199 dzieciom i młodzieży z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on fosaprepitandi erinevaid ravimvorme manustatud kokku 2687 täiskasvanule, sealhulgas 371 tervele isikule ja 2084 patsiendile, ning 199 lapsele ja noorukile, kellel esines kemoteraapiast põhjustatud iiveldus ja oksendamine (CINV).
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
Estonian: Seetõttu on IVEMEND'i ja teiste ravimpreparaatide lastel kasutamise soovituste aluseks fosaprepitandi ja aprepitandi uuringutest täiskasvanute kohta kogutud andmed.
Polish: Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez fosaprepitant może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych tych substancji czynnych, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje (patrz punkt 4.3).
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine fosaprepitandi poolt võib põhjustada nende toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemise, mis võib põhjustada potentsiaalselt tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone (vt lõik 4.3).
Polish: W przeprowadzonych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym i toksycznością po wielokrotnym podaniu dawki u psów, wartość Cmax fosaprepitantu i wartość AUC aprepitantu były wyższe niż wartości kliniczne, odpowiednio do 3 razy i 40 razy.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringutes koertel olid fosaprepitandi Cmax ja aprepitandi AUC väärtused vastavalt kuni 3 ja 40 korda suuremad kliinilistest väärtustest.
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND Jak stosować IVEMEND
Estonian: Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IVEMEND'i kasutamist Kuidas IVEMEND'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
Estonian: IVEMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu.
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4
Estonian: CYP3A4 koostoimed
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) stwierdzono, że płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne aprepitantu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs aprepitandi kasutamisel lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) näitab, et sugu ja rass ei oma kliiniliselt olulist mõju aprepitandi farmakokineetikale.
Polish: Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów.
Estonian: IVEMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seega iiveldust ja oksendamist.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że aprepitant metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i przypuszczalnie w mniejszym stopniu przez CYP1A2 i CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksa mikrosoomidega on ilmnenud, et aprepitant metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 ning vähesel määral CYP1A2 ja CYP2C19 vahendusel.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków w kwestii wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę aprepitantu.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh klass B) mõju kohta aprepitandi farmakokineetikale.
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Estonian: Aprepitant läbib ulatusliku metabolismi.
Polish: Aprepitant przenika do mleka karmiących samic szczurów zarówno po podaniu fosaprepitantu dożylnie, jak i po podaniu aprepitantu doustnie.
Estonian: Aprepitant eritub lakteerivate rottide piima nii pärast fosaprepitandi veenisisest kui aprepitandi suukaudset manustamist.
Polish: W tym badaniu, wysycenie receptorów NK1 w mózgu korelowało dobrze w stosunku do stężeń aprepitantu w osoczu.
Estonian: Selles uuringus aju NK1-retseptorite hõivatus korreleerus hästi aprepitandi kontsentratsiooniga plasmas.
Polish: Wydaje się, że fosaprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, co wykazano poprzez brak interakcji aprepitantu w postaci doustnej z digoksyną.
Estonian: Fosaprepitandil ei tundu olevat koostoimeid transportvalgu P-glükoproteiiniga, mida näitab koostoimete puudumine suukaudse aprepitandi ja digoksiini vahel.
Polish: Nie zaleca się stosowania fosaprepitantu jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Estonian: Fosaprepitandi ja naistepuna ürdi (Hypericum perforatum) samaaegset kasutamist ei soovitata.
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te kasutate nimetatud ravimeid, kuna enne IVEMEND'i kasutamist tuleb ravi muuta.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Estonian: Puudusid raviga seotud toimed paaritumisele, viljakusele või embrüo/loote elulemusele, samuti ei esinenud patoloogilisi muutusi reproduktiivorganites.
Polish: Profil bezpieczeństwa fosaprepitantu u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego w przypadku aprepitantu.
Estonian: Fosaprepitandi ohutusprofiil täiskasvanutel ja lastel oli üldiselt sarnane aprepitandi puhul täheldatuga.
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUD, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, podczas jednoczesnego leczenia lekiem IVEMEND mogą nie działać właściwie.
Estonian: implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone, ei pruugi toimida piisavalt tõhusalt, kui võetakse koos IVEMEND'iga.
Polish: Brak danych klinicznych i farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Child-Pugh).
Estonian: Puuduvad kliinilised või farmakokineetilised andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta (Child-Pugh klass C).
Polish: Na Rycinie 1 przedstawiono na wykresie Kaplana-Meiera szacunkowy czas, jaki upłynął do wystąpienia wymiotów po raz pierwszy.
Estonian: Joonisel 1 on Kaplan-Meieri kõverana näidatud kombineeritud analüüsis saadud eeldatav aeg esimese oksendamiseni.
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
Estonian: - infusioonikoha reaktsioonid infusioonikohas või selle ümbruses.
Polish: Aprepitant po podaniu fosaprepitantu
Estonian: Aprepitant pärast fosaprepitandi manustamist
Polish: W mózgu znajduje się specjalny obszar, który kontroluje występowanie nudności i wymiotów.
Estonian: Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist.
Polish: W krótkotrwałym leczeniu istnieje nikłe prawdopodobieństwo, że te obserwacje mają znaczenie kliniczne.
Estonian: Lühiajalise ravi korral ei peeta neid muutusi tõenäoliselt kliiniliselt olulisteks.
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
Estonian: Aprepitant ei ole hemodialüüsitav.
Polish: Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Estonian: Deksametasooni annuse puhul on arvestatud toimeainete koostoimeid.
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Estonian: Intravenoosne manustamine lastele vanuses 6 kuud ja rohkem peab soovitatavalt toimuma tsentraalveeni kateetri kaudu ning manustamise kestus peab olema 12-aastastel ja vanematel lastel 30 minutit, alla 12-aastastel 60 minutit (vt lõik 6.6).
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy otrzymującej fosaprepitant otrzymywali placebo odpowiadające ondansetronowi co 12 godzin.
Estonian: 2. ja 3. päeval said fosaprepitandi rühma patsiendid iga 12 tunni järel ondansetrooni platseebot.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków włączając kortykosteroidy (takie jak deksametazon) i antagonistę receptora 5-HT3 (taki jak ondansetron) zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.
Estonian: Arst võib teile soovitada, et võtaksite iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks ka teisi ravimeid, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti" (nagu näiteks ondansetroon).
Polish: Wykazano, że skuteczność ta była większa w porównaniu do grupy kontrolnej pod względem całkowitej odpowiedzi w fazie opóźnionej i całym okresie.
Estonian: Fosaprepitant osutus efektiivsemaks võrreldes kontrollraviskeemiga täieliku ravivastuse saavutamisel hilises faasis ja kõigis faasides kokku.
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: IVEMEND'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Nie stwierdzono marginesów narażenia na aprepitant o znaczeniu klinicznym.
Estonian: Kliiniliselt olulisi aprepitandi ekspositsiooni piire ei tuvastatud.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E386), polisorbat 80 (E433), laktoza bezwodna, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH).
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumedetaat (E386), polüsorbaat 80 (E433), veevaba laktoos, naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja/või lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks).
Polish: ), w tym także z roztworem Hartmana i płynem Ringera z mleczanami.
Estonian: Hartmani lahus ja Ringeri laktaadilahus.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka leku IVEMEND zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) sõltub IVEMEND'i soovitatav annus patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Koosmanustamine varfariiniga (CYP2C9 substraat) Pikaajalist varfariinravi saavatel patsientidel tuleb rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR, International Normalised Ratio) kontrollida 14 päeva jooksul pärast fosaprepitandi manustamist (vt lõik 4.5).
Polish: Zawartość sodu w jednej dawce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek w zasadzie „nie zawiera sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhiliselt „naatriumivaba".
Polish: Co zawiera lek IVEMEND - Substancją czynną leku jest fosaprepitant.
Estonian: Mida IVEMEND sisaldab - Toimeaine on fosaprepitant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg we wlewie dożylnym podawanym w czasie 20-30 minut w dniu 1. na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg manustatuna 20…30 minutit kestva infusioonina 1. päeval ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapiat (vt lõik 6.6).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Estonian: 12-aastased ja vanemad lapsed
Polish: Zamiast produktu leczniczego IVEMEND w dniach 2. i 3. można stosować kapsułki EMEND lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND, co przedstawiono w tabeli 3.
Estonian: 2. ja 3. päeval võib IVEMEND'i asemel kasutada EMEND kapsleid või EMEND suukaudset suspensiooni, nagu näidatud tabelis 3.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne częstość nieznana
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid teadmata
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać IVEMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas IVEMEND'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dorosłych pacjentów otrzymujących HEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo należały: czkawka (4,6% w stosunku do 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w stosunku do 1,1%), niestrawność (2,6% w stosunku do 2,0%), zaparcia (2,4% w stosunku do 2,0%), bóle głowy (2,0% w stosunku do 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w stosunku do 0,5%).
Estonian: HEC saanud patsientidel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud täiskasvanutel, olid luksumine (4,6% versus 2,9%), alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine (2,8% versus 1,1%), düspepsia (2,6% versus 2,0%), kõhukinnisus (2,4% versus 2,0%), peavalu (2,0% versus 1,8%) ja vähenenud söögiisu (2,0% versus 0,5%).
Polish: Stosowanie jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Koosmanustamine pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4.5).
Polish: - środki antykoncepcyjne, obejmujące doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,
Estonian: - rasestumisvastased preparaadid, milleks võivad olla rasestumisvastased tabletid, plaastrid,
Polish: Ponieważ fosaprepitant przekształcany jest w aprepitant, należy się spodziewać, że podczas przyjmowania fosaprepitantu mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem aprepitantu.
Estonian: Kuna fosaprepitant muudetakse aprepitandiks, on fosaprepitandi kasutamisel oodata aprepitandiga seotud kõrvaltoimete esinemist.
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Estonian: koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks).
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie lekami chemioterapeutycznymi metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Estonian: Ei saa välistada koostoimeid suukaudsete kemoterapeutikumidega, mis metaboliseeruvad peamiselt või osaliselt CYP3A4 vahendusel (nt etoposiid, vinorelbiin).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: IVEMEND'i tuleb neil patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Estonian: Puuduvad andmed toime kohta CYP2C8 ja CYP2C19 aktiivsusele.
Polish: IVEMEND należy podawać w skojarzeniu z glikokortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3, zgodnie z tabelami poniżej.
Estonian: IVEMEND'i peab manustama samaaegselt koos kortikosteroidiga ja 5-HT3 antagonistiga, nagu on näidatud allpool olevas tabelis.
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), zalecana dawka leku IVEMEND to 150 mg fosaprepitantu w dniu 1.
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) on IVEMEND'i soovitatav annus 150 mg fosaprepitanti ravikuuri esimesel päeval (kemoteraapia päeval).
Polish: Wpływ fosaprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Hamowanie aktywności CYP3A4
Estonian: Fosaprepitandi toime teiste toimeainete farmakokineetikale CYP3A4 inhibeerimine
Polish: Wyniki tych badań nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
Estonian: Vajadusel võib alla 150 ml koguse korral enne ravimi infusioonina manustamist välja arvutatud koguse üle kanda vastava suurusega kotti või süstlasse.
Polish: Przewiduje się, że profil bezpieczeństwa fosaprepitantu podawanego dzieciom i młodzieży dożylnie w schemacie 3-dniowym jest podobny do fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym, ponieważ niskie dobowe stężenie minimalne produktu leczniczego nie zwiększa znacząco ekspozycji w kolejnych dniach.
Estonian: fosaprepitandi raviskeemi ohutusprofiil lastel on eeldatavasti sarnane 1-päevase fosaprepitandi raviskeemiga, sest madalad ööpäeva minimaalsed tasemed ei suurenda oluliselt järgnevate päevade kontsentratsioone.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu leku IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Estonian: Tuleb arvestada sellega, et mõnedel inimestel tekib IVEMEND'i kasutamise järgselt pearinglus ja unisus.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Estonian: 12-aastased ja vanemad lapsed - manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali doustnie ondansetron w dawce 8 mg co 12 godzin.
Estonian: 2. ja 3. päeval said kontrollrühma patsiendid suukaudselt 8 mg ondansetrooni iga 12 tunni järel.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi niezbyt często
Estonian: Uuringud vererõhu tõus aeg-ajalt
Polish: Wyniki tych badań nie wskazywały na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na zdolność krycia, płodność, rozwój zarodka i płodu czy liczebność i ruchliwość plemników (patrz punkt 5.3).
Estonian: Need fertiilsuse uuringud ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet paaritumisvõimele, fertiilsusele, embrüo/loote arengule või spermatosoidide arvule ja liikuvusele (vt lõik 5.3).
Polish: Roztwór do infuzji podawany jest przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka) przez około 30 minut u dorosłych lub 60 - 90 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem chemioterapii.
Estonian: Infusioonilahus manustatakse teile tervishoiutöötaja (arsti või õe) poolt veeniinfusiooni (tilkinfusiooni) teel: täiskasvanutele ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust ning lastele ja noorukitele 60…90 minutit enne keemiaravi algust.
Polish: N: liczba dorosłych pacjentów włączonych do grupy zakwalifikowanej do badania.
Estonian: **N: Ravikavatsuslikku populatsiooni kaasatud täiskasvanud patsientide arv.
Polish: Poniższe informacje uzyskano podczas badań z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej oraz badań prowadzonych z użyciem pojedynczej dożylnej dawki fosaprepitantu podawanej jednocześnie z deksametazonem, midazolamem lub diltiazemem.
Estonian: Järgnev teave on saadud uuringutest suukaudse aprepitandiga ja uuringutest intravenoosse fosaprepitandi üksikannusega, mis manustati koos deksametasooni, midasolaami või diltiaseemiga.
Polish: Stężenie osoczowe fosaprepitantu jest nieoznaczalne po 30 minutach od zakończenia wlewu.
Estonian: Fosaprepitandi kontsentratsioon plasmas ei ole määratav 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Polish: Dane dotyczące skuteczności działania leku stosowanego w skojarzeniu z innymi glikokortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3 są ograniczone.
Estonian: Efektiivsuse andmeid kombineerimise kohta teiste kortikosteroidide ja 5-HT3 antagonistidega on vähe.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością wśród pacjentów otrzymujących MEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo było zmęczenie (1,4% w stosunku do 0,9%).
Estonian: MEC saanud patsientidel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime, mille esinemissagedus oli suurem aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud patsientidel, oli väsimus (1,4% versus 0,9%).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Estonian: Toime kohta CYP2C8-le ja CYP2C19-le andmed puuduvad.
Polish: Efekt działania farmakologicznego fosaprepitantu przypisuje się aprepitantowi.
Estonian: Fosaprepitandi farmakoloogilise toime tagab aprepitant.