FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najważniejsze objawy związane z reakcją nadwrażliwości na abakawir to gorączka (~80%), wysypka (~70%), objawy żołądkowo-jelitowe (>50%) takie jak nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, ogólnie złe samopoczucie, zmęczenie, oraz ból głowy (~50%) oraz inne objawy (~30%), takie jak objawy oddechowe, objawy ze strony błon śluzowych oraz objawy mięśniowo-szkieletowe.
Maltese: HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħal sintomi respiratorji, tal-mukuża, u muskolu-skeletali.
Polish: Oporne na abakawir szczepy HIV-1 zostały wyodrębnione in vitro w dzikim szczepie HIV-1 (HXB2) i są związane ze specyficznymi zmianami genetycznymi w regionie kodującym odwrotnej transkryptazy RT (kodony M184V, K65R, L74V i Y115).
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 reżistenti għal abacavir intgħażlu in vitro fir-razza ta' HIV-1 (HXB2) li tinstab finnatura u huma assoċjati ma' tibdiliet ġenotipiċi speċifiċi fil-parti tal-kodon RT (kodons M184V, K65R, L74V u Y115).
Polish: Dane z niektórych badań porównawczych z produktem Kivexa są sprzeczne, to znaczy HEAT, ACTG5202 i ASSERT.
Maltese: HEAT, ACTG5202 u ASSERT:
Polish: Wpisać poniżej dane lekarza prowadzącego:
Maltese: Interazzjonijiet ma' Mediċini:
Polish: Dlatego też jest małe potencjalne ryzyko interakcji z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydami i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem enzymów P450.
Maltese: Għalhekk mhux probabbli li jseħħu interazzjonijiet ma' inibituri tal-protease antiretrovirali ma'nonnucleosides u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enzimi ewlenin ta' P450.
Polish: Układ oddechowy
Maltese: Passaġġ respiratorju
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' lamivudine osservata hi minn 5 sa 7 sigħat.
Polish: W kulturach komórkowych wykazano działanie przeciwwirusowe abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną przeciw wyodrębnionym szczepom podtypu nie-B i szczepom HIV-2 z równoważnym działaniem przeciwwirusowym jak dla wyodrębnionych szczepów podtypu B.
Maltese: It-taħlita ta' abacavir flimkien ma' lamivudine uriet attività antivirali f'kolturi ta' ċelluli kontra iżolati mhux tas-sottotip B u iżolati ta' HIV-2 b'attività antivirali bħal dik tal-iżolati tas-sottotip B.
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01 AE, n=12; CRF02 AG n=12 i Podtyp C lub CRF AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na abakawir (krotność zmiany IC50 <2,5) i na lamiwudynę (krotność zmiany IC50<3,0), z wyjątkiem dwóch szczepów CRF02 AG z krotnością zmiany 2,9 i 3,4 dla abakawiru.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u s-Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent fl-Afrika u fl-Asja li ma kinux ikkurati kienu suxxettibbli għal abacavir (drabi ta' bidla flIC50 <2.5), u lamivudine (drabi ta' bidla fl-IC50<3.0), minbarra żewg iżolati CRF02_AG bi drabi ta'
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 27 pacjentów zakażonych HIV, wewnątrzkomórkowe narażenie na karbowir-TP było większe podczas podawania abakawiru w dawce 600 mg raz na dobę (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) niż podczas dawkowania 300 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, l-espożizzjonijiet għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' 300mg darbtejn kuljum.
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Maltese: Rari ħafna:
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli poniżej.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Polish: EXP
Maltese: ABC
Polish: • wymioty,
Maltese: Ċertament,
Polish: otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg abakawiru; mediana (zakres) wartości AUC wyniosła 24,1 (10,4 do 54,8) μg·h/ml.
Maltese: 600 mg; il-valur AUC medjan (firxa) kien ta' 24.1 (10.4 sa 54.8) ug.
Polish: Kivexa zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Trizivir, Triumeq i Ziagen).
Maltese: Kivexa fih abacavir (li huwa wkoll sustanza attiva f'mediċini bħal Trizivir, Triumeq u Ziagen).
Polish: Abakawir
Maltese: Abacavir
Polish: Analiza wyników pokazała, że następowało zwiększenie AUC abakawiru średnio (90% CI) 1,89-krotne [1,32; 2,70] i zwiększenie okresu półtrwania w fazie eliminacji średnio (90% CI) 1,58-krotne [1,22; 2,04].
Maltese: Ir-riżultati wrew li kien hemm żieda medja (90%CI) ta' 1.89 drabi [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58 drabi [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Polish: Grupa początkowego CD4<50
Maltese: Kategorija ta' CD4 <50 fil-linja bażi
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu CNA109586 (badanie ASSERT) abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowiru z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdy z leków stosowano raz na dobę w skojarzeniu zefawirenzem (EFV, 600 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, u których nie występował HLA-B*5701.
Maltese: abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) u tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), li kull wieħed ingħata darba kuljum ma' efavirenz (EFV, 600mg) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1, li qatt ma kienu kkurati b'ART qabel u kienu negattivi għal HLA-B*5701.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara wkoll sezzjoni 4.8):
Polish: (neutropenia),
Maltese: (newtropenija)
Polish: Odsetek z <400 kopii/ml v. RNA
Maltese: <400 kopji/mL vRNA
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li suppressjoni virali effikaċi b'terapija antiretrovirali tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Polish: Abakawir i lamiwudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
Maltese: Abacavir u lamivudine m'humiex metabolizzati b'mod sinifikanti b'enzimi cytochrome P450 (bħal CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Polish: Dane z badań in vitro zmierzają w kierunku świadczącym, że kontynuacja stosowania lamiwudyny jako sposobu leczenia przeciwretrowirusowego, pomimo wystąpienia mutacji M184V, zapewnia szczątkową aktywność przeciwretrowirusową (prawdopodobnie z powodu osłabionej żywotności wirusowej).
Maltese: Data in vitro għandha t-tendenza li turi li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja l-iżvilupp ta' M184V tista' tipprovdi attivita' antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: Stosowanie dużych dawek trimetoprimu z sulfametoksazolem w leczeniu zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jirovecii (PCP) oraz toksoplazmozy nie zostało zbadane, więc należy go unikać.
Maltese: trimethoprim/sulfamethoxazole għall-kura ta' pulmonite ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii (PCP) u toxoplasmosis ma ġewx studjati u għandhom jiġu evitati.
Polish: Trimetoprim: AUC  Sulfametoksazol : AUC 
Maltese: L-AUC ↔ Sulfamethoxazole:
Polish: Wartość GSS uzyskano z raportów Monogram, w których wrażliwy wirus miał przypisane wartości ‘1-4' zależnie od liczby leków w terapii, a wirus o zmniejszonej wrażliwości miał przypisaną wartość ‘0'.
Maltese: Il-GSS inkiseb minn rapporti ta' Monogrammi bil-virusis suxxettibbli attribwiti l-valuri ‘1-4' fuq bażi tan-numru ta' mediċini fl-iskeda u bil-virus b'suxxettibiltà mnaqqsa attribwit il-valur ‘0'.
Polish: Tydzień 4.
Maltese: 3 snin
Polish: Wyniki w 48. tygodniu wskazują, że w grupie otrzymującej produkt Kivexa obserwowano podobną (nie mniejszą) odpowiedź wirusologiczną jak w grupie otrzymującej abakawir i lamiwudynę, na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (odpowiednio 90% i 85%, 95% CI 2,7;13,5).
Maltese: Ir-riżultati fit-48 ġimgħa indikaw li l-grupp ta' Kivexa kien assoċjat ma' riżultat viroloġiku simili mhux inferjuri, paragunat mall-grupp ta' abacavir u lamivudine, bażati fuq proporzjonijiet ta' individwi b' HIV-1 RNA < 50 kopji/ml (90% u 85% rispettivament, 95% CI -2.7,
Polish: Uzyskano z nich mediany wartości EC50 abakawiru odpowiednio 0,912 M (zakres: 0,493 do 5,017 M) i 1,26 M (zakres 0,72 do 1,91 M) oraz mediany wartości EC50 lamiwudyny odpowiednio 0,429 M (zakres: 0,200 do 2,007 M) i 2,38 M (1,37 do 3,68 M).
Maltese: 72 sa 1.91 µM) rispettivament għal abacavir, u valuri medjani ta' EC50 ta' 0.429 µM (medda: 0.200 sa 2.007 µM) u 2.38 µM (1.37 sa 3.68 µM) rispettivament għal lamivudine.
Polish: Dalsze pasażowanie w warunkach zwiększanego stężenia leku powodowało selekcjonowanie podwójnych mutantów RT 65R/184V i 74V/184V lub potrójnego mutanta RT 74V/115Y/184V.
Maltese: Meta komplew jiġu mgħoddija minn konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' mediċina dan wassal għal għażla favur mutanti RT doppji 65R/184V u 74V/184V jew mutanti RT
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki abakawir/lamiwudyna
Maltese: Kivexa pilloli ta' 600 mg/300 mg. abacavir/lamivudine
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna
Maltese: Kivexa 600 mg/300 mg pilloli miksija b'rita abacavir/lamivudine
Polish: Lamiwudyna w dawkach wyższych niż terapeutyczne charakteryzuje się farmakokinetyką liniową i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza (<36%) w warunkach in vitro.
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetiċi lineari fuq il-firxa ta' dożi terapewtiċi u juri li jeħel b'mod limitat mal-proteini tal-plażma in vitro (<36%).
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Maltese: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Polish: Średnie EC50 w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) abakawiru zawierały się w zakresie od 1,57 do 7,5 M, a lamiwudyny - od 0,16 do 0,51 M dla.
Maltese: L-EC50 medja kontra razez ta' HIV-2 (LAV2 uEHO) tal-laboratorju kienet fuq medda bejn 1.57 u 7.5 µM għal abacavir u bejn 0.16 u 0.51 µM għal lamivudine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kivexa abakawir i lamiwudyna
Maltese: Kivexa abacavir u lamivudina
Polish: W pierwszym badaniu u 66% (253 z 384) pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 68% (261 z 386) pacjentów przyjmujących abakawir dwa razy na dobę.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu labakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla filpazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Polish: Kivexa jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).
Maltese: Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg).
Polish: Produkt Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 230 pacjentów.
Maltese: Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kivexa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, bóle stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa (problemy związane z nosem, np. podrażnienie i katar), gorączka, ospałość (brak energii) męczliwość (zmęczenie), bezsenność (problemy ze snem), złe samopoczucie, utrata apetytu i łysienie (utrata owłosienia).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kivexa (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali (problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija), eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f'sikktek), telf ta' aptit u alopeċja (telf ta' xagħar).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kivexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.
Polish: Obie substancje czynne produktu Kivexa - abakawir i lamiwudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kivexa:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kivexa
Polish: Tabletka złożona przyjmowana raz na dobę była tak samo skuteczna w zmniejszaniu miana wirusa po 24 tygodniach leczenia jak leki przyjmowane osobno dwa razy na dobę.
Maltese: Il-pillola li fiha lkombinazzjoni meħuda darba kuljum kellha wkoll l-istess effikaċja daqs dik tal-mediċini meħudin separatament darbtejn kuljum fit-tnaqqis tat-tagħbijiet virali matul 24 ġimgħa ta' kura.
Polish: W badaniach abakawir przyjmowany w dawce 600 mg raz na dobę i 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lamiwudyną porównywano więc z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Polish: Lek Kivexa stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/270540/2016
Maltese: EMA/270540/2016
Polish: Co to jest ziele rdestu ptasiego?
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'?
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele rdestu ptasiego, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie w złagodzeniu zapalenia dziąseł, jednak informacje na temat sposobu przeprowadzenia badania są niepełne, a więc nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Maltese: Għalkemm effett possibbli kien osservat fit-tnaqqis tal-ġinġivite, l-informazzjoni dwar kif twettaq l-istudju mhijiex kompluta, għaldaqstant ma setgħux isiru konklużjonijiet sodi.
Polish: HMPC wziął także pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które potwierdzają przeciwzapalne i przeciwbakteryjne działanie leków zawierających ziele rdestu ptasiego.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw l-effetti antinfjammatorji u antibatterjali talmediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'.
Polish: INNE Bayer-Logo
Maltese: Bayer-Logo
Polish: FVIII:C <2 j.m./dl.
Maltese: b'FVIII:C < 2 IU/dl residwu.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24
Polish: PUPs i MTPs)*
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu KOGENATE Bayer do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Polish: Bayer w badaniach in vitro i in vivo.
Maltese: 3 sigħat fi studji in vitro.
Polish: 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem2 suche gaziki 2 plastry
Maltese: 2 imsielaħ bl-alkoħol biex jintużaw darba 2 imsielaħ xotti
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Dane wykazują, że produkt KOGENATE Bayer był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII rikombinanti tal koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Polish: Aktywność swoista produktu KOGENATE Bayer wynosi około 4000 j.m./mg białka.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Polish: W razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do firmy Bayer Pharma AG.
Maltese: Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar KOGENATE Bayer u l-filtri kompatibbli separati kkuntattja Bayer Pharma AG.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Maltese: fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Polish: • łącznik fiolki,
Maltese: Għall-infużjoni,
Polish: Oznacza to uaktywnienie systemu (D).
Maltese: Dan jindika li s-sistema ġiet attivata (D).
Polish: Kompatybilne filtry mają łącznik typu Luer i obudowę z poliakrylu z wbudowanym elementem filtracyjnym z sitem z poliamidu o rozmiarze oczek 5 - 20 mikrometrów.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość tworzenia przeciwciał u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią A wynosiła 64/183 (37,7%) podczas stosowania KOGENATE Bayer
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'KOGENATE Bayer (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Polish: KOGENATE Bayer zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Polish: 1 zestaw do wkłucia dożylnego
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Polish: kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Maltese: KOGENATE Bayer.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem KOGENATE Bayer.
Maltese: aktar fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni għandu mnejn jinnewtralizza l-inibitur u jippermetti li titkompla terapija effettiva klinika b'KOGENATE Bayer.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer może być podawany w infuzji ciągłej.
Maltese: KOGENATE BayerKOGENATE Bayer jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego KOGENATE Bayer u dzieci w każdym wieku.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Polish: Usunąć z fiolki kapturek ochronny (A), a następnie oczyścić gumowy korek sterylnym gazikiem (lub użyć spreju antyseptycznego).
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett (A) imbagħad naddaf l-għant tal-lastku b'imsieħ sterili (jew uża sprej antisettiku).
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Polish: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie
Maltese: Eżempju għal kalkulazzjoni ta' rata ta' infużjoni għal infużjoni kontinwa wara injezzjoni bolus inizjali
Polish: • dwa suche gaziki,
Maltese: 2 iġbajjar
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/
Polish: MTPs = ang. minimally treated patients = minimalnie leczeni pacjenci *patrz punkt powyżej
Maltese: MTPs = pazjenti kkurati minimament *Ara s-sezzjoni hawn taħt
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych KOGENATE Bayer doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati
Polish: JEDNOSTEK 1000 j.m.
Maltese: INDIVIDWALI 1000
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Polish: • pręt tłoka strzykawki,
Maltese: - plunġer tas-siringa
Polish: Dożylnie Proszek: fiolka (szkło); ampułkostrzykawka (szkło)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: 1 fjala (ħġieġ); Solvent: 1 siringa mimlija (ħġieġ)
Polish: System Bio-Set:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Polish: oktokogu alfa.
Maltese: IU octocog alfa.
Polish: 2 plastry
Maltese: 2 stikek
Polish: KOGENATE Bayer zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Polish: Produkt KOGENATE Bayer może być podawany w infuzji ciągłej.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Polish: KOGENATE Bayer 250 j.m.
Maltese: KOGENATE Bayer 250
Polish: INNE Bayer-Logo
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
Polish: Każda fiolka leku KOGENATE Bayer zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu KOGENATE Bayer do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Polish: Kompatybilne filtry mają łącznik typu Luer i obudowę z poliakrylu z wbudowanym elementem filtracyjnym z sitem z poliamidu o rozmiarze oczek 5 - 20 mikrometrów.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adaptor magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Polish: 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem2 suche gaziki
Maltese: 2 imsielaħ bl-alkoħol biex jintużaw darba
Polish: KOGENATE Bayer 3000 j.m zawiera (3000 j.m./5 ml) = 600 j.m.
Maltese: KOGENATE Bayer 3000 IU fih (3000