FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents - infection de la vessie - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir - diminution du niveau de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, palpitations ou une anomalie du rythme cardiaque - se sentir soucieux - envie de dormir, somnolence - arrière-goût, altération du goût, sensation anormale du goût (ex. goût métallique dans la bouche) - mauvais sommeil - tremblement - sensation d'yeux collants, de sable dans les yeux - sensation d'étourdissement ou de vertige - battements cardiaques irréguliers - battements cardiaques irréguliers et rapides - rougeur prononcée de la peau - toux - augmentation du mucus, glaires - selles molles ou liquides - sensation de mal-être, nausées - indigestion, brûlures d'estomac - vomissements - gonflement des vaisseaux sanguins autour de l'anus - éruption cutanée - sécheresse de la peau - démangeaisons cutanées - miction douloureuse ou difficultés à uriner - présence de sang dans les urines - douleurs rénales
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýking í blöðru - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - lág kalíumgildi í blóði sem geta valdið vöðvaslappleika, kippum eða hjartsláttartruflunum - áhyggjur - syfja, sljóleiki - eftirbragð, breytt bragðskyn, óeðlilegt bragðskyn (þ.e. málmbragð í munni) - lítil svefngæði - skjálfti - augu virðast klístruð, sendin - sundl- eða svimatilfinning - óreglulegur hjartsláttur - hraður og óreglulegur hjartsláttur - greinilegur roði á húð - hósti - aukið slím, öndunarfæraslím - lausar eða vatnskenndar hægðir - flökurleiki, velgja - meltingartregða, brjóstsviði - uppköst - þrútnar æðar kringum endaþarmsop (gyllinæð) - útbrot - húðþurrkur - útbrot með kláða - sársauki eða erfiðleikar við þvaglát - blóð í þvagi - nýrnaverkur - þvagrennsli tefst eða byrjar hægt - þreyta, örmögnun - þroti á ökklum, fótum eða fingrum - litlar bólur á áburðarstað
French: Étape 1 : Avant d'utiliser la pompe doseuse pour la première fois, celle-ci doit être amorcée.
Icelandic: Áður en Kentera pumpan er notuð í fyrsta sinn skal undirbúa hana fyrir notkun.
French: Bain, douches, natation et sport :
Icelandic: Böð, steypiböð, sund og æfingar:
French: Kentera peut entraîner assoupissement, somnolence ou vision trouble ; en conséquence, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Icelandic: Vegna þess að Kentera getur valdið sljóleika, svefndrunga eða óskýrri sjón skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þegar þeir aka eða nota vélar (sjá kafla 4,7).
French: L'oxybutynine peut ralentir la motilité digestive et avoir un impact sur l'absorption des médicaments pris par voie orale et l'utilisation de ce médicament en même temps que d'autres médicaments peut augmenter l'effet de l'oxybutynine.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á frásog annarra lyfja til inntöku eða notkun á lyfinu ásamt öðrum lyfjum getur aukið verkun oxýbútýníns.
French: L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera :
Icelandic: Inntaka oxýbútýnínis kann að kalla á eftirfarandi varúðaratriði, en þau atvik komu ekki fram við klínískar rannsóknir
French: Ne pas utiliser Kentera après la date mentionnée sur le sachet-dose et la boîte.
Icelandic: Ekki skal nota Kentera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni.
French: Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson.
Icelandic: Andkólínvirk lyf ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfráða taugakvilla, vitsmunaskerðingu eða Parkinsonssjúkdóm.
French: L'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez les enfants ni chez les adolescents.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum.
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
French: Code ATC : V03A F08.
Icelandic: V03A F08.
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
French: Placebo n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
French: Les effets indésirables très fréquents (concernent plus d'un patient sur 10) sont les suivants :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
French: - La substance active est le palifermine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
French: Aucune différence en fonction du sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de palifermine.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
French: Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
French: Ces événements ont été cohérents avec ceux observés à la dose recommandée mais généralement plus sévères.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
French: Fréquence de la neutropénie fébrile * En utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié pour le centre à l'étude.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
French: La pharmacocinétique de palifermine a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hémopathie maligne.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
French: La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant de 0 à 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et le développement (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi og þroska (sjá kafla 5.3).
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
French: En raison d'un nombre limité de données chez les patients, l'héparine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant du palifermine et des tests sanguins appropriés de la coagulation doivent être effectuées pour surveiller l'efficacité du traitement anti-coagulant.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
French: Utilisation concomitante d'héparine
Icelandic: Samhliða notkun heparíns
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité des symptômes associés.
Icelandic: Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu.
French: Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Icelandic: 25. október 2005.
French: • brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyperpigmentation)
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglasinu, á eftir EXP.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - soupçonnez d'être enceinte ou - envisagez d'être enceinte.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
French: La variabilité interindividuelle est importante avec un coefficient de variation d'environ 50 % pour la clairance et d'environ 60 % pour le volume de distribution.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
French: En revanche, l'administration de palifermine n'a pas affecté l'effet anticoagulant de l'héparine dans les conditions expérimentales (dose unique, posologie inférieure à la posologie thérapeutique).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
Icelandic: Hins vegar eru sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð/geislameðferð í meiri hættu á að fá afleidd æxli og vera má að sum þeirra tjái KGF-viðtaka þannig að fræðilega gætu bindlar (ligands) KGF-viðtaka örvað þau.
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
French: Un déséquilibre dans la distribution de l'âge a été observé, avec un nombre supérieur de patients âgés (> 65 ans) dans le groupe palifermine.
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
French: L'efficacité et la tolérance du palifermine ont été établies lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant reçu un traitement cytotoxique à haute dose comprenant une irradiation corporelle totale fractionnée (dose totale 12 Gy ; jour -8 à -5), de l'étoposide à haute dose (60 mg/kg ; jour -4) et du cyclophosphamide à haute dose (100 mg/kg ; jour2), suivi d'un support par CSSP, pour le traitement des hémopathies malignes (lymphome nonHodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoïde (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et myélome multiple).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem sjúklingar fengu háskammta krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af kaflaskiptri (fractionated) geislun alls líkamans (12 Gy heildarskammtur; dagur -8 til -5), háskammta etoposidi (60 mg/kg; dagur -4) og háskammta cyclofosfamidi (100 mg/kg; dagur -2), sem fylgt var eftir með gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum (eitlakrabbamein sem ekki eru Hodgkins eitlaæxli, Hodgkinssjúkdómur, brátt kyrningahvítblæði, brátt eitilfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða mergæxlager.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) n'a pas modifié la pharmacocinétique du palifermine.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
French: Pour le traitement de votre cancer du sang, vous pouvez être soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (cellules de votre corps qui produisent des cellules sanguines).
Icelandic: Við meðferð á blóðkrabbameini þínu getur verið að þú fáir meðferð með krabbameinslyfjum, geislameðferð og ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfruma (frumna úr þínum eigin líkama sem mynda blóðfrumur).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du palifermine a été diminuée de 22 % (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
French: Kepivance n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
French: Par ailleurs, le risque d'infection chez les patients ayant reçu le palifermine pré- et post-chimiothérapie est supérieur (49,5 %) à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo (24,6 %).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
French: Dans cette étude (n = 281), les patients atteints de myélome multiple ont reçu une traitement de conditionnement par melphalan (200 mg/m2) avant la transplantation autologue de cellules souches
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
French: Dans cette étude, 212 patients ont été randomisés et ont reçu soit le palifermine, soit le placebo.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation ne peut être donnée quant à
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: Chez les patients atteints d'hémopathie maligne, le volume de distribution moyen a été de 5 l/kg et la clairance moyenne d'environ 1 300 ml/heure/kg avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 4,5 heures.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma var Vss að meðaltali 5 l/kg og úthreinsun var að meðaltali um það bil 1.300 ml/klst./kg með lokahelmingunartíma sem var að meðaltali um það bil 4,5 klst.
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Au cours de cette étude clinique de phase 3, les patients traités par palifermine ont manifesté une amélioration significative des symptômes de douleur bucco-pharyngée et de son impact sur la déglutition, la prise de boissons, l'alimentation et la parole.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (nécessitant une dialyse), la clairance du palifermine a été diminuée de 10 % (n = 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
French: Dans deux études portant sur des volontaires sains, l'administration concomitante de Kepivance et d'héparine a donné lieu à une exposition systémique 5 fois plus élevée au palifermine, en raison d'un volume de distribution moins important.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun Kepivance og heparíns útsetningu fyrir palifermini 5-falt vegna lægra dreifingarrúmmáls.
French: • rougeur, papules ou gonflement de la langue,
Icelandic: • roði, bólur eða bólga í tungu
French: - Les autres composants sont le mannitol, le saccharose, la L-histidine, le polysorbate 20 et l'acide
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, súkrósi, L-histidín, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
French: La dernière des trois doses administrées avant la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie et la radiothérapie.
Icelandic: Hinn síðasta af skömmtunum þremur sem gefnir eru fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð skal gefa að lágmarki 24 til 48 klukkustundum áður en krabbameinslyfjameðferðin og geislameðferðin hefst.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
French: Aucun cas manifeste de pancréatite n'a été rapporté dans cette population de patients.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um greinilega brisbólgu hjá þessu sjúklingaþýði.
French: L'effet pharmacodynamique du palifermine, mesuré par la modification de l'expression du Ki67, avait tendance à être plus faible en cas d'administration conjointe d'héparine, mais l'intérêt clinique de ce résultat reste à déterminer.
Icelandic: Lyfhrif palifermins sem mæld voru með breytingu á tjáningu Ki67, höfðu tilhneigingu til að vera lægri þegar það var gefið með heparíni en óljóst er hvort þetta skiptir klínísku máli.
French: Les hémopathies malignes n'expriment pas le récepteur au KGF.
Icelandic: Illkynja blóðsjúkdómar tjá ekki KGF-viðtakann.
French: Les principales observations au cours des études de toxicologie chez le rat et le singe ont été généralement attribuables à l'activité pharmacologique du palifermine, et plus particulièrement à la prolifération des tissus épithéliaux.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og öpum, stöfuðu yfirleitt af lyfjafræðilegri verkun palifermins, einkum vöxtur þekjuvefja.
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir une ligne intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium, avant et après administration de Kepivance, étant donné qu'il a été démontré que le palifermine se lie à l'héparine in vitro.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, því sýnt hefur verið fram á að palifermin binst við heparín in vitro.
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf Kepivance er að finna í upplýsingum handa heilbrigðisstarfsfólki aftast í fylgiseðlinum.
French: 6,25 mg de poudre en flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc), d'une fermeture (aluminium) et d'une capsule amovible (plastique).
Icelandic: 6,25 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og lausri plasthettu.
French: Œdème du visage, œdème buccal
Icelandic: Bjúgur í andliti, bjúgur í munni
French: Chaque boîte contient 6 flacons.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum
French: Manque d'efficacité et risque d'infection associés au traitement à haute dose de melphalan pour
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
French: Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6,25 mg palifermin.
French: Bien que le palifermine soit bien toléré à toutes les doses testées, la fréquence des réactions cutanées a augmenté avec la dose.
Icelandic: Þó palifermin væri öruggt í öllum skömmtum sem prófaðir voru, jókst tíðni húðviðbragða með auknum skammti.
French: 1 L'administration de Kepivance peut entraîner une augmentation des taux de lipase et d'amylase chez certains patients présentant ou non des symptômes de douleurs abdominales ou dorsales.
Icelandic: Kepivance getur valdið aukinni þéttni lípasa og amýlasa hjá sumum sjúklingum, með eða án einkenna um kviðverki eða bakverki.
French: Le palifermine diffère du KGF humain endogène par la suppression des 23 premiers acides aminés N-terminaux, afin d'améliorer la stabilité de la protéine.
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
French: A ces doses, le traitement a également été associé à des effets maternels (signes cliniques et/ou variations pondérales et de consommation de nourriture) suggérant que la toxicité de palifermine n'est pas sélective sur le développement des 2 espèces.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.
French: Des toxicités dose-limitantes ont été observées chez 36 % des patients (5 sur 14) ayant reçu 6 doses de 80 microgrammes/kg/jour administrées par voie intraveineuse pendant 2 semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram hjá 36% (5 af 14) sjúklinga sem fengu 6 skammta, 80 míkrógrömm/kg/dag, í bláæð á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique jusqu'à 2,5 fois supérieure à l'exposition clinique prévue.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu sem er allt að 2,5-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir.
French: L'efficacité et l'innocuité du palifermine ont été établies uniquement en association avec les régimes de conditionnement de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues qui comprennent une irradiation corporelle totale et une chimiothérapie à forte dose (cyclophosphamide et étoposide) (voir la section 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
French: L'exposition systémique n'a pas semblé augmenter avec la dose.
Icelandic: Magn í líkamanum virtist ekki aukast með skammti.