FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje získané ve studiích u člověka dále potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Údaje získané skúmaním u ľudí dokazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Sondy, injekční stříkačky nebo jiná zařízení, která se používají k přípravě suspenze z obsahu tobolky přípravku Tacforius, nesmí obsahovat PVC.
Slovak: Hadičky, injekčné striekačky a iné pomôcky používané pri príprave suspenzie z kapsúl Tacforius nesmú obsahovať PVC.
Czech: V některých případech je možné vysadit souběžnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Tacforius.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu liekom Tacforius.
Czech: Potransplantační změny stavu pacienta mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžadovat další úpravu dávky.
Slovak: Potransplantačné zmeny stavu pacienta môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a vyžadovať si ďalšie úpravy dávky.
Czech: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Takrolimus môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy.
Czech: Podávání má být zahájeno do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Slovak: Podávanie sa má začať do 24 hodín po ukončení operácie.
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B
Slovak: Pacienti sú tiež vystavení zvýšenému riziku vzniku infekcií vírusovej hepatitídy (napr.reaktivácia hepatitídy
Czech: Tak jako u jiných imunosupresiv, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, má být vystavení slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: Tak, ako pri iných imunosupresívach, pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a ultrafialovému žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií uvedla významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
Slovak: Výskyt akútnej rejekcie bol numericky nižší u takrolimu vo všetkých troch štúdiách a v jednej z nich zaznamenali signifikantne nižší výskyt syndrómu bronchiolotis obliterans s takrolimom.
Czech: Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie hladín takrolimu počas počiatočných dvoch týždňov po transplantácii a pravidelné monitorovanie počas udržiavacej liečby.
Czech: Ponceau 4R (E 124) Želatina
Slovak: ponceau 4R (E124) želatína
Czech: Tacforius snižuje obranyschopnost organismu (imunitního systému), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
Slovak: Tacforius oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné voči infekciám.
Czech: Při interpretaci hladin v plné krvi je nutné zvažovat klinický stav pacienta.
Slovak: Pri interpretácii celkových hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
Czech: Podávání má být zahájeno přibližně 12-18 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Slovak: Podávanie sa má začať približne 12 - 18 hodín po ukončení operácie.
Czech: Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese, v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
Slovak: Môže viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií vrátane nedostačujúcej alebo nadmernej imunosupresie z dôvodu klinicky závažných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
Czech: Účinek na jaterní clearance je méně výrazný.
Slovak: Vplyv na hepatálny klírens je menej výrazný.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek Tacforius běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Slovak: Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa Tacforius zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacforius Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojnásobujte následující dávku druhý den ráno.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tacforius Ak ste zabudli užiť kapsuly ráno, užite ich v ten istý deň čo možno najskôr.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny takrolimu v doporučeném cílovém rozmezí.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky, aby sa udržali hladiny takrolimu v krvi v odporúčanom cieľovom rozmedzí.
Czech: Při předávkování takrolimem neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum na takrolimus.
Czech: Stanovení minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět přibližně 24 hodin po podání přípravku Tacforius, tedy těsně před podáním další dávky.
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi sa majú stanoviť približne 24 hodín po užití lieku Tacforius, teda tesne pred ďalšou dávkou.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem zvýšení perorální biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že zvýšenie hladiny v krvi je predovšetkým následok zvýšenia perorálnej biodostupnosti takrolimu inhibíciou gastrointestinálneho metabolizmu.
Czech: Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v plné krvi.
Slovak: Na optimalizovanie dávkovania je dostupných niekoľko imunoanalýz, pomocou ktorých možno stanoviť celkové koncentrácie takrolimu v krvi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu podávaných dvakrát denně u primárních transplantací orgánů
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním podávaných dvakrát denne pri primárnych transplantáciách orgánov
Czech: Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je třeba uvážit snížení dávky přípravku Tacforius nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek.
Slovak: Pokiaľ sa vyskytnú abnormality, má sa zvážiť zníženie dávky lieku Tacforius alebo zmena liečby na iné imunosupresívum.
Czech: U zdravých subjektů byla celková tělesná clearance stanovená z koncentrace v plné krvi v průměru 2,25 l/hod.
Slovak: U zdravých jedincov bol priemerný celkový telesný klírens stanovený z celkových koncentrácií v krvi na úrovni 2,25 l/h.
Czech: − zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi
Slovak: - zvýšený cukor v krvi, cukrovka, zvýšený draslík v krvi,
Czech: Pro léčbu odmítnutí orgánu může být použito stejné dávkování.
Slovak: Rovnaká dávka môže byť použitá na liečbu rejekcie.
Czech: poruchy oka, rozmazané vidění, fotofobie méně časté:
Slovak: poruchy oka, rozmazané videnie, fotofóbia menej časté:
Czech: Při přechodu z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak může být vhodné monitorovat hladinu kyseliny mykofenolové.
Slovak: Pri prechode z cyklosporínu na takrolimus alebo naopak môže byť vhodné terapeutické monitorovanie kyseliny mykofenolovej.
Czech: V praxi byla léčba takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Slovak: Liečba takrolimom obvykle začína 12 - 24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom.
Czech: Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu).
Slovak: Boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek) a hemolytickej anémie (pokles počtu červených krviniek z dôvodu ich nadmerného rozpadu).
Czech: V systémovém oběhu se takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací mezi plnou krví a plazmou 20:1.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa takrolimus silne viaže na erytrocyty v distribučnom pomere koncentrácií v plnej krvi/plazme približne 20 : 1.
Czech: týden) (incidence byla 66 ze 123 porodů, tj.
Slovak: (výskyt u 66 zo 123 novorodencov, čo je 53,7
Czech: Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku přípravku Tacforius.
Slovak: Je možné, že bude potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku lieku Tacforius.
Czech: Tok žluči neovlivňuje absorpci takrolimu; léčbu přípravkem Tacforius lze tedy zahájit perorálně.
Slovak: Vylučovanie žlče neovplyvňuje absorpciu takrolimu, a preto sa liečba liekom Tacforius môže začať perorálne.
Czech: Ostravská 29, č.p.
Slovak: Ostravská 29, c.p. 305
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byly tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu použity jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil perorálnych kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním v týchto publikovaných štúdiách podobný tomu, aký zaznamenali vo veľkých štúdiách, kde sa kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním použili v primárnej liečbe po transplantácii pečene, obličiek a srdca.
Czech: (E 124), želatina.
Slovak: (E124), želatína
Czech: Tacforius je forma takrolimu s prodlouženým uvolňováním; vyznačuje se tedy prodlouženým perorálním absorpčním profilem s průměrným časem k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2 hodiny (tmax).
Slovak: Tacforius je lieková forma takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, výsledkom čoho je predĺžený absorpčný profil po perorálnom podaní s priemerným časom dosiahnutia maximálnej koncentrácie v krvi (Cmax) približne 2 hodiny (tmax).
Czech: Když dostáváte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, kdy se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem.
Slovak: Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil so zámenou za iný liek s obsahom takrolimu.
Czech: Tacforius budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován.
Slovak: Bude potrebné, aby ste užívali Tacforius každý deň, pokiaľ budete potrebovať imunosupresiu ako prevenciu proti odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu.
Czech: Pokud musíte projít nějakým očkováním, řekněte to, prosím, svému lékaři předem.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, oznámte to vopred svojmu lekárovi.
Czech: U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu, a to v dávkách, které vykazují toxicitu pro matku (viz bod 5.3).
Slovak: U potkanov a králikov spôsobil takrolimus embryofetálnu toxicitu pri dávkach, ktoré predstavovali toxicitu aj pre matku (pozri časť 5.3).
Czech: Ve srovnání s bělochy mohou černošští pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních hladin vyšší dávky takrolimu.
Slovak: V porovnaní s belošskou populáciou, pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie rovnakých hladín.
Czech: Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas pentobarbitalu a antipyrinu.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali, že takrolimus má potenciál znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a fenazónu.
Czech: Obvykle se jedná o bilaterální a symetrickou, těžkou a vzestupnou bolest v dolních končetinách a může být spojena se supraterapeutickými hladinami takrolimu.
Slovak: Typicky sa prejavuje ako bilaterálna a symetrická, silná, vzostupná bolesť v dolných končatinách a môže súvisieť s hladinami takrolimu vyššími ako sú terapeutické hladiny.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu pečene alebo obličiek.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
Slovak: Pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch boli postihnuté hlavne obličky a pankreas.
Czech: Po změně léčby je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Slovak: Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu klírensu cyklosporínu.
Czech: Údaje získané ve studiích u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch ukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
Czech: Spotřebujte všechny tobolky do 1 roku od otevření hliníkového váčku a před uplynutím doby použitelnosti.
Slovak: Užite všetky kapsuly do 1 roka po otvorení hliníkového obalu a pred dátumom exspirácie.
Czech: Tacforius se užívá ráno.
Slovak: Tacforius sa má podávať ráno.
Czech: Obsah tobolky Ethylcelulosa Hypromelosa 2910 Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Slovak: Obsah kapsuly etylcelulóza hypromelóza 2910 monohydrát laktózy magnéziumstearát
Czech: Tacforius se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Tacforius sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Předpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny.
Slovak: Na molekulovej úrovni sa zdajú byť účinky takrolimu sprostredkované väzbou na cytozolový proteín (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu tejto zlúčeniny.
Czech: U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus, boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.
Slovak: Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu majú iba lekári so skúsenosťami v imunosupresívnej liečbe a starostlivosti o pacientov po transplantácii.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Czech: Nepolykejte vysoušedlo obsažené ve váčku.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fóliovom vrecku.
Czech: Jejich současné podávání s přípravkem Tacforius může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní s liekom Tacforius sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom.
Czech: Po léčbě přípravkem Tacforius byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Slovak: Tacforius boli hlásené zhubné a nezhubné nádory.
Czech: 10 000 Zagreb Chorvatsko
Slovak: Zagreb Chorvátsko
Czech: Další randomizovaná studie zahrnovala 66 pacientů léčených takrolimem oproti 67 pacientům léčeným cyklosporinem.
Slovak: V inej randomizovanej štúdii sa porovnávalo 66 pacientov liečených takrolimom a 67 pacientov liečených cyklosporínom.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest hlavy, změny duševního stavu, křeče a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. MRI).
Slovak: Ak sa u pacientov, ktorí užívajú takrolimus, vyskytnú niektoré z príznakov PRES, ako napríklad bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty alebo poruchy videnia, má sa vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
Czech: − bolestivá menstruace a neobvyklé menstruační krvácení
Slovak: - bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
Slovak: U jednotlivých pacientov s veľmi vysokými plazmatickými hladinami je na zníženie toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Czech: V prospektivních studiích byl účinek perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa perorálne kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním sledovali ako primárne imunosupresívum približne u 175 pacientov po transplantácii pľúc, u 475 pacientov po transplantácii pankreasu a u 630 pacientov po transplantácii čreva.
Czech: Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně sériového stanovení koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Slovak: Takrolimus však má nefrotoxický potenciál, preto sa odporúča pozorné monitorovanie renálnej funkcie (vrátane koncentrácie kreatinínu v sére, výpočtu klírensu kreatinínu a sledovania množstva moču).
Czech: U EBV-VCA (virový kapsidový antigen, viral capsid antigen) negativních pacientů bylo hlášeno zvýšené riziko vývoje lymfoproliferativních poruch.
Slovak: Uvádza sa, že u pacientov s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA, Viral Capsid Antigen) dochádza k zvýšeniu rizika vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Czech: 53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius se ale užívají jednou denně, zatímco tobolky s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
Slovak: Kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním sa však užívajú raz denne, zatiaľ čo kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sa užívajú dvakrát denne.
Czech: Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko nežádoucích účinků a vlivu na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno.
Slovak: Obmedzené údaje získané od príjemcov transplantovaných orgánov nepreukazujú zvýšené riziko nežiaducich reakcií na priebeh a výsledok gravidity pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Czech: Potlačuje aktivaci T buněk a proliferaci B buněk, která je závislá na T pomocných buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinu 2, interleukinu 3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu 2.
Slovak: B-buniek závislú na T-pomocných bunkách, ako aj tvorbu lymfokínov (ako sú interleukíny-2, -3 a γ-interferón) a expresiu receptora interleukínu-2.
Czech: Uveřejněná klinická studie s jedním centrem o použití perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednison, byla 75 % po jednom roce, 54 % po 5 letech a 42 % po 10 letech.
Slovak: Publikované klinické údaje z jedného centra týkajúce sa používania perorálne podávaných kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním na primárnu liečbu po transplantácii čriev ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí dostávali takrolimus a prednizón, prežívalo 75 % po 1 roku, 54 % po 5 rokoch a 42 % po 10 rokoch.
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE
Czech: Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus.
Slovak: Tacforius obsahuje liečivo takrolimus.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Bolest v končetinách byla popsána v řadě publikovaných kazuistik jako součást syndromu bolesti vyvolané inhibitory kalcineurinu (CIPS).
Slovak: Bolesť v končatinách bola popísaná v mnohých publikovaných kazuistikách ako súčasť syndrómu bolesti vyvolanej inhibítorom kalcineurínu (calcineurin-inhibitor induced pain syndrome, CIPS).
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám (např. NSA, perorální antikoagulancia nebo perorální antidiabetika).
Slovak: Majú sa zvážiť možné interakcie s inými liečivami, o ktorých je známe, že vykazujú vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), perorálne podávané antikoagulanciá alebo perorálne podávané antidiabetiká).
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v plné krvi (viz bod 4.5).
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi sa majú dôkladne monitorovať aj po prechode z kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním na Tacforius, po úprave dávky, zmenách v imunosupresívnom režime alebo pri súbežnom podávaní látok, ktoré môžu meniť celkové koncentrácie takrolimu v krvi (pozri časť 4.5).
Czech: Maximální koncentrace v krvi, dosažené těmito dávkami, přesahovaly hodnotu 150 ng/ml, což je více než 6násobek průměrné maximální koncentrace naměřené při použití tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu při transplantaci v klinické praxi.
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosiahli pri dávkach, ktoré boli vyššie ako 150 ng/ml, čo zodpovedá viac ako 6-násobku priemerných vrcholových koncentrácií pozorovaných v klinickom použití pri transplantáciách s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg barviva Ponceau 4R.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg farbiva ponceau 4R.
Czech: Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost imunitního systému).
Slovak: Je to imunosupresívum (potláča nežiaduce imunitné reakcie).
Czech: Užijte tobolky okamžitě po vyjmutí z blistru.
Slovak: Kapsuly užite hneď, ako ich vyberiete z blistra.
Czech: − abnormality zrakového nervu (optická neuropatie).
Slovak: - poruchy zrakového nervu (neuropatia zrakového nervu).
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem s okamžitým uvolňováním pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa hlášené jako kardiomyopatie; ty se mohou vyskytnout i u takrolimu s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: U pacientov liečených formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním boli v zriedkavých prípadoch pozorované prípady hypertrofie komory alebo hypertrofie septa hlásené ako kardiomyopatie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj v prípade takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tacforius
Czech: Frekvence monitorování krevní hladiny takrolimu je dána klinickou potřebou.
Slovak: Frekvencia monitorovania hladín v krvi má byť založená na klinických potrebách.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia).
Czech: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Slovak: koagulopatie, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky analýzy koagulácie a krvácania zriedkavé:
Czech: pád, vřed, tíseň na hrudi, žízeň velmi vzácné: zvýšení množství tukové tkáně.
Slovak: pády, vredy, zvieranie hrudníka, smäd veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva
Czech: Tacforius obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovak: Tacforius obsahuje laktózu (mliečny cukor).