FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната начална доза етелкалцетид е 5 mg, приложенa чрез болус инжекция 3 пъти седмично.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku.
Bulgarian: 1 флакон (1 ml) 6 флакона (1 ml) 12 флакона (1 ml) 42 флакона (1 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (1 ml) 6 hettuglös (1 ml) 12 hettuglös (1 ml) 42 hettuglös (1 ml)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv Как да приемате Parsabiv
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Parsabiv Hvernig nota á Parsabiv
Bulgarian: В комбинираните плацебо-контролирани проучвания, честотата на потвърдените събития на ЗСН, изискващи хоспитализация, е била 2,2% в групата на лечение с Parsabiv, в сравнение с 1,2% в групата на плацебо.
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem fengu það sem var flokkað sem hjartabilun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar 2,2% í hópnum sem fékk meðferð með Parsabiv samanborið við 1,2% í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Етелкалцетид се биотрансформира в кръвта чрез обратима дисулфидна обмяна с ендогенни тиоли, като се образуват предимно конюгати със серумния албумин.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar í blóði með afturkræfum skiptum á tvísúlfíði við innræn þíól og myndar þannig fyrst og fremst samtengingu við albúmín í sermi.
Bulgarian: EAP, % (SE)
Icelandic: Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)
Bulgarian: 846,9 (21,8) pg/ml, и 835,9 (21,0) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и плацебо, като приблизително 21% от участниците в двете проучвания са имали изходен
Icelandic: Miðgildi (staðalskekkja) þéttni kalkkirtilshormóns í upphafi í rannsóknunum 2 var 846,9 (21,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 835,9 (21,0) pg/ml fyrir lyfleysuhópinn og u.þ.b. 21% þátttakenda í báðum rannsóknunum voru með grunngildi kalkkirtilshormóns > 1.000 pg/ml.
Bulgarian: Плазмената експозиция на продукти от биотрансформацията е приблизително 5-пъти по-висока от тази на етелкалцетид и тяхната крива концентрация-време съответства на тази на етелкалцетид.
Icelandic: Útsetning umbrotsefna í plasma var um það bil 5 sinnum hærri en útsetning etelcalcetids og þéttni þeirra eftir tíma var hliðstæð etelcalcetidi.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са процентът на пациентите със средно ниво на ПТХ ≤ 300 pg/ml по време на EAP и процентът на промяна от изходното ниво по време на EAP за ПТХ, серумния cCa, фосфати и калциево-фосфатни продукти (Ca x P).
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga með meðalgildi kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á EAP og hlutfallsleg breyting frá grunngildi á EAP fyrir kalkkirtilshormón, leiðréttu gildi kalsíums í sermi, fosfati og kalsíumfosfat margfeldi (Ca x P).
Bulgarian: 1 флакон (2 ml) 6 флакона (2 ml) 12 флакона (2 ml) 42 флакона (2 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (2 ml) 6 hettuglös (2 ml) 12 hettuglös (2 ml) 42 hettuglös (2 ml)
Bulgarian: Серумният калций трябва да се измерва в рамките на 1 седмица от започване или коригиране на дозата Parsabiv.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Bulgarian: - да се повиши концентрацията на калций в диализния разтвор.
Icelandic: - auka þéttni kalsíums í skilvökva.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Parsabiv не трябва да получават синакалцет.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum sem nota Parsabiv cinacalcet.
Bulgarian: Ако се подозира образуване на анти-етелкалцетид антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да се обсъди изследване за антитела.
Icelandic: Ef grunur er um klínískt mikilvæga myndun mótefna gegn etelcalcetidi skal hafa samband við markaðsleyfishafa til að ræða mótefnapróf.
Bulgarian: (N = 260)
Icelandic: Lyfleysa (N = 260)
Bulgarian: В случай, че настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций под долната граница на нормата и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem fram kemur klínískt marktæk lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma í ljós er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Bulgarian: Честотата сред пациентите на максималната стойност след изходно ниво и преддиализа на QTcF > 500 msec в групите на Parsabiv и плацебо е съответно 4,8% и 1,9%.
Icelandic: Tíðni hámarks QTcF > 500 msek eftir grunngildi fyrir skilun var 4,8% í Parsabiv hópnum og 1,9% í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
Icelandic: Ef áætluð blóðskilun fellur niður á ekki að gefa skammta sem féllu niður.
Bulgarian: Възможните прояви на хипокалциемия включват парестезии, миалгия, мускулни спазми и гърчове.
Icelandic: Mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar eru m.a. náladofi, vöðvaverkir, vöðvakrampi og flog.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на ПТХ, Parsabiv помага да се контролира калция и фосфатите във Вашия организъм.
Icelandic: Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum kalkkirtilshormóns.
Bulgarian: Повечето събития на безсимптомно понижен серумен калций и симптоматична хипокалциемия са били леки или умерени по тежест.
Icelandic: Flest tilfelli lækkunar kalsíums í blóði án einkenna og blóðkalsíumlækkunar með einkennum voru væg eða miðlungs alvarleg.
Bulgarian: Пациенти с ≤ 300 pg/ml на ПТХ по време на
Icelandic: Sjúklingar með ≤ 300 pg/ml á kalkkirtilshormón á EAP, n (%)
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта със симптоми като изтръпване около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци)
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði með einkennum eins og náladofa í kringum munn eða í útlimum,
Bulgarian: Коригиран серумен калций Средна процентна промяна по време на
Icelandic: Leiðrétt kalsíum í sermi Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)
Bulgarian: Общият калций е измерван с помощта на модулен анализатор на Roche.
Icelandic: * Heildargildi kalsíums í sermi var mælt með Roche modular greiningartæki.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Parsabiv
Bulgarian: Parsabiv трябва да се приложи по време на следващата хемодиализа със същата доза.
Icelandic: Gefa skal sama skammt Parsabiv við næstu blóðskilun.
Bulgarian: Ако е клинично показано: - да се започне или увеличи дозата на калциевите добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, и/или витамин D и негови производни стероли.
Icelandic: byrja gjöf með eða auka kalsíumuppbót, fosfat bindandi lyf sem innihalda kalsíum og/eða D-vítamínsterólum.
Bulgarian: След интравенозно приложение 3-пъти седмично в края на всяка 3 до 4 часова хемодиализна сесия при пациенти с ХБН, плазмените нива на етелкалцетид достигат почти стационарно състояние 4 седмици след приложението, с наблюдавано 2 до 3-кратно съотношение на кумулиране.
Icelandic: blóðskilunar hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm náði etelcalcetid í plasma nánast jafnvægi 4 vikum eftir skömmtun og 2 til 3-föld uppsöfnun kom fram.
Bulgarian: При проучваните възрастни пациенти не са наблюдавани фармакокинетични различия, свързани с телесното тегло, пола, възрастта или расата.
Icelandic: Ekki hefur komið fram munur á lyfjahvörfum eftir líkamsþyngd, kyni, aldri eða kynþætti hjá fullorðnum sjúklingum sem voru rannsakaðir.
Bulgarian: В края на 52-седмичния период, приложението на Parsabiv не е свързано с нови данни за безопасност и показва поддържане на терапевтичния ефект, което се вижда от намаляването на ПТХ преди диализата с > 30% от изходното ниво при 2/3 от пациентите.
Icelandic: Parsabiv ekki nýjum upplýsingum um öryggi og sýnt var fram á að áhrif meðferðar héldust, eins og sést á lækkun kalkkirtilshormóns fyrir skilun um > 30% miðað við grunngildi hjá 2/3 hluta sjúklinga.
Bulgarian: Сукцинова киселина
Icelandic: Rafsýra (succinic acid)
Bulgarian: Ако изтичането е приключило и Parsabiv не е приложен, тогава той може да се приложи интравенозно, последван от най-малко 10 ml физиологичен разтвор за промиване.
Icelandic: Ef skolun er lokið og Parsabiv var ekki gefið má gefa það í bláæð og þar á eftir a.m.k.
Bulgarian: Етелкалцетид се очиства бързо при пациенти с нормална бъбречна функция, докато при пациенти с ХБН, изискващи хемодиализа, етелкалцетид се елиминира преобладаващо чрез хемодиализа.
Icelandic: Etelcalcetid skilst hratt út hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, en hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun var brotthvarf etecalcetids fyrst og fremst með blóðskilun.
Bulgarian: Долната граница на нормата за коригиран серумен калций е 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Lægri mörk eðlilegra gilda fyrir leiðrétt gildi kalsíums í sermi var 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Bulgarian: Пациентите с по-ниско ниво на ПТХ по време на скрининга е било по-вероятно да достигнат
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormón fyrir þátttöku í rannsókninni voru líklegri til að ná kalkkirtilshormóni ≤ 300 pg/ml á EAP.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на серумните нива на калций и фосфат.
Icelandic: Lækkun kalkkirtilshormóns tengist samtímis lækkun á gildum kalsíums og fosfats í sermi.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско ниво на
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu
Bulgarian: Parsabiv е показан за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) на хемодиализна терапия.
Icelandic: Parsabiv er ætlað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism, SHPT) hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í blóðskilun.
Bulgarian: Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og aðrir eiginleikar í upphafi voru svipaðir og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: 3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
Icelandic: 3 Náladofi nær yfir önnur valin hugtök, náladofi (paraesthesia) og tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia).
Bulgarian: Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност.
Icelandic: Parsabiv er tær og litlaus vökvi.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
Bulgarian: Не трябва да приемате Parsabiv едновременно със синакалцет.
Icelandic: Ekki skal nota Parsabiv samhliða cinacalceti.
Bulgarian: Пациентите са поддържани на калциева концентрация в диализния разтвор ≥ 2,25 meq/l.
Icelandic: Skilvökva var haldið með kalsíumþéttni ≥ 2,25 millijafngildi/l hjá sjúklingunum.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga voru þessar aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og skammvinnar.
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта
Icelandic: Há gildi kalíums í blóði
Bulgarian: нарушения в електрическата активност на сърцето, наблюдавани като удължаване на
Icelandic: Truflanir á rafleiðni hjartans sem koma fram sem lenging QT-bils á hjartalínuriti
Bulgarian: ПРОДУКТ Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Bulgarian: След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
Icelandic: Ef Parsabiv er fjarlægt úr upprunalegu öskjunni er það stöðugt í að hámarki 4 klst.
Bulgarian: Хиперкалиемия включва предпочитаните термини хиперкалиемия и повишено ниво на калий в кръвта.
Icelandic: 2 Blóðkalíumhækkun nær yfir önnur valin hugtök, blóðkalíumhækkun (hyperkalaemia) og aukið kalíum í blóði.
Bulgarian: 1 138,71 (38,2) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и синакалцет.
Icelandic: Meðalgildi (staðalskekkja) grunnþéttni kalkkirtilshormóns var 1.092,12 (33,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 1.138,71 (38,2) pg/ml fyrir cinacalcet hópinn.
Bulgarian: Адинамична костна болест
Icelandic: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease)
Bulgarian: Годен до
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Bulgarian: Намалена работа на миокарда, хипотония и застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) могат да бъдат свързани със значително намаление на нивото на серумния калций.
Icelandic: Minni afköst hjarta, lágþrýstingur og hjartabilun kunna að tengjast marktækum lækkunum á gildum kalsíums í sermi.
Bulgarian: Етелкалцетид е предназначен за пациенти с ХБН, които получават хемодиализа.
Icelandic: Etelcalcetid er ætlað sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun.
Bulgarian: Намаляването на нивото на ПТХ корелира с плазмените концентрации на етелкалцетид при пациенти на хемодиализа.
Icelandic: Lækkuð gildi kalkkirtilshormóns tengjast þéttni etelcalcetids í plasma hjá sjúklingum í blóðskilun.
Bulgarian: В проучванията при животни е наблюдаван очакваният фармакологичен ефект на намаляване на ПТХ и калция в кръвта, при нива на клинична експозиция.
Icelandic: Eins og við var búist komu lyfjafræðileg áhrif lækkunar kalkkirtilshormóns og kalsíums í blóði fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir klínískum skömmtum.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: < Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.>[For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Bulgarian: Допълнителна информация>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Bulgarian: <Да се съхранява на сухо място.>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Bulgarian: <Да се пази от светлина.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Bulgarian: <с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Bulgarian: <Да се съхранява в оригиналния <контейнер><опаковка>>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Bulgarian: <Да не се <охлажда> <или> <замразява>.>
Icelandic: <Má ekki geyma í kæli.> <Má ekki frjósa.>
Bulgarian: <Да се пази {първичната опаковка} плътно затворен.>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху <етикет> <бутилка> <...> < след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}>.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
Bulgarian: <Да се съхранява при температура под<25 (C> <30 (C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник (2°C - 8 °C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Bulgarian: <Партида> <Lot> <Batch> <П №> {номер}
Icelandic: <Lotunr.><Lot> {númer}
Bulgarian: Надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Bulgarian: Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане
Icelandic: Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Bulgarian: Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Bulgarian: "Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Bulgarian: Надписът
Icelandic: Frábendingar
Bulgarian: Съвет за правилно приложение
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Bulgarian: {Nazwa/ Nazwisko:}
Icelandic: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Bulgarian: <За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.>
Icelandic: <Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: <{Netfang}>
Icelandic: <Engin.>
Bulgarian: Датата на последната редакция на текста
Icelandic: 16. Dagsetning síðustu samþykktar áletrana
Bulgarian: <Бременност и лактация:>
Icelandic: <Meðganga og mjólkurgjöf:>
Bulgarian: Специални предупреждения
Icelandic: 14. Sérstök varnaðarorð
Bulgarian: <Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
Icelandic: <Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:>
Icelandic: <Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:>
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Bulgarian: <Да се пази от пряка слънчева светлина.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Bulgarian: <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Icelandic: <Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Icelandic: <Lyfseðilsskylt.>
Bulgarian: Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Bulgarian: 10 торбички + 10 троакара
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Bulgarian: 1 флакон
Icelandic: 1 glas
Bulgarian: Съдъ ржан ие
Icelandic: Viðauki A
Bulgarian: 10 флакона
Icelandic: 10 glös Á ekki við
Bulgarian: 1 торбичко + 1 троакар
Icelandic: 1 poki +
Bulgarian: Търговско наименова
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Bulgarian: Поради ограничения период на пускането на пазара на ветеринарномедицинския продукт Parvoduk и следователно ограничената постмаркетингова информация за безопасност, CVMP на заседание проведено на 6-8 ноември 2018 г. реши, че се изисква подновяване на лиценза за употреба на продукта за период от 5 години.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/.)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: - Първа ваксинация: на 1 дневна възраст, - Втора ваксинация: на 17 дневна възраст.
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Bulgarian: 26 дни след първоначалната ваксинация.
Icelandic: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Bulgarian: При патета без наличие на майчини антитела първоначалната ваксинация на 1 ден води до начало на имунитета след 14 дни.
Icelandic: Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК и се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: 11 дни след първоначалната ваксинация.
Icelandic: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Bulgarian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01BD03.
Icelandic: QI01BD03.
Bulgarian: C A C G C C C A A C A
Icelandic: G C C C A A C A
Bulgarian: Ваксината е готова за употреба.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Bulgarian: Да не се използва при птици в период на яйценосене (виж точка 4.3).
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Вкарайте троакара осигурен в торбичката с разтворител през капачката на двата стъклени флакона и торбичката с разтворител за да ги съедините.
Icelandic: Stingið holstingnum sem fylgir pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman.
Bulgarian: Не може да се изключи не голямо временно въздействие върху растежа на еднодневни патета без наличие на майчини антитела.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Bulgarian: 2,500 дози
Icelandic: 2.500 skammtar
Bulgarian: След разтваряне, използвайте до 4 часа.
Icelandic: Eftir blöndun, notist innan 4 klukkustunda.
Bulgarian: 1 х 2,500 дози
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 х 500 дози
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar