FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului, dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a respectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca aceleaşi avertizări, precauţii şi factori de risc să fie valabile la copii şi adolescenţi.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Reporting of side effects
Romanian: Raportarea de efecte secundare
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Romanian: Pentru reacții adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, frecvența raportării este clasificată ca necunoscută.
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Romanian: Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L-prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Romanian: În acest studiu, valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică al medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP a fost de 36,6 zile.
English: • if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Romanian: • dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
English: Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Romanian: Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)).
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Romanian: Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă se menţionează că procentul de cazuri de hemoliză, faţă de totalul cazurilor raportate, este puţin mai mare la copii decât la adulţi.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
English: Risk Management Plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului (PMR)
English: A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Romanian: Un total de 43 dintre cei 207 de pacienți au obținut un status PDIC mai bun, după evaluarea scorului INCAT ajustat comparativ cu stadiul PDIC la intrarea în studiu.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Romanian: După deteriorarea clinică în timpul retragerii IgIV, ameliorarea clinică a PDIC a fost definită în primul rând printr-o scădere de ≥ 1 punct la scorul ajustat INCAT.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Romanian: Cele două studii cu privire la TIP au fost efectuate fiecare cu 57 de pacienţi.
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt aminoacidul prolină şi apa pentru preparate injectabile.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Romanian: Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Romanian: Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
English: Privigen is made from human plasma.
Romanian: Privigen este produs din plasmă umană.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Romanian: Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Romanian: Investigaţiile lichidului cefalorahidian sunt frecvent pozitive, cu pleocitoză până la câteva mii de celule per mm3, predominant din seria granulocitară, şi valori ale proteinelor până la câteva sute de mg/dl.
English: • Do not store above 25 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
English: By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Romanian: Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Romanian: Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
English: If you receive more Privigen than you should
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Romanian: În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile”).
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Romanian: După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
English: This is an extremely rare disorder.
Romanian: Această afecţiune este extrem de rară.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Romanian: Următoarele scheme terapeutice sunt prezentate ca recomandări.
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Romanian: Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
English: Do NOT take Privigen
Romanian: NU utilizaţi Privigen
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Romanian: Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu viteza de administrare.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Privigen au fost evaluate în 6 studii prospective, deschise, cu un singur braţ, multicentrice efectuate în Europa (studiile PTI, IDP şi PDIC), respectiv în SUA (studiul
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Romanian: imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Romanian: Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul de mai jos.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Romanian: S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Romanian: Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct.
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Romanian: Studiile experimentale efectuate la animale cu excipientul L-prolină nu au demonstrat toxicitate directă sau indirectă care să afecteze gestația, dezvoltarea embrionară sau fetală.
English: This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Romanian: Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale.
English: Contents of the pack and other information What Privigen contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Privigen
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Romanian: În tratamentul de substituţie, este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
English: Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru reacții adverse pulmonare.
English: It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Romanian: Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează Privigen unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Romanian: 9 pacienţi au răspuns la tratament după administrarea dozei de inducţie iniţiale în săptămâna 4, iar 16 pacienţi au răspuns la tratament în săptămâna 10.
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Romanian: Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică.
English: • increase in blood creatinine level,
Romanian: • creştere a cantităţii creatininei din sânge,
English: The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Romanian: Studiul pivot IDP a inclus un număr total de 80 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 69 ani.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Romanian: medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (25°C).
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care necesită diluarea Privigen pentru obţinerea unor concentraţii mai reduse, trebuie luată în considerare concentraţia glucozei din soluţia de diluare recomandată.
English: • The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi de tipul IgG).
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Romanian: Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu Privigen, anticorpii medicamentului vor fi regăsiţi în laptele matern.
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior au fost retraşi de la administrarea de IG IV până ce a fost confirmată deteriorarea, înainte de a se iniţia tratamentul cu Privigen.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, personalul medical trebuie să o perfuzeze imediat după deschiderea flaconului.
English: What Privigen looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Privigen şi conţinutul ambalajului
English: Privigen contains proline
Romanian: Privigen conţine prolină.
English: They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Romanian: Ele pot apărea în cazul pacienţilor care prezintă anticorpi anti-IgA.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Romanian: Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Romanian: LPAIT poate fi tratată cu ajutorul terapiei cu oxigen cu suport ventilator adecvat.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii care prezintă risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală.
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru Privigen s-au determinat într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu IDP (vezi pct. 5.1).
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Romanian: Soluţiile tulburi sau care prezintă precipitate nu trebuie utilizate.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Romanian: De obicei veţi fi supravegheat în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 20 de minute după oprirea acesteia.
English: • acute renal failure,
Romanian: • insuficienţă renală acută,
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie tip I sau II.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
English: It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Romanian: Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
English: Tell your doctor prior to treatment.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.
English: What you need to know before you are given Privigen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Romanian: Valorile minime ale IgG trebuie măsurate și evaluate în legătură cu incidența infecției.
English: Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Romanian: Vor fi notate în colţul din dreapta sus al etichetei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Romanian: În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză).
English: • It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Romanian: • Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Romanian: A) pentru a creşte valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră până la valori normale (tratament de substituţie).
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Romanian: Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290).
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Romanian: Reacţii hemolitice reversibile au fost observate la pacienţi, în special la cei cu alte grupe sanguine decât 0, în cursul tratamentului de imunomodulare.
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Romanian: Cele două studii cu privire la PDIC au fost efectuate cu 28 de pacienți, respectiv 207 de pacienţi.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia markerii specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
English: This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Romanian: Aceasta este o boală progresivă lentă a nervilor motori, cu slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Romanian: Dozele adecvate din acest medicament pot restabili până la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod patologic.
English: The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Romanian: Durata de tratament de peste 25 săptămâni trebuie să fie la aprecierea medicului, având la bază răspunsul pacientului şi menţinerea acestui răspuns pe termen îndelungat.