FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt och regleras därefter för att hålla trombocytantalet på den önskade nivån.
Croatian: Početna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se zatim prilagođava kako bi se broj trombocita zadržao na željenoj razini.
Swedish: Nplate ges till patienter från 1 års ålder med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör trombocyterna (blodplättarna), som är de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig.
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika starijih od jedne godine s kroničnom imunom trombocitopeničnom purpurom (ITP-om), bolesti kod koje imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (tjelešca u krvi koje potiču grušanje).
Swedish: Den första studien utfördes på 63 patienter vars sjukdom inte kontrollerades trots att deras mjälte hade opererats bort.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 63 bolesnika čija bolest nije bila pod kontrolom unatoč tome što im je odstranjena slezena.
Swedish: Nplate ges när behandling med läkemedel som kortikosteroider eller immunglobuliner inte har fungerat.
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika u kojih ne djeluje terapija lijekovima poput kortikosterioda ili imunoglobulina.
Swedish: Vuxna med stabila trombocytnivåer kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Croatian: Odrasle osobe čije su koncentracije trombocita stabilne mogu sami ubrizgati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Swedish: Patienter med ITP har lågt antal trombocyter och löper större risk för blödningar.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita i izloženi su riziku od krvarenja.
Swedish: Vilken nytta med Nplate har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nplate utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Nplate är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
Croatian: Nplate je prašak od kojeg se radi otopina za injekciju.
Swedish: Romiplostim har utformats för att binda till och stimulera samma mål (receptorer) som trombopoetin.
Croatian: Romiplostim je namijenjen vezivanju na iste tvari(receptore) kao i trombopoetin te ih stimulira.
Swedish: Nplate innehåller den aktiva substansen romiplostim.
Croatian: Nplate sadrži djelatnu tvar romiplostim.
Swedish: Mer information om Nplate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nplate
Swedish: Genom att efterlikna trombopoetins verkan stimulerar romiplostim trombocytproduktionen, och ökar därigenom antalet trombocyter och minskar risken för blödningar.
Croatian: Oponašajući djelovanje trombopoetina, romiplostim stimulira stvaranje trombocita povećavajući time broj trombocita u krvi i smanjujući rizik od krvarenja.
Swedish: I studien på barn ingick 62 patienter från 1 år upp till 18 år med tidigare behandlad ITP (inräknat vissa vars mjälte hade opererats bort).
Croatian: Ispitivanje na djeci obuhvatilo je 62 bolesnika u dobi od 1 do manje od 18 godina koji su prethodno liječeni od ITP-a (uključujući neke bolesnike kojima je odstranjena slezena).
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate, romiplostim, stimulerar produktionen av trombocyter.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nplate, romiplostim, stimulira stvaranje trombocita.
Swedish: I den andra studien ingick 62 patienter med tidigare behandlad ITP (men som inte fick sin mjälte bortopererad).
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 62 bolesnika koji su prethodno liječeni od ITP-a (ali im nije odstranjena slezena).
Swedish: Nplate kan både ges till patienter som fått mjälten bortopererad för att få sjukdomen under kontroll och till dem som har sin mjälte kvar.
Croatian: Nplate se može primjenjivati u bolesnika kojima je odstranjena slezena radi kontroliranja bolesti, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Swedish: EMA fann att Nplate var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos patienter som inte hade fått den bortopererad.
Croatian: Agencija je uočila je da je lijek Nplate djelotvoran u bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 61 procent av patienterna som fick Nplate (25 av 41) jämfört med 5 procent av dem som fick placebo (1 av 21).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 61 % bolesnika koji su primali Nplate (25 od 41), u usporedbi s 5 % u bolesnika koji su primali placebo (1 od 21).
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 52 procent av patienterna som fick Nplate (22 av 42) jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (2 av 20).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 52% bolesnika koji su primali Nplate (22 od 42), u usporedbi s 10% u bolesnika koji su primali placebo (2 od 20).
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 38 procent av patienterna som fick Nplate (16 av 42) jämfört med ingen av de 21 patienter som fick placebo.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 38 % bolesnika koji su primali Nplate (16 od 42), u usporedbi s nijednim od 21 bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: I normala fall stimuleras trombocytproduktionen i kroppens benmärg av ett hormon som kallas "trombopoetin".
Croatian: Uobičajeno je da hormon naziva "trombopoetin" u tijelu stimulira stvaranje trombocita u leđnoj moždini.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nplate finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nplate potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Mjälten, som är ett litet organ bakom magsäcken, deltar i avlägsnandet av trombocyter (blodplättar) från blodet.
Croatian: Slezena je organ iza želuca koji je uključen u proces uklanjanja trombocita iz krvi.
Swedish: Möjligheten att operera bort mjälten hos patienter som har mjälten kvar bör därför omprövas med jämna mellanrum.
Croatian: Stoga je u bolesnika sa slezenom potrebno povremeno procijeniti mogućnost odstranjivanja slezene.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Förpacknings-storlek
Croatian: Veličina pakiranja
Swedish: 1 injektionsflaska injektionsflaskor
Croatian: 1 bočica
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (flerpack)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld spruta
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napunjena brizgalica
Swedish: Hos barn är eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade.
Croatian: U djece je eozinofilna astma rijetka, stoga su dostupni podatci ograničeni.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nucala kontinuirano se prate.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nucala utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nucala pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.
Croatian: Osim toga, smanjenje doze kortikosteroida smatralo se klinički značajnim s obzirom na moguće komplikacije dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nucala (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nucala (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion under huden i överarmen, låret eller buken en gång var fjärde vecka.
Croatian: Lijek se daje injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jedanput u četiri tjedna.
Swedish: EMA fann att de tillgängliga uppgifterna visar att Nucala verkar på ett liknande sätt hos vuxna och barn, och resultaten hos vuxna gäller därför också för barn med eosinofil astma.
Croatian: Agencija je zaključila da dostupni podatci pokazuju da lijek Nucala djeluje na sličan način u odraslih i u djece, a rezultati u odraslih stoga se također odnose i na djecu s eozinofilnom astmom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nucala?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nucala?
Swedish: Över hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, varav 5 kunde sluta ta kortikosteroider).
Croatian: Više od polovice (37 od 69) bolesnika koji su uzimali lijek Nucala bilo je u mogućnosti smanjiti dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50 %, na dozu od 5 mg ili manju dozu, a 10 ih je bilo u stanju potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima u usporedbi s otprilike trećinom onih koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je njih 5 moglo potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima).
Swedish: Varför är Nucala godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Nucala odobren u EU-u?
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemmet i lungorna.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) u krvi te u sluzi u plućima.
Swedish: Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nucala, mepolizumab, vrsta je proteina koji se naziva monoklonsko protutijelo, koji se veže za određene tvari u tijelu.
Swedish: Hos vuxna ansågs den iakttagna minskningen av svåra astmaanfall och av det åtföljande behovet av sjukhusvård vara viktig och av större vikt än den låga risken för biverkningar.
Croatian: U odraslih se smanjenje teških napada astme i posljedične potrebe za bolničkim tretmanom smatra značajnim i nadmašuje mali rizik od nuspojava.
Swedish: Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och minskar därigenom antalet eosinofiler.
Croatian: Vežući se za interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i time smanjuje broj eozinofila.
Swedish: Den minskning av nivåerna av eosinofiler i blodet som uppnåddes hos barn var också jämförbar med den som ses vid standarddoser hos vuxna.
Croatian: Smanjenje razine eozinofila u krvi postignuto u djece također je bilo usporedivo sa smanjenjem utvrđenim kod standardnih doza u odraslih osoba
Swedish: Hur verkar Nucala?
Croatian: Kako djeluje Nucala?
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är vanligt och uppträder hos upp till 1 av 10 patienter.
Croatian: Uobičajene su i reakcije na mjestu uboda i bol u leđima, koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 bolesnika.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på barn i åldern 6-11 år som visade att en dos på 40 mg Nucala som gavs under huden ledde till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som var jämförbara med dem som ses vid standarddoser hos vuxna.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina pokazalo je da je doza od 40 mg lijeka Nucala dana pod kožu proizvela razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima utvrđenima kod standardnih doza u odraslih osoba.
Swedish: Vad är Nucala och vad används det för?
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi?
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa studier var antalet svåra astmaanfall (exacerbationer) under behandlingen, vilket sänktes med omkring hälften hos patienterna som fick Nucala.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti ovih ispitivanja bilo je broj teških napada (egzacerbacija) astme tijekom liječenja, što je smanjeno za otprilike polovicu u bolesnika koji su primili lijek Nucala.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nucala, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nucala pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Mer information om Nucala
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nucala
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nucala har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nucala nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Mepolizumab binder till substansen interleukin-5 som stimulerar produktionen och överlevnaden av eosinofiler.
Croatian: Mepolizumab se veže na tvar interleukin-5, koja potiče stvaranje i preživljavanje eozinofila.
Swedish: Den 2 december 2015 beviljades Nucala ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Nucala dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. prosinca 2015.
Swedish: Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling).
Croatian: Prednosti lijeka Nucala kod teške eozinofilne astme koja prethodnim liječenjem nije bila dobro kontrolirana dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijom placeba (prividno liječenje).
Swedish: I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under 28 veckor.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 576 odraslih osoba i adolescenata koji su lijek Nucala uzimali svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana.
Swedish: Sammanfattning av Nucala och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nucala i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nucala är större än riskerna och att Nucala kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nucala nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo.
Croatian: Treće je ispitivanje uključivalo 135 većinom odraslih bolesnika s eozinofilnom astmom dovoljno ozbiljnom da bi bilo potrebno redovito liječenje oralnim kortikosteroidima (snažni protuupalni lijekovi kao što su prednizon i prednizolon), a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je koliko se doza kortikosteroida mogla smanjiti lijekom Nucala tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel till patienter vars astma är svår och där astman inte kunnat kontrollerats väl med tidigare behandlingar.
Croatian: Koristi se s drugim lijekovima u bolesnika s teškim oblikom astme koja se prethodnim terapijama nije mogla dobro kontrolirati.
Swedish: Nucala finns som en lösning i en förfylld penna eller spruta eller som ett pulver i en injektionsflaska som bereds till en lösning.
Croatian: Dostupan je kao otopina u napunjenoj brizgalici ili štrcaljki ili u bočici kao prašak za otopinu za injekciju.
Swedish: Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla patienter från 6 års ålder med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Croatian: Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih s određenom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Swedish: Patienten och vårdaren kan själva använda den förfyllda injektionspennan eller sprutan efter att de har fått instruktioner, medan injektionsflaskan endast är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu nakon odgovarajuće obuke samostalno primjenjivati lijek u napunjenim brizgalicama ili štrcaljkama, dok lijek u bočicama mogu primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Swedish: Vilka är riskerna med Nucala?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nucala?
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg u bolesnika u dobi od 12 ili više godina i 40 mg u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla eosinofil astma.
Croatian: Nucala se izdaje samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u prepoznavanju i liječenju teške eozinofilne astme.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Croatian: Lijek Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.
Swedish: Vilka fördelar med Nucala har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nucala finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nucala potražite u uputi o lijeku.
Swedish: I den första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som tillägg till deras vanliga astmaläkemedel.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje lijekova protiv astme uzimali lijek Nucala svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Swedish: Plocka fram det du behöver
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno
Swedish: Vänta 30 minuter
Croatian: Pričekajte 30 minuta
Swedish: Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
Croatian: Ako živite u području u kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:
Swedish: Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla.
Croatian: Međutim, mali mjehurići zraka su očekivana i prihvatljiva pojava.
Swedish: TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Croatian: PRITISNITE OVDJE KAKO BISTE OTVORILI
Swedish: (nål inuti)
Croatian: (igla u unutrašnjosti)
Swedish: • Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Croatian: • Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Swedish: Injektionen kan ta upp till 15 sekunder att slutföra.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Swedish: Barn yngre än 6 år
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
Swedish: Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8).
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • eksem (kliande röda fläckar på huden)
Croatian: • ekcem (crvene mrlje po koži koje svrbe)
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Procentuell minskning
Croatian: Postotak smanjenja
Swedish: Första "klicket"
Croatian: Prvi ‘klik'
Swedish: Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u aseptičkim uvjetima.
Swedish: Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
Croatian: Nucala može oslabiti Vašu otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Swedish: Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Croatian: Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Swedish: • Avvakta i 30 minuter (men inte längre än 8 timmar) före användning.
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Swedish: Potentialen för interaktioner med mepolizumab anses därför låg.
Croatian: Stoga se smatra da je potencijal za interakcije s mepolizumabom nizak.
Swedish: Vanliga Sällsynta
Croatian: često rijetko
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,
Croatian: Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek,
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno uz odgovarajući nadzor po potrebi.
Swedish: Ingen minskning av OCS/bristande astmakontroll/behandlingsavbr ott
Croatian: Bez smanjenja OKS-a / nedostatna kontrola astme / povlačenje iz liječenja
Swedish: Dessa händelser var samtliga icke allvarliga, lindriga till måttliga i intensitet och flertalet försvann inom några dagar.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan, svi su bili blage do umjerene težine i većina ih se povukla za nekoliko dana.
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Croatian: Toksikološka i/ili farmakološka ispitivanja na životinjama
Swedish: Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
Croatian: Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije ili reakcije nalik alergijskima.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs hos vuxna.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Swedish: Barn från 6 till 11 års ålder
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Croatian: • vrućica (visoka temperatura)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2015.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.
Croatian: • osip Odmah zatražite liječničku pomoć ako mislite da Vi (ili Vaše dijete) možda imate reakciju.
Swedish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Croatian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Swedish: Denna doseringsregim anses acceptabel på grund av mepolizumabs breda terapeutiska index.
Croatian: Ovaj režim doziranja smatra se prihvatljivim zbog širokog terapijskog indeksa mepolizumaba.
Swedish: • svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
Croatian: • oticanje vjeđa, lica, usana, jezika ili usta
Swedish: Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Croatian: Te reakcije mogu biti česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för äldre patienter (≥65 år) från samtliga kliniska studier (N=90).
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u starijih bolesnika (≥ 65 godina) iz svih kliničkih ispitivanja (N=90).
Swedish: Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Croatian: Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.
Swedish: Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna.
Croatian: Neke osobe s teškom astmom imaju previše eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi i plućima.
Swedish: ** Från spontanrapportering efter marknadsföring.
Croatian: **Iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja u trajanju od 8 tjedana, 30 od tih bolesnika primalo je mepolizumab tijekom dodatna 52 tjedna.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället förekom främst i början av behandlingen och inom de första 3 injektionerna, med färre rapporter vid efterföljande injektioner.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja javljale su se uglavnom na početku liječenja i uz prve 3 injekcije, dok je uz sljedeće injekcije bilo manje prijava.