FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De injecties worden doorgaans toegediend in de bovendij, de bovenarm, de buik of de bil. Indien de arts dit gepast acht, kunnen patiënten of hun verzorgers Ilaris zelf toedienen nadat hun dit goed is aangeleerd.
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Ilaris, ja ārsts uzskata to par vajadzīgu (podagriskā artrīta gadījumā zāles vienmēr ievada veselības aprūpes speciālists).
Dutch: Uit een studie onder 84 patiënten met de ziekte van Still op jeugdige leeftijd (ook bekend als systemische juveniele idiopathische artritis, kortweg SJIA) bleek dat Ilaris werkzamer was dan placebo om de artritissymptomen te verminderen: ongeveer 84% van de patiënten die Ilaris kregen, bereikten de vereiste afname van symptomen, tegenover ongeveer 10% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Pētījumā iesaistot 84 pacientus ar bērnībā iemantotu Stilla slimību (kas zināma arī kā sistēmisks juvenils idiopātisks artrīts, SJIA), konstatēja, ka Ilaris bija efektīvākas nekā placebo artrīta simptomu mazināšanā.
Dutch: Meer informatie over Ilumetri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ilumetri ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten ondervinden niet veel bijwerkingen.
Latvian: Pacientiem nerodas daudz blakusparādību.
Dutch: Overige informatie over Ilumetri
Latvian: Cita informācija par Ilumetri
Dutch: Ilumetri (tildrakizumab)
Latvian: Ilumetri (tildrakizumabs)
Dutch: De informatie over het gebruik van Ilumetri op de lange termijn is beperkt en er zijn nog onderzoeken gaande.
Latvian: Informācija par Ilumetri lietošanu ilgtermiņā ir ierobežota, un vēl notiek pētījumi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ilumetri continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ilumetri lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ilumetri te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ilumetri lietošanu?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilumetri groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ilumetri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie van 100 mg, na 4 weken gevolgd door nog een dosis en daarna elke 12 weken een injectie.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg injekcija, kam seko nākamā deva pēc 4 nedēļām un pēc tam pa vienai injekcijai ik pēc 12 nedēļām.
Dutch: De dosis kan bij bepaalde patiënten worden verhoogd naar 200 mg, bijvoorbeeld voor patiënten die veel last hebben van de ziekte of patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 90 kg.
Latvian: Devu var paaugstināt līdz 200 mg konkrētiem pacientiem, piemēram, pacientiem, kuriem slimība izpaužas ļoti smagi vai kuru ķermeņa masa pārsniedz 90 kg.
Dutch: Ilumetri mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige aanhoudende infectie hebben zoals tuberculose.
Latvian: Ilumetri nedrīkst lietot pacientiem ar esošām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Dutch: Waarom is Ilumetri geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Ilumetri ir reģistrētas ES?
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Ilumetri zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Dutch: Een overzicht van Ilumetri en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Ilumetri pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Ilumetri bevat de werkzame stof tildrakizumab.
Latvian: Ilumetri satur aktīvo vielu tildrakizumabu.
Dutch: Door de werking van interleukine-23 te blokkeren, vermindert Ilumetri de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, Ilumetri samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Dutch: Hoofdpijn, gastro-enteritis (diarree en braken), misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden.
Latvian: Galvassāpes, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta dūša (nelabums), sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 28 weken niet verbetert.
Latvian: Ja pēc 28 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu.
Dutch: Interleukine-23 is een stof die de groei en rijping van sommige typen T-cellen reguleert.
Latvian: Interleikīns 23 ir viela, kas kontrolē dažu veidu T šūnu augšanu un nobriešanu.
Dutch: Ilumetri is effectief bij het behandelen van psoriasis en bij sommige patiënten kan hun psoriasis totaal verdwijnen.
Latvian: Ilumetri efektīvi ārstē psoriāzi un dažiem pacientiem var nodrošināt pilnīgu psoriāzes izzušanu.
Dutch: In de eerste studie onder 771 patiënten werd Ilumetri vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 771 pacientu, salīdzināja Ilumetri ar placebo (zāļu imitāciju).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ilumetri worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Ilumetri lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Hoe werkt Ilumetri?
Latvian: Kā Ilumetri darbojas?
Dutch: Bij de tweede studie onder 1 090 patiënten werd Ilumetri vergeleken met een placebo en met etanercept (een ander geneesmiddel tegen psoriasis).
Latvian: Otrajā pētījumā ar 1090 pacientiem salīdzināja Ilumetri ar placebo un ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Dutch: De werkzame stof in Ilumetri, tildrakizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om te binden aan interleukine-23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Latvian: Ilumetri aktīvā viela tildrakizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ilumetri in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ilumetri?
Dutch: T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met de ontwikkeling van plaque-psoriasis.
Latvian: Šīs T šūnas, kas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas), ir iesaistītas iekaisuma izraisīšanā, kas saistīts ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Dutch: Ilumetri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Latvian: Ilumetri var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte voor wie op de huid aangebrachte behandelingen niet geschikt zijn.
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem uz ādas aplicējamu ārstēšanas līdzekļu lietošana nav piemērota.
Dutch: Ilumetri is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Latvian: Ilumetri ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen bleek Ilumetri werkzaam te zijn bij de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen onvoldoende werkten.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pieaugušajiem konstatēja, ka Ilumetri efektīvi ārstē vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem, kuriem uz ādas aplicējami ārstēšanas līdzekļi nebija pietiekami labi iedarbojušies.
Dutch: Welke voordelen bleek Ilumetri tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Ilumetri ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ilumetri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus en keel).
Latvian: Visbiežākās Ilumetri blakusparādības ir augšējo elpceļu (deguna un rīkles) infekcijas (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar als oplossing in voorgevulde spuiten voor injectie onder de huid.
Latvian: Ilumetri ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircēs.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ilumetri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ilumetri lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Ilumetri gebruikt?
Latvian: Kā lieto Ilumetri?
Dutch: Wat is Ilumetri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Ilumetri un kāpēc tās lieto?
Dutch: Na 12 weken was bij 61% en 66% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 48% van degenen die etanercept kregen en 6% van degenen die een placebo kregen.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 61 % un 66 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Van degenen die Ilumetri kregen was bij 55% (voor 100 mg) en 59% (voor 200 mg) de huid bijna volledig gaaf, tegenover bij 48% die etanercept kregen en 5% die een placebo kregen.
Latvian: Gandrīz pilnīgu ādas atbrīvošanu no psoriāzes, lietojot Ilumetri, panāca 55 % (100 mg devas grupā) un 59 % pacientu (200 mg devas grupā), salīdzinot ar 48 % pacientu etanercepta grupā un 5 % placebo grupā.
Dutch: Na 12 weken was bij 64% en 62% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 6% van degenen die een placebo kregen.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 64 % un 62 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Daarnaast was bij 58% van degenen die 100 mg en 59% van degenen die 200 mg kregen de huid bijna volledig gaaf, tegenover bij 7% van degenen die een placebo kregen.
Latvian: Turklāt gandrīz pilnīgu ādas atbrīvošanu no psoriāzes panāca 58 % pacientu, kuri saņēma Ilumetri 100 mg devu, un 59 % pacientu, kuri saņēma 200 mg devu, salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ilumetri.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ilumetri, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ilumetri.
Latvian: Papildu informāciju par Ilumetri lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De maximale concentratie werd 6,2 dagen na de injectie bereikt.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 6,2 dienas pēc injekcijas.
Dutch: **Deze patiënten werden overgeschakeld op placebo in week 28.
Latvian: **Šie pacienti tika pārcelti uz placebo 28. nedēļā.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Latvian: Šajā īsajā posmā nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Dutch: Kwaliteit van leven/door de patiënt gemelde uitkomsten
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie iznākumi
Dutch: De patiënten waren 18 tot 82 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 45,9 jaar.
Latvian: Pacienti bija 18 - 82 gadus veci ar vidējo vecumu 45,9
Dutch: De arts moet echter wel zorgen voor een geschikte follow-up van de patiënten.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu novērošana.
Dutch: Week 12 (2 doses)*
Latvian: 12. nedēļa (2 devas)*
Dutch: Er kan een kleine luchtbel verschijnen: dit is normaal.
Latvian: Var būt redzams mazs gaisa burbulītis: tas ir normāli.
Dutch: n = aantal patiënten in de volledige analyseset waarvoor gegevens beschikbaar waren, na imputatie indien van toepassing.
Latvian: n = pacientu skaits pilnas analīzes kopā, par kuriem pieejami dati, pēc ievadīšanas, ja attiecināms.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.
Latvian: Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Ilumetri.
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast:
Latvian: EXP Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Dutch: Bij stopzetting kunnen uw symptomen terugkeren.
Latvian: Pēc pārtraukšanas var atjaunoties simptomi.
Dutch: Wacht 30 minuten (indien in de koelkast bewaard)
Latvian: 2. Gaidiet 30 minūtes (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
Dutch: - De bovenarm is alleen geschikt als iemand anders u injecteert.
Latvian: - Augšdelms ir piemērots tikai, ja injekciju Jums veic kāds cits.
Dutch: Verzamel alle materialen die u nodig heeft
Latvian: 4. Sagatavojiet visus vajadzīgos materiālus
Dutch: Alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten, moet worden overwogen om alle toepasselijke immunisaties af te ronden volgens de huidige immunisatierichtlijnen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tildrakizumabu uzsākšanas ir jāapsver visas nepieciešamās imunizācijas pabeigšana saskaņā ar aktuālajām imunizācijas vadlīnijām.
Dutch: Er kunnen luchtbelletjes in zitten; deze hoeven niet te worden verwijderd.
Latvian: Var būt redzami gaisa burbulīši; tos likvidēt nav vajadzības.
Dutch: Dit geldt ook voor vaccins en immuunonderdrukkende middelen (middelen die invloed hebben op het afweersysteem).
Latvian: Tas attiecas arī uz vakcīnām un imūnsupresantiem (zāles, kas ietekmē imūno sistēmu).
Dutch: Bij de mens kunnen tijdens de eerste dagen na de geboorte via de melk antilichamen worden doorgegeven aan pasgeborenen.
Latvian: Cilvēkiem pirmajās pāris dienās pēc dzemdībām iespējama antivielu nodošana ar pienu jaundzimušajiem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. 17. septembris
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin gekregen of u bent van plan om een vaccin te krijgen
Latvian: - ja nesen esat vakcinēts, vai arī Jums ir paredzēta vakcinācija.
Dutch: Eén maand na de geboorte was de verhouding melk/serum ≤0,002.
Latvian: Vienu mēnesi pēc dzemdībām zāļu attiecība pienā un serumā bija ≤0,002.
Dutch: Behoud van respons
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Dutch: • Haal een kartonnen doos uit de koelkast en leg de originele en ongeopende kartonnen doos op een schoon en vlak werkoppervlak.
Latvian: • Izņemiet kartona iepakojumu no ledusskapja un nolieciet oriģinālo un neatvērto kartona iepakojumu uz tīras un līdzenas darba virsmas.
Dutch: Let goed op infecties en allergische reacties
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām.
Dutch: 2132 JH Hoofddorp, Nederland
Latvian: 2132JH Hoofddorp, Nīderlande
Dutch: Aandeel patiënten met PASI 90-respons in de loop van de tijd tot week 64 (volledige analyseset deel 3*)
Latvian: Pacientu īpatsvars ar PASI 90 atbildes reakciju laika gaitā līdz pat 64. nedēļā (pilnas analīzes kopas 3. daļa*)
Dutch: Ilumetri kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Latvian: Ilumetri var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: De 355 patiënten op placebo werden vervolgens overgeschakeld op tildrakizumab.
Latvian: 355 placebo pacientus pēc tam pārcēla uz tildrakizumaba grupu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Dutch: Wat is Ilumetri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Interacties met cytochroom P450
Latvian: Mijiedarbība ar citohromu P450
Dutch: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Latvian: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Dutch: • Lees de bijsluiter van Ilumetri om meer te leren over uw geneesmiddel.
Latvian: • Izlasiet Ilumetri lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk par savām zālēm.
Dutch: In gepoolde fase 2b- en fase 3-analyses ontwikkelde 7,3% van de met Ilumetri behandelde patiënten antilichamen tegen Ilumetri.
Latvian: Apvienotajā 2.b fāzes un 3. fāzes pētījumu analīzē 7,3% pacientu, kuri ārstēti ar Ilumetri, izveidojās antivielas pret Ilumetri.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen.
Latvian: Nesildiet to nekādā citā veidā.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina.
Dutch: Als u een injectie met Ilumetri bent vergeten of heeft overgeslagen, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis Ilumetri injekciju, ievadiet devu pēc iespējas drīzāk.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen vervolgens verbeteren wanneer de behandeling wordt voortgezet na de periode van 28 weken.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēju daļēju atbildes reakciju, turpinot ārstēšanu ilgāk par 28 nedēļām, stāvoklis vēlāk var uzlaboties.
Dutch: o Raak de blauwe plunjer nog NIET aan.
Latvian: o Zilo virzuli vēl NEAIZSKARIET.
Dutch: Het effect van Ilumetri op de vruchtbaarheid bij de mens werd niet geëvalueerd.
Latvian: Ilumetri ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2019 Andere informatiebronnen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. aprīlī
Dutch: Ilumetri kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ilumetri var paaugstināt infekcijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de activiteit van een eiwit, genaamd IL-23, te blokkeren.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par IL-23, aktivitāti.
Dutch: De vloeistof moet helder zijn.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram.
Dutch: Dit activeert het veiligheidsmechanisme dat ervoor zorgt dat de naald volledig wordt teruggetrokken na het geven van de injectie.
Latvian: Tas iedarbina drošības mehānismu, kas nodrošina adatas pilnīgu ievilkšanu pēc injekcijas beigām.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen bij proefpersonen met plaque psoriasis wijzen erop dat tildrakizumab geen klinisch relevant effect had op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem veiktā zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka tildrakizumabam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op levende of geïnactiveerde vaccins.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vai inaktivētām vakcīnām nav pieejami.
Dutch: Onderzoeken met muistumormodellen toonden aan dat selectieve remming van IL-23p19 het risico op kanker niet verhoogt.
Latvian: Pētījumi ar peļu audzēju modeļiem liecināja, ka selektīva IL-23p19 inhibīcija karcinogēno risku nepaaugstina.
Dutch: De analyse van de populatie-farmacokinetiek (PK)wees op een 31% hogere biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen in vergelijking met patiënten.
Latvian: Populācijas PK analīze norādīja uz par 31% augstāku biopieejamību veseliem indivīdiem salīdzinājumā ar pacientiem.
Dutch: De algemene demografische en baselinekenmerken in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 waren consistent in de individuele onderzoeken.
Latvian: Vispārējie demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi reSURFACE1 un reSURFACE2 pētījumos individuālos pētījumos bija savstarpēji atbilstīgi.
Dutch: † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Dutch: Van alle patiënten had 35,8% eerder fototherapie gekregen, 41,1% had eerder een conventionele systemische behandeling gekregen, en 16,7% had eerder biologische therapie gekregen als behandeling voor plaque psoriasis.
Latvian: 35,8% no visiem pacientiem iepriekš perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bija saņēmuši fototerapiju, 41,1% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisko terapiju, 16,7% iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju.
Dutch: Een totaal van 15,4% van de onderzoekspatiënten had artritis psoriatica in de voorgeschiedenis.
Latvian: Pavisam 15,4% pētījuma pacientu anamnēzē bija psoriātisks artrīts.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kad Jums veiks injekcijas un kad jāierodas uz atkārtotu pārbaudi.
Dutch: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Latvian: 28. nedēļa 64. nedēļa 28. nedēļa 64. nedēļa
Dutch: Voor verdere informatie over de eliminatie van tildrakizumab, zie rubriek 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par tildrakizumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC17 Darbības mehānisms
Dutch: In week 12 en tijdens de onderzoeken was tildrakizumab geassocieerd met een statistisch significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de DLQI (tabel 2).
Latvian: 12. nedēļā un visos pētījumos tildrakizumabs bija saistīts ar statistiski nozīmīgu uzlabošanos ar veselības stāvokli saistītajā dzīves kvalitātē atbilstoši DLQI novērtējumam (2. tabula).
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
Latvian: 5,7 līdz 6,3 un osmolalitāte ir diapazonā no 258 līdz 311 mOsm/kg.
Dutch: In totaal werden 1.768 patiënten geëvalueerd (705 patiënten op 100 mg, 708 patiënten op 200 mg en 355 patiënten op placebo).
Latvian: Kopumā izvērtēti 1768 pacienti (705 pacienti saņēma 100 mg, 708 pacienti - 200 mg un 355 pacienti - placebo).
Dutch: Responders (%)
Latvian: Respondenti (%)
Dutch: De PGA-score bij de baseline was aanzienlijk of ernstig bij 33,4% van de patiënten.
Latvian: Sākumstāvokļa PGA indekss bija izteikts vai smags 33,4% pacientu.
Dutch: p-waarden berekend aan de hand van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-toets, gestratificeerd volgens lichaamsgewicht (≤90kg, >90kg) en eerdere blootstelling aan biologische therapie voor psoriasis (ja/nee).
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
Dutch: - Controleer de vervaldatum op de doos en op de spuit en gooi deze weg als de datum verstreken is.
Latvian: - Pārbaudiet uz kastītes un pilnšļirces norādīto derīguma termiņu un iznīciniet tās, ja datums jau pagājis.
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
Latvian: o NETURIET pirkstu uz virzuļa, kamēr ievadāt adatu.
Dutch: • Breng de hele naald in de tussen uw vingers samengeknepen huid in, rechtop, in een hoek van 90
Latvian: • Ievadiet adatu visā garumā starp pirkstiem saspiestajā ādā, turot adatu taisni, 90 grādu leņķi.