FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Czech: Společnost předložila údaje z vědecké literatury týkající se možného použití přípravku Cuprymina.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
Czech: Přípravek Cuprymina se nikdy nepodává přímo pacientovi.
English: Other information about Cuprymina
Czech: Další informace o přípravku Cuprymina
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Czech: Vzhledem k dobře známým rizikům expozice radioaktivním zářením při radioaktivním značení výbor rozhodl, že přípravek Cuprymina lze používat pouze tehdy, je-li to oprávněno pravděpodobným lékařským přínosem.
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nehrozí významná bezpečnostní rizika v souvislosti s možnou toxicitou mědi, protože přípravek Cuprymina se používá ve velmi nízkých dávkách.
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Na základě toho výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cuprymina převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Czech: 64Cu je radioaktivní forma mědi.
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Czech: Nesmí se používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na chlorid měďný (64Cu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Cuprymina byl prokázán v průběhu studií?
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Czech: Radioaktivní značení léčivého přípravku se provádí mimo tělo v laboratorních podmínkách.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cuprymina.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Czech: Samotný přípravek Cuprymina je radioaktivní a jeho použití v rámci radioaktivního značení může tudíž představovat riziko nádorového onemocnění a dědičných vad.
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Czech: Přípravek Cuprymina se nepoužívá samostatně, ale používá se k radioaktivnímu značení dalších léčivých přípravků.
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
Czech: Přípravek Cuprymina se nesmí podávat přímo pacientovi.
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Czech: Některé z předložených vědeckých publikací uvádějí, jakým způsobem se radioaktivní značení radioaktivními formami mědi, včetně 64Cu, používá společně se zobrazovacími technikami za účelem detekce místa a šíření nádorů, a jak by se tohoto značení dalo využít při léčbě různých typů nádorových onemocnění.
English: What is Cuprymina?
Czech: Co je Cuprymina?
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Czech: Jakmile je látka radioaktivně označena přípravkem Cuprymina, přenáší radioaktivitu v těle tam, kde je třeba.
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Czech: Léčivá látka přípravku Cuprymina, chlorid měďný (64Cu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje typ záření známý jako záření beta.
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Czech: Když je léčivý přípravek radioaktivně označen přípravkem Cuprymina, přenáší záření do konkrétního místa v těle nebo do buněk konkrétního typu, které jsou cílem léčivého přípravku.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Czech: Více informací ohledně omezení použití léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem Cuprymina naleznete v příbalových informacích těchto přípravků.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cuprymina?
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Czech: Požadovaný účinek záření závisí na povaze léčivého přípravku určeného k radioaktivnímu značení.
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Czech: Z informací, které společnost předložila, vyplývá, že přípravek Cuprymina lze používat k radioaktivnímu značení léčivých přípravků pomocí 64Cu s možností detekce míst a šíření nádorů.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Czech: Radioaktivně značený léčivý přípravek se poté podává pacientovi podle pokynů v souhrnu údajů o přípravku týkajících se tohoto léčivého přípravku.
English: Page 2/2
Czech: Cu)
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s chloridem měďným (64Cu).
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cuprymina závisejí z velké části na léčivém přípravku, který je předmětem radioaktivního značení, a jsou popsány v příbalové informaci tohoto léčivého přípravku.
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Czech: Přípravek Cuprymina je roztok, který obsahuje radioaktivní látku chlorid měďný (64Cu).
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Czech: Léčivé přípravky určené k radioaktivnímu značení přípravkem Cuprymina jsou vázány na lékařský předpis.
English: How has Cuprymina been studied?
Czech: Jak byl přípravek Cuprymina zkoumán?
English: Why has Cuprymina been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cuprymina schválen?
English: How is Cuprymina used?
Czech: Jak se přípravek Cuprymina používá?
English: How does Cuprymina work?
Czech: Jak přípravek Cuprymina působí?
English: What is Cuprymina used for?
Czech: K čemu se přípravek Cuprymina používá?
English: This takes around 30 minutes.
Czech: To trvá zhruba 30 minut.
English: 52 weeks
Czech: 52 týdnů
English: 96 to 144 weeks
Czech: 96 až 144 týdnů
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Czech: Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
English: This stops nerves from working properly.
Czech: To má za následek, že nervy přestanou správně pracovat.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Czech: Ztráta myelinu se nazývá demyelinizace.
English: Contact your doctor immediately.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
English: Read and follow the advice given in section 7.
Czech: Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2016
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Czech: Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
English: This is normal and will not affect your dose.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Czech: Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Czech: • Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Czech: Tabulka 5 a obrázky 1 - 2 ukazují výsledky studie DECIDE.
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
English: Do not use more than 1 pen per month.
Czech: Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Czech: Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
English: - if you have a serious infection, such as pneumonia.
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci, jako je například zápal plic.
English: Do not use the pen if:
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
English: It should include the following elements:
Czech: Má obsahovat následující části:
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
English: This medicinal product should not be used if:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
English: - if you have liver problems.
Czech: Jestliže máte problémy s játry.
English: Warning!
Czech: Upozornění!
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
English: • blood in your stools
Czech: • krev ve stolici.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Czech: Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Czech: Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
English: Reported experience with overdose is limited.
Czech: Nahlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
English: The Patient Card should:
Czech: Karta pacienta má:
English: b. Wash your hands with soap and water.
Czech: b. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Czech: Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Czech: Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Czech: Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
English: Your pen is now ready to inject.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Czech: Výsledky studie SELECT jsou uvedeny v tabulce 4.
English: You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Czech: Bude nutné provést: - krevní testy před zahájením léčby, aby se zkontrolovala funkce jater a zda nemáte hepatitidu B
English: • nervousness, anxiety
Czech: • nervozita, úzkost,
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku při pokojové teplotě jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zhoršením podle fyzického skóre MSIS-29
English: Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Czech: Tabulka 4: Studie SELECT: Klinické a MRI výsledky (za 52 týdnů) Placebo
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Czech: Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Czech: Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Czech: Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Czech: Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, problémy se zrakem či udržením rovnováhy.
English: • Patient Card;
Czech: • Karta pacienta,
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
English: Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Czech: Kožní reakce obecně vymizely při standardní péči, která zahrnovala léčbu lokálními či systémovými steroidy.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti zacvičeni ve správné technice samostatného podání podkožní injekce za použití předplněné stříkačky/předplněného pera.
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Czech: Chronické podávání daklizumabu ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
English: Disease history
Czech: Historie onemocnění
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
English: • Each pen can be used once only.
Czech: • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
English: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Czech: Daklizumab 150 mg (n = 1 943)
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Czech: Při RS imunitní systém způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu (nazývanou myelin) obklopující nervy centrálního nervového systému (včetně mozku a míchy).
English: Hold
Czech: Držte
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Czech: * Ukazatele míry a snížení rizika/cílové parametry jsou vypočítány za období léčby do 144 týdnů.
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
English: Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Czech: Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
English: • Prescriber name, signature and date.
Czech: • Jméno předepisujícího lékaře, jeho podpis a datum.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Czech: Znamená to, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o mírné elevace, které byly méně než nebo maximálně 3 x ULN a samovolně odezněly.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Czech: • Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Czech: Karta pacienta rovněž informuje o nutnosti sledovat funkce jater a poučuje pacienta o důležitosti absolvovat krevní testy každý měsíc.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Czech: Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
English: The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Czech: V žádném případě nepoužijte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).