FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Riprazo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Riprazo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Riprazo shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di Riprazo non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Italian: Un numero di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi era associato alla somministrazione di altri medicinali noti per causare angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARBs).
English: In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Italian: Negli studi clinici Riprazo non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR stimata < 30 ml/min/1,73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
English: If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Riprazo, contatti immediatamente il medico.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Riprazo.
Italian: Altri induttori della P-gp (erba di San Giovanni) potrebbero diminuire la biodisponibilità di Riprazo.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially
Italian: E' stato dimostrato che i pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducono sostanzialmente l'assorbimento di Riprazo (vedere paragrafo 4.2).
English: The most common adverse reaction is
Italian: La più comune reazione avversa è la diarrea.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Italian: - L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Italian: Gli studi effettuati con Riprazo in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Italian: - La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Riprazo compresa tra il 20% e il 30%.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Italian: Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Riprazo a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
English: A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Italian: Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni della mucosa orale, rash, prurito, orticaria
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood, red skin (erythema).
Italian: Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000): reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri), aumento dei livelli di creatinina nel sangue, arrossamento della pelle (eritema).
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Italian: un “bloccante del recettore dell'angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan
English: • A commitment to submit the final study report of the epidemiological study on ischaemic
Italian: • l'impegno a presentare il rapporto finale dello studio epidemiologico sulla colite ischemica.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Riprazo a causa del rischio di fallimento terapeutico.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Riprazo.
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Italian: Di conseguenza ci si può attendere un aumento dell'esposizione ad aliskiren durante la somministrazione contemporanea di inibitori del CYP3A4 che inibiscono anche la P-gp (vedere le interazioni con la P-gp al paragrafo 4.5).
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcioantagonista amlodipina, l'aggiunta di 150 mg di Riprazo ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
English: Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Italian: Nel ratto è stato osservato che Riprazo viene escreto nel latte.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Riprazo 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine
Italian: Diminuzione di emoglobina, diminuzione di ematocrito, aumento della creatinina plasmatica
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Italian: - se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altri medicinali che agiscono sul RAAS o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash
Italian: Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo “Raro”), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale - arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue, palpitazioni, tosse, prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), aumento degli enzimi epatici (del fegato).
English: Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Riprazo con il diuretico idroclorotiazide, il calcio-antagonista amlodipina e il beta-bloccante atenololo.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped (see section 4.8).
Italian: Informazioni generali In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Riprazo deve essere interrotta (vedere paragrafo
English: Do not take Riprazo if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Italian: Non prenda Riprazo se sta assumendo ciclosporina (un medicinale usato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni fungine) o chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Italian: In pazienti con ipertensione non complicata trattati con Riprazo in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un'eccessiva ipotensione.
English: P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
Italian: Inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp)
English: - Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Italian: Nessuna interazione - Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
English: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Italian: un “inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina” come enalapril, lisinopril,
English: • Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from ALTITUDE study.
Italian: • le tempistiche per la presentazione di ulteriori dati su eventi di iperplasia del colon-retto dallo studio ALTITUDE.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Italian: Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, Riprazo 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/diastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
English: - A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
Italian: - la descrizione e le tempistiche del nuovo studio osservazionale sull'incidenza di iperplasia del colon-retto in pazienti trattati con aliskiren.
English: In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati angioedema e reazioni simili all'angioedema a seguito della somministrazione di aliskiren in associazione ad ACEI e/o ARB (vedere paragrafo 4.8).
English: 98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49) (blister divisibile per dose unitaria)
English: • A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
Italian: • la descrizione e le tempistiche del nuovo studio osservazionale sull'incidenza di iperplasia del colon-retto in pazienti trattati con aliskiren.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Riprazo allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
English: - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Italian: Cosa contiene Riprazo - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 150 mg. - Gli altri componenti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
English: - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Italian: Cosa contiene Riprazo - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 300 mg. - Gli altri componenti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
English: - if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Italian: - se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta: un “inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina” come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un “bloccante del recettore dell'angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.
English: In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati angioedema e reazioni simili all'angioedema a seguito della somministrazione di aliskiren in associazione ad ACEI e/o ARB.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Italian: Come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, nei pazienti trattati con aliskiren sono stati riportati angioedema o sintomi indicativi di angioedema (gonfiore della faccia, delle labbra, della gola e/o della lingua).
English: As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Riprazo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
English: Check with your doctor or pharmacist
Italian: si rivolga al medico o al farmacista.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
Italian: Aliskiren, somministrato una volta al giorno, è un efficace trattamento antipertensivo nei pazienti adulti, indipendentemente da genere, età, indice di massa corporea ed etnia.
English: Coadministration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Italian: La somministrazione contemporanea di Riprazo non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
Italian: Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni: - medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Italian: In caso di somministrazione contemporanea di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allo stato stazionario sono aumentati del 50%.
English: Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
Italian: Il medico può prescrivere Riprazo insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
English: Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
Italian: Commissione sulla procedura di rinnovo
English: No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Riprazo nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Italian: Riprazo è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Riprazo e contenuto della confezione Riprazo 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “IU” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Riprazo non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
English: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Italian: Medicinali che alterano i livelli sierici di potassio
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Riprazo e contenuto della confezione Riprazo 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “IL” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Some side effects can be serious:
Italian: Possibili effetti indesiderati:
English: Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state osservate reazioni anafilattiche in corso di trattamento con aliskiren (vedere paragrafo 4.8).
English: - A commitment to submit the final study report of the epidemiological
Italian: - l'impegno a presentare il rapporto finale dello studio epidemiologico sulla colite ischemica.
English: Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Italian: Durante il trattamento con aliskiren si sono verificate reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e angioedema.