FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La sécurité de l'utilisation de l'avanafil associé à des alpha-bloquants peut être modifiée par d'autres variables, notamment par une déplétion du volume intravasculaire et par d'autres médicaments antihypertenseurs.
Italian: • la sicurezza dell'uso combinato di avanafil e di alfa-bloccanti può essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezione del volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi.
French: Les patients recevaient initialement une dose d'avanafil de 100 mg et pouvaient, à tout moment de l'étude, demander à ce que leur dose d'avanafil soit augmentée à 200 mg ou diminuée à 50 mg en fonction de leur réponse individuelle au traitement.
Italian: I pazienti sono stati inizialmente assegnati ad avanafil 100 mg e, in qualsiasi momento durante lo studio, potevano richiedere di aumentare la dose di avanafil a 200 mg o di ridurla a 50 mg in base alla loro risposta individuale al trattamento.
French: Dans toutes les études, il a été observé une amélioration statistiquement significative pour tous les critères d'évaluation principaux d'évaluation de l'efficacité pour les trois doses d'avanafil en comparaison avec le placebo.
Italian: In tutti gli studi, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi di tutte le misure di efficacia primaria per tutte e tre le dosi di avanafil rispetto al placebo.
French: Ses propriétés pharmacocinétiques sont proportionnelles à la dose sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées.
Italian: La sua farmacocinetica è proporzionale alla dose nell'intervallo posologico raccomandato.
French: Ne prenez jamais Spedra:
Italian: Non prenda Spedra:
French: Il a été demandé aux patients de prendre une dose du médicament à l'étude environ 30 minutes avant le début d'une activité sexuelle.
Italian: I pazienti dovevano assumere 1 dose del medicinale in studio circa 30 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale.
French: Le métabolite M4 présente un profil de sélectivité pour la phosphodiestérase similaire à celui de l'avanafil et une puissance d'inhibition in vitro pour la PDE5 égale à 18 % par rapport à celle de l'avanafil.
Italian: Il metabolita M4 mostra un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello di avanafil e una potenza inibitoria in vitro per la PDE5 pari al 18% di quella di avanafil.
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Spedra et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3)
Italian: Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deve interrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico (vedere paragrafo 4.3).
French: Grossesse Spedra n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Italian: Gravidanza Spedra non è indicato per l'uso nella donna.
French: L'avanafil est un inhibiteur réversible, hautement sélectif et puissant de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Italian: Avanafil è un inibitore reversibile, potente e altamente selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per la guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
French: Dans des études cliniques de phase III, il n'y a pas eu d'événements d'«hypotension», mais des épisodes occasionnels de «vertiges» ont été observés (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non si sono rilevati eventi di "ipotensione", ma sono stati osservati episodi occasionali di "capogiri" (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez un patient qui a pris de l'avanafil au cours des 12 dernières heures, chez lequel une administration de dérivés nitrés est jugée médicalement nécessaire en cas de pronostic vital engagé, la probabilité d'une chute importante et potentiellement dangereuse de la pression artérielle est augmentée.
Italian: In un paziente che ha assunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nitrati sia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilità di una riduzione significativa e potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta.
French: Dans ces circonstances, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous strict contrôle médical, avec une surveillance hémodynamique appropriée (voir rubrique 4.3).
Italian: In queste circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attenta supervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.3).
French: Dans les deux cohortes, un sujet a présenté une diminution de la pression artérielle sans symptômes d'hypotension, qui s'est résorbée dans l'heure qui a suivi son apparition.
Italian: In entrambe le coorti, un soggetto ha presentato una riduzione della pressione arteriosa senza sintomi di ipotensione, che si è risolta entro 1 ora dall'esordio.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh classe A ou B) doivent commencer le traitement avec la dose efficace minimale et ajuster la posologie en fonction de la tolérance.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilità.
French: Il est important de noter que Spedra agit uniquement si vous êtes sexuellement stimulé.
Italian: È importante notare che Spedra funziona soltanto se lei è stimolato sessualmente.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
French: N'oubliez pas que Spedra ne vous aidera à avoir une érection que si vous êtes sexuellement stimulé.
Italian: Si ricordi che Spedra sarà utile a raggiungere l'erezione soltanto se lei è stimolato sessualmente.
French: Sur la base des données in vitro, à des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil pourrait être un inhibiteur de BCRP.
Italian: Sulla base dei dati da studi in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil potrebbe agire come un inibitore di BCRP.
French: Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale de monoxyde d'azote, l'inhibition de la PDE5 par l'avanafil entraîne une augmentation du taux de GMPc dans les corps caverneux du pénis.
Italian: Quando la stimolazione sessuale causa il rilascio locale di ossido nitrico, l'inibizione della PDE5 da parte di avanafil produce un aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi del pene.
French: Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Italian: Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
French: Angine de poitrine Tachycardie
Italian: Angina pectoris Tachicardia
French: Une dose unique allant jusqu'à 800 mg d'avanafil a été administrée à des sujets sains et des doses quotidiennes multiples jusqu'à 300 mg ont été administrées à des patients.
Italian: Dosi singole fino a 800 mg di avanafil sono state somministrate a soggetti sani e dosi giornaliere multiple fino a 300 mg sono state somministrate a pazienti.
French: • congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons
Italian: • congestione nasale, dei seni paranasali o della parte superiore delle vie respiratorie che portano l'aria ai polmoni;
French: Il y avait une différence statistiquement significative de diminution maximale par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position couchée, uniquement avec l'énalapril et l'avanafil, qui est revenue à la valeur de la ligne de base 4 heures après la prise de la dose d'avanafil.
Italian: Vi era una differenza statisticamente significativa della riduzione massima rispetto al basale della pressione diastolica in posizione supina solo con enalapril e avanafil, valore che tornava al basale 4 ore dopo la dose di avanafil.
French: L'effet de l'avanafil est plus de 100 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE6, qui est présente dans la rétine et responsable de la phototransduction.
Italian: Avanafil è > 100 volte più potente sulla PDE5 che sulla PDE6, che si trova nella retina e che è responsabile della fototrasduzione.
French: • si certains problèmes des yeux graves sont fréquents dans votre famille (tels qu'une rétinite pigmentaire)
Italian: • se altre persone nella sua famiglia soffrono di problemi gravi agli occhi (come la retinite pigmentosa)
French: N'utilisez pas Spedra en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile, comme sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Italian: Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
French: Aucun cas n'a été signalé pendant les études cliniques de portant sur l'avanafil.
Italian: Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil.
French: Il convient d'avertir les patients de ne pas prendre Spedra en association avec ce type de traitements.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere Spedra in tali associazioni.
French: Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Italian: Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il suo medico.
French: De plus, les métabolites de l'avanafil (M4, M16 et M27) ont également montré une inhibition minimale des CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Italian: Inoltre, i metaboliti di avanafil (M4, M16 e M27) hanno anche dimostrato un'inibizione minima dei CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
French: • indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
Italian: • indigestione, sensazione di dolore allo stomaco;
French: Il convient d'informer les patients que la prise simultanée d'alcool et d'avanafil peut augmenter la probabilité de présenter une hypotension, des vertiges ou une syncope.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol può aumentare le possibilità di manifestare ipotensione, capogiri o sincope.
French: Cette action est supposée résulter des effets combinés des dérivés nitrés et de l'avanafil sur la voie du monoxyde d'azote/GMPc.
Italian: Si ritiene che ciò derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP.
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles, mais l'incidence de survenue et la sévérité des effets indésirables étaient augmentées.
Italian: Le reazioni avverse erano simili a quelle osservate a dosaggi più bassi, ma i tassi d'incidenza e la gravità erano maggiori.
French: • résultat anormal du test sanguin de dosage de la bilirubine, un composé chimique produit lors de la dégradation normale des globules rouges
Italian: • risultati anomali nei test per la bilirubina, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione normale dei globuli rossi;
French: Il convient de conseiller aux patients d'éviter le jus de pamplemousse durant les 24 heures qui précèdent la prise d'avanafil.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare di bere il succo di pompelmo nelle 24 precedenti all'assunzione di avanafil.
French: Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil
Italian: Possibili interazioni farmacodinamiche con avanafil Nitrati
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine.
Italian: Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina.
French: Spedra n'est pas destiné aux femmes.
Italian: Spedra non è un medicinale per le donne.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques étaient des maux de tête, des bouffées vasomotrices, une congestion nasale et des sinus et une douleur dans le dos.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale.
French: Il est éliminé essentiellement par la voie du métabolisme hépatique (principalement par le CYP3A4).
Italian: Viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (soprattutto CYP3A4).
French: Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.
Italian: Perché si verifichi una risposta al trattamento, è necessaria la stimolazione sessuale.
French: Des études ont montré que les médicaments qui inhibent le CYP3A4 peuvent augmenter l'exposition à l'avanafil (voir rubrique 4.2).
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP3A4 possono aumentare l'esposizione ad avanafil (vedere paragrafo 4.2).
French: Aucun cas n'a été signalé pendant les études cliniques portant sur l'avanafil (voir rubrique 4.4).
Italian: Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil (vedere paragrafo 4.4).
French: Préalablement à l'instauration de tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner l'état cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3).
Italian: Prima di avviare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all'attività sessuale è associato un certo grado di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.3).
French: Spedra contient le principe actif avanafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Italian: Il principio attivo contenuto in Spedra è chiamato avanafil ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Épistaxis
Italian: Congestione dell'apparato respiratorio superiore Epistassi
French: • démangeaisons dans la région génitale
Italian: • prurito nell'area genitale;
French: Ces événements, qui peuvent s'accompagner d'acouphènes et de vertiges, ont été rapportés en relation temporelle avec la prise d'inhibiteurs de la PDE5.
Italian: Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri, sono stati segnalati in associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Italian: LOTTO Lot
French: Lorsque l'avanafil est pris au cours d'un repas riche en graisses, la vitesse d'absorption est réduite, avec un délai moyen pour atteindre le Tmax de 1,25 heure et une réduction moyenne de la Cmax de 39 % (200 mg).
Italian: Quando avanafil viene assunto con un pasto ricco di grassi, il tasso di assorbimento è ridotto, con un ritardo medio del Tmax di 1,25 ore e una riduzione media della Cmax del 39% (200 mg).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spedra:
French: Antihypertenseurs autres que les alpha-bloquants
Italian: Antipertensivi diversi dagli alfa-bloccanti
French: Problèmes de vision
Italian: Problemi della vista
French: L'évaluation de l'induction potentielle des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4 par l'avanafil dans des hépatocytes humains primaires in vitro n'a révélé aucune interaction potentielle à des concentrations cliniquement pertinentes.
Italian: L'induzione potenziale di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di avanafil valutata in epatociti umani primari in vitro non ha rivelato potenziali interazioni a concentrazioni clinicamente rilevanti.
French: L'avanafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Italian: Avanafil deve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporre al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale en phase terminale sous hémodialyse.
Italian: Non sono disponibili dati per i soggetti affetti da insufficienza renale grave o malattia renale in fase terminale sottoposti a emodialisi.
French: Spedra peut faire que vous ayez la tête qui tourne ou affecter votre vue.
Italian: Spedra può causare capogiri o alterare la vista.
French: L'avanafil est un substrat du CYP3A4 et est essentiellement métabolisé par cette voie.
Italian: Avanafil è un substrato del CYP3A4 ed è metabolizzato principalmente da tale citocromo.
French: • Les autres composants sont les suivants: mannitol, acide fumarique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, carbonate de calcium, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune (E172).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, calcio carbonato, magnesio stearato e ossido ferrico giallo (E172).
French: • si vous souffrez de priapisme, qui est une érection persistante qui dure 4 heures ou plus; cela peut se produire chez les hommes atteints de maladies telles la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie)
Italian: • se è affetto da "priapismo", cioè un'erezione persistente della durata di 4 ore o più (può accadere in uomini affetti da malattie quali anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia);
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Italian: Interrompa l'assunzione di Spedra e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra menzionati.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases connues (plus de 100 fois que sur la PDE6; plus de 1 000 fois que sur les PDE4, PDE8 et PDE10; plus de 5.000 fois que sur les PDE2 et PDE7; plus de 10 000 fois que sur les PDE1, PDE3, PDE9 et PDE11).
Italian: Il suo effetto è più potente sulla PDE5 che su altre fosfodiesterasi note (> 100 volte rispetto a PDE6; > 1 000 volte rispetto a PDE4, PDE8 e PDE10; > 5 000 volte rispetto a PDE2 e PDE7; > 10 000 volte rispetto a PDE1, PDE3, PDE9 e PDE11).
French: Dans des études in vitro, réalisées sur des microsomes hépatiques humains, l'avanafil a présenté un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses avec les CYP1A1/2, 2A6, 2B6 et 2E1.
Italian: Negli studi in vitro in microsomi epatici umani, avanafil ha mostrato un potenziale trascurabile di interazioni farmaco-farmaco con CYP1A1/2, 2A6, 2B6 e 2E1.
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce menée chez le rat, une diminution de la fertilité et de la mobilité des spermatozoïdes, une modification des cycles d'ovulation et une augmentation du pourcentage de spermatozoïdes anormaux sont survenues à la dose de 1000 mg/kg/jour, une dose qui a également provoqué une toxicité chez les parents femelles et mâles traités.
Italian: In uno studio sulla fertilità del ratto e sullo sviluppo embrionale precoce, si sono verificati riduzione della fertilità e della motilità dello sperma, alterazione dei cicli estrali e aumento della percentuale di sperma anormale con l'assunzione di 1 000 mg/kg/giorno, dose che ha anche causato tossicità parentale nei maschi e nelle femmine trattate.
French: L'avanafil a été évalué dans 4 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées en groupes parallèles sur une durée allant jusqu'à 3 mois, dans la population générale des patients présentant une DE, chez des patients souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 et de DE, ainsi que chez des patients présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs.
Italian: Avanafil è stato valutato in 4 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, a gruppi paralleli, di una durata massima di 3 mesi nella popolazione generale affetta da DE, in pazienti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2 e DE, e in pazienti affetti da DE in seguito a prostatectomia radicale nerve-sparing bilaterale.
French: • Chez les patients prenant déjà une dose optimisée de Spedra, le traitement par un alpha-bloquant doit être instauré à la dose la plus faible.
Italian: • in quei pazienti che assumono già una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose più bassa.
French: Comment conserver Spedra
Italian: Come conservare Spedra
French: Des résultats obtenus in vitro ont montré que l'avanafil présentait un potentiel modeste d'action en tant que substrat de la P-gp et d'inhibiteur de la P-gp avec la digoxine comme substrat à des concentrations inférieures à la concentration intestinale calculée.
Italian: I risultati in vitro hanno mostrato una capacità modesta di avanafil di agire come substrato della P-gp e come inibitore della P-gp con digossina come substrato, a concentrazioni di avanafil inferiori alla concentrazione intestinale calcolata.
French: Bien que les interactions spécifiques de l'avanafil avec le rivaroxaban et l'apixaban (tous deux substrats du CYP3A4) n'aient pas été étudiées, une interaction n'est pas attendue.
Italian: Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche di avanafil con rivaroxaban e apixaban (entrambi substrati del CYP3A4), non si prevedono tali interazioni.
French: Dans l'étude menée chez des lapins, la dose de 240 mg/kg/jour est toxique chez la mère.
Italian: Nello studio sui conigli, è stata osservata tossicità per la madre a 240 mg/kg/giorno.
French: Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inhibiteurs du CYP3A4, dont le jus de pamplemousse, augmenteraient probablement l'exposition à l'avanafil.
Italian: Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche, altri inibitori del CYP3A4, incluso il succo di pompelmo, aumentano probabilmente l'esposizione di avanafil.
French: Utilisation concomitante d'alpha-bloquants
Italian: Uso concomitante di alfa-bloccanti
French: Spedra n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Spedra altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Il n'y a pas d'informations de sécurité relatives à l'administration d'avanafil à des patients présentant des troubles du saignement ou un ulcère gastroduodénal évolutif.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza della somministrazione di avanafil a pazienti con disturbi della coagulazione o con ulcera peptica attiva.
French: Vous devez prendre Spedra environ 30 minutes avant un rapport sexuel.
Italian: Prenda Spedra circa 30 minuti prima del rapporto sessuale.
French: Il a été montré que l'avanafil augmente les effets hypotenseurs des dérivés nitrés, par comparaison avec un placebo, chez les sujets sains.
Italian: È stato dimostrato che avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati rispetto al placebo in soggetti sani.
French: • congestion nasale
Italian: • congestione nasale.
French: Allaitement Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avanafil pendant l'allaitement.
Italian: Allattamento Non esistono dati relativi all'uso di avanafil durante l'allattamento.
French: Souffle cardiaque Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) Prise de poids Augmentation de la bilirubine sanguine Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de la température corporelle
Italian: Soffio al cuore Aumento degli antigeni prostatici specifici Aumento ponderale Aumento della bilirubina ematica Aumento della creatinina ematica Aumento della temperatura corporea