FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože od približno 2 do 2,5 cm između dva prsta.
Polish: Wprowadzić igłę:
Croatian: Uvedite iglu:
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Polish: Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
Croatian: Ne upotrebljavajte uređaje za zagrijavanje, uključujući mikrovalne uređaje.
Polish: Objętość (ml)
Croatian: Volumen (ml)
Polish: W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Croatian: U nadomjesnoj terapiji možda će biti potrebno individualizirati dozu za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Polish: • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
Croatian: • Zapišite datum, vrijeme, dozu, mjesto/a infuzije (kako bi Vam pomoglo pri kružnom mijenjanju mjesta) i bilo kakve reakcije nakon svake infuzije.
Polish: • Produkt leczniczy składa się z dwóch fiolek.
Croatian: • Ovaj lijek sastoji se od dvije bočice.
Polish: Nie zaobserwowano zmian skórnych, które nie ustąpiły w trakcie badania klinicznego.
Croatian: Nisu opažene promjene na koži koje se nisu povukle tijekom kliničkog ispitivanja.
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina):
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Croatian: Ukupna kombinirana izloženost bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u oba ispitivanja bila je 187,69 bolesnik-godina; najduža izloženost odraslih bila je 3,8 godina, a pedijatrijskih bolesnika 3,3 godine.
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
Croatian: Uzmite sav prikupljen materijal i otvorite ga prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
Croatian: Sigurnost IG 10% dokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Polish: W przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji powinny się one znajdować po przeciwnych stronach ciała.
Croatian: Ako za infuziju koristite dva mjesta, ona moraju biti na suprotnim stranama tijela.
Polish: • Sprawdzić każdą fiolkę leku HyQvia przed użyciem:
Croatian: • Provjerite svaku bočicu lijeka HyQvia prije primjene:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (IgG) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby igła o innym rozmiarze.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru bi li druga veličina igle bila prikladnija za Vas.
Polish: Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA.
Croatian: Do toga može doći ako imate nedostatak IgA-a.
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Croatian: Prividni klirens ili klirens [ml/kg/dan] 1,6 (1,4 do 1,79)
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Croatian: A-1221 Vienna, Austrija
Polish: Przygotować miejsce infuzji:
Croatian: Pripremite mjesto primjene infuzije:
Polish: Takie same wskazania, dawka i częstość infuzji jak w przypadku dorosłych dotyczą dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat).
Croatian: Iste indikacije, doza i učestalost infuzije kao za odrasle primjenjuju se za djecu i adolescente (0-18 godina).
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Nadalje, Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od doziranja u odraslih bolesnika jer se doza za svaku indikaciju daje prema tjelesnoj težini i prilagođava kliničkom ishodu gore navedenog stanja.
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Croatian: Učinci hijaluronidaze su reverzibilni i propusnost supkutanog tkiva ponovno se uspostavlja. unutar 24 do 48 sati.
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
Croatian: Otopina za infuziju (infuzija).
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 140 mikrograma/ml.
Polish: Przygotować pompę: Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
Croatian: Pripremite pumpu: Pridržavajte se uputa proizvođača prilikom pripreme pumpe.
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Croatian: HyQvia sadrži mnogo različitih protutijela, a neka od njih mogu utjecati na krvne pretrage (serološke pretrage).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Polish: Podawać w drugiej kolejności.
Croatian: Infundirati drugo po redu.
Polish: Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20.
Croatian: Nije dokazana vremenska povezanost između nuspojava i prisutnosti protutijela anti-rHuPH20.
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Croatian: Za razliku od stabilnih strukturnih komponenti intersticijskog matriksa, hijaluronan se vrlo brzo razgrađuje s poluvijekom od otprilike 0,5 dana.
Polish: Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych.
Croatian: Na početku ćete dobivati četvrtinu navedene doze u razmacima od 1 tjedna.
Polish: Wyłącznie do podania podskórnego.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
Croatian: AUC tjedno [g*dani/l]
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.
Croatian: Sve ostale bolesnike potrebno je nadzirati još barem 20 minuta nakon završetka infuzije.
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Croatian: Sedamdeset osam (78) od 83 (94%) ispitanika dostigli su isto doziranje s razmakom od 3 ili 4 tjedna, dok je jedan ispitanik smanjio razmak s 4 na 3 tjedna, jedan s 4 na 2 tjedna, a jedan s 3 na 2 tjedna (2 ispitanika ispala su iz studije tijekom razdoblja titracije).
Polish: Wyłącznie sc.
Croatian: Samo za s.c. primjenu.
Polish: Po otwarciu wszystkie niewykorzystane roztwory należy usuwać w fiolkach.
Croatian: Nakon otvaranja, neiskorištene otopine u bočicama valja zbrinuti.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Croatian: Protutijela su dio imunološkog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela) i pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcija.
Polish: • Uwaga: Pracownik medyczny może zalecić stosowanie złączki w kształcie litery Y (dla więcej niż jednego miejsca podania) lub innej konfiguracji zestawu igłowego.
Croatian: • Napomena: Vaš zdravstveni radnik može preporučiti uporabu "Y" priključka (za više od jednog mjesta primjene infuzije) ili drugi komplet igle.
Polish: • Zgłosić się na wizytę kontrolną u lekarza zgodnie z zaleceniami.
Croatian: • Javite se liječniku za kontrolu prema uputama.
Polish: Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową.
Croatian: Prilagodite učestalost i broj mjesta primjene infuzije, uzimajući u obzir volumen, ukupno vrijeme infuzije i podnošljivost tako da bolesnik prima istu tjednu ekvivalentnu dozu.
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Croatian: • Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20) Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je pročišćeni glikoprotein koji sadrži 447 aminokiselina, a proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO).
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojave.
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Croatian: HyQvia se propisuje kao nadomjesna terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno protutijela, uključujući sljedeće skupine:
Polish: - Do światła naczyń krwionośnych (dożylnie).
Croatian: - u krvnu žilu (u venu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Croatian: Prve dvije infuzije (ml/sat/mjesto infuzije)
Polish: Choć omawianych działań niepożądanych jak dotąd nie zaobserwowano w związku z lekiem HyQvia, istnieje możliwość ich wystąpienia u osób przyjmujących ten lek:
Croatian: Iako te nuspojave nisu do sada opažene uz lijek HyQvia, postoji mogućnost da se pojave kod nekih osoba koje primjenjuju lijek HyQvia:
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom opsonizirajućih i neutralizirajućih protutijela protiv infektivnih uzročnika.
Polish: Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.
Croatian: Prvu infuziju lijeka HyQvia treba dati tjedan nakon zadnje terapije s prethodnim imunoglobulinom.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Croatian: Imunoglobulini su poznati također kao protutijela i mogu se naći u krvi zdravih osoba.
Polish: Do pobrania zawartości z fiolki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką o pojemności 1,25 ml należy użyć igły w rozmiarze 18-22 G, aby zapobiec wepchnięciu lub uszkodzeniu korka; w przypadku wszystkich innych wielkości fiolek do pobrania zawartości fiolki można użyć igły lub urządzenia bezigłowego.
Croatian: Za bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze od 1,25 ml upotrijebite iglu od 18-22 G da izvučete sadržaj bočice kako biste spriječili uguravanje ili drobljenje čepa; za sve ostale veličine bočica, igla ili naprava bez igle mogu se upotrijebiti za izvlačenje sadržaja bočice.
Polish: Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili "EXP".
Polish: Nie zaobserwowano znaczących różnic w działaniach farmakodynamicznych czy skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego HyQvia pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u farmakodinamičkom učinku ili u djelotvornosti i sigurnosti lijeka HyQvia između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Croatian: HyQvia je procijenjena u 24 pedijatrijskog bolesnika, uključujući 13 bolesnika u dobi između 4 i < 12 godina i 11 bolesnika u dobi između 12 i < 18 godina, koji su liječeni do 3,3 godine uz ukupno iskustvo u sigurnosti primjene jednako 48,66 bolesnik-godina (kao što je opisano u dijelu Klinička djelotvornost i sigurnost).
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom HyQvia u razmacima od 3 ili 4 tjedna tijekom ukupno 12 mjeseci (nakon kratkog razdoblja titracije).
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kada primjenjujete lijek HyQvia zabilježite u Vaš dnevnik terapije sljedeće podatke: - datum primjene - serijski broj lijeka - količinu i brzinu infuzije, broj i položaj(e) mjesta primjene infuzije.
Polish: Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Croatian: Nemojte započeti terapiju lijekom HyQvia kod kuće dok niste dobili potpune upute.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza sadrži 4,03 mg natrija po ml, s maksimalnom dnevnom dozom od približno 120 mg.
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Croatian: Većina navedenih nuspojava bila je blage do umjerene naravi.
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, povišeni krvni tlak
Polish: Udokumentować infuzję:
Croatian: Zabilježite infuziju:
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza olakšava disperziju i apsorpciju IG-a 10%.
Polish: Końcówka strzykawki powinna być skierowana ku górze.
Croatian: Vrh štrcaljke okrenut je prema gore.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniano w 4 badaniach klinicznych (160602, 160603, 160902 i 161101) z udziałem 124 unikalnych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy otrzymali 3202 infuzje.
Croatian: Sigurnost lijeka HyQvia procijenjena je u 4 klinička ispitivanja (160602, 160603, 160902 i 161101) u 124 jedinstvenih bolesnika s primarnom imunodeficijencijom koji su primali 3202 infuzije.
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su stopu potvrđenih, akutnih, teških bakterijskih infekcija godišnje tijekom terapije lijekom HyQvia od 0,025 (gornja granica 99%-tnog jednostranog intervala pouzdanosti bila je 0,046).
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Croatian: Osobe ≥ 40 kg
Polish: • Przed podaniem sprawdzić wzrokowo oba składniki produktu HyQvia pod kątem zmiany zabarwienia i obecności cząstek stałych.
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte obje komponente lijeka HyQvia radi promjene boje i prisutnosti čestica.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego HyQvia na płodność.
Croatian: Trenutno nisu dostupni klinički podaci o sigurnosti lijeka HyQvia na plodnost.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc.
Croatian: Preporučena početna doza je ona koja isporučuje od 400 do 800 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine mjesečno.
Polish: Przymocować igłę do skóry:
Croatian: Pričvrstite iglu za kožu:
Polish: W pozostałych przypadkach pacjent powinien być monitorowany podczas infuzji oraz przez co najmniej 20 minut po przyjęciu leku HyQvia w ramach kilku pierwszych infuzji.
Croatian: U svim ostalim slučajevima trebate biti praćeni tijekom infuzije i tijekom najmanje 20 minuta nakon što dobijete lijek HyQvia tijekom prvih nekoliko infuzija.
Polish: Hialuronian jest polisacharydem występującym w macierzy międzykomórkowej w tkance łącznej.
Croatian: Hijaluronan je polisaharid koji se nalazi u međustaničnom matriksu vezivnog tkiva.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego HyQvia przed podaniem.
Croatian: Nemojte miješati sastojke lijeka HyQvia prije primjene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina (normalni ljudski imunoglobulin): imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, ATK oznaka: J06BA01
Polish: Zaleca się, aby składnik zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką podawać ze stałą szybkością i nie zwiększać szybkości podawania IG 10% powyżej zalecanych wartości, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię produktem leczniczym HyQvia.
Croatian: Preporučuje se da se sastojak rekombinantne ljudske hijaluronidaze primijeni konstantnom brzinom i da se brzina primjene IG-a 10% ne povećava iznad preporučenih brzina, posebno kada je bolesnik tek počeo terapiju lijekom HyQvia.
Polish: Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.
Croatian: Prema kliničkom iskustvu s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke IG-a 10% na plodnost.
Polish: Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób.
Croatian: Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba.
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego.
Croatian: Nemojte miješati komponente ovog lijeka.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży.
Croatian: Ako žena zatrudni, nadležni liječnik treba je potaknuti na uključivanje u registar trudnoća.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji se unose putem sluznica.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10% (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak rekombinantne ljudske hijaluronidaze na reprodukcijski potencijal pri dozama korištenima za olakšavanje primjene IG-a 10% (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie wstrzykiwać ani nie wykonywać infuzji leku HyQvia
Croatian: Nemojte ubrizgati ili primiti infuziju lijeka HyQvia
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Croatian: Osim nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanja, sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost tih reakcija je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)):
Polish: • Jeśli podanie pełnej dawki wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, kolejne fiolki należy nakłuwać po całkowitym podaniu zawartości pierwszej fiolki.
Croatian: • Ako je za cijelu dozu potrebno više od jedne bočice, probušite sljedeće bočice nakon što ste primijenili u potpunosti prvu bočicu.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym HyQvia mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Neke nuspojave povezane s lijekom HyQvia mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Cmax [g/l]
Croatian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem HyQvia tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego.
Croatian: Bolesnici s protutijelima na IgA, u kojih liječenje supkutanim lijekovima s IgG ostaje jedina opcija, smiju se liječiti lijekom HyQvia samo uz poman liječnički nadzor.
Polish: A-1221 Vienna
Croatian: A-1221 Beč
Polish: Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Croatian: Najnižu koncentraciju treba mjeriti i procijeniti u odnosu na incidenciju infekcija.
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Polish: • O ile to możliwe, połączyć całą rekombinowaną hialuronidazę ludzką wymaganą do podania całej dawki IgG w tej samej strzykawce.
Croatian: • Ako je moguće, sakupite svu rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu koju trebate za cijelu dozu IgG-a u istu štrcaljku.
Polish: 66 pacjentów, którzy ukończyli podstawowe badanie fazy III, wzięło udział w badaniu rozszerzonym (160902) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu leczniczego HyQvia w pierwotnym niedoborze odporności.
Croatian: 66 bolesnika koji su dovršili pivotalno ispitivanje faze 3 sudjelovalo je u nastavku ispitivanja (160902) radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka HyQvia u primarnoj imunodeficijenciji.
Polish: Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci ove bočice su glicin i voda za injekcije.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži protutijela IgG prisutna u normalnoj populaciji.