FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ledvična toksičnost je bila ugotovljena po dajanju volanesorsena in drugih protismiselnih oligonukleotidov, ki se dajejo subkutano ali intravensko.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je nakon primjene volanesorsena i drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Slovenian: Imunogenost in vnetje Prisotnosti protiteles proti zdravilu niso povezali z nobenim znakom spremenjenega varnostnega profila ali kliničnega odziva.
Croatian: Nema dokaza izmijenjenog sigurnosnog profila ili kliničkog odgovora povezanog s prisutnošću protutijela na lijek.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5 ml raztopine.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu od 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.
Slovenian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen sc.
Croatian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen s.c.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete zavreči v koš za gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte zbrinjavati svoj spremnik s oštrim predmetima u svoj kućni otpad.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike s sindromom FCS pozorno spremljati za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pažljivo praćenje trombocitopenije važno je tijekom liječenja ovim lijekom u bolesnika s FSC (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če dajete injekcijo komu drugemu kot negovalec,
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti prije injiciranja.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 67 bolnikov, 50 (74 %) bolnikov se še vedno zdravi, od tega 38 (76 %) bolnikov v skupini, ki ni prejela predhodnega zdravljenja, 9 (18 %) v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije APPROACH, 3 (6 %) pa v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije CS16.
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Waylivra
Croatian: Kako primjenjivati Waylivru
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do šestega in dvanajstega meseca nezaslepljene študije je bila pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom v študiji APPROACH, −54,8 % oziroma −35,1 %.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni kliničnih izkušenj.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
Slovenian: povezanih z medsebojnimi delovanji z drugimi zdravili, vendar pa to temelji na omejenih podatkih.
Croatian: Nije bilo štetnih događaja povezanih s interakcijama lijek-lijek, a koje su prijavljene tijekom kliničkog programa, međutim to se temelji na ograničenim podacima.
Slovenian: Odstranite iglo
Croatian: Skinite kapicu igle
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Waylivra ne smete zamrzovati.
Croatian: Nemojte zamrzavati Waylivra napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Bolečina v hrbtu (2; 2 %) Mišično‑skeletna bolečina (2;
Croatian: Bol u leđima (2, 2%) Bol u mišićima i kostima (2, 2%)
Slovenian: Navzea (8; 9 %)
Croatian: Mučnina (8, 9%)
Slovenian: Za več informacij o tem, kako je treba zavreči ostre predmete na vaši lokaciji, se posvetujte s farmacevtom ali obiščite spletno mesto svojega lokalnega javnozdravstvenega organa (če je na voljo).
Croatian: Upitajte svog ljekarnika ili provjerite internetsku stranicu svoje lokalne uprave (ako je dostupno) za više pojedinosti o tome kako morate zbrinuti oštre predmete u svom mjestu stanovanja.
Slovenian: Odstotek spremem be od izhodišča v študiji C S7 n
Croatian: Uočena vrijednost promjene od početka u CS7 n
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, zdravila Waylivra niso proučevali.
Croatian: Waylivra nije ispitivana u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovenian: 1. dnevom študije) je pokazala pomembno zmanjšanje števila napadov pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (p = 0,0242).
Croatian: Analiza bolesnika s anamnezom događaja recidivirajućeg pankreatitisa (≥ 2 događaja u 5 godina prije dana 1 ispitivanja) pokazala je značajno smanjenje u napadajima pankreatitisa u skupini bolesnika koji su liječeni volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (p=0,0242).
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti in to opazi v 48 urah, mu je treba naročiti, da si izpuščeni odmerek da čim prej.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake nizkega števila trombocitov v krvi, kakršni so neobičajna ali dolgotrajna krvavitev, rdeče lise na koži (imenovane petehije), nepojasnjene podplutbe, krvavitve, ki se ne ustavijo, ali krvavitve iz nosu ali če se pri vas pojavi tog vrat ali hud glavobol, morate takoj obiskati zdravnika.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotiki/NSAID/antikoagulansi, pri ravni trombocitov < 50 x 109/l pa je treba zdravljenje s temi zdravili ukiniti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prekid primjene antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l, a liječenje tim lijekovima treba prekinuti pri razinama trombocita manjim od 50 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v šestih tednih po tem, ko je prvič vzeto iz hladilnika, ga je treba nemudoma zavreči.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 6 tjedana nakon prvog vađenja iz hladnjaka, lijek treba baciti.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali volanesorsen, se je raven trigliceridov klinično pomembno zmanjšala.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti za promjene triglicerida prikazani su u Tablici 5. Većina bolesnika koja je primala volanesorsen postigla je klinički značajno smanjenje triglicerida.
Slovenian: Za določitev, ali morate nadaljevati zdravljenje z zdravilom Waylivra ali ne, bo morda potreben posvet z zdravnikom, specializiranim za bolezni krvi.
Croatian: Možda ćete se morati obratiti liječniku specijalisti za poremećaje krvi kako bi se odredilo trebate li nastaviti terapiju lijekom Waylivra ili ne.
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih s sindromom FCS
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s FCS (N=86)
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Croatian: Nemojte držati za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu s igle.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
Croatian: Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u
Slovenian: Hematom (3; 3 %) Hipertenzija (1; 1 %) Krvavitev (1; 1 %)
Croatian: Hematom (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Krvarenje (1, 1%) Navala crvenila (1, 1%)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PAKET Z MODRIM OKENCEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Slovenian: Če tega niste opazili v 48 urah, je treba izpuščeni odmerek preskočiti in dati naslednjo načrtovano injekcijo.
Croatian: Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Meseci
Croatian: Mjesec
Slovenian: Če je tekočina motna ali v njej opazite lebdeče delce,
Croatian: Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili u njoj plutaju čestice.
Slovenian: - Občutek slabosti ali slabost, suha usta, driska, oteklina vratu, obraza ali dlesni, bolečine v želodcu ali otekanje, prebavne motnje.
Croatian: - Osjećaj mučnine, suha usta, proljev, oticanje vrata, lica ili desni, bol ili oticanje u trbuhu, loša probava.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo tega zdravila vsebuje odmerek 285 mg v 1,5 ml raztopine.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Slovenian: Eritem (4; 5 %) Pruritus (4; 5 %) Koprivnica (3; 3 %) Hiperhidroza (2; 2 %)
Croatian: Eritem (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urtikarija (3, 3%) Hiperhidroza (2, 2%) Osip (3, 3%) Petehije (1, 1%) Ekhimoza (1, 1%)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Waylivra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate ali ste imeli katero koli od naslednjih zdravstvenih težav: - Zelo visoko raven trigliceridov, ki ni posledica sindroma FCS.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Waylivru ako imate ili ste imali ijedan od sljedećih zdravstvenih problema:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vročina, suha koža, oteklina, srbenje, mravljinčenje, otrdelost, mozoljavost, podplutba, krvavitev, otrplost, sprememba barve ali pekoč občutek na mestu injiciranja).
Croatian: - Reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, vrućina, suhoća, oticanje, svrbež, trnci, otvrdnuće, stvaranje prištića, nastanak modrica, krvarenje, utrnulost, promjene boje ili osjećaj pečenja na mjestu davanja injekcije).
Slovenian: Med volanesorsenom in substrati, induktorji ali zaviralci citokromov P450 (CYP) ali prenašalci zdravil ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Croatian: induktora ili inhibitora citokroma P450 (CYP) te transportera lijeka.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da volanesorsen ni substrat ali zaviralec glikoproteina P (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1, OATP1B3), iztočne črpalke žolčnih soli (BSEP), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali prenašalcev organskih anionov (OAT1, OAT3).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije supstrat ili inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina otpornosti raka dojke na lijekove (BCRP), transportnih polipeptida za organske anione
Slovenian: o Da morajo biti bolniki seznanjeni z možnostjo trombocitopenije in da morajo v primeru znakov krvavitve nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: o Preporuke za praćenje razine trombocita koje uključuju preporuke za prilagodbu doziranja, i prije i tijekom liječenja o Potrebno je osigurati da su bolesnicima svjesni mogućnosti trombocitopenije te da je potrebno odmah potražiti liječničku pomoć u slučaju znakova krvarenja.
Slovenian: - Pordelost kože, izpuščaj, mozolji, zadebelitev ali brazgotinjenje kože, srbenje kože, znano kot koprivnica (urtikarija).
Croatian: - Crvenilo kože, osip, prištići, zadebljanje kože ili stvaranje ožiljka, ili svrbež kože poznat kao
Slovenian: Zamegljen vid (1; 1 %)
Croatian: Zamućeni vid (1, 1%)
Slovenian: Če je igla videti poškodovana, brizge ne smete uporabiti.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako igla izgleda oštećena.
Slovenian: odpornim proti prebodu, da iz nje ne morejo izpasti ostri predmeti;
Croatian: • načinjen od tvrde i otporne plastike, • koji se može čvrsto zatvoriti poklopcem, čiji je poklopac otporan na probijanje tako da oštri predmeti ne mogu proviriti van,
Slovenian: Bruhanje (4; 5 %)
Croatian: Povraćanje (4, 5%)
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov
Croatian: Smanjen broj trombocita (34,
Slovenian: Waylivra 285 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do tretjega meseca nezaslepljene študije je bila za bolnike, zdravljene z volanesorsenom v študijah APPROACH in CS16, −49,2 % oziroma
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Slovenian: Prikazana je odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od začetne vrednosti za trigliceride na tešče.
Croatian: Prikazana je LS srednja vrijednost postotka promjene triglicerida natašte u odnosu na početnu vrijednost na temelju uočenih podataka.
Slovenian: Epistaksa (3; 3 %) Kašelj (1; 1 %) Dispneja (2; 2 %) Zamašen nos (1; 1 %) Edem žrela (1; 1 %) Piskanje (1; 1 %)
Croatian: Epistaksa (3, 3%) Kašalj (1, 1%) Dispneja (2, 2%) Nazalna kongestija (1, 1%) Faringealni edem (1, 1%) Piskanje (1, 1%)
Slovenian: P-vrednosti iz modela logistične regresije, v katerem so bili dejavniki zdravljenje, prisotnost pankreatitisa in sočasno jemanje omega-3-maščobnih kislin in/ali fibratov, logaritemsko preoblikovana izhodiščna raven trigliceridov na tešče pa je bila kovariata.
Croatian: P-vrijednosti iz modela logističke regresije s liječenjem, prisutnošću pankreatitisa i istodobne terapije omega-3
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število krvnih celic, po začetku uporabe zdravila pa bo s preiskavo število redno preverjal.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije nego počnete uzimati ovaj lijek kako biste provjerili broj trombocita i potom će ih redovito provoditi nakon što počnete uzimati Waylivru kako biste provjerili razine trombocita.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri bolnikih s sindromom FCS je 330 l. Volanesorsen se močno veže na beljakovine človeške plazme (> 98 %),
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) u bolesnika s FSC-om je 330 l.
Slovenian: Splošno slabo počutje (2; 2 %) Občutek vročine (2; 2 %)
Croatian: Osjećaj vrućine (2, 2%)
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba injicirati pod kožo tako, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, vi pa morate poskrbeti, da injicirate vso tekočino iz brizge.
Croatian: medicinska sestra ili ljekarnik i morate se pobrinuti da injicirate svu tekućinu u štrcaljki.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravila to preveril s preiskavo.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja ovim lijekom provesti pretrage kako bi provjerio imate li ovo stanje.
Slovenian: Zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti.
Slovenian: Obarvanje na mestu injiciranja Zatrdlina na mestu injiciranja (17; Podplutba na mestu injiciranja Edem na mestu injiciranja (10;
Croatian: Induracija na mjestu injekcije (17, Nastanak modrice na mjestu injekcije (10, 12%) Edem na mjestu injekcije (10,
Slovenian: Če niste prepričani, kam injicirati, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni na koje si mjesto morate dati injekciju.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Waylivra Zdravila Waylivra ne prenehajte uporabljati, razen če ste se o prenehanju posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu Waylivre dok to niste raspravili sa svojim liječnikom.
Slovenian: Hipertrofija kože (1; 1 %) Otekanje obraza (1; 1 %)
Croatian: Papule (1, 1%) Hipertrofija kože (1, 1%) Oticanje lica (1, 1%)
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Slovenian: CKD-EPI, ≤ 30 ml/min/1,73 m2, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: μmol/l) koji je > GGN ili je klirens kreatinina procijenjen uz pomoć CKD-EPI jednadžbe ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Napolnjena injekcijska brizga
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
Slovenian: Če tega ne opazi v 48 urah, je treba zamujeni odmerek izpustiti in nadaljevati z naslednjo načrtovano injekcijo.
Croatian: Ako se ne uoči unutar 48 sati, propuštenu dozu treba preskočiti te sljedeću dozu primijeniti kada je i planirana prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Nekardialna bolečina v prsnem košu (1; 1 %) Krvavitev na mestu preboda žile
Croatian: Bol u prsima koja nije povezana sa srcem (1, 1%) Krvarenje na mjestu punkcije krvne žile (1, 1%)
Slovenian: E. OBVEZNOST IZVAJANJA UKREPOV PO IZDAJI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotičnimi zdravili/NSAID/antikoagulansi.
Croatian: Prekid terapije antitrombocitnim lijekovima/NSAIL-ovima/antikoagulansima treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter tega zdravila niso proučevali.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Dnevno a Za priporočila o uporabi antitrombotikov/NSAID/antikoagulansov glejte poglavje 4.4. b Za ponovno oceno koristi/tveganja za morebitno nadaljnje zdravljenje z volanosorsenom se je treba posvetovati s hematologom.
Croatian: Dnevno a Vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi uporabe antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa.
Slovenian: Povprečni indeks telesne mase je bil
Croatian: Prosječni indeks tjelesne mase iznosio je 25 kg/m2.
Slovenian: Waylivra 285 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi volanesorsen
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne smete drgniti.
Croatian: Nemojte trljati mjesto davanja injekcije nakon injekcije.
Slovenian: Zmanjšan ledvični očistek kreatinina (1; 1 %) Zvišana raven transaminaz (1; Zmanjšano število levkocitov (1; Zmanjšana raven hemoglobina Zvišana raven jetrnih encimov Zvišano mednarodno normalizirano razmerje (1; 1 %)
Croatian: Povišen kreatinin u krvi (1, 1%) Povišena urea u krvi (1, 1%) Smanjen bubrežni klirens kreatinina (1, 1%) Povišene transaminaze (1, 1%) Smanjen broj leukocita (1, 1%) Smanjen hemoglobin (1, 1%)
Slovenian: o Informacije o registru bolezni FCS in študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) ter pomenu prispevanja k zadevnim študijam.
Croatian: Bolesnike se mora podsjećati da pročitaju uputu o lijeku te vodič za bolesnika/njegovatelja o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanje kao i važnost doprinosa tim ispitivanjima
Slovenian: Po tedenskem subkutanem dajanju odmerka od 200 do 400 mg volanesorsena je bilo ugotovljeno kopičenje Cmin (od 7- do 14-kratno) in le malo ali nič povečanja Cmaks ali AUC.
Croatian: Uočena je akumulacija u Ctrough (7 do 14 puta) te malen ili nikakav porast za Cmax ili AUC nakon tjedne supkutane primjene u rasponu doza od 200 do 400 mg.
Slovenian: Izhodišč ea
Croatian: I DOHVATA
Slovenian: Pripravite si mesto za injiciranje
Croatian: Pobrinite se za mjesto davanja injekcije
Slovenian: Telo brizge
Croatian: Tijelo
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drug predel za injiciranje.
Croatian: Mijenjajte mjesta davanja injekcije za svaku injekciju.
Slovenian: - zdravila za preprečevanje krvnih strdkov, npr. acetilsalicilna kislina, dipiridamol ali varfarin;
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste već liječeni bilo čime od sljedećeg: - Lijekovima za sprječavanje krvnih ugrušaka, npr. acetilsalicilatnom kiselinom, dipiridamolom ili varfarinom.
Slovenian: Kaj pomeni črn trikotnik?
Croatian: Što znači crni trokut?
Slovenian: Za več informacij obiščite spletno stran www.ema.europa.eu
Croatian: Za više informacija posjetite www.ema.europa.eu
Slovenian: www.jazmp.si
Croatian: www.halmed.hr
Slovenian: Kako poročati o stranskih učinkih
Croatian: Kako prijavljivati nuspojave
Slovenian: Zakaj se zdravila spremljajo po tem, ko so odobrena za uporabo?
Croatian: Zašto se lijekove prati nakon što su odobreni?
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ni varno.
Croatian: To ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Slovenian: Evropska unija (EU) je uvedla nov način označevanja zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo.
Croatian: Europska unija (EU) uvela je novi postupak označavanja lijekova koje se posebno prati.
Slovenian: Bolniki bodo morda imeli druge bolezni in bodo jemali druga zdravila.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati druge bolesti i mogu uzimati druge lijekove.
Slovenian: S tem se zagotovi dostop bolnikov do potrebnih zdravljenj, ne da bi bili izpostavljeni nesprejemljivim stranskim učinkom.
Croatian: To bolesnicima osigurava pristup potrebnom liječenju bez izlaganja neprihvatljivim nuspojavama.
Slovenian: V resničnem življenju bo zdravilo uporabljala večja in bolj raznolika skupina bolnikov.
Croatian: U stvarnom životu veća i raznolikija skupina bolesnika koristit će lijek.
Slovenian: Razlog za to je običajno, da je o teh zdravilih manj razpoložljivih podatkov kot o drugih, na primer, ker je zdravilo novo na trgu.
Croatian: To je općenito iz razloga što je o tom lijeku dostupno manje informacija nego o drugim lijekovima, primjerice jer su novi na tržištu.
Slovenian: O stranskih učinkih lahko poročate svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: V klinična preskušanja je običajno vključeno omejeno število bolnikov za določeno časovno obdobje v nadzorovanih pogojih.
Croatian: Klinička ispitivanja obično uključuju ograničeni broj bolesnika tijekom definiranog vremenskog razdoblja u kontroliranim uvjetima.
Slovenian: Nekateri manj pogosti stranski učinki se lahko pokažejo šele, ko večje število ljudi zdravilo uporablja dalj časa.
Croatian: Neke manje česte nuspojave mogu se uočiti samo nakon što veći broj osoba duže vrijeme koristi lijek.
Slovenian: Med primere zdravil, za katere se zahteva dodatno spremljanje, spadajo nova zdravila, odobrena od začetka leta 2011, in zdravila, za katera regulativni organi zahtevajo izvedbo več študij, npr. o dolgotrajni uporabi ali redkih neželenih učinkih, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Primjeri lijekova koje se dodatno prati uključuju nove lijekove odobrene nakon početka 2011. godine i lijekove za koje nadležna tijelai službenici zahtijevaju provođenje dodatnih ispitivanja, primjerice o dugoročnoj upotrebi ili o rijetkim nuspojavama primijećenim u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Ta zdravila imajo v navodilu za uporabo črn navzdol obrnjen trikotnik in kratek stavek z naslednjim opisom:
Croatian: Ovi lijekovi na uputi imaju obrnuti crni trokut zajedno s kratkom rečenicom koja glasi:
Slovenian: Obiščite svoj nacionalni regulativni organ za zdravila na naslovu:
Croatian: Posjetite internetsku stranicu Vašeg nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove na:
Slovenian: Zato je bistvenega pomena, da se varnost vseh zdravil na trgu nadalje spremlja.
Croatian: Stoga je ključno nastaviti nadzor sigurnost svih lijekova dok su na tržištu.
Slovenian: Poročati morate o vseh domnevnih stranskih učinkih zdravila, ki ga jemljete, zlasti kadar je zdravilo označeno s črnim trikotnikom.
Croatian: Trebate prijaviti bilo koju sumnju na nuspojave lijeka koji uzimate, posebice ako je na lijeku prikazan crni trokut.