FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uiteindelijk worden de gegevens over de werkzaamheid van i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSSI's als voldoende, maar niet absoluut overtuigend beoordeeld en ze duiden erop dat i.v./oraal moxifloxacine voor geen van deze indicaties tot de optimale behandelingen behoort.
Latvian: Visbeidzot, intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna iedarbīguma datus ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanā uzskata par pietiekamiem, tomēr ne pilnīgi pārliecinošiem, norādot uz to, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns nav uzskatāms par optimālu ārstēšanas līdzekli minēto indikāciju gadījumā.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van abortus bij apen en konijnen bij humane therapeutische plasmaconcentraties.
Latvian: Pērtiķiem un trušiem palielinājās abortu biežums pie moksifloksacīna koncentrācijas plazmā, kas ir terapeitiska cilvēkam.
Dutch: + Methicillineresistente S. aureus hebben een grote kans op resistentie voor fluorochinolonen.
Latvian: ESBL sintezējoši celmi arī bieži ir rezistenti pret fluorhinoloniem Meticilīna rezistentajiem S.aureus ir liela rezistences iespēja pret fluorhinoloniem.
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Latvian: cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, Myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās.
Dutch: • Moxifloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van MRSA infecties.
Latvian: - Moksifloksacīns nav ieteicams pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) infekciju ārstēšanai.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel Soms:
Latvian: Asins un limfātiskā sistēma Retāk:
Dutch: voor CAP werd door middel van procedures van wederzijdse erkenning in twee achtereenvolgende golven in 2002 en 2004 goedgekeurd.
Latvian: Intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai tika apstiprināta 2002. un 2004. gadā, piemērojot savstarpējas atzīšanas procedūru.
Dutch: Voor de volgende co-infusies is aangetoond dat ze verenigbaar zijn met moxifloxacine 400 mg oplossing voor infusie: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Latvian: Tālāk uzskaitītie šķīdumi var tikt izmantoti vienā infūzijā ar moksifloksacīna 400 mg šķīdumu infūzijām: ūdens injekcijām, 0,9% nātrija hlorīds, 1M nātrija hlorīds, 5%/10%/40% glikoze, 20% ksilitols, Ringera šķīdums, kompleksie nātrija laktāta šķīdumi (Hartmana šķīdums, Ringera-laktāta šķīdums).
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (dwz. acuut en kortdurend bewustzijnsverlies) Hypertensie Hypotensie
Latvian: Kambaru tahiaritmija Sinkope (akūts un īslaicīgs samaņas zudums)
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Enterococcus faecalis*
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmu Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Dutch: Fluorochinolonen vertonen een concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking.
Latvian: Fluorhinoloniem raksturīga koncentrācija, no kuras atkarīga baktēriju nogalināšana.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Avalox en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt zāļu aprakstu un izsniegt reģistrācijas apliecību, un šim nolūkam Avalox un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās Gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken, die de kaliumspiegel kan verlagen.
Latvian: Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kas lieto zāles, kas var samazināt kālija līmeni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel middel uit de groep van fluorochinolonen, ATCcode: J01MA14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis, fluorhinolons.
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Latvian: - Ja esat gados vecāks cilvēks ar pastāvošām nieru problēmām, uzmaniet, lai Jūsu šķidruma uzņemšana ir pietiekoša, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Dutch: misselijkheid, braken, maag- en buikpijn, diarree
Latvian: slikta dūša, vemšana, kuņģa un vēdera sāpes, caureja
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Avalox.
Latvian: - Pēc antibiotiku, tai skaitā Avalox, lietošanas vai tās laikā Jums var rasties caureja.
Dutch: Bij patiënten hoeft de dosis voor intraveneus toe te dienen moxifloxacine niet te worden aangepast voor leeftijd of geslacht.
Latvian: Nav nepieciešamības pielāgot intravenozā moksifloksacīna devu pacienta vecumam vai dzimumam.
Dutch: • Klinische werkzaamheid van moxifloxacine bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, fasciitis, ernstige abcessen en diabetische voetinfectie met osteomyelitis is niet vastgesteld.
Latvian: - Moksifloksacīna klīniska efektivitāte smagu apdegumu infekciju, fascīta, lielu abscesu un diabētiskas pēdas infekciju ar osteomielītu ārstēšanā nav noskaidrota.
Dutch: Slowaakse Republiek
Latvian: Čehijas Republika
Dutch: Moxifloxacinehydrochloride is een synthetisch antibacterieel middel uit de klasse der fluorchinolonen.
Latvian: Moksifloksacīna hidrohlorīds ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis.
Dutch: Anaërobe micro-organismen
Latvian: Anaerobi mikroorganismi
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 zakken met 250 ml oplossing voor infusie 12 zakken met 250 ml oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 maisiņi ar 250 ml šķīduma infūzijām 12 maisiņi ar 250 ml šķīduma infūzijām
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking dient de patiënt de behandeling met moxifloxacine te staken en het (de) aangedane ledema(a)t(en) rust te geven.
Latvian: Parādoties pirmajām sāpju vai iekaisuma pazīmēm, pacientam ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc un jānodrošina skartās ekstremitātes nekustīgums.
Dutch: De aanvrager besprak de werkzaamheid en veiligheid van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's en concludeerde dat non-inferioriteit was bewezen, en dat uit de klinische onderzoeken en postmarketingveiligheidsgegevens niet blijkt dat met moxifloxacine behandelde patiënten een hoger morbiditeitrisico hebben, inclusief cardiale en hepatische morbiditeit, dan patiënten die als vergelijkingsmiddel andere antibiotica kregen.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšana Pieteikuma iesniedzējs apsprieda intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna secīgas lietošanas iedarbīgumu un drošību komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanā un secināja, ka ir pierādīta šā preparāta līdzvērtība un ka klīniskās izpētes un pēcreģistrācijas drošības dati neliecina par to, ka pacienti, kas tiek ārstēti ar moksifloksacīnu, ir pakļauti lielākam saslimstības riskam, tostarp ar sirds un aknu slimībām, nekā pacienti, kas saņem salīdzināmās antibiotikas.
Dutch: Luxemburg
Latvian: Luksemburga:
Dutch: Avalox en en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Latvian: Avalox un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Dutch: Avalox en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Latvian: Avalox un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Dutch: treft meer dan 1 op de 10 patiënten.
Latvian: rodas biežāk nekā 1 no 10 pacientiem
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gamma-glutamyl-transferase)
Latvian: īpaša aknu enzīma (gamma-glutamiltransferāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Dutch: Ogen Soms:
Latvian: Acis Retāk:
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Latvian: 1 ml satur 1,6 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Dutch: Er werden in totaal zes onderzoeken gepresenteerd naar i.v./orale toepassing bij CAP, maar de pooling van gegevens uit de verschillende onderzoeken werd als onvoldoende beoordeeld en in het algemeen duidden de gegevens erop dat moxifloxacine mogelijk niet even goed is als een zeer goede vergelijkende behandeling.
Latvian: Kopumā tika iesniegta informācija par sešiem pētījumiem, kas saistīti ar intravenozu/perorālu zāļu lietošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā, tomēr šajos pētījumos iegūtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, turklāt tie liecināja, ka moksifloksacīns, iespējams, nespēj nodrošināt ļoti labai salīdzinošai shēmai līdzvērtīgu efektu.
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminase)
Latvian: īpaša aknu enzīma (transamināzes) līmeņa pieaugums asinīs
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere motiveringen ter ondersteuning van de indicatie inzake CAP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijai.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor het gebruik van moxifloxacine voor de behandeling van CAP dezelfde formulering moet worden gebruikt als bij de indicatie voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā jānosaka, izmantojot komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju indikācijas formulējumu.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injectie
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een polyolefine zak van 250 ml met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml poliolefelīna maisiņus ar polipropilēna atveri.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen verschillen zijn tussen moxifloxacine en het vergelijkingsmiddel bij vergelijking van het totale aantal en de frequentie van meldingen van mogelijke geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, salīdzinot ziņojumu par zāļu izraisītu iespējamo aknu darbības traucējumu kopējo skaitu un biežumu, starp moksifloksacīnu un salīdzināmo vielu nav novērotas atšķirības.
Dutch: Er worden geen specifieke tegenmaatregelen aanbevolen na een overdosering.
Latvian: Nav specifisku pasākumu, kas būtu ieteicami gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Latvian: Avalox kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4) Arthritis
Latvian: Cīpslas plīsums (skatīt apakšpunktu 4.4) Artrīts
Dutch: - Avalox kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
Latvian: - Avalox dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Dutch: gewrichtspijn, spierpijn
Latvian: galvassāpes, reibonis
Dutch: Fulminante hepatitis die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder fatale gevallen, zie rubriek 4.4)
Latvian: Zibensformas hepatīts, kas var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā ar letālu iznākumu) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, gele oplossing
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, dzeltens šķīdums
Dutch: • Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met chinolonen.
Latvian: - Pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība vai bojājums, kas radies ārstēšanas laikā ar hinoloniem.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
Latvian: • ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas (CAP - community acquired pneumonia),,
Dutch: voor cSSSI's werd in 2005 goedgekeurd in alle landen waar de intraveneuze toedieningsvorm al was goedgekeurd voor toepassing bij CAP. Aangezien er op dag 60 van de CMD(h)-verwijzing geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) vērtējumprocedūras 60. dienā netika panākta vienošanās, procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar pneimoniju terapija tika nomainīta uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu Avalox 4 dienu laikā.
Dutch: "Andere" micro-organismen Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Latvian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Dutch: De risico's kunnen zelfs hoger zijn bij intraveneuze toepassing in verband met de verschillen in farmacokinetiek en de waarschijnlijk grotere predispositie van patiënten met ernstiger CAP en met cSSSI's om bepaalde bijwerkingen te ontwikkelen.
Latvian: Lietojot preparātu intravenozi, risks var būt lielāks farmakokinētikas atšķirību dēļ un lielākas predispozīcijas dēļ pacientiem ar smagāku ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju un komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām.
Dutch: Avalox is voor intraveneuze toediening (via een ader).
Latvian: Avalox ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Dutch: QT-verlenging bij patiënten met hypokaliëmie (zie rubriek 4.4)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās pacientiem ar hipokaliēmiju (skatīt apakšpunktu
Dutch: Er is aangetoond dat moxifloxacine bij sommige patiënten het QTc-interval in het ECG verlengt.
Latvian: Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Dutch: "Gecompliceerde infecties van huid en weke delen uitsluitend wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties (zie rubriek 4.4)"
Latvian: "Komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas vienīgi gadījumos, ja ierasto antibakteriālo līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu (skat.
Dutch: Uit de tijdens de eerste twee onderzoeken naar CAP verzamelde gegevens blijkt dat de kans op een opvallende toename van QTc bij intraveneus moxifloxacine groter was.
Latvian: Dati, kas iegūti pirmo divu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pētījumu laikā, rāda, ka pacientiem pēc moksifloksacīna intravenozas lietošanas bija lielāka ievērojamas QTc pagarināšanās iespējamība.
Dutch: HOE WORDT AVALOX GEBRUIKT
Latvian: KĀ LIETOT AVALOX
Dutch: jeuk, huiduitslag, netelroos, droge huid
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene, sausa āda
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Latvian: CHMP nepiekrīt argumentam, ka pacientiem, kuriem nepieciešama sākotnēja intravenoza terapija, ieguvuma un riska samērs atšķiras, jo šiem pacientiem ir lielāks zāļu izraisītu blakusparādību risks.
Dutch: gevoeligheidsbepaling door onderdrukking van de groei van mycobacteriën waardoor vals-negatieve resultaten kunnen optreden.
Latvian: - Moksifloksacīna terapija var ietekmēt Mycobacterium spp. kultūras testu, nomācot mikobaktēriju augšanu un izraisot viltus negatīvu rezultātu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BUITENVERPAKKING - ZAK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS MAISIŅIEM
Dutch: - de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Latvian: - moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs šo infekciju ārstēšanai tiek uzskatīts par labvēlīgu tikai, ja ierasto antibakteriālu līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu,
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu intravenozā zāļu lietošana tika nomainīta ar iekšķīgo 4 dienu laikā (ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā) vai 6 dienu laikā (komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā).
Dutch: • Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Latvian: - Zināms, ka hinoloni var izraisīt krampjus.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Latvian: - Ja Jums ir traucēta redze vai Jums rodas jebkādi citi acu traucējumi Avalox lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae*
Latvian: Enterobacter cloacae
Dutch: - Bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšana
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en <
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz
Dutch: Torsade de Pointes (zie rubriek 4.4) Hartstilstand (zie rubriek 4.4)
Latvian: Torsade de pointes (skatīt apakšpunktu 4.4)
Dutch: Moxifloxacine oplossing voor infusie dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Latvian: Moksifloksacīna šķīdumu infūzijām nedrīkst jaukt kopā vienā infūzijā ar citiem medikamentiem.
Dutch: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Latvian: Bayer Hellas S.A.
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 1,6 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten met een natrium-arm dieet.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jākontrolē nātrija daudzums uzturā.
Dutch: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking), waanvoorstellingen
Latvian: emocionāla nestabilitāte, depresija (ļoti retos gadījumos novedot pie sevi apdraudošas uzvedības), halucinācijas
Dutch: Moxifloxacine mag uitsluitend worden toegepast wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Latvian: Moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja parasti ieteiktā sākotnējā terapija ar antibakteriāliem līdzekļiem šo infekciju ārstēšanā tiek uzskatīta par neatbilstošu.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat ietekmēts, nekavējoties konsultējaties ar savu ārstu.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae*
Latvian: Haemophilus influenzae*
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
Latvian: CHMP uzskata, ka intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna ieguvuma un riska samērs saistībā ar komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanu var būt labvēlīgs vienīgi tad, ja tiek noteiktas indikācijas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zak met 250 ml oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma injekcijām
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Dutch: Recovery van de dosis (onveranderde stof en metabolieten) bedroeg in totaal ongeveer 98% na intraveneuze toediening van het middel.
Latvian: Pēc intravenozas zāļu ievadīšanas tiek izvadīts 98% devas (kā neizmainītas zāles un metabolīti).
Dutch: In verband met de veiligheid en de baten-risicoverhouding handhaaft het CHMP het standpunt dat beide indicaties voor het gebruik van i.v.
Latvian: Pamatojoties uz drošības un ieguvuma un rika samēru, CHMP pieturas pie uzskata, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna abas indikācijas jānosaka, izmantojot komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju indikācijas formulējumu.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen frequenter voor in de subgroep iv behandelde patiënten met of zonder orale vervolgbehandeling:
Latvian: Sekojošām blakusparādībām ir augstāka biežuma kategorija pacientu apakšgrupā, kas ārstēti ar i.v.
Dutch: Tsjechië
Latvian: Čehija :
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de monitoring van de gevoeligheid van de relevante bacteriesoorten voor moxifloxacine in de vorm van een systematisch literatuuroverzicht.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs, veicot sistemātisku literatūras pārskatu, sagatavoja apkopojumu par novērojumiem, kas saistīti ar attiecīgu baktēriju sugu jutību pret moksifloksacīnu.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avalox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken .
Latvian: Ja tā notiek, Avalox šķīduma infūzijām lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jums par to jāinformē ārsts.
Dutch: toediening een verhoogd risico met zich meebracht vergeleken met de vergelijkingsmiddelen, waaronder in het onderzoek bij ouderen.
Latvian: Iespējamās blakusslimības nemaina faktu, ka intravenoza lietošana, tostarp pētījumos ar gados vecākiem cilvēkiem, radīja risku, kas pārsniedz salīdzināmo preparātu radīto risku.
Dutch: • Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC), waaronder pseudo-membraneuze colitis en Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Latvian: - Saistībā ar plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošanu, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu caureju (AIC) un antibiotiku izraisītu kolītu (AIK), tai skaitā pseidomembranozo kolītu, kā arī Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik door patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel waardoor de kans op convulsies groter of de drempel tot convulsies lager is.
Latvian: Tāpēc piesardzība lietošanā nepieciešama pacientiem ar CNS darbības traucējumiem, jo šādos gadījumos var būt krampju predispozīcija vai pazemināts krampju rašanās slieksnis.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Avalox gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm bez Avalox, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contra-indicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati rāda, ka, neskatoties uz zāļu aprakstā minētajām kontrindikācijām un brīdinājumiem, pacienti ir saņēmuši moksifloksacīnu, tas liecina, ka šo brīdinājumu pastiprināšana zāļu aprakstā nenodrošinās nozīmīgas uzvedības pārmaiņas.
Dutch: was bewezen in zes gecontroleerde onderzoeken met meer dan 1 100 met moxifloxacine behandelde patiënten.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanas efektivitāte Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka sešos kontrolētos pētījumos ar vairāk nekā 1100 pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, ir pierādīta intravenozi lietojamā moksifloksacīna līdzvērtība vai pārākums.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Avalox niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Avalox niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja neesat saņēmis Avalox devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Avalox devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.