FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktivitet: {Y} MBq i {Z} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon} Injektionsflaska nr.
Icelandic: Geislavirkni: {Y} MBq í {Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Tímabelti} Hettuglas nr.
Swedish: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building, Mount Vernon Hospital Northwood
Icelandic: - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier in vivo har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum in vivo.
Swedish: Anledningen till upptaget är inte känd, men kan bero på ackumulering av florbetapir (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Icelandic: Ástæða þessarar upptöku er óþekkt, en hún getur stafað af uppsöfnun florbetapir (18F) eða geislavirkra niðurbrotsefna þess eða af geislavirkni í blóði.
Swedish: Produkten hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Swedish: Radioaktivt material
Icelandic: Geislavirkt efni
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetapir (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif florbetapir (18F) á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Äggstockar
Icelandic: Eggjastokkar
Swedish: Detta läkemedel innehåller 10 volymprocent etanol (alkohol), vilket betyder upp till 790 mg per dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 % (rúmmál) af etanóli (alkóhóli), þ.e. allt að 790 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af víni í hverjum skammti.
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland där Amyvid marknadsförs, måste MAH, vid lanseringen och efter lanseringen, försäkra sig om att alla läkare som förväntas använda Amyvid har tillgång till ett utbildningspaket, för korrekt och vederhäftig tolkning av PET-bilder.
Icelandic: Byggt á samskiptum og í samvinnu við yfirvöld í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Amyvid er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum sérfræðingum sem munu nota Amyvid veitt þjálfun sem tryggir rétta notkun lyfsins og áreiðanlega túlkun PET-sneiðmynda.
Swedish: Tillverkare För information om tillverkare, se etikett på injektionsflaska och skyddsbehållare.
Icelandic: Upplýsingar um framleiðanda, sjá merkimiða á hettuglasi og varnarumbúðum.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Icelandic: Því á eingöngu að gera slíkar rannsóknir á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til og líklegur ávinningur vegur mun þyngra en hætta fyrri móður og fóstur.
Swedish: Endast klara lösningar, fria från synliga partiklar ska användas.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, lausa við sýnilegar agnir.
Swedish: Genomsnittlig kvot för kortikalt SUV (SUVR, i förhållande till cerebellum) är högre hos patienter med Alzheimers än hos friska frivilliga försökspersoner.
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegra SUV gilda í heilaberki (miðað við SUV gildi fyrir litla heila) eru hærri hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med uttunnad kortikal linje eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
Icelandic: Erfitt getur verið að túlka sumar sneiðmyndir vegna myndsuðs (image noise), rýrnunar með þynningu heilabarkar eða óskýrleika, sem getur valdið villum í túlkun.
Swedish: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis-Pouilly 20 Rue Diesel
Icelandic: - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Swedish: Detta läkemedel innehåller även upp till 37 mg natrium per dos (som natriumaskorbat och natriumklorid).
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 37 mg af natríum í hverjum skammti (sem natríumaskorbat og natríumklóríð).
Swedish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Swedish: Mängden kan vara skadlig för alkoholberoende patienter och ska beaktas för gravida och ammande kvinnor samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Icelandic: Þetta magn getur valdið áfengissjúklingum skaða og ber að taka tillit til þess hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti og hjá sjúklingum í áhættuhópum, svo sem sjúklingum með lifrarkvilla eða flogaveiki.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤28500 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ≤ 28500 MBq á ToC (sjá ytri umbúðir)
Swedish: Din läkare och isotopläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för strålning.
Icelandic: Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Þýskaland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spánn
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka och upprepade doser, där florbetapir [den icke-radioaktiva formen av florbetapir (18F)] användes, visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: öryggi og eituráhrifum stakra og endurtekinna skammta, þar sem florbetapir [ógeislavirkt form florbetapir (18F)] var notað, hafa ekki leitt í ljós sérstaka hættu fyrir menn.
Swedish: Bildgranskningen rekommenderas omfatta samtliga transaxiella skikt av hjärnan i svart-vit skala med skalans maximala intensitet inställd på den maximala intensiteten för samtliga hjärnpixlar.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða allar myndir sem teknar eru í þversniði af hverjum heila í svart-hvítum litakvarða þar sem hámarksþéttni kvarðans er jöfn hámarksþéttni allra myndpunkta (pixels) í heilanum.
Swedish: Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion, följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion, för att hela dosen säkert ska avges.
Icelandic: Lyfinu er dælt inn sem hleðsluskammti (bolus) í bláæð og skolað á eftir með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja að öllum skammtinum sé dælt inn.
Swedish: På grund av den ringa mängden florbetapir (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
Icelandic: Vegna lítils magns af florbetapir (18F) í hverjum skammti er ekki gert ráð fyrir að ofskömmtun geti leitt til lyfjafræðilegra áhrifa.
Swedish: Vid den låga kemiska koncentration som finns i Amyvid har inte florbetapir (18F) någon detekterbar farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Við þá lágu þéttni sem til staðar er í Amyvid hefur florbetapir (18F) engin greinanleg lyfjafræðileg áhrif.
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 7,5 t
Icelandic: ToC + 7,5 klst
Swedish: Klåda Nässelutslag
Icelandic: Kláði Ofsakláði
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Amyvids säkerhetsprofil baseras på administrering till 2105 personer i kliniska prövningar.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um Amyvid byggja á gjöf þess hjá 2.105 sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Swedish: Neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymtomatiska äldre och vid en del neurodegenerativa demenssjukdomar (Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom).
Icelandic: Alzheimer sjúkdóms eða annarra vitrænna kvilla, þar sem skellur í gráa efni heilavefs geta verið til staðar hjá einkennalausum öldruðum einstaklingum og við tiltekin vitglöp af völdum taugarýrnunar (neurodegenerative dementias) (Alzheimer sjúkdóm, Lewy body vitglöp, vitglöp af völdum Parkinson sjúkdóms).
Swedish: Reaktioner på injektionsställeta Utslag vid infusionsstället a Reaktioner på injektionsstället inkluderar blödning på injektionsstället, irritation på injektionsstället och smärta på injektionsstället
Icelandic: Viðbrögð á stungustaða Útbrot á innrennslisstað aMeðal viðbragða á stungustað eru blæðing á stungustað, ónot á stungustað og verkur á stungustað
Swedish: Vid en positiv skanning finner man antingen: a) Två eller fler områden i hjärnan (vart och ett större än en enstaka kortikal vindling) med försämrad eller ingen kontrast mellan grått och vitt.
Icelandic: Á jákvæðum sneiðmyndum er annað hvort: a) Tvö eða fleiri heilasvæði (hvert um sig stærra en stök felling í heilaberki) þar sem skerpuskil milli hvíta og gráa efnisins eru minnkuð eða engin.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Amyvid är och vad det används för Vad du behöver veta innan Amyvid används Hur Amyvid kommer att användas Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Amyvid og til hvers það er notað Áður en byrjað er að nota Amyvid Hvernig nota á Amyvid
Swedish: Gör en slutlig tolkning av PET-resultatet baserat på den slutliga visuella granskningen efter att ha utfört stegen 1-3 ovan.
Icelandic: Framkvæma skal lokatúlkun á sneiðmyndinni með hliðsjón af sjónrænu lokamati eftir að búið er að framkvæma skref 1-3 hér að ofan.
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom spottkörtlar, hud, muskler och ben i några fall (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur orðið vart við aukna upptöku í öðrum vefjum en heila, svo sem munnvatnskirtlum, húð, vöðvum og beini (sjá kafla 5.2).
Swedish: En pivotal studie av 59 patienter i livets slutskede syftade till att bedömda det diagnostiska värdet av Amyvid, genom att upptäcka kortikala neuritiska plack (inga eller små mot måttliga eller rikliga).
Icelandic: Gerð var lykilrannsókn á 59 sjúklingum við ævilok með því markmiði að meta hæfni Amyvid til að greina þéttni skellna í taugavef í heilaberki (engar eða strjálar skellur borið saman við miðlungi tíðar eða tíðar skellur).
Swedish: Amyvid är en klar, färglös lösning för injektion.
Icelandic: Amyvid er tær, litlaus lausn til inndælingar.
Swedish: Amyvid är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloidplack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Icelandic: Amyvid er geislaefni sem ætlað er til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) af β-amyloid skellum í taugavef í heila fullorðinna sjúklinga með skerta vitræna starfsemi (cognitive impairment), sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms og annarra orsaka skertrar vitrænnar starfsemi.
Swedish: Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats.
Icelandic: Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins.
Swedish: Maximalt upptag av florbetapir (18F) i hjärnan inträffar inom några minuter efter injektionen, följt av snabb clearance i hjärnan under de första 30 minuterna efter injektionen.
Icelandic: Hámarks upptaka florbetapir (18F) í heila verður innan nokkurra mínútna eftir gjöf lyfsins og er það síðan hreinsað fljótt úr heila á fyrstu 30 mínútum eftir að það er gefið.
Swedish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun vegna aldurs.
Swedish: Organ/Vävnad
Icelandic: Líffæri/vefur
Swedish: Den genomsnittliga granskningsnoggrannheten för alla deltagande bildgranskare för de PET-resultat som kunde jämföras med obduktionsresultat förbättrades från 90,1 % vid baslinjen till 93,1 % (p-värde <0,0001) utan observerad minskning av vare sig sensitivitet eller specificitet.
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum sem lásu úr gögnum og höfðu aðgang að megindlegum upplýsingum jókst hlutfall réttrar greiningar (í þeim tilfellum þar sem greining hafði verið fengin með krufningu) úr 90,1% við upphaf í 93,1% (p-gildi <0,0001), án þess að hægt væri að sjá að næmi eða sértækni minnkaði.
Swedish: Sensitiviteten för Amyvid-skanning att visa omvandling från MCI till AD var 66,7% (95% CI: 35-88%), specificiteten hos 38 personer som inte försämrades var 71,0% (95% CI: 55-83%) och den positiva sannolikhetskvoten var 2,31 (95% CI: 1.2-4.5%).
Icelandic: Næmi Amyvid-sneiðmynda til að sýna breytingu greiningar úr vægri vitrænni skerðingu í Alzheimer sjúkdóm, hjá 9 sjúklingum sem það átti við um, var 66,7% (95% CI: 35-88%), sértækni hjá 38 sjúklingum þar sem greining breyttist ekki var 71,0% (95% CI: 55-83%)
Swedish: Det är okänt om florbetapir (18F) utsöndras i bröstmjölk under amning.
Icelandic: Ekki er vitað hvort florbetapir (18F) skilst út í brjóstamjólk við brjóstagjöf.
Swedish: Inga djurstudier av toxikologi och säkerhetsfarmakologi har utförts med florbetapir (18F).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eituráhrifum eða lyfjafræðilegu öryggi florbetapir (18F).
Swedish: Nedre tjocktarmsvägg
Icelandic: Neðri ristilveggur
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Þýskaland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spánn PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Bretland PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Bretland PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frakkland
Swedish: Om lokalisationen av eller kanten på den grå/vita substansen på PET-bilden är osäker och en DT- eller MR-bild nyligen har tagits samtidigt bör bildgranskaren även undersöka den sammanslagna PET-DT- eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive grå substans på PET-bilden.
Icelandic: Ef vafi leikur á staðsetningu gráa efnisins eða marka gráa og hvíta efnisins á PET-sneiðmyndinni og nýleg tölvusneiðmynd (CT) eða segulómunarmynd (MR) er tiltæk á sá sem túlkar myndina að skoða samsetta PET-CT eða PET-MR mynd til að skýra tengsl milli geislavirkni á PET-sneiðmyndinni og byggingar gráa efnisins.
Swedish: Följande biverkningar av Amyvid är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - huvudvärk.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Swedish: • Utbildarens kompetens och kvalificering bör säkerställas, både när det gäller webbaserad utbildning och handledarledd undervisning.
Icelandic: Tryggja að sérfræðiþekking og hæfni þess sem þjálfar sé til staðar, bæði hvað varðar rafræna þjálfun og einstaklingsþjálfun.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande komponenter:
Icelandic: Þjálfunaráætlun fyrir sérfræðinga skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Swedish: Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Icelandic: Geislavirknin sem notuð er á ávallt að vera minnsti skammtur sem dugar til að afla nauðsynlegra upplýsinga til greiningar.
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Icelandic: Gera á ráð fyrir að kona sem hefur sleppt úr tíðum sé þunguð, þar til sýnt er fram á annað.
Swedish: Bildåtergivningen ska innefatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
Icelandic: Beita á leiðréttingu á deyfðu merki (attenuation correction) við byggingu myndarinnar, þannig að punktastærð (pixel sizes) þvert á langás líkamans sé á milli 2,0 og 3,0 mm.
Swedish: Florbetapir ökade inte antalet polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor vid den högsta dos som kunde uppnås, 372 µg/kg/dag, när denna gavs två gånger dagligen under tre dagar i följd.
Icelandic: Stærsti skammtur af florbetapir sem náðist í því prófi, 372 µg/kg/dag, jók ekki fjölda smákjörnóttra ófullþroska rauðra blóðkorna (micronucleated polychromatic erythrocytes) þegar hann var gefinn tvisvar á dag í 3 daga í röð.
Swedish: {Produktresumén ska inkluderas i förpackningen}.
Icelandic: Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs {á að vera í pakkningunni}.
Swedish: Eventuell toxicitet vid 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetapir testades på råtta och hundar.
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif af endurteknum inndælingum florbetapir í bláæð hjá rottum og hundum í 28 daga voru rannsökuð og var NOAEL a.m.k.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala beta-amyloidplack.
Icelandic: Neikvæð sneiðmynd sýnir strjála eða enga þéttni β-amyloid skellna í heilaberki.
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetapir (18F).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er florbetapir (18F).
Swedish: När du har fått Amyvid-injektionen ska du Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.
Icelandic: Eftir gjöf Amyvid ættir þú að Forðast nána snertingu við ungbörn og þungaðar konur í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins.
Swedish: Hjärtvägg
Icelandic: Hjartaveggur
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður að vera hægt að réttlæta útsetningu hans fyrir geislun með líklegum ávinningi.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får Amyvid om du - har njurproblem - har leverproblem - är gravid eller tror att du kan vara gravid - ammar.
Icelandic: Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Amyvid ef þú: - ert með nýrnakvilla - ert með lifrarkvilla - ert eða grunar að þú sért þunguð - ert með barn á brjósti
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 7 mSv när den rekommenderade radioaktiviteten om 370 MBq florbetapir (18F) administreras, är sannolikheten låg för att dessa biverkningar ska uppstå.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 7 mSv þegar ráðlagður 370 MBq skammtur af florbetapir (18F) er gefinn eru litlar líkur á slíkum aukaverkunum.
Swedish: Amyvids sensitivitet och specificitet att upptäcka kortikala neuritiska plack, undersöktes ytterligare i två tilläggsstudier, där olika grupper av bedömare tolkade bilder från några personer som följts fram till obduktion, i den pivotala studien.
Icelandic: Næmi og sértækni Amyvid til að greina þéttni skellna í taugavef í heilaberki var rannsakað frekar í tveimur viðbótarrannsóknum, þar sem mismunandi hópar túlkenda túlkuðu myndir frá sumum sjúklingum sem fylgt var fram að krufningu í lykilrannsókninni.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger låga mängder joniserande strålning, vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda defekter (dvs. genetiska sjukdomar).
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum (þ.e. erfðasjúkdómum).
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Amyvid finns i ett separat dokument i produktförpackningen för att ge sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Amyvid er í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki viðbótarupplýsingar um eiginleika geislavirka lyfsins, ásamt leiðbeiningum um gjöf þess og notkun.
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet (µGy/MBq) Genomsnitt
Icelandic: Skammtur sem tekinn er upp fyrir gefinn skammt geislavirkni (µGy/MBq) Meðaltal
Swedish: För majoriteten av bedömarna var sensitiviteten 92 % (95 % KI: 78-98 %) och specificiteten 100 %
Icelandic: PET-sneiðmyndir allra 59 sjúklinga á blindaðan hátt og var greiningarnæmi meirihluta þeirra 92% (95% öryggismörk: 78-98%) og sértæknin var 100% (95% öryggismörk: 80-100%).
Swedish: Resultaten låg nära resultaten från den pivotala prövningen.
Icelandic: Niðurstöður þeirra fylgdu náið niðurstöðum úr lykilrannsókninni.
Swedish: Florbetapir (18F) elimineras mycket snabbt från cirkulationen efter en intravenös injektion.
Icelandic: Florbetapir (18F) er hreinsað mjög hratt úr blóðrás eftir inndælingu í bláæð.
Swedish: Hur säkert och effektivt Amyvid är för att förutsäga utvecklingen av eller undersöka behandlingssvaret vid Alzheimers har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Alzheimer sjúkdóms eða fylgjast með svörun við meðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Swedish: Före marknadsföring måste marknadsföringsinnehavaren (MAH) komma överens med läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland om ett utbildningsprogram.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi ákveða endanlega þjálfunaráætlun í samráði við yfirvöld.
Swedish: Inga antaganden avseende urinblåsetömning gjordes.
Icelandic: Engar forsendur voru gefnar varðandi tæmingu þvagblöðru.
Swedish: 1 injektionsflaska Volym: {Z} ml Aktivitet: {Y} MBq i {Z} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon} Injektionsflaska nr.
Icelandic: Geislavirkni: {Y} MBq í {Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{Tímabelti} Hettuglas nr.
Swedish: Bildgranskarna ska tolka PETskanningen och sedan göra en kvantifiering enligt tillverkarens anvisningar, inklusive kvalitetskontroller av den kvantitativa processen, samt jämföra kvantifieringen av undersökningen med typiska intervall för negativa och positiva resultat av PET-skanningar.
Icelandic: Fyrst ætti að skoða myndirnar sjónrænt og síðan ætti að framkvæma greiningu í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda, þar á meðal gæðamat af greiningarferlinu, og bera greiningu myndarinnar saman við dæmigerð mörk jákvæðra og neikvæðra sneiðmynda.
Swedish: Bindningsstudier där man använt traditionella färgningsmetoder för neuropatologi post-mortem på hjärnor med AD, uppvisade statistiskt signifikanta korrelationer (p < 0,0001) mellan florbetapir (18F)-bindning in vitro och deponering av beta-amyloidaggregat.
Icelandic: Hefðbundin vefjafræðileg litun á taugavef í heila úr látnum sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm sýndi fram á tölfræðilega marktæka (p <0,0001) samsvörun milli bindingar florbetapir (18F) in vitro og útfellingar β-amyloid kekkja.
Swedish: - Spara denna information.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.