FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
Finnish: Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van andexanet alfa.
Finnish: Andeksaneetti alfan yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Finnish: Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Dutch: De behandeling met andexanet alfa van patiënten met ernstigere ICH is niet onderzocht.
Finnish: Andeksaneetti alfa -hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden ICH on tätä vaikeampi.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: Nadat u Ondexxya heeft gekregen, zal uw arts beslissen wanneer de behandeling met het antistollingsmiddel kan worden hervat.
Finnish: Ondexxya-valmisteen saamisen jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoitosi aloitetaan uudelleen.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Finnish: • alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Finnish: Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
Finnish: Kumoava hoito FXa-estäjällä altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle verisuonitukosriskille.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Om het onbedoeld overbrengen van lucht te voorkomen, moet de naald van de spuit omhoog worden gehouden en mag de spuit tussen meerdere opzuigingen uit injectieflacons niet worden neergelegd.
Finnish: Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä.
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
Finnish: Pyyhi jokaisen injektiopullon kumitulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Finnish: Jotkin merkkiaineet, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin.
Dutch: Factor Xaremmers worden gegeven om stolsels in uw bloedvaten te voorkomen.
Finnish: Tekijä Xa:n estäjät ovat antikoagulantteja, joita annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
Finnish: • Muut aineet ovat tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli ja polysorbaatti 80.
Dutch: Voorwaardelijke toelating
Finnish: Ehdollinen myyntilupa
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Finnish: Andeksaneetti alfa saatetaan käyttövalmiiksi ja tuloksena saatu 10 mg/ml -liuos siirretään sitten sopivaan polyolefiinista (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning (zie rubriek 6.6) overgebracht naar een geschikte lege infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Finnish: Sen jälkeen kun sopiva määrä Ondexxya-injektiopulloja on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos (10 mg/ml) siirretään sopivaan, polyolefiinistä (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun tyhjään infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua, heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Finnish: Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 minuutin ajan (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg/min (pieni annos) tai 8 mg/min (suuri annos) 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Dutch: Rivaroxaban
Finnish: Rivaroksabaani
Dutch: Er werden geen trombo-embolische voorvallen waargenomen bij 223 gezonde vrijwilligers die fXaremmers kregen en werden behandeld met andexanet alfa.
Finnish: 223 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat FXa:n estäjiä ja joita hoidettiin andeksaneetti alfalla, ei havaittu tromboembolisia tapahtumia.
Dutch: • rugpijn
Finnish: • kutina
Dutch: Dit wordt gebaseerd op het specifieke antistollingsmiddel dat u neemt en op de dosis en de tijd sinds uw laatste dosis van het antistollingsmiddel.
Finnish: Annos riippuu siitä, mitä antikoagulanttilääkettä (veren hyytymistä estävää lääkettä) käytät, kuinka suurta annosta käytät sekä siitä, milloin viimeksi otit antikoagulanttilääkeannoksen.
Dutch: In een vergelijkbaar onderzoek met proefpersonen met een mediane leeftijd van 57 jaar die dagelijks 20 mg rivaroxaban gebruikten, werd andexanet alfa (n = 26) toegediend als een i.v.
Finnish: Samanlaisessa tutkimuksessa tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 57 vuotta ja jotka saivat rivaroksabaania 20 mg kerran vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 26), 800 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 8 mg minuutissa 120 minuutin ajan (960 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 13).
Dutch: Omkering van rivaroxaban
Finnish: Rivaroksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Tutkimuksia andeksaneetti alfan farmakokinetiikasta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), onmiddellijk gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Finnish: tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan välittömästi jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Dutch: Het heet hebben zeer vaak
Finnish: Kuumotus hyvin yleinen
Dutch: Het keert de effecten om van bepaalde antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban of rivaroxaban).
Finnish: Se kumoaa tekijä Xa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) vaikutuksen.
Dutch: 1/1 G
Finnish: 1/1 L
Dutch: De binding is langdurig.
Finnish: Sitoutuminen on pitkäkestoista.
Dutch: 1: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme
Finnish: 1: tapahtuma voi olla sattumalöydös tai se voi johtua toistaiseksi tuntemattomasta mekanismista.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van telmisartan niet aanbevolen.
Finnish: Tämän vuoksi telmisartaanin käyttöä ei suositella.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Finnish: Uusia tai vaikeampiasteisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64−80 %.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Finnish: Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Dutch: De kans bestaat echter dat de bevalling langer duurt.
Finnish: Synnytyksen pitkittymisen riski saattaa kuitenkin olla olemassa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
Dutch: Onduarp is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
Finnish: Amlodipiinin jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille.
Dutch: Telmisartan wordt snel geabsorbeerd, maar de geabsorbeerde hoeveelheid varieert.
Finnish: Telmisartaani imeytyy nopeasti, mutta imeytynyt määrä vaihtelee.
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, met name bij ouderen.
Finnish: Sen vuoksi tällaista yhdistelmää on käytettävä varoen etenkin iäkkäillä potilaille.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa näiden muiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tai jonkin muun varotoimen tarpeelliseksi.
Dutch: Het remmende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is nog steeds meetbaar na maximaal 48 uur.
Finnish: Estovaikutus säilyy 24 tunnin ajan ja on mitattavissa vielä 48 tunnin kuluttua.
Dutch: Telmisartan is onderzocht bij een grote outcome studie onder 25.620 patiënten met een hoog cardiovasculair risico (ONTARGET).
Finnish: Telmisartaania on tutkittu laajassa hoitotulosta selvittävässä tutkimuksessa 25 620 potilaalla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (ONTARGET).
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat) Pediatrisista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Dutch: Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen vóór toediening van telmisartan gecorrigeerd te worden.
Finnish: Tällaiset tilat on hoidettava ennen telmisartaanihoidon aloittamista.
Dutch: Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade ontstaat.
Finnish: Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen vaurioiden syntymistä.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Onduarp zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Finnish: Onduarp-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3500 potilaalla, joista yli 2500 sai telmisartaania yhdistelmänä amlodipiinin kanssa.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Dutch: U kunt last krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag.
Finnish: Verenpaineesi saattaa olla matala ja sydämensykkeesi nopea.
Dutch: Onduarp wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Finnish: Onduarp-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Onduarp-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Onduarp-valmisteen sijasta.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti ja hoidon pitää olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Dutch: Bij telmisartan dient de dosering niet meer dan 40 mg eenmaal daags te zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Telmisartaaniannos ei saa ylittää 40 mg:aa kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zodra de bloeddruk is gestabiliseerd.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kunnes verenpaine on tasaantunut.
Dutch: Zie rubriek 3.
Finnish: Katso kohta 3.
Dutch: Amlodipine wordt door de lever uitgebreid (voor ongeveer 90%) tot inactieve metabolieten gemetaboliseerd.
Finnish: Amlodipiini metaboloituu laajasti (noin 90 %) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
Finnish: Kun telmisartaania käytettiin yhdessä digoksiinin kanssa, huomattiin keskimääräiset nousut digoksiinin huippupitoisuudessa (49 %) ja jäännöspitoisuudessa (20 %).
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens steady state (Vdss) is ongeveer 500 l.
Finnish: Vakaan tilan ilmeinen jakautumistilavuus (Vdss) on keskimäärin noin 500 l.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden hoidosta on olemassa vähän tietoa.
Dutch: Trombocytopenie, eosinofilie
Finnish: Trombosytopenia, eosinofilia
Dutch: Onduarp is niet onderzocht bij een andere patiëntenpopulatie dan die met hypertensie.
Finnish: Onduarp-valmistetta ei ole tutkittu muissa potilasjoukoissa kuin hypertensiopotilailla.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van de tijd die sinds ingestie verlopen is en de ernst van de symptomen.
Finnish: Hoito riippuu lääkkeen ottamisesta kuluneesta ajasta ja oireiden vaikeusasteesta.
Dutch: Verder kan orthostatische hypotensie worden verergerd door alcohol.
Finnish: Alkoholi saattaa lisäksi pahentaa ortostaattista hypotensiota.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onduarp in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onduarpvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Als patiënten deze bijwerkingen ervaren, dienen ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines te vermijden.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, hänen on vältettävä vaaraa mahdollisesti aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttämistä.
Dutch: Onduarp bevat sorbitol
Finnish: Onduarp sisältää sorbitolia
Dutch: Onduarp heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Onduarp-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.
Finnish: Konjugaatilla ei ole osoitettu olevan farmakologista aktiivisuutta.
Dutch: Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Finnish: On tärkeää, että otat Onduarp-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Dutch: Naar verwachting zijn de symptomen van overdosering in lijn met versterkte farmacologische effecten.
Finnish: Yliannoksen oireiden ja löydösten odotetaan olevan korostuneiden farmakologisten vaikutusten kaltaisia.
Dutch: De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1.000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1.500 ml/min).
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma (Cltot) on suuri (noin 1 000 ml/min) verrattuna verenvirtaukseen maksassa (noin 1 500 ml/min).
Dutch: Telmisartan/Amlodipine
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini
Dutch: Telmisartan laat geen affiniteit zien voor andere receptoren, inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren.
Finnish: Telmisartaanilla ei ole affiniteettia muihin reseptoreihin, myöskään AT2-reseptoriin tai muihin vähemmän tunnettuihin AT-reseptoreihin.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden bereikt na continue toediening gedurende 7-8 dagen.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7−8 päivän keskeytyksettömän annon jälkeen.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijvoorbeeld door telmisartan toe te voegen aan andere renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers) wordt daarom niet aanbevolen.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoissalpausta (esim. annostelemalla telmisartaania yhdessä muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kanssa) ei suositella.
Dutch: De maximale verlaging van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na het begin van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Finnish: Verenpaineen aleneminen on yleensä suurimmillaan 4−8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja säilyy pitkäkestoisen hoidon aikana.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Onduarp ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Wanneer telmisartan met voedsel wordt ingenomen, varieert de afname van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC0-∞) van telmisartan van ongeveer 6% (dosis van 40 mg) tot ongeveer 19% (dosis van 160 mg).
Finnish: Kun telmisartaani otetaan ruokailun yhteydessä, telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-∞) pieneneminen vaihtelee noin 6 %:sta (40 mg:n annos) noin 19 %:iin (160 mg:n annos).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onduarp bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Onduarp-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen Onduarp niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää Onduarp-tabletteja.
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie, hartkloppingen
Finnish: Sydän bradykardia, sydämentykytys
Dutch: Naar verwachting zal de kleine afname van de AUC van telmisartan geen afname van de therapeutische werkzaamheid veroorzaken.
Finnish: Telmisartaanin AUC-arvon vähäisen pienenemisen ei odoteta aiheuttavan terapeuttisen tehon heikkenemistä.
Dutch: In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik
Finnish: Otettava huomioon samanaikaisessa käytössä
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna uitsluitend uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderde verbinding.
Finnish: Suun kautta otettu (ja laskimoon annettu) telmisartaani erittyy lähes yksinomaan ulosteisiin, lähinnä muuttumattomana yhdisteenä.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K25
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, maar bij toxische doses van telmisartan werd een effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Finnish: Selvää näyttöä teratogeenisestä vaikutuksesta ei havaittu, kuitenkin telmisartaanin toksisilla annostasoilla havaittiin vaikutusta poikasten syntymänjälkeiseen kehitykseen, kuten alentunutta syntymäpainoa ja viivästynyttä silmien avautumista.
Dutch: Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haittavaikutusten ei siksi odoteta voimistuvan.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Onduarp gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Onduarp-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Ernstige syncope komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Finnish: Vakavia pyörtymisiä voi esiintyä harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta).
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Finnish: Tämän seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren perifeer oedeem en duizeligheid, zie tevens rubriek 4.8.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat perifeerinen edeema ja heitehuimaus, ks. myös kohta 4.8.
Dutch: Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een bi-exponentiële eliminatiekinetiek met een terminale halfwaardetijd van >20 uur.
Finnish: Telmisartaani osoittaa kaksivaiheista hajoamiskinetiikkaa, jossa eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on >20 tuntia.
Dutch: Tien procent van de oorspronkelijke amlodipine en 60% van de amlodipinemetabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Finnish: Alkuperäisestä amlodipiinistä 10 % ja amlodipiinin metaboliiteista 60 % erittyy virtsaan.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Dutch: Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans deze bijwerkingen te ervaren.
Finnish: Japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta.