FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Valebo a súvisiace názvy (tablety obsahujúce 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsuly obsahujúce 1 mikrogram alfakalcidolu)
Dutch: Pierre Demolis (Frankrijk)
Slovak: Pierre Demolis (Francúzsko)
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier verkrijgbaar.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Dutch: 20 november 2008 Antwoorden firma verstrekt op: 2 maart 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 maart
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 2. marca 2009, 22. septembra 2009, 19. januára 2010, 24. marca
Dutch: 13 juli 2010
Slovak: 13. júla 2010
Dutch: Wat is Valtrex?
Slovak: Valtrex?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is GlaxoSmithKline.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť GlaxoSmithKline.
Dutch: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Slovak: EMA/90325/2010 rev.1
Dutch: Doordat de productie van DNA is geblokkeerd, zijn de virussen niet meer in staat zich te vermeerderen.
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
Dutch: Valtrex is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval en Zelitrex.
Slovak: Liek Valtrex je v EÚ dostupný tiež pod inými obchodnými názvami: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Dutch: Het moet tevens met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj počas dojčenia.
Dutch: Waarom werd Valtrex beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Valtrex skúmaný?
Dutch: Valtrex werd via nationale procedures in de EU goedgekeurd.
Slovak: Liek Valtrex je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Valtrex dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Valtrex vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Het Comité harmoniseerde de doseringen van Valtrex voor de verschillende aandoeningen.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Výbor harmonizoval dávky lieku Valtrex na použitie pri rôznych ochoreniach.
Dutch: Aciclovir is een antiviraal middel dat werkt door een enzym te blokkeren dat de virussen nodig hebben om DNA te produceren.
Slovak: Aciklovir je protivírusová látka, ktorá účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý vírusy potrebujú na vytváranie DNA.
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
Slovak: Účinná látka v lieku Valtrex, valaciklovir, sa v tele rozkladá na dve látky, na aciklovir a valín (aminokyselina).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Valtrex en verwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Valtrex a súvisiace názvy.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Slovak: októbra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Valtrex a súvisiace názvy.
Dutch: Cytomegalovirus kan schadelijke effecten hebben op de gezondheid van hoogrisicopopulaties zoals zuigelingen en patiënten die een solideorgaantransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: Cytomegalovírus môže mať škodlivý vplyv na populácie s vysokým rizikom, ako sú napríklad dojčatá a pacienti po transplantácii solídneho orgánu.
Dutch: Overige wijzigingen Verder harmoniseerde het Comité andere rubrieken van de SmPC, waaronder de rubrieken over speciale waarschuwingen en bijwerkingen.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení a nežiaducich účinkov.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (znížená činnosť imunitného systému),
Dutch: Valtrex wordt ook gebruikt voor de preventie van infectie met cytomegalovirus.
Slovak: Liek Valtrex sa používa aj na prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met herpes, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplex virussen (HSV) die koortslip of herpes genitalis kunnen veroorzaken.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster spôsobujúceho pásový opar, a vírusu herpes simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
Slovak: Valtrex je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku valaciklovir.
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
Slovak: • prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu a ochorenia po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de doseringen van Valtrex bij patiënten met nierinsufficiëntie te verlagen.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Valtrex znížili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Dutch: • HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: de behandeling van de eerste episode van herpes genitalis bij immuuncompetente patiënten; de behandeling van recidiverende (terugkerende) episodes van herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten (patiënten met een verzwakt immuunsysteem); de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten; behandeling van herpes labialis (koortslip); de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire (aan het oog) HSV-infectie;
Slovak: • infekcií kože a slizníc v dôsledku vírusu HSV vrátane: liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov, liečby opakovaných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s oslabeným imunitným systémom, supresie návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s oslabeným imunitným systémom, liečby herpesu labialis (opar na perách), liečby a supresie opakovanej očnej infekcie spôsobenej vírusom HSV,
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
Slovak: • liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
Dutch: 6 Zwangerschap en borstvoeding Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex alleen tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos liečby prevýši riziká.
Dutch: 1 000 mg tweemaal daags gedurende ten minste vijf dagen voor de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten.
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne počas najmenej piatich dní na liečbu pacientov s oslabeným imunitným systémom,
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex niet mag worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor valaciclovir, aciclovir of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby liek Valtrex neužívali osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na valaciklovir, aciklovir alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Valtrex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Valtrex.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP heeft aanbevolen Valtrex te gebruiken voor:
Slovak: Terapeutické indikácie Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal na:
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's), etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: • Voor de preventie van cytomegalovirus infectie na orgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen is de aanbevolen dosering 2 000 mg viermaal daags.
Slovak: Na prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu po transplantácii orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich sa odporúča dávkovanie 2 000 mg štyrikrát denne a má sa začať čo najskôr po transplantácii.
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Slovak: 500 mg raz denne na supresiu návratu infekcií v dôsledku vírusu HSV v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom; liečba sa má vyhodnotiť po šiestich až 12 mesiacoch.
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
Slovak: János Borvendég (Maďarsko)
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Vascace is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovak: Vascace je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Wat is Vascace?
Slovak: Vascace?
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 28 december 2009, 22 maart 2010 Datum advies:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 28. decembra 2009, 22. marca 2010
Dutch: De gebruikelijke dosis is 2,5 tot 5 mg per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je 2,5 až 5 mg denne.
Dutch: Vascace is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor en Vascase.
Slovak: Vascace je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Dutch: Patiënten met een verstoorde nierfunctie moeten mogelijk lagere doses innemen.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek môžu užívať nižšie dávky.
Dutch: Vascace dient eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Slovak: Liek Vascace by sa mal užívať raz denne približne v rovnakom čase každý deň.
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
Slovak: EMA/238133/2010 rev.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Vascace je potrebná harmonizácia.
Dutch: Waarom werd Vascace beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Vascace skúmaný?
Dutch: 24 september 2009
Slovak: 24. septembra 2009
Dutch: Andere rubrieken zoals die aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties en zwangerschap en borstvoeding werden ook geharmoniseerd.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie časti, napríklad časti o osobitných upozorneniach, interakciách, gravidite a laktácii.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en langdurig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovak: Používa sa na liečbu hypertenzie a dlhodobého zlyhávania srdca (neschopnosť srdca dostatočne pumpovať krv v tele).
Dutch: Als deze dosis door de patiënt goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd tot 1 of 2,5 mg eenmaal daags.
Slovak: Keď pacient túto dávku dobre toleruje, môže sa zvýšiť na 1 alebo 2,5 mg raz denne.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II.
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg per dag en deze kan worden aangepast, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Slovak: Pokiaľ ide o hypertenziu, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg denne, ktorá sa môže upraviť v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
Dutch: De verlaagde bloeddruk helpt ook patiënten met hartfalen, omdat het voor het hart gemakkelijker is om bloed rond te pompen als de druk in de bloedvaten niet te hoog is.
Slovak: Nižší krvný tlak pomáha aj pacientom trpiacich na zlyhávanie srdca, pretože pre srdce je ľahšie pumpovať krv, keď tlak v cievach nie je príliš vysoký.
Dutch: Voor de behandeling van verhoogde bloeddruk bij patiënten met een zeer actief ‘renine-angiotensinealdosteronsysteem' wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg aanbevolen, aangezien de bloeddruk van deze patiënten te veel zou kunnen worden verlaagd.
Slovak: Pri hypertenzii v prípade pacientov s vysoko aktivovaným renínovým-angiotenzínovým-aldosterónovým systémom sa odporúča nižšia úvodná dávka 0,5 mg, pretože v prípade týchto pacientov môže dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Dutch: Het Comité adviseert dat Vascace niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of voor andere ACEremmers.
Slovak: Výbor odporučil, aby liek Vascace neužívali pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na cilazapril, na iné zložky lieku alebo na iné inhibítory ACE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Vascace afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Vascace.
Dutch: Vascace is een geneesmiddel dat de werkzame stof cilazapril bevat.
Slovak: Vascace je liek, ktorý obsahuje účinnú látku cilazapril.
Dutch: Voor hartfalen is de aanbevolen aanvangsdosis 0,5 mg eenmaal daags gedurende één week.
Slovak: Pokiaľ ide o zlyhávanie srdca, odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg raz denne počas jedného týždňa.
Dutch: Door het blokkeren van de aanmaak van dit hormoon zorgt cilazapril voor het verwijden van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk lager wordt.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, a tak znižuje krvný tlak.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Vascace dient te worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en chronisch hartfalen.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Vascace by sa mal používať na liečbu hypertenzie a chronického zlyhávania srdca.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met angio-oedeem (zwelling onder de huid) dat door een voorgaande behandeling met een ACE-remmer is veroorzaakt, noch bij patiënten met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (d.w.z. angio-oedeem met een onbekende oorzaak).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s angioedémom (opuch pod kožou) spojeným s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, ani pacienti s dedičným alebo idiopatickým angioedémom.
Dutch: Op 16 september 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace in de EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom presadiť v EÚ harmonizáciu povolenia na uvedenie lieku Vascace na trh.
Dutch: Een behandeling met diuretica (geneesmiddelen die zorgen voor een verhoogde waterafvoer uit het lichaam via de urine) dient, waar mogelijk, twee tot drie dagen voor aanvang van de behandeling met Vascace te worden stopgezet.
Slovak: Ak je to možné, dva až tri dni pred začatím liečby liekom Vascace by sa mala zastaviť liečba diuretikami (lieky, ktoré pomáhajú zvýšiť množstvo vody vylúčenej z tela v moči).
Dutch: De werkzame stof in Vascace, cilazapril, is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACEremmer).
Slovak: Účinná látka lieku Vascace, cilazapril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Vascace in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vascace.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú: 4.1
Dutch: Vepesid wordt in 16 EU-lidstaten in de handel gebracht (België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden), alsook in Noorwegen.
Slovak: Vepesid je uvedený na trh v 16 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Chorvátsku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku.
Dutch: Vepesid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Vepesid je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: EMA/251790/2017 Rev. 1
Slovak: EMA/251790/2017
Dutch: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Slovak: EMA/251790/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1425
Dutch: Waarom werd Vepesid beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Vepesid preskúmaný?
Dutch: De gebruikelijke dosis Vepesid is 100 tot 200 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de drie tot vier weken.
Slovak: Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé tri až štyri týždne.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Vepesid K.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodným názvom Vepesid K.
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vepesid in de EU te harmoniseren.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Vepesid na trh.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vepesid moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Vepesid vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Vepesid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
Slovak: Vepesid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vepesid op 21 april 2017 afgerond.
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Vepesid.
Dutch: Wat is Vepesid?
Slovak: Vepesid?
Dutch: Vepesid mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Vepesid sa nemá užívať súčasne s vakcináciou na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek nemajú užívať dojčiace ženy.
Dutch: De dosis Vepesid is gebaseerd op de aanbevolen dosis voor de intraveneuze geneesmiddelen die etoposide bevatten, waarbij een orale dosis van 100 mg vergelijkbaar is met een intraveneuze dosis van 75 mg.
Slovak: Vepesid je založená na odporúčanej dávke pre intravenózne lieky obsahujúce etopozid, pričom perorálna dávka 100 mg je porovnateľná s intravenóznou dávkou 75 mg. Zvyčajná dávka lieku
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Vepesid voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Vepesid na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Dutch: Het CHMP adviseerde Vepesid in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vepesid používal v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Dutch: Vepesid bevat de werkzame stof etoposide en is verkrijgbaar in de vorm van capsules voor inname via de mond.
Slovak: Vepesid obsahuje účinnú látku etopozid a je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa majú užívať ústami.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Vepesid in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vepesid.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Dutch: • acute myeloïde leukemie die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Slovak: • akútna myeloidná leukémia, ktorá je rezistentná voči liečbe alebo ktorá sa vrátila,
Dutch: Vepesid-capsules moeten op een lege maag worden ingenomen.
Slovak: Kapsuly lieku Vepesid sa majú užívať nalačno.