FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În COMFORT-I, 45,9% subiecţi din grupul Jakavi a obţinut o îmbunătăţire de ≥50% comparativ cu valoarea iniţială a scorului total al simptomelor în săptămâna 24 (măsurat utilizând jurnalul MFSAF v2.0), comparativ cu 5,3% în grupul în care s-a administrat placebo (p<0,0001 utilizând testul chi pătrat).
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I oppnådde 45,9 % av pasientene i Jakavi-gruppen en ≥ 50 % forbedring i totalsymptomscore fra baseline ved uke 24 (målt ved bruk av MFSAF dagbok v2.0), sammenlignet med 5,3 % i placebogruppen (p < 0,0001 ved bruk av chi-kvadrat-test).
Romanian: Doza iniţială de Jakavi a fost de 10 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Jakavi var 10 mg to ganger daglig.
Romanian: Probabilitatea menţinerii răspunsului splenic (scădere ≥35%) la administrarea Jakavi timp de minimum 24 săptămâni a fost de 89% în COMFORT-I şi 87% în COMFORT-II; 52% dintre pacienţi au menţinut răspunsurile splenice timp de minimum 48 săptămâni în COMFORT-II.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å opprettholde miltresponsen (≥ 35 %) med Jakavi i minst 24 uker var 89 % i COMFORT-I og 87 % i COMFORT-II, 52 % opprettholdt miltresponsen i minst 48 uker i COMFORT-II.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jakavi la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul MF și PV (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jakavi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MF og PV (se pkt.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de hemoragie intracraniană sau hemoragie gastro-intestinală la pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen intrakranielle eller gastrointestinale blødningshendelser ble rapportert hos pasienter som fikk ruksolitnib.
Romanian: În studiul COMFORT-II, valorile medii au evidenţiat o mică diferenţă între pacienţii trataţi cu ruxolitinib şi pacienţii cu MF trataţi cu scheme de control.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-II viste gjennomsnittsverdiene liten forskjell mellom ruksolitinib-behandlede og kontrollbehandlede pasienter med MF.
Romanian: Hipercolesterolemie b
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi b
Romanian: Nu se aşteaptă ca hemodializa să crească eliminarea ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse antas ikke å øke utskillelsen av ruksolitinib.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din cadrul braţului de tratament în care s-a administrat Jakavi a atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic (Tabelul 2), indiferent de prezenţa sau absenţa mutaţiei JAK2V617F sau de subtipul bolii (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i Jakavi-gruppen oppnådde ≥ 35 % reduksjon i miltstørrelse fra baseline (tabell 2) uavhengig av om de hadde eller ikke hadde JAK2V617F-mutasjonen eller sykdomsundergruppen (primær MF, post polycytemi vera MF eller post essensiell trombocytemi MF).
Romanian: Ruxolitinib inhibă semnalizarea JAK-STAT şi proliferarea celulară în cazul modelelor celulare dependente de citokine ale neoplaziilor hematologice, ca şi proliferarea celulelor Ba/F3 devenite independente de citokine prin expresia proteinei mutante JAK2V617F, cu valori IC50 variind între 80 şi 320 nM.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib hemmer JAK-STAT-signalering og celledeling av cytokinavhengige cellulære modeller av hematologiske kreftformer, så vel som av Ba/F3-celler som er cytokinuavhengig ved å uttrykke JAK2V617F mutert protein, med IC50 i intervallet fra 80-320 nM.
Romanian: Cum acţionează Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan Jakavi virker
Romanian: Ruxolitinib este eliminat prin metabolizare, catalizată de izoenzimele CYP3A4 şi CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres via metabolisme katalysert av CYP3A4 og CYP2C9.
Romanian: - Rifabutină sau rifampicină, medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB).
Norwegian Bokmål: - rifabutin eller rifampicin, legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB).
Romanian: Ruxolitinib a dus la inhibarea maximă a fosforilării STAT3 la 2 ore de la administrarea dozei, aceasta revenind aproape la valoarea iniţială într-un interval de timp de până la 8 ore atât la pacieţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu MF, fără a indica nicio acumulare de metaboliţi primari sau activi.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib resulterte i en maksimal hemming av STAT3-fosforylering 2 timer etter dosering, som nesten returnerte til baseline i løpet av 8 timer hos både friske frivillige og MFpasienter.Dette indikerer ingen akkumulering av verken modersubstans eller aktive metabolitter.
Romanian: Interacţiuni care duc la reducerea dozei de ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til dosereduksjon av ruksolitinib
Romanian: Un alt studiu la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu afectează farmacocinetica contraceptivelor orale care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: En annen studie hos friske frivillige viste at ruksolitinib ikke påvirker farmakokinetikken til et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol og levonorgestrel.
Romanian: A fost raportat un caz de nevralgie post-herpetică de gradul 3 CTCAE la pacienţii cu PV.
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på CTCAE grad 3 postherpetisk nevralgi blant pasientene med PV.
Romanian: Celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente de NCNM anterioare sau leziuni cutanate premaligne.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde en sykehistorie med langvarig behandling med hydroksyurea og tidligere ikke-melanom hudkreft eller premaligne hudlesjoner.
Romanian: Tabelul 2 Procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, în cadrul COMFORT-I, şi în săptămâna 48 în cadrul COMFORT-II (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Prosentandel av pasienter med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 i COMFORT-I og ved uke 48 i COMFORT-II (ITT)
Romanian: În cadrul COMFORT-I şi COMFORT-II, datele demografice iniţiale privind pacienţii şi caracteristicile bolii au fost comparabile între braţele de tratament.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I og COMFORT-II var pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline sammenlignbar mellom behandlingsarmene.
Romanian: Jakavi comprimate sunt furnizate în ambalaje cu blistere conţinând 14 sau 56 comprimate sau ambalaje colective conţinând 168 (3 ambalaje a 56) comprimate.
Norwegian Bokmål: Jakavi tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger inneholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger inneholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Romanian: Ruxolitinib inhibă fosforilarea STAT3 indusă de citokine în sângele integral la subiecţii sănătoşi, pacienţii cu MF şi pacienţii cu PV.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib hemmer cytokinindusert STAT3-fosforylering i fullblod fra friske frivillige, MF-pasienter og PV-pasienter.
Romanian: 110 pacienţi au fost randomizaţi în braţul în care s-a administrat ruxolitinib şi 112 pacienţi în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Norwegian Bokmål: 110 pasienter ble randomisert til ruksolitinib-armen og 112 pasienter til BTB-armen.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu a inhibat metabolismul substratului izoenzimei CYP3A4 oral, midazolam.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige viste at ruksolitinib ikke hemmet metabolismen av det orale CYP3A4substratet midazolam.
Romanian: (> 5x - 20 x LNS)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (> 5x - 20x ULN)
Romanian: Echimozele au fost cel mai frecvent eveniment raportat la pacienţi cărora li s-a administrat ruxolitinib comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat tratamentele de referinţă (21,3% comparativ cu 11,6%).
Norwegian Bokmål: Blåmerker var hyppigere rapportert hos pasienter som fikk ruksolitinib sammenlignet med de som fikk referansebehandling (21,3 % versus 11,6 %).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibarea kinazei JAK de către ruxolitinib reduce eficacitatea factorilor de creştere hematopoietică sau dacă aceştia afectează eficacitatea ruxolitinib (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ruksolitinibs hemming av Janus-kinase (JAK) reduserer effekten av hematopoietiske vekstfaktorer eller om de hematopoietiske vekstfaktorene påvirker effekten av ruksolitinib (se pkt.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Jakavi, este posibil ca simptomele legate de mielofibroză să reapară.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Jakavi kan de myelofibrose-relaterte symptomene komme tilbake.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei b
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartataminotransferase b
Romanian: În cadrul studiilor la câine şi şobolan, marjele (pe baza Cmax nelegată) la nivel non-advers au fost de 15,7, respectiv 10,4 mai mari decât doza maximă recomandată la om de 25 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Toleransemarginen (basert på ubundet Cmax) uten bivirkninger i hunde- og rottestudien var henholdsvis 15,7 ganger og 10,4 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dosen på 25 mg to ganger daglig.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, de fază III privind MF, a fost raportată infecţia tractului urinar de gradul 3 sau 4 la 1,0% dintre pacienţi, herpes zoster la 4,3% dintre pacienţi şi tuberculoză la 1,0% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: I de sentrale fase 3-studiene av MF ble det rapportert grad 3 eller 4 urinveisinfeksjoner hos 1,0 % av pasientene, herpes zoster hos 4,3 % og tuberkulose hos 1,0 %.
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea Jakavi în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak er bruk av Jakavi under graviditet kontraindisert (se pkt.
Romanian: Pacieţii cu MF prezintă o semnalizare JAK dereglată indiferent de prezenţa mutaţiei JAK2V617F.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF viser dysregulert JAK-signalering uavhengig av JAK2V617F mutasjonsstatus.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de gradul 3-4 a fost similară la pacienţii cărora li s-au administrat ruxolitinib sau tratamentele de referinţă (4,7% comparativ cu 3,1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av grad 3-4 hendelser var omtrent den samme for pasienter som ble behandlet med ruksolitinib som ved referansebehandling (4,7 % versus 3,1 %).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respiraţiei (simptome posibile ale pneumoniei) - eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă) constipaţie - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - feber, hoste, tung eller smertefull pust, pipende pust, brystsmerter ved pusting (mulige symptomer på lungebetennelse) - mye luft i magen (flatulens) - forstoppelse - høyt blodtrykk (hypertensjon), som også kan gi svimmelhet og hodepine
Romanian: 14 comprimate 56 comprimate
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 56 tabletter
Romanian: În perioada de randomizare din studiul pivot la pacienţii cu PV, neutropenia a fost raportată la trei pacienţi (1,6%) dintre care un pacient a prezentat neutropenie de gradul 4 CTCAE.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av den pivotale studien hos pasienter med PV, ble nøytropeni rapportert hos tre pasienter (1,6 %) hvorav en pasient utviklet CTCAE grad 4 nøytropeni.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică în timpul tratamentului cu ruxolitinib trebuie să efectueze o hemogramă completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor, monitorizate la cel puţin una până la două săptămâni în primele 6 săptămâni după iniţierea tratamentului cu ruxolitinib şi ulterior în acord cu starea clinică odată ce funcţia hepatică şi hemograma s-au stabilizat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som diagnostiseres med nedsatt leverfunksjon mens de går på ruksolitinib bør få utført en fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, kontrollert minst hver uke til annenhver uke i løpet av de 6 første ukene etter oppstart av behandling med ruksolitinib, og deretter etter klinisk behov etter at leverfunksjonen og antallet blodceller er stabilisert.
Romanian: În perioada de randomizare din studiile pivot, rata pacienţilor care au prezentat trombocitopenie a fost mai mică la pacienţii cu PV (16,8%) decât la pacienţii cu MF (69,8%).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene var andelen pasienter som opplevde trombocytopeni lavere hos pasienter med PV (16,8 %) enn hos pasienter med MF (69,8 %).
Romanian: Doza de ruxolitinib poate fi ajustată pentru a reduce riscul apariţiei citopeniei.
Norwegian Bokmål: Dosen av ruksolitinib kan titreres for å redusere risikoen for cytopeni.
Romanian: Având în vedere aceste date actualizate, întreruperea definitivă a tratamentului determinată de reacții adverse a fost observată la 27,4% dintre pacienții tratați cu ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Med disse oppdaterte dataene ble behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger observert hos 27,4 % av pasientene behandlet med ruksolitinib.
Romanian: - Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
Norwegian Bokmål: - johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot de fază III la pacienţii cu MF, s-a înregistrat o creştere a tensiunii arteriale sistolice de 20 mmHg sau mai mult faţă de valoare de bază la 31,5% dintre pacienţii care au efectuat minimum o vizită comparativ cu 19,5% dintre pacienţii cărora li s-au administrat scheme de control.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske fase 3-studiene av MF ble en økning i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer fra baseline målt hos 31,5 % av pasientene på minst ett besøk sammenlignet med 19,5 % av de kontrollbehandlede pasientene.
Romanian: Trombocitopenia este, în general, reversibilă şi, de obicei, este rezolvată prin reducerea dozei sau prin întreruperea temporară a administrării Jakavi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er generelt reversibelt og kan vanligvis kontrolleres ved å redusere dosen eller midlertidig seponere Jakavi (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care efectuează hemodializă, doza iniţială la pacienţii cu MF trebuie să fie în funcţie de numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen hos pasienter med nyresykdom i sluttfasen som får hemodialyse bør baseres på antallet blodplater hos pasienter med MF (se pkt.
Romanian: Prin blocarea acţiunii anumitor enzime (numite JAK), Jakavi poate reduce dimensiunea splinei la pacienţii cu mielofibroză şi poate atenua simptomele, cum sunt febră, transpiraţii în timpul nopții, durere la nivelul oaselor şi scădere în greutate la pacienţii cu mielofibroză.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre virkningen til enkelte enzymer (kalt Janus-kinaser) kan Jakavi redusere størrelsen på milten hos pasienter med myelofibrose og lindre symptomer som feber, svetting om natten, skjelettsmerter og vekttap hos pasienter med myelofibrose.
Romanian: Anemia, trombocitopenia şi neutropenia sunt efecte asociate dozei.
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni og nøytropeni er doseavhengige bivirkninger.
Romanian: Echimozele au fost raportate la 10,3% dintre pacienții tratați cu ruxolitinib, la 8,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE și la 2,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: Blåmerker ble rapportert hos 10,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 8,1 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 2,7 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Romanian: Jakavi este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu mielofibroză primară (cunoscută şi sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică), mielofibrozei post-policitemie vera sau post-trombocitemie esenţială.
Norwegian Bokmål: Jakavi er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali eller symptomer hos voksne pasienter med primær myelofibrose (også kjent som kronisk idiopatisk myelofibrose), post polycytemi vera myelofibrose eller post essensiell trombocytemi myelofibrose.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei atunci când ruxolitinib este administrat în asociere cu inhibitori slabi sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu eritromicină).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt når ruksolitinib gis samtidig med svake eller moderate CYP3A4hemmere (f.eks. erytromycin).
Romanian: Tabelul 3 Procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic după prezenţa mutaţiei JAK (set de siguranţă)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Prosentandel av pasienter med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved JAK mutasjonsstatus (safety set)
Romanian: Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist om den brå seponeringen av Jakavi bidro til disse hendelsene.
Romanian: Va trebui să efectuaţi şi alte analize ale sângelui în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule ale sângelui (celule albe, celule roşii şi trombocite) din organismul dumneavoastră şi să poată evalua modul în care răspundeţi la tratament şi dacă Jakavi are un efect nedorit asupra acestor celule.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med Jakavi, vil legen din ta blodprøver for å avgjøre hvilken startdose som er best for deg. Du må ta flere blodprøver mens du behandles med Jakavi slik at legen din kan følge med på antallet blodceller (hvite celler, røde celler og blodplater) i kroppen din og vurdere hvordan du reagerer på behandlingen, og hvorvidt Jakavi har en uønsket effekt på disse cellene.
Romanian: Momente
Norwegian Bokmål: Tidspunkt
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu (tip A) Povidonă K30
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Natriumstivelsesglykolat (type A) Povidon K 30
Romanian: În general, trombocitopenia a fost reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea administrării acesteia.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni var generelt reversibelt ved dosereduksjon eller seponering.
Romanian: Într-o evaluare a efectelor neurofarmacologice ale ruxolitinib nu au fost observate efecte.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble sett i en evaluering av den nevrofarmakologiske effekten av ruksolitinib.
Romanian: Hipertrigliceridemie b
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi b
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu Jakavi.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med Jakavi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind dozarea la pacienţii care efectuează dializă peritoneală sau hemofiltrare veno-venoasă continuă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for dosering til pasienter som får peritoneal dialyse eller kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (se pkt.
Romanian: Tratamente citoreductive
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv behandling
Romanian: Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de siguranţă şi eficacitate.
Norwegian Bokmål: Dosene kan titreres på bakgrunn av sikkerhet og effekt.
Romanian: - Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.
Norwegian Bokmål: - mibefradil eller diltiazem, legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk og kronisk angina pectoris.
Romanian: Hemoragia gastrointestinală a fost raportată la 5,0% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib comparativ cu 3,1% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning ble rapportert hos 5,0 % av pasientene som fikk ruksolitinib sammenlignet med 3,1 % som fikk referansebehandling.
Romanian: Încetarea administrării Jakavi
Norwegian Bokmål: Avbryte behandlingen med Jakavi
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: Anemia sau trombocitopenia de gradele 3 şi 4 CTCAE au fost raportate la 1,1%, respectiv 3,3% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Anemi eller trombocytopeni CTCAE-grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 1,1 % eller
Romanian: Jakavi este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
Norwegian Bokmål: Jakavi er indisert til behandling av voksne pasienter med polycytemia vera som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea.
Romanian: Pe baza ASC a fracțiunii libere, expunerea la NOAEL (valoare a dozei fără reacții adverse observate) la șobolanii tineri, tratați devreme, în ziua 7 după naștere, a fost de 0,3 ori mai mare decât cea la pacienții adulți, la o doză de 25 mg de două ori pe zi, în timp ce creșterea osoasă și fracturile au apărut la expuneri de 1,5, respectiv 13 ori mai mari decât la pacienții adulți, la o doză zilnică de 25 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Basert på ensidig AUC var konsentrasjonen hvor ingen bivirkninger observeres (NOAEL) hos unge rotter behandlet så tidlig som dag 7 postnatalt, 0,3 ganger så mye som for voksne pasienter som tar 25 mg to ganger daglig, mens redusert beinvekst og brudd oppsto ved eksponering på henholdsvis 1,5 og 13 ganger så mye som for voksne pasienter som tar 25 mg daglig.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata de menţinere a unei reduceri mai mari sau egale cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, procentul de pacienţi care au prezentat o reducere mai mare sau egală cu 50% din scorul total al simptomelor, modificările scorurilor totale ale simptomelor, comparativ cu valoarea iniţială, în săptămâna 24, conform măsurătorilor înscrise în jurnalul v2.0 din Formularul de Evaluare a Simptomelor MF (MFSAF), precum şi supravieţuirea totală.
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkter inkluderte varighet av opprettholdelse av en ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse, andel av pasienter som hadde ≥ 50 % reduksjon i total symptomscore, endringer i total symptomscore fra baseline til uke 24, som ble målt med den modifiserte dagboken "MF Symptom Assessment Form" (MFSAF) v2.0, og total overlevelse.
Romanian: Au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft, inkludert basalcelle-, plateepitel- og Merkelcellekarsinom, har vært rapportert hos pasienter behandlet med ruksolitinib.
Romanian: O doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 20 mg eller to doser på 10 mg gitt med 12 timers mellomrom er anbefalt for pasienter med MF med et blodplatetall > 200 000/mm