FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Dutch: De werkzame stof in Simponi, golimumab, is een monoklonaal antilichaam, (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
English: In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Dutch: In de derde studie, onder patiënten die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat of een ander anti-TNF, bereikte 40% van de patiënten (64 van de 159) die Simponi in combinatie met methotrexaat kregen, na 24 weken 50% symptoomreductie, vergeleken bij 29% van de patiënten (47 van de 160) die een placebo in combinatie met methotrexaat kregen.
English: For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Simponi.
English: For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Dutch: Voor reumatoïde artritis werd Simponi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie onderzoeken onder 1 542 patiënten met matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis, onder wie ook patiënten die geen andere behandeling hadden ontvangen of die niet voldoende reageerden op andere behandelingen.
English: • axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
Dutch: - ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis (waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar geen zichtbare afwijkingen op de röntgenopnamen) die onvoldoende reageerden op non-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) of deze middelen niet verdragen;
English: In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met colitis ulcerosa vertoonde circa 51% van de patiënten die de startbehandeling met Simponi kregen (beginnend met 200 mg) na zes weken behandeling een reactie, vergeleken met circa 30% van de patiënten die placebo kregen.
English: For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
Dutch: Voor colitis ulcerosa werd Simponi vergeleken met placebo in twee hoofdonderzoeken onder patiënten bij wie eerdere behandelingen niet hadden gewerkt of bij wie andere behandelingen niet mogelijk waren.
English: For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Simponi.
English: For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Dutch: Voor spondylitis ankylopoetica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 356 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
English: In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Dutch: In de tweede studie bij patiënten met reumatoïde artritis deed zich na 14 weken bij 35% van de patiënten met alleen Simponi (54 van 153) een vermindering van het aantal en de ernst van de symptomen van 20% voor, terwijl dit voor 18% van de patiënten met placebo (28 van 155) het geval was.
English: For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Dutch: Voor artritis psoriatica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 405 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
English: In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met reumatoïde artritis die ook methotrexaat kregen, trad na 14 weken bij 55% van de patiënten die Simponi kregen (49 van 89) een vermindering en verlichting van de symptomen op van 20%, terwijl dit percentage bij slechts 33% van de patiënten met placebo (44 van 133) werd verkregen.
English: For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simponi.
English: Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 59% (82 van 138) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 22% van de patiënten (17 van 78) die placebo kregen.
English: Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 51% (74 van 146) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 9% van de patiënten (10 van 113) die placebo kregen.
English: Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 16 weken bij 71% (69 van 97) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met40% van de patiënten (40 van 100) die placebo kregen.
English: Xeplion paliperidone
Dutch: Xeplion paliperidon
English: The monthly maintenance dose is 75 mg.
Dutch: De maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg.
English: Other information about Xeplion
Dutch: Overige informatie over Xeplion
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeplion verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeplion.
English: It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg).
English: The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Dutch: De dosis kan worden aangepast, afhankelijk van het voordeel dat de patiënt bij het geneesmiddel heeft en hoe goed de patiënt de behandeling verdraagt.
English: In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Dutch: In de hersenen hecht het zich aan een aantal verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
English: This allows for the injection to have a long duration of action.
Dutch: Hierdoor heeft de injectie een langdurige werking.
English: The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), reacties op de injectieplaats, parkinsonisme (neurologische klachten zoals tremor en verminderde spiercontrole), gewichtstoename, acathisie (rusteloosheid), onrust (agitatie), slaperigheid, misselijkheid, constipatie, duizeligheid, spier- en botpijn, tachycardie (snelle hartslag), tremor (beven), buikpijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
English: The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was de verandering van de symptomen van de patiënten na negen of dertien weken, beoordeeld op een standaardschaal voor schizofrenie.
English: Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Dutch: Omdat het geneesmiddel een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het met een tussentijd van een maand wordt toegediend.
English: Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Dutch: Omdat paliperidon al in de EU is goedgekeurd onder de naam Invega, heeft de firma een deel van de gegevens over Invega gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Xeplion.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de verschijnselen te verminderen.
English: What benefit has Xeplion shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xeplion tijdens de studies te hebben?
English: The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeplion groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xeplion.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen en zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
English: In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Dutch: In twee andere onderzoeken (een langetermijn- en een kortetermijnonderzoek) bleek Xeplion niet even werkzaam als risperidon.
English: Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Dutch: Xeplion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
English: Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5hydroxytryptamine (ook bekend als serotonine), die een rol spelen bij schizofrenie.
English: Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Dutch: De behandeling met Xeplion begint met twee injecties met een tussentijd van een week om de bloedspiegels van paliperidon op peil te brengen, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Dutch: 'Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na injectie langzaam, gedurende enkele weken vrijkomt.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Dutch: Paliperidon is sinds 2007 onder de naam Invega in de Europese Unie goedgekeurd als een orale behandeling van schizofrenie.
English: For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Xeplion en het aanpassen van de doses de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR).
English: The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de onderzoeken waarin Xeplion met placebo en risperidon werd vergeleken, bleek dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij het geneesmiddel.
English: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Dutch: Van deze bijwerkingen lijken acathisie en slaperigheid samen te hangen met de dosis.
English: Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Dutch: Met Xeplion werden zes kortetermijnonderzoeken verricht.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeplion vast te stellen.
English: Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Dutch: Xeplion wordt gebruik voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen van wie de aandoening al gestabiliseerd is door behandeling met paliperidon of risperidon.
English: Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Dutch: Xeplion is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
English: This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de mate waarin Xeplion de terugkeer van ernstige symptomen voorkwam.
English: Why has Xeplion been approved?
Dutch: Waarom is Xeplion goedgekeurd?
English: Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Dutch: Met Xeplion werden twee langetermijnonderzoeken van ongeveer een jaar uitgevoerd.
English: What is Xeplion?
Dutch: Wat is Xeplion?
English: Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Dutch: Sommige patiënten bij wie de symptomen nog niet gestabiliseerd zijn, kunnen ook Xeplion krijgen toegediend als zij in het verleden goed hebben gereageerd op oraal (via de mond toegediend) paliperidon of risperidon, als zij lichte tot matige symptomen vertonen en als een langwerkende, injecteerbare behandeling nodig is.
English: In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Dutch: In vier kortetermijnonderzoeken bleken de symptomen sterker verminderd bij patiënten die Xeplion kregen toegediend dan bij degenen die placebo kregen toegediend.
English: Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Dutch: Xeplion bleek op korte termijn werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen van schizofrenie.
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 749 volwassenen, werd Xeplion vergeleken met risperidon langwerkende injectie (in combinatie met orale risperidonsupplementen) en werd gekeken naar de verandering van de symptomen bij de patiënten.
English: The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xeplion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xeplion.
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Dutch: In Xeplion is paliperidon verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In vier van de onderzoeken, onder 1 774 volwassenen met schizofrenie, werd Xeplion met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken.
English: One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Dutch: In een van de onderzoeken, onder 410 volwassenen, werd Xeplion met placebo vergeleken.
English: (day 1) followed by 100 mg on day 8.
Dutch: De twee eerste injecties bevatten 150 mg op de eerste dag (dag 1), gevolgd door 100 mg op dag 8.
English: The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Xeplion, paliperidon, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Dutch: In twee onderzoeken, onder 1 178 patiënten, werd Xeplion vergeleken met risperidon langwerkende injectie (in combinatie met orale risperidonsupplementen).
English: For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeplion.
English: What is the risk associated with Xeplion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeplion in?
English: The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Dutch: De injecties op dag 1 en dag 8 worden in het bovenste deel van de schouder (de deltoïdeusspier) toegediend.
English: How has Xeplion been studied?
Dutch: Hoe is Xeplion onderzocht?
English: How is Xeplion used?
Dutch: Hoe wordt Xeplion gebruikt?
English: How does Xeplion work?
Dutch: Hoe werkt Xeplion?
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Dutch: In een van de kortetermijnonderzoeken bleek Xeplion even werkzaam als risperidon langwerkende injectie in het verminderen van schizofrenie.
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Dutch: In de Xeplion-groep kregen minder patiënten een terugval dan in de placebogroep.
English: 16 October 2015
Dutch: 16 oktober 2015
English: 17 June 2015
Dutch: 17 juni 2015
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging type IB door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
English: May 2015 CMDh meeting
Dutch: Mei 2015, bijeenkomst van de CMD(h)
English: It is used in the following ways:
Dutch: Het wordt op de volgende manieren gebruikt:
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg/850 mg en 50 mg/1 000 mg).
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eucreas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eucreas.
English: Other information about Eucreas
Dutch: Overige informatie over Eucreas
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg vildagliptine worden niet aangeraden.
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Dutch: De aanbevolen dosis Eucreas is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's ochtends en een 's avonds.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eucreas verleend.
English: Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Dutch: Vildagliptine als monotherapie was in de Europese Unie (EU) in september 2007 al als geneesmiddel toegelaten onder de naam Galvus en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Dutch: Eucreas wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eucreas groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eucreas.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Eucreas op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Dutch: Eucreas vildagliptine/metforminehydrochloride
English: Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Dutch: Bij oudere patiënten die Eucreas gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.