FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Greek: ● από την ημέρα 15 και εξής (συντήρηση), πάρτε μία δόση των 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 2.403 mg/ημέρα).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πιρφενιδόνη
English: ● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
Greek: • Ημέρες 8 έως 14: δύο καψάκια, τρεις φορές την ημέρα (1.602 mg/ημέρα)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πιρφενιδόνη
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκε αύξηση στο ηπατικό βάρος σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
English: Placebo (N = 173)
Greek: (N = 173)
English: The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Greek: Η χρήση της πιρφενιδόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
English: If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (two capsules, three times a day).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η λήψη σιπροφλοξασίνης στη δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση της πιρφενιδόνης θα πρέπει να μειωθεί σε 1.602 mg την ημέρα (δύο καψάκια, τρεις φορές την ημέρα).
English: Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
Greek: Δυσπεψία, ναυτία, διάρροια
English: Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Greek: Πολυσυσκευασία: 63 (1 συσκευασία που περιέχει 1 κυψέλη των 21 και 1 συσκευασία που περιέχει 2 κυψέλες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo.
Greek: Το 26% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισαν μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: ● diarrhoea
Greek: ● εξάψεις
English: 2-week treatment initiation pack (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blister strips, each with 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blister strips, each with 6 capsules)
Greek: Εβδομάδα 1 - 21 καψάκια (7 ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 3 καψάκια) Εβδομάδα 2 - 42 καψάκια (7 ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 6 καψάκια)
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Greek: Τα Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, ωοειδούς σχήματος, περίπου 1,6 x 0,8 cm αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD».
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to ≤5 x ULN accompanied by symptoms or hyperbilirubinaemia, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης ≤5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) με ταυτόχρονη εκδήλωση συμπτωμάτων υπερχολερυθριναιμίας, η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να διακόπτεται και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στον ασθενή.
English: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
Greek: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esbriet 267 mg σκληρά καψάκια
English: Each film-coated tablet contains 801 mg of pirfenidone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
English: 2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 φιάλη που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 φιάλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - BOTTLE 250 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΦΙΑΛΗ 250 ML
English: Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
English: Oral use.
Greek: • ηλιακό έγκαυμα.
English: Medicines that may increase side effects of Esbriet:
Greek: Φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet:
English: Each film-coated tablet contains 534 mg of pirfenidone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
English: Iron oxide red (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (Ε172)
English: a n = 6
Greek: α n = 6
English: ● bladder infections
Greek: ● λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης
English: Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Greek: Σε ήπια έως σοβαρά περιστατικά αντίδρασης φωτοευαισθησίας ή εξανθήματος ίσως χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
English: Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
Greek: Πίνακας 4 Κατηγοριακή αξιολόγηση της μεταβολής του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Greek: Τα Εsbriet 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, περίπου 1,3 x 0,6 cm αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD».
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 200 ML
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία σε Κυψέλες
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/011 90 δισκία
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets
Greek: Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Esbriet έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ALT και AST >3 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
English: Each capsule contains 267 mg of pirfenidone.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/009 21 δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esbriet 267 mg σκληρά καψάκια Πιρφενιδόνη
English: ● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
Greek: ● σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου και υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση.
English: ● cough
Greek: • κόπωση
English: Renal Impairment Group
Greek: Ομάδα Νεφρικής Δυσλειτουργίας
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Greek: Τα Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD».
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets
Greek: Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 250 ML
English: Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Greek: Μετά τη χορήγηση πιρφενιδόνης από το στόμα και την έκθεση σε ακτινοβολία UVA/UVΒ τα ινδικά χοιρίδια (guinea pigs) εμφάνισαν αντιδράσεις φωτοτοξικότητας και ερεθισμού.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/016 63 δισκία (21 + 42)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/018 84 δισκία (4x21)
English: 267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172) Δισκίο 801 mg
English: Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 252 (3 συσκευασίες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 4 κυψέλες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: ● dizziness
Greek: ● κόπωση
English: Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Greek: Πίνακας 2 Κατηγοριακή αξιολόγηση της μεταβολής του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 στη μελέτη
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Greek: Τα Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, περίπου 2 x 0,9 cm αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD».
English: Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Greek: Πίνακας 3 Κατηγοριακή αξιολόγηση της μεταβολής του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Aρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 στη μελέτη
English: Initiation Pack
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Greek: Συσκευασία συνέχισης της θεραπείας: πολυσυσκευασία που περιέχει 252 (3 συσκευασίες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 4 κυψέλες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Greek: Tα Esbriet 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD».
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Greek: Τα Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD».
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/020
English: 801 mg film-coated tablets
Greek: 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
English: Weight loss
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους
English: ● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή ηπατοπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Greek: Δύσπνοια, βήχας, παραγωγικός βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
Greek: esbriet 267 mg δισκία
English: 267 mg film-coated tablets
Greek: 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
Greek: 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Dizziness
Greek: Κόπωση
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη Κ30, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο αποτελείται από: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), macrogol 3350, τάλκη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) και οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/019 252 δισκία (3 x 84)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3x84)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/019 252 δισκία (3x84)
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη Κ30, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο αποτελείται από: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), macrogol 3350, τάλκη, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) και οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
English: OTHER
Greek: ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/017 252 δισκία (3 x 84)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3x84)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/017 252 δισκία (3x84)
English: Mild
Greek: Σοβαρή
English: Talc
Greek: Θηλασμός
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/011
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Angioedema1
Greek: PIPF-004
English: b n = 6
Greek: γ n = 6
English: ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: Μελάνια Εκτύπωσης
English: ● tiredness
Greek: ● βήχας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esbriet 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πιρφενιδόνη
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/005
English: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Greek: Tel: +36 - 23 446 800
English: ● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Προπυλενογλυκόλη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esbriet 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Fatigue
Greek: Εξάψεις
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/009
English: Do not take Esbriet
Greek: Μην πάρετε το Esbriet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/667/003
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη Κ30, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο αποτελείται από: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), macrogol 3350, τάλκη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 252 ΚΑΨΑΚΙΑ (ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ 14 Χ 18 ΚΑΨΑΚΙΩΝ)
English: Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Greek: Αυξημένη ολική χολερυθρίνη ορού σε συνδυασμό με αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
English: Insomnia
Greek: Αναφυλαξία
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, κάθε πρωί.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo;
English: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Greek: Duzallo (αλλοπουρινόλη / λεσινουράδη)
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Duzallo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Duzallo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Other information about Duzallo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duzallo
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Greek: Η αλλοπουρινόλη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1960.
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα μόνο δισκίο έχει το πλεονέκτημα ότι απλοποιεί τη θεραπεία.
English: What are the risks associated with Duzallo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duzallo;
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duzallo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Greek: Το Duzallo διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν είτε 200 είτε 300 mg αλλοπουρινόλης σε συνδυασμό με 200 mg λεσινουράδης.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας) ή σύνδρομο Lesch-Nyhan (σπάνια γενετική ασθένεια).
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Duzallo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Duzallo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Duzallo (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα), πονοκέφαλος, καθώς και εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης της νεφρικής λειτουργίας).
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Greek: Η λεσινουράδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2016 με την ονομασία Zurampic.
English: What is Duzallo and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Duzallo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Duzallo έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές όταν χορηγούνται ως χωριστά δισκία.
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Duzallo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Duzallo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις, ιδιαίτερα στα δάκτυλα των ποδιών, η οποία προκαλεί πόνο και πρήξιμο.
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Duzallo δρουν με διαφορετικό τρόπο προλαμβάνοντας τη συσσώρευση ουρικού οξέος: