FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TEPADINA indgives i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Danish: TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding i det individuelle hætteglas.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly).
Danish: Svimmelhed Hovedpine Sløret syn Encefalopati Krampe Paræstesi
Czech: Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion (se pkt.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí (viz bod 4.5).
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Danish: Intravenøs anvendelse
Czech: Intravenozní podání
Danish: Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Danish: TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Czech: Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat ohledně obsahu částic před podáním.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien adienne@adienne.com
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie adienne@adienne.com
Danish: TEPADINA skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca.25 °C).
Czech: Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2-4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 50 % til 100 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 9,4 til 121 måneder.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 50 % do 100 % s fází následného sledování od 9,4 až do 121 měsíců.
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Danish: Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C.
Danish: TEPADINA skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca. 25°C .
Czech: Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2-4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °) a za normálních světelných podmínek.
Danish: Venookklusiv leversygdom
Czech: Venookluzivní jaterní choroba
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller klorobutyl) indeholdende 15 mg thiotepa.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo chlorobutylovým) obsahující 15 mg thiotepy.
Danish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Czech: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Danish: Der kan forekomme lokale virkninger efter utilsigtet eksponering for thiotepa.
Czech: V souvislosti s náhodným kontaktem s látkou thiotepa se mohou objevit místní reakce.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med hjertelidelser i anamnesen, og hjertefunktionen skal monitoreres regelmæssigt hos patienter, der behandles med thiotepa.
Czech: U pacientů, kteří dostávají látku thiotepa, musí být srdeční funkce pravidelně sledována.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller butyl) indeholdende 100 mg thiotepa.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo butylovým) obsahující 100 mg thiotepy.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 17 % til 84 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 12,3 til 99,6 måneder.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 17 % do 84 % s fází následného sledování od 12,3 až do 99,6 měsíců.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af thiotepa.
Czech: Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním látkou thiotepa.
Danish: Resultaterne for sygdomsfri overlevelser bekræfter, at konditionering, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med hæmatologiske sygdomme.
Czech: Výsledky DFS potvrzují, že přípravné fáze s látkou thiotepa následované alogenní HPCT jsou účinnými léčebnými postupy v léčbě dětských pacientů s hematologickými onemocněními.
Danish: Leverinsufficiens: Virkningen af leverinsuffiens på metabolisering og eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Danish: Anoreksi Nedsat appetit Hyperglykæmi
Czech: Anorexie Hyperglykémie
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand (se pkt.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou (viz bod 6.6).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om TEPADINA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Mandlige patienter bør opsøge præservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka.
Danish: Mandlige patienter bør forsøge kryopræservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen (se pkt.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Danish: Venookklusiv leversygdom Hepatomegali Gulsot
Czech: Venookluzivní jaterní choroba Hepatomegalie Žloutenka
Danish: LYMFOMER
Czech: LYMFOM
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg thiotepa.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.
Danish: Samtidig brug af thiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske stoffer (dvs. cyclofosfamid, melphalan, busulfan, fludarabin eller treosulfan) kan forstærke risikoen for hæmatologiske bivirkninger som følge af disse lægemidlers overlappende toksicitetsprofiler.
Czech: cyklofosfamidu, melfalanu, busulfanu, fludarabinu a treosulfanu) může znásobit riziko hematologických nežádoucích účinků z důvodu překrývajících se profilů toxicity těchto léčivých přípravků.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i otte timer ved opbevaring ved 2 °C8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.
Danish: Trombocyttransfusion og erytrocyttransfusion samt brug af vækstfaktorer, som f.eks. G-CSF, skal benyttes, hvis det er medicinsk indiceret.
Czech: V závislosti na klinickém stavu je třeba přistoupit k podání krevních destiček a červených krvinek a rovněž k nasazení růstových faktorů, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8 C).
Danish: Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, mere end eller svarende til 3 cykler kemoterapi eller tidligere progenitorcelletransplantation, kan have en øget risiko for hepatisk venookklusiv sygdom (se pkt.
Czech: Větší riziko venookluzivní jaterní choroby může být u pacientů, kteří před léčbou byli ozařováni, absolvovali tři nebo více cyklů chemoterapie, nebo před léčbou podstoupili transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8).
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 30 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 11,7 til 87 måneder.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 30 % do 87 % s fází následného sledování od 11,7 do 87 měsíců.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: En estimeret andel på 43 % efter fem år er rapporteret, hvilket bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres klinisk under samtidig brug af thiotepa og disse lægemidler.
Czech: V průběhu souběžného podávání thiotepy a těchto léčivých přípravků je tudíž třeba provádět klinické sledování.
Danish: Abnorme blodelektrolytter Forlænget protrombintid
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi Abnormální hodnoty krevních elektrolytů Prodloužení protrombinového času
Danish: - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte - fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat - snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi), - infekce, - poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, - štěp bojuje s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli), - dýchací komplikace.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - angst, forvirring - abnorm hævelse af pulsårer i hjernen (hjerneaneurisme) - øget kreatinin-niveau - allergiske reaktioner - tillukning af blodkar (embolisme) - hjerterytmeforstyrrelse - hjertesvigt - kardiovaskulære forstyrrelser - iltmangel - væskeansamling i lungerne (lungeødemer) - pulmonær blødning - åndedrætsstop - blod i urinen (hæmaturi) og moderat nyreinsufficiens - blærebetændelse - ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion - øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen - katarakt - leverinsufficiens - hjerneblødning - hoste - forstoppelse og maveproblemer - tarmobstruktion - maveperforation - muskelændringer - udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser - skrammer som følge af et lavt antal blodplader - menopausale symptomer - kræft (andre primære maligniteter) - abnorm hjernefunktion - infertilitet hos mænd og kvinder
Czech: - úzkost, zmatenost - abnormální vydutí jedné z mozkových tepen (nitrolebeční aneurysma) - zvýšená hladina kreatininu - alergické reakce - ucpání krevních cév (embolie) - poruchy srdečního rytmu - srdeční nedostatečnost - kardiovaskulární nedostatečnost - nedostatek kyslíku - hromadění tekutiny v plicích (plicní edém) - plicní krvácení - zástava dýchání - krev v moči (hematurie) a středně závažná nedostatečnost ledvin - zánět močového měchýře - nepříjemné pocity při močení a snížená tvorba moči (disurie a oligurie) - zvýšené množství dusíkatých sloučenin v krevním řečišti (zvýšení BUN) - katarakta (šedý zákal oka) - jaterní nedostatečnost - krvácení do mozku - kašel - zácpa a žaludeční nevolnost - ucpání střev - perforace žaludku - změny svalového tonu - hrubý nedostatek koordinace svalových pohybů - modřiny způsobené nízkým počtem krevních destiček - menopauzální příznaky - nádory (další primární malignity) - abnormální funkce mozku - mužská a ženská neplodnost
Danish: De bivirkninger, som i det mindste med en vis sandsynlighed kan henføres til konditionerende behandling, der inkluderer thiotepa, og som blev rapporteret hos voksne i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dospělých pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med solide tumorer.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním delším než 1 rok potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů se solidními nádory.
Danish: Sådan skal du bruge TEPADINA
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 31 % til 81 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 7,3 til 120 måneder.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Danish: Hæmatologiske sygdomme
Czech: Hematologická onemocnění
Danish: Dysuria Oliguri Nyresvigt Cystitis Hæmatori
Czech: Dysurie Oligurie Renální selhání Cystitida Hematurie
Danish: Takykardi Hjertesvigt
Czech: Tachykardie Srdeční selhání
Danish: Det totale volumen af de rekonstituerede hætteglas, der skal administreres, skal yderligere fortyndes med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før indgivelse (1000 ml, hvis dosis er højere end 500 mg).
Czech: Celkový objem rekonstituovaných lahviček, který má být aplikován, musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TEPADINA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA užívat Neužívejte přípravek TEPADINA
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer) - betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis) - delirium, nervøsitet, hallucination, uro - mavesår - betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis) - abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)
Czech: - zánět a loupání kůže (erytrodermická lupénka) - delirium, nervozita, halucinace, neklid - vředy v žaludku a střevech - zánět srdeční svalové tkáně (myokarditida) - abnormální stav srdečního svalu (kardiomyopatie)
Danish: Multiorgansvigt
Czech: Multiorgánové selhání
Danish: Infertilitet, kvinde Infertilitet, mand
Czech: Menopauzální příznaky Ženská neplodnost Mužská neplodnost
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina transamináz Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Danish: Klargøring af TEPADINA
Czech: Příprava přípravku TEPADINA
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være 60 % eller lavere, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Danish: Kardiovaskulær insuffiens Hjertesvigt
Czech: Kardiovaskulární nedostatečnost Srdeční selhání
Danish: Nyreinsufficiens: Virkningen af nyreinsuffiens på eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Danish: Enteritis Tarmobstruktion
Czech: Enteritida Střevní obstrukce
Danish: Vægtstigning Forhøjet bilirubin i blodet
Czech: Přírůstek váhy Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina transamináz Zvýšená hladina amylázy v krvi
Danish: Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller).
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
Danish: Engraftment: Konditioneringer, der omfatter thiotepa, har vist sig at være myeloablative.
Czech: Engraftment: bylo prokázáno, že přípravná fáze léčby, v níž je použita látka thiotepa, je myeloablativní.
Danish: Hovedpine Encefalopati Krampe Hjerneblødning Nedsat hukommelse Parese
Czech: Krvácení do mozku Porucha paměti Paréza
Danish: Dette kompenserer for tabet af de GvHD-relaterede GvL-virkninger.
Czech: To vyvažuje ztrátu účinků reakce štěpu proti leukémii související s reakcí štěpu proti hostiteli.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: Leukoencefalopati
Czech: Leukoencefalopatie
Danish: De utilsigtede hændelser, som med rimelighed kan henføres til den konditionering, der omfatter thiotepa, som blev rapporteret for børn i mere end ét isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dětských pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Danish: Høreskade Ototoksicitet Tinnitus
Czech: Zhoršení sluchu Ototoxicita
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 60 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 60%, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C.
Czech: Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C, a po 4 hodiny, pokud je uchováván při teplotě 25 °C.
Danish: Intrakraniel aneurisme Ekstrapyramidale symptomer Kognitiv forstyrrelse Hjerneblødning
Czech: Intrakraniální aneurysma Extrapyramidové poruchy
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartataminotransferase
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Danish: Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C.
Czech: Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8°C, a po dobu 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 25 °C.
Danish: Hvert hætteglas med TEPADINA skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 10 ml sterilní vody na injekci.
Danish: Hvert hætteglas med TEPADINA skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Danish: Det betyder, at det har været anvendt i mange år, og at der foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets effektivitet og sikkerhed.
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Tepadina må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
Czech: Přípravek Tepadina nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Danish: Da thiotepa har været brugt i EU i mange år, fremlagde virksomheden data fra den publicerede faglitteratur.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Danish: Disse stoffer er cytotoksiske.
Czech: Tyto látky jsou „cytotoxické".
Danish: Andre oplysninger om Tepadina
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med vaccine mod gul feber eller vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Czech: Rovněž se nesmí užívat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie.
Danish: Antallet af patienter i EU, der gennemgår denne type forberedelsesbehandling og transplantation, er lavt, og Tepadina blev derfor udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. januar 2007.
Czech: Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tepadina anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Tepadina thiotepa
Czech: Tepadina thiotepum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tepadina den 15. marts 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina.
Danish: Den omfatter 109 undersøgelser af omkring 6 000 voksne og 900 børn med blodsygdomme eller faste svulster, der fik transplanteret blodproducerende celler.
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
Danish: Tepadina-behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandlinger, der gives inden transplantation.
Czech: Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před transplantací.
Danish: Doseringen afhænger også af patientens kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt) eller af patientens vægt.
Czech: Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tepadina?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina?