FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dokazana je superiornost (2 ispitivanja) ili neinferiornost (4 ispitivanja) u šest od sedam ispitivanja djelotvornosti na heterogenoj populaciji odraslih bolesnika s depresijom u odnosu na SSRI / SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin ili duloksetin).
Lithuanian: Šešiuose iš septynių vaistinio preparato veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo heterogeniškos suaugusių pacientų su depresija populiacijos, buvo nustatyta, kad tiriamasis preparatas buvo veiksmingesnis (2 tyrimai) arba ne mažiau veiksmingas (4 tyrimai), palyginti su SSRI (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) / SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais) (sertralinu, escitalopramu, fluoksetinu, venlafaksinu ar duloksetinu).
Croatian: Drugi lijekovi i Thymanax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Thymanax
Croatian: Postotak bolesnika s barem jednim simptomom povezanim s prestankom primjene tjedan dana nakon prestanka liječenja s SSRI/ SNRI manji je u skupini bolesnika s dugotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 2 tjedna) nego u skupini bolesnika s kratkotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 1 tjedna) i skupini s naglim zamjenskim liječenjem (nagli prestanak): 56,1%, 62,6%, odnosno 79,8%.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems pasireiškė bent vienas nutraukimo simptomas per savaitę nuo gydymo SSRI ar SNRI grupės antidepresantu nutraukimo, dalis buvo mažesnė ilgo laipsniško dozės mažinimo (2 savaičių laikotarpiu) grupėje, palyginus su greito laipsniško dozės mažinimo grupe (1 savaitės laikotarpiu) ir staigaus nutraukimo, SSRI arba SNRI grupės antidepresantą pakeičiant kitu preparatu,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti format i sadržaj knjižice za bolesnika s nadležnim nacionalnim tijelom u zemlji članici.
Lithuanian: Registruotojas pacientams skirtos brošiūros formatą ir turinį turi suderinti su valstybės narės nacionaline kompetentingąja institucija.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.veljače 2009.
Lithuanian: vasario 19 d.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca, agomelatin je sačuvao seksualnu funkciju u usporedbi s paroksetinom.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams agomelatinas, kitaip nei paroksetinas, nesukėlė lytinės funkcijos pokyčių.
Croatian: - nakon približno 3 tjedna, - nakon približno 6 tjedana (kraj akutne faze), - nakon približno 12 i 24 tjedna (kraj faze održavanja),
Lithuanian: maždaug po 3 savaičių; maždaug po 6 savaičių (ūminės fazės pabaigoje); maždaug po 12 ir 24 savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje); ir vėliau tuomet, kai bus klinikinių indikacijų.
Croatian: Nakon približno 12 tjedana
Lithuanian: 12 savaičių
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od depresije, liječenje agomelatinom od 25 mg povećalo je sporovalno spavanje bez mijenjanja količine REM faze sna ili vremena do nastupa REM faze.
Lithuanian: Depresija sergantiems pacientams agomelatino 25 mg do padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM (angl.
Croatian: Zabilježen je blagi gubitak tjelesne težine neovisno o dozi lijeka, a koji je vezan uz farmakološka svojstva kao i manji učinci na muški reproduktivni sustav bez oštećenja reproduktivne sposobnosti.
Lithuanian: Pastebėtas nedidelis, nuo dozės nepriklausomas kūno svorio sumažėjimas, susijęs su farmakologinėmis savybėmis, bei tam tikras nedidelis poveikis patinų reprodukciniams organams,
Croatian: Najviša koncentracija lijeka u plazmi postiže se unutar 1 do 2 sata.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per
Croatian: - Drugi sastojci su:
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti toks:
Croatian: Kada je liječenje tim antidepresivima zamijenjeno liječenjem s agomelatinom, pojavili su se simptomi povezani s prestankom primjene SSRI ili SNRI, bilo nakon naglog prekida, bilo nakon postepenog prekida prethodne terapije.
Lithuanian: Gydymą šiais antidepresantais pakeitus gydymu agomelatinu atsiranda nutraukimo simptomų, tiek po staigaus, tiek po laipsniško ankstesniojo gydymo SSRI arba SNRI grupės antidepresantu nutraukimo.
Croatian: Postoje neki razlozi zbog kojih Thymanax možda nije prikladan za Vas:
Lithuanian: Thymanax gali Jums netikti:
Croatian: Nije poznat nikakav specifičan antidot agomelatina.
Lithuanian: Gydymas Specifinis priešnuodis agomelatinui nežinomas.
Croatian: Nakon približno 6 tjedana
Lithuanian: 6 savaičių
Croatian: Stope odgovora bile su statistički značajno veće uz agomelatin u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Atsako į gydymą agomelatinu dažnis, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai didesnis.
Croatian: Agomelatin nije pokazao prokonvulzivna svojstva kod ip doza do 128 mg/kg kod miševa i štakora.
Lithuanian: Agomelatiną leidžiant į pilvaplėvę iki 128 mg/kg pelėms ir žiurkėms, traukulius sukeliančio poveikio nenustatyta.
Croatian: Nema iskustva istovremene primjene agomelatina s EKT.
Lithuanian: Nėra patyrimo vartojant agomelatiną kartu su EKT.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene agomelatina (25 do 50 mg/dan) dokazana je kod starijih bolesnika koji boluju od depresije (< 75 godina).
Lithuanian: Senyvi pacientai Agomelatino veiksmingumas ir saugumas, jo skiriant nuo 25 mg iki 50 mg per parą dozėmis senyviems (< 75 metų) depresija sergantiems asmenims, yra nustatytas.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Croatian: U farmakokonetičkoj studiji u starijih bolesnika (≥ 65 godina), pokazalo se da su pri dozi od 25 mg srednja vrijednost AUC-a i Cmax bili 4 puta odnosno 13 puta veći kod bolesnika ≥75 godina u usporedbi s bolesnicima < 75 godina.
Lithuanian: Thymanax dozę, AUC ir Cmax vidurkiai buvo 4 kartus ir 13 kartų didesni ≥ 75 metų pacientams, palyginus su < 75 metų pacientais.
Croatian: Oštećenje jetre (npr. ciroza ili aktivna bolesti jetre) ili povišenje transaminaza iznad 3 x gornje granice normale (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: cirozė ar aktyvi kepenų liga) arba transaminazės 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Croatian: Skup in vitro i in vivo standardnih analiza genotoksičnosti zaključuju da ne postoji ni mutageni ni klastogeni potencijal agomelatina.
Lithuanian: Atlikus seriją standartinių genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo, mutageninio ar klastogeninio agomelatino poveikio nenustatyta.
Croatian: Stoga, agomelatin neće modificirati izloženost lijeku koji metabolizira CYP
Lithuanian: Todėl agomelatinas nekeičia vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450,
Croatian: Niže navedena tablica navodi nuspojave koje su zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima s aktivnom kontrolom.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos placebu ar veiksmingu vaistiniu preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma i rutinskog praćenja.
Lithuanian: Perdozavus gydomi klinikiniai simptomai ir pacientas stebimas, kaip įprasta.
Croatian: Preporučeni izraz
Lithuanian: Dažniausiai vartojamas apibrėžimas
Croatian: Iskustvo s predoziranjem agomelatinom ukazuje da su tom prilikom zabilježeni epigastralgija, somnolencija, umor, agitiranost, anksioznost, napetost, omaglica, cijanoza ili opća slabost.
Lithuanian: Agomelatino perdozavimo patirtis parodė, kad buvo gauta pranešimų apie apsnūdimą, epigastralgiją, mieguistumą, nuovargį, sujaudinimą, nerimą, įtampą, galvos svaigimą, cianozę ar bendrą negalavimą.
Croatian: Pri višim dozama javlja se zasićenje zbog učinka prvog prolaza.
Lithuanian: Taikant didesnes dozes atsiranda presisteminio įsotinimo poveikis.
Croatian: Postoje ograničena iskustva povezana s predoziranjem agomelatinom.
Lithuanian: Duomenų apie agomelatino perdozavimą yra nedaug.
Croatian: Primjena agomelatina može započeti odmah, tijekom postupnog smanjenja doze SSRI/SNRI (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Agomelatiną vartoti galima pradėti iškart, kai tik pradedama mažinti SSRI ar SNRI grupės antidepresanto dozė (žr.
Croatian: Thymanax sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Thymanax tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Thymanax je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Lithuanian: Thymanax skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui.
Croatian: Bolesnici koji su reagirali na 8/10-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s agomelatinom 2550 mg jednom dnevno, randomizirani su na 25-50 mg agomelatina jednom dnevno ili istu dozu placeba sljedećih 6 mjeseci.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo teigiamas poveikis gydant agomelatino 25-50 mg doze vieną kartą per parą 8/10 savaičių, atsitiktiniu būdu buvo parinkti tolesniam gydymui agomelatinu 25-50 mg vieną kartą per parą arba placebu dar 6 mėnesius.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3 ).
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė agomelatino poveikio vaisingumui (žr.
Croatian: Makrogol (6000) Magnezijev stearat Titanijev dioksid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Croatian: godina, N= 222, od kojih je 151 liječen agomelatinom), u trajanju od 8 tjedana, pokazalo je statistički značajnu razliku od 2,67 bodova na HAM-D ukupnoj ljestvici, što je bio primarni ishod.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame 8 savaičių trukmės tyrime, kai buvo skiriama 25-50 mg per parą agomelatino dozė senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams, sergantiems depresija (N = 222, iš jų 151 buvo gydomas agomelatinu), buvo stebimas statistiškai reikšmingas HAM-D bendrojo įvertinimo (pagrindinės vertinamosios baigties) 2,67 balo skirtumas.
Croatian: Manija/hipomanija* Ovi simptomi mogu također biti posljedica podležeće bolesti (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Šie simptomai taip pat gali pasireikšti ir dėl gretutinės ligos (žr. 4.4 skyrių)
Croatian: Agomelatin je pokazao učinak sličan antidepresivima na životinjskim modelima za depresiju (test naučene bespomoćnosti, test očajavanja, kronični blagi stres) kao i na modelima s desinkronizacijom cirkadijalnog ritma te na modelima vezanim uz stres i anksioznost.
Lithuanian: Gyvūnų depresijos modeliuose (išmokto bejėgiškumo testas, nevilties testas, lėtinis lengvas stresas), taip pat cirkadinių ritmų desinchronizacijos ir streso bei nerimo modeliuose agomelatino poveikis buvo antidepresinis.
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Lithuanian: Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės (tabletė) yra pailgos, gelsvai oranžinės spalvos, vienoje jų pusėje įspaustas kompanijos logotipas
Croatian: Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
Croatian: One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i obično su prolazne.
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo. Jis paprastai pasireiškia per pirmas dvi savaites pradėjus gydymą ir paprastai greitai praeina.
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebėjote bet kurį iš šių kepenų sutrikimo požymių ar simptomų - neįprastas šlapimo spalvos patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, pageltusi oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, neįprastas nuovargis (ypač susijęs su pirmiau išvardytais kitais simptomais), - nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti Jums nutraukti Thymanax vartojimą.
Croatian: Kada se doza povećava, mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Lithuanian: Didinant dozę, kepenų funkcijos tyrimus vėl reikalinga atlikti tokiu pat dažniu kaip ir pradedant gydymą.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Thymanax prikladan lijek za Vas.
Lithuanian: - jeigu prieš gydymą Jums yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis, Jūsų gydytojas nuspręs, ar
Croatian: Aluminij/PVC blister pakiran u kartonskoj kutiji.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Croatian: U posebnoj studiji koja je obuhvaćala bolesnike sa cirozom jetre, s kroničnim blagim (Child-Pugh A stadij bolesti) ili umjerenim (Child-Pugh B stadij) oštećenjem jetre, izloženost agomelatinu od 25 mg bila je značajno povećana (70 odnosno 140 puta), u usporedbi s odgovarajućim dobrovoljcima (s obzirom na dob, tjelesnu težinu i pušenje) koji nisu imali zatajenje jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i
Lithuanian: 25 mg ekspozicija gerokai padidėjo, atitinkamai 70 ir 140 kartų, palyginti su savanoriais, kurių kepenų funkcija buvo normali ir kurių amžius, svoris bei rūkymo įpročiai buvo panašūs (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4
Croatian: Konfuzno stanje*
Lithuanian: Sumišimas*
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Zamjena terapije sa SSRI/SNRI antidepresiva na agomelatin Bolesnici mogu imati simptome povezane s prestankom primjene SSRI/SNRI antidepresiva.
Lithuanian: Nutraukus gydymą SSRI ar SNRI grupės antidepresantu, pacientams gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Croatian: Održanost djelotvornosti antidepresiva pokazana je u ispitivanju sprečavanja relapsa bolesti.
Lithuanian: Recidyvo prevencijos tyrimas parodė, kad antidepresinis poveikis išliko.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja − Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost
Lithuanian: - Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Thymanax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Thymanax.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Thymanax dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pradėjus platinti vaistą ir jau platinant, visiems gydytojams, galintiems skirti ar vartoti Thymanax, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurią sudarytų:
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Thymanaxom.
Lithuanian: Su savo gydytoju turėtumėte aptarti, kaip, pradedant vartoti Thymanax, geriausia nutraukti anksčiau skirto antidepresanto vartojimą.
Croatian: Halucinacije*
Lithuanian: Haliucinacijos*
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Thymanax tijekom trudnoće.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Thymanax vartojimo geriau vengti.
Croatian: Učestalost benignih fibroadenoma mliječnih žlijezda koji su zamijećeni kod štakora povećana je kod veće izloženosti (60-erostruka izloženost pri terapijskim dozama), ali ostaje u jednakom rasponu kao od kontrole.
Lithuanian: Esant didelei ekspozicijai (60 kartų didesnei, nei duodant terapines dozes) žiurkėms dažniau išsivystydavo gerybinės pieno liaukų fibroadenomos, tačiau ne dažniau nei kontrolinėje grupėje.
Croatian: Thymanax ( također pogledajte „Kako uzimati Thymanax" u dijelu 3).
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Thymanax").
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Agomelatin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Agomelatinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4
Croatian: Tijekom liječenja vrijednosti transaminaza moraju se pratiti periodično; nakon približno tri tjedna, šest tjedana (kraj akutne faze), dvanaest tjedana, dvadeset četiri tjedna (kraj faze održavanja)
Lithuanian: Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Agomelatin prelazi u placentu i fetus gravidnih štakora.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių organizme agomelatinas pereina per placentą ir patenka į vaisiaus organizmą.
Croatian: Propisan Vam je radi liječenja depresije.
Lithuanian: Thymanax Jums paskirtas depresijai gydyti.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Croatian: In vivo, agomelatin ne inducira CYP450 izoenzime.
Lithuanian: Agomelatino galimas poveikis kitiems vaistiniams preparatams Agomelatinas in vivo nesužadina CYP450 izofermentų.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre (izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre kod bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre), porast jetrenih enzima veći od 10 puta iznad gornje granice normale,
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką gydant pacientus agomelatinu buvo gauta pranešimų apie kepenų pažeidimus, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (pacientams, turintiems kepenų ligų rizikos veiksnių, išimtinai aprašyta nedaugelis atvejų, pasibaigusių mirtimi arba kepenų transplantacija), kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą daugiau kaip 10 kartų virš viršutinės normalių reikšmių ribos, hepatitą ir geltą (žr.
Croatian: Nakon peroralne primjene, agomelatin se brzo metabolizira uglavnom putem CYP1A2 u jetri;
Lithuanian: Išgertas agomelatinas greitai metabolizuojamas daugiausia kepenų CYP1A2 izofermentų.
Croatian: Thymanax sadrži laktozu.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Kukuruzni škrob
Lithuanian: Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas
Croatian: Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus prieš pradėdamas gydymą ir periodiškai gydymo eigoje, paprastai po 3, 6, 12 ir 24 savaičių, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenų veikla yra gera.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Thymanax, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikėtina galės išrašyti ar skirti Thymanax,
Croatian: Eritematozni osip Edem lica i angioedem*
Lithuanian: Veido edema ir angioneurozinė edema*
Croatian: • Potreba za obavljanjem pretraga funkcije jetre istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja u svih bolesnika kada se doza poveća
Lithuanian: • būtinybė visiems pacientams, kuriems dozė yra didinama, atlikti kepenų funkcijos tyrimus tokiu pat dažniu kaip ir pradedant gydymą;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti oblik i sadržaj vodiča za propisivanje lijeka za liječnike s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u zemlji članici.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas prieš išleidžiant vaistinį preparatą į šalies rinką įsipareigoja gydytojo vaisto skyrimo vadovo formatą ir turinį suderinti su konkrečios šalies kompetentingomis institucijomis.
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima.
Lithuanian: Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kalendorinėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Croatian: Stoga se moraju provoditi testovi praćenja funkcije jetre u sljedećim vremenskim intervalima:
Lithuanian: Todėl toliau nurodytais laiko tarpsniais turi būti atliekami stebėjimo tyrimai:
Croatian: Kod glodavaca i majmuna nije zamijećena hepatotoksičnost u studijama toksičnosti ponovljenih doza.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis, tiriant graužikus ir beždžiones nepastebėta toksinio poveikio kepenims.
Croatian: • Smjernice u slučaju kliničkih simptoma disfunkcije jetre
Lithuanian: • nurodymai esant klinikiniams sutrikusios kepenų veiklos simptomams;
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja Liječenje lijekom Thymanax mora se odmah prekinuti: ‐ ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre (kao što su urin tamne boje, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha,
Lithuanian: Gydymą Thymanax būtina nedelsiant nutraukti, jeigu: ‐ pacientui atsirado galimo kepenų pažeidimo simptomų ar požymių (tokių kaip tamsios spalvos šlapimas, šviesios spalvos išmatos, geltona oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, ilgai išliekantis naujai pasireiškęs ir nepaaiškinamas nuovargis); ‐ serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių
Croatian: Istovremena primjena potentnih inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) (vidjeti dio
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) vartojimas kartu (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Laktoza hidrat
Lithuanian: Plėvelė Hipromeliozė
Croatian: • Smjernice u slučaju abnormalnosti nalaza pretraga funkcije jetre;
Lithuanian: • nurodymai esant pakitusiems kepenų funkcijos tyrimams;
Croatian: Ako ste pretili ili ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Lithuanian: - jeigu Jums yra nutukimas arba viršsvoris, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Omaglica Somnolencija Nesanica
Lithuanian: Galvos svaigimas Mieguistumas Nemiga
Croatian: U dva ostala ispitivanja, nije bilo moguće donijeti zaključke jer se aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin nisu razlikovali od placeba.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo. Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Croatian: Nemojte uzimati Thymanax - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (ako imate oštećenje jetre).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Thymanax Thymanax vartoti negalima: - jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: NAZIV LIJEKA Thymanax 25 mg tablete agomelatin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thymanax 25 mg tabletės agomelatinas
Croatian: Kako uzimati Thymanax
Lithuanian: Kaip laikyti Thymanax
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis* (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą)