FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erleada minskade den relativa risken för fjärrmetastaser eller dödsfall med 70 % jämfört med placebo (riskkvot = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Maltese: Erleada naqqas ir-riskju relattiv ta' metastasi mbegħda jew mewt b'70% meta mqabbla mal-plaċebo (HR = 0.30; 95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001).
Swedish: radioaktiviteten i plasma, och utgjorde 45 %, 44 % respektive 3 % av total
Maltese: C fil-plażma, li tirrapreżenta 45%, 44%, u 3%, rispettivament, tat-total tal-AUC ta'
Swedish: Den etniska fördelningen var 66 % kaukasier, 5,6 % svarta, 12 % asiater och 0,2 % övriga.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza kienet 66% Kawkasi, 5.6% Suwed, 12% Asjatiċi, u 0.2% Oħrajn.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga: hyperkolesterolemi vanliga: hypertriglyceridemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni: iperkolesterolemija komuni: ipertrigliċeridemija
Swedish: • sänker kolesterolnivåerna (t.ex. "statiner" som rosuvastatin, simvastatin)
Maltese: • ibaxxu l-livelli tal-kolesterol (eż. ‘statins' bħal rosuvastatin, simvastatin)
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: Data klinika u farmakokinetika mhijiex disponibbli għall-pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade i kliniska studier
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni ta' metaboliti attivi.
Swedish: Krampanfall förekom hos 0,2 % av patienterna som fick Erleada i kliniska studier.
Maltese: Aċċessjoni seħħet f'0.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Erleada fi provi kliniċi.
Swedish: En huvudmetabolit, Ndesmetylapalutamid, uppvisade en tredjedel av apalutamids aktivitet in vitro.
Maltese: Metabolit prinċipali, N-desmethyl apalutamide, wera terz tal-attività ta' apalutamide in vitro.
Swedish: I studien ARN-509-003 rapporterades frakturer hos 11,7 % av patienterna som behandlades med Erleada och hos 6,5 % av patienterna som behandlades med placebo.
Maltese: Fl-Istudju ARN-509-003, ġie rrappurtat ksur fi 11.7% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada u 6.5% talpazjenti ttrattati bi plaċebo.
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171).
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, u titanium dioxide (E171).
Swedish: In vitro-studier visade att apalutamid och N-desmetylapalutamid är måttliga till starka CYP3A4- och CYP2B6-inducerare, är måttliga CYP2B6- och CYP2C8-hämmare samt svaga CYP2C9-, CYP2C19och CYP3A4-hämmare.
Maltese: Studji in vitro urew li apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma indutturi moderati sa qawwija ta' CYP3A4 u CYP2B6, huma inibituri moderati ta' CYP2B6 u CYP2C8, u inibituri dgħajfa ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
Swedish: Apalutamids induktion av CYP3A4 tyder på att UDP-glukuronosyltransferas (UGT) också kan induceras via aktivering av den nukleära pregnane X receptorn (PXR).
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'apalutamide tissuġġerixxi li tista' ssir ukoll induzzjoni ta' UDP-glucuronosyl transferase (UGT) permezz ta' attivazzjoni tar-riċettur nukleari pregnane X (PXR, nuclear pregnane X receptor).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni: aċċessjoni (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: De vanligaste biverkningarna är trötthet (30 %), hudutslag (24 % av någon grad och 5 % av grad 3 eller 4), viktminskning (16 %), artralgi (16 %) och fall (16 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma għeja (30%), raxx fil-ġilda (24% ta' kwalunkwe grad u 5% ta' Grad 3 jew 4), tnaqqis fil-piż (16%), artralġja (16%), u waqgħa (16%).
Swedish: Läkemedelstransportörer
Maltese: Trasportaturi tal-mediċini
Swedish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Maltese: Janssen Borgo San Michele Latina 04100, L-Italja
Swedish: • behandlar ångest (t.ex. midazolam, diazepam)
Maltese: • jittrattaw l-ansjetà (eż. midazolam, diazepam)
Swedish: Du kan ha en ökad risk för att få biverkningar.
Maltese: Jista' jkollok riskju akbar ta' effetti sekondarji.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan hämning av organisk katjontransportör 2 (OCT2), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och MATE (multidrug and toxin extrusion) orsakad av apalutamid och dess N-desmetyl-metabolit inte uteslutas.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, inibizzjoni tat-trasportatur 2 tal-katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), tat-trasportatur 3 tal-anjoni organiċi (OAT3, organic anion transporter 3) u tat-tfigħ 'il barra ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxin extrusions) b'apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl ma jistgħux jiġu esklużi.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 eller CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4 jew CYP2C8
Swedish: • behandlar hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Maltese: • jitrattaw problemi bir-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol,
Swedish: Apalutamid
Maltese: Apalutamide
Swedish: Totalt 1 207 patienter med nmCRPC randomiserades 2:1 till att få antingen apalutamid oralt i en dos på 240 mg en gång per dag i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (medicinsk kastration eller tidigare kirurgisk kastrering) eller placebo med ADT i en dubbelblind, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
Maltese: Total ta' 1,207 individwi b'NM-CRPC intagħżlu b'mod arbitrarju 2:1 biex jew jirċievu apalutamide mill-ħalq bid-doża ta' 240 mg darba kuljum flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (kastrazzjoni medika jew kastrazzjoni kirurġika qabel) jew plaċebo flimkien ma' ADT fi studju kliniku b'ħafna ċentri, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (Studju ARN-509-003).
Swedish: PL-02-135 Warszawa Tel.:+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.:+48 22 237 60 00
Swedish: Genomsnittlig (CV %) AUC för metabolit/modersubstans för N-desmetylapalutamid efter upprepad dosadministrering var cirka 1,3 (21 %).
Maltese: Il-medja (CV%) tal-AUC tal-proporzjon tal-metabolit/tas-sustanza oriġinali għal N-desmethyl apalutamide wara għoti ta' dożi ripetuti kienet madwar 1.3 (21%).
Swedish: I apalutamidgruppen utvecklade 64 (7,9 %) patienter symtomatisk progression jämfört med 63 (16 %) i placebogruppen, med en riskkvot på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), vilket uppfyllde den förspecificerade effektgränsen av O'Brien Fleming-typ för signifikans, p < 0,00008.
Maltese: Fil-fergħa ta' apalutamide 64 (7.9%) individwu żviluppaw progressjoni bis-sintomi meta mqabbla ma' 63 (16%) fil-fergħa tal-plaċebo, bi proporzjon ta' periklu ta' 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), li ssodisfa l-konfini ta' effikaċa għal sinifikanza tat-tip O'Brien Fleming ta' p < 0.00008, speċifikata minn qabel.
Swedish: Kliniskt har apalutamid visats vara en svag inducerare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistent protein (BCRP) och den organiska anjontransporterande polypeptiden 1B1 (OATP1B1).
Maltese: Apalutamide intwera li huwa induttur dgħajjef tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein), tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), u tal-polypeptide 1B1 li jittrasporta anjoni organiċi (OATP1B1, organic anion transporting polypeptide 1B1) b'mod kliniku.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Swedish: Effekterna av CYP3A4- och CYP2C8-inducerare på apalutamids farmakokinetik har inte utvärderats in vivo.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP3A4 jew CYP2C8 fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide ma ġewx evalwati in vivo.
Swedish: Apalutamid var negativt avseende en standarduppsättning av genotoxicitetstester in vitro och in vivo.
Maltese: Apalutamide kien negattiv għal tossicità fil-ġeni f'sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo standard.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att ålder (intervall: 18 till 94 år) inte har någon kliniskt relevant påverkan på apalutamids farmakokinetik.
Maltese: Analiżi ta' famakokinetika ta' popolazzjoni urew li l-età (firxa : 18 sa 94 sena) m'għandhiex influwenza ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s är nästintill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża ta' 240 mg (4 pilloli), li tista' tgħid hija ‘mingħajr sodium'.
Swedish: Medianåldern var 74 år (intervall 48-97) och 26 % av patienterna var 80 år eller äldre.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 74 sena (firxa 48-97) u 26% tal-individwi kellhom 80 sena jew aktar.
Swedish: In vitro-data indikerar att apalutamid och dess N-desmetylmetabolit inte är substrat för BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Maltese: Data in vitro tindika li apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl mhumiex sustrati għal BCRP, OATP1B1 jew OATP1B3.
Swedish: Fall rapporterades hos 15,6 % av patienterna som behandlades med Erleada jämfört med 9,0 % av patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Maltese: 6% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada versus 9.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid är till 96 % respektive 95 % bundet till plasmaproteiner och binder i huvudsak till serumalbumin oberoende av koncentration.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma 96% u 95% marbuta mal-proteina tal-plażma, rispettivament, u jintrabtu l-aktar mal-albumina fis-serum mingħajr dipendenza fuq il-konċentrazzjoni.
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för den aktiva huvudmetaboliten, Ndesmetylapalutamid vid steady-state var 5,9 µg/ml (18 %) respektive 124 µg.h/ml (19 %).
Maltese: Fl-istat fiss, il-valuri tal-medja (CV%) tas-Cmax u tal-AUC għall-metabolit prinċipali attiv, N-desmethyl apalutamide, kienu 5.9 µg/mL (18%) u 124 µg.siegħa/mL (19%), rispettivament.
Swedish: En dedikerad studie av nedsatt leverfunktion jämförde systemexponeringen av apalutamid och Ndesmetylapalutamid hos individer med lätt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass A, medelpoäng = 5,3) eller måttligt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass B, medelpoäng = 7,6) med friska kontrollindivider med normal leverfunktion vid baseline (N = 8).
Maltese: Studju ddedikat għal indeboliment tal-fwied qabbel l-esponiment sistemiku ta' apalutamide u N- desmethyl apalutamide f'individwi li fil-linja bażi kellhom indeboliment ħafif tal-fwied (N=8, Klassi A ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 5.3) jew indeboliment moderat tal-fwied (N=8, Klassi B ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 7.6) versus kontrolli f'saħħithom b'funzjoni normali tal-fwied (N=8).
Swedish: Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola u total ta' 6 g ta' desikkant.
Swedish: Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Maltese: Erleada jaħdem billi jimblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal ma huwa t-testosterone).
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-qalba tal-pillola huma colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, u microcrystalline cellulose silikifikat.
Swedish: Den med individer med normal njurfunktion vid baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m potentiella effekten av kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) har inte fastställs på grund av otillräckliga data.
Maltese: L-effett individwi b'funzjoni tal-kliewi normali fil-linja bażi (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m potenzjali ta' indeboliment sever tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) ma ġewx iddeterminati minħabba data mhux suffiċjenti.
Swedish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Erleada med läkemedel som förlänger QT-intervallet eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika (t.ex. haloperidol) osv. (se avsnitt 4.4).
Maltese: Minħabba li t-trattament ta' deprivazzjoni tal-androġeen jista' jtawwal l-intervall QT, l-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew ma' prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu Torsade de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, (eż. haloperidol), eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Startdatum:
Maltese: Data meta bdejt:
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga CYP-substrat till 92 % minskning av AUC för midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % minskning av AUC för omeprazol (CYP2C19-substrat) och 46 % minskning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', l-għoti flimkien ta' Erleada ma' dożi waħdiet ta' sustrati sensittivi għal CYP wassal għal tnaqqis ta' 92% fl-AUC ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4), tnaqqis ta' 85% fl-AUC ta' omeprazole (sustrat ta' CYP2C19), u tnaqqis ta' 46% fl-AUC tal-warfarin S (sustrat ta' CYP2C9).
Swedish: Om Erleada administreras samtidigt med ett antikoagulantium som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare INR-monitorering (International Normalised Ratio) utföras (se avsnitt 4.5).
Maltese: Jekk Erleada jingħata flimkien ma' antikoagulant metabolizzat minn CYP2C9 (bħal ma huwa warfarin jew acenocoumarol), għandu jsir monitoraġġ addizzjonali tal-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR, International Normalised Ratio) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Medverkan av CYP2C8 och CYP3A4 i metaboliseringen av apalutamid uppskattas efter en engångsdos vara 58 % respektive 13 %, men nivån för medverkan förväntas förändras vid steady-state på grund av apalutamids inducering av CYP3A4 efter upprepad dos.
Maltese: Il-kontribuzzjoni ta' CYP2C8 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' apalutamide hija stmata li hija 58% u 13% wara doża waħda iżda fl-istat fiss il-livell ta' kontribuzzjoni huwa mistenni li jinbidel minħabba induzzjoni ta' CYP3A4 permezz ta' apalutamide wara dożi ripetuti.
Swedish: Erleada innehåller natrium
Maltese: Erleada fih sodium
Swedish: • behandlar allvarliga mentala sjukdomar (t.ex. haloperidol)
Maltese: • jitrattaw mard mentali serju (eż. haloperidol)
Swedish: • behandlar bakterieinfektioner (t.ex. moxifloxacin, klaritromycin)
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-batterji (eż. moxifloxacin, clarithromycin)
Swedish: Efter en oral engångsadministrering med radioaktivt märkt apalutamid återfanns 89 % av radioaktiviteten upp till 70 dagar efter dosering: 65 % återfanns i urinen (1,2 % av dosen som oförändrad apalutamid och 2,7 % som N-desmetylapalutamid) och 24 % återfanns i feces (1,5 % av dosen som oförändrad apalutamid och 2 % som N-desmetylapalutamid).
Maltese: Wara għoti ta' darba mill-ħalq ta' apalutamide radjutikkettat, 89% tar-radjuattività ġiet irkuprata sa 70 jum wara d-doża: 65% ġiet irkuprata fl-awrina (1.2% tal-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2.7% bħala N-desmethyl apalutamide) u 24% ġie rkuprat mill-ippurgar (1.5% tad-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2% bħala N-desmethyl apalutamide).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga transportörsubstrat till 30 % minskning av AUC för fexofenadin (P-gp-substrat) och 41 % minskning av AUC för rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-substrat) men hade ingen påverkan på Cmax.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', wera li l-għoti ta' Erleada flimkien ma' dożi waħdiet ta' sustrati ta' trasportaturi sensittivi wassal għal tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' fexofenadine (sustrat ta' P-gp) u tnaqqis ta' 41% fl-AUC ta' rosuvastatin (sustrat ta' BCRP/OATP1B1) iżda ma kellu l-ebda impatt fuq is-Cmax.
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Magnesiumstearat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silikifikat)
Swedish: Det metaboliseras primärt via CYP2C8 och CYP3A4 och bildar N-desmetylapalutamid.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4 biex jifforma N-desmethyl apalutamide.
Swedish: Samtidig användning av Erleada med läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (t.ex. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (t.ex. warfarin, fenytoin) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4 (eż., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (eż., diazepam, omeprazole), jew CYP2C9 (eż., warfarin, phenytoin) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Swedish: • behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)
Maltese: • jitrattaw il-kanċer (eż. lapatinib, methotrexate)
Swedish: De vanligaste biverkningarna finns i avsnitt 4.8.
Maltese: Għall-aktar reazzjonijiet avversi komuni, ara sezzjoni 4.8.
Swedish: KARTONG 60 mg (BURK)
Maltese: KARTUNA 60 mg (FLIXKUN)
Swedish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Swedish: C-AUC.
Maltese: U L-UŻU
Swedish: C-märkt apalutamid stod apalutamid, den aktiva metaboliten N-desmetylapalutamid och en inaktiv karboxylsyrametabolit för huvuddelen av
Maltese: C mill-ħalq, apalutamide, il-metabolit attiv, N-desmethyl apalutamide, u metabolit mhux attiv carboxylic acid spjegaw il-parti l-kbira tarradjuattività
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för apalutamid vid steady-state var 6 µg/ml (28 %) respektive 100 µg.h/ml (32 %).
Maltese: Fl-istat fiss, il-medja (CV%) tas-Cmax u l-valuri tal-AUC għal apalutamide kieu 6 µg/mL (28%) u100 µg.siegħa/mL (32%), rispettivament.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med "AR 60" på ena sidan.
Maltese: Pilloli kemxejn sofor sa ħodor jagħtu fil-griż, f'għamla oblonga, miksija b'rita (twal 16.7 mm x wiesa' 8.7 mm), imnaqqxa b'"AR 60" fuq naħa waħda.
Swedish: Andra läkemedel och Erleada
Maltese: Mediċini oħra u Erleada
Swedish: Ingen hämning av organisk anjontransportör 1 (OAT1) observerades in vitro.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni tat-trasportatur 1 talanjoni organiċi (OAT1, organic anion transporter 1).
Swedish: Efter en oral engångsdos med 240 mg apalutamid var den geometriska medelkvoten (GMR) för AUC och Cmax för apalutamid hos individer med lätt nedsatt funktion 95 % respektive 102 %, och GMR för AUC och Cmax för apalutamid hos individer med måttligt nedsatt funktion var 113 % respektive 104 % jämfört med friska kontrollindivider.
Maltese: Wara doża waħda ta' 240 mg ta' apalutamide mill-ħalq, il-proporzjon ġeometriku medju (GMR, geometric mean ratio) għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment ħafif kien 95% u 102%, rispettivament, u l-GMR għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment moderat kien 113% u 104%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom bħala kontroll.
Swedish: KARTONG 60 mg (30 dagar)
Maltese: KARTUNA 60 mg (30 jum)
Swedish: Inkluderar revbensfraktur, fraktur på ländkota, kompressionsfraktur av ryggraden, ryggradsfraktur, fotfraktur, höftfraktur, humerusfraktur, fraktur på bröstkota, fraktur på övre extremitet, korsbensfraktur, handfraktur, pubisfraktur, acetabularfraktur, fotledsfraktur, kompressionsfraktur, fraktur på revbensbrosk, fraktur på ansiktsben, fraktur på nedre extremitet, osteoporosfraktur, handledsfraktur, avslitningsfraktur, fibulafraktur, fraktur på svanskota, bäckenfraktur, radiusfraktur, bröstbensfraktur, stressfraktur, traumafraktur, fraktur på halskota, fraktur på lårbenshals, tibiafraktur.
Maltese: Jinkludi ksur tal-kustilji, ksur ta' vertebri lumbari, ksur minn pressa fuq is-sinsla, ksur tas-sinsla, ksur fis-sieq, ksur filġenbejn, ksur fl-omeru, ksur tal-vertebri toraċiċi, ksur fid-dirgħajn, sakrum miksur, ksur tal-id, ksur fl-għadma pubika, ksur fl-aċetabulu, ksur fl-għaksa, ksur minħabba pressa, ksur fil-kartiliġ kostali, ksur fl-għadam tal-wiċċ, ksur fir-riġel, ksur osteoporotiku, ksur fil-polz, ksur minn avulżjoni, ksur fil-fibula, koksiks miksura, ksur fil-pelviċi, ksur fir-radjus, ksur fl-isternum, ksur minħabba pressjoni, ksur minn trawma, ksur tal-vertebri taċ-ċerviċi (għonq), ksur fl-għonq talfemur, ksur fit-tibja.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys fanns det inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för apalutamid mellan vita (kaukasier eller personer av spansk eller latinamerikansk härkomst; N = 761), svarta (personer av afrikansk härkomst eller afroamerikaner; N = 71), asiater (inte japaner; N = 58) och japaner (N = 58).
Maltese: Suwed (ta' dixxendenza Afrikana jew Amerikani Afrikani; N=71), Asjatiċi (mhux Ġappuniżi; N=58) u Ġappuniżi (N=58).
Swedish: Hypotyreos rapporterades hos 8,1 % av patienterna som behandlades med Erleada och 2,0 % av patienterna som behandlades med placebo baserat på utvärderingar av tyreoideastimulerande hormon (TSH) var fjärde månad.
Maltese: Ipotirojdiżmu ġie rrappurtat fi 8.1% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada u 2.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo abbażi ta' stimi tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, thyroid-stimulating hormone) kull 4 xhur.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång per dag ökade apalutamidexponeringen (Cmax och arean under koncentrationskurvan [AUC]) på ett dosproportionerligt sätt över dosintervallet 30 till 480 mg.
Maltese: Wara għoti ripetut ta' dożi darba kuljum, l-epsoniment għal apalutamide (is-Cmax u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni [AUC, area under the concentration curve]) żdied b'mod fi proporzjon mad-doża fil-firxa kollha tad-dożi bejn 30 u 480 mg.
Swedish: Om ett krampanfall utvecklas under behandling med Erleada ska behandlingen avbrytas permanent.
Maltese: Jekk tiżviluppa aċċessjoni waqt ittrattament b'Erleada, it-trattament għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Swedish: Använda läkemedel inkluderade topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider och orala antihistaminer.
Maltese: Prodotti mediċinali li ntużaw kienu jinkludu kortikosterojdi topikali, kortikosterodji sistemiċi u antiistamini mill-ħalq.