FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Portuguese: Fycompa não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos a menos que claramente necessário.
English: The cap fits properly when the PIBA is in place.
Portuguese: A cápsula de fecho adapta-se perfeitamente quando o PIBA está colocado.
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o perampanel exerce os seus efeitos antiepiléticos no ser humano ainda não foi completamente esclarecido.
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Portuguese: Discuta com o seu médico qual será o método contracetivo apropriado para si.
English: Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Portuguese: A função cognitiva foi avaliada pela pontuação-t global da cognição do sistema de investigação de fármacos cognitivos (Cognitive Drug Research [CDR] System Global Cognition t-Score), que é uma pontuação composta derivada de 5 domínios que testa o Poder de Atenção, a Continuidade da Atenção, a Qualidade da Memória Episódica Secundária, a Qualidade da Memória de Trabalho e a Velocidade de Memória.
English: Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
Portuguese: O perampanel é extensivamente metabolizado por oxidação primária e glucuronidação sequencial.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Portuguese: A maioria destes doentes tinham antecedentes de crises epiléticas parciais.
English: Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
Portuguese: Fycompa pode fazer com que certos contracetivos hormonais como o levonorgestrel sejam menos eficazes.
English: No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Portuguese: Não se observou um benefício da eficácia na dose de 12 mg em comparação com a dose de 8 mg na população global.
English: For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Portuguese: Por exemplo, se decidir tomar Fycompa com alimentos, tome-o sempre da mesma forma.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Fycompa podem passar para o leite humano.
English: The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Portuguese: Os efeitos do perampanel sobre tarefas complexas como a capacidade de conduzir foram aditivos ou supra-aditivos aos efeitos perturbadores do álcool.
English: The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Portuguese: A seringa para uso oral deve ser introduzida no PIBA e a dose deve ser extraída com o frasco invertido.
English: Effect of perampanel on CYP3A substrates
Portuguese: Efeito do perampanel nos substratos das CYP3A
English: Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
Portuguese: Observou-se benefício na dose de 12 mg em alguns doentes que toleraram a dose de 8 mg e quando a resposta clínica a esta dose foi insuficiente.
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Portuguese: Demonstrou-se que o felbamato diminui as concentrações de alguns medicamentos e que também pode diminuir as concentrações do perampanel.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Não comece nem pare de tomar outros medicamentos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Portuguese: Deverá utilizar outras formas de contraceção segura e eficaz (como, por exemplo, o preservativo ou o dispositivo intrauterino) quando estiver a tomar Fycompa.
English: The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Portuguese: A tmax sofreu um atraso de aproximadamente 1 hora em comparação com a que foi observada no estado de jejum.
English: In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
Portuguese: Numa notificação sobre um caso de sobredosagem intencional que pode ter resultado numa dose até 264 mg, o doente teve acontecimentos de estado mental alterado, agitação e comportamento agressivo e recuperou sem sequelas.
English: Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
Portuguese: O perampanel deve ser utilizado com precaução em idosos tendo em conta o potencial de interações medicamentosas em doentes polimedicados (ver secção 4.4).
English: Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratas lactantes revelaram excreção de perampanel e/ou dos seus metabolitos no leite (para informações ver secção 5.3).
English: It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Portuguese: Foi-lhe dado pelo seu médico para diminuir o número de ataques epiléticos que tem.
English: Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a alertar imediatamente um profissional de saúde caso se observem alterações significativas no humor ou nos padrões de comportamento.
English: The effect of perampanel on human fertility has not been established.
Portuguese: O efeito do perampanel sobre a fertilidade humana não foi estabelecido.
English: After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Portuguese: Após um máximo de 52 semanas de tratamento com perampanel (n = 114), não se observou qualquer efeito no crescimento ósseo.
English: Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fycompa na epilepsia não incluíram o número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
English: In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
Portuguese: Nos três ensaios, a Fase de Titulação foi seguida de uma Fase de Manutenção que durou 13 semanas, durante a qual os doentes foram mantidos numa dose estável de perampanel.
English: If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Portuguese: Se um doente interrompeu o perampanel durante um período contínuo de mais de 5 semividas, aconselha-se a que sejam seguidas as recomendações da posologia inicial acima mencionadas.
English: There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Portuguese: A AUC do etinilestradiol não foi afetada por Fycompa na dose de 12 mg e a Cmax diminuiu 18%.
English: Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada quando estes mudam de medicamentos antiepiléticos não indutores para medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos e vice-versa.
English: Decreased appetite Increased appetite
Portuguese: Diminuição do apetite
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Portuguese: Após a administração de uma dose de perampanel radiomarcado a 8 indivíduos adultos ou idosos saudáveis, aproximadamente 30% da radioatividade recuperada foi detetada na urina e 70% nas fezes.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
English: A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Portuguese: Não é de excluir uma diminuição mais pronunciada na exposição do midazolam (ou outros substratos sensíveis das CYP3A) para doses mais elevadas de Fycompa.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Portuguese: Pensase que a ativação dos recetores do AMPA pelo glutamato é responsável por uma transmissão sináptica excitatória mais rápida no cérebro.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerado o tratamento apropriado.
English: 19% decrease
Portuguese: Diminuição de 19%
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Portuguese: Entre 85,3% e 89,1% dos doentes estavam a tomar concomitantemente dois a três antiepiléticos, com ou sem estimulação simultânea do nervo vago.
English: Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Portuguese: O humor deteriorouse apenas após a administração da dose de 12 mg/dia; as alterações do humor foram pequenas e refletiram uma diminuição geral da atenção.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos teratogénicos em ratos ou coelhos, mas observou-se embriotoxicidade em ratos em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Portuguese: O número de doentes a fazerem perampanel e a tomarem medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos foi pequeno (n = 9).
English: Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Portuguese: Os doentes foram titulados durante quatro semanas até atingirem uma dose alvo de 8 mg por dia ou a dose mais elevada tolerada e foram tratados durante mais 13 semanas com o último nível de dose atingido no final do período de titulação.
English: In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
Portuguese: Na extensão sem ocultação, não foram observadas alterações significativas na pontuação global do sistema CDR após 52 semanas de tratamento com perampanel (ver secção 5.1 População pediátrica).
English: At doses of 12 mg/day Fycompa may decrease the effectiveness of progestative-containing hormonal contraceptives; in this circumstance additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Fycompa (see section 4.5).
Portuguese: Em doses de 12 mg/dia, Fycompa pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais contendo progestativos; nestas circunstâncias, recomendam-se outras formas não hormonais de contraceção durante a utilização de Fycompa (ver secção 4.5).
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e contraceção masculina e feminina
English: - If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
Portuguese: - Se tem problemas ligeiros ou moderados de fígado, a sua dose não deve ser superior a 8 mg por dia e os aumentos da sua dose devem ser feitos em intervalos de pelo menos 2 semanas.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário e extraia a quantidade prescrita de Fycompa do frasco.
English: This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Portuguese: Este efeito deve ser tido em consideração e deve ser controlado quando se adicionam ou interrompem estes antiepiléticos no regime terapêutico de um doente.
English: Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Portuguese: O perampanel não prolongou o intervalo QTc quando administrado em doses diárias até 12 mg/dia e não teve um efeito relacionado com a dose ou clinicamente importante sobre a duração do QRS.
English: Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Portuguese: A análise da informação de segurança em 905 indivíduos idosos tratados com perampanel (em estudos com dupla ocultação em indicações diferentes de epilepsia) não revelou diferenças no perfil de segurança relacionadas com a idade.
English: Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Portuguese: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças (child resistant - CR); cada frasco contém 340 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
English: Uncommon (may affect more than 1 user in 1000) are: - thoughts about harming yourself or ending your own life (suicidal thoughts), tried to end your own life (attempted suicide)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 utilizador em cada 1000) são: - pensamentos sobre magoar-se a si próprio ou pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentar pôr fim à sua própria vida (tentativa de suicídio)
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de perampanel em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
English: What Fycompa is and what it is used for
Portuguese: O que é Fycompa e para que é utilizado
English: Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
Portuguese: Fycompa é utilizado em associação com outros medicamentos antiepiléticos para tratar certas formas de epilepsia em pessoas com 12 anos e mais velhas.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em diversas indicações.
English: In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes tratados com perampanel, foram notificados casos de agressão, cólera e irritabilidade, com maior frequência nas doses mais elevadas.
English: It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.
English: Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Portuguese: Os indivíduos tinham crises epiléticas parciais com ou sem generalização secundária e não estavam adequadamente controlados com a administração concomitante de um a três antiepiléticos.
English: Fycompa contains a medicine called perampanel.
Portuguese: Fycompa contém um medicamento chamado perampanel.
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas até saber como é que Fycompa o afeta.
English: If you have taken more Fycompa than you should contact your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Fycompa do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Portuguese: Após a primeira abertura: utilizar no período de 90 dias.
English: Fycompa contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Fycompa contém lactose, portanto, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
Portuguese: Em estudos in vitro, o perampanel não competiu com o AMPA pela ligação aos recetores do AMPA, mas a ligação do perampanel foi deslocada pelos antagonistas não competitivos destes recetores, indicando que o perampanel é um antagonista não competitivo dos recetores do AMPA.
English: Alertness and mood
Portuguese: Atenção e humor
English: The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
Portuguese: A administração de doses máximas toleradas a ratos e macacos resultou em sinais clínicos a nível do SNC com uma base farmacológica e diminuição do peso corporal terminal.
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Portuguese: Devido à depuração renal baixa, é pouco provável que intervenções especiais como diurese forçada, diálise e hemoperfusão tenham qualquer utilidade.
English: The usual starting dose is 2 mg once a day before you go to bed.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia antes de se deitar.
English: The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Portuguese: O metabolismo do perampanel é mediado primariamente pela CYP3A com base nos resultados de estudos clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado perampanel radiomarcado e apoiados por estudos in vitro utilizando CYP humanas recombinantes e microssomas hepáticos humanos.
English: However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Portuguese: No entanto, observou-se que alguns doentes tinham pensamentos de causar lesão a terceiros, de agressão física ou apresentavam um comportamento ameaçador (<1% nos ensaios clínicos com perampanel).
English: Fycompa contains sorbitol
Portuguese: Fycompa contém sorbitol
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Portuguese: É importante ter em conta que podem apresentar-se manifestações precoces de hipersensibilidade, p. ex., febre e linfadenopatia, mesmo quando a erupção cutânea não é evidente.
English: The efficacy of perampanel in the treatment of absence seizures has not been demonstrated.
Portuguese: A eficácia do perampanel no tratamento de crises de ausência não foi demonstrada.
English: If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver qualquer das situações acima após tomar Fycompa (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Portuguese: Os aumentos da dose em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática devem basear-se na resposta clínica e na tolerabilidade.
English: Carbamazepine 2.75 fold decrease
Portuguese: Carbamazepina Diminuição de 2,75 vezes
English: When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
Portuguese: Quando administrado em associação com o indutor potente das CYP3A, a carbamazepina, a t1/2 média foi de 25 horas.
English: The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser divididos com precisão visto que não existe uma ranhura.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fycompa em um ou mais subgrupos da população pediátrica em epilepsias refratárias ao tratamento (síndromes de epilepsia relacionadas com a localização e a idade) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização em adolescentes).
English: Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Portuguese: Fycompa não é considerado um indutor ou inibidor potente das enzimas do citocromo P450 ou da UGT (ver secção 5.2).
English: Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Tome Fycompa enquanto o seu médico recomendar que o faça.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
Portuguese: - Beber álcool enquanto está a tomar Fycompa pode agravar estes efeitos.
English: In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
Portuguese: Num estudo retrospetivo de prática clínica, 51 doentes com epilepsia que receberam perampanel como tratamento adjuvante foram convertidos para perampanel em monoterapia.