FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s tim informacijama.
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
Croatian: Lijek Trisenox odobren je u Europskoj uniji od studenoga 2016.
Swedish: Totalt innehåll
Croatian: Ukupni sadržaj
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Croatian: Više informacija o lijeku Trisenox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: Informacije za liječnike
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
Croatian: Dok primjena premale doze može rezultirati neodgovarajućim učinkom, predoziranje može prouzročiti ozbiljne i potencijalno smrtonosne komplikacije kao što su krvarenje, teške infekcije i srčani arest.
Swedish: Etikett för inre förpackning
Croatian: Naljepnica na unutarnjem pakiranju
Swedish: Ampull 10 ml
Croatian: Ampula od 10 ml
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
Croatian: Bočica od 6 ml
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
Croatian: Agencija je zabrinuta da bi istodobno postojanje dviju koncentracija moglo dovesti do toga da zdravstveni radnici daju svojim pacijentima previše (preveliku dozu) ili nedovoljno (premalu dozu) djelatne tvari.
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
Croatian: • Kao pomoć u razlikovanju dviju koncentracija, pakiranja imaju različita obilježja kao što je prikazano u nastavku.
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Obje jačine treba razrijediti pomoću 100-250 ml otopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Croatian: EMA objavljuje upozorenje o riziku od pogreške pri doziranju lijeka protiv raka Trisenox
Swedish: Utspädning
Croatian: Razrjeđivanje
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Trisenox se daje infuzijom (drip) u venu u trajanju od 1 do 2 sata.
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
Croatian: • Kako bi se spriječila svaka mogućnost zabune dok su dostupne obje koncentracije, zdravstveni radnici moraju pažljivo provjeriti koncentraciju navedenu na pakiranju kada izračunavaju volumen lijeka Trisenox koji treba izvući za razrjeđivanje i infuziju kako bi bili sigurni da će bolesnik primiti pravilnu dozu arsenova trioksida.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
Croatian: EMA stoga upozorava zdravstvene radnike koji primjenjuju lijek Trisenox na rizik od pogrešaka pri doziranju i podsjeća ih da provjere jačinu lijeka koji im je na raspolaganju i pažljivo prate upute za uporabu.
Swedish: Framsida av kartong
Croatian: Prednja strana kutije
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
Croatian: Nova koncentracija zamijenit će postojeću koja sadrži 1 mg/ml u jednoj ampuli.
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Croatian: Trisenox je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) izazvane translokacijom gena (kada dođe do zamjene gena između dvaju kromosoma).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat ett godkännande av en ny produktform för det injicerbara cancerläkemedlet Trisenox (arseniktrioxid), som innehåller 2 mg/ml av aktiv substans i varje injektionsflaska.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je davanje odobrenja za novu koncentraciju lijeka protiv raka za primjenu infuzijom Trisenox (arsenov trioksid) koja sadrži 2 mg/ml djelatne tvari u jednoj bočici.
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
Croatian: • Uvođenjem nove koncentracije i spremnika za lijek Trisenox (bočica koja sadrži 2 mg/ml arsenova trioksida) zamijenit će se postojeća koncentracija i spremnik (ampula koja sadrži 1 mg/ml arsenova trioksida).
Swedish: • Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.
Croatian: • Obje formulacije će biti dostupne sve dok se zalihe one od 1 mg/ml ne upotrijebe u cijelosti.
Swedish: Dessutom innehåller den nya injektionsflaskan en total volym på 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den befintliga ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Croatian: Nadalje, nova bočica ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeća ampula volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
Swedish: Dessutom innehåller den nya produktformen en total volym av 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den nuvarande ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Croatian: Nadalje, novi spremnik ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeći spremnik volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
Swedish: Trisenox finns i form av ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (dropp) som ges i en ven och innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se pripremi otopina za infuziju (drip) u venu i sadrži djelatni sastojak arsenov trioksid.
Swedish: De två styrkorna kommer tillfälligt att samexistera till dess att de som innehåller 1 mg/ml har använts.
Croatian: Privremeno će na tržištu biti dostupne obje koncentracije, sve dok se ona od 1 mg/ml u cijelosti ne potroši.
Swedish: Ny produktform
Croatian: Nova koncentracija i pakiranje
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: EU-nummer
Croatian: Page 1
Swedish: • Luta huvudet bakåt.
Croatian: • Zabacite glavu unatrag.
Swedish: • Tvätta dina händer
Croatian: • Operite ruke.
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Croatian: Poslužite se zrcalom ako Vam to pomaže.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Swedish: • Använd inte EMADINE till barn under 3 års ålder.
Croatian: • Ne dajte EMADINE djeci mlađoj od 3 godine.
Swedish: Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen.
Croatian: Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.
Swedish: Mindre vanlig onormala drömmar
Croatian: Manje često abnormalni snovi
Swedish: • Hämta EMADINE-flaskan och en spegel
Croatian: • Pripremite bočicu EMADINE i zrcalo.
Swedish: Fråga din läkare om råd.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Swedish: Andra läkemedel och EMADINE
Croatian: Drugi lijekovi i EMADINE
Swedish: Var god vänd>
Croatian: Okrenite>
Swedish: Använd inte en endosbehållare du redan öppnat.
Croatian: Ne koristite spremnik koji ste već otvarali.
Swedish: Vad EMADINE är och vad det används för
Croatian: Što je EMADINE i za što se koristi
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats: 7 dagar.
Croatian: Nakon prvog otvaranja vrećice od folije: 7 dana.
Swedish: Allergisk konjunktivit.
Croatian: Alergijski konjunktivitis.
Swedish: Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du först öppnade den för att skydda mot infektioner.
Croatian: Bočicu morate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja, da spriječite infekcije.
Swedish: Du kan oftast fortsätta ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Croatian: Možete nastaviti uzimati kapi, osim ako nuspojave ne postanu ozbiljne.
Swedish: Droppen ska hamna här.
Croatian: Tamo ide kap.
Swedish: EMADINE innehåller bensalkoniumklorid
Croatian: EMADINE sadrži benzalkonijev klorid
Swedish: Emedastin är en potent selektiv och topikalt effektiv histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Croatian: Emedastin je snažan selektivni i topikalno djelotvoran antagonist histamina H1 (Ki = 1,3 nM).
Swedish: Använd samma endosbehållare.
Croatian: služeći se istim spremnikom.
Swedish: Halveringstiden efter topikalt emedastin är tio timmar.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije topikalno primijenjenog emedastina je deset sati.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas.
Croatian: Mora se izbjegavati njegov dodir s mekim kontaktnim lećama.
Swedish: Okänt (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga uppgifter) • Allmänna biverkningar: Ökad hjärtfrekvens.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) • Opće nuspojave: ubrzani otkucaji srca
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMADINE.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EMADINE.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: Tillför inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
Croatian: Nakon toga ne ukapavajte nove kapi dok ne dođe vrijeme za iduću redovitu dozu.
Swedish: Om en droppe missar ögat-försök igen.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Swedish: Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast.
Croatian: Ako nehotice progutate EMADINE ili ga ubrizgate, odmah se javite liječniku.
Swedish: • om du är allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na emedastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och barn över 3 år: En droppe i ögat, två gånger dagligen.
Croatian: Preporučena doza je kod odraslih i djece starije od 3 godine: Jedna kap u oko, dvaput na dan.
Swedish: En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.
Croatian: Neki materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine i životinjskog krzna mogu prouzročiti alergijske reakcije zbog kojih se javljaju svrbež, crvenilo i oteknuće površine oka.
Swedish: • Ta flaskan och skruva av hatten.
Croatian: • Uzmite bočicu i odvrnite poklopac.
Swedish: • Använd inte lösningen om den är grumlig eller om den innehåller partiklar.
Croatian: • Ne koristite ako je otopina mutna ili sadržava netopljive čestice.
Swedish: Djurstudier visar inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta och ögonklåda, som förekom hos 1 % till 2,0 % av patienterna.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su bol u oku i svrbež oka, a pojavile su se u 1,0% do 2,0% bolesnika.
Swedish: Inga särskilda reaktioner förväntas vid en okulär överdos av läkemedlet.
Croatian: Ne očekuju se posebne reakcije kod okularnog predoziranja ovog lijeka.
Swedish: I 13 kliniska studier omfattande 696 patienter tillfördes EMADINE en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 42 dagar.
Croatian: U 13 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 696 bolesnika, EMADINE se uzimao jedan do četiri puta na dan do 42 dana.
Swedish: Om du har glömt att använda EMADINE, ta en droppe så snart du kommer på det och gå sedan tillbaka till Ditt normala schema.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EMADINE, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Fem endosbehållare packas i en foliepåse.
Croatian: Pet jednodoznih spremnika nalazi se u vrećici od folije.
Swedish: Vad EMADINE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EMADINE Hur du använder EMADINE Eventuella biverkningar
Croatian: Što je EMADINE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE Kako primjenjivati EMADINE Moguće nuspojave
Swedish: Två primära metaboliter, 5- och 6-hydroxyemedastin utsöndras i urinen i både fri och konjugerad form.
Croatian: Dva primarna metabolita, 5- i 6-hidroksiemedastin, izlučuju se u urin u obliku slobodne tvari i u obliku konjugata.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Swedish: De presenteras efter organsystem och klassificeras som antingen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, ≤1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (≤1/10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Razvrstane su prema organskim sustavima i prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (nije se moglo procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Swedish: Tillverkare Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Croatian: Proizvođač Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španjolska
Swedish: Ca 44 % av oral dos återfinns i urinen inom 24 timmar varav endast 3,6 % utsöndras som modersubstans.
Croatian: Oko 44% oralne doze nađeno je u urinu unutar 24 sata, a samo 3,6% doze izlučilo se u obliku matične tvari.
Swedish: • Om du använder kontaktlinser se avsnittet "EMADINE innehåller bensalkoniumklorid"
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, molimo pročitajte poglavlje ‘EMADINE sadrži benzalkonijev klorid' u nastavku.
Swedish: Endast för engångsbruk; en endosbehållare är tillräcklig för att behandla båda ögonen.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu; jedan spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Swedish: Använd inte endosbehållare från en foliepåse som öppnats för mer än en vecka sedan.
Croatian: Ne koristite ni zatvorene spremnike iz vrećice koja je otvorena prije više od tjedan dana.
Swedish: (pH-värdet) normal.
Croatian: (vrijednosti pH).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1999-01-27 Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-13
Croatian: Datum prvog odobrenja:: 27. siječnja 1999 Datum posljednje obnove odobrenja: 13. siječnja 2009
Swedish: Det är inte känt om topikal administration till människa kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk.
Croatian: Ne zna se može li pri topikalnoj primjeni u ljudi doći do njegove dovoljne sistemne apsorpcije da se u majčinom mlijeku nađe u mjerljivim količinama.
Swedish: • För flaskans spets tätt intill ögat.
Croatian: • Prinesite bočicu blizu oku.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar bör du vänta minst 10 minuter mellan EMADINE och de andra dropparna.
Croatian: Ako uzimate i druge kapi za oko, načinite razmak od najmanje 10 minuta između korištenja EMADINE i drugih kapi.
Swedish: EMADINE har ej använts i kliniska studier omfattande mer än sex veckor
Croatian: EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest tjedana.
Swedish: • Ta bort foliepåsen och ta ut kartan med de fem endosbehållarna.
Croatian: • Otvorite vrećicu i izvadite jednu pločicu s 5 spremnika.
Swedish: EMADINE är ett läkemedel som används för att behandla säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögat (allergiskt tillstånd i ögat).
Croatian: EMADINE je lijek za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko stanje oka).
Swedish: Hur du använder EMADINE (fortsättning)
Croatian: Kako primjenjivati EMADINE (nastavak)
Swedish: Dosen är en droppe EMADINE i det berörda ögat (ögonen) två gånger dagligen.
Croatian: Doza je po jedna kap EMADINE u zahvaćeno oko (oči) dvaput na dan.
Swedish: Pediatrisk population EMADINE kan användas till barn (3 år och äldre) med samma dosering som till vuxna.
Croatian: EMADINE se može davati pedijatrijskim bolesnicima (u dobi od 3 godine i starijima) u istom doziranju kao i odraslima.
Swedish: Emedastin absorberas systemiskt som andra topikalt administrerade läkemedelssubstanser.
Croatian: Emedastin se apsorbira sistemno kao i ostali topikalno primijenjeni lijekovi.
Swedish: • Se till att du har en spegel i närheten och tvätta dina händer.
Croatian: • Imajte pri ruci zrcalo.
Swedish: Det kan påverka din puls.
Croatian: Lijek može utjecati na srčani ritam.
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe EMADINE i taget.
Croatian: • Nježno pritisnite dno bočice tako da isteče po jedna kap lijeka EMADINE.
Swedish: Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
Croatian: Prijavljeno je da benzalkonijev klorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmičkim pripravcima, uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Swedish: Mindre vanlig korneala infiltrat, korneal missfärgning, dimsyn, ögonirritation, torra ögon, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårproduktion, astenopi, okulär hyperemi
Croatian: Manje često rožnični infiltrati, obojenje rožnice, zamućenje vida, nadražaj oka, suho oko, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, astenopija, hiperemija oka
Swedish: Studier med emedastin har ej visat effekt på adrenerga, dopaminerga och serotonerga receptorer.
Croatian: Ispitivanja emedastina nisu pokazala učinke na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore.
Swedish: EMADINE ska ej användas längre än 4 veckor efter att förpackningen först brutits.
Croatian: EMADINE se ne smije koristiti duže od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Swedish: • Håll kartan med den långa platta ytan uppåt och ta bort en endosbehållare genom att dra den mot dig medan du håller i de andra stadigt.
Croatian: • Primite pločicu njenim dugim i plosnatim krajem okrenutim gore i odvojite jedan spremnik povlačeći ga prema sebi, istodobno čvrsto držeći ostale spremnike.
Swedish: Emedastindifumarat visade låg akut toxicitet i ett antal species vid olika administrationsvägar.
Croatian: Emedastin difumarat je iskazao slabu akutnu toksičnost u brojnih ispitanih vrsta pri različitim načinima primjene.
Swedish: B-2870 Puurs, Belgien
Croatian: B-2870 Puurs, Belgija
Swedish: För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
Croatian: Da se spriječi kontaminacija vrha bočice i otopine, potrebno je paziti da se vrhom bočice ne dotiču vjeđe, okolne površine ni ostale površine.
Swedish: Emedastindifumarat har inte visats vara karcinogent i studier på mus och råtta.
Croatian: Emedastin difumarat nije se pokazao kancerogenim u ispitivanjima u miševa i štakora.
Swedish: Du måste dra isär behållaren där den sitter ihop med de övriga (se figur 1).
Croatian: Morat ćete ga otkinuti od ostalih (slika 1).
Swedish: Eftersom EMADINE innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.
Croatian: Budući da EMADINE sadržava benzalkonijev klorid, nužno je pažljivo praćenje pri učestaloj ili produženoj primjeni.
Swedish: • Om din läkare föreskrivit att båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da kapate u oba oka, ponovite gornji postupak s drugim okom,
Swedish: • Om du droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i ditt andra öga.
Croatian: • Trebate li kapati oba oka, ponovite opisani postupak s drugim okom.
Swedish: • Håll endosbehållaren mellan tummen och fingrarna med den öppna änden nedåt.
Croatian: • Držite spremnik između palca i ostalih prstiju, otvorenim krajem okrenutim dolje.
Swedish: • Tryck lätt på endosbehållaren för att frigöra en droppe så att den faller ner i fickan mellan ögat och ögonlocket (se figur 3).
Croatian: • Nježno stisnite spremnik, da oslobodite jednu kap u džep između vjeđe i oka (slika 3).
Swedish: Ingen känd frekvens takykardi
Croatian: Nepoznato tahikardija
Swedish: EMADINE Används i ögonen
Croatian: EMADINE Za oko
Swedish: Prov där emedastin kunde mätas innehöll från 0,30 till 0,49 ng/ml.
Croatian: Koncentracije u uzorcima u kojima se emedastin mogao kvantificirati kretale su se u rasponu od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Swedish: Droppen ska hamna i fickan (se figur 1).
Croatian: U njega ide kap (slika 1).
Swedish: Du måste kasta endosbehållarna så snart du använt dem.
Croatian: Spremnik morate baciti odmah nakon njegove uporabe.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50 % och maximal plasmakoncentration uppnås en till två timmar efter intag.
Croatian: Bioraspoloživost peroralno primijenjenog emedastina u čovjeka iznosi oko 50%, a maksimalne su koncentracije u plazmi postignute unutar 1-2 sata nakon doziranja.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJING
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Emedastin har påvisats i mjölken hos råtta efter oral administration.
Croatian: Emedastin je nađen u mlijeku štakorica nakon peroralne primjene.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mg eller 1 mg bensalkoniumklorid per 5 ml eller 10 ml motsvarande 0,1 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,5 mg ili 1 mg benzalkonijevog klorida u svakih 5 ml ili 10 ml, što odgovara 0,1 mg/ml.
Swedish: Det finns inga data från fertilitetsstudier på människor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku na plodnost kod čovjeka.
Swedish: Inga tecken på nedsatt fetilitet eller minskad reproduktionsförmåga förelåg hos råttor som fick Emedastindifumarat oralt i doser på upp till 30 mg/kg/dag.
Croatian: Nije bilo dokaza o negativnom učinku na plodnost ili smanjenoj reproduktivnoj sposobnosti kod štakora koji su oralno primali emedastindifumarat u dozama do 30 mg/kg/dan.
Swedish: Konserveringsmedlet i EMADINE, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
Croatian: Konzervans u EMADINE, benzalkonijev klorid, mogu apsorbirati meke kontaktne leće zbog čega se može promijeniti njihova boja.
Swedish: Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av EMADINE och att vänta 15 minuter efter instillation av EMADINE innan de använder kontaktlinserna.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene EMADINE te da nakon ukapavanja doze pričekaju 15 minuta prije nego što ponovno stave leće.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Swedish: Om du använder andra ögondroppar samtidigt som EMADINE, så följ råden i slutet av avsnitt 3 Hur du använder EMADINE.
Croatian: Ako istodobno s EMADINE koristite i druge kapi za oko, pridržavajte se savjeta navedenog na kraju poglavlja 3 „Kako primjenjivati EMADINE".