FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Greek: Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
English: The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Greek: Η δραστική ουσία του Recuvyra, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές αναλγητικό.
English: How does Recuvyra work?
Greek: Πώς δρα το Recuvyra;
English: In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, πριν από την χειρουργική επέμβαση χορηγήθηκε στους σκύλους που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή σε χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς Recuvyra ή βουπρενορφίνη (άλλο οπιοειδές αναλγητικό) για τον έλεγχο του πόνου.
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Greek: Στα συχνότερα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία φαιντανύλης σε ανθρώπους περιλαμβάνεται αναπνευστική καταστολή, υπνηλία και μύση (συστολή της κόρης του οφθαλμού).
English: Why has Recuvyra been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Recuvyra;
English: What is Recuvyra used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Recuvyra;
English: 15 March 2012
Greek: 15 του Μαρτίου, 2012
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε την ημέρα 180.
English: It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (125 mg/ml).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση οφειλόταν στην ιεράρχηση των δραστηριοτήτων της.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι όμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Megace, το οποίο έχει λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Megestrol Alkermes δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2012, η εταιρεία Alkermes Pharma Ireland Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Megestrol Alkermes, για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο ή AIDS.
English: The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Megestrol Alkermes, η μεγεστρόλη, είναι όμοια με μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την προγεστερόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Greek: Δεδομένου ότι το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν προκειμένου να διερευνηθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Megace.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα είναι πόσιμα εναιωρήματα με τη διαφορά ότι το Megestrol Alkermes παρασκευαζόταν έτσι ώστε να επιτυγχάνει το ίδιο αποτέλεσμα με χαμηλότερη δόση.
English: What is Megestrol Alkermes?
Greek: Τι είναι το Megestrol Alkermes;
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτη στο πλαίσιο της οποίας διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Megestrol Alkermes στη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με AIDS καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία που στηρίζουν τη χρήση μεγεστρόλης για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS.
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Greek: Το Megestrol Alkermes επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο ή AIDS.
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Greek: Το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Greek: To Megestrol Alkermes είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεγεστρόλη.
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Greek: βάρους και της απώλειας της όρεξης δεν είναι πλήρως κατανοητός, ωστόσο μπορεί να επιδράσει σε ορισμένες αγγελιοφόρες ουσίες και οδούς που επηρεάζουν την όρεξη.
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Megestrol Alkermes;
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Megestrol Alkermes αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Megace.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι οι μελέτες δεν κατέδειξαν τη βιοϊσοδυναμία του Megestrol Alkermes με το φάρμακο αναφοράς και, συνεπώς, το Megestrol Alkermes δεν μπορεί να θεωρηθεί εξίσου αποτελεσματικό με το Megace για την αναστροφή της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS. Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Megestrol Alkermes.
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Megestrol Alkermes;
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα και εντός των τελευταίων 90 ημερών είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1%).
English: Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Greek: Ο ρόλος των μεταφορέων (όπως για παράδειγμα της p-γλυκοπρωτεΐνης) στη διαθεσιμότητα της ταδαλαφίλης δεν είναι γνωστός.
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Greek: Ωστόσο, σας έχει δοθεί η δόση ενός δισκίου 20 mg καθώς ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η συνιστώμενη δόση των 10 mg δεν είναι επαρκής.
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
Greek: - αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα).
English: Peripheral oedema,
Greek: Περιφερικό οίδημα,
English: Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Tadalafil Mylan - εάν έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Tadalafil Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Other medicines and Tadalafil Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tadalafil Mylan Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Greek: Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλέπε παραγράφους 5.1 και
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Greek: Επομένως, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, ενδέχεται να αυξηθεί.
English: Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tadalafil Mylan δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Tadalafil Mylan.
English: Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα του ουροποιητικού ήδη από τις 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94% της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Greek: Εάν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Tadalafil Mylan, αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλης ποσότητας αλκοόλ (επίπεδα αίματος 0,08% ή μεγαλύτερα) αφού αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης κατά την έγερση.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Greek: Δεδομένα μη κλινικών μελετών δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Greek: Μειωμένη ή αιφνίδια απώλεια ακοής έχει καταγραφεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταδαλαφίλη.
English: Decreased or sudden hearing loss
Greek: Μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
Greek: Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε μέσα από ανοικτού σχεδιασμού επέκταση σε μια από τις μελέτες, η οποία έδειξε ότι η βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη διεθνή κλίμακα συμπτωμάτων του προστάτη που παρατηρήθηκε στις 12 εβδομάδες διατηρήθηκε για έως και 1 επιπλέον έτος θεραπείας με ταδαλαφίλη 5 mg.
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2019
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Greek: Προσέξτε ότι η σεξουαλική δραστηριότητα ενέχει πιθανότητα κινδύνου σε ασθενείς με καρδιακή πάθηση διότι προκαλεί μια έντονη επιβάρυνση στην καρδιά σας.
English: (3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Greek: (3) Αναφέρθηκαν πιο συχνά όταν η ταδαλαφίλη χορηγήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μη λαμβάνουν Tadalafil Mylan με τέτοιες συνδυασμένες θεραπείες.
English: - medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Greek: - φάρμακα όπως δισκία κετοκοναζόλης (για τη θεραπεία της μυκητίασης) και αναστολείς της πρωτεάσης για τη θεραπεία του AIDS ή της HIV λοίμωξης.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης μπορεί να διαρκέσει έως 36 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σταθερής κατάστασης (steady-state) επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών με άπαξ ημερήσια χορήγηση.
English: Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το Tadalafil Mylan ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δράσει το Tadalafil Mylan.
English: - rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Greek: - ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ιτρακοναζόλη.
English: Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Greek: Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η ταδαλαφίλη δεν προκαλεί αναστολή ή επαγωγή των CYP450 ισομορφών, συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 και CYP2C19.
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα Ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν ο προστατικός αδένας διογκώνεται λόγω ηλικίας.
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Greek: - εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ή μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
English: See leaflet for further information.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
English: The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Greek: H επίδραση του αλκοόλ στη γνωστική λειτουργία δεν ενισχύθηκε από την ταδαλαφίλη (10 mg).
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Greek: Παρόλο που σε μερικές περιπτώσεις υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου (όπως ηλικία, σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση και ιστορικό προηγούμενης απώλειας ακοής), θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να σταματούν τη λήψη ταδαλαφίλης και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση αιφνίδιας μείωσης ή απώλειας της ακοής.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Greek: Θαμπή όραση, Αίσθημα που περιγράφεται ως πόνος στο μάτι
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Greek: Σε τέτοιες καταστάσεις τα νιτρώδη θα πρέπει να χορηγούνται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση με κατάλληλη καταγραφή των αιμοδυναμικών παραμέτρων.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Greek: Πριν την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας για τη δυσλειτουργία στύσης, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμήσουν την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών, διότι ένας βαθμός καρδιακού κινδύνου σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα.
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Greek: Η πλειοψηφία των κεφαλαλγιών που αναφέρθηκαν με την ταδαλαφίλη με άπαξ ημερήσια χρήση παρατηρήθηκαν εντός των 10 έως 30 πρώτων ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Greek: Κυψέλες (blisters) από PVC/PE/PVdC-Alu.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
Greek: - πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη στύση μετά τη λήψη της ταδαλαφίλης (σπάνια συχνότητα).
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Greek: Σε δοσολογικό εύρος των 2,5 έως 20 mg, η έκθεση (AUC) αυξάνει ανάλογα με τη δόση.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της ολικής λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Greek: Σε μία άλλη κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ταδαλαφίλη (20 mg) μελετήθηκε σε συνδυασμό με έως 4 κατηγορίες αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
English: - if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Greek: - εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι εφικτό να τεκμηριωθεί σαφής αιτιολογική συσχέτιση αυτών των συμβαμάτων με τους προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου, την ταδαλαφίλη, τη σεξουαλική δραστηριότητα, ή το συνδυασμό όλων αυτών ή άλλων παραγόντων.
English: Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Greek: Μην πάρετε Tadalafil Mylan εάν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ταδαλαφίλη 20 mg ενδέχεται να προκαλέσει μία μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία (με εξαίρεση τους άλφα αποκλειστές- βλέπε παραπάνω) είναι γενικά μικρή και δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus tadalafil may be taken with or without food.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως η ταδαλαφίλη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, κωδικός ATC: G04BE08.