FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov následovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni.
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu hormonów płciowych, ustępujący po 16 dniach.
Slovak: , ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Slovak: BYŤ UV EDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 15 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 15 mg
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH VIRBAC
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 7,5 mg,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 7,5 mg
Slovak: UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
Slovak: 15 až 30 kg tableta 7,5 mg
Polish: 15 - 30 kg tabletka 7,5 mg
Slovak: Liek sa môže podávat' súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so zápalom prostaty.
Polish: W przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów z towarzyszącym zapaleniem gruczołu krokowego, produkt może być stosowany jednocześnie z preparatami przeciwbakteryjnymi.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER 1,875 mg,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Blister - 1,875 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg osateron acetátu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 15 mg octanu ozateronu.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER 7,5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Blister - 7,5 mg
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Liečba benignej prostatickej hypertrofie (BPH) u psov.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateron acetátu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 1,875 mg octanu ozateronu.
Slovak: 7,5 až 15 kg tableta 3,75 mg
Polish: 7,5 - 15 kg tabletka 3,75 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateron acetátu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 7.5 mg octanu ozateronu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.01.2007.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Ypozane:
Slovak: Ypozane sa podáva denne počas 7 dní.
Polish: Preparat Ypozane podaje się codziennie przez 7 dni.
Slovak: Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez špecifickej liečby.
Polish: Wszystkie te działania ustępują po pewnym czasie bez konieczności stosowania szczególnego leczenia.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie (redukowanie objętości prostaty) zaobserwowano w ciągu 14 dni i utrzymywała się ona przez co najmniej 5 miesięcy.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg, które można stosować u psów o różnej masie ciała (małych, średnich, dużych lub bardzo dużych psów).
Slovak: Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať.
Polish: Po tym czasie pies powinien zostać zbadany przez weterynarza i leczenie można powtórzyć.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Psy otrzymywały raz na dobę przez 7 dni jedną tabletkę preparatu Ypozane odpowiednią do swojego rozmiaru, co odpowiadało dawce dobowej 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi jest przejściowe nasilenie apetytu, a także zmiany zachowania psa (zmiana poziomu aktywności, bardziej towarzyskie zachowania).
Slovak: V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm".
Polish: U niektórych psów mogą także występować wymioty, biegunka lub zwiększone pragnienie, bądź może u nich wystąpić „zespół feminizacji".
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
Polish: Skuteczność octanu ozateronu oceniano w dużym badaniu prowadzonym w wielu praktykach weterynaryjnych w całej Europie.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.
Polish: Dlatego też kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych podczas przygotowywania leku do podania.
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
Polish: Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej produktu, tolerancji preparatu Ypozane u psów, a także bezpieczeństwa tabletek podczas podawania ich przez ludzi.
Slovak: Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
Polish: Dnia 11.01.2007 Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ypozane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.
Polish: Preparat Ypozane nie wykazuje niekorzystnego wpływu na jakość nasienia.
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
Polish: Psy z powiększonym gruczołem krokowym należące do różnych ras, różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała, były leczone preparatem Ypozane lub innym produktem, który jest już zatwierdzony w UE do stosowania z tego wskazania.
Slovak: Prostata je žľaza vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena.
Polish: Gruczoł krokowy wytwarza płyn będący częścią nasienia.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ypozane przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) u samców psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Ypozane do obrotu.
Slovak: Osateron acetát je hormón, ktorý je chemicky príbuzný progesterónu, a ako taký má antiandrogénový a progestagénový účinok.
Polish: Octan ozateronu jest hormonem, który pod względem chemicznym przypomina progesteron i jako taki wykazuje działanie przeciwandrogenne i progestagenne.
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywierał poważny niepożądany wpływ na czynności rozrodcze.
Slovak: Čo je Ypozane?
Polish: Co to jest Ypozane?
Slovak: Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.
Polish: Hamując działanie testosteronu, preparat Ypozane sprawia, że gruczoł krokowy powraca do normalnych rozmiarów.
Slovak: Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Ypozane u psów, u których występują problemy związane z wątrobą.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
Polish: U samców psów blokuje on transport hormonu męskiego - testosteronu - do gruczołu krokowego.
Slovak: Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.
Polish: Gdy ulegnie on powiększeniu, może to powodować bóle brzucha, zaparcia i trudności z oddawaniem moczu przez chorego psa.
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
Polish: Jego działanie można zaobserwować w ciągu około 2 tygodni i utrzymuje się ono przez 5 miesięcy.
Slovak: To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo keď sa im zväčšia mliečne žľazy.
Polish: Przejawia się on nagłym wzrostem atrakcyjności samców psów dla innych samców psów lub powiększeniem rozmiarów ich gruczołów sutkowych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ypozane?
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
Polish: Preparat Ypozane ma postać okrągłych, białych tabletek zawierających substancję czynnąoctan ozateronu.
Slovak: Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
Polish: Preparat Ypozane stosuje się u samców psów w leczeniu „łagodnego przerostu gruczołu krokowego", co oznacza powiększenie rozmiaru gruczołu krokowego, które nie jest związane z nowotworem (ma charakter łagodny).
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?
Slovak: Na čo sa Ypozane používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Ypozane?
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
Polish: Leczenie preparatem Ypozane było skuteczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Slovak: Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Ypozane zaobserwowano w badaniach?
Slovak: EU/1/03/250/001
Polish: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Polish: 2ml
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
Slovak: FRANCE
Polish: FRANCJA
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Chlorid ytritý (
Polish: Itru (
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: PoniŜsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników słuŜby zdrowia:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Polish: EU/1/03/250/001
Slovak: Interval >1 hodina po expozícii však nevylučuje podanie a efektívne pôsobenie chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Slovak: Postale 32
Polish: Boîte Postale 32
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchle vylučujú obličkami.
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Slovak: Rádioaktívne lieky smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.
Polish: Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upowaŜnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
Slovak: Dvoma hlavnými orgánmi, kde sa chlorid ytria (90Y) distribuuje, sú pečeň a kosti.
Polish: Dwa główne organy, w których następuje dystrybucja chlorku itru (90Y), to wątroba i kości.
Slovak: Vaječníky --Maternica --Slezina Kosti Srdce Pľúca Črevá Svaly 0,05 Semenníky 0,01
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Slovak: Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Slovak: Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie uvedených na štítku.
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Slovak: Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Slovak: GBq/ml
Polish: : {Y} GBq/ml
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Slovak: Preto v prípade neúmyselného podania lieku YTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta znížiť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípravkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Chlorid ytria (90Y) sa vytvára rozpadom svojho rádioaktívneho prekurzora stroncia (90Sr).
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Slovak: Treba používať len injekčné ihly (napr. nekovové) s preukázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline, aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt.
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: YTRACIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Polish: Przed uŜyciem naleŜy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu musí byť pre každého pacienta odôvodniteľné na základe pravdepodobného klinického prospechu.
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo YTRACIS obsahuje - Liečivo je chlorid ytritý (
Polish: Dawka promieniowania otrzymywana przez poszczególne narządy po podaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta-žiarič.
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach.
Polish: Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
Slovak: Ako používať YTRACIS
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný počas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
Slovak: Musia sa urobiť príslušné opatrenia na zabezpečenie asepsy, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej praxe, aby sa zachovala sterilita lieku YTRACIS a sterilita počas celého procesu označovania.
Polish: NaleŜy podjąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
Slovak: Vzájomné pôsobenie chloridu ytria (90Y) s ďalšími liekmi nie je známe, pretože túto otázku žiadne štúdie neskúmali.
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.