FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischio/beneficio delle soluzioni per dialisi di Baxter prodotte presso il sito produttivo di Castlebar in esame nel contesto della presente procedura sia positivo nelle normali condizioni d'uso e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni di cui all'Allegato III.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse de Baxter la Castlebar, evaluate prin prezenta procedură, este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica delle soluzioni per dialisi prodotte dal gruppo Baxter e società consociate presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a soluţiilor de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Romanian: • CHMP a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Nell'ambito dell'articolo 31 sono state messe in atto numerose misure al fine di controllare il rischio di sviluppo di peritonite asettica, considerata il rischio principale derivante dall'uso di soluzioni per dialisi fabbricate nelle linee di produzione in questione presso il sito di Castlebar.
Romanian: În cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, au fost instituite mai multe măsuri de monitorizare a riscului de dezvoltare a peritonitei aseptice, identificate drept principal risc în urma utilizării soluţiilor de dializă fabricate pe liniile de producţie afectate de la Castlebar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i relativi dati alle autorità nazionali competenti per la revisione, in linea con le tappe concordate per la valutazione e la segnalazione, secondo quanto descritto nell'RMP.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte spre evaluare datele relevante autorităţilor naţionale competente, în concordanţă cu reperele stabilite de evaluare şi raportare, astfel cum sunt descrise în PMR.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE a seguito del ricevimento di informazioni da parte di Baxter indicanti la mancata risoluzione e la mancata identificazione della causa principale del problema produttivo associato a risultati al di fuori delle specifiche relativi alla presenza di endotossine in soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma primirii de informaţii de la Baxter, care indicau că nu a fost rezolvată problema de fabricaţie a acesteia legată de rezultatele în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar şi că nu a fost identificată cauza de fond.
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni prima dell'immissione in commercio di qualsiasi soluzione prodotta in tali linee.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspecţii înainte de introducerea pe piaţă a oricăror soluţii produse pe aceste linii.
Italian: Nel caso in cui, durante tale periodo di controllo, dovessero esserci cambiamenti a processi, frequenze o limiti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, secondo quanto applicabile;
Romanian: Dacă intervin modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor în urma acestei perioade de monitorizare, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, după caz.
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni presso lo stabilimento di Castlebar.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspectarea unităţii din Castlebar.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie dovranno essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le successive procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
Romanian: Rezultatele acţiunilor CAPA globale vor fi puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
Italian: Una volta che nello stabilimento di Castlebar siano entrate in funzione le nuove linee per la produzione delle soluzioni, saranno reintrodotti i rapporti settimanali per otto settimane, seguiti da quattro relazioni mensili.
Romanian: Raportările săptămânale vor fi reintroduse timp de opt săptămâni, urmate de patru raportări lunare după producerea soluţiilor de la fabrica din Castlebar care utilizează noile linii de producţie.
Italian: In seguito all'ottenimento della qualifica, deve inoltre essere effettuato un monitoraggio di 12 mesi per stabilire se le prestazioni del sito siano svolte secondo standard accettabili.
Romanian: De asemenea, trebuie efectuată o monitorizare de 12 luni în urma autorizării.
Italian: Per completezza, il CHMP ritiene necessario lo svolgimento di un'ispezione di farmacovigilanza, incentrata sulla tempestività della comunicazione dei segnali di sicurezza agli operatori sanitari e alle autorità competenti e sulla precisione e la coerenza dei sistemi in atto per la raccolta delle informazioni di sicurezza e la fornitura delle stesse alle reti di regolamentazione.
Romanian: Atenţia trebuie îndreptată asupra comunicării la timp a semnalelor de siguranţă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi autorităţile competente şi asupra preciziei şi consecvenţei sistemelor instituite pentru colectarea informaţiilor de siguranţă şi furnizarea acestora către reţelele de reglementare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve altresì presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, in accordo con i piani concordati per la gestione del cambiamento;
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, în conformitate cu planurile stabilite de gestionare a schimbărilor.
Italian: Una volta completato il presente processo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione.
Romanian: După încheierea acestui proces, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile de dializă afectate.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti in accordo con il piano di gestione del cambiamento concordato;
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă existente şi să prezinte variaţiile autorităţilor naţionale competente, în conformitate cu planul stabilit de gestionare a schimbărilor.
Italian: Un secondo parere, volto a raccomandare l'inclusione del sito negli Stati Uniti come sito produttivo aggiuntivo, è stato quindi emesso nel maggio 2011; la corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 13 luglio 2011.
Romanian: Un al doilea aviz a fost apoi emis în mai 2011, recomandând includerea unităţii situate în SUA ca unitate suplimentară de producţie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le modifiche per aumentare la diversificazione degli approvvigionamenti alle autorità nazionali competenti in linea con le scadenze concordate.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii vizând creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu termenele stabilite.
Italian: A seguito della revisione continua fino a settembre 2011, il CHMP ora ritiene che i rapporti settimanali possano essere interrotti.
Romanian: În urma continuării evaluării până în septembrie 2011, CHMP consideră în prezent că raportările săptămânale pot înceta şi că DAPP ar trebui să informeze prompt autorităţile naţionale competente în cauză cu privire la orice date care sugerează un semnal în legătură cu soluţiile de dializă de pe piaţă.
Italian: La corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei siti interessati.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre unităţile în cauză.
Italian: Il presente parere rappresenta il secondo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per il sito che costituisce l'oggetto del presente parere.
Romanian: Avizul de faţă este al doilea dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unitatea care face obiectul prezentului aviz.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per il sito negli Stati Uniti.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unitatea din SUA.
Italian: Il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
Romanian: Avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di un sito aggiuntivo nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal PD4 ed Extraneal) del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Italian: • il CHMP ritiene che siano disponibili dati sulla qualità sufficienti per raccomandare l'inclusione del sito di produzione negli Stati Uniti nelle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni per dialisi peritoneale, se del caso.
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţii de producţie situate în SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală, după caz.
Italian: In questa fase della procedura ai sensi dell'articolo 31 sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione del sito di produzione situato negli Stati Uniti quale sito di produzione aggiuntivo, dato che non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
Romanian: În această etapă a procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea unităţii situate în SUA ca unitate de producţie suplimentară, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate.
Italian: Nell'aprile del 2011 il Comitato ha ritenuto che fossero disponibili informazioni sufficienti per emettere un primo parere per la presente procedura ex articolo 31, con cui si raccomandava l'aggiunta dei siti di produzione in Canada, Polonia e Turchia alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni PD.
Romanian: În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Italian: Motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi
Romanian: Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti, le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I), prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea unităţii de producţie din SUA, pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar (vezi Anexa I).
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un secondo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti alle pertinenti autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Italian: 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo)
Romanian: 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble (conector lineo) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble (conector lineo) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble (conector lineo)
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Italian: Come conservare Extraneal
Romanian: Cum se păstrează Extraneal
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni (12 luni doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Romanian: Este posibil ca nu toate configuraţile să fie comercializate.
Italian: • Smaltire Extraneal come indicato durante il Suo addestramento.
Romanian: • Eliminaţi Extraneal aşa cum aţi fost instruit.
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Italian: Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a "Y" connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael, Extraneal e Nutrineal, come appropriato.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, după caz.
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Romanian: Tipul conectorului pungi pe cutie
Italian: Confezionamento del prodotto
Romanian: Configuraţie produs
Italian: Numero di
Romanian: Volum Număr de
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: PROSPECTUL
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Italian: Condizioni che gli Stati membri devono attuare:
Romanian: Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
Italian: Il piano deve specificare tutte le modifiche apportate a processi, frequenze o limiti derivanti dal monitoraggio.
Romanian: Planul trebuie să prezinte detaliat toate modificările proceselor, frecvenţelor sau limitelor care decurg din monitorizare.
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
Romanian: O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
Italian: L'ispezione dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB) deve essere eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011, prima che le soluzioni possano essere nuovamente immesse in commercio.
Romanian: Inspectarea unităţii din Castlebar de către autoritatea de supraveghere (IMB) trebuie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, înainte de relansarea pe piaţă a soluţiilor.