FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Janumet και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Janumet şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Janumet nu trebuie reluat.
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: 98 comprimate filmate.
Greek: Το Janumet ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ένα ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ.μία θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή.
Romanian: Janumet este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR.
Greek: 1.000 ασθενείς-έτη, p= 0,017 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της ολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 20,6 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία 18,9 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,021) - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 18 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p=
Romanian: 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,011), şi comparativ cu grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p=0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacient-ani, utilizarea exclusivă a regimului alimentar 18 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,01).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία (μία από τις δραστικές ουσίες του Janumet) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Janumet ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
Romanian: În cadrul studiilor clinice unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin(unul dintre componentele din Janumet) sau în timpul utilizării Janumet sau sitagliptinului după punerea pe piaţă, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului
Greek: oC.
Romanian: B.
Greek: Το Janumet χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Janumet se administrează de două ori pe zi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Janumet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Janumet.
Greek: Η πλήρης EPAR του Janumet διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Janumet este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Janumet
Romanian: Alte informaţii despre Janumet
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Janumet.
Romanian: Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susţinerea utilizării Janumet.
Greek: Η σιταγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Januvia και Xelevia από το 2007 και την ονομασία Tesavel από το 2008.
Romanian: Sitagliptina a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2007 sub denumirile de Januvia şi Xelevia şi din anul 2008 sub denumirea de Tesavel.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Janumet.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Janumet, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Romanian: Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei--4 (DPP-4).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Janumet διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Janumet, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (σοβαρές παθήσεις που μπορεί να εμφανίσουν οι διαβητικοί ασθενείς), νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ακόμη ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Romanian: Este contraindicată administrarea la pacienţii care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Janumet (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Janumet (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Janumet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Janumet sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Janumet.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Janumet.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Janumet;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Janumet?
Greek: Janumet σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Romanian: Janumet sitagliptină / clorhidrat de metformină
Greek: Το Janumet είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Romanian: Janumet este un medicament care conţine două substanţe active, sitagliptină şi clorhidrat de metformină.
Greek: Τι είναι το Janumet;
Romanian: Ce este Janumet?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Janumet σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susţine utilizarea Janumet la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
Greek: Το Janumet πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Romanian: Janumet trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice cauzate de metformină.
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Janumet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
Romanian: În primul dintre cele trei studii suplimentare, Janumet a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
Greek: Το Janumet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Janumet este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Το Janumet χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Romanian: Janumet se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei [concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge].
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Janumet, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
Romanian: Fiecare dintre substanţele active din Janumet, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Janumet απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Romanian: Compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active din Janumet sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
Greek: Στην περίπτωση που το Janumet λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Romanian: Dacă Janumet se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Janumet με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Janumet cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Janumet σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Janumet pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Janumet;
Romanian: Cum se utilizează Janumet?
Greek: Το Janumet αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Romanian: Janumet a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Janumet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Janumet, consultaţi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Janumet;
Romanian: Pentru ce se utilizează Janumet?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Janumet;
Romanian: De ce a fost aprobat Janumet?
Greek: Πώς δρα το Janumet;
Romanian: Cum acţionează Janumet?
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2012
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 februarie 2012
Greek: * Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία).
Romanian: * toţi pacienţii din populaţia tratată (o analiză intenţie-de-tratament).
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς φαγητό ή ποτό.
Romanian: Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Januvia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: OPRIŢI administrarea Januvia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament este sigur şi eficace atunci când este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Romanian: Ce este diabetul zaharat tip 2?
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν, και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη.
Romanian: Alte cauze posibile ale evenimentului trebuie analizate şi trebuie inițiat un tratament alternativ pentru diabetul zaharat.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έγινε εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας, με ορισμένες αναφορές που εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση.
Romanian: Debutul acestor reacţii a avut loc în primele 3 luni după iniţierea tratamentului, unele raportări înregistrându-se după prima doză.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντίκια.
Romanian: Sitagliptin nu a fost carcinogen la şoareci.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Januvia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Januvia.
Greek: Συνοπτικό προφίλ ασφάλειας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση του αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορεί να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός του.
Romanian: Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική αλλαγή από την αρχική τιμή σχετικά με το σωματικό βάρος σε καμία από τις δύο ομάδες.
Romanian: Nu a existat nicio modificare semnificativă a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială în niciunul dintre grupuri.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii).
Greek: Το Januvia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Januvia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιταγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sitagliptin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Januvia.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Januvia.
Greek: Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που συνδέεται ανάστροφα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38 %).
Romanian: Fracţia de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Januvia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Januvia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Greek: Εμφάνιση του Januvia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Januvia şi conţinutul ambalajului
Greek: Μην πάρετε το Januvia - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Januvia - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Januvia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Januvia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα του OCT2 ή του OAT1 ή των μεταφορέων PEPT1/2.
Romanian: Sitagliptin nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1 sau transportorii PEPT1/2.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις (όπως 25 mg ή 50 mg).
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Romanian: Aşadar, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative cu alţi inhibitori ai glicoproteinei-p.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμόσει κανείς τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από τη γαστρεντερική οδό, χρησιμοποίηση κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Romanian: În cazul supradozajului, este rezonabilă aplicarea măsurilor obişnuite de susţinere, de exemplu îndepărtarea substanţei neabsorbite din tractul gastro-intestinal, monitorizare clinică (inclusiv efectuarea unei electrocardiograme) şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului de susţinere.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP".
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα με σιταγλιπτίνη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας από οτι στην ομάδα με γλιπιζίδη.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu sitagliptin au întrerupt tratamentul datorită lipsei eficacităţii faţă de grupul tratat cu glipizidă.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις ανά ομάδα θεραπείας (χρήση μετφορμίνης και ινσουλίνης) δεν ήταν σημαντικές (p0,10).
Romanian: Interacţiunile privind tratamentul stratificat (utilizarea metforminului şi insulinei) nu au fost semnificative (p > 0,10).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Januvia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Januvia
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης έχει ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Τι είναι το Januvia και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Januvia şi pentru ce se utilizează
Greek: Τι περιέχει το Januvia
Romanian: Ce conţine Januvia
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Januvia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Mod de administrare Januvia se poate administra cu sau fără alimente.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 %.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή το δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, rasă sau indice de masă corporală (IMC).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score > 9).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh > 9).
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje trebuie avut în vedere că au fost raportate ameţeală şi somnolenţă.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) εμφάνισαν περίπου 19 % υψηλότερες συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Greek: Αδιαφανή blister (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου).
Romanian: Blistere opace (PVC/PE/PVDC şi aluminiu).
Greek: Δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από τη διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται σχετικά με αυτό όταν η σιταγλιπτίνη και η διγοξίνη χορηγούνται ταυτόχρονα.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate digoxinică trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
Greek: Οι μεταβολές αυτές στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης δεν θεωρήθηκαν ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii sitagliptin nu au fost considerate clinic semnificative.
Greek: Το Januvia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Romanian: Januvia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Greek: Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου αυτού μέσω του CYP3A4, παίζει μόνο ένα μικρό ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, metabolizarea, inclusiv prin CYP3A4, joacă doar un rol mic în clearance-ul sitagliptinului.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea sitagliptin la femeile gravide.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19 φορές υψηλότερα από το επίπεδο μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται οτι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση σε ανθρώπους.
Romanian: Datorită limitei mari de siguranţă (nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere pentru care nu s-a notat această anomalie), aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om.