FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le modafinil pouvant inhiber le CYP2C19, des doses plus faibles d'antidépresseurs peuvent être nécessaires chez ces patients.
Slovak: Keďže modafinil môže inhibovať CYP2C19, u týchto pacientov.
French: En particulier, le TAMM a discuté dans ses motifs détaillés: o l'importance clinique des différences observées dans les mesures objectives de l'éveil o l'adéquation des critères d'inclusion dans les études o le manque d'éléments étayant une possible levée de l'insu o le bénéfice pour une sous-population particulière de patients
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
French: 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovak: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
French: Des réactions multiviscérales d'hypersensibilité incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le modafinil.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v úzkej časovej súvislosti so začatím užívania modafinilu vyskytli reakcie multiorgánovej precitlivenosti, vrátane najmenej jedného úmrtia .
French: Dans cette notice:
Slovak: Antikonvulzíva:
French: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
French: COMMENT PRENDRE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Slovak: Čo obsahujú lieky obsahujúce Modafinil
French: La posologie du modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávkovanie modafinilu na polovicu.
French: Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du modafinil chez des patients atteints d'insuffisance rénale ne sont pas informatives.
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie.
French: Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.
Slovak: Po celosvetovom uvedení lieku na trh boli u dospelých a u detí hlásené zriedkavé prípady závažného alebo život ohrozujúceho exantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
French: Des données appropriées sur la sécurité cardiovasculaire du modafinil chez les patients souffrant d'AOS sont toujours considérées comme indispensables pour évaluer l'ampleur du problème.
Slovak: Pri posudzovaní dôležitosti tejto výhrady sa považuje naďalej za potrebné brať do úvahy príslušné údaje o kardiovaskulárnej bezpečnosti modafinilu v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
French: Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia agresívneho alebo nepriateľského správania.
French: En 2007, des inquiétudes concernant des troubles psychiatriques graves (pensées/comportement suicidaires, symptômes de psychose et de manie) et des affections graves des tissus cutanés et souscutanés (notamment l'érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson) ont incité le groupe de travail Pharmacovigilance(PhVWP) à procéder à un examen des données disponibles, issues des études cliniques et des rapports spontanés de réactions indésirables.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
French: Dans l'étude 303, 200 mg et 400 mg de modafinil ont induit des accroissements du résultat du test de maintien de l'éveil (MWT, maintenance of wakefulness test) de 1,6 et 1,4 minutes respectivement, par rapport à la ligne de base.
Slovak: V štúdii 303, v ktorej sa použila dávka modafinilu 200 mg a 400 mg, sa pozorovalo predĺženie času pri teste udržania bdelosti (Maintenance of Wakefulness
French: • Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifs intra-utérins (DIU) et patchs).
Slovak: Hormonálne antikoncepčné prípravky (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov,
French: Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination de l'isomère R est le triple de celle de l'isomère S.
Slovak: Modafinil je racemická zmes a enantioméry majú rôznu farmakokinetiku, pričom polčas vylučovania R-izoméru predstavuje u niektorých dospelých ľudí trojnásobok polčasu vylučovania S-izoméru.
French: Les analyses de sang peuvent présenter des résultats anormaux.
Slovak: Môžete mať aj vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.
French: Peu fréquent: hypersudation, éruptions cutanées, acné, prurit.
Slovak: Menej časté: potenie, exantém, akné, pruritus
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.
Slovak: Necitlivosť alebo brnenie rúk alebo nôh („mravčenie").
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LIEKY OBSAHUJÚCE MODAFINIL Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
French: Applicables à tous les produits, excepté ceux comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
French: Toute mise en garde existante concernant l'interaction avec l'alcool doit être supprimée.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
French: La consommation d'alcool avec la prise de {nom du produit} peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
French: Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par {nom du produit}.
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit}
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
French: Note: Ces modifications du RCP, de la notice et de l'étiquetage sont valides à la date de la décision de la Commission.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
French: Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
French: Résumé des Caractéristiques du Produit 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
French: L'alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques du {nom du produit}, la prise concomitante d'alcool et de [nom du produit] doit être évitée.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
French: Pour les produits assortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool, la mention actuelle dans le RPC et la notice doit être remplacée par la mention ci-dessous.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
French: Rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
French: Pour les produits non asssortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool dans le RPC et la notice actuellement approuvés, la mention ci-dessous doit être ajoutée.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
French: La prise concomitante d'alcool et de {nom du produit} doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables du {nom du produit}.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
French: Ce produit n'a jamais été commercialisé.
Slovak: Tento produkt nebol uvedený na trh.
French: Environ 20 % des répondeurs ont signalé une douleur chronique (> 6 mois).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
French: Le comité a par conséquent estimé que son avis du 22 juillet 2010 doit être maintenu.
Slovak: Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
French: Cet aspect n'entre pas dans le cadre de la présente procédure et n'apporte aucune information pertinente sur le problème en jeu.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
French: Cela peut encore être aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleurs chroniques seront également dépressifs.
Slovak: Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés (voir Annexe IV).
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch (pozri prílohu IV).
French: Dans son évaluation, le comité a pris en compte les données présentées pour les différents moments.
Slovak: Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
French: Les autres systèmes n'étaient pas significativement modifiés par l'alcool.
Slovak: Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
French: Forte consommation d'alcool b
Slovak: Vysoký príjem alkoholu b
French: Il est bien connu que les aliments peuvent avoir un effet sur les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
French: IC à 95 % η
Slovak: 95 % IS
French: Consommation d'alcool moins d'une fois par mois
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz za mesiac
French: La question discutée est cependant celle de savoir si l'ampleur de l'interaction est telle que l'on puisse supposer qu'elle présente une importance clinique et constitue un risque significatif pour le patient.
Slovak: Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
French: Les conclusions du CHMP étaient arbitraires.
Slovak: Závery výboru CHMP boli subjektívne.
French: Les patients traités par des opioïdes ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui n'utilisent pas d'opioïdes du tout.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
French: Dans ce contexte, le fait que le produit soit destiné à être utilisé une ou deux fois par jour peut avoir de l'importance, au vu de la dose plus élevée généralement contenue dans les formulations à une seule prise par jour.
Slovak: V tomto kontexte môže byť dôležitá skutočnosť, že produkt je určený na dávkovanie raz alebo dvakrát denne vzhľadom na vyššiu dávku, ktorú zvyčajne obsahujú zmesi podávané raz denne.
French: Le 18 septembre 2009, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovak: Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: Cela dépendra des particularités de chaque formulation, notamment des caractéristiques physiques des excipients et du procédé de fabrication.
Slovak: Bude sa to týkať špecifickosti každej zmesi, najmä fyzikálnych charakteristík pomocných látok a výrobného procesu.
French: Pour la majorité des produits évalués, seules des données in vitro ont été soumises.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
French: L'utilisation d'alcool est fréquente chez les patients souffrant de douleurs chroniques, du fait qu'il réduit la perception de la douleur.
Slovak: Pitie alkoholu je časté v prípade pacientov s chronickou bolesťou, pretože znižuje vnímanie bolesti.
French: La dépression et la douleur simultanées ont un effet beaucoup plus important que chacun des troubles ressenti seul et, chez les patients souffrant de douleurs, la dépression est associée à un nombre plus élevé de sites douloureux, une plus grande intensité de la douleur, une durée plus longue de la douleur et une probabilité plus élevée de faible réponse au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
French: Dans cette étude, les sujets ont été interviewés sur leur nombre de prises d'alcool au cours de la semaine écoulée et sur la fréquence de consommation d'alcool jusqu'à l'ivresse au cours du dernier mois (5292 répondeurs).
Slovak: Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
French: Cet effet est connu sous le nom de «dose dumping».
Slovak: Tento účinok je známy ako hromadenie dávky.
French: De plus, comme le médicament basé sur ce mécanisme de libération est destiné à une posologie une fois par jour, la teneur en morphine est élevée et par conséquent le risque d'événements indésirables consécutifs à la dose dumping est également plus élevé.
Slovak: Keďže je liek na základe tohto mechanizmu uvoľňovania určený na dávkovanie raz denne, obsah morfínu je vysoký a riziko nežiaducich udalostí po hromadení dávky je preto tiež vyššie.
French: Étant donné le type de produits et la population de patients concernés, il est reconnu que le sous-signalement est considérable.
Slovak: Vzhľadom na typ liekov a príslušnú skupinu pacientov sa pripúšťa, že podávanie hlásení je značne podhodnotené.
French: En outre, le CHMP a accepté l'inclusion d'une mise en garde pharmacodynamique pour l'ensemble des autres produits présents sur le marché européen.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s uvedením farmakodynamického upozornenia pre všetky ďalšie lieky na európskom trhu.
French: Un effet important a été observé également pour une formulation d'hydromorphone à prise quotidienne unique, qui n'est pas commercialisée dans l'UE.
Slovak: Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
French: Le TAMM a exprimé le point de vue selon lequel:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
French: Des données de dissolution ont été présentées pour deux différents systèmes de libération contrôlée d'hydromorphone, quatre différents systèmes de libération contrôlée d'oxycodone et sept différents systèmes de libération contrôlée contenant de la morphine.
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
French: Intensité de la douleur femmes
Slovak: Intenzita bolesti
French: La ligne de base de la douleur était un facteur prédictif important pour l'usage d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
Slovak: Bolesť na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v trojročnom období sledovania.
French: Ce dernier a conseillé d'envisager le scénario du cas le plus défavorable, notamment des temps de séjour dans l'estomac de 1 à 2 heures et une exposition potentielle à de fortes concentrations d'alcool.
Slovak: Skupina EWP odporučila zohľadniť najhorší možný scenár vrátane času zotrvania lieku v žalúdku 1 - 2 hodiny a potenciálnej expozície vysokým koncentráciám alkoholu.
French: Il est important de noter à cet égard que les effets sur les interactions liées aux aliments sont mesurés in vivo et que par conséquent les données sur les effets reflètent, le plus précisément possible, l'ampleur réelle de l'interaction.
Slovak: V tejto súvislosti je dôležité poznamenať, že vplyv interakcií spojených s jedlom sa meria in vivo a údaje o vplyve jedla preto najpresnejšie odzrkadľujú skutočný rozsah interakcie.
French: L'avis n'apporte aucune information sur les critères d'acceptation à appliquer en ce qui concerne l'importance clinique des interactions pharmacocinétiques, parce qu'il n'existe actuellement pas de critères d'acceptation standard à appliquer dans ce contexte.
Slovak: Stanovisko neposkytuje informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií, pretože v súčasnosti neexistujú žiadne štandardné kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať v tomto kontexte.
French: Les produits à libération modifiée sont des formes de dosage complexes, conçus pour libérer les médicaments de manière contrôlée, pour atteindre les profils d'efficacité et de sécurité souhaités.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
French: Résultats d'analyses de régression logistique multivariées, montrant l'association entre la douleur chronique et le comportement alcoolique
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúce súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
French: À cet égard, il a été noté que dans la plupart des cas la corrélation in vitro - in vivo n'est pas claire et qu'il serait donc inopportun de supposer l'existence d'une interaction pharmacodynamique.
Slovak: Vzhľadom na to sa poznamenalo, že korelácia in vitro - in vivo nie je vo väčšine prípadov jasná, a preto by nebolo vhodné predpokladať farmakokinetickú interakciu.
French: Dans la littérature scientifique, la consommation d'alcool est mentionnée comme un mécanisme de défense permettant de faire face au stress lié à la douleur.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
French: Aspects cliniques
Slovak: Klinické otázky
French: • le comité est également d'avis que des mesures supplémentaires de minimisation du risque n'apporteraient pas de solution satisfaisante à cette préoccupation;
Slovak: • výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili,
French: Le groupe de travail QWP avait conseillé que les formulations doivent, si possible, être développées de façon qu'il n'y ait pas d'incompatibilité physicochimique avec l'alcool.
Slovak: Skupina QWP odporúčala, že - ak je to možné -, zmesi by sa mali vyvíjať tak, aby sa zabránilo fyzikálnochemickej nekompatibilite s alkoholom.
French: Une interaction importante consécutive à une consommation d'alcool devient progressivement moins probable au fil du temps, en raison d'un effet de dilution dans les sucs gastriques et la salive, ainsi que de la vidange de l'estomac.
Slovak: Významná interakcia po konzumácii alkoholu sa postupne stáva menej pravdepodobnou v dôsledku zriedenia žalúdočnými sekrétmi a slinami a vyprázdnenia žalúdka.
French: Le soin de juger de ce qui pourrait être considéré comme une interaction clinique importante avec l'alcool a été laissé au groupe de travail EWP.
Slovak: Otázka, čo by sa mohlo považovať za klinicky významnú interakciu s alkoholom, sa ponechala na posúdenie skupiny EWP.
French: Il est par conséquent estimé que l'approche n'est pas contradictoire, premièrement parce qu'en cas de consommation d'alcool, il y aura toujours une recommandation de ne pas prendre le médicament avec de l'alcool, quelle que soit la formulation.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že tento prístup je konzistentný, po prvé preto, že pokiaľ ide o alkohol, odporúčanie neužívať liek s alkoholom sa bude uvádzať vždy bez ohľadu na zmes.
French: Toutefois, pour tous ces produits, une interaction pharmacodynamique peut se produire et doit être mentionnée correctement dans les informations sur le produit de tous les médicaments.
Slovak: V prípade všetkých týchto liekov však môže vzniknúť farmakodynamická interakcia, ktorá by sa mala zhodne pre všetky lieky uviesť v informácii o lieku.
French: L'association entre la douleur chronique et l'usage d'alcool est résumée dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
French: Consommation hebdomadaire: hommes > 21 boissons alcoolisées; femmes >14 boissons alcoolisées c Cinq boissons alcoolisées ou plus en une fois
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
French: Par conséquent, les patients qui prennent cette formulation en particulier sont exposés à un risque sensiblement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès.
Slovak: Pacienti užívajúci túto konkrétnu zmes sú preto vystavení významne vyššiemu riziku vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako napríklad respiračná tieseň a smrť.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter des preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
French: Le niveau III sur l'échelle de l'OMS inclut le fentanyl, l'hydromorphone, la morphine et l'oxycodone; cependant, aucun produit oral à libération modifiée contenant du fentanyl n'est actuellement autorisé dans l'UE, car en raison d'un effet marqué de premier passage, l'administration orale de fentanyl n'est pas possible.
Slovak: Úroveň III podľa stupnice WHO zahŕňa fentanyl, hydromorfón, morfín a oxykodón, no perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce fentanyl nie sú v súčasnosti v EÚ povolené, pretože perorálne podávanie fentanylu nie je možné vzhľadom na výrazný účinok pri prvom uvoľnení.