FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pelgraz χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Romanian: Pelgraz se administrează ca doză unică de 6 mg injectată subcutanat la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 589 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Pelgraz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 589 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Pelgraz este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelgraz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pelgraz, citiți prospectul.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pelgraz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Pelgraz se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Pelgraz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pelgraz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pelgraz, η πεγκφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Pelgraz, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelgraz στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Pelgraz în UE?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pelgraz;
Romanian: Cum se utilizează Pelgraz?
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, mărind numărul de globule albe și tratând astfel neutropenia.
Greek: Πώς δρα το Pelgraz;
Romanian: Cum acționează Pelgraz?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pelgraz σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelgraz pe parcursul studiilor?
Greek: Στο Pelgraz, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Romanian: În Pelgraz, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Greek: Το Pelgraz δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μη φυσιολογικά μεγάλοι αριθμοί κυττάρων του αίματος, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Romanian: Pelgraz nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Romanian: Pelgraz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
Greek: Το Pelgraz είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Romanian: Pelgraz este un medicament care se utilizează la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă a tratamentului împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pelgraz με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pelgraz είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pelgraz cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Pelgraz este foarte similară cu cea din Neulasta din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Greek: Ανασκόπηση του Pelgraz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Pelgraz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelgraz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Pelgraz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Pelgraz είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Romanian: În plus, un studiu pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie a demonstrat că eficacitatea Pelgraz este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
Greek: Pelgraz;
Romanian: Pelgraz (pegfilgrastim)
Greek: Οι κανονισμοί διαφέρουν ανά περιοχή.
Romanian: Reglementările variază de la o regiune la alta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Greek: • έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Romanian: • aveți alergie la latex.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
Greek: Πιέστε με όση ταχύτητα είναι άνετα για εσάς.
Romanian: Procedați cu viteza confortabilă pentru dumneavoastră.
Greek: Μη θερμαίνετε το Pelgraz με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Romanian: Nu încălziți Pelgraz în nici un alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).
Greek: Αφήστε να στεγνώσει στον αέρα.
Romanian: Așteptați să se usuce la aer
Greek: • Επιθεωρήστε το υγρό στο παράθυρο.
Romanian: • Inspectați lichidul din fereastră.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Romanian: Nu utilizați dacă data expirării a trecut.
Greek: Είναι καλύτερο να αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά, για να αποφύγετε τον κίνδυνο πόνου σε οποιαδήποτε θέση.
Romanian: Este mai bine să schimbați de fiecare dată locul injectării, pentru a evita riscul de durere într-un anumit loc.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Dacă sunt prezente particule, nu trebuie să îl utilizați.
Greek: 5. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Romanian: 5. Spălați-vă bine pe mâini.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Greek: • Διαλέξτε ένα καθαρό και καλά φωτισμένο μέρος για να χορηγήσετε το φάρμακό σας.
Romanian: • Alegeți un spațiu curat și bine luminat pentru a vă administra medicamentul.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelgraz παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pelgraz, vă rugăm să vă informați medicul.
Greek: Το Pelgraz δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Romanian: Pelgraz nu a fost testat la femei gravide.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες.
Romanian: În eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu monitorizarea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Romanian: Alte precauții speciale
Greek: Σύνδρομο Sweet
Romanian: Sindrom Sweet
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλέπε εικόνα 4)
Romanian: Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor (a se vedea ilustrația 4).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: • Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η λαβή φτάσει στο κατώτατο σημείο, ακούσετε ένα «κλικ» και το πορτοκαλί σώμα δεν είναι πλέον ορατό.
Romanian: • Injectarea s-a încheiat când pistonul ajunge la capăt, auziți un declic, iar corpul portocaliu nu mai este vizibil.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισαγάγετέ την ξανά σε κάποιο άλλο σημείο.
Romanian: Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Romanian: Nu atingeți acul și nu apăsați pe piston.
Greek: Προτού κάνετε την ένεση του Pelgraz, πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Romanian: Înainte de a vă injecta Pelgraz, trebuie să efectuați următoarele:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să utilizați Pelgraz.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας.
Romanian: Acest fapt nu afectează funcționarea normală a seringii.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα πλήρως στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας (βλέπε εικόνα 6).
Romanian: Introduceți complet acul în piele, după cum v-a arătat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră (a se vedea ilustrația 6).
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους.
Romanian: Sarcina Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide.
Greek: Το Pelgraz δεν περιέχει κανένα συντηρητικό.
Romanian: Pelgraz nu conține conservanți.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Παρακάτω παρέχονται οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου σας απαιτεί στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Romanian: Instrucțiunile privind modul în care să vă administrați injecția sunt prezentate mai jos, dar pentru tratamentul corect al bolii dumneavoastră este necesară cooperarea strânsă și constantă cu medicul dumneavoastră.
Greek: • Τοποθετήστε τον εγχυτήρα ευθεία επάνω στο δέρμα σας (περίπου 90 μοίρες).
Romanian: • Așezați injectorul perpendicular pe piele (la aproximativ 90 de grade).
Greek: • Πραγματοποιήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του κάτω πώματος.
Romanian: • Injectați în interval de 5 minute de la scoaterea capacului din partea de jos.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια με σαπούνι κάτω από ζεστό τρεχούμενο νερό.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă curentă caldă și săpun.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pelgraz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Pelgraz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: • πόνος στο στήθος που δεν προκαλείται από καρδιοπάθεια ή καρδιακή προσβολή.
Romanian: • durere în piept care nu este cauzată de o boală a inimii sau de un atac de cord.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Romanian: Va trebui să vă administrați injecția în țesutul aflat imediat sub piele.
Greek: Το Pelgraz προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Romanian: Pelgraz se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelgraz şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Greek: • Ανασηκώστε ευθεία προς τα επάνω: Η κίτρινη ταινία υποδεικνύει ότι το προστατευτικό βελόνας έχει ασφαλίσει.
Romanian: • Ridicați direct în sus: banda galbenă arată că dispozitivul de protecție pentru ac este blocat.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάτω πώμα.
Romanian: Aruncați imediat capacul din partea de jos.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Romanian: Trageți drept dopul, dintr-o mișcare, conform ilustrațiilor 1 și 2.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία.
Romanian: • Verificați data expirării înscrisă pe ambalaj.
Greek: • έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων:
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με pegfilgrastim λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pelgraz, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Romanian: Nu agitați cu putere Pelgraz, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
Romanian: Aceasta se numește injecție subcutanată.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
Romanian: Garda acului nu se va activa dacă nu a fost administrată întreaga doză.
Greek: Απολυμάνετε τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας τολύπιο με οινόπνευμα και ανασηκώστε το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλέπε εικόνα 5).
Romanian: Dezinfectați locul injectării utilizând un tampon impregnat cu alcool și apucați pielea între degetul mare și degetul arătător, fără a strânge (a se vedea ilustrația 5).
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην AML δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Romanian: efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης: χρησιμοποιήστε τολύπιο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το σημείο.
Romanian: • Curățați locul de injectare: utilizați un tampon impregnat cu alcool pentru a curăța locul.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Pelgraz με οποιοδήποτε χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Romanian: Folosirea simultană de Pelgraz cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση.
Romanian: Nu este nevoie să eliminați bula de aer înainte de injectare.
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Pelgraz, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Romanian: Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Pelgraz, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SJS), care poate pune viaţa în pericol sau poate fi letal, a fost raportat rar în asociere cu tratamentul cu pegfilgrastim.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Pelgraz μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Pelgraz poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Greek: • Πιέστε τη λαβή ευθεία προς τα κάτω: Το φάρμακο ενίεται καθώς πιέζετε.
Romanian: • Apăsați pe piston direct în jos: medicamentul se va injecta pe măsură ce apăsați.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές δοκιμές αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelgraz dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Romanian: Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele:
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η pegfilgrastim χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanței biologic active
Greek: Ημέρα μελέτης
Romanian: Study Day
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potenţial imunogen.
Greek: Το προστατευτικό περίβλημα θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ» που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλέπε εικόνα 7).
Romanian: Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un declic sonor, care confirmă activarea gărzii de protecție (a se vedea ilustrația 7).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pelgraz - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pelgraz - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Greek: • εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: • prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε την ένεση μόνος σας είναι:
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt:
Greek: Είναι απόλυτα φυσιολογικό να λάβετε αρκετούς κύκλους θεραπείας με το Pelgraz.
Romanian: Este normal să urmați mai multe cure de tratament cu Pelgraz.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Pelgraz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Τι περιέχει το Pelgraz
Romanian: Ce conţine Pelgraz
Greek: Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Pelgraz şi pentru ce se utilizează