FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Spanish: Después de una solicitud de la empresa, se realizó una reevaluación del dictamen relativo a Linoladiol N, que concluyó en abril de 2014.
English: Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Spanish: Linoladiol HN contiene también prednisolona a dosis bajas, que actúa como agente antiinflamatorio.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 19 de agosto de 2014.
English: The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para Linoladiol N y Linoladiol HN para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre estos posibles riesgos.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN son un tipo de «terapia hormonal sustitutiva» local: contienen una hormona femenina, el estradiol, utilizada para sustituir a la hormona estradiol que el cuerpo deja de producir después de la menopausia.
English: On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Spanish: El 25 de abril de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA actualizó las recomendaciones sobre el uso de dos cremas con altas concentraciones de estradiol: Linoladiol N y Linoladiol HN.
English: The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Spanish: El CHMP reiteró la necesidad de limitar el tratamiento con cualquiera de las cremas a 4 semanas, debido a su contenido relativamente alto en estradiol y a los riesgos de efectos adversos de esta sustancia cuando pasa al interior del organismo (absorción sistémica).
English: • Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Spanish: • No debe utilizarse Linoladiol N ni Linoladiol HN durante más de 4 semanas, debido a los riesgos asociados a la posible exposición sistémica al estradiol.
English: Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Spanish: La absorción sistémica del estradiol podría asociarse a riesgos similares a los observados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) por vía sistémica, incluidos coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular y cáncer endometrial (del útero).
English: This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Spanish: Esto se debe a que las cremas contienen la hormona estradiol, que puede absorberse y pasar a la sangre, lo que aumentaría el riesgo de sufrir efectos adversos como la formación de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares, si se usan durante periodos prolongados.
English: The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha actualizado los consejos sobre cómo usar las cremas Linoladiol N y Linoladiol HN.
English: In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Spanish: Además, Linoladiol HN no debe seguir utilizándose para tratar el liquen escleroso (un problema de la piel que afecta con frecuencia a la zona genital) debido a la falta de pruebas de un efecto beneficioso en este trastorno.
English: The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Spanish: La EMA ha concluido una revisión de las cremas que contienen estradiol Linoladiol N y Linoladiol HN y ha actualizado las recomendaciones sobre su uso.
English: • Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
Spanish: • Linoladiol N debe aplicarse en el interior de la vagina, mientras que Linoladiol HN debe aplicarse en la zona genital externa.
English: • Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
Spanish: • Linoladiol HN se venía utilizando para tratar un trastorno llamado liquen escleroso.
English: • Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
Spanish: • Linoladiol HN ya no debe recetarse para el liquen escleroso.
English: The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Spanish: La crema Linoladiol N solo debe aplicarse en el interior de la vagina para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de hormonas estrogénicas en mujeres posmenopáusicas; la crema Linoladiol HN está indicada para mujeres posmenopáusicas con problemas inflamatorios cutáneos leves alrededor de la zona genital.
English: • Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
Spanish: • Linoladiol HN está indicado en el tratamiento a corto plazo de enfermedades cutáneas inflamatorias agudas de carácter leve de la zona genital externa en mujeres posmenopáusicas.
English: • Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
Spanish: • Linoladiol HN solo deben utilizarla mujeres posmenopáusicas con problemas inflamatorios cutáneos leves que afecten a la zona genital externa.
English: • Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Spanish: • Linoladiol N está indicado para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
English: In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Spanish: Después de una solicitud por parte de la empresa de una reevaluación de Linoladiol N, se han actualizado las recomendaciones para esta crema, teniendo en cuenta nuevas medidas para contrarrestar el posible riesgo de efectos adversos.
English: • Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
Spanish: • Linoladiol N solo debe aplicarse en el interior de la vagina para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de hormonas estrogénicas en mujeres posmenopáusicas.
English: All antibody titres were low.
Spanish: Todos los títulos de anticuerpos fueron bajos.
English: Avoid vigorous agitation.
Spanish: Evitar la agitación vigorosa.
English: A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
English: Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Spanish: El análisis provisional indica que el efecto se mantuvo hasta durante un año de tratamiento.
English: e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
English: Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupo fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018 10.
English: From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el modo de preparación evite los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Spanish: El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.
English: There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
English: • Inject the medicine in a different place each time.
Spanish: Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
English: There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Spanish: No hay información disponible para identificar signos y síntomas potenciales de sobredosis.
English: Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Spanish: Las puntuaciones más bajas indican una menor afectación (o una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
English: Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Spanish: Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Spanish: • Es importante usar lugares de inyección diferentes para mantener la piel sana.
English: Each pack also contains the following items:
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
English: The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Spanish: La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Spanish: Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el aspecto de cada vial.
English: Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Spanish: Tras la administración SC., el tiempo hasta la concentración máxima es de aproximadamente 5 días.
English: • The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo no se recomienda si se inyecta usted mismo.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
English: Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Spanish: Resultados de las medidas de eficacia primarias y secundarias; población ITT
English: Health related Quality of Life
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Spanish: No elegir una zona que esté amoratada, hinchada o dolorida.
English: Important:
Spanish: Importante:
English: Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Spanish: Los viales pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
English: Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Spanish: No toque ninguna superficie ni se toque el cuerpo, especialmente el rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.
English: Important: Do not shake.
Spanish: Importante: No agitar.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: De no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
English: The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
English: Interference with coagulation test
Spanish: Interferencia con la prueba de coagulación
English: Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Spanish: No toque la punta de la aguja ni permita que esta toque ninguna otra superficie.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de TAKHZYRO e instaurar el tratamiento apropiado.
English: Injection site reactions**
Spanish: Reacciones en la zona de inyección**
English: a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
Spanish: a) Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usar para que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de preparar una inyección.
English: b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Spanish: b) Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 2 horas a 25 °C y durante 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
English: In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Spanish: Además del vial, cada envase de TAKHZYRO contiene también:
English: It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Spanish: Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor.
English: There is no antidote available.
Spanish: No se dispone de antídoto.
English: If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Spanish: Si se autoinyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones paso a paso para inyectar TAKHZYRO.
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Spanish: No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Spanish: Se sabe que las IgGs se excretan en la leche materna durante los primeros días después del parto, reduciéndose a concentraciones bajas poco después; por tanto, no se puede descartar el riesgo para los niños alimentados con leche materna durante este breve periodo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Spanish: La seguridad de TAKHZYRO se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 y <18 años.
English: Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Spanish: De estas RLI, el 97% eran de intensidad leve y el 90% se resolvieron en 1 día después de la aparición, con una mediana de duración de 6 minutos.
English: The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar la concentración en estado de equilibrio fue de aproximadamente 70 días.
English: If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
English: Contents of the pack and other information 7.
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Spanish: Importante: Cerciórese de inyectar en el espacio subcutáneo: ni demasiado superficial (capa de piel) ni demasiado profundo (músculo).
English: Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Spanish: Cada vial de TAKHZYRO es para un solo uso (ver sección 6.6).
English: Discard the vial with any unused contents.
Spanish: Desechar el vial con todo el contenido sin usar.
English: Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
Spanish: En la tabla 1 se resumen las reacciones adversas observadas en el estudio HELP, que incluyó a 84 sujetos con AEH y que recibieron al menos una dosis de TAKHZYRO.
English: [moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Spanish: [moderada, N=9]) no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento ni el volumen de distribución de lanadelumab.
English: e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
Spanish: e) Presione el émbolo lentamente hasta haber inyectado todo el medicamento.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relativos a la toxicidad para la reproducción o del desarrollo (ver sección 5.3).
English: If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Spanish: La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.
English: • Use each vial of TAKHZYRO only once.
Spanish: Use cada vial de TAKHZYRO solo una vez.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Spanish: No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
English: The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Spanish: La tasa de formación de cHMWK se vio reducida de forma máxima en un 53,7% con una CI50 de 5705 ng/ml.
English: f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Spanish: f) Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido).
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC05.
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
Spanish: No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en el vial o un cambio de color en la solución para inyección.
English: Do not use if you see particles or a change in colour.
Spanish: No utilizar si ve partículas o un cambio de color.
English: Adjusted p-values for multiple testing.
Spanish: Valores de p ajustados para varios análisis.
English: With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Spanish: Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor» o cuando el C1 inhibidor no funciona correctamente.
English: This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Spanish: Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo.
English: TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Spanish: TAKHZYRO se puede autoadministrar o ser administrado por un cuidador solamente después de que hayan sido suficientemente entrenados en la técnica de inyección SC por un profesional sanitario.
English: What hereditary angioedema (HAE) is
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
English: [mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
Spanish: [leve, N=98] y 30 a 59 ml/min/1,73 m
English: Endpoint statistics a
Spanish: Estadística de variables a
English: Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Spanish: Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2%), ver sección 4.4.
English: The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Spanish: La relación PK-PD entre TAKHZYRO y la cHMWK se describe mediante un modelo farmacológico de exposición-respuesta indirecta.
English: Hypersensitivity reactions have been observed.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad.
English: c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Spanish: c) Reúna TAKHZYRO y los demás componentes y póngalos en la superficie de trabajo bien iluminada que esté usando.
English: Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Spanish: Paso 4: Selección y preparación del lugar de inyección a) Elija un lugar de inyección en el estómago