FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rövid távú, kontrollos vizsgálatokban jelentett, EPS-szel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága: dyskinesia (0,4%), extrapiramidális zavar (1,8%) és parkinsonismus (0,4%).
Slovenian: Incidence drugih neželenih učinkov, povezanih z EPS, o katerih so poročali v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih, vključujejo diskinezijo (0,4 %), ekstrapiramidno motnjo (1,8 %) in parkinsonizem (0,4 %).
Hungarian: A leukopenia/neutropenia lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a korábbról fennálló alacsony fehérvérsejtszám, valamint a gyógyszer okozta leukopenia/neutropenia a kórtörténetben.
Slovenian: Možni dejavniki tveganja za levkopenijo/nevtropenijo vključujejo že obstoječe nizko število belih krvnih celic (WBC - white blood cells) in anamnezo z zdravili povzročene levkopenije/nevtropenije.
Hungarian: In vivo vizsgálatok alapján a brexpiprazol se nem szubsztrátja, se nem inhibitora az efflux-transzportereknek, például a multidrog-rezisztencia (MDR) 1- (P-gp) és BCRP-transzportereknek.
Slovenian: Na osnovi študij in vivo brekspiprazol ni niti substrat niti zaviralec izločevalnih prenašalcev, kot sta MDR 1 (Multi Drug Resistance protein 1) (P-gp) in BCRP.
Hungarian: Az RXULTI hatóanyaga a brexpiprazol, amely az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo RXULTI vsebuje učinkovino brekspiprazol, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Hungarian: Orhtostaticus hypotensio és syncope
Slovenian: Ortostatska hipotenzija in sinkopa
Hungarian: Populációs farmakokinetikai értékelés alapján a lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél a brexpiprazol-expozíció 47%-kal nagyobb, mint az extenzív metabolizálóknál (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo slabi presnavljalci CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci 47 % večjo izpostavljenost brekspiprazolu (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 1 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-kezelésre reagáló skizofréniás betegeket 12 hét és 36 hét közötti időszakon keresztül stabilizálták, majd kettős vak módon randomizálták vagy a brexpiprazol stabilizáló dózisával végzett kezelés folytatására (n = 96), vagy placebokezelésre (n = 104) 52 hétig vagy a relapszus bekövetkeztéig.
Slovenian: Bolnike s shizofrenijo, ki so se odzvali na zdravljenje z brekspiprazolom od 1 do 4 mg/dan, so stabilizirali za od 12 do 36 tednov in jih nato za 52 tednov ali do ponovitve dvojno slepo randomizirali, da so bodisi nadaljevali zdravljenje s stabilizacijskim odmerkom brekspiprazola (n = 96) ali prejemali placebo (n = 104).
Hungarian: Az RXULTI bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az RXULTI vagy a többi gyógyszer adagját.
Slovenian: Če jemljete zdravilo RXULTI z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda moral zdravnik spremeniti vaš odmerek zdravila RXULTI ali drugih zdravil.
Hungarian: Jelenleg nincsenek információk a brexpiprazol farmakodinámiás kölcsönhatásairól.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije Trenutno ni na voljo nobenih podatkov o farmakodinamičnih interakcijah brekspiprazola.
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti brekspiprazola pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Hungarian: Brexpiprazol és a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjét ismerten növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni a lehetséges additív hatást, amely együtt jár a CPK-szintjének a brexpiprazol által előidézett emelkedésével.
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja z zdravili, za katera je znano, da zvišujejo vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK), je treba upoštevati možen sinergijski učinek s povečanjem CPK, ki ga povzroča brekspiprazol.
Hungarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg filmtabletta 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Hungarian: A brexpiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha a brexpiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Glede na primarne učinke brekspiprazola v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) je potrebna previdnost, če se uporablja v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili za CNS, katerih neželeni učinki se prekrivajo z njegovimi, npr. sedacija (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A prolaktinszint emelkedésének nagyobb gyakoriságát figyelték meg nőknél (1,5%), mint férfiaknál (0,60%) rövid távú vizsgálatokban.
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih so pri ženskah opazili višje pogostnosti zvišanja prolaktina v primerjavi z moškimi (1,5 % v primerjavi z 0,60 %).
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a vemhes patkányok magzatába és az anyatejbe a brexpiprazol általában ugyanolyan koncentrációban került át, mint amit az anya vérében mértek.
Slovenian: Po peroralnem dajanju so pri brejih podganah, podganjem plodu in prehajanju v mleko dokazali koncentracije brekspiprazola, ki so bile na splošno primerljive z ravnjo, ki jo opazimo v materini krvi.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje brekspiprazola/presnovkov v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél potenciálisan irreverzibilis, akaratlan, dyskinesiás mozgásokkal járó szindróma jelentkezhet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko razvije sindrom potencialno nepovratnih nehotenih diskinetičnih gibov.
Hungarian: A testsúlynövekedés nagyobb gyakoriságát figyelték meg a brexpiprazol-kezelés hosszabb időtartamú alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri daljšem obdobju zdravljenja z brekspiprazolom so opazili povečano pogostnost povečanja telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Vesebetegségekben szenvedő betegek Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
Slovenian: Bolniki z jetrnimi težavami Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek tega zdravila.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Slovenian: Pri predpisovanju z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertensio, hypotensio, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség és táplálási zavarok előfordulásáról.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Hungarian: A 4 mg-os brexpiprazol tabletta bevétele szokványos zsírtartalmú étkezés közben nem befolyásolta jelentősen a brexpiprazol Cmax- és
Slovenian: Uporaba 4-mg tablete brekspiprazola s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC brekspiprazola.
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom
Hungarian: A brexpiprazol antagonista hatást mutat azoknál a noradrenerg α1B/2C-receptoroknál is, amelyeknek az affinitása ugyanabban a szub-nanomoláris Ki-tartományban van (Ki: 0,2 nM és 0,6 nM között).
Slovenian: Brekspiprazol izkazuje tudi antagonistično aktivnost na noradrenergičnih receptorjih α1B/2C, z afiniteto v istem sub-nanomolarnem območju Ki (Ki: od
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésből származó becslések alapján azoknál az extenzív
Slovenian: Na podlagi ocen populacijske farmakokinetične analize se pričakuje, da bodo dobri presnavljalci
Hungarian: Ha terhes, vagy gyermeket szoptat, vagy ha úgy érzi, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe esést tervez,
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Súlyos neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000/mm3) esetén a brexpiprazol alkalmazását le kell állítani, és a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése szükséges a beteg felépüléséig.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1.000/mm3) je treba prenehati z uporabo brekspiprazola in njihovo število WBC spremljati do okrevanja.
Hungarian: Szuvas fog Flatulentia
Slovenian: Zobna gniloba Flatulenca
Hungarian: Ilyenek lehetnek: rángások, görcsök, nyugtalanság vagy lelassult mozgás.
Slovenian: Ti lahko vključujejo sunkovite gibe, spazme, nemir ali počasne gibe.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol fehérjekötődését nem befolyásolja a warfarin, a diazepám és a digitoxin.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij in vitro varfarin, diazepam in digitoksin ne vplivajo na vezavo brekspiprazola na beljakovine.
Hungarian: • parkinsonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás,
Slovenian: • parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšane ali počasne gibe, počasnost misli, sunkovite gibe pri upogibanju udov (okorelost po tipu zobatega kolesa), podrsavajočo hojo, tresenje, malo ali nič obrazne mimike, mišično togost,
Hungarian: 2. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok elsődleges hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarne učinkovitosti za 6-tedensko preskušanje pri shizofreniji Preskuš anje
Hungarian: Nőstény egereknél az emlőmirigy adenocarcinomajának és adenosquamosus karcinómájának, valamint az agyalapi mirigy elülső lebenye adenomájának nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg hasonló, sőt kisebb, klinikailag releváns expozíciók mellett: ezeket a prolaktin által közvetített endokrin tumorokat más antipszichotikumokkal kezelt rágcsálóknál is megfigyelték, de a klinikai relevanciájuk nem ismert.
Slovenian: Pri mišjih samicah so pri izpostavljenostih, podobnih klinično pomembni izpostavljenosti ali celo nižjih, opazili povečano incidenco adenokarcinomov mlečne žleze in adeno-skvamoznega karcinoma ter pars-distalnega adenoma hipofize: ti endokrinski tumorji, ki so odvisni od proaktina, so bili opaženi tudi pri glodavcih, ki so prejemali druge antipsihotike, njihov klinični pomen pa je neznan.
Hungarian: Emellett, a > 1 × a normálérték felső határa prolaktinszint-emelkedés nőknél a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-csoportban 13,7%, a placebocsoportban 6,4%, férfiaknál pedig 11,1%, illetve 10,3% volt.
Slovenian: Poleg tega so bile frekvence zvišanja prolaktina > 1 × ULN v skupini z od 2 do 4 mg brekspiprazola pri ženskah 13,7 % v primerjavi s 6,4 % v skupini s placebom, in pri moških 11,1 % v primerjavi s 10,3 % v skupini s placebom.
Hungarian: Állatkísérletek a termékenység csökkenését igazolták nőstényeknél (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost pri samicah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az RXULTI filmtabletta laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo RXULTI filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitás A brexpiprazol nem mutatott semmilyen genotoxikus potenciált in vitro és in vivo vizsgálatokban,
Slovenian: Brekspiprazol ni pokazal nobenega genotoksičnega potenciala ob klinično relevantni izpostavljenosti v študijah in vitro in in vivo.
Hungarian: Az RXULTI a schizophrenia kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Slovenian: Zdravilo RXULTI je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a 13 év és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén halasztást engedélyez a brexpiprazol hatásossági és biztonságossági vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd 4.2 pont).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije varnosti in učinkovitosti brekspiprazola pri pediatrični populaciji v starosti od 13 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A szájon át adott brexpiprazol nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát egy hím és nőstény patkányokon, valamint hím egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban, amelyben az MRHD legfeljebb 4,4-szeresét, illetve 3,1-szeresét alkalmazták.
Slovenian: Brekspiprazol, ki se je uporabljal peroralno, ni povečal pojavnosti tumorjev v 2-letni študiji kancerogenosti pri samcih in samicah podgan in pri mišjih samcih ob izpostavljenosti do 4,4- in 3,1-kratniku pri MRHD.
Hungarian: A brexpiprazol humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Učinek brekspiprazola na plodnost pri človeku ni bil ovrednoten.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: A dózist módosítani kell azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorokat/-induktorokat vagy erős CYP2D6-inhibitorokat szednek.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov so potrebne pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce/induktorje CYP3A4 ali močne zaviralce CYP2D6.
Hungarian: Leukopenia, neutropenia és agranulocitosis
Slovenian: Levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (így brexpiprazolnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Slovenian: Pri novorojenčkih, izpostavljenih antipsihotikom, vključno z brekspiprazolom, v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja nevarnost za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi motnjami in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko po porodu razlikujejo po resnosti in trajanju.
Hungarian: Prolaktin A brexpiprazol a prolaktinszint emelkedését okozhatja.
Slovenian: Brekspiprazol lahko zviša ravni prolaktina.
Hungarian: A brexpiprazol adagját lehetőség szerint meg kell felezni, és naponta kétszer egy-egy fél adagot kell bevenni, mivel napi egyszeri bevétel esetén nagy az ingadozás a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Priporoča se odmerjanje brekspiprazola dvakrat dnevno, saj enkratno odmerjanje povzroči visoko nihanje med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az összesített elemzési eredmények alapján a brexpiprazol nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTc-távolságot terápiás dózisok és azt meghaladó dózisok (napi 4 mg; n = 62 vagy napi 12 mg; n = 53) adását követően, és nem figyeltek meg összefüggést a brexpiprazol koncentrációja és a QTc-távolság megnyúlása között.
Slovenian: V splošni analizi je bilo ugotovljeno, da brekspiprazol ne podaljša intervala QTc do klinično pomembne stopnje po prejemu terapevtskih in supraterapevtskih odmerkov (4 mg/dan, n = 62 ali 12 mg/dan, n = 53), prav tako ni bilo opaziti korelacije med koncentracijo brekspiprazola in podaljšanjem intervala QTc.
Hungarian: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Slovenian: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Hungarian: Más antipszichotikumokról brexpiprazolra való áttérés esetén fokozatos kereszttitrálást kell fontolóra venni, a brexpiprazol-kezelés megkezdése közben, a korábbi kezelés fokozatos leállításával.
Slovenian: Pri prehodu z drugih antipsihotikov na brekspiprazol je treba razmisliti o postopni navzkrižni titraciji, s postopnim prenehanjem prejšnjega zdravljenja med uvajanjem zdravljenja z brekspiprazolom.
Hungarian: Hipromellóz, talkum, titán-dioxid.
Slovenian: Obloga tablete: Hipromeloza, smukec, titanov dioksid.
Hungarian: Az RXULTI filmtablettát 10 vagy 28 filmtablettát tartalmazó alumínium/PVC buborékcsomagolásban forgalmazzák.
Slovenian: RXULTI filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija/PVC, ki vsebuje 10 ali 28 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: RXULTI 1 mg filmtabletta 10 vagy 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Slovenian: RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete 10 ali 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági mutató: CGI-S
Slovenian: Ključni sekundarni parameter učinkovitosti: CGI-S Povprečna vrednost ob izhodišču (SD)
Hungarian: Megfelelő körültekintéssel kell eljárni a brexpiprazol felírásakor olyan betegek számára, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedéséhez esetlegesen hozzájáruló állapotok állnak fenn, pl. megerőltető testedzés, rendkívüli hőmérsékletnek való kitettség, egyidejű kezelés antikolinerg hatású gyógyszerekkel vagy dehydratio lehetősége.
Slovenian: Pri predpisovanju brekspiprazola bolnikom, pri katerih se bodo pojavila stanja, ki lahko privedejo k zvišanju telesne temperature, se priporoča primerna oskrba, npr. ekstremna telesna dejavnost, izpostavljenost skrajni toploti, prejemanje sočasnih zdravil z antiholinergično aktivnostjo ali dehidracija.
Hungarian: A brexpiprazol QT-távolságra gyakorolt hatásait skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált betegeknél vizsgálták.
Slovenian: Učinke brekspiprazola na interval QT so ovrednotili pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Hungarian: láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése (ezek a neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek).
Slovenian: • se je pri vas pojavila kombinacija vročine, znojenja, hitrejšega dihanja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti (to so lahko znaki nevroleptičnega malignega sindroma).
Hungarian: Antipszichotikumok - köztük a brexpiprazol - metabolikus változásokkal, például testsúlynövekedéssel és dyslipidaemiával társulnak.
Slovenian: Povečanje telesne mase in dislipidemija Antipsihotiki, vključno z brekspiprazolom, so bili povezani z metaboličnimi spremembami, vključno s povečanjem telesne mase in dislipidemijo.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés megkezdése előtt vagy közvetlenül utána meg kell mérni az éhomi plazmaglükózszintet.
Slovenian: Glukozo v plazmi na tešče (FPG - fasting plasma glucose) je treba oceniti pred začetkom ali kmalu po začetku zdravljenja z antipsihotiki.
Hungarian: A hatásosságot az 1-es vizsgálatban igazolták a brexpiprazol napi 2 mg-os és napi 4 mg-os dózisa esetében egyaránt, majd ismételten a 2-es vizsgálatban csak a napi 4 mg-os dózis, illetve a 3-as vizsgálatban csak a napi 2 mg-os dózis esetében.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali v 1. preskušanju za brekspiprazol 2 mg/dan in tudi za jakost 4 mg/dan, v 2. preskušanju pa se je rezultat ponovil samo za 4 mg brekspiprazola na dan in v 3. preskušanju samo za 2 mg brekspiprazola na dan.
Hungarian: • felálláskor tapasztalt szédülés vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat,
Slovenian: • omotica pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico.
Hungarian: A 4-es vizsgálatban a naponta 2 mg és 4 mg közötti, rugalmas dózisban adott brexpiprazol hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték, valamint 400 mg és 800 mg közötti retard (XR) kvetiapint a tesztérzékenység szempontjából.
Slovenian: S preskusom 4 so ocenjevali učinkovitost, varnost in prenašanje brekspiprazola v prilagodljivem naboru odmerkov od 2 do 4 mg/dan in od 400 do 800 mg kvetiapina s podaljšanim sproščanjem za občutljivost testa.
Hungarian: A brexpiprazol koncentrációja egyensúlyi állapotban az adagolást követő
Slovenian: Koncentracije brekspiprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v od 10 do
Hungarian: Áttérés más antipszichotikumokról brexpiprazolra
Slovenian: Prehod na druge antipsihotike z brekspiprazola
Hungarian: Tablettamag Laktóz-monohidrát
Slovenian: Laktoza monohidrat
Hungarian: Emelkedett prolaktinszint a vérben1
Slovenian: Zvišanje prolaktina v krvi1
Hungarian: Hipromellóz Talkum Titán-dioxid
Slovenian: Obloga tablete Hipromeloza Smukec Titanov dioksid
Hungarian: 3. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok fő másodlagos hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 3: Ključni rezultati sekundarnega parametra učinkovitosti za 6-tedensko preskušanje pri shizofreniji
Hungarian: Az 5-ös, hosszú távú vizsgálatban, amelynek a célja az volt, hogy igazolják a brexpiprazol hatásának fenntartását a schizophrenia közelgő relapszusáig eltelt idő eltolódásának értékelése alapján, a napi
Slovenian: V 5., dolgoročnem preskušanju za oceno vzdrževanja učinka brekspiprazola so ocenjevali časovni zamik do morebitne ponovitve shizofrenije.
Hungarian: Az RXULTI laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo RXULTI vsebuje laktozo
Hungarian: A schizophreniás felnőttek kezelésére szánt brexpiprazol hatásosságát és biztonságosságát két multinacionális és egy regionális (Japánban) vizsgálatban tanulmányozták 6 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózissal végzett klinikai vizsgálatokban (1-es, 2-es és 3-as vizsgálat), egy multinacionális, 6 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, aktív referenciakészítményes
Slovenian: Učinkovitost in varnost brekspiprazola pri zdravljenju odraslih bolnikov s shizofrenijo so preučevali v dveh večnacionalnih in enem regionalnem (Japonska) 6-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (preskušanja od 1 do 3), večnacionalnem 6tedenskem randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju z aktivno referenco (kvetiapin) in prilagodljivim odmerkom (preskušanje 4), in enim večnacionalnim, s placebom nadzorovanim 52-tedenskim vzdrževalnim preskušanjem (preskušanje 5).
Hungarian: A brexpiprazolt döntően a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Slovenian: Brekspiprazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Slovenian: Možnost za vpliv brekspiprazola na druga zdravila Na podlagi rezultatov študij in vitro je malo verjetno, da bi brekspiprazol povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Esély van arra, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Obstaja možnost, da bi lahko zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: • előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a trigliceridek mennyisége megemelkedett az Ön vérében,
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije večje količine trigliceridov v krvi,
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a brexpiprazol nem befolyásolta a hímek termékenységét patkányoknál, de meghosszabbította az ivari ciklusok közötti szünetet, és csökkentette a termékenységet nőstény patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elérthez hasonló, sőt annál kisebb expozíciós szintek mellett.
Slovenian: Po peroralnem dajanju brekspiprazol ni vplival na plodnost podganjih samcev, povzročil pa je podaljšan diestrus in zmanjšano plodnost pri podganjih samicah pri podobnih ali celo nižjih ravneh izpostavljenosti kot pri klinično doseženih ravneh pri MRHD.
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta 28 filmtabletta
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Hungarian: rendkívül magas láz, izommerevség, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
Slovenian: rigidnost mišic, spremenjen mentalni status in dokazi avtonomne nestabilnosti (nepravilen pulz ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in srčna aritmija).
Hungarian: A brexpiprazol egy atípusos antipszichotikum.
Slovenian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.