FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2,5 g/ 50 ml
Maltese: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
German: 88397 Biberach an der Riss DEUTSCHLAND
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
German: • Volumenexpandern.
Maltese: • aġenti tal-espansjoni tal-volum.
German: • bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen
Maltese: • Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti
German: Packungen mit 2 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 kunjetti.
German: Es hebt nicht die Wirkung anderer Antikoagulanzien auf (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Ma jaqlibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn (ara sezzjoni 5.1).
German: Idarucizumab wurde rasch eliminiert mit einer Gesamtclearance von 47,0 ml/min (gVK 18,4 %), einer initialen Halbwertszeit von 47 Minuten (gVK 11,4 %) und einer terminalen Halbwertszeit von 10,3 Stunden (gVK 18,9 %).
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
German: Die vorübergehende Proteinurie erreichte üblicherweise ungefähr 4 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab ihren Spitzenwert und normalisierte sich innerhalb von 12-24 Stunden.
Maltese: Il-proteinurja temporanja normalment laħqet il-massimu wara 4 sigħat wara l-għoti ta' idarucizumab u nnormalizzat ruħha fi żmien 12-24 siegħa.
German: Die Studie RE-VERSE AD umfasste die Daten von 503 Patienten, darunter 301 Patienten mit schweren Blutungen (Gruppe A) und 202 Patienten, die eine Notfalloperation oder andere Eingriffe benötigten (Gruppe B).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
German: In Einzelfällen hielt die vorübergehende Proteinurie länger als 24 Stunden an.
Maltese: F'każijiet singoli, il-proteinurja temporanja ppersistiet għal aktar minn 24 siegħa.
German: Thromboembolische Ereignisse
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
German: • anderen Antikoagulanzien (z. B. Thrombininhibitoren außer Dabigatran, Faktor-Xa-Inhibitoren einschließlich niedermolekularen Heparinen, Vitamin-K-Antagonisten, Heparin).
Maltese: • antikoagulanti oħrajn (eż. inibituri tat-thrombin għajr dabigatran, inibituri tal-Fattur Xa inkluż eparina ta' piż molekulari baxx, antagonisiti tal-vitamina K, eparina).
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Sorbitol und 25 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2 g sorbitol u 25 mg sodju (ara sezzjoni 4.4).
German: Hereditäre Fructose-Intoleranz
Maltese: Intolleranza ereditarja għall-fruttożju
German: Dabigatran übt starke Wirkungen auf Parameter des endogenen Thrombinpotenzials (ETP) aus.
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
German: Nach der Behandlung mit Idarucizumab wurde eine Proteinurie beobachtet.
Maltese: Wara l-kura b'idarucizumab, ġiet osservata proteinurja.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Daten von 347 Patienten mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktion (mediane Creatinin-Clearance 21 - 99 ml/min) wird geschätzt, dass die mittlere Idarucizumab-Exposition (AUC0-24h) bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CrCl 50-< 80 ml/min) um 38 %, bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CrCl 30-<50 ml/min) um 90 % und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 0-< 30 ml/min) um 146 % erhöht ist.
Maltese: Abbażi tad-dejta farmakokinetika minn 347 pazjent bi gradi differenti tal-funzjoni renali (eliminazzjoni medjana tal-kreatinina 21 - 99 mL/min) huwa stmat li l-esponiment medju għal idarucizumab (AUC0 - 24 h) jiżdied bi 38% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-<80 mL/min), b'90% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (30-<50 mL/min) u b'146% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (0-<30 mL/min).
German: Die Idarucizumab-Formulierung führte in vitro nicht zur Hämolyse von humanem Vollblut.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' idarucizumab ma pproduċietx emoliżi tad-demm sħiħ uman in vitro.
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als einen sonstigen Bestandteil.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent.
German: Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz war die parenterale Gabe von Sorbitol mit Meldungen von Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolischer Azidose, Anstieg der Harnsäure, akutem Leberversagen mit Störung der exkretorischen und synthetischen Funktion sowie Tod verbunden.
Maltese: F'pazjenti b'intolleranza ereditarja għall-fruttożju, l-għoti parenterali ta' sorbitol ġie assoċjat ma' rapporti ta' ipogliċemija, ipofosfatemija, aċidożi metabolika, żieda fl-aċidu uriku, indeboliment akut tal-fwied bi tkissir tal-funzjoni ta' eskrezzjoni u sintetika, u mewt.
German: In Phase-I-Studien wurde Praxbind bei Probanden mit einer Kreatininclearance im Bereich von 44 bis 213 ml/min untersucht.
Maltese: Fi studji ta' Fażi I, Praxbind ġie investigat f'suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina li tvarja minn 44 sa 213 mL/min.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
German: Im Vergleich zu 272 Patienten ohne beeinträchtigte Leberfunktion war die mediane AUC von Idarucizumab bei Patienten mit einem AST/ALT-Anstieg auf 1 bis < 2x ONG (N=34), auf 2 bis < 3x ONG (N=3) und auf > 3x ONG (N=21) um -6 %, 37 % bzw. 10 % verändert.
Maltese: Meta mqabbla ma' 272 pazjent mingħajr indeboliment tal-fwied, l-AUC medjana ta' idarucizumab ġiet mibdula b'-6%, 37% u 10% f'pazjenti b'żidiet f'AST/ALT ta' 1 sa <2x ULN (N=34), 2 sa <3x ULN (N=3) u >3x ULN (N=21), rispettivament.
German: • Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).
German: Nach intravenöser Infusion einer 5-g-Dosis betrug das geometrische mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) 8,9 l (geometrischer Variationskoeffizient [gVK] 24,8 %).
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' doża ta' 5 g, il-volum medju ġeometriku ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 8.9 L (il-koeffiċjent ġeometriku tal-varjazzjoni kien (gCV) 24.8%).
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
German: Es ist ein humanisiertes monoklonales Antikörperfragment (Fab), das mit sehr hoher Affinität an Dabigatran bindet, die etwa um das 300-Fache höher ist als die Bindungsaffinität von Dabigatran zu Thrombin.
Maltese: Huwa framment ta' antikorp monoklonali umanizzat (Fab) li jeħel ma' dabigatran b'affinita għolja ħafna, madwar 300 darba aktar qawwi mill-affinita ta' twaħħil ta' dabigatran għal thrombin.
German: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) wird intravenös als zwei aufeinanderfolgende Infusionen über je 5 bis 10 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Maltese: Praxbind (2 x 2.5 g/50 mL) jingħata ġol-vini, bħala żewġ infużjonijiet konsekuttivi għal 5 sa 10 minuti kull waħda jew bħala injezzjoni bolus.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1056/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001
German: Praxbind ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe (siehe Abschnitt 6.3).
Maltese: Praxbind huwa għal użu ta' darba biss u ma fihx preservattivi (ara sezzjoni 6.3).
German: Immunogenität
Maltese: Immunoġeniċita
German: Leichte Symptome einer möglichen Überempfindlichkeit (Pyrexie, Bronchospasmen, Hyperventilation, Ausschlag oder Pruritus) wurden berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati sintomi ħfief ta' sensittivita eċċessiva potenzjali (deni, bronkospażmu, iperventilazzjoni, raxx jew prurite).
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Sorbitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Triidrat tal-aċetat tas-sodju, aċidu tal-aċetat, sorbitol, polisorbat 20, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Nach intravenöser Anwendung von 5 g Idarucizumab wurden 32,1 % (gVK 60,0 %) der Dosis innerhalb einer Sammelphase von 6 Stunden und weniger als 1 % in den folgenden 18 Stunden im Urin nachgewiesen.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 5 g idarucizumab, 32.1% (gCV 60.0%) tad-doża ġiet rkuprata fl-awrina fi żmien perjodu ta' kollezzjoni ta' 6 sigħat u inqas minn 1% fit-18-il siegħa sussegwenti.
German: Repräsentative Werte für pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter wurden anhand von gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren, die 5 g Idarucizumab erhielten, ermittelt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Maltese: Valuri rappreżentattivi għall-parametri farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ġew stabbiliti fuq il-bażi ta' suġġetti b'saħħithom ta' bejn 45-64 sena li kienu qed jirċievu 5 g idarucizumab (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
German: Serumproben von 283 Probanden in Phase-I-Studien (224 mit Idarucizumab behandelte Freiwillige) und 501 Patienten wurden vor und nach der Behandlung auf Antikörper gegen Idarucizumab getestet.
Maltese: Kampjuni ta' serum minn 283 suġġett fi provi ta' Fażi I (224 voluntier ikkurati b'idarucizumab) u 501 pazjent ġew ittestjati għal antikorpi għal idarucizumab qabel u wara l-kura.
German: Was Praxbind enthält - Der Wirkstoff ist: Idarucizumab.
Maltese: X'fih Praxbind - Is-sustanza attiva hi idarucizumab.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keine Wirkungen auf das respiratorische, zentralnervöse oder kardiovaskuläre System gezeigt.
Maltese: Studji ta' sigurtà farmakoloġika ma wrew ebda effett fuq is-sistema respiratorja, nervuża ċentrali jew kardjovaskulari.
German: Die meisten Patienten in den beiden Gruppen A und B erzielten eine vollständige Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % der auswertbaren Patienten) in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung von 5 g Idarucizumab.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kemm fil-Grupp A kif ukoll fil-Grupp B, laħqu qlib lura komplet tal-effett antikoagulanti ta' dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Idarucizumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fih 50 mg idarucizumab.
German: Idarucizumab wurde bei 58 Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion unterschiedlicher Grade untersucht.
Maltese: Idarucizumab ġie studjat fi 58 pazjent bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied.
German: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
German: Der Zugang muss vor und am Ende der Infusion mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung durchspült werden.
Maltese: Il-linja għandha tiġi flaxxjata bi kloror tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni qabel u wara li tintemm l-infużjoni.
German: Unmittelbar nach der Anwendung von Idarucizumab wurden die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran um mehr als 99 % gesenkt, was zu Konzentrationen ohne antikoagulatorische Aktivität führte.
Maltese: Minnufih wara l-għoti ta' idarucizumab, il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' dabigatran mhux marbut tnaqqsu b'aktar minn 99%, u dan irriżulta f'livelli mingħajr ebda attività antikoagulanti.
German: Bei annähernd 12 % (33/283) der Phase-I-Probanden und 3,8 % (19/501) der Patienten wurden vorbestehende Antikörper mit Kreuzreaktivität gegen Idarucizumab nachgewiesen.
Maltese: Antikorpi pre-eżistenti b'reattività inkroċjata għal idarucizumab ġew rilevati f'madwar 12% (33/283) tas-suġġetti ta' Fażi I u fi 3.8% (19/501) tal-pazjenti.
German: Relevante Gerinnungsparameter sind die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder die Ecarin Clotting Time (ECT) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-parametri ta' koagulazzjoni relevanti huma l-Ħin tat-Thromboplastin Parzjali Attivat (aPTTactivated Partial Thromboplastin Time), il-Ħin ta' Thrombin dilwit (dTT - diluted Thrombin Time), jew il-Ħin ta' Koagulazzjoni tal-Ecarin (ECT - Ecarin Clotting Time) (ara sezzjoni 5.1).
German: In diesen Studien reichten die Dosen von Idarucizumab von 20 mg bis 8 g und die Infusionszeiten von 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
Maltese: F'dawn l-istudji, id-dożi ta' idarucizumab varjaw minn 20 mg għal 8 g u l-ħinijiet ta' infużjoni varjaw minn 5 minuti għal 1 siegħa.
German: Bei 4 % (10/224) der Phase-I-Probanden und 1,6 % (8/501) der Patienten wurden therapiebedingte, möglicherweise persistierende Anti-Idarucizumab-Antikörper mit niedrigen Titern beobachtet, was auf ein geringes immunogenes Potenzial von Idarucizumab hinweist.
Maltese: Antikorpi anti-idarucizumab possibbilment persistenti li jfeġġu wara l-kura b'titers baxxi ġew osservati f'4% (10/224) tas-suġġetti ta' Fażi I u f'1.6% (8/501) tal-pazjenti, u dan jissuġġerixxi potenzjal immunoġeniku baxx ta' idarucizumab.
German: Diese Tests wurden zur Beurteilung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran verwendet.
Maltese: Dawn it-testijiet intużaw biex jivvalutaw l-effetti antikoagulanti ta' dabigatran.
German: Essigsäure
Maltese: Pożoloġija
German: Die Pharmakokinetik von Idarucizumab wurde bei 224 Probanden in Phase-I-Studien untersucht, von denen die Daten einer repräsentativen Subgruppe von 6 gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren dargestellt sind, die eine Dosis von 5 g als intravenöse Infusion erhielten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' idarucizumab ġiet investigata f'224 suġġett fi studji ta' Fażi I, li għalihom qiegħda tiġi ppreżentata dejta għal subgrupp rappreżentattiv ta' 6 suġġetti b'saħħithom ta' bejn 45 u 64 sena li rċevew doża ta' 5 g bħala infużjoni ġol-vini.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 g (2 Durchstechflaschen zu 50 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 g (2 kunjetti ta' 50 mL).
German: Die vorübergehende Proteinurie ist eine physiologische Reaktion auf die für die Nieren zu hohen Proteinmengen nach einer Bolus- oder kurzfristigen Anwendung von 5 g Idarucizumab intravenös.
Maltese: Il-proteinurja temporanja hija reazzjoni fiżjoloġika għal fluss eċċessiv ta' proteina fil-kliewi wara applikazzjoni bolus/għal żmien qasir ta' 5 g idarucizumab mogħti ġol-vini.
German: Perzentil 5./95.
Maltese: 10/90 perċentil 5/95 perċentil
German: Die meisten Patienten zeigten eine bis zu 12 Stunden anhaltende Aufhebung der Dabigatran-Plasmakonzentrationen (≥ 90 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti urew treġġigħ lura sostnut ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' dabigatran għal sa 12-il siegħa (≥ 90%).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung Idarucizumab
Maltese: Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
German: In diesem
Maltese: JIS
German: Injektions-/Infusionslösung
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
German: Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Maltese: Praxbind fih is-sustanza attiva idarucizumab.
German: Es wurde eine prospektive, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Studie (RE-VERSE AD) zur Untersuchung der Behandlung von erwachsenen Patienten mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen, die in Zusammenhang mit der Dabigatranbehandlung stehen (Gruppe A) oder Patienten, bei denen Notfalloperationen oder dringende Eingriffe erforderlich waren (Gruppe B), durchgeführt.
Maltese: Twettaq studju wieħed, kontinwu prospettiv, bit-tikketta mikxufa, mhux randomizzat u mhux ikkontrollat (RE-VERSE AD) sabiex jinvestiga l-kura ta' pazjenti adulti li ġew bi fsada ta' theddida għall-ħajja jew mhux ikkontrollata relatata ma' dabigatran (Grupp A) jew li kellhom bżonn ta' kirurġija ta' emerġenza jew proċeduri urġenti (Grupp B).
German: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Maltese: EMEA/479129/2015 EMA/H/C/003986
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Praxbind finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idarukizumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Praxbind.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Praxbind.
German: Bei dem Wirkstoff in Praxbind, Idarucizumab, handelt es sich um ein monoklonales Antikörperfragment.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Praxbind, l-idarukizumab, hija framment ta' antikorp monoklonali.
German: Praxbind wurde in drei Hauptstudien mit 141 gesunden Erwachsenen untersucht, die zuvor Dabigatran erhalten hatten.
Maltese: Praxbind ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew 141 adult b'saħħtu li kienu ngħataw qabel dabigatran.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Praxbind die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung vollständig neutralisieren konnte.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Praxbind kien kapaċi jinnewtralizza kompletament l-effetti ta' kontra lkoagulazzjoni ta' Pradaxa fi żmien 5 minuti minn meta jintuża.
German: Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (dem Wirkstoff von Pradaxa), einem Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Maltese: Praxbind huwa mediċina li tintuża biex tinnewtralizza l-effetti ta' dabigatran (is-sustanza attiva ta' Pradaxa), mediċina li tikkura u tipprevjeni l-emboli tad-demm.
German: In den Hauptstudien wurde gezeigt, dass Praxbind die Wirkung von Pradaxa wirksam neutralisiert und dass es eine schnelle, vollständige und anhaltende Wirkung besitzt.
Maltese: L-istudji ewlenin urew li Praxbind huwa effikaċi biex jinnewtralizza l-effetti ta' Pradaxa, u l-azzjoni tiegħu hija rapida, kompleta u sostnuta.
German: Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Maltese: Praxbind fih is-sustanza attiva idarukizumab.
German: Welche Risiken sind mit Praxbind verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praxbind?
German: Idarucizumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praxbind
German: 19. März 2018 EMA/220002/2018
Maltese: EMA/219991/2018
German: Es sind weitere Informationen zu Xofigo verfügbar.
Maltese: Hija disponibbli aktar informazzjoni dwar Xofigo.
German: Des Weiteren traten Brüche mit der Xofigo-Kombination häufiger auf als mit der Placebo-Kombination (26 % gegenüber 8,1 %).
Maltese: Il-ksur seħħ ukoll b'mod aktar frekwenti bil-kombinazzjoni ta' Xofigo milli bil-kombinazzjoni tal-plaċebo (26 % kontra 8.1 %).
German: Xofigo wurde im November 2013 in der Europäischen Union zugelassen.
Maltese: Xofigo ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Novembru 2013.
German: In dieser Studie sind bisher 34,7 % der Patienten, die mit Xofigo, Zytiga und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, gestorben, verglichen mit 28,2 % der Patienten, die Placebo, Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
Maltese: F'dan listudju, s'issa mietu 34.7 % tal-pazjenti kkurati b'Xofigo, Zytiga u prednisone/prednisolone, meta mqabbel ma' 28.2 % tal-pazjenti mogħtija l-plaċebo, Zytiga u prednisone/prednisolone.
German: Am 8. März 2018 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgrund eines erhöhten Risikos für Todesfälle und Brüche mit dieser Kombination das Prostatakrebsarzneimittel Xofigo (Radium-223Dichlorid) nicht zusammen mit Zytiga (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon anzuwenden.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat il-kontraindikazzjoni talużu tal-mediċina ta' kontra l-kanċer tal-prostata Xofigo (radium-223 dichloride) ma' Zytiga (abiraterone acetate) u prednisone/prednisolone, minħabba riskju miżjud ta' mewt u ksur ta' għadam b'din il-kombinazzjoni.
German: • Xofigo darf nicht zusammen mit dem Antiandrogen Zytiga (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon angewendet werden, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Brüche und Mortalität besteht.
Maltese: • Xofigo m'għandux jintuża mal-antiandroġenu Zytiga (abiraterone acetate) u prednisone/prednisolone minħabba riskju miżjud possibbli ta' ksur u mortalità.
German: Dies wurde an die Europäische Kommission (EK) weitergeleitet, die am 19. März 2018 einen vorläufigen rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Maltese: Din intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea (KE), li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment provviżorja fid19 ta' Marzu 2018.
German: Xofigo wird angewendet, um Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Maltese: Xofigo jintuża biex jikkura rġiel bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat die vorläufigen Daten einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs überprüft.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kien irreveda d-dejta preliminari minn studju kliniku li għadu għaddej f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku.
German: Prostatakrebsarzneimittel Xofigo darf nicht in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden
Maltese: prednisone/prednisolone
German: Die Einleitung der Überprüfung von Xofigo erfolgte auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Xofigo nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont L-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
German: Aus laufender klinischer Studie geht für die Kombination ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Brüche hervor
Maltese: Studju kliniku li għadu għaddej juri riskju miżjud ta' mewt u ksur ta' għadam bil-kombinazzjoni
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
Maltese: Dan huwa awtorizzat għall-użu meta kastrazzjoni medika jew kirurġika (il-waqfien tal-produzzjoni talormoni maskili fil-ġisem permezz ta' mediċini jew kirurġija) ma taħdimx, u meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam u jkun qiegħed jikkawża sintomi bħal uġigħ iżda mhux magħruf li jkun infirex lejn organi interni oħra.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni huwa l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
German: Talkum (E553b)
Maltese: Talc(E553b)
German: 1,23 x [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
Maltese: 1.23 x [140 - età (snin)] x piż (kg)
German: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande
Maltese: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, L-Olanda
German: Rhabdomyolyse
Maltese: Rhabdomyolysis ,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2015
Maltese: Awi 28, 2015
German: Serumkreatinin (µmol/l)
Maltese: krejatinina fis-serum (µmol/L)
German: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow,
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
German: Titandioxid (E171) Natriumdodecylsulfat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
German: ] (für weibliche Patienten: x 0,85)
Maltese: ] (x 0.85 għal pazjenti nisa)