FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le naloxégol n'a pas été étudié dans le programme d'essais cliniques chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une maladie cardiovasculaire (CV) avérée ou chez les patients avec un intervalle QT ≥ 500 ms. Moventig doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δε μελετήθηκε στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος σε ασθενείς που είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός διαστήματος 6 μηνών, συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανή καρδιαγγειακή (ΚΑ) νόσο ή ασθενείς με διάστημα QT ≥ 500 msec.
French: Flatulences, nausées, vomissements
Greek: Μετεωρισμός, ναυτία, έμετος
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Moventig 12,5 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 10,5 x 5,5 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 12.5 » sur l'autre face.
Greek: Εμφάνιση του Moventig και περιεχόμενα της συσκευασίας Moventig 12,5 mg: μωβ απόχρωσης, ωοειδές, διαστάσεων 10,5 x 5,5 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σημειωμένο με «nGL» στη μια πλευρά και «12.5» στην άλλη.
French: Aucun antidote n'est connu pour le naloxégol et la dialyse s'est révélée être inefficace comme moyen d'élimination dans une étude clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη ναλοξεγκόλη και σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε ότι η αιμοκάθαρση ήταν αναποτελεσματική ως μέσο απομάκρυνσης.
French: Dans cette étude, le naloxégol administré à des doses de 12,5 mg et de 25 mg a été généralement sans danger et bien toléré versus placebo dans le traitement des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ναλοξεγκόλη σε δόσεις 12,5 mg και 25 mg ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της OIC ασθενών με μη σχετιζόμενο με τον καρκίνο πόνο.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose de naloxégol est recommandé en cas de co-administration avec le diltiazem et d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσαρμογή της δόσης της ναλοξεγκόλης όταν συγχορηγείται με τη διλτιαζέμη και άλλους μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Par conséquent, Moventig n'est pas recommandé chez les patients qui prennent des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, το Moventig δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il a été observé une incidence d'arrêts du traitement plus élevée chez les patients recevant la dose de 25 mg comparativement au placebo en raison d'une diarrhée (0,7 % avec le placebo versus 3,1 % avec le naloxégol 25 mg) et de douleurs abdominales (0,2 % versus 2,9 % respectivement).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 25 mg είχαν, σε σχέση με εικονικό φάρμακο, υψηλότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω διάρροιας (0,7% για το εικονικό φάρμακο έναντι 3,1% για τα 25 mg ναλοξεγκόλης) και κοιλιακού άλγους (0,2% έναντι 2,9%, αντίστοιχα).
French: Des études de cancérogenèse du naloxégol ont été conduites chez le rat et la souris.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης της ναλοξεγκόλης σε αρουραίους και κουνέλια.
French: La dose de 12,5 mg dans le sous-groupe RIL a également entraîné une amélioration du score PAC-SYM total à la semaine 12 plus importante versus placebo dans les deux études (respectivement p = 0,020 et p = 0,001).
Greek: Η δόση των 12,5 mg στην υπο-ομάδα LIR επίσης επέφερε υψηλότερη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας PAC-SYM την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες (p= 0,020 και p=0,001 αντίστοιχα).
French: Dans l'étude Kodiac 4, les taux de réponse dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg du sous-groupe RIL ont été respectivement de 28,8 %, 42,6 % et 48,7 %, alors que dans l'étude Kodiac 5, les taux de réponse correspondants ont été de 31,4 %, 42,4 % et 46,8 %.
Greek: Στην Kodiac 4, τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, 12,5 mg και 25 mg της υπο-ομάδας LIR ήταν 28,8%, 42,6% και 48,7% αντίστοιχα, ενώ στην Kodiac 5, τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 31,4%, 42,4% και 46,8%.
French: Patients ayant des douleurs cancéreuses
Greek: Παθήσεις ασθενών με καρκινικό πόνο
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: • réaction allergique • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale)
Greek: • διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (δημιουργία τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου)
French: Les taux de répondeurs symptomatiques dans le sous-groupe RIL de l'étude Kodiac 4 ont été de 24,6 %, 36,5 % et 45,3 % dans les bras respectivement placebo, 12,5 mg et 25 mg et les taux correspondants de répondeurs symptomatiques dans l'étude Kodiac 5 ont été de 25,6 %, 33,6 % et 42,7 % respectivement.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg ήταν 24,6%, 36,5% και 45,3% και τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα στη μελέτη Kodiac 5 ήταν 25,6%, 33,6% και 42,7% αντίστοιχα.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose (E464) dioxyde de titane (E171) macrogol (E1521) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer noir (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: Les comprimés de Moventig 12,5 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Greek: Τα δισκία Moventig 12,5 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
French: En appliquant la procédure de tests multiples, la significativité statistique a été observée pour le groupe de traitement par 12,5 mg versus placebo dans le sous-groupe RIL de l'étude Kodiac 4 (p = 0,028) mais pas dans l'étude Kodiac 5 (p = 0,074).
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία του ελέγχου πολλαπλότητας, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη θεραπευτική ομάδα των 12,5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου στην υπο-ομάδα LIR της μελέτης Kodiac 4 (p=0,028) αλλά όχι της Kodiac 5 (p=0,074).
French: Boîtes de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
French: L'efficacité et la durée de l'effet ont été mesurées dans le cadre du critère principal d'évaluation, à savoir la réponse au cours de la période de traitement de 12 semaines par le naloxégol, la réponse étant définie comme ≥ 3 SS par semaine et une variation≥ 1 SS par semaine par rapport à l'inclusion lors d'au moins 9 des 12 semaines de l'étude et lors de 3 des 4 dernières semaines.
Greek: Αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό των ασθενών που αναφέρεται η τρέχουσα ΠΧΠ Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων στην ομάδα LIR Η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια της δράσης μετρήθηκαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων, όπως ορίστηκε από > 3 SBM εβδομαδιαία και μεταβολή από την αρχική τιμή κατά > 1 SBM εβδομαδιαία για τουλάχιστον 9 από τις 12 εβδομάδες της μελέτης και 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
French: Noyau du comprimé mannitol (E421) cellulose microcristalline (E460) croscarmellose sodique (E468) stéarate de magnésium (E470b) gallate de propyle (E310)
Greek: Πυρήνας δισκίου μαννιτόλη (E421) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) στεατικό μαγνήσιο (E470b) γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
French: Une augmentation de l'incidence de variation squelettique bipartite du centre vertébral, potentiellement liée au traitement, et un fœtus avec une anorchidie ont été observés à la dose la plus forte étudiée dans l'étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Greek: Παρατηρήθηκε μια δυνητικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία αυξημένη συχνότητα περιστατικών σκελετικής παραλλαγής δισχιδούς σπονδυλικού σώματος, καθώς και ένα μόνο έμβρυο με ανορχία στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης αρουραίων.
French: − noyau du comprimé : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468) - voir « Moventig contient du sodium » à la rubrique 2, stéarate de magnésium (E470b), gallate de propyle (E310) ;
Greek: − πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) - βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «To Moventig περιέχει vάτριο», στεατικό μαγνήσιο (E470b), γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
French: Dans une étude croisée non randomisée en ouvert, comportant 3 périodes et 3 traitements à dose unique dans un ordre défini ayant pour but d'évaluer l'effet de doses multiples de rifampicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de naloxégol, la co-administration de la rifampicine et du naloxégol a conduit à une diminution de 89 % de l'ASC de naloxégol (IC à 90 % : 88 % ; 90 %) et une diminution de 76 % de la Cmax du naloxégol (IC à 90 % : 69 % ; 80 %), comparativement au naloxégol administré seul.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών εφάπαξ δόσης διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων ριφαμπίνης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση ριφαμπίνης και ναλοξεγκόλης επέφερε μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 89% (90% CI: 88%-90%) και μείωση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 76% (90% CI: 69%-80%), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
French: Les comprimés de Moventig 25 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Greek: Τα δισκία Moventig 25 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 10x1, 30x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
French: EU/1/14/962/001 30 comprimés pelliculés EU/1/14/962/002 90 comprimés pelliculés EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité)
Greek: EU/1/14/962/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/002 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/008 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/003 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig:
French: − pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Greek: − επικάλυψη: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: Il existe un risque théorique que le naloxégol puisse provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né allaité par une femme recevant un traitement concomitant par un agoniste des récepteurs opioïdes.
Greek: Υπάρχει θεωρητικά δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από τη ναλοξεγκόλη σε θηλάζον νεογέννητο, του οποίου η μητέρα λαμβάνει έναν αγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών.
French: EU/1/14/962/004 10 comprimés pelliculés EU/1/14/962/005 30 comprimés pelliculés EU/1/14/962/006 90 comprimés pelliculés EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité)
Greek: EU/1/14/962/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/009 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/007 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/011 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients traités par des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple alprazolam, atorvastatine) (voir rubrique 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αλπραζολάμη, ατορβαστατίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Questionnaire d'évaluation par les patients des symptômes de constipation (PAC-SYM) La dose de 25 mg de naloxégol dans le sous-groupe RIL a entraîné une amélioration (variation par rapport à l'inclusion) du score total d'évaluation par les patients des symptômes de constipation (PAC-SYM) plus importante versus placebo dans les deux études à 12 semaines (étude Kodiac 4 p = 0,023, étude Kodiac 5 p = 0,002).
Greek: Ερωτηματολόγιο αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (PAC-SYM) Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR επέφερε υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των συνολικών βαθμολογιών της αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (Patient Assessment of Constipation Symptoms, PAC-SYM) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες στις 12 εβδομάδες (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
French: • rhinopharyngite (nez qui coule ou nez bouché)
Greek: • ρινοφαρυγγίτιδα (ρινική καταρροή ή απόφραξη)
French: Le naloxégol n'est pas recommandé chez les patients traités par des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, millepertuis) (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν συνιστάται για ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Effets indésirables gastro-intestinaux
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό
French: L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Ne pas utiliser Moventig pendant l'allaitement car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, μη χρησιμοποιείτε το Moventig κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: L'utilisation chez les femmes qui allaitent n'est donc pas recommandée.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε θηλάζουσες μητέρες.
French: Moventig 25 mg, comprimé pelliculé (comprimé).
Greek: Moventig 25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
French: La dose de 25 mg dans le sous-groupe RIL a amélioré l'effort de défécation (étude Kodiac 4 p = 0,043, étude Kodiac 5 p < 0,001).
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
French: En présence de signes d'une interférence des opioïdes sur l'analgésie ou d'un syndrome de sevrage aux opioïdes, les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter Moventig et contacter leur médecin.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία ή συνδρόμου στέρησης οπιοειδών, πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες για διακοπή του Moventig και επικοινωνία με τον γιατρό τους.
French: La dose de 25 mg de naloxégol en comparaison au placebo, a également entraîné une amélioration (variation par rapport à l'état initial) du score du questionnaire PAC-SYM (relatif au domaine rectal) plus importante versus placebo dans les deux études à la semaine 12 (p = 0,004 et p < 0,001, études Kodiac 4 et 5 respectivement) ainsi que du score (relatif au domaine des selles) dans les études Kodiac 4 (p = 0,031) et Kodiac 5 (p < 0,001).
Greek: Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε επίσης υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των βαθμολογιών PAC-SYM των 12 εβδομάδων για την υποκλίμακα πρωκτού και στις δύο μελέτες (p=0,004 και p<0,001, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα) και των βαθμολογιών της υποκλίμακας κοπράνων στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,031) και Kodiac 5 (p<0,001).
French: Nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS Il y a eu une augmentation du nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS dans le sousgroupe RIL avec la dose de 25 mg dans les études Kodiak 4 et Kodiac 5 (p < 0,001 dans les deux études) et également avec la dose de 12,5 mg (p = 0,006 dans les deux études).
Greek: Μέσος αριθμός ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM Στις μελέτες Kodiak 4 και Kodiac 5 υπήρξε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM στην υπο-ομάδα LIR για τη δόση των 25 mg (p<0,001 και για τις δύο μελέτες) και επίσης για τη δόση των 12,5 mg (p=0,006 και για τις δύο μελέτες).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Dans une étude croisée non randomisée en ouvert, comportant 3 périodes et 3 traitements dans un ordre défini ayant pour but pour d'évaluer l'effet de doses multiples de kétoconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de naloxégol, la co-administration de kétoconazole et de naloxégol a conduit à une augmentation de l'ASC de naloxégol de 12,9 fois (IC à 90 % : 11,3 ; 14,6) et une augmentation de 9,6 fois de la Cmax de naloxégol (IC à 90 % : 8,1 ; 11,3), comparativement au naloxégol administré seul.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 12,9 φορές (90% CI: 11,3-14,6) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 9,6 φορές (90% CI: 8,1-11,3), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
French: Dans une étude croisée non randomisée en ouvert, comportant 3 périodes et 3 traitements dans un ordre défini ayant pour but d'évaluer l'effet de doses multiples de diltiazem sur la pharmacocinétique d'une dose unique de naloxégol, la co-administration du diltiazem et de naloxégol a conduit à une augmentation de l'ASC de naloxégol de 3,4 fois (IC à 90 % : 3,2 ; 3,7) et une augmentation de 2,9 fois de la Cmax du naloxégol (IC à 90 % : 2,6 ; 3,1), comparativement au naloxégol administré seul.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων διλτιαζέμης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση διλτιαζέμης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 3,4 φορές (90% CI: 3,2-3,7) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,9 φορές (90% CI: 2,6-3,1), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
French: Moventig 12,5 mg, comprimé pelliculé (comprimé).
Greek: Moventig 12,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
French: Un effet potentiel sur le SNC (inversion du myosis induit par les opioïdes, mesuré par pupillométrie) a été observé chez 1 volontaire dans le groupe 250 mg et chez 1 volontaire dans le groupe 1 000 mg.
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανή επίδραση στο ΚΝΣ (αναστροφή της προκαλούμενης από οπιοειδή μύσης, με μέτρηση διαμέτρου κόρης) σε 1 εθελοντή της ομάδας των 250 mg και 1 εθελοντή της ομάδας των 1.000 mg. Σε μια κλινική μελέτη ασθενών με OIC, η ημερήσια δόση 50 mg συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (κυρίως κοιλιακού άλγους).
French: Il y a eu une différence statistiquement significative du taux de répondeurs dans le sous-groupe RIL avec la dose de 25 mg versus placebo dans les études Kodiac 4 (p = 0,002) et Kodiac 5 (p = 0,014).
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη δόση των 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με το ποσοστό των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 (p=0,002) και την Kodiac 5 (p=0,014).
French: Moventig 12,5 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient de l'oxalate de naloxégol équivalent à 12,5 mg de naloxégol.
Greek: Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 12,5 mg ναλοξεγκόλης.
French: − Chaque comprimé pelliculé à 25 mg de Moventig (comprimé) contient 25 mg de naloxégol sous forme d'oxalate de naloxégol.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 25 mg περιέχει 25 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
French: Moventig 25 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient de l'oxalate de naloxégol équivalent à 25 mg de naloxégol.
Greek: Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 25 mg ναλοξεγκόλης.
French: • un cancer du tractus gastro-intestinal ou du péritoine
Greek: • υποκείμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή του περιτόναιου
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig Ne prenez jamais Moventig :
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig
French: Boîtes de 30 x 1 et 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 x 1 και 90 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
French: La dose de 12,5 mg dans le sous-groupe RIL a également montré un délai d'obtention de la première SS après la première dose plus court versus placebo dans les études Kodiac 4 (p = 0,002) et Kodiac 5 (p < 0,001).
Greek: Η δόση των 12,5 mg στην υπο-ομάδα LIR κατέδειξε επίσης μικρότερο χρόνο για την πρώτη SBM μετά τη δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,002) και Kodiac 5 (p<0,001).
French: • si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (pour une hypertension artérielle ou une angine de poitrine).
Greek: • εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλές αρτηριακές πιέσεις ή στηθάγχη)
French: Dans le sous-groupe RIL, la dose de 25 mg a augmenté les taux de répondeurs symptomatiques dans les deux études versus placebo (étude Kodiac 4 p = 0,001, étude Kodiac 5 p = 0,005).
Greek: Στην υπο-ομάδα LIR, η δόση των 25 mg αύξησε τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα και στις δύο μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
French: − Chaque comprimé pelliculé à 12,5 mg de Moventig (comprimé) contient 12,5 mg de naloxégol sous forme d'oxalate de naloxégol.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 12,5 mg περιέχει 12,5 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
French: • nausées (envie de vomir)
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι)