FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wolny od objawów 6-miesięczny czas przeżycia, dla całej badanej populacji wynosił 44 %.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Polish: Temozolomide Accord jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (ang. Radiotherapy - RT), a następnie w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ w skojarzeniu z RT w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får TMZ og RT samtidig i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana przez 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og avslutning av behandling i løpet av monoterapifasen skal gjøres i henhold til tabell 2 og 3.
Polish: • zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, uczucie zapchanego nosa, przeziębienie lub grypa,
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa,
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt/pneumonitt, lungefibrose, respirasjonssvikt†
Polish: Złuszczanie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
Polish: - dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Norwegian Bokmål: (RT) og som påfølgende monoterapibehandling - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l ) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (<20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Polish: Pacjent będzie ponownie zażywał lek raz na dobę przez pierwszych pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen få temozolomid én gang daglig de første 5 dagene, etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare Limited Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Nie otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek, połykać w całości.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges, men må svelges hele.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er temozolomid.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej TMZ wykazała, że klirens osoczowy TMZ był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyser for TMZ viste at TMZ-clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon og tobakksforbruk.
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie TMZ.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den innledende dosen.
Polish: - Pacjent musi być pewny, że na pewno zrozumiał ile kapsułek każdej mocy musi zażyć.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du fullt ut forstår og husker på: - hvor mange kapsler du trenger å ta hver "dose-dag".
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, o ile nie wystąpi toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager, hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Polish: 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temozolomide Accord.
Polish: Zaburzenia płytek krwi Stopnia 3. i 4. były obserwowane u 14% pacjentów otrzymujących TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene bvirkninger, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Polish: Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Polish: a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Norwegian Bokmål: 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe
Polish: Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Polish: Przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych były raportowane często.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forhøyede nivåer av leverenzymer er blitt rapportert som vanlige.
Polish: • napad padaczkowy, zmiany stanu psychicznego lub czujności, senność, trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, łatwe zapominanie, trudności w koncentracji,
Norwegian Bokmål: • anfall, forandringer i mental status eller våkenhet, søvnighet, svekket balanse, svimmelhet,
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat"populasjonen (ITT) n=162.
Polish: Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Polish: Szaszetka
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u nowo zdiagnozowanego pacjenta otrzymującego lek Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią z powodu guza mózgu (glejak wielopostaciowy) oraz później, gdy pacjent zażywa tylko temozolomid.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og trenge medisinsk tilsyn hvis du behandles med Temozolomide Accord ved nydiagnostisert glioblastoma sammen med strålebehandling, og deretter bruker temozolomid alene.
Polish: Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioder.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikker prevensjon og må ikke gjøre en kvinne gravid i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: • impotencja seksualna, krwawienie z pochwy, zatrzymanie miesiączki lub silne krwawienie miesięczne, podrażnienie pochwy, ból piersi,
Norwegian Bokmål: • impotens, vaginalblødning, fraværende eller kraftige menstruasjonsblødninger, vaginal irritasjon,
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontroląpo 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p=0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal respirasjonssvikt er rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Polish: Działania niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under samtidig fase og monoterapifase sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid.
Polish: Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Polish: • uszkodzenie mięśni, ból pleców,
Norwegian Bokmål: • muskelskade, ryggsmerter
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært sjeldne:
Polish: Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Norwegian Bokmål: Blødning, ødem, leggødem Blødning, dyp venetrombose, leggødem
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Polish: • krwawienia, zatrzymywanie płynów, obrzęki nóg, zakrzepy,
Norwegian Bokmål: • blødninger, væskeopphopning, hovne legger, blodpropper
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, ansiktsødem, smerte, smaksforandring.
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z aktywną kontrolą, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert, aktivt kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ produkt podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av
Polish: Jedno z tych badań było badaniem nieporównawczym przeprowadzonym w grupie 138 pacjentów (29 % otrzymywało wcześniej chemioterapię).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktivt-kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Polish: Gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, stivhet, sykdomsfølelse, smerte, smaksforstyrrelser
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Accord
Polish: Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temozolomide Accord
Polish: Nazwa
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker på følgende:
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør ikke åpnes.
Polish: Częstość uporządkowano według następującej konwencji:
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon:
Polish: Jednak nie obserwowano nie dającego się zaakceptować ryzyka w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: En uakseptabel risiko er likevel ikke tilstede i denne pasientgruppen.
Polish: SL-1526 Ljubljana
Norwegian Bokmål: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
Norwegian Bokmål: Fargen på kapsel-toppen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Polish: Kapsułki należy zażywać na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst en time før du har planlagt å spise frokost.
Polish: U 43 pacjentów opisywano stabilizację choroby.
Norwegian Bokmål: Hos 43 pasienter ble stabil sykdom rapportert.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt tilsvarende.
Polish: • które dni są dniami stosowania leku.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine dose-dager.
Polish: Opakowanie zbiorcze (butelki)
Norwegian Bokmål: Flerpakning (flasker)
Polish: Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 28 begynner neste syklus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji ściśle wiązało się z utrzymaniem lub poprawą jakości życia.
Norwegian Bokmål: Å oppnå radiologisk objektiv respons eller å beholde progresjonsfri status var sterkt forbundet med vedvarende eller forbedret livskvalitet.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy poddawać odpowiedniemu monitorowaniu i stosować odpowiednie postępowanie.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for annen behandling.
Polish: Žižkova 22B,
Norwegian Bokmål: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Polish: • przeziębienie lub grypa
Norwegian Bokmål: • forkjølelse eller influensa
Polish: • ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver dose-dag.
Polish: W razie przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose, er en hematologisk undersøkelse nødvendig.
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla ludzi, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Norwegian Bokmål: TMZ er mer toksisk for rotter og hunder enn for mennesker, og den kliniske dosen tilsvarer den laveste letale dosen i rotter og hunder.
Polish: • jeśli pacjent ma ponad 70 lat. Może być bardziej podatny na zakażenia, powstawanie siniaków lub krwawienie.
Norwegian Bokmål: • hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Polish: • silny, nieprzemijający ból głowy.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dersom det må tas stilling til bruk under graviditet, bør pasienten kjenne til den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Norwegian Bokmål: • dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Norwegian Bokmål: Komponent i en flerpakning.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się jego interakcji z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów, występowało zwyrodnienie siatkówki.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
Polish: W niektórych przypadkach może być przedłużone i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 2-6 uten toksisitet
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której ogólny czas przeżycia i czas do progresji choroby były podobne w obu ramionach badania.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge gruppene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATCkode: L01AX03
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) i plasma er ca. 1,8 timer.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 hard kapsel.
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Niemcy
Norwegian Bokmål: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Polish: • gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Polish: Komórki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia i prawidłowym krzepnięciu krwi.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for god blodkoagulering.
Polish: Tolerancja TMZ była podobna jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende som hos voksne.
Polish: Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg).
Norwegian Bokmål: Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta mer enn en kapsel samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg).
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni kan øke risikoen for blødning, og nøytropeni eller leukopeni kan øke risikoen for infeksjon.
Polish: W takim przypadku lekarz zaleci również stosowanie leku, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).