FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη μέση καρδιακή συχνότητα ή στο διάστημα QTc με το Enurev Breezhaler σε δόσεις έως και 176 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Estonian: KOKi haigetel ei täheldatud Enurev Breezhaleri kasutamisel annustes kuni 176 mikrogrammi keskmise südame löögisageduse ega QTc-intervalli muutust.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Greek: Όλα αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται στον άνθρωπο.
Estonian: Kõik need leiud ilmnesid plasmakontsentratsiooni väärtuste juures, mis ületasid inimestel oodatavaid väärtusi.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή σε κουνέλια μετά τη χορήγηση διά εισπνοής.
Estonian: Glükopürroonium ei olnud rottidel ega küülikutel inhalatsiooni teel manustamise järgselt teratogeenne.
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, το 61,0 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή μεγαλύτερη σύμφωνα με το SGRQ (p=0,004 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Estonian: Tiotroopiumi saanud patsientidest 61,0% saavutas SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra (p=0,004 võrreldes platseeboga).
Greek: Πολλαπλά ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP συμβάλλουν στον οξειδωτικό βιομετασχηματισμό του γλυκοπυρρονίου.
Estonian: Glükopürrooniumi oksüdatiivses biotransformatsioonis osalevad mitmed CYP isoensüümid.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid
Greek: Ένα επιπλέον 5 % της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Estonian: 5% annusest leidus sapis.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Enurev Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μία φορά
Estonian: Läbistage kapsel üks kord
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakõrvalkoobaste põletik
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μόνο μία φορά
Estonian: Läbistage kapsel ainult üks kord.
Greek: Ήπια ευερεθιστότητα ή μεταβολές προσαρμογής στην αναπνευστική οδό παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
Estonian: Rottidel täheldati kerget ärritust või adaptiivseid muutusi hingamisteedes.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά ξηροστομίας για τους μήνες 7-12.
Estonian: 7...12. kuul uusi suukuivuse juhtumeid ei kirjeldatud.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.
Estonian: Sulgege inhalaator.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile).
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Enurev Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Enurev Breezhaleri pakendit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Estonian: Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Estonian: Enurev Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο και οι μεταβολίτες του, δε διέσχισαν σημαντικά το φραγμό του πλακούντα σε ποντίκια, κουνέλια και σκύλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Estonian: Tiinetel hiirtel, küülikutel ja koertel ei läbinud glükopürrooniumbromiid ja selle metaboliidid olulisel määral platsentaarbarjääri.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Estonian: Kapsleid võib eemaldada blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) μεταξύ των Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών μετά από εισπνοή βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi inhalatsiooni järgselt ei esinenud süsteemse AUC olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Greek: In vivo, το Μ9 σχηματίζεται από το κλάσμα της δόσης του εισπνεόμενου βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου το οποίο καταπίνεται.
Estonian: In vivo moodustub M9 inhaleeritud glükopürrooniumbromiidi allaneelatud ravimist.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά, μεθυλοξανθίνες, και από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή.
Estonian: Nendeks ravimiteks on sümpatomimeetilised bronhodilataatorid, metüülksantiinid ning suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid.
Greek: Τι περιέχει το Enurev Breezhaler - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Estonian: Mida Enurev Breezhaler sisaldab - Toimeaine on glükopürrooniumbromiid.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas glükopürrooniumbromiid eritub rinnapiima.
Greek: Ελέγξετε ότι το καψάκιο είναι άδειο
Estonian: Vaadake, kas kapsel on tühi
Greek: Το Enurev Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Estonian: Nendes patsendirühmades tuleb Enurev Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Estonian: Neerukahjustus mõjutab glükopürrooniumbromiidi süsteemset taset.
Greek: Μην τα αφαιρείτε από την κυψέλη παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Estonian: Kapsleid ei tohi eemaldada blistrist varem, kui alles vahetult enne kasutamist.
Greek: Η γονιμότητα και η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκαν σε αρουραίους.
Estonian: Puudus mõju rottide fertiilsusele ning pre- ja postnataalsele arengule.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p<0,001).
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης, το Enurev Breezhaler έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συχνά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ χωρίς κλινικές ενδείξεις αλληλεπίδρασης του φαρμάκου.
Estonian: Kuigi spetsiaalseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole Enurev Breezhaleriga läbi viidud, ei ole täheldatud koostoimeid Enurev Breezhaleri ja sagedasti kasutatavate KOKi ravimite kooskasutamisel.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Enurev Breezhaler.
Estonian: On teatatud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest pärast Enurev Breezhaleri manustamist.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Vaata lisateavet pakendi infolehest.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Enurev
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) KOKi patsientidel võib Enurev Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση επίσης έδειξε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Enurev Breezhaler και παρουσίασαν μια παρόξυνση που απαιτούσε νοσηλεία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (1,7 % έναντι 4,2 %, p=0,003).
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Enurev Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Greek: Η επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc των 150 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 120 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) χορηγούμενων ενδοφλεβίως διερευνήθηκε σε νέους υγιείς εθελοντές.
Estonian: Noortel tervetel isikutel uuriti intravenoosselt manustatud 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) toimet südame löögisagedusele ja QTc-intervallile.
Greek: Πόσο Enurev Breezhaler να χρησιμοποιήσετε
Estonian: Kui palju Enurev Breezhalerit kasutada
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η σιμετιδίνη, ένας αναστολέας της μεταφοράς οργανικών κατιόντων που θεωρείται ότι συντελεί στη νεφρική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου, αύξησε την ολική έκθεση (AUC) του γλυκοπυρρονίου κατά 22 % και μείωσε τη νεφρική κάθαρση κατά 23 %.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι ένας υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid on suure afiinsusega muskariiniretseptorite antagonist.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p<0,001).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Enurev Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη ΧΑΠ.
Estonian: Lapsed Puudub Enurev Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από τη χρήση όλων των καψακίων.
Estonian: Iga inhalaator tuleb pärast kõigi kapslite kasutamist hävitada.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Σεπτεμβρίου 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου στις μελέτες διάρκειας 6 και 12 μηνών.
Estonian: KOKi ägenemiste andmed koguti 6 ja 12 kuud kestnud kesksetest uuringutest.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Estonian: Enurev Breezhaler on inhalaator ühekordse annuse manustamiseks.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Greek: - αντιμετωπίζετε δυσκολία στην ούρηση.
Estonian: - kui teil on urineerimine raskendatud.
Greek: - Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Estonian: - Ärge neelake kapsleid alla.
Greek: Το Enurev Breezhaler χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ.
Estonian: Enurev Breezhalerit kasutatakse KOKi säilitusraviks.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΑΠΑΚΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARBI JA MULTIPAKENDI VAHEPAKENDI SISEKÜLG
Greek: Enurev Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Estonian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium
Greek: Καρδιακές διαταραχές Κολπική μαρμαρυγή
Estonian: Südame häired Kodade virvendusarütmia
Greek: Βήμα 3γ:
Estonian: Samm 3c:
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Estonian: Ärge kapslit alla neelake.
Greek: Αγγειοοίδημα
Estonian: Uriinipeetus
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 50 mikrogrammi glükopürrooniumi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Enurev Breezhaler
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada
Greek: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler.
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit kasutada
Greek: • Πόνος στους μύες, τα οστά ή τις αρθρώσεις του θώρακα
Estonian: • Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Estonian: 6x1 kapslit + 1 inhalaator.
Greek: : 24x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Estonian: 24x1 kapslit + 1 inhalaator.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30x1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής..
Estonian: Multipakend: 90 (3 pakendit, mis sisaldavad 30 x 1) kapslit + 3 inhalaatorit.
Greek: 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Estonian: 30x1 kapslit + 1 inhalaator.
Greek: Βήμα 3β:
Estonian: Samm 3b:
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Estonian: Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24x1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Estonian: Multipakend: 96 (4 pakendit, mis sisaldavad 24 x 1) kapslit + 4 inhalaatorit.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Greek: Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Greek: Βήμα 2β:
Estonian: Samm 2b:
Greek: Θάλαμος καψακίου
Estonian: Kapsli pesa
Greek: Απόρριψη της συσκευής εισπνοής μετά τη χρήση Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.
Estonian: Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on kasutatud.
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler
Estonian: • Ühte Enurev Breezhaleri inhalaatorit
Greek: Μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ
Estonian: Sümptomite vähenemine
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Estonian: Enamik patsientidest paraneb pärast sobivate meetmeid täielikult.
Greek: Το Envarsus με τροφή και ποτό
Estonian: Envarsus koos toidu ja joogiga
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
Estonian: Need toimed on sagedamad, kui tarvitate ka alkoholi.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
Estonian: Järgmisel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Greek: Πολοξαμέρη 188
Estonian: Poloksameer 188
Greek: Μία φορά ημερησίως.
Estonian: Üks kord ööpäevas.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.
Estonian: Ülitundlikkus teiste makroliidide suhtes.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες
Estonian: Oluline teave
Greek: Πόσο Envarsus πρέπει να παίρνω
Estonian: Kui palju Envarsust peab võtma
Greek: België/Belgique/Belgien
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien
Greek: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Estonian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Greek: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.
Estonian: Pärast alumiiniumkilest ümbrise avamist: 45 päeva.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές λοιμώξεις.
Estonian: Võib tekkida nii generaliseerunud kui ka paikseid infektsioone.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Estonian: Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Envarsuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν συνεργικές/προσθετικές νεφροτοξικές δράσεις.
Estonian: Peale selle võivad tekkida sünergilised/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Estonian: Olemasolevad infektsioonid võivad süveneda.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Estonian: Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
Estonian: Allpool esitatud soovitatavad algannused on ainult orienteeruvad.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς με νεφρικό, ηπατικό και καρδιακό μόσχευμα, παρατηρήθηκαν οι τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h, αντίστοιχα.
Estonian: Täiskasvanud maksa-, neeru- ja südamesiirdamise läbi teinud patsientidel on täheldatud vastavalt väärtusi 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Greek: Στην πράξη, η θεραπεία με τακρόλιμους ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Estonian: Praktikas on takroliimusepõhist ravi alustatud 12 kuni 24 tundi pärast ravi lõpetamist tsüklosporiiniga.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Envarsus δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Envarsust ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Greek: Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
Estonian: Saadaval olev takroliimus imendub üldjuhul kiiresti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 18 Ιουλίου 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Greek: Πώς πρέπει να παίρνω τα δισκία Envarsus Το Envarsus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως, γενικά με άδειο στομάχι.
Estonian: Kuidas tuleb Envarsuse tablette võtta Envarsust võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, üldjuhul tühja kõhuga.
Greek: Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Envarsus mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η πρόληψη και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνες με την κατάλληλη κλινική καθοδήγηση.
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste juhenditega.
Greek: Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Estonian: Peate oma arstiga regulaarselt ühendust pidama.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε.
Estonian: Teie annus sõltub teie üldisest seisundist ja teistest immunosupressiivsetest ravimitest, mida kasutate.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Envarsus
Estonian: Kui te lõpetate Envarsuse võtmise
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Estonian: Võib tekkida raskeid toimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο της θεραπείας με τακρόλιμους.
Estonian: Spetsiifilist antidooti takroliimusega ravile ei ole.
Greek: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Estonian: Chiesi Bulgaria EOOD
Greek: Πριν την έναρξη κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την αρμόδια εθνική αρχή.
Estonian: Enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusprogrammi formaadi ja sisu riikliku pädeva asutusega.
Greek: Τα αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα κυμάνθηκαν κατά μέσο όρο στα 47,6 l.
Estonian: Vastav täisverel põhinev keskmine jaotusmaht on 47,6 l.
Greek: Άλλα φάρμακα και Envarsus
Estonian: Muud ravimid ja Envarsus
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικών παρασκευασμάτων.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Greek: Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Estonian: Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.
Greek: Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Estonian: Kui see ravim ei ole väliselt samasugune või kui juhised annuse kohta on muutunud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arsti või apteekriga, et olla kindel, et teil on õige ravim.
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Estonian: Ravi takroliimusega tuleb piisava kvalifikatsiooni ja varustusega personalil hoolikalt jälgida.
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Tuleb vältida nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι άντρες και γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις για να επιτύχουν παρόμοια ελάχιστα επίπεδα.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et mees- ja naispatsiendid vajaksid sarnaste väikseimate sisalduste saavutamiseks erinevaid annuseid.
Greek: Η απορρόφηση ποικίλλει και η μέση βιοδιαθεσιμότητα της τακρόλιμους από το στόμα κυμαίνεται μεταξύ 20%-25% (ατομική διακύμανση σε ενήλικες ασθενείς μεταξύ 6%-43%).
Estonian: Takroliimuse imendumine varieerub ja keskmine suukaudne biosaadavus on vahemikus 20…25% (individuaalne varieerumine täiskasvanud patsientidel 6…43%).
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εάν το Envarsus χορηγηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Estonian: Seda toimet võib tugevdada Envarsuse manustamine koos alkoholiga.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να δοθεί συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Greek: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Estonian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksamaa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Envarsus
Estonian: Kui te unustate Envarsust võtta
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κάποιο υγρό (κατά προτίμηση νερό) αμέσως μετά την αφαίρεση τους από την κυψέλη.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata koos vedelikuga (eelistatavalt veega) kohe pärast nende blistrist väljavõtmist.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Envarsus 6.
Estonian: Kuidas Envarsust säilitada 6.