FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Avenida de Extremadura
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Slovak: Štúdia zameraná na titráciu opakovaných dávok glimepiridu vykonaná u 16 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a poruchou funkcie obličiek, ktorým boli podávané dávky v rozsahu od 1 do 8 mg denne počas troch mesiacov, ukázala, že všetci pacienti s klírensom kreatinínu nižším ako 22 ml/min dosiahli dostatočnú kompenzáciu glykémie s dávkovacím režimom pozostávajúcim len z 1 mg denne
Slovenian: Narejena je bila titracijska študija glimepirida z več odmerki, ki je zajela 16 bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2 in okvaro ledvic; bolniki so tri mesece dobivali odmerke od 1 do 8 mg na dan.
Slovak: V ďalšej dlhodobej štúdii sa zaznamenala zvýšená incidencia zlomenín kostí u jedincov v kombinovanej skupine liečenej rosiglitazónom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou aktívnou látkou [8,3% oproti 5,3%, pomer rizík 1,57 (95%
Slovenian: V drugi dolgoročni študiji so ugotovili večjo incidenco zlomov kosti pri preiskovancih v kombinirani skupini z rosiglitazonom kot v skupini s primerjalno učinkovino [8,3 % v prim.
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Potrebno je natančno spremljanje urejenosti glikemije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Najväčšia dávka je jedna kombinovaná tableta obsahujúca 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, ktorá sa užíva jedenkrát
Slovenian: Maksimalni odmerek je ena kombinirana tableta 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida enkrat na dan.
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Slovenian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovak: Okrem toho má glimepirid výrazné extrapankreatické účinky, ktoré boli popísané aj u iných derivátov sulfonylmočoviny.
Slovenian: Poleg tega kaže, da ima glimepirid izrazite ekstrapankreatične učinke, ki jih imajo
Slovak: Liečba AVAGLIMom sa nesmie začať u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Slovenian: Terapije z AVAGLIMOM ne smete uvesti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno zvišano raven jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja normalna meja) ali kakšne druge znake bolezni jeter.
Slovak: IS 1,26 - 1,97)].
Slovenian: s 5,3 %, razmerje tveganj 1,57 (95 % IZ 1,26-1,97)].
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečených chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Farmakokinetika rosiglitazona se pri bolnikih z okvaro ledvic ali končno boleznijo ledvic na kronični dializi ne razlikuje klinično pomembno.
Slovak: sulfinpyrazón, niektoré dlhodobo pôsobiace sulfónamidy,
Slovenian: sulfinpirazon, nekateri dolgodelujoči sulfonamidi, tetraciklini, zaviralci MAO,
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
Slovenian: 5 V pomarketinškem obdobju so bili opisani redki primeri zvišanja jetrnih encimov in motenega delovanja jetrnih celic.
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni
Slovak: Kompenzácia diabetu sa musí pozorne sledovať.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avaglim, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avaglim mora vaš zdravnik redno preverjati krvno sliko.
Slovak: Budú Vám pravidelne robiť krvné vyšetrenia
Slovenian: Redno spremljajte svojo telesno maso.
Slovak: 3,6 (1,8) mg 1 995,5 (682,6) mg
Slovenian: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg *Podobni relativno učinkoviti odmerki (tj. približno pol največjega odmerka) za druge sulfonilsečnine
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: 2,5 x horná hranica normy).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zvišanimi jetrnimi encimi (ALT > 2,5-krat zgornja normalna meja) so omejene.
Slovak: Avaglim 8 mg/4 mg tablety sú červené, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „gsk" na
Slovenian: Avaglim 8 mg/4mg tablete so rdeče barve, zaokroženo trikotne oblike.
Slovak: Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Neboli vykonané žiadne adekvátne farmakokinetické štúdie glimepiridu u jedincov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri preiskovancih s funkcijsko okvaro jeter ustrezne farmakokinetične študije glimepirida niso bile izvedene.
Slovak: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Slovenian: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVAGLIMu.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki vsake od zdravilnih učinkovin zdravila AVAGLIM.
Slovak: inzulín a perorálne antidiabetiká,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kombinacije peroralnih antidiabetikov.
Slovak: Intolerancia laktózy
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: Posilnenie vplyvu na znižovanie glykémie, a preto v niektorých prípadoch môže dôjsť k hypoglykémii, keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napríklad:
Slovenian: Med sočasno uporabo katerega od naslednjih zdravil se lahko poveča učinek na znižanje glukoze v krvi, tako da se v nekaterih primerih pojavi hipoglikemija.
Slovak: AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Slovenian: AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2010.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť môžno predĺžiť.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je veljavno pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Slovak: 4 mg/4 mg . V prípade potreby sa po ôsmich týždňoch môže dávka zvýšiť na 8 mg/4 mg, pričom však treba postupovať opatrne vzhľadom na riziko zadržiavania tekutín.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Slovak: Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružové: 4 mg roziglitazónu a 4 mg glimepiridu; červené: 8 mg roziglitazónu
Slovenian: Na voljo je v tabletah trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg
Slovak: Avaglim sa užíva jedenkrát denne, zvyčajne ráno, tesne pred jedlom alebo spolu s ním.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia a edém (opuch).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipoglikemija in edem (oteklina).
Slovak: Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných látok s každou látkou užívanou osobitne v prípade pacientov, ktorí zatiaľ ešte neboli liečení a v prípade pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola regulovaná, keď sa liečili len jednou z látok.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avaglim.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou, závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada, težavami z jetri, hudimi težavami z ledvicami, sladkorno boleznijo tipa 1 ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie hypoglykémia, je potrebné vrátiť sa k užívaniu oddelených tabliet, aby sa mohlo upraviť dávkovanie glimepiridu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách sa pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia roziglitazónu a glimepiridu ukázala byť účinnejšia, ako keď sa tieto zložky používali oddelene.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je kombinacija rosiglitazona in glimepirida pri zniževanju ravni HbA1c izkazala za bolj učinkovito kot katera koli ob obeh učinkovin, uporabljena samostojno.
Slovak: Avaglim sa požíva na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Avaglim je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky roziglitazón a glimepirid.
Slovenian: Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avaglim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avaglim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avaglim?
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Slovak: Liek Avaglim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roziglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Prečo bol liek Avaglim povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avaglim odobreno?
Slovak: • glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas k zvýšeniu produkcie inzulínu.
Slovenian: • glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Smithkline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
Slovak: Glimepirid je dostupný v EÚ od
Slovenian: Glimepirid je v EU na voljo od leta 1995.
Slovak: Liek Avaglim obsahuje dve účinné látky, pričom každá z nich má iný mechanizmus účinku:
Slovenian: Zdravilo Avaglim vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
Slovak: Keďže sa obe účinné látky používajú v EÚ už niekoľko rokov, štúdie skúmajúce roziglitazón a glimepirid v monoterapii boli základom pre liek Avaglim.
Slovenian: Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim.
Slovak: Roziglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod názvom Avandia.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren kot zdravilo Avandia od leta 2000.
Slovak: Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
Slovenian: Bolnik lahko najprej začne jemati ločene tablete, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali samo sulfonilsečnino, ko je dosežen nadzor, pa preide na kombinirane tablete.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede
Slovak: • roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avaglim sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim je na voljo tukaj.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov, u ktorých nie je uspokojivo regulovaná hladina glukózy (cukru) v krvi pri užívaní samotnej sulfonylmočoviny (druh lieku proti cukrovke) v primeranej dávke a u ktorých nie je vhodné používať
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni), vzete samostojno, in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avaglim v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avglim izkazalo med študijami?
Slovak: V prípade glimepiridu sa použili údaje z odborných
Slovenian: Podatki za glimepirid izhajajo iz
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avaglim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avaglim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avaglim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak sa liek Avaglim podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Slovenian: Odmerke zdravila Avaglim bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Slovak: Lekári musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar preidejo na zdravilo Avaglim pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), kot so na primer starejši bolniki, bolniki z nizko telesno težo ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Slovak: Môže sa používať v kombinácii so sulfonylmočovinou, ak nie je vhodné užívať metformín samotný.
Slovenian: Kadar metformin ni primeren, se lahko uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný ...).
Slovenian: Bodite posebno pozorni...).
Slovak: Členský štát EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Slovak: 7 - 21 dní
Slovenian: 7 - 21 dni
Slovak: Hlavnou výhradou bola potreba ďalšieho vymedzenia podmienok použitia.
Slovenian: Glavni zadržek je bila potreba po nadaljnjih določitvah pogojev uporabe.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Slovak: Bolo prijaté toto znenie:
Slovenian: Sprejeto je bilo naslednje besedilo:
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje v celoti zaključi, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Slovak: Text navrhnutý do časti 4.4 sa skrátil, aby bol jasnejší.
Slovenian: Besedilo, predlagano za 4.4, so skrajšali zaradi jasnosti.
Slovak: Ak ste žena alebo starší človek môžete byť na zmeny EKG citlivejší.
Slovenian: Če ste ženskega spola ali starejša oseba, ste lahko bolj občutljivi na EKG spremembe.
Slovak: Má sa začať s celkovou symptomatickou liečbou.
Slovenian: Začeti je treba s splošnim simptomatskim zdravljenjem.
Slovak: Akákoľvek perspektívna štúdia o dohľade by musela byť veľmi pozorne pripravená, aby sa údaje získavané z roka na rok mohli porovnávať s určitým stupňom utajenia a návrh žiadateľa by nesplnil túto požiadavku.
Slovenian: Kakršna koli prospektivna študija nadzora bi morala biti skrbno načrtovana, tako da bi lahko podatke, zbrane leto za letom, primerjali z neko stopnjo zaupanja, predlagateljev predlog pa te zahteve ne bi izpolnil.
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči (glejte poglavje 2.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšiu diskusiu o tejto otázke.
Slovenian: CHMP je prosil predlagatelja za nadaljnjo razpravo o tem vprašanju.
Slovak: Ak by boli takéto údaje nevyhnutné, žiadateľ by mal pracovať na projektoch, ktoré už boli zavedené a adekvátne pripravené na perspektívne získavanie spoľahlivých údajov.
Slovenian: Če bi bili tovrstni podatki potrebni, bi se moral predlagatelj zateči k že uveljavljenim projektom, ki so primerno oblikovani za prospektivno zbiranje zanesljivih podatkov.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie členské štáty kompetentných autorít v spolupráci s referenčným členským štátom budú podľa požiadaviek informáciu o lieku aktualizovať.
Slovenian: Po odločbi komisij pristojnih organov oblasti v zadevnih državah članicah in v sodelovanju z referenčno državo, bodo podatki o zdravilu ustrezno posodobljeni.
Slovak: alergická reakcia
Slovenian: alergijska reakcija
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle je ena steklenica vreča enkrat na dan.
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: Výbor CHMP nezmenil svoje predchádzajúce stanovisko, pretože neboli predložené žiadne nové údaje.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje, saj novi podatki niso bili predloženi.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen v dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child-Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 - 14 dní pre CAP a 7 - 21 dní pre cSSSI.
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP in 7 do 21 dni za cSSSI.
Slovak: Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg.
Slovenian: Ustrezno največja koncentracija v alveolarnih makrofagih je 56,7 mg/kg.
Slovak: Treba brať do úvahy všetky nežiaduce udalosti, ktoré by potenciálne mohli odzrkadľovať arytmie, a preto sa znova zopakovali výhrady týkajúce sa hepatotoxicity.
Slovenian: Upoštevati je treba vse neželene učinke, ki bi se lahko odražali kot aritmije, zato so se ponavljali zadržki glede hepatotoksičnosti.
Slovak: Keďže niekoľko otázok ostalo nevyriešených, výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ vyriešiť.
Slovenian: Ker so številna vprašanja ostala nerazrešena, je CHMP sprejel seznam nerešenih vprašanj, na katera mora odgovoriti predlagatelj.
Slovak: Žiadateľ sa zúčastnil na ústnom vysvetlení pred výborom CHMP, ktoré sa konalo v máji 2009, počas ktorého zopakoval argumentáciu a údaje, ktoré už boli predložené v kontexte písomných odpovedí.
Slovenian: Predlagatelj se je maja 2009 udeležil ustnih pojasnil pred CHMP, kjer so znova preučili predlagateljevo argumentacijo in predhodno predložene podatke v obliki pisnih odgovorov.
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Slovenian: Mikrobiološka občutljivost
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalska
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prehľady literatúry neboli ani platné ani užitočné.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi gradiva niso bili niti veljavni niti koristni.
Slovak: Výbor CHMP si zachoval predchádzajúci postoj.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje.
Slovak: To môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií vrátane torsade de pointes.
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
Slovak: Nie sú žiadne známky oxidačného metabolizmu.
Slovenian: Znakov oksidacijske presnove ni.
Slovak: Žiadateľ navrhol vložiť do časti 4.4 text o intervale QTc, ako aj nasledujúce upozornenie v rámčeku na začiatku časti 4.4:
Slovenian: Predlagatelj je predlagal umestitev poglavja o intervalu QTc v poglavje 4.4 in naslednjega opozorilnega okvirja na začetek poglavja 4.4:
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe in vašega odziva na zdravljenje; sicer se priporoča naslednje trajanje zdravljenja:
Slovak: Infekčné a zápalové stavy, vek a celkový stav pacienta sa javia ako rizikové faktory.
Slovenian: Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja.
Slovak: % roztoky hydrogénuhličitanu sodného Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť liečiva minimálne u niektorých typov infekcií, je potrebné si vyžiadať radu odborníka.
Slovenian: Kjer je lokalna prevalenca odpornosti tolikšna, da je koristnost uporabe učinkovine pri vsaj nekaterih vrstah okužb dvomljiva, se je nujno potrebno posvetovati s strokovnjakom.
Slovak: To sa vzťahuje na miery celkového výskytu počas intravenóznej/perorálnej liečby a počas úvodnej intravenóznej liečby.
Slovenian: To se je nanašalo na stopnjo splošne pojavnosti med intravenoznim/peroralnim zdravljenjem in med začetnim intravenoznim zdravljenjem.
Slovak: Výsledky v závislosti od patogénnych činiteľov neodhalili žiadne potenciálne alarmujúce rozdiely medzi jednotlivými typmi liečby.
Slovenian: Izidi glede na patogen niso pokazali nikakršnih potencialno skrb vzbujajočih razlik med posameznimi oblikami zdravljenja.