FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas.
Greek: • Σοβαρή πάθηση που καταστρέφει το μυϊκό ιστό και χαρακτηρίζεται από την παρουσία μυοσφαιρίνης (προϊόν μεταβολισμού των μυϊκών κυττάρων) στα ούρα (Ραβδομυόλυση), αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα.
Lithuanian: • sunki liga, pasireiškianti skeleto raumenų irimu, apibūdinama mioglobino (raumenų ląstelių skilimo produktas) šalinimu su šlapimu ir kretinfosfokinazės suaktyvėjimu kraujyje (rabdomiolizė).
Greek: • έναν τύπο λευχαιμίας που ονομάζεται λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων.
Lithuanian: • leukemija, vadinama ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija.
Greek: Το nelarabine πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Lithuanian: Nelarabinas turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam gydant citotoksiniais preparatais.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos lentelėje
Greek: Το Atriance περιέχει nelarabine το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες, που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία για να σκοτώσουν ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Atriance sudėtyje yra nelarabino, kuris priklauso vaistų, vadinamų vaistais vėžiui gydyti, grupei.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν, διότι η υπνηλία μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή τους σε εργασίες που απαιτούν δεξιότητα, όπως η οδήγηση.
Lithuanian: Gydant nelarabinu ir keletą dienų po gydymo, pacientams gali atsirasti mieguistumas, todėl juos reikia perspėti, kad tai gali turėti įtakos atliekant dėmesio reikalaujančius darbus, pvz., vairuojant.
Greek: Η νευροτοξικότητα είναι η σχετιζόμενη με το nelarabine τοξικότητα που θέτει περιορισμούς στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gydant nelarabinu dozė ribojama dėl toksinio poveikio nervų sistemai (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το nelarabine απομεθυλιώνεται γρήγορα από την απαμινάση της αδενοσίνης (ADA) προς σχηματισμό του ara-G και στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά από την κινάση της δεοξυγουανοσίνης και την κινάση της δεοξυκυτιδίνης προς σχηματισμό του 5'-μονοφωσφορικού μεταβολίτη του.
Lithuanian: Jis greitai demetilinamas adenozino deaminazės (ADA) į ara-G ir po to ląstelės viduje deoksiguanozino kinazės ir deoksicitidino kinazės fosforilinamas į jo 5'-monofosfato metabolitą.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas
Greek: Τα σημεία λοίμωξης περιλαμβάνουν: πυρετό σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμο, έλκος στη στοματική κοιλότητα ή προβλήματα των ουροφόρων οδών (για παράδειγμα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, που μπορεί να υποδηλώνει ουρολοίμωξη) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti tokie: - karščiavimas; - smarkus bendros būklės pablogėjimas; - vietiniai simptomai: gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimas šlapinantis; tai gali būti šlapimo takų infekcija) Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsirado tokių simptomų.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του nelarabine ή του ara-G στο πλάσμα μετά από χορήγηση nelarabine, είτε βάσει καθημερινού δοσολογικού σχήματος, είτε βάσει σχήματος χορήγησης τις ημέρες 1, 3, 5.
Lithuanian: Suleidus nelarabino, plazmoje nepastebėta kokio nors nelarabino ir ara-G kaupimosi nei skiriant jį kasdien, nei skiriant 1, 3, 5 dienomis.
Greek: • Αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού, που επηρεάζει την ισορροπία, το βάδισμα, τις κινήσεις των άκρων ή των οφθαλμών ή την ομιλία.
Lithuanian: • nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis, kalbos sutrikimai;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Greek: Atriance 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση nelarabine
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai (žr.
Greek: Η δράση του nelarabine στη γονιμότητα στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Lithuanian: Apie nelarabino poveikį žmonių vaisingumui nežinoma.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,725 mg (75 micromols) νατρίου.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 1,725 mg (75 mikromoliai) natrio.
Greek: • Μυϊκός πόνος.
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Greek: Μετά από έγχυση 1.500 mg/m nelarabine επί δύο ώρες σε ενήλικους ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine στο πλάσμα και η μέση AUCinf ήταν 13,9 µM (81 %) και 13,5 µM.h (56 %), αντίστοιχα.
Lithuanian: Suleidus infuzijos būdu 1500 mg/m nelarabino dviejų valandų laikotarpiu suaugusiems pacientams, vidutiniai (%CV) plazmos nelarabino Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo13,9 µmol/l (81 %) ir 13,5 µmol/l.val.
Greek: Το Atriance μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, τόσο στη διάρκεια της θεραπείας όσο και για μερικές ημέρες μετά από αυτήν.
Lithuanian: Atriance gydymo metu ir kelias dienas po gydymo gali pasireikšti mieguistumas ir išglebimas.
Greek: για το nelarabine, η μέση τιμή (%CV) VSS ήταν 115 l/m
Lithuanian: Konkrečiai nelarabino vidutiniai (%CV) VSS dydžiai suaugusiems ir vaikams atitinkamai buvo 115 l/m
Greek: Επίσης, κάποια ποσότητα του nelarabine υδρολύεται προς σχηματισμό μεθυλ-γουανίνης, η οποία υφίσταται O-απομεθυλίωση προς σχηματισμό γουανίνης.
Lithuanian: Be to, tam tikra dalis nelarabino hidrolizuojama ir susidaro metilguaninas, kuris O-demetilinamas iki guanino susidarymo.
Greek: Πέντε από τους 28 ασθενείς (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] που έλαβαν nelarabine πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (αριθμός βλαστών μυελού των οστών ≤5 %, καμία άλλη ένδειξη νόσου και πλήρης αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος).
Lithuanian: Iš 28 nelarabinu gydytų pacientų penkiems (18 %) [95 % PI: 6 %-37 %] buvo pasiekta visiška remisija (kaulų čiulpuose blastų buvo ≤ 5 %, neliko kitų ligos požymių ir visiškai atsistatė periferinio kraujo rodikliai).
Greek: Δεδομένων των μικρών πληθυσμών ασθενών όσον αφορά τις νόσους αυτές, οι πληροφορίες για την υποστήριξη αυτών των ενδείξεων βασίζονται σε περιορισμένα στοιχεία.
Lithuanian: Šios indikacijos pagrįstos nedideliu duomenų kiekiu, kadangi šiomis ligomis sergančių ligonių yra nedaug.
Greek: 1 x 50 ml φιαλίδιο
Lithuanian: 1 x 50 ml flakonas
Greek: Είναι άγνωστο αν το nelarabine ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Lithuanian: Ar nelarabino arba jo metabolitų išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Greek: Τροποποίηση δόσης
Lithuanian: Dozės koregavimas
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: • Εάν το προϊόν έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, το πρόβλημα θα πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Lithuanian: • atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Greek: Ο εμβολιασμός με χρήση εμβολίου ζώντων οργανισμών εμπεριέχει τον κίνδυνο να προκληθεί λοίμωξη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
Lithuanian: Skiepijimai gyvosiomis vakcinomis gali sukelti infekciją ligoniams, kurių imunitetas nuslopintas, todėl gyvosiomis vakcinomis skiepyti nerekomenduojama.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema
Greek: In vitro, τα T-κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα Β-κύτταρα στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Lithuanian: In vitro citotoksiniam nelarabino poveikiui T-ląstelės jautresnės negu B-ląstelės.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν χρησιμοποιηθεί οι δόσεις των 650 mg/m και 1.500 mg/m σε ασθενείς ηλικίας 16 έως 21 ετών.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams nuo 16 iki 21 metų amžiaus buvo taikomos ir 650 mg/m 2, ir
Greek: • Δύσπνοια, δύσκολη ή επίπονη αναπνοή, βήχας.
Lithuanian: • dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys;
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό εάν κάποιο από αυτά γίνει ενοχλητικό.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vargina kuris nors išvardytas poveikis.
Greek: Η συγχορήγηση του nelarabine με αναστολείς της απαμινάσης της αδενοσίνης όπως η πεντοστατίνη, δεν συνιστάται.
Lithuanian: Nerekomenduojama nelarabiną vartoti kartu su adenozino deaminazės inhibitoriais, pvz., pentostatinu.
Greek: Tο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 21 ετών και κάτω) Η συνιστώμενη δόση είναι 650 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama dozė yra 650 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (T-ALL) και λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (T-LBL) των οποίων η ασθένεια δεν έχει ανταποκριθεί ή έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία με τουλάχιστον δύο κύκλους χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Registruotojas kasmet pateikia atnaujintą informaciją apie naują vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Greek: Η μέση (%CV) ενδοκυττάρια Cmax και η μέση AUC του ara-GTP ήταν 95,6 µM (139 %) και 2214 µM.h (263 %) με αυτή τη δόση.
Lithuanian: Vidutiniai (%CV) intraląstelinės ara-GTP Cmax ir AUC dydžiai atitinkamai buvo 95,6 µmol/l (139 %) ir 2214 µmol/l.val.
Greek: Συνδυασμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης 1, με δόσεις nelarabine 104 έως 2.900 mg/m δείχνουν ότι η μέση (%CV) κάθαρση (Cl) του nelarabine είναι 138 l/h/m
Lithuanian: Suderinti I fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos duomenys rodo, kad vidutiniai (%CV) nelarabino klirenso (CI) dydžiai yra 138 l/val.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν είσθε ασθενής που ακολουθεί δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jūs kontroliuojate natrio kiekį maiste.
Greek: Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές που σχετίζονται με απομυελίνωση και ανιούσες περιφερικές νευροπάθειες που εμφανίζουν εικόνα όμοια με του Συνδρόμου Guillain-Barré (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie reakcijas, susijusias su demielinizacija, ir apie kylančiąją periferinę neuropatiją, savo simptomais panašią į Guillain-Barre sindromą (žr.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω) Η συνήθης δόση είναι 1.500 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (16 metų ir vyresni) Įprastinė dozė yra 1500 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg nelarabine.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 5 mg nelarabino.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Αtriance
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiriant Atriance
Greek: Διάλυμα για έγχυση 250 mg/50 ml
Lithuanian: 250 mg/50 ml
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρχεις ή ωοθήκες πιθήκων που έλαβαν nelarabine ενδοφλεβίως σε δόσεις περίπου 32 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου, σε βάση mg/m2, επί 30 συνεχείς ημέρες.
Lithuanian: Tačiau, skiriant beždžionėms į veną nelarabino dozes, atitinkančias maždaug 32 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant pagal mg/m2, 30 dienų iš eilės, nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio sėklidėms ir kiaušidėms.
Greek: Μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης αίματος (ένδειξη προβλημάτων στους νεφρούς, που μπορεί να οδηγήσουν σε λιγότερο συχνή ούρηση).
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti šlapinimasis);
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Auglio irimo sindromas (žr.
Greek: Η μέση Cmax του ara-G πλάσματος και η μέση AUCinf ήταν 115 µM (16 %) και 571 µM.h (30 %), αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 115 µmol/l (16 %) ir 571 µmol/l.val.
Greek: Η συνιστώμενη δόση nelarabine για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω είναι 1.500 mg/m2, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα δύο ωρών τις ημέρες 1, 3 και 5, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες.
Lithuanian: Rekomenduojama nelarabino dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams (16 metų ir vyresniems) yra 1500 mg/m2, ji suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Greek: Το nelarabine και το 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) απεκκρίνονται μερικώς από τους νεφρούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Nelarabinas ir 9-βD-arabinofuranozilguaninas (ara-G) iš dalies išskiriami per inkstus (žr.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg nelarabine.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg nelarabino.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Greek: Η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του nelarabine ή του ara-G.
Lithuanian: Amžius neturi įtakos nelarabino ar ara-G farmakokinetikai.
Greek: Η μέση Cmax του ara-G πλάσματος και η μέση AUCinf ήταν 60,1 µM (17 %) και 212 µM.h (18 %), αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 60,1 µmol/l (17 %) ir 212 µmol/l.val.
Greek: • Ακούσιο, ρυθμικό τρέμουλο σε ένα ή περισσότερα άκρα (τρόμος).
Lithuanian: • nevalingas vienos ar kelių galūnių drebėjimas (tremoras);
Greek: Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή θεραπεία.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir dėl gydymo. Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.
Greek: Φιαλίδια από διαυγές γυαλί (Τύπου Ι) με επιστόμιο από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου, και πώμα αλουμινίου με κόκκινο αποσπώμενο καπάκι.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonai, užkimšti brombutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminiu nuplėšiamu raudonu dangteliu.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Greek: Το Atriance παραμένει σταθερό μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου έως 8 ώρες σε θερμοκρασία έως 30°C.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Atriance išlieka stabilus iki 8 val.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 ml.
Greek: Κάθε υγρό υπόλειμμα από την παρασκευή του διαλύματος για έγχυση nelarabine μπορεί να ξεπλυθεί με μεγάλες ποσότητες νερού.
Lithuanian: Visos skystos atliekos, likusios po nelarabino infuzinio tirpalo paruošimo, turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu;
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: INSTRUKCIJOS, KAIP LAIKYTI IR TVARKYTI ATRIANCE
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Greek: (151 %) για το nelarabine και 2,6 l/h/m
Lithuanian: /m (151 %) ir ara-G klirensas buvo 2,6 l/val.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) νατρίου.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 1,725 mg/ml (75 mikromoliai/ml) natrio, todėl į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Η χορήγηση του nelarabine θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
Lithuanian: Nelarabiną reikia tuoj pat nustoti skirti, atsiradus pirmajam neurologinių pažeidimų požymiui, - 2 ar aukštesnio laipsnio, remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrais nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event). Jeigu yra kitokių toksinių reiškinių, įskaitant toksinį poveikį kraujodarai, kitą dozę reikia atidėti.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Atriance περιέχει νάτριο»).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (žr.
Greek: Το nelarabine έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες σε δόση έως 75 mg/kg (περίπου 2.250 mg/m ημερησίως επί 5 ημέρες σε έναν παιδιατρικό ασθενή, σε δόση έως 60 mg/kg (περίπου 2.400 mg/m ημερησίως επί 5 ημέρες σε 5 ενήλικους ασθενείς και σε δόση έως 2.900 mg/m σε άλλους 2 ενήλικες,
Lithuanian: 5 dienas vaikui, iki 60 mg/kg (maždaug 2400 mg/m 2) dozės per parą 5 dienas 5 suaugusiems pacientams ir iki 2900 mg/m dar 2 suaugusiems ligoniams 1, 3 ir 5 dienomis.
Greek: Το Atriance δεν συνιστάται για εγκύους.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Atriance nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims.
Greek: Η φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Nebuvo tirta nelarabino ir ara-G farmakokinetika pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi ar hemodializuojamiems pacientams.
Greek: 32,1 l/m
Lithuanian: (32 %) ir 32,1 l/m
Greek: Ραβδομυόλυση, αύξηση της κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στο αίμα (βλέπε «Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος»)
Lithuanian: Rabdomiolizė, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje (žr.
Greek: Η συνιστώμενη δόση nelarabine για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 21 ετών και κάτω) είναι 650 mg/m χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας ώρας ημερησίως για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama nelarabino dozė vaikams ir paaugliams (21 metų ir jaunesniems) yra 650 mg/m2, ji suleidžiama į veną per vieną valandą kasdien 5 dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną.
Greek: Οι αξιολογήσεις των 2 ασθενών με MRI έδειξαν ευρήματα που συμφωνούν με απομυελινωτική διεργασία στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Lithuanian: Atlikus MRT (magnetinio rezonanso tyrimą) šiems 2 pacientams buvo nustatytas demielinizacijos procesas nugaros smegenyse, kaklo srityje.
Greek: Το nelarabine χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 1500 mg/m2/ημέρα επί δύο ώρες, τις ημέρες 1, 3 και 5 ενός κύκλου 21 ημερών.
Lithuanian: Nelarabino 1500 mg/m2/per parą dozė buvo suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Greek: Μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance:
Lithuanian: Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Greek: Η συσσώρευση του ara-GTP στους λευχαιμικούς βλάστες επιτρέπει την εκλεκτική ενσωμάτωση του araGTP στο δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA), οδηγώντας σε αναστολή της σύνθεσης του DNA.
Lithuanian: Leukeminėse blastinėse ląstelėse susikaupus ara-GTP, šis aktyvus metabolitas pirmiausiai prisijungia prie deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) tuo būdu slopindamas DNR sintezę.
Greek: • έναν τύπο λεμφώματος που ονομάζεται λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων.
Lithuanian: • limfoma, vadinama T-ląstelių limfoblastine limfoma.
Greek: Πώς χορηγείται το Atriance
Lithuanian: Kaip vartoti Atriance
Greek: • Απώλεια βάρους και όρεξης (ανορεξία), πόνοι στο στομάχι, πόνος στη στοματική κοιλότητα, έλκη ή φλεγμονή στη στοματική κοιλότητα.
Lithuanian: • svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar uždegimas;
Greek: (36 %) στους παιδιατρικούς ασθενείς] την ημέρα 1.
Lithuanian: /m vaikams) 1 dieną.
Greek: Το nelarabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) και λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL) των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε ανταπόκριση ή έχει παρουσιάσει υποτροπή ύστερα από θεραπεία με δύο τουλάχιστον σχήματα χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Greek: Ο μέσος όρος νεφρικής κάθαρσης ήταν 9,0 l/h/m
Lithuanian: 21 suaugusiam pacientui vidutinis inkstų nelarabino klirensas buvo 9,0 l/val.
Greek: Παραμένει σταθερό για διάστημα έως 8 ωρών σε θερμοκρασία έως 30°C αφού ανοιχθεί το φιαλίδιο.
Lithuanian: laikant žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Greek: Η αύξηση του βάρους σώματος της μητέρας και το βάρος σώματος του εμβρύου μειώθηκαν σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου διπλάσια από τη δόση του ενήλικου ανθρώπου.
Lithuanian: Triušiams skiriant maždaug dvigubai didesnes dozes negu žmonėms, patelėms priaugo kūno svorio ir sumažėjo vaisiaus svoris.
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται γρήγορα από το πλάσμα, έχοντας ημίσεια ζωή περίπου 30 λεπτά και 3 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Jų pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra atitinkamai 30 minučių ir 3 valandos.
Greek: Αυτή η θεραπεία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τα αποτελέσματα των τακτικών σας αιματολογικών εξετάσεων.
Lithuanian: Gydymas gali keistis, priklausomai nuo reguliariai atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų reikia.
Greek: Βάσει συνδυασμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων από μελέτες Φάσης Ι, το nelarabine και το ara-G κατανέμονται εκτεταμένα σε όλο το σώμα, με δόσεις nelarabine 104 έως 2.900 mg/m2.
Lithuanian: I fazės suderintais farmakokinetikos duomenimis, taikant nelarabino dozę nuo 104 iki 2900 mg/m nelarabinas ir ara-G plačiai pasiskirsto organizme.
Greek: Το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική πλάσματος του nelarabine ή του ara-G.
Lithuanian: Lytis neturi įtakos nelarabino ar ara-G plazmos farmakokinetikai.
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (βλέπε επίσης δεδομένα από πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και μη πιλοτικές μελέτες)
Lithuanian: „Paskutinės vilties vaistinių preparatų vartojimo programos ir nepatvirtinamųjų tyrimų duomenis")
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται οποιαδήποτε βότανα ή φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Σε 28 ενήλικους ασθενείς, 24 ώρες μετά την έγχυση του nelarabine την ημέρα 1, η μέση απέκκριση του nelarabine και του ara-G με τα ούρα ήταν 5,3 % και 23,2 % της χορηγηθείσας δόσης, αντίστοιχα.
Lithuanian: po nelarabino infuzijos, vidutiniškai per inkstus išsiskyrė 5,3 % suleistos dozės nelarabino ir 23,2 % ara-G.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη ανάλυση, με χρήση δεδομένων από τέσσερις μελέτες Φάσης Ι, έγινε χαρακτηρισμός της φαρμακοκινητικής του nelarabine και του ara-G σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε ενήλικους ασθενείς με ανθεκτική λευχαιμία ή λέμφωμα.
Lithuanian: Nelarabino ir ara-G farmakokinetika pacientų, jaunesnių kaip 18 metų ir suaugusių pacientų, sergančių atsparia gydymui leukemija ar limfoma, organizme nustatyta analizuojant kryžminių keturių I fazės tyrimų duomenis.