FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 1 injectieflacon (2 mg) of 2 injectieflacons (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend oberhalb der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
German: • Magenprobleme wie „Gastroenteritis" oder „Gastritis"
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
German: • Schwäche
Dutch: • gevoel van zwakte
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: Klinische Studien zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
German: • Taubheit
Dutch: • doofheid
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd in kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Bondronat Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
German: • schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Dutch: • pijn of een zweer in uw mond of kaak.
German: Die Schmerzreduzierung war im Vergleich zu Placebo während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de basiswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica in vergelijking met placebo.
German: Gastroenteritis, Gastritis, Mundulkus, Dysphagie, Cheilitis
Dutch: Gastro-enteritis, gastritis, mondzweren, dysfagie, cheilitis
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/009: 28 Filmtabletten EU/1/96/012/010: 84 Filmtabletten
Dutch: EU/1/96/012/010: 84 filmomhulde tabletten
German: Nicht bekannt
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Dutch: albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mmol/l)
German: Pharyngitis Lungenödem, Stridor
Dutch: Longoedeem, Stridor
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
German: Sie dürfen Bondronat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1) Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bondronat bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bondronat bij patiënten jonger dan 18 jaar.
German: • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
Dutch: • zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel bei mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat (zie rubriek 4.2).
German: Da außerdem die Proteinbindung von Ibandronsäure in therapeutischen Konzentrationen ca. 87 % beträgt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Hypoproteinämie bei schweren Lebererkrankungen zu einer klinisch signifikanten Erhöhung der freien Plasmakonzentration führt.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
German: Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.
Dutch: Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondronat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bondronat geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uwrijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
German: • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
German: Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben
Dutch: • als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†*
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: Injektionszwecke
Dutch: Injectieflacon
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (smaakverstoring)
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Dutch: Geneesmiddel-voedsel interacties
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten PhaseIII-Studie über 96 Wochen bewertet.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
German: 5 Durchstechflaschen
Dutch: 5 injectieflacons
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der BisphosphonatTherapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen NutzenRisiko-Bewertung, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Bondronat Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Bondronat.
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil (im Kühlschrank)
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast)
German: Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz"
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie
German: Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Dutch: Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
German: Dosierung Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Dutch: Dosering Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
German: • Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor"
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
German: • hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
Dutch: • een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
German: • Flüssigkeit in der Lunge
Dutch: • vocht in uw longen
German: • Hautprobleme
Dutch: • huidproblemen
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankungen,
Dutch: Osteo-artritis, myalgie, artralgie, gewrichtsaandoening, botpijn
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Dutch: Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
German: Bondronat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Bondronat mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten vergeleken met placebo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bondronat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2) De veiligheid en werkzaamheid van Bondronat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: Augenerkrankungen †**
Dutch: Oogontsteking†**
German: 10 Durchstechflaschen
Dutch: 10 injectieflacons
German: • Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2 - 8 °C (im Kühlschrank) 24 Stunden stabil.
Dutch: • Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2C - 8°C (in een koelkast)
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit BromobutylGummistopfen).
Dutch: Bondronat wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 en 10 injectieflacons (6 ml glazen injectieflacons, type I glas met een broombutylrubberen stop).
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Bondronat abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Bondronat en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
German: Bei intravenös behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven iedere 3-4 weken.
German: Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet.
German: Oberschenkelknochenbruch
Dutch: Benigne huidneoplasma
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Es ist wichtig, dass Sie Bondronat zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l ) bedroeg 18 tot 26 dagen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
German: • anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
Dutch: • aanhoudende oogpijn of oogontsteking
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Dutch: • pijn in uw botten of spieren
German: • Zahnerkrankungen
Dutch: • tandproblemen
German: Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Dutch: Bloeding, duodenale zweer, gastritis, dysfagie, droge mond
German: Bei intravenös oder oral behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
German: Gebrauch von Analgetika * 0,85
Dutch: Analgetica gebruik *
German: Nach Einnahme der Tablette sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden.
Dutch: Het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bondronat einnehmen.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Bondronat gebruikt.
German: Taubheit
Dutch: Doofheid
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
German: Wenn Bondronat intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Bondronat intraveneus wordt toegediend.
German: • Gallensteine
Dutch: • galstenen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
German: - Zur Einnahme von Bondronat darf nur Wasser verwendet werden
Dutch: - Water is de enige drank die met Bondronat ingenomen mag worden.
German: Bondronat ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich (2-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Dutch: Bondronat wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon (2 ml glazen injectieflacon, type I glas met een broombutylrubberen stop).
German: Zahnerkrankungen
Dutch: Hartaandoeningen
German: • Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen - mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) +
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] +
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach oraler Gabe von Bondronat berichtet wurden
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij orale toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse Vaak
German: Untersuchungen Erhöhte γ-GT- oder
Dutch: Onderzoeken Verhoogd gamma-GT, verhoogd creatinine
German: Am 25. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondronat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondronat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Bondronat
Dutch: Overige informatie over Bondronat
German: Bondronat wird bei Erwachsenen wie folgt angewendet:
Dutch: Bondronat wordt bij volwassenen gebruikt op de volgende manieren:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondronat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondronat.
German: Bondronat wurde in diesen Studien nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Dutch: Bondronat werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bondronat ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bondronat te waarborgen?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl neuer Knochenkomplikationen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe botcomplicaties.
German: Der Patient sollte sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Dutch: De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondronat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Sie sollte mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Dutch: De tabletten worden ingenomen met een heel glas kraanwater (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
German: Bondronat darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie angewendet werden.
Dutch: Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
German: Bei Patienten, die Bondronat als Infusion oder als Tablette erhielten, dauerte es länger (50 bis 76 Wochen), bis sich neue Knochenkomplikationen einstellten, als bei Patienten, die Placebo erhielten (33 bis 48 Wochen).
Dutch: Bij patiënten die Bondronat-infusies of -tabletten kregen, duurde het langer tot een nieuwe botcomplicatie optrad (50 tot 76 weken) dan bij patiënten die placebo kregen (33 tot 48 weken).
German: Die Therapie mit Bondronat sollte nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.