FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den lille patientpopulation, klassificeres en bivirkning, som indberettes hos 2 eller flere patienter som "almindelig".
Bulgarian: НЛР, съобщавани за 2 или повече пациенти, са класифицирани като „Чести."
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
Danish: Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
Danish: Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Hvis der er mere sterilt vand i sprøjten, skubbes sprøjtens stempel op for at tvinge det sterile vand ud, indtil vandet når markeringen på 2,3 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
Bulgarian: Оставете спирта да се изпари напълно.
Danish: Åbn en indpakning med en ny engangssprøjte.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова спринцовка за еднократна употреба.
Danish: Kanylen med påsat hætte placeres på en ren overflade.
Bulgarian: Поставете покритата игла върху чиста повърхност.
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
Bulgarian: - Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Danish: Tabel 5: Steady state farmakokinetiske egenskaber af rilonacept Parameter
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на рилонасепт в равновесно състояние Параметър
Danish: 4 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 4 hætteglas med solvens
Bulgarian: 4 флакона с прах за инжекционен разтвор 4 флакона с разтворител
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger med Rilonacept Regeneron hos patienter med CAPS MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS Системо-органен клас по MedDRA
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
Danish: Fjern hætteglasset fra sprøjten.
Bulgarian: Отстранете флакона от спринцовката.
Danish: Beholderen må ikke genbruges.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
Danish: Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да се извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
Danish: Hver enkelt Rilonacept Regeneron dosispakning inderholder følgende dele:
Bulgarian: Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Bulgarian: Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура
Danish: • 1 punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Danish: For vejledning i rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: • Meningitis
Bulgarian: Менингит
Danish: Følgende hyppighedsfrekvenser anvendes: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Danish: Derfor forventes det, at dannelsen af CYP450-enzymer kan normaliseres efter administration af et molekyle, der binder til IL-1, såsom rilonacept.
Bulgarian: Затова се очаква, че при молекула, която свързва IL-1, като рилонасепт, образуването на CYP450 ензимите може да се нормализира.
Danish: 8 engangssprøjter på 3 ml
Bulgarian: 8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
Danish: Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Bulgarian: При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъкан може да е необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).
Danish: Ved at anvende en aseptisk teknik, skal det anbefalede dosisvolumen på op til 2 ml (160 mg) af opløsningen trækkes op med en ny 27-gauge, ½-inch injektionskanyle, som er sat på en ny 3-ml sprøjte til subkutan injektion.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с дебелина 27 и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 1000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Danish: Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата и внимавайте да не докоснете иглата.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som maven, låret eller overarmen.
Bulgarian: Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
Danish: De 2,3 ml solvens skal trækkes op fra hætteglasset med solvens, som er sat direkte på en 3-ml sprøjte, og skal derefter injiceres i hætteglasset med pulver til rekonstitution med en 27-gauge, ½-inch kanyle (for at opnå et endeligt rekonstitutionsvolumen på 2,75 ml).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с игла с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Danish: ANDET Vand til injektionsvæske.
Bulgarian: ДРУГО Вода за инжекции
Danish: Rilonacept Regeneron er indiceret til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS) hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Danish: Vægtinterval (kg)
Bulgarian: (kg)
Danish: Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
Danish: Rilonacept Regeneron er kun til subkutan anvendelse.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
Danish: Under anvendelse af en aseptisk teknik, skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administration.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml разтворител (вода за инжекции) преди приложението.
Danish: Hætteglas af LDPE indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske Hver pakning indeholder:
Bulgarian: LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции
Danish: • 2 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Bulgarian: 2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Danish: Hætteglas, kanyler og sprøjter må ikke smides i skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
Danish: Plasticfligen øverst på hætteglasset med sterilt vand til injektionsvæske brækkes af.
Bulgarian: Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Rilonacept Regeneron hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører, at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Bulgarian: оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Danish: Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se, om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Bulgarian: Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Danish: Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба.
Danish: Solvens (sterilt vand til injektionsvæske) hætteglas
Bulgarian: Флакон с разтворител (стерилна вода за инжекции)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 80 mg rilonacept.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
Danish: Placebo (n=24)
Bulgarian: (n=24)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
Danish: Virkemekanisme
Bulgarian: Механизъм на действие
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
Bulgarian: Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
Bulgarian: Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
Danish: Nedsat leverfunktion Rilonacept Regeneron er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Vacciner
Bulgarian: Ваксини
Danish: B INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: Лечение с
Danish: • 2 sterile 3-ml engangssprøjter
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
Danish: Baseline Gennemsnitlig KSS
Bulgarian: Диагноза Средни КСС на изходно ниво
Danish: Pulver
Bulgarian: Бистър
Danish: Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Bulgarian: Непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).
Danish: Anvisninger for administration
Bulgarian: Указания за приготвяне
Danish: Anden information
Bulgarian: Други източници на информация
Danish: Opløsningen er viskos, klar og farveløs til lysegul.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не се препоръчва
Danish: Misfarvet/uklar
Bulgarian: С променен цвят/мътен
Danish: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: (n=22)
Danish: Start igen med ‘TRIN 1: 'Klargøring før en injektion' med nye forsyninger.
Bulgarian: Започнете отначало със „СТЪПКА 1:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
Danish: 38,2 til 41,7
Bulgarian: (Седмици 22 до 24) 1,2
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rilonacept Regeneron
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
Danish: • 1 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
Danish: Neutropeni
Bulgarian: Тревожност
Danish: • en sprøjte til injektionen
Bulgarian: една,използвана за инжекцията
Danish: Hætteglas med pulver
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХА
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Danish: • 1 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
Bulgarian: 1 флакон с Rilonacept Regeneron прах
Danish: Klar
Bulgarian: ТРЯБВА
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt
Bulgarian: Средна промяна от началото до края 0,9
Danish: Voksne, som indgik i OLE
Bulgarian: Възрастни, включени в откритото продължение
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да използвате Rilonacept Regeneron
Danish: Farmakodynamiske effekter
Bulgarian: Факмакодинамични ефекти
Danish: Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
Bulgarian: Previously known as Arcalyst.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken, hvis lægen mener, at det er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
Danish: Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arcalyst til Regeneron UK Limited den 23. oktober 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г.
Danish: CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin.
Bulgarian: CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rilonacept Regeneron den 23. juli 2010.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det betyder, at sygdommene er så sjældne, at der ikke har kunnet skaffes fuldstændige oplysninger om Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept Regeneron.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilonacept Regeneron.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget symptomerne var mindsket efter seks ugers behandling, og hvor længe bedringerne blev fastholdt efter ni ugers behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение
Danish: Dette fører til betændelse i mange dele af kroppen med symptomer såsom feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
Bulgarian: Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора.
Danish: Startdosis til voksne er to injektioner på hver 160 mg, som gives på to forskellige steder af kroppen på samme dag.
Bulgarian: При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден.
Danish: For unge i alderen 12 til 17 år afhænger dosis af patientens kropsvægt Startdosis er 4,4 mg pr. kilo kropsvægt (op til maksimalt 320 mg), og en uge efter indgivelse af startdosen følges der op med injektioner på 2,2 mg/kg (op til maksimalt 160 mg) én gang om ugen.
Bulgarian: Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og tab af syn kan også forekomme.
Bulgarian: Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rilonacept Regeneron (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), bihulebetændelse, og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilonacept Regeneron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Når interleukin-1 blokeres, kan det påvirke kroppens immunforsvar over for infektioner, og der er blevet indberettet tilfælde af svære infektioner hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции, като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron.
Danish: Rilonacept Regeneron er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Danish: Efterfølgende skal patienten have injektioner på 160 mg én gang om ugen med start en uge efter startdosen.
Bulgarian: Седмица по-късно на пациентите трябва да започне прилагане на инжекция от 160 mg веднъж седмично.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS).
Danish: Rilonacept Regeneron var mere effektivt end placebo til at behandle symptomer på CAPS.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på CAPS, herunder også symptomer på familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
Danish: Da antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Rilonacept Regeneron blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко" и Rilonacept Regeneron е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron skal indledes og overvåges af en speciallæge, der har erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Bulgarian: Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Danish: Efter seks ugers behandling havde patienter, der fik Rilonacept Regeneron, en symptomreduktion på 2,5 point på skalaen sammenlignet med 0,3 point hos patienter, der fik placebo.
Bulgarian: След шестседмично лечение при пациентите, приемали Rilonacept Regeneron, се наблюдава отслабване на симптомите с 2,5 точки от скалата в сравнение с 0,3 точки при приемащите плацебо пациенти.
Danish: I den anden del af undersøgelsen blev alle patienter behandlet med Rilonacept Regeneron, inden de fik Rilonacept Regeneron eller placebo i yderligere ni uger.
Bulgarian: Във втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer rilonacept dette signalstofs aktivitet og er dermed med til at lindre symptomerne på sygdommen.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept
Danish: I den første del af hovedundersøgelsen, hvori der indgik 47 patienter med CAPS, fik patienterne enten Rilonacept Regeneron eller placebo (en virkningsløs behandling) i seks uger.
Bulgarian: В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици.