FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=1 927) са получавали CHAMPIX 1 mg два пъти дневно за 12 седмици по отворен протокол.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsiendid (n=1927) said avatud sildiga CHAMPIX'it annuses 1 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul.
Bulgarian: Пациентите, приемащи CHAMPIX, трябва да бъдат инструктирани да информират своя лекар при появата на нови или влошаване на съществуващи сърдечно-съдови симптоми и да потърсят веднага медицинска помощ, ако изпитат признаци и симптоми на миокарден инфаркт или инсулт (вж. точка 5.1).
Estonian: CHAMPIX'it võtvatele patsientidele tuleb öelda, et nad peavad teavitama oma arsti südameveresoonkonna sümptomite tekkimisest või nende süvenemisest ja pöörduma kohe arsti poole, kui tekivad müokardiinfarkti või insuldi sümptomid või nähud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: CHAMPIX също потиска в значителна степен ефектите от затвърждаване на навика за тютюнопушене, които могат да поощрят пушаческото поведение при пациенти, които пушат по време на лечението, в сравнение с плацебо.
Estonian: CHAMPIX vähendas oluliselt ka suitsetamisega kaasneva naudingu teket, mis võib vähendada suitsetamiskäitumist ravi ajal suitsetavatel patsientidel võrreldes platseeboga.
Bulgarian: В някои случаи като резултат от спиране на тютюнопушенето със или без CHAMPIX може да се наложи корекция на дозата на други лекарства.
Estonian: Mõningatel juhtudel on suitsetamisest loobumisel, CHAMPIX'iga või ilma, vajalik teiste ravimite annuse kohandamine.
Bulgarian: CHAMPIX е показан за спиране на тютюнопушенето при възрастни.
Estonian: CHAMPIX on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel suitsetamisest loobumiseks.
Bulgarian: След първоначалната 12-седмична фаза на намаляване пациентите са продължили лечението още 12 седмици.
Estonian: Pärast esimest 12-nädalast vähendamisfaasi jätkasid uuringus osalejad ravi veel 12 nädala jooksul.
Bulgarian: 9 до 12 (включително) съобщават за спиране на тютюнопушенето и неизползване на други продукти, съдържащи никотин, от последното посещение/последното свързване с тях (съгласно Описа за използване на никотин (Nicotine Use Inventory)), като при което и да е от тези посещения е потвърдено, че са спрели тютюнопушенето въз основа на уринен тест за котинин.
Estonian: kuni 12. nädala (kaasa arvatud) visiidil mittesuitsetamisest ja teiste nikotiini sisaldavate toodete mittekasutamisest pärast eelmist uuringuvisiiti / eelmist kontakti (kui toimus nikotiini tarbimise küsimustikule vastamine) ja ükskõik millisel neist visiitidest kinnitati loobumine uriini kotiniinisisalduse analüüsiga.
Bulgarian: Как изглежда CHAMPIX и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas CHAMPIX välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи)
Estonian: Johnsoni sündroom (raske haigus villilise lööbega nahal, suus, silmade ümbruses või suguelunditel)
Bulgarian: Има едно извършено самоубийство, настъпило по време на лечението, при участник, лекуван с плацебо в кохортата без психично нарушение.
Estonian: Ravi ajal sooritati üks suitsiid; osalejat raviti platseeboga mittepsühhiaatrilises kohordis.
Bulgarian: Ден 4 - 7:
Estonian: 4.-7. päev:
Bulgarian: Някои хора съобщават за припадъци, докато приемат CHAMPIX.
Estonian: Mõned inimesed on teatanud krampidest CHAMPIX'i kasutamisel.
Bulgarian: Седмица 1
Estonian: 1. nädal
Bulgarian: Ако не сте в състояние или не желаете да се откажете от тютюнопушенето изведнъж, трябва да го намалите през първите 12 седмици от лечението и да го спрете до края на този период.
Estonian: Kui te ei suuda või ei soovi suitsetamisest kohe loobuda, peaksite vähendama suitsetamist esimese 12 ravinädala jooksul ja loobuma suitsetamisest selle raviperioodi lõpuks.
Bulgarian: 12-седмична опаковка за започване на лечението
Estonian: 12-nädalase ravi alustuspakend
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg варениклин два пъти дневно, предшествана от 1-седмичен курс на титриране, както следва:
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg varenikliini kaks korda ööpäevas pärast 1-nädalast annuse tiitrimist vastavalt järgmisele skeemile:
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради нежелани реакции е 11,4% за варениклин спрямо 9,7% за плацебо.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus oli varenikliini puhul 11,4% ja platseebo puhul 9,7%.
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечно-съдовата безопасност при участници със и без анамнеза за психично разстройство
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid
Bulgarian: Тъй като тези кожни реакции могат да са животозастрашаващи, пациентите трябва да прекратят лечението при първия признак на обрив или кожна реакция и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Estonian: Kuna need nahareaktsioonid võivad olla eluohtlikud, peavad patsiendid lööbe või nahareaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel ravi katkestama ja otsekohe arsti poole pöörduma.
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване (различно от или съпътстващо хипертония), което е било диагностицирано преди повече от 2 месеца.
Estonian: CHAMPIX'it hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus stabiilse, enam kui 2 kuud tagasi diagnoositud kardiovaskulaarse haigusega isikutel (välja arvatud hüpertensioon või lisaks hüpertensioonile).
Bulgarian: В това проучване при кърмачетата, с експозиция на CHAMPIX in utero, в сравнение с кърмачетата, родени от майки, които са пушили по време на бременността, се наблюдават по-ниски честоти на вродени малформации (3,6% спрямо 4,3%), мъртвородени деца (0,3% спрямо 0,5%), преждевременни раждания (7,5% спрямо 7,9%), по-малък размер за гестационната възраст (12,5% спрямо 17,1%), както и преждевременно разкъсване на мембраната (3,6% спрямо 5,4%).
Estonian: Selles uuringus esines CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikutel, võrreldes nende imikutega kelle emad raseduse ajal suitsetasid, vähem kaasasündinud väärarenguid (3,6% vs. 4,3%), surnultsünde (0,3% vs. 0,5%), enneaegset sünnitust (7,5% vs. 7,9%), üsasisest kasvupeetust (12,5% vs. 17,1%) ja lootevee enneaegset puhkemist (3,6% vs. 5,4%).
Bulgarian: След двуседмично титриране пациентите, рандомизирани на варениклин, с телесно тегло > 55 kg получават 1 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg два пъти дневно (група с ниска доза), а пациентите с телесно тегло ≤ 55 kg получават 0,5 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg веднъж дневно (група с ниска доза).
Estonian: Pärast kahenädalast tiitrimist said varenikliinile randomiseeritud patsiendid kehakaaluga > 55 kg ravimit annuses 1 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg kaks korda ööpäevas (väikse annuse rühm), samal ajal kui patsiendid kehakaaluga ≤ 55 kg said 0,5 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg üks kord ööpäevas (väikse annuse rühm).
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдово заболяване
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega isikud
Bulgarian: Постепенен подход за отказ от тютюнопушене CHAMPIX е оценен в 52-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 1 510 участници, които не са били в състояние или не са желаели да откажат тютюнопушенето в рамките на четири седмици, но са желаели да намалят тютюнопушенето постепенно в течение на 12-седмичен период, преди да се откажат.
Estonian: CHAMPIX'i kasutamist hinnati 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, kus osales 1510 patsienti, kes ei suutnud või ei soovinud suitsetamisest loobuda nelja nädalaga, kuid olid nõus suitsetamist järk-järgult vähendama enne sellest loobumist 12 nädala jooksul.
Bulgarian: След това трябва да продължат да приемат CHAMPIX още 12 седмици за общо 24 седмици лечение (вж. точка 5.1).
Estonian: Seejärel peavad patsiendid jätkama CHAMPIX'i võtmist veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 nädalat (vt lõik 5.1).
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане, горещи вълни
Estonian: Vererõhu tõus, kuumahood
Bulgarian: Пациенти с тези симптоми трябва да прекратят лечението с верениклин и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Estonian: Patsiendid, kellel sellised sümptomid tekivad, peavad varenikliinravi lõpetama ja otsekohe arsti poole pöörduma.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че варениклин не инхибира цитохром P450 ензимите (IC50 > 6,400 ng/ml).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et varenikliin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme (IC50 >6400 ng/ml).
Bulgarian: Общо n/N (%)
Estonian: Kokku n/N (%)
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозировката на CHAMPIX или едновременно прилаганите лекарствени продукти, изброени по-долу.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei soovitata muuta CHAMPIX'i või järgnevalt loetletud ravimite annuseid.
Bulgarian: По време на проучването не са установени различия между групата на варениклин и тази на плацебо при оценка по психиатричните скали, както и общо влошаване на депресията или други психиатрични симптоми, в нито една от двете лекувани групи.
Estonian: Uuringu käigus psühhiaatrilistel skaaladel ei ilmnenud erinevusi varenikliinirühma ja platseeborühma vahel ning kummaski ravirühmas ei esinenud depressiooni ega teiste psühhiaatriliste sümptomite üldist halvenemist.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за каквото и да e възможно взаимодействие между алкохол и варениклин.
Estonian: Kliinilised andmed varenikliini ja alkoholi võimalike koostoimete kohta on piiratud.
Bulgarian: Първичната крайна точка за CHAMPIX демонстрира статистическо превъзходство спрямо бупропион и плацебо.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja põhjal oli CHAMPIX statistiliselt parem bupropioonist ja platseebost.
Bulgarian: При лечението за отказване от тютюнопушенето рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението.
Estonian: Suitsetamisest loobumist toetava ravi korral on suitsetamise taasalustamise risk kõige suurem vahetult pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща невропсихични нежелани събития, съобщени при постмаркетинговия опит.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes kõigist turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud neuropsüühilistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Сравнителни клинични проучвания
Estonian: Kliinilised võrdlusuuringud
Bulgarian: От всичките участници, лекувани в основното проучване, 1 749 (21,7%) са със среден СС риск, а 644 (8,0%) имат висок СС риск според Framingham скалата.
Estonian: Kõigist põhiuuringus ravitud uuringus osalejaist 1749-l (21,7%) oli keskmine KV kõrvaltoimete tekkerisk ning 644-l (8,0%) oli kõrge KV kõrvaltoimete tekkerisk.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
Estonian: Neid toimeid täheldati ainult inimeste maksimaalsest terapeutilisest annusest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis ei ole kliinilisel kasutamisel olulised.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на варениклин не се повлиява от храна или времето на приемане на лекарството през денонощието.
Estonian: Varenikliini suukaudset biosaadavust ei mõjuta toit ega manustamise kellaaeg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин при пациенти в старческа възраст ( 65 - 75 години) с нормална бъбречна функция е сходна с тази при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel (vanuses 65...75 aastat) on varenikliini farmakokineetika sarnane nooremate täiskasvanutega (vt lõik 4.2).
Bulgarian: *CA: процент на продължително въздържание
Estonian: *CA: püsiv abstinentsi määr
Bulgarian: Усещане за студ, киста
Estonian: Külmatunne, tsüst
Bulgarian: - Тежки алергични реакции, включително ангиодем (подуване на лицето, устата или гърлото)
Estonian: - Tõsised allergilised reaktsioonid, sh angioödeem (näo-, suu- või kaelaturse)
Bulgarian: На пациенти, които не желаят или нямат възможност да определят дата за спиране на тютюнопушенето в рамките на 1-2 седмици, може да бъде предложено да започнат лечение и тогава сами да изберат дата за спиране в рамките на 5 седмици.
Estonian: Patsiendid, kes ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda 1. kuni 2. ravinädalal, võivad alustada ravi ja määrata endale ise suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala jooksul.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Estonian: - Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Bulgarian: Наблюдават се сериозни нежелани реакции, които са или нечести, или редки, при хора, които се опитват да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX: гърчове, инсулт, инфаркт, мисли за самоубийство, загуба на връзка с реалността и невъзможност за ясно мислене или преценка (психоза), промени в мисленето или поведението (като агресия и неестествено поведение).
Estonian: Inimestel, kes on püüdnud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, on aeg-ajalt või harva esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid: krambihood, insult, südameinfarkt, enesetapumõtted, kontakti kadumine reaalsusega ja võimetus selgelt mõelda või käitumist hinnata (psühhoos), muutused mõtlemises või käitumises (nagu agressiivsus ja ebanormaalne käitumine).
Bulgarian: Въз основа на съобщенията от постмаркетинговия опит, бупропион може да е свързан с невропсихични нежелани събития.
Estonian: Turuletulekujärgsete teadete alusel võib bupropioon olla seotud neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Проучване 2 (n = 1023) 4W CQR CA Седм.
Estonian: Uuring 2 (n=1023) 4W CQR CA näd 9-52 4W CQR CA näd 9-52
Bulgarian: Невропсихични симптоми
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sümptomid
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща следните невропсихични (НПС) нежелани събития: сериозни събития на тревожност, депресия, неестествено усещане, или враждебност и/или умерени или тежки епизоди на възбуда, агресия, делюзии, халюцинации, хомицидна идеация, мания, паника, параноя, психоза, суицидна идеация, суицидно поведение или извършено самоубийство.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kombineeritud järgmistest neuropsühhiaatrilistest (NPS) kõrvaltoimetest: rasked ärevushood, depressioon, ebanormaalne tunne või vaenulikkus ja/või mõõdukalt või raskekujuliselt väljendunud agitatsioon, agressioon, väärkujutlused, hallutsinatsioonid, mõrvamõtted, mania, paanika, paranoia, psühhoos, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, või täideviidud suitsiid.
Bulgarian: В допълнение, малък брой ЗНСС са настъпили до 30 дни след лечението (CHAMPIX 13 [0,31%]; плацебо 6 [0,21%]).
Estonian: Lisaks esines vähesel arvul tõsiseid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (MACE) kuni 30 päeva pärast ravi [CHAMPIX 13 (0,31%), platseebo 6 (0,21%)].
Bulgarian: В края на лечението спирането на CHAMPIX е било свързано с повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или безсъние при до 3% от пациентите.
Estonian: Kuni 3%-l patsientidest põhjustab CHAMPIX-ravi katkestamine ärrituvuse suurenemist, tungi suitsetada, depressiooni ja/või unetust.
Bulgarian: Освен това независимите обсервационни проучвания не подкрепят повишения риск от сериозни невропсихични събития при пациенти, лекувани с варениклин, отколкото при пациенти, подложени на NRT, или приемащи бупропион.
Estonian: Lisaks sellele ei toetanud sõltumatud vaatlusuuringud raskete neuropsühhiaatriliste juhtumite riski suurenemist varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes patsientidega, kellele kirjutati välja nikotiinasendusravi (NAR) või bupropiooni.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на стандартните проучвания върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, не показват риск при хора (вж. точка 5.3).
Estonian: Isas- ja emasrottidel läbi viidud standardsetest viljakusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei näita ohte inimesele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 5 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, включващи 1907 пациенти (1130 варениклин, 777 плацебо), за оценка на суицидната идеация и поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Estonian: Metaanalüüs hõlmas 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud uuringut, kus osales 1907 patsienti (1130 said varenikliini, 777 platseebot), ning selles hinnati suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise esinemist lähtudes Columbia suitsiidi raskusastme hindamisskaalast (ColumbiaSuicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Bulgarian: След 12-седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно, за да Ви помогне да не се върнете към тютюнопушенето.
Estonian: Pärast 12 ravinädala möödumist, kui te olete suitsetamisest loobunud, võib arst soovitada täiendavat 12-nädalast ravi CHAMPIX'i 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas, et vältida suitsetamise taasalustamist.
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно активни вещества, които се излъчват чрез бъбречна секреция (напр. метформин - вж. по-долу), да бъдат повлияни от варениклин.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta varenikliin tõenäoliselt toimeaineid, mis erituvad neerude kaudu (nt metformiin - vt allpool).
Bulgarian: Малък брой пациенти съобщават такива реакции в останалите три проучвания (4 варениклин, 3 плацебо).
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus teatati sellistest juhtumitest üksikutel patsientidel (4 said varenikliini, 3 platseebot).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефективността не е доказана.
Estonian: Lapsed ja noorukid CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, sest selle efektiivsus ei ole tõestatud.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 312 пациенти на възраст от 12 до 19 години, които са пушили средно най-малко 5 цигари на ден през 30-дневния период преди включването и имат скор поне 4 по скалата Fagerstrom за никотинова зависимост.
Estonian: Varenikliini efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 312 patsiendil vanuses 12…19 aastat, kes suitsetasid 30 päeva jooksul enne uuringusse registreerumist keskmiselt 5 sigaretti ööpäevas ja kellel oli Fagerströmi nikotiinisõltuvuse testi skoor vähemalt 4.
Bulgarian: Ако получите обрив или белене на кожата или по кожата Ви се образуват мехури, трябва да спрете да приемате CHAMPIX и да потърсите спешна медицинска помощ.
Estonian: Lööbe tekkimisel, naha koorumisel või villide tekkimisel tuleb CHAMPIX'i võtmine lõpetada ja otsida erakorralist abi.
Bulgarian: 0,5 mg два пъти дневно
Estonian: 0,5 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Ефекти от спиране на тютюнопушенето
Estonian: Suitsetamisest loobumise mõjud
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е бил процентът на продължително въздържание (СА) от седмица 13 до седмица 52.
Estonian: Põhiline teisene tulemusnäitaja oli püsiv abstinentsi määr (CA) 13. nädalast kuni 52. nädalani.
Bulgarian: Варениклин е високо селективен и се свързва по-силно с рецепторния подтип α4β2 (Ki=0.15 nM), отколкото с другите известни никотинови рецептори (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM) или с не-никотиновите рецептори и транспортни системи (Ki > 1M освен с 5-HT3 рецепторите: Ki=350 nM).
Estonian: Varenikliin on väga selektiivne ja seondub α4β2 retseptori alatüübiga (Ki=0,15 nM) tugevamalt kui teiste tavapäraste nikotiiniretseptorite (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM) või mitte-nikotiini retseptorite ja transporteritega (Ki>1M, väljaarvatud 5-HT3 retseptorid: Ki=350 nM).
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки CHAMPIX, отколкото е предписал Вашият лекар, Вие трябва веднага да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото звено за спешна медицинска помощ.
Estonian: Kui te võtate CHAMPIX'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata CHAMPIX'it rohkem kui arst on määranud, pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse.
Bulgarian: Процентът пациенти със суицидно-свързани събития във фазата на активно лечение, в сравнение с фазата след лечението е непроменен при групата на варениклин; при плацебо групата, този процент е по-нисък във фазата след лечението.
Estonian: Uuringus osalejate protsent, kellel esines aktiivse ravifaasi ajal suitsiidiga seotud juhtumeid, jäi varenikliinirühmas muutumatuks ka ravijärgses faasis; platseeborühmas oli see protsent ravijärgses faasis madalam.
Bulgarian: Те могат да включват промени в настроението (например да се усещате депресирани, раздразнителни, обезсърчени или тревожни), безсъние, трудно концентриране, намалена сърдечна честота и увеличен апетит или наддаване на тегло.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda meeleolu muutused (depressioon, ärrituvus, frustratsioon või ärevus), unetus, keskendumisraskused, südame löögisageduse vähenemine ja söögiisu või kehakaalu suurenemine.
Bulgarian: Плацебо (N=777)
Estonian: Platseebo (n = 777)
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да приемате CHAMPIX.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne CHAMPIX'i võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между тези събития и варениклин не е установена.
Estonian: Nende juhtumite ja varenikliini kasutamise vahel ei ole leitud põhjuslikku seost.
Bulgarian: Плацебо n = 604
Estonian: Platseebo n=604
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст вероятносттa за намалена бъбречна функция е по-голяма, предписващите лекари трябва да имат предвид бъбречния статус на пациента в старческа възраст.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, peab arst arvestama eaka patsiendi neerude seisundiga.
Bulgarian: При пациенти, които са спрели успешно тютюнопушенето в края на 12-те седмици, може да се има предвид допълнителен 12-седмичен курс на лечение с CHAMPIX по 1 mg два пъти дневно за трайност на въздържанието (вж. точка 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes on 12 nädala lõppedes edukalt suitsetamisest loobunud, võib kaaluda täiendavat 12-nädalast ravikuuri CHAMPIX'iga annuses 1 mg kaks korda ööpäevas abstinentsi säilitamiseks (vt lõik 5.1).
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо, са изброени по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
Bulgarian: При гризачи варениклин преминава през плацентата и се екскретира в млякото.
Estonian: Närilistel läbib varenikliin platsentat ja eritub piima.
Bulgarian: Суицидна идеация, агресия, паническа реакция, патологично мислене, безпокойство, колебания в настроението, депресия*, тревожност*, халюцинации*, повишено либидо, понижено либидо
Estonian: Suitsiidimõtted, agressiivsus, paanikareaktsioon, ebatavaline mõtlemine, rahutus, meeleolu kõikumine, depressioon*, ärevus*, hallutsinatsioonid*, libiido tõus, libiido langus
Bulgarian: in vitro е установено, че варениклин не индуцира активността на цитохром P450 ензимите 1A2 и 3A4.
Estonian: Ka inimese hepatotsüütides in vitro ei indutseerinud varenikliin tsütokroom P450 ensüümide 1A2 ja 3A4 aktiivsust.
Bulgarian: CHAMPIX съдържа активното вещество варениклин.
Estonian: CHAMPIX sisaldab toimeainena varenikliini.
Bulgarian: След това трябва да продължите да приемате CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки два пъти дневно още 12 седмици, което дава общо 24 седмици лечение.
Estonian: Seejärel peate jätkama CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist kaks korda ööpäevas veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 ravinädalat.