FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresach, w których kontrolowane badania kliniczne pozwalające na podawanie etanerceptu w skojarzeniu z metotreksatem były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania (odsetek przypadków) zdarzeń niepożądanych w postaci zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych wyniosła 4,18% (często).
Croatian: dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima bila je 4,18% (česta učestalost).
Polish: Jeżeli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Erelzi i odmah se obratite liječniku.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii z użyciem produktu Erelzi, pacjenci powinni zostać przebadani w celu wykluczenia zakażenia wirusem HBV.
Croatian: Bolesnike treba testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Erelzijem.
Polish: W porównaniu z kontrolą, u pacjentów leczonych etanerceptem, po upływie 3 i 6 miesięcy poprawie uległy wszystkie wskaźniki uwzględnione w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania leku Erelzi.
Croatian: Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Erelzijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erelzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka to zwykle 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Polish: U ponad 70% osób otrzymujących lek Erelzi (186 z 264 pacjentów) i około 72% osób otrzymujących Enbrel (191 z 267) wystąpiło obniżenie wskaźnika objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia, co było głównym kryterium oceny skuteczności.
Croatian: U više od 70 % osoba koje su primale Erelzi (186 od 264 bolesnika) i otprilike 72 % osoba koje su primale Enbrel (191 od 267 bolesnika), nakon 12 tjedana liječenja rezultat mjerenja simptoma bio je smanjenje od barem 75 %, što je bila glavna mjera djelotvornosti.
Polish: Lek Erelzi jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub nie mogą być stosowane.
Croatian: Erelzi se uglavnom primjenjuje kada su navedene bolesti teške ili umjereno teške ili kada druga liječenja nisu dovoljno dobro djelovala ili nisu prikladna.
Polish: Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Croatian: Erelzi je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Polish: Oznacza to, że produkt Erelzi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, Erelzi je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Erelzi do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Erelzi u promet.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erelzi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Erelzi?
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Croatian: Ti edukacijski materijali uključuju i podsjetnik na to da lijek Erelzi nije namijenjen djeci i adolescentima tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erelzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erelzi
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erelzi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Erelzi.
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Erelzi.
Croatian: Liječenje započinju i nadziru liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se primjenjuje lijek Erelzi.
Polish: Lek Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które wymagają podania dawek innych niż 25 lub 50 mg (tj. o masie ciała poniżej 62,5 kg), ponieważ jest on dostępny wyłącznie w tych dawkach; u takich dzieci należy stosować produkt alternatywny.
Croatian: Lijek Erelzi dostupan je samo u dozama od 25 ili 50 mg pa nije namijenjen za primjenu u djece kojima su potrebne doze druge jačine (npr. ona tjelesne težine manje od 62,5 kg); u takve je djece potrebno primjenjivati neki zamjenski lijek.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erelzi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Erelzi.
Polish: Firma, która wprowadza lek Erelzi do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Erelzi dostavit će edukacijski materijal za liječnike za koje se očekuje da će propisivati lijek kako bi podučili bolesnike o ispravnoj upotrebi napunjene brizgalice i posebnu karticu upozorenja za bolesnike kako bi prepoznali ozbiljne nuspojave i znali kada trebaju hitno potražiti pomoć svog liječnika.
Polish: W leczeniu łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze doza od 50 mg može se davati i dvaput tjedno.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 531 pacjentów z łuszczycą plackowatą udowodniono również, że produkt Erelzi był równie skuteczny jak Enbrel.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 531 odraslog bolesnika s plak psorijazom, Erelzi se pokazao jednako djelotvoran kao i Enbrel.
Polish: Co to jest produkt Erelzi i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Erelzi i za što se koristi?
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Polish: Produktu Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Croatian: Erelzi se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od sepse (kada bakterije i toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Polish: Z uwagi na to, że Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
Croatian: Budući da je Erelzi biosličan lijek, ne treba sva ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti etanercepta, provedena za lijek Enbrel, ponavljati za Erelzi.
Polish: Jak działa produkt Erelzi?
Croatian: Kako djeluje Erelzi?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Erelzi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Erelzi dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i Enbrel.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (kronične upalne bolesti kralježnice) u odraslih kada se abnormalnosti ne vide na rendgenskim snimkama.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.
Croatian: Bolesnici koji razviju ozbiljne infekcije moraju prestati primjenjivati Erelzi.
Polish: Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Erelzi, etanercept, protein je namijenjen blokiranju aktivnosti tvari zvane čimbenik nekroze tumora alfa (TNF).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych, w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem lub samodzielnie;
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih, a primjenjuje se s još jednim lijekom, metotreksatom, ili samostalno;
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Erelzi jest produkt Enbrel.
Croatian: Referentni lijek za Erelzi je Enbrel.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Erelzi.
Croatian: Ova je tvar uključena u nastajanje upale i pronađena je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Erelzi.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Erelzi we wszystkich chorobach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Erelzi u svim bolestima potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym".
Croatian: Erelzi sadrži djelatnu tvar etanercept te je „biosličan lijek".
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Erelzi?
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži) u odraslih i djece;
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Erelzi i Enbrel udowodniono, że substancja czynna w produkcie Erelzi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima se Erelzi uspoređivao s lijekom Enbrel, pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Erelzi vrlo slična onoj u lijeku Enbrel u pogledu strukture, čistoće i biološkog djelovanja.
Polish: • niektóre typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów, która ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dorastania);
Croatian: • nekih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (bolesti koje uzrokuju upalu zglobova, a prvi put se pojave u djetinjstvu ili adolescenciji);
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erelzi zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Erelzi dokazane u ispitivanjima?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Enbrel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Erelzi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Croatian: Erelzi je dostupan u napunjenim štrcaljkama i brizgalicama koje sadrže otopinu za injekciju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane w przypadku więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie,
Croatian: Najčešće nuspojave etanercepta (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu reakcije na mjestu ubrizgavanja injekcije (uključujući krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade te infekcije pluća, mokraćnog mjehura i kože).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Erelzi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak stosować produkt Erelzi?
Croatian: Kako se Erelzi koristi?
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih;
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie i po odpowiednim przeszkoleniu mogą one być podawane samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu, a mogu je primijeniti sam bolesnik ili njegov njegovatelj ako su za to pravilno obučeni.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erelzi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Croatian: Ispitivanja su provedena kako bi se pokazalo da Erelzi proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erelzi?
Croatian: Zašto je lijek Erelzi odobren?
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u osób dorosłych i młodzieży;
Croatian: • psorijatičnog artritisa (psorijaza s upalom zglobova) u odraslih i adolescenata;
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erelzi potražite u uputi o lijeku.
Polish: 4.1 Wskazania lecznicze
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Polish: • Leczenie symptomatyczne chronicznych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (za wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji starczej)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnih patoloških kognitivnih i neurosenzorijskih oštećenja u starijih (isključuje se Alzheimer - ova bolest i ostale demencije)
Polish: [wymienione poniżej obecnie zatwierdzone wskazania powinny zostać usunięte (szczegółowa treść wskazania może różnić się dla poszczególnych produktów)]
Croatian: [dole navedene, trenutačno odobrene indikacije treba brisati (točno formuliranje indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda)]
Polish: Aneks III
Croatian: A.
Polish: • Leczenie pomocnicze utraty ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i smetnji u vidnom polju najvjerojatnije vaskularnog porijekla
Polish: B. Ulotka umieszczana w opakowaniu
Croatian: Letak iz pakovanja
Polish: • Ostre przypadki retinopatii pochodzenia naczyniowego.
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Polish: A. Podsumowanie charakterystyki produktu
Croatian: Sažetak opisa svojstava proizvoda
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotek umieszczanych w opakowaniu.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba brisati iz relevantnih dijelova letaka iz pakovanja.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów zestawień charakterystyki produktu.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba brisati iz ostatka relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava proizvoda.
Polish: Poprawki dotyczące odpowiednich sekcji zestawień charakterystyki produktów oraz ulotek umieszczanych w opakowaniach
Croatian: Prilog III Dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava proizvoda i letaka iz pakovanja
Polish: Wyniki są niejednorodne i niespójne.
Croatian: Rezultati su raznoliki i nedosljedni.
Polish: Jej działanie jest przede wszystkim wynikiem blokowania receptorów α1.
Croatian: Njegovi učinci uglavnom su rezultat blokade α1 receptora.
Polish: W rzeczywistości dostępne dane wskazują na istnienie takiego związku przyczynowego.
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu povezanost.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet zaleca:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Polish: • profilaktyka migrenowych bóli głowy,
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika
Polish: CHMP stwierdził, że na podstawie tych badań nie można wyciągać żadnych wniosków dotyczących skuteczności.
Croatian: CHMP je smatrao da se na temelju ovih ispitivanja ne mogu donijeti zaključci o djelotvornosti.
Polish: W sześciu nadających się do oceny badaniach z populacją poniżej 100 pacjentów zaobserwowano podobne wyniki.
Croatian: U 6 procjenjivih ispitivanja s populacijom ispod 100 bolesnika bila su prisutna slična otkrića.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokrystyny.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokristina.
Polish: W Europie dihydroergokrystyna jest także dostępna w skojarzeniu z etofiliną.
Croatian: U Europi je dihidroergokristin također dostupan u kombinaciji s etofilinom.
Polish: CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
Croatian: CHMP je razmatrao prijedloge nositelja odobrenja za mjere minimizacije rizika.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo ukupne predane podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvene, savjetodavne skupine.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u navedenim indikacijama.
Polish: Należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych i ich możliwe skutki śmiertelne.
Croatian: Istaknuti su ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtonosni ishod.
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokrystyny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergokristina u trenutno procijenjenim indikacijama vrlo ograničeni i da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno navedenim rizikom.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają stwierdzone ryzyko.
Croatian: Kako bi ukinuli suspenziju, nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti lijeka nadmašuju identificirani rizik.
Polish: Ponadto wywiera działanie farmakologiczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne, co prowadzi do interesującego wpływu na metabolizm w mózgu.
Croatian: Osim toga ima farmakološko djelovanje na serotoninergične i dopaminergične receptore koji uzrokuju zanimljive učinke na cerebralni metabolizam.
Polish: Ponadto należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone u pacjenta ryzyko rozwoju zaburzeń zwłóknienia w długim czasie stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti ozbiljnost takvih štetnih događaja, njihov mogući smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugoročnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Polish: Powoduje spadek ciśnienia krwi i wzrost obwodowego przepływu krwi.
Croatian: Uzrokuje pad tlaka krvi i povećanje perifernog protoka.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie farmakologicznego prawdopodobieństwa uznaje się, że dihydroergokrystyna jest związana z rozwojem reakcji zwłóknieniowych.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, smatra se da je dihidrergokristin povezan s fibrotičkim reakcijama.
Polish: Niemniej jednak w tym badaniu charakteryzującym się standardem jakości o odpowiedniej metodologii zaobserwowano jedynie nieistotną różnicę między grupą stosującą dihydroergokrystynę + raubazynę a grupą placebo.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju s odgovarajućim metodološkim standardom kvalitete, uočena je beznačajna razlika između skupina koje su primale dihidroergokristin s raubazinom i onih koje su primale placebo.
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak procjene u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidrergokriptinin/kofein, dihidroergokristinin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nikergolin.
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jeżeli dotyczy, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki proizvod
Polish: Przeprowadzono 3 badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a populacja badań liczyła 200-240 pacjentów.
Croatian: Postojala su tri placebom kontrolirana ispitivanja s populacijom ispitanika od 200 do 240 bolesnika.
Polish: CHMP również wspomniał stanowisko jednego z podmiotów odpowiedzialnych, że ze względu na ograniczenia dostępnych danych nie można podtrzymać wskazania do stosowania leku w oku.
Croatian: CHMP je također zabilježio stajalište jednog od nositelja odobrenja da zbog ograničenja dostupnih podataka nije moguće zadržati okularnu indikaciju.
Polish: Ponadto wskazano, że miejscowe zakraplanie dihydroergokrystyny znajduje się poza zakresem niniejszej procedury.
Croatian: Štoviše, istaknuto je da su topikalne primjene dihidroergokristina izvan djelokruga ovog postupka.