FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Patienten mit aktiver Erkrankung angewendet, was bedeutet, dass bei ihnen immer noch Rückfälle auftreten oder bei Scans Anzeichen einer Entzündung zu beobachten sind.
Danish: Det anvendes hos patienter med aktiv sygdom, dvs. patienter, der stadig får attakter, eller hos hvem scanninger viser tegn på inflammation.
German: Mayzent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Siponimod oder Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
German: Bei MS greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) die Schutzhülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark an und schädigt sie.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mayzent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Nebenwirkungen von Mayzent sind denen eines anderen Arzneimittels (Fingolimod) für MS, das in ähnlicher Weise wirkt, ähnlich und werden als annehmbar angesehen.
Danish: Bivirkningerne ved Mayzent svarer til bivirkningerne ved et andet lægemiddel (fingolimod) mod multipel sklerose, der virker på lignende måde, og anses som acceptable.
German: Mayzent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer fortgeschrittenen Form von MS, der sogenannten sekundären progressiven MS (MS), angewendet wird.
Danish: Mayzent er et lægemiddel til behandling af voksne med en fremskreden form for multipel sklerose, der kaldes sekundær progressiv multipel sklerose.
German: Mayzent hat sich in einer 3-jährigen Hauptstudie mit 1 651 Patienten mit sekundärer progressiver MS, von denen 779 eine aktive Erkrankung mit einem Rückfall innerhalb von 2 Jahren hatten oder bei Scans andere Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, hinsichtlich einer Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit als wirksam erwiesen.
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
German: Wie wird Mayzent angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
German: Die Behandlung wird mit einer Anfangsdosis von 0,25 mg täglich (zwei Tage lang) begonnen.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 0,25 mg dagligt i to dage, som derefter øges gradvist, indtil vedligeholdelsesdosen nås på den 6. dag.
German: Welchen Nutzen hat Mayzent in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mayzent?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent.
German: Mayzent verzögerte wirksam das Fortschreiten sekundärer progressiver MS bei Patienten mit aktiver Erkrankung; bei Patienten ohne aktive Erkrankung jedoch wurden die positiven Wirkungen des Arzneimittels nicht nachgewiesen.
Danish: Mayzent er effektivt til at forsinke progressionen af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med aktiv sygdom.
German: (Primärer Endpunkt)
Danish: (Primært endepunkt)
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Danish: Karakteristika i bestemte grupper eller særlige populationer
German: Häufigkeit bei Kaukasiern
Danish: Hyppighed hos kaukasere
German: Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Danish: Du skal starte forfra ved dag 1.
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
German: Bei beiden Arten war die pränatale Mortalität erhöht.
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
German: • Makulaödem:
Danish: • Makulaødem:
German: Empfehlungen für den Behandlungsbeginn bei Patienten mit bestimmten vorbestehenden Herzerkrankungen
Danish: Anbefaling vedrørende indledning af behandlingen hos patienter med visse præ-eksisterende hjertelidelser
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
German: Im Urin wurde kein unverändertes Siponimod nachgewiesen.
Danish: Der blev ikke påvist uændret siponimod i urin.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
German: - wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
Danish: - hvis du har en aktiv kræftsygdom.
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
German: • unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
Danish: • ufrivillige rystelser af kroppen (tremor)
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
German: Studie A2304 (EXPAND) bei SPMS
Danish: Studie A2304 (EXPAND) med SPMS
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
German: • neue Muttermale
Danish: • nye modermærker
German: Siponimod überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke.
Danish: Siponimod passerer let blod-hjernebarrieren.
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Danish: Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Danish: • hvis du har en infektion.
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
German: Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen.
Danish: I starten af behandlingen kan du af og til føle dig svimmel.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Danish: Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Danish: Andel af patienter med 4-points forværring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
German: Der Test erfordert eine DNA-Probe aus Blut oder Speichel (Wangenabstrich).
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
German: • Reproduktionstoxizität:
Danish: • Reproduktionstoksicitet:
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Danish: Glemte doser efter dag 6
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele sammen med vand.
German: • Was ist Multiple Sklerose.
Danish: • Information om multipel sclerose.
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
German: Checkliste für Ärzte:
Danish: Lægens tjekliste:
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Danish: • hævede hænder, ankler, ben eller fødder (perifert ødem)
German: • Impfstoffe.
Danish: • vacciner.
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
Danish: • Andre påmindelser:
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Danish: • Langsom hjerterytme (bradyarytmi)
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Danish: Total og ubundet AUC var kun let forøget (med 23 til 33 %) sammenlignet med raske forsøgsdeltagere.
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
German: Zur weiteren Abklärung setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen Labor in Verbindung.
Danish: For yderligere afklaring henvises til det lokale laboratorium.
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Danish: Det kan øge din risiko for at få hudkræft.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt (én tablet, der indeholder 2 mg Mayzent), som tages med eller uden mad.
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Danish: Der blev udført MR-scanninger ved screening og hver 12. måned.
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Danish: Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Danish: • Efter seponering af behandling med Mayzent skal patienter straks informere deres læge, hvis deres sygdomssymptomer bliver værre (f.eks. svækkelse eller synsforandringer), eller hvis nye symptomer bemærkes.
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
German: Die nächste Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som næste dosis.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: I løbet af de første 6 dages indledende behandling skal den anbefalede daglige dosis tages en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Danish: Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager eller får nogen af følgende lægemidler eller behandlinger:
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Danish: • gå med tøj, der beskytter mod solen.
German: Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
Danish: Risikoen for at udvikle makulaødem (se ovenfor) er større for patienter med sukkersyge.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret sådanne hændelser for siponimod i udviklingsprogrammet.
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Danish: Den kan forekomme hos patienter, der tager lægemidler som fx Mayzent og andre lægemidler, der bruges til at behandle MS.
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
Danish: • hvis du planlægger at blive vaccineret.
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
German: Durchschnittliche kumulative Anzahl der Gd-anreichernden, T1-gewichteten Läsionen (95%-KI)
Danish: Gennemsnitligt kumulativt antal Gd-forstærkende, T1-vægtede læsioner (95 % CI)
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Danish: Antal patienter med risiko
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die verordnete Dosis zur nächsten vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den ordinerede dosis tages på næste planlagte tidspunkt.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
Danish: Hos langt størstedelen (90 %) af SPMS-patienterne vendte lymfocyttallet tilbage til normalområdet inden for 10 dage efter seponering af behandlingen.
German: Wiederholen Sie die Überwachung bei der zweiten Dosis von Siponimod wie bei Erstgabe.
Danish: Gentag monitorering som ved første dosis efter den anden dosis af siponimod.
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Danish: • Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af graviditet.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Danish: Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Danish: På grund af siponimods høje plasmaproteinbinding (>99,9 %) forventes hæmodialyse ikke at ændre koncentrationen af total og ubundet siponimod, og der forventes ikke behov for dosisjustering på baggrund af disse betragtninger.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen seponeret, hvis forhøjelsen var på mere end 3 gange, og patienten udviste symptomer relateret til leverfunktion, eller hvis forhøjelsen var på mere end 5 gange.
German: Titration Titrationsdosis
Danish: Titrering Titreringsdosis
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Danish: Langsom hjertefrekvens (bradyarytmi) og uregelmæssig hjerterytme I de første dage med behandling kan Mayzent medføre, at hjertefrekvensen (pulsen) bliver langsommere (bradyarytmi).
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
Danish: Formålet med titreringsfasen er at nedsætte risikoen for hjerterelaterede bivirkninger i starten af behandlingen.
German: - wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Abschnitt unten „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung").
Danish: - hvis blodprøver viser, at din krop ikke kan nedbryde dette lægemiddel godt nok, bør du ikke tage det (se "Prøver før og under behandlingen" nedenfor).