FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 5. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 448).
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg (n = 448) sunt prezentate în Tabelul 5.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) w grupie leczonej ipilimumabem + gp100 wobec grupy otrzymującej gp100.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost reprezentat de SG în grupul la care s-a administrat ipilimumab+ gp100 comparativ cu cel la care s-a administrat gp100.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów ich dawkę należy zwiększyć do dawki równoważnej 2 do 4 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu a ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem musi być trwale odstawiony.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv.
Polish: Wystąpienie lub pogorszenie objawów ciężkiej neuropatii ruchowej lub czuciowej
Romanian: Neuropatie motorie sau senzitivă severă nou apărută sau agravată
Polish: Stwierdzono zasadniczo zgodne przeżycie całkowite (OS) u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, otrzymujących ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc., na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy (N= 78; randomizowanych) oraz u nieleczonych wcześniej pacjentów w dwóch retrospektywnych badaniach obserwacyjnych (N= 273 i N= 15761).
Romanian: Datele privind SG la pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie, colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 78, randomizaţi), au fost în general în concordanţă cu cele privind SG la pacienţii netrataţi anterior în două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157).
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem niwolumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare legate de atenţionări şi precauţii asociate tratamentului cu nivolumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Polish: W większości przypadków (87%) po zastosowaniu określonych w protokole badania zaleceń objawy ustąpiły; mediana czasu od pojawienia się objawów do ich ustąpienia wynosiła 5 tygodni (od 0,6 do 29 tygodni).
Romanian: În urma aplicării recomandărilor privind conduita terapeutică specificate în protocol, rezoluţia s-a obţinut în majoritatea cazurilor (87%), intervalul median de la debut până la obținerea rezoluţiei fiind de 5 săptămâni (interval: 0,6-29 săptămâni).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate
Polish: Odstawić YERVOY, jeśli nasilenie działania toksycznego nie zmniejszy się do stopnia 1. lub 0.
Romanian: Se oprește administrarea YERVOY în cazul în care nu se obţine rezoluţia până la gradul 1 sau gradul 0 sau revenirea la gradul iniţial.
Polish: Zmniejszenie masy tarczycy i jąder, bez związanych z nim zmian histopatologicznych, obserwowano tylko w jednym badaniu.
Romanian: Reducerea masei glandei tiroide şi testiculelor a fost observată într-un studiu fără a se asocia cu rezultate histopatologice; relevanţa clinică a acestui rezultat nu este cunoscută.
Polish: Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki leku YERVOY niż 3 mg/kg mc. w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące, niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) działania niepożądane:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au fost raportate la pacienţii care au primit în studiile clinice alte doze de YERVOY decât cele de 3 mg/kg:
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: 0,0-30,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 0,0-30,1).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Romanian: 4. DATE CLINICE
Polish: Rzadko miasteniad
Romanian: Rare proctităd
Polish: NA = nie oceniano
Romanian: NE = care nu poate fi estimat
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab:
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia tęczówki, surowiczego odwarstwienia siatkówki lub zapalenia nadtwardówki, związanych z leczeniem ipilimumabem, należy rozważyć miejscowe podanie kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
Romanian: În cazul uveitei, iritei, dezlipirii seroase de retină sau episcleritei asociate cu ipilimumab, corticoterapia topică sub formă de picături oftalmice trebuie avută în vedere conform indicaţiilor medicale.
Polish: Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem: Kiedy ipilimumab w dawce 1 mg/kg mc. podawano w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc., CL ipilimumabu zmniejszał się o 1,5% a CL niwolumabu zwiększał się o 1%, co nie zostało uznane za klinicznie istotne.
Romanian: Atunci când ipilimumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, Cl ipilimumab a scăzut cu 1,5% și Cl nivolumab a crescut cu 1%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 33 pacjentów (94,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,3-35,1).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 33 pacienţi (94,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,3-35,1).
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Polish: Wysypka stopnia 4. lub świąd stopnia 3.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii de grad 4 sau prurit de grad 3
Polish: W czasie podawania produktu YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem, w przypadku wstrzymania podawania jednego produktu, należy również wstrzymać podawanie drugiego produktu.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab, dacă se întrerupe temporar administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, se va întrerupe temporar şi administrarea celuilalt medicament.
Polish: ≥ Zaburzenia oczne pochodzenia immunologicznego NIEODPOWIADAJĄCE na miejscowe leczenie immunosupresyjne, stopnia 2.
Romanian: Tulburări oculare de grad ≥ 2, mediate imun, care NU răspund la terapie imunosupresoare topică a
Polish: Następujące dodatkowe reakcje występowały z częstością <1%, o ile nie zaznaczono inaczej: zespół podrażnieniowo - oponowy (meningismus), zapalenie mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy, kardiomiopatia, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, rumień guzowaty, autoimmunologiczne zapalenie trzustki, nadczynność przysadki mózgowej, niedoczynność przytarczyc, zakaźne zapalenie otrzewnej, zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki, objaw Raynauda, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zespół uwalniania cytokin, sarkoidoza,
Romanian: Aceste reacţii suplimentare au prezentat o frecvenţă < 1% cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel: meningism, miocardită, revărsat pericardic, cardiomiopatie, hepatită autoimună, eritem nodos, pancreatită autoimună, hiperpituitarism, hipoparatiroidism, peritonită infecţioasă, episclerită, sclerită, fenomen Raynaud, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, sindrom de eliberare de citokine, sarcoidoză, reducerea concentraţiei plasmatice a gonadotropinei, leucopenie, policitemie, limfocitoză, miozită oculară şi hipoacuzie neurosenzorială.
Polish: Hepatotoksyczność pochodzenia immunologicznego
Romanian: Hepatotoxicitate mediată imun
Polish: Tabela 5.: Działania niepożądane ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg*
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły reakcje związane z podaniem wlewu, w okresie okołowlewowym oraz reakcje anafilaktyczne.
Romanian: Niciunul nu a prezentat reacție de hipersensibilitate sau reacții anafilactice legate de perfuzie sau peri-infuzie.
Polish: Rycina 6.: Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy ekspresja PD-L1 < 1%
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Polish: Nie zgłaszano znacznego (stopnia 3. lub 4.)
Romanian: Nu s-au raportat creşteri severe (grad 3 sau 4) ale AST sau ALT.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) şi, respectiv, 0,5% (3/547) dintre pacienţi.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu raka skóry, infuzja będzie podawana przez okres 90 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Romanian: Când YERVOY se administrează în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, veţi primi o perfuzie cu durata de 90 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy) zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (objawiające się obecnością krwi w stolcu oraz częstą potrzebą wypróżnień) choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem suchych, czerwonych plam pokrytych łuską (łuszczyca) zapalenie i zaczerwienie skóry (rumień wielopostaciowy) rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja określana jako DRESS).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) afecţiune inflamatorie a vaselor de sânge (cel mai frecvent a arterelor la nivelul capului) inflamaţie a anusului şi a peretelui rectal (semnalată de scaune cu sânge şi necesitatea frecventă de defecaţie) boală de piele caracterizată de prezenţa unor pete de culoare roşie, cu aspect uscat, acoperite de scuame (psoriazis) inflamaţie şi înroşire a pielii (eritem polimorf) un tip de reacţie severă la nivelul pielii caracterizată prin erupţii trecătoare însoţite de una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, tumefiere a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (reacţie numită DRESS) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
Polish: Często obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
Romanian: Frecvente edem (inclusiv edem periferic), durere edem (inclusiv edem periferic), durere, durere toracică, frisoane
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
Romanian: La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu YERVOY în asociere cu nivolumab, până la confirmarea progresiei bolii.
Polish: działań pochodzenia immunologicznego ze strony układu pokarmowego wynosiła 8 tygodni (od 5 do 13 tygodni) od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Intervalul median până la apariţia reacţiilor gastrointestinale mediate imun severe sau letale (grad 3-5) a fost de 8 săptămâni (interval 5-13 săptămâni) de la momentul iniţierii tratamentului.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Polish: Niezbyt często zapalenie błony naczyniowej okac, krwawienie do ciała szklistego, zapalenie tęczówkic, obrzęk okad, zapalenie powiekd, zmniejszenie ostrości widzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zapalenie spojówek
Romanian: Mai puţin frecvente uveităc, hemoragie în corpul vitros, irităc, edem oculard, blefarităd, reducerea acuităţii vizuale, senzaţie de corp străin la nivel ocular, conjunctivită
Polish: Jeśli toksyczność ustąpiła, należy powrócić do dawkowania.d
Romanian: În cazul în care se obţine rezoluţia, se reia terapia.d
Polish: YERVOY 5 mg/ml jałowy koncentrat
Romanian: YERVOY 5 mg/ml concentrat steril Ipilimumab
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 14,5% (65/448) i 1,3% (6/448) pacjentów.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 14,5% (65/448) şi, respectiv, 1,3% (6/448) dintre pacienți.
Polish: endokrynopatii pochodzenia immunologicznego wynosił od 7 do 20 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Intervalul de timp până la apariţia endocrinopatiei mediate imun de la moderată până la foarte severă (grad 2-4) a variat între 7 și aproximativ 20 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului.
Polish: Do infuzji leku YERVOY można stosować: zestawy infuzyjne PVC wbudowane do przewodów filtry z polieterosulfonu (0,2 μm do 1,2 μm) i nylonu (0,2 μm)
Romanian: Filtre încorporate din polietersulfonă (între 0,2 μm şi 1,2 μm) şi nailon (0,2 μm)
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, potrzebna może być więcej niż jedna fiolka koncentratu leku YERVOY.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru a administra doza totală pentru pacient.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia raka skóry, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de YERVOY este de 3 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Polish: Stosowanie ipilimumabu w dawce 10 mg/kg mc. związane było z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu do dawki 3 mg/kg mc. Częstość występowania poważnych działań niepożądanych w grupach otrzymujących dawki 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wynosiła 37% i 18%, z 3 najczęściej występującymi poważnymi działaniami niepożądanymi: biegunką (10,7% vs 5,5%), zapaleniem jelita grubego (8,0% vs 3,0%), zapaleniem przysadki (4,4% vs 1,9%).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse grave la grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg au fost de 37% și 18%, cele mai frecvente 3 reacții adverse grave fiind diareea (10,7% comparativ cu 5,5%), colita (8,0% comparativ cu 3,0% ) și hipofizita (4,4% comparativ cu 1,9%).
Polish: Rycina 1: Całkowite przeżycie po leczeniu ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. - analiza zbiorcza
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea generală cu ipilimumab 3 mg/kg în setul de analiză
Polish: endokrynopatią kontrolowaną hormonalnym leczeniem zastępczym mogą być dalej leczeni.
Romanian: La pacienţii cu endocrinopatie severă (grad 3 sau 4) controlată cu terapie de substituţie hormonală este posibilă continuarea terapiei.
Polish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ipilimumab
Romanian: YERVOY 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ipilimumab
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe to złożony termin, który obejmuje bóle pleców, bóle kości, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni, bóle szyi, bóle kończyn i bóle kręgosłupa.
Romanian: Durerea musculo-scheletică reprezintă un termen compus care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculo-scheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor şi durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Polish: 99,8% CI wartość pb, c
Romanian: Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativa IÎ 99,8% Valoarea pb, c Valoarea mediană (IÎ 95%)
Polish: Podczas dwóch pierwszych trymestrów ciąży nie stwierdzono związanych z leczeniem działań niepożądanych dotyczących rozrodczości.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere în corelaţie cu tratamentul în primele două trimestre de gestaţie.
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau în asociere cu nivolumab
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 124 pacjentów (93,9%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,1 tygodnia (zakres: 0,1-106,9).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko obserwowano polekowe reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) po podaniu ipilimumabu.
Romanian: Rareori a fost raportată reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) la ipilimumab în studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 140 pacjentów (91,5%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,4 tygodnia (zakres: 0,1-103,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 140 pacienţi (91,5%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,4 săptămâni (interval: 0,1-103,1+).
Polish: Mediana OS dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% nie została osiągnięta dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i wynosiła 19,61 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Romanian: SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
Polish: Niezbyt często zespół paranowotworowy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często niedokrwistość, limfopenia
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom paraneoplazic Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente anemie, limfopenie
Polish: YERVOY można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) do stężenia od 1 do 4 mg/ml.
Romanian: YERVOY poate fi folosit pentru administrare intravenoasă fără diluare sau poate fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile până la concentraţii între 1 şi 4 mg/ml.
Polish: Jeżeli zaburzenia te utrzymują się, należy zastosować kortykosteroidy w dawce równoważnej 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Romanian: În cazul în care diareea sau colita sunt persistente, se utilizează corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Polish: Do badania włączono 13 pacjentów w wieku <12 lat i 20 pacjentów w wieku ≥ 12 lat. Ipilimumab podawano co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek, a następnie co 12 tygodni przy braku działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) i progresji choroby.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze şi, ulterior, la fiecare 12 săptămâni, în absenţa toxicităţii care limitează doza (TLD) şi a progresiei bolii.
Polish: Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Romanian: Pentru a facilita prepararea, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Polish: Mediana wieku wynosiła 61 lat (zakres: 21-85 lat); 38% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 8% miało ≥ 75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (73%) i przedstawiciele rasy białej (87%); 31% i 69% pacjentów miało wyjściowy wynik w skali Karnofsky'ego odpowiednio 70 do 80% oraz 90 do 100%.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (73%) și caucazieni (87%), iar 31% și 69% dintre pacienți au avut un scor inițial de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.
Polish: OS po 1 roku % (95% CI) OS po 2 latach % (95% CI)
Romanian: SG la 1 an % (IÎ 95%) SG la 2 ani % (IÎ 95%)
Polish: W badaniu tym nie odnotowano przypadków stopnia 4. ani 5.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestui studiu.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg ipilimumab.
Polish: Całkowite przeżycie
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire generală
Polish: AEs prowadzące do przerwania stosowania leku badanego, n (%)
Romanian: EA care au condus la oprirea medicamentului de studiu, n (%)
Polish: W badaniu CA184338 u pacjentów z przerzutami do mózgu mediana OS wynosiła 6,3 miesiąca (95% CI: 3,2 - 12,0), a u pacjentów bez przerzutów do mózgu mediana OS wynosiła 17,7 miesiąca (95% CI: 13,6 - 12,1).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184338 au avut o SG mediană de 6,3 luni (IÎ 95%: 3,2 - 12,0) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 17,7 luni (IÎ
Polish: W przypadku wysypki stopnia 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, a w przypadku wysypki stopnia 4. trwale przerwać.
Romanian: Administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întreruptă temporar în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii de grad 3, iar în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii de grad 4 administrarea trebuie oprită.
Polish: Dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 1% mediana OS wynosiła 34,7 miesiąca dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i 32,2 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Romanian: Pentru o expresie tumorală a PD-L1 < 1%, SG mediană a fost de 34,7 luni pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 32,2 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,70;
Polish: W badaniach klinicznych ipilimumabu lub ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię antyPD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Romanian: La 14,6% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 29,1% dintre pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie şi 44,1% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior imunoterapie (inclusiv terapie cu anticorpi anti-PD1, anti-CTLA-4 sau alte tipuri de imunoterapie).