FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cambio en el sentido del olfato,
Romanian: • modificări de percepţie a mirosurilor,
Spanish: El cuerpo lleva impreso "180".
Romanian: Pe corp este imprimat „180 mg".
Spanish: Latvia brunch
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Spanish: El cuerpo lleva impreso "20".
Romanian: Pe corp este imprimat „20 mg".
Spanish: El cuerpo lleva impreso "5".
Romanian: Pe corp este imprimat „5 mg".
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Romanian: Infecţii şi infestări
Spanish: • urticaria,
Romanian: • urticarie (băşici),
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida HEXAL para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Spanish: Cada cápsula dura contiene 102,2 mg de lactosa anhidra.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces),
Romanian: • constipaţie (dificultate de a avea scaun),
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 21,4 mm de longitud.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 11,4 mm de longitud.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Spanish: OTROS
Romanian: ALT
Spanish: El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "140".
Romanian: Pe corp este imprimat „140 mg".
Spanish: • dificultad para tragar,
Romanian: • dificultate la înghiţire,
Spanish: óxido de hierro rojo (E 172) y agua.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Apă
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: CON CAJA AZUL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5)
Spanish: La dosis de Temozolomida HEXAL se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida HEXAL poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Spanish: Hemiparesia, afasia, alteración del equilibrio, somnolencia, confusión, mareo, pérdida de memoria, disminución de la concentración, disfasia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía, neuropatía periférica, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Romanian: Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire,
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Spanish: • vómitos,
Romanian: • ameţeli,
Spanish: Sílice anhidra coloidal Glicolato sódico de almidón tipo A Ácido tartárico
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Amidonglicolat de sodiu tip A, Acid tartric,
Spanish: Ha habido casos de efectos adversos hepáticos, incluyendo elevaciones de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis) y hepatitis.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creştere a valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţa hepatică letală.
Spanish: Grado 3 según CTC
Romanian: CTC Grad 3
Spanish: Sobre No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Hexal el 15 de marzo de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Spanish: Temozolomida Hexal debe tomarse sin alimentos.
Romanian: Temozolomide Hexal trebuie luat fără alimente.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
Spanish: La dosis de Temozolomida Hexal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Romanian: Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temozolomide Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Hexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Hexal.
Spanish: Temozolomida Hexal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
Romanian: Temozolomide Hexal se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomida Hexal se está administrando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Hexal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Hexal debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Hexal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Spanish: Como Temozolomida Hexal es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Hexal se administra en monoterapia a estos pacientes.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Spanish: Temozolomida Hexal es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Hexal este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Hexal?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Hexal?
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temozolomida Hexal para evitar los vómitos.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Hexal.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Hexal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados agentes alquilantes.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Hexal, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
Spanish: Como Temozolomida Hexal es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Spanish: Temozolomida Hexal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Spanish: La temozolomida se transforma en el organismo en otro compuesto llamado «MTIC», que se une al ADN de las células cuando están se reproduciendo, lo que detiene la división celular.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Hexal?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Hexal?
Spanish: Temozolomida Hexal temozolomida
Romanian: Temozolomide Hexal temozolomidă
Spanish: Temozolomida Hexal es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Hexal:
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Hexal
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Hexal?
Romanian: Ce este Temozolomide Hexal?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Hexal?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Hexal?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomida Hexal?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Hexal?
Spanish: ¿Cómo se usa Temozolomida Hexal?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Hexal?
Spanish: Puede que necesite también otro tratamiento.
Romanian: De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament.
Spanish: Los errores en el modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
Romanian: Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: 1407-Sofia
Romanian: 1407-Sofia Teл.
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după EXP.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros medicamentos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Spanish: Sobre Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente,
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Spanish: • ya que deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC).
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida Sandoz no se debe administrar junto a alimentos.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida Sandoz nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Spanish: Última fecha de renovación: 19/Noviembre/2014
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Spanish: 6 meses fue del 46 %.
Romanian: median la 6 luni a fost de 46%.
Spanish: • impotencia sexual,
Romanian: • impotenţă sexuală,
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
Romanian: Pe durata tratamentului, o hemogramă completă trebuie făcută în Ziua 22 (21 zile după prima doză de TMZ).
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua y no se deben abrir o masticar.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă şi nu trebuie să fie deschise sau mestecate.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: Se puede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4).
Romanian: Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Sandoz es de 28 días.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomida Sandoz durează 28 zile.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no se debe administrar una segunda dosis ese día.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu se mai administrează o a doua doză.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01AX03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03 Mecanism de acţiune
Spanish: Si Temozolomida Sandoz entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Romanian: Dacă Temozolomida Sandoz vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Sandoz puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomida Sandoz poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Spanish: Temozolomida Sandoz no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Romanian: Temozolomida Sandoz nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Spanish: El uso de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
Romanian: Utilizarea de TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8%.
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie)
Spanish: Los pacientes que reciben Temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida solo.
Romanian: Pacienţii care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar temozolomidă .
Spanish: Qué es Temozolomida Sandoz y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Temozolomida Sandoz şi pentru ce se utilizează
Spanish: • pitidos en los oídos,
Romanian: • zgomote în urechi,
Spanish: Temozolomida Sandoz puede causar infertilidad permanente.
Romanian: Temozolomida Sandoz poate determina infertilitate permanentă.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Sandoz hasta que el vómito esté controlado.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida Sandoz până când episodul de vomă este sub control.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al administrar TMZ a estos pacientes.
Romanian: Totuşi, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child) o con insuficiencia renal.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Sandoz serán diferentes.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida Sandoz în aceasta fază vor fi diferite.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida Sandoz sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: 5 cápsulas 20 cápsulas
Romanian: 5 capsule 20 capsule
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei datorită virusului hepatitei B (HBV), în unele cazuri ducând la deces.
Spanish: • si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Sandoz (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida Sandoz (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Romanian: Temozolomida Sandoz este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Spanish: • Los otros componentes de la cápsula son:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57m %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temozolamida Sandoz una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida Sandoz prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Spanish: • irritación vaginal
Romanian: • iritație vaginală,
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida Sandoz.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida Sandoz.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Spanish: Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
Romanian: Fiecare capsulă este ambalată individual într-un plic.