FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so in vitro opažali tudi časovno pogojeno zaviranje encima CYP3A4 z midostavrinom in z metabolitoma CGP52421 in CGP62221.
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro metu taip pat nustatytas nuo laiko priklausomas CYP3A4 slopinimas, sukeliamas midostaurino, CGP52421 ir CGP62221.
Slovenian: Če niste prepričani, ali vaše zdravilo sodi med zgoraj našteta zdravila, se obrnite na zdravnika.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar Jūsų vartojamas vaistas priklauso kuriai nors anksčiau nurodytų vaistų grupei, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Rydapt
Lithuanian: Rydapt poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovenian: Faza zdravljenja Kriterij
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Rydapt metu
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so opažali distocijo zaradi maternalnih vzrokov in zmanjšano število mladičev, nižjo telesno maso mladičev ter pospešeno popolno odpiranje oči in zakasnelo ontogenezo avrikularnega odziva na nenaden stimulus (auricular startle).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo metu patelėms nustatyta sutrikusio atsivedimo (distocijos) ir sumažėjusio vados dydžio atvejų, taip pat pastebėti mažesni jauniklių kūno svoriai, pagreitintas visiškas akių atsimerkimas ir uždelstas krūptelėjimo nuo garsinio dirgiklio reflekso išsivystymas (ontogenezė).
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da bi lahko midostavrin, CGP52421 in CPG62221 potencialno zavirali prenašalce P-gp, BCRP, OATP1B1 in BSEP.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika dėl poveikio nešikliams In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas, CGP52421 ir CPG62221 gali slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1 ir BSEP.
Slovenian: Posebne študije midostavrina za oceno vpliva okvare ledvic niso izvajali.
Lithuanian: Specifinių midostaurino tyrimų su asmenimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Slovenian: Mediani končni razpolovni časi midostavrina, CGP62221 in CGP52421 v plazmi so približno 20,9 ure, 32,3 ure oziroma 471 ur.
Lithuanian: Galutinės pusinės midostaurino, CGP62221 ir CGP52421 eliminacijos iš plazmos laiko mediana yra, atitinkamai, maždaug 20,9 val.
Slovenian: 12 ur na 1., 3. in 5. dan ciklusa konsolidacijskega zdravljenja) in nato še z nadaljevanjem jemanja midostavrina ali placeba v skladu z začetno dodelitvijo vrste zdravljenja do skupno 12 ciklusov (28 dni na ciklus).
Lithuanian: 5-ąją dienomis), vėliau skiriant tęstinį iki 12 papildomų ciklų trukmės palaikomąjį gydymą midostaurinu arba placebu pagal anksčiau paskirtas tiriamąsias grupes (kiekvienas ciklas truko 28 dienas).
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra veikliosios medžiagos midostaurino. Jis priklauso vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, klasei.
Slovenian: samo vzdrževalno zdravljenje nevtropenija 4. stopnje (AŠN <0,5 x 10
Lithuanian: 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS <0,5 x 10
Slovenian: 5 letih (95% IZ)
Lithuanian: Meier po 5 metų (95 % PI)
Slovenian: • za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkrito akutno mieloično levkemijo (AML - acute myeloid leukaemia), ki imajo mutacijo FLT3; v kombinaciji s standardno indukcijsko kemoterapijo z daunorubicinom in citarabinom in konsolidacijsko kemoterapijo z visokimi odmerki citarabina, čemur sledi zdravilo Rydapt kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja pri bolnikih s popolnim odzivom (glejte poglavje 4.2);
Lithuanian: • vartoti derinyje su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu ir citarabinu bei konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis, pacientams, kuriems pasiekta pilna remisija, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Rydapt, suaugusiems pacientams, kurie serga naujai diagnozuota ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems nustatyta FLT3 mutacija (žr. 4.2 skyrių);
Slovenian: Pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo je bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje pri 26 % bolnikov in zdravljenje dokončno ukiniti pri 4,2 % bolnikov.
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL sergantiesiems dėl šių atvejų pasireiškimo 26 % pacientų reikėjo koreguoti vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukti jo vartojimą, o 4,2 % pacientų prireikė visam laikui nutraukti gydymą.
Slovenian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NO) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NO)
Lithuanian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NA)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se toksični učinki, pri katerih obstaja vsaj minimalna možnost vzročne povezave z zdravilom Rydapt, ne ublažijo do izraženosti 2. stopnje ali manj, nato pa je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol bent galimai susijusiu su Rydapt skyrimu laikomas toksinis poveikis palengvės iki ≤2-ojo laipsnio, tuomet atnaujinti Rydapt vartojimą.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rydapt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rydapt
Slovenian: Rydapt pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo AŠN 0,5-1,5 x 10
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas ANS pacientams, kuriems pradinė ANS reikšmė buvo 0,5-1,5 x 10
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija pogosti padec pogosti
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Sumušimas
Slovenian: N.O.
Lithuanian: S.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje so bili febrilna nevtropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), okužba zaradi medicinskega pripomočka (15,7 %), eksfoliativni dermatitis (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) in navzea (5,8 %).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo febrili neutropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), su medicinos prietaisu susijusi infekcija (15,7 %), eksfoliacinis dermatitas (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) ir pykinimas (5,8 %).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rydapt
Lithuanian: Kaip vartoti Rydapt
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v sklepih bolečine v kosteh pogosti bolečine v okončinah pogosti bolečine v vratu pogosti
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Slovenian: mediano celokupno preživetje, meseci (95 % IZ)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, mėnesiais (95 % PI)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Rydapt je 100 mg peroralno dvakrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Rydapt dozė yra po 100 mg du kartus per parą, vartojant per burną.
Slovenian: Za metabolit CGP62221 sta bili AUC0-12h 8.700 ng*h/ml, Cmax pa 931 ng/ml.
Lithuanian: CGP62221 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 8 700 ng*h/ml ir 931 ng/ml.
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so jih opažali v klinični študiji akutne mieloične levkemije
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos ŪML sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu
Slovenian: Starejši bolniki
Lithuanian: Visi pacientai
Slovenian: V preglednici 3 so navedene pogostnosti učinkov, o katerih so poročali v študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito akutno mieloično levkemijo z mutacijo FLT3.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos III fazės klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, metu pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija.
Slovenian: Podoben trend kaže farmakokinetika metabolita CGP62221.
Lithuanian: CGP62221 metabolito farmakokinetikai nustatyta panaši tendencija.
Slovenian: Med temi bolniki jih je imelo 73 agresivno sistemsko mastocitozo (med njimi jih je bilo 57 s pridruženo hematološko neoplazmo), 16 bolnikov pa je imelo mastocitno levkemijo (6 s pridruženo hematološko neoplazmo).
Lithuanian: Iš pastarųjų 73 pacientai sirgo ASM (57 buvo SKN), o 16 pacientų sirgo PLL (6 buvo SKN).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rydapt - Učinkovina je midostavrin.
Lithuanian: Rydapt sudėtis - Veiklioji medžiaga yra midostaurinas.
Slovenian: junij 2023 (končno poročilo o študiji)
Lithuanian: 2023 birželio mėn.
Slovenian: V celoti pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter izpostavljenost (AUC) midostavrinu v plazmi ni bila klinično pomembno večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Apibendrinant, kliniškai reikšmingo midostaurino ekspozicijos plazmoje (AUC) padidėjimo asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, lyginant su tais asmenimis, kurių kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta.
Slovenian: znižanje števila trombocitov na manj kot 50 x 10
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejamas mažesnis kaip 50 x 10
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti 3. oziroma 4. stopnje so bile znižano absolutno število limfocitov (45,8 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (26,8 %), hiperglikemija (19 %) in zvišana vrednost lipaze (17,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3/4-ojo laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (45,8 %), sumažėjęs ANS (26,8 %), hiperglikemija (19 %) ir padidėjęs lipazės aktyvumas (17,6 %).
Slovenian: Za preživetje brez dogodkov (v primeru doseganja popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja) je bilo razmerje ogroženosti v prid midostavrinu (HR: 0,602 [95-odstotni IZ: 0,372, 0,974] pri bolnikih po presaditvi krvotvornih matičnih celic in 0,827 [95-odstotni IZ: 0,689, 0,993] pri bolnikih brez presaditve krvotvornih matičnih celic).
Lithuanian: Analizuojant EFS rodiklius ir vertinant visišką remisiją per 60 dienų nuo tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta KLT, RS buvo 0,602 (95 % PI: 0,372, 0,974), o pacientams, kuriems nebuvo atlikta KLT, RS buvo 0,827 (95 % PI: 0,689, 0,993) midostaurino naudai.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov je bilo pri bolnikih iz skupine z midostavrinom skupaj s standardno kemoterapijo statistično značilno daljše kot pri bolnikih iz skupine s placebom skupaj s standardno kemoterapijo (razmerje ogroženosti, hazard ratio - HR): 0,78 [95-odstotni IZ, 0,66 do 0,93], vrednost p = 0,0024) in mediano preživetje brez dogodkov 8,2 meseca oziroma 3,0 meseca; glejte preglednico 5.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis EFS rodiklis midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebą bei įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe (RS: 0,78 [95 % PI 0,66-0,93], p = 0,0024), o EFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,2 mėnesio ir 3,0 mėnesio, žr.
Slovenian: Natančen mehanizem, ki povzroča zniževanje koncentracije midostavrina, sicer še ni pojasnjen, verjetno pa gre za avtoindukcijske lastnosti midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov CGP52421 in CGP62221 na encim CYP3A4.
Lithuanian: Nors tikslus mažėjančios midostaurino koncentracijos mechanizmas nežinomas, tikėtina, tai gali būti susiję su midostaurinui ir dviem jo veikliesiems metabolitams (CGP52421 ir CGP62221) būdingomis CYP3A4 fermento autoindukcijos savybėmis.
Slovenian: Če bolnik bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka zdravila Rydapt, ampak naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času po razporedu.
Lithuanian: Pasireiškus vėmimui, papildomos Rydapt dozės pacientui vartoti negalima, o kitą dozę jis turėtų vartoti įprastu metu.
Slovenian: V primeru, da se toksični učinki ne umirijo do izraženosti 2. stopnje ali manj v 21 dneh ali če se hudi toksični učinki ponovijo pri nižjih odmerkih zdravila Rydapt, je treba z zdravjenjem z zdravilom Rydapt povsem prenehati.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu per 21 dieną toksinis poveikis nepasikeičia iki ≤2-ojo laipsnio arba sunkus toksinis poveikis pasikartoja skiriant mažesnę Rydapt dozę.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju 100 mg odmerka midostavrina dvakrat na dan je bila pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo Cmin,ss midostavrina v plazmi 919 ng/ml, pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo pa 1.060 ng/ml.
Lithuanian: Per burną skiriant kartotines po 100 mg du kartus per parą midostaurino dozes ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino Cmin,ss rodiklis plazmoje buvo atitinkamai 919 ng/ml ir 1 060 ng/ml.
Slovenian: Rydapt 25 mg mehke kapsule
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės
Slovenian: Kliničnih izkušenj uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo, o uporabi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo pa ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, neturima (žr.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler vrednost AŠN ne doseže ≥1,0 x 10
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol ANS taps ≥1,0 x 10
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma znižanje števila trombocitov na manj kot 25 x 10
Lithuanian: 9/l trombocitų skaičius pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba mažesnis kaip 25 x 10
Slovenian: 9/l) je večinoma izzvenela po prekinitvi odmerjanja zdravila Rydapt do normalizacije izvidov oziroma po ukinitvi zdravila v študijah agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitne levkemije.
Lithuanian: 9/l) atvejai paprastai buvo grįžtami laikinai nutraukus Rydapt vartojimą, kol neutrofilų skaičius atsistatys, arba visam laikui nutraukus vaistinio preparato vartojimą ASM, SM-SKN ir PLL tyrimų metu.
Slovenian: Po odmerjanju večkratnih odmerkov v okviru od 50 mg do 225 mg na dan pa so opažali povečevanje izpostavljenosti, ki je bilo manjše od sorazmernega.
Lithuanian: Tačiau, nustatytas mažesnis nei proporcingas dozei ekspozicijos padidėjimas, skiriant kartotines dozes, kurios svyravo nuo 50 mg iki 225 mg per parą.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund tik pred začetkom naslednjega ciklusa, je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom.
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms Nutraukti Rydapt skyrimą iki ciklo pabaigos. Jeigu QTc intervalas prieš kito ciklo pradžią sutrumpėja iki ≤470 ms, atnaujinti gydymą Rydapt skiriant pradinę dozę. Jeigu QTc intervalas kito ciklo pradžioje nėra sutrumpėjęs, šio ciklo metu Rydapt neskirti.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila 1. dan AUC0-12 8.130 ng*h/ml, Cmax pa 1.206 ng/ml.
Lithuanian: 1-ąją parą AUC0-12 ir Cmax rodikliai sveikiems savanoriams asmenims buvo atitinkamai 8 130 ng*h/ml ir 1 206 ng/ml.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je farmakokinetika midostavrina in metabolita CGP62221 časovno pogojena, in sicer se v prvem tednu njuni koncentraciji zvišujeta, nato pa se začneta zniževati, dokler ne dosežeta stanja dinamičnega ravnovesja na 28. dan. Koncentracija metabolita CGP52421 se, kot kaže, ne zniža v taki meri kot koncentraciji midostavrina in CGP62221.
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes, nustatyta midostaurino ir CGP62221 metabolito farmakokinetikos priklausomybė nuo laiko; pradinis koncentracijos padidėjimas stebėtas per pirmąją savaitę, o vėliau koncentracijos mažėjo iki pusiausvyrinės apykaitos nusistovėjimo 28-ąją dieną.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti inducirajo encime CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali skatinti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 fermentus.
Slovenian: Podobno so opažali pri metabolitu CGP62221.
Lithuanian: Poveikis CGP62221 metabolito ekspozicijai buvo panašus.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Rydapt opazite katerega od spodaj navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro: - če imate zvišano telesno temperaturo, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih, saj to lahko pomeni, da imate znižano število levkocitov, - če opažate pojavljanje novih ali poslabšanje že prisotnih simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, kašelj z izkašljevanjem sluzi ali brez nje, bolečine v prsnem košu, oteženo dihanje ali zadihanost, saj so to lahko znaki okužbe ali težav s pljuči, - če imate ali opažate bolečine ali neprijeten občutek v prsnem košu, občutek, da boste izgubili zavest, izgubite zavest, ste omotični, imate pomodrele ustnice, roke ali stopala, ste zadihani ali otekate v noge ali kožo, saj so to lahko znaki težav s srcem.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu gydymosi Rydapt metu Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų simptomų: - jeigu Jums atsirastų karščiavimas, gerklės skausmas ar burnoje susidarytų opų, kadangi šie simptomai gali rodyti, jog Jums yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius; - jeigu Jums atsirastų naujų ar pasunkėtų anksčiau buvę simptomai, tokie kaip karščiavimas, kosulys su skrepliavimu ar be jo, krūtinės ląstos skausmas, apsunkintas kvėpavimas ar dusulys, kadangi šie simptomai gali būti infekcijų ar plaučių sutrikimų požymiai; - jeigu Jums pasireikštų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, svaigulys, alpimo pojūtis, galvos svaigimas, pamėlusios lūpos, plaštakos ar pėdos, dusulys arba apatinių galūnių ar odos patinimas (edema), kadangi šie simptomai gali būti širdies sutrikimų požymiai.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti zavirajo encime CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali slopinti CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentus.
Slovenian: Za metabolit CGP52421 sta bili AUC0-12h 2.770 ng*h/ml in Cmax 299 ng/ml.
Lithuanian: CGP52421 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 2 770 ng*h/ml ir 299 ng/ml.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se vrednost hemoglobina ne zviša na 8 g/dl ali več, nato pa ga je mogoče ponovno uvesti v odmerku 50 mg dvakrat na dan in, če bolnik to dobro prenaša, zvišati odmerek na 100 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol hemoglobino koncentracija taps lygi 8 g/dl arba didesnė, tuomet atnaujinti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Slovenian: mehke kapsule
Lithuanian: Kapsulės kevalas
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc (na primer zaradi sočasno uporabljanih zdravil in/ali neravnovesja elektrolitov).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems yra padidėjusi QTc intervalo pailgėjimo rizika (pvz.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rydapt
Lithuanian: Kam Rydapt vartojamas
Slovenian: - zvišana telesna temperatura - žeja, povečano odvajanje urina, urin temne barve, suha pordela koža (znaki visoke ravni sladkorja v krvi, kar imenujemo tudi hiperglikemija) - mišična šibkost, dremavost, zmedenost, napadi krčev (konvulzije), motnje zavesti (znaki visoke ravni natrija v krvi, kar imenujemo tudi hipernatriemija) - mišična šibkost, mišični krči, motnje srčnega ritma (znaki nizke ravni kalija v krvi, kar imenujemo tudi hipokaliemija) - podplutbe in krvavitve (motnje strjevanja krvi) - nenormalni izvidi krvnih preiskav, na osnovi katerih lahko zdravnik oceni, kako dobro delujejo določeni deli telesa: zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (ki kažeta delovanje jeter)
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija); - karščiavimas; - troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje, dar vadinamo hiperglikemija, požymiai); - raumenų silpnumas, mieguistumas, sumišimas, traukuliai, sutrikusi sąmonė (padidėjusio natrio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipernatremija, požymiai); - raumenų silpnumas, raumenų spazmai, sutrikęs širdies ritmas (sumažėjusio kalio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipokalemija, požymiai); - kraujosruvų susidarymas ir kraujavimas (sutrikęs kraujo krešėjimas); - pakitę kraujo tyrimų, kurie gali gydytojui parodyti, kaip veikia tam tikros Jūsų organizmo sritys, rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (šie fermentai rodo kepenų funkciją).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da je midostavrin fetotoksičen (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys parodė, kad midostaurinas sukelia toksinį poveikį vaisiams (žr.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prekinitev, znižanje ali ukinitev odmerjanja zdravila Rydapt pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo
Lithuanian: Rydapt dozės sumažinimo, vartojimo nutraukimo laikinai ar visam laikui rekomendacijos ŪML sergantiems pacientams
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost midostavrina pri agresivni sistemski mastocitozi, sistemski mastocitozi s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitni levkemiji po dogovorjenih kriterijih IWG-MRT-ECNM z uporabo algoritemskega pristopa vsi ocenjeni bolniki agresivna sistemska mastocitoza sistemska mastocitoza s pridruženo hematološko neoplazmo mastocitna levkemija neznan podtip bolezni
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumo duomenys ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams pagal IWG-MRT-ECNM sutarimo kriterijus, naudojant algoritminį skaičiavimą
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti za 3 dni (6 odmerkov), nato pa ga je mogoče ponovno uvesti v odmerku 50 mg dvakrat na dan in, če bolnik to dobro prenaša, postopoma zvišati odmerek na 100 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą 3 dienoms (neskirti 6 dozių), tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę laipsniškai didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo simptomų sukėlęs stazinis širdies nepakankamumas.
Slovenian: Učinkovitost in varnost midostavrina v kombinaciji s standardno kemoterapijo v primerjavi s placebom skupaj s standardno kemoterapijo in kot samostojnega zdravila v času vzdrževalnega zdravljenja so raziskovali pri 717 bolnikih (starih od 18 do 60 let) v randomizirani, dvojno slepi študiji faze III. Bolnike z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3, ugotovljeno s testiranjem v okviru klinične študije, so randomizirali (v razmerju 1:1) tako, da so prejemali bodisi midostavrin 50 mg dvakrat na dan (n=360) ali placebo (n=357) najprej v kombinaciji s standardno shemo indukcijskega zdravljenja z daunorubicinom (60 mg/m na dan od 1. do 3. dne) in citarabinom
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta atlikus klinikiniam tyrimui pasirinktą testą, atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems paskirta arba midostaurino po 50 mg du kartus per parą (n = 360), arba placebo (n = 357) paeiliui kartu su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu (po 60 mg/m per parą 1-3-iąją dienomis) / citarabinu (po 200 mg/m per parą 1-7-ąją dienomis) ir konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis (po 3 g/m kas 12 valandų 1-ąją, 3-iąją,