FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'allaitement doit donc être interrompu durant le traitement par ganciclovir (voir rubrique 4.3).
Croatian: Stoga se tijekom liječenja ganciklovirom dojenje mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée à la suite de l'administration du ganciclovir en association avec le mycophénolate mofétil, la stavudine, le triméthoprime ou la zidovudine.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije kada se ganciklovir primjenjivao u kombinaciji s mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetoprimom ili zidovudinom.
French: Tremblements
Croatian: tremor
French: Si la numération sanguine diminue significativement au cours du traitement par ganciclovir, un traitement par facteurs de croissance hématopoïétique et/ou l'arrêt de l'administration du ganciclovir doivent être envisagés (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Ako tijekom liječenja ganciklovirom dođe do značajnog pada broja krvnih stanica, potrebno je razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C (ne pas congeler).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C (ne zamrzavati).
French: • modifications du sens du toucher, picotements, chatouillements, sensation de piqûre ou de brûlure
Croatian: • promjene osjeta dodira, trnci, žmarci, bockanje ili žarenje
French: >70 mL/min 5,0 mg/kg toutes les 12h
Croatian: >70 ml/min 5,0 mg/kg svakih 12 sati
French: Ganciclovir peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ganciklovir može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio
French: • douleur dans les oreilles
Croatian: bol u uhu
French: • troubles de la vision ou douleurs oculaires
Croatian: • problemi s vidom ili bol u očima
French: Si vous notez l'un des effets indésirables graves ci-dessus, dites-le immédiatement à votre médecin.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih ozbiljnih nuspojava, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
French: La durée du traitement d'entretien doit être déterminée selon le risque d'infection à CMV ; les recommandations thérapeutiques locales doivent être consultées.
Croatian: Trajanje terapije održavanja temelji se na riziku od CMV bolesti; potrebno je slijediti lokalne smjernice za liječenje.
French: Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide ou en bolus, car les concentrations plasmatiques excessives qui en résulteraient peuvent augmenter la toxicité du ganciclovir.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom jer prekomjerne razine lijeka u plazmi do kojih dolazi kod takve primjene mogu povećati toksičnost ganciklovira.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour :
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Cymevene je indiciran u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina za:
French: Le ganciclovir oral n'est plus disponible, mais les effets indésirables rapportés avec son utilisation peuvent être également attendus chez les patients recevant le ganciclovir intraveineux.
Croatian: Peroralni oblik ganciklovira više nije dostupan, ali se nuspojave zabilježene kod njegove primjene mogu očekivati i u bolesnika koji primaju intravenski oblik ganciklovira.
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez une femme enceinte, sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
Croatian: Cymevene ne smiju primjenjivati trudnice osim ako korist liječenja za majku ne nadmašuje moguće rizike za nerođeno dijete.
French: Les patients traités par probénécide et Cymevene doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du ganciclovir.
Croatian: Stoga bolesnike koji uzimaju probenecid i Cymevene treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti ganciklovira.
French: Femmes Si vous êtes une femme susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Cymevene.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti - koristite kontracepciju dok se liječite lijekom Cymevene.
French: Les concentrations plasmatiques de didanosine ont systématiquement augmenté en cas d'administration concomitante de ganciclovir.
Croatian: Utvrđeno je da su koncentracije didanozina u plazmi stalno povećane kada se didanozin primjenjuje s ganciklovirom.
French: Si vous avez utilisé plus de Cymevene que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de Cymevene, dites-le immédiatement à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Croatian: Ako mislite da ste primili preveliku dozu lijeka Cymevene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été également étudiés chez des nourrissons et des enfants âgés de 9 mois à 12 ans dont la fonction rénale était normale.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog ganciklovira ispitana je i u dojenčadi i djece s normalnom bubrežnom funkcijom u dobi od 9 mjeseci do 12 godina.
French: L'exposition mesurée par l'ASC0−∞ aux jours 1 et 14 a été respectivement de 19,4 ± 7,1 et 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, et les valeurs correspondantes de la Cmax ont été de 7,59 ± 3,21 µg/ml (jour 1) et 8,31 ± 4,9 µg/ml (jour 14).
Croatian: Izloženost izražena kao srednja vrijednost AUC0-∞ iznosila je 19,4 ± 7,1 µg.h/ml 1. dana te 24,1 ± 14,6 µg.h/ml 14. dana, dok su odgovarajuće vrijednosti Cmax iznosile 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) i 8.31 ± 4.9 µg/ml (14. dan).
French: Ôtez la capsule afin d'exposer les parties centrales du bouchon en caoutchouc.
Croatian: Zaštitnu kapicu treba ukloniti kako bi se oslobodio središnji dio gumenog čepa.
French: Cymevene contient du sodium
Croatian: Cymevene sadrži natrij
French: Le ganciclovir est peu métabolisé.
Croatian: Ganciklovir se ne metabolizira u značajnoj mjeri.
French: Le ganciclovir a été mutagène dans des cellules de lymphome murin et clastogène dans des cellules de mammifères.
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
French: • ulcères dans la bouche
Croatian: • vrijedovi u ustima
French: • hydroxyurée -utilisée pour des troubles appelés « polycythémie », la drépanocytose et des cancers,
Croatian: • hidroksiureju - koristi se za liječenje stanja koje se zove „policitemija", bolesti srpastih stanica i raka
French: Infertilité masculine
Croatian: muška neplodnost
French: La durée du traitement d'entretien doit être déterminée au cas par cas en tenant compte des recommandations thérapeutiques locales.
Croatian: Trajanje terapije održavanja treba odrediti individualno; potrebno je slijediti lokalne smjernice za liječenje.
French: La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients insuffisants rénaux et, selon l'état de la fonction rénale, est comprise entre 6 et 17 heures environ (voir rubrique 4.2 pour les modifications de la dose nécessaires chez les patients insuffisants rénaux).
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom produljen je poluvijek eliminacije, koji ovisno o bubrežnoj funkciji iznosi od približno 6 do 17 sati (vidjeti dio 4.2 za prilagodbe doze potrebne u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije).
French: Attention aux effets indésirables
Croatian: Obratite pozornost na nuspojave
French: Thrombopénie Leucopénie Pancytopénie
Croatian: trombocitopenija leukopenija pancitopenija
French: Si vous notez l'un des effets indésirables ci-dessus, dites-le immédiatement à votre médecin.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
French: • faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d'habitude, du sang dans l'urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère.
Croatian: • nizak broj krvnih pločica - znakovi uključuju krvarenje ili nastanak modrica lakše nego obično, krv u mokraći ili stolici ili krvarenje iz desni; krvarenje može biti teško
French: La Cmax moyenne a été de 5,5 ± 6 µg/ml à 4 mg/kg et de 7,0 ± 1,6 µg/ml à 6 mg/kg.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax bila je 5,5 ± 6 µg/ml nakon primjene doze od 4 mg/kg, odnosno 7,0 ± 1,6 µg/ml nakon primjene doze od 6 mg/kg.
French: Réaction anaphylactique
Croatian: anafilaktička reakcija
French: Si vous planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Cymevene.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cymevene.
French: • douleur dans l'estomac, diarrhée ou nausées
Croatian: • bolovi u trbuhu, proljev ili povraćanje
French: L'évolution neurodéveloppementale à 6 et 12 mois a été meilleure chez les nourrissons qui avaient été traités par ganciclovir comparé à ceux qui n'avaient pas reçu de traitement antiviral.
Croatian: Dojenčad koja je primala ganciklovir imala je poboljšane neurorazvojne ishode nakon 6 i 12 mjeseci u usporedbi s onom koja nije primala antivirusno liječenje.
French: Cymevene et noms associés (voir Annexe I) 500 mg solution à diluer pour perfusion
Croatian: NAZIV LIJEKA Cymevene i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
French: Sur la base de la survenue d'une aspermatogenèse à des expositions au ganciclovir inférieures aux niveaux thérapeutiques lors des études animales, il est probable que le ganciclovir puisse inhiber la spermatogenèse humaine de façon temporaire ou permanente (voir rubrique 4.4).
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se da bi ganciklovir vjerojatno mogao uzrokovati privremenu ili trajnu inhibiciju spermatogeneze u ljudi (vidjeti dio 4.4).
French: Ne pas dépasser la posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées.
Croatian: Preporučena doza, učestalost i brzina infuzije ne smiju se premašiti.
French: Il est recommandé de surveiller la numération-formule sanguine complète, avec numération plaquettaire, durant le traitement.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita.
French: La stabilité chimique et physique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C (ne pas congeler).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C (ne zamrzavati).
French: La solution diluée doit ensuite être administrée par perfusion intraveineuse d'une heure, comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Croatian: Razrijeđenu otopinu tada treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, sukladno uputama navedenima u dijelu 4.2.
French: Personnes présentant des problèmes rénaux ou sanguins Si vous avez des problèmes rénaux ou sanguins, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de Cymevene et vérifier le nombre de vos cellules sanguines plus souvent durant le traitement.
Croatian: Ako imate tegoba s bubrezima ili krvnom slikom, liječnik će Vam možda preporučiti manju dozu lijeka Cymevene i češće provoditi krvne pretrage tijekom liječenja.
French: Diminution de la clairance de la créatinine Altération de la fonction rénale Augmentation de la créatininémie
Croatian: smanjen bubrežni klirens kreatinina poremećaj funkcije bubrega povišene razine kreatinina u krvi
French: Cymevene doit donc être prescrit avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir ou au penciclovir (ou à leurs prodrogues respectives le valaciclovir ou le famciclovir).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Cymevene propisuje bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na na aciklovir ili penciklovir (ili njihove predlijekove:
French: - ganciclovir intraveineux 5 mg/kg par jour pendant 6 semaines, suivi d'un traitement par valganciclovir oral 17 mg/kg deux fois par jour pendant 6 semaines puis une fois par jour jusqu'à l'âge d'un an, ou - valganciclovir oral 17 mg/kg deux fois par jour pendant 12 semaines puis une fois par jour pendant 9 mois.
Croatian: - intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 6 tjedana, a nakon toga peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 6 tjedana, a zatim jedanput na dan do navršene 1. godine života, ili - peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 12 tjedana, a zatim jedanput na dan tijekom 9 mjeseci
French: Clairance plasmatique totale du ganciclovir (ml/min)
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa ganciklovira iz plazme (ml/min)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Croatian: Vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
French: Au cours de l'étude, 29/46 patients du groupe ganciclovir ont présenté une neutropénie, comparativement à 9/43 patients témoins (p<0,1).
Croatian: Tijekom ispitivanja, neutropenija je nastupila u 29/46 bolesnika liječenih ganciklovirom u odnosu na 9/43 kontrolnih bolesnika (p < 0,1).
French: La totalité de la reconstitution de Cymevene lyophilisé doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Croatian: Tijekom cijelog postupka rekonstitucije liofiliziranog lijeka Cymevene potrebno je primjenjivati aseptičnu tehniku.
French: La demi-vie a été de 2,73 ± 1,29 (N = 6) à 3,98 ± 1,78 heures (N = 8) chez des sujets sans altération de la fonction rénale.
Croatian: Poluvijek u bolesnika bez oštećenja bubrega kretao se u rasponu od 2,73 ± 1,29 (N = 6) do 3,98 ± 1,78 sati (N = 8).
French: Une phosphorylation ultérieure sous l'effet de plusieurs kinases cellulaires produit du ganciclovir triphosphate, qui subit ensuite un métabolisme intracellulaire lent.
Croatian: Djelovanjem nekoliko staničnih kinaza odvija se daljnja fosforilacija u ganciklovir trifosfat, koji se zatim polako metabolizira unutar stanice.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
French: Ne pas utiliser de l'eau pour préparations injectables à effet bactériostatique contenant des parabènes (para-hydroxybenzoates), car celle-ci n'est pas compatible avec Cymevene et peut provoquer une précipitation.
Croatian: Ne smije se koristiti bakteriostatska voda za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu kompatibilni s lijekom Cymevene i mogu uzrokovati precipitaciju.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cymevene
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Cymevene
French: Les patients de sexe masculin doivent être informés de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s'il est certain que la partenaire n'est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.4 et 5.3).
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja ganciklovirom koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
French: Une étude rétrospective a évalué l'effet d'un traitement antiviral sur la perte d'audition d'apparition tardive chez de jeunes enfants ayant présenté une infection congénitale à CMV (âge de 4 à 34 mois ; âge moyen 10,3 ± 7,8 mois ; âge médian 8 mois).
Croatian: U jednom retrospektivnom ispitivanju istraživao se učinak antivirusnog liječenja na kasni gubitak sluha u dojenčadi s kongenitalnom CMV infekcijom (dob: 4 do 34 mjeseca, srednja vrijednost dobi:
French: • réaction allergique - les signes peuvent comprendre une rougeur et des démangeaisons de la peau, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche et des difficultés à avaler ou à respirer.
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbež kože, oticanje grla, lica, usana ili usta, otežano gutanje ili disanje.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par imipénème-cilastatine et ganciclovir (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: Konvulzije su prijavljene u bolesnika koji su uzimali imipenem/cilastatin zajedno s ganciklovirom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
French: Après reconstitution, Cymevene est une solution incolore à légèrement jaunâtre pratiquement dépourvue de particules visibles.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Cymevene je bezbojna do blago žućkasta otopina koja gotovo da ne sadrži vidljive čestice.
French: Vous devez également utiliser cette méthode de contraception pendant les 90 jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
Croatian: Koristite je i najmanje 90 dana nakon prestanka primjene lijeka Cymevene.
French: Ganciclovir
Croatian: ganciklovir
French: Durant les 14 premiers jours d'administration, il est recommandé de surveiller la numération des leucocytes (de préférence avec la formule leucocytaire) tous les deux jours ; cette surveillance doit être quotidienne chez les patients dont la numération des polynucléaires neutrophiles est initialement basse (< 1 000 polynucléaires neutrophiles/µl), chez ceux ayant présentés une leucopénie au cours d'un traitement précédent par une autre substance myélotoxique et chez les patients insuffisants rénaux.
Croatian: Tijekom prvih 14 dana primjene preporučuje se kontrolirati broj leukocita (po mogućnosti diferencijalnim leukogramom) svaki drugi dan; u bolesnika s niskim početnim brojem neutrofila (< 1000 stanica/µl), bolesnika u kojih se razvila leukopenija tijekom prethodnog liječenja drugim mijelotoksičnim tvarima i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom, te je kontrole potrebno provoditi svakodnevno.
French: - le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés
Croatian: liječenje citomegalovirusne (CMV) bolesti u imunokompromitiranih bolesnika;
French: Traitement des infections à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans ayant une fonction rénale normale
Croatian: Liječenje CMV bolesti u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom
French: Flacon unidose en verre de 10 ml avec bouchon en caoutchouc laminé de résine fluorée et scellage en aluminium avec capsule amovible.
Croatian: Jednodozne staklene bočice volumena 10 ml s gumenim čepom obloženim slojem fluoro smole i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma [Ispunjava država članica]
French: Lors d'une étude randomisée et contrôlée, 100 nouveau-nés (âge ≤ 1 mois) présentant une infection congénitale symptomatique à CMV avec atteinte du SNC ont été traités pendant 6 semaines par 6 mg/kg de ganciclovir intraveineux toutes les 12 heures ou n'ont reçu aucun traitement.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, 100 novorođenčadi (u dobi od ≤ 1 mjeseca) sa simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je 6-tjedno liječenje intravenskim ganciklovirom u dozi od 6 mg/kg svakih 12 sati ili nije primalo nikakvo liječenje.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, la dose de ganciclovir doit être modifiée selon la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessous (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doza ganciklovira mora se prilagoditi sukladno klirensu kreatinina (CrCl), kao što je prikazano u sljedećoj tablici (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique} [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du sodium.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Lijek sadrži natrij.
French: Hypotension
Croatian: hipotenzija
French: Le risque d'infection à CMV était jugé élevé chez 43 patients et habituel chez 79.
Croatian: Za 43 bolesnika smatralo se da imaju visok rizik za CMV infekciju, dok ih je 79 imalo rutinski rizik.
French: Ces médicaments ne doivent donc être administrés de façon concomitante avec le ganciclovir que si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stoga istodobnu primjenu tih lijekova s ganciklovirom treba razmotriti samo ako moguća korist nadilazi moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
French: • sensation de fatigue, étourdissements, faiblesse ou malaise général
Croatian: • umor, omaglica, slabost, opće loše osjećanje
French: Pour un homme : (140 - âge [années]) x (poids corporel [kg])
Croatian: Za muškarce = (140 - dob [godine]) x (tjelesna težina [kg]) (72) x (0,011 x serumski kreatinin [mikromol/l])
French: 10-24 mL/min 1,25 mg/kg/jour
Croatian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
French: 1 flacon
Croatian: 1 bočica 5 bočica
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene :
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene:
French: Œdème maculaire Décollement de la rétine Corps flottants du vitré Douleur oculaire
Croatian: makularni edem odvajanje mrežnice plutajuće mutnine staklovine bol u oku
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
French: Ce mécanisme a été mis en évidence dans des cellules infectées par HSV et HCVM, avec des demi-vies respectives de 18 et 6-24 heures après l'élimination du ganciclovir extracellulaire.
Croatian: Dokazano je da poluvijek trifosfata u stanicama zaraženima HSV-om iznosi 18 sati, a u stanicama zaraženima HCMV-om od 6 do 24 sata nakon uklanjanja izvanstaničnog ganciklovira.
French: Après reconstitution de la poudre, 1 ml de solution contient 50 mg de ganciclovir.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, 1 ml otopine sadrži 50 mg ganciklovira.
French: L'audition s'est améliorée ou est demeurée normale à 6 mois par rapport à l'entrée dans l'étude chez 21 des 25 patients du groupe ganciclovir comparativement à 10 des 17 patients témoins (respectivement 84 % et 59 % ; p = 0,06).
Croatian: Poboljšanje sluha ili održan normalan sluh od početka ispitivanja do 6. mjeseca zabilježeni su u 21/25 primatelja ganciklovira u odnosu na 10/17 kontrolnih bolesnika (84% odnosno 59%, p = 0,06).
French: Ajoutez un volume de 100 ml de diluant à la solution reconstituée.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
French: Sur la base des études menées chez l'animal où le ganciclovir a induit une aspermatogenèse à des expositions systémiques inférieures aux niveaux thérapeutiques, il est probable que le ganciclovir puisse inhiber la spermatogenèse humaine.
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri sistemskim razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se vjerojatnim da bi ganciklovir mogao uzrokovati inhibiciju spermatogeneze u ljudi.
French: Le ganciclovir doit donc être considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l'Homme, avec un risque d'induire des malformations congénitales et des cancers.
Croatian: Stoga ganciklovir treba smatrati potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude te lijekom koji može uzrokovati prirođene mane i karcinome.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA, OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
French: Vous devez également utiliser une méthode de contraception pendant les 30 jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
Croatian: Koristite je i najmanje 30 dana nakon prestanka primjene lijeka Cymevene.