FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Italian: Nell'indicazione “incremento della quantità di sangue autologo”: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venosa profonda come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.
English: After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Italian: Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari (3 volte alla settimana, oppure se l'iniezione è praticata sotto la pelle (via sottocutanea) può anche essere somministrato una volta la settimana oppure ogni 2 settimane).
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Italian: Brividi, Sindrome similinfluenzale, Reazioni al sito di iniezione, Edema periferico
English: 6.1 List of Excipients
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
Italian: • è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda); ad esempio, se ha già sofferto di trombosi in precedenza.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Silapo, il trattamento con Silapo non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata nel paragrafo 4.2.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Italian: La percentuale di soggetti sottoposti a trasfusione nel gruppo epoetina alfa è diminuita dal 51,8% nelle 8 settimane precedenti il trattamento al 24,7% fra le settimane 16 e 24, rispetto al gruppo placebo che ha subito un aumento nel tasso di trasfusione dal 48,9% al 54,1% negli stessi periodi.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine sono state impiegate in associazione.
English: Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Italian: È stata osservata eritroblastopenia (PRCA) mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Italian: In diversi studi clinici controllati non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale o diminuiscano il rischio di progressione neoplastica nei pazienti con anemia associata a cancro.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Italian: L'eritropoietina è una glicoproteina che, in quanto fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione, stimola la produzione di eritrociti dai precursori del compartimento staminale.
English: The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata va da 75 a 300 UI/kg.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Italian: Il dottore potrà aggiustare il dosaggio iniziale in base alla risposta dell'anemia al trattamento; lei continuerà ad assumere Silapo per 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Italian: Il 16% dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% con placebo hanno richiesto la trasfusione.
English: if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Italian: se deve essere sottoposto ad interventi elettivi di chirurgia maggiore ortopedica (per esempio protesi d'anca o di ginocchio) e lei:
English: Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Italian: Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l'anemia risponde al trattamento con Silapo.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Italian: La risposta eritroide è stata definita secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006 come incremento dell'emoglobina ≥ 1,5 g/dl rispetto al valore basale o come riduzione di unità di emazie trasfuse a partire da un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane precedenti l'inizio del trattamento e una durata della risposta di almeno 8 settimane.
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Silapo per via sottocutanea devono essere monitorati periodicamente per perdita di efficacia, definita come mancata risposta o ridotta risposta al trattamento con Silapo in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base al livello di eritropoietina sierica (sEPO) e allo stato trasfusionale precedente lo screening.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Italian: Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
English: Do not use Silapo if:
Italian: Non usi Silapo se:
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Italian: Le reazioni seguenti si sono verificate anche in casi isolati di pazienti con pressione arteriosa normale o bassa: crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia (cefalea e stato confusionale) e convulsioni tonicocloniche generalizzate, con necessità di intervento medico immediato e trattamento intensivo.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Italian: Epoetina alfa 300 UI/kg ha ridotto significativamente il rischio di trasfusioni allogeniche in pazienti con emoglobina pretrattamento da > 10 a ≤ 13 g/dl.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Italian: Di un totale di 3 417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di epoetina alfa è stato valutato in 2 094 pazienti anemici.
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Italian: Silapo contiene una proteina denominata epoetina zeta che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi contenenti l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno).
English: Haemoglobin concentration
Italian: Concentrazione emoglobinica
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Italian: Il medico potrebbe decidere che sia meglio per lei assumere Silapo tramite un'iniezione sotto pelle (per via sottocutanea) piuttosto che in vena (per via endovenosa).
English: Angioneurotic oedema
Italian: Edema angioneurotico
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Italian: I parametri prescritti per la dialisi potrebbero necessitare di un adattamento periodico per mantenere urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Italian: Altri due studi randomizzati e controllati con placebo, condotti su un numero inferiore di pazienti, non sono riusciti a dimostrare un miglioramento significativo nei parametri della qualità di vita valutati rispettivamente con la scala EORTC-QLQ-C30 e con la CLAS.
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Italian: • La dose raccomandata è pari a 600 UI per chilogrammo di peso corporeo 1 volta alla settimana.
English: • you know or think it may have been accidentally frozen
Italian: • sa che il medicinale è stato accidentalmente congelato o ritiene che ciò possa essere accaduto.
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Italian: I pazienti non devono essere dirottati verso il trattamento con un altro prodotto medicinale, data la reattività crociata esistente fra anticorpi anti-eritropoietina ed altre eritropoietine.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di Silapo per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia.
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Italian: Per questo motivo devono essere controllati i livelli di emoglobina e la pressione sanguigna.
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Italian: Estragga la siringa dal blister e controlli che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Italian: Totale (N) sEPO allo screening < 200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
English: Please discuss this with your doctor.
Italian: Discuta di questo aspetto con il medico.
English: Respiratory tract congestion
Italian: Congestione delle vie respiratorie
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
Italian: • La reazione allergica grave può includere: o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola o difficoltà a deglutire o respirare o prurito (eruzione cutanea)
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: 61118 Bad Vilbel Germania
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Italian: La terapia con Silapo deve essere avviata con la supervisione di personale medico esperto nella gestione di pazienti con le indicazioni sopra descritte.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
Italian: Ipertensione, Trombosi venose e arteriose
English: If you forget to use Silapo
Italian: Se dimentica di usare Silapo
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
Italian: I pazienti sono stati classificati in base alla loro emoglobina basale (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl e > 13 g/dl).
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una serie di cellule neoplastiche.
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Italian: In 2 studi con intervallo di somministrazione esteso di eritropoietina (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane) alcuni pazienti con intervalli di dose più estesi non hanno mantenuto livelli di emoglobina adeguati e hanno raggiunto i requisiti per l'interruzione definiti dal valore di emoglobina previsti dal protocollo (0% nella somministrazione 1 volta alla settimana, 3,7% nella somministrazione una volta ogni due settimane e 3,3% nei gruppi una volta ogni 4 settimane).
English: Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di usare Silapo se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
English: Silapo must not be administered by intravenous infusion.
Italian: Silapo non deve essere somministrato per infusione endovenosa.
English: Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di Silapo in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Italian: Alcuni pazienti trattati con epoetina ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana) potrebbero non mantenere livelli di emoglobina adeguati (vedere paragrafo 5.1) e potrebbero richiedere un aumento della dose di epoetina.
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Italian: Se non risponde in maniera adeguata a Silapo, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Italian: L'aumento della pressione sanguigna potrebbe richiedere un trattamento con medicinali (oppure aggiustamento dei medicinali con cui è già in trattamento per la pressione sanguigna alta).
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Italian: La PRCA è stata riscontrata molto raramente specialmente nei pazienti con malattia renale dopo mesi o anni di trattamento con Silapo e altre sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi.
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Italian: Tutti questi fattori che contribuiscono alla comparsa dell'anemia devono inoltre essere valutati con attenzione prima di decidere di aumentare il dosaggio eritropoietina nei pazienti oncologici.
English: The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Italian: Il dosaggio si basa sul suo peso corporeo in chilogrammi.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Italian: In studi clinici, ad esempio, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento:
English: Always follow these instructions when using Silapo:
Italian: Nell'usare Silapo, segua sempre queste istruzioni:
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Italian: In alcuni studi tossicologici preclinici condotti su cani e ratti, ma non su scimmie, la terapia con eritropoietina è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo (la fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica nell'uomo e può essere correlata a iperparatiroidismo secondario o a fattori ignoti).
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa in soggetti anemici adulti affetti da MDS a rischio basso o intermedio-1.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2-3 settimane che intercorre fra la somministrazione e la comparsa di eritrociti indotti dall'eritropoietina va preso in considerazione al momento di valutare l'appropriatezza della terapia con Silapo (pazienti a rischio di trasfusione).
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
Italian: Positivo all'anticorpo antieritropoietina Rara
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Italian: La risposta eritroide, nel corso delle prime 24 settimane dello studio, è stata riscontrata in 27/85 (31,8%) dei soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto a 2/45 (4,4%) dei soggetti del gruppo placebo (p < 0,001).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Italian: Non è stato possibile spiegare in modo soddisfacente l'outcome di sopravvivenza globale degli studi mediante le differenze di incidenza di trombosi e complicazioni associate nei soggetti trattati con eritropoietina umana ricombinante e nei soggetti del gruppo di controllo.
English: Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Italian: Silapo può essere somministrato durante la seduta di dialisi o una volta terminata la seduta.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Italian: È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Italian: Nel preoperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (CSO)
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Italian: Dose (UI/kg 3 volte alla settimana)
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Italian: L'uso deve essere limitato a pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell'intervallo compreso tra 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1 800 ml).
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato < 200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
English: All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Italian: Tutte le altre cause di anemia (sideropenia, emolisi, perdite ematiche, carenza di vitamina B12 o di folati) devono essere valutate e trattate prima e durante il trattamento con Silapo.
English: When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Italian: Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari 2 o 3 volte alla settimana.
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Italian: In alternativa, la sostanza può essere iniettata al termine della seduta di dialisi attraverso la fistola e seguita da 10 ml of soluzione fisiologica NaCl 9 mg/ml (0,9%) per irrigare il circuito e assicurare un'immissione soddisfacente del prodotto in circolo.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Italian: • Sindrome simil-influenzale, come mal di testa, indolenzimento e dolore alle articolazioni, senso di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri.