FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av flera doser av tenofovirdisoproxil tillsammans med föda till hiv-infekterade patienter gav för Cmax, AUC och Cmin för tenofovir medelvärdena (% CV) 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·timme/ml respektive 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere doser tenofovirdisoproksil under et måltid til HIV-infiserte pasienter resulterte i gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax, AUC, og Cmin verdier på hhv. 326 (36,6 %) ng/ml, 3324 (41,2 %) ng·time/ml og 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil (medianexponering för tenofovirdisoproxil 331 veckor).
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav 4 seponerte behandling med tenofovirdisoproksil (median tenofovirdisoproksileksponering 331 uker).
Swedish: ALAT-förhöjning kan ingå som del i sänkningen av HBV under behandling med tenofovir, se ovan Exacerbationer av hepatit.
Norwegian Bokmål: Men man må være klar over at en økning i ALAT kan være del av HBV-clearance under en behandling med tenofovir, se Forverring av hepatitt ovenfor.
Swedish: Inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot tenofovirdisoproxil identifierades i dessa isolat vecka 48.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor tenofovirdisoproksil i disse isolatene i uke 48.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 randomiserades 97 tidigare behandlade patienter i åldern 2 till < 12år med stabil virologisk suppression på behandlingsregimer innehållande stavudin eller zidovudin till att antingen ersätta stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller att fortsätta med den ursprungliga behandlingsregimen (n = 49) i 48 veckor.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 ble 97 tidligere behandlede pasienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppresjon i regimer med stavudin eller zidovudin, randomiserte til enten å erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproksil (n = 48) eller å fortsette det opprinnelige regimet (n = 49) i 48 uker.
Swedish: Effekter som sågs i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor vid exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering, inkluderar toxisk påverkan på njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning inkluderer nyre- og bentoksisitet og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
Swedish: Dessutom hade 55 % (29/53) av patienterna som behandlades med tenofovirdisoproxil ej påvisbart HBV-DNA(< 169 kopior/ml [< 29 IE/ml]; gränsen för kvantifiering med Roche Cobas Taqman HBV-analys), mot 60 % (31/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 55 % (29/53) av pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil HBV DNA som ikke kunne oppdages (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; grensen for kvantifisering i Roche Cobas TaqMan HBVanalyse) mot 60 % (31/52) av pasienter behandlet med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (p = 0,504).
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva ska därför inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva skal derfor ikke brukes ved amming.
Swedish: Genomsnittlig frekvens för benmasseökning i ländryggraden vecka 48 var liknande för gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil och gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av beinøkning i ryggraden i korsryggen ved 48 uker var lik i gruppene som fikk tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Swedish: (log10 kopior/ml) HBV-DNA (%) < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliserat ALATd
Norwegian Bokmål: (log10 kopier/ml) HBV DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normalisert ALAT
Swedish: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fick 52 patienter (inklusive 6 patienter med resistensmutationer mot lamivudin vid baseline) inledningsvis blind behandling med tenofovirdisoproxil i upp till 72 veckor och 51/52 patienter bytte sedan till öppen behandling med tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fikk 52 pasienter (herunder 6 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin i utgangspunktet) i utgangspunktet blindet tenofovirdisoproksil i inntil 72 uker, og deretter byttet 51/52 pasienter til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Swedish: I studie GS-US-104-0352 avbröt åtta av 89 pediatriska patienter (9,0 %) som exponerats för tenofovirdisoproxil (medianexponering för tenofovirdisoproxil 331 veckor) behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) som ble eksponert for tenofovirdisoproksil (median eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker), studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel - Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Swedish: Om Tenofovir disoproxil Zentiva används med något nefrotoxiskt läkemedel bör njurfunktionen övervakas enligt rekommenderat schema.
Norwegian Bokmål: Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva brukes samtidig med nefrotoksiske midler, må nyrefunksjonen monitoreres i henhold til anbefalt plan
Swedish: När saknade data exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil och 94 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNAkoncentrationer < 400 kopior/ml vecka 48.
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble utelatt hadde 91 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med stavudin eller zidovudin < 400 kopier/ml HIV-1 RNA-konsentrasjoner i uke 48.
Swedish: Genomsnittlig förändring vecka 48 (slutet av randomiseringsfasen) var 0,032 och 0,087 för BMD Z-poäng för ländryggraden och -0,184 och -0,027 för BMD Z-poäng för helkropp för gruppen som fick tenofovirdisoproxil respektive stavudin eller zidovudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av randomisert fase) var 0,032 og 0,087 BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,184 og -0,027 BMD Z-score for hele kroppen for gruppene som fikk henholdsvis tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke egnet for følgende grupper:
Swedish: Vid vecka 24 hade behandling med tenofovirdisoproxil totalt resulterat i att 66 % (35/53) av patienterna hade HBV-DNA < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) mot 69 % (36/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,672).
Norwegian Bokmål: Samlet resulterte i uke 24 behandlingen med tenofovirdisoproksil, i 66 % (35/53) pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) mot 69 % (36/52) av pasientene behandlet med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (p = 0,672).
Swedish: Svaret på behandling med tenofovirdisoproxil var jämförbart hos patienter som tidigare behandlats med nukleosider (n = 51) och tidigare obehandlade patienter (n = 375) samt hos patienter med normalt ALAT (n = 21) respektive onormalt ALAT (n = 405) vid baseline när studierna GS-US174-0102 och GS-US-174-0103 slogs samman.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart hos nukleosid-erfarne (n = 51) og nukleosid-naive (n = 375) pasienter og hos pasienter med normal ALAT (n = 21) og unormal ALAT (n = 405) ved utgangspunktet når studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ble kombinert.
Swedish: Hos de HBeAg-positiva patienterna randomiserade till emtricitabin plus tenofovirdisoproxil upplevde 13 av 68 patienter (19 %) HBeAg-förlust och 7 av 68 patienter (10 %) upplevde anti-HBe serokonversion till och med vecka 240.
Norwegian Bokmål: Hos de HBeAg-positive pasientene som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, fikk 13 av 68 pasienter (19 %) HBeAg-tap, og 7 av 68 pasienter (10 %) fikk antiHBe-serokonversjon til og med uke 240.
Swedish: Administrering av 245 mg tenofovirdisoproxil var 48:e timme kan användas baserat på modulering av farmakokinetiska singeldos-data hos hiv-negativa och icke-HBV-infekterade försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning, inklusive hemodialyskrävande kronisk njursvikt, men har inte bekräftats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Administrering av 245 mg tenofovirdisoproksil hver 48. time kan brukes basert på modellering av farmakokinetiske enkeltdosedata hos HIV-negative og ikke-HBV-smittede forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresykdom i siste stadium (som krever hemodialyse), men dette er ikke bekreftet i kliniske studier.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos HBV-infekterade patienter har kliniska och laboratoriemässiga tecken på exacerbationer av hepatit uppträtt efter utsättande av HBV-behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HBV-infiserte pasienter har det forekommet en forverring av hepatitt, klinisk og laboratoriemessig, etter seponering av HBV-behandling (se pkt.
Swedish: Behandlingsduration hos vuxna och ungdomar med kronisk hepatit B
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B
Swedish: Allmänt var behandlingssvaret på tenofovirdisoproxil likartat för genotyperna A, B, C och E [75-100 % av försökspersonerna uppnådde HBV-DNA < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) vid vecka 48], medan svarsfrekvensen var lägre hos försökspersoner med genotyp D-infektion (55 %).
Norwegian Bokmål: Generelt var behandlingsresponsen på tenofovirdisoproksil lignende for genotype A, B, C og E [75-100 % av pasientene oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48] med en lavere responsrate hos pasienter med genotype Dinfeksjon (55 %).
Swedish: Varje tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxilfosfat (motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder tenofovirdisoproksilfosfat 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil).
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon og risiko for renal toksisitet Bruk av tenofovirdisoproksil bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2).
Swedish: a Populationen som användes för analys av histologi inbegrep endast patienter med tillgängliga leverbiopsidata
Norwegian Bokmål: Histologisk responsa,b a Pasientgruppen som ble brukt til analysen av histologi, inneholdt bare pasienter med tilgjengelig leverbiopsi
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Tenofovir disoproxil Zentiva, ta en ny tablett.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Zentiva, tar du en ny tablett.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från baseline av hiv-1-RNA och CD4-talet vid 48 veckors behandling var likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,09 och -3,09 log10 kopior/ml; +169 och 167 celler/mm3 i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for HIV-1 RNA- og CD4-tall i uke 48 av behandlingen var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg og stavudin-gruppene).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva, k.s.
Swedish: Nittiofem procent av de tidigare nukleos(t)id-obehandlade patienterna, 84 % av de tidigare nukleos(t)id- behandlade patienterna och 83 % av de lamivudinresistenta patienterna uppnådde HBV DNA < 400 kopior/ml vecka 72.
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av nukleos(t)id-naive pasienter, 84 % av nukleos(t)id-erfarne pasienter og 83 % av lamivudinresistente pasienter oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 72.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF07
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose
Swedish: Vid 144 veckor var andelen patienter med hiv-1-RNA under 400 kopior/ml och 50 kopior/ml 71 % respektive 68 % i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg, jämfört med 64 % respektive 63 % i gruppen som behandlades med stavudin.
Norwegian Bokmål: I uke 144 var andelen av pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71 % og 68 % i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, sammenlignet med 64 % og 63 % i stavudin-grenen.
Swedish: Tenofovirexponeringen hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick oral daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg kroppsvikt (tablett eller granulat) upp till högst 245 mg, var likartad den exponering som uppnåddes hos hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick en daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg upp till högst 245 mg.
Norwegian Bokmål: Tenofovireksponering hos HBV-infiserte pediatriske pasienter 2 til < 12 år som fikk en daglig oral dose tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg av kroppsvekten (tablett eller granulat) opptil en maksimumsdose på 245 mg, lignet eksponering oppnådd hos HIV-1-infiserte pediatriske pasienter 2 til < 12 år som fikk en daglig dose tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg opptil en maksimumsdose med tenofovirdisoproksil 245 mg.
Swedish: Hur Tenofovir disoproxil Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tenofovir disoproxil Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Ta inte Tenofovir disoproxil Zentiva
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tenofovir disoproxil Zentiva
Swedish: Virushämmande medel mot hepatit C-virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler mot hepatitt C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres
Swedish: Vecka 24 var den tidsviktade genomsnittliga skillnaden från baseline i log10 plasma hiv-1-RNAnivåer (DAVG24) -0,03 log10 kopior/ml och -0,61 log10 kopior/ml för de som fick placebo respektive de som fick tenofovirdisoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var de tidsjusterte gjennomsnittlige endringene fra utgangspunktet i log10 plasma HIV-1 RNA-nivåene (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebo- og tenofovirdisoproksil 245 mg mottakerne (p < 0,0001).
Swedish: HBV-DNA n (%) < 400 kopior/ml n (%) ALAT n (%)
Norwegian Bokmål: HBV DNA n (%) < 400 kopier/ml n (%)
Swedish: HBsAg-förlust/ -serokonversion
Norwegian Bokmål: HBeAg-tap/serokonversjon
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med Tenofovir disoproxil Zentiva (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Swedish: Tenofovirdisoproxil bör inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil (se pkt.
Swedish: Vid intent to treat analys (avsaknad av data och byte av antiretroviral terapi betraktades som misslyckande) var andelen patienter med hiv-1-RNA under 400 kopior/ml och 50 kopior/ml vid 48 veckors behandling 80 % respektive 76 % i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg, jämfört med 84 % respektive 80 % i gruppen som behandlades med stavudin.
Norwegian Bokmål: Ved intent-to-treat analyse (manglende data og forandringer i antiretroviral terapi betraktes som svikt) var andelen pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uke 48 av behandlingen henholdsvis 80 % og 76 % i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, sammenlignet med 84 % og 80 % i stavudin-grenen.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes på alla patienter inom gruppen med HBV-DNA > 400 kopior/ml vecka 96 (n = 17), vecka 144 (n = 7) och vecka 192 (n = 8).
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer ble utført hos alle pasienter i denne gruppen med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 96 (n = 17), uke 144 (n = 7) og uke 192 (n = 8).
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte ges till ungdomar med njurproblem.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke gis til ungdom som har eksisterende nyreproblem.
Swedish: Användande av en analys av de patienter som avbrutit/bytt = där behandlingen misslyckats, uppnådde 50 % (21/42) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 76 % (28/37) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil samt 52 % (11/21) i gruppen som fick entecavir HBV-DNA < 400 kopior/ml vid vecka 168.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en analyse der ikke-fullfører/bytte = mislykket analyse, oppnådde 50 % (21/42) av pasientene som mottok tenofovirdisoproksil, 76 % (28/37) av pasientene som mottok emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil og 52 % (11/21) av pasientene som mottok entecavir HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 168.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som fosfat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som fosfat).
Swedish: Hos patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil, eller stavudin eller zidovudin var genomsnittlig BMD Zpoäng för ländryggraden -1,034 respektive -0,498 och genomsnittlig BMD Z-poäng för helkropp vid baseline -0,471 respektive -0,386.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var gjennomsnittlig BMD Z-score for ryggraden i korsryggen -1,034 og -0,498, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var henholdsvis0,471 og -0,386 i utgangspunktet.
Swedish: I studie GS-US-174-0144 behandlades 89 HBeAg-negativa och -positiva patienter i åldern 2 till < 12 år med kronisk hepatit B med tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg upp till en högsta dos på 245 mg (n = 60), eller med placebo (n = 29), en gång dagligen i 48 veckor.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-174-0144, ble 89 HBeAg-negative og - positive pasienter fra 2 til < 12 år med kronisk hepatitt B behandlet med tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg opptil en maksimum dose på 245 mg (n = 60) eller placebo (n = 29) én gang daglig i 48 uker.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin i en daglig dos på 400 mg har associerats med en signifikant sänkning av CD4celltalet, möjligen beroende på en intracellulär interaktion som ökar mängden fosforylerat (dvs. aktivt) didanosin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin i en dose på 400 mg daglig har vært assosiert med en betydelig reduksjon i CD4celleantallet, muligens på grunn av en intracellulær interaksjon som øker fosforylert (dvs. aktivt) didanosin.
Swedish: Patienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med tenofovirdisoproxil och en förstärkt hivproteashämmare ska övervakas med avseende på biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIV-proteasehemmer bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Swedish: HBV-DNA (%) < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliserat ALATd
Norwegian Bokmål: HBV DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normalisert ALAT
Swedish: Sextiosex procent (38 av 58) av patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen hade normaliserat ALAT vecka 48 jämfört med 15 % (4 av 27) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent (38/58) av pasientene i gruppen med tenofovirdisoproksil hadde normalisert ALAT ved uke 48 sammenlignet med 15 % (4/27) i placebogruppe.
Swedish: - Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Swedish: Vecka 48 hade 77 % (46/60) av patienterna i behandlingsgruppen som fick tenofovirdisoproxil och 7 % (2/29) av patienterna i placebogruppen HBVDNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde totalt 77 % (46/60) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 7 % (2/29) av pasientene i placebogruppen HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml).
Swedish: Vecka 48 hade 83 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil och 92 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker, hadde 83 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil og 92 % av pasientene som fikk behandling med stavudin eller zidovudin, < 400 kopier/ml HIV-1 RNA-konsentrasjoner.
Swedish: Samtliga patienter med normalt ALAT vid baseline och 88 % av patienterna med onormalt ALAT vid baseline uppnådde suppression av HBVDNA < 400 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med normal ALAT ved utgangspunktet og 88 % av pasientene med unormal ALAT ved utgangspunktet oppnådde HBV DNA-hemming på < 400 kopier/ml.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på två randomiserade studier (studie GS-US-104-0321 och GSUS-104-0352) på 184 hiv-1-infekterade pediatriska patienter (i åldern 2 till < 18 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktivt jämförelseläkemedel (n = 91) i kombination med andra antiretrovirala medel i 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på to randomisert studier (studier GS-US-104-0321 og GS-US104-0352) hos 184 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (i alderen fra 2 til < 18 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 214,5 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 214,5 mg laktosemonohydrat.
Swedish: Hos hiv-1-infekterade ungdomar var de BMD Z-poäng som observerades hos patienter som fick tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infisert ungdom ble BMD Zscorene hos pasienter som fikk tenofovirdisoproksil observert som lavere enn hos pasienter som fikk placebo.