FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Portuguese: Quando a bivalirudina é associada a um inibidor plaquetário ou a um medicamento anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos da hemostase devem ser monitorizados regularmente.
English: Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Portuguese: Foi observada a formação de trombos durante os procedimentos de braquiterapia gama simultâneos com a utilização de Angiox.
English: Unplanned revasc.
Portuguese: Revascularização não planeada
English: Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/kg/h for up to 72 hours.
Portuguese: Doentes sob cuidados médicos poderão continuar a perfusão de 0,25 mg/kg/h até às 72 horas.
English: Diluted solution: Do not store above 25C.
Portuguese: Solução diluída: Não conservar acima de 25°C.
English: Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada muito raramente (≤1/10.000) anafilaxia, incluindo choque anafilático com um desfecho fatal, na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
English: • In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
Portuguese: • Em doentes com insuficiência renal moderada (VFG de 30-59 ml/min), a taxa de perfusão IV deve ser diminuída para 1,4 mg/kg/hora.
English: Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min) e também em doentes dependentes de diálise (ver secção 4.3).
English: • If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para diluir o sangue ou medicamentos para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes e antitrombóticos, ex., varfarina, dabigatrano, apixabano, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
English: Reconstituted material should then be further diluted in a total volume of 50 ml to give a solution of 5 mg/ml bivalirudin.
Portuguese: O produto reconstituído deve então ser novamente diluído para um volume total de 50 ml, para se obter uma solução de 5 mg/ml de bivalirudina.
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Portuguese: Se o TCA aos 5 minutos for inferior a 225 segundos, deve ser administrada uma segunda dose em bolus de 0,3 mg/kg e o TCA novamente verificado 5 minutos após a administração da segunda dose de bolus.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Portuguese: Solução reconstituída: foi demonstrada a estabilidade físico-química durante a utilização em 24 horas a 2-8°C.
English: In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Portuguese: Em qualquer dos casos, quando a bivalirudina se combina com um inibidor da agregação plaquetária ou um anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos de hemostase devem ser regularmente monitorizados.
English: Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/kg/h.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min) sujeitos a ICP (quer sejam ou não tratados com bivalirudina para SCA) devem receber uma taxa mais baixa de perfusão de 1,4 mg/kg/h.
English: The dose of bivalirudin used in HORIZONS was the same as that used in the REPLACE-2 study (0.75 mg/kg bolus followed by a 1.75 mg/kg body weight/hour infusion).
Portuguese: A dose de bivalirudina utilizada em HORIZONS foi a mesma que foi utilizada no estudo REPLACE-2 (um bolus de 0,75 mg/kg seguido de uma perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora).
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Portuguese: Ensaio ACUITY: Diferença de risco aos 30 dias e um ano nos objetivos de isquémia composta e as suas componentes para a população em intenção de tratar (ITT)
English: In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Portuguese: No estudo HORIZONS, as hemorragias graves e ligeiras ocorreram frequentemente (≥1/100 a <1/10).
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Portuguese: - Se tem problemas renais (nos rins) graves ou se for hemodialisado.
English: • Haematoma (bruising)
Portuguese: • Hematoma (nódoas negras)
English: The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Portuguese: A dose de bolus deve continuar a ser a acima descrita em SCA e ICP.
English: For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Portuguese: Em doentes com indicação para cirurgia off pump de transplante anastomótico da artéria coronária (CABG - Coronary Artery Bypass Graft), a perfusão intravenosa de bivalirudina deve ser continuada até à altura da cirurgia.
English: Intent-to-treat
Portuguese: Intenção de tratar
English: Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Portuguese: As reações adversas manifestaram-se com maior frequência em mulheres e doentes com mais de 65 anos em ambos os grupos comparativos da bivalirudina e da heparina, relativamente aos doentes masculinos ou aos mais novos.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar num frigorífico (2 - 8°C).
English: Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Angiox sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a bivalirudina inibe a trombina solúvel (livre) e a ligada ao coágulo.
English: Angiox 250 mg powder for concentrate bivalirudin
Portuguese: Angiox 250 mg pó para concentrado bivalirudina
English: In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Portuguese: No ensaio ACUITY, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente das reações adversas.
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4,612 were randomised to bivalirudin alone, 4,604 were randomised to bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor and 4,603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: Os seguintes dados baseiam-se num estudo clínico da bivalirudina efetuado em 13.819 doentes com SCA: 4.612 doentes foram aleatorizados para apenas bivalirudina, 4.604 doentes aleatorizados para bivalirudina mais inibidor da GP IIb/IIIa e 4.603 doentes aleatorizados para heparina não fracionada ou enoxaparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
English: Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Portuguese: Taxas de hemorragia grave em ensaios clínicos dos resultados da bivalirudina aos 30 dias nas populações em intenção de tratar
English: Other medicines and Angiox tell your doctor
Portuguese: Outros medicamentos e Angiox
English: bivalirudin (N=2,902)
Portuguese: Bivalirudina (N=2902)
English: Bleeding definitions and outcomes from the REPLACE-2 trial are shown in Table 6.
Portuguese: As definições de hemorragia e os resultados do ensaio REPLACE-2 estão indicados na Tabela 6.
English: Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50 ml of glucose 5% solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
Portuguese: Retire 5 ml de solução do frasco para injetáveis e dilua para um volume total de 50 ml de solução injetável de glucose a 5%, ou numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração final de bivalirudina de 5 mg/ml.
English: The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos, tanto da escala ACUITY como da escala TIMI, até aos 30 dias para a população tratada segundo o protocolo, é apresentada na Tabela 7.
English: Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Portuguese: Após a ICP, a dose de perfusão reduzida de 0,25 mg/kg/h pode ser retomada durante 4 a 12 horas, conforme clinicamente necessário.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Portuguese: Ensaio ACUITY: Diferença de risco aos 30 dias e 1 ano nos objetivos de isquémia composta e as suas componentes em doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
English: Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
Portuguese: Solução diluída: foi demonstrada a estabilidade físico-química durante a utilização em 24 horas a 25°C.
English: Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Portuguese: Os acontecimentos adversos manifestaram-se com maior frequência em mulheres e doentes com mais de 65 anos em ambos os grupos comparativos da bivalirudina e da heparina, relativamente aos doentes de sexo masculino ou mais novos.
English: Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse reaction.
Portuguese: Cerca de 30% dos doentes que receberam bivalirudina tiveram pelo menos um acontecimento adverso e 3% referiram uma reação adversa ao medicamento.
English: Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas de isquémia do miocárdio.
English: Famotidine
Portuguese: Famotidina
English: Angiox is a powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Portuguese: Angiox é um pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó para concentrado).
English: There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Portuguese: Não existem quaisquer efeitos sobre as propriedades farmacocinéticas da bivalirudina originados pelo sexo do doente.
English: Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos para a bivalirudina em doentes com função renal normal e comprometida.
English: Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Portuguese: Assim, a bivalirudina atua inicialmente como um inibidor total não-competitivo da trombina, mas modifica-se ao longo do tempo para se tornar num inibidor competitivo.
English: Arm C bival alone (N=4,612)
Portuguese: Grupo C Apenas bivalirudina (N=4.612)
English: Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Portuguese: Doentes sujeitos a ICP, incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) sujeitos a ICP primária
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: Os seguintes dados baseiam-se num estudo clínico da bivalirudina em doentes com STEMI submetidos a ICP primária; 1.800 doentes foram aleatorizados para bivalirudina em monoterapia, 1.802 foram aleatorizados para heparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
English: United Kingdom
Portuguese: REINO UNIDO
English: If you need to have a coronary artery bypass graft operation, treatment with bivalirudin will either be stopped one hour before the operation or an additional dose of 0.5 mg/kg body weight will be given by injection followed by an infusion of 1.75 mg/kg body weight per hour for the duration of surgery.
Portuguese: Se necessitar de ser submetido a cirurgia de bypass coronário, ou o tratamento com bivalirudina é interrompido uma hora antes da intervenção, ou será administrada uma dose adicional de 0,5 mg/kg do peso corporal através de injeção, seguida de uma perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal, por hora, durante a cirurgia.
English: TIMI scale major bleeding *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Portuguese: Revascularização não planeada * clopidogrel pré-angiografia ou pré-ICP
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
English: - After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
Portuguese: - Após reconstituição (adição de 5 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis para dissolver o pó), 1 ml contém 50 mg de bivalirudina.
English: Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Portuguese: As definições de hemorragia e os objetivos do ensaio HORIZONS são apresentados na Tabela 6.
English: All of these bivalirudintreated patients received concomitant acetylsalicylic acid, all but 1 received clopidogrel and 15 also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: Todos os doentes tratados com bivalirudina receberam ácido acetilsalicílico concomitantemente, todos, com exceção de 1, receberam clopidogrel e 15 também receberam um inibidor da GP IIb/IIIa.
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Portuguese: Medicamentos com incompatibilidades dose-concentração com a bivalirudina.
English: In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial postrandomisation intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by a continuous intravenous infusion of 0.25 mg/kg/h during angiography or as clinically warranted.
Portuguese: Nos Grupos B e C do ensaio ACUITY, a dose recomendada de bivalirudina foi de um bolus intravenoso inicial pós-aleatorização de 0,1 mg/kg seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 0,25 mg/kg/h durante a angiografia ou conforme clinicamente recomendado.
English: • Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Portuguese: • Angiox é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave [velocidade de filtração glomerular (VFG) <30 ml/min] e em doentes dependentes de diálise.
English: Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Portuguese: Trombose da artéria coronária e trombose do stent coronário com enfarte do miocárdio e trombose do cateter também foram notificadas raramente.
English: Acute stent thrombosis
Portuguese: Trombose aguda do stent
English: Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas com a bivalirudina são indicadas por classes de sistemas de órgãos na Tabela 1.
English: Angiox is intended for intravenous use.
Portuguese: Angiox destina-se a ser administrado por via intravenosa.
English: After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 50 mg de bivalirudina.
English: In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
Portuguese: Em voluntários saudáveis e em doentes, a bivalirudina apresenta uma atividade anticoagulante dependente da dose e da concentração, conforme se pode verificar pelo prolongamento de TCA, aPTT, PT, INR e TT.
English: Brachytherapy
Portuguese: Braquiterapia
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Portuguese: Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó para concentrado).
English: Lyophilised (freeze-dried) powder: Do not store above 25C.
Portuguese: Pó liofilizado: Não conservar acima de 25°C.
English: Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Hemorragia grave** (com base em critérios nãoTIMI - ver secção 4.8) Revascularização não planeada
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Portuguese: Para os doentes submetidos a ICP, administrou-se um bolus intravenoso adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina e a taxa de perfusão intravenosa aumentada para 1,75 mg/kg/h.
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: A maioria destes doentes recebeu tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico e clopidogrel, e 6 de um total de 10 doentes também receberam um inibidor da GP IIb/IIIa.
English: The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Portuguese: A dose inicial de bivalirudina recomendada em doentes sob tratamento médico com síndrome coronária aguda (SCA) é um bolus intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de uma perfusão de 0,25 mg/kg/h.
English: The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: A incidência de hemorragias graves e ligeiras foi significativamente menor em doentes tratados com bivalirudina versus doentes tratados com heparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
English: After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Portuguese: Após diluição, 1 ml contém 5 mg de bivalirudina.
English: Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Portuguese: Angiox deverá ser administrado com precaução a mulheres que amamentam.
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 10 out of 20 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: A maioria destes doentes foi medicada concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel, e 10 em 20 doentes foram também medicados com um inibidor da GP IIb/IIIa.
English: Platelets, bleeding and clotting
Portuguese: Plaquetas, hemorragia e coagulação
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Portuguese: Imediatamente antes da cirurgia, deve ser administrado um bolus de 0,5 mg/kg seguido de uma perfusão intravenosa de 1,75 mg/kg/h durante o tempo da cirurgia.
English: Compatible concentrations Incompatible concentrations
Portuguese: Concentrações compatíveis
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Portuguese: As taxas das hemorragias graves na população em intenção de tratar do estudo estão indicadas na Tabela 6.
English: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Portuguese: GP IIb/IIIa (%)
English: The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
Portuguese: A análise e os resultados do ensaio HORIZONS aos 30 dias para a população em intenção de tratar (ITT) são apresentados na Tabela 2.
English: The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Portuguese: A dose recomendada de bivalirudina em doentes sujeitos a ICP é um bolus intravenoso de 0,75 mg/kg peso corporal, seguido de imediato por uma perfusão intravenosa a uma taxa de 1,75 mg/kg peso corporal/hora, durante pelo menos o tempo da cirurgia.
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: No estudo HORIZONS, a trombocitopenia foi notificada em 26 (1,6%) dos doentes tratados com bivalirudina e em 67 (3,9%) dos doentes tratados com heparina mais um inibidor da GP IIb/IIIa.
English: What Angiox contains
Portuguese: Qual a composição de Angiox
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Portuguese: Angiox 250 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
English: Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Portuguese: A incidência de trombose do stent nas primeiras 24 horas foi de 1,5% em doentes medicados com bivalirudina versus 0,3% em doentes medicados com HNF mais inibidor da GP IIb/IIIa (p=0,0002).
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Portuguese: Angiox 250 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão bivalirudina
English: Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
Portuguese: Revascularização de vaso alvo isquémico Acidente vascular cerebral
English: B - A Risk diff. (95% CI)
Portuguese: B-A Diferença de risco (IC95)
English: C - A Risk diff. (95% CI)
Portuguese: C-A Diferença de risco (IC95)
English: Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal hematemeses, melena, hemorragia esofágica, hemorragia anal), hemorragia retroperitoneal, hemorragia gengival,
English: However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Portuguese: No entanto, em ensaios padrão efetuados para esse fim, a bivalirudina não revelou ser mutagénica ou clastogénica.
English: Rash, Urticaria
Portuguese: Erupção cutânea, urticária
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Portuguese: Tanto as hemorragias graves como as ligeiras foram significativamente menos frequentes com a bivalirudina do que no grupo comparativo de heparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Portuguese: • com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min) e doentes hemodialisados.