FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Olysio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Olysio est un médicament antiviral qui contient le principe actif siméprévir.
Maltese: Olysio huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva simeprevir.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olysio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olysio.
French: Le principe actif d'Olysio, le siméprévir, bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «sérine protéase NS3/4A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olysio, is-simeprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika.
French: L'Agence a également estimé que les données disponibles étayent l'utilisation d'Olysio en association avec le sofosbuvir.
Maltese: LAġenzija kkunsidrat ukoll li d-data disponibbli tappoġġa l-użu ta' Olysio flimkien ma' sofosbuvir.
French: Comment Olysio agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Olysio?
French: Une analyse de ces études a montré qu'Olysio était moins efficace chez un sous-groupe de patients, ceux infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1a, qui comporte la mutation Q80K.
Maltese: Analiżi ta' dawn l-istudji wriet li Olysio kien inqas effettiv f'subgrupp ta' pazjenti infettati bil-virus talepatite Ċ ġenotip 1a li għandu l-mutazzjoni Q80K.
French: Trois études principales incluant 1 778 patients atteints d'une hépatite C de génotype 1 ont porté sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 1,178 pazjent bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1 investigaw ilkombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin.
French: Dans deux des études, incluant des patients non traités précédemment, environ 80 % (419 sur 521) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre 50 % (132 sur 264) des
Maltese: F'żewġ studji, li involvew pazjenti mhux ikkurati, madwar 80% (419 minn 521) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' 50% (132 minn 264) tal-pazjenti fuq plaċebo.
French: Dans la troisième étude, incluant des patients chez qui les infections étaient réapparues après un traitement à base d'interféron, environ 80 % (206 sur 260) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre environ 37 % (49 sur
Maltese: Fit-tielet studju, li involvew pazjenti li l-infezzjonijiet tagħhom reġgħu tfaċċaw wara kura b'terapija bbażata fuq interferon, madwar 80% (206 minn 260) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ, 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' madwar 37% (49
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de l'hépatite C chronique et Olysio est recommandé chez les patients infectés par le virus des génotypes 1 et 4.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Olysio huwa rrakkomandat għal pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1 u 4.
French: Plusieurs études montrent qu'Olysio en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine ou le sofosbuvir est efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C après 12 ou 24 semaines de
Maltese: Diversi studji wrew li Olysio flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin jew ma' sofosbuvir huwa effettiv fit-tneħħija tal-virus tal-epatite Ċ mid-demm 12 jew 24 ġimgħa wara l-kura.
French: Des études supplémentaires menées sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 4 et des patients co-infectés par le VIH ont montré des résultats qui concordaient avec ceux obtenus chez les patients infectés par le génotype 1.
Maltese: Studji addizzjonali tal-kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin kienu jinvolvu pazjenti bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotip 4 u pazjenti b'koinfezzjoni tal-HIV urew riżultati konsistenti ma' dawk f'pazjenti b'ġenotip 1.
French: Traitement adjuvant dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d'autres traitements standard (p. ex. statines, médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
Maltese: Kura adjuvant fi prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku, flimkien ma' terapija standard oħra (eż. statini, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, imblokkaturi tar-riċetturi Beta, inibituri tal-ACE).
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration Les informations relatives à l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doivent être supprimées:
Maltese: Sezzjoni 4.2: Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Informazzjoni relatata mal-indikazzjoni "prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku" għandha titħassar.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: La dose habituelle est d'une gélule par jour.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda kuljum.
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le texte pertinent figurant actuellement dans la rubrique 5.1 du RCP concernant l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doit être supprimé.
Maltese: It-test rilevanti eżistenti fit-taqsima 5.1 tal-SmPC fir-rigward tal-indikazzjoni "prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku" għandu jitħassar.
French: B. Notice: Information du patient
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
French: Considérant ce qui suit:
Maltese: ASCEND:
French: 2005 Nov
Maltese: Circulation. 2005 Nov
French: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Maltese: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
French: ), EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Maltese: S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
French: DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Maltese: 1056/NEJMoa1811403
French: DOI: 10.1056/NEJMoa1812792
Maltese: 1056/NEJMoa1812792
French: 2013;8(5):e62772.
Maltese: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
French: 2013 Jan;35(1):40-51
Maltese: Clin Ther. 2013 Jan;35(1):40-51
French: JAMA.
Maltese: MI.
French: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Maltese: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
French: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Maltese: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
French: Les ECR récemment publiés (ASCEND par Bowman et al. 201812, VITAL par Manson et al. 201913, REDUCE-IT par Bhatt et al. 201914) ne fournissent aucune preuve de l'efficacité de l'administration d'oméga-3 (1 g par jour) pour l'indication étudiée.
Maltese: RCTs ippubblikati riċentement (ASCEND minn Bowman et al. 201812, VITAL minn Manson et al. 201913, REDUCE-IT minn Bhatt et al. 201914) ma jipprovdux evidenza għall-effikaċja tal-għoti ta' omega-3 (1 g kuljum) għall-indikazzjoni li qed tiġi rieżaminata.
French: Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
Maltese: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
French: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Maltese: Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol. 2016
French: D'après les résultats, il n'y a que 2,5 % de chances que la réduction du risque relatif de MACE dépasse 4 %.
Maltese: Abbażi tar-riżultati, hemm biss probabbiltà ta' 2.5 % li t-tnaqqis relattiv fir-riskju għal MACE jaqbeż 4 %.
French: 2017 Sep;49(3):255-261
Maltese: J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
French: Comme dans l'essai OMEGA, on a observé une absence d'effet pour cette indication.
Maltese: MI. Simili għall-prova OMEGA, ġie osservat nuqqas ta' effett f'din l-indikazzjoni.
French: L'autorisation initiale d'Omacor (médicament de référence de l'UE) reposait sur une étude en ouvert (GISSI-P) datant de 1999.
Maltese: L-approvazzjoni oriġinali ta' Omacor (prodott mediċinali ta' referenza tal-UE) kienet ibbażata fuq studju open-label (GISSI-P) mill-1999.
French: Clin Ther.
Maltese: Deepak L.
French: Le CHMP a examiné les résultats des 3 études de cohortes présentées, incluant des sujets ayant subi un IM, qui semblent correspondre à ceux de l'étude GISSI-P. Deux des études (Greene5 et Macchia6) portaient sur un grand nombre de sujets et, pour la seconde, la réduction du risque de mortalité toutes causes confondues était de 37 % (RR = 0,63; IC = 0,56-0,72).
Maltese: Tnejn mill-istudji (Greene5 u Macchia6) inkludew numru kbir ta' individwi u għal dawn tal-aħħar, it-tnaqqis dokumentat tar-riskju għallmortalità mill-kawżi kollha kien ta' 37 % (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
French: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Maltese: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
French: PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Maltese: Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP en décembre 2018, une demande de réexamen a été reçue des TAMM impliqués dans la procédure, BASF AS (représentant Mylan Hrvatska D.O.O., BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A et Strides Arcolab International Limited) et ALFASIGMA S.p.A (pour DOC GENERICI S.r.l.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP f'Diċembru 2018, ġiet riċevuta talba għal eżaminazzjoni millġdid mill-MAHs involuti fil-proċedura, BASF AS (li tirrappreżenta Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A u Strides Arcolab International Limited) u ALFASIGMA
French: Circulation.
Maltese: Billi
French: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Maltese: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
French: La mortalité totale était aussi numériquement plus élevée dans le groupe de patients recevant des acides gras oméga-3 [RC de 1,25 (0,90-1,72)].
Maltese: Il-mortalità totali wkoll kienet numerikament ogħla fil-grupp tal-aċidi xaħmin omega-3 OR 1.25 (0.90-1.72).
French: L'essai OMEGA a été mené chez des patients présentant l'indication approuvée, c'est-à-dire un IM, et a utilisé la dose approuvée d'Omacor (1 g/jour).
Maltese: Il-prova OMEGA saret f'pazjenti bl-indikazzjoni approvata, jiġifieri MI u użat id-doża approvata ta' Omacor (1 g/jum).
French: L'essai OMEGA a porté sur près de 2 000 patients dans les deux groupes et plus de 300 événements MACE ont été rapportés, plus dans le groupe de patients sous oméga-3 que dans le groupe sous placebo [RC de 1,25 (0,96-1,52)].
Maltese: L-istudju OMEGA inkluda kważi 2000 pazjent fiż-żewġ fergħat u ġew irrappurtati aktar minn 300 avveniment MACE, aktar fil-grupp ta' omega-3 milli fil-grupp ta' plaċebo OR 1.25 (0.96-1.52).
French: La vitamine E n'est pas considérée comme bénéfique dans la prophylaxie des événements cardiovasculaires.
Maltese: Il-Vitamina E mhijiex meqjusa ta' benefiċċju fil-profilassi ta' avvenimenti kardjovaskulari.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le rapport de cotes (RC) était de 1,25 (0,90-1,72) pour la mortalité totale et de 1,21 pour les MACE (0,96-1,52).
Maltese: Anki jekk l-inċidenza ta' mewt għall-għarrieda setgħet kienet baxxa wisq biex twassal għal konklużjonijiet sodi, l-OR kien 1.25 (0.90-1.72) għal mortalità totali u 1.21 għal MACE (0.96 - 1.52), u għalhekk huwa meqjus improbabbli li effett ta' benefiċċju seta' jintwera bi prova ikbar.
French: Le traitement par l'icosapent éthyl administré à 4 g/jour a été associé à une augmentation des hospitalisations pour fibrillation/flutter auriculaire dans l'essai REDUCE-IT. Des études menées chez des patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ont montré des résultats contradictoires quant à l'efficacité antiarythmique (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Maltese: Studji f'pazjenti b'defibrillatur kardjovertri impjantabbli (ICD) urew riżultati inkonsistenti rigward leffikaċja antiarritmika (Leaf et al.8, 2005;
French: Les esters éthyliques d'acides oméga-3 sont des esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne ayant une teneur en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA) d'au moins 85 % et un rapport EPA/DHA de 0,9 à 1,5.
Maltese: L-esteri etiliċi tal-aċidu omega-3 huma esteri etiliċi ta' aċidi xaħmin poliinsaturati ta' katina twila b'aċidu ejkosapentenojku (EPA), u b'kontenut ta' aċidu dokosaeżaenojku (DHA) ta' mhux inqas minn 85 % u proporzjon EPA għal DHA ta' 0.9 sa 1.5.
French: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Maltese: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
French: Bien que l'utilisation de statines ait augmenté au cours de l'étude, elle n'était que de 28 à 29 % après 6 mois et de 44 à 46 % après 42 mois.
Maltese: Għalkemm l-użu ta' statini żdied matul l-istudju, kien biss 28 - 29 % f'sitt xhur u 4446 % fit-42 xahar.
French: En outre, dans d'autres essais prospectifs randomisés réalisés après l'approbation initiale (études GISSI-HF, ORIGIN et SU.FOL.OM3 réalisées entre 2003 et 2012), ainsi que dans des méta-analyses (par ex. menées par Aung et al. 20184), les résultats de l'étude GISSI-P n'ont pas pu être reproduits.
Maltese: Barra minn hekk, fi provi prospettivi randomizzati oħrajn imwettqa wara l-approvazzjoni oriġinali (GISSI-HF, studju ORIGIN u SU.FOL.OM3 imwettqa bejn l-2003 u l-2012), kif ukoll f'meta-analiżijiet (eż. minn Aung et al. 20184), ir-riżultati mill-istudju GISSI-P ma setgħux jiġu riprodotti wkoll.
French: • L'essai OMEGA (réalisé en 2010 après l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire) était un essai en double aveugle correctement réalisé, évaluant une population bien représentative de l'indication de prévention secondaire actuellement approuvée, y compris l'utilisation d'un traitement standard.
Maltese: • Il-prova OMEGA (li saret fl-2010 wara l-approvazzjoni oriġinali tal-indikazzjoni ta' prevenzjoni sekondarja) kienet prova mwettqa sew u double blind li evalwat popolazzjoni rappreżentattiva sew tal-indikazzjoni ta' prevenzjoni sekondarja approvata attwalment, inkluż l-użu talistandard tal-kura.
French: Les études portant sur l'effet des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 sur l'arythmie auriculaire et l'arythmie ventriculaire n'ont pas démontré d'efficacité antiarythmique cliniquement pertinente.
Maltese: Studji li investigaw l-effett ta' prodotti mediċinali esteri etiliċi tal-aċidu omega-3 fuq arritmiji atrijali u ventrikulari ma wrewx effikaċja antiarritmika klinikament rilevanti.
French: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Maltese: Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C.
French: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
French: Ibsa Farmaceutici Italia
Maltese: Ibsa Farmaceutici
French: Ibsa Pharma Kft
Maltese: Ibsa Pharma
French: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk
Maltese: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva
French: Huile de poisson 0,5 ml/ml
Maltese: Żejt tal-Ħuta 0.5ml/Ml
French: Omega-3Säurenethylester 90 Heumann
Maltese: Omega-3Säurenethylester 90
French: 1 000 mg gélule
Maltese: Kapsula 1000mg
French: Mylan Hrvatska D.O.O.
Maltese: Mylan Hrvatska
French: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Esters éthyliques d'acides oméga-3 à
Maltese: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi 90
French: Acide docosahexénoïque 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, acide eicosapenténoïque 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G
Maltese: Aċidu Dokosaeżaenojku 527mg/5ml, Vitamina D 10 I.U./G., Aċidu Ejkosapentenojku 791mg/5ml, Vitamina A 100 I.U./G.
French: Ácidos Omega 3 Tarbis Acide docosahexénoïque 380 mg gélule, acide eicosapenténoïque
Maltese: Ácidos Omega 3 Tarbis Kapsula 380 mg blAċidu Dokosaeżaenojku 380mg, Kapsula 460mg bl-Aċidu
French: Acide docosahexénoïque 265 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 390 mg/5 ml
Maltese: Aċidu Dokosaeżaenojku 265mg/5ml, Aċidu Ejkosapentenojku 390mg/5ml
French: Triglycérides à chaîne moyenne 1 qs gélule, lécithine de soja 1 qs gélule, esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % 1 000 mg gélule
Maltese: Kapsula 1qs bi Trigliċeridi b'Katina Medja, Kapsula 1qs bisSojja tal-Leċitina, Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi 90
French: 6 juin 2019 EMA/328211/2019
Maltese: EMA/328211/2019
French: Le réexamen des médicaments à base d'acides gras oméga 3 a débuté le 22 mars 2018, à la demande de l'Autorité suédoise compétente en matière de médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini aċidi grassi omega-3 inbdiet fit-22 ta' Marzu 2018 fuq talba tal-aġenzija Żvediża tal-mediċini skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en décembre 2018.
Maltese: Ir-rieżami sar mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni f'Diċembru 2018.
French: • Il ressort de ce réexamen que, si une légère réduction relative des risques était observée dans l'étude originale ouverte «GISSI Prevenzione», les effets bénéfiques n'ont pas été confirmés dans des essais contrôlés randomisés plus récents.
Maltese: • Ir-rieżami kkonkluda li, filwaqt li deher tnaqqis relattiv żgħir fir-riskju fil-prova miftuħa oriġinali GISSI Prevenzione, l-effetti ta' benefiċċju ma kinux ikkonfermati fi provi kkontrollati randomizzati aktar riċenti.
French: Le réexamen portait sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA).
Maltese: Ir-rieżami kien jikkonċerna mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA) u aċidu dokosaeżaenojku (DHA).
French: Le 29 mars 2019, l'EMA a confirmé que les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) à la dose de 1 g par jour n'étaient pas efficaces pour prévenir la survenue de nouveaux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2019, l-EMA kkonfermat li l-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku tal-aċidu ejkosapentenojku (EPA) u l-aċidu dokosaeżaenojku (DHA) f'doża ta' 1 g kuljum mhumiex effettivi fil-prevenzjoni ta' aktar problemi bil-qalb u bil-vażijiet f'pazjenti li kellhom attakk talqalb.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) ne seront plus autorisés pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Maltese: • Il-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA) u aċidu dokosaeżaenojku (DHA) mhux se jibqgħu awtorizzati għal prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardjali.
French: Qu'est-ce que Diotop?
Maltese: X'inhu Diotop?
French: Les deux substances actives de Diotop ont des effets différents.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop għandhom effetti differenti.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diotop, le 31/01/2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Diotop fi 31/01/2019.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée au sujet de l'utilisation de plusieurs AINS (y compris le diclofénac à une dose de 50 à 150 mg par jour) associés à l'oméprazole.
Maltese: Il-kumpanija ssottomettiet data mil-letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' diversi NSAIDs (inkluż iddiklofenak bid-doża ta' 50 sa 150 mg kuljum) u l-omeprażol flimkien.
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diotop qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diotop wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
French: Temmler Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée pour Diotop par le Royaume-Uni et l'Autriche en 2016 soit reconnue en Allemagne (l'«État membre concerné»).
Maltese: GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Diotop mogħtija mir-Renju Unit u l-Awstrija fl-2016 tiġi rikonoxxuta fil-Ġermanja ("l-Istat Membru kkonċernat").
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diotop?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Diotop?