FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bemfola.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bemfola alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos en los ovarios y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Hungarian: A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciókat: nők esetében a petefészkekben a petesejtek, férfiak esetében pedig a herékben a hímivarsejtek termelését stimulálja.
Spanish: Bemfola ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia GONAL-f.
Hungarian: A Bemfola összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a GONAL-f-fel.
Spanish: • hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Hungarian: • olyan férfiak esetében, akik hipogonadotrop hipogonadizmusban (egy ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Spanish: Bemfola es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bemfola hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la producción de óvulos por los ovarios);
Hungarian: • olyan nők esetében, akik nem termelnek petesejtet, és nem reagálnak a klomifén-citráttal (a petefészkeket petesejttermelésre stimuláló másik gyógyszer) végzett kezelésre;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bemfola en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bemfola alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Bemfola folitropina alfa
Hungarian: Bemfola alfa-follitropin
Spanish: Bemfola se utiliza con gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
Hungarian: A Bemfola-t humán koriogonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazzák a spermatermelés stimulálására.
Spanish: El estudio demostró que Bemfola fue tan eficaz como GONAL-f en la estimulación de los ovarios durante las técnicas de reproducción asistida, ya que se obtuvieron 11 óvulos de media con ambos medicamentos.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy az asszisztált reprodukciós eljárások során a petefészkek stimulálásában a Bemfola ugyanolyan hatékony, mint a GONAL-f, mivel átlagosan 11 petesejtet nyertek mindkét gyógyszerrel.
Spanish: Bemfola no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A Bemfola nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárások (meddőségi kezelés), például in vitro megtermékenyítés alatt állnak.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bemfola la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Bemfola-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: La folitropina alfa en Bemfola, al igual que en el producto de referencia GONAL-f, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se genera por una célula que ha recibido un gen (ADN) que permite producir FSH humana.
Hungarian: A Bemfola-ban, valamint a referencia-gyógyszerben, a GONAL-f-ben található alfa-follitropint úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az FSH termelésére.
Spanish: La dosis de Bemfola y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se use y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Hungarian: A Bemfola adagja és alkalmazásának gyakorisága az alkalmazásának okától és a beteg terápiás válaszától függ.
Spanish: • mujeres con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante folicular (FSH).
Hungarian: • olyan nők esetében, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Spanish: No debe utilizarse cuando no sea posible que el paciente tenga una respuesta efectiva, por ejemplo, en pacientes cuyos ovarios o testículos no funcionan o en mujeres que no deben quedarse embarazadas por razones médicas.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a betegnél nem váltható ki megfelelő terápiás válasz, például petefészek- vagy hereelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy olyan nőknél, akik egészségügyi okokból nem eshetnek teherbe.
Spanish: El medicamento de referencia de Bemfola es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Hungarian: A Bemfola referencia-gyógyszere a GONAL-f. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para GONAL-f, los beneficios de Bemfola son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Bemfola.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a GONAL-f-hez hasonlóan a Bemfola előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: Bemfola se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
Hungarian: A Bemfola-t bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bemfola?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bemfola alkalmazása?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bemfola, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Bemfola-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Bemfola se administra para estimular los ovarios y que estos produzcan más de un óvulo cada vez.
Hungarian: A Bemfola-t a petefészkek stimulálására adják azért, hogy azok egyidejűleg egynél több petesejtet termeljenek.
Spanish: Bemfola es un medicamento cuyo principio activo es la folitropina alfa.
Hungarian: A Bemfola olyan gyógyszer, amely hatóanyagként alfa-follitropint tartalmaz.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipófisis o hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatot, illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákot állapítottak meg.
Spanish: En las mujeres, también se observaron quistes de ovario (acumulación de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una paciente de cada 10.
Hungarian: Nők esetében 10 beteg közül több mint 1-nél petefészekciszta (folyadékkal telt zsák a petefészekben) és fejfájás is megfigyelhető.
Spanish: El principio activo de Bemfola, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH (hormona folículoestimulante).
Hungarian: A Bemfola hatóanyaga, az alfa-follitropin, a természetes FSH másolata.
Spanish: ¿Cómo se usa Bemfola?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
Spanish: Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 372, asszisztált reprodukciós eljárás alatt álló nő vett részt, a Bemfola-t a GONAL-f-fel hasonlították össze.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bemfola, ver el prospecto.
Hungarian: A Bemfola alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bemfola?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bemfola forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Bemfola?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bemfola?
Spanish: Bemfola se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada.
Hungarian: A Bemfola oldatos injekció formájában, előretöltött tollban kerül forgalomba.
Spanish: En las mujeres, no debe utilizarse Bemfola cuando existe hipertrofia (aumento del tamaño) de un ovario o un quiste provocado por causas distintas a la enfermedad poliquística ovárica, o cuando existe una hemorragia vaginal de causa indeterminada.
Hungarian: A Bemfolat nem szabad alkalmazni petefészek-nagyobbodás, policisztás ovárium szindrómától eltérő eredetű ciszta, illetve ismeretlen okú hüvelyi vérzés esetén.
Spanish: Bemfola se administra junto a otro medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;
Hungarian: A Bemfola-t egy LH hormont tartalmazó gyógyszerrel együtt adják a petefészkekben a petesejtérés stimulálására.
Spanish: ¿Qué es Bemfola y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Desconocido hasta la fecha1
Hungarian: Még nem ismert1
Spanish: 16 de enero de 2014 EMA/35464/2014
Hungarian: EMA/35464/2014
Spanish: No obstante, la clasificación como «segunda, tercera o cuarta generación» no presenta fundamento científico ni está estandarizada y puede diferir entre instituciones y publicaciones.
Hungarian: Ugyanakkor a „második, harmadik vagy negyedik generációs" besorolás nem tudományos alapú, nem standardizált, és eltérés lehet az egyes intézmények és publikációk között.
Spanish: 1 Se están realizando o está previsto realizar más estudios para obtener datos suficientes que permitan estimar el riesgo de estos productos.
Hungarian: 1 További vizsgálatok vannak folyamatban vagy tervezve annak érdekében, hogy elégséges adatokat gyűjtsenek össze e termékek kockázatának becslésére.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
Hungarian: Ha e jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva el 16 de enero de 2014.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án végleges határozatot adott ki.
Spanish: La revisión de los anticonceptivos hormonales combinados se inició en febrero de 2013 a instancia de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2013. februárban kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Spanish: La revisión ha puesto de relieve la importancia de garantizar que se facilite información clara y actualizada a las mujeres que utilizan estos medicamentos, así como a los profesionales sanitarios que prestan asesoramiento y atención médica.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette annak fontosságát, hogy világos és korszerű tájékoztatást biztosítsanak az ezeket a gyógyszereket alkalmazó nők, valamint a tanácsot és klinikai ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére.
Spanish: • Si tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
Spanish: Este riesgo es muy bajo y no hay pruebas de que el nivel de riesgo difiera entre los productos en función del tipo de progestágeno.
Hungarian: Ez a kockázat nagyon alacsony, és nincs bizonyíték arra, hogy a progesztogén típusa alapján különbség lenne az egyes termékek kockázatának szintje között.
Spanish: Pero es importante que sea consciente del riesgo de formación de coágulos asociado a estos medicamentos, aunque sea muy bajo.
Hungarian: Fontos ugyanakkor, hogy tudatában legyen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának, még ha ez nagyon alacsony is.
Spanish: • Dado que los factores de riesgo de cada mujer varían con el tiempo, es necesario re-evaluar regularmente la idoneidad de su anticonceptivo.
Hungarian: • Mivel a nőbetegek egyedi kockázati tényezői változnak az idők során, szükség van a fogamzásgátló megfelelőségének rendszeres újraértékelésére.
Spanish: Estos compuestos algunas veces se denominan anticonceptivos de «tercera generación» o «cuarta generación» y se presentan en forma de píldoras, parches cutáneos y anillos vaginales.
Hungarian: Ezeket olykor „harmadik generációs" vagy „negyedik generációs" fogamzásgátlóknak hívják, és tabletta, bőrtapasz és hüvelyi gyűrű formájában kaphatók.
Spanish: Es importante sensibilizar a las mujeres respecto al riesgo de TEV, así como sobre los signos y síntomas, y es importante que los médicos tengan en cuenta los factores de riesgo de cada mujer a la hora de recetar un anticonceptivo.
Hungarian: Fontos, hogy felhívják a nők figyelmét a VTE kockázatára, valamint annak jeleire és tüneteire, és hogy az orvosok mérlegeljék az egyéni kockázati tényezőket, amikor felírnak egy fogamzásgátlót.
Spanish: • Debe consultar a su médico o enfermero sobre el tipo de anticonceptivo que más le conviene.
Hungarian: • Konzultáljon kezelőorvosával vagy a gondozását végző ápolóval azzal kapcsolatban, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlási mód!
Spanish: A excepción de Zoely (nomegestrol acetato/estradiol), Ioa (nomegestrol acetato/estradiol) y Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA, todos los demás anticonceptivos combinados de la UE han sido autorizados por procedimientos nacionales.
Hungarian: A Zoely (nomegesztrol-acetát/ösztradiol), Ioa (nomegesztrol-acetát/ösztradiol) és Evra (norelgesztromin/etinilösztradiol) kivételével, amelyeket központilag, az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül engedélyeztek, az EU-ban minden más kombinált fogamzásgátló jóváhagyása nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Spanish: La revisión también analizó el riesgo de tromboembolia arterial (TEA, coágulos de sangre en las arterias, que pueden provocar ictus o ataques al corazón).
Hungarian: A felülvizsgálat kitért az artériás tromboembólia (ATE, vérrögök az artériákban, amelyek potenciálisan stroke-ot vagy szívinfarktust okozhatnak) kockázatára is.
Spanish: Los factores de riesgo incluyen el sobrepeso, el envejecimiento, tener un pariente que haya sufrido coágulos a una edad relativamente joven (por ejemplo, con menos de 50 años), sufrir migrañas o permanecer inmovilizada durante un tiempo prolongado (por ejemplo a causa de una enfermedad o una lesión).
Hungarian: A kockázati tényezők közé tartozik a jelentős túlsúly, a növekvő életkor, más családtagnál viszonylag fiatal életkorban (például 50 éves kor alatt) előforduló vérrögképződés, a migrén vagy a tartós mozdulatlanság (például betegség vagy sérülés miatt).
Spanish: • Si ha estado tomando AHC sin experimentar ningún problema, no hay ningún motivo para que deje de hacerlo sobre la base de esta revisión.
Hungarian: • Ha Ön eddig gond nélkül szedte a kombinált hormonális fogamzásgátlót, a felülvizsgálat alapján nem indokolt, hogy abbahagyja a szedését.
Spanish: PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Spanish: • Cuando esté tomando AHC, debe mantenerse alerta en relación con los signos y los síntomas de la formación de coágulos, que pueden incluir dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor en el tórax y debilidad o insensibilidad en el rostro, un brazo o una pierna.
Hungarian: • Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, figyelnie kell a vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Spanish: • Los profesionales de la salud deben tener siempre en cuenta la posibilidad de tromboembolia asociada a un AHC cuando atiendan a una mujer con síntomas.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig gondolniuk kell a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal összefüggő tromboembólia lehetőségére, ha egy tüneteket mutató nőt vizsgálnak.
Spanish: • También debe ser consciente de los factores que incrementan el riesgo de sufrir un coágulo y cómo estos factores varían con el tiempo.
Hungarian: • Továbbá fontos, hogy ismerje azokat a tényezőket, amelyek fokozzák a vérrögképződés kockázatát, és tudnia kell, hogy ezek hogyan változhatnak az idővel.
Spanish: Información para los pacientes
Hungarian: Tájékoztató betegek részére
Spanish: La revisión incluyó todos los anticonceptivos que contenían dosis bajas de estrógenos y los siguientes progestágenos: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina y norgestimato.
Hungarian: A felülvizsgálat magában foglalta valamennyi, alacsony dózisú ösztrogént és az alábbi progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlót: klórmadinon, dezogesztrel, dienogeszt, droszpirenon, etonogesztrel, gesztodén, nomegesztrol, norelgesztromin és norgesztimát.
Spanish: • El riesgo de formación de coágulos en las venas varía entre los diferentes AHC en función del tipo de progestágeno (hormona) que contengan, y oscila entre 5 y 12 casos de formación de coágulos por cada 10 000 mujeres que los utilizan cada año (ver tabla a continuación).
Hungarian: • A vénában való vérrögképződés kockázata az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében eltér a benne található progesztogén (egy hormonfajta) típusának függvényében, és egy év alatt az ilyen gyógyszereket alkalmazó 10 000 nő közül 5-12 esetében alakul ki vérrög (lásd az alábbi táblázatot).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de los AHC en la prevención de los embarazos no deseados siguen siendo mayores que los riesgos, y que el riesgo conocido de TEV con todos los AHC es escaso.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei a nem kívánt terhességek megakadályozásában továbbra is meghaladják a kockázatokat, és hogy minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén alacsony a VTE jól ismert kockázata.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre su elección de anticonceptivo
Hungarian: A terméktájékoztató frissítése annak érdekében, hogy a nők tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásánál
Spanish: El dictamen del CHMP, de conformidad con la recomendación anterior del Comité para la Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC), fue enviado a la Comisión Europea, que el 16 de enero de 2014 adoptó una decisión, jurídicamente vinculante, de actualizar la información sobre el producto de todos los AHC en el conjunto de la UE.
Hungarian: A CHMP véleménye, amelyben a CHMP egyetértett a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) korábbi ajánlásával, továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án az EU egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot fogadott el minden egyes kombinált hormonális fogamzásgátló terméktájékoztatójának frissítéséről.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), concretamente el riesgo de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas) asociados a su uso.
Hungarian: 2013. november 21-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálatát, különösen az alkalmazásukkal kapcsolatos vénás tromboembólia (VTE, vénákban történő vérrögképződés) kockázatának vonatkozásában.
Spanish: Los AHC contienen dos tipos de hormonas, un estrógeno y un progestágeno.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók kétfajta hormont, egy ösztrogént és egy progesztogént tartalmaznak.
Spanish: • Esta revisión a nivel europeo examinó los beneficios y los riesgos de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), en concreto el riesgo de formación de coágulos de sangre con estos medicamentos.
Hungarian: • Ez az uniós felülvizsgálat a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyeit és kockázatait vizsgálta, különösen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának vonatkozásában.
Spanish: Riesgo de sufrir un coágulo (TEV) en un año Mujeres que no usan la píldora/parche/anillo hormonal combinados y no están embarazadas
Hungarian: A vérrög (VTE) kialakulásának kockázata évente Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem használó és nem terhes nők
Spanish: Los AHC están contraindicados si la mujer presenta uno o múltipes factores de riesgo grave que la expongan a un elevado riesgo de formación de coágulos de sangre.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók ellenjavalltak egy súlyos vagy több kockázati tényező fennállása esetén, amely miatt magas a vérrögök kialakulásának kockázata.
Spanish: Su riesgo de sufrir un coágulo también aumenta durante el primer año de uso de los AHC.
Hungarian: A vérrög kialakulásának kockázata magasabb a kombinált hormonális fogamzásgátló használatának első évében is.
Spanish: • A la hora de recetar un AHC, deben examinarse cuidadosamente los factores de riesgo de cada mujer, en concreto los relativos a la TEV y los distintos riesgos de TEV de cada producto.
Hungarian: • Kombinált hormonális fogamzásgátló felírása esetén gondosan mérlegelni kell az adott nőbeteg fennálló kockázati tényezőit, különösen a VTE vonatkozásában, valamint az egyes termékek VTE kockázatának különbségeit.
Spanish: El Comité para la Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), que es el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones sobre seguridad de los medicamentos de uso humano, realizó una primera revisión de los datos y aprobó un conjunto de recomendaciones.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Spanish: • La revisión a nivel europeo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) ha confirmado que el ya conocido riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con todos los AHC a dosis bajas (etinilestradiol < 50 mcg) es escaso.
Hungarian: • A kombinált hormonális fogamzásgátlók uniós felülvizsgálata megerősítette, hogy valamennyi alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátló (etinilösztradiol < 50 mcg) vonatkozásában alacsony a vénás tromboembólia (VTE) kockázata.
Spanish: Se confirmó que los beneficios de los AHC son mayores que el riesgo de formación de coágulos que, desde hace muchos años, se sabe que es muy bajo.
Hungarian: Megerősítette, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei meghaladják a vérrögök kialakulásának kockázatát, amely kockázat évek óta ismeretes és nagyon alacsony.
Spanish: Durante la revisión, se comparó el riesgo de TEV de estos medicamentos con el de los AHC que contienen levonorgestrel y noretisterona (también conocidos como anticonceptivos de «segunda generación»).
Hungarian: A felülvizsgálat során az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben kialakuló VTE kockázatát hasonlították össze a levonorgesztrelt és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéval (más néven „második generációs" fogamzásgátlók).