FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) e/o papilledema associati al trattamento con cisteamina bitartrato che sono stati risolti con l'aggiunta di una terapia diuretica (esperienza post-commerializazione con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) и/или папиледем, свързани с лечението с цистеаминов битартарат, които отшумяват с добавянето на лечение с диуретици (постмаркетингов опит с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване).
Italian: Leucopenia e anomalie della funzione epatica
Bulgarian: Левкопения и абнормна чернодробна функция
Italian: Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Italian: Anomalie della funzione del fegato negli esami del sangue.
Bulgarian: Отклонения в чернодробни функционални кръвни тестове.
Italian: È' stato dimostrato che la somministrazione orale di cisteamina non evita il depositarsi di cristalli di cistina nell'occhio.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.
Italian: Queste includono strie della pelle (che sembrano colpi di frusta), lesioni ossee (come fratture), deformità ossee e problemi articolari.
Bulgarian: Те включват кожни стрии (които представляват белези по кожата под формата на линии), костни травми (като счупвания), костни деформации и ставни проблеми.
Italian: La miscela deve essere somministrata (bevuta) entro 30 minuti dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи (изпие) в рамките на 30 минути след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Italian: La cisteamina bitartrato può essere somministrata con un succo di frutta acido o acqua.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат може да се прилага със сок от кисели плодове или вода.
Italian: Pazienti con scarsa tollerabilità
Bulgarian: Пациенти с лоша поносимост
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 in vitro.
Italian: Data di eliminazione:
Bulgarian: Дата на изхвърляне:
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei globuli bianchi e/o la concentrazione di cisteamina nel sangue sono necessari per determinare la giusta dose di PROCYSBI.
Bulgarian: - За да се определи точната доза PROCYSBI, е необходимо провеждането на редовни кръвни изследвания за измерване на количеството на цистин в белите кръвни клетки и/или концентрацията на цистеамин в кръвта.
Italian: Informi subito il medico se sviluppa qualcuno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PROCYSBI: mal di testa, ronzii o suoni "sibilanti" nell'orecchio, vertigini, nausea, visione doppia, visione offuscata, perdita della vista, dolore dietro l'occhio o dolore associato al movimento degli occhi.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако някой от следните симптоми се появи по време на приема на PROCYSBI: главоболие, жужене или свистене в ушите, замайване, гадене, двойно виждане, замъглено виждане, загуба на зрение, болка зад окото или болка при движение на очите.
Italian: Consulti il pediatra per indicazioni precise.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на детето си за пълни насоки.
Italian: * Per ottenere la concentrazione target di cistina leucocitaria può essere necessaria una dose più elevata.
Bulgarian: Може да е необходима по-висока доза, за да се постигне целевата концентрация на цистин в левкоцитите.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la cisteamina bitartrato viene probabilmente metabolizzata mediante diversi enzimi CYP, inclusi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP2E1.
Bulgarian: In vitro данни показват, че съществува вероятност цистеаминов битартарат да се метаболизира от множество CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
Italian: Se prende più PROCYSBI di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PROCYSBI
Italian: • Ipersensibilità alla penicillamina.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенициламин
Italian: In vitro la cisteamina bitartrato è un substrato di P-gp e OCT2, ma non è un substrato di BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT1.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е субстрат на P-gp и OCT2, но не е субстрат на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT1.
Italian: Se è impossibile mantenere il digiuno durante questo periodo, è accettabile assumere solo una piccola quantità (~ 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
Bulgarian: Ако не е възможно въздържане от прием на храна през този период, допустимо е да се консумира само малко количество ( 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати) по време на часа преди и след приложение на PROCYSBI.
Italian: Due (2) pazienti sono stati esclusi dalle analisi per protocollo a causa di un aumento dei loro livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol di emicistina/mg di proteina durante il periodo di trattamento con cisteamina bitartrato a rilascio immediato.
Bulgarian: Двама (2) пациенти са били изключени от анализа по протокол, тъй като по време на периода на лечение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване тяхното левкоцитно ниво на цистин е нараснало над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Italian: Si possono verificare con l'uso di cisteamina anomalie della funzione del fegato o riduzione della conta dei globuli bianchi (leucopenia).
Bulgarian: При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения).
Italian: La dose prevista di mantenimento è di 1,3 g/m2/giorno.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден.
Italian: Dopo l'assunzione sono consentiti 250 mL di un liquido acido accettabile come un succo di frutta (ad es., succo d'arancia o qualsiasi altro succo di frutta acido) o acqua.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от 250 ml приемлива кисела течност - плодов сок (напр. портокалов сок или какъвто и да било сок от кисели плодове) или вода.
Italian: Il medico la controllerà per evidenziare un'eventuale ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) e/o un rigonfiamento del nervo ottico (papilledema) associati al trattamento con cisteamina.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор) и/или оток на зрителния нерв (папиледем), свързани с лечението с цистеамин.
Italian: La miscela deve quindi essere somministrata attraverso una sonda per gastrostomia, una sonda nasogastrica o una sonda per gastrostomia- digiunostomia.
Bulgarian: Сместа трябва след това да се приложи през гастростомна тръба, назогастрална сонда или гастростомна-йеюностомна тръба.
Italian: Non sono stati compiuti studi di carcinogenicità con le capsule rigide gastroresistenti di cisteamina bitartrato.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеаминов битартарат твърди стомашноустойчиви капсули.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/001
Italian: Se ciò risulta impossibile, può mangiare una piccola quantità (circa 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati, ad es. pane, pasta, frutta) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да консумирате малко количество (около 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати, например хляб, тестени изделия, плодове) по време на часа преди и след приложението на PROCYSBI.
Italian: La cisteamina può causare sonnolenza.
Bulgarian: Цистеамин може да причини сомнолентност.
Italian: La dose abituale totale non deve superare 1,95 g/m2/giorno.
Bulgarian: Обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente inferiore a 1 nmol di emicistina/mg di proteina, quando misurati con il test leucocitario misto.
Bulgarian: Нормалните индивиди и лицата, хетерозиготни за цистиноза, имат левкоцитни нива на цистин съответно < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg протеин при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити.
Italian: Per determinare l'adeguatezza del dosaggio in questi pazienti viene monitorata la cistina leucocitaria, misurando i livelli 30 minuti dopo l'assunzione di PROCYSBI.
Bulgarian: Левкоцитните нива на цистин при тези пациенти се мониторират за определяне на адекватността на дозиране, като при лечение с PROCYSBI измерването се извършва 30 минути след прилагане.
Italian: La capsula di chiusura è a prova di bambino e ha un foglio di sigillo.
Bulgarian: Капачката е защитена от деца и запечатана с фолио.
Italian: I soggetti con cistinosi presentano un aumento dei livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol di emicistina/mg di proteina.
Bulgarian: Индивидите с цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 25 mg o 75 mg di cisteamina.
Bulgarian: Всяка твърда стомашно-устойчива капсула съдържа 25 mg или 75 mg цистеамин.
Italian: I valori target riportati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati ottenuti con il test leucocitario misto.
Bulgarian: Целевите стойности, дадени в КХП, са получени с използване на анализа на смесени левкоцити.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/002
Italian: Passaggio a PROCYSBI di pazienti che assumono capsule rigide di cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Bulgarian: Преминаване на пациенти от цистеаминов битартарат твърди капсули с незабавно освобождаване на PROCYSBI
Italian: Sono necessari anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo per aiutare lei o il medico ad aggiustare correttamente le dosi di questi integratori.
Bulgarian: Освен това също са необходими и редовни изследвания на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма, за да може
Italian: I pazienti con la peggiore tollerabilità ricevono ancora significativi benefici se i livelli di cistina nei leucociti sono inferiori a 2 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurati con il test leucocitario misto).
Bulgarian: Пациенти с по-лоша поносимост продължават да получават значителна полза, ако нивата на цистин в левкоцитите са под 2 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
Italian: Cisteamina (mercaptamina bitartrato)
Bulgarian: Цистеамин (меркаптаминов битартарат) (Cysteamine (mercaptamine bitartrate))
Italian: Bere la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua.
Bulgarian: Изпийте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Bulgarian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Italian: Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in circa 100 grammi di purè di mele o gelatina di frutti di bosco.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху приблизително 100 g ябълково пюре или желе от горски плодове.
Italian: Come conservare PROCYSBI
Bulgarian: Как да съхранявате PROCYSBI
Italian: Esperienza post-commercializzazione con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato Sono state riportate con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) con papilledema, lesioni cutanee, pseudotumori molluscoidi, strie cutanee, fragilità cutanea, iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) с папиледем; кожни лезии, молускоидни псевдотумори, стрии по кожата, крехка кожа; хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза са съобщени при приложение на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Italian: Se si verificano tali sintomi il medico può sospendere e modificare il dosaggio.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прекъсне лечението и да промени дозата.
Italian: Se dimentica di prendere PROCYSBI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PROCYSBI
Italian: I contenitori cilindrici possono essere eliminati con il flacone dopo il suo utilizzo.
Bulgarian: След употреба цилиндрите може да се изхвърлят с бутилката.
Italian: I medici devono istruire i pazienti affinché segnalino i seguenti sintomi: mal di testa, acufeni, capogiro, nausea, diplopia, visione offuscata, perdita della vista, dolore retroculare o dolore associato al movimento degli occhi.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават всеки от следните симптоми: главоболие, шум в ушите, замайване, гадене, диплопия, замъглено виждане, загуба на зрение, болка зад окото или болка при движение на очите.
Italian: Pazienti adulti diagnosticati di recente
Bulgarian: Новодиагностицирани възрастни пациенти
Italian: Ipertensione intracraniale benigna
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония
Italian: L'accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l'escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti.
Bulgarian: Натрупването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 50 mL contenente 60 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed un contenitore cilindrico di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Bulgarian: 50 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 60 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и един цилиндър с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 400 mL contenente 250 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed due contenitori cilindrici di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Bulgarian: 400 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 250 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и два цилиндъра с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен
Italian: La dose massima raccomandata di cisteamina è di 1,95 g/m2/giorno.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза цистеамин е 1,95 g/m2/ден.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale controlli la sua cute.
Bulgarian: Проверявайте кожата си, докато приемате това лекарство.
Italian: Agitare lievemente il farmaco nell'alimento morbido, creando una miscela di granuli di cisteamina e cibo.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio il materiale formativo rivolto a tutti i medici potenziali prescrittori di PROCYSBI.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет за всички лекари, които се очаква да предписват PROCYSBI, преди пускането на пазара.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Italian: La miscela deve essere somministrata entro 2 ore dalla preparazione e può essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане може да се съхранява в хладилник.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sull'importanza di utilizzare adeguate misure contraccettive nel corso del trattamento;
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани по време на курса на лечение да използват адекватен метод за контрацепция.
Italian: Contenuto della capsula cellulosa microcristallina copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) ipromellosa talco trietil citrato sodio lauril solfato
Bulgarian: Капсулно съдържимо микрокристална целулоза съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1) хипромелоза талк триетилов цитрат натриев лаурилсулфат
Italian: Si possono verificare nei pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina gravi lesioni cutanee.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с високи дози цистеамин, могат да се появят сериозни кожни лезии.
Italian: La miscela deve essere ingerita entro 2 ore dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Bulgarian: Сместа трябва да се консумира в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Italian: Come prendere PROCYSBI
Bulgarian: Как да приемате PROCYSBI
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida gastroresistente 60 capsule
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула 60 капсули
Italian: Gli altri componenti sono: oNelle capsule: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1), ipromellosa, talco, trietil citrato, sodio lauril solfato.
Bulgarian: В капсулите: микрокристална целулоза, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), хипромелоза, талк, триетилов цитрат, натриев лаурилсулфат.
Italian: • Opzione 1 / Siringa: Mescolare delicatamente per 5 minuti, quindi aspirare la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua in una siringa per somministrazione.
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути, след това аспирирайте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода в дозираща спринцовка.
Italian: Prenda la capsula con una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
Bulgarian: Приемайте капсулата с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Italian: Popolazione pediatrica diagnosticata di recente
Bulgarian: Новодиагностицирани педиатрични пациенти
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto).
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава > 1 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
Italian: Si possono verificare con la cisteamina sintomi come vertigini, stanchezza, sonnolenza, depressione e malattie cerebrali (encefalopatia).
Bulgarian: При лечение с цистеамин могат да се появят симптоми като гърчове, отпадналост, сънливост, депресия и мозъчни нарушения (енцефалопатия).
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico o a un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente: Grave reazione allergica (riscontrata non comunemente): richieda assistenza medica di emergenza se riscontra uno di questi segni di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratoria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, o della gola.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА PROCYSBI 25 mg
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.2).
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден
Italian: Involucro della capsula gelatina biossido di titanio (E171) indaco carminio (E132)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) индигокармин (E132)
Italian: Descrizione dell'aspetto di PROCYSBI e contenuto della confezione PROCYSBI 25 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
Bulgarian: Как изглежда PROCYSBI и какво съдържа опаковката PROCYSBI 25 mg представлява сини твърди стомашно-устойчиви капсули.
Italian: • La necessità di monitorare i livelli leucocitari di cistina, l'emocromo e la funzionalità epatica.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на левкоцитните нива на цистин, пълна кръвна картина и чернодробната функция.
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
Bulgarian: Съобщаваните костни нарушения са genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Italian: Sintomi del sistema nervoso centrale: alcuni pazienti che prendono cisteamina hanno sviluppato vertigini, depressione e diventano troppo apatici (eccessiva sonnolenza).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи цистеамин, са развили гърчове, депресия и прекомерна сънливост.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida gastroresistente 250 capsule
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула 250 капсули
Italian: Il dosaggio della cisteamina può essere aumentato fino a un massimo di 1,95 g/m2/giorno per raggiungere questo livello.
Bulgarian: За постигане на това ниво дозата на цистеамин може да бъде повишена до максимум 1,95 g/m2/ден.
Italian: Pertanto, devono essere monitorati funzionalità epatica ed emocromo.
Bulgarian: Поради това е необходимо проследяване на кръвната картина и чернодробната функция.
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca povidone K-17 biossido di titanio (E171)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак повидон K-17 титанов диоксид (E171)
Italian: oNell'involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (E132).
Bulgarian: o В състава на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132).
Italian: È stato condotto uno studio su un saggio di mutazione inversa batterica ("test di Ames") con la cisteamina bitartrato usata per PROCYSBI e la cisteamina bitartrato non ha mostrato alcun effetto mutageno nel test.
Bulgarian: Проведен е бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) с цистеаминов битартарат, който се използва за PROCYSBI.
Italian: Dispersione in succo di arancia o in qualsiasi succo di frutta acido o in acqua Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in una quantità compresa tra 100 e 150 mL di succo di frutta acido o acqua.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху 100 до 150 ml кисел плодов сок или вода.
Italian: PROCYSBI 75 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
Bulgarian: PROCYSBI 75 mg представлява сини твърди стомашно-устойчиви капсули.
Italian: Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi
Bulgarian: Хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза
Italian: 24 mesi Validità durante l'uso: 30 giorni.
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi forma di cisteamina (mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: (меркаптамин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1