FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Alimta, durchgeführt und müssen daher für Pemetrexed Hospira UK Limited nicht wiederholt werden.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Alimta au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Pemetrexed Hospira UK Limited.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Hospira
German: Was ist Pemetrexed Hospira UK Limited und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pemetrexed Hospira UK Limited și pentru ce se utilizează?
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Hospira UK Limited, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Hospira UK Limited este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Hospira UK Limited
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Hospira UK Limited
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Hospira UK Limited benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Hospira UK Limited, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Hospira UK Limited verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Hospira UK
German: Pemetrexed Hospira UK Limited ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Romanian: Pemetrexed Hospira UK Limited este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Hospira UK Limited, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Hospira UK Limited.
German: Pemetrexed
Romanian: Limited?
German: Pemetrexed Hospira UK Limited enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Hospira UK Limited conține substanța activă pemetrexed și este un „medicament generic".
German: Pemetrexed Hospira UK Limited
Romanian: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
German: Warum wurde Pemetrexed Hospira UK Limited zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Hospira UK Limited?
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet.
Romanian: Se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de 10 minute.
German: Weitere Informationen zu Pemetrexed Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Pemetrexed Krka sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis Pemetrexed Krka beträgt 500 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten).
Romanian: Doza recomandată de Pemetrexed Krka este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Krka este comparabil cu Alimta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pemetrexed Krka kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pemetrexed Krka sunt monitorizate continuu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pemetrexed Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Pemetrexed Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Krka ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Krka?
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pemetrexed Krka vorgelegt.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Pemetrexed Krka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pemetrexed Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pemetrexed Krka, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen verzögert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Romanian: Astfel se încetinește divizarea celulelor canceroase, iar celulele normale sunt doar puțin afectate.
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Romanian: Pemetrexed Krka este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Alimta durchgeführt und müssen für Pemetrexed Krka nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Alimta, și nu este necesară repetarea acestora pentru Pemetrexed Krka.
German: Warum wurde Pemetrexed Krka in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Pemetrexed Krka în UE?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Krka verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Krka?
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen.
Romanian: Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea de ADN și ARN și împiedică diviziunea celulară.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen von Pemetrexed Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile Pemetrexed Krka sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Krka
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Krka
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Romanian: Pemetrexedul se transformă în forma sa activă mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai înalte ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Alimta.
German: Übersicht über Pemetrexed Krka und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: O prezentare generală a Pemetrexed Krka și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Da Pemetrexed Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Krka ein Kortikosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Romanian: Pentru reducerea reacțiilor adverse, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Krka pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
German: • malignes Pleuramesotheliom (eine Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), pentru care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au primit chimioterapie anterior și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von Nukleotiden (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Romanian: Pemetrexedul se transformă în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea nucleotidelor (compușii de bază ai ADN-ului și ai ARN-ului, materialul genetic celular).
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Krka, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Krka, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei „antimetaboliți".
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pemetrexed Krka și pentru ce se utilizează?
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Pemetrexed Krka ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Pemetrexed Krka este absorbit în același mod ca medicamentul de referință, pentru a produce aceleași niveluri de substanță activă în sânge, deoarece Pemetrexed Krka se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Pemetrexed Krka ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Romanian: Pemetrexed Krka este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
German: Bei Patienten, deren Blutzellwerte niedrig sind oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori scăzute sau care prezintă alte reacții adverse specifice.
German: Wie wurde Pemetrexed Krka untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed Krka?
German: Pemetrexed Krka enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Krka conține substanța activă pemetrexed și este un „medicament generic".
German: Wie wirkt Pemetrexed Krka?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Krka?
German: Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Krka se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament antiemetic (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
German: Wie wird Pemetrexed Krka angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Krka?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2018
Romanian: Data primei autorizări: 22 mai 2018
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
German: * p Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Romanian: * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
German: 8501 Novo mesto Slowenien
Romanian: 8501 Novo mesto
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Romanian: S-ar putea să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau stări.
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und/oder Mukositis auftreten.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecţie cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
German: Was Pemetrexed Krka enthält - Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Krka - Substanţa activă este pemetrexed.
German: Häufigkeitsangaben: - sehr häufig (≥1/10) - häufig (≥1/100 bis <1/10) - gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) - selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) - sehr selten (<1/10.000) - nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Estimarea frecvenţei: - foarte frecvente (1/10), - frecvente (1/100 și 1/10), - mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), - rare (≥1/10000 ți 1/1000), - foarte rare (<1/10000), - frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: ITT Population und histologische
Romanian: Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Krka während der Schwangerschaft besprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Krka în cursul sarcinii.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu vor depăși 24 de ore prin păstrare la temperaturi de 2°C până la 8°C.
German: Allerdings wurde berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că pemetrexed poate să determine fatigabilitate.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Krka-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Krka şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: PARAMOUNT
Romanian: Studiul PARAMOUNT
German: ** welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Romanian: ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 2°C bis 8°C (und 25°C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluțiilor reconstituite perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C (și 25°C).
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167).
Romanian: ** În braţul cu Pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
German: a Statistisch significant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pemetrexed Krka şi pentru ce se utilizează
German: Fisher's exact p-value* Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
Romanian: Valoarea p, testul exact Fisher* Prescurtare: IÎ= interval de încredere
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru Pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
German: In vitro Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3" - transportorul organic anionic 3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04.
German: - Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Romanian: - Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc şi nici la testul Ames.
German: Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.
German: - Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Romanian: - Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed /Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa Pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Krka erhalten.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Krka.
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu Pemetrexed.
German: Aufgrund der gastrointestinalen Toxizität von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden schwere Dehydratationen beobachtet.
Romanian: Din cauza toxicităţii gastro-intestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină a fost observată deshidratare severă.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Krka einnehmen.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Krka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Pemetrexed bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Romanian: Pemetrexed Krka este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille
German: Daher müssen alle mit Pemetrexed behandelten Patienten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie instruiţi să-şi administreze acid folic şi vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).
German: Eine Vorbehandlung mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să reducă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct.