FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som ble behandlet med OZURDEX, var økt intraokulært trykk (24,0 %) og konjunktivalblødning (14,7 %).
English: Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det intraokulære trykket var økt, var det ikke nødvendig med behandling, eller midlertidig bruk av topiske IOT-senkende legemidler ble benyttet.
English: Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med antikoagulantia, var hyppigheten av hemoragiske bivirkninger lik i OZURDEX-gruppen og simuleringsgruppen (29 % vs. 32 %).
English: Day 60
Norwegian Bokmål: Dag 60
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er yngre enn 45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk.
English: The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene etter behandling med OZURDEX er bivirkninger som vanligvis observeres med oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injeksjoner (forhøyet intraokulært trykk, kataraktdannelse og hhv. konjunktival eller vitreal blødning).
English: Day 90
Norwegian Bokmål: Dag 90
English: The highest plasma concentration value of 0.094 ng/mL was observed in one subject from the 700 µg group.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,094 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND OF CHILDREN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
English: Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Norwegian Bokmål: Før en OZURDEX-injeksjon må du informere legen dersom: - du har gjennomgått kataraktkirurgi (operasjon for grå stær), iriskirurgi (inngrep i den fargede delen av øyet som styrer mengden av lys som kommer inn i øyet) eller kirurgi for å fjerne geleaktig masse (som kalles glasslegemet) fra øyeeplet - du tar blodfortynnende medisiner - du tar steroid- eller NSAID-preparater oralt eller topikalt på øyet - du har hatt en herpes simplex-infeksjon i øyet (et sår på øyet som har vært der lenge, eller flere sår på øyet)
English: Week 20
Norwegian Bokmål: Uke 20
English: Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.
Norwegian Bokmål: Før applikatoren trekkes ut fra øyet, må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.
English: In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Norwegian Bokmål: I begge fase III-studiene og i analysen av kombinerte data var tiden for å oppnå en forbedring på ≥15 bokstaver (3 linjer) i BCVA-kumulative responskurver, signifikant forskjellig ved bruk av OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001), der pasienter som ble behandlet med OZURDEX oppnådde en forbedring på 3 linjer i BCVA på et tidligere tidspunkt enn simuleringsbehandlede pasienter.
English: Week 8
Norwegian Bokmål: Uke 8
English: Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe på 21 pasienter i de to 6-måneders effektstudiene, før dosering og på dag 7, 30, 60 og 90 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
English: Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med enhver tidligere behandling (studier med kombinerte data 206207-010 og 206207-011)
English: Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Norwegian Bokmål: Av disse ble totalt 77 randomisert til å få OZURDEX, 76 til deksametason 350 mikrogram og 76 til simuleringsbehandling.
English: The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte hemoragiske bivirkningen var konjunktivalblødning (opptil 24 %).
English: - if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon i eller rundt øyet (bakterie-, virus- eller soppinfeksjon) - hvis du har glaukom (grønn stær) eller et høyt trykk inne i øyet som ikke kontrolleres tilstrekkelig med medisinene du bruker - hvis øyet som skal behandles ikke har en linse og baksiden av linsekapselen (“posen”) har fått en rift
English: Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BCVA-endring fra baseline ved tredje år / siste kontroll
English: Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
English: The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i OZURDEX er deksametason.
English: Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Norwegian Bokmål: Ikke før nålen forbi punktet der mansjetten på applikatoren står mot konjunktiva.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V .
English: OZURDEX is indicated for the treatment of adult patients with:
Norwegian Bokmål: OZURDEX er indisert til behandling av voksne pasienter med:
English: Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully depressed and has locked flush with the applicator surface.
Norwegian Bokmål: Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.
English: Intravitreal implant in applicator.
Norwegian Bokmål: Intravitrealt implantat i applikator.
English: RVO and uveitis
Norwegian Bokmål: RVO og uveitt
English: Description of selected adverse reactions Diabetic Macular Oedema
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Diabetisk makulaødem
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med diabetisk makulaødem ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, simuleringskontrollerte fase 3-studier.
English: Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Norwegian Bokmål: I legemiddelpakningen finnes det detaljerte instrukser, beregnet for legen din, om hvordan en OZURDEX-injeksjon skal settes.
English: Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Norwegian Bokmål: 4.3 i preparatomtalen) hvor OZURDEX ikke skal brukes, skal OZURDEX brukes med forsiktighet, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
Norwegian Bokmål: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
English: In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble totalt 347 pasienter randomisert til OZURDEX-behandling, og 350 pasienter fikk simuleringsbehandling.
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data er presentert i tabell
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
English: - Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Norwegian Bokmål: - Hvert implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
English: Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BCVA-endring i løpet av 3 år, AUC-metode (bokstaver)
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med en forbedring på ≥15 bokstaver fra beste korrigerte synsstyrke i studieøyet ved baseline (kombinerte data, ITT-populasjon) OZURDEX
English: High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Norwegian Bokmål: Høyt trykk i øyet, uklarheter på baksiden av linsen, blødning på innsiden av øyet*, svekket syn*, problemer med å se klart, løsning av den geléaktige massen inne i øyet fra det lysfølsomme laget bak i øyet (løsning av glasslegemet)*, en følelse av flekker foran øyet (inkludert flytende flekker)*, fornemmelse av å se gjennom dis eller tåke*, betennelse i øyelokket, øyesmerter*, lysblink*, hevelse i laget over den hvite delen i øyet*, rødhet i øyet*, hodepine
English: Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om å melde fra umiddelbart dersom de skulle få symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene, f.eks. øyesmerter, uklart syn osv. (se pkt.
English: Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen med kombinerte data, viste behandling med OZURDEXimplantater en statistisk signifikant større insidens av pasienter med behandlingseffekt, definert som pasienter som oppnår en forbedring på ≥15 bokstaver ved beste korrigerte synsstyrke (BCVA) 90
English: A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Norwegian Bokmål: Totalt 351 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling, 347 til behandling med 350 mikrogram deksametason og 350 pasienter til simuleringsbehandling.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med betennelse i øyets bakre segment i form av ikke-infeksiøs uveitt har vært vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie.
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene gjennomgikk 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye som ble behandlet med OZURDEX, kataraktkirurgi i det studerte øyet (se pkt.
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk (se pkt.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med makulaødem etter okklusjon i netthinnens sentralvene eller sidegrensvene er vurdert i to randomiserte dobbeltblindede, simuleringskontrollerte fase III-studier.
English: There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
Norwegian Bokmål: Det fortsatte å være en større andel pasienter med behandlingseffekt med en forbedring ved dag 180 på ≥15 bokstaver fra baseline i BCVA hos pasienter behandlet med
English: How to store OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OZURDEX
English: Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt, endoftalmitt*, glaukom, netthinneløsning*, netthinnerift*, hypotoni i øyet*, betennelse i fremre kammer*, celler/flare i fremre kammer*, unormal fornemmelse i øyet*, kløe i øyelokkene, skleral hyperemi*
English: • diabetic macular oedema
Norwegian Bokmål: • diabetisk makulaødem
English: The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med en score på 0 for uklarheter i glasslegemet i det studerte øyet i uke 8 (primært endepunkt) var 4 ganger høyere med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med simuleringsbehandling
English: Device dislocation* (migration of implant) with or without corneal oedema (see also section 4.4), complication of device insertion resulting in ocular tissue injury* (implant misplacement)
Norwegian Bokmål: Forskyvning av implantat* (forflytning av implantat) med eller uten hornhinneødem (se også pkt.
English: If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal ikke brukes dersom forseglingen av folieposen som inneholder applikatoren er skadet.
English: Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet til engangsbruk, inneholder et stavformet implantat som ikke er synlig.
English: A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Norwegian Bokmål: En alvorlig betennelse på baksiden av øyet (vanligvis pga. en virusinfeksjon), alvorlig infeksjon eller betennelse i øyet*, glaukom (grønn stær; en øyesykdom der økt trykk i øyet knyttes til skader på synsnerven), løsning av det lysfølsomme laget på baksiden av øyet* (netthinneløsning), rift i det lysfølsomme området bak i øyet (netthinnerift)*, nedsatt trykk i øyet som er forbundet med lekkasje fra den geléaktige massen (glasslegemet) på innsiden av øyet*, betennelse i fremre del av øyet*, økt proteinmengde og celleantall fremme i øyet pga. betennelse*, unormal følelse i øyet*, kløe på øyelokket, rødhet i det hvite i øyet*, forskyvning av OZURDEX-implantatet fra baksiden og fremover i øyet og derav sløret eller nedsatt syn som eventuelt kan forårsake hevelse i den gjennomsiktige delen av øyet (kornea)*, utilsiktet feilplassering av OZURDEX-implantatet*, migrene
English: Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Norwegian Bokmål: Okulær hypertensjon, subkapsulær katarakt, blødning i glasslegemet**, redusert synsskarphet*, synshemming/-forstyrrelse, løsning av glasslegemet*, flekker i glasslegemet*, uklarhet i glasslegemet*, blefaritt, øyesmerter*, fotopsi*, konjunktivalt ødem* konjunktival hyperemi*
English: Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
Norwegian Bokmål: Generelt trengte 42 % av pasientene IOT-senkende legemidler i studieøyet på eteller annet stadium i løpet av de treårige studiene.
English: A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Norwegian Bokmål: Totalt 427 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling og 414 til deksametasonbehandling 350 mikrogram og 426 pasienter til simuleringsbehandling.
English: - The active substance is dexamethasone.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er deksametason.
English: Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Norwegian Bokmål: Effekt hos pseudofakiske pasienter (studier med kombinerte data 206207-010 og
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før OZURDEX-behandling dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Increased pressure in the eye, clouding of the lens (cataract), bleeding on the surface of the eye*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 behandlede): Økt trykk i øyet, tilsløring av linsen (grå stær), blødning på overflaten av øyet*
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: • How to prepare for OZURDEX treatment
Norwegian Bokmål: • Hvordan pasienten skal forberede seg før behandling med OZURDEX
English: The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av OZURDEX ved uveitt hos barn har ikke blitt fastslått.
English: How OZURDEX is used
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OZURDEX
English: With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
Norwegian Bokmål: Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet, til silikonmansjetten står mot konjunktiva.
English: Whereas, delaying treatment for 6 months results in a lower proportion of responders at all time points in the open label phase when compared with those receiving a second OZURDEX injection.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde behandlingseffekt på ethvert tidspunkt, var alltid større etter den andre behandlingen sammenlignet med første behandling, mens en forsinket behandling på 6 måneder fører til en lavere andel pasienter med behandlingseffekt på alle tidspunkter i den åpne fasen av studien, sammenlignet med de som får sin andre OZURDEX-injeksjon.
English: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Norwegian Bokmål: Esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.
English: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Norwegian Bokmål: Syreterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig intraokulært trykk var høyest ved undersøkelsen 1,5 måned etter injeksjonen og gikk tilbake til cirka baselinenivåer ved måned 6 etter hver injeksjon.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i OCTnetthinnetykkelse i midtre delfelt i løpet av 3 år, AUC-metode (µm) P-verdi
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i OCT-netthinnetykkelse i midtre delfelt i løpet av 3 år, AUC-metode (µm)
English: Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er ikke relevant å bruke OZURDEX til behandling av barn med
English: Sham
Norwegian Bokmål: Amming
English: The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Økningen i det intraokulære trykket kan normalt kontrolleres med IOTsenkende legemidler (se pkt.
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4).