FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent présenter une fatigue, des vertiges, des évanouissements, une confusion ou être moins vigilants pendant le traitement par Imnovid.
English: • you experience or have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
French: • si vous présentez ou avez présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS] ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson [SJS], voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»).
English: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
French: Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
English: Common Diarrhoea Vomiting Constipation
French: Fréquent Diarrhée Vomissements Constipation
English: Uncommon Dizziness Tremor
French: Peu fréquent Étourdissements Tremblements
English: • Documentation of childbearing potential status
French: • Information sur le statut de la femme par rapport à sa possibilité de procréer
English: • The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
French: • La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.
English: • The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour.
English: ▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
French: • Conseils de sécurité pour les femmes en âge de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception efficace (même chez la femme présentant une aménorrhée) ▪ Modalités des tests de grossesse ▪ Conseils sur les tests jugés appropriés ▪ Avant le début du traitement ▪ Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception ▪ Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement le pomalidomide en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
English: • Shortness of breath (dyspnoea).
French: • essoufflement (dyspnée) ;
English: Common Pulmonary embolism
French: Fréquent Embolie pulmonaire
English: Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
French: Fréquent Hyperkaliémie Hyponatrémie
English: Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention
French: Insuffisance rénale aiguë Insuffisance rénale chronique Rétention urinaire
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
French: Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
French: En cas d'apparition subite ou d'aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires, une évaluation attentive du patient doit être réalisée afin d'éliminer le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse.
English: 4.8 Undesirable effects
French: Autres effets indésirables
English: • That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
French: • Les patients ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide
English: What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
French: Comment se présente Imnovid et contenu de l'emballage extérieur Imnovid 1 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque jaune et portent la mention « POML 1 mg ».
English: Common Renal failure Urinary retention
French: Fréquent Insuffisance rénale Rétention urinaire
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
French: Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Bleu brillant FCF (E133) Encre blanche
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
French: Les précautions appropriées incluant la surveillance régulière de la survenue de signes ou symptômes évocateurs d'un événement cardiaque doivent être prises lorsque le traitement par le pomalidomide est envisagé chez ces patients.
English: ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide.
French: Ensemble des EI rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance chez les patients ayant reçu le pomalidomide
English: Kaplan-Meier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 2.
French: La figure 2 présente la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP dans la population ITT.
English: Dose Level -2
French: Palier de dose -2
English: • Heart attack (chest pain spreading to the arms, neck, jaw, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting).
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;
English: • Flu-like symptoms (influenza).
French: • symptômes pseudo-grippaux ;
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
French: Douleurs abdominales Douleurs abdominales hautes Stomatite
English: Common Febrile neutropenia
French: Fréquent Neutropénie fébrile
English: ADRs reported in clinical study MM-003 in patients treated with pomalidomide in combination with dexamethasone.
French: Ensemble des EI rapportés dans l'étude clinique MM-003 chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Classe de système d'organes/Terme préférentiel
English: 6.1 List of excipients Capsule contents
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Anémie
English: Common Basal cell carcinoma
French: Fréquent Carcinome basocellulaire
English: Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par la dexaméthasone à faible dose en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessous.
English: Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
French: Après administration chez des rates allaitantes, le pomalidomide a été détecté dans le lait.
English: • you have ever had blood clots in the past.
French: • si vous avez des antécédents de caillots sanguins.
English: Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
French: Instructions pour les modifications de dose de dexaméthasone Toxicité
English: Pomalidomide dose modification instructions Toxicity
French: Instructions pour les modifications de dose de pomalidomide∞ Toxicité
English: Pomalidomide dose modification or interruption
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le bortézomib
English: Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 2 et 3.
English: • Adverse event reporting forms
French: • Formulaires de signalement d'effets indésirables
English: Progression Free Survival Time (weeks) Median a
French: Progression/Décès, n (%) Durée de survie sans progression (semaines) Médianea
English: Very Common Bone pain Muscle spasms
French: Très fréquent Douleur osseuse Spasmes musculaires
English: • To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
French: surveiller l'application et le respect du PPG de Celgene, l'utilisation hors AMM et le système de distribution contrôlée au niveau national en accord avec l'autorité compétente nationale (surveillance du remplissage de la carte d'information destinée aux patients).
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
French: Neuropathie périphérique sensitive Neuropathie périphérique sensorimotrice
English: Brochure for male patients
French: Brochure pour les hommes
English: Patients > 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone était de 20 mg.
English: Uncommon Angioedema Urticaria
French: Peu fréquent Angiœdème Urticaire
English: To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Pour commencer un nouveau cycle de pomalidomide, le taux de neutrophiles doit être  1 x 10
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
French: Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules pomalidomide
English: • Inability to pass urine.
French: • rétention urinaire ;
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
French: • Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : o Guide d'information pour les professionnels de la santé o Brochure d'information pour les patients o Carte d'information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'effets indésirables hématologiques, en particulier d'une neutropénie et doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile.
English: Common Weight decreased
French: Fréquent Perte de poids
English: Uncommon Tumour lysis syndrome
French: Hyperuricémie Peu fréquent Syndrome de lyse tumorale
English: HD - DEX POM+LD - DEX
French: Pom+DEX-DF
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro intestinales
English: Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
French: Les femmes et les hommes traités par Imnovid ne doivent pas procréer, car des effets nocifs du pomalidomide sont attendus pour l'enfant à naître.
English: PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
French: Durée médianea (IC à 95 %) b RRc (IC à 95 %)
English: Summary of the safety profile
French: 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité
English: Non-cardiac chest pain Oedema
French: Douleur thoracique non cardiaque Œdème
English: Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
French: Survie sans progression déterminée par l'analyse de la réponse par l'IRAC selon les critères IMWG (test du log- rank stratifié) (population ITT)
English: Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
French: Durée de survie sans progression déterminée par l'analyse de l'IRAC selon les critères IMWG (test du log-rank stratifié) (population ITT)
English: Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
French: Diminution du niveau de conscience Neuropathie périphérique sensitive Étourdissements
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
English: Population Pharmacokinetics (PK)
French: Pharmacocinétique de population
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
French: Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Erythrosine (E127) Encre blanche
English: Angioedema and severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS has been reported with the use of pomalidomide.
French: Un angiœdème et des réactions cutanées sévères, comme le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et le syndrome de DRESS ont été rapportés avec le traitement par pomalidomide.
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
French: Fréquent Neutropénie fébrile Lymphopénie
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
French: Par rapport aux volontaires sains, l'exposition moyenne au pomalidomide est augmentée de 51 % (intervalle de confiance à 90 % [9 % à 110 %] chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, de 58 % (intervalle de confiance à 90 % [13 % à 119 %] chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et de 72 % (intervalle de confiance à 90 %, [24 % à 138 %] chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
French: Si une pneumopathie interstitielle diffuse est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré.
English: Common Angioedema Urticaria
French: Fréquent Angiœdème Urticaire
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
French: Au total, 559 patients ont été inclus et randomisés dans l'étude : 281 dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF et 278 dans le groupe Btz + Dex-DF.
English: For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
French: Pour des informations sur le bortézomib administré en association avec Imnovid, se référer au RCP respectif en vigueur pour obtenir de plus amples informations.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
French: • L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) et encre blanche et noire.
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose de dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 4.
English: Starting Dose
French: Palier de dose
English: Uncommon Abdominal pain upper Stomatitis
French: Douleurs abdominales hautes Stomatite
English: How to store Imnovid
French: Comment agit Imnovid
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
French: Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Encre blanche et noire
English: Uncommon Pulmonary embolism Cough
French: Peu fréquent Embolie pulmonaire Toux
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
French: Imnovid 1 mg gélules pomalidomide
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
French: Imnovid 3 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque vert et portent la mention « POML 3 mg ».
English: Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin
French: Carcinome basocellulaire, Carcinome spinocellulaire
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
French: Imnovid 2 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque orange et portent la mention « POML 2 mg ».
English: KaplanMeier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 1.
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP dans la population ITT.
English: Resume at one dose level lower than previous dose.
French: Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
English: Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires supérieures
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
French: Imnovid 4 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque bleu et portent la mention « POML 4 mg ».
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Leucopénie Anémie
English: NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
French: Rapport de risque (Pom + Dex-DF/Dex-DE) [IC à 95 % bilatéralc] Valeur P (test du log rank bilatéral)
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
French: • Chaque gélule contient 1 mg de pomalidomide.
English: Very Common Diarrhoea Vomiting Nausea
French: Très fréquent Diarrhée Vomissements Nausées Constipation
English: Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
French: Imnovid 2 mg gélules Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide.
English: Common Pancytopenia
French: Fréquent Pancytopénie
English: • Stroke.
French: • zona.
English: Imnovid 1 mg hard capsule:
French: Imnovid 1 mg gélules :
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
French: Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Encre blanche
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia
French: Fréquent Neutropénie fébrile Leucopénie
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
French: Gélule en gélatine dure de taille 4 ayant une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque jaune portant la mention « POML » imprimée à l'encre blanche et la mention « 1 mg » imprimée à l'encre noire.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
French: Imnovid 1 mg gélules Gélatine
English: Very Common Diarrhoea Nausea
French: Très fréquent Diarrhée Nausées Constipation
English: After a median follow-up of 15.9 months, median PFS time was 11.20 months (95% CI: 9.66, 13.73) in the Pom+Btz+LD-Dex arm.
French: Dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF, après une durée médiane de suivi de 15,9 mois, la durée médiane de la SSP a été de 11,20 mois (IC à 95 % : 9,66, 13,73).
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
French: • L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), bleu brillant FCF (E133) et encre blanche.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Imnovid 1 mg gélules
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
French: Chaque gélule contient 1 mg de pomalidomide.
English: • Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
French: • taux faible de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises convulsives (crises d'épilepsie) voire un coma ;
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
French: • Chaque gélule contient 4 mg de pomalidomide.
English: Pneumonia
French: Diarrhée
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car un effet nocif d'Imnovid est attendu pour l'enfant à naître .
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
French: Imnovid 4 mg gélules pomalidomide
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
French: • Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide.
English: • Itchy skin.
French: • démangeaisons de la peau ;
English: • Bone pain, back pain.
French: • douleurs osseuses, douleur dorsale ;
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
French: • Chaque gélule contient 3 mg de pomalidomide.
English: Imnovid 2 mg hard capsule:
French: Imnovid 2 mg gélules :
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
French: Imnovid 4 mg gélules :
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
French: Imnovid 2 mg gélules pomalidomide
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
French: Fréquent Neutropénie fébrile Leucopénie Lymphopénie
English: • Abnormal liver test.
French: • anomalies du bilan hépatique ;
English: Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
French: Imnovid 2 mg gélules Gélatine
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
French: Chaque gélule contient 4 mg de pomalidomide.
English: Common Confusional state
French: Fréquent Confusion
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
French: Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide.
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
French: Chaque gélule contient 3 mg de pomalidomide.
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
French: Confusion ou altération de l'humeur de grade ≥ 2 Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes.
English: Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
French: Imnovid 3 mg gélules Gélatine
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
French: Imnovid 4 mg gélules Gélatine
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
French: Imnovid 3 mg gélules :
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
French: Imnovid 3 mg gélules pomalidomide
English: Uncommon Deep vein thrombosis
French: Peu fréquent Thrombose veineuse profonde
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system
French: • dispositif intra utérin au lévonorgestrel
English: Common Vertigo
French: Gomme laque
English: • some antifungals such as ketaconazole
French: • certains médicaments antifongiques tels que le kétoconazole ;