FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas baseadas nos dados agregados (doses de 40 e 80 mg) são apresentadas abaixo, de acordo com as classes de sistema de órgãos e termos preferenciais.
Danish: Bivirkninger baseret på sammenfattede data (40 mg og 80 mg doser) er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og foretrukne termer.
Portuguese: O efeito redutor da pressão arterial do azilsartan medoxomilo foi também mantido ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas.
Danish: Den blodtryksreducerende virkning af azilsartan medoxomil blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer.
Portuguese: Em ratos e cães, observou-se uma atividade aumentada da renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais.
Danish: I rotter og hunde blev der observeret forhøjet plasmareninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære nyreceller.
Portuguese: Uma redução na sua tensão arterial será mensurável 2 semanas após o início do tratamento e o efeito total da dose tomada será observado às 4 semanas.
Danish: En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger.
Portuguese: Adicionalmente, as esterases plasmáticas estão também envolvidas na hidrólise do azilsartan medoxomilo a azilsartan.
Danish: Derudover er plasmaesteraser involveret i hydrolysen af azilsartan medoxomil til azilsartan.
Portuguese: As reduções da pressão arterial comparadas com placebo baseadas na pressão arterial média de 24 horas por monitorização da pressão arterial em ambulatório (MPAA) e medições de pressão arterial clínicas são mostradas na tabela abaixo para ambos os estudos.
Danish: Blodtryksreduktionerne sammenlignet med placebo baseret på 24-timers gennemsnitligt blodtryk ved ambulant blodtryksmåling (ABPM) og kliniske blodtryksmålinger for begge studier er vist i tabellen nedenfor.
Portuguese: Não se obteve evidência de prolongamento do intervalo QT/QTc numa dose de 320 mg de azilsartan medoxomilo.
Danish: Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg azilsartan medoxomil.
Portuguese: É pouco provável que o Edarbi interfira com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Det er usandsynligt, at Edarbi har en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Adicionalmente, Edarbi 80 mg resultou em reduções significativamente maiores da PAS do que as doses mais altas aprovadas de olmesartan medoxomilo e valsartan.
Danish: Edarbi 80 mg resulterede endvidere i signifikant større reduktioner i SBP end de højeste godkendte doser af olmesartan medoxomil og valsartan.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Edarbi
Danish: Hvis du har glemt at tage Edarbi
Portuguese: As razões entre os valores máximos e mínimos corrigidas por placebo para a PAS e a PAD foram de aproximadamente 80% ou mais elevadas.
Danish: Den placebokorrigerede trough-to-peak ratio for SBP og DBP var ca. 80 % eller højere.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose na população de raça negra, apesar de se observarem reduções mais pequenas da pressão arterial em comparação com a população de raça não-negra (ver secção 5.1).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos den negroide population, selvom der er observeret mindre blodtrykssænkende virkning hos denne population sammenlignet med den ikke-negroide population (se pkt.
Portuguese: População de raça negra
Danish: Negroid population
Portuguese: Precaução necessária com a utilização concomitante
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Portuguese: Pare de tomar o Edarbi e consulte de imediato um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas, que raramente ocorrem (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Dificuldades respiratórias, ou a engolir, ou inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
Danish: Stop med at tage Edarbi og kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du får en eller flere af følgende overfølsomhedsreaktioner som forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Vejrtrækningsbesvær, eller synkebesvær, eller en hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg
Portuguese: Foram observados com Edarbi ligeiros aumentos médios de ácido úrico sérico (10,8 µmol/l) em comparação com placebo (4,3 µmol/l).
Danish: Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Edarbi (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
Portuguese: Não foram notificadas interações clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina.
Danish: Der er ikke rapporteret signifikante interaktioner i studier med azilsartan medoxomil eller azilsartan administreret sammen med amlodipin, antacider, chlortalidon, digoxin, fluconazol, glyburid, ketoconazol, metformin og warfarin.
Portuguese: A administração concomitante de Edarbi 40 e 80 mg com um bloqueador dos canais do cálcio (amlodipina) ou um diurético do tipo tiazida (clorotalidona) resultou em reduções adicionais da pressão arterial em comparação com o outro anti-hipertensor isoladamente.
Danish: Samtidig administration af Edarbi 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do azilsartan (ver secção 4.2).
Danish: Føde påvirker ikke azilsartans biotilgængelighed(se pkt.
Portuguese: A angiotensina II é o principal agente pressor do SRAA, com efeitos que incluem vasoconstrição, estimulação da síntese e libertação da aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal do sódio.
Danish: Angiotensin II er det primære pressorstof af RAAS med virkninger, der omfatter vasokonstriktion, stimulering af syntese og frigivelse af aldosteron, hjertestimulering og renal reabsorption af natrium.
Portuguese: 14, 28, 56 ou 98 comprimidos; ou
Danish: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de medicamentos poderão ser semelhantes.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epimiologiske data for angiotensin IIreceptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Portuguese: Estas alterações, também um efeito de classe dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina e outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, não parecem ter qualquer significado clínico.
Danish: Disse ændringer, der også er en klassevirkning for angiotensinkonverterende enzyminhibitorer og andre angiotensin II-receptorantagonister, forekommer ikke at have klinisk signifikans.
Portuguese: As doses foram tituladas na semana 2 de 20 para 40 mg e 40 para 80 mg no caso do Edarbi, e de 20 para 40 mg e 160 para 320 mg, respetivamente, no caso do olmesartan medoxomilo e do valsartan
Danish: Doserne blev optitreret ved uge 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for henholdsvis olmesartan medoxomil og valsartan
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido fumárico, hidróxido de sódio, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Portuguese: Respetivamente para Edarbi, olmesartan medoxomilo e valsartan, as tonturas foram observadas numa incidência de 3,0%, 3,3% e 1,8%, as cefaleias numa incidência de 4,8%, 5,5% e 7,6% e a dislipidémia numa incidência de 3,5%, 2,4% e 1,1%.
Danish: Svimmelhed blev observeret med en hyppighed på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hovedpine med en hyppighed på 4,8 %, 5,5 % og 7,6 % og dyslipædimi med en hyppighed på 3,5 %, 2,4 % og 1,1 % for henholdsvis Edarbi, olmesartan medoxomil og valsartan.
Portuguese: Isto foi, de um modo geral, verdadeiro para outros antagonistas dos recetores da angiotensina II (AT1) e inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Danish: Dette har generelt været tilfældet for andre angiotensin II-receptor- (AT1) antagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Portuguese: 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
Danish: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 3 g/l e 1% de volume, respetivamente) em estudos de monoterapia controlados por placebo.
Danish: Det blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdier (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 3 g/l og 1 volumenprocent) i placebokontrollerede monoterapistudier.
Portuguese: O bloqueio do recetor AT1 inibe o feedback regulador negativo da angiotensina II na secreção da renina, mas os aumentos resultantes na atividade da renina plasmática e níveis circulantes da angiotensina II não eliminam o efeito anti-hipertensor do azilsartan.
Danish: Blokering af AT1-receptoren hæmmer reguleringen af angiotensin IIs negative feedback på reninsekretionen, men de resulterende stigninger i plasmareninaktiviteten og det cirkulerende angiotensin II-niveau overvinder ikke azilsartans antihypertensive virkning.
Portuguese: Nestes dois estudos, os acontecimentos adversos clinicamente importantes e mais frequentes incluíram tonturas, cefaleias e dislipidémia.
Danish: I disse to studier omfattede klinisk vigtige og mest almindelige bivirkninger svimmelhed, hovedpine og dyslipædimi.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum
Portuguese: O azilsartan medoxomilo é um pró-fármaco oralmente ativo que é rapidamente convertido na fração ativa, o azilsartan, que antagoniza seletivamente os efeitos da angiotensina II ao bloquear a sua ligação ao recetor AT1 em múltiplos tecidos (ver secção 5.2).
Danish: Azilsartan medoxomil er et oralt aktivt prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive del, azilsartan, som selektivt antagoniserer virkningerne af angiotensin II ved at blokere bindingen heraf til AT1-receptoren i mange vævstyper (se pkt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com o Edarbi num ou mais subconjuntos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Edarbi hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Portuguese: O inchaço das mãos, tornozelos ou pés é mais frequente (em menos de 1 em cada 10 utilizadores) quando o Edarbi é tomado com a amlodipina (um bloqueador do cálcio para o tratamento da hipertensão) do que quando o Edarbi é tomado isoladamente (menos de 1 em cada 100 utilizadores).
Danish: Hævelser i hænder, ankler og fødder er mere almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 brugere), når Edarbi tages sammen med amlodipin (en kalciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk), end når Edarbi tages alene (forekommer hos færre end 1 ud af 100 brugere).
Portuguese: Aumento da creatinina fosfoquinase plasmática
Danish: Forhøjet blodkreatininfosfokinase
Portuguese: Atualmente, desconhecem-se quais são os efeitos benéficos do Edarbi na mortalidade, morbilidade cardiovascular e lesões dos órgãos-alvo.
Danish: De gavnlige virkninger af Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Portuguese: (angioedema) - Comichão na pele com bolhas empoladas.
Danish: (angioødem) - Hudkløe med hævelser.
Portuguese: Objetivo primário:
Danish: Primært endepunkt:
Portuguese: Em estudos de comparação ativos tanto com valsartan ou ramipril, o efeito redutor da pressão arterial com Edarbi foi mantido durante o tratamento a longo prazo.
Danish: I studier med aktive komparatorer med enten valsartan eller ramipril blev Edarbis antihypertensive virkning opretholdt ved langtidsbehandling.
Portuguese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca
Danish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
Portuguese: Tal como sucede com outros antagonistas dos recetores da angiotensina II e inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o efeito anti-hipertensor foi mais baixo nos doentes da raça negra (habitualmente uma população de renina reduzida).
Danish: Som det også er tilfældet for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer, var den antihypertensive virkning lavere hos negroide patienter (normalt en population med lav-renin tilstande).
Portuguese: O efeito anti-hipertensor do azilsartan medoxomilo ocorreu nas primeiras 2 semanas de dosagem, com a obtenção do efeito total ao fim de 4 semanas.
Danish: Den antihypertensive virkning af azilsartan medoxomil viste sig inden for de 2 første uger efter dosering, med fuld opnået virkning efter 4 uger.
Portuguese: Pode ocorrer um efeito semelhante com antagonistas dos recetores da angiotensina II.
Danish: En tilsvarende virkning kan forekomme med angiotensin II-receptorantagonister.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, as reações adversas foram notificadas numa frequência similar para Edarbi na dose de 20 mg, assim como para as doses de 40 mg e 80 mg.
Danish: I et placebokontrolleret studie blev der indberettet samme hyppighed af bivirkninger ved Edarbi 20 mg dosis, som ved doser på 40 mg og 80 mg.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Edarbi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: PAS clínica: alteração LS média do nível basal (NB) à semana 6 (mm Hg) (LOCF) Estudo 1
Danish: KlinikSBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om Edarbi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Edarbi contém uma substância ativa chamada azilsartan medoxomilo e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs).
Danish: Edarbi indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger eller måske vil bruge anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: - O uso concomitante de Edarbi com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Danish: - Samtidig brug af Edarbi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR 60 ml/min/1,73m2) (se pkt.
Portuguese: A proporcionalidade da dose na exposição foi estabelecida para o azilsartan no intervalo posológico do azilsartan medoxomilo de 20 mg a 320 mg após uma administração única ou múltipla.
Danish: Dosisproportionaliteten ved eksponering blev fastslået for azilsartan i doseringsintervallet af azilsartan medoxomil fra 20 mg til 320 mg efter en enkelt- dosering eller efter flere doseringer.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Edarbi nestes doentes.
Danish: Derfor bør Edarbi ikke anvendes til disse patienter.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Alterações dos resultados da análise ao sangue, incluindo diminuição dos níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer): - Ændringer i blodprøveresultater, herunder nedsat indhold af et protein i de røde blodceller
Portuguese: A incidência de aumentos da creatinina sérica após o tratamento com o Edarbi foi semelhante ao placebo nos estudos aleatorizados em monoterapia controlados por placebo.
Danish: Incidensen af forhøjet serumkreatinin efter behandling med Edarbi svarede til placebo i de randomiserede, placebokontrollerede monoterapistudier.
Portuguese: No entanto, quando utilizando qualquer anti-hipertensor deve ter-se em atenção que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
Danish: Man skal dog være opmærksom på, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Portuguese: Se parar de tomar Edarbi
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi
Portuguese: A redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiomiopatia isquémica ou doença cerebrovascular isquémica pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
Danish: Kraftigt blodtryksfald hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom kan resultere i myokardieinfarkt eller apopleksi.
Portuguese: Depleção do volume intravascular
Danish: Nedsat intravaskulær volumen
Portuguese: O Edarbi não foi estudado em doentes com afeção hepática grave.
Danish: Edarbi er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.