FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: de façon intermittente ou continue, au cours d'une étude ouverte de tolérance à long terme conduite pendant quatre ans, avec 300 patients recevant le traitement pendant au moins trois ans et 79 patients recevant le traitement pendant au minimum 42 mois.
Portuguese: 0,1%, intermitentemente ou continuamente, num estudo aberto de segurança a longo prazo, até quatro anos, com 300 doentes a receber tratamento durante, pelo menos, três anos e 79 doentes a receber tratamento, no mínimo, durante 42 meses.
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
Portuguese: Foi também observado com frequência sensação de calor, dor, parestesia e erupção cutânea no local da aplicação.
French: Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure)
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor)
French: La fréquence des applications doit ensuite être réduite à une par jour jusqu'à guérison des lésions (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão (ver secção 4.4).
French: Oedème au site d'application*
Portuguese: Edema no local da aplicação*
French: Le prurit a diminué au cours du temps dans les groupes tacrolimus mais pas dans le groupe hydrocortisone.
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolímus mas não no grupo da hidrocortisona.
French: • Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Portuguese: • Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
French: Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de órgãos.
French: Chez tous les patients, l'incidence globale des effets indésirables a eu tendance à diminuer au fur et à mesure de l'avancement de l'étude, et ceci indépendamment de l'âge.
Portuguese: A incidência total de eventos adversos tendeu a decrescer para todos os doentes, independentemente da idade, à medida que o estudo progredia.
French: L'utilisation de tacrolimus par voie orale dans le traitement de ces affections cutanées n'est également pas recommandée.
Portuguese: A utilização oral de tacrolímus também não é recomendada no tratamento destas doenças cutâneas.
French: Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
Portuguese: Deve haver um intervalo de 2-3 dias sem tratamento com Protopic entre aplicações.
French: Aucune accumulation systémique n'a été notée chez des patients (adultes et enfants) traités par tacrolimus pommade de façon prolongée (jusqu'à un an).
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolímus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolímus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
French: Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Portuguese: Protopic pode ser usado para tratamento de curto prazo e de longo prazo intermitente.
French: Troubles généraux et états du site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: • Si vous avez une maladie cutanée du greffon contre l'hôte (réaction immunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse).
Portuguese: • se tiver a Doença Cutânea do Enxerto versus Hospedeiro (reação imunológica da pele que é uma complicação comum em doentes sujeitos a um transplante de medula óssea).
French: Par sa liaison à une immunophiline cytoplasmique spécifique (FKBP12), le tacrolimus inhibe les signaux de transduction calcium-dépendants des lymphocytes T, inhibant ainsi la transcription et la synthèse des IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines telles que GM-CSF, TNF-α et IFN-γ.
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolímus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
French: Chaleur au site d'application, Erythème au site d'application, Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Paresthésie au site d'application, Eruption au site d'application
Portuguese: Calor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, erupção cutânea no local da aplicação
French: Le lapin s'est montré une espèce particulièrement sensible à l'administration intraveineuse de tacrolimus, des effets cardiotoxiques réversibles ayant été observés.
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolímus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
French: Dans une étude en traitement d'entretien (traitement deux fois par semaine) chez l'adulte et chez l'enfant avec une dermatite atopique modérée à sévère, les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment rapportés que dans le groupe témoin : impétigo au site d'application (7,7% chez l'enfant) et infections au site d'application (6,4% chez l'enfant et 6,3% chez l'adulte).
Portuguese: Num estudo de tratamento de manutenção (tratamento duas vezes por semana) em adultos e crianças com dermatite atópica moderada a grave, foram descritos os seguintes acontecimentos adversos como ocorrendo mais frequentemente que no grupo controlo: impetigo no local de aplicação (7,7% em crianças) e infeções no local de aplicação (6,4% em crianças e 6,3% em adultos).
French: Les trois évènements indésirables les plus rapportés ont été des symptômes grippaux (rhume, rhume banal, grippe, infections respiratoires hautes, etc.), un prurit et des brûlures cutanées.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infeção respiratória superior, etc.), prurido e ardor na pele.
French: Le taux de réponse dans le groupe tacrolimus 0,1% (71,6%) a été significativement supérieur à celui du groupe recevant un traitement à base de dermocorticoïdes (50,8% ; p< 0,001 ; Tableau 1).
Portuguese: A taxa de resposta no grupo de tacrolímus 0,1% (71,6%) foi significativamente superior à do grupo com tratamento à base de corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopic car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopic et la photothérapie.
Portuguese: Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
French: Brûlure au site d'application, Prurit au site d'application
Portuguese: Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação
French: Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser Protopic deux fois par jour comme indiqué cidessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, deve utilizar Protopic duas vezes por dia, como mencionado em cima, e consultar o seu médico para rever o seu tratamento.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nues ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Portuguese: Num estudo sobre a fotocarcinogenicidade, ratinhos albinos pelados foram tratados cronicamente com tacrolímus pomada e radiação UV.
French: En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopic doit être évalué.
Portuguese: Na presença destas infeções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopic.
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Portuguese: Avaliação Global do Médico § valores inferiores = elevada melhoria
French: Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de la peau touchée jusqu'à disparition de l'eczéma.
Portuguese: Depois deste período, a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afetada, até ao desaparecimento do eczema.
French: • Si votre médecin vous demande d'utiliser Protopic deux fois par semaine afin de maintenir l'absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que se mantenha controlado.
French: Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afetadas até o eczema ter desaparecido completamente.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Protopic pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'adulte.
Portuguese: Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em adultos.
French: Comment conserver Protopic
Portuguese: Como conservar Protopic
French: Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O tacrolímus é extensamente metabolizado no fígado e apesar de a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
French: Protopic 0,03% pommade est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Portuguese: Protopic 0,03% pomada está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
French: Chaque zone affectée de la peau sera traitée par Protopic jusqu'à disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères.
Portuguese: Cada região cutânea afetada deve ser tratada com Protopic até as lesões terem desaparecido, quase desaparecido ou estarem ligeiramente afetadas.
French: • L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Portuguese: • O efeito do tratamento com Protopic no desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, especialmente nas mais novas, ainda não foi estabelecido.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Portuguese: Se não observar qualquer melhoria ao fim de duas semanas, consulte o médico para que este possa prescrever outros tratamentos possíveis.
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif car ce mode d'administration n'a pas été étudié chez des patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Protopic pomada não deve ser aplicado com oclusão uma vez que este método de administração ainda não foi estudado em doentes (ver secção 4.4).
French: Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de proteção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protetores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
Portuguese: Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em crianças e adultos.
French: Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Portuguese: Protopic é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Portuguese: Avaliação Global do Médico § valores superiores = elevada melhoria
French: Le critère principal était le taux de réponse à 3 mois, défini par la proportion de patients présentant au moins 60% d'amélioration du score mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre l'état initial et 3 mois.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta no mês 3, definida pela proporção de doentes com pelo menos 60% de melhoria no mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre a baseline e o mês 3.
French: • Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de
Portuguese: • se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica (da pele), tal como síndrome de
French: En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopic devra être envisagé.
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infeciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopic.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Durante o tratamento com Protopic pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e deve ser evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA) (ver secção 5.3).
French: Intolérance à l'alcool (rougissement facial ou irritation cutanée après consommation d'une boisson alcoolisée)
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma bebida alcoólica)
French: Le traitement par Protopic doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Portuguese: O tratamento com Protopic deve ser iniciado por médicos, que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
French: • rougeurs de la peau
Portuguese: • formigueiro na pele
French: Les données pharmacocinétiques du tacrolimus après application topique sont similaires à celles rapportées chez l'adulte : une absorption systémique minime et aucune indication d'accumulation (voir ci-dessus).
Portuguese: A farmacocinética de tacrolímus após a aplicação tópica é similar à notificada nos adultos, com uma exposição sistémica mínima e sem evidências de acumulação (ver acima).
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopic est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Portuguese: Tanto nos adultos como nas crianças, com uma média de 50% de superfície corporal tratada, a exposição sistémica (i.e. AUC) de tacrolímus do Protopic é aproximadamente 30 vezes inferior à observada com as doses imunossupressoras orais administradas a doentes com transplante renal e hepático.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Protopic:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Protopic:
French: Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopic.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.
French: Qu'est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopic Comment utiliser Protopic
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Protopic Como utilizar Protopic
French: Le critère principal de ces 2 études était le nombre d'exacerbations de la maladie nécessitant une « intervention thérapeutique substantielle » au cours de la PCM, défini comme une exacerbation avec un IGA entre 3 et 5 (c'est-à-dire dermatite atopique modérée, sévère ou très sévère) le premier jour de la poussée et nécessitant plus de 7 jours de traitement.
Portuguese: O objetivo primário em ambos os estudos foi o número de exacerbações da doença que requeriam uma "intervenção terapêutica substancial" durante o DCP, definido como uma exacerbação com um IGA de 3 - 5 (isto é, doença moderada, grave ou muito grave) no primeiro dia da recidiva, e que requeria mais de 7 dias de tratamento.
French: Dans la quatrième étude, environ 800 patients (âge ≥ 2 ans) ont reçu du tacrolimus pommade à 0,1%
Portuguese: No quarto ensaio, aproximadamente 800 doentes (idade ≥2 anos) receberam pomada de tacrolímus
French: L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant en dessous de 2 ans n'a pas été établi (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do tratamento com Protopic pomada sobre o desenvolvimento do sistema imunológico de crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.1).
French: Après application topique de tacrolimus pommade, le tacrolimus est sélectivement distribué dans la peau avec un passage minimum dans la circulation générale.
Portuguese: Após aplicação tópica da pomada de tacrolímus, o tacrolímus é seletivamente distribuído pela pele, com uma difusão mínima para a circulação sistémica.
French: Le critère principal de cette étude était le taux de réponse à la vaccination, défini comme le pourcentage de patients présentant un titre d'anticorps sériques bactéricides (ASB) ≥ 8 à la semaine 5.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a taxa de resposta à vacinação, definida como a percentagem de doentes com um título de anticorpo bactericida no soro (SBA) ≥ 8 na visita da semana 5.
French: • Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Portuguese: • Protopic pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
French: En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, peut être utilisé.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopic 0,03% pomada.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique après application de tacrolimus pommade, il n'est pas considéré que la forte fixation du tacrolimus aux protéines plasmatiques (> 98,8%) ait une conséquence clinique.
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolímus é baixa, a forte ligação do tacrolímus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsável pela libertação do lote
French: Le mécanisme d'action du tacrolimus dans la dermatite atopique n'est pas complètement élucidé.
Portuguese: O mecanismo de ação do tacrolímus na dermatite atópica não é completamente compreendido.
French: Si vous oubliez d'utiliser Protopic
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Protopic
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité par voie topique de 24 mois réalisée chez des souris avec une pommade à 0,1%, aucune tumeur cutanée n'a été observée.
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolímus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
French: D'après les modifications par rapport à l'état initial du score EASI et de la surface corporelle atteinte, la dermatite atopique des patients a été améliorée lors de tous les contrôles successifs, indépendamment de leur âge.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afetada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
French: Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
French: Le tacrolimus n'étant pas métabolisé par la peau, il n'y a pas de risque d'interaction percutanée qui pourrait affecter le métabolisme du tacrolimus.
Portuguese: O tacrolímus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interações percutâneas que possam afetar o metabolismo do tacrolímus.
French: • Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Portuguese: • Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
French: Le traitement par Protopic peut être associé à un risque accru de folliculite et d'infections à herpes virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento com Protopic pode estar associado a um risco aumentado de foliculite e infeções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi) (ver secção 4.8).
French: De rares cas (0,8 %) de lymphadénopathies ont été observés au cours des essais cliniques.
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
French: • Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopic.
Portuguese: • Antes de aplicar Protopic, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
French: Protopic pommade peut être appliqué sur toutes les parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Portuguese: Protopic pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo rosto, pescoço e pregas de pele, exceto nas membranas mucosas.
French: Protopic ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o possível risco para o ser humano.
French: En cas d'ingestion, une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique serait appropriée.
Portuguese: Em caso de ingestão, é conveniente tomar as medidas gerais de suporte, as quais podem incluir a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
French: • des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool
Portuguese: • vermelhidão facial ou irritação da pele após a ingestão de álcool também é comum
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 18 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopic foram avaliadas em mais de 18 500 doentes, tratados com pomada de tacrolímus, em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.