FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des arythmies cardiaques, ex. fibrillation auriculaire (1,2 %), tachycardie sinusale (0,9 %), tachycardie supraventriculaire (0,4 %) et extrasystole ventriculaire (0,4 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular (1,2%), taquicardia sinusal (0,9%), taquicardia supraventricular (0,4%) e extrassístoles ventriculares (0,4%).
French: Un lien significatif a été établi entre l'âge et la survenue de toxicités respiratoires chez le patient pédiatrique recevant un traitement de conditionnement à base de tréosulfan.
Portuguese: Verificou-se uma associação significativa entre a idade e a toxicidade respiratória em doentes pediátricos tratados com condicionamento à base de treossulfano.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme hépatique (gamma-glutamyl transférase)
Portuguese: • aumento do nível no sangue de uma enzima do fígado (gama-glutamil transferase)
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • une obstruction d'une veine du foie (adultes : peu fréquent ; enfants et adolescents : fréquence indéterminée)
Portuguese: • bloqueio de uma veia no fígado (adultos: pouco frequente; crianças e adolescentes:
French: On ne sait pas si le tréosulfan est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o treossulfano é excretado no leite humano.
French: • difficulté à déglutir, douleurs dans la bouche
Portuguese: • dificuldade em engolir, dor na boca
French: N'utilisez jamais Trecondi :  si vous êtes allergique au tréosulfan,  si vous êtes atteint(e) d'une maladie infectieuse active et non contrôlée,  si vous êtes atteint(e) d'une maladie sévère touchant le cœur, les poumons, le foie ou les reins,  si vous êtes atteint(e) d'un trouble héréditaire de la réparation de l'ADN, une maladie qui diminue la capacité de réparation de l'ADN (lequel contient votre information génétique),  si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Portuguese: Não utilize Trecondi:  se tem alergia ao treossulfano,  se tem uma infeção ativa não controlada,  se tem doenças graves do coração, pulmões, fígado ou rins,  se tem uma doença hereditária de reparação do ADN (ácido desoxirribonucleico), uma afeção que diminui a capacidade para reparar o ADN (que transporta a sua informação genética),  se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui correspond à l'effet recherché de ce médicament utilisé en préparation d'une greffe (tous les patients : très fréquent)
Portuguese: • diminuição das contagens das células do sangue que é o efeito desejado do medicamento para o preparar para a sua perfusão de transplante (todos os doentes: muito frequente)
French: Les calculs de dose conventionnels se fondant uniquement sur la surface corporelle des patients entraînent une exposition (ASC) significativement plus élevée chez le jeune enfant et le nourrisson, dont la surface corporelle est faible comparée à celles des adolescents ou des adultes.
Portuguese: O cálculo convencional da dose, baseado simplesmente na ASC, resulta numa exposição significativamente mais elevada (AUC) de crianças mais pequenas e de bebés com uma baixa ASC em comparação com os adolescentes ou adultos.
French: • différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)
Portuguese: • um cancro diferente causado pelo tratamento quimioterapêutico (segunda neoplasia maligna)
French: Cette activité a été démontrée chez la souris transplantée et sur les lymphomes/leucémies, sarcomes et hépatomes du rat, les xénogreffes de tumeurs chez l'homme, les biopsies tumorales humaines et les lignées cellulaires humaines.
Portuguese: Esta atividade foi demonstrada em ratinhos e ratos com transplantes de linfomas/leucemias, de sarcomas e hepatomas, de xenoenxertos de tumores humanos, de biopsias e linhas celulares tumorais humanas.
French: La solution reconstituée contient 50 mg de tréosulfan par mL et se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore.
Portuguese: A solução reconstituída contém 50 mg de treossulfano por ml e tem o aspeto de uma solução límpida, incolor.
French: Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons (verre de type III).
Portuguese: Trecondi é apresentado em embalagens contendo cada 1 ou 5 frascos para injetáveis (vidro tipo III).
French: Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes actifs sexuellement doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os homens e as mulheres com potencial para engravidar, sexualmente ativos, têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento.
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine, avec thiotépa (protocole d'intensification ; protocole FT10-14TT) ou sans thiotépa (protocole FT10-14).
Portuguese: O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina, com tiotepa (regime intensificado; regime FT10-14TT) ou sem tiotepa (regime FT10-14).
French: Éliminer soigneusement la poudre de tréosulfan qui adhère à la paroi interne du flacon en agitant ce dernier.
Portuguese: Remova cuidadosamente o pó de treossulfano da superfície interior do frasco para injetáveis por agitação.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi
French: Le recours à une prophylaxie des mucites (ex. antimicrobiens topiques, protecteurs à effet barrière, glace et hygiène buccale adéquate) est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma profilaxia da mucosite (p. ex., antimicrobianos tópicos, protetores de barreira, gelo e higiene oral adequada).
French: Cinq cas de tumeur maligne secondaire (syndrome myélodysplasique, leucémie lymphoblastique aiguë, sarcome d'Ewing) ont été décrits par d'autres médecins investigateurs suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan.
Portuguese: Cinco casos de segunda neoplasia maligna (síndrome mielodisplásica, leucemia linfoblástica aguda, sarcoma de Ewing) foram notificados por outros investigadores após o condicionamento à base de treossulfano.
French: Les études de toxicité animale juvénile menées chez le rat ont montré que le tréosulfan induit un léger retard du développement physique, ainsi qu'un léger retard de l'ouverture vaginale chez la femelle.
Portuguese: Em estudos de toxicidade em ratos juvenis, o treossulfano induziu um ligeiro atraso do crescimento físico e altura de abertura da vagina ligeiramente retardada em fêmeas.
French: • douleur à la poitrine, douleurs
Portuguese: • dor no peito, dor
French: • diminution brutale de la fonction rénale, sang dans les urines
Portuguese: • diminuição súbita da função dos rins, sangue na urina
French: Si vous avez un désir d'enfant, il convient d'en discuter avec votre médecin avant de commencer votre traitement.
Portuguese: Se estiver preocupada com o facto de ter filhos, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento.
French: • mal de gorge, saignements de nez
Portuguese: • dor de garganta, hemorragia do nariz
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants au cours de votre traitement par tréosulfan.
Portuguese: Não pode receber vacinas vivas durante o tratamento com treossulfano.
French: Les données de la littérature médicale décrivent une gonadotoxicité du tréosulfan chez les souris mâles et femelles pré-pubertaires et pubertaires.
Portuguese: Dados publicados na literatura citaram a gonadotoxicidade do treossulfano em ratinhos machos e fêmeas na pré-puberdade e puberdade.
French: Soit une dose totale de fludarabine de 150 mg/m² ;
Portuguese: A dose total de fludarabina é de 150 mg/m²;
French: Fréquence indéterminée Douleur aux extrémités
Portuguese: Desconhecido Dor nas extremidades
French: • difficulté à respirer, saignements de nez
Portuguese: • dificuldade em respirar, hemorragia do nariz
French: Il n'a été mené aucune étude de pharmacocinétique avec le tréosulfan chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères, ces patients étant généralement inéligibles à une greffe allogénique de CSH.
Portuguese: Não se efetuaram estudos farmacocinéticos com o treossulfano em doentes com compromisso renal ou hepático grave, porque estes doentes são geralmente excluídos de um aloTCE.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (moyenne ± écart-type) chez le patient adulte après une perfusion intraveineuse de 2 heures de 10, 12 ou 14 g/m² de tréosulfan étaient de 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, et 494 ± 126 µg/mL, respectivement.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos (média ± DP) em doentes adultos após uma perfusão intravenosa de 2 horas de 10, 12 ou 14 g/m² de treossulfano foram, respetivamente, de 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml e 494 ± 126 µg/ml.
French: • cœur ne parvenant plus à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps (insuffisance cardiaque, crise cardiaque, présence de liquide dans la membrane entourant le cœur (épanchement péricardique)
Portuguese: • o coração não bombeia o sangue suficiente para as necessidades do corpo (insuficiência cardíaca), ataque de coração, líquido no saco que envolve o coração (derrame pericárdico)
French: Le tréosulfan détruit les cellules de la moelle osseuse pour permettre la greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse et la production de cellules sanguines saines.
Portuguese: O treossulfano destrói as células da medula óssea e permite o transplante de novas células da medula óssea, o que leva à produção de células sanguíneas saudáveis.
French: Au vu des données obtenues chez l'homme, le tréosulfan a été classé parmi les substances carcinogènes humaines par le Centre International de Recherche sur le Cancer (CIRC).
Portuguese: Com base em dados humanos, o treossulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Investigação do Cancro (IARC - International Agency for Research on Cancer) como carcinogénio humano.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance légère à modérée ; toutefois, le tréosulfan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso ligeiro ou moderado, mas o treossulfano é contraindicado em doentes com compromisso grave (ver secção 4.3).
French: Les informations disponibles sur le traitement de conditionnement à base de tréosulfan (protocole FT14 + thiotépa ; voir rubrique 4.2) chez le patient adulte atteint de pathologies non malignes sont limitées.
Portuguese: A informação existente sobre o condicionamento à base de treossulfano (regime de FT14 ± tiotepa; ver secção 4.2) em doentes adultos com doenças não malignas (NMD) é limitada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits étaient : nausée (39,5 %), stomatite (36 %), vomissement (22,5 %), diarrhée (15,6 %) et douleur abdominale (10,4 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas foram náuseas (39,5%), estomatite (36%), vómitos (22,5%), diarreia (15,6%) e dor abdominal (10,4%).
French: En raison de son mécanisme d'action alkylant, le tréosulfan appartient à la classe des composés génotoxiques ayant un potentiel carcinogène.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação alquilante, o treossulfano é classificado como um composto genotóxico com potencial carcinogénico.
French: L'effet du tréosulfan sur la pharmacocinétique de la fludarabine n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do treossulfano na farmacocinética da fludarabina.
French: Le tréosulfan se distribue rapidement dans l'organisme ; toutefois la barrière hémato-encéphalique est traversée par le tréosulfan de manière très limitée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O treossulfano é rapidamente distribuído pelo organismo; contudo, a sua penetração através da barreira hematoencefálica é bastante limitada (ver secção 5.3).
French: L'efficacité et la sécurité du traitement de conditionnement à base de tréosulfan ont été évaluées chez 70 patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), de LMA, de SMD ou de leucémie myélomonocytaire juvénile (LMMJ) ayant reçu un traitement de conditionnement par tréosulfan et fludarabine avec (n = 65) ou sans (n = 5) thiotépa (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A eficácia e segurança do condicionamento à base do treossulfano foram avaliadas em 70 doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD ou com leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que receberam um regime condicionante com treossulfano e fludarabina com (n = 65) ou sem (n = 5) tiotepa (ver secção 4.2).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse ; à diluer avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via intravenosa após reconstituição.
French: Des études in vitro approfondies ne permettent pas d'exclure totalement le risque d'interactions entre des concentrations plasmatiques élevées de tréosulfan et les cytochromes CYP3A4, CYP2C19 ou les substrats de la P-gp.
Portuguese: Estudos pormenorizados in vitro não excluíram completamente potenciais interações medicamentosas entre concentrações plasmáticas elevadas de treossulfano e substratos da CYP3A4, da CYP2C19 ou da P-gp.
French: Si vous êtes un homme et que vous recevez ce médicament, vous ne devez pas concevoir d'enfant pendant la durée de votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de votre traitement.
Portuguese: Se for um homem que está a ser tratado com este medicamento não deve conceber uma criança durante e até 6 meses após o tratamento.
French: Tous les patients ont été greffés, avec un délai médian avant prise de greffe des neutrophiles de 21 jours (plage : 12-46).
Portuguese: Todos os doentes aceitaram os enxertos, com um tempo mediano de enxertamento de neutrófilos de 21 (intervalo, 12-46) dias.
French: Soit une dose totale de tréosulfan de 30-42 g/m² ; Il convient d'établir la dose de tréosulfan en fonction de la surface corporelle du patient conformément au tableau suivant (voir rubrique 5.2) :
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30-42 g/m²; A dose de treossulfano deve ser adaptada em função da ASC do doente como se segue (ver secção 5.2):
French: Des réponses complètes ont été observées chez 28 patients (90 %), telles que mesurées par symptomatologie clinique et analyses biologiques (Burroughs LM et al. ; Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Portuguese: Observaram-se respostas completas à doença em 28 doentes (90%), conforme medidas pelos sintomas clínicos e ensaios laboratoriais (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
French:  Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese:  Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine.
Portuguese: O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina.
French: La durée médiane (25e/75e percentiles) de la neutropénie était de 21 (16, 26) jours chez les patients pédiatriques atteints de pathologies malignes et de 24 (17, 26) jours chez les patients atteints de pathologies non malignes.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia (percentis 25%/75%) foi de 21 (16, 26) dias em doentes pediátricos com doenças malignas e de 24 (17, 26) dias em doentes pediátricos com doenças não malignas.
French: Il est impératif d'éviter toute grossesse pendant votre traitement avec ce médicament et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
Portuguese: Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e até 6 meses após o tratamento.
French: Dans une étude, 31 patients atteints de pathologies non malignes ont été traités par un protocole FT14 associé à des globulines anti-thymocytes.
Portuguese: Num estudo, 31 doentes com NMD foram tratados com o regime de FT14 mais globulina antitimocítica.
French: Une suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes pré-ménopausées (voir rubrique 4.6).
Portuguese: A supressão ovárica e a amenorreia com sintomas menopáusicos ocorrem frequentemente em doentes pré-menopáusicas (ver secção 4.6).
French: • Insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale concomitante d'intensité sévère
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal concomitante grave
French: • diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
Portuguese: • diminuição das contagens dos glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
French: Le tréosulfan doit être administré par perfusion intraveineuse de 2 heures.
Portuguese: O treossulfano é para administração por via intravenosa numa perfusão de duas horas.
French: La mucite buccale (y compris à grades de sévérité élevés) constitue un effet indésirable très fréquent du traitement de conditionnement à base de tréosulfan préalable à une greffe allogénique de CSH (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A mucosite oral (incluindo gravidade de grau elevado) é um efeito indesejável muito frequente do condicionamento com treossulfano, seguido de aloTCE (ver secção 4.8).
French: Une attention particulière et les précautions d'usage s'imposent pour l'élimination du matériel (seringues, aiguilles, etc.) ayant servi à la reconstitution des médicaments cytotoxiques.
Portuguese: Devem ser tomados cuidado e precauções adequados na eliminação dos itens (seringas, agulhas, etc.) utilizados para reconstituir medicamentos citotóxicos.
French: • obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie), hémorragies
Portuguese: • bloqueio de um vaso de sangue (embolia), hemorragia
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés dans le tableau ci-dessous émanent de 5 études cliniques (incluant un nombre total de 564 patients) au cours desquelles le tréosulfan en association avec la fludarabine a été étudié en tant que traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de CSH chez des patients adultes.
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas na tabela seguinte foram obtidas em 5 ensaios clínicos (incluindo um total de 564 doentes) nos quais se investigou o treossulfano em associação com a fludarabina como tratamento de condicionamento antes do aloTCE em doentes adultos.
French: L'incidence du chimérisme de type donneur complet était de 94,2 % (IC à 90 %, 87,2-98,0 %) à la visite du Jour +28, de 91,3 % (IC à 90 %, 83,6-96,1 %) à la visite du Jour +100 et de 91,2 % (IC à 90 %, 82,4-96,5 %) à la visite du Mois 12.
Portuguese: A incidência de quimerismo completo do tipo de dador foi de 94,2% (IC 90%: 87,2-98,0%) na visita do dia +28, de 91,3% (IC 90%: 83,6-96,1%) na visita do dia +100 e de 91,2% (IC 90%: 82,4-96,5%) na visita do mês 12.
French: Le tréosulfan doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement préalable aux greffes allogéniques de CSH.
Portuguese: A administração de treossulfano deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento que precede um aloTCE.
French: c Pour analyse de la supériorité du tréosulfan par rapport au busulfan.
Portuguese: c Para os testes de superioridade do treossulfano comparado com o bussulfano.
French: Trecondi contient la substance active tréosulfan qui appartient à la famille des médicaments appelés « agents alkylants ».
Portuguese: Trecondi contém a substância ativa treossulfano, que pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes alquilantes.
French: Un changement fréquent des couches jusqu'à 6 à 8 heures après chaque perfusion de tréosulfan est donc de rigueur.
Portuguese: Portanto, as fraldas devem ser mudadas frequentemente, até 6-8 horas após cada perfusão de treossulfano.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Toutefois, si vous pensez avoir reçu une dose trop forte de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère dans les plus brefs délais.
Portuguese: Contudo, se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro o mais cedo possível.
French: Fréquence indéterminée Réaction au site d'injection, sensation de froid
Portuguese: Reação no local de injeção, sensação de frio
French: Lors de la manipulation du tréosulfan, il convient d'éviter tout risque d'inhalation et de contact avec la peau ou les muqueuses.
Portuguese: Durante o manuseamento do treossulfano, deve evitar-se o contacto com a pele ou o contacto com membranas mucosas.
French: • augmentation du taux de créatinine sanguine (substance normalement éliminée par les reins via les urines), augmentation du taux de lactates déshydrogénases sanguines (substance indiquant une lésion d'un tissu ou de cellules)
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue (uma substância que é normalmente removida pelos rins na urina), aumento do nível de desidrogenase láctica no sangue (uma substância que indica lesão dos tecidos ou das células)
French: Dans des conditions physiologiques (pH 7,4, température 37 °C), le tréosulfan pharmacologiquement inactif est converti spontanément (sans intervention enzymatique) en une forme mono-époxyde intermédiaire active (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-époxybutane-3,4-diol-4-méthanesulfonate) et finalement en L-diépoxybutane (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diépoxybutane).
Portuguese: Em condições fisiológicas (pH 7,4, temperatura 37 °C), o treossulfano farmacologicamente inativo sofre uma conversão espontânea (não enzimática) no intermédio ativo monoepóxido (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutano-3,4-diol-4-metanossulfonato) e finalmente em L-diepoxibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutano).
French: Survie globalea, % (IC à 95 %) 71,3 (63,6, 77,6) 56,4 (48,4, 63,6) 0,61 (0,42, 0,88) 0,0082 Incidence cumulée de rechute/progression ; % (IC à
Portuguese: Sobrevida globala; % (IC 95%) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Incidência cumulativa de recorrência/progressão; % (IC 95%)
French: Il est donc conseillé aux hommes traités par tréosulfan de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation de sperme avant leur traitement, en raison du risque de survenue d'une stérilité non réversible liée au traitement avec le tréosulfan.
Portuguese: Por conseguinte, os homens devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante e até 6 meses após o tratamento, e devem obter aconselhamento sobre a crio-conservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível causada pela terapêutica com treossulfano.
French: Le tréosulfan est susceptible de diminuer la fertilité chez l'homme et chez la femme.
Portuguese: O treossulfano pode alterar a fertilidade em homens e mulheres.
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine, avec ou sans thiotépa.
Portuguese: O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina com ou sem tiotepa.