FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con el grupo de expertos, existen algunos datos científicos (aunque limitados) sobre el efecto de los IECA en el tratamiento de los perros con proteinuria.
Italian: Secondo gli esperti esistono alcune (purché limitate) evidenze scientifiche circa l'effetto degli ACE-inibitori per il trattamento dei cani con proteinuria.
Spanish: En los estudios de tolerancia, no se registraron signos clínicos significativos ni relacionados con la dosis de hallazgos patológicos, excepto una leve hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales tras el tratamiento con 10-20 veces la dosis diana recomendada.
Italian: Negli studi sulla tolleranza non sono state segnalate indicazioni cliniche di reperti patologici significativi o correlati al dosaggio, tranne che per una modesta ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali a seguito di un trattamento con una dose da 10 a 20 volte superiore alla dose target.
Spanish: Por lo tanto, debe contraindicarse el uso de Fortekor durante el embarazo y la lactancia en gatos (y perros) y añadirse el texto adecuado a las secciones relevantes de la información sobre el producto.
Italian: Pertanto, poiché l'uso di Fortekor nel gatto (e nel cane) in gravidanza e in allattamento dovrebbe essere controindicato, è opportuno che un testo adeguato sia incluso nelle sezioni di rilievo delle informazioni sul prodotto riguardanti il Fortekor.
Spanish: No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
Italian: Non usare in caso di ipotensione (bassa pressione sanguigna), ipovolemia (basso volume del sangue), iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o insufficienza renale acuta.
Spanish: Cuando los animales se agruparon, se demostró que la reducción de los niveles de proteína urinaria fue más destacada en un pequeño grupo de animales con CPC ≥ 1,0.
Italian: Creando sottogruppi di animali, è stato dimostrato che la riduzione nella proteinuria era più significativa in piccoli gruppi di animali con UPC ≥ 1,0.
Spanish: También se registró una diferencia global significativa en CPC.
Italian: È stata inoltre registrata una differenza complessiva nell'UPC.
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros.
Italian: Il benazeprilato è escreto per il 54% per via biliare e per il 46% per via urinaria nei cani.
Spanish: La diferencia en CPC fue estadísticamente significativa en el grupo con CPC ≥ 1,0 pero no en el grupo con CPC ≥ 0,2.
Italian: Questa è risultata statisticamente significativa nel gruppo con UPC ≥ 1,0 ma non nel gruppo con UPC ≥ 0,2.
Spanish: Gato: Experimentalmente reduce la proteinuria en enfermedad renal crónica en la que el ratio proteína/creatinina es >1.
Italian: Gatto: a livello sperimentale per ridurre la proteinuria in caso di insufficienza renale cronica quando il rapporto proteine/creatinina (PCR) è>1.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) va somministrato per via orale una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, nonché dati a supporto del trattamento dei disturbi sia cardiaci che renali nel cane.
Spanish: Además, se han demostrado efectos teratógenos del benazepril en los animales de laboratorio y anteriormente se había observado reducción del peso de ovarios y oviductos en el tratamiento de las gatas.
Italian: Inoltre, il benazepril ha noti effetti teratogeni sugli animali da laboratorio ed è stata osservata una riduzione del peso dell'ovaio/dell'ovidotto quando venivano trattati gatti di sesso femminile.
Spanish: Su veterinario podría recomendar la monitorización estrecha de la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y su tratamiento si fuera necesario.
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare strettamente la funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) e trattarli in caso di necessità.
Spanish: Evaluación de los riesgos
Italian: Valutazione del rischio
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que aportaran, para las diferentes presentaciones y formulaciones, propuestas de información armonizada sobre el producto y datos que respaldaran el uso en las dos especies diana que fundamentaran el dictamen del CVMP.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato richiesto di produrre, in base ai differenti dosaggi e formulazioni, alcune proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, e i relativi dati a supporto riguardanti le due specie obiettivo, alla base del parere del CVMP.
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Italian: Il benazepril cloridrato è un profarmaco idrolizzato in vivo nel suo metabolita attivo, il benazeprilato.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Da completare a livello nazionale.
Spanish: En este estudio, que incluyó a 49 perros propiedad de clientes que padecían ERC, no se observó ningún efecto sobre la supervivencia frente a placebo (criterio de valoración principal) ni signos clínicos ni para todo el grupo ni para los perros estratificados de acuerdo con una CPC inicial > 0,5 (que representa a los perros con proteinuria).
Italian: In questo studio, che ha incluso 49 cani di proprietà affetti da CKD confrontati con cani trattati con placebo, non sono state rilevate differenze rispetto al placebo riguardo gli effetti sulla sopravvivenza (endpoint primario) o sui sintomi clinici, sia rispetto all'intero gruppo che ai cani stratificati in base ad un‘UPC iniziale > 5,0 (rappresentanti i cani con proteinuria).
Spanish: En los estudios preclínicos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, se describían las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas básicas del tratamiento con benazepril en gatos.
Italian: Gli studi preclinici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mostrano le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche basali del trattamento con benazepril nel gatto.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
Italian: Fortekor, e denominazioni associate, è un medicinale veterinario contenente benazepril cloridrato, disponibile in compresse aromatizzate da 2,5 mg, 5 mg e 20 mg, e in compresse rivestite da 5 mg e 20 mg destinate all'uso nei cani e nei gatti.
Spanish: Indicado en la insuficiencia renal crónica para ralentizar su progresión.
Italian: Indicato nell'insufficienza renale cronica per rallentare la sua progressione.
Spanish: Las afecciones previas que provoquen una menor perfusión renal deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con los IECA, dado que los IECA pueden provocar insuficiencia renal aguda en estos casos cuando se bloquea la filtración glomerular dependiente de angiotensina II.
Italian: Affezioni pre-esistenti che causano una riduzione della perfusione renale devono essere curate prima di procedere al trattamento con ACE-inibitori, in quanto quest'ultimo può portare a insufficienza renale acuta in presenza di un blocco della filtrazione glomerulare dipendente dall'angiotensina II.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debe ser "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Italian: L'indicazione armonizzata appropriata dovrebbe essere: "Riduzione della proteinuria associata a insufficienza renale cronica".
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
Italian: 34(1) della Direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, il 16 settembre 2010 la Svezia ha presentato una notifica di deferimento revisionata, di cui all'Art.
Spanish: Se observó, sin embargo, que la mediana de la diferencia en la supervivencia entre los gatos tratados con medicamento y con placebo con un cociente entre proteína en orina y creatinina (CPC) inicial ≥ 1,0 era considerable, pero no se obtuvo respaldo estadístico en cuanto a la diferencia en el efecto.
Italian: Tuttavia, è possibile osservare che la differenza mediana nella sopravvivenza tra i gatti sottoposti al trattamento e il gruppo del placebo, con iniziale rapporto proteine:creatinina (UPC) urinario ≥ 1,0, è stata ampia, ma non ne è derivato alcun supporto statistico circa la differenza d'effetto.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en perros, también en combinación con el diurético furosamida y/o el antiarrítmico digoxina
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani, anche in associazione al diuretico furosemide e/o al farmaco antiaritmico digossina.
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Animal Health
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S Animal Health
Spanish: La indicación armonizada adecuada debería ser "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".
Italian: L'indicazione armonizzata appropriata dovrebbe essere: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane".
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en la 2ª, 3ª y 4ª fase.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca al 2°-3°-4° stadio.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso.
Italian: La biodisponibilità è incompleta (~13% nei cani) a causa dell'incompleto assorbimento (38% nei cani) e del metabolismo di primo passaggio.
Spanish: Esto, junto con el corpus de datos recogidos presentado en referencias bibliográficas y una mayor experiencia entre los expertos, además del extenso uso de benazepril en el tratamiento de ERC en gatos, indica que el tratamiento con IECA es beneficioso en los casos de ERC en gatos con proteinuria renal persistente.
Italian: Questo, in combinazione al corpus di dati presentato nei riferimenti bibliografici e ad un aumento dell'esperienza degli esperti, unitamente a un ampio impiego del benazepril nel trattamento dei gatti affetti da CKD, indica che la terapia con ACE-inibitori risulta positiva in presenza di CKD nei gatti con proteinuria renale persistente.
Spanish: No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
Italian: Non usare in caso di ipotensione, ipovolemia, iponatremia o insufficienza renale acuta.
Spanish: Con respecto a la ERC en perros, los datos derivados del ensayo clínico fundamental (y único) y la información bibliográfica adicional no proporcionan información suficiente para concluir una dosis adecuada ni respalda de forma adecuada un efecto beneficioso durante el uso clínico.
Italian: Riguardo la CKD nel cane, i dati derivanti dall'unico studio cardine e le informazioni bibliografiche a supporto non forniscono né informazioni sufficienti all'individuazione di un dosaggio appropriato, né un sostegno adeguato circa un effetto positivo dell'impiego clinico del farmaco.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad de los ensayos clínicos no indican la necesidad de limitar el uso de Fortekor en gatos, y esto se refleja en los datos de farmacovigilancia.
Italian: I dati sulla sicurezza derivanti dagli studi clinici non hanno portato a riscontri che indichino la necessità di limitare l'uso del benazepril nel gatto, come dimostrato dai dati della farmacovigilanza.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros, <30% en gatos) y al metabolismo de primer paso.
Italian: La biodisponibilità è incompleta (~13% nei cani) a causa dell'incompleto assorbimento (38% nei cani, <30% nei gatti) e del metabolismo di primo passaggio.
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos (AHEG) sobre los datos científicos que formaban la base del IECA en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros.
Italian: È stato consultato un gruppo di esperti ad-hoc (AHEG) riguardo le basi scientifiche dell'uso di ACEinibitori per il trattamento dell'insufficienza renale cronica nel cane.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film.
Spanish: Evaluación de los beneficios
Italian: Valutazione del beneficio
Spanish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
Italian: 15561 HOLARGOS GRECIA
Spanish: Concentración
Italian: Concentra zione
Spanish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Italian: Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Spanish: El producto está autorizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros y en algunos Estados miembros para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en gatos y perros.
Italian: Il prodotto è autorizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nel cane e, in alcuni stati membri, per il trattamento dell'insufficienza renale cronica sia nel cane che nel gatto.
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
Italian: Per questo motivo, in base alle divergenze tra stati sorte circa le autorizzazioni all'immissione in commercio di Fortekor e denominazioni associate (benazepril cloridrato, compresse da 5 mg), il 16 ottobre 2009 la Svezia ha deferito il farmaco secondo l'Art.
Spanish: Considerando:
Italian: Laddove:
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros y en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en gatos.
Italian: Il benazeprilato è escreto per il 54% per via biliare e per il 46% per via urinaria nei cani e per l'85% per via biliare e per il 15% per via urinaria nei gatti.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con benazepril de perros con enfermedad renal inestable supone un mayor riesgo de deterioro de la función renal debido a la reducción de la tensión arterial periférica que provoca un descenso en la tasa de la filtración glomerular y empeoramiento de la azoemia.
Italian: Tuttavia, il trattamento con benazepril nei cani affetti da insufficienza renale instabile implica un aumento del rischio di deterioramento della funzione renale dovuto alla riduzione della pressione periferica, che può condurre a una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare e ad un peggioramento dell'azotemia.
Spanish: En consideración al hecho de que no se ha presentado información suficiente que respalde la eficacia durante el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros, de que no se dispone de información sobre la dosis adecuada para esta enfermedad y de que el tratamiento de la ERC está relacionado con riesgos particulares, la relación beneficio/riesgo para el tratamiento de perros con enfermedad renal crónica se consideró negativa.
Italian: Considerando che non sono state presentate sufficienti informazioni a supporto dell'efficacia del trattamento nei cani affetti da insufficienza renale cronica, che non sono disponibili informazioni circa il dosaggio appropriato del farmaco per questa indicazione e che il trattamento della CKD è connesso a rischi particolari, il rapporto rischi/benefici nei cani affetti da insufficienza renale cronica è stato considerato negativo.
Spanish: Además, se consideró adecuado incluir una precaución sobre la combinación con fármacos antiinflamatorios no esteroideos debido al riesgo relativo a la disminución de la tensión arterial -en los perros con enfermedad renal.
Italian: Inoltre, si è ritenuta appropriata l'indicazione di una precauzione circa l'impiego in combinazione con antinfiammatori non steroidei, per il rischio di una potenziale riduzione della pressione ematica nei cani affetti da insufficienza renale.
Spanish: Para perros -Tratamiento de la insuficiencia cardiaca Para gatos -Tratamiento de la insuficiencia renal crónica
Italian: Per cani - Trattamento dell'insufficienza cardiaca Per gatti - Trattamento dell'insufficienza renale cronica
Spanish: Para la ralentización de la progresión del daño renal en la enfermedad renal crónica con proteinuria.
Italian: Rallentamento della progressione del danno renale nelle nefropatie croniche con proteinuria.
Spanish: Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no necesariamente una razón para interrumpìr el tratamiento en ausencia de otros signos.
Italian: Un moderato aumento della concentrazione plasmatica di creatinina dopo somministrazione di ACE inibitori è correlato alla riduzione della ipertensione glomerulare indotta da questi agenti, e pertanto non è necessariamente un motivo di interruzione della terapia in assenza di altri sintomi.
Spanish: En un modelo de laboratorio con gatos nefrectomizados, el tratamiento crónico con benazepril redujo la tensión capilar glomerular, elevó el coeficiente de ultrafiltración glomerular, mantuvo la tasa de filtración glomerular (TFG) en las nefronas restantes y redujo la hipertensión sistémica.
Italian: Utilizzando un modello sperimentale con gatti nefrectomizzati, l'esposizione cronica al benazepril ha ridotto la pressione capillare glomerulare, incrementato il coefficiente di filtrazione glomerulare, mantenuto la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) per singolo nefrone nei nefroni rimasti e ha ridotto l'ipertensione sistemica.
Spanish: Reducción de la proteinuria asociada a enfermedad renal crónica.
Italian: Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca
Spanish: En casos de enfermedad renal crónica, su veterinario revisará el estado de hidratación de su mascota antes de iniciar el tratamiento, y puede recomendar análisis sanguíneos regulares durante el tratamiento para monitorizar las concentraciones de creatinina plasmática y el recuento de eritrocitos en sangre.
Italian: In caso di malattia renale cronica, il vostro veterinario verificherà lo stato di idratazione del vostro animale prima di iniziare la terapia e potrebbe raccomandare di effettuare regolari esami del sangue durante la terapia per monitorare la concentrazione di creatinina nel plasma e la conta degli eritrociti.
Spanish: Insuficiencia cardíaca en perros, insuficiencia renal crónica en gatos
Italian: Insufficienza cardiaca nei cani, insufficienza renale cronica nei gatti.
Spanish: Por lo tanto, el uso conjunto de AINE u otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución.
Italian: Pertanto l'impiego concomitante di FANS o di altri medicinali ad effetto ipotensivo deve essere valutato accuratamente.
Spanish: Esto probablemente se debe al efecto de la medicación en la reducción de la presión sanguínea en el riñón, por lo que no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento, a no ser que el animal muestre otras reacciones adversas.
Italian: Ciò è dovuto probabilmente all'effetto terapeutico del prodotto di riduzione della pressione sanguigna a livello renale e pertanto non è necessariamente un motivo di interruzione della terapia a meno che l'animale non presenti altre reazioni avverse.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Da completare a livello nazionale.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico de campo para respaldar el efecto del tratamiento con benazepril en perros con ERC.
Italian: È stato presentato uno studio clinico, condotto sul campo, a supporto dell'efficacia del trattamento con benazepril nei cani affetti da CKD.
Spanish: No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
Italian: Non usare in caso di insufficiente gittata cardiaca causata da stenosi aortica o polmonare.
Spanish: Los comprimidos de "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) están aromatizados y la mayoría de perros los toman voluntariamente.
Italian: Le compresse di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani.
Spanish: Se considera que los datos de los ensayos clínicos junto con la información bibliográfica y la experiencia de los expertos clínicos son suficientes para respaldar que el tratamiento con benazepril es beneficioso para los gatos con ERC y proteinuria.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici, in combinazione con le informazioni bibliografiche disponibili e con l'esperienza degli esperti, sono considerati sufficienti a supporto dell'indicazione sul beneficio del trattamento con benazepril nei gatti affetti da CKD e proteinuria.
Spanish: Se remarcó que el tratamiento con IECA no podía emplearse en ningún perro con enfermedad renal inestable en estadio 4 debido al riesgo de reducir la tasa de filtración glomerular o de empeorar la azoemia.
Italian: È stato sottolineato che il trattamento con ACE-inibitori non deve essere impiegato in cani affetti da insufficienza renale di livello 4 instabile, a causa del rischio collegato alla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare o di un peggioramento dell'azotemia.
Spanish: Es prescrito por el veterinario para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros y para la reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica en gatos.
Italian: Esso viene prescritto dal veterinario per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e per la riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica nei gatti.
Spanish: Perros: terapia auxiliar, sintomática en el tratamiento con el diurético furosemida de la insuficiencia cardiaca causada por insuficiencia mitral o cardiomiopatía congestiva.
Italian: Cani: Per la terapia sintomatica aggiuntiva in corso di trattamento con il diuretico furosemide per l'insufficienza cardiaca causata da insufficienza mitralica o cardiomiopatia congestizia.
Spanish: Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
Italian: La funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) vanno strettamente monitorati e trattati in caso di necessità.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA).
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori degli Enzimi Convertitori dell'Angiotensina (ACE).