FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt slutfördes år 2005 mer än 1 000 förfaranden efter godkännande, däribland 628 meddelanden om typ I-ändringar, 505 yttranden över typ II-ändringar (50 procent som rörde säkerhet och effektivitet och 50 procent som rörde kvalitetsändringar) samt 15 yttranden om utvidgning.
Slovak: V roku 2005 bolo dokončených spolu viac ako 1000 postupov po schválení, vrátane 628 oznámení o zmenách typu I, 505 stanovísk o zmenách typu II (50
Swedish: Kontraindikationer och varningar: totalt fem nya kontraindikationer lades fram för elva läkemedel mot hiv, immunosuppression, osteoporos och ämnesomsättningssjukdomar.
Slovak: Zavedených bolo celkom 5 nových kontraindikácií pre 11 liekov používaných v oblasti HIV, imunosupresie, osteoporózy a porúch metabolizmu.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen införs också ett nytt förfarande som gör det möjligt för CHMP att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel som används på marknader utanför Europeiska unionen.
Slovak: Nové právne predpisy tiež zavádzajú nový postup, ktorý umožňuje Výboru pre lieky na humánne použitie poskytovať odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) týkajúce sa liekov používaných mimo trhov Európskej únie.
Swedish: Genom samarbete i EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (myndighetens plattform för samverkan med patienter och konsumenter) offentliggjordes en uppsättning rekommendationer i mars 2005 som rörde öppenhet och spridande av information, produktinformation, biverkningsbevakning samt samverkan mellan EMEA och patientorganisationer.
Slovak: Na základe spolupráce pracovnej skupiny agentúry a Výboru pre lieky na humánne použitie s organizáciami pacientov a spotrebiteľov (platforma agentúry pre vzťahy s pacientmi a spotrebiteľmi) bol v marci 2005 uverejnený súbor odporúčaní, ktoré sa týkali transparentnosti a rozširovania informácií, informácií o liekoch, dohľadu nad liekmi a vzťahov medzi agentúrou a organizáciami pacientov.
Swedish: Liknande biologiska produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Slovak: Odborné stanoviská pre trhy mimo EÚ
Swedish: Förberedelser för att genomföra den kommande förordningen om pediatriska läkemedel inleddes i samarbete med CHMP:s arbetsgrupp för pediatrik.
Slovak: V spojení s pediatrickou pracovnou skupinou Výboru pre lieky na humánne použitie boli zahájené prípravné práce na realizáciu budúceho nariadenia o liekoch na pediatrické použitie.
Swedish: EMEA:s styrelse antog i september 2005 normer för patient- eller konsumentorganisationers deltagande i EMEA:s verksamheter.
Slovak: V septembri 2005 správna rada agentúry schválila kritériá pre účasť organizácií pacientov a spotrebiteľov na činnosti agentúry.
Swedish: 3 BEDÖMNING AV LÄKEMEDEL
Slovak: 3 HODNOTENIE LIEKOV
Swedish: Även om EMEA inte är direkt inblandad i denna process bidrar myndigheten till att uppmuntra forskning och utveckling inom läkemedelsindustrin, vilket i slutändan leder till att patienterna får bättre tillgång till nya och viktiga läkemedel.
Slovak: Hoci agentúra nie je do tohto procesu priamo zapojená, prispieva k podpore výskumu a vývoja vo farmaceutickom priemysle rozhodujúcim zlepšovaním prístupu pacientov k novým a dôležitým liekom.
Swedish: I november 2005 ersattes MRFG av "Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel" eller "CMD(h)" och VMRFG ersattes av "Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden veterinärmedicinska läkemedel" eller "CMD(v)".
Slovak: V novembri 2005 skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov" a veterinárnu skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov".
Swedish: CVMP sammanställde en enkel vägledning om bevakningen av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, främst tänkt för veterinärer, för att uppmuntra till rapportering av läkemedelsbiverkningar.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie pripravil jednoduchého sprievodcu pre dohľad nad veterinárnymi liekmi, zameraného predovšetkým na veterinárov s cieľom podporiť oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov.
Swedish: CHMP förband sig också att korta tiden för den vetenskapliga bedömningen av ansökningar om vetenskapliga råd och godkännande för försäljning inom ramen för core dossier-ärenden om vaccin mot pandemisk influensa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie sa tiež zaviazal urýchliť odborné hodnotenie žiadostí o odborné poradenstvo a o povolenie na uvedenie na trh týkajúcich sa základného súboru pre vakcíny proti pandemickej chrípke.
Swedish: Säkerhetsgranskningar
Slovak: Posudzovanie bezpečnosti
Swedish: Sex återkallanden sorterade under klass 2, dvs. kvalitetsbristerna kunde orsaka sjukdom eller felbehandling.
Slovak: Šesť stiahnutí bolo označených ako stiahnutia „2. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré by mohli byť príčinou ochorenia alebo nesprávnej liečby.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten Årsrapport 2005 Sammanfattning
Slovak: Zhrnutie výročnej správy Európskej agentúry pre lieky
Swedish: Bland dessa är riskhanteringsplaner, insamling av specifika biverkningsuppgifter som rör särskilda patientgrupper och nya möjligheter för biverkningsbevakning och inspektion av aktiva substanser.
Slovak: Patria sem plány riadenia rizík, zber konkrétnych údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi od cielených skupín pacientov a nové možnosti kontroly dohľadu nad liekmi a kontroly účinných látok.
Swedish: CHMP antog 24 positiva yttranden och ett negativt yttrande under 2005 beträffande produkter som var avsedda för den europeiska marknaden.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie v roku 2005 prijal 24 kladných stanovísk a 1 zamietavé stanovisko pre lieky určené na európsky trh.
Swedish: På det veterinärmedicinska området ansvarar myndigheten för alla läkemedel som framställts via bioteknik eller som i första hand är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Slovak: V oblasti veterinárnych liekov je agentúra zodpovedná za všetky lieky získané pomocou biotechnológie alebo lieky primárne určené na zvyšovanie výkonnosti s cieľom podporiť rast alebo zvýšiť výnosy z liečených zvierat.
Swedish: Detta inbegrep att man slutförde gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel och mallen för gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel samt anordnande av utbildning för EUhandläggare.
Slovak: Táto práca zahŕňala dokončenie štruktúry zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch a šablóny pre rastlinné monografie Spoločenstva a tiež organizáciu odbornej prípravy posudzovateľov pre EÚ.
Swedish: Av dessa rörde 73 198 ICSR det centraliserade förfarandet för godkännande, vilket motsvarar 80 procent av alla biverkningsrapporter som mottogs för detta förfarande under 2005.
Slovak: 73 198 týchto správ bolo elektronicky prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi, čo predstavovalo 80 % všetkých správ o nepriaznivých účinkoch prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi v roku 2005.
Swedish: Avancerade behandlingar
Slovak: Vyspelé liečebné postupy
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2003-2005
Slovak: Žiadosti o počiatočné hodnotenie 2003-2005
Swedish: Av de 22 återkallandena klassificerades två som s.k. klass 1-återkallanden, dvs. kvalitetsbristerna var potentiellt livshotande eller kunde orsaka allvarliga hälsorisker.
Slovak: Dve z 22 stiahnutí boli označené ako stiahnutia „1. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré môžu viesť k ohrozeniu života alebo by mohli spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
Swedish: 2) Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005, EUT L 329, 16.12.2005, s. 4.
Slovak: L 329, 16.12.2005, s. 4.
Swedish: De berörda läkemedlen är ett antiviralt läkemedel mot influensa, ett antibakteriellt läkemedel mot en rad infektioner, ett epilepsiläkemedel och en produkt som används vid behandling av leukemi.
Slovak: Išlo o protivírusový liek na prevenciu chrípky, antibakteriálny liek na široké spektrum infekcií, liek proti epilepsii a liek používaný pri liečbe leukémie.
Swedish: Dokument med frågor och svar utarbetades systematiskt för alla viktigare säkerhetsfrågor som rörde centralt godkända läkemedel.
Slovak: Pre všetky hlavné bezpečnostné otázky súvisiace s centrálne schválenými liekmi boli systematicky pripravované dokumenty s otázkami a odpoveďami.
Swedish: De första produktionsversionerna av EudraVigilance datavaruhus och verktyg för biverkningsbevakning levererades för testning.
Slovak: Prvá vytvorená verzia skladovania údajov a nástrojov farmaceutickej inteligencie systému EudraVigilance bolo odovzdaná na preskúšanie.
Swedish: Myndigheten fick in 41 ansökningar om en första utvärdering av godkännande för försäljning år 2005: 15 av dessa gällde klassificerade särläkemedel.
Slovak: Agentúra v roku 2005 prijala 41 žiadostí o počiatočné povolenie na uvedenie na trh, z ktorých 15 sa týkalo zaradenia liekov na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: Dostupnosť veterinárnych liekov
Swedish: På grundval av undersökningen utfärdade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ytterligare vägledning om lämplig behandling i fall då människor av misstag injicerats.
Slovak: Na základe toho Výbor pre lieky na veterinárne použitie vydal ďalšie usmernenia o odporúčanej liečbe pri náhodnom použití u ľudí.
Swedish: Även om bara ett fåtal ansökningar om vetenskaplig rådgivning för MUMS-läkemedel har kommit in sedan projektet inleddes i oktober 2003 har branschen bekräftat att intresset är stort.
Slovak: Keďže program bol zavedený v októbri 2003, prijatých bolo len málo žiadostí o odborné poradenstvo pre tieto lieky, priemysel však potvrdzuje vysoký záujem.
Swedish: godkände en total budget om 111 935 000 euro för 2005 (en ökning med 12 procent jämfört med året innan), tillsammans med en tjänsteförteckning som ökade myndighetens totala antal tillfälliga tjänstemän till 379.
Slovak: % zvýšenie v porovnaní s predchádzajúcim rokom), spolu s plánom pracovných miest stanovujúcim celkový počet miest dočasných zamestnancov agentúry na 379.
Swedish: Läkemedel för egenvård: Ändringar föreslogs under 2005 av kommissionens befintliga anvisningar om tillgången till receptfria läkemedel, särskilt i samband med användningen av det centraliserade förfarandet för läkemedel för egenvård.
Slovak: V roku 2005 boli navrhnuté zmeny a doplnenia súčasného usmernenia Komisie pre zásobovanie liekmi, ktoré nie sú na lekársky predpis, týkajúce sa najmä použitia centralizovaného postupu pre lieky určené na samoliečbu.
Swedish: EMEA:s styrelse har utsträckt ett pilotprogram som ger gratis vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till att omfatta företag som är villiga att utveckla läkemedel för MUMS.
Slovak: Správna rada agentúry rozšírila pilotný program poskytovania bezplatného odborného poradenstva a protokolovej pomoci spoločnostiam ochotným vyvíjať lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Swedish: EMEA fortsatte sina ansträngningar att komma tillrätta med bristen på viktiga läkemedel för veterinärerna, särskilt för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) och med särskild tonvikt på genomförandet av rekommendationerna i principförklaringen om tillgången på produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
Slovak: Agentúra pokračovala v úsilí riešiť nedostatok základných liekov pre veterinárnych lekárov najmä na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy, sústredením sa najmä na realizáciu odporúčaní stanoviska týkajúceho sa dostupnosti výrobkov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Swedish: Planerna kommer att göra det möjligt att införa åtgärder för riskminimering och andra åtgärder för biverkningsbevakning på ett aktivt förebyggande sätt.
Slovak: Plány umožnia aktívnu realizáciu opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Swedish: Ett antal förberedande möten hölls med företag avseende möjliga nya tillämpningar.
Slovak: Pred možným budúcim uplatnením sa uskutočnilo množstvo stretnutí s predstaviteľmi firiem.
Swedish: CHMP:s nya arbetsgrupp för jämförbara biologiska läkemedel inrättades år 2005.
Slovak: V roku 2005 bola zriadené nová pracovná skupina Výboru pre lieky na humánne použitie pre podobné biologické lieky.
Swedish: Ett gällde ett nytt kombinationspreparat mot inälvsparasiter för att behandla spolmask och bandmask hos katter.
Slovak: 1 bolo pre novú kombináciu proti endoparazitom na liečbu škrkaviek a pásomníc u mačiek
Swedish: Yttranden år 2005
Slovak: Stanoviská v roku 2005
Swedish: Åtta ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning kom in: sex rörde farmaceutiska läkemedel och två rörde immunologiska läkemedel.
Slovak: Na rozšírenie povolenia na uvedenie na trh bolo prijatých osem žiadostí: šesť sa týkalo farmaceutických výrobkov a dve imunologických výrobkov.
Swedish: De fem positiva yttrandena fördelade sig enligt följande: Ett gällde ett tredje generationens cefalosporin mot bakteriella infektioner hos grisar.
Slovak: 1 bolo pre cefalosporin tretej generácie používaný na liečbu bakteriálnych infekcií ošípaných
Swedish: Myndigheten lade år 2005 fram sin krishanteringsplan för pandemisk influensa för samråd: "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals."
Slovak: Agentúra v roku 2005 predložila na diskusiu „plán Európskej agentúry pre lieky na riadenie rizík pandémie chrípky týkajúci sa hodnotenia a podporovania vakcín a protivírusových liekov".
Swedish: CHMP har också avgivit sitt första vetenskapliga yttrande inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) om läkemedel som är avsedda att användas enbart i länder utanför EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie poskytol aj svoje prvé odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre použitie v krajinách mimo EÚ.
Swedish: EMEA stöder sökande vid utvecklingen av nya behandlingsmetoder och -tekniker.
Slovak: Agentúra podporuje žiadateľov vo vývoji nových liečebných prístupov s technológií.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för åtta av de 39 läkemedlen.
Slovak: Pri 8 z 39 výrobkov boli získané výsledky, ktoré si vyžadovali ďalšie vyšetrovanie.
Swedish: Genom förordningen införs under vissa förutsättningar nya påskyndade förfaranden för bedömning och villkorade godkännanden för försäljning, vilket bidrar till att patienterna får tillgång till innovativa läkemedel så snabbt som möjligt.
Slovak: Nariadenie pod osobitnými podmienkami zavádza postupy zrýchleného hodnotenia a podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktoré majú zabezpečiť včasný prístup pacientov k inovatívnym liekom.
Swedish: Mot slutet av 2005 rapporterade de flesta av EU:s medlemsstater elektroniskt till databasen EudraVigilance Veterinary, som började användas i oktober 2004; övriga medlemsstater är redo att inom kort följa efter.
Slovak: Ku koncu roka 2005 zasielala väčšina členských štátov EÚ správy do veterinárnej databázy EudraVigilance spustenej v októbri 2004 elektronicky.
Swedish: GMP GCP GLP
Slovak: SVP SKP SLP
Swedish: Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel erhållna/prognos (input)
Slovak: Prijaté/predpokladané (vstup) nové žiadosti na veterinárne lieky
Swedish: Likaså är det centraliserade förfarandet obligatoriskt för alla veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Slovak: Centralizovaným postupom musia prejsť aj všetky veterinárne lieky, ktoré majú byť použité na zvyšovanie výkonnosti s cieľom podporiť rast liečených zvierat alebo zvýšiť výnosy z liečených zvierat.
Swedish: De omfattande hyllningar som myndigheten vid jubileet mottog från så många av sina partner och intressenter var en välkommen bekräftelse på dess insatser för att upprätthålla och vidareutveckla ett effektivt regelsystem för läkemedel i EU.
Slovak: Veľký počet partnerov a iných zainteresovaných strán vyjadrilo agentúre svoje poďakovanie a uznanie formou štedrých narodeninových darčekov, ktoré predstavujú vítaný prejav podpory pre agentúru v jej úsilí o udržanie a ďalší rozvoj účinného regulačného prostredia pre lieky v Európskej únii.
Swedish: Antal inspektioner 2003-2005
Slovak: Počet kontrol 2003-2005
Swedish: Nya läkemedel för behandling av hiv/aids.
Slovak: biotechnologických liekov nových liekov na liečenie HIV/AIDS
Swedish: 3.2 Veterinärmedicinska läkemedel 3.2.1 Vetenskaplig rådgivning
Slovak: Veterinárne lieky 3.2.1
Swedish: För att ytterligare förbättra hanteringen av översättningsfrågorna antog styrelsen en reviderad översättningspolicy för EMEA i september 2005.
Slovak: V septembri 2005 správna rada schválila revidovanú politiku prekladov agentúry s cieľom ďalej zlepšiť riadenie prekladov.
Swedish: Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen blev en framgång tack vare gemensamma ansträngningar från EMEA, dess vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper, de behöriga nationella myndigheterna och Europeiska kommissionen samt berörda parter som gav värdefull feedback under det offentliga samrådet om riktlinjer och förfaranden.
Slovak: Zavedenie nových farmaceutických právnych predpisov bolo úspešné vďaka spojenému úsiliu agentúry, jej vedeckých výborov a ich pracovných skupín, príslušných vnútroštátnych orgánov a
Swedish: Förbättrade förfaranden för att upptäcka tecken på biverkningar
Slovak: Posilnené postupy na zisťovanie signálov súvisiacich s dohľadom na lieky
Swedish: Elva ansökningar om ett första godkännande för försäljning kom in, av vilka tio avsåg farmaceutiska läkemedel och en avsåg ett immunologiskt läkemedel.
Slovak: Prijatých bolo jedenásť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, z ktorých desať sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky a jedna imunologický výrobok.
Swedish: Negativa yttranden
Slovak: Zamietavé stanoviská
Swedish: EMEA utfärdar certifikat för läkemedel för att bekräfta att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia liekov na potvrdenie povolenia na uvedenie na trh pre výrobky, ktoré boli schválené prostredníctvom centralizovaného postupu alebo pre výrobky, na ktoré bola agentúre predložená žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Generiska läkemedel: Detaljerade anvisningar offentliggjordes och befintliga anvisningar uppdaterades under 2005 i fråga om alla aspekter av ansökningar till EMEA och bedömning i CHMP som rör generiska läkemedel.
Slovak: V roku 2005 bolo uverejnené podrobné usmernenie a aktualizované súčasné usmernenie týkajúce sa všetkých hľadísk súvisiacich s predkladaním generických liekov agentúre a ich hodnotením Výborom pre lieky na humánne použitie.
Swedish: Förfaranden rörande särläkemedel 2003-2005
Slovak: Administratívne postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia v rokoch 2003 - 2005
Swedish: EU
Slovak: Iné
Swedish: 3.1 Humanläkemedel 3.1.1 Klassificering som särläkemedel
Slovak: Humánne lieky 3.1.1
Swedish: Inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Slovak: Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a protokolovú pomoc
Swedish: 5.3 Provtagning och testning
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšky
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2005: tio ansökningar om vetenskaplig rådgivning kom in. Två av dessa var kvalificerade för fri rådgivning inom ramen för pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Slovak: Na dve žiadosti o odborné poradenstvo prijaté v roku 2005 sa vzťahovali kritériá pre bezplatné poradenstvo podľa pilotného programu pre bezplatné poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Swedish: På grund av önskemål från företag fortsatte CVMP under 2005 att extrapolera MRL för substanser som är viktiga för behandling av mindre arter.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie v roku 2005 pokračoval v odvodzovaní maximálnych reziduálnych limitov na žiadosť firiem pre látky dôležité pri liečbe zriedkavých druhov.
Swedish: Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
Swedish: 5.2 Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Slovak: Chyby a odchýlky výrobkov
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) och gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG), som har samordnat och underlättat genomförandet av processen för ömsesidigt erkännande av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel under de senaste tio åren, höll båda sina slutmöten i oktober 2005.
Slovak: V októbri 2005 sa uskutočnili záverečné schôdze skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania a veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania, ktoré koordinovali a napomáhali operácie postupu vzájomného uznávania humánnych a veterinárnych liekov za posledných desať rokov.
Swedish: EMEA fick in och behandlade de första ansökningarna om SMF-status till följd av SMFförordningens ikraftträdande.
Slovak: Agentúra po nadobudnutí účinnosti nariadenia o MSP prijala prvé žiadosti o postavenie MSP, ktoré spracovala.
Swedish: En likadan undergrupp inrättades med företrädare för CMD(v), en företrädare för kommissionen och EMEA för att fastställa en likadan lista för veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Podobná podskupina bola vytvorená z predstaviteľov Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov, pozorovateľa z Komisie a agentúry na zostavenie rovnakého zoznamu pre veterinárne lieky.
Swedish: Ansökningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Ansökningar om protokollhjälp och uppföljning
Slovak: Odborné poradenstvo a ďalšie žiadosti Protokolová pomoc a ďalšie žiadosti
Swedish: Biverkningsrapporter för EU och tredje länder
Slovak: Správy o nežiaducich účinkoch liekov v EU a mimo EÚ
Swedish: En handlingsplan för att ytterligare förbättra denna strategi offentliggjordes i maj 2005.
Slovak: Akčný plán ďalšieho rozvoja európskej stratégie rizík, ktorý bol zverejnený v máji 2005, obsahuje okrem iného tieto kľúčové hľadiská:
Swedish: Myndigheten behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2005, vilka inbegrep både centralt och icke-centralt auktoriserade humanläkemedel, bland annat följande:
Slovak: Agentúra sa v roku 2005 zaoberala množstvom závažných otázok bezpečnosti humánnych liekov povolených v rámci centralizovaného i decentralizovaného postupu.
Swedish: Nya läkemedel för behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Slovak: nových liekov na liečenie rakoviny nových liekov na liečenie diabetes nových liekov na liečenie neurodegeneratívnych porúch zaradených liekov na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Förbättrad bevakning i fråga om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: Zlepšovanie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Swedish: Erhållna ansökningar 2003-2005
Slovak: Prijaté žiadosti 2003-2005
Swedish: Bland dessa är snabbare bedömningsförfaranden, villkorat godkännande för försäljning och yttranden om användning av nya läkemedel av humanitära skäl, s.k. compassionate use.
Slovak: K týmto nástrojom patrí zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie na uvedenie na trh a stanoviská o užívaní liekov zo súcitu.
Swedish: Incitament för att uppmuntra företagen att använda core dossier-metoden infördes under 2005, bland annat avgiftsbefrielse för vetenskaplig rådgivning.
Slovak: V roku 2005 boli zavedené stimuly vrátane oslobodenia od poplatkov za odborné poradenstvo s cieľom podporovať firmy v používaní základného súboru.
Swedish: Planen omfattar bland annat följande centrala aspekter:
Slovak: Niekoľko najvýznamnejších dosiahnutých výsledkov:
Swedish: Läkemedelskontroll
Slovak: Osvedčenia liekov