FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Spanish: En los casos de diabetes de tipo 2, se utiliza junto con la dieta apropiada y el ejercicio en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Spanish: Edistride resultó eficaz en varios estudios en pacientes con diabetes de tipo 2 y tipo 1.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Spanish: El efecto adverso más frecuente en los pacientes con diabetes de tipo 1 (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la infección genital, especialmente en las mujeres y un efecto adverso frecuente (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) es la cetoacidosis diabética.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Spanish: El principio activo de Edistride, la dapagliflozina, bloquea la acción de una proteína en los riñones que se denomina cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Edistride se utiliza con insulina en pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2) cuando la insulina en monoterapia no controla la diabetes de manera satisfactoria.
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Spanish: Edistride aumentó considerablemente el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 y se recomienda únicamente para este tipo de diabetes en pacientes obesos y con sobrepeso.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Spanish: Se han recomendado precauciones para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética y la Agencia ha solicitado estudios adicionales para determinar su frecuencia en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Edistride.
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Spanish: La incorporación de Edistride al tratamiento con insulina en pacientes con diabetes de tipo 1 cuya enfermedad no podía controlarse de manera satisfactoria con insulina fue también eficaz.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Spanish: En un estudio en el que participaron 814 pacientes con diabetes de tipo 2, Edistride utilizado en terapia combinada con metformina resultó al menos tan eficaz como una sulfonilurea (otro tipo de medicamentos contra la diabetes) utilizada con metformina.
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Edistride era eficaz para tratar la diabetes de tipo 2 cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Spanish: La compañía también llevará a cabo un estudio para calcular la frecuencia de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Edistride.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Edistride en los estudios realizados?
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Spanish: El efecto adverso más frecuente observado con Edistride en pacientes con diabetes de tipo 2 (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia, en especial cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que el riñón elimine más glucosa en la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 1 648 pacientes con diabetes de tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no estaba suficientemente bien controlado únicamente con insulina, la combinación con Edistride 5 mg disminuyó los niveles de HbA1c transcurridas 24 horas en un 0,37 % y en un 0,42 % más que la incorporación de placebo.
English: How is Edistride used?
Spanish: ¿Cómo se usa Edistride?
English: How does Edistride work?
Spanish: ¿Cómo actúa Edistride?
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Spanish: En otros cuatro estudios en los que participaron 2 370 pacientes, la combinación de Edistride con otros medicamentos contra la diabetes logró disminuir los niveles de HbA1c en un rango de 0,54 a 0,68 puntos porcentuales más que la incorporación de placebo transcurridas 24 semanas.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 840 pacientes con diabetes de tipo 2, Edistride en monoterapia redujo los niveles de HbA1c en 0,66 puntos porcentuales más que el placebo (un tratamiento ficticio) transcurridas 24 semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dasselta el 28 de noviembre de 2011.
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Dasselta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Dasselta
Spanish: Otras informaciones sobre Dasselta
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dasselta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Dasselta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dasselta , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Spanish: Dasselta está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Dasselta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Spanish: Dasselta es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
English: What is Dasselta?
Spanish: ¿Qué es Dasselta?
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Dasselta?
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Spanish: Como Dasselta es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
English: What is Dasselta used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dasselta?
English: How is Dasselta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dasselta?
English: Why has Dasselta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dasselta?
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Spanish: Dasselta es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
English: It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Spanish: El principio activo de Dasselta, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca síntomas alérgicos.
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Spanish: Las expectativas de las partes interesadas deben administrarse adecuadamente.
English: The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Spanish: El análisis y la evaluación serán comunicados a la autoridad presupuestaria y al Tribunal de Cuentas.
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Spanish: Ello podría repercutir en la capacidad del Comité para llevar a cabo su trabajo ordinario.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
Spanish: El proceso de nombramiento podrá llevarse a cabo mediante procedimiento por escrito.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Spanish: El documento incluye además disposiciones relativas a los indicadores de rendimiento y la garantía de la calidad.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
Spanish: Los miembros se congratulan de la importante labor desarrollada hasta la fecha en este ámbito.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Spanish: La Comisión Europea ha indicado que propondrá reducir la cifra solicitada en 9 millones de euros.
English: No conflicts of interests were declared.
Spanish: No se señala ningún conflicto de intereses.
English: The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Spanish: Se informará asimismo al Consejo de Administración en relación con las 35 declaraciones una vez que se hayan consolidado todas las conclusiones.
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Spanish: Los procesos de selección y de nombramiento tienden a prolongarse normalmente por espacio de unos 12 meses.
English: Preparation for written procedures:
Spanish: Preparación de procedimientos escritos:
English: Declaration of conflicts of interest
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés
English: Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Spanish: Habrían de aplicarse las medidas de atenuación necesarias y hacerse públicos sus conflictos de intereses.
English: The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Spanish: Informe Anual de Actividades 2008 y análisis y evaluación del Informe Anual de Actividades 2008
English: The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Spanish: La Comisión se propone publicar un anuncio de vacante antes de las vacaciones de verano de 2009.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Spanish: El Consejo de Administración considera asimismo que la presentación de un candidato puede tener lugar antes del mes de junio de 2010, durante una reunión de dos días.
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Spanish: Las medidas para la ejecución de la política serán recogidas cada año en el programa de trabajo de la Agencia.
English: A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Spanish: Los Estados miembros aprueban una prórroga similar para Relenza.
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
Spanish: Las normas modificadas se publicarán en el sitio web de la Agencia.
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Spanish: Se estudiará la creación de un grupo de trabajo operativo para la aplicación de la política de transparencia.
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
Spanish: La decisión quedará a discreción de la Comisión Europea.
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Spanish: Simplificación de los regímenes contractuales entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros: desarrollo de un acuerdo de cooperación
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
Spanish: El colega de la FDA se incorporará a la EMEA en junio.
English: The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Spanish: Estos procedimientos no están remunerados, lo que también repercute en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para efectuar voluntariamente el trabajo.
English: For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Spanish: Para 2010, la EMEA ha solicitado una contribución de la Comisión Europea por un importe de 45 millones de euros para la realización de sus actividades en el campo de la salud pública.
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Spanish: Además, será necesario reflexionar en mayor profundidad sobre el tipo de apoyo, información y valor añadido que aportará en general dicha red.
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Spanish: La Agencia está elaborando propuestas sobre cómo gestionar este incremento de la carga de trabajo (algunos procedimientos remitidos al Comité son muy vastos y complejos y hacen referencia a una cifra de entre 300 y 800 productos).
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Spanish: El nivel de conflicto de intereses permitido en el caso de los ponentes y coponentes debe mantenerse en el nivel actual (nivel 1).
English: The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Spanish: La retención del superávit (reserva) es importante para ofrecer estabilidad a la Agencia en caso de reducción de los ingresos por tasas, máxime a la vista de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Spanish: Preparación del procedimiento escrito sobre el presupuesto rectificativo 1/2009
English: Resource requirements of the CVMP
Spanish: Necesidades en materia de recursos del CVMP
English: The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Spanish: La nueva identidad corporativa será dada a conocer en diciembre de 2009, a la vez que el nuevo sitio web de la Agencia.
English: These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Spanish: Estos cambios garantizarían que la futura política no limite la disponibilidad de los mejores conocimientos técnicos especializados para una toma de decisiones fundamentada.
English: Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Spanish: Los miembros reconocen las diferencias que existen entre los Estados miembros en materia de legislación e interpretación por lo que atañe a la transparencia y la información.
English: The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las evoluciones seguidas por el procedimiento presupuestario para 2010.
English: A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Spanish: Deberá presentarse asimismo una versión revisada para su aprobación en octubre; la firma de contratos está prevista para finales de año.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Spanish: El Consejo de Administración desea implicarse más a fondo en el proceso y los debates e intervenir más activamente en la tercera fase.
English: London, 11 June 2009
Spanish: Londres, 11 de junio de 2009
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Spanish: En concreto, el comité científico ha analizado la información científica y recomienda prolongar el período de almacenamiento de Tamiflu de 5 a 7 años; ha facilitado asimismo un dictamen sobre el uso del medicamento antivírico Tamiflu en los niños menores de un año y en las mujeres embarazadas y en período de lactancia.
English: The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Spanish: La modificación se refiere a las solicitudes realizadas con arreglo al artículo 29 del Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico.
English: Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Spanish: La invitación del Sr. Johannes Löwer en calidad observador se hará extensiva a la totalidad de las futuras reuniones del Consejo de Administración.
English: The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Spanish: Para evaluar la relación beneficio/riesgo de las vacunas será preciso tener en cuenta el potencial de infecciosidad y virulencia del virus.
English: The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Spanish: La Vicepresidenta de la Comisión, Margot Wallström, dirige el grupo de trabajo interinstitucional en cuyo seno están representadas las agencias de la UE.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Spanish: Se invita a los miembros a declarar todo interés específico que pudiera considerarse perjudicial para su independencia en lo que se refiere a los puntos del orden del día.
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación tras haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
English: Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Spanish: Participantes en la 63ª reunión del Consejo de Administración Londres, 11 de junio de 2009
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Spanish: Los miembros señalan la importancia de que las partes interesadas lleguen a un acuerdo respecto a qué constituye información comercial confidencial.
English: 1 October 2009
Spanish: 1 de octubre de 2009
English: Developing the European Medical Information network
Spanish: Desarrollo de la red europea de información médica
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Spanish: La EMEA se dirigirá a la Dirección General de Presupuestos de la Comisión para expresarle su preocupación al respecto.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Spanish: El Consejo de Administración considera importante que se comprenda que las agencias de la UE difieren en razón de sus funciones, de los sectores en los que operan y de las partes interesadas a las que deben rendir cuentas.
English: In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Spanish: Además de la aprobación reglamentaria centralizada, en el caso de determinadas vacunas contra el virus A/H1N1 podría existir la posibilidad de obtener la aprobación a través de los mecanismos nacionales de autorización.