FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il a été montré que l'administration de melphalan, de carboplatine ou de carmustine (BICNU) en association avec le filgrastim était efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visats sig vara effektivt för mobilisering av stamceller.
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
Swedish: Hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) ont été signalés après commercialisation.
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril dermatos) har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Swedish: Varje spruta ska endast användas till en injektion.
French: Le protège aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure par l'aiguille.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être surveillés de près et recevoir un traitement symptomatique standard, ce qui peut requérir des soins intensifs (voir section 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom bör noga övervakas och får standard symtomatisk behandling, vilket kan innefatta ett behov av intensivvård (se sektion 4.8).
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse Publication Période d'étude
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Swedish: Därefter, om ANC förblir > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
French: Les données figurant dans les tableaux ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Swedish: Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, le filgrastim doit être administré avec précaution chez ces patients.
Swedish: Med tanke på att säkerhets- och effektdata är begränsade för patienter med sekundär AML bör försiktighet iakttas vid administrering av filgrastim.
French: Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420)
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Swedish: Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att upprätthålla det genomsnittliga antalet neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
Swedish: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, qui présentaient un profil cytogénétique normal en début d'étude, a par la suite développé des anomalies, notamment une monosomie 7, au cours des évaluations régulières ultérieures.
Swedish: En subgrupp om cirka 12 % av patienterna med normal cytogenetik vid baslinjen utvecklade senare abnormiteter, däribland monosomi 7, vid upprepad rutinkontroll.
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie, se sont produites précocement au cours du traitement par le filgrastim et ont tendu à se stabiliser lors de la suite du traitement.
Swedish: Volymökningar, mätta med röntgen, förekom tidigt under behandling med filgrastim och tenderade att plana ut senare under behandlingen.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Swedish: Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBPC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig.
French: Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
Swedish: Accofil får inte spädas med natriumkloridlösningar.
French: Le risque peut être majoré chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
Swedish: Risken kan vara större hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
French: D'après les données des essais cliniques, il est estimé que leur survenue est peu fréquente.
Swedish: På basis av data från kliniska prövningar beräknas frekvensen till mindre vanlig.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une leucocytose sévère, le taux de globules blancs doit être contrôlé à intervalles réguliers au cours du traitement par le filgrastim.
Swedish: Med tanke på de potentiella risker som är förenade med svår leukocytos bör dock leukocytantalet kontrolleras regelbundet under behandling med filgrastim.
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(e) ou votre médecin (voir schéma 7).
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 7).
French: Quelques cas de rupture splénique ont eu une issue fatale.
Swedish: Några fall av mjältruptur har haft dödlig utgång.
French: Ceci a été observé uniquement chez des patients atteints de neutropénie congénitale.
Swedish: Denna observation har bara gjorts hos patienter med medfödd neutropeni.
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (voir rubrique 4.4).
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (se avsnitt 4.4).
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim après administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Swedish: Det finns ett positivt linjärt samband mellan dos och serumkoncentration av filgrastim, oavsett om det administrerats intravenöst eller subkutant.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
French: Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Swedish: Du ska inte få Accofil 24 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi.
French: Par conséquent, la réponse neutrophile peut être réduite chez les patients présentant une diminution des précurseurs (par exemple, en cas de radiothérapie ou de chimiothérapie extensive ou en cas d'infiltration de la tumeur dans la moelle osseuse).
Swedish: Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t.ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har tumörinfiltrat i benmärgen).
French: Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blod för att bestämma den bästa tidpunkten för insamling av stamceller.
French: La mobilisation des CSP doit être envisagée uniquement si le donneur répond aux critères cliniques et biologiques normalement fixés pour le don de cellules souches.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation.
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les donneurs et/ou les patients signalant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou au sommet de l'épaule.
Swedish: En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skulderbladsspetsen.
French: Accofil contient du sorbitol (E420) parmi ses excipients, à une concentration de 50 mg/ml.
Swedish: Accofil innehåller sorbitol (E420) som hjälpämne med en koncentration på 50 mg/ml.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré aux patients atteints de neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d'évolution vers une leucémie.
Swedish: Filgrastim ska inte ges till patienter med svår medfödd neutropeni som utvecklar leukemi eller uppvisar tecken på att leukemi är under utveckling.
French: Date de première autorisation: 18.09.2014 Date du dernier renouvellement :
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18.09.2014
French: L'efficacité du traitement était clairement apparente pour ce groupe d'âge, qui incluait la plupart des patients atteints de neutropénie congénitale.
Swedish: Effekten av behandlingen hos denna åldersgrupp vilken främst omfattade patienter med kongenital neutropeni var påtaglig.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile.
Swedish: Användning av filgrastim hos patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi leder till signifikant minskad incidens, svårighetsgrad och duration av neutropeni och febril neutropeni.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, dra ut nålen och stick in den på ett annat ställe.
French: Un effet indésirable très fréquent associé à l'utilisation de Accofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Swedish: En mycket vanlig biverkning vid användning av Accofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 109/L à > 5,0 x 109/L.
Swedish: Leukaferes bör utföras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
French: Les effets du filgrastim chez les patients présentant une réduction importante des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Swedish: Effekterna av filgrastim hos patienter med avsevärt reducerat antal myeloiska stamceller har inte studerats.
French: Les donneurs recevant des G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques reviennent à la normale.
Swedish: Donatorer som behandlas med G-CSF för mobilisering av perifera stamceller bör kontrolleras tills hematologiska värden har normaliserats.
French: Des cas d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou d'un traitement consécutif, ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Swedish: 97% av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤ 24 µg/kg/dag.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Swedish: e. Injicera endast den dos din läkare har ordinerat.
French: Le filgrastim est une protéine produite par une bactérie appelée Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: Filgrastim är ett protein som produceras i en bakterie som kallas Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ces conditions.
Swedish: Dosjustering krävs inte i dessa fall.
French: Accofil contient l'ingrédient actif filgrastim.
Swedish: Accofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
French: Population spéciales
Swedish: Särskilda populationer
French: Accofil est indiqué dans le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Swedish: Accofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
French: Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.
Swedish: Läkaren kan vilja att du kommer på täta kontroller, se avsnitt 4 i bipacksedeln.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas av glas- och plastmaterial förutom om det spätts ut som nämns nedan.
French: • le haut des cuisses ; et
Swedish: • högst upp på låren
French: Où faut-il faire l'injection?
Swedish: Var ska jag ta injektionen?
French: Une administration quotidienne à long terme est nécessaire pour maintenir un nombre adéquat de neutrophiles.
Swedish: Daglig långtidsbehandling krävs för att upprätthålla ett adekvat antal neutrofila granulocyter.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d'Accofil et les compresses imprégnées d'alcool).
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Accofil och injektionstork).
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf essais randomisés prospectifs, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
French: Dans les autres cas, des cytaphérèses supplémentaires sont recommandées.
Swedish: Under andra omständigheter rekommenderas ytterligare leukafereser.
French: Un contrôle exhaustif des hémogrammes, avec différentiation et numération des plaquettes ainsi qu'une évaluation de la morphologie de la moelle osseuse et du caryotype doivent être pratiqués avant le traitement.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning med differential- och trombocyträkning och utredning av benmärgsmorfologi och karyotyp bör utföras före behandling.
French: La progéniture de rates auxquelles le filgrastim avait été administré durant les périodes périnatales et de lactation a affiché un retard de différenciation externe et un retard de croissance (≥20 µg/kg/jour), ainsi qu'un taux de survie légèrement plus bas (100 µg/kg/jour).
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 μg/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 μg/kg/dag).
French: N GvHD aiguë Grade II-IV
Swedish: Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
French: Dans le programme d'essais portant sur la NCS, 65% des patients étudiés étaient âgés de moins de 18 ans.
Swedish: 65 % av patienterna som ingått i kliniska studier avseende SCN var under 18 år.
French: Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Swedish: Vid behov kan Accofil spädas i 5% glukos.
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas peu fréquents de rupture splénique ont été signalés chez des donneurs sains et des patients suite à l'administration de G-CSF.
Swedish: Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSF-preparat.
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 109/L.
Swedish: Om fler än en leukaferes krävs, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocyttal < 100 x 109/l före leukaferes; generellt bör aferes inte utföras vid trombocyttal < 75 x 109/l.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
French: Lors de l'administration de Accofil en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Swedish: Kontinuerlig infusion av Accofil över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtade sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
French: • diminution de l'appétit
Swedish: • nedsatt aptit
French: Selon les données rapportées pour un autre produit à base de filgrastim semblable à Accofil, des résultats comparables plus une augmentation du taux de malformations fœtales ont été observés à 100 µg/kg/jour.
Swedish: Baserat på data som rapporterats för en filgrastimprodukt som liknar Accofil, observerades jämförbara resultat och dessutom ökat antal fostermissbildningar vid dosen 100 μg/kg/dag.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.
Swedish: Läkaren kan sedan testa blodet för att se hur bra behandlingen fungerar och hur länge den ska pågå.
French: • réaction au point d'injection
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous remarquez la présence de sang dans vos urines ou si votre urine prend une coloration brune, ou si vous urinez moins que d'habitude.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « septicémie » (également appelée « empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d'une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas "sepsis" (även kallat blodförgiftning), en allvarlig infektion som innebär att hela kroppen reagerar på inflammationen.
French: Précautions particulières chez les donneurs sains faisant l'objet d'une mobilisation des cellules souches progénitrices
Swedish: Försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller
French: Ces CSP autologues peuvent être recollectées et réinjectées suite à un traitement cytotoxique à haute dose, soit en remplacement ou en complément à une greffe de moelle osseuse.
Swedish: Dessa autologa perifera stamceller kan skördas och infunderas efter cytotoxisk terapi i högdos, antingen i stället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
French: Un taux de globules blancs égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 5 % des patients ayant reçu le filgrastim à des doses supérieures à 0,3 million d'unités/kg/jour (3 µg/kg/jour).
Swedish: Leukocytvärden på 100 x 109/l eller högre har observerats hos färre än 5% av de patienter som har behandlats med högre filgrastimdoser än 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
French: Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets.
Swedish: g. Lägg den använda sprutan i avfallsbeållaren.
French: Une étude rétrospective européenne, qui a évalué l'utilisation de G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës, a suggéré une augmentation du risque de réaction GvHD, de la mortalité liée au traitement (TRM) et de la mortalité en général lors de l'administration de G-CSF.
Swedish: En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av G-CSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akut leukemi tydde på ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet vid administrering av G-CSF.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Swedish: Du ska ge injektionen i vävnaden alldeles under huden.
French: Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l'organisme, qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
Swedish: Dessa kan vara symptomen på en ovanlig sjukdom (kan förekomma hos 1 av 100 personer) kallade kapillärläckagesyndrom som orsakar blodet att läcka från de små blodkärlen i kroppen och behöver akut läkarvård.
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Swedish: Filgrastim ska ges som en subkutan injektion.
French: Pour l'heure, il n'a pas été établi clairement si le traitement à long terme des patients atteints de NCS peut prédisposer ces patients aux anomalies cytogénétiques ou à l'évolution vers un SMD ou une leucémie.
Swedish: Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för övergång till cytogenetiska avvikelser, MDS eller leukemi.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Swedish: Detta kallas en subkutan injektion.
French: • altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement
Swedish: • en förändring av hur kroppenreglerar vätska i kroppen vilket kan leda till svullnad
French: Accofil est susceptible d'avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Swedish: Accofil kan ha mindre effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
French: Si vous utilisez plus Accofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Accofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
French: Si l'exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.
Swedish: Om exponeringen har varat i mer än 24 timmar eller om lösningen har frysts mer än en gång, ska Accofil INTE användas.