FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syvazul BTV (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou uvedených sérotypů)
Estonian: Syvazul BTV (lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse vaktsiin, mis sisaldab kas serotüüpi 1, 4 või 8 või neist mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni)
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Estonian: Kuidas Syvazul BTV toimib?
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
Estonian: Vaktsiini manustatakse vähemalt 3-kuulistele lammastele ühekordse subkutaanse süstena.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Estonian: Mis riskid Syvazul BTVga kaasnevad?
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Estonian: Andmed tõendasid, et antikehade sisaldus 63. päeval pärast vaktsineerimist püsis igas rühmas sarnasel (ja kõrgemal) tasemel kui 35. päeval pärast vaktsineerimist, nagu oli täheldatud laboriuuringutes.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks võrreldi viirusevastaste antikehade sisaldust 35. ja 63. päeval pärast vaktsineerimist laboriuuringutes täheldatud sisaldustega.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Estonian: Andmed tõendasid, et antikehade sisaldus 42. päeval pärast vaktsineerimist püsis igas rühmas sarnasel (ja kõrgemal) tasemel kui 21. päeval pärast vaktsineerimist, nagu oli täheldatud laboriuuringutes.
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Estonian: Vaktsiini valitakse viiruse serotüüp sõltuvalt vaktsiini tootmise ajal levinud ja haigust põhjustavate serotüüpide hulgast, seega võib vaktsiin sisaldada serotüüpi 1, 4 või 8 või neist mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Estonian: Syvazul BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht või kaht vormi, mis valitakse serotüüpide 1, 4 ja 8 hulgast.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstina ja see on retseptivaktsiin.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks võrreldi viirusevastaste antikehade sisaldust 21. ja 42. päeval pärast esmast vaktsineerimiskuuri laboriuuringutes täheldatud sisaldustega.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruse olemasolu veres ning uuringud tõendasid, et vaktsiin on efektiivne lammastel ja veistel kaitsvate antikehade tekitamisel.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 39 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab 1 aasta.
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Syvazul BTV ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Estonian: Syvazul BTV on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
Estonian: 1 aasta järel tuleb loomad revaktsineerida.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
Estonian: Vaktsiiniga Syvazul BTV vaktsineeritud lammaste ja veistega tehti laboriuuringud, kus loomad puutusid kokku lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1, 4 või 8.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Estonian: Laboriuuringutes tõendati, et vaktsiin hakkab lammastel toimima 39 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab 1 aasta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Syvazul BTV kasulikkus?
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Estonian: Laboriuuringutes tõendati, et vaktsiin hakkab veistel toimima 21 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja kaitse kestab 1 aasta.
Czech: V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Estonian: Väliuuringus vaktsineeriti kolm rühma, kuhu kuulusid 35 vähemalt 3-kuulist talle, kellel puudusid lammaste katarraalse palaviku viiruse vastased antikehad, vaktsiinidega, mis sisaldasid serotüüpe BTV-1, BTV-8 ja BTV 1+8.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 21 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja kaitse kestab 1 aasta.
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Estonian: Väliuuringus vaktsineeriti rühmad, kuhu kuulusid 25 vähemalt 2-kuulist vasikat, kellel puudusid lammaste katarraalse palaviku viiruse vastased antikehad, vaktsiinidega, mis sisaldasid serotüüpe BTV-1, BTV-8 ja BTV 1+8.
Czech: Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
Estonian: Kuidas Syvazul BTVd kasutatakse?
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitama Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega kinnitatud ravimi turustamise plaanidest.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mille eesmärk on tekitada aktiivset immuunsust, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine enne või pärast mis tahes muud veterinaarravimit tuleb seega otsustada iga kord eraldi.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Estonian: Efektiivsus muudel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud efektiivsusest.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Inimesed, kes on alumiiniumhüdroksiidi, tiomersaali või saponiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2019
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (sh adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele viidatakse komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on väga sage kõrvaltoime mööduv rektaaltemperatuuri tõus kuni 2,3 °C.
Czech: Každý ml obsahuje:
Estonian: Iga milliliiter sisaldab:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Estonian: * Valideeritud RT-PCR-meetodil alla tuvastuspiiri 1,32 log10 TCID50/ml.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Estonian: Seda veterinaarravimit tohib kasutada üksnes eritingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Liidu õigusaktides lammaste katarraalse palaviku tõrje kohta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/231/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/231/001-012
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Estonian: Lõpptootesse lisatavate tüvede arv ja liik (liigid) määratakse vastavalt epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote tootmise ajal ning esitatakse märgistusel.
Czech: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Estonian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Estonian: Teistel nakatumisohus mäletsejalistel (kodu- ja metsloomad) tuleb vaktsiini kasutamisel olla ettevaatlik ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimist katsetada väikesel arvul loomadel.
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
Estonian: 2.-6. päeval pärast manustamist tekib väga sageli valutu sõlm, mis võib lammastel olla kuni 3,8 cm ja veistel kuni 7 cm läbimõõduga ning mis aja jooksul järk-järgult väheneb.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus isastel suguloomadel ei ole tõestatud.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Estonian: Harva võib tekkida abstsess.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tohib seda vaktsiini kasutada üksnes vastavalt vastutava veterinaari ja/või lammaste katarraalse palaviku viiruse kehtiva vaktsineerimispoliitika osas pädeva riikliku asutuse hinnangule kasulikkuse ja riski kohta.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos muude veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
Estonian: Lammastel ja veistel võib väga harva täheldada alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta emalt saadud antikehadega lammastel.
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
Estonian: * Suhteline tugevus võrreldes võrdlusvaktsiiniga.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Estonian: Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud - täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Estonian: Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
Estonian: Puuduvad andmed serotüüpi BTV4 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta emalt saadud antikehadega veistel.
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky:
Estonian: Lammastel võib harva ja veistel väga harva täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Estonian: Manustada subkutaanselt vähemalt 3-kuustele lammastele järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
Estonian: Manustada intramuskulaarselt mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele alates 2 kuu vanusest või immuunsetel veistel sündinud vasikatele alates 3 kuu vanusest järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse vaktsiinid lammastele.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus „KÕRVALTOIMED" nimetatute.
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Estonian: Roosakasvalge suspensioon, mis kergesti muutub homogeenseks raputamisel.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Estonian: Lammastel võib harva ja veistel väga harva täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: - reproduktiivsüsteemi: abort, lootesuremus või enneaegne poegimine; - süsteemsed häired: apaatia, liigne lamamine, palavik, isutus või letargia.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid (Al
Czech: * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí:
Estonian: * Kuni kaks lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpi:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Syvazul BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
Czech: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Estonian: - reproduktiivsüsteemi häired: abort, lootesuremus või enneaegne poegimine; - süsteemsed häired: apaatia, liigne lamamine, palavik, isutus või letargia.
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Estonian: Immuunsuse teke: 39 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu.
Czech: - snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
Estonian: - piimatoodangu vähenemine; - neuroloogilised häired: paralüüs, ataksia, pimedus või koordinatsioonihäired; - hingamisteede häired: kopsuturse, düspnoe; - seedetrakti häired: vatsa atoonia või puhitus; - ülitundlikkusreaktsioonid: koos hüpersalivatsiooniga; - surm.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu.
Czech: Skot: intramuskulární podání.
Estonian: Veised: intramuskulaarne.
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
Estonian: Värvitust polüpropüleenist viaal, milles on 80 ml või 200 ml, I tüüpi bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Czech: Excipiens: Thiomersal
Estonian: Abiaine: tiomersaal
Czech: **Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Estonian: ** Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal) võrreldes võrdlusvaktsiiniga, mille efektiivsus on tõendatud nakkuskatsega sihtliikidel.
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Syvazul BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
Czech: * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Estonian: * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal) võrreldes võrdlusvaktsiiniga, mille efektiivsus on tõendatud nakkuskatsega sihtliikidel.
Czech: - Primární vakcinace: podejte dvě 4ml dávky v odstupu 3 týdnů.
Estonian: - Esmane vaktsineerimine: manustada kaks 4 ml annust 3-nädalase vahega.
Czech: Léčivé látky*:
Estonian: Toimeained:
Czech: V období 1 až 6 dnů po podání přípravku dochází často k zarudnutí s mírným až středně závažným otokem.
Estonian: 1.-6. päeval pärast manustamist on väga sage kõrvaltoime erüteem koos kerge kuni mõõduka tursega.
Czech: Cílové druhy zvířat Ovce a skot.
Estonian: LOOMALIIGID Lambad ja veised.
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
Estonian: Enamik lokaalseid reaktsioone kaob või väheneb (haaratud nahapiirkonna suurus ≤ 1cm) lammastel enne 70 päeva ja veistel enne 30 päeva möödumist, kuigi hiljem võivad püsida ≤ 1 cm läbimõõduga sõlmed.
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on väga sage kõrvaltoime lokaalsete reaktsioonide teke süstekohal.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Estonian: Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity ovcí a skotu proti sérotypům 1, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí, které jsou příbuzné sérotypům obsaženým ve vakcíně (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1, 4 ja/või 8 vastu vastavalt vaktsiinis sisalduvatele serotüüpidele (kuni 2 serotüübi kombinatsioon).
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Estonian: Lammaste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 põhjustatud vireemia* ennetamiseks ning kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks ja/või lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia* ning kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks (kuni 2 serotüübi kombinatsioon).
Czech: Šarže {číslo}
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta}.
Czech: Léčivá(é) látka(y)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin Thiomersal
Estonian: Tšiili seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (poolpuhastatud) Tiomersaal
Czech: Silikonové činidlo proti pěnění Voda na injekci
Estonian: Silikoonipõhine vahutamisvastane aine Süstevesi
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem prevence virémie* způsobené sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* způsobené sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 põhjustatud vireemia* ennetamiseks ja/või lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia* vähendamiseks (kuni 2 serotüübi kombinatsioon).
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01.
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 (BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4 (BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8 (BTV-8), tüvi BEL2006/01 RP* ≥ 1
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. detsember 2017
Czech: 10 000 Zagreb Chorvatsko
Estonian: 10 000 Zagreb Horvaatia
Czech: Tacforius s jídlem a pitím
Estonian: Tacforius koos toidu ja joogiga
Czech: Po otevření hliníkového váčku: 1 rok
Estonian: Pärast alumiiniumpakendi avamist: 1 aasta