FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de definitieve analyse, die uitgevoerd werd na minimaal 24 maanden follow-up, liet een statistisch significant percentage patiënten (77%) in de PhotoBarr PDT + OM-groep een volledige HGD-ablatie zien vergeleken met 39% van de patiënten in de alleen OM-groep (p<0,0001).
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Danish: PhotoBarr 75 mg hætteglas skal rekonstitueres med 31,8 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen postblootstelling vermijden.
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen van porfimernatrium Infecties en parasitaire aandoeningen Soms:
Danish: Oversigt over bivirkninger med natriumporfimer Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: Tegen het einde van de minimum follow-up van twee jaar had 13% in de PhotoBarr PDT + OM-groep kanker ontwikkeld vergeleken met 28% in de alleen OM-groep in de intent-to-treat (ITT) populatie.
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
Dutch: U dient te stoppen met het geven van borstvoeding vóór gebruik van PhotoBarr.
Danish: Du skal holde op med at amme, før du bruger PhotoBarr.
Dutch: Noduli moeten worden voorbehandeld met een lichtdosis van 50 J/cm diffusorlengte met een korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor die direct tegen de noduli geplaatst is, gevolgd door standaardballonapplicatie als boven beschreven.
Danish: Noduli skal forbehandles ved en lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptik- diffusor placeret direkte mod noduli fulgt af anvendelse af standardballon som ovenfor beskrevet.
Dutch: Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee keer toediening van licht.
Danish: En PDT-kur består af én injektion plus én eller to lysbestrålinger.
Dutch: De patiënten die voor deze studie uitgekozen waren, moesten HGD in Barrett's oesophagus (BO) hebben dat door biopsie aangetoond was.
Danish: Patienter, der indgik i denne studie, skulle have biopsi-verificeret HGD i Barretts øsofagus (BO).
Dutch: Bij ratten werd porfimeer-natrium aangetoond in de moedermelk.
Danish: Hos rotter gik natriumporfimer over i brystmælken.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For vejledning i rekonstitution før administration henvises til pkt.
Dutch: Ballonvensterlengte (cm)
Danish: Ballonvindue størrelse (cm)
Dutch: Korte fiber-optische diffusors om te gebruiken zonder centrerende ballon om 50 J/cm diffusorlengte toe te dienen met een lichtintensiteit van 400 mW/cm
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Dutch: De overige hulpstoffen zijn waterstofchloride en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
Dutch: Doofheid, tinnitus, verergering van tinnitus Hartaandoeningen
Danish: Øre- og labyrint Ikke almindelig: Døvhed, tinnitus, forværring af tinnitus
Dutch: De laserlichtapplicatie zal moeilijkheden met slikken met zich meebrengen (pijn, misselijkheid en braken).
Danish: Brug af PhotoBarr sammen med mad og drikke Laserlysbehandlingen vil medføre synkebesvær (smerter, kvalme og opkastning).
Dutch: Angina pectoris, atriumfibrillatie, atriumfladderen, borstklachten Bloedvataandoeningen
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris, atrieflimren, atrieflagren, ubehag i brystet
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt voor het weghalen van ernstige dysplasie (cellen met atypische veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten met Barrett's oesophagus (slokdarm).
Danish: PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør).
Dutch: Met lichtactivatie bleek porfimeer-natrium bij sommige in-vitrotesten mutagenisch te zijn.
Danish: Med lysaktivering var natriumporfimer mutagent i visse in-vitro test.
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAR's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Danish: Hovedparten af SAEs var gastrointestinale forstyrrelser (8% - 11 patienter), især kvalme (3% - 4 patienter), opkastning (3% - 4 patienter) og øvre abdominalsmerter (2% - 2 patienter).
Dutch: Fiber-optische poweroutputs en behandeltijden nodig om 130 J/cm diffusorlengte te leveren gebruikmakend van de centrerende ballon
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor verwijdering van ernstige dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's oesophagus (BO).
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO).
Dutch: Voorkom directe blootstelling aan felle binnenverlichting, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onbeschermde gloeilampen op korte afstand of neonverlichting.
Danish: Undgå direkte sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
Dutch: Andere minder voorkomende huidmanifestaties werden gemeld zoals versterkte haargroei, ontkleuring van de huid, huidnoduli, rimpelvorming van de huid en kwetsbaarheid van de huid.
Danish: Andre, mindre almindelige, hudmanifestationer blev rapporteret, hvor lysfølsomhedsreaktioner var forekommet som for eksempel øget hårvækst, misfarvning af huden, hudnoduli, rynkedannelse og skørhed af huden.
Dutch: Zowel overgebleven als verdere segmenten kunnen worden behandeld in dezelfde lichtsessie(s) indien de totale lengte van de met de ballon/diffusorcombinatie behandelde segmenten niet groter is dan 7 cm.
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAE's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Danish: Hovedparten af de alvorlige bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser (8% - 11 patienter), især kvalme (3% - 4 patienter), opkastning (3% - 4 patienter) og øvre abdominalsmerter (2% - 2 patienter).
Dutch: Porfimeer-natrium was bij de afwezigheid van licht niet mutagenisch bij standaardgenotoxiciteitstesten.
Danish: Natriumporfimer var ikke mutagent i standard genotoksicitetstests i fravær af lys.
Dutch: Korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor (50 J/cm)
Danish: Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
Dutch: Inhoud van de verpakking: 1 ampul.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Dutch: Wanneer geen van de bovengenoemde effecten optreden, kunt u geleidelijk uw normale activiteiten buitenshuis weer oppakken, waarbij u blootstelling aan de zon tijdens de middaguren dient te beperken.
Danish: Deres normale udendørs aktiviteter, idet De begrænser Deres udsættelse for middagssolen.
Dutch: Waar mogelijk dient het BO-segment dat voor behandeling in aanmerking komt, aan de proximale en distale einden een marge normaal weefsel van een paar milimeter te hebben.
Danish: Når det er muligt, skal det BO-segment, der er valgt til behandling, indbefatte normale vævskanter på nogle få millimeter i proksimale og distale ende.
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
Danish: 3, 5 eller 7 cm ballon
Dutch: Dag 3a
Danish: 4.3 og
Dutch: Hoe ziet PhotoBarr eruit en de inhoud van de verpakking PhotoBarr is een roodbruin poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Verminderd albuminegehalte in het bloed, verhoogd chloridegehalte in het bloed, verhoogd ureagehalte in het bloed, verlaagd hematocriet, verlaagde hemoglobine, verminderde zuurstofsaturatie, vermindering totaal proteïnegehalte
Danish: Ikke almindelig: Nedsat blodalbumin, forhøjet blodklorid, forhøjet blodurea, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, nedsat oxygenmætning, nedsat totalprotein
Dutch: Het warm hebben, erytheem op de plaats van de injectie, lethargie, malaise, perifeer oedeem, pijn, pitting oedeem, temperatuurintolerantie, zwakheid
Danish: Ikke almindelig: Varmefølelse, erythem på injektionsstedet, somnolens, utilpashed, perifert ødem, smerter, fingertryksødem, temperaturintolerans, svaghed
Dutch: Bronchitis, schimmelinfectie van de nagel, sinusitis, huidinfectie
Danish: Ikke almindelig: Bronchitis, neglesvampeinfektion, sinusitis, hudinfektion Ikke kendt:
Dutch: Gebruik PhotoBarr niet als de vervaldatum zoals vermeld zowel op de verpakking als op de ampul verstreken is.
Danish: Brug ikke PhotoBarr efter den udløbsdato, der står på æske og hætteglas efter EXP.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is porfimeer-natrium.
Danish: Aktivt stof: natriumporfimer.
Dutch: Voor de behandeling dient borstvoeding te worden gestaakt.
Danish: Amning skal afsluttes inden behandlingen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Dutch: Bewaar de ampul in de buitenverpakking om het product tegen licht te beschermen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Dutch: Direct zonlicht: Voordat u uw PhotoBarr-injectie krijgt, dient u zich ervan te overtuigen dat er adequate (rol)gordijnen in uw huis aanwezig zijn om zonlicht buiten te houden.
Danish: Direkte sollys Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Danish: Nyrer og urinveje:
Dutch: PDT valt alleen specifieke abnormale cellen aan en vernietigt deze.
Danish: PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
Danish: − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Dutch: Oesophageale stenose*, braken*, dysfagie, constipatie, misselijkheid*
Danish: Meget almindelig: Erhvervet øsofagusstenose*, opkastning*, dysfagi, obstipation, kvalme* Almindelig:
Dutch: o ze verdachte erosies van belangrijke bloedvaten hebben.
Danish: hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre større blodkar.
Dutch: Afzonderlijke noduli zullen een eerste lichtapplicatie van 50 J/cm (gebruikmakend van een korte diffusor) krijgen voor de ballonlichtapplicatie.
Danish: Diskrete noduli vil modtage en initial lysbehandling på 50 J/cm (ved hjælp af kort diffusor) inden behandlingen med ballonlys.
Dutch: Tracheo-oesofageaal fistel, gastrointestinale necrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Danish: Trakeo-øsofageal fistel, gastrointestinal nekrose Hud og subkutane væv
Dutch: Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee laserlichtapplicaties.
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen van porfimernatrium
Danish: Oversigt over bivirkninger med natriumporfimer
Dutch: Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Danish: Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
Danish: Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f.eks. antibiotika eller antidiabetika.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeer-natrium.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Dutch: Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Dutch: Angst, slaapstoornissen
Danish: Opkastning, kvalme.
Dutch: Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Danish: Axcan Pharma International B.V.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Dutch: Patiënten kunnen 96 tot 120 uur na toediening een vervolglaserapplicatie krijgen.
Danish: Patienterne kan modtage en ny laserlysbestråling 96-120 timer efter administration.
Dutch: De invloed van gestoorde nierfunctie op blootstelling aan porfimeer-natrium is niet onderzocht (zie rubriek 4.3).
Danish: Indflydelsen af nedsat nyre- og leverfunktion på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Dutch: Als een van bovengenoemde effecten optreedt, vermijd dan voor nog twee weken fel licht, en herhaal dan de huidtest.
Danish: Hvis nogen af disse tegn ses, fortsætter De med at beskytte Dem mod stærkt lys i to uger mere,
Dutch: een gebied dat niet voldoende mucosale respons vertoont) laat zien, door gebruik te maken van een korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor met een lichtdosering van 50 J/cm diffusorlengte (zie Tabel 3).
Danish: En ny behandling med laserlys kan gives mod et tidligere behandlet segment, der fremviser et 'oversprings' område, (dvs. et område, der ikke viser tilstrækkelig mucosa-respons) ved hjælp af en kort, < 2,5 cm, fiberoptik-diffusor ved lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængden (se Tabel 3).
Dutch: De verpakking bevat één ampul voor eenmalig gebruik.
Danish: Ét hætteglas pr. pakke til éngangsbrug.
Dutch: 1 ampul
Danish: 1 hætteglas
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms:
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) Ikke almindelig: Basalcellekarcinom, lentigo
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Opname van fotosensitizer
Danish: Optagelse af fotoantistof
Dutch: HOE WORDT PHOTOBARR GEBRUIKT
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PHOTOBARR
Dutch: Hypertensie, hemorrhagie, opvliegers, hypotensie, orthostatische hypotensie
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypertension, hæmorrhagi, hedestigninger, hypotension, orthostatisk
Dutch: PhotoBarr moet PhotoBarr moet toegediend worden als een enkele langzame intraveneuze injectie van 2 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 5 minuten.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Crystal Tower 21st Floor,
Danish: Engelenkampstraat 72
Dutch: Weefselschade treedt ook op als gevolg van ischemie door vasoconstrictie, trombocytactivatie, -aggregatie en -stolling.
Danish: Vævsskade hidrører også fra iskæmi sekundær til vasokonstriktion, blodpladeaktivering og koagulation.
Dutch: Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate van vernauwing (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
Dutch: Gewrichtscontractuur, bewegingsbeperking, spierpijn op de borst, fascitis
Danish: Ikke almindelig: Ledkontraktur, nedsat ledbevægelighed, muskuloskeletale brystsmerter, plantar fascitis
Dutch: Alarmkaart voor de patiënt − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Dutch: Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Soms:
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Ikke almindelig: Pigmenteret nævus
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Een ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Een ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Dutch: Waterstofchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Dutch: Na twee jaar werd een gelijksoortig verschil tussen de twee groepen gezien.
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
Dutch: De patiënten werden ten minste twee jaar lang gevolgd.
Danish: Patienterne blev fulgt op i mindst to år.
Dutch: De andere gebieden in het lichaam blijven onaangetast.
Danish: De øvrige områder af kroppen påvirkes ikke.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PhotoBarr.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PhotoBarr.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PhotoBarr verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr den 25. marts 2004.
Dutch: Dit om ervoor te zorgen dat artsen en apothekers die het geneesmiddel voorschrijven dan wel afgeven, de beschikking krijgen over voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en patiënten.
Danish: Dette skal sikre, at alle læger og farmaceuter, som skal ordinere og udlevere lægemidlet, har fået udleveret informationspakker til sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Daarbij moet echter rekening worden gehouden met het risico op vernauwing van de slokdarm.
Danish: Ved afgørelsen heraf skal der tages hensyn til risikoen for forsnævring af spiserøret.
Dutch: PhotoBarr porfimeer-natrium
Danish: PhotoBarr natriumporfimer
Dutch: Overige informatie over PhotoBarr
Danish: Andre oplysninger om PhotoBarr:
Dutch: Het bevat de werkzame stof porfimeer-natrium.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumporfimer.
Dutch: De behandeling met PhotoBarr bestaat uit twee stadia: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
Danish: Behandlingen med PhotoBarr finder sted i to trin: Først gives lægemidlet, derefter aktiveres det med laserlys.
Dutch: Er kunnen maximaal twee aanvullende behandelingen (één injectie en één of twee laserbehandelingen) worden toegediend, met een tussenpoos van minstens drie maanden.
Danish: Der kan gives indtil to supplerende behandlingsforløb (hver bestående af én indsprøjtning og en eller to laserbehandlinger) med mindst tre måneders mellemrum.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PhotoBarr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met Barrett-oesophagus klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da antallet af patienter med Barretts øsofagus er lavt, betragtes sygdommen som ‘sjælden', og PhotoBarr blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. marts 2002.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat minimaal zes maanden na de eerste behandelingscyclus geen hooggradige dysplasie meer vertoonde.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienterne, hos hvem der ikke var dysplasi af høj grad i mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb.
Dutch: PhotoBarr wordt gedurende drie tot vijf minuten langzaam en zorgvuldig in een ader geïnjecteerd, in een dosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Danish: PhotoBarr gives ved forsigtig, langsom indsprøjtning i en vene i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt i løbet af tre til fem minutter.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wanneer het met laserlicht op een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met de zuurstof in de cellen, zodat een hoogreactief en giftig type zuurstof ontstaat, ‘singlet zuurstof' genaamd.
Danish: Når stoffet belyses med laserlys af en bestemt bølgelængde, bliver det aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt, der kaldes ‘singlet oxygen' (frie iltradikaler).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van PhotoBarr te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af PhotoBarr?