FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients.
English: • Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
French: • Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont une alternative précieuse lorsque la supplémentation en fer ne peut être administrée par voie orale ou n'a pas eu d'effet.
English: Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
French: Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont utilisés lorsque la supplémentation en fer par voie orale ne peut être utilisée ou n'a pas d'effet.
English: The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
French: notamment des examens annuels des déclarations de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: - Difficulty hearing.
French: - Difficulté à entendre.
English: Date of first authorisation: 17 April 2013
French: Date de première autorisation : 17 avril 2013
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
French: Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :
English: See section 4.
French: Voir la section 4
English: These precautions are also applicable to children.
French: Ces précautions doivent également être appliquées chez les enfants.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
French: L'évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».
English: Caution is therefore recommended.
French: La prudence est donc recommandée.
English: - Difficulty in sleeping (insomnia).
French: - Difficulté d'endormissement (insomnie).
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
French: (A noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
English: Bilirubin elevation was below 3%.
French: L'augmentation de la bilirubine était inférieure à 3%.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
French: 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines)
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
French: Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit.
English: 9/L) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
French: 9/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
French: Commencer le 6-MP le 1er jour après la fin de l'irradiation crânienne.)
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les enfants).
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés pour ce médicament si le produit est inclus dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site web des médicaments Européens.
English: Take the medicine pack with you.
French: Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
English: Prephase
French: Pré-phase
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
French: La suspension doit être administrée immédiatement après désintégration complète du/des comprimé(s).
English: Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
French: Trois des répondeurs partiels ont été rendu indemnes de maladie par chirurgie.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre de fréquence, le plus fréquent en premier.
English: - Numbness of the hands or feet.
French: - Engourdissement des mains ou des pieds.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de carcinogénicité menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre, demandez l'avis de votre médecin.
English: In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12% des patients avaient ≥ 70 ans.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
French: Cela comprend les rapports spontanés de cas ainsi que des événements indésirables graves des études en cours, les programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et d'études exploratoires dans des indications non approuvées.
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
French: 2Critères de réponse cytogénétique :
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
French: Cinq (5) patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
French: Si un dysfonctionnement rénal est observé, la gestion et le traitement approprié doivent être prescrits conformément aux directives de traitement standard.
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
French: Les données de tolérance chez l'enfant atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48% (49 sur 102 patients évaluables).
English: The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
French: La dose d'Imatinib Actavis à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
French: Les taux de l'hormone thyréotrope (TSH) devront être étroitement surveillés chez ces patients.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
French: Des traces de comprimés dissous peuvent rester dans le verre.
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
English: Excipients(s)
French: Excipient(s)
English: 20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
French: Vingt patients sur 50 (40 %) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
English: The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
French: Le taux de réponse hématologique était de 70% sur une durée de 2 à 3 mois.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+), partielle (1 à 35%)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et la plaquette après EXP.
English: The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à un nombre de métabolites mineurs.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
French: Tous les patients ont atteint une réponse partielle et/ou complète.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
French: Parce que ces réactions sont annoncées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition à l'imatinib.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
French: Tableau 1 Tableau récapitulatif des effets indésirables Infections et infestations
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
French: Contactez votre médecin avant de prendre Imatinib Actavis: - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p=0,0220).
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Hypersensitivity to soya or peanut.
French: Hypersensibilité au soja et à l'arachide.
English: Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
French: L'exposition directe au soleil doit être évitée ou réduite en raison du risque de phototoxicité associé au traitement par imatinib.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I - résumer des caractéristiques du produit, section 4.2°
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entrâiné d'amélioration.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
English: - Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
French: - Une fois la dissolution obtenue, buvez immédiatement tout le contenu du verre.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Actavis car vous souffrez d'une maladie grave.
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
French: Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé.
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
French: Deux intermédiaires de synthèse, présents dans le produit final, sont positifs au test de mutagenèse d'AMES.
English: - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65% qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
English: When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
French: Si nécessaire, l'arrêt du traitement par imatinib peut être envisagé.
English: As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
French: Comme chez l'adulte, l'imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez le patient pédiatrique dans des études de phase I et de phase II.
English: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
French: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islande
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>.
English: Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
French: Les patients qui sont allergiques à l'arachide ou au soja, ne peuvent pas prendre ce médicament
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel, et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
French: L'expérience avec l‘imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
English: Use only as directed by a doctor.
French: A utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Actavis au cours de la grossesse.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique ( suivi de 32-38 mois).
English: Depression, libido decreased, anxiety
French: Dépression, diminution de libido, anxiété
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
French: Les saignements gastro-intestinaux et intra-tumoraux peuvent être graves et dans certains cas fatals.
English: Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
French: Complète (Confirmée3) ( [IC 95%] Partielle
English: It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
French: Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par imatinib.
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
French: - Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Actavis soit en menant à une augmentation des effets indésirables ou à une moindre efficacité d'Imatinib Actavis.
English: - Then continue with your normal schedule.
French: - Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
English: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
French: - Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
French: Le traitement par l'imatinib peut alors être repris à dose quotidienne réduite.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
French: Aucune différence significative de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge chez les patients adultes inclus dans les études cliniques dont plus de 20% étaient âgés de 65 ans et plus.
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
French: L'augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales.
English: Hands should be washed immediately after handling open capsules.
French: Il convient de se laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
English: If you take more Imatinib Actavis than you should
French: Si vous avez pris plus de Imatinib Actavis que vous n'auriez dû
English: Keep taking Imatinib Actavis every day for as long as your doctor tells you.
French: Continuez à prendre Imatinib Actavis tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
English: Contains lecithin (soya) (E322).
French: Contient de la lécithine de soja (E322).
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
French: L'âge des patients atteints de DFSP allait de 23 à 75 ans ; leur maladie était métastatique ou en rechute locale après une chirurgie d'exérèse initiale et n'était pas considéré comme relevant d'une chirurgie d'exérèse supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude.
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
English: - Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
French: Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
French: Il est à noter que les patients atteints de GIST peuvent présenter des métastases hépatiques qui pourraient entraîner une insuffisance hépatique.
English: - Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
French: - Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
English: One blister contains 10 tablets.
French: Une plaquette contient 10 comprimés.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
French: Augmentation de l'amylasémie * Ces types de réactions ont été rapportés principalement lorsde l'expérience post-marketing avec l'imatinib.
English: (24 h), day 4;
French: (24 h), jour 4 ;
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
French: 11 Des cas mortels ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères avec d'autres troubles cliniques concomitants graves.
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
French: Des lésions non-néoplasiques qui n'avaient pas été identifiées au cours d'études précliniques antérieures, ont été observées sur le système cardiovasculaire, le pancréas, les glandes endocrines et les dents.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
French: L'AUC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'AUC de l'imatinib.
English: - Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
French: - Imatinib Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.