FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Spanish: La presencia de los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») debe confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zykadia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Zykadia
Spanish: Otra información sobre Zykadia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia?
English: This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización normal el 26 de julio de 2017.
English: As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
English: Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Spanish: A Zykadia se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque se esperaba obtener más información sobre este medicamento.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante escáneres corporales y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zykadia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Spanish: Zykadia también demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes que no habían sido tratados anteriormente en un estudio realizado con 376 pacientes.
English: Why is Zykadia authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zykadia en la UE?
English: Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Spanish: Zykadia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
English: Zykadia contains the active substance ceritinib.
Spanish: Zykadia contiene el principio activo ceritinib.
English: What is Zykadia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zykadia y para qué se utiliza?
English: In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Spanish: En el tercer estudio, realizado en 231 pacientes, Zykadia se comparó con la quimioterapia habitual (medicamentos contra el cáncer).
English: For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zykadia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Spanish: Solo se utiliza si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
English: The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zykadia (pueden afectar a 1 o más de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, cansancio, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, dolor abdominal, disminución del apetito, pérdida de peso, estreñimiento, erupción cutánea, incremento de los niveles sanguíneos de un residuo llamado creatinina (un posible signo de problemas renales), trastorno esofágico (problemas que afectan el esófago entre la boca y el estómago) y anemia (niveles bajos de glóbulos rojos).
English: Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Zykadia fueron, por lo general, controlables.
English: Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zykadia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Spanish: En un estudio, los médicos encargados del tratamiento consideraron que el 56 % de los pacientes que recibieron Zykadia (92 de 163) habían tenido una respuesta completa o parcial al medicamento.
English: Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes cuya enfermedad había progresado durante el tratamiento con crizotinib o poco tiempo después y que actualmente tienen muy pocas opciones de tratamiento, y en pacientes que no han sido tratados anteriormente.
English: What are the risks associated with Zykadia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?
English: What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zykadia en los estudios realizados?
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
English: The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes (pueden afectar a 1 o más de cada 20 pacientes) son resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, cansancio, diarrea, náuseas, vómitos e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).
English: Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento avanzado del CPNM ALK-positivo en tres estudios principales en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos previos con el medicamento crizotinib:
English: The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Spanish: El principio activo de Zykadia, el ceritinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Spanish: Zykadia es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
English: An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zykadia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
English: In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Spanish: En los pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
English: Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Zykadia vivieron un promedio de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión) en comparación con 1,6 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia habitual.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia se puede consultar en el prospecto.
English: How does Zykadia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zykadia?
English: How is Zykadia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zykadia?
English: Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Spanish: En conjunto, estas acciones combinadas provocan la pérdida del conocimiento.
English: Sevohale1 (sevoflurane)
Spanish: Sevohale1 (sevoflurano)
English: The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió a Sevohale el 29 de julio de 2016.
English: Other information about Sevohale
Spanish: Otras informaciones sobre Sevohale
English: What are the benefits and risks of Sevohale?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sevohale?
English: Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Spanish: Sevocalm recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2016.
English: Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sevohale en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Sevohale ha demostrado ser comparable a SevoFlo.
English: Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Spanish: Sevohale es un anestésico general para perros y gatos.
English: Why is Sevohale authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sevohale en la UE?
English: What is Sevohale and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sevohale y para qué se utiliza?
English: Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Spanish: Sevohale se administra utilizando un equipo anestésico especializado, normalmente en una mezcla cuidadosamente controlada que contiene oxígeno.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sevohale la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Sevohale, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: When a dog or cat is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs and is carried by the blood into the brain.
Spanish: Cuando se hace respirar al perro o al gato una mezcla de oxígeno y sevoflurano, este último es inhalado y llega a los pulmones, y es trasportado por la sangre hasta el cerebro.
English: Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Sevohale es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: 1 Previously known as Sevocalm
Spanish: 1 Denominado anteriormente Sevocalm
English: It contains the active substance sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but when heated becomes a gas (vaporises).
Spanish: Contiene el principio activo sevoflurano, un compuesto químico que a temperatura ambiente está en estado líquido, pero que se convierte en gas cuando se calienta (se evapora).
English: Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Spanish: El sevoflurano imita la acción del ácido gama-aminobutírico (GABA), una sustancia que reduce de forma natural la actividad cerebral, y bloquea la acción del glutamato, que estimula la acción del cerebro.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de SevoFlo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Sevohale y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Sevohale es un medicamento genérico.
English: This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Spanish: Sevohale es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado SevoFlo.
English: The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Spanish: Cuando el perro o el gato respira esta mezcla gaseosa, pierde el conocimiento.
English: Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Spanish: Se utiliza para inducir y mantener la anestesia general (pérdida del conocimiento).
English: How is Sevohale used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sevohale?
English: How does Sevohale work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sevohale?
English: No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Spanish: Dado que Sevohale es un medicamento genérico que se administra por inhalación y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, SevoFlo, no se necesitaron estudios adicionales.
English: How has Sevohale been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sevohale?
English: Revaccination: every six months.
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
English: Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/07/2013 Fecha de la última renovación: 14/06/2018
English: In trials the following has been demonstrated:
Spanish: En ensayos se ha demostrado lo siguiente:
English: ATCvet code: QI02AA04.
Spanish: Código ATC Vet: QI02AA04.
English: Apply usual aseptic procedures.
Spanish: Aplicar los procedimientos asépticos habituales.
English: Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Spanish: Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
English: The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Spanish: El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
English: Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Spanish: Los anticuerpos maternales pueden interferir con la vacunación.
English: Do not warm the product before use.
Spanish: No calentar el producto antes de su uso.
English: These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Spanish: Estas reacciones locales normalmente se resuelven en un periodo de cuatro semanas tras la vacunación, pero pueden persistir durante más tiempo en un pequeño número de animales.
English: Following repeated administration at short intervals, the intensity of these reactions may be increased.
Spanish: Después de la administración repetida a intervalos cortos, puede incrementarse la intensidad de estas reacciones.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está solo permitido bajo condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la enfermedad de la fiebre aftosa.
English: Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
Spanish: Evitar la contaminación accidental de la vacuna después del primer desencapsulado y durante el uso.
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver sección 4.9).
English: In cattle, the antibody levels measured were above those shown to be protective.
Spanish: En bovino, los niveles de anticuerpos medidos estaban por encima de los indicados como protectores.
English: No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra NSP usando el kit de test PrioCHECK FMDV NS:
English: In some cases ulceration may occur at the injection site.
Spanish: En algunos casos puede formarse ulceración en el punto de inyección.
English: Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
Spanish: No mezclar la vacuna sacudiéndola fuertemente porque esto puede llevar a la formación de burbujas de aire.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
Spanish: Parafina líquida 537 mg. Emulsión blanca después de agitar.
English: 10 doses 25 doses
Spanish: 10 dosis 25 dosis
English: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver la sección “posología”).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluido aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Pigs: for intramuscular use.
Spanish: Porcino: vía intramuscular.
English: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 DP50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia…………………………………………………………………………… ≥ 6 DP50*