FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque d'apparition de problèmes (y compris crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux) consécutifs à la formation de caillots sanguins ou à des artères ou des veines bouchées pourrait être réduit en recensant et prévenant les facteurs contributifs, tels qu'une tension artérielle élevée et un taux de cholestérol élevé, à la fois avant et pendant le traitement.
Portuguese: O risco da ocorrência de problemas (incluindo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais) resultantes de coágulos sanguíneos ou de bloqueios nas artérias ou veias pode ser reduzido mediante a avaliação e o tratamento de doenças que contribuam para esses problemas, tais como tensão arterial e colesterol elevados, antes e durante o tratamento.
French: Concernant la sécurité d'Iclusig, les effets indésirables étaient largement similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase et principalement gérables en réduisant ou en retardant la dose.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários com Iclusig foram em grande medida semelhantes aos efeitos secundários de outros inibidores da tirosina quinase e, na sua grande maioria, controláveis através da redução ou do adiamento da dose.
French: Ces composés agissent en bloquant les enzymes appelées tyrosinekinases.
Portuguese: O modo de funcionamento destes compostos consiste em bloquear as enzimas conhecidas por tirosina quinases.
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes com «cromossoma Filadélfia positivo» (Ph+).
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne tolèrent pas le dasatinib (patients atteints de LMC ou de LAL) ou le nilotinib (patients atteints de LMC), qui sont d'autres médicaments anticancéreux de la même classe, ou chez les patients qui ne répondent pas à un tel traitement, et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib (un troisième médicament de ce type) n'est pas estimé approprié.
Portuguese: Iclusig é utilizado em doentes que são intolerantes ou que não respondem ao dasatinib (doentes com LMC ou LLA) ou ao nilotinib (doentes com LMC), que são outros medicamentos contra o cancro da mesma classe, e para os quais o tratamento subsequente com imatinib (outro medicamento similar) não é considerado apropriado.
French: Iclusig s'est révélé être un traitement efficace pour les patients atteints de LMC ou de LAL Ph+, qui disposent d'options thérapeutiques limitées.
Portuguese: Iclusig demonstrou ser um tratamento eficaz nos doentes com LMC ou LLA Ph+ com opções de tratamento limitadas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Iclusig, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iclusig, consulte o Folheto Informativo.
French: Iclusig a fait l'objet d'une étude principale portant sur 449 patients atteints de LMC ou de LAL Ph+ et qui étaient intolérants ou résistants au traitement par dasatinib ou nilotinib, ou qui présentaient la mutation T315I.
Portuguese: O Iclusig foi analisado num estudo principal que incluiu 449 doentes com LMC ou LLA Ph+ e que eram intolerantes ou resistentes ao tratamento com dasatinib ou nilotinib ou que apresentavam a mutação T315I.
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (caillots ou blocages dans les artères) se sont manifestés chez 25 % des patients, des effets indésirables graves étant enregistrés chez 20 % des patients.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de oclusão arterial (coágulos ou bloqueios nas artérias) em 25% dos doentes, com uma ocorrência de acontecimentos adversos graves em 20% dos doentes.
French: Des effets indésirables veineux occlusifs graves (caillots ou blocages dans les veines) se sont manifestés chez 5 % des patients.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de oclusão venosa grave (coágulos ou bloqueios nas veias) em 5% dos doentes.
French: Comment Iclusig est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Iclusig?
French: Des thromboembolies veineuses (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines) se sont manifestées chez 6 % des patients.
Portuguese: Ocorreram reações tromboembólicas venosas (problemas devido a coágulos sanguíneos nas veias) em 6% dos doentes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Iclusig.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase chronique, environ 54 % (144 sur 267) ont présenté une réponse cytogénétique majeure;
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase crónica, cerca de 54% (144 em 267) apresentaram uma resposta citogenética maior;
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase accélérée, environ 58 % (48 sur 83) ont présenté une réponse hématologique majeure;
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase acelerada, cerca de 58% (48 em 83) apresentaram uma resposta hematológica maior;
French: • parmi les patients atteints de LAL Ph+, environ 41 % (13 sur 32) ont présenté une réponse hématologique majeure.
Portuguese: • entre os doentes com LLA Ph+, cerca de 41% (13 em 32) apresentaram uma resposta hematológica maior.
French: Cette enzyme est présente sur la surface des cellules leucémiques où elle est impliquée dans la stimulation de la division des cellules de manière incontrôlable.
Portuguese: O ponatinib atua bloqueando uma tirosina quinase denominada Bcr-Abl. Esta enzima encontra-se à superfície das células leucémicas, onde está envolvida na estimulação da divisão celular descontrolada.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase blastique, environ 31 % (19 sur 62) ont présenté une réponse hématologique majeure;
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase blástica, cerca de 31% (19 em 62) apresentaram uma resposta hematológica maior;
French: L'état du cœur et la circulation sanguine des patients doivent être vérifiés avant et pendant le traitement, et un traitement approprié doit leur être appliqué en cas de problèmes.
Portuguese: O Iclusig pode originar a formação de coágulos sanguíneos ou bloqueios nas artérias e veias, pelo que deve ser efetuada uma avaliação da função cardíaca e do estado das artérias e veias dos doentes antes e durante o tratamento, e proceder a um tratamento adequado para quaisquer problemas detetados.
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador + 2 compressas embebidas em álcool
French: Solution injectable flacon (verre)
Portuguese: Solução injetável Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
French: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
French: Quelle dose prendre, et à quelle fréquence ?
Portuguese: Qual a dose e com que frequência se deve tomar?
French: Etape 2 Lavez-vous les mains
Portuguese: Passo 2 Lavar as suas mãos
French: Patient de plus de 65 ans
Portuguese: Idade superior a 65 anos
French: Remarque : Avec l'habitude, vous trouverez l'angle (entre 45° et 90°) qui est le plus confortable pour vous et pour l'enfant.
Portuguese: Nota: Com a experiência, irá perceber qual o ângulo (entre 45° e 90°) que é mais confortável para si e para a criança.
French: 1.2 Il vous faudra également (Figure A) :
Portuguese: 1.2 Também irá necessitar (Figura A):
French: Laissez remonter lentement votre pouce.
Portuguese: Liberte o seu polegar lentamente para cima.
French: Vous entendrez un fort déclic, signifiant que l'injection a commencé.
Portuguese: Irá ouvir um estalido, o que significa que a injeção começou.
French: Ceci permet d'éliminer tous les espaces d'air ou les bulles d'air.
Portuguese: Isto remove quaisquer bolhas ou espaços de ar.
French: Ne pas tenter de la réintroduire ; utiliser un nouveau kit.
Portuguese: Não tente inseri-lo novamente e utilize um novo kit.
French: Autres médicaments et Idacio
Portuguese: Outros medicamentos e Idacio
French: Remarque : images à des fins d'illustration uniquement
Portuguese: Nota: imagens apenas com fins ilustrativos
French: Avertissement : Les gants ne remplacent pas la nécessité de se laver les mains.
Portuguese: Aviso: As luvas não substituem a necessidade de lavar as mãos.
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de Sistema de Órgãos
French: Vérifier les composants pour s'assurer que l'emballage et le contenu sont intacts.
Portuguese: Verifique os componentes para garantir que a embalagem e o conteúdo não estão danificados.
French: Retirez une seringue de sa boîte d'origine :
Portuguese: Retire uma seringa da caixa de origem:
French: un tampon d'alcool (inclus dans la boîte)
Portuguese: • uma compressa embebida em álcool (incluída na caixa)
French: Zone d'étiquetage (Idacio, dosage, date d'expiration)
Portuguese: Área do rótulo (Idacio, dose, prazo de validade)
French: Puis relâchez le pli de peau.
Portuguese: Depois liberte a prega de pele.
French: Ce risque peut augmenter si sa fonction pulmonaire est réduite.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuida.
French: 1.1 Préparez une surface plane propre, par exemple une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
Portuguese: 1.1 Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou uma bancada, numa área bem iluminada.
French: Idacio contient du sodium
Portuguese: Idacio contém sódio
French: L'injection du médicament froid peut être douloureuse (Figure E).
Portuguese: Injetar o medicamento frio pode ser doloroso (Figura E).
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans le corps.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no corpo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
French: Après utilisation
Portuguese: Após a Utilização
French: Vue arrière
Portuguese: Vista traseira
French: · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: ASDASc,d,e
Portuguese: c,d,e
French: Les doses d'Idacio recommandées dans chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau suivant.
Portuguese: As doses recomendadas de Idacio em cada uma das indicações aprovadas encontram-se na tabela abaixo.
French: l Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
Portuguese: • Quando o êmbolo da seringa estiver no fundo e tiver parado de se mover, continue a segurar por mais 5 segundos.
French: Idacio est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Idacio é um medicamento biossimilar.
French: Elle peut maintenant être jetée dans le contenant pour objets tranchants.
Portuguese: Pode agora ser eliminada no recipiente para objetos cortantes.
French: 6.6 L'aiguille est à présent couverte et ne présente plus de danger.
Portuguese: 6.6 A agulha está agora coberta e segura.
French: Les patients ont été autorisés à continuer à prendre le médicament de l'étude au-delà de la semaine 78 jusqu'à ce qu'ils aient accès à l'adalimumab.
Portuguese: Foi permitido aos doentes continuarem com a medicação do estudo para além da Semana 78 até terem acesso a adalimumab.
French: Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d'Idacio.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Idacio.
French: Avertissement : Ne pas conserver un médicament inutilisé.
Portuguese: Aviso: Não guarde quaisquer medicamentos não utilizados.
French: l Injectez toujours selon la technique que votre professionnel de la santé vous a enseignée.
Portuguese: • Injete sempre utilizando a técnica que o seu profissional de saúde lhe ensinou.
French: Utilisez plutôt une nouvelle seringue préremplie.
Portuguese: Em vez disso, utilize uma seringa pré-cheia nova.
French: Seringue remplie de liquide Corps (intérieur)
Portuguese: Corpo da Seringa cheio com Líquido (interior)
French: Consulter un médecin en urgence si vous constatez l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque :
Portuguese: Procure assistência médica urgente, se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
French: Idacio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Portuguese: Idacio deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: Pour des instructions détaillées sur la manière d'injecter Idacio, consulter la section 7 « Mode d'emploi ».
Portuguese: Instruções pormenorizadas sobre como injetar Idacio são disponibilizadas na secção 7 "Instruções de utilização".
French: N'essayez pas de remettre le capuchon sur l'aiguille, car cela pourrait entraîner des blessures par piqûre d'aiguille.
Portuguese: Não tente a voltar a colocar a tampa na agulha pois pode levar a uma lesão por picada de agulha.
French: Si vous voyez encore des espaces ou des bulles d'air à l'extrémité de la seringue, répétez cette étape jusqu'à ce qu'ils aient disparu.
Portuguese: Se ainda observar bolhas ou espaços de ar na ponta da seringa, repita este passo até que todas as bolhas ou espaços de ar tenham desaparecido.
French: L'injection du médicament froid peut être douloureuse.
Portuguese: Injetar o medicamento frio pode ser doloroso.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
French: 1.3 Ouvrez le kit et retirez tous les composants, puis posez-les sur une surface propre, sèche et plane.
Portuguese: 1.3 Abra o kit e retire todos os componentes e coloque-os numa superfície limpa, seca e plana.
French: Qualité de vie
Portuguese: Qualidade de Vida
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Portuguese: ≥30% Redução da dor na pele b
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
French: Le fait de secouer peut endommager la seringue préremplie et le médicament.
Portuguese: Agitar pode danificar a seringa pré-cheia e o medicamento.
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
French: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
Portuguese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itália
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
French: l Une fois l'aiguille insérée, libérez la peau pincée.
Portuguese: • Depois de a agulha estar inserida, liberte a prega da pele.
French: Avertissement : Ne pas réutiliser une seringue en cas d'injection partielle.
Portuguese: Aviso: Não reutilize a seringa em caso de injeção parcial.
French: Ouvrez votre récipient pour objets pointus et tranchants de façon à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
Portuguese: Abra o seu recipiente para objetos cortantes para que esteja pronto a utilizar.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: Tirez à nouveau lentement le piston jusqu'à la dose prescrite, puis arrêtez.
Portuguese: De novo, puxe lentamente para fora o êmbolo até à dose prescrita e páre.
French: Ne pas secouer.
Portuguese: • Não agite.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
Portuguese: ASDAS doença inativa PCR-as d,f,g
French: · réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
French: D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Portuguese: Idacio pode estar disponível em outras apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
French: Le traitement par Idacio peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com Idacio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Vous pourriez endommager la seringue ou actionner le protège-aiguille transparent.
Portuguese: Se o fizer pode danificar a seringa ou ativar a proteção transparente da agulha.
French: Cela permet à l'aiguille de remonter dans le protège-aiguille transparent, qui viendra couvrir toute l'aiguille (Figure S).
Portuguese: Isto irá permitir que a agulha recolha para dentro da proteção de agulha transparente e que cubra por inteiro a agulha (Figura S).
French: Avertissement : Ne pas utiliser si la date d'expiration est passée.
Portuguese: Aviso: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
French: Il se peut que vous voyiez des gouttes de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: Poderá ver gotas de líquido na ponta da agulha.
French: Hypersensibilité, allergies (y compris allergie saisonnière)
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia sazonal)
French: 1.3 Retirez la boîte du réfrigérateur (Figure B).
Portuguese: 1.3 Retire a caixa do frigorífico (Figura B).
French: D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
Portuguese: De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer au cours du traitement par adalimumab.
Portuguese: Podem ser desenvolvidos anticorpos anti-adalimumab durante o tratamento com adalimumab.
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de receber qualquer vacina.
French: 1.5 Vérifiez vos notes sur les dates et les points d'injection pour savoir où pratiquer l'injection cette fois-ci.
Portuguese: 1.5 Verifique os seus registos quanto à data da injeção e ao local de injeção para perceber qual o local de injeção para esta sessão.
French: l Poussez le piston une dernière fois pour vous assurer que la dose complète a été injectée (Figure R).
Portuguese: • Dar um empurrão final ao êmbolo para garantir que a dose total foi injetada (Figura R).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: Le traitement par Idacio doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com Idacio deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: Avertissement : Ne pas utiliser s'ils sont endommagés.
Portuguese: Aviso: Não utilize se estiver danificado.
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
French: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italie
Portuguese: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itália
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Idacio, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Idacio se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
French: Le traitement par Idacio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Idacio est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Idacio deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Idacio está indicado.
French: Idacio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Idacio está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).