FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annokset potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min): Käyttöaihe
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 15-30 ml/min): Indikasjon
Finnish: - K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariiniin) vaihtaminen LOVENOX (ja muut kauppanimet) -hoitoon
Norwegian Bokmål: - Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til LOVENOX (og andre berørte navn) Slutt å ta vitamin-K-antagonisten.
Finnish: LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) kynä enoksapariini
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) penn enoksaparin
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava määrä laimennettua liuosta laskimolinjaan antamista varten.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det nødvendige volumet av fortynningen med en sprøyte og administrer i IV-slangen.
Finnish: Ei aluksi laskimobolusta, 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle, tämän jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 24 tunnin välein
Norwegian Bokmål: Ingen initial intravenøs bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant og deretter 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant hver 24. time.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,2 ml) sisältää 2 000IU (20 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 4 000IU (40 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,6 ml) sisältää 6 000IU (60 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 8 000IU (80 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 12 000IU (120 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (1 ml) sisältää 10 000IU (100 mg) enoksapariininatriumia Yksi esitäytetty ruisku (1 ml) sisältää 15 000IU (150 mg) enoksapariininatriumia
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte (0,2 ml) inneholder 2000 IU (20 mg) enoksaparinnatrium Én ferdigfylt sprøyte (0,4 ml) inneholder 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium Én ferdigfylt sprøyte (0,6 ml) inneholder 6000 IU (60 mg) enoksaparinnatrium Én ferdigfylt sprøyte (0,8 ml) inneholder 8000 IU (80 mg) enoksaparinnatrium Én ferdigfylt sprøyte (0,8 ml) inneholder 12 000 IU (120 mg) enoksaparinnatrium En ferdigfylt sprøyte (1 ml) inneholder 10 000 IU (100 mg) enoksaparinnatrium En ferdigfylt sprøyte (1 ml) inneholder 15 000 IU (150 mg) enoksaparinnatrium
Finnish: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos: ⎻ LOVENOX (ja muut kauppanimet) 120 000 IU (120 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos ⎻ LOVENOX (ja muut kauppanimet) 150 000 IU (150 mg)/1 ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: 15000 IU/ml (150 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning: - LOVENOX (og andre berørte navn) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning - LOVENOX (og andre berørte navn) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Viimeisen kuratiivisen enoksapariininatriumannoksen pistämisen ja neulan tai katetrin paikoilleen asettamisen välillä on pidettävä vähintään 24 tunnin pistosvapaa tauko (ks. myös kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 24 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av terapeutisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter (se også pkt.
Finnish: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injektioneste, liuos:
Norwegian Bokmål: 10000 IU/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning:
Finnish: Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen käyttö lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal stoppe å ta LOVENOX (og andre berørte navn) i henhold til INR-resultatet.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin hoito Laajassa monikeskustutkimuksessa, johon otettiin 3171 epästabiilin angina pectoriksen tai non-Qaaltoinfarktin akuuttivaiheessa ollutta potilasta, potilaat satunnaistettiin saamaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa (100-325 mg x 1) joko enoksapariininatriumia 100 IU/kg (1 mg/kg) 12 tunnin välein ihon alle tai fraktioimatonta hepariinia laskimoon aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APTT) perusteella säädettyinä annoksina.
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) I en stor multisenterstudie ble 3171 pasienter inkludert i akuttfasen av ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk randomisert til å få enten 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium subkutant hver 12. time eller ufraksjonert heparin intravenøs justert iht.
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) inneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa enoksapariininatriumin käyttämistä koskevan päätöksen täytyy perustua huolelliseen hyöty-riskiarviointiin ja eikä tällaista päätöstä saa tehdä ennen kuin muita hoitovaihtoehtoja (kuten danaparoidinatriumia tai lepirudiinia) on harkittu.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke enoksaparinnatrium i slike tilfeller må kun tas etter en nøye nytte/risikoanalyse og etter at alternative behandlinger med ikkehepariner er vurdert (f. eks.
Finnish: • Saat samanaikaisesti myös LOVENOX (ja muut kauppanimet) pistoksen ihon alle.
Norwegian Bokmål: • Samtidig vil du også bli gitt LOVENOX (og andre berørte navn) som en injeksjon under huden (subkutant).
Finnish: Laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksia
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboembolisme
Finnish: Vaippakatetri pitää poistaa 6 tunnin kuluttua viimeisen laskimoon tai ihon alle annetun enoksapariininatriuminjektion jälkeen, kun käytetään manuaalista puristusta.
Norwegian Bokmål: Hvis en manuell kompresjonsmetode brukes, skal innføringshylsen fjernes 6 timer etter den siste intravenøse/subkutane-injeksjonen av enoksaparinnatrium.
Finnish: • Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige doseringen er 150 IU (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IU
Finnish: Laskimolinjaan pistettävä määrä liuosta, joka on laimennettu pitoisuuteen 300 IU (3 mg)/ml Paino
Norwegian Bokmål: Volum som skal injiseres når fortynnet til endelig konsentrasjon på 300 IU (3 mg)/ml
Finnish: Enoksapariinia saavia raskaana olevia naisia on seurattava huolellisesti verenvuotojen tai liiallisen antikoagulaation merkkien varalta ja varoitettava verenvuotoriskistä.
Norwegian Bokmål: tegn på blødning eller overdreven antikoagulasjon og skal bli informert om risikoen for blødning.
Finnish: Yksi injektiopullo (3 ml) sisältää 30 000 IU (300 mg) enoksapariininatriumia Yksi injektiopullo (5 ml) sisältää 50 000 IU (500 mg) enoksapariininatriumia Yksi injektiopullo (10,0 ml) sisältää 100 000 IU (1 000 mg) enoksapariininatriumia
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass (3 ml) inneholder 30 000 IU (300 mg) enoksaparinnatrium Ett hetteglass (5 ml) inneholder 50 000 IU (500 mg) enoksaparinnatrium Ett hetteglass (10 ml) inneholder 100 000 IU (1000 mg) enoksaparinnatrium
Finnish: Pediatriset potilaat Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enoksaparinnatrium hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått (se pkt.
Finnish: Enoksapariininatriumin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for enoksaparinnatrium og fertilitet mangler.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Finnish: Kohdat 4.5-6 yhdenmukaistettiin asiaankuuluvan saatavilla olevan tiedon perusteella tai niitä tarkistettiin viimeisimmän QRD-mallin mukaisesti.
Norwegian Bokmål: 4.5 til 6 har blitt harmonisert basert på relevant tilgjengelig informasjon eller endret i tråd med nytt QRD-templat.
Finnish: • Lisääntynyt verenvuodon riski.
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut annokset vaihtelivat 0,5 mg:n/kg ja 1,25 mg:n/kg välillä.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Finnish: Lovenox ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjonen slik den var foreslått av innehaverne av markedsføringstillatelsen, har blitt vurdert på bakgrunn av innsendt dokumentasjon og den vitenskapelige drøftingen som har foregått i komiteen.
Finnish: Tuotetiedot jaettiin seuraavalla tavalla yksittäisten valmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan:
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen delte seg som følger etter indikasjonene som de enkelte preparater er godkjent for:
Finnish: Muita kohtia kuten "hyperkalemia" lisättiin, koska näiden sanamuoto ei ollut yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det lagt til tekst om "hyperkalemi", da ordlyden her ikke var ensartet i medlemsstatene.
Finnish: Käyttöaiheet epästabiili angina pectoris ja NSTEMI
Norwegian Bokmål: Indikasjonene ustabil angina og NSTEMI
Finnish: Lopuksi lisättiin sanamuoto biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden edistämiseksi.
Norwegian Bokmål: Endelig ble det lagt til tekst med sikte på å bedre sporbarheten ved bruk av biologiske legemidler.
Finnish: Tätä antikoagulanttia käytetään tromboembolisten tapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä.
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulanten brukes til behandling og profylakse mot tromboemboliske forstyrrelser.
Finnish: Kohta 1 - Lääkevalmisteen nimi ja kohta 2 - Laadullinen ja määrällinen koostumus
Norwegian Bokmål: 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon, joka on yhdenmukainen kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa (vuoden 2012 ESC:n hoitosuositus, luokka IIbB, vuoden 2011 AHA:n (American Heart Association) suositus).
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Finnish: • Annostusta syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoidossa on selvennetty seuraavasti:
Norwegian Bokmål: • Dosering for behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) er klargjort som følger:
Finnish: Tätä kohtaa yhdenmukaistettiin vasta-aiheiden esittämiseksi yhdenmukaisella tavalla, koska kaikkia niistä ei mainittu kaikkialla EU:ssa tai niistä käytettiin seuraavia erilaisia ilmauksia:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
Finnish: Pakkausseloste on yhtenäistetty, ja siinä on otettu huomioon kaikki ne valmisteyhteenvedon muutokset, joilla on merkitystä pakkausselosteen kannalta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget er blitt harmonisert og inkluderer nå alle revisjoner av produktresuméet som er relevante for pakningsvedlegget.
Finnish: Yhdenmukaistettu käyttöaihe perustuu hoitosuosituksiin (ESC (European Society of Cardiology) ja ACCP) sekä myyntiluvan haltijan esittämiin kliinisiin tutkimuksiin ja kirjallisuustietoihin.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.
Finnish: - Lääkehoitoa saavat potilaat (joille ei tehdä ensisijaisesti invasiivista toimenpidettä, kuten koronaariangioplastia (PCI) tai sepelvaltimo-ohitusleikkaus (CABG)).
Norwegian Bokmål: - medikamentelt behandlede pasienter, dvs. pasienter som ikke primært skal gjennomgå en invasiv prosedyre som f.eks. perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG),
Finnish: • Gastrointestinaalinen ulkus, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy vakavien verenvuotojen riski, äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, tiedossa oleva tai epäilty ruokatorven laskimolaajentuma, arteriovenoosinen malformaatio, vaskulaarinen aneurysma tai merkittävä intraspinaalinen tai intraserebraalinen vaskulaarinen poikkeavuus.
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettiin siten, että suositusannoksena esitetään useimmissa valtioissa hyväksytty 1 mg/kg, joka on yhtenevä kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Produktresuméet ble samkjørt til å angi den anbefalte dosen som var godkjent i de fleste landene, 1mg/kg, som er i tråd med kliniske data og med anbefalingene i behandlingsretningslinjer.
Finnish: Esimerkiksi 0,4 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa vahvuus merkitään seuraavasti: <paikallinen kauppanimi> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste.
Norwegian Bokmål: For 0,4 ml forhåndsfylte sprøyter vil for eksempel styrken oppgis som: <Local tradename> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injeksjonsvæske.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Ranska ilmoitti lääkevalmistekomitealle/ Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen edellä mainittua valmistetta koskevan virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Norwegian Bokmål: Da det viste seg at EU-medlemsstatene hadde gjort innbyrdes avvikende vedtak om godkjenning av ovennevnte legemiddel og assosierte navn, varslet Frankrike CHMP/Det europeiske legemiddelkontor (EMA) om en foreleggelse i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF angående ovennevnte preparat, for å løse forskjellene mellom nasjonalt godkjente produktinformasjoner og harmonisere de ulike produktinformasjonene i EU.
Finnish: • Spinaali-/epiduraalianestesiaa tai lumbaalipunktiota ei saa tehdä enoksapariinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunksjon må ikke utføres under behandling med enoksaparin,
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gjennomgått samtlige data som er framlagt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for forslaget om harmonisering av produktinformasjonen.
Finnish: Erityisryhmät
Norwegian Bokmål: Andre pasientgrupper
Finnish: Potilaat, joille PCI voidaan tehdä koska tahansa fibrinolyysin epäonnistumisen vuoksi tai kiireesti toistuvan myokardiaalisen iskemian/infarktin vuoksi, kun tätä oli lykättävä vähintään 48 tuntia.
Norwegian Bokmål: - pasienter der PCI-behandling kan måtte utføres når som helst dersom fibrinolytisk behandling mislykkes, eller som en hasteintervensjon ved ny forekomst av myokardisk iskemi/infarkt, men der PCI-behandling ellers hadde måttet bli utsatt i minst 48 timer.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC) Lääkityspoikkeamien riskin huomioon ottamiseksi ja selventääkseen käyttöaiheita ja vasta-aiheita lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat keskeiset viestit, jotka on määrä sisällyttää suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun kirjeeseen (DHPC), joka lähetetään lääkäreille, ortopedeille, sisätautilääkäreille, kardiologeille, hematologeille, kirurgeille, farmaseuteille ja sairaanhoitajille (tai muille kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti):
Norwegian Bokmål: Gitt risikoen for legemiddelfeil og avklaringene som er gjort med hensyn til indikasjoner og kontraindikasjoner, ble CHMP enig om at følgende hovedbudskap skal brukes i sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), altså til allmennleger, ortopeder, indremedisinere, kardiologer, hematologer, kirurger, farmasøyter, sykepleiere (eller tilsvarende i det nasjonale helsevesenet):
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen.
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
Finnish: • enoksapariinin vahvuus ilmaistaan vastedes sekä kansainvälisinä anti-Xa-aktiivisuuden yksikköinä (IU) että milligrammoina (mg): Yksi milligramma enoksapariinia vastaa 100 IU:ta anti-Xa-aktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: • For enoksaparin skal styrken nå angis både i internasjonale enheter (IE) anti-Xa-aktivitet og i milligram (mg): én mg enoksaparinnatrium tilsvarer 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Finnish: Lovenoxinjektioliuos, jota on saatavana myös muilla kauppanimillä, on tällä hetkellä hyväksytty yli 140 maassa koko maailmassa, myös kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er nå godkjent i over 140 land i verden i injeksjonsvæskeform, blant annet i alle EUs medlemsstater og Norge og Island.
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon, että avaintutkimus (ExTRACT-TIMI 25) toteutettiin STEMI-potilailla, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
Norwegian Bokmål: Når det gjelder behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon, anførte CHMP at pivotalstudien (ExTRACT-TIMI 25) ble gjennomført på STEMI-pasienter som oppfylte følgende kriterier:
Finnish: Tämän populaation osalta käyttöaiheen sanamuotoon sisältyy tämän vuoksi nyt akuuttipotilaan sairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vakavat infektiot tai reumataudit) sekä laskimotromboembolian riskiä lisäävä liikuntarajoitus.
Norwegian Bokmål: Derfor inkluderer ordlyden i indikasjonen for denne gruppen nå sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, alvorlige infeksjoner eller revmatiske sykdommer) som har redusert mobilitet og økt risiko for venøs tromboemboli.
Finnish: Myös 100 mg/10 ml:n injektiopullot ja 10 x 40 mg:n kynät (vastaa 10 x 4 000 IU anti-Xa) ovat hyväksyttyjä.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 100 mg/10 ml og en injeksjonspenn med 10 x 40 mg (tilsvarende 10 x 4 000 IE anti-Xa) er også godkjent.
Finnish: Enoksapariinin pääasialliset farmakologiset ominaisuudet ovat anti-Xa- ja anti-IIa-aktiivisuus (antitromboottinen vaikutus), joka perustuu sen sitoutumiseen antitrombiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.
Finnish: Muita merkittäviä eroja hemodialyysikäyttöaiheen osalta ei esiintynyt EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä kansallisissa valmisteyhteenvedoissa.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det ingen ytterligere vesentlige forskjeller angående indikasjonen hemodialyse i de nasjonale produktresuméene godkjent i EUs medlemsstater.
Finnish: • Injektiopulloja, ampulleja ja esitäytettyjä kerta-annosruiskuja koskeva valmisteyhteenveto ja pakkausseloste kattavat kaikki hyväksytyt käyttöaiheet.
Norwegian Bokmål: • Produktresuméet og pakningsvedlegget for hetteglass, ampuller og forhåndsfylte sprøyter dekker alle godkjente indikasjoner
Finnish: Epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin ilman ST-nousuja (NSTEMI) hoito
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina (UA) og hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon (NSTEMI)
Finnish: Lääkevalmistekomitea nojautui myös tämän käyttöaiheen osalta ACCP:n ohjeisiin ja kannatti sanamuotoa, joka on yhdenmukaisempi kirjallisuuden nykyisten akuuttipotilaan tromboembolian profylaksiaa koskevien suositusten kanssa.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
Finnish: • Komitea tarkasteli Lovenoxia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa mainittuja eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert forskjellene som er påvist i framleggelsen angående Lovenox og assosierte navn, og de øvrige punktene i produktinformasjonen.
Finnish: • Kynäpakkaus (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) käsittää kaikki hyväksytyt käyttöaiheet lukuun ottamatta käyttöä ekstrakorporaalisessa dialyysissa.
Norwegian Bokmål: • For injeksjonspennen (10 x 4 000 IE (10 x 40 mg)) gjelder alle godkjente indikasjoner med unntak av bruk i ekstrakorporeal dialyse.
Finnish: Tämän vuoksi yhdenmukaistetuissa käyttöaiheissa mainitaan laskimotromboembolian profylaksia kohtalaisen ja suuren riskin kirurgisilla potilailla, erityisesti ortopedisen kirurgian ja yleiskirurgian, kuten syöpäkirurgian potilailla.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen angir derfor profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko, særlig pasienter som får ortopedisk eller generell kirurgisk behandling, herunder kreftkirurgi.
Finnish: • Anti-Xa-aktiivisuuden huolellinen biologinen seuranta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Norwegian Bokmål: • nøye overvåking ved måling av anti-Xa-aktivitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
Finnish: • Bentsyylialkoholia sisältävien moniannosinjektiopullojen käyttö vastasyntyneillä tai keskosilla tähän populaation liittyvän gasping-oireyhtymän riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: • bruk av flerdosebeholdere med benzylalkohol til nyfødte eller premature barn på grunn av risikoen for "gasping syndrom" i denne pasientgruppen.
Finnish: STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
Norwegian Bokmål: Er indikasjonen STEMI, bør produktresuméet nevne den høyere dosen første dag, i tråd med studien ExTRACT-TIMI 25.
Finnish: Valmiste on tällä hetkellä rekisteröity EU:ssa 100 mg/ml:n pitoisuuksina (vastaa 10 000 IU antiXa/ml) esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa, moniannosinjektiopulloissa ja ampulleissa sekä 150 mg/ml:n esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa (vastaa 15 000 IU anti-Xa/ml).
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er for tiden registrert i EU i konsentrasjonene 100 mg/ml (tilsvarende 10 000 IE antiXa/ml) i forhåndsfylte sprøyter, flerdosebeholdere, ampuller og 150 mg/ml (tilsvarende 15 000 IE anti-Xa/ml) i forhåndsfylte sprøyter.
Finnish: • Maksan vajaatoiminnan riskin lisääntyminen.
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
Finnish: Annostus laskimotromboembolian profylaksiassa sisätautipotilailla yhdenmukaistettiin ACCP:n suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dosering ved profylakse mot venøs tromboemboli hos medisinske pasienter ble harmonisert i tråd med retningslinjene fra ACCP.
Finnish: Käyttöaihe tromboosien ehkäiseminen elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana mainittiin tuotetiedoissa kaikissa jäsenvaltioissa lukuun ottamatta Alankomaita, joka katsoi alkuperäisen myyntiluvan antamisen aikaan, että tiedot eivät ehdotetun annostuksen kannalta olleet riittäviä.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder forebygging av ekstrakorporeale tromber under hemodialyse, hadde alle medlemsstatene denne indikasjonen i PI, bortsett fra Nederland, som hadde funnet dataene i doseringsskjemaet foreslått i forbindelse med den opprinnelige markedsføringstillatelsen utilstrekkelige.