FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šie dati ietvēra neklīniskus un klīniskus gan publicētus, gan nepublicētus datus, to vidū visaptverošu QT pētījumu, sirdsdarbības traucējumu gadījumu ziņojumu kumulatīvu pārskatu un vaskulārus pētījumus no dažādām domperidona preparātu drošuma datu bāzēm, farmakoepidemioloģiskus pētījumus un publicētus un nepublicētus iedarbīguma pētījumus.
Maltese: Dan ikkonsista minn dejta klinika u mhux klinika, kemm ippubblikata kif ukoll le, inkluż studju intensiv tal-QT, reviżjoni kumulativa ta' rapporti ta' każijiet ta' disturbi kardijaċi u investigazzjonijiet vaskulari minn databases ta' sigurtà għal prodotti b'domperidone, studji farmakoepidemjoloġiċi, u studji ta' effikaċja ppubblikati u mhux ippubblikati.
Latvian: • Pierādījumu pārskatīšana apstiprina nedaudz palielinātu ar domperidona lietošanu saistītu nopietnu kardiālu nevēlamu zāļu blakusparādību, tai skaitā QTc pagarināšanās, torsade de pointes, nopietnu kambaru aritmiju un pēkšņas kardiālas nāves risku.
Maltese: • Reviżjoni tal-evidenza ikkonfermat riskju żgħir miżjud ta' reazzjonijiet avversi ta' mediċini b'effetti kardijaċi serji relatati mal-użu ta' domperidone, inklużi prolongazzjoni tal-QTc, torsade de pointes, arritmija ventrikulari serja u mewt kardijaka f'daqqa.
Latvian: Palielinātu risku novēroja par 60 gadiem vecākiem pacientiem, pieaugušajiem, kuri katru dienu iekšķīgi lieto par 30 mg lielāku devu, un tiem, kuri vienlaikus lieto QT pagarinošas zāles vai CYP3A4 inhibitorus.
Maltese: Riskju ogħla ġie osservat f'pazjenti ikbar minn 60 sena, adulti li jieħdu dożi orali ta' kuljum ta' aktar minn 30 mg, u dawk li qegħdin jieħdu mediċini li ttawwlu l-QT jew inibituri CYP3A4 b'mod konkomittanti.
Latvian: No 57 ziņotiem kardiovaskulāras nāves gadījumiem 27 gadījumos bija citi riska faktori, bet 13 gadījumos bija vai nu maz ticama saistība ar domperidona lietošanu vai alternatīva etioloģija.
Maltese: Mis-57 fatalità kardjovaskulari rrappurtati, 27 kellhom fatturi ta' riskju oħrajn, filwaqt li 13 kellhom jew relazzjoni implawżibbli mal-amministrazzjoni ta'
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 10 mg iekšķīgi līdz trim reizēm dienā vai 30 mg supozitoriju veidā divreiz dienā.
Maltese: • Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum, jew 30 mg bħala suppożitorji darbtejn kuljum.
Latvian: CMDh ar balsu vairākumus apstiprināja PRAC ieteikumu, ka domperidonu saturošām zālēm aizvien jābūt pieejamām un tās Eiropas Savienībā var turpināt lietot sliktas dūšas un vemšanas simptomu ārstēšanai, bet ka ieteicamā deva ir jāsamazina līdz 10 mg līdz trim reizēm dienā, lietojot iekšķīgi pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver 35 kg vai vairāk.
Maltese: Is-CMDh ikkonferma b'maġġoranza r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li mediċini li fihom domperidone għandhom jibqgħu jkunu disponibbli u jistgħu jibqgħu jintużaw fl-UE għall-ġestjoni ta' sintomi ta' nawżja u rimettar, iżda li d-doża rakkomandata għandha titnaqqas għal 10 mg sa tliet darbiet kuljum mill-ħalq għall-adulti u adolexxenti li jiżnu 35 kg jew iktar.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai un supozitoriji ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem (piemēram, Motilium).
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, sospensjoni orali u suppożitorji b'diversi ismijiet kummerċjali (bħal Motilium).
Latvian: Zāles, kas nodrošina 20 mg devu, lietojot iekšķīgi, un 10 mg vai 60 mg, lietojot supozitoriju veidā, vairs netiek ieteiktas un ir jāatsauc, tāpat kā kombinētie preparāti ar cinarizīnu (prethistamīna līdzekli), ja tādi pieejami.
Maltese: Prodotti li jipprovdu doża ta' 20 mg mill-ħalq, u suppożitorji ta' 10 jew 60 mg m'għadhomx jiġu rakkomandati għall-użu u għandhom jiġu rtirati, kif għandhom ukoll ikunu prodotti ta' kombinazzjoni b'cinnarizine (antiistamina) fejn disponibbli.
Latvian: Zāles, kas reģistrētas bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk nekā 35 kg, jālieto iekšķīgi pa 0,25 mg uz kg ķermeņa masas līdz trim reizēm dienā.
Maltese: Prodotti liċenzjati fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 35 kg għandhom jingħataw mill-ħalq f'doża ta' 0.25 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem sa tliet darbiet kuljum.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: 15-il pillola
Latvian: Sīkāka informācija par Doptelet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 20 mg tabletes.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 20-mg.
Latvian: Cita informācija par Doptelet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Doptelet
Latvian: Doptelet satur aktīvo vielu avatrombopagu.
Maltese: Doptelet fih is-sustanza attiva avatrombopag.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doptelet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Doptelet?
Latvian: Starp pacientiem ar smagāku trombocitopēniju 67 % pacientu, kuri ik dienas saņēma 60 mg Doptelet, nebija nepieciešama pārliešana vai glābšanas procedūra, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fost pazjenti bi tromboċitopenija aktar severa, 67% ta' dawk li ngħataw 60 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 29% ta' dawk li rċevew ilplaċebo.
Latvian: Šajos pētījumos 88 % pacientu, kuri ik dienas saņēma 40 mg Doptelet, nebija nepieciešama pārliešana vai glābšanas procedūra, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: F'dawn l-istudji, 88% tal-pazjenti li ngħataw 40 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 435 pacientus ar zemu trombocītu līmeni ilgstošas aknu slimības dēļ, konstatēja, ka Doptelet efektīvi palielina trombocītu skaitu pirms invazīvas procedūras.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'435 pazjent b'livelli baxxi ta' pjastrini minħabba l-mard tal-fwied li ilu jeżisti sabu li Doptelet kien effettiv biex iżid il-livelli ta' pjastrini qabel proċedura invażiva.
Latvian: Kā lieto Doptelet?
Maltese: Kif jintuża Doptelet?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Doptelet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Doptelet hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Deva ir divas vai trīs tabletes (atkarībā no trombocītu skaita, uzsākot ārstēšanu) dienā piecas dienas.
Maltese: Id-doża hija ta' 2 jew 3 pilloli (skont l-għadd ta' pjastrini fil-bidu tal-kura), kuljum għal 5 ijiem.
Latvian: Doptelet ir zāles, ko lieto, lai novērstu pārmērīgu asiņošanu pieaugušajiem ar trombocitopēniju, ko izraisījusi ilgstoša aknu slimība.
Maltese: Doptelet huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni fsada eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Latvian: ≥ 40 līdz < 50
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Latvian: Trombotiski/trombemboliski notikumi
Maltese: Avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi
Latvian: b Kohrāna-Mantela-Henzela tests.
Maltese: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Latvian: 95% TIa
Maltese: 95% CIa
Latvian: Rasu vai etniskās grupas
Maltese: Gruppi ta' Razza jew Etniċi
Latvian: c Vilkoksona rangu summas tests.
Maltese: c Test Rank Sum ta' Wilcoxon.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,8 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Orgānu sistēmu klase (MedDRA terminoloģija*)
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Latvian: Avatrombopaga ietekme
Maltese: Effett ta' avatrombopag
Latvian: Avatrombopags nav OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 un OAT3 substrāts.
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Latvian: No 88% ar zālēm saistītā materiāla fēcēs 77% tika identificēts kā galvenās zāles (34%) un 4-hidroksimetabolīts (44%).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Latvian: Biežums definēts šādi: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Pēc vienas 20 mg 14C-avatrombopaga devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem 88% devas tika atgūta fēcēs un 6% urīnā.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Latvian: Doptelet nav pētīts pacientiem, kam iepriekš bijuši trombemboliski notikumi.
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Latvian: 5 dienas
Maltese: 5 ijiem
Latvian: CTP A klasi (56,4%), B klasi (38,1%) un C klasi (5,6%).
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Latvian: Mediāna x 109/l P vērtībac a Divpusējs 95% ticamības intervāls, pamatojoties uz standarta aproksimāciju.
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc a 95% intervall ta' kunfidenza minn żewġ naħat ibbażat fuq approssimazzjoni normali.
Latvian: ATĶ kods: B02BX08
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Regulatory Activities - MedDRA) 19.1. versija.
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Latvian: Iedarbība (AUC) devās, kas dažādām sugām neuzrādīja kuņģa bojājumus, bija 3- līdz 33 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas (maximum recommended human dose - MRHD).
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
Latvian: 40 mg (divas 20 mg tabletes)
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
Latvian: Doptelet satur laktozi (cukura veidu).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: 2. tabula.
Maltese: Studju 2
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 20. jūnijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Latvian: Avatrombopags neinhibē CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A, neinducē CYP1A, CYP2B6, CYP2C un CYP3A un vāji inducē CYP2C8 un CYP2C9 in vitro.
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
Latvian: Apvalks: polivinilspirts [E1203]; talks [E553b]; makrogols 3350 [E1521]; titāna dioksīds
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Latvian: Jāapsver iespējamais paaugstinātais trombozes risks, lietojot Doptelet pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp ģenētiskiem protrombotiskiem stāvokļiem (Leidena V faktors, protrombīns 20210A, antitrombīna deficīts vai C vai S proteīna deficīts).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Latvian: Vidējais (SD) x 109/l
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc
Latvian: Katrs blisteris satur 10 vai 15 tabletes.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Latvian: Avatrombopags ir substrāts P-glikoproteīna (P-gp) mediētam transportam (skatīt 3. tabulu).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Latvian: Bāli dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā 7,6 mm tablete, kurai vienā pusē iespiests „AVA" un otrā „20".
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Avatrombopaga oksidatīvo metabolismu galvenokārt mediē CYP2C9 un CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Latvian: Pacientu populācija gan sākotnēji zema trombocītu skaita, gan augsta trombocītu skaita kohortā bija līdzīga un sastāvēja no 66% vīriešu un 35% sieviešu; vidējais vecums bija 58 gadi, un 61% bija baltās rases pārstāvji, 34% bija aziāti un 3% melnādainie.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Latvian: Avatrombopags inhibē organisko anjonu transportētāju (OAT) 1 un 3 un krūts vēža rezistences olbaltumvielu (BCRP), bet ne organisko anjonu transportētāja polipeptīdu (OATP) 1B1 un 1B3 un organisko katjonu transportētāju (OCT) 2 in vitro.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Latvian: Tika plānots, ka piemērotiem pacientiem tiks veikta procedūra (zema asiņošanas riska procedūras, piemēram, endoskopija un kolonoskopija (60,8%); vidēja asiņošanas riska procedūras, piemēram, aknu biopsija un ķīmijembolizācija HCC (17,2%) vai augsta asiņošanas riska procedūras, piemēram, zobārstniecības procedūras un radiofrekvences ablācija (22,1%) 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze [E460 (i)]; B tipa krospovidons [E1202]; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds [E551]; magnija stearāts [E470b].
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Latvian: 2. pētījumā kopā pēc nejaušības principa tika iedalīti 204 pacienti; 128 pacienti avatrombopaga grupā un 76 pacienti placebo grupā.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Latvian: Placebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
Latvian: Pacientam jāveic procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās avatrombopaga devas.
Maltese: Il-pazjent għandha ssirlu l-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' avatrombopag.
Latvian: 60 mg (trīs 20 mg tabletes)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Latvian: • Sāciet lietot Doptelet 10 līdz 13 dienas pirms plānotās medicīniskās procedūras.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Maltese: Tul tat-trattament
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka avatrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 96%).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Latvian: Ko Doptelet satur
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Avatrombopags nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (AMES) testā vai klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā vai in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodola testā.
Maltese: Avatrombopag ma kienx mutaġeniku f'analiżi tal-mutazzjoni batterjali riversibbli in vitro (AMES) jew klastoġeniku f'analiżi tal-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana in vitro jew f'analiżi tal-mikronukleu tal-mudullun tal-firien in vivo.
Latvian: • Doptelet ir pieejams 20 mg tabletēs.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētika un farmakodinamika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min, Kokrofts-Golts), tostarp pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ADAPT-1 un ADAPT-2 pacientam ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju bija 1 ar ārstēšanu saistīts nevēlams vārtu vēnas trombozes gadījums (n = 1/430), par ko tika ziņots 14 dienas pēc ārstēšanas ar Doptelet beigām.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Latvian: Pivotālajos 3. fāzes pētījumos avatrombopaga koncentrācija plazmā bija salīdzināma ar vīrusa hepatītam sekundāru hronisku aknu slimību (n = 242), alkohola neizraisītu steatohepatītu (n = 45) un alkohola izraisītu aknu slimību (n = 49) un arī salīdzināma ar veselām pētāmajām personām (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Latvian: Pamatojoties uz zināmo avatrombopaga metabolisko profilu un to, ka tikai 6% devas izdalās ar urīnu, nieru darbības traucējumu ietekme uz avatrombopaga farmakokinētiku tiek uzskatīta par ļoti zemu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Nevēlamos blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētiskie parametri pienā bija līdzīgi parametriem plazmā ar avatrombopaga saistītās radioaktivitātes iedarbības attiecību (piens, salīdzinot ar plazmu) 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Latvian: Kopā 24,8% pacientu bija ≥ 65 gadus veci,
Maltese: biss (0.2%) kellu età ta' ≥ 85 sena.
Latvian: - Aktīvā viela ir avatrombopags.
Maltese: Doptelet fih sustanza attiva msejħa avatrombopag.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Avatrombopaga drošumu novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā un 2. pētījumā, kuros 430 pacienti ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju saņēma vai nu avatrombopagu (n = 274), vai placebo (n = 156), un tika veikts 1 drošuma novērtējums pēc devas lietošanas.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Latvian: Ģeometriski vidējais rādītājs [90% TI]
Maltese: Proporzjon tal-medja ġeometrika [90% CI] ta'
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Latvian: Ciklosporīns P-gp un vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Latvian: Avatrombopaga vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (%CV) ir aptuveni 19 stundas (19%).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni fil-plażma medja (%CV) ta' avatrombopag hija madwar 19-il siegħa (19%).
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 58)
Maltese: Avatrombopag 40 mg (n = 58)
Latvian: Avatrombopaga metabolīti netika konstatēti plazmā.
Maltese: L-ebda metaboliti ta' avatrombopag ma kienu identifikati fil-plażma.
Latvian: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
Latvian: Ieteicamās avatrombopaga dienas devas Trombocītu skaits (x109/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Latvian: Avatrombopags neietekmēja auglību žurku tēviņiem vai agrīnu embriju attīstību 22 reižu lielākā vai žurku mātītēm 114 reižu lielākā iedarbībā, AUC, ko novēroja pacientiem, lietojot ieteicamo devu 60 mg vienreiz dienā.
Maltese: 22 darba, jew fil-firien nisa f'esponimenti 114-il darba, ogħla mill-AUC osservat f'pazjenti fid-doża rakkomandata ta' 60 mg darba kuljum.
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 59)
Maltese: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Latvian: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
Latvian: Doptelet satur laktozi
Maltese: Tfal u adolexxenti
Latvian: Ierobežotas pieejamās informācijas dēļ avatrombopaga drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības bojājumiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Minħabba l-informazzjoni limitata li hemm disponibbli, is-sigurtà u l-effikaċja ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24) ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
Maltese: 811 09 Bratislava
Latvian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Latvian: Rivium Westlaan 142
Maltese: Westlaan 142
Latvian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGĀLE
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
Latvian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEĶIJA
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
Maltese: 35396 Gießen
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI