FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), της οιστραδιόλης και της ανασταλτίνης Β μειώθηκαν ακόμη πιο αποτελεσματικά όταν η διάρκεια του διαστήματος χωρίς ορμόνες μειώθηκε από 7 σε 3 έως 4 ημέρες κατά τη διάρκεια του κύκλου αγωγής των 28 ημερών (Willis, 2006).
Latvian: Folikulu stimulējošā hormona (FSH), luteinizējošā hormona (LH), estradiola un inhibīna B līmeņi tika nomākti daudz efektīvāk tad, kad HFI 28 dienu ārstēšanas cikls tiek saīsināts no septiņām dienām līdz trim četrām dienām (Willis, 2006).
Greek: • Η επιτροπή φρονεί επίσης ότι η συχνότητα αιμορραγίας με τη χρήση του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν συνιστά παράγοντα ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, ούτε υπονομεύει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, οι δε πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος κρίνονται επαρκείς σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο ζήτημα.
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka ar Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu saistītās asiņošanas raksturs neapdraud drošumu un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu un ka ierosinātajā zāļu informācijā ir iekļauta atbilstoša informācija par šo jautājumu;
Greek: Η λεβονοργεστρέλη (LGN) είναι προγεσταγόνο με γνωστές ιδιότητες αναστολής της ωορρηξίας, ενώ η χαμηλή δόση αιθινυλοιστραδιόλης (EE) (οιστρογόνο) διασφαλίζει τον έλεγχο της καταστολής της ανάπτυξης των ωοθυλακίων και σταθεροποιεί το ενδομήτριο ώστε να ελαχιστοποιείται η παροξυσμική αιμορραγία.
Latvian: Levonorgestrels (LGN) ir progestagēns, kas nomāc ovulāciju, bet mazas devas etinilestradiols (EE), estrogēns, nodrošina apmierinošu olnīcu folikulārā nomākuma kontroli, un nodrošina endometrija stabilitāti, samazinot starpmenstruālo asiņošanu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το Seasonique, το οποίο έγινε δεκτό.
Latvian: Riska pārvaldības plāns bija iesniegts un apstiprināts iepriekšējās Seasonique decentralizētās procedūras laikā.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η συχνότητα αιμορραγίας που συνδέεται με τη χρήση του Seasonique δεν συνιστά παράγοντα ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, ούτε υπονομεύει την αποτελεσματικότητα.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka ar Seasonique lietošanu saistītais asiņošanas raksturs neradīja drošuma apdraudējumu un neietekmēja iedarbīgumu.
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή του δείκτη Pearl που υπολογίστηκε με τη μέθοδο Poisson κρίθηκε αποδεκτή, λαμβανομένου υπόψη ότι το παρατεταμένο σχήμα του Seasonique συνιστά ήσσονος σημασίας τροποποίηση του υφιστάμενου προϊόντος.
Latvian: Ar Puasona metodi aprēķinātais PI tāpēc tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir tikai nelielas izmaiņas jau pastāvošajos līdzekļos.
Greek: Ωορρηξία είχαν δύο συμμετέχουσες (5,71% των γυναικών) κατά το δεύτερο διάστημα των 28 ημερών, εκ των οποίων η μία είχε ωορρηξία και κατά το τρίτο διάστημα, με το συνολικό ποσοστό δραστηριότητας των ωοθηκών σε διάστημα 91 ημερών να αντιστοιχεί σε 2,86% (ΔΕ 95%: 0,78 -7,22) .
Latvian: Otrajā 28 dienu periodā ovulāciju novēroja divām sievietēm (5,71 % no sievietēm), vienai no tām ovulācija bija arī trešajā periodā, kā rezultātā 91 dienas perioda laikā kopējais olnīcu aktivitātes līmenis bija 2,86 (95 % TI: 0,78-7,22).
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών με αιμορραγία/κηλίδες αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης (1 έτος) ήταν υψηλότερος για την ομάδα του Seasonique από ό,τι για την ομάδα του φαρμάκου σύγκρισης (μέσος όρος 61-62 έναντι 55-56 ημερών ανάλογα με τον κανόνα παρέκτασης).
Latvian: Kopējais asiņošanas/smērēšanās dienu skaits plānotajā pētījuma 1 gada periodā Seasonique grupā bija lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (vidēji 61-62 dienas, salīdzinot ar 55-56 dienām atkarībā no ekstrapolācijas likuma).
Greek: Συμπερασματικά, όπως προκύπτει και από τη μελέτη PSE-302, ο συνολικός αριθμός ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν υψηλότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης, το Nordette.
Latvian: Kā pierādīts pētījumā PSE-302, kopējais asiņošanas/smērēšanās dienu skaits, lietojot Seasonique, bija lielāks, nekā lietojot salīdzinājumam izmantoto līdzekli Nordette.
Greek: Επιπλέον, από διάφορες δημοσιευμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι ο βαθμός αναστολής της ωορρηξίας αυξάνεται όταν μειώνεται το χρονικό διάστημα χωρίς ορμόνες.
Latvian: Turklāt vairāki publicētie farmakodinamikas pētījumi pierādīja, ka ovulācijas inhibīcijas pakāpe palielinās ar īsāku HFI.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMDh.
Latvian: Tādējādi CMDh tika ierosināta pārvērtēšana.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PSE-302 για την ομάδα που έλαβε Seasonique (51,6%) και την ομάδα που έλαβε φάρμακο σύγκρισης (49,5%) ήταν συγκρίσιμα.
Latvian: Pētījumā PSE-302 Seasonique grupā (51,6 %) un salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (49,5 %) novēroja salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus.
Greek: Επιπλέον, μια αναδρομική μελέτη διάρκειας 1 έτους σε γυναίκες 15 έως 40 ετών έδειξε ότι τα αναφερθέντα ποσοστά κυήσεων ήταν χαμηλότερα με το παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα (84/7) από ό,τι με τα συνήθη δοσολογικά σχήματα (21/7 και 24/4).
Latvian: Turklāt vienu gadu ilgā retrospektīvā pētījumā 15-40 gadus vecām sievietēm konstatēja, ka paildzinātas shēmas perorālo kontracepcijas līdzekļu (84/7) lietošanas gadījumā ziņotie grūtniecības rādītāji bija mazāki nekā standarta shēmu (21/7 un 24/4) lietošanas gadījumā.
Greek: Ομοίως, συγκρίσιμα ήταν και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας, περιλαμβανομένης της διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, στην οποία το Seasonique (34,5%) συγκρίθηκε με δύο αντισυλληπτικά διάρκειας 28 ημερών (35,2% και 39,1%) τα οποία χορηγήθηκαν από το στόμα σε 265 γυναίκες επί 8 μήνες.
Latvian: Salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus, to vidū nevēlamu blakusparādību dēļ, novēroja arī atklātā, nejaušinātā 2. fāzes pētījumā, kurā Seasonique (34,5 %) 265 sievietēm 8 mēnešus salīdzināja ar diviem 28 dienas lietojamiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem (35,2 % un 39,1 %).
Greek: Με τη συγκεκριμένη μέθοδο, η οποία επελέγη εκ των υστέρων, επαρκής ακρίβεια, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπει για τις ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους η κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), επιτυγχάνεται (ανάλογα με την εκάστοτε προσομοίωση Bootstrap) με σημειακή εκτίμηση της τάξης του 0,76 και ΔΕ 95 %: 0,0
Latvian: Ar šo metodi, izvēlēto post-hoc, atbilstošu precizitāti attiecībā uz prasībām par hormonālās kontracepcijas metodēm, kas ietvertas CHMP vadlīnijā par steroīdu kontracepcijas līdzekļu izpēti sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, 1. red.), varētu sasniegt (atkarībā no specifiskās butstrapa simulācijas) tikai tad, ja punkta vērtības aprēķins ir 0,76 un 95 % TI ir (0,0-1,76).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν μη προγραμματισμένη αιμορραγία ποικίλης σοβαρότητας κυμάνθηκε και στις δύο ομάδες σε παρόμοια επίπεδα: 64 (80,0%) και 69 (78,4%) γυναίκες ανέφεραν ελαφριά αιμορραγία, 42 (52,5%) και 42 (47,7%) γυναίκες ανέφεραν μέτρια αιμορραγία, ενώ 14 (17,5%) και 13 (14,8%) γυναίκες ανέφεραν έντονη αιμορραγία, με το Seasonique και το φάρμακο σύγκρισης αντίστοιχα.
Latvian: Līdzīgs skaits pacienšu ziņoja par neplānotu katras smaguma pakāpes asiņošanu: 64 (80,0 %) un 69 (78,4 %) par vieglu asiņošanu, 42 (52,5 %) un 42 (47,7 %) par vidēji smagu asiņošanu un 14 (17,5 %) un 13 (14,8 %) par smagu asiņošanu attiecīgi Seasonique un salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupās.
Greek: Όπως αναμενόταν, λόγω του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, ο συνολικός αριθμός των προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης ήταν 3 φορές μικρότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 11 έναντι 33 ημερών).
Latvian: Kā paredzēts, paildzinātās shēmas dēļ kopējais plānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits plānotajā pētījuma periodā Seasonique gadījumā bija trīs reizes mazāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 11, salīdzinot ar 33).
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης, στη σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 21/7 μετείχαν 52.664 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,3 έτη) (n=26.332 σε αμφότερες τις ομάδες), στη δε σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 24/4 (n=25.347 σε αμφότερες τις ομάδες) μετείχαν 50.694 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,8 έτη).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 52 664 sievietes (vidējais vecums 27,3 gadi) 84/7 un 21/7 analīzē (n = 26 332 abās grupās) un 50 694 sievietes (vidējais vecums 27,8 gadi) 84/7 un 24/4 analīzē (n = 25 347 abās grupās).
Greek: Πράγματι, ο συνδυασμός 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης κυκλοφορεί στην ΕΕ ως αντισυλληπτικό επί 35 και πλέον έτη, η δε αποτελεσματικότητά του είναι τεκμηριωμένη.
Latvian: Patiešām LNG 150 µg/EE 30 µg hormonālā kombinācija ES ir bijusi apstiprināta kā kontraceptīva metode vairāk nekā 35 gadus, un tās iedarbīgums ir labi dokumentēts.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος αντισύλληψης για χορήγηση από το στόμα.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Greek: Σύμφωνα με μια δημοσιευμένη μελέτη με τρία διαφορετικά σκέλη συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα, στις γυναίκες που έλαβαν συνεχόμενο σχήμα διάρκειας 28 ημερών παρατηρήθηκε μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι σε γυναίκες που έλαβαν συμπληρωματικά 10 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 5 ημέρες ή δεν έλαβαν ορμόνες για 7 ημέρες (Schlaff, 2004).
Latvian: Publicēts pētījums ar trim atšķirīgām kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu grupām (COCs) ziņoja, ka sievietēm, kas ārstētas ar nepārtrauktu 28 dienu ārstēšanas shēmu, bija izteiktāka folikulu apspiešana nekā sievietēm, kuru terapija bija vai nu papildināta ar 5 dienu 10 ug EE, vai bija septiņu dienu HFI (Schlaff, 2004).
Greek: Αυξημένη ορμονική καταστολή παρατηρήθηκε και με το σχήμα των 3 mg δροσπιρενόνης /2 µg αιθινυλοιστραδιόλης διάρκειας 24 ημερών με διάστημα 4 ημερών χωρίς ορμόνες (24/4) σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα 21/7 (Klipping, 2008), καθώς και με το πόσιμο σχήμα οξικής νομεγεστρόλης/οιστραδιόλης 17b (24/4) σε σύγκριση με το σχήμα 21/7 (Christin-Maitre, 2011), όπως και με το σχήμα 0,075 mg γεστοδένης/20 µg αιθινυλοιστραδιόλης διάρκειας 23 ημερών σε σύγκριση με το σχήμα 21 ημερών (Spona, 1996).
Latvian: Šāda izteiktāka nomākšana tika novērota arī shēmā ar 24/4 drospirenonu 3 mg/EE 2 µg, salīdzinot ar standarta shēmu 21/7 (Klipping, 2008), kā arī ar perorālu 24/4 shēmu ar nomegestrola acetātu/17 b-estradiolu, salīdzinot ar 21/7 shēmu (ChristinMaitre, 2011), un 23 dienu shēmu ar 0,075 mg gestodēna/20 µg EE, salīdzinot ar 21 dienas shēmu (Spona, 1996).
Greek: Από τη βιβλιογραφία προκύπτει επίσης ότι η κατάργηση του διαστήματος χωρίς ορμόνες σχετίζεται με καλύτερη αναστολή της δραστηριότητας των ωοθηκών.
Latvian: Literatūrā arī ir pierādīts, ka HFI likvidēšana ir saistīta ar labāku olnīcu darbības nomākumu.
Greek: Η απουσία σκέλους σύγκρισης θεωρήθηκε δικαιολογημένη με το σκεπτικό ότι, καθώς ο μηχανισμός δράσης του συγκεκριμένου ορμονικού συνδυασμού στη συγκεκριμένη δόση είναι γνωστός, οι μόνες διαφορές μεταξύ του Seasonique και των υφιστάμενων προϊόντων συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είναι η διάρκεια της αγωγής (84 ημέρες έναντι 21 ημερών, αντιστοίχως) και η χορήγηση 10µg αιθινυλοιστραδιόλης κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου αντί της παρεμβολής χρονικού διαστήματος χωρίς ορμόνες, αντιστοίχως.
Latvian: Salīdzinājuma grupas trūkums tika uzskatīts par pamatotu, ņemot vērā, ka darbības mehānisms šai hormonālajai kombinācijai šajā devā ir labi zināms un ka vienīgā Seasonique atšķirība no pašreizējiem kombinētajiem LNG/EE līdzekļiem ir ārstēšanas laiks (attiecīgi 84 dienas pret 21 dienu) un 10 µg EE nozīmēšana cikla pēdējo septiņu dienu laikā, nevis attiecīgi hormonu brīvs intervāls (HFI).
Greek: Τα ποσοστά κυήσεων με το δοσολογικό σχήμα 84/7 σε διάστημα ενός έτους ήταν χαμηλότερα σε στατιστικά σημαντικό βαθμό από ό,τι με το δοσολογικό σχήμα 21/7 (4,4% έναντι 7,3%, p<0,0001 και το δοσολογικό σχήμα 24/4 (4,4% έναντι 6,9%, p<0,0001).
Latvian: Izmantojot 84/7 shēmu, grūtniecības rādītāji viena gada laikā bija statistiski ticami mazāki nekā 21/7 (4,4 %, salīdzinot ar 7,3 %; p < 0,0001) un 24/4 (4,4 %, salīdzinot ar 6,9 %, p < 0,0001) shēmu gadījumā.
Greek: Συνεπώς, η κατάργηση διαστήματος χωρίς ορμόνες δεν θεωρείται ότι μειώνει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 28 ημέρες είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και μπορεί να παρεκταθεί στο δοσολογικό σχήμα του Seasonique.
Latvian: Tādējādi neuzskata, ka hormonu nelietošanas perioda neesamība mazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu, un CHMP uzskatīja, ka labi pierādīto kontraceptīvo iedarbīgumu, lietojot 150 µg LGN/30 µg EE kombināciju 28 dienas, var ekstrapolēt uz Seasonique shēmu.
Greek: Επιπλέον, τα συνήθη συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα επί 21 ημέρες με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες και περιέχουν 150 µg λεβονοργεστρέλης/30 µg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ευρέως και, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος σε ορισμένα κράτη μέλη, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να παραταθεί στους 2 μήνες χωρίς διάστημα διακοπής των ορμονών.
Latvian: Turklāt standarta 21/7 dienu perorālos kontracepcijas līdzekļus (COCs), kas satur 150 µg LGN/30 µg EE, lieto plaši, un saskaņā ar atbilstošo zāļu informāciju dažās dalībvalstīs ciklu dažkārt var paildzināt līdz diviem mēnešiem bez HFI.
Greek: Η αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai paliekot tādai pašai kā galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā, kā III pielikumā norādīts attiecībā uz Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Greek: Λόγω της μικρής περιεκτικότητας σε οιστρογόνο, το σκεύασμα ανήκει στην κατηγορία των λεγόμενων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης για χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Preparāts satur maz estrogēna, tādēļ tas pieder pie tā dēvētajiem mazas devas kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (COCs).
Greek: Αντιθέτως, ο συνολικός αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν διπλάσιος για το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 53 έναντι 24 ημερών).
Latvian: Turpretim kopējais neplānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits Seasonique gadījumā bija divreiz lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 53, salīdzinot ar 24).
Greek: Πάντως, για 3 από τις 9 κυήσεις που επήλθαν στο σκέλος DP3-84/30 της μελέτης PSE-301 και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση ως κυήσεις «υπό αγωγή» δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το ιστορικό χορήγησης του φαρμάκου.
Latvian: Tomēr pētījuma PSE-301 DP3 grupā trim no deviņām grūtniecībām, kas tika iekļautas „ārstēto pacientu" grupas analīzē, nevarēja veikt zāļu uzskaitāmību, patiešām pamatojoties uz pieejamajiem datiem šīs grūtniecības varētu uzskatīt par „bez ārstēšanas" gadījumiem.
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να σημειωθεί ότι συνδυασμένες αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη [DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (σχήμα Seasonique)] της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και η υποστηρικτική μελέτη PSE-302, έδειξαν αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 (ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Latvian: Jāatzīmē, ka apvienotā abu grupu analīzē (DP3-84/30 (cikla pēdējo 7 dienu laikā augstāka EE deva nekā Seasonique) un DP3-84/10 (Seasonique shēma)) pivotālā pētījumā PSE-301 un atbalstošajā pētījumā PSE-302 izraisīja augstāku PI par 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Greek: Από φαρμακοδυναμικά δεδομένα προκύπτει ότι η αποτελεσματικότητα του Seasonique ως προς την αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Latvian: PD dati parādīja, ka Seasonique olnīcu inhibējošā iedarbība ir tādās pat robežās kā novērots citiem apstiprinātajiem kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP θεώρησε σκόπιμο να μην ληφθεί υπόψη η υψηλότερη τιμή του δείκτη Pearl στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Seasonique.
Latvian: Šo iemeslu dēļ CHMP neuzskatīja lielāku PI par būtisku, lai novērtētu Seasonique iedarbīgumu.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος με το Seasonique δεν φαίνεται να επηρεάζει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία σε σύγκριση με άλλα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Latvian: Konstatēja, ka palielinātais neplānotas asiņošanas/smērēšanās dienu skaits, lietojot Seasonique, neietekmēja līdzestību, salīdzinot ar citu 21/7 dienas lietojamu perorālās kontracepcijas līdzekli.
Greek: Από μια άλλη φαρμακοδυναμική μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση συνεχόμενου σχήματος συνδυασμού είτε λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είτε νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης από το στόμα είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι το ίδιο σχήμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενο από το στόμα με διακοπή των ορμονών 7 ημέρες τον μήνα (Birtch, 2006).
Latvian: Cits publicēts farmakodinamiskais pētījums ziņoja par nepārtrauktu COC shēmu ar levonorgestrelu/EE un norgestimātu/EE, kas izraisīja efektīvāku folikulu nomākumu nekā tajā pašā COC dozēšanas shēmā ar ikmēneša 7 dienu HFI (Birtch, 2006).
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος ενός υφιστάμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού για χορήγηση από το στόμα.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pieejamie dati apliecina Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Greek: Όπως αναφέρθηκε, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών παρουσίασε πρόσθετες αναλύσεις βάσει της μεθόδου Bootstrap, με επαρκή ακρίβεια ως προς τις αντισυλληπτικές μεθόδους, όπως υποδεικνύεται από το ΔΕ 95 %: 0,01,76.
Latvian: Kā minēts, pieteikuma iesniedzējs decentralizētās procedūras laikā (DCP) iesniedza papildu analīzi, sasniedzot kontraceptīvo metožu atbilstošu precizitāti ar butstrapa metodi 95 % TI: 0,0-1,76, taču bija bažas par šīs post-hoc analīzes aptverto iespējamību.
Greek: Από τις περαιτέρω αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη (DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (Seasonique)) της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και από την υποστηρικτική μελέτη PSE-302, δεν προέκυψε καμία αξιόπιστη εκτίμηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Seasonique, παρά την αύξηση του μεγέθους του δείγματος και την επακόλουθη αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 με ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Latvian: Turpmākās analīzes, ietverot pivotālā pētījuma PSE-301 un atbalstošā pētījuma PSE-302 abas grupas (DP3-84/30 (lielāka EE deva, nekā lietojot Seasonique pēdējās septiņās cikla dienās) un DP3-84/10 (Seasonique)), nesniedza uzticamāku Seasonique kontraceptīvā iedarbīguma aprēķinu, neņemot vērā lielāku paraugkopu un lielāku PI 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Greek: Περιλαμβάνει σταθερή δόση λεβονοργεστρέλης 150 µg σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη 30 µg επί 84 ημέρες, ενώ για τις επόμενες 7 ημέρες η αιθινυλοιστραδιόλη χορηγείται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 10 µg.
Latvian: Seasonique ir 91 dienas paildzināta perorālās kontracepcijas shēma, kas ietver 150 µg levonorgestrela/30 µg etinilestradiola fiksētu devu kombināciju lietošanai 84 dienas, pēc tam septiņas dienas lietojot etinilestradiola 10 µg apvalkotās tabletes.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των συγκεκριμένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται καλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης που χορηγείται από το στόμα για διάστημα 21 ημερών με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες.
Latvian: Pamatojoties uz šo publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem, ir gaidāma lielāka Seasonique ovulācijas kontrole, kā rezultātā savukārt ir augstākā kontraceptīvā iedarbība, salīdzinot ar standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs, un tādēļ salīdzinošs farmakodinamikas pētījums pret standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs nav uzskatāms par obligātu.
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται περαιτέρω από την απουσία αναιμίας ή κλινικά σημαντικών αλλαγών στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, σε σύγκριση με τα συνδυασμένα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Latvian: To apliecināja arī anēmijas vai klīniski nozīmīgu laboratorisko rezultātu neesamība, salīdzinot ar 21/7 dienas lietojamu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli.
Greek: Στατιστικά σημαντική ήταν και η υπεροχή των ποσοστών κυήσεων με τα δοσολογικά σχήματα 21/7 και 24/4 έναντι του δοσολογικού σχήματος 84/7 (p<0,0001), η οποία διαπιστώθηκε στις κοόρτες 2 και 3 ετών (Howard, 2014).
Latvian: Divu un trīs gadu grupās arī novēroja statistiski ticami lielāku grūtniecības biežumu 21/7 un 24/4 shēmu gadījumā, salīdzinot ar 84/7 shēmu (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Greek: Στη βασική μελέτη PSE-301, σε 1.578 κύκλους διάρκειας 91 ημερών με το Seasonique, παρατηρήθηκαν 3 κυήσεις μεταξύ 621 γυναικών ηλικίας 18-35 ετών.
Latvian: Pivotālā pētījuma PSE-301, lietojot Seasonique 1578 91 dienu ilgos ciklos 621 sievietei vecumā no 18 līdz 35 gadiem novēroja trīs grūtniecības, rezultātā vispārējais PI ir 0,76 ar 95 % TI 0,16-2,22, izmantojot Puasona modeli.
Greek: Όντως, από την κλασική μέθοδο Poisson που χρησιμοποιήθηκε στο πλαίσιο της βασικής μελέτης PSE-301 δεν προέκυψε επαρκής ακρίβεια ως προς το ΔΕ 95% των συνολικών σημειακών εκτιμήσεων του δείκτη Pearl (PI) για το Seasonique σε γυναίκες ηλικίας 18-35 ετών (σημειακή εκτίμηση 0,76, ΔΕ 95%: 0,162,22).
Latvian: Tā kā pivotālā pētījumā PSE-301 ar klasisko Puasona (Poisson) metodi nebija iespējams sasniegt atbilstošu 95 % TI precizitāti vispārējam Perla (Pearl) indeksa (PI) punkta vērtības aprēķinam attiecībā uz Seasonique 18-35 gadus vecām sievietēm (punkta vērtības aprēķins 0,76, 95 % TI 0,16-2,22), pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu analīzes, 95 % TI aprēķināšanai, izmantojot butstrapa metodi.
Greek: Αν και στις γυναίκες που συμπλήρωσαν έναν χρόνο διακοπής της αγωγής λόγω αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες με το Seasonique (7,4%) από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (1,1%), ο μέσος συνολικός αριθμός ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος (περιλαμβανομένων των προγραμματισμένων και μη προγραμματισμένων ημερών) ανά γυναίκα ανά μήνα ήταν παρόμοιος, δηλαδή 4,4 ημέρες τόσο με το Seasonique όσο και με το φάρμακο σύγκρισης.
Latvian: Asiņošanas raksturs Seasonique tika salīdzināts ar standarta 21/7 dienu cikla (Nordette, 150 µg LGN/30 µg EE un septiņu dienu HFI) pētījumā PSE 302, kurā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ņemot vērā tikai pieejamos ciklus, neņemot vērā faktu, ka terapijas pārtraukšanas biežums asiņošanas/smērēšanās nevēlamu blakusparādību dēļ Seasonique grupā (7,4 %) bija lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (1,1 %), vidējais kopējais (gan plānotas, gan neplānotas) asiņošanas/smērēšanās dienu skaits uz pacienti mēnesī bija 4,4 dienas gan Seasonique, gan salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā.