FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die nicht ≥ 15 Buchstaben in den beiden Behandlungsarmen verloren haben, war ähnlich (96,7 % in der Gruppe mit 2-wöchigen und 95,9 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver i de to behandlingsarmene var tilsvarende (96,7 % i gruppen med justeringer på to uker og 95,9 % i gruppen med justeringer på fire uker).
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIVIDDME und VISTADME Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 und Abbildung 4 zu finden.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIVIDDME- og VISTADME-studiene er vist i tabell 5 og figur 4 nedenfor.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen sich das Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerte, lag bei 42,3 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 49,6 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 42,3 % i gruppen med justeringer på to uker og 49,6 % i gruppen med justeringer på fire uker.
German: In Woche 52 verzeichneten 27,7 % bzw. 29,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 7,5 % bzw. 14,3 % in den Kontrollgruppen eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS.
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble det sett en ≥2-trinns bedring i DRSS på 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-gruppene, og 7,5 % og 14,3 % i kontrollgruppene.
German: Ranibizumab 0,5Q4 (0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen) (N = 595) Woche 52 Woche 96 Woche 52 Woche 96
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uke) (N = 595)
German: Bitte lassen Sie sich nicht beunruhigen, es kann sein, dass Sie keine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli urolig, det er ikke sikkert du får noen av dem. Snakk alltid med legen hvis du mistenker bivirkninger.
German: Beim letzten Besuch bis Woche 52 hatten 56,8 % und 57,8 % der Patienten in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten ihre nächste Injektion im 12 Wochen Intervall oder darüber hinaus geplant.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 52 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 56,8 % og 57,8 % av pasientene i gruppen med justeringer på henholdsvis to og fire uker.
German: Weiter ist bekannt, dass PlGF die Leukozyteninfiltration und vaskuläre Entzündungen fördert.
Norwegian Bokmål: PIGF kan synergere med VEGF-A i disse prosessene, og er også kjent for å fremme leukocyttinfiltrering og vaskulær inflammasjon.
German: In der VIEW1-Studie wurde bei beiden Studiengruppen eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der optischen Kohärenztomografie (OCT) gemessen (in Woche 52: -130 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -129 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Norwegian Bokmål: I VIEW1-studien var det en gjennomsnittlig reduksjon i CRT målt ved optisk koherens tomografi (OCT) (-130 og -129 mikrometer i uke 52 for gruppen som fikk henholdsvis Eylea 2 mg annenhver måned og ranibizumab 0,5 mg hver måned).
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration von freiem Aflibercept liegt ungefähr 50- bis 500-mal unter der Aflibercept-Konzentration, die zur Hemmung der biologischen Aktivität des systemischen VEGF um 50 % in Tiermodellen nötig ist.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av fritt aflibercept er ca. 50-500 ganger lavere enn afliberceptkonsentrasjonen som kreves for å hemme den biologiske aktiviteten til systemisk VEGF med 50 % i dyremodeller, der blodtrykksendringer ble observert da nivåer av sirkulerende fritt aflibercept nådde ca. 10 mikrogram/ml og gikk tilbake til baseline når nivåene falt til ca.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Eylea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført spesielle studier med Eylea hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: In der GALILEO Studie hatten 86,4 % (n = 89) der Eylea-Gruppe und 79,4 % (n = 54) der Scheinbehandlungsgruppe einen ZVV Perfusionsstatus zur Ausgangsmessung.
Norwegian Bokmål: I GALILEO hadde 86,4 % (n=89) i Eylea-gruppen og 79,4 % (n=54) i gruppen som fikk simulert behandling, CRVO med perfusjon ved baseline.
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]) (siehe Abschnitt 5.1),
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO) (se pkt.
German: Differenz D,C,E
Norwegian Bokmål: LS B,C,E
German: B) Differenz und 95% KI sind mittels Mantel-Hänszel Gewichtung berechnet, adjustiert für Regionen (Nord
Norwegian Bokmål: F) Forskjell og 95 % KI beregnes ved Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justert for land
German: Eine Fertigspritze enthält 3,6 mg Aflibercept in 90 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit Makulaödem infolge eines VAV, inklusive hemisphärischer VAV (VIBRANT), untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie med aktiv kontroll hos pasienter med makulaødem sekundært til BRVO (VIBRANT), som omfattet hemiretinal veneokklusjon.
German: 100 Mikroliter Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen (aus elastischem Gummi) und einer 18 G-Filternadel.
Norwegian Bokmål: 100 mikroliter oppløsning i hetteglass (type I-glass) med en propp (gummielastomer) og en filterkanyle på 18 G. Pakningsstørrelse: 1 stk.
German: Dieser Anteil wurde in Woche 76 mit 84,3 % (n = 75) in der Eylea-Gruppe und 84,0 % (n = 42) in der Scheinbehandlungsgruppe aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene var opprettholdt ved uke 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n=42) i gruppen som fikk simulert behandling.
German: In Woche 24 waren es 87,4 % (n = 90) in der Eylea-Gruppe und 58,6 % (n = 34) in der Scheinbehandlungsgruppe.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var prosentandelen 87,4 % (n=90) i Eyleagruppen og 58,6 % (n=34) i gruppen som fikk simulert behandling.
German: Das Alter der Patienten reichte von 23 bis 87 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 63 Jahren.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 23-87 år med en gjennomsnittsalder på 63 år.
German: • Piktogramm zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Norwegian Bokmål: • Piktogram som viser intravitreal injeksjonsprosedyre
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 3 und Abbildung 2 zu finden.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av begge studiene er vist i tabell 3 og figur 2 under.
German: • Die Anwendung von Eylea während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Eylea er ikke anbefalt under amming.
German: Bei einer Überdosierung mit einem größeren Injektionsvolumen als üblich kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen.
Norwegian Bokmål: Overdosering med økt injeksjonsvolum kan øke det intraokulære trykket.
German: Das Alter der Patienten reichte von 22 bis 89 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 64 Jahren.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 22-89 år med en gjennomsnittsalder på 64 år.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 (Primäre Analyse) und Woche 96; kombinierte Daten der VIEW1 und VIEW2 Studien B)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater i uke 52 (primæranalyse) og uke 96.
German: Ausführliche Ergebnisse der kombinierten Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 2 und Abbildung 1 zu finden.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av sammenslåtte data fra begge studiene er vist i tabell 2 og figur 1 nedenfor.
German: Mittlere Veränderung der BCVAC), ermittelt durch Anzahl ETDRSC) Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVAC) målt ved ETDRSC) bokstavscore fra baseline (SD)
German: In der VAV-Studie waren ungefähr 58 % (53/91) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 23 % (21/91) waren 75 Jahre alt oder älter.
Norwegian Bokmål: I BRVO-studien var ca. 58 % (53/91) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 23 % (21/91) var 75 år eller eldre.
German: Patienten mit feuchter AMD werden in den ersten drei aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, gefolgt von einer weiteren Injektion alle zwei Monate.
Norwegian Bokmål: Pasienter med våt AMD vil bli behandlet med én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere to måneder.
German: Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
German: Um alle Luftbläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit eindrücken, bis die runde Grundfläche der kuppelförmigen Kolbenspitze auf derselben Höhe ist wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze (entsprechend 50 Mikroliter d. h. 2 mg Aflibercept).
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftbobler sammen med overflødig legemiddel, presses stempelet sakte inn inntil sylindrisk base (stempelkant) på det avrundede stempelet er på linje med den svarte doseringsstreken på sprøyten (tilsvarer 50 mikroliter, dvs. 2 mg aflibercept).
German: Beim letzten Besuch vor Woche 96 hatten 64,9 % und 61,2 % der Patienten in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten ihre nächste Injektion im Abstand von 12 Wochen oder darüber hinaus geplant.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 96 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 64,9 % og 61,2 % av pasientene i gruppen som ble justert med henholdsvis to og fire uker.
German: Als Indikator für den Effekt auf die zugrundeliegende diabetische Retinopathie wurde eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS in VIVIDDME und VISTADME in vorspezifizierter Art und Weise ausgewertet.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME og VISTADME ble en ≥2-trinns bedring i DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) vurdert etter forhåndsspesifiserte kriterier.
German: D) Konfidenzintervall (KI) approximativ mit der Normalverteilung berechnet E) Nach initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand F) Ein Konfidenzintervall, das komplett oberhalb -10 % liegt, weist auf eine Nicht-Unterlegenheit von Eylea bezüglich Ranibizumab hin
Norwegian Bokmål: Et konfidensintervall som ligger helt over -10 % indikerer "non-inferiority" for Eylea sammenlignet med ranibizumab
German: Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung mit Eylea und basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund kann das Behandlungsintervall entsprechend einem "Treat and Extend" Dosierungsschema verlängert werden.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandlingen med Eylea, og basert på resultater på syn og/eller anatomi, kan injeksjonsintervallet forlenges, f.eks. med et "treat-and-extend"-doseringsregime, hvor injeksjonsintervallene gradvis økes for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi.
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe, Bindehautblutung, Augenschmerze n
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Nedsatt synsskarphet, konjunktivalblødning, øyesmerte
German: Bei beiden Studiengruppen der VIEW2-Studie wurden in Woche 52 ebenfalls eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT gemessen (-149 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -139 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Norwegian Bokmål: Også i uke 52 var det gjennomsnittlige reduksjoner i CRT i VIEW2-studien målt ved OCT (-149 og -139 mikrometer for gruppen som fikk henholdsvis Eylea 2 mg annenhver måned og ranibizumab 0,5 mg hver måned).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurden in einer randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, Scheininjektions-kontrollierten Studie bei therapienaiven, asiatischen Patienten mit mCNV untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med simulert kontroll hos tidligere ubehandlede asiatiske pasienter med myopisk CNV.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mikroliter, som tilsvarer 4 mg aflibercept.
German: • Ablösung oder Einriss einer der Schichten des hinteren Augenbereichs, was durch Lichtblitze mit "fliegenden Mücken" und manchmal auch durch Sehverlust bemerkbar ist (Einriss*/Ablösung des retinalen Pigmentepithels, Einriss/Ablösung der Netzhaut)
Norwegian Bokmål: - et av lagene bak i øyet løsner eller får en rift, noe som gir lysglimt med bevegelige flekker i synsfeltet og som noen ganger utvikler seg til synstap (rift i*/løsning av netthinnens pigmentepitel,
German: Die empfohlene Dosis für Eylea beträgt 2 mg Aflibercept, entsprechend 50 Mikroliter.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Eylea er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 50 mikroliter.
German: Bei der 0,1 mg/kg Dosis war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, die systemische Exposition, die auf Cmax und kumulativer AUC des freien Aflibercept basierte, ungefähr 17- bzw. 10-mal höher.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 0,1 mg/kg var den systemiske eksponeringen basert på Cmax og kumulativ AUC for fritt aflibercept henholdsvis ca. 17 og 10 ganger høyere enn tilsvarende verdier observert hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg.
German: Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf Bläschen hin prüfen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten.
German: Unter sterilen Bedingungen die Injektionsnadel fest auf die Spitze des Luer-Lock-Adapters aufschrauben.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og skru injeksjonskanylen godt fast på tuppen av Luer-lock-sprøyten.
German: Makulaödem infolge eines ZVV und eines VAV
Norwegian Bokmål: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 Mikroliter, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Dette gir en enkeltdose til administrering på 50 mikroliter som inneholder 2 mg aflibercept.
German: • Video zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Norwegian Bokmål: • Video som viser intravitreal injeksjonsprosedyre
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
German: Unter sterilen Bedingungen eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel fest auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze schrauben.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og skru en 30 G x ½"injeksjonskanyle godt fast til tuppen av Luer-locksprøyten.
German: Der Anteil der Patienten, die ihr Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerten, betrug 56,9 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 60,2 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 56,9 % i gruppen som ble justert med to uker og 60,2 % i gruppen som ble justert med fire uker.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit fünf aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert, gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eylea initieres med én injeksjon per måned i fem påfølgende måneder, deretter gis én injeksjon annenhver måned.
German: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Kleinstquadrat-Mittelwerte berechnet aus ANCOVA PPS: Per Protokoll Set B) Full-Analysis-Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) für alle Analysen außer Anteil der Patienten mit intakter Sehschärfe in Woche 52, was dem PPS entspricht C) Die Differenz ist der Wert aus der Eylea-Gruppe minus dem Wert aus der Ranibizumab-Gruppe.
Norwegian Bokmål: BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Optimalt korrigert synsskarphet) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) ut fra ANCOVA PPS: Per-protokoll-populasjon
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der BCVA in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIBRANT Studie sind in nachfolgender Tabelle 4 und Abbildung 3 zu finden.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIBRANT-studien er vist i tabell 4 og figur 3 nedenfor.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: Unter sterilen Bedingungen den gesamten Inhalt der Eylea-Durchstechflasche in die Spritze aufnehmen, indem die Durchstechflasche aufrecht in einer leicht geneigten Position gehalten wird, um das vollständige Entleeren zu erleichtern.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk hele innholdet med Eylea opp i sprøyten ved å holde hetteglasset i opprett posisjon og litt på skrå for å forenkle opptrekkingen.
German: Die ALTAIR-Studie wurde bei japanischen Patienten mit therapienaiver feuchter AMD durchgeführt und zeigte ähnliche Ergebnisse wie die VIEW-Studien mit 3 initialen monatlichen Injektionen von 2 mg Eylea, gefolgt von einer Injektion alle 2 Monate.
Norwegian Bokmål: ALTAIR-studien utført hos japanske pasienter med ikke tidligere behandlet våt AMD viste tilsvarende resultater som VIEW-studiene med initielt månedlige injeksjoner med 2 mg Eylea i 3 måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere 2 måneder og deretter et "treat-and-extend"-doseringsregime med ulike injeksjonsintervaller (intervallet justeres med to eller fire uker) med opptil maksimalt 16 ukers intervall i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
German: E) LS Kleinstquadrat-Mittelwert und 95% KI basierend auf einem ANCOVA Model mit Behandlungsgruppe und
Norwegian Bokmål: E) Gjennomsnittlig LS-forskjell og 95 % KI basert på en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe og land som faste parametre og baseline BCVA som kovariat.
German: Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund verschlechtert, sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom syn og/eller anatomi forverres bør injeksjonsintervallet forkortes deretter.
German: Basierend auf vorspezifizierten Kriterien war es möglich, Patienten der Lasergruppe ab Woche 24 eine Bedarfsbehandlung mit 2 mg Eylea zukommen zu lassen.
Norwegian Bokmål: Basert på forhåndsspesifiserte kriterier, kunne pasienter i lasergruppen få ʺrescueʺ-behandling med 2 mg Eylea fra uke 24, administrert hver 4. uke i 3 måneder, deretter hver 8. uke.
German: Die überschüssige Menge ist vor Injektion zu verwerfen
Norwegian Bokmål: Overflødig volum skal fjernes før injeksjon
German: Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit eindrücken, bis die Kolbenspitze auf derselben Höhe liegt wie die 0,05 ml-Linie auf der Spritze.
Norwegian Bokmål: For å fjerne alle boblene og overflødig legemiddel, presses stempelet langsomt inn slik at stempelenden (flat stempelkant) er på streken som markerer 0,05 ml på sprøyten.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mikroliter som tilsvarer 4 mg aflibercept.
German: Differenz im mittleren LS B,C,E
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnittlig LS A,C)
German: Elimination
Norwegian Bokmål: Oppløsning
German: Die Behandlung wird mit einer Serie monatlicher Eylea Injektionen beginnen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hva slags behandlingsopplegg som passer for deg. Du vil starte behandlingen med en serie av månedlige injeksjoner av Eylea.
German: In der VIBRANT Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil Patienten, bei denen sich die BCVA in Woche 24 um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hat.
Norwegian Bokmål: I VIBRANT-studien var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 24 sammenlignet med baseline, og Eylea-gruppen var bedre enn laserkontrollgruppen.
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert Differenz im mittleren LS A,C) (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA, målt med ETDRSA) bokstavscore fra baseline Forskjell i LS A) gjennomsnittlig endring (ETDRS-bokstaver)C) (95 % KI)D)
German: Beide Eylea-Gruppen (2Q8 und 2Q4) zeigten statistische Signifikanz und waren der Kontrollgruppe überlegen.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære effektendepunktet gjennomsnittlig endring i BCVA ved uke 52 sammenlignet med baseline, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-gruppen viste statistisk signifikans og var bedre enn kontrollgruppen.
German: Fertigspritze nur für einmaligen Gebrauch in einem Auge.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk og brukes kun til ett øye.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Durchführung einer interventionellen Post-Authorisation Wirksamkeitsstudie an Patienten mit diabetischem Makulaödem mit dem primären Ziel, nach dem ersten initialen Behandlungsjahr mit Eylea, das Standardinjektionsregime mit Injektionen alle 8 Wochen mit alternativen Behandlungsregimen, d. h. verlängerte Behandlungsintervalle basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf (PRN und "treat and extend"), zu vergleichen.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet er å sammenligne, etter det første året med Eylea-behandling, standardregimet med injeksjoner hver 8. uke med alternative behandlingsregimer, dvs. utvidede injeksjonsintervaller basert på visuelle og anatomiske resultater (etter behov (PRN) og "treat-and-extend").
German: Mittlere Anzahl an Injektionen seit Studienstart Mittlere Anzahl an Injektionen (von Woche 52 bis 96)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner fra baseline Gjennomsnittlig antall injeksjoner fra uke 52 til 96 Andel pasienter med tap av <15 bokstaver fra baseline (PPS A))
German: Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml injiziert werden; nachfolgende Injektionen sollten nicht an derselben skleralen Einstichstelle erfolgen.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres injeksjonsvolumet på 0,05 ml.
German: Kontrolle (N = 68)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 68)
German: 3) Anwendung von 0,5 mg Eylea alle 4 Wochen (Eylea 0,5Q4); und 4) Anwendung von 0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen (Ranibizumab 0,5Q4).
Norwegian Bokmål: 1) Eylea administrert som 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser (Eylea 2Q8) 2) Eylea administrert som 2 mg hver 4. uke (Eylea 2Q4) 3) Eylea administrert som 0,5 mg hver 4. uke (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab administrert som 0,5 mg hver 4. uke (ranibizumab 0,5Q4).
German: Eylea ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze (3,6 mg/90 Mikroliter).
Norwegian Bokmål: Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i en ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter).
German: WIRKSTOFF Aflibercept
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) aflibercept