FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Viszonylag ritka, azonban jelentős és a kezelés félbeszakítását indokoló mellékhatások:
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Hungarian: Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
English: It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Hungarian: Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
English: Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
English: This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Hungarian: Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökkent a szedés abbahagyását követő 10 év múlva.
English: - Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
Hungarian: - dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
English: Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók (combined oral contraceptive, COC) aktív hatású anyagainak nem megfelelő alkalmazása terápiás elégtelenséghez, vagyis terhességhez vezethet, ami nagy hatással van az emberek életére.
English: The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Hungarian: Az a következtetés vonható le, hogy a szűkebb elfogadhatósági határértékű biológiai egyenértékűség vizsgálatok nem járulnának hozzá ahhoz, hogy a biztonságossági és hatékonysági adatok a Rigevidonra extrapolálhatók legyenek.
English: Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
English: Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Hungarian: A szisztémás keringésben az etinilösztradiol 98,8%-a plazmafehérjékhez (szinte kizárólag albuminhoz) kötődik.
English: - Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Hungarian: - obesitas (testtömeg-index >30 kg/m²); - dyslipoproteinaemia;
English: − worsening of epilepsy
Hungarian: - epilepszia súlyosbodása;
English: All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek nyomatékosan tanácsolni kell a dohányzás mellőzését.
English: In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Hungarian: Örökletes hajlam gyanújának fennállása esetén a nőt szakorvoshoz kell irányítani, mielőtt dönt az orális fogamzásgátló használatáról;
English: No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Hungarian: Amennyiben az előző hónapban nem történt hormonális fogamzásgátlás:
English: If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a tablettát, valószínűtlen a terhesség.
English: One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Hungarian: 21 egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni.
English: Number of breast cancers
Hungarian: Emlőrákos esetek száma
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Hungarian: Ezért a biológiai egyenértékűség széles körben elfogadott előfeltétele, vagyis a biológiai egyenértékűség 80-125 %-on belüli igazolása, a Rigevidonra megfelelőnek tekinthető.
English: Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Hungarian: A levonorgesztrel elsősorban a Δ4-3-oxo-csoport redukciójával, valamint a 2α, 1β és 16β pozíciókban bekövetkező hidroxilezéssel, majd az ezt követő konjugációval metabolizálódik.
English: Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
Hungarian: A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.
English: Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
Hungarian: A dohányzás fokozza az orális fogamzásgátlók súlyos cardiovascularis mellékhatásainak kockázatát.
English: The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
Hungarian: A tabletta szedését a szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21.-28. napon kell elkezdeni, ugyanis a szülés utáni időszakban fokozott a thromboemboliás szövődmények kockázata.
English: Took the Pill at these ages:
Hungarian: Életkor a tabletta szedés idején (év):
English: Not all pack size may be marketed.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Rigevidon contains lactose and sucrose.
Hungarian: A Rigevidon tabletta laktózt és szacharózt is tartalmaz.
English: The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás ideje alatt sokkal ritkábban fordul elő VTE, mint a terhesség időszakában (6/10 000
English: The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Hungarian: A tablettákat a buborékfólián feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját és a glükóz toleranciát.
English: − postterapeutic amenorrhoea.
Hungarian: - hormonális fogamzásgátlást követő amenorrhoea.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Hungarian: III. MELLÉKLET RIGEVIDON ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az levonorgesztrel és etinilösztradiol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
English: A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
Hungarian: 54 epidemiológiai vizsgálat meta-analízise szerint a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkben az emlőrák kockázata enyhén emelkedett (relatív kockázat RR=1,24).
English: Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
Hungarian: Mivel 40 éves kor alatt az emlőrák ritkán fordul elő, a diagnosztizált esetek számában bekövetkezett növekedés a jelenleg és korábban fogamzásgátlókat használók körében kicsi összehasonlítva az emlőrák kockázatával egész életük folyamán.
English: Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Hungarian: Chloasma jelentkezhet főleg, ha chloasma gravidarum is előfordult korábban.
English: Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Hungarian: Mindezek alapján, a mindennapi gyakorlatban a következők javasolhatók:
English: Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Hungarian: Rigevidon tabletta rendszeres szedését a szokásos, 7 napos gyógyszerszünet közbeiktatása után lehet folytatni.
English: Reduced efficacy
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése
English: If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Hungarian: Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
English: This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás hidantoinok (pl. fenitoin), barbiturátok, primidon, karbamazepin, és rifampicin esetében bizonyított.
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Hungarian: A levonorgesztrel virilizáló hatást mutatott nőstény magzatban.
English: With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Hungarian: Minden kombinált orális fogamzásgátló előidézhet rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést különösen a szedés első hónapjában.
English: copovidone K90
Hungarian: - povidon K30
English: How to delay or shift a period:
Hungarian: A menstruáció időpontjának módosítása vagy elhalasztása:
English: Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai szempontból nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, ami alapján egy olyan kombinált orális fogamzásgátlót, mint a Rigevidont, a szűk terápiás indexű készítmények közé kellene sorolni.
English: COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók általában jelentős eltéréseket mutatnak farmakokinetikai vonatkozásban.
English: The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Hungarian: A puerperalis időszakban a thromboembolia fokozott kockázatát szem előtt kell tartani (lásd 4.6).
English: Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
Hungarian: Bár orális fogamzásgátlót szedő nők körében gyakran észlelhető vérnyomás-emelkedés, a klinikailag jelentős növekedés ritka.
English: Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Hungarian: Az etinilösztradiol és a levonorgesztrel akut toxicitása csekély.
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Hungarian: Egy szakirodalmi beszámoló azonban azt sugalmazza, hogy a petefészek funkciókra és a méhnyálkahártyára kifejtett hatások olyan dózisoknál jelennek meg, amelyek lényegesen alacsonyabbak a jelenleg jóváhagyott kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazott adagjainál és nem támasztja alá azt a nézetet, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysági/biztonságossági paraméterekben kifejezve általában szűk terápiás tartománnyal rendelkeznek.
English: How is Rigevidon taken ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rigevidont?
English: This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Hungarian: Az orális fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt legalább évente meg kell ismételni az orvosi vizsgálatot.
English: Week 3:
Hungarian: 3. hét
English: − Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Hungarian: - fokális neurológiai tünetekkel járó migrén; - a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: − acne, seborrhoea, hypertricosis
Hungarian: - acne, seborrhoea, hypertrichosis; - depresszió;
English: Rigevidon coated tablets.
Hungarian: Rigevidon bevont tabletta
English: After delivery or abortion in 2nd trimester
Hungarian: Szülés, vagy második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás:
English: In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
Hungarian: A májműködés akut, vagy krónikus zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a készítmény szedését.
English: Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Hungarian: Alkalmazása esetén áttöréses vérzésről, ill. nem kívánt terhesség kialakulásáról számoltak be.
English: How to start Rigevidon
Hungarian: Hogyan kell elkezdeni a Rigevidon szedését?
English: One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
Hungarian: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.
English: Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Hungarian: Abban az esetben, ha az illető a tabletta kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
English: Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok, melyek feltehetően csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát: oxkarbazepin, topiramát,
English: In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
Hungarian: Ebben az esetben az előző szakaszban leírt, a kimaradt tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni.
English: Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Hungarian: Hasmenés csökkentheti a hatásosságot a nem tökéletes felszívódás miatt.
English: Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Hungarian: Patkányon, egéren és nyúlon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során - a nemi differenciálódásra kifejtett hatáson kívül - nem észleltek teratogén hatást.
English: Medimpex France S.A. Rigevidon
Hungarian: Medimpex France S.A.
English: The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb mechanizmusa a citokróm P450-mediált hidroxilezés, a legfontosabb metabolitok a 2-OH- és a 2-metoxi-etinilösztradiol.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban illetve ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
English: Missed tablets
Hungarian: Bevont tabletta
English: The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Hungarian: Biohasznosulása hozzávetőleg 100%-os; nem megy keresztül fist-pass metabolizmuson.
English: Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Hungarian: A natív vegyület és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek ki a szervezetből (40-68%); a széklettel ürülő hányad kb.
English: Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
Hungarian: Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (mini-tabletta, injekció, implantátum) történő áttérés: A progesztogén mini-tablettát szedők bármikor, az implantátumot használók az implantátum eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el ezt a készítményt szedni.
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Hungarian: A natív levonorgesztrel egy része úgyszintén 17β-szulfátként van jelen a szisztémás keringésben.
English: There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
Hungarian: A varicositas és a felszínes thrombophlebitis kóroki szerepével kapcsolatban nincs egységes álláspont.
English: If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Hungarian: Ha a nő nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, akkor egy másik csomagból kell tablettá(ka)t bevennie.
English: Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Hungarian: A következőkben ismertetett két lehetőség valamelyikének alkalmazása esetén nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni - feltéve, ha a megelőző 7 napos időszakban pontosan történt a tabletták szedése.
English: Used COCs for 5 years
Hungarian: 5 éven át kombinált fogamzásgátlót szedő nők
English: 2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
Hungarian: A 2-OH-etinilösztradiol kémiai reakcióra képes metabolitokká alakul át.
English: Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
Hungarian: A Rigevidon hatóanyagai hatására megnőhet az imipramin biohasznosulása és e miatt fokozódhat a toxikus mellékhatások kockázata.
English: Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Hungarian: A dohányzó, 35 évesnél idősebb nőknek más fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
English: Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Hungarian: Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén az orális fogamzásgátlók szedése fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.
English: After abortion in 1st trimester
Hungarian: Az első trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás:
English: Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
Hungarian: Crohn-betegség, ill. colitis ulcerosa kialakulását is észlelték kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nők körében.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Hungarian: Teendő hányás/hasmenés esetén Ha hányás fordul elő a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, a hatóanyagok megfelelő felszívódása nem garantált.
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalmazott készítményeknek a Rigevidon esetében használtnál kisebb dózisainál magasabb fogamzásgátló hatékonyság volt megfigyelhető, és a kizárólag progesztogént alkalmazó módszereknél is a kombinált orális fogamzásgátlókénál jelentősen alacsonyabb dózisok magasabb fogamzásgátló hatékonyságot eredményeztek.
English: If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
Hungarian: Ha hosszabb ideig fennállnak, akkor bármiféle további gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kell az agyalapi mirigy működését.
English: It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Hungarian: A tabletta szedése a ciklus 2.-5. napján is elkezdhető, ebben az esetben azonban az első ciklus első 7 napján ajánlatos kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlás (barrier módszer) alkalmazása.
English: − venous thromboembolic disorders (phlebitis, pulmonary embolism)
Hungarian: - vénás thromboembolia (phlebitis, tüdőembolia);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER 9.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
English: Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása a preszisztémás konjugációt és a first-pass metabolizmust követően 60%.
English: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Hungarian: Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása előtt ajánlatos az illető készítmények alkalmazási előírását is áttanulmányozni a lehetséges kölcsönhatások megismerése érdekében.
English: Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Hungarian: Vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes, ill. szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált protein C (APC) rezisztencia, hyperhomocysteinaemia, antithrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
English: Rarely:
Hungarian: Ritka mellékhatások:
English: Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Hungarian: A metabolikus clearance inter-individuális ingadozása számottevő; részben erre vezethető vissza a betegeken mért levonorgesztrel plazmaszintek jelentős szórása.
English: The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
Hungarian: A vérkeringésben javarészt a 3α, 5β-tetrahidro-levonorgesztrel szulfát-származékai találhatók; míg a kiürülő mennyiség zömmel glükuronidokból áll.
English: In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
Hungarian: Mind a három esetben tanácsos azonban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is használni a tablettaszedés első 7 napján.
English: No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Hungarian: Nem észleltek súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodást.
English: Cancers found up to the age of:
Hungarian: A rák diagnosztizálásának felső korhatára:
English: Pharmaceutical form
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA
English: In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét, a következő csomag Rigevidon szedését a jelenlegi csomagban található utolsó tabletta bevétele után, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül, folytatni kell.
English: For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Hungarian: Az említett gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelés ideje alatt célszerű más fogamzásgátló eljárást alkalmazni.