FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny případy serotoninového syndromu u pacientů užívajících aripiprazol; možné známky a příznaky tohoto stavu se mohou objevit zejména při současném užívání s jinými serotonergními léčivými přípravky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol i możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak SSRI/SNRI
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Czech: Malé množství přebytečného přípravku zůstane v injekční lahvičce.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Czech: Zvýšený obvod pasu Snížený cholesterol v krvi Snížené triglyceridy v krvi
Polish: Zwiększenie obwodu w pasie Zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi
Czech: g) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
Polish: g) Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Czech: Poruchy reprodukční ho systému a prsu
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Czech: U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
Polish: W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Abilify Maintena należy najpierw ustalić tolerancję po podaniu postaci doustnej arypiprazolu.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Czech: • nepříjemný pocit v břiše
Polish: • dyskomfort w żołądku;
Czech: Časté vyprazdňování střev
Polish: Częste wypróżnienia Nadmierne wydzielanie śliny
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Czech: • kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč, obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agresivita, úzkost,
Polish: • połączenie którychkolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem, trudności z chodzeniem, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Porucha spánku Bruxismus Snížené libido
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm
Czech: c) Použijte stříkačku s nástavcem luer lock k vynětí adaptéru injekční lahvičky z balení a obal adaptéru injekční lahvičky zlikvidujte.
Polish: c) Za pomocą strzykawki ze złączem typu luer lock wyjąć łącznik fiolki z opakowania i opakowanie wyrzucić.
Czech: Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenziv kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Polish: W związku z antagonistycznym działaniem wobec receptorów α1-adrenergicznych arypiprazol może nasilać działanie określonych leków przeciwnadciśnieniowych.
Czech: f) Položte injekční lahvičku s rekonstituovanou suspenzí na tvrdý povrch a nechejte ji tam.
Polish: f) Umieścić i przytrzymać fiolkę z zawiesiną po rekonstytucji na twardej powierzchni.
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií (viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Abilify Maintena we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii
Czech: • abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
Polish: • nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky času od randomizace k hrozícímu relapsu během 38týdenní, dvojitě zaslepené aktivně kontrolované fáze u přípravku Abilify Maintena, u perorálního aripiprazolu 10-30 mg a u injekčně podávaného aripiprazolu s dlouhodobým účinkem 50 mg/25 mg jsou uvedeny na obrázku 1.
Polish: Na Rysunku 1 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera czasu od randomizacji do zagrażającego nawrotu choroby w ciągu trwającej 38 tygodni podwójnie ślepej fazy z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną dla produktu leczniczego Abilify Maintena, doustnego arypiprazolu 10-30 mg i długo działającego arypiprazolu do wstrzyknięć 50 mg/25 mg.
Czech: Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje při užívání aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować zachowując ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Czech: Reakce v místě injekce
Polish: Reakcja w miejscu podania
Czech: Rozpouštědlo: čirý roztok
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty
Czech: • bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání úst
Polish: • ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone rozwieranie szczęk;
Czech: Zlikvidujte
Polish: Wyrzucić
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Polish: Omdlenia Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Czech: Hypersenzitivita
Polish: Hiperseksualność
Czech: Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając arypiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Czech: • dvojité vidění
Polish: Ból oka Podwójne widzenie
Czech: - zvýšené množství jaterních enzymů - zvýšené množství alaninaminotransferázy zvýšené množství gamaglutamyltransferázy zvýšené množství bilirubinu v krvi zvýšené množství aspartátaminotransferázy zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu snížené množství cholesterolu v krvi snížené množství triglyceridů v krvi větší obvod v pase
Polish: • podczas badań lekarz może stwierdzić większą aktywność enzymów wątrobowych; większą aktywność aminotransferazy alaninowej; większa aktywność gamma glutamylotransferazy, większe stężenia bilirubiny we krwi; większeą aktywność aminotransferazy asparaginianowej; większe lub mniejsze stężenia glukozy we krwi; większe stężenia glikozylowanej hemoglobiny; mniejsze stężenia cholesterolu we krwi; mniejsze stężenia trójglicerydów we krwi;
Czech: Prášek sodná sůl karmelosy mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný
Polish: Proszek Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu
Czech: • gastroezofageální reflux.
Polish: • refluks żołądkowo-przełykowy.
Czech: Kouření Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné klinicky podstatné vlivy kouření na farmakokinetiku aripiprazolu.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.
Czech: • nevolnost • bolest břicha
Polish: • ból brzucha;
Czech: • nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep
Polish: • nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekce aripiprazolum i.m.
Polish: Abilify Maintena 300 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Czech: Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Czech: Snížení amplitudy T vlny na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Inverze T vlny na elektrokardiogramu
Polish: Bradykardia Tachykardia Zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG Nieprawidłowości w badaniu
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Abilify Maintena i co zawiera opakowanie
Czech: Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Abilify Maintena
Czech: 6.2 Inkompatibility
Polish: Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Czech: Stejnoměrně mléčně bílá
Polish: jednorodna mlecznobiała
Czech: Aspirační pneumonie
Polish: Zachłystowe zapalenie płuc
Czech: Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát jednolitá.
Polish: Energicznie potrząsać fiolką co najmniej przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Czech: Pouze pro intramuskulární podání
Polish: Wyłącznie do podawania domięśniowego
Czech: Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm. U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
Polish: Do wstrzyknięć podskórnych do mięśnia naramiennego zaleca się używanie bezpiecznych igieł 23 G × 25 mm.
Czech: Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice aripiprazolu související s rasou.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekce aripiprazolum i.m.
Polish: Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost
Polish: Sztywność mięśniowo szkieletowa
Czech: Zajistěte, aby byla jehla pevně nasazená na ochranném krytu jehly, a to tak, že zatlačíte a otočíte po směru hodinových ručiček a pak vytáhnete kryt jehly přímo od jehly.
Polish: Upewnić się, że igła jest stabilnie osadzona na osłonie igły za pomocą naciśnięcia i obrotu w prawo.
Czech: Nefrolitiáza Glykosurie
Polish: Karmeloza sodowa Mannitol
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro přípravek Abilify Maintena nebyly prováděny žádné studie interakcí.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při krmení.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost, pokud je aripiprazol podáván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Polish: Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi,
Czech: Tabulka 1 Celkové skóre PANSS - Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b Celkové skóre PANSS - Změna mezi počáteční návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Polish: Randomizowana próba skutecznościa, b Łączny wynik w skali PANSS - zmiana od pomiaru początkowego do 38. tygodnia-wynik ostatniej obserwacji przeniesiony dalej (LOCF):
Czech: Léčba aripiprazolem podávaným ústy bude pokračovat po dobu 14 dnů po první injekci.
Polish: Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni.
Czech: Pacienti užívající 400 mg přípravku Abilify Maintena
Polish: Dawka dostosowana Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Czech: Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Polish: Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.
Czech: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé při léčbě aripiprazolem hlášeny méně často.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem.
Czech: • poruchy řeči
Polish: • zaburzenia mowy;
Czech: Hyperglykemie a diabetes mellitus
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Czech: g) K přípravě injekce pomalu vytáhněte doporučený objem z injekční lahvičky do stříkačky s nástavcem luer lock.
Polish: g) Powoli pobrać zalecaną objętość z fiolki do strzykawki ze złączem typu luer lock w celu wykonania wstrzyknięcia.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Czech: • akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,
Polish: • ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,
Czech: • ztráta síly
Polish: • utrata siły mięśniowej;
Czech: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = S
Polish: UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
Czech: Jednotlivé balení Jedno jednotlivé balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną częstość przypadków zwiększenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 9,5 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 11,7 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych.
Czech: V klinických studiích léčby s perorálně podávaným aripiprazolem byla incidence prodloužení QT
Polish: Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Czech: d) Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Polish: d) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Kryt jehly
Polish: Nasadka igły
Czech: • alergická reakce (např. otok v ústech, oteklý jazyk, obličej a hrdlo, svědění, kopřivka), vyrážka
Polish: • mała liczba białych krwinek; • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
Czech: V krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti a akatizie u pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena minimálně dvakrát vyšší než u placeba.
Polish: Podczas krótkotrwałego (12-tygodniowego), randomizowanego badania, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów otrzymujących Abilify Maintena 400 mg/300 mg, objawy, które występowały co najmniej dwukrotnie częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo, obejmowały zwiększenie masy ciała i akatyzję.
Czech: • nervozita • agresivita
Polish: • zachowania agresywne;
Czech: Má se na dobu 14 dnů zahájit současné užívání perorálního aripiprazolu s následně podanou injekcí.
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem.
Czech: Poměr subjektů bez hrozícího relapsu
Polish: Liczba pacjentów, którym nie zagraża nawrót choroby
Czech: b) Pomocí obalu adaptéru injekční lahvičky k manipulaci s adaptérem injekční lahvičky připojte předem zabalenou stříkačku s nástavcem luer lock k adaptéru injekční lahvičky.
Polish: b) Trzymając za opakowanie łącznika do fiolki, podłączyć do łącznika wstępnie zapakowaną strzykawkę ze złączem typu luer lock.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena
Czech: Poruchy kontroly impulzivního chování
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Czech: 4.8 uvádí, že nežádoucím účinkem léčivých přípravků této třídy je dystonie.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Czech: Dávka
Polish: Dawka
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce obsahující bílý až téměř bílý prášek v přední komoře a čiré rozpouštědlo v zadní komoře.
Polish: Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Czech: Tělesný typ
Polish: Masa ciała
Czech: Při současném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem lze očekávat mírné zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Polish: Można spodziewać się łagodnego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazem) lub CYP2D6 (np. escytalopram) z arypiprazolem.
Czech: Kryt špičky
Polish: Omamy węchowe
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Polish: Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych
Czech: U aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, vyznačující se alergickými příznaky (viz bod
Polish: Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8).
Czech: terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Czech: Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených aripiprazolem.
Polish: U pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Czech: - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly - Návod k použití injekční stříkačky a jehly
Polish: - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm, - instrukcje dotyczące strzykawki i igły.
Czech: Pády Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
Polish: Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków.
Czech: ostatních přípravků obsahujících aripiprazol není okulogyrická krize uvedena.
Polish: W przypadku wszystkich innych produktów zawierających arypiprazol nie wymieniono napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Ve frekvenci výskytu následoval parkinsonismus v míře 6,9 % u přípravku Abilify Maintena, 4,15 % u aripiprazolu 10-30 mg v tabletové formě a 3,0 % u placeba.
Polish: Maintena, 4,15 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych i 3,0 % dla placebo.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest uwalniania powoli przez kilka tygodni.