FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti negativi alla mutazione di RET e senza evidenza di mutazione di RAS (n=33) hanno mostrato una diminuzione del beneficio nella PFS con cabozantinib (HR di 0,87) nonché un tasso di risposta del 18% inferiore rispetto agli altri sottogruppi definiti secondo lo stato mutazionale.
Portuguese: Doentes com mutação RET negativa sem evidência de mutação RAS (n=33) demonstraram uma diminuição do benefício de SSE em cabozantinib (Taxa de risco de 0,87) e uma taxa de resposta inferior a 18% comparado com outros subgrupos mutacionais.
Italian: Come prendere COMETRIQ 4.
Portuguese: Como tomar COMETRIQ 4.
Italian: • Ansia, depressione, stato confusionale
Portuguese: • Ansiedade, depressão, confusão
Italian: France Tél: + 33 1 58 33 50 00
Portuguese: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti con complicanze nel processo di cicatrizzazione che richiedono un intervento medico.
Portuguese: Cabozantinib deve ser interrompido em doentes com complicações de cicatrização das lesões a precisarem de intervenção médica.
Italian: Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (RTK, receptor tyrosine kinases) coinvolti nella crescita del tumore e nell'angiogenesi, nel rimodellamento osseo patologico e nella progressione metastatica del tumore.
Portuguese: Cabozantinib é uma pequena molécula que inibe múltiplos recetores da quinase tirosina (RTKs) implicado no crescimento tumoral e angiogénese, regeneração patológica do osso, e progressão metastática do cancro.
Italian: • Ascesso (accumulo di pus con gonfiore e infiammazione) nell'addome o nell'area pelvica o nei denti/gengive
Portuguese: • Abcesso (conjunto de pus, com inchaço e inflamação) no abdomen ou área pélvica ou nos dentes/gengivas
Italian: • Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)
Portuguese: • Hipotensão (diminuição na tensão arterial)
Italian: ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinolol e tolvaptan - Medicinali per il diabete, come saxagliptin e sitagliptin - Medicinali usati per trattare la gotta, quali colchicina - Medicinali usati per trattare HIV o AIDS, quali ritonavir o maraviroc ed emtricitabina - Medicinali usati per trattare infezioni virali quali efavirenz - Medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento basati sulla ciclosporina nel caso di artrite reumatoide e psoriasi
Portuguese: ambrisentano, etexilato dabigatran, digoxina, talinolol, e tolvaptan - Medicamentos para diabetes, como saxagliptina e sitagliptina - Medicamentos usados para tratar gota, como colchicina - Medicamentos usados para tratar VIH ou SIDA, como ritonavir, maraviroc e emtricitabina - Medicamentos usados para tratar infeções virais como efavirenz - Medicamentos usados para prevenir rejeição de transplantes (ciclosporina) e regimes baseados em ciclosporina em artrite reumatoide e psoríase
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta in caso di ipertensione grave e persistente nonostante la terapia antipertensiva e la riduzione della dose di cabozantinib.
Portuguese: Deve suspender-se cabozantinib se a hipertensão for grave e persistente apesar da terapia antihipertensora e redução da dose de cabozantinib.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare la modalità con cui agisce COMETRIQ.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como COMETRIQ atua.
Italian: • Infiammazione del pancreas o dell'addome
Portuguese: • Inflamação do abdómen ou pâncreas
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Italian: Inibitori ed induttori del CYP3A4
Portuguese: Inibidores e indutores CYP3A4
Italian: Molto comuni
Portuguese: Muito frequente
Italian: - Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore prima della dose successiva, è opportuno che non assuma la dose che ha dimenticato.
Portuguese: se a sua próxima dose for a menos de 12 horas, então não tome a dose que falhou.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di non mangiare per almeno 2 ore prima di assumere COMETRIQ e per 1 ora dopo la somministrazione dello stesso.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para não comerem pelo menos 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem COMETRIQ.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance media (CL/F) allo stato stazionario nei pazienti affetti da neoplasia è pari a 4,4 L/h.
Portuguese: Calcula-se que a depuração média (CL/F) em doentes oncológicos, em estado estável, seja de 4,4 l/hr numa população de análise farmacocinética.
Italian: Complicanze correlate alla guarigione di ferite
Portuguese: Complicações das lesões
Italian: L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Portuguese: Cabozantinib não é recomendado para usar em doentes com compromisso hepático grave, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia nesta população.
Italian: Tutti e tre i sottogruppi hanno mostrato un aumento di PFS nel braccio con cabozantinib rispetto al braccio con placebo (HR di 0,23, 0,53, e 0,30 nei sottogruppi con stato mutazionale di RET positivo, negativo e non noto, rispettivamente).
Portuguese: Os três subgrupos demonstraram aumento de SSE na extensão do cabozantinib comparado com a extensão placebo (taxas de risco de 0,23, 0,53, e 0,30 para os subgrupos de mutação RET positiva, negativa, e desconhecida, respetivamente).
Italian: Se lei come donna e il suo partner o lei come uomo e la sua partner siete nelle condizioni di poter avere un bambino, usate metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento.
Portuguese: Se a senhora, ou no caso de um doente masculino, a companheira estiver em risco de engravidar durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento, deve usar um método contracetivo adequado.
Italian: • Infezioni da funghi a livello di cute, bocca o genitali
Portuguese: • Infecção fúngica que pode ser na pele, boca ou genitais
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Regno Unito
Portuguese: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Italian: • Una condizione denominata sindrome dell' encefalopatia posteriore reversibile (PRES) o sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS), i cui sintomi possono essere convulsioni, emicrania, stato confusionale o difficoltà di concentrazione
Portuguese: • Um estado designado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) ou síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS), que tem sintomas como convulsões, cefaleias,
Italian: Le capsule sono anche disponibili in confezione sufficiente per 28 giorni, costituita da 4 confezioni blister ciascuna contenente capsule per sette giorni di terapia.
Portuguese: As suas cápsulas também estão disponíveis em embalagem para 28 dias, contendo cápsulas suficientes para durarem 28 dias, em 4 tiras blister com sete dias de cápsulas em cada tira.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi MedDRA
Portuguese: MedDRA Classes de sistema de órgãos
Italian: Le capsule COMETRIQ sono confezionate in blister e suddivise secondo la dose.
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ são embaladas em tira blisters organizados pela dose receitada.
Italian: • Dolori articolari, spasmi muscolari
Portuguese: • Dores nas articulações, espasmos musculares
Italian: Malattia di Crohn, colite ulcerosa, peritonite, o diverticolite), infiltrazione neoplastica di trachea, bronchi o esofago, che hanno complicanze dovute a una precedente chirurgia gastrointestinale (in particolare, quando associate a una guarigione ritardata o incompleta), o complicanze da una precedente radioterapia del torace (incluso il mediastino), devono essere valutati in maniera accurata prima di iniziare una terapia con cabozantinib e, successivamente, devono essere monitorati attentamente per rilevare sintomi di perforazioni o fistole.
Portuguese: Os doentes submetidos a radioterapia recente, que sofram de doença inflamatória do intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, ou diverticulite), com infiltração tumoral da traqueia, brônquios ou esófago, que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização retardada ou incompleta), ou se sofrerem de complicações de radioterapia anterior para a cavidade torácica (incluindo o mediastino) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciar terapia de cabozantinib e posteriormente devem ser controlados de perto para sintomas de perfurações e fístulas.
Italian: Nei ratti, cabozantinib ha provocato perdita post-impianto, idrope fetale, palatoschisi/labioschisi, aplasia della cute e coda annodata o rudimentale.
Portuguese: Em ratos, cabozantinib causou perdas pós-implantes, edema fetal, lábio/palato leporino, aplasia dérmica e cauda torcida ou não desenvolvida.
Italian: Pazienti con compromissione cardiaca
Portuguese: Doentes com cardiopatias
Italian: L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Portuguese: Cabozantinib não é recomendado para usar em doentes com compromisso renal grave, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia nesta população.
Italian: La somministrazione ripetuta giornaliera di cabozantinib a 140 mg per 19 giorni ha determinato un accumulo medio di circa 4-5 volte di cabozantinib (sulla base dei valori AUC) rispetto alla somministrazione di una singola dose; lo stato stazionario è stato raggiunto intorno al Giorno 15.
Portuguese: A repetição da dose diária de cabozantinib a 140 mg durante 19 dias resultou em aproximadamente 4 a 5 vezes a média da acumulação de cabozantinib (com base em AUC) comparada com uma administração de dose única; o estado estável é conseguido aproximadamente por volta do 15 dia.
Italian: Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, cabozantinib deve ser suspenso e implementados cuidados de suporte.
Italian: Inoltre, è stata osservata ipospermatogenesi nei cani maschi a livelli di esposizione inferiori a quelli clinici nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
Portuguese: Além disso, observou-se hipoespermatogénese em cães macho em níveis de exposição inferiores à exposição clínica humana na dose terapêutica pretendida.
Italian: L'efficacia di cabozantinib è stata osservata in pazienti con carcinoma midollare della tiroide con RET mutato o non mutato (wild-type).
Portuguese: Observou-se eficácia com cabozantinib em doentes com cancro medular da tiroide com tipo selvagem ou mutante RET.
Italian: Quattro metaboliti sono presenti nel plasma ad esposizioni (AUC) maggiori del 10% rispetto al metabolita progenitore: XL184-N-ossido, prodotto di scissione dell'ammide XL184, XL184 monoidrossi solfato e il prodotto di scissione solfato del 6-desmetil ammide.
Portuguese: Quatro metabólitos estavam presentes no plasma em exposições (AUC) superiores a 10% do de origem: Óxido XL184 N, produto de clivagem do amido XL184, sulfato monohidroxi XL184, e sulfato do produto de clivagem do amido 6-desmetil.
Italian: Le più comuni anomalie riscontrate nei parametri di laboratorio sono state: aumento di aspartato aminotransferasi (AST), aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aumento di fosfatasi alcalina (ALP), linfopenia, ipocalcemia, neutropenia, trombocitopenia, ipofosfatemia, iperbilirubinemia, ipomagnesemia e ipokaliemia.
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes foram um aumento de aspartato aminotransferase (AST), aumento de alanina aminotransferase (ALT), aumento de fosfatase alcalina (ALP), linfopenia, hipocalcemia, neutropenia, trombocitopenia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hipomagnesemia e hipocalemia.
Italian: Nel caso di una crisi ipertensiva, la somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta.
Portuguese: Em caso de crise hipertensora, deve suspender-se cabozantinib.
Italian: • Visione offuscata
Portuguese: • Visão turva
Italian: I due metaboliti non coniugati (XL184-N-ossido e prodotto della scissione dell'ammide XL184), che rappresentano ognuno <10% dell'esposizione totale correlata al farmaco, possiedono <1% della potenza di inibizione della chinasi rispetto a cabozantinib.
Portuguese: Dois metabólitos não conjugados (Óxido XL184-N e produto de clivagem do amido XL184), que possui <1% da potência de inibição "alvo" da cabozantinib de origem, cada um representando <10% da exposição total do plasma relacionado com o fármaco.
Italian: Un esame del cavo orale deve essere effettuato prima di iniziare la terapia con cabozantinib e periodicamente durante il trattamento.
Portuguese: Deve ser feito um exame oral antes do início de cabozantinib e depois, periodicamente, durante a terapia com cabozantinib.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabozantinib, deve essere utilizzato con cautela.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores fortes de CYP3A4, pode aumentar as concentrações plasmáticas de cabozantinib, devendo ser usado com cuidado.
Italian: • Lacerazione, perforazione o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, infiammazione o lacerazione dell'ano, sanguinamento dei polmoni o della trachea (vie respiratorie)
Portuguese: • Rutura ou orificio ou hemorragia no seu estômago ou intestino, inflamação ou dilaceração do ânus, sangramento nos pulmões ou traqueia (vias aéreas)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado (occorse in almeno il 20% dei pazienti) includono diarrea, PPES, diminuzione del peso, diminuzione dell'appetito, nausea, affaticamento, disgeusia, cambiamenti del colore dei capelli, ipertensione, stomatite, costipazione, vomito, infiammazione delle mucose, astenia e disfonia.
Portuguese: As reações adversas, mais frequentes, de qualquer nível (verificadas em pelo menos 20% de doentes) incluem diarreia, SEPP, diminuição de peso, diminuição do apetite, náuseas, fadiga, disgeusia, alterações da cor de cabelo, hipertensão, estomatite, prisão de ventre, vómitos, inflamação da mucosa, astenia, e disfonia.
Italian: Dati clinici nel tumore midollare della tiroide (MTC) Uno studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco che ha confrontato cabozantinib (N = 219) con placebo (N = 111) è stato condotto in pazienti con MTC non operabile localmente avanzato o metastatico e in progressione radiografica documentata di malattia entro 14 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, randomizado, de dupla ocultação comparando cabozantinib (N = 219) com placebo (N = 111) foi realizado em doentes com cancro medular da tiroide metastático ou avançado, localmente, e evolução da doença documentada com radiografias dentro de 14 meses antes da entrada no estudo.
Italian: L'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata condotta dopo 218 eventi (decessi) avvenuti e mostra una tendenza all'aumento della sopravvivenza mediana pari a 5,5 mesi nel braccio con cabozantinib: mediana (mesi) 26,6 cabozantinib vs. 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% IC: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Portuguese: A análise final da sobrevida geral foi realizada após a ocorrência de 218 eventos (mortes) e mostra uma tendência para aumento da sobrevida média de 5,5 meses na extensão de cabozantinib: média (meses) 26,6 cabozantinib vs. 21,1 placebo (Taxa de risco = 0,85 [95% IC: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto in pazienti con RPLS.
Portuguese: O tratamento de cabozantinib deve ser interrompido em doentes com SLPR.
Italian: • Brividi, tremori
Portuguese: • Arrepios, tremores
Italian: La concomitante somministrazione cronica di potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) con cabozantinib deve quindi essere evitata.
Portuguese: Deve portanto evitar-se a co-administração crónica de fortes indutores CYP3A4 (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações de plantas contendo erva de S. João [Hypericum perforatum]) com cabozantinib.
Italian: • Ulcere cutanee, cisti, macchie rosse sul viso o sulle cosce
Portuguese: • Feridas na pele, quistos, pontos vermelhos na face ou coxas
Italian: Disturbi psichiatrici ansia, depressione, stato confusionale
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade, depressão, estado de confusão sonhos anómalos, delírio
Italian: Descrizione dell'aspetto di COMETRIQ e contenuto della confezione Le capsule COMETRIQ da 20 mg sono di colore grigio e hanno la dicitura "XL184 20mg" stampata su un lato.
Portuguese: Qual o aspeto de COMETRIQ e o conteúdo da embalagem As cápsulas COMETRIQ 20 mg são cinzentas e teem "XL184 20mg" impresso num lado.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni associate a cabozantinib sono polmonite, infiammazione della mucosa, ipocalcemia, disfagia, disidratazione, embolia polmonare ed ipertensione.
Portuguese: As reações adversas graves, mais frequentes, associadas com cabozantinib são pneumonia, inflamação da mucosa, hipocalcemia, disfagia, desidratação, embolia pulmonar, e hipertensão.
Italian: • Assenza di mestruazioni, sanguinamento vaginale
Portuguese: • Interrupção da menstruação, hemorragia vaginal
Italian: L'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti che hanno sviluppato sindrome nefrosica.
Portuguese: Cabozantinib deve ser interrompido em doentes que desenvolvem síndrome nefrótica.
Italian: • Sensazione generale di dolore, dolori muscolari o al torace, dolori alle orecchie, fischi nelle orecchie
Portuguese: • Dor generalizada, dor muscular ou no peito, dor de ouvido, sons nos ouvidos
Italian: La RPLS è tra gli effetti indesiderati non comuni (può essere riscontrata in meno di 1 persona su 100).
Portuguese: RPLS é pouco frequente (afeta menos de 1 em 100 pessoas).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale ed il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Italian: Risposta in base a calcitonina a
Portuguese: Resposta da calcitoninaa
Italian: Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di ridurre la dose a 100 mg al giorno, da assumere sotto forma di una capsula arancione da 80 mg e una grigia da 20 mg; successivamente, si raccomanda di ridurla a 60 mg al giorno, sotto forma di tre capsule grigie da 20 mg.
Portuguese: Quando for necessário reduzir a dose, recomenda-se uma redução para 100 mg, por dia, tomada como uma cápsula cor de laranja de 80 mg e uma cápsula cinzenta de 20 mg, e depois para 60 mg por dia, tomada como três cápsulas cinzentas de 20 mg.
Italian: Un miglioramento significativo in OS è stato riscontrato nel sottogruppo di pazienti positivi alla mutazione M918T di RET (n=81/219, braccio con cabozantinib): 44,3 mesi nel braccio con cabozantinib vs. 18,9 mesi nel braccio con placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Portuguese: Observou-se uma melhoria significativa na sobrevida geral no subgrupo de doentes com mutação positiva de RET M918T (n=81/219 extensão de cabozantinib): 44,3 meses na extensão de cabozantinib vs. 18,9 meses na extensão placebo (taxa de risco = 0,60, p = 0,0255).
Italian: Il livello di "nessun effetto avverso osservato" (NOAEL) per questi risultati era inferiore ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado(NOAEL) para estes achados estava abaixo dos níveis de exposição clínica na dose terapêutica pretendida.
Italian: I ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica >2 anni di età) a cui è stato somministrato cabozantinib hanno mostrato un aumento nei parametri di globuli bianchi, una diminuzione dell'ematopoiesi, un apparato riproduttivo femminile pubescente immaturo (senza ritardo nell'apertura vaginale), anomalie nei denti, riduzione della densità e del contenuto minerale osseo, pigmentazione epatica e iperplasia del dotto biliare.
Portuguese: Em ratos jovens (comparável a uma população pediátrica > 2 anos) a administração de cabozantinib demonstrou aumento dos parâmetros dos leucócitos, diminuição da hematopoiese, sistema reprodutor feminino imaturo/púbere (sem atraso na abertura vaginal), anomalias nos dentes, redução do teor de minerais ósseos e densidade, pigmentação do fígado e hiperplasia do ducto biliar.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Istruzioni per l'assunzione
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Instruções de utilização
Italian: Patologie endocrine ipotiroidismo
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo
Italian: La sostanza attiva è cabozantinib (S)-malato.
Portuguese: A substância ativa é (S) maleato de cabozantinib.
Italian: utilizzati a volte per trattare la depressione o condizioni correlate a quest'ultima, come l'ansia - Medicinali utilizzati per diluire il sangue, come il warfarin - Medicinali per trattare la pressione del sangue alta o altre condizioni cardiache, quali aliskiren,
Portuguese: - Medicamentos usados para diluir o sangue, como varfarina - Medicamentos para tratar tensão alta ou outros problemas cardíacos como aliscireno,
Italian: Ferro ossido nero (E172) Titanio diossido (E171)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E171)
Italian: La somministrazione congiunta dell'inibitore di pompa protonica (PPI) esomeprazolo (40 mg al giorno per 6 giorni) con un dosaggio singolo di 100 mg di cabozantinib a volontari sani non ha portato ad effetti clinicamente significativi sull'esposizione plasmatica di cabozantinib (AUC).
Portuguese: A coadministração do inibidor da bomba de protões (PPI) esomeprazol (40 mg diariamente durante 6 dias) com uma dose única de 100 mg cabozantinib, em voluntários saudáveis, não resultou em efeito clinicamente significativo sobre a exposição plasmática de cabozantinib (AUC).
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) con cabozantinib deve essere valutata con cautela.
Portuguese: Portanto a coadministração de fortes inibidores CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sumo de toranja) com cabozantinib deve ser considerada com cuidado.
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con perforazione gastrointestinale, o fistola gastrointestinale o non gastrointestinale.
Portuguese: Cabozantinib deve ser interrompido em doentes que sofrerem de uma perfuração GI ou de uma fístula seja ou não gastrointestinal GI.
Italian: I risultati di uno studio condotto sui pazienti con compromissione epatica indicano che l'esposizione (AUC0-inf) è aumentata rispettivamente dell'81% e del 63% nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (90% CI per AUC0-inf: dal 121,44% al 270,34% per compromissione epatica lieve e dal 107,37% al 246,67% per compromissione epatica moderata).
Portuguese: Resultados de um estudo em doentes com compromisso hepático indicam que a exposição (AUC0-inf) aumentou em 81% e 63% em participantes com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente (90% IC para AUC0-inf: 121,44% a 270,34% para ligeiro e 107,37% a 246,67% para moderado).
Italian: • Polmonite
Portuguese: • Pneumonia
Italian: Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Medicamentos concomitantes que sejam fortes inibidores de CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam fortes indutores de CYP3A4 (ver secção 4.4 e 4.5).
Italian: • Compromissione dell'udito
Portuguese: • Alteração da audição