FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2017. november 15-én az Elebrato Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Elebrato Ellipta müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 15. novembril 2017.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként flutikazon-furoátot, umeklidinium-bromidot és vilanterolt tartalmaz.
Estonian: See sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati, umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Elebrato Ellipta kohta
Hungarian: Így csökken a gyulladásos folyamatban résztvevő anyagok, például a hisztamin felszabadulása, ami a gyulladás csökkenéséhez vezet, elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini vabanemine, mis vähendab põletikku ja aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Elebrato Ellipta-t a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációjával vagy a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával hasonlították össze 10 355, előrehaladott COPDben szenvedő betegnél, akiknél fennállt az exacerbáció kockázata, és akiknek a betegsége a napi fenntartó kezeléssel nem volt kielégítően szabályozott.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Elebrato Elliptat kas vilanterooli ja flutikasoonfuroaagi või vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsiooniga 10 355 kaugelearenenud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendil, kes esines ägenemiste risk ja kelle haigus ei olnud igapäevase säilitusraviga piisavalt ohjatud.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Elebrato Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Elebrato Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Azáltal hat, hogy bizonyos izomsejtekben előforduló béta-2-receptorokhoz kötődik.
Estonian: See seondub teatud tüüpi lihasrakkudes leiduvate β2retseptoritega.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 1810 olyan beteg vett részt, akiknek COPD-jét nem tudták megfelelően kontrollálni a COPD-re adott napi fenntartó kezeléssel, az Elebrato Ellipta hatásosabbnak bizonyult a betegek légzése javításában, mint a budezonid nevű kortikoszteroid és a formoterol nevű hosszú hatástartamú béta-2 agonista inhalációs kombinációja.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 1810 patsienti, kelle krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ei olnud piisavalt ohjatud igapäevase säilitusraviga, oli Elebrato Ellipta patsientide hingamisfunktsiooni parandamisel efektiivsem kui budesoniidi (kortikosteroid) ja formoterooli (pikatoimeline β2-agonist) inhaleeritav kombinatsioon.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Elebrato Ellipta a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációval végzett kezeléshez képest 15%-kal, a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával végzett kezeléshez képest pedig 25%-kal csökkentette az egy évre vonatkozó közepesen súlyos és súlyos exacerbációk arányát.
Estonian: Selles uuringus vähendas Elebrato Ellipta mõõdukate ja raskete ägenemiste arvu ühe aasta jooksul 15% võrra võrreldes vilanterooli ja flutikasoonfuroaagi kombinatsiooniga ning 25% võrra võrreldes vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsiooniga.
Hungarian: További információért az Elebrato Ellipta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Elebrato Ellipta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A hosszú hatástartamú béta-2 agonisták kitágítják a légutakat, a kortikoszteroidok csökkentik a légutak és a tüdő gyulladását;a muszkarin-antagonisták pedig ellazítják a légutak izmait.
Estonian: Pikatoimelised β2-agonistid laiendavad hingamisteid, kortikosteroidid vähendavad põletikku hingamisteedes ja kopsudes ning muskariiniretseptori antagonistid lõõgastavad hingamisteede lihaseid.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagocskák károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Hungarian: A vilanterol belélegezve aktiválja a légutakban lévő béta-2receptorokat.
Estonian: Inhaleerimisel aktiveerib vilanterool hingamisteedes β2-retseptorid.
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Estonian: Vilanterool on pikatoimeline β2-agonist.
Hungarian: A flutikazon-furoát egy kortikoszteroid.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Elebrato Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val kezelt betegek jobb egészségi állapotról is beszámoltak az összehasonlító kezelést kapó betegekhez képest.
Estonian: Võrreldes võrdlusravi saanutega teatasid Elebrato Elliptaga ravitud patsiendid rohkem ka üldise tervisliku seisundi paranemisest.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t naponta alkalmazzák fenntartó (általános) kezelés formájában.
Estonian: Ravimit Elebrato Ellipta kasutatakse igapäevaseks säilitusraviks.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Elebrato Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Két fő vizsgálatban az Elebrato Ellipta bizonyítottan javította a betegek légzését és csökkentette a betegség fellobbanásának (exacerbációját) gyakoriságát.
Estonian: Kahes põhiuuringus võimaldas Elebrato Ellipta patsientidel kergemini hingata ja vähendas haiguse ägenemiste arvu.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Elebrato Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon fejtik ki a légutakat tágító és a légzést javító hatásukat a COPD-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Elebrato Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mis laiendavad hingamisteid ja parandavad kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamisfunktsiooni erinevate toimemehhanismide abil.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t azoknál a felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége a hosszú hatástartamú béta-2 agonistát tartalmazó inhalált gyógyszerek és a kortikoszteroid vagy a hosszú hatástartamú muszkarin-antagonista kombinációjával nem kielégítően szabályozott.
Estonian: Elebrato Elliptat kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt ohjatud inhaleeritavate ravimite kombinatsiooniga, mis koosneb pikatoimelisest β2-agonistist ja kas kortikosteroidist või pikatoimelisest muskariiniretseptori antagonistist.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és beteg számára megkönnyíti a légzést.
Estonian: See lõõgastab hingamisteede lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elebrato Ellipta?
Estonian: Kuidas Elebrato Ellipta toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elebrato Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elebrato Ellipta kasulikkus?
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Estonian: Elebrato Ellipta on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elebrato Ellipta alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Elebrato Elliptaga kaasnevad?
Hungarian: Az umeklidinium-bromid belégzésekor ellazulnak a légutak izmai.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t?
Estonian: Kuidas Elebrato Elliptat kasutatakse?
Hungarian: Ehhez képest ugyanezen időszak alatt 29 ml-es átlagos csökkenést figyeltek meg a budezonid és formoterol kombinációjával kezelt betegeknél.
Estonian: Sama perioodi jooksul budesoniidi ja formoterooli kombinatsiooni kasutanud patsientidel vähenes FEV1 väärtus keskmiselt 29 ml võrra.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta javítja a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkcióját és életminőségét.
Estonian: Amet järeldas, et Elebrato Ellipta parandab mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel kopsutalitlust ja ka elukvaliteeti.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Estonian: Umeklidiinbromiid on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoreid, mis osalevad lihaste kokkutõmbumisel.
Hungarian: Homályos látás (lásd 4.4 pont)
Estonian: Ähmane nägemine (vt lõik 4.4)
Hungarian: Egészséggel Kapcsolatos Életminőség
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Hungarian: Éjszakai felébredések
Estonian: Öised ärkamised
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Hungarian: A hemodialízis hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Hemodialüüsi toimeid ei ole uuritud.
Hungarian: - ha Önnek szívpanaszai vagy magas vérnyomása van;
Estonian: - kui teil on probleeme südamega või kõrge vererõhk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2017
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország
Estonian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Prantsusmaa
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • homályos látás.
Estonian: Esinenud on muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: Használati útmutató:
Estonian: Kasutamisjuhend:
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás alapján soroljuk fel.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Hungarian: • hörgőgyulladás (bronhitisz);
Estonian: • kopsutorude põletik (bronhiit);
Hungarian: UMEC/VI összehasonlítás
Estonian: UMEC/VI võrdlus
Hungarian: Az előre specifikált noninferioritási határérték 50 ml volt.
Estonian: Enne määratletud mittehalvemuspiir oli 50 ml.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Estonian: Väga tähtis on Elebrato Ellipta't kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Hungarian: Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.
Estonian: See näitab, kui palju ravimi annuseid on inhalaatoris alles.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatátorok fokozódó alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelezheti.
Estonian: Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks võib näidata seisundi halvenemist.
Hungarian: Az inhalátor első alkalmazása előtt pontosan 30 adagot mutat.
Estonian: Enne inhalaatori kasutamist näitab see täpselt 30 annust.
Hungarian: Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Estonian: Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, előkészíti a gyógyszer egy adagját.
Estonian: Iga kord, kui te katte avate, valmistate ette ühe ravimiannuse.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Estonian: Elebrato Ellipta manustamist rasedatele tuleb kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Hungarian: Laktózt és magnézium-sztearátot is tartalmaz.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja magneesiumstearaati.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elebrato Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Elebrato Ellipta
Hungarian: A beteget ki kell vizsgálni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Estonian: Tuleb hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Hungarian: Ne alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage Elebrato Ellipta't, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Hungarian: 14 adag 30 adag
Estonian: 14 annust 30 annust
Hungarian: A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek.
Estonian: Flutikasoonfuroaat kuulub kortikosteroidideks nimetatud ravimite rühma, mida sageli kutsutakse lihtsalt steroidideks.
Hungarian: Az alkalmazásra és a kezelésre vonatkozó további útmutatásokat lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Täiendav kasutamis- ja käsitsemisjuhend vt lõik 4.2.
Hungarian: A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Mivel Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia)
Estonian: Kuna te kasutate seda ravimit KOKi raviks, võib teil olla suurem oht kopsupõletiku (pneumoonia) tekkeks.
Hungarian: Nem figyeltek meg semmilyen olyan klinikailag releváns hatást, amely dózismódosítást igényelne.
Estonian: Ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju, mis nõuaks annuse kohandamist.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Elebrato Ellipta sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Hungarian: • szabálytalan szívverés;
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal való kölcsönhatás
Estonian: Koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) a 24. héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Estonian: FEV1 (L) 24. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE)
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba az Elebrato Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
Estonian: Patsiendid ei tohi lõpetada ravi Elebrato Ellipta'ga ilma arsti järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Elebrato Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Elebrato Ellipta'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Tekintse át a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Estonian: Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi kasutamise ajal tähelepanu pöörata.
Hungarian: Köhögés Oropharyngealis fájdalom
Estonian: Köha Orofarüngeaalne valu
Hungarian: a) Egy adag előkészítése
Estonian: a) Annuse ettevalmistamine
Hungarian: Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Estonian: Elebrato Ellipta't ei tohi kasutada astmahaigetel, sest nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Hungarian: Ezek a betegek egyéb COPD-gyógyszereket is szedhettek (pl. mukolitikumokat vagy leukotrién-antagonistákat).
Estonian: Need patsiendid võisid võtta ka teisi KOKi ravimeid (nt mukolüütikume või leukotrieeni retseptorite antagoniste).
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizelés (amely a húgyúti fertőzés jele lehet);
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võib olla kuseteede nakkuse tunnuseks);
Hungarian: Amikor 10-nél kevesebb adag marad, az adagszámláló fele piros lesz.
Estonian: Kui alles on vähem kui 10 annust, on pool annuselugejast punane.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz
Estonian: Elebrato Ellipta sisaldab laktoosi
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Hungarian: A tünetek enyhülése
Estonian: Sümptomite leevendus
Hungarian: Elebrato Ellipta (n = 4151)
Estonian: Elebrato (N = 4151)
Hungarian: • láz vagy hidegrázás;
Estonian: • palavik või külmavärinad;
Hungarian: Ha béta-blokkolók alkalmazására van szükség, kardioszelektív bétablokkolók alkalmazását kell fontolóra venni, azonban óvatosság szükséges mind a nem szelektív, mind a szelektív béta---blokkolókkal való egyidejű alkalmazás esetén.
Estonian: Juhuk kui ravi beetablokaatoritega on vajalik, tuleb kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ettevaatlik peab olema nii mitteselektiivsete kui selektiivsete beetablokaatorite samaaegsel kasutamisel.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Estonian: Elebrato Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Hungarian: A vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, ami azt jelzi, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxikus kockázatot.
Estonian: Vilanterool (alfa-fenüültsinnamaadina) ja trifenüüläädikhape ei olnud genotoksilised, mis näitab, et vilanterool (trifenataadina) ei ole inimestel genotoksiline.
Hungarian: Óvatosság tanácsos az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol, ritonavir, kobicisztát tartalmú gyógyszerek) egyidejű alkalmazása során, mert fennáll mind a flutikazon, mind a vilanterol emelkedett szisztémás expozíciójának veszélye, amely a mellékhatások előfordulási esélyének megnövekedéséhez vezethet.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid), sest suureneda võib nii flutikasoonfuroaadi kui ka vilanterooli süsteemne ekspositsioon, mille tulemusena võib suureneda kõrvaltoimete tekkevõimalus.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Estonian: Elebrato Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Elebrato Ellipta-t kapó betegnél.
Estonian: Ühte surmaga lõppenud pneumoonia juhtu kirjeldati patsiendil, kes sai Elebrato Ellipta't.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a soron következő dózist a következő napon, a szokásos időpontban kell alkalmazni.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Hungarian: A kovarianciaanalízis magasabb látszólagos FF-clearance értéket (42%) mutatott, amikor az az FF/VI-t az FF/UMEC/VI-vel hasonlították össze; azonban ezt nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Estonian: Kovariatsioonianalüüs näitas suuremat FF-i näivat kliirensit (42%), kui FF/VI-d võrreldi FF/UMEC/VI-ga, kuid seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: A flutikazon-furoát metabolizmusának fő útvonala az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízise olyan metabolitokká, amelyek kortikoszteroid aktivitása jelentősen kisebb.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi peamine metabolismi rada on S-fluorometüülkarbotioaatrühma hüdrolüüs metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem kortikosteroidne aktiivsus.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Estonian: Elebrato Ellipta't tuleb kasutada iga päev ning mitte ainult hingamisprobleemide või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Elebrato Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Elebrato Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Estonian: Elebrato Ellipta kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või pikatoimeliste beeta2-agonistidega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, a tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Estonian: Visake kuivatusaine pakike minema - ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Hungarian: Ha az Elebrato Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Estonian: Kui teil tekib Elebrato Ellipta-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine ning silmade punetus:
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az eliminációs szakasz féléletideje átlagosan 15,1 óra volt.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli eritumisfaasi poolväärtusaeg keskmiselt 15,1 tundi.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid-hatások
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsed toimed
Hungarian: A FF/UMEC/VI populáció farmakokinetikai elemzését három 3. fázisú vizsgálat 821 COPD-s betegének kombinált farmakokinetikai adatainak felhasználásával végezték el.
Estonian: FF/UMEC/VI üldkogumi farmakokineetilised analüüsid viidi läbi kasutades kolmes III faasi uuringus osalenud 821 KOKiga patsiendi kombineeritud farmakokineetilisi andmeid.