FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
English: For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Bulgarian: За клиничното овладяване на синдрома на освобождаване на цитокини, вижте точка 4.4 и Таблица 1.
English: Before you are given Kymriah you should tell your doctor if:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah трябва да информирате Вашия лекар, ако:
English: Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да имат цитопения в продължение на няколко седмици след инфузията Kymriah и трябва да бъдат третирани в съответствие със стандартните ръководства.
English: Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
Bulgarian: Kymriah е показан само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
English: All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Bulgarian: Всеки материал, който е бил в контакт с Kymriah (твърд или течен отпадък), трябва да се третира и изхвърля като потенциално инфекциозен отпадък в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
English: When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Bulgarian: Когато Kymriah се влее в кръвта, модифицираните T-клетки откриват раковите клетки и ги унищожават.
English: There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и задух, които могат да бъдат симптоми на липса на червени кръвни клетки;
English: In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Bulgarian: При всички показания, трябва да се предприемат съответните профилактични и терапевтични мерки при наличие на инфекция и да се осигури пълното излекуване на всички налични инфекции.
English: Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah профилактиката на инфекциите трябва да следва стандартните ръководства, които се основават на степента на предшестващата имуносупресия.
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: Medicines given before Kymriah treatment
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с Kymriah
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
English: The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при деца и млади възрастни на възраст до 25 години с такова злокачествено заболяване.
English: Headache includes headache and migraine.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
English: 34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Bulgarian: 34% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици.
English: • Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Bulgarian: • не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация;
English: It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Bulgarian: Не се препоръчва пациентите да получават Kymriah в рамките на 4 месеца след провеждане на алогенна трансплантация на стволови клетки (ТСК) поради потенциалния риск Kymriah да влоши GVHD.
English: Updated reports: September 2019, November
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция, и да бъдат съответно лекувани.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини.
English: ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
Bulgarian: ORR е процентът пациенти с най-добър цялостен отговор (BOR), постигнали CR или PS въз основа на критериите за отговор от Лугано (Cheson 2014); пациентите, при които не е приложена инфузия, са въведени като BOR=неизвестен (т.е. неповлиали се).
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
English: The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при възрастни (18-годишна възраст или по-големи) с такова злокачествено заболяване.
English: Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
English: Other side effects are listed below.
Bulgarian: Други нежелани реакции са изброени по-долу.
English: This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1 до 6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен.
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
Bulgarian: • бързо разрушаване на туморните клетки, което води до освобождаване на тяхното съдържимо в кръвообръщението.
English: One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Bulgarian: CD3 zeta компонентът е критичен за инициирането на T-клетъчната активация и антитумурното действие, докато 4-1BB усилва намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел.
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
English: Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват, освен при животозастрашаващ спешен случай (вж. точка 4.4).
English: There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Kymriah върху фертилитета.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Bulgarian: Kymriah трябва да се размрази на 37°C, като се използва или водна баня или сух метод за размразяване до липсата на видими парчета лед в инфузионния сак.
English: Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Bulgarian: Неклиничната оценка на безопасността на Kymriah се отнася до съображенията за безопасност, свързани с потенциалния неконтролиран клетъчен растеж на трансдуцираните T-клетки in vitro и in vivo, както и токсичността, свързана с приложената доза, биоразпределението и персистирането.
English: • Tingling or numbness, also in fingers and toes
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване, включително на пръстите на ръцете и краката;
English: The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Bulgarian: T-клетките се вземат от Вашата кръв и в тях се включва нов ген, така че те могат да намерят клетките, причиняващи
English: Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на неврологични събития, включително променен психичен статус или гърчове, пациентите, при които се прилага Kymriah, са изложени на риск от променено или понижено ниво на съзнание или координация в рамките на 8 седмици след инфузията.
English: Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C; размразявайте продукта непосредствено преди употреба.
English: If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Bulgarian: Ако няма отговор към втората доза тоцилизумаб, обмислете приложението на трета доза тоцилизумаб или приложете алтернативни методи за лечение на синдром на освобождаване на цитокини.
English: Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
Bulgarian: Поради определен брой кратки участъци от идентична генетична информация между лентивирусния вектор, използван за създаване на Kymriah, и HIV, някои от продаваните тестове за откриване на HIV-специфични нуклеинови киселини (HIV Nucleic acid tests, NAT) могат да дадат фалшиво положителни резултати.
English: Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
English: Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Bulgarian: Всеки инфузионен сак е поставен в алуминиева касета, след което е поставен в полиетиленов сак с абсорбиращи листове и запечатан в предпазващ плик (Tyvek).
English: Test and checks
Bulgarian: Тестове и изследвания
English: The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
English: Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Bulgarian: Инфекции могат да възникнат и по време на синдром на освобождаване на цитокини и могат да повишат риска за настъпване на летално събитие.
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
Bulgarian: изразено или удължено кървене или получаване на синини;
English: If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Bulgarian: Ако не сте били излагани по-рано на декстран или ДМСО, трябва да бъдете внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
English: In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
English: • feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Bulgarian: • усещане за топлина, висока температура, треска или втрисане, възпалено гърло или язви в устата - може да са признаци на инфекция.
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Bulgarian: Медианата на времето до обратно развитие на синдром на освобождаване на цитокини е 7 дни.
English: Juvenile toxicity studies were not conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ювенилна токсичност.
English: There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Bulgarian: Няма данни за предпочитана интеграция на лентивируса в близост до значими гени или преференциален растеж на клетки, притежаващи интеграционни места, които са от значение.
English: - Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
English: Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния, предпазващ плик (Tyvek), съдържащ касетата, предпазваща инфузионния сак.
English: Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Bulgarian: Kymriah е изготвен от автоложна кръв на пациента, събрана чрез левкофереза.
English: • Kymriah is a one-time treatment.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
English: This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите, които имат цитопения на ден 28 след лечението с Kymriah, тя претърпява обратно развитие до Степен 2 или по-малко в рамките на три месеца след спиране на лечението.
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на Kymriah включва биекспоненциален спад в периферната кръв и в костния мозък.
English: In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care.
Bulgarian: При възникване на неврологични събития, пациентите трябва да бъдат диагностицирани и лекувани в зависимост от подлежащата патофизиология и в съответствие с местните стандарти за лечение.
English: In vitro expansion studies with CAR-positive T cells (Kymriah) from healthy donors and patients showed no evidence for transformation and/or immortalisation of T cells.
Bulgarian: Проучванията in vitro за намножаването на CAR-позитивни T-клетки (Kymriah) от здрави донори и пациенти не показват данни за трансформация и/или имортализация на T-клетките.
English: What you need to know before you are given Kymriah
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Kymriah
English: In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
Bulgarian: В повечето случаи развитието на синдром на освобождаване на цитокини настъпва между 1 до 10 дни (медиана на времето до поява 3 дни) след инфузията Kymriah.
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване за информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, при които се прилага химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
English: Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ умерена до агресивна интервенция - един или повече от следните симптоми:
English: Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Bulgarian: Наблюдавайте лично; изключете инфекция; приложете антибиотици в съответствие с местните ръководства при неутропения; симптоматични средства.
English: Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи ваксини по време на или след лечението с Kymriah не са проучени.
English: • You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Bulgarian: имате някакви белодробни или сърдечни проблеми, или проблеми с кръвното налягане (ниско или високо)
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции след инфузията Kymriah.
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
English: Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
English: It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Bulgarian: Не се знае дали Kymriah има потенциала да премине във фетуса през плацентата и да предизвика фетална токсичност, включително В-клетъчна лимфоцитопения.
English: Neurological adverse reactions
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
English: In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Bulgarian: При пациентите, постигнали пълна ремисия след лечението с Kymriah, получените ниски имуноглобулинови нива могат да повишат риска от инфекции.
English: Infections - pathogen unspecified Viral infections
Bulgarian: Инфекции - неустановен патоген Вирусни инфекции
English: The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Bulgarian: Наличността на тоцилизумаб във всички болници и свързаните с тях центрове трябва да се осигурява от ПРУ докато се появи разрешено за употреба средство за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини в ЕС.
English: Store and transport below -120°C, e.g. in a container for cryogenic storage (Dewar) in the vapour phase of liquid nitrogen.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте под -120°C, т.е. в контейнер за криогенно съхранение (Dewar контейнер) в парна фаза на течен азот.
English: Not estimable.
Bulgarian: Не е оценимо.
English: Final report of study results: December 2038
Bulgarian: Окончателен доклад на резултатите от проучването: декември 2038 г.
English: Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност и проучванията за канцерогенност при плъхове не са приложими за оценка на риска от инсерционна мутагенеза при генетично модифицирани продукти за клетъчна терапия.
English: The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на средства, за които се знае, че стимулират Т-клетъчната функция, не е проучено и ефектите им са неизвестни.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични или фармакодинамични проучвания за лекарствени взаимодействия с тисагенлеклевцел.
English: • Failure of multiple organs
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
English: Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
English: DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL.
Bulgarian: DOR е дефиниран като времето от постигането на CR или PR, което настъпи първо, до възникването на рецидив или смърт поради DLBCL.
English: The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion.
Bulgarian: Сакът трябва да се отстрани незабавно от размразяващото устройство и да се държи на стайна температура (20°C-25°C) до инфузията.
English: Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали имате признаци или симптоми на реакция на присадката срещу приемателя.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инфузионния сак след „Годен до:“.