FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική ουσία:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες μιρταζαπίνη
Spanish: La línea de abajo coincide con la longitud adecuada de pomada que debe aplicarse:
Greek: Η παρακάτω γραμμή αποτελεί μέτρο για την ποσότητα αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 0,1 g περιέχουν 2 mg μιρταζαπίνης (ως ημιυδρίτη)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερμική χρήση.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
Greek: Αν η αλοιφή έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε με σαπούνι και νερό.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Α) ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Γερμανία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερμική χρήση.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Polioxiglicéridos de caprilocaproílo Alcohol oleílico
Greek: Μονοαιθυλεθέρας διαιθυλενογλυκόλης
Spanish: La mirtazapina se ha identificado como potencialmente tóxica para la reproducción en ratas y conejos.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια έχει διαπιστωθεί ότι η μιρταζαπίνη είναι δυνητικά τοξική στην αναπαραγωγή.
Spanish: PROSPECTO: Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
Spanish: Tubo
Greek: Συσκευασία
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Greek: Γ) ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Spanish: Geyerspergerstr.
Greek: Διαδερμική χρήση.
Spanish: El medicamento veterinario se aplica por vía tópica en el pabellón auditivo interno (superficie interna de la oreja) una vez al día durante 14 días, en una dosis de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εφαρμόζεται τοπικά στο εσωτερικό ωτικό πτερύγιο (στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού) μία φορά την ημέρα για διάστημα 14 ημερών.
Spanish: Almidón de tapioca polimetilsilsesquioxano
Greek: Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Spanish: ANEXO IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Greek: O KAK θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, το οποίο θα περιλαµβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
Greek: • Ανάγκη και κλινική σηµασία της αναφοράς των ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ), γενικά.
Spanish: • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Greek: • Βιβλιογραφία για την παροχή πληροφοριών για την απώλεια του αποτελέσµατος και τις διαφορικές αιτίες αυτής, τον ορισµό της προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), τις διαγνωστικές διαδικασίες της δυνητικά προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA),την ανάγκη διακοπής της θεραπείας µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) λόγω διασταυρούµενης αντιδραστικότητας µε άλλους παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) κατά τη διάγνωση προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
Spanish: • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (Ac) en un laboratorio de referencia.
Greek: • Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωµάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς
Spanish: • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
Greek: • Ένα ερωτηµατολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά µε την αναφορά ΑΕ
Spanish: • Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
Greek: • Κατάλογο µε όρους διαγνώσεων ή ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ) οι οποίοι αποτελούν έναυσµα αναφοράς ΑΕ για το MIRCERA.
Spanish: • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
Greek: • Ιστορικά στοιχεία για την προκαλούµενη από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) η οποία συσχετίζεται µε αγωγή µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)
Spanish: Paso 2: Lávese las manos
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Spanish: · Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA.
Greek: • Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
Spanish: Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Spanish: · Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Spanish: Sin embargo se podrá interrumpir en cualquier momento, si fuera necesario.
Greek: Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.
Spanish: Estos tres lugares de inyección son igualmente idóneos.
Greek: Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
Spanish: (a) Resumen del perfil de seguridad
Greek: (α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Spanish: Poloxámero 188
Greek: Πολοξαμερή 188
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa parece estar dañada.
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Spanish: Tras preparar la jeringa conforme a la descripción de los pasos 1 al 5:
Greek: Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
Spanish: Es importante que lea y siga cuidadosamente estas instrucciones para que usted pueda utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.
Greek: • Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Spanish: Ahora puede retirar la etiqueta despegable si fuera necesario.
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
Spanish: Hipertensión no controlada.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Spanish: · La fecha de caducidad ha vencido.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Spanish: Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Greek: Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.1.
Spanish: · Plan de gestión de riesgos (PGR)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Desinfecte bien sus manos con jabón y agua caliente o con un desinfectante de manos.
Greek: Απολυμάνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό ή με απολυμαντικό χεριών.
Spanish: · No toque los clips de liberación del dispositivo de seguridad.
Greek: • Μην αγγίξετε τα κλιπ απελευθέρωσης της συσκευής ασφαλείας.
Spanish: Interrupción del tratamiento
Greek: Διακοπή θεραπείας
Spanish: Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica*
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Spanish: Uso de MIRCERA con alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan a MIRCERA.
Greek: MIRCERA με τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το MIRCERA.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω:
Spanish: MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
Greek: To MIRCERA είναι ένα φάρμακο που παράγεται με γενετική τεχνολογία.
Spanish: Hay dos formas (vías) diferentes de inyectar MIRCERA en su cuerpo.
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τρόποι (οδοί) ένεσης του MIRCERA στο σώμα σας.
Spanish: Clips de liberación
Greek: Κλιπ απελευθέρωσης
Spanish: Las carencias de hierro, ácido fólico o vitamina B12 reducen la eficacia de los AEEs y, en consecuencia, deben corregirse.
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Spanish: Coloque todos los elementos que necesita para una inyección en una superficie plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Spanish: · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Las siguientes inyecciones pueden administrarse por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse MIRCERA usted mismo (ver instrucciones al final del prospecto).
Greek: Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών)
Spanish: Las reacciones adversas observadas únicamente poscomercialización están marcadas (*).
Greek: Επισημαίνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μόνο μετά την κυκλοφορία (*)
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 15 de mayo de 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012
Spanish: Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Spanish: Es importante pellizcar su piel para asegurar que realiza la inyección bajo la piel (en tejido graso) pero no más profundo (en el músculo).
Greek: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε το δέρμα για να διασφαλίσετε ότι πραγματοποιείτε την ένεση κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό) αλλά όχι βαθύτερα (στον μυ).
Spanish: Ver sección 4.
Greek: Βήμα 4.
Spanish: No permita que el medicamento se congele, y proteja el medicamento de la luz.
Greek: Μην αφήσετε το φάρμακο να καταψυχθεί, και προστατεύστε το φάρμακο από το φως.
Spanish: · Únicamente maneje la jeringa por el cuerpo, porque el contacto con los clips de liberación puede provocar una liberación del dispositivo de seguridad antes de tiempo.
Greek: • Να χειρίζεστε τη σύριγγα μόνο από τον θάλαμο, γιατί τυχόν επαφή με τα κλιπ απελευθέρωσης θα μπορούσε να προκαλέσει την πρώιμη απελευθέρωση της συσκευής ασφαλείας.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: · No caliente la jeringa de ningún otro modo.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Spanish: No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel.
Greek: Μη μετακινείτε τη βελόνα ενώ εισάγεται στο δέρμα.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Greek: Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Spanish: · Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser tratado con MIRCERA.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
Spanish: · No lo inyecte a través de la ropa.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Spanish: Se desconoce si MIRCERA se excreta en la leche humana.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το MIRCERA εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, hay que evaluar el estado del hierro de todos los pacientes antes y durante el tratamiento.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία.
Spanish: El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Spanish: Empuje el émbolo despacio para eliminar todo el aire, tal y como le ha enseñado el profesional sanitario.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
Spanish: · Lea el envase y asegúrese de tener la dosis que le ha recetado su médico.
Greek: • Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας.
Spanish: Conserve siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4°F).
Greek: Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Spanish: La jeringa precargada estéril no contiene conservantes y debe utilizarse sólo para una inyección.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
Spanish: Se recomienda vigilar la hemoglobina cada dos semanas hasta que se estabilice y luego, de manera periódica.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.
Spanish: Vigilancia de la presión arterial: como ocurre con otros AEEs, la presión arterial puede elevarse durante el tratamiento con MIRCERA.
Greek: Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης: Όπως και με άλλους ESA, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.
Greek: Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Spanish: No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Spanish: Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας, θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Spanish: · Utilice únicamente MIRCERA jeringa precargada si le han recetado este medicamento.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το MIRCERA προγεμισμένη σύριγγα μόνο εάν σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.
Spanish: No existen datos sobre el uso de MIRCERA en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Conducción y uso de máquinas MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το MIRCERA δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: El uso incorrecto de MIRCERA por personas sanas puede motivar un aumento excesivo de hemoglobina.
Greek: Η λανθασμένη χρήση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue hipertensión (frecuente).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπέρταση (συχνές).
Spanish: Trazabilidad de MIRCERA: Para mejorar la trazabilidad de los AEES, se debe registrar (o identificar) claramente el nombre comercial del AEE administrado en la historia clínica del paciente.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς.
Spanish: No está recomendado el tratamiento con MIRCERA en niños y adolescentes porque no se han realizado estudios en estos pacientes.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Siga las recomendaciones que el profesional sanitario le haya dado sobre cómo debe inyectarse MIRCERA.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις του επαγγελματία της υγείας σχετικά με τον τρόπο ένεσης του MIRCERA.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, cabe la posibilidad de que los AEEs puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumor maligno.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι ESA θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοήθειας οποιουδήποτε είδους.
Spanish: · Informe a su médico si se siente cansado, débil o tiene sensación de falta de aire porque esto podría significar que su tratamiento con MIRCERA no es efectivo.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή λαχανιάζετε, επειδή αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η θεραπεία σας με το MIRCERA δεν είναι αποτελεσματική.
Spanish: La jeringa precargada está lista para su uso.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Spanish: Si el profesional sanitario le ha recomendado que se inyecte MIRCERA en una vena, debe seguir el proceso que se describe a continuación.
Greek: Εάν ο επαγγελματίας της υγείας σας έχει συστήσει ένεση του MIRCERA σε μία φλέβα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται στη συνέχεια.
Spanish: · Elija un lugar de inyección diferente cada vez que se administre una inyección, a una distancia de al menos tres centímetros de la zona en la que usted se puso la anterior inyección.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση, το οποίο θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, se puede realizar una flebotomía.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φλεβοτομή μπορεί να διενεργηθεί.
Spanish: Pacientes tratados actualmente con un AEE:
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Spanish: (c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se han notificado casos de trombocitopenia en el periodo post-comercialización.
Greek: (γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοπενίας μετά την κυκλοφορία.
Spanish: En la Tabla 2, las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Mircera y considerar un tratamiento alternativo.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, το Mircera πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: MATERIALES incluidos en el envase:
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ.