FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment, Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 indivíduos com afeção hepática ligeira, Child Pugh A, índice 5 (n = 6) e índice 6 (n = 2), e 8 indivíduos com afeção hepática moderada Child Pugh B, índice 7 (n = 6) e índice 8 (n = 2) com 16 indivíduos de controlo saudáveis, nos indivíduos com afeção hepática, a farmacocinética de dose única e a farmacodinamia do apixabano 5 mg não foram alteradas.
English: - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Portuguese: - Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade em respirar.
English: Not known
Portuguese: Desconhecid os
English: Use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke There is very limited experience with the use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke in patients administered apixaban.
Portuguese: Utilização de agentes trombolíticos para o tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo A experiência com a utilização de agentes trombolíticos para o tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo em doentes em que foi administrado apixabano é muito limitada.
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Portuguese: Anestesia ou punção espinal/epidural
English: In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com fibrilhação auricular, a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico aumentou o risco de hemorragia major de apixabano, de 1,8% por ano para 3,4% por ano e aumentou o risco de hemorragia da varfarina de 2,7% por ano para 4,6% por ano.
English: Apixaban demonstrates linear pharmacokinetics with dose proportional increases in exposure for oral doses up to 10 mg. At doses ≥ 25 mg apixaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability.
Portuguese: Apixabano demonstra uma farmacocinética linear com aumentos na exposição proporcionais à dose, para doses orais até 10 mg. Em doses ≥ 25 mg, apixabano exibe uma absorção limitada por dissolução com biodisponibilidade diminuída.
English: Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Portuguese: Comparando a exposição ao apixabano em indivíduos com peso corporal entre 65 e 85 kg, um peso corporal > 120 kg foi associado a uma exposição aproximadamente 30% inferior e um peso corporal < 50 kg foi associado a uma exposição aproximadamente 30% superior.
English: * Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value < 0.0001)
Portuguese: *Não inferior comparado com enoxaparina/varfarina (valor de p < 0,0001)
English: * Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value <0.0001)
Portuguese: *Não inferior comparado com enoxaparina/varfarina (valor de p <0,0001)
English: Key Elements of the Patient Alert Card:
Portuguese: Os elementos-chave docartão de alerta do doente devem:
English: The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
Portuguese: A relação entre a concentração plasmática de apixabano e a atividade anti-FXa é aproximadamente linear num intervalo amplo de doses de apixabano.
English: The adjudicated major bleeding and CRNM bleeding at any anatomical site were generally lower in the apixaban group as compared to the enoxaparin/warfarin group.
Portuguese: As hemorragias major e hemorragias CRNM (clinically relevant non-major) em qualquer local anatómico foram geralmente inferiores no grupo de apixabano em comparação com o grupo de enoxaparina/varfarina.
English: Renal impairment had no evident effect on the relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity.
Portuguese: O compromisso renal não teve um efeito evidente na relação entre a concentração plasmática de apixabano e a atividade anti-FXa.
English: Bleeding: - into your abdomen or the space behind your abdominal cavity
Portuguese: Hemorragia: - no abdómen ou no espaço atrás da cavidade abdominal
English: • The other ingredients are: - Tablet core: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Portuguese: • Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The clinical program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the treatment of DVT and/or PE (AMPLIFY), and extended therapy for the prevention of recurrent DVT and/or PE following 6 to 12 months of anticoagulant treatment for DVT and/or PE (AMPLIFY-EXT).
Portuguese: Tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt) O programa clínico (AMPLIFY: apixabano versus enoxaparina/varfarina, AMPLIFY-EXT: apixabano versus placebo) foi desenhado para demonstrar a eficácia e segurança de apixabano para o tratamento de TVP e/ou EP (AMPLIFY), e terapia prolongada para a prevenção de TVP recorrente e/ou EP após 6 a 12 meses de tratamento anticoagulante para TVP e/ou EP (AMPLIFY-EXT).
English: Therefore, apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que o apixabano altere a depuração metabólica de fármacos coadministrados que sejam metabolizados por estas enzimas.
English: Electrical and/or pharmacologic cardioversion was conducted after at least 5 doses of 5 mg twice daily apixaban (or 2.5 mg twice daily in selected patients (see section 4.2)) or at least 2 hours after a 10 mg loading dose (or a 5 mg loading dose in selected patients (see section 4.2)) if earlier cardioversion was required.
Portuguese: A cardioversão elétrica e/ou farmacológica foi realizada após pelo menos 5 doses de 5 mg de apixabano duas vezes por dia (ou 2,5 mg duas vezes por dia em doentes selecionados (ver secção 4.2)) ou pelo menos 2 horas após uma dose de ataque de 10 mg (ou uma dose de ataque de 5 mg em doentes selecionados (ver secção 4.2)) quando necessária cardioversão antecipada.
English: If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
Portuguese: Se o seu médico lhe disser que tem de começar a tomar o medicamento contendo um antagonista da vitamina K, continuar a tomar Eliquis durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento contendo o antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará de lhe realizar análises ao sangue e indicar quando começará a tomar Eliquis.
English: This condition (pulmonary embolism) can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Portuguese: Esta situação (embolismo pulmonar) pode ser potencialmente fatal (pode causar a morte) e requer cuidados médicos de imediato.
English: Number of events/subjects Event Rate
Portuguese: Número de acontecimentos/ind ivíduos
English: Apixaban coadministered with clopidogrel (75 mg once a day) or with the combination of clopidogrel 75 mg and ASA 162 mg once daily, or with prasugrel (60 mg followed by 10 mg once daily) in Phase I studies did not show a relevant increase in template bleeding time, or further inhibition of platelet aggregation, compared to administration of the antiplatelet agents without apixaban.
Portuguese: A coadministração de apixabano com clopidogrel (75 mg uma vez por dia) ou com a associação de 75 mg de clopidogrel e 162 mg de ácido acetilsalicílico, uma vez por dia, ou com prasugrel (60 mg seguido de 10 mg uma vez por dia) em estudos de fase 1, não demonstrou um aumento relevante no tempo de hemorragia padrão, nem inibição adicional na agregação plaquetária, em comparação com a administração de antiplaquetários sem apixabano.
English: Common reasons for unsuitability for VKA therapy in the AVERROES study included unable/unlikely to obtain INRs at requested intervals (42.6%), patient refused treatment with VKA (37.4%), CHADS2 score = 1 and physician did not recommend VKA (21.3%), patient could not be relied on to adhere to VKA medicinal product instruction (15.0%), and difficulty/expected difficulty in contacting patient in case of urgent dose change (11.7%).
Portuguese: As razões frequentes para a terapêutica com antagonistas da vitamina K não ser adequada no estudo AVERROES incluíram a impossibilidade/baixa probabilidade de atingir INRs nos intervalos pretendidos (42,6%), os doentes terem recusado o tratamento com os antagonistas da vitamina K (37,4%), pontuação CHADS2 = 1 e o médico não ter recomendado os antagonistas da vitamina K (21,3%), não se poder confiar na adesão do doente à terapêutica com antagonistas da vitamina K (15,0%), e dificuldade/dificuldade esperada em contactar os doentes em caso de alteração urgente da dose (11,7%).
English: A calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations, e.g., overdose and emergency surgery (prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) clotting tests are not recommended) - see SmPC.
Portuguese: Um ensaio anti-FXa quantitativo calibrado pode ser útil em situações excecionais, por exemplo, sobredosagem ou cirurgia de emergência (testes de coagulação tempo de protrombina (TP), INR e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) não são recomendados) - ver RCM.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), the AUC of apixaban was increased by 36% when a single dose of apixaban 5 mg was administered immediately after haemodialysis, compared to that seen in subjects with normal renal function.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (end-stage renal disease, ESRD), a AUC do apixabano aumentou em 36%, quando foi administrada uma dose única de 5 mg de apixabano imediatamente após a hemodiálise, em comparação com o observado em indivíduos com a função renal normal.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar.
English: In a clinical trial of high-risk post acute coronary syndrome patients, characterised by multiple cardiac and non-cardiac comorbidities, who received ASA or the combination of ASA and clopidogrel, a significant increase in risk of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major bleeding was reported for apixaban (5.13% per year) compared to placebo (2.04% per year).
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes de risco elevado após síndrome coronário agudo, caracterizado por comorbilidades múltiplas cardíacas e não cardíacas, que receberam ácido acetilsalicílico ou a associação de ácido acetilsalicílico e clopidogrel, foi notificado um aumento significativo no risco de hemorragia major definida pelos critérios da International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) para apixabano (5,13% por ano) em comparação com o placebo (2,04% por ano).
English: The most common general side effect of Eliquis is bleeding which may be potentially life threatening and require immediate medical attention.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente de Eliquis é a hemorragia que pode ser potencialmente fatal e requer cuidados médicos de imediato.
English: Also, the coadministration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.
Portuguese: Também, a coadministração de Eliquis com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser efetuada com precaução devido ao maior risco potencial de hemorragia.
English: Dose: mg twice daily
Portuguese: Dose: mg duas vezes por dia
English: Major bleeding and CRNM bleeding events occurred in 3 (0.41%) and 11 (1.50%) patients, respectively, in the apixaban group, compared to 6 (0.83%) and 13 (1.80%) patients in the heparin and/or VKA group.
Portuguese: Registaram-se acontecimentos de hemorragia major e hemorragia CRNM em 3 (0,41%) e 11 (1,50%) doentes, respetivamente, no grupo de apixabano, em comparação com 6 (0,83%) e 13 (1,80%) doentes no grupo de heparina e/ou antagonista da vitamina K.
English: Haemodialysis, started two hours after administration of a single dose of apixaban 5 mg, decreased apixaban AUC by 14% in these ESRD subjects, corresponding to an apixaban dialysis clearance of 18 mL/min.
Portuguese: A hemodiálise, iniciada duas horas após a administração de uma dose única de 5 mg de apixabano, reduziu a AUC do apixabano em 14% nestes indivíduos com ESRD, correspondendo a uma depuração de apixabano por diálise de 18 ml/min.
English: In the knee replacement surgery study during the intended treatment period, in the apixaban arm 4 cases of PE were diagnosed against no cases in the enoxaparin arm. No explanation can be given to this higher number of PE.
Portuguese: No estudo da artroplastia do joelho, durante o período de tratamento pretendido, no grupo de apixabano foram diagnosticados 4 casos de EP em relação a zero casos no braço da enoxaparina.
English: To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs
Portuguese: Para tratamento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas e coágulos no sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões
English: Gender No dose adjustment required (see section 5.2).
Portuguese: Sexo Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secção 5.2).
English: For patients randomised to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 60.9.
Portuguese: Para doentes aleatorizados para varfarina, a percentagem média de tempo no intervalo terapêutico (INR 2,0-3,0) foi de 60,9.
English: The incidence of ISTH major intraocular bleeding with apixaban was 0.18%/year.
Portuguese: A incidência de hemorragia intraocular major definida pelos critérios da ISTH com apixabano foi de 0,18%/ano.
English: Therefore, apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered drugs that are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que apixabano altere a depuração metabólica de fármacos coadministrados que sejam metabolizados por estas enzimas.
English: For patients initiating treatment with apixaban, 5 mg should be given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see section 5.1).
Portuguese: Para doentes que iniciem o tratamento com apixabano, devem ser administrados 5 mg duas vezes por dia durante, pelo menos, 2,5 dias (5 doses únicas) antes da cardioversão para assegurar uma anticoagulação adequada (ver secção 5.1).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The recommended dose of apixaban for the treatment of acute DVT and treatment of PE is 10 mg taken orally twice daily for the first 7 days followed by 5 mg taken orally twice daily.
Portuguese: Tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt) A dose recomendada de apixabano para o tratamento de TVP aguda e tratamento da EP é 10 mg via oral duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias, seguido de 5 mg via oral duas vezes por dia.
English: The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
Portuguese: Os objetivos de segurança de hemorragia major, o conjunto de hemorragias major e clinicamente relevantes non-major (clinically relevant non-major, CRNM), e todas as hemorragias, mostraram taxas semelhantes para os doentes tratados com 2,5 mg de apixabano em comparação com 40 mg de enoxaparina (ver tabela 5).
English: The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
Portuguese: O programa foi desenhado para demonstrar a eficácia e segurança de apixabano para a prevenção do acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular e um ou mais fatores de risco adicionais, tais como:
English: By inhibiting factor Xa, apixaban prevents thrombin generation and thrombus development.
Portuguese: Ao inibir o fator Xa, apixabano previne a formação de trombina e o desenvolvimento do trombo.
English: Patients undergoing catheter ablation (NVAF) Patients can continue apixaban use while undergoing catheter ablation (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Portuguese: Doentes submetidos a ablação por catéter (FANV) Os doentes podem continuar a utilizar apixabano durante a ablação por cateter (ver secções 4.3, 4.4 e
English: The following side effects are known if you take Eliquis to treat or prevent re-occurrence of blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs.
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para o tratamento ou a prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas e coágulos no sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle haemorrhage
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hemorragia muscular
English: Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM.
Portuguese: Apixabano não induziu a CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 numa concentração até 20 M.
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding: - some medicines for fungal infections (e.g., ketoconazole, etc.) - some antiviral medicines for HIV / AIDS (e.g., ritonavir) - other medicines that are used to reduce blood clotting (e.g., enoxaparin, etc.) - anti-inflammatory or pain medicines (e.g., acetylsalicylic acid or naproxen).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Eliquis e aumentar a probabilidade de uma hemorragia não desejada: - alguns medicamentos para infeções causadas por fungos (por exemplo cetoconazol, etc) - alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) - outros medicamentos utilizados para diminuir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, enoxaparina, etc) - anti-inflamatórios ou medicamentos para as dores (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno).
English: Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
Portuguese: Os aumentos nos testes de coagulação (TP, INR e TTPA) foram consistentes com os efeitos de apixabano em monoterapia.
English: In healthy subjects, administration of activated charcoal 2 and 6 hours after ingestion of a 20 mg dose of apixaban reduced mean apixaban AUC by 50% and 27%, respectively, and had no impact on Cmax.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a administração de carvão ativado 2 e 6 horas após a ingestão de uma dose de 20 mg de apixabano reduziu a AUC média do apixabano em 50% e 27%, respetivamente, e não teve impacto na Cmax.
English: The concomitant use of Eliquis with antiplatelet agents increases the risk of bleeding (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de Eliquis com fármacos antiplaquetários aumenta o risco de hemorragia (ver secção 4.5).
English: For patients randomised to warfarin, the median percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 66%.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados para varfarina, a mediana da percentagem de tempo no intervalo terapêutico (INR 2-3) foi de 66%.
English: Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
Portuguese: Os parâmetros de exposição do apixabano apresentam uma variabilidade baixa a moderada refletida por uma variabilidade intraindividual e interindividual de aproximadamente 20% coeficiente de variação (CV) e aproximadamente 30% CV, respetivamente.
English: Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations.
Portuguese: A atividade anti-FXA exibe uma relação direta e linear com a concentração plasmática de apixabano, atingindo os valores máximos no momento dos picos das concentrações plasmáticas de apixabano.
English: If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
Portuguese: Esta situação pode provocar inchaço das pernas acompanhado, ou não de dor. Se um coágulo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo de sangue, causando dificuldade em respirar com ou sem dor torácica (no peito).
English: If you stop taking Eliquis
Portuguese: Se parar de tomar Eliquis
English: As a result of FXa inhibition, apixaban prolongs clotting tests such as prothrombin time (PT), INR and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Portuguese: Como resultado da inibição do FXa, apixabano prolonga os testes de coagulação tais como o tempo de protrombina (TP), INR ou tempo de trombroplastina parcial ativada (TTPA).
English: ADVANCE-3 (hip)
Portuguese: ADVANCE-3 (anca)
English: Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets suspended in 30 mL of water, exposure was comparable to exposure after oral administration of 2 whole 5 mg tablets.
Portuguese: Após a administração oral de 10 mg de apixabano como 2 comprimidos esmagados de 5 mg e suspensos em 30 ml de água, a exposição foi comparável à exposição após administração oral de 2 comprimidos de 5 mg inteiros.
English: Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Portuguese: A administração de apixabano pode ser iniciada ou continuada em doentes com fibrilhação auricular não valvular que possam necessitar de cardioversão.
English: Prevention of VTE (VTEp): elective hip or knee replacement surgery The apixaban clinical program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of VTE in a broad range of adult patients undergoing elective hip or knee replacement.
Portuguese: Prevenção de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho O programa clínico de apixabano foi desenhado para demonstrar a eficácia e segurança de apixabano na prevenção do TEV num intervalo amplo de doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
English: Intake with food does not affect apixaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
Portuguese: A ingestão com alimentos não afeta a AUC ou Cmax do apixabano na dose de 10 mg.