FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VIBATIV sa má použiť len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že ostatné možnosti liečby nie sú vhodné (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Slovak: Väzba na ľudské plazmatické bielkoviny, primárne na sérový albumín, je približne 90 %.
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Slovak: VIBATIV môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Maltese: VIBATIV jista' jikkaġuna l-effetti sekondarji li ġejjin:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. septembra 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 2011
Slovak: AUC hlavného metabolitu predstavuje približne 2-3 % AUC telavancínu.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Slovak: U potkanov a psov sa vyskytla systémová hypertrofia a hyperplázia makrofágov v mnohých orgánových systémoch, ktoré fyziologicky obsahujú makrofágy.
Maltese: Kien hemm ipertrofija ta' makrofaġi sistemika u iperplasja fil-firien u l-klieb, f'ħafna sistemi ta' organi li ġeneralment ikun fihom makrofaġi.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce QTc interval v súvislosti s telavancínom v dávkach 7,5 mg a 15 mg/kg v porovnaní s vehikulom a aktívnym komparátorom (400 mg moxifloxacín) ukázalo, že dávkovanie jedenkrát denne počas 3 dní viedlo k priemernému predĺženiu QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy po korekcii voči vehikulu oproti 9,2 milisekundy predĺženiu pri komparátorovi.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) sú nasledujúce:
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Slovak: Priebežná analýza výsledkov má byť súčasťou PSUR počínajúc májom 2015.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Diċembru pprovduti minn Mejju 2015.
Slovak: Telavancín je účinný len voči gram-pozitívnym baktériám (pozri informácie o antimikrobiálnom spektre časť 5.1).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Slovak: Táto dávka sa podáva ako infúzia (kvapkaním do žily) počas približne 60 minút.
Maltese: Din id-doża tingħata bħala infużjoni (bid-dripp fil-vina) fuq perijodu ta' madwar 60 minuta.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA A INJEKČNÁ
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Slovak: Výrobca:
Maltese: Komuni:
Slovak: Skrížené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, boli hlásené u pacientov s alergiou na vankomycín v anamnéze.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkroċjata, inkluża anafilassi, f'pazjenti bi storja ta' allerġija għal vancomycin.
Slovak: Farmakokinetické parametre (priemer (SD)) po jednorazovom podaní 7,5 mg/kg telavancínu dobrovoľníkom s rôznou funkciou obličiek sú uvedené v tabuľke:
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Slovak: Pri podaní dávky 10 mg/kg počas troch po sebe nasledujúcich dní zdravým dobrovoľníkom, ktorí sa podrobili bronchoalveolárnej laváži, sa pohyboval pomer koncentrácie v tekutine z pľúcnych epiteliálnych buniek a koncentrácie v plazme od 0,050 a 0,121 počas 4 až 24 hodín po začatí podávania infúzie.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg għal 3 ijiem konsekuttivi lil voluntieri b'saħħithom li ġew suġġetti għal ħasil bronkoalveolari, il-proporzjon ta' konċentrazzjoni fil-fluwidu tar-riti epiteljali pulmonari/plażma kien ivarja minn 0.050 u 0.121 fuq perijodu ta' minn 4 sigħat sa 24 siegħa mill-bidu tal-infużjoni.
Slovak: Ľahký až stredne závažný stupeň poškodenia funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) (pozri časť 5.2) neviedli k relevantným zmenám vo farmakokinetike telavancínu.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
Slovak: VÝDAJA
Maltese: Manifattur
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Slovak: Pri dávkach do 15 mg/kg podávaných jedenkrát denne formou 60 minútovej intravenóznej infúzie počas 7 dní vykazuje telavancín u zdravých dobrovoľníkov lineárnu farmakokinetiku.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate VIBATIV.
Maltese: Għarraf lit-tabib tiegħek li qed tirċievi VIBATIV.
Slovak: Na základe ich farmakokinetických vlastností sa neočakávajú interakcie s ďalšími beta-laktámovými antibiotikami, klindamycínom, metronidazolom alebo fluorochinolónmi.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bniedem għadu mhux magħruf.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Maltese: Data mistennija
Slovak: Kolitída vyvolaná užívaním antibiotík a pseudomembranózna kolitída Prípady kolitídy vyvolanej užívaním antibiotík a pseudomembranóznej kolitídy boli hlásené pri podávaní prakticky všetkých antimikrobiálnych látok, vrátane telavancínu (pozri časť 4.8) a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernych až po život ohrozujúce.
Maltese: Kolite marbuta mal-antibijotiċi u kolite psewdomembranuża ġew irrapportati ma' kważi s-sustanzi antibatteriċi kollha, inkluż telavancin (ara s-sezzjoni 4.8), b'firxa fis-severità minn ħafif sa ta' periklu għal ħajja.
Slovak: Funkcie obličiek (sérový kreatinín a diuréza pri oligúrii/anúrii) sa majú u všetkých pacientov, ktorí dostávajú telavancín sledovať denne minimálne počas prvých 3 až 5 dní liečby a potom každých 48 až 72 hodín.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Maltese: Falliment akut tal-kliewi (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg alebo 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
Slovak: U zdravých mladých dospelých jedincov boli po infúzii telavancínu identifikované tri hydroxylované metabolity.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, tliet metaboliti idrossilati kienu identifikati wara infużjoni ta' telavancin.
Slovak: % vs. 2,2
Maltese: 3% tal-pazjenti.
Slovak: Užívanie antibiotík môže podporiť prerastanie necitlivých mikroorganizmov.
Maltese: L-użu ta' antibijotiċi jista' jinkoraġġixxi l-iżvilupp iżżejjed ta' mikroorganiżmi mhux suxxettibbli.
Slovak: LIEKOVKA
Maltese: Patoġen
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Slovak: Telavancín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej podobe, približne 82 % z celkového množstva sa objaví v moči po 48 hodinách.
Maltese: Telavancin huwa eliminat prinċipalment mhux mibdul u dan jgħodd għal madwar 82 % tal-ammont totali ta' awrina rkuprat fuq 48 siegħa.
Slovak: mykotické infekcie
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Slovak: VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Maltese: VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta' glycopeptide.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka s 250 mg telavancínu Jedna 50 ml injekčná liekovka so 750 mg telavancínu
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg/kg jedenkrát za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Slovak: V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval <
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Slovak: Režim dávkovania
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Slovak: Obidva účinky boli reverzibilné po 8 týždňoch zotavenia.
Maltese: Iż-żewġ effetti kienu riversibbli wara perijodu ta' rkupru ta' 8 ġimgħat.
Slovak: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vibativ sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vibativ je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telavancín.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Slovak: Vibativ sa porovnával s vankomycínom (ďalším antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 503 dospelých s nozokomiálnou pneumóniou zapríčinenou grampozitívnymi baktériami (typ baktérií, ku ktorým patria baktérie MRSA).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Slovak: Účinná látka lieku Vibativ, telavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Slovak: Je účinný proti baktériám S. aureus, ktoré sú odolné voči bežne používaným antibiotikám známym ako penicilíny (vrátane meticilínu a oxacilínu) a cefalosporínom.
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Slovak: Vibativ účinkuje?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 60 % pacientov liečených liekom Vibativ (227 z 377 pacientov) v porovnaní so 60 % pacientov liečených
Maltese: Fit-tieni studju, 60% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (227 minn 377) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti li rċevew kura bil
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával aj s vankomycínom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 897 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou zapríčinenými grampozitívnymi baktériami, kde sa lieky podávali najviac 14 dní.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Slovak: Pre obéznych pacientov sa odporúča nižšia dávka 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva sa po liečbe uzdravilo 76 % pacientov liečených liekom Vibativ (323 zo 426 pacientov) v porovnaní so 75 % pacientov liečených vankomycínom (321 zo 429 pacientov).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Slovak: Prečo bol liek Vibativ povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas maximálne 21 dní.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw għal tul massimu ta' 21 jum.
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej nozokomiálnu pneumóniu sa po liečbe uzdravilo 58 % pacientov liečených liekom Vibativ (214 z 372 pacientov) v porovnaní s 59 % pacientov liečených vankomycínom (221 z 374 pacientov).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq il-pnewmonja nosokomijali, 58% talpazjenti li rċevew kura b'Vibativ (214 minn 372) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew kura bil-vankomiċina (221 minn 374).
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 77 % pacientov liečených liekom Vibativ (387 z 502 pacientov) v porovnaní so 74 % pacientov liečených vankomycínom (376 z
Maltese: Fit-tieni studju, 77% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (387 minn 502) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 74% ta' dawk li rċevew kura bil-vankomiċina (376 minn 510).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vibativ (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vibativ (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma disġewsija (disturbi fit-togħma) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Slovak: FAS: full analysis set (celý analyzovaný súbor).
Maltese: FAS: full analysis set.
Slovak: Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Slovak: ATC kód: A10BJ02
Maltese: A10BJ02
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Slovak: % a 27,1
Maltese: 8% u 27.1%
Slovak: % pri liraglutide oproti 4.6 % pri sitagliptíne).
Maltese: għal liraglutide vs 4.6% għal sitagliptin).
Slovak: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) cieľ
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
Slovak: dosahujúci HbA1c<7%
Maltese: li kisbu HbA1c<7%
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Slovak: Mikrovaskulárne hodnotenie
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa podávania, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara taqsima 6.6.
Slovak: Liraglutid 1,8 mg Placebo *Superiorita (p<0,01) vs. aktívny komparátor; **Superiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor; ***Superiorita (p<0,001) vs. aktívny komparátor,†Non-inferiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor 1všetci pacienti; 2predchádzajúca PAD monoterapia; 3pacienti liečení predtým diétou 5Victoza v kombinácii s SGLT2i bola skúmaná so všetkými schválenými dávkami SGLT2i 4dávkovanie inzulínu glargínu bolo otvorené a bolo aplikované podľa Návodu na titráciu inzulínu glargínu.
Maltese: Plaċebo *Superjorità (p<0.01) vs il-komparatur attiv; **Superjorità (p<0.0001) vs il-komparatur attiv; ***Superjorità (p<0.001) vs il-komparatur attiv, †Mhux inferjuri (p<0.0001) vs il-komparatur attiv 1il-pazjenti kollha; 2 monoterapija OAD preċedenti; 3pazjenti li qabel kienu ttrattati bid-dieta 5Victoza bħala żieda ma' SGLT2i ġie investigat f'kull doża approvata ta' SGLT2i 4id-dożaġġ tal-insulina glargine kien open-labelled u ġie mogħti skont il-Linja Gwida għall-aġġustament fid dożaġġ tal-insulina glargine.
Slovak: Zvýšenie enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Slovak: Pri kombinácii liraglutidu s metformínom, 20,7 % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad nauzey a 12,6 % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad hnačky.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Slovak: • Vracanie.
Maltese: • Rimettar.
Slovak: Liraglutid sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>98
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Slovak: Glimepirid 8 mg/deň 248 8,23
Maltese: Glimepiride 8 mg/jum 248 8.23
Slovak: Rosiglitazón 4 mg/deň 231 8,4
Maltese: Rosiglitazone 4 mg/jum 231 8.4
Slovak: Sulfonylurea (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Slovak: Analýza času do prvej mikrovaskulárnej príhody pri liraglutide vs. placebo mala HR 0,84 [0,73, 0,97].
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-ewwel avveniment mikrovaskulari għal liraglutide vs plaċebo kellu HR ta' 0.84 [0.73, 0.97].
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Liraglutid 1,2 mg
Maltese: Liraglutide 1.2 mg
Slovak: Glimepirid 4 mg/deň 242 8,4
Maltese: Glimepiride 4 mg/jum 242 8.4
Slovak: Victoza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 5 alebo 10 pier.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Slovak: Victoza sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Maltese: Victoza mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara taqsima 5.2).
Slovak: V skúšaní LEADER, mikrovaskulárne príhody zahŕňali výsledky nefropatie a retinopatie.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
Slovak: Pankreatitíd a (vrátane nekrotizujúcej pankreatitídy)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Slovak: Liraglutid 1,8 mg
Maltese: Liraglutide 1.8 mg
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli zaznamenané častejšie pri liečbe liraglutidom (43,6
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali ġew irrapportatati b'mod aktar frekwenti bit-trattament ta' liraglutide (43.6% vs
Slovak: 1 pero 2 perá 3 perá
Maltese: pinna 1 2 pinen 3 pinen 5 pinen 10 pinen
Slovak: Môžete si nastaviť dávky 0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.
Maltese: Tista' tagħżel dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.
Slovak: Tabuľka 2 Klinické skúšanie fázy 3 s liraglutidom v monoterapii (52 týždňov) a v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami (26 týždňov)
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
Slovak: Liečebný rozdiel HbA1C bol 1,3% po ďalšom 26-týždňovom otvorenom predĺžení, ktoré potvrdilo trvalú glykemickú kontrolu liekom Victoza.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Slovak: Liraglutid
Maltese: Liraglutide
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrickej populácie s diabetom 2. typu vo veku 10 rokov a starších.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete tat-tip 2 ta' età minn 10 snin 'l fuq.
Slovak: Grag 2: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych príhod -- FAS populácia
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija baxxa iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Slovak: Gastroezofageálny reflux (GERD).
Maltese: • Mard tar-rifluss gastro-esofagali (GORD).
Slovak: Primárny výsledok alebo vitálny stav na konci skúšania bol k dispozícií u 99,7 % a 99,6 % účastníkov randomizovaných na liraglutid a placebo, v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-riżultat primarju jew l-istat vitali fl-aħħar tal-prova kien disponibbli għal 99.7% u 99.6% tal-parteċipanti li b'mod arbitrarju ġew mogħtija liraglutide u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Gastroezofagálny reflux
Maltese: Revaskularizzazzjoni koronarja
Slovak: Liraglutid je analóg GLP-1 s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 a aktivuje ho.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Slovak: Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Slovak: Liraglutid bol účinnejší v prevencii MACE v porovnaní s placebom (Graf 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
Slovak: Liečba liraglutidom samostatne a v kombinácii s jedným alebo dvoma perorálnymi antidiabetikami, spôsobila pokles hladiny glukózy v krvi nalačno o 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Slovak: Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), strednou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C, alebo uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Kombinovaná liečba s metformínom (2000 mg/deň)
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum)
Slovak: Expozícia liraglutidu stúpala proporcionálne s dávkou.
Maltese: L-espożizzjoni għal liraglutide żdiedet proporzjonalment mad-doża.
Slovak: HbA1c
Maltese: HbA1c millinja bażi
Slovak: Victoza 6 mg/ml injekcia
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Slovak: 2 IU
Maltese: 2 UI
Slovak: Pacienti liečení liraglutidom zaznamenali signifikantný pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s pacientmi liečenými sitagliptínom (-2,9 kg a -3,4 kg oproti -1,0 kg, p<0,0001).
Maltese: Ilpazjenti kkurati b'liraglutide kellhom tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' dak talpazjenti kkurati b'sitagliptin (-2.9 kg u -3.4 kg vs -1.0 kg, p< 0.0001).
Slovak: Nestabilná angina pectoris (hospitalizácia)
Maltese: Angina pectoris li mhijiex stabbli (teħid l isptar)
Slovak: + glimepiridom 4 mg/deň)
Maltese: Żieda ma' glimepiride (4 mg/jum)