FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Revatio, se bo z državami članicami Evropske unije dogovorila o načinu distribucije raztopine za injiciranje.
Polish: U pacjentów z TNP syldenafil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zniža krvni tlak in olajša simptome.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, zgaga, biegunka i bóle kończyn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revatio (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), dispepsija (zgaga), driska in bolečine v rokah ali nogah.
Polish: Podobne działania niepożądane są związane ze stosowaniem roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Neželeni učinki raztopine za injiciranje so podobni.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revatio, glejte navodilo za uporabo.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
Slovenian: Menil je tudi, da zdravilo Revatio pomeni dodatno možnost zdravljenja za bolnike s PAH.
Polish: Po 12 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Revatio w dawce 20 mg odległość ta zwiększyła się o 45 m więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek, se je po 12 tednih ta razdalja povečala za 45 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 20 mg leku Revatio mogli pokonać odległość o 49 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek zdravila Revatio, ta razdalja povečala za 49 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Revatio zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revatio izkazalo v študijah?
Polish: lekarz lub pielęgniarka podają dożylnie roztwór do wstrzykiwań w dawce 10 mg (12,5 ml) trzy razy na dobę.
Slovenian: Odrasli, ki ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, prejmejo raztopino za injiciranje v odmerku 10 mg (12,5 ml) trikrat na dan v obliki intravenske injekcije, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revatio?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revatio odobreno?
Polish: W badaniu głównym u osób dorosłych uczestniczyło 277 pacjentów z TNP, w większości z chorobą należącą do klasy II lub III.
Slovenian: V glavno študijo pri odraslih je bilo vključenih 277 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, večina katerih je imela bolezen razreda II ali III. Spremembo v telesni zmogljivosti so merili kot izboljšanje v razdalji, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
Polish: Oceny takiej należy dokonywać częściej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
Slovenian: Takšne ocene je treba pogosteje opravljati v prvih mesecih zdravljenja.
Polish: W większości przypadków reakcje miały charakter umiarkowany i w żadnym przypadku nie doprowadziły do zaprzestania podawania produktu leczniczego.
Slovenian: Večina reakcij je bila po izraženosti zmerna in v nobenem primeru ni povzročila prekinitve dajanja zdravila.
Polish: Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych, ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane s spremembami drugih laboratorijskih parametrov in tudi ne s kakršnimi koli zabeleženimi kliničnimi simptomi.
Polish: A-1121 Vienna
Slovenian: A-1121 Dunaj
Polish: Zmiany strukturalne miały charakter przejściowy i powróciły do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Strukturne prilagoditve so bile prehodne narave in so se vrnile na izhodiščno raven v treh tednih po ukinitvi zdravljenja.
Polish: Białko C-reaktywne
Slovenian: C-reaktivni protein
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Slovenian: Upognite zapestje nazaj in hitro vbodite iglo pod kotom 45°.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso mogle niti ovreči niti potrditi takšnega povečanega tveganja.
Polish: Poniższy opis przedstawia sposób wykonania tej czynności.
Slovenian: Naslednji postopek prikazuje, kako to naredite.
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej w pięcioletnich odstępach.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš zdravnik opravi to preiskavo enkrat letno v prvih dveh letih po začetku zdravljenja in nato najmanj v petletnih razmikih.
Polish: Pięciu (5) uczestników włączono do kohorty otrzymującej standardowe leczenie.
Slovenian: Pet (5) preiskovancev so vključili v kohorto s standardnim zdravljenjem.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano żadnych nowych niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: V tem preskušanju niso ugotovili nobenih novih nepričakovanih varnostnih signalov.
Polish: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
Slovenian: Še vedno lahko uporabite zdravilo, ki je že v injekcijski brizgi.
Polish: 2.5 Fiolkę delikatnie przesuwać pomiędzy dłońmi przez ok. 15 sekund.
Slovenian: 2.5 Nežno valjajte vialo med dlanmi približno 15 sekund.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
Slovenian: Nikoli ne uporabite več kot ene injekcije v istem dnevu.
Polish: Płeć W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Polish: W kohorcie otrzymującej standardowe leczenie nie zaobserwowano zmiany w stosunku do początku badania.
Slovenian: V kohorti s standardnim zdravljenjem ni bilo sprememb od izhodišča.
Polish: Ten lek może spowodować zawroty głowy.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči občutek vrtoglavice.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zoptymalizować i ustabilizować dożylną podaż płynów i pokarmów.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in stabilizirati vnos intravenskih tekočin in prehransko podporo.
Polish: Większość tych objawów miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blage ali zmerne stopnje.
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
Slovenian: Zdravnik mora ob vsakem obisku stehtati bolnika, določiti dnevni odmerek, ki ga bo uporabljal do naslednjega obiska, in o tem seznaniti bolnika.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost),
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek, ponovite koraka 2.5 in 2.6.
Polish: Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Slovenian: Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza powinny uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Slovenian: Zdravnikova klinična ocena mora upoštevati posamezne cilje zdravljenja in želje bolnika.
Polish: Elementy wymagane, ale nieumieszczone w opakowaniu:
Slovenian: Potrebni pripomočki, ki niso vključeni v pakiranju:
Polish: Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
Slovenian: Z drugo roko držite injekcijsko brizgo, kot bi držali svinčnik.
Polish: UWAGA: Końcowy roztwór powinien być klarowny.
Slovenian: OPOZORILO: Končna raztopina mora biti bistra.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladową obecność tetracyklin.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na sledi ostankov tetraciklina.
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Slovenian: Ustrezna sprememba v kohorti s standardnim zdravljenjem je bila 4,31 % (±5,36).
Polish: Fiolkę odstawić na około 30 sekund.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
Polish: Fiolką nie można potrząsać, ale można ją przesuwać pomiędzy dłońmi i delikatnie, jednokrotnie obrócić dnem do góry.
Slovenian: Viale ne smete stresati, lahko pa jo zavrtite med dlanmi in jo enkrat nežno obrnete navzdol.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są jednak ograniczone.
Slovenian: Vendar pa je varnostna zbirka podatkov pri otrocih in mladostnikih omejena.
Polish: Podczas badań klinicznych wystąpiło kilka przypadków łagodnych polipów jelita, jednakże ich częstość nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Slovenian: V preskušanjih so zabeležili več primerov benignih kolorektalnih polipov, vendar njihova pogostnost ni bila povečana v primerjavi z bolniki na placebu.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć, że stan pacjenta jest stabilny po okresie adaptacji jelita.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, dokler ni mogoče sklepati, da je bolnik stabilen po obdobju prilagajanja črevesa.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Skrócenie czasu trwania infuzji
Slovenian: Skrajšanje infuzijskega časa
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolonoskopii u wszystkich dzieci i młodzieży po roku leczenia, a następnie, podczas kontynuacji leczenia produktem Revestive, co najmniej raz na 5 lat.
Slovenian: Kolonoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato pa vsaj enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive.
Polish: Zaleca się wykonywanie kolejnych kolonoskopii co najmniej co pięć lat.
Slovenian: Nadaljnje kolonoskopije so priporočljive v razmikih po najmanj pet let.
Polish: W ciągu dwóch pierwszych lat leczenia produktem Revestive zaleca się wykonywanie kontrolnej kolonoskopii (lub alternatywnego badania obrazowego) raz na rok.
Slovenian: Prvi dve leti zdravljenja z zdravilom Revestive je priporočljiva kontrolna kolonoskopija (ali druga vrsta slikovne preiskave) enkrat na leto.
Polish: Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.
Slovenian: Pogosto jo povzroči popolna ali delna kirurška odstranitev tankega črevesa.
Polish: Nie wolno dotykać górnej powierzchni fiolki.
Slovenian: Ne dotikajte se vrhnje površine viale.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Slovenian: - če imate druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja.
Polish: Opakowanie musi być odporne na przekłucia (góra i ścianki boczne).
Slovenian: Ta vsebnik mora biti odporen na vbode (na vrhu in ob straneh).
Polish: 4 raporty cząstkowe będą dostarczane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zbierania danych (tzn. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 oraz Q4 2022).
Slovenian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 in Q4 2022).
Polish: Wynik leczenia należy ocenić po upływie 6 miesięcy.
Slovenian: Po šestih mesecih je treba oceniti učinek zdravljenja.
Polish: Jeśli to konieczne, ucisnąć delikatnie miejsce wkłucia wacikiem nasączonym alkoholem lub małym kawałkiem gazy wielkości 2x2, aż krwawienie ustąpi.
Slovenian: Po potrebi nežno pritisnite na mesto injiciranja z alkoholno blazinico ali zložencem gaze 2 x 2, dokler se krvavitev ne ustavi.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności teduglutydu, w porównaniu do standardowego leczenia.
Slovenian: Cilji študije so bili oceniti varnost, prenašanje in učinkovitost teduglutida v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 3,11 l/tydzień (dodatkowe obniżenie o 28,3%).
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 3,11 l/teden (dodatno 28,3-odstotno zmanjšanje).
Polish: Ponieważ teduglutyd jest peptydem, prawdopodobne jest, że podlega zasadniczemu mechanizmowi metabolizmu peptydów.
Slovenian: Ker je teduglutid peptid, verjetno sledi osnovnim mehanizmom presnove peptidov.
Polish: Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać na ich skuteczność działania.
Slovenian: Zdravilo Revestive lahko vpliva na absorpcijo drugih zdravil iz črevesa in s tem na učinkovitost njihovega delovanja.
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
Slovenian: Teduglutid je analog GLP-2.
Polish: UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.
Slovenian: OPOZORILO: Pred začetkom postopka zagotovite čisto delovno površino in si umijte roke, preden nadaljujete.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu teduglutydu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu teduglutida na plodnost pri človeku ni.
Polish: W oparciu o efekt działania farmakodynamicznego teduglutydu istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega učinka teduglutida obstaja možnost povečane absorpcije sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Polish: Objawy niepożądane związane z przewodnieniem występowały najczęściej podczas pierwszych 4 tygodni leczenia i zmniejszały się w czasie leczenia.
Slovenian: Neželeni dogodki preobremenitve s tekočino so se najpogosteje pojavljali prve 4 tedne zdravljenja, nato so sčasoma postajali redkejši.
Polish: W sumie do tego badania przedłużonego włączono 88 pacjentów, w tym 39 pacjentów otrzymujących placebo i 12 pacjentów włączonych, ale niezrandomizowanych w poprzednim badaniu; 65 z 88 pacjentów ukończyło badanie przedłużone.
Slovenian: V tej podaljšani študiji je sodelovalo skupno 88 bolnikov, od tega še 39 predhodno zdravljenih s placebom in 12 vključenih v predhodno študijo brez randomizacije, 65 od 88 bolnikov pa je zaključilo podaljšano študijo.
Polish: 2.6 Odstawić fiolkę na około dwie minuty.
Slovenian: 2.6 Pustite vialo mirovati približno dve minuti.
Polish: Jeśli nadal w fiolce pozostaje nierozpuszczony proszek, wyrzucić fiolkę i rozpocząć przygotowania od początku z użyciem nowej fiolki.
Slovenian: Če v viali še vedno ostane neraztopljen prašek, zavrzite vialo in z novo vialo znova začnite s pripravo od začetka.
Polish: Metabolizm teduglutydu nie jest w pełni poznany.
Slovenian: Presnova teduglutida ni popolnoma poznana.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji teduglutydu wynosi około 2 godzin.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja teduglutida je približno 2 uri.
Polish: *Analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (ang. glucagon-like peptide-2, GLP-2), produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Slovenian: *Analog glukagonu podobnega peptida-2 (GLP-2), ki ga proizvajajo celice Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK.
Polish: Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita.
Slovenian: Sindrom kratkega črevesa je bolezen, ki nastane zaradi nezmožnosti za absorpcijo hranilnih snovi in tekočine iz hrane preko črevesa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Nie odnotowano nieoczekiwanych układowych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih nepričakovanih sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Polish: W oparciu o wyniki z badań przedklinicznych (patrz punkty 4.4 oraz 5.3) i proponowany mechanizm działania z wpływem troficznym na tkanki jelita, wydaje się istnieć ryzyko pobudzenia niekontrolowanego rozrostu komórek nabłonka jelita cienkiego i (lub) jelita grubego.
Slovenian: Zaradi ugotovitev, ki izhajajo iz predkliničnih študij (glejte poglavji 4.4 in 5.3), in zaradi predlaganega mehanizma delovanja s trofičnim učinkom na črevesno sluznico obstaja tveganje za pospeševanje novotvorb v tankem črevesu in/ali kolonu.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego (n=30) wynosiło 7,55 l/tydzień (obniżenie o 65,6% względem poziomu wyjściowego).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje parenteralne prehrane (n = 30) je bilo 7,55 l/teden (65,6-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven).
Polish: Zasadniczo, przewodnienia można uniknąć przez odpowiednią i wykonaną we właściwym momencie ocenę potrzeb żywienia pozajelitowego.
Slovenian: Preobremenitev s tekočinami lahko preprečimo z ustreznim in pravočasnim ocenjevanjem potrebe po parenteralni prehrani.
Polish: Szczególne stany kliniczne
Slovenian: Posebna klinična stanja
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost podkožnega teduglutida je visoka (88 %).
Polish: Badanie in vitro wykazało, że teduglutyd nie hamuje działania metabolizujących leki enzymów cytochromu P450.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da teduglutid ne zavira encimov za presnovo zdravil s citokromom P450.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania długoterminowego nie są jeszcze dostępne dla tej populacji dzieci i młodzieży.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti za to pediatrično populacijo še niso na voljo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX08.
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Slovenian: Ne stresajte viale.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące wykonywania wstrzyknięć znajdują się na końcu tej ulotki.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje boste našli na koncu tega navodila.
Polish: W innych przypadkach należy jak najszybciej zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovenian: V drugih primerih čimprej poiščite pomoč.
Polish: Raport końcowy
Slovenian: Poročilo o zaključku študije
Polish: Międzynarodowa Baza Pacjentów z Zespołem Krótkiego Jelita Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Polish: W przypadku wykrycia polipa zalecane jest postępowanie zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi polipów.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost polipa, je treba upoštevati veljavne smernice za spremljanje polipov.
Polish: INNE Do rekonstytucji
Slovenian: DRUGI PODATKI za rekonstitucijo
Polish: W szczególności dotyczy to zmniejszenia wartości klirensu wraz z rosnącym wiekiem, od dzieci w wieku 1 roku do osób dorosłych.
Slovenian: Natančneje povedano se očistek zmanjšuje z naraščajočo starostjo od starosti 1 leta do odraslih.
Polish: Oprócz konieczności wykonania kolonoskopii z usunięciem polipów przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4), każdego pacjenta należy ocenić w oparciu o indywidualną charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa, wcześniejsze występowanie polipów itd.)
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Polish: Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg/dobę, przez 8 dni.
Slovenian: Največji odmerek tedulgutida, raziskan v okviru kliničnega razvoja, je znašal 86 mg/dan za 8 dni.
Polish: U około 52% pacjentów leczonych teduglutydem wystąpiły działania niepożądane (w porównaniu z 36% pacjentów, którym podawano placebo).
Slovenian: Pri približno 52 % bolnikov, zdravljenih s teduglutidom, so se pojavile neželeni učinki (v primerjavi s 36 % bolnikov s placebom).
Polish: Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę.
Slovenian: Ko imate pripravljene vse potrebne pripomočke, sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Dawka zostanie podana w mililitrach (ml) roztworu.
Slovenian: Odmerek se odmerja v mililitrih (ml) raztopine.
Polish: 4.7 Wyrzucić wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpadki lub pojemnika o utwardzonych ściankach (np. opakowanie z nakrętką po detergencie).
Slovenian: 4.7 Odvrzite vse igle in injekcijske brizge v vsebnik za ostre predmete ali v vsebnik s trdim ohišjem (npr. plastenka od detergenta s pokrovom).
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku nagłego przyrostu masy ciała, obrzęku kostek i (lub) duszności.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom v primeru nenadnega povečanja telesne mase, otekanja gležnjev in/ali dispneje.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie eliminacji leku, dwóch spośród wymienionych pacjentów powróciło do żywienia pozajelitowego.
Slovenian: Po štiritedenskem obdobju spiranja sta dva od teh bolnikov spet začela s parenteralno prehransko podporo.
Polish: W przypadku, gdy wstrzyknięcie w brzuch jest niemożliwe ze względu na ból, zbliznowacenie lub stwardnienie tkanki, można również wykonać wstrzyknięcie w udo.
Slovenian: Če injekcija v trebuh ni izvedljiva zaradi bolečine, brazgotin ali zatrdlin tkiva, se lahko uporabi tudi stegno.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.