FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes (üks 2,4 ml eeltäidetud pensüstal sisaldab 600 µg teriparatiidi).
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning luumurru tõenäosus suureneb.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
Estonian: Forsteo on ravim, mis sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Polish: Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
Estonian: Uuringus osales 429 osteoporoosiga naist ja meest, kes olid saanud glükokortikoide vähemalt kolm kuud.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus väheneb.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forsteo.
Estonian: See on ravimi Forsteo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Forsteo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et Forsteo ravi kasulikkus kasvas kuni kaks aastat, sest luutihedus suurenes veelgi.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1637 osteoporoosiga menopausijärgses eas naist (keskmine vanus 69,5 aastat), kellel võrreldi keskmiselt 19 kuu vältel Forsteot platseeboga (näiva ravimiga).
Polish: Pacjenci mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu produktem Forsteo.
Estonian: Patsiendile tohib teha Forsteo kaheaastast ravikuuri vaid üks kord elus.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Forsteo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Forsteo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
Estonian: Neil patsientidel on tõendatud, et Forsteo vähendab märkimisväärselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Estonian: Patsiendid võivad end ise süstida, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Estonian: Toimeaine toimib samal viisil kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luukude moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luukoe teket.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Forsteo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suurem luumurruoht pikaajalise glükokortikoidravi tõttu
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Forsteoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Estonian: Forsteo toimeaine teriparatiid on inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osaga identne.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo.
Estonian: Forsteo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut kude.
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Estonian: Lisauuringus uuriti kahe aasta kestel Forsteo toimet luutihedusele 234 menopausijärgses eas naisel.
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Estonian: Glükokortikoide manustavatel patsientidel oli Forsteo efektiivsem kui alendronaat: 18 kuu pärast suurenes Forsteot saanud patsientidel lülisamba luutihedus 7%, alendronaati saanud patsientidel aga
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi enam kui kolme aasta kestel Forsteo ja alendronaadi (samuti osteoporoosiravim) toimet lülisamba luutihedusele.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
Estonian: Meespatsientide uuringus suurendas Forsteo lülisamba luutihedust keskmiselt 12 kuud kestnud ravi järel ligikaudu 6%.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Forsteo kasutamist 437 osteoporoosiga mehel: võrreldi ravimi ja platseebo toimet lülisamba luutihedusele.
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Estonian: Kuidas Forsteo toimib?
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb neid täiendavalt võtta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Estonian: Muu teave Forsteo kohta
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Estonian: Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ning takistab kaltsiumi liigset eritumist uriiniga.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Estonian: Mis riskid Forsteoga kaasnevad?
Polish: Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
Estonian: Forsteo vähendas ka muude luumurdude (v.a puusamurdude) riski 62%.
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Forsteo oli lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Forsteot saanud naistest esines uuringu kestel uusi murde 5%-l ja platseebot saanutest 14%-l. Forsteo vähendas 19-kuulise uuringu kestel uue lülisambamurru riski platseeboga võrreldes 65%.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktem Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Forsteo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?
Estonian: Miks Forsteo heaks kiideti?
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna mõlemal sugupoolel.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Forsteo?
Estonian: Milleks Forsteot kasutatakse?
Polish: Jak stosować produkt Forsteo?
Estonian: Kuidas Forsteot kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Forsteo kasulikkus?
Polish: Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
Estonian: Pensüstlal on kaasas kasutusjuhend.
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsio on)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Estonian: Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: 12 nädalat
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Estonian: Need toimed võivad olla eluohtlikud.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Estonian: Partnerid täitsid PEP küsimustiku kolmandal kuul.
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
Estonian: • võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Estonian: Metallmahuti on rõhu all.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Estonian: Seda ei tohi läbi torgata, lõhkuda ega põletada isegi siis, kui see tundub olevat tühi.
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Estonian: Seetõttu võivad mõlemad partnerid tunda lühiajaliselt kerget tuimust ja peavad olema ettevaatlikud, et end mitte vigastada, eriti seksuaalse tegevuse ajal.
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Estonian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Iirimaa
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Estonian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ühendkuningriik
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, amiidid, ATC-kood: N01BB20
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Estonian: - Teiseks koostisosaks on norfluraan.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. septembri 2018
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu w przypadku wielokrotnego stosowania utrzymuje się przez cały czas.
Estonian: On näidatud, et ravimi efektiivsus korduva kasutamise aja jooksul püsib.
Polish: Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu.
Estonian: Seksuaalvahekorra ajal võidakse väike kogus ravimit viia näiteks tuppe või pärakusse.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Estonian: Andmed Fortacin efektiivsuse ja ohutuse kohta 65-aastastel ning vanematel patsientidel on piiratud.
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Estonian: See on tõenäolisem, kui samal ajal võetakse teatud ravimeid.
Polish: W wyniku tych działań niepożądanych leczenie przerwało odpowiednio 0,2% i 0,5% pacjentów.
Estonian: Need kõrvaltoimed põhjustasid ravi katkestamise vastavalt 0,2% ja 0,5% patsientidest.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki produktu z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Estonian: 24 tunni jooksul tohib kasutada maksimaalselt 3 annust vähemalt 4-tunnise vahega annuste vahel.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Fortacinl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Estonian: Siiski võivad Fortacin ravitud meeste naispartnerid ravimiga kokku puutuda.
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Patsiendi või tema partneri ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole eakatel patsientidel vajalik.
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Fortacin ja milleks seda kasutatakse
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Estonian: Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüültioniiniumkloriidi aeglase intravenoosse süstiga.
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Estonian: Plasmakontsentratsioon inimestel on 1000 korda väiksem kui minimaalne uuritud annus.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Estonian: Kontrollige, millisest materjalist on valmistatud teie või teie partneri rasestumisvastane vahend.
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Estonian: Rasketel üleannustamise juhtudel võivad sümptomite hulka kuuluda krambid, madal vererõhk, hingamise aeglustumine, hingamisseiskus ja südametöö muutused.
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Estonian: Genotoksilisus ja kartsinogeensus
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Estonian: Lidokaiin metaboliseeritakse suures osas maksas tsütokroom P450 (CYP3A4) poolt ja tõenäoliselt väiksemas ulatuses nahas.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et Fortacin ei satuks silma, sest see võib põhjustada silmaärritust.
Polish: Istotnemu klinicznie wzrostowi wartości IELT towarzyszyły podobne, istotne różnice w wartościach wskaźnika IPE (p < 0,0001).
Estonian: Kliiniliselt olulise IELT suurenemisega kaasnes oluline IPE skooride erinevus (p < 0,0001).
Polish: • utrata czucia w ustach
Estonian: • tundlikkuse kaotus suus;
Polish: Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel, eriti kasutamiseks ettevalmistamisel, suunake mahuti näost eemale, et vältida juhuslikku kõrva, silma, ninna ja suhu sattumist.
Polish: Także utrata odruchów obronnych oka może powodować podrażnienie i potencjalnie abrazję rogówki.
Estonian: Samuti võib kaitsereflekside kadumine põhjustada sarvkesta ärritust ja võimalikku abrasiooni.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Estonian: Süsteemne kliirens on 18…64 ml/min/kg.
Polish: Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Estonian: Suunake mahuti näost eemale, et vältida kokkupuudet silmade, nina, suu ja kõrvadega.
Polish: • brak wytrysku podczas stosunku płciowego
Estonian: • võimetus seksuaalvahekorra ajal ejakuleerida;
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, depresja OUN) należy leczyć objawowo poprzez wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych.
Estonian: Raskeid neuroloogilisi sümptomeid (krambid, kesknärvisüsteemi depressioon) tuleb ravida sümptomaatiliselt, toetades hingamist ja manustades krambivastaseid ravimeid.
Polish: Po wykorzystaniu wszystkich dawek w pojemniku pozostaje niewielka ilość płynu, która nie nadaje się do wykorzystania.
Estonian: Pärast kõikide annuste manustamist jääb mahutisse mittekasutatav vedeliku ülejääk.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego u ochotniczek nie stwierdzono obecności 2,6-ksylidyny lub o-toluidyny w wydzielinie pochwy w żadnym z punktów czasowych.
Estonian: Pärast ravimi lokaalset manustamist naissoost vabatahtlikele ei olnud 2,6-ksülidiin ega o-toluidiin ühelgi ajahetkel vaginaalsetes vedelikes tuvastatav.
Polish: Substancje czynne, lidokaina i prylokaina, blokują przewodzenie impulsów nerwowych w żołędzi, zmniejszając jej wrażliwość.
Estonian: Toimeained lidokaiin ja prilokaiin blokeerivad närviimpulsside ülekande sugutipeas, vähendades sugutipea tundlikkust.
Polish: Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.
Estonian: Et preparaat vähendab neis piirkondades valutundlikkust, tuleb olla eriti hoolikas, et neid piirkondi kuni tuimuse kadumiseni mitte vigastada.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Estonian: See on eriti tähtis, kui te kasutate ravimeid, millel võib olla koostoime Fortacin, näiteks:
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Estonian: Fortacin plasmakontsentratsioon inimestel on 20…30 korda väiksem kui minimaalne annus, mis ei põhjustanud kasvajaid, ja 200 korda väiksem kui minimaalne annus, mis põhjustas kasvajaid.
Polish: Choroba objawia się niebieskoszarym zabarwieniem skóry spowodowanym brakiem tlenu.
Estonian: Sel juhul muutub nahk hapnikupuuduse tõttu sinakashallikaks.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Estonian: Puuduvad süsteemse ekspositsiooni andmed võrdlemiseks kliinilise ekspositsiooniga.
Polish: Jak przechowywać lek Fortacin
Estonian: Kuidas Fortacin säilitada
Polish: Ten produkt leczniczy może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak nie należy go stosować jako środka antykoncepcyjnego.
Estonian: See ravim võib vähendada rasestumise võimalust, kuid seda ei tohi kasutada kontratseptiivina.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Fortacin wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Fortacin pikendab intravaginaalset ejakulatsiooni latentsiaega (IELT), tugevdab kontrolli ejakulatsiooni üle ja vähendab stressi enneaegse ejakulatsiooniga patsientidel mõõdetuna enneaegse ejakulatsiooni indeksiga (IPE).
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch wieloośrodkowych, międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, po których przeprowadzono fazę otwartą badania.
Estonian: Fortacin efektiivsust näidati kahes mitmekeskuselises rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, millele mõlemale järgnes avatud uuringufaas.
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Estonian: Spetsiifilisi koostoimete uuringuid lidokaiini/prilokaiini ja III klassi antiarütmiliste ravimitega (nt amiodaroon) ei ole läbi viidud, kuid soovitatav on olla ettevaatlik (vt ka lõik 4.4).
Polish: Stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u badanych kobiet i mężczyzn utrzymywały się poniżej stężeń związanych z toksycznością (5000 ng/ml).
Estonian: Lidokaiini ja prilokaiini plasmasisaldus mees- ja naissoost uuringus osalejatel oli alla toksilisusega seotud taseme (5000 ng/ml).
Polish: Podczas każdej z trzech comiesięcznych ocen wszyscy pacjenci uzupełniali kwestionariusz profilu przedwczesnego wytrysku (ang. Premature Ejaculation Profile, PEP) dotyczący poczucia kontroli nad wytryskiem, dystresu związanego wytryskiem, satysfakcji ze współżycia oraz związanych z wytryskiem trudności w relacjach interpersonalnych.
Estonian: Kõigil kolmel kord kuus toimunud hindamisel vastasid kõik osalejad enneaegse ejakulatsiooni profiili (PEP) küsimustikule ejakulatsiooni üle saavutatud kontrolli, ejakulatsiooniga seotud stressi, seksuaalvahekorraga rahulolu ja ejakulatsiooniga seotud isikutevaheliste raskuste kohta.
Polish: U królików toksyczność względem zarodków obserwowano po podaniu dawek toksycznych dla matki.
Estonian: Küülikutel täheldati embrüotoksilisust emasloomale toksiliste annuste korral.
Polish: Lidokaina w 66% wiąże się z białkami osocza, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Estonian: Lidokaiin seondub 66% ulatuses plasmavalkudega, sealhulgas alfa1-happelise glükoproteiiniga.