FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l'excès de médicament autour de l'œil avec un mouchoir humide (illustration 8).
Italian: • Per evitare possibili irritazioni, rimuovere l'eccesso di medicinale intorno all'occhio con un fazzolettino umido (figura 8).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA21.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Autres médicaments et Cystadrops
Italian: Altri medicinali e Cystadrops
French: Les conséquences de ce phénomène pour l'usage clinique du médicament sont inconnues.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
French: Pour usage ophtalmique.
Italian: Per uso oftalmico.
French: Si une goutte tombe à côté de l'œil Réessayez l'instillation.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio Riprovare.
French: Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
Italian: Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
French: • Tenez le flacon compte-goutte tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
Italian: • Tenere il flaconcino contagocce capovolto fra il pollice e le altre dita.
French: • Cystadrops doit être ramené à la température ambiante avant la première administration.
Italian: • Cystadrops deve essere riportato a temperatura ambiente prima della prima somministrazione.
French: 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Italian: 15 pazienti sono stati trattati con Cystadrops.
French: Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de 2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans.
Italian: Un totale di 15 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 3 soggetti (tra cui uno di 2 anni di età e uno di 3 anni) avevano meno di 6 anni.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
French: Qu'est-ce que la cystinose
Italian: Che cos'è la cistinosi
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
French: L'administration expérimentale du médicament entraîne la diminution de la somatostatine chez plusieurs espèces animales.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cystadrops dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des dépôts de cristaux cornéens de cystine chez les patients souffrant de cystinose (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • Remettez en place le petit bouchon blanc sur le compte-gouttes immédiatement après usage.
Italian: • Riposizionare il tappino bianco sul contagocce immediatamente dopo l'uso.
French: Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale :
Italian: Dati preclinici sulla cisteamina orale:
French: Après 30 jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de 30 % du score total IVCM a été observée.
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
French: • Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux
Italian: • sensazione anomala agli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: La goutte sera déposée dans ce sillon (illustration 6).
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 6).
French: France ou
Italian: Francia o
French: On a observé une diminution de la fertilité chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
French: Cystadrops doit être utilisé quotidiennement pour agir correctement.
Italian: Cystadrops deve essere utilizzato tutti i giorni perché il medicinale sia efficace.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: N'interrompez pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadrops senza averne prima parlato con il suo medico.
French: 69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d'ATU français.
Italian: 69 pazienti pediatrici sono stati osservati nel corso di studi clinici e del programma NPU francese.
French: • Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.
Italian: • Premere delicatamente il contagocce facendo fuoriuscire una goccia di Cystadrops alla volta.
French: Si vous appliquez Cystadrops avec un autre médicament ophtalmique Veillez à patienter au moins 10 minutes entre l'application de Cystadrops et de l'autre médicament.
Italian: Se usa Cystadrops con un altro medicinale per uso topico oculare Lasci passare almeno 10 minuti tra l'instillazione di Cystadrops e l'altro medicinale.
French: La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite.
French: La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
Italian: La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
French: Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous.
Italian: Quando si usa il collirio è necessario seguire attentamente le seguenti istruzioni.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani.
French: Comme pour tout autre médicament ophtalmique administré localement, une absorption systémique est probable.
Italian: Come per altri farmaci per uso topico oculare, è probabile che si verifichi un assorbimento sistemico.
French: Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose.
Italian: Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
French: Ouvrez un nouveau flacon.
Italian: Usare un nuovo flaconcino.
French: Chaque carton d'emballage contient 1 flacon et 1 embout compte-gouttes.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez les animaux.
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
French: Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l'instillation suivante.
Italian: Se il paziente dimentica un'instillazione, il trattamento deve continuare normalmente con l'instillazione successiva.
French: Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Italian: In studi condotti su animali è stata osservata una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: • Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Italian: • Per evitare di avere le palpebre "incollate" al risveglio si raccomanda di applicare l'ultima goccia del giorno almeno 30 minuti prima di andare a letto.
French: Il est déconseillé de conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n'est pas redevenue normale.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.
French: Une tendance à l'amélioration de la photophobie au cours du temps a été observée.
Italian: La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
French: Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon compte-goutte.
Italian: Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flaconcino contagocce.
French: En cas de vision trouble après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Cystadrops peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Cystadrops altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'administration de cystéamine à fortes doses, par voie orale ou parentérale, provoque des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non nelle scimmie.
French: Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Italian: Eliminare 7 giorni dopo la prima apertura.
French: • 1 flacon en verre brun contenant 5 ml de collyre en solution,
Italian: • 1 flaconcino di vetro ambrato contenente 5 mL di collirio, soluzione,
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Italian: La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.
French: Collyre en solution.
Italian: Collirio, soluzione.
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec un capuchon à arracher en aluminium.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio.
French: La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d'éliminer l'excès de cystine (un acide aminé), entraînant l'accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que les reins et les yeux).
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è in grado di rimuovere l'eccesso di cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina in vari organi (come i reni e gli occhi).
French: • Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du comptegouttes.
Italian: • Assicurarsi di non perdere il tappino bianco (figura 5) che copre la punta contagocce.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
French: • Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
French: L'efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée.
Italian: L'efficacia è stata stabilita in base al punteggio totale alla microscopia confocale in vivo (punteggio IVCM), che quantifica i cristalli di cistina nei 7 strati corneali.
French: 1 flacon de 5 mL
Italian: 1 flaconcino da 5 mL
French: Cystadrops a fait l'objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici con Cystadrops: uno studio a braccio singolo su 8 bambini e adulti (studio OCT-1) e uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo (studio CHOC) su 32 pazienti.
French: Les résultats en termes d'efficacité et d'innocuité sont similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
Italian: I risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle popolazioni pediatrica e adulta erano sovrapponibili.
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d'entretien clinique recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
French: • Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil près du nez (illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l'œil.
Italian: • Dopo aver applicato Cystadrops, premere con un dito sull'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 7), e massaggiare delicatamente la palpebra superiore per distribuire il collirio sull'occhio.
French: Collyre en solution
Italian: Collirio, soluzione
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL du collyre en solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ciascun mL di collirio, soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.
French: En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale.
Italian: Di conseguenza, l'esposizione sistemica alla cisteamina a seguito di somministrazione oculare è inferiore rispetto alla somministrazione orale.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Italian: L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Italian: • Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
French: Après la première ouverture, il faut demander au patient de conserver le flacon compte-goutte à la température ambiante.
Italian: Dopo la prima apertura, il paziente deve mantenere il flaconcino contagocce a temperatura ambiente.
French: • Altération de la vision
Italian: • disturbo della visione
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la cystéamine.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con cisteamina.
French: • Rougeurs, démangeaisons, irritations oculaires (brûlures)
Italian: • arrossamento dell'occhio, prurito oculare, irritazione oculare (bruciore)
French: Dans quel cas est-il utilisé
Italian: A cosa serve
French: Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale.
Italian: Sebbene sia prevedibile che non ci sono effetti durante la gravidanza e l'allattamento, poiché l'esposizione sistemica alla cisteamina è trascurabile, devono essere prese precauzioni durante l'uso concomitante di medicinali orali contenenti cisteamina.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de mettre en œuvre la surveillance et la gestion symptomatique du patient.
Italian: In caso di ingestione accidentale, deve essere effettuato un attento monitoraggio del paziente e il trattamento dei sintomi.
French: • Immédiatement avant d'utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d'ouverture de celui-ci dans l'espace prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
Italian: • Subito prima di usare un flaconcino per la prima volta, annotare la data di apertura nell'apposito spazio sulla scatola.
French: • Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
Italian: • Rimuovere il tappo grigio (figura 3) dal flaconcino.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Italian: • Non refrigerare.
French: Ne retirez pas le compte-gouttes du flacon.
Italian: Non rimuovere il contagocce dal flaconcino.
French: Avant la première administration et pour faciliter l'administration, il faut demander au patient de laisser Cystadrops revenir à la température ambiante.
Italian: Prima della prima somministrazione, per facilitare la somministrazione, il paziente deve riportare Cystadrops a temperatura ambiente.
French: Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
Italian: La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia).
French: Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients.
Italian: In 11 pazienti è stato calcolato il punteggio totale IVCM.
French: Chlorure de benzalkonium Édétate disodique
Italian: Benzalconio cloruro Disodio edetato
French: L'accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d'interruption du traitement par Cystadrops.
Italian: L'accumulo di cristalli di cistina nella cornea aumenta se si interrompe Cystadrops.
French: Des études de génotoxicité ont été effectuées : l'induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur la cystéamine n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames ni aucun effet clastogène dans le test du micronoyau chez les souris.
Italian: Sono stati eseguiti studi sulla genotossicità: nonostante in alcuni studi che prevedevano l'uso di cisteamina sia stata segnalata l'induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura, studi specifici con cisteamina non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
French: En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives.
Italian: In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, deve intercorrere un intervallo di almeno dieci minuti tra un'applicazione e quella successiva.
French: Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
Italian: Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina in donne in gravidanza.
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Cystadrops e a cosa serve 2.
French: Comment se présente Cystadrops et contenu de l'emballage extérieur Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cystadrops e contenuto della confezione Cystadrops è una soluzione trasparente e viscosa.
French: Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Italian: Per evitare di avere le palpebre incollate al risveglio, il paziente deve essere informato di applicare l'ultima goccia della giornata almeno 30 minuti prima di andare a letto.
French: Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/œil/jour.
Italian: Studio randomizzato, controllato, mirato a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Cystadrops dopo 90 giorni di trattamento a un dosaggio di 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
French: Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
Italian: Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.
French: Il faut recommander au patient de suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir le flacon et fixer l'embout compte-gouttes :
Italian: Il paziente deve essere informato di seguire le seguenti istruzioni prima di aprire il flaconcino e inserire l'applicatore contagocce:
French: La diminution moyenne de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours.
Italian: Dopo 90 giorni è stata confermata una diminuzione media del 40% con Cystadrops.
French: Cystadrops a été démontrée par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,001 IC 95 % (2,11 ; 5,58).
Italian: Cystadrops era superiore rispetto al braccio di controllo (cisteamina cloridrato 0,10%) IC 95% p<0,001 (2,11; 5,58).
French: Les effets indésirables signalés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).
Italian: Le reazioni avverse riferite dai pazienti sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.
Italian: Cystadrops contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.
French: Très fréquent : gêne au niveau du site d'instillation (principalement yeux collants et cils collants) Fréquent : douleur au niveau du site d'instillation
Italian: Molto comune: fastidio nella sede di instillazione (principalmente palpebre "incollate" e ciglia "appiccicate") Comune: dolore nella sede d'instillazione
French: • Vérifiez la date d'ouverture notée sur le carton d'emballage.
Italian: • Controllare la data di apertura che è stata scritta sulla scatola.
French: Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
Italian: Cystadrops è indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini da 2 anni di età affetti da cistinosi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cystadrops 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cystadrops 3.