FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Spanish: No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
English: In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Spanish: En ASSERT, se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.
English: Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa retardada (ver sección 4.8).
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta en el PASI, respuesta en la PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones a las semanas 10, 24 y 50.
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Spanish: Los corticosteroides no parecen afectar la farmacocinética de infliximab de forma clínicamente relevante.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remicade.
English: Rare: Endophthalmitis.
Spanish: Raras: Endoftalmitis.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remicade con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 25 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remicade pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Remicade porque pueden causar infecciones.
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Spanish: Antes de la reconstitución: 3 años a 2 °C-8 °C.
English: Absence of any draining fistulas.
Spanish: Ausencia de fístulas que drenan.
English: Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una anamnesis detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Spanish: En C0168T72, las reacciones adversas más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, faringitis, dolor abdominal, fiebre y cefalea.
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Spanish: • Su médico le debe hacer pruebas para el virus de la hepatitis B.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Spanish: Viales de vidrio Tipo 1 con tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una tapa de plástico.
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre)
English: • If you received Remicade during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si recibió Remicade durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Spanish: Nueve de estos pacientes desarrollaron neoplasias, incluso 1 linfoma.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
Spanish: In vivo, infliximab forma rápidamente complejos estables con el TNF humano, un proceso que es paralelo a la pérdida de bioactividad del TNF.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Spanish: La deficiencia relativa del TNF que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
English: Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática se deben evaluar en cuanto a evidencia de daño hepático.
English: • Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
Spanish: • Pérdida temporal de la vista durante o en las 2 horas de perfusión
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Spanish: De los pacientes que requirieron un ajuste de dosis, el 80% alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64%) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
English: Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos con Remicade en pacientes de edad avanzada.
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo de la farmacocinética.
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Spanish: • Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia.
English: Name patient:
Spanish: Nombre del paciente:
English: • Infections of the vagina
Spanish: • Infecciones en la vagina
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Spanish: No se han estudiado perfusiones de duración reducida con dosis > 6 mg/kg (ver sección 4.8).
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 100 mg
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial 100 mg
English: • Some patients receiving Remicade have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remicade han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
English: Remicade and Orencia should not be used together.
Spanish: Remicade y Orencia no se deben utilizar a la vez.
English: If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Spanish: Si olvida o no acude a su perfusión de Remicade Si olvida o no acude a una cita para recibir Remicade, concierte una cita lo más pronto posible.
English: Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Spanish: Remisión sostenida (en remisión tanto a la semana 8 como a la semana 30)
English: Remicade should be administered
Spanish: Remicade se debe administrar
English: However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Spanish: Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente al infliximab.
English: Indication Number of patients
Spanish: Número de pacientes
English: Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
Spanish: Remicade se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
English: EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
Spanish: EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 viales 100 mg EU/1/99/116/003 3 viales 100 mg EU/1/99/116/004 4 viales 100 mg EU/1/99/116/005 5 viales 100 mg
English: • Difficult or painful breathing, chest pain
Spanish: • Respiración difícil o dolorosa, dolor en el pecho
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron elevaciones de la ALT y AST fueron asintomáticos, y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron, tanto ya fuera con una continuación o interrupción de Remicade, como modificando el tratamiento concomitante.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Spanish: No se produjeron reacciones graves a la perfusión, y 2 pacientes en REACH presentaron reacciones anafilácticas no graves.
English: • Pain in the joints, muscles or back
Spanish: • Dolor en las articulaciones, músculos o espalda
English: Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con infliximab cada 8 semanas redujo significativamente las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y los tratamientos quirúrgicos en comparación con el placebo.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis.
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Spanish: La mayoría de las neoplasias se desarrollaron en el pulmón o en la cabeza y en el cuello.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes puntos clave:
English: • The active substance is infliximab.
Spanish: • El principio activo es infliximab.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from refrigeration.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C-8 °C y durante 24 horas adicionales a 25 °C, una vez fuera de la refrigeración.
English: If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Spanish: Si recibió Remicade mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Spanish: Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial.
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, el 9% experimentaron una reacción a la perfusión durante el periodo de mantenimiento.
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Spanish: En el grupo con infliximab, la media del cambio en el índice modificado total vdH-S permaneció por debajo de 0 a la semana 54.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10% y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥ 12).
English: A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Spanish: Una reducción ≥ 50% en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥ 4 semanas.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 83% de los pacientes continuó recibiendo al menos uno de estos tratamientos.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade during and after treatment for latent tuberculosis.
Spanish: Se han notificado algunos casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con Remicade durante y después del tratamiento para la tuberculosis latente.
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Spanish: AZA se administró a una dosis de 2,5 mg/kg al día.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) ACCENT II (week-14 responders) Placebo Maintenance (n = 99)
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14) ACCENT II (respondedores a la semana 14) Mantenimiento con Placebo (n = 99)
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre el placebo e infliximab en el porcentaje de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remicade para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Spanish: La tarjeta tiene como objetivo ejercer de recordatorio, tanto para anotar las fechas y los resultados de las pruebas específicas como para facilitar que el paciente comparta con los profesionales sanitarios que le traten información personal sobre el tratamiento en curso con el medicamento.
English: Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Spanish: El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Spanish: La psoriasis de las uñas se evaluó utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis Ungueal (NAPSI).
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento empírico antifúngico adecuado al mismo tiempo que se realiza el diagnóstico, teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de un tratamiento antifúngico.
English: • Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
English: Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Spanish: Los anticuerpos frente al infliximab no pueden ser detectados siempre en las muestras de suero.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly (see section 4.8).
Spanish: Se debe prestar especial atención al riesgo de infección al tratar personas de edad avanzada (ver sección 4.8).
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Spanish: Los pacientes tratados con infliximab demostraron mejoría significativa en la función física evaluada por el HAQ.
English: Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA) (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Spanish: Las perfusiones intravenosas únicas de 1, 3, 5, 10 o 20 mg/kg de infliximab produjeron aumentos proporcionales a la dosis en la concentración sérica máxima (Cmax) y en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño como para sacar conclusiones definitivas sobre el efecto de la edad, hubo un mayor número de pacientes en el grupo de edad menor que aumentaron la dosis o interrumpieron el tratamiento debido a una eficacia inadecuada.
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con un agente infeccioso (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
English: • Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Remicade pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir Remicade, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas, después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente mortal.
English: Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Spanish: De acuerdo a los pacientes con un PASI ≥ 2,5 en la evaluación basal para IMPACT, y pacientes con ≥ 3% del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en IMPACT 2.
English: If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
Spanish: Si tras la reconstitución y dilución se almacena refrigerada, se debe dejar atemperar la solución para perfusión a temperatura ambiente a 25 °C durante 3 horas antes de la Etapa 4 (perfusión).
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Spanish: • No use este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remicade.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Remicade.
English: Reconstitute and dilute before use.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de utilizar este medicamento.
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Spanish: Los datos disponibles indican un riesgo incrementado de hipersensibilidad retardada a medida que aumenta el intervalo libre de Remicade.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Spanish: Otros usos de los agentes infecciosos terapéuticos como bacterias vivas atenuadas (por ejemplo, la instilación en vejiga de BCG para el tratamiento del cáncer) pueden producir infecciones, incluso diseminadas.
English: Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal.
English: Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Spanish: Debido a limitaciones metodológicas, un análisis negativo no excluyó la presencia de anticuerpos frente al infliximab.