FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου σε σκύλους είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός, η αναζήτηση ανθρώπων, το κρύψιμο ή η προσπάθεια διαφυγής, η άρνηση τροφής και η ούρηση ή αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sileo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sileo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν καθώς μετά την έκθεση στη δεξμεντετομιδίνη ενδέχεται να παρουσιαστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου.
Czech: Těhotné ženy by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat, protože po expozici dexmedetomidinu se mohou objevit děložní kontrakce a snížený krevní tlak u nenarozeného dítěte.
Greek: Το Sileo χορηγήθηκε σε 89 σκύλους ενώ 93 σκύλοι έλαβαν εικονική θεραπεία.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
Greek: Το άτομο που έχει έρθει σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να οδηγεί διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Czech: Postižená osoba by neměla řídit motorová vozidla, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
Greek: Η δραστική ουσία του Sileo, η υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη, είναι ηρεμιστικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των άλφα-2 αδρενεργικών αγωνιστών.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sileo, dexmedetomidin hydrochlorid, je typem sedativa zvaného agonista alfa2 adrenergních receptorů.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί καταστολή, έμετος και ακράτεια ούρων.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit sedace (útlum), zvracení a inkontinence moči.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Sileo ή παρατεταμένης επαφής με τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Greek: Το Sileo δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρές καρδιακές διαταραχές και διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, σε σκύλους που πάσχουν από κάποια σοβαρή νόσο, όπως νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε σκύλους που βρίσκονται σε απρόσμενη καταστολή από προηγούμενη δόση.
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικής γέλης (γέλη που χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος).
Czech: Je dostupný ve formě orálního gelu (gelu aplikovaného na ústní sliznici).
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Sileo είχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη βαθμολογία στις ενδείξεις ανησυχίας και φόβου σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
Greek: Η καλή βαθμολογία στη συμπεριφορά αντιστοιχούσε σε ήπιες και βραχυχρόνιες μόνο ενδείξεις φόβου και άγχους του σκύλου, ενώ η εξαιρετική βαθμολογία αντιστοιχούσε στην πλήρη απουσία ενδείξεων.
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
Greek: Πώς δρα το Sileo;
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
Greek: Το Sileo χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση του έντονου άγχους και φόβου που σχετίζεται με τον θόρυβο.
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Greek: Το Sileo χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος του σκύλου, ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα με μια προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sileo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sileo;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sileo schválen?
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή το εσωτερικό του στόματος, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sileo;
Czech: K čemu se přípravek Sileo používá?
Greek: bL1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. cΠροσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Czech: Číslo EU
Greek: • 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου :
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Greek: L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 6 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 16 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνηb,c του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτωνa τύπου 18 20 μικρογραμμάρια a Ιός Ανθρώπινων Θηλωμάτων = ΗPV.
Czech: b,c a typus 16 proteinum L1 b,c Papillomaviri humani
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9
Czech: Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.
Greek: Αυτά τα στοιχεία σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες εκβάσεις κυήσεων) δεν υποδεικνύουν κάποια ανωμαλία ή
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Silgard θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Greek: n % των οροθετικών ατόμων
Czech: % séropozitivních subjektů
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Λεπτομερείςπληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silgard σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Greek: Αυτή η δοκιμασία μετρά τα αντισώματα έναντι ενός μοναδικού
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu
Greek: Το Silgard είναι ένα εμβόλιο.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Greek: Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουνκάποιο θέμα ασφάλειας.
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα
Czech: Výsledky jsou shrnuty
Greek: Το Silgard μπορεί να δοθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Greek: Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Silgard παγκοσμίως.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Silgard (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky" - viz bod 6).
Greek: Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Greek: Για τους 10 μεμονωμένους HPV τύπους, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα βρέθηκε μόνο για τον HPV
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Greek: Η χορήγηση του Silgard πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Czech: Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Greek: Μετά οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24-28 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Czech: Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Silgard δεν έχει καθιερωθεί.
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
Greek: Το Silgard προορίζεται για έφηβους και ενήλικες
Czech: Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým
Greek: N Αριθμός Περιπτώσεων
Czech: N Počet případů
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Greek: Το Silgard χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας.
Czech: Přípravek Silgard Vám podá injekcí Váš lékař.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσής σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Czech: Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Silgard ή του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Greek: Κατά τη χρήση του Silgard σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του
Czech: Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
Greek: Ανοσολογική απάντηση του Silgard με χρήση ενός σχήματος 2-δόσεων σε άτομα ηλικίας 9-13 ετών
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Silgard při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Silgard δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Greek: Αντισώματα έναντι και των τεσσάρων τύπων του HPVμεταβιβάζονται στον απόγονο κατά τη διάρκεια της κύησης και πιθανώς στη διάρκεια της γαλουχίας.
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Greek: Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κάθε τύπου του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές με τον τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιμασία Luminex-based (cLIA), με ειδικά για τον τύπο πρότυπα.
Czech: Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Greek: Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν:
Czech: Přípravek Silgard nemusí mít optimální účinek, jestliže:
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), έχει αναφερθεί δυσκολία στην αναπνοή
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby
Greek: Περιλαμβάνει με μέθοδο-ταυτοποίησης τους HPV τύπους 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, και 59 που δεν
Czech: Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly
Greek: Επιπλέον, μια υποομάδα εμβολιασθέντων γυναικών που έλαβε μια δόση πρόκλησης του Silgard 5 χρόνια μετά την έναρξη του εμβολιασμού, εμφάνισε μια γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση, η οποία υπερέβη τους αντι-HPV GMTs
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του Silgard, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Silgard při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Greek: Το Silgard δεν θα προστατεύσει από άλλες νόσους που δεν προκαλούνται από τον Ιό των Ανθρώπινων
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským
Greek: Το Silgard δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Greek: Εννέα περιπτώσεις (0,06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην ομάδα του Silgard και 20 περιπτώσεις (0,15%) παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό.
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Greek: Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, ή άλλων αιτιών μπορεί να μην
Czech: Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
Greek: Το Silgard προορίζεται για να προστατεύσει από αυτές τις νόσους.
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η χρήση του Silgard πρέπει να είναι εναρμονισμένη με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Greek: Ο HPV μολύνει μόνο τους ανθρώπους, αλλά μελέτες σε ζώα με ανάλογους ιούς των θηλωμάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια μέσου της ανάπτυξης χυμικής
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Greek: • παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 019), οι αντισωματικοί τίτλοι που παρατηρήθηκαν ήταν πιο χαμηλοί από αυτούς που δείχθηκαν στις γυναίκες ηλικίας από 16
Czech: Jak se u žen ve věku 24 až 45 let (Protokol 019) očekávalo, byly pozorované titry protilátek nižší než titry pozorované u žen ve věku 16 až 26 let.
Greek: Το Silgard ήταν αποτελεσματικό έναντι στη HPV νόσο που προκαλείται από κάθε ένα από τους τέσσερις HPV τύπους του εμβολίου.
Czech: Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
Greek: Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι ανάμεσα στα κορίτσια που έλαβαν 2 δόσεις ενός εμβολίου HPV με διαφορά 6 μηνών, η αντισωματική απάντηση στους 4 HPV τύπους, ένα μήνα μετά την τελευταία δόση δεν ήταν κατώτερη από αυτή ανάμεσα σε νεαρές γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου μέσα σε
Czech: Klinická studie prokázala, že u dívek, které dostaly 2 dávky HPV očkovací látky s odstupem 6 měsíců, nebyla jeden měsíc po poslední dávce protilátková odpověď na 4 typy HPV horší, než protilátková odpověď u mladých žen, kterým byly podány v průběhu 6 měsíců 3 dávky očkovací látky.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Silgard χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου.
Czech: V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Silgard.
Greek: Στον Πληθυσμό FAS, η αντίστοιχη μείωση ήταν 45,7% (95% CI: 29,0, 58,7) και 38,1% (95% CI: 19,4, 52,6).
Czech: V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4, 52,6).
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Silgard
Czech: Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
Greek: Μην λάβετε το Silgard σε περίπτωση που:
Czech: Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:
Greek: Το Silgard μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Silgard lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šestém měsíci) (viz bod 5.1).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες (16 έως 45 ετών) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο τύπο HPV του εμβολίου (οροθετικές) η οποία δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στην έναρξη του
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Silgard
Czech: Jak přípravek Silgard uchovávat
Greek: Το Silgard δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά.
Czech: Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně.
Greek: Σε 7 κλινικές μελέτες (6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Silgard ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργεις Μετά τη Χορήγηση του Silgard από τις Kλινικές Μελέτες και την Παρακολούθηση μετά την Κυκλοφορία
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Silgard v klinických hodnoceních a
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Silgard να ολοκληρώσουν το εμβολιαστικό
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus