FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La natura dei segni clinici riferiti è stata considerata dall'ANMV indicativa di segni clinici associati a una tossicità da sovradosaggio di closantel.
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
Italian: In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000, incluse segnalazioni isolate), dopo la somministrazione del prodotto possono verificarsi segni neurologici, quali cecità, atassia e decubito.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000, incluzând raportările izolate) după administrarea produsului pot apărea semne neurologice, cum ar fi orbire, ataxie și decubit.
Italian: La proposta di presentazione di PSUR annuali, riguardanti tutti i medicinali correlati a Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate, è stata confermata.
Romanian: Au fost susținute propunerile pentru depunerile anuale ale RPAS, care au vizat toate produsele înrudite cu Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Italian: Anche altri medicinali veterinari con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e appartenenti allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Norbrook Laboratories Ltd., sono autorizzati nell'ambito di altre due procedure decentrate e di tre procedure nazionali, come di seguito elencato:
Romanian: În cadrul altor două proceduri descentralizate și a trei proceduri naționale, au fost autorizate și alte medicamente de uz veterinar, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă, care aparțin aceluiași deținător al autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd, după cum urmează:
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento di animali che potrebbero essere avere un cattivo stato nutrizionale, poiché ciò può aumentare la possibilità di comparsa di eventi avversi.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție specială când sunt tratate animale care se pot afla într-o stare de nutriție necorespunzătoare, întrucât aceasta poate mări susceptibilitatea de apariție a evenimentelor adverse.
Italian: Sebbene il meccanismo di base della comparsa di eventi avversi non sia stato ancora determinato, il rapporto rischi/benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è stato ritenuto favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e l'attuazione di misure supplementari di mitigazione del rischio e monitoraggio, per fornire PSUR "combinati" annuali, indagare ulteriormente gli eventi avversi riferiti in futuro e fornire "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per migliorare la comprensione relativa ai rischi dei medicinali e alle precauzioni per l'impiego.
Romanian: Cu toate că mecanismul subiacent pentru evenimentele adverse nu a fost încă stabilit, raportul beneficiu-risc pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate a fost considerat ca fiind favorabil sub rezerva modificărilor în informaţiile referitoare la produs și a aplicării măsurilor suplimentare de reducere a riscurilor și de supraveghere pentru a prezenta RPAS-uri anuale „combinate", investigarea în continuare a evenimentelor adverse raportate pe viitor și furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" utilizatorilor finali pentru a îmbunătăți înțelegerea cu privire la riscurile produsului și precauțiile în utilizare.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi sia molto rara, si è notato che, quando si verifica un evento avverso in una mandria, possono essere colpiti diversi animali.
Romanian: Chiar dacă incidența globală a evenimentelor adverse este foarte rară, s-a remarcat că, atunci când există un eveniment advers într-un efectiv, este posibil să fie afectate mai multe animale.
Italian: Questi casi possono associarsi anche a segni gastrointestinali, quali anoressia, diarrea e in casi estremi i segni possono persistere e portare alla morte dell'animale.
Romanian: Aceste cazuri pot fi asociate și cu semne gastrointestinale, cum ar fi anorexie și diaree, iar în cazuri extreme semnele pot persista și pot duce la moartea animalului.
Italian: Via di somministrazione
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di attuare un piano di gestione del rischio comprendente la presentazione di rapporti PSUR "combinati" annuali per i medicinali riguardanti Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (come specificato nell'allegato I del parere); indagine dettagliata delle future segnalazioni di farmacovigilanza, che deve comprendere la raccolta di dati dagli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria (inclusi storia dell'azienda agricola e stato di salute della mandria, valutazione della salute e dello stato nutrizionale degli animali, comprendente l'analisi biochimica e dei micronutrienti; indagine della potenziale tossicità di closantel (attraverso il prelievo di campioni di plasma ed esami autoptici); e "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de comercializare a propus aplicarea unui plan de management al riscurilor care cuprinde depunerea anuală a rapoartelor RPAS „combinate" pentru produsele care vizează Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (astfel cum sunt detaliate în anexa I la aviz); investigarea detaliată a viitoarelor rapoarte de farmacovigilență, care trebuie să includă date colectate de la animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv (inclusiv istoricul fermei și starea de sănătate a efectivului, evaluarea sănătății animale și starea de nutriție, care să cuprindă analiza biochimică și a micronutrienților; investigarea toxicității potențiale a closantelului (prin intermediul prelevării probelor de plasmă sangvină și al examinărilor post-mortem); și „educare, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Italian: Paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Precauzioni speciali per l'impiego: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
Italian: Il CVMP ha preso in esame anche un piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che specifica la presentazione di PSUR annuali per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, un'ulteriore indagine dettagliata delle segnalazioni di farmacovigilanza (inclusa la raccolta di dati sugli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria) e una proposta di "istruzione, formazione e linee guida" degli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
Romanian: De asemenea, CVMP a analizat planul de management al riscurilor propus de deținătorul autorizației de comercializare prin care se detaliază raportarea anuală RPAS pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, investigarea detaliată suplimentară a rapoartelor de farmacovigilență (inclusiv colectarea datelor privind animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv) și o propunere pentru „educarea, instruirea și îndrumarea" utilizatorilor finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Italian: Foglio illustrativo:
Romanian: Prospect:
Italian: I medicinali sono efficaci per l'uso nei bovini da carne, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Italian: I principali rischi associati al medicinale si riferiscono ai potenziali eventi avversi correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.) negli animali trattati, alcuni dei quali con esito fatale.
Romanian: Riscurile principale asociate cu produsul au legătură cu potențialul de evenimente adverse care includ semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.) la animalele tratate, iar unele dintre acestea au fost letale.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito fatale.
Romanian: Evenimentele adverse au fost asociate în principal cu semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.), iar unele dintre acestea au avut o evoluție letală.
Italian: Il medicinale è efficace per l'uso nei bovini, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
Romanian: Produsul este eficace pentru utilizarea la bovine pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Italian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml e 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Romanian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Italian: Si è ipotizzato che il comportamento di leccamento potesse contribuire alla sovraesposizione, portando alla tossicità di closantel in alcuni animali, osservata in casi in cui era stata applicata la dose corretta, sebbene ciò non sia stato confermato in via definitiva.
Romanian: S-a emis ipoteza conform căreia este posibil ca, la unele dintre animalele observate cărora le-a fost aplicată doza corectă, comportamentul de lingere să contribuie la supraexpunerea care să ducă la toxicitatea closantelului, cu toate că acest lucru nu a fost confirmat definitiv.
Italian: • sulla base dei dati di farmacovigilanza e supplementari riesaminati, incluse le misure di minimizzazione del rischio, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia; variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I), al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in sintonia con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III; e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come riportate nell'allegato IV.
Romanian: CVMP a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS în Franța; modificarea autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, astfel cum sunt menționate în anexa I pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în conformitate cu modificările recomandate în informațiile referitoare la produs astfel cum sunt stabilite în anexa III; și condițiile autorizațiilor de comercializare astfel cum sunt stabilite în anexa IV.
Italian: Modifiche da apportare alle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo
Romanian: Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Italian: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή
Romanian: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα
Italian: La motivazione si è basata sul fatto che:
Romanian: Motivația este următoarea:
Italian: Carne e visceri: 107 giorni.
Romanian: Carne și organe: 107 zile.
Italian: Composizione qualitativa e quantitativa
Romanian: Compoziția calitativă și cantitativă
Italian: TEMPO DI ATTESA
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE
Italian: Inoltre, in ciascuno degli studi forniti sono state utilizzate diverse razze ovine.
Romanian: În plus, în fiecare dintre studiile prezentate au fost utilizate rase de ovine diferite.
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n = 5).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n = 5).
Italian: Infine, sono stati presi in considerazione i metodi analitici utilizzati.
Romanian: În fine, s-a acordat atenție metodelor analitice care au fost utilizate.
Italian: Sono state prese in considerazione le differenze tra i due studi sui residui.
Romanian: Au fost analizate diferențele dintre cele două studii privind reziduurile.
Italian: Farmacocinetica
Romanian: Farmacocinetică
Italian: Il prodotto di riferimento è Flukiver 50 mg/ml soluzione iniettabile, che è autorizzato in vari Stati membri dal 1989.
Romanian: Medicamentul de referință este Flukiver 50 mg/ml soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre încă din 1989.
Italian: Specie animal
Romanian: Speciil e de animal
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali di destinazione, la sicurezza degli utilizzatori, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per i medicinali veterinari interessati non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența parazitară asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Italian: Il principale veicolo non acquoso, il glicole propilenico, è presente in entrambi i prodotti in quantitativi diversi.
Romanian: Principalul vehicul neapos, propilenglicolul, este prezent în ambele medicamente în cantități diferite.
Italian: I due prodotti utilizzati negli studi includono pressoché gli stessi eccipienti, ma in quantitativi diversi.
Romanian: Cele două medicamente utilizate în studii conțin excipienți aproape identici, dar în cantități diferite.
Italian: Due delle formulazioni del prodotto sono molto simili, essendo soluzioni con eccipienti simili che utilizzano come veicolo una proporzione simile di acqua e glicole propilenico.
Romanian: Două dintre formulări sunt foarte asemănătoare, fiind soluții cu excipienți similari și care folosesc o proporție similară de apă și propilenglicol ca vehicul.
Italian: Un altro prodotto presenta glicole propilenico come veicolo principale e non contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Un alt medicament conține propilenglicol ca vehicul principal și nu conține apă pentru preparate injectabile.
Italian: Le femmine non allattavano durante la conduzione dello studio.
Romanian: Ovinele femele nu erau în perioada de lactație în timpul realizării studiului.
Italian: Entrambi i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito relazioni dettagliate sulla validazione del metodo analitico utilizzato e le caratteristiche prestazionali sono state descritte principalmente in conformità degli standard attuali.
Romanian: Ambii deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat rapoarte care detaliază validarea metodei analitice folosite, iar caracteristicile de performanță au fost descrise în cea mai mare parte conform standardelor actuale.
Italian: Anche se l'efficacia dei prodotti interessati negli ovini non è stata valutata in modo specifico nell'ambito di questo rinvio, i prodotti in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nella prevenzione di infestazioni con i parassiti menzionati.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor cu paraziții menționați.
Italian: Sono state prese in considerazione le quantità assolute iniettate nel sito di iniezione sottocutanea.
Romanian: S-a acordat atenție cantităților absolute injectate la locul injecției subcutanate.
Italian: La prima rilevazione temporale in cui tutti i residui sono al di sotto del LMR autorizzato è a 89 giorni e, con l'aggiunta di un margine di sicurezza del 20 % che tenga conto della variabilità della deplezione tra gli animali utilizzati, viene calcolato un tempo di attesa di 107 giorni;
Romanian: Primul moment în care toate reziduurile se situează sub LMR autorizată este la 89 de zile, iar prin adăugarea unui interval de siguranță de 20 % pentru a ține cont de variabilitatea depleției între animalele utilizate se calculează o perioadă de așteptare de 107 zile;
Italian: Uno di questi prodotti ("Flukiver 5 %") è stato utilizzato nello studio cardine sui residui, studio 1.
Romanian: Unul dintre aceste medicamente („Flukiver 5%") a fost utilizat în studiul pivot privind reziduurile, studiul 1.
Italian: Non utilizzare nell'anno precedente il primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano.
Romanian: A nu se utiliza în anul dinaintea primei fătări la oile destinate producției de lapte pentru consum uman.
Italian: Tuttavia, non si ritiene che la conduzione dei due studi sia stata sufficientemente simile da consentire tale confronto e, pertanto, di giungere a conclusioni sull'impatto che la formulazione potrebbe avere avuto sulla deplezione del sito di iniezione.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că modul de desfășurare a celor două studii a fost suficient de asemănător pentru a permite această comparație și, prin urmare, pentru a concluziona cu privire la posibilul impact al formulării asupra depleției de la locul de injectare.
Italian: La maggior parte (90 %) di una dose di closantel viene escreta invariata nella bile o nelle feci dopo somministrazione intramuscolare, ma solo il 10 % entro 48 ore, dopo di che il tasso rallenta ulteriormente in modo che l'1-2 % della dose venga eliminato ogni giorno.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de closantel (90 %) se excretă nemodificată în bilă/fecale după administrarea intramusculară, dar numai 10 % în decurs de 48 de ore, după care rata continuă să scadă, astfel încât în fiecare zi se elimină 1-2 % din doză.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio preliminare non conforme alla BPL, solo i tessuti del sito di iniezione sono stati prelevati per l'analisi.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu non-BPL preliminar, au fost prelevate pentru analiză doar țesuturi de la locul de injectare.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che il tempo di attesa proposto di 107 giorni, derivato dallo studio 1, possa essere estrapolato a tutti i prodotti interessati.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că perioada de așteptare de 107 zile rezultată din studiul 1 poate fi extrapolată la toate medicamentele vizate.
Italian: • per quanto riguarda la necessità di un volume di iniezione massimo da raccomandare in caso di eventuale differenza di deplezione nei residui del sito di iniezione, il CVMP non ritiene necessario limitare l'uso di tali prodotti in questo modo;
Romanian: • în ceea privește necesitatea recomandării unui volum maxim injectat în cazul unei eventuale diferențe în depleția reziduurilor la nivelul locului de injectare, CVMP nu consideră necesară limitarea utilizării acestor medicamente în modul respectiv;
Italian: Questo fattore è considerato un parametro importante che influenza i residui nel sito di iniezione.
Romanian: Acesta este considerat un parametru important, care afectează reziduurile prezente la locul de injectare.
Italian: Il primo studio utilizzava incroci merino, allevati per la produzione di carne, mentre il secondo studio utilizzava pecore di razza ripollesa, allevate per la produzione di carne e latte.
Romanian: Primul studiu a utilizat încrucișări de merinos, care sunt crescute pentru producția de carne, în timp ce al doilea studiu a utilizat rasa ripollesa, crescută atât pentru producția de carne, cât și pentru cea de lapte.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione un'ulteriore misura di mitigazione del rischio riguardante la limitazione dei volumi di iniezione massimi, ma alla fine è stato deciso che ciò non era necessario per garantire la sicurezza dei consumatori.
Romanian: CVMP a analizat și o măsură suplimentară de reducere a riscurilor, constând în limitarea volumelor maxime injectate, dar în cele din urmă s-a decis că aceasta nu este necesară pentru a asigura siguranța consumatorului.
Italian: Per garantire la sicurezza dei consumatori di alimenti e prodotti alimentari derivati da animali trattati con prodotti contenenti closantel, la Commissione europea ha fissato i LMR per closantel nei tessuti edibili di ovini.
Romanian: Pentru a se asigura siguranța consumatorilor de alimente și produse alimentare obținute de la animalele tratate cu medicamente care conțin closantel, Comisia Europeană a stabilit limite maxime de reziduuri pentru closantel în țesuturile comestibile ale ovinelor.
Italian: Il limite di rilevazione per il muscolo è stato inoltre inferiore nello studio 1 (<2 µg/kg) rispetto allo studio 2 (492 µg/kg).
Romanian: Limita de detecție pentru mușchi a fost, de asemenea, mai mică în studiul 1 (<2 µg/kg) decât în studiul 2 (492 µg/kg).
Italian: • dai dati forniti, si conclude che lo studio completo relativo alla deplezione dei residui fornito per "Flukiver 5 %" (studio 1) possa essere considerato come lo studio cardine, in quanto ben documentato e conforme ai requisiti attuali.
Romanian: • din datele prezentate, s-a concluzionat că studiul privind depleția completă a reziduurilor prezentat pentru „Flukiver 5%" (studiul 1) poate fi considerat studiul pivot, întrucât a fost bine documentat și a respectat bine cerințele actuale.
Italian: Il tempo di attesa per la carne ovina proposto per il prodotto generico Santiola era di 77 giorni, in linea con il prodotto di riferimento irlandese (sebbene la specie di riferimento "ovini" sia stata rimossa dal prodotto di riferimento durante la procedura relativa alla domanda per Santiola), ma non conforme ai dati forniti dalla Francia durante la procedura.
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine în cazul medicamentului generic Santiola era de 77 de zile, ceea ce corespundea medicamentului de referință irlandez (cu toate că specia „ovine" a fost eliminată din indicația medicamentului de referință în timpul procedurii de soluționare a cererii pentru Santiola), dar nu și datelor prezentate de Franța în timpul procedurii.
Italian: Dal 1981, in Francia è autorizzata (a livello nazionale) un'altra versione di Flukiver soluzione iniettabile; l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo prodotto è stata modificata nel 2016 e i tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri) sono passati da 77 a 107 giorni a seguito dei dati forniti durante la procedura di variazione.
Romanian: O altă variantă (autorizată la nivel național) a Flukiver soluție injectabilă este autorizată în Franța din 1981; autorizația de punere pe piață a acestui medicament a fost modificată în 2016, iar perioadele de așteptare pentru ovine (carne și organe) au fost extinse de la 77 de zile la 107 zile ca rezultat al datelor prezentate în timpul procedurii de modificare.