FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Infeções respiratórias tais como infeção no peito, gripe, garganta inflamada, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, sensação de pressão ou dor na cara ou testa com ou sem febre (pneumonia, bronquite, gripe, sinusite, rinite, faringite, amigdalite, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior).
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em doentes tratados com canacinumab (ver secção 4.4).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco ou embalagens múltiplas contendo 4 (4x1) frascos para injetáveis.
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο ή πολυσυσκευασίες με 4 (4x1) φιαλίδια.
Portuguese: Fadiga/astenia Exames laboratoriais Muito frequentes
Greek: Κόπωση/Εξασθένιση Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Portuguese: Placebo N=16 (n%)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=16 n(%)
Portuguese: Placebo N=41
Greek: Εικονικό φάρμακο N=41
Portuguese: Abra os invólucros contendo a seringa e a agulha de remoção.
Greek: Ανοίξτε το περιτύλιγμα που περιέχει τη σύριγγα και τη βελόνα αναρρόφησης.
Portuguese: A dose recomendada de canacinumab para doentes com Doença de Still (DSA e AIJs) e com peso corporal ≥ 7,5 kg é de 4 mg/kg (até um máximo de 300 mg), administrada a cada quatro semanas por injeção subcutânea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab σε ασθενείς με νόσο του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de canacinumab ocorreu entre 2 a 7 dias (Tmax) após a administração subcutânea única de 150 mg ou 2 mg/kg de canacinumab em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 4 anos.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις του canakinumab εμφανίστηκαν μεταξύ 2 έως 7 ημερών (Tmax) έπειτα από την υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης canakinumab των 150 mg ή 2 mg/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Portuguese: - Reação no local de administração (tal como vermelhidão, inchaço, sensação de calor e comichão).
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).
Portuguese: A dose recomendada de Ilaris para doentes com doença de Still (DSA ou AIJs) com peso corporal de 7,5 kg e superior é de 4 mg/kg (até um máximo de 300 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg).
Portuguese: Ilaris pode ser usado isoladamente ou em associação com metotrexato.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Injetar Ilaris em si próprio ou injetar um doente com Ilaris Se for um doente CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJS), ou um cuidador de doente com uma destas condições, poderá administrar as injeções de Ilaris em si próprio, após formação adequada acerca da técnica correta de injeção.
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
Portuguese: Após o tratamento com canacinumab, os marcadores inflamatórios PCR ou SAA e os sinais de inflamação aguda (por ex. dor, edema, rubor) na articulação afetada retrocedem rapidamente.
Greek: Μετά από θεραπεία με canakinumab, υποχωρούν ταχέως οι δείκτες της φλεγμονής CRP ή SAA και τα σημεία οξείας φλεγμονής (π.χ. άλγος, οίδημα, ερυθρότητα) στην πάσχουσα άρθρωση.
Portuguese: A doença de Still do adulto e a artrite idiopática juvenil sistémica são doenças inflamatórias graves, devidas a alteração da imunidade inata por intermédio de citocinas pró-inflamatórias, sendo uma das principais a IL-1 beta.
Greek: Η νόσος του Still των ενηλίκων και η συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι σοβαρές αυτοφλεγμονώδεις νόσοι, επαγόμενες από μηχανισμούς της φυσικής ανοσίας μέσω προφλεγμονωδών κυτταροκινών, με την IL-1β να είναι μία από τις κυτταροκίνες που παίζουν καθοριστικό ρόλο.
Portuguese: Síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD) Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD).
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
Portuguese: Na Parte I (aberta) foram incluídos 177 doentes que receberam 4 mg/kg (até 300 mg) de canacinumab, administrados a cada 4 semanas, até 32 semanas.
Greek: Στο Μέρος Ι (ανοιχτή μελέτη) 177 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) χορηγούμενο ανά 4 εβδομάδες επί έως 32 εβδομάδες.
Portuguese: Misturar Ilaris
Greek: Ανάμειξη του Ilaris
Portuguese: Durante quanto tempo utilizar Ilaris
Greek: Διάρκεια χρήσης του Ilaris
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com AIJs não foi determinada independentemente.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ δεν έχει υπολογισθεί ανεξάρτητα.
Portuguese: Em resumo, não existiram diferenças clinicamente significativas no perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab em doentes pediátricos comparativamente com a população total de CAPS.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με το σύνολο των ασθενών με CAPS.
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com artrite gotosa não foi determinada de forma independente.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα δεν έχει υπολογισθεί ανεξάρτητα.
Portuguese: Candida - infeção fúngica vaginal (candidiase vulvovaginal).
Greek: Candida - κολπική λοίμωξη από ζυμομύκητες (αιδοιοκολπική καντιντίαση).
Portuguese: Todas as indicações: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, AIJs, artrite gotosa
Greek: Όλες οι ενδείξεις: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ΣΝΙΑ, ουρική αρθρίτιδα
Portuguese: No programa global de AIJs, foram notificadas diminuições transitórias nas contagens absolutas de neutrófilos (CAN) para menos de 1 x 10
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Portuguese: O estudo G2305 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com duração de 4 semanas, que avaliou a eficácia de curta duração de canacinumab em 84 doentes aleatorizados para receber uma dose única de 4 mg/kg (até 300 mg) de canacinumab ou placebo.
Greek: Η μελέτη G2305 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 4 εβδομάδων και διερευνούσε την βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του canakinumab σε 84 ασθενείς τυχαιοποιημένους να λάβουν μία εφάπαξ δόση canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A solução deve ser incolor ou pode ter ligeira coloração castanho-amarelada.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει ελαφριά καστανοκίτρινη απόχρωση.
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Portuguese: Não se observou impacto no tipo ou na frequência das reações adversas com o tratamento de longa duração.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας στον τύπο ή στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Ilaris é injetado a cada 4 semanas em dose única.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da IL-1 beta, Ilaris pode levar a uma melhoria destes sintomas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της IL-1β, το Ilaris μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων αυτών.
Portuguese: Com base numa análise de modelação de população farmacocinética, a farmacocinética do canacinumab em crianças com idades dos 2 a > 4 anos foi semelhante à dos doentes com 4 anos de idade e mais velhos.
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Portuguese: A dose recomendada de canacinumab para doentes adultos com artrite gotosa é de 150 mg administrados por via subcutânea como uma dose única durante uma crise.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab για ενήλικες ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη υποδορίως ως εφάπαξ δόση κατά τη διάρκεια της κρίσης.
Portuguese: • 150 mg para doentes com peso corporal >40 kg
Greek: • 150 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος > 40 kg
Portuguese: Dose de manutenção: 150 mg a cada 4 semanas
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Portuguese: Fase III, período principal de tratamento aleatorizado controlado com placebo (Parte II) Canacinumab n/N (%)
Greek: Μελέτη φάσης III, βασική, τυχαιοποιημένη περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II) Canakinumab n/N (%)
Portuguese: Placebo n/N (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο n/N (%)
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local de administração.
Greek: Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Ilaris é indicado no tratamento da doença de Still ativa incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) em doentes com idade igual ou superior a 2 anos que não responderam adequadamente a terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e corticosteroides sistémicos.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still η οποία περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (adult onset Still's disease - AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml injetável canacinumab SC
Greek: Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο canakinumab SC
Portuguese: Incline ligeiramente o frasco para injetáveis para assegurar que a quantidade necessária de solução pode ser retirada para a seringa.
Greek: Στρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας διαλύματος από τη σύριγγα.
Portuguese: - Caso não seja utilizada imediatamente após a mistura, a solução deve ser armazenada no frigorífico (2ºC a 8ºC) e utilizada num espaço de 24 horas.
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανάμειξη, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Portuguese: Não utilize caso existam partículas presentes na solução.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια σε αυτό.
Portuguese: Administração única.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF em doentes com peso corporal > 40 kg
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
Portuguese: Coloque a agulha de transferência no recipiente para objetos cortantes.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα μεταφοράς στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 (4x1) frascos para injetáveis.
Greek: Πολυσυσκευασία: 4 (4x1) φιαλίδια.
Portuguese: Deixe repousar durante cerca de 15 minutos à temperatura ambiente para obter uma solução límpida a opalescente.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε το διάλυμα να έχει μια διαυγή έως γαλακτώδη όψη.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Portuguese: Para doentes que recebam uma dose inicial de 4 mg/kg, se não for atingida uma resposta clínica satisfatória 7 dias após o início do tratamento, pode considerar-se a administração de uma segunda dose de canacinumab de 4 mg/kg.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 4 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης δόσης canakinumab 4 mg/kg.
Portuguese: Reação no local da injeção
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Portuguese: - Parte III: Os doentes que completaram 16 semanas de tratamento e foram classificados como respondedores foram realeatorizados no período de descontinuação de 24 semanas de dupla ocultação durante o qual receberam canacinumab 150 mg (2 mg/kg para os doentes ≤40 kg) s.c. ou placebo a cada 8 semanas.
Greek: - Μέρος III: Οι ασθενείς που ολοκλήρωναν θεραπεία 16 εβδομάδων και αξιολογούνταν ως ανταποκριθέντες τυχαιοποιούνταν εκ νέου σε μια διπλά-τυφλή περίοδο απόσυρσης 24 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν canakinumab 150 mg (2 mg/kg για τους ασθενείς ≤ 40 kg) s.c.
Portuguese: Instruções de utilização de Ilaris pó para solução injetável
Greek: Οδηγίες χρήσης του Ilaris κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Diminuição de contagem plaquetária
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Portuguese: A solução não deve ter partículas visíveis e deve ser límpida a opalescente.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα και η όψη του θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης.
Portuguese: Depois inverta suavemente o frasco para injetáveis dez vezes.
Greek: Έπειτα αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή στάση δέκα φορές.
Portuguese: Se tiver CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs), pode injetar-se a si próprio com Ilaris após formação apropriada, ou um cuidador poderá fazê-lo por si.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ), μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση ή μπορεί κάποιος φροντιστής να σας κάνει την ένεση.
Portuguese: Ilaris pode ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução deve ser armazenada no frigorífico (2ºC - 8ºC) e administrada em 24 horas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Portuguese: Características frequentes da DSA e AIJs incluem febre, rash, hepatoesplenomegalia, linfadenopatia, poliserisite e artrite.
Greek: Οι κοινές εκδηλώσεις της AOSD και της ΣΝΙΑ περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, ηπατοσπληνομεγαλία, λεμφαδενοπάθεια, πολυορογονίτιδα και αρθρίτιδα.
Portuguese: Incluídos na embalagem - um frasco para injetáveis de Ilaris solução injetável (mantenha no frigorífico)
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο Ilaris ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
Portuguese: É incolor a ligeiramente castanho-amarelada.
Greek: Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
Portuguese: Se observar bolhas na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: Se for atingida uma resposta completa ao tratamento, a manutenção do regime intensificado de tratamento de 300 mg (ou 4 mg/kg para doentes com peso ≤40 kg) a cada 4 semanas deve ser considerada.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς βάρους ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρηθεί.
Portuguese: Dor musculosquelética Dorsalgias Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Οσφυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Portuguese: • Doença inflamatória multissistémica de início neonatal (NOMID), também designada por síndrome neuro-cutânea-articular crónica do lactente (CINCA),
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Portuguese: Foram notificadas diminuições nas contagens absolutas de neutrófilos (CAN) para menos de 1 x 10
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Portuguese: Não inverta o frasco para injetáveis e a seringa, o frasco para injetáveis deve estar direito.
Greek: 16. Μην αναποδογυρίσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα, το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμείνει όρθιο.
Portuguese: Doença inflamatória multissistémica de início neonatal (NOMID) / síndrome neuro-cutâneaarticular crónica do lactente (CINCA),
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID) / χρόνιο παιδικό νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Portuguese: • 4 mg/kg para doentes que pesem entre 7,5 kg e 15 kg - Crianças com 2 ou 3 anos de idade
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg - Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών
Portuguese: Se existirem bolhas de ar na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: População de artrite gotosa
Greek: Πληθυσμός ουρικής αρθρίτιδας
Portuguese: Ao bloquear a atividade da IL-1 beta, Ilaris pode melhor estes sintomas.
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Globalmente, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança e tolerabilidade de Ilaris em doentes pediátricos, comparativamente com a população total.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: 1 frasco
Greek: 1 φιαλίδιο.
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento após 7 dias, dose de manutenção: 600 mg ou 8 mg/kg a cada 8 semanas
Greek: Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Portuguese: Elimine corretamente os frascos para injetáveis que contêm uma porção de água e solução de Ilaris restantes (se alguma) de acordo com o que seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe disseram.
Greek: 28. Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο ύδωρ και το διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: Os doentes da Parte II (dupla ocultação) receberam 4 mg/kg de canacinumab ou placebo, a cada 4 semanas, até terem ocorrido 37 episódios de exacerbação.
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
Portuguese: Incluídos na embalagem - um frasco para injetáveis de Ilaris pó para solução injetável (mantenha no frigorífico)
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο κόνεως Ilaris για ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
Portuguese: Tratamento da artrite gotosa
Greek: Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
Portuguese: Não toque nas rolhas dos frascos para injetáveis.
Greek: Μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Ilaris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Portuguese: Foram também observados casos isolados de contagens de CAN < 0,5 x 109/l (ver secção 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις αριθμών ANC < 0,5 x 10
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris Como utilizar Ilaris
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilaris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Tabela 2 Resumo tabelar acerca da eficácia no ensaio de Fase III, período principal de descontinuação do tratamento controlado com placebo (Parte II)
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας σύνοψης της αποτελεσματικότητας στη Φάσης III δοκιμή, κατά τη βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II)
Portuguese: - Se responder suficientemente bem a esta dose, o seu tratamento vai ser continuado com 300 mg ou 4 mg/kg a cada 4 semanas.
Greek: - Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Portuguese: Os eventos infeciosos notificados mais frequentemente foram infeções do trato respiratório superior.
Greek: Οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις.
Portuguese: A dose recomendada de Ilaris para doentes adultos com artrite gotosa é de 150 mg administrados com uma dose única no momento de uma crise de artrite gotosa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ενηλίκους ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση στη διάρκεια μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Portuguese: Evite tocar nas agulhas e no topo dos frascos para injetáveis.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τις βελόνες και το πάνω μέρος των φιαλιδίων.
Portuguese: - Retire a cápsula da agulha de remoção.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα αναρρόφησης.
Portuguese: Caso não seja usada imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser mantida a 2 C a 8 C e utilizada num espaço de 24 horas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Portuguese: Anomalias laboratoriais em doentes com artrite gotosa Hematologia
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα Αιματολογικές
Portuguese: 4 mg/kg para doentes com peso corporal ≥ 7,5 kg e < 15 kg Crianças com 2 a < 4 anos de idade:
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg και < 15 kg Παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών:
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 150 mg de canacinumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
Portuguese: Após administração repetida de canacinumab não houve indícios de depuração acelerada ou de alterações das propriedades farmacocinéticas dependentes do tempo.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης κάθαρσης ή εξαρτώμενης από το χρόνο μεταβολής των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του canakinumab έπειτα από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo completamente até baixo até todo o ar ser injetado no frasco para injetáveis.
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο.
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF A eficácia e segurança de canacinumab para o tratamento de TRAPS, HIDS / MKD e FMF foram demonstradas num único estudo principal de Fase III (N2301) dividido em 4 partes que consiste em três coortes de doença separadas: - Parte I: Os doentes em cada coorte de doença com idade igual ou superior a 2 anos entraram num período de rastreio de 12 semanas durante o qual foram avaliados para o início da exacerbação da doença.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab στη θεραπεία των TRAPS, HIDS/MKD και FMF καταδείχθηκαν σε μια βασική, 4μερή μελέτη φάσεως III (N2301) που αποτελείτο από τρεις ξεχωριστές κοορτές νοσημάτων.
Portuguese: Dose de manutenção 2 mg/kg a cada 4 semanas
Greek: Δόση συντήρησης 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Portuguese: Como utilizar Ilaris
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs): Deve utilizar Ilaris durante o período de tempo que o médico lhe disser.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσος του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ): Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ilaris για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός.