FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con exenatide a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji niso izvedli nobenih farmakokinetičnih študij z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE Legga attentamente le istruzioni prima dell'uso Legga anche il Foglio Illustrativo contenuto nell'astuccio.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite ta navodila Preberite tudi navodilo za uporabo, priloženo v škatli
Italian: Gli effetti del sovradosaggio con exenatide (sulla base degli studi clinici con exenatide a rilascio immediato) includono nausea severa, vomito severo e rapida riduzione della glicemia.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja eksenatida (na osnovi kliničnih študij z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem) so vključevali hudo navzeo, hudo bruhanje in hitro padanje koncentracije glukoze v krvi.
Italian: Quando è usato in associazione ad insulina, exenatide a rilascio prolungato ed insulina devono essere somministrati in due iniezioni separate.
Slovenian: Če se eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem uporablja skupaj z insulinom, je potrebno zdravili dati v dveh ločenih injekcijah.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: Insulina glargine
Slovenian: Insulin glargin
Italian: La concentrazione ematica di picco (Cmax) del paracetamolo è diminuita del 16% (a digiuno) e del 5% (a stomaco pieno) e il tempo per raggiungere la Cmax (tmax) è aumentato da circa 1 ora nel periodo di controllo a 1,4 ore (a digiuno) e 1,3 ore (a stomaco pieno).
Slovenian: Cmax paracetamola se je zmanjšal za 16 % (na tešče) in 5 % (po jedi) in tmax se je podaljšal iz približno 1 ure v kontrolnem obdobju na 1,4 ure (na tešče) in 1,3 ure (po jedi).
Italian: Nei 4 studi controllati verso il medicinale di confronto la proporzione di pazienti che ha avuto sia una riduzione del peso corporeo che dell'HbA1c varia dal 70 al 79% (la proporzione di pazienti che ha avuto una riduzione dell'HbA1c varia dall'88% al 96%).
Slovenian: V 4 s primerjalnimi zdravili kontroliranih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zmanjšanja telesne mase in HbA1c, med 70 in 79 % (delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zmanjšanja HbA1c je bil 88 do 96 %).
Italian: Il liquido nella siringa deve essere limpido e privo di particelle.
Slovenian: Tekočina v injekcijski brizgi mora biti bistra in brez delcev.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di exenatide a rilascio prolungato identificate dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem, ugotovljeni v kliničnih študijah in na podlagi spontanih poročil
Italian: Pancreatite acuta
Slovenian: Akutni pankreatitis
Italian: L'uso di una formulazione di exenatide a rilascio prolungato in associazione ad exenatide a rilascio immediato non è stato studiato e non è raccomandato.
Slovenian: Sočasne uporabe eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem in eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem niso preučevali in se ne priporoča.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati.
Slovenian: Večina epizod navzee je bila blaga do zmerna.
Italian: Sistemi l'ago, la confezione del connettore del flaconcino, il flaconcino e la siringa su una superficie piana e pulita.
Slovenian: Iglo, paket s povezovalcem viale, vialo in injekcijsko brizgo postavite na čisto, ravno površino.
Italian: Event Rate n (%)
Slovenian: Delež dogodkov n (%)
Italian: Incidenza basata su dodici studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati con exenatide a rilascio prolungato (n=2868 totale).
Slovenian: Pogostnost na podlagi dvanajstih dokončanih dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem, n skupaj = 2868.
Italian: Le due camere sono separate da un secondo pistone di gomma clorobutilica.
Slovenian: Prekata med seboj loči drugi bat iz klorobutilne gume.
Italian: B. Tenendo sempre la penna verso l'alto, svitare saldamente il cappuccio arancione.
Slovenian: B. Medtem ko peresnik še vedno držite pokonci, odločno odvijte oranžni pokrovček.
Italian: Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovenian: Vsebnost natrija: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: All'endpoint dello studio, circa il 43% dei pazienti aveva anticorpi a basso titolo per exenatide e il 14% dei pazienti aveva anticorpi ad alto titolo.
Slovenian: Ob koncu študije je imelo nizke titre protiteles proti eksenatidu približno 43 % bolnikov in visoke titre 14 % bolnikov.
Italian: B. Agitare la penna con forza, con un movimento su e giù, finché il medicinale non è miscelato uniformemente e non si vede medicinale bianco lungo i lati, in basso o in alto.
Slovenian: B. Peresnik močno pretresite z gibi navzgor-navzdol, dokler ni zdravilo enakomerno premešano in ne vidite nič belega zdravila ob straneh, na dnu ali na vrhu.
Italian: Se non riesce ancora a premere il pulsante, allora l'ago potrebbe essere ostruito.
Slovenian: Če gumba še vedno ne morete potisniti noter, to lahko pomeni, da je igla zamašena.
Italian: • diminuzione della funzionalità renale
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Italian: Inoltre, negli studi clinici, i pazienti con lieve danno renale, sottoposti al trattamento in associazione ad una sulfanilurea, hanno avuto un aumento dell'incidenza dell'ipoglicemia rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z blago okvaro ledvic, ki so jemali kombinacijo s sulfonilsečnino, je bila incidenca hipoglikemije večja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Riveda la procedura per inserire l'ago.
Slovenian: Poglejte navodilo za namestitev igle.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nella polvere: poly (D,L-lactide-co-glicolide) e saccarosio.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - V prašku: poli (D,L-laktid koglikolid) in saharoza.
Italian: Come faccio a sapere se il medicinale è miscelato bene?
Slovenian: Kako vem, da je zdravilo dobro premešano?
Italian: Posizione di blocco
Slovenian: Zaklenjen položaj
Italian: Exenatide è eliminato principalmente per via renale; pertanto, non è atteso che una disfunzione epatica alteri le concentrazioni plasmatiche di exenatide.
Slovenian: Eksenatid se izloča zlasti preko ledvic, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na koncentracije eksenatida v krvi.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
Slovenian: Eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem ne smemo dati intravensko ali intramuskularno.
Italian: Guida dettagliata fase per fase
Slovenian: Vaš vodič korak za korakom
Italian: Si prepari a gettare in maniera sicura gli aghi e le siringhe utilizzate.
Slovenian: Pripravite se, da boste iglo in injekcijsko brizgo varno zavrgli.
Italian: Ruota la manopola dalla posizione di Blocco alla posizione di Sblocco fino a quando non sente un clic.
Slovenian: Zasukajte gumb iz položaja "zaklenjeno" v položaj "odklenjeno", dokler ne zaslišite klika.
Italian: Per ora NON prema il pulsante di iniezione.
Slovenian: Gumba za injiciranje še NE PRITISNITE.
Italian: Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, con exenatide a rilascio immediato, l'uso concomitante di exenatide con inibitori della HMG CoA reduttasi non è stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V 30-tedenskih s placebom kontroliranih kliničnih študijah sočasna uporaba eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem in zaviralcev HMG CoA reduktaze ni bila povezana s stalnimi spremembami lipidnega profila (glejte poglavje 5.1).
Italian: Deve iniettare questo medicinale sotto la pelle (iniezione sottocutanea) dello stomaco (addome), della parte alta della gamba (coscia) o della parte posteriore alta delle braccia.
Slovenian: To zdravilo si injicirajte v kožo (subkutana injekcija) področja trebuha (abdomna), zgornjega dela noge (stegno) ali zadnjega dela nadlakti.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato è stato aggiunto ad insulina basale, non è stato richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di insulina.
Slovenian: Če je bil eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem dodan bazalnemu insulinu, začetnega odmerka insulina ni bilo treba prilagoditi.
Italian: Tenendo la penna con il cappuccio arancione rivolto verso l'alto, si evita che il medicinale fuoriesca.
Slovenian: Pokončni položaj peresnika z oranžnim pokrovčkom naravnost navzgor pomaga preprečiti iztekanje zdravila.
Italian: Può anche cambiare il giorno che aveva scelto per fare l'iniezione, a condizione che la sua ultima dose sia stata somministrata 3 o più giorni prima.
Slovenian: Dan za injekcijo lahko tudi spremenite pod pogojem, da ste zadnji odmerek uporabili pred 3 dnevi ali več.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con patologia gastrointestinale severa, inclusa la gastroparesi.
Slovenian: Uporabe eksenatida v obliki podaljšanim sproščanjem pri bolnikih s hudo boleznijo prebavil, vključno z gastroparezo, niso preučevali.
Italian: Patologie gastrointestinali Ostruzione intestinale Pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Bolezni prebavil intestinalna obstrukcija akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4).
Italian: Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore delle braccia immediatamente dopo che il medicinale è stato completamente miscelato.
Slovenian: Vsak odmerek moramo kot subkutano injekcijo dati v trebuh, stegno ali nadlaket takoj, ko je zdravilo popolnoma premešano.
Italian: Per le istruzioni sulla sospensione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'utilizzatore".
Slovenian: Za navodila o pripravi suspenzije pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in "Navodila za uporabnika".
Italian: Si assicuri di tenere la penna all'estremità con la rondella e l'etichetta arancione.
Slovenian: Prepričajte se, da peresnik držite na koncu, na katerem sta gumb in oranžna nalepka.
Italian: In entrambi gli studi, le diminuzioni di HbA1c erano evidenti in entrambi i gruppi di trattamento già nella prima misurazione di HbA1c dopo trattamento (settimane 4 o 6).
Slovenian: V obeh študijah je prišlo do znižanja HbA1c pri obeh skupinah že pri prvem merjenju HbA1c po začetku zdravljenja (4. in 6. teden).
Italian: Durante la fase controllata degli studi clinici, sono state riportate reazioni a livello del sito di iniezione con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con Bydureon BCise rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto (24% versus 4% con exanatide a rilascio immediato).
Slovenian: Med kontroliranim obdobjem kliničnih študij so ugotovili, da so bile reakcije na mestu injiciranja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Bydureon BCise, bolj pogoste kot pri zdravljenju s primerjalnimi zdravili (24 % v primerjavi s 4 % med uporabo eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem).
Italian: NON cerchi di rimettere il cappuccio o di riutilizzare l'ago.
Slovenian: NE POSKUŠAJTE ponovno namestiti pokrovčka na iglo ali igle uporabiti znova.
Italian: Negli studi con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica (da 0,8 mmHg a 4,7 mmHg).
Slovenian: V študijah z eksenatidom v oblikah s podaljšanim sproščanjem so opazili znižanje sistoličnega krvnega tlaka (0,8 mmHg do 4,7 mmHg).
Italian: La penna deve essere estratta dal frigorifero per almeno 15 minuti prima dell'iniezione.
Slovenian: Peresnik je treba vsaj 15 minut pred injiciranjem vzeti iz hladilnika.
Italian: Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
Slovenian: Če telesno maso izgubite prehitro (več kot 1,5 kg na teden), se o tem pogovorite z zdravnikom, ker to lahko povzroči težave, kot npr. žolčne kamne.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale di Bydureon BCise 2 mg , le concentrazioni medie di exenatide hanno superato le concentrazioni minime efficaci (~50 pg/ml) in 2 settimane con un aumento graduale della concentrazione plasmatica media di exenatide fino alla settimana 8.
Slovenian: Ob tedenskem dajanju 2 mg zdravila Bydureon BCise je povprečna koncentracija eksenatida v dveh tednih presegla minimalno učinkovito koncentracijo (~ 50 pg/ml), s postopnim povečevanjem povprečne plazemske koncentracije eksenatida do 8. tedna.
Italian: Questa riduzione del peso corporeo è stata osservata indipendentemente dal verificarsi di nausea sebbene la riduzione fosse maggiore nel gruppo con la nausea (riduzione media da -1,9 kg a -5,2 kg in presenza di nausea rispetto a una riduzione da -1,0 kg a - 2,9 kg con assenza di nausea).
Slovenian: To znižanje telesne mase pri bolnikih je bilo neodvisno od pojava navzee, bilo pa je večje pri skupini z navzeo (povprečno znižanje -1,9 kg do -5,2 kg z navzeo proti -1,0 kg do -2,9 kg brez navzee).
Italian: Per miscelare, agitare energicamente la penna finché il medicinale bianco non è più sul fondo, nella parte superiore o lungo i lati.
Slovenian: Da boste zdravilo premešali, močno stresajte peresnik, dokler na dnu, na vrhu in ob straneh ni več belega zdravila.
Italian: Se vede residui di polvere, agiti in maniera decisa continuando a premere il pistone con il pollice.
Slovenian: Če vidite suh prašek, močno stresite in sočasno s palcem pritiskajte na bat.
Italian: In aggiunta, l'ipoglicemia con una sulfonilurea si è verificata molto comunemente (vedere di seguito la descrizione delle reazioni avverse).
Slovenian: Poleg tega se je med uporabo s sulfonilsečninami zelo pogosto pojavila hipoglikemija (glejte Opis izbranih neželenih učinkov, spodaj).
Italian: Durante i 6 mesi della fase controllata degli studi sono state riportate reazioni a livello del sito di iniezione con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto (16% versus il range 2-7%).
Slovenian: V 6-mesečni kontrolirani fazi študij so ugotovili, da so bile reakcije na mestu injiciranja pri bolnikih, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, bolj pogoste kot pri zdravljenju s podobnimi zdravili (16 % proti 2-7 %).
Italian: Per essere certo di iniettarsi la dose intera, prema il pulsante di iniezione con il pollice finché sente un click.
Slovenian: Da boste prepričani, da ste dobili celoten odmerek, s palcem pritisnite gumb za injiciranje, dokler ne zaslišite klika.
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Slovenian: Zvišan srčni utrip
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è un sostituto dell'insulina.
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem ni nadomestilo za insulin.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: Prema il pulsante di iniezione con il pollice finché non sente un click.
Slovenian: S palcem pritisnite gumb za injiciranje, dokler ne zaslišite klika.
Italian: Riveda le Istruzioni per l'Utilizzatore della Fase 3 per essere sicuro dell'ordine delle operazioni da eseguire, quindi contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per l'elenco dei contatti per paese).
Slovenian: Ponovno preglejte 3. korak v navodilih za uporabnika, da boste preverili zaporedje operacij, nato se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (glejte poglavje 6 v navodilu za uporabo za seznam kontaktnih podatkov po državah).
Italian: In uno studio open-label di 28 settimane, Bydureon BCise è stato confrontato con exenatide a rilascio immediato in soggetti con solo un programma di dieta ed esercizio fisico o con un regime stabile di medicinali ipoglicemizzanti orali.
Slovenian: V odprti 28-tedenski študiji so zdravilo Bydureon BCise primerjali z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem pri bolnikih, ki so bili le na programu z dieto in telesno dejavnostjo ali na stabilni shemi zdravljenja s peroralnimi antidiabetiki.
Italian: La polvere (2 mg) contenuta in una camera è bianca o bianca sporca e il solvente (0,65 ml) presente nell'altra camera è una soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
Slovenian: Prašek (2 mg) v enem prekatu je bel do belkast in vehikel (0,65 ml) v drugem prekatu je bistra, brezbarvna do bledo rumena oziroma do bledo rjava raztopina.
Italian: Verifichi di avere avvitato completamente l'ago sulla penna.
Slovenian: Preverite, da ste iglo do konca privili na peresnik.
Italian: Ciò consentirà un tempo sufficiente al medicinale per passare dalla penna alla parte sottostante delle pelle.
Slovenian: Tako bo na voljo dovolj časa, da bo zdravilo v celoti prišlo iz peresnika pod kožo.
Italian: Minuti
Slovenian: minut
Italian: Se usa più medicinale di quanto deve, consulti prima il medico poiché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bydureon, kot bi smeli Če ste uporabili več tega zdravila, kot bi smeli, se o tem najprej posvetujte z zdravnikom, saj boste morda potrebovali zdravljenje.
Italian: Per i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato, l'incidenza di reazioni potenzialmente immunogeniche a livello del sito di iniezione (più comunemente prurito con o senza eritema) nel corso dello studio a 30 settimane e dei due studi a 26 settimane, è stata del 9%.
Slovenian: Incidenca možno imunogenih reakcij na mestu injiciranja (najpogosteje pruritis z ali brez eritrema) pri bolnikih, zdravljenih z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, je bila v 30-tedenski in dveh 26-tedenskih študijah 9 %.
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto un aumento del peso corporeo (Tabella 4).
Slovenian: Bolniki na pioglitazonu so pridobili na telesni masi (Preglednica 4).
Italian: Le riduzioni del peso corporeo sono state sostenute alla settimana 52.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase je bilo po 52 tednih ohranjeno.
Italian: E' stato condotto uno studio di 26 settimane in cui exenatide a rilascio prolungato 2 mg è stato confrontato con insulina glargine una volta al giorno.
Slovenian: V 26-tedenski študiji so primerjali 2 mg eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem z insulinom glarginom enkrat dnevno.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico prima di usare Bydureon in merito ai seguenti aspetti: - Se usa questo medicinale in associazione ad una sulfanilurea, perché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Bydureon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti o naslednjem: - Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino, ker lahko pride do nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije).
Italian: Questo fa passare il medicinale dal flaconcino alla siringa.
Slovenian: To omogoči, da zdravilo preide iz viale v injekcijsko brizgo.
Italian: Quando, dopo 14 settimane di terapia con exenatide a rilascio prolungato, sono stati somministrati 1000 mg di paracetamolo in compresse, indipendentemente dai pasti, non sono state osservate variazioni significative dell'are sotto la curva (Area Under the Curve, AUC) del paracetamolo rispetto al periodo di controllo.
Slovenian: Ko so bolnikom po 14-tedenskem zdravljenju z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem dali 1000 mg paracetamola, s hrano ali brez nje, niso opazili pomembnih sprememb v AUC v primerjavi s kontrolnim obdobjem.
Italian: Confezione multipla di 3 x (4 kit monodose).
Slovenian: Veliko pakiranje 3 x (4 enoodmerni seti).
Italian: Un numero maggiore di soggetti trattati con exenatide a rilascio prolungato rispetto ai pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato ha ottenuto una riduzione dell'HbA1c ≤7% o <7%, in maniera statisticamente e clinicamente significativa, in entrambi gli studi (rispettivamente, p <0,05 e p ≤0,0001).
Slovenian: Klinično in statistično značilno več oseb, ki so se zdravile z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, je v primerjavi z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem doseglo znižanje HbA1c ≤ 7 % ali < 7 % v obeh študijah (p < 0,05 in p ≤ 0,0001).
Italian: La sospensione deve essere utilizzata solo se è uniformemente miscelata, da bianca a bianca sporca e torbida, senza polvere bianca visibile lungo il lato, la parte inferiore o superiore della finestra della penna.
Slovenian: Suspenzijo se sme uporabiti, le če je enakomerno premešana, bela do skoraj bela in motna ter ni belega zdravila videti nikjer ob strani, na dnu ali na vrhu okenca peresnika.
Italian: Tuttavia, dopo averla sbloccata, è necessario completare immediatamente i passaggi di preparazione e iniettare per ottenere la dose completa.
Slovenian: Toda ko ga odklenete, morate takoj opraviti korake za pripravo in zdravilo injicirati, da boste dobili celoten odmerek.
Italian: HR (attivo/placebo) e IC sono basati sul modello degli hazards di regressione di Cox, stratificato da un evento CV precedente, con un gruppo di trattamento solo come esplicativa.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (učinkovina/placebo) in IZ temeljijo na Coxovem modelu sorazmernih ogroženosti, stratificiranem glede na predhoden SŽ dogodek in s terapevtsko skupino zgolj kot razlagalno spremenljivko.
Italian: - se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
Slovenian: - Če telesno maso izgubljate prehitro (več kot 1,5 kg na teden), se o tem pogovorite z zdravnikom, ker vam to lahko povzroči težave, kot npr. žolčne kamne.
Italian: Faccia attenzione a non premere sul pistone.
Slovenian: Pazite, da ne pritisnete na bat.
Italian: Quando questo medicinale è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfanilurea, possono verificarsi episodi di riduzione dei livelli di glicemia (ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila sočasno z zdravilom, ki vsebuje sulfonilsečnino, lahko pride do epizod nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije, na splošno blage do zmerno hude).
Italian: Prima di iniziare, controlli che il liquido nella penna sia limpido e privo di particelle.
Slovenian: Pred začetkom preverite, da je tekočina v peresniku bistra in ne vsebuje delcev.
Italian: Quando è aggiunto alla terapia con una sulfanilurea, una riduzione della dose della sulfanilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Kadar dodamo zdravljenju s sulfonilsečnino, moramo premisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine, da zmanjšamo tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati molto frequentemente dei piccoli noduli sottocutanei a livello del sito di iniezione, in linea con le proprietà note delle fomulazioni in microsfere del polimero poly (D,L-lactide-co-glicolide).
Slovenian: V kliničnih študijah so se na mestu injiciranja zelo pogosto pojavili majhni podkožni noduli, kar je skladno z znanimi lastnostmi poli (D,L-laktid koglikolid) polimernih mikrosfernih formulacij.
Italian: C'è un ago di riserva nel caso ne avesse bisogno.
Slovenian: Imate tudi dodatno iglo, v kolikor bi jo potrebovali.
Italian: Da usare una volta a settimana
Slovenian: samo za enkratno uporabo enkrat tedensko