FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő naplóoldalak segítenek nyilvántartani, hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként a titrálás során.
Icelandic: Eftirfarandi dagbókarsíður hjálpa þér að halda utan um fjölda taflna sem þú þarft að taka á morgnana og kvöldin við skammtastillingu.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lenne, ugyanis a szelexipag és aktív metabolitja egyaránt jelentős mértékben kötődik fehérjékhez.
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri árangur því að selexipag og virkt umbrotsefni þess eru mjög próteinbundin.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna) - Skjaldvakaeitrun (ofvirkur skjaldkirtill)
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Uptravi alkalmazását illetően.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Hungarian: Csak két olyan betegnél alkalmaztak szelexipagot, akik súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedtek.
Icelandic: Aðeins tveimur einstaklingum með alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi var gefið selexipag.
Hungarian: A nagyrészt a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizáció hidroxilezett és dealkilezett termékek létrejöttét eredményezi.
Icelandic: Oxunarumbrot sem hvötuð eru aðallega af CYP2C8 og að minna leyti af CYP3A4 leiða til myndunar á hýdroxýleruðum og alkýlsviptum afurðum.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.
Hungarian: • A betegnek szóló titrálási útmutató;
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla af öllum orsökum fram að rannsóknarlokum var 100 (17,4%) í selexipag hópnum og 105 (18,0%) í lyfleysuhópnum (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
Icelandic: Miðgildi 6 mínútna gönguvegalengdar (6MWD) við upphaf var 376 m (bil: 90-482 m) og 369 m (bil: 50-515 m) hjá sjúklingum sem fengu selexipag og sjúklingum sem fengu lyfleysu, í þeirri röð.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Icelandic: Pólýamíð/ál/HDPE/PE með þurrkefni/HDPE þynnupakkning innsigluð með álþynnu.
Hungarian: Súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) skal gæta varúðar við skammtastillingu.
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
Icelandic: Fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá einstaklingum (e. intra-subject variability) á útsetningu var 24% og 19% fyrir selexipag og virka umbrotsefnið, í þeirri röð.
Hungarian: 5. oldal
Icelandic: Blaðsíða 5
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.
Icelandic: Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir hvernig skref er tekið niður á við til að minnka skammt.
Hungarian: Cambridge pulmonalis hypertonia kimenetelének értékelése (Cambridge Pulmonary Hypertension
Icelandic: Lífsgæði voru metin hjá undirhópi sjúklinga í GRIPHON rannsókninni með því að nota Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) spurningalistann.
Hungarian: - karbamazepin (az epilepszia bizonyos formáinak, idegi eredetű fájdalomnak a kezelésére, vagy súlyos hangulatzavaroknak a kezelésére használt gyógyszer, amikor néhány más gyógyszer nem működik);
Icelandic: - Teríflúnómíð (lyf sem notað er til að meðhöndla MS-sjúkdóm með endurteknum köstum) - Karbamazepín (lyf sem notað er til að meðhöndla sumar tegundir flogaveiki, taugaverki eða til að meðhöndla alvarlegar lyndistruflanir þegar önnur lyf hafa ekki borið árangur)
Hungarian: A titrálás során mellékhatásokat tapasztalhat, például fejfájást, hasmenést, hányingert, hányást, állkapocsfájdalmat, izomfájdalmat, lábfájdalmat, ízületi fájdalmat vagy az arc kipirulását (lásd
Icelandic: Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4).
Hungarian: 8. oldal
Icelandic: Blaðsíða 8
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az
Icelandic: Ekki skal nota Uptravi eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Hungarian: Minden lépésnél egy 200 mikrogrammos tablettát ad hozzá a reggeli adagjához és egy másik 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Icelandic: Í hverju skrefi bætirðu einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og annarri 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn.
Hungarian: • Erős CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. gemfibrozil, lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla (t.d. gemfíbrózíl; sjá kafla 4.5).
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja vagy indukálja a citokróm P450 enzimeket és a transzportfehérjéket.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess hamla hvorki né virkja cýtókróm P450 ensím eða flutningsprótein við klíníska þéttni.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fel tudja írni a megfelelő hatáserősségű egy tablettát Önnek a fenntartó dózishoz.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur ávísað stakri töflu með jafngildum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Uptravi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Uptravi
Hungarian: Ha a mellékhatásokat nem lehet kezelni vagy ha nem tűnnek el fokozatosan az éppen alkalmazott adag mellett, kezelőorvosa módosíthatja az adagját úgy, hogy eggyel kevesebb 200 mikrogrammos,
Icelandic: Ef ekki er hægt að meðhöndla aukaverkanirnar eða þær skána ekki smám saman við skammtana sem þú tekur gæti læknirinn breytt skammtinum þínum með því að fækka fjölda 200 míkrógramma ljósgulu taflnanna sem þú tekur þannig að þær verði einni færri að morgni og einni færri að kvöldi.
Hungarian: A szelexipag gyorsan felszívódik, majd a karboxilészterázok általi hidrolízissel alakul át az aktív metabolitjává.
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 200 mikrogrammos léptékkel hetenként emelve határozták meg a beteg személyére szabott fenntartó dózist (naponta kétszer 200-1600 mikrogramm között).
Icelandic: Skammturinn var aukinn vikulega um 200 míkrógrömm tvisvar á dag til að ákvarða einstaklingsbundinn viðhaldsskammt (200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag).
Hungarian: Egy II. fázisú kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó PAH-ban szenvedő betegeknél ERA-val és/vagy PDE-5-gátlóval együttesen alkalmazott 17 hetes kezelést követően értékelték a hemodinámiás változókat.
Icelandic: Í 2. stigs tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru blóðaflfræðilegar breytur metnar eftir 17 vikna meðferð hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II-III og á samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokkum og/eða PDE-5 hemlum.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alacsonyabb adaggal indíthatja újra az Ön kezelését, amelyet fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emel.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.
Hungarian: A placebocsoportban csekély mértékben tapasztalták a medián értékek változását.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var augljóslega lítil breyting á miðgildi.
Hungarian: - ha szívpanasza van, például: rossz a véráramlás a szívizmaiban (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina), a tünetek között mellkasi fájdalom is szerepelhet; szívroham az elmúlt 6 hónap során; szívgyengeség (dekompenzált szívelégtelenség), amely nem áll szoros orvosi felügyelet alatt; súlyos szívritmuszavar;
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm, svo sem: lélegt blóðflæði til hjartavöðva (alvarlegan kransæðasjúkdóm eða hvikula hjartaöng); einkennin geta falið í sér brjóstverk hjartaáfall á síðustu sex mánuðum veikt hjarta (hjartabilun með einkennum) sem ekki er fylgst náið með af hálfu læknis alvarlegan, óreglulegan hjartslátt galla í hjartalokum (meðfæddan eða áunninn) sem veldur því að hjartað vinnur ekki eins og það á að gera (ekki tengt lungnaháþrýstingi) - ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum eða annars konar tilfelli sem dró úr blóðflæði til heilans (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila) - ef þú tekur gemfíbrózól (lyf notuð til að lækka gildi blóðfitu
Hungarian: Ha egy adott dózis mellett idővel egyre kevésbé tolerálja a beteg a kezelést, meg kell fontolni a tüneti kezelést és/vagy az adag csökkentését a következő alacsonyabb dózisszintre.
Icelandic: Ef meðferð með gefnum skammti þolist verr með tímanum skal íhuga einkennameðferð og/eða að minnka skammtinn að næstu skammtastærð fyrir neðan.
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
Icelandic: Selexipag hindrar breytingar á hjarta og lungum í rottulíkani af lungnaslagæðaháþrýstingi og veldur hlutfallslegri lækkun á lungnaþrýstingi og útlægum þrýstingi, sem gefur til kynna að útlæg æðavíkkun endurspegli lyfhrifaverkun í lungum.
Hungarian: 39. oldal
Icelandic: Blaðsíða 39
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Uptravi szedése alatt.
Icelandic: Ef þú ert kona sem er fær um að eignast börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Uptravi.
Hungarian: Az aktív metabolit glükuronidációját az UGT1A3 és az UGT2B7 katalizálja.
Icelandic: Glúkúróníðtenging virka umbrotsefnisins er hvötuð fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT2B7.
Hungarian: 20. oldal
Icelandic: Blaðsíða 20
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Icelandic: Fleiri einstaklingar tilkynntu um aukaverkanir eftir gjöf á fastandi maga heldur en með mat.
Hungarian: Ezek a hatások gyakrabban jelentkeztek a feltitrálási időszakban.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru algengari meðan á skammtastillingarfasanum stendur.
Hungarian: (akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2); ezeknél a betegeknél óvatosan kell a dózistitrálást végezni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 7. oldal
Icelandic: Blaðsíða 7
Hungarian: 25. oldal
Icelandic: Blaðsíða 25
Hungarian: - deferazirox (a vas véráramból való eltávolítására használt gyógyszer); - teriflunomid (relapszáló-remittáló szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer);
Icelandic: - Deferasírox (lyf sem notað er til að fjarlægja járn úr blóðrásinni)
Hungarian: A szelexipag abszolút biohasznosulása az emberi szervezetben körülbelül 49%. Ennek legvalószínűbb oka a szelexipag first-pass hatása, mivel az aktív metabolit plazmakoncentrációja hasonló az azonos adagok per os és intravénás alkalmazása után.
Icelandic: Þetta er líklega vegna áhrifa selexipags í fyrstu umferð um lifur (first-pass effect), þar sem plasmaþéttni virka umbrotsefnisins er sambærileg eftir gjöf á sama skammti til inntöku og í bláæð.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a készítményhez melléklet betegtájékoztatót is.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Nem határozták meg azt a szintet, amelynél nem figyelhetők meg nemkívánatos hatások.
Icelandic: Mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast (e. no-observedadverse-effect level) voru ekki staðfest.
Hungarian: 33. oldal
Icelandic: Blaðsíða 33
Hungarian: Ha a vizsgálatok megerősítik ezt, akkor be kell fejezni az Uptravi alkalmazását.
Icelandic: Verði það staðfest skal hætta meðferð með Uptravi.
Hungarian: Egyébként a kezelés nem befolyásolta a termékenységgel kapcsolatos paramétereket.
Icelandic: Að öðru leyti komu ekki fram nein áhrif á frjósemisþætti.
Hungarian: Az Uptravi gyógyszer, amelyet minden reggel és este kell alkalmazni a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, más néven PAH) kezelésére.
Icelandic: Uptravi er lyf sem tekið er á hverjum morgni og kvöldi til meðferðar við lungnaslagæðaháþrýstingi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Uptravi-t, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Hungarian: világossárga színű tablettát kelljen bevennie reggel és este egyaránt.
Icelandic: Taka skal filmuhúðuðu töflurnar inn að morgni og að kvöldi.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipag alkalmazása ERA-inhibitorral és PDE-5-inhibitorral együtt kombinálva azt eredményezte, hogy 30%-kal csökkent az aktív metabolit által okozott expozíció.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, leiddi notkun selexipags í samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli til 30% minni útsetningar fyrir virka umbrotsefninu.
Hungarian: Az alábbi ábra bemutatja, hogy az első 4 lépés során hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként.
Icelandic: Á skýringarmyndinni hér fyrir neðan er sýnt hversu margar töflur á að taka á hverjum morgni og hverju kvöldi í fyrstu 4 skrefunum.
Hungarian: Az Uptravi erős CYP2C8-inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) való együttes alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Uptravi með öflugum CYP2C8-hemlum (t.d. gemfíbrózíl) er frábending (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið eða spurningar vakna skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Hungarian: 18. oldal
Icelandic: Blaðsíða 18
Hungarian: Az alábbi ábrán látható a reggel és este bevett tabletták száma minden egyes lépésnél, kezdve az 5. lépéssel.
Icelandic: Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir fjölda taflna sem taka skal á hverjum morgni og á hverju kvöldi í hverju skrefi, frá skrefi 5.
Hungarian: Fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kezelhető a fájdalom és a fejfájás.
Icelandic: Til dæmis gætu verkjalyf svo sem parasetamól hjálpað til við að meðhöndla verki og höfuðverk.
Hungarian: Csak akkor csökkentse az adagját, ha megbeszélte azt a PAH-betegségét kezelő orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka skref niður á við eftir að hafa rætt við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingnum eða hjúkrunarfræðinginn.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Icelandic: Það getur valdið því að fólk finnur fyrir þreytu, svima, mæði eða öðrum einkennum.
Hungarian: Az aktív metabolit által okozott expozíció dinamikus egyensúlyi állapotban ezeknél a betegeknél napi egyszeri alkalmazás esetén várhatóan hasonló lesz, mint amilyet az egészséges alanyoknál napi kétszeri adagolás mellett tapasztalnak.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi hjá þessum sjúklingum sem fá skömmtun einu sinni á dag er svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek.
Icelandic: Þessi áhrif eru oftast skammvinn eða viðráðanleg með einkennameðferð.
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Icelandic: Hvatningu og leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að gefa sjúklingnum greinargóðar upplýsingar meðan á fyrstu heimsókninni stendur, ásamt því að bera ábyrgð á að haft sé samband við sjúklinginn meðan á skammtastillingarfasanum stendur sem og að auðvelda samskipti milli heilbrigðisstarfsmanns og sjúklings (þörf fyrir að hafa samband og að skipuleggja símtöl).
Hungarian: Kerek, vörös filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „4" felirattal.
Icelandic: Kringlóttar, rauðar, filmuhúðaðar töflur merktar með „4" á annarri hliðinni.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban, a szelexipag dózis napi kétszeri, 1600 µg-ig történő emelése után nem észleltek klinikailag releváns változást a midazolám-expozícióban, ami egy szenzitív intestinalis és hepaticus CYP3A4-szubsztrát, sem annak metabolitja (1-hidroximidazolám) expozíciójában.
Icelandic: Við jafnvægi, eftir skammtastillingu upp á við að 1.600 míkrógrömmum af selexipagi tvisvar á dag, kom ekki fram nein klínískt marktæk breyting á útsetningu fyrir mídazólami sem er næmt CYP3A4hvarfefni í lifur og þörmum.
Hungarian: 9. oldal
Icelandic: Blaðsíða 9
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Icelandic: Skammtastillingarpakki
Hungarian: 34. oldal
Icelandic: Blaðsíða 34
Hungarian: A fenntartó dózist kell a továbbiakban rendszeresen bevennie.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er skammturinn sem þú átt að halda áfram að taka reglulega.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Uptravi-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi
Hungarian: 11. oldal
Icelandic: Blaðsíða 11
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn meðan á skammtastillingu stendur.
Hungarian: betegeknél) a 6MWD kiinduláshoz viszonyított csökkenésével (≥ 15%) és további PAH-specifikus kezelés szükségessé válásával igazoltak.
Icelandic: WHO starfshæfnisflokki III eða IV við upphafsgildi) sem staðfest er með lækkun á 6MWD frá upphafsgildi (≥15%) og þörf fyrir frekari sértæka meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi.
Hungarian: 15. oldal
Icelandic: Blaðsíða 15
Hungarian: 12. oldal
Icelandic: Blaðsíða 12
Hungarian: Ha a kezelést az adott adagolásban nem tolerálják, szükséges mérlegelni a tüneti kezelés és/vagy a következő alacsonyabb adagolásra történő dózisredukció alkalmazását.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð gefinnar skammtastærðar, skal íhuga kerfisbundna meðferð og/eða lækkun skammtastærðar í næstu skammtastærð fyrir neðan.
Hungarian: 31. oldal
Icelandic: Blaðsíða 31
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevél;
Icelandic: Kynningarbréf til heilbrigðisstarfsmanna
Hungarian: A jelenséget az egész élet során fennálló értágulat és a szem hemodinamikájának ebből eredő elváltozásaival magyarázzák.
Icelandic: Í eðli sínu eru áhrifin talin vera af völdum ævilangrar æðavíkkunar og síðkominna breytinga á blóðflæði í augum.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (összesen körülbelül
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess er í miklum mæli bundið blóðvökvapróteinum (u.þ.b.
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og/eða skammti Uptravi í hverju aðildarríki þar sem Uptravi er markaðssett fái upplýsingapakka (hjálpargögn) sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: 13. oldal
Icelandic: Blaðsíða 13
Hungarian: 29. oldal
Icelandic: Blaðsíða 29
Hungarian: 22. oldal
Icelandic: Blaðsíða 22
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a titrálási útmutatót!
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir notkun.
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess er aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, sjá kafla 5.2).
Hungarian: 24. oldal
Icelandic: Blaðsíða 24
Hungarian: 10. oldal
Icelandic: Blaðsíða 10
Hungarian: Ezért amennyiben PAH-ban szenvedő betegeknél Uptravi szedése közben tüdőödémára utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a pulmonalis venoocclusiv betegség lehetőségével.
Icelandic: Af þeim sökum skal íhuga möguleikann á teppusjúkdómi í lungnabláæðum ef merki um lungnabjúg koma fram þegar Uptravi er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Hungarian: (kevesebb, mint 6 óra múlva be kellene vennie), akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Icelandic: þar til þú tækir hann venjulega) skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Hungarian: Adagolás módosítása mérsékelt CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazásával
Icelandic: Skammtaaðlögun við samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum
Hungarian: Csak akkor hagyja abba az Uptravi szedését, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította erre.
Icelandic: Ekki hætta að taka Uptravi nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefi þér fyrirmæli um það.
Hungarian: Ezen kívül a kísérőlevél a gyógyszer elrendelését segítő készlet összetevőinek felsorolását is tartalmaznia kell.
Icelandic: Í bréfinu á einnig að vera upptalning á innihaldi upplýsingapakkans fyrir þá sem ávísa lyfinu.
Hungarian: 37. oldal
Icelandic: Blaðsíða 37
Hungarian: szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikája egyszeri és több adag alkalmazása után is arányos volt a dózissal egyszeri 800 mikrogramm és több alkalommal, legfeljebb naponta kétszer alkalmazott 1 800 mikrogramm esetében.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins, bæði eftir staka og endurtekna skammta, voru skammtaháð upp að stökum 800 míkrógramma skammti og endurteknum skömmtum upp að 1.800 míkrógrömmum tvisvar á dag.
Hungarian: 32. oldal
Icelandic: Blaðsíða 32
Hungarian: A mellékhatások teljes körű felsorolását és további információkat a betegtájékoztatóban talál.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar og ítarlegan lista yfir aukaverkanir í fylgiseðli.
Hungarian: A legtöbb vizit során a pajzsmirigyserkentő hormon medián szintjének csökkenését (legfeljebb −0,3 mU/l a 2,5 mU/l kiindulási medián értékről) figyelték meg a szelexipagot kapó csoportban.
Icelandic: Lækkun (allt að −0,3 milliein./l frá upphafsmiðgildinu 2,5 milliein./l) á miðgildi skjaldkirtilsörvandi hormóns kom fram í flestum heimsóknum í selexipag hópnum.
Hungarian: 3. oldal
Icelandic: Blaðsíða 3
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf að beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, ugyanis kezelőorvosa az Uptravi adagolás csökkentését javasolhatja.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af öllum aukaverkunum, þar sem læknirinn getur ráðlagt þér að breyta skammtastærð Uptravi.
Hungarian: Ha kezelőorvosa az adag még további emelését kéri, akkor minden újabb lépésben egy 200 mikrogrammos tablettát kell hozzáadnia a reggeli és egy 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að auka skammtinn frekar skaltu bæta einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og einni 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn í hverju nýju skrefi.