FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également fait remarquer que les paramètres pharmacocinétiques des sous-composants sont inconnus chez les enfants et que des différences de composition peuvent entraîner des différences pharmacocinétiques plus prononcées chez les enfants, car les données de la littérature indiquent des différences dans les propriétés pharmacocinétiques chez les adultes et les enfants.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka subkomponenšu PK rādītāji nav zināmi bērniem un ka uzbūves atšķirības var izraisīt izteiktākas PK atšķirības bērniem, jo literatūras dati norāda uz PK atšķirībām pieaugušajiem un bērniem.
French: Il a cependant été constaté que les concentrations tissulaires des composants du médicament n'ont pas été mesurées et qu'en ce qui concerne la toxicologie, il est impossible de conclure quant à la comparabilité des produits, car l'histopathologie n'a été étudiée que pour Teicoplanin Hospira.
Latvian: Tomēr tika atzīmēts, ka nebija mērīta zāļu komponenšu koncentrācija audos un ka, analizējot toksikoloģiju, nevarēja secināt vai zāles ir salīdzināmas, jo histopatoloģija bija izmeklēta tikai Teicoplanin Hospira.
French: Les résultats montrent que le médicament libre pour chaque sous-composant de la teicoplanine était similaire.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nesaistītās zāles katrai teikoplanīna subkomponentei bija līdzīgas.
French: Le demandeur pense que la valeur de la somme des rapports individuels déterminés pour chaque souscomposant est essentiellement la même que celle du rapport de la teicoplanine totale.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka katrai subkomponentei noteikto individuālo proporciju summa pēc būtības ir tāda pati, kāda ir noteikta summārajam teikoplanīnam.
French: Par conséquent, les relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pour les agents antimicrobiens sont fondées sur le médicament libre.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas/farmakodinamikas (PK/PD) attiecības pretmikrobu zālēm pamatojas uz nesaistītām zālēm.
French: Usage intraveineux
Latvian: Intravenozai lietošanai
French: Le CHMP a constaté que les spécifications proposées conduisent à un contrôle considérablement plus strict des souscomposants individuels que s'ils avaient été simplement conformes aux monographies; cependant, cela n'établit pas que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātās specifikācijas izraisa būtiski lielāku individuālo subkomponenšu kontroli nekā, ja tās būtu vienkārši saskaņā ar monogrāfijām, tomēr tās nenosaka, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
French: Le CHMP était d'avis que la conformité aux spécifications de la pharmacopée européenne n'implique pas automatiquement que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid et a maintenu que la démonstration de ce point est essentielle pour l'approbation.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstība Eiropas farmakopejas specifikācijai, nenozīmē, ka Teicoplanin Hospira automātiski ir ģenērisks Targocid preparāts, un aizstāvēja uzskatu, ka tā demonstrēšana ir izšķiroša apstiprināšanai.
French: Le demandeur a conclu qu'il y a de nombreuses références récentes recommandant que la dose de teicoplanine soit ajustée en se basant sur la surveillance des taux sanguins et que les conseils donnés dans le RCP proposé fournissent une ligne de base solide pour la prise en charge des patients nécessitant de la teicoplanine.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ir daudz jaunu atsauču, kas iesaka, ka teikoplanīna deva ir pielāgota, pamatojoties uz līmeņiem asinīs, un ka norādes piedāvātajā zāļu aprakstā veido būtisku pamatu to pacientu ārstēšanas vadībai, kuriem nepieciešams teikoplanīns.
French: Le CHMP ayant considéré que l'ASC libre constitue le paramètre pharmacocinétique le plus important et que le facteur dominant déterminant les résultats microbiologiques et cliniques est le rapport ASC/CMI, le demandeur a conclu que le paramètre pharmacocinétique/pharmacodynamique le plus important pour l'évaluation des résultats microbiologiques et cliniques est le rapport ASC/CMI libre.
Latvian: Tā kā CHMP uzskatīja, ka nesaistītais AUC ir vissvarīgākais PK rādītājs un ka mikrobioloģiskā un klīniskā iznākuma dominējošais farmakodinamikas izraisītājs ir AUC/MIC, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka vissvarīgākais PK/PD rādītājs, lai novērtētu mikrobioloģisko un klīnisko iznākumu, ir nesaistītais AUC/MIC.
French: L'EUCAST a indiqué qu'il convient d'utiliser plutôt les valeurs de la teicoplanine entière (totale).
Latvian: To vietā ir jālieto EUCAST paziņotās vērtības visam (summārajam) teikoplanīnam.
French: Une activité ASC/CMI libre comparable ne permet pas de se dispenser de l'analyse des différences pharmacocinétiques potentielles ou du résultat de l'étude de bioéquivalence.
Latvian: Salīdzināma nesaistītā AUC/MIC aktivitāte nevar atcelt jautājumu par iespējamām PK atšķirībām vai bioekvivalences pētījuma iznākumu.
French: Le demandeur considère que le produit obtenu est conforme à la monographie de la teicoplanine publiée par la direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM), mais a déclaré que seul le TAMM du médicament de référence a été invité à commenter cette monographie et que les commentaires soumis par Hospira n'ont pas été acceptés.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka iegūtās zāles ir saskaņā ar Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) publicēto teikoplanīna monogrāfiju, bet konstatēja, ka tikai oriģinālpreparāta reģistrācijas apliecības īpašnieks bija uzaicināts komentēt šo monogrāfiju un ka Hospira iesniegtie komentāri netika pieņemti.
French: Contenu (concentration)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums StiprumsZāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
French: Cependant, la validité et la sensibilité de l'ASC libre et les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques dans l'évaluation d'un produit générique n'ont pas été établies et cette approche est contraire à la ligne directrice du CHMP sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence.
Latvian: Tomēr nesaistīto netika noteikta AUC un PK/PD rādītāju ticamība un jutīgums ģenērisko zāļu novērtēšanā, un šī pieeja bija pretrunā ar CHMP vadlīniju par biopieejamības un bioekvivalences izpēti.
French: Le CHMP était également d'avis que l'étude menée par le demandeur ne démontrait pas la bioéquivalence entre Teicoplanin Hospira et Targocid et que les études de CMI ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les deux produits dans le cas de la teicoplanine, puisque l'activité antibactérienne in vitro est indépendante de la lipophilicité, de la distribution tissulaire et de la clairance des sous-composants, c'està-dire des différences d'exposition systémique.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja veiktais pētījums neparādīja bioekvivalenci starp Teicoplanin Hospira un Targocid un ka MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu atšķirības starp abām zālēm teikoplanīna gadījumā, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa, respektīvi, atšķirībām sistēmiskā iedarbībā.
French: Le demandeur a examiné à la fois le médicament actif disponible (ASC libre) et le médicament total, ainsi que le rapport ASC/CMI libre (aire sous la courbe sur concentration minimale inhibitrice), concluant que Teicoplanin Hospira est au moins aussi efficace que Targocid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pārbaudīja abas pieejamās aktīvās zāles (nesaistītais AUC) un pilnās zāles, kā arī nesaistīto AUC/MIC (inhibīcijas minimālā koncentrācija), secinot, ka Teicoplanin Hospira ir vismaz tikpat iedarbīgas kā Targocid.
French: La liaison aux protéines a été évaluée, montrant que la fraction non liée de chaque sous-composant était essentiellement similaire pour Targocid et Teicoplanin Hospira et confirmant que les valeurs individuelles de liaison aux protéines pour les sous-composants ne variaient pas en fonction des différences de composition en sous-composants.
Latvian: Proteīna saistīšana tika novērtēta, parādot, ka katras subkomponentes atbrīvotā frakcija bija būtībā līdzīga gan Targocid, gan Teicoplanin Hospira un apstiprināja, ka subkomponenšu individuālas proteīna saistīšanas vērtības nemainījās atšķirīgas komponenšu uzbūves gadījumā.
French: Le CHMP a estimé que la similitude en ce qui concerne le médicament libre est importante et qu'en ce qui concerne l'ASC libre, la somme de tous les sous-composants TA2 libres est supérieure de 13 % pour Teicoplanin Hospira.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzība attiecībā pret nesaistītajām zālēm ir svarīga un, ka attiecībā pret nesaistīto AUC, visu nesaistīto TA2 subkomponenšu summa Teicoplanin Hospira ir par 13 % lielāka.
French: Le CHMP a demandé au requérant de discuter plus en détails son allégation que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju turpināt pārrunas par viņu prasību, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
French: Les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises étant insuffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid, le CHMP a maintenu son avis antérieur, selon lequel la demande actuelle pour ce produit ne peut être approuvée.
Latvian: Tā kā papildus iesniegtie neklīniskie dati un dati par seruma baktericiditāti nav pietiekami, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts, CHMP saglabā iepriekšējo viedokli, ka pašreizējais pieteikums šīm zālēm nav apstiprināms.
French: Le demandeur estime qu'il est pertinent de mesurer l'ASC du médicament libre (sous la forme de la somme des composants actifs majeurs du médicament).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja to par saistītu ar nesaistīto zāļu AUC mērīšanu (kā nozīmīgāko aktīvo zāļu summu).
French: En raison des différences d'exposition systémique entre Teicoplanin Hospira et Targocid et du fait que l'effet des différences des sous-composants sur les concentrations tissulaires du médicament n'a pas été mesuré, le CHMP a conclu que la bioéquivalence ne pouvait pas être démontrée.
Latvian: Ņemot vērā Teicoplanin Hospira un Targocid sistēmiskās iedarbības atšķirību un to, ka subkomponenšu iedarbības uz zāļu koncentrāciju audos atšķirības nebija mērītas, CHMP nolēma, ka bioekvivalenci nav iespējams parādīt.
French: Le CHMP reconnaît que les spécifications du médicament de référence sont confidentielles; toutefois, l'analyse de lots de médicament de référence fournira des indications sur la variabilité des proportions des souscomposants et l'obtention d'un produit répondant à des spécifications dans l'intervalle de cette variabilité permettrait d'assurer l'équivalence.
Latvian: CHMP atzīst, ka novatora specifikācijas ir konfidenciālas, tomēr novatora zāļu sēriju analizēšana radīs ieskatu novatora subkomponenšu līmeņu mainīgumā un, sasniedzot specifikācijas šajā mainīguma diapazonā, varētu nodrošināt ekvivalenci.
French: Teicoplanin Hospira est un mélange de sous-composants différent de celui du médicament de référence; le demandeur estime cependant qu'il n'est pas raisonnable d'utiliser les CMI de la teicoplanine totale pour évaluer l'impact de différentes proportions de sous-composants.
Latvian: Teicoplanin Hospira piemīt no oriģinālajām zālēm atšķirīgs subkomponenšu maisījums; tomēr pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav pamatota summārā teikoplanīna inhibīcijas minimālo koncentrāciju (MIC) lietošana, lai novērtētu atšķirīgo subkomponenšu proporciju ietekmi.
French: L'effet de la variabilité des propriétés pharmacocinétiques sur le critère d'évaluation attendu (ASC/CMI) a été évalué et même avec des différences dans les distributions pour les sous-composants, les valeurs globales du rapport ASC/CMI sont similaires pour les deux produits.
Latvian: Tika novērtēta farmakokinētikas mainības ietekme uz paredzamo iznākumu (AUC/MIC), un pat ar atšķirībām subkomponenšu izplatībā kopējās AUC/MIC vērtības abām zālēm ir līdzīgas.
French: Le demandeur a revendiqué une similitude essentielle avec le médicament de référence Targocid, bien qu'il reconnaisse certaines différences dans le profil de sécurité des glycopeptides.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja uz būtisku līdzību ar novatora zālēm Targocid, neraugoties uz glikopeptīdu profila atšķirību atzīšanu.
French: Le requérant a soumis une demande de réexamen de l'avis du CHMP, répondant aux motifs sur lesquels se fonde la décision que Teicoplanin Hospira ne peut être considéré comme un médicament générique du médicament de référence Targocid et a examiné un par un les trois motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza lūgumu CHMP viedokļa atkārtotai pārbaudei, atsaucoties uz pamatojumiem, kas atbalsta lēmumu, ka Teicoplanin Hospira nevar tikt uzskatīts par ģenērisku oriģinālā Targocid preparātu, un izteica viedokli par trijiem atteikuma piešķirt reģistrācijas apliecību pamatojumiem.
French: Le demandeur a entrepris un vaste programme d'essais pour caractériser l'activité de Teicoplanin Hospira versus Targocid contre une série d'espèces cliniquement pertinentes et a démontré une similitude essentielle entre Teicoplanin Hospira et Targocid pour toutes les souches et espèces individuelles.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsāka plašu pētījumu programmu, lai raksturotu Teicoplanin Hospira aktivitāti salīdzinājumā ar Targocid attiecībā pret klīniski svarīgām sugām un demonstrētu būtisku Teicoplanin Hospira līdzību ar Targocid pret visiem atsevišķajiem celmiem un sugām.
French: Le demandeur a conclu que, compte tenu des sous-composants de la teicoplanine et de leurs quantités relatives, de leur lipophilicité et des CMI, de nombreux experts pensent que dans un cadre clinique la teicoplanine devrait être traitée dans sa totalité, indépendamment des quantités relatives de souscomposants, du fait que les différences de caractéristiques pharmacocinétiques sont faibles.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, ņemot vērā teikoplanīna subkomponentes un to relatīvos daudzumus, lipofilitāti un inhibīcijas minimālās koncentrācijas, daudzi eksperti uzskata, ka klīniskajos ietvaros teikoplanīns būtu jāuzskata kā vienots veselums, neraugoties uz relatīvajiem subkomponenšu līmeņiem, jo atšķirības PK raksturojumos ir mazas.
French: Le CHMP estime qu'en ce qui concerne les propriétés pharmacodynamiques, l'étude a démontré que l'activité bactéricide du sérum était similaire pour les deux produits, Teicoplanin Hospira et Targocid, et que la proportion de médicament libre pour chaque sous-composant était similaire pour les deux produits.
Latvian: CHMP uzskata, ka attiecībā uz farmakodinamiku pētījums parādīja, ka seruma baktericīdā aktivitāte bija līdzīga abām zālēm - Teicoplanin Hospira un Targocid - un ka nesaistīto zāļu proporcija katrai subkomponentei bija līdzīga abām zālēm.
French: L'étude a conclu que l'activité biologique de Teicoplanin Hospira est équivalente à celle de Targocid et a donc confirmé que les différences mineures dans la composition en composants actifs individuels de la teicoplanine n'influent pas sur l'activité biologique.
Latvian: Pētījuma veicēji secināja, ka Teicoplanin Hospira bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta Targocid bioloģiskajai aktivitātei, un līdz ar to apstiprināja, ka mazsvarīgās atšķirības teikoplanīna individuālo aktīvo komponenšu uzbūvē neietekmē bioloģisko aktivitāti.
French: Usage intraveineux (injection ou perfusion) Usage
Latvian: Intravenozai lietošanai (injekcijai vai infūzijai)
French: Le CHMP a évalué les études et a conclu que les résultats de CMI de Teicoplanin Hospira et ceux du médicament de référence étaient similaires et qu'aucune différence d'activité antibactérienne ni d'efficacité n'était observée.
Latvian: CHMP novērtēja pētījumus un secināja, ka MIC rezultāti bija līdzīgi Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam un ka nav novērotas antibakteriālās aktivitātes vai antibakteriālā iedarbīguma atšķirības.
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont pas permis de démontrer l'équivalence pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
Latvian: Pirmās fāzes pētījuma rezultāti nespēja parādīt summārās zāļu iedarbības farmakokinētisko (PK) ekvivalenci.
French: Le rapport ASC/CMI du médicament libre pour la somme des sous-composants TA2 se situait pour Teicoplanin Hospira dans les 2 % de la valeur de Targocid et la totalité des études de CMI précliniques, combinées avec l'étude de l'infection de la cuisse chez des souris, et les titres bactéricides sériques identiques confirment que l'activité microbiologique des deux produits est la même et que du point de vue pharmacodynamique les deux produits peuvent être considérés comme équivalents.
Latvian: Teicoplanin Hospira TA2 subkomponenšu nesaistīto AUC/MIC summa, kas bija 2 % robežās no Targocid vērtības, un preklīnisko MIC pētījumu, kas tika kombinēti ar peļu augšstilbu pētījumu un identisku baktericīda seruma titru kopsummu, sniedz atkārtotu novērtējumu, ka divu zāļu mikrobioloģiskā aktivitāte ir vienāda un, ka farmakodinamiski abas zāles var uzskatīt par identiskām.
French: Le demandeur a alors défini l'ingrédient actif en se référant à la DCI et aux monographies des pharmacopées, concluant que Teicoplanin Hospira remplit tous les critères requis pour pouvoir être défini comme un produit générique du médicament de référence.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs definēja aktīvās vielas, atsaucoties uz starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) un farmakopejas monogrāfijām, secinot, ka Teicoplanin Hospira atbilst visiem kritērijiem, kas nepieciešami, lai to noteiktu par oriģinālpreparāta ģenēriskām zālēm.
French: Le demandeur a discuté la variation observée dans les proportions de sous-composants et a affirmé que la meilleure évaluation de la bioéquivalence ou de la similitude essentielle pour Teicoplanin consiste à comparer la somme des rapports ASC/CMI libre obtenus pour les sous-composants.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja subkomponenšu līmeņu variācijas un paziņoja, ka bioekvivalence vai līdzība Teicoplanin ir vislabāk novērtēta, salīdzinot nesaistīto AUC/MIC summu subkomponentēm.
French: - Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels et s'est avéré être non bioéquivalent au médicament de référence;
Latvian: - Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikācijas attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu subkomponentēm un izrādījās bioneekvivalentas oriģinālpreparātam,
French: Le demandeur a également discuté les données de l'étude de l'infection de la cuisse de souris neutropéniques, soutenant que les résultats indiquent clairement que Teicoplanin Hospira et Targocid étaient d'une efficacité équivalente en ce qui concerne la réduction d'un nombre de bactéries, ce qui confirme que les différences de composition relative en composants individuels n'influent pas sur l'activité biologique du produit.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iztirzāja datus no neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas pētījuma, pierādot, ka rezultāti skaidri parāda, ka Teicoplanin Hospira un Targocid bija vienādi iedarbīgas, samazinot baktēriju skaitu, un apstiprinot, ka atšķirības individuālo komponenšu relatīvajā uzbūvē neietekmē zāļu bioloģisko aktivitāti.
French: La nature du principe actif et le processus de fermentation utilisé peuvent conduire à des différences dans les sous-composants, modifiant la lipophilicité du médicament et de ce fait les propriétés pharmacocinétiques et les données pharmacocinétiques indiquent effectivement que pour l'ASC, la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée.
Latvian: Aktīvās vielas īpašības un lietotais fermentācijas process var izraisīt subkomponenšu atšķirības, ietekmējot zāļu lipofilitāti un arī PK un, turklāt PK dati tiešām apstiprināja, ka attiecībā uz AUC bioekvivalenci nevar parādīt.
French: Cependant, l'ASC(0-t) et l'ASC(0-inf) étaient inférieures pour Teicoplanin Hospira, ce qui indique que l'équivalence pharmacocinétique n'était pas démontrée pour l'exposition au médicament total (lié et non lié).
Latvian: Tomēr AUC0-tlast un AUC0-inf bija zemāki Teicoplanin Hospira, norādot, ka PK ekvivalence netika parādīta summārajai (saistītajām un nesaistītajām) zāļu iedarbībai.
French: La principale question à examiner était le fait qu'il n'a pas été démontré que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Latvian: Galvenais izskatāmais jautājums bija nespēja parādīt, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
French: En conclusion, le CHMP a constaté que, bien que conforme à la monographie de la pharmacopée européenne, la qualité de Teicoplanin Hospira diffère de celle des sous-composants du médicament de référence, car Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels.
Latvian: Secinājumā CHMP atzīmēja, ka, neraugoties uz to, ka Teicoplanin Hospira atbilst Eiropas farmakopejas monogrāfijai, tās atšķiras no novatora subkomponentēm, jo Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikāciju attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu komponentēm.
French: L'étude du modèle d'infection de la cuisse de souris a été jugée représentative d'infections des tissus profonds et fournit une comparaison des caractéristiques de pénétration dans les tissus de Teicoplanin Hospira et de Targocid.
Latvian: Peļu augšstilba infekcijas modeļa pētījums bija uzskatīts par reprezentatīvu dziļām infekcijām un sniedza salīdzinājumu par Teicoplanin Hospira un Targocid spēju iespiesties audos.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
Latvian: CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu.
French: En ce qui concerne la littérature disponible concluant que Teicoplanin devrait être traité comme un tout, indépendamment des proportions relatives des sous-composants, le CHMP estime que cela a dû être pris en considération lors de la rédaction de la monographie de la Ph.Eur.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo literatūru, kurā secināts, ka Teicoplanin Hospira jātraktē kā vienots veselums, neraugoties uz subkomponenšu relatīvajiem līmeņiem, CHMP uzskata, ka tas varētu būt secināts Ph. Eur.
French: Le CHMP a approuvé la réponse du demandeur: d'un point de vue pharmacodynamique, l'ASC libre est le paramètre pharmacocinétique le plus important.
Latvian: CHMP apstiprināja pieteikuma iesniedzēja atbildi, ka no farmakodinamikas viedokļa nesaistītais AUC ir vissvarīgākais PK rādītājs.
French: Le demandeur estime donc que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata Teicoplanin Hospira par ģenērisku Targocid preparātu.
French: Le demandeur a discuté les résultats d'une analyse post hoc de l'ASC libre, au lieu de l'ASC totale.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja drīzāk nesaistītā UAC post hoc analīzes rezultātus nekā summārā AUC rezultātus.
French: Motif 3: En outre, les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises ne sont pas considérées comme suffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique du médicament de référence Targocid.
Latvian: 3. pamatojums: turklāt iesniegtie papildus neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai adekvāti parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts.
French: Le demandeur a soutenu que l'activité antimicrobienne du médicament est une somme de celle de ses parties constitutives et que l'activité antibactérienne in vitro est établie par les déterminations des CMI.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka zāļu pretmikrobu iedarbība ir tās sastāvdaļu summa un ka in vitro pretmikrobu iedarbība ir vispāratzīti nosakāma, izmantojot MIC testēšanu.
French: Le CHMP a pris note des données comparant les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et la sécurité de Teicoplanin Hospira et du médicament de référence.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, salīdzinot PK, PDD un nekaitīgumu Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam.