FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju enzim CYP3A4 mogu dovesti do povišenih koncentracija buprenorfina, zbog čega može biti potrebno sniziti dozu buprenorfina/naloksona.
Bulgarian: Лекарства, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени концентрации на бупренорфин.
Croatian: EU/1/06/359/002 28 sublingvalnih tableta od 2 mg
Bulgarian: EU/1/06/359/002 2 mg сублингвални таблетки 28
Croatian: Spazmi mišića Mijalgija
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Мускулни спазми Миалгия
Croatian: Mioza
Bulgarian: Конюнктивит Миоза
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата
Croatian: o drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, drugim derivatima opioida (npr. metadon, analgetici i antitusici), određenim antidepresivima, sedativnim antagonistima H1-receptora,
Bulgarian: o други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (напр. метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни H1рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и сродни вещества: тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
Croatian: Apsorpcija:
Bulgarian: Лечение:
Croatian: Buprenorfin/nalokson kontraindiciran je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijeloveo 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 5.2).
Croatian: Uzimanje lijeka Suboxone
Bulgarian: Приемане на Suboxone
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Croatian: Liječnik može povećati dozu ovisno o odgovoru bolesnika, no dnevna doza ne smije premašiti 24 mg buprenorfina.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но не трябва да се превишава дневна доза от 24 mg бупренорфин.
Croatian: Suboxone se koristi u odraslih osoba i djece starije od 15 godina koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku podršku.
Bulgarian: Suboxone се използва при възрастни и деца на възраст над 15 години, които получават медицинска, социална и психологическа помощ.
Croatian: Bolesnici su također koristili posebno osmišljene upitnike kako bi zabilježili svoju žudnju, te su utvrđene promjene rezultata upitnika prije i nakon ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите използват също така специално изготвен въпросник за записване на остри желания, като е измерена промяната в резултатите от въпросниците преди началото и в края на проучването.
Croatian: Nakon što je bolesnik stabiliziran, doza održavanja može se postupno smanjivati te se terapija može naposljetku prekinuti.
Bulgarian: След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена постепенно и в крайна сметка лечението да бъде спряно.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Suboxone?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suboxone?
Croatian: Preporučena početna doza je jedna do dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една или две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Croatian: Suboxone buprenorfin / nalokson
Bulgarian: Suboxone buprenorphine / naloxone
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Suboxone (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su insomnija (poteškoće sa spavanjem), zatvor, mučnina (povraćanje), znojenje, glavobolja i sindrom ustezanja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Suboxone (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (трудности при заспиване), запек, гадене (позиви за повръщане), потене, главоболие и абстинентен синдром.
Croatian: Lijek se izdaje samo na „poseban" liječnički recept.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.
Croatian: CHMP je zaključio da je kombinacija opioidnog analoga s opioidnim antagonistom ustaljena strategija za smanjivanje potencijalne zlouporabe lijeka.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че комбинацията от опиатен аналог и опиатен антагонист е установена стратегия за намаляване на потенциалната злоупотреба с лекарството.
Croatian: Sublingvalne tablete koje sadrže samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990.-ih godina za liječenje ovisnosti o opioidima.
Bulgarian: Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, са налични в ЕС от средата на 90-те години на XX в. за лечение на опиатна зависимост.
Croatian: Rezultat žudnje, koji je bio između 62,4 i 65,6 prije terapije, smanjio se u trenutku završetka ispitivanja na 29,8 uz primjenu lijeka Suboxone, a na 55,1 uz primjenu placeba.
Bulgarian: Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Suboxone.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Suboxone се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Suboxone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suboxone.
Croatian: Djelovanje terapije lijekom Suboxone ovisi i o tome prima li bolesnik drugu medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
Bulgarian: Ефективността на лечението със Suboxone зависи от получаването на друга медицинска, социална и психологическа помощ от страна на пациента.
Croatian: U bolesnika koji imaju blago do umjereno smanjenu funkciju jetre preporučuje se primjena slabijih početnih doza.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални дози.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Suboxone nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Suboxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) poput heroina ili morfina u ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
Bulgarian: Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиатни (наркотични) вещества като хероин или морфин при пристрастени към наркотици лица, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за пристрастяване.
Croatian: Suboxone je bio jednako djelotvoran kao i monoterapija buprenorfinom, a djelotvorniji od placeba: 17,8 % bolesnika koji su primali lijek Suboxone imalo je negativan nalaz urina na kraju ispitivanja, u usporedbi s 5,8 % bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Suboxone е също толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман самостоятелно и поефективен от плацебо: при 17,8% от пациентите, приемали Suboxone, пробите от урина са отрицателни в края на проучването, в сравнение с 5,8% от пациентите, приемали плацебо.
Croatian: Suboxone se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o opioidima.
Bulgarian: Suboxone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна пристрастеност.
Croatian: Preporučuje se da se jetra bolesnika pregleda prije početka terapije lijekom Suboxone te se treba redovito kontrolirati tijekom terapije.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение със Suboxone черният дроб на пациента да бъде подложен на преглед и да се проследява редовно по време на лечението.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da prilikom ubrizgavanja nalokson suzbija djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция на пациента.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Suboxone?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suboxone?
Croatian: Suboxone sadrži dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje poput opioida) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренофин, частичен опиатен агонист (действа като опиат) и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Suboxone.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Suboxone.
Croatian: Suboxone se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom insuficijencijom (poteškoćama s disanjem) ili ozbiljnim jetrenim problemima.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна недостатъчност (затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми.
Croatian: Dostupan je u obliku sublingvalnih tableta koje sadrže 2 mg buprenofrina i 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina i 2 mg naloksona ili 16 mg buprenorfina i 4 mg naloksona. „Sublingvalno" znači da se tableta stavlja pod jezik gdje se razgrađuje.
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 2 mg бупренорфин и 0,5 mg налоксон, 8 mg бупренорфин и 2 mg налоксон, или 16 mg бупренорфин и 4 mg налоксон.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Suboxone
Bulgarian: Допълнителна информация за Suboxone:
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Suboxone potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone, вижте листовката.
Croatian: No, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje sadrže buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu.
Bulgarian: Наблюдава се обаче злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките и си инжектират получения разтвор.
Croatian: Koje su koristi lijeka Suboxone utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?
Croatian: Dodavanje naloksona pomaže pri sprječavanju zlouporabe lijeka.
Bulgarian: Добавянето на налоксон спомага за предотвратяване на злоупотребата с лекарството.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Suboxone nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suboxone може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Suboxone, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tablete se ne smiju nikada progutati već ih treba staviti pod jezik kako bi se omogućila njihova razgradnja, što obično traje 5 do 10 minuta.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се поглъщат, а да бъдат поставени под езика и да се оставят да се разтворят.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Suboxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Suboxone са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suboxone na snazi u Europskoj uniji od 26. rujna 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suboxone, валидно в Европейския съюз.
Croatian: To znači da se lijek primjenjuje pod strožim uvjetima od normalnih jer se može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия от обичайното.
Croatian: Način primjene lijeka Suboxone ovisi o statusu bolesnika: tipu ovisnosti, stanju ustezanja, te je li bolesnik već koristio druge zamjenske terapije poput metadona prije početka terapije lijekom Suboxone.
Bulgarian: фаза на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр. метадон, преди започване на терапия със Suboxone.
Croatian: Za što se Suboxone koristi?
Bulgarian: За какво се използва Suboxone?
Croatian: Suboxone je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, buprenorfin i nalokson.
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju Suboxone je uspoređen s monoterapijom buprenorfinom i s placebom (prividnim liječenjem) u 326 bolesnika ovisnih o heroinu tijekom razdoblja od četiri tjedna te je utvrđen postotak bolesnika koji po završetku ispitivanja nisu imali tragove opioida u urinu.
Bulgarian: Едно основно проучване сравнява Suboxone с бупренорфин, приеман самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение) при 326 хероиново зависими пациенти в продължение на четири седмици.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u bolesnika s akutnom intoksikacijom alkoholom (prekomjernom konzumacijom alkohola), u stanju delirium tremens (koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola) ili zajedno s lijekovima koji su poznati kao opioidni antagonisti koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Bulgarian: (състояние, причинено от алкохолна абстиненция), или в комбинация с лекарства, известни като опиатни антагонисти, използвани за лечение на алкохолна или опиатна зависимост.
Croatian: Zašto je lijek Suboxone odobren?
Bulgarian: Защо Suboxone е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Suboxone koristi?
Bulgarian: Как се използва Suboxone?
Croatian: Kako je Suboxone ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Suboxone?
Croatian: Što je Suboxone?
Bulgarian: Какво представлява Suboxone?
Croatian: Kako djeluje Suboxone?
Bulgarian: Как действа Suboxone?
Croatian: Što su [Ime lijeka] kapsule i za što se koriste
Bulgarian: Какво представлява [Product name] капсули и за какво се използва
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako imate neobjašnjivu bol mišića, osjetljivost mišića ili slabost mišića dok uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако по неясна причина имате мускулни болки, болезненост в мускулите или мускулна слабост, докато приемате това лекарство.
Croatian: Potrebno je izmijeniti ovaj dio tako da odražava tekst u nastavku
Bulgarian: Тази точка трябва да бъде променена така, че да отразява теста по-долу
Croatian: • Ovaj se lijek ne daje za sprječavanje bolesti srca.
Bulgarian: • Това лекарство не се прилага за профилактика на заболявания на сърцето.
Croatian: Rizik od mišićne toksičnosti povećan je kada se nikotinska kiselina primjenjuje istodobno sa statinom (tj. inhibitorom 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzim A [HMG-CoA] reduktaze).
Bulgarian: Рискът от мускулна токсичност се повишава при едновременно приложение на никотинова киселина със статин (т.е. инхибитор на 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим A [HMG-CoA] редуктазата).
Croatian: U jednom je ispitivanju prijavljeno da su kineski bolesnici koji su uzimali nikotinsku kiselinu plus laropiprant istodobno uz simvastatin imali višu incidenciju miopatije i rabdomiolize u usporedbi s bolesnicima bijele rase.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава, че при пациенти-китайци, приемащи никотинова киселина плюс ларопипрант едновременно със симвастатин, се наблюдава по-висока честота на миопатия и рабдомиолиза в сравнение с европеидната раса.
Croatian: Ovaj lijek sadrži acipimoks, koji se koristi za liječenje poremećaja lipida tako što smanjuje visoke razine određenih vrsta masnoća u krvi koje se nazivaju trigliceridima.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аципимокс, който се използва за лечение на липидни нарушения чрез понижаване на високите кръвни нива на определени видове мазнини, наречени триглицериди.
Croatian: • Ovaj lijek nije učinkovit za sve poremećaje lipida.
Bulgarian: Това лекарство не е ефективно при всички видове липидни нарушения.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule sprječavaju oslobađanje masnih kiselina iz masnog tkiva i smanjuju razinu triglicerida i kolesterola u krvi.
Bulgarian: [Product name] капсули предотвратява освобождаването на мастни киселини от мастната тъкан и понижава кръвните нива на триглицеридите и холестерола.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule treba primijeniti kao dodatak uz druge lijekove, kao što su lijekovi koji se nazivaju ‘statini' ili ‘fibrati', ili umjesto tih lijekova kada oni možda nisu prikladni ili kada se od njih ne očekuje korist.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва в допълнение към други лекарства, наречени „статини" или"фибрати", или вместо тези лекарства, ако те не са подходящи или не носят очакваната полза.
Croatian: [Ime lijeka] je indiciran kao zamjena ili dodatak u liječenju za smanjivanje razina triglicerida u bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na druga liječenja kao što su liječenje statinima ili fibratima kod:
Bulgarian: [Product name] е показан като алтернативно или допълващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, като например лечение със статини или фибрати за:
Croatian: [Ime lijeka] treba primijeniti nakon što su poduzete druge mjere poput promjena u prehrani i drugog nefarmakološkog liječenja (npr. vježbanje, smanjenje težine).
Bulgarian: [Product name] трябва да се използва след като са взети други мерки, като например промени в хранителния режим и друго немедикаментозно лечение (напр. двигателен режим, намаляване на теглото).
Croatian: • hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemije tipa IV po Fredricksonu);
Bulgarian: хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IV);
Croatian: U ovom dijelu potrebno je umetnuti tekst u nastavku Acipimoks je strukturno povezan s nikotinskom kiselinom.
Bulgarian: Аципимокс е структурно свързан с никотиновата киселина.
Croatian: Nije se pokazalo da liječenje hiperlipoproteinemije acipimoksom dovodi do smanjenja srčanog morbiditeta i mortaliteta.
Bulgarian: Не е демонстрирано,че лечението на хиперлипопротеинемия с аципимокс води до понижение на заболеваемостта или смъртността от заболявания на сърцето.
Croatian: • hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemije tipa
Bulgarian: • хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IIb).
Croatian: [Ime lijeka] kapsule smiju se primjenjivati samo u bolesnika kada sama promjena prehrane ili druge mjere bez lijekova (gubitak težine ili vježbanje) nisu bile učinkovite u ispravljanju razina tih masnoća.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва единствено при пациенти, при които само с диета или други немедикаментозни мерки (намаляване на теглото или двигателен режим) не е постигната корекция на нивата на тези мазнини.
Croatian: Izmjene i nadopune značajnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Bulgarian: Изменения и допълнения към съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije
Bulgarian: Точка 4.4 -
Croatian: Stoga je PRAC revidirao indikaciju prema tome.
Bulgarian: По тази причина PRAC съответно преразгледа показанието.
Croatian: To je prikazano i u informacijama o lijeku kako bi se omogućila primjerena informiranost zdravstvenih djelatnika i bolesnika.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта с цел адекватно информиране на доставчиците на здравни грижи и пациентите.
Croatian: Kao rezultat ovog pregleda, PRAC je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za ove lijekove.
Bulgarian: В резултат на преразглеждането PRAC препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Croatian: PRAC je zaključio da su podaci o kliničkom razvoju acipimoksa vrlo skromni, te je uočio da nisu provedena ispitivanja o kliničkom ishodu.
Bulgarian: PRAC счита, че данните по отношение на клиничната разработка на аципимокс са много ограничени и отбеляза, че не са извършени проучвания за клиничния изход.
Croatian: PRAC je također suglasan da se acipimoks ne smije indicirati za povišenje razine HDL-C ili za kardiovaskularnu prevenciju što je u skladu s najnovijim podacima koji bacaju sumnju na povezanost između povišenih razina HDL-C i smanjivanja rizika od kardiovaskularnih bolesti.
Bulgarian: PRAC се съгласи също така, че аципимокс не трябва да е показан за повишаване на HDL-C или за сърдечносъдова профилактика в съответствие с последните данни, поставящи под съмнение връзката между повишаване на нивата на HDL-C и намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pregledalo je sve dostupne podatke s ciljem ocjene prethodno navedenih sigurnosnih pitanja i njihovog učinka na omjer koristi i rizika za kombinirane lijekove Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont koji su središnje odobreni.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) извърши преглед на всички налични данни, за да оцени описаните по-горе опасения относно безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на комбинираните лекарствени продукти Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont, разрешени по централизирана процедура.
Croatian: PRAC je također napomenuo da sukladno mišljenju stručnjaka, trenutno dostupni podaci nisu imali značajnog utjecaja na sigurnosni profil acipimoksa.
Bulgarian: PRAC отбеляза също така, че според експертите наличните понастоящем данни не са имали голямо влияние върху профила на безопасност на аципимокс.
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke, uključujući i ispitivanja i publikacije o acipimoksu, odgovore nositelja odobrenja kao i relevantne podatke o nikotinskoj kiselini, uključujući i ispitivanja AIM-HIGH i HPS2-THRIVE;
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително проучвания и публикации за аципимокс, отговорите на ПРУ, както и съответните данни за никотиновата киселина, включително проучванията AIM-HIGH и HPS2-THRIVE;
Croatian: Bez obzira na navedeno, PRAC je zaključio da je utvrđena djelotvornost acipimoksa u snižavanju lipida u krvi u bolesnika s određenim oblicima hiperlipoproteinemije.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита за доказана ефикасността на аципимокс при понижаване на липидите в кръвта при пациенти с някои форми на хиперлипопротеинемия.
Croatian: Nakon razmatranja ovog pitanja, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acipimoks.
Bulgarian: След като разгледа въпроса, PRAC препоръча изменение на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи аципимокс.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir mišljenja europskih stručnjaka koji su konzultirani u ad-hoc stručnoj skupini, prema kojima acipimoks ima ulogu terapije koja snižava lipide u dobro definiranom okruženju i indikacijama, poput liječenja ozbiljne hipertrigliceridemije, no samo kao sredstvo druge ili treće linije terapije.
Bulgarian: PRAC също така взе под внимание становищата на европейските експерти, консултирани по време на среща на ad-hoc експертната група, според които аципимокс има роля като понижаваща липидите терапия при добре дефинирани параметри и показания, като лечението на тежка хипертриглицеридемия, но само като лекарство от втора или трета линия на лечение.
Croatian: • je PRAC zaključio da je dostupnim podacima o sigurnoj primjeni identificiran potencijalan rizik od mišićne toksičnosti, za što je dodano upozorenje u informacije o lijeku.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни за безопасността идентифицират потенциален риск от мускулна токсичност, за който в информацията за продукта е добавено предупреждение.