FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stödjande farmakodynamiska och farmakokinetiska data erhölls från djurmodeller, och tyder på jämförbarhet vad gäller farmakokinetik (råttor och apor), farmakodynamik och de toxikologiska parametrarna för docetaxel.
Greek: Υποστηρικτικά φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα λήφθηκαν από μοντέλα ζώων και υποδεικνύουν συγκρισιμότητα της δοσεταξέλης ως προς τις φαρμακοκινητικές (αρουραίοι, πίθηκοι), τις φαρμακοδυναμικές και τις τοξικολογικές παραμέτρους.
Swedish: Under den andra omgången av detta hänskjutningsförfarande stod det klart att det var mycket osannolikt att polysorbat 80-miceller finns kvar i 3 timmar efter infusion med Taxotere och därmed kan ha en påverkan på farmakokinetiken hos Docetaxel.
Greek: Στον δεύτερο γύρο της παρούσας παραπομπής κατέστη σαφές ότι είναι εξαιρετικά απίθανο μικκύλια πολυσορβικού 80 να παρατηρηθούν 3 ώρες μετά την έγχυση Taxotere με πιθανή επίδραση στη φαρμακοκινητική της δοσεταξέλης.
Swedish: Efter infusion späds den aktiva beståndsdelen och hjälpämnena ut kraftigt i patientens plasma.
Greek: Μετά την έγχυση, το δραστικό συστατικό και τα έκδοχα αραιώνονται σε μεγάλο βαθμό στο πλάσμα του ασθενούς.
Swedish: Den farmaceutiska kvaliteten hos Docetaxel Teva Generics är jämförbar med den hos Taxotere.
Greek: Η φαρμακευτική ποιότητα του Docetaxel Teva Generics είναι συγκρίσιμη με αυτήν του Taxotere.
Swedish: Hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD som används i Docetaxel Teva Generics men inte i Taxotere är kända från andra läkemedel, och inga säkerhetsproblem förväntas.
Greek: Τα έκδοχα ποβιδόνης K-12 και HP-β-CD που χρησιμοποιούνται στο Docetaxel Teva Generics, όχι όμως και στο Taxotere, είναι γνωστά από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν αναμένεται να προκαλέσουν κανένα ζήτημα σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Men med beaktande av all tillgänglig information om Docetaxel Teva Generics, dvs. data från sökanden, bevis från litteraturen som ingick i rapporten samt de argument som lades fram vid den muntliga förklaringen, ansåg majoriteten av CHMP:s ledamöter att sökanden på ett tillfredsställande sätt har visat att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen för ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics verkligen är densamma, och att detta därmed gäller även för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για το Docetaxel Teva Generics, δηλαδή τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών, τις αποδείξεις από τη βιβλιογραφία που παρουσιάστηκαν υποστηρικτικά, καθώς και τα επιχειρήματα που εκφράστηκαν κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, η πλειονότητα των μελών της CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών παρείχε επαρκείς διασφαλίσεις για το ότι η συστημική έκθεση στο δραστικό συστατικό μεταξύ του αρχικού προϊόντος Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι πράγματι η ίδια και, συνεπώς, τα ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της δοσεταξέλης είναι και αυτά ίδια.
Swedish: Eftersom läkemedelsformen av Docetaxel Teva Generics (pulver till infusionsvätska, lösning) skiljer sig från referensprodukten (koncentrat till infusionsvätska, lösning) lämnades en ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedel in för Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning, 20 mg och 80 mg, i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Επειδή η φαρμακοτεχνική μορφή του Docetaxel Teva Generics (κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) διαφέρει από αυτήν του προϊόντος αναφοράς (πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση), υποβλήθηκε υβριδική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 20 mg και 80 mg, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ άρθρο 10 παράγραφος 3.
Swedish: • Detta antagande stöds av icke-kliniska djurdata.
Greek: • η παραδοχή αυτή υποστηρίζεται από τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από μελέτες σε ζώα,
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Swedish: Eftersom formuleringen av Docetaxel Teva Generics skiljer sig från ursprungsprodukten kan man inte utesluta andra frisättningsegenskaper och en annan farmakokinetisk profil in vivo.
Greek: Καθώς το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics διαφέρει από το αρχικό προϊόν, δεν μπορούν να αποκλειστούν διαφορετικά χαρακτηριστικά αποδέσμευσης και διαφορετική φαρμακοκινητική εικόνα.
Swedish: En av de punkter som togs upp av sökanden var att de uppgifter från Loos et al. som granskats inte ger stöd för ändringar av den obundna fraktionen över ett kliniskt relevant koncentrationsintervall in vitro.
Greek: Ένα από τα σημεία που τονίστηκε από τον αιτούντα ήταν ότι τα δεδομένα από τη μελέτη Loos et al που εξετάστηκαν δεν συνηγορούν για αλλαγές στο ελεύθερο κλάσμα σε κλινικά συναφές εύρος συγκέντρωσης in vitro.
Swedish: Denna förhöjda koncentration gör det mindre sannolikt att polysorbatmiceller verkligen finns i blodomloppet, ens mycket kort tid efter infusion.
Greek: Η αυξημένη αυτή CMC καθιστά λιγότερο πιθανό το ενδεχόμενο τα μικκύλια πολυσορβικού να κυκλοφορούν όντως στη ροή του αίματος, έστω και αμέσως μετά την έγχυση.
Swedish: Docetaxel (N-dibenzoyl-N-tert-butoxikarbonyl-10-deacetyltaxol) är en semisyntetisk taxan med cytotoxisk antineoplastisk effekt.
Greek: Η δοσεταξέλη (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) είναι ημισυνθετική ταξάνη με κυτταροτοξική αντινεοπλασιακή δράση.
Swedish: Dessutom utvärderades tillförlitligheten hos de djurdata som presenterats samt nivån av extrapolering från in vitro-data till situationen in vivo.
Greek: Επιπλέον, αξιολογήθηκε η αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα και η δυνατότητα εφαρμογής των in vitro δεδομένων στην κατάσταση in vivo.
Swedish: I detta avseende ansåg referensmedlemsstaten att det faktum att en annan metodologi tillämpades för att undvika utfällning av docetaxel i infusionspåsen (t.ex. användning av HP-b-CD-aggregat och povidon K12 för Docetaxel Teva Generics i stället för polysorbatmiceller för Taxotere) inte påverkar slutsatsen om jämförbar effekt, eftersom denna slutsats baseras på slutlig exponering för den identiska aktiva substansen i båda formuleringarna, nämligen docetaxel.
Greek: Από αυτήν την άποψη, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι η διαφορετική μεθοδολογία που εφαρμόστηκε με σκοπό την αποτροπή δημιουργίας ιζημάτων δοσεταξέλης στον ασκό έγχυσης (δηλαδή χρησιμοποιήθηκαν συσσωματώματα HP-β-CD και ποβιδόνης K-12 στην περίπτωση του Docetaxel Teva Generics αντί για τα μικκύλια πολυσορβικού στην περίπτωση του Taxotere) δεν επηρεάζει το εν λόγω πόρισμα συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας, καθώς το πόρισμα βασίζεται στην τελική έκθεση στη δραστική ουσία (δοσεταξέλη) που είναι ίδια σε αμφότερα τα σκευάσματα.
Swedish: Referensprodukten är Taxotere, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (20 mg och 80 mg), från Sanofi-Aventis France.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Taxotere, πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (20 mg και 80 mg), το οποίο παρασκευάζεται από τη Sanofi-Aventis France.
Swedish: Därför ansåg referensmedlemsstaten av de in vitro-data som presenterats, med stöd av farmakokinetiska och farmakodynamiska djurdata, är tillräckliga för att påvisa ett jämförbart beteende in vitro.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι τα in vitro δεδομένα που υποβλήθηκαν και που υποστηρίζονται από τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα για ζώα είναι επαρκή για την κατάδειξη συγκρίσιμης συμπεριφοράς in vivo.
Swedish: De data om proteinbindning in vitro som lämnades in under det inledande förfarandet, skiljedomsförfarandet inom samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h) och det pågående hänskjutningsförfarandet inom CHMP tydde på att det dissociativa mönstret och proteinbindningen är likvärdiga för docetaxel från Docetaxel Teva Generics och Taxotere vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: Τα δεδομένα δέσμευσης πρωτεϊνών in vitro που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης [CMD(h)], καθώς και κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CHMP, κατέδειξαν ότι ο τρόπος διαχωρισμού και δέσμευσης των πρωτεϊνών είναι παρόμοιος για τη δοσεταξέλη του Docetaxel Teva Generics και του Taxotere σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Swedish: Bedömningen av Docetaxel Teva Generics överensstämmer med tidigare ansökningar för generiska produkter med docetaxel, där andra kända hjälpämnen användes.
Greek: Η αξιολόγηση του Docetaxel Teva Generics συνάδει με παλαιότερες αιτήσεις γενόσημων προϊόντων δοσεταξέλης, στα οποία χρησιμοποιήθηκαν γνωστά αλλά διαφορετικά έκδοχα.
Swedish: Den huvudsakliga diskussionen gällde därför huruvida den obundna fraktionen omedelbart efter infusion av Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, och huruvida docetaxel frisläpps i en tillräckligt likvärdig hastighet från micellerna i Taxotere och från HP-b-CD i Docetaxel Teva Generics.
Greek: Συνεπώς, βασικό σημείο συζήτησης ήταν εάν το ελεύθερο κλάσμα αμέσως μετά την έγχυση του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι το ίδιο και εάν η δοσεταξέλη αποδεσμεύεται από τα μικκύλια του Taxotere και από το HP-β-CD του Docetaxel Teva Generics σε ικανοποιητικά ισοδύναμο βαθμό.
Swedish: Frånvaron av säkerhetsproblem som orsakats av hjälpämnena stöddes också av de djurdata som lagts fram.
Greek: Η μη ύπαρξη ζητημάτων ασφάλειας από τη χρήση των εν λόγω εκδόχων υποστηρίχθηκε επίσης από τα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Swedish: Referensformuleringen innehåller polysorbat 80 som hjälpämne, medan den generiska formuleringen innehåller povidon K12, hydroxipropylbetadex (HP-b-CD) och glukosmonohydrat som hjälpämnen.
Greek: Το σκεύασμα αναφοράς περιέχει ως έκδοχο πολυσορβικό 80, ενώ το γενόσημο σκεύασμα περιέχει ως έκδοχα ποβιδόνη K12, υδροξυπροπυλοβεταδέξη (HP-β-CD) και μονοένυδρη γλυκόζη.
Swedish: Den berörda medlemsstat som hade invändningar hävdade att formuleringen av Docetaxel Teva Generics inte är likvärdig med ursprungsprodukten eftersom den innehåller ett annat hjälpämne.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις συμφώνησαν ότι το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics δεν είναι ισοδύναμο με το αρχικό προϊόν επειδή χρησιμοποιούνται διαφορετικά έκδοχα.
Swedish: Det micellbildande polysorbat som används i ursprungsprodukten har bytts ut mot ett derivat av cyklodextrin i Docetaxel Teva Generics, som interagerar på ett annat sätt med läkemedelssubstansen.
Greek: Το πολυσορβικό που σχηματίζει μικκύλια και χρησιμοποιείται στο αρχικό προϊόν αντικαταστάθηκε στο Docetaxel Teva Generics με ένα παράγωγο κυκλοδεξτρίνης, το οποίο αλληλεπιδρά με διαφορετικό τρόπο με τη φαρμακευτική ουσία.
Swedish: Molekylär modelldata som visar på en relativt låg affinitet för HP-b-CD och hög bindningsaffinitet för plasmaproteiner, tyder på att proteinbildning i plasma är den drivande kraften för fördelningen av docetaxel i blodomloppet, med endast en mycket liten - om någon - effekt av HP-b-CD.
Greek: Τα δεδομένα μοριακής προτυποποίησης που περιγράφουν τη σχετικά χαμηλή συγγένεια του HP-β-CD και την υψηλή συγγένεια δέσμευσης πρωτεϊνών του πλάσματος υποδεικνύουν ότι η δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος αποτελεί την κινητήριο δύναμη για την κατανομή της δοσεταξέλης στη ροή του αίματος, με ελάσσονα, εάν υπάρχει, επίδραση του HP-β-CD.
Swedish: Enligt arbetsgruppen för kvalitetsfrågor (QWP) ansåg man att det hade påvisats att docetaxel i formuleringen i Docetaxel Teva Generics omges av ett antal cyklodextrinmolekyler, vilket gör det till ett exklusionskomplex snarare än ett inklusionskomplex, med svag förväntad interaktion mellan docetaxel och cyklodextrinmolekylerna.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εργασίας για την ποιότητα, θεωρείται αποδεδειγμένο ότι η δοσεταξέλη στο σκεύασμα Docetaxel Teva Generics περιβάλλεται από αρκετά μόρια κυκλοδεξτρίνης, οπότε θεωρείται μάλλον σύμπλοκο αποκλεισμού παρά σύμπλοκο ενσωμάτωσης, με αναμενόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ της δοσεταξέλης και των μορίων κυκλοδεξτρίνης χαμηλού επιπέδου.
Swedish: Man förutsätter att om man på ett tillfredsställande sätt kan visa att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen mellan ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, så gäller även det för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Greek: Υποτίθεται ότι, εάν υποβληθούν επαρκείς διασφαλίσεις ως προς το ότι η συστημική έκθεση στο δραστικό συστατικό του αρχικού προϊόντος Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι η ίδια, τότε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με τη δοσεταξέλη θα είναι επίσης ίδιες.
Swedish: Sökanden tog upp dessa frågor i sitt svar på listan med obesvarade frågor, enligt nedan:
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών συζήτησε τα ακόλουθα θέματα:
Swedish: Funktionen hos hjälpämnena polysorbat 80 i Taxotere samt HP-b-CD och povidon K12 i Docetaxel Teva Generics är att lösa upp docetaxel för att få fram en infusionsvätska, lösning, som är stabil vid förvaring, och att förhindra att den aktiva substansen fastnar på insidan av förpackningen eller fäller vid förvaring, spädning till en infusionsvätska samt vid den inledande infusionen.
Greek: Η δράση του εκδόχου πολυσορβικού 80 στο Taxotere, και των εκδόχων HP-β-CD και ποβιδόνης K12 στο Docetaxel Teva Generics, συνίσταται στη βελτιστοποίηση της διαλυτότητας της δοσεταξέλης για την παραγωγή διαλύματος προς έγχυση (το οποίο είναι σταθερό κατά την αποθήκευση), αλλά και στην αποτροπή προσκόλλησης της δραστικής ένωσης στα τοιχώματα του δοχείου ή δημιουργίας ιζημάτων, κατά την αποθήκευση, κατά την αραίωση του προς έγχυση διαλύματος, καθώς και κατά την αρχική διαδικασία έγχυσης.
Swedish: När det gäller säkerheten hos hjälpämnena konstaterade referensmedlemsstaten att de olika hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD används i andra läkemedel för intravenöst bruk, och därmed har tillämpats på människor.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια σχετικά με τα έκδοχα, το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης K12 και HP-β-CD περιέχονται και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg referensmedlemsstaten att inga skillnader beträffande obundet protein och protein som var bundet till docetaxel efter infusion kunde förväntas, utifrån de data om proteinbindning in vitro som tillhandahölls av sökanden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών που υπέβαλε ο αιτών, δεν αναμένεται καμία διαφορά σε ό,τι αφορά τη μη δεσμευμένη και τη δεσμευμένη με πρωτεΐνες δοσεταξέλη μετά την έγχυση.
Swedish: • Data om proteinbindning in vitro visar på jämförbar exponering för docetaxel för både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Greek: • τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών υποδεικνύουν συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics,
Swedish: • När det gäller säkerheten hos hjälpämnena konstaterade man att de olika hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD används i andra läkemedel för intravenöst bruk, och därmed har tillämpats på människor tidigare.
Greek: • σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των εκδόχων, θεωρείται ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης Κ-12 και HP-β-CD περιέχονται ήδη σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους,
Swedish: Avsaknaden av en relevant effekt överensstämmer med de in vitro-data som erhållits inom ramen för denna ansökan, då en jämförelse inte visade någon skillnad för obundet docetaxel i förhållande till spädningsfaktorer för Taxotere, och samma avsaknad av effekt observerades för Docetaxel Teva Generics.
Greek: Η μη ύπαρξη σχετικής επίδρασης συνάδει με τα in vitro δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, όπου σε μια συγκριτική αντιπαράθεση δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην ελεύθερη δοσεταξέλη του Taxotere σε σχέση με τους συντελεστές διάλυσης.
Swedish: Detta antagande stöds också av djurdata.
Greek: Η παραδοχή αυτή υποστηρίζεται επίσης από δεδομένα που προέρχονται από ζώα.
Swedish: Docetaxel Teva Generics har inte samma formulering som referensprodukten eftersom det innehåller ett annat hjälpämne.
Greek: Το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics δεν είναι ίδιο με το προϊόν αναφοράς, καθώς χρησιμοποιείται διαφορετικό έκδοχο.
Swedish: Publicerade data visar att koncentrationen av polysorbat 80 efter infusion med Taxotere hos verkliga patienter sjunker till under den kritiska micellkoncentrationen i plasma omedelbart under infusionen.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα για τη συγκέντρωση πολυσορβικού 80 μετά την έγχυση Taxotere σε ασθενείς καταδεικνύουν ότι η εν λόγω συγκέντρωση εμφανίζει, αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης, πτώση κάτω από την κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα.
Swedish: Syftet med bedömningen har varit att slå fast om den systemiska exponeringen för docetaxel med Taxotere och Docetaxel Teva Generics är likvärdig.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διευκρινίσει εάν η συστημική έκθεση στη δοσεταξέλη από το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics είναι ίδια.
Swedish: Samtliga data som lämnats in ansågs sammantaget kraftigt tyda på en jämförbar exponering för docetaxel med både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Greek: Όλα τα δεδομένα που εξετάστηκαν συγκεντρωτικά υποδεικνύουν σαφώς συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη με το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics.
Swedish: Däremot var de in vitro-data som lämnats in inte tillräckliga för att påvisa ett liknande beteende in vivo, enligt den berörda medlemsstat som hade invändningar.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, τα in vitro δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την κατάδειξη παρόμοιας συμπεριφοράς in vivo.
Swedish: Med beaktande av de data från litteraturen som lagts fram av sökanden noterade dock vissa ledamöter i CHMP att enligt data från Wang et al. (2010) var den kritiska micellkoncentrationen för polysorbat 80 i proteinkoncentrationen i human plasma inte avsevärt högre än det kliniskt relevanta intervall för nivåerna av polysorbat 80 efter infusion (med Taxotere) som rapporterats av Webster et al. (1997).
Greek: πολυσορβικού 80 στη συγκέντρωση πρωτεϊνών στο ανθρώπινο πλάσμα δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από το κλινικά συναφές εύρος πολυσορβικού 80 (του Taxotere) μετά την έγχυση που αναφέρθηκε από τους Webster et al (1997).
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska bibehållas enligt de slutliga versioner som togs fram under förfarandet i samordningsgruppen enligt bilaga III för Docetaxel Teva Generics och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αντιστοιχούν σε αυτές των τελικών εκδόσεων, όπως διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Swedish: Den generiska principen innebär att ingen skillnad avseende effekt och säkerhet för den aktiva substansen (docetaxel) förväntas då exponeringen är jämförbar.
Greek: Η βασική αρχή που διέπει τα «γενόσημα» φαρμακευτικά προϊόντα είναι ότι, υπό συνθήκες συγκρίσιμης έκθεσης, δεν αναμένεται καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δραστικής ουσίας (δοσεταξέλη).
Swedish: Detta antagande stöds av de djurdata som lämnats in.
Greek: Η παραδοχή αυτή στηρίζεται στα υποβληθέντα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedlet, administreringssätt och sökande i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και των αιτούντων στα κράτη μέλη
Swedish: EU nummer
Greek: Αριθμοί ΕU
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Postbus 552
Greek: PO Box 552
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Greek: 747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
Swedish: 113 liter.
Greek: 18 κήλεο.
Swedish: 2003RN Haarlem Nederländerna
Greek: 2003 RN Haarlem Οιιαλδία
Swedish: Hazard ratio 95 % CI
Greek: 95% CI
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Σαμάλεο, θσδηθφο ATC: L01CD 02
Swedish: ratiopharm Oy
Greek: Österreich ratiopharm
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.
Swedish: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Greek: Drugsales Ltd Σel: +356 21 419 070/1/2
Swedish: Docetaxel var tredje vecka
Greek: Docetaxel κάθε 3 εβδομάδερ
Swedish: Τηλ: +30 210 72 79 099
Greek: Σει: +30 210 72 79 099
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Greek: Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
Swedish: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Greek: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Greek: 3) ήηαλ 7 εκέξεο. ], αλαηκία, αισπεθία, λαπηία, έκεηνο, ζηνκαηίηηδα, δηάξξνηα θαη εμαζζέληζε.
Swedish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Greek: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Swedish: 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Greek: 406 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
Greek: Μιηοξανηπόνη κάθε 3 εβδομάδερ
Swedish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Swedish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ κπζθειεηηθνχ
Swedish: Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
Greek: Υσξίο πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 111) n (%)
Swedish: 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
Greek: 258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 27,73 mg docetaxel.
Greek: Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.
Swedish: 4.1 Beredning av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
Greek: 4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Swedish: Neutropeni (Grad 4)
Greek: Οπδεηεξνπελία (Βαζκνχ 4)
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3 %) Neutropen infektion
Greek: Λνίκσμε (G3/4: 6,3%), Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Greek: Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter som fick fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid.
Greek: Γελ αλαθέξζεθαλ πεξηζηαηηθά ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ fluorouracil, doxorubicin θαη cyclophosphamide.
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 4 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Greek: Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Swedish: 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
Greek: 255 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε capecitabine.
Swedish: 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m respektive 75 mg/m docetaxel
Greek: 1312 θαη 121 αζζελείο πνπ έιαβαλ 100 mg/m θαη 75 mg/m docetaxel σο κνλνζεξαπεία,
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
Greek: Σν G-CSF ρξεζηκνπνηήζεθε γηα δεπηεξνγελή πξφιεςε ζε 19,3% ησλ αζζελψλ (10,7% ησλ θχθισλ).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: 6.2 Αζπκβαηόηεηεο