FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties van linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
English: Then take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de normale tijd in.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en bewegingsplan zoals aanbevolen door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd wordt.
English: Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Dutch: Studie van de cardiovasculaire uitkomst bij empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
English: The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Dutch: De effecten van Glyxambi op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn niet bekend.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosering van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat uw bloedsuiker te laag wordt;
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
English: Use in patients at risk for volume depletion
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen met de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor de mens beschouwd.
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Dutch: Metabolisering speelt een ondergeschikte rol in de eliminatie van linagliptine.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt zo tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Dutch: Systemische blootstelling aan empagliflozine nam op dosisproportionele wijze toe.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Dutch: Het grootste deel van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis aangezien deze symptomen een aanwijzing kunnen zijn voor “diabetische ketoacidose” - een probleem dat kan optreden bij diabetes waarbij er bij laboratoriumtests een verhoogde concentratie van “ketonlichamen” in uw bloed of urine wordt gevonden.
English: Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Glyxambi moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
English: Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Dutch: Uit 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken met orale toediening bij ratten en muizen bleken geen aanwijzingen van carcinogeniciteit bij ratten of mannelijke muizen.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer krachtige (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT2.
English: Talk to your doctor if you have kidney problems.
Dutch: Praat met uw arts als u nierproblemen heeft.
English: Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken met empagliflozine hebben nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Dutch: Dit resulteert in een hoog suikergehalte in uw bloed dat kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
English: Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt met Glyxambi bij patiënten > 75 jaar en er is geen ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder.
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Dutch: Het is, als de belangrijkste transporter, verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
English: There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van empagliflozine en linagliptine bij zwangere vrouwen.
English: The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuele variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
English: Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen of besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.
English: No dosage adjustment is necessary for Glyxambi based on body mass index.
Dutch: Aanpassing van de dosering van Glyxambi op basis van body mass index is niet nodig.
English: However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van Glyxambi moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
English: Body mass index
Dutch: Body mass index (BMI)
English: Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Glyxambi een of meer van de volgende verschijnselen heeft:
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Dutch: Uit simulaties van steady-stateplasmaconcentraties van linagliptine met en zonder ritonavir bleek dat de toename in blootstelling niet gepaard gaat met een toegenomen accumulatie.
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Dutch: • meer plassen dan normaal of vaker moeten plassen
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Dutch: Bij een aantal van deze meldingen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: • medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Dutch: • geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de afbraak van empagliflozine of linagliptine in uw lichaam zoals rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt bij de behandeling van tuberculose) of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om toevallen (epilepsie) te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
English: Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Dutch: De farmacokinetiek was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2 over het algemeen vergelijkbaar.
English: • if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Dutch: • als u blaarvorming van de huid ervaart kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
English: Due to the mechanism of action of empagliflozin, patients taking Glyxambi will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme van empagliflozine zullen patiënten die Glyxambi innemen positief testen op glucose in de urine.
English: Glyxambi is not recommended and your doctor may decide to use an alternative medicine.
Dutch: Glyxambi wordt dan niet aanbevolen en uw arts kan besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.
English: General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Dutch: Er werden algemene toxiciteitsstudies bij ratten tot 13 weken uitgevoerd met de combinatie van empagliflozine en linagliptine.
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Daarom worden er geen klinisch relevante interacties verwacht met andere P-glycoproteïne/CYP3A4-remmers.
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Gebruik van een dipeptylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glyxambi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin) Thirst
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline) Dorst
English: Other side effects while taking Glyxambi:
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Glyxambi:
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasma-eiwitbinding 86%.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn.
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Dutch: De blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en de therapeutische ervaring bij dergelijke patiënten is beperkt (zie rubriek 5.2).
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Dutch: De glucosurie die wordt waargenomen met empagliflozine gaat gepaard met diurese, die kan bijdragen aan duurzame en matige verlaging van de bloeddruk.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
English: • other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
Dutch: • andere middelen tegen diabetes, zoals insuline of een sulfonylureumderivaat.
English: The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren ketoacidose (< 0,1%), pancreatitis (0,2%), overgevoeligheid (0,6%) en hypoglykemie (2,4%) (zie rubriek 4.4).
English: Glyxambi added to metformin
Dutch: Glyxambi toegevoegd aan metformine
English: This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
Dutch: Dit zorgt voor verlaging van het bloedsuikergehalte, dat door uw diabetes type 2 te hoog is.
English: The intensity of urinary tract infections was similar to placebo for mild, moderate and severe intensity reports.
Dutch: De intensiteit van urineweginfecties was vergelijkbaar met placebo voor meldingen van lichte, matige en ernstige intensiteit.
English: The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muis voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
English: Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van Glyxambi in lijn met de veiligheidsprofielen van de individuele werkzame stoffen (empagliflozine en linagliptine).
English: Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten kunnen het risico op hypoglykemie verhogen.
English: Number of patients analysed
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten 134
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal selectiever voor SGLT2 dan voor SGLT1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darmen.
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33 % following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Dutch: De plasma-AUC van linagliptine nam ongeveer 33% toe na doses van 5 mg bij steady state vergeleken met de eerste dosis.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD19
English: Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Dutch: Ernstige hypoglykemie met empagliflozine (gebeurtenissen waarbij hulp nodig was)
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (zie tabel 5).
English: Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Dutch: Toediening in combinatie met bekende inductoren van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een risico op verminderde werkzaamheid van empagliflozine.
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 en hyperglykemie wordt een grotere hoeveelheid glucose gefiltreerd en gereabsorbeerd.
English: • Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
Dutch: • Linagliptine werkt op een andere manier, door het mogelijk te maken dat de alvleesklier meer insuline produceert om het bloedglucosegehalte te verlagen.
English: No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Glyxambi en andere geneesmiddelen; dergelijke studies zijn echter wel verricht met de individuele werkzame bestanddelen.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Dutch: • als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad;
English: In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Dutch: In klinische studies werden negentien patiënten van 75 jaar en ouder behandeld met Glyxambi.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose in de urine wordt uitgescheiden door glucose weer in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
English: If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt 12 uur of langer tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (< 1 %).
Dutch: De frequentie van gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
English: At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80 % of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20 % were unbound in plasma.
Dutch: Bij hoge concentraties, waarbij DPP-4 volledig verzadigd is, bond 70-80% van de linagliptine aan andere plasma-eiwitten dan DPP-4, en 30-20% was ongebonden in plasma.
English: If a dose is missed, and it is less than 12 hours until the next dose, the dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt minder dan 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden overgeslagen en de volgende dosis op de gebruikelijke tijd te worden ingenomen.
English: The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Dutch: De niertumoren bij mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die empagliflozine krijgen.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van oraal ingenomen empagliflozine daalde met een daling van de eGFR leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
English: Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talk
English: Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Dutch: Pyelonefritis en urosepsis werden niet gemeld in de klinische studies bij patiënten die met Glyxambi werden behandeld.
English: The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Dutch: De genitale infecties waren licht of matig in intensiteit, er waren geen infecties die ernstig in intensiteit waren.
English: • medicines used to remove water from your body (diuretics).
Dutch: • als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (plaspil).
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was 10,1% van de patiënten bekend met hartfalen op baseline.
English: OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Dutch: OATP2-, OATP8-, OCTN1-, OCT1- en OATP2-activiteiten werden licht tot zwak geremd door linagliptine.
English: One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
Dutch: Eén patiënt die Glyxambi kreeg toegediend ervoer een bevestigde (door de onderzoeker gedefinieerde), ernstige hypoglykemische gebeurtenis (gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor hulp nodig was) in de studies met werkzame controle of placebo (totale frequentie 0,1%).
English: Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity.
Dutch: Hypoglykemieën in de placebogecontroleerde studies (10,9%; N= 471) waren licht (80%; N= 384), matig (16,6%; N= 78) of ernstig (1,9%; N= 9) in intensiteit.
English: HbA1c ( %) - 24 weeks
Dutch: HbA1c (%) - 24 weken
English: If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Glyxambi worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Glyxambi niet worden hervat.