FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Prima di rimuovere la penna dalla pelle, verificare l'avvenuta erogazione della dose intera assicurandosi che lo stantuffo (visibile nella finestra) abbia raggiunto il fondo della penna.
Croatian: • Prije uklanjanja brizgalice s kože, provjerite je li klip (viđen u prozorčiću) dosegao dno brizgalice jer to potvrđuje da je ubrizgana cijela doza.
Italian: Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Italian: • infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Cyltezo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje posavjetovati se s odgovarajućim specijalistom prije početka liječenja lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.4).
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Italian: • Non tentare di riutilizzare una penna di Cyltezo usata.
Croatian: • Ne pokušavajte ponovno primijeniti korištenu brizgalicu lijeka Cyltezo.
Italian: • Informi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Italian: 2) Ispezionare la siringa preriempita
Croatian: 2) Pregledajte napunjenu štrcaljku
Italian: Il trattamento con Cyltezo può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo može se početi u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Cyltezo sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom Cyltezo na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Cyltezo deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Cyltezo mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio, fino alla settimana 156 per 26 dei 31 pazienti (84%) nel gruppo trattato con adalimumab rimasti nello studio.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna u 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju.
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Croatian: Stoga se istodobna primjena adalimumaba i anakinre ne preporučuje
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Croatian: • informacije za bolesnika Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre).
Italian: • Rimuovere il cappuccio estraendolo dalla penna.
Croatian: • Skinite poklopac ravno ga povlačeći s brizgalice.
Italian: A. Prepararsi per somministrare la dose
Croatian: Pripremite se za primjenu doze
Italian: I pazienti in trattamento con antagonisti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
Croatian: Za vrijeme liječenja antagonistima TNF-a bolesnici su podložniji ozbiljnim infekcijama.
Italian: Adulti con psoriasi
Croatian: Odrasli sa psorijazom
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete simptome kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Italian: Di questi, è stato riportato che 109 pazienti (63,7%) erano in remissione a 10 anni.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji
Italian: • melanoma (un tipo di tumore della pelle);
Croatian: • melanom (vrsta raka kože),
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che generalmente si manifestano per la prima volta durante l'infanzia.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
Croatian: • Ne trljajte mjesto primjene injekcije.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda di allerta per il paziente.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Italian: 12 mesi.
Croatian: 2 godine.
Italian: valore P *
Croatian: P vrijednost*
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e17 anni di età.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Italian: Durante il periodo di sospensione della terapia, i sintomi della psoriasi si sono ripresentati in maniera progressiva con un tempo medio di recidiva (progredendo fino ad uno stadio PGA "moderato" o peggiore) di circa 5 mesi.
Croatian: U vremenu kada je liječenje bilo ukinuto, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Cyltezo.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Cyltezo.
Italian: In seguito all'assunzione di Cyltezo, si può avere la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini) e disturbi della vista.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Cyltezo može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) kao i smetnje vida.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, né riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Italian: Pazienti che manifestano un risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio: Non pertinente.
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja Nije primjenjivo.
Italian: Confronto valore P per Dose standard versus Dose bassa.
Croatian: p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Italian: Cyltezo non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Croatian: Cyltezo se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 29).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 29).
Italian: Nessun paziente ha sviluppato una nefrite da lupus o sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
Croatian: Niti u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Italian: Cyltezo può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Croatian: Cyltezo može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Italian: • Informazioni rilevanti riguardanti i problemi di sicurezza per infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; malattie demielinizzanti; neoplasie maligne da gestire mediante misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (per es. intensità, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile).
Croatian: • Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima za ozbiljne infekcije, sepsu, tuberkulozu i oportunističke infekcije; kongestivno zatajenje srca; demijelinizacijske poremećaje; zloćudne bolesti za koje su potrebne dodatne mjere minimizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost nuspojave ako je primjenjivo).
Italian: Placebo Adalimumab 40 mg a settimana
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Italian: Istruzioni per l'uso
Croatian: Upute za primjenu
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Cyltezo durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Cyltezo kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Italian: Tabella 20: Risultati di efficacia relativi alla psoriasi a placche pediatrica alla settimana 16
Croatian: Tablica 20: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con Cyltezo e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Cyltezo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Cyltezo razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Cyltezo se ne smije nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score deviazione media dal valore basale n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n = 73 con placebo e n = 70 con adalimumab
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) Srednja promjena od početne vrijednosti n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) n = 73 za placebo i n = 70 za adalimumab Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Italian: Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Croatian: Ako ste lijek Cyltezo uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije do oko pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 50
Italian: Se soffre di BPCO, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li liječenje blokatorom TNFα primjereno za Vas.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di conoscere prima della somministrazione di
Croatian: - Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo.
Italian: • lupus eritematoso sistemico (incluse infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
Italian: • Non dare Cyltezo a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore a
Croatian: • Nemojte davati Cyltezo djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Italian: Pazienti trattati con Cyltezo possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Cyltezo mogu istodobno primati cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Cyltezo devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento ≥ 30% rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'"ACR Paediatric core", alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
Croatian: Reaktivacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'idrosadenite suppurativa (IS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT)
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT)
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Cyltezo devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije početka liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Cyltezo (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Italian: Nello studio nr-axSpA I sono stati valutati pazienti con nr-axSpA attiva.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA I ocjenjivali su se bolesnici koji su imali aktivan nr-axSpA.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine.
Italian: Una singola siringa preriempita/penna preriempita di Cyltezo può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica lijeka Cyltezo može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Italian: Cyltezo, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Cyltezo je indiciran za:
Italian: • sindrome sicca (incluse secchezza degli occhi e della bocca);
Croatian: • sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),
Italian: • Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Croatian: • Ako primate lijek Cyltezo tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cyltezo, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cyltezo sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Italian: La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Italian: EU/1/17/1240/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1240/002 2 siringhe preriempite EU/1/17/1240/003 4 siringhe preriempite EU/1/17/1240/004 6 siringhe preriempite
Croatian: EU/1/17/1240/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1240/002 2 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/003 4 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/004 6 napunjenih štrcaljki
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli Studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom nastavku ispitivanja u kojem se adalimumab primjenjivao svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Italian: Tabella 12: Risposte PedACR 30 nel corso dello studio JIA
Croatian: Tablica 12: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Italian: La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsko liječenje ili fototerapiju.
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi a seguito della somministrazione di adalimumab.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu, prijavljivane su nakon primjene adalimumaba.
Italian: • inclusi tumori del sistema linfatico (linfoma) e;
Croatian: • uključujući rak limfnog sustava (limfom) i
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Italian: Tabella 22: Percentuale di pazienti a che hanno ottenuto HiSCR
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Italian: Non sono disponibili dati che mettano a confronto adalimumab e metotressato oltre le 16 settimane di terapia.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje liječenja duže od 16 tjedana.
Italian: Dopo la somministrazione di Cyltezo si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Cyltezo mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p < 0,001) e adalimumab (p < 0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p < 0,001) i adalimumabom (p < 0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Cyltezo e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Cyltezo i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Italian: EU/1/17/1240/005 1 penna preriempita EU/1/17/1240/006 2 penne preriempite EU/1/17/1240/007 4 penne preriempite EU/1/17/1240/008 6 penne preriempite
Croatian: EU/1/17/1240/005 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1240/006 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/007 4 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/008 6 napunjenih brizgalica