FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott (lásd 4.4 pont).
Polish: Lek Sixmo jest dostarczany w pudełku.
Hungarian: A Sixmo dobozban kerül forgalomba.
Polish: W razie infekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie i ustalić czy nie trzeba usunąć też pozostałych implantów.
Hungarian: Ha elfertőződött, akkor megfelelően kezelni kell, és meg kell állapítani, hogy szükséges-e a bent maradt implantátumok eltávolítása.
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
Hungarian: A fájdalomcsillapító hatás eléréséhez nagyobb dózisokra lehet szükség.
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
Hungarian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Polish: Około 20% pacjentów wymagało zwiększenia dawki przez dodanie piątego implantu.
Hungarian: 4 implantátummal, körülbelül 20%-uk igényelt dózisemelést, amit egy ötödik implantátum beültetésével végeztek.
Polish: Zarówno buprenorfina jak i norbuprenorfina mogą następnie ulec glukuronidacji z udziałem UDP-glukuronosyltransferaz.
Hungarian: A buprenorfin és a norbuprenorfin egyaránt további glükuronidáción eshet át, amelyet az UDP-glükuronil-transzferázok végeznek.
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Istnieje możliwość nasilenia działania opioidów biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną.
Hungarian: • Monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók): Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioidok hatásának felerősödését okozhatják.
Polish: • minimalna chęć lub brak potrzeby nadużywania opioidów,
Hungarian: • az opioid abúzus iránti vágyakozás vagy szükséglet minimális volta vagy hiánya
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sixmo badano w 3 badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których łącznie 309 pacjentów leczono produktem leczniczym Sixmo przez okres do 6 miesięcy (1 cykl leczenia implantem).
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 3 kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 309 beteget vontak be, akiket legfeljebb 6 hónapot át (1 implantátum ciklus) kezeltek Sixmo-val.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy rozważyć korzyści dla pacjentki w porównaniu z zagrożeniem dla płodu.
Hungarian: Ha a Sixmo-kezelés alatt teherbe esik a beteg, akkor a betegre nézve fennálló előnyt mérlegelnie kell a magzatra nézve fennálló kockázattal szemben.
Polish: • Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.
Hungarian: • Egyéb összetevő az etilén-vinil-acetát kopolimer.
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
Hungarian: • körülbelül 8 cm széles nyomókötés
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,
Hungarian: • a beültetés helyét és dátumát;
Polish: W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy należy przerwać leczenie.
Hungarian: Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
Hungarian: Ezek a buprenorfin nagyon gyakori vagy gyakori mellékhatásai.
Polish: Jeśli pod koniec pierwszego sześciomiesięcznego cyklu leczenia potrzebne jest dalsze leczenie, po usunięciu starych implantów można umieścić nowy zestaw 4 implantów Sixmo na jeden dodatkowy sześciomiesięczny cykl leczenia.
Hungarian: Ha az első hat hónapos kezelés végén a kezelés folytatása kívánatos, a régi implantátumok eltávolítása után 4 Sixmo implantátumból álló új készlet helyezhető be egy további hat hónapos kezelési ciklusra.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy tolerują opioidy.
Hungarian: A Sixmo kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél opioid-tolerancia alakult ki.
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć usunięcie implantu, jeśli:
Hungarian: A kezelés abbahagyásának kritériumai A kezelőorvosnak fontolóra kell vennie az implantátum eltávolítását, ha:
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często ból podczas procedury*, reakcja w miejscu przeprowadzania procedury*
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori a beavatkozás során jelentkező fájdalom*, a beavatkozás helyén jelentkező reakció*
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Hungarian: Ugyanakkor a buprenorfint ki lehet vonni a Sixmo implantátumból.
Polish: Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci.
Hungarian: A buprenorfin nem függő egyéneknél és gyermekeknél végzetes kimenetelű légzészavarokat képes előidézni.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
Polish: Lokalizacja implantu: (górne ramię: lewe / prawe)
Hungarian: Az implantátum helye: (bal / jobb felkar)
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Polish: • Antagoniści opioidowi: Naltrekson i nalmefen mogą hamować działanie farmakologiczne buprenorfiny.
Hungarian: • Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Polish: • odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
Hungarian: • megfelelő megvilágítás, például fejlámpa
Polish: Inhibitory CYP3A
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket:
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Hungarian: A gépjárművezetés vagy a veszélyes gépek kezelésének megkezdése előtt a betegeknek kellően meg kell győződniük arról, hogy a Sixmo nem befolyásolja károsan az ilyen tevékenységek végzésére való képességüket.
Polish: • Klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Hungarian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Polish: • wzrost lub spadek masy ciała, w tym nieprawidłowy przyrost masy ciała,
Hungarian: • a testtömeg növekedése vagy csökkenése, a kóros testtömeg-gyarapodást is beleértve;
Polish: Implanty do dalszego leczenia należy umieścić podskórnie niezwłocznie po usunięciu poprzednich implantów, najlepiej tego samego dnia.
Hungarian: Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
Polish: Powtórzyć kroki postępowania od 6 do 9 - rozmieścić trzy pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Hungarian: A három további implantátum beültetéséhez kövesse a 6-9. lépést ugyanazon bemetszésen keresztül.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az fokozza a nyugtató (szedatív) hatást.
Polish: Dwa dodatkowe randomizowane badania fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo dostarczyły danych uzupełniających dotyczących skuteczności i farmakokinetyki (badania PRO-805 i PRO-806).
Hungarian: Két további randomizált, kettős vak, placebo kontrollos III. fázisú vizsgálat szolgáltat alátámasztó adatokat a hatásosságról és a farmakokinetikáról (PRO-805 és PRO-806 vizsgálat).
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Hungarian: A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa.
Polish: Zamknąć nacięcie szwami.
Hungarian: Varratokkal zárja a bemetszést.
Polish: W związku z tym istnieje możliwość przedawkowania pełnego agonisty opioidowego, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu maleje (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
Polish: • Aprepitant: lek zapobiegający nudnościom i wymiotom.
Hungarian: • aprepitant: hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer;
Polish: Buprenorfina ulega N-dezalkilacji do jej głównego farmakologicznie czynnego metabolitu norbuprenorfiny, a następnie glukuronidacji.
Hungarian: A buprenorfin N-dealkiláció útján átalakul farmakológiailag aktív fő metabolitjává, norbuprenorfinná, majd glüluronidáción esik át.
Polish: Miejsce wprowadzenia implantów należy zbadać tydzień po ich wszczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu, pod kątem objawów infekcji lub problemów z gojeniem się rany, w tym oznak wysuwania się implantu ze skóry, a także niewłaściwego użycia lub nadużywania.
Hungarian: Az implantátum beültetése után egy héttel, majd azt követően rendszeresen meg kell vizsgálni, hogy a beültetés helyén tapasztalhatók-e fertőzés vagy sebgyógyulási zavar jelei, beleértve az implantátum bőrből történő kilökődésére, valamint visszaélésre vagy abúzusra utaló jeleket.
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Hungarian: A CDF (1. együttes végpont) elemzése során statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között (p < 0,0001), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Polish: • gorączka, uczucie zimna, dyskomfort,
Hungarian: • láz, fázás, kellemetlen érzés;
Polish: Jeśli implantów nie można zlokalizować, lekarz może wykonać badanie USG lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Hungarian: Ha az implantátumok helye nem határozható meg, az orvos ultrahangvizsgálatot vagy úgynevezett mágnesrezonanciás képalkotó vizsgálatot (MRI) végezhet.
Polish: • odwodnienie, zwiększenie apetytu,
Hungarian: • kiszáradás, fokozott étvágy;
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów konieczne może być sporadyczne dawkowanie uzupełniające buprenorfiny, nie należy przekazywać im recept na produkty zawierające buprenorfinę podjęzykową do stosowania doraźnego.
Hungarian: Bár néhány betegnél szükség lehet alkalmanként kiegészítő buprenorfin adagolására, szükség szerinti alkalmazásra nem szabad buprenorfin tartalmú készítményeket rendelni a betegeknek.
Polish: Konieczne może być wielokrotne podanie i zastosowanie dawek większych niż zwykle.
Hungarian: A szokásosnál magasabb dózisokra és ismételt alkalmazásra lehet szükség.
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
Hungarian: • ha fejsérülés vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami fokozott koponyaűri nyomással járhat;
Polish: Produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
Polish: • Fenobarbital, karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób.
Hungarian: • fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin: epilepszia és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Hungarian: Helyezzen folyékony ragtapaszt a bőrszélekre, és hagyja megszáradni, mielőtt vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csíkkal (pillangó csík) zárná a bemetszést.
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, nem kaphatják meg az implantátumot.
Polish: W związku z tym w przypadku podania opioidu istnieje większe prawdopodobieństwo toksyczności.
Hungarian: Ezért opioid alkalmazása mellett nagyobb a toxicitási potenciál.
Polish: Wskaźnik umieralności był znacznie większy w grupach buprenorfiny.
Hungarian: buprenorfin-csoportokban a mortalitási index jelentős mértékben megnövekedett.
Polish: • wacik nasączony alkoholem,
Hungarian: • alkoholos törlő
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: kopolimer etylenu z octanem winylu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Etilén-vinil-acetát kopolimer
Polish: • Do czasu wymiany implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego musi ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów odstawienia lub innych objawów klinicznych wskazujących na potrzebę stosowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek az implantátum cseréjének elvégzéséig gondosan monitoroznia kell a betegnél a megvonásos tünetek előfordulását, illetve azokat az egyéb klinikai jeleket, amelyek arra utalnak, hogy kiegészítő nyelvalatti buprenorfin adására lehet szükség.
Polish: • Induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) potencjalnie mogą zmniejszać stężenie buprenorfiny w osoczu ze względu na zwiększony metabolizm buprenorfiny do norbuprenorfiny.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok (például fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampin) a buprenorfin norbuprenorfinná történő fokozott metabolizációja miatt csökkenteni képesek a buprenorfin plazmakoncentrácóját.
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn.
Polish: Nieprawidłowe usuwanie wiąże się z ryzykiem miejscowej infekcji i złamania implantu.
Hungarian: A helytelen eltávolítás a beültetés helyén kialakuló fertőzés és az implantátum törésének kockázatát hordozza.
Polish: • ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy,
Hungarian: • fájdalom, például hasi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás;
Polish: Po założeniu implantu Sixmo obserwowano początkowy wzrost stężenia buprenorfiny a mediana Tmax wystąpiła po 12 godzinach od wszczepienia implantu.
Hungarian: A Sixmo implantátum beültetését követően egy kezdeti buprenorfin csúcs volt megfigyelhető, és a medián tmax-t a beültetést követő
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni adatok alapján 7 esetben figyelték meg az implantátum törését (mellékhatáshoz társuló törés).
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokban jelentett, illetve a forgalomba hozatal utáni adatokból származó és/vagy más buprenorfin készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások Szervrendszer
Polish: • Zastępczy implant(y) należy założyć w tym samym ramieniu, przyśrodkowo lub bocznie do implantów znajdujących się na miejscu.
Hungarian: • A csereimplantátumo(ka)t ugyanabba a karba, az in situ implantátumokhoz képest mediálisan vagy laterálisan kell beültetni.
Polish: Heroina była głównym opioidem stosowanym przez większości pacjentów.
Hungarian: A betegek többségénél heroin volt az elődlegesen alkalmazott opioid.
Polish: Zestaw implantów: 4 implanty Sixmo z 1 aplikatorem
Hungarian: Implantátum készlet: 4 db Sixmo implantátum 1 applikátorral
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Sixmo należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, takie jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych zgodnie z potrzebami pacjenta i w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego.
Hungarian: Sixmo-kezelés alatt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, például a beteg szükségleteinek és a kezelőorvos klinikai megítélésének megfelelően el kell végezni a beteg utánkövetését.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego SIXMO w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środek komunikacji, sposoby rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu.
Hungarian: A SIXMO összes tagországban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a médiában megjelenő közleményekről, a terjesztés módjáról,
Polish: Implanty będą wprowadzane przez niewielkie nacięcie podskórne (2,5 do 3 mm).
Hungarian: Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
Polish: Podanie buprenorfiny niektórym osobom nieuzależnionym od opioidów, które nie tolerują ich działania, może prowadzić do potencjalnie prowadzącej do zgonu depresji oddechowej.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów spowodowanych depresją oddechową.
Hungarian: • Számos halálesetet jelentettek buprenorfin alkalmazása mellett bekövetkezett légzésdepresszió miatt.
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
Hungarian: 2. táblázat: A betegek jellemzői a PRO-805 és a PRO-806 vizsgálatban PRO-805 vizsgálat
Polish: Jeśli implant jest właściwie umiejscowiony, między nacięciem a implantem powinien występować co najmniej 5 mm odstęp.
Hungarian: Az implantátum akkor van megfelelően pozicionálva, ha legalább 5 mm van a bemetszés és az implantátum között.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy po zbyt szybkim przyjęciu pozycji stojącej.
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő, ami hirtelen felálláskor szédülést okozhat.
Polish: • Leki o działaniu uspokajającym, nasennym lub rozluźniające mięśnie, których nazwy substancji czynnej mają kocówkę „azepam".
Hungarian: • olyan nyugtatók, altatók vagy izomlazítók, amelyek „azepám" végződésű hatóanyagot tartalmaznak.
Polish: Krok 2: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: 2. lépés: Tisztítsa meg a beültetési helyet alkoholos törlővel.
Polish: W ramach tego podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego badania pacjentów leczonych buprenorfiną podjęzykową, w dawce 8 mg na dobę lub mniejszej, przeniesiono do leczenia 4 implantami Sixmo (i dobowymi dawkami podjęzykowego placebo) lub buprenorfiną podjęzykową w dawce 8 mg na dobę lub mniejszą (i 4 implantami placebo).
Hungarian: Ebben a kettős vak és a gyógyszerformára nézve is kettő vak („double dummy") vizsgálatban azokat a betegeket, akik nyelvalatti buprenorfin legfeljebb napi 8 mg-os fenntartó adagjait alkalmazták, átállították 4 db Sixmo implantátum viselésére (és naponta alkalmazott nyelvalatti placebóra) vagy legfeljebb napi 8 mg-os nyelvalatti buprenorfin alkalmazására (és 4 placebo implantátum viselésére).
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
Hungarian: Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagolásban szabad alkalmazni.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
Hungarian: A májkárosodás hatását a Sixmo farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Polish: Położyć jałową serwetę z otworem na ramieniu pacjenta (rysunek 4).
Hungarian: Helyezzen steril ablakos izoláló kendőt a beteg karjára (4. ábra).
Polish: Jednoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną jest przeciwwskazane ze względu na potencjalnie niebezpieczne interakcje, które mogą spowodować nagłe wystąpienia długotrwałych lub nasilonych objawów odstawienia opioidu (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A buprenorfin-kezelés alatti egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt a potenciálisan veszélyes kölcsönhatás miatt, ami hirtelen kialakuló, tartós és kifejezett opioid megvonási tüneteket válthat ki (lásd 4.3 pont).
Polish: Jej działanie w leczeniu wspomagającym uzależnienia od opioidów jest przypisywane powoli odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym okresie minimalizuje potrzebę przyjmowania innych opioidów.
Hungarian: Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy a μ-receptorokon lassú, reverzibilis hatást fejt ki, ami hosszabb időn át minimálisra csökkenti a beteg egyéb opioid szer igényét.
Polish: Nalokson może okazać się skuteczny w leczeniu przedawkowania buprenorfiny.
Hungarian: A naloxon hasznos lehet a buprenorfin-túladagolás kezelésére.
Polish: Ustalić termin wizyty w celu usunięcia szwów.
Hungarian: Jegyezzen elő időpontot a varratszedésre.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sixmo należy przeanalizować wywiad medyczny pacjenta, w tym stosowanie nieopioidowych substancji psychoaktywnych, aby upewnić się, że można bezpiecznie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Sixmo.
Hungarian: A Sixmo-terápia megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg kórelőzményét és kezelési előzményeit, a nem opioid típusú pszichoaktív szerek használatát is beleértve, hogy a Sixmo-kezelés megkezdése biztonságos legyen.
Polish: Średnie stężenia buprenorfiny w osoczu w stanie stacjonarnym były spójne we wszystkich badaniach klinicznych i wynosiły około 0,5 do 1 ng/ml (dla dawki z 4 implantów) i utrzymywały się przez około 20 tygodni (od 4. do 24. tygodnia) w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Hungarian: 0,5-1 ng/ml (a 4 implantátumos adag mellett) volt, és a 24 hetes kezelési időszak alatt körülbelül 20 héten át maradt fenn (a 4. héttől a 24. hétig).
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Polish: Naciskając na skórę wprowadzić pod niewielkim kątem (nie większym niż 20 stopni) do przestrzeni podskórnej (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą) tylko końcówkę aplikatora ze ściętym widocznym oznaczeniem stop na kaniuli skierowanym do góry i obturatorem całkowicie zablokowanym w kaniuli (rysunek 5).
Hungarian: A bőrt az ellenkező irányba megfeszítve helyezze be lapos szögben (legfeljebb 20 fok) a subcutan térbe az applikátornak csak a hegyét (3-4 mm-re a bőr alá) oly módon, hogy a kanülön a ferdén metszett hegy felfelé néző részén a stop jelzés felfelé nézzen, és látható legyen, miközben az obturátor teljes mértékben rögzítve van a kanülben (5. ábra).
Polish: Badanie bilansu masy buprenorfiny wykazało całkowite odzyskanie oznakowanej izotopem buprenorfiny w moczu (30%) i kale (69%) zebranych do 11 dni od podania.
Hungarian: Elimináció A buprenorfin tömegegyensúly vizsgálata a radiaktívan jelölt vegyület teljes visszanyerését igazolta az adag beadása után 11 napig gyűjtött vizeletből (30%) és székletből (69%).