FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς δρα το MACI;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MACI?
Greek: Αποτελείται από κύτταρα χόνδρου που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή πάνω σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm2, η οποία χρησιμοποιείται από τον χειρουργό για την πλήρωση των κενών στα οστά όπου παρατηρείται έλλειμμα χόνδρου.
Hungarian: A beteg saját porcsejtjeit tartalmazza 14,5 cm2-es kollagénmembránon, amelynek segítségével a sebész feltölti a károsodott porcterületeket.
Greek: Με τον τρόπο αυτό τα μέρη του ιστού που έχουν υποστεί βλάβη αναπαράγονται, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του ασθενούς, όπως ο πόνος και τα προβλήματα κίνησης του γόνατος.
Hungarian: A sejtekkel töltik fel azokat a területeket, ahol a porc sérült, ezáltal regenerálva a károsodott részeket és enyhítve a beteg tüneteit, így a fájdalmat és a térd mozgatásával kapcsolatos nehézséget.
Greek: Η υπερβολική ανάπτυξη των χόνδρων και η αποκόλληση του εμφυτεύματος ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000 που λαμβάνουν θεραπεία με MACI.
Hungarian: 1000 MACI-val kezelt beteg közül 1-10-nél fokozott porcnövekedés és az implantátum leválása fordulhat elő.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MACI είχαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική των μικροκαταγμάτων.
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél kevesebb mellékhatás is jelentkezett, mint a mikrofraktúrával kezelt betegeknél.
Greek: Για τη συγκράτηση του εμφυτεύματος στον χόνδρο χρησιμοποιείται ένα είδος κόλλας γνωστής ως ινώδες στεγανοποιητικό, η οποία παρασκευάζεται από πρωτεΐνες πήξης του αίματος.
Hungarian: Az implantátumot egyfajta ragasztóanyaggal, a véralvadási fehérjékből készülő fibrin szövetragasztóval rögzítik a porcon.
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι τα κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς, τα οποία εμφυτεύονται στο έλλειμμα χόνδρου στο γόνατο.
Hungarian: A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του MACI, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a MACI alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Το MACI είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων χόνδρου στο άκρο των οστών της άρθρωσης του γόνατος.
Hungarian: A MACI a térdízület csontjainak végén előforduló porcdefektusok helyreállítására alkalmazott implantátum.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη η οποία συνέκρινε τα αποτελέσματα του MACI με αυτά της χειρουργικής επέμβασης με την τεχνική μικροκαταγμάτων (χειρουργική επέμβαση που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία ελλειμμάτων χόνδρου) όσον αφορά την ανακούφιση από τον πόνο και τη βελτίωση στη λειτουργία του γόνατος σε ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου ολικού πάχους του γόνατος.
Hungarian: A MACI-t mikrofraktúra műtéttel hasonlították össze (ez a porcdefektusok kezelésére elterjedten alkalmazott sebészeti eljárás) egy fővizsgálatban, amely a fájdalom enyhülését és a térd funkciójának javulását értékelte a térdporc teljes vastagságát érintő károsodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Το MACI πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργό ειδικά εκπαιδευμένο και ειδικευμένο στη χρήση του προϊόντος.
Hungarian: Az implantátumot kifejezetten a MACI beültetésére igazoltan képzett sebész alkalmazhatja, és a készítmény kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ οι προηγμένες θεραπείες που κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον EMA.
Hungarian: A MACI-t a fejlett terápiákra vonatkozó Európai Uniós jogszabályoknak való megfelelés szempontjából is értékelték, amelyek az Európai Unió tagállamaiban alkalmazott összes fejlett terápia esetén előírják az EMA általi értékelést ahhoz, hogy kiadható legyen az Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedély.
Greek: Το MACI είναι «προϊόν μηχανικής ιστών», ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
Hungarian: A MACI a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" hívnak.
Greek: Τι είναι το MACI και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MACI περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A MACI alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Από στόματος χρήση φακελίσκος (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)/αλουμίνιο/LDPE /χαρτί)
Hungarian: Tasak (LDPE/Alu/LDPE/papír)
Greek: 1 φακελίσκος
Hungarian: 1 tasak
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazá s módja
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και μικρής διάρκειας, χωρίς να χρειάζονται ειδική μεταχείριση.
Hungarian: Összességében a mellékhatások többnyire enyhék és rövidek voltak, és nem volt szükség különleges kezelésre.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η κύρια ανησυχία ήταν ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μεταβολή του καρδιακού ρυθμού.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a fő aggály az volt, hogy a készítmény megváltoztathatja a szívritmust.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Macimorelin Aeterna Zentaris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Hungarian: További információ a Macimorelin Aeterna Zentaris gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, την οποία ο ασθενής πρέπει να λάβει εφάπαξ.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszer 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός θεωρείται μικρός, δεδομένου ότι οι ασθενείς λαμβάνουν μόνο μία δόση του φαρμάκου και επιβλέπονται από τον γιατρό τους.
Hungarian: Ez a kockázat azonban alacsonynak tekinthető, mert a betegek csak egy adagot kapnak, a kezelőorvos felügyelete mellett.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Macimorelin Aeterna Zentaris (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πικρή ή μεταλλική γεύση, κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, διάρροια και αίσθηση θερμότητας.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a keserű vagy fémes íz a szájban, fáradtság, fejfájás, hányinger, szédülés, hasmenés és forróságérzet.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 166 ενήλικες οι οποίοι είχαν μεγάλες, μέτριες ή χαμηλές πιθανότητες να εμφανίσουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ή οι οποίοι επιβεβαιώθηκε ότι δεν παρουσίασαν έλλειψη αναπτυξιακής ορμόνης.
Hungarian: A vizsgálatba 166 felnőttet vontak be, akiknél a növekedésihormon-hiány valószínűsége alacsony, közepes vagy magas volt, vagy akik igazoltan nem szenvedtek növekedésihormon-hiányban.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a szívritmus megváltozását is előidézheti.
Greek: Στη συνέχεια μετράται το επίπεδο της αυξητικής ορμόνης στο αίμα υποδεικνύοντας κατά πόσον ο οργανισμός είναι σε θέση να παράγει αυξητική ορμόνη.
Hungarian: Ezt követően megmérik a vérben lévő növekedési hormon szintjét, amiből kiderül, hogy a szervezet képes-e a növekedési hormon termelésére.
Greek: Συνολικά, το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη δοκιμασία σύγκρισης, η οποία μειώνει προσωρινά το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: Összességében a Macimorelin Aeterna Zentaris-nak kevesebb mellékhatása van, mint az összehasonlító tesztnek, amely ideiglenesen csökkenti a vércukorszintet.
Greek: Ο EMA έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην αποφυγή της υπερβολικής διάγνωσης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες και ότι το Macimorelin Aeterna Zentaris επιβεβαιώνει μια θετική διάγνωση και έτσι αποφεύγεται η μη αναγκαία θεραπεία ασθενών με αποτέλεσμα ψευδώς θετικής δοκιμασίας.
Hungarian: Az EMA úgy vélte, hogy a felnőttkori növekedésihormon-hiány túldiagnosztizálásának elkerülése elsőbbséget élvez, a Macimorelin Aeterna Zentaris pedig segít a pozitív diagnózis megerősítésében, így elkerülhető a hamis pozitív vizsgálati eredményt mutató betegek fölösleges kezelése.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να μη διαγιγνώσκει όλες τις περιπτώσεις της πάθησης, μπορεί να βοηθήσει στην επιβεβαίωση της παρουσίας της πάθησης.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris nem diagnosztizál minden egyes megbetegedést, ugyanakkor segíthet igazolni a betegség jelenlétét.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Macimorelin Aeterna Zentaris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris διατίθεται σε μορφή κοκκίων που διαλύονται σε νερό και χορηγούνται από το στόμα.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris granulátum formájában kapható, melyet vízben kell feloldani és szájon át kell alkalmazni.
Greek: Ανασκόπηση του Macimorelin Aeterna Zentaris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Το 74% των ατόμων που βρέθηκαν θετικοί στη δοκιμασία ITT βρέθηκαν εξίσου θετικοί στη δοκιμασία με Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: Azon személyek 74%-a pedig, akiknek vizsgálati eredménye az ITT-vel pozitív volt, a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal is pozitív eredményt mutatott.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να επιβλέπεται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη διάγνωση της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris csak receptre kapható, és alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Greek: Η δραστική ουσία του Macimorelin Aeterna Zentaris, το macimorelin, διεγείρει την απελευθέρωση της αυξητικής ορμόνης στο αίμα ενεργοποιώντας τους υποδοχείς που βρίσκονται σε κύτταρα στην υπόφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga, a macimorelin, az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyben található receptorok (célpontok) aktiválása révén stimulálja a növekedési hormon felszabadulását a vérben.
Greek: Μεταξύ αυτών, 140 υποβλήθηκαν σε δοκιμασία με Macimorelin Aeterna Zentaris και με ITT.
Hungarian: Közülük 140-et mind a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal, mind az ITT-vel megvizsgáltak.
Greek: Συνολικά, το 94 % των ατόμων που βρέθηκαν αρνητικοί στη δοκιμασία ITT για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης βρέθηκαν εξίσου αρνητικοί στη δοκιμασία με Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: Összességében azon személyek 94%-a, akiknek a növekedésihormon-hiány vizsgálati eredménye az ITT-vel vizsgálva negatív volt, a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal szintén negatív eredményt mutatott.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-szal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ικανότητας του οργανισμού να παράγει αυξητική ορμόνη.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t a szervezet növekedésihormon-termelési képességének felmérésére alkalmazzák.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Macimorelin Aeterna Zentaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός λαμβάνει δείγματα αίματος 45, 60 και 90 λεπτά αργότερα για να διαπιστώσει την ποσότητα αυξητικής ορμόνης που παρήγαγε ο οργανισμός.
Hungarian: A növekedésihormonszint mérése céljából a kezelőorvos három vérmintát vesz, egy-egy mintát a tesztelési adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Macimorelin Aeterna Zentaris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Macimorelin Aeterna Zentaris σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει τη δραστική ουσία macimorelin.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga a macimorelin.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρουσιάζει παρόμοιο αριθμό αρνητικών αποτελεσμάτων στις δοκιμασίες για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με τη δοκιμασία σύγκρισης.
Hungarian: A növekedésihormon-hiány vonatkozásában a Macimorelin Aeterna Zentaris hasonló számban eredményezett negatív vizsgálati értékeket, mint az összehasonlító vizsgálat, azonban annál kevesebb pozitív vizsgálati eredményt mutatott ki.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Macimorelin Aeterna Zentaris;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Macimorelin Aeterna Zentaris στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Macimorelin Aeterna Zentaris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Χρησιμοποιείται από γιατρούς για τη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν έχει επαρκή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: A kezelőorvos a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására alkalmazza, nem a betegség kezelésére szolgál.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris συγκρίθηκε με άλλη δοκιμασία που χρησιμοποιείται συνήθως για τη διάγνωση της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης, η οποία ονομάζεται «δοκιμασία ανοχής στην ινσουλίνη (ITT)», σε μία κύρια μελέτη.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t egy fő vizsgálatban a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására szolgáló másik, általánosan használt, ún.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Macimorelin Aeterna Zentaris;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Macimorelin Aeterna Zentaris-t?
Greek: Το ποσοστό επαναληψιμότητας ήταν 97%.
Hungarian: A megismételhetőség 97%-os volt.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα:
Hungarian: Kerülje az egyidejű alkalmazást az olyan gyógyszerekkel:
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι τα αποτελέσματα της δοκιμασίας είναι αξιόπιστα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τους παρακάτω κανόνες:
Hungarian: Annak érdekében, hogy a vizsgálati eredmények megbízhatóak legyenek, követnie kell az alábbi szabályokat:
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • változások az elektrokardiogramon (EKG)
Greek: Συμφωνία μεταξύ του αποτελέσματος της πρώτης δοκιμασίας και της δεύτερης δοκιμασίας παρατηρήθηκε σε 31 περιπτώσεις (91,2%).
Hungarian: Az első és a második teszt eredményei között 31 esetben (91,2%) figyeltek meg egyezést.
Greek: Μακροχρόνια χρήση
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει το QTc.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez hatást gyakorol-e a QTc-re.
Greek: Προετοιμάστε δείγματα πλάσματος ή ορού και αποστείλετέ τα σε ένα εργαστήριο για τον προσδιορισμό των επιπέδων αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: Készítse el a plazma- vagy szérummintákat, és küldje el azokat egy laboratóriumba a növekedésihormon-szint meghatározás céljából.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τους ηλικιωμένους.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Greek: Ο μηχανισμός της παρατηρούμενης επιμήκυνσης του QTcF δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φακελίσκο.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 tasakot tartalmaz.
Greek: Η έκκριση αυξητικής ορμόνης συνήθως μειώνεται με την ηλικία.
Hungarian: A növekedési hormon szekréciója általában az életkorral csökken.
Greek: Το επίπεδο αρνητικής και θετικής συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ITT και MAC χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της απόδοσης της δοκιμασίας MAC.
Hungarian: Az ITT és a MAC teszt eredményei közötti negatív és pozitív egyezés szintjét a MAC teszt teljesítményének kiértékelésére használták fel.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για ασθενείς που δεν έχουν αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: Ez nem kezelés az olyan betegek számára, akiknek nincs elegendő növekedési hormonjuk.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψουν τέτοιου είδους αλλαγές, θα περιοριστούν εγκαίρως και δεν θα έχουν μεγάλη διάρκεια.
Hungarian: Amennyiben jelentkeznek, az ilyen eltérések időben korlátozottak, és nem állnak fenn sokáig.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, ενδεχομένως να απαιτείται η επανάληψη της δοκιμασίας.
Hungarian: Ilyen esetben szükség lehet a vizsgálat megismétlésére.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις ομάδες δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ezekben a csoportokban még nem igazolták.
Greek: Η διάρκεια ζωής ενός φακελίσκου είναι 4 έτη.
Hungarian: A tasak felhasználhatósági időtartama 4 év.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορούν επίσης να επηρεάσουν το QTc (βλ. ανωτέρω).
Hungarian: Nem ismert, hogy az ilyen potenciális kölcsönhatások befolyásolhatják-e a QTc-t is (lásd fent).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά βασίζονται στις μέγιστες τιμές GH (μέγιστες συγκεντρώσεις GH σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης).
Hungarian: Az eredmények a csúcs GHértékeken alapulnak (maximális GH-koncentrációk az összes mérési időpontban).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανήματα.
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη 052 αναφέρονται παρακάτω βάσει κατηγοριοποίησης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: szervrendszeren és a gyakoriságon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Greek: Μεταφέρετε την ποσότητα που μετρήσατε σε ένα ποτήρι.
Hungarian: A kimért mennyiséget fecskendezze bele egy ivópohárba.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4):
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő a következőkkel (lásd még 4.2 és 4.4 pont):
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικοί παράγοντες, Εξετάσεις για τη θυρεοειδική λειτουργία, Κωδικός ATC: V04CD06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikus szerek, Hypophysis funkció vizsgálatai, ATC kód: V04CD06 Hatásmechanizmus
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμής.
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Greek: Βήμα 5 Ζητήστε από τον ασθενή να πιεί όλο το περιεχόμενο του ποτηριού εντός 30 δευτερολέπτων.
Hungarian: 30 másodpercen belül itassa meg a beteggel az ivópohár teljes tartalmát.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να κάνει παιδιά, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος κατά το χρονικό σημείο διενέργειας της δοκιμασίας.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia annak biztosítására, hogy ne legyen terhes a teszt idején.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Hungarian: A szuszpenziót egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását befolyásoló gyógyszerek
Greek: Αξιολογήθηκαν τέσσερις ομάδες ατόμων: τρεις ομάδες ενήλικων ασθενών με διαφορετική πιθανότητα ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης πριν από τη δοκιμασία [Ομάδα A (υψηλή πιθανότητα), Ομάδα B (ενδιάμεση πιθανότητα), Ομάδα Γ (χαμηλή πιθανότητα) και υγιείς μάρτυρες (Ομάδα Δ)].
Hungarian: Az egyének négy csoportját értékelték ki: három, a vizsgálat előtt egymástól eltérő valószínűséggel növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtt betegekből álló csoportot (A csoport [nagy valószínűség], B csoport [közepes valószínűség], C csoport [alacsony valószínűség], valamint egészséges kontroll alanyokat [D csoport]).
Greek: Αναδεύστε με ήπιες κινήσεις το εναιώρημα για 2 λεπτά (μικρή ποσότητα σωματιδίων θα παραμείνει αδιάλυτη, προσδίδοντας στο εναιώρημα μια ελαφρώς θολή όψη).
Hungarian: 2 percig óvatosan keverje a szuszpenziót (kis mennyiségű feloldatlan részecske meg fog maradni, ami enyhén zavaros szuszpenziót ad).
Greek: Για από στόματος χρήση μετά από ανασύσταση.
Hungarian: Feloldást követően szájon át történő alkalmazásra.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως ήπιας έντασης και βραχείας διάρκειας χωρίς να χρήζουν ειδικής θεραπείας.
Hungarian: Összességében, a jelentett mellékhatások többnyire enyhe intenzitásúak és rövid időtartamúak voltak, nem igényeltek speciális kezelést.
Greek: EU/1/18/1337/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1337/001
Greek: Η χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας.
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok alkalmazását fel kell függeszteni, és a felezési idő ötszörösének megfelelő kiürülési időt kell fontolóra venni a teszt alkalmazása előtt.