FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Darunavir Krka d.d. nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menšou ako 15 kilogramov.
Croatian: Darunavir Krka d.d. nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak sa u vás vyrážka vyvinie.
Croatian: Važno je da razgovarate s liječnikom ako se pojavi osip.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho BMI), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeznačna (uključuje primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su naročito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili s dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (KART).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina hepatálnych enzýmov menej časté hepatitída*, cytolytická hepatitída*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišeni jetreni enzimi manje često hepatitis*, citolitički hepatitis*
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať Darunavir Krka d.d. s ritonavirom, pokým im to lekár výslovne nenariadi.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati Darunavir Krka d.d. s ritonavirom osim ako to liječnik posebno ne odredi.
Slovak: Na základe teoretických úvah môže posilnený darunavir zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama pojačani darunavir može povećati izloženost glekapreviru i pibrentasviru.
Slovak: Niektorí autori naznačili možnosť kauzálnej súvislosti, hoci mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
Croatian: Pretpostavlja se da postoji uzročno posljedična povezanost, iako mehanizam djelovanja nije razjašnjen.
Slovak: Bola tiež výrazne znížená neviazaná frakcia, vrátane zníženia hladín Cmin okolo 90 %. Hlavnou príčinou týchto nízkych expozícií je výrazné zníženie expozície kobicistatu v dôsledku indukcie enzýmu súvisiaceho s graviditou (pozri nižšie).
Croatian: Glavni uzrok ovih niskih izloženosti je znatno smanjenje izloženosti kobicistatu što je posljedica indukcije enzima povezane s trudnoćom (vidjeti niže).
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky z dôvodu bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.3).
Croatian: Darunavir/ritonavir se ne smije primjenjivati u djece uzrasta ispod 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a oportunistickou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po zahájení liečby proti HIV objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija.
Slovak: Pre použitie u týchto pacientov sa má skontrolovať dostupnosť vhodnejších liekových foriem s obsahom darunaviru.
Croatian: Za primjenu u tih bolesnika potrebno je provjeriti dostupnost prikladnijih oblika koji sadrže darunavir.
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat ne inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1.
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Croatian: - kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno, preto ho treba užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití posilneného darunaviru s jedlom.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac, odnosno treba ga primijeniti 1 sat prije ili 2 sata nakon pojačanog darunavira koji se uzima s hranom.
Slovak: Údaje založené na analýzach v 48. týždni Údaje založené na analýzach v 96. týždni Imputácie na základe algoritmu TLOVR
Croatian: Podaci temeljeni na analizama u 96. tjednu Pripisane vrijednosti izračunate prema TLOVR algoritmu
Slovak: Monitorujte nežiaduce reakcie fesoterodínu alebo solifenacínu, môže byť potrebné zníženie dávky fesoterodínu alebo solifenacínu.
Croatian: Potrebno pratiti kako bi se uočile nuspojave fesoterodina ili solifenacina, može biti potrebno smanjenje doze fesoterodina ili solifenacina.
Slovak: Skúsenosti s použitím v tejto populácii sú obmedzené, a preto sa má darunavir používať v tejto vekovej skupine so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se darunavir u toj dobnoj skupini mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania (pozri časť 4.2): - Pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých pacientov predtým liečených antiretrovírusovou liečbou (ART), vrátane tých s intenzívnou predchádzajúcou liečbou.
Croatian: Darunavir Krka d.d. od 600 mg tablete mogu se primjenjivati da bi se osigurali prikladni režimi doziranja (vidjeti dio 4.2): - Za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnom terapijom (ART), uključujući bolesnike koji su prethodno bili liječeni u znatnoj mjeri.
Slovak: U laboratórnych potkanov viedla kombinácia darunaviru s ritonavirom k miernemu zvýšeniu účinku na parametre červených krviniek, pečene a štítnu žľazu a k zvýšeniu incidencie ostrovčekov fibrózy v pankrease (iba u samcov laboratórnych potkanov) v porovnaní so samotným darunavirom.
Croatian: U štakora, kombinacija darunavira s ritonavirom dovela je do malog povećanja učinka na parametre eritrocita, jetru i štitnjaču, te povećane incidencije fibroznih otočića u pankreasu (samo u mužjaka štakora) u usporedbi s liječenjem sa samim darunavirom.
Slovak: Na rozdiel od týchto údajov s darunavirom/ritonavirom, darunavir/kobicistat môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto antidepresív (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A).
Croatian: Suprotno u odnosu na ove podatke s darunavirom/ritonavirom, darunavir/kobicistat može povisiti koncentracije tih antidepresiva u plazmi (CYP2D6 i/ili CYP3A inhibicija).
Slovak: Účinok Darunaviru Krka d.d. spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme.
Croatian: Darunavir Krka d.d. djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené údaje 48-týždňovej a 96-týždňovej analýzy účinnosti zo zlúčených štúdií POWER 1 a POWER 2.
Croatian: Tablica ispod prikazuje objedinjene podatke djelotvornosti nakon 48 i 96 tjedana u ispitivanjima POWER 1 i POWER 2.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Croatian: Darunavir se primarno metabolizira i eliminira putem jetre.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní darunaviru u pacientov vo veku 65 rokov a starších, pri podávaní darunaviru starším pacientom je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb, alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: S obzirom da su dostupni ograničeni podaci o primjeni darunavira u bolesnika u dobi od 65 godina i više, nužan je oprez kod primjene darunavira u starijih bolesnika zbog povećane učestalosti smanjene funkcije jetre te istodobne bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je pre vás najlepšia.
Croatian: Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.
Slovak: Navyše u pacientov na ustálenej dávke týchto antidepresív, ktorí začínajú liečbu posilneným darunavirom, sa má sledovať odpoveď na antidepresívum.
Croatian: Dodatno, bolesnike na stabilnoj dozi tih antidepresiva koji započnu liječenje s pojačanim darunavirom mora se pratiti na odgovor na antidepresive.
Slovak: 100 miligramov
Croatian: 100 miligrama
Slovak: S východiskovou HIV-RNA <
Croatian: S početnom HIV-RNK
Slovak: Pri zmene lieku zlepšujúceho farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby darunavirom/kobicistatom vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli počas užívania ritonaviru za účelom zlepšenia farmakokinetiky titrované alebo upravené dávky akýchkoľvek súčasne podávaných liekov.
Croatian: Ako se mijenja farmakokinetički pojačivač sa ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja darunavirom/kobicistatom, naročito ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača.
Slovak: Poruchy endokrinného systému menej časté hypotyreóza, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Croatian: Endokrini poremećaji manje često hipotireoza, povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Slovak: Preto nemôže byť vylúčené, že lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu byť vytesnené z väzby na tento proteín (pozri časť 4.5).
Croatian: Stoga se ne može isključiti istiskivanje proteina lijekovima koji imaju visoki afinitet vezanja na α1-kiseli glikoprotein (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Údaje o porovnaní s referenčnou dávkou 150 mg jedenkrát denne nie sú k dispozícii.
Croatian: Nedostaju podaci usporedbe s referentnom dozom od 150 mg jedanput na dan.
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Croatian: Bolesnici s pratećim bolestima
Slovak: - problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby
Croatian: - teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a súčasne inhalovali alebo intranazálne užili flutikazón.
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju bili su prijavljeni u bolesnika koji su primali ritonavir i inhalirali ili intranazalno primijenili flutikazon.
Slovak: U pediatrických pacientov je odporúčaná dávka darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru odvodená od hmotnosti a nesmie presiahnuť odporúčanú dávku pre dospelých (600/100 mg dvakrát denne alebo 800/100 mg jedenkrát denne).
Croatian: Preporučena doza darunavira s niskom dozom ritonavira za pedijatrijske bolesnike temelji se na tjelesnoj težini i ne smije prelaziti preporučenu dozu za odrasle (600/100 mg dvaput na dan ili 800/100 mg jedanput na dan).
Slovak: - Dieťa musí užiť Darunavir Krka d.d. spolu s jedlom.
Croatian: - Dijete mora uzimati lijek Darunavir Krka d.d. s hranom.
Slovak: Relevantné pre darunavir posilnený kobicistatom, nie prípady, kedy je posilnený ritonavirom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom.
Croatian: Primjenjivo na darunavir pojačan s kobicistatom, ne kada je pojačan ritonavirom: - Darunavir pojačan s kobicistatom osjetljiviji je na CYP3A indukciju, nego darunavir pojačan s ritonavirom.
Slovak: Čo je Darunavir Krka d.d.?
Croatian: Što je Darunavir Krka d.d.?
Slovak: Násobná zmena (FC) darunaviru bola menej ako 10 pre 90 % z 3 309 klinických izolátov rezistentných voči amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru a/alebo tipraniviru, čo naznačuje, že vírusy rezistentné voči väčšine PI zostávajú citlivé voči darunaviru.
Croatian: PV darunavira bila je manja od 10 puta za 90% od 3309 kliničkih izolata rezistentnih na amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir i/ili tipranavir pokazujući da virusi rezistentni na većinu IP-a ostaju osjetljivi na darunavir.
Slovak: V štúdii s jednou skupinou, ktorá skúmala darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne a s iným antiretrovirotikami, 2,2 % pacientov ukončilo liečbu kvôli vyrážke.
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom u kojem je darunavir od 800 mg jedanput na dan ispitivan u kombinaciji s kobicistatom od 150 mg jedanput na dan i drugim antretrovirusnim lijekovima 2,2% bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa.
Slovak: Sertralín 50 mg jedenkrát denne
Croatian: Sertralin 50 mg jedanput na dan
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTOROV Ranitidín
Croatian: ANTAGONISTI H2 RECEPTORA Ranitidin
Slovak: Opakované podávanie darunaviru potkanom spôsobilo indukciu mikrozomálnych enzýmov v pečeni a zvýšilo elimináciu hormónov štítnej žľazy, ktoré predurčuje potkanov, ale nie ľudí, na výskyt neoplaziem štítnej žľazy.
Croatian: Ponovljena primjena darunavira štakorima uzrokovala je indukciju mikrosomalnih enzima jetre te povećanu eliminaciju hormona štitnjače, što je u štakora predispozicija za razvoj neoplazmi štitnjače, ali ne i u ljudi.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávku ritonaviru.
Croatian: Ne preporučuje se mijenjati dozu ritonavira.
Slovak: Deutschland TAD Pharma GmbH
Croatian: Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Slovak: Flutikazón: v klinickej štúdii, pri ktorej sa zdravým dobrovoľníkom dvakrát denne počas 7 dní podávali kapsuly ritonaviru 100 mg spolu s 50 μg flutikazónpropionátu intranazálne (štyrikrát denne), sa významne zvýšili sérové hladiny flutikazónpropionátu, zatiaľ čo prirodzená hladina kortizolu klesla približne o 86 % (pri 90 % intervale spoľahlivosti 82 % - 89 %).
Croatian: Flutikazon: u kliničkom ispitivanju gdje su ritonavir 100 mg kapsule dvaput na dan istodobno primijenjene s 50 μg intranazalnog flutikazon propionata (4 puta na dan) tijekom 7 dana u zdravih ispitanika, značajno su porasle koncentracije flutikazon propionata u plazmi, dok su se razine intrinzičnog kortizola snizile približno 86% (90% CI 82-89%).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Čo Darunavir Krka d.d. obsahuje - Liečivo je darunavir.
Croatian: Što Darunavir Krka d.d. sadrži - Djelatna tvar je darunavir.
Slovak: Účinky Darunaviru Krka d.d. sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov.
Croatian: Učinci lijeka Darunavir Krka d.d. mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova.
Slovak: Dronedarón Ivabradín Chinidín Ranolazín
Croatian: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Slovak: Na základe farmakokinetického modelu možno dávku zredukovať o 75 % aj u pacientov, ktorí dostávajú inú dávku rifabutinu ako 300 mg/deň.
Croatian: Na osnovu farmakokinetičkog modela, ovo sniženje doze od 75% primjenjivo je također ako bolesnici primaju rifabutin pri dozama različitim od 300 mg/dan.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po jednorazovom perorálnom podaní samotného darunaviru v dávke 600 mg bola približne 37 %, pričom pri podávaní ritonaviru v dávke 100 mg dvakrát denne sa zvýšila približne na 82
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg samog darunavira bila je približno 37% i porasla na približno 82% u prisutnosti ritonavira od 100 mg dvaput na dan.
Slovak: Darunavir Krka d.d. sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky.
Croatian: Darunavir Krka d.d. se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.
Slovak: Vo viac ako polovici prípadov sa pokračovalo v liečbe PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Croatian: U više od polovice prijavljenih slučajeva, liječenje inhibitorima proteaze je nastavljeno ili je ponovno uvedeno u slučaju prekida liječenja.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje v pečeňovom systéme.
Croatian: Darunavir se metabolizira putem jetrenog sustava.
Slovak: Klinická štúdia s viacerými liekmi, ktoré sú metabolizované cytochrómami CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 dokázala nárast aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibíciu aktivity CYP2D6 v prítomnosti darunaviru/ritonaviru, čo sa môže pripisovať prítomnosti nízkej dávky ritonaviru.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je korišten koktel lijekova koji se metaboliziraju putem citokroma CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 pokazala su povišenje aktivnosti CYP2C9 i CYP2C19 i inhibiciju aktivnosti CYP2D6 uz prisustvo darunavira/ritonavira, što može biti pripisano prisustvu niske doze ritonavira.
Slovak: Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
Croatian: Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
Slovak: Riziko svalového poškodenia môže byť vtedy vyššie.
Croatian: Može biti povećan rizik oštećenja mišićnog tkiva.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia, hyperlipidémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija
Slovak: Neodporúča sa meniť dávku kobicistatu alebo ritonaviru.
Croatian: Ne preporučuje se mijenjati dozu kobicistata ili ritonavira.
Slovak: Avšak úprava dávky metadonu môže byť potrebná pri súbežnom podávaní počas dlhšieho časového obdobia.
Croatian: Međutim, prilagodba doze metadona možda će biti potrebna kada se istodobno primjenjuju tijekom duljeg vremena.
Slovak: Toto usmernenie vyplynulo z biologického polčasu darunaviru v prítomnosti kobicistatu alebo ritonaviru a odporúčaného dávkovacieho intervalu približne 24 hodín.
Croatian: Ova smjernica temeljena je na poluvijeku darunavira u prisutnosti kobicistata ili ritonavira te preporučenom intervalu doziranja od približno 24 sata.
Slovak: 20 mg jedenkrát denne
Croatian: 20 mg jedanput na dan
Slovak: Ak testovanie genotypu HIV nie je k dispozícii, dávkovanie darunaviru/ritonaviru jedenkrát denne sa odporúča u pediatrických pacientov, ktorí predtým neužívali HIV proteázové inhibítory, a dávkovanie dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí predtým užívali HIV proteázové inhibítory.
Croatian: Međutim, kada testiranje genotipa HIV-a nije moguće provesti, preporučeni režim doziranja darunavira/ritonavira je jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu uzimali inhibitore proteaze HIV-a i dvaput na dan, preporučeni režim doziranja u bolesnika koji su prethodno uzimali inhibitore proteaze HIV-a.
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov) (n=6)
Croatian: Postpartalno razdoblje (6-12 tjedana) (n=6)
Slovak: Darunavir Krka d.d. je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Croatian: Darunavir Krka d.d. je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovak: Z toho dôvodu sa tablety darunaviru musia užívať spolu s ritonavirom a jedlom.
Croatian: Stoga se darunavir tablete moraju uzimati s ritonavirom te uz hranu.
Slovak: U pacientov užívajúcich Darunavir Krka d.d. sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV.
Croatian: Osobe koje uzimaju Darunavir Krka d.d. i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.
Slovak: Títo pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne spolu s inými antiretrovírusovými látkami.
Croatian: Ovi bolesnici su primili darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Kortikosteroidy metabolizované hlavne CYP3A (vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu)
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Kortikosteroidi prvenstveno metabolizirani putem CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon)
Slovak: Darunavir a kobicistat sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A, a preto môže súbežné použitie s induktormi CYP3A viesť k subterapeutickým plazmatickým expozíciám darunaviru.
Croatian: Darunavir i kobicistat se metaboliziraju putem enzima CYP3A, stoga istodobna primjena s CYP3A induktorima može rezultirati supterapijskim izloženostima darunaviru u plazmi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Darunavir môže mať preto rôzne kontraindikácie a odporúčania pre súčasne podávané lieky v závislosti od toho, či je účinok liečiva posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Croatian: Stoga, darunavir može imati različite kontraindikacije i preporuke za istodobno primijenjene lijekove, ovisno o tome je li djelatna tvar pojačana ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Slovak: Ukázalo sa, že liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas druhého a tretieho trimestra, vedie k nízkej expozícii darunaviru, so znížením hladín Cmin okolo 90 % (pozri časť 5.2).
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedanput na dan tijekom drugog i trećeg tromjesečja rezultiralo je niskom izloženošću darunaviru, sa smanjenjem od otprilike 90% Cmin razina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: - Klaritromycín (antibiotikum) - Ciklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť.
Croatian: - klaritromicin (antibiotik) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za prigušivanje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova.
Slovak: Najčastejšími závažnými reakciami sú akútne renálne zlyhanie, infarkt myokardu, imunoreštitučný zápalový syndróm, trombocytopénia, osteonekróza, hnačka, hepatitída a pyrexia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su akutno zatajenje bubrega, infarkt miokarda, upalni sindrom imunološke rekonstitucije, trombocitopenija, osteonekroza, proljev, hepatitis i pireksija.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno, preto ho treba užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití darunaviru/ritonaviru s jedlom.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac, odnosno treba ga primijeniti 1 sat prije ili 2 sata nakon darunavira/ritonavira koji se uzima s hranom.
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike u % odgovora Bolesnik koji nije završio ispitivanje zabilježen je kao neuspjeh: bolesnicima koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje pripisana je promjena jednaka 0
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sú diabetes melitus, precitlivenosť (na liek), imunoreštitučný zápalový syndróm, vyrážka a vracanie.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su dijabetes melitus, preosjetljivost (na lijek), upalni sindrom imunološke rekonstitucije, osip i povraćanje.
Slovak: V štúdiách na potkanoch nemal darunavir vplyv na párenie a fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Liječenje darunavirom nije imalo učinak na parenje i plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V štúdii GS-US-216-130 sa v prípade virologického zlyhania nepozorovala žiadna skrížená rezistencia s inými HIV PI.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije uočena križna rezistencija s drugim HIV IP.
Slovak: Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety sa môžu použiť na zostavenie režimu dávkovania 600 mg dvakrát denne.
Croatian: Darunavir Krka d.d. od 600 mg tablete mogu se primijeniti za dostizanje režima doziranja od 600 mg dvaput na dan.