FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
German: Arzneimittel notwendig, falls Parareg zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol in der Indikation Herzinsuffizienz, Desipramin, Nortriptylin, Clopramin) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Children and adolescents
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
English: In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
German: Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet, was möglicherweise durch die Verminderung der Serumcalciumspiegel vermittelt wurde.
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
English: Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
German: (oder)Parareg steht in den Stärken zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg in einer Tablettenflasche in einem Umkarton zur Verfügung.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dompé Biotec S.p.A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHE
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of drugs that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Cinacalcet die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden, wie z.B.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
German: Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin);
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin) • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir).
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20% - 25% angenommen.
English: Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
German: Parareg steht in den Stärken 30 mg, 60 mg oder 90 mg in Blistern zur Verfügung.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
English: Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
German: Eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Medikation kann notwendig sein (siehe Abschnitt
English: Medicinal product subject to medical prescription
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2400 mg 3 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
English: After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
German: Wenn eine klinisch relevante Verminderung der Serumcalciumkonzentration nicht aufrecht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Parareg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft ungefähr 1,5 x unterhalb des oberen Normwertes (gemessen als iPTH Wert) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
English: Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) in the intact PTH (iPTH) assay.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), gemessen als intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, sollte die Dosis von Parareg alle 2-4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich erhöht werden.
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon) • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol im Anwendungsgebiet
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
German: Des Weiteren muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
German: Während der Erhaltungsphase muss Parathormon alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
English: 30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
German: 30 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN“ auf der einen und „30“ auf der anderen Seite.
English: 90 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “90” on the other.
German: 90 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN“ auf der einen und „90“ auf der anderen Seite.
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
German: Diese wurden jedoch nicht in Studien bei Hunden und Affen oder in klinischen Studien beobachtet, bei denen die Entstehung von grauem Star überwacht wurde.
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
English: 60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
German: 60 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN“ auf der einen und „60“ auf der anderen Seite.
English: These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
German: Diese Studien zeigen, dass Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht dialysepflichtig sind und mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Hypokalzämie im Vergleich zu den mit Cinacalcet behandelten dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz haben.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
German: Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Parareg muss der ParathormonSpiegel gemessen werden.
English: Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
German: Die Behandlung mit Parareg verändert das Verhältnis von iPTH zu biPTH nicht.
English: The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
German: Die schwarze Tinte enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
English: Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
German: Bei Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter und die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw.
English: • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
German: Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre,
English: Blister: 4 years.
German: Blister :
English: glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
German: Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
English: Keep this leaflet.
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg tablet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parareg 90 mg Tablette
English: • seizures
German: • Krampfanfälle
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
German: Da die Dosis für jeden Patienten individuell auf Basis von Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsparametern titriert wird, ist keine zusätzliche Dosisanpassung abhängig vom Grad der Leberinsuffizienz notwendig (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg tablet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parareg 30 mg Tablette
English: • OTHER CONDITIONS
German: WEITERE INFORMATIONEN
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
German: 5% bei Cinacalcet) und Erbrechen (< 1% bei Placebo;
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet wird bei Patienten mit mittelgradiger um 33% bzw.
English: • parathyroid carcinoma.
German: • Nebenschilddrüsenkarzinom.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
German: Während der Behandlung mit Parareg, informieren Sie Ihren Arzt • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dieses die Art und Weise, wie Parareg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/293/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg tablet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parareg 60 mg Tablette
English: There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
German: Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/005-007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/293/005-007
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parareg 30 mg Filmtabletten Cinacalcet
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Parareg beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parareg 60 mg Filmtabletten Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parareg 90 mg Filmtabletten Cinacalcet
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
German: Eine sorgfältige klinische Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung ist notwendig (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and
German: Parareg könnte den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin,
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
English: Bottle: 4 years.
German: Flasche:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/009-011
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/293/009-011
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare
German: Diese werden entsprechend folgender Einteilungskonvention aufgeführt: sehr häufig (>1/10);
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: BEFORE YOU TAKE PARAREG
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARAREG BEACHTEN?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/293/008
English: (or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
German: Sie dürfen Parareg nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “Verwendbar bis:” bzw.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/001-003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/293/001-003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parareg 60 mg Filmtabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/293/004
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
German: Es ist zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die durch eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden.
English: Post-marketing Experience
German: Erfahrungen mit Parareg seit der Zulassung
English: Taking other medicines
German: Bei der Einnahme von Parareg mit anderen Arzneimitteln
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parareg 30 mg Filmtabletten
English: Hepatic impairment
German: Nebenschilddrüsenkarzinom
English: Tablet Coat
German: Tablettenfilm
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
German: Wenn Sie die Einnahme von Parareg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: EMA/HMPC/313600/2013
German: EMA/HMPC/313600/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: Herbal medicine: summary for the public
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
English: If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
German: Wenn die Verstopfung nach drei Tagen noch besteht, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
English: Ispaghula husk
German: gesammelt.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
German: Dies bedeutet, dass in der EU über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bibliographische Daten vorliegen, die bei ihrer Anwendung in der angegebenen Weise ihre Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich belegen.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
German: Indische Flohsamenschalen sollten mit viel Flüssigkeit eingenommen werden und zwar tagsüber mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel und nicht unmittelbar vor dem abendlichen Schlafengehen.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
German: Beim Umgang mit pulverisierten Indischen Flohsamenschalen sollte eine versehentliche Einatmung Inhalation vermieden werden, da dies zu einer allergischen Sensibilisierung und möglichen Entwicklung einer Allergie führen kann.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
German: Es besteht außerdem das Risiko, dass sich ein harter, trockener Stuhl bildet, insbesondere dann, wenn Indische Flohsamenschalen nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
English: Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
German: Indische Flohsamenschalen ist der gebräuchliche Name für die Samenschalen der Pflanze Plantago ovata Forssk.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
German: Es können auch allergische Reaktionen auftreten, u. a. Rhinitis (laufende Nase), Konjunktivitis (Rötung und Entzündung des weißen Augenbereichs), Bronchospasmen (übermäßige und länger anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
German: Indische Flohsamenschalen können bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Verstopfung und zur Erweichung des Stuhls angewendet werden, zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme jedoch nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 12 Jahren.
English: Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Indischen Flohsamenschalen gelangt ist.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
German: In Studien mit Patienten mit Reizdarmsyndrom wurde keine Wirkung auf die Erkrankung selbst nachgewiesen, jedoch konnte bei denjenigen Patienten, die darüber hinaus an Verstopfung litten, ein Nutzen festgestellt werden.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Indische Flohsamenschalen enthalten, berücksichtigt.