FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Bulgarian: Ако първата инфузия завърши без тежка нежелана лекарствена реакция, останалите инфузии от 1000 mg трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Bulgarian: Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор офатумумаб
English: Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Bulgarian: В (HBV) и реактивация, което в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
English: Arginine
Bulgarian: Аргинин
English: • Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
Bulgarian: Следващи цикли (в продължение на максимум 6 цикъла общо):
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Bulgarian: Ако втората инфузия завърши без тежки нежелани лекарствени реакции, останалите инфузии (3-12) трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема.
English: Immunisations
Bulgarian: Ваксинации
English: • Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Bulgarian: - Изтеглете и изхвърлете 15 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Bulgarian: При първата инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 4,5 часа (вж. точка 4.2), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Bulgarian: При първата и втората инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 6,5 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:
English: Small intestinal obstruction
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: • Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Bulgarian: - Изтеглете и изхвърлете 50 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Bulgarian: При първата инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 4,5 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен кръвоносен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Bulgarian: Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. Точка 4.2).
English: If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Bulgarian: В, кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Arzerra.
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Bulgarian: Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 души:
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Сърдечно-съдови реакции
English: If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Bulgarian: Ако по време на инфузията се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, вижте по-долу точка
English: OTHER
Bulgarian: СЪСТАВ
English: • headache
Bulgarian: Хепатит
English: • Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Bulgarian: Изтеглете и изхвърлете 100 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
English: You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Arzerra трябва да бъдете изследвани за хепатит
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3.
English: You may require medical attention.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
English: 31 May 2022
Bulgarian: 31 май 2022 г.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Bulgarian: 2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория.
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Bulgarian: Последният може да се използва, само ако другите лекарства са неефикасни.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Bulgarian: Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване.
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Bulgarian: Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки.
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Bulgarian: Поради това не се очаква клинична активност при пациенти с тези мутации.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
English: Number (%) of subjects with MMR
Bulgarian: Брой (%) участници с MMR
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Bulgarian: Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе.
English: Take the tablet(s) in the morning with food.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Bulgarian: Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу:
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органни класове и честота.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Bosulif.
English: - if you have an infection.
Bulgarian: - ако имате инфекция.
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Bulgarian: - ако имате някои от тези симптоми: тежки кожни обриви.
English: Final Clinical Study Report:
Bulgarian: Краен доклад от клиничното проучване:
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Bulgarian: Концентрацията на радиоактивност в млякото е до 8 пъти по-висока от тази в плазмата.
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Bulgarian: Тъй като информацията при старческа възраст е ограничена, необходимо е да се подхожда с внимание при тези пациенти.
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Bulgarian: Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
Bulgarian: Черният дроб също е идентифициран като прицелен орган при плъхове.
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Bulgarian: В ITT популацията не са наблюдавани допълнителни смъртни случаи или промени в заболяването.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
English: A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето.
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Bulgarian: Връзката между наблюдаваните ефекти и третирането с лекарствения продукт е неубедителна.
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: Bosulif трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: Reproductive toxicity and development toxicity
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
English: Age, gender and race
Bulgarian: Възраст, пол и раса
English: Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Bulgarian: Възобновете лечението с босутиниб при същата доза, ако настъпи възстановяване в рамките на 2 седмици.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
English: * For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Bulgarian: За резултати за ефикасност при подгрупата пациенти, съответстващи на одобреното показание, вижте текста по-горе.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Bulgarian: Процентите са базирани на броя пациенти във всяка група на лечение.
English: If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Bulgarian: Ако възстановяването изисква повече от 4 седмици, трябва да се обмисли спиране на босутиниб.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит B.
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Bulgarian: Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във Вашия организъм.
English: This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Bulgarian: Това е така, защото Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
English: - decrease of appetite.
Bulgarian: Намален апетит Чести
English: - if you have or have had pancreas problems.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с панкреаса.
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Bulgarian: Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие”.
English: Other medicines and Bosulif
Bulgarian: Други лекарства и Bosulif
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Bulgarian: Ефект върху фертилитета при мъже не може да се изключи (вж. точка 4.6).
English: If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозировката в старческа възраст.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността.
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1000 до <1/100), редки ( 1/10000 до <1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3).
English: Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Bulgarian: Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури получаването на адекватно оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром.
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Bulgarian: Ако се пропусне доза с повече от 12 часа, пациентът не бива да приема допълнителна доза.
English: This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Bulgarian: Това позволява измерими концентрации на радиоактивност да се появят в плазмата на кърмените малки.
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (RCP) =изчезване на характеристиките, дефиниращи фаза на акселерация или бластна фаза, но все още в хронична фаза.
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Bulgarian: Максималната експозиция Cmax е нараснала съответно с 28% и 34% в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и лекуват със стандартно лечение.
English: Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Босутиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Bulgarian: Дози, по-високи от 600 mg/ден, не са проучвани и поради това не трябва да се дават.
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Bulgarian: Абсорбцията е относително бавна, с медиана на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) 6 часа.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bosulif при една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХМЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif”):
English: The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на босутиниб при деца и подрастващи на възраст под 18 години не са установени.
English: 9/L and less than 1.0×10
Bulgarian: 9/l и по малко от 1,0 x 10
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Bulgarian: Босутиниб няма ефект върху респираторните функции.
English: One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Bulgarian: Един пациент с мутацията E255V, с предшестващо лечение с нилотиниб, е постигнал CHR като най-добър отговор.
English: You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, закупени без рецепта, витамини и растителни продукти.
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на босутиниб върху други лекарствени продукти
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки Bosulif или по-висока от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар.
English: Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава повишена резорбция на ембриони и намаляване на имплантирането и жизнеспособните ембриони.
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Bulgarian: Освен това на пациентките трябва да бъде обърнато внимание, че повръщането или диарията могат да понижат ефикасността на пероралните контрацептиви, като попречат на пълната абсорбция .
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен е имало повишаване на AUC над тази при здрави доброволци със съответно 35% и 60%.
English: In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Bulgarian: В клинични изпитвания за двете показания лечението с босутиниб е продължило до прогресиране на заболяването или до непоносимост към терапията.
English: Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които са получили поне една доза босутиниб
English: Bosutinib (N=246)
Bulgarian: Босутиниб (N = 246)
English: Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Bosulif, ако сте бременна или планирате бременност.
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Bulgarian: Едновременно приложени лекарствени продукти за лечение на диария са дадени на 662 (66%) пациенти.
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Bulgarian: Босутиниб принадлежи към фармакологичен клас лекарства, известен като киназни инхибитори.
English: If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Bulgarian: Ако получите припадък (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато приемате Bosulif, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да бъде признак на сериозно сърдечно заболяване.
English: The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при пациенти в клинични проучвания на босутиниб (Таблица 2).
English: Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Bulgarian: Босутиниб се свързва във висока степен с човешки плазмени протеини in vitro (94%) и ex vivo при здрави доброволци (96%), като свързването не е зависимо от концентрацията.
English: What Bosulif is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва
English: If you are taking any of them, tell your doctor.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, кажете на Вашия лекар.
English: - if you have heart problems.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Bosulif:
English: Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Bulgarian: Опитът с предозиране на босутиниб в клинични проучвания е ограничен до отделни случаи.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумната липаза.
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Bulgarian: Bosulif не се препоръчва при лица на възраст под 18 години.
English: Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Bulgarian: Клиничните признаци на токсичност включват фекални промени и са свързани с понижен прием на храна и загуба на телесно тегло, което понякога води до смърт или елективна евтаназия.