FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Slovenian: Med zdravljenjem z difosfonati so bili opisani atipični subtrohanterni in diafizni zlomi stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki so prejemali dolgotrajno zdravljenje za osteoporozo.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση και δυναμικό καρκινογένεσης Το ζολεδρονικό οξύ δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δράση στις δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης που διενεργήθηκαν και από τις δοκιμασίες καρκινογένεσης δεν προέκυψαν ενδείξεις ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Slovenian: V opravljenih testih mutagenosti zoledronska kislina ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nobenih dokazov o kancerogenem potencialu.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών και δρα κυρίως στα οστά.
Slovenian: Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov in deluje predvsem na kost.
Greek: Διεξάχθηκε μια μελέτη επέκτασης προκειμένου να εξετασθεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ζολεδρονικού οξέος άπαξ ετησίως ή δύο φορές το χρόνο για μια θεραπευτική περίοδο επέκτασης 12 μηνών σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με ζολεδρονικό οξύ ή παμιδρονάτη στη βασική μελέτη.
Slovenian: Namenjeno je bilo preučitvi dolgoročne splošne in ledvične varnosti med uporabo zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem podaljšanju.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Vsebuje manitol, natrijev citrat in vodo za injekcije.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας ή ένας νέος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερούν σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοικτές βλάβες των μαλακών ιστών του στόματος, με εξαίρεση τις επείγουσες ιατρικές καταστάσεις.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja oziroma nov ciklus zdravljenja odložiti, razen v primeru nujnih stanj.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) σε επίμυες.
Slovenian: Pri najmanjšem odmerku, preskušenem pri podganah (0,01 mg/kg telesne mase), so opažali distocijo.
Greek: αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 micromol/l,
Slovenian: < 124 mikromolov/l), zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 mikromolov/l;
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης καθώς αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική επίδραση, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke, je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
Slovenian: Angionevrotični edem
Greek: Παρατηρήθηκε ταχύτερη ομαλοποίηση του διορθωμένου ασβεστίου ορού την ημέρα 4 για το ζολεδρονικό οξύ 8 mg και την ημέρα 7 για το ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 8 mg. Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης:
Slovenian: Korigirani serumski kalcij se je hitreje normaliziral 4. dan z 8 mg zoledronske kisline in 7. dan s 4 mg in 8 mg zoledronske kisline.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεοπλασματική υπερασβεστιαιμία και κρεατινίνη ορού < 400 micromol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnikom s TIH in serumskim kreatininom < 400 mikromolov/l ali < 4,5 mg/dl odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ, χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2, έχει συσχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Zoledronska kislina, uporabljena, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2, je bila povezana s poročili o motenem delovanju ledvic.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση του ζολεδρονικού οξέος 4 mg στο δείκτη επίπτωσης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (SRE), υπολογιζόμενος ως ο συνολικός αριθμός των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας με προσαρμογή για τα προηγούμενα συμβάντα), διαιρούμενος δια της συνολικής χρονικής περιόδου κινδύνου.
Slovenian: Zoledronsko kislino v odmerku 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi metastazami raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na pogostnost SRE, izračunano kot količnik celotnega števila
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή την εφάπαξ δόση ζολεδρονικού οξέος 4 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic, napredovanje v ledvično odpoved in dializo so bili zabeleženi pri bolnikih po začetnem ali enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αντιδράσεις (σπάνια συχνότητα): Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα ή κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της φαρμακολογικής κατηγορίας των διφωσφονικών).
Slovenian: Med postmarketinško uporabo so bili opisani naslednji (po pogostnosti redki) učinki: atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (neželen učinek difosfonatov kot skupine).
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je treba dodatno redčiti v 100 ml sterilne 0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 5% m/v raztopine glukoze.
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας που έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ., μέσω μιας φλέβας, διφωσφονικών.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Actavis sme dati samo zdravstveni delavec, usposobljen za intravensko dajanje difosfonatov, tj. dajanje difosfonatov v veno.
Greek: Θολή όραση, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου
Slovenian: Zamegljen vid, skleritis in vnetje očnice
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε 0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Slovenian: Da bi se izognili potencialnim inkompatibilnostim, je treba zdravilo Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje redčiti z 0,9% m/v raztopino natrijevega klorida ali 5% m/v raztopino glukoze.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης των γνάθων έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ζολεδρονικό οξύ (βλ.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kakršno je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και οφελών της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih s TIH in hudo okvaro ledvic pride zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis v poštev šele po oceni tveganj in koristi zdravljenja.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία άτυπου κατάγματος του μηριαίου εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση την εξατομικευμένη εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z difosfonatom dokler ni opravljena ocena bolnikovega stanja; pri tem je treba upoštevati individualno oceno koristi in tveganja.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba upoštevati aseptične postopke.
Greek: Ζολεδρονικό οξύ 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg (N=86)
Greek: Στις κλινικές μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 micromol/l ή > 3,0 mg/dl.
Slovenian: klinične študije niso vključevali bolnikov s serumskim kreatininom > 265 mikromolov/l ali
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών (ΤΙΗ) Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών κατέδειξαν ότι η επίδραση του ζολεδρονικού οξέος χαρακτηρίζεται από μειώσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό και απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα.
Slovenian: Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: - aminoglikozide (zdravila za zdravljenje hudih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, kajti kombinacija aminoglikozidov in difosfonatov lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi.
Greek: Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το ζολεδρονικό οξύ στις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερυδάτωση ασθενών που υπόκεινται σε κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za srčno popuščanje ne smejo biti prekomerno hidrirani.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, npr. z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Greek: Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένων πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση του βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση Αρθρίτιδα και οίδημα στις αρθρώσεις, ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Slovenian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, draženjem, oteklostjo, zatrdlino), bolečina v prsih, povečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Slovenian: - V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Σε μια τρίτη φάσης III τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη, συγκρίθηκε το ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι της παμιδρονάτης 90 mg ανά 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή καρκίνο του μαστού με μια τουλάχιστον οστική βλάβη.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju III. faze so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke, ki so imeli vsaj eno kostno lezijo, primerjali 4 mg zoledronske kisline in 90 mg pamidronata na 3 do 4 tedne.
Greek: Αν τα επίπεδα του ασβεστίου σας πέσουν σε πολύ χαμηλά επίπεδα, μπορεί να πρέπει να σας χορηγηθεί συμπλήρωμα ασβεστίου με έγχυση.
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, boste morda morali dobiti dodatni kalcij z infuzijo.
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν ομοιόμορφα ανάμεσα στις ομάδες που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ και εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolnice so bile enakomerno razdeljene v skupino, ki je prejemala zoledronsko kislino, in skupino, ki je prejemala placebo.
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική κρεατινίνη έναρξης (> 1,4 mg/dl ή > 124 micromol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 micromol/l.
Slovenian: - Pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 mikromolov/l),
Greek: Πρόληψη σχετιζόμενων με τον σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti Odrasli in starejši bolniki
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από τους 3862) και 0,6% (22 από τους 3852) σε ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri prejemnicah 5 mg zoledronske kisline 1,3% (pri 51 od 3.862 bolnic) in pri prejemnicah placeba 0,6% (pri 22 od 3.852 bolnic).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: ρίγη, και πόνο στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μύες.
Slovenian: zaspanost, mrzlico in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Greek: 4 x 5 ml φιαλίδια
Slovenian: 4 x 5 ml viale
Greek: Η υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και η ενδοφλέβια χορήγηση 0,005 mg/kg μια φορά ανά 2-3 ημέρες σε σκύλους για έως και 52 εβδομάδες ήταν επίσης καλά ανεκτή.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano uporabo po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, το ζολεδρονικό οξύ έδειξε χαμηλή συγγένεια για τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml.
Slovenian: V študiji in vitro je imela zoledronska kislina nizko afiniteto za celične sestavine humane krvi, pri čemer je znašala povprečna vrednost razmerja med koncentracijo v krvi in koncentracijo v plazmi 0,59
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 36% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala za 36% manjše tveganje za pojav SRE med prejemniki 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s placebom.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Zoledronic acid Actavis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά το EXP.
Slovenian: - Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. - To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα κρεατινίνης ορού των ασθενών πριν από κάθε δόση Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Actavis določiti koncentracijo serumskega kreatinina.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή μεταστατικές βλάβες στα οστά από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να προσδιορίζεται η κρεατινίνη ορού και η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti: Ob uvedbi zdravila Zoledronska kislina Actavis pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatskimi kostnimi lezijami zaradi parenhimskih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Greek: Κατάγματα*
Slovenian: Zlomi*
Greek: Συνιστάται οδοντιατρική εξέταση με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική περέμβαση και εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z difosfonati priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Greek: Πυρεξία, κόπωση
Slovenian: Bruhanje, navzea
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zoledronic acid Actavis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Actavis
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali kakšne druge dvovalentne katione, npr. z raztopino Ringerjevega laktata.
Greek: Νεφρική βλάβη
Slovenian: Srčne bolezni
Greek: Ζολεδρονικό οξύ
Slovenian: Placebo Zoledronska kislina
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά το διάστημα που είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, τα 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος πυκνού διαλύματος που ανασύρετε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila je treba 5 ml koncentrata iz ene viale ali potrebno izvlečeno količino koncentrata dodatno redčiti s 100 ml raztopine za infundiranje brez kalcija (0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 5% m/v raztopine glukoze).
Greek: Χρησιμοποιείται η ακόλουθη συμβατική (συνήθης) ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid Actavis διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) σε πλαστικό φιαλίδιο.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je na voljo kot bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) v plastični viali.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως στους 10 ανθρώπους): - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίας (θα προσδιοριστεί φυσιολογικά από το γιατρό σας με συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις).
Slovenian: - Huda okvara ledvic (to zdravnik po navadi ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi preiskavami krvi).
Greek: - Συγχορηγούμενες θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό, κορτικοστεροειδή.
Slovenian: - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), zdravljenje z obsevanjem vratu in glave, kortikosteroidi.
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1 • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται πριν τη χορήγηση του Zoledronic acid Actavis ώστε να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zoledronska kislina Actavis je treba bolnike pregledati in tako preveriti, da so ustrezno hidrirani.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: - Nizka koncentracija fosfata v krvi.
Greek: Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία Σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
Slovenian: Omotica, parestezije,disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, zaspanost Konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα τουλάχιστον σχετιζόμενο με το σκελετό συμβάν, παρέτεινε το διάμεσο χρόνο μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος > 5 μήνες, και μείωσε την ετήσια επίπτωση συμβάντων ανά ασθενή - δείκτης σκελετικής νοσηρότητας.
Slovenian: Zoledronska kislina v odmerku 4 mg je značilno zmanjšala delež bolnikov, ki se jim je pojavil vsaj en z okostjem povezan dogodek (SRE), podaljšala je mediani čas do prvega SRE za > 5
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju delovanja ledvic, napredovanju v ledvično odpoved in dializi po začetnem odmerku ali po enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη που συμπεριλάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο του μαστού ή του προστάτη, το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με σκελετικά συμβάντα, επιβράδυνε το διάμεσο χρόνο μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάντος > 2 μήνες, και μείωσε το δείκτη σκελετικής νοσηρότητας.
Slovenian: V drugi študiji, ki je zajela bolnike z drugimi čvrstimi tumorji (razen raka dojke ali prostate) je 4 mg zoledronske kisline značilno zmanjšalo delež bolnikov z enim SRE, podaljšalo mediani čas do prvega
Greek: Μικρότερος αριθμός ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg υπέστησαν παθολογικά κατάγματα.
Slovenian: Patološke zlome je imelo manj prejemnikov 4 mg zoledronske kisline.
Greek: Κοιλιακός πόνος
Slovenian: Okvara ledvic
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 30,7% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala za 30,7% manjše tveganje za pojav SRE med prejemniki 4 mg zoledronske kisline kot med prejemniki placeba.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοιο ως προς τον τύπο και τη βαρύτητα.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) so bile splošne varnostne značilnosti med vsem tremi terapevtskimi skupinami (4 in 8 mg zoledronske kisline oz.