FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.4 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: • 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 2 jeringas precargadas (0,4 ml de solución estéril) cada una con una toallita impregnada en alcohol, en un blíster.
English: • Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes u otras enfermedades que aumentan el riesgo de contraer infecciones.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 6 jeringas precargadas (0,8 ml de solución estéril) cada una con una toallita impregnada en alcohol, en un blíster.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: *p<0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para Humira versus placebo **p<0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para Humira versus placebo a En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal.
English: • 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Spanish: • 1 pluma precargada (0,4 ml de solución estéril) en un blíster, y dos toallitas impregnadas en alcohol.
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 80 mg adalimumab.
Spanish: Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 80 mg de adalimumab.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 4 jeringas precargadas (0,8 ml de solución estéril) cada una con una toallita impregnada en alcohol, en un blíster.
English: • 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 2 plumas precargadas (0,4 ml de solución estéril) en un blíster, cada uno con una toallita impregnada en alcohol.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%) p<0.001, Humira vs. placebo
Spanish: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira vs. placebo
English: paleness.
Spanish: Fertilidad.
English: • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 6 jeringas precargadas (0,4 ml de solución estéril) cada una con una toallita impregnada en alcohol, en un blíster.
English: • 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 2 plumas precargadas (0,8 ml de solución estéril) en un blíster, cada uno con una toallita impregnada en alcohol.
English: Table 8 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Spanish: Tabla 8 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Spanish: - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 4 jeringas precargadas (0,4 ml de solución estéril) cada una con una toallita impregnada en alcohol, en un blíster.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Spanish: Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.
English: Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Spanish: Artritis asociada a entesitis Edad o peso corporal
English: If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that you have taken more.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, informe de ello a su médico o farmacéutico.
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you begin using Humira and during treatment with Humira.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes de empezar a usar y durante el tratamiento con
English: When needed (for example, when you are travelling), a single Humira pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Humira a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: When needed (for example, when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Humira a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Spanish: Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: • 1 single-use pre-filled syringe and • 1 alcohol pad
Spanish: • 1 jeringa precargada de un único uso y
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Spanish: Tabla 17 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: Humira b/ MTX n=207
Spanish: Humirab/ MTXc n = 207
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spanish: Su médico le puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
English: • If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Spanish: • Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Humira y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que,en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a family member or friend.
Spanish: • Después de que le formen correctamente, usted mismo u otra persona, como un familiar o amigo, pueden poner la inyección.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Spanish: • Con el tratamiento con Humira podría contraer infecciones con más facilidad.
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spanish: Su médico le puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
English: • 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 6 plumas precargadas (0,8 ml de solución estéril) en un blíster, cada uno con una toallita impregnada en alcohol.
English: Pad
Spanish: CAD
English: • 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 4 plumas precargadas (0,4 ml de solución estéril) en un blíster, cada uno con una toallita impregnada en alcohol.
English: • 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Spanish: • 4 plumas precargadas (0,8 ml de solución estéril) en un blíster, cada uno con una toallita impregnada en alcohol.
English: Dosing Regimen
Spanish: Dosis estándar
English: • If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Spanish: • Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Humira y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: pleural effusion
Spanish: • sarpullido con picor
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Spanish: Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Headache
Spanish: palidez
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la Semana 6 (Estudio UV I), o hasta o después de la Semana 2 (Estudio UV II), se contabilizó como evento.
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: Remisión clínica
English: Humira 40 mg eow N=80
Spanish: Humira 40 mg en semanas alternas N=80
English: EU Number
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasía
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Spanish: La furosemida ha estado autorizada en la UE durante más de 40 años.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 21 de diciembre de 2012.
English: Grounds for refusal
Spanish: Motivos de la denegación
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Spanish: Polonia y Lituania consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
English: • Ad-hoc expert meeting
Spanish: • Reunión de expertos ad-hoc
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Spanish: A petición del solicitante se concertó una reunión de expertos ad-hoc.
English: • CHMP conclusion on grounds for re-examination
Spanish: • Conclusión del CHMP sobre los motivos para la revisión
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Spanish: No obstante, cabe destacar que el CHMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, estando de acuerdo la mayor parte de los Estados miembros concernidos con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia, excepto Polonia y Lituania que identificaron un potencial riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Spanish: No se puede excluir que la biodisponibilidad del producto, cuya solicitud se ha presentado, pueda ser menor o mayor que la biodisponibilidad de estos productos.
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Spanish: Los resultados demostraron que la absorción de la furosemida es muy variable (el valor del ABC varía entre 793,8 y 3953 ng*h/ml , la Cmáx entre 283,6 y 2636 ng/ml y los valores ln(Cmáx) suponen una diferencia casi décuplo).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Spanish: El grupo consideró que los métodos de fabricación o los datos de disolución no podían predecir cómo se comportaría el producto in vivo.
English: Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Spanish: La furosemida es un diurético de asa que actúa en toda la nefrona, excepto en la zona de intercambio distal.
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Spanish: El solicitante expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el solicitante argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
English: In view of this lack of evidence the Committee found merit on the concerns raised by the Member States on the potential serious risk to public health.
Spanish: En vista de esta carencia de datos, el Comité dio validez a las reservas expresadas por los Estados miembros sobre el potencial riesgo grave para la salud pública.
English: • It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Spanish: • El solicitante no ha demostrado suficientemente que una exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida no influiría en la eficacia ni la seguridad
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Spanish: Dada la magnitud previsible de la elevada variabilidad del producto, el principal riesgo con la furosemida sería una falta de eficacia.
English: Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Spanish: Además, el grupo consideró que hay reservas sobre la seguridad si se comercializa un producto para dicha indicación (insuficiencia cardíaca), sin antes haber demostrado la eficacia.
English: The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Spanish: El resumen no clínico hace referencia a 29 publicaciones hasta el año 2010 que describen estudios de farmacodinamia, farmacología general, farmacocinética y toxicología.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29,apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
English: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Spanish: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
English: The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
English: The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El solicitante presentó su desacuerdo con algunos aspectos de procedimiento de los procedimientos de reconocimiento mutuo, del CMD(h) y de arbitraje conforme al Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
English: Therefore, the CHMP concluded that the efficacy of Furosemide Vitabalans has not been demonstrated in the applied indications, and this constitutes a potential serious risk to public health.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado la eficacia de Furosemide Vitabalans en las indicaciones solicitadas, por lo que constituye un posible riesgo grave para la salud pública.
English: The use of furosemide is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety during the decentralised procedure.
Spanish: El uso de la furosemida está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad durante el procedimiento descentralizado.
English: The CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
Spanish: Para respaldar la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans, el solicitante hizo referencia exclusivamente a estudios publicados.
English: It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
Spanish: Se está de acuerdo en que el procedimiento de fabricación se ha descrito adecuadamente, aunque un método de fabricación sólido es la única base para investigaciones complementarias sobre la eficacia y la seguridad del producto, cuya solicitud se ha presentado, y no se puede aceptar como prueba de equivalencia con un producto ya autorizado.
English: The application for Furosemide Vitabalans is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Furosemide Vitabalans se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es factible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible de dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
English: It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
Spanish: Se consideró que era necesario disponer de datos in vivo, especialmente con un fármaco que exhibe tal variabilidad de valores farmacocinéticos.
English: The clinical part of the dossier referred to 77 publications up to 2009 supporting the effect of furosemide in the treatment of oedema associated with congestive heart failure, cirrhosis of the liver and renal disease, including nephrotic syndrome and mild to moderate hypertension.
Spanish: La parte clínica del expediente hacía referencia a 77 publicaciones hasta 2009 que respaldan el efecto de la furosemida en el tratamiento del edema asociado a insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática y de otros edemas, y del síndrome nefrótico y de la hipertensión leve a moderada.
English: The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
Spanish: La falta de datos sobre la biodisponibilidad del producto podría producir cambios imprevisibles en la respuesta farmacodinámica e ineficacia terapéutica además de la aparición de efectos tóxicos.
English: During the decentralised procedure, Poland and Lithuania were of the opinion that bibliographic data on pharmacokinetics of furosemide, presented in the marketing authorisation dossier cannot be applied to Furosemide Vitabalans and should be regarded as not sufficient.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Polonia y Lituania consideraron que los datos bibliográficos sobre la farmacocinética de la furosemida, presentados en el expediente de autorización de comercialización, no son aplicables a Furosemide Vitabalans y que deben considerarse insuficientes.
English: In addition, for highly variables drugs, as it is the product under application, it is considered necessary to investigate the pharmacokinetics behaviour in order to exclude any other potential product-related variations.
Spanish: Además, en los casos de fármacos muy variables, como es el producto cuya solicitud se ha presentado, se considera necesario investigar el comportamiento farmacocinético para excluir otras posibles variaciones relacionadas con el producto.
English: One of the factors influencing furosemide's pharmacokinetic variability is precisely the absorption process which is dependent on the intrinsic properties of this substance/low solubility, low permeability associated with unknown formulation effects.
Spanish: Uno de los factores que influyen sobre esta variabilidad farmacocinética de la furosemida es precisamente el proceso de absorción dependiente de las propiedades intrínsecas de esta sustancia, de su baja solubilidad y/o de su baja permeabilidad asociadas con efectos desconocidos de la formulación.