FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej prípojke injekčnej striekačky jemným otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Romanian: Montaţi acul prevăzut cu sistem de siguranţă pe conectorul cu lumen al seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xeplion vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizofrénie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xeplion la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în schizofrenie.
Slovak: Podanie do sedacieho svalu
Romanian: Administrarea în muşchiul gluteal
Slovak: Ak pacient prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na Xeplion, prvá injekcia Xeplionu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) sa môže podať buď do DELTOVÉHO alebo do GLUTEÁLNEHO svalu použitím príslušnej ihly podľa miesta podania injekcie v čase ďalšej plánovanej injekcie.
Romanian: Dacă tratamentul pacientului este schimbat de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la utilizarea de Xeplion, prima injecţie de Xeplion (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) poate fi administrată fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injecție ales la momentul următoarei administrări.
Slovak: Ak váš lekár prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na tento liek, dostanete prvú injekciu tohto lieku (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu v deň ďalšej plánovanej injekcie.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă.
Slovak: %) plazmatické koncentrácie paliperidónu u pacientov s nadváhou alebo obezitou v porovnaní s pacientmi s normálnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Romanian: Studiile farmacocinetice cu palmitatul de paliperidonă au demonstrat concentraţii plasmatice uşor mai scăzute (10-20%) ale paliperidonei la pacienţii supraponderali sau obezi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dávky injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom a Xeplionu potrebného na dosiahnutie podobnej expozície paliperidónu v rovnovážnom stave Predchádzajúca dávka injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom
Romanian: Dozele de risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită şi de Xeplion necesare pentru obţinerea unei expuneri similare la paliperidonă în condițiile stării de echilibru farmacocinetic Doza anterioară de risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită
Slovak: V nasledujúcej časti sú uvedené všetky nežiaduce reakcie na liek hlásené u paliperidónu podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických štúdií s paliperidón palmitátom.
Romanian: În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate în studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă.
Slovak: Pri predpisovaní Xeplionu pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súbežné užívanie liekov s anticholínergickým účinkom alebo dehydratácia, sa odporúča náležitá starostlivosť.
Romanian: Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii Xeplion la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor ce pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Slovak: • pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, plesňová infekcia nechtov,
Romanian: • pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție a sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), amigdalită, infecţii ale pielii
Slovak: • zmena sfarbenia kože, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na inom mieste
Romanian: • modificări ale culorii pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
Slovak: • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože, cysta v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie.
Romanian: • acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie cutanată profundă, un chist la locul administrării, vânătaie la locul administrării.
Slovak: EPS predstavuje zlúčenú analýzu nasledujúcich výrazov: parkinsonizmus (zahŕňa hypersekréciu slín, muskuloskeletálnu stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, rigiditu (fenomén ozubeného kolesa), bradykinézu, hypokinézu, maskovitú tvár, svalovú stuhnutosť, akinézu, rigiditu šije, svalovú rigiditu, parkinsonickú chôdzu, abnormálny glabelárny reflex a parkinsonický kľudový tremor), akatízia (vrátane akatízie, nepokoja, hyperkinézy a syndrómu nepokojných nôh), dyskinéza (dyskinéza, svalové zášklby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia (vrátane dystónie, hypertónie, tortikolis, mimovoľných svalových kontrakcií, skrátenia svalov, blefarospazmu, okulogyrácie, paralýzy jazyka, kŕča tváre, laryngospazmu, myotónie, opistotonu, orofaryngeálneho kŕča, pleurototonu, kŕča jazyka a trizmu) a tremor.
Romanian: SEP includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky: 1 naplnená striekačka so 150 mg paliperidónu a 2 ihly 1 naplnená striekačka so 100 mg paliperidónu a 2 ihly
Romanian: 1 seringă preumplută cu paliperidonă 150 mg şi 2 ace 1 seringă preumplută cu paliperidonă 100 mg şi 2 ace
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Slovak: 25 mg každé 2 týždne
Romanian: 25 mg la interval de 2 săptămâni
Slovak: Log-rank test, p-hodnota <
Romanian: Test log-rank (de comparare), valoare P < 0,0001
Slovak: Následne je potrebné dodržiavať normálny mesačný cyklus podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Romanian: În continuare trebuie urmat ciclul lunar normal de injecţii, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
Slovak: Priamo potiahnite a stiahnite puzdro z ihly.
Romanian: Scoateţi teaca acului de pe acesta, trăgând-o drept.
Slovak: Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku a 2 bezpečnostné ihly (1½-palcová ihla veľkosti 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1-palcová ihla veľkosti 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) na intramuskulárnu injekciu.
Romanian: Pachetul conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă (un ac de 1 ½-inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] şi un ac de 1 inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculară.
Slovak: Hodnotenia pacientov ohľadom bolesti v mieste podania injekcie na základe vizuálnej analógovej škály mali tendenciu časom klesať, čo sa týka frekvencie aj intenzity v štúdiách s Xeplionom fázy 2 a 3. Injekcie do deltového svalu boli pociťované ako mierne bolestivejšie v porovnaní s odpovedajúcimi injekciami do sedacieho svalu.
Romanian: Evaluările subiecţilor cu privire la durerea la locul administrării pe baza unei scale vizuale analogice au înregistrat o tendinţă de scădere a frecvenţei şi a intensităţii în timp în toate studiile de faza 2 şi 3 cu Xeplion.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (100 mg NAPLNENÁ STRIEKAČKA, SÚČASŤ BALENIA
Romanian: CUTIE DE CARTON (SERINGĂ PREUMPLUTĂ 100 mg, COMPONENTĂ A PACHETULUI DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI - FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (cyklický olefínový kopolymér) s piestovou zátkou, zarážkou a ochranným uzáverom (bromobutylová guma) s 1½-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) a 1-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 23 G (0,64 mm x 25,4 mm).
Romanian: Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac prevăzut cu sistem de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac prevăzut cu sistem de siguranţă de 23G, 1 inci (0,64 mm x 25,4 mm).
Slovak: • praskavý zvuk v pľúcach
Romanian: • zgomote pulmonare similare unor pocnituri
Slovak: Xeplion sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.)
Romanian: Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Aj keď ste predtým tolerovali paliperidón alebo risperidón užívaný cez ústa, po podaní injekcií Xeplionu sa zriedkavo môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Romanian: Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de Xeplion.
Slovak: Pri podaní do DELTOVÉHO svalu použite pre pacienta s hmotnosťou < 90 kg 1-palcovú ihlu veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ihla s hrdlom modrej farby), pre pacienta s hmotnosťou  90 kg použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).
Romanian: Pentru injectarea în DELTOID, dacă pacientul are < 90 kg, folosiţi acul de 1 inci şi calibru 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (acul cu ambou de culoare albastră); dacă pacientul cântăreşte  90 kg, folosiţi acul de 1 ½-inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
Slovak: 7 % spojitosť s výškou dávky, s 5 % výskytom v skupine užívajúcej placebo v porovnaní so 6 %, 8 % a 13 % výskytom v príslušných skupinách užívajúcich 25 mg, 100 mg a 150 mg Xeplionu.
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni cu o doză de iniţiere de 150 mg, procentul subiecţilor cu creştere ponderală anormală de ≥ 7 % a prezentat o corelaţie cu doza, cu o incidenţă de 5 % în grupul placebo comparativ cu ratele de 6 %, 8 % şi 13 % în grupurile de tratament cu Xeplion de 25 mg, 100 mg şi respectiv de 150 mg.
Slovak: 50 mg každé 2 týždne
Romanian: 50 mg la interval de 2 săptămâni
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek najčastejšie uvádzané v klinických štúdiách boli insomnia, bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest, reakcia v mieste podania injekcie, parkinsonizmus, zvýšenie hmotnosti, akatízia, agitovanosť, útlm/somnolencia, nauzea, zápcha, točenie hlavy, muskuloskeletálna bolesť, tachykardia, tremor, bolesť brucha, vracanie, diarea, únava a dystónia.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) cel mai frecvent raportate din studiile clinice au fost insomnia, cefaleea, anxietatea, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, reacţiile la nivelul locului de administrare, parkinsonismul, creşterea ponderală, acatizia, agitaţia, sedarea/somnolenţa, greaţa, constipaţia, ameţelile, durerea musculo-scheletică, tahicardia, tremorul, durerea abdominală, vărsăturile, diareea, oboseala şi distonia.
Slovak: Dajte injekčnú striekačku s pripojenou ihlou do zvislej polohy, aby ste ju mohli odvzdušniť.
Romanian: Aduceţi seringa cu acul montat în poziţie verticală pentru scoaterea aerului.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolismul paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
Slovak: Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
Romanian: Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, asténia, únava, reakcia v mieste vpichu edém tváre, edém e,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, astenie, oboseală, reacţii la nivelul locului de administrare edem facial, edem e,
Slovak: C-paliperidónu (forma s okamžitým uvoľňovaním účinnej látky) sa 59 % z dávky vylúčilo v nezmenenej forme do moču, čo odráža menej významný metabolizmus paliperidónu pečeňou.
Romanian: cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând faptul că paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat.
Slovak: Pre pacientov vážiacich < 90 kg sa odporúča 1-palcová ihla veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Romanian: Pentru cei cu greutate< 90 kg, se recomandă acul de seringă de 1 inci, calibru 23 (25,4 mm x 0,64 mm).
Slovak: • výtok mlieka z prsníkov
Romanian: • scurgeri de lapte la nivelul sânilor
Slovak: Veľkosti balenia: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly.
Romanian: Ambalajul secundar conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
Slovak: Podanie injekcie do deltového svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.
Romanian: Injecţiile în muşchiul deltoid trebuie alternate între cei doi muşchi deltoizi.
Slovak: (A) 22 G x 1½-palcová ihla (sivé hrdlo)
Romanian: 22G x 1 Ambou gri
Slovak: Zo zlúčených údajov získaných z troch placebom kontrolovaných 6-týždňových štúdií s fixnou dávkou perorálnych tabliet paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním (3 mg, 6 mg, 9 mg a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytla u 2,5
Romanian: Pe baza datelor colectate din trei studii controlate cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, cu doze fixe cu paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea ortostatică a fost raportată la 2,5 % din subiecţii trataţi cu paliperidonă cu administrare orală, comparativ cu 0,8 % din subiecţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: 1) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pomer rizík = 4,32; 95 % CI: 2,4-7,7).
Romanian: Studiul a fost oprit prematur din motive de eficacitate, deoarece s-a observat un interval semnificativ mai lung până la recădere (p < 0,0001, figura 1) la pacienţii trataţi cu Xeplion în comparaţie cu placebo (rată de risc = 4,32; 95% IÎ: 2,4-7,7).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10; frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly na udržiavacie podávanie Xeplionu do sedacieho svalu je 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Romanian: Dimensiunea recomandată a acului de seringă pentru administrarea de întreţinere a Xeplion la nivelul muşchiului gluteal este de 1½ inci, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm).
Slovak: • život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky
Romanian: • complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
Slovak: Kŕče
Romanian: cădere
Slovak: • námesačnosť
Romanian: • hipoglicemie
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE
Romanian: A. ETICHETAREA
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Slovak: % pacientov liečených Xeplionom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Romanian: În studiile controlate cu placebo, diabetul zaharat s-a raportat la 0,32% dintre subiecţii trataţi cu Xeplion, comparativ cu o rată de 0,39% în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
Romanian: distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, upchanie nosa dyspnoe, kongescia dýchacieho traktu, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa syndróm spánkového apnoe, pľúcna kongescia, šelest hyperventi -lácia, aspiračná pneumónia dysfónia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse, congestie nazală dispnee, congestie a tractului respirator, wheezing, durere faringolaringiană, epistaxis sindrom de apnee în somn, congestie pulmonară, raluri hiperventilaţie, pneumonie de aspiraţie, disfonie
Slovak: Jedna Xeplion 75 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 117 mg paliperidón palmitátu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg.
Slovak: • odpadávanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť,
Romanian: • leşin, nevoie permanentă de a vă mişca părţi ale corpului, ameţeli în poziţie verticală, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducere a sensibilităţii pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul pielii
Slovak: akatízia c, útlm/somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesti hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypoestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e, porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia diabetická kóma, titubácia hlavy
Romanian: acatizie c, sedare/somnolenţă, distonie c, ameţeli, dischinezie c, tremor, cefalee dischinezie tardivă, sincopă, hiperactivitate psihomotorie, ameţeli posturale, perturbări ale atenţiei, dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie sindrom neuroleptic malign, ischemie cerebrală, absenţă a răspunsului la stimuli, pierdere a conştienţei, scădere a nivelului de conştienţă, convulsii tulburări de echilibru, coordonare anormală comă diabetică, titubaţii ale capului
Slovak: • nepríjemný pocit na prsníkoch, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov
Romanian: • disconfort la nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor,
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Alte medicamente şi Xeplion Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente.
Slovak: Jedna Xeplion 25 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 39 mg paliperidón palmitátu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 25 mg conţine palmitat de paliperidonă 39 mg.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém sfarbenie kože, seboroická dermatitída
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, eczemă, xerodermie, eritem, acnee erupţie medicamentoasă, hiperkeratoză, mătreaţă angioedeme, modificări ale culorii pielii, dermatită seboreică
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu.
Romanian: Deşi studiile in vitro au sugerat un rol pentru CYP2D6 şi CYP3A4 în metabolismul paliperidonei, nu există dovezi in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolismul paliperidonei.
Slovak: Jedna Xeplion 150 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 150 mg conţine palmitat de paliperidonă 234 mg.
Slovak: Jedna Xeplion 100 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón palmitátu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 100 mg conţine palmitat de paliperidonă 156 mg.
Slovak: Pri podaní do SEDACIEHO svalu použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).
Romanian: Pentru injectarea în GLUTEAL, folosiţi acul de 1 ½-inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
Slovak: Ak od prvej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 7 týždňov, začnite s dávkovaním podľa popisu uvedeného pre odporúčané začatie liečby Xeplionom vyššie.
Romanian: A doua doză de iniţiere omisă (> 7 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 7 săptămâni, se iniţiază dozarea conform indicaţiilor pentru prima iniţiere recomandată cu Xeplion, de mai sus.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým stabilizovaní pomocou rôznych dávok injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom, môžu dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu v rovnovážnom stave počas udržiavacej liečby mesačnými dávkami Xeplionu podľa nasledujúcich údajov:
Romanian: Pacienţii stabilizaţi anterior cu diferite doze de risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită pot obţine o expunere similară la paliperidonă în starea de echilibru farmacocinetic, în timpul tratamentului de întreţinere cu doze lunare de Xeplion, după cum urmează:
Slovak: • točenie hlavy
Romanian: • tremurături ale capului
Slovak: Ak od poslednej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 6 týždňov, odporúčania sú nasledovné:
Romanian: Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 săptămâni până la 6 luni) Dacă de la ultima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 6 săptămâni, recomandarea este după cum urmează:
Slovak: 80 ml/min.) sa odporúča začať liečbu Xeplionom dávkou 100 mg v 1. deň liečby a 75 mg o týždeň neskôr, obe podané do deltového svalu.
Romanian: Pentru pacienţii cu tulburări renale uşoare (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min), tratamentul de iniţiere recomandat cu Xeplion este cu o doză de 100 mg în ziua 1 de tratament şi de 75 mg o săptămână mai târziu, ambele administrate în muşchiul deltoid.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (25, 50, 75, 100 şi 150 mg).
Slovak: Xeplion paliperidón
Romanian: Xeplion paliperidonă
Slovak: Dve prvé injekcie sú 150 mg v prvý deň (deň 1) a potom nasleduje 100 mg v 8. deň.
Romanian: Cele două injecţii iniţiale sunt de 150 mg în prima zi (ziua 1), urmate de 100 mg în ziua 8.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeplion sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xeplion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.