FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Romanian: Păstraţi oricare seringi neutilizate în frigider, în ambalajul original.
English: DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
Romanian: NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută în orice moment, deoarece acest lucru poate deteriora, îndoi sau rupe acul.
English: While TNF-inhibitors did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF-inhibitors experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF-inhibitors.
Romanian: Deşi inhibitorii TNF nu influenţează eliminarea abatacept, în studiile clinice placebo controlate, pacienţii cărora li s-a administrat tratament concomitent cu abatacept şi inhibitori TNF au prezentat mai multe infecţii şi infecţii grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu inhibitori TNF.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
English: The presence of antibodies was not associated with adverse reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations, in either cohort.
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu a fost asociată cu reacţii adverse, sau cu modificări ale eficacităţii sau ale concentraţiilor plasmatice de abatacept în nici o cohortă.
English: Patients entered in the trial were a mean 10.6 years of age with mean disease duration of 2.4 years.
Romanian: Pacienții care au intrat în studiu au avut o vârstă medie de 10,6 ani, cu o durată medie a bolii de 2,4 ani.
English: ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Romanian: ORENCIA este furnizat sub forma unei pulberi pentru soluţie perfuzabilă.
English: Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, şi SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
English: This medicinal product contains 34.5 mg sodium per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial), equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,5 mg per doza maximă de 4 flacoane (8,625 mg sodiu per flacon), echivalentul a 1,7% din doza maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pe zi pentru un adult.
English: * n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
Romanian: * n = 119 pentru Abatacept s.c + MTX; n = 116 pentru MTX
English: No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să cerceteze efectele insuficienţei funcţiei renale ori hepatice asupra farmacocineticii abatacept.
English: Maltose
Romanian: Maltoză
English: B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
Romanian: Poziţionaţi seringa şi injectaţi ORENCIA Ţineţi seringa de corpul său cu o mână între degetul mare şi arătător (Figura 5).
English: The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
Romanian: Doza de abatacept a fost de 500 mg la pacienţii cu o greutate mai mică de 60 kg, de 750 mg la pacienţii cu o greutate cuprinsă între 60 şi 100 kg, şi de 1000 mg la pacienţii cu o greutate mai mare de 100 kg.
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii.
English: In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
Romanian: Dintre pacienţii evaluaţi pentru prezenţa de anticorpi anti-abatacept după oprirea tratamentului cu abatacept (> 42 zile după administrarea ultimei doze), 103 din 1888 (5,5%) au fost seropozitivi.
English: Step 2: Examine the Pre-filled syringe
Romanian: Pasul 2: Examinaţi seringa preumplută
English: Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
Romanian: Pacienţii au avut APs (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida tratamentului anterior cu MAMB şi au avut o leziune cutanată încadrată ca fiind psoriazică şi cu diametrul de minimum 2 cm.
English: c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
Romanian: c Pacienţii care au avut o îmbunătăţire mai mică de 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate sau sensibile în săptămâna 16 au întrunit criteriile de întrerupere a terapiei şi s-a considerat că nu au avut răspuns.
English: Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Romanian: Studiul SC-I a comparat imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată sau intravenoasă evaluată prin testul ELISA.
English: Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Romanian: Alegeţi locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen sau pe faţa anterioară a coapsei.
English: The open label period of the study provided an assessment of the ability of abatacept to maintain efficacy for subjects originally randomised to abatacept and the efficacy response of those subjects who were switched to abatacept following treatment with infliximab.
Romanian: Perioada deschisă a studiului a furnizat o evaluare a capacităţii abatacept de a menţine eficacitatea la subiecţii randomizaţi iniţial în grupul de tratament cu abatacept şi a răspunsului cu privire la eficacitate la subiecţii trecuţi la terapia cu abatacept după tratamentul cu infliximab.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Romanian: La şobolani, abatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
English: The recommended dose of abatacept for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is based on body weight:
Romanian: Doza recomandată de abatacept la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcţie de greutatea corporală:
English: Of the 219 patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept during the first 4-month abatacept treatment, the frequency of local injection reactions was 4.6% (10/219); injection site pain and injection site erythema were the most frequently reported local injection reactions.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat în timpul primului tratament cu abatacept cu durata de 4 luni, frecvența reacțiilor locale de injectare a fost de 4,6% (10/219); durerile la locul injectării și eritemul la locul injectării au fost cele mai frecvent raportate reacții locale de injectare.
English: The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Romanian: Studiul pAIJ IV a inclus 190 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Romanian: Ţineţi o evidenţă a injecţiilor dumneavoastră Notaţi data, ora şi zona specifică de pe corpul dumneavoastră în care v-aţi făcut injecţia.
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Romanian: b Fiecare flacon furnizează 250 mg de abatacept pentru administrare.
English: Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Romanian: O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la ORENCIA.
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Romanian: Anafilaxia sau reacţiile anafilactoide pot apărea după administrarea primei perfuzii şi pot pune viaţa în pericol.
English: Hold the syringe by its body in one hand, and pull the needle cover straight off with your other hand (Figure 4).
Romanian: Ţineţi seringa de corpul său într-o mână şi trageţi drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).
English: Body
Romanian: Corpul
English: INJECT YOUR DOSE
Romanian: INJECTAŢI-VĂ DOZA
English: Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în cele două studii PsA au avut psoriazis uşor până la moderat, cu valori mediane ale scorurilor PASI de 8,6 în PsA-I şi de 4,5 în PsA-II.
English: In study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
Romanian: În studiul VI, modificarea medie a TSS la 12 luni a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu cei la care s-a administrat metotrexat plus placebo.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide.
English: In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
Romanian: În studiul SC-I, obiectivul a fost de a demonstra non-inferioritatea eficacităţii şi comparabilitatea siguranţei abatacept administrat subcutanat cu administrarea intravenoasă la subiecţi cu PAR activă moderată până la severă cu răspuns inadecvat la MTX.
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Romanian: N/A Proporția pacienților randomizați aflaţi în remisiune la 12 luni și la 18 luni (6 luni de întrerupere completă a medicamentului)
English: Placebo group in Period B
Romanian: Grupul la care s-a administrat placebo în Perioada B
English: Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Romanian: ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
English: 10 kg to less than 25 kg
Romanian: 10 kg până la mai puțin de 25 kg
English: Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Romanian: Starea de echilibru a abataceptului a fost atinsă până la ziua 85 urmată de regimul săptămânal de dozare subcutanată în funcție de greutatea corporală.
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Romanian: Frecvente Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice)
English: Estimate of difference (95% CI)
Romanian: Diferenţă estimativă (IÎ 95%)
English: Abatacept 125 mg SC N=213
Romanian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the syringe carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
Romanian: Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze seringa cu atenţie pentru a preveni înţeparea accidentală şi posibilitatea transmiterii infecţiilor.
English: After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine abatacept 25 mg.
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Romanian: Incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observate la şoarecii trataţi cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine şi, respectiv, virusului tumorii mamare la şoareci, în prezenţa imunomodulării de lungă durată.
English: Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei (reacţii adverse produse în decurs de 1 oră de la începerea perfuziei) conform datelor cumulate din şapte studii clinice cu tratament intravenos (pentru detalii legate de studiile II, III, IV şi V, vezi pct. 5.1) au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (5,2% pentru abatacept, 3,7% pentru placebo).
English: During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively).
Romanian: Pe durata perioadei placebo controlate de 24 săptămâni din studiul mai amplu PsA-II, procentul pacienţilor cu reacţii adverse a fost similar între grupurile la care s-a administrat abatacept şi placebo (15,5% şi, respectiv, 11,4%).
English: The most common side effects with ORENCIA are infections of the upper airway (including infections of the nose and throat), headache and nausea, as listed below.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos.
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults and children, for example deterioration of multiple sclerosis.
Romanian: Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, adolescenți şi copii, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
English: The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Romanian: Farmacocinetica abataceptului este similară la pacienții adulți cu AR și pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ, cu excepția unei absorbții mai mari a SC la pacienții cu pAIJ.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi utilaje.
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so you should not be given ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Romanian: Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu trebuie să vi se administreze ORENCIA dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei dumneavoastră de medicament, parcurgeţi TOȚI paşii
English: After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
Romanian: După administrarea mai multor perfuzii intravenoase (ziua 1, 15, 30 şi ulterior la interval de 4 săptămâni), proprietăţile farmacocinetice ale abatacept la pacienţii cu poliartrită reumatoidă au arătat creşteri proporţionale cu doza ale Cmax şi ASC, pentru intervalul de doze cuprinse între 2 mg/kg şi 10 mg/kg.
English: Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine.
Romanian: Abatacept a fost evaluat, de asemenea, într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, cărora li s-a administrat vaccinul gripal sezonier trivalent.
English: In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
Romanian: În studiul III, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţii cu un răspuns inadecvat la un medicament inhibitor al TNF, care au întrerupt administrarea acestui medicament inhibitor al TNF înainte de randomizare; a fost permisă administrarea altor MAMB.
English: *** p < 0.001, abatacept vs. placebo.
Romanian: *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo.
English: Remove the needle cover by holding the body of the pre-filled syringe with one hand and pulling the cover straight off with your other hand.
Romanian: Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că la fiecare vizită la medic, aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, dacă este cazul.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or pJIA.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide sau al pAIJ.
English: Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi eliberaţi pielea din jur.
English: During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Romanian: În cursul Perioadei B, intervalul de timp până la reactivarea bolii la pacienţii randomizaţi în grupul la care s-a administrat placebo a fost semnificativ mai mic decât la cei randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (criteriul de evaluare final principal, p=0,0002, testul log-rank).
English: At 12 months 61% (148/242) of the patients treated with abatacept plus methotrexate and 53% (128/242) of the patients treated with methotrexate plus placebo had no progression (TSS ≤ 0).
Romanian: La 12 luni, 61% (148/242) dintre pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat şi 53% (128/242) dintre pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo nu au prezentat progresie (TSS ≤ 0).
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Romanian: În acest studiu, concentraţiile plasmatice de abatacept la starea de echilibru au fost în funcţie de doză.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Romanian: În studiile II, III, V şi VI, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a SAA comparativ cu placebo sau medicamentul comparator.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued (see section 4.8).
Romanian: Dacă se produce o reacţie alergică gravă sau o reacţie anafilactică, administrarea ORENCIA intravenos sau subcutanat trebuie întreruptă imediat şi trebuie început un tratament adecvat, iar tratamentul cu ORENCIA trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.8).
English: Avoid any areas with scars or stretch marks.
Romanian: Evitaţi orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
English: Table 1: Weekly dose of ORENCIA Body weight of patient
Romanian: Tabelul 1: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
English: Among the patients who entered the open-label 12 month period, 59% (125/213) of patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment and 48% (92/192) of patients who initially received methotrexate and switched to combination with abatacept had no progression.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în perioada deschisă cu durata de 12 luni, 59% (125/213) dintre pacienţii la care s-a administrat tratament continuu cu abatacept plus metotrexat şi 48% (92/192) dintre pacienţii la care s-a administrat iniţial metotrexat şi au fost trecuţi ulterior la terapia asociată cu abatacept nu au avut progresie.
English: During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Romanian: În timpul celor 12 săptămâni de sub studiu cu administrare prin intermediul stiloului injector (pen-ului) preumplut, nu s-au raportat decese sau de EAG înrudite.
English: Outer area of upper arms
Romanian: Zona exterioară a brațelor
English:  Supplies checklist: alcohol swabs, cotton ball or gauze, adhesive plaster, Sharps container.
Romanian:  Listă de produse de rezervă: tampoane cu alcool, tampon de vată sau tifon, plasture adeziv, container pentru obiecte ascuţite.
English: The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie a activităţii bolii la pacienţii trataţi cu abatacept comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, la momentul de evaluare de la 6 luni, cu o evaluare ulterioară în regim dublu-orb a siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu abatacept şi infliximab la 12 luni.
English: Check the liquid through the viewing window.
Romanian: Verificaţi soluţia prin fereastra de vizualizare.
English: Release skin pinch.
Romanian: Eliberaţi pliul de piele.
English: Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Romanian: Afecţiunile respiratorii s-au produs mai frecvent la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (10,8% comparativ cu 5,9%); acestea au inclus acutizarea BPOC şi apariţia dispneei.
English: In addition, study V investigated the safety and efficacy of abatacept or infliximab relative to placebo.
Romanian: Suplimentar, studiul V a investigat siguranţa şi eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: feeling generally unwell, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele: stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor, senzaţie de arsură în timpul urinării, erupţii dureroase pe piele, băşici dureroase pe piele, tuse
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II, VI şi SC-II.