FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Hungarian: Klinikailag releváns kölcsönhatások fordulhatnak elő egyéb, szűk terápiás indexű CYP 2D6-szubsztrátokkal, mint az 1C osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, pl.
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia lęku napadowego, z agorafobią lub bez niej."
Hungarian: „A szertralin javasolt az agorafóbiával járó vagy anélküli pánikbetegség kezelésére."
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, częstość występowania działań niepożądanych w dokumentacji zespołu stresu pourazowego jest w zakresie wykazanym w badaniach dla innych wskazań, zaś poważnych działań niepożądanych nie uznaje się za związane z badanym lekiem.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások incidenciája a PTSD akta szerint az egyéb indikációkban elvégzett vizsgálatoknál jelzett tartományon belül van, a súlyos mellékhatások pedig nem tekinthetőek összefüggőnek a vizsgálati készítménnyel.
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
Hungarian: Agorafóbiával járó vagy anélkül jelentkező pánikbetegség.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Hungarian: Ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak.
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, Zwiększenie masy ciała*
Hungarian: Gyakorisága nem ismert testsúlycsökkenés*, testsúlynövekedés*
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Hungarian: Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
Polish: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Hungarian: Kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar - „Obsessive-compulsive disorder" - OCD) felnőtteknél valamint 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél.
Polish: U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).
Hungarian: Általában elhanyagolható vagy nem kimutatható szinteket találtak a csecsemők szérumában, egyetlen csecsemő kivételével, akinek a szérumszintje az anyai szint kb.
Polish: Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu 32 dni, albo poprzez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo poprzez podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie.
Hungarian: A betegeknél az adagot fokozatosan, 32 nap alatt emelték napi 200 mg-ra, vagy 25 mg-os kezdő adaggal és emelésekkel vagy 50 mg-os kezdő adaggal és emelésekkel.
Polish: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
Hungarian: Depresszió és kényszerbetegség:
Polish: Kod ATC: N06 AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), ATC kód: N06AB06.
Polish: CHMP zalecił poprawkę do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dotyczącym preparatu Zoloft pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: a CHMP javasolja a Zoloft és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Hungarian: Nem tapasztaltak kölcsönhatást napi 200 mg szertralin és a digoxin között sem.
Polish: • Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
Hungarian: • Amino-acid-triptofánt tartalmazó gyógyszerek.
Polish: Ponadto badanie dotyczące zapobiegania nawrotom nie dostarczyło dowodów w odniesieniu do konieczności kontynuacji leczenia po fazie leczenia ostrych ataków choroby (trwającego około 10-12 tygodni).
Hungarian: Emellett a relapszus prevenciós vizsgálat nem szolgáltatott bizonyítékot arra nézve, hogy akut kezelési fázis (kb.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]>
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az érzészavarok (köztük paraesthesia), alvászavarok (köztük álmatlanság és intenzív álmodás/élénk álmok), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor és fejfájás.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Hungarian: A szertralin-kezelés nem kezdhető el az irreverzibilis MAOI-kezelés befejezését követően legalább 14 napig.
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Hungarian: Azonban az SSRI- vagy SNRI-, köztük a szertralin-kezelés klinikailag jelentős hyponatraemiával társult idős betegeknél, akik fokozottan veszélyeztetettek lehetnek ennek a mellékhatásnak a tekintetében (lásd 4.4 pont Hyponatraemia bekezdés).
Polish: Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo.
Hungarian: Egyhetes, egyszeresen vak, placebóval történő bevezetést követően a betegeket random módon sorolták 12 hetes, flexibilis dózisú szertralin- vagy placebo-kezelésre.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.
Hungarian: Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.
Polish: Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Hungarian: Ezen adagolási módról kimutatták, hogy csökkenti a pánikbetegségre jellemző, a kezelés kezdetén fellépő mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
Polish: Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramido-we takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu)
Hungarian: Mozgászavarok (köztük extrapyramidalis tünetek, mint például hyperkinesia, izomtónus fokozódás [hypertonia], fogcsikorgatás vagy járászavar), ájulás.
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: SSRI-k vagy SNRI-k, köztük a szertralin alkalmazása klinikailag jelentős hyponatraemiával járt idős betegeknél, akik fokozottan veszélyeztetettek lehetnek ennek a mellékhatásnak a szempontjából (lásd 4.4 pont).
Polish: Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie.
Hungarian: Általában ezek a tünetek enyhék illetve közepesen súlyosak, azonban néhány beteg esetében az intenzitást tekintve súlyosak is lehetnek.
Polish: Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
Hungarian: Major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése.
Polish: Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Javasolt a szertralin elhagyása legalább 7 nappal a reverzibilis MAOI-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Polish: Z tego względu CHMP uznaje, że dostarczone dowody na poparcie okresu leczenia zespołu natręctw są niewystarczające.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véli, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy kényszerbetegségben a kezelésnek milyen időtartamúnak kell lennie.
Polish: Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.
Hungarian: Ezen rendszerek rendellenességeit tekintve a kezelőorvosnak ellenőrizni kell a hosszú távú kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeket.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
Hungarian: • Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
Polish: Lek Zoloft można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjnokompulsywnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.
Hungarian: A Zoloft gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 korban.
Polish: Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid.
Hungarian: A szerotonin-szindróma kockázata miatt a szertralin egyidejű alkalmazása reverzibilis és szelektív MAO-gátlókkal, mint például a moklobemiddel nem ajánlott.
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg doustnego
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg Spanyolország Pfizer S.A.
Polish: Związkiem aktywnym w preparacie Zoloft występującym pod różnymi nazwami jest sertralina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny(SSRI).
Hungarian: A Zoloft és a kapcsolódó nevek hatóanyaga a szertralin, egy szelektív szerotonin visszavétel gátló.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 200 mg dziennie.
Hungarian: A maximális adag napi 200 mg.
Polish: Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych.
Hungarian: Az atenolol béta-adrenerg blokkoló képességére a szertralin nem volt hatással.
Polish: Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Hungarian: Nyugtalanság/Akatízia
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z programu badań klinicznych dotyczące wskazania zespołu natręctw, który składał się z pięciu krótkoterminowych podwójnie ślepych prób klinicznych kontrolowanych placebo; jednego krótkoterminowego podwójnie ślepego badania niekontrolowanego placebo z aktywnym preparatem porównawczym oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kényszerbetegség indikációra vonatkozó klinikai programot nyújtott be, amely öt rövid távú, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból; egy rövid távú kettős vak, nem placebo kontrollos, aktív összehasonlító készítménnyel végzett vizsgálatból és kettő hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Zoloft, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Hungarian: Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázatával, melyek kezelésére a szertralin szintén rendelhető.
Polish: Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
Hungarian: A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
Polish: Program badań klinicznych pod kątem wskazania zespołu lęku społecznego składał się dwóch krótkoterminowych, podwójnie ślepych randomizowanych prób klinicznych kontrolowanych placebo oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: A szociális szorongásos zavar javallattal kapcsolatos klinikai program két rövid távú kettős vak, randomizált, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból és két hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Polish: Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni.
Hungarian: Reverzibilis MAOI-kezelést követően 14 napnál rövidebb kiürülési periódust kell alkalmazni a szertralin-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu.
Hungarian: A szertralin alkalmazása akathisia (pszichomotoros nyugtalanság) kialakulásával társult, melyet szubjektíve kellemetlen vagy lehangoló nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez: a beteg képtelen egy helyben ülni vagy állni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Sertralinum
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] szertralin
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM ZOLOFT
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZOLOFT SZEDÉSE ELŐTT
Polish: • jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
Hungarian: monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Hungarian: Vesekárosodás Közepes - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin-akkumuláció.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.
Hungarian: A dózist 50 mg-onként lehet növelni legalább 1 hetes intervallumonként, maximum 200 mg/nap adagig.
Polish: † Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: † egy esetben a szertralint kapó betegnél daganatról számoltak be, míg a placebo-karon egyetlen eset sem fordult elő.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Polish: W celu odmierzenia dawki należy użyć kroplomierza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Használja a cseppentőt a kezelőorvosa által előírt adag kimérésére.
Polish: U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.
Hungarian: Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés.
Polish: Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Hungarian: A szertralin adagolását nem kell módosítani a vesekárosodás súlyossági foka alapján.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger.
Polish: Otwierając ponownie butelkę, mocno naciśnij kroplomierz przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Hungarian: 3. Amikor legközelebb kinyitja az üveget, erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a cseppentőt.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Hungarian: Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Polish: Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o (2.5 ml) 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni.
Hungarian: A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal (2,5 ml-rel) emelhető több hetes időszak alatt.
Polish: Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Hungarian: A Zoloft fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Hungarian: • Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).
Polish: Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem,cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkölcsönhatások, digoxin, atenolol, cimetidin Cimetidinnel való egyidejű alkalmazása a szertralin clearence-ében jelentős csökkenést okozott.
Polish: Nieprawidłowe myślenie leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*, Paranoja, Myśli samobójcze, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk samobójcze***
Hungarian: hallucináció*, euphorikus hangulat*, apathia, gondolkodási zavar konverziós zavar, gyógyszerfüggőség, psychoticus zavar*, agresszió*, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés paroniria, öngyilkossági gondolatok/mag atartás***
Polish: Przedsięwzięcia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa w aspekcie wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego i emocjonalnego, w celu poparcia wskazania do leczenia zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait a gyermekkori kényszerbeteg indikációban 6-17 éves gyermekkorú betegeknél.
Polish: Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę.
Hungarian: A dózis egy hét után napi 50 mg-ra emelhető.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kiütés*,
Polish: W
Hungarian: IV.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny* Ból ucha Zaburzenia serca Kołatanie serca* Tachykardia Zawał serca, Bradykardia, Choroba serca
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatiók* tachycardia myocardialis infarktus, bradycardia, szívbetegség
Polish: Nieodwracalne (nieselektywne) inhibitory MAO (selegilina) Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami MAO, takimi jak selegilina.
Hungarian: A szertralin irreverzibilis (nem-szelektív) MAO-gátlókkal, mint például a szelegininnel egyidejűleg nem alkalmazható.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej
Hungarian: • Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin).
Polish: Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Hungarian: szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.
Polish: W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo.. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Hungarian: A szociális szorongás zavar kezelésekor szertralinnal kezelt férfiaknál 14%-ban jelentkezett szexuális diszfunkció (ejakulációs zavar) a placebóval kezeltek 0%-ához képest.
Polish: Zoloft ujęto w liście produktów do harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego, sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Hungarian: A Zoloft felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állította össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkében foglaltaknak megfelelően.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, Nieprawidłowe nasienie
Hungarian: az alaninaminotranszferaráz aktivitás fokozódása*, az aszpartátaminotranszferáz aktivitás fokozódása*, kóros spermatogram kóros klinikai laboratóriumi eredmények, a thrombocytafunkció megváltozása, szérumkoleszterinszint emelkedés
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6. roku życia (patrz punkt
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę.
Hungarian: Egy hét után a dózist napi egyszer 50 mg-ra kell emelni.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczeni e
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság mellkasi fájdalom*
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Jednakże przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą wagę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.
Hungarian: Mindenesetre a gyermekeknek a felnőttekéhez képest általában alacsonyabb testtömegét figyelembe kell venni a dózis 50 mg fölé való emelésekor.
Polish: Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Hungarian: A szertralint minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki, abba kell hagyni.
Polish: Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę.
Hungarian: 6-12 év között: A kezdő dózis napi egyszer 25 mg.
Polish: Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Hungarian: A Zoloft tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Polish: Sertralinę w postaci kapsułek powinno przyjmować się wraz z posiłkami.
Hungarian: A szertralin kapszulát étkezés közben kell bevenni.
Polish: Dodatkowo nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zoloft pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, zachowanie oraz funcie poznawcze.
Hungarian: Ezen felül a Zoloft növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Polish: • zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
Hungarian: • pánikbetegség (felnőtteknél)
Polish: Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Hungarian: Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.