FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de terrain en Espagne a montré que ReproCyc ParvoFLEX, lorsqu'il est administré aux truies, est aussi efficace qu'un vaccin autorisé contre la parvovirose porcine, Parvoseng; leur équivalence se base sur la fertilité des animaux vaccinés, le nombre de porcelets mort-nés et la taille des portées.
Italian: Da uno studio sul campo condotto in Spagna è emerso che ReproCyc ParvoFLEX, quando somministrato alle femmine, era efficace quanto Parvoseng, un vaccino autorizzato per il parvovirus.
French: Le vaccin contient une protéine de parvovirus porcin ne provoquant pas la maladie.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene una proteina del parvovirus suino che non provoca la malattia.
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX est-il utilisé?
Italian: Come si usa ReproCyc ParvoFLEX?
French: ReproCyc ParvoFLEX n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme injectable.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di iniezioni da somministrare per via intramuscolare nelle femmine dai 5 mesi di età.
French: Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
Italian: Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento.
French: Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
French: Éviter toute contamination durant l'utilisation.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti durante l'uso.
French: Une élévation de la température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
Italian: Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
French: Temps d'attente : zéro jour.
Italian: Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
French: Durée de l'immunité : 6 mois
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
French: Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Italian: Ciascun flacone è chiuso con tappo in gomma e sigillo in alluminio.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo ‘SCAD'.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
Italian: ReproCyc PRRS EU (liofilizzato)
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 C).
French: Primovaccination :
Italian: Programma di vaccinazione primaria:
French: La seconde dose étant administrée au moins 3 semaines avant l'insémination
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
French: Date de première autorisation : 26/04/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/04/2019
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto sopra menzionato.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec ReproCyc PRRS EU et administré en un seul site d'injection.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con ReproCyc PRRS EU e somministrato nello stesso sito di iniezione.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune donnée disponible.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Dati non disponibili.
French: S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l'utiliser.
Italian: Prima dell'uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/237/001-006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/237/001-006
French: Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
Italian: Miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
French: Une dose (2 ml) contient :
Italian: Una dose (2 ml) contiene:
French: Une injection intramusculaire d'une dose au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique « Indications »).
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo "Indicazioni").
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili.
French: Une injection intramusculaire d'une dose, au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique 4.2).
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo 4.2).
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
French: Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d'âge, pour protéger la portée contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
Italian: Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall'età di 5 mesi per proteggere la progenie dall'infezione transplacentare da parvovirus suino.
French: Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Italian: Somministrare per via intramuscolare una dose singola (2 ml) della miscela.
French: Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une immunisation active contre la parvovirose porcine chez le porc.
Italian: Questo vaccino è concepito per stimolare nei suini lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al parvovirus suino.
French: Les présentations suivantes (doses) peuvent être mélangées :
Italian: Si possono miscelare le seguenti confezioni (dosi) corrispondenti:
French: Lot :{numéro}
Italian: Lotto {numero}
French: Le contenu entier d'un flacon de ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat d'un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc PRRS EU.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto di un flaconcino di ReproCyc ParvoFLEX per ricostituire il liofilizzato di un flaconcino di ReproCyc PRRS EU.
French: Une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) peuvent être très fréquemment causés par l'injection.
Italian: Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4 cm) transitori dovuti alla procedura di iniezione.
French: Flacon de 20 ml
Italian: Flacone da 20 ml
French: Adjuvant : carbomère 2 mg
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 12 x 20 ml (12 x 10 dosi) 12 x 100 ml (12 x 50 dosi) 12 x 200 ml (12 x 100 dosi)
French: Une dose (2 ml) : antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2
Italian: Una dose (2 ml): Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino Carbomero
French: Début de l'immunité : dès le début de la gestation
Italian: dall'inizio del periodo di gestazione.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Sans objet.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:
French: Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione usare entro 8 ore.
French: Adjuvant : Carbomère 2 mg
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg.
French: Suspension injectable opalescente incolore à légèrement brune.
Italian: Sospensione iniettabile opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
French: Flacon de 100 ml, 200 ml
Italian: Flacone da 100 ml, 200 ml
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique anhydre
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Fosfato disodico anidro
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux inactivés, parvovirus porcins
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati, parvovirus suino Codice ATCvet: QI09AA02
French: Chez les porcs non vaccinés contre la parvovirose porcine : Deux injections intramusculaires d'une dose, à 3 semaines d'intervalle.
Italian: Due iniezioni intramuscolari di una dose, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: usare entro 8 ore.
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
French: 20 ml (10 doses)
Italian: 20 ml (10 dosi)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: MODALITÀ E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile
French: Voie intramusculaire
Italian: Uso intramuscolare.
French: Durée de conservation après mélange avec ReproCyc PRRS EU : 8 heures.
Italian: Periodo di validità dopo miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Italian: 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi)
French: 100 doses (200 ml)
Italian: 100 dosi (200 ml)
French: NOTICE ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
French: Flacons en polyéthylène haute densité contenant 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) et 200 ml (100 doses).
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità contenenti 20 ml (10 dosi), 100 ml (50 dosi) e 200 ml (100 dosi).
French: La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
Italian: Prima di somministrare il prodotto miscelato, consultare anche il foglietto illustrativo di ReproCyc PRRS EU.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: Carton de flacons de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente flaconi da 20 ml, 100 ml, 200 ml
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
French: Repso avec des aliments, boissons et de l'alcool
Italian: Repso con cibi, bevande e alcol
French: Autres médicaments et Repso
Italian: Altri medicinali e Repso
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement :
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 marzo 2011 Data del rinnovo più recente:
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt de Repso.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Repso.
French: - Si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
French: perturbations du goût
Italian: disturbi del gusto
French: Qu'est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMGCoA réductase.
Italian: Tuttavia, non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
French: Ne prenez pas Repso si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Italian: Non prenda Repso se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
French: Si vous avez pris plus de Repso que vous n'auriez dû :
Italian: Se prende più Repso di quanto deve
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
French: Repso contient du lactose.
Italian: Repso contiene lattosio.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repso
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: - Si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
French: Qu'est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso Comment prendre Repso
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Repso Come prendere Repso
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Italian: Possono manifestarsi infezioni più severe in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : < 20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione..
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrite dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP, concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
French: - Si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle (sensation d'essoufflement).
Italian: - se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale (sensazione di fiato corto).
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments
Italian: Effetto di leflunomide su altri medicinali
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2, « Repso contient du lactose »)
Italian: Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 "Repso contiene lattosio")
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Italian: I prescrittori devono tenere a mente il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono severamente malati o immunocompromessi.
French: Ce que contient Repso
Italian: Cosa contiene Repso
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Repso
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Repso
French: La fraction non liée du A 77 1726 est de 0,62 %.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
French: Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Repso et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere somministrate mentre si sta prendendo Repso e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
French: Repso appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Italian: Repso appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
French: Repso peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Italian: Raramente Repso può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés,
Italian: ● Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3)
Italian: Effetto sui substrati di BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o di OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Italian: Quindi, i medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
French: Repso est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Repso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide,
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in: