FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Infusion oder bis zu 24 Stunden danach Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion auftreten.
Estonian: • Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
German: Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.5 ja 5.1.
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später.
Estonian: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon.
German: Zu weiteren Informationen siehe unten unter „Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus" allpool.
German: Patienten mit schubförmiger MS
Estonian: SM-i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml.
German: Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Estonian: Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
German: Präklinische Daten basierend auf Studien zur männlichen und weiblichen Fertilität bei CynomolgusAffen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Makaakidega läbi viidud isas- ja emasloomade fertiilsusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: · Patienten, die mit Ocrevus behandelt werden, sind nach Beendigung der Infusion für mindestens 1 Stunde auf jegliche IRR-Symptome hin zu beobachten.
Estonian: • Ocrevus'ega ravi saavaid patsiente tuleb jälgida vähemalt tund aega pärast infusiooni lõppu
German: Trächtigkeitstag bis ca. 5 Wochen post partum Glomerulopathie, lymphoide Follikelbildung im Knochenmark, lymphoplasmazytoide Nierenentzündung und ein vermindertes testikuläres Gewicht bei Neugeborenen auf.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus makaakidel oli okrelizumabi manustamine alates 20. gestatsioonipäevast kuni ligikaudu 5 nädala möödumiseni poegimisest seotud glomerulopaatia, luuüdis lümfifolliikulite moodustumise, lümfoplasmatsüütilise neerupõletiku ja munandite kaalu vähenemisega järglastel.
German: · Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Estonian: • Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
German: Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen.
Estonian: SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku.
German: Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
German: Immunisierungen
Estonian: Immuniseerimised
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichtes zum PSUR/zu den PSURs für Ocrelizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet okrelizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Ocrevus
German: Aufgrund möglicher B-Zell-Depletion bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ocrevus behandelt wurden, wird empfohlen, dass Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen aufgeschoben werden, bis eine Normalisierung der B-Zell-Spiegel erfolgt ist.
Estonian: Raseduse ajal Ocrevus't saanud emade laste võimaliku B-rakkude vähenemise tõttu on soovitatav elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimisega oodata, kuni B-rakkude arv on taastunud; seepärast on vastsündinutel ja imikutel soovitatav enne vaktsineerimist määrata CD19-positiivsete Brakkude arv.
German: Dosisanpassungen im Falle von IRRs
Estonian: Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
German: Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Viaale tuleb hoida karbis valguse eest kaitstult.
German: Eine Zunahme der Rate schwerwiegender Infektionen wurde bei RMS zwischen dem 2. und dem 3.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
German: Management von IRRs vor der Infusion
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) ohjamine enne infusiooni
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Ocrevus eines der folgenden Anzeichen einer Infektion auftritt:
Estonian: • Kui teil tekib Ocrevus-ravi ajal või pärast ravi mõni järgnevalt loetletud infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele:
German: Die Infusionen von einmalig 600 mg bei RMS und 2 x 300 mg bei PPMS wiesen konsistente PK/PD-Profile auf.
Estonian: 600 mg infusioonid ägenemistega kulgeva SM-i ja 2 x 300 mg infusioonid primaarselt progresseeruva SM-i korral viisid ühesuguse farmakokineetilise/farmakodünaamilise profiili saavutamiseni.
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien
German: Darüber hinaus deutet eine Post-hoc-Analyse darauf hin, dass der Behandlungseffekt bei jüngeren Patienten mit Gd-aufnehmenden T1-Läsionen bei Studienbeginn besser ist (≤ 45 Jahre: HR 0,52 [0,27; 1,00] und ≤ 46 Jahre [medianes Alter in der Studie WA25046]: HR 0,48 [0,25; 0,92] und < 51 Jahre: HR 0,53 [0,31; 0,89]).
Estonian: Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
German: Krankheitsgeschichte bei der Voruntersuchung
Estonian: Haiguse anamnees skriiningu ajal
German: Behandlungsgruppen
Estonian: Retseptiravim
German: Dosis am höchsten (27,5 %) und nahm im Laufe der Zeit auf < 10 % bei der 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,5%) ja vähenes aja jooksul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
German: Bei RMS wurde bei 20,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 32,6 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 20,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 32,6%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wurde zugestimmt
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
German: Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Estonian: Vt lõik 4.4 ja 5.1.
German: Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-G1-Subklasse.
Estonian: Ocrevus on immunoglobuliin G1 alatüübi humaniseeritud monoklonaalne antikeha ja immunoglobuliinid läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri.
German: Suomi/Finland Roche Oy
Estonian: Suomi/Finland
German: Bei 1,3 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 2,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen auf.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 1,3%-l Ocrevus't ja 2,9%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
German: · Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führte, wurde bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden, berichtet.
Estonian: CD20-vastaste antikehadega ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumist, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
German: · Prämedikation infusionsbedingter Reaktionen Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehandlungen vor jeder Ocrevus Infusion erfolgen: 100 mg intravenöses (i.v.)
Estonian: • Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust: 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni; antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
German: Messbare Spiegel in der Muttermilch (ca. 0,2 % der Steady-State-Talspiegel) von Ocrelizumab wurden während der Laktationsperiode nachgewiesen.
Estonian: Imetamise ajal oli okrelizumab määratav piimas (ligikaudu 0,2% püsiseisundi minimaalsest seerumikontsentratsioonist).
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s (30 mg/ml).
German: Verhütung für Frauen
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
German: Anteil an Patienten mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression1
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine 1
German: Die Inzidenz lag jedoch innerhalb der für eine MS-Population erwarteten Hintergrundrate.
Estonian: Esinemissagedus jäi SM-i populatsioonis siiski oodatava tavasageduse piiridesse.
German: Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).
Estonian: palavik või külmavärinad; köha, mis ei taandu; herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
German: Einmalinfusion 600 mg in 500 ml · Leiten Sie die Infusion mit einer
Estonian: Üks infusioon 600 mg 500 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 40 ml/tunnis
German: Ocrevus wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben.
Estonian: Ocrevus't manustatakse alati veeni tilgutamise (veeniinfusiooni) teel.
German: Der Blutdruck kann während der Behandlung mit Ocrevus sinken.
Estonian: Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust.
German: Für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Informationen zur Pharmakokinetik vor.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
German: Folgedosen (600 mg) einmal alle 6 Monate
Estonian: Järgnevad annused (600 mg)
German: Studiendesign
Estonian: Uuringu ülesehitus
German: 10,1 % der mit Ocrevus behandelten Patienten entwickelten leichte bzw. mittelschwere IRRs; 2,4 % entwickelten schwere IRRs und 0,1 % entwickelten lebensbedrohliche IRRs.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 21,7%-l ja 10,1%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 2,4%-l tekkisid rasked ja 0,1%-l eluohtlikud IRR-id. Vt lõik 4.4.
German: · Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben.
Estonian: • Ocrevus'e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
German: (p = 0,0206) Definiert als ein Anstieg des EDSS um ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert von ≤ 5,5) oder um ≥ 0,5 Punkte (für Patienten mit einem Ausgangswert von > 5,5); KaplanMeier-Schätzer in Woche 120.
Estonian: 1 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori suurenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 120. nädalal.
German: · Folgedosen
Estonian: • Järgnevad annused
German: Bei PPMS wurde keine Zunahme beobachtet.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i korral esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
German: Wie wirkt Ocrevus?
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
German: Tel: +44 (0) 1707 366000
Estonian: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
German: · Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden.
Estonian: • Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid: kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid- siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid.
German: Bei PPMS war sie jedoch in der Ocrevus Gruppe höher als in der Placebogruppe, sowohl hinsichtlich lebensbedrohlicher (1,6 % vs. 0,4 %) als auch hinsichtlich tödlicher Infektionen (0,6 % vs. 0 %).
Estonian: 4. raskusastme (eluohtlike) ja 5. raskusastme (surmaga lõppevate) infektsioonide esinemissagedus oli väike kõikides ravirühmades, kuid primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga (SM) patsientidel oli eluohtlike (1,6% vs. 0,4%) ja surmaga lõppevate (0,6% vs. 0%) infektsioonide esinemissagedus suurem Ocrevus'e kui platseebo puhul.
German: In den klinischen Studien zu RMS entwickelten 39,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und 33,2 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Infektion der oberen Atemwege.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i kliinilistes uuringutes tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 39,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 33,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 7,5%-l Ocrevus'ega ravitud ja 5,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
German: · Wenden Sie Ocrevus während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ocrevus gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
Estonian: • Ärge kasutage Ocrevus't raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
German: • Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 30 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 180 ml/Stunde gesteigert werden
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 30 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 180 ml/tunnis.
German: Mit Ausnahme von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben wird die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva und Ocrevus nicht empfohlen.
Estonian: Teiste immunosupressantide kasutamine koos Ocrevus'ega ei ole soovitatav, välja arvatud kortikosteroidide kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks.
German: Diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf.
Estonian: Neid esineb enam kui 1 inimesel 10st.
German: Ocrevus wird bei zwei Arten von Patienten angewendet:
Estonian: Ocrevust kasutatakse kahte tüüpi patsientidel:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocrevuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die ersten beiden Infusionen werden im Abstand von zwei Wochen verabreicht; die nachfolgenden Infusionen werden alle sechs Monate verabreicht.
Estonian: Esimesed kaks infusiooni manustatakse kahenädalase vahega ning edasised iga kuue kuu järel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ocrevus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ocrevuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse?
German: Vor jeder Infusion erhält der Patient andere Arzneimittel (ein Kortikosteroid und ein Antihistaminikum), die potenziell gefährliche Reaktionen verhindern helfen.
Estonian: Enne iga infusiooni manustakse patsiendile teisi ravimeid (kortikosteroidi ja antihistamiini), et ennetada potentsiaalselt ohtlikke reaktsioone.
German: Der Patient sollte während der Infusion und während mindestens einer Stunde danach überwacht werden; Ausrüstung zur Behandlung schwerer Reaktionen sollte leicht zugänglich sein.
Estonian: Patsienti peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt tunni aja jooksul pärast seda ning raskete reaktsioonide ravivõimalused peavad olema kergesti kättesaadavad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocrevus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Ocrevuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Ocrevus darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder einem stark geschwächten Immunsystem oder bei Patienten mit Krebs angewendet werden.
Estonian: Ocrevust ei tohi kasutada ägeda infektsiooniga või tugevalt nõrgestatud immuunsüsteemiga või vähkkasvajaga patsientidel.
German: Weitere Informationen über Ocrevus
Estonian: Muu teave Ocrevuse kohta
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ocrevusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Welche Risiken sind mit Ocrevus verbunden?
Estonian: Mis riskid Ocrevusega kaasnevad?
German: Warum wurde Ocrevus zugelassen?
Estonian: Miks Ocrevus heaks kiideti?
German: In einer dritten Studie bei 732 Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) wurde gezeigt, dass unter Ocrevus bei weniger Patienten eine Verschlechterung der Symptome mit einer Dauer von 12 Wochen oder mehr auftrat (30 %) als bei Patienten, die ein Placebo einnahmen (34 %).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 732 primaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, tõendati, et 12 nädalat või kauem kestvate süvenevate sümptomitega patsiente oli vähem Ocrevust kasutanud patsientide (30%) kui platseebot kasutanud patsientide (34%) seas.
German: Der Wirkstoff in Ocrevus, Ocrelizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen (sogenannter B-Zellen) vorhandenes Ziel mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Ocrevuse toimeaine okrelisumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära teatud vere valgeliblede (B-lümfotsüütide) pinnal oleva sihtmärgi CD20 ja seondub sellega.
German: In zwei Studien, an denen 1 656 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) teilnahmen, traten bei den Patienten, die mit Ocrevus behandelt wurden, durchschnittlich ungefähr halb so viele Schübe auf wie bei den Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, behandelt wurden (0,16 gegenüber 0,29 Schübe pro Jahr).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1656 relapseeruva hulgiskleroosiga patsienti, oli keskmine relapside arv Ocrevusega ravitud patsientidel ligikaudu poole väiksem kui teise ravimi beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel (0,16 vs 0,29 relapsi aastas).
German: Die wichtigsten und häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus sind Infusionsreaktionen (wie beispielsweise Juckreiz, Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen) und Infektionen.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamad Ocrevuse kasutamisel teatatud kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nagu kihelus, lööve ja hingamisraskused) ja infektsioonid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ocrevusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Ocrevus bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose, einer Erkrankung, für die ein dringender Behandlungsbedarf besteht, von gewissem Nutzen.
Estonian: Ocrevus oli teatud määral kasulik ka primaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kelle jaoks on ravimeetodite kiire leidmine väga vajalik.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainet okrelisumaabi.
German: Falls während einer Infusion Reaktionen auftreten, kann diese abgebrochen oder langsamer verabreicht werden.
Estonian: Reaktsioonide tekke korral võib infusiooni peatada või manustamiskiirust vähendada.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocrevus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ocrevuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Indem Ocrevus zielgerichtet auf B-Zellen wirkt, trägt es dazu bei, ihre Aktivität zu verringern und dadurch die Symptome zu lindern oder die Verschlechterung der Krankheit zu verlangsamen.
Estonian: B-rakke rünnates aitab Ocrevus vähendada nende toimet, leevendades seega hulgiskleroosi sümptomeid või aeglustades haiguse süvenemist.
German: Diese weißen Blutzellen spielen eine Rolle bei der Multiplen Sklerose, indem sie die Hüllen rund um die Nerven in Gehirn und Rückenmark angreifen, was Entzündung und Schädigung verursacht.
Estonian: Need vere valgelibled osalevad hulgiskleroosi kujunemises, rünnates pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti, põhjustades põletikku ja kahjustusi.
German: Ocrevus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Erkrankungen der Nerven erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida ainult närvihaiguste ravis kogenud arst.
German: Studien haben gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose wirksamer reduziert als Interferon beta-1a.
Estonian: Uuringutest selgus, et Ocrevus oli relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidel relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui beeta-1a-interferoon.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe wirksam reduziert und außerdem bei bestimmten Patienten die Verschlechterung der Symptome verlangsamen kann.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Ocrevus on efektiivne relapside arvu vähendamisel ja mõnel patsiendil ka haiguse sümptomite süvenemise vähendamisel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ocrevus zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Ocrelizumab
Estonian: Ocrevus okrelisumaab
German: • Erwachsene mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), bei der sich die Symptome im
Estonian: • primaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud, kellel toimub sümptomite järkjärguline süvenemine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ocrevus.
Estonian: See on ravimi Ocrevus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.