FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insuffisance surrénale non traitée ou un traitement de substitution inadapté peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O compromisso suprarrenal não tratado e mal substituído pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Plenadren est utilisé chez l'adulte pour traiter l'insuffisance surrénale, parfois appelée déficit en cortisol.
Portuguese: O Plenadren é utilizado em adultos para tratar uma condição conhecida como compromisso suprarrenal, ou deficiência de cortisol.
French: Boîte contenant 1 flacon de 50 comprimés à libération modifiée.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco com 50 comprimidos de libertação modificada.
French: Une crise surrénalienne peut survenir chez les patients présentant une insuffisance surrénale aiguë.
Portuguese: Podem desenvolver-se crises das suprarrenais em doentes com compromisso agudo das suprarrenais.
French: Les données de la littérature n'attribuent pas d'effet immunosuppresseur de l'hydrocortisone aux doses utilisées dans le traitement de substitution chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Portuguese: Os relatórios científicos não sustentam os efeitos imunossupressores da hidrocortisona em doses que foram utilizadas para terapêutica de substituição em doentes com compromisso suprarrenal.
French: Chez les femmes atteintes d'insuffisance surrénale, la dose d'hydrocortisone doit être étroitement surveillée au cours de la grossesse.
Portuguese: A dose de hidrocortisona deve ser cuidadosamente monitorizada durante a gravidez em mulheres com compromisso suprarrenal.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/002 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/715/002 50 comprimidos de libertação modificada EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimidos de libertação modificada
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse fonctionnelle du foie et, par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
Portuguese: Na presença de afeção hepática grave, a massa funcional do fígado diminui e, portanto, reduz-se a capacidade de metabolização da hidrocortisona.
French: Si vous les divisez, les écrasez ou les croquez, il se peut que la dose d'hydrocortisone ne couvre pas l'ensemble de la journée comme elle le doit.
Portuguese: Este tipo de comprimido fornece hidrocortisona ao seu corpo ao longo do dia. Se forem divididos, partidos, esmagados ou mastigados, isto poderá impedir que a dose de hidrocortisona que contêm cubra toda a duração do dia como deveria.
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose d'entretien normale de Plenadren peut à nouveau être administrée.
Portuguese: Uma vez terminado o episódio da doença intercorrente, os doentes podem voltar a receber a dose de manutenção normal.
French: Il est peu probable que l'utilisation de doses substitutives d'hydrocortisone ait des effets néfastes pour l'enfant.
Portuguese: É improvável que as doses de hidrocortisona utilizadas para a terapêutica de substituição exerçam qualquer efeito sobre a criança.
French: En cas de poids corporel faible en raison de l'âge, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une diminution de la dose peut être nécessaire, voir rubrique 5.2.
Portuguese: No caso de baixo peso corporal relacionado com a idade, a monitorização da resposta clínica é recomendada e pode ser necessário um ajuste da dose para um valor menor; ver a secção 5.2.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/001 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/715/001 50 comprimidos de libertação modificada EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimidos de libertação modificada
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Cada comprimido de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona.
French: Toutefois, les données fournies par la littérature sur l'hydrocortisone indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não há estudos realizados em doentes com afeção hepática, porém, os dados na literatura sobre a hidrocortisona sustentam não ser necessário ajustar a dose no caso de afeção hepática ligeira a moderada.
French: Ainsi, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização da resposta clínica é recomendada e pode ser necessário fazer um ajuste da dose; ver a secção 5.2.
French: Cette valeur est similaire aux caractéristiques pharmacocinétiques du cortisol endogène, qui dépendent de son profil de sécrétion.
Portuguese: Esta semi-vida terminal é semelhante à farmacocinética do cortisol endógeno, o qual tem igualmente controlo da segregação.
French: Une extrême fatigue et des vertiges de courte durée ont été rapportés.
Portuguese: Foram comunicados episódios de tonturas (vertigens) de curta duração e fadiga extrema.
French: Une adaptation minutieuse de la posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance surrénale et une infection à rétrovirus concomitante, telle qu'une infection par le VIH, en raison du risque d'interaction avec les antirétroviraux et de la dose d'hydrocortisone augmentée du fait de l'infection.
Portuguese: Os doentes com compromisso suprarrenal e infeção retroviral concomitante, como o VIHIH, precisam de um cuidadoso ajuste da dose devido à potencial interação com medicamentos antiretrovirais e a um aumento da dose de hidrocortisona decorrente da infeção.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et blancs.
Portuguese: Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e brancos.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients présentant une lenteur de la vidange gastrique ou une hypomotilité gastro-intestinale.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com lento esvaziamento gástrico confirmado ou doença/afeção de motilidade diminuída.
French: À dose quotidienne d'hydrocortisone équivalente, la biodisponibilité (ASC0-24h) du comprimé à libération modifiée est inférieure de 20 % à celle des comprimés classiques administrés trois fois par jour.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC0-24h) é 20 % menor com o comprimido de libertação modificada em comparação com a mesma dose diária de hidrocortisona dada na forma de comprimidos convencionais três vezes ao dia.
French: • érythromycine, télithromycine ou clarithromycine, pour le traitement des infections bactériennes.
Portuguese: • Eritromicina, telitromicina e claritromicina - utilizados para tratar infeções bacterianas
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et roses.
Portuguese: Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e de cor rosa.
French: Une étude de douze semaines a montré que, dans l'ensemble, la fréquence et le type des effets indésirables étaient similaires pour les comprimés à libération modifiée de Plenadren administrés une fois par jour et les comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour.
Portuguese: Em termos globais, a frequência e o tipo de reações adversas foram semelhantes para os comprimidos de libertação modificada de Plenadren administrados uma vez ao dia e os comprimidos de hidrocortisona administrados três vezes ao dia num estudo com 12 semanas de duração.
French: En cas de stress physique et/ou mental important, une substitution supplémentaire par des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate peut être nécessaire, en particulier l'après-midi ou le soir.
Portuguese: Nas situações em que o corpo é exposto a tensões físicas e/ou mentais em excesso, os doentes podem precisar de substituição adicional de comprimidos de libertação imediata de hidrocortisona, especialmente durante a tarde/noite; ver também a secção "Utilização em doença intercorrente" em que estão descritas outras formas de aumentar temporariamente a dose de hidrocortisona.
French: Comment se présente Plenadren et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Plenadren Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Plenadren 5 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Portuguese: Plenadren 5 mg: cada comprimido de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona.
French: Concentration sérique moyenne observée du cortisol en fonction du temps suite à une administration orale en une prise (Plenadren) et plusieurs prises quotidiennes (hydrocortisone trois fois par jour) chez des patients atteints d'insuffisance surrénale primitive (n=62)
Portuguese: Concentração média observada de cortisol sérico versus horas em seguida a doses únicas e múltiplas em doentes portadores de compromisso suprarrenal primário (n = 62) após a administração oral de Plenadren administrados uma vez ao dia e hidrocortisona três vezes ao dia.
French: • Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements
Portuguese: • Dor de estômago/azia, náuseas
French: Vertige Céphalées
Portuguese: Vertigens Cefaleia
French: Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue.
Portuguese: Se está a mudar o tratamento com comprimidos de hidrocortisona para passar a utilizar o Plenadren, pode ser que se manifestem efeitos secundários durante as primeiras semanas.
French: Fatigue
Portuguese: • Cansaço
French: • Brûlures d'estomac, aggravation d'ulcère gastrique existant
Portuguese: • Azia e deterioração de uma qualquer úlcera existente no estômago
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose no caso de afeção hepática ligeira a moderada.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Portuguese: Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Cada comprimido de libertação modificada contém 20 mg de hidrocortisona.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada
French: Le remplacement des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes de synthèse par Plenadren n'a pas été étudié mais le passage à une dose quotidienne de
Portuguese: Ainda não foi estudada a transição dos doentes para o Plenadren a partir de comprimidos de hidrocortisona, de acetato de cortisona ou de glicocorticóides sintéticos administrados duas vezes ao dia, mas a mudança para uma dose diária de hidrocortisona equivalente de Plenadren é recomendada nestes casos; pode ser necessária a individualização de uma dose adicional.
French: Normalement, ces effets disparaissent avec le temps.
Portuguese: Eles normalmente irão desaparecer com o tempo; caso contrário, fale com o seu médico.
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Hydrocortisone
Portuguese: Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Hidrocortisona
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave, a monitorização da resposta clínica é recomendada e pode ser necessário fazer um ajuste da dose; ver a secção 5.2.
French: Plenadren 20 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Portuguese: Plenadren 20 mg: cada comprimido de libertação modificada contém 20 mg de hidrocortisona.
French: Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, aucun lien entre le traitement de substitution par l'hydrocortisone et des effets indésirables pour la mère et/ou le fœtus n'a été établi.
Portuguese: Não há qualquer indicação de que a terapêutica de substituição de hidrocortisona em mulheres grávidas com compromisso suprarrenal esteja associada a um resultado adverso para a mãe e/ou para o feto.
French: Dans les situations moins sévères où l'administration intraveineuse d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple lors d'infections de bas grade, de fièvre, quelle qu'en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive quotidienne normale administrée par voie orale doit être provisoirement augmentée.
Portuguese: Em situações menos graves, quando a administração intravenosa de hidrocortisona não é necessária, por exemplo, infeções de baixo grau, febre de qualquer etiologia e situações de tensão, como no caso de pequenos procedimentos cirúrgicos, a dose oral de substituição normal diária deve ser aumentada temporariamente; a dose diária total deve ser aumentada pela administração da dose de manutenção duas ou três vezes ao dia com intervalos de 8 ± 2 horas (um aumento no número de administrações, não aumentando a dose da parte da manhã).
French: Une absorption supérieure à 95 % d'une dose de 20 mg administrée par voie orale (comprimés) a été observée.
Portuguese: Após a administração oral, a hidrocortisona é rápida e bem absorvida pelo trato gastrointestinal e a absorção foi notificada como sendo superior a 95 % para uma dose de 20 mg por via oral (comprimidos).
French: L'exposition plasmatique totale au cortisol augmente de façon moins que proportionnelle avec l'augmentation de la dose orale d'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée.
Portuguese: O aumento da dose oral provocou um aumento da exposição plasmática total de cortisol inferior ao proporcional.
French: Ce que contient Plenadren
Portuguese: Plenadren contém:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação modificada contém hidrocortisona 5 mg.
French: • Fatigue
Portuguese: • Comichão
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée hydrocortisone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada hidrocortisona
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée hydrocortisone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada hidrocortisona
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD à bouchons à vis en PP contenant 50 comprimés à libération modifiée.
Portuguese: Frascos de HDPE com tampa de rosca PP contendo 50 comprimidos de libertação modificada.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Enrobage du comprimé
Portuguese: Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Revestimento do comprimido
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée hydrocortisone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada hidrocortisona
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação modificada contém hidrocortisona 20 mg.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (5 mg et 20 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de libertação modificada (5 mg e 20 mg).
French: Autres informations relatives à Plenadren:
Portuguese: Outras informações sobre o Plenadren
French: Plenadren hydrocortisone
Portuguese: Plenadren hidrocortisona
French: Le traitement peut devoir être ajusté individuellement en fonction de la réaction du patient.
Portuguese: O tratamento pode ter de ser ajustado individualmente de acordo com o grau de resposta do doente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Plenadren, le 3 novembre 2011.
Portuguese: Em 3 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Plenadren.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Plenadren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Plenadren.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Plenadren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Plenadren.
French: Il se peut que dans les situations de stress ou de maladie physiques ou mentaux excessifs, les patients aient besoin de doses supplémentaires d'hydrocortisone.
Portuguese: Em situações de stress físico ou mental excessivo ou de doença, os doentes podem necessitar de doses adicionais de hidrocortisona.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Plenadren?
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Portuguese: O estudo avaliou os níveis de cortisol no sangue dos doentes durante um período de 24 horas após três meses de tratamento.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Plenadren são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les symptômes sont notamment la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue, une faible tension artérielle et, quelquefois, une coloration sombre de la peau.
Portuguese: Os sintomas incluem perda de peso, fraqueza muscular, cansaço, tensão arterial baixa e, por vezes, escurecimento da pele.
French: Quels sont les bénéfices de Plenadren démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Plenadren durante os estudos?
French: Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement par hydrocortisone conventionnel, administré trois fois par jour.
Portuguese: O Plenadren, administrado uma vez por dia, foi comparado com um tratamento convencional à base de hidrocortisona administrado três vezes por dia.
French: La dose quotidienne varie de 20 à 30 mg à prendre une fois par jour tôt le matin; les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant d'absorber de la nourriture.
Portuguese: A dose diária habitual varia entre 20 mg e 30 mg, uma vez por dia, de manhã cedo; os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, pelo menos meia hora antes da ingestão de alimentos.
French: On pourra alors leur administrer des comprimés de Plenadren deux ou trois fois par jour ou des comprimés ou injections conventionnels à libération immédiate, soit seuls, soit en combinaison avec Plenadren.
Portuguese: Nesse caso, pode-se administrar os comprimidos de Plenadren duas a três vezes por dia, ou administrar comprimidos convencionais de libertação imediata ou injeções , quer isoladamente quer em associação com o Plenadren.
French: L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales (qui se situent juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom d'hormone du stress car elle est libérée en réponse au stress).
Portuguese: O compromisso suprarrenal (incluindo a insuficiência primária ou a doença de Addison) é uma doença em que as glândulas suprarrenais (localizadas por cima dos rins) não produzem quantidades suficientes de uma hormona esteroide designada cortisol (também conhecida como a hormona do stress por ser libertada em resposta ao stress).
French: Le comité a également observé que Plenadren présente l'avantage d'une seule prise par jour.
Portuguese: O Comité notou igualmente que o Plenadren apresenta a vantagem de poder ser administrado a uma dose única diária.
French: Plenadren étant disponible sous forme de comprimé à libération modifiée, il libère l'hydrocortisone pendant une durée plus longue, ce qui permet une posologie d'une fois par jour.
Portuguese: Uma vez que está disponível sob a forma de comprimido de libertação modificada, o Plenadren liberta hidrocortisona por um período de tempo mais longo, o que permite que a sua dosagem seja de uma vez por dia.
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
Portuguese: A quantidade global de cortisol absorvida no sangue foi cerca de 20 % inferior nos doentes que tomaram o Plenadren comparativamente aos doentes que receberam tratamento convencional à base de hidrocortisona.
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
Portuguese: Os efeitos de Plenadren foram investigados num estudo principal que incluiu 64 doentes com compromisso suprarrenal.
French: Pourquoi Plenadren est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Plenadren?
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Plenadren e para que é utilizado?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Plenadren, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Plenadren, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: L'insuffisance surrénale peut nécessiter un traitement tout au long de la vie afin de remplacer le cortisol manquant.
Portuguese: O compromisso suprarrenal pode requerer tratamento de longo prazo para a substituição do cortisol em falta.
French: Bien qu'une seule prise quotidienne présente le risque que les taux de cortisol soient trop bas dans l'après-midi, il est possible d'y remédier en ajoutant des prises supplémentaires d'hydrocortisone, le cas échéant.
Portuguese: Apesar da dose única diária apresentar o risco de os níveis de cortisol serem demasiado baixos no final da tarde, é possível gerir esta situação com a associação de doses adicionais de hidrocortisona, em caso de necessidade.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Plenadren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.