FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed medac nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
German: Pemetrexed medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Croatian: Pemetrexed medac lijek je protiv raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed medac.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed medac.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Croatian: U tijelu pemetreksed se pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (temeljni elementi koji formiraju DNK i RNK, genetski materijal stanica).
German: Da Pemetrexed medac ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Pemetrexed medac generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Pemetrexed medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed medac der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Pemetrexed medac usporediv s lijekom Alimta.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se dijeljenje stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed medac.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Pemetrexed medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Croatian: Pretvorba pemetrekseda u njegov djelatni oblik nastupa prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed medac generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed medac ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed medac?
German: Wenn Pemetrexed medac zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Croatian: Ako se Pemetrexed medac primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina bolesniku također treba dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
German: Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pemetrexed medac i za što se koristi?
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed medac ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave, bolesnici tijekom terapije lijekom Permetrexed medac trebaju uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed medac zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Pemetrexed medac.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed medac
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed medac
German: Pemetrexed medac ist ein „Generikum".
Croatian: Pemetrexed medac je „generički lijek".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Pemetrexed medac
Croatian: Pemetrexed medac pemetreksed
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Pemetrexed medac pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed medac verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed medac?
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed medac, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed medac, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita".
German: Wie wirkt Pemetrexed medac?
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed medac?
German: Warum wurde Pemetrexed medac zugelassen?
Croatian: Zašto je Pemetrexed medac odobren?
German: Pemetrexed medac enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed medac sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
German: Pemetrexed medac ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Croatian: Pemetrexed medac dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
German: Wie wurde Pemetrexed medac untersucht?
Croatian: Kako je Pemetrexed medac ispitivan?
German: 24 April 2017
Croatian: 24. travanj 2017.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Croatian: Drugi sastojak je manitol.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuereingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
German: Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR (= Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
German: Was ist Pemetrexed Pfizer und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pemetreksed Pfizer i za što se koristi
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren und verdünnen.
Croatian: Rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
German: Enthält Mannitol
Croatian: Sadrži manitol
German: Wie Pemetrexed Pfizer aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Pemetreksed Pfizer izgleda i sadržaj pakiranja
German: Population und histologische
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine
German: Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig, wie unten beschrieben.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti kako je opisano u nastavku.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, bevor Sie Pemetrexed Pfizer erhalten.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Pfizer.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Pfizer erhalten.
Croatian: Ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetreksed Pfizer.
German: Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Croatian: • alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Pfizer zu erhalten.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Pfizer.
German: Pemetrexed Pfizer darf nur mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Croatian: Pemetreksed Pfizer smije se rekonstituirati samo sa sterilnom vodom za injekcije.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira urinom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u urinu u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Pfizer.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Pfizer.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderung zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Pfizer einnehmen.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Pfizer.
German: Nicht über 30° C lagern
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C
German: ** welches abgeleitet wurde vom Begriff "Nieren/Genitaltrakt andere".
Croatian: ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
German: Pemetrexed Pfizer ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Croatian: Pemetreksed Pfizer je lijek koji se koristi za liječenje raka.
German: Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bei 25° C für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: kada se pripreme prema uputama, fizikalno i kemijski su stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2°C do 8°C) i na temperaturi od 25°C .
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja stope glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
German: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Croatian: • vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti manji od normalnog, što je vrlo česta pojava).
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
Croatian: 75% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
German: Anschließend ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.
Croatian: Zdravstveni radnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC- ITT Population Pemetrexed
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija Pemetreksed
German: Anwendung in Kombination mit Cisplatin:
Croatian: Primjena u kombinaciji s cisplatinom
German: Wird sie nicht sofort verwendet, unterliegen die Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2° C bis 8° C betragen.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
German: und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu45% bzw. 21% für Placebo-Patienten.
Croatian: Za bolesnike liječene pemetrekseom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten Lösung und Infusionslösungen von Pemetrexed Pfizer wurde für 24 Stunden bei 25° C nachgewiesen.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine i infuzijske otopine Pemetreksed Pfizer tijekom 24 sata u hladnjaku i na temperaturi od 25°C.
German: Es wurde jedoch berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Croatian: Međutim, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Pfizer einnehmen müssen.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetreksed Pfizer.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg, 500 mg oder 1.000 mg Pemetrexed.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu od 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda.
German: Pemetrexed Pfizer ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Croatian: Pemetreksed Pfizer namijenjen je za intravensku primjenu.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razjeđivanja.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Pemetrexed Pfizer vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetreksed Pfizer prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Da die Möglichkeit einer irreversiblen Schädigung der Fortpflanzungsfähigkeit durch Pemetrexed besteht (siehe Abschnitt 5.3), sollten Männer vor dem Behandlungsbeginn darauf hingewiesen werden, Beratung hinsichtlich der Spermakonservierung einzuholen.
Croatian: Budući da liječenje pemetreksedom može uzrokovati trajnu neplodnost (vidjeti dio 5.3), muškarcima se preporučuje da prije početka liječenja potraže savjet o pohrani sperme.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena Cjepiva protiv žute groznice: zbog rizika od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio
German: Die Analyse des Einflusses der NSCLC Histologie auf das Überleben zeigte klinisch relevante Unterschiede entsprechend der Histologie, siehe untenstehende Tabelle.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora; vidjeti tablicu ispod.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija s namjerom liječenja; N = ukupan broj bolesnika.
German: Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
German: Es ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Croatian: Mora se primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
German: Pemetrexed Pfizer darf nur mit 5%iger Glucoselösung ohne Konservierungsmittel weiter verdünnt werden.
Croatian: Pemetreksed Pfizer dodatno se smije razrjeđivati isključivo s 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Pemetrexed enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Die Behandlung mit Pemetrexed muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora prekinuti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Pfizer einmal täglich einnehmen müssen.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pfizer.
German: Die Pemetrexed Pfizer-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Croatian: Doza lijeka Pemetreksed Pfizer je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Pfizer fortführen.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Pfizer.
German: ***Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N = 663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer PemetrexedBehandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Croatian: ***Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom JMEN ispitivanja (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT ispitivanja (N=539).
German: Die zubereitete Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigt ist.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka.
German: Pemetrexed Pfizer ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Croatian: Pemetreksed Pfizer je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed können sein:
Croatian: Moguće nuspojave pemetrekseda su: