FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 59 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 39 % med CNS-metastaser (defineret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere operation og/eller tidligere strålingsbehandling af CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
Finnish: 59 %:lla potilaista oli rintakehän ulkopuolisia metastaaseja sisäelimissä, mukaan lukien 39 % potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja (todettu keskushermostossa sijaitseva leesio lähtötilanteessa, todettu aiemmin sairaushistoriassa ja/tai aiemman leikkauksen ja/tai keskushermostometastaaseihin aiemmin annetun sädehoidon perusteella), ja 29 % potilaita, joilla oli maksametastaaseja.
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter
Finnish: TAGRISSO 80 mg tabletti
Danish: Baseret på in vitro-studier er osimertinib substrat for P-gp og BCRP, men det er ikke sandsynligt, at det resulterer i klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med aktive substanser og osimertinib i kliniske doser.
Finnish: Osimertinibin vaikutukset P-glykoproteiiniin ja BCRP:hen In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta kliinisinä annoksina osimertinibillä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia vaikuttavien aineiden kanssa.
Danish: CNS-responsrate % (n/N) (95 % CI)
Finnish: Keskushermostoon liittyvä hoitovaste % (n/N) (95 %:n luottamusväli)
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin)
Finnish: Solunsalpaajahoito (pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini)
Danish: Meget almindelig (54 %) 1,6 %
Finnish: Hyvin yleinen (54 %)
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Neglelejesygdom, neglelejeinflammation, neglelejeinfektion, neglemisfarvning, neglepigmentering, neglesygdom, negletoksicitet, negledystrofi, negleinfektion, negleriller, neglesmerter, onykoklase, onykolyse, onykomadose, onykomalacia, paronychion.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kynsipedin sairaudet, kynsipedin tulehdus, kynsipedin infektio, kynsien värjäytyminen, kynsien pigmentaatio, kynsisairaus, kynsitoksisuus, kynsien surkastuminen, kynsitulehdus, harjanteet kynsissä, kynsikipu, kynsien lohkeilu, kynnen irtoaminen, kaikkien kynsien irtoaminen, kynsien pehmeneminen, kynsivallintulehdus.
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline i den samlede studiepopulation var: medianalder 62, ≥75 år (15 %), kvinder (64 %), hvide (32 %), asiatere (65 %), aldrig-rygere (68 %), WHO performance-status 0 eller 1 (100 %).
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 62, vähintään 75-vuotiaita 15 %, naisia 64 %, valkoihoisia 32 %, aasialaisia 65 %, 68 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Danish: Median PFS2, måneder (95 % CI)
Finnish: Mediaani PFS2, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Danish: Disse resultater viste tegn på reversibilitet 1 måned efter seponering.
Finnish: On todisteita, että kuukausi annostuksen lopettamisen jälkeen nämä löydökset alkavat korjaantua.
Danish: • Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af denne medicin, skal du spørge lægen om råd.
Finnish: • Kysy neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista otettuasi viimeisen annoksen tätä lääkettä, sillä elimistössäsi saattaa vielä olla pieni määrä lääkettä jäljellä (katso tietoa ehkäisystä alempana).
Danish: Permanent seponering af TAGRISSO
Finnish: TAGRISSO-valmisteen säilyttäminen
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks fortælle det til din læge.
Finnish: • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana kun käytät tätä lääkettä.
Danish: Antal patienter, der fik første efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat ensimmäistä seuraavaa hoitoa tai kuolivat
Danish: Den geometriske middelværdi (90% CI) for osimertinib AUC og Cmax var 63,3% (47,3; 84,5) og 51,4% (36,6; 72,3) hos patienter med let nedsat leverfunktionog 68,4% (49,6; 94,2) og 60,7% (41,6; 88,6) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Verrattuna altistukseen potilailla, joilla maksan toiminta oli normaali, geometristen keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli) olivat osimertinibin AUC-arvolle 63,3 % (47,3, 84,5) ja Cmax-arvolle 51,4 % (36,6, 72,3) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä AUCarvolle 68,4 % (49,6, 94,2) ja Cmax-arvolle 60,7 % (41,6, 88,6) kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning i AURA3
Finnish: Keskushermostoon liittyvä teho BICR-arvion mukaan potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja AURA3-tutkimuksen lähtötilanteen aivokuvauksessa
Danish: Meget almindelig (31 %) 0,3 %
Finnish: Hyvin yleinen (31 %)
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa.
Danish: De kliniske studier, der blev udført, udelukkede patienter med ASAT eller ALAT >2,5x øvre normalgrænse (ULN) eller, hvis det skyldtes underliggende malignitet, >5,0 x ULN eller med total-bilirubin >1,5 x ULN.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli yli 2,5-kertainen viitealueen ylärajaan (ULN) verrattuna tai taustalla olevan pahanlaatuisen sairauden vuoksi yli viisinkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna tai joiden kokonaisbilirubiini oli yli 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan verrattuna.
Danish: Der må kun anvendes tests, der er påvist robuste, pålidelige og sensitive til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorafledt DNA (fra en vævs- eller plasmaprøve).
Finnish: Kasvaimesta (kudos- tai plasmanäytteestä) eristetyn DNAn analysoimisessa on käytettävä ainoastaan varmoja, luotettavia ja herkkiä testejä, joiden käyttökelpoisuus EGFR-mutaatiostatuksen määrittämisessä on osoitettu.
Danish: En HR<1 favoriserer TAGRISSO
Finnish: Riskisuhde, joka on alle 1, suosii TAGRISSO-valmistetta
Danish: TAGRISSO 80 mg leveres som beige, filmovertrukne, ovale og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Finnish: TAGRISSO 80 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Danish: Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Finnish: Beigenvärinen, 9 mm, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Danish: Patienter med symptomer, der kunne tyde på keratitis, såsom akut opståen eller forværring af okulær inflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal straks henvises til en øjenlæge (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee sarveiskalvotulehdukseen viittaavia oireita tai merkkejä, kuten akuutti tai paheneva silmätulehdus, kyynelnesteen eritys, valoherkkyys,
Danish: Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator.
Finnish: Muita tehoa kuvaavia päätetapahtumia olivat tutkijalääkärin arvioimat objektiivinen hoitovaste (ORR), vasteen kesto (DoR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Danish: TAGRISSO 40 mg leveres som beige, filmovertrukne, runde og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Finnish: TAGRISSO 40 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Danish: Degenerative forandringer var til stede i testiklerne hos rotter og hunde, som var blevet eksponeret for osimertinib i ≥1 måned, og der var nedsat fertilitet hos hanrotter efter eksponering for osimertinib i 3 måneder.
Finnish: Rotilla ja koirilla, joita oli altistettu osimertinibille vähintään yhden kuukauden ajan, ilmeni degeneratiivisia muutoksia kiveksissä.
Danish: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg osimertinib.
Finnish: Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg osimertinibia.
Danish: Indtil flere data bliver tilgængelige, frarådes anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ei suositella ennen kuin saadaan lisää tietoa (ks. kohta 5.2).
Danish: Efter oral administration af TAGRISSO blev peak plasma-koncentration af osimertinib nået med en median tmax på 6 (min.-maks.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen suun kautta annostelun jälkeen mediaani-tmax osimertinibin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa oli 6 (3-24) tuntia.
Danish: Hver 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg osimertinib.
Finnish: Yksi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg osimertinibia.
Danish: Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
Finnish: Keskushermostometastaaseihin liittyvät tehoa koskevat tulokset FLAURA-tutkimuksessa FLAURA-tutkimukseen voitiin satunnaistaa mukaan potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, joita ei ollut hoidettu steroideilla, ja joiden neurologinen status oli ollut vakaa vähintään kahden viikon ajan definitiivisen hoidon ja steroidihoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Effektresultater fra FLAURA efter investigators vurdering
Finnish: FLAURA-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijalääkärin arvio)
Danish: Meget almindelig (49 %) 1,2 %
Finnish: Hyvin yleinen (49 %)
Danish: PFS for en præspecificeret undergruppeanalyse, baseret på status for CNS-metastaser ved studiets start, blev udført i AURA3 og er vist i figur 4.
Finnish: AURA3-tutkimuksessa arvioitiin ennalta määritetty etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmä, joka perustui keskushermostometastaasistatukseen tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, ja arvioinnin tulokset on esitetty kuvassa 4.
Danish: Den samlede undersøgelsespopulations demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var: medianalder 64 år (interval 26-93 år), ≥75 år (14 %), kvinder (63 %), kaukasere (36 %), asiater (62 %), aldrig røget (64 %), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) performance status på 0 eller 1 (100 %), metastatisk knoglesygdom (36 %), ekstra thorakal viscerale metastaser (35 %), CNS-metastaser (21 %, identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser).
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (vaihteluväli 26-93 vuotta), vähintään 75-vuotiaita 14 %, naisia 63 %, valkoihoisia 36 %, aasialaisia 62 %, 64 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Danish: Dette skal du gøre efter afslutning af behandling med TAGRISSO:
Finnish: Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä TAGRISSO-hoidon jälkeen seuraavasti:
Danish: lægemiddelinduceret ILD, steroidkrævende strålingspneumonitis eller anden evidens for klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut aiemmassa anamneesissa ILD, lääkkeen aiheuttama ILD tai steroidihoitoa edellyttänyt sädepneumoniitti tai joilla havaittiin viitteitä kliinisesti aktiivisesta ILD:stä, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 4.8).
Danish: Meget almindelig (33 %) 0,1 %
Finnish: Hyvin yleinen (33 %)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TAGRISSO Sådan skal du tage TAGRISSO Bivirkninger
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Danish: Fund i ovarierne, der blev observeret efter 1 måneds dosering, var reversible.
Finnish: Yhden kuukauden altistuksen jälkeen todetut löydökset munasarjoissa olivat korjaantuvia.
Danish: Det var et krav, at alle patienter skulle have EGFR-T790M-mutationspositiv NSCLC, identificeret ved hjælp af cobas EGFR-mutationstest udført af et centralt laboratorium inden randomisering.
Finnish: Tutkimuksessa edellytettiin, että kaikilla siihen osallistuvilla potilailla on ennen satunnaistamista keskuslaboratoriossa CobasEGFR-mutaatiotestillä määritetty EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen saatuaan siihen ensin asianmukaisesti ohjausta.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Finnish: Takhzyron suositeltu aloitusannos on 300 mg joka toinen viikko.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Takhzyron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Takhzyron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi) EMA/734573/2018
Danish: Andre oplysninger om Takhzyro
Finnish: Muuta tietoa Takhzyrosta
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Finnish: Perinnöllinen angioedeema on harvinainen sairaus, ja Takhzyro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. lokakuuta 2015.
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Finnish: Lisää tietoa Takhzyrosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
Finnish: Takhzyron turvallisuusprofiilin katsottiin olevan yleisesti ottaen hyväksyttävä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Takhzyron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvorfor blev Takhzyro godkendt i EU?
Finnish: Miksi Takhzyro on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Takhzyro (lanadelumab)
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi)
Danish: Takhzyro er effektivt til at forebygge angioødemanfald, og det blev betragtet som en fordel i forhold til eksisterende behandlinger, at det kun skal gives hver 2. eller hver 4. uge.
Finnish: Takhzyro ehkäisee tehokkaasti angioedeemakohtauksia, ja jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuna sen eduksi katsottiin, että sitä tarvitsee antaa vain kerran kahdessa tai neljässä viikossa.
Danish: Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
Finnish: Angioedeemasta kärsivillä potilailla esiintyy äkillistä turvotusta ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa.
Danish: En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Takhzyrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
Finnish: Takhzyron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot kuten punoitus, mustelmat ja kipu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Takhzyron turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
Finnish: Takhzyroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman hoidosta.
Danish: Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Takhzyro on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun kurkun ympärillä oleva turvotus puristaa henkitorvea.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 2 viikossa, saivat keskimäärin 0,3 taudinkohtausta kuukaudessa, ja potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 4 viikossa, saivat keskimäärin 0,5 taudinkohtausta kuukaudessa.
Danish: For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Takhzyron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
Finnish: Jos potilas tämän annostuksen (kerran kahdessa viikossa) ansiosta ei saa taudinkohtauksia, lääkäri voi vähentää antotiheyttä yhteen kertaan neljässä viikossa.
Danish: Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
Finnish: Salpaamalla kallikreiinin toiminnan lanadelumabi auttaa ehkäisemään turvotusta ja siihen liittyviä angioedeeman oireita.
Danish: Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Danish: Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Takhzyron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
Finnish: Miten Takhzyroa käytetään?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro?
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Danish: Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
Finnish: Takhzyro on lääke, jota käytetään vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden perinnöllisen angioedeeman hoitoon.
Danish: Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
Finnish: Takhzyroa annetaan injektiona ihon alle, mieluiten vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 126 perinnöllisestä angioedeemasta kärsivää aikuista ja yli 12 vuoden ikäistä lasta, Takhzyron havaittiin vähentävän tehokkaasti angioedeemakohtausten määrää.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Takhzyron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
Finnish: Mitä hyötyä Takhzyrosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Finnish: Tämä aine saa verisuonet laajenemaan ja vuotamaan nestettä ympäröivään kudokseen, mikä aiheuttaa angioedeemapotilaiden turvotuskohtaukset.
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat saivat 2 taudinkohtausta kuukaudessa.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Finnish: Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Finnish: Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
Danish: Derfor kan en risiko for brystbarnet ikke udelukkes i dette korte tidsrum.
Finnish: Sen vuoksi rintaruokinnassa olevalle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voi sulkea pois tänä lyhyenä ajanjaksona.
Danish: Hvad er hereditært angioødem (HAE)
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
Danish: Vigtigt: Må ikke rystes.
Finnish: Tärkeää: Älä ravista.
Danish: Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling.
Finnish: Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene indtil anvendelsen brugerens ansvar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Finnish: Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
Danish: Din læge vil drøfte risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.
Danish: Den største forbedring blev observeret i funktionsscoren, som vist i tabel 4.
Finnish: Suurin paraneminen havaittiin toimintakykypistemäärissä, kuten taulukossa 4 on esitetty.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Finnish: Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
Danish: Justerede p-værdier d
Finnish: Korjatut p-arvot d
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
Finnish: TAKHZYRON pisto voidaan tiivistää 5 vaiheeseen:
Danish: Der er derfor ikke udført nogen genotoksicitetsvurdering.
Finnish: Sen vuoksi genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Lanadelumab kan derefter anvendes under amning, hvis det er klinisk nødvendigt.
Finnish: Myöhemmin lanadelumabia voi käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Danish: Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a
Finnish: Taulukko 4 Muutos AE-QoL-pistemäärissä a