FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leeftijd en gewicht hebben geen significante effecten op de farmacokinetische eigenschappen van histamine.
Hungarian: Az életkornak vagy a testsúlynak nincs jelentős hatása a hisztamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk, polsslag en longfunctie controleren.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, pulzusszámát és légzésfunkcióját.
Dutch: Als er bloed verschijnt, mag u Ceplene niet injecteren, omdat de naald in een bloedvat zit.
Hungarian: Ha vér jelenik meg, ne fecskendezze be a Ceplenet, mert a tű egy vérérbe hatolt.
Dutch: - Clonidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlaging van hoge bloeddruk.
Hungarian: - Klonidin, magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a biztonságossági paraméterekben, illetve a farmakodinámiás tulajdonságokban.
Dutch: Plaats de spuit op een schone, vlakke ondergrond.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt egy tiszta, lapos felületre.
Dutch: Een timer, klok of horloge met een secondewijzer.
Hungarian: • Másodpercmutatóval rendelkező időmérő, óra vagy karóra.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Hungarian: • Tüdőgyulladás (pneumónia)
Dutch: Let op de genummerde merktekens die erop staan.
Hungarian: Figyelje meg, hogy számozott jelölések láthatók rajta.
Dutch: Indien toepasselijk moet concomitante behandeling met een protonpompremmer worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó az egyidejű protonpumpa-gátló kezelés.
Dutch: Als u IL-2 bijvoorbeeld in de linker arm injecteert, kunt u Ceplene in de linker of rechter dij, de bovenbuik of de rechter arm injecteren.
Hungarian: Ha például az IL-2-t a bal karjába adja, akkor a Ceplene-t adhatja a bal vagy jobb combjába, a hasába vagy a jobb karjába.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt (zoals neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen en narcotische pijnstillers) of kleurstoffen die voor bepaalde röntgenonderzoeken worden gebruikt, kunnen een negatieve invloed op dit geneesmiddel hebben.
Hungarian: Az operációk során alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például neuromuszkuláris blokkolók és narkotikus hatású fájdalomcsillapítók), illetve bizonyos röntgenvizsgálatokhoz használt festékek kölcsönhatásba léphetnek ezzel a gyógyszerrel.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u de medicatie zelf kunt injecteren.
Hungarian: Orvosa vagy a nővér meg fogja mutatni, hogyan kell beadnia magának az injekciót.
Dutch: De plasmaspiegel van het geneesmiddel was echter niet voorspellend voor bijwerkingen, en de effecten hadden geen nauwe relatie met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Hungarian: A plazmában mérhető gyógyszerszint azonban nem jelezte előre a mellékhatásokat, és nem mutatott szoros összefüggést a gyógyszerexpozícióval.
Dutch: Uw arts kan u adviseren dat het goed is om een spuitpomp te gebruiken, om de injectie van Ceplene te reguleren.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy alkalmazzon fecskendőpumpát a Ceplene injekció beadásának szabályozásához.
Dutch: Controleer nog eens het etiket van de injectieflacon, om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: 4. Kétszer is ellenőrizze az injekciós üveg címkéjét, győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert alkalmazza.
Dutch: De metabolieten worden hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Hungarian: A metabolitok főként a vizelettel ürülnek.
Dutch: • bloedende zweren,
Hungarian: • vérző fekély,
Dutch: Behandelingscycli
Hungarian: Kezelési ciklusok
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen
Hungarian: • Felső légúti fertőzések
Dutch: Concomitante toediening van geneesmiddelen met cardiotoxische of bloeddrukverlagende effecten kunnen de toxiciteit van Ceplene vergroten.
Hungarian: Kardiotoxikus vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása növelheti a Ceplene toxicitását.
Dutch: Blijf 20 minuten na de injectie van Ceplene zitten of liggen.
Hungarian: A Ceplene injekció beadása után 20 percig maradjon ülve vagy fekve.
Dutch: Voor mogelijke injectieplaatsen, zie figuur 4.
Hungarian: Az injekció lehetséges beadási helyeit lásd a 4. ábrán.
Dutch: • Anti-malaria middelen of geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen die voor de slaapziekte verantwoordelijk zijn.
Hungarian: • Malária vagy az álomkórt okozó fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Dutch: Om potentiële bijwerkingen te verminderen kan de toedieningstijd tot maximaal 15 minuten worden verlengd (zie hieronder).
Hungarian: A lehetséges mellékhatások mérséklése érdekében a beadási idő meghosszabbítható legfeljebb 15 percre, lásd alább.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Dutch: Indien u een infectie heeft, zal uw arts u nauwgezet bewaken.
Hungarian: Ha fertőzése van, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.
Dutch: De behandeling mag pas worden hervat na afweging van de baten en het risico voor de patiënt.
Hungarian: A kezelést csak a kockázat és a haszon mérlegelését követően szabad folytatni.
Dutch: • Antihistaminica, die worden gebruikt om allergieën te behandelen.
Hungarian: • Allergia kezelésére szolgáló antihisztaminok.
Dutch: • Ophoping van vocht in het lichaam, vooral in de benen (oedeem)
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a szervezetben, különösen a lábakban (ödéma)
Dutch: • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Hungarian: • Allogén őssejt-átültetésen átesett betegek esetében.
Dutch: Zeer vaak pneumonie
Hungarian: Nagyon gyakori pneumonia
Dutch: • Als u zwanger bent.
Hungarian: • ha terhes.
Dutch: De behandeling met IL-2 en Ceplene duurt 81 weken en wordt in cyclussen gegeven.
Hungarian: Az IL-2-vel és a Ceplene-vel végzett kezelés 81 hétig tart, és ciklikus jellegű.
Dutch: De volgende bijwerkingen, die hierboven niet zijn vermeld, waren op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de studiemedicatie:
Hungarian: A következő (a fentiekben nem szereplő), a vizsgálati gyógyszerrel legalább esetlegesen összefüggésben álló mellékhatásokról számoltak be::
Dutch: Houd de naald ofwel verticaal (90°) ofwel onder een hoek van 45° ten opzichte van de huid en breng de naald in één snelle beweging zo ver mogelijk onder de huid in.
Hungarian: 7. Tartsa a tűt a bőrre merőlegesen (90°) vagy 45°-ban, és vezesse be a bőr alá, amennyire csak egy gyors mozdulattal lehetséges.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, moet u de instructies lezen die door de fabrikant van de pomp worden verstrekt en moet u de training volgen die uw arts of verpleegkundige geeft.
Hungarian: Ha fecskendőpumpát használ, akkor tanulmányoznia kell a pumpa gyártója által biztosított útmutatót, és az orvostól vagy a nővértől kapott oktatásnak megfelelően kell eljárnia.
Dutch: • Droge huid
Hungarian: • Száraz bőr
Dutch: - Voor toxiciteit graad 4 dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Hungarian: - 4. fokú toxicitás esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
Dutch: Gelokaliseerde toxische dermatitis - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Hungarian: Lokalizált toxikus dermatitisz - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Dutch: 0,5 ml oplossing is voldoende voor één dosis (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Egyszeri adagnak 0,5 ml oldat elegendő (lásd 6.6 pont).
Dutch: • Depressie
Hungarian: • Depresszió
Dutch: Alcoholdoekje(s).
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő(k).
Dutch: Interleukine-2 (IL-2)
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Langzaam injecteren gedurende een periode van 5-15 minuten.
Hungarian: Lassan kell befecskendezni, 5-15 percen keresztül.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Zeer vaak depressie
Hungarian: Nagyon gyakori depresszió
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de ongewenste effecten naar afnemende ernst gerangschikt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Dutch: De belangrijkste enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van histamine, zijn HNMT (histamine-N-methyltransferase) en DAO (diamineoxidase).
Hungarian: A hisztamin metabolizmusában részt vevő fő enzimek a HNMT (hisztamin-N-metil-transzferáz) és a DAO (diamin-oxidáz).
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt duidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Dutch: Methode
Hungarian: Módszer
Dutch: Injecteer Ceplene nooit sneller en nooit alles in een keer.
Hungarian: Soha ne fecskendezze be a Ceplene-t az előírtnál kicsivel is gyorsabban, vagy egyszerre az egészet.
Dutch: Hoe ziet Ceplene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Ceplene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: - IL-2 kan 24 uur worden gestaakt, waarna er weer mee wordt beginnen in een 20% lagere dosis.
Hungarian: - Az IL-2 adása felfüggeszthető 24 órára, majd folytatható 20%-kal csökkentett adag alkalmazásával.
Dutch: • vernauwing van de slagaders (systemisch perifeer arterieel lijden),
Hungarian: • ütőérszűkület (szisztémás perifériás ütőérbetegség),
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het gemakkelijker voor u is om IL-2 en Ceplene zelf te injecteren.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, kényelmesebb lenne Önnek, ha az IL-2-t és a Ceplene-t saját magának adná be.
Dutch: OPMERKING: het uitvullen van aldesleukine moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az aldeszleukin elkészítése kizárólag kontrollált aszeptikus körülmények között történhet.
Dutch: Plaats de bereide spuiten met IL-2 en Ceplene en een geopend alcoholdoekje op een plaats waar u er goed bij kunt.
Hungarian: Helyezze az IL-2-t és a Ceplene-t tartalmazó, előre elkészített fecskendőket, valamint egy felbontott alkoholos törlőkendőt olyan helyre, ahol könnyen eléri.
Dutch: Trek de zuiger een beetje terug.
Hungarian: Kissé húzza vissza a fecskendő dugattyúját.
Dutch: • Patiënten die met systemische steroïden, clonidine en H2-blokkerende middelen worden behandeld.
Hungarian: • Szisztémás szteroid terápiával, klonidinnel vagy H2-receptor gátló szerekkel kezelt betegek esetében.
Dutch: Deze tabel geeft ook het benodigde volume aan wanneer een dosisverlaging van 20% wordt voorgeschreven.
Hungarian: A táblázat tartalmazza a 20%-os dóziscsökkentés elrendelése esetén alkalmazandó térfogatokat is.
Dutch: Ceplene mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en mag niet worden verdund.
Hungarian: A Ceplene nem keverhető egyéb készítményekkel, és nem hígítható.
Dutch: • Toename van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) en afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megnövekedése a vérben (eozinofília) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Dutch: Injectievolume* (ml)
Hungarian: Injekció térfogata* (ml)
Dutch: Ceplene is een heldere, kleurloze vloeistof.
Hungarian: A Ceplene átlátszó, színtelen folyadék.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacodynamische eigenschappen bij kinderen onder de 18 jaar.
Hungarian: A farmakodinámiás hatások tekintetében 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Er geen zijn carcinogeniciteitsstudies gedaan met Ceplene.
Hungarian: A Ceplene-nel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die deze behandeling gebruiken, moeten anticonceptie toepassen, omdat het belangrijk is dat tijdens de behandeling met Ceplene en IL-2 geen kind wordt verwekt.
Hungarian: A kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel fontos, hogy a Ceplene-vel és IL-2-vel folytatott kezelés alatt ne foganjon gyermek.
Dutch: Voor CR1-patiënten nam de mediane duur van de leukemievrije overleving van 291 dagen (9,7 maanden) toe tot 450 dagen (15 maanden) na Ceplene/IL-2 in vergelijking met de patiënten die geen onderhoudsbehandeling kregen ("intention to treat" [ITT]; p = 0,01; n = 261).
Hungarian: A CR1 betegek esetében a leukaemia-mentes túlélés medián értéke 291 napról (9,7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/IL-2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
Hungarian: • Kiszáradás (dehidráció)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een van de volgende verschijnselen: symptomatisch perifeer arterieel lijden, momenteel of in het verleden peptisch of oesofageaal ulcuslijden met een bloedingsgeschiedenis, klinisch significant nierlijden en beroerte binnen de laatste 12 maanden.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényelnek az alábbi esetek: tünetekkel járó perifériás artériás betegség, korábban vagy jelenleg fennálló vérzéssel járó peptikus vagy nyelőcsőfekély,, klinikailag jelentős vesebetegség vagy stroke az elmúlt 12 hónap során.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe en hoeveel u moet injecteren.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy ez mekkora mennyiség, és hogyan kell beadni.
Dutch: Deze worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te remmen (immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen.
Hungarian: Ezeket az immunrendszer működésének gátlására (immunszupresszánsok), valamint gyulladáscsökkentésre alkalmazzák.
Dutch: Zie voor de dosisaanbevelingen voor deze graad 1toxiciteitsreacties de betreffende rubriek hieronder:
Hungarian: 1. fokú toxikus hatás esetén a dózisra vonatkozó ajánlást lásd az alábbi bekezdésben:
Dutch: Het uitvullen en de bewaarcondities in rubriek 6.6 zijn specifiek voor aldesleukine.
Hungarian: A kiadásra és tárolásra vonatkozó, a 6.6 pontban olvasható előírások kifejezetten az aldeszleukinra vonatkoznak.
Dutch: - Voor graad 2-toxiciteit dient de IL-2-dosis met 50% te worden verlaagd en mag de IL-2dosis alleen weer tot de volledige dosis worden verhoogd als de symptomen niet terugkeren.
Hungarian: - 2. fokú toxicitás esetén az IL-2 dózisát 50%-kal csökkenteni kell, és csak akkor szabad ismét a teljes adagot alkalmazni, ha a tünetek nem térnek vissza.
Dutch: IL-2 16 400 IE/kg, gevolgd door 0,5 ml Ceplene.
Hungarian: 16 400 NE/kg IL-2, majd 0,5 ml Ceplene.
Dutch: Toediening van Ceplene kan hypotensie veroorzaken en kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien.
Hungarian: A Ceplene beadása hypotensiot okozhat, ami szédülést, kábultságot, valamint homályos látást eredményezhet.
Dutch: • Gedurende de eerste 18 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolgd door een onderbreking van 3 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
Hungarian: • Az első 18 hét során: az IL-2-t és a Ceplene-t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet 3 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Dutch: Indien Ceplene-gerelateerde toxiciteit optreedt (zoals hypotensie, hoofdpijn), kan de injectietijd van 5 minuten tot maximaal 15 minuten worden verhoogd.
Hungarian: Amennyiben a Ceplene-vel kapcsolatban toxikus hatás lép fel (például hypotensio, fejfájás), az injekció beadásának idejét 5 percről a maximális 15 percre lehet emelni.
Dutch: Er zijn twee klinische studies gedaan waarin het gebruik van Ceplene voor de instandhouding van een remissie werd geëvalueerd bij volwassen AML-patiënten.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat keretében értékelték a Ceplene alkalmazását a remisszió fenntartása tekintetében, AML-ben szenvedő felnőtt betegek körében.
Dutch: Als dat niet zo is, moet u een andere flacon gebruiken en uw arts of apotheker ervan in kennis stellen.
Hungarian: Ha nem az, akkor vegyen elő egy másik injekciós üveget, és tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Controleer de vervaldatum (EXP) op het etiket van de flacon.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén szereplő lejárati dátumot (Felh.).
Dutch: Uw arts zal eventueel de dosis veranderen.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.
Dutch: Informeer uw behandelend arts onmiddellijk als u zelf besloten heeft te stoppen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha saját elhatározásból hagyta abba a Ceplene alkalmazását.
Dutch: Misschien zal uw arts de tijdsduur verlengen gedurende welke u de injectie toedient, of uw dosis veranderen.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa növelni szeretné majd az injekció beadásának idejét, vagy módosítani kívánja a dózist.
Dutch: • Hoofdpijn en duizeligheid
Hungarian: • Fejfájás és szédülés
Dutch: Neem de spuit en volg de "INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE" hieronder.
Hungarian: Vegye kezébe a fecskendőt, majd kövesse az „ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ" cím alatt alább ismertetett tudnivalókat.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen negatieve effecten op de fertiliteit gebleken, behoudens een lichte verlaging van het aantal innestelingen en levensvatbare foetussen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek a termékenységet érintő mellékhatást, eltekintve a beágyazódások és az életképes magzatok számának kismértékű csökkentésétől (lásd az 5.3 pontot).
Dutch: Snelle subcutane injecties of injecties in een vasculaire ruimte kunnen tot ernstige hypotensie, tachycardie of syncope leiden.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyors szubkután injekcióként, vagy az érrendszerbe adják be, akkor súlyos hypotensio, tachycardia vagy syncope léphet fel.
Dutch: Afwijkend aantal witte bloedcellen - De IL-2-dosis kan voor de resterende duur van de behandelingscyclus met 20% worden verlaagd, en als het aantal witte bloedcellen bij de volgende cyclus weer afwijkend is, wordt een blijvende verlaging van de IL-2-dosis aanbevolen.
Hungarian: Kóros fehérvérsejtszámok - az IL-2 dózisa a kúra fennmaradó idejére 20%-kal csökkenthető, és amennyiben a kóros fehérvérsejtszámok visszatérnek, akkor a következő ciklusok során az IL-2-ből tartósan a csökkentett adag alkalmazása javasolt.
Dutch: Als u twijfelt over de wijze waarop u de injectie moet toedienen of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért orvosához vagy a nővérhez.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is histaminedihydrochloride.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Dutch: 20% Dosisverlaging injectievolume (ml**)
Hungarian: Injekció térfogata 20%-os dóziscsökkentéskor (ml)**
Dutch: Zeer vaak dehydratie
Hungarian: Nagyon gyakori dehydratio
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ
Dutch: • Verlies van eetlust (anorexia)
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia)
Dutch: Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek csak maternotoxikus dózisok mellett mutattak reprodukciós toxicitást, és nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd az 5.3 pontot).
Dutch: Elk merkteken (0,1, 0,2, 0,3, etc.) staat voor een tiende van een milliliter (0,1 ml).
Hungarian: Mindegyik jelölés (0,1, 0,2, 0,3, stb.)
Dutch: Patiënten met een klinisch significante infectie waarvoor het gebruik van een antibioticum, antimycoticum of een antiviraal middel nodig is, en patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een anti-infectieuze behandeling hebben voltooid, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, tenzij de antibiotica en antivirale middelen voor profylactische doeleinden werden gebruikt.
Hungarian: Az antibiotikumok, antifungális vagy antivirális szerek alkalmazását igénylő, klinikailag jelentős fertőzésben szenvedő vagy a kezelés kezdetét megelőző 14 napon belül fertőzés miatt kezelésben részesült betegek fokozott óvatossággal kezelendők, kivéve, ha az antibiotikumok, illetve antivirális szerek alkalmazása profilaktikus célokat szolgált.
Dutch: Trek het omhulsel in een rechte lijn van de naald.
Hungarian: Húzza le a tűvédő kupakot egyenes irányban.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties en natriumchloride, terwijl Ceplene ook natriumhydroxide en/of zoutzuur kan bevatten ter correctie van de pH.
Hungarian: • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a nátrium-klorid, és tartalmazhat nátriumhidroxidot és/vagy sósavat is a pH beállításához.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van IL-2 voor informatie met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding bij IL-2.
Hungarian: Lásd továbbá az IL-2 Alkalmazási előírást az IL-2-vel kapcsolatos, terhességre és szoptatásra vonatkozó információkért.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen gevoeliger zijn voor de bloeddrukverlagende werking van Ceplene.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek lehetnek a Ceplene vérnyomáscsökkentő hatására.
Dutch: Voor algemene informatie over de dosering en de wijze waarop Ceplene en IL-2 moeten worden gebruikt, zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u Ceplene?
Hungarian: Az adagolásra és a Ceplene és az IL-2 alkalmazásának módjára vonatkozó általános tudnivalók a 3. pontban „Hogyan kell alkalmaznia a Ceplene-t?" olvashatók.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosisaanpassingen vroeg in de behandeling toe te passen.
Hungarian: A dózismódosításokat a kezelés kezdeti szakaszában javasolt elvégezni.
Dutch: Injecteer altijd eerst IL-2.
Hungarian: Először mindig az IL-2-t adja be.
Dutch: Indien een beduidende verandering van de vitale functies bij de patiënt optreedt, dient de arts de toestand van de patiënt te evalueren en moet de bewaking van de vitale functies worden gecontinueerd; ook tijdens de volgende behandelingen moeten deze patiënten worden bewaakt.
Hungarian: Amennyiben a betegnél jelentős változások észlelhetők a vitális paraméterekben, az orvosnak fel kell mérnie a beteg állapotát, és folytatnia kell a vitális jelek megfigyelését.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG VÁLLALÁS KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Dutch: Tijdens uw behandeling zult u altijd IL-2 EN Ceplene gebruiken.
Hungarian: Kezelése során mindig IL-2-t és Ceplene-t fog kapni.
Dutch: Wissel steeds van plaats die u voor de injectie gebruikt.
Hungarian: Mindig váltogassa az injekció helyét.
Dutch: De patiënten moeten voorzien worden van met een dop voorziene polypropyleenspuiten en worden geïnstrueerd om 0,5 ml oplossing in de spuit op te trekken.
Hungarian: A betegeknek kupakkal rendelkező polipropilén fecskendőket kell biztosítani, és meg kell tanítani őket, hogy 0,5 ml oldatot szívjanak fel a fecskendőbe.
Dutch: • Gewrichts- en spierpijnen (artralgie en myalgie)
Hungarian: • Ízület- és izomfájdalom (artralgia és mialgia)