FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Forme farmaceutice lichide de uz oral
Estonian: Suukaudsed vedelad ravimvormid
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru aceste indicaţii este negativ.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal nendel näidustustel on negatiivne.
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie
Estonian: Keemiaravist tingitud äge iiveldus ja oksendamine
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că reducerea concentraţiei maxime a formelor lichide de uz oral la 1 mg/ml, asigurarea prezentării instrucţiunilor clare în informaţiile referitoare la produs cu privire la dozele utilizate la copii şi adolescenţi şi furnizarea acestor forme lichide de uz oral împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală, reprezintă măsuri importante de reducere la minim a riscurilor.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olulised riski vähendamise meetmed on suukaudsete vedelate ravimvormide kontsentratsiooni piiramine 1 mg/ml-ni tagamaks ravimiteabes selgete juhiste andmine annustamise kohta lastele ja et need suukaudsed vedelad ravimvormid oleksid varustatud sobivate mõõtevahenditega, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
Romanian: • greaţă şi vărsături induse de chimioterapie sau radioterapie (GVIC sau GVIR)
Estonian: • keemia- või kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine;
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian (BRGE) şi dispepsie
Estonian: • gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia;
Romanian: Aceasta este disponibilă într-o varietate de forme farmaceutice (de exemplu, comprimat, comprimat cu eliberare prelungită, soluţie de uz oral, supozitor, soluţie injectabilă).
Estonian: Metoklopramiid on müügil erinevate ravimvormidena (st tablett, toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett, suukaudne lahus, ravimküünal, süstelahus).
Romanian: − formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml
Estonian: − üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide,
Romanian: Greaţă şi vărsături asociate migrenelor
Estonian: Migreeniga seotud iiveldus ja oksendamine
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru aceste indicaţii este pozitiv.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee nendel näidustustel kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks.
Romanian: Deşi a aprobat concluziile evaluării anterioare, CHMP a remarcat, de asemenea, faptul că există tratamente alternative limitate disponibile pentru copii şi adolescenţi, în special în tratamentul GVIC cu instalare întârziată, care poate fi o afecţiune complet invalidantă.
Estonian: Kinnitades varasema hindamise järeldusi, märkis inimravimite komitee ka seda, et edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise raviks, mis on üsna raske seisund, on lastel olemas piiratud alternatiivsed ravivõimalused.
Romanian: • greaţă şi vărsături asociate cu migrene
Estonian: • migreeniga seotud iiveldus ja oksendamine;
Romanian: Nu există însă diferenţe unice cunoscute în ceea ce priveşte mecanismul GVIR comparativ cu GVIC şi, prin urmare, extrapolarea datelor de la GVIC la GVIR ar putea fi adecvată.
Estonian: Siiski puuduvad teadolevad unikaalsed kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise mehhanismi erinevused võrreldes keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamisega ja seetõttu võib olla sobiv ekstrapoleerida andmeid keemiaravist tingitud iivelduselt ja oksendamiselt kiiritusravist tingitud iiveldusele ja oksendamisele.
Romanian: Comitetul a consemnat că, în prezent, în unele state membre este aprobată o formă farmaceutică de supozitoare cu doza de 20 mg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõnes liikmesriigis on käesoleval ajal heaks kiidetud ravimküünalde ravimvorm annuses 20 mg. Nagu varem kirjeldatud, puuduvad tõendid, et annused üle 10 mg oleksid efektiivsemad.
Romanian: • greaţă şi vărsături de alte cauze
Estonian: • muu päritoluga iiveldus ja oksendamine;
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de evenimente adverse neurologice grave poate fi redus la minim prin utilizarea de doze mai mici de metoclopramidă şi prin limitarea duratei de tratament.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude riski saab vähendada, kasutades väiksemaid metoklopramiidi annuseid ja piirates ravi kestust; inimravimite komitee järeldas samuti, et tahtmatu üleannustamise ja sellega seotud kõrvalnähtude riski lastel saab vähendada, piirates suukaudsete vedelate ravimvormide maksimaalset kontsentratsiooni;
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de radioterapie
Estonian: Kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine
Romanian: Date privind eficacitatea
Estonian: Efektiivsusandmed
Romanian: Greaţă şi vărsături de alte cauze
Estonian: Muu päritoluga iiveldus ja oksendamine
Romanian: Există informaţii foarte limitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei la copii şi adolescenţi, în majoritatea indicaţiilor.
Estonian: Metoklopramiidi efektiivsuse toetamiseks lastel on enamiku näidustuste puhul andmed väga piiratud.
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
Estonian: Teva United Kingdom Limted
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Estonian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
Estonian: Generics (United Kingdom) Limited
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Estonian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Estonian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Estonian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Romanian: Capsulă moale
Estonian: Pehmekapsel
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited
Estonian: Chelonia Healthcare Limited
Romanian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Estonian: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Romanian: Marea Britanie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Estonian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Romanian: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Estonian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Romanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Romanian: Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Estonian: Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung
Romanian: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Estonian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Estonian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Romanian: Radlická 3185/1c
Estonian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Romanian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Estonian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Romanian: Gloucester GL3 4AG
Estonian: Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Romanian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Estonian: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Romanian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Estonian: 15 mg, gélule à libération prolongée
Romanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Estonian: B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Romanian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Estonian: Alkaloid-INT d.o.o.
Romanian: Judeţul Maramureş 435700 România
Estonian: Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700
Romanian: ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Estonian: METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Romanian: Capsulă moale cu eliberare modificată
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav pehmekapsel
Romanian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Estonian: 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Romanian: Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg
Estonian: Primperan 20, zetpillen 20 mg
Romanian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Estonian: Kern Pharma, S.L.
Romanian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Estonian: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
Estonian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Estonian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Polonia
Estonian: Poland
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Romanian: Primperan 10, zetpillen 10 mg 10mg
Estonian: Primperan 10, zetpillen 10 mg
Romanian: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Estonian: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Romanian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Estonian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Romanian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Estonian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
Romanian: MCP Ratiopharm-30
Estonian: MCP Ratiopharm-30 30 mg
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
Estonian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
Estonian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Estonian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Romanian: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Estonian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Romanian: Nexus, Gloucester
Estonian: Nexus, Gloucester Business Park
Romanian: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Estonian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Suukaudne lahus betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Estonian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Romanian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Estonian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Romanian: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Estonian: MCP Tropfen-1 A-Pharma 4,21 mg/1 g
Romanian: 20 mg/spray
Estonian: 20 mg/pihustus
Romanian: Picături orale
Estonian: Suukaudsed tilgad
Romanian: 10 mg/spray
Estonian: 10 mg/pihustus
Romanian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Estonian: S.C. MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28,
Romanian: Degan 10 mg tablety
Estonian: Degan 10 mg tablety 10 mg
Romanian: Marea Britanie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Estonian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North evon EX32 8NS United Kingdom
Romanian: Elitan injection 10mg/2ml
Estonian: Elitan injection 10mg/2ml 10 mg/2 ml
Romanian: Cloperan tablets 10mg
Estonian: Cloperan tablets 10mg 10 mg
Romanian: Maxolon Tablets 10mg
Estonian: Maxolon Tablets 10mg 10 mg
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Estonian: 20. detsember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Romanian: Pacienţii care au întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Estonian: Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă modificări ale utilizării metoclopramidei
Estonian: Euroopa Ravimiamet soovitab muuta metoklopramiidi kasutamisviise
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Metoklopramiidi sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2011. aasta detsembris Prantsusmaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
Estonian: • Ekstrapüramidaalseid häireid nimetati tootja andmebaasis ligi pooltes kõigist spontaansetest kõrvaltoimete teadetest (1749 juhtu 4005st, kuni detsembrini 2011).
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on allpool.
Romanian: Modificările vizează în principal reducerea riscului de efecte secundare neurologice
Estonian: Muudatuste põhieesmärk on vähendada neuroloogiliste kõrvaltoimete riski
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile de mulţi ani sub diferite denumiri comerciale.
Estonian: Metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügiluba on antud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetlustega ning need ravimid on olnud mitmesuguste kaubanduslike nimetuste all müügil aastaid.
Romanian: • Metoclopramida nu mai poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.
Estonian: • Metoklopramiidi ei tohi enam kasutada alla 1-aastastel lastel.
Romanian: • În alte afecţiuni de durată mai îndelungată, beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
Estonian: • Muude pikaajaliste seisundite korral ei ole ravimi kasulikkus suurem kui kõrvaltoimete riskid.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător, iar medicilor care prescriu medicamente li s-a transmis o comunicare suplimentară la nivel naţional.
Estonian: Ravimiteavet on vastavalt muudetud ja ravimi määrajatele on saadetud riiklikul tasemel täpsem teave.
Romanian: Aceasta a urmat unei reexaminări a avizului iniţial, emis de comitet la 26 iulie 2013, realizate la solicitarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Sellele eelnes komitee 26. juuli 2013 arvamuse taasläbivaatamine müügiloa hoidja taotluse alusel.
Romanian: Rata de raportare calculată pentru aceste tulburări a fost de 6 ori mai mare la copii decât la adulţi, deşi modelul de utilizare la diferite grupe de vârstă nu a putut fi explicat cu exactitate.
Estonian: Arvutuslik teatamissagedus oli lastel 6 korda suurem kui täiskasvanutel, kuigi sagedust eri vanuserühmades ei saanud täpselt leida.
Romanian: ANSM a solicitat CHMP să evalueze beneficiile şi riscurile acestor medicamente la toate grupele de vârstă şi să recomande indicaţii uniforme pe întreg teritoriul UE.
Estonian: ANSM palus EMA inimravimite komiteel vaadata läbi nende ravimite kasulikkus ja riskid kõigis vanuserühmades ning soovitada näidustuste ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
Romanian: • Dozele cu administrare intravenoasă trebuie administrate în bolus lent timp de cel puţin 3 minute pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
Estonian: • Intravenoosseid annuseid tuleb manustada aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul, et vähendada kõrvaltoimete riski.
Romanian: • Atât la adulţi, cât şi la copii, metoclopramida trebuie utilizată maximum 5 zile.
Estonian: • Nii täiskasvanutel kui ka lastel tohib metoklopramiidi kasutada üksnes kuni 5 päeva.
Romanian: • Dacă luaţi metoclopramidă (în special pentru afecţiuni de lungă durată), va trebui ca medicul dumneavoastră să vă reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată, iar în unele cazuri este posibil să vi se recomande alt tratament.
Estonian: • Kui võtate metoklopramiidi (eelkõige krooniliste haiguste raviks), hindab arst teie ravi järgmisel korralisel läbivaatusel ning võib-olla soovitab muud ravivõimalust.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs va fi inclus un tabel de dozaj pentru utilizarea la copii.
Estonian: Ravimiteabes sisaldub laste annuste tabel.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscurile de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în prezent metoclopramida este autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile).
Estonian: • Et vähendada neuroloogiliste ja muude kõrvaltoimete riske, on metoklopramiid nüüd näidustatud üksnes lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 5 päeva).
Romanian: În cursul reexaminării, comitetul a confirmat recomandarea privind faptul că metoclopramida trebuie autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile), că nu poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an şi că la copiii cu vârsta mai mare de 1 an trebuie utilizată numai ca opţiune de tratament de linia a doua (după ce au fost avute în vedere sau încercate alte tratamente) pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată după chimioterapie şi pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas taasläbivaatamisel soovitust, et metoklopramiid tuleb heaks kiita ainult lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 5 päeva), seda ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel ning üle 1aastastel lastel tuleb seda kasutada üksnes teise ravivalikuna (pärast muude ravivõimaluste kaalumist või järeleproovimist) keemiaravile järgneva hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ning operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks.
Romanian: Aceasta a urmat unei evaluări a medicamentelor care conţin metoclopramidă la copii, realizată de statele membre ale UE în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric, care în 2010 a identificat riscul de efecte secundare neurologice şi a recomandat o serie de măsuri de reducere la minimum a riscului.
Estonian: Enne seda olid Euroopa Liidu liikmesriigid pediaatriliste ravimite määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohaselt läbi vaadanud metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasutamise lastel, milles tuvastati 2010. aastal neuroloogiliste kõrvaltoimete risk ning soovitati mitut riskivähendamismeedet.
Romanian: Dat fiind riscul cunoscut de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în special la copii şi adolescenţi, comitetul a concluzionat că indicaţiile pentru metoclopramidă trebuie limitate la cele care presupun utilizarea de scurtă durată, la o doză maximă de 0,5 mg pe kg greutate corporală pe zi, şi în cazul în care există suficiente dovezi privind eficacitatea.
Estonian: Arvestades teadaolevat neuroloogiliste ja muude kõrvaltoimete riski, eriti lastel ja noortel, järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi näidustusi tuleb piirata ja need peavad vastama lühiajalise kasutuse näidustustele, mille korral on maksimaalne ööpäevane annus 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta, ning metoklopramiidi efektiivsuse kohta peab olema piisavalt andmeid.
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare intravenoasă cu concentraţii peste 5 mg/ml şi supozitoarele care conţin 20 mg metoclopramidă vor fi, de asemenea, retrase.
Estonian: • Intravenoossed ravimvormid kontsentratsiooniga üle 5 mg/ml ja 20 mg rektaalsuposiidid võetakse samuti turult tagasi.
Romanian: • Pacienţilor care în prezent iau metoclopramidă în mod regulat trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită medicală programată (fără caracter de urgenţă).
Estonian: • Praegu regulaarselt metoklopramiidi võtvate patsientide ravi tuleb hinnata korralisel (mitte erakorralisel) läbivaatusel.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă apoi Comisiei Europene care a adoptat-o prin intermediul unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 20 decembrie 2013.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti seejärel Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. detsembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Romanian: De asemenea, lipsesc dovezile de susţinere a rolului acesteia ca adjuvant în procedurile chirurgicale şi radiologice.
Estonian: Piisavalt andmeid ei olnud ka metoklopramiidi toetava rolli kohta lisaravimina kirurgilistel ja radioloogilistel protseduuridel.
Romanian: Prin urmare, agenţia franceză pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare a raportului beneficiu-risc la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Estonian: Sel põhjusel palus Prantsusmaa ravimiamet Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel hinnata ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu kõigis patsiendirühmades, eriti lastel ja vanuritel.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, doza maximă în decurs de 24 ore este de 0,5 mg pe kg greutate corporală; la adulţi, doza obişnuită a formelor farmaceutice convenţionale (toate căile de administrare) este de 10 mg de cel mult 3 ori pe zi.
Estonian: • Täiskasvanute ja laste maksimaalne ööpäevane annus on 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta (mg/kg) ning täiskasvanute tavaline annus on tavapäraste ravimvormide korral (kõik manustamisviisid) 10 mg kuni 3 korda päevas.
Romanian: În urma reexaminării, recomandarea finală a CHMP a fost trimisă Comisiei Europene care a adoptat-o printr-o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 decembrie 2013.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist saadeti inimravimite komitee lõplik soovitus Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. detsembril 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Romanian: La 24 octombrie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat modificările recomandate anterior pentru utilizarea medicamentelor care conţin metoclopramidă în Uniunea Europeană (UE), inclusiv limitarea dozei şi a duratei de utilizare a acestor medicamente, în scopul reducerii la minimum a riscurilor cunoscute de efecte secundare neurologice (la nivelul creierului şi al nervilor) potenţial grave.
Estonian: 24. oktoobril kinnitas Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee metoklopramiidi sisaldavate ravimite Euroopa Liidus kasutamise näidustuste varem soovitatud muudatused, sealhulgas annuse ja kasutamiskestuse piirangud, et vähendada teadaolevaid potentsiaalselt raskete neuroloogiliste (aju ja närvisüsteemiga seotud) kõrvaltoimete riske.
Romanian: În 2011, o evaluare naţională efectuată la copii de agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a evidenţiat faptul că, în pofida diferitelor măsuri de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare de-a lungul anilor, au continuat să fie raportate efecte secundare.
Estonian: 2011. aastal vaatas Prantsusmaa ravimiamet riigi tasemel läbi ravimi kasutamise lastel ning järeldustes rõhutati, et kuigi aastate jooksul on võetud mitmesuguseid riskivähendamismeetmeid, esineb ikka kõrvaltoimeid.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri foarte rare de efecte grave cardiace sau circulatorii, în special după administrarea prin injecţie.
Estonian: Väga harva on tekkinud rasked südame- või vereringehäired, eriti pärast süstimist.
Romanian: După această evaluare şi emiterea de către CHMP a avizului iniţial, una dintre companiile care produce medicamente care conţin metoclopramidă şi-a exercitat dreptul legal de a solicita reexaminarea avizului, ceea ce s-a realizat în mod corespunzător.
Estonian: Pärast hindamist ja inimravimite komitee arvamuse avaldamist kasutas üks metoklopramiidi sisaldavate ravimite tootja õigusaktis ettenähtud võimalust ja taotles arvamuse taasläbivaatamist, mis ka toimus.