FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
French: STELARA est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement des affections pour lesquelles STELARA est indiqué.
English: PASI 90 response N (%)
French: Réponse PASI 90 N (%)
English: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
French: a 241 (61%) 279 (70%)
English: Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
French: Le Tableau 3 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit.
English: The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,49 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (56 patients sur 11 545 patient-années de suivi).
English: In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
French: Dans ces études d'induction, l'efficacité était plus élevée et plus durable dans le groupe recevant une dose déterminée en fonction du poids comparativement au groupe de dose 130 mg.
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
French: Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
English: • Do not shake Stelara vials.
French: • Ne pas agiter les flacons de Stelara.
English: PGA b of cleared or minimal N
French: b blanchi ou minimal N (%)
English: Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
French: Solution injectable 45 mg/0,5 mL 1 flacon
English: Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
French: • que le nombre de flacons et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 45 mg ou moins vous devez avoir un flacon de Stelara 45 mg o Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir deux flacons de Stelara 45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections.
English: PASI 75 response N (%)
French: Réponse PASI 75 N (%)
English: • The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
French: • Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
English: STELARA 90 mg injection ustekinumab
French: STELARA 90 mg injectable ustekinumab
English: Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
French: Peu fréquent : Réactions au site d'injection (incluant hémorragie, hématome, induration, gonflement et prurit), asthénie
English: For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
French: Pour les patients présentant une enthésite et/ou une dactylite à l'inclusion, une amélioration significative du score d'enthésites et de dactylites a été observée dans les groupes ustekinumab comparé au groupe placebo à la semaine 24 dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 1.
English: Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
French: Excipients : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de Lhistidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables
English: STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
French: STELARA 90 mg solution injectable Chaque flacon contient 90 mg d'ustekinumab dans 1 mL.
English: Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par ustekinumab 45 mg, 90 mg, ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une administration toutes les 12 semaines.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans trois études multicentriques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients adultes atteints d'une maladie de Crohn active modérée à sévère (score CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 et ≤ 450).
English: Psoriatic arthritis (PsA) (Adults)
French: Rhumatisme psoriasique (RP) (Adultes)
English: Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
French: Tableau 10 :Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l'étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l'initiation avec la dose d'induction) Placebo*
English: STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
French: STELARA solution à diluer pour perfusion est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
English: The solution in the STELARA vial should not be shaken.
French: Ne pas agiter la solution contenue dans le flacon STELARA.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab a été évaluée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contre placebo, menées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2).
English: Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
French: L'amélioration du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion s'est maintenue jusqu'aux semaines 52 et 100.
English: STELARA 45 mg injection ustekinumab
French: STELARA 45 mg injectable ustekinumab
English: Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
French: Solution injectable 90 mg/1 mL 1 flacon
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
French: Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
French: Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles STELARA est destiné.
English: Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
French: Tableau 4 : Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l'étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l'initiation avec la dose d'induction) Placebo*
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: • Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
French: Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont ensuite effectué un cross-over et ont reçu l'ustekinumab (45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16 puis toutes les 12 semaines.
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu une dose de 45 mg ou de 90 mg aux semaines 0 et 4 puis la même dose toutes les 12 semaines.
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab
French: Chez les patients ayant présenté un échec à un agent biologique Chez les patients ayant présenté un échec à la fois à un anti-TNF et au vedolizumab
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL.
English: STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
French: STELARA 45 mg solution injectable Chaque flacon contient 45 mg d'ustekinumab dans 0,5 mL.
English: Paediatric plaque psoriasis
French: Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
English: Crohn's disease or Ulcerative Colitis
French: Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
English: • Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: • Les zona (un type d'éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: • Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: • Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur
English: In patients who failed biological therapy
French: Chez les patients ayant présenté un échec à un agent biologique
English: VIAL LABEL TEXT (45 mg)
French: TEXTE ÉTIQUETTE DU FLACON (45 mg)
English: STELARA 45 mg solution for injection Solution for injection.
French: STELARA 45 mg solution injectable Solution injectable.
English: Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
French: Hospitalisations et chirurgies liées à la rectocolite hémorragique Jusqu'à la semaine 8 d'UNIFI-I, les proportions d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique étaient significativement plus faibles chez les patients du groupe recevant la dose recommandée d'ustekinumab (1,6%, 5/322) que chez ceux du groupe placebo (4,4%, 14/319).
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
French: Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 9).
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
French: Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 3).
English: Fistula Response
French: Réponse sur les fistules
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of Stelara.
French: • que le nombre de flacons et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir un flacon de Stelara 90 mg.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL.
English: VIAL CARTON TEXT (90 mg)
French: TEXTE CARTON FLACON (90 mg)
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
French: Dans les deux études, les patients étaient randomisés pour recevoir une administration intraveineuse unique de la dose recommandée en fonction du poids d'environ 6 mg/kg (voir Tableau 1, rubrique 4.2), d'une dose fixe de 130 mg d'ustekinumab ou d'un placebo à la semaine 0.
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
French: 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines N=176
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
French: • que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir une seringue préremplie de Stelara
English: The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
French: Psoriasis en plaques de la population pédiatrique (6 ans et plus) La posologie recommandée de STELARA en fonction du poids corporel est indiquée ci-dessous (Tableaux 1 et 2).
English: Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
French: STELARA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements (voir rubrique 5.1).
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'un changement de coloration.
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
English: Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
French: Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
English: VIAL CARTON TEXT (45 mg)
French: TEXTE CARTON FLACON (45 mg)
English: • Psoriatic arthritis - in adults
French: • Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
French: STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans
English: Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL.
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
French: La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 ; La réponse clinique est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 100 points ou un état de rémission clinique La réponse 70 points est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 70 points * Échec des anti-TNFα ** Échec des traitements conventionnels p < 0,001
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
French: STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans
English: PASI 50 response N (%)
French: Réponse PASI 50 N (%)
English: Psoriatic arthritis Study 1
French: Étude Rhumatisme Psoriasique 1
English: VIAL LABEL TEXT (90 mg)
French: TEXTE ÉTIQUETTE FLACON (90 mg)
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (45 mg)
English: STELARA 90 mg solution for injection Solution for injection.
French: STELARA 90 mg solution injectable Solution injectable.
English: 90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
French: 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines N = 129
English: You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara -do not do both.
French: Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Stelara.
English: Psoriasis Study 2
French: Etude Psoriasis 2
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
French: Dans l'étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 11).
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
French: La rémission symptomatique et la cicatrisation de la muqueusecombinées sont définies par un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, un sous-score d'hémorragie rectale de 0 et un sous-score endoscopique de 0 ou 1 p < 0,001 p < 0,05
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in
French: Chaque flacon contient 45 mg d'ustekinumab dans
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
French: Dans l'étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 5).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
French: À la semaine 44, on a observé un maintien de cet effet chez un nombre significativement plus grand de patients en phase de guérison histologique dans les groupes ustekinumab toutes les 12 semaines (54%) et toutes les 8 semaines (59%) par rapport au groupe placebo (33%).
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (90 mg)
English: 90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
French: 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines N = 172
English: Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir une injection intraveineuse unique soit de la dose par paliers recommandée d'environ 6 mg/kg (voir Tableau 1, rubrique 4.2), soit d'une dose fixe de 130 mg d'ustekinumab, soit d'un placebo à la semaine 0.
English: If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
French: Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Stelara vous-même.
English: Psoriatic arthritis Study 2
French: Étude Rhumatisme Psoriasique 2
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 90 mg d'ustekinumab dans 1 mL de solution injectable.
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 45 mg d'ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.
English: The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
French: Le programme de développement clinique comprenait une étude d'induction intraveineuse (appelée UNIFI-I) avec un traitement allant jusqu'à 16 semaines, suivie par une étude d'entretien randomisée avec administration sous-cutanée de 44 semaines (appelée UNIFI-M), représentant au moins 52 semaines de traitement.
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (45 mg)
French: TEXTE CARTON SERINGUE PRÉREMPLIE (45 mg)
English: Patients who weigh more than 100 kilograms
French: Nombre de patients ≤ 100 kg
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
French: Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 561 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 année pour les études dans les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études dans la rectocolite hémorragique.
English: What Stelara is
French: Qu'est-ce que Stelara
English: STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
French: 0,5 mL de solution dans un flacon de 2 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
English: Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
French: À la semaine 44 d'UNIFI-M, elle était atteinte chez 24% et 29% des patients traités par ustekinumab toutes les 12 ou 8semaines, respectivement, par rapport à 18% des patients du groupe placebo.