FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Portuguese: • Agite a água até que o comprimido esteja desfeito em pedaços muito pequenos - o comprimido não irá dissolver completamente.
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar contraceção eficaz durante os seguintes períodos após completarem os tratamentos com este medicamento: pelo menos 2 meses para mulheres e 4 meses para homens.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Portuguese: Se pode ficar grávida, deve utilizar contraceção eficaz.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Portuguese: Óxido de Ferro Amarelo (E 172) Óxido de Ferro Vermelho (E 172) Óxido de Ferro Preto (E 172)
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados quanto aos sinais e sintomas de SJS.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até conclusão da investigação destes sintomas.
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Portuguese: • Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher cuidadosamente o copo com 50 ml de água e beba novamente.
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Portuguese: Contraceção - informação para mulheres e homens Durante o tratamento tem que utilizar contraceção eficaz.
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Portuguese: • Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo de vidro) de água não gaseificada - não utilize quaisquer outros líquidos.
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Portuguese: O compromisso renal grave pode influenciar a eliminação de medicamentos eliminados hepaticamente.
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Portuguese: • Tome TAGRISSO todos os dias à mesma hora.
English: Interactions with transport proteins
Portuguese: Interações com proteínas transportadoras
English: Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Portuguese: As normas orientadoras de redução da dose para reações adversas tóxicas encontram-se na Tabela 1.
English: You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Portuguese: Também tem de fazer o mesmo após completar o tratamento com TAGRISSO:
English: Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo se deve continuar a tomar TAGRISSO.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Portuguese: Não foram identificadas mais enzimas catalizadoras.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize a embalagem se estiver danificada ou apresentar sinais de deterioração.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas estão organizadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, misture-o em água:
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de TAGRISSO na fertilidade humana.
English: Appetite Loss
Portuguese: Perda de apetite
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAGRISSO em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por etnia (Asiática e não-Asiática).
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Portuguese: Devido a este defeito, outros medicamentos inibidores da proteína cinase podem não funcionar.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre as opções de tratamento mais adequadas.
English: Age and body weight
Portuguese: Idade e peso corporal
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Portuguese: Média ajustada e diferenças estimadas obtidas a partir de um Modelo Misto de análise de Medidas Repetidas (MMMR).
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Portuguese: O C30 foi avaliado a cada 6 semanas antes e depois da progressão.
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Portuguese: Foram notificados 5 acontecimentos (fatais) de Grau 5 CTCAE.
English: Do not take TAGRISSO if:
Portuguese: Não tome TAGRISSO se:
English: Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Portuguese: Informe o seu médico se a sua diarreia não desaparecer ou se se tornar mais grave.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Portuguese: Foi necessária redução da dose em 0,2% dos doentes e interrupção da dose em 1,4%.
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de diminuição da exposição dos contracetivos hormonais.
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Portuguese: TAGRISSO pode ser reiniciado na mesma dose (80 mg) ou numa dose inferior (40 mg)
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: É importante que tome este comprimido todos os dias, enquanto o seu médico o receitar para si.
English: Other medicines and TAGRISSO
Portuguese: Outros medicamentos e TAGRISSO
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Portuguese: Estes resultados foram observados em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
English: What TAGRISSO is and what it is used for
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Portuguese: TAGRISSO pode ser receitado para si:
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave.
English: Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e Grau 4, em ambos os estudos foram 9,7% e 0,9% respetivamente.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Portuguese: O LC13 foi recolhido inicialmente uma vez por semana durante as primeiras 6 semanas, depois a cada 3 semanas antes e depois da progressão.
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao osimertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Portuguese: Representa a incidência de doentes que teve um prolongamento QTcF > 500 mseg.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Portuguese: Os doentes com ClCr inferior a 15 ml/min não foram incluidos nos ensaios clínicos.
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Portuguese: Segunda PFS após início da primeira terapêutica subsequente (PFS2)
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Portuguese: A inibição intestinal de UGT1A1 é possível, mas o seu impacto clínico é desconhecido.
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Portuguese: TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou a impedir o crescimento do seu cancro de pulmão.
English: See also Section 2.
Portuguese: Veja também Secção 2.
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) ou doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) podem ter um risco aumentado de desenvolver acontecimentos adversos de Grau 3 ou superior.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Portuguese: Se o doente não conseguir engolir o comprimido, o comprimido pode ser primeiro disperso em 50 ml de água não gaseificada.
English: This medicinal product is for oral use.
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Portuguese: • sentir uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre.
English: However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Portuguese: No entanto, se for utilizado um teste ADNct baseado em plasma e o resultado for negativo, é aconselhável realizar um teste baseado em tecido, sempre que possível, devido ao potencial para resultados falsos negativos utilizando o teste baseado em plasma.
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de Titânio (E 171) Macrogol 3350
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Portuguese: A análise dos parâmetros de avaliação pós-progressão demonstrou que o benefício da PFS foi amplamente preservado através de linhas de terapêutica subsequentes.
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Portuguese: Todos os casos foram incidentes isolados de doentes a tomar em erro uma dose diária adicional de TAGRISSO, sem quaisquer consequências clínicas resultantes.
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Portuguese: Dos 556 doentes, 200 doentes tinham disponíveis tomografias axiais computorizadas (TAC) cerebrais basais.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Portuguese: TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos secundários destes medicamentos:
English: There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para recomendar um ajuste de dose de TAGRISSO.
English: Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Portuguese: O seu médico pode querer interromper TAGRISSO se tiver este efeito secundário.
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Portuguese: Um acontecimento foi notificado num estudo pós-comercialização, e a frequência derivou dos estudos FLAURA e AURA e do estudo pós-comercialização (N=4.720).
English: • Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Portuguese: • Pílula contracetiva hormonal oral - utilizada para prevenir a gravidez.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomarem TAGRISSO.
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Portuguese: Estas alterações na exposição devido ao peso corporal ou diferenças na albumina basal não foram consideradas clinicamente relevantes.
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Portuguese: Os agentes modificadores do pH gástrico podem ser administrados concomitantemente com TAGRISSO sem quaisquer restrições.
English: Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Sindrome de Stevens-Johnson
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TAGRISSO em todos os subgrupos da população pediátrica em CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Portuguese: Se um teste mostrou que seu cancro apresenta certas alterações (mutações) num gene chamado “EGFR” (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se espalhou para o seu outro pulmão ou outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com TAGRISSO.
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Portuguese: • Estomatite - inflamação do revestimento interno da boca.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote AstraZeneca AB
English: Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar os efeitos secundários graves mencionados acima.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com TAGRISSO deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose devido à idade do doente, peso corporal, género, etnia ou tabagismo (ver secção 5.2).
English: Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves:
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
Portuguese: ECGs: Eletrocardiogramas; QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre os métodos de contraceção mais adequados.
English: • Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Portuguese: No caso de ser necessário reduzir a dose, então a dose deve ser reduzida para 40 mg tomados uma vez por dia.
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de TAGRISSO durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com osimertinib.
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Portuguese: O osimertinib é maioritariamente eliminado através do fígado.
English: Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Portuguese: Descontinuar TAGRISSO (ver Secção 4.4)
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de osimertinib em doentes com síndrome do segmento QT largo congénito.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física Ambos os grupos notificaram melhorias semelhantes na maioria dos domínios funcionais e no estado de saúde global/HRQoL, indicando que o estado geral de saúde dos doentes melhorou.
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: A dose recomendada é 80 mg de osimertinib uma vez por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos (CSO) do MedDRA.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Portuguese: In vitro, a ligação de osimertinib às proteínas plasmáticas é 94,7% (5,3% livre).
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Portuguese: Em doentes tratados com TAGRISSO 80 mg uma vez por dia, reduções da dose devido a reações adversas ocorreram em 2,1% dos doentes.
English: TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
Portuguese: TAGRISSO é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado “cancro do pulmão de células não-pequenas”.
English: It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Portuguese: O mesmo deve ser colocado na água, sem esmagar, agitado até dispersão e engolido imediatamente.
English: Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Portuguese: Igualmente a exposição ao metabolito AZ5104 diminuiu em 82% para a AUC e 78% para a Cmax.
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Portuguese: Taxas de resposta objetiva segundo RCIO acima de 50% foram observadas em todos os subgrupos prédefinidos analisados incluindo linhas terapêuticas, etnicidade, idade e região.
English: If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Portuguese: Se for necessária administração por sonda nasogástrica, deve ser seguido o mesmo processo acima mencionado, mas usando volumes de 15 ml para a dispersão inicial e 15 ml para a lavagem do resíduo.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Portuguese: Informe o seu médico se os problemas na pele e nas unhas se agravarem.
English: In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Portuguese: No FLAURA e AURA3, o tempo mediano de início foi de 19 dias e 22 dias, respetivamente, e a duração mediana dos acontecimentos de Grau 2 foi de 19 dias e 6 dias, respetivamente.
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Portuguese: Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos de SJS, TAGRISSO deve ser imediatamente interrompido ou descontinuado.
English: • If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
Portuguese: • Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de 40 mg por dia.
English: • If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo “deleções do exão 19” ou “mutações de substituição do exão 21”.
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa destes doentes (ver secção 4.8).
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
English: This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
English: Target organ Adverse reaction
Portuguese: Órgão alvo Reação adversa
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Portuguese: Ver abaixo “Contraceção - informação para mulheres e homens”.
English: Pregnancy - information for women
Portuguese: Gravidez - informação para mulheres
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir risco para o lactente.
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Portuguese: • Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na convenção CIOMS III e é definida como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Portuguese: Alterações de dose recomendadas para TAGRISSO
English: Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Portuguese: • em determinadas circunstâncias, se o seu cancro tiver sido previamente tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase.