FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase III-studierne fik flertallet af kvinderne (74,6 %) deres næste menstruation på det forventede tidspunkt eller inden for ± 7 dage, mens 6,8 % fik menstruation mere end 7 dage tidligere end forventet, og 18,5 % oplevede en forsinkelse på mere end 7 dage i forhold til det forventede tidspunkt for menstruationsstart.
Croatian: Većina žena (74,6%) koje su sudjelovale u ispitivanjima faze III imala je sljedeću menstruaciju u očekivano vrijeme ili unutar ± 7 dana, dok je u 6,8% žena nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog, a u 18,5% žena kasnila je više od 7 dana od očekivanog nastupa menstruacije.
Danish: I et open label klinisk studie, som rekrutterede kvinder, der henvendte sig for at få behandling med nødprævention og blev behandlet med ulipristalacetat mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, var den observerede graviditetsrate 2,1 % (26/1241).
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristalacetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja opažena je stopa trudnoće od 2,1% (26/1241).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne.
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller virkning sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år og opefter (se pkt.
Croatian: Nisu utvrđene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ženama u dobi od 18 godina i starijim (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne, hvis du tager (eller fornylig har taget) et eller flere af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne ako uzimate (ili ste nedavno uzeli) bilo koji od gore navedenih lijekova.
Danish: Nødpræventionen påvirker ikke din frugtbarhed.
Croatian: Hitna kontracepcija neće utjecati na Vašu plodnost.
Danish: Når det anvendes som nødprævention er virkningsmekanismen hæmning eller forsinkelse af ægløsning via suppression af luteiniserende hormon (LH)-bølgen.
Croatian: Kada se upotrebljava za hitnu kontracepciju, mehanizam djelovanja je inhibicija ili odgađanje ovulacije supresijom vala luteinizacijskog hormona (LH).
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo ved disse gentagne doser kendes ikke.
Croatian: Pri tim ponovljenim dozama sigurnost za ljudski embrij nije poznata.
Danish: Nødprævention er ikke effektivt i alle tilfælde.
Croatian: Hitna kontracepcija nije uvijek djelotvorna.
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres i vid udstrækning til mono-demethylerede, di-demethylerede og hydroxylerede metabolitter.
Croatian: Ulipristalacetat se opsežno metabolizira u mono-demetilirane, di-demetilirane i hidroksilirane metabolite.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis hun har disse symptomer (se pkt.4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da u slučaju pojave takvih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.8).
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke i væsentlig grad hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit u klinički značajnim koncentracijama bitno ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Danish: I løbet dette tidsrum anbefales det, at du anvender en brystpumpe, så du kan opretholde mælkeproduktionen, men mælken skal kasseres.
Croatian: U tom se razdoblju preporučuje uporaba izdajalice kako bi se održalo stvaranje mlijeka, ali mlijeko bacite.
Danish: Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere.
Croatian: Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti, uključujući adolescentice.
Danish: ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid
Croatian: ellaOne ne djeluje ako ste već trudni
Danish: Når dataene fra de to studier blev kombineret via metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat signifikant mindre end med levonorgestrel (p=0,046).
Croatian: Meta-analiza kombiniranih podataka dva ispitivanja pokazala je značajno smanjen rizik trudnoće s ulipristalacetatom u usporedbi s levonorgestrelom (p=0,046).
Danish: Dog afbryder det ikke en eksisterende graviditet (se pkt.
Croatian: Međutim, on ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Danish: Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de sidste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan ellaOne være mindre effektivt.
Croatian: Ako ste uzimali neke druge lijekove u posljednja 4 tjedna, posebice za epilepsiju, tuberkulozu, infekciju HIV-om ili biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (vidjeti uputu o lijeku), ellaOne može imati slabiji učinak.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion ved indgivelse af en enkelt dosis ulipristalacetat som akut svangerskabsforebyggelse kendes ikke.
Croatian: Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristalacetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDEL SAMT AFFALD HERAF
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Danish: Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer.
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da primjena ulipristalacetata mijenja klirens lijekova koji se metaboliziraju tim enzimima.
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der virker gennem højaffinitetsbinding til den humane progesteron-receptor.
Croatian: Ulipristalacetat je peroralni sintetski selektivni modulator progesteronskih receptora koji djeluje vežući se visokim afinitetom na humani progesteronski receptor.
Danish: De almindeligst rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja, mučnina, bolovi u abdomenu i dismenoreja.
Danish: Ubeskyttet sex når som helst i løbet af din cyklus kan medføre graviditet.
Croatian: Nezaštićen snošaj u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa može dovesti do trudnoće.
Danish: Pakkens indlægsseddel findes online på
Croatian: Uputa o lijeku dostupna online na DRŽAVA
Danish: ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid.
Croatian: ellaOne ne djeluje ako ste već trudni.
Danish: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrig
Croatian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francuska
Danish: Hyperaktivitet
Croatian: Poremećaj hiperaktivnosti
Danish: To studier giver effektdata for ellaOne anvendt i op til 120 timer efter ubeskyttet samleje.
Croatian: Dva ispitivanja pružaju rezultate djelotvornosti ellaOne primjenjene do 120 sati nakon nezaštićenog snošaja.
Danish: I generelle toksicitetsstudier var de fleste fund relateret til stoffets virkningsmekanisme som modulator af progesteron- og glukokortikoid-receptorer, og der sås antiprogesteron-aktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Croatian: Većina nalaza u ispitivanjima opće toksičnosti bila je povezana s mehanizmom djelovanja lijeka kao modulatora receptora progesterona i glukokortikoida uz antiprogesteronsku aktivnost opaženu pri izloženosti sličnim terapijskim razinama.
Danish: Anvendelse hos kvinder med svær astma, der behandles med orale glukokortikoider, anbefales ikke.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u žena s teškim oblikom astme koje se liječe oralnim glukokortikoidima.
Danish: Hvis ikke du benytter en almindelig præventionsmetode, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet om at finde en præventionsform, der er egnet til dig.
Croatian: Ako nemate redovnu kontracepcijsku metodu, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku kako biste odabrali metodu koja je prikladna za Vas.
Danish: - Medicin til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,
Croatian: • lijekovi za liječenje epilepsije (na primjer, primidon, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin,
Danish: Du kan også selv indberette disse oplysninger på www.hra-pregnancy-registry.com.
Croatian: Trudnoću možete prijaviti i sami putem web-adrese www.hrapregnancy-registry.com.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du bruger kondom, indtil din næste menstruation.
Croatian: Stoga je važno da do sljedeće menstruacije upotrebljavate kondome.
Danish: - CYP3A4-induktorer
Croatian: - Induktori CYP3A4
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyrestudier utilstrækkelige for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, rezultati pokusa na životinjama nisu dostatni za procjenu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na druge lijekove
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća
Danish: Det er ikke sandsynligt, at ulipristalacetats virkning på BCRP har nogen kliniske konsekvenser.
Croatian: Nije vjerojatno da učinci ulipristalacetata na BCRP imaju ikakve kliničke posljedice.
Danish: Humørforstyrrelser Følelsesmæssig forstyrrelse
Croatian: Poremećaji raspoloženja Emocionalni poremećaj
Danish: Hyperæmi i øje Fotofobi
Croatian: Hiperemija oka Fotofobija
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-demethylerede metabolit.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i s aktivnim monodemetiliranim metabolitom.
Danish: P-glykoprotein (P-gp)-substrater
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (P-gp)
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres vha. CYP3A4 in vitro.
Croatian: Ulipristalacetat se metabolizira putem CYP3A4 in vitro.
Danish: Dette lægemiddel er et præventionsmiddel, som anvendes til at forhindre en graviditet i at begynde.
Croatian: Ovaj je lijek kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće.
Danish: Farmakodynamiske data viser, at ulipristalacetat, selvom det tages umiddelbart før ægløsning (når LH er begyndt at stige), kan udsætte follikelruptur i mindst 5 dage i 78,6 % af tilfældene (p<0,005 vs. levonorgestrel og vs. placebo) (se tabellen).
Croatian: Farmakodinamički podaci pokazuju da čak i kada se uzme neposredno prije ovulacije (nakon što se razina LH već počela povećavati) ulipristalacetat može odgoditi prsnuće folikula za najmanje 5 dana u 78,6% slučajeva (p<0,005 naspram levonorgestrela i naspram placeba) (vidjeti tablicu).
Danish: Hvert karton indeholder ét blisterkort.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister.
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Croatian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Danish: In vivo-resultater med P-gp-substratet fexofenadin var inkonklusive.
Croatian: In vivo rezultati s P-gp supstratom feksofenadinom su bili neuvjerljivi.
Danish: Unge:
Croatian: Adolescenti:
Danish: Hvis din menstruation imidlertid er mere end 7 dage forsinket, hvis den er meget svagere eller kraftigere end normalt, eller hvis du oplever symptomer, såsom mavesmerter, ømme bryster, opkastning eller kvalme, kan du være gravid.
Croatian: Međutim, ako Vaša menstruacija kasni više od 7 dana, ako je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, ili ako imate simptome kao što su bol u trbuhu, osjetljivost dojki, povraćanje ili mučnina, možda ste trudni.
Danish: Behandling før LH-bølge n=16
Croatian: Primjena prije početka LH vala n=16
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Danish: Ulipristalacetat er nødprævention, som mindsker risikoen for at blive gravid efter ubeskyttet samleje, men kan ikke erstatte prævention ved efterfølgende samlejer.
Croatian: Ulipristalacetat hitna je kontracepcija koja smanjuje rizik od trudnoće nakon nezaštićenog snošaja, ali ne štiti od začeća pri sljedećim snošajima.
Danish: Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den fertile alder, herunder unge.
Croatian: Ulipristalacetat kao hitna kontracepcija pogodan je za sve žene reproduktivne dobi, uključujući adolescentice.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 237 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: N total N graviditeter
Croatian: Broj trudnoća 0
Danish: Samtidig brug kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Croatian: Stoga se istodobna primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen alternativ dosisanbefaling for ulipristalacetat.
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja ne mogu se dati drugačije preporuke za doziranje ulipristalacetata.
Danish: Den anden sammenlignende undersøgelse, som er beskrevet ovenfor, giver desuden data for 100 kvinder, som blev behandlet med ulipristalacetat mellem 72 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, og hos hvem der ikke blev observeret graviditeter.
Croatian: Dodatno, drugim komparativnim ispitivanjem opisanim gore također su dobiveni podaci o 100 žena koje su uzele ulipristalacetat između 72 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja u kojih nisu opažene trudnoće.
Danish: Som følge heraf virker dette lægemiddel ved at forsinke ægløsningen.
Croatian: Na taj način ovaj lijek odgađa ovulaciju.
Danish: QR-kode, der er knyttet til indlægssedlen, skal inkluderes.
Croatian: Mjesto za QR kôd koji se povezuje na uputu o lijeku.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, skal du spørge apotekspersonalet, din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, eller tage en graviditetsprøve for at sikre, at du ikke allerede er gravid (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Ako Vam menstruacija kasni, prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku ili napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Resultater fra to uafhængige randomiserede kontrollerede studier (se tabel) viste, at virkningen af ulipristalacetat ikke var ringere end levonorgestrel hos kvinder, der henvendte sig med henblik på at blive behandlet med nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af svangerskabsforebyggelse.
Croatian: Rezultati dva neovisna randomizirana kontrolirana ispitivanja (pogledati tablicu) pokazuju kako djelotvornost ulipristalacetata nije inferiorna djelotvornosti levonorgestrela u žena koje su podvrgnute hitnoj kontracepciji između 0 i 72 sata nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme), skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager tabletten.
Croatian: Ako Vaša menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine), morate se obratiti liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku prije uzimanja tablete.
Danish: In vivo-resultater indikerer, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, markant sænker Cmax og AUC for ulipristalacetat med 90 % eller mere og nedsætter ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald i eksponeringen for ulipristalacetat på ca. 10 gange.
Croatian: In vivo rezultati pokazuju da primjena ulipristalacetata s jakim induktorima CYP3A4 kao što je rifampicin značajno smanjuje Cmax i AUC ulipristalacetata za 90% ili više i smanjuje poluvrijeme eliminacije ulipristalacetata za 2,2 puta što približno odgovara smanjenju izlaganja ulipristalacetatu za 10 puta.
Danish: Nødprævention
Croatian: Hitna kontracepcija
Danish: Liek, s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na ulipristalacetat
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk (se pkt.
Croatian: Ulipristalacetat se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Danish: Unge: Sikkerhedsprofilen observeret hos kvinder under 18 år i studier og efter markedsføring svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne i fase III-programmet (se pkt.
Croatian: Adolescenti: sigurnosni profil opažen u žena mlađih od 18 godina tijekom ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, sličan je sigurnosnom profilu u odraslih žena tijekom ispitivanja faze III (vidjeti dio 4.2).
Danish: Erfaringer efter markedsføring: De spontant indberettede bivirkninger efter markedsføring svarede i art og hyppighed til den sikkerhedsprofil, der blev beskrevet i fase III-programmet.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: spontano prijavljene nuspojave tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet bile su po svojoj prirodi i učestalosti slične sigurnosnom profilu opisanom tijekom ispitivanja faze III.
Danish: Ulipristalacetat har også høj affinitet til glukokortikoid-receptoren, og der er observeret antiglukokortikoid-virkning hos dyr in vivo.
Croatian: Ulipristalacetat također ima visoki afinitet prema glukokortikoidnom receptoru te je u uvjetima in vivo, u pokusnih životinja opažen antiglukokortikoidni učinak.
Danish: Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom ppiller, mindre effektive.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno smanjiti učinkovitost redovnih hormonskih kontraceptiva kao što su kontracepcijske tablete i flasteri.
Danish: ellaOne fås i et karton med ét blisterkort med én tablet.
Croatian: ellaOne je dostupna u kutiji koja sadrži jedan blister s 1 tabletom.
Danish: I denne periode anbefales det at malke mælken ud og kassere den for at stimulere mælkesekretionen.
Croatian: Za to vrijeme preporučuje se izdajati i odbaciti izdojeno majčino mlijeko kako bi se potaknula laktacija.
Danish: In vitro-data tyder på, at ulipristalacetat kan hæmme brystcancerresistensprotein (BCRP)transportører i tarmsystemet.
Croatian: In vitro podaci ukazuju da ulipristalacetat može biti inhibitor prijenosnika proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP) u crijevima.
Danish: De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med 2.637 kvinder er anført i tabellen nedenfor.
Croatian: U tablici niže prikazane su nuspojave prijavljene tijekom kliničkog programa faze III koji je obuhvatio 2637 žena.
Danish: Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel.
Croatian: Učinak dojenja Vašeg djeteta u tjednu nakon uzimanja ovog lijeka nije poznat.
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što prije nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt 30 mg-dosis skønnes at være 32,4 ± 6,3 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t.
Croatian: Terminalni poluvijek ulipristalacetata u plazmi nakon primjene pojedinačne doze od 30 mg procjenjuje se na 32,4 ± 6,3 sata, uz srednju vrijednost oralnog klirensa (CL/F) od 76,8 ± 64,0 L/h.
Danish: Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk udskilles i brystmælk med en gennemsnitlig daglig udskillelse på 13,35 µg [0-24 timer], 2,16 µg [24-48 timer], 1,06 µg [48-72 timer], 0,58 µg [7296 timer] og 0,31 µg [96-120 timer].
Croatian: Ulipristalacetat je lipofilna tvar i izlučuje se u majčino mlijeko u prosječnim dnevnim količinama od 13,35 μg [0 - 24 sata], 2,16 μg [24 - 48 sati], 1,06 μg [48 - 72 sata], 058 μg [72 - 96 sati], 0,31 μg [96 - 120 sati].
Danish: Efter enkeltdosisadministration er induktion af CYP1A2 og CYP3A4 forårsaget af ulipristalacetat eller dets aktive metabolit ikke sandsynlig.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze nije vjerojatna indukcija CYP1A2 i CYP3A4 ulipristalacetatom ili njegovim aktivnim metabolitom.
Danish: Kartonet indeholder ét blisterkort.
Croatian: Kutija sadrži jedan blister.
Danish: - hedeture - appetitændringer, følelsesmæssig forstyrrelse, angst, ophidselse, søvnbesvær,
Croatian: • promjene teka, emocionalni poremećaji, tjeskoba, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost,
Danish: Selvom brug af ulipristalacetat som nødprævention ikke kontraindicerer fortsat brug af almindelig hormonel prævention, kan ellaOne reducere præventionens svangerskabsforebyggende virkning (se pkt.
Croatian: Iako pri uzimanju ulipristalacetata kao hitne kontracepcije nije kontraindicirana daljnja primjena redovne hormonske kontracepcije, ellaOne može smanjiti njezino kontracepcijsko djelovanje (vidjeti dio 4.5).
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Danish: Nogle kvinder oplever svimmelhed, døsighed, sløret syn og/eller manglende koncentration efter at have taget dette lægemiddel (se punktFejl!
Croatian: Nakon uzimanja ovog lijeka neke žene osjete omaglicu, omamljenost, imaju zamućen vid i/ili gubitak koncentracije (pogledajte dio 4).
Danish: Begrænsede humane data vedrørende eksponering for ellaOne antyder ingen sikkerhedsproblemer.
Croatian: Ograničeni podaci o izloženosti lijeku ellaOne tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na zabrinutost glede sigurnosti.
Danish: p<0,005*
Croatian: n=8 p<0,005*
Danish: Påvirkningen fra CYP3A4-inhibitorer vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser.
Croatian: Nije vjerojatno da učinci CYP3A4 inhibitora imaju ikakve kliničke posljedice.
Danish: I tilfælde, hvor den næste menstruation er mere end 7 dage forsinket, hvis menstruationen forløber anderledes end sædvanligt, eller hvis der er symptomer, som antyder graviditet, eller i tvivlstilfælde, skal der udføres en graviditetsprøve.
Croatian: U slučaju kašnjenja sljedeće menstruacije više od 7 dana, ako je menstruacija svojim značajkama abnormalna ili ako postoje simptomi koji ukazuju na trudnoću ili postoji sumnja na trudnoću, treba napraviti test na trudnoću.
Danish: Tag tabletten hurtigst muligt.
Croatian: Tabletu uzmite bez odgađanja.
Danish: Graviditetsrate (%) mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt2
Croatian: Stopa trudnoće (%) unutar 72 sata od nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metodeP2
Danish: Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.
Croatian: Tableta se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Vaginalring
Croatian: Vaginalni prsten
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetata je ograničeno.
Danish: - Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at ellaOne virker effektivt (se punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne"), eller hvis du har taget et af disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan ellaOne være mindre effektivt for dig.
Croatian: • Ako uzimate neki od lijekova koji mogu spriječiti pravilno djelovanje ellaOne (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego uzmete ellaOne") ili ako ste neki od tih lijekova uzimali u posljednja 4 tjedna, ellaOne može imati slabiji učinak.
Danish: Andre typer prævention og ellaOne
Croatian: Drugi kontraceptivi i ellaOne
Danish: - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ellaOne (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati ellaOne − ako ste alergični na ulipristalacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget tabletten, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli tabletu, važno je da se obratite svom liječniku.
Danish: Kvinder skal under alle omstændigheder rådes til at bruge en almindelig svangerskabsforebyggelse.
Croatian: Žene je uvijek potrebno savjetovati o primjeni jedne od metoda redovne kontracepcije.
Danish: Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Croatian: Suomi/Finland Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Danish: Det er ikke længere effektivt, hvis ægløsningen allerede er sket.
Croatian: Ako se ovulacija već dogodila, on više nema učinka.