FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата, която предлага Oncaspar, ще проведе още две проучвания за безопасността и ефективността на Oncaspar, които ще помогнат да се изяснят ползите и рисковете от това лекарство при възрастни и новодиагностицирани пациенти.
Lithuanian: Oncaspar prekiaujanti bendrovė atliks dar du Oncaspar saugumo ir veiksmingumo tyrimus, kurie padės tiksliau nustatyti suaugusiesiems ir pacientams, kuriems liga diagnozuota naujai, šio vaisto teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oncaspar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Oncaspar šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват признаци на чернодробни проблеми (повишени нива на чернодробните ензими и билирубин в кръвта), намалено съсирване на кръвта, високи нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на кръвната захар и ниски нива на белите кръвни клетки, придружени от повишена температура.
Lithuanian: Dažniausias Oncaspar šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kepenų funkcijos sutrikimų požymiai (padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis kraujyje), sumažėjęs kraujo krešumas, didelis riebalų kiekis kraujyje, didelis gliukozės kiekis kraujyje ir mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, pasireiškiantis su karščiavimu.
Bulgarian: Oncaspar не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти, които са имали панкреатит (включително панкреатит, причинен от предходни лечения с аспарагиназа), или при пациенти, които са имали тежко кървене или сериозни кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Lithuanian: Oncaspar negalima skirti sunkia kepenų liga sergantiems pacientams, taip pat pacientams, kurie yra sirgę pankreatitu (taip pat tokiu, kurį sukėlė gydymas asparaginaze) arba kuriems po gydymo asparaginaze yra pasireiškęs gausus kraujavimas arba susidarė stambūs kraujo krešuliai.
Bulgarian: Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при пациенти с ОЛЛ, включително при пациенти, които са проявили алергични реакции към аспарагиназа.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad Oncaspar veiksmingas ŪLL sergantiems pacientams, įskaitant asparaginazei alergiškus pacientus.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегаспаргаза (pegaspargase).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegaspargazės.
Bulgarian: Защо Oncaspar е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Oncaspar įregistruotas ES?
Bulgarian: Oncaspar е противораково лекарство, използвано при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Lithuanian: Oncaspar - tai vaistas nuo vėžio, skirtas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) (baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfoblastais, vėžiu) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Bulgarian: Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (pegaspargazės) sudėtyje yra fermento asparaginazės, kuri skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jo kiekį kraujyje.
Bulgarian: За разлика от тях, нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са послабо засегнати от лекарството.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, priešingai, gali pačios gaminti asparaginą, todėl vaistas jas veikia ne taip stipriai.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Oncaspar vartojimu?
Bulgarian: В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
Lithuanian: Oncaspar (kartu su kitais vaistais) gydytų vaikų per septynerius metus pasveiko nuo vėžio ir per tą laikotarpį nepatyrė atkryčio ar nesusirgo vėžiu pakartotinai.
Bulgarian: Как се използва Oncaspar?
Lithuanian: Kaip vartoti Oncaspar?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oncaspar rasite Agentūros tinklalapyje adresu: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.
Bulgarian: Oncaspar се отпуска по лекарско предписание, като трябва да се предписва и прилага единствено от медицински персонал с опит в лечението на рак.
Lithuanian: Jį paskirti ir receptą išrašyti gali tik vėžio gydymo patirties turintys sveikatos priežiūros specialistai.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Oncaspar вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Oncaspar šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: За сравнение, при лечение с друга аспарагиназа този ефект е наблюдаван при 66 % от пациентите.
Lithuanian: Tai palyginama su 66 proc.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oncaspar, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Oncaspar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В друго проучване при 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство, съдържащо аспарагиназа.
Lithuanian: Kitame tyrime su 76 vaikais, kuriems vėžys atsinaujino po ankstesnio gydymo, nuo vėžio išgijo apie 40 proc.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт).
Lithuanian: Personalas turi būti išmokytas, kaip tvarkyti ir perkelti vaistinį preparatą (nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu).
Bulgarian: Допълнителни изследвания за наблюдение
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Bulgarian: Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност.
Lithuanian: Taip pat aptikta neutralizuojančiųjų antikūnų, mažinančių klinikinį veiksmingumą.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно.
Lithuanian: Tirpalą reikia švirkšti lėtai.
Bulgarian: Има отделни съобщения за образуване на псевдокисти (до четири месеца след последното приложение).
Lithuanian: Yra pavienių pranešimų apie susidariusias pseudocistas (iki keturių mėnesių po paskutinio gydymo).
Bulgarian: Възрастни на >21 години
Lithuanian: > 21 metų suaugusieji
Bulgarian: 8 месеца
Lithuanian: 8 mėnesiai.
Bulgarian: - чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: - kepenų nepakankamumas.
Bulgarian: Терапевтичната ефикасност се определя като клинично подобрение, което не отговаря на критериите за другите благоприятни изходи.
Lithuanian: Terapinis poveikis buvo apibūdintas kaip klinikinis pagerėjimas, kuris neatitiko kitų palankių išeičių kriterijų.
Bulgarian: 3 750 U
Lithuanian: 3 750 V
Bulgarian: Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
Lithuanian: Vaistas turi būti skiriamas vartoti tik ligoninėje, kurioje yra atitinkama gaivinimo įranga.
Bulgarian: Това ще увеличи риска от тежки инфекции.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sunkios infekcijos rizika.
Bulgarian: Проучване CCG-1962 не е планирано за оценка на разликите в EFS.
Lithuanian: Tyrimas CCG-1962 nebuvo skirtas įvertinti IBĮ rodiklių skirtumams.
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis suskirstytas pagal toliau nurodytą klasifikaciją: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: точка 2 „Други лекарства и Oncaspar").
Lithuanian: 2 skyrių „Kiti vaistai ir Oncaspar").
Bulgarian: Има ограничени данни относно пациентите на възраст над 65 години.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Аспарагин (µM)
Lithuanian: Asparaginas (µm)
Bulgarian: Медиана (10-и, 90-и перцентили).
Lithuanian: † Mediana (10, 90 procentiliai).
Bulgarian: Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места.
Lithuanian: Jeigu leidžiamas didesnis vaisto tūris, dozė turi būti padalyta ir suleista keliose vietose.
Bulgarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Lithuanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 JAV
Bulgarian: Една единица се определя като количеството ензим, необходимо за освобождаване на 1 µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Lithuanian: ** Vienas vienetas yra apibrėžiamas kaip fermento kiekis, būtinas išlaisvinti 1 µmol amoniako per minutę esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai
Bulgarian: Предвид фармакологичните ѝ свойства не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Lithuanian: Remiantis farmakologinėmis savybėmis, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да причини сънливост, умора или обърканост.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų vartodami šį vaistą, nes jis gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.
Bulgarian: Стандартен системоорганен клас по MedDRA
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Bulgarian: Това може да засили склонността към кървене и/или тромбоза.
Lithuanian: Tai gali paskatinti polinkį kraujuoti ir (arba) trombozę.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние и клирънсът са изчислени съответно 1,86 l/m2 и 0,169 l/m2 на ден.
Lithuanian: Įvertintas pasiskirstymo tūris esant stabiliai būsenai ir klirensas buvo atitinkamai 1,86 l/m2 ir 0,169 l/m2 per dieną.
Bulgarian: Няма данни относно пациентите в старческа възраст.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą nėra.
Bulgarian: В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
Lithuanian: Įvykus sąlyčiui plaukite dideliu kiekiu vandens mažiausiai 15 minučių.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли преминаване към друг аспарагиназен препарат.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę.
Bulgarian: Аритметична средна (SD)
Lithuanian: Aritmetinis vidurkis (SN)
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективен метод за предпазване от бременност, докато те или техните партньорки се лекуват с Oncaspar.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kai jie arba jų partnerės yra gydomi Oncaspar.
Bulgarian: ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки.
Lithuanian: ŪLL yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipas, kai tam tikros nebrandžios baltosios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai daugintis slopindamos veikliųjų kraujo ląstelių gamybą.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumas neturi būti lyginamas nė su vienu kitu pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
Bulgarian: Критериите за левкоцитите (WBC) са: а) възраст 1 - 10 години: WBC ≥50 000/μl; б) възраст 10 - 30 години: всякакъв брой WBC; в) предходна стероидна терапия: всякакъв брой WBC.
Lithuanian: Leukocitų (WBC) kriterijai buvo šie: a) 1-10 metų pacientams: WBC ≥ 50 000/μl; b) 10-30 metų pacientams: bet koks WBC kiekis; c) prieš gydymą steroidais: bet koks WBC kiekis.
Bulgarian: Какво представлява Oncaspar и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.
Lithuanian: Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą.
Bulgarian: Средният полуживот след абсорбиране от мястото на инжектиране е 1,7 дни, а елиминационният полуживот е 5,5 дни.
Lithuanian: Vidutinis pusėjimo laikas po absorbcijos iš injekcijos vietos buvo 1,7 dienos, o pusinės eliminacijos laikas buvo 5,5 dienos.
Bulgarian: По кожата могат да се проявят алергични реакции.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginių odos reakcijų.
Bulgarian: Активното вещество е пегаспаргаза.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pegaspargazė.
Bulgarian: Нежеланите реакции са загуба на телесно тегло, пилоерекция и понижена активност.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo sumažėjęs kūno svoris, piloerekcija ir sumažėjęs aktyvumas.
Bulgarian: Лечението се прилага по време на фазата на индукция (ден 7), след което - на всеки 2 седмици, формиращи общо 30седмична слединдукционна терапия.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas atliekant indukciją (7 dieną) ir po to kas 2 savaites, iš viso 30 savaičių gydymo po indukcijos.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, съхранение и изхвърляне на Oncaspar Инструкции за работа
Lithuanian: Instrukcijos, kaip paruošti, laikyti ir šalinti Oncaspar: Tvarkymo instrukcijos
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до колебания във факторите на кръвосъсирването и да увеличи риска от кървене и/или образуване на съсиреци.
Lithuanian: Šis vaistas gali lemti krešėjimo faktorių kiekio pokyčius bei padidinti kraujavimo ir (arba) krešulių susidarymo pavojų.
Bulgarian: На пациентите трябва се обясни, че Oncaspar не трябва да се използва едновременно с други лекарства, свързани с повишен риск от кървене (вж.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad Oncaspar negalima vartoti kartu su kitais vaistais, keliančiais kraujavimo riziką (žr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат Oncaspar.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oncaspar.
Bulgarian: Oncaspar може също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се отрази на действието на други лекарства.
Lithuanian: Oncaspar taip pat gali lemti kepenų funkcijos pokyčius, kurie gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo būdui.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени:
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Bulgarian: Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки.
Lithuanian: Abiejose tiriamosiose grupėse pacientų, kuriems buvo pasiektas šis sumažėjimo lygis, dalis buvo panaši per visas 3 gydymo fazes tiriant protokole nurodytais laikotarpiais.
Bulgarian: Като цяло честотата и видът на нежеланите реакции от степен 3 и 4 са сходни между двете групи на лечение.
Lithuanian: Iš esmės abiejose tiriamosiose grupėse 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir tipas buvo panašūs.
Bulgarian: Затова поради фармакологичните си свойства Oncaspar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с пегаспаргаза.
Lithuanian: Dėl to ir dėl farmakologinių savybių Oncaspar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti pegaspargaze.
Bulgarian: Oncaspar се използва заедно с други лекарства.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност към Oncaspar, включително непосредствена анафилаксия.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimas padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant Oncaspar, įskaitant staigią anafilaksiją.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обмисля употреба на Oncaspar при тази популация пациенти.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Oncaspar šios grupės pacientams.
Bulgarian: Педиатрични пациенти и възрастни на ≤21 години
Lithuanian: Vaikai ir ≤ 21 metų suaugusieji
Bulgarian: Всички консумативи, използвани за прилагане или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в сакове за високорисокви отпадъци за инсинерация при висока температура.
Lithuanian: Visas priemones, naudojamas vartojant ar valant, įskaitant pirštines, reikia išmesti į labai pavojingų atliekų maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Bulgarian: При едно от четири кучета се проявява повишена активност на серумната глутаматпируваттрансаминаза.
Lithuanian: Be to, vienam iš keturių šunų padidėjo glutamino piruvato transaminazės aktyvumas serume.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняването на лекарствата от организма.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Oncaspar gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį, veikdamas kepenis, kurios yra svarbios šalinant vaistus iš organizmo.
Bulgarian: Трябва често да се наблюдават нивата на серумната амилаза и/или липаза, за да се установят ранните признаци на възпаление на панкреаса.
Lithuanian: Turi būti dažnai tikrinami amilazės ir (arba) lipazės kiekiai serume, siekiant nustatyti ankstyvuosius kasos uždegimo požymius.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали заболяването изисква лечение.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia gydyti Jūsų ligą nėštumo metu.
Bulgarian: Няма специфично медикаментозно лечение при предозиране.
Lithuanian: Specifinio farmakologinio gydymo perdozavus nėra.
Bulgarian: t1/2 (дни)
Lithuanian: t1/2 (d.
Bulgarian: Посочената в протокола цел е постигането на изчерпване на аспарагина до серумна концентрация ≤1 µM.
Lithuanian: Protokole nurodytas tyrimo tikslas - sumažinti asparagino koncentraciją serume iki ≤1 µM.
Bulgarian: Ще има налично медицинско оборудване за лечение на алергични реакции.
Lithuanian: Alerginėms reakcijoms gydyti skirta medicininė įranga bus netoliese.
Bulgarian: Понижението в броя на лимфобластите в кръвта често е доста изразено, като през първите дни след началото на лечението често се наблюдава нормален или твърде нисък брой левкоцити.
Lithuanian: Pradėjus gydyti, pirmosiomis dienomis dažnai nustatomas gerokai sumažėjęs kraujyje cirkuliuojančių limfoblastų skaičius ir normalus ar per mažas leukocitų kiekis.
Bulgarian: Рандомизирането на пациентите е стратифицирано по рискови групи (стандартен/висок/много висок риск), включващи както B‑, така и T‑клетъчна ОЛЛ.
Lithuanian: Pacientų atsitiktinė atranka stratifikuota pagal rizikos grupę (standartinė / didelė / labai didelė rizika), įskaitant B ir T ląstelių ŪLL.
Bulgarian: Контролираните проучвания не са имали за цел официално да оценят фармакокинетиката на Oncaspar при специални популации.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai nebuvo skirti formaliai įvertinti Ocaspar farmakokinetiką specialiose populiacijose.
Bulgarian: Много чести: емболия**
Lithuanian: Labai dažni: embolija**
Bulgarian: За да се следи терапевтичният ефект, е необходимо стриктно следене на периферната кръвна картина и костния мозък на пациента.
Lithuanian: Siekiant stebėti gydomąjį poveikį, turi būti atidžiai stebimas periferinio kraujo ląstelių kiekis ir paciento kaulų čiulpų būklė.
Bulgarian: Дни след първата доза L-аспарагиназа
Lithuanian: Dienos po pirmosios L-asparaginazės dozės vartojimo
Bulgarian: Проведено е пилотно проучване при новодиагностицирани пациенти на възраст от 1 до < 31 години с високорискова прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ (проучване AALL07P4).
Lithuanian: Atliktas 1-31 metų amžiaus pacientų, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kuriems buvo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL, bandomasis tyrimas (tyrimas AALL07P4).
Bulgarian: Oncaspar обичайно се прилага като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Lithuanian: Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos protokolų dalis kartu su kitais antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: - цитарабин - лекарство, които може да се използва за лечение на рак и може да възпрепятства ефектите на Oncaspar.
Lithuanian: - Jeigu vartojate citarabiną, vaistą, kuris gali būti vartojamas vėžiui gydyti ir kuris gali trikdyti Oncaspar poveikį.
Bulgarian: декември 2025 г.
Lithuanian: 2025 m.
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai ir imunomoduliuojamieji preparatai, kiti antinavikiniai preparatai, ATC kodas - L01XX24
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин от приблизително 1 µM се запазват приблизително 3 седмици.
Lithuanian: Apie 1 µM asparagino koncentracija serume išliko apie 3 savaites.
Bulgarian: Около половината от всички сериозни кръвоизливи и тромбози засягат мозъчните съдове и могат да доведат например до инсулт, гърч, главоболие или загуба на съзнание.
Lithuanian: Apytiksliai pusė visų sunkių hemoragijų ir trombozių atvejų pasireiškia smegenų kraujagyslėse ir gali lemti, pvz., insultą, traukulius, galvos skausmą ar sąmonės netekimą.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотите им са представени в Таблица 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis pateikti 1 lentelėje.
Bulgarian: В много редки случаи е описан лек тремор на пръстите на ръцете.
Lithuanian: Aprašyta, kad itin retais atvejais galimas lengvas pirštų tremoras.
Bulgarian: Като цяло в пет проучвания, анализирани въз основа на 65 пациенти с ОЛЛ, с експозиция на Oncaspar, при използване на най-високия терапевтичен отговор през цялото проучване, пълна ремисия е наблюдавана при 30 пациенти (46%), частична - при 7 пациенти (11%) и хематологично подобрение - при 1 пациент (2%).
Lithuanian: Penkių tyrimų metu, remiantis Oncaspar gydytų 65 ŪLL sergančių pacientų duomenų analize, nustatyta, kad didžiausiojo terapinio atsako metu per viso tyrimo laikotarpį visiška remisija pasiekta 30 pacientų (46 %), dalinė remisija - 7 pacientams (11 %) ir hematologinis pagerėjimas - 1 pacientui (2 %).
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.
Lithuanian: Būtina laikytis tinkamo antineoplastinių medžiagų tvarkymo procedūrų.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на Oncaspar е 8 дни при пациентите без свръхчувствителност (AUC 10,35 U/ml/ден) и 2,7 дни при тези със свръхчувствителност (AUC 3,52 U/ml/ден).
Lithuanian: Vidutinis Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje pacientams, kuriems nepasireiškia padidėjęs jautrumas, buvo 8 dienos (AUC 10,35 V/ml per dieną), o pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas, - 2,7 dienos (AUC 3,52 U/ml per dieną).
Bulgarian: Затова живи ваксини трябва да се прилагат не по-рано от 3 месеца след завършване на антилевкемичното лечение.
Lithuanian: Gyvosiomis vakcinomis turi būti skiepijama ne anksčiau nei po 3 mėnesių nuo to laiko, kai buvo baigtas visas leukemijos gydymas.
Bulgarian: Предупреждение: специални инструкции за работа (вижте листовката)
Lithuanian: Įspėjimas: specialios tvarkymo instrukcijos (žr.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира с 5,2 ml вода за инжекции преди прилагане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Miltelius prieš vartojant reikia ištirpinti 5,2 ml injekcinio vandens (žr. 4.2 skyrių).