FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A supressão de medula óssea limitadora da dose é a toxicidade mais significativa associada à terapêutica com VEPESID e nomes associados.
Latvian: Devu ierobežojošs kaulu smadzeņu nomākums ir visnozīmīgākā ar VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu terapiju saistītā toksicitāte.
Portuguese: VEPESID e nomes associados só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu kapsulas jālieto tikai tāda kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Portuguese: O etoposido pode provocar reações adversas que afetam a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, como fadiga, sonolência, náuseas, vómitos, cegueira cortical, hipersensibilidade, reações de hipersensibilidade com hipotensão.
Latvian: Etopozīds var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tai skaitā nogurumu, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu, kortikālu aklumu, paaugstinātu jutību un hipotensiju.
Portuguese: A dose normal é 100 a 200 mg/m de área de superfície corporal, diariamente durante 5 dias consecutivos ou 200 mg/m de área de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5.
Latvian: Parastā deva ir no 100 līdz 200 mg/m2 ķermeņa virsmas katru dienu 5 dienas pēc kārtas vai 200 mg/m2 ķermeņa virsmas 1., 3. un 5. dienā.
Portuguese: Foram notificadas reações fatais agudas associadas a broncospasmo com o etoposido.
Latvian: Lietojot etopozīdu, ir ziņots par akūtām letālām reakcijām, kas saistītas ar bronhospazmu.
Portuguese: Deverá evitar tocar nas cápsulas usando luvas e lavando as mãos com sabão e água depois de manusear este medicamento.
Latvian: Jums jāizvairās no pieskaršanās kapsulām, tādēļ jālieto aizsargcimdi un pēc rīkošanās ar zālēm jāmazgā rokas ar ziepēm un ūdeni.
Portuguese: Posologia alternativa
Latvian: Alternatīvs devas grafiks
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rara pneumonite intersticial, fibrose pulmonar
Latvian: krūšu kurvja un videnes slimības reti intersticiāls pneimonīts, plaušu fibroze
Portuguese: Deverão ser também consideradas medidas preventivas adequadas em doentes em risco desta complicação da terapêutica.
Latvian: kuriem ir šādas terapijas komplikācijas risks.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão (ver secção 4.4) com resultados fatais após administração com etoposido.
Latvian: Pēc etopozīda lietošanas ir ziņots par mielosupresiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar letālu iznākumu.
Portuguese: * Foi notificada mielossupressão com resultados fatais ** Convulsão ocasionalmente associada a reações alérgicas.
Latvian: **Reizēm krampju lēkmes ir saistītas ar alerģiskām reakcijām
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas, em combinação com outros medicamentos aprovados para utilização na doença a ser tratada.
Latvian: 200 mg/m2/dienā no 1. līdz 5. dienai vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā ik pēc 3. - 4. nedēļām kombinācijā ar citām ārstējamās slimības gadījumā apstiprinātām zālēm.
Portuguese: VEPESID e nomes associados em cápsulas só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos (ver secção
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu kapsulas jālieto tikai tāda kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Tantos os doentes do sexo masculino como as doentes do sexo feminino em idade fértil deverão usar um método contracetivo eficaz (por exemplo, método-barreira ou preservativos) durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com VEPESID e nomes associados.
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vēl 6 mēnešu pēc VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (piem., barjeras metode vai prezervatīvi).
Portuguese: No mesmo intervalo de dose, as áreas sob as curvas de concentração intervalo de 100 a 600 mg/m plasmática em comparação com as curvas temporais (AUC) e os valores de concentração plasmática máximos (Cmax) aumentam linearmente com a dose.
Latvian: Organisma kopējais klīrenss un terminālās eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas diapazonā no 100 līdz 600 mg/m2. Tajā pašā devas diapazonā koncentrācija plazmā salīdzinājumā ar laika līkni (AUC) un maksimālās koncentrācijasplazmā (Cmax) vērtības palielinās lineāri devai.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintes designações:
Latvian: Šīs zāles ir Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Portuguese: • aumento da bilirrubina
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis;
Portuguese: Os doentes com função hepática comprometida deverão ter a função hepática monitorizada devido ao risco de acumulação.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem regulāri jākontrolē aknu darbība, jo pastāv akumulācijas risks.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de etoposido
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg etopozīda (Etoposide)
Portuguese: Não abra qualquer frasco caso existam evidências de derrame da cápsula.
Latvian: Neatveriet nevienu pudeli, kurā ir kapsulas noplūdes pazīmes.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar VEPESID e nomes associados.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles.
Portuguese: Contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (ver folheto para mais informação).
Latvian: Satur nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenozātu (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju).
Portuguese: A segurança e eficácia de VEPESID e nomes associados em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Pediatriskā populācija VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18
Portuguese: Não existem evidências de efeito de primeira passagem hepática para o etoposido.
Latvian: Etopozīda gadījumā nav pierādījumu par aknu pirmā loka metabolisma ietekmi.
Portuguese: Os médicos devem ter conhecimento da possível ocorrência de uma reação anafilática com VEPESID e nomes associados, manifestada por arrepios, pirexia, taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão, que pode ser fatal.
Latvian: Paaugstināta jutība Ārstiem jāapzinās anafilaktiskas reakcijas rašanās iespējamība, lietojot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles, par ko liecina drebuļi, drudzis, tahikardija, bronhospazmas, aizdusa un hipotensija,
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, Inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não descritos neste folheto.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Portuguese: Glicerol (85 por cento) (E422) Gelatina (E441)
Latvian: Kapsulas apvalks Glicerīns (85 procenti) (E422)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente astenia, mal-estar rara pirexia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži astēnija, savārgums reti drudzis
Portuguese: Foram também muito frequentes notificações de febre e infeção em doentes com neutropenia tratados com etoposido.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar etopozīdu, ļoti bieži tika ziņots arī par drudzi un infekciju.
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
Latvian: Metaboliskas komplikācijas Pēc etopozīda lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Conteúdos da cápsula
Latvian: Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas)
Latvian: Retākas blakusparādības(var ietekmēt 1 no 100 līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Portuguese: A recuperação da medula óssea está normalmente concluída ao dia 20 e não foi notificada qualquer toxicidade cumulativa.
Latvian: dienai, un nav ziņots par kumulatīvu toksicitāti.
Portuguese: • 0,61 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
Latvian: • 0,61 mg nātrija propil-p-hidroksibenzoāta (E217).
Portuguese: Os doentes não deverão iniciar um novo ciclo de tratamento com VEPESID e nomes associados se a contagem de neutrófilos for inferior a 1500 células/mm ou se a contagem de plaquetas for inferior a
Latvian: Pacienti nedrīkst sākt jaunu ārstēšanas ciklu ar VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zālēm, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām/mm3 vai trombocītu skaits ir mazāks nekā 100000 šūnu/mm3, ja vien šādus rādītājus nav izraisījusi ļaundabīgā slimība.
Portuguese: Como conservar VEPESID e nomes associados
Latvian: Kā uzglabāt VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles
Portuguese: VEPESID e nomes associados 50 mg cápsulas moles VEPESID e nomes associados 100 mg cápsulas moles [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Etoposido
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 50 mg mīkstās kapsulas VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 100 mg mīkstās kapsulas [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Etoposide
Portuguese: VEPESID e nomes associados contém
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
Portuguese: VEPESID e nomes associados é indicado para o tratamento de cancro no ovário epitelial resistente/refratário a platina em adultos.
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é variável mas tem uma média de 76% na dose oral de 100 mg e 48% na dose oral de 400 mg.
Latvian: 76%, lietojot iekšķīgi 100 mg devu, un 48%, lietojot iekšķīgi 400 mg devu.
Portuguese: Foram por vezes observados danos hepáticos, renais ou cardíacos graves de uma condição designada por síndrome da lise tumoral, provocada por quantidades nocivas de substâncias de células cancerígenas que entram no fluxo sanguíneo, quando o VEPESID é tomado em conjunto com outros medicamentos usados para tratar o cancro.
Latvian: Lietojot VEPESID kopā ar citām pretvēža zālēm, dažreiz novēroja smagu aknu, nieru vai sirds bojājumu, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu un ko izraisa asinīs nokļuvušais bīstamais daudzums vielu no vēža šūnām.
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
Latvian: 200 mg/m2/dienā no 1. līdz 5. dienai vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā ik pēc 3. - 4. nedēļām.
Portuguese: • inchaço do rosto e língua
Latvian: • sejas un mēles pietūkums;
Portuguese: VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsula mole VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsula mole
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstā kapsula VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstā kapsula
Portuguese: A náusea e os vómitos são as principais toxicidades gastrointestinais do etoposido.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte Slikta dūša un vemšana ir galvenās etopozīda izraisītās kuņģa-zarnu trakta toksicitātes.
Portuguese: • problemas de pele como comichão ou erupção cutânea
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, nieze vai izsitumi.
Portuguese: A coadministração de medicamentos antiepiléticos e VEPESID e nomes associados pode levar a uma diminuição no controlo de convulsões devido a interações farmacocinéticas entre os medicamentos.
Latvian: Zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ vienlaicīga pretepilepsijas zāļu un VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošana var pavājināt lēkmju kontroli.
Portuguese: Infeções e infestações desconhecida infeção Neoplasias benignas, malignas e frequente leucemia aguda não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Portuguese: O VEPESID e nomes associados contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e parahidroxibenzoato de propilo e sódio
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles satur nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu
Portuguese: • dificuldade em engolir líquidos
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada cápsula mole contém 50 mg de etoposido
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra mīkstā kapsula satur 50 mg etopozīda Katra mīkstā kapsula satur 100 mg etopozīda
Portuguese: Ácido cítrico, anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85 por cento) (E422) Água, purificada
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Glicerīns (85 procenti) (E422)
Portuguese: Como tomar VEPESID e nomes associados
Latvian: Kā lietot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles
Portuguese: - se estiver a tomar um medicamento designado por ciclosporina (um medicamento usado para reduzir a atividade do sistema imunitário).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi: - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par ciklosporīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti); - ja Jūs ārstē ar cisplatīnu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
Portuguese: Podem também ocorrer episódios de síncope, edema facial, inchaço facial, edema da língua e inchaço da língua com o etoposido.
Latvian: Lietojot etopozīdu, iespējama arī sinkope, sejas tūska, pietūkusi seja, mēles tūska un pietūkums.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica e de toxicidade hepática grave em doentes a receberem doses de etoposido por via intravenosa superiores às recomendadas.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši intravenozi etopozīda devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, ir ziņots par metabolisko acidozi un nopietniem aknu toksicitātes gadījumiem.
Portuguese: A primeira aprovação europeia foi nos Países Baixos em 29 de maio de 1981.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Nīderlandē 1981. gada 29. maijā.
Portuguese: A secção relativa à gravidez foi revista de acordo com a diretriz relevante[9].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[9].
Portuguese: Foi incluído nesta secção um texto para se considerar a conservação de esperma.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Portuguese: Com base nos dados relativos à biodisponibilidade[1][2], a dose oral recomendada é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1-5 num ciclo de 21 ou 28 dias; ou 200 mg/m2/dia em três dias (mais frequentemente os dias 1-3 ou os dias 1, 3 e 5) num ciclo de 21 ou 28 dias.
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Vepesid e nomes associados em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīti.
Portuguese: O Vepesid encontra-se disponível na forma de cápsulas de 50 mg e 100 mg para administração por via oral.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: • A informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/a Agência Europeia de Medicamentos, em 14 de outubro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para o Vepesid e nomes associados, com vista a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanas procesu attiecībā uz Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Portuguese: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Latvian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis relativos ao etoposido nas diferentes indicações são baseados na sua maioria em estudos nos quais o etoposido foi utilizado por via intravenosa.
Latvian: Pieejamie dati par etopozīda efektivitāti dažādām indikācijām lielākoties ir balstīti uz pētījumiem, kuros etopozīdu lietoja intravenozi.
Portuguese: O aumento da variabilidade de exposição intradoente poderá levar a uma maior variabilidade na relação dose-resposta, ou seja, conduzir a uma maior variabilidade na sensibilidade dos doentes para sofrerem toxicidade relacionada com o tratamento de ciclo a ciclo, e afetar potencialmente a eficácia global do tratamento em alguns doentes.
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
Portuguese: O aleitamento foi incluído como uma contraindicação, pois as mulheres a amamentar podem substituir a amamentação por produtos lácteos para alimentar o seu bebé.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
Portuguese: Os dados da literatura para doentes com CrCl inferior a 15 ml/min e sob diálise sugerem fortemente que é necessária uma maior redução da dose nestes doentes, tal como revisto por Inoue et al. (2004)[8].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al. (2004) [8].
Portuguese: Na insuficiência renal (depuração da creatinina [CrCl] de 15-50 ml/min), é recomendada uma redução da dose de 25 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Portuguese: O Vepesid contém etoposido, um derivado semissintético da podofilotoxina, que quebra o ADN de cadeia dupla através de uma interação com a topoisomerase de ADN II ou através da formação de radicais livres.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Portuguese: Isto é particularmente relevante quando os doentes são tratados no cenário curativo (p. ex. para o cancro testicular).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
Portuguese: O Vepesid e nomes associados foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMDh, nos termos do artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Portuguese: As seguintes advertências e precauções especiais de utilização foram harmonizadas na secção 4.4, estando já incluídas em alguns ou na maioria dos RCM nacionais: variabilidade intradoente, mielossupressão, leucemia secundária, hipersensibilidade, reação no local da injeção, baixa albumina sérica, insuficiência renal e hepática, síndrome de lise tumoral e potencial mutagénico.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal, o CHMP concordou em não recomendar uma redução da dose quando a depuração da creatinina é > 50 ml/min, conforme sustentado pela literatura disponível[3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Vepesid e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Vepesid e nomes associados, bem como nas restantes secções da informação do medicamento.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
Portuguese: O texto relativo à amamentação foi alterado em conformidade.
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
Portuguese: Relativamente à posologia, todos os 17 RCM referem na secção 4.2 que a dose oral de cápsulas de etoposido é baseada na dose intravenosa (IV) recomendada e mencionam a necessidade de considerar a biodisponibilidade ao efetuar a prescrição, pois esta varia de doente para doente.
Latvian: Attiecībā uz devām visu 17 zāļu aprakstu 4.2. apakšpunktā norādīts, ka iekšķīgi lietojamo etopozīda kapsulu deva ir balstīta uz ieteicamo intravenozo (i. v.) devu, un minēts, ka, izrakstot zāles, jāizvērtē biopieejamība, jo tā katram pacientam atšķiras.
Portuguese: Assim sendo, o CHMP concordou em incluir informação adicional nas secções 4.2 e 4.4 para informar os médicos sobre as potenciais desvantagens da administração por via oral versus a administração por via intravenosa do etoposido.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
Portuguese: Especificamente, para o uso concomitante de vacinas vivas, a imunossupressão é um efeito secundário frequente do etoposido, indicado como muito frequente no RCM.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para o Vepesid e nomes associados.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Portuguese: O medicamento foi subsequentemente aprovado nos seguintes países: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI e UK.
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.