FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Latvian: Trimetazidīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Latvian: Ja parkinsonisma simptomi saglabājas ilgāk par 4 mēnešiem pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, ir jākonsultējas ar neirologu.
English: Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Latvian: Anti-išēmiska darbība tiek sasniegta bez vienlaicīgas hemodinamiskas ietekmes.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Elderly patients
Latvian: Gados veci pacienti
English: Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Latvian: Miega traucējumi (bezmiegs, miegainība)
English: Paediatric population:
Latvian: Pediatriskā populācija
English: In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Latvian: Išēmiskā šūnā glikozes oksidācijā iegūtā enerģija prasa mazāku skābekļa patēriņu nekā  oksidācijas procesā.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Latvian: Citu sekundāro galamērķu radītājos netika novērota nozīmīga atšķirība starp grupām ( kopējais slodzes laiks, kopējā slodze un klīniskie galamērķi).
English: Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Latvian: Izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas padara iespējamāku infekcijas rašanos, trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku.
English: System Organ Class
Latvian: Orgānu sistēmu grupas
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [the currently approved wording of this section should be deleted and replaced by the following]
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus [pašreiz apstiprinātais teksts ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošo tekstu]
English: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Latvian: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP), angioneirotiskā tūska
English: Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Latvian: Glikozes oksidācijas potencēšana optimizē šūnu enerģijas procesus, tādējādi uzturot pareizu enerģijas metabolismu išēmijas laikā.
English: 4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas [pašreiz apstiprinātās kontrindikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu]
English: Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trimetazidīnam nav hemodinamiskas ietekmes, lai gan pēcreģistrācijas periodā novēroti reiboņa un miegainības gadījumi (skatīt 4.8 apakšpunktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīta trimetazidīna efektivitāte un drošība pacientiem ar hronisku stenokardiju ārstēšanā, lietojot to monoterapijā vai tad, ja ieguvums no citu antianginālu zāļu lietošanas bijis nepietiekams.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāpievieno sekojošu tekstu]
English: Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Latvian: Trimetazidīns var izraisīt vai paasināt parkinsonisma simptomus (trīci, akinēziju, hipertoniju), kas ir regulāri jāizmeklē, īpaši gados veciem pacientiem.
English: In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Latvian: Pacientiem ar išēmisko sirds slimību trimetazidīns darbojas kā metabolisks līdzeklis, saglabājot miokardā augsti enerģētisku fosfātu intracelulāro līmeni.
English: Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Latvian: Var būt kritieni nestabilas gaitas vai hipotensijas dēļ, īpaši pacientiem, kas lieto antihipertensīvas zāles (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Latvian: Devas titrēšana gados veciem pacientiem jāveic uzmanīgi (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
Latvian: Jāievēro piesardzība, trimetazidīnu ordinējot pacientiem, kam sagaidāma pastiprināta iedarbība: - Pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu), - par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
English: Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Latvian: Arteriāla hipotensija, ortostatiska hipotensija, kas var būt saistīta ar savārgumu, reiboni vai kritieniem, jo īpaši pacientiem, kuri lieto antihipertensīvas zāles, pietvīkums
English: In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Latvian: Kopējā populācijā, tajā skaitā simptomātiskiem un asimptomātiskiem pacientiem, trimetazidīnam netika pierādīta labvēlīga ietekme attiecībā uz erometriskajiem (kopējais slodzes ilgums, laiks līdz 1 mm ST segmenta depresijai un laiks līdz stenokardijas lēkmes sākumam) un klīniskajiem galamērķiem.
English: Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Latvian: Sirdsklauves, ekstrasistoles, tahikardija
English: Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Latvian: Trimetazidīns inhibē taukskābju  oksidēšanu, bloķējot garās ķēdes 3-ketoacil KoA tiolāzi, kas pastiprina glikozes oksidēšanu.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņas attiecīgajās sadaļās
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Latvian: Nozīmīgi pagarinājās arī laiks līdz stenokardijas lēkmes sākumam (p=0,49).
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības [jāpievieno sekojošu tekstu]
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Latvian: Gados veciem pacientiem trimetazidīna darbība var pastiprināties ar vecumu saistītas nieru darbības pavājināšanās dēļ (skatīt 5.2 apakšpunktu).
English: What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Latvian: Kas jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <Piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret trimetazidīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, ja Jums ir Parkinsona slimība: galvas smadzeņu slimība, kas ietekmē kustības (trīce, stīvums, lēnas kustības un šļūcoša gaita ar līdzsvara traucējumiem), ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
English: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Latvian: Deva ir viena tablete pa 35 mg trimetazidīna divreiz dienā ēdienreižu laikā.
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Latvian: Agranulocitoze Trombocitopēnija Trombocitopēniska purpura
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Latvian: [attiecīgajās sadaļās ir jāpievieno sekojošu tekstu] Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto Šīs zāles paredzētas lietošanai pieaugušajiem kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu stenokardiju (sāpes krūtīs, ko izraisa koronāra slimība).
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Dizziness, headache
Latvian: Reibonis, galvassāpes
English: In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (TRIMPOL-II), kurā piedalījās 426 pacienti, trimetazidīnu (60 mg dienā) lietoja papildus metoprololam pa 100 mg dienā (50 mg divas reizes dienā) 12 nedēļas, kā rezultātā statistiski nozīmīgi uzlabojās slodzes testu raksturlielumi un klīniskie simptomi, salīdzinot ar placebo: kopējais slodzes ilgums +20,1 s, p= 0,023, kopējā noslodze +0,54 METs, p=0,001, laiks līdz ST segmenta 1 mm depresijai +33,4 s, p=0,003, laiks līdz stenokardijas sākumam +33,9 s, p<0,001, stenokardijas lēkmes/nedēļa -0,73, p=0,014 un ātras darbības nitrātu lietošana/nedēļa -0,63, p=0,032, bez hemodinamiskām pārmaiņām.
English: Hepatitis
Latvian: Hepatīts
English: Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Latvian: Parkinsonisma simptomi (trīce, akinēzija, hipertonija), nestabila gaita, nemierīgo kāju sindroms, citi saistīti kustību traucējumi, kas parasti ir atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas
English: This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt vai paasināt šādus simptomus: trīce, stīvums, lēnas kustības un šļūcoša gaita ar līdzsvara traucējumiem, īpaši gados veciem pacientiem, kas jāizmeklē.
English: Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Latvian: Ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sauc arī par sirdsklauvēm), papildus sirds sitieni, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, neskaidra sajūta galvā vai ģībšana, savārgums (vispārēja slikta pašsajūta), reibonis, krišana, pietvīkums.
English: The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 35 mg ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā ēdienreižu laikā no rīta un vakarā.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāpievieno sekojošu tekstu]
English: Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Latvian: Miega traucējumi (iemigšanas grūtības, miegainība), aizcietējums, smagi ģeneralizēti, sarkani izsitumi uz ādas ar ādas lobīšanos, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus.
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Latvian: Kaut gan, simptomātisko pacientu grupā (n=1574) definētajā post-hoc analīzē trimetazidīns (140mg) nozīmīgi uzlaboja kopējo slodzes ilgumu (+23,8 s vs 13,1 s placebo grupā; p=0,001) un laiku līdz stenokardijas lēkmes sākumam (+46,3 s salīdzinājumā ar +32,5 s placebo grupā; p=0,005).
English: Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (neparastas kustības, arī trīce un plaukstu un pirkstu trīce un kratīšanās, kroplīgas ķermeņa kustības, šļūcoša gaita un roku un kāju stīvums), kas parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: Patients with renal impairment
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
English: A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Latvian: Aknu slimība (slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, nieze, ādas un acu dzelte, gaiši izkārnījumi, tumšs urīns).
English: The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 20 mg/ml šķīdums > ieteicamā deva ir 20 pilieni trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Latvian: Visiem pacientiem ar tādiem kustību traucējumiem kā parkinsonisma simptomi, nemierīgo kāju sindroms, trīce, nestabila gaita, trimetazidīna lietošana pilnībā jāpārtrauc.
English: Constipation
Latvian: Aizcietējums
English: B. Package Leaflet
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
English: General disorders and administration conditions
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) ieteicamā deva viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) iekšķīgi lietojamā šķīduma divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 35 mg no rīta brokastu laikā.
English: Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Latvian: Reibonis, galvassāpes, sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nieze, nātrene un nespēks.
English: The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Latvian: Trimetazidīna deva ir viena tablete pa 20 mg vai pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums 1 ml (20 pilieni) trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
English: - Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Latvian: - Parkinsona slimība, parkinsonisma simptomi, trīce, nemierīgo kāju sindroms un citi saistīti kustību traucējumi.
English: The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 20 mg apvalkotās tabletes > ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Latvian: Divas trimetazidīna devas (70mg/d un 140 mg/d) tika pētītas randomizētā tīs mēnešus ilgā dubultaklā pētījumā ar 1962 pacientiem (Vasco pētījums) papildus atenolola 50 mg terapijai.
English: Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu] Trimetazidīns ir indicēts simptomātiskai stabilas stenokardijas ārstēšanai pieaugušajiem kā papildus terapija, ja nav nodrošināta atbilstoša kontrole ar pirmās izvēles antianginālo terapiju vai pacients to nepanes.
English: A. Summary of Products Characteristics
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, slikta dūša un vemšana
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) ieteicamā deva viena tablete pa 35 mg vienu reizi dienā brokastu laikā.
English: added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Sellier), kurā piedalījās 223 pacienti, vienu trimetazidīna 35 mg ilgstošas darbības tableti (divreiz dienā) pievienoja 50 mg atenolola (vienreiz dienā) 8 nedēļas, kā rezultātā pacientu apakšgrupā (n-173) 12 stundas pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi paildzinājās (+34,4 s, p=0,03) laiks līdz ST segmenta 1 mm depresijai slodzes testos).
English: Rare
Latvian: Reti
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
English: These warnings are appropriate.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
English: The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
English: 4.5 Special precautions for use iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
English: Direct therapeutic benefit
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
English: The reference Member State is the United Kingdom.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.
English: Northern Ireland
Latvian: Ziemeļīrija
English: Strength Pharmaceutical form
Latvian: Stiprums ZĀĻU FORMA
English: Member State EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
English: Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
English: Risk management or mitigation measures
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
English: The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Latvian: Tajā bija iekļauta visa informācija, kas nepieciešama, lai varētu izdarīt secinājumus par šo zāļu lietošanas radīto risku apkārtējai videi.
English: Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, eprinomektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Latvian: Pievienojiet šo tekstu attiecīgajos apakšpunktos informācijā par zālēm:
English: The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta koordinācijas grupas darbības laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
English: Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Latvian: Aktīvā viela ir labi zināma, un tā ir iekļauta pašlaik Eiropas Savienībā lietošanai liellopiem reģistrēto veterināro zāļu sastāvā.
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Latvian: Taču Vācija uzskatīja, ka B kritērija novērtēšanai vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par bioakumulāciju.