FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose de 10 à 40 µg/kg de poids corporel (jusqu'à 3 mg), diluée dans 10 à 30 ml de soluté pour perfusion, doit être administrée par perfusion IV sur 5 minutes, avant le début de la chimiothérapie.
Slovak: Dávka až do 3 mg na 10-40 g/kg sa podáva formou intravenóznej infúzie nariedenej v 10-30 ml infúzneho roztoku a podávané po dobu 5 minút pred začatím chemoterapie.
French: Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Kytril presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Kytril contient une substance active appelée granisétron.
Slovak: Kytril obsahuje liečivo granisetron.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
French: La solution injectable ne doit pas être utilisée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et/ou sur l'ampoule après EXP.
Slovak: Nepoužívajte injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
French: L'injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg.
Slovak: Injekcia bude trvať mezi 30 sekundami a 5 minútami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Pred podaním do žily je možné liek nariediť.
French: Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania po rádio- alebo chemoterapii
French: Kytril ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Kytril nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants.
Slovak: U pacientov s arytmiami alebo poruchami srdcového prevodu to však môže mať klinické následky.
French: La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.
Slovak: Injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.
French: COMMENT CONSERVER KYTRIL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KYTRIL
French: Association avec des corticostéroïdes
Slovak: Kombinácia s adrenokortikálnymi steroidmi
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de prendre ces comprimés.
Slovak: Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako užijete tieto tablety.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
French: Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements provoqués par d'autres traitements médicamenteux tels qu'une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení alebo po chirurgickom zákroku.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT3) code ATC : A04AA02
Slovak: ATC kód: A04AA02
French: Nausées et vomissements post-opératoires
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Pre užívanie granisetronu u starších pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene nie sú požadované žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.
French: Kytril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines
Slovak: Kytril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
French: L'injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d'1 mg.
Slovak: Injekcia do žily bude trvať mezi 30 sekundami a 5 minútami a dávka bude obvykle 1 mg. Najväčšia dávka Kytrilu, ktorá Vám bude podaná, je 3 mg za deň.
French: Les solutions injectables de Kytril sont indiquées chez l'adulte dans la prévention et le traitement : - des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie, - des nausées et vomissements post-opératoires.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný dospelým na prevenciu a liečbu - akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou - pooperačnej nauzey a vracania.
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
French: • Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » comme le dolasetron ou ondansetron
Slovak: • lieky užívané na liečbu nepravidelného rytmu srdca, iné antagonisty 5-HT3 receptorov ako napr. dolasetron alebo ondansetron (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kytrilu" vyšie)
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok
French: Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments connus pour allonger le QT et/ou arythmogènes, (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekmi predlžujúcimi QT interval a/alebo s arytmiou v anamnéze to však môže mať klinické následky (pozri časť 4.4).
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec granisétron.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade Kytrilu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu.
French: La substance active est le granisétron.
Slovak: Liečivo je granisetron.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Slovak: V súčastnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje pri použití u detí a dospievajúcich v tejto indikácii pozri časť 5.1.
French: La zone gâchette est située dans le plancher du 4ème ventricule (area postrema).
Slovak: Chemorecepčné spúšťacie zóny sú lokalizované v kaudálnej časti štvrtej mozgovej komory (area postrema).
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu.
French: Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie
Slovak: Nauzea a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou
French: Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Slovak: Pomocné látky sú: [má byť vyplnené národne]
French: 4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le granisétron pendant la grossesse.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má granisetron podávať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
French: Bien qu'il ait été montré que le kétoconazole inhibe le cycle d'oxydation du granisétron in vitro, cet effet n'est pas jugé cliniquement significatif.
Slovak: Dokázalo sa, že ketokonazol inhibuje oxidáciu aromatického cyklu granisetronu in vitro.
French: Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (avoir mal au cœur et envie de vomir) provoqués par d'autres traitements médicamenteux tels qu'une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse.
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.
French: Ne prenez jamais Kytril
Slovak: Neužívajte tablety Kytril
French: Traitements des nausées et vomissements
Slovak: Liečba nevoľnosti a vracania
French: Rare (≥ 1 /10000 à < 1 /1000)
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
French: Association avec les corticostéroïdes
Slovak: Kombinácia so steroidmi
French: Kytril solution injectable est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný deťom od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
French: Des doses allant jusqu'à 38,5 mg de Kytril en une injection unique ont été rapportées, provoquant qu'une légère céphalée sans autres séquelles.
Slovak: Boli hlásené intravenózne podané dávky až do 38,5 mg Kytrilu.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Utilisation intraveineuse.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na intravenózne použitie
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril solution injectable chez l'enfant âgé de 2 ans et plus ont été bien établies dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie.
Slovak: U detí vo veku 2 rokov a mladších bola účinnosť a bezpečnosť Kytrilu injekčného roztoku dobre stanovená na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
French: Peu fréquent : ≥ 1 / 1000 à < 1 / 100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
French: Par la suite une autorisation nationale a été obtenue dans la plupart des pays de l'UE.
Slovak: Potom nasledovalo povolenie na vnútroštátnej úrovni vo väčšine krajín EÚ.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
Slovak: Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
Slovak: Nie všetky sily lieku musia byť registrované vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
Slovak: V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
Slovak: Uskutočnila sa tiež spoločná analýza pre štúdiu 276 a 278.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
Slovak: V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
Slovak: V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
Slovak: Uviedol sa výraz „bolesť hlavy", pretože je jasne opísaný v klinických štúdiách a literatúre ako veľmi častá nežiaduca udalosť.
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
Slovak: Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
French: Des déductions selon lesquelles Kytril est susceptible de provoquer un cancer chez l'être humain sont actuellement considérées comme étant infondées.
Slovak: Tvrdenie, že Kytril môže zapríčiniť v prípade ľudí rakovinu, sa v súčasnosti považuje za neodôvodnené.
French: Le CHMP a donc accepté que la grossesse et l'allaitement ne soient pas inclus comme contre-indication dans la rubrique 4.3, mais comme information dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement).
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby v časti 4.3 nebola uvedená gravidita/laktácia ako kontraindikácia, ale aby sa to uviedlo ako informácia v časti 4.6 (gravidita a laktácia).
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
Slovak: Podľa súčasného európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) bola začlenená táto kontraindikácia: „precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok."
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Slovak: Kytril tablety v prípade detí ešte neboli stanovené a nie sú dostupné žiadne údaje.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV) sú definované ako nauzea a/alebo vracanie vyskytujúce sa do 24 hodín po operácii.
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
Slovak: Granisetrón, účinná látka lieku Kytril, je vysoko selektívny antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu (5-HT3) a má silný antiemetický účinok.
French: Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour les événements indésirables suivants: agitation, anxiété, arythmies, douleurs dans la poitrine, coma, vertiges, dysgueusie, hypotension/hypertension, syncope et/ou assoupissement/somnolence, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominale, fièvre, épuisement et faiblesse/asthénie/fatigue, symptômes grippaux, œdème et douleurs chez les patients traités par Kytril, aussi le CHMP est-il convenu que ces termes pouvaient être exclus du RCP.
Slovak: Pre nežiaduce udalosti nepokoj, úzkosť, arytmie, bolesť na hrudníku, kómu, závraty, dysgeuziu, hypotenziu/hypertenziu, synkopu a/alebo ospalosť/somnolenciu, anorexiu, nauzeu, vracanie, abdominálnu bolesť, horúčku, únavu a slabosť/asténiu/únavu, príznaky podobné chrípke, edém a bolesť v prípade pacientov liečených liekom Kytril neboli predložené dostatočné dôkazy, a preto výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto výrazy by sa mali vylúčiť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: La formulation concernant l'allongement de l'intervalle QT et les antagonistes 5-HT3 a été révisée et approuvée dans le cadre de la procédure au titre de l'article 46, et la formulation approuvée concernant l'allongement de l'intervalle QTc a été incluse dans la rubrique 4.5, ainsi que dans les rubriques 4.4 et 4.8.
Slovak: Znenie týkajúce sa liekov predlžujúcich interval QT a antagonistov 5-HT3 bolo revidované a schválené v rámci konania podľa článku 46 a schválené znenie týkajúce sa predĺženia intervalu QTc sa uviedlo v časti 4.5 a v častiach 4.4 a 4.8.
French: Il existe des éléments de preuve que l'induction d'enzymes hépatiques en présence de phénobarbital chez des humains volontaires sains a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale et de la concentration intraveineuse de Kytril d'environ 25 %, d'où l'inclusion de cette interaction dans la rubrique 4.5.
Slovak: Existuje dôkaz, že indukcia pečeňových enzýmov fenobarbitalom v prípade dobrovoľníkov viedla k zvýšeniu celkového plazmatického klírensu vnútrožilového Kytrilu približne o 25 %. Táto interakcia sa preto uvádza v časti 4.5.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la formulation de la rubrique 5.3, en prenant en considération les marges de sécurité exprimées en mg/kg et les durées appropriées des études.
Slovak: Vzhľadom na poznámky výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil znenie v časti 5.3 tak, aby sa zohľadnili hranice bezpečnosti na základe mg/kg a trvanie príslušných štúdií.
French: La plupart des patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie ont des nausées et des vomissements, qui peuvent être classés dans les différentes catégories suivantes: - effets d'apparition aiguë; survenant dans les 24 heures de l'administration initiale de la chimiothérapie ou de la radiothérapie; - effets d'apparition retardée; survenant 24 heures à plusieurs jours après l'administration de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
Slovak: V prípade väčšiny pacientov podstupujúcich chemoterapiu a rádioterapiu sa objavuje nauzea a vracanie, ktoré sa môžu klasifikovať ako: - akútny nástup; vyskytuje sa do 24 hodín po začiatku podávania chemoterapie alebo rádioterapie, - oneskorený nástup; vyskytuje sa v intervale od 24 hodín do niekoľkých dní po podaní chemoterapie alebo rádioterapie.
French: Le CHMP a également approuvé la proposition qu'il convient d'être prudent chez les patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež návrh, že v prípade pacientov s kardiologickými komorbiditami alebo kardiotoxickou chemoterapiou a/alebo súbežnými abnormalitami elektrolytov je potrebná opatrnosť.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans la mesure où il est bien connu que les antagonistes 5-HT3 diminuent la mobilité intestinale, comme cela apparaît dans la littérature scientifique, le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM que les patients présentant des signes d'obstruction intestinale subaiguë soient surveillés après l'administration de Kytril.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Keďže je dobre známe, že antagonisty 5-HT3 znižujú peristaltiku čriev, ako sa uvádza v odbornej literatúre, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že pacienti s príznakmi subakútnej obštrukcie čriev sa majú po podaní lieku Kytril sledovať.
French: En prenant en considération les quelques études cliniques réalisées chez les enfants, le CHMP a accepté qu'il n'est pas nécessaire de mentionner un intervalle d'âges.
Slovak: Pokiaľ ide o niekoľko klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnili deti, výbor CHMP súhlasil s tým, že vekový rozsah sa nemusí uvádzať.
French: Cependant, elles peuvent potentiellement devenir importantes dans des sous-populations à risque accru, telles que celles des patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Slovak: Tieto účinky sa však môžu stať významné v prípade podskupín pacientov so zvýšeným rizikom, ako sú napríklad pacienti s kardiologickými komorbiditami, pacienti užívajúci kardiotoxickú chemoterapiu alebo pacienti, ktorí majú súbežné abnormality elektrolytov, ako sa opisuje v časti 4.4.
French: Le CHMP a également approuvé que l'insomnie soit incluse dans le RCP comme événement indésirable, dans la mesure où elle survient avec une fréquence de plus de 2 % par comparaison avec le placebo, dans l'étude clinique 285.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že insomnia sa má uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku ako nežiaduca udalosť, pretože v klinickej štúdii 285 sa vyskytovala vo vyššej frekvencii ako 2 % v porovnaní s placebom.
French: En réponse à la liste des questions en suspens, le titulaire de l'AMM a examiné ses propres données de sécurité, ainsi que des données provenant d'études publiées et de bases de données bien connues, et il a été convenu que les réactions extrapyramidales seraient incluses en tant qu'événement indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v reakcii na zoznam nevyriešených otázok diskutoval o svojich údajoch týkajúcich sa bezpečnosti a o údajoch v publikovaných štúdiách a všeobecne známych databázach a dospelo sa k zhode, že extrapyramídové reakcie by sa mali uviesť ako nežiaduca udalosť v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie na gravidných ženách, nie je známe, či sa granisetrón vylučuje do materského mlieka.
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP et des propositions du titulaire de l'AMM, la formulation suivante a été acceptée pour l'indication chez les adultes, pour les formes pharmaceutiques comprimés et solution injectable:
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP a návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo schválené toto znenie pre indikáciu v prípade dospelých pre tieto liekové formy - tablety a injekčný roztok: