FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SPARCC RMN Colonna vertebraled,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 con placebo e n = 70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 con placebo e adalimumab j n = 82 con placebo e n = 85 con adalimumab ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo
Swedish: SPARCC MRI ryggradd,j a.Assessments of SpondyloArthritis international Society b.Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo och n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo och adalimumab j n = 82 placebo och n = 85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Italian: Etichetta e data di scadenza
Swedish: Etikett och utgångsdatum
Italian: Molto comune leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia
Swedish: Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), Anemi
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0,30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Italian: Il trattamento con AMGEVITA deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Swedish: Behandling med AMGEVITA ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con adalimumab, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 68,3% ed alla settimana 96 era del 65,1%.
Swedish: Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med adalimumab varje vecka, var HiSCR 68,3 % vid vecka 48 och 65,1 % vid vecka 96.
Italian: Con le attuali conoscenze, non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemia e altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi och andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
Italian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Swedish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederländerna
Italian: AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/16/1164/001 - 1 confezione AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/16/1164/002 - 1 confezione EU/1/16/1164/003 - 2 confezioni EU/1/16/1164/004 - 4 confezioni EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) confezione multipla AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/16/1164/006 - 1 confezione EU/1/16/1164/007 - 2 confezioni EU/1/16/1164/008 - 4 confezioni EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) confezione multipla
Swedish: AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/16/1164/001 - Förpackning med 1 spruta AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/16/1164/002 - Förpackning med 1 spruta EU/1/16/1164/003 - Förpackning med 2 sprutor EU/1/16/1164/004 - Förpackning med 4 sprutor EU/1/16/1164/005 - Förpackning med 6 (3x2) sprutor (multiförpackning) AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/16/1164/006 - Förpackning med 1 injektionspenna EU/1/16/1164/007 - Förpackning med 2 injektionspennor EU/1/16/1164/008 - Förpackning med 4 injektionspennor EU/1/16/1164/009 - Förpackning med 6 (3x2) injektionspennor (multiförpackning)
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (HS) (vedere tabella 21).
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
Italian: ● L'addome, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico
Swedish: ● Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Amgen Europe B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Amgen Europe B.V.
Italian: Settimana 52
Swedish: Vecka 52
Italian: AMGEVITA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: AMGEVITA är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5.3).
Italian: Nonostante il trattamento di profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di riattivazione di tubercolosi in pazienti trattati con adalimumab.
Swedish: Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med adalimumab.
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita, definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HSII), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
Swedish: Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4 %) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7 %) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Italian: • segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare;
Swedish: • tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago.
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen.
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Swedish: Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Italian: Tra coloro che alla settimana 16 hanno risposto al trattamento (n = 144), le risposte pediatriche ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n = 144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Italian: L'endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita.
Swedish: Det primära effektmåttet var födelseprevalensen av grav fosterskada.
Italian: Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Swedish: Torka av injektionsstället med en alkoholservett.
Italian: ● Non ruotare o piegare il cappuccio giallo.
Swedish: ● Vrid eller böj inteden gula hylsan.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda paziente.
Swedish: För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal notera namnet och lot-numret på det läkemedel som du har fått.
Italian: Conseguentemente, AMGEVITA può essere utilizzato durante l'allatamento.
Swedish: Följaktligen kan AMGEVITA användas under amning.
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0 %).
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago.
Swedish: Kassera den använda sprutan och nålhylsan.
Italian: AMGEVITA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: AMGEVITA kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati inoltre osservati miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri di qualità di vita (incluso IMPACT III).
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitet-parametrarna (inklusive IMPACT III).
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
Swedish: Den observerade frekvensen av ickemelanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1 000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1 000 patientår.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
Swedish: Preklinisk data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
Italian: Non è stata osservata tossicità legata al dosaggio durante gli studi clinici.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con AMGEVITA 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan AMGEVITA 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Italian: Come conservare AMGEVITA
Swedish: Hur AMGEVITA ska förvaras
Italian: • problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;
Italian: Tra le donne trattate con adalimumab e quelle non trattate non ci sono state evidenti differenze negli endpoint secondari come aborti spontanei, difetti minori alla nascita, parto pretermine, dimensione del neonato e infezioni gravi o opportunistiche e non sono stati riportati casi di nati morti o tumori maligni.
Swedish: Det fanns inga tydliga skillnader mellan adalimumab-behandlade och obehandlade kvinnor i de sekundära effektmåtten - spontana aborter, mindre fosterskador, prematur födsel, födelsestorlek och allvarliga eller opportunistiska infektioner och inga dödfödslar eller malignititer rapporterades.
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con adalimumab avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N = 305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N = 152) o a ricevere un placebo (N = 153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
Swedish: Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N=305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (N=152) eller placebo (N=153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
Italian: Durante la ripresa del trattamento è stato osservato un profilo di sicurezza del tutto simile a quello osservato durante il periodo precedente alla sospensione della terapia.
Swedish: Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs innan utsättandet.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con AMGEVITA, devono essere seguite le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Swedish: Om återinsättning av AMGEVITA är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Italian: Ai pazienti trattati con AMGEVITA deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Swedish: Patienter som behandlas med AMGEVITA ska ges ett patientkort.
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centeradjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Swedish: 506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centerjusterad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Italian: - Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo AMGEVITA.
Swedish: Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar AMGEVITA.
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% versus 4,3%, [P = 0,014]).
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6 % jämfört med 4,3 %, respektive [P=0,014]).
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (IC al 95% 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) för RA och CD tillsammans.
Italian: Placebo (trattamento sospeso) N = 73
Swedish: Placebo (avbruten behandling) N = 73
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla settimana 4, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di adalimumab ha manifestato una risposta adeguata entro la settimana 12 rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se < 30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥ 30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller 20 mg adalimumab (vid < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (vid ≥ 30 kg) varannan vecka i kombination med deras baslinjedos av metotrexat.
Italian: Ai soggetti (n = 215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
Swedish: Patienter (n = 215; 54,7 %) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Italian: Raro eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), Angioödem1),
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo e con età ≥ 18 anni.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
Swedish: Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
Italian: È stata riportata tubercolosi, inclusa riattivazione e nuova manifestazione di tubercolosi, in pazienti che utilizzano adalimumab.
Swedish: Tuberkulos inklusive reaktivering och nyinsjuknande i tuberkulos, har rapporterats hos patienter som tar adalimumab.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda pennan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt 4.4).
Italian: Rapporto esposizione-risposta nella popolazione pediatrica
Swedish: Exponerings-responsförhållande hos pediatriska patienter
Italian: I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus.
Swedish: Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
Italian: I soggetti dovevano aver fallito la terapia convenzionale (incluso un corticosteroide e/o un immunomodulatore) per MC.
Swedish: Patienter skulle ha fallerat på konventionell behandlingsterapi (inklusive en kortikosteroid och/eller en immunmodulator) för CD.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
Swedish: Två av de 3 441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Italian: La combinazione di AMGEVITA e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Swedish: Kombinationen av AMGEVITA och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Italian: 10, 20 e 25 mg
Swedish: 10, 20 och 25 mg
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥ PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥ PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Italian: - Raramente, il trattamento con AMGEVITA può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Swedish: I sällsynta fall kan behandling med AMGEVITA ge ett lupusliknande syndrom.
Italian: Figura 3: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con AMGEVITA.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med AMGEVITA.
Italian: Settimana 26
Swedish: Vecka 26
Italian: • reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
Swedish: • reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Swedish: P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för adalimumabs effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
Italian: Studio AR IIIa**
Swedish: RA studie IIIa**
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare AMGEVITA in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med AMGEVITA till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il tasso d'infezione è stato di 1,51 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 1,46 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placeboeller aktiv kontroll.
Italian: Malattia di Crohn
Swedish: Crohns sjukdom
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
Swedish: I PsA-studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50 % stod på metotrexat, under 24 veckor.
Italian: Studio PsA I
Swedish: PsA-studie I
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
Swedish: En risk för utvecklande av maligniteter hos barn och ungdomar behandlade med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med AMGEVITA.
Italian: Nei pazienti trattati con AMGEVITA il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T non può essere escluso (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med AMGEVITA kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).