FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecane zwiększanie dawki (% dawki ostatecznej)
Croatian: Preporučena titracija (% ukupne doze)
Polish: Dane z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwość zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
Polish: Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony.
Croatian: Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni.
Polish: Należy poczekać do wyschnięcia skóry.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši.
Polish: ** wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary Cells - CHO-K1).
Croatian: ** proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO-K1).
Polish: • Sprawdzić wygląd leku Rebif przez przezroczyste okienko.
Croatian: • Provjerite izgled lijeka Rebif kroz prozirni prozorčić.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
Croatian: Proizvode ga stanice sisavaca (jajnik kineskog hrčka) pa je stoga glikoziliran kao prirodni protein.
Polish: Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia;
Croatian: Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.
Polish: Depresja i myśli samobójcze
Croatian: Depresija i suicidalna ideacija
Polish: Szacowany pozorny okres półtrwania wynosi 50-60 godzin, co jest zgodne z akumulacją obserwowaną po wielokrotnym dawkowaniu.
Croatian: Prividni poluvijek procjenjuje se na 50 do 60 sati, što je u skladu s opaženim nakupljanjem nakon višestrukih doza.
Polish: • RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez cały proces zapoczątkowania terapii i automatycznie zwiększa dawkę w czasie okresu początkowego.
Croatian: • RebiSmart je programiran da Vas navodi kroz cijeli proces inicijacije i automatski povećava dozu tijekom razdoblja inicijacije.
Polish: Jest przeznaczony do jednorazowego użytku i można go stosować wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Croatian: Namijenjena je za jednokratnu primjenu i treba je koristiti samo nakon odgovarajuće obuke bolesnika i/ili njegovatelja.
Polish: Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności.
Croatian: Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB07
Polish: • serca,
Croatian: • srca,
Polish: próby samobójcze*.
Croatian: Pokušaj samoubojstva*
Polish: Dzieci i młodzież Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Croatian: Djeca i adolescenti Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.
Polish: • trudności z oddychaniem,
Croatian: • teškoće s disanjem
Polish: Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
Croatian: Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko i upewnić się, że tłok przesunął się w dół w sposób pokazany na ilustracji.
Croatian: • Pogledajte kroz prozirni prozorčić kako biste se uvjerili da se klip pomaknuo prema dnu kako je to naznačeno na slici.
Polish: depresja, bezsenność.
Croatian: Depresija, nesanica
Polish: Sprzęt
Croatian: Oprema
Polish: Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
Croatian: Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi.
Polish: W innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSlide".
Croatian: Inače prijeđite na dio „Ako koristite RebiSlide".
Polish: W razie przedawkowania, pacjentów należy hospitalizować w celu przeprowadzenia obserwacji oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba hospitalizirati radi promatranja i primjene odgovarajućeg suportivnog liječenja.
Polish: (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
Croatian: (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).
Polish: • Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu.
Croatian: • Vizualno provjerite da nema zaostale tekućine.
Polish: Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko).
Croatian: Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko).
Polish: Zmiany te są zwykle niezauważalne przez pacjenta (brak objawów), na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają szczególnego leczenia.
Croatian: Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.
Polish: W ramach retrospektywnego badania kohortowego obejmującego dzieci i młodzież zebrano jednak dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Rebif, uzyskane w oparciu o dokumentację medyczną dzieci (n=52) i młodzieży (n=255).
Croatian: Međutim, u pedijatrijskoj retrospektivnoj kohortnoj studiji prikupljeni su podaci o sigurnosti primjene Rebifa iz medicinskih podataka djece (n=52) i adolescenata (n=255).
Polish: Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby odnotowano w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Croatian: Do teškog oštećenja jetre u većini slučajeva dolazi u prvih šest mjeseci liječenja.
Polish: Po podaniu podskórnym kolejno czterech dawek w odstępach co 48 godzin, te odpowiedzi biologiczne są silniej wyrażone bez objawów rozwoju tolerancji.
Croatian: Nakon 4 uzastopne supkutane primjene iste doze svakih 48 sati, navedeni biološki odgovori ostaju povišeni, bez znakova razvoja tolerancije.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Povremeno je potrebno provjeriti postupak samostalne primjene lijeka od strane bolesnika, naročito ako se na mjestu injiciranja pojave reakcije.
Polish: • Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Croatian: • Bolesnici s postojećom teškom depresijom i/ili suicidnim mislima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Przeciwciała neutralizujące
Croatian: Neutralizirajuća protutijela
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne dawkowanie, aby osiągnąć pożądane efekty działania.
Croatian: Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa, twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna.
Croatian: Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno.
Polish: 12 wkładów
Croatian: 12 uložaka
Polish: Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rebif i za što se koristi
Polish: W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Croatian: Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju „Upozorenja i mjere opreza".
Polish: Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć stosowanie produktu Rebif w okresie ciąży.
Croatian: Ako je klinički potrebno, može se razmotriti primjena Rebifa tijekom trudnoće.
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Croatian: Interferoni su skupina endogenih glikoproteina koji su obogaćeni imunomodulatornim, antivirusnim i antiproliferativnim svojstvima.
Polish: (GÓRNA KLAPKA)
Croatian: (GORNJI PREKLOP)
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost liječenja Rebifom nije dokazana za razdoblje duže od 4 godine.
Polish: • W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Croatian: • Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Polish: • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często).
Croatian: Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često).
Polish: Czas trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży jest jednak niepewny, ponieważ dane zbierano, gdy stosowanie interferonu beta było w ciąży przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie przerwano, gdy wykryto i (lub) potwierdzono ciążę.
Croatian: Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije se moglo utvrditi zato što su podaci prikupljani dok je primjena interferona beta tijekom trudnoće bila kontraindicirana pa je liječenje vjerojatno bilo prekinuto kad je otkrivena i/ili potvrđena trudnoća.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 maja 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. svibnja 2008.
Polish: Pierwszy epizod demielinizacyjny
Croatian: Prvi događaj demijelinizacije
Polish: Osłona zabezpieczająca automatycznie otacza igłę i blokuje ją w odpowiednim miejscu w celu ochrony pacjenta przed igłą.
Croatian: Sigurnosni štitnik automatski okružuje iglu i blokira se na mjestu kako bi Vas zaštitio od igle.
Polish: • Nie jest konieczne wciskanie przycisku kciukiem po rozpoczęciu wstrzykiwania.
Croatian: Nije potrebno držati gumb pritisnut nadolje palcem nakon početka injekcije.
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia produktem Rebif (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Croatian: Treba razmotriti i mogućnost prekida liječenja Rebifom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu.
Polish: (DOLNA KLAPKA)
Croatian: (DONJI PREKLOP)
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Croatian: Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.
Polish: Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.
Croatian: Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • glavobolja
Polish: • depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Croatian: • Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom.
Polish: Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy
Croatian: Rebif sadrži benzilni alkohol
Polish: Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.
Croatian: Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.
Polish: Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast.
Croatian: Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti.
Polish: • Nacisnąć przycisk wstrzykiwania.
Croatian: • Pritisnite gumb za injiciranje.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka
Croatian: Samo za jednokratnu dozu.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Dane pochodzące z dużej liczby rejestrów (ponad 1000 kobiet w ciąży) i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują brak zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon-beta przed zapłodnieniem lub w pierwszym trymestrze ciąży.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) iz registara i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da nema povećanog rizika od velikih kongenitalnih anomalija kod izloženosti inteferonu beta prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Polish: • bezsenność (trudności ze snem),
Croatian: • nesanica (problemi sa spavanjem)
Polish: Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Polish: • Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym ruchem.
Croatian: • Naslonite zapešće na kožu pored mjesta injiciranja, ubodite iglu u kožu pod pravim kutom brzim, čvrstim pokretom.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie pod warunkiem, że martwica nie jest zbyt rozległa.
Croatian: Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti s liječenjem, pod uvjetom da nekroza nije preopsežna.
Polish: Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym światłem.
Croatian: Tijekom injekcije gumb treperi zeleno.
Polish: Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Croatian: Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: • nieregularne miesiączki i (lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych,
Croatian: • nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.
Polish: Nie należy się spodziewać szkodliwych skutków działania na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią.
Croatian: Ne očekuju se štetni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Polish: W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu innych alfa i beta-interferonów zgłaszano zwiększone ryzyko poronień.
Croatian: U ispitivanjima drugih alfa i beta interferona na životinjama prijavljen je povećan rizik od pobačaja.
Polish: • Ująć delikatnie fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (lekko go unieść).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko mjesta injiciranja (da se malo podigne).
Polish: Metabolizm Interferon beta-1a jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę i nerki.
Croatian: Metabolizam Interferon beta-1a uglavnom metaboliziraju i izlučuju jetra i bubrezi.
Polish: Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia rozsianego.
Croatian: Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Polish: Mechanizm tej rzadko występującej objawowej dysfunkcji wątroby nie jest znany.
Croatian: Mehanizam rijetkih simptomatskih poremećaja funkcije jetre nije poznat.
Polish: • Nie należy nakładać wieczka z powrotem na zużyty wstrzykiwacz RebiDose, ponieważ igła zostaje zabezpieczona przez osłonę.
Croatian: • Nemojte stavljati zatvarač igle natrag na korišteni RebiDose jer je igla sada pokrivena sigurnosnim štitnikom.
Polish: • stosowania aseptycznej techniki wstrzyknięcia,
Croatian: • da primjenjuju aseptičan postupak injiciranja,
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif należy stopniowo zwiększać dawkę w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych.
Croatian: Kod započinjanja liječenja Rebifom doza se mora postupno povećavati kako bi se omogućio razvoj tahifilaksije i da bi se na taj način umanjile nuspojave.
Polish: W niektórych krajach w obrocie może znajdować się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.
Croatian: Na nekim tržištima može biti dostupan samo jedan od ovih uređaja.
Polish: Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
Croatian: Kod djece ili adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja i farmakokinetske studije.
Polish: • rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca,
Croatian: • proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca
Polish: Tygodnie 1-2
Croatian: Tjedni 1-2
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja.
Polish: • ciężkie reakcje skórne - niektóre ze zmianami błony śluzowej,
Croatian: • ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice
Polish: Maksymalne stężenia o podobnej wartości i podobnym czasie występowania obserwowano dla większości tych markerów po pierwszym i szóstym podaniu.
Croatian: Za većinu ovih biljega opažene su slične vršne vrijednosti u otprilike istim vremenskim intervalima nakon prve i šeste primjene.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu podskórnym zdrowym ochotnikom, główne parametry farmakokinetyczne (AUCtau i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki od 22 mikrogramów do 44 mikrogramów.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene doza u zdravih dobrovoljaca, osnovni farmakokinetički parametri (AUCtau i Cmax) povećali su se proporcionalno povećanju doze s 22 mikrograma na 44 mikrograma.
Polish: Stosowanie różnych testów w celu wykrycia przeciwciał w surowicy i różniące się definicje dodatnich wyników badań na przeciwciała, powodują ograniczenie możliwości porównywania antygenowości pomiędzy różnymi produktami.
Croatian: Upotreba različitih testova za otkrivanje serumskih protutijela i različite definicije pozitivnosti tih protutijela ograničavaju mogućnost usporedbe antigenosti različitih preparata.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy poinformować o konieczności:
Croatian: Radi smanjenja rizika nastanka nekroze na mjestu injiciranja, bolesnike je potrebno uputiti:
Polish: Po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych produktu Rebif w dawkach 22 i 44 mikrogramów, maksymalne stężenie obserwowano zazwyczaj po 8 godzinach, ale było to bardzo zmienne.
Croatian: Nakon ponovljenih supkutanih injekcija Rebifa u dozi od 22 i 44 mikrograma, maksimalne koncentracije bile su obično opažene nakon 8 sati, no uz značajne varijacije.
Polish: Chociaż kliniczne znaczenie indukcji powstawania przeciwciał nie zostało w pełni wyjaśnione, powstawanie przeciwciał neutralizujących związane jest ze zmniejszoną skutecznością w odniesieniu do objawów klinicznych i zmian w MRI (rezonansie magnetycznym).
Croatian: Iako kliničko značenje indukcije protutijela nije potpuno razjašnjeno, razvoj neutralizirajućih protutijela povezan je sa smanjenjem djelotvornosti kliničkih i MRI varijabli.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta może wystąpić zwiększona produkcja autoprzeciwciał.
Croatian: Za vrijeme liječenja interferonom beta moguće je povećano stvaranje autoantitijela.
Polish: niewydolność wątroby* (patrz punkt 4.4), autoimmunologiczne zapalenie wątroby*.
Croatian: Zatajenje jetre* (vidjeti dio 4.4), autoimuni hepatitis*
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat) Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Croatian: Primjena u djece (mlađa od 2 godine) Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.
Polish: Martwica tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).
Croatian: Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Polish: • napady padaczkowe,
Croatian: • epileptični napadaji
Polish: Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.
Croatian: Štrcaljku držite kao olovku ili pikado strelicu.
Polish: • Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Croatian: • Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom cierpiącym na zaburzenia depresyjne w przeszłości lub obecnie, szczególnie tym, którzy mieli myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Croatian: Rebif treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s prethodnim ili postojećim depresivnim poremećajem, naročito kod onih koji su u prošlosti već imali suicidalne misli (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dokładny mechanizm działania produktu Rebif w stwardnieniu rozsianym jest w dalszym ciągu badany.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja Rebifa kod multiple skleroze još se istražuje.
Polish: • Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk (naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).
Croatian: • Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Croatian: Početno liječenje
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z wkładem, patrz punkt 6.4.
Croatian: Za čuvanje uređaja s uloškom vidjeti dio 6.4.
Polish: Leczenie produktem Rebif należy przerwać, jeżeli pojawi się żółtaczka lub inne kliniczne objawy zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Liječenje lijekom Rebif treba prekinuti u slučaju pojave ikterusa ili drugih kliničkih simptoma poremećaja funkcije jetre.
Polish: W przypadku stosowania RebiSmart
Croatian: Ako koristite RebiSmart
Polish: • próby samobójcze,
Croatian: • pokušaj samoubojstva
Polish: Do możliwych objawów wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.
Croatian: Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.
Polish: • Nie zdejmować wieczka, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač sve dok ne budete spremni primijeniti injekciju.
Polish: • wypadanie włosów.
Croatian: • gubitak kose
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, który wstrzykiwacz jest najbardziej odpowiedni dla niego.
Croatian: Liječnik mora s bolesnikom razgovarati o tome koji je uređaj najprikladniji.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży po ekspozycji na interferon beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego zagrożenia.
Croatian: Rizik od spontanog pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta ne može se odgovarajuće ocijeniti na temelju trenutno dostupnih podataka, ali ti podaci za sada ne ukazuju na povećan rizik.
Polish: Jeśli pacjent słabo odpowiada na leczenie produktem Rebif, a stwierdza się obecność przeciwciał neutralizujących, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia produktem Rebif.
Croatian: Ukoliko bolesnik slabo reagira na liječenje Rebifom i ima neutralizirajuća protutijela, nadležni liječnik treba preispitati odnos koristi i rizika nastavka liječenja Rebifom.