FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
German: Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) Beim Auftreten von Symptomen sind die Frauen anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
English: You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
German: Sie müssen dazu den begonnenen Zyklus beenden und das dritte Pflaster am bisherigen Tag entfernen.
English: • Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back places where it won't be rubbed by tight clothing
German: • Kleben Sie es auf Gesäß, Bauch, Außenseite des Oberarms oder auf der Rückseite des Oberkörpers auf - Stellen, an denen es nicht durch enge Kleidung gerieben wird
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
German: • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
English: The next cycle should begin on the usual “Change Day”, which is the day after Day 28.
German: Der nächste Zyklus beginnt dann am gewohnten „Pflaster-Wechseltag“, d. h. am Tag nach Tag 28.
English: Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive transdermal patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
German: Die Ergebnisse einer Studie mit EVRA bei längerer Anwendung eines einzelnen kontrazeptiv wirkenden transdermalen Pflasters über 7 Tage und 10 Tage ergaben, dass der angestrebte CSS-Wert von Norelgestromin und Ethinylestradiol auch bei 3 Tage dauernder, längerer Anwendung von EVRA (10 Tage) aufrechterhalten wurde.
English: EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
German: EVRA soll auf saubere, trockene, unbehaarte und gesunde Hautstellen an Gesäß, Bauch, Außenseite des Oberarms oder Oberkörpers in Bereichen, in denen es nicht durch zu enge Kleidung zur Reibung kommt, aufgeklebt werden.
English: Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
German: Der Wechsel des transdermalen Pflasters kann am vorgesehenen Pflaster-Wechseltag zu jeder beliebigen Uhrzeit erfolgen.
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot [thrombosis] section below).
German: • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
German: Danach kann EVRA wieder wie gewohnt angewendet werden.
English: • Press the patch down firmly until the edges stick well.
German: • Drücken Sie das Pflaster fest auf, bis die Ränder gut kleben.
English: • Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with EVRA is small but some conditions will increase the risk.
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit EVRA ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen erhöht.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency;
German: • Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
English: • Feeling tired or generally unwell
German: • Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein
English: If transdermal patch use results in uncomfortable irritation, a new transdermal patch may be applied to a new location until the next Change Day.
German: Wenn bei Anwendung des transdermalen Pflasters unangenehme Hautreizungen auftreten, kann ein neues transdermales Pflaster bis zum nächsten Pflaster-Wechseltag auf eine andere Hautstelle geklebt werden.
English: • Allergic reaction, hives
German: • Allergische Reaktion, Nesselsucht
English: • rapid or irregular heartbeats.
German: • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
English: You should never go more than 7 days in a row without wearing a patch.
German: Sie dürfen nie länger als 7 Tage hintereinander ohne Pflaster sein.
English: Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
German: Jedes transdermale Pflaster gibt in 24 Stunden durchschnittlich 203 Mikrogramm NGMN und 33,9 Mikrogramm EE ab.
English: • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver
German: • Nicht-krebsartige (gutartige) Tumoren in Ihrer Brust oder Leber
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
German: • wenn Sie Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis (chronische entzündliche Darmerkrankung) haben;
English: Anger*
German: Wut*
English: - Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
German: - Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden pro Jahr ungefähr 2 ein Blutgerinnsel.
English: Application site reactions* (e.g., abscess, erosion) Localised oedema*
German: Reaktionen am Verabreichungsort * (z. B. Abszess, Erosion) Lokalisiertes Ödem*
English: Date of latest renewal: 22 August 2012.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: Get New Patch
German: Neues Pflaster besorgen
English: Blood clots can develop
German: Blutgerinnsel können auftreten
English: Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Norelgestromin und Ethinylestradiol während der Applikation des transdermalen Pflasters über eine Woche liegen bei ca. 0,8 ng/ml bzw.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
German: • Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
English: The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
German: Die Wirkstoffe werden über 7 Tage abgegeben, wobei in 24 Stunden durchschnittlich jeweils 203 Mikrogramm Norelgestromin und 34 Mikrogramm Ethinylestradiol abgegeben werden.
English: • Do not cut or tamper with the patch in any way.
German: • Zerschneiden Sie das Pflaster nicht und verändern Sie es auf keine Weise.
English: For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
German: Für Norelgestromin und Ethinylestradiol waren höheres Lebensalter, Körpergewicht und Körperoberfläche mit leicht sinkenden CSS- und AUC-Werten verbunden.
English: EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
German: EVRA entfaltet seine Wirkung über den Mechanismus der Gonadotropin-Unterdrückung durch die estrogenen und gestagenen Wirkungen von Ethinylestradiol und Norelgestromin.
English: Under no circumstances should there be more than a 7-day transdermal patch-free interval between dosing cycles.
German: Unter keinen Umständen soll zwischen den Anwendungszyklen das pflasterfreie Intervall mehr als 7 Tage betragen.
English: A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
German: Eine Metaanalyse basierend auf 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) aufweisen.
English: If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
German: Wenn Sie Ihre Periode verzögern möchten, kleben Sie, anstatt in Woche 4 das Pflaster wegzulassen, zu Beginn von Woche 4 (an Tag 22) ein neues Pflaster auf.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonorgestrel or norelgestromin such as EVRA between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
German: - Von 10.000 Frauen, die ein Etonorgestrel oder ein Norelgestromin (wie EVRA) enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden pro Jahr ungefähr 6 bis 12 ein Blutgerinnsel.
English: Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
German: Ethinylestradiol ist überwiegend an Serumalbumin gebunden.
English: Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
German: Vor der Anwendung dieses Arzneimittels ist es notwendig, Ihren Arzt für eine medizinische Abklärung aufzusuchen.
English: • Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or near a patch you are wearing.
German: • Verwenden Sie keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder Make-up auf der Hautstelle, auf der
English: • During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
German: • Sie sind in dieser Woche nur vor einer Schwangerschaft geschützt,
English: • Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place.
German: • Verwenden Sie keine Klebebänder oder einen Verband, um das Pflaster zu fixieren.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
German: - Von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden pro Jahr ungefähr 5-7 ein Blutgerinnsel.
English: An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
German: Es besteht jedoch noch immer Unstimmigkeit darüber, inwieweit dieser Befund auf beeinflussende Wirkungen des Sexualverhaltens und anderer Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.
English: What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
German: Die Wirkstoffe sind Norelgestromin und Ethinylestradiol.
English: Thrombosis*†
German: Thrombose*†
English: • You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice);
German: • Sie haben Leberprobleme, einschließlich Gelbfärbung der Haut und des weißen Bereichs der
English: • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row.
German: • Unterlassen Sie es, ein Pflaster länger als 7 Tage hintereinander zu tragen.
English: EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
German: EVRA darf nicht auf die Brüste oder auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautstellen aufgeklebt werden.
English: • Changes in menstrual bleeding pattern, uterine cramps, painful periods, vaginal discharge
German: • Veränderungen bezüglich der Menstruationsblutung, Gebärmutterkrämpfe, schmerzhafte
English: Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
German: Daraus kann eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen resultieren, die wiederum zu Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem Versagen führen kann.
English: If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
German: Wenn es unter Anwendung von EVRA zu einer Schwangerschaft kommt, muss EVRA sofort abgesetzt werden.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
German: Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
English: • You have a hearing loss;
German: • Sie leiden unter Hörverlust;
English: Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
German: ein ausschließlich auf Progestagen basierendes Kontrazeptivum oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie die Therapie mit diesem kombinierten Arzneimittelregime beginnen.
English: Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil and HIV medication ritonavir, nevirapine and efavirenz and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).
German: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Modafinil sowie die HIV-Arzneimittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Produkte, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
English: • Swelling
German: • Schwellung
English: EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch
German: EVRA 203 Mikrogramm/24 Stunden + 33,9 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
English: Other medical conditions associated with VTE
German: Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
English: For breast-feeding women, see section 4.6.
German: Hinweise für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
English: Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
German: Arterielle Thromboembolie (Akuter) Myokardinfarkt*†
English: • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
German: • Verschließen Sie die Folie so, dass das gebrauchte Pflaster darin eingeschlossen ist, und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder unzugänglich ist.
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
German: • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
English: What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
German: Wenn sich das EVRA transdermale Pflaster teilweise oder völlig ablöst und abgelöst bleibt, wird nicht genügend Wirkstoff abgegeben.
English: Long-term
German: Langzeitbehandlung
English: • Gallstones or blockage of the bile duct
German: • Gallensteine oder Blockade der Gallengänge
English: Medical tests
German: Medizinische Untersuchungen
English: Contact lens intolerance*
German: Kontaktlinsenunverträglichkeit*
English: A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
German: Ein Beutel besteht aus vier Schichten: einer Folie aus Polyethylen niederer Dichte (innerste Schicht), einer Aluminiumfolie, einer Folie aus Polyethylen niederer Dichte und einer Außenschicht aus gebleichtem Papier.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age e.g. below 50)
German: Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. vor dem Alter von 50 Jahren)
English: • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
German: • Wenn Sie das Pflaster nicht wieder aufkleben können, kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Anwendung von EVRA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
German: Zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung mit diesem kombinierten Arzneimittelregime kann mit der Anwendung von EVRA erneut begonnen werden.
English: Following removal of a transdermal patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
German: Nach Entfernung des transdermalen Pflasters lag die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Norelgestromin und Ethinylestradiol bei ca. 28 Stunden bzw.
English: • if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
English: Arterial thrombosis**†
German: Arterielle Thrombose**†
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 1 will develop a VTE in one year.
German: Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein niedrig dosiertes Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, jedes Jahr ungefähr 6
English: • St. John's wort (an herbal therapy used for depression)
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel zur Anwendung bei Depressionen)
English: All EVRA Subjects
German: Alle Probanden unter EVRA
English: In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
German: Von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungefähr 2 eine VTE.
English: Body weight equal or greater than 90 kg Contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
German: Bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr kann die kontrazeptive Wirksamkeit vermindert sein.
English: In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
German: Bei einigen Frauen bleiben in dem pflasterfreien Intervall die Entzugsblutungen aus.
English: If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
German: Wenn innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Einnahme des oralen hormonellen Kontrazeptivums noch keine Entzugsblutung eingetreten ist, muss vor Behandlungsbeginn mit EVRA die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: Nervous system disorders very common
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
English: Migraine Dizziness rare
German: Migräne Schwindelgefühl selten
English: A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
German: Ein transdermales Pflaster darf nicht wieder aufgeklebt werden, wenn es nicht mehr richtig haftet;
English: Substances with variable effects on the clearance of CHCs When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of estrogen or progestins.
German: Wirkstoffe mit variablen Auswirkungen auf die Clearance von KHKs Bei gemeinsamer Anwendung mit KHKs können viele Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidalen Inhibitoren der Reversen Transkriptase, einschließlich Kombinationen mit
English: The used transdermal patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
German: Das benutzte transdermale Pflaster sollte so in die geöffnete Entsorgungsfolie gegeben werden, dass die Klebeseite den markierten Bereich des Beutels bedeckt.
English: Short-term
German: Kurzzeitbehandlung
English: If intercourse has occurred during such an extended transdermal patch-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
German: Wenn es während eines solchen verlängerten pflasterfreien Intervalls zum Geschlechtsverkehr gekommen ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
English: Fertility Women may experience a delay in conception following discontinuation of EVRA.
German: Nach dem Absetzen von EVRA kommt es bei den Frauen eventuell zu einer Verzögerung einer Konzeption.
English: In case of any doubt, an additional barrier contraceptive method should be used by women on protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.
German: Im Zweifelsfall sollten Frauen unter Proteaseinhibitor-Therapie oder Therapie mit nicht-nukleosidalen Inhibitoren der Reversen Transkriptase zusätzlich eine Barrieremethode zur Kontrazeption anwenden.
English: Blood clots blocking other blood vessels
German: Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
German: • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben;
English: • Put on a new patch on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28
German: • Kleben Sie ein neues Pflaster an Ihrem normalen „PflasterWechseltag“ auf, dem Tag nach Tag 28
English: The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
German: Die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (KHK) ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem erhöhten Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) verbunden.
English: • Problems where the patch has been on the skin such as redness, irritation, itching or rash
German: • Probleme, wo das Pflaster auf der Haut gewesen ist, wie Rötung, Reizung, Juckreiz oder
English: Non-CHC user (2 events) Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
German: Levonorgestrel-haltige KHK (5-7 Ereignisse)
English: • Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
German: • Probleme an den Stellen, an denen das Pflaster auf der Haut war, wie Hautausschlag mit Bläschen oder Geschwüren
English: • Undiagnosed abnormal genital bleeding
German: • Abnorme Genitalblutungen ohne Diagnosestellung;
English: • You may start this medicine any day after stopping the progestogen-only pill or on the day of removal of an implant or when the next injection would be due.
German: • Sie können an jedem Tag nach Absetzen der rein gestagenhaltigen Pille, am Tag des Entfernens des Implantats oder am Fälligkeitstag der nächsten Injektion mit diesem Arzneimittel beginnen.
English: Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
German: Brustkrebs wird bei Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, häufiger festgestellt.