FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Poznámka: Jeden dospievajúci pacient randomizovaný na používanie Quinsairu 240 mg dvakrát denne nedostal skúmaný liek.
Romanian: Un adolescent repartizat randomizat pentru a i se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi nu a utilizat medicamentul studiului.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Siguranţa şi eficacitatea administrării Quinsair la pacienți vârstnici cu FC nu au fost stabilite.
Slovak: 85 % dávky po perorálnom alebo intravenóznom podaní).
Romanian: Eliminarea are loc în principal pe cale renală (> 85% din doză după administrarea pe cale orală sau intravenoasă).
Slovak: v ktorých sa používalo systémové podávanie levofloxacínu ukázali, že porucha funkcie obličiek ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu; so zníženou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa znižujú renálna eliminácia a klírens, a zvyšuje sa polčas eliminácie.
Romanian: Studiile care utilizează administrarea sistemică a levofloxacinei demonstrează că farmacocinetica levofloxacinei este modificată de insuficiența renală; în cazul în care funcția renală este redusă (clearance-ul estimat al creatininei < 50 ml/min), eliminarea renală și clearance-ul sunt scăzute, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut.
Slovak: 3).) b LS priemerný rozdiel pre Quinsair mínus placebo c Testovanie použitím alfa 0,05
Romanian: b Diferența în media celor mai mici pătrate pentru Quinsair minus placebo.
Slovak: 3. metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Romanian: Tehnici de asigurare a permeabilității căilor respiratorii;
Slovak: Únava/asténia, Znížený výkon pri námahe
Romanian: Fatigabilitate/astenie, Scădere a toleranței la efortul fizic
Slovak: Pacienti náchylní na epileptický záchvat
Romanian: Pacienți cu predispoziție la crize convulsive
Slovak: Žltačka a ťažké poškodenie pečene, vrátane prípadov so smrteľným akútnym zlyhaním pečene
Romanian: Icter și afectare hepatică severă, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută letală
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
Romanian: Greaţă, Vărsături, Durere abdominală*, Diaree* Constipație*
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby zbytočne nevystavovali silnému slnečnému žiareniu alebo umelým UV lúčom (napr. slnečná lampa, solárium), aby sa predišlo fotosenzitivite.
Romanian: Pentru a se preveni fotosensibilizarea, se recomandă ca pacienții să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumina solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lămpi cu raze ultraviolete, solariu) în timpul tratamentului și timp de 48 ore după întreruperea tratamentului.
Slovak: N = 189 131 dní
Romanian: N = 189 131 zile
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy neukázali žiadne rozdiely v systémovej expozícii levofloxacínu po podaní Quinsairu spôsobené príslušnosťou k určitému pohlaviu.
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice a populației după administrarea Quinsair nu au evidențiat diferențe între sexe în ceea ce privește expunerea sistemică la levofloxacină.
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie levofloxacínu ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Romanian: Administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat la primele semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
Slovak: Prípady ťažkých kožných bulóznych reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza boli hlásené pri systémovom podávaní levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul administrării pe cale sistemică a levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora najmenej 15 minút až 4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, cu cel puţin 15 minute până la 4 ore înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.4 și 4.8).
Slovak: Odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.
Romanian: Se deconectează dispozitivul de control și se demontează nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție.
Slovak: - Problémy s obličkami.
Romanian: - Probleme cu rinichii
Slovak: Používanie liekov antibiotík obsahujúcich chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace alebo roky), obmedzujúce alebo potenciálne nezvratné.
Romanian: - Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și potențial ireversibile Medicamentele antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, unele dintre ele de durată (continuând timp de mai multe luni sau ani), invalidante sau potențial ireversibile.
Slovak: c Porovnateľnosť bola testovaná použitím predurčenej, pevnej hranice porovnateľnosti 4% v 28. dni cyklu 1. d
Romanian: b media celor mai mici pătrate (ES) c Non-inferioritatea a fost testată utilizând o limită predefinită, fixă, de non-inferioritate, de 4% în ziua 28 a
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť) na ovládacom zariadení.
Romanian: 2) Ținând de mânerul aparatului, apăsați și mențineți apăsat butonul deschis/închis de pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
Slovak: Orálne plesňové infekcie
Romanian: Infecție fungică orală
Slovak: Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 100 0persoane - Halucinaţii şi/sau paranoia - Senzaţie de agitaţie - Vise neobişnuite sau coşmaruri - Convulsii (atacuri) - Senzaţie de furnicături şi/sau amorţeală - Palpitaţii - Tensiune arterială mică - Slăbiciune musculară
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli kašeľ/produktívny kašeľ (54
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost tuse / tuse productivă (54%), disgeuzie (30%) și fatigabilitate/astenie (25%).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania1
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare1
Slovak: Sérové farmakokinetické expozície boli podobné u detí dostávajúcich dávky zakladajúce sa na ich telesnej hmotnosti a u dospelých, dostávajúcich Quinsair 240 mg jedenkrát denne.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, expunerile serice au fost similare atunci când s-au efectuat comparaţii între copiii la care s-a administrat o schemă terapeutică în funcţie de greutate şi adulţii la care s-a administrat Quinsair 240 mg o dată pe zi.
Slovak: Používanie levofloxacínu sa neodporúča u pacientov s myasténiou gravis v anamnéze.
Romanian: Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.
Slovak: Podporné štúdie
Romanian: Studii de suport
Slovak: - Superinfekcie
Romanian: - Suprainfecții
Slovak: Pomer rizík [95%
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)d:
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinolóny, vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie.
Romanian: Au fost raportate reacţii psihotice la pacienţii cărora li se administrează chinolone, inclusiv levofloxacină.
Slovak: Renálny klírens levofloxacínu sa znížil pôsobením cimetidínu (24
Romanian: Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (cu 24%) şi probenecid (cu 34%).
Slovak: Psychické poruchy1
Romanian: Tulburări psihice1
Slovak: Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare în decurs de 5 minute, împreună cu nebulizatorul Zirela special conceput pentru medicamentul Quinsair și cu generatorul de aerosoli Zirela, conectați la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: 5 % dávky po systémovom podaní a vylučujú sa v moči.
Romanian: Acești metaboliți reprezintă < 5% din doza administrată pe cale sistemică și sunt eliminați prin urină.
Slovak: Inhalácia lieku pomocou rozprašovača trvá približne 5 minút.
Romanian: Sunt necesare aproximativ 5 minute pentru a inhala medicamentul prin nebulizator.
Slovak: Pohlavie
Romanian: Diferențe între sexe
Slovak: Psychotické reakcie (napr. halucinácie, paranoja), Vzrušenie, Abnormálne sny, Nočné mory
Romanian: Reacții psihotice (de exemplu halucinații, paranoia),
Slovak: Nepoužívajte Quinsair: - ak ste alergický na levofloxacín, na akékoľvek chinolónové antibiotikum, ako je moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Nu utilizați Quinsair: - dacă sunteți alergic la levofloxacină, orice alte antibiotice chinolone, cum sunt moxifloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut vreodată o problemă la nivelul tendoanelor (inflamație a unui tendon sau rupere a unui tendon) în timpul tratamentului cu un antibiotic din grupul chinolonelor sau fluorochinolonelor - dacă aveţi epilepsie - dacă sunteţi gravidă sau alăptați
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă particule.
Slovak: Po ukončení liečby môže na spodku nádržky zostať pár kvapiek lieku.
Romanian: Este posibil ca unele picături de medicament să rămână la partea inferioară a rezervorului, la terminarea tratamentului.
Slovak: V súvislosti s používaním chinolónov a fluorochinolónov hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
Romanian: 1 În asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți, s-au raportat cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care au continuat timp de mai multe luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite aparate, sisteme și organe, uneori multiple, precum și diferite simțuri (incluzând reacții cum sunt tendinita, ruptura de tendon, artralgia, durerea la nivelul extremităților, tulburările de mers, neuropatiile asociate cu parestezie, depresia, oboseală, afectarea memoriei, tulburările de somn și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Slovak: Dávky Quinsairu sa preto nemusia upravovať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor de Quinsair la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Slovak: Počas alebo po použití Quinsairu sa u vás môže vyvinúť hnačka.
Romanian: Puteți dezvolta diaree în timpul sau după tratamentul cu Quinsair.
Slovak: Čo Quinsair obsahuje - Liečivo je levofloxacín.
Romanian: Ce conţine Quinsair - Substanţa activă este levofloxacină.
Slovak: Priemer počiatočnej hodnoty (SD)
Romanian: Procentul VEF1 anticipat Media față de momentul inițial (DS)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, svrbenie, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.
Romanian: Acestea includ durere de tendon, mușchi și articulații la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți de mers, senzații anormale, cum sunt senzație de înțepătură, furnicături, senzație de gâdilat, senzație de amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale, incluzând afectarea vederii, gustului și mirosului, precum și afectarea auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Slovak: Grganie, Dyspepsia*, Nadúvanie*
Romanian: Senzație de vomă, Dispepsie*, Flatulență*
Slovak: Ak používate niekoľko iných inhalačných terapií a iné terapie na cystickú fibrózu, odporúča sa, aby ste používali vaše lieky v nasledujúcom poradí: bronchodilatátory, dornáza alfa, metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Romanian: Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
Slovak: To pozostáva z vnútornej škatule obsahujúcej 56 ampuliek a písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Acesta cuprinde o cutie de carton interioară cu 56 fiole și un prospect.
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile
Slovak: Nepoužívajte liek počas nasledujúcich 28 dní.
Romanian: FĂRĂ Quinsair Nu utilizați medicamentul timp de 28 zile
Slovak: Epilepsia.
Romanian: • Epilepsie
Slovak: V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií hlásených s Quinsairom
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate la Quinsair, sub formă tabelară
Slovak: Počas rozšírenej fázy bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu 4,83
Romanian: În timpul Fazei de extensie, modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 4,83% și 1,46% pe parcursul a 3 cicluri de tratament suplimentare.
Slovak: Zirela bol použitý na podanie Quinsairu v klinických štúdiách opísaných v časti 5.1.
Romanian: Pentru administrarea Quinsair în cadrul studiilor clinice descrise la pct. 5.1 s-a utilizat sistemul de nebulizare Zirela.
Slovak: Hyposmia*, Spavosť*
Romanian: Hiposmie*, Somnolență*
Slovak: Inhalačné použitie.
Romanian: Inhalatorie.
Slovak: Periférna senzomotorická neuropatia,
Romanian: Neuropatie periferică senzitivo-motorie, Diskinezie,
Slovak: ATC kód: J01MA12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, fluorochinolone Codul ATC: J01MA12
Slovak: Urtikária*, Pruritus*
Romanian: Urticarie*, Prurit*
Slovak: 18 rokov, n = 20).
Romanian: < 18 ani).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Romanian: Procentul pacienților cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie a Studiului 209 cu valoarea maximă a CMI a levofloxacinei pentru tulpinile de P. aeruginosa mai mare de 1 µg/ml a fost similară la sfârșitul tratamentului, în timpul ciclurilor 1 și 3 ale Fazei principale (76,6% până la 83,3%) și la sfârșitul tratamentului, între ciclurile 4 și 6 ale Fazei de extensie (77,8% până la 87,5%).
Slovak: (krvných doštičiek), - nízky alebo vysoký počet bielych krviniek v krvi, - pocit úzkosti, nepokoj alebo vzrušenie a/alebo depresia, - znížené čuchové vnímanie, - pocit ospalosti, - zmeny videnia, - strata sluchu, - zvýšený tlkot srdca, - problémy s dýchaním, - grganie, - zažívacie ťažkosti, - vetry, - žihľavka a svrbenie, - bolesť hrudnej steny, - zlyhanie obličiek, - zmeny srdcového rytmu.
Romanian: (plachete) - Număr crescut sau scăzut de celule albe în sânge - Senzație de anxietate, neliniște sau agitație şi/sau depresie - Scădere a senzației olfactive (mirosului) - Senzație de somnolență - Modificare a vederii - Pierdere a auzului - Bătăi rapide ale inimii - Respirație dificilă - Senzație de vomă - Indigestie - Eliminare de gaze - Urticarie/erupție urticariană trecătoare şi mâncărime - Durere la nivelul peretelui toracic - Insuficienţă renală - Modificări ale ritmului bătăilor inimii
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Romanian: În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile non-clinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi
Slovak: Rabdomyolýza, Ruptúra šľachy, Ruptúra väzu, Ruptúra svalu, Artritída
Romanian: Ruptură de ligament, Ruptură musculară, Artrită
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva1
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv1
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă apare bronhospasmul simptomatic acut după administrarea tratamentului, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2).
Slovak: Vonkajšia škatuľa tiež obsahuje rozprašovaciu súpravu
Romanian: Acest ambalaj conține şi nebulizatorul Zirela.
Slovak: Quinsair je číry, svetložltý roztok pre rozprašovač Tento liek sa dodáva v malých plastových 3 ml ampulkách.
Romanian: Medicamentul este furnizat în fiole din plastic mici cu capacitatea de 3 ml.
Slovak: Neznáme: ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - nízke počty všetkých typov krvných buniek, - diabetická kóma, - závažné mentálne problémy (ktoré môžu v zriedkavých príadoch viesť k sebapoškodzovaniu) - bolesť, pocit pálenia, brnenie, stŕpnutie a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) - mimovoľné pohyby svalov, zášklby alebo kŕče, - omdlievanie, - silné bolesti hlavy spojené s tepotom a stratami zraku, - dočasná strata videnia, - rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca, - zápal pľúc, - závažné kožné reakcie ako sú bolestivé pľuzgiere alebo rany, s možným výskytom v ústach,
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile - Număr scăzut din toate tipurile de celule din sânge - Comă diabetică - Probleme psihice severe (care în cazuri foarte rare pot duce la auto-vătămare) - Durere, senzaţie de arsură, furnicături, senzaţie de amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul membrelor (neuropatie) - Mişcări involuntare, contracţii sau spasme musculare - Leşin - Dureri de cap pulsatile severe, cu pierdere a vederii
Slovak: Pred použitím Quinsairu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich problémov: - Dlhotrvajúcedobé, obmedzujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky
Romanian: Înainte să utilizați Quinsair spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau dacă ați avut vreodată oricare dintre următoarele:
Slovak: 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného núteného expiračného objemu (Forced Expiratory Volume, FEV1) medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly inhalačnej antipseudomonálnej liečby antibiotikami 12 mesiacov (štúdia 204) alebo 18 mesiacov (štúdia 207) pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament antimicrobian antiPseudomonas pe cale inhalatorie, cu 12 luni (Studiul 204) sau 18 luni (Studiul 207) înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Slovak: Iné lieky a Quinsair
Romanian: Quinsair împreună cu alte medicamente
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Romanian: Pacienți cu insuficienţă hepatică
Slovak: Benígna vnútrolebečná hypertenzia
Romanian: Hipertensiune intracraniană benignă
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou (CF, pozri časť 5.1).
Romanian: Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1).
Slovak: 83 -0,09 (1,385) b
Romanian: N = 83 -0,09 (1,385) b
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie po uvedení na trh, vrátane smrti a potreby podpory dýchania, sa spájali s používaním fluorochinolónov u pacientov s myasténiou gravis.
Romanian: Administrarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis a fost asociată cu reacţii adverse grave, inclusiv decese şi necesitate de susţinere a funcţiei respiratorii, raportate după punerea medicamentului pe piaţă.
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy (t.j. v cykloch 1 až 6), bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu medzi 3,6 %
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie (și anume ciclurile 1 - 6), modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 3,6% și 4,6% cu excepția ciclului 6, în care a fost apropiată de valoarea inițială (-0,15%).
Slovak: - Problémy so zrakom
Romanian: - Probleme de vedere
Slovak: Závažné hematologické nežiaduce reakcie ako je pancytopénia, agranulocytóza a hemolytická anémia boli hlásené po systémovom podaní levofloxacínu.
Romanian: Ca urmare a administrării sistemice a levofloxacinei au fost raportate reacții adverse hematologice grave cum sunt pancitopenia, agranulocitoza și anemia hemolitică.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Romanian: Rare ≥ 1/10000 şi <1/1000