FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos adicionales mientras tomaban Onglyza solo:
Latvian: Dažiem pacientiem novērojams papildus blakus efekts, lietojot tikai Onglyza.
Spanish: No se recomienda el uso de Onglyza en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que precisen hemodiálisis (ver sección 4.4).
Latvian: Onglyza nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešams veikt hemodialīzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • Estudio CV181014: adición a metformina (n=186)
Latvian: • Pētījums CV181014: pievienošana metformīna terapijai (n=186)
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos de Onglyza 2,5 mg son amarillo pálido a amarillo claro, biconvexos, redondos, recubiertos con película, con "2.5" impreso en una cara y "4214" impreso en la otra, en tinta azul.
Latvian: Onglyza 2,5 mg tabletes ir bāli līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas, apvalkotas tabletes, ar zilas krāsas uzdruku "2,5" vienā pusē un "4214"otrā pusē.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, la saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con un VSE 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Latvian: Pre- un postanatālās attīstības pētījumā ar žurkām, saksagliptīns izraisīja samazinātu mazuļu ķermeņa masu, lietojot mātei toksiskas devas, kad saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 488 un 45 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Spanish: En la Tabla 1 se exponen las reacciones adversas notificadas en  5% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo o que fueron notificadas en  2% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y  1% más frecuentemente en comparación con placebo extraídas del análisis conjunto de cinco estudios sobre control glucémico, además de un estudio adicional con control activo de combinación inicial con metformina.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ≥ 5% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem un blakusparādības, kas novērotas ≥ 2% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un par ≥ 1% biežāk nekā placebo lietotājiem (rezultāti ir iegūti, apkopojot datus no pieciem glikēmijas kontroles pētījumiem, kā arī datus, kas iegūti ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā par sākotnēju lietošanu kombinācijā ar metformīnu), ir parādītas 1. tabulā.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg son amarillo pálido a amarillo claro,
Latvian: • 2,5 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada; celulosa, microcristalina (E460i); croscarmelosa de sodio (E468); estearato de magnesio.
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls
Spanish: Estudio sobre la Evaluación de Saxagliptina a partir de los Resultados Vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus - Trombolisis en Infarto de Miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥6,5% y <12% (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 sólo con múltiples factores de riesgo) que fueron aleatorizados a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) además de cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
Latvian: Pētījums SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) - trombolīze pacientiem pēc miokarda infarkta SAVOR bija pētījums par sirds-asinsvadu sistēmas jeb SAS patoloģiju iznākumiem 16 492 pacientiem ar HbA1c līmeni ≥ 6,5-< 12 % (12 959 pacientiem bija diagnosticēta SAS slimība, un 3533 pacientiem bija tikai vairāki riska faktori).
Spanish: Después de 52 semanas, los grupos de saxagliptina y glipizida presentaron reducciones medias similares en la HbA1c desde los valores iniciales en el análisis por protocolo (-0,7% frente a -0,8%, respectivamente, valor inicial medio de la HbA1c de 7,5% en ambos grupos).
Latvian: Analizējot atbilstoši protokolam, pēc 52 nedēļām vidējais HbA1c mazinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija līdzīgs gan saksaglipīna, gan glipizīda terapijas grupās (-0,7% pret -0,8%, attiecīgi vidējais sākotnējais HbA1c abās terapijas grupās sākot no 7,5%).
Spanish: • Los comprimidos de 2,5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.
Latvian: • 2,5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendārveida blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Spanish: A dosis altas en ratas, la saxagliptina provocó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna) con un VSE 303 y 30 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Latvian: Pēc lielu devu ievadīšanas žurkām, saksagliptīns mazināja augļa iegurņa kaulu pārkaulošanos (attīstības aizkavēšanās) un mazināja augļa ķermeņa masu (pie toksiskas ietekmes uz māti) un NOEL saksagliptīna un tā galvenajam metabolītam 303 un 30 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot CID.
Spanish: Saxagliptina con metformina
Latvian: Saksagliptīns un metformīns
Spanish: No se observó ningún acúmulo apreciable ni de saxagliptina ni de su principal metabolito con la administración una vez al día repetida con cualquier dosis.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas reizi dienā nevienā devu grupā netika novērota ievērojama saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta akumulēšanās.
Spanish: Llevan "2.5" impreso en una cara y "4214" impreso en la otra, en tinta azul.
Latvian: Tām ir zilas krāsas uzdruka "2,5" vienā pusē un "4214" otrā pusē.
Spanish: • Los comprimidos de 5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters no precortados, 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.
Latvian: • Onglyza 5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros, pa 14, 28, 56 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendārveida blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Spanish: Saxagliptina añadida al tratamiento con metformina
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot metformīna terapijai
Spanish: Saxagliptina añadida a insulina en tratamiento de combinación (con o sin metformina) Un total de 455 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de duración, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina en combinación con una dosis estable de insulina (valor inicial medio: 54,2 Unidades) en pacientes con un control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7,5% y ≤11%) con insulina sola (n=141) o con insulina en combinación con una dosis estable de metformina (n=314).
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot kombinētai terapijai ar insulīnu (ar metformīnu vai bez tā) 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā kopumā piedalījās 455 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu saksagliptīna un stabilas insulīna devas kombinācijas (sākotnēji vidēji 54,2 vienības) efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 11%), lietojot tikai insulīnu (n=141) vai insulīnu kombinācijā ar stabilu metformīna devu (n=314).
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos de Onglyza 5 mg son rosas, biconvexos, redondos, recubiertos con película, con "5" impreso en una cara y "4215" impreso en la otra, en tinta azul.
Latvian: Onglyza 5 mg tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar zilas krāsas uzdruku "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē.
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina como tratamiento inicial Se llevó a cabo un ensayo de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina 5 mg, en combinación con metformina, como tratamiento inicial en combinación en pacientes que no hubieran sido tratados anteriormente, con un control glucémico insatisfactorio (HbA1c 8-12%).
Latvian: Saksagliptīna un metformīna kombinācija kā sākotnēja terapija 24-nedēļas ilgs pētījums tika veikts, lai novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas kā sākotnējās kombinētās terapijas efektivitāti un drošumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 8-12%).
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+metformina y metformina sola.
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+metformīna un metformīna monoterapijas grupu vērtības starpība.
Spanish: Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Latvian: Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: El cambio en la HbA1c para el grupo con saxagliptina (n=244) en comparación con placebo (n=124) fue de -0,4% en la Semana 52.
Latvian: HbA1c izmaiņas 52. nedēļā saksagliptīna grupā (n=244), salīdzinot ar placebo grupu (n=124) bija -0,4%.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Onglyza:
Latvian: Pirms Onglyza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son rosas, biconvexos, redondos.
Latvian: • 5 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas.
Spanish: Por lo tanto, puede que se requiera una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se utilicen en combinación con Onglyza.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar Onglyza, var būt nepieciešama mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva.
Spanish: Los análisis adicionales no indicaron un efecto diferencial entre las clases de la NYHA.
Latvian: Papildanalīzes rezultāti neuzrāda atšķirīgu ietekmi uz pacientiem ar dažāda smaguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas).
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+metformina y metformina sola (p<0,0001).
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+metformīna un metformīna monoterapijas grupu vērtības starpība (p<0,0001).
Spanish: Llevan "5" impreso en una cara y "4215" impreso en la otra, en tinta azul.
Latvian: Tām ir zilas krāsas uzdruka "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē.
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 3)
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta ievērojami lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 3. tabulu).
Spanish: Ver sección4.
Latvian: 4. tabula.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o en pacientes con ERT que precisen hemodiálisis, los valores del AUC de la saxagliptina y de su metabolito principal fueron hasta 2,1 y 4,5 veces mayores, respectivamente, que los valores del AUC en sujetos con función renal normal.
Latvian: Indivīdiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar NSBS, kuriem tiek veikta hemodialīze, saksagliptīna un tā galvenā metabolīta plazmas AUC bija 2,1- un 4,5- reizes lielāks, nekā novēroja indivīdiem ar normālu nieru darbību.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea con Onglyza (ver sección 4) y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que Onglyza.
Latvian: Lietojot Onglyza un noteiktas tās pašas grupas kā Onglyza pretdiabēta zāles, novēroti izsitumi (skatīt 4. punktu).
Spanish: Saxagliptina y dapagliflozina añadida al tratamiento con metformina Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c 8%-12%), participaron en este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo durante 24 semanas que comparaba la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida de manera concomitante a metformina, frente a la administración de saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana metformīna terapijai Kopā 534 pieauguši slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu (HbA1c 8 %-12%), piedalījās šajā 24 nedēļu dubultmaskētā nejaušinātā, ar aktīvo salīdzināmo vielu kontrolētā pētījumā, lai saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas pievienošanu metformīnam salīdzinātu ar saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošanu metformīnam.
Spanish: El control glucémico se debe evaluar con atención cuando se emplee saxagliptina de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5.
Latvian: Lietojot saksagliptīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, rūpīgi jākontrolē glikēmija.
Spanish: • Estudio CV181057: adición a insulina (+/- metformina) Población global (n=300)
Latvian: • Pētījums CV181057: kombinācijā ar insulīnu (+/-metformīns)
Spanish: Se notificó un descenso en el recuento de linfocitos en un 0,5% de los pacientes tratados con Onglyza y en un 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: 0,5 % ar Onglyza ārstēto un 0,4 % placebo saņēmušo pacientu ir aprakstīts samazināts limfocītu skaits.
Spanish: Debido a que los aumentos de esta magnitud no son clínicamente relevantes, no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nekonstatēja klīniski nozīmīgu šo palielinājumu, tāpēc nav nepieciešams veikt devas pielāgošanu.
Spanish: La saxagliptina (n=186) mejoró significativamente la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con placebo (n=175).
Latvian: Saksagliptīns (n=186) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (n=175).
Spanish: ‡ Valor de p <0,001 para no-inferioridad (basado en HR <1,3) en comparación con placebo.
Latvian: ‡ p vērtība ir < 0,001 saistībā ar vismaz līdzvērtību (ja RA < 1,3) salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: Hipertrigliceridemia
Latvian: Hipertrigliceridē mija
Spanish: Saxagliptina (n=183) proporcionó una mejora significativa de la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con placebo (n=180).
Latvian: Saksagliptīns (n=183) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (n=180).
Spanish: Se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho y hembra con dosis altas que produjeron signos claros de toxicidad (ver sección 5.3).
Latvian: Lietojot lielas devas žurku tēviņiem un mātītēm, novērota toksiska ietekme uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Prurito†
Latvian: Nieze†
Spanish: Valor inicial medio HbA1c
Latvian: Vidējais HbA1c pētījuma sākumā (%)
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con sitagliptina añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 18 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (403 pacientes), frente a sitagliptina 100 mg en combinación con metformina (398 pacientes) en 801 pacientes con control glucémico insatisfactorio con metformina sola.
Latvian: Saksagliptīna un metformīna kombinācija salīdzinājumā ar sitagliptīna un metformīna kombinēto terapiju 18 nedēļu ilgs pētījums tika veikts, lai 801 pacientam ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas (403 pacienti) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar 100 mg sitagliptīna un metfortmīna terapijas kombināciju (398 pacienti).
Spanish: • Estudio CV181013: adición a TZD (n=183)
Latvian: • Pētījums CV181013: pievienošana TZD grupas līdzekļa terapijai (n=183)
Spanish: Las mejoras en la HbA1c desde los valores iniciales se mantuvieron en el grupo con saxagliptina añadida a insulina en comparación con el grupo con placebo añadido a insulina con o sin metformina en la Semana 52.
Latvian: 52. nedēļā HbA1c uzlabojums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pēc saksagliptīna pievienošanas insulīnam saglabājās, salīdzinot ar placebo pievienošanu insulīnam, neatkarīgi no metformīna lietošanas.
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) (saxagliptin).
Spanish: El valor sin efecto (VSE) de las lesiones es de 1 y 2 veces la exposición en humanos para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la dosis humana recomendada de 5 mg/día (DHR).
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kurā nerodas bojājumi (NOEL - no effect level) attiecīgi ir 1 un 2 reizes augstāks nekā iedarbības līmenis cilvēkam, lietojot cilvēka ieteicamo devu 5 mg/dienā (CID).
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Tamaños de envase de 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres calendario no precortados.
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes Iepakojumi pa 14, 28 un 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendārveida blisteros.
Spanish: El cambio en la HbA1c con saxagliptina en comparación con placebo fue de -0,7% en la semana 24.
Latvian: 24. nedēļā HbA1c koncentrācijas izmaiņas saksagliptīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija -0,7%.
Spanish: Hubo un desequilibrio numérico en las muertes no CV, con más eventos en el grupo de saxagliptina (1,8%) que en el de placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00, 1,62); P = 0,051].
Latvian: Ne-KV nāves gadījumiem bija vērojama skaitliska nevienmērība - saksagliptīna grupā (1,8%) gadījumu bija vairāk nekā placebo grupā (1,4%) [RA = 1,27; (95% TI 1,00, 1,62); P = 0,051]; tomēr detalizēta analīze neliecināja par cēlonisku saistību.
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave en informes pos-comercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana pēcreģistrācijas ziņojumos ir bijusi saistīta ar locītavu sāpēm, kas var būt izteikti spēcīgas (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Spanish: Saxagliptina (n=250) proporcionó mejorías significativas en la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con la titulación hasta una dosis mayor de glibenclamida (n=264).
Latvian: Saksagliptīns (n=250) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos salīdzinājumā ar titrējot palielinātu glibenklamīda devu.
Spanish: No pareció haber ninguna diferencia en el porcentaje que respondió: 37,9% (saxagliptina) y 38,2% (glimepirida) alcanzaron la variable principal.
Latvian: Uz terapiju reaģējošo pacientu procentuālā daļa neatšķīrās - primāro mērķa kritēriju sasniedza 37,9 % (saksagliptīns) un grupā - 38,2 % (glimepirīds) pacientu.
Spanish: La incidencia de reacciones de hipersensibilidad fue de 1,1% tanto en los pacientes tratados con Onglyza como en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Gan ar Onglyza ārstētajiem pacientiem, gan placebo saņēmējiem paaugstinātas jutības reakciju sastopamība bija 1,1 %.
Spanish: Si está con diálisis, entonces Onglyza no está recomendado para usted;
Latvian: Ja jums tiek veikta hemodialīze, Onglyza lietošana nav ieteicama;
Spanish: No se observó ninguna dependencia ni del tiempo ni de la dosis del aclaramiento de la saxagliptina ni de su principal metabolito durante 14 días de administración una vez al día con dosis de saxagliptina que oscilaron desde 2,5 mg a 400 mg.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta klīrenss 14 dienu laikā, kad saksagliptīns tika lietots reizi dienā devā no 2,5 mg līdz 400 mg, nebija atkarīgs no devas vai laika.
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titanio (E171); talco
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols/ 3350, titāna dioksīds (E171) un talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos saxagliptina
Latvian: Onglyza 2,5 mg tabletes saxagliptin
Spanish: Saxagliptina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Latvian: Saksagliptīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: BLISTERS (PRECORTADOS) para Onglyza 2,5 mg comprimidos
Latvian: BLISTERI (PERFORĒTI) Onglyza 2,5 mg tabletes
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial HbA1c (%) en la Semana 24
Latvian: Vidējā HbA1c pārmaiņa 24. nedēļā salīdzinot ar pētījuma sākumu (%)
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina y sulfonilurea en tratamiento de combinación Un total de 257 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina (5 mg una vez al día) en combinación con metformina más sulfonilurea (SU) en pacientes con control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7% y ≤10%).
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot kombinētai terapijai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā kopumā piedalījās 257 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu saksagliptīna (5 mg vienu reizi dienā) un metformīna plus sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinētās terapijas efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7% un ≤ 10%).
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Latvian: Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) (saxagliptin).
Spanish: Talco (E553b)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks (E553b)
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā Onglyza deva ir viena 5 mg tablete vienu reizi dienā.
Spanish: Los resultados indicaron que:
Latvian: Rezultāti bija šādi:
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vienreiz dienā.
Spanish: El EPAR completo de Onglyza se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Onglyza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onglyza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onglyza.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onglyza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onglyza lietošanu?
Spanish: Otras informaciones sobre Onglyza
Latvian: Cita informācija par Onglyza
Spanish: Onglyza se presenta en comprimidos (2,5 y 5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Onglyza ir pieejamas tabletēs (2,5 un 5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onglyza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Onglyza lietošanu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onglyza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.