FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στη συνολική έκθεση σε αταλουρένη στις ομάδες ελέγχου, ήπιας και βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Nu s-au observat diferențe aparente ale expunerii totale la ataluren între grupurile de control, cu insuficiență hepatică ușoară și severă.
Greek: Η ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο DNA έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός πρόωρου κωδικονίου λήξης στο αγγελιοφόρο RNA (mRNA).
Romanian: Apariţia unei mutaţii nonsens în ADN determină apariţia unui codon stop prematur la nivelul ARNm.
Greek: Στη Μελέτη 1, μία εκ των υστέρων ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου έδειξε ότι από την αρχή της μελέτης έως την εβδομάδα 48, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν μέση μείωση της διανυόμενης απόστασης κατά 12,9 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μέση μείωση της διανυόμενης απόστασης κατά 44,1 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (Εικόνα 1).
Romanian: În cadrul studiului 1, o analiză post-hoc a criteriului final principal a arătat că, de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48, pacienţii care au primit ataluren la doza de 40 mg/kg/zi au prezentat o scădere medie de 12,9 metri la testul 6MWD, iar pacienţii care au primit placebo au prezentat o scădere medie de 44,1 metri la testul 6MWD (Figura 1).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα του φακελίσκου που πρέπει να χρησιμοποιήσετε κατά την προετοιμασία της συνιστώμενης δόσης, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Romanian: Tabelul de mai jos furnizează informaţii privind concentraţia (concentraţiile) de substanţă din plic care trebuie utilizată (utilizate) pentru obţinerea dozei recomandate în raport cu intervalul de greutate corporală.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με αταλουρένη σε δύο υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού: από τη γέννηση έως και πριν τις 28 ημέρες, και βρέφη ηλικίας από 28 ημερών έως κάτω των 6 μηνών, με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ataluren la două subgrupe de copii şi adolescenţi, de la naştere până la mai puţin de 28 de zile şi la sugarii cu vârste cuprinse între 28 de zile şi 6 luni, în nmDMD, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Άλλα φάρμακα και Translarna
Romanian: Translarna împreună cu alte medicamente
Greek: Η χορήγηση της αταλουρένης με βάση το σωματικό βάρος (mg/kg) είχε ως αποτέλεσμα παρεμφερή επίπεδα έκθεσης σε σταθερή κατάσταση (AUC) μεταξύ παιδιών και εφήβων με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
Romanian: Administrarea atalurenului pe baza ajustării dozei în funcţie de greutatea corporală (mg/kg) a determinat expuneri similare la starea de echilibru (ASC) la copii şi adolescenţi cu nmDMD în cadrul unui interval larg de greutăţi corporale.
Greek: Συγκεκριμένα, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, μειωμένη πρόσληψη τροφής και αυξημένο ηπατικό βάρος χωρίς ιστολογικό συσχετισμό και με ασαφή κλινική σημασία.
Romanian: Pe lângă efectele menţionate mai sus, au fost determinate câteva alte reacţii adverse în studiile cu doze repetate; s-a observat în special scăderea greutăţii corporale, a aportului alimentar şi creşterea greutăţii ficatului fără o corelaţie histologică şi având o semnificaţie clinică incertă.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε Translarna σε συνδυασμό με αντιβιοτικά όπως η γενταμυκίνη, η τοβραμυκίνη ή η στρεπτομυκίνη, που χορηγούνται με ένεση, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία.
Romanian: În special, nu luaţi Translarna cu antibioticele gentamicină, tobramicină sau streptomicină administrate prin injecţie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αταλουρένη σε μία υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών, με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ataluren la o subgrupă de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi sub 5 ani în nmDMD, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Κατόπιν των περιστατικών μειωμένης νεφρικής λειτουργίας που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής σε ασθενείς με κυστική ίνωση προκαλούμενη από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmCF) η αταλουρένη δεν πρέπει να συγχορηγείται με ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Pe baza cazurilor de diminuare a funcţiei renale, observată într-un studiu clinic la pacienţi cu nmCF (vezi pct. 4.3), atalurenul nu trebuie administrat concomitent cu aminoglicozide pe cale intravenoasă.
Greek: Αλλαγή στην απόσταση βάδισης σε 6 λεπτά (μέσος όρος±ΤΣΜ (τυπικό σφάλμα μέτρησης), μέτρα)
Romanian: Modificare în 6MWD (medie ± eroarea standard a mediei, metri)
Greek: Η αταλουρένη μεταβολίζεται μέσω σύζευξης σε ένζυμα ουριδινοδιφωσφορικών γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT), κυρίως UGT1A9, στο ήπαρ, το έντερο και τους νεφρούς.
Romanian: Atalurenul este metabolizat prin conjugare prin intermediul enzimelor uridin difosfat glucuroniltransferaze (UGT), în mod predominant UGT1A9 la nivelul ficatului, intestinului și rinichiului.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκαν σε αρκετούς ασθενείς με κυστική ίνωση που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmCF) και οι οποίοι έλαβαν αταλουρένη και ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά για τις εξάρσεις της κυστικής ίνωσης.
Romanian: Creşterea valorilor creatininei serice a apărut la mai mulţi pacienţi cu nmCF trataţi cu ataluren şi aminoglicozide administrate intravenos în asociere cu alte antibiotice utilizate în tratamentul exacerbărilor fibrozei chistice.
Greek: Εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κάθε 6 μήνες.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială o dată la 6 luni, în cazul în care luaţi un medicament corticosteroid.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που χάνουν την ικανότητα βάδισης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care devin nedeplasabili.
Greek: Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 1.000 mg αταλουρένης.
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε αύξηση της έκθεσης στο μεταβολίτη της αταλουρένης κατά 3 έως 8 φορές, σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό).
Romanian: În plus, la pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) a fost raportată o creștere de 3 până la 8 ori a metabolitului ataluren.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση δεν πρέπει να λάβει διπλή ή πρόσθετη δόση.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă sau o doză suplimentară în cazul omiterii unei doze.
Greek: Στους αρουραίους αποδείχθηκε ότι η ραδιοσημασμένη αταλουρένη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Romanian: La şobolan, s-a demonstrat transferul placentar al atalurenului radiomarcat.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας (TFTs), στις δοκιμές του χρόνου που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση, του χρόνου που απαιτείται για την ανάβαση 4 σκαλοπατιών και του χρόνου που απαιτείται για την κατάβαση 4 σκαλοπατιών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη εμφάνισαν μικρότερη αύξηση του χρόνου για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση,την ανάβαση 4 σκαλοπατιών και την κατάβαση 4 σκαλοπατιών, γεγονός που υποδηλώνει βραδύτερη εξέλιξη της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În testele funcţionale cronometrate, în testele de cronometrare a timpului de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri, a timpului de urcare a 4 trepte şi a timpului de coborâre a 4 trepte, pacienţii trataţi cu ataluren au demonstrat creşteri mai mici ale perioadei de timp în care au alergat/au mers pe o distanţă de 10 metri, în care au urcat 4 trepte şi au coborât 4 trepte, indicând încetinirea progresiei nmDMD comparativ cu placebo.
Greek: Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg αταλουρένης.
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 250 mg.
Greek: Μια εκ των υστέρων ανάλυση του χρόνου που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη εμφανίσουν μείωση κατά 10% στη διανυόμενη απόσταση στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών έδειξε ότι το 26% των ασθενών στο σκέλος αταλουρένης που έλαβαν 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση την εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το 44% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,0652) (Εικόνα 2).
Romanian: O analiză post-hoc a perioadei de timp până la agravarea persistentă de 10% observată în testul 6MWD a evidenţiat că 26% dintre pacienţii din braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi progresaseră în săptămâna 48, comparativ cu 44% din grupul placebo (p=0,0625) (Figura 2).
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme
Greek: Απαίτηση για όλους τους ασθενείς ήταν να είναι σε θέση να περπατήσουν ≥150 μέτρα και λιγότερο από το 80% της πρόβλεψης χωρίς να χρειαστούν υποβοηθητικές συσκευές κατά τη διάρκεια μίας διαλογής δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
Romanian: Toți pacienții au trebuit să meargă pe jos ≥150 metri și despre mai puțin de 80% s-a estimat că nu vor avea nevoie de aparate de ajutor la mers în timpul unei evaluări 6MWT.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε φακελίσκους των 125 mg, 250 mg ή 1.000 mg.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri a câte 125 mg, 250 mg sau 1 000 mg.
Greek: Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν σε σκύλους με συστημική έκθεση ισοδύναμη με 0,8 φορές την AUC σταθερής κατάστασης σε ασθενείς που έλαβαν Translarna σε δόση 40 mg/kg/ημέρα ή και υψηλότερη, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ αντίστοιχα.
Romanian: Aceste rezultate au fost observate la câini supuşi la expunere sistemică echivalentă cu 0,8 ori ASC la starea de echilibru, la pacienţii cărora li s-a administrat Translarna la dozele respective de dimineaţă, prânz şi seară, de 40 mg/kg/zi şi la doze mai mari.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου πρέπει να αναμειγνύεται με τουλάχιστον 30 ml υγρού (νερό, γάλα, χυμός φρούτων), ή με 3 κουταλιές της σούπας ημιστερεά τροφή (γιαούρτι ή πολτός μήλου).
Romanian: Întregul conţinut din fiecare plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe), sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Greek: Η αποβολή της αταλουρένης εξαρτάται πιθανόν από τις ηπατικές και νεφρικές διαδικασίες γλυκουρονικής σύζευξης της αταλουρένης ενώ, στη συνέχεια, παρατηρείται απέκκριση του μεταβολίτη του γλυκουρονιδίου από τους νεφρούς και το ήπαρ.
Romanian: Eliminarea atalurenului depinde probabil de glucuronidarea atalurenului la nivel hepatic şi renal, fiind urmată de excreţia renală și hepatică a metabolitului glucuronid rezultat.
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, σε περιπατητικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Translarna este indicat în tratamentul pacienţilor ambulatorii cu vârsta de 2 ani şi peste cu distrofie musculară Duchenne determinată de o mutaţie de tip nonsens la nivelul genei distrofinei (vezi pct. 5.1).
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία με συγκεκριμένα αντιβιοτικά, όπως γενταμυκίνη,
Romanian: - dacă primiţi tratament cu anumite antibiotice, cum ar fi gentamicină, tobramicină sau streptomicină prin injecţie intravenoasă.
Greek: Το Translarna διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg αταλουρένης ανά φακελίσκο.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri în următoarele concentraţii: 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de ataluren per plic.
Greek: Μεταξύ της πρωινής και της μεσημεριανής δόσης, καθώς και μεταξύ της μεσημεριανής και της βραδινής δόσης, πρέπει να μεσολαβούν 6 ώρες, ενώ μεταξύ της βραδινής δόσης και της πρωινής δόσης της επόμενης ημέρας πρέπει να μεσολαβούν 12 ώρες.
Romanian: Trebuie să se asigure un interval de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de la prânz, un interval de 6 ore între doza de la prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare.
Greek: Πίνακας δοσολογίας
Romanian: Tabel privind dozele
Greek: s
Romanian: A.
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να αναμειγνύεται καλά πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Doza preparată trebuie omogenizată bine înainte de administrare.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, αναμεμειγμένο με υγρή ή ημιστερεά τροφή.
Romanian: Medicamentul se administrează pe cale orală, după ce a fost amestecat într-un lichid sau în alimente semi-solide.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης αταλουρένης σε υποκείμενα που έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν εντός 30 λεπτών από το γεύμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1,5 ώρα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale atalurenului sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după administrarea dozei la subiecţii care au primit medicamentul în interval de 30 de minute după o masă.
Greek: Η συγχορήγηση της αταλουρένης με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε υγιείς ασθενείς δεν επηρέασε την έκθεση του ενεργού μεταβολίτη της, του μυκοφαινολικού οξέος (ένα υπόστρωμα του UGT1A9.
Romanian: Administrarea concomitentă de ataluren cu micofenolat mofetil la subiecţii sănătoşi nu a afectat expunerea metabolitului său activ, acid micofenolic (un substrat al
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Translarna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Translarna από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Translarna Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de Translarna.
Greek: Εάν η καθυστέρηση στη λήψη της δόσης αταλουρένης είναι μικρότερη από 3 ώρες για την πρωινή ή μεσημεριανή δόση και μικρότερη από 6 ώρες για τη βραδινή δόση, η δόση πρέπει να λαμβάνεται χωρίς καμία αλλαγή στο υπόλοιπο δοσολογικό σχήμα.
Romanian: În caz de întârziere în administrarea atalurenului mai mică de 3 ore de la doza de dimineaţă sau de prânz sau mai mică de 6 ore de la doza de seară, doza trebuie luată fără nicio modificare a schemei de dozaj ulterioare.
Greek: Σε ασθενείς με αρχικές τιμές διανυόμενης απόστασης με βάδιση 6 λεπτών < 350 μέτρων, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στη διανυόμενη απόσταση από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 68 μέτρα στο σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,0053).
Romanian: La pacienţii cu valori iniţiale ale testului 6MWD < 350 metri, modificarea medie din testul 6MWD analizat de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost cu 68 de metri mai bună în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo (p=0,0053).
Greek: Συνεπώς, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 31,3 μέτρα για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,056).
Romanian: Astfel, modificarea medie din testul 6MWD, observată de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48, a evidenţiat o eficacitate mai mare cu 33,1 metri pentru braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi, faţă de braţul placebo (p=0,056).
Greek: In vivo, ο μοναδικός μεταβολίτης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση ραδιοσημασμένης αταλουρένης από το στόμα ήταν το αταλουρενο-O-1β-ακυλο-γλουκορονίδιο.
Romanian: In vivo, singurul metabolit detectat în plasmă după administrarea orală a atalurenului radiomarcat a fost ataluren-O-1β-acil glucuronida; expunerea la acest metabolit la om a fost de aproximativ 8% din ASC plasmatică de ataluren.
Greek: Ναυτία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα.
Romanian: Greață, dureri la nivelul abdomenului superior, flatulenţă,
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε >1 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (συγκεντρωμένη ανάλυση)
Romanian: Reacţii adverse raportate la >1 pacient tratat cu ataluren cu nmDMD cu o frecvență mai mare decât placebo în cele 2 studii controlate cu placebo (analiză compilată)
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα δοκιμών σε άλλους πληθυσμούς δεν υπάρχουν φαινομενικές επιδράσεις του φύλου στην έκθεση της αταλουρένης στο πλάσμα.
Romanian: Cu toate acestea, sexul nu a avut niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren la alte populaţii.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Translarna
Romanian: Cum se păstrează Translarna
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταλουρένη, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν για την επαρκή ενυδάτωσή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să îşi menţină un nivel adecvat de hidratare pe parcursul administrării atalurenului (vezi pct. 4.4).
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό κακοήθους ιβερνώματος παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
Romanian: În plus, într-un studiu cu durata de 2 ani care a evaluat carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom malign la doza maximă.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο δοκιμές ήταν η αλλαγή στην απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6
Romanian: Criteriul final principal în ambele studii a fost modificarea distanței mersului pe jos timp de 6 minute (6MWD) la Săptămâna 48.
Greek: Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/002
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/002
Greek: Η μέση αλλαγή σε χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος της αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς τον χρόνο που χρειάστηκε για τρέξιμο/βάδισμα 10 μέτρων (καλύτερος κατά 1,2 δευτερόλεπτα, p=0,117), τον χρόνο που χρειάστηκε για να ανεβούν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,058) και τον χρόνο που χρειάστηκε για να κατέβουν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,012), Εικόνα 5.
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate de la momentul inițial la Săptămâna 48 a fost mai bună la grupul tratat cu ataluren cu doza de 40 mg/kg/zi decât la grupul care a primit placebo în ceea ce privește timpul observat de alergare/mers pe jos 10 metri (mai bun cu 1,2 secunde, p=0,117), timpul de urcare a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0,058) și timpul de coborâre a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0.012), Figura 5.
Greek: Εάν η καθυστέρηση στη λήψη της δόσης είναι μεγαλύτερη από 3 ώρες για την πρωινή ή μεσημεριανή δόση και μεγαλύτερη από 6 ώρες για τη βραδινή δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε και πρέπει να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Dacă intervine o întârziere de mai mult de 3 ore de la doza de dimineaţă sau de prânz sau de mai mult de 6 ore de la doza de seară, doza nu trebuie luată şi pacienţii trebuie să reia schema obişnuită de dozare.
Greek: Η νεφρική τοξικότητα (νέφρωση στον άπω νεφρώνα) παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης χορηγούμενης σε ποντικούς από το στόμα, με συστημική έκθεση ισοδύναμη με 0,3 φορές την AUC σταθερής κατάστασης ασθενών που έλαβαν Translarna σε δόση 10-, 10-, 20-mg/kg ή και υψηλότερη, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ αντίστοιχα.
Romanian: În studiile cu doze repetate pe cale orală la şoarece, toxicitatea renală (nefroză la nivelul nefronilor distali) s-a produs la un nivel de expunere echivalent cu 0,3 ori ASC la starea de echilibru, la pacienţii cărora li s-a administrat Translarna la dozele respective de dimineaţă, prânz şi seară, de 10, 10, 20 mg/kg şi la doze mai mari.
Greek: Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/003
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/003
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα
Romanian: Erupție eritematoasă
Greek: Πυρεξία, μείωση βάρους
Romanian: Pirexie, scădere a greutăţii corporale
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση Translarna για λιγότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για λιγότερο από 6 ώρες, λάβετε τη δόση.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai puţin de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai puţin de 6 ore după doza de seară, luaţi doza.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι λαμβάνουν αταλουρένη ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή συνιστάται να παρακολουθούν τη συστολική και διαστολική αρτηριακή τους πίεση σε κατάσταση ηρεμίας κάθε 6 μήνες ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή.
Romanian: Deoarece în studiile clinice a fost raportată hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici la unii pacienţi, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în condiţii de repaus la pacienţii cu nmDMD care primesc concomitent ataluren şi corticosteroizi, o dată la 6 luni sau mai frecvent, după cum este necesar, pe baza stării clinice a pacientului.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ήταν έμετος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και μετεωρισμός.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente în cadrul celor 2 studii controlate cu placebo au fost vărsături, diaree, greață, dureri de cap, dureri la nivelul abdomenului superior și flatulență, toate având loc la ≥5% din toți pacienții tratați cu ataluren.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg της δραστικής ουσίας, της αταλουρένης.
Romanian: Translarna este disponibil în 3 concentraţii, fiecare conţinând 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de substanţă activă, denumită ataluren.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αταλουρένης στη θεραπεία ασθενών με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτεροι, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτης 18 μηνών και που θα ακολουθείται από μία μελέτη ανοικτής ετικέτας 18 μηνών σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța ataluren în tratamentul pacienților în ambulatoriu cu nmDMD cu vârsta de cel puțin 5 ani, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb,