FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Empagliflozine verbetert de plasmaglucosewaarden zowel in nuchtere toestand als na de maaltijd.
Danish: Empagliflozin nedsætter både faste-plasmaglukose og den postprandiale plasmaglukose.
Dutch: (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5% en placebo: 8,4%) of als aanvullende therapie op metformine en insuline (empagliflozine 10 mg: 31,3%, empagliflozine 25 mg: 36,2% en placebo: 34,7%).
Danish: Der blev set en øget hyppighed, når empagliflozin blev givet som tillæg til metformin plus et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %; empagliflozin 25 mg: 11,5 %; placebo: 8,4 %) og som tillæg til metformin plus insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %; empagliflozin 25 mg: 36,2 %; placebo: 34,7 %).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1
Dutch: Empagliflozine verbetert de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2 door vermindering van de renale glucosereabsorptie.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer empagliflozin den glykæmiske kontrol ved at nedsætte reabsorptionen af glukose i nyrerne.
Dutch: Lactaatacidose kan sluipend beginnen en de symptomen kunnen niet-specifiek zijn, zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Danish: Det kan være svært at mærke, hvornår der opstår mælkesyreforgiftning, og symptomerne kan være uspecifikke, f.eks. opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær.
Dutch: − als u jodiumhoudende contrastmiddelen gebruikt (geneesmiddelen gebruikt bij een röntgenfoto, zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: • kontraststoffer, der indeholder jod (lægemidler, der bruges ved en røntgenundersøgelse, se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Dutch: − jeuk
Danish: • Kløe
Dutch: • Acute aandoeningen die verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals: uitdroging,
Danish: • Akutte tilstande med risiko for ændring i nyrefunktionen, f.eks. dehydrering, en svær infektion eller shock.
Dutch: • Aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (met name acute aandoeningen, of verslechtering van chronische aandoeningen), zoals gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
Danish: • Sygdom, der kan give vævshypoxi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom),
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (95%
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline2 Forskel til placebo1 (95 % CI)2
Dutch: − overgeven, buikpijn
Danish: • Opkastning, mavesmerter
Dutch: Vaker plassen was meestal licht of matig ernstig in intensiteit.
Danish: Intensiteten af de øgede vandladninger var for det meste af mild til moderat grad.
Dutch: HbA1c (%) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
Danish: HbA1c (%) i uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1
Dutch: Smaakstoornissen
Danish: Smagsforstyrrelser3
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
Danish: HbA1c (%) i uge 18 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u niet doorgaan met het innemen van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten als u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Synjardy kan endvidere bruges i stedet for at tage både empagliflozin og metformin som særskilte tabletter Hvis du bruger Synjardy, skal du stoppe med at tage de særskilte tabletter, med empagliflozin og metformin, for at undgå en overdosis.
Dutch: N HbA1c (%) in week 18a Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (97,5%-BI) N HbA1c (%) in week 52b Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (97,5%-BI) N Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52b, 2 N Insulinedosis (IE/dag) in week 52b, 3 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo (97,5%-BI) N Lichaamsgewicht (kg) in week 52b Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (97,5%-BI) a Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (FAS, LOCF) b Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (PPS-voltooiers, LOCF) 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Niet geëvalueerd op statistische significantie als onderdeel van de sequentiële bevestigende testprocedure 3 Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde ≤ 0,0005 ** p-waarde < 0,005
Danish: N HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2 N Legemsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (95 % CI)
Dutch: Urineweginfectie1, 2
Danish: Urinvejsinfek tion1, 2
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Danish: Under behandlingen med Synjardy vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Synjardy te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Synjardy seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Dutch: De gemiddelde eGFR daalde naar baseline na staken van de behandeling, wat erop wijst dat acute hemodynamische veranderingen een rol kunnen spelen bij deze veranderingen van de nierfunctie.
Danish: Den gennemsnitlige eGFR vendte tilbage til baseline efter behandlingen blev seponeret, hvilket tyder på, at akutte hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle for disse ændringer af nyrefunktionen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Danish: Børn og unge Synjardy anbefales ikke til børn og unge under 18år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
Danish: Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, "Bivirkninger"
Dutch: Zowel verbetering van de glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2 diabetes.
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele af behandlingen for type 2-diabetes.
Dutch: • ernstige allergische reactie (die gepaard kan gaan met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken)
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning)
Dutch: Uw arts zal mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt
Danish: Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi)
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (tabel 9).
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg (figur 1) og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (tabel 9).
Dutch: • U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige diarree,of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven.
Danish: • hvis du har mistet en masse vand fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller svær diarré eller hvis du har kastet op flere gange efter hinanden.
Dutch: Het prospectieve gerandomiseerde onderzoek (UKPDS) heeft het gunstige effect op de lange termijn van intensieve bloedglucoseregulatie in diabetes type 2 vastgesteld.
Danish: Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor patiënten die empagliflozine gelijktijdig met DPP-4 remmers gebruikten of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Danish: Virkning med hensyn til forebyggelse af kardiovaskulær mortalitet er ikke blevet fastslået konklusivt for patienter, der brugte empagliflozin samtidigt med DPP-4-hæmmere, eller for sorte patienter, da disse grupper var begrænset repræsenteret i EMPA-REG OUTCOME-studiet.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
Danish: Hyppigheden defineres på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Tabel 2: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm uit placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger (MedDRA)indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Synjardy dosis aanpassen.
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Synjardy.
Dutch: • U wordt behandeld voor acuut hartfalen, u heeft kort geleden een hartaanval gehad of u heeft ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden.
Danish: • hvis du er behandlet for akut hjertesvigt eller for nylig har haft et hjerteanfald, har alvorlige kredsløbsproblemer (f.eks. shock) eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy totdat u hersteld bent.
Danish: Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy, indtil du er blevet rask
Dutch: (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren),
Danish: (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0023, og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0034.
Dutch: Bloed-creatinine verhoogd/glome ru-laire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd
Danish: Øget serumkreatinin /Nedsat glomerulær filtrationshastighed Forhøjet hæmatokrit
Dutch: • necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Danish: • Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
Dutch: Lactaatac idose Vitamine B12 deficiënti
Danish: Laktatacidose Vitamin B12mangel
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen wijzigen, met name als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Danish: • lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor ‘diabetische ketoacidose' - een zelden voorkomende, maar ernstige, soms levensbedreigende ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine wordt gevonden.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruk
Danish: Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk
Dutch: Dit resulteert in een hoge glucoseconcentratie in uw bloed die kan leiden tot medische problemen als hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Danish: Det medfører, at blodsukkeret bliver for højt, og det kan give problemer med helbredet, som f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i arme og ben.
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen, zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Danish: Der er forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose hos patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. voksne patienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid-niveau eller latent autoimmun diabetes (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører begrænset fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindoser er reduceret, samt patienter med øget insulinbehov som følge af akutte medicinske sygdomme, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Dutch: • een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Danish: - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved.
Dutch: • een significante afname van het absolute risico van alle diabetesgerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) versus alleen dieet
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til diæt alene
Dutch: Erythem
Danish: Erytem
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur/l en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur/l en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Danish: Den gennemsnitlige plasma-AUC og Cmax ved steady state var henholdsvis 1.870 nmol x time/l og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang daglig og henholdsvis 4.740 nmol x time/l og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Dutch: Van hen werden respectievelijk 266 of 264 patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg of 25 mg als aanvullende therapie op metformine plus insuline.
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til henholdsvis metformin plus insulin.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd Rash
Danish: Kløe (generaliseret) Udslæt
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica) omdat Synjardy het risico kan verhogen dat u te veel vocht verliest.
Danish: • vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
Dutch: a zie rubriek 4.4 gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 5,0% en 5,2% versus 3,7%; HDL-cholesterol 4,6% en 2,7% versus -0,5%; LDL-cholesterol 9,1% en 8,7% versus 7,8%; triglycerides 5,4% en 10,8% versus 12,1%.
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total-kolesterol 5,0 % og 5,2 % versus 3,7 %; for HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % versus -0,5 %; for LDLkolesterol 9,1 % og 8,7 % versus 7,8 %; for triglycerider 5,4 % og 10,8 % versus 12,1 %.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Supplement til metforminbehandling Placebo
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts de behandeling met Synjardy starten met het voorschrijven van een tablet die dezelfde dosis metformine bevat als u al gebruikt (850 mg of 1000 mg tweemaal per dag) en de laagste dosis empagliflozine (5 mg tweemaal per dag).
Danish: Startdosis af Synjardy vil supplere den dosis metformin, du allerede tager (850 mg eller 1.000 mg to gange daglig), og laveste dosis empagliflozin
Dutch: • huiduitslag of rode huid - deze kan jeuken en gepaard gaan met bulten, vochtafscheiding of blaren
Danish: • Udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde glykemische werkzaamheid van empagliflozine.
Danish: På grund af virkningsmekanismen er empagliflozins glykæmiske virkning reduceret ved nedsat nyrefunktion.
Dutch: • spierkrampen
Danish: • Nældefeber
Dutch: De glykemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 10.366 patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden in 9 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 2950 patiënten empagliflozine 10 mg en 3701 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
Danish: Glykæmisk virkning og kardiovaskulære resultater er blevet vurderet hos i alt 10.366 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet i 9 dobbeltblinde placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier af mindst 24 ugers varighed.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met glimepiride
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel til glimepirid
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen de belangrijkste CYP450- en UGT-isovormen met empagliflozine en gelijktijdig toegediende substraten van deze enzymen worden daarom onwaarschijnlijk geacht.
Danish: isoformer og på den anden side empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for disseenzymer anses derfor for usandsynlige.
Dutch: Verhoogd hematocriet
Danish: Øget vandladning
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Dutch: Gemiddeld werden de patiënten gedurende 3,1 jaar gevolgd.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit fulgt i 3,1 år.
Dutch: De doses worden zo nodig aangepast.
Danish: Doserne tilpasses efter behov.
Dutch: Overige informatie over Synjardy
Danish: Andre oplysninger om Synjardy
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synjardy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synjardy.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synjardy zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Synjardy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Danish: Synjardy må ikke anvendes hos patienter med:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synjardy verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synjardy den 27. maj 2015.
Dutch: Empagliflozine is sinds 2014 in de EU toegelaten onder de handelsnaam Jardiance.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014.
Dutch: Synjardy empagliflozine/metformine
Danish: Synjardy empagliflozin/metformin
Dutch: Waarom is Synjardy goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Synjardy godkendt?
Dutch: • ontoereikende leverfunctie of problemen met alcoholisme of alcoholvergiftiging.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Dutch: • bij patiënten die al metformine en empagliflozine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Danish: • hos patienter, der i forvejen tager metformin og empagliflozin som separate tabletter.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy?
Dutch: Synjardy wordt gebruikt:
Danish: Synjardy anvendes:
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synjardy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Synjardy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel.
Danish: Dette fører til et højt glukoseindhold i blodet.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose in het lichaam te verminderen en de absorptie ervan uit de darmen te verlagen.
Danish: Metformin virker hovedsageligt ved sænke produktionen af glukose i kroppen og mindske dets optagelse fra tarmene.