FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AstraZeneca AB SE-151 85
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
English: Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
English: Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Portuguese: Os números em parênteses retos referem-se a intervalos de confiança a
English: Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Portuguese: Náuseas, principalmente ligeiras (CTC de grau 1)
English: Male
Portuguese: Homem
English: Haemorrhagic cystitis
Portuguese: Vasculite cutânea
English: Cystitis
Portuguese: • Vómitos
English: 4m p=0.1087
Portuguese: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
English: EGFR mutation-negative
Portuguese: Mutação EGFRnegativa
English: Bottle (glass)
Portuguese: Frasco (vidro)
English: 1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
English: Immediate Packaging Content
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: MA (EU) number Invented name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Via de administração
English: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Portuguese: 4 mg/ml
English: London, 23 July 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2009 Ref. doc.
English: Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
Portuguese: EMA/123930/2010 EMEA/H/C/1041
English: In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Portuguese: Em 2008, o CHMP formulara uma lista de perguntas a serem respondidas pela empresa.
English: But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Portuguese: No entanto, a empresa retirou o pedido antes de responder às perguntas.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
English: The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Portuguese: Previa-se que a empresa submetesse as suas respostas ao Comité para Terapias Avançadas (CAT), de acordo com o previsto nos novos regulamentos da União Europeia sobre terapias avançadas.
English: Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Portuguese: Considerava ainda que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar a segurança do medicamento, que este podia ser produzido de forma fiável, ou que não seria prejudicial para o ambiente ou para as pessoas em contacto próximo com o doente.
English: The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que funciona através da introdução de genes no organismo.
English: Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Portuguese: Por fim, o CHMP notou que a informação sobre a toxicidade do medicamento, a sua distribuição no organismo e o papel de alguns genes e impurezas encontrados no medicamento era insuficiente.
English: It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Portuguese: Previa-se a sua utilização em carcinomas refractários (que não respondem ao tratamento) ou recorrentes (reincidentes).
English: The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Portuguese: Os novos genes fazem com que o organismo produza uma proteína ou interrompa a sua produção, o que pode ajudar a tratar uma doença.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
English: Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Portuguese: Previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux fosse usado para tratar o carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço (um tipo de cancro que se inicia nas células que revestem a boca, nariz, garganta ou ouvido).
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 123 doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário, o Contusugene Ladenovec Gendux foi comparado com metotrexato (um outro medicamento anticanceroso).
English: The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Portuguese: Normalmente, a proteína p53 contribui para reparar o ADN danificado, causa a morte da célula quando o ADN não pode ser reparado e ajuda a controlar a formação de vasos sanguíneos.
English: The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Contusugene Ladenovec Gendux foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Portuguese: O Comité considerava que a empresa não tinha demonstrado os benefícios do Contusugene Ladenovec Gendux para os doentes.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Portuguese: Dado que as células cancerosas contêm ADN danificado, a proteína p53 ajuda a reparar o ADN ou causa a morte das células.
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário.
English: The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Portuguese: A proteína p53 reduz ainda a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Portuguese: O vírus no Contusugene Ladenovec Gendux é um “adenovírus” que foi modificado para não causar doença em seres humanos.
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Portuguese: Ao aumentar a produção da proteína p53, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux curasse o cancro ou abrandasse o seu desenvolvimento.
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux é uma suspensão injectável que contém a substância activa contusugene ladenovec.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário não podia ser aprovado.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux foi desenvolvido como um tipo de medicamento para terapia avançada denominado “medicamento de terapia genética”.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Portuguese: Uma vez injectado no tumor, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux transportasse o gene p53 para o interior das células cancerosas, nas quais se esperava que o gene aumentasse a produção da proteína p53.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Portuguese: A empresa não informou a Agência sobre a existência de quaisquer doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux.
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Portuguese: A substância activa do Contusugene Ladenovec Gendux, o contusugene ladenovec, é um tipo de vírus que foi modificado de modo a transportar o gene p53 para o interior das células do organismo.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: O que é o Contusugene Ladenovec Gendux?
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Contusugene Ladenovec Gendux?
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Contusugene Ladenovec Gendux?
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Portuguese: Existem diferenças entre os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
Portuguese: Durante este procedimento, foram adicionadas as seguintes novas reações adversas:
English: Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Portuguese: Três estudos essenciais apoiaram esta indicação, concedida na UE desde 1997.
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Portuguese: As informações do EUCAST foram alinhadas com as atuais recomendações do EUCAST.
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Portuguese: A nível mundial, a levofloxacina foi aprovada pela primeira vez em 1993, no Japão, que foi seguido pelos Estados Unidos em 1996.
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Portuguese: Concordou-se em manter nesta secção a utilização durante a gravidez.
English: Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Portuguese: Os doentes com PAC que estejam moderada a gravemente doentes são, habitualmente, hospitalizados.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
English: Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos casos de anemia hemolítica nestes doentes.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Portuguese: Subsequentemente, a antibioterapia pode ser mudada à luz dos resultados da cultura e da resposta clínica.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tavanic e nomes associados (ver Anexo I)
English: No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Portuguese: Não foram detetadas outras discrepâncias nesta secção relativamente às populações especiais: insuficiência renal e/ou idosos.
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Portuguese: Entretanto, foram disponibilizados nove estudos adicionais (e uma nova análise de dados decorrentes dos estudos de registo).
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Portuguese: Estas concentrações proporcionam uma atividade bactericida suficiente em estirpes bacterianas com um nível de sensibilidade até 0,5-1 mg/l.
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
English: Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação de levofloxacina 750 mg.
English: In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Portuguese: Além disso, acordou-se incluir precauções de utilização no caso de tratamento do antraz na secção 4.4, no sentido de incluir referência para consulta de documentos de consenso nacionais e/ou internacionais.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
English: The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
English: A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Portuguese: Uma consideração geral a ser tida em conta prende-se com o facto de, regra geral, a SAB ser uma infeção que não é grave e que está associada a taxas de cura espontânea elevadas (90%).
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reações adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários acontecimentos.
English: A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Portuguese: Foi acordada uma referência cruzada à secção relativa às advertências no que se refere aos padrões de resistência.
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Portuguese: • Rutura de ligamentos, em conformidade com a revisão fornecida pelo titular da AIM na qual foi identificada uma possível relação causal em alguns casos sem explicações alternativas em combinação com a plausibilidade biológica.
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Portuguese: A redação harmonizada proposta relativa às indicações foi considerada como refletindo melhor as atuais recomendações de tratamento europeias em termos globais.
English: There were three pivotal studies supporting this indication.
Portuguese: Existiam três estudos essenciais que suportavam esta indicação.
English: It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Portuguese: Foi ainda acordado ser necessário considerar as orientações europeias segundo as quais as quinolonas só são recomendadas como terapêutica de primeira linha se a taxa de resistência da E. coli (responsável por 70 a 80% de todas as ITU causadas por organismos Gram-negativos) for inferior a 10%.
English: The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Portuguese: A advertência relativa à prevenção da fotossensibilização foi revista por forma a recomendar precaução durante o tratamento e 48 horas após a descontinuação do tratamento.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Portuguese: Neste caso, “alternativo” é definido como: a ser utilizada no caso de hipersensibilidade a um medicamento preferencial ou no caso de prevalência disseminada de resistência clinicamente relevante na população a tratar.
English: This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Portuguese: Esta proposta relativa a uma indicação restrita está em conformidade com as atuais orientações de tratamento na UE no sentido de não recomendar globalmente as fluoroquinolonas enquanto opção de tratamento de primeira linha.
English: As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
Portuguese: Conforme previamente mencionado, a resistência da E. coli à fluoroquinolona e a necessidade de os prescritores terem em conta a prevalência local de resistência foram incluídas nesta secção.
English: Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Portuguese: A antibioterapia é indicada e, regra geral, é iniciada de forma empírica, cobrindo os organismos típicos, com ou sem organismos atípicos.
English: Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Portuguese: Tavanic pode também ser utilizado para completar um regime terapêutico em doentes que exibiram melhorias durante o tratamento inicial com levofloxacina intravenosa.
English: This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Portuguese: Tal é adequado na maioria das doenças infeciosas (respiratórias e cutâneas) enumeradas nas indicações da levofloxacina.
English: • Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
Portuguese: • Hipertensão intracraniana benigna, em conformidade com as recentes alterações da rotulagem levadas a cabo nos EUA em abril de 2012 relativamente à levofloxacina; estes casos devem ser mantidos sob monitorização rigorosa e adicionalmente discutidos em futuros RPS.
English: This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Portuguese: Esta revisão veio mostrar uma possível associação dentro da classe das fluoroquinolonas, mais especificamente a utilização da levofloxacina e a exacerbação da miastenia gravis, apesar de a taxa de notificação deste acontecimento continuar a ser extremamente baixa.
English: However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Portuguese: Contudo, a maioria dos isolados de MRSA é resistente à levofloxacina.
English: Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Portuguese: Desde a concessão desta indicação na UE, foram disponibilizados vinte e dois estudos adicionais, incluindo 4 ensaios recentes da levofloxacina utilizada como agente de comparação versus tigeciclina (2 estudos), doxiciclina (um estudo) e nemonoxacina (um estudo).
English: Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo dos comprimidos revestidos por película e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
English: In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Portuguese: Em particular, foram revistas a tabela dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a tabela de espécies suscetíveis.
English: In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Portuguese: Além disso, foram eliminadas as informações sobre o tratamento de associação que poderá ser necessário no caso de infeções nosocomiais por P. aeruginosa, dado ser considerado inadequado inclui-las nesta secção.
English: In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Portuguese: Neste ponto, um estudo epidemiológico recentemente publicado revelou um risco aumentado (OR 4,5) de deslocamento da retina com as fluoroquinolonas.
English: The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Portuguese: A advertência relativa à pneumonia pneumocócica foi eliminada dado ter sido considerada coberta pelas informações incluídas na secção 4.1 de que a levofloxacina só deve ser considerada um tratamento alternativo em tais casos.
English: Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
Portuguese: Considerando a extensão da harmonização do FI, concordou-se em apresentar um teste de legibilidade após a adoção deste procedimento de consulta.