FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÃO deixe a seringa exposta à luz solar direta.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett sprøyten for direkte sollys.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca, a qual é um derivado do látex (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er et derivat av lateks (se pkt.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, uma vez de 6 em 6 meses durante 2 anos, foram investigadas em mulheres com cancro da mama não-metastizado (252 mulheres com 35-84 anos de idade) e com um índice T para a DMO no início do estudo entre -1,0 a -2,5 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 2 år ble undersøkt hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft (252 kvinner i alderen 35-84 år) og T-score for BMD ved baseline på mellom -1,0 og -2,5 ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals.
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med osteoporose og hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreft
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta nas seringas pré-cheias usadas.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)* Sorbitol (E420)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Portuguese: Utilize apenas uma seringa pré-cheia para uma injeção.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd (se pkt.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet
Portuguese: C Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemiddelet og den ferdigfylte sprøyten.
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
Norwegian Bokmål: 2 Utelukker brudd i vertebra, kranium, ansikt, mandibula, metacarpus og finger- og tåfalanger.
Portuguese: Lembre-se: Se tiver quaisquer problemas, queira pedir ajuda ou aconselhar-se com o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Norwegian Bokmål: Husk: Spør lege eller sykepleier om hjelp og råd hvis du opplever noen problemer.
Portuguese: Devem ser entregues aos doentes tratados com Prolia o folheto informativo e o cartão lembrete.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Prolia, bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort.
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia quando administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 3 anos em mulheres na pós-menopausa (7.808 mulheres com idades entre 60-91 anos, das quais 23,6% apresentavam fraturas vertebrais prevalentes) com índices T para a densidade mineral óssea (DMO) basal entre - 2,5 e - 4,0, ao nível da coluna lombar ou da anca total e uma probabilidade média absoluta de fratura a 10 anos de 18,60% (decis: 7,9-32,4%) para fraturas osteoporóticas graves e 7,22% (decis: 1,4-14,9%) para fratura da anca.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos postmenopausale kvinner (7 808 kvinner i alderen 60-91 år, 23,6 % av disse hadde prevalente vertebrale brudd) med T-score ved baseline for benmineraltetthet (BMD) ved lumbalcolumna eller total hofte på mellom -2,5 og -4,0 og en gjennomsnittlig absolutt 10-års bruddsannsynlighet på 18,60 % (desiler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotiske brudd og 7,22 % (desiler: 1,4-14,9 %) for hoftebrudd.
Portuguese: Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, acontecimentos raros de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face, eritema e reações anafiláticas têm sido notificados em doentes a receber Prolia.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av legemiddelrelatert overfølsomhet, inkludert utslett, urticaria, opphovning av ansiktet, erytem og anafylaktiske reaksjoner hos pasienter behandlet med Prolia.
Portuguese: Com base em dados de um estudo de transição (alendronato para denosumab), a farmacocinética e a farmacodinâmica de denosumab não foram alteradas pela terapêutica anterior com alendronato, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble ikke denosumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk endret av tidligere alendronatterapi, basert på data fra en overgangsstudie (alendronat til denosumab).
Portuguese: Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du er allergisk overfor lateks (nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av lateks).
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada a terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne pasienter med økt risiko for fraktur (se pkt.
Portuguese: Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: For at du skal få størst mulig utbytte av behandlingen, er det viktig at du bruker Prolia så lenge legen forskriver det. Snakk med legen før du vurderer å slutte med behandlingen.
Portuguese: Os ratinhos knockout (ver secção 4.6) com ausência de RANK ou RANKL mostraram um peso corporal reduzido, redução de crescimento ósseo e ausência de erupção dentária.
Norwegian Bokmål: 4.6) som manglet RANK eller RANKL, utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst og manglende tannfrembrudd.
Portuguese: Inclui bacia, fémur distal, tíbia proximal, costelas, úmero proximal, antebraço e anca.
Norwegian Bokmål: 3 Omfatter bekken, distal femur, proksimal tibia, ribben, proksimal humerus, underarm og hofte.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências e classe de sistemas de órgãos.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Qual a composição de Prolia
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Prolia
Portuguese: Têm sido notificadas fraturas atípicas do fémur em doentes a receber denosumab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
Portuguese: Para ver as instruções sobre como injetar Prolia, por favor leia a secção no fim deste folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetar.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados acontecimentos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais) (ver secção 4.8), com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas após o início da terapêutica, no entanto pode ocorrer mais tarde.
Norwegian Bokmål: 4.8), der de fleste tilfellene har forekommet i de første ukene etter oppstart av behandling, men det kan oppstå senere.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten i følgende tilfeller:
Portuguese: Os marcadores de remodelação óssea atingiram geralmente os valores anteriores ao tratamento num período de 9 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Innen 9 måneder etter siste dose var benomsetningsmarkørene vanligvis tilbake til samme nivå som før behandling.
Portuguese: Para que é utilizado Prolia
Norwegian Bokmål: Hva Prolia brukes til
Portuguese: Na subpopulação com continuação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som fortsatte med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BMD ved lumbalcolumna sammenlignet med risedronat ved 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Portuguese: Na subpopulação com iniciação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som startet opp med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BDM ved lumbalcolumna sammenlignet med risedron ved 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Portuguese: Próxima injeção Prolia 60 mg injetável denosumab SC
Norwegian Bokmål: Neste injeksjon Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
Portuguese: NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou não as deite fora no lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. mai 2010
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur1
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd1
Portuguese: Eliminar seringas usadas
Norwegian Bokmål: Kassering av brukte sprøyter
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE, ESKE
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Prolia ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med Prolia, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med Prolia ble avsluttet.
Portuguese: Infeções cutâneas
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner
Portuguese: Efeito nas fraturas vertebrais
Norwegian Bokmål: Effekt på hoftebrudd
Portuguese: Infeção do ouvido
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Seringa pré-cheia de 1 ml contendo 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml ferdigfylt sprøyte med 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Portuguese: Advertências para excipientes
Norwegian Bokmål: Advarsler om hjelpestoffer
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Portuguese: Em doentes tratados com Prolia até 10 anos, a DMO aumentou desde o período de base do estudo de registo até 21,7% na coluna lombar, 9,2% na anca total, 9,0% no colo do fémur, 13,0% no trocânter e 2,8% no 1/3 distal do rádio.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Prolia i opptil 10 år økte BMD med 21,7 % i lumbalcolumna, 9,2 % i total hofte, 9,0 % i lårhalsen, 13,0 % i trokanter og 2,8 % i distal 1/3 radius i forhold til baseline i den pivotale studien.
Portuguese: Fratura não vertebral grave3 Fratura osteoporótica grave4
Norwegian Bokmål: Større ikke-vertebrale brudd3
Portuguese: Estudos com ratinhos geneticamente modificados nos quais o RANKL foi desativado através da remoção de genes (um "rato knockout") sugerem que a ausência do RANKL (o alvo do denosumab, ver secção 5.1) durante a gravidez pode interferir com a maturação da glândula mamária conduzindo a uma alteração da amamentação no pós-parto (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos genetisk modifiserte mus der RANKL er deaktivert ved eliminasjon av genet (en "knock-out-mus"), antyder studier at fravær av RANKL (målet for denosumab, se pkt.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten utilgjengelig for barn.
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente em doentes a receber Prolia para a osteoporose (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om noen sjeldne tilfeller av ONJ hos pasienter som fikk Prolia mot osteoporose (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Prolia 60 mg denosumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Prolia 60 mg denosumab s.c.
Portuguese: Prolia aumentou a DMO em 9,2% na coluna lombar, 6,0% na anca total, 4,8% no colo do fémur, 7,9% no trocânter femoral, 3,5% no 1/3 distal do rádio e 4,1% no corpo total ao longo de 3 anos (todos p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Prolia økte BMD med 9,2 % for lumbalcolumna, 6,0 % for total hofte, 4,8 % for lårhals, 7,9 % for trokanter, 3,5 % for distal 1/3 radius og 4,1 % for total kropp over 3 år (alle p < 0,0001).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg injetável denosumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ativação do seu recetor, RANK, na superfície dos precursores dos osteoclastos e dos osteoclastos.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG2) som bindes med høy affinitet og spesifisitet til RANKL.
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre com exposições até 99 vezes superiores à AUC da dose humana
Norwegian Bokmål: I en studie av cynomolgusaper som ble dosert med denosumab med en AUC-eksponering opptil 99 ganger høyere enn human dose (60 mg hver 6. måned) i en periode som tilsvarer svangerskapets første trimester, ble det ikke påvist tegn til skader hos mor eller foster.
Portuguese: Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten.
Portuguese: Frequentes Frequentes
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todas as zonas clínicas medidas, em relação ao placebo em 12 meses: 4,8% na coluna lombar, 2,0% na anca total, 2,2% no colo do fémur, 2,3% em trocânter femoral, e 0,9% no 1/3 distal do rádio (todos p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til placebo ved 12 måneder: 4,8 % for lumbalcolumna, 2,0 % for total hofte, 2,2 % for lårhals, 2,3 % for trokanter og 0,9 % for distal 1/3 radius (alle p < 0,05).
Portuguese: Fratura vertebral clínica Fratura não vertebral2
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale brudd2
Portuguese: Como é que se administra a injeção?
Norwegian Bokmål: Slik setter du injeksjonen
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Portuguese: Espécies a que se destina
Norwegian Bokmål: Legemiddel_form Dyrearter som preparatet er beregnet til
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Norwegian Bokmål: EU-nummer Preparatets navn
Portuguese: A eficácia máxima é alcançada em 48 horas.
Norwegian Bokmål: Maksimal effektivitet oppnås innen 48 timer.
Portuguese: Não administrar a gatos.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres til katter.
Portuguese: Não administrar via oral ou por qualquer outra via.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres oralt eller via annen administrasjonsvei.
Portuguese: Não fumar, beber ou comer enquanto manusear o medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Ikke røyk, drikk eller spis under håndtering av produktet.
Portuguese: Isto não é um sintoma de intoxicação e desaparece após alguns minutos sem qualquer tratamento.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forgiftning, og forsvinner innen få minutter uten behandling.
Portuguese: Ambos os compostos ainda foram mensurados no pêlo 56 dias após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Begge bestanddelene var fremdeles målbare i håret 56 dager etter behandlingen.
Portuguese: Contudo, deve evitar-se a exposição prolongada e intensa à água.
Norwegian Bokmål: Langvarig, intens eksponering for vann bør imidlertid unngås.
Portuguese: Retirar a pipeta da embalagem.
Norwegian Bokmål: Fjern pipetten fra emballasjen.
Portuguese: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Itália
Norwegian Bokmål: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italia
Portuguese: Estes sinais são transitórios e reversíveis se se administrar rapidamente um tratamento apropriado.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er forbigående og reversible dersom det raskt blir gitt riktig behandling.
Portuguese: Esquema de tratamento:
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan:
Portuguese: Tamanho de pipeta a ser usada
Norwegian Bokmål: Pipettestørrelse som skal brukes
Portuguese: Lavar completamente as mãos após a aplicação.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye etter bruk.
Portuguese: Adicionalmente, recomenda-se a desinfestação do meio ambiente com um insecticida adequado.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales det å behandle miljøet med et egnet insektmiddel.
Portuguese: As crianças não devem ter acesso às pipetas usadas.
Norwegian Bokmål: Barn bør ikke gis tilgang til brukte pipetter.
Portuguese: Mata a maior parte das carraças em 48 horas.
Norwegian Bokmål: Dreper mesteparten av midden innen 48 timer.
Portuguese: O medicamento veterinário mantém-se eficaz mesmo que o cão se molhe.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er fortsatt effektivt selv om dyret blir vått.
Portuguese: A maioria dos piolhos more em 7 dias.
Norwegian Bokmål: Dev fleste lus drepes innen 7 dager.
Portuguese: Deve deixar-se secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.
Norwegian Bokmål: La applikasjonsstedet tørke før det kommer i kontakt med disse materialene.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer perda local temporária de pêlo.
Norwegian Bokmål: I meget sjeldne tilfelle kan det oppstå midlertidig lokalt håravfall.
Portuguese: Estas alterações não afectam a segurança ou eficácia do medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirker ikke sikkerheten eller effekten til veterinærpreparatet.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser administrado por crianças.
Norwegian Bokmål: Dette produktet må ikke administreres av barn.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico; Código ATC Vet QP 53AD51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til utvortes bruk, ATC Vet-kode QP 53AD51
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência* e gravidade)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Portuguese: Deve evitar-se que os cães acedam a rios e cursos de água durante um período de 24 horas após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hunder bør forhindres fra å gå ut i bekker og elver i 24 timer etter behandling.
Portuguese: As pipetas usadas devem ser eliminadas de imediato.
Norwegian Bokmål: Brukte pipetter bør kastes umiddelbart.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTIILZAÇÃO CORRECTA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Portuguese: Tomar precauções no sentido de assegurar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado ou de outros animais.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet for å sikre at innholdet i pipetten eller påført dose ikke kommer i kontakt med øynene eller munnen til mottakeren og/eller andre dyr.
Portuguese: A tabela seguinte define o tamanho de pipeta a ser aplicada de acordo com o peso do cão.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor definerer pipettestørrelsen som skal brukes i henhold til hundens vekt.
Portuguese: Não permitir que os animais tratados recentemente durmam com os donos, especialmente crianças.
Norwegian Bokmål: Nylig behandlede dyr bør ikke sove sammen med eierne, spesielt gjelder dette barn.
Portuguese: Pode também permanecer no local um resíduo seco.
Norwegian Bokmål: Tørre rester kan også ses.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação do medicamento veterinários não utilizado ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Portuguese: Não administrar a cães doentes ou debilitados ou a cães que sofram de golpe de calor.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres til syke eller svekkede hunder eller hunder som lider av varmebelastning.
Portuguese: A metaflumizona é um insecticida que pertence ao grupo dos compostos de semicarbazona.
Norwegian Bokmål: Metaflumizon er et insektmiddel som tilhører forbindelsesgruppen semicarbazon.
Portuguese: Isto é normal e geralmente resolve-se em poucos dias após a administração, embora possa persistir mais tempo em ocasiões raras.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, og går vanligvis over innen få dager etter administrasjon, men kan også vare lengre i sjeldne tilfeller.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário está no mercado.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, som beskrevet i Del I i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før veterinærpreparatet bringes på markedet og deretter så lenge som veterinærpreparatet er på markedet.
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.
Norwegian Bokmål: Avfallsstoffer kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Onde possível, o tratamento não deve ser interrompido até que pelo menos duas raspagens cutâneas sejam negativas nas duas análises mensais.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke stoppes før hudskrap er negative ved minst to månedlige prøver.