FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 4.8) zwiększenie dawki do 40 mg po kolejnych 4 tygodniach leczenia można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg.
Lithuanian: Kai paros dozė yra 40 mg, nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dažniau negu kai ji mažesnė (žr. 4.8 skyrių), todėl dozės didinimas iki didžiausios (40 mg) svarstytinas tik jei yra sunki hipercholesterolemija bei didelis širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų pavojus (ypač šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams), 20 mg dozė reikiamo poveikio nesukelia, ir bus atliekami įprasti tyrimai (žr.
Polish: Czas połowicznej eliminacji nie zwiększa się, gdy podaje się większe dawki.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą didesnėmis dozėmis, jo eliminacijos pusinis laikas nepailgėja.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat lub starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią.
Lithuanian: Šį vaistą vartojo nedaug 8 metų ir vyresnių vaikų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Polish: − u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Lithuanian: • nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Polish: rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), ir kartu pradedantiems vartoti Crestor (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) arba didinantiems jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (INR).
Polish: Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, że spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje średnią redukcję przyrostową LDL-C rzędu 6%, średnio z 41% do 47%.
Lithuanian: Rosuvastatino 5 mg ir 10 mg dozių veiksmingumo skirtumas mažinant lipidų kiekį atitinka būdingą statinams, pvz., padvigubinus dozę nuo 5 mg iki 10 mg (pradinio dozavimo arba didinamojo titravimo metu), MTL cholesterolio sumažėja dar 6 proc., t. y.
Polish: W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej).
Lithuanian: Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio koncentraciją konkretaus paciento plazmoje, širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų bei galimų nepageidaujamų reakcijų pavojų.
Polish: Często: zaparcia, nudności, bóle brzucha.
Lithuanian: Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Polish: − genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
Lithuanian: • pacientui arba jo šeimos nariams diagnozuota paveldima raumenų liga;
Polish: Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor, ciklosporino koncentracija plazmoje nepakinta.
Polish: Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkohol i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Lithuanian: Poveikiai kepenims Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) atsargiai skiriama pacientams, piktnau džiaujantiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) sirgusiems kepenų ligomis.
Polish: Mniej niż 4% pacjentów leczonych preparatem Crestor, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl jų šio vaisto vartojimą nutraukė mažiau kaip 4 % pacientų.
Polish: Stosowanie każdej dawki preparatu powodowało korzystne działanie na stężenie lipidów oraz osiągnięcie przez pacjenta celu terapii.
Lithuanian: Visomis dozėmis vartojamas Crestor palankiai veikė lipidų koncentraciją plazmoje, daliai pacientų ji pasiekdavo reikiamą.
Polish: Erytromycyna.
Lithuanian: Eritromicinas.
Polish: − umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min),
Lithuanian: • vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.);
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz.
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi około 50 l/h (współczynnik odchylenia 21,7%).
Lithuanian: (variacijos koeficientas - 21,7 %).
Polish: Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų
Polish: Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Lithuanian: Iš pradžių rekomenduojama gerti 5 mg arba 10 mg 1 kartą per parą (tiek jei pacientas statinų anksčiau nevartojo, tiek jei šiuo vaistu keičiamas kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius).
Polish: − u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu i 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN),
Lithuanian: • pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjusi transaminazių koncentracija serume ir kurios nors transaminazės koncentracija serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą);
Polish: Jest to ważny związek w procesie eliminacji rozuwastatyny w wątrobie.
Lithuanian: Be to, šis nešiklis svarbus rosuvastatino eliminacijai per kepenis.
Polish: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Crestor dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir organizmo reakciją, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Lithuanian: 4.3 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Crestor vartojančioms vaisingoms moterims reikia tinkamos kontracepcijos.
Polish: Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem (inhibitor CYP 3A4) powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny o 28%.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių itrakonazolį, rosuvastatino AUC padidėjo 28 %, tačiau šis mažas padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Polish: Preparat Crestor zmniejsza stężenie frakcji LDL-cholesterolu, cholesterolu całkowitego i triglicerydów oraz zwiększa stężenie frakcji HDL-cholesterolu.
Lithuanian: Crestor mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją, didina
Polish: Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie preparatu Crestor lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Lithuanian: Jei simptomai išnyksta, o kreatino kinazės koncentracija sunormalėja, gali būti tikslinga vėl skirti minimalią Crestor arba kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus dozę atidžiai stebint pacientą.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.
Lithuanian: Rosuvastatino vartojimo pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9, patirties nėra.
Polish: Zmniejszenie dawki preparatu Crestor lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR.
Lithuanian: Baigus vartoti Crestor arba mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti.
Polish: Badania farmakokinetyczne u populacji kaukaskiej i czarnej nie wykazały różnic istotnych klinicznie.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų kaukaziečių ir juodosios rasės pacientų organizme neparodė.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA <Pildyti savo šalies kalba>
Polish: Rasa W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z Japonii i Chin w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Lithuanian: Rasė Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad šio vaisto ekspozicija japonams ir kiniečiams yra didesnė negu kaukaziečiams (žr.
Polish: Po podaniu doustnym rozuwastatyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu mniej więcej po 5 godzinach.
Lithuanian: Išgėrus Crestor, didžiausia rosuvastatino koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 5 val.
Polish: Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti individualiai parenkant pradinę dozę.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Lithuanian: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą).
Polish: − u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
Lithuanian: • jei padidėjęs organizmo jautrumas rosuvastatinui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai;
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych wykonanych na szczurach obserwowano działanie uszkadzające płód polegające na zmniejszeniu wielkości, masy i przeżycia nowonarodzonych szczurów.
Lithuanian: Tiriant prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu vartojamo rosuvastatino poveikį žiurkėms, toksinis vaisto poveikis reprodukcijai pasireiškė tuo, kad jaunikliai gimė mažesni, mažesnio svorio, mažiau jų išgyveno.
Polish: Niezbyt często: świąd, zaczerwienienie oraz pokrzywka.
Lithuanian: Nedažni: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.
Polish: Stearynian magnezu
Lithuanian: Krospovidonas Magnio stearatas
Polish: U pacjentów leczonych dużymi dawkami preparatu Crestor, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Crestor didelėmis dozėmis (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów
Lithuanian: Kartu su HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir (lipidų koncentraciją mažinančiomis dozėmis, t.y.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai / pareiškėjai
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Lithuanian: Kreatino kinazės koncentracijos tyrimai
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.
Lithuanian: Nustačius gerokai padidėjusią (daugiau kaip 5 kartus viršijančią viršutinę normos ribą) kreatino kinazės koncentraciją, per 5-7 dienas jos tyrimą reikia pakartoti.
Polish: W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą toliau, dauguma atvejų proteinurija sumažėja arba išnyksta savaime, gresiančio ūminio arba progresuojančio inkstų pažeidimo ji nerodo.
Polish: W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Lithuanian: Dėl to minėtais atvejais šį rodiklį rekomenduojama stebėti.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia ištirti kreatino kinazės koncentraciją. Jei ji gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatino kinazės koncentracija nesiekia 5
Polish: Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy.
Lithuanian: Iki gydymo Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) skiriama atsargiai, kai yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Polish: − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
Lithuanian: • pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip
Polish: U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwaststyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki.
Lithuanian: Nedaugeliui rosuvastatiną (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) vartojusių pacientų nustatytas nuo dozės priklausomas transaminazių koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Polish: Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny.
Lithuanian: Šie fermentai metabolizuoja nedaug rosuvastatino.
Polish: Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL.
Lithuanian: Rosuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą.
Polish: Z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów wynika, że podawanie preparatu Crestor jednocześnie z fenofibratem zwiększa skuteczność zmniejszania stężenia triglicerydów oraz że stosowanie jednocześnie z niacyną zwiększa stężenie HDL-C (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, parodė, kad sumuojasi trigliceridų koncentraciją mažinantis Crestor ir fenofibrato poveikis bei DTL cholesterolio koncentraciją didinantis Crestor ir nikotino rūgšties poveikis (žr.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.
Lithuanian: Tabletėje yra 5 mg rosuvastatino (rosuvastatino kalcio pavidalo).
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
Lithuanian: jo farmakokinetikos parametrai nepakinta.
Polish: (simwastatyna, prawastatyna).
Lithuanian: vertintiems statinams (simvastatinui, pravastatinui), ribą.
Polish: Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a 90% pełnej odpowiedzi występuje w ciągu 2 tygodni.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Crestor, gydomasis poveikis pasireiškia per savaitę (90 % maksimalaus poveikio - per
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr.
Polish: Stosowanie preparatu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy.
Lithuanian: Be to, 40 mg per parą vartoti draudžiama, jei yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Polish: (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).
Lithuanian: 4.3 ir 5.2 skyrius).
Polish: Stosowanie preparatu Crestor w ciąży i okresie karmienia jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms Crestor vartoti draudžiama.
Polish: HDLC
Lithuanian: DTL
Polish: rodzinna hipercholesterolemia.
Lithuanian: cholesterolio klirenso vietoje.
Polish: Jednakże u dwóch pacjentów z grupy 8 i 9 punktów w skali Child-Pugh stwierdzono co najmniej 2-krotne zwiększenie ekspozycji w porównaniu z pacjentami z grup mających mniejszą liczbę punktów w skali Child-Pugh.
Lithuanian: Dviems asmenims, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta bent 2
Polish: Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu.
Lithuanian: Šis fermentas, nuo kurio aktyvumo priklauso cholesterolio sintezės greitis, skatina 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A virtimą mevalonatu (cholesterolio pirmtaku).
Polish: PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Polish: Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus duomenis, rosuvastatino sąveikos su kitais vaistais, kurią lemtų nuo citochromo P450 fermentų aktyvumo priklausomi metabolizmo pokyčiai, nereikėtų tikėtis.
Polish: Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: tačiau ji padidėja tada, kai Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9 (žr.
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii i Chin stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Lithuanian: Japonams ir kiniečiams nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jiems re komenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima (žr.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, doświadczenie z rosuwastatyną 5 mg jest mniejsze niż w przypadku dawki 10 mg, ale dostępne dane pochodzące z badań klinicznych i dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią poparcia dla odnośnych korzyści bezpieczeństwa przy poziomie dawki 5 mg, w porównaniu z dawką 10 mg. Brak jest danych na poparcie stosunku wyższych dawek w przypadku reakcji niepożądanych (miopatii, hepatotoksyczności) w przypadku rosuwastatyny, w porównaniu z innymi statynami.
Lithuanian: Bendroji 5 mg rosuvastatino dozės vartojimo patirtis yra mažesnė nei 10 mg dozės, tačiau turimais klinikinių tyrimų ir poregistraciniais duomenimis, 5 mg dozės saugumas, palyginti su 10 mg doze, nėra reikšmingas.
Polish: TG nieHDL-C ApoB ApoA-I
Lithuanian: ApoB ApoA-I
Polish: Nie należy stosować preparatu Crestor, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Lithuanian: , sergantiems sepsiu, hipotenzija, atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai sunkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra, nekontroliuojami traukuliai).
Polish: Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.
Polish: Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania na mięśnie szkieletowe preparatu Crestor, jeśli był on stosowany z innymi lekami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių Crestor kartu su kitais vaistais, dažnesnių nepageidaujamų poveikių griaučių raumenims nenustatyta.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem wymuszonego zwiększania dawki oceniano reakcję 42 pacjentów z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią na leczenie preparatem Crestor w dawce od 20 do 40 mg.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu Crestor dozę didinant nuo 20 mg iki 40 mg nepriklausomai nuo cholesterolio koncentracijos pokyčių, tirtas šio vaisto poveikis 42 pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Polish: Hypromeloza Trójoctan glicerolu
Lithuanian: Glicerolio triacetatas
Polish: Wydalanie
Lithuanian: Išskyrimas
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini
Polish: Tabela 1.
Lithuanian: Lentelė.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, wychwytywanie rosuwastatyny przez komórki wątroby odbywa się przez OATP-C - związek transportowy w błonie komórki wątroby.
Lithuanian: Rosuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) kaupimuisi kepenyse svarbus membranos nešiklis OATP-C.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni,
Lithuanian: Poveikiai griaučių raumenims Vartojant bet kurią Crestor paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę griaučių raumenų pažeidimų,
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC (0-t) o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir eritromiciną, rosuvastatino AUC0-t sumažėjo 20 %, didžiausia koncentracija plazmoje - 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos suaktyvėjimas.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności właściwości farmakokinetycznych rozuwastatyny od wieku i płci.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Amžius ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos rosuvastatino farmakokinetikai neturi.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie zaleca się rutynowej kontroli aktywności kinazy kreatynowej.
Lithuanian: Visiems iš eilės pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, kreatino kinazės koncentracijos tirti nebūtina.
Polish: U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Lithuanian: Tuomet pradinė Crestor dozė turi būti 5 mg.
Polish: że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Lithuanian: Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos sąveikos su digoksinu nereikėtų tikėtis.
Polish: nieHDL-C/HDL-C oraz ApoB/ApoA-I.
Lithuanian: DTL cholesterolio, ApoB ir ApoA-I santykius.
Polish: Tabletka powlekana cienką warstwą
Lithuanian: Tabletės plėvelėje
Polish: Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę preparatu Crestor, jeśli aktywność amonitransferaz jest 3-krotnie większa niż górna granica normy.
Lithuanian: Jei transaminazių koncentracija serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia nutraukti Crestor vartojimą arba sumažinti jo dozę.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od daty Decyzji Komisji dla tej procedury, do właściwych władz rejestracyjnych, przedłożona zostanie zaktualizowana wersja Planu Zarządzania Ryzykiem, uwzględniająca zaktualizowane informacje dotyczące dzieci i młodzieży, uzgodnione przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Lithuanian: Per 3 mėnesius po Komisijos sprendimo šioje procedūroje nacionalinėms įgaliotosioms institucijoms turi būti pateikta atnaujinta rizikos valdymo plano versija, atspindinti CHMP suderintą atnaujintą informaciją apie vaikų populiaciją.
Polish: Warunki Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos