FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur la morbidité et la mortalité ne sont pas encore terminées.
Danish: Undersøgelser af morbiditet og mortalitet er endnu ikke afsluttede.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'analyse des résultats de laboratoire.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når laboratoriedata analyseres.
French: 2-18, 61118 Bad Vilbel Allemagne
Danish: 2-18, 61118 Bad Vilbel Tyskland
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Danish: Tal først med Deres læge.
French: Ne le donnez JAMAIS à quelqu'un d'autre,
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
French: Aucune différence de mortalité n'a été notée.
Danish: Der var ingen forskel i mortalitet.
French: Rhinite.
Danish: Rhinit.
French: Volume de diffusion : 1 litre/kg.
Danish: Fordelingsvolumen: 1 liter/kg.
French: Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires avec les deux formulations.
Danish: Bølgedalsniveauer ved 24 timer er imidlertid de samme for begge formuleringer.
French: Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, pendant ou après les repas.
Danish: Tabletterne kan tages når som helst på dagen før, under eller efter måltider.
French: Choisissez une heure qui vous convient bien et prenez vos comprimés chaque jour à cette même heure.
Danish: Vælg et tidspunkt der passer Dem, og tag Deres tablet på dette tidspunkt hver dag.
French: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelone
Danish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: Traiter les symptômes selon les besoins.
Danish: Sørg for symptomatisk behandling efter behov.
French: Suivre les instructions de votre médecin.
Danish: Tages efter lægens anvisninger.
French: Purge du ventricule et charbon actif, si nécessaire.
Danish: Tømning af ventriklen og aktivt kul, hvis det er påkrævet.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigence particulière.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
French: Ceci aide à abaisser la pression artérielle et à réduire le risque de maladie cardiaque.
Danish: Dette hjælper til med at sænke det forhøjede blodtryk og nedsætte risikoen for hjertesygdom.
French: Votre pharmacien peut également vous aider si vous avez des doutes.
Danish: Deres apotek kan også hjælpe Dem, hvis der er noget, De er usikker på.
French: Faites particulièrement attention si vous prenez la première dose, si vous augmentez la dose ou si vous recommencez à prendre le médicament après l'avoir arrêté pendant un certain temps.
Danish: Vær især forsigtig, når De tager Deres første dosis, hvis Deres dosis bliver øget, eller hvis De begynder at tage Deres medicin igen efter at De ikke har taget den et stykke tid.
French: Les fréquences sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000).
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
Danish: Deres læge kan øge Deres dosis til den maksimale anbefalede dosis på to tabletter hver dag.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)
Danish: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : [À compléter lors de la finalisation de la procédure]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslandene under følgende navne: [Udfyldes ved afslutningen af proceduren]
French: En outre, ils présentent un risque 25 % supérieur d'apparition de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs.
Danish: De havde yderligere en 25% højere risiko for at udvikle klinisk signifikante kardiovaskulære forstyrrelser.
French: Vous devez en informer immédiatement votre médecin et le consulter dès que possible.
Danish: De bør tale med Deres læge med det samme og sørge for at få en aftale så snart som muligt.
French: • Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension
Danish: • Andre lægemidler, der anvendes til behandling af for højt blodtryk
French: La doxazosine se liant fortement aux protéines, la dialyse n'est pas indiquée.
Danish: Da doxazosin er stærkt bundet til proteiner, er dialyse ikke indiceret.
French: La clairance de la doxazosine est de 1,3 mL/min/kg.
Danish: Clearance af doxazosin er 1,3 ml/min/kg.
French: • si vous êtes sous dialyse ;
Danish: • hvis De har gennemgået dialyse
French: Conservez les comprimés uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Danish: Behold kun tabletterne, hvis Deres læge siger det.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
French: Hypoglycémie et hypokaliémie possibles.
Danish: Muligvis hypoglykæmi, hypokaliæmi.
French: • si vous avez souffert d'une affection cardiaque aiguë comme une insuffisance cardiaque ;
Danish: • hvis De har lidt af akut hjertesygdom, såsom hjertesvigt
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la doxazosine chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin hos gravide kvinder.
French: La doxazosine est essentiellement métabolisée par O-déméthylation et hydroxylation.
Danish: Doxazosin bliver primært metaboliseret ved O-demethylering og hydroxylering.
French: • si vous savez que vous êtes hypersensible aux quinazolines (prazosine, térazosine, par ex.), famille chimique de médicaments à laquelle appartient la doxazosine ;
Danish: • hvis De ved, at De er overfølsom over for quinazoliner (f.eks. prazosin, terazosin), der er den kemiske familie af lægemidler, hvortil doxazosin hører
French: Polyoxyde d'éthylène Cellulose microcristalline Povidone
Danish: Polyethylenoxid Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
French: De rares cas de syncopes associées à une hypotension orthostatique ont été observés.
Danish: Sjældne tilfælde af synkope i forbindelse med ortostatisk hypotension er blevet observeret.
French: Les instructions doivent être inscrites sur l'emballage.
Danish: Retningslinjerne bør være angivet på etiketten.
French: Votre médicament est disponible en plaquettes thermoformées (en PVC/PVDC/aluminium) de 28 comprimés [boîtes de 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14)].
Danish: Deres medicin findes i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter].
French: La doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant une faible sensibilité à l'insuline.
Danish: Doxazosin forbedrer insulinfølsomheden hos patienter med forringet følsomhed over for insulin.
French: Si vous vous sentez pris(e) de vertiges ou d'étourdissement, ne prenez pas le volant et n'utilisez pas de machines.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel eller ør i hovedet, må De ikke føre bil eller betjene maskineri.
French: • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Danish: • Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
French: Par conséquent, il convient de ne pas dépasser la dose de 25 mg de sildénafil dans les 4 heures précédant ou suivant la prise d'un alpha-bloquant (voir la rubrique 4.4).
Danish: Derfor bør sildenafil-doser over 25 mg ikke tages inden for 4 timer efter indtagelse af en alfa-blokker (se pkt.
French: Il devient alors difficile d'uriner.
Danish: Dette gør det vanskeligt at lade vandet.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson en quantité suffisante.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
French: Affections psychiatriques : nervosité.
Danish: Psykiske lidelser: Nervøsitet.
French: Le patient ne doit pas mâcher, couper ou écraser le comprimé.
Danish: Patienten bør ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
French: On ignore encore quel est le degré de pertinence clinique de ces observations.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er stadigvæk ukendt.
French: • si vous avez déjà connu une réaction allergique (démangeaison, rougeurs sur la peau ou difficultés à respirer, par ex.) à la substance active, la doxazosine, ou à l'un des autres composants mentionnés plus haut ;
Danish: • hvis De nogensinde har lidt af en allergisk reaktion (f.eks. kløen, rødmen af huden eller åndedrætsbesvær) over for det aktive stof, doxazosin, eller nogle af de andre indholdsstoffer angivet ovenfor
French: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens ou les œstrogènes peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine.
Danish: Non-steroide antirheumatika eller østrogener kan nedsætte doxasosins antihypertensive virkning..
French: Les données disponibles concernant les effets du surdosage sont limitées.
Danish: Der er begrænsede data om virkningen af overdosering.
French: Une fois que votre médecin vous a dit d'arrêter de prendre le médicament, rapportez les comprimés inutilisés à votre pharmacien, qui se chargera de les éliminer en toute sécurité.
Danish: Efter De har fået besked på at holde op med at tage Deres tabletter, skal De tilbagelevere alle ikke anvendte tabletter til apoteket for sikker bortskaffelse.
French: En cas d'hypotension : placer la tête en position basse, administrer du liquide en intraveineuse et, si nécessaire, des vasopresseurs (noradrénaline ou éphédrine, par exemple).
Danish: I tilfælde med hypotension: Sænk hovedets stilling, giv intravenøse væsker og om nødvendigt vasopressorer (for eksempel noradrenalin eller efedrin).
French: L'analyse provisoire de l'étude intitulée « Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial » (ALLHAT, essais des antihypertenseurs et hypolipémiants pour prévenir les crises cardiaques) montre que les patients hypertendus, présentant au moins un autre facteur de risque clinique de coronaropathie, traités par la doxazosine sont soumis à un risque d'insuffisance cardiaque chronique deux fois supérieur par rapport aux patients traités par la chlortalidone.
Danish: Interimanalyse af undersøgelsen "Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) viser, at patienter i behandling med doxazosin, og som har hypertension og mindst én yderligere klinisk risikofaktor for koronar hjertelidelse, har dobbelt risiko for kronisk hjertesvigt sammenlignet med patienter behandlet med chlortalidon.
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique et les effets des médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
Danish: Der er kun begrænsede data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion og om virkningerne af lægemidler, der vides at have indflydelse på levermetabolismen (f.eks. cimetidin).
French: Les pics de concentration plasmatique sont d'environ un tiers de ceux obtenus suite à l'administration des comprimés de doxazosine à libération immédiate.
Danish: Peak-plasmaniveauer ligger på omkring en tredjedel af det niveau, der er opnået efter administration af doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse.
French: Le traitement par la doxazosine en comprimés à libération immédiate s'est avéré capable de faire régresser l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Danish: Behandling med doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse har vist sig at resultere i regression af venstre ventrikulær hypertrofi.
French: Diffusion : La doxazosine se lie à 98 % environ avec les protéines plasmatiques.
Danish: Distribution: Cirka 98% af doxazosin er proteinbundet i plasma.
French: Hypertension essentielle.
Danish: Essentiel hypertension.
French: Au besoin, la dose peut ensuite être accrue à hauteur de 8 mg en une prise quotidienne selon la réponse clinique observée.
Danish: Om nødvendigt kan dosis derefter øges til 8 mg én gang dagligt afhængigt af det kliniske respons.
French: La doxazosine peut avoir une incidence sur l'activité de la rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanilmandélique.
Danish: Doxazosin kan have inflydelse på plasma-renin-aktiviteten og på udskillelsen af vanillylmandelinsyre i urin.
French: La Cmin n'est pas affectée par l'ingestion concomitante d'aliments.
Danish: Cmin er upåvirket af samtidig fødeindtagelse.
French: • Médicaments indiqués pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (inhibiteur de la PDE-5,
Danish: • Lægemidler indiceret til behandling af erektil dysfunktion (PDE-5 hæmmer, f.eks. sildenafil,
French: Contient du butylhydroxytoluène (E321)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder butylhydroxytoluen (E321)
French: De rares cas de syncopes (évanouissements) associées à une hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout) ont été observés.
Danish: Sjældne tilfælde af synkope (besvimelse) i forbindelse med ortostatisk hypotension (lavt blodtryk som resultat af at komme op fra en siddende eller liggende position) er blevet observeret.
French: Suite à une administration orale aux doses thérapeutiques, la doxazosine en comprimés à libération prolongée connaît une bonne absorption, avec des pics de concentration sanguine atteints progressivement 6 à 8 heures après la prise.
Danish: Efter oral administration af terapeutiske doser bliver doxazosin-depottabletter godt absorberet med peak-blodniveauer, der gradvist bliver nået ved 6 til 8 timer efter dosering.
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Danish: - hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxastad 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
French: • Dopamine, éphédrine, adrénaline, métaraminol, méthoxamine, phényléphrine (médicaments utilisés pour le traitement des problèmes cardiaques)
Danish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (lægemidler, der anvendes til behandling af hjerteproblemer)
French: Avant toute intervention chirurgicale ou anesthésie (même chez le dentiste), vous devez prévenir le médecin ou le dentiste que vous prenez du Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées.
Danish: Inden operation og bedøvelse (selv hos tandlægen), bør de fortælle Deres læge eller tandlæge, at De tager Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne.
French: Troubles généraux Fréquent
Danish: Almene lidelser Almindelig
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'accumulation de la doxazosine dans le lait maternel humain.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om akkumulering af doxazosin i human modermælk.
French: par ex. : sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Danish: tadalafil, vardenafil)
French: Ces produits agissent en dilatant les vaisseaux sanguins afin de faciliter le pompage du sang par le cœur.
Danish: Disse lægemidler fungerer ved at udvide Deres blodkar, og de gør det lettere for Deres hjerte at pumpe blod igennem dem.
French: Les études chez l'animal ont montré que la doxazosine s'accumule dans le lait maternel.
Danish: Undersøgelser på dyr har vist, at doxazosin akkumuleres i modermælk.
French: Lors d'une étude clinique menée chez 12 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'administration de doses uniques de doxazosine a abouti à une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de la clairance orale d'environ 30 %.
Danish: I en klinisk undersøgelse af 12 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion resulterede en administration af en enkeltdosis doxazosin i en øgning af AUC på 43% og et fald i oral clearance på cirka 30%.
French: Étant donnée l'absence de toute expérience clinique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du produit chez ces patients n'est pas recommandée (voir la rubrique 4.4).
Danish: Da der ikke findes klinisk erfaring med patienter med svær leverinsufficienss, anbefales anvendels ikke til disse patienter (se pkt 4.4).
French: L'administration en une prise quotidienne permet d'obtenir des abaissements cliniquement significatifs de la pression artérielle tout au long de la journée et jusqu'à 24 heures après la prise.
Danish: Med dosering én gang dagligt er der klinisk signifikant reduktion i blodtrykket hele dagen og 24 timer efter administration af dosis.
French: Aucune donnée d'étude n'est disponible concernant les interactions avec les agents agissant sur le métabolisme hépatique.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser vedrørende interaktioner med midler, der har inflydelse på levermetabolismen.
French: - Les autres composants sont le polyoxyde d'éthylène, la cellulose microcristalline, la povidone, le butylhydroxytoluène (E321), l'all-rac-α-tocophérol, la silice colloïdale anhydre, le stéarylfumarate de sodium, le copolymère d'acide méthacrylique / acrylate d'éthyle (1/1) à 30 % de dispersion, le macrogol et le dioxyde de titane (E171).
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er polyethylenoxid, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-α-Tocopherol, kolloidalt vandfrit silica, natriumstearyl fumarat, methacrylsyre, ethylakrylat copolymer (1:1) dispersion 30%, makrogol ogtitaniumdioxid (E171).
French: La doxazosine dispose d'effets vasodilatateurs par inhibition sélective et compétitive des récepteurs alpha-1 post-synaptiques.
Danish: Doxazosin har en vasodilaterende virkning gennem selektiv og kopetitiv blokering af postsynaptiske alfa-1-receptorer.
French: Affections vasculaires : accidents cérébrovasculaires.
Danish: Karsygdomme: Cerebrovaskulære hændelser.
French: Affections des organes de reproduction et du sein : priapisme et impuissance.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme: Priapisme og impotens.
French: Affections du système nerveux : tremblements.
Danish: Sygdomme i nervesystemet: Tremor.
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine ; la doxazosine peut limiter les effets sur la pression artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.
Danish: Sympatomimetika kan nedsætte doxazosins antihypertensive virkning; doxazosin kan nedsætte blodtrykket og vaskulære reaktioner for dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, methoxamin og fenylefrin.
French: C'est sur ce mécanisme pharmacologique que se fonde l'utilisation clinique de la doxazosine pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Danish: Dette er det farmakologiske grundlag for den kliniske anvendelse af doxazosin til behandling af benign prostatahyperplasi.
French: La sécurité d'emploi clinique en cours d'allaitement n'ayant pu être avérée, l'utilisation du produit chez la mère qui allaite n'est pas recommandée.
Danish: Den kliniske sikkerhed under amning er ikke blevet fastslået, hvorfor anvendelse hos ammende mødre ikke anbefales.
French: La doxazosine exacerbe les effets hypotenseurs des autres anti-hypertenseurs.
Danish: Doxazosin forstærker den blodtrykssænkende virkning af andre antihypertensiver.
French: De rares cas d'augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et de tachycardie ont été observés lors du traitement à long terme.
Danish: Øgning i plasma-renin-aktivitet og takykardi er sjældent blevet set under længerevarende behandling.
French: All-rac-α-tocophérol Silice colloïdale anhydre Stéaryl-fumarate de sodium Butylhydroxytoluène (E321)
Danish: All-rac-α-Tocopherol Kolloidalt vandfrit silica Natriumstearylfumarat Butylhydroxytoluen (E321)
French: Le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement.
Danish: Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner, især i begyndelsen af behandlingen.
French: Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré d'effets tératogènes, le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Danish: Skønt der ikke blev bemærket teratogene virkninger i dyreforsøg, bør Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne ikke anvendes under graviditet, medmindre der er et klart behov.
French: Le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées a été spécialement conçu pour libérer lentement la substance active au fil de la journée.
Danish: Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne er specielt udformede til at frigive det aktive indholdsstof langsomt i løbet af dagen.