FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: †, intersticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, kongestija nosa
Latvian: † intersticiāls pneimonīts vai pneimonīts, plaušu fibroze, deguna aizlikums
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Child (Čailda) klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksiskuma pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Croatian: Međutim, sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir stingri jānovēro, lai konstatētu PCP attīstību.
Croatian: Citotoksično Izbjegavati kontakt s kožom, očima i nosom.
Latvian: Citotoksisks Izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu sa 100 mg temozolomida.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu ar 100 mg temozolomīda.
Croatian: Temodal se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije). - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Latvian: Temodal vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas stadija) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas stadija); - bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temodal sadrži laktozu").
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temodal satur laktozi").
Croatian: Boce od smeđeg stakla tipa I, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu, koje sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Latvian: 1. tipa dzintarkrāsas stikla pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, pa 5 vai 20 kapsulām.
Croatian: Staklena bočica od prozirnog stakla tipa I, s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom boje breskve.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa stikla flakoni, noslēgti ar brombutilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu ar noņemamiem persiku krāsas vāciņiem.
Croatian: Temodal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Latvian: Temodal cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Croatian: konvulzije, hemipareza, afazija/disfazija, glavobolja
Latvian: krampji, hemiparēze, afāzija vai disfāzija, galvassāpes
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Latvian: TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy nozīmē 30 frakcijās).
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Latvian: Ņemot vērā TMZ farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina.
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: †, herpesni meningoencefalitis
Latvian: † herpētisks meningoencefalīts,
Croatian: Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije.
Latvian: TMZ un ST laikā bija nepieciešami profilaktiski pasākumi, lai novērstu Pneimocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Croatian: vrućica, simptomi nalik gripi, astenija, malaksalost, bol, edem, periferni edem
Latvian: drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija, savārgums, sāpes, tūska, perifēra tūska
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temodal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temodal.
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za podešavanje pH) i kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) (vidjeti dio 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts (pH korekcijai) un koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai) (skatīt 2. punktu).
Croatian: Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs attiecībā uz šīs infekcijas pazīmes;
Croatian: Uporaba TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.
Croatian: CTC stupnja 3 ili 4
Latvian: KTK 3. vai 4. pakāpe a:
Croatian: Temodal je dostupan u staklenoj bočici s čepom od butilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom.
Latvian: Temodal ir pieejams stikla flakonos, kas noslēgti ar butilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu, un ar noņemamiem vāciņiem.
Croatian: Nakon pripreme, otopinu upotrijebiti u roku od 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums ir jāizlieto 14 stundu laikā temperatūrā līdz 25C, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2,4 mmol natrija.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 2,4 mmol nātrija.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temodal.
Latvian: Temodal terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Croatian: Novodijagnosticirani multiformni glioblastom
Latvian: Pirmreizēja multiformā glioblastoma
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 246 mg laktoze, bezvodne.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 246 mg bezūdens laktozes.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 175,7 mg laktoze, bezvodne.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 175,7 mg bezūdens laktozes.
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām) pie sekojošiem parametriem: - absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 10
Croatian: Mučnina i povraćanje su vrlo često povezani s liječenjem TMZ-om.
Latvian: TMZ lietošana ļoti bieži ir saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Croatian: a: Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila  1,5 x 10
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 10
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno naputcima u Tablici 3.
Latvian: Deva ir jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.
Croatian: Prekinuti primjenu TMZ-a
Latvian: TMZ lietošanas pārtraukšana
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Temodal, - jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Pirms Temodal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par
Croatian: učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće
Latvian: bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Croatian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Latvian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: stomatitis, bol u abdomenu h, dispepsija, disfagija
Latvian: stomatīts, sāpes vēderā, h dispepsija, disfāgija
Croatian: gluhoća f, vrtoglavica, tinitus, bol u uhu
Latvian: kurlums, f vertigo, troksnis ausīs, ausu sāpes
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Latvian: KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat i kloridna kiselina, koncentrirana za podešavanje pH.
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts un koncentrēta sālsskābe pH korekcijai.
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu
Croatian: Doza i način na koji ćete primati lijek Temodal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Latvian: Monoterapijas stadijas laikā Temodal deva un veids kādā to lietosiet, atšķirsies.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju mora se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka Doza tijekom 1. ciklusa
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze ar i.v.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju temozolomid
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai temozolomide
Croatian: Formulacija za intravensku primjenu izazvala je lokalnu nadraženost na mjestu injiciranja i u kunića i u štakora.
Latvian: Intravenozi ievadāmā zāļu forma gan trušiem, gan žurkām injekcijas vietā izraisīja lokālu kairinājumu.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Sīkāku informāciju par nātriju lasiet lietošanas instrukcijā.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja prema režimu doziranja jedanput na dan tijekom 5 dana svakih 28 dana.
Latvian: Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (vecumā no 3-18 gadiem) ar atkārtotu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.
Croatian: Temodal 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Latvian: Temodal 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, bezvodna, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Latvian: Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tips, vīnskābe, stearīnskābe.
Croatian: Endokrini poremećaji Često:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži:
Croatian: Ponovno ćete primati Temodal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.
Latvian: Jūs atkal lietosiet Temodal vienu reizi dienā 5 dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Temodal nelietosiet.
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Latvian: Temodal 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Croatian: Tablica 4. Nuspojave u bolesnika liječenih temozolomidom
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temodal ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Latvian: Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 150 mg/m vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Croatian: U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Latvian: MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,4 mmol natrija po dozi.
Latvian: Šo zāļu 1 flakons satur 2,4 mmol nātrija.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 200 mg/m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Croatian: CTC stupanj 3
Latvian: KTK 3. pakāpe
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2 mg laktoze, bezvodne.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,2 mg bezūdens laktozes.
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule zelena
Latvian: Temodal 5 mg cietās kapsulas zaļa
Croatian: Primit ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa.
Latvian: Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās piecas dienas katrā ciklā.
Croatian: Temodal 180 mg tvrde kapsule narančasta
Latvian: Temodal 180 mg cietās kapsulas oranža
Croatian: Osim gore navedenih nuspojava, kod primjene Temodal praška za otopinu za infuziju mogu se javiti i sljedeće nuspojave: bol, nadraženost, svrbež, osjećaj topline, oticanje ili crvenilo na mjestu injiciranja, kao i stvaranje modrica (hematoma).
Latvian: Temodal pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Papildus iepriekšminētajām blakusparādībām pēc tam, kad ir lietots Temodal pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ir iespējamas sāpes, kairinājums, nieze un karstuma sajūta, kā arī tūska, apsarkums vai zilums (hematoma) injekcijas vietā.
Croatian: Tako pripremljena otopina sadrži 2,5 mg/ml temozolomida.
Latvian: Iegūtais šķīdums satur 2,5 mg/ml TMZ.
Croatian: Primjenom lijeka Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju postižu se doza TMZ-a te izloženost TMZ-u i njegovu aktivnom metabolitu MTIC-u ekvivalentne onima koje se postižu odgovarajućom dozom
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai nodrošina tādu pašu TMZ devu, kā arī TMZ un tā aktīvā metabolīta MTIC iedarbības intensitāti, kādu nodrošina atbilstoša Temodal cieto kapsulu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Herpesni meningoencefalitis
Latvian: Herpesvīrusu meningoencefalīts
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 132,8 mg laktoze, bezvodne.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 132,8 mg bezūdens laktozes.
Croatian: Temodal 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Latvian: Temodal 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Croatian: Samo za primjenu u venu, za jednokratnu uporabu.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3 mg laktoze, bezvodne.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 316,3 mg bezūdens laktozes.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: - infekcije, infekcije usne šupljine, infekcija rana - smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija) - alergijska reakcija - povišena razina šećera u krvi - poremećaj pamćenja, depresija, tjeskoba, smetenost, nemogućnost bolesnika da zaspi ili spava - poremećaj koordinacije i ravnoteže - poteškoće s koncentracijom, promjena psihičkog stanja ili pozornosti, zaboravljivost - omaglica, poremećaj osjeta, trnci, drhtavica, promjene osjeta okusa - djelomičan gubitak vida, poremećaj vida, dvoslike, suhe ili bolne oči - gluhoća, zvonjava u ušima, bol u uhu - krvni ugrušak u plućima ili nogama, visok krvni tlak - upala pluća, nedostatak zraka, bronhitis, kašalj, upala sinusa - bol u želucu ili trbuhu, nadražen želudac/žgaravica, otežano gutanje - suha koža, svrbež - oštećenje mišića, mišićna slabost, bolovi u mišićima - bolni zglobovi, bol u leđima - učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem mokraće - vrućica, simptomi nalik gripi, bol, loše osjećanje, prehlada ili gripa - zadržavanje tekućine, otečene noge - povišene vrijednosti jetrenih enzima - gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine - oštećenje zbog zračenja
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 pacientiem): - infekcijas, mutes infekcijas, brūču infekcijas; - samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, limfopēnija, trombocitopēnija); - alerģiska reakcija; - paaugstināts cukura līmenis asinīs; - atmiņas traucējumi, depresija, trauksme, apjukums, nespēja iemigt vai gulēt miegā; - koordinācijas un līdzsvara traucējumi; - koncentrēšanās grūtības, noskaņojuma vai modrības pārmaiņas, aizmāršība; - reibonis, sajūtu traucējumi, tirpšanas sajūta, trīce, garšas sajūtas anomālijas; - daļējs redzes zudums, redzes anomālijas, redzes dubultošanās, acu sausums vai sāpes; - kurlums, zvanīšana ausīs, ausu sāpes; - asiņu trombi plaušās vai kājās, augsts asinsspiediens; - pneimonija, elpas trūkums, bronhīts, klepus, sinusu iekaisums; - kuņģa vai vēdera sāpes, kuņģa darbības traucējumi vai grēmas, apgrūtināta rīšana; - ādas sausums, nieze; - muskuļu bojājumi, muskuļu vājums, muskuļu sāpes; - locītavu sāpes, muguras sāpes; - bieža urinēšana, urīna saturēšanas grūtības; - drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes, slikta pašsajūta, saaukstēšanās vai gripa; - šķidruma aizture organismā, kāju tūska; - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās; - ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās; - radiācijas bojājums.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, pročišćena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Latvian: apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, attīrīts ūdens, amonija hidroksīds, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172).
Croatian: 5 tvrdih kapsula u vrećicama 20 tvrdih kapsula u vrećicama
Latvian: 5 cietās kapsulas maisiņos 20 cietās kapsulas maisiņos
Croatian: Temodal 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Latvian: Temodal 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Croatian: Temodal 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Latvian: Temodal 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom pet dana, svakih 28 dana.
Latvian: Iekšķīgi lietots TMZ tika pētīts bērniem ar recidivējošu smadzeņu gliomu vai recidivējošu augstas pakāpes astrocitomu vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lietojot to vienreiz dienā 5 dienas ik pēc 28 dienām.
Croatian: 9/l; nehematološka toksičnost prema CTC  stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Latvian: 9/l; KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju,
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se priprema nije odvijala u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam 2 - 8 C temperatūrā parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.
Croatian: Drugi sastojci su:
Latvian: Atšķaidīts šķīdums:
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu, 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19 % un 17 % gadījumu.
Croatian: Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
Latvian: Nejauši ieēdot tās bērniem var būt letālas sekas.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 154,3 mg laktoze, bezvodne.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 154,3 mg bezūdens laktozes.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O
Croatian: Kako Temodal izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Temodal ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg temozolomida.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg temozolomīda.
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētijumā lietojot TMZ vienlaikus ar ranitidīnu, temozolomīda uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK) iedarbība nemainījās.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja.
Latvian: Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Temodal 100 mg tvrde kapsule ružičasta
Latvian: Temodal 100 mg cietās kapsulas rozā
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Croatian: Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nepieņemams risks.
Croatian: • nekontrolirano krvarenje,
Latvian: • nekontrolējama asiņošana;
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Croatian: Drugi lijekovi i Temomedac
Latvian: Citas zāles un Temomedac
Croatian: Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Croatian: Uvijek uzmite Temomedac točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temomedac tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2010.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Latvian: Datu par grūtniecēm nav.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga.
Croatian: • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Latvian: • smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Latvian: TMZ monoterapija n = 244
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).