FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla atazanawiru.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului pentru atazanavir.
Polish: Zwiększenie stężeń astemizolu i terfenadyny w osoczu.
Romanian: Astemizol, terfenadină Creşterea concentraţiilor plasmatice ale astemizol şi terfenadinei.
Polish: Bezsenność, niepokój, splątanie, zaburzenia uwagi, omdlenie, napady drgawek
Romanian: Frecvente Insomnie, anxietate, confuzie, tulburări de atenţie, sincopă, convulsii
Polish: Równoczesne stosowanie rytonawiru z kwetiapiną jest przeciwwskazane, ponieważ może zwiększyć się działanie toksyczne kwetiapiny (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de ritonavir şi quetiapină, deoarece pot creşte efectele toxice ale quatiapinei (vezi pct. 4.3).
Polish: Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki ketokonazolu, gdy podawany jest w skojarzeniu z rytonawiren stosowanym jako lek przeciwretrowirusowy lub jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne.
Romanian: Din cauza creşterii incidenţei reacţiilor adverse gastrointestinale şi hepatice trebuie luată în considerare reducerea dozei de ketoconazol atunci când se administrează concomitent cu ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ritonavir Mylan 100 mg tabletki powlekane rytonawir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ritonavir Mylan 100 mg comprimate filmate ritonavir
Polish: Działanie na Cmax produktu leczniczego podawanego w skojarzeniu
Romanian: Cmax a medicamen tului administra concomitent
Polish: 2 Na podstawie porównania krzyżowego z amprenawirem w dawce 1200 mg dwa razy na dobę w monoterapii.
Romanian: 2. Bazat pe studiu încrucişat comparativ cu amprenavir 1200 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Polish: Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne lub jako lek przeciwretrowirusowy
Romanian: Ritonavir ca potenţator farmacocinetic sau ca antiretroviral
Polish: Działanie rytonawiru na podawane w skojarzeniu produkty lecznicze, nie będące produktami przeciwretrowirusowymi
Romanian: Efectele ritonavirului asupra medicamentelor non-antiretrovirale administrate concomitent
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Romanian: Hidroxipropil celuloză Talc
Polish: Ulotki te mogą zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować rytonawiru.
Romanian: În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea Ritonavir Mylan trebuie evitată.
Polish: 3 Na podstawie porównania krzyżowego z indynawirem w dawce 800 mg trzy razy na dobę w monoterapii.
Romanian: 3. Bazat pe studiu încrucişat comparativ cu indinavir 800 mg de trei ori pe zi în monoterapie.
Polish: 0,125, pojedyncza dawka
Romanian: 0,125 în doză unică 200, 4doze
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu reakcji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Posibilitate de apariţie a reacțiilor adverse grave și/sau care pun viața în pericol, la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică (vezi pct. 4.4 și
Polish: Generics UK Limited Station Close Potters Bar
Romanian: Generics UK Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Jednoczesne stosowanie neratynibu z rytonawirem jest przeciwwskazane ze względu na ciężkie i (lub) zagrażające życiu potencjalne reakcje, w tym hepatotoksyczność (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de neratinib și Kaletra din cauza posibilității apariției reacțiilor adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol, inclusv hepatotoxicitate (vezi pct. 4.3).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Wykazano, że rytonawir powoduje u niektórych zdrowych dorosłych osób niewielkie bezobjawowe wydłużenie odstępu PR. U pacjentów z podstawową organiczną chorobą serca lub stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami układu przewodzenia oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o stwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp PR (takie jak werapamil lub atazanawir) otrzymujących rytonawir w rzadkich przypadkach informowano o bloku przedsionkowokomorowym II° lub III°.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de bloc atrioventricular de grad 2 sau 3 la pacienţii care au primit ritonavir şi aveau boli cardiace structurale şi tulburări de conducere pre existente sau la pacienţii care utilizau medicamente care determină prelungirea intervalului PR (cumsunt verapamil sau atazanavir).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie rytonawiru (400 mg dwa razy na dobę i więcej) z worykonazolem ze względu na zmniejszenie stężenia worykonazolu w osoczu i możliwość utraty działania (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ritonavir (400 g de două ori pe zi sau mai mult) şi voriconazol este contraindicată din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice ale voriconazol şi posibil pierderii efectului acestuia (vezi pct. 4.5).
Polish: Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z rytonawirem.
Romanian: Nu puteţi utiliza unele medicamente concomitent cu ritonavir.
Polish: 30 tabletek powlekanych
Romanian: 30 de comprimate filmate
Polish: ↑ 14-krotnie
Romanian: ↑ 13-ori
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur,întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: Istotne informacje odnośnie interakcji z produktami leczniczymi, gdy rytonawir jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne, zawarte są również w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla podawanego w skojarzeniu inhibitora proteazy.
Romanian: Informaţii importante privind interacţiunile medicamentoase atunci când ritonavir se administrează ca potenţator farmacocinetic se găsesc şi în Rezumatul caracteristicilor produsului al inhibitorului de protează administrat concomitent.
Polish: Rytonawir wykazuje niepożądane interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Romanian: Ritonavirul interacţionează nefavorabil cu contraceptivele orale (CO).
Polish: Uważa się, że stężenia w osoczu inhibitorów reduktazy HMG-CoA takich, jak lowastatyna i symwastatyna, których metabolizm w znacznym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, istotnie zwiększą się w czasie jednoczesnego podawania z rytonawirem stosowanym jako lek przeciwretrowirusowy lub jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne.
Romanian: Atunci când inhibitorii de HMG-CoA reductază, cum sunt lovastatină şi simvastatină, a căror metabolizare este dependentă în mare măsură de CYP3A se administrează concomitent cu ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic se aşteaptă o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Polish: 500 co 12 h ↓ 40% ↓ 32%
Romanian: 500 la interval de 12ore ↓ 20% /↑ 20% ↔
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla innych inhibitorów proteazy lub oficjalnymi aktualizowanymi materiałami informującymi o mutacjach proteazy związanych ze zmniejszoną odpowiedzią na te leki.
Romanian: Pentru informaţii specifice privind mutaţiile asociate inhibitorilor de protează cu reducerea răspunsului acestora, trebuie să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului a altor Inhibitori de Protează sau datele oficiale actualizate.
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu rytonawiru i tych produktów należy oczekiwać znacznego zwiększenia ich stężeń, co może spowodować wystąpienie związanych z tym działań niepożądanych takich, jak obniżenie ciśnienia tętniczego i wydłużenie czasu trwania wzwodu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se aşteaptă ca administrarea concomitentă a ritonavir cu aceste medicamente să conducă la creşterea substanţială a concentraţiilor lor plasmatice şi la apariţia reacţiilor adverse asociate cum sunt hipotensiune arterială şi erecţie prelungită (vezi pct. 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania afatynibu w skojarzeniu z rytonawirem (należy zapoznać się z ChPL afatynibu).
Romanian: Este necesară prudență atunci când se administrează concomitent afatinib și ritonavir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru afatinib).
Polish: W wyniku tego zwiększenie ryzyka poważnych zaburzeń parametrów hematologicznych lub innych poważnych działań niepożądanych tych leków.
Romanian: Astfel, creşte riscul tulburărilor hematologice grave, sau a altor reacţii adverse grave determinate de aceste medicamente.
Polish: Podczas stosowania tego typu hormonalnych środków antykoncepcyjnych i rytonawiru można również zaobserwować nieregularne krwawienie z macicy.
Romanian: Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu ritonavir.
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia, w tym osłabienie, zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała, uczucie gorąca
Romanian: Fatigabilitate, inclusiv astenie, înroşirea feţei, senzaţie de cald
Polish: Darunawir 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie przeciwretrowirusowe.
Romanian: Darunavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi la pacienţii trataţi anterior cu TAR.
Polish: 100 co 12h Sakwinawir4 ↑15-krotnie ↑ 5-krotnie Rytonawir
Romanian: Saquinavir4 ↑ 15 ori
Polish: - kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji); - lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji); - ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]); - petydyny, piroksykamu, propoksyfenu (leki przeciwbólowe); - cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych); - ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*; - worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*; - symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); - neratynibu (stosowanego w leczeniu raka piersi); - lomitapidu (stosowanego w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); - alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego); - kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,
Romanian: - quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive); - lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei); - ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]); - petidină, piroxicam, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii); - cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului); - rifabutină (utilizat în prevenirea/tratamentul anumitor infecţii);
Polish: - Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony wątroby.
Romanian: Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial ameninţător de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului.
Polish: * Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol z rytonawirem w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej).
Romanian: * Medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua rifabutină şi/sau voriconazol cu ritonavir în doză de potenţare (o doză mai mică), dar doza întreagă de ritonavir nu trebuie utilizată concomitent cu aceste două medicamente.
Polish: Stosowanie leku Ritonavir Mylan z jedzeniem i piciem
Romanian: Utilizarea Ritonavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele de Ritonavir Mylan trebuie luate împreună cu alimente.
Polish: Objętość dystrybucji (VB/F) rytonawiru wynosi w przybliżeniu 20 - 40 l po pojedynczej dawce 600 mg. Rytonawir wiąże się z białkami ludzkiego osocza w około 98 - 99% i wartość ta nie zmienia się w zakresie stężeń 1,0 - 100 µg/ml.
Romanian: La om, s-a observat că ritonavir se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 98-99% şi valoarea este constantă la concentraţii cuprinse între 1,0-100 µg/ml.
Polish: 500 co 12 h
Romanian: 500 la interval de 12 ore
Polish: Po podaniu dawki wielokrotnej zdrowym ochotnikom (500 mg dwa razy na dobę) i osobom z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B wg klasyfikacji Child-Pugh, 400 mg dwa razy na dobę) całkowite pole pod krzywą po normalizacji dawki nie różniło się istotnie między obiema grupami.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative privind expunerea la ritonavir între grupul de voluntari sănătoşi la care s-au administrat doze multiple de ritonavir (500 mg de două ori pe zi) şi cel al subiecţilor cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Clasa A şi B Child-Pugh, 400 mg de două ori pe zi).
Polish: W badaniach klinicznych potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność fosamprenawiru w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Studiile clinice au confirmat siguranţa şi eficacitatea fosamprenavirului în doză de 700 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi.
Polish: - Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogole, hydroksypropyloceluloza, talk, żelaza tlenek żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80.
Romanian: hidroxipropilceluloză, talc, oxid galben de fier (E172), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Polish: Fosamprenawir 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi.
Polish: Jednoczesne stosowanie awanafilu lub wardenafilu z rytonawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de avanafil sau vardenafil cu ritonavir (vezi pct. 4.3).
Polish: Steroidy
Romanian: Osteonecroză
Polish: Rytonawir stosowany jako lek przeciwretrowirusowy lub jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne
Romanian: Doza de ritonavir folosită ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
Polish: ↑ >20-krotnie ↑ 87%
Romanian: ↑ > 20 ori
Polish: Antagoniści endoteliny Bozentan
Romanian: Antagonişti ai canalelor de calciu
Polish: - Kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej), ponieważ rytonawir może powodować zwiększenie stężenia tego leku we krwi.
Romanian: Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece Ritonavir Mylan creşte concentraţiile în sânge ale acestui medicament.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania abemacyklibu i rytonawiru.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de abemaciclib și Norvir.
Polish: Stwierdzono zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem trazodonu, gdy podawany był w skojarzeniu z rytonawirem stosowanym jako lek przeciwretrowirusowy lub jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne.
Romanian: O creştere a incindenţei reacţiilor adverse legate de trazodonă s-a menţionat atunci când s-a administrat concomitent cu ritonavir în doze ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
Polish: Amprenawir 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Amprenavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi.
Polish: Produkt leczniczy podawany w skojarzeniu
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul gutei
Polish: Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Romanian: Medicamente care modifică concentrația lipidelor Inhibitori ai
Polish: 4 Na podstawie porównania krzyżowego z sakwinawirem w dawce 600 mg trzy razy na dobę w monoterapii.
Romanian: 4. Bazat pe studiu încrucişat comparativ cu saquinavir 600 mg de trei ori pe zi în monoterapie.
Polish: Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne
Romanian: Ritonavir ca potenţator farmacocinetic
Polish: (mogą być zaczerwienione, uniesione ponad powierzchnię otaczającej skóry,
Romanian: (pot fi roşii, în relief, cu mâncărimi),
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka.
Romanian: Conţinut ridicat de sodiu - a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Romanian: Suprafaţă corporală (m2)
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogram).
Romanian: Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacţii s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Polish: Nelfinawir (N=327)
Romanian: Nelfinavir (N = 327)
Polish: > 25 do 35
Romanian: > 25 până la 35
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela w punkcie b).
Romanian: La copiii cu vârsta de 2 ani şi peste, profilul de siguranţă este similar cu cel observat la adulţi (vezi Tabelul la pct. b).
Polish: Płeć, rasa i wiek:
Romanian: Sex, rasă şi vârstă
Polish: Różnica [95% CI]
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (ang. international normalised ratio).
Romanian: Se recomandă monitorizarea INR (raport internaţional standardizat).
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten wydziela się z mlekiem kobiecym.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
Polish: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Romanian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Polish: Mechanizm tej interakcji może wynikać z działania hamującego na białka transportowe.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni se poate datora inhibării proteinelor transportoare.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Polish: Lopinawir: ↔ (w porównaniu do danych uzyskanych w przeszłości)
Romanian: Lopinavir: ↔ (comparativ cu datele deja cunoscute)
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów.
Romanian: Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.
Polish: Tabela 6 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych lopinawiru w stanie stacjonarnym u zakażonych HIV kobiet w ciąży
Romanian: Tabel 6 Media (CV%) parametrilor farmacocinetici la starea de echilibru pentru lopinavir la gravide infectate cu HIV
Polish: U około 85% pacjentów miano wirusa wynosiło < 100 000 kopii/ml.
Romanian: Aproximativ 85% dintre pacienţi au avut încărcătura virală < 100.000 copii/ml.
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka skrajnej sedacji i depresji oddechowej wywołanej przez te środki.
Romanian: Astfel, creşte riscul de sedare extremă şi de deprimare respiratorie din cauza acestor medicamente.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Ianuarie 2016.
Polish: NC = niepowodzenie
Romanian: CN= Eşec
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (39%) przerwało udział w badaniu, w tym 16 (16%) z powodu działań niepożądanych, z których jedno wiązało się ze zgonem pacjenta.
Romanian: Treizeci şi nouă pacienţi (39%) au întrerupt studiul, incluzând cei 16 (16%) care au întrerupt studiul datorită evenimentelor adverse, unul dintre acestea conducând la deces.
Polish: Masa (kg)
Romanian: Greutate (kg)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i innymi produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi przedstawiono w tabeli poniżej.
Romanian: Interacţiunile atât cunoscute cât şi cele teoretice cu alte medicamente antiretrovirale selectate şi cu medicamente non-antivirale sunt enumerate în tabelul următor.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVINDUTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
Polish: Działania niepożądane, których częstość określono jako „Częstość nieznana", odnotowano podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Evenimentele notate ca având frecvenţa "Necunoscută" au fost identificate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Polish: Należy zatem unikać podawania w skojarzeniu, chyba że jest to uznane za bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.5).
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care este considerată că este absolut necesară (vezi pct. 4.5).
Polish: Dokładne monitorowanie tolerancji leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Monitorizare atentă a toleranţei la aceste medicamente antineoplazice.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone.
Romanian: Există date limitate de farmacocinetică la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Badania na szczurach wykazały, że lopinawir wydziela się z mlekiem.
Romanian: În studiile la şobolan s-a arătat că lopinavirul se excretă în lapte.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică „practic nu conţine sodiu".
Polish: Średnia zmiana wartości początkowych odcinka PR wynosiła od 11,6 ms do 24,4 ms w okresie 12 godzin po podaniu dawki.
Romanian: Variaţia medie faţă de valoarea iniţială a intervalului PR s-a modificat de la 11,6 ms la 24,4 ms într-un interval de 12 ore după administrarea dozei.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Polish: Nie zaleca się stosowania dużych dawek ketokonazolu i itrakonazolu (>200 mg na dobę).
Romanian: Nu se recomandă doze mari de ketoconazol şi itraconazol (> 200 mg pe zi).
Polish: Po uprzednim leczeniu przeciwretrowirusowym (N=56)
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu ARV (N = 56)