FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurde in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab in aggiunta a chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamocellulare sono state esaminate negli studi E4599 e BO17704.
German: • erhöhte Herzschlagfolge (Puls),
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni);
German: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Italian: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
German: Zirabev kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Italian: Zirabev può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
German: Relativ zum Kontrollarm NE = nicht erreicht
Italian: NR = non raggiunto
German: Es kann keine endgültige Schlussfolgerung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis gezogen werden, bevor nicht die endgültigen Ergebnisse und Sicherheitsdaten zum OS vorliegen.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili risultati relativi alla sopravvivenza globale e dati di sicurezza maturi, non è possibile ottenere delle conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio.
German: In der Studie BO17704 wurde gezeigt, dass beide Bevacizumab-Dosierungen von 7,5 mg/kg alle 3 Wochen und 15 mg/kg alle 3 Wochen das progressionsfreie Überleben verlängern und die Response-Rate erhöhen.
Italian: Lo studio BO17704 ha dimostrato che entrambi i dosaggi di bevacizumab di 7,5 mg/kg e di 15 mg/kg una volta ogni 3 settimane aumentano la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Italian: Esperienza post-commercializzazione
German: ● Zirabev kann Blutungen in Ihrem Gehirn oder um Ihr Gehirn herum verursachen.
Italian: ● È possibile che Zirabev causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
German: Die vorliegenden Informationen reichen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Behandlung von neu diagnostizierten, hochgradigen Gliomen bei Kindern nicht aus.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini con nuova diagnosi di glioma di alto grado.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, aber die Nebenwirkungen mit Grad 3 - 5 erreichten nicht den Grenzwert von einer mindestens 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm.
Italian: Tali reazioni avverse clinicamente significative sono state riportate in studi clinici, ma le reazioni di Grado 3-5 non hanno raggiunto la soglia di una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo.
German: • Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder zu einer Herzattacke führen können,
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco;
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Bevacizumab berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di bevacizumab (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVI ALLA FORNITURA E ALL' UTILIZZO
German: XELOX oder XELOX + Bevacizumab
Italian: XELOX o XELOX + bevacizumab
German: 56,6 % der Patienten wiesen einen ECOGPerformance-Status von 0 auf, 43 % einen Wert von 1 und 0,4 % einen Wert von 2.
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un valore di 1 e lo 0,4% un valore di 2.
German: Vor oder während der Behandlung mit Zirabev:
Italian: Prima di cominciare il trattamento con Zirabev o durante il trattamento con Zirabev:
German: Pharmakokinetik bei speziellen Gruppen
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche,
Italian: • dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare;
German: Bevacizumab wird ähnlich wie endogenes IgG metabolisiert und eliminiert, d. h. der Abbau erfolgt hauptsächlich proteolytisch überall im Körper, einschließlich der Endothelzellen, und die Elimination beruht nicht primär auf den Nieren und der Leber.
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione di bevacizumab è simile a quello delle IgG endogene, quindi primariamente attraverso il catabolismo proteolitico in ogni parte del corpo, incluse le cellule endoteliali e non si basa primariamente sull'eliminazione attraverso i reni e il fegato.
German: Tabelle 15 Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie GOG-0240 nach Studienbehandlung
Italian: Tabella 15 Risultati relativi alla sopravvivenza globale dello studio GOG-0240 con il trattamento sperimentale
German: Chemotherapie (n = 225)
Italian: Chemioterapia (n=225)
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen,
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi;
German: Tabelle 14 Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Bevacizumab-Behandlung
Italian: Tabella 14 Risultati di efficacia dello studio GOG-0240 con il trattamento a base di bevacizumab
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zirabev sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
Italian: Prima del trattamento con Zirabev devono essere considerati il ricorso a una valutazione odontoiatrica e un'appropriata prevenzione odontoiatrica.
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla proteinuria vedere paragrafo 4.4 e Proteinuria nel paragrafo 4.8
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di AE (eventi avversi) di Grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse
Italian: Migliore risposta globale - Analisi Primaria
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/ FA + Bevacizumab) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + bevacizumab) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
German: ● Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Italian: ● Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
German: Bevacizumab bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), den Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2), auf der Oberfläche von Endothelzellen.
Italian: Bevacizumab, legandosi al fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF), promotore chiave della vasculogenesi e dell'angiogenesi, impedisce a quest'ultimo di legarsi ai suoi recettori, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2), sulla superficie delle cellule endoteliali.
German: Progressionsfreies Überleben - Primäranalyse
Italian: Sopravvivenza libera da progressione - Analisi Primaria
German: • Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Italian: • sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule;
German: Die Neuauswertung unter Berücksichtigung dieser Basisfaktoren ergab ein behandlungsbedingtes Hazard Ratio von 0,78 (95 % KI [0,63; 0,96], p = 0,0219), was gleichbedeutend mit einer 22%igen Risikoreduktion hinsichtlich des Todes für die Patienten im Bevacizumab + IFN-alfa-2a-Arm im Vergleich zum IFN-alfa-2a-Arm ist.
Italian: L'aggiustamento per questi fattori ha determinato un hazard ratio di 0,78 (IC 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), che indica una riduzione del rischio di morte del 22% per i pazienti nel braccio di trattamento bevacizumab + IFN alfa-2a rispetto a quelli nel braccio IFN alfa-2a.
German: • erhöhter Augendruck,
Italian: • aumento della pressione dell'occhio;
German: Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Italian: Debolezza muscolare, Dolore alla schiena
German: Tabelle 6 Behandlungsschemata in der Studie NO16966
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
German: • Symptome, die für eine Veränderung der normalen Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle) und hoher Blutdruck,
Italian: • sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi visivi, confusione o convulsioni) e pressione sanguigna elevata;
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien AVF0780g und AVF2192g zu Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA-Chemotherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Italian: I dati relativi all'efficacia emersi negli studi AVF0780g e AVF2192g, che hanno valutato l'impiego di bevacizumab in associazione con la chemioterapia 5-FU/AF, sono riassunti nella tabella 5.
German: Die Formulierung von Zirabev wurde nicht für die intravitreale Anwendung entwickelt.
Italian: Zirabev non è formulato per l'uso intravitreale.
German: Bevacizumab ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Italian: L'uso di bevacizumab non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
German: • Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Italian: • lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni);
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Bevacizumab wurde nicht ermittelt.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di radioterapia e bevacizumab.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Italian: ● se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
German: In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität, einschließlich Missbildungen, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi effettuati sull'animale hanno dimostrato una tossicità sulla riproduzione, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
German: Zirabev wird in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapie-Schemata verabreicht: Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.
Italian: Zirabev è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe, verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + Bevacizumab-Gruppe, berichtet.
Italian: Nuovi casi di insufficienza ovarica sono stati riportati nel 2,6% delle pazienti trattate con mFOLFOX-6 rispetto al 39% del gruppo di pazienti trattate con mFOLFOX-6 + bevacizumab.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, sollte die Therapie mit Zirabev abgebrochen werden und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con Zirabev deve essere interrotto, ed è necessario istituire tempestivamente una terapia adeguata.
German: (p-Wert
Italian: (valore di p
German: • Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen und derjenigen Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue;
German: Andere Faktoren
Italian: Altro fattore
German: Kaplan-Meier-Schätzungen
Italian: Stime secondo Kaplan-Meier
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen
Italian: Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana Bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane
German: Magen-Darm (GI)-Perforationen und Fisteln (siehe Abschnitt 4.4) Bevacizumab wurde mit schweren Fällen von Magen-Darm-Perforation in Verbindung gebracht.
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere paragrafo 4.4) La terapia con bevacizumab è stata associata a gravi episodi di perforazione gastrointestinale.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Zirabev und Polyvinylchlorid- oder PolyolefinBeuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zirabev e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
German: Die Bevacizumab-Clearance war bei Patienten mit niedrigen Serumalbuminwerten um ca. 30 % schneller und bei Patienten mit höherer Tumorlast um ca. 7 % schneller als bei einem durchschnittlichen Patienten mit medianen Werten für Albumin und Tumorlast.
Italian: La clearance di bevacizumab è stata approssimativamente il 30% più rapida nei pazienti con bassi livelli sierici di albumina ed il 7% più rapida in soggetti con grosso burden tumorale quando confrontati con un tipico paziente con valori di albumina e con un burden tumorale nella media.
German: • AVF2107g: Einmal wöchentliche Gabe von Irinotecan/ Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (IFL) über insgesamt 4 Wochen eines jeweils 6-wöchigen Zyklus (Saltz-Schema)
Italian: • AVF2107g: somministrazione settimanale di irinotecan/bolo di 5-fluorouracile/acido folinico (IFL) per un totale di 4 settimane di ciascun ciclo da 6 settimane (regime Saltz).
German: • Infektionen, insbesondere Blutvergiftung oder Blaseninfektion,
Italian: • infezione, e in particolare infezione nel sangue o nella vescica;
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Zirabev-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di Zirabev con un'infusione endovenosa (una flebo in vena).
German: In den meisten klinischen Studien führten UrinProteinspiegel von ≥ 2 g/24 Stunden zu einem Aussetzen der Bevacizumab-Behandlung bis zur Abnahme der Urin-Proteinspiegel auf < 2 g/24 Stunden.
Italian: In molti studi clinici, livelli di proteinuria ≥ 2 g/24 h hanno portato alla sospensione di bevacizumab fino all'abbassamento del livello < 2 g/24 h.
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17705
Italian: Tabella 13 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio BO17705
German: Was Zirabev enthält
Italian: Cosa contiene Zirabev
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
German: • Gewichtsverlust,
Italian: • perdita di peso corporeo;
German: ● Die Nichtunterlegenheit der XELOX-Behandlungsarme gegenüber den FOLFOX-4Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in der auswertbaren Per-Protokoll-Population nachgewiesen.
Italian: ● La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4 nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione eleggibile trattata come da protocollo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Bevacizumab von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen beim Mammakarzinom, beim Adenokarzinom des Kolons und des Rektums, beim Lungenkarzinom (kleinzelliges und nichtkleinzelliges Karzinom), beim Nierenzell- und Nierenbeckenkarzinom (mit Ausnahme des Nephroblastoms, der Nephroblastomatose, des klarzelligen Sarkoms, des mesoblastischen Nephroms, des medullären Nierenkarzinoms und des Rhabdoidtumors der Niere), beim Ovarialkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Eileiterkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Peritonealkarzinom (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und beim Zervix- und Gebärmutterkarzinom freigestellt.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, nel carcinoma della mammella, nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nel carcinoma del polmone (microcitoma e non a piccole cellule), nel carcinoma del rene e della pelvi renale (esclusi nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma meroblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene), carcinoma ovarico (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma alle tube di Falloppio (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma peritoneale (esclusi i blastomi e i sarcomi) e il carcinoma della cervice e del corpo dell'utero.
German: Cisplatin/ Gemcitabin + Placebo
Italian: Cisplatino/gemcitabina + placebo
German: Placebo oder Bevacizumab
Italian: Placebo o bevacizumab
German: In den meisten Fällen kann die erforderliche Menge an Zirabev mit 0,9%iger Kochsalzinjektionslösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt werden.
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di Zirabev può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione fino a un volume totale di 100 ml.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Nasenbluten vom Grad 1 (NCI-CTCAE v.3) mit einer Dauer von max. 5 Minuten, das sich ohne medizinische Intervention zurückbildete und keine Veränderungen im BevacizumabBehandlungsschema erforderte.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di bevacizumab.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
German: Eine Zwischenauswertung ergab eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 10 mg/kg Bevacizumab im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio = 2,55; p < 0,001).
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato che vi è stato un prolungamento significativo del tempo alla progressione della malattia nel gruppo trattato con 10 mg/kg rispetto al gruppo placebo (hazard ratio 2,55; p < 0,001).
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln.
Italian: ● Zirabev può aumentare il rischio di sviluppare un'insufficienza cardiaca.
German: Tabelle 11 Wirksamkeitsergebnisse der Studie E4599
Italian: Tabella 11 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio E4599
German: Ein Großteil der Patienten (ca. 63 % im IFN + PlaceboArm; 55 % im Bevacizumab + IFN-Arm) erhielt nach Studienende ein breites Spektrum nicht spezifizierter Tumortherapien, einschließlich zytostatischer Wirkstoffe, die die Bestimmung des Gesamtüberlebens beeinflusst haben könnten.
Italian: Un'elevata quota di pazienti (circa 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) ha ricevuto successivamente all'uscita dallo studio una serie di terapie antitumorali non-specificate, comprendenti agenti antineoplastici che potrebbero avere impattato l'analisi della sopravvivenza globale.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Tod (jeglicher Ursache) definiert wurde.
Italian: Il parametro primario dello studio per la valutazione dell'efficacia era la sopravvivenza globale definita come il tempo tra la randomizzazione e la morte per una qualsiasi causa.
German: 5-FU/ FA + Bevacizumab
Italian: 5-FU/AF + bevacizumab
German: 5-FU/ FA + Placebo
Italian: 5-FU/AF + placebo
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen),
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose);
German: Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
Italian: Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile.
German: Die Applikation von Zirabev muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Italian: Zirabev deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
German: Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12.Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale L'analisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.
German: Nach Beendigung von 6 Zyklen der Carboplatin/ Paclitaxel-Chemotherapie oder vorzeitigem Abbruch der Chemotherapie setzten die Patienten im Bevacizumab+ Carboplatin/ PaclitaxelStudienarm die Bevacizumab-Behandlung als Monotherapie alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung fort.
Italian: Al completamento dei 6 cicli di chemioterapia con carboplatino-paclitaxel o alla sospensione precoce della chemioterapia, i pazienti nel braccio bevacizumab + carboplatino-paclitaxel hanno continuato a ricevere bevacizumab come monoterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.
German: Tabelle 12 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17704
Italian: Tabella 12 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio BO17704
German: • Herzschwäche,
Italian: • insufficienza cardiaca;
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, sollte die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento manifestano delle complicanze nel processo di cicatrizzazione, la terapia deve essere sospesa fino a completa guarigione della cicatrice.
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen (nicht bekannt), mit den folgenden möglichen Ko-Manifestationen: Dyspnoe/ Atemnot, Flush/ Rötung/ Ausschlag, Hypotonie oder Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost und Übelkeit/ Erbrechen (siehe auch Abschnitt 4.4 und Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen oben stehend)
Italian: Reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione (non nota); con le seguenti possibili manifestazioni concomitanti: dispnea/difficoltà respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidità e nausea/vomito (vedere anche paragrafo 4.4 e Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione precedente)