FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 x ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0 % (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Icelandic: eintök/ml, ALAT gildi í sermi > 1,5 x ULN) í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 0% (0/32) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete so svetlo modre, okrogle, na obeh straneh izbočene, z vtisnjenim znakom "TN245" na eni strani ter znakom "M" na drugi strani.
Icelandic: Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar og merktar með „TN245" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Slovenian: Simulacije nakazujejo, da podaljšani odmerni interval z 245 mg filmsko obloženimi tabletami dizoproksiltenofovirata ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Icelandic: Hermilíkön gefa til kynna að lenging skammtabila með tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðuðum töflum sé ekki ákjósanlegur kostur og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Uporablja se ista priporočila kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar eiga við og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 unglingum sem voru sýk af HIV-1 (á aldrinum 12 til < 18 ára) og með líkamsþyngd ≥ 35 kg.
Slovenian: Uparjeni podatki o biopsiji jeter ob izhodiščni točki in v 240. tednu so na voljo za 331/489 bolnikov, ki so ostali v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 v 240. tednu (glejte preglednico 6 spodaj).
Icelandic: Bæði lágu fyrir paraðar upplýsingar um grunngildi lifrarsýna og gildi í 240. viku fyrir 331/489 sjúklinga sem héldu áfram í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 í 240. viku (sjá töflu 6 hér á eftir).
Slovenian: - Pri HBeAg negativnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj do HBs serološke konverzije ali do dokazane izgube učinkovitosti.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega.
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 10
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B: Í rannsókn GS-US-174-0115 voru 106 HBeAg neikvæðir og HBeAg jákvæðir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára með langvinna HBV sýkingu [HBV DNA ≥ 10
Slovenian: Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu (n = 6), 72. tednu (n = 5), 96. tednu (n = 4), 144. tednu (n = 2) in 192. tednu (n = 3).
Icelandic: Arfgerðarmat var framkvæmt á öllum sjúklingunum innan þessa hóps með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku 48 (n = 6), viku 72 (n = 5), viku 96 (n = 4), viku 144 (n = 2) og viku 192 (n = 3).
Slovenian: Bolniki s predobstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART, combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og skal hafa eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Slovenian: ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Icelandic: eðlileg ALAT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Slovenian: kopij/ml, zvišano vrednostjo ALT v serumu (≥ 2 x ZMN) ali zvišano vrednostjo ALT v serumu v anamnezi v zadnjih 24 mesecih] 72 tednov zdravili z 245 mg dizoproksiltenofovirata (n = 52) ali s placebom (n = 54).
Icelandic: eintök/ml, hækkun á ALAT gildum í sermi (≥ 2 x ULN) eða sögu um hækkun ALAT gilda í sermi á undanförnum 24 mánuðum] meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur.
Slovenian: Vendar pa je treba vedeti, da je lahko zvišanje ALT del očistka virusa HBV med zdravljenjem s tenofovirjem.
Icelandic: Hins vegar ber að hafa í huga að hækkun ALAT gilda getur verið hluti af HBV úthreinsun meðan á meðferð með tenófóvíri stendur.
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Icelandic: Vefjafræðileg svörun (%) hjá HBeAg neikvæðum og HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í 240. viku samanborið við grunngildi
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 12 let;
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára
Slovenian: Svetlo modre, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete, s premerom 12,20 ± 0,20 mm, z vtisnjeno oznako "TN245" na eni strani ter "M" na drugi strani.
Icelandic: Ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur 12,20 mm ± 0,20 mm að þvermáli, merktar með „TN245" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn til þess að forðast þungun.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við lækninn.
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tako pri bolnikih, ki so se zdravili, kot pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum í meðferð og hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð gegn lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih s HBV, ki imajo dekompenzirano jetrno bolezen in imajo po lestvici Child-Pugh-Turcott (CPT) > 9 točk, so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá HBV sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og stig > 9 samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HBV, so se po prekinitvi zdravljenja HBV pokazali klinični in laboratorijski znaki poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá HBV sýktum sjúklingum hafa komið fram klínísk og rannsóknartengd merki um versnun lifrarbólgu eftir að HBV meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih, okuženih s HIV-1, starih do 2 leti, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýktir af HIV-1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 384-tedenskem neprekinjenem zdravljenju, so bili v skladu z varnostnim profilom dizoproksiltenofovirata.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu við áframhaldandi meðferð í 384 vikur voru í samræmi við öryggismynstur tenófóvír tvísóproxíls.
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo
Icelandic: Meðal breyting á CPT stigi frá grunngildi
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je bil povezan s pomembno večjim deležem bolnikov z ravnmi HBV DNA, ki jih ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas Taqmanovem preskusu HBV), v primerjavi z dipivoksiladefoviratom (študija GS-US-174-0102: 91% v primerjavi s 56% in študija GS-US-174-0103: 69% v primerjavi z 9%).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl var sett í samhengi við marktækt hærra hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas Taqman HBV prófsins) þegar það var borið saman við adefóvír tvípívoxíl (rannsókn GS-US-174-0102; 91%, 56% og rannsókn GS-US-174-0103; 69%, 9%), hvort um sig.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn sem þér hefur verið ávísaður, nema læknirinn hafi mælt svo fyrir.
Slovenian: Zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata je bilo povezano tudi s pomembno večjim deležem bolnikov z < 400 kopij/ml HBV DNA, v primerjavi z zdravljenjem z 10 mg dipivoksiladefovirata.
Icelandic: Meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var einnig sett í samhengi við marktækt stærra hlutfall sjúklinga með HBV DNA < 400 eintök/ml, samanborið við meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg.
Slovenian: Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in koncentracija serumskega fosfata) je treba pred zdravljenjem ovrednotiti in med zdravljenjem nadzorovati kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) fyrir meðferð og hafa eftirlit með henni meðan á meðferð stendur eins og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
Slovenian: Zdravnik bo morda naredil krvne preiskave v času zdravljenja, da bo nadzoroval delovanje vaših ledvic.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað taka blóðprufur meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með hvernig nýrun starfa.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja trenutno ni znano.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt sem stendur.
Slovenian: Tenofovir:
Icelandic: Tenófóvír:
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja ni raziskana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi in pri bolnikih z ESRD, ki uporabljajo peritonealno ali kakšno drugo obliko dialize.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru í blóðskilun og eru með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín. og hjá sjúklingum með ESRD sem meðhöndlaður er með kviðskilun eða öðrum tegundum skilunar.
Slovenian: Po 72 tednih slepega randomiziranega zdravljenja so lahko bolniki prešli na odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom do 192. tedna.
Icelandic: Eftir blindaða slembiraðaða meðferð í 72 vikur gátu allir þátttakendur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo v 48. tednu (študiji GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103)
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í 48. viku (rannsóknir GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103)
Slovenian: Rezistenca: In vitro in pri nekaterih bolnikih so se razvili sevi HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofovir in z mutacijo reverzne transkriptaze K65R (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Icelandic: Ónæmi: Valdir voru in vitro og hjá nokkrum sjúklingum (sjá Verkun og öryggi) HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir tenófóvíri og sem tjáðu K65R stökkbreytingu í bakritum.
Slovenian: Poslabšanje po prenehanju zdravljenja: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tudi pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B. Poslabšanja po zdravljenju so po navadi povezana z zvišanjem ravni HBV DNA, večina poslabšanj pa mine spontano.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð gegn lifrarbólgu B. Versnun eftir meðferð tengist venjulega hækkun HBV DNA og gengur oftast til baka af sjálfu sér.
Slovenian: V splošnem so podatki, izpeljani iz te študije, preveč omejeni, da bi iz njih lahko potegnili dokončne zaključke o primerjavi emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z dizoproksiltenofoviratom (glejte spodnjo preglednico 7).
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar úr rannsókninni of takmarkaðar til þess að hægt sé að fá endanlega niðurstöðu varðandi samanburðinn á meðferð með emtrícítabíni ásamt tenófóvír tvísóproxíli miðað við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflu 7 hér á eftir).
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, so se zvišanja ALT med zdravljenjem za > 10-kratno vrednost ZMN (zgornje meje normalne vrednosti) in > 2-kratno vrednost izhodiščne vrednosti pojavila pri 2,6% bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður kom fram hækkun ALAT gilda sem nam > 10 sinnum ULN (eðlileg efri mörk) og > 2 sinnum frá upphafsgildum hjá 2,6% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli.
Slovenian: Po jemanju večkratnih odmerkov dizoproksiltenofovirata s hrano pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile srednje (% koeficienta variacije) vrednosti Cmax 326 (36,6%) ng/ml, AUC 3.324 (41,2%) ng·h/ml in Cmin 64,4 (39,4%) ng/ml tenofovirja.
Icelandic: Eftir að HIV sýktum sjúklingum voru gefnir endurteknir skammtar af tenófóvír tvísóproxíli með máltíð reyndust meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs vera Cmax = 326 (36,6%) ng/ml, AUC = 3.324 (41,2%) ng·klst./ml og Cmin = 64,4 (39,4%) ng/ml.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Icelandic: Mylan á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenoznem vnosu približno 70 - 80% odmerka izloči nespremenjenega s sečem.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum, og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt í þvagi eftir gjöf í æð.
Slovenian: Bolniki s cirozo so lahko bolj izpostavljeni tveganju za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur geta átt meiri hættu á lifrarsjúkdómi með lifrarbilun í kjölfar versnunar lifrarbólgu og því á að hafa náið eftirlit með þeim meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je treba jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko uporabnost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl skal taka inn með fæðu, þar sem fæða eykur aðgengi tenófóvírs (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli tekin.
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po modelu MELD (Model for End-Stage Liver Desease, Model za ledvično obolenje v končni fazi) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 0,622. b Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 1,000.
Icelandic: Meðal breyting á MELD stigi (Model for End-Stage Liver Disease) frá grunngildi a p-gildi til samanburðar á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír miðað við hópinn sem fékk entekavír = 0,622, b p-gildi til samanburðar á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír miðað við hópinn sem fékk entekavír = 1,000.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo, tj. aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu ter histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi og merki um virkan sjúkdóm í ónæmiskerfi, þ.e. virka veirufjölgun, viðvarandi hækkun á ALAT gildum í sermi og vefjafræðileg einkenni um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študiji GS-US-174-0108
Icelandic: Reynsla, lengri en 48 vikur í rannsókn GS-US-174-0108
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni verjetno, da bi prišlo do klinično pomembnih interakcij med dizoproksiltenofoviratom in zdravili, ki jih presnavlja CYP450.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum er ólíklegt að komi til klínískt marktækrar milliverkunar milli tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja sem eru umbrotin af CYP450.
Slovenian: 3, srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 3,4 log10 kopij/ml (78% bolnikov je imelo virusno obremenitev < 5.000 kopij/ml) in srednje trajanje predhodnega zdravljenja HIV je bilo 5,4 let.
Icelandic: RNA í upphafi var 3,4 log10 eintök/ml (78% sjúklinga höfðu veirufjölda < 5.000 eintök/ml) og meðallengd fyrri HIV meðferðar var 5,4 ár.
Slovenian: Poročali so o zmanjšanju MGK pri mladostnikih, okuženih s HBV.
Icelandic: Minnkuð beinþéttni hefur sést hjá unglingum sem sýktir eru af HBV.
Slovenian: Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamidín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Poleg tega je imelo 55% (29/53) bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom HBV DNA, ki ga ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas TaqManovem preskusu HBV) v primerjavi s 60% (31/52) bolnikov, zdravljenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (p = 0,504).
Icelandic: Auk þess voru 55% (29/53) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas TaqMan HBV prófsins) miðað við 60% (31/52) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls (p = 0,504).
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Icelandic: OG MERKIMIÐI Á GLASI (ÁN BLUE BOX)
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev koristi in tveganj dvojnega zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, okuženih samo s HBV, še potekajo.
Icelandic: Enn eru í gangi langtímarannsóknir til að meta ávinning/áhættu tvöfaldrar meðferðar með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem aðeins eru sýktir af HBV.
Slovenian: Poleg tega tenofovir in vitro pri koncentracijah, ki so bistveno višje (približno 300 krat) od koncentracij opaženih in vivo, ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izoform glavnega humanega CYP450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ali
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir að við mun hærri þéttni (um það bil 300 faldri) en sést hefur in vivo hamlar tenófóvír ekki in vitro umbroti lyfja sem miðlað er af einhverju af megin CYP450 ísóformum líkamans sem taka þátt í umbroti lyfja, (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2).
Slovenian: Komibacijo je treba uporabljati previdno s pogostim nadzorom ledvic, če drugih alternativ ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi, ef aðrir möguleikar eru ekki til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylanne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Icelandic: Mylan á meðgöngu nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) so nezadostni, dolgoročni podatki o varnosti pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 50-80 ml/min) niso bili ovrednoteni.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) og langtíma öryggisgögn hafa ekki verið metin hvað varðar væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Slovenian: 69800 Saint-Priest
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakklandi
Slovenian: Težave s kostmi (včasih tudi zlom) se lahko pojavijo tudi zaradi okvare celic ledvičnih tubulov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumske vrednosti ALT pri nekaterih bolnikih povečajo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þegar andveirumeðferð hefur verið hafin er hugsanlegt að ALAT gildi í sermi hækki hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V skupini z 245 mg dizoproksiltenofovirata je imelo 8 bolnikov HIV, ki je izražal mutacijo K65R, pri 7 od teh se je ta pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja, pri enem pa v 96. tednu.
Icelandic: Átta sjúklingar voru með HIV sem sýndi K65R í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl 245 mg; 7 þessara tilvika komu fram á fyrstu 48 vikum meðferðar og það síðasta í 96. viku.
Slovenian: - Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Slovenian: Primerjave med skupinami zdravljenja po 24. tednu je bilo težko razlagati, ker so imeli raziskovalci na voljo možnost stopnjevati zdravljenje v odprto zdravljenje z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Icelandic: Erfitt er að túlka samanburð á meðferðarhópunum eftir 24. viku þar sem rannsóknaraðilar höfðu þann valkost að breyta yfir í öfluga opna meðferð með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7% oziroma na serumske proteine manjša od 7,2% v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 µg/ml.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýndu að tenófóvír binst plasma-sermisprótínum minna en 0,7 og 7,2% við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Slovenian: Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu odprtega zdravljenja
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í opinni meðferð í 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku
Slovenian: Bolezni jeter Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s presajenimi jetri so zelo omejeni.
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi og verkun eru mjög takmarkaðar hvað varðar lifrarþega.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Slovenian: 43% bolnikov je imelo začetno vrednost virusne obremenitve > 100.000 kopij/ml in 39% je imelo število CD4 celic < 200 celic/ml.
Icelandic: Fjörutíu og þrjú prósent sjúklinga höfðu í upphafi veirufjölda > 100.000 eintök/ml og 39% höfðu CD4 frumutalningu
Slovenian: V obeh študijah je bil dizoproksiltenofovirat pomembno učinkovitejši od dipivoksiladefovirata v primarnem cilju učinkovitosti študije, popolnemu odzivu (opredeljeni kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanju za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (Knodell Necroinflammatory Score) brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (Knodell Fibrosis)).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom tenófóvír tvísóproxíl marktækt betur út en adefóvír tvípívoxíl á aðal virkniendapunktum hvað varðar fullkomna svörun (skilgreint sem HBV DNA gildi < 400 eintök/ml og minnst 2 stiga framför samkvæmt Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun).
Slovenian: Vendar pa je bil rezultat negativen pri in vivo testu na mikronukleusu mišjega kostnega mozga.
Icelandic: Hins vegar voru niðurstöður neikvæðar úr in vivo smákjarnaprófi músabeinmergs.