FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bol založený na Meylerovom prehľade inhibítorov ACE a tiazidových diuretík a zhoduje sa so základnou tabuľkou údajov a väčšinou súčasných súhrnov charakteristických vlastností lieku Vascace Plus.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny został oparty na przeglądzie Meylera dotyczącym inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych i jest zgodny z dokumentacją CDS i większością aktualnie zatwierdzonych ChPL dla preparatu Vascace Plus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť v časti 4.4 upozornenie týkajúce sa lámky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie ostrzeżenia dotyczącego dny w punkcie 4.4.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorý schváli výbor CHMP pre anafylaxiu, sa zhodoval so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi pre liek Vascace Plus a s prehľadmi inhibítorov ACE podľa Meylera a Martindala.
Polish: Tekst dotyczący reakcji anafilaktycznej proponowany przez podmiot odpowiedzialny i zatwierdzony przez CHMP był zgodny z obecną dokumentacją CDS dotyczącą preparatu Vascace Plus i przeglądami inhibitorów ACE w pracach Meylera i Martindale'a.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a základná tabuľka s údajmi, ktoré pôvodne navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, uvádzali niektoré ďalšie informácie týkajúce sa použitia inhibítorov ACE v prvom trimestri gravidity ako kontraindikáciu pre inhibítory ACE.
Polish: We wstępnie zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny ChPL i dokumentacji CDS zawarto pewne dodatkowe informacje dotyczące stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jako przeciwwskazanie do ich stosowania.
Slovak: V niekoľkých klinických skúšaniach sa preukázalo, že dávka cilazaprilu 5 mg a dávka hydrochlorotiazidu 12,5 mg znížila krvný tlak viac ako jednotlivé zložky podávané samostatne u prípade pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou, ktorých krvný tlak nemohol byť normalizovaný cilazaprilom samotným.
Polish: W wielu badaniach klinicznych wykazano, że cilazapryl w dawce 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg prowadzą do większego obniżenia ciśnienia tętniczego, niż każda z tych substancji oddzielnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego, u których nie uzyskano normalizacji ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii cilazaprylem.
Slovak: (1994), Yodfat a kol.
Polish: (1994), Yodafat i wsp.
Slovak: Európska iniciatíva pre porfýriu: http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; databáza liekov na akútnu porfýriu: http://www.drugs-porphyria.com) však v súčasnosti uvádzajú hydrochlorotiazid ako „bezpečný" a „pravdepodobne bezpečný".
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
Slovak: Navrhnutý text sa zhodoval so znením použitým v súčasných miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus a bol rovnaký ako text navrhnutý pre revidovanú verziu súhrnu charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovanú v EÚ.
Polish: Zaproponowany tekst był zgodny ze sformułowaniem zastosowanym w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL dla preparatu Vascace Plus i taki sam jak proponowany w poprawionej, ujednoliconej w UE wersji ChPL dla preparatu Vascace.
Slovak: j. 15 mm Hg) neviedol k zvýšenému výskytu hypotenzívnych udalostí, ktoré by mohli byť v prípade starších pacientov znepokojujúce.
Polish: Największy wpływ obniżający ciśnienie w przypadku terapii skojarzonej (tzn. 15 mm Hg) nie wiązał się ze wzrostem częstości występowania incydentów hipotensyjnych, które mogą mieć znaczenie u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Slovak: Anafylaxia
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na odôvodnenie navrhnutého dávkovania (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) údaje z niekoľkých randomizovaných skúšaní kontrolovaných placebom.
Polish: Aby uzasadnić proponowane dawkowanie (5 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu), podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki wielu badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo.
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia „syndróm podobný lupusu" je teraz uvedená pod SOC Poruchy imunitného systému v obidvoch podčastiach tabuľky nežiaducich liekových reakcií (t.
Polish: Działanie niepożądane „objawy toczniopodobne" jest obecnie zamieszczone w kategorii SOC „Choroby układu odpornościowego" w obu podpunktach tabeli działań niepożądanych (tzn. działania niepożądane związane ze stosowaniem cilazaprylu i działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia „arytmia", ktorá bola v tabuľke nežiaducich liekových reakcií priradená k cilazaprilu, sa na požiadanie pridala do tabuľky nežiaducich liekových reakcií v dôsledku hydrochlorotiazidu.
Polish: Zgodnie z zaleceniem działanie niepożądane „zaburzenia rytmu serca", już wykazane w tabeli działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cilazaprylu, zostało dodane do tabeli działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Slovak: V zozname nežiaducich liekových reakcií v dôsledku cilazaprilu je podľa požiadavky výboru CHMP v kategórii „časté" uvedená nežiaduca lieková reakcia bolesť hlavy.
Polish: Na wniosek CHMP działanie niepożądane „ból głowy" zostało zamieszczone w wykazie działań niepożądanych przypisywanych cilazaprylowi w kategorii „często".
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča, aby sa poruchy tekutín a elektrolytov korigovali pred začatím liečby.
Polish: W niektórych ChPL przed włączeniem leczenia zalecono wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stanowiskiem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol v upozorneniach a opatreniach pri používaní týkajúcich sa cilazaprilu text podobný textu použitému v nedávno harmonizovanej informácii o lieku Vascace.
Polish: W przypadku ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących cilazaprylu podmiot odpowiedzialny zaproponował tekst podobny do zastosowanego w ostatnio ujednoliconej dokumentacji preparatu Vascace.
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Polish: praca Meylera: „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006).
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali pod nadpisom Hypotenzia upozornenia na použitie anestetík.
Polish: W niektórych ChPL pod nagłówkiem „niedociśnienie tętnicze" zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania środków znieczulających.
Slovak: Pacenti s cirhózou pečene
Polish: Pacjenci z marskością wątroby
Slovak: V jednom alebo vo viacerých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bolo uvedených mnoho liekov pre liek Vascace Plus.
Polish: W pojedynczych lub kilku ChPL dla preparatu Vascace Plus zatwierdzonych w poszczególnych państwach wymieniono wiele produktów leczniczych wchodzących w interakcje z tym produktem leczniczym.
Slovak: Sérové elektrolyty
Polish: Stężenie elektrolitów w osoczu
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zosúladil túto časť s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace, pokiaľ ide o inhibítor ACE.
Polish: W odniesieniu do składnika inhibitor ACE CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dostosowanie tego punktu do ujednoliconej ChPL dla preparatu Vascace.
Slovak: Meylerov prehľad podporil poznámku týkajúcu sa vyššieho rizika hypotenzie v prípade pacientov s cirhózou, ktorá už bola uvedená v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Polish: Komentarz dotyczący większego ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z marskością wątroby już zamieszczony w niektórych ChPL znalazł poparcie w przeglądzie Meylera.
Slovak: Inhibace "Roche"Filmtabletten
Polish: Inhibace plus «Roche »Filmtabletten
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
Polish: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovak: 2720-413 / Amadora
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Polish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Polish: Państwo członkowskie / EOG
Slovak: Posúdenie otázok účinnosti
Polish: Ocena zagadnień dotyczących skuteczności
Slovak: a približne 9 mesiacov dokonca aj pri použití liečby,
Polish: i około 9 miesięcy nawet po włączeniu leczenia.
Slovak: Uvedené klinické príznaky preto môžu ustúpiť (s výnimkou úplného odlúpnutia sietnice).
Polish: Zatem wspomniane objawy kliniczne mogą ustępować (z wyjątkiem całkowitego odwarstwienia siatkówki).
Slovak: Vzhľadom na deltovitý vývoj je potrebná kontrolná skupina.
Polish: Przez wzgląd na odchylenie grupa kontrolna jest niezbędna.
Slovak: Všetky liečené mačky dobre tolerovali ramipril.
Polish: Ponadto u wszystkich leczonych kotów ramipryl był dobrze tolerowany.
Slovak: Percentuálne zastúpenie mačiek s rôznym počtom klinických príznakov a ich reakcia na liečbu
Polish: Odsetek kotów z różną liczbą objawów klinicznych i ich odpowiedź na leczenie
Slovak: Vždy sa musí počítať s placebo efektom.
Polish: Należy zawsze zakładać, że efekt placebo jest obecny.
Slovak: • dokonca aj krátka liečba placebom trvajúca 28 alebo 63 dní by mohla byť spojená s nevratnými patologickými zmenami takých orgánov, ako je oko (napr. odlúpnutá sietnica/slepota),
Polish: • Nawet krótkotrwałe leczenie placebo trwające 28 lub 63 dni mogłoby się wiązać z nieodwracalnymi zmianami patologicznymi w narządach, takich jak oko (np. odwarstwienie siatkówki/ślepota).
Slovak: • neliečená hypertenzia je spojená s významným rizikom poškodenia cieľových orgánov,
Polish: • Nieleczone nadciśnienie tętnicze wiąże się z istotnym ryzykiem uszkodzenia narządów docelowych.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre navrhnutú indikáciu v prípade mačiek sa považuje za nepriaznivý.
Polish: Dlatego ocena stosunku korzyści do ryzyka w proponowanym wskazaniu u kotów jest negatywna.
Slovak: Efekt bieleho plášťa by v kontexte súčasnej štúdie mohol ovplyvniť obidve skupiny rovnako, aby mohol vyjsť najavo účinok liečby.
Polish: W kontekście obecnego badania efekt białego fartucha powinien mieć taki sam wpływ na obie grupy, aby móc stwierdzić wpływ leczenia.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY
Slovak: Okrem toho na 63. deň malo najmenej jeden klinický príznak len 53 % mačiek.
Polish: Ponadto w 63. dniu co najmniej jeden objaw kliniczny obserwowano tylko u 53% kotów.
Slovak: Box 31
Polish: P.O. Box 31
Slovak: Zlepšenie hypertenzie pri neprítomnosti negatívnej kontrolnej skupiny
Polish: Poprawa podwyższonego ciśnienia przy braku kontroli negatywnej
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnutie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I.
Polish: CVMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany wpozwoleniach na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Slovak: Veľkosť placebo efektu vo veľkej miere závisí od ochorenia, pretože pôsobí na klinické podmienky a dá sa určiť len na základe porovnania s inou skupinou.
Polish: Wielkość efektu placebo zależy w tym samym stopniu od choroby co od warunków klinicznych i może być oceniona jedynie poprzez porównanie z inną grupą.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že by bolo menej neetické riskovať neposkytnutie liečby na kratšiu dobu pre malý počet zvierat ako schváliť neúčinný produkt.
Polish: CVMP uznał, że ryzyko wynikające z nieleczenia małej liczby zwierząt przez krótki czas będzie mniej nieetyczne niż zatwierdzenie nieskutecznego produktu.
Slovak: Keďže výbor CVMP vzal do úvahy konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Polish: CVMP wziął pod uwagę procedurę arbitrażu, przeprowadzoną na mocy art. 6 ust.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil argumentáciu, ktorá obsahovala nasledujúce odôvodnenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące argumenty:
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vzhľadom na nízky počet prípadov a neprítomnosť komparatívnej štatistiky hlavné výsledky tejto štúdie predstavovali skôr „overenie koncepcie" ako dôkaz definitívnej klinickej účinnosti.
Polish: CVMP uznał, że z uwagi na małą liczbę przypadków i brak statystycznych danych porównawczych główne wyniki tego badania stanowią raczej „dowód koncepcji" (ang. proof of concept) niż dowód niewątpliwej skuteczności klinicznej.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že je dôležité zdôrazniť, že z literatúry je známe, že žiadny liek, ktorý je v súčasnosti dostupný, nie je pri liečbe hypertenzie mačiek účinný na 100 % a za normálnu sa považuje 50% miera úspešnosti.
Polish: CVMP uznał, że należy podkreślić, iż dane z piśmiennictwa wskazują, że żaden z obecnie dostępnych leków nie jest w 100% skuteczny w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów, a skuteczność 50% jest uznawana za normę.
Slovak: „Na zníženie zvýšeného systolického krvného tlaku (160 až 230 mm Hg) a na kontrolu súvisiacich klinických príznakov."
Polish: „Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (pomiędzy 160 i 230 mmHg) i opanowanie towarzyszących objawów klinicznych".
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: • v jedinej perspektívnej štúdii skúmajúcej hypertenziu mačiek kontrolovanej placebom bolo hlásené, že všetky 4 mačky užívajúce placebo prešli do liečebnej skupiny (amlodipín) už po 7 dňoch (nebol uvedený žiadny dôvod - Snyder, 1998),
Polish: • W jedynym prospektywnym badaniu z grupą kontrolną placebo dotyczącym oceny nadciśnienia tętniczego u kotów wykazano, że wszystkie 4 koty, które otrzymywały placebo, zostały przeniesione do grupy leczonej aktywnie (amlodypina) po jedynie 7 dniach (nie podano powodu - Snyder, 1998 r.).
Slovak: V distribúcii klinických príznakov sa medzi jednotlivými prípadmi pri stratifikácii podľa rizikovej kategórie (p=0,5296) nezistil štatisticky významný rozdiel.
Polish: Nie obserwowano różnic statystycznych w rozkładzie objawów klinicznych w zależności od kategorii ryzyka (p=0,5296).
Slovak: Otázkou však je, či sa dá alebo nedá určiť, že táto priaznivá reakcia skutočne súvisí s liečbou a nie je spôsobená placebo efektom (hypertenzia z návyku na biele plášte).
Polish: Rozpatrywanym zagadnieniem była jednak kwestia ustalenia, czy korzystna odpowiedź była naprawdę związana z leczeniem, a nie z efektem placebo (przyzwyczajenie do efektu białego fartucha w nadciśnieniu).
Slovak: Medzi rizikovými kategóriami III a IV pre vek, telesnú hmotnosť, srdcový pulz a celkový tyroxín, koncentrácie močoviny a kreatinínu sa nezistili významné rozdiely.
Polish: Pomiędzy kategoriami ryzyka III i IV nie stwierdzono istotnych różnic zależnych od wieku, masy ciała, częstości akcji serca, całkowitego stężenia tyroksyny, stężeń mocznika i kreatyniny.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že lepšie reakcie sa dosiahli v prípade relatívne nešpecifických klinických príznakov (napr. polyúria, polydipsia, letargia atď.), zatiaľ čo najslabšie reakcie sa dosiahli v prípade očných lézií (slepota, pokrútenie ciev a odlupovanie sietnice).
Polish: CVMP zauważył, że lepszą odpowiedź uzyskano w odniesieniu do stosunkowo niespecyficznych objawów klinicznych (np. wielomocz, nadmierne pragnienie, senność itp.), podczas gdy w odniesieniu do zmian w oku (ślepota, kręty przebieg naczyń i odwarstwienie siatkówki) uzyskano najgorszą odpowiedź na leczenie.
Slovak: Keďže nie je dostupný žiadny schválený referenčný produkt (pozitívna kontrola), argumentovalo sa, že by nebolo neetické zahrnúť do štúdie negatívnu kontrolnú skupinu, pretože hypertenzia nevyhnutne neohrozuje život.
Polish: Poza tym w sytuacji braku zatwierdzonego produktu referencyjnego (kontrola pozytywna) uznano, że utworzenie grupy kontroli negatywnej nie byłoby nieetyczne, ponieważ nadciśnienie tętnicze nie musi koniecznie zagrażać życiu.
Slovak: Takmer 82 % skúmaných mačiek malo najmenej jeden klinický príznak súvisiaci s hypertenziou.
Polish: Prawie 82% kotów włączonych do badania miało co najmniej jeden objaw kliniczny związany z nadciśnieniem.
Slovak: výbor CVMP dospel kzáveru, že neprítomnosť negatívnej kontrolnej skupiny (skupina užívajúca placebo) v kľúčovej klinickej terénnej štúdii sa považuje za neprijateľnú,
Polish: CVMP uznał, że brak negatywnej grupy kontrolnej (grupy placebo) wgłównych badaniach terenowych jest niedopuszczalny;
Slovak: Komentáre o tom, či je možné navrhnúť a uskutočniť štúdiu zahŕňajúcu kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, keď sa v niektorých časových bodoch v období štúdie zistila úniková liečba
Polish: Uwagi dotyczące możliwości opracowania i przeprowadzenia badania z grupą kontrolną placebo z ustaleniem leczenia doraźnego w określonych punktach czasowych badania
Slovak: Faktor čírej náhody sa však bez skupiny užívajúcej placebo nemôže v tejto štúdii kvantifikovať.
Polish: Jednak bez grupy placebo nie można dokonać w tym badaniu ilościowej oceny czynnika czysto przypadkowego.
Slovak: V závislosti od reakcie na liečbu je možné dávku zdvojnásobiť na 0,25 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie możliwe jest podwojenie dawki do 0,25 mg ramiprylu/kg masy ciała raz na dobę.
Slovak: Chyba merania prístroja, ktorý sa používa na meranie krvného tlaku mačiek
Polish: Błąd pomiaru aparatu stosowanego do pomiaru ciśnienia tętniczego u kotów
Slovak: Priemerný systolický krvný tlak mačiek s klinickými príznakmi alebo bez klinických príznakov bol na začiatku štúdie v rovnakom rozsahu (188,2, alebo 195,8 mm Hg) a nezistil sa štatisticky významný rozdiel (p=0,2132).
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie tętnicze u kotów z obecnymi (lub nie) objawami klinicznymi w momencie włączenia do badania mieściło się w jednakowym zakresie (odpowiednio: 188,2 i 195,8 mmHg) i nie różniło się statystycznie (p=0,2132).
Slovak: Hoci sa nezistil žiadny faktor, výbor CVMP sa obáva, že zoznam skúmaných faktorov je sotva vyčerpávajúci a v skutočnosti sa skúmali len dva takéto parametre (t.
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego z tego rodzaju czynników, zdaniem CVMP ich lista nie była zbyt wyczerpująca i w rzeczywistości oceniono zaledwie dwa takie parametry (tzn. dietę i leczenie współistniejące).
Slovak: V prípade 22 % (17 zo 76) skúmaných mačiek bola koncentrácia kreatinínu vyššia, ako je prahová hodnota.
Polish: U 22% (17 z 76) kotów włączonych do badania stężenie kreatyniny przekraczało próg normy.
Slovak: Pokiaľ ide o nešpecifické príznaky, ako je polyúria, polydipsia atď., výbor CVMP je toho názoru, že je možné, že medzi lepšími hodnotami merania krvného tlaku a ústupom takýchto príznakov existuje vzájomný vzťah.
Polish: W odniesieniu do niespecyficznych objawów, takich jak wielomocz, nadmierne pragnienie itp., CVMP uznaje możliwość związku pomiędzy poprawą w mierzonych wartościach ciśnienia tętniczego i ustępowaniem tych objawów.
Slovak: Klinické príznaky, napríklad krvácanie sietnice a dokonca polyúria-polydipsia môžu byť dosť závažné a nepredpokladá sa, že budú ľahko reagovať na placebo efekt.
Polish: Objawy kliniczne, takie jak krwotok do siatkówki czy nawet wielomocz i nadmierne pragnienie mogą mieć znaczne nasilenie i raczej w ich przypadku nie wystąpi wyraźna odpowiedź na placebo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące dwóch aparatów dopplerowskich stosowanych do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w głównym badaniu terenowym.
Slovak: • v niektorých nedávnych štúdiách bol nahlásený krátky priemerný čas prežitia v prípade hypertenzie mačiek - 4 - 7 mesiacov, ak ochorenie nie je liečené (Chetboul a kol.
Polish: • W niektórych przeprowadzonych ostatnio badaniach wykazano niską medianę przeżycia kotów z nadciśnieniem: 4-7 miesięcy w przypadkach nieleczonych (Chetboul i wsp., 2003 r.)
Slovak: Zníženie systolického krvného tlaku pretrvávalo až 6 mesiacov a krvný tlak bol kontrolovaný počas 24-hodinového intervalu medzi dvomi po sebe nasledujúcimi podaniami lieku Vasotop
Polish: Trwałe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego obserwowano przez okres do 6 miesięcy, a ciśnienie tętnicze było kontrolowane w czasie 24-godzinnej przerwy pomiędzy podaniem dwóch kolejnych dawek preparatu Vasotop P u wszystkich kotów.
Slovak: Keďže mnohé klinické príznaky nie sú špecifické a majú kardiovaskulárny charakter, na liečbu týchto príznakov by bola možná a viac než adekvátna úniková liečba.
Polish: Jako że wiele objawów klinicznych jest niespecyficznych i dotyczy układu sercowo-naczyniowego, możliwe jest ich doraźne leczenie, które jest w ich przypadku bardziej niż odpowiednie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že 53 % (40 zo 76) skúmaných mačiek malo koncentráciu močoviny vyššiu, ako je horný limit referenčného rozsahu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że 53% (40 z 76) włączonych do badania kotów miało stężenie mocznika powyżej górnej granicy zakresu wartości odniesienia.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a jeden príslušný členský štát (Belgicko) na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (ďalej len „koordinačná skupina CMD(v)") nedosiahli zhodu, záležitosť bola predložená výboru CVMP.
Polish: Wskutek braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Belgia) w 90. dniu procedury CMD(v) zagadnienie zostało przekazane do CVMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že do štúdie boli zapojení len skúsení výskumníci, ktorí boli náležite zaškolení v používaní prístroja, a že merania sa uskutočnili v súlade s Vyhlásením konsenzu ACVIM
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny uściślił, że w badaniu uczestniczyli wyłącznie doświadczeni badacze odpowiednio przeszkoleni do pracy na aparaturze, a pomiary były wykonywane zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM (American College of Veterinary Internal Medicine)
Slovak: Na podporu korelácie medzi priamymi meraniami krvného tlaku a použitými Dopplerovými prístrojmi boli predložené informácie z literatúry.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa na poparcie korelacji pomiędzy bezpośrednimi pomiarami ciśnienia tętniczego a zastosowanymi aparatami dopplerowskimi.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal už skúsenosti s vylúčením kontrolnej skupiny užívajúcej placebo v samostatnej štúdii skúmajúcej chronické zlyhávanie obličiek, a to pre neochotu majiteľov poskytnúť súhlas s potenciálnym vysadením liečby.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny doświadczył już konieczności rezygnacji z grupy kontrolnej placebo w badaniu dotyczącym przewlekłej niewydolności nerek z powodu niechęci właścicieli do podpisania zgody na ewentualne powstrzymanie się od leczenia.