FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wahrscheinlichkeit für eine Einschränkung der Nierenfunktion erhöht ist, ist bei dieser Patientengruppe eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Italian: E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zur Stützung dieser beantragten Indikation zwei randomisierte, placebokontrollierte Studien vor (HS230027 und HS0028; Spruance 2003), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von VACV in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag im Vergleich zu Placebo untersucht wurden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per sostenere questa indicazione proposta, ha presentato due studi randomizzati, controllati con placebo (HS230027 e HS0028) [Spruance, 2003] che valutavano l'efficacia e la sicurezza di un regime posologico di VACV, di 2000 mg due volte al giorno per un giorno, rispetto al placebo.
German: Behandlung von Lippenherpes
Italian: Trattamento dell'herpes labiale
German: Dabei darf allerdings nicht vergessen werden, dass dieses Modell eher schwache Korrelationen (z. B. für Cmax als Funktion der Kreatinin-Clearance) annimmt.
Italian: Va tenuto presente che il modellamento si basa su alcuni rapporti non molto forti, ad es. il Cmax in funzione della clearance della creatinina.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Angabe „Valtrex beschleunigt das Abklingen von Schmerzen ... und postherpetischen Neuralgien" an dieser Stelle zu streichen und nach Abschnitt 5.1 zu verschieben.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare "Valtrex accelera la risoluzione degli stati dolorosi … e della nevralgia posterpetica", e le informazioni sono state spostate al paragrafo 5.1.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel (einschließlich z.B. Tenofovir), die ebenfalls durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen.
Italian: Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono con o inibiscono la secrezione tubulare attiva, possono aumentare le concentrazioni di aciclovir mediante questo meccanismo.
German: Die Studie von Lowance zeigte, dass die prophylaktische Behandlung mit Valaciclovir ein sicherer und wirksamer Weg zur Prävention einer CMV-Erkrankung nach Nierentransplantation ist.
Italian: Lo studio Lowance ha dimostrato che il trattamento profilattico con valaciclovir rappresenta un modo sicuro ed efficace per prevenire la malattia da CMV in seguito al trapianto di rene.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch auf zu bestätigen, dass die Nutzen/Risiko-Profile von Valaciclovir und von Valganciclovir - einem derzeit verbreitet in der klinischen Praxis eingesetzten Wirkstoff - als vergleichbar betrachtet werden können.
Italian: Il CHMP ha anche chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire rassicurazioni che il profilo rischi/benefici di valaciclovir può essere considerato simile a quello di valganciclovir, che trova attualmente ampio impiego nella pratica clinica.
German: Die Entwicklung von Läsionen kann verhindert werden, wenn Valtrex bei den ersten Anzeichen und Symptomen eines HSV-Rezidivs eingenommen wird.
Italian: Valtrex può prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV.
German: Polysorbat 80 (nur bei den Tabletten mit 500 und 1000 mg) Blaue Drucktinte FT203, die Brilliantblau (E133) enthält (nur bei den Tabletten mit 250 und 1000 mg) Carnaubawachs
Italian: Polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg) Inchiostro blu FT203 contenete blu brillante (E133) (solo per le compresse da 250 mg e 1000 mg) Cera carnauba
German: Î Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valtrex nicht mehr ein und wenden
Italian: Î Se ha una reazione allergica smetta di prendere Valtrex e contatti il medico immediatamente.
German: Bei Patienten nach einer Organtransplantation, die hohe Dosen Valtrex (8000 mg täglich) zur CMV-Prophylaxe erhalten hatten, traten neurologische Störungen häufiger auf als unter niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen.
Italian: Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di Valtrex (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir aus Valaciclovir ist ca. 3,3- bis 5,5-fach höher im Vergleich zu oralem Aciclovir.
Italian: La biodisponibilità di aciclovir da valaciclovir è di circa 3,3-5,5 volte più grande di quella osservata storicamente per aciclovir orale.
German: Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes
Italian: Trattamento delle infezioni da HSV della pelle e dell'herpes genitale
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Italian: Valtrex accelera la risoluzione del dolore: riduce la durata del dolore associato allo zoster e il numero di pazienti con dolore associato allo zoster inclusa nevralgia acuta e, nei pazienti con età superiore ai
German: Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Italian: Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Aciclovir nach der Einnahme von Valaciclovir etwa 14 Stunden im Vergleich zu etwa 3 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio finale, l'emivita media di eliminazione di aciclovir dopo somministrazione di valaciclovir è di circa 14 ore, rispetto a circa 3 ore nel caso di funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass als einzige okuläre Anwendung die Therapie des Zoster ophthalmicus genannt werden sollte.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'unico uso oculare da prendere in considerazione è il trattamento dello zoster oftalmico.
German: Bei international anerkannten Tests erzeugte die subkutane Verabreichung von Aciclovir keinen teratogenen Effekt bei Ratten oder Kaninchen.
Italian: La somministrazione sottocutanea di aciclovir in test internazionalmente accettati non ha prodotto effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.
German: Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.
Italian: Gli effetti indesiderati del sistema nervoso potrebbero includere sensazione di confusione o agitazione, sensazione non usuale di sonnolenza o intorpidimento.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtrex eingenommen haben, als Sie sollten Valtrex ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen.
Italian: Valtrex normalmente non è dannoso a meno che ne prenda troppo e per diversi giorni.
German: Resistente HSV kommen bei Immunkompetenten selten (unter 1 %) und bei immunsupprimierten Patienten in einer Häufigkeit von ~5-6 % vor, die ebenfalls noch als gering anzusehen ist.
Italian: La resistenza dell'HSV nei soggetti immunocompetenti è bassa; inferiore all'1% e, nei soggetti imunosoppressi, del ~5-6%, percentuale considerata analogamente bassa.
German: Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden.
Italian: Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effetti.
German: • Nehmen Sie Valtrex nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass
Italian: • Dovrà prendere Valtrex per circa 90 giorni dopo l'intervento fino a quando il medico le dice di smettere.
German: Die Nebenwirkungsprofile der prophylaktischen Behandlung mit Ganciclovir i. v. und mit VACV p. o. waren untereinander sowie mit dem Nebenwirkungsprofil in der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Italian: Il profilo di sicurezza del trattamento endovenoso profilattico con ganciclovir e quello del trattamento orale con VACV erano confrontabili ed entrambi simili a quello del gruppo placebo.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle angegebenen Häufigkeiten zu belegen und - zusammen mit angemessenen stützenden Daten - eine revidierte Fassung von Abschnitt 4.8 vorzulegen, die der Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare la fondatezza di tutte le frequenze proposte e di presentare, con dati di sostegno adeguati, un paragrafo 4.8 rivisto conformemente alla linea guida per i riassunti delle caratteristiche del prodotto.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie Leukopenie wird hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten berichtet.
Italian: leucopenia, trombocitopenia Leucopenia è riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-Organsystem und nach Häufigkeiten aufgelistet.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza.
German: Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser
Italian: Esso viene anche impiegato per aiutare a prevenire la ricomparsa di queste infezioni.
German: Die pharmakokinetische Variabilität (% CV) von Cmax und AUC ist bei den unterschiedlichen Dosierungen und Niereninsuffizienzgraden vermutlich vergleichbar.
Italian: Si prevede una variabilità farmacocinetica (CV%) del Cmax e dell'AUC simile per dosi e gradi diversi di insufficienza renale.
German: Valtrex (und damit verbundene Bezeichnungen) steht auf der vom CMD(h) entsprechend Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG in geänderter Fassung erstellten Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels einer Harmonisierung bedürfen.
Italian: Valtrex (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
German: Nach Auffassung des CHMP steht der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einklang mit den aktuellen relevanten Leitlinien sowie den verfügbaren Daten.
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, considerandola in linea con le linee guida attualmente applicabili e precisamente corrispondente ai dati disponibili.
German: Einige Patienten mit häufigen Rezidiven (≥ 10/Jahr ohne Therapie) können von einer Aufteilung der Tagesdosis von 500 mg auf 2-mal täglich 250 mg zusätzlich profitieren.
Italian: Alcuni pazienti con episodi di recidive molto frequenti (≥10/anno in assenza di terapia) possono trarre maggiore beneficio dall'assunzione di una dose giornaliera di 500 mg suddivisa in due somministrazioni (250 mg due volte al giorno).
German: Der CHMP befürwortete den entsprechenden Wortlaut und betrachtete die Dosierung 3 × 1000 mg/d als akzeptabel.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione e ritenuto accettabile la posologia da 1000 mg tre volte al giorno.
German: Sofern die Inzidenz einer UR in den einzelnen Studien unterschiedlich war, wurde ein möglichst konservativer Ansatz gewählt, d. h., die Häufigkeitskategorie auf die höchste Inzidenz basiert.
Italian: Nei casi in cui gli studi avevano incidenze diverse, è stato adottato l'approccio più prudenziale ovvero la categoria di frequenza è stata basata sull'incidenza più alta.
German: Klinische Studien bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 1000 mg Valaciclovir zeigen, dass eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Zirrhose (bei erhaltener ) nicht notwendig ist.
Italian: Studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta).
German: Bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte dies möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs sein.
Italian: Negli episodi ricorrenti di herpes simplex il trattamento dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o immediatamente all'apparire dei primi segni o sintomi.
German: • zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
Italian: • trattare l'herpes labiale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni)
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass es keine Daten gibt, aus denen zu entnehmen ist, dass die Arzneimittelexposition für niereninsuffiziente Patienten höher sein muss, um einen bestimmten Behandlungseffekt zu erzielen.
Italian: Il CHMP ha concluso che non vi sono dati che suggeriscano che i pazienti con insufficienza renale necessitano di un'esposizione più alta per garantire l'efficacia del trattamento.
German: Zytomegalie-Virus-Infektionen (siehe Abschnitt 4.4) Wird Valaciclovir bei Patienten mit Organtransplantationen (Niere, Herz) zur CMV-Prophylaxe angewendet, wird das Auftreten von akuten Abstoßungsreaktionen, opportunistischen Infektionen und anderen Herpes-Virus-Infektionen (HSV, VZV) vermindert.
Italian: Infezione da Cytomegalovirus (vedere paragrafo 4.4) La profilassi da CMV con valaciclovir nei soggetti che ricevono un trapianto di organo solido (rene, cuore), riduce l'insorgenza di rigetto acuto di trapianto, le infezioni opportunistiche e altre infezioni erpetiche (HSV, VZV).
German: Herpes labialis (HSV-1-Infektion)
Italian: Infezioni da herpes labiale (HSV-1)
German: Valtrex vermindert das Risiko von Komplikationen bei Zoster ophthalmicus.
Italian: Valtrex riduce il rischio di complicazioni oculari dello zoster oftalmico.
German: In CMV-infizierten Zellen wird die Phosphorylierung zumindest teilweise durch eine Phosphotransferase (UL97) vermittelt.
Italian: Nel caso del CMV la selettività è mantenuta con la fosforilazione, almeno in parte, mediata del gene UL97 della fosfotransferasi.
German: Aciclovir wird zu einem kleinen Teil durch Alkohol- und Aldehyddehydrogenase bzw. durch Aldehydoxidase in die Metaboliten 9-(Carboxymethoxy)methylguanin (CMMG) bzw. 8-Hydroxy-Aciclovir (8-OH-ACV) umgewandelt.
Italian: Aciclovir è convertito in una piccola quantità di metaboliti in 9 (carbossimetossi) metilguanina (CMMG) dall'alcol e dall'aldeide deidrogenasi, in 8-idrossi-aciclovir (8-OH-ACV) dall'aldeide ossidasi.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
German: Außerdem wurde nicht zufriedenstellend darauf eingegangen, ob die potenziell höheren intraokulären Aciclovir-Konzentrationen in infizierten Augen nach Gabe von Valaciclovir sicher sind.
Italian: Inoltre, la sicurezza delle concentrazioni intraoculari di aciclovir potenzialmente più alte in seguito all'uso di valaciclovir in occhi infetti non è stata valutata in maniera soddisfacente.
German: Valaclovir war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Italian: Il valaciclovir non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli.
German: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Italian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spagna
German: Schwere Nebenwirkungen wie thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom, akutes Nierenversagen und neurologische Störungen werden in anderen Abschnitten der Fachinformation genauer beschrieben.
Italian: Reazioni avverse più gravi come porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici sono descritte in maggior dettaglio in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
German: Der CHMP befürwortete daher diesen Vorschlag.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la nuova proposta.
German: Aus der Studie von Ljungman geht hervor, dass Valaciclovir die Inzidenz von CMV-Infektionen signifikant wirksamer reduzierte als Aciclovir p. o. (p < 0,0001) und dass die Sicherheit von Valaciclovir p. o. und von hochdosiertem Aciclovir p. o. vergleichbar war.
Italian: Lo studio Ljungman dimostrava che valaciclovir era considerevolmente più efficace di aciclovir orale nella riduzione dell'incidenza dell'infezione da CMV (P <0,0001), e la sicurezza di valaciclovir orale era simile a quella di aciclovir orale ad alto dosaggio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die klinische Studiendatenbank, die sich, wie oben beschrieben, aus den kombinierten klinischen Studiendaten zu vier Indikationen zusammensetzt, zur Neuberechnung der Häufigkeiten der unter Nachzulassungsbedingungen festgestellten UR herangezogen worden war.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che la banca dati degli studi clinici, composta da dati aggregati degli studi clinici per quattro indicazioni, come descritto sopra, è stata usata per ricalcolare le frequenze delle reazioni avverse identificate nel contesto postcommercializzazione.
German: Patienten mit kompliziertem Herpes zoster wie solche mit Beteiligung innerer Organe, disseminiertem Herpes zoster, Motorneuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen sollten eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
Italian: I pazienti con herpes zoster complicato ad esempio quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatia motoria, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa.
German: Der CHMP befürwortete den folgenden Wortlaut: „Valtrex ist indiziert zur Prophylaxe der CMV-Infektion und -Erkrankung nach Organtransplatationen bei Erwachsenen und Jugendlichen."
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente formulazione: "Valtrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV in seguito al trapianto di organi solidi in adulti e adolescenti"
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Valtrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.
Italian: Si consiglia cautela nel somministrare Valtrex nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valtrex eingenommen haben.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Valtrex.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir aus Valaciclovir nimmt mit zunehmender Dosis etwas ab.
Italian: La biodisponibilità di aciclovir derivante da valaciclovir si riduce in qualche misura aumentando la dose.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir bei der Behandlung der HSV-Infektion zu belegen, untersuchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit sechs Studien, die sich auf die genitale Herpesinfektion (HSV-2-Infektion) konzentrierten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV, ha valutato il prodotto nel contesto di un programma di sviluppo clinico di sei studi sull'infezione da herpes genitale (HSV-2).
German: Zur Behandlung einer HSV-Infektion der Augen sollte Valaciclovir gemäß der gültigen TherapieLeitlinien angewendet werden.
Italian: Valaciclovir per le infezioni oculari da HSV deve essere somministrato in accordo con le linee guida di trattamento applicabili.
German: Valaclovir und Aciclovir werden nicht vom Cytochrom-P-450-Enzymsystem metabolisiert.
Italian: Né valaciclovir né aciclovir vengono metabolizzati dal citocromo P450.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir im Plasma sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachgabe von Valaciclovir etwa 3 Stunden.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale l'emivita di eliminazione plasmatica di aciclovir sia dopo singola dose che dosi multiple di valaciclovir è di circa 3 ore.
German: • zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen
Italian: • trattare e prevenire le infezioni da HSV dell'occhio
German: Die Umstellung von Aciclovir i. v. auf eine orale antivirale Therapie (zur Vervollständigung eines 10- bis 14-tägigen Behandlungszyklus) ist möglich und sinnvoll, wenn keine neuen Hauteffloreszenzen mehr auftauchen und die Zeichen und Beschwerden der viszeralen VZV-Infektion abzuklingen beginnen [CDC2009].
Italian: Il passaggio da aciclovir endovenoso alla terapia antivirale orale (per completare un ciclo terapeutico di 10-14 giorni) ha senso quando la formazione di nuove lesioni cutanee è terminata e si riscontra un miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione da VZV viscerale [CDC, 2009].
German: Valaclovir wird fast vollständig zu Aciclovir metabolisiert.
Italian: Il valaciclovir viene quasi completamente metabolizzato in aciclovir.
German: Indikation 1 - Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen / Herpes zoster Folgende Indikationen wurden vereinbart: „Valtrex ist indiziert zur Behandlung des Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen.
Italian: Indicazione 1 - Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster È stata concordata la seguente indicazione: "Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti.
German: Der Stichprobenumfang der klinischen Studiendatenbank basiert auf den kombinierten Daten der zulassungsvorbereitenden Studien zu Valaciclovir für vier verschiedene Indikationen.
Italian: Le dimensioni del campione della banca dati degli studi clinici si basano su dati aggregati raccolti da studi cardine su valaciclovir per 4 diverse indicazioni.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender, Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.
Italian: Ulteriori informazioni su speciali popolazioni di pazienti In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate).
German: In den Studien 123-007 und HS230018 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Suppression von Rezidiven einer anogenitalen HSV-Infektion bei HIV-infizierten Personen untersucht (Conant 2002).
Italian: Soppressione dell'HSV nei pazienti con infezione da HIV Gli studi 123-007 e HS230018 sono stati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir nella soppressione degli episodi ricorrenti di HSV anogenitale nei pazienti con infezione da HIV (Conant, 2002).