FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo wykazania wrażliwości w badaniach in vitro, brak wystarczających danych klinicznych oceniających możliwą skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez hGISA (szczepy S.aureus charakteryzujące się heterogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. heterogeneous glycopeptide intermediate S.aureus) i GISA (szczepy S. aureus charakteryzujące się homogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. glycopeptide intermediate S.aureus).
Estonian: Hoolimata tundlikkusest in vitro, puuduvad piisavad kliinilised andmed telavantsiini potentsiaalse tõhususe hindamiseks hGISA/GISA põhjustatud infektsioonide ravis.
Polish: telawancyny oraz stopnia oporności drobnoustrojów w porównaniu z innymi substancjami, w długotrwałym programie nadzoru nad opornością.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab telavantsiini toime ja mikrobioloogilise resistentsuse jälgimist longituudses resistentsuse jälgimise programmis, võrreldes seda teiste toimeainetega.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.
Estonian: Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ning saadud kontsentraat seejärel vahetult enne kasutamist
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, za czas przechowywania produktu gotowego do użycia odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui toodet ei kasutata kohe, on säilitusaja jälgimine kasutaja vastutusel ning see ei tohi olla kauem kui 24 tundi temperatuuril
Polish: nadwrażliwość
Estonian: Superinfektsioon
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie
Estonian: Teie arst ravib teid vastavalt vajadusele.
Polish: Skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez MSSA i MRSA wykazano w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, prowadzonych u 751 leczonych telawancyną pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym również z respiratorowym zapaleniem płuc.
Estonian: Kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus nosokomiaalse kopsupõletikuga, sh ventilaatorpneumooniaga patsientidel, milles osales 751 telavantsiini saavat patsienti, tõestati telavantsiini tõhusus MSSA ja MRSA vastu.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań, stosowanych do pomiaru stężenia białka w moczu.
Estonian: Telavantsiin võib häirida uriini valgusisalduse mõõtmiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 15 mg telawancyny.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini.
Polish: Testy krzepliwości, na których wyniki nie wpływa telawancyna
Estonian: Telavantsiinist mittemõjutatavad hüübimisanalüüsid
Polish: Zapalenie jelita grubego oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem
Estonian: Antibiootikumidega seotud koliit ja pseudomembranoosne koliit
Polish: Lek VIBATIV może powodować przedstawione niżej działania niepożądane.
Estonian: VIBATIV võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek należy w trakcie leczenia zmodyfikować dawkowanie, zgodnie z poniższą tabelą, na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsientidel, kelle neerufunktsioonis esineb kliiniliselt olulisi muutusi, reguleerida annuseid kreatiniini arvutusliku või mõõdetud kliirensi alusel, tuginedes järgmisele tabelile.
Polish: anafilaksja
Estonian: Ototoksilisus
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Estonian: VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyka telawancyny u pacjentów poniżej 18 lat nie została ustalona.
Estonian: Telavantsiini farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Polish: Niezbyt często:
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt:
Polish: − Jeśli u pacjenta rozwinęło się więcej niż jedno zakażenie.
Estonian: Ärge võtke ühtki kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga eelnevalt kui teil on rohkem kui üks infektsioon.
Polish: Odpowiednimi roztworami do infuzji są: roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań Ringera z dodatkiem mleczanu.
Estonian: Sobivate infusioonilahuste hulka kuuluvad: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või laktaadiga Ringeri süstelahus.
Polish: 1 fiolka 30 ml zawierająca 250 mg telawancyny 1 fiolka 50 ml zawierająca 750 mg telawancyny Podmiot odpowiedzialny Theravance Biopharma Ireland Limited
Estonian: 1 viaal, 30 ml, 250 mg telavantsiini 1 viaal, 50 ml, 750 mg telavantsiini
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stopnia lekkiego lub umiarkowanego (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Aby wyliczyć objętość koncentratu VIBATIV, potrzebną do przygotowania dawki, można posłużyć dawka telawancyny [mg] = 10 mg/kg mc. (lub 7,5 mg/kg mc.) x masa ciała pacjenta [kg] objętość roztworu po rozpuszczeniu [ml] = dawka telawancyny [mg] / 15 mg/ml
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud VIBATIV'i kontsentraadi annustamiseks vajaliku mahu arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit: telavantsiini annus (mg) = 10 mg/kg (või 7,5 mg/kg) × patsiendi kehamass (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi maht (ml) = telavantsiini annus (mg)/15 (mg/ml)
Polish: Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ning saadud kontsentraat seejärel vahetult enne kasutamist lahjendada.
Polish: Dlatego też nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów
Estonian: Seetõttu pole vajalik annuse korrigeerimine telavantsiini manustamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidele.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimed
Polish: Oznaczenie stężenia D-dimerów
Estonian: D-dimeerid
Polish: Telawancyna jest substancją czynną o małym klirensie - średni (SD) klirens u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi 13,1 (2,0) ml/h/kg.
Estonian: Telavantsiin on madala kliirensiga toimeaine, mille keskmine (standardhälve) CL normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 13,1 (2,0) ml/h/kg, mis vastab 75 kg kaaluva patsiendi puhul kogu CL-ile ligikaudu 1 l/h.
Polish: Telawancyna nie wpływa na metody oznaczania mikroalbumin, oparte na testach immunologicznych z zastosowaniem detekcji nefelometrycznej (mętność).
Estonian: Mikroalbumiini analüüsid, mis põhinevad nefelomeetrilist (hägususe) tuvastust kasutavatel immuunanalüüsidel, ei ole mõjutatud ja neid saab kasutada uriini valguerituse jälgimiseks telavantsiiniravi ajal.
Polish: − Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Estonian: kui teil esineb häireid neerude töös.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny, zgodnie z poniższą tabelą.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oleneb esimese annuse suurus kreatiniini arvutuslikust või mõõdetud kliirensist, nagu näidatud allolevas tabelis.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje telawancynę jednocześnie lub na przemian z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są ototoksyczne, należy go uważnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu
Estonian: Patsiente, kes saavad telavantsiini koos muu teadaoleva ototoksilise potentsiaaliga ravimiga või pärast sellist ravimit, tuleb hoolikalt jälgida ja kuulmise langusel telavantsiiniga ravi jätkamise kasusid hinnata.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce telawancyny pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku a zdrowymi osobami młodymi.
Estonian: Tervete eakate ja tervete noorte uuritavate telavantsiini farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vibativ znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vibativi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 21 dni.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 21 päeva.
Polish: Leku Vibativ nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 21 dni.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord iga 24 tunni jooksul 7-21 päeva järjest.
Polish: W dniu 2 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vibativi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. septembril 2011.
Polish: Jak działa produkt Vibativ?
Estonian: Kuidas Vibativ toimib?
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon oli pärast
Polish: Vibativ jest lekiem, który zawiera substancję czynną telawancynę.
Estonian: Vibativ on ravim, mis sisaldab toimeainena telavantsiini.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas podawania leku Vibativ pacjentom przyjmującym inne leki mogące spowodować zaburzenie czynności nerek oraz pacjentom mającym już chorobę nerek lub inne choroby sprzyjające wystąpieniu zaburzeń czynności nerek, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik Vibativi manustamisel patsientidele, kes juba võtavad teisi ravimeid, mis võivad põhjustada neeruprobleeme, kellel on juba neeruprobleemid või muu haigus, mis suurendab neeruprobleemide esinemise tõenäosust, näiteks diabeet, kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus) ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vibativ do obrotu zapewni, by wszyscy lekarz, którzy będą przepisywać lub stosować ten lek, otrzymali pismo i pakiet szkoleniowy zawierający charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta i wytyczne, w których zestawiono ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i właściwego stosowania produktu Vibativ.
Estonian: Vibativi turustaja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavalt määravad Vibativi või ravimit kasutavad, saavad kirja ja teabepakme, mis sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja juhendit olulise ohutusteabega Vibativi õige kasutamise kohta.
Polish: Vibativ podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego godzinę.
Estonian: Vibativi manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vibativ (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i nudności (uczucie mdłości).
Estonian: Vibativi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on düsgeusia (maitsehäired) ja iiveldus.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Vibativ przewyższają ryzyko wyłącznie u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc pozostających pod ścisłą obserwacją w szpitalu, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Vibativi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ainult patsientidel, kellel on raskekujuline nosokomiaalne kopsupõletik ja keda jälgitakse hoolikalt haiglas, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Vibativ.
Estonian: See on ravimi Vibativ Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Vibativ porównano także z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 897 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gramdodatnie; w czasie badań leki były podawane do 14 dni.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga ka kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1897 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha- ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonidega täiskasvanut, kellele anti ravimeid kuni 14 päeva.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów zaleca się niższą dawkę 7,5 mg na kg masy ciała co 24 godziny.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat (7,5 mg kehamassi kg kohta) annust üks kord iga 24 tunni jooksul.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie wytwarzania ścian komórkowych przez bakterie wywołujące zakażenie i poprzez niszczenie błon komórkowych bakterii, dzięki czemu zabija te bakterie.
Estonian: See takistab infektsiooni põhjustavate bakterite rakuseina sünteesi ja lagundab nende rakumembraane, hävitades nii bakterid.
Polish: Firma przeprowadzi badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących lek Vibativ oraz kolejne w celu monitorowania rozwoju bakterii opornych na lek.
Estonian: Ettevõte korraldab uuringu, et hinnata Vibativi kasutavatel patsientidel esinevaid kõrvanähte, ja samuti ravimile resistentse bakteri arengu jälgimise uuringu.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vibativi kasutamise ohutus?
Polish: Leku Vibativ nie wolno podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą (nagłą) niewydolnością nerek.
Estonian: Vibativi ei tohi kasutada raskete neeruprobleemide või ägeda (äkki tekkinud) neerupuudulikkusega patsiendid.
Polish: Vibativ stosuje się jedynie, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez bakterie nazywane metycylinoopornym szczepem Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus) i kiedy inne leki (w tym inne antybiotyki) nie są
Estonian: Vibativi kasutatakse ainult juhul, kui infektsiooni põhjustajaks on teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA) ja kui muud ravivõimalused (nt muud
Polish: CHMP uznał, że chociaż wykazano skuteczność produktu Vibativ w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, jego toksyczny wpływ na nerki stanowi istotny problem ze względu na bezpieczeństwo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Vibativi efektiivsus nii nosokomiaalse kopsupõletiku kui ka naha- ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonide ravis on tõendatud, on selle toksiline mõju neerudele oluline ohutusprobleem.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Substancja czynna leku Vibativ, telawancyna, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Estonian: Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Polish: Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 503 dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie (rodzaj bakterii, do których zalicza się MRSA).
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1503 grampositiivsete bakterite (teatud tüüpi bakterid, sealhulgas MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletikuga täiskasvanut.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Vibativ należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Vibativiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Komitet jednak uznał, że produkt Vibativ może być wartościowym lekiem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc z potwierdzoną lub podejrzewaną patologią MRSA, u których inne leki nie są odpowiednie.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et Vibativ on kasulik teadaolevalt või arvatavalt MRSA põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletikuga patsientidele, kellele muud ravimid ei sobi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vibativ?
Estonian: Miks Vibativ heaks kiideti?
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentek nieumyślnie leczonych produktem Vibativ podczas ciąży, aby monitorować późniejszy wpływ leku na
Estonian: Ettevõte peab ka raseduse ajal soovimatult Vibativi kasutanud patsientide registrit, et jälgida selle mõju laste arengule alates sünnist kuni 12 elukuuni.
Polish: W badaniach wykazano, że u większej liczby pacjentów leczonych produktem Vibativ doszło do rozwoju zaburzeń czynności nerek w porównaniu z wankomycyną (3,8% w porównaniu z 2,2%).
Estonian: Uuringud näitasid, et pärast ravi Vibativiga tekkis neeruprobleeme suuremal arvul patsientidest kui pärast ravi vankomütsiiniga (vastavalt 3,8% ja 2,2%).
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego
Estonian: Vibativi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Vibativi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Obejmuje ono zapalenie płuc wywołane poprzez stosowanie respiratora (urządzenie stosowane w szpitalu w celu wspomagania oddychania u pacjentów).
Estonian: Nosokomiaalne tähendab, et infektsioon tekkis haiglas, ning mõiste hõlmab ka ventilaatori (hingamisaparaadi) kasutamisest tingitud kopsupõletikku.
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich po zakończeniu terapii doszło do wyleczenia u 76% (323 z 426) pacjentów stosujących produkt Vibativ w porównaniu z 75% (321 z 429) chorych leczonych wankomycyną.
Estonian: Naha- ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonide esimeses uuringus oli pärast ravi lõppu paranenud 76% Vibativiga ravitud patsientidest (323 patsienti 426-st) ning 75% vankomütsiiniga ravitud patsientidest (321 patsienti 429-st).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vibativ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Vibativi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Vibativ był tak skuteczny jak wankomycyna w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Estonian: Vibativ oli nosokomiaalse kopsupõletiku ning naha- ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud infektsioonide ravis sama efektiivne kui vankomütsiin.
Polish: Vibativ stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (zakażenia płuc).
Estonian: Vibativi kasutatakse nosokomiaalse kopsupõletiku raviks täiskasvanutel.
Polish: W drugim badaniu do wyleczenia doszło u 60% (227 z 377) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 60% (228 z 380) pacjentów leczonych
Estonian: Teises uuringus paranes pärast ravi lõppu 60% Vibativi saanud patsientidest (227 patsienti 377-st), vankomütsiini saanud patsientide vastav näitaja oli 60% (228 patsienti 380-st).
Polish: Należy monitorować czynność nerek - w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek dawka początkowa i kolejne dawki mogą wymagać zmniejszenia, natomiast w razie istotnego pogorszenia czynności nerek może wystąpić konieczność przerwania leczenia.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida ja kergete neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja vähendada algannust ja järgmisi annuseid.
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc do wyleczenia doszło u 58% pacjentów leczonych produktem Vibativ w porównaniu z 59% (221 z 374) pacjentów leczonych wankomycyną.
Estonian: Nosokomiaalse kopsupõletiku esimeses uuringus oli Vibativi saanud patsientidest pärast ravi lõppu paranenud 58% (214 patsienti 372-st), vankomütsiini saanute hulgas oli sama näitaja 59% (221 patsienti 374-st).
Polish: Jest skuteczna przeciw bakteriom MRSA, które są oporne na inne powszechnie stosowane grupy antybiotyków, takie jak
Estonian: Ravim toimib MRSA bakteri vastu, mis on resistentne muude tavaliselt kasutatavate antibiootikumide penitsilliinide (sealhulgas metitsilliini ja oksatsilliini) ja tsefalosporiinide suhtes.
Polish: W drugim badaniu po zakończeniu terapii wyleczenie uzyskano u 77% (387 z 502) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 74% (376 z
Estonian: Teises uuringus oli pärast ravi lõppu paranenud 77% Vibativiga ravitud patsientidest (387 patsienti 502-st) ning 74% vankomütsiiniga ravitud patsientidest
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Estonian: 1 pensüstel
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.
Estonian: Pärast esmakasutust: 1 kuu.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged.
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
Estonian: Jälgimisperiood oli minimaalselt 3,5 aastat ning maksimaalselt kuni 5 aastat.
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
Estonian: ATC kood: A10BJ02.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.
Estonian: Vale ravimi kasutamine võib põhjustada tõsiseid kahjustusi.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 aprill 2014
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Riskimäär(95% CI)
Polish: Znaczenie tego związku w stosunku do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Estonian: Tõenäosus, et sama kehtib inimeste kohta, on väike, aga seda ei saa täielikult välistada.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 12,8 lat.
Estonian: Keskmine diabeedi kestvus oli 12,8 aastat.
Polish: Może to zablokować wstrzyknięcie.
Estonian: See võib takistada süstimist.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka był stale poniżej 1 dla wszystkich 3 składowych MACE.
Estonian: Hinnanguline riskimäär oli järjekindlalt alla 1 kõigi 3 MACE komponendi osas.
Polish: Reakcje te zwykle ustają w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuowania leczenia.
Estonian: Tavaliselt vähenevad need reaktsioonid ravi jätkudes mõne päeva või nädala jooksul.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Estonian: Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH=8,15.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Polish: Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Estonian: Te võite end süstida mis tahes kellaajal söögikordadest sõltumatult.