FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Estonian: • kui teil on HIV-infektsioon või mis tahes muu seisund või ravi, mis nõrgendab immuunsüsteemi; IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus paresteesia migreen perifeerne sensoorne neuropaatia somnolentsus
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Estonian: • pahkluude, jalgade või sõrmede paistetus;
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Estonian: Ahvilistel läbiviidud uuringud on näidanud, et IMVANEXiga vaktsineerimine kutsus esile immuunvastuse ja kaitsetoime, mis on võrreldav traditsionaalse rõugevaktsiiniga, mida kasutati rõugete elimineerimiseks ja ahviliste kaitsmiseks tõsise haiguse eest, mida seostatakse ahvirõugete viiruse fataalse väljakutsega.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Estonian: Kõikidel vaktsineeritavatel ei pruugi immuunvastust tekkida.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud isikutel oli vähemalt kahekordne tõus ravieelsete antikeha tiitrites pärast ühe IMVANEXi annuse manustamist.
Bulgarian: Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetlemiseks on kasutatud järgmisi esinemissagedusi.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Estonian: • närvisüsteemi häire, mis põhjustab nõrkust, surinat või tundetust;
Bulgarian: грип,
Estonian: • gripp;
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Estonian: Immuunvastuse kohta IMVANEXi kasutamisel immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Bulgarian: Hejreskovvej 10A,
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Estonian: Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
Estonian: Kuidas IMVANEXi säilitada
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Estonian: IMVANEXi ei tohi manustada intravaskulaarse süstena.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin ära visata.
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute esmasele IMVANEXiga vaktsineerimisele järgnenud 24-kuulist perioodi hõlmavate pikaajalise immunogeensuse uuringute piiratud andmed on järgmised.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Estonian: IMVANEX süstesuspensioon Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara)
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Estonian: • nina ja kurgu infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon;
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Estonian: Süstimiseks tõmmatakse 0,5 ml annus süstlasse.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid süstekohas.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisuhäire
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Estonian: Modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ* *infektsioossed ühikud
Bulgarian: Опаковка от 20 флакона.
Estonian: Pakendi suurus: 20.
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring POX-MVA-038: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina [sisestage vaktsineeritavate sihtpopulatsiooni kirjeldus]
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
Estonian: 10. päev vastab IMVANEXiga revaktsineerimise päevale (eelrevaktsineerimine); 7. ja 14. päev vastavad 1 või 2 nädalale pärast IMVANEXiga revaktsineerimist; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; ELISA = ensüümne immunosorbenttest; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; S+ = seropositiivsuse määr; GMT = tiitri geomeetriline keskmine.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Estonian: Palavikuga kulgeva ägeda haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (analüüsi ajapunkt 7. päeval esines ainult uuringutes POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; uuringus POX-MVA-005 toimus esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust; 42. päev vastab 2 nädalale pärast teist IMVANEXi annust; SCR = serokonversiooni määr;
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
Estonian: 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS) (POX-MVA-013: immunogeensusanalüüsi populatsioon (Immunogenicity Analysis Set - IAS)); 3Uuringuplaani kohane populatsioon (Per Protocol Analysis Set - PPS); 4seropositiivsuse määrad, 5 immunogeensusproovi ei võetud, 6 rühmade 1…3 kombinatsioon.
Bulgarian: Как се прилага IMVANEX
Estonian: Kuidas IMVANEXi manustatakse
Bulgarian: нарушения на съня,
Estonian: • häiritud uni;
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (1., 2. või revaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Estonian: 1 annuse (0,5 ml) tiiter on vähemalt 5 x 107 IÜ (IÜ = infektsioossed ühikud)
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Estonian: • lööve, sügelus, nahapõletik, naha värvimuutus;
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Estonian: • valu, punetus, paistetus, kõvenemine või sügelus süstekohas.
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikutel olid antikeha tiitrid, mis pärast kahe IMVANEXi annuse manustamist olid võrdsed või suuremad kui analüüsi piirväärtus.
Bulgarian: оток по лицето и шията
Estonian: • näo ja kaela paistetus.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Estonian: Korduvtoksilisuse, paikse tolerantsuse, naiste fertiilsuse, embrüo-loote ja postnataalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Estonian: Ülessulatatud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Bulgarian: грипоподобно заболяване,
Estonian: • gripisarnane haigus;
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Estonian: Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Estonian: Enne kasutamist tuleb viaali vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на циркулираща инфекция с едра шарка
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv efektiivsusuuring POX-MVA-039: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse ja efektiivsuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina pärast ringleva rõugeviiruse taasteket
Bulgarian: N Ден 01
Estonian: N 0. päev1
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Estonian: • Teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Bulgarian: • болки в ставите, болки в крайниците,
Estonian: • liigeste valu, valu jäsemetes;
Bulgarian: възпалено гърло, хрема, кашлица,
Estonian: • kurguvalu, nohu, köha;
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на ваксиниране с IMVANEX; Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след ваксинацията с IMVANEX
Estonian: 10. päev vastab IMVANEXiga vaktsineerimise päevale; 7./14.
Bulgarian: Здрави 200 - 95,5 (91,6; 97,9) 93,0 (88,5; 96,1) Неприложимо
Estonian: 95,5 (91,6; 97,9) 93,0 (88,5; 96,1) Ei ole kohaldatav
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C), защитена от светлина.
Estonian: Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C), valguse eest kaitstult.
Bulgarian: • в случай, че имунната Ви система е отслабена, ще Ви бъдат направени две инжекции,
Estonian: • Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, tehakse teile kaks süsti, kusjuures teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist.
Bulgarian: (първият анализ след ваксинацията е на ден 7 при проучване POX-MVA-011, и на ден 14 при проучвания POX-MVA-005 и POX-MVA-024); ден 28 съответства на 4 седмици след ваксинацията с IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ).
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 7. päeval uuringus POX-MVA-011; uuringutes POX-MVA-005 ja POXMVA-024 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast IMVANEXiga vaktsineerimist; SCR = serokonversiooni määr; 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS).
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Estonian: • veritsemine, ärritus, ketendus, põletik, anomaalsed nahaaistingud, reaktsioon süstekohas;
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Estonian: • peapööritus (vertiigo);
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
Estonian: • sõlmed, värvimuutus, verevalumid või soojatunne süstekohas.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IMVANEX инжекционна суспензия
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale IMVANEX süstesuspensioon
Bulgarian: (ПМПЕ) POX-MVA-039:
Estonian: POX-MVA-0094 Terve
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия Хомогенна суспензия с бледомлечен цвят.
Estonian: Kahvatu piimja värvusega ühtlane suspensioon.
Bulgarian: Здрави 61 - 83,6 (71,9; 91,8) 79,7 (67,2; 89,0) Неприложимо
Estonian: 83,6 (71,9; 91,8) 79,7 (67,2; 89,0) Ei ole kohaldatav
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte tabeli kujul
Bulgarian: оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
Estonian: • tursed kaenlaalustes, halb enesetunne, naha õhetus, valu rindkeres, valu kaenlaalustes;
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
Estonian: Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist Te ei tohi saada IMVANEXi:
Bulgarian: Ден 281
Estonian: 28. päev1
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
Estonian: Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C).
Bulgarian: диария, повръщане, коремна болка, сухота в устата,
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, suukuivus;
Bulgarian: Здрави 200 - 78,5 (72,2; 84,0) 69,8 (63,0; 76,1)
Estonian: 78,5 (72,2; 84,0) 69,8 (63,0; 76,1) Ei ole kohaldatav
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Estonian: 1Toodetud kanaembrüo rakukultuuris
Bulgarian: N Ден 71
Estonian: N 7. päev1
Bulgarian: Повръщане Коремна болка Сухота в устата
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhulahtisus oksendamine kõhuvalu suukuivus
Bulgarian: Здрави 61 - 73,8 (60,9; 84,2) 71,2 (57,9; 82,2)
Estonian: 73,8 (60,9; 84,2) 71,2 (57,9; 82,2) Ei ole kohaldatav
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Bulgarian: Безопасността на лекарството е в съответствие с тази при други подобни лекарства.
Estonian: Ravimi ohutus vastab muude sarnaste ravimite ohutusele.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Estonian: Lisateave Inbrija kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inbrija?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inbrija ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inbrija са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inbrija kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 капсули през всеки OFF-период до максимум 10 капсули на ден.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kapslit igal liikumisraskustega perioodil, kuni maksimaalselt 10 kapslit ööpäevas.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inbrija непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Inbrija kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Общ преглед на Inbrija и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Inbrija ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inbrija вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Inbrija kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Какво представлява Inbrija и за какво се използва?
Estonian: Mis on Inbrija ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija:
Estonian: Muu teave Inbrija kohta
Bulgarian: Защо Inbrija е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Inbrija ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Тъй като Inbrija се инхалира, той облекчава симптомите бързо, което подобрява качеството на живот на пациентите.
Estonian: Et Inbrija on inhaleeritav, leevendab see sümptomeid kiiresti, mis parandab patsientide elukvaliteeti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inbrija, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Inbrija ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Ефектите са измерени чрез стандартна скала на симптомите, позната като Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част III.
Estonian: Mõju mõõdeti sümptomite standardskaalal (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS, III osa).
Bulgarian: Първото проучване обхваща 226 пациенти, които са били подложени на 12-седмично стандартното лечение с леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
Estonian: Esimeses uuringus osales 226 patsienti, kes said 12 nädalat levodopa ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitori standardravi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inbrija, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Inbrija kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Как действа Inbrija?
Estonian: Kuidas Inbrija toimib?
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Inbrija, 71 % съобщават за подобряване на симптомите в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо.
Estonian: Sümptomite vähenemisest teatas 71% Inbrijaga ravitud ja 46% platseeborühma patsientidest.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Inbrija (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е кашлица.
Estonian: Inbrija kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 77 пациенти, които са преминали 4-седмично стандартно лечение, пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, имат средно подобрение от 10 точки по скалата от 10 до 60 минути по-късно в сравнение с 3 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 77 patsienti, kes said 4 nädalat standardravi, paranes 10-60 minuti pärast nende patsientide seisund, kes said liikumisraskustega perioodil Inbrijat, keskmiselt 10 punkti ning platseeborühma patsientide seisund 3 punkti.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за невролептичен малигнен синдром или рабдомиолиза.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada monoamiini oksüdaasi (MAO) mitteselektiivseid inhibiitoreid võtvad patsiendid ega pahaloomulise neuroleptosündroomi või rabdomüolüüsi anamneesiga patsiendid.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inbrija?
Estonian: Mis riskid Inebrijaga kaasnevad?
Bulgarian: Други чести нежелани реакции, които може да засегнат не повече от 1 на 10 души, са падания, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), дискинезия (затруднение в контролиране на движенията) и промяна в цвета на слюнката (храчките).
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kukkumine, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neelupõletik), düskineesia (tahtmatud liigutused) ja röga värvimuutus.
Bulgarian: Как се използва Inbrija?
Estonian: Kuidas Inbrijat kasutatakse?
Bulgarian: В две основни проучвания е показно, че Inbrija е ефективен за подобряване на симптомите на пациентите по време на OFF-период.
Estonian: Kahe põhiuuringu kohaselt on Inbrija efektiivne patsientide sümptomite leevendamisel liikumisraskustega perioodidel.
Bulgarian: Inbrija не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома (нарушение на очите) или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези).
Estonian: Inbrijat ei tohi kasutada kitsa nurga glaukoomiga (silmakahjustus) ega feokromotsütoomiga (neerupealiste kasvaja) patsiendid.
Bulgarian: Какви ползи от Inbrija са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inbrija kasulikkus?
Bulgarian: Inbrija съдържа активното вещество леводопа, което се превръща в допамин в мозъка и помага за възстановяване на допаминовите нива, като по този начин подобрява симптомите на заболяването.
Estonian: Inbrija sisaldab levodopat, mis muundub ajus dopamiiniks ja aitab taastada dopamiinisisalduse, leevendades haigusseisundi sümptomeid.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките в мозъка, които произвеждат допамин, невротрансмитер, важен за контролиране на движението, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad liigutuste juhtimiseks vajalikku neurotransmitterit dopamiini tootvad ajurakud hävima ja dopamiini kogus ajus väheneb.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи леводопа и допадекарбоксилазен инхибитор, са показали нежелани реакции, например невролептичен малигнен синдром (неврологично нарушение) и рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна).
Estonian: Levodopat ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitorit sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud selliseid kõrvalnähte nagu pahaloomuline neuroleptosündroom (närvisüsteemi häire) ja rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).