FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée lors du traitement des patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients prenant comme traitements concomitants d'autres AINS ou de l'acide acétylsalicylique ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale telle qu'ulcération et hémorragie GI.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID: u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
French: Sécurité cardiovasculaire - Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques : Deux études chez des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques ont été menées avec le célécoxib, à savoir l'essai APC (prévention d'adénome par le célécoxib) et l'essai PreSAP (prévention des polypes adénomateux spontanés).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy: s celekoxibem byly provedeny 2 studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy, tj.
French: Certains patients auront besoin d'une surveillance particulière de leur médecin quand ils prennent Onsenal.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
French: Boîte de plaquettes thermoformées : gélule dosée à 400 mg
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 400 mg
French: Dans l'essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 - 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 - 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Czech: Ve studii APC bylo relativní riziko kompozitního parametru (uznaná data) kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 3,4 (95% IS 1,4 - 8,5) u celekoxibu 400 mg 2x denně a 2,8 (95% IS 1,1 - 7,2) u celekoxibu 200 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
French: Augmentation des taux sanguins de : potassium, sodium, hémoglobine
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení hladin v krvi: draslík, sodík, hemoglobin
French: Ataxie, disgueusie Céphalée, aggravation d'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale
Czech: Ataxie, změny chuti Bolest hlavy, zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie, fatální intrakraniální krvácení
French: L'expérience avec le célécoxib chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée, est limitée ; en conséquence, ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Czech: Zkušenosti s celekoxibem u pacientů s mírným nebo středně těžkým postižením ledvin nebo jater jsou omezené, proto mají být tito pacienti léčeni s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
French: Boîte de plaquettes thermoformées (transparentes ou opaques) : gélule dosée à 200 mg
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organizmu.
French: Encre : shellac propylène glycol oxyde ferrique (E172) bleu brillant FCF (E133)
Czech: Inkoust pro potisk obsahuje: Šelak propylenglykol žlutý oxid železitý (E172) brilantní modř FCF (E133)
French: Τλ: +30 210 6785 800.
Czech: Pfizer Hellas A.E. Τλ: +30 210 6785800
French: Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la Cmax et de 26% de l'ASC pour le célécoxib.
Czech: U pacientů s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti byl zjištěn průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
French: Métaboliseurs lents du CYP2C9 : Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base du génotype ou d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution, car le risque d'effets indésirables dose-dépendants est accru.
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizéři Pacientům, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být pomalí metabolizéři CYP2C9 podle genotypizace nebo předchozí zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, je nutné celekoxib podávat s opatrností, protože je zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégant plaquettaires ne devront pas être arrêtés (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
French: La dose orale recommandée est de deux gélules de 200 mg deux fois par jour, prises au cours des repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Czech: Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
French: Par conséquent, le risque d'une forte exposition au célécoxib chez les métaboliseurs lents doit être particulièrement pris en considération lors du traitement de patients présentant une PAF.
Czech: Proto je při léčbě pacientů s FAP třeba vzít v úvahu riziko vysokých expozic celekoxibu u pomalých metabolizérů.
French: Vous prendrez généralement une gélule de 400 mg deux fois par jour.
Czech: Obvykle budete užívat 1 tobolku po 400 mg 2x denně.
French: Conjonctivite, hémorragie oculaire, occlusion de la veine ou de l'artère rétinienne
Czech: Konjunktivitida, oční krvácení, retinální arteriální nebo žilní okluze
French: B CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
French: Avant de commencer à prendre Onsenal, assurez-vous que votre médecin sait si vous prenez : - des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou des antagonistes du récepteur de l'Angiotensine II (utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes
Czech: Předtím než začnete užívat Onsenal, ujistěte se, že je Vašemu lékaři známo, zda užíváte některý z následujících léků: - ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání) - kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé léky - cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté laurysulfate de sodium povidone K30 croscarmellose stéarate de magnésium
Czech: Monohydrát laktosy natrium-lauryl-sulfát povidon 40 sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
French: La prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale devra être poursuivie lors du traitement par le célécoxib.
Czech: Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP má při léčbě celekoxibem pokračovat.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires chez ces patients (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
French: L'effet de la réduction du nombre et de la taille des polypes induite par Onsenal sur le risque de cancer intestinal n'a pas été démontré (voir rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Czech: Efekt snížení zátěže polypy vyvolaný přípravkem Onsenal na riziko střevního karcinomu nebyl prokázán (viz body 4.4 a 5.1).
French: Ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du côlon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna, pancréatite
Czech: Duodenální, žaludeční, ezofageální vředy, vředy tenkého a tlustého střeva; dysfagie, perforace střeva; ezofagitida, meléna; pankreatitida
French: Dans l'essai PreSAP, le risque relatif comparé au placebo pour ce même critère composite (expertisé) était de 1,2 (IC à 95 % 0,6 - 2,4) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Czech: Ve studii PreSAP bylo relativní riziko stejného kompozitního parametru (uznaná data) 1,2 (95% IS 0,6-2,4) u celekoxibu 400 mg 1x denně v porovnání s placebem.
French: Insuffisance hépatique : Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l), la dose journalière recommandée de célécoxib devra être réduite de 50% (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Czech: U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50% (viz body 4.3 a 5.2).
French: Des réactions cutanées graves, certaines d'issue fatale, comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8).
Czech: V souvislosti s použitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
French: Nausée, pancréatite aiguë, hémorragie gastro-intestinale, colite/aggravation de colite
Czech: Nauzea, akutní pankreatitida, gastrointestinální krvácení, kolitida/zhoršení kolitidy
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les populations afro-américaine et caucasienne.
Czech: Z hlediska farmakokinetických parametrů celekoxibu, nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly mezi černochy a bělochy.
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Czech: Relativní riziko v porovnání s placebem u podobného kombinovaného výstupu (KV úmrtí, IM, CMP) bylo 1,14 (95% IS 0,61 - 2,12) u celekoxibu 200 mg 2x denně.
French: La dose orale recommandée est de une gélule de 400 mg deux fois par jour, prise au cours des repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Czech: Doporučená perorální dávka je 400 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
French: Il existe une potentialisation du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastrointestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le célécoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Czech: Další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací) představuje podávání celekoxibu současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l'association AINS / acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou vs. NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
French: Pour les excipients, cf. rubrique 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
French: - Difficultés à respirer - Spasmes musculaires - Œdème (rétention d'eau pouvant provoquer des gonflements) - Hypertrophie ou inflammation de la prostate, augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique (analyses en laboratoire) - Divers types d'infections - Prise de poids
Czech: zvýšení kreatininu (výsledky krevních testů funkce ledvin) - potíže s dýcháním - svalové křeče - edém (zadržování tekutin způsobující otoky) - zvětšení nebo zánět prostaty, zvýšení prostatického specifického antigenu (laboratorní testy) - různé infekce - zvýšení tělesné hmotnosti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Czech: ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
French: - du dextrométhorphane (utilisé comme antitussif dans les toux mixtes) - des diurétiques (utilisés pour traiter la rétention d'eau) - du fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - du lithium (utilisé pour traiter la dépression) - de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes) - de la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou d'autres anticoagulants - d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension ou des battements de cœur irréguliers
Czech: - dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli) - diuretika (močopudné léky používané k léčbě zadržování tekutin v organismu) - flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - lithium (používané k léčbě deprese) - rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) - warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections du système nerveux
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
French: kyste ovarien, symptômes de la ménopause - Taux de sodium ou d'hémoglobine élevés et faibles taux d'hématocrite ou de testostérone décelés lors des analyses de sang - Diminution de l'audition - Modification des analyses sanguines
Czech: - vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve výsledcích krevních testů - porucha sluchu - změny krevního obrazu.
French: Baisse de l'audition
Czech: Zhoršení sluchu
French: - L'encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l'oxyde ferrique (E172) et du bleu brillant FCF (E133).
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172 a brilantní modř FCF E 133.
French: Ces associations doivent être évitées chez les métaboliseurs lents avérés du CYP2C9 (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: U známých slabých metabolizérů CYP2C9 je nutné se těchto kombinací vyvarovat (viz body 4.2 a
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
Czech: Léčba u pacientů s těžkým renálním postižením je kontraindikována.
French: Le célécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 (évaluée par l'inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 [TxB2]) n'a été observée chez des volontaires sains à la dose thérapeutique, dans la polypose adénomateuse familiale, de 400 mg deux fois par jour.
Czech: V terapeutické dávce 400 mg 2x denně u zdravých dobrovolníků, která je určená pro pacienty s FAP, nebyla pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná jako ex vivo inhibice tvorby thromboxanu B2 [TxB2 ]).
French: Une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, a été menée chez 83 patients présentant une polypose adénomateuse familiale.
Czech: U 83 pacientů s FAP byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onsenal ?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 « Liste des excipients).
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
French: Diarrhée* Nausées, reflux gastroœsophagien, diverticule,
Czech: Gastrointestinální poruchy gastroezofageální reflux, divertikulum, zvracení,*
French: Par conséquent, la prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale ne devra pas être modifiée du fait de l'administration concomitante du célécoxib.
Czech: Proto by se vzhledem k souběžnému podávání celekoxibu neměla měnit obvyklá léčba pacientů s FAP.
French: - des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux) - du methotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la leucémie) - de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie/des convulsions et de certains troubles du sommeil) - des barbituriques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie/des convulsions et de certains troubles du sommeil) - ou d'autres médicaments pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension artérielle ou des battements du cœur irréguliers
Czech: - neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch) - methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie) - karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí) - barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).
French: Qu'est-ce que Onsenal et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘400' en encre verte.
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „400" zeleným inkoustem.
French: Si par accident vous prenez trop de gélules, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien aussitôt que possible.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a: Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations de la bouche, stomatite
Czech: Hemoroidální krvácení, zvýšená střevní motilita, ulcerace úst, stomatitida
French: A TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
French: Hémorragie vaginale, mastodynie, dysménorrhée, kyste ovarien, symptômes de la ménopause
Czech: Vaginální krvácení, napětí prsou, dysmenorea, cysty na ovariu, menopauzální symptomy
French: - Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubriques 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction », 4.6 « Grossesse et allaitement » et 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Czech: • Užití u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.5, 4.6 a 5.3).
French: Comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Czech: Obdobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik bylo při současném podávání celekoxibu s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací ve srovnání s použitím samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections, - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de
Czech: To zahrnuje i některá antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí - máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev - měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka,
French: Des précautions devront être prises en cas d'association du célécoxib avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
French: Dans le cas des sujets âgés présentant un dysfonctionnement cardiaque léger à modéré nécessitant une thérapie, une attention particulière et un suivi sont justifiés.
Czech: Při léčbě starších pacientů s mírnou až středně těžkou srdeční dysfunkcí je nutná zvláštní péče a sledování.
French: Des hémorragies, dont certaines ont été d'évolution fatale, associées à un allongement du temps de prothrombine ont été rapportées, chez des patients souffrant d'arthrose (principalement chez les sujets âgés), recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Czech: U pacientů s artritidou (zejména u starších), kteří užívali současně celekoxib a warfarin, byly hlášeny krvácivé příhody, některé fatální, v souvislosti se vzrůstem protrombinového času (viz bod 4.4).
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la réévaluation annuelle adoptée en avril 2005 la suite de l'USR de février, et a demandé des
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny v průběhu každoročního přezkumu a schváleny v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Onsenal, les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení o aspektech kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Onsenal, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt
Czech: - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.