FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Slovak: Používa sa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí od 6 rokov, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zonisamid Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zonisamide Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Danish: Det betyder, at Zonisamid Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Zonisamide Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zonegran.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Slovak: Po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zonisamid Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zonisamide Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zonisamid Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zonegran.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zonisamide Mylan s liekom Zonegran.
Danish: Efter én eller to uger kan dosen sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter sættes yderligere op med 100 mg ad gangen hver uge eller hver anden uge, afhængigt af patientens respons.
Slovak: Dávka sa po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň alebo každý druhý týždeň v závislosti od reakcie pacienta.
Danish: Zonisamid Mylan udleveres kun efter recept og fås som kapsler (25, 50 og 100 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg).
Danish: Zonisamid menes at virke ved at blokere specifikke porer på nervecellernes overflade, de såkaldte natrium- og kalciumkanaler, hvorigennem natrium og kalcium normalt trænger ind i nervecellerne.
Slovak: Predpokladá sa, že zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové kanály a vápnikové kanály, cez ktoré sodík alebo vápnik za normálnych okolností prechádzajú do nervových buniek.
Danish: Zonisamid Mylan virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Slovak: Liek Zonisamide Mylan pôsobí aj na neurotransmiter kyselinu gama-aminomaslovú (GABA, chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg denne.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zonegran.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zonegran.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých, odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne.
Danish: Det aktive stof i Zonisamid Mylan, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosen af legemsvægten.
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku od 6 rokov, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Danish: Hvad er Zonisamid Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Zonisamide Mylan a na čo sa používa?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zonegran.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zonegran, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Slovak: Keď sa liek Zonisamide Mylan používa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov, odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov.
Danish: Zonisamid Mylan zonisamid
Slovak: Zonisamide Mylan
Danish: Zonisamid Mylan er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Zonisamide Mylan je tzv. generický liek.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zonisamid Mylan bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zonisamide Mylan.
Danish: Zonisamid Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Slovak: Liek Zonisamide Mylan obsahuje účinnú látku zonisamid.
Danish: Hvorfor blev Zonisamid Mylan godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zonisamide Mylan povolený?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zonisamide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zonisamid
Danish: Hvis behandlingen med Zonisamid Mylan skal afbrydes, bør dosen nedsættes gradvist.
Slovak: Mylan sa má dávka znižovať postupne.
Danish: Hvordan blev Zonisamid Mylan undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zonisamide Mylan skúmaný?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zonisamid Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonisamid Mylan gives én eller to gange dagligt.
Slovak: Mylan môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Danish: Når kalcium og natrium trænger ind i nervecellerne, kan elektriske impulser overføres mellem dem. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forhindre unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen, og derved reduceres risikoen for et epileptisk anfald.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto kanálov zonisamid bráni abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu, čím sa zníži pravdepodobnosť epileptického záchvatu.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zonisamid Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: 2 mg Filmovertrukken
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Slovak: Nesmiete vykonávať oboje.
Danish: • hvis du er ældre end 75 år
Slovak: • máte viac ako 75 rokov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. januára 2015
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Slovak: Zvlášť dôležité je lekárovi povedať, ak užívate:
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Slovak: Klinická významnosť tohto nálezu v súčasnosti nie je známa.
Danish: Det kan tage mindst 7 dage, før Zontivity begynder at virke.
Slovak: Môže trvať najmenej 7 dní, kým Zontivity začne účinkovať.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<60 kg)
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg)
Danish: Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Danish: Det er ukendt, om Zontivity kan skade dit ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či Zontivity poškodí vaše nenarodené dieťa.
Danish: Patienter med kun en hændelse Patienter med to hændelser Patienter med ≥3 hændelser
Slovak: Pacienti iba s jednou príhodou Pacienti s dvomi príhodami Pacienti s ≥3 príhodami
Danish: • hvis du vejer mindre end 60 kg
Slovak: • máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 60 kg,
Danish: • pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i armen, benet eller ansigtet, især hvis det kun er i den ene side af kroppen
Slovak: • náhle znecitlivenie alebo slabosť vo vašom ramene, nohe alebo tvári, najmä ak sa objaví len na jednej strane tela,
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet, der skal tages gennem munden hver dag med eller uden mad.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Zontivity forhindrer, at blodpladerne klæber sammen.
Slovak: Zontivity zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky spolu spájali.
Danish: Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du:
Slovak: Zontivity sa používa na zníženie rizika:
Danish: Generelt er en legemsvægt på <60 kg en risikofaktor for blødning.
Slovak: Vo všeobecnosti je telesná hmotnosť < 60 kg rizikovým faktorom pre krvácanie.
Danish: • opkastning af blod, eller dit opkast ligner "kaffegrums"
Slovak: • vracanie krvi alebo vaše zvratky vyzerajú ako „kávová usadenina",
Danish: Tabel 3: CABG-relaterede blødninger
Slovak: Tabuľka 3: Krvácania súvisiace s CABG
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (málokrvnosť),
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for vorapaxar er cirka 424 liter.
Slovak: Priemerný distribučný objem vorapaxaru je približne 424 litrov.
Danish: Der er færre oplysninger om andre operationstyper, men den samlede evidens tyder ikke på en usædvanlig stor risiko for større blødning.
Slovak: O iných typoch chirurgického zákroku existuje menej informácií, ale celkový dôkaz nenaznačuje nadmerné riziko veľkého krvácania.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Zontivity midlertidigt, skal behandlingen genoptages så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak sa Zontivity musí dočasne vysadiť, liečba sa má opätovne začať hneď, ako to bude možné.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende Zontivitys virkning og sikkerhed ud over 24 måneder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Zontivity po 24 mesiacoch.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Slovak: Zontivity je indikovaný na zníženie výskytu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov
Danish: • lyserød, rød eller brun urin
Slovak: • ružový, červený alebo hnedý moč,
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal tage Zontivity i mere end 24 måneder.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Zontivity dlhšie ako 24 mesiacov.
Danish: • pludseligt opstået svimmelhed eller pludseligt opstået kraftig hovedpine uden kendt årsag
Slovak: • náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Danish: Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende.
Slovak: Ťažké krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.
Danish: Tabletten kan indtages med eller uden mad.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Zontivity kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan måske påvirke virkningen af Zontivity.
Slovak: Zontivity môže ovplyvniť spôsob účinku iných liečiv a iné liečivá môžu ovplyvniť účinok Zontivity.
Danish: Fosfolipidose forekommer ved en acceptabel sikkerhedsmargin for forskellen mellem mennesker og dyr og er reversibel.
Slovak: Fosfolipidóza sa vyskytuje v rámci limitov prijateľných pre bezpečnosť ľudí a zvierat a bola reverzibilná.
Danish: • får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet.
Slovak: • potreby naliehavej operácie na spriechodnenie upchatých tepien v srdci.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres som klinisk indiceret.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú sledovať na základe klinickej indikácie.
Danish: Randomisering til 18 måneder
Slovak: Randomizácia do 18 mesiacov
Danish: Zontivity må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Zontivity sa má počas gravidity užívať len v prípade, ak možný prínos pre matku prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Danish: Tag ikke Zontivity:
Slovak: Neužívajte Zontivity:
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné a nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvis det er klinisk muligt, skal Zontivity dog seponeres mindst 30 dage før indgrebet.
Slovak: Ak má však pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok, ak je to klinicky možné, má sa Zontivity vysadiť minimálne 30 dní pred chirurgickým zákrokom.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for vorapaxar er 187 timer (interval: 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolit.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas vorapaxaru je 187 hodín (rozsah 115 - 317 hodín) a je podobný aj pri aktívnom metabolite.
Danish: • blødning fra skrammer eller sår, der er kraftigere end normalt
Slovak: • krvácanie z rezných rán alebo rán, ktoré je väčšie ako zvyčajne,
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Slovak: Ak je to však v rámci 12 hodín do ďalšej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Danish: Dette nedsætter risikoen for dannelse af blodpropper og tilstopning af pulsårer såsom pulsårerne i hjertet.
Slovak: Toto znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny a zablokovania tepien, ako sú napr. tepny v srdci.
Danish: Ved formodet overdosering behandles tegn og symptomer.
Slovak: Pri liečbe predpokladaného predávkovania sa majú riešiť prejavy a príznaky.
Danish: Randomisering til 24 måneder
Slovak: Randomizácia do 24 mesiacov
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller fået foretaget en operation
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti akékoľvek ťažké poranenie alebo operáciu,
Danish: Studier med rotter har vist, at vorapaxar og/eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Slovak: Skúšania na potkanoch preukázali, že vorapaxar a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka.
Danish: • Tag Zontivity regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Slovak: Zontivity užívajte pravidelne a tak dlho ako vám ho váš lekár predpisuje.
Danish: Baggrundsbehandlingen skulle fortsætte under studiet efter den behandlende læges skøn i henhold til standardbehandling.
Slovak: V tejto základnej liečbe sa počas skúšania pokračovalo na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára podľa štandardnej starostlivosti.
Danish: Glemt dosis:
Slovak: Ak sa vynechá dávka:
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt på <60 kg.
Slovak: Zontivity sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg.
Danish: Hændelser i alt
Slovak: Všetky príhody
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Zontivity uden først at have talt med den læge, som har ordineret lægemidlet til dig.
Slovak: Neprestávajte užívať Zontivity bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Danish: • pludseligt opstået gangbesvær, tab af balance eller koordinationsevne
Slovak: • náhle ťažkosti s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Danish: Zontivity kan indtages med eller uden mad.
Slovak: Zontivity sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: * K-M-estimat efter 1.080 dage
Slovak: * K-M odhad v 1 080.
Danish: Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zontivity u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: • dør som følge af et hjerteanfald
Slovak: • úmrtia po srdcovom záchvate,
Danish: Derfor skal Zontivity anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: Preto sa má Zontivity u takýchto pacientov používať s opatrnosťou.
Danish: • rød eller sort afføring (ligner tjære)
Slovak: • červená alebo čierna stolica (vyzerá ako decht),
Danish: Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Zontivity je 2,08 mg užívaných jedenkrát denne.
Danish: I disse undergrupper må Zontivity kun ordineres efter en nøje vurdering af de individuelle potentielle risici og fordele samt behovet for samtidig anvendelse af medicin, som kan øge risikoen for blødning yderligere.
Slovak: Zontivity predpisovať iba po starostlivom zvážení individuálnych možných rizík a prínosov a potreby súbežného podania, ktoré môže ďalej zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Fortæl det til alle dine læger og tandlæger, at du tager Zontivity.
Slovak: Povedzte všetkým svojím lekárom a zubným lekárom, že užívate Zontivity.
Danish: • hvis du har usædvanlig blødning nu, f.eks. blødning i hjernen, maven eller tarmen
Slovak: • ak máte v súčasnosti nezvyčajné krvácanie, ako je napr. krvácanie do mozgu, žalúdka alebo čriev,
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen med vorapaxar var 823 dage (interkvartilt interval: 6451.016 dage).
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby vorapaxarom bol 823 dní (interkvartilový rozsah 645 - 1 016 dní).
Danish: • hvis du har haft en blødning i hjernen
Slovak: • ak ste mali krvácanie do mozgu,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC26.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC26.
Danish: Det mediane BMI (Body Mass Index) var 28.
Slovak: Medián indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol 28.
Danish: Patienter med hændelser*
Slovak: Pacienti s príhodami*
Danish: En patient, der glemmer at tage en dosis af Zontivity, skal springe den glemte dosis over, hvis der er mindre end 12 timer til den næste planlagte dosis, og skal tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku Zontivity, má vynechanú dávku preskočiť, ak je to v rámci 12 hodín do ďalšej naplánovanej dávky a ďalšiu dávku má užiť v pravidelnom naplánovanom čase.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Danish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Slovak: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Danish: Zontivity påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Zontivity nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer på blødning, mens du tager Zontivity:
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov krvácania počas užívania Zontivity:
Danish: Vorapaxar elimineres overvejende gennem metabolisering med signifikant bidrag fra CYP3A.
Slovak: Vorapaxar sa primárne eliminuje prostredníctvom metabolizmu, ku ktorému významne prispieva CYP3A.
Danish: Steady-state opnås 21 dage efter dosering en gang dagligt.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje do 21 dní po podávaní dávky jedenkrát denne.
Danish: Inden for denne periode var virkningen sammenlignelig uanset tiden fra det kvalificerende MI til initiering af behandlingen med Zontivity.
Slovak: Počas tohto obdobia bol účinok podobný bez ohľadu na čas od splnenia podmienky účasti, ktorou bol IM, do začiatku liečby liekom Zontivity.
Danish: Lægen vil måske råde dig til at stoppe behandlingen med Zontivity før operationen.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť zastavenie užívania Zontivity pred operáciou.
Danish: • hvis du skal have foretaget en planlagt operation, herunder tandoperation
Slovak: • plánujete podstúpiť operáciu vrátane operácie zubov,
Danish: Filmovertrukken tablet 7 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
Danish: Det er ukendt, om vorapaxar udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa vorapaxar vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Danish: Vorapaxar havde ingen indvirkning på QTc-intervallet i enkeltdoser på op til 120 mg.
Slovak: Vorapaxar nemal žiadny účinok na interval QTc pri jednorazových dávkach až do 120 mg.
Danish: Alder, køn, vægt og race blev medtaget som faktorer i den farmakokinetiske populationsmodel med henblik på at vurdere vorapaxars farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter:
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa sa zahrnuli ako faktory hodnotené v modeli populačnej farmakokinetiky na vyhodnotenie farmakokinetiky vorapaxaru u zdravých osôb a pacientov:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zontivity i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arteriel tromboemboli (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s liekom Zontivity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v predchádzaní arteriálnej tromboembólie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: • kraftig blødning, som du ikke kan kontrollere
Slovak: • krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré nie je možné kontrolovať,
Danish: Hvis du får et slagtilfælde, et "minislagtilfælde" eller en blødning i hjernen, mens du tager Zontivity, skal lægen standse din behandling med Zontivity.
Slovak: Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú" cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity.
Danish: Procentdelen af patienter, som fik foretaget bypassoperation (CABG) og som havde CABG-relaterede blødninger, er vist i tabel 3.
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok CABG a ktorí mali krvácanie súvisiace s CABG, je uvedené v tabuľke 3.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er blødning.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je krvácanie.