FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s meropenénom a vaborbaktámom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo, že plazmatický klírens meropenému aj vaborbaktámu koreluje s klírensom kreatinínu.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych z zastosowaniem meropenemu i waborbaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że klirens osoczowy meropenemu i waborbaktamu koreluje z klirensem kreatyniny.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedené odporúčané trvanie liečby
Polish: Zalecany czas trwania leczenia, patrz Tabela 1
Slovak: • močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
Polish: • pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego);
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím lieku Vaborem.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych leków jest przyjmowany przez pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Vaborem.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Slovak: Priemerný nerenálny klírens meropenému bol 4,8 l/h, ktorý zahŕňa elimináciu v stolici (~
Polish: Średni klirens pozanerkowy dla meropenemu wynosił 4,8 l/h, co obejmuje zarówno wydalanie z kałem (~2% dawki), jak i rozpad w wyniku hydrolizy.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
Slovak: • zvýšenie druhu bielych krviniek nazývaných eozinofily - na základe krvných testov,
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami stwierdzane w badaniach krwi
Slovak: 1. Čo je liek Vaborem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Vaborem 3.
Polish: Co to jest lek Vaborem i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný.
Polish: Pozostały składnik to sodu węglan.
Slovak: • závažný a veľmi výrazný pokles počtu bielych krviniek - na základe krvných testov,
Polish: • mała lub bardzo mała liczba krwinek białych stwierdzana w badaniach krwi
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 ChPL.
Slovak: Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały podczas leczenia meropenemem w monoterapii i (lub) zostały zidentyfikowane podczas badań III fazy produktu Vaborem.
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne:
Slovak: S vaborbaktámom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości waborbaktamu.
Slovak: Diéta s kontrolovaným príjmom sodíka
Polish: Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: U jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD), ktorým bol podaný 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu, bola priemerná celková obnova v dialyzáte po hemodialýze 38
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którym podano 1 g meropenemu i 1 g waborbaktamu średnia wartość całkowitego odzysku uzyskanego w dializacie po sesji hemodializy wynosiła 38% dla meropenemu i 53% dla waborbaktamu.
Slovak: • pocit ospalosti alebo spomalenosti,
Polish: • uczucie senności i ospałości
Slovak: • ak ste alergický na meropeném, vaborbaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem, waborbaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: Súbežné použitie s kyselinou valproovou/valproátom sodným/valpromidom
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu
Slovak: Pokiaľ ide o vaborbaktám, farmakokinetický/farmakodynamický index súvisiaci s antimikrobiálnym účinkom je pomer plazmatickej AUC voľného vaborbaktámu: MIC meropenému/vaborbaktámu.
Polish: W przypadku waborbaktamu wskaźnik PK-PD związany z aktywnością przeciwbakteryjną określany jest jako stosunek wartości AUC wolnego waborbaktamu w osoczu do minimalnego stężenia hamującego (MIC) meropenemu/waborbaktamu.
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) ani karbapenemázy triedy D.
Polish: Waborbaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) ani karbapenemaz klasy D. Waborbaktam nie posiada właściwości przeciwbakteryjnych.
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej bilirubín, čo je prejav možného poškodenia vašich červených krviniek alebo zhoršenia funkcie vašej pečene - na základe krvných testov,
Polish: • zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia krwinek czerwonych lub gorszej pracy wątroby
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie,
Polish: • mdłości (nudności) lub wymioty
Slovak: Hyperkaliémia Hyperglykémia
Polish: Zmniejszony apetyt Hiperkaliemia Hiperglikemia
Slovak: Alternatívne sa má liečba meropenémom/vaborbaktámom ukončiť (pozri časť 4.5).
Polish: Można również zaprzestać podawania meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Vaborem sa neodporúča, pretože môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám meropenému.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Vaborem, gdyż może to skutkować zwiększeniem stężenia meropenemu w osoczu.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min1
Slovak: • liek bežne používaný v liekoch na liečbu kašľa, ktorý sa nazýva dextrometorfán,
Polish: • lek zwarty w powszechnie stosowanych lekach przeciwkaszlowych, zwany dekstrometorfanem;
Slovak: ≥ 40 ml/min.
Polish: CrCl (ml/min)
Slovak: Po viacerých intravenóznych infúziách podávaných každých 8 hodín počas 7 dní sa u jedincov s normálnou renálnou funkciou meropeném ani vaborbaktám neakumuluje.
Polish: U osób z prawidłową czynnością nerek meropenem ani waborbaktam nie kumuluje się po wielokrotnych wlewach dożylnych podawanych co 8 godzin przez okres 7 dni.
Slovak: Ak zbadáte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovimožno budete potrebovať urgentnú liečbu:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne zastosowanie leczenia:
Slovak: Ak sa počas vašej liečby u vás vyskytne hnačka, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, čo môže byť prejav zhoršenej funkcie vašej pečene, žlčníka alebo kostí - na základe krvných testov,
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy fosfatazą zasadową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na gorszą pracę wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kości
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých druhov látok v krvi nazývaných močovina a kreatinín, čo sú prejavy zhoršenej funkcie vašich obličiek - na základe krvných testov,
Polish: • zwiększenie stężenia we krwi pewnych substancji zwanych mocznikiem i kreatyniną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem gorszej pracy nerek
Slovak: Necitlivé organizmy
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie alebo úzkosti, ktorý sa nazýva venlafaxín,
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji lub stanów lękowych, zwany wenlafaksyną;
Slovak: Sledovanie funkcie pečene
Polish: Kontrolowanie czynności wątroby
Slovak: • žalúdka a čriev (intraabdominálnych infekcií),
Polish: • żołądka lub jelit (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza, čo môže byť prejav poškodenia niektorých orgánov vášho tela - na základe krvných testov.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy dehydrogenazą mleczanową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na uszkodzenie niektórych narządów
Slovak: • problémy s kontrolou močového mechúra,
Polish: • trudności w utrzymaniu moczu
Slovak: • zníženie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
Slovak: %), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u dwóch pacjentów (0,6%), przy czym jeden przypadek związany był z reakcją w miejscu infuzji, a drugi ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej we krwi.
Slovak: V tomto teste sa skúma prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
Polish: Badanie to sprawdza, czy obecne są przeciwciała, które mogą niszczyć czerwone krwinki, a jego wynik może być zmieniony przez odpowiedź układu immunologicznego na lek Vaborem.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovak: Vaborem (meropeném/ vaborbaktám)
Polish: Dawka produktu Vaborem (meropenem/ waborbaktam)
Slovak: Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Polish: Zrekonstytuowaną zawartość fiolki należy następnie niezwłocznie rozcieńczyć.
Slovak: Uhličitan sodný.
Polish: Podanie dożylne.
Slovak: Eliminácia vaborbaktámu obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Polish: Eliminacja waborbaktamu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami w moczu.
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka (žihľavka),
Polish: • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
Slovak: Tento stav môže mať rôznu závažnosť, od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu, čo treba vziať do úvahy v prípade pacientov, ktorí majú hnačku počas podávania alebo po podaní lieku Vaborem (pozri časť 4.8).
Polish: Należy rozważyć takie rozpoznanie w przypadku pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia produktem Vaborem lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: Rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • drgawki (napady drgawek)
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií
Polish: Zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub w przypadku podejrzenia takiego związku
Slovak: Závrat Parestézia
Polish: Zawroty głowy Parestezja
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
Polish: Zakres hamującego działania waborbaktamu obejmuje karbapenemazy klasy A (np. KPC) i karbapenemazy klasy C. Waborbaktam nie hamuje działania karbapenemaz klasy D, takich jak OXA-48 lub metalo-beta-laktamaz klasy B, takich jak NDM i VIM (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na infúzny koncentrát
Polish: Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Počas súbežného podávania a krátko po súbežnom podávaní lieku Vaborem s perorálnym antikoagulantom sa odporúča často sledovať INR.
Polish: Zaleca się częste kontrole wartości wskaźnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania produktu Vaborem i leku przeciwzakrzepowego oraz w niedługim czasie po zakończeniu takiego leczenia.
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Polish: • zwiększenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
Slovak: Liečivá sú meropeném a vaborbaktám.
Polish: Substancjami czynnymi leku są meropenem i waborbaktam.
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Polish: • uczucie braku apetytu
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej s umelou ventiláciou pľúc (VAP).
Polish: • szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc;
Slovak: Vaborbaktám je inhibítor betalaktamázy.
Polish: • Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamaz.
Slovak: Ak máte absolvovať akékoľvek krvné testy, povedzte svojmu lekárovi, že používate liek Vaborem, pretože výsledok testu, ktorý sa nazýva Coombsov test, môže byť neobvyklý.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć wykonywane jakiekolwiek badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje lek Vaborem.
Slovak: Trombocytémia
Polish: Metabolizm
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018 r.
Slovak: Trvanie liečbyValdoxan začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Polish: Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Polish: Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (počiatočná HAM-D ≥
Polish: Skuteczność obserwowano także u pacjentów z cięższą depresją (wyjściowa ocena w skali HAM-D
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Polish: Z tego względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Polish: Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby - Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Polish: * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú: - Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Polish: Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Slovak: U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Valdoxanom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Polish: U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Valdoxan, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Slovak: Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Polish: Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Polish: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Polish: Nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki w celu przerwania leczenia.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Valdoxan, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Polish: Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Polish: U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/kg mc./dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach 375 mg/kg mc./dobę była niewielka.
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššiu dávku (50 mg), t.j. dve tablety užité naraz pred spaním.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Slovak: Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Polish: Produkt Valdoxan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8).
Slovak: Valdoxan je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Polish: Valdoxan jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na agomelatynę.
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Slovak: Valdoxan sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Polish: Nie zaleca się produktu Valdoxan w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Valdoxan w tej grupie wiekowej.
Slovak: In vivo agomelatín neindukuje izoenzýmy CYP450.
Polish: In vivo agomelatyna nie pobudza izoenzymów CYP450.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidláalebo obsluhovať stroje.
Polish: Biorąc pod uwagę zawroty głowy i senność, jako częste działania niepożądane, należy ostrzec pacjentów przed możliwością ograniczenia ich zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Polish: Podczas leczenia lekiem Valdoxan:
Slovak: Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Polish: Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
Slovak: Mania/hypomania*
Polish: Koszmary senne* Mania/hipomania*
Slovak: 65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
Polish: 50 mg/dobę u pacjentów w podeszłym wieku z depresją (≥65 lat, N=222, w tym 151 osób przyjmujących agomelatynę) wykazano statystycznie istotną różnicę 2,67 punktów w skali HAM-D, będącej pierwotnym punktem końcowym.
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan" v časti 3).
Polish: Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan"
Slovak: * Frekvencia stanovená z klinických skúšaní na nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené zo spontánneho hlásenia.
Polish: Zmniejszenie masy ciała* * Częstość działań niepożądanych określona w badaniach klinicznych na podstawie spontanicznych raportów.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Valdoxan 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Valdoxan 25 mg
Slovak: Psychoanaleptiká, iné antidepresíva, ATC kód: N06AX22
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Slovak: Filmom obalené tablety Valdoxanu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki powlekane produktu Valdoxan mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Valdoxanom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Polish: W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z produktem Valdoxan: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Slovak: Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania
Slovak: Potenciál agomelatínu ovplyvňovať iné lieky
Polish: Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze
Slovak: Po ukončení liečby Valdoxanom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Valdoxan należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u týchto pacientov nebola stanovená.
Polish: Produkt Valdoxan nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu.
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność aminotransferaz: po około trzech tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane (patrz także punkt 4.4).
Slovak: Incidencia relapsu počas 6-mesačného obdobia dvojito slepého sledovania bola
Polish: Częstość nawrotów podczas podwójnie zaślepionego 6