FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de potentiële risico's van langdurige behandeling met pioglitazon dienen voorschrijvers tijdens volgende routineonderzoeken te bevestigen dat het voordeel van Incresync nog steeds aanwezig is (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálním rizikům delší léčby pioglitazonem je třeba, aby lékař při následujících kontrolách ověřil a přehodnotil, že přínos přípravku Incresync stále trvá (viz bod 4.4).
Dutch: Toediening van 25 mg alogliptine aan patiënten met diabetes mellitus type 2 gaf binnen 1 tot 2 uur een piekremming van DPP-4 die zowel na een enkelvoudige dosis van 25 mg als na eenmaaldaagse doseringen gedurende 14 dagen hoger was dan 93%.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd met pioglitazon naar de cardiovasculaire gevolgen bij patiënten jonger dan 75 jaar met diabetes mellitus type 2 en een vooraf aanwezige belangrijke macrovasculaire aandoening.
Czech: Byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků s pioglitazonem u pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus 2. typu a dřívějším závažnějším makrovaskulárním onemocněním.
Dutch: Aangezien pioglitazon en insuline beide worden geassocieerd met vochtretentie kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem verhogen.
Czech: Protože jak inzulín, tak pioglitazon jsou spojeny se zadržováním tekutin v těle, může jejich souběžné podávání zvýšit riziko edému.
Dutch: Minimale tot lichte eenvoudige overgangscelhyperplasie werd gezien in de urineblaas van mannelijke ratten, bij de laagste gebruikte dosis (27 keer de humane blootstelling) zonder vaststellen van een duidelijke NOEL (no observed effect level).
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až mírná jednoduchá tranzitorní buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus vaak vaak huiduitslag vaak exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom niet bekend erythema multiforme niet bekend angio-oedeem niet bekend urticaria niet bekend
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění časté časté vyrážka časté exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-Johnsonův syndrom není známo erythema multiforme není známo angioedém není známo kopřivka není známo
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alogliptine
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na alogliptin
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon dient niet te worden overschreden.
Czech: Maximální denní dávka Maximální doporučená denní dávka 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu nemá být překročena.
Dutch: • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende controle bereiken met alleen pioglitazon, en voor wie metformine niet geschikt is wegens contra-indicaties of intolerantie.
Czech: • jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (zejména obézních), kterým samotný pioglitazon neposkytuje dostatečnou kontrolu, a pro které je metformin nevhodný z důvodu kontraindikací nebo intolerance.
Dutch: Combinatiebehandeling met alogliptine en pioglitazon bij zwangere ratten gaf een lichte verhoging van pioglitazongerelateerde foetale effecten van groeiretardatie en viscerale variaties, maar gaf geen inductie van embryofoetale mortaliteit of teratogeniciteit.
Czech: Kombinovaná léčba s alogliptinem a pioglitazonem u březích potkanů mírně zesílila účinky na plod související s pioglitazonem v podobě růstové retardace a viscerálních změn, ale nezpůsobovala embryofetální mortalitu nebo teratogenitu.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Lactose-monohydraat
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Monohydrát laktózy
Dutch: Uit onderzoek naar interacties is gebleken dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon of metformine.
Czech: Studie zaměřené na interakce prokázaly, že pioglitazon nemá relevantní vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu nebo metforminu.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende controle bereiken met tweevoudige therapie met pioglitazon en een maximale verdragen dosis metformine dient de dosering van metformine te worden aangehouden en Incresync tegelijkertijd te worden toegediend.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných duální léčbou pioglitazonem a maximální tolerovanou dávkou metforminu musí dávka metforminu zůstat zachována a přípravek Incresync je třeba podávat souběžně.
Dutch: Uit dieronderzoek met gecombineerde behandeling met alogliptine plus pioglitazon is reproductietoxiciteit gebleken (lichte verhoging van pioglitazongerelateerde foetale groeiretardatie en foetale viscerale variaties, zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech kombinovanou léčbou alogliptinem a pioglitazonem prokázaly reprodukční toxicitu (mírné zvýšení růstové retardace plodu a viscerálních změn plodu v souvislosti s pioglitazonem, viz bod 5.3).
Dutch: Incresync wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en andere orale (via de mond in te nemen) geneesmiddelen tegen diabetes, zoals pioglitazon, of de gelijktijdige inname van pioglitazon en metformine.
Czech: Incresync se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných perorálních (užívaných ústy) antidiabetik, jako je pioglitazon nebo pioglitazon a metformin užívaný společně.
Dutch: Incresync is geïndiceerd voor gebruik als tweede- of derdelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die 18 jaar en ouder zijn:
Czech: Incresync je indikován jako druhá nebo třetí linie léčby dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let:
Dutch: Omdat de verdeling van de AUC-waarden voor alogliptine bij deze patiënten echter binnen hetzelfde bereik lag als bij controle-proefpersonen, is het niet nodig om de dosis alogliptine aan te passen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van alogliptine waargenomen op de vruchtbaarheid, reproductieve functie of vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, tot op een systemische blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky alogliptinu na fertilitu, schopnost reprodukce nebo raný embryonální vývoj u potkanů až do systémové expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce.
Dutch: Incresync bevat lactose
Czech: Incresync obsahuje laktózu
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante stijgingen van de gehaltes LDL-cholesterol ten opzichte van placebo, terwijl dalingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Czech: Pioglitazon nezpůsobil statisticky významné zvýšení hladiny LDL cholesterolu v porovnání s placebem, ale současně bylo pozorováno jeho snížení u metforminu a gliclazidu.
Dutch: Niet bekend: - Problemen met het gezichtsvermogen (veroorzaakt door een aandoening die macula-oedeem wordt genoemd).
Czech: • Poruchy vidění (způsobené stavem nazývaným makulární edém)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2).
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé látky v ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo organický kationtový transportér-2 (OCT2).
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen (StevensJohnsonsyndroom).
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména pokožku hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
Dutch: Echter, alogliptine dient voorzichtig gedoseerd te worden aan patiënten met een hoge leeftijd wegens de mogelijk verlaagde nierfunctie bij deze bevolkingsgroep.
Czech: Pacientům v pokročilém věku by však kvůli možnému poklesu ledvinných funkcí v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka alogliptinu.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat alogliptine een lichte inductor is van CYP3A4, echter het werd niet aangetoond dat alogliptine een inductor is van CYP3A4 in in-vivo-studies.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že alogliptin působil jako mírný induktor CYP3A4, ve studiích in vivo se ale indukce CYP3A4 alogliptinem neprokázala.
Dutch: De berekende incidentie van fracturen was bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon 1,9 fracturen per 100 patiëntjaren en bij vrouwen die werden behandeld met een comparator 1,1 fracturen per 100 patiëntjaren.
Czech: Vypočítaný výskyt fraktur byl 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem a 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených kompáratorem.
Dutch: Door het verhoogde risico op hypoglykemie bij combinatie met metformine, kan een lagere dosis van metformine of de pioglitazoncomponent overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen wanneer deze combinatie wordt gebruikt (zie rubriek 4.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při podávání v kombinaci s metforminem lze ke snížení rizika hypoglykemie při této kombinované léčbě zvážit snížení dávky metforminu nebo pioglitazonové složky (viz bod 4.2).
Dutch: In Incresync zijn twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire en verschillende werkingsmechanismen gecombineerd, om de glykemische regulering te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2: alogliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en pioglitazon, een stof uit de klasse van de thiazolidinedionen.
Czech: Incresync obsahuje dva antidiabetické léčivé přípravky s doplňujícím a odlišným mechanizmem účinku ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: alogliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů.
Dutch: DPP-4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij de snelle afbraak van de incretinehormonen ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), die door de darm afgegeven worden en die na een maaltijd toenemen.
Czech: DPP-4 je hlavní enzym, který se podílí na rychlé degradaci inkretinových hormonů -glukagonu podobného peptidu 1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) a na glukóze závislého inzulinotropního polypeptidu (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
Dutch: Alogliptine passeert bij ratten de placenta.
Czech: U potkanů se vyskytl přechod alogliptinu přes placentu.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken waren de totale incidenties voor cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale CVA vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, actieve controle of placebo.
Czech: V souhrnné analýze ze 13 studií byla celková incidence úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody u pacientů léčených 25 mg alogliptinu srovnatelná s aktivní kontrolou nebo placebem.
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar in gecontroleerd klinisch onderzoek werden behandeld met pioglitazon.
Czech: Výskyt edému byl hlášen v rámci kontrolovaných klinických studií u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem déle než 1 rok.
Dutch: Als de ALAT-spiegels > 3 x ULN blijven, dient de therapie te worden gestopt.
Czech: Pokud hladiny ALT zůstávají > 3násobek horní hranice normy, léčba musí být vysazena.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) > 50 tot ≤ 80 ml/min) hoeft de dosis Incresync niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) > 50 až ≤ 80 ml/min) není potřeba žádná úprava dávky přípravku Incresync (viz bod 5.2).
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke componenten van Incresync (alogliptine/pioglitazon), zoals deze staan vermeld in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van deze producten.
Czech: Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Dutch: Dit werd vastgesteld door klinisch relevante en statistisch significante dalingen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en van nuchtere plasmaglucose (fasting plasma glucose) ten opzichte van controle, vanaf de uitgangswaarden tot het eindpunt van het onderzoek.
Czech: Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantními a statisticky významnými sníženími hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a cílového parametru studie.
Dutch: Het is niet bekend of alogliptine wordt verwijderd door peritoneale dialyse.
Czech: Zda alogliptin odstraní peritoneální dialýza, není známo.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor deelname moesten patiënten één of meer van de volgende aandoeningen hebben gehad: myocardinfarct, beroerte, percutane hartinterventie of coronaire arteriële bypassgraft, acuut coronair syndroom, coronaire arteriële aandoening of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Czech: Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří prodělali jeden nebo několik z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní koronární intervence nebo koronární arteriální bypass, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo ischemická choroba dolních končetin.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is één 25 mg/45 mg tablet.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je jedna tableta o síle 25 mg/45 mg.
Dutch: Bijna alle proefpersonen (95%) kregen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumantagonisten, nitraten, diuretica, aspirine, statines, fibraten).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární přípravky (beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzym (ACE), antagonisty angiotensinu II, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Dutch: In klinische onderzoeken met een actieve comparator als controle bedroeg de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon als monotherapie 2-3 kg over één jaar.
Czech: Ve studiích kontrolovaných aktivním komparátorem byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti u pacientů, kterým byl podáván pioglitazon v monoterapii, 2 - 3 kg za jeden rok.
Dutch: C]-alogliptine werd 76% van de totale hoeveelheid radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd 13% teruggevonden in de stoelgang.
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
Dutch: Gelijksoortige veranderingen werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met metformine (relatieve afname hemoglobine 3-4% en hematocriet 3,6-4,1%) en in mindere mate bij patiënten die werden behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline (relatieve afname hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2%) in vergelijkend gecontroleerd onderzoek met pioglitazon.
Czech: Obdobné změny byly pozorovány v rámci srovnávacích kontrolovaných studií s pioglitazonem i u pacientů léčených metforminem (relativní snížení hemoglobinu 3 - 4 % a hematokritu 3,6 - 4,1 %) a v menším rozsahu u pacientů léčených deriváty sulfonylurey a inzulínem (relativní snížení hemoglobinu 1 - 2 % a hematokritu 1 - 3,2 %).
Dutch: Minimale hoeveelheden alogliptine worden verwijderd door hemodialyse (ongeveer 7% van de verbinding werd verwijderd tijdens een dialysesessie van 3 uur).
Czech: Hemodialýzou se odstraní minimální množství alogliptinu (během 3hodinové hemodialýzy bylo odstraněno přibližně 7 % látky).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg alogliptine werd toegediend aan 4 groepen patiënten met een nierfunctiestoornis in verschillende gradaties van ernst (op basis van de CrCl volgens de CockcroftGault-formule): licht (CrCl = > 50 tot ≤ 80 ml/min), matig (CrCl = ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min), ernstig (CrCl = < 30 ml/min) en nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím metody Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, zoals galactosemie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat..
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms
Czech: Novotvary zhoubné, nezhoubné a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) rakovina močového měchýře méně časté
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerd onderzoek (PPS, LOCF)
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu u aktivně kontrolované studie (PPS, LOCF)
Dutch: Hoewel de vruchtbaarheid niet werd aangetast, werd een lichte statistische stijging van het aantal afwijkende spermacellen waargenomen bij mannetjesratten, bij een blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Czech: Ačkoli fertilita nebyla narušena, byl pozorován mírný statistický nárůst počtu abnormálních spermií u samců při expozici výrazně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce.
Dutch: - Indien u een geneesmiddel gebruikt tegen diabetes dat een sulfonylureumderivaat wordt genoemd (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) of insuline.
Czech: • jestliže užíváte antidiabetický léčivý přípravek známý jako derivát sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) nebo inzulín.
Dutch: In de postmarketingfase met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon, zijn er meldingen geweest van het ontstaan of verergeren van diabetisch macula-oedeem met verminderde gezichtsscherpte.
Czech: V souvislosti s thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly po uvedení na trh hlášeny nově vzniklé nebo zhoršující se případy diabetického makulárního edému se sníženou ostrostí vidění.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 25 mg alogliptine eenmaal daags en 45 mg pioglitazon eenmaal daags aan gezonde proefpersonen gedurende 12 dagen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine, pioglitazon of hun actieve metabolieten.
Czech: Souběžné podávání 25 mg alogliptinu jednou denně a 45 mg pioglitazonu jednou denně po dobu 12 dnů zdravým subjektům nemělo žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu, pioglitazonu, nebo jejich metabolitů.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met alogliptine en pioglitazon leidde niet tot nieuwe toxiciteiten en maakte de pioglitazongerelateerde bevindingen niet erger.
Czech: Souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem nevykázala nové příznaky toxicity, ani nezpůsobovala exacerbaci jakýchkoli nálezů souvisejících s pioglitazonem.
Dutch: Alogliptine is een sterke en zeer selectieve remmer van DPP-4 > 10.000 maal selectiever voor DPP-4 dan andere, verwante enzymen, waaronder DPP-8 en DPP-9.
Czech: Má více než 10000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům, včetně DPP-8 a DPP-9.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren met pioglitazon is geen effect gevonden op de copulatie, bevruchting of vruchtbaarheidsindex.
Czech: Studie fertility prováděné na zvířatech s pioglitazonem neprokázaly vliv na kopulaci, oplodnění nebo index fertility.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten geëvalueerd van gelijktijdig toegediende alogliptine en pioglitazon op de glykemische regulatie, en hun veiligheid als initiële combinatietherapie, als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst alleen met pioglitazon werden behandeld (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat), en als aanvullende therapie bij metformine.
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a pioglitazonu podávaných souběžně ke kontrole glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným pioglitazonem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), a přidané léčby k metforminu.
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 3.504 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 1.908 patiënten die werden behandeld met alogliptine en pioglitazon, die deelnamen aan 4 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, kteří byli zahrnuti do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Dutch: LOCF = last observation carried forward *Non-inferioriteit en superioriteit statistisch aangetoond † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
Czech: LOCF = použití poslední dostupné hodnoty * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
Dutch: Een totaal van 3.504 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 1.908 patiënten die werden behandeld met alogliptine en pioglitazon, hebben deelgenomen aan 4 dubbelblinde, placebo- of actiefgecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van gelijktijdig toegediende alogliptine en pioglitazon op de glykemische regulatie en de veiligheid van deze middelen te beoordelen.
Czech: Celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, bylo zahrnuto do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiífáze 3 prováděných k vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a pioglitazonu na kontrolu glykemie a jejich bezpečnost.
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerd onderzoek (FAS, LOCF)
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 placebem kontrolované studie (FAS, LOCF)
Dutch: In het klinisch onderzoek met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, die mogelijk is toe te schrijven aan vetophoping en in sommige gevallen geassocieerd is met vochtretentie.
Czech: Klinické studie s pioglitazonem prokázaly zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, což mohlo být způsobeno ukládáním tuku a v některých případech spojeno se zadržováním tekutin v těle.
Dutch: In dieronderzoek met alogliptine zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: V rámci studií provedených na zvířatech s alogliptinem nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).