FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von PAH
Slovak: Liečba PAH
German: • primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);
Slovak: • primárna (bez zistenej príčiny alebo vrodená);
German: In der größeren Studie konnten die Patienten 44 Meter weiter gehen.
Slovak: Vo väčšej štúdii boli pacienti schopní prejsť o 44 metrov viac.
German: Stayveer erhielt am 24. Juni 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Stayveer bolo dňa 24. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Tracleer identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Tracleer, ktorý je už v EÚ povolený.
German: EMA/551446/2018 EMEA/H/C/002644
Slovak: EMA/551446/2018
German: Weitere Informationen zu Stayveer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stayveer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Stayveer kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Stayveer sa neustále kontrolujú.
German: Weitere Informationen über Stayveer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stayveer
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
German: Übersicht über Stayveer und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Stayveer a prečo bol povolený v EÚ
German: Was ist Stayveer und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Stayveer a na čo sa používa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer?
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Slovak: Výsledky sa opierajú o dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou.
German: Gewisse Verbesserungen mit Stayveer können auch bei Patienten mit PAH der Klasse II auftreten.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
German: Warum wurde Stayveer in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stayveer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stayveer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Stayveer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Stayveer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Stayveer ist als Filmtabletten (62,5 mg und 125 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Slovak: U dospelých je začiatočná dávka 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
German: Es gab zu wenige Patienten mit PAH der Klasse IV, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu stützen.
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 54 dospelých s PAH triedy III, ktorá súvisela s vrodenými srdcovými chybami.
German: Stayveer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Slovak: Stayveer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
German: Stayveer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Slovak: Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
German: Stayveer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und zur Linderung der Symptome angewendet.
Slovak: Stayveer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a zmiernenie príznakov.
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit einer Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Stayveer und in der Placebogruppe ähnlich.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
German: In der zweiten Studie, die auch die Wirkung von Stayveer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten untersuchte, hatte Stayveer keine Auswirkung.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa takisto skúmal účinok lieku Stayveer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
German: Der Hersteller von Tracleer hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Stayveer verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Stayveer (tzv. informovaný súhlas).
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa zníži krvný tlak a zlepšia sa príznaky.
German: Behandlung systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen
Slovak: Liečba systémovej sklerózy s vredmi na prstoch
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Stayveer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Hersteller von Stayveer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
German: Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
German: Stayveer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
German: Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Erkrankung hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von „digitalen Ulzerationen" (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
German: Bosentan verbessert die Blutzirkulation und verhindert so die Bildung neuer digitaler Ulzerationen.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
German: Wie wirkt Stayveer?
Slovak: Akým spôsobom liek Stayveer účinkuje?
German: Die „Klasse" drückt die Schwere der Erkrankung aus: „Klasse III" der PAH bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Slovak: PAH triedy III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
German: Erhöhungen der Leber
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert;
Slovak: Zmena oproti začiatku;
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
German: • Niedriger Blutdruck
Slovak: • nízky tlak krvi
German: EXP {MM/JJJJ}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
German: Die Datenlage ist jedoch limitiert.
Slovak: K dispozícii sú ale iba obmedzené údaje.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
German: Es gab auch keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos vor der Implantation oder auf die Implantation selbst.
Slovak: Neexistoval ani žiadny nežiaduci vplyv na vývoj pre-implantovaného embrya alebo na implantáciu.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von STAYVEER bei Schwangeren vor.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
German: Tiermodelle
Slovak: Zvieracie modely
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
German: PVR (dyn·s/cm5)
Slovak: PVR (dyn.sec/cm5)
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
German: Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
German: Kombination mit Epoprostenol
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Slovak: Na základe skúmaného rozmedzia každého parametra sa neočakáva, že farmakokinetika bosentanu bude v dospelej populácii relevantne ovplyvnená pohlavím, hmotnosťou, rasou alebo vekom.
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
German: Wie STAYVEER aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá STAYVEER a obsah balenia
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Slovak: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Slovak: Po zvýšení dávky sa uskutoční prídavný test po 2 týždňoch.
German: Daher wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (z. B. Gewichtszunahme) zu überwachen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig eine schwere systolische Dysfunktion vorliegt.
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Slovak: Postup pri klinickom zhoršení PAH
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
German: Filmtablette (Tabletten):
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety):
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion zu sensibilisieren.
Slovak: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Slovak: 1Údaje boli získané z postmarketingového sledovania, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER beginnen.
Slovak: prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu STAYVEERom.
German: Empfehlungen bei Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Slovak: Bosentan nepreniká do erytrocytov.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit STAYVEER behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených STAYVEERom boli rovnaké ako u dospelých.
German: Die Wirkung von Bosentan auf die mitochondriale Funktion ist nicht bekannt.
Slovak: Vplyv bosentanu na mitochondriálne funkcie nie je známy.