FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il piano di gestione dei rischi deve essere presentato alle autorità nazionali competenti entro sei mesi dalla decisione della Commissione e mantenuto in vigore fino a quando le autorità nazionali competenti interessate non ritengano che il profilo di rischio del medicinale sia stato sufficientemente caratterizzato e che tutte le opportune misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio siano state attuate.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggio del medicinale veterinario, specie animale, via di somministrazione, richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio realizza un unico piano di gestione dei rischi che contempli le seguenti misure di riduzione del rischio e di controllo:
Estonian: • Müügiloa hoidja rakendab ühtset riskijuhtimiskava, mis hõlmab järgmisi riski vähendamise ja seire meetmeid.
Italian: Poiché è attesa un'assenza di risposta alloanticorpale, con conseguenti risultati negativi, si deve operare un confronto con i dati disponibili su PregSure BVD e con un adeguato controllo interno positivo.
Estonian: Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.
Italian: Se dovessero rendersi necessarie proposte relative a programmi di immunizzazione alternativa, indicazioni o controindicazioni, anche queste misure di regolamentazione devono essere gestite coerentemente con le normali prassi operative per la segnalazione di eventi avversi e variazioni associate ai medicinali veterinari.
Estonian: Kui peaks tekkima vajadus ettepanekute järele alternatiivsete immuniseerimisskeemide, näidustuste või vastunäidustuste kohta, tuleb neid reguleerivaid meetmeid samuti käsitleda vastavalt kõrvaltoimete aruannete ja veterinaarravimitega seotud muudatuste tavalisele tööpraktikale.
Italian: Con le decisioni della Commissione 5694 del 10/08/2010 e 7077 del 07/10/2010 le autorizzazioni all'immissione in commercio per PregSure BVD sono state sospese.
Estonian: Komisjoni 10. augusti 2010 otsusega nr 5694 ja 7 oktoobri 2010 otsusega nr 7077 peatati PregSure BVD müügiload.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Zoetis Belgium SA, ha presentato una domanda di riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Belgio ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE.
Estonian: Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni illustrate di seguito.
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Italian: Per affrontare le preoccupazioni relative alla risposta alloanticorpale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i risultati dello studio possano essere interpretati in maniera attendibile.
Estonian: Alloantikehade vastuse probleemiga tegelemiseks peab müügiloa hoidja tagama uuringu tulemuste usaldusväärse tõlgendatavuse.
Italian: − dimostrare che non vi è alcun impatto dell'aumento di scala (considerando lo scenario più sfavorevole, per es. il lotto commerciale massimo) sull'efficacia della riduzione progressiva del contenuto totale di proteine;
Estonian: − Ta näitab, et tootmismahu suurendamisel puudub mõju (arvestades halvimat stsenaariumi, st maksimaalset kaubanduslikku partiid) üldvalgusisalduse järjepidevale vähendamisele.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono validi nelle versioni definitive concordate nel corso della procedura dal gruppo di Coordinamento.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età:
Estonian: Samuti on näidustatud vähemalt 6-kuuste emasveiste aktiivne immuniseerimine, et
Italian: 1. l'esclusione di cause infettive, tossiche o di altro tipo negli animali vivi, da specificarsi ulteriormente nel piano di gestione del rischio.
Estonian: Infektsioossete, toksiliste või muude põhjuste välistamine elusloomadel, mille kord on detailselt kirjas riskijuhtimiskavas.
Italian: Numerosi vaccini IBR marker vivi e inattivati sono autorizzati e utilizzati con successo in tutta l'UE.
Estonian: Mitmel elus- ja inaktiveeritud IBR-i markervaktsiinil on müügiluba ja neid kasutatakse edukalt kogu ELis.
Italian: Tale limite deve essere pari o inferiore alla quantità totale di proteine del vaccino CattleMarker IBR usato nello studio sulla iperimmunizzazione 9134R-08-11-457;
Estonian: Piir peab olema võrdne või väiksem kui üldvalgusisaldus CattleMarker IBR vaktsiinis, mida kasutati hüperimmuniseerimise uuringus 9134R-08-11-457.
Italian: L'inizio della protezione per le femmine dei bovini è di due settimane o 19 giorni prima dell'accoppiamento o dell'inseminazione e la durata è di 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
Estonian: Emasveistel algab kaitse 2 nädala järel või 19 päeva enne paaritamist või seemendamist ja kestab 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Italian: Tuttavia, la frequenza della BNP causata dalla vaccinazione con PregSure BVD non è stata stabilita con certezza, e varia dal 5 % allo 0,004 % in base alla fonte; il CVMP ha approssimato questa frequenza intorno allo 0,01 % nel corso della procedura di cui all'articolo 78.
Estonian: Siiski ei ole vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineerimisest põhjustatud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedust täpselt kindlaks tehtud ja see varieerub allikast sõltuvalt 5 %-st 0,004 %-ni; veterinaarravimite komitee hinnangul on see sagedus artikkel 78 kohase menetluse puhul olnud ligikaudu 0,01%.
Italian: Tali questioni sono rimaste irrisolte, pertanto è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMDv).
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione dei rischi devono essere proposti in base alle esigenze non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
Estonian: Probleemide tekkimisel tuleb nõuetekohaselt esitada riskijuhtimiskava ajakohastused või tuleb riskijuhtimiskava läbi vaadata vähemalt kord aastas koos perioodilise ohutusaruande esitamisega.
Italian: Successivamente, le autorizzazioni all'immissione in commercio per PregSure BVD sono state ritirate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer (ora Zoetis) in tutta l'UE e nel 2011 anche nei paesi non UE dopo che sono state rese pubbliche segnalazioni di casi di BNP nelle mandrie vaccinate con PregSure BVD in Nuova Zelanda.
Estonian: Hiljem võttis müügiloa hoidja Pfizer (praegu Zoetis) PregSure BVD müügiload tagasi kõigis ELi riikides ja 2011. aastal isegi Euroopa Liidu välistes riikides, kui teated veiste neonataalse pantsütopeenia juhtudest vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineeritud karjades Uus-Meremaal avalikustati.
Italian: I risultati del suddetto studio devono essere forniti alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione prima dell'immissione di CattleMarker IBR Inattivato sul mercato dell'UE ed entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
Estonian: Ülalmainitud uuringutulemused tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele hindamiseks enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist ja 24 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
Italian: Un'indagine prospettica su larga scala postimmissione in commercio è considerata meno efficace per stabilire se il livello di BNP sia accettabile rispetto alla strategia di sorveglianza e controllo proposta, poiché il numero degli animali da sottoporre a tale studio sarebbe superiore a parecchie migliaia (a causa della frequenza della BNP stimata attorno allo 0,01 %) e il periodo di tempo entro il quale sono attesi i casi di BNP in conseguenza della vaccinazione non sarebbe più breve.
Estonian: Ulatuslikku turustamisjärgset prospektiivset ülevaadet peetakse veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedusee väljaselgitamisel võrreldes väljapakutud järelevalve- ja seirestrateegiaga vähem efektiivseks, sest sellisesse uuringusse kaasatavate loomade arv ületaks mitut tuhandet (sest veiste neonataalse pantsütopeenia eeldatav esinemissagedus on ligikaudu 0,01%) ja veiste neonataalse pantsütopeenia juhtude vaktsineerimisjärgse esinemise eeldatav ajavahemik ei oleks lühem.
Italian: Nel 2010, in seguito a questi timori, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE in cui il CVMP ha ritenuto che sebbene l'eziologia della BNP dovesse essere ancora stabilita, c'erano degli elementi atti a suggerire che PregSure BVD potesse essere collegato alla BNP e che il rapporto rischi/benefici per il medicinale fosse sfavorevole.
Estonian: Nende probleemide tõttu algatati 2010. aastal direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus, milles veterinaarravimite komitee leidis, et kuigi veiste neonataalse pantsütopeenia etioloogia ei olnud veel kindlaks tehtud, olid olemas tõendid, mis viitasid, et PregSure BVD võib olla veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud ning et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal oli ebasoodne.
Italian: Grazie all'efficacia e alla sicurezza dei vaccini IBR gE deleti attualmente sul mercato l'eradicazione della IBR sta compiendo buoni progressi e numerosi paesi europei si stanno liberando dal BoHV-1.
Estonian: Praegu turustatavate gE-negatiivsete IBR-i vaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse tõttu edeneb IBR-ist vabanemine hästi ja mitmed Euroopa riigid on veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioonist jagu saamas.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja
Italian: − La fornitura, ogni sei mesi per i primi cinque anni di commercializzazione, di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Estonian: − Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Müügiloa hoidja on tegelenud selle vaktsiini kasutamisega seotud veiste neonataalse pantsütopeenia retsidiivi potentsiaalse riskiga tiinetel lehmadel; siiski leidis Saksamaa, et väljapakutud riskijuhtimine ei olnud piisav ja müügiloa hoidja peab algatama müügiloa andmise järgse suure uuringu.
Italian: Ci sono state grandi variazioni nelle relazioni di farmacovigilanza ed è difficile stabilire se esse siano correlate alle variazioni effettive della frequenza dell'occorrenza della BNP o a differenze nelle informazioni raccolte sull'affezione.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve teadetes on olnud suuri erinevusi ja on raske kindlaks teha, kas need on seotud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissageduse tõeliste erinevustega või hoopis erinevustega seisundi kohta kogutud teabes.
Italian: Le misure proposte, che saranno incluse in un piano di gestione dei rischi, sono considerate proporzionate e il modo più efficace per affrontare il rischio di BNP.
Estonian: Esitatud meetmeid, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse, peetakse proportsionaalseks ja veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud riski vältimisel kõige efektiivsemaks viisiks.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di CattleMarker IBR Inattivato (vedere Allegato I)
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Italian: Prima di immettere CattleMarker IBR Inattivato nel mercato dell'UE i risultati devono essere presentati alle autorità nazionali competenti per essere da queste valutati in modo soddisfacente.
Estonian: Enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist tuleb tulemused esitada riiklikele pädevatele asutustele nende hindamiseks vastavalt asutuste soovile.
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: CattleMarker IBR Inattivato soddisfa i criteri che contraddistinguono un efficace vaccino IBR marcatore e assicura un pieno beneficio terapeutico.
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated täidab efektiivse IBR-i markervaktsiini kriteeriumid ja pakub täielikku terapeutilist kasu.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Italian: Tuttavia, nella valutazione effettuata nel quadro di questa procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, il CVMP ha stimato la frequenza della BNP causata da PregSure BVD pari a circa lo 0,01 %.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse raames toimunud hindamises oli veterinaarravimite komitee hinnangul PregSure BVD põhjustatud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedus ligikaudu 0,01%.
Italian: Dal momento che la frequenza attesa della BNP è nettamente inferiore allo 0,01 % (frequenza di BNP con PregSure BVD), queste misure, che saranno incluse in un RMP, sono considerate il modo più efficace per prevenire questo rischio.
Estonian: Arvestades seda, et veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus eeldatakse olevat palju väiksem kui 0,01% (vaktsiiniga PregSure BDV kaasnev veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus), peetakse neid riskijuhtimiskavas sisalduvaid meetmeid selle riskiga tegelemise kõige efektiivsemaks viisiks.
Italian: In passato inizialmente i dati epidemiologici e successivamente il rapido incremento dei dati di farmacovigilanza hanno documentato un aumento della frequenza di questa reazione alloimmune tra la riproduttrice e il feto e infine è stata stabilita una stretta relazione tra l'insorgenza della BNP e la vaccinazione ripetuta delle riproduttrici con PregSure BVD.
Estonian: Varasemas algselt epidemioloogilises teabes ja seejärel kiiresti täienevates ravimiohutuse järelevalve andmetes on dokumenteeritud emaslooma ja loote vahelise alloimmuunreaktsiooni suurenenud sagedus ja lõpuks tehti kindlaks tihe seos veiste neonataalse pantsütopeenia esinemise ja vaktsiiniga PregSure BVD emasloomade korduva vaktsineerimise vahel.
Italian: I vaccini sono strumenti importanti per combattere l'infezione da virus erpetico bovino di tipo 1 che è una malattia soggetta a obbligo di denuncia in numerosi Stati membri, per es. Austria, Danimarca e Germania.
Estonian: Veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioon on märkimisväärne haigus mitmes liikmesriigis, nt Austrias, Taanis ja Saksamaal ning vaktsiinid on selle vastu võitlemisel tähtsad.
Italian: Questi risultati evidenziano che il contenuto proteico complessivo per ml è maggiore nei lotti dell'antigene BVDV-1 rispetto ai lotti dell'antigene BoHV-1.
Estonian: Need tulemused näitavad, et üldine valgusisaldus ühes milliliitris on BVDV-1 antigeenipartiides suurem kui BoHV-1 antigeenipartiides.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise alused
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Germania e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato dovessero essere rilasciate.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda Saksamaa tõstatatud küsimusi ja otsustada, kas anda vaktsiinile CattleMarker IBR Inactivated müügiload.
Italian: Valutazione dei rischi
Estonian: Riski hindamine
Italian: − prima di immettere il vaccino sul mercato e successivamente ogni anno, fornire una formazione specifica ai venditori di bovini e a squadre di tecnici sul profilo di sicurezza di CattleMarker IBR Inattivato, sulla BNP e sugli obblighi in materia di farmacovigilanza;
Estonian: − Enne vaktsiini turuletoomist ja seejärel kord aastas viib läbi spetsiifilise väljaõppe veiste ravimite müügi- ja tehnilistele meeskondadele vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ohutusprofiili, veiste neonataalse pantsütopeenia ja ravimiohutuse järelevalve kohustuste kohta.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio include nel prodotto finito una nuova indicazione relativa al contenuto totale massimo di proteine.
Estonian: • Müügiloa hoidja lisab lõpptootele uue spetsifikatsiooni: maksimaalse üldvalgusisalduse.
Italian: Specie animale Via di somministrazione
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Italian: Una fase di filtrazione a tre membrane è stata integrata nel processo produttivo per la chiarificazione delle preparazioni dell'antigene.
Estonian: Antigeenipreparaatide puhastamiseks on tootmisprotsessi integreeritud filtreerimisetapp, milles kasutatakse kolme filtratsioonimembraani.
Italian: Un'associazione tra la BNP e la reazione alloimmune agli antigeni non correlati al principio attivo (ANAS) (per es. antigeni derivati dalla linea cellulare del rene bovino e tutte le sostanze antigeniche rimanenti dal processo produttivo) è ampiamente riconosciuta.
Estonian: Veiste neonataalse pantsütopeenia ja toimeainega mitteseotud antigeenide (ANAS) (nt veise neerurakkude liinist pärinevad antigeenid ja kõik tootmisprotsessi käigus säilinud antigeensed ained) tagajärjel tekkiva alloimmuunreaktsiooni vahelise seose olemasolu on laialdaselt mööndud.
Italian: Motivi del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Müügilubade andmise alused
Italian: La frequenza dell'affezione è stata esacerbata drasticamente dalla vaccinazione con PregSure BVD negli anni 2000, in cui si è caratterizzata una forte associazione tra l'insorgenza della BNP e l'uso di PregSure BVD.
Estonian: Selle seisundi sagedus suurenes dramaatiliselt vaktsiini PregSure BVD kasutamisega 2000. aastatel, mille tagajärjel hakati kirjeldama tugevat seost veiste neonataalse pantsütopeenia esinemise ja PegSure BVD kasutamise vahel.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato degli impegni postautorizzazione per stabilire un livello massimo di proteine totali per il rilascio dei lotti e per effettuare due ulteriori studi al fine di valutare le possibili interazioni delle vaccinazioni con CattleMarker IBR Inattivato negli animali vaccinati precedentemente con PregSure BVD o con altri vaccini.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidja võtnud endale müügiloajärgse kohustuse kehtestada partii kasutamiseks vabastamisele proteiinide maksimaalne tase ja teha kaks täiendavat uuringut, et uurida vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineerimiste võimalikke koostoimeid loomadel, keda on eelnevalt vaktsineeritud PregSure BVD või muude vaktsiinidega.
Italian: − inviare una lettera a tutti i clienti che ricevono CattleMarker IBR Inattivato per la prima volta con informazioni aggiuntive per sensibilizzare riguardo a possibili casi di BNP;
Estonian: − Saadab kõigile klientidele, kes saavad vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated esmakordselt, kirja täiendava teabega teadlikkuse tõstmiseks veiste neonataalse pantsütopeenia võimalike juhtude kohta.
Italian: • per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Estonian: • vähendada BoHV-1 infektsiooniga seotud tiinuse katkemise juhtusid, mille esinemist on näidatud tiinuse teisel trimestril pärast viirusega kokkupuudet.
Italian: Se sono vivi, grave trombocitopenia (con o senza neutropenia, linfopenia e anemia non rigenerativa).
Estonian: Elusloomadel esineb väljendunud trombotsütopeenia (koos neutropeenia, lümfopeenia ja mitteregeneratiivse aneemiaga või ilma nendeta).
Italian: − convalidare clinicamente il limite massimo in termini di contenuto totale di proteine.
Estonian: − Ta valideerib kliiniliselt üldvalgusisalduse ülemise piiri.
Italian: La BNP è una malattia potenzialmente mortale nei vitelli neonati, che è stata riprodotta a livello sperimentale mediante l'assunzione di colostro dalle riproduttrici con alloanticorpi.
Estonian: Veiste neonataalne pantsütopeenia on haigus, mis võib vastsündinud vasikate jaoks olla surmav ja mida on eksperimentaalselt reprodutseeritud vasikatele alloantikehadega emasloomade ternespiima söötmisega.
Italian: L'inizio e la durata della protezione per i bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età è rispettivamente di due settimane e sei mesi dopo il completamento della prima vaccinazione.
Estonian: Kaitse seronegatiivsetel veistel algab 2-nädalastel veistel 2 nädalat pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist ja kestab 6 kuud.
Italian: Il rischio potenziale di contrazione della BNP derivante dall'uso previsto di CattleMarker IBR Inattivato è associato alla composizione e alla produzione del vaccino e più precisamente alla quantità di antigeni non correlati al principio attivo (ANAS); inoltre, è connesso all'uso del vaccino nelle femmine dei bovini sottoposte a ripetute vaccinazioni.
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ettenähtud kasutamisest tulenev potentsiaalne veiste neonataalse pantsütopeenia vallandumise risk on seotud vaktsiini koostise ja tootmisega ning spetsiifilisemalt toimeainega mitteseotud antigeenide (ANAS) kogusega, samuti vaktsiini kasutamisega emasveistel, keda vaktsineeritakse korduvalt.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio di laboratorio controllato per confermare che l'iperimmunizzazione dei bovini con CattleMarker IBR Inattivato non induce una significativa risposta alloanticorpale alle cellule MHC-I e MDBK e, inoltre, per verificare se la vaccinazione con altri vaccini per bovini prodotti da linea cellulare bovina e con una grande quantità di ANAS seguiti da un richiamo con CattleMarker IBR Inattivato porti a un incremento significativo dei titoli alloanticorpali contro le cellule MHC-I e MDBK.
Estonian: • Müügiloa hoidja viib läbi kontrollitud laboratoorse uuringu veendumaks, et veiste hüperimmuniseerimine vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated ei tekita olulist alloantikehade reaktsiooni MHC-I ja MDBK rakkude suhtes, ja samuti hindamaks, kas vaktsineerimine teiste veiste vaktsiinidega, mis on toodetud veiste rakuliinidel ja sisaldavad suures koguses toimeainega mitteseotud antigeene, millele järgneb vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated võimendusannus, viib MHC-I ja MDBK rakkude vastaste antikehade tiitrite olulise suurenemiseni.