FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm as fluoroquinolonas pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina se mantém favorável, sem prejuízo das alterações à informação do medicamento acordadas e de outras medidas de minimização dos riscos.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru următoarele medicamente care conțin fluorochinolone: pefloxacină, lomefloxacină, ciprofloxacină, levofloxacină, ofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, prulifloxacină, rufloxacină, rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor aprobate în informațiile referitoare la medicament și a luării altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: A avaliação dos dados espontâneos de pós-comercialização e da literatura, juntamente com a avaliação das informações clínicas e não-clínicas disponíveis relacionadas com os possíveis mecanismos subjacentes às RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, forneceram provas suficientes para sustentar uma relação causal entre as (fluoro)quinolonas e as RAM potencialmente incapacitantes.
Romanian: Evaluarea datelor spontane ulterioare punerii pe piață și din literatura de specialitate împreună cu evaluarea informațiilor non-clinice și clinice disponibile cu privire la mecanismele subiacente ale reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente au oferit suficiente dovezi pentru a susține relația cauzală între (fluoro)chinolone și reacțiile adverse potențial dizabilitante.
Portuguese: Preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e otite crónica que se propaga ao osso
Romanian: Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase
Portuguese: A endocardite infeciosa é uma doença grave, potencialmente fatal e de elevada mortalidade.
Romanian: Endocardita infecțioasă este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
Portuguese: Considerando a insuficiente cobertura dos agentes patogénicos envolvidos nestas infeções, o PRAC concluiu que a utilização de pefloxacina deve ser limitada aos doentes relativamente aos quais se considera inadequado utilizar outros agentes antibacterianos no tratamento destas infeções (opção de última linha).
Romanian: Având în vedere acoperirea insuficientă a agenților patogeni implicați în aceste infecții, PRAC concluzionează că utilizarea pefloxacinei trebuie restricționată la pacienții la care nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni pentru tratarea acestor infecții (ultimă opțiune de tratament).
Portuguese: Infeções complicadas da pele e da estrutura da pele/Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
Romanian: Infecții complicate ale pielii și structurilor cutanate/Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
Portuguese: Quadro 1 - Indicações da categoria 1: indicações sem alteração
Romanian: Tabelul 1 - Indicații din categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
Portuguese: A relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na septicemia é considerada negativa e a indicação deve ser suprimida.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în septicemie așa cum s-a menționat este considerat negativ și indicația trebuie eliminată.
Portuguese: Prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário
Romanian: Prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar (ITU)
Portuguese: A septicemia é uma doença grave, potencialmente fatal e de elevada mortalidade.
Romanian: Septicemia este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente a suspensão das quinolonas seguintes: ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor produse care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină.
Portuguese: • Categoria 3: o problema de segurança recentemente identificado afeta negativamente a relação benefício-risco, pelo que essas indicações devem ser suprimidas.
Romanian: • Categoria 3: Motivul de îngrijorare nou identificat modifică raportul beneficiu-risc la negativ și aceste indicații trebuie eliminate.
Portuguese: • Infeção aguda não complicada do trato urinário inferior (cistite simples) Exacerbação aguda da DPOC, incluindo bronquite crónica
Romanian: • Infecție acută necomplicată a tractului urinar inferior (cistită simplă) Exacerbare acută a BPOC, inclusiv a bronșitei cronice
Portuguese: Infeções broncopulmonares na fibrose quística ou na bronquiectasia Pneumonia adquirida na comunidade
Romanian: Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică sau în bronșectazie Pneumonie comunitară
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou a suspensão dos medicamentos que contêm ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina, uma vez que a sua relação benefíciorisco não é positiva para nenhuma das indicações.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, întrucât acestea nu au nicio indicație cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Portuguese: Considerando a cobertura potencialmente insuficiente de agentes patogénicos responsáveis pela endocardite pela pefloxacina, bem como os riscos associados ao tratamento inadequado da endocardite, a relação benefício-risco desta indicação é considerada negativa.
Romanian: Având în vedere acoperirea potențial insuficientă a agenților patogeni responsabili pentru endocardită de către pefloxacină și riscurile asociate cu tratamentul inadecvat al endocarditei, raportul beneficiurisc pentru această indicație este considerat negativ.
Portuguese: Além disso, deve ser tida em conta a crescente resistência às (fluoro)quinolonas e a possibilidade de RAM incapacitantes nesta doença que, na maioria dos casos, não é grave.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere creșterea rezistenței la (fluoro)chinolone și posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse dizabilitante în această afecțiune în general non-gravă.
Portuguese: Considerando a cobertura potencialmente insuficiente de agentes patogénicos responsáveis pela meningite pela pefloxacina, bem como os riscos associados ao tratamento inadequado da meningite, a relação benefício-risco global desta indicação é considerada negativa, pelo que a indicação deve ser suprimida.
Romanian: Având în vedere acoperirea potențial insuficientă a agenților patogeni responsabili pentru meningită de către pefloxacină și riscurile asociate cu tratamentul inadecvat al meningitei, raportul general beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ și, prin urmare, indicația trebuie eliminată.
Portuguese: As (fluoro)quinolonas não foram objeto de um estudo aprofundado para o tratamento da meningite bacteriana aguda, não sendo possível determinar a sua eficácia devido à escassa informação sobre a utilização da pefloxacina em doentes com meningite.
Romanian: (Fluoro)chinolonele nu au fost studiate în detaliu pentru tratamentul meningitei bacteriene acute și, prin urmare, sunt disponibile doar puține date privind utilizarea pefloxacinei la pacienții cu meningită, care nu permit stabilirea eficacității.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo a indicação e advertências e precauções de utilização adicionais relacionadas com as reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Romanian: • De asemenea, PRAC a recomandat modificări la informațiile referitoare la medicament, care să includă indicația și atenționări și precauții de utilizare suplimentare în legătură cu reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
Portuguese: Na profilaxia cirúrgica, devem ser sistematicamente tidos em conta os problemas relacionados com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo o desenvolvimento e a propagação de agentes patogénicos resistentes e a ocorrência de reações adversas medicamentosas causadas por (fluoro)quinolonas, incluindo o risco de RAM potencialmente incapacitantes.
Romanian: Întotdeauna trebuie avute în vedere problemele asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor în profilaxia din operațiile chirurgicale, inclusiv dezvoltarea și diseminarea agenților patogeni rezistenți și apariția reacțiilor adverse cauzate de (fluoro)chinolone, inclusiv riscul de reacții adverse potențial dizabilitante.
Portuguese: Na maioria dos casos, a otite externa é causada por infeções bacterianas (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014).
Romanian: În majoritatea cazurilor, otita externă este cauzată de o infecție bacteriană (Dibb 1991;
Portuguese: • Exacerbações das infeções broncopulmonares na fibrose quística
Romanian: • Exacerbări ale infecțiilor bronhopulmonare în fibroza chistică
Portuguese: Considerando a reduzida suscetibilidade pneumocócica à pefloxacina e os potenciais riscos, o PRAC concluiu que a utilização de pefloxacina no tratamento de exacerbações agudas da sinusite crónica deve ser limitada aos doentes relativamente aos quais se considera inadequado utilizar outros agentes antibacterianos no tratamento destas infeções (opção de última linha).
Romanian: Având în vedere sensibilitatea scăzută a pneumococilor la pefloxacină și riscurile potențiale, PRAC a concluzionat că utilizarea pefloxacinei în tratamentul exacerbărilor acute ale sinuzitei cronice trebuie restricționată la pacienții la care nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni pentru tratarea acestor infecții (ultimă opțiune de tratament).
Portuguese: Designação da indicação Preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e otite crónica que se propaga ao osso Septicemia Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos Prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário
Romanian: • Prevenirea diareii călătorului Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase Septicemie Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis Prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar
Portuguese: Com base nos dados relativos à eficácia, na atual norma de orientação terapêutica e nos riscos conhecidos relacionados com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo RAM incapacitantes, o PRAC considerou que a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na vaginite é negativa.
Romanian: Pe baza datelor privind eficacitatea, a ghidurilor de tratament actuale, a riscurilor cunoscute asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor, inclusiv a reacțiilor adverse dizabilitante, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în vaginită este negativ.
Portuguese: No caso da otite externa bacteriana, os principais agentes patogénicos responsáveis são a Pseudomonas aeruginosa e o Staphylococcus aureus, que ocorrem frequentemente sob a forma de infeção polimicrobiana (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Romanian: În cazul otitei externe bacteriene, agenții patogeni cauzatori principali cei mai frecvenți sunt Pseudomonas aeruginosa și Staphylococcus aureus, apărând deseori ca o infecție polimicrobiană (Dibb 1991;
Portuguese: A função da pefloxacina no tratamento da prostatite bacteriana é considerada como não demonstrada.No caso de agentes patogénicos atípicos sexualmente transmissíveis, como Mycoplasma hominis, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum, a atividade antimicrobiana da pefloxacina é reduzida (Gonzales e Henwood, 1989).
Romanian: În cazul agenților patogeni atipici transmiși pe cale sexuală, cum ar fi Mycoplasma hominis și Chlamydia trachomatis sau Ureaplasma urealyticum, activitatea antimicrobiană a pefloxacinei este scăzută (Gonzales și Henwood 1989).
Portuguese: Infeções do trato genital/ginecológicas
Romanian: Infecții ginecologice/ale tractului genital
Portuguese: Infeções ginecológicas
Romanian: Infecții ginecologice
Portuguese: Bronquite aguda
Romanian: Bronșită acută
Portuguese: Para levantar a suspensão, o PRAC recomendou que titular da AIM apresente provas científicas adequadas que demonstrem uma relação benefício-risco positiva do medicamento em qualquer indicação.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament în orice indicație.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco desta indicação é considerada negativa para a pefloxacina.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc al acestei indicații este considerat negativ pentru pefloxacină.
Portuguese: Após análise dos dados disponíveis, baseados principalmente em modelos animais (Giamarellou H et al., 1989), não foi possível determinar a eficácia da pefloxacina.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, bazate în special pe modele experimentale la animale (Giamarellou H et al.
Portuguese: Considerando o padrão de elevada resistência à pefloxacina, o possível desenvolvimento de resistência cruzada a outras quinolonas e o risco recentemente reconhecido de efeitos adversos de longa duração e potencialmente incapacitantes, os riscos da utilização da pefloxacina são superiores aos seus benefícios.
Romanian: Având în vedere modelul de rezistență ridicată la pefloxacină, posibila dezvoltare a rezistenței încrucișate la alte chinolone, precum și noul risc recunoscut de reacții adverse cu efecte de lungă durată și potențial dizabilitante, riscurile utilizării pefloxacinei depășesc beneficiile asociate.
Portuguese: • Cistite aguda simples não complicada
Romanian: • Cistită acută necomplicată, simplă
Portuguese: • Profilaxia a longo prazo de infeções urinárias recorrentes
Romanian: • Profilaxia pe termen lung a infecțiilor urinare recurente
Portuguese: • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crónica Sinusite bacteriana aguda
Romanian: • Exacerbarea bronhopneumopatiei cronice obstructive Sinuzită bacteriană acută
Portuguese: Tendo em conta o risco de RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário é considerada negativa.
Romanian: Având în vedere riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în indicația prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar este considerat negativ.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração o risco relacionado com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo o risco de RAM graves de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, as (fluoro)quinolonas só devem ser utilizadas nos casos em que se considere inadequado utilizar agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial de infeções por RBA.
Romanian: Prin urmare, având în vedere riscul asociat utilizării (fluoro)chinolonelor, inclusiv riscul de reacții adverse grave de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente, (fluoro)chinolonele trebuie utilizate numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni care sunt recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al infecțiilor SBA.
Portuguese: Infeções intra-abdominais
Romanian: Infecții intraabdominale
Portuguese: Categoria 1: indicações sem alteração
Romanian: Categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
Portuguese: • Prevenção de infeções sistémicas do trato urinário
Romanian: • Prevenirea infecțiilor sistemice ale tractului urinar
Portuguese: O PRAC concluiu igualmente que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm as quinolonas ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina deixou de ser favorável e que estes medicamentos devem ser suspensos.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru următoarele medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, nu mai este favorabil și trebuie suspendate.
Portuguese: Não obstante a confirmação da eficácia da terapêutica antibacteriana tópica em ensaios clínicos, a utilização de terapêutica sistémica é questionável (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) e deve limitar-se à otite externa persistente ou à propagação local ou sistémica da infeção (Sander 2001).
Romanian: Deși eficacitatea terapiei antibacteriene topice a fost confirmată în studii clinice, utilizarea terapiei sistemice este discutabilă (Freedman 1978; Yelland 1993;
Portuguese: Por conseguinte, os riscos são superiores aos benefícios nesta indicação, que al deve ser suprimida.
Romanian: Prin urmare, riscurile depășesc beneficiile asociate în această indicație și indicația trebuie eliminată.
Portuguese: Quadro 5 - Reformulação da redação das indicações da categoria 4 para a terminologia médica mais exata
Romanian: Tabelul 5 - Indicații din categoria 4 care trebuie reformulate conform termenilor medicali corecți
Portuguese: Para levantar a suspensão, o titular da AIM deve apresentar provas científicas adequadas que demonstrem uma relação benefício-risco positiva destes medicamentos.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração o risco relacionado com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo o risco de RAM de longa duração, incapacitantes ou potencialmente irreversíveis, a relação benefício-risco global na otite média (aguda) foi alterada, e as (fluoro)quinolonas devem ser utilizadas apenas em doentes sem opções de tratamento alternativas.
Romanian: Prin urmare, având în vedere riscul asociat cu utilizarea (fluoro)chinolonelor, inclusiv riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante sau potențial permanente, raportul general beneficiu-risc în indicația otită medie (acută) s-a modificat și trebuie utilizate numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
Portuguese: Sinusite crónica
Romanian: Sinuzită cronică
Portuguese: Com base na crescente resistência dos microrganismos patogénicos às (fluoro)quinolonas, a associação de (fluoro)quinolonas com diarreia associada à C. difficile, os seus outros riscos conhecidos, além do risco de RAM raras, persistentes e incapacitantes, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na profilaxia da diarreia do viajante é considerada negativa.
Romanian: Pe baza creșterii rezistenței microorganismelor patogene la (fluoro)chinolone, asocierea (fluoro)chinolonelor cu diareea asociată C. difficile, celelalte riscuri bine cunoscute ale acestora pe lângă riscul de reacții adverse rare, dar persistente și dizabilitante, raportul beneficiu-risc pentru (fluoro)chinolone în profilaxia diareii călătorului este considerat negativ.
Portuguese: Para levantar a suspensão, o titular da AIM deve apresentar provas científicas adequadas que demonstrem uma relação benefício-risco positiva do medicamento.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco da utilização de pefloxacina nesta indicação é considerada negativa.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc la utilizarea pefloxacinei în această indicație este negativ.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, a relação benefício-risco desta indicação é considerada negativa.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ.
Portuguese: • Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo bronquite crónica
Romanian: • Exacerbare acută a bronhopneumopatiei cronice obstructive, inclusiv a bronșitei cronice
Portuguese: A profilaxia com antibióticos não é recomendada para a maioria dos viajantes (CDC, 2017; Hill et al., 2006; Public Health Agency of Canada, 2015; Riddle et al., 2016).
Romanian: Profilaxia cu antibiotice nu este recomandată pentru cei mai mulți călători (CDC 2017;
Portuguese: • Profilaxia de infeções urinárias frequentes e recorrentes
Romanian: • Profilaxia infecțiilor urinare frecvente, recurente
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco global para esta indicação é considerada negativa.
Romanian: Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ.
Portuguese: Tendo em conta a etiologia viral predominante da laringite, a sua natureza maioritariamente autolimitada, a crescente resistência dos microrganismos comuns às (fluoro)quinolonas e o risco identificado de ocorrência de reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na laringite é considerada negativa.
Romanian: Având în vedere etiologia predominant virală a laringitei, faptul că în general este autolimitantă, creșterea rezistenței microorganismelor obișnuite la (fluoro)chinolone și riscul identificat de apariție a reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în laringită este considerat negativ.
Portuguese: Tendo em conta a etiologia frequentemente viral da bronquite aguda, a sua natureza maioritariamente autolimitada, a crescente resistência dos microrganismos comuns às (fluoro)quinolonas e o potencial risco de RAM incapacitantes, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na bronquite aguda é considerada negativa.
Romanian: Având în vedere etiologia frecvent virală a bronșitei acute, faptul că în general este autolimitantă, creșterea rezistenței microorganismelor obișnuite la (fluoro)chinolone și riscul potențial de reacții adverse dizabilitante, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în bronșita acută este considerat negativ.
Portuguese: De acordo com os dados atuais e em conformidade com as normas orientadoras europeias (Woodhead et al., 2005, 2011), existe um benefício modesto na utilização de antibióticos para a bronquite aguda em indivíduos saudáveis.
Romanian: 2005, 2011), există un beneficiu modest la utilizarea antibioticelor pentru bronșita acută la persoanele care altfel sunt sănătoase.
Portuguese: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarralis foram isolados a partir de amostras de expetoração de até 45 % dos doentes com bronquite aguda (Macfarlane et al., 1993), mas torna-se difícil distinguir a sua função devido à potencial colonização orofaríngea em indivíduos saudáveis (Laurenzi et al., 1961; Smith e Lockwood, 1986).
Romanian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae și Moraxella catharralis au fost izolate din probele de spută de la 45 % din pacienții cu bronșită acută (Macfarlane et al.
Portuguese: Prostatite, epididimo-orquite
Romanian: Prostatită, orhiepididimită
Portuguese: O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados sobre as RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis dos medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas.
Romanian: PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin (fluoro)chinolone cu privire la reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados sobre as RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis dos medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone cu privire la reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.