FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec rozwojowi zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, ali njegovom se primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Ponadto tenofowir zakłóca działanie enzymu zwanego polimerazą DNA, wytwarzanego przez wirus zapalenia wątroby typu B, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
Croatian: Tenofovir također ometa djelovanje enzima koji stvara virus hepatitisa B, koji se naziva „DNK polimeraza", koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK-a.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Tenofovir disoproxil Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viread.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno da Tenofovir disoproxil Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Viread.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om ili kroničnog hepatitisa B.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się także w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z uszkodzoną wątrobą, która nadal jest zdolna do pełnienia swoich funkcji (wyrównana czynność wątroby).
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva upotrebljava se i za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s oštećenjem jetre, ali čija jetra i dalje dobro funkcionira (kompenzirana bolest jetre).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva?
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Tenofovir disoproxil Zentiva wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje HIV-a liječnici smiju propisivati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva tek nakon što provjere koje je antivirusne lijekove bolesnik prethodno uzimao ili vjerojatnost odgovora virusa na antivirusne lijekove.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Ponieważ lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 12 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva antivirusni je lijek koji se upotrebljava za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: U osób zakażonych wirusem HIV tenofowir blokuje działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Croatian: U slučaju infekcije HIV-om on onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV te virusu omogućuje da zarazi stanice i stvori veći broj virusa.
Polish: Substancja czynna leku Tenofovir disoproxil Zentiva - dizoproksyl tenofowiru - jest prekursorem leku, który jest przekształcany w organizmie w tenofowir.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdizoproksil, je „prolijek" koji se u tijelu pretvara u tenofovir.
Polish: Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viread.
Croatian: Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Viread.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
Polish: Co to jest produkt Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Viread - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Viread.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva upotrebljava se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Polish: Dawkę lub częstotliwość podawania leku można zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega dozu je možda potrebno smanjiti ili rjeđe davati.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Zentiva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Dodatkowe informacje na temat podawania leku Tenofovir disoproxil Zentiva - w tym dotyczące wielkości dawki u dorosłych i młodzieży- znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Croatian: Dodatne informacije o uzimanju lijeka i doziranju za odrasle i adolescente možete potražiti u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tenofovir disoproxil Zentiva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva?
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva dizoproksyl tenofowiru
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirdizoproksil
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa produkt Tenofovir disoproxil Zentiva?
Croatian: Kako djeluje Tenofovir disoproxil Zentiva?
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, firma przekazała wyniki badań jego jakości.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu?
Croatian: Koje su koristi i rizici od ovog lijeka?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik iskusan u upravljanju infekcijom HIV-om.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę; tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima cijela s vodom.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na dotychczasowe leczenie przeciw wirusowi HIV i u których nie występuje zakażenie wirusem HIV oporne na leczenie lub prawdopodobnie niereagujące na jedną z substancji czynnych zawartych w leku.
Croatian: Primjenjuje se samo u bolesnika koji su dobro odgovorili na trenutačnu terapiju za liječenje infekcije HIV-om i koji nemaju HIV infekciju otpornu na liječenje ili vjerojatno neće odgovoriti na jednu od djelatnih tvari u lijeku.
Polish: Jak działa produkt?
Croatian: Kako djeluje?
Polish: Pakiet edukacyjny zawiera również zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek u pacjentów przyjmujących lek.
Croatian: Edukativni paket sadrži i preporuke za nadzor bubrežne funkcije u bolesnika koji primjenjuju lijek.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymają pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
Croatian: Tvrtka koja lijek stavlja u promet osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati lijek prime edukativni paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega nakon primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je ovaj.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych komórkach.
Croatian: Sve tri djelatne tvari blokiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, a koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie trzeba ich powtarzać dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom Atripla i ne treba ih ponavljati za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru bądź też lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati istovremeno s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin ili tenofovirdisoproksil ili lamivudin (drugi antivirusni lijek).
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu -1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi?
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta i izdaje se samo na recept.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym -inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofirdizoproksil, odnosno „prolijek" za tenofovir, što znači da se pretvara u djelatnu tvar tenofovir u tijelu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak badano produkt?
Croatian: Kako je lijek ispitivan?
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva količinu HIV-a u krvi zadržava na niskoj razini.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt?
Croatian: Zašto je lijek odobren?
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Atripla.
Polish: Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem generycznym.
Croatian: Lijek sadržava djelatne tvari efavirenz, emtricitabin i tenofovirdisoproksil te je „generički lijek".
Polish: Jak stosować produkt?
Croatian: Kako se lijek koristi?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Polish: Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Croatian: Liječenje može trajati i do 5 dana.
Polish: Działania te obserwowano w dawkach niższych niż stosowane u ludzi.
Croatian: Ovi učinci su uočeni pri dozama nižim od onih koje se koriste kod ljudi.
Polish: - Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Croatian: - TEPADINA ne sadrži druge sastojke.
Polish: Działanie sukcynylocholiny może być wydłużone o 5 do 15 minut.
Croatian: Djelovanje sukcinil-kolina se može produžiti za 5-15 minuta.
Polish: Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór.
Croatian: TEPADINA može izazvati neku drugu vrstu raka u budućnosti.
Polish: Nie było potrzeby modyfikacji dawki.
Croatian: Nije bilo potrebe za prilagodbom doze.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti taj rizik.
Polish: 4,1 godziny.
Croatian: 1,5 do 4,1 sati.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2015.
Polish: Biały krystaliczny proszek.
Croatian: Bijeli kristalinični prašak.
Polish: Specyficzne interakcje z tiotepą
Croatian: Specifične interakcije s tiotepom
Polish: Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny.
Croatian: Infuzije ćete dobivati svakih 12 ili 24 sata.
Polish: Poprawa hematologiczna wystąpiła w oczekiwanym czasie.
Croatian: Hematološki oporavak se odvija u predviđenim vremenima.
Polish: ADIENNE S.r.l.
Croatian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Polish: Wydalanie tiotepy i TEPA z moczem jest niemal całkowicie zakończone odpowiednio po 6 i 8 godzinach.
Croatian: Mokraćno izlučivanje tiotepe i TEPA je gotovo potpuno nakon 6 odnosno 8 sati.
Polish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Niemcy
Croatian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Njemačka
Polish: Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Croatian: TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AC01
Polish: Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Rekonstytuowany roztwór może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.
Croatian: Rekonstituirane otopine ponekad mogu opalescirati; takve otopine se mogu primjenjivati.
Polish: Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bezbojne otopine bez čestica.
Polish: Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia).
Croatian: Prethodno zračenje mozga ili kraniospinalno zračenje mogu doprinjeti teškim toksičnim reakcijama (npr. encefalopatija).
Polish: Zaleca się jednak zachowanie ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: U svakom slučaju, preporuča se oprez (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy
Croatian: 20867 Caponago (MB) Italija
Polish: Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów.
Croatian: Ipak, u kliničkim studijama, dio bolesnika preko 65 godina starosti je primio iste ukupne doze kao i ostali bolesnici.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Nisu provedene konvencionalne studije o akutnoj toksičnosti i toksičnosti nakon ponovljenih doza.
Polish: Podsumowano wyniki opublikowanych badań klinicznych, stanowiące poparcie skuteczności tiotepy:
Croatian: Navedeni su sažeti rezultati objavljenih kliničkih studija koje podupiru djelotvornost tiotepe:
Polish: Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.
Croatian: Učestalost davanja lijeka i trajanje liječenja ovise o bolesti.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se promjena doziranja u slučaju prolaznih promjena jetrenih parametara (vidjeti dio 4.4).
Polish: Całkowity klirens tiotepy wynosi od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Croatian: Eliminacija Ukupni klirens tiotepe je u rasponu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tiotepy zostało ocenione podczas przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w opublikowanych danych z badań klinicznych.
Croatian: Sigurnost tiotepe je ispitana analizirajući štetne događaje prikazane u objavljenim podacima kliničkih ispitivanja.
Polish: Frakcja niezwiązana z białkami osocza wynosi 70-90%; wykryto nieistotne wiązanie tiotepy z gamaglobulinami i minimalne wiązanie z albuminami (10-30%).
Croatian: Dio koji nije vezan na proteine plazme iznosi 70-90%; utvrđeno je neznatno povezivanje tiotepe s gama globulinima i minimalno povezivanje s albuminima (10-30%).
Polish: Ogólna ilość wydalonej tiotepy i jej wykrytych metabolitów wynosi 54-100% całkowitej aktywności alkilującej, co świadczy o obecności innych metabolitów alkilujących.
Croatian: Ukupna količina izlučene tiotepe i njenih identificiranih metabolita predstavlja 54-100% od ukupne alkilirajuće aktivnosti, što upućuje na prisustvo drugih alkilirajućih metabolita.
Polish: 18 miesięcy.
Croatian: Neotvorena bočica 18 mjeseci.
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Polish: W niektórych przypadkach wykazano 35% i 45% wskaźniki nawrotu, odpowiednio po 5 i 6 latach.
Croatian: U nekim slučajevima, prijavljene su stope recidiva od 35% i 45% nakon pet godina, odnosno nakon šest godina.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować skuteczne środki podtrzymujące w zależności od wskazań leczniczych.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje hematološkog statusa i provođenje učinkovitih potpornih mjera prema medicinskim indikacijama.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobno korištenje sa živim atenuiranim cjepivima (osim cjepiva protiv žute groznice), fenitoinom i fosfenitoinom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Croatian: Poremećaji pigmentacije
Polish: Wykazano genotoksyczość tiotepy in vitro i in vivo i działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Croatian: Dokazana je genotoksičnost tiotepe in vitro i in vivo, i njegova kancerogenost u miševa i štakora.
Polish: Wlew trwa od 2 do 4 godzin.
Croatian: Svaka infuzija traje 2-4 sata.
Polish: Zahamowanie wzrostu
Croatian: Zaostajanje u rastu
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Klasifikacija organskih sustava i organa
Polish: Tiotepa jest środkiem o wysokiej lipofilności.
Croatian: Tiotepa je vrlo lipofilan spoj.
Polish: Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Polish: Wydaje się, że farmakokinetyka wysokich dawek tiotepy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie różni się od farmakokinetyki u dzieci otrzymujących 75 mg/m2 lub u osób dorosłych otrzymujących podobne dawki leku.
Croatian: Farmakokinetika visokih doza tiotepe u djece u dobi između 2 i 12 godina se ne razlikuje od one koja je prijavljena u djece koja su primala 75 mg/m ili u odraslih kojima se daju slične doze.
Polish: Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego.
Croatian: Tiotepa se ne smije upotrebljavati istodobno s ciklofosfamidom, kada su oba lijeka prisutna u istom pripremnom liječenju.