FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myocet liposomal, samen met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor gebruik in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen vrouwen.
Slovak: Myocet liposomal v kombinácii s cyklofosfamidom je určený na základnú liečbu metastatickej rakoviny prsníka u dospelých žien.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.
Slovak: Lekár/lekárka vám podľa potreby môže podať aj menšiu dávku.
Dutch: Myocet liposomal mag niet intramusculair of subcutaan of als een bolusinjectie worden toegediend.
Slovak: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne ani bolusovou injekciou.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 25 %
Dutch: Uw arts zal precies uitrekenen hoeveel u nodig heeft.
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Dutch: Hieronder vallen blozen, koorts, koude rillingen, hoofdpijn en rugpijn.
Slovak: Patria k nim návaly horúčavy, horúčka, triaška, bolesti hlavy a bolesti chrbta.
Dutch: • slaapstoornissen
Slovak: • zhoršený spánok
Dutch: Een uiteindelijke concentratie van tussen 0,4 en 1,2 mg/ml doxorubicine HCl is noodzakelijk.
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Dutch: 25% reductie van de dosis overwegen
Slovak: zvážiť 25% zníženie dávky
Dutch: Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt.
Slovak: Myocet liposomal môže spôsobovať niektoré vedľajšie účinky súvisiace s tým, ako rýchlo sa infúzia podáva.
Dutch: Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Dutch: De farmacokinetiek van Myocet liposomal is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovak: Myocetu liposomal nebola osobite sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.
Dutch: Naast deze drie bestanddelen is 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie nodig voor de reconstitutie van doxorubicine HCl.
Slovak: Okrem týchto troch zložiek je na prípravu doxorubicíniumchloridu potrebný 0,9 %
Dutch: • Verlies van eetlust, diarree, ziek zijn of zich onwel voelen (misselijkheid of braken).
Slovak: • nechutenstvo, hnačka, pocit alebo nevoľnosti (nauzea alebo vracanie)
Dutch: • hoe u op het geneesmiddel reageert.
Slovak: • toho, ako dobre vaše telo znáša tento liek.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 pacientov):
Dutch: Hoe ziet Myocet liposomal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Myocet liposomal a obsah balenia
Dutch: • Myocet liposomal mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk
Slovak: Myocet liposomal má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50 %
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Dutch: Beoordeling van de linkerventrikelfunctie wordt dwingend geacht vóór iedere additionele toediening van Myocet liposomal, zodra bij een patiënt een cumulatieve antracyclinendosis van 550 mg/m2 is overschreden of wanneer cardiomyopathie wordt vermoed.
Slovak: Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu liposomal potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu
Dutch: Bij analyses van cardiotoxiciteit bij klinische onderzoeken is een statistisch significante afname van cardiale gebeurtenissen waargenomen bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld, met dezelfde dosis in mg.
Slovak: Analýza kardiotoxicity pri klinických skúškach preukázala štatisticky významné zníženie srdcových príhod u pacientok liečených Myocetom liposomal v porovnaní s pacientkami liečenými konvenčným doxorubicínom pri rovnakej dávke v mg. Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt ako klinického srdcového zlyhania (RR =
Dutch: Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Dutch: Bestralingstherapie
Slovak: Radiačná liečba
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
Slovak: Zníženie dávky v dôsledku inej toxicity, pozri časť 4.4.
Dutch: • natriumhydroxide
Slovak: • hydroxid sodný
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets van de drie injectieflacons met bestanddelen bevatten.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Dutch: Breng voorzichtig een ontluchtingshulpmiddel uitgerust met een hydrofoob filter in de injectieflacon.
Slovak: Opatrne do nej zasuňte odvzdušňovacie zariadenie na zníženie tlaku vybavené hydrofóbnym filtrom.
Dutch: • Haal de injectieflacon met de gereconstitueerde doxorubicine HCl uit het waterbad of het droge warmteblok.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievaného bloku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
Slovak: Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (2 sets van 3 bestanddelen)
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
Dutch: Dit komt overeen met 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Slovak: Zodpovedá 50 mg doxorubicíniumchloridu.
Dutch: Myocet liposomal mag niet worden toegediend aan personen met een absoluut neutrofielenaantal onder 1500 cellen/µl of een trombocytenaantal onder 100.000/µl voorafgaand aan de volgende cyclus.
Slovak: u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1 500 buniek/µl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/µl.
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
Dutch: (Hoewel de temperatuurregelingen van het waterbad en het verwarmingsblok verschillend zijn ingesteld, zal de temperatuur van de inhoud van de injectieflacon in hetzelfde gebied liggen (55°C60°C)).
Slovak: (Berte prosím na vedomie, že hoci je ovládač vodného kúpeľa a vyhrievaného bloku nastavený na rôzne hodnoty, teplota obsahu injekčnej liekovky sa bude pohybovať v tom istom rozsahu (55 °C
Dutch: Injectieflacon 3 - buffer natriumcarbonaat, water voor injectie
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok uhličitan sodný, voda na injekcie
Dutch: Acute reacties in verband met snel geïnfuseerde liposomale infusies zijn gemeld.
Slovak: Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Dutch: Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčných liekoviek je výsledná lipozomálna disperzia oranžovočervená a nepriehľadná.
Dutch: Bij een fase III-onderzoek in combinatie met cyclofosfamide (CPA), waarbij men Myocet liposomal (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2) vergeleek met doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) trad respectievelijk bij 6% versus 21% van de patiënten een aanzienlijke afname in linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) op.
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Dutch: Bilirubine < ULN en normale AST
Slovak: ULN a normálne AST
Dutch: Nadir Trombocytenaantal (cellen/µl))
Slovak: Stupeň Minimálny ANC (bunky/µl)
Dutch: Het is gebleken dat een verlaging van de dosis Myocet liposomal op zijn plaats is bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringen).
Slovak: To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Slovak: Epi/CPA mg/m2)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergická na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovak: Farmakokinetika
Dutch: Zoals bij andere antracyclines en doxorubicinebevattende producten, kan het fenomeen van een radiatie recall optreden in de eerder bestraalde gebieden.
Slovak: Pokiaľ ide o iné antracyklíny a doxorubicínové lieky, môže dochádzať k lokálnym reakciám z precitlivenosti v oblasti ožiarenia („radiation recall").
Dutch: • Kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of keel.
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo zvieranie hrudníka alebo hrdla
Dutch: Gegevens van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken laten zien dat de werkzaamheid en cardiale veiligheid van Myocet liposomal bij deze populatie vergelijkbaar waren met die welke zijn waargenomen bij patiënten jonger dan 65.
Slovak: Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Dutch: De gebruikelijke dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (gemeten in "vierkante meters" of "m2").
Slovak: „štvorcových metroch" alebo „m2").
Dutch: 25.000 - Minder dan
Slovak: 2 1 000 - menej ako
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu): sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Dutch: Misselijkheid/braken
Slovak: Nauzea/vracanie
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Slovak: I z flintového skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 1,9 ml lipozómov.
Dutch: • citroenzuur
Slovak: • kyselina citrónová
Dutch: • lage bloeddruk, onwel voelen
Slovak: • pocit nepokoja, pocit spavosti • nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Slovak: Laktácia Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Dutch: • Zuig 20 ml natriumchloride oplossing voor injectie (0,9%) op, (niet in de verpakking meegeleverd), en injecteer in elke injectieflacon voor bereiding bedoelde doxorubicine (hydrochloride).
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Dutch: Type I glazen injectieflacons, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Dutch: • een abnormale gang, spraakstoornissen
Slovak: • zmeny v chôdzi, rečové problémy
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Myocetom liposomal a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Slovak: Injekčné liekovky zo skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku.
Dutch: Voeg de liposomen met aangepaste pH toe aan de doxorubicine
Slovak: Krok 5. Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu
Dutch: Voorbereiding Verwarming kan plaatsvinden met een Techne DB-3 Dri Block-verwarmingstoestel of een waterbad
Slovak: Možno použiť dve alternatívne metódy ohrevu: pomocou termostatu Techne DB-3 Dri Block alebo pomocou vodného kúpeľa:
Dutch: Asthenie/vermoeidheid
Slovak: Stomatitída/mukozitída
Dutch: Bij het hanteren en bereiden van Myocet liposomal moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Slovak: Pri práci s Myocetom liposomal a počas jeho prípravy sa má postupovať opatrne.
Dutch: • Goed schudden.
Slovak: PORIADNE POTRASTE.
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
Dutch: Wacht tot ANC 1500 en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 50% reductie van dosis
Slovak: Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac, potom znížiť dávku o 50 % Ak myelotoxicita spôsobí odloženie liečby o viac ako 35 dní po prvej dávke predchádzajúceho cyklu,
Dutch: Verhoogde serumbilirubine
Slovak: Zvýšený sérový bilirubín
Dutch: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Slovak: Potom OKAMŽITE (do 2 minút) injikujte lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicíniumchlorid.
Dutch: • Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55°C.60°C) te komen.
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
Dutch: Afkortingen: PVO, progressie-vrije overleving; Dox, doxorubicine; Epi, epirubicine; Relatief Risico, vergelijkend middel als referentie genomen; Risicoverhouding, Myocet liposomal als referentie genomen a Secundair eindpunt
Slovak: Skratky: PFS (progression-free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín;
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Slovak: Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
Dutch: Bij dieren verlaagde liposomale ingekapselde doxorubicine de distributie naar het hart en gastro-intestinale slijmvliezen, in vergelijking met conventionele doxorubicine, terwijl effectiviteit tegen tumoren in experimentele tumoren werd gehandhaafd.
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Dutch: Liposomale ingekapselde doxorubicine, bleek in vergelijking met conventionele doxorubicine niet actiever te zijn in voor doxorubicine ongevoelige cellijnen in vitro.
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
Dutch: Myocet liposomal bevat natrium
Slovak: Myocet liposomal obsahuje sodík
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de οC, verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2-8
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť
Dutch: • spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
Slovak: • bolesti svalov, bolesti chrbta, bolesti hlavy
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
Dutch: Myocet liposomal liposomen
Slovak: Myocet liposomal tlmivý roztok
Dutch: Myocet liposomal 50 mg concentraat voor dispersie voor infusie Liposomale doxorubicine HCl
Slovak: Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
Slovak: Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Predovšetkým pri užívaní nasledujúcich liekov to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel concentraat voor dispersie voor infusie
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Slovak: Reakcia v mieste vpichu injekcie
Dutch: Dyspnoea
Slovak: Dysfónia
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtig, homogene dispersie.
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený v lipozómoch podobu červenooranžovej homogénnej nepriehľadnej disperzie.
Dutch: • Cyclosporine - voor veranderen van uw immuunsysteem Als één van bovenstaande van toepassing is op u (of als u niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomal gebruikt.
Slovak: • sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
Dutch: Liposomale doxorubicine hydrochloride
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van hartfalen of hartritmestoornissen, of een laag kaliumgehalte van uw bloed.
Slovak: nerovnomerný srdcový rytmus alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Dutch: mg/m2) (n=142)
Slovak: (n=142)
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
Slovak: Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C -76°C moet aangeven.
Slovak: Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
Dutch: Met infusie in verband gebrachte reacties
Slovak: Reakcie spôsobené infúziou
Dutch: Stap 3.
Slovak: Krok 4.
Dutch: • neusbloedingen, opvliegers
Slovak: • krvácanie z nosa, návaly horúčavy
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Slovak: Pred podaním sa Myocet liposomal musí rekonštituovať a zriediť.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Dutch: Acute overdosis met Myocet liposomal zal de toxische bijwerkingen verergeren.
Slovak: Myocetom liposomal zvýrazní jeho toxické nežiaduce účinky.
Dutch: 1 injectieflacon doxorubicine HCl 1 injectieflacon liposomen 1 injectieflacon buffer
Slovak: 1 injekčná liekovka s doxorubicíniumchloridom 1 injekčná liekovka s lipozómami 1 injekčná liekovka s tlmivým roztokom
Dutch: • Haarverlies
Slovak: • vypadávanie vlasov
Dutch: Tijdens het klinische programma waren er negen gevallen van accidentele extravasatie van Myocet liposomal die geen van alle in verband zijn gebracht met ernstige huidbeschadiging, ulceratie of necrose.
Slovak: V klinickom programe sa vyskytlo deväť prípadov náhodnej extravazácie Myocetu liposomal
Dutch: Infectie van de injectieplaats
Slovak: Injekčné liekovky typu
Dutch: • zwelling, roodheid en blaarvorming van de huid rond de injectieplaats.
Slovak: • opuchnutá, červená a pľuzgierovitá koža okolo miesta podania infúzie
Dutch: De werkzame stof in Myocet liposomal is doxorubicine HCl.
Slovak: Liečivom v Myocete liposomal je doxorubicíniumchlorid.
Dutch: Liposomaal ingekapselde doxorubicine overeenkomend met 50 mg doxorubicine hydrochloride
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Slovak: Boli zaznamenané prípady, keď Myocet liposomal spôsobil závraty.
Dutch: • Zwelling of roodheid in het gezicht.
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
Dutch: Reconstitueer de doxorubicine (hydrochloride)
Slovak: Rekonštitúcia doxorubicíniumchloridu
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.