FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, ils ont transmis par voie électronique 144 786 rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSRRapport (s) individuel (s) de réaction indésirable), à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE.
Italian: Questi hanno complessivamente trasmesso per via elettronica 144.786 segnalazioni in materia di sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) provenienti dall'interno e dall'esterno dell'Unione europea.
French: En 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes concernant des limites maximales de résidus (LMR).
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha ricevuto e convalidato 3 nuove domande su limiti massimi di residui (LMR).
French: Le conseil d'administration a suivi de près les progrès de la plateforme européenne d'innovation et de technologie, notamment dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha seguito da vicino i progressi compiuti dalla piattaforma europea per l'innovazione e la tecnologia, soprattutto nel campo dei medicinali veterinari.
French: 8 MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES
Italian: 8 MEDICINALI A BASE DI PIANTE
French: Comme prévu, l'année 2005 a été tout à fait exceptionnelle pour l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Come previsto, il 2005 è stato un anno straordinario per l'Agenzia europea per i medicinali.
French: Ces rapports émanaient de sources communautaires et de pays hors UE, tels les ÉtatsUnis.
Italian: Tale numero comprende le segnalazioni provenute dall'Unione europea e quelle di paesi extracomunitari come gli Stati Uniti.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXÉCUTIF
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
French: Enfin, j'adresse aussi mes chaleureux remerciements à tout le personnel de l'EMEA, dont les efforts déployés sans relâche au cours de cette année difficile ont abouti à un résultat particulièrement positif pour l'Agence.
Italian: Per concludere, desidero estendere i miei più sentiti ringraziamenti a tutto il personale dell'EMEA, i cui incessanti sforzi, profusi nel corso di questo anno stimolante, hanno consentito di far conseguire all'Agenzia risultati così positivi.
French: Les travaux de mise en œuvre de la phase 2a d'EudraCT, le système d'enregistrement des essais cliniques européens, ont été retardés en raison des difficultés imprévues survenues durant les dernières étapes du passage à la version 3.0.0.
Italian: Il lavoro per il completamento della fase 2a di EudraCT, il database europeo di registrazione delle sperimentazioni cliniche, ha accusato ritardi a causa di difficoltà impreviste nelle fasi finali di aggiornamento alla versione 3.0.0.
French: Ces recommandations représentent l'aboutissement d'un vaste exercice de consultation externe avec les partenaires de l'Agence et les parties impliquées.
Italian: Le raccomandazioni sono state frutto di un ampio esercizio di consultazione esterna con partner dell'Agenzia e parti interessate.
French: Ces plans permettront l'application proactive de mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance.
Italian: I piani consentiranno l'attuazione proattiva di misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza.
French: Au nom du conseil d'administration, j'aimerais donc remercier le personnel de l'EMEA pour sa contribution majeure à la promotion de la réglementation européenne dans le domaine des produits pharmaceutiques.
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei pertanto ringraziare il personale dell'EMEA per il decisivo contributo offerto alla promozione della normativa europea in campo farmaceutico.
French: Au début de l'année 2005, l'Agence a publié sa stratégie à long terme intitulée«Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010 : Préparer la voie pour l'avenir».
Italian: All'inizio del 2005, l'Agenzia ha pubblicato la sua strategia a lungo termine, ossia la "road map dell'Agenzia europea per i medicinali verso 2010: preparando le basi per il futuro".
French: La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle s'appliquent à la majorité des médicaments traditionnels.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata si applicano invece alla maggior parte dei medicinali convenzionali.
French: Les travaux préparatoires à la mise en œuvre du futur règlement sur les médicaments à usage pédiatrique ont débuté, en collaboration avec le groupe de travail pédiatrique du CHMP.
Italian: È stato avviato il lavoro preparatorio per l'attuazione del futuro regolamento sui medicinali per uso pediatrico in collaborazione con il gruppo di lavoro per i medicinali pediatrici del CHMP.
French: Ces avancées obtenues en 2005 n'auraient pu voir le jour sans la coopération et le soutien du Parlement européen, de la Commission européenne, des autorités nationales chargées des médicaments et de tous les partenaires de l'Agence en Europe, que je remercie tous pour leur aide précieuse.
Italian: Tutti questi successi ottenuti nel 2005 non sarebbero stati possibili senza la fattiva collaborazione e il supporto del Parlamento europeo, della Commissione europea, delle autorità nazionali per i medicinali, nonché di tutti i partner dell'Agenzia provenienti da tutta Europa, che desidero ringraziare per l'inestimabile aiuto.
French: Les résultats présentés dans ce rapport annuel montrent que l'EMEA a su relever ses nombreux défis en 2005.
Italian: I risultati illustrati nella presente relazione annuale dimostrano che, nel 2005, l'EMEA ha saputo compiutamente affrontare le tante sfide che le si sono poste.
French: Ces dix années de croissance et de consolidation ont fourni à l'Agence l'expérience et la confiance nécessaires pour relever le défi le plus important qui soit: l'entrée en vigueur, en novembre 2005, de la législation pharmaceutique européenne révisée.
Italian: Questi dieci anni di continua crescita e consolidamento hanno conferito all'Agenzia l'esperienza e la sicurezza necessarie per far fronte alla sfida più importante che ha dovuto affrontare finora: la piena entrata in vigore, nel novembre del 2005, della legislazione farmaceutica comunitaria rivista.
French: Les extrapolations sont effectuées sans demande spécifique ni paiement de redevances, dans la mesure où les critères exposés dans la ligne directrice concernée du CVMP sont respectés, garantissant ainsi la sécurité du consommateur.
Italian: Tali estrapolazioni sono eseguite senza domanda specifica o versamento di diritti, a condizione che i criteri definiti nelle corrispondenti linee guida del CVMP siano rispettati, garantendo in tal modo la sicurezza dei consumatori.
French: Les mesures déjà prises pour accélérer les procédures d'évaluation des vaccins et des médicaments traditionnels ont été favorablement accueillies et sont nécessaires.
Italian: Le misure già intraprese per snellire le procedure di valutazione di vaccini e medicinali convenzionali sono state accolte favorevolmente e sono indispensabili.
French: L'année 2005 a été la première année complète de fonctionnement du comité des médicaments à base de plantes (HMPC), qui avait tenu sa séance inaugurale en septembre 2004.
Italian: Il 2005 è stato il primo anno completo di attività del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dopo la sua prima riunione inaugurale nel settembre 2004.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per tutti i medicinali per uso umano e veterinario derivanti da processi biotecnologici.
French: Le nombre de demandes de modification à apporter aux autorisations de mise sur le marché a de nouveau augmenté en 2005.
Italian: Nel 2005, il numero di domande di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio è nuovamente aumentato.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marchécommunautaire valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
French: Gestion du personnel
Italian: Gestione del personale
French: La majorité des demandes concernaient des médicaments destinés à une seule espèce d'animaux de compagnie (chiens ou chats seulement); 1 médicament était destiné aux chiens, chats et chevaux; et 1 aux animaux producteurs d'aliments (porcs).
Italian: La maggior parte delle domande riguardava medicinali per singole specie di animali da compagnia (unicamente cani o gatti), 1 riguardava cani, gatti e cavalli e 1 riguardava animali destinati all'alimentazione (suini).
French: 5.2 Produits défectueux et déviations
Italian: 5.2 Prodotti difettosi e scostamenti
French: Grâce à l'excellente planification et aux préparatifs entrepris dès le lancement et jusqu'à cette date, l'Agence est parvenue à mettre en œuvre toutes les dispositions et orientations pertinentes découlant de la nouvelle législation.
Italian: Grazie all'eccellente pianificazione e agli ottimi preparativi realizzati nella fase precedente a tale data, l'Agenzia è riuscita ad applicare con successo tutte le disposizioni e le linee guida pertinenti derivanti dalla nuova legislazione.
French: Dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée, toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification majeure des autorisations existantes doivent être accompagnées d'un plan de gestion des risques.
Italian: Nell'ambito della normativa rivista in campo farmaceutico, tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le domande di variazione sostanziale delle autorizzazioni esistenti dovranno essere corredate da un piano di gestione dei rischi.
French: Les avis concernaient 2 médicaments utilisés pour le traitement du VIH.
Italian: I pareri riguardavano 2 medicinali per il trattamento dell'HIV.
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Italian: All'Agenzia è stata affidata la responsabilità di attuare la strategia telematica dell'Unione europea concordata dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall'EMEA.
French: L'EMEA a reçu les premières demandes concernant le statut de PME à la suite de l'entrée en vigueur du règlement sur les PME, et les a traitées.
Italian: L'EMEA ha ricevuto le prime richieste relative allo stato delle PMI dopo l'entrata in vigore del regolamento per le PMI e le ha analizzate.
French: Les systèmes de gestion et de contrôle interne font partie du gouvernement d'entreprise de l'EMEA et sont unifiés dans un système de gestion intégré au sein de l'EMEA..
Italian: I sistemi di gestione e controllo interno fanno parte della struttura aziendale dell'EMEA e sono consolidati in un sistema integrato di gestione in essere presso l'Agenzia.
French: Dans l'ensemble, plus de 1 000 procédures postérieures à l'autorisation ont été finalisées en 2005, dont 628 notifications de modification de type I, 505 avis de modification de type II (50 % liés à la sécurité et l'efficacité et 50 % liés aux changements de qualité) et 15 avis d'extension.
Italian: Nel complesso, nel 2005, sono state concluse oltre 1.000 procedure successive al rilascio dell'autorizzazione, tra cui 628 notifiche di variazioni di tipo I, 505 pareri per variazioni di tipo II (il 50% riguardante sicurezza ed efficacia e il 50% riguardante cambiamenti di qualità) e 15 pareri su estensioni di linee.
French: Lors de ses quatre réunions en 2005, le conseil d'administration de l'EMEA:
Italian: Riunitosi quattro volte nel corso del 2005, il consiglio di amministrazione dell'EMEA:
French: Un premier prototype a été présenté au groupe responsable de la mise en œuvre en décembre.
Italian: In dicembre è stata organizzata una dimostrazione di un prototipo iniziale al gruppo responsabile dell'attuazione del progetto.
French: Cette liste soumise à la Commission en mai 2005 servira de base à la liste des substances essentielles prévue par la nouvelle législation.
Italian: L'elenco è stato sottoposto alla Commissione europea nel maggio 2005 affinché funga da base per un elenco di sostanze essenziali, elenco previsto dalla nuova legislazione.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l'entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 88 pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani, il numero più elevato dall'entrata in vigore della normativa comunitaria in campo di medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000) nel 2000.
French: Un aspect important de l'information et de la communication concerne la transmission des informations sur la sécurité aux patients et aux professionnels de la santé.
Italian: Un aspetto importante dell'informazione e della comunicazione è la fornitura di informazioni in materia di sicurezza a pazienti e operatori sanitari.
French: La législation pharmaceutique révisée ouvre la voie à de nouveaux types de demandes à faire auprès de l'Agence.
Italian: La normativa rivista in campo farmaceutico apre la via a nuovi tipi di domande presentabili all'Agenzia.
French: Cependant, une hausse temporaire des effectifs et l'amélioration de l'efficacité du processus ont permis de réduire partiellement les retards vers la fin de l'année.
Italian: Tuttavia, grazie ad un temporaneo ampliamento del personale e ad una maggiore efficienza delle procedure, alla fine dell'anno tali ritardi si erano in parte ridotti.
French: L'Agence a constamment amélioré ses processus et ses échanges avec les partenaires du réseau européen, et assure la logistique de l'évaluation des agences des médicaments de 28 pays de l'UE et l'EEE.
Italian: L'Agenzia ha apportato continui miglioramenti ai suoi processi e alle sue interfacce con i partner della rete europea e assicura la logistica per la valutazione comparata delle agenzie per i medicinali dei 28 paesi dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo.
French: 13 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPEENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE ET DE TECHNOLOGIE DE L'INFORMATION
Italian: 13 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UNIONE EUROPEA E TECNOLOGIE DELL'INFORMAZIONE
French: Les médicaments à base de plantes inscrits sur la liste communautaire doivent satisfaire certains critères: ils sont utilisés à des fins médicales depuis une période suffisamment longue, et sont considérés comme dépourvus d'effets nocifs dans des conditions d'utilisation normales.
Italian: I medicinali a base di piante inseriti nell'elenco comunitario soddisfano una serie di criteri come, per esempio, il fatto di aver avuto un uso medicinale per un tempo sufficientemente lungo e non sono ritenuti nocivi in condizioni di uso normale.
French: La mise en œuvre de la feuille de route en 2005 a couvert les mesures suivantes:
Italian: Le azioni della road map realizzate nel 2005 hanno riguardato:
French: Le CVMP a rendu 3 avis favorables à la mise en place de LMR et 8 avis concernant l'extension de LMR existantes à d'autres espèces.
Italian: Il CVMP ha espresso 3 pareri positivi per l'introduzione di LMR e 8 pareri sull'estensione di LMR esistenti ad altre specie.
French: Tandis que les institutions de l'UE poursuivaient en 2005 leurs discussions sur la nouvelle législation communautaire relative aux médicaments pédiatriques, plus de la moitié des avis de désignation en 2005 concernaient des pathologies infantiles.
Italian: Con il proseguimento nel 2005 delle discussioni delle istituzioni dell'Unione europea sulla nuova normativa comunitaria relativa ai medicinali per bambini, oltre metà dei pareri in materia di designazioni nel corso dell'anno hanno riguardato condizioni che interessano i bambini.
French: Plusieurs actions importantes ont été conduites, afin d'améliorer la transmission électronique des rapports sur les questions de sécurité postérieures à l'autorisation, d'améliorer l'échange d'informations sur la sécurité au sein de l'UE, et d'assurer une surveillance adéquate et une action harmonisée.
Italian: Sono state intraprese varie azioni importanti volte a migliorare la segnalazione per via elettronica delle informazioni in materia di sicurezza dopo il rilascio dell'autorizzazione, migliorare lo scambio di informazioni relative alla sicurezza nell'Unione europea e garantire un'adeguata sorveglianza e un intervento armonizzato.
French: Une nouvelle stratégie relative aux conseils scientifiques
Italian: Una nuova strategia per fornire consulenza scientifica
French: L'année 2005 a représenté un début prometteur pour la deuxième décennie d'existence de l'EMEA.
Italian: Il 2005, pertanto, ha rappresentato un esordio molto promettente del secondo decennio di attività dell'EMEA.
French: 5.1 Inspections des BPF, BPC et BPL
Italian: 5.1 Ispezioni GMP, GCP, GLP
French: Les réalisations suivantes méritent tout particulièrement une mention spéciale:
Italian: I successi di particolare nota comprendono:
French: L'Agence a créé un comité directeur d'EudraVigilance, qui définit les principes de mise en œuvre et d'accès à EudraVigilance, et un groupe de travail d'experts, qui traite tous les aspects pratiques et opérationnels de la mise en œuvre impliquant l'ensemble des parties prenantes.
Italian: L'Agenzia ha istituito un comitato direttivo per EudraVigilance, il quale definisce le politiche di attuazione e accesso a EudraVigilance, nonché un gruppo di lavoro di esperti per EudraVigilance, il quale si occupa di tutti gli aspetti pratici e operativi legati all'attuazione che interessano tutte le parti interessate.
French: La mise en œuvre de cette disposition a débuté en 2005; elle nécessitera l'élaboration de plans qui définissent tous les risques connus ou potentiels associés au médicament concerné.
Italian: Nel 2005 è stato dunque iniziato il lavoro per attuare questa nuova disposizione, che richiederà piani per identificare qualunque rischio noto o potenziale associato al corrispondente medicinale.
French: Usage compassionnel: une ligne directrice a été définie pour préparer toute demande d'avis du CHMP présentée par les États membres.
Italian: Uso compassionevole: È stata elaborata una linea guida in previsione della presentazione di eventuali richieste di pareri del CHMP da parte degli Stati membri.
French: Après l'entrée en vigueur du «Nouveau statut des fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes», l'EMEA a préparé un ensemble de modalités d'exécution en vue de l'adoption de ce statut par le conseil d'administration.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del nuovo statuto applicabile ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee, l'EMEA ha elaborato una serie di norme di attuazione affinché siano approvate dal consiglio di amministrazione.
French: Le nombre de demandes de certificat a continué à augmenter, et le 100 000e certificat a été délivré en août 2005 à un médicament utilisé dans le traitement du SIDA.
Italian: Il numero di certificazioni rilasciate continua ad aumentare e, nell'agosto 2005, è stata rilasciata la certificazione numero 100.000 (per un medicinale per l'AIDS).
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Italian: Domande di estensione della linea Domande di variazione di tipo II Domande di variazione di tipo I
French: Aujourd'hui, après une décennie d'avancées substantielles et un solide programme mis en place pour orienter son évolution à long terme, l'Agence est dans les meilleures dispositions pour poursuivre sa mission en faveur de la protection et de la promotion de la santé en Europe.
Italian: Grazie a un decennio di solidi progressi e di un buon piano a lungo termine pronto a guidarla nella sua futura evoluzione, l'Agenzia si trova ora in condizioni ottimali per proseguire la sua missione di protezione e promozione della salute in Europa.
French: 6 PROMOTION DE LA RECHERCHE ET DU DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS
Italian: 6 INCORAGGIARE LA RICERCA E LO SVILUPPO DI MEDICINALI
French: En août 2005, 500 inspections des BPF avaient été menées à bien depuis le début de la procédure centralisée.
Italian: Nell'agosto 2005, erano state concluse 500 ispezioni in materia di GMP dall'attivazione della procedura centralizzata.
French: Cette approche européenne utilise un «dossier principal» qui permet d'évaluer et d'approuver une demande fondée sur une «maquette de vaccin» (la souche du virus grippal étant similaire à la souche pandémique) avant l'apparition d'une pandémie.
Italian: Tale approccio europeo utilizza una "documentazione di base" che consente il completamento della valutazione e dell'approvazione di una domanda sulla base di un vaccino che funge da modello dimostrativo (con un ceppo di virus influenzale simile al ceppo pandemico) prima dello scoppio di una pandemia.
French: L'amélioration de ses pratiques métiers et scientifiques a permis à l'Agence d'obtenir de très bons résultats en 2005.
Italian: I miglioramenti apportati alle pratiche scientifiche e ad altre pratiche lavorative hanno contribuito al conseguimento di ottimi risultati da parte dell'Agenzia nel 2005.
French: Ce groupe fournira des rapports sur les progrès réalisés au conseil d'administration de l'EMEA et aux responsables des agences nationales des médicaments.
Italian: Il gruppo fornirà relazioni sullo stato di avanzamento al consiglio di amministrazione dell'EMEA e al gruppo dei capi delle agenzie nazionali per i medicinali.
French: Procédures renforcées de détection des signaux de pharmacovigilance
Italian: Procedure consolidate per l'identificazione di segnali di farmacovigilanza
French: De plus, 67 promoteurs d'essais cliniques au sein de l'Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Italian: Inoltre, 67 sponsor che stavano conducendo sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo (SEE) hanno segnalato sospette reazioni avverse gravi e inattese (SUSAR) al modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) di EudraVigilance.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a adopté en septembre 2005 des critères relatifs à la participation des organisations de patients ou de consommateurs aux activités de l'EMEA.
Italian: Nel settembre 2005, il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha adottato i criteri per la partecipazione delle organizzazioni di pazienti o consumatori alle attività dell'EMEA.
French: De plus, 74 modifications de type II concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Italian: Inoltre, si sono registrate 74 variazioni di tipo II riguardanti avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
French: En 2005, l'Agence a examiné les plans de mise en œuvre de la transmission électronique avec les principaux partenaires du secteur pharmaceutique vétérinaire.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha discusso piani di attuazione per la segnalazione elettronica con importanti partner del settore farmaceutico veterinario.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) et le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG), qui ont coordonné et facilité les procédures de reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage humain et vétérinaire pendant dix ans, ont chacun tenu leur dernière réunion en octobre 2005.
Italian: Il gruppo di facilitazione per il mutuo riconoscimento (MRFG) e il gruppo di facilitazione per il mutuo riconoscimento veterinario (VMRFG), che hanno rispettivamente coordinato e agevolato le operazioni della procedura di mutuo riconoscimento per i medicinali per uso umano e veterinario negli ultimi dieci anni, hanno ambedue organizzato la propria riunione conclusiva nell'ottobre 2005.