FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Riluzol und seines Metaboliten N-Hydroxy-Riluzol wurde eine klinische Studie durchgeführt mit einer 2 x täglichen Gabe über 8 Tage an 16 gesunde japanische und 16 kaukasische männliche Erwachsene.
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki ryluzolu i jego metabolitu Nhydroksyryluzolu po wielokrotnym podaniu doustnym dwa razy na dobę przez 8 dni u 16 zdrowych
German: Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki, barwy białej.
German: Weder bei Ratten noch bei Mäusen zeigte Riluzol ein kanzerogenes Potenzial.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
German: Kapselförmige weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „RPR 202"
Polish: Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202" na jednej stronie.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol Zentiva in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion, angioneurotische Ödeme (QuinckeÖdem)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna,
German: Einnahme von Riluzol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Riluzole Zentiva a inne leki
German: Riluzol Zentiva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
German: Riluzol Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Polish: Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA
German: Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane
German: Riluzol Zentiva ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
German: Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt
German: Daher soll Riluzol Zentiva nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs auf.
Polish: W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige I nformationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Riluzol Zentiva eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
German: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
Polish: Zentiva Italia S.r.l.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Überlebenszeit ohne Tracheotomie zwischen Patienten, die mit Riluzol oder mit Placebo behandelt wurden.
Polish: Czas przeżycia bez konieczności tracheostomii u pacjentów otrzymujących ryluzol nie różnił się istotnie od placebo.
German: Wofür wird Riluzol Zentiva angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Riluzole Zentiva
German: Bei wiederholter Gabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 10 Tage) kumuliert unverändertes Riluzol im Plasma bis zur 2fachen Konzentration im Vergleich zu Einzelgaben.
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie nie zmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
German: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Polish: Zentiva, a.s.
German: Riluzol Zentiva wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Polish: Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol Zentiva wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
German: Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten Riluzol
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane ryluzol
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Die Überlebensrate, wie im zweiten Absatz des Abschnittes 4.1 definiert, war bei mit Riluzol behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht.
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów,
German: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Polish: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
German: - Schmerz
Polish: - ból.
German: Was ist Riluzol Zentiva?
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva
German: Riluzol Zentiva-Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
Polish: Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry z folii PCV/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
German: In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 12 - 21 Monate beobachtet.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym 155 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, otrzymujących ryluzol w dawce 100 mg/dobę (50 mg dwa razy na dobę) lub placebo i obserwowano ich przez 12 do 21 miesięcy.
German: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Polish: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Unverändertes Riluzol ist die Hauptkomponente im Plasma.
Polish: Głównym związkiem w osoczu jest nie zmieniony ryluzol.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Polish: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
German: Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, - wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, - wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riluzole Zentiva należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia;
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Riluzol Zentiva einnehmen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Riluzol Zentiva ist erhältlich in einer Packung mit 28, 56, 98, 112, 168 Tabletten zum Einnehmen.
Polish: Riluzole Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14
German: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
German: Í sland
Polish: Ísland
German: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Polish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
German: France Zenti va France Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
Polish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von Riluzol Zentiva in dieser Patientengruppe.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu
German: Diarrhö,
Polish: - wymioty,
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Polish: Główną miarą skuteczności był średni czas przeżycia.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Rilutek identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Rilutek, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Eine dieser Studien untersuchte ältere Patienten (über 75 Jahre) und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Polish: Jedno z tych badań dotyczyło pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) i pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riluzole Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riluzole Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die genaue Wirkungsweise bei ALS ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania ALS.
German: Am 7. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 7 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riluzole Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riluzole Zentiva.
German: Das Arzneimittel war in späteren Krankheitsstadien der ALS nicht wirksamer als Placebo.
Polish: W późnych stadiach ALS lek nie był skuteczniejszy od placebo.
German: Riluzole Zentiva 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo und 200 mg/Tag war nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
Polish: Riluzole Zentiva w dawce 50 mg/dobę nie był bardziej skuteczny niż placebo, natomiast dawka 200 mg/dobę nie była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg/dobę.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riluzole Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riluzole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
Polish: Ryluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu i w ten sposób może pomóc zapobiec zniszczeniu komórek nerwowych.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit war für Patienten, die Riluzole Zentiva erhielten, im Vergleich mit Patienten, die Placebo erhielten, signifikant länger.
Polish: Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Riluzole Zentiva w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
German: Bei Erwachsenen oder älteren Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Polish: U osób dorosłych lub w podeszłym wieku podaje się 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin).
German: Der Hersteller von Rilutek hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riluzole Zentiva verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca lek Rilutek wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Riluzole Zentiva („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Weitere Informationen über Riluzole Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riluzole Zentiva
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riluzole Zentiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs (erhöhte Werte für Leberenzyme).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki testów wątroby (podwyższone stężenia enzymów wątrobowych).
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riluzole Zentiva zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Riluzole Zentiva oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dołączona do opakowania.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ryluzol
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu.
German: Es wird angenommen, dass der Untergang der Nervenzellen bei der Erkrankung von Motoneuronen von zu viel Glutamat, einem Neurotransmitter (chemischer Botenstoff) verursacht werden könnte.
Polish: Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu, który jest neurotransmiterem (przekaźnik chemiczny).
German: Riluzole Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riluzol enthält.
Polish: Riluzole Zentiva jest lekiem, który zawiera substancję czynną ryluzol.
German: Der Wirkstoff in Riluzole Zentiva, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem.
Polish: Substancja czynna leku Riluzole Zentiva, ryluzol, działa na układ nerwowy.
German: Bei der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der drei Studien über 18 Monate hinweg wiesen Patienten, die Riluzole Zentiva 100 mg/Tag erhielten, durchschnittlich eine ungefähr zwei Monate längere Überlebenszeit auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Z analizy łącznych wyników wszystkich trzech badań wynika, że pacjenci otrzymujący lek Riluzole Zentiva przez 18 miesięcy w dawce 100 mg/dobę wykazywali średni czas przeżycia o około dwa miesiące dłuższy niż pacjenci otrzymujący placebo.
German: Die Behandlung mit Riluzole Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Polish: Leczenie za pomocą leku Riluzole Zentiva powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronów motorycznych.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keinen Nachweis gibt, dass Riluzole Zentiva eine therapeutische Wirkung auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft und motorische Symptome ausübt, und dass nicht nachgewiesen werden kontte, dass es in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Polish: Zauważono, że nie ma dowodów, iż lek Riluzole Zentiva wywiera działanie lecznicze na funkcje motoryczne, czynności płuc, drganie pęczkowe mięśni, siłę mięśni i objawy motoryczne oraz nie wykazano jego skuteczności w późnych stadiach ALS.
German: Riluzole Zentiva wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Polish: Riluzole Zentiva stosuje się u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang. Sclerosis Lateralis Amyotrophica, SLA).
German: Die Wirksamkeit von Riluzole Zentiva wurde in drei Studien mit einer Gesamtzahl von 1 282 Patienten mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Skuteczność leku Riluzole Zentiva była porównywana z placebo w ramach trzech badań z udziałem łącznie 1282 pacjentów.
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ryluzol lub którykolwiek składnik leku.
German: Riluzole Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung angewendet.
Polish: Riluzole Zentiva służy do przedłużenia życia pacjenta lub czasu, zanim będzie wymagał wentylowania mechanicznego.
German: In allen drei Studien wurde Riluzole Zentiva mit einer Dosis von 50, 100 oder 200 mg pro Tag und bis zu 18 Monate lang verabreicht.
Polish: W ramach tych badań pacjenci otrzymywali 50, 100 lub 200 mg leku Riluzole Zentiva na dobę przez okres do 18 miesięcy.
German: Dabei führen Schädigungen der Nervenzellen, die für das Senden von Anweisungen zu den Muskeln verantwortlich sind, zu Muskelschwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Polish: SLA jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
German: Welchen Nutzen hat Riluzole Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riluzole Zentiva zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Riluzole Zentiva verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiążę się ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva?
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer anderen Erkrankung der Motoneurone angewendet werden.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie należy stosować u pacjentów, u których występują jakiekolwiek inne postaci choroby neuronów motorycznych.
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit Lebererkrankung oder abnorm hohen Leberenzymwerten angewendet werden.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie wolno podawać pacjentom z chorobą wątroby lub mających zbyt wysokie stężenia enzymów wątrobowych.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose der Nutzen von Riluzole Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, die Lebenserwartung zu verlängern oder die Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung hinauszuzögern.
Polish: CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Riluzole Zentiva przewyższają ryzyko i przedłużają życie lub czas do konieczności stosowania wentylowania mechanicznego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
German: Riluzole Zentiva darf ferner nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern abgewendet werden.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie wolno podawać kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riluzole Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Was ist Riluzole Zentiva?
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva?
German: Wofür wird Riluzole Zentiva angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Riluzole Zentiva?
German: Wie wirkt Riluzole Zentiva?
Polish: Jak działa lek Riluzole Zentiva?
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Polish: 84 (3 x 28) tabletki
German: EU-Zulassungsnummer Name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: Weitere Informationen zu Rinvoq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rinvoq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
German: Es ist als 15-mg-Tabletten erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
German: Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems reduziert.
Polish: Oznacza to, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego.
German: Rinvoq (Upadacitinib)
Polish: Rinvoq (upadacytynib)
German: Diese Studien beinhalteten eine Einstufung der Krankheitsaktivität in 28 Gelenken im Körper auf einer Standardskala.
Polish: W badaniach tych wykorzystywano ocenę aktywności choroby w obrębie 28 stawów w organizmie za pomocą standardowej skali.
German: Diese Nebenwirkungen werden jedoch als beherrschbar betrachtet.
Polish: Takie działania niepożądane są jednak możliwe do opanowania.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rinvoq kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rinvoq są stale monitorowane.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind schwere Infektionen.
Polish: Najistotniejszym ciężkim działaniem niepożądanym są poważne zakażenia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rinvoq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rinvoq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Rinvoq darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose oder schweren Infektionen angewendet werden.
Polish: Leku Rinvoq nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą lub poważnymi zakażeniami.
German: Die empfohlene Dosis von Rinvoq beträgt eine Tablette einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku Rinvoq to jedna tabletka raz na dobę.
German: Die Patienten wurden mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Leflunomid oder Sulfasalazin, häufig kombiniert mit Methotrexat) behandelt.
Polish: Pacjenci przyjmowali leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (chlorochiną, hydroksychlorochiną, leflunomidem albo sulfasalazyną, często w skojarzeniu z metotreksatem).
German: Upadacitinib wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen, hemmt.
Polish: Upadacytynib działa przez blokowanie działania enzymów nazywanych kinazami janusowymi.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: Nie można go też stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami wątroby ani u ciężarnych pacjentek.
German: Diese Enzyme sind an der Entstehung von Prozessen beteiligt, die zu Entzündungen führen, und durch das Blockieren ihrer Wirkung wird die Entzündung in den Gelenken unter Kontrolle gebracht.
Polish: Enzymy te uczestniczą w zapoczątkowywaniu procesów prowadzących do stanu zapalnego, a zablokowanie ich działania pozwala kontrolować stan zapalny w obrębie stawów.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rinvoq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rinvoq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.