FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vor dem Transfer des Immunglobulin 10 % anweisungsgemäß alle Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer abwischen und lufttrocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
Polish: • W celu przygotowania podania immunoglobuliny 10% będącej składnikiem produktu leczniczego HyQvia przetrzeć każdy korek fiolki tamponem nasączonym alkoholem (w przypadku otrzymania takiej instrukcji) i poczekać, aż wyschnie na powietrzu (co najmniej 30 sekund).
German: 1 Durchstechflasche mit IG 10 % und 1 Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase in einer Dual-Flaschen-Einheit.
Polish: Wielkość opakowań: Jedna fiolka IG 10% i jedna fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w zestawie dwóch fiolek.
German: Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt.
Polish: Wszelkie przewlekłe stany zapalne, guzki lub stany zapalne występujące w miejscu podania i utrzymujące się dłużej niż przez kilka dni należy zgłaszać lekarzowi.
German: Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, die aus folgenden Komponenten besteht: - eine Lösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HyQvia Schritt 1/als Erstes infundieren) und - eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (HyQvia Schritt 2/als
Polish: Lek HyQvia to zestaw dwóch fiolek zawierający: - roztwór rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (etap 1 leku HyQvia/podawać w pierwszej kolejności) oraz - roztwór normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% (etap 2 leku HyQvia/podawać w drugiej kolejności).
German: • Blaue Schutzkappe entfernen und Gummistopfen der Durchstechflaschen freilegen.
Polish: • Zdjąć niebieskie wieczka ochronne, odsłaniając korki fiolek.
German: • Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem Oberschenkel.
Polish: • Wybrać miejsce(-a) podania w środkowym lub górnym obszarze brzucha lub na udzie.
German: In seltenen Fällen sind unter intravenös oder subkutan verabreichten Immunglobulinpräparaten thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen aufgetreten.
Polish: Rzadko po dożylnym lub podskórnym podaniu preparatów immunoglobulinowych obserwowano reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny oraz zakrzepica żył głębokich.
German: Chronische Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet.
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych zmian skórnych.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo fiolki pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
German: Rekombinante humane Hyaluronidase
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka
German: • Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren Verlauf kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Polish: • Powoli nacisnąć tłok mniejszej strzykawki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką z początkową szybkością w miejscu podania wynoszącą od około 1 do 2 ml na minutę, a następnie zwiększać szybkość w zależności od tolerancji.
German: Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
German: Lokale Reaktionen (gesamt): Verfärbung an der Infusionsstelle, blauer Fleck an der Infusionsstelle (einschließlich Hämatom, Blutung), Raumforderung an der Infusionsstelle (einschließlich Knötchen), Wärme an der
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie): rumień w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji (w tym obrzmienie miejscowe i obrzęk), świąd w miejscu infuzji (w tym świąd sromu i pochwy)
German: Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA) Calciumchlorid
Polish: Sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
German: • Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer Gegenstände vorgesehenen Behälter werfen.
Polish: • Wyrzucić igłę(-y) do pojemnika na ostre przedmioty.
German: Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% jest przezroczystym i bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
German: • Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Anaphylaxie bzw. Überempfindlichkeit (Nesselausschlag, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung und Hypotonie) zu erkennen.
Polish: • Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach anafilaksji i (lub) nadwrażliwości (pokrzywka, świąd, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niedociśnienie tętnicze).
German: Wofür wird HyQvia angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek HyQvia
German: ► Bitte informieren Sie Ihren impfenden Art oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit HyQvia behandelt werden.
Polish: ► Lekarza lub pielęgniarkę wykonującą szczepienie należy poinformować o przyjmowaniu leku HyQvia.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych ani zawierających osad.
German: Wenn Sie meinen, mehr HyQvia infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku HyQvia, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
German: Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
Polish: Przygotować fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (HY):
German: • Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmaß in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
Polish: • pacjenci z wrodzoną niezdolnością lub obniżoną zdolnością do wytwarzania przeciwciał (pierwotnym niedoborem odporności);
German: Studien zur Entwicklung und reproduktiven Toxizität wurden für rekombinante humane Hyaluronidase bei Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Polish: Prowadzono badania na myszach i królikach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z użyciem rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
German: Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % von HyQvia und das humane Serumalbumin (ein Bestandteil der rekombinanten humanen Hyaluronidase) werden aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Polish: Informacja dotycząca pochodzenia leku HyQvia Normalna immunoglobulina ludzka 10% wchodząca w skład leku HyQvia oraz ludzka albumina surowicy (składnik rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) wytwarzane są z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi).
German: HyQvia aus dem Karton nehmen:
Polish: Wyjąć lek HyQvia z pudełka.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Polish: Ból stawów Ból pleców Ból w kończynach
German: Die Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit sind derzeit unbekannt.
Polish: Nie wiadomo, czy długoterminowe stosowanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej ma wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność.
German: Natriumphosphat, dibasisch
Polish: Fosforan sodu dwuzasadowy
German: • Wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden, müssen Sie die Infusion in Gegenwart einer ausgewählten Betreuungsperson durchführen, die mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen
Polish: • Przyjmując lek HyQvia w domu, pacjent musi wykonać infuzję w obecności wyznaczonej osoby do opieki, która pomoże pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie potrzeby sprowadzi pomoc.
German: Sämtliches Zubehör bereitlegen und wie von Ihrem Arzt oder medizinischen Betreuer angewiesen öffnen.
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik von HyQvia im Vergleich zu dem in derselben Studie intravenös verabreichten IG 10 % sind in nachstehender Tabelle zusammengefasst.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono parametry farmakokinetyczne produktu w porównaniu z danymi dotyczącymi dożylnego podawania IG 10% uzyskanymi w tym samym badaniu.
German: Ödeme wurden in den meisten Fällen in Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen beobachtet.
Polish: Reakcją zgłaszaną najczęściej w związku z podskórnym podawaniem dużych objętości płynów był obrzęk.
German: In klinischen Studien wurde die Bildung von nicht-neutralisierenden Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase bei Patienten, die HyQvia erhielten, berichtet.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt HyQvia w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki wytwarzania przeciwciał przeciw rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej niemających działania neutralizującego.
German: Körperstellen über Knochenvorsprüngen und vernarbte Bereiche sollten vermieden werden.
Polish: Należy unikać miejsc wyniosłości kostnych i blizn.
German: Die Gabe angemessener Dosen von normalem Immunglobulin vom Menschen kann zu einer Normalisierung pathologisch verminderter IgG-Spiegel führen.
Polish: Odpowiednie dawki normalnej immunoglobuliny ludzkiej mogą przywrócić nieprawidłowo niskie stężenia IgG do prawidłowego zakresu.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung)
Polish: Wodorotlenek sodu (do wyrównania pH) Kwas solny (do wyrównania pH) Woda do wstrzykiwań
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird HyQvia zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie infuzję leku HyQvia powoli i będzie uważnie monitorować pacjenta przez kilka pierwszych infuzji w celu wykrycia i podjęcia natychmiastowego leczenia ewentualnych reakcji alergicznych.
German: In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów tolerujących wcześniejsze leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
German: • Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen.
Polish: • Wyciągnąć całą objętość rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej do strzykawki.
German: Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren:
Polish: W pierwszej kolejności przeprowadzić infuzję rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej:
German: Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike und Belüftungskanüle in die Flasche(n) mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % einstechen.
Polish: Wprowadzić kolec odpowietrzanego drenu pompy lub kolec i igłę odpowietrzającą do fiolki(-ek) z normalną immunoglobuliną ludzką 10%.
German: Infusionslösung zur subkutanen Anwendung 1 Durchstechflasche
Polish: Płyn do infuzji do podania podskórnego 1 fiolka
German: zurückliegt.
Polish: HyQvia.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit
Polish: ► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku HyQvia.
German: Zittern, Kribbeln im Mundraum, beschleunigte Herzfrequenz, Allergische Reaktionen, Hautrötung oder -blässe, kalte Hände oder Füße, Atemnot, Gesichtsschwellung, übermäßiges Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Veränderungen der Leberwerte im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase).
Polish: Drżenie, mrowienie ust, przyspieszony rytm serca, reakcje alergiczne, zaczerwienienie lub bladość, uczucie zimna w dłoniach lub stopach, duszność, obrzęk twarzy, nasilone pocenie się, sztywność mięśni, zmiana wyników testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej)
German: Das Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts („steady state") liegt zwischen 2 und 4 Wochen.
Polish: Odstęp między dawkami wymagany do utrzymania stężenia stacjonarnego waha się w przedziale od 2 do 4 tygodni.
German: • Kolben zurückziehen und die kleinere Spritze mit einer Luftmenge füllen, die der in der/den HY-Flaschen enthaltenen Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase entspricht.
Polish: • Pociągnąć tłok, wypełnić mniejszą strzykawkę powietrzem w objętości równej objętości rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w fiolce (fiolkach) HY.
German: Zur Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase aus der Durchstechflasche keine belüfteten Systeme verwenden.
Polish: Do pobierania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej z fiolek nie należy używać urządzeń z odpowietrznikami.
German: Lokale
Polish: INNE
German: Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden.
Polish: Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakrzepicy i ocenić lepkość krwi u pacjentów, u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej lepkości krwi.
German: Wie ist HyQvia aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek HyQvia
German: Was ist HyQvia?
Polish: Co to jest lek HyQvia
German: Bei Mäusen, Kaninchen und Cynomolgus-Affen, die Antikörpern ausgesetzt waren, die rekombinante humane Hyaluronidase und spezies-spezifische Hyaluronidase binden, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Polish: Nie obserwowano o niekorzystnego wpływu na płodność u myszy, królików ani makaków jawajskich, którym podano przeciwciała wiążące rekombinowaną hialuronidazę ludzką i hialuronidazę swoistą dla gatunku.
German: Zuerst die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren.
Polish: Podawać w pierwszej kolejności rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
German: Zu Hautveränderungen, die im Verlauf der Studie nicht wieder abgeklungen wären, kam es nicht.
Polish: Nie zaobserwowano zmian skórnych, które nie ustąpiły w trakcie badania klinicznego.
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen Nur zur subkutanen Anwendung.
Polish: HyQvia 100 mg/ml płyn do infuzji do podania podskórnego normalna immunoglobulina ludzka Wyłącznie sc.
German: In zwei Fällen kam es zu vorübergehendem Genitalödem infolge Diffusion des Arzneimittels von der Infusionsstelle in den Abdominalraum; in einem dieser Fälle war das Ödem von schwerer Intensität.
Polish: Stwierdzono dwa przypadki przemijającego obrzęku narządów płciowych, w tym jeden uznany za ciężki, będące wynikiem dyfuzji produktu leczniczego z miejsca infuzji zlokalizowanego na brzuchu.
German: In seltenen Fällen kann es unter normalem Immunglobulin vom Menschen zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen.
Polish: W rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu.
German: HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en) öffnen:
Polish: Otworzyć zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia:
German: Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie HyQvia verabreicht bekommen oder anwenden.
Polish: Przed przyjęciem lub zastosowaniem leku HyQvia należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Wie wirkt HyQvia?
Polish: Jak działa lek HyQvia
German: Protein (Gramm)
Polish: Ilość białka (g)
German: Der Gesamt-Natriumgehalt der rekombinanten humanen Hyaluronidase beträgt 4,03 mg/ml.
Polish: • Sód (jako chlorek i fosforan) Całkowita zawartość sodu w rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej wynosi 4,03 mg/ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HyQvia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung primärer Immundefekte als Modell für die Substitutionstherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HyQvia w leczeniu substytucyjnym pierwotnych niedoborów odporności w co najmniej jednej grupie wiekowej populacji pediatrycznej.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
German: Diese Durchstechflasche enthält rekombinante humane Hyaluronidase.
Polish: Fiolka zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
German: Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku HyQvia
German: Schwächezuständ e (einschließlich Asthenie, Ermüdung, Lethargie, Unwohlsein)
Polish: Gorączka, stany osłabienia (w tym osłabienie, zmęczenie, letarg, złe samopoczucie)
German: Hinweise zum Ausgangsmaterial von HyQvia
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia
German: • Kappe von der Kanüle/dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen.
Polish: • Zdjąć wieczko z igły/nieodpowietrzanego urządzenia do podawania.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen: 100 mg/ml, mindestens 98 % ist IgG
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej: 100 mg/ml, co najmniej 98% IgG Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
German: • Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase gefüllte Spritze am Kanülenset befestigen
Polish: • Podłączyć strzykawkę wypełnioną rekombinowaną hialuronidazą ludzką do zestawu igłowego.
German: Nach dem Öffnen nicht verwendete Lösung verwerfen.
Polish: Po otwarciu wszystkie niewykorzystane roztwory należy usuwać w fiolkach.
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HyQvia in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HyQvia
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Polish: W badaniu wykazano, że dzięki leczeniu produktem HyQvia można było zmniejszyć tę liczbę do 0,03 w ciągu roku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Polish: Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania leku HyQvia.
German: IgG wird seit den 1950er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Polish: IgG jest stosowana jako lek od lat 50. i ma szeroki zakres zastosowań w zwalczaniu organizmów chorobotwórczych.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen, die während des einjährigen Behandlungszeitraums auftraten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas trwającego jeden rok leczenia.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu HyQvia przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
German: Gemäß den für diese Arzneimittel geltenden Leitlinien wurde HyQvia in einer einjährigen Hauptstudie bei 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt worden waren.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet.
Polish: Immunoglobulinę ludzką normalną stosuje się w leczeniu wymienionych powyżej chorób od wielu lat.
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt HyQvia i w jakim celu się go stosuje?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass HyQvia die Anzahl schwerer bakterieller Infektionen in einem Ausmaß verringert, das dem bei anderen Immunglobulinpräparaten beobachteten Ausmaß ähnelt, und dass durch die Anwendung von rekombinanter Hyaluronidase die subkutanen Infusionen in sehr viel größeren Abständen verabreicht werden können, obwohl lokale Reaktionen etwas häufiger auftreten.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że, stosując lek HyQvia, można uzyskać podobne zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych jak przy stosowaniu innych produktów zawierających immunoglobulinę, a wykorzystanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej umożliwia podawanie wlewów podskórnych w dużo większych odstępach czasu, chociaż reakcje miejscowe są wtedy nieznacznie częstsze.
German: HyQvia enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase.
Polish: Lek HyQvia zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
German: Obwohl es Bedenken gab, dass gegen die rekombinante Hyaluronidase gebildete Antikörper durch Angriff auf die natürliche Enzymvariante Nebenwirkungen auslösen könnten, waren die diesbezüglichen Ergebnisse der Studien günstig.
Polish: Choć pojawiły się obawy, że przeciwciała, które zostaną wytworzone przeciwko rekombinowanej hialuronidazie, mogą powodować działania niepożądane poprzez modyfikowanie naturalnej postaci enzymu, to wyniki badań nie potwierdziły tych obaw.
German: HyQvia wird als „Substitutionstherapie" zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Polish: Lek HyQvia stosuje się w „terapii zastępczej" takich schorzeń, jak:
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem einzelnen Patienten und müssen unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewów zależy od pacjenta i może wymagać modyfikacji w zależności od odpowiedzi na leczenie.
German: Zuerst wird eine Lösung verabreicht, die rekombinante humane Hyaluronidase enthält, und im Anschluss daran wird an derselben Stelle eine Lösung infundiert, die normales Immunglobulin vom Menschen (100 mg/ml) enthält.
Polish: Najpierw podaje się wlew z roztworu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką, a następnie w tym samym miejscu podaje się wlew z roztworu zawierającego immunoglobulinę ludzką normalną (100 mg/ml).
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Polish: • obniżony poziom przeciwciał we krwi towarzyszący przewlekłej białaczce limfocytowej lub szpiczakowi (choroby nowotworowe dotyczące różnych typów białych krwinek) oraz podatności na częste zakażenia.