FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez besoin d'un autre traitement par Ilaris et que la dernière dose vous a soulagé, vous devez attendre au moins 12 semaines avant la prochaine dose.
Spanish: Si necesita otro tratamiento con Ilaris, y con la última dosis obtuvo alivio, debe esperar un mínimo de 12 semanas antes de una siguiente dosis.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ilaris, si vous êtes dans l'une des situations suivantes : si vous présentez une infection ou si vous avez eu des infections à répétition ou une maladie telle qu'un faible taux de globules blancs qui vous rend plus sujet aux infections.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ilaris, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: si padece alguna infección en la actualidad o si ha tenido infecciones repetidas o sufre alguna enfermedad tal como nivel bajo de góbulos blancos que le hace más vulnerable a tener infecciones.
French: Au cours du développement clinique d'Ilaris chez plus de 2 600 patients, aucune réaction anaphylactoïde ou anaphylactique n'a été rapportée.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de Ilaris en más de 2.600 pacientes, no se describieron reacciones anafilácticas o anafilactoides.
French: Parmi les patients traités par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg (voire plus), 43,8 % ont obtenu une réponse complète.
Spanish: De los pacientes tratados con 600 mg o 8 mg/kg (o incluso superior), el 43,8% alcanzaron una respuesta completa.
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA BLUE BOX)
French: Candidose vulvovaginale Affections du système nerveux Fréquent
Spanish: Candidiasis vulvovaginal Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
French: Les patients qui ressentent de tels symptômes durant le traitement par Ilaris doivent attendre que ceuxci aient complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos síntomas durante el tratamiento con Ilaris deben esperar a que el síntoma remita antes de conducir o manejar maquinaria.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite goutteuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ilaris en todos los grupos de la población pediátrica en gota artrítica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: - Partie IV : tous les patients de la Partie III traités par canakinumab étaient éligibles pour participer à un programme d'extension du traitement en ouvert pendant une période de 72 semaines.
Spanish: - Parte IV: Todos los pacientes de la Parte III tratados con canakinumab fueron elegibles para entrar en el periodo de extensión del tratamiento, abierto, de 72-semanas.
French: La résolution de la poussée de la maladie a été atteinte la semaine 5 et le patient n'avait présenté aucune nouvelle poussée à la fin de la Partie II de l'étude (semaine 16).
Spanish: Se alcanzó la resolución del brote de la enfermedad a la semana 5 y el paciente no experimentó ningún nuevo brote al final de la Parte II del ensayo (semana 16).
French: L'efficacité du canakinumab dans le traitement de l'AJIs active a été évaluée dans deux études pivotales (G2305 et G2301).
Spanish: Se evaluó la eficacia de canakinumab para el tratamiento de SJIA activo en dos estudios pivotales (G2305 y G2301).
French: Évaluation globale par le médecin < 2
Spanish: Evaluación Global del Médico
French: Pour le critère principal d'efficacité, canakinumab était supérieur au placebo pour les trois cohortes de maladies.
Spanish: Para la variable de eficacia principal, canakinumab fue superior a placebo en las tres cohortes de enfermedades.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
French: Sur les 128 patients inclus au total dans la Partie I qui recevaient des corticoïdes, 92 ont tenté une réduction progressive des corticoïdes.
Spanish: Del total de 128 pacientes que entraron en la Parte I tomando corticoides, 92 intentaron disminuir los corticoides.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, faites tourner lentement le flacon (ne pas agiter) selon un angle d'environ 45 degrés pendant une minute environ.
Spanish: Sin tocar el tapón, remover (no agitar) el vial lentamente con un ángulo de 45 grados durante aproximadamente 1 minuto.
French: Cinquante-sept (62 %) des 92 patients ayant tenté une réduction progressive ont réussi à réduire leur dose de corticoïdes et 42 (46 %) ont arrêté les corticoïdes.
Spanish: Cincuenta y siete (62%) de los 92 pacientes que intentaron disminuir la dosis lo consiguieron y 42 (46%), discontinuaron los corticoides.
French: Instructions pour l'administration
Spanish: Instrucciones para la administración
French: La majorité des patients pédiatriques ont obtenu une amélioration des symptômes cliniques et des marqueurs objectifs de l'inflammation (par exemple, SAA et CRP).
Spanish: La mayoría de los pacientes pediátricos alcanzaron la mejora en los síntomas clínicos y los marcadores objetivos de la inflamación (p.ej. SAA y CRP).
French: La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
Spanish: La dosis inicial recomendada de Ilaris es: - Adultos y niños de 2 años o más
French: Les résultats d'une étude menée chez des volontaires sains adultes ont démontré qu'une dose unique de 300 mg d'Ilaris n'affectait pas l'induction et la persistance des réponses immunitaires à anticorps après une vaccination antigrippale ou après un vaccin anti-méningococcique à base de protéines glycosylées.
Spanish: Los resultados de un estudio en voluntarios adultos sanos demostraron que una única dosis de Ilaris de 300 mg no afectó a la inducción ni a la persistencia de las respuestas de anticuerpos tras la vacunación con la vacuna de la gripe o vacuna meningocócica a base de proteínas glicosiladas.
French: Faire tourner doucement le flacon selon un angle d'environ 45° pendant une minute environ et laisser reposer pendant 5 minutes environ.
Spanish: Remover lentamente el vial con un ángulo de 45º aproximadamente durante 1 minuto y dejar reposar durante 5 minutos.
French: Votre professionnel de santé vous dira quel est le volume correct pour vous.
Spanish: Su profesional sanitario le mostrará la cantidad que ha de inyectarse.
French: 9/l a été rapportée chez 2 % des patients.
Spanish: 9/l fue reportado en el 2% de los pacientes en los ensayos comparativos.
French: Normalement, un vaccin vivant devrait être administré 3 mois après votre dernière injection d'Ilaris et 3 mois avant l'injection suivante.
Spanish: Una vacuna atenuada debe administrarse normalmente 3 meses después de su última inyección de Ilaris y 3 meses antes de la siguiente.
French: Infections sévères, évolutives (voir rubrique 4.4).
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
French: Réduction progressive de la dose de corticoïdes :
Spanish: Retirada de corticoides:
French: Syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints de la maladie de Still
Spanish: El síndrome de activación macrofágica en pacientes con enfermedad de Still
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules dans la solution.
Spanish: No utilizar si se observan partículas en la solución.
French: Il a été estimé à 6,2 litres chez un patient atteint de CAPS pesant 70 kg.
Spanish: Se estimó que es de 6,2 litros en un paciente de CAPS de 70 kg de peso.
French: Bien qu'environ 22% des patients ayant reçu canakinumab ait nécessité une adaptation de dose, seul un faible pourcentage de patients (1,2%) a interrompu le traitement par canakinumab en raison d'un manque d'efficacité.
Spanish: Aunque aproximadamente el 22% de los pacientes que recibieron canakinumab requirieron ajuste de dosis, solo un pequeño porcentaje de pacientes (1,2%) interrumpió el tratamiento con canakinumab debido a la falta de efecto terapéutico.
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test cutané à la tuberculine, test de libération d'interféron gamma ou radiographie thoracique) doivent être réalisés chez tous les patients (les recommandations nationales peuvent être appliquées).
Spanish: Se deben realizar las pruebas diagnósticas adecuadas (p. ej. prueba cutánea de la tuberculina, la prueba de interferón gamma o radiografía de tórax) a todos los pacientes (deben aplicar las recomendaciones locales).
French: Préparation indispensable
Spanish: Preparativos esenciales:
French: Retirez les capsules des flacons d'Ilaris et d'eau.
Spanish: Sacar la cápsula de los viales de Ilaris y agua.
French: Il est préférable d'utiliser immédiatement la solution reconstituée ; elle peut néanmoins être utilisée pendant 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.
Spanish: Idealmente, la solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente, pero se puede utilizar durante las siguientes 24 h si se conserva en nevera.
French: Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant après le début du traitement par Ilaris, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Si es necesario que le administren una vacuna atenuada después de iniciar el tratamiento con Ilaris, coméntelo con su médico.
French: Ilaris a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Ilaris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especialies de eliminación y otras manipulaciones
French: Taux anormaux de triglycérides dans le sang (trouble du métabolisme des lipides).
Spanish: Niveles anómalos de triglicéridos en su sangre (trastorno del metabolismo lipídico).
French: - si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d'une infection sévère et évolutive.
Spanish: - si tiene, o sospecha que tiene, una infección grave y activa.
French: Dix-sept patients (dont 6 patients âgés de moins de 2 ans) ont été évalués, après utilisation de doses initiales en fonction de leur poids de 2-8 mg/kg.
Spanish: Se evaluaron 17 pacientes (incluyendo 6 pacientes menores de 2 años), utilizando dosis de inicio basadas en el peso de 2-8 mg/kg.
French: Canakinumab est associé à une incidence accrue d'infections graves.
Spanish: Canakinumab está asociado con un aumento en la incidencia de infecciones graves.
French: Environ un tiers des patients (76 [33,8%] dans le groupe canakinumab et 84 [36,7%] dans le groupe acétonide de triamcinolone) présentait une incapacité documentée (intolérance, contre-indication, absence de réponse) à utiliser un AINS ou de la colchicine.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes incluidos (76 [33,8%] en el grupo canakinumab y 84 [36,7%] en el grupo acetónido de triamcinolona) tenían incapacidad documentada (intolerancia, contraindicación o ausencia de respuesta) para utilizar tanto AINEs como colchicina.
French: Bien que limitées, les données issues des essais cliniques suggèrent que les patients ne répondant pas au tocilizumab ou à l'anakinra pourraient répondre au canakinumab.
Spanish: Existe evidencia, aunque limitada, de los ensayos clínicos que indica que los pacientes que no responden a tocilizumab o anakinra pueden responder a canakinumab.
French: Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, vérifiez la date de péremption sur le flacon.
Spanish: Después de retirar el vial de la nevera, compruebe la fecha de caducidad del vial.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilaris que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose d'Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien qu'il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si se inyecta accidentalmente más Ilaris del de la dosis recomendada, no es probable que sea grave pero debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
French: Un total de 185 patients âgés de 28 jours et plus ont été inclus et un total de 181 patients âgés de 2 ans et plus ont été randomisés dans la partie II de l'étude.
Spanish: Participaron un total de 185 pacientes a partir de 28 días de edad y un total de 181 pacientes a partir de 2 años de edad se aleatorizaron en la parte II del ensayo.
French: Cela peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad de conducir o usar herramientas o máquinas.
French: 9/l ont également été observés (voir rubrique 4.4).
Spanish: 9/l (ver sección 4.4).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: Laissez sécher la zone.
Spanish: Permitir que se seque.
French: Neutropénie et leucopénie
Spanish: Neutropenia y leucopenia
French: Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d'Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode d'emploi » à la fin de cette notice.
Spanish: Para tener más información sobre cómo poner las inyecciones de Ilaris, consulte la sección «Instrucciones de uso» al final de este prospecto.
French: Retournez le flacon et la seringue et placez-le au niveau des yeux .
Spanish: Girar el vial y jeringa al revés y situarlo a la altura de los ojos.
French: Les études chez l'animal montrent que le canakinumab traverse la barrière placentaire et a été détecté chez le fœtus.
Spanish: Los estudios en animales indican que canakinumab atraviesa la placenta y se detecta en el feto.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints de CAPS sans mutation confirmée du gène NLRP3 est limitée.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con CAPS sin mutación confirmada en el gen NLRP3 es limitada.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par canakinumab chez les patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle du médicament devra être ajustée.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con canakinumab en pacientes que reciben este tipo de medicamentos, es preciso monitorizar el efecto o la concentración del principio activo y ajustar la dosis individual si fuese necesario.
French: Ne pas injecter d'air dans le liquide.
Spanish: No debe inyectarse aire en el líquido.
French: Pour obtenir un effet maximum, canakinumab doit être administré dès que possible après le début d'une crise d'arthrite goutteuse.
Spanish: Para un efecto máximo, se debe administrar canakinumab tan pronto como sea posible después del inicio de un ataque de gota artrítica.
French: Éviter d'injecter dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante au canakinumab.
Spanish: Se debe evitar inyectar en el tejido cicatricial puesto que podría resultar en una exposición insuficiente a canakinumab.
French: Critère principal (poussées) Pourcentage de patients ayant présenté une poussée de la maladie dans la partie II
Spanish: Variable principal (agravamiento) Proporción de pacientes con empeoramiento en la Parte II
French: Lors de traitements chroniques ou répétés, une évaluation régulière du nombre de globules blancs est également recommandée pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Para el tratamiento crónico o repetido, también se recomienda controlar el recuento RGB periódicamente durante el tratamiento.
French: Le traitement par canakinumab a amélioré tous les scores de réponse ACR pédiatrique versus placebo aux jours 15 et 29 (Tableau 4).
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró todos los resultados de respuesta ACR pediátricos en comparación con placebo en los días 15 y 29 (Tabla 4).
French: Dans les études cliniques précoces, des patients ainsi que des volontaires sains ont reçu des doses allant jusqu'à 10 mg/kg, administrées par voie intra-veineuse ou sous-cutanée, sans signe de toxicité aigue.
Spanish: En los primeros ensayos clínicos, pacientes y voluntarios sanos recibieron dosis tan altas como 10 mg/kg, administradas por vía intravenosa o subcutánea, sin evidencia de toxicidad aguda.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón, posteriormente séquelas con una toalla limpia.
French: La maladie de Still qui inclut la MSA et l'AJIs est une maladie inflammatoire qui peut entraîner des douleurs, un gonflement et une inflammation d'une ou plusieurs articulations, ainsi que des éruptions et de la fièvre.
Spanish: La enfermedad de Still que incluye ESA y AIJS es una enfermedad inflamatoria que puede provocar dolor, hinchazón e inflamación de una o más articulaciones, así como sarpullido y fiebre.
French: La clairance apparente (CL/F) du canakinumab augmente avec le poids corporel.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de canakinumab se incrementa con el peso corporal.
French: Tableau 1 Tableau des effets indésirables
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas
French: L'activation des macrophages et la surproduction concomitante d'IL-1 bêta entraînent une réponse inflammatoire aiguë douloureuse.
Spanish: La activación de macrófagos y la sobreproducción de IL-1 beta concomitante producen una respuesta inflamatoria dolorosa aguda.
French: Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine.
Spanish: Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de interleucinas.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (hyperbilirubinémie).
Spanish: Resultados anómalos de la prueba de la función hepática (transaminasas aumentadas) o nivel elevado de bilirrubina en la sangre, con o sin amarilleamiento de la piel y ojos (hiperbilirrubinemia).
French: Bien que des réductions du nombre de neutrophiles de Grade ≥ 2 se soient produites chez 6,5 % des patients (fréquent) ainsi que des réductions de Grade 1 chez 9,5 % des patients, les réductions sont généralement transitoires et il n'y a pas eu d'infection associée à une neutropénie identifiée comme effet indésirable.
Spanish: Aunque en el 6,5% de los pacientes (frecuente) se produjeron reducciones en el recuento de neutrófilos ≥ Grado 2 y en el 9,5% de los pacientes se produjeron reducciones de Grado 1, las reducciones son generalmente transitorias y no se ha identificado infección asociada a neutropenia como una reacción adversa.
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab.
Spanish: Medicamentos conocidos como los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), tales como etanercept, adalimumab o infliximab.
French: Vérifiez que la seringue contient le bon volume de solution.
Spanish: Comprobar que en la jeringa se encuentra la cantidad de solución adecuada.
French: Les résultats d'une étude en ouvert, de 56 semaines menée chez des enfants atteints de CAPS, âgés de 4 ans et moins ont démontré que tous les patients ayant reçu des vaccins non vivants recommandés par le calendrier vaccinal infantile, ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs.
Spanish: Los resultados de un ensayo abierto de 56 semanas en pacientes con CAPS de hasta 4 años de edad, demostraron que todos los pacientes que recibieron vacunas no vivas según la práctica clínica habitual para los niños, desarrollaron niveles protectores de anticuerpos.
French: Critères d'évaluation secondaires (maladie et marqueurs inflammatoires)
Spanish: Variables secundarias (marcadores de la inflamación y de la enfermedad)
French: La décision d'allaiter pendant le traitement par canakinumab ne doit donc être prise qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Spanish: La decisión de dar el pecho durante el tratamiento con canakinumab sólo debe tomarse después de un análisis exhaustivo del beneficio/riesgo.
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine
Spanish: Síndromes periódicos asociados a la criopirina
French: 3 Sur la base de la clairance estimée de la créatinine, la plupart étaient transitoires 4 La plupart des cas concernait une protéinurie transitoire par bandelette montrant la présence de trace à 1 + 5 Voir les informations supplémentaires ci-dessous
Spanish: 3 De acuerdo al aclaramiento de creatinina estimado, la mayoría fueron transitorios 4 La mayoría fueron trazas transitorias hasta 1 + proteína urinaria positiva por varilla 5 Ver a continuación información adicional
French: Laisser le flacon se réchauffer jusqu'à atteindre la température ambiante avant l'injection.
Spanish: Dejar atemperar el vial a temperatura ambiente antes de la inyección.
French: Des améliorations significatives de l'évaluation clinique de l'activité de la maladie auto-inflammatoire par le médecin ont été observées : évaluation globale de l'activité de la maladie auto-inflammatoire, évaluation des lésions cutanées (éruptions urticariennes), arthralgies, myalgies, céphalées/migraine, conjonctivite, fatigue/malaise, évaluation des autres symptômes associés et évaluation des symptômes par le patient.
Spanish: Se apreciaron mejorías significativas en la valoración clínica por parte del médico de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria: en la valoración global de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria, la valoración de la enfermedad cutánea (erupción cutánea de tipo urticariforme), artralgias, mialgias, cefalea/migraña, conjuntivitis, fatiga/malestar general, valoración de otros síntomas relacionados y valoración de los síntomas por parte del paciente.
French: Conditionnement multiple: 4 (4x1) flacons.
Spanish: Envase múltiple: (4x1) viales.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a réalisé quatre plans d'investigation pédiatrique pour Ilaris (dans les CAPS, l'AJIs, la FMF - HIDS/MKD et les TRAPS respectivement).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización ha completado cuatro Planes de Investigación Pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJS, FMF - HIDS/MKD y TRAPS respectivamente).
French: Protéine C réactive ≤ 10 mg/l
Spanish: Proteina C-reactiva ≤ 10 mg/l
French: Aucun impact sur le type ou la fréquence des effets indésirables n'a été observé lors de traitements à long terme.
Spanish: Con el tratamiento a más largo plazo no se vio impacto en el tipo o la frecuencia de las reacciones adversas.
French: Les patients ayant maintenu une maladie inactive pendant 6 mois supplémentaires avec ce plus faible régime de dose ont été autorisés à arrêter canakinumab.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses adicionales a este régimen de dosis inferior se les permitió interrumpir el tratamiento con canakinumab.
French: Ilaris est disponible en conditionnement de un flacon ou en conditionnement multiple comprenant 4 boîtes intermédiaires contenant chacune 1 flacon.
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial.
French: N'utilisez pas le liquide s'il contient des particules facilement visibles, s'il est trouble ou s'il présente clairement une coloration brune.
Spanish: No la utilice si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o se aprecia un color marrón.
French: Laissez le flacon non ouvert reposer pendant 10 minutes pour amener son contenu à température ambiante.
Spanish: Deje el vial sin abrir durante 10 minutos para llevar el contenido a temperatura ambiente.
French: Retirez la capsule de protection du flacon d'Ilaris.
Spanish: Retirar la cápsula protectora del vial de Ilaris.