FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arbeta tillsammans med EMEA:s traditionella samarbetspartner för en trepartsöverenskommelse mellan EU, Japan och USA om harmonisering av regelkrav för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (ICH och VICH).
Czech: Práce s tradičními partnery agentury v rámci trilateralní harmonizace regulačních požadavků pro humánní a veterinární léčivé přípravky (ICH a VICH) mezi EU, Japonskem a USA
Swedish: Parallelldistribution Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är alltid giltigt i hela EU och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
Czech: Registrace Společenství platí v celé EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
Swedish: Bakgrund: Sex års klinisk erfarenhet från sjukhus i Storbritannien, fem år som chef för biverkningsbevakning och regel- och tillsynsfrågor vid Astra Pharmaceuticals i Storbritannien och sammanlagt sju år vid Storbritanniens läkemedeltillsynsmyndighet.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Šest let klinické praxe v nemocnicích v UK, 5 let působil jako ředitel farmakovigilance a regulačních záležitostí v Astra Pharmaceuticals v UK a celkem 7 let na agentuře UK pro kontrolu léčivých přípravků.
Swedish: Detta gäller tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
Czech: Jde o poskytování vědeckého poradenství sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
Swedish: Han åtog sig långsiktiga uppdrag som ledningskonsult fram till januari 1997, då han började vid EMEA.
Czech: Do ledna r. 1997 plnil dlouhodobé úkoly jako konzultant v oblasti řízení a poté začal působit v EMEA.
Swedish: Dessutom kommer EMEA att organisera utbildning av nationella utvärderare i ämnen enligt överenskommelse med EMEA:s vetenskapliga kommittéer och behöriga nationella myndigheter i EU.
Czech: Kromě toho bude EMEA pořádat školení pro autory posudků z jednotlivých členských států na témata dohodnutá s vědeckými výbory a agenturami a příslušnými vnitrostátními orgány EU
Swedish: Omkring 18 800 biverkningsrapporter (ADR) om centralt godkända produkter väntas komma in genom vanlig post från EU och ytterligare 3 390 biverkningsrapporter från länder utanför EU.
Czech: Pokud jde o nežádoucí účinky léčiv (adverse drug reaction, ADR), očekává se u centrálně povolených léčivých přípravků, že bude poštou zasláno 18.800 hlášení týkající se případů z EU, a dalších 3.390 hlášení ADR z oblastí mimo území EU Předpověď pro hlášení SUSAR pro rok 2005 je 8.000
Swedish: Växande krav från allmänheten och berörda parter, om att få tillgång till handlingar som finns hos EMEA, kommer att få konsekvenser för förfaranden och resurser.
Czech: Tudíž, roustoucí požadavky ze strany veřejnosti a zaineresovaných stran zpřístupnit dokumenty agentury bude mít procedurální následky a také dopad na zdroje agentury.
Swedish: De arbetsgrupper som sorterar under EMEA:s vetenskapliga kommittéer på området humanläkemedel deltar, beroende på respektive arbetsgrupps särskilda ansvarsområde, i arbetet med att utveckla och revidera riktlinjer, med att lämna rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka ansökningar har lämnats in samt i beredningen av beslut om godkännande för försäljning och i verksamheten efter beviljandet av godkännandet.
Czech: Pracovní skupiny vědeckých výborů EMEA odpovědné za humánní léčivé přípravky jsou, v souladu se specifickou oblastí odpovědnosti každé z nich, zapojeny do vývoje a revidování pokynů, do poskytování doporučení a poradenství v oblasti léčivých přípravků pro něž jsou podávány žádosti, do rozhodnutí o registraci nebo do poregistračních činností.
Swedish: Bakgrund: Nitton år av yrkesverksamhet och personligt engagemang i icke-statliga organisationer inom hälsoforskning och medicinsk forskning i Frankrike, övriga Europa och USA på områdena cancer, Hiv/aids och genetiska sjukdomar.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pan Le Cam má devatenáctiletou pracovní zkušenost a osobní zájem o nevládní organizace zabývající se ve Francii, v Evropě a ve Spojených státech zdravotním a lékařským výzkumem v oblasti rakoviny, HIV/Aids a genetických chorob.
Swedish: Diverse kurser i förvaltning, ledarskap och administration.
Czech: Postgraduální studia managementu, vedení a správní práce.
Swedish: Sätta EuroPharm i produktion, inklusive data från så många behöriga nationella myndigheter som önskar bidra.
Czech: Uvedení EuroPharm do pracovní fáze, začlenění údajů od co nejvíce příslušných vnitrostátních orgánů, které projevily zájem se na EuroPharm podílet
Swedish: Genomföra EU:s riskhanteringsstrategi.
Czech: Zavádění evropské strategie pro řízení rizika
Swedish: Genomförande av rekommendationerna från revisionen av CVMP i oktober 2004 för att stärka systemet för kvalitetssäkring med avseende på CVMP:s förfaranden.
Czech: Po výsledcích auditu CVMP z října roku 2004 provedení jeho doporučení pro posílení systému záruky kvality postupů CVMP
Swedish: Planering för verksamhetens kontinuitet - övningar och tester av planen kommer att genomföras.
Czech: Program pro zachování kontinuity činnosti: bude zajištěno cvičné provedení a prozkoušení programu
Swedish: Har sedan november 1999 ansvarat för systemet för integrerad kvalitetsstyrning och systemet för internrevison inom EMEA.
Czech: Od listopadu r. 1999 vede integrovaný systém agentury pro řízení jakosti a systém interního auditu.
Swedish: Ansvarar också för frågor som rör läkemedel för barn samt tillförordnad chef för sektorn läkemedels säkerhet och effekt sedan oktober 2004..
Czech: Je rovněž pověřena otázkami týkajícími se léčivých přípravků používaných u dětí a od října r. 2004 je úřadující vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost.
Swedish: Systemet med integrerade granskningar kompletteras av det arbete som utförs av EMEA:s rådgivande revisionskommitté.
Czech: Sytém integrovaných auditů je podpořen prací poradního auditorského výboru agentury.
Swedish: När dessa huvudfiler har certifierats i ett system som är jämförbart med det centraliserade förfarandet utfärdar EMEA ett intyg om överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen som är giltigt i hela Europeiska gemenskapen.
Czech: Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství.
Swedish: Effekterna av den nya metoden för samarbete inom WHO i samband med certifieringssystemet.
Czech: Dopad nového přístupu ke spolupráci se SZO v souvislosti s programem pro vydávání certifikátů
Swedish: Delar av den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft under 2004 medan de grundläggande förändringarna av det europeiska regel- och tillsynssystemet kommer att märkas först under 2005.
Czech: Některé aspekty nových právních předpisů vstoupily v platnost v roce 2004, zatímco první účinky zásadních změn evropského regulačního systému se projeví v roce 2005.
Swedish: Före hans utnämning till enhetschef för biverkningsbevakning innehade han flera befattningar inom både området före och området efter godkännande för försäljning och var även Förenade kungarikets delegat till CPMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning.
Czech: Před jmenováním vedoucím oddělení farmakovigilance zastával řadu funkcí jak v předregistrační, tak v poregistrační oblasti, a byl také delegátem UK v pracovní skupině CPMP.
Swedish: Arbetsbelastning
Czech: Pracovní zátěž
Swedish: Den nya lagstiftningen innebär förändringar i EMEA:s administrativa struktur, att dess verksamhet för att ge vetenskaplig rådgivning till företag får en utvidgad omfattning och att EMEA får möjlighet att ge administrativt och vetenskapligt stöd till små och medelstora företag.
Czech: Nové právní předpisy vnášejí změny do uspořádání správních složek agentury, rozšiřují rozsah aktivit agentury, upevňují její činnosti v oblasti poskytování vědeckého poradenství pro podniky a umožňují agentuře poskytovat správní a vědeckou podporu malým a středním podnikům.
Swedish: Genomförande av riktlinjen om att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO.
Czech: Provádění pokynu k poskytování vědeckých stanovisek v souvislosti se spoluprací se SZO
Swedish: De nya kraven omfattar bland annat inrättande av förfaranden för villkorliga godkännanden för försäljning, snabbare prövning, användning av humanitära skäl ("compassionate use") och yttranden över läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
Czech: Nové požadavky zahrnují ustavení postupů pro udělování registrací s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. "compassionate use"a pro stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo EU (ve spolupráci se SZO).
Swedish: Förbättra öppenheten och tillhandahållandet av information om klassificering till patienter och andra berörda parter.
Czech: Zlepšovat průhlednost a poskytování informací týkajících se označení pacientům a dalším zainteresovaným stranám
Swedish: Förbindelser och informationsutbyte med Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
Czech: Trvalá podpora pro pozorovatele z kandidátských zemí Vztahy a výměna informací s výborem Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
Swedish: EMEA samordnar även de biverkningsbevakningsinspektioner som begärs av de vetenskapliga kommittéerna och inspektionerna vid inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifiering av plasma master files (PMF).
Czech: EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základního dokumentu o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Swedish: Tonvikten ligger på öppenhet, kommunikation och information i frågor som rör biverkningsbevakning.
Czech: Důraz se klade na průhlednost, komunikaci a informace o otázkách farmakovigilance.
Swedish: Målet är att 95 procent av svaren skall lämnas inom denna tid.
Czech: Konečným cílem je, aby bylo v časové lhůtě bylo poskytnuto 95% odpovědí
Swedish: De offentliga europeiska utredningsprotokollen skall innehålla sammanfattningar som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten.
Czech: Evropské veřejně dostupné zprávy o hodnocení budou muset obsahovat shrnutí napsaná tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost.
Swedish: Verksamheten inom ICH kommer att fortsätta med två möten under 2005, och EMEA kommer att bidra med förstärkt stöd och samordning i enlighet med den nya läkemedelslagstiftningen.
Czech: Činnosti v rámci ICH budou v pokračovat se dvěma zasedáními v roce 2005 a v souladu s novými právními předpisy ve farmaceutické oblasti jim agentura poskytne zvýšenou podporu a posílenou koordinaci
Swedish: Dokumenthanteringssystemet förbättrar genomförandet av kraven i EMEA:s kvalitetspolitik, underlättar hanteringen av den stora mängd handlingar som framställs inom EMEA och kommer att automatisera viss publicerings- och kommunikationsverksamhet.
Czech: Systém pro řízení dokumentace umožní lépe provádět požadavky politiky agentury v oblasti jakosti, napomůže uspořádání velkého počtu dokumentace, které má agentura vytvářet, a automatizaci některých činností v oblasti zveřejňování a komunikace.
Swedish: Bidra till EU:s folkhälsostrategier, inklusive de som gäller influensapandemier, produkter som har framställts med hjälp av vävnadsteknik och barnläkemedel.
Czech: Přispět ke strategiím EU v oblasti veřejného zdraví, včetně těch, které se týkají chřipkových pandemií, přípravků z tkáňového inženýrství a pediatrických léčebných přípravků
Swedish: EuroPharm, verktygen för datalagring och läkemedelsinformation EudraVigilance och produktinformationssystemet (PIM) samt slutföra fas 2a av det europeiska databassystemet för kliniska läkemedelsprövningar (EudraCT).
Czech: nástroje pro farmakointeligenci, systém řízení informací o přípravcích (PIM) a dokončení fáze 2a databázového systému pro registraci evropských klinických hodnocení(EudraCT).
Swedish: o Procentsatsen för de sammanfattningar av yttranden som offentliggörs samtidigt som pressmeddelandet efter sammanträdet i CVMP.
Czech: o procento shrnutí stanovisek zveřejněných zároveň se zveřejněnými tiskovými zprávami následujícími po zasedání CVMP.
Swedish: Det beräknas att omkring 1 700 ICSR från EU kommer att tas emot elektroniskt genom modulen för rapportering efter godkännande för försäljning till EudraVigilance under 2005.
Czech: Předpokládá se, že v roce 2005 bude prostřednictvím modulu EudraVigilance pro poregistrační období přijato asi 1.700 ICSR z EU.
Swedish: Som resultatindikator för detta mål används procentsatsen för de svar som lämnas inom 14 dagar.
Czech: Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento odpovědí poskytnutých do 14 dnů.
Swedish: Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) där han är direktör sedan 2001.
Czech: Je spoluzakladatelem Evropské organizace pro vzácná onemocnění (European Organisation for Rare Diseases, EURORDIS) a od r. 2001 je jejím hlavním výkonným pracovníkem.
Swedish: Elektronisk rapportering av biverkningar för alla veterinärmedicinska läkemedel kommer att inledas inom ramen för
Czech: Elektronická hlášení o nežádoucích účincích léčiv pro všechny veterinární léčivé přípravky budou zahájena 1. ledna
Swedish: Den nya lagstiftningen gäller i lika hög grad på områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel med avseende på den vetenskaplig rådgivning som beskrivs i avdelning 2.2 i arbetsprogrammet.
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky
Swedish: Ad hoc-gruppen för GCP-inspektionstjänster kommer att sammanträda vid fyra tillfällen under 2005.
Czech: ad hoc Skupina pro inspekční služby GCP se v roce 2005 sejde čtyřikrát.
Swedish: Hänskjutna ärenden enligt artiklarna 31 och 36 initieras vanligtvis om det finns ett gemenskapsintresse och på grund av säkerhetsrelaterade frågor.
Czech: Postupy pro předložení záležitosti podle článků 31 a 36 jsou zejména zahájeny v případě zájmu
Swedish: Förberedelser för att inkludera nya obligatoriska terapeutiska områden inom räckvidden för det centraliserade förfarandet.
Czech: Příprava na začlenění nových povinných léčebných oblastí do rozsahu působení centralizovaného postupu
Swedish: Specialist inom internmedicin och klinisk farmakologi.
Czech: Je odborníkem na interní choroby a klinickou farmakologii.
Swedish: EWP:s bidrag
Czech: Příspěvek EWP
Swedish: Ansökningar förväntas inom ramen för samarbetet med WHO, där EMEA kan komma att uppmanas att avge yttranden om läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför gemenskapen.
Czech: Očekávají se žádosti spojené se spoluprací se SZO; EMEA může být v této souvislosti požádána, aby poskytla stanoviska k léčebným přípravkům určeným výlučně pro trhy mimo Společenství.
Swedish: Uppmuntra utvecklingen av läkemedel för mindre användningar och mindre vanliga arter genom att genomföra rekommendationerna i den strategiska handlingsplan som presenterades i
Czech: Podporovat vývoj léčivých přípravků pro minoritní užití a pro minoritní druhy prostřednictvím zavádění doporučení ze strategického akčního plánu předloženého v pozičním dokumentu CVMP
Swedish: Dessa åtgärder hör hemma inom ett antal områden, bland annat följande: Översyn av det nuvarande förfarandet för utvärdering av läkemedel, kvalitetssäkring och ökat vetenskapligt stöd från EMEA.
Czech: Tyto plány lze zařadit do celé řady oblastí včetně: Revize současného rámce správních postupů pro hodnocení léčivých přípravků, záruka jakosti a vyšší stupeň vědecké podpory ze strany agentury
Swedish: Personal totalt
Czech: Zaměstnanci celkem
Swedish: Beatrice Fayl, chef för Sektorn för hantering och publicering av dokument, född
Czech: Beatrice Fayl, vedoucí oddělení řízení dokumentace a zveřejňování informací , nar. 9.
Swedish: Genomföra en handlingsplan för översyn av provtagnings- och testprogram för centralt godkända läkemedel i samarbete med EDQM, för att effektivisera verksamheten och fokusera resurser enligt en riskbaserad metod.
Czech: Provádění akčního plánu ve spolupráci s EDQM pro revizi programu odebírání vzorků a testování u centrálně registrovaných přípravků s cílem zefektivnit činnosti a zaměřit se na zdroje využívající nízkorizikový přístup.
Swedish: Mottagna ansökningar (icke särläkemedel) Mottagna ansökningar (särläkemedel)
Czech: Přijaté žádosti (nevzácná onemocnění) Přijaté žádosti (vzácná onemocnění)
Swedish: Önskemålen om upprepad GMP-inspektion av tillverkningsanläggningar väntas utgöra en stor andel av antalet GMP-önskemål under 2005, och samordningen av reaktionerna på kvalitetsbrister i centralt godkända läkemedel väntas också öka på grund av det större antalet godkända läkemedel och den ökade kunskapen om effekterna av avvikelser.
Czech: Velký podíl by na žádostech o GMP v roce 2005 měly mít žádosti o opakované inspekce GMP na místě výroby a rovněž se očekává intenzivnější koordinace reakcí na nedostatky jakosti u centrálně registrovaných přípravků, což souvisí s přibývajícím počtem registrovaných výrobků a větší obeznámeností s následky odlišnosti v jakosti
Swedish: EMEA:s PMF/VAMF utgörs av en bedömning av ansökningshandlingarna för PMF/VAMF.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF znamená hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
Swedish: Även om arbetet med att fastställa MRL för de "gamla" substanserna är i det närmaste avslutat fortsätter sekretariatet att besvara ett betydande antal förfrågningar om klargöranden och tolkningar av förteckningarna över MRL i bilagorna till rådets förordning (EG) nr 2377/90 från berörda parter inom och utanför gemenskapen.
Czech: Ačkoli ustavení maximálních limitů reziduí (MLR) pro „staré" látky je téměř dokončeno, sekretariát nadále odpovídá na velký počet žádostí o objasnění a výklad seznamů MLR v přílohách k nařízení
Swedish: Biverkningsbevakning förblir ett prioriterat område för EMEA under 2005 för att garantera att effektiv riskhantering hela tiden tillämpas för övervakningen av veterinärmedicinska läkemedel i hela EU efter godkännande för försäljning.
Czech: Farmakovigilance zůstává velkou prioritou agentury pro rok 2005, aby bylo zajištěno poregistrační monitorování veterinárních léčivých přípravků v celé EU bude neustále používáno účinné řízení rizika.
Swedish: Genomföra EU:s översyn av läkemedelslagstiftningen, särskilt med avseende på EMEA:s förstärkta samordnande roll på området biverkningsbevakning och tillhandahållande av information om säkerhetsaspekter.
Czech: Realizovat přehled právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti, zejména s ohledem na posílenou koordinační úlohu EMEA v oblasti farmakovigilance a poskytování informací o bezpečnostních hlediscích
Swedish: 1.3 EMEA:s färdplan till 2010
Czech: 1.3 Akční plán (Road Map) EMEA do roku 2010
Swedish: Utbildning: Juristexamen från universitetet i Pavia, Italien, filosofiedoktorsexamen i EU-rätt från Europeiska universitetsinstitutet i Florens, Italien, Avvocato, professur i internationell rätt.
Czech: Vzdělání: Diplom z právnické fakulty univerzity v italské Pávii, doktorát z evropského práva z evropského vysokoškolského institutu ve Florencii, Itálie, Avvocato, profesor na katedře mezinárodního práva.
Swedish: Ledamot av EMEA:s styrelse sedan 1995.
Czech: Členem správní rady EMEA je od r. 1995.
Swedish: Ökningen beror till viss del på inspektioner i samband med certifiering av plasma master files och vaccine antigen master files, men även på en ökning av antalet ansökningar i slutet av 2004.
Czech: Tento nárůst je částečně způsoben inspekcemi v souvislosti s certifikací základního dokumentu o plazmě a základního dokumentu o očkovacích antigenech, ale také rostoucím počtem žádostí na konci roku
Swedish: Slutförande av det interna utvärderingsarbetet med nya medlemsstater mot bakgrund av det kanadensiska avtalet om ömsesidigt erkännande.
Czech: Dokončení interního hodnocení práce s členskými státy v souvislosti s dohodou o vzájemném uznávání s Kanadou
Swedish: Stor vikt kommer att läggas vid initiativ för att förbättra kommunikationen med och informationen till patienter, vårdpersonal och allmänheten.
Czech: Velký význam se bude přičítat iniciativám zaměřeným na větší komunikaci a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a široké veřejnosti.
Swedish: Har innehaft ett antal lärartjänster och är för närvarande professor i nutrition och nutritions relaterade sjukdomar vid Fria universitetet i Bryssel.
Czech: Dr Brasseur vyučoval na řadě míst a v současné době je profesorem pro výživu a s ní spojené choroby na Svobodné bruselské univerzitě.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel väntas förbli oförändrat med 10 ansökningar.
Czech: Počet žádostí o udělení registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění by měl zůstat stejný , to znamená 10 žádostí
Swedish: Bakgrund: Arbetade 1972-1985 inom läkemedelsindustrin där han upptäckte de farmakologiska egenskaperna hos beta 1 - adrenoceptor antagonisten celiprolol.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Dr. Pittner pracoval v letech 1972 až 1985 ve farmaceutickém průmyslu, kde učinil objev farmakologických vlastností antagonisty beta 1 - adrenoceptoru - celiprolol.
Swedish: 2004 har hon haft ansvaret för att inrätta den nya Sektorn för medicinsk information.
Czech: Od října r. 2004 je pověřena zakládáním nového oddělení pro zdravotní informace.
Swedish: Bakgrund: Har innehaft olika befattningar som dokumentalist i flera europeiska länder, den senaste 1988-1995 som ansvarig för att inrätta och sköta dokumentationstjänsten vid Europeiska kommission ens delegation i Norge.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Fayl zastávala různá místa dokumentaristky v různých evropských zemích, naposledy v letech 1988 až 1995, kdy zakládala a provozovala dokumentační službu delegace Evropské komise v Norsku.
Swedish: Arbetade sedan en kort tid vid Europeiska Kommissionen (GD XI) och därefter inom läkemedelsindustrin hos Pfizer (tidigare SmithKline Beecham Animal Health) som chef för regel- och tillsynsfrågor.
Czech: XI) a potom v průmyslu ve firmě Pfizer (dříve SmithKline Beecham Animal Health) jako manažerka pro regulační záležitosti.
Swedish: Stimulera forskning och innovation på läkemedelsområdet, nya behandlingsmetoder och tekniker till stöd för Lissabonstrategin för ekonomisk, social och miljömässig förnyelse, slutsatserna från rådets möte (konkurrenskraft) den 22 september 2003, resolutionerna från rådets möte (hälso- och sjukvård) den 1-2 december 2003 och G10-rekommendationerna.
Czech: Lisabonské strategie pro hospodářskou, sociální a ekologickou obrodu, závěry Rady o konkurenceschopnosti z 22. září 2003, usnesení Rady o zdravotnictví z 1.
Swedish: Typ Iändringar fortsätter att öka i takt med det totala antalet godkännanden för försäljning och beräknas till 25 för 2005.
Czech: Počet změn typu I se bude nadále zvyšovat v souladu s celkovým počtem registrací, v roce 2005 se jich očekává 25.
Swedish: Arbetet med att utveckla EU:s alla telematikprojekt måste bedrivas parallellt och EMEA måste driva samt lämna support och underhåll för fem av EU:s telematiksystem - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm och elektronisk inlämning.
Czech: Vývoj všech projektů EU v oblasti telematiky bude třeba provést souběžně a bude třeba zajistit provoz, podporu a údržbu pro pět telematických systémů EU -EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Europharm a e-Submission
Swedish: Förslag till riktlinjer kommer att utarbetas för samråd om möjligheten att anpassa kraven på dokumentation till provning av läkemedel för mindre användningar och mindre vanliga arter för att underlätta ett framtida godkännande.
Czech: Budou navrženy pokyny pro konzultace ohledně možného přizpůsobení požadavků týkajících se údajů pro testování léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, aby se usnadnila jejich další registrace