FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli vizuálne analógové stupnice (VAS) kvantifikácie celkového hodnotenia zmeny pacientom a celkového hodnotenia zmeny lekárom, v oboch prípadoch zmeny z východiskového stavu až do 4. týždňa.
Lithuanian: Antrinis kintamasis buvo vizualinės analogiškos skalės (VAS) bendram paciento pokyčių ir bendram gydytojo pokyčių įvertinimui, apimančios būklę nuo pačios pradžios iki 4-osios savaitės.
Slovak: Zaznamenali sa nežiaduce reakcie súvisiace s rozširovaním toxínu ďalej od miesta aplikácie: výrazná svalová slabosť, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia v niektorých prípadoch s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su toksino išplitimu toli nuo vartojimo vietos: padidėjęs raumenų silpnumas, disfagija, dispnėja, aspiracinė pneumonija, kai kuriais atvejais su mirtinomis pasekmėmis (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak dostanete viac NeuroBlocu, ako máte ak ste dostali viac NeuroBlocu ako bolo potrebné, môže sa dostaviť pocit slabosti v niektorých svaloch, do ktorých nebola injekcia podaná alebo sa u vás môžu objaviť príznaky ďalej od svalov, do ktorých bol liek aplikovaný, ako sú ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Lithuanian: - Jei Jums suleido didesnę NeuroBloc dozę negu reikia, gali susilpnėti ir tie raumenys, į kuriuos nebuvo švirkščiama arba gali pasireikšti simptomų toliau nuo injekcijos į raumenis vietos, pvz., gali pasidaryti sunku kvėpuoti arba ryti.
Slovak: NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie.
Lithuanian: NeuroBloc injekcija veikia sumažindama arba sustabdydama raumenų susitraukimus.
Slovak: Tabuľka č. 1
Lithuanian: 1 lentelė.
Slovak: Tieto jednotky dávok sú špecifické iba pre NeuroBloc a nevzťahujú sa na prípravky obsahujúce botulotoxín typu A.
Lithuanian: Šie dozavimo vienetai yra specifiniai tik NeuroBloc preparatui ir negalioja A tipo botulino toksino preparatams.
Slovak: Tak ako u iných botulotoxínov, nastupuje s postupom času spontánne uzdravenie.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus botulino toksinus, ilgainiui pacientas gali savaime pasveikti.
Slovak: Rozsah a časový priebeh sérokonverzie boli podobné u pacientov, ktorí mali v minulosti skúsenosť s toxínom typu A, aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neužívali toxín typu A, rovnako aj u pacientov rezistetných na toxín A a u pacientov odpovedajúcich na liečbu toxínom A.
Lithuanian: Serokonversijos apimtis ir laikas pacientams, kurie anksčiau buvo vartoję A tipo toksino preparatų, palyginus su pacientais, kurie anksčiau nebuvo vartoję A tipo toksino preparatų, ir pacientams, kurie buvo rezistentiški gydymui A tipo toksinu, palyginus su pacientais, kurie reagavo į A tipo toksiną, buvo panašūs.
Slovak: NeuroBloc môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v prípade nežiaducich reakcií, ako sú svalová slabosť a poruchy oka (rozmazané videnie, ptóza očného viečka).
Lithuanian: Vartojant Neurobloc, gali pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu pasireiškia neageidaujamos reakcijos, pvz., raumenų silpnumas ir akių sutrikimai (aptemęs regėjimas, akių vokų ptozė).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: V štúdiách plodnosti bola NOAEL 300 U/kg/deň v prípade celkovej toxicity u samcov i samičiek a 1 000 U/kg/deň v prípade plodnosti a reprodukčného výkonu.
Lithuanian: Atliekant vislumo tyrimus, NSNPN buvo 300 V/kg per dieną tiek patelėms, tiek patinams, vertinant bendrą toksiškumo poveikį, ir 1 000 V/kg per dieną atsižvelgiant į vislumą ir reprodukcinės sistemos veiklą.
Slovak: Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné injekcie podľa potreby opakovať.
Lithuanian: Injekcijos turi būti kartojamos tiek, kiek reikia, kad būtų atstatyta funkcija ir sumažintas skausmas.
Slovak: Sila NeuroBlocu je 5000 U/ml.
Lithuanian: Neurobloc stiprumas yra 5 000 V/ml.
Slovak: Prečítajte si pokyny na manipuláciu, uchovávanie pri používaní a likvidáciu v písomnej informácii.
Lithuanian: Perskaitykite pakuotės lapelyje nurodytus įspėjimus dėl atliekų tvarkymo, laikymų sąlygų vartojimo metu ir sunaikinimo.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sucho v ústach ťažkosti s prehĺtaním bolesť hlavy
Lithuanian: Labai dažni (gali pasitaikyti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok Neuroblocu aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení botulotoxínom typu A, a rovnako aj u pacientov, ktorí boli predtým liečení botulotoxínom typu A, zahŕňajúc aj pacientov, ktorí boli klinicky považovaní za rezistentných na botulotoxín typu A.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė Neurobloc aktyvumą pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję Neurobloc, ir pacientams, kurie anksčiau buvo vartoję A tipo botulino toksino preparatų, įskaitant pacientus, kurie buvo laikomi kliniškai rezistentiškais A tipo botulino toksino preparatams.
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
Lithuanian: * Bendrųjų skirtumų analizė, du tęstiniai tyrimai, a = 0,05
Slovak: Primárnym stanovením účinnosti bolo celkové skóre TWSTRS a sekundárne stanovenie účinnosti zahŕňalo stanovenie zmeny na VAS (vizuálnych analógových stupniciach) hodnotené pacientom a vyšetrujúcim lekárom, ktoré boli vykonané po 4, 8 a 12 týždňoch po liečbe.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo įvertinimas buvo TWSTRS bendrasis rezultatas, o antrinis veiksmingumo įvertinimas apėmė praėjus 4, 8 ir 12 savaičių po gydymo paciento ir tyrėjo atliktą pokyčių įvertinimą naudojantis VAS skale.
Slovak: NeuroBloc vám bude podávať odborný lekár so skúsenosťami v liečbe cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Lithuanian: NeuroBloc Jums skirs gydytojas, turintis cervikalinės distonijos gydymo ir botulino toksino naudojimo patirtį.
Slovak: Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho biologicky nebezpečného odpadu v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Sudėkite sugertą toksiną į autoklavą, sandariai uždarykite jį ir sunaikinkite kaip medicinines biologiškai pavojingas atliekas laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Slovak: Analýza čiastkových stupníc TWSTRS odhalila značný vplyv na závažnosť cervikálnej dystónie i na bolesti a nespôsobilosť s ňou spojených.
Lithuanian: Išanalizavus TWSTRS atskirų testų rezultatus, nustatytas žymus teigiamas vaistų poveikis sunkiai sergantiems cervikaline distonija ir kenčiantiems nuo su šia liga susijusio skausmo ir negalios.
Slovak: Štúdie sa neuskutočnili u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Lithuanian: Pacientai su kepenų arba inkstų veiklos sutrikimais nebuvo tirti.
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Ako používať NeuroBloc
Lithuanian: Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc Kaip vartoti NeuroBloc Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NeuroBloc Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Po lokálnom intramuskulárnom injikovaní NeuroBlocu boli v 12% prípadov nepriaznivých reakcií zaznamenaných po uvedení lieku na trh (vrátane nasledujúcich nežiaducich reakcií: sucho v ústach, dysfágia a rozmazané videnie) pozorované závažné nepriaznivé účinky, ktorých príčinou mohli byť systémové účinky botulotoxínu typu B.
Lithuanian: Po vietinės NeuroBloc injekcijos į raumenis sunkių nepageidaujamų reiškinių, kuriuos galėjo sukelti B tipo botulino toksino sisteminis poveikis, nustatyta 12 % nepageidaujamų reakcijų atvejų, praneštų poregistracinio vaisto stebėjimo metu (įskaitant šias nepageidaujamas reakcijas: burnos džiūvimą, disfagiją ir neryškų regėjimą).
Slovak: Pri klinickom podozrení na botulizmus môže byť potrebná hospitalizácia a monitorovanie dýchacích funkcií (začínajúce zlyhanie dýchania).
Lithuanian: Jei klinikiniai simptomai kelia įtarimų dėl botulizmo, pacientą gali tekti paguldyti į ligoninę stebėti jo kvėpavimo funkciją (esant pradiniam kvėpavimo nepakankamumui).
Slovak: Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Clostridium botulinum sérotypu B (kmeň fazule).
Lithuanian: Išgaunamas iš Clostridium botulinum B serotipo (pupelių padermės) ląstelių.
Slovak: Po aplikácii NeuroBlocu sa zaznamenali kožné alergie, ako je vyrážka s bledosťou, sčervenením, škvrnami, závažným svrbením alebo bez nich; a kožné erupcie, ako sú škrabance alebo žihľavka.
Lithuanian: Po NeuroBloc vartojimo taip pat nustatyta alergija, pvz., bėrimas su arba be blyškumo, paraudimo, dėmių, stipraus niežulio, ir odos išbėrimas, pvz., rumbai arba dilgėlinė.
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo určené na základe testu neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od času expozície.
Lithuanian: Trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų imunogeniškumo duomenys rodo, kad priklausomai nuo vaisto ekspozicijos trukmės maždaug trečdaliui pacientų susidaro antikūnų; tai buvo nustatyta pelių neutralizacijos reakcijos (apsauginės reakcijos) tyrimu.
Slovak: Číry a bezfarebný až svetložltý roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
Slovak: Osobám so známymi nervovosvalovými ochoreniami (napr. amyotrofická laterálna skleróza alebo periférna neuropatia) alebo poruchami nervovosvalových spojení (napr. myasthenia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm) sa NeuroBloc nesmie podávať.
Lithuanian: NeuroBloc negalima skirti asmenims, sergantiems žinomomis nervo ir raumens ligomis (pvz., šonine amiotrofine skleroze arba periferine neuropatija) arba turintiems mioneuralinės jungties sutrikimų (pvz., sergantiems sunkios formos miastenija (myasthenia gravis) arba Eaton-Lamberto sindromu).
Slovak: U (alebo 5000 U) platí iba pre NeuroBloc (botulotoxín typu B).
Lithuanian: Pirmoji pradinė 10 000 V (arba 5 000 V) dozė tinka tik NeuroBloc (B tipo botulino toksino) preparatui.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Lithuanian: Akių sutrikimai regėjimo sutrikimas (neryškus matymas)
Slovak: Tieto jednotky nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šie vienetai neatitinka vienetų, naudojamų kitų botulino toksino preparatų stiprumui išreikšti (žr.
Slovak: Avšak klinická relevantnosť výskytu protilátok stanovená testom neutralizácie/ochrany u myší je neurčitá.
Lithuanian: Tačiau antikūnų, nustatytų atlikus pelių neutralizacijos reakcijos (apsauginės reakcijos) tyrimą, buvimo klinikinė reikšmė nėra aiški.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia NeuroBlocu pri blokovaní neuromuskulárnych prenosov je trojfázový:
Lithuanian: NeuroBloc poveikis blokuojant mioneuralinės jungties laidumą vyksta trimis etapais:
Slovak: NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis)
Lithuanian: NeuroBloc skirtas spazminės kreivakaklystės (torticollis) gydymui suaugusiesiems.
Slovak: Farmakologické štúdie jednorazovej dávky na opiciach makak rézus nepreukázali žiadne iné účinky okrem očakávanej paralýzy injikovaného svalstva závislej od dávky, spojenej s difúziou určitého množstva toxínu pri vysokých dávkach, ktorá spôsobovala podobné účinky v susediacich neinjikovaných svaloch.
Lithuanian: Atliekant farmakologinius tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, kurioms buvo skirta viena dozė, nepasireiškė jokio kitokio poveikio nei buvo tikimasi: stebėtas tik raumenų, į kuriuos buvo įšvirkšta nustatyta vaisto dozė, paralyžius bei didesnių dozių injekcijos atveju - didesnis toksino išplitimas ir dėl to atsiradęs panašus poveikis šalia esantiems raumenims, į kuriuos nebuvo švirkščiamas vaistas.
Slovak: Celkové lekára
Lithuanian: Bendras gydytojo įvertinimas
Slovak: NeuroBloc sa musí podávať len intramuskulárnou injekciou.
Lithuanian: NeuroBloc turi būti skiriamas tik injekcija į raumenis.
Slovak: Pri podaní priamo do svalu NeuroBloc spôsobí lokalizovanú paralýzu, ktorá s postupom času ustupuje.
Lithuanian: Įšvirkštus NeuroBloc tiesiai į raumenį, injekcijos vietoje sukeliamas vietinis paralyžius, kuris per tam tikrą laiką palaipsniui išnyksta.
Slovak: Nezameniteľnosť medzi produktami botulotoxínu
Lithuanian: Neatitikimas tarp botulino toksino preparatų
Slovak: Tieto štúdie ukázali 19 - 25% sérokonverziu počas prvých 18 mesiacov liečby, ktorá sa zvýšila na 33 - 44% pri liečbe až do 45 mesiacov.
Lithuanian: Šiais tyrimais nustatyta maždaug 19-25 % serokonversijos atvejų per 18 mėnesių nuo gydymo pradžios, iki 45 gydymo mėnesio šių atvejų padaugėjo maždaug iki 33-44 %. Serokonversijos pasekmių tyrimas parodė, kad antikūnų buvimas nebuvo sinonimiškas klinikinio atsako praradimui ir neturėjo įtakos bendram saugumo profiliui.
Slovak: Intramuskulárne toxikologické štúdie jednorazovej dávky sa uskutočnili na opiciach makak rézus.
Lithuanian: Su cynomolgus beždžionėmis buvo atlikti toksikologiniai tyrimai; jų metu beždžionėms į raumenis buvo sušvirkšta viena dozė.
Slovak: Liek je pripravený na použitie a nie je potrebná žiadna rekonštitúcia.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra paruoštas vartoti; jo ruošti nereikia. Nekratyti.
Slovak: Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka.
Lithuanian: Po NeuroBloc vartojimo Jums gali pasireikšti raumenų silpnumas arba akių sutrikimai, pvz.
Slovak: Ako používať NeuroBloc
Lithuanian: Kaip vartoti NeuroBloc
Slovak: u dospelých.
Lithuanian: Senyvi žmonės
Slovak: U/ml injekčný roztok 5000 U/ml botulotoxín typu B
Lithuanian: NeuroBloc 5 000 V/ml injekcinis tirpalas B tipo botulino toksinas
Slovak: U, hoci dávkou 10 000 U sa pravdepodobne zvýši klinický prínos.
Lithuanian: Todėl pradinė 5 000 V dozė taip pat gali būti veiksminga, tačiau labiau tikėtina, jog didesnį klinikinį poveikį gali užtikrinti 10 000 V dozė.
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo stanovené testom neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od trvania expozície (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų imunogeniškumo duomenys rodo, kad priklausomai nuo vaisto ekspozicijos trukmės maždaug trečdaliui pacientui susidaro antikūnų; tai nustatyta atlikus pelių neutralizacijos reakcijos (apsauginės reakcijos) tyrimą (žr.
Slovak: Nepoužitý roztok, všetky injekčné liekovky expirovaného NeuroBlocu a pomôcky používané pri podaní lieku sa majú starostlivo zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Likęs nesuvartotas tirpalas, visi pasibaigusio tinkamumo laiko NeuroBloc buteliukai ir įranga, naudota vartojant vaistinį preparatą, turi būti kruopščiai sunaikinta kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 buteliukas
Slovak: Pri zvažovaní súčasného aplikovania NeuroBlocu s aminoglykozidmi alebo látkami účinkujúcimi na nervovosvalové prenosy (napr. zlúčenín podobných kurare) je potrebné postupovať obozretne.
Lithuanian: NeuroBloc turi būti atsargiai skiriamas kartu su aminoglikozidais arba preparatais, blokuojančiais nervinio impulso perdavimą į raumenį (pvz., su kurarės tipo junginiais).
Slovak: U pacientov so zníženou svalovou hmotou je potrebné upraviť dávkovanie v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
Lithuanian: Pacientams su mažesne raumenų mase dozė turėtų būti nustatoma individualiai.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: VARTOJIMO, RUOŠIMO IR TVARKYMO INTRUKCIJA
Slovak: Sukcinát sodný, chlorid sodný, ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Lithuanian: Dinatrio sukcinatas, natrio chloridas, žmogaus serumo albumino tirpalas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovak: Podanie viacerých injekcií NeuroBlocu účinky NeuroBlocu pretrvávajú spravidla približne 12 až 16 týždňov váš lekár rozhodne, či a akú veľkú ďalšiu dávku potrebujete
Lithuanian: - NeuroBloc poveikis dažniausiai trunka maždaug 12-16 savaičių.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa neuskutočňovali žiadne štúdie na zvieratách, zamerané na stanovenie karcinogénnych účinkov NeuroBlocu.
Lithuanian: Kancerogeninio NeuroBloc poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta dėl vaisto pobūdžio.
Slovak: NeuroBloc má podávať iba lekár, ktorý pozná a má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Lithuanian: NeuroBloc turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio cervikalinės distonijos gydymo ir botulino toksino naudojimo patirtį.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu NeuroBlocom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby NeuroBlocom pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo NeuroBloc preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti/nutraukti žindymą, ar tęsti/nutraukti gydymą NeuroBloc preparatu (žr.
Slovak: NeuroBloc je dodávaný v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Lithuanian: NeuroBloc tiekiamas buteliukuose, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Vývojové štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne dôkazy malformácií plodu ani zmien plodnosti.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį triušių ir žiurkių vystymuisi, nestebėta jokių embriono išsigimimų ar su vislumu susijusių pakitimų.
Slovak: Tento liek bol podávaný injekciou jednorazovo do 2 až 4 z nasledujúcich svalov: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus a scalene.
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo švirkščiamas vieną kartą į 2-4 toliau nurodytus raumenis: į diržinį, galvos sukamąjį, mentikaulio keliamąjį, trapecinį, pusketerinį ir pasvirąjį.
Slovak: NeuroBloc sa odporúča len na intramuskulárnu aplikáciu.
Lithuanian: NeuroBloc rekomenduojama švirkšti tik į raumenis.
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
Lithuanian: 5 metai, nepažeidus gamintojo pakuotės.
Slovak: B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NeuroBlocu (uvedených v časti 6) keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je amyotrofická laterálna skleróza (Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť) ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Lithuanian: , šonine amiotrofine skleroze (Lou Gehrig liga), periferine neuropatija, myasthenia gravis arba Lambert-Eaton sindromu (raumenų silpnumas, sustingimas arba skausmas); - jeigu Jums pasireiškia dusulys arba rijimo sutrikimas.
Slovak: Hlásené boli neuromuskulárne účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie poveikį nervams ir raumenims, susijusį su toksino išplitimu ir pasireiškiantį toli nuo vartojimo vietos (žr.
Slovak: Preexistujúce neuromuskulárne poruchy
Lithuanian: Esamos nervų ir raumenų ligos
Slovak: Vyliaty liek dekontaminujte 10% roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť - 2 ml (0,5
Lithuanian: Išpiltą preparatą nukenksminkite 10 % šarmo tirpalu arba natrio hipochlorito tirpalu (buitiniu chloro balikliu - 2 ml (0,5 %): 1 l vandens).
Slovak: V niektorých vzdialených svaloch môže byť pociťovaná elektrofyziologická triaška nesúvisiaca s klinickou slabosťou ani s inou elektrofyziologickou abnormalitou, rovnako ako to je v prípade botulotoxínu typu A.
Lithuanian: Kaip ir vartojant A tipo botulino toksiną, gali pasireikšti kai kurių distalinių raumenų elektrofiziologinis nervinis sujaudinimas, bet nebūna kliniškai išreikšto raumenų silpnumo ar kitų elektrofiziologinių anomalijų.
Slovak: Liečivo je botulotoxín typu B.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra B tipo botulino toksinas.
Slovak: Po liečbe botulotoxínom typu A/B boli spontánne hlásené dysfágia, aspiračná pneumónia a/alebo potenciálne fatálne ochorenie dýchacích ciest.
Lithuanian: Yra spontaninių pranešimų apie disfagijos, aspiracinės pneumonijos ir (arba) galimai mirtinos kvėpavimo ligos atvejus, kurie pasireiškė po gydymo A / B tipo botulino toksinu.
Slovak: Ak nie je roztok NeuroBlocu číry a bezfarebný/bledožltý alebo ak sa injekčná liekovka zdá byť poškodená, liek sa nemá používať a má sa zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa národných požiadaviek.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliukai turi būti apžiūrėti. Jei NeuroBloc tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis / šviesiai geltonas arba jei buteliukas atrodo pažeistas, preparato vartoti negalima; jis turi būti sunaikintas kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Intramuskulárne injikovaný NeuroBloc spôsobuje chemickou denerváciou lokalizovanú slabosť svalstva.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis NeuroBloc, prasideda cheminis denervacijos procesas, kuriam vykstant atpalaiduojami vietos raumenys.
Slovak: NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na uľahčenie rozdelenia celkovej dávky na niekoľko injekcií (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kad būtų galima paskirstyti visą dozę tarp kelių injekcijų, NeuroBloc gali būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Hlásené boli vedľajšie účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (zvýšená slabosť svalov, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia, v niektorých prípadoch s fatálnym výsledkom ) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie poveikį nervams ir raumenims, susijusį su toksino išplitimu ir pasireiškiantį toli nuo vartojimo vietos (raumenų silpnumo padidėjimas, disfagija, dispnėja, kai kuriais atvejais mirtina aspiracinė pneumonija) (žr.
Slovak: Ako sa podáva NeuroBloc
Lithuanian: Kaip skiriamas NeuroBloc
Slovak: U a má sa rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 10 000 V; ji turi būti paskirstyta injekuojant į du - keturis labiausiai pakenktus raumenis.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dysfágia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai disfagija dispepsija
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio sukcinatas, natrio chloridas, žmogaus serumo albumino tirpalas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL 2,0 ml injekčná liekovka
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 2,0 ml buteliukui
Slovak: Stredné počiatočné Stredné v 4. týždni Zmena oproti počiatočnému Hodnota P*
Lithuanian: Pradiniai duomenys Duomenys 4-ąją savaitę Pokyčiai
Slovak: NeuroBloc sa podáva injekciou do svalov krku alebo ramena, v závislosti od toho, ktoré z nich sú postihnuté váš lekár môže časť dávky vpichnúť do rôznych miest vašich svalov
Lithuanian: - NeuroBloc bus švirkščiamas į Jūsų kaklo arba peties raumenis, atsižvelgiant į tai, kurie raumenys pakenkti.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť zvyčajne nebudete dostávať NeuroBloc, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: - Paprastai NeuroBloc neskiriamas vartoti nėštumo arba žindymo laikotarpiu.