FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor Önnek Visudyne infúziót adnak, az az ereken keresztül szétoszlik a szervezetében, köztük a szemfenéken lévő erekben is.
Norwegian Bokmål: Når du får en infusjon med Visudyne, fordeles den i kroppen din gjennom blodårene, inkludert blodårene bak øyet.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml oldat 2 mg verteporfint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Hungarian: • Szívrohamról számoltak be, ami néha a Visudyne-kezelést követő 48 órán belül bekövetkezett, főként olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt har blitt rapportert, særlig hos pasienter med tidligere hjertesykdom, noen ganger innen 48 timer etter behandling med Visudyne.
Hungarian: Hypercholesterinaemia.
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a 10 mg/kg/nap intravénás verteporfin dózisok (ami a nőstény patkányokra jellemző AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 40-szerese) az anophthalmia/microphthalmia megnövekedett előfordulási gyakoriságával jártak, és 25 mg/kg/napi dózisok mellett (ami a nőstény patkányokra jellemző AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 125-szöröse) a hullámos bordák és az anophthalmia/microphthalmia megnövekedett előfordulási gyakoriságával jártak.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble intravenøse verteporfindoser på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 ganger human eksponering ved 6 mg/m2 basert på AUCinf hos hunnrotter) assosiert med økt forekomst av anoftalmi/mikroftalmi og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på AUCinf hos hunnrotter) assosiert med økt forekomst av bølgeformede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Hungarian: Az összes újdonképződött ér, vérrel fedett és/vagy blokkolt fluorescenciát mutató terület kezelendő.
Norwegian Bokmål: Alle nydannede blodkar, alt blod og/eller blokkert fluorescens, bør dekkes av laserlyset under behandling.
Hungarian: Ha Ön Visudyne-t kap,
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Visudyne
Hungarian: Mivel a verteporfin elsődlegesen biliaris (hepaticus) úton választódik ki, ezért fokozott verteporfin-expozíció lehetséges.
Norwegian Bokmål: Ettersom verteporfin hovedsakelig skilles ut med gallen (gjennom leveren), er det mulighet for økt verteporfineksponering.
Hungarian: Összesen 339 beteg (225 verteporfin és 114 placebo) került bevonásra.
Norwegian Bokmål: 339 pasienter (225 verteporfin, 114 placebo) ble inkludert i studien.
Hungarian: A TAP vizsgálat valamennyi léziótípusa esetén, az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált, placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 2,4 volt, az ezt követő nyílt, kiterjesztett fázisban, a harmadik évben 1,3; a negyedikben 0,4 és az ötödikben 0,1 volt.
Norwegian Bokmål: For alle lesjonstyper i TAP-studien var gjennomsnittlig antall behandlinger per år etter diagnose 3,5 første år og 2,4 andre år i den randomiserte placebokontrollerte fasen, og 1,3 tredje år, 0,4 fjerde år og 0,1 femte år i den åpne forlengelsesfasen.
Hungarian: A pathológiás myopiára vonatkozó VIP-PM vizsgálatban az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 1,8 volt, a nyílt, kiterjesztett fázisú harmadik évben 0,4 volt, a negyedikben 0,2 és az ötödikben 0,1 volt.
Norwegian Bokmål: Ved patologisk myopati i VIP-PM-studien var gjennomsnittlig antall behandlinger per år etter diagnose 3,5 første år og 1,8 andre år i den randomiserte placebokontrollerte fasen, og 0,4 tredje år, 0,2 fjerde år og 0,1 femte år i den åpne forlengelsesfasen.
Hungarian: A 7,5 ml elkészített oldat 15 mg verteporfint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 7,5 ml rekonstituert oppløsning inneholder 15 mg verteporfin.
Hungarian: Retinalis ischaemia (a véráramlás megszűnése a retina vagy chorioidea ereiben).
Norwegian Bokmål: Retinal ischemi (ikke-perfuserte kar i netthinne eller korioidea).
Hungarian: Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Etter engangsbruk bør hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Az infúzió beadásához hidrofil (pl. poliéterszulfon), legalább 1,2 μm pórusnagyságú membránszűrővel ellátott, szokványos infúziós szereléket ajánlott használni.
Norwegian Bokmål: Bruk av standard infusjonsfilter med hydrofile membraner (som for eksempel polyetersulfon) med en porestørrelse på minst 1,2 m anbefales.
Hungarian: Ez idő alatt a betegeknek óvakodniuk kell attól, hogy fedetlen bőrüket, szemüket vagy egyéb testrészüket napsugárzás, vagy erős mesterséges fény (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások fénye) érje.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger.
Hungarian: A kezelés elsődleges hatékonyságát azon betegek részaránya alapján ítélték meg, akiknek a látásélessége a kezelés után 12 hónappal (ETDRS-táblákkal mérve) az alapul vett 15 betűnyinél (3 sornál) kisebb mértékben csökkent.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var responsrate, definert som andel av pasienter som mistet mindre enn 15 bokstaver (tilsvarende 3 linjer) synsskarphet (målt med ETDRS-diagram) etter 12 måneder i forhold til tidligere (baseline).
Hungarian: Ha azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználó felelősségére a Visudyne oldat fénytől védve, 25°C hőmérsékleten a beadás előtt legfeljebb 4 óráig tárolható.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å sørge for at oppbevaringstid og oppbevaringsforhold ikke overstiger 4 timer ved temperaturer opp til 25°C, beskyttet mot lys.
Hungarian: Hypertonia.
Norwegian Bokmål: Hyperestesi.
Hungarian: • Szembetegségek: a retina vérzése vagy az üvegtest bevérzése (átlátszó, zselészerű anyag, ami kitölti a szem szemlencse mögötti részét), duzzanat és folyadék-visszatartás a retinában, valamint a retina leválása a kezelt szemben.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: netthinneblødning eller blødning i glasslegemet (den klare gelélignende substansen som fyller øyeeplet bak linsen), hevelse eller væskeansamling i netthinnen og forskyvning av netthinnen i det behandlede øyet.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadása helyén, oedema az injekció beadása helyén, gyulladás az injekció beadása helyén, extravasatio az injekció beadása helyén, asthenia.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, asteni.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: A Visudyne kezelést követően átmeneti látászavarok (homályos látás, látáscsökkenés vagy látótér-kiesések) léphetnek fel, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetési, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Visudyne kan pasienter få kortvarige synsforstyrrelser, som begrenset synsfelt eller nedsatt syn, og dette kan redusere evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Az elkészített oldat 25C-on 4 órán át őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Norwegian Bokmål: Bruksferdig oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i 4 timer oppbevart ved 25°C.
Hungarian: A Visudyn-nal kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciók eseteit figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter som får Visudyne.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved enkeltdose og gjentatt dose
Hungarian: A gyógyszer túladagolása és/vagy a szem túlzott fényintenzitással végzett kezelése az ép retinaerekben nem szelektív véráramlás leállást eredményezhet súlyos látásromlás kialakulásával.
Norwegian Bokmål: En overdose av legemidlet og/eller lys i det behandlede øye, kan muligens resultere i ikke-selektiv manglende perfusjon av normale retinale blodkar med mulighet for alvorlig synsnedsettelse.
Hungarian: A retina pigmenthámjának szakadása, macula oedema.
Norwegian Bokmål: Lesjon i retinalt pigmentepitel, makulaødem.
Hungarian: Verteporfin alkalmazásakor a fotodinámiás terápia (PDT) szelektivitása - a lokalizált fénybesugárzáson túl - azon alapul, hogy a gyors ütemben burjánzó sejtek (endothelsejtek és a chorioidea újdonképződött ereinek sejtjei) szelektíven és gyorsan vesznek fel, illetve akkumulálnak verteporfint.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten til PDT (Photo Dynamic Therapy) ved bruk av verteporfin baseres, i tillegg til den lokaliserte lyseksponering, på selektivt og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig delende celler deriblant endoteliet i koroidal neovaskulatur.
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Norwegian Bokmål: Rødhet i huden, elveblest, kløe Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Hungarian: A gyengén elhatárolható laesiók esetén a látható lézióhatárt meghaladó 500 µm széles biztonsági zóna kezelése is szükséges.
Norwegian Bokmål: For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen.
Hungarian: Az occult, klasszikus elváltozások nélküli lézióval rendelkező betegek (n=258) csoportjában úgyszintén statisztikailag szignifikáns 13,7%-os különbség volt a Visudyne javára a placebóhoz képest (45,2% vs.
Norwegian Bokmål: En gruppe pasienter som hadde okkulte uten klassiske lesjoner (n=258), viste en statistisk signifikant forskjell på 13,7 % i favør av Visudyne sammenlignet med placebo (45,2 % versus 31,5 %, p=0,032).
Hungarian: • Általános tünetek: túlérzékenység (allergiás reakciók), ájulás, fejfájás, szédülés, légszomj.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: hypersensitivitet (allergiske reaksjoner), synkope (ørhet og besvimelse), hodepine, svimmelhet, pustebesvær.
Hungarian: - Az infúzió beadása után 48 órán keresztül fokozottan érzékeny lesz az erős fényre.
Norwegian Bokmål: - Du vil bli følsom for skarpt lys i 48 timer etter infusjonen.
Hungarian: Két randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus, 24 hónapon át tartó vizsgálatot végeztek (BPD OCR 003 AMD, azaz Verteporfin Fotodinámiás Therápiában-AMD [VIP-AMD], és BPD OCR 013, azaz Visudyne Occult Chorioidealis Neovascularizációban [VIO]) occult, nem klasszikus subfoveális CNV-vel járó AMD-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, 24 måneders multisenterstudier (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) ble utført hos pasienter med AMD karakterisert ved kun okkult uten klassisk subfoveal CNV.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 364 beteget vontak be (244 verteporfin, 120 placebo).
Norwegian Bokmål: 364 pasienter (244 verteporfin, 120 placebo) ble inkludert i studien.
Hungarian: A Visudyne nátrium-klorid oldatokban kicsapódik.
Norwegian Bokmål: Visudyne utfelles i natriumkloridoppløsninger.
Hungarian: 12 hónappal a kezelést követően az elsődleges hatékonysági végpont a Visudyne-kezelés előnyét mutatta (a kevesebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést elszenvedett betegek részaránya 86% volt a Visudyne és 67% a placebo-csoport esetén; p=0,011.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var resultatet i favør av Visudyne med hensyn til det primære endepunktet på effekt (prosentandel av pasienter som tapte mindre enn 3 linjer av visus) - 86 % for Visudyne versus 67 % for placebo, p=0,011.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy igazolják, a verteporfinnal végzett fotodinámiás kezelés hosszú távon is biztonságosan és hatékonyan mérsékli-e a chorioidea időskori maculadegeneratio okozta subfovealis neovascularisatiójára visszavezethető látásromlást.
Norwegian Bokmål: Målet var å vise langtidsvirkning og sikkerhet av fotodynamisk behandling med verteporfin ved å begrense svekkelse av synsskarphet hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.
Hungarian: Ezek a reakciók a 4.4 pontban leírt, a fényérzékenységgel szembeni védekezésre vonatkozó utasítások betartásával megelőzhetők.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner bør unngås ved å følge instruksjonene om beskyttelse mot fotosensibilitet i pkt.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollált, randomizált vizsgálatot (BPD OCR 003 PM [VIP-PM-Vizsgálat]) pathológiás myopia okozta subfovealis CNV-ben szenvedő betegeken végeztek.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenter-studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) ble utført hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon forårsaket av patologisk nærsynthet.
Hungarian: 1 injekciós üveg dobozonként.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver.
Hungarian: Fénnyel aktiválható (fényérzékenységet fokozó) gyógyszerként használatos.
Norwegian Bokmål: Det brukes som et lysaktivert legemiddel (fotosensibiliserende stoff).
Hungarian: Hányinger.
Norwegian Bokmål: Kvalme.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, dimirisztoil-foszfatidil-kolin, tojásból kivont foszfatidil-glicerin, aszkorbil-palmitát, butil-hidroxitoluol (E321).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, eggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylhydroksytoluen (E321).
Hungarian: Az általános tünetek közé tartozhat a fejfájás, rossz közérzet, ájulás, hyperhydrosis, szédülés, bőrkiütés, urticaria, pruritus, dyspnoe, kipirulás, valamint a vérnyomásban vagy a pulzusszámban bekövetkező változások.
Norwegian Bokmål: Generelle symptomer kan omfatte hodepine, ubehag, synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, elveblest, kløe, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
Hungarian: Az infúzió beadását követő 48 órában a szabadba kimozdulni kénytelen betegeknek testüket és szemüket védeni kell, a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és sötét napszemüveget kell viselniük.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten er nødt til å ferdes utendørs i dagslys i løpet av disse 48 timene, må øyne og hud beskyttes med dekkende klær og mørke solbriller.
Hungarian: • Általános tünetek: vazovagális reakció (ájulás), verejtékezés, kipirulás vagy a vérnyomás megváltozása.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: vasovagale reaksjoner (ørhet og besvimelse), svetting, rødming eller endringer i blodtrykk.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része fájdalmat, duzzanatot, gyulladást és szivárgó vérzést észlel az infúzió helyén.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter smerte, hevelse, betennelse og væsking fra infusjonsstedet.
Hungarian: A porfirin által elnyelt energia hatására az oxigénből rövid élettartamú, azonban rendkívül reakcióképes nascens oxigén keletkezik, mely a diffúziós tartományban roncsolja a biológiai struktúrákat, lokális érelzáródást, sejtkárosodást és bizonyos körülmények között sejtpusztulást okoz.
Norwegian Bokmål: Singlett oksygen forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og under spesielle omstendigheter celledød.
Hungarian: Egy további hatásossági végpontot is meghatároztak: ez azon betegek aránya, akiknél a kiinduláshoz viszonyítva a 12. és a 24. hónapban kevesebb, mint 30 betűvel (ami 6 sornak felel meg) csökkent a látásélesség.
Norwegian Bokmål: En annen effektivitetsparameter ble også definert: Andelen av pasienter som tapte mindre enn 30 bokstaver (tilsvarende 6 linjer) av faktisk visus etter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Hungarian: Emberben a verteporfin és a BPD-DA a beadott dózis 1%-ánál kisebb mennyiségben ürült a vizeletben, ez amellett szól, hogy a hatóanyag elsősorban az epével ürül ki a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Kombinert utskilling av verteporfin og BPD-DA i urin hos mennesker var mindre enn 1 % og antyder utskilling gjennom gallen.
Hungarian: Ha az infúzió beadását követő 48 órában kénytelen kimozdulni a szabadba, a testét a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és a szeme védelme érdekében sötét napszemüveget kell viselnie.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå ut i dagslys i løpet av de første 48 timene etter behandlingen, må du beskytte huden og øynene med dekkende klær og med mørke solbriller.
Hungarian: Ezen felül a vizsgálatba klasszikus elváltozásokkal társult CNV-ben szenvedő, >70 betű (20/40) látásélességű betegeket is bevontak.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte også pasienter med klassisk CNV med en synsskarphet >70 bokstaver (20/40).
Hungarian: Nagyobb eséllyel bizonyult hatékonynak a kezelés a zömmel klasszikus CNV-elváltozások miatt kezelt betegek alcsoportjában (n=243; Visudyne 159; placebo 84).
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter med dominerende klassiske lesjoner (N=243; Visudyne 159, placebo 84) fremviste oftere nytte av behandlingen.
Hungarian: A vizsgálatok során 15%-os különbség mutatkozott a két csoport között (61% a Visudyne csoportban és 46% a placebóban; p<0,001, ITT-elemzés).
Norwegian Bokmål: Studiene viste en forskjell på 15 % mellom behandlingsgrupper (61 % for Visudyne-behandlede pasienter sammenlignet med 46 % placebobehandlede pasientene, p<0,001, ITT-analyse).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: verteporfin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Visudyne - Virkestoff er verteporfin.
Hungarian: Hólyag az injekció beadása helyén, necrosis az injekció beadása helyén.
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet.
Hungarian: A kezelés után 24 hónappal a Visudyne-nal kezelt betegek 24,79%-ában a placebóval kezeltek 72%-ához képest kisebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést tapasztaltak (p=0,38).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder hadde 79 % Visudynepasienter versus 72 % placebopasienter tapt mindre enn 3 linjer visus (p=0,38).
Hungarian: A Visudyne aktiválásához szükséges mennyiségű lézerfény kibocsátásához 83 másodpercre van szükség.
Norwegian Bokmål: Det tar 83 sekunder å oppnå en laserdose som er nødvendig for å aktivisere Visudyne.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne tartózkodjanak teljes sötétségben, mert a bőrüket érő szórt fény elősegíti a gyógyszer mielőbbi cutan eliminációját.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved en prosess som kalles fotobleking.
Hungarian: A Visudyne alkalmazása ellenjavallt porphyriában, valamint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont: „Beszűkült májműködés").
Norwegian Bokmål: Visudyne er også kontraindisert hos pasienter med porfyri og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se «Nedsatt leverfunksjon» under pkt.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Hungarian: A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama, és lehet, hogy 48 órán túl kell követnie a 2. pontban ismertetett óvintézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Visudyne kan forlenge tiden du er lysfølsom og du må kansje følge instruksjonene om beskyttelse i pkt.
Hungarian: Intravénás verteporfin és a szemben normális fényerősség alkalmazása egy egészséges kutyákon elvégzett retina-toxicitási kísérletben nem okozott a kezeléssel összefüggésbe hozható ocularis toxicitást.
Norwegian Bokmål: Et retinalt toksisitetsstudie hos friske hunder som fikk verteporfin intravenøst og almindelig lyseksponering i øyet, viste ingen behandlingsrelatert okulær toksisitet.
Hungarian: A javasolt fényintenzitás (600 mW/cm²) mellett a szükséges 50 J/cm²-es fénydózis leadásához szükséges idő 83 másodperc.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt lysintensitet på 600 mW/cm2, tar det 83 sekunder å avgi den nødvendige lysdose på
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő hát- és mellkasi fájdalom kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rygg- og brystsmerter, som kan stråle ut til andre områder inklusive, men ikke begrenset til, bekken, skuldre eller brystkasse.
Hungarian: A Visudyne-t beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, azonban farmakológiai tulajdonságai alapján dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció").
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene indikerer imidlertid ikke noe behov for å justere dosen (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
Hungarian: Egyéb fotoszenzitivizáló szerek
Norwegian Bokmål: Andre fotosensibiliserende legemidler
Hungarian: Időskori maculadegeneratio (AMD) occult, klasszikus elváltozások nélkül Az olyan időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél, akiknél a subfovealis CNV occult típusú, és igazoltan új keletű vagy folyamatos progressziót mutat, a készítmény jótékony hatása nem volt következetesen kimutatható.
Norwegian Bokmål: Fordelene med å gi produktet til personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med okkult subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) med dokumentert nylig eller pågående sykdomsprogrediering, er ikke blitt tydelig vist.
Hungarian: Második lépésben: 15 perccel az infúzió bekötése után a Visudyne fénnyel történő aktiválása következik (lásd „Az alkalmazás módja").
Norwegian Bokmål: Andre trinn består av lysaktivering av Visudyne 15 minutter etter start av infusjonen (se «Administrasjonsmåte»).
Hungarian: A Visudyne infúziót kizárólag az időskori maculadegeneratio, illetve pathológiás myopia kezelésében jártas szemész szakorvos adhatja be.
Norwegian Bokmål: Visudyne bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet.
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 64%-ában, míg a placebocsoport 49%-ában észleltek (p=0,106).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som tapte mindre enn 1,5 linjer, var 64 % for Visudyne og 49 % for placebo (p=0,106).
Hungarian: Hogyan kell a Visudyne-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Visudyne
Hungarian: A javasolt, testfelszínre vonatkoztatott 6 mg/m2-es terápiás adaghoz a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Norwegian Bokmål: For en dose på 6 mg/m² kroppsoverflate (den anbefalte dosen for behandlingen) fortynnes den nødvendige mengden med Visudyne oppløsning i 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning til infusjon til et totalt volum på 30 ml.
Hungarian: A Visudyne-t 7 ml injekcióhoz való vízben feloldva készítsen 7,5 ml, 2 mg/ml töménységű törzsoldatot.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vann til injeksjonsvæske for å få 7,5 ml med 2 mg/ml oppløsning.
Hungarian: Elképzelhető, hogy más fényérzékenységet fokozó gyógyszerek (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilureák, orális antidiabetikumok, tiazid diuretikumok, valamint grizeofulvin) fokozhatják a fényérzékenységi reakciók kockázatát.
Norwegian Bokmål: sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke risikoen for fotosensitivitetsreaksjon.
Hungarian: Amennyiben azonnali felhasználása nem biztosított, a beadásig eltelt időért és körülményekért - fénytől védve, 25°C alatt, legfeljebb 4 órán át tárolható - a felhasználó felelős.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhetstid og oppbevaringsbetingelser for den bruksferdige oppløsningen brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 4 timer, oppbevart under 25°C og beskyttet mot lys.