FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
Spanish: Además, le recomendamos que siga programas de detección precoz con mamografías cuando se le ofrezcan.
French: Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Intrarosa de lo que debe
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de prastérone (un ovule) administrée une fois par jour, au coucher.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 6,5 mg de prasterona (un óvulo) administrada una vez al día, al acostarse.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrarosa 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa 3.
French: Risque relatif et IC à 95 %
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %
French: Avant utilisation, l'applicateur doit être activé (en tirant le piston vers l'arrière).
Spanish: Antes de su empleo, debe activarse el aplicador (tirando del émbolo hacia atrás).
French: • Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'introduire l'ovule.
Spanish: • Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el óvulo.
French: • La sécurité endométriale de la prastérone administrée localement par voie vaginale à long terme n'a pas été étudiée sur une période supérieure à un an.
Spanish: • No se ha estudiado durante más de un año la seguridad endometrial de la prasterona administrada por vía vaginal a largo plazo.
French: Sur les 389 biopsies de l'endomètre évaluables en fin d'étude, prélevées au terme de 52 semaines de traitement par Intrarosa, aucune anomalie histologique n'a été rapportée sur les biopsies.
Spanish: En las 389 biopsias endometriales evaluables al final del estudio realizadas después de 52 semanas de tratamiento con Intrarosa, no se notificaron anomalías histológicas en las biopsias.
French: La survenue' d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8).
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS que después (ver sección 4.8).
French: - Démence probable après 65 ans (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4).
French: Si vous oubliez d'utiliser Intrarosa
Spanish: Si olvidó usar Intrarosa
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Intrarosa al final del prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Spanish: Antes de comenzar (o de reanudar) la THS, el médico le preguntará por sus antecedentes médicos y los de su familia.
French: Notice: Information de l'utilisateur Intrarosa 6,5 mg ovule prastérone Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Intrarosa 6,5 mg óvulos prasterona Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
French: • Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l'aide d'un applicateur ou avec votre doigt.
Spanish: • Insértese un óvulo de prasterona en la vagina una vez al día al acostarse con un aplicador o con su dedo.
French: purpura vasculaire.
Spanish: púrpura vascular.
French: Ces risques s'appliquent moins en cas de traitement à base d'œstrogènes administrés par voie vaginale:
Spanish: Estos riesgos se aplican menos a los tratamientos con estrógenos administrados por vía vaginal:
French: Le métabolisme systémique n'a pas été étudié dans cette application.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo sistémico para esta aplicación.
French: • Les patientes atteintes de thrombophilie connue ont un risque accru de TEV et le THS peut accroître ce risque.
Spanish: • Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un mayor riesgo de TEV y la THS puede contribuir a ese riesgo.
French: • diabète ;
Spanish: • diabetes;
French: On observe une augmentation, liée aux œstrogènes, du nombre de cellules superficielles et intermédiaires et une réduction du nombre de cellules parabasales dans la muqueuse vaginale.
Spanish: Se observa un incremento mediado por estrógenos en el número de células superficiales e intermedias y una disminución del número de células parabasales en la mucosa vaginal.
French: • hyperplasie endométriale non traitée ;
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada;
French: Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
French: Ne pas forcer.
Spanish: No ejerza fuerza.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Intrarosa, les antécédents médicaux personnels et familiaux doivent être examinés en détail.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Intrarosa, se deben obtener antecedentes clínicos personales y familiares completos.
French: Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
French: Ovule.
Spanish: Óvulo.
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en las usuarias de THS frente a las no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
French: Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera en el lugar donde es necesaria.
French: Toutefois, Intrarosa est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible.
Spanish: Ahora bien, Intrarosa se utiliza para el tratamiento local de la vagina y la absorción en la sangre es muy pequeña.
French: Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta al aumentar la duración del uso.
French: Rincez-le ou éliminez-le au bout d'une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
Spanish: Lávelo o deséchelo después de usarlo durante una semana (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prastérone ou à l'un des autres composants d'Intrarosa (mentionnés dans la rubrique 6, «Autres informations»).
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de Intrarosa (indicados en la sección 6 Información adicional).
French: De plus, le pH vaginal diminue et se rapproche de la normale, ce qui facilite le développement de la flore bactérienne normale.
Spanish: Además, el pH vaginal disminuyó hacia el intervalo normal, lo que favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
French: • Si un ovule tombe sur une surface non propre, remplacez-le par un nouvel ovule.
Spanish: • Si se le cae el óvulo sobre una superficie no higiénica, cámbielo por uno nuevo.
French: - Maladie de la vésicule biliaire.
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar.
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1,43 ; IC 95 % 1,31-1,56).
Spanish: En un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que estaban utilizando THS en comparación con las mujeres que nunca la habían utilizado (RR 1,43, IC 95 %: 1,31-1,56).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • si une condition indiquée à la section «Ne prenez pas Intrarosa» apparaît ;
Spanish: • cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice Intrarosa»;
French: Intrarosa peut être inséré dans le vagin avec le doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage identifié.
Spanish: Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado dentro del envase identificado.
French: Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir la rubrique «Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement».
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte la sección «Deje de tomar Intrarosa y acuda a su médico inmediatamente».
French: Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.
Spanish: No use dos óvulos para compensar la dosis olvidada.
French: Les concentrations des fractions actives ou libres des hormones restent inchangées.
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
French: Les femmes doivent être informées que les changements observés au niveau des seins doivent être signalés à leur médecin (voir la rubrique «Cancer du sein» ci-après).
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre cambios en las mamas que se deben comunicar a su médico o enfermera (ver más adelante «Cáncer de mama»).
French: L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu'il convient de prendre en compte lors de la décision concernant l'instauration et la poursuite d'un tel traitement.
Spanish: El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia.
French: • une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Spanish: • retención de líquidos debido a problemas de corazón o de riñón.
French: Pour plus d'informations, voir «caillots sanguins dans une veine (thrombose)».
Spanish: Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
French: Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
Spanish: Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Intrarosa, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
French: La prastérone administrée dans le vagin est un précurseur inactif qui pénètre dans les cellules vaginales et est converti de manière intracellulaire en petites quantités d'œstrogènes et d'androgènes spécifiques aux cellules, en fonction du niveau d'enzymes exprimées dans chaque type de cellule.
Spanish: La prasterona administrada en la vagina es un precursor inactivo que penetra en las células vaginales y se convierte intracelularmente en cantidades pequeñas de estrógenos y andrógenos que dependen del nivel de enzimas expresadas en cada tipo de célula.
French: La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
Spanish: La prasterona no fue mutagénica ni clastogénica en una batería estándar de estudios in vitro e in vivo.
French: En conséquence, il est conseillé de prendre des précautions en cas d'utilisation de ce produit chez des femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle, car l'administration intravaginale de prastérone n'a pas été étudiée chez les femmes ayant une endométriose.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al utilizar este producto en mujeres que se hayan sometido a una histerectomía por endometriosis, sobre todo si se sabe que presentan endometriosis residual, ya que la prasterona intravaginal no se ha estudiado en mujeres con endometriosis.
French: L'applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Spanish: El aplicador es de LDPE y colorante al 1 % (dióxido de titanio).
French: La distribution de la prastérone (exogène) intravaginale a principalement lieu au niveau local, mais un certain niveau d'augmentation de l'exposition systémique est observé en particulier pour les métabolites, tout en restant dans les valeurs normales.
Spanish: La distribución de la prasterona intravaginal (exógena) es principalmente local, pero se observa cierto aumento de la exposición sistémica, especialmente para los metabolitos, pero dentro de los valores normales.
French: Durant le traitement, la nature et fréquence des contrôles périodiques doivent être adaptés à chaque femme concernée.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS.
Spanish: Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en la sangre, en comparación con las mujeres que no utilizan THS.
French: Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Spanish: Incidencia por 1000 mujeres del grupo placebo durante 5 años
French: Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Spanish: El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
Spanish: Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:
French: Intrarosa est donc différent des préparations à base d'œstrogènes en ce qu'il produit également des métabolites d'androgènes.
Spanish: Por tanto, Intrarosa es diferente de los preparados estrogénicos, ya que aporta también metabolitos androgénicos.
French: Position debout
Spanish: Posición de pie
French: - Le seul autre composant est la graisse dure (adeps solidus).
Spanish: - El otro componente es la grasa dura (adeps solidus).
French: (ans)
Spanish: (años)
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, soit la déhydroépiandrostérone (DHEA), qui est identique sur les plans biochimique et biologique à la DHEA humaine endogène, un précurseur de stéroïde inactif en soi et qui est converti en œstrogènes et en androgènes.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, es decir, deshidroepiandrosterona (DHEA), que es química y biológicamente idéntica a la DHEA humana endógena, un esteroide precursor inactivo por sí mismo y que se convierte en estrógenos y andrógenos.
French: L'utilisation d'Intrarosa doit être évitée avec un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale en latex, car le matériau peut être endommagé par la préparation.
Spanish: Se debe evitar el uso de Intrarosa con preservativos, diafragmas o capuchones cervicales de látex, ya que el caucho puede ser dañado por la preparación.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une hypertension non contrôlée (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg) ou une maladie cardiovasculaire.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con hipertensión no controlada (presión arterial superior a 140/90 mmHg) y enfermedad cardiovascular.
French: Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois pour vérifier si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.
Spanish: Una vez iniciado su uso, acuda al médico al menos cada 6 meses para comprobar si tiene que seguir utilizando Intrarosa.
French: Intrarosa ne stimule pas l'endomètre, comme le prouve l'atrophie de la muqueuse utérine observée chez toutes les femmes traitées par Intrarosa durant un an au cours des essais cliniques.
Spanish: Intrarosa no estimula el crecimiento del endometrio, como demuestra la atrofia del revestimiento del útero en todas las mujeres tratadas con Intrarosa durante un año en los ensayos clínicos.
French: • Une stimulation par des œstrogènes seuls peut entraîner une transformation prémaligne ou maligne des foyers résiduels d'endométriose.
Spanish: • La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
French: Comme chez tous les patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être prises afin d'éviter le développement d'une TEV à la suite de la chirurgie.
Spanish: Como con todos los pacientes postoperados, se considerarán medidas profilácticas para la prevención de TEV después de una intervención quirúrgica.
French: A. Avec l'applicateur
Spanish: A. Uso del aplicador
French: Instructions d'utilisation d'Intrarosa Comment utiliser Intrarosa
Spanish: Instrucciones de uso de Intrarosa Cómo debo utilizar Intrarosa
French: Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
French: • une maladie qui touche les tympans et l'audition (otospongiose) ;
Spanish: • una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis);
French: Demandez à votre médecin quand reprendre votre traitement par Intrarosa.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar Intrarosa de nuevo.
French: Œstrogènes oraux seuls*3
Spanish: Solo estrógenos por vía oral*3
French: L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS.
Spanish: El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS.
French: • Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge, voir rubrique 4.4.
Spanish: • Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo inicial está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente lorsque des œstrogènes exogènes sont administrés sur des périodes prolongées.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos exógenos durante periodos de tiempo prolongados.
French: • si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois ;
Spanish: • dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez;
French: • maladie de la vésicule biliaire
Spanish: • enfermedad de la vesícula biliar
French: La notion d'«amélioration substantielle» est limitée aux patientes présentant un SPG modéré ou grave au départ et qui sont passées d'un niveau grave à léger, ou de grave ou modéré à nul.
Spanish: La «mejoría sustancial» se limitó a las pacientes con SMM moderado o grave en el momento basal y que cambiaron de grave a leve o de grave o moderado a ausencia de síntomas.
French: Des cas peu fréquents d'hypertension ont été rapportés dans les essais cliniques à des taux d'incidence similaires dans les deux groupes (6,5 mg de prastérone et placebo).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de hipertensión en los ensayos clínicos, con unas tasas de incidencia similares en los dos grupos (6,5 mg de prasterona y placebo).
French: L'effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales.
Spanish: El efecto adverso comunicado con más frecuencia en los estudios clínicos fue el flujo vaginal.
French: Les patientes doivent être avisées de contacter immédiatement leur médecin si elles constatent l'apparition d'un symptôme évoquant la thromboembolie (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
French: Position allongée
Spanish: Posición tumbada
French: • vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins ;
Spanish: • sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos;
French: Aucun cas d'hyperplasie endométriale n'a été signalé chez les femmes traitées durant 52 semaines au cours des études cliniques.
Spanish: No se han notificado casos de hiperplasia endometrial en mujeres tratadas durante 52 semanas en estudios clínicos.
French: Fluctuation du poids
Spanish: Exploraciones complementarias Fluctuación de peso
French: Si vous présentez des saignements ou du «spotting», il n'y a généralement pas matière à s'inquiéter mais il est recommandé de consulter votre médecin.
Spanish: Si presenta sangrado o manchado vaginal, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
French: Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
Spanish: Si es el caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para revisiones:
French: • épilepsie ;
Spanish: • epilepsia;
French: Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels qu'une sécheresse ou une irritation.
Spanish: Se utiliza para el alivio de los síntomas menopáusicos que afectan a la vagina, como sequedad o irritación.
French: Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié, ou si ce trouble est «sévère» (par exemple, déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou une combinaison de troubles), le THS est contre-indiqué.
Spanish: Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es «grave» (p. ej., deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
French: L'extrémité plate de l'ovule doit être placée dans l'extrémité ouverte de l'applicateur activé.
Spanish: El extremo plano del óvulo debe introducirse en el extremo abierto del aplicador activado.
French: • des taux très élevés de lipides dans votre sang (triglycérides) ;
Spanish: • un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos);
French: Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
Spanish: Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
French: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Spanish: Cmáx (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
French: − Séparer les deux parties;
Spanish: − Desmonte las piezas;
French: • un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
Spanish: • algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos;