FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne údaje na odporúčané použitie sugammadexu na akútnu reverziu po blokáde vyvolanej vekuróniom.
Bulgarian: Няма данни, за да се препоръчва приложението на сугамадекс за незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с векуроний.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok boli kašeľ, komplikácie dýchacích ciest pri anestézii, komplikácie anestézie, procedurálna hypotenzia a komplikácie liečebného postupu (časté (≥
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции при хирургични пациенти са кашлица, усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията, усложнения по време на анестезия, хипотония в резултат на процедурата и усложнения в резултат на процедурата (Чести (≥ 1/100 до < 1/10)).
Slovak: CV=variačný koeficient
Bulgarian: Тежко 5 3 (22) CV=коефициент на вариация
Slovak: U dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, podstupujúcich anestéziu, je polčas eliminácie (t1/2) sugammadexu približne 2 hodiny a odhadovaný plazmatický klírens približne 88 ml/min.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) на сугамадекс при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция под анестезия е около 2 часа, а изчисленият плазмен клирънс е около 88 ml/min.
Slovak: Procedurálna hypotenzia
Bulgarian: Хипотония в резултат на процедурата
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000)]
Slovak: Pri zvažovaní použitia sugammadexu sa má postupovať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo ak je porucha funkcie pečene sprevádzaná koagulopatiou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане или когато чернодробното увреждане е придружено с нарушения в кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Slovak: Na zvýšenie presnosti dávkovania u pediatrickej populácie možno Bridion 100 mg/ml rozriediť na 10 mg/ml (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml може да се разрежда до 10 mg/ml, за да се увеличи точността на дозиране в педиатричната популация (вж. точка 6.6).
Slovak: Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2013
Bulgarian: 21 юни 2013 г.
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi viedli dávky sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg k priemerným maximálnym predĺženiam aPTT o 17 % a 22 % v tomto poradí a PT(INR) o 11
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %.
Slovak: % (na úpravu pH) a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина 3,7 % (за корекция на pH) и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má byť na základe farmakokinetického modelovania odporúčaná čakacia doba na opätovné použitie 0,6 mg/kg rokurónia alebo 0,1 mg/kg vekurónia po rutinnej reverzii sugammadexom 24 hodín.
Bulgarian: Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
Slovak: Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii:
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията:
Slovak: & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: % v skupine s placebom, 6,6 % so sugammadexom 4 mg/kg a 9,5 % so sugammadexom 16 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на допълнително оценената свръхчувствителност е 1,3 %, 6,6 % и 9,5 % съответно в групите на плацебо, сугамадекс 4 mg/kg и сугамадекс 16 mg/kg.
Slovak: Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov nervovosvalovej blokády vyvolaných rokuróniom alebo vekuróniom:
Bulgarian: Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний:
Slovak: • s dedičným deficitom faktorov zrážania krvi závislých od vitamínu K;
Bulgarian: К-зависими кръвосъсирващи фактори;
Slovak: Stredne ťažká 15 11 (22)
Bulgarian: Умерено 15 11 (22)
Slovak: Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom u dospelých.
Bulgarian: Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни.
Slovak: • užívajúcich antikoagulanciá, ktorí dostanú dávku sugammadexu 16 mg/kg.
Bulgarian: които употребяват антикоагуланти и получават доза 16 mg/kg сугамадекс.
Slovak: Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po akútnej reverzii (16 mg/kg sugammadexu):
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след незабавно възстановяване (16 mg/kg сугамадекс):
Slovak: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Bulgarian: Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: Komplikácie anestézie:
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия:
Slovak: Eliminačný polčas v hodinách (h)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (h)
Slovak: Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)
Slovak: Medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 2 minúty (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 2 минути (вж. точка 5.1).
Slovak: To vedie k reverzii nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom.
Bulgarian: Това води до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векоруний.
Slovak: Injekčný roztok 10 injekčných liekoviek 500 mg/5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флаконa 500 mg/5 ml
Slovak: Medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 3 минути (вж. точка 5.1).
Slovak: Čakacie doby pred opätovným podaním nervovosvalového blokátora (neuromuscular blocking agent, NMBA) po reverzii sugammadexom:
Bulgarian: Периоди на изчакване до повторното прилагане на средства, блокиращи невромускулното предаване, след възстановяване със сугамадекс:
Slovak: T4/T1 na 0,8
Bulgarian: T4/T1 до 0,8
Slovak: Sugammadex sa neskúmal u pacientov dostávajúcich rokurónium alebo vekurónium v podmienkach JIS.
Bulgarian: Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в интензивното отделение.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Slovak: Bridion zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na koncentráciu 10 mg/ml (pozri časť 6.3).
Bulgarian: При педиатрични пациенти Bridion може да се разтваря с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация от 10 mg/ml (вж. точка 6.3).
Slovak: Injekčný roztok 10 injekčných liekoviek 200 mg/2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флакона 200 mg/2 ml
Slovak: ATC kód: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
Slovak: Bridion je číry a bezfarebný až jemne žltý injekčný roztok.
Bulgarian: Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.
Slovak: Sugammadex viedol k rýchlejšej reverzii nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom v porovnaní s reverziou nervovosvalovej blokády vyvolanej cis-atrakúriom pomocou neostigmínu:
Bulgarian: Сугамадекс осигурява по-бързо възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий:
Slovak: T4/T1 na 0,7
Bulgarian: T4/T1 до 0,7
Slovak: Jediný prípad posudzovanej anafylaxie bol pri prvej dávke sugammadexu 16 mg/kg (incidencia 0,7
Bulgarian: Има единичен, допълнително оценен случай на анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %).
Slovak: Dospelý Normálna 40 rokov Porušená Mierna 50 51 (22)
Bulgarian: 40 години Увредена Леко 50 51 (22) 75 kg
Slovak: Dávka 2 mg/kg sugammadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri spontánnom odznení blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom objaví T2.
Bulgarian: Препоръчва се доза 2 mg/kg сугамадекс, ако е настъпило спонтанно възстановяване най-малко до повторната поява на Т2 след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Slovak: Čas od začiatku podania sugammadexu alebo neostigmínu po odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 bol:
Bulgarian: Времето от началото на приложението на сугамадекс или неостигмин до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е:
Slovak: Na akútnu reverziu:
Bulgarian: За незабавно възстановяване:
Slovak: T2 sa podala dávka 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 g/kg neostigmínu.
Bulgarian: При повторна поява на T2 е приложена доза 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин.
Slovak: Čas (minúty) od podania sugammadexu 3 minúty po rokuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9; 0,8 alebo 0,7
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7
Slovak: V inej pivotnej štúdii boli pacienti náhodne zaradení do skupiny s rokuróniom alebo vekuróniom.
Bulgarian: В друго основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и векуроний.
Slovak: Oneskorené odznenie:
Bulgarian: Забавено възстановяване:
Slovak: T4/T1 na 0,9
Bulgarian: T4/T1 до 0,9
Slovak: Bridion 100 mg/ml injekčný roztok sugammadex i.v.
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекция сугамадекс i.v.
Slovak: Stredne ťažká 29 27 (22)
Bulgarian: Умерено 29 27 (22)
Slovak: Dospievajúci Normálna 15 rokov Porušená Mierna 48 44 (23)
Bulgarian: 15 години Увредена Леко 48 44 (23) 56 kg
Slovak: Komplikácie liečebného postupu:
Bulgarian: Усложнения в резултат на процедурата:
Slovak: Dávka
Bulgarian: Дозата
Slovak: Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, v čase obnoveného výskytu T2, sa podalo 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 g/kg neostigmínu v randomizovanom poradí.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при повторната поява на T2, са приложени 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Slovak: Vekurónium
Bulgarian: Векуроний
Slovak: % AUC) podobnému ako keď sa denná dávka perorálneho kontraceptíva užije o 12 hodín neskôr, čo by mohlo viesť ku zníženiu účinnosti.
Bulgarian: Взаимодействието между 4 mg/kg сугамадекс и прогестоген се очаква да доведе до намаляване на експозицията на прогестоген (34 % от AUC), подобно на намаляването, наблюдавано, когато дневна доза перорален контрацептив се приема 12 часа по-късно, което може да доведе до понижаване на ефективността.
Slovak: Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom pomocou sugammadexu sa porovnávala s reverziou nervovosvalovej blokády vyvolanou cis-atrakúriom pomocou neostigmínu.
Bulgarian: Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий.
Slovak: Čas (minúty) od podania rokurónia a sugammadexu alebo sukcinylcholínu po odznenie T1 10 % Nervovosvalový blokátor
Bulgarian: Време (минути) от приложение на рокуроний и сугамадекс или сукцинилхолин до възстановяване на T1 10 %
Slovak: Komplikácie liečebného postupu
Bulgarian: Усложнения в резултат на процедурата
Slovak: Nie je známe, či sa sugammadex vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали сугамадекс се екскретира в кърмата.
Slovak: Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, pri PTC 1 - 2, sa v randomizovanom poradí podalo 4 mg/kg sugammadexu alebo 70 g/kg neostigmínu.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при 1-2 посттетанични потрепвания, са приложени 4 mg/kg сугамадекс или 70 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Slovak: Ak sa podá 16 mg/kg sugammadexu 3 minúty po bolusovej dávke 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu, možno očakávať medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 približne za 1,5 minúty (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Когато 16 mg/kg сугамадекс се прилага 3 минути след болус доза 1,2 mg/kg рокурониев бромид, може да се очаква медиана на времето до възстановяване на съотношението
Slovak: Neostigmín (70 g/kg)
Bulgarian: Неостигмин (70 mcg/kg)
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Slovak: Pacienti s pľúcnymi ťažkosťami:
Bulgarian: Пациенти с белодробни заболявания:
Slovak: Cis-atrakúrium a neostigmín (50 g/kg)
Bulgarian: Цис-атракурий и неостигмин (50 mcg/kg)
Slovak: Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov sa sugammadex odporúča iba na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
Bulgarian: При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakávajú žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie s inými liekmi s výnimkou nasledujúcich: Pre toremifen a kyselinu fusidovú nemožno vylúčiť vytesňovacie interakcie (žiadne klinicky významné zachytávacie interakcie sa neočakávajú).
Bulgarian: При торемифен и фузидова киселина не могат да се изключат взаимодействия с изместване (не се очакват клинично значими взаимодействия със захващане).
Slovak: Rutinná reverzia - stredná nervovosvalová blokáda:
Bulgarian: Рутинно възстановяване - умерена невромускулна блокада:
Slovak: V pivotnej štúdii boli pacienti náhodne zaradení do skupiny s rokuróniom alebo vekuróniom.
Bulgarian: В едно основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и на векуроний.
Slovak: V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády (N=2 022), sa pozorovala incidencia 0,20
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства (вж. точка 4.4).
Slovak: 1 ml obsahuje 100 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu).
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Slovak: Obézni pacienti:
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване:
Slovak: Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion →Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:
Slovak: % a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Bulgarian: Други съставки: хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Slovak: Rokurónium
Bulgarian: Рокуроний
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Akútna reverzia blokády vyvolanej rokuróniom:
Bulgarian: Незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний:
Slovak: V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády, sa pozorovala incidencia 0,20
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства.
Slovak: Ako sa Bridion podáva
Bulgarian: Как се прилага Bridion
Slovak: 1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg sugammadexu.
Bulgarian: 1 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 mg сугамадекс (sugammadex).
Slovak: Neostigmín (50 g/kg)
Bulgarian: Неостигмин (50 mcg/kg)
Slovak: chloridom sodným) medzi podaním Bridionu a iných liekov.
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се промие адекватно (напр. с 0,9 % натриев хлорид) между прилагането на Bridion и други лекарствени продукти.
Slovak: Použitie na reverziu nervovosvalových blokátorov iných ako rokurónium alebo vekurónium: Sugammadex sa nemá používať na reverziu blokády vyvolanej nesteroidovými nervovosvalovými blokátormi, ako je sukcinylcholín alebo zlúčeniny benzylizochinolínia.
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с нестероидни невромускулни блокери, като съединения на сукцинилхолин или бензилизохинолин.
Slovak: Prosím, zohľadnite zoznam špecifických liekov, ktoré zosilňujú nervovosvalovú blokádu v písomnej informácii pre používateľa rokurónia alebo vekurónia.
Bulgarian: Моля, вижте в листовката на рокуроний или векуроний списъка на конкретните лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада.
Slovak: Bridion 100 mg/ml injekčný roztok sugammadex
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор сугамадекс (sugammadex)
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Bridionu pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugammadexom.
Bulgarian: Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Bridion за майката.
Slovak: Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.
Bulgarian: При възрастни може да се приложи доза от 16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.
Slovak: & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Slovak: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Bulgarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Slovak: Predtým, ako sa podá Bridion, obráťte sa na svojho anestéziológa
Bulgarian: Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Bridion
Slovak: Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (16 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/kg)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар.
Slovak: Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu pri hlbokej nervovosvalovej blokáde (PTC 1 - 2) po rokuróniu alebo vekuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при дълбока невромускулна блокада (1-2 посттетанични потрепвания) след рокуроний или векуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9
Slovak: Liečebná schéma Sugammadex (4 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Сугамадекс (4 mg/kg)
Slovak: Dňa 25. júla 2008
Bulgarian: На 25 юли 2008 г.
Slovak: Môže to byť potrebné v prípade, že pacient musí byť počas operácie schopný sám začať dýchať.
Bulgarian: Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
Slovak: Predpokladá sa, že táto dávka sa použije len u obmedzeného počtu zákrokov (menej ako 1
Bulgarian: Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).
Slovak: EMEA/H/C/000885
Bulgarian: EMA/681251/2015 EMEA/H/C/000885
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bridion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bridion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bridion.
Slovak: Bolo príliš málo detí mladších ako dva roky, aby sa mohla stanoviť bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti dĺžka času potrebného na dosiahnutie zotavenia svalov.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да се възстановят.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bridion?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bridion?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bridion na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bridion, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bridion sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bridion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно най-безопасно.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od dvoch do 17 rokov je odporúčaná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bridion (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú kašeľ, problémy s dýchacími cestami v dôsledku toho, že anestézia strácala účinok, znížený krvný tlak a ďalšie komplikácie, ako napr. zmeny srdcovej frekvencie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията, намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм.
Slovak: Svalové relaxanciá uľahčujú chirurgovi vykonať operáciu.
Bulgarian: Миорелаксантите улесняват хирурга в провеждането на операцията.
Slovak: Účinok lieku Bridion pozorovaný u dospelých bol podobný u dospievajúcich a detí starších ako dva roky.
Bulgarian: Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две години.
Slovak: Bridion môže podávať len anesteziológ (lekár špecializovaný na anestéziu) alebo sa môže podávať len pod jeho dohľadom.
Bulgarian: Bridion може да се прилага само от анестезиолог (лекар, специализиран в анестезията) или под неговото наблюдение.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bridion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Bridion je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku sugammadex (100 mg/ml).
Bulgarian: Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex) (100 mg/ml).
Slovak: Podáva sa ako jedna intravenózna bolusová injekcia (podáva sa celá naraz do žily).
Bulgarian: Прилага се като единична интравенозна „болус" инжекция (наведнъж във вената).