FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Obizur was not compared with any other medicine.
Portuguese: O Obizur não foi comparado com qualquer outro medicamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Obizur.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Obizur devido à raridade da doença.
English: All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
Portuguese: Todos os 28 doentes apresentaram uma resposta positiva no espaço de 24 horas após o início do tratamento com Obizur; em 24 de 28 doentes, a hemorragia parou totalmente.
English: Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Portuguese: O fator VIII é uma das proteínas necessárias para a coagulação normal do sangue.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Obizur são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Obizur.
English: Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Obizur foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Portuguese: A dose e a frequência de administração, assim como a duração do tratamento, são ajustadas dependendo do estado e necessidades do doente e do grau de perigo que a hemorragia representa.
English: The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Portuguese: A resposta ao Obizur foi considerada positiva em caso de paragem ou diminuição da hemorragia, enquanto que uma resposta negativa implicou a continuação ou um agravamento da hemorragia.
English: Other information about Obizur
Portuguese: Outras informações sobre o Obizur
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) com o Obizur, e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea generalizada, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, pieira e formigueiro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Obizur?
English: With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o Comité considerou que o potencial para reações alérgicas e para o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento é previsível e inferior aos efeitos benéficos.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Obizur podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Portuguese: O Obizur contém a substância ativa susoctocog alfa.
English: As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Portuguese: Como resultado, não será facilmente reconhecida pelos anticorpos e pode substituir o fator VIII humano que foi inativado, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo da hemorragia.
English: Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Portuguese: Dado que o Obizur foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá estabelecer e manter um registo de doentes para recolher e analisar dados a curto e longo prazo sobre a eficácia e segurança do Obizur em doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
English: Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O Obizur só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Obizur irá fornecer aos profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Obizur, material educacional contendo informações sobre como calcular a dose:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Obizur, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What is Obizur and what is it used for?
Portuguese: O que é o Obizur e para que é utilizado?
English: The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que o Obizur foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos graves em adultos com a doença.
English: Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Portuguese: O Obizur não deve ser utilizado em doentes que tenham tido uma reação alérgica grave ao susoctocog alfa, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas de hamster.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Obizur, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with Obizur?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Obizur?
English: Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Portuguese: O Obizur está disponível sob a forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Obizur.
English: In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), e podem estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
English: For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Obizur, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Obizur, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Obizur approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Obizur?
English: susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Obizur, o susoctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano, mas tem um perfil ligeiramente diferente.
English: What benefits of Obizur have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Obizur durante os estudos?
English: What information is still awaited for Obizur?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Obizur?
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII têm problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
English: Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Portuguese: O Obizur foi investigado num estudo principal que incluiu 28 doentes adultos com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII que estavam a sofrer um episódio grave de hemorragia.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII podem desenvolver anticorpos contra o susoctocog alfa.
English: Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Portuguese: O Obizur é um medicamento utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida, uma doença hemorrágica causada pelo desenvolvimento espontâneo de anticorpos que inativam o fator VIII.
English: The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Portuguese: O CHMP constatou não existirem tratamentos específicos para a hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
English: How is Obizur used?
Portuguese: Como se utiliza o Obizur?
English: How does Obizur work?
Portuguese: Como funciona o Obizur?
English: --1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Portuguese: --1 Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
English: Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Portuguese: 1 frasco para injetáveis; solvente:
English: 1 vial
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Portuguese: Via subcutânea frasco (vidro)
English: 10 mg/ ml Solution for injection.
Portuguese: 10 mg/ml
English: 1 Vial
Portuguese: 1 frasco
English: Packaging
Portuguese: Embalagem Conteúdo
English: Invented name
Portuguese: Solução injectável
English: This summary was last updated in 10-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2011.
English: Similar results were seen in the second study.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes no segundo estudo.
English: Other information about Aerinaze
Portuguese: Outras informações sobre o Aerinaze
English: This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Portuguese: Isto significa que os doentes só necessitam de tomar o comprimido duas vezes ao dia.
English: The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Portuguese: A eficácia do Aerinaze foi avaliada em dois estudos principais que envolveram um total de 1248 doentes adultos e adolescentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aerinaze.
English: ‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Portuguese: “Libertação modificada” significa que os comprimidos foram formulados de modo a permitir que uma das substâncias activas seja libertada de imediato e a outra seja libertada ao longo de algumas horas.
English: In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Portuguese: Nos adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, a dose recomendada de Aerinaze é um comprimido duas vezes ao dia, tomado inteiro com um copo cheio de água.
English: What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aerinaze durante os estudos?
English: The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aerinaze pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as blue and white modified-release tablets.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação modificada de cor azul e branca.
English: For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aerinaze, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Portuguese: Os doentes registaram os sintomas num diário a cada 12 horas durante o estudo, classificando numa escala padrão dos sintomas a gravidade dos mesmos nas 12 horas anteriores.
English: Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Portuguese: O Aerinaze foi mais eficaz na redução dos sintomas do que qualquer uma das duas substâncias activas tomadas em monoterapia.
English: What is the risk associated with Aerinaze?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aerinaze?
English: The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração da gravidade dos sintomas da febre dos fenos comunicados pelos doentes entre antes do início do tratamento e ao longo do período de tratamento de 15 dias.
English: It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Portuguese: Não deve ser utilizado em pessoas que estejam a tomar um inibidor da monoaminoxidase (tal como alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou que deixaram de tomar um destes medicamentos nas duas últimas semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Portuguese: Em 30 de Julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Aerinaze.
English: Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Portuguese: A desloratadina está disponível na União Europeia (UE) desde 2001; a pseudoefedrina é amplamente utilizada em medicamentos de venda livre há já muitos anos.
English: In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Portuguese: No Aerinaze, as duas substâncias activas são utilizadas em conjunto, dado que um anti-histamínico isoladamente pode não proporcionar um alívio adequado aos doentes com congestão nasal.
English: For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aerinaze, consulte o Folheto Informativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aerinaze.
English: Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser a menor possível e suspendido quando os sintomas, especialmente a congestão (nariz entupido), desaparecerem.
English: This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de fluido libertado pelos vasos, o que resulta numa diminuição do edema e da produção de muco no nariz.
English: Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Portuguese: A desloratadina é libertada imediatamente depois do comprimido ser tomado, ao passo que a pseudoefedrina é libertada de forma lenta, ao longo de 12 horas.
English: Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Portuguese: O Aerinaze é um medicamento que contém as substâncias activas desloratadina (2,5 mg) e pseudoefedrina (120 mg).
English: Why has Aerinaze been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aerinaze?
English: When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Portuguese: Se analisarmos a congestão nasal, constatamos que os doentes a tomar o Aerinaze apresentaram uma redução dos sintomas da ordem dos 37,4%, em comparação com 26,7% entre os doentes a tomar a desloratadina em monoterapia.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas de alergia.
English: Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Portuguese: Os comprimidos de Aerinaze têm duas camadas, uma que contém a desloratadina e a outra a pseudoefedrina.
English: What is Aerinaze?
Portuguese: O que é o Aerinaze?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aerinaze são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Portuguese: A desloratadina bloqueia os receptores onde a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos, se fixa normalmente.
English: When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Portuguese: Se analisarmos todos os sintomas da febre dos fenos, à excepção da congestão nasal, constatamos que os doentes a tomar o Aerinaze comunicaram uma redução dos sintomas da ordem dos 46,0%, em comparação com 35,9% entre os doentes a tomar a pseudoefedrina em monoterapia.
English: Desloratadine/pseudoephedrine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público desloratadina/pseudoefedrina
English: The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Aerinaze (observados em entre 1 a 10 em cada 100 doentes) são taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), boca seca, tonturas, hiperactividade psicomotora (agitação), faringite (garganta inflamada), anorexia (perda de apetite), obstipação, dores de cabeça, fadiga (cansaço), insónias, sonolência, perturbações do sono e nervosismo.
English: Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Portuguese: A pseudoefedrina funciona através da estimulação das terminações nervosas de forma a libertarem a substância noradrenalina, o que provoca a constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos.
English: How has Aerinaze been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Aerinaze?
English: In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Aerinaze foi comparado com a desloratadina em monoterapia e com a pseudoefedrina em monoterapia.
English: Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Portuguese: O Aerinaze é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos, inflamação das vias nasais causada por uma alergia ao pólen) em doentes com congestão nasal (nariz entupido).