FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28 % (90 % BI: 2233 %) respectievelijk 79 % (90 % BI: 58 - 102 %) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Danish: AUC og Cmax af en enkeldosis på 600 mg efavirenz filmovertrukne tabletter hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 28% (90% CI: 22 - 33%) og 79% (90% CI: 58 - 102%), når dosen blev givet henholdsvis med et måltid med stort fedtindhold og under faste (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Carnaubawas.
Danish: Gul jernoxid (E172) Carnaubavoks
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Dutch: Met efavirenz moet een verhoging van de dosis lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing van 33 % worden overwogen (4 capsules/~6,5 ml 2 dd in plaats van 3 capsules/5 ml 2 dd).
Danish: Sammen med efavirenz bør en øgning af dosis for lopinavir/ ritonavir blød kapsel eller oral opløsning på 33% overvejes (4 kapsler/~ 6,5 ml to gange dagligt i stedet for 3 kapsler/5 ml to gange dagligt).
Dutch: Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met aids: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Danish: Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Dutch: antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Danish: - Antibiotika, herunder følgende typer: makrolider, fluoroquinoloner eller imidazol.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Danish: Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere) Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed Koordinerings- eller balanceproblemer
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Dutch: Efavirenz wordt niet aanbevolen bij patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bijvoorbeeld syndroom van Stevens-Johnson) kregen bij gebruik van een andere NNRTI.
Danish: Efavirenz bør ikke gives til patienter, som har haft en livstruende kutan reaktion (fx Stevens-Johnsons syndrom), mens de fik en anden NNRTI.
Dutch: Zie de rubriek Beschrijving van bepaalde bijwerkingen voor meer details.
Danish: †,‡ Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere information.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 5 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 5 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Dutch: Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie: proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Danish: Anden medicin mod hiv-infektion: proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 4 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 4 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met SUSTIVA begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Danish: Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når De starter eller stopper med at tage SUSTIVA vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die minimaal 3,5 kg wegen.
Danish: Det anvendes af voksne, unge og børn på 3 måneder og ældre, som vejer mindst 3,5 kg.
Dutch: Voorbeelden van zacht voedsel zijn appelmoes, druivengelei, yoghurt of babyvoeding.
Danish: Eksempler på blød mad er æblemos, syltetøj,
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor SUSTIVA zijn gemeld in combinatie met andere anti-hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Danish: De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med SUSTIVA i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
Dutch: aan het begin van rubriek 2.
Danish: Disse er nævnt under Tag ikke SUSTIVA i begyndelsen af punkt 2.
Dutch: Doosjes met 42 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen.
Danish: Pakninger med 42 x 1 hårde kapsler i aluminium/PVC perforeret enkeltdosis blister.
Dutch: 15 tot < 20
Danish: 15 til < 20
Dutch: Zevenendertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar (mediaan 0,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Danish: 37 patienter, mellem 3 måneder og 6 år (gennemsnit 0,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Dutch: Bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten (n = 9) die eenmaal daags 200 mg tot 600 mg efavirenz kregen gedurende minstens één maand, varieerden de concentraties in het cerebrospinaal vocht van 0,26 tot 1,19 % (gemiddeld 0,69 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Danish: Hos hiv-1-inficerede patienter (n = 9), som fik efavirenz 200 - 600 mg 1 gang daglig i mindst 1 måned, lå koncentrationerne i cerebrospinalvæsken mellem 0,26 til 1,19% (gennemsnit 0,69%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 tot ↑ 19) (CYP3A4-inductie) 46 % van de niet-geïnfecteerde vrijwilligers die efavirenz en claritromycine ontvingen, kreeg uitslag.
Danish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4-induktion) Udslæt forekom hos 46% af de ikke-inficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin.
Dutch: Efavirenz kan duizeligheid, concentratiestoornissen en/of sufheid veroorzaken.
Danish: Efavirenz kan forårsage svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og/ellerdøsighed.
Dutch: Aanbevolen wordt SUSTIVA op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Danish: Det anbefales at tage SUSTIVA på tom mave, helst ved sengetid.
Dutch: In klinische studies had 26 % van met 600 mg efavirenz behandelde patiënten uitslag tegen 17 % van de patiënten in de controlegroep.
Danish: I kliniske undersøgelser fik 26 % af de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz, hududslæt sammenlignet med 17% af de patienter, der blev behandlet i kontrolgrupperne.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte mængden af statiner i blodet.
Dutch: SUSTIVA kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, waaronder kruidenpreparaten zoals middelen die ginkgo biloba bevatten.
Danish: Sustiva kan påvirke eller påvirkes af anden medicin herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba.
Dutch: In een subgroep van 1008 volwassen patiënten die in gecontroleerde klinische studies 600 mg/dag efavirenz kregen in combinatie met PI's en/of NRTI's, waren de meest gemelde ongewenste bijwerkingen van minstens matige ernst die bij minstens 5 % van de patiënten werden gemeld: uitslag (11,6 %), duizeligheid (8,5 %), misselijkheid (8,0 %), hoofdpijn (5,7 %) en vermoeidheid (5,5 %).
Danish: Hos en undergruppe på 1.008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI´ere og/eller NRTI´ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne: Udslæt (11,6%), svimmelhed (8,5%), kvalme (8,0%), hovedpine (5,7%) og træthed (5,5%).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: 5 tot < 7,5
Danish: 5 til < 7,5
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 50 mg harde capsules SUSTIVA 100 mg harde capsules SUSTIVA 200 mg harde capsules
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg hårde kapsler SUSTIVA 100 mg hårde kapsler SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
Dutch: Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die SUSTIVA gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat SUSTIVA de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
Danish: Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager SUSTIVA, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med SUSTIVA har bevirket, at det kontrceptive middel ikke virkede.
Dutch: Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Danish: Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres bupropiondosis.
Dutch: Bij de gecoïnfecteerde patiënten stopten 3 % van hen die met efavirenz werden behandeld en 2 % in de controlearm vanwege stoornissen aan de lever (zie rubriek 4.4).
Danish: Blandt de co-inficerede patienter stoppede 3% i efavirenz-gruppen og 2% i kontrolgruppen på grund af leversygdom (se pkt.
Dutch: Honderdtwee patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (mediaan 5,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Danish: 102 patienter, mellem 3 måneder og 16 år (gennemsnit 5,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Danish: Hormonel prævention, såsom p-piller, prævention som indsprøjtning (fx Depo-Provera) eller et kontraceptivt implantat (fx Implanon): De skal også bruge pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning), da SUSTIVA kan bevirke, at virkningen af hormonel prævention nedsættes.
Dutch: Leverenzymen bij patiënten die gecoïnfecteerd zijn met hepatitis B of C: uit de langetermijngegevens van studie 006 bleek dat 137 patiënten die werden behandeld met een efavirenzbevattende therapie (mediane therapieduur 68 weken) en 84 die een controlebehandeling kregen (mediane duur 56 weken) bij de screening seropositief waren voor hepatitis B (oppervlakte-antigeen-positief) en/of C (positief voor hepatitis-C-antilichaam).
Danish: Leverenzymer hos patienter der er co-inficeret med hepatitis B eller C: I langtidsdata fra undersøgelse 006 var 137 patienter i regimer, der indeholder efavirenz (median behandlingsvarighed 68 uger) og 84 patienter i kontrolregimer (median behandlingsvarighed 56 uger) seropositive ved screening for hepatitis B (overfladeantigen positive) og/eller C (hepatitis C antistof positive).
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies bij mannetjesmuizen en mannetjes- en wijfjesratten waren negatief.
Danish: Carcinogenitetsundersøgelser på hanmus samt han- og hunrotter var negative.
Dutch: Bij 4 % van alle met 600 mg efavirenz behandelde patiënten en bij 1,5 - 2 % van de patiënten in de controlegroepen werden verhogingen van GGT tot meer dan vijfmaal ULN waargenomen (7 % van de patiënten in de efavirenzgroep en 3 % van de patiënten in de controlegroep na langdurige behandeling).
Danish: Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10% van de met efavirenz behandelde patiënten en 6% van de patiënten in de controlegroepen.
Danish: Amylase: I en undergruppe på 1.008 patienter i en klinisk undersøgelse, blev der set asymptomatiske stigninger i serumamylase niveauet, til mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse hos 10 % af de patienter, der blev behandlet med efavirenz og 6 % af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimer.
Dutch: Bij dergelijke patiënten moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hos sådanne patienter bør det overvejes at afbryde eler seponere behandlingen (se pkt.
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer cholesterol in het bloed.
Danish: Laboratorieundersøgelser kan vise: Forhøjet indhold af kolesterol i blodet
Dutch: twee 200 mg capsules één 600 mg tablet OF drie 200 mg capsules
Danish: to 200 mg kapsler en 600 mg tablet ELLER tre 200 mg kapsler
Dutch: Drieënveertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar (mediaan 9,6 jaar) werden gedoseerd met SUSTIVA.
Danish: 43 patienter, mellem 3 måneder og 21 år (gennemsnit 9,6 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Dutch: 25 tot < 32,5
Danish: 25 til < 32,5
Dutch: Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die stolling van het bloed tegengaan): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
Danish: Warfarin eller acenocoumarol (medicin til at forebygge blodpropper): lægen vil måske være nødt til at justere Deres warfarin- eller acenocoumarol-dosis.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 dozen met elk 30 x 1) filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 (3 pakker med 30 x 1) filmovertrukne tabletter
Dutch: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Dihydroartemisinine: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Lumefantrine:
Danish: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrin:
Dutch: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-inductie)
Danish: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktion)
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten
Danish: 30 x 1 TABLETTER
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte mængden af posaconazol i blodet.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Danish: Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til lægen.
Dutch: Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of abnormale gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De føler Dem nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), sufheid (2,0 %)*
Danish: Cerebellar koordinations- og balanceforstyrrelse‡, opmærksomhedsforstyrrelse (3,6%), svimmelhed (8,5%), hovedpine (5,7%), døsighed (2,0%)*
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 x 1 filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 filmovertrukne tabletter
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverdysfunctie waaronder chronische actieve hepatitis hebben bij antiretrovirale combinatietherapie een hogere frequentie van leverfunctiestoornissen en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Danish: kronisk aktiv hepatitis har øget frekvens af leverfunktionsabnormaliteter under antiretroviral kombinations-behandling og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
Dutch: Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
Danish: Methadon (medicin til behandling af opioidmisbrug): lægen vil måske tilråde en anden behandling.
Dutch: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 tot ↑ 33) De combinatie werd over het algemeen goed verdragen.
Danish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 til ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 33) Kombinationen var generelt veltolereret.
Dutch: 7,5 tot < 15
Danish: 7,5 til < 15
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte mængden af itraconazol i blodet.
Dutch: Gemiddelde verandering tov CD4celtelling bij aanvang
Danish: Middelændring fra baseline-CD4 celletal
Dutch: KARTONNEN OMDOOSTEKST VOOR BLISTER MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUWE VERPAKKING)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE PAKNING TIL BLISTER-MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Dutch: Studienummer/ Behandeling b n % (95% BIc)
Danish: Undersøgelsesnr./ Behandlingsregimerb n % (95% C.I.c)
Dutch: ), de steady state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57 %) en de AUC was 184 ± 73 µM⋅uur (40
Danish: )], steadystate Cmin 5,6 ± 3.2 µM (57%)og AUC 184 ± 73 µM⋅t (40%).
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, stop dan het sintjanskruid, controleer de virusconcentratie en zo mogelijk de concentratie efavirenz.
Danish: Hvis patienten allerede tager perikon, skal dette seponeres og de virale niveauer og evt. efavirenzkoncentrationen kontrolleres.
Dutch: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 tot ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 tot ↑ 69) Efavirenz:
Danish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 til ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 til ↑ 69) Efavirenz:
Dutch: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62) Concentraties efavirenz niet gemeten, geen effect verwacht.
Danish: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62) Koncentrationen af efavirenz er ikke målt, ingen effekt forventes.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 harde capsules: fles
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 hårde kapsler: HDPE-beholder
Dutch: Filmomhulling Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400
Dutch: 12 Voeg nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) van het voedsel toe aan de lege mengkom
Danish: 12 Tilsæt yderligere en lille mængde (ca. 2 teskefulde) mad til den tomme blandeskål (illustration a).
Dutch: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax : ↓ 15 % (CYP3A4-inductie) Efavirenz:
Danish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-induktion) Efavirenz:
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt echter onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een eventuele nierinsufficiëntie op de eliminatie van efavirenz waarschijnlijk minimaal is (zie rubriek 4.2).
Danish: Efavirenz' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens; mindre end 1% af en efavirenzdosis udskilles imidlertid uomdannet i urinen, så indvirkningen af nyreinsufficiens på eliminationen af efavirenz bør være minimal (se pkt.
Dutch: Efavirenz werd niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen.
Danish: Efavirenz er ikke vurderet hos børn under 3 måneder og børn, som vejer mindre end 3,5 kg.
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
Danish: SUSTIVA er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, det vil sige patienter med CD4 tal < 50 celler/mm
Dutch: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 tot ↑ 80) (CYP2B6-inductie)
Danish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6-induktion)
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
Danish: Samtidig administration af velpatasvir/sofosbuvir/voxil aprevir med efavirenz anbefales ikke, da det kan medføre fald i koncentrationerne af velpatasvir og voxilaprevir.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen omdoos:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ydre pakning:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 249,6 mg lactose (i form af monohydrat).
Dutch: Tabel 5: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Danish: Tabel 5: Efavirenz' forudsagte farmakokinetik ved steady rate (kapsler/kapselpulver) hos hivinficerede pædiatriske patienter
Dutch: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine.
Danish: - Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.
Dutch: Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
Danish: Sertralin (medicin til behandling af depression): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres sertralindosis.
Dutch: In een smaakvoorkeuronderzoek bij volwassenen kreeg SUSTIVA gemengd met druivengelei de beste beoordeling.
Danish: SUSTIVA blandet med syltetøjden bedste bedømmelse.
Dutch: AUC: ↔* (↓ 9 tot ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 tot ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 tot ↓ 51)
Danish: AUC: ↔* (↓ 9 til ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 til ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 til ↓ 51)
Dutch: 3,5 tot < 5
Danish: 3,5 til < 5
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN TUSSENDOOSTEKST VOOR BLISTERS, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUWE VERPAKKING) 30 X 1 TABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON TIL BLISTER-MELLEMPAKNING, DEL AF EN MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Efavirenz filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Danish: Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egent til børn, som vejer mindre end 40 kg.
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
Danish: Studie AI266922 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive og -erfarne pædiatriske patienter.
Dutch: Tabel 4: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Danish: Tabel 4: Efavirenz' forudsagte farmakokinetik ved steady rate (kapsler/kapselpulver) hos hivinficerede pædiatriske patienter
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen vaak buikpijn, diarree, misselijkheid, braken soms pancreatitis
Danish: Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor efavirenz is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(len) dat (die) efavirenz bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for efavirenz er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder efavirenz, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.