FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Swedish: Med anledning av att Tyskland och Nederländerna under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte farhågor om att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur skulle kunna utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk, hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 31 juli 2008 enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: 12 de fevereiro de 2013
Swedish: 12 februari 2013
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de fevereiro de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 februari 2013.
Portuguese: O Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Swedish: Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans.
Portuguese: O Comité nomeou H. Jukes como relatora e G. J. Schefferlie como correlator.
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes till rapportör och G. J. Schefferlie till medrapportör.
Portuguese: O procedimento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) teve início em 17 de junho de 2011.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (NL/V/0164/003/DC) inleddes den 17 juni 2011.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Países Baixos como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Ansökan lämnades in till Nederländerna som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 11 de julho de 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2012.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 29 de junho de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos, a Irlanda e o Reino Unido, identificaram potenciais riscos graves relacionados com a bioequivalência para a espécie alvo suínos.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater, Irland och Storbritannien, beträffande bioekvivalensen för djurslaget svin.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia através do procedimento de autorização centralizado, bem como a nível nacional, para utilização em bovinos, suínos, equinos, cães e gatos.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande har godkänts i EU via det centraliserade förfarandet för godkännande, samt nationellt, för användning till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo constam do Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que os pormenores relativos à espécie alvo suínos que foram submetidos em suporte do pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfazem os critérios de autorização em termos de segurança e eficácia para a espécie alvo suínos.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att de upplysningar om djurslaget svin som lämnades in som stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och följaktligen inte uppfyller kriterierna för godkännande med avseende på säkerhet och effekt för djurslaget svin.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 2 de maio de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 2 maj 2012.
Portuguese: Em 29 de junho de 2012, o Estado-Membro de referência, os Países Baixos, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 29 juni 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Nederländerna, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de novembro de 2012, o Comité adotou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para a espécie alvo suínos.
Swedish: Kommittén antog därför ett negativt yttrande den 8 november 2012 och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin skulle avslås.
Portuguese: O requerente, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Swedish: Sökanden, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst.
Portuguese: O Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst innehåller meloxikam som aktiv substans.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência autorizado por procedimento centralizado, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos (UE/2/97/004).
Swedish: Detta är en "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till det centralt godkända referensläkemedlet Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst (EU/2/97/004).
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos Denominação Comum Internacional (DCI): meloxicam EMA/49882/2013
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst EMA/49882/2013
Portuguese: EMEA/V/A/073
Swedish: EMEA/V/C/073
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Portuguese: O pedido foi apresentado à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Portuguese: A doramectina é uma lactona macrocíclica e está intimamente aparentada com a ivermectina.
Swedish: Doramektin är ett makrocykliskt lakton och nära besläktat med ivermektin.
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, apresentou um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no âmbito do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för ovannämnda veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento, na Rotulagem e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência, no Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Portuguese: A 13 de setembro de 2011 e 11 de janeiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och den 11 januari 2012.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que o perfil risco-benefício de Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados é considerada positiva desde que as medidas de mitigação dos riscos recomendadas sejam acrescentadas à Informação do Medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume e de que o intervalo de segurança proposto para a carne de bovinos e vísceras seja de 70 dias.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att nyttariskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn anses positivt under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna tas med i produktinformationen om den risk som finns för vattenlevande organismer och gödselorganismer och förutsatt att karenstiden för kött och inälvor fastställs till 70 dagar.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França) e relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos (Países Baixos).
Swedish: Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos (e nomes associados) contém doramectina.
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, får och grisar (och associerade namn), innehåller doramektin.
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4)F F för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn EMA/421498/2012
Portuguese: 17 de setembro de 2012
Swedish: 17 september 2011
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e o Dr. David Murphy como correlator.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Portuguese: O procedimento descentralizado (IE/V/0269/001/DC) teve início em 13 de agosto de 2010.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (IE/V/0269/001/DC) startade den 13 augusti 2010.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 september 2012.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 12 de outubro de 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): florfenikol
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE
Swedish: 1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin vid behandling av respiratoriska sjukdomar.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente forneceu dados adicionais e as questões levantadas pela França relativamente às indicações propostas
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna löstes.
Portuguese: Este pedido consistiu numa extensão (artigo 19.º do Regulamento 1234/2008/CE) destinada a adicionar os ovinos como uma nova espécie-alvo.
Swedish: Denna ansökan var en utvidgning (artikel 19 i förordning 1234/2008/EG) för att lägga till får som nytt djurslag.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 15 de maio de 2012.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDv foi em 20 de setembro de 2011 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 20 september 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 22 de julho de 2011, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 22 juli 2011.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos identificaram potenciais riscos graves: no caso da França, um risco relacionado com as indicações propostas e, no caso da Dinamarca, um risco relacionado com a eficácia do medicamento.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater: av Frankrike beträffande de föreslagna indikationerna och av Danmark beträffande produktens effekt.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMDv não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 21 september 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Irland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos EMA/657660/2012
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4( ) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får EMA/657664/2012
Portuguese: Com base na avaliação pelos relatores dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos é positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento, com o propósito de esclarecer que a dose de tratamento e o intervalo de tratamento recomendados para os ovinos se baseiam no período de tempo durante o qual as concentrações médias de florfenicol se mantêm acima da CIM90.
Swedish: Baserat på rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskprofilen för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får är positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid som genomsnittliga florfenikol-koncentrationer upprätthålls över MIC90.
Portuguese: Em 9 de janeiro de 2012 e 23 de abril de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 9 januari 2012 och den 23 april 2102.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2012, o Comité adotou um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får beviljas.
Portuguese: O requerente, a Intervet International BV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Portuguese: Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos contém 300 mg de florfenicol por ml.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller 300 mg florfenikol per ml.
Portuguese: Estes EstadosMembros não chegaram a acordo.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om en gemensam ståndpunkt.
Portuguese: A Kedrion S.p.A.
Swedish: Kedrion S.p.A.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Março de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Portuguese: : EMEA/CHMP/173450/2009
Swedish: ref. EMEA/CHMP/173454/2009
Portuguese: Dr. Antonio Addis (Itália)
Swedish: Dr Antonio Addis (Italien)
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, na Áustria, na Dinamarca, na Grécia, na Hungria, na Polónia, em Portugal e na Suécia (os Estados-Membros interessados).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Swedish: Dr Catherine Moraiti (Grekland)
Portuguese: O que é o Uman Big?
Swedish: Vad är Uman Big?
Portuguese: 20 de Novembro de 2008
Swedish: 20 november 2008
Portuguese: Em 31 de Outubro de 2008, a agência italiana dos medicamentos, Agenzia Italiana del Farmaco, remeteu a questão para o CHMP.
Swedish: Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
Portuguese: Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Portuguese: Porque foi reavaliado o Uman Big?
Swedish: Varför granskades Uman Big?
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Uman Big com base na autorização de introdução no Mercado concedida pela Itália em 2 de Junho de 1979.
Swedish: ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Uman Big på basis av det ursprungliga godkännande som beviljades av Italien den 2 juni 1979.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º1.
Swedish: Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Portuguese: Londres, 9 de Março de 2009 Ref.
Swedish: London den 9 mars 2009 Dok.
Portuguese: Adicionalmente, a ausência de dados específicos sobre a segurança do produto e de dados pós-introdução no mercado foi avançada como foco de apreensão.
Swedish: Därutöver togs också bristen på produktspecifika säkerhetsdata och säkerhetsdata efter lansering på marknaden upp som problem.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram a insuficiência dos dados clínicos apresentados para o estabelecimento da eficácia do medicamento.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var oro över otillräckliga kliniska data för att fastställa läkemedlets effekt.