FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These signs may be:
Italian: Questi sintomi possono essere:
English: Instructions for use: • Step 1.
Italian: Istruzioni per l'uso: • Fase 1.
English: • Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
Italian: • Informazioni sulla corretta procedura di preparazione e somministrazione del prodotto comprese:
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Before opening: 3 years.
Italian: Prima dell'apertura: 3 anni.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
English: The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Italian: I contributi percentuali di queste vie al metabolismo totale sono rispettivamente 42%, 41% e 17%, ma con una notevole variabilità tra individui.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Check the dose
Italian: Controllare la dose
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Italian: Il bambino deve essere adeguatamente monitorato fino alla scomparsa dei sintomi.
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
Italian: Fare attenzione a non spingere lo stantuffo durante questa operazione.
English: - Advice on how to feed children during treatment
Italian: - Consigli su come alimentare i bambini durante il trattamento
English: • at least 9 hours interval between two intakes
Italian: • deve trascorrere almeno un intervallo di 9 ore tra le due somministrazioni
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Italian: A causa delle dimensioni del database degli studi clinici, le classi rara e molto rara non sono rappresentate.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Pregnancy Not relevant.
Italian: Gravidanza Non pertinente.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Italian: L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.
English: Biotransformation and elimination:
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione:
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Italian: • mancanza di attività agonista parziale (o attività simpaticomimetica intrinseca).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
English: Interactions requiring precautions for use
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Italian: L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia.
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Italian: L'11,4% dei pazienti ha richiesto un nuovo trattamento dopo l'interruzione della terapia.
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
Italian: • Il medicinale deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto.
English: • Heart failure not controlled by treatment
Italian: • Insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Italian: Continui il trattamento secondo la normale frequenza: una dose al mattino e una dose nel tardo pomeriggio.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Italian: Le associazioni con altri medicinali devono tener conto delle due seguenti situazioni (che non si escludono reciprocamente):
English: • Hemangiol is for oral use.
Italian: • Hemangiol è per uso orale.
English: Concommitant use not recommended
Italian: Uso concomitante non raccomandato
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
Italian: • l'assenza di attività cardioselettiva beta-1 betabloccante,
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Italian: Occorre pertanto valutare attentamente la necessità di procedere al trattamento.
English: • Decreased appetite,
Italian: • Calo dell'appetito,
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Italian: Questi effetti hanno raramente portato all'interruzione definitiva del trattamento (vedere sezione 4.4).
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Italian: E' stata spesso segnalata diarrea, non sempre associata ad una infezione gastrointestinale.
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
English: Do not use any other measuring device.
Italian: Non usare altri dispositivi di misura.
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Italian: Nessuno dei casi è stato di intensità grave e ha portato all'interruzione del trattamento.
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
English: Absorption and distribution:
Italian: Assorbimento e distribuzione:
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene informazioni importanti.
English: After first opening: 2 months.
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi.
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata eseguita allo stato stazionario, dopo 1 o 3 mesi di trattamento.
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Italian: E' talvolta denominato “voglia di fragola” perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Italian: Controllare la dose di HEMANGIOL in milligrammi (mg) come prescritto dal medico.
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 2 del presente foglio illustrativo.
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Italian: • Dia da mangiare al bambino regolarmente, per evitare digiuni prolungati.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Italian: Tuttavia, gli studi suggeriscono che la P-gp non è dose-limitante per l'assorbimento intestinale del propranololo nel consueto range di dosaggio terapeutico.
English: • an antiarrhythmic effect,
Italian: • un effetto antiaritmico,
English: • Second- or third-degree atrioventricular blocks
Italian: • Blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti dopo la somministrazione intra-testicolare di propranololo e usando modelli in vitro.
English: In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
Italian: In questo caso è opportuno discutere la necessità di interrompere l'allattamento con latte materno.
English: • Step 5: Remove the dose
Italian: • Fase 5: Estrarre la dose
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Italian: Sebbene alcuni dati fossero dubbi, sulla base della totalità dei dati in vitro e in vivo disponibili, è possibile concludere che il propranololo è privo di potenziale genotossico.
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
English: Initiation of treatment
Italian: Inizio del trattamento
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Italian: Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente.
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Italian: Per ragioni etiche legate all'uso del placebo, la dimostrazione dell'efficacia non è stata effettuata nei pazienti con emangioma ad alto rischio.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Italian: Tuttavia, esso subisce un ampio metabolismo di primo passaggio da parte del fegato e mediamente solo circa il 25% del propranololo entra nella circolazione sistemica.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Italian: Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
English: Do not shake the bottle before use.
Italian: Non agitare il flacone prima dell'uso.
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione prima del lancio della nuova indicazione (trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa) nello Stato Membro.
English: • Somnolence,
Italian: • Sonnolenza,
English: • Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
Italian: • Il dosaggio si basa sul peso corporeo del bambino seguendo lo schema di seguito: Settimane (dose giornaliera)
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Italian: Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale.
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Italian: • Agitazione, incubi, irritabilità,
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Italian: In bambini con insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere gestito dal cardiologo.
English: The medicine should not be put in the full filled bottle.
Italian: Il medicinale non deve essere messo nel biberon pieno.
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Italian: Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Italian: Il propranololo è assorbito quasi completamente dopo la somministrazione orale.
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Italian: Un miglioramento dell'emangioma è stato osservato dopo 5 settimane di trattamento con propranololo nell'88% dei pazienti.
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Italian: • Orticaria (reazione allergica della pelle), alopecia (perdita dei capelli),
English: HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Italian: La somministrazione di HEMANGIOL può essere interrotta immediatamente al termine del trattamento in base alla decisione del medico.
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
Italian: • Livelli molto bassi di globuli bianchi che combattono le infezioni
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Italian: Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Italian: Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Italian: Alla ripresa del nuovo ciclo è stata osservata una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito come la completa o quasi completa risoluzione dell'emangioma target, stabilito in base a valutazioni indipendenti centralizzate in cieco eseguite su fotografie alla settimana 24, senza interruzione prematura del trattamento.
English: Support and treatment:
Italian: Supporto e trattamento:
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Italian: Questo medicinale è impiegato nel trattamento di una malattia chiamata emangioma.
English: • Step 10: Clean the syringe.
Italian: • Fase 10: Ripulire la siringa.
English: Specialised advice should be sought.
Italian: Deve essere consultato uno specialista.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
English: • The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
Italian: • La necessità di monitorare se si presentano i seguenti segni e sintomi dopo il trattamento e di contattare gli operatori sanitari:
English: • Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Italian: • Informazioni sulle condizioni per cui HEMANGIOL non deve essere somministrato
English: Other medicines and HEMANGIOL
Italian: Altri medicinali e HEMANGIOL
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Italian: La somministrazione di alimenti ricchi di proteine aumenta la biodisponibilità del propranololo di circa il 50% senza variazioni di tempo rispetto alla concentrazione di picco.
English: Open the bottle
Italian: Aprire il flacone
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Italian: La tossicità dei betabloccanti è un'estensione dei loro effetti terapeutici:
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Italian: Il trattamento con propranololo ha determinato un rapido miglioramento (in 7-14 giorni) in tutti i pazienti e la risoluzione dell'emangioma target è stata osservata nel 36,4% dei pazienti entro 3 mesi.
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Italian: Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Italian: Il regime di 3 mg/kg/die per 6 mesi (selezionato al termine della fase II dello studio) ha mostrato un 60,4% di successo contro il 3,6% del braccio placebo (valore p < 0,0001).
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Italian: • Bambini prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è calcolata sottraendo il numero di settimane di prematurità dall'età reale)
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Italian: Usare la miscela entro 2 ore dalla preparazione.
English: Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Italian: Prove dell'efficacia del propranololo in pazienti con emangiomi ad alto rischio sono disponibili sia in letteratura che in uno specifico programma d'uso compassionevole eseguito con Hemangiol.
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente betabloccante, non selettivo, codice ATC: C07AA05
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone.
English: 6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HEMANGIOL
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Italian: In assenza di efficacia clinica e di dati sulla sicurezza, HEMANGIOL non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 5 settimane.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente prima di procedere alla distribuzione dello stesso materiale.
English: Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Italian: Non rimuovere l'adattatore della siringa dal collo del flacone.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Italian: • Farmaci per il trattamento dell'ansia e della depressione e per problemi mentali più gravi, ed epilessia,
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
Italian: Non modifichi mai di sua iniziativa la dose somministrata al bambino.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Italian: Questi episodi ipoglicemici associati all'assunzione di propranololo possono presentarsi in via eccezionale sotto forma di convulsioni e/o coma.
English: Close the bottle.
Italian: Chiudere il flacone.