FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • otoky měkké tkáně
Estonian: • pehmete kudede tursed
Czech: • Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a), můžete pocítit ospalost, nevolnost, závratě nebo zaznamenat zpomalené či povrchní dýchání.
Estonian: • Kui te kasutate PecFenti rohkem kui ette nähtud, võite tunda unisust, iiveldust, pearinglust või teil võib hingamine aeglustuda või pindmiseks muutuda.
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: 3 roky
Estonian: 8 pihustusega pudel:
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře.
Estonian: • Ravimi määraja peab kasutama määramiseks ette nähtud kontroll-lehte.
Czech: Lahvičky přípravku PecFent se 2 vstříknutími v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1 lahvičku.
Estonian: PecFenti lastekindlates pakendites 2 pihustusega pudeleid tarnitakse karbis, milles on 1 pudel.
Czech: V závažných případech může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu (hlubokému bezvědomí).
Estonian: Rasketel juhtudel võib PecFenti liiga palju võtmine ka koomat põhjustada.
Czech: • natržení střeva nebo zánět stěny žaludku • znecitlivění nebo brnění v ústech, na jazyku nebo v nose nebo jiné potíže s jazykem, vředy v ústech (afty), sucho v ústech
Estonian: • tuimus või kipitustunne suus või keelel või ninas või muud keelehäired, suuhaavandid, suukuivus
Czech: Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky (Obrázek 2).
Estonian: Hoidke PecFenti ninaspreid püstiasendis, pöial pudeli põhjal, ning haarake nimetissõrme ja keskmise sõrmega kahelt poolt otsikut (joonis 2).
Czech: Střední hodnoty skóre intenzity bolesti (73 pacientů) u všech epizod léčených přípravkem PecFent (459 epizod) ve srovnání s epizodami léčenými placebem (200 epizod) byly výrazně nižší 5, 10, 15,
Estonian: Kõikide PecFentiga ravitud hoogude (459 hoogu) keskmised valuintensiivsuse skoorid (73 patsiendil) olid 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuti möödumisel manustamisest platseeboga ravitud hoogudega (200 hoogu) võrreldes oluliselt madalamad (vt joonis 1).
Czech: Lahvičky v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících: Lahvička se 2 vstřiky: 1 lahvička
Estonian: Lastekindlates pakendites pudeleid tarnitakse karpides, milles on 2 pihustusega pudeli korral 1 pudel;
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vaginaalne verejooks
Czech: Pro léčbu předávkování u pacientů udržovaných na opioidech je nutné zajistit intravenózní přístup.
Estonian: Üleannustamise raviks opioidravi jätkavatel patsientidel tuleb luua intravenoosne ligipääs.
Czech: o Poté, co se na počítadle objeví „8", měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač (ucítí zvýšený odpor), aby z lahvičky odstranil všechen zbylý lék.
Estonian: o Kui loendur on jõudnud „8"-ni, peab patsient sõrmehaardekohtadele vajutama veel (takistus on nüüd suurem) kokku neli korda, et võimalikud ravimijäägid pudelist väljutada.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks kontrollida annust.
Czech: Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití
Estonian: PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks
Czech: PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické nádorové bolesti.
Estonian: PecFent on näidustatud läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.
Czech: • Při používání přípravku PecFent nepijte grapefruitový džus.
Estonian: • Ärge jooge PecFenti kasutamise ajal greibimahla.
Czech: • Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí) a budete stiskávat a uvolňovat dávkovač, dokud se v okénku počítadla neobjeví červené číslo „2".
Estonian: • Peate PecFenti ülejäänud annused pudelist väljutama, suunates ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale ning vajutades ja vabastades sõrmehaardekohti, kuni loenduri aknasse ilmub punane number „2".
Czech: Počet vstřiků v lahvičce přípravku PecFent
Estonian: Pihustuste arv PecFenti pudelis
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv jednotlivé epizody bolesti.
Estonian: Ärge kasutage ühe valuhoo raviks rohkem annuseid, kui arst on teile määranud.
Czech: V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
Estonian: Pudelis on veel PecFenti annuseid.
Czech: o Poté, co se na počítadle objeví „2", měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač (ucítí zvýšený odpor), aby z lahvičky odstranil všechen zbylý lék.
Estonian: o Kui loendur on jõudnud „2"-ni, peab patsient sõrmehaardekohtadele vajutama veel (takistus on nüüd suurem) kokku neli korda, et võimalikud ravimijäägid pudelist väljutada.
Czech: • bolesti kloubů
Estonian: • valu rindkeres
Czech: Proto je nutné v průběhu titračního procesu věnovat zvláštní péči pacientům se středně těžkými a těžkými poruchami funkce jater nebo ledvin.
Estonian: Seepärast peab olema ettevaatlik ravimi tiitrimisel mõõduka või raske maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Czech: • Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí) a budete stiskávat a uvolňovat dávkovač, dokud se v okénku počítadla neobjeví červené číslo „8".
Estonian: • Peate PecFenti ülejäänud annused pudelist väljutama, suunates ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale ning vajutades ja vabastades sõrmehaardekohti, kuni loenduri aknasse ilmub punane number „8".
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Estonian: Koljusisese rõhu tõus
Czech: Cmax (pg/ml)
Estonian: AUC (pg∙h/ml)
Czech: Jiné nazálně podávané léky by se neměly podávat v průběhu 15 minut po podání dávky přípravku PecFent.
Estonian: Muu nasaalselt manustatava ravi manustamist tuleb vältida 15 minuti jooksul enne ja pärast PecFenti annuse manustamist.
Czech: V každé lahvičce přípravku PecFent je 8 celých vstřiků.
Estonian: PecFenti pudelist jätkub 8 täielikuks pihustuseks.
Czech: Ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal, jestliže: • budete cítit silné závratě nebo mdloby
Estonian: Kutsuge või paluge endale kohe kutsuda kiirabi, kui teil tekib:
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi
Estonian: • suurenenud veresuhkru sisaldus
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové nádorové bolesti.
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui teil on esinenud vähi läbilöögivalu hooge
Czech: • Pokyny pro použití nosního rozprašovače
Estonian: • juhised ninaspreiseadme kasutamiseks
Czech: Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Estonian: Ravim võib imenduda teie rinnapiima ja põhjustada imetataval lapsel kõrvaltoimeid.
Czech: Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin.
Estonian: Kui patsiendil tekib pidevalt 24 tunni jooksul rohkem kui neli läbilöögivalu hoogu, võib osutuda vajalikuks muuta taustaks kasutatava opioidravi annust.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kahtluste korral küsige enne PecFenti kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Czech: U transmukosálního fentanylu byly pozorovány opioidní abstinenční symptomy, jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.
Estonian: Transmukosaalse fentanüüli kasutamisel on esinenud opioidide ärajätusümptomeid, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine.
Czech: Dále je nutné přípravek PecFent podávat s opatrností u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Estonian: Peale selle peab PecFenti manustamisel olema ettevaatlik ka maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.
Czech: Způsob podání Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání.
Estonian: Manustamisviis PecFent on ette nähtud ainult nasaalseks kasutamiseks.
Czech: • zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak.
Estonian: • teil tekivad samaaegselt järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine, väsimus, nõrkus, pearinglus ja madal vererõhk.
Czech: Cesta podání Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání a nesmí se podávat žádnou jinou cestou.
Estonian: PecFent on ette nähtud ainult nasaalseks kasutamiseks ning seda ei tohi manustada muu manustamistee kaudu.
Czech: • Pokyny pro používání nosního rozprašovače
Estonian: • Juhised ninaspreiseadme kasutamiseks
Czech: [Lahvička s 8 vstřiky:] Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
Estonian: [8 pihustusega pudel:] Juhul kui PecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel ühe pihustamisega.
Czech: K čemu se přípravek PecFent používá
Estonian: Milleks PecFenti kasutatakse?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek PecFent a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat Jak se přípravek PecFent používá
Estonian: Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist Kuidas PecFenti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas PecFenti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Úmyslné zneužití léku Chybná medikace
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kukkumine ravimi tahtlik väärkasutamine vead ravimi kasutamisel
Czech: U přípravku PecFent je možné očekávat typické opioidní nežádoucí účinky.
Estonian: PecFenti kasutamisel esineb eeldatavalt tüüpilisi opioidide kõrvaltoimeid.
Czech: Co je přípravek PecFent PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti.
Estonian: PecFent sisaldab fentanüüli, mis on tugev valuvaigisti, mida nimetatakse opioid-valuvaigistiks.
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe (a od jiných lidí), až se v okénku počítadla objeví červené číslo „8" a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
Estonian: 8 pihustusega pudel: o Suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale ning väljutage allesjäänud ravim, kuni loenduri aknasse ilmub punane number „8" ja pudelis ei ole enam ravimi täielikke raviotstarbelisi pihustusi.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC jsou v rozmezí dávek od 100 mikrogramů do 800 mikrogramů přímo úměrné podané dávce.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Cmax ja AUC proportsionaalsust annusega tõendati annusevahemikus 100 kuni 800 mikrogrammi.
Czech: Křivky pro jednotlivé hladiny dávek mají podobný tvar, přičemž platí, že zvyšující se hladiny dávek mají za následek zvyšující se plazmatické hladiny fentanylu.
Estonian: Kõikide annusetasemete kõverad on ühesuguse kujuga ning annusetaseme tõustes fentanüüli tase vereplasmas tõuseb.
Czech: • modrání pokožky
Estonian: • naha siniseks värvumine
Czech: • Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po vyčerpání obsahu.
Estonian: • Hoidke PecFenti pudelit alati lastekindlas pakendis, ka pärast selle tühjenemist.
Czech: (AUC) byly přímo úměrné dávce v rozmezí dávek od 100 mikrogramů do 800 mikrogramů (viz Obrázek 3).
Estonian: Cmax-i ja kõveraaluse pindala (AUC) proportsionaalsust annuse suhtes tõestati annusevahemikus 100 mikrogrammi kuni 800 mikrogrammi (vt joonis 3).
Czech: • závratě, pády, malátnost
Estonian: • vertiigo, kukkumine, halb enesetunne
Czech: Po přípravě k použití (napumpování) dodá lahvička přípravku PecFent 8 celých vstřiků.
Estonian: Pärast PecFenti pudeli eeltäitmist (kasutamiseks ettevalmistamist) saab sellega manustada 8 täielikku pihustust.
Czech: • bolestivý, podrážděný nebo zanícený krk (hrdlo) nebo nos • kašel, kýchání, katar nebo nachlazení, změny v nosním sekretu (tekutině tvořené v nosu)
Estonian: • köha, aevastamine, katarr või nohu, muutused nina vedelates eritistes
Czech: Dodává se v čiré skleněné lahvičce s měřicí pumpičkou.
Estonian: See on selges klaaspudelis, millele on paigaldatud mõõtepump.
Czech: Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům přípravku PecFent.
Estonian: Ravi lõpetamisel PecFentiga võivad teil tekkida PecFenti võimalike kõrvaltoimetega sarnanevad võõrutussümptomid.
Czech: Po přípravě k použití (napumpování) dodá lahvička přípravku PecFent 2 celých vstřiků.
Estonian: Pärast PecFenti pudeli eeltäitmist (kasutamiseks ettevalmistamist) saab sellega manustada 2 täielikku pihustust.
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]).
Estonian: Kasutamisel koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d), ja ravimitega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid [MAOI-d]), võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniinisündroom.
Czech: Anurie Dysurie Proteinurie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired anuuria düsuuria proteinuuria urineerimisraskus
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
Estonian: Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist Ärge kasutage PecFenti
Czech: Zneužití léku
Estonian: • ravimi kuritarvitamine
Czech: Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku.
Estonian: PecFenti turustatakse kahe tugevusega: pudel, mis sisaldab 100 mikrogrammi pihustuse kohta, ja pudel, mis sisaldab 400 mikrogrammi pihustuse kohta.
Czech: Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá tento léčivý přípravek.
Estonian: Need võivad mõjutada ravimi lagunemist kehas
Czech: • Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum, interaguje především s opioidním µ-receptorem.
Estonian: Fentanüül on opioid-valuvaigisti, mis avaldab valdavalt toimet opioidi µ-retseptorile.
Czech: Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida pudel lastekindlas pakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Přípravek PecFent využívá systém nosní aplikace PecSys k modulaci aplikace a absorpce fentanylu.
Estonian: PecFentis kasutatakse fentanüüli kohaleviimise ja imendumise moduleerimiseks ravimi nina kaudu manustamise süsteemi PecSys.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Estonian: • kui teil on maksa- või neeruhäired.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti.
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia
Czech: • bolest na hrudi • pocit únavy nebo slabosti, potíže s pohybem
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne, liikumishäired
Czech: Ochrana přípravku PecFent před dětmi
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud PecFenti hoidmine laste eest
Czech: Farmakokinetické parametry u dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek PecFent a OTFC
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid PecFenti ja suukaudset transmukosaalset fentanüültsitraati kasutanud täiskasvanud patsientidel.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):: • hrudní infekce
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Czech: Metabolické cesty po nazálním podání přípravku PecFent nebyly v klinických studiích charakterizovány.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole iseloomustatud metabolismiradu pärast PecFenti nasaalset manustamist.
Czech: • pocit ospalosti, bolest hlavy
Estonian: • unisus, peavalu
Czech: I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků: o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně využité a využité lahvičky přípravku PecFent.
Estonian: Isegi kui pudelisse on jäänud ravimit vähe või üldse mitte, tuleb PecFent nõuetekohaselt kasutuselt kõrvaldada, järgides järgmisi samme.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti.
Estonian: • Kui teil on rohkem kui 4 läbilöögivaluhoogu päevas, öelge seda kohe arstile.
Czech: Peritonitida Hypestézie úst Parestézie úst
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine iiveldus kõhukinnisus sooleperforatsioon peritoniit suu hüpesteesia suu paresteesia kõhulahtisus öökimine kõhuvalu keele häire suuhaavand düspepsia suukuivus
Czech: PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok PecFent 400 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok
Estonian: PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus
Czech: Jak se přípravek PecFent používá
Estonian: Kuidas PecFenti kasutada
Czech: • potíže s močením nebo neschopnost močit
Estonian: • urineerimisraskused või -võimetus
Czech: Po dávce by měli pacienti počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
Estonian: Patsient peab jätma enne järgmise läbilöögivaluhoo ravimist PecFentiga eelmisest annusest vähemalt 4-tunnise intervalli.
Czech: Prakticky čirý až zcela čirý bezbarvý vodný roztok
Estonian: Ninasprei, lahus (ninasprei) Selge või peaaegu selge värvitu vesilahus.
Czech: • nedostatečná koncentrace nebo zvýšená aktivita • ztráta paměti
Estonian: • keskendumisvõime halvenemine või suurenenud aktiivsus
Czech: Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist kasutada ära 60 päeva jooksul Esmakordse kasutamise kuupäev:
Czech: Po každém použití spreje se číslo o jedno zvýší.
Estonian: See arv suureneb pärast iga pihustust.
Czech: PŘÍLOHA II
Estonian: joonis 2
Czech: Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.
Estonian: PecFent on ninasprei, lahus
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia lihaste tõmblused
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on PecFent
Czech: Epistaxe Rinorea Nosní obtíže/nepříjemné pocity v nose
Estonian: • ninaverejooks, ebamugavustunne ninas, nohu
Czech: propylparaben (E216), sacharosa, čištěná voda a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.
Estonian: Abiained: pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol, propüülparahüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.
Czech: Přípravek PecFent obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2010.
Estonian: PecFent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. augustil 2010.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PecFent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada PecFenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: PecFent (fentanylum)
Estonian: PecFent (fentanüül)
Czech: Pacienti by neměli užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup alespoň čtyř hodin.
Estonian: Patsiendid ei tohi ööpäevas kasutada rohkem kui nelja annust ja iga valuepisoodi ravi vahele peab jääma vähemalt neli tundi.
Czech: Další informace k přípravku PecFent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave PecFenti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly.
Estonian: Annus peab olema kas üks pihustus või kaks sama tugevusega pihustust.
Czech: Průměrné snížení bolesti během prvních 30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu u pacientů, kteří dostávali placebo.
Estonian: Valu keskmine vähenemine esimese 30 minuti jooksul oli PecFenti kasutamisel 6,6 punkti ja platseebo kasutamisel 4,5 punkti.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku).
Estonian: Neist kõrvalnähtudest kõige raskem on hingamisdepressioon (pärsitus), vereringe depressioon (aeglane südametegevus), hüpotensioon (madal vererõhk) ja šokk (järsk vererõhu langus).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse PecFenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Jelikož přípravek PecFent je hybridní léčivý přípravek, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčních léčivých přípravcích.
Estonian: Et PecFent on hübriidravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka andmed võrdlusravimite kohta.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid seda manustatakse teistmoodi.
Czech: Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků.
Estonian: Kui patsient alustab PecFenti võtmist, peab arst leidma patsiendi jaoks sobiva annuse, mis tagab valu adekvaatse leevendamise võimalikult väheste kõrvalnähtudega.
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá?
Estonian: Mis on PecFent ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti hodnocená pacienty, kteří posuzovali svou bolest na škále od 0 do 10 bodů.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide määratud valu tugevus skaalal 0 kuni 10.
Czech: Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.
Estonian: PecFenti turustav ettevõte koostab kõigi ELi liikmesriikide jaoks teabematerjalid, et patsiendid, arstid ja apteekrid teaksid, kuidas PecFenti kasutada, missugused on fentanüüli juhusliku ekspositsiooniga seotud riskid ja kuidas ravimit hävitada.
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.
Estonian: Arst peab arvesse võtma PecFenti kuritarvitamise potentsiaali.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: PecFenti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele, otsustas Euroopa Ravimiamet, et PecFenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose.
Estonian: Kui patsient pihustab PecFenti ninna, imendub fentanüüli annus ninas olevate veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.