FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 2 000 anti-Xa IU (joka vastaa 20 mg:aa) 0,2 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart)
Finnish: o Jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan o Jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)
English: Rare:
Finnish: NN:
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Finnish: Epiduraalikatetrin asettaminen ja poisto tai lannepisto kannattaa tehdä silloin, kun enoksapariininatriumin antikoagulaatiovaikutus on pieni.
English: Haemorrhages
Finnish: Verisuonisto
English: Do not use if the date has passed.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) twice a day SC n (%)
Finnish: Enoksapariininatriu m 100 IU/kg (1 mg/kg) kerran
English: Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Finnish: Akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä: Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI) sekä akuutin ST-nousuinfarktin hoito (STEMI)
English: • Rare: Cholestatic liver injury*
Finnish: • Harvinainen: kolestaattinen maksavaurio*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Finnish: Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Finnish: Kaikki hoidetut sisätautipotilaat sairauden akuuttivaiheen aikana
English: • Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
Finnish: • Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai
English: Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Finnish: Hepariini APTT-ajan mukaan säädetty vuorokaudessa ihon alle n (%)
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
Finnish: Thorinane 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Finnish: Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
Finnish: Thorinane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
Finnish: Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
English: In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=131) once a day SC or to placebo (n=131) for 3 weeks.
Finnish: Toisessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 262 potilaalle, joilla ei ollut laskimotromboemboliasairautta ja joille tehtiin lonkan tekonivelleikkaus, annettiin aluksi sairaalahoitojakson aikana 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia ihon alle.
English: • Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Finnish: • Ihonekroosi/ihovaskuliitti
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Finnish: Thorinane 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
Finnish: Suositeltu enoksapariininatriumannos on 100 IU/kg (1 mg/kg).
English: o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is
Finnish: o Vatsan tai lantion alueen syöpäleikkauksissa, joissa laskimoperäisen tromboembolian riski on suuri, potilaille suositellaan pidennettyä tromboosiprofylaksiaa enintään 4 viikon ajan.
English: For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
Finnish: Enoksapariininatriumia annetaan injektiona ihon alle laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksiaan leikkauksen jälkeen sekä syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian, epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin hoitoon.
English: When given at a dose of 4,000 IU (40 mg) once a day SC, enoxaparin sodium significantly reduced the incidence of VTE as compared to placebo.
Finnish: Hoito kesti 6-14 päivää (keston mediaani 7 päivää) Kerran vuorokaudessa 4 000 IU:n (40 mg) annoksella ihon alle annettu enoksapariininatrium vähensi merkittävästi laskimotromboembolioiden ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
English: Placebo once a day SC n (%)
Finnish: Lumelääke kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Finnish: Enoksapariininatriumhoito täytyy käytännössä välittömästi keskeyttää ja potilas siirtää muuhun, eihepariinipohjaiseen antikoagulanttihoitoon, jos verihiutalemäärän todetaan laskeneen merkittävästi (30-50 % lähtöarvosta).
English: Method of administration Thorinane should not be administered by the intramuscular route.
Finnish: Antotapa Thorinane -valmistetta ei saa antaa lihakseen.
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Finnish: Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium
English: 10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injektioneste, liuos
English: To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
Finnish: Enoksapariininatriumin farmakokineettinen profiili on otettava huomioon, kun suunnitellaan enoksapariininatriumin käyttöä epiduraali- tai spinaalianestesian/kivunlievityksen tai lannepiston yhteydessä, jotta samanaikaiseen käyttöön liittyvä vuotoriski voidaan minimoida (ks. kohta 5.2).
English: haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Finnish: • Yleinen: pistoskohdan hematooma, pistoskohdan kipu, muu pistoskohdan reaktio (esimerkiksi turvotus, verenvuoto, yliherkkyys, tulehdus, kyhmy, kipu tai muu reaktio)
English: • SC injection technique:
Finnish: • Pistotekniikka ihon alle:
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Finnish: Thorinane 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
English: 6.2 Incompatibilities
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet
English: Volume to be injected through IV line after dilution is completed at a concentration of 300 IU (3 mg) /mL.
Finnish: Laskimolinjaan pistettävä määrä liuosta, joka on laimennettu pitoisuuteen 300 IU (3 mg)/ml Paino
English: For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
Finnish: Enoksapariininatriumin 3 000 IU:n (30 mg) aloitusboluksen antamista varten on käytettävä esitäytettyä mitta-asteikollista ruiskua.
English: • Low weight
Finnish: • Maksan vajaatoiminta
English: Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden tromboemboliariski on suurentunut.
English: Weight
Finnish: Raskaus
English: Paediatric population
Finnish: Potilaan paino
English: : Platelet increased >400 G/L
Finnish: verihiutaleiden määrän lisääntyminen > 400 E9/l Pediatriset potilaat
English: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Finnish: - muut trombolyytit (esim. alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja
English: • In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous (SC) injection.
Finnish: • Suositeltu enoksapariininatriumannos on 2 000 IU (20 mg) injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa, kun potilaan tromboemboliariski on kohtalainen.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
Finnish: Thorinane 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5
Finnish: Jos trombosytopenia kehittyy, se ilmenee tavallisesti 5-21 päivän kuluttua enoksapariininatriumhoidon aloittamisesta.
English: 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Finnish: 1,0 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Finnish: Thorinane-injektion anto-ohjeet 1) Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne. 2) Istu tai seiso mukavassa asennossa ja rentoudu.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
Finnish: Thorinane 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml:ssa
English: • Increases in liver enzymes.
Finnish: • Verihiutaleiden suuri määrä.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 1,0 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
Finnish: Thorinane 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml:ssa
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Finnish: Ylimääräinen lääkeaine on poistettava, niin että ruiskuun jää vain 3 000 IU (30 mg) eli 0,3 ml. 3 000 IU:n (30 mg) annos voidaan sitten pistää suoraan laskimolinjaan.
English: Withdraw the required volume of diluted solution with a syringe for administration into the IV line.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava määrä laimennettua liuosta laskimolinjaan antamista varten.
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Finnish: 0,8 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 0,6 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Finnish: 0,6 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 0,8 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Finnish: 0,2 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Finnish: 0,4 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 0,4 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thorinane 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolia hoito
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 0,2 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: 4) Carefully pull off the needle cap from the syringe.
Finnish: 4) Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja
English: The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Finnish: Myös pienimolekyylisiin hepariineihin liittyy hepariinin indusoiman vasta-ainevälitteisen trombosytopenian riski.
English: Pregnancy
Finnish: Imeytyminen
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thorinane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioneste, liuos
English: If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last IV/SC enoxaparin sodium injection.
Finnish: Vaippakatetri pitää poistaa 6 tunnin kuluttua viimeisen laskimoon tai ihon alle annetun enoksapariininatriuminjektion jälkeen, kun käytetään manuaalista puristusta.
English: No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
Finnish: Enoksapariiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä ei todettu eroja merkittävien verenvuotojen määrissä.
English: The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia.
Finnish: Enoksapariininatrium 2 000 IU (20 mg) esilääkitystä 2 tuntia ennen toimenpiteen aloitusta ei
English: • In patients at high risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily given by SC injection preferably started 12 hours before surgery.
Finnish: • Suositeltu enoksapariininatriumannos on 4 000 IU (40 mg) injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa, kun potilaan tromboemboliariski on suuri.
English: Do not rub the injection site after administration.
Finnish: Pistoskohtaa ei saa hieroa injektion annon jälkeen.
English: 31 March every year
Finnish: 31. maaliskuuta joka vuosi
English: You may need to stay in hospital.
Finnish: Sinun on ehkä välttämätöntä jäädä sairaalaan.
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09. syyskuuta 2016
English: Age (years)
Finnish: Ikä (vuotta)
English: 111 20 Stockholm Sweden
Finnish: 111 20 Stockholm Ruotsi
English: The results are presented in Table 2.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Finnish: Vähenemät olivat ilmeisiä viikkoon 18 mennessä ja ne säilyivät viikolle 53.
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Finnish: Infuusio kestää normaalisti 1 - 3 tuntia ja se annetaan joka viikko.
English: If you use more Elaprase than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Elaprasea kuin sinun pitäisi
English: Adverse reaction (preferred term)
Finnish: Haittavaikutus (suositettu termi)
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Finnish: Yksi potilas oli ilman luokkaa / häntä ei voitu luokitella.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio (katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa.
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Finnish: • verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Finnish: Nämä tiedot arvioidaan uudelleen vuosittain ja tulokset raportoidaan ja käsitellään vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä.
English: Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Finnish: Useimmiten Sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä lääkettä näistä oireista huolimatta.
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Finnish: Koska useampi kuin yksi infuusioon liittyvä reaktio on saattanut esiintyä minkä tahansa yksittäisen infuusion aikana, yllä olevat lukumäärät ovat todennäköisesti yliarvioituja todellisiin infuusioreaktioiden lukumääriin verrattuna.
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Finnish: Esiintyvyys on esitetty seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) tai melko harvinainen (1/1 000, <1/100).
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet epävarma.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Finnish: Ensiapuhoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
English: Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Finnish: Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, joita on hoidettu klinikalla useita kuukausia ja jotka sietävät hyvin heille annetun infuusion.
English: Instructions for use, handling and disposal
Finnish: Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Finnish: Ei ollut kuitenkaan mahdollista ennustaa tarkalleen yksilöllistä kliinistä lopputulosta vasta-ainevasteen tai genotyypin perusteella.
English: What Elaprase is and what it is used for
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Finnish: Potilaiden hoito-ohjelmasta on päätettävä yksilöllisesti (ks. kohta 4.8).
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyvä yksi haittavaikutus määritellään yleiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Finnish: Entsyymikorvaushoito annetaan yleensä pitkäaikaisena hoitona.
English: Other medicines and Elaprase
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Elaprase
English: Do not use Elaprase
Finnish: Älä käytä Elaprasea
English: There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idursulfaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Finnish: Erityinen velvoite 5 - Seuraavien pitkäaikaisten kliinisten lopputapahtumien arviointi ensisijaisesti HOS'in avulla.
English: Composite (6MWT and %FVC)
Finnish: Yhdistelmä (6MWT ja % FVC)
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Finnish: Erityinen velvoite 1 - Hunterin oireyhtymää koskeva tulosselvitys (HOS): käytettävissä olevat tiedot ja päivitykset tullaan antamaan vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi idursulfaasin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Finnish: Keksimääräiset muutokset vaihtelivat 0,07 l:sta 0,31 l:aan ja prosentuaalinen muutos 6,3 %:sta 25,5 %:iin (maksimi kuukaudella 30).
English: Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction.
Finnish: Lisähappea käyttävillä potilailla tulee olla tämä hoito välittömästi saatavilla infuusion aikana infuusioon liittyvän reaktion varalta.