FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Spanish: La Agencia promoverá proyectos como el de “Términos controlados del sistema telemático comunitario” o el PIM (gestión de la información sobre productos, en sus siglas en inglés), junto con otros diversos sistemas mencionados en las secciones pertinentes del presente programa de trabajo.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Spanish: Mejorar los contactos con la Organización Mundial de la Salud y con las autoridades reguladoras de los países en desarrollo de cara a la aplicación efectiva de los dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados de fuera de la UE.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Spanish: La legislación exige que la Agencia proporcione a las partes interesadas acceso a los datos de EudraVigilance.
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Spanish: Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses.
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Spanish: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Spanish: La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Spanish: 1.2 Transparencia, suministro de información e interacción con los pacientes y los profesionales de la salud
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Spanish: Algunos elementos que influyen en dichas condiciones son la adopción de nueva legislación de la UE en el ámbito de los productos farmacéuticos, los retos a los que se enfrentan los investigadores para desarrollar nuevas terapias, la globalización del marco regulador y la intensificación constante del trabajo en las actuales áreas de competencia de la Agencia.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Spanish: En esta área, la atención se centrará principalmente en seguir aumentando la calidad y la coherencia de la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, y más concretamente de las ampliaciones.
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Spanish: Para hacer frente a la presión ejercida sobre los recursos científicos, la Agencia y sus socios trabajarán para garantizar la disponibilidad a largo plazo de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad (mediante la creación de un inventario de expertos disponibles, y mediante diversas actividades de formación y capacitación), así como para seguir desarrollando las prácticas de planificación de la carga de trabajo comunes.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Spanish: El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos ámbitos de actividad fundamentales de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos.
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Spanish: Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados.
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Spanish: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Spanish: Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica.
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Spanish: Esto se seguirá haciendo en el marco del proceso de examen de las autorizaciones iniciales de comercialización y se reflejará en los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Spanish: La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Spanish: Entre tales iniciativas figura la creación de procedimientos para asesorar sobre biomarcadores y el desarrollo de guías sobre los medicamentos de terapia avanzada.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas.
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Spanish: Los principales factores que influyen en las actividades de la Agencia en el área de la farmacovigilancia tienen que ver con la aplicación de la legislación pediátrica y la legislación sobre terapias avanzadas.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Spanish: Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos
English: In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Spanish: En 2008, la Agencia tiene previsto consolidar los resultados de la actividad bienal de “mejora de los procesos” y seguirá aplicando medidas para optimizar los procesos básicos, mejorar la relación coste-eficacia de las actividades de la Agencia y lograr un mayor grado de satisfacción de las partes interesadas.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO Thomas Lönngren
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Spanish: La Agencia participará en el trabajo relacionado con estudios sobre medicamentos de uso pediátrico fuera de patente, en estudios sobre la seguridad de los medicamentos y en proyectos sobre enfermedades raras.
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Spanish: La EMEA trabajará durante todo el año en los preparativos para su entrada en vigor, mediante la creación de un sexto comité científico -el Comité de Terapias Avanzadas- y la introducción de los procedimientos necesarios para evaluar los medicamentos de terapia avanzada.
English: Integrated quality management and audit
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
English: Integrated management at the Agency
Spanish: 1.7 Gestión integrada en la Agencia
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Spanish: En el área de la tecnología de la información, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las prácticas óptimas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Spanish: Entre ellas cabe citar la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas veterinarias que desarrollen medicamentos para usos menores o especies menores.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Spanish: En lo referente a los medicamentos destinados al uso humano, la Agencia hará un trabajo preparatorio para dar acceso a datos de EudraVigilance Veterinary a la comunidad de profesionales y al público en general.
English: Support for innovation and availability of medicines
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Spanish: Proseguirá el trabajo en esta área y se procederá a la siguiente fase de las soluciones de continuidad de las actividades, incluidos los aspectos relacionados con las tecnologías de la información.
English: Contribution from EEA Community programmes Other
Spanish: Contribución de programas de la UE Otros
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Spanish: La Agencia ayudará a la Comisión Europea con las medidas de seguimiento del informe que puedan resultar necesarias.
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Spanish: La Agencia continuará prestando apoyo administrativo y financiero a estas empresas y facilitará que comuniquen por vía electrónica, a través del sistema EudraVigilance, sus datos sobre reacciones adversas a los fármacos.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Spanish: La Agencia prevé que continuará la tendencia a largo plazo de crecimiento gradual del número de solicitudes relativas a la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Spanish: La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros.
English: Function group & Grade Permanent posts
Spanish: Grupo de funciones y grado Puestos permanentes
English: GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Spanish: El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007.
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Spanish: En este sentido, llevará a cabo algunos proyectos piloto relacionados con la evaluación del balance de beneficios y riesgos, la comunicación de riesgos y la memoria científica.
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Spanish: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas sometidos a la EMEA (entrada)
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Spanish: La Agencia prevé que también aumentará el número de variaciones y de ampliaciones de línea en el ámbito veterinario, teniendo en cuenta el mayor número de productos comercializados.
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Spanish: Desarrollar y aplicar la estrategia de comunicaciones de la EMEA y los aspectos relativos a la información de la hoja de ruta de la EMEA con el fin de adaptar las actuales prácticas de información de la Agencia y mejorar el suministro de información a todas las partes interesadas.
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Spanish: Para revisar y mejorar el proceso de elaboración de monografías comunitarias y de entradas a la lista antes mencionada, la EMEA estudiará la posibilidad de añadir la participación del mundo académico a los recursos ya ofrecidos por la red europea de medicamentos.
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Spanish: Con el fin de garantizar unos altos niveles de calidad para evaluar los planes de gestión de riesgos de los medicamentos pediátricos, la Agencia extenderá el sistema existente de examen por expertos al ámbito de los medicamentos pediátricos.
English: Head: Hans-Georg Wagner
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
English: Infrastructure services
Spanish: Servicios de Infraestructura
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2006-2008
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Spanish: Mejorar la transparencia de las actividades de las EMEA; proporcionar acceso a datos de EudraVigilance, a información sobre ensayos clínicos, a datos contenidos en EudraBPF y documentos de la EMEA en general, de conformidad con las políticas de acceso acordadas.
English: Foster transparency, communication and provision of information
Spanish: Fomentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Spanish: En relación con esta iniciativa, la Agencia pondrá en marcha junto con IFAH-Europa (Federación Europea de la Sanidad Animal) una versión revisada de la encuesta sobre sus procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Spanish: Solicitudes para nuevos medicamentos Solicitudes genéricas
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Spanish: Dentro de la labor de aplicación de la legislación pediátrica, la Agencia comenzará a aplicar la estrategia sobre la red de investigación pediátrica.
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Spanish: Seguirá interviniendo en el trabajo de las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y del Codex Alimentarius, participará en las actividades internacionales de normalización y mantendrá la colaboración con la OMS, con la Organización Mundial de Sanidad Animal y con otras organizaciones internacionales.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Spanish: La EMEA trabajará además en el ámbito de la evolución de riesgos ambientales y prestará apoyo a los programas que tengan por fin reducir los ensayos con animales.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2006-2008
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Spanish: En cambio, se prevé que los titulares de autorizaciones de comercialización harán un mayor uso voluntario del procedimiento para armonizar el resumen de características de un producto, con el fin de simplificar la armonización de la información sobre éste y optimizar el mantenimiento de sus productos después de la autorización en toda la UE.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Spanish: La EMEA seguirá velando por que, antes de conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos, se hayan establecido las medidas necesarias de minimización de riesgos.
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Spanish: Para cumplir este objetivo, se pondrá en marcha un programa separado que englobe todas las actividades de gestión de la información en la Agencia.
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y la calidad de los medicamentos.
English: Information technology
Spanish: Tecnología de la información
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Spanish: Se prevé que las inspecciones de BPC y de farmacovigilancia se incrementarán con respecto a años anteriores, teniendo en cuenta la política de BPC relativa al aumento de las inspecciones rutinarias y la creciente actividad de farmacovigilancia, así como la necesidad de una mayor supervisión de la realización en sí y de las normas éticas aplicadas a los ensayos clínicos realizados fuera de la UE.
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Spanish: Como preparación para la entrada en vigor de la nueva legislación, la Agencia creará un sexto comité científico en 2008, y desarrollará los procedimientos necesarios para la evaluación de medicamentos de terapia avanzada.
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Spanish: Mejorar la metodología para determinar el balance de beneficios y riesgos de los medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinario a fin de mejorar la previsibilidad y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia; poner más énfasis en las cuestiones relativas a los beneficios y los riesgos en la fase posterior a la autorización.
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Spanish: La Agencia contribuye a facilitar la innovación y la disponibilidad de medicamentos por medio de diversas actividades científicas, por ejemplo, la aplicación de la política sobre medicamentos huérfanos, el asesoramiento científico o la gestión de los procedimientos de evaluación acelerados.