FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Livensas effekt og sikkerhed.
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
Danish: Anvend ikke Livensa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
Slovak: Náplasti Livensa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Danish: Anvend ikke Livensa, hvis De ammer, da dette kan skade barnet.
Slovak: Livensa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
Danish: Overdosering med Livensa er usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen, når plastret tages af.
Slovak: Livensa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
Danish: Graviditet Livensa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
Slovak: Livensa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Danish: De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Livensa.
Slovak: Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ktorý typ estrogénu je vhodné používať spolu s náplasťami Livensa.
Danish: LivensGraviditet og amning
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Danish: - Brug ikke Livensa efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet.
Slovak: Nepoužívajte náplasti Livensa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po
Danish: Livensa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag.
Slovak: Náplasti Livensa sú vyrobené na systémové dodávanie 300 mikrogramov/deň.
Danish: De kan finde yderligere information om Livensa på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: For at forhindre, at Livensas klæbeevne påvirkes, bør der ikke benyttes creme, lotion eller talkum på det hudområde, hvor plastret skal sidde.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Livensa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
Danish: Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Livensa i kliniske sikkerheds-/ og effektforsøg.
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Livensa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Danish: Livensa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.
Slovak: Livensa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Danish: Dette forventes dog ikke ved den lave dosis testosteron, Livensa-plastret afgiver.
Slovak: Neočakáva sa však pri nízkych dávkach testosterónu uvoľňovaného z náplastí Livensa.
Danish: Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Livensa.
Slovak: Odstráňte všetky náplasti z pokožky a o ďalšej liečbe pomocou náplastí Livensa sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst (Hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i samtidig østrogenbehandling.
Slovak: Livensa je indikovaná na liečbu zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
Danish: LivensBrug altid Livensa nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte náplasti Livensa presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Livensa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Livensa je transdermálna náplasť, ktorá nepretržite uvoľňuje malé množstvá testosterónu, ktoré sa vstrebávajú cez pokožku do krvného obehu.
Danish: Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Livensa på fertilitet
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Livensa na fertilitu.
Danish: Når Livensa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
Slovak: Livensa sa koncentrácie testosterónu v sére vrátia v priebehu 12 hodín na takmer počiatočné hodnoty z dôvodu jeho krátkeho konečného exponenciálneho polčasu (približne
Danish: - Migræne - Søvnløshed/dårlig søvnkvalitet - Brystsmerter - Vægtforøgelse - Mavesmerter
Slovak: migréna nespavosť/neschopnosť dobrého spánku bolesť prsníkov zvýšenie telesnej hmotnosti bolesť žalúdka
Danish: - Den dag, plastret skal skiftes, skal de fjerne det gamle plaster og straks sætte et nyt plaster på et nyt sted på maven.
Slovak: V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
Danish: Testosteron, det vigtigste cirkulerende androgen hos kvinder, er et naturligt forekommende steroid, som udskilles af ovarierne og binyrerne.
Slovak: Testosterón, hlavný androgén cirkulujúci v krvi žien, je prirodzene sa vyskytujúci steroid vylučovaný vo vaječníkoch a nadobličkách.
Danish: Livensa er beregnet til kvinder op til 60 år, som har fået fjernet begge æggestokke og livmoderen.
Slovak: Náplasti Livensa sú určené pre ženy do veku 60 rokov, ktorým boli odstránené vaječníky aj maternica.
Danish: DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Livensa.
Slovak: Koncentrácie DHT sa počas liečby náplasťami Livensa zvýšili súčasne s koncentráciami testosterónu.
Danish: Livensa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen.
Slovak: Livensa je indikovaná iba pre ženy po prechode po odstránení vaječníkov a maternice.
Danish: - Når De skifter plastret, skal De sørge for at sætte plastret et nyt sted på maven, da der ellers er større sandsynlighed for, at der opstår hudirritation.
Slovak: Pri výmene náplasti prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu, inak bude podráždenie pokožky pravdepodobnejšie.
Danish: - dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,
Slovak: sčervenanie očí palpitácie (rýchly a nepravidelný srdcový rytmus) upchatie nosa zvieranie v hrdle hnačka sucho v ústach nevoľnosť ekzém zvýšené potenie ružovka (sčervenanie tváre) zápal kĺbov cysta v prsníku zdurený klitoris genitálny pruritus (pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov) pocit pálenia v pošve anasarka (rozsiahly opuch pokožky) asténia (nedostatok energie a sily) zvieranie v hrudi pocit nepohodlia v hrudi abnormálna hladina fibrinogénu v krvi (abnormálna zrážanlivosť krvi)
Danish: - Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Livensa-plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden.
Slovak: Ak používate aj estrogénové náplasti, uistite sa, že sa náplasť Livensa neprekrýva s estrogénovou náplasťou.
Danish: Testosteron fra Livensa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum.
Slovak: Livensa sa absorbuje cez zdravú pokožku procesom pasívnej difúzie, ktorý sa prvotne reguluje permeáciou cez stratum corneum.
Danish: Måden, Livensa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
Slovak: Livensa má za následok malú pravdepodobnosť predávkovania.
Danish: Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), undlader at anvende Livensa, da effekten ikke er påvist (se pkt.
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Livensa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli vyhodnotené výskumnými pracovníkmi ako prípadne alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou náplasťami Livensa: Ak sa nežiaduca reakcia vyskytovala s vyššou frekvenciou v integrovaných štúdiách fázy III (pacienti v skupine s náplasťami Livensa n=1 498, pacienti s placebom n=1 297), táto frekvencia je uvedená v tabuľke.
Danish: Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne (n=274), som blev behandlet med Livensa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Livensa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Danish: Derfor bør Livensa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt.
Slovak: Preto by sa Livensa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse hos kvinder over 60 år.
Slovak: Údaje o používaní náplastí Livensa u žien starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Danish: Dobbeltsyn, røde øjne
Slovak: Poruchy oka diplopia, sčervenanie očí
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden (det må ikke skylles ud i toilettet).
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Danish: Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Livensa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
Danish: - Når De har taget et plaster af, skal der gå mindst en uge, inden De må sætte et nyt plaster på samme sted.
Slovak: Aspoň jeden týždeň po odstránení náplasti neumiestňujte novú náplasť na rovnaké miesto.
Danish: Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret - Plastret skal skiftes hver 3. eller 4. dag, hvilket betyder, at De skal anvende to plastre om ugen.
Slovak: Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Danish: En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Livensa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde.
Slovak: Výrazne vyššie percento žien liečených náplasťami Livensa hlásilo prínos v troch cieľoch liečby,
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Slovak: výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Livensy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje,
Danish: Livensa må ikke anvendes til naturligt menopausale kvinder Effekt og sikkerhed af Livensa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Livensa u žien po prirodzenej menopauze s HSDD, ktoré súbežne užívajú estrogény, s progestogénom alebo bez neho, sa nevyhodnocovala.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Livensa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.
Slovak: Livensa po dobu do 52 týždňov sa nevyskytli žiadne významné rozdiely v hladinách estradiolu a estrónu v sére v porovnaní s počiatočnou hodnotou.
Danish: Livensa indeholder
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Livensa obsahuje
Danish: Livensa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.
Slovak: Livensa je transdermálna terapia HSDD ktorá zlepšuje libido pri súčasnom dosiahnutí koncentrácií testosterónu ktoré sú v súlade s hladinami pred menopauzou.
Danish: Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Livensa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Livensa må ikke anvendes til kvinder med samtidig CEE Mens Livensa er indiceret med samtidig østrogenbehandling, udviste den undergruppe af patienter, som fik oralt konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), ikke nogen signifikant bedring af den seksuelle funktion.
Slovak: Aj keď je Livensa indikovaná pri súbežnej estrogénovej terapii, v podskupine pacientok perorálne užívajúcich konjugované konské estrogény (conjugated equine estrogen, CEE) sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej funkcie.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Livensa.
Slovak: Počas používania náplastí Livensa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: OpbevarLivensing
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Danish: Livensa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som: - har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og - har fået fjernet begge æggestokke, og - har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og - som får østrogenbehandling.
Slovak: ktoré majú nízku sexuálnu túžbu, ktorá im spôsobuje úzkosť alebo obavy a u ktorých boli odstránené oba vaječníky a u ktorých bola odstránená maternica (bola u nich vykonaná hysterektómia) a ktoré podstupujú estrogénovú liečbu.
Danish: De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Livensa.
Slovak: Mali by ste sama u seba starostlivo sledovať zhoršenie akné (častý vedľajší účinok), zvýšené ochlpenie tváre, vypadávanie vlasov, zhrubnutie hlasu alebo zväčšenie klitorisu, keďže by to mohli byť príznaky vedľajších účinkov testosterónu, ktorý je liečivom v náplastiach Livensa. ak si všimnete akékoľvek kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti (veľmi častý vedľajší účinok), ako napríklad sčervenanie, opuch alebo tvorba pľuzgierikov.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE LIVENSA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ NÁPLASTI LIVENSA
Danish: Amning Livensa må ikke anvendes af kvinder, som ammer.
Slovak: Livensa sa nesmie používať u dojčiacich žien.
Danish: Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
Slovak: Livensa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť Testosterón
Danish: Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Slovak: Pokračovanie v používaní náplastí Livensa sa odporúča iba v prípade, ak sa súbežné používanie estrogénov považuje za vhodné (t.
Danish: Hvor plastret skal påsættes - Plastret klistres på maven under taljen.
Slovak: Kam prilepiť náplasť Prilepte si náplasť na podbruško, pod pás.
Danish: - hvis De lider af sukkersyge, da testosteron kan sænke indholdet af glukose i blodet - hvis De har eller har haft meget acne som voksen, meget hår på kroppen eller i ansigtet, hårtab, forstørrelse af clitoris, dybere stemme eller hæshed.
Slovak: ak ste v minulosti mali alebo máte nadmerné akné (už ako dospelí), nadmerné ochlpenie tela alebo tváre, vypadávanie vlasov, zväčšený klitoris, zhrubnutý alebo zachrípnutý hlas.
Danish: Derfor anbefales Livensa ikke til naturligt menopausale kvinder.
Slovak: Livensa sa nemá používať u žien po prirodzenej menopauze
Danish: - sinuitis (betændelse i næsens bihuler) - unormal blodstørkningsfaktor - overfølsomhed (allergiske reaktioner) - forøget appetit - ophidselse - angst - opmærksomhedsforstyrrelse
Slovak: sinusitída (zápal prinosových dutín) abnormálny zrážací faktor precitlivenosť (alergické reakcie) zvýšená chuť do jedla nepokoj úzkosť porucha pozornosti dysgeúzia (porucha chuti) porucha rovnováhy hyperestézia (abnormálne zvýšenie citlivosti na zmyslové podnety)
Danish: - hvis De har kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) skal De være klar over, at der kun er en lille mængde tilgængeligt information om testosterons virkning på livmoderslimhinden (endometriet).
Slovak: keď máte rakovinu výstelky maternice (rakovina endometria), upozorňujeme Vás, že k dispozícii je iba málo informácií o účinkoch testosterónu na výstelku maternice (endometrium). ak máte cukrovku, keďže testosterón môže znižovať hladinu cukru v krvi,
Danish: Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring, rosacea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hirsutizmus akné, alopécia ekzém, zvýšené potenie, ružovka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Danish: Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen Blæktryk
Slovak: Ochranná odlepovacia fólia Polyesterový film s vrstvou silikónu
Danish: - Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Danish: Sådan sættes plastret på
Slovak: KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
Slovak: Livensa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
Danish: Det kan vare over end en måned, inden patienten oplever en forbedring.
Slovak: Môže trvať aj viac ako mesiac, kým pacientka pocíti zlepšenie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Danish: Livensa testosteron
Slovak: Livensa testosterón
Danish: Det skal fremlægge en uddannelsesplan for både læger og patienter.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne vzdelávací program pre lekárov a pacientov.
Danish: Livensa var mere effektivt end placebo.
Slovak: Livensa bol účinnejší než placebo.
Danish: Livensa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen.
Slovak: Livensa sa používa nepretržite vo forme jednej náplasti dvakrát do týždňa.
Danish: En patient, der efter tre eller seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet.
Slovak: Ak pacientka po troch až šiestich mesiacoch liečby nepocíti žiadne zlepšenie, mala by sa obrátiť na svojho lekára a jej liečba by sa mala prehodnotiť.
Danish: Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte firmaet data fra den publicerede faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je známou látkou, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť využila údaje z publikovanej literatúry a aj sama uskutočnila štúdie.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var forskellen på pointtal i spørgeskemaet, inden undersøgelsen begyndte og seks måneder efter behandlingen.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmene skóre v dotazníku pred začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Livensa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Livensa.
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Livensa i op til et år.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Livensa po dobu najviac jedného roka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Livensa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Livensa.
Danish: Plastret frigiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron over 24 timer.
Slovak: Počas 24 hodín sa z náplasti uvoľní 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Danish: Undersøgelserne anvendte et specielt udarbejdet spørgeskema til måling af den seksuelle interesse og aktivitet ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode.
Slovak: V štúdiách sa používali špeciálne zostavené dotazníky, v ktorých sa meral sexuálny záujem a sexuálna aktivita tak, že sa počas štyroch týždňov zaznamenával počet uspokojujúcich sexuálnych epizód.
Danish: Livensa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller overfor nogen af indholdsstofferne.
Slovak: Livensa by nemali používať osoby, ktorí môžu byť precitlivené (alergické) na testosterón alebo na inú zložku lieku.
Danish: Livensa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå testosteronniveauer, der ligner niveauerne inden fjernelsen af livmoderen og æggestokkene.
Slovak: Liek Livensa uvoľňuje testosterón cez kožu do krvného obehu, aby sa vytvárali hladiny testosterónu, ktoré zodpovedajú hladinám pozorovaným pred odstránením maternice a vaječníkov.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Livensa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og overlæben) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme, og kløe).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Livensa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
Danish: Kvinder, der anvender Livensa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da denne kombination ikke er lige så effektiv sammen med Livensa som kombinationen af andre typer østrogen og Livensa.
Slovak: Ženy užívajúce liek Livensa by mali užívať aj estrogény, nie však typ estrogénov známy ako tzv. konjugované estrogény, pretože kombinácia takýchto estrogénov s liekom Livensa nie je taká účinná ako kombinácia iných typov estrogénov s liekom Livensa.