FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Temozolomide Accord est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Latvian: Temozolomide Accord ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
French: Le principe actif de Temozolomide Accord, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Latvian: Temozolomide Accord aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Accord.
Latvian: Pirms Temozolomide Accord lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
French: Temozolomide Accord doit être pris en dehors des repas.
Latvian: Temozolomide Accord lieto ēdienreižu starplaikā.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temozolomide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Accord?
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord?
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord?
French: Quelles études ont été menées sur Temozolomide Accord?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Accord izpēte?
French: Comment Temozolomide Accord agit-il?
Latvian: Kā Temozolomide Accord darbojas?
French: Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
Latvian: Tomēr šajā pacientu grupā nav konstatēts nepieņemams risks.
French: Prenez les gélules l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
French: Patients âgés (> 70 ans)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)
French: quels jours sont vos jours de prise.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
French: • incapacité à s'endormir ou à rester endormi
Latvian: • nespēja iemigt un gulēt,
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient similaires.
Latvian: Histoloģiski piemērotajai populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
French: SL-1526 Ljubljana Slovénie
Latvian: SL-1526 Ljubljana
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (arī krāsu);
French: Dans les cas graves, votre médecin pourra interrompre, arrêter ou changer votre traitement.
Latvian: Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt vai mainīt Jūsu ārstēšanu.
French: Chez 43 patients la stabilité de la maladie a été rapportée.
Latvian: 43 pacientiem slimība bija stabila.
French: Ne pas avaler.)
Latvian: Nenorijiet to.)
French: • un rhume ou la grippe
Latvian: • saaukstēšanās vai gripa,
French: Votre médecin pourra décider de diminuer la dose.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu.
French: Pendant le traitement, les patients devront faire l'objet d'une surveillance et d'une prise en charge appropriées.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro un atbilstoši jāārstē.
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažkārt sauc par DTIC).
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša.
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et mener à une forme d' anémie très sévère (anémie aplasique).
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik ātri vien iespējams.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Latvian: Pēc tam Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide HEXAL.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens; tās nedrīkst atvērt vai sakost.
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Latvian: Vidējā PFS bija 5,4 mēneši.
French: Pendant le traitement une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien to nav norādījis ārsts.
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin pourra ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārsts var pielāgot Jūsu devu lielumu nākamajā ciklā.
French: PC: {numéro}
Latvian: PC: {numurs}
French: • taches rouges sous la peau
Latvian: • sarkani laukumi zem ādas,
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc "Derīgs līdz/EXP" .
French: • modification de l'état mental ou de la vigilance
Latvian: • izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā,
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne
Latvian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
French: Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences graves pour votre santé.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
French: Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
Latvian: Jūsu dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Latvian: • jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
French: Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide HEXAL var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Latvian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
French: • impuissance sexuelle
Latvian: • seksuālā impotence,
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Latvian: VTK 4. pakāpeb a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas veidu
French: • augmentation du sucre dans le sang
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs,
French: • anxiété/dépression
Latvian: • nemiers/depresija,
French: • perte partielle de la vision
Latvian: • daļējs redzes zudums,
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS ≥ 80.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu,
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Latvian: Tās pamatā būs Jūsu augums (garums un ķermeņa masa) un tas, vai Jums ir recidivējošs audzējs un Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.
French: Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement.
Latvian: Kopā var būt 6 ārstēšanās cikli.
French: • hallucinations et troubles de la mémoire
Latvian: • halucinācijas un atmiņas traucējumi,
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Hexal sera diminuée ou le traitement arrêté.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide HEXAL devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (un déficit de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (sarkano asins šūnu trūkumu), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
French: Boîte multi-pack (flacons)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide HEXAL lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
French: Fait partie d'une boîte multi-pack.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma daļa.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām), ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, tiek uzskatīts, ka šis atklājums nav klīniski nozīmīgs.
French: Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Latvian: Temozolomide HEXAL drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide HEXAL, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas, un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
French: Sachet polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Latvian: Paciņa Poliestera/alumīnija/polietilēna (PET/alu/PE) maisiņš.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10-20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
French: L'étui contient un flacon.
Latvian: Kastītē ir viena pudele.
French: † Incluant des cas d'issue fatale
Latvian: † Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu *
French: Des soins intensifs doivent être dispensés si nécessaire.
Latvian: Ja nepieciešams, jānodrošina uzturošā terapija.
French: • troubles dentaires.
Latvian: • bojāti zobi.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
Latvian: Retāk ir ziņots par sepses gadījumiem (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un sāk izraisīt orgānu bojājumus).
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Latvian: Deva 2.-6. ciklā, ja nav novērota toksicitāte
French: Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l'humidité.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama, bet vienu reizi nedēļā ir jāizlemj par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu, pamatojoties uz hematoloģiskajiem un nehematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem.
French: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Latvian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quel que soit le schéma de traitement.
Latvian: Tomēr neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
French: • difficulté à se concentrer
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās,
French: • troubles de l'équilibre
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
French: Votre médecin calculera votre dose exacte.
Latvian: Ārsts noteiks precīzu devu.
French: Infections et infestations*
Latvian: Infekcijas un invāzijas*
French: Ces réactions ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0-5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), izzuda pašas no sevis vai bija viegli novēršamas, izmantojot standarta pretvemšanas līdzekļus.
French: Témozolomide Hexal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Latvian: Temozolomide HEXAL nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par IRM ou une aggravation neurologique.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm (PFS), nosakot to pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent TMZ.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Hexal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Témozolomide Hexal (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide HEXAL, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu "Vīriešu fertilitāte" zemāk).
French: En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
Latvian: Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg).
French: • coordination altérée
Latvian: • traucēta koordinācija,
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÉRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DÉS DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
French: La demi-vie plasmatique (t ½) est approximativement de 1,8 heures.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
French: Ces patients bénéficieront d'un contrôle approfondi par leur médecin à la recherche de signes d'infection avant le début du traitement.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;
French: Autres médicaments et Témozolomide Hexal
Latvian: Citas zāles un Temozolomide HEXAL
French: Chacune d'elles dure 28 jours.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas.
French: • car il existe un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes risks;
French: • réactions allergiques.
Latvian: • alerģiska reakcija,
French: • fatigue.
Latvian: • nogurums.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Hexal que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide HEXAL kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures.
Latvian: Devu ierobežojošā toksicitāte bija hematoloģiska, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, bet tā ir sagaidāma daudz smagākā formā, lietojot lielākas devas.
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Latvian: • ja Jums pirms ārstēšanas uzsākšanas ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi, vai šie simptomi rodas ārstēšanas laikā.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Hexal doit être administré en dehors des repas.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide HEXAL jālieto tukšā dūšā.
French: Astrocytome anaplasique en récidive
Latvian: Recidivējoša anaplastiska astrocitoma
French: si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Hexal jusqu'à contrôler vos vomissements.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temozolomide HEXAL lietošanas laiku, līdz vemšana tiek ierobežota.
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.