FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el médico lo considera necesario puede prescribir una segunda dosis de 9,1 mg al cabo de dos horas.
Portuguese: O tratamento com o Adasuve é iniciado com a inalação de uma dose de 9,1 mg. Se for considerada necessária, o médico poderá prescrever uma segunda dose de 9,1 mg passadas duas horas.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con síntomas como sibilancias y disnea o que tienen enfermedades pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Portuguese: O uso do Adasuve é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à loxapina ou a qualquer outro componente do medicamento e em doentes com sintomas como sibilos (pieira) e falta de ar ou que sofrem de patologias pulmonares, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
Spanish: ¿Que es Adasuve?
Portuguese: O que é o Adasuve?
Spanish: ¿Cómo actúa Adasuve?
Portuguese: Como funciona o Adasuve?
Spanish: ¿Cómo se usa Adasuve?
Portuguese: Como se utiliza o Adasuve?
Spanish: EU/1/12/794/001
Portuguese: EU/1/12/794/001 Adcetris
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: Vía Intravenosa Vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Los beneficios se mantuvieron durante los tres años de seguimiento.
Portuguese: O benefício manteve-se ao longo de 3 anos de acompanhamento.
Spanish: Una respuesta es completa cuando un paciente no presenta signos de cáncer.
Portuguese: Uma resposta completa é quando um doente não apresenta sinais de cancro.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 01-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adcetris se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adcetris são continuamente monitorizados.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adcetris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Portuguese: Mais informações sobre Adcetris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adcetris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adcetris?
Spanish: Por tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Adcetris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adcetris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Otra información sobre Adcetris
Portuguese: Outras informações sobre Adcetris
Spanish: La Agencia observó además que el perfil de seguridad general de Adcetris era aceptable dada la gravedad de las enfermedades en las que se emplea.
Portuguese: A Agência considerou ainda que o perfil de segurança geral de Adcetris foi aceitável, dadas as doenças graves para as quais é utilizado.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Spanish: ¿Qué es Adcetris y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado?
Spanish: Adcetris está indicado también para el tratamiento de adultos con otros dos tipos de linfomas:
Portuguese: Adcetris também é utilizado no tratamento de adultos com dois outros linfomas:
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, en concreto sobre sus efectos a largo plazo, que se necesitan para confirmar la relación riesgo/beneficio positiva.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente acerca dos seus efeitos a longo prazo, os quais são necessários para confirmar a relação benefício-risco.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Adcetris en la UE?
Portuguese: Por que está Adcetris autorizado na UE?
Spanish: A Adcetris se le ha concedido una «autorización condicional».
Portuguese: Foi concedida a Adcetris uma autorização condicional.
Spanish: Adcetris ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 25 de octubre de 2012.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, Adcetris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Spanish: El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adcetris cuando se administra por sí solo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (incluidas las infecciones de nariz y garganta), neuropatía sensitiva o motora periférica (lesión nerviosa que afecta a la sensibilidad o al control y la coordinación de los músculos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre, neutropenia, erupción cutánea, tos, vómitos, dolor articular, reacciones asociadas a la perfusión, picores, estreñimiento, disnea (dificultad para respirar), pérdida de peso, dolor muscular y dolor abdominal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (incluindo infeções do nariz e da garganta), neuropatia sensorial ou motora periférica (lesões nos nervos que afetam a sensação ou o controlo e a coordenação musculares), fadiga, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vómitos, dores nas articulações, reações relacionadas com a perfusão, comichão, obstipação (prisão de ventre), dispneia (dificuldade em respirar), perda de peso, dores musculares e dores abdominais (de barriga).
Spanish: Estas enfermedades son «raras» y Adcetris fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas.
Portuguese: Estas doenças são raras, pelo que Adcetris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 6 meses cuando se utiliza con otros medicamentos contra el cáncer o durante un año cuando se utiliza solo.
Portuguese: O tratamento deve prosseguir durante um período máximo de 6 meses quando utilizado com outros medicamentos contra o cancro ou até 1 ano quando utilizado isoladamente.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adcetris consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adcetris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El medicamento se administra mediante una perfusión (goteo) en una vena durante 30 minutos cada 2 o 3 semanas.
Portuguese: O medicamento é administrado por uma perfusão de 30 minutos (administração gota a gota) numa veia a cada 2 ou 3 semanas.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró utilizando estudios de imagen corporal y los datos clínicos de los pacientes.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio sobre los efectos beneficiosos del medicamento en pacientes con LACGs y un estudio de seguridad en una población mayor de pacientes con LH y LACGs.
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento procederá à realização de um estudo relativo aos benefícios do medicamento em doentes com sALCL e de um estudo de segurança numa população maior de doentes com LH e sALCL.
Spanish: En estos pacientes, que generalmente presentan desenlaces desfavorables y no disponen de tratamientos adecuados, Adcetris podría curar la enfermedad o podría permitirles recibir tratamientos potencialmente curativos.
Portuguese: Nestes doentes, que geralmente apresentam maus resultados e sofrem de falta de tratamentos adequados, Adcetris podia conduzir à cura ou podia permitir que fossem submetidos a tratamentos potencialmente curativos.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adcetris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Adcetris?
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante y después de la perfusión para controlar la aparición de algunos efectos adversos y debe obtenerse un hemograma completo (recuento de las células sanguíneas) antes de cada dosis de Adcetris.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para a deteção de determinados efeitos secundários, devendo ser submetidos a hemogramas (exames ao número de células do sangue) completos antes da administração de cada dose de Adcetris.
Spanish: El porcentaje de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento durante al menos 4 meses fue del 56 % en los tratados con Adcetris (36 de 64 pacientes) y del 13 % en los que recibieron los tratamientos alternativos (8 de 64 pacientes).
Portuguese: A percentagem de doentes cuja doença respondeu ao tratamento durante, pelo menos, 4 meses foi 56 % nos doentes que receberam o Adcetris (36 em 64 dentes) e 13 % nos doentes que receberam tratamentos alternativos (8 em 64 doentes).
Spanish: Al cabo de 2 años, el 82 % de los pacientes tratados con Adcetris seguían con vida sin que su enfermedad hubiese empeorado, en comparación con el 77 % de los tratados con bleomicina.
Portuguese: Após 2 anos, 82 % dos doentes que receberam Adcetris sobreviveram sem agravamento da doença, em comparação com 77 % dos doentes que receberam a bleomicina.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adcetris son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Adcetris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Adcetris solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Portuguese: Adcetris só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Adcetris, incluidos los efectos adversos cuando se utiliza junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adcetris, incluindo os efeitos secundários quando utilizado em associação com doxorrubicina, vinlastitina e dacarbazina, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos contra el cáncer, los pacientes también pueden recibir un medicamento para ayudar a prevenir la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
Portuguese: Quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, os doentes também podem receber um medicamento para ajudar a prevenir a neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos).
Spanish: Linfoma cutáneo de células T
Portuguese: Tratamento do linfoma cutâneo de células T
Spanish: En este estudio, el tiempo medio transcurrido antes de que la enfermedad empeorase fue de alrededor de 43 meses en los pacientes tratados con Adcetris, en comparación con unos 24 meses en aquellos que recibieron el placebo.
Portuguese: Neste estudo, o tempo médio que os doentes viveram sem agravamento da doença foi cerca de 43 meses nos que receberam Adcetris, comparativamente a 24 meses nos que receberam o placebo.
Spanish: Se observó una respuesta completa en el 33 % de los pacientes (34 de 102).
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 33 % dos doentes (34 num total de 102).
Spanish: Información general sobre Adcetris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Adcetris e porque está autorizado na UE
Spanish: En el estudio se comparó el tratamiento con Adcetris y con otro medicamento adecuado (metotrexato o bexaroteno).
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Adcetris a um tratamento com outro medicamento adequado (methotrexato or bexaroteno).
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a un trasplante autólogo de células madre (trasplante de las células que producen la sangre del propio paciente);
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a um transplante autólogo de células estaminais (um transplante das células produtoras de sangue do próprio doente);
Spanish: Adcetris se utiliza cuando las células tumorales son CD30-positivas (cuando presentan una proteína llamada CD30 en la superficie) y se administra:
Portuguese: Adcetris é utilizado quando as células tumorais têm positividade para CD30 (quando têm uma proteína chamada CD30 na sua superfície) e é administrado:
Spanish: Los datos de estos pacientes demostraron que el 55 % de los pacientes (22 de 40) respondió al tratamiento.
Portuguese: Os dados relativos a estes doentes demonstraram que 55 % dos doentes (22 num total de 40) responderam ao tratamento.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal y de si Adcetris se administra con otros medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da eventualidade de Adcetris ser administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Spanish: Los pacientes con LH avanzado no tratados previamente también se beneficiaron del uso de Adcetris en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: Os doentes com LH mais avançado não tratados anteriormente também beneficiaram de Adcetris utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Spanish: (linfoma de Hodgkin: 15 de enero de 2009; linfoma anaplásico de células grandes: 15 de enero de 2009; linfoma cutáneo de células T: 11 de enero de 2012).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (linfoma de Hodgkin: 15 de janeiro de 2009;linfoma anaplásico de células grandes: 15 de janeiro de 2009;linfoma cutâneo de células T: 11 de janeiro de 2012).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Adcetris?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Adcetris?
Spanish: El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células).
Portuguese: O anticorpo monoclonal está ligado ao monometil auristatina E, uma molécula citotóxica (que mata células).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que, a pesar de que los datos eran limitados y de que los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris se consideraba beneficioso para los pacientes con LH y LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, apesar de os dados existentes serem limitados e de os estudos não compararem Adcetris com um tratamento de controlo, Adcetris foi considerado benéfico para os doentes com LH e sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera à terapêutica.
Spanish: Adcetris no debe utilizarse junto con la bleomicina (otro medicamento contra el cáncer), ya que esta combinación perjudica a los pulmones.
Portuguese: Adcetris é contraindicado em associação com a bleomicina (um outro medicamento contra o cancro), na medida em que esta combinação é nociva para os pulmões.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adcetris durante os estudos?
Spanish: En este estudio, el 86 % de los pacientes (50 de 58) respondió de forma parcial o completa al tratamiento y esta respuesta fue completa en el 59 % (34 de
Portuguese: Neste estudo, 86 % dos doentes (50 num total de 58) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento, tendo a resposta sido completa em 59 % (34 num total de 58).
Spanish: Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina.
Portuguese: Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina.
Spanish: Adcetris es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH, un tipo de cáncer que se origina en las células sanguíneas del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario).
Portuguese: Adcetris é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma de Hodgkin (HL, um tipo de cancro com origem nas células sanguíneas no sistema linfático, parte do sistema imunitário).
Spanish: • junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes con LH que presentan enfermedad en estadio IV (cáncer avanzado que se ha extendido a otras partes del organismo) que no se ha tratado previamente;
Portuguese: • em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (outros medicamentos contra o cancro) em doentes com HL de fase IV (cancro avançado que se espalhou para outras partes do corpo) não tratados anteriormente;
Spanish: ¿Cómo actúa Adcetris?
Portuguese: Como funciona Adcetris?
Spanish: El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotina, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30).
Portuguese: A substância ativa de Adcetris, brentuximab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal CD30 (um tipo de proteína que se liga à proteína CD30).
Spanish: En este estudio, el 75 % de los pacientes (76 de 102) respondió de forma parcial o completa al tratamiento.
Portuguese: Neste estudo, 75 % dos doentes (76 num total de 102) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
Spanish: • cuando los pacientes se han sometido a un trasplante autólogo de células madre pero se considera que presentan un riesgo elevado de que el cáncer reaparezca o de que no respondan al tratamiento;
Portuguese: • quando os doentes tenham recebido um transplante autólogo de células estaminais mas se considere que se encontram em risco acrescido de o cancro recidivar ou não responder;
Spanish: El anticuerpo monoclonal libera la monometilauristatina E en las células cancerosas CD30-positivas y, una vez en su interior, impide que se dividan, con lo que las células cancerosas acaban muriendo.
Portuguese: O anticorpo monoclonal fornece monometil auristatina E às células cancerígenas com positividade para CD30 e, uma vez no interior destas últimas, impede a sua divisão, acabando as células cancerígenas por morrer.
Spanish: En los pacientes con LCCT se observó un beneficio clínicamente significativo en comparación con el tratamiento con bexaroteno o metotrexato.
Portuguese: Nos doentes com CTCL, observou-se um benefício clínico claro, superior ao do tratamento com bexaroteno ou metotrexato.
Spanish: Además, la administración de Adcetris a pacientes que habían recibido un trasplante de células madre y presentaban un riesgo de que el cáncer avanzara o reapareciera produjo un beneficio clínico evidente.
Portuguese: Além disso, a administração de Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num benefício claro.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Adcetris?
Portuguese: Como se utiliza Adcetris?
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido al menos a otros dos tratamientos y cuando no puede utilizarse el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia (una combinación de medicamentos contra el cáncer).
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a, pelo menos, dois tratamentos anteriores e quando o transplante autólogo de células estaminais ou a quimioterapia combinada (uma combinação de medicamentos usados no tratamento do cancro) não possam ser usados.
Spanish: En un estudio principal con 1 334 pacientes con LH CD30-positivo que no habían recibido tratamiento previo, se comparó Adcetris con bleomicina (otro medicamento para el LH) cuando ambos se administraron con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, vinblastina y dacarbazina).
Portuguese: Num estudo principal em 1334 doentes com LH com positividade para CD30 que não tinham recebido tratamento anterior, Adcetris foi comparado com a bleomicina (outro medicamento para o HL) tendo cada um deles sido administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina).
Spanish: • linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30 positivo, un linfoma de los linfocitos T que afecta inicialmente a la piel, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Portuguese: • linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 (CTCL), um linfoma dos linfócitos T que afeta inicialmente a pele, em doentes que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Spanish: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos;
Portuguese: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL, um cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos T com positividade para CD30), quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a outros tratamentos;
Spanish: Adcetris se investigó en 58 pacientes con LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Portuguese: Adcetris foi investigado em 58 doentes com sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.
Spanish: En el 23 % de estos pacientes (9 de 40) se observó una respuesta completa.
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 23 % desses doentes (9 num total de 40).
Spanish: Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30-positivo cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para poliquimioterapia.
Portuguese: Além disso, a empresa forneceu dados relativos a 40 doentes com LH com positividade para CD30 cujo cancro recidivara ou não respondera a, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e que não eram elegíveis para um transplante autólogo de células estaminais ou para uma quimioterapia combinada.
Spanish: Adcetris ha demostrado ser beneficioso para tratar el linfoma cutáneo de células T en un estudio principal de 128 pacientes con LCCT CD30-positivo que ya habían recibido al menos un tratamiento previo.
Portuguese: Adcetris demonstrou ser benéfico no linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 num estudo principal em 128 doentes com CTCL com positividade para CD30 que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior.