FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Danish: - Gentagen kontakt med præparatet kan medføre hudallergier.
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80 %.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Danish: Dosering er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml Kriptazen / 10 kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Danish: For lettere eller tungere kalve laves en præcis beregning af dosis (2 ml/10 kg).
Slovenian: Za lažje ali težje živali, natančno izračunajte primeren odmerek (2 ml / 10 kg telesne teže).
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
Danish: Halofuginon Halofuginon Kvæg 10 μg/kg
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Danish: - Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Danish: Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed.
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanji karton
Danish: Hvis der er lægemiddel tilbage i flasken, bør pumpen forblive på indtil videre brug.
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
Danish: Efter åbning anvendes inden…
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Danish: Æske kun med flaske Refill
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk virkning på Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Danish: Antiparasitære lægemidler / Midler mod protozer
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
Danish: EXP {måneder/år} Efter åbning anvendes indenfor 6 måneder.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Danish: - Undgå at præparatet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Slovenian: - Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznicami.
Danish: En forværring af diarréen hos behandlede dyr er set i meget sjældne tilfælde.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Danish: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Danish: Pakninger uden doseringspumpe:
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Danish: Benzoesyre (E210)
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Danish: 1) Vælg det sugerør der passer til højden af flasken (den korte til 490 ml flasken og den lange til 980 ml) og indsæt det i det ledige hul på undersiden af pumpens hætte.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Danish: Slagtning: 13 døgn.
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Danish: Plasmakoncentrationen af halofuginon er efter gentagen oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Danish: Æsker med doseringspumpe:
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Danish: 4) Drej ringen for at vælge vægten på kalven, der skal behandles.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre
Slovenian: Jetra Ledvica
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Danish: 6) Træk pumpens aftrækker helt tilbage for at afgive en dosis på 4 ml opløsning.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve halufuginon
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Danish: 4 ml pumpe
Slovenian: 4 ml črpalka
Danish: halofuginon (som laktatsalt)
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske (polyetylen af høj densitet) med 490 ml oral opløsning eller en 1.000 ml flaske med 980 ml oral opløsning, lukket med en hætte af polyetylen af høj densitet, med eller uden doseringspumpe med sugerør (22 og 24 cm) af etylenvinylacetat.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Danish: Til oral anvendelse til kalve efter fodring.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Danish: 8) Flasken anvendes indtil den er tom.
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Danish: BEMÆRK: Indlægssedlen til den markedsførte pakning vil omtale enten 4 ml pumpen eller 4-12 ml pumpen eller re-fill flasken uden pumpe.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Danish: 3) Fjern beskyttelseshætten fra spidsen af pumpens mundstykke.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitno zaporko z vrha šobe črpalke.
Danish: - Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Danish: 7) Flasken anvendes indtil den er tom.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Danish: Gentag evt. to eller tre gange for at give det nødvendige volumen (8 ml til kalve, der vejer fra 35-45 kg og 12 ml til kalve der vejer 46-60 kg).
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
Danish: Hos nyfødte kalve: - Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion i
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Danish: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Slovenian: Za peroralno uporabo pri teletih po krmljenju.
Danish: 6) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske med 490 ml eller en 1.000 ml flaske med 980 ml med eller uden doseringspumpe.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Danish: 5) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Danish: Til oral anvendelse.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Danish: 4) Fyld pumpen op ved forsigtigt at presse på aftrækkeren indtil en dråbe bliver synlig på mundstykkets spids.
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor pumpen ikke passer til vægten af de dyr, der skal behandles er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Danish: 7) Træk pumpens aftrækker helt tilbage for at afgive hele den valgte dosis.
Slovenian: 7) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti celotni odmerek.
Danish: 5) Fyld pumpen op ved forsigtigt at presse på aftrækkeren indtil en dråbe bliver synlig på mundstykkets spids.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Danish: Hver pakning indeholder en 4 til 12 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Danish: 10) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Danish: 9) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Danish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Slovenian: 30 μg/kg
Danish: De(n) aktive substans(er) i Kriptazen er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Danish: [Flaske med en 4 til 12 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering, bør den doseringspumpe vælges som passer bedst til vægten af de dyr, som skal behandles.
Slovenian: [Plastenka s 4 do 12 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Danish: Farmakologisk aktive stof Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv
Slovenian: Živalska vrsta MRL Ciljna tkiva Druge določbe Terapevtske indikacije
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Danish: 2) Fjern hætten på flasken og skru pumpen på flasken.
Slovenian: 2) Odstranite zaporko na plastenke in privijte črpalko.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus for Kriptazen bør følge samme frekvens som reference præparatet, Halocur.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Danish: [Flaske uden pumpe:] For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Danish: Hver pakning indeholder en 4 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Danish: - Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo
Danish: For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Danish: Efter åbning anvendes indenfor 6 måneder.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Danish: Flaske uden pumpe: For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Slovenian: Plastenka brez črpalke: da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Danish: Æske med flaske med doseringspumpe
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Danish: I de tilfælde, hvor doseringspumpen ikke passer med vægten af dyrene, som skal behandles, kan en sprøjte eller andet passende udstyr bruges.
Slovenian: Ovojnina z odmerno črpalko: V primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Danish: Hos kalve,hvor ædelyst er ophørt, bør præparatet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Danish: [Flaske med en 4 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
Slovenian: [Plastenka s 4 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Danish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţiti:
Danish: f.eks. i forbindelse med rejser.
Slovenian: če na primer potujete.
Danish: 1.4 Du skal også bruge følgende, som ikke indgår i sættet:
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloţeni v kompletu:
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okuţba.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på risiko for infektioner ved behandling af ældre patienter.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okuţb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Cirka halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Slovenian: V pribliţno polovici primerov je šlo za limfome.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal navn og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeleţena.
Danish: Bemærk dog, at Kromeya ikke er beregnet eller godkendt til behandling af hidrosadenitis suppurativa.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 26.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţenem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åben-label langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţelenih učinkih.
Danish: ASDASc,d,e
Slovenian: c,d,e
Danish: uge startende en uge efter startdosis.
Slovenian: začenši en teden po začetnem odmerku.
Danish: Kliniske studier i dette afsnit vedrørende patienter, som lider af hidrosadenitis suppurativa, er kun inkluderet af sundhedsmæssige årsager.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1 % til 1 % af det maternale serumniveau.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kaţejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Danish: (95% konfidensinterval)
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja)
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Kromeya.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Kromeya injektion.
Slovenian: Neţeleni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF-36 spørgeskemaer.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Danish: • tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Slovenian: • znaki koţnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot koţni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Kromeya.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okuţbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Kromeya.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neţelenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.