FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jāievēro vadlīnijas par pareizu rīcību ar pretaudzēju un citotoksiskiem līdzekļiem un to iznīcināšanu.
Lithuanian: Reikia laikytis bendrųjų procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius bei citotoksinius vaistinius preparatus.
Latvian: 20 ml flakons (bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikls), noslēgts ar aizbāzni (pārklāts ar fluora sveķiem) ar alumīnija aizdari un noņemamu plastmasas vāciņu.
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Latvian: Ja 14. dienā vai līdz tai stāvoklis nav uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, pārtraukt Polivy lietošanu.
Lithuanian: Jeigu PN nepalengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Latvian: Katrā flakonā ir 140 miligrami (mg) polatuzumaba vedotīna.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 140 miligramų (mg) polatuzumabo vedotino.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: • Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Mielosupresijas smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Lithuanian: SISR sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
Latvian: Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Lithuanian: Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui polatuzumabas vedotinas
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā flakonā ir 140 mg polatuzumaba vedotīna.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Latvian: 1.-3. pakāpes ISR
Lithuanian: 1-3-iojo laipsnio SISR
Latvian: Ja 7. dienā vai ātrāk, ANC normalizējas līdz > 1000/µl, atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu bez papildu devas samazināšanas.
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Latvian: Česká republika Roche s. r. O.
Lithuanian: Česká republika Roche s.
Latvian: Tumora līzes sindroms (TLS)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Latvian: Pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Lithuanian: Iki 72 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 8 valandų laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C).
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Lithuanian: Iki 24 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 4 valandų laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C).
Latvian: Tādēļ ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomiems vyrams patartina prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
Latvian: Atlikta vai izlaista deva
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Latvian: Tā kā dati nav pietiekami, pacientiem ar CrCL < 30 ml/min ieteicamā deva nav noteikta.
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra < 30ml/min., rekomenduojama dozė nenustatyta, kadangi duomenų yra nedaug.
Latvian: mēneši (95% TI: 6,0 ; 17,0) pret 2,0 mēnešiem (95% TI: 1,5, 3,7) kontroles grupā.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) Polivy + BR grupėje buvo 7,6 mėnesio (95% PI: 6,0, 17,0), palyginti su 2,0 mėnesio (95% PI: 1,5, 3,7) kontrolinėje grupėje.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir > 1000/µl.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) neatsistatys iki > 1 000/µl.
Latvian: Īpaši mutagenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20 (žr. 4.4 poskyrį „Polivy sudėtyje yra natrio").
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar polatuzumaba vedotīnu neietekmē rituksimaba un bendamustīna farmakokinētiku (FK).
Lithuanian: Rituksimabo ir bendamustino farmakokinetikos (FK) savybių neįtakoja kartu skiriamas polatuzumabas vedotinas.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem [ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējā bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR], n = 54] acMMAE kopējā iedarbība ir līdzīga, lai gan, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nekonjugētā MMAE AUC ir par 40% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 399).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, n = 54), nustatytos akMMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia kepenų funkcija, tuo tarpu nekonjuguoto MMAE AUC rodmuo yra 40 % didesnis, lyginant su nustatytuoju pacientams su normalia kepenų funkcija (n = 399).
Latvian: Jāņem vērā pareizas procedūras rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
Latvian: Nekonjugētā MMAE, polatuzumaba vedotīna citotokiskās komponentes, kopējā iedarbība, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE (citotoksinio polatuzumabo vedotino komponento) ekspozicijos didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu cilvēkiem nav veikti.
Lithuanian: Specifinių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su polatuzumabu vedotinu žmonėms neatlikta.
Latvian: Maigi samaisiet intravenozās infūzijas maisa saturu, lēnām apgrozot maisu.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite infuziniame maišelyje esantį tirpalą lėtai apversdami maišelį.
Latvian: Jāievada ārsta, ar pieredzi citotoksisko līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia skirti prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Latvian: Ja pacientam rodas dzīvībai bīstama reakcija, Polivy lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, Polivy infuzijos greitį reikia sulėtinti ar infuziją laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojų lemianti reakcija, Polivy vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia suleisti infuzijos į veną būdu per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
Latvian: Pārbaudiet, vai intravenozas infūzijas maisā nav sīku daļiņu, un iznīciniet maisu, ja tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar infuziniame maišelyje esančiame tirpale nesimato dalelių; jei yra matomų dalelių, infuzinį maišelį reikia išmesti.
Latvian: Kāda nolūkam lieto Polivy
Lithuanian: Kam Polivy vartojamas
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Latvian: • drudzis vai drebuļi;
Lithuanian: • šaltkrėtis ar šiurpulys;
Latvian: Pētītajā populācijā ar viegliem aknu darbības traucējumiem (definētiem kā ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējais bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR), nekonjugēta MMAE iedarbība palielinājās par 40%, ko atzina par klīniski nenozīmīgu.
Lithuanian: (Tirtoje pacientų, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (apibrėžtas kaip AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, populiacijoje nustatyta 40 % padidėjusi nekonjuguoto MMAE ekspozicija, kuri, manoma, nėra kliniškai reikšminga.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Lithuanian: Visu šio vaistinio preparato paruošimo laikotarpiu reikia laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Latvian: Kombinācijā ar polatuzumaba vedotīnu lietota rituksimaba un bendamustīna mijiedarbība
Lithuanian: Sąveika tarp rituksimabo ir bendamustino bei kartu vartojamo polatuzumabo vedotino
Latvian: Viens PML gadījums ar letālu iznākumu radās vienam ar Polivy, bendamustīnu un obinutuzumabu ārstētam pacientam.
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vienam pacientui, kuriam buvo skirtas gydymas Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu, buvo nustatytas vienas PDL atvejis, kuris lėmė mirtį.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Latvian: • atmiņas zudums;
Lithuanian: • sutrikusi atmintis;
Latvian: Ārstēšanu infekcijas dēļ pilnīgi izbeidza vienam pacientam (2,2%) Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 5,1% pacientu BR grupā.
Lithuanian: Vienas pacientas (2,2 %) Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė gydymą dėl pasireiškusios infekcijos, lyginant su 5,1 % tokių atvejų dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
Lithuanian: Su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) ekspozicija plazmoje didėja proporcingai dozei, kai skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 6. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais šķīdums ir jāiznīcina.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia išmesti, jeigu jo laikymo trukmė viršija 6 lentelėje nurodytas ribas.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns radīja toksisku ietekmi uz sēkliniekiem un var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas lėmė toksinį poveikį sėklidėms, todėl preparatas gali pažeisti vyrų reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Lithuanian: • odos ar akių baltymų pageltimas.
Latvian: Polivy un jebkāda vienlaicīgi veikta ķīmijterapija pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas infekcijas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių infekcijų, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia nutraukti.
Latvian: Toksiska ietekme uz aknām
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Polivy, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Lithuanian: Nenutraukite gydymosi Polivy, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns toksiski iedarbojās uz sēkliniekiem, un tas var negatīvi ietekmēt vīrieša reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas lėmė toksinį poveikį sėklidėms, todėl vaistinis preparatas gali pažeisti vyrų reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 9 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Latvian: Biežāka laboratoriskā kontrole un/vai Polivy ievadīšanas atlikšana vai izbeigšana jāapsver pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija ar trombocitopenija, reikia apsvarstyti poreikį dažniau atlikti laboratorinius tyrimus ir (arba) atidėti ar nutraukti Polivy skyrimą (žr.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy var rasties ISR, PN, nespēks un reibonis (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo Polivy metu gali pasireikšti SISR, PN, nuovargis ir galvos svaigimas (žr.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs mililitrs (ml) satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename tirpalo mililitre (ml) yra 20 mg polatuzumabo vedotino.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Polivy
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo Polivy metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Latvian: Labākais kopējais atbildes reakcijas rādītājs* (pētnieka vērtējumā) Pacienti ar atbildes reakciju (%) (CR, PR) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (%) [95% TI] Pilnīga atbildes reakcija (%) (CR)
Lithuanian: p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas***) Bendrasis atsako dažnis* (įvertintas tyrėjo) gydymo pabaigoje** Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius (%) (VA, DA) Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Visiškas atsakas (%) (VA) Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Dalinis atsakas (%) (DA) 95 % PI Clopper-Pearson intervalas Geriausiasis bendrasis atsako dažnis* (įvertintas tyrėjo) Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius (%) (VA, DA) Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] Visiškas atsakas (%) (VA) 95 % PI Clopper-Pearson intervalas Dalinis atsakas (%) (DA) 95 % PI Clopper-Pearson intervalas
Latvian: Polivy paredzēts intravenozai lietošanai.
Lithuanian: Polivy skirtas leisti į veną.
Latvian: Īpaši teratogenitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Polivy 140 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Polivy 140 mg milteliai koncentratui polatuzumabas vedotinas
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.
Lithuanian: Polivy draudžiama leisti į veną tiesiogiai ar boliusu.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu perifēras neiropātijas gadījumā (4.4. apakšpunkts) skatīt turpmāk 1. tabulā.
Lithuanian: 4.4 skyrių) pateikiamos toliau esančioje 1 lentelėje.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, Polivy lietošana un jebkāda vienlaicīgi veikta ķīmijterapija ir jāpārtrauc, bet ja diagnoze tiek apstiprināta - pilnīgi jāizbeidz.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl PDL būdingų naujų ar pasunkėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgsenos pokyčių pasireiškimo. Jeigu įtariamas PDL pasireiškimas, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia laikinai nutraukti, o patvirtinus šią diagnozę visų preparatų vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Latvian: Ja premedikācija vēl nav veikta, pacientiem pirms Polivy lietošanas jāveic premedikācija ar prethistamīna un pretdrudža līdzekli.
Lithuanian: Prieš paskiriant Polivy, pacientams reikia skirti premedikaciją antihistamininiais preparatais ir antipiretikais (išskyrus atvejus, kai premedikacija jau buvo atlikta anksčiau).
Latvian: Nekoriģētā PFS HR aplēse bija 0, 34.
Lithuanian: Nepataisytas išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) rizikos santykio įvertinimas buvo 0,34.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Latvian: Pamatojoties uz fizioloģiski pamatota farmakokinētikas (PBPK; physiological-based pharmacokinetic) modeļa simulācijām par polatuzumaba vedotīna atbrīvoto MMAE, spēcīgi CYP3A4 un P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols) nekonjugētā MMAE laukumu zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) var palielināt par 48%.
Lithuanian: Atlikus fiziologinėmis sąlygomis pagrįstą farmakokinetikos savybių modeliavimą ir įvertinus MMAE išskyrimą iš polatuzumabo vedotino nustatyta, kad stiprių CYP3A4 ir P-gp inhibitorių (pvz.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino poveikio gyvūnų vislumui tyrimų neatlikta.
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (%) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (%) [95% TI] p vērtība (CMH hī kvadrāta tests***)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Svarbiausiosios antrinės ir žvalgomosios vertinamosios baigtys Atsako trukmė (įvertinta tyrėjo) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė atvejis, skaičius
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas TLS.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo NIS pasireiškimo.
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Kepenų pažaida
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Latvian: 3.-4. pakāpes neitropēnija
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio neutropenija
Latvian: • rīkles iekaisums;
Lithuanian: • niežėjimas;
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo kitais būdais tyrimų neatlikta.
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Lithuanian: Paprastai jautrios rūšys
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var kļūt problemātiska
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali kelti sunkumų
Latvian: ATĶ kods: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas - J01XB01.
Latvian: CVVHF/CVVHDF
Lithuanian: NVVHF/NVVHDF
Latvian: [Var iekļaut informāciju par piemērotu(-iem) izsmidzinātāju(-iem) un raksturojumu]
Lithuanian: [Galima įtraukti informaciją apie tinkamą (-us) purkštuvą (-us) ir išpurškimo savybes]
Latvian: 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Lithuanian: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella padermės Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Lithuanian: In-vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt lietot lielāku dienas devu, pat līdz 12 miljoniem vienību.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti didesnę paros dozę (iki 12 milijonų vienetų).
Latvian: Dienas deva 5,5-7,5 MSV 4,5-5,5 MSV
Lithuanian: 5,5-7,5 MTV 4,5-5,5 MTV 3,5 MTV
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, kad citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] vartojama tada, kai kiti antibiotikai netinka.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, jāapsver pieaugušajiem ieteikto devu lietošana.
Lithuanian: Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams reikia apsvarstyti suaugusiesiems rekomenduojamų dozių vartojimą.
Latvian: ≈ CMS masa (mg)*
Lithuanian: ~ KMN masė (mg)*
Latvian: Ja Jūs gatavo vispārējai narkozei, dariet zināmu Jūsu anesteziologam, ka Jūs lietojat [Zāļu nosaukums].
Lithuanian: Jei Jums bus sukeliama bendroji anestezija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate [Vaistinio preparato pavadinimas].
Latvian: Jāapsver terapijas pārtraukšana un pret Clostridium difficile specifiskas terapijas uzsākšana.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile reikalingumą.
Latvian: Achromobacter xylosoxidans (iepriekš Alcaligenes xylosoxidans)
Lithuanian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (anksčiau Alcaligenes xylosoxidans)
Latvian: Jutīgs (susceptible - S) Rezistents (R)a
Lithuanian: Jautrios (J) Atsparios (A) a
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra [Vaistinio preparato pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Latvian: Stingri devu ieteikumi nevar tikt sniegti.
Lithuanian: Tikslių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Ja Jūsu veselības stāvoklis ir slikts, Jums vienu reizi, uzsākot ārstēšanu, tiks lietota lielāka deva nekā 9 miljoni vienību.
Lithuanian: Jei Jūsų būklė yra gana sunki, gydymo pradžioje Jums bus infuzuojama didesnė kaip 9 milijonų vienetų dozė.
Latvian: Ieteicamās devas visās apakšgrupās ir līdzīgi pamatotas ar ierobežotiem datiem (klīniskajiem un farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem).
Lithuanian: Visoms subpopuliacijoms rekomenduojamos dozės yra vienodai paremtos ribotais duomenimis (klinikiniais ir farmakokinetiniais / farmakodinaminiais duomenimis).
Latvian: Var apsvērt sekojošu režīmu.
Lithuanian: Galima apsvarstyti toliau pateikiamas dozavimo schemas.
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp kolistīnu (polimiksīnu E) un polimiksīnu B.
Lithuanian: Yra tikėtinas kryžminis atsparumas tarp kolistino (polimiksino E) ir polimiksino B.
Latvian: Tomēr šādu devu lietošanas klīniskā pieredze ir ļoti ierobežota un drošums nav pierādīts.
Lithuanian: Vis dėlto, klinikinė tokių dozių vartojimo patirtis yra labai ribota ir tokio dozavimo saugumas nėra nustatytas.
Latvian: Ir pazīmes, kas liecina, ka farmakokinētika kritiski slimiem pacientiem atšķiras no farmakokinētikas pacientiem ar mazāk smagiem fizioloģiskiem traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Turima duomenų, kad farmakokinetika pacientų, kurių būklė yra kritinė, organizme, skiriasi nuo farmakokinetikos pacientų, kurių fiziologiniai sutrikimai yra ne tokie sunkūs, bei sveikų savanorių organizme.
Latvian: R>2 mg/l
Lithuanian: J≤2 A>2 mg/L
Latvian: Jāievēro attiecīgo klīniskās ārstēšanas shēmu, tostarp ārstēšanas ilguma, periodiskuma un citu antibakteriālo līdzekļu vienlaikus lietošanas vadlīnijas.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų klinikinių gydymo schemų gairių reikalavimų, įskaitant susijusius su gydymo trukme, periodiškumu ir kitų antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu tuo pat metu.
Latvian: Dabiski rezistentās gramnegatīvās baktērijās, piemēram, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, lipīdu fosfāti tiek pilnīgi aizstāti ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Lithuanian: Natūraliai atspariose gramneigiamose bakterijose, pvz., Proteus mirabilis ir Burkholderia cepacia, lipidų fosfatas yra visiškai pakeistas etanolaminu arba aminoarabinoze.
Latvian: [Zāļu nosaukums] Jums ievadīs Jūsu ārsts infūzijas veidā vēnā 30-60 minūtēs.
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] gydytojas suleis į Jūsų veną per 30-60 minučių.
Latvian: Nātrija kolistimetātu drīkst lietot vienīgi, ja citi, daudz biežāk nozīmēti antibiotiskie līdzekļi nav efektīvi, vai arī nav lietderīgi.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos galima vartoti tik tuo atveju, jei kitokie ir dažniau skiriami antibiotikai yra neveiksmingi arba netinkami.