FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette décision correspond à celle de l'autorité nationale compétente en Allemagne (BVL) et à l'avis des experts.
Bulgarian: Това заключение е в синхрон с Германския компетентен национален орган (BVL) и с експертното мнение.
French: Les évaluations globales étaient justifiées car elles font partie des consignes statistiques.
Bulgarian: Оправдано е използването на глобални оценки, тъй като те са част от статистическите насоки.
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Bulgarian: Да не се пуши, яде или пие по време на работа с продукта.
French: Après ouverture, conserver le paquet parfaitement fermé.
Bulgarian: След първо отваряне, съхранявайте опаковката плътно затворена.
French: Conserver dans un endroit sec.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
French: Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
French: Sa présence a donc été supposée.
Bulgarian: Наличието се предполага.
French: L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Bulgarian: Препоръчва се използването на противопрахова маска (съгласно разпоредба EN140FFP1), ръкавици, работно облекло и одобрени предпазни очила.
French: État membre
Bulgarian: Държава-членка
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90-92%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 90 - 92%.
French: Semoule q.s.
Bulgarian: Грис q.s.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни се предлагат в рамките на Европейския съюз.
French: La résistance était traitée de manière adéquate dans la littérature.
Bulgarian: Резистентността е добре отразена в литературата по въпроса.
French: Conclusion et recommandation
Bulgarian: Заключение и препоръка
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
Bulgarian: Всички тези референции са представени при първото кандидатстване за одобрение.
French: Il existe au moins deux mécanismes de résistance aux tétracyclines.
Bulgarian: Съществуват най-малко два механизма за изграждане на резистентност към тетрациклини.
French: Il convient également de limiter l'accent mis sur l'incorporation standard de 250 ppm pour une consommation alimentaire «normale».
Bulgarian: По-малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с "нормален" прием на храна.
French: Après administration orale, on atteint des valeurs supérieures à 70% dans la plupart des espèces.
Bulgarian: След перорално въвеждане, при повечето видове се достигат стойности по-високи от 70%.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, cette évaluation statistique a été remise en question et a été déclarée inappropriée.
Bulgarian: Тази статистическа оценка беше поставена под въпрос в рамките на процедурата по взаимно признаване и беше счетена за неподходяща.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
French: (2) cinq avis d'experts rédigés par des vétérinaires travaillant régulièrement avec de grandes fermes porcines en Espagne, tous faisant état de commentaires positifs sur l'utilisation du produit.
Bulgarian: (2) пет експертни становища на ветеринарни лекари, които работят в тясно сътрудничество с големи свинеферми в Испания, съдържащи положителни коментари за опита им при използването на продукта.
French: Les exploitations étudiées ont été sélectionnées si au moins 20 % des porcs présentaient les signes cliniques d'une maladie respiratoire.
Bulgarian: Фермите са били избирани само ако най-малко 20% от прасетата са показвали клинични признаци на респираторно заболяване.
French: Pulmodox est indiqué pour la prévention des maladies respiratoires et non pour le traitement.
Bulgarian: Pulmodox е предназначен за превенция на клинични респираторни заболявания, а не за тяхното лечение.
French: Porcs (après sevrage)
Bulgarian: Прасета (след отбиване)
French: Après absorption, le médicament est lié dans un très haut pourcentage (93%) aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: След като бъде резорбирано, лекарственото средство в голям процент (93%) се свързва с плазмените протеини.
French: Cependant, l'étude a été menée et évaluée avant la publication de ces consignes et le demandeur a effectué de nombreuses analyses supplémentaires sur les données d'origine, parvenant ainsi à justifier plusieurs défaillances.
Bulgarian: Проучването обаче е извършено и оценено преди въвеждането на тези изисквания, а кандидатът е извършил много допълнителни анализи на първоначалните данни и е обосновал много от недостатъците.
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Bulgarian: І на Директива 2001/82/ЕО и в допълненията от Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че пазарният опит с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и че на кандидатите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
French: La consommation de fourrage dépendra de l'état clinique de l'animal.
Bulgarian: Приемът на фураж ще зависи от клиничното състояние на животното.
French: Liste des excipients
Bulgarian: Списък на ексципиентите
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
French: Le demandeur a fait état d'un raisonnement justifié concernant le choix des produits utilisés comme contrôles positifs.
Bulgarian: Кандидатът разполага с обоснована причина за избора на продукти, използвани като позитивни контроли.
French: Les concentrations atteintes dans les poumons sont toujours supérieures à celles du plasma.
Bulgarian: Концентрациите, които се достигат в белия дроб, винаги са по-високи отколкото тези в плазмата.
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
Bulgarian: Трябва да се отбележи също така, че темповете на включване трябва да се базират на средната консумация на храна в началото на лечението.
French: Tout ceci est dû au fait que l'autorité nationale compétente en Allemagne a estimé que ce produit vétérinaire pouvait présenter un risque grave pour la santé animale, l'efficacité n'ayant pas été suffisamment documentée dans le dossier.
Bulgarian: Причината за това е, че националният компетентен орган на Германия е счел, че този ветеринарен лекарствен продукт може да носи потенциален сериозен риск за здравето на животните, като това предположение се базира на факта, че ефективността на лекарството не е достатъчно добре обоснована в досието му.
French: Le demandeur a expliqué le choix de la dose.
Bulgarian: Кандидатът даде обяснение относно своя избор на дозировка.
French: Il a indiqué que, malgré de petites différences de dosage, les concentrations plasmatiques moyenne et maximale en état stationnaire sont similaires.
Bulgarian: Подчертано е, че макар да има малки разлики в дозировката, средната и максималната плазмена концентрация са почти еднакви.
French: (1) pharmacovigilance - déclaration «néant» pour les effets indésirables éventuels et le manque d'efficacité;
Bulgarian: (1) фармакологична бдителност - не е съобщено за възможни нежелани реакции към лекарството и за липса на ефикасност; и
French: Pour tous ces motifs, l'indication appropriée serait la suivante:
Bulgarian: Поради тези причини се предлага следната подходяща формулировка на предложеното приложение:
French: Le CVMP a décidé d'intégrer les recommandations sur un usage prudent au point 4.5.
Bulgarian: Комитетът прие, че всички препоръки за внимание при употреба трябва да бъдат включени в точка 4.5.
French: Le 30 mai 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA), че CMD(v) не е постигнала съгласие относно продукта.
French: Les modifications apportées à la rubrique consacrée aux propriétés pharmacocinétiques du RCP et la source des valeurs de concentration minimale inhibitrice incluses dans cette rubrique doivent également être ajoutées.
Bulgarian: Поправките към фармакокинетичната секция на Обобщението на характеристиките на продукта и на произхода на стойностите на минимална инхибиторна концентрация, включени в тази секция, също трябва да бъдат включени.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1.
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
Bulgarian: Като се има предвид, че статистическият анализ е подходящ, настоящото изследване може да заключи, че фактическата крайна форма е показала полева ефикасност в сравнение с негативната контролна група и е довела до поне толкова добри резултати, колкото тези на продукта за сравнение ТМ550 окситетрациклин.
French: Le demandeur a estimé que cette démarche correspondait mieux à la ligne directrice de l'EMEA (EMEA/CVMP/816/00) et était d'une plus grande portée sur le plan clinique.
Bulgarian: Кандидатът е уверен, че последната отговаря в по-голяма степен на насоките EMEA/CVMP/816/00 и е с по-голяма клинична значимост.
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
Bulgarian: Поради това кандидатът проведе друга статистическа оценка, като използва оригиналната база данни.
French: L'absorption de la doxycycline peut diminuer en présence de hautes quantités de Ca, Fe, Mg ou Al dans le régime.
Bulgarian: Резорбцията на доксициклин може да бъде намалена при наличието на големи количества Ca, Fe, Mg или Al в храната.
French: C'est également cette indication qui a fait l'objet de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Bulgarian: Това е също показанието, с което е кандидатствано за започване на процедурата по взаимно признаване.
French: Compte tenu de ses propriétés lipophiliques, la doxycycline est facilement distribuée dans les tissus de l'animal, et montre des volumes de distribution de 0,53 l/kg.
Bulgarian: Предвид неговите липофилни свойства, доксициклин лесно се разпределя в тъканите на животните, като демонстрира обеми на разпределение от 0,53 l/kg.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
French: Il est conseillé de mélanger d'abord une partie de Doxyprex à une partie de fourrage, puis de mélanger bien le reste.
Bulgarian: Препоръчва се една част Doxyprex първо да се смеси с една част от фуража, след което да се добави останалият фураж и да се размеси добре.
French: Le médicament est principalement éliminé par l'intestin grêle, ce qui représente un avantage par rapport au reste des tétracyclines, car il ne s'accumule pas dans l'organisme quand la fonction rénale est diminuée puisque ce n'est pas sa principale voie d'élimination.
Bulgarian: То се елиминира главно през тънките черва, което предполага предимство спрямо останалите тетрациклини, предвид това, че не се акумулира в организма когато бъбречната функция е намалена, тъй като това не е основният път на елиминиране.
French: Les données post-commercialisation fournies sont les suivantes:
Bulgarian: Предоставените данни от опита, след пускане на пазара, се състоят от:
French: Bien que le nombre de porcs concernés puisse sembler peu élevé, le demandeur a fourni une justification selon laquelle, du fait des grandes différences obtenues dans les résultats entre les groupes sous Doxyprex et les groupes de contrôle, le petit nombre d'animaux permet tout de même d'atteindre une puissance de 80 % dans l'étude.
Bulgarian: Макар че броят на изследваните прасета привидно е малък, кандидатът се е обосновал, че поради голямата разлика в резултатите между Doxyprex и контролните групи, малкият брой животни въпреки всичко позволява достигането на 80% тежест.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
French: Le document CVMP/627/01 publié par l'EMEA ainsi que la ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques indiquent que la réponse au traitement doit reposer sur des critères cliniques et microbiologiques dans la mesure du possible.
Bulgarian: Съгласно CVMP/627/01/ и насоките за добра клинична практика реакцията на терапията трябва да се базира на клинични и микробиологични критерии, когато това е възможно.
French: Les conditions de transformation impliquent de préconditionner les ingrédients à la vapeur à 55-65ºC et 10% d'humidité.
Bulgarian: Условията на пелетиране включват предварителна топлинна подготовка на съставките при 55-65ºC и 10% влажност.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване трябва да се обоснове и може да се отрази върху формулировката на показанията.
French: Avant la granulation, la température de la poudre ne devra pas dépasser 55 ºC.
Bulgarian: Преди гранулирането брашното не трябва да достига температура по-висока от 55 ºC.
French: {NATURE/TYPE}
Bulgarian: {СЪЩНОСТ/ВИД}
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Bulgarian: Анализът две по две показа, че и двете групи на Doxyprex са излекувани значително по-бързо, отколкото негативната контролна и позитивната контролна група.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le dossier à été confié au CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО и поправките към него, въпросът е отнесен към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
French: L'altération du système de transport est due à des protéines induites codifiées en plasmides et transposons.
Bulgarian: Промяната в системата за транспорт се предизвиква от индуцируеми протеини, кодирани в плазмиди и транспозони.
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
Bulgarian: След това медикаментозният фураж може да бъде гранулиран.
French: Elle atteint les tissus périphériques et bien irrigués.
Bulgarian: Той достига добре перфузираните и периферните тъкани.
French: Discussion
Bulgarian: Дискусия
French: Les groupes de porcs réellement étudiés présentaient tous des signes cliniques.
Bulgarian: Всички прасета от същинските изследвани групи са имали клинични признаци.
French: Il a été constaté que, durant les premiers jours de traitement, l'incorporation de 300 ppm dans l'alimentation s'est approchée de la dose recommandée mais que, lorsque l'ingestion de nourriture a augmenté, ce seuil a été atteint avec 200 ppm.
Bulgarian: Наблюденията показват, че през първите дни от лечението включването на 300 ppm в храната осигурява най-близък до препоръчителната доза резултат, но с увеличаване на консумацията на храна този резултат е постигнат и с 200 ppm.
French: 40% du médicament est métabolisé et largement excrété dans les selles (voie biliaire et intestinale), principalement comme conjugués inactifs d'un point de vue microbiologique.
Bulgarian: 40% от лекарственото средство се метаболизират и излъчват най-вече с фекалиите (жлъчен и чревен път), предимно като микробиологично неактивни конюгати.
French: Il a déposé une étude de tolérance des espèces cibles et des données de pharmacovigilance post-commercialisation pour étayer la sécurité du produit.
Bulgarian: Кандидатът предостави проучване на толерантността на целеви групи видове и пазарни научни данни в подкрепа на безопасността на продукта.
French: Le demandeur a transmis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc et a également mis en avant le fait que la ligne directrice citée ci-dessus n'était pas disponible au moment de l'étude ou de la première demande auprès de l'autorité compétente en Espagne.
Bulgarian: Кандидатът предостави научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC), като подчерта, че гореспоменатите насоки не са били действащи по времето, когато е извършено проучването или при първото подаване на документи пред испанските власти.
French: La nourriture peut légèrement modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline.
Bulgarian: Храната може в лека степен да изменя пероралната бионаличност на доксициклин.
French: Le demandeur a expliqué que le choix des contrôles positifs lors de l'essai pivot sur le terrain n'était pas destiné à comparer le produit à un autre produit utilisé avec la même posologie proposée au sein de la Communauté depuis au moins 10 ans.
Bulgarian: Кандидатът обясни, че изборът на позитивни контроли при основните полеви тестове не е имал за цел да сравнява техния продукт с продукт, който вече е бил използван за същата продължителност на лечение в рамките на Европейския съюз през последните 10 години.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
French: De nouveaux critères d'évaluation secondaires ont été définis: le pourcentage de guérison clinique au jour 7, ainsi que les taux de rechute et de mortalité.
Bulgarian: Определени бяха нови вторични крайни точки, а именно процент клинично излекувани на ден 7, степен на повторна заболеваемост и на смъртност.
French: Fréquence et voie d'administration
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre à activité bactériostatique, qui agit en interférant sur la synthèse bactérienne des protéines des espèces sensibles.
Bulgarian: Доксициклин е широкоспектърен антибиотик с бактериостатично действие, който действа чрез нарушаване синтеза на бактериален протеин при чувствителните видове.
French: L'autre mécanisme se manifeste par une diminution de l'affinité du ribosome envers le complexe Tétracycline-Mg2+ en raison des mutations dans le chromosome.
Bulgarian: Другият механизъм се проявява чрез намаляване афинитета на рибозомата към Тетрациклин-Мg2+ комплекса поради мутации в хромозомата.
French: La justification a été considérée comme acceptable mais la partie traitant du dosage dans le RCP doit être modifiée pour mieux refléter l'utilisation proposée et documentée par le demandeur.
Bulgarian: Тази обосновка е счетена за приемлива, но секцията за дозировката в Обобщението на характеристиките на продукта трябва да бъде допълнен, за да отразява по-добре начина на използване така, както е предложен и документиран от кандидата.
French: Dans la réponse à la question du CVMP, le demandeur n'a pas commenté ni justifié les deux doses (200 ppm et 300 ppm) de Doxyprex utilisées lors de l'essai clinique.
Bulgarian: В отговор на въпроса на Комитета кандидатът не е обсъждал или обосновал двете дозировки (200ppm и 300ppm) от Doxyprex, които са били приложени по време на клиничните изпитвания.
French: La recommandation du CVMP est d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour le prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant qu'aliment médicamenteux destiné aux porcs, conformément à l'indication suggérée, puisque l'analyse risques/bénéfices s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Bulgarian: Препоръката на Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е да се издаде разрешение за употреба на Doxyprex 100 mg/g Premix за лечебни хранителни смески за прасета с показанието, указано по-долу, тъй като е демонстриран положителен анализ на съотношението полза/риска и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
French: Les critères d'évaluation cliniques étaient la «durée jusqu'à la guérison clinique» et la «guérison clinique globale».
Bulgarian: Клиничните крайни точки са били "време до клинично излекуване" и "цялостно клинично излекуване".
French: Pour la durée jusqu'à la guérison clinique, les groupes sous Doxyprex 200 ppm et 300 ppm ont été guéris à 3,2 et 3,33 jours respectivement, contre 8,2 jours pour le groupe traité par TM550, 11,75 jours pour le groupe sous Stabox et 13,67 jours pour le groupe de contrôle.
Bulgarian: Относно времето за клинично излекуване, групите на Doxyprex от 200ppm и от 300ppm са излекувани на 3.2 и 3.33 ден, съответно, в сравнение с групата на TM550 - на 8.2 ден, групата на Stabox - на 11.75 ден и контролната група - на 13.67 ден.
French: L'administration du produit suivant la posologie recommandée donne une concentration plasmatique maximale en état stable de 2 ± 0,4 µg/ml.
Bulgarian: Въвеждането на продукта съгласно препоръчваната дозировка води до максимална плазмена концентрация при стабилно състояние от 2,0 ± 0,4 µg/ml.
French: Les quantités suivantes de fourrage complet pour porcs peuvent être utilisées dans la fabrication du médicament :
Bulgarian: За производството на медикаментозни фуражи могат да бъдат използвани следните пълноценни фуражи за прасета:
French: La doxycycline est largement repartie dans l'organisme en raison de ses caractéristiques physicochimiques, car elle est hautement liposoluble.
Bulgarian: Доксициклин се разпределя навсякъде из организма поради своите физикохимични характеристики, предвид това, че е силно липидоразтворим.
French: Tous les résultats montrent une nette amélioration chez les porcs traités par Doxyprex, sans rechute ni décès, par rapport aux contrôles négatifs.
Bulgarian: Всички резултати показват ясно подобрение при прасетата, лекувани с Doxyprex, без повтаряемост на заболяването и без смъртни случаи, за разлика от негативната контрола.
French: Sacs de 1 kg, 5 kg, 20 kg et 25 kg.
Bulgarian: Контейнери от 1 kg, 5 kg, 20 kg и 25 kg.
French: Afin d'établir que Doxyprex présente une biodisponibilité similaire au prémélange Pulmodox 5 %, le demandeur s'est référé aux informations du RCP et du site web www.hevra.org.
Bulgarian: За да докаже, че Doxyprex е с бионаличност, подобна на тази на продукта Pulmodox 5% Premix, кандидатът се е позовал на информацията от Обобщението на характеристиките на продукта и на интернет страницата hevra.org.
French: Le principal objectif était de garantir l'ingestion de la dose proposée, soit 10 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Главната цел е била да се гарантира приемът на предложената доза от 10 mg/kg живо тегло.
French: Une analyse risques/bénéfices n'a pas pu être effectuée en raison du manque de preuves fondamentales de l'efficacité clinique pour la partie de l'indication relative à M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
French: Bien que le choix des contrôles positifs ne soit pas acceptable d'après les normes d'évaluation actuelles, le CVMP a conclu que le demandeur avait justifié qu'il n'existait à l'époque aucun prémélange à base de doxycycline autorisé pour les indications proposées.
Bulgarian: Макар че изборът на позитивни контроли не би бил приемлив при оценката по настоящите стандарти, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че кандидатът е обосновал избора си с факта, че по онова време не е съществувал одобрен премикс на базата на доксициклин за въпросните показания.