FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7 db filmtabletta 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 49 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obloženih tableta 49 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegeknél átlagosan havi 23, jelentős alkoholfogyasztással kísért nap (HDD) fordult elő (ami a betegek 11%-ánál volt havonta 14 napnál kevesebb), és a páciensek naponta átlagosan 106 g alkoholt fogyasztottak.
Croatian: Pri početnim vrijednostima bolesnici su imali prosječno 23 DTPP-a mjesečno (11% bolesnika imalo je manje od 14 DTPP-a mjesečno) i konzumiralo je 106 g/dan.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget arról, hogy amennyiben opioid kezelésre lesz szüksége, fontos közölnie az őt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy mikor vett be utoljára Selincro-t.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba savjetovati bolesnicima da je važno da obavijeste nadležne zdravstvene djelatnike kada su zadnji put uzeli Selincro, u slučaju da primjena opioida postane nužna.
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája a 18,06-72,24 mg dózistartományban a dózistól független, lineáris profilt mutat, dinamikus egyensúlyi vagy ahhoz közeli állapotban a Cmax 4,4-szeres és az AUC0-tau 4,3-szeres emelkedésével.
Croatian: Nalmefen pokazuje linearni farmakokinetički profil neovisan o dozi u doznim intervalima od 18,06 mg do 72,24 mg, s povećanjem od 4,4 puta u Cmax i povećanjem od 4,3 puta u AUC0-tau (pri ili blizu stanja dinamičke ravnoteže).
Hungarian: 60,68 mg laktóz filmtablettánként.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze.
Hungarian: A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő, nagymennyiségű alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel az első orvosi konzultáció után is magas marad.
Croatian: Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji još uvijek imaju visoki rizik od konzumacije alkohola 2 tjedna nakon prvog savjetovanja s liječnikom.
Hungarian: A nalmefén orális clearance-e (CL/F) 169 l/h-ra, a terminális felezési ideje 12,5 órára becsülhető.
Croatian: Oralni klirens nalmefena (CL/F) procijenjen je na 169 l/h, a poluvijek je procijenjen na 12,5 sati.
Hungarian: A Selincro randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiból 6-12 hónapos időszakra vonatkozó eredmények állnak rendelkezésre.
Croatian: Klinički podaci o uporabi Selincra u randomiziranim kontroliranim uvjetima dostupni su za razdoblje od 6 do 12 mjeseci.
Hungarian: A Selincro-kezelés abbahagyása után lehetséges, hogy az opioidokat tartalmazó gyógyszerek néhány napig kevésbé hatnak Önre.
Croatian: Ako prekinete liječenje Selincrom, možda ćete nekoliko dana biti manje osjetljivi na učinke lijekova koji sadrže opioide.
Hungarian: Egy intravénás adagolással folytatott vizsgálat arra utalt, hogy az idős betegeknél észlelt farmakokinetika lényegében nem különbözik a nem idős felnőtt betegeknél észlelttől (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Ispitivanje s intravenskom primjenom upućuje na to da nije bilo relevantnih promjena u farmakokinetici u starijih osoba u usporedbi s drugim odraslim osobama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Selincro és opioid agonista készítmények (pl. egyes köhögéscsillapítók és meghűlés elleni gyógyszerek, bizonyos hasmenés elleni gyógyszerek és opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor előfordulhat, hogy a betegnél az opioid agonista hatás nem érvényesül.
Croatian: Ako se Selincro uzima istodobno s agonistima opioida (na primjer, određene vrste lijekova za kašalj i prehladu, određeni lijekovi protiv proljeva i opioidni analgetici), bolesnik možda neće imati koristi od agonista opioida.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Selincro tablettát
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Selincro
Hungarian: - A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP/Rok valjanosti) navedenog na blisteru i kutiji.
Hungarian: A tmax értékében a csoportok egyikében sem figyeltek meg klinikailag jelentős változást.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax za bilo koju od skupina.
Hungarian: Tachycardia Palpitációk
Croatian: Tahikardija Palpitacije
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 éves kor) Ebben a betegpopulációban nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije preporučena prilagodba doze u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges opioidtartalmú gyógyszerek (pl. köhögéscsillapítók, opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuju lijekovi koji sadrže opioide (na primjer, lijekovi protiv kašlja, opioidni analgetici) (vidjeti dio 4.5)).
Hungarian: Az alkohol- és szerfüggőknél megnövekedett öngyilkossági kockázatot - függetlenül attól, hogy kíséri-e depresszió vagy sem - a nalmefén szedése nem csökkenti.
Croatian: Povećani rizik od suicida kod osoba koje zlorabe alkohol i opojna sredstva, sa ili bez popratne depresije, ne smanjuje se uzimanjem nalmefena.
Hungarian: - ha allergiás a nalmefénre vagy a gyógyszer (a 6.
Croatian: - ako ste alergični na nalmefen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Hungarian: Az eloszlási, metabolikus és exkréciós adatok arra utalnak, hogy a nalmefén hepatikus exkréciós aránya magas.
Croatian: Na temelju podataka o distribuciji, metabolizmu i izlučivanju, čini se da nalmefen ima visoki omjer jetrene ekstrakcije.
Hungarian: Az ugyanis, hogy Ön Selincro-t szed, befolyásolhatja, hogy milyen sürgősségi kezelést választ a kezelőorvosa.
Croatian: Primjena Selincra može utjecati na liječnikov izbor hitnog liječenja.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t pszichiátriai társbetegségben (például major depresszív zavarban) szenvedő beteg számára rendelik.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Selincra bolesnicima s trenutnim psihijatrijskim komorbiditetom, kao što je veliki depresivni poremećaj.
Hungarian: Sem a tmax, sem az eliminációs felezési idő vonatkozásában nem észleltek semmilyen klinikailag releváns változást egyik betegcsoportnál sem.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax ili poluvijeku eliminacije za bilo koju od skupina.
Hungarian: A Selincro szedését a várható opioid kezelés (például egy elektív műtét során alkalmazott opioid fájdalomcsillapítás) alkalmazása előtt 1 héttel átmenetileg abba kell hagyni.
Croatian: Liječenje Selincrom treba privremeno prekinuti tijekom 1 tjedna prije očekivane primjene opioida, na primjer, ako bi se opioidni analgetici mogli primjenjivati tijekom zakazanog kirurškog zahvata.
Hungarian: Ezután az alkoholfogyasztási kockázat szintjét az 1-2 hét elteltével sorra kerülő randomizációs vizit alkalmával újraértékelték, majd a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló pszichoszociális intervencióval (BRENDA) kiegészítve kezdték meg a Selincro-kezelést.
Croatian: Pri randomizacijskom posjetu, koji se dogodio 1 do 2 tjedna kasnije, ponovno je procijenjen RPP i započeto je liječenje Selincrom, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom (BRENDA), usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Hungarian: A nalmefén fő clearance mechanizmusa a glükuronid konjugáció útján történő metabolizmus, majd a nalmefén és metabolitjai számára a fő eliminációs út a vesén keresztül történő kiürülés.
Croatian: Metabolizam putem konjugacije glukuronida je primarni mehanizam klirensa nalmefena, pri čemu je renalno izlučivanje glavni put eliminacije nalmefena i njegovih metabolita.
Hungarian: A nalmefén és az alkohol között nincs klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás.
Croatian: Ne postoji klinički značajna farmakokinetička interakcija lijek-lijek između nalmefena i alkohola.
Hungarian: A Selincro klinikai hatásosságát és klinikai relevanciáját azoknál a betegeknél értékelték, akiknél az alkoholfogyasztás kockázati szintje a szűrés és randomizáció időpontjában magas vagy nagyon magas volt.
Croatian: Klinička djelotvornost i klinički značaj Selincra analizirani su u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji.
Hungarian: A Selincro alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Selincro tijekom trudnoće.
Hungarian: A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 x 8,75 mm méretű filmtabletta.
Croatian: Selincro je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Selincro előzetes bevétele nélkül kezd alkoholt fogyasztani, úgy a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát.
Croatian: Ako je bolesnik počeo piti alkohol bez uzimanja Selincra, treba uzeti jednu tabletu što je prije moguće.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatban a magzati súly csökkenését és késői csontosodást észleltek, de semmilyen jelentős rendellenességet nem tapasztaltak.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na embrio-fetalni razvoj kod kunića, opaženi su učinci u smislu smanjene tjelesne težine fetusa i odgođene osifikacije, ali bez većih abnormalnosti.
Hungarian: - A Selincro-t szájon át kell alkalmazni - A tablettát 1-2 órával az alkoholfogyasztás elkezdése előtt kell bevennie.
Croatian: - Trebate uzeti tabletu 1-2 sata prije nego što ćete početi piti alkohol.
Hungarian: TAC R70
Croatian: UKA R70 0-4 DTPP
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek 52%-ánál az alkoholfogyasztás kockázati szintje a magas vagy nagyon magas volt, további 52%-nál (vagyis a teljes betegpopuláció 27%-nál) pedig a randomizáció idejére is magas vagy nagyon magas maradt.
Croatian: 52% bolesnika imalo je visoki ili vrlo visoki RPP pri početnim vrijednostima; od njih, 52% (koji predstavljaju 27% ukupne populacije) je nastavilo imati visoki ili vrlo visoki RPP u trenutku randomizacije.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn.
Croatian: Bolesnici s trenutnom ili nedavnom ovisnošću o opioidima.
Hungarian: - 18,06 mg nalmefén (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként - Egyéb összetevők:
Croatian: - Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 miligrama nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata) - Drugi sastojci su:
Hungarian: A Selincro jelentős mértékben a májban metabolizálódik, és elsősorban vizelettel ürül.
Croatian: Selincro se opsežno metabolizira putem jetre i izlučuje pretežno u urinu.
Hungarian: A kezdő vizitnél a klinikai státuszt, szociális helyzetet és - a beteg elmondása alapján - a páciens alkoholfogyasztási szokásait mérték fel.
Croatian: Pri početnom posjetu procjenjivani su bolesnikov klinički status, socijalna situacija i obrazac konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Hungarian: A nalmefén alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Selincro-kezelést / tartózkodnak a Selincro-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Selincro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Selincro.
Hungarian: A közelmúltban (hallucinációkkal, görcsrohammal és delirium tremens-szel járó) akut alkohol megvonási szindrómán átesett betegek.
Croatian: Bolesnici s nedavnom anamnezom akutnog sindroma ustezanja od alkohola (uključujući halucinacije, napadaje i delirijum tremens).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a fő inaktív metabolit, a nalmefén 3-O-glükuronid AUC értéke legfeljebb 5,1-szer, a Cmax értéke pedig legfeljebb 1,8-szor volt magasabb (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Za neaktivni glavni metabolit nalmefen 3-O-glukuronid, AUC i Cmax bili su do 5,1 puta odnosno 1,8 puta viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: Kóros játékszenvedélyben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban napi 90 mg-ig terjedő adagban 16 héten át vizsgálták a nalmefént.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s dijagnosticiranim patološkim kockanjem, ispitivane su doze nalmefena do 90 mg/dan tijekom 16 tjedana.
Hungarian: Az egyhónapos kifutási periódusban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Selincro-ról.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za Selincro u jednomjesečnom završnom razdoblju.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről, akiknek a kórtörténetében görcsrohammal járó betegségek fordultak elő, beleértve az alkoholmegvonáshoz társuló görcsrohamokat is.
Croatian: Iskustvo s bolesnicima s anamnezom poremećaja povezanih s napadajima, uključujući napadaje povezane s ustezanjem od alkohola, je ograničeno.
Hungarian: Szükség szerinti adagolva a betegek végeredményben átlagosan körülbelül a vizsgálati napok felében vettek be Selincro-t.
Croatian: Selincro se propisivao prema potrebi, što je rezultiralo time da su bolesnici prosječno uzimali Selincro približno polovinu dana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, gyógyszerek alkoholfüggőség kezelésére;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi živčanog sustava, lijekovi za liječenje ovisnosti o alkoholu; ATK oznaka: N07BB05
Hungarian: Ha az előírtnál több Selincro-t vett be
Croatian: Ako uzmete više Selincra nego što ste trebali
Hungarian: Nagy mennyiségű alkoholfogyasztásnak minősül férfiak esetében a napi 60 grammot meghaladó, nők esetében pedig a napi 40 grammot meghaladó tiszta alkohol fogyasztása.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene.
Hungarian: Opioid alkalmazás
Croatian: Primjena opioida
Hungarian: Selincro alkohollal történő egyidejű bevétele nem véd az alkohol okozta intoxikáció kialakulásával szemben.
Croatian: Istodobna konzumacija alkohola i Selincra ne sprječava intoksicirajuće učinke alkohola.
Hungarian: A Selincro-val kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
Croatian: Nuspojave prijavljene sa Selincrom bile su uglavnom blage do umjerene te su se javile na početku liječenja i trajale su nekoliko sati do nekoliko dana.
Hungarian: A nalmefén alkalmazása után kismértékben romlani látszik a kognitív és a pszichomotoros teljesítmény.
Croatian: Čini se da postoji malo oštećenje kognitivnog i psihomotornog djelovanja nakon primjene nalmefena.
Hungarian: A Selincro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Selincra u djece i adolescenata u dobi
Hungarian: Rossz közérzet Rendellenesség érzése
Croatian: Malaksalost Abnormalno osjećanje
Hungarian: A túladagolás esetén a beteg megfigyelése és tüneti kezelés javasolt.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja treba biti opservacijsko i simptomatsko.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha opioid tartalmú gyógyszert, például metadont, buprenorfint vagy fájdalomcsillapítót (többek között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed - ha opioid függőségben szenved.
Croatian: - ako uzimate lijekove koji sadrže opioide poput metadona ili buprenorfina ili lijekova protiv bolova (kao što su morfin, oksikodon ili drugi opioidi) - ako jeste, ili ste nedavno bili ovisni o opioidima.
Hungarian: A nalmefén határozott μ-, δ- és κ-receptor hatással rendelkező opioid rendszer modulátor.
Croatian: Nalmefen je modulator opioidnog sustava s posebnim profilom receptora μ, δ, i κ.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes laktóz Kroszpovidon, A típus Magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza, bezvodna krospovidon, vrsta A magnezijev stearat
Hungarian: A Selincro abban segít Önnek, hogy képes legyen csökkenteni és ezen az alacsonyabb szinten tartani az alkoholfogyasztását.
Croatian: Selincro Vam može pomoći da smanjite količinu alkohola koju pijete te održite smanjenu razinu konzumacije alkohola.
Hungarian: Ha opioidokat tartalmazó gyógyszert szed, akkor - a Selincro-val együtt bevéve - azok hatása csökken, vagy azok akár teljesen hatástalanná is válhatnak.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže opioide, učinci ovih lijekova bit će smanjeni ili lijekovi možda neće uopće djelovati ako ih uzmete zajedno sa Selincrom.
Hungarian: További információkat illetően lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: Súlyos májkárosodában szenvedő betegek orális nalmefén kezeléséről nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci nakon peroralne primjene nalmefena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: Definíció szerint férfiaknál a napi ≥ 60 g-ot, nőknél a napi ≥ 40 g-ot meghaladó mértékű tiszta alkohol fogyasztását tekintették jelentős mértékűnek.
Croatian: DTPP je definiran kao dan s konzumacijom ≥60 g čistog alkohola za muškarce i ≥40 g za žene.
Hungarian: Az alkoholfüggőségi skála (Alkohol Dependence Scale) alapján az alkoholfüggőség mértéke a betegek többségénél alacsony, illetve közepes mértékű volt (a betegek 55%-a kapott 0-13 közötti pontszámot, illetve 36%-a 14-21 közötti pontszámot).
Croatian: Većina ovih bolesnika imala je nisku (55% imalo je rezultat od 0-13) ili srednju (36% imalo je rezultat od 14-21) ovisnost o alkoholu prema skali ovisnosti o alkoholu.
Hungarian: A Selincro szájon át alkalmazandó.
Croatian: Selincro je za primjenu kroz usta.
Hungarian: A Selincro hatóanyaga a nalmefén.
Croatian: Selincro sadrži djelatnu tvar nalmefen.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: A kezdő viziten felmérendő a beteg klinikai státusza, az alkoholfüggőség és - a beteg elmondása alapján - az alkoholfogyasztás mértéke.
Croatian: Za vrijeme prvog posjeta trebalo bi procijeniti bolesnikov klinički status, ovisnost o alkoholu te razinu konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Hungarian: A nalmefén adását követően előfordulhatnak mellékhatások, így figyelemzavar, szokatlan érzés, hányinger, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság és fejfájás (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, somnolencija, nesanica i glavobolja mogu se javiti nakon primjene nalmefena (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Selincro 18 mg tabletta nalmefenum
Croatian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Hungarian: Alkoholfüggőségben (DSM-IV) szenvedő betegeknél két hatásossági vizsgálatban értékelték a Selincro alkoholfogyasztást csökkentő hatásosságát.
Croatian: Djelotvornost Selincra u smanjenju konzumacije alkohola u bolesnika s ovisnošću o alkoholu (DSMIV) procijenjena je u dva ispitivanja djelotvornosti.
Hungarian: A nalmefén kisebb része szulfatálás révén nalmefén 3-Oszulfáttá, míg a a CYP3A4/5 révén nornalmefénné alakul át.
Croatian: Mali dio nalmefena pretvara se sulfatizacijom u nalmefen 3-O-sulfat i u nornalmefen pomoću CYP3A4/5.
Hungarian: Az alkoholfogyasztást tekintve a vizsgálat megkezdésekor a magas vagy nagyon magas kockázatú (magas vagy nagyon magas DRL) csoportban a kezdő vizit (szűrés) és randomizáció között időszakban a nem farmakológiai hatások következtében a betegek 35%-a tapasztalt javulást.
Croatian: Od bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri početnim vrijednostima, 35% bolesnika iskusilo je poboljšanje zbog nefarmakoloških učinaka u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije.
Hungarian: A Selincro alkalmazását csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a kezdeti állapotfelmérés után két héttel is magas marad az alkoholfogyasztás kockázati szintje.
Croatian: Liječenje Selincrom treba započeti samo u bolesnika koji i dalje imaju visoki RPP dva tjedna nakon početne procjene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban zavart állapotról, ritkábban hallucinációkról, illetve disszociatív zavarról is beszámoltak.
Croatian: Konfuzno stanje i rijetko, halucinacije i disocijacija, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska
Hungarian: Mit tartalmaz a Selincro?
Croatian: Što Selincro sadrži
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Hungarian: A második vizsgálatban a Selincro-csoportban magasabb volt a vizsgálatból kilépő betegek aránya, mint a placebo-csoportban (30% vs.28%).
Croatian: U ispitivanju 2, omjer bolesnika koji su odustali bio je veći u skupini koja je primala Selincro nego u skupini koja je primala placebo (30% naspram 28%).
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisban alkalmazott 18,06 mg nalmefén az egészséges egyénekben mérhetőhöz viszonyítva megnövelte az expozíciót.
Croatian: Primjenom pojedinačne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre povećala se izloženost u odnosu na zdrave ispitanike.
Hungarian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Croatian: Tablična lista nuspojava
Hungarian: 18,06 mg nalmefenum (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata).
Hungarian: - A Selincro-kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen, például havonta ellenőrzi Önt.
Croatian: - Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati, na primjer, mjesečno nakon što počnete liječenje Selincrom; stvarna učestalost ovisit će o Vašem napretku.
Hungarian: Testsúlycsökkenés
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Hungarian: hányás, remegés, izzadás és szorongás) - ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek - ha máj- vagy veseműködési zavara van - ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen,
Croatian: Možda ćete iskusiti akutne simptome ustezanja od opioida (kao što su mučnina, povraćanje, drhtanje, znojenje i tjeskoba) - ako iskusite, ili sumnjate da doživljavate simptome ustezanja od opioida - ako imate lošu funkciju bubrega ili jetre - ako doživljavate, ili ste nedavno iskusili nekoliko simptoma ustezanja od alkohola (primjerice,
Hungarian: Táblázat A mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Croatian: Tablica 1 Učestalosti nuspojava Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Hungarian: A nalmefén AUC értéke enyhe, mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb.
Croatian: Za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, AUC za nalmefen bio je viši 1,1 puta, 1,4 puta odnosno 2,4 puta.
Hungarian: E reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, és csak rövid ideig (néhány órától néhány napig) tartott.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, povezana s početkom liječenja te kratkog trajanja (nekoliko sati do nekoliko dana).