FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Bulgarian: Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с LIFMIOR при пациенти, получаващи лечение за диабет, което налага намаляване на антидиабетните лекарства при някои от тези пациенти.
English: Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти, лекувани за диабет
English: The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата.
English: LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Bulgarian: LIFMIOR прах за разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около горната част на флакона.
English: LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Bulgarian: LIFMIOR не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Bulgarian: Наблюдава се и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
English: The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с LIFMIOR върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Bulgarian: След спиране на LIFMIOR симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
English: LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Bulgarian: LIFMIOR не е проучван при деца на възраст под 2 години.
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Bulgarian: Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
English: • The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Bulgarian: Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Bulgarian: Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля, свържете се с него.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с LIFMIOR, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
English: Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Bulgarian: Приложението на LIFMIOR трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
English: Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, преди детето да приеме някакви ваксини.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG Великобритания
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза LIFMIOR на майката.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден.
English: Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Bulgarian: НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Bulgarian: При това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с LIFMIOR.
English: Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Bulgarian: Преди започване на лечението с LIFMIOR всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна“) туберкулоза.
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 cm от пъпа.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с LIFMIOR и в рамките на три седмици след прекратяване на терапията.
English: Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата.
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Bulgarian: Наблюдаваните честоти и заболеваемостта при тези клинични проучвания са сходни с очакваните за изследваната популация.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които LIFMIOR се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Bulgarian: LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.
English: Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Bulgarian: Хванете писалката под прав ъгъл (90º) спрямо мястото на инжектиране.
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Bulgarian: Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Bulgarian: Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR.
English: LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
English: ACR Responsesa ACR 20
Bulgarian: ACR отговори ACR 20
English: If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Bulgarian: Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
English: The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Bulgarian: Останалите случаи представляват различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обичайно свързани с имуносупресия.
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Bulgarian: В това проучване също така не се наблюдава повишен риск от леки вродени дефекти, преждевременно раждане, мъртво раждане или инфекции през първата година от живота при кърмачета, родени от жени с експозиция на етанерцепт по време на бременността.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с LIFMIOR, трябва да се наблюдават внимателно.
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причината за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Bulgarian: Качеството на живот при пациенти с псориатичен артрит е оценено във всеки времеви момент чрез индекса за инвалидност на HAQ.
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Bulgarian: За да не повредите иглата вътре в писалката, избягвайте да огъвате бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Bulgarian: Това включва съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни, но HBsAg отрицателни.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
English: Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете разтвора LIFMIOR, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
English: Worsening of hepatitis C
Bulgarian: Влошаване на хепатит C
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: Placebo N=106 to 109*
Bulgarian: Плацебо N = 106 до 109*
English: • To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Bulgarian: За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира LIFMIOR.
English: The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Bulgarian: Дозата на LIFMIOR е на база телесно тегло на педиатрични пациенти.
English: Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на LIFMIOR при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава LIFMIOR по време на бременността.
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Bulgarian: Съобщенията включват фатални и животозастрашаващи инфекции и сепсис.
English: If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Bulgarian: Рентгенографските изменения са оценени в проучването на псориатичен артрит.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Bulgarian: След като изчакате приблизително 15 - 30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Wyeth Pharmaceuticals
English: Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания с анкилозиращ спондилит.
English: Do not touch or bump the plunger.
Bulgarian: Не докосвайте и не почуквайте буталото.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Bulgarian: След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Bulgarian: Реактивиран е на хепатит B, listeria
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Bulgarian: Типовете тежки вродени дефекти са съответствали на най-често съобщаваните в общата популация и не е установен конкретен модел на аномалиите.
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не приемайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Wegener's granulomatosis
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
English: • if the child has an infection of any kind.
Bulgarian: Ако детето има някакъв вид инфекция.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Bulgarian: Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
English: (If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
Bulgarian: (Ако не е така, не използвайте гнездото с дозата и се консултирайте с Вашия фармацевт).
English: LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Bulgarian: LIFMIOR действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с LIFMIOR.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене 2 години.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти, положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия.
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Bulgarian: Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
English: For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Bulgarian: За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
English: It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
English: If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Bulgarian: Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече LIFMIOR.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Bulgarian: Инжектирайте бавно под ъгъл 45° до 90° спрямо кожата.
English: Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате LIFMIOR.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Bulgarian: кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да се прилагат местните препоръки).