FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Danish: 10 mg/dag N=176
Romanian: 10 mg/zi N=176
Danish: - Visse lægemidler, der bruges for at forebygge slagtilfælde og blodpropper (f.eks.
Romanian: - Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a formării cheagurilor de sânge (de exemplu dabigatran etexilat).
Danish: Før du påbegynder behandling med Esmya, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Înainte de începerea tratamentului cu Esmya, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Danish: Hvis der oberveres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, skal der foretages en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Romanian: Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor, trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Danish: • baselineleverfunktionstest kræves, før behandling påbegyndes, og før hvert nyt behandlingsforløb.
Romanian: • înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu nou de tratament sunt necesare teste inițiale ale funcției hepatice.
Danish: 10 mg/dag N=132
Romanian: 10 mg/zi N=132
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Næseblødning.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - sângerări nazale - indigestie, balonare - spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian) - umflare a sânilor.
Danish: Blandt disse 1.053 kvinder blev sikkerheden af gentagne intermitterende behandlingsforløb (hver især begrænset til 3 måneder) evalueret hos 551 kvinder med uterusfibromer i to fase III-studier (inkl.
Romanian: Dintre aceste 1053 de femei, siguranţa ciclurilor de tratament intermitente repetate (fiecare limitat la 3 luni) a fost evaluată la 551 femei cu fibroame uterine tratate cu 5 sau 10 mg ulipristal acetat în cadrul a două studii de fază III (incluzând 446 de femei expuse la patru cicluri de tratament intermitente, din care 53 au fost expuse la opt cicluri de tratament intermitente), demonstrându-se un profil de siguranţă similar cu cel observat pentru un singur ciclu de tratament.
Danish: Esmya går over i mælken.
Romanian: Esmya trece în laptele matern uman.
Danish: 10 mg/dag N=207
Romanian: 10 mg/zi N=207
Danish: Graviditet og amning.
Romanian: Sarcina şi alăptarea.
Danish: Samtidig brug af piller med gestagen alene, en gestagenspiral eller kombinerede p-piller anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a contraceptivelor orale care conţin doar progestativ, a unui dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ sau a unor contraceptive orale combinate (vezi pct. 4.5).
Danish: Du må derfor ikke amme dit barn, når du tager Esmya.
Romanian: Prin urmare, nu vă alăptaţi bebeluşul în timpul tratamentului cu Esmya.
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
Romanian: Ulipristal acetat 10 mg/zi N=94
Danish: Livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene.
Romanian: Cancer uterin, cervical, ovarian sau mamar.
Danish: Uterin blødning
Romanian: Hemoragie uterină
Danish: 10 mg/dag N=107
Romanian: 10 mg/zi N=107
Danish: MA (EU) Nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (Inventat)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Forma Farmaceutică
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esperoct sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Esperoct sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
Romanian: Alte informații despre Esperoct
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
Romanian: Esperoct poate fi utilizat la adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Esperoct vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Esperoct sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvorfor blev Esperoct godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Esperoct în UE?
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
Romanian: Printre ele se numără umflături, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături și respirație șuierătoare.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Esperoct derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși injecția cu Esperoct la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Esperoct kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii cu vârsta sub 12 ani, utilizarea Esperoct este aprobată numai pentru adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esperoct sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
Romanian: Când au apărut, episoadele hemoragice au fost tratate cu succes cu una sau două injecții suplimentare în 94 % din cazuri.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct?
Danish: Hvad er Esperoct, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează?
Danish: Disse patienter havde i gennemsnit ca. 32 blødningsepisoder om året, og med Esperoct lykkedes det at standse deres blødninger i 97 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger.
Romanian: Acești pacienți au avut, în medie, aproximativ 32 de episoade hemoragice pe an, iar Esperoct a reușit să oprească sângerările în 97 % din cazuri după 1 sau 2 injecții.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme med Esperoct og er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Romanian: La administrarea Esperoct pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice), care sunt mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100).
Danish: Dosis, hyppighed og behandlingsvarighed afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Romanian: Doza, frecvența și durata tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerărilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea de sănătate și greutatea corporală a pacientului.
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
Romanian: Foarte rar, pacienții pot să dezvolte anticorpi împotriva proteinei de hamster din medicament și să aibă reacții alergice.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Danish: I et studie, der omfattede patienter mellem 12 og 66 år, havde 175 patienter, der fik Esperoct hver 4. dag eller to gange om ugen som forebyggende behandling, gennemsnitligt ca. 4 blødningsepisoder om året, og nåede dermed studiets mål, som var under 8,5 episoder om året.
Romanian: Într-un studiu la care au participat pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 66 de ani, 175 de pacienți care au primit Esperoct o dată la 4 zile sau de două ori pe săptămână ca tratament preventiv au avut, în medie, aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, atingându-se astfel obiectivul studiului, care era de mai puțin de 8,5 episoade pe an.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Esperoct, skal gennemføre et studie af de mulige virkninger af PEGophobning i hjernens plexus choroideus og andre væv og organer.
Romanian: Compania care comercializează Esperoct va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe.
Danish: En del af det aktive stof er et kemisk stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der er tilføjet, så lægemidlet bliver længere i kroppen og dermed virker længere.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță chimică numită polietilenglicol (PEG), care se adaugă pentru ca medicamentul să rămână mai mult timp în organism și pentru a-i prelungi astfel durata de acțiune.
Danish: For mere information om brug af Esperoct, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esperoct, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Esperoct (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
Romanian: În urma unui tratament de lungă durată, o parte a substanței active din Esperoct (numită PEG) se poate însă acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid.
Danish: Yderligere tolv patienter i dette studie fik ikke forebyggende behandling, men fik Esperoct til at behandle de blødninger, der opstod.
Romanian: Alți doisprezece pacienți din acest studiu nu au primit tratament preventiv, dar li s-a administrat Esperoct pentru tratarea sângerării „la nevoie".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esperoct?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esperoct?
Danish: Studier har vist, at Esperoct er effektivt til at forebygge og behandle blødning hos patienter med hæmofili A. Eftersom Esperoct er "pegyleret", kan patienter, der får dette lægemiddel, også nøjes med færre eller mindre hyppige indsprøjtninger, end de ville få med konventionelle faktor VIII-produkter.
Romanian: Studiile au constatat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A. Deoarece Esperoct este „pegilat", pacienților care primesc acest medicament li se pot administra, astfel, injecții mai puține sau mai puțin frecvente decât cele necesare în cazul unor medicamente convenționale care conțin factorul VIII.
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Romanian: Substanța activă din Esperoct, turoctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.
Danish: Esperoct udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Romanian: Esperoct se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Esperoct, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factorul VIII, inclusiv cu Esperoct, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, ceea ce determină oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 68 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Esperoct administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 2 episoade pe an.
Danish: Hvordan anvendes Esperoct?
Romanian: Cum se utilizează Esperoct?
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol.
Danish: Esperoct er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Romanian: Esperoct este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Danish: Esperoct må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Romanian: Esperoct este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Esperoct fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Esperoct, citiți prospectul.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Esperoct gives ved indsprøjtning i en vene.
Romanian: Esperoct se administrează sub formă de injecție intravenoasă (în venă).
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og får derfor blodet til at størkne, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, ajutând astfel la coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Danish: Det påvist, at Esperoct forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Romanian: S-a demonstrat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie severă tratați anterior cu alte medicamente care conțin factor VIII.
Danish: Hvordan virker Esperoct?
Romanian: Cum acționează Esperoct?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esperoct?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esperoct pe parcursul studiilor?
Danish: En oversigt over Esperoct og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Esperoct și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: b Beregning på baggrund af 67 profiler.
Romanian: b Calcul bazat pe 67 de profiluri.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
Romanian: Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Romanian: • Veți fi monitorizat cu atenție pentru dezvoltarea acestor inhibitori
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Danish: Du skal også bruge:
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Danish: Dette er især relevant ved ændring af laboratoriet og/eller reagenser, der anvendes ved analysen.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
Romanian: Reacții la locul injectării***
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit, a se vedea figura A.
Danish: * PTPs: Tidligere behandlede patienter.
Romanian: * PTP: Pacienți tratați anterior.
Danish: Gentag om nødvendigt efter 24 timer
Romanian: Repetați după 24 de ore dacă este necesar
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Pakningen indeholder:
Romanian: Cutia conține:
Danish: Genbrug ikke udstyret.
Romanian: Nu refolosiți echipamentul.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Romanian: • Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
Danish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitate: 590 mOsmol/kg.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, timp de aproximativ 2 minute.
Danish: • Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
Romanian: • Acești inhibitori, în special la niveluri ridicate, opresc funcționarea corespunzătoare a tratamentului
Danish: • Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.
Romanian: • Pregătiți numărul de cutii de Esperoct de care aveți nevoie.
Danish: Profylakse hos voksne/unge
Romanian: Profilaxia la adulți/adolescenți
Danish: Lægen vil beregne din dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră.
Danish: Disse kan blive alvorlige og eventuelt livstruende, se
Romanian: Acestea pot deveni severe și amenințătoare de viață, consultați
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Romanian: Se va respecta întotdeauna tehnica aseptică.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • Oricând este modificat sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: Inden for en time før kirurgi
Romanian: Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
Danish: • Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.
Romanian: • Injectați încet timp de aproximativ 2 minute.
Danish: Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder.
Romanian: În general, a existat o tendință de recuperare crescătoare tot mai mare și un clearance descrescător (ml/h/kg) odată cu vârsta.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
Romanian: Aceasta corespunde unui volum mai mare al distribuirii pe kilogram din greutatea corporală la copii comparativ cu adulți (tabelul 4).
Danish: Profylakse hos børn (under 12 år)
Romanian: Profilaxia la copii (sub 12 ani)
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.
Danish: Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Romanian: Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.
Danish: For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.
Romanian: • Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Danish: 9 af disse patienter vendte tilbage til profylaktisk behandling hver 4. dag under den randomiserede studiefase.
Romanian: Nouă dintre acești pacienți s-au reîntors la profilaxie la fiecare 4 zile în timpul fazei randomizate a studiului.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Danish: Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Esperoct la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.