FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki powlekane [Opis - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Filmsko obložene tablete [Izpolni država članica]
Polish: Luksemburg Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruksela
Slovenian: Luksemburg Pfizer S.A.. Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Polish: AUC(0-8) = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w zależności od czasu dla okresu od podania leku do 8 godzin po podaniu Ae% = odsetek dawki, która została wydalona z moczem w postaci niezmienionej od chwili podania leku do 8 godzin po podaniu
Slovenian: Ae% = odstotek odmerka, ki se je nespremenjen izločil v urinu od 0 do 8 ur po odmerku NP = ni podatka
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila [Neurontin in povezana imena] zanosite, domnevate, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Polish: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częste:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Polish: Kapsułki twarde Tabletki
Slovenian: Filmsko obložene tablete
Polish: Dlatego też CHMP uzgodnił następujące wskazanie: „Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia".
Slovenian: Zato CHMP soglaša z naslednjo indikacijo: „Gabapentin je indiciran kot monoterapija pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, ki imajo parcialne napade s sekundarno generalizacijo ali brez nje."
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg, 300 mg ali 400 mg gabapentina.
Polish: W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania wodniaka moczowodu i(lub) wodonercza przy dawce wynoszącej 2000 mg/kg/dobę, przy dawce wynoszącej 1500 mg/kg/dobę w badaniu teratologicznym, oraz przy dawce wynoszącej 500, 1000 i
Slovenian: Večjo incidenco hidroureterja in/ali hidronefroze so opažali pri podganah, ki so dobivale 2000 mg/kg/dan v študiji plodnosti in splošne reprodukcije, 1500 mg/kg/dan v študiji teratogenosti ter 500, 1000 in 2000 mg/kg/dan v perinatalni in postnatalni študiji.
Polish: Padaczka:
Slovenian: Epilepsija:
Polish: • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji,
Slovenian: • občutek zaspanosti, omotica, nekoordiniranost gibov
Polish: Gabapentyna usuwana jest z organizmu przez nerki wyłącznie w postaci niezmienionej.
Slovenian: Gabapentin se eliminira nespremenjen, zgolj z izločanjem skozi ledvice.
Polish: Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych.
Slovenian: V dolgotrajnih odprtih kliničnih študijah so bolniki dobro prenašali odmerke do 4800 mg/dan.
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny:
Slovenian: Periferne nevropatske bolečine:
Polish: Statystycznie znamienny wzrost częstości występowania nowotworów z komórek zrazikowych trzustki stwierdzono wyłącznie u samców szczura przy najwyższej dawce gabapentyny.
Slovenian: Ob največjem odmerku so le pri podganjih samcih ugotovili statistično značilno povečanje incidence tumorjev pankreatičnih acinarnih celic.
Polish: • Nietrzymanie moczu
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Polish: − Substancją czynną jest gabapentyna.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je gabapentin.
Polish: • Kołatanie serca,
Slovenian: • hiter srčni utrip
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Slovenian: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grčija
Polish: Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma jak się uważa większego znaczenia klinicznego.
Slovenian: Med sočasno uporabo gabapentina in cimetidina se ledvično izločanje gabapentina rahlo zmanjša, vendar ni pričakovati, da bi bilo to klinično pomembno.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.
Slovenian: Za optimizacijo zdravljenja z gabapentinom ni treba kontrolirati njegove koncentracije v plazmi.
Polish: Stężenie gabapentyny w osoczu u dzieci powyżej 5. lat jest generalnie podobne do stwierdzanego u dorosłych przy przeliczeniu dawki leku w mg na kilogram masy ciała.
Slovenian: Na splošno je bila koncentracija gabapentina v plazmi ob odmerjanju na podlagi mg/kg pri otrocih, starejših od 5 let, podobna kot pri odraslih.
Polish: • Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni,
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, trzanje
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadkie:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki:
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na terapię, leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń.
Slovenian: Poskusi prekinitve zdravljenja s sočasnimi antiepileptiki pri bolnikih, neodzivnih na več kot en antiepiletpik, z namenom uvesti monoterapijo z gabapentinom, so bili tako kot pri drugih antiepileptikih le malokrat uspešni.
Polish: Dawki te również odpowiadają około 1- do 5krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Slovenian: Tudi ti odmerki so na podlagi mg/m2 približno 1- do 5-krat tolikšni kot odmerek 3600 mg pri človeku.
Polish: Nie ma dowodów na to, że organizm ludzki metabolizuje gabapentynę.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se gabapentin pri človeku presnavljal.
Polish: senność, zawroty głowy, ataksja,
Slovenian: somnolentnost, omotica, ataksija
Polish: Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego
Slovenian: Zdravljenje periferne nevropatske bolečine
Polish: TABELA 1 SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZĄTKU LECZENIA
Slovenian: PREGLEDNICA ODMERJANJA - UVODNO TITRIRANJE 1. dan
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując [Neurontin i powiązane nazwy] - w przypadku chorób nerek, - w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: − če se vam pojavijo znaki, kot so vztrajna bolečina v trebuhu, slabo počutje in občutek slabosti, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Polish: Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.
Slovenian: Najpogosteje opisane so heiloshiza, srčnožilne malformacije in defekti nevralne cevi.
Polish: Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Slovenian: Začetni odmerek navadno znaša med 300 mg in 900 mg na dan. Potem je mogoče odmerek postopoma povečati do največ 3600 mg na dan in vaš zdravnik vam bo naročil, da zdravilo jemljite v treh deljenih odmerkih, tj. enkrat zjutraj, enkrat popoldne in enkrat zvečer.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg albo 800 mg gabapentyny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg ali 800 mg gabapentina.
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Polish: Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości.
Slovenian: Gabapentin ne velja za učinkovitega proti primarnim generaliziranim napadom, npr. absencam; pri nekaterih bolnikih lahko takšne napade celo poslabša.
Polish: Senność, obrzęki obwodowe i astenia mogą występować częściej u osób starszych.
Slovenian: Somnolenco, periferni edem in astenijo so pogosteje opazili pri starostnikih.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Neurontin i powiązane nazwy] Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki lub tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
Slovenian: S seboj vzemite kapsule ali tablete, ki so morda ostale, vsebnik in nalepko, da bo osebje v bolnišnici vedelo, kakšno zdravilo ste vzeli.
Polish: Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.
Slovenian: Gabapentin je indiciran za zdravljenje periferne nevropatske bolečine, npr. boleče diabetične nevropatije in postherpetične nevralgije pri odraslih.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częste:
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema Pogosti:
Polish: obrzęki obwodowe lub uogólnione, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy
Slovenian: periferni ali generalizirani edemi, nenormalna hoja, astenija, bolečine, splošno slabo počutje, gripozni sindrom
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila [Neurontin in povezana imena] natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia.
Slovenian: Gabapentin je indiciran kot monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Polish: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Slovenian: pljučnica, okužba dihal, okužba sečil, okužba, otitis media
Polish: zawroty głowy
Slovenian: • vrtoglavica
Polish: Moc
Slovenian: impotenca
Polish: • Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
Slovenian: • vnetje jeter, porumenelost kože in oči
Polish: Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih se lahko bolj pogosto pojavljajo somnolentnost, periferni edemi in astenija.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy]należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Polish: • Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie,
Slovenian: • težko dihanje, bronhitis, bolečine v grlu, kašelj, suhost nosu
Polish: 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Slovenian: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grčija
Polish: Dawki te odpowiadają około 1/4 do 8-krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Slovenian: Na podlagi mg/m2 so ti odmerki približno 1/4- do 8-krat tolikšni kot dnevni odmerek 3600 mg pri človeku.
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.
Slovenian: Ena 400 mg trda kapsula vsebuje 400 mg gabapentina.
Polish: Wydalanie
Slovenian: Eliminacija
Polish: Jedna tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg gabapentyny.
Slovenian: Ena 600 mg filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg gabapentina.
Polish: Jedna tabletka powlekana 800 mg zawiera 800 mg gabapentyny.
Slovenian: Ena 800 mg filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg gabapentina.
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 54 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Ena 400 mg trda kapsula vsebuje 54 mg laktoze v obliki monohidrata.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny.
Slovenian: Ena 300 mg trda kapsula vsebuje 300 mg gabapentina.
Polish: Stosować doustnie.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Polish: Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Gabapentin je indiciran kot dodatna terapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przyjmowanie kilku leków przeciwpadaczkowych jednocześnie może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych aniżeli monoterapia, w związku z czym stosowanie monoterapii jest bardzo ważne.
Slovenian: Tveganje za prirojene malformacije je lahko med zdravljenjem z več antiepileptičnimi zdravili večje kot med monoterapijo.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Polish: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia
Slovenian: bruhanje, navzea, zobne nenormalnosti, gingivitis, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija, zaprtje, suhost ust ali žrela, flatulenca
Polish: Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti s titriranjem odmerka, kot prikazuje tabela 1, ali z uporabo 300 mg trikrat na dan 1. dan. Potem je mogoče odmerek glede na bolnikov odziv in prenašanje povečevati po 300 mg/dan na 2 do 3 dni do največjega odmerka 3600 mg/dan.
Polish: Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
Slovenian: Občutek pri teh bolečinah je mogoče opisati kot vroč, pekoč, kljuvajoč, rezek, zbadajoč, oster, krčevit, boleč, gomazeč, omrtvel, mravljinčast itn.
Polish: JAK STOSOWAĆ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY]
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [NEURONTIN IN POVEZANA IMENA]
Polish: Jedna kapsułka twarda 100 mg zawiera 13 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Ena 100 mg trda kapsula vsebuje 13 mg laktoze v obliki monohidrata.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Butelka (LDPE) owalna
Slovenian: kapalni vsebnik (LDPE), okrogli kapalni vsebnik (LDPE), ovalni
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Polish: Butelka (LDPE) 5 ml
Slovenian: Velikost pakiranja kapalni vsebnik (LDPE)
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Polish: Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Polish: Jak stosować Przed podaniem leku umyć ręce.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Najprej si umijte roke.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. september 2012
Polish: Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Slovenian: Glede na njihov mehanizem delovanja pa sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva.
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovenian: Povečajo lahko tveganje za krvavitve.
Polish: TOREBKA
Slovenian: VREČKA
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
Slovenian: Tudi interakcije zaradi vezave zdravila na beljakovine so malo verjetne.
Polish: U tych pacjentów miejscowe NLPZ powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Pri teh bolnikih je torej treba topikalne NSAID uporabljati previdno.
Polish: Jednakże, skuteczność w okresie pooperacyjnym dłuższym niż 14 dni, nie była oceniana.
Slovenian: Vendar učinkovitosti po 14. dnevu po operaciji niso ocenjevali.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali očesi, trikrat na dan - zjutraj, opoldan in zvečer.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
Slovenian: Poleg tega so skoraj vsi bolniki prejeli profilaktično zdravljenje z antibiotiki, v skladu s klinično prakso vsakega od centrov za izvedbo kliničnega preskušanja.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (warfaryna) lub innych NPLZ.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte tudi, če jemljete zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi (varfarin) ali druge NSAID.
Polish: Te dane wskazują na szybkie przenikanie leku przez rogówkę.
Slovenian: Ti izsledki torej kažejo, da zdravilo hitro prodira skozi roženico.
Polish: Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se nepafenak izloča v materino mleko.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Kapalni vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale zelo majhno možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili in interakcije vezave na beljakovine (glejte poglavje 5.2).
Polish: Amfenak ma duże powinowactwo do albumin surowicy.
Slovenian: Amfenak ima veliko afiniteto za serumski albumin.
Polish: Lekarz poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy").
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kdaj lahko uporabljate kontaktne leče (glejte tudi 'Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid').
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące oczu w przypadku pacjentów z cukrzycą mogą występować częściej niż zaobserwowano w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Neželeni očesni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo se lahko pojavijo pogosteje kot pri splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu NEVANAC z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila NEVANAC z zdravili, ki podaljšujejo čas krvavitve, lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci z cukrzycą
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
Slovenian: Nepafenaka niso ovrednotili z dolgoročnimi študijami kancerogenosti.
Polish: Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktu NEVANAC i kortykosteroidów, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem działań niepożądanych w obrębie rogówki, opisanych poniżej.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se zdravilo NEVANAC daje sočasno s kortikosteroidi, posebno pri bolnikih z visokim tveganjem za neželene učinke na roženico, ki so opisani spodaj.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Slovenian: Pri tem ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Polish: Podczas leczenia lekiem NEVANAC należy unikać światła słonecznego.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC se izogibajte sončni svetlobi.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.
Slovenian: Njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
Slovenian: Od 30 do 120 minut pred kirurškim posegom je treba bolniku vkapati še dodatno kapljico.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, svetujemo, da med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjeno navzdol.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni.
Polish: Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Slovenian: Preobčutljivost na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Wiadomo również, że miejscowo podawane kortykosteroidy spowalniają lub opóźniają gojenie.
Slovenian: Tudi za topikalne kortikosteroide je znano, da upočasnijo ali zakasnijo celjenje.
Polish: Ustąpienie zapalenia i brak bólu występowały z podobną częstością dla obu produktów we wszystkich ocenach pooperacyjnych.
Slovenian: Stopnje zmanjšanja vnetja in odsotnosti bolečine so bile podobne za obe zdravili pri vseh pooperativnih vrednotenjih.
Polish: NEVANAC należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam, pa tudi pri tistih, ki jemljejo druga zdravila, ki podaljšujejo čas krvavitve.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Slovenian: Ne smete ga zaužiti ali injicirati.
Polish: Analogi prostaglandyn
Slovenian: Prostaglandinski analogi
Polish: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy
Slovenian: Redki: omotica, glavobol