FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Icelandic: Hugsanlega biður læknirinn sjúkling um að bíða að meðferð lokinni til að tryggja að engin innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komi fram.
Portuguese: Conforme mostrado na Tabela 3 no Mês 6, a percentagem de doentes que alcançaram resposta tófica completa (definida como resolução de 100% de pelo menos um tofo alvo, sem o surgimento de qualquer novo tofo ou de qualquer progressão dos tofos existentes) foi de 29,0% em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 6,9% nos doentes do grupo placebo excluindo os doentes com dados em falta, que foram considerados como um insucesso.
Icelandic: Eins og sjá má í töflu 3 í mánuði 6, þá var hlutfall sjúklinga sem fengu fullkomna svörun gegn þvagsýruútfellingum (skilgreint sem 100% upplausn á minnst einni útfellingu, án þess að aðrar mynduðust eða þær stækkuðu sem fyrir voru) 29,0% hjá sjúklingum sem fengu 8 mg peglótíkasa á 2 vikna fresti samanborið við 6,9% sem fengu lyfleysu fyrir utan sjúklinga þar sem gögn vantaði en þeir voru reiknaðir í hópi þeirra sem ekki náðu meðferðarárangri.
Portuguese: • se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peglótíkasa, öðrum úríkasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: No total 32% (27 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham uma depuração de creatinina de ≤62,5 ml/min.
Icelandic: Alls 32% (27 af 85) sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti voru með kreatínínúthreinsun ≤ 62,5 ml/mín.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 34% (29 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham idades iguais ou superiores a 65 anos e 12% (10 de 85) tinham idades iguais ou superiores a 75 anos.
Icelandic: 34% (29 af 85) sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri og 12% (10 af 85) voru 75 ára eða eldri.
Portuguese: Não utilize KRYSTEXXA se estiver grávida ou a amamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.
Icelandic: Ekki skal nota KRYSTEXXA á meðgöngu eða við brjóstagjöf þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Portuguese: Isto comparou-se com taxas de exacerbações de 41% e 67% nos mesmos grupos nos 3 meses subsequentes e as exacerbações de gota foram pouco frequentes em doentes que receberam pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas durante mais de um ano.
Icelandic: Þetta má bera saman við tíðni kasta í sömu hópum næstu 3 mánuði á eftir, eða 41% og 67%, og þvagsýrugigtarköst voru fátíð hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti í meira en eitt ár.
Portuguese: • se tem um problema sanguíneo raro chamado deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo.
Icelandic: Ef um er að ræða sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur).
Portuguese: Caso ocorra hemólise e/ou meta-hemoglobinemia em doentes que estão a receber KRYSTEXXA, o tratamento deverá ser imediata e permanentemente descontinuado e deverão ser iniciadas medidas apropriadas.
Icelandic: Ef blóðrauðalos og/eða methemóglóbíndreyri koma fram hjá sjúklingum í meðferð með KRYSTEXXA, á samstundis að hætta meðferð til frambúðar og gera viðeigandi ráðstafanir.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Icelandic: Auð auki hefur verið bætt við frekari breytingu þar sem eftirlitstími eftir lok innrennslis er framlengdur úr 1 klst. í 2 klst. sem varúðarráðstöfun, ásamt yfirlýsingu um að einnig hafi verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Portuguese: As reações alérgicas poderão ser mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.
Icelandic: Hugsanlega eru meiri líkur á að ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum sem eru þyngri en 100 kg.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de KRYSTEXXA
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar KRYSTEXXA inniheldur
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário em ambos os ensaios foi a proporção de doentes respondedores que atingiram uma concentração de ácido úrico no plasma (AUP) inferior a 0,36 mmol/L (6 mg/dl) durante pelo menos 80% do tempo, durante o Mês 3 e o Mês 6.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var það hlutfall sjúklinga sem sýndi svörun og náði þvagsýru í blóðvökva (PUA) niður fyrir 0,36 mmól/l (6 mg/dl) í að lágmarki 80% af tímanum í mánuði 3 og mánuði 6.
Portuguese: A estabilidade física e química de KRYSTEXXA diluído em 250 ml de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 4 horas a 2°C a 8°C e à temperatura ambiente (20°C a 25°C), se a solução for preparada conforme descrito na secção 6.6.
Icelandic: Efnislegt og efnafræðilegt jafnvægi KRYSTEXXA þegar það er þynnt í 250 ml natríumklóríðlausn 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) hefur verið staðfest í 4 klukkustundir við 2°C til 8°C og við stofuhita (20°C til 25°C), ef lausnin er blönduð eins og lýst er í kafla 6.6.
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser baseada na manutenção da resposta (níveis séricos de ácido úrico < 6 mg/dl) e na avaliação clínica.
Icelandic: Byggja skal lengd meðferðar á því að náðst hafi meðferðarsvörun (þvagsýrugildi í sermi < 6 mg/dl) og klínísku mati.
Portuguese: Não se verificaram efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvenrotta.
Portuguese: Frasco de 2 ml (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha bromobutílica revestida com Teflon e selo de alumínio com cápsula descartável (flip-off) de polipropileno, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I gler) með tefflonhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með polypropylene flettiloki, inniheldur 1 ml innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: É frequentemente observado um aumento das exacerbações de gota ao iniciar KRYSTEXXA.
Icelandic: Aukning þvagsýrugigtarkasta kemur oft fram þegar notkun KRYSTEXXA er hafin.
Portuguese: Dado que o aparecimento destes acontecimentos adversos poderia ter sido prevenido em pelo menos alguns destes casos, se os doentes não tivessem sido tratados concomitantemente com substâncias para redução do urato, deve implementar-se uma emenda ao resumo das características do medicamento centrando-se na importância de parar o tratamento com substâncias para redução do ácido úrico de modo a não mascarar os resultados dos valores séricos do ácido úrico (e, por conseguinte, aumentar o risco de reações de perfusão e de reações anafiláticas).
Icelandic: Þar sem hugsanlega hefði verið hægt að koma í veg fyrir þróun þessara aukaverkana, a.m.k. í sumum þessara tilvika, hefðu sjúklingar ekki verið meðhöndlaðir samhliða með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku, skal framkvæma breytingu á samantekt á eiginleikum lyfsins þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að stöðva meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku með tilliti til þess að þau geta hugsanlega falið hækkun þvagsýru í sermi (og því aukið hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum og bráðaofnæmi).
Portuguese: KRYSTEXXA é indicado para o tratamento da gota tofácea crónica debilitante grave em doentes adultos que podem também ter envolvimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada ou para os quais estes medicamentos são contraindicados (ver secção 4.4).
Icelandic: KRYSTEXXA er ætlað til meðferðar á alvarlegri, veiklandi, langvinnri þvagsýrugigt með útfellingum (tophi) hjá fullorðnum sjúklingum og þar sem einnig kann að hafa orðið eyðing á liðum þegar ekki hefur tekist að koma þvagsýrustyrk í sermi í eðlilegt horf með xantín-oxídasahemlum með hæstu læknisfræðilega leyfilegum skömmtum, eða þegar ekki má nota áðurnefnd lyf (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Como utilizar KRYSTEXXA Efeitos secundários possíveis Como conservar KRYSTEXXA Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað Áður en þú færð KRYSTEXXA Hvernig nota á KRYSTEXXA Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: (poderão afetar até 1 em 100 pessoas): agravamento de um tipo de doença cardíaca designada insuficiência cardíaca congestiva, infeção na pele, níveis elevados de potássio no sangue
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: (allt að 1 af hverjum 100): versnun hjartasjúkdóms sem nefnist hjartabilun, húðsýking, hækkun kalíumgilda í blóði
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos (ver secção
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (algengar) eru yfirlið, skyndilegt blóðþrýstingsfall og hjartastopp.
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
Icelandic: Þótt 4 vikna skammtameðferðin hafi líka skilað verkun hvað varðaði aðalendapunktinn þá jókst tíðni innrennslistengdra aukaverkana.
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado de 8 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml þykkni).
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
Icelandic: Magn af frymisbólum og fjöldi vefja sem varð fyrir slíkri myndun virtist fara bæði eftir skammtastærð peglótíkasa og meðferðarlengd.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 4,45 L com um intervalo de 2,62 - 5,89 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e de 5,77 L com um intervalo de 2,77 - 10,6 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
Icelandic: Dreifirými var 4,45 l með mörkin 2,62-5,89 fyrir enga aukningu mótefna gegn peglótíkasa og 5,77 l með mörkin 2,77-10,6 fyrir aukningu mótefna gegn peglótíkasa.
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peglótíkasi.
Portuguese: Ataques de gota agudos (exacerbação de gota)
Icelandic: Bráð þvagsýrugigt (þvagsýrugigtarköst)
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður séu klínískt markverðar; hins vegar komu engar aukaverkanir fram þrátt fyrir myndun frymisbólanna.
Portuguese: A frequência de exacerbações de gota poderá aumentar após o início do tratamento com KRYSTEXXA, apesar da profilaxia da gota com colquicina ou AINE, mas a frequência e a gravidade das exacerbações de gota diminui após 3 meses de terapia com KRYSTEXXA.
Icelandic: Tíðni þvagsýrugigtarkasta getur aukist eftir að meðferð hefst með KRYSTEXXA, jafnvel þótt fyrirbyggjandi lyf eins og kolkisín og NSAID-lyf séu notuð, en tíðni og stig kastanna rénar eftir 3 mánaða meðferð með KRYSTEXXA.
Portuguese: KRYSTEXXA foi administrado através de perfusão intravenosa com um Tmáx de 2,25 h (intervalo: 1,92 - 4,25 h para a dose inicial).
Icelandic: KRYSTEXXA var gefið sem innrennslislyf í bláæð með Tmax gildið 2,25 h (mörk: 1,92-4,25 klst. fyrir upphafsskammt).
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Portuguese: KRYSTEXXA tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de conduzir.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 91% dos doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão tinham um nível de ácido úrico sérico superior a 6 mg/dl (360 μmol/L) devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase.
Icelandic: 91% sjúklinga sem fengu innrennslistengd ofnæmisviðbrögð fram á þvagsýru í sermi sem nam meira en 6 mg/dl (360 μmól/l) vegna myndunar mótefna gegn peglótíkasa.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar á þynntri lausninni.
Portuguese: Dado que a utilização concomitante de terapia oral para redução dos níveis de urato poderá eventualmente mascarar o aumento do ácido úrico sérico associado com a perda de resposta, os doentes que se encontram a tomar concomitantemente terapia oral para redução dos níveis de urato poderão ter um risco aumentado de reações à perfusão e/ou anafilaxia.
Icelandic: Þar sem samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku getur hugsanlega falið hækkun þvagsýru í blóðvökva í tengslum við tapaða meðferðarsvörun, geta sjúklingar sem taka samhliða þvagsýrulækkandi lyf til inntöku verið í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum og/eða bráðaofnæmi.
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Portuguese: KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur virka efnið peglótíkasa.
Portuguese: Na sua maioria as reações relacionadas com a perfusão foram observadas após perda da resposta terapêutica devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase, ou seja, quando os valores séricos de ácido úrico estavam acima de 6 mg/dl (360 µmol/L).
Icelandic: Flest innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komu fram eftir skort á meðferðarsvörun vegna myndunar mótefna gegn peglótíkasa, þ.e. þegar þvagsýra í sermi fór yfir 6 mg/dl (360 µmól/l).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração dos termos da Autorização
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum markaðsleyfisins
Portuguese: A dose recomendada é de 8 mg de pegloticase administrada na forma de uma perfusão intravenosa de duas em duas semanas.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 8 mg peglótíkasi sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes que têm insuficiência cardíaca congestiva e esses doentes deverão ser alvo de uma monitorização apertada após a perfusão.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og fylgjast skal grannt með þeim að innrennsli loknu.
Portuguese: Os respondedores mantiveram valores de AUP < 6 mg/dl ao longo do período de tratamento de 6 meses.
Icelandic: Þeir sem sýndu meðferðarsvörun viðhéldu PUA-gildum < 6 mg/dl meðan á 6 mánaða meðferðartíma stóð.
Portuguese: Também se desenvolveram Anticorpos anti-PEG em 41% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas.
Icelandic: PEG mótefni komu einnig fram hjá 41% sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti.
Portuguese: Devido à imunogenicidade de KRYSTEXXA, os doentes que recebem reinício do tratamento poderão ter um risco aumentado de reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia.
Icelandic: Vegna ónæmisvaldandi áhrifa KRYSTEXXA eru sjúklingar sem fá endurtekna meðferð hugsanlega í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, svo sem bráðaofnæmi.
Portuguese: e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais.
Icelandic: KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações adversas graves mais frequentemente notificadas foram anafilaxia, que ocorreu com uma frequência de 6,5% (8/123) em doentes tratados com 8 mg de 2 em 2 semanas; reações à perfusão, que ocorreram com uma frequência de 26% e exacerbações de gota, que foram mais frequentes durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru algengustu alvarlegar aukaverkanir bráðaofnæmi hjá 6,5% (8/123) sjúklinga sem fengu 8 mg á 2 vikna fresti; innrennslistengdar aukaverkanir hjá 26% og þvagsýrugigtarköst, sem voru algengari á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Portuguese: Qual o aspeto de KRYSTEXXA e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti KRYSTEXXA og pakkningastærðir
Portuguese: Observa-se frequentemente um aumento das exacerbações da gota no início do tratamento, provavelmente em resultado da mobilização de urato dos depósitos tecidulares.
Icelandic: Aukin tíðni þvagsýrugigtarkasta er algeng við byrjun meðferðar, líklega vegna losunar uppsafnaðrar þvagsýru úr vefjum.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão após o início de qualquer perfusão, apesar de os doentes serem pré-medicados com um anti-histamínico oral, um corticosteroide intravenoso e/ou paracetamol e geralmente durante a perfusão ou no período de 1 hora após estar concluída.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir geta komið fram eftir að hvers konar innrennslismeðferð er hafin þrátt fyrir að sjúklingar fái andhistamín til inntöku, barkstera í bláæð og/eða parasetamól fyrir meðferð og yfirleitt meðan á innrennsli stendur eða innan 1 klst.
Portuguese: Muito frequentes: Dermatite, urticária, prurido, irritação cutânea, pele seca
Icelandic: Húðbólga, ofsakláði, kláði, húðerting, þurr húð
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
Icelandic: Minni sjúkdómssvörun kom fram hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg að líkamsþyngd; hins vegar geta truflandi þættir lítils úrtaks valdið því að óljóst er hvort ákjósanlegur skammtur hafi verið valinn handa sjúklingum sem vega meira en 100 kg.
Portuguese: Semana 19
Icelandic: Vika 19
Portuguese: Como utilizar KRYSTEXXA
Icelandic: Hvernig nota á KRYSTEXXA
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade dos valores de AUC, não se verificou proporcionalidade da AUC o que poderá ser um reflexo da depuração de anticorpos para alguns dos participantes.
Icelandic: Vegna breytilegra AUC-gilda kom ekki í ljós neitt AUC-hlutfall en það gæti endurspeglað mótefnaúthreinsun sumra einstaklinganna.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão durante a administração, poderá ser diminuída a velocidade de perfusão ou a perfusão pode ser interrompida e reiniciada a uma velocidade mais baixa, de acordo com o critério do médico.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengdar aukaverkanir meðan á lyfjagjöf stendur má hægja á innrennsli eða hætta því og byrja aftur á minni innrennslishraða, eftir ákvörðun læknis.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun sjúklings er mælt með að fylgjast með viðkomandi og hefja almenna stuðningsmeðferð þar sem ekkert þekkt mótefni er við lyfinu.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento de gota crónica refratária grave.
Icelandic: Meðferð skal hefjast og vera undir yfirumsjón lækna sem eru reyndir sérfræðingar í greiningu og meðferð á alvarlegri, langvinnri þvagsýrugigt sem svarar ekki meðferð.
Portuguese: A depuração foi de 0,0145 L/h com um intervalo de 0,00904 - 0,0229 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e 0,0193 L/h com um intervalo de 0,00675 - 0,0340 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
Icelandic: Úthreinsun var 0,0145 l/klst. með mörkin 0,00904-0,0229 fyrir enga aukningu mótefna gegn peglótíkasaog 0,0193 l/klst.
Portuguese: Semana 13
Icelandic: Vika 13
Portuguese: O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega hvort þú þjáist af G6PD-skorti áður en meðferð er hafin með KRYSTEXXA.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à pegloticase, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo pegloticase é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir peglótíkasa telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur peglótíkasa, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Portuguese: A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correlação entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determinação sérica do ácido úrico.
Icelandic: Endurskoðuð röð tveggja samsvarandi málsgreina er til að leggja áherslu á tengsl samhliða notkunar þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku og þvagsýrumælinga í sermi.
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser descontinuado caso tenham sido medidos 2 valores consecutivos superiores a 6 mg/dl.
Icelandic: Hætta skal notkun KRYSTEXXA ef 2 mælingar í röð reynast yfir 6 mg/dl.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre anafilaxia e reações de perfusão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que se justificam as alterações à informação do medicamento.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir, telur nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar því ástæðu vera til breytinga á upplýsingum um lyfið.
Portuguese: Os participantes que não tinham anticorpos antipegloticase que eliminassem a pegloticase tinham um efeito significativo na estimulação da eliminação do urato.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki voru með mótefni gegn peglótíkasa sem ýttu undir úthreinsun peglótíkasa sýndu marktæk áhrif á örvun brotthvarfs úrats.
Portuguese: • Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: 1 ml af KRYSTEXXA er svo sprautað í stakan 250 ml poka af natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) inndælingarlausn fyrir innrennsli.
Portuguese: • falta de ar, respiração asmática ou problemas respiratórios
Icelandic: • mæði, soghljóð eða öndunarörðugleika
Portuguese: Os elevados níveis de anticorpos antipegloticase foram associados com um insucesso em manter a normalização do ácido úrico (<6 mg/dl).
Icelandic: Samband var á milli hárrar mótefnatítrunar mótefna gegn peglótíkasa og þess að ekki tókst að viðhalda eðlilegum styrk þvagsýru (< 6 mg/dl).
Portuguese: Como mostrado na Tabela 2, uma maior proporção de doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas foram respondedores em comparação com os doentes que receberam placebo.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2, sýndu fleiri sjúklingar sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti svörun samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.