FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 användare av 10 vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100 mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1000 sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000 mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000 ingen känd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Polish: Częstość działań niepożądanych definiowana jest ja bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 10 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10 000. bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Swedish: Även om vissa sammansättningar med dihydropyridin har funnits vara teratogena hos djur, ger data för råtta och kanin för amlodipin inga bevis för en teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
Polish: Jakkolwiek pewne pochodne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne w eksperymentach na zwierzętach, badania amlodypiny przeprowadzone na szczurach i królikach nie potwierdziły tego działania (patrz punkt 5.3).
Swedish: Dessa patienter uppvisade magsmärtor (med eller utan illamående och kräkningar); i vissa fall föregicks det intestinala angioödemet inte av angioödem i ansiktet och C-1 esterasnivåerna var normala.
Polish: U tych pacjentów występowały bóle brzucha (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów), w niektórych przypadkach nie obserwowano wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy, a stężenie esterazy C-1 było w normie.
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av amlodipin under graviditet.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amlodypiny w czasie ciąży.
Swedish: Elimineringen från plasma är bifasisk med en terminal halveringstid på 30-50 timmar.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a końcowy okres półtrwania wynosi około 30 - 50 godzin.
Swedish: CYP3A4-hämmare: En studie av äldre patienter har visat att diltiazem hämmar metabolismen av amlodipin, sannolikt via CYP3A4; (plasmakoncentrationen ökar med cirka 50 % och effekten av amlodipin ökar).
Polish: Inhibitory CYP3A4: Badania przeprowadzone wśród pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie przez cytochrom CYP3A4 (stężenie w osoczu ulega zwiększeniu o około 50%, oraz nasila się działanie amlodypiny).
Swedish: • Överkänslighet mot amlodipin eller mot något annat dihydropyridinderivat.
Polish: • Nadwrażliwość na amlodypinę lub którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.
Swedish: Diuretika: När ett diuretikum läggs till behandlingen för en patient som får Lisonorm är den antihypertensiva effekten vanligtvis additiv (se avsnitt 4.4).
Polish: Diuretyki: W przypadku dołączenia diuretyku do terapii pacjenta otrzymującego Lisonorm, zwykle zwiększa się działanie przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4).
Swedish: Lisonorm får inte tas under graviditet eller amning.
Polish: Lisonormu nie wolno stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Swedish: Lisinoprils antihypertensiva effekt upprätthålls även långsiktigt.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu utrzymuje się także w leczeniu długoterminowym.
Swedish: Om njurfunktionen försämras skall användningen av Lisonorm avbrytas och ersättas med behandling med adekvat anpassade doser av de enskilda komponenterna.
Polish: W razie pogorszenia czynności nerek należy odstawić Lisonorm i zastąpić go odpowiednio dobranymi dawkami poszczególnych składników tego leku.
Swedish: Geometriska medelvärden för kvoterna, 90 % konfidensintervall, och motsvarande intraindividuella CV-värden för Cmax, AUC0-t och AUC0-∞ för amlodipin och lisinopril presenterades också.
Polish: Przedstawiono również stosunki średnich geometrycznych, 90% przedziały ufności i odpowiadające im współczynniki zmienności wewnątrzosobniczej dla wartości Cmax, AUC0-t oraz AUC0-∞ dla amlodypiny i lizynoprylu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vikbar kartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Swedish: • läkemedel mot cancer
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów,
Swedish: Inga exakta dosrekommendationer har fastställts för sådana fall och detta läkemedel bör därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Klinisk uppföljning är indicerat med eventuell dosjustering av amlodipin under behandlingen med induceraren samt efter dess utsättande.
Polish: Wskazana jest obserwacja kliniczna, z ewentualnym dostosowaniem dawkowania amlodypiny, podczas leczenia induktorem lub po jego odstawieniu.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis milda och övergående och krävde endast i sällsynta fall att behandlingen med Lisonorm avbröts.
Polish: Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Lisonorm.
Swedish: Lisonorm kontraindiceras därför under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lisonorm w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Detta fenomen syntes vanligare under de första veckorna av en kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Działanie takie może się pojawić zwłaszcza w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: • diuretika (används för att minska vätskeansamling i kroppen)
Polish: • lekami moczopędnymi (stosowanymi w celu zmniejszenia zalegania płynu w organizmie)
Swedish: Det är inte känt om amlodipin utsöndras i modersmjölken.
Polish: Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego.
Swedish: Lämpliga åtgärder innefattar subkutan administrering av 0,30,5 mg adrenalin (epinefrin) eller långsam intravenös administrering av 0,1 mg adrenalin följt av glukokortikoider och antihistaminer, med samtidig uppföljning av vitala funktioner.
Polish: Właściwe metody leczenia obejmują podskórne podanie 0,3 - 0,5 mg adrenaliny (epinefryny) lub powolne podanie dożylne 0,1 mg adrenaliny, a następnie glikokortykoidów i leków przeciwhistaminowych, jednocześnie obserwując czynności życiowe pacjenta.
Swedish: De beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för AUC(0-t), AUC(0-inf) och Cmax låg inom intervallet 0,8-1,25 för båda komponenterna (lisinopril och amlodipin).
Polish: Obliczone 90% przedziały ufności dla wartości pola pod krzywą [AUC(0-t), AUC(0-inf)] i Cmax mieściły się w zakresie od 0,8 do 1,25 w przypadku obu związków chemicznych (lizynoprylu i amlodypiny).
Swedish: På grund av dess långsamt insättande effekt inträffar inte akut hypotoni.
Polish: Z uwagi na powolny początek działania nie następuje ostre niedociśnienie.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringen av den icke proteinbundna fraktionen åtföljs av eliminering av det ACEbundna lisinopril i en långsammare takt, vilket kan resultera i en förlängd antihypertensiv verkan.
Polish: Eliminacji frakcji niezwiązanej z białkami towarzyszy eliminacja lizynoprylu związanego z ACE w wolniejszym tempie, co prowadzi do wydłużonego działania przeciwnadciśnieniowego.
Swedish: Amlodipin (n=64)
Polish: Amlodypina (n=64)
Swedish: Kirurgi/anestesi
Polish: Zabieg chirurgiczny/znieczulenie ogólne
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) inträffar 6 till 10 timmar efter dosering.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje 6 do 10 godzin po podaniu dawki.
Swedish: LCMS/MS-metoderna validerades för analys av båda föreningarna, och stabiliteten hos proverna dokumenterades för den period som proverna förvarades.
Polish: W analizie obu związków chemicznych wykorzystano atestowane metody LC-MS/MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa), a trwałość próbek udokumentowano w okresie ich przechowywania.
Swedish: I sådana fall skall behandling med Lisonorm omedelbart avbrytas och patienten hållas under noggrann medicinsk övervakning till dess att symtomen helt försvunnit.
Polish: W takich przypadkach produkt Lisonorm należy natychmiast odstawić, a pacjenta objąć ścisłą obserwacją do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Swedish: Ökad sannolikhet för infektioner.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na infekcje.
Swedish: Dessa reaktioner undveks genom att tillfälligt avbryta behandlingen med ACE-hämmare före varje aferes.
Polish: Unikano tego typu reakcji dzięki tymczasowemu wstrzymaniu leczenia inhibitorami ACE, każdorazowo przed aferezą.
Swedish: Utöver sin direkt blodtryckssänkande effekt dämpar lisinopril även albuminuri genom modifiering av de hemodynamiska tillstånden och vävnadsstrukturen i njurens glomeruli.
Polish: Poza bezpośrednim działaniem obniżającym ciśnienie krwi, lizynopryl osłabia również albuminurię, modyfikując warunki hemodynamiczne i strukturę tkankową w kłębuszkach nerek.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet, som används för att förhindra transplantationsavstötning
Polish: • lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu
Swedish: I enlighet med regelkraven (CHMP/EWP/191583/2005) ska ett formellt bevis för bioekvivalens, evidens på omfattande terapeutisk erfarenhet och ett tillräckligt fastställt nytta/risk-förhållande visas för nya läkemedel av typen fast doskombination för vilka hävdas en substitutionsindikation.
Polish: Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi (CHMP/EWP/191583/2005) w przypadku nowych produktów złożonych zawierających dawki ustalone, ubiegających się o przyznanie wskazania do stosowania w ramach podstawienia należy wykazać formalne dowody biorównoważności, obszernego doświadczenia terapeutycznego i ugruntowanego stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: Sympatomimetika kan minska de antihypertensiva effekterna av ACE-hämmare; patienter bör noggrant följas upp för att säkerställa att önskad effekt erhålls.
Polish: Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE; należy dokładnie kontrolować, czy u danego pacjenta nastąpił pożądany efekt działania leku.
Swedish: Om hypotoni inträffar skall patienten placeras i ryggläge och om erforderligt ges intravenös vätskeersättning (intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning).
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć na plecach i w razie potrzeby uzupełnić poziom płynów dożylnie (dożylna infuzja roztworu soli fizjologicznej).
Swedish: VAD LISONORM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: Co to jest lek Lisonorm i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inga skillnader mellan de tre undersökta behandlingarna vad gäller biverkningar i samband med administrering av amlodipin och lisinopril, och studieresultaten gav ej upphov till några ytterligare frågor rörande säkerheten.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono żadnych różnic w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w trzech ocenianych schematach leczenia, a wyniki badania nie wzbudziły dodatkowych wątpliwości w zakresie bezpieczeństwa leczenia.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Lisonorm hos gravida kvinnor från adekvat kontrollerade kliniska studier.
Polish: Nie ma doświadczenia z odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Lisonorm u kobiet w ciąży.
Swedish: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning i levern till inaktiva metaboliter; 10 % av den oförändrade substansen och 60 % av metaboliterna utsöndras i urinen.
Polish: Amlodypina jest silnie metabolizowana przez wątrobę do nieaktywnych metabolitów; 10% leku w postaci niezmienionej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem.
Swedish: Hos patienter som genomgår större kirurgiskt ingrepp eller vid anestesi med medel som framkallar hypotoni kan lisinopril blockera angiotensin II-bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning.
Polish: U pacjentów poddawanych dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie, lizynopryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Swedish: Lisinopril binder inte till några andra plasmaproteiner än ACE; det metaboliseras inte i kroppen och utsöndras oförändrat i urinen.
Polish: Lizynopryl nie wiąże się z białkami osocza innymi niż ACE; produkt nie jest metabolizowany i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Swedish: Intag av Lisonorm med mat och dryck Lisonorm kan tas med eller utan mat, men alkohol bör undvikas under behandlingen.
Polish: zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, ale należy unikać spożywania alkoholu w akcie leczenia.
Swedish: Kliniska studier visade inte på någon åldersrelaterad skillnad vad gäller amlodipins och lisinoprils effekt eller säkerhetsprofil.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne nie wykazały, związanych z wiekiem, zmian skuteczności bądź profilu bezpieczeństwa stosowania amlodypiny lub lizynoprylu.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som t.ex. acetylsalicylsyra (som används för att behandla ledinflammation, muskelvärk, huvudvärk, inflammation, feber)
Polish: • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, zapalenia, gorączki),
Swedish: Högsta dagliga dos är en tablett.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion och inga andra komplicerande faktorer är neutropeni sällsynt.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz bez innych czynników sprzyjających powikłaniom neutropenia występuje rzadko.
Swedish: Akut njursvikt kan inträffa i sällsynta fall, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, som t.ex. äldre patienter och dehydrerade patienter.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, np. u osób w podeszłym wieku lub odwodnionych.
Swedish: Lisonorm rekommenderas inte för ammande mödrar då lisinopril kan utsöndras i modersmjölken (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Lisonorm nie jest zalecane u matek karmiących piersią, ponieważ lizynopryl przenika do pokarmu kobiecego (patrz punkt 4.3).
Swedish: Amlodipin utövar en antianginös effekt genom dilatation av de perifera arteriolerna och genom att minska hjärtats afterload utan att det leder till reflextakykardi, och därmed minskar hjärtmuskelns behov av energiförbrukning och syre.
Polish: Amlodypina wywiera działanie przeciwdławicowe poprzez rozszerzanie tętniczek obwodowych oraz zmniejszanie obciążenia następczego serca bez towarzyszącego częstoskurczu odruchowego, co oznacza, że zmniejsza zużycie energii i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Lisonorm 10/5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Lisonorm 10 mg/5 mg
Swedish: Lisinopril hämmar angiotensin converting enzyme (ACE), som resulterar i sänkta plasmanivåer av angiotensin II och aldosteron och höjda nivåer av det kärlutvidgande bradykininet.
Polish: Lizynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu i, co za tym idzie, aldosteronu oraz zwiększa stężenia rozszerzającej naczynia bradykininy.
Swedish: Mindre vanliga Myokardinfarkt (se avsnitt 4.4), takykardi, hjärtklappning
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4), tachykardia, kołatanie serca
Swedish: Även om dess primära effekt medieras av renin-angiotensin-aldosteron-systemet är lisinopril effektiv även hos hypertensiva patienter med låg plasmareninaktivitet.
Polish: Chociaż główne działanie leku jest przekazywane przez układ renina-angiotensyna-aldosteron, lizynopryl jest również skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z małą aktywnością reniny w osoczu.
Swedish: • antacida, som används för att behandla sur mage
Polish: • lekami zobojętniającymi, używanymi w leczeniu nadkwaśności żołądka,
Swedish: • Överkänslighet mot något hjälpämne.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Neutropeni och agranulocytos är reversibla efter upphörande med ACE-hämmare.
Polish: Neutropenia oraz agranulocytoza ustępują po odstawieniu inhibitora ACE.
Swedish: Förpackningen innehåller 30 tabletter i vita, ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium.
Polish: Opakowania zawierają 30 tabletek w białych blistrach z twardego PCW/PE/PCWD-folii aluminiowej.
Swedish: Kalciumkanalblockerande aktivitet, t.ex., framkallar direkt arteriell dilatation åtföljd av natrium- och vattenretention.
Polish: Aktywność w zakresie blokowania kanałów wapniowych, na przykład, wywołuje rozszerzenie tętnic z towarzyszącą retencją sodu i wody.
Swedish: Angioödem som åtföljs av laryngealt ödem kan vara fatalt.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy z towarzyszącym obrzękiem krtani może prowadzić do zgonu.
Swedish: Dosreduktion och/eller -avbrott i behandlingen med diuretika kan även bli nödvändigt.
Polish: Może zachodzić również konieczność zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego.
Swedish: Tabletterna är vita eller nästan vita, runda, platta och med fasad kant med en brytskåra på den ena sidan och präglad med "A+L" på den motsatta sidan.
Polish: Jak wygląda lek Lisonorm i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, okrągła, płaska, ścięta tabletka z linią podziału po jednej stronie i wygrawerowanym znakiem „A+L" po drugiej stronie.
Swedish: Fertiliteten påverkades inte hos råttor av hon- eller hankön i doser upp till 300 mg/kg (33 gånger maximalt rekommenderad daglig dos för människa vid användning av kroppsyta som jämförelse).
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczura po dawkach do 300 mg/kg (33-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi przy porównaniu na powierzchnię ciała).
Swedish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletter oral användning
Polish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletki podanie doustne
Swedish: Vid svår hypotoni bör de lägre extremiteterna höjas; och om intravenös administrering av vätska inte ger tillräcklig respons kan det vara nödvändigt att komplettera de understödjande åtgärderna med administrering av vasopressorer, såvida detta inte är kontraindicerat.
Polish: W przypadku poważnego niedociśnienia należy unieść kończyny dolne, i gdy podanie dożylne płynu nie spowoduje dostatecznej poprawy, konieczne może być leczenie wspomagające z podawaniem leków obkurczających naczynia obwodowe, chyba, że przeciwwskazane.
Swedish: Svullnad som är begränsad till ansikte, läppar och extremiteter försvinner vanligtvis spontant; antihistaminer kan dock vara användbara för att lindra symtomen.
Polish: Gdy obrzęk jest ograniczony do twarzy, warg i kończyn, zwykle ustępuje samoistnie, niemniej leki przeciwhistaminowe mogą pomóc złagodzić objawy.
Swedish: Samtidig administrering bör därför noggrant övervägas och endast äga rum med ökad försiktighet och regelbunden kontroll av både serumkaliumnivåer och njurfunktion.
Polish: Z tego względu lekarz powinien wcześniej starannie rozważyć jednoczesne ich stosowanie i rozpoczynać takie równoległe leczenie wyłącznie przy zapewnieniu regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy i czynności nerek.
Swedish: ACE-hämmare är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.
Swedish: • insulin och orala diabetesläkemedel
Polish: • insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi,
Swedish: Dessa livshotande reaktioner kan undvikas genom att behandlingen med ACE-hämmare tillfälligt avbryts.
Polish: Tych zagrażających życiu reakcji można uniknąć, chwilowo wstrzymując leczenie inhibitorem ACE.
Swedish: Tricykliska antidepressiva medel/antipsykotika/anestetika/narkotika: Samtidig användning med ACEhämmare kan resultera i ytterligare sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/leki przeciwpsychotyczne/środki znieczulające/opioidy: Jednoczesne przyjmowanie z inhibitorami ACE może powodować dalszą redukcję ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Lisinopril minskar den kaliuretiska effekten av diuretika.
Polish: Lizynopryl łagodzi kaliuretyczne działanie diuretyków.
Swedish: En daglig dos av amlodipin sänker blodtrycket hela dygnet hos hypertensiva patienter, i både liggande och stående ställning.
Polish: Dawkowanie amlodypiny raz na dobę powoduje obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zarówno w położeniu na plecach, jak i w pozycji stojącej, przez całą dobę.
Swedish: Patienter som planerar graviditet bör erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny zamienić leczenie produktem Lisonorm na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.
Swedish: Amlodipin absorberas långsamt och nästan fullständigt från magtarmkanalen efter oral administrering.
Polish: Amlodypina jest powoli i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Swedish: Vid denna dosnivå förlängde amlodipin både dräktigheten och förlossningsarbetet.
Polish: Amlodypina w tych dawkach powodowała przedłużenie ciąży oraz czasu trwania porodu.
Swedish: Därför medgav sökanden de begränsningar som förelåg till följd av valet av läkemedel i den initiala pivotala BE-studien och genomförde en studie (protokoll nr 67289) för att undersöka bioekvivalensen för LISONORM FORTE (fast kombination av amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg), samadministrering av NORVASC 10 mg (som innehåller amlodipin 10 mg) och PRINIVIL 20 mg (som innehåller lisinopril 20 mg) samt LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg), givet till fastande patienter.
Polish: Z tego względu wnioskodawca uznał ograniczenia wynikające z wyboru produktu w pierwszym decydującym badaniu biorównoważności i przeprowadził badanie (numer protokołu 67289) w celu oceny biorównoważności preparatu LISONORM FORTE (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 10 mg i lizynoprylu w dawce 20 mg), terapii skojarzonej preparatem NORVASC 10 mg (zawierającym amlodypinę w dawce 10 mg) i preparatem PRINIVIL 20 mg (zawierającym lizynopryl w dawce 20 mg) oraz preparatu LISONORM (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 5 mg i lizynoprylu w dawce 10 mg) u pacjentów pozostających na czczo.
Swedish: Allopurinol, prokainamid, cytostatika och immunosuppressiva medel (systemiska kortikosteroider) kan leda till en ökad risk för leukopeni när de administreras samtidigt med ACE-hämmare.
Polish: Allopurinol, prokainamid, cytostatyki lub leki immunosupresyjne (układowe kortykosteroidy) mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka leukopenii, w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE.
Swedish: Amlodipin omvandlas till inaktiva metaboliter främst i levern; 10 % av den oförändrade substansen utsöndras i urinen.
Polish: Amlodypina jest przekształcana do nieaktywnych metabolitów początkowo w wątrobie, 10% niezmienionej substancji macierzystej wydzielane jest z moczem.
Swedish: CYP3A4 inducerare: Samtidig administrering med kramplösande medel (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicin eller naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan leda till minskade plasmakoncentrationer av amlodipin.
Polish: Induktory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny, prymidonu), ryfampicyny, produktów zawierających wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zmniejszenia stężenia amlodypiny w osoczu.
Swedish: Det intestinala angioödemet diagnostiserades genom procedurer som innefattade datortomografi, ultraljudsundersökning eller kirurgi, och symtomen upphörde efter det att behandlingen med ACE-hämmare avbrutits.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano takimi metodami jak obrazowanie TK, ultrasonografia lub zabieg chirurgiczny, a objawy mijały po przerwaniu podawania inhibitora ACE.
Swedish: Elimineringen av lisinopril tar längre tid hos patienter med nedsatt njurfunktion, varför dosreduktion kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Polish: Eliminacja lizynoprylu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego w tej grupie pacjentów konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).