FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny oraz innych induktorów (np.
Lithuanian: Pozakonazolo kartu su rifabutinu ir panašiais fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.
Polish: e:
Lithuanian: NN:
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Lek Posaconazole AHCL zawiera glukozę
Lithuanian: Posaconazole AHCL sudėtyje yra gliukozės
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Lithuanian: Toksinio tyrimo su žiurkėmis ir šunimis metu pasireiškė antinksčių slopinimas, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo lygi arba didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Polish: - Pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft versus host disease, GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels ilgalaikę neutropeniją bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika; - Pacientams, kuriems po hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo (HSCT), siekiant išvengti persodinto audinio atmetimo reakcijos, taikoma didelės dozės imunosupresinė terapija bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole AHCL, podano niżej w punkcie „Posaconazole AHCL a inne leki".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Posaconazole AHCL, rasite skyrelyje
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę)
Lithuanian: 316 klinikinio atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu gydymas pozakonazolo geriamąja suspensija (200 mg tris kartus per parą) buvo palygintas su gydymu flukonazolo kapsulėmis (400 mg vieną kartą per parą) pacientams, kuriems po alogeninių hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo buvo persodinto audinio atmetimo reakcija (GVHD).
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
Lithuanian: Sirolimuzas Sveikiems savanoriams vartojant kartotines pozakonazolo geriamosios suspensijos dozes (400 mg du kartus per parą 16 dienų), sirolimuzo (vieną kartą pavartojus 2 mg dozę) Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai vidutiniškai 6,7 karto ir 8,9 karto (nuo 3,1 iki 17,5 karto).
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: - cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
Lithuanian: - digoksinas (juo gydomas širdies nepakankamumas),
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šiuos sunkius nepageidaujamo poveikio reiškinius: pykinimą, vėmimą, viduriavimą,
Polish: ryfampicyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Lithuanian: , rifampicinu) nevartoti, išskyrus atvejus, kai gydomasis poveikis pacientui persveria riziką.
Polish: - problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk; - udar mózgu - do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;
Lithuanian: - mąstymo ar kalbėjimo sutrikimai, nevalingi trūkčiojantys judesiai, ypač rankų; - insultas, kurio požymiai yra skausmas, silpnumas, nutirpimas ar dilgsėjimas galūnėse; - nepermatomas arba tamsus taškas Jūsų regėjimo lauke; - širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis, dėl kurio širdis galėtų nustoti plakusi ir ištikti mirtis, širdies ritmo sutrikimai su staigia mirtimi;
Polish: zaburzenia elektrolitowe, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia,
Lithuanian: burnos išopėjimas, alopecija, dermatitas, paraudimas,
Polish: Nie badano wydzielania pozakonazolu z mlekiem ludzkim.
Lithuanian: Ar pozakonazolo prasiskverbia į motinos pieną, netirta.
Polish: Chromoblastomikoza/Grzybniak 9 z 11 pacjentów leczono skutecznie pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawce 800 mg na dobę, stosowanym w dawce podzielonej.
Lithuanian: 9 iš 11 pacientų buvo sėkmingai gydomi 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze,
Polish: Z tego powodu w czasie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach (patrz punkt
Lithuanian: Pozakonazolas yra CYP3A4 inhibitorius, kurį kartu su kitais CYP3A4 fermentų metabolizuojamais medikamentais derėtų vartoti tik esant tam tikroms specifinėms aplinkybėms (žr. 4.5 skyrių).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Lithuanian: Kontrolinis vaistinis preparatas a
Polish: Posaconazole SP 50 mg/ml Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło)
Lithuanian: Posaconazole SP 40 mg/ml
Polish: 105 ml
Lithuanian: Butelis (stiklinė) 105 ml
Polish: Αγίου Δημητρίου 63
Lithuanian: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Polish: „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Lithuanian: Вапцаров" 53А, ет.
Polish: Więcej informacji jak stosować zawiesinę znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.
Lithuanian: Daugiau informacijos, kaip vartoti suspensiją, pateikta 3 šio informacinio lapelio skyriuje.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Lithuanian: jeigu kada nors Jums sakė, kad Jums yra viena iš išvardytų būklių:
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Lithuanian: psichozinis sutrikimas, depresija
Polish: ból pleców
Lithuanian: nugaros skausmas
Polish: Dawka i czas trwania leczenia
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė
Polish: Obrzmienie twarzy lub języka.
Lithuanian: Veido ir liežuvio patinimas.
Polish: d: Wszyscy randomizowani e: Wszyscy leczeni
Lithuanian: e: Visi buvo gydomi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥ 65 metų)
Polish: Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie pozakonazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
Lithuanian: Nustatytu laikotarpiu c d d
Polish: Bauskas 58a- 401 Rīga, LV-1004
Lithuanian: Bauskas 58 - 401 Rīga LV-1004
Polish: Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia) Gorączka
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali didėti infekcinės ligos rizika) Karščiavimas
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/321/001
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Lithuanian: Klinikiniai rezultatai lyginti su lyginamosios išorinės kontrolinės grupės rezultatais, surinktais retrospektyviai peržiūrėjus medicininius įrašus.
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Lithuanian: Natrio benzoatas (E 211)
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano około dwukrotne zwiększenie AUC w stanie równowagi.
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų pažeidimas, nustatytas maždaug 2 kartus didesnis pusiausvyrinės apykaitos AUC.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Pozakonazolo saugumas buvo vertintas tiriant >2400 pacientų ir sveikų savanorių, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose bei vaistui esant rinkoje.
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Lithuanian: Pastaba: Posaconazole SP gali vartoti tik suaugusieji (vyresni kaip 18 metų).
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 2 lata
Lithuanian: Nepradėtos talpyklės - 2 metai
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 8 metų vaikų farmakokinetikos duomenų nėra.
Polish: 2 BG-София 1407
Lithuanian: BG-София 1407 Тел.
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Lithuanian: 400 mg (10 ml) du kartus per parą.
Polish: Jeśli w cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny nie należy jej stosować.
Lithuanian: Jeigu praėjus keturioms savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą atidarėte butelį, jame dar liko suspensijos, jos vartoti nebegalima.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS SP Europe
Polish: B-1180 Bruxelles, Belgia
Lithuanian: B-1180 Bruxelles, Belgija
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
Lithuanian: Daugeliu atvejų aspergiliozės sukėlėjas buvo atsparus ankstesniam gydymui ir pozakonazolo (88 %), ir išorinėje kontrolinėje grupėje (79 %).
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Lithuanian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH BUTELKA (Pudełko tekturowe)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIS (butelio etiketė)
Polish: Patrz również poniżej odnośnie wpływu pozakonazolu na stężenie ryfabutyny w osoczu.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite į žemiau pateiktą pozakonazolo poveikį į rifabutino koncentraciją plazmoje.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Lithuanian: Išorinę kontrolinę grupę sudarė 86 pacientų, gavusių įprastinį gydymą (kaip nurodyta aukščiau), duomenys su tuo pačiu laiku gautais tais pačiais duomenimis pacientų, gydytų pozakonazolu.
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Lithuanian: Dažniausia naujai diagnozuota liga buvo ūminė mieloidinė leukemija (435/602, [72 %]).
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Lithuanian: Penkiems iš šių pacientų chromoblastomikozę sukėlė Fonsecaea pedrosoi, o 4 buvo micetoma, dažniausiai sukelta Madurella padermių.
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Lithuanian: Nustatytas ryšys tarp bendrosios vaistinio preparato ekspozicijos ir MSK (AUC/MSK) bei gydymo pasekmių.
Polish: Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai pakratyti.
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Lithuanian: Reikia atlikti laboratorinius kepenų funkcijos tyrimus (ypač kepenų fermentų ir bilirubino).
Polish: Zmiana czynności mózgu, omdlenia
Lithuanian: Smegenų funkcijos pokyčiai, apalpimas
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
Lithuanian: Pozakonazolas gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas:
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Lithuanian: Nors mikrobiologinių tyrimų duomenys patvirtina, kad pozakonazolas veikia Rhizomucor, Mucor ir Rhizopus padermes, tačiau nepakanka klinikinių tyrimų duomenų pozakonazolo veiksmingumui prieš šiuos sukelėjus įvertinimui.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Lithuanian: Pozakonazolas slopina fermentą lanosterolio 14α-demetilazę (CYP51), kuri katalizuoja pagrindinį ergosterolio sintezės organizme etapą.
Polish: Ul. Taśmowa 7
Lithuanian: Taśmowa 7
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Prancūzija
Polish: Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być konieczna specjalna opieka.
Lithuanian: Kai kuriuos kitus vaistus kartais galima vartoti kartu su Posaconazole SP, bet gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
Lithuanian: Pradėtos talpyklės - 4 savaitės.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeliamų infekcinių ligų gydymo arba ligonių, kuriems yra didelė rizika ir kuriems pozakonazolas skiriamas vartoti profilaktiškai, palaikomojo gydymo patirties.
Polish: Wykazano, że współczynnik odpowiedzi klinicznej dla pozakonazolu w 14. dniu oraz w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia nie jest gorszy niż dla flukonazolu.
Lithuanian: Pagal klinikinio atsako dažnumą, įvertintą 14 dieną ir praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos, pozakonazolas ne mažiau veiksmingas negu flukonazolas.
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMGCoA w czasie stosowania pozakonazolu ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Gydymą šiais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais derėtų nutraukti gydymo pozakonazolu metu, kadangi statinų koncentracijos padidėjimas susijęs su rabdomiolize (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Ból piersi
Lithuanian: Krūtų skausmas
Polish: Rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są: Zapalenie płuc i inne uszkodzenia płuc
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis bent 1 iš 10 000 pacientų) yra: Pneumonija ir kitos plaučių ligos
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Lithuanian: Klinikinio efektyvumo tyrimų metu nustatyta kliniškai reikšminga sąveika, dėl kurios pacientą reikėjo gydyti ligoninėje ir (arba) nutraukti pozakonazolo vartojimą.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Lithuanian: Kaip pavaizduota 3 lentelėje, sėkmingas atsakas (visiškai išnyko arba sumažėjo simptomai) gydymo pabaigoje gautas 42 % pacientų, gydytų pozakonazolu, palyginti su 26 % pacientų išorinėje kontrolinėje grupėje.
Polish: Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Lithuanian: Padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta aby ocenić jak długo należy podawać lek Posaconazole SP i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, ir stebės Jūsų būklę, kad nustatytų, kiek laiko reikia vartoti Posaconazole SP ir ar reikia koreguoti paros dozę.
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė apykaita pasiekiama per 7-10 dienų.
Polish: Badania Niezbyt często:
Lithuanian: Tyrimai Nedažni:
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Lithuanian: Grybelių sukeltų invazinių infekcinių ligų profilaktikos klinikinių tyrimų duomenys.
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej, których nie wolno stosować równocześnie z pozakonazolem z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Lithuanian: Be aukščiau išvardintų medikamentų, kurių negalima vartoti kartu su pozakonazolu dėl širdies ritmo sutrikimo rizikos, yra ir kitų medikamentų, kurių rizika ritmo sutrikimams gali būti didesnė, kai jie vartojami kartu su pozakonazolu.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) lub zmniejszać (prawdopodobnie powodując brak skuteczności) stężenia pozakonazolu we krwi.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali didinti (gali padidėti šalutinio poveikio rizika) ar mažinti (gali sumažėti veiksmingumas) pozakonazolo koncentraciją kraujyje.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych, niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems iki 1 600 mg pozakonazolo dozėmis per parą, nepasireiškė kitokių nepageidaujamų reakcijų, nei pacientams, vartojusiems mažesnes dozes.
Polish: • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.
Lithuanian: • Efavirenzas, vartojamas ŽIV infekcijos gydymui.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientų organizme, kuriems yra stiprus virškinimo trakto sutrikimas (pavyzdžiui, sunki diarėja), mažai.
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki gdzie nabyto lek.
Lithuanian: Gražinkite butelį su suspensijos likučiais į vaistinę.
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Lithuanian: 316 tyrimo bendrasis mirtingumas grupėse buvo panašus (POS, 25 %, FLU, 28 %), visgi su grybelių sukelta infekcine liga susijusių mirčių atvejai buvo daug retesni POS grupėje (4/301), palyginti su FLU grupe (12/299, P = 0,0413).
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Lithuanian: Vidutinė gydymo pozakonazolu trukmė - 29 dienos, flukonazolu ar itrakonazolu25 dienos.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Lithuanian: Abiejų profilaktikos tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs infekcinės ligos protrūkis buvo aspergiliozė.
Polish: Kontrola a
Lithuanian: Kontrolinis vaistinis preparatas a
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Lithuanian: • kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QTc intervalą (kitų nei išvardinta
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Lithuanian: Prašome įsitikinti, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus medikamentus (receptinius ar nereceptinius).
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
Lithuanian: • širdies raumens silpnumas ar širdies nepakankamumas;
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Lithuanian: 1899 tyrimo duomenimis, gydant pozakonazolu mirtingumas dėl visų priežasčių buvo daug mažesnis [POS 49/304 (16 %), palyginti su FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Posaconazole SP medžiagas 5 ml Posaconazole SP suspensijos yra maždaug 1,75 g gliukozės.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów) są: Ból głowy, zawroty głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia Senność
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis bent 1 iš 100 pacientų) yra: Galvos skausmas, svaigimas, sustingimas ar spengimas ausyse Mieguistumas
Polish: Podobnie w badaniu profilaktyki średnia średniego stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym (Cav) była podobna u 10 młodocianych (od 13 do 17 lat) do Cav u dorosłych (≥ 18 lat).
Lithuanian: Taip pat ir profilaktikos tyrimų duomenimis, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai dešimties paauglių (13-17 metų) vidutinė pozakonazolo koncentracija (Cv) buvo panaši Cv suaugusiųjų (≥ 18 metų).
Polish: W trwającym dwa lata badaniu na szczurach, stwierdzono przypadki fosfolipidozy płuc, która powodowała rozszerzenie i niedrożność pęcherzyków płucnych.
Lithuanian: 2 metų tyrimo su žiurkėmis duomenimis, nustatyta plaučių fosfolipidozė, sukėlusi alveolių išsiplėtimą ir obstrukciją.
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Lithuanian: Bendrasis pozakonazolo efektyvumas, palyginti su išorine kontroline grupe, invazinės aspergiliozės gydymo pabaigoje
Polish: Do leków zmniejszających stężenie pozakonazolu we krwi należą:
Lithuanian: Vaistai, galintys mažinti pozakonazolo koncentraciją kraujyje:
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Lithuanian: Nustatytas atsitiktinis perdozavimas pacientui, kuris 3 dienas vartojo po 1 200 mg du kartus per parą.
Polish: Co to jest lek Posaconazole SP i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Posaconazole SP ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów ze znacznym stopniem zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: Pozakonazolą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šiuos sunkius nepageidaujamus poveikius: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, karščiavimą ir padidėjusį bilirubino kiekį.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Lithuanian: Minėto tyrimo metu nustatytas klinikinio ir mikologinio atsako dažnumas pateikiamas toliau 4 lentelėje.
Polish: Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach poważnych działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i jeden śmiertelny przypadek leukoencefalopatii.
Lithuanian: Klinikinio efektyvumo tyrimų metu, padidėjus ciklosporino koncentracijai, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant neurotoksinį poveikį ir vieną mirtiną leukoencefalopatijos atvejį.