FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea (amenorrea secondaria ed altre irregolarità del ciclo mestruale) associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo-stimolante (FSH).
Norwegian Bokmål: Amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser) og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter.
Italian: compromettere la funzione renale.
Norwegian Bokmål: påvirke nyrefunksjonen din.
Italian: Grado 3 Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a Grado 1.
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomene forbedres til Grad  1.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, vurder seponering.
Italian: Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash, prurito
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase
Italian: • Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza
Norwegian Bokmål: • Kraftig tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap, tretthet (symptomer på diabetes)
Italian: Malattie di fondo verificatesi spontaneamente (miocardite cronica nel ratto, infezione plasmatica e cardiaca da Coxsackie virus nella scimmia, infestazione coccidiale del tratto gastrointestinale nel maialino, lesioni cutanee nel topo e nella scimmia) sembrano esacerbate dal trattamento con everolimus.
Norwegian Bokmål: Everolimus viste seg å spontant forverre bakgrunnssykdommer (kronisk myokarditt hos rotter, coxsackie-virusinfeksjon i plasma og hjerte hos aper, koksidiose i gastrointestinaltrakten hos minigriser, hudlesjoner hos mus og aper).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con l'ileo come sede del tumore primitivo è stata riportata una limitata evidenza di beneficio in PFS (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset dokumentasjon på bedret PFS ble rapportert i undergruppen av pasienter med ileum som primærtumor (se pkt.
Italian: Stadiazione del tumore Burden tumore epatico
Norwegian Bokmål: Tumor gradering Lever tumor byrde
Italian: Per reazioni avverse di Grado 1, normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke påkrevd ved bivirkninger av Grad 1.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Italian: Afinitor può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro. hvis du har en infeksjon.
Italian: Butilidrossitoluene Magnesio stearato Lattosio monoidrato Ipromellosa Crospovidone tipo A Lattosio anidro
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose Krysspovidon, type A Laktose, vannfri
Italian: Afinitor (n=207)
Norwegian Bokmål: Måletidspunkt Afinitor (n = 207)
Italian: Non comune Ipersensibilità
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Italian: Questo può richiedere l'impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at du trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 3,5 (intervallo 2,2-6,3) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,3 (intervallo 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Italian: In totale, 410 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 1:1, per ricevere Afinitor 10 mg/die (n=207) o placebo (n=203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
Italian: Lo studio BOLERO 6 (CRAD001Y2201), randomizzato, a tre bracci, in aperto, di fase II, di everolimus in associazione con exemestane verso solo everolimus verso capecitabina è stato condotto in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo in stadio avanzato o metastatico con recidiva o progressione dopo una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
Italian: • Perdita del senso del gusto (ageusia)
Norwegian Bokmål: • Tap av smakssans (ageusi)
Italian: Figura 6 RECORD-1 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione centralizzata indipendente)
Norwegian Bokmål: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig sentral vurdering)
Italian: Vomito, secchezza della bocca, dolore addominale, infiammazione delle mucose, dolore del cavo orale, dispepsia, disfagia Patologie epatobiliari Comune
Norwegian Bokmål: Oppkast, munntørrhet, magesmerter, inflammasjon i slimhinner, smerter i munnen, dyspepsi, dysfagi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso "5" su un lato e "NVR" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Italian: In uno studio post-marketing a singolo braccio in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato (N=92), è stato somministrato un trattamento topico con desametasone 0,5 mg/5 ml di soluzione orale senza alcol come colluttorio (4 volte al giorno per le prime 8 settimane di trattamento) alle pazienti al momento dell'inizio del trattamento con Afinitor (10 mg/die) più examestane (25 mg/die) per ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite.
Norwegian Bokmål: I en enkeltarmet studie etter markedsføring fikk postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (n=92) topikal behandling med alkoholfri deksametason 0,5 mg/5 ml mikstur, oppløsning.
Italian: Secchezza della pelle, disturbi dell'unghia, alopecia lieve, acne, eritema, onicoclasia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, esfoliazione della pelle, lesione cutanea
Norwegian Bokmål: Tørr hud, neglsykdommer, mild alopesi, akne, erytem, onychoclasis, hånd-fot-syndrom, hudavskalling, hudlesjoner
Italian: p value
Norwegian Bokmål: p-verdi
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt (se pkt.
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
Norwegian Bokmål: • Rødme i huden (erytem)
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale) e proteinuria.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall) og proteinuri.
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Italian: • Bruciore di stomaco (dispepsia)
Norwegian Bokmål: • Halsbrann (dyspepsi)
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Italian: In alcune pazienti in trattamento con Afinitor sono state osservate interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).
Norwegian Bokmål: Fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) har blitt observert hos noen kvinnelige pasienter som fikk Afinitor.
Italian: Afinitor 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia, cefalea Non comune Ageusia Patologie dell'occhio Comune
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Dysgeusi, hodepine Mindre vanlige
Italian: Se prende più Afinitor di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Afinitor
Italian: Non comune Insufficienza cardiaca congestizia Patologie vascolari
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter, svekket sårheling
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 2,7 (intervallo 1,5-4,7) Aumento della Cmax di un fattore pari a 1,8 (intervallo 1,3-2,6)
Norwegian Bokmål: AUC ↑2,7 ganger (variasjonsbredde 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 ganger (variasjonsbredde 1,3-2,6)
Italian: Non comune Amerorrea e*
Norwegian Bokmål: n/a d e
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, documentato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) e valutato mediante una revisione centralizzata indipendente condotta in cieco.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, dokumentert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurdert via en blindet, uavhengig sentral vurdering, var det primære endepunktet.
Italian: Afinitor 10 mg compresse everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse EU/1/09/538/009
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Italian: • Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
Norwegian Bokmål: • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på infeksjon i lungene, også kjent som lungebetennelse)
Italian: Desametasone
Norwegian Bokmål: Deksametason
Italian: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia Non comune Pancitopenia Raro
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni, lymfopeni
Italian: Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du er veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
Italian: Neutropenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni
Italian: Afinitor 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperkolesterolemi)
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved samtidig bruk
Italian: Hazard Ratio = 0,48 95% IC [0,35, 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Italian: • Mal di testa
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Italian: • Febbre, mal di gola, ulcere della bocca causate da infezioni (segni di un basso livello globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
Norwegian Bokmål: • Feber, sår hals, munnsår på grunn av infeksjoner (symptomer på lavt nivå av hvite blodceller,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Italian: • Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, hudavskalling, hudlesjoner
Italian: Tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET) in stadio avanzato Lo studio RADIANT-3 (CRAD001C2324), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC in pazienti con pNET in stadio avanzato, ha dimostrato un beneficio clinico statisticamente significativo di Afinitor rispetto a placebo con un prolungamento di 2,4 volte della sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) mediana (11,04 mesi verso 4,6 mesi), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (vedere Tabella 5 e Figura 3.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
Italian: • Difficolta a deglutire (disfagia)
Norwegian Bokmål: • Svelgevansker (dysfagi)
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Italian: Afinitor contiene lattosio (zucchero del latte).
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose.
Italian: Hazard Ratio = 0,45 95% IC [0,38, 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Italian: Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Afinitor og deretter regelmessig.
Italian: Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Afinitor ha un effetto indesiderato su queste cellule.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å kontrollere antallet blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din.
Italian: Figura 4 RADIANT-4 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica indipendente)
Norwegian Bokmål: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig radiologisk vurdering)
Italian: Posologia Per i differenti regimi di dosaggio Afinitor è disponibile in compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Norwegian Bokmål: Dosering Afinitor er tilgjengelige som 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter for ulike doseregimer.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Italian: sorbitan trioleato
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Italian: 10 siringhe preriempite
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Italian: 1 siringa preriempita
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Italian: 2 anni.
Norwegian Bokmål: 2 år
Italian: "Altre informazioni");
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon).
Italian: 1105BJ Amsterdam Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Italian: Programmi di vaccinazione alternativi:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2010 Data del rinnovo più recente: 17 Luglio 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Italian: Protezione dall'influenza
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot influensa
Italian: AFLUNOV deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Italian: Iniezione 1
Norwegian Bokmål: Injeksjon 1
Italian: Le infezioni nell'uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente da una persona all'altra.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan bli redusert dersom pasienten får immunsuppressiv behandling.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi
Norwegian Bokmål: Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi vaksinen i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Italian: L'esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni di età è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Italian: Controllare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrasjon.
Italian: • Anafilassi (grave reazione allergica)
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (alvorlige allergiske reaksjoner)
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Italian: I risultati HI dei due studi clinici hanno evidenziato valori più bassi di quelli ottenuti in studi precedenti.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC Code: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02.
Italian: Il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
Norwegian Bokmål: Lungeskade ble redusert i de vaksinerte gruppene.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 6 måneder.
Italian: A prescindere dal dosaggio dell'antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
Italian: Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con febbre o infezione acuta.
Norwegian Bokmål: Immunisering må utsettes hos alle pasienter som har feber eller akutt infeksjon.
Italian: Vedere paragrafo 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 182 soggetti.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 182 personer.
Italian: In caso di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere scartato.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler og/eller den har unormalt utseende, skal vaksinen kasseres.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Italian: Adulti anni)*
Norwegian Bokmål: Voksne år)*
Italian: Studi clinici in popolazioni particolari
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av spesielle populasjoner
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate inclusi
Norwegian Bokmål: • Generaliserte hudreaksjoner inkludert
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
Norwegian Bokmål: De forbigående falsk positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som respons på vaksinen.
Italian: Dati di reattività crociata negli adulti
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (N=197) di soggetti.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Italian: • Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
Italian: La dimensione della risposta immunitaria era più bassa nel gruppo che aveva ricevuto la 2a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på immunresponsen var lavere i gruppen som fikk 2. dose 1 uke senere og høyere i gruppene med lengre intervaller.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 149 soggetti.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 149 personer.
Italian: SP = sieroprotezione SC = sieroconversione
Norwegian Bokmål: SP = seroproteksjon SC = serokonversjon