FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pero přípravku Plegridy nedávejte žádné další osobě.
Lithuanian: Plegridy užpildyto švirkšto neduokite kitiems.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančių pacientų vartoto vaistinio preparato farmakokinetinės savybės buvo panašios kaip sveikų tiriamųjų.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Lithuanian: • Įdūrę adatą, odą paleiskite.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 125 mikrogramų užpildytas švirkštiklis, kelių vienetų pakuotė (su mėlynąja dėžute)
Czech: Reakce v místě podání injekce
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Czech: Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
Lithuanian: Užsirašykite datą ir vietą
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos būsenos langelį.
Czech: Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Į gripą panašia liga susirgo 47 % 125 mikrogramų Plegridy dozėmis kas 2 savaites gydomų pacientų ir 13 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: Co je přípravek Plegridy
Lithuanian: Kas yra Plegridy
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv rasy na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Lithuanian: Rasė Atlikus populiacijos farmakokinetinę analizę nenustatyta jokio rasės poveikio peginterferono beta-1a farmakokinetikai.
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Lithuanian: Norint sumažinti injekcijos vietos reakcijų pavojų, pacientus reikia išmokyti aseptinės injekcijos technikos.
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Lithuanian: Dviejų 125 mikrogramų užpildytų švirkštiklių (švirkštikliai pilka etikete) apsauginiame plastikiniame dėkle dėžutė.
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Lithuanian: Aiškus peginterferono beta-1a veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę (IS) nežinomas.
Czech: Při používání přípravku Plegridy se tyto stavy mohou zhoršit: - těžká porucha funkce ledvin nebo jater, - podráždění v místě podání injekce, které může vést k poškození kůže nebo tkáně (nekróza v místě aplikace).
Lithuanian: Vartojant Plegridy, jos gali pasunkėti: - Sunkūs kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimai.
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Lithuanian: Titravimo grafikas gydymo pradžioje
Czech: Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
Lithuanian: ATTAIN (gydymas truko iki 4 metų) metu sukaupta patirtis buvo panaši į 1 metų trukmės placebu kontroliuojamosios ADVANCE tyrimo fazės patirtį.
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į recidyvų ir MRT vertinamąsias baigtis, gydymo po 125 mikrogramus Plegridy kas dvi savaites poveikio skaitinės reikšmės po 1 metų buvo didesnės, nei kas keturias savaites skiriamo Plegridy.
Czech: Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Švirkštiklyje yra 1 ml užpildytas stiklinis (I tipo) švirkštas su bromobutilo gumos kamščiu, termoplastiniu stūmokliu ir kietu polipropileno adatos dangteliu, švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant švirkštiklį, gydytojas ar slaugytojas turi Jums ar Jūsų globėjui parodyti, kaip tinkamai paruošti ir naudoti švirkštiklį.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Lithuanian: - Plegridy galima laikyti ne šaldytuve kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų, bet būtina laikyti tamsioje vietoje.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Peginterferono beta-1a farmakokinetinės savybės netirtos su kepenų funkcijos nepakankamumu sergančiais pacientais.
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: 1 ml užpildytas stiklinis (I tipo) švirkštas su bromobutilo gumos kamščiu, termoplastiniu stūmokliu ir kietu polipropileno adatos dangteliu, švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Lithuanian: 2 veiksmas: surinkite priemones ir nusiplaukite rankas
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Lithuanian: Kitaip švirkštiklis gali netyčia užsiblokuoti.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
Lithuanian: 1 veiksmas: išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo
Czech: Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy.
Lithuanian: Apgalvokite tinkamiausią laiką Plegridy susišvirkšti.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekční stříkačky přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Lithuanian: Pradinėje pakuotėje yra pirmosioms dviem injekcijoms skirti švirkštai, kad galėtumėte palaipsniui pritaikyti dozę.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepažeidžiamos pacientų kepenys (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Lithuanian: • Jei reikia, Plegridy galima laikyti uždaroje gamintojo dėžutėje, ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 30 dienų.
Czech: Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Lithuanian: Po to Jums bus pateikiama palaikomojo gydymo pakuotė su pilkais švirkštais, kuriuose yra 125 mikrogramai Plegridy (28-ai dienai ir tada kas dvi savaites).
Czech: Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum
Lithuanian: 0-inė diena (63 mikrogramai) 14-oji diena (94 mikrogramai) Data
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Lithuanian: 125 mikrogramus po oda leidžiamo Plegridy kas 2 (n = 512) arba 4 (n = 500) savaites arba placebo (n = 500).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2) ir sunkiu (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimu AUC (13-62 %) ir Cmax (42-71 %) nesmarkiai padidėja, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis > 80 ml/min./1,73 m2).
Czech: Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
Lithuanian: Nešvirkškite kelis kartus iš eilės į tą pačią injekcijos vietą.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui, gydytam Plegridy, įvyko injekcijos vietos nekrozė.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) pocit na zvracení, zvracení, ztráta vlasů (alopecie), svědění kůže (pruritus), zvýšení tělesné teploty, změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy, změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas) - Plaukų slinkimas (alopecija) - Niežtinti oda (niežėjimas) - Kūno temperatūros padidėjimas - Pokyčiai aplink injekcijos vietą, pavyzdžiui, patinimas, uždegimas, kraujosruva, kaitimas,
Czech: V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
Lithuanian: Plegridy gydytiems pacientams kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo dažnis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiųjų grupe.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má dbát zvýšené opatrnosti a pacienty je třeba při podávání přípravku Plegridy pečlivě sledovat.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Plegridy reikia skirti atsargiai ir juos atidžiai stebėti.
Czech: Ošetřete místo podání • Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek nebo adhezivní obvaz/náplast.
Lithuanian: 10 veiksmas: injekcijos vietos priežiūra • Jei reikia, uždenkite injekcijos vietą marliniu tamponu arba lipniu pleistru.
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
Lithuanian: Abiem atvejais nepageidaujami reiškiniai išnyko nutraukus gydymą Plegridy.
Czech: Roční míra relapsů
Lithuanian: Metinis recidyvų dažnis Dažnio santykis
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Lithuanian: Pradinėje pakuotėje yra pirmosioms dviem injekcijoms skirti švirkštikliai, kad galėtumėte palaipsniui pritaikyti dozę.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Lithuanian: Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Czech: Příznaky podobné chřipce
Lithuanian: Į gripą panaši liga
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinę analizę nenustatyta jokio lyties poveikio peginterferono beta-1a farmakokinetinėms savybėms.
Czech: 1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy
Lithuanian: Vienas 63 mikrogramų užpildytas švirkštiklis Vienas 94 mikrogramų užpildytas švirkštiklis
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Lithuanian: Jei laikyti šaldytuve nėra galimybės, švirkštus galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų.
Czech: Zvolte si a očistěte místo podání injekce
Lithuanian: 4 veiksmas: pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Czech: Pruritus Kopřivka
Lithuanian: Niežėjimas Dilgėlinė
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Czech: Na injekční stříkačku je nasazená zatažitelná jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce (12,7
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtinta 29 dydžio, 1,25 cm (0,5 colio) nenuimamoji adata.
Czech: p≤0,0001
Lithuanian: p reikšmė p ≤ 0,0001
Czech: Vzhledem k tomu, že patofyziologie RS není plně objasněna, není známo, zda je mechanismus účinku přípravku Plegridy u RS zprostředkován stejnou cestou (cestami) jako biologické účinky popsané výše.
Lithuanian: Nežinoma, ar Plegridy veikimo mechanizmas gydant IS reguliuojamas tuo (tais) pačiu (-iais) keliu (ais), kaip ankščiau aprašytas biologinis poveikis, nes IS patofiziologija žinoma tik iš dalies.
Czech: Likvidace použitého pera přípravku Plegridy
Lithuanian: 9 veiksmas: naudoto Plegridy užpildyto švirkšto išmetimas
Czech: Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněném předplněném peru s nasazenou jehlou.
Lithuanian: Plegridy išvaizda ir kiekis pakuotėje Plegridy yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy.
Lithuanian: Ja sergant, organizmo imuninė sistema (jo natūrali apsauga) pažeidžia apsauginį sluoksnį (mieliną), dengiantį galvos ir nugaros smegenų nervus.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Lentelėje pateikta 512 pacientų, gydytų 125 mikrogramų Plegridy dozėmis po oda kas 2 savaites, ir 500 pacientų, kuriems skirtas placebas iki 48 savaičių, NRV (kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis, nei vartojant placebą, ir nustatyta pagrįsta priežastinio ryšio galimybė) bei pateikus vaistinį preparatą į rinką gautų duomenų santrauka.
Czech: - U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí (n=1401) byla roční míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny a 0,25 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Lithuanian: - Placebą vartojusių pacientų, kuriems per ankstesnius metus pasireiškė ≥ 1 recidyvas, atsirado ≥ 9 T2 pažeidimai arba ≥ 1 Gd+ pažeidimas (n = 1 401), metinis recidyvų dažnis po 1 metų buvo 0,39, gydytų Plegridy kas 4 savaites - 0,29, gydytų Plegridy kas 2 savaites - 0,25.
Czech: Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nasazenou jehlou.
Lithuanian: Plegridy išvaizda ir kiekis pakuotėje Plegridy yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta adata.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra kepenų pažeidimo požymių, ir atsargiai skirti interferonus kartu su kitais vaistiniais preparatais, siejamais su kepenų pažeidimu (žr.
Czech: Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících.
Lithuanian: Dviejų arba šešių 125 mikrogramų užpildytų švirkštų (švirkštai pilka etikete) sandariuose plastikiniuose dėkluose dėžutė.
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Lithuanian: , IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) funkcijos slopinimas ir aktyvintų T ląstelių migracijos per kraujo ir smegenų barjerą slopinimas, bet gali veikti papildomi mechanizmai.
Czech: Mutageneze
Lithuanian: Mutageniškumas
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti vaistinį preparatą skyrusiam gydytojui apie bet kokius depresijos simptomus ir (arba) mintis apie savižudybę.
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Lithuanian: Šie atvejai buvo užregistruoti skirtingais gydymo laikotarpiais ir gali pasireikšti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų pradėjus gydyti interferonu beta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněné injekční stříkačce - balení k zahájení léčby
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkštiklio etiketė, pradžios pakuotė
Czech: • ubrousek napuštěný alkoholem
Lithuanian: B pav.): • alkoholiu suvilgyta servetėlė;
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Lithuanian: Šie simptomai nėra gripas, žr. toliau. Jais kitų asmenų neužkrėsite.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Lithuanian: • Kampas tarp Plegridy užpildyto švirkšto ir injekcijos vietos turi būti 90°.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozeno.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Czech: Po vyjmutí jednoho pera balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Lithuanian: Išėmę vieną švirkštiklį, pakuotę uždenkite ir padėkite į šaldytuvą.
Czech: p=0,0069
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0069
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, prieš švirkščiant, Plegridy reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (iki 25 ºC) apie 30 minučių.
Czech: Nepodávejte injekci přímo do pupku.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą.
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Lithuanian: Plegridy gydytų pacientų baltųjų kraujo ląstelių vidurkis išliko normalus.
Czech: Léčba přípravkem Plegridy nesmí být obnovena (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydymo Plegridy iš naujo pradėti negalima (žr.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Lithuanian: Šie atvejai buvo užregistruoti skirtingais gydymo laikotarpiais ir gali pasireikšti praėjus keleriems metams pasibaigus gydymui interferonu beta.
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Lithuanian: 28-oji diena ir vėliau kas dvi savaites
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
Lithuanian: Ligos trukmės vidurkis / mediana (metai) Recidyvų per paskutinius 3 metus vidurkis EDSS įverčio vidurkis tyrimo pradžioje
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Plegridy, abiejų pacientų ląstelių skaičius atsistatė.
Czech: Co přípravek Plegridy obsahuje Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.
Lithuanian: Plegridy veiklioji medžiaga yra peginterferonas beta-1a.
Czech: Populace ve studii
Lithuanian: Tiriamoji populiacija
Czech: 2 předplněná pera.
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštikliai.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Lithuanian: Turi matytis žalios juostelės.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Plegridy gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.
Lithuanian: 2 veiksmas: surinkite priemones ir nusiplaukite rankas.
Czech: K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Lithuanian: Plegridy šildyti draudžiama naudojant išorinius šilumos šaltinius, pavyzdžiui, karštą vandenį.
Czech: • Po vyjmutí jedné předplněné injekční stříkačky balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Lithuanian: • Išėmę vieną užpildytą švirkštą, pakuotę uždenkite ir padėkite į šaldytuvą.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Lithuanian: Sušvirkštus peginterferono beta-1a po oda, ekspozicijos (AUC168h) reikšmės buvo apytiksliai 4, 9 ir 13 kartų didesnės, Cmax reikšmės buvo 2, 3,5 ir 5 kartus didesnės skyrus vienkartines atitinkamai
Czech: - Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy".
Lithuanian: - Prieš pradėdami, perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštu instrukcijos.
Czech: Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy Pen obsahuje 1 x 63mikrogramové předplněné pero (pero označené oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramové předplněné pero (pero označené modrou barvou, 2. dávka) v ochranných plastových zásobnících.
Lithuanian: Plegridy Pen pradžios pakuotę sudaro vienas 63 mikrogramų užpildytas švirkštiklis (švirkštiklis oranžine etikete, 1-oji dozė) ir vienas 94 mikrogramų užpildytas švirkštiklis (švirkštiklis mėlyna etikete, 2-oji dozė) apsauginiame plastikiniame dėkle.
Czech: Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem Plegridy Pen je předplněná injekční stříkačka Plegridy.
Lithuanian: Plegridy užpildytas švirkštas yra vienkartiniame spyruokliniame švirkštiklyje, vadinamame Plegridy Pen.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Pranešta, kad 16 % 125 mikrogramų Plegridy dozėmis kas 2 savaites gydytų pacientų ir 14 % placebą vartojusių pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Plegridy.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, serumo LDH, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai gydyti (turi būti apsvarstyta ir plazmaferezė) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti Plegridy vartojimą.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) MedDRA organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite ir laikykite švirkštiklį ant injekcijos vietos.
Czech: - Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,
Lithuanian: - Jūsų gydytojas vis tiek gali skirti Plegridy, bet svarbu jam pasakyti, jei anksčiau esate sirgę depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.
Czech: Hodnota p p=0,0007
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0007
Czech: Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
Lithuanian: Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi.
Czech: Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru.
Lithuanian: Palyginti su nepegiliuotu interferonu beta-1a, peginterferono beta-1a pusinės eliminacijos trukmė serume ilgesnė.