FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Használat után a tasakban maradt krémet el kell dobni.
Bulgarian: Изхвърлете останалия крем в сашето след използване.
Hungarian: Folytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően!
Bulgarian: Трябва да продължите лечението съгласно предписанието.
Hungarian: 319 actinicus keratosisos beteget kezeltek naponta egyszer, legfeljebb 2 tasak imikimod 3,75% krémmel, vagy azonos vivőanyagú krémmel két 2 hetes kezelési ciklusban, amelyeket 2 hetes kezelésmentes szünet választott el.
Bulgarian: Лекувани са 319 пациенти с актинична кератоза, с използане на не повече от 2 сашета имиквимод 3,75% крем един път на ден или на съответен плацебо крем, в продължение на два цикъла на лечение по 2 седмици, между които е имало 2-седмичен цикъл без лечение.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása során, vagy a bőrfelület teljes begyógyulásáig, a kezelt terület jelentősen különbözhet a normál bőrtől.
Bulgarian: По време на употреба на Zyclara и до излекуване, има вероятност лекуваният участък да бъде видимо различен от нормалната кожа.
Hungarian: Csökkent haematológiai értékeket mutató betegeket a klinikai vizsgálatokban nem tanulmányoztak.
Bulgarian: Пациенти с намален хематологичен резерв не са проучвани в клинични изпитвания.
Hungarian: Másfajta kezelés javasolt abban az esetben, ha a kezelt laesio(k) elégtelen terápiás választ mutat(nak) a Zyclara-kezelésre.
Bulgarian: Препоръчва се различна терапия, ако лекуваните лезии показват недостатъчен отговор на
Hungarian: • További reakciók az alkalmazás helyén pl. bőrgyulladás, viszketés, fájdalom, égő érzés, irritáció és kiütés
Bulgarian: - Допълнителни реакции на мястото на приложение, напр. възпаление, сърбеж, болка, парене,
Hungarian: A kezelés eredménye csak a helyi bőrreakciók elmúlása után állapítható meg.
Bulgarian: Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна реакция.
Hungarian: Immunstimuláns tulajdonságai miatt az imikimod óvatosan alkalmazható immunszuppresszív gyógyszert kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради своите имуностимулиращи свойства, имиквимод крем трябва да се използва внимателно при пациенти, които получават имуносупресивни лекарствени продукти (вж. точка
Hungarian: A klinikailag atípusos actinicus keratosisos laesiok vagy malignitás gyanúja esetén a megfelelő kezelés megállapítása érdekében biopsziát kell végezni.
Bulgarian: Лезиите, които са клинично нетипични за AK или за които се подозира, че може да са злокачествени, трябва да се изследват с биопсия, за да се определи подходящо лечение.
Hungarian: Továbbá nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során,
Bulgarian: Освен това, при 2-годишно проучване за перорална карциногенност при плъхове, не са наблюдавани тумори на нито едно място.
Hungarian: • Az arc duzzanata
Bulgarian: Оток на лицето
Hungarian: amelyről ≥ 200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
Bulgarian: Най-сериознато клинично нежелано събитие, съобщено след многократни перорални дози от ≥ 200 mg, е било хипотония, която е преминала след перорално или интравенозно въвеждане на течности.
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószinűeg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Hungarian: A Zyclara-t megközelítőleg 8 óra hosszat a bőrön kell hagyni, majd ha ez az idő letelt, bőrkímélő szappannal és vízzel feltétlenül le kell mosni.
Bulgarian: Zyclara трябва да се остави върху кожата за приблизително 8 часа; след това време е много важно да се измие крема от участъкта и ръцете с мек сапун и вода.
Hungarian: Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő területet kímélő szappannal és vízzel.
Bulgarian: Преди сън, измийте старателно ръцете си и засегнатия участък с мек сапун и вода.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми
Hungarian: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Bulgarian: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
Bulgarian: В четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове, е наблюдавано значимо намаляване на телесно тегло и увеличаване на теглото на далака при дози от 0,5 и 2,5 mg/kg.
Hungarian: 2 tasaknál többet ne használjon egyszerre.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.
Hungarian: Mintegy 8 óra után a területet, ahol a Zyclara krémet használta, bőrkímélő szappannal le kell mosni
Bulgarian: След около 8 часа, измийте мястото на нанасяне на Zyclara с мек сапун и вода.
Hungarian: Az actinicus keratosisos területek számának átmeneti növekedése előfordulhat, mivel az imikimod valószínűleg felfedi és kezeli a szubklinikai laesiokat is.
Bulgarian: По време на лечение може да се наблюдава временно увеличение на броя на лезиите поради вероятния ефект на имиквимод, свързан с проява на и действие върху субклинични лезии.
Hungarian: • Ne kötözze be és ne fedje be a kezelt területet a gyógyszer alkalmazását követően.
Bulgarian: Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки след прилагане на това лекарство.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén vízzel mossa le a krémet.
Bulgarian: При случаен контакт, отстранете крема, като измиете с вода.
Hungarian: Segédanyagok: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán gumi, tisztított víz.
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицелол, метилпарахидроксибензоат (Е 218), пропилпарахидроксибензоат (Е216), ксантанова гума, пречистена вода
Hungarian: Az imikimod krém helyi alkalmazása összehasonlítva a vivőanyagot kapó csoporttal, semmilyen dózisban nem eredményezi tumor kialakulását.
Bulgarian: Локалното приложение на имиквимод крем не води до увеличаване на туморите при нито една доза, в сравнение с групата с плацебо крем.
Hungarian: A melléhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: A haematológiai paraméterek orvosi beavatkozást igénylő csökkenéséről számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, изискващо клинична интервенция.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?
Bulgarian: Как да използвате Zyclara
Hungarian: MEDA Pharma spol. s.
Bulgarian: MEDA Pharma spol.
Hungarian: A készítményt csak az arcon és a fejbőrön előforduló aktinikus keratózisokra lehet használni.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само за актинична кератоза на лицето и скалпа.
Hungarian: A kezelést akkor is folytatni kell a ciklus végéig, ha valamennyi actinicus keratosis eltűnt.
Bulgarian: Пълният курс на лечение трябва да бъде завършен, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала напълно.
Hungarian: A Zyclarát (alkalmanként maximum 2 tasak, 250 mg krém tasakonként) naponta egyszer kell alkalmazni lefekvés előtt a kezelt területen 2x2 hetes kezelési cikluson keresztül, az egyes kúrák között 2 hét szünetet tartva, vagy az orvos utasítása szerint.
Bulgarian: Zyclara (за едно приложение: до 2 сашета, 250 mg крем имиквимод на саше) се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) в продължение на два цикъла на лечение, по 2 седмици всеки, между които има 2-седмичен период без лечение, или по указание на лекаря.
Hungarian: A sztearil-alkohol és a cetil-alkohol bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
Bulgarian: Стеарилов алкохол и цетилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Hungarian: Az imikimod nem javasolt a kifejezetten hyperkeratosisos vagy hypertrophias (mint pl. a cornu cutaneum) actinicus keratosis laesiok kezelésére.
Bulgarian: Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии от AK с изразена хиперкератоза или хипертрофия, както при кожен рог.
Hungarian: A készítményt a teljes arcnál vagy a hajas fejbőrnél nagyobb felületen nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се нанася върху участъци, по-големи от лицето или от скалпа.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zyclara alkalmazását Forduljon az orvosához, mielőtt abbahagyja a Zyclara használatát!
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.
Hungarian: Májkárosodásban, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са включвани в клинични изпитвания.
Hungarian: A kezelt felületet sem bekötni, sem bármilyen más módon lefedni nem szabad.
Bulgarian: Върху лекуваното място не трябва да се поставя бинт или други превръзки.
Hungarian: • ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте Zyclara - ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Bulgarian: Какво съдържа Zyclara - Активното вещество е имиквимод.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10);
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Hungarian: - A Zyclara 3,75% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Bulgarian: - Всяко саше Zyclara 3,75% крем съдържа 250 mg бял до бледожълт крем с хомогенен вид.
Hungarian: Ne használja a Zyclara-t, amíg orvosa a helyes alkalmazást meg nem mutatta Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви покаже правилния начин на употреба.
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) allergiás rekciókat okozhat
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Hungarian: Ön nem alkalmazhat Zyclara-t ha szoptat,
Bulgarian: Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите.
Hungarian: Az egyes tasakok 9,375 mg imikimodot tartalmaznak 250 mg krémben (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод в 250 mg крем (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).
Hungarian: Az imikimod immunválaszt módosító szer, az imidazoline család fő vegyülete.
Bulgarian: Имиквимод е модификатор на имунния отговор.
Hungarian: A betegnek minimumra kell csökkentenie vagy teljesen el kell kerülnie a természetes és a mesterséges napozást (szolárium és/vagy UV A/B kezelés) a Zyclara alkalmazása alatt, és fényvédő használata javasolt,
Bulgarian: Поради опасения от повишена чувствителност към слънчево изгаряне, се препоръчва употребата на слънцезащитен продукт като пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B) при използване на Zyclara.
Hungarian: Az imikimod 3,75% krémmel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az imikimod krém minimális bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető az actinicus keratosisban szenvedő betegeknél 2 tasak napi egyszeri (18,75 mg imikimod/nap), a teljes arcon és/vagy a fejbőrön (kb.
Bulgarian: По време на фармакокинетично проучване с имиквимод 3,75% крем, след прилагане на 2 сашета един път на ден (18,75 mg имиквимод/ден) до три седмици върху цялото лице и/или скалпа (приблизително 200 cm2), е наблюдавана ниска системна абсорбция на имиквимод при пациенти с актинична кератоза.
Hungarian: A 2 hetes kezelési ciklusokat viszont nem lehet meghosszabbítani a kihagyott adagok vagy a beiktatott szünetek miatt.
Bulgarian: Независимо от това, 2-седмичният цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи.
Hungarian: Egy kezelési ciklus nem haladhatja meg a 2 hetet akkor sem, ha kifelejtett is egy alkalmat.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение трябва да продължи не по-дълго от две седмици, дори ако сте пропуснали дози.
Hungarian: Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt nőstény egerek között nagyobb volt, mint a kontrollnál.
Bulgarian: Само при женските мишки честотата на хепатоцелуларни аденоми е била малко по-висока от тази, при контролната група.
Hungarian: Csökkent haemoglobin szint Csökkent fehérvérsejt szám Csökkent neutrophil szám Csökkent trombocita szám
Bulgarian: Понижен хемоглобин Намален брой бели кръвни клетки
Hungarian: Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a Zyclara krémmel való kezelés után a kezelés helyén vagy a környező területeken.
Bulgarian: Малък брой пациенти са страдали от косопад на мястото на приложение или в участъка около него.
Hungarian: Anorexia Megemelkedett vércukorszint
Bulgarian: Повишена глюкоза в кръвта
Hungarian: Legfeljebb 2 tasak krémet lehet egyszerre alkalmazni a kezelt felületen (a teljes arcon vagy a fejbőrön, de csak az egyiken).
Bulgarian: Върху лекувания участък могат да бъдат нанесени до 2 сашета Zyclara (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) при всяко ежедневно приложение.
Hungarian: Irritáció az alkalmazás helyén Kiütés az alkalmazás helyén Fáradtság
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение Обрив на мястото на приложение Умора
Hungarian: A betegek napi maximum 2 tasak Zyclara 3,75 % krémet vagy vivőanyagot alkalmaztak az érintett területen (vagy a teljes arcron, vagy a hajas fejbőrön, de nem mind a kettőn) kétszer 2 hetes kezelési ciklusban, amit egy 2 hetes terápiamentes időszak választott el.
Bulgarian: 3,75% крем или плацебо дневно върху кожата на засегнатия участък (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) за два 2-седмични цикъла на лечение, между които е имало 2-седмичен цикъл без лечение.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: - a Zyclara-val vagy a vivőanyaggal kezelt betegek a fenti vizsgálatokban (gyakoriság nagyon gyakoritól a nem gyakoriig és nagyobb gyakoriságnál a vivőanyag kezelés után).
Bulgarian: Данните, представени в таблицата по-долу, отразяват: - експозицията на Zyclara или плацебо в гореспоменатите изпитвания (с честота много чести до нечести и с по-голяма честота отколкот при плацебо).
Hungarian: Ha a beteg állapota, vagy a helyi bőrreakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napig felfüggeszthető.
Bulgarian: Ако е необходимо, поради дискомфорт на пациента или поради остра локалната кожна реакция, може да се направи няколкодневна пауза.
Hungarian: Az imikimod 5% krém alkalmazásakor lokalizált hypopigmentaciót és hyperpigmentaciót jelentettek.
Bulgarian: Получени са съобщения за локализирана хипопигментация и хиперпигментация след употреба на имиквимод 5 % крем.
Hungarian: Az alacsony UVR kontroll csoporttal összehasonlítva korábban és nagyobb számban alakult ki daganat a vivőanyaggal kezelt csoportban.
Bulgarian: Тумори са се появявали по-рано и в по-голям брой при групата мишки, върху която е прилаган плацебо кремът, в сравнение с контролната група с ниско UVR.
Hungarian: • Erőtlenség (letargia)
Bulgarian: - Треперене - Липса на енергия (летаргия) - Дискомфорт
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell vékony rétegben felvinni, hogy azt teljesen befedje, és be kell dörzsölni, amíg a krém teljesen felszívódik.
Bulgarian: Zyclara трябва да се нанася на тънък слой върху целия лекуван участък и да се втрива до попиване на крема.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Bulgarian: Тези реакции са признак, че лекарството действа.
Hungarian: Véletlen lenyelést követően hányinger, hányás, fejfájás, myalgia és láz léphet fel 200 mg imikimod egyszeri adagja után, ami több mint 21 tasak Zyclara tartalmának felel meg.
Bulgarian: След случайно поглъщане на една доза от 200 mg имиквимод, което съответства на повече от 21 сашета Zyclara, може да възникне гадене, повръщане, главоболие, миалгия и висока температура.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Két nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat értékelte az 5% imikimod (vagyis nem a jelenlegi
Bulgarian: Две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания изследват дългосрочните ефекти на имиквимод 5% (а не продукта с 3,75%) в сравнение с локално приложен диклофенак (3% гел).
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették az imikimod 5% krémmel végzett klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: При терапия с имиквимод крем 5%, в рамките на клинични изпитвания, са съобщени редки случаи на дерматологични реакции на отдалечено място, включително еритема мултиформе.
Hungarian: Mylan Healthcare B.V.
Bulgarian: Mylan HealthcareB.V. Krijgsman 20
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a kiindulási időpontban a kezelt AK-s bőrfelület a kopaszodó klinikailag tipikus AK-s laesióval.
Bulgarian: В тези проучвания третираният AK участък, разположен върху оплешивяващия скалп или лицето, е с прилежаща площ от около 40 cm2 и показва средно 7 клинично типични AK лезии на изходно ниво.
Hungarian: Májkárosodás, illetve vesekárosodás
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно нарушение
Hungarian: A hemoglobin, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrophil és trombocitaszám csökkenése volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: При клинични изпитвания за проучване на употребата на имиквимод крем 5% е наблюдавано намаляване на хемоглобина, броя на белите кръвни клетки, абсолютния брой на неутрофили и тромбоцити.
Hungarian: Influenzaszerű szisztémás tünetek kísérhetik vagy előzhetik meg az intenzív helyi bőrreakciókat és fáradtság,
Bulgarian: Грипоподобни системни признаци и симптоми могат да придружават или дори да предшестват интензивните локални кожни реакции и могат да включват отпадналост, гадене, висока температура, миалгия, артралгия и студени тръпки.
Hungarian: Reakció az alkalmazás helyén Pruritus az alkalmazás helyén Fájdalom az alkalmazás helyén Duzzanat az alkalmazás helyén
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение Пруритус на мястото на приложение Болка на мястото на приложение
Hungarian: Erythema multiforme Stevens Johnson szindróma Cutan lupus erythematosus Hyperpigmentatio
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес Кожна хиперпигментация
Hungarian: Tudnivalók a Zyclara alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara
Hungarian: Ha túl sok krémet kent fel, mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zyclara Ако сте нанесли прекалено много крем, измийте излишното количество със сапун и вода.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Bulgarian: - Коремна болка
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • Fáradtság
Bulgarian: - Раздразнителност
Hungarian: Zyclara imikimod
Bulgarian: Zyclara imiquimod
Hungarian: A Zyclara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyclara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zyclara egy „hibrid gyógyszer".
Bulgarian: Zyclara е „хибридно лекарство".
Hungarian: A napi kezelést 2 hétig kell folytatni.
Bulgarian: Ежедневното лечение трябва да продължи 2 седмици.
Hungarian: A krémet egész éjszakára (körülbelül nyolc órára) a bőrön kell hagyni a lemosás előtt.
Bulgarian: Кремът трябва да се остави върху кожата през нощта (за около 8 часа), преди да бъде измит.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Bulgarian: Това означава, че използва имунната система, за да прояви своя ефект.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zyclara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zyclara.
Hungarian: Továbbá alacsonyabb hatáserősségéből következően nagyobb bőrfelületeken alkalmazható, és ily módon az érintett bőrfelület nagyobb része kezelhető.
Bulgarian: Освен това по-ниската му концентрация позволява използване върху по-големи участъци от кожата, като по този начин се лекува по-голяма част от засегнатата кожа.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zyclara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zyclara?
Hungarian: Néhány egyéb mellékhatást, beleértve a fejfájást és a fáradtságot, is jelentettek.
Bulgarian: Съобщава се също за някои други нежелани лекарствени реакции, включително главоболие и умора.
Hungarian: Hatóanyaga a 3,75%-os hatáserősségű imikimod (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
Bulgarian: Съдържа активното вещество имиквимод (imiquimod) в концентрация 3,75 % (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).
Hungarian: Ha az aktinikus keratózis nem javul eléggé a Zyclara hatására, más kezelés kipróbálása javasolt.
Bulgarian: Ако актиничната кератоза не се подобри в достатъчна степен със Zyclara, трябва да се опита друго лечение.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zyclara 3,75%-os krém hatásosnak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében, és hogy alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че Zyclara 3,75 % крем е показал ефективност за изчистване на актиничната кератоза на кожата и че неговата употреба не поражда значителни опасения за безопасността.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zyclara alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zyclara.
Hungarian: Ha az aktinikus keratózis kettő kéthetes kúra után megszűnik, de utána visszatér, egy vagy két kéthetes kezelési kúra ismételten alkalmazható, melyet az eredeti kezelés után legalább 12 hetes szünetet követően kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако актиничната кератоза се изчисти след два 2-седмични курса на лечение, но след това се възобнови, може да се приложат още един или два 2-седмични курса на лечение, при условие че има прекъсване от най-малко 12 седмици след първоначалното лечение.
Hungarian: A Zyclara-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek az immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) megfelelően működik, akkor, ha az aktinikus keratózis egyéb kezelési módjai nem alkalmazhatók vagy kevésbé megfelelők.
Bulgarian: Zyclara се използва за лечение на възрастни, чиято имунна система (естествените защитни сили на организма) функционира нормално, когато не могат да се прилагат други лечения на кожата за актинична кератоза или те са по-малко подходящи.
Hungarian: A beteg kezelésre való reagálását a kezelés befejezését követően 8 héttel kell értékelni, és egy harmadik kéthetes kúra megfontolható, amennyiben szükséges.
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението трябва да се оценява 8 седмици след края на лечението, като при нужда може да се наложи трети 2-седмичен курс на лечение.