FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ferriprox în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier (în special supraîncărcarea la nivel cardiac) justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ferriprox kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir paredzēts talasēmijas pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja pārmērīgs dzelzs daudzums rada briesmas dzīvībai (galvenokārt sirds funkciju pārslodze) un ir nepieciešama ātra vai intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Valorile ţintă la nivel cardiac au fost evaluate prin ecocardiogramă, electrocardiogramă, clasificarea funcţională a New York Heart Association şi deces de cauză cardiacă.
Latvian: Sirds stāvoklis tika vērtēts veicot ehokardiogrammu, elektrokardiogrammu, izmantojot Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association) klasifikāciju, kā arī uzskaitot nāves gadījumus sirds slimību rezultātā.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Ferriprox favorizează excreţia de fier şi că o doză de 25 mg/kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice, în cazul pacienţilor suferind de talasemie, dependenţi de transfuzii.
Latvian: Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka Ferriprox efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna, no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem.
Romanian: Pentru monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox.
Latvian: Neitropēnijas uzraudzīšanai Jūsu ārsts lūgs Jums regulāri nodot asins analīzes (lai pārbaudītu balto asinsķermenīšu skaitu), iespējams reizi nedēļā, kamēr Jūs lietojat Ferriprox.Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cu deferipronă în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, vărsături, dureri abdominale şi cromaturie, care au fost raportate la mai mult de 10% dintre pacienţi.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk minētās deferiprona terapijas blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un hromatūrija, kas, saskaņā ar ziņojumiem, tika konstatētas vairāk nekā 10% pacientu.
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării ChildPugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 3 grupās, pamatojoties uz Child-Pugh klasifikācijas punktu sistēmu: veseli brīvprātīgie, viegli aknu darbības traucējumi (A klase: 5- 6 punkti) un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase: 7- 9 punkti).
Romanian: Incidențele reacțiilor adverse prezentate de 18 copii şi adolescenţi, și 97 de adulți tratați cu terapie combinată nu au fost semnificativ diferite între cele două grupe de vârstă, cu excepția incidenței artropatiei (11,1% la copii versus zero la adulți, p=0,02).
Latvian: 18 bērniem un 97 pieaugušajiem, kas saņēma kombinētu terapiju, nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija īpaši atšķirīgas starp abām vecumu grupām, izņemot artropātijas gadījumus (11,1% bērniem pret nevienu pieaugušo grupā, p=0.02).
Romanian: Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Latvian: Ferriprox tiek lietots, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas talasēmijas pacientiem, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Romanian: După randomizare, 32 de pacienți au primit deferoxamină (34,9mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână) și Ferriprox (75 mg/kg/zi), iar 33 de pacienți au primit deferoxamină în monoterapie (43,4 mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână).
Latvian: Pēc randomizācijas 32 pacienti saņēma deferoksamīnu (34,9mg/kg/dienā 5 dienas/nedēļā) un Ferriprox (75 mg/kg/dienā) un 33 pacienti saņēma deferoksamīna monoterapiju (43,4 mg/kg/dienā 5 dienas/nedēļā).
Romanian: - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Latvian: - Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu deferipronă trebuie luată în considerare dacă feritina serică scade sub 500 µg/l.
Latvian: Deferiprona terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja seruma feritīns samazinās vairāk par 500 µg/l.
Romanian: A se utiliza în 50 zile de la prima deschidere.
Latvian: Izlietojiet 50 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas reizes.
Romanian: Supraîncărcarea cu fier determină o pierdere de semnal IRM T2* dependentă de concentraţie, şi astfel, concentraţia crescută de fier de la nivel miocardic reduce valorile semnalului IRM T2* la nivel miocardic.
Latvian: Palielināts dzelzs daudzums izraisa no koncentrācijas atkarīgu MRI T2* signāla zudumu, tādēļ paaugstināta dzelzs koncentrācija miokardā samazina MRI T2* vērtība.
Romanian: Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
Latvian: Ferriprox būs efektīvāks, ja neizlaidīsiet devas.
Romanian: Celelalte componente sunt: apă purificată; hidroxietilceluloză; glicerol (E422); acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului); aromă artificială de cireşe; ulei de mentă; Galben amurg (E110); sucraloză (E955).
Latvian: Citas sastāvdaļas: attīrīts ūdens, hidroksietilceluloze, glicerīns (E422), koncentrēta sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai), mākslīgā ķiršu aromātviela, piparmētru eļļa, krāsviela Saulrieta dzeltenais (Sunset
Romanian: Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră.
Latvian: Jums nozīmētā Ferriprox deva ir atkarīga no jūsu svara.
Romanian: Utilizarea combinată cu alți chelatori de fier
Latvian: Devu pielāgošana, ja tiek lietoti citi dzelzs helātu veidotāji
Romanian: *numărul de comprimate rotunjit la cea mai apropiată jumătate de comprimat Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).
Latvian: *tablešu skaits, noapaļots līdz pusei tabletes Nav ieteicama kopējā dienas deva, kas pārsniedz 100 mg/kg ķermeņa masas, jo iespējams paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Romanian: De asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu deferipronă au fost semnalate evenimente de artropatie, care pot varia de la o durere uşoară la una sau mai multe încheieturi la o artrită severă cu efuziune şi invaliditate semnificativă.
Latvian: Ar deferipronu ārstētiem pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagam artrītam ar eksudātu un būtisku darbnespēju.
Romanian: Imediat după diagnosticare efectuaţi o hemogramă completă, cu o numărătoare a leucocitelor, corectată pentru prezenţa celulelor roşii nucleate, o numărătoare a neutrofilelor şi o numărătoare a trombocitelor, iar apoi repetaţi aceste analize zilnic.
Latvian: Konstatējot neitropēniju, nekavējoties veiciet pilnu asins ainas analīzi ar leikocītu skaitu, koriģētu uz kodolaino sarkano asins šūnu pastāvēšanu, neitrofīlu skaitu un trombocītu skaitu un turpmāk atkārtojiet analīzi katru dienu.
Romanian: A existat o ameliorare a semnalului T2* la nivel cardiac de peste 3 ms la pacienţii trataţi cu Ferriprox, în comparaţie cu o modificare de aproximativ 1 ms la pacienţii trataţi cu deferoxamină.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Ferriprox, sirds T2* pagarinājās par vairāk nekā 3 ms, salīdzinot ar apmēram 1 ms pacientiem, kas tika ārstēti ar deferoksamīnu.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Attīrīts ūdens
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să furnizeze în fiecare ambalaj un card de avertizare pentru pacient/aparținător, al cărui text este inclus în prospectul ambalajului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā iepakojumā ir jāievieto pacienta/ aprūpētāja informācijas karte ar tekstu, kas ir iekļauts lietošanas instrukcijā.
Romanian: Pe parcursul celor 12 luni de studiu, Ferriprox a fost superior deferoxaminei în scăderea încărcării cu fier la nivel cardiac.
Latvian: Vairāk kā12 mēnešu ilgā pētījuma Ferriprox labāk, nekā deferoksamīns spēja samazināt dzelzs daudzumu sirdī.
Romanian: Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Ferriprox poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
Latvian: Pacientiem, kuriem monoterapija nav atbilstoša, Ferriprox var tikt lietots ar deferoksamīnu standarta devās (75 mg/kg/dienā), bet tas nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg/dienā.
Romanian: În cazul agranulocitozei, reluarea tratamentului este contraindicată.
Latvian: Agranulocitozes gadījumā provokatīvā pārbaude ir kontrindicēta.
Romanian: Ferriprox şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
Latvian: Ferriprox un deferoksamīns līdzvērtīgi veicināja dzelzs daudzuma organismā absolūto stabilizēšanos vai mazināšanos, lai gan šiem pacientiem līdz ar pārlietajām asinīm organismā tika regulāri ievadīts dzelzs (veicot regresijas analīzi, pacientu, kuriem feritīna līmenis serumā samazinājās, īpatsvars abās grupās bija vienāds; p >0,05).
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: Metilceluloză, Crospovidonă, stearat de magneziu.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: Metilceluloze, Krospovidons, magnija stearāts.
Romanian: Din acest motiv, în cazul neutropeniei, nu se recomandă reluarea acestuia.
Latvian: Tāpēc neitropēnijas gadījumā provokatīvā pārbaude nav ieteicama.
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica Ferriprox la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.
Latvian: Ferriprox drošums un farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā nav zināma.
Romanian: Dacă prezentați orice simptome de infecție, precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale, solicitați imediat sfatul medicului.
Latvian: Ja Jums parādās infekcijas simptomi, tādi kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgas pazīmes, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Romanian: - Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Latvian: - Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii cu talasemie, există o asociere între fibroza ficatului şi încărcarea cu fier şi/sau hepatita C.
Latvian: Talasēmijas pacientiem ir novērojama saistība starp aknu fibrozi un pārmērīgu dzelzs saturu un/vai C hepatītu.
Romanian: S-au înregistrat cazuri nou diagnosticate de disfuncţie cardiacă la 13 (20,6%) pacienţi trataţi cu deferoxamină şi la 2 (4,3%) pacienţi trataţi cu Ferriprox fără simptome de boală cardiacă la prima evaluare (p=0,013).
Latvian: Sirds funkciju traucējumi pirmo reizi tika diagnosticēti 13 (20,6%) ar deferoksamīnu ārstētajiem pacientiem un 2 (4,3%) ar Ferriprox ārstētajiem pacientiem, kas pirmajā stāvokļa novērtēšanā bija veseli (p=0,013).
Romanian: Rata mai mare a „Tulburărilor cardiace" raportată pe parcursul terapiei combinate față de cea de pe parcursul monoterapiei a fost posibilă datorită incidenței mai mari a tulburărilor cardiace preexistente la pacienții care au primit terapie combinată.
Latvian: Vairāk sirds funkcijas traucējumu kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā iespējams bija saistīts ar to, ka pacientiem, kas saņēma kombinēto terapiju, jau iepriekš bija sirds funkcijas traucējumi.
Romanian: Excipienţi Soluţia orală de Ferriprox conţine colorantul Galben amurg (E110) care poate determina reacţii alergice.
Latvian: Ferriprox iekšķīgi lietojamais šķīdums satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza (neutrofile <0,5x109/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, ir agranulocitoze (neitrofīli <0,5x109/l) ar biežumu 1,1% (0,6 gadījumi uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează Ferriprox conţine substanţa activă deferipronă.
Latvian: Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto Ferriprox aktīvā viela ir deferiprons.
Romanian: S-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi, însă acestea au fost observate la copii și la doze standard de deferipronă.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi (tādi kā trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus, brīvprātīgi izrakstīta deva, kas vairāk kā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu, kas ir 100 mg/kg/dienā, kā arī novēroti bērniem, kas lieto deferiprona standarta devas.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a evenimentelor cardiace la pacienții tratați cu terapie combinată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kas lieto kombinēto terapiju, neattīstās sirds notikumi (skatīt 4.4.
Romanian: Studiul LA12-9907 a comparat supravieţuirea, incidenţa bolii cardiace şi progresia bolii cardiace la 129 de pacienţi cu talasemie majoră trataţi timp de minim 4 ani cu Ferriprox (N=54) sau deferoxamină (N=75).
Latvian: Pētījumā LA12-9907 tika salīdzināta 129 thalassemia major slimnieki, kas vismaz 4 gadus tika ārstēti ar Ferriprox (N=54) vai deferoksamīnu (N=75), dzīvildze, kā arī, tas, cik daudziem no viņiem attīstījās vai progresēja sirds slimības.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de Ferriprox la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, Ferriprox dozēšanu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: S-a evidenţiat o relaţie directă între valorile semnalului IRM T2* şi funcţia cardiacă (evaluată prin măsurarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng - FEVS).
Latvian: Ir dokumentēta pozitīva korelācija starp MRI T2* vērtībām un sirds funkciju (noteiktu ņemot vērā kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF)).
Romanian: În cazul celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi, creşterea a fost asimptomatică şi de scurtă durată, şi a revenit la valorile normale fără întreruperea tratamentului sau micşorarea dozei de deferipronă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas
Romanian: În total, mai puţini pacienţi trataţi cu Ferriprox decât pacienţi trataţi cu deferoxamină au prezentat o agravare a disfuncţiei cardiace între prima evaluare şi ultima evaluare (4% faţă de 20%, p=0,007).
Latvian: Kopumā no pirmās līdz pēdējai stāvokļa novērtēšanai ar Ferriprox ārstētiem pacientiem, mazāk nekā ar deferoksamīnu ārstētiem pacientiem novēroja sirds funkciju pasliktināšanos (4% salīdzinot ar 20%, p=0,007).
Romanian: Utilizarea concomitentă de chelatori de fier nu este recomandată la pacienții a căror feritină serică scade sub 500 µg/l datorită riscului de eliminare excesivă a fierului.
Latvian: Pacientiem, kuriem ferritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastav dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.
Romanian: Film: Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds.
Romanian: Numărul de comprimate (de 3 ori/zi)
Latvian: ml iekšķīgi lietojamā šķīduma (trīs reizes dienā)
Romanian: În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Ferriprox, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Ferriprox lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ferriprox
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ferriprox
Romanian: În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia Ferriprox.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem turpinot lietot Ferriprox sāpes bija izzudušas.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, tratamentul trebuie întrerupt imediat, și se va obține un NAN de îndată ce este posibil.
Latvian: Ja deferiprona lietošanas laikā pacientam rodas infekcija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties nepieciešams veikt ANC.
Romanian: Ferriprox în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Latvian: Ferriprox monoterapija ir paredzēta talasēmijas pacientiem ar pārmērīgu dzelzs daudzumu, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Romanian: Ferriprox este ambalat în flacoane a 100 de comprimate.
Latvian: Ferriprox ir iepakots pudelītēs pa 100 tabletēm.
Romanian: − dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze (ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits).
Romanian: Datele din literatura de specialitate publicată sunt în concordanţă cu rezultatele studiilor Apotex, demonstrând mai puţine cazuri de boală cardiacă şi/sau o rată de supravieţuire crescută la pacienţii trataţi cu Ferriprox faţă de cei trataţi cu deferoxamină.
Latvian: Publikāciju dati sakrīt ar Apotex pētījumu rezultātiem, kas uzrādīja, ka ar Ferriprox ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar deferoksamīnu, retāk attīstījās sirds slimības un/vai uzlabojās dzīvildze.
Romanian: Ls acelaşi moment în timp, FEVS crescuse faţă de valoarea de referinţă cu 3,07 ± 3,58 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu Ferriprox şi cu 0,32 ± 3,38 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu deferoxamină (diferenţă între grupuri; p=0,003).
Latvian: Vienlaicīgi, salīdzinot ar pirmsārstēšanas stāvokli, LVEF Ferriprox grupā palielinājās par 3,07 ± 3,58 absolūtajās vienībās (%), bet deferoksamīna grupā par 0,32 ± 3,38 absolūtajās vienībās (%) (atšķirība starp grupām p=0,003).
Romanian: Valorile ale semnalului IRM T2* la nivel miocardic mai mici de 20 ms reprezintă o supraîncărcare cu fier la nivelul inimii.
Latvian: Ja miokarda MRI T2* ir mazākas par 20 ms, tas liecina palielinātu dzelzs daudzumu sirdī.
Romanian: Efectul Ferriprox de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
Latvian: Feriprox spēja samazināt dzelzs daudzumu organismā ir tieši atkarīga no preparāta devas, kā arī dzelzs daudzuma organismā.
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-Oglucuronidei nu a fost evaluată.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz deferiprona un deferiprona 3-O-glikuronīdu farmakokinētiku netika novērtēta.
Romanian: Ferriprox este ambalat în flacoane de 50 de comprimate.
Latvian: Ferriprox ir iepakots pudelītēs pa 50 tabletēm.
Romanian: Prezentați acest card medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale.
Latvian: Iedodiet šo kartiņu savam ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgi simptomi.
Romanian: − cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
Latvian: − nopietnākā blakusparādība, kura var rasties, lietojot Ferriprox, ir ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x109/l, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, bija agranulocitoze, definēta kā absolūtais neitrofilu skaits, kas ir mazāks par 0,5x109/l, un šī blakusparādība tika konstatēta apmēram 1% pacientu.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 250 ml sau 500 ml soluţie orală.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu pudeli ar 250 ml vai 500 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma.
Romanian: Doza pe kilogram trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând un multiplu de 2,5 ml.
Latvian: Devu uz vienu ķermeņa masas kilogramu aprēķina līdz tuvākajiem 2,5 ml.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 4 grupuri în funcție de rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR): voluntari sănătoși (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală moderată (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală severă (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 4 grupās, pamatojoties uz paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR): veseli brīvprātīgie (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), viegli nieru darbības traucējumi (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 3059 mL/min/1,73 m2) un smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Romanian: Creşterea valorilor semnalului IRM T2* în timpul tratamentului indică faptul că fierul este eliminat de la nivelul inimii.
Latvian: MRI T2* pagarināšanās terapijas laikā liecina, ka sirdī samazinās dzelzs daudzums.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de Ferriprox la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem Ferriprox devas režīmu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Tulburările neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea deferipronei (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās, kad deferiprona lietošana tika pārtraukta (skatīt 4.4.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul administrării de Ferriprox.
Latvian: Ferriprox lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīvu kontracepcijas metodi.