FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym oraz, w stosownych przypadkach, pacjentom płci męskiej, pełną informację o ryzyku związanym z teratogennością i o środkach zapobiegania ciąży.
Hungarian: A kezelőorvosnak a fogamzőképes korú nők és adott esetben a férfiak részére teljes körű betegtájékoztatást kell adnia a teratogén kockázatra és a terhesség-megelőzési intézkedésekre vonatkozóan.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Hungarian: Azokban a túladagolási esetekben, amelyekben mellékhatást észleltek, az események a gyógyszer ismert biztonságossági profilján belül maradtak.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myclausen przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Hungarian: Ajánlott a Myclausen-t legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3000
Polish: • jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myclausen.
Hungarian: • Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Myclausen-t szed.
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych (częstość nieznana).
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról is gyermekeknél és felnőtteknél (gyakoriság nem ismert).
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myclausen.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myclausen terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Myclausen-kezelés alatt terhesség következik be.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (PUDEŁKO TEKTUROWE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Polish: Dzieci <2 lat
Hungarian: Gyermekek (< 2 éves)
Polish: Podłużne, białe kapsułki.
Hungarian: Hosszúkás, fehér kapszula.
Polish: Zaleca się przebadanie pacjentów, u których rozwiną się utrzymujące się objawy ze stronu płuc, takie jak kaszel i duszność.
Hungarian: Kivizsgálás javasolt azoknál a betegeknél, akiknél olyan tartós, tüdőt érintő tünetek alakulnak ki, mint a köhögés és dyspnoe.
Polish: Jak wygląda lek Myclausen i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem Myclausen.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a Myclausen-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és után.
Polish: • pacjentka planuje ciążę,
Hungarian: • Terhességet tervez.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Hungarian: • magas fényvédő faktorú krém használatával.
Polish: Zmiany farmakokinetyki (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie mają znaczenia klinicznego.
Hungarian: Az MPAG (az MPAG fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8 %-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Hungarian: • Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.
Polish: Dzieci i młodzież
Hungarian: Gyermekek és
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége: Fogamzásgátlásra vonatkozó követelmények a reprodukciós potenciállal rendelkező betegek részére a mikofenolát-mofetil kezelés előtt, alatt és után.
Polish: Efekty te mogą być związane z farmakodynamicznym działaniem mykofenolanu mofetylu, tzn. z jego hamującym wpływem na syntezę nukleotydów we wrażliwych komórkach.
Hungarian: Ez a hatás kapcsolatos lehet a farmakodinamikai hatásmóddal, azaz a nukleotid szintézis gátlásával arra érzékeny sejtekben.
Polish: Inne testy in vitro do wykrywania mutacji genowych nie wykazały działania genotoksycznego.
Hungarian: Az egyéb in vitro tesztek, melyekkel gén mutáció mutatható ki, nem igazoltak genotoxikus hatást.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésit (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed przyjęciem leku Myclausen, natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a Myclausen szedése előtt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Polish: • zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol,.
Hungarian: • a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.
Polish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Niemcy
Hungarian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Németország
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę druków informacyjnych produktu, by zaktualizować informacje dotyczące działania teratogennego i ciąży oraz zalecenia odnośnie antykoncepcji u mężczyzn.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolja a gyógyszer kísérőiratainak módosítását, a teratogén hatásokra és a terhességre vonatkozó információk, valamint a férfi betegek fogamzásgátlására vonatkozó ajánlásainak frissítését.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem.
Hungarian: Egészséges önkénteseken semmilyen szignifikáns kölcsönhatást nem figyeltek meg a mikofenolát-mofetil és norfloxacin vagy mikofenolát-mofetil és metronidazol együttadásakor.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi i wdrożone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury.
Hungarian: A terhességet utánkövető kérdőívet, amely magába foglalja a terhesség alatti expozíció részleteit, az időzítést és dózist, a terápia időtartamát a terhesség előtt és alatt, az együttadott gyógyszereket, az ismert teratogén kockázatokat és a veleszületett rendellenességek részletes leírását, a nemzeti hatósággal jóvá kell hagyatni, és a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni.
Polish: Raka skóry innego niż czerniak rozpoznano u 3,6% chorych, inne nowotwory u 1,1% chorych.
Hungarian: Nem melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6 %-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1 %-ában fordultak elő.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Polish: W poszczególnych kategoriach częstości występowania, działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości przebiegu.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: • Pierwsza dawka leku Myclausen w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
Hungarian: • Az első, szájon át szedhető Myclausen adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
Polish: Jednak, gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (>100 μg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 μg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Polish: Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia
Hungarian: Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Polish: • jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
Hungarian: • Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal
Polish: Będzie wyraźnie podana konieczność antykoncepcji, przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu, łącznie ze szczegółami dotyczącymi okresu, w którym stosowanie antykoncepcji należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Világosan közölni kell, hogy a mikofenolát-mofetil-kezelés előtt, alatt és után fogamzásgátlás szükséges, beleértve azt is, hogy a kezelés befejezése után mennyi ideig kell a fogamzásgátlást folytatni.
Polish: • leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.
Hungarian: • foszfátkötő gyógyszerek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek Myclausen nie należy rozgniatać.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen tablettákat nem szabad összetörni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie Myclausen jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myclausen otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy - Pakiet informacyjny dla pacjenta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myclausen forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Myclausen-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Polish: • Produkt leczniczy Myclausen nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • A Myclausen nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Hungarian: • 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
Hungarian: A kapszula bevonata Zselatin, titán-dioxid (E 171)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat) zazwyczaj są narażone na zwiększone ryzyko działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (a listát lásd a 6.
Polish: Nie wolno łamać ani kruszyć tabletek.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy összetörni.
Polish: Niemcy tel.: 0049 (0)30 744 60 12 faks: 0049 (0)30 744 60 41
Hungarian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myclausen, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Hungarian: Ezért rifampicinnel történő együttadás esetén ajánlatos az MPA expozíciós-szinteket ellenőrizni és a Myclausen dózisokat megfelelően módosítani úgy, hogy a klinikai hatás fennmaradjon.
Polish: Zmiany w leczeniu lekiem Myclausen można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Transzplantált betegeknél a Myclausen-kezelésben történő változtatások csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhetők meg a graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében (lásd 4.8 pont).
Polish: Każde opakowanie zawiera 100 lub 300 kapsułek.
Hungarian: Egy kartondoboz vagy 100, vagy 300 kapszulát tartalmaz.
Polish: • Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Hungarian: • 4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Myclausen.
Hungarian: Az MPA farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a Myclausen dózismódosítása nem szükséges.
Polish: • Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Hungarian: • 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku ( 65 lat).
Hungarian: Idősebbek A mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját idősebb (≥ 65 év) embereknél hivatalosan nem értékelték.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Hungarian: Májenzim emelkedés, vér kreatinin emelkedés, vér laktát-dehidrogenáz emelkedés, vér karbamid emelkedés, vér alkalikus-foszfatáz emelkedés, testsúly csökkenés.
Polish: • lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Hungarian: • szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Hungarian: Összehasonlítva a transzplantátum kilökődési arányokat, a graftvesztés arányát vagy a nemkívánatos események profilját a mikofenolát-mofetil és egyidejűleg telmizartán kezelésben részesülő betegek és a telmizartán nélkül mikofenolát-mofetil kezelésben részesülők között, a farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakciónak nem volt észlelhető klinikai következménye.
Polish: • Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Hungarian: • 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Polish: Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil kiválasztódik az anyatejbe szoptató patkányokon.
Polish: U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szervátültetett betegek összességükben fokozottan vannak kitéve az opportunista fertőzések veszélyeinek, a rizikó nőtt az össz immunszuppresszív terheléssel (lásd 4.4 pont).
Polish: Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.
Hungarian: A farmakodinámiás tulajdonságok és az ismert mellékhatások nem is utalnak ilyen hatásra.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Myclausen, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji
Hungarian: • Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül fogják beadni.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Hungarian: A mikofenolát állatkísérletekben genotoxikusnak bizonyult a humán terápiás expozíciót csak kismértékben meghaladó koncentrációknál, így a spermiumokra kifejtett genotoxikus hatás kockázata nem zárható ki teljesen.
Polish: Szczepionki
Hungarian: Oltások
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Hungarian: • A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
Polish: Nie należy się spodziewać usunięcia klinicznie znaczących ilości MPA i MPAG za pomocą hemodializy.
Hungarian: Klinikailag jelentős mennyiségű MPA vagy MPAG nem távolítható el hemodialízissel.
Polish: Doustne podanie mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
Hungarian: Oralisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93 % a vizeletből és 6 % a székletből.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu.
Hungarian: A Myclausen csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu.
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30 %-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil beadása után.
Polish: W razie rozwinięcia się neutropenii, należy przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Myclausen (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myclausen adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Myclausen z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Myclausen.
Hungarian: A Myclausen egyidejű bevétele étellel vagy itallal Ételek és italok fogysztása nincs hatással az Ön Myclausen kezelésére.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Myclausen należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myclausen, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Hungarian: A Myclausen-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a Myclausen-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Polish: Telmisartan zmienia wydalanie MPA poprzez zwiększenie ekspresji PPAR gamma (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów, ang. peroxisome proliferator-activated receptor gamma), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gammareceptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Polish: Każde opakowanie zawiera 100 lub 300 kapsułek twardych.
Hungarian: Egy kartondobozban vagy 100, vagy 300 kemény kapszula található.
Polish: Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe Mycobacterium.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Polish: Z tego względu, zasadniczo nie są konieczne zmiany dawkowania produktu Myclausen, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu.
Hungarian: Emiatt a Myclausen adagjának megváltoztatása általában nem szükséges graft diszfunkcióra utaló klinikai evidencia hiányában.
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50 % ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych mykofenolanem mofetylu i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki mykofenolanu mofetylu (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: A CsA 30-50 %-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a mikofenolát-mofetilt a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos mikofenolát-mofetil dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).