FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di Neparvis e medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o in pazienti con compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
English: Hyperkalaemia
Italian: Iperkaliemia
English: • if you have liver disease.
Italian: • se ha una malattia epatica.
English: • low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
Italian: • livelli bassi di zucchero nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)
English: Iron oxide yellow (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
English: Very common Orthostatic hypotension Common
Italian: Ipotensione ortostatica
English: The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: L'associazione di Neparvis con medicinali contenenti aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o in pazienti con compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, ovaloide, biconvessa, con bordi smussati, non divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “LZ” sull'altro.
English: 28 film-coated tablets.
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film.
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Italian: Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Titanio diossido (E171)
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Italian: Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Titanio diossido (E171)
English: Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Italian: Neparvis 49 mg/51 mg compresse sacubitril/valsartan
English: Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Italian: Neparvis 24 mg/26 mg compresse sacubitril/valsartan
English: Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, ovaloide, biconvessa, con bordi smussati, non divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “L11” sull'altro.
English: Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, ovaloide, biconvessa, con bordi smussati, non divisibile con impresso “NVR” su un lato e “L1” sull'altro.
English: Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Italian: Neparvis 97 mg/103 mg compresse sacubitril/valsartan
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Italian: Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Titanio diossido (E171)
English: • high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Italian: • livelli alti di potassio nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)
English: Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Italian: Ogni compressa da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
English: Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
English: o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Italian: o Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Italian: Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sacubitril/valsartan
English: • low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Italian: • livelli bassi di potassio nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)
English: Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Italian: Ogni compressa da 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Italian: Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sacubitril/valsartan
English: Each film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
English: • low level of red blood cells (shown in a blood test)
Italian: • livelli bassi di globuli rossi nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Italian: Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film sacubitril/valsartan
English: Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Italian: Ogni compressa da 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
English: Pruritus
Italian: Vertigini
English: o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Italian: o Ogni compressa rivestita con film da 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
English: Each film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
English: OATP and MRP2 transporters
Italian: Trasportatori OATP1B1 e OATP1B3
English: o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Italian: o Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
English: Iron oxide black (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Italian: Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore rosa chiaro con con impresso “NVR” su un lato e “L11” sull'altro.
English: Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
Italian: CV e di ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca*
English: • tiredness
Italian: • capogiri
English: Breastfeeding
Italian: Cefalea
English: • dizziness
Italian: • tosse
English: ITP in adults
Italian: ITP negli adulti
English: ITP in children
Italian: ITP nei bambini
English: Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Italian: Ulteriori informazioni su Revolade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
English: Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Italian: Revolade è un medicinale utilizzato per il trattamento di:
English: As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Revolade sono costantemente monitorati.
English: Other information about Revolade
Italian: Altre informazioni su Revolade
English: Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
Italian: Revolade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 marzo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revolade?
English: This overview was last updated in 03-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
English: Why is Revolade authorised in the EU?
Italian: Perché Revolade è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Revolade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
Italian: Un'estensione dello studio ha rilevato che Revolade era efficace nel mantenere adeguati livelli di piastrine a lungo termine.
English: What benefits of Revolade have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Revolade sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Revolade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Severe aplastic anaemia
Italian: Anemia aplastica grave
English: Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Italian: I dati preliminari di uno studio di sostegno sono coerenti con il risultato dello studio principale: il 46 % dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 12 settimane.
English: What is Revolade and what is it used for?
Italian: Cos'è Revolade e per cosa si usa?
English: What are the risks associated with Revolade?
Italian: Quali sono i rischi associati a Revolade?
English: Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Revolade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revolade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Italian: Per il trattamento dell'anemia aplastica grave, Revolade è stato studiato in 43 pazienti e non è stato raffrontato con nessun altro medicinale.
English: Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
Italian: Revolade è disponibile in compresse (12,5, 25, 50 e 75 mg) e in polvere (25 mg) per la preparazione di una sospensione (un liquido) da assumere per via orale.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Italian: In tutti e due gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti le cui analisi del sangue non evidenziavano alcun segno del virus dell'epatite C 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Italian: Tale azione fa aumentare la produzione di piastrine, migliorandone la conta.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento delle malattie del sangue o dell'epatite C cronica e delle relative complicazioni.
English: For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Italian: Per il trattamento della trombocitopenia associata a epatite C sono stati effettuati due studi principali su 1 441 adulti in totale.
English: Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Italian: Revolade è usato nei pazienti a partire da 1 anno di età che sono malati da almeno 6 mesi e per i quali il trattamento con medicinali quali corticosteroidi o immunoglobuline non ha avuto esito positivo;
English: Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali quali antiacidi o supplementi minerali, né consumare prodotti caseari nelle quattro ore antecedenti e nelle due successive all'assunzione di Revolade.
English: For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Revolade, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Italian: La dose, che dipende dall'età del paziente e dalla malattia per la quale viene utilizzato Revolade, è adeguata, se necessario, per mantenere il corretto livello di piastrine.
English: An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Revolade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto a Revolade (nei quali la conta delle piastrine e dei globuli bianchi o rossi rimaneva superiore ai livelli prestabiliti) dopo 12 o 16 settimane di trattamento.
English: Revolade contains the active substance eltrombopag.
Italian: Revolade contiene il principio attivo eltrombopag.
English: Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Italian: Trombocitopenia associata a epatite C
English: In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Italian: In questi due studi, una percentuale superiore di pazienti che assumevano Revolade è risultata negativa al test per l'epatite C, rispetto alla percentuale di coloro che assumevano placebo (23 % contro il 14 % nel primo studio e 19 % contro il 13 % nel secondo).
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Italian: Nell'organismo, un ormone denominato “trombopoietina” stimola la produzione di piastrine legandosi a taluni recettori (i cosiddetti bersagli) nel midollo osseo.
English: This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Italian: Ciò si è verificato nel 40 % circa di coloro che assumevano Revolade (25 su 63) rispetto al 3 % circa (1 su 29) di coloro che assumevano il placebo.
English: For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
Italian: Per il trattamento della ITP negli adulti, Revolade è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 311 pazienti che erano stati trattati in precedenza, ma i trattamenti non avevano avuto successo o la malattia era ricomparsa.
English: Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Italian: Revolade è usato in pazienti adulti la cui malattia non è controllabile con una terapia immunosoppressiva (ossia con medicinali che riducono le difese immunitarie dell'organismo) e che non possono essere soggetti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il midollo osseo del paziente è sostituito da cellule staminali, provenienti da un donatore, per formare nuovo midollo osseo).
English: In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Italian: Nei bambini affetti da ITP, Revolade è risultato più efficace del placebo in uno studio principale su 92 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni, che erano stati precedentemente trattati per la ITP.
English: The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revolade negli adulti con ITP (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e livelli anormali di alcuni enzimi epatici nel sangue.
English: The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi con febbre) e infezione.
English: • primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Italian: • trombocitopenia immune primaria (ITP), una malattia in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione).
English: These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Italian: Revolade è stato confrontato con placebo per verificare che permettesse l'inizio e il mantenimento di trattamenti antivirali in pazienti affetti da epatite C la cui conta delle piastrine era inizialmente troppo bassa (inferiore a 75 000 unità per microlitro) per avviare una tale terapia.
English: In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Italian: Nel secondo studio, i pazienti che assumevano Revolade avevano una probabilità di circa 8 volte superiore rispetto a quelli che assumevano il placebo di raggiungere una conta delle piastrine tra 50 000 e 400 000 unità per microlitro nel corso dei 6 mesi di trattamento.
English: In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Italian: In questo studio, il 40 % dei pazienti (17 su 43) ha risposto al trattamento dopo 12 settimane e il 65 % degli stessi (11 su 17) presentava un aumento della conta piastrinica pari almeno a 20 000 per microlitro oppure una conta delle piastrine stabile senza dover ricorrere a trasfusioni di sangue.
English: • acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
Italian: • anemia aplastica acquisita grave (una malattia nella quale il midollo osseo non produce abbastanza cellule ematiche o piastrine).
English: This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Italian: Lo studio ha avuto una durata di 13 settimane e ha esaminato la percentuale di pazienti la cui conta delle piastrine era aumentata ad almeno 50 000 unità per microlitro per almeno 6 settimane su 8, tra la 5a e la 12a settimana di studio, in assenza di farmaci di emergenza.
English: Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Italian: I pazienti affetti da ITP hanno una bassa conta piastrinica (trombocitopenia) e sono a rischio di sanguinamento.
English: Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Italian: Effetti indesiderati gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche.
English: Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Italian: Revolade è risultato più efficace rispetto al placebo: nel primo studio, dopo 6 settimane di trattamento il 59 % dei pazienti che lo avevano assunto (43 su 73) presentava una conta delle piastrine pari ad almeno 50 000 unità per microlitro (considerata adeguata per impedire il rischio di complicazioni dovute a sanguinamento), rispetto al 16 % di coloro che avevano assunto il placebo (6 su 37).
English: How is Revolade used?
Italian: Come si usa Revolade?
English: How does Revolade work?
Italian: Come agisce Revolade?
English: In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Italian: Nei bambini affetti da ITP, gli effetti indesiderati più comuni comprendono infezione del naso e della gola, tosse, febbre, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, mal di denti e naso che cola.