FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar sem mæla 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni eru meðfylgjandi.
Slovak: Zvýšené hladiny homocysteínu v plazme súvisia s kardiovaskulárnymi príhodami, ako sú trombóza, osteoporóza, anomálie kostry a dislokácia očnej šošovky.
Icelandic: Aukin þéttni hómócysteins í plasma tengist hjarta- og æðasjúkdómum (eins og segamyndun), beinþynningu, beinbreytingum og tilfærslu augasteins.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum in vitro rannsókna getur vatnsfrítt betaín hugsanlega milliverkað við amínósýrublöndur og lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að nota Cystadane á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Slovak: Ukázalo sa, že doplnenie bezvodného betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Icelandic: Sýnt var fram á að uppbót með vatnsfríu betaíni bætir efnaskiptafrávik í heila- og mænuvökva hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Slovak: Bezvodný betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín verkar á þann hátt að það gefur frá sér metylhóp við endurmetyleringu hómócysteins í metíónín hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Slovak: Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
Icelandic: Þó skal aðlaða skammta fyrir hvern sjúkling miðað við plasmaþéttni hómócysteins og metíóníns.
Slovak: 84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
Icelandic: Brotthvarf er hægt (meðal helmingunartími = 14 klst., meðal heildarúthreinsun, CL/F, = 84 ml/klst./kg) og nýrnaúthreinsun hverfandi (5% af heildarúthreinsun), miðað við 100% aðgengi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovak: • stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu;
Icelandic: meðalstóra bláa skeiðin mælir 150 mg af vatnsfríu betaín dufti;
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Icelandic: Áhrifin voru háð umfangi hómócysteindreyra og voru meiri þegar um alvarlegan hómócysteindreyra var að ræða.
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Icelandic: Sjaldgæfar: heilabjúgur*
Slovak: Ak prestanete užívať Cystadane
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadane
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Icelandic: Yfirleitt dró enn frekar úr þéttni hómócysteins í plasma með tilkomu vatnsfrís betaíns.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Icelandic: 1 g af dufti inniheldur 1 g af vatnsfríu betaíni.
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
Icelandic: Þar sem einnig hefur verið greint frá heilabjúg hjá sjúklingum með metíóníndreyra, hefur verið gert ráð fyrir að afleiddur metíóníndreyri vegna meðferðar með vatnsfríu betaíni sé hugsanlegur verkunarmáti.
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Icelandic: Hristið glasið lítilsháttar áður en það er opnað.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að vatnsfrítt betaín hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Icelandic: - Komi einhver merki heilabjúgs í ljós, eins og morgunhöfuðverkur með uppköstum og/eða sjónbreytingum, á að mæla þéttni metíóníns í plasma og kanna hvort réttu mataræði sé fylgt og gera hlé á Cystadane meðferð.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Icelandic: Það er í glasi með öryggisloki.
Slovak: EU/1/15/1049/001
Icelandic: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Pakkninga stærð
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: Innri ubúðir
Slovak: Číslo EMA
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér) heiti
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
Slovak: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodine).
Icelandic: 12:00, 16:00 og 20:00).
Slovak: Umyte si ruky.
Icelandic: Þvoið hendur.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: 6 mesiacov
Icelandic: 6 mánuðir
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
Slovak: Štúdia OCT-1
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Icelandic: 19. janúar 2017.
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Icelandic: Ef dropi hittir ekki í augað Reynið aftur.
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
Slovak: Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
Icelandic: Bíðið þar til komið er að næsta skammti og haldið áfram samkvæmt reglulegri áætlun.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Kvapka kvapne sem (obrázok 6).
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Icelandic: Athugið dagsetningu opnunar sem skráð var á pappaöskjuna.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Slovak: liekovka liekovka kvapkadlo kvapkadlo malé biele viečko otočte a zatlačte, aby ste pripevnili malé biele viečko
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Icelandic: Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 7 dagar.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovak: Na podanie do oka.
Icelandic: Til notkunar í auga.
Slovak: Očné viečko stiahnite dolu čistým prstom, až pokým sa nevytvorí „vak" medzi vaším očným viečkom a okom.
Icelandic: Togið augnlokið niður með hreinum fingri til að mynda „vasa" á milli augnloksins og augans.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Slovak: Odstráňte kovovú pečať (obrázok 2).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Slovak: Vyberte šedú zátku (obrázok 3) z liekovky.
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
Slovak: Aby ste predišli tomu, že budete mať ráno zalepené oči, odporúča sa podanie poslednej kvapky aspoň 30 minút predtým, než pôjdete do postele.
Icelandic: Til þess að forðast klístruð augu að morgni er ráðlagt að nota síðasta dropann minnst 30 mínútum áður en farið er að sofa.
Slovak: Ak máte obavy, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Nahromadenie kryštálov cystínu v rohovke sa zvýši, ak sa Cystadrops prestane používať.
Icelandic: Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops.
Slovak: Preto zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami minimálne 15 minút po použití očných kvapiek.
Icelandic: Því skal forðast snertingu við mjúkar augnlinsur í minnst 15 mínútur eftir notkun augndropa.
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom pevne prevráťte nahor a nadol, aby sa naplnilo kvapkadlo.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Icelandic: Ef mjúkar snertilinsur eru notaðar
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru öryggi og verkun Cystadrops metin á 5 ára tímabili.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
Slovak: Neprestaňte používať Cystadrops bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v 10 ml hnedej sklenenej liekovke uzavretej bromobutylovou zátkou a zapečatenej hliníkovým odtrhávacím viečkom.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Slovak: Na čo sa používa
Icelandic: Við hverju lyfið er notað
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti ani iných povrchov.
Icelandic: Ekki snerta augað eða augnlok, svæðið umhverfis þau eða annað yfirborð með dropateljaranum.
Slovak: Po použití Cystadrops si pritlačte prst ku kútiku oka pri nose (obrázok 7), potom jemne pomasírujte vrchné očné viečko, aby sa očné kvapky rozišli po celom oku.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Slovak: Veľmi časté: nepohodlie v mieste instilácie (hlavne zalepené oči a zalepené riasy)
Icelandic: Mjög algengar: óþægindi á ídreypingarstað (aðallega klístruð augu og augnhár)
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky k oku.
Icelandic: Færið sprota dropaglassins nálægt auganu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cystadrops hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á systínkristalútfellingu í hornhimnu hjá sjúklingum með systíngeymdarkvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Odporúčaný interval medzi každou aplikáciou je 4 hodiny (napr. očné kvapky si môžete podať o
Icelandic: Ráðlagður tími á milli notkunar er 4 klukkustundir (til dæmis er hægt að nota augndropa kl. 8:00,
Slovak: liekovka zelené ochranné viečko odstrániť odstrániť odstrániť kovovú pečať šedú zátku
Icelandic: fjarlægið fjarlægið fjarlægið málminnsigli hettuglas grænt hlífðarlok grár tappi
Slovak: Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
Slovak: Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Slovak: Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Icelandic: Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Viskózny, číry roztok.
Icelandic: Seigfljótandi, tær lausn.
Slovak: Odskrutkujte z kvapkadla malé biele viečko.
Icelandic: Skrúfið litla hvíta lokið af dropateljaranum.
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
Icelandic: Þessi rannsókn var samanburðarrannsókn með slembiröðun sem gerð var til að meta öryggi og verkun Cystadrops eftir meðferð í 90 daga með 4 dropum í hvort auga á dag.
Slovak: Čo je Cystadrops a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað
Slovak: % v ramene s Cystadrops bol potvrdený na 90. deň.
Icelandic: 40% meðallækkun í hópnum sem fékk Cystadrops var staðfest eftir 90 daga.
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð.
Slovak: Vyberte kvapkadlo z vrecúška bez toho, aby ste sa dotkli konca, ktorý má byť pripevnený k liekovke, pripevnite ho (obrázok 4) k liekovke a neodstraňujte ho.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið, festið hann (mynd 4) við hettuglasið og ekki fjarlægja hann.
Slovak: Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Icelandic: Ekki sleppa fleiri dropum í augu fyrr en komið er að næsta skammti samkvæmt áætlun.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum hjá kvendýrum með unga á spena og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) ættu konur, sem taka inn systeamín, ekki að vera með barn á brjósti.
Slovak: Stredný, 30 % pokles kryštálových depozitov cystínu v rohovke v porovnaní s východiskovou hodnotou, sa udržal pri priemernom dávkovacom režime 3 kvapiek/oko/deň (rozsah 13 kvapky) u 7 z 8 pacientov.
Icelandic: 30% meðalminnkun systínkristalútfellinga í hornhimnu, miðað við grunngildi, var viðhaldið með miðgildi 3 dropa í hvort auga á dag (1-3 dropar) hjá 7 af sjúklingunum
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo neschopné odstraňovať prebytočný cystín (aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v rôznych orgánoch (ako napr. obličky a oči).
Icelandic: Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í því að líkaminn getur ekki losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur því að systínkristalar safnast upp í ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum).
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 hettuglas og 1 skrúflok með dropateljara.
Slovak: Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od otvorenia.
Icelandic: Nota má Cystadrops í 7 daga eftir opnun.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená pomocou celkového skóre in-vivo konfokálnej mikroskopie (skóre IVMC, In-Vivo Confocal Microscopy), kvantifikovaním kryštálov cystínu v 7 vrstvách rohovky.
Icelandic: Verkun var metin með IVCM-heildareinkunn (In-Vivo Confocal Microscopy) með því að ákvarða magn systínkristala í 7 lögum hornhimnunnar.
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Cystadrops getur haft örlítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni, annaðhvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: bola hlásená indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií a špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni: fram hafa komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga og sértækar rannsóknir með systeamíni sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrenglun í smákjarnaprófi á músum.
Slovak: S cysteamínom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með systeamíni.
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
Slovak: Vyberte kvapkadlo z vrecka bez toho, aby ste sa dotkli konca, ktorý má byť pripevnený k liekovke a pripevnite ho (obrázok 4) k liekovke.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið og festið hann (mynd 4) við hettuglasið.
Slovak: Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v rohovke dospelým a deťom od 2 rokov s cystinózou.
Icelandic: Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2, odsek Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
Slovak: • suché oči
Icelandic: þurr augu
Slovak: Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Slovak: Iné lieky a Cystadrops
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cystadrops
Slovak: Ako vyzerá Cystadrops a obsah balenia Cystadrops je priezračná a viskózna očná roztoková instalácia.
Icelandic: Lýsing á útliti Cystadrops og pakkningastærðir Cystadrops er tær og seigfljótandi augndropalausn.