FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Italian: Con il tempo anche il colore dell'iride può scurirsi.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: cartone contenente 1 o 3 flaconi di soluzione da 3 ml.
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione endovenosa, è stata di circa 45 minuti; la clearance totale del sangue è stata di 1,5 l/h/kg.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Italian: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con LUMIGAN tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Respiratory
Italian: Respiratorie
English: This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell'occhio.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Italian: Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Italian: Questo risultato non è tuttavia importante dal punto di vista clinico in quanto l'esposizione sistemica sia nei soggetti anziani che nei giovani rimaneva, con somministrazioni oculari, molto bassa.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Italian: In studi sullo sviluppo dell'embrione/ feto sono stati osservati aborti, ma non effetti sullo sviluppo, in topi e ratti a dosi che erano, rispettivamente, almeno 860 o 1.700 volte più alte rispetto alle dosi umane.
English: Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
English: • Worsening of asthma
Italian: • Peggioramento dell'asma
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Italian: Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con LUMIGAN.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
Italian: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
English: • Irritation
Italian: • Irritazione
English: Side effects where the frequency is not known
Italian: Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota
English: Make sure that the single-dose container is intact before use.
Italian: Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto prima dell'uso.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Italian: Il meccanismo di aumento della pigmentazione iridea sembrerebbe dovuto ad una aumentata stimolazione nella produzione di melanina nei melanociti e non all'aumento del numero di melanociti.
English: Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Italian: L'iperemia congiuntivale, la crescita delle ciglia e il prurito oculare sono risultati più elevati in misura statisticamente significativa con il bimatroprost rispetto al latanoprost, tuttavia, la percentuale d'interruzione dello studio dovuta ad effetti indesiderati è stata bassa e priva di differenze statisticamente significative.
English: • Increased blood pressure
Italian: • Aumento dei valori di pressione arteriosa
English: It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano.
English: Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Italian: I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica.
English: Other medicines and LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Affecting the skin
Italian: A carico della pelle
English: Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Italian: Abbassi delicatamente la palpebra inferiore così da formare una tasca.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Italian: Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se all'applicazione delle gocce si verifica un transitorio offuscamento della visione, il paziente prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve aspettare che la visione torni nitida.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso e non contiene conservanti.
English: • Increasing tears
Italian: • Aumento della lacrimazione
English: Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Italian: Le funzioni neuro comportamentali della prole non erano coinvolte.
English: No special requirements for disposal.
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
English: • Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Italian: • Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva
English: 5 pack - 12 months
Italian: Confezione da 5 contenitori - 12 mesi
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Italian: Dopo la somministrazione oculare il bimatoprost risulta il maggiore componente circolante nel sangue, una volta raggiunta la circolazione sistemica.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Italian: SCATOLA DEL FLACONE SINGOLO
English: There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
Italian: Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico.
English: • Worsening vision
Italian: • Peggioramento della vista
English: • Asthma
Italian: • Asma
English: • Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
Italian: • Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell'occhio e eruzione cutanea)
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Italian: Bimatoprost, sottoposto poi a ossidazione, Ndeetilazione e glucuronidazione va a formare diversi metaboliti.
English: The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Italian: La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Italian: Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Italian: Getti il contenitore monodose subito dopo l'uso, anche se è rimasta della soluzione all'interno.
English: Ocular
Italian: Oculari
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Italian: Il meccanismo d'azione con il quale il bimatoprost riduce la pressione intraoculare nell'uomo si esplica nell'aumentare il deflusso dell'umore acqueo sia trabecolare che uveo-sclerale.
English: Wipe off any excess that runs down the cheek.
Italian: Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.
English: • Feeling of sickness
Italian: • Sensazione di malessere
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Italian: Attendere 15 minuti dopo aver utilizzato il collirio prima di inserire di nuovo le lenti.
English: Benzalkonium chloride
Italian: Benzalconio cloruro
English: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LUMIGAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Italian: Se dimentica di usare LUMIGAN, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione.
English: • Macular oedema (swelling of the retina at the back of the eye which may lead to worsening vision)
Italian: • Edema maculare (rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può portare ad un peggioramento della vista)
English: On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Italian: Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/ml collirio, soluzione, tra gli eventi avversi verificatisi più di frequente in seguito al trattamento figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni, iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni e prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.
English: Pack contains 5-single-dose containers in a carton.
Italian: La confezione contiene 5 contenitori monodose in un cartone.
English: • Irritation, when drop is put in the eye
Italian: • Irritazione quando si somministrano le gocce negli occhi
English: No information is available on overdose in humans; overdose is unlikely to occur after ocular administration.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative a sovradosaggio nell'uomo; è improbabile che si verifichi sovradosaggio con l'uso oftalmico.
English: - You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
Italian: - soffre o ha sofferto di bassa pressione del sangue o battito cardiaco rallentato - ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi
English: - if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Italian: - se ha dovuto interrompere l'uso di colliri in passato a causa di un effetto indesiderato del conservante benzalconio cloruro.
English: Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Italian: La confezione contiene 3 o 9 bustine di alluminio, ciascuna contenente 10 contenitori monodose, per un totale, rispettivamente, di 30 o 90 contenitori monodose in un cartone.
English: No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio ed è improbabile che si verifichino con l'uso oftalmico.
English: Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
Italian: Bimatoprost non ha danneggiato la fertilità in ratti a dosi fino a 0,6 mg/kg/al giorno (almeno 103 volte la dose utilizzata per l'uomo).
English: • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Italian: • Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista)
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Italian: In vitro il bimatoprost penetra bene nella cornea e nella sclera umana.
English: Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Italian: Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders not known asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnoea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non nota asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione di BPCO e dispnea
English: Patients with hepatic and renal impairment:
Italian: Pazienti con compromissione epatica e renale:
English: Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Italian: Prenda un contenitore monodose dalla bustina e lo tenga in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l'alto) e ruoti il tappo.
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady bimatoprost concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC 0-24hrs sono risultati simili al 7° e al 14° giorno, ed erano rispettivamente circa 0,08 ng/ml e 0,09 ng•h/ml; questi valori indicano che si era raggiunta una concentrazione costante di bimatoprost durante la prima settimana di somministrazione oculare.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Italian: Se si portano lenti a contatto, rimuoverle prima di utilizzare questo medicinale.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • An increase in blood-test results that show how your liver is working
Italian: • Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato
English: Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Italian: I pazienti che usano LUMIGAN congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare.
English: There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
Italian: È possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. LUMIGAN) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).
English: LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Italian: LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite.
English: The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Italian: Il bimatoprost viene eliminato principalmente tramite escrezione renale, fino al 67% di una dose endovenosa somministrata in volontari sani adulti veniva escreta per via urinaria, il 25% della dose veniva escreta tramite le feci.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Italian: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica da moderata a severa, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento
English: Approximately 0.7% of patients in the LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose group discontinued due to any adverse event in the 3 month study.
Italian: Circa lo 0,7% dei pazienti nel gruppo trattato con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha sospeso la terapia a causa di un qualsiasi evento avverso verificatosi nei 3 mesi di studio.
English: If you forget to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose If you forget to use this medicine, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Italian: Se dimentica di usare LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose Se dimentica di usare questo medicinale, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione.
English: Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
Italian: Dopo l'apertura della bustina, utilizzare i contenitori monodose entro 30 giorni.
English: • An allergic reaction in the eye
Italian: • Una reazione allergica all'occhio
English: General disorders and administration site conditions common instillation site irritation
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune irritazione del sito di instillazione
English: 30 pack - 18 months
Italian: Confezione da 30 contenitori - 18 mesi
English: Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Italian: È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
Italian: Il bimatoprost viene eliminato principalmente tramite escrezione renale, fino al 67% di una dose endovenosa somministrata in volontari sani veniva escreta per via urinaria, il 25% della dose veniva escreta tramite le feci.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Italian: È stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
English: Sodium chloride
Italian: Cloruro di sodio
English: Since LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 200 ppm benzalkonium chloride (four times the concentration in bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops), it should be used with caution in dry eye patients, in patients where the cornea may be compromised and in patients taking multiple BAK-containing eye drops.
Italian: Poiché LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene 200 ppm di benzalconio cloruro (quattro volte la concentrazione presente in bimatoprost 0,3 mg/ml collirio), deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare o la cui cornea potrebbe essere compromessa e nei pazienti che utilizzano diversi colliri contenenti benzalconio cloruro.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Italian: In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.
English: 90 pack - 18 months
Italian: Confezione da 90 contenitori - 18 mesi
English: Each pouch contains 10 single-dose containers.
Italian: Ogni bustina contiene 10 contenitori monodose.