FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Polish: Początkowa dawka glimepirydu wynosiła 1 mg/dobę, a następnie była zwiększana do maksymalnej dawki wynoszącej 6 lub 8 mg/dobę (w zależności od wielkości zarejestrowanej maksymalnej dawki w danym kraju) lub do maksymalnej tolerowanej dawki, bądź była zmniejszana w celu zapobiegnięcia lub leczenia hipoglikemii.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Polish: Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
English: During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych metforminy maksymalne stężenie metforminy w osoczu nie przekraczało 5 µg/ml, nawet podczas stosowania maksymalnych dawek leku.
English: • The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Polish: • Dawka leku Segluromet przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
English: Taking this medicine
Polish: Sposób przyjmowania tego leku
English: Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Polish: Metformina może być usuwana z organizmu na drodze dializy, przy klirensie wynoszącym do 170 ml/min w dobrych warunkach hemodynamicznych.
English: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania metforminy chlorowodorku, w tym spożycie dawki powyżej 50 g. Epizody hipoglikemii zgłoszono w około 10% przypadków, lecz nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem metforminy chlorowodorku.
English: Subgroup analysis
Polish: Analiza podgrup pacjentów
English: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań farmakokinetycznych metforminy prowadzonych z udziałem zdrowych osób w podeszłym wieku sugerują, że całkowity klirens osoczowy metforminy jest zmniejszony, okres półtrwania jest wydłużony, a wartość Cmax jest zwiększona w porównaniu ze zdrowymi, młodymi osobami.
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Polish: Ertugliflozyna jest substratem białek transportowych: glikoproteiny P (P-gp) i białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP, breast cancer resistance protein).
English: See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Polish: Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”, w którym przedstawiono częstości występowania, oraz punkt 4.4.
English: Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Polish: Ertugliflozyna była słabym inhibitorem enzymów UGT 1A1 i 1A4 w warunkach in vitro w wyższych stężeniach, które nie były klinicznie istotne.
English: • Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Polish: • Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo glukozowego 2 (ang. SGLT2).
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Polish: * N obejmuje wszystkich zrandomizowanych, leczonych pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
English: The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za niewielkie zwiększenie stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny jest nieznany, ale nie polega na hamowaniu OATP przez ertugliflozynę.
English: The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.
Polish: Nie badano klinicznie wpływu inhibitorów UGT na właściwości farmakokinetyczne ertugliflozyny, ale możliwe zwiększenie ekspozycji na ertugliflozynę spowodowane inhibicją UGT nie jest uznawane za istotne klinicznie.
English: There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Polish: Nie stwierdzono potencjału mutagennego metforminy w następujących badaniach in vitro: test Amesa (S. typhimurium), test mutacji genowej (na komórkach chłoniaka myszy) lub test aberracji chromosomowych (na ludzkich limfocytach).
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
English: • if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ertugliflozyny Metabolizm z udziałem enzymów UGT1A9 i UGT2B7 jest głównym mechanizmem klirensu ertugliflozyny.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek, masa ciała, płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ertugliflozyny.
English: 30x1 film-coated tablets
Polish: 30x1 tabletek powlekanych
English: These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Polish: Obie te dawki są w przybliżeniu czterokrotnie większe niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi wynosząca 2000 mg na podstawie porównań pola powierzchni ciała.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie obecnie stosowanego przez pacjenta schematu leczenia, skuteczności oraz tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 5 mg lub 15 mg ertugliflozyny i nie przekraczając jednocześnie zalecanej maksymalnej dobowej dawki metforminy.
English: How to take Segluromet 4.
Polish: Jak przyjmować lek Segluromet 4.
English: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań parametrów farmakokinetycznych metforminy według pochodzenia rasowego.
English: Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Polish: Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa występowała rzadko.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Polish: Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Segluromet.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku pogarszającej się czynności nerek.
English: Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Polish: Modelowanie zależności dawka-odpowiedź wskazuje, że ertugliflozyna w dawce 5 mg i 15 mg powoduje niemal maksymalne wydalanie glukozy z moczem (ang. UGE, urinary glucose excretion) u pacjentów z cukrzycą typu 2, zapewniając odpowiednio 87% i 96% maksymalnej inhibicji.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Polish: • słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
English: • if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Polish: Stan równowagi dynamicznej zostaje osiągnięty po upływie 4 do 6 dni stosowania ertugliflozyny w schemacie raz na dobę.
English: If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Polish: Jeśli nie ma produktu leczniczego Segluromet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych ertugliflozyną, odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową w porównaniu z młodszymi pacjentami.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463)
English: The risk of metformin-associated lactic acidosis increases with the patient's age because elderly patients have a greater likelihood of having hepatic, renal, or cardiac impairment than younger patients.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą zwiększa się z wiekiem pacjenta, gdyż u pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca jest większe niż u młodszych pacjentów.
English: Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Polish: Metformina nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików, gdy podawana była w dawkach wynoszących do 600 mg/kg/dobę.
English: In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych metforminy z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie hipoglikemizujące leku było porównywalne u osób rasy białej (n=249), rasy czarnej (n=51) i latynoskiej (n=24).
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
English: There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w wartościach Cmax ertugliflozyny między grupami pacjentów o zróżnicowanej czynności nerek.
English: • have kidney problems
Polish: • mają problemy z nerkami
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Segluromet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w przypadku podawania tych leków jednocześnie z metforminą ze względu na możliwość zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Polish: Podobnie w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie hipoglikemizujące metforminy było porównywalne u mężczyzn i u kobiet.
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Polish: • przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów SGLT2.
English: • have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Polish: • pacjent chorował kiedykolwiek na ciężką chorobę serca lub miał udar mózgu.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w całym programie badań klinicznych były: zakażenie grzybicze pochwy i sromu oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych.
English: Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną/metforminą należy wziąć pod uwagę czynniki z wywiadu chorobowego pacjenta mogące mieć wpływ na zwiększenie ryzyka amputacji.
English: Ertugliflozin was used as monotherapy in one trial and as add-on therapy in two trials (see section 5.1).
Polish: Ertugliflozyna była stosowana w monoterapii w jednym badaniu i jako leczenie uzupełniające w dwóch pozostałych badaniach (patrz punkt 5.1).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga podania środka kontrastowego zawierającego jod we wstrzyknięciu do krwiobiegu, na przykład w związku z wykonywanym badaniem radiologicznym (RTG) lub obrazowym, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet przed lub podczas wstrzyknięcia.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Polish: Konieczne jest systematyczne monitorowanie czynności nerek, aby zapobiec wystąpieniu kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
English: Segluromet should not be used to treat this condition.
Polish: Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Segluromet w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
English: • if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
Polish: • jeśli pacjent ma znacznie osłabioną czynność nerek lub wymaga dializy.
English: Across the clinical program for ertugliflozin, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Polish: W całym programie badań klinicznych ertugliflozyny kwasicę ketonową stwierdzono u 3 na 3409 (0,1%) pacjentów leczonych ertugliflozyną i u 0,0% pacjentów stosujących leczenie porównawcze (patrz punkt 4.4).
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C wg skali Child-Pugh (ciężka niewydolność wątroby).
English: In in vitro studies, ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit or inactivate CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, or 3A4, and did not induce CYPs 1A2, 2B6, or 3A4.
Polish: W badaniach in vitro ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały oraz nie inaktywowały enzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 i 3A4 ani nie indukowały aktywności enzymów CYP 1A2, 2B6 i 3A4.
English: There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych w zbiorczej analizie danych z obu tych badań z grupą kontrolną placebo, w których zastosowano metforminę w porównaniu do trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących stosowania ertugliflozyny (patrz poniżej).
English: The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Polish: Farmakokinetyka ertugliflozyny jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: • reduced body temperature and heartbeat Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania ertugliflozyny u kobiet w ciąży jest ograniczona.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego lub wznowienia odżywiania doustnego, o ile dokonano ponownej oceny czynności nerek i stwierdzono, że jest stabilna.
English: Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Segluromet należy ocenić status objętości wewnątrznaczyniowej i wyrównać ją, jeśli są ku temu wskazania.
English: Carnauba wax (E903)
Polish: Wosk Carnauba (E 903)
English: Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ryfampiny (induktora UGT i CYP) powoduje zmniejszenie AUC i Cmax ertugliflozyny odpowiednio o 39% i 15%.
English: p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Polish: p < 0,001 w porównaniu do analogicznej dawki ertugliflozyny lub sitagliptyny (na podstawie porównania skorygowanego ilorazu szans w modelu regresji logistycznej z zastosowaniem wielokrotnej imputacji w odniesieniu do brakujących wartości).
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w przypadku występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
English: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się znacząco pomiędzy zdrowymi uczestnikami, a pacjentami z cukrzycą typu 2 podczas analizy pod względem płci.
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters and multipacks containing 196 (4 packs of 49) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz opakowania zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.