FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že - žadatel poskytl na důkaz ověřeného používání dexametazonu dostatečné údaje z literatury, - účinnost a bezpečnost dexametazonu byla dostatečně prokázána v požadovaných indikacích, - žadatel předložil odpovídající propojení údajů o přípravku ve formě tablet a perorálního roztoku, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Slovak: Keďže - žiadateľ poskytol dostatočné údaje z literatúry na preukázanie overeného užívania dexametazónu, - účinnosť a bezpečnosť dexametazónu boli dostatočne preukázané v požadovaných indikáciách, - žiadateľ zabezpečil zodpovedajúce prepojenie údajov o forme tabliet a forme perorálneho roztoku, výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Czech: Ochranná lhůta intramuskulárnía plikace (Kočky,
Slovak: Ochranná lehota
Czech: Vodu je možné podávat.
Slovak: Vodu je možné podávať.
Czech: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovak: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem.
Slovak: Sedáciu možno zvrátiť atipamezolom.
Czech: Biologický poločas eliminace (t½) je 40-50 minut.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je 40 až 50 minút.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Slovak: Liek nie je určený na opakované injekcie.
Czech: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Slovak: 8, 20360 Turku
Czech: Doporučeny jsou následující dávky:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce dávky:
Czech: A-1160 Wien
Slovak: A-1160
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli po EXP.
Czech: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Slovak: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11
Czech: Skladujte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků viz bod 4.6 Nežádoucí účinky.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch viď v časti 4.6 Nežiaduce účinky.
Czech: Odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách.
Slovak: Zodpovedajúce dávky založené na živej hmotnosti sú uvedené v nasledujúcich tabuľkách.
Czech: Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: mesiac/rok
Czech: Byly hlášeny zřídkavé případy plicního edému.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady pulmonárneho edému.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Slovak: Biologická dostupnosť dexmedetomidínu je 60 % a zdanlivý distribučný objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 L/kg a polčas eliminácie (t½) je jedna hodina.
Czech: Dexdomitor je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Slovak: Dexdomitor je kompatibilný s butorfanolom a ketamínom v tej istej injekčnej striekačke po dobu minimálne dvoch hodín.
Czech: Informace týkající se bezpečnosti cílových zvířecích druhů při předávkování viz bod 4.10 Předávkování.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zvierat pri predávkovaní viď v časti 4.10 Predávkovanie.
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Slovak: V prípade predávkovania treba postupovať podľa nasledujúcich odporúčaní:
Czech: 335 Μεσογείων,15231
Slovak: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231
Czech: Tím je přerušena neurotransmise sympatiku a snížena úroveň vědomí.
Slovak: Zabraňuje prenosu vzruchov v sympatických nervoch a znižuje úroveň vedomia.
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků viz oddíl Nežádoucí účinky.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch viď v časti Nežiaduce účinky.
Czech: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203 DD‘s Hertogenbosch
Slovak: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203
Czech: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Slovak: Dávky dexmedetomidínu sú založené na veľkosti povrchu tela:
Czech: Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Slovak: Podanie dexmedetomidínu štěňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané.
Czech: Byly popsány bradya tachyarytmie.
Slovak: Hlásené boli aj výskyty brady- a tachyarytmie.
Czech: Pes Hmotnost
Slovak: Psy Hmotnosť
Czech: Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak během vlastního zákroku, tak během probouzení.
Slovak: Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní.
Czech: Psi a kočky se během 15 minut budí a normálně vstávají.
Slovak: Psy a mačky sa prebudia a postavia na nohy zvyčajne do 15 minút.
Czech: Dexmedetomidin je silný, selektivní agonista α2-adrenergních receptorů inhibující uvolňování noradrenalinu z noradrenergních neuronů.
Slovak: Dexmedetomidín je účinný a selektívny agonistický α2-adrenoceptor, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by měli podávat přípravek obezřetně.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok by mali aplikovať tento liek opatrne.
Czech: (mg/kg)
Slovak: (mcg/kg)
Czech: Kočka Hmotnost
Slovak: Mačky Hmotnosť
Czech: Po podání dexmedetomidinu lze sledovat snížení srdeční frekvence a dočasný AV blok.
Slovak: Po aplikácii dexmedetomidínu je možné pozorovať zníženie srdcového rytmu a dočasné AV zablokovanie.
Czech: Prodloužený poločas eliminace je proto očekáván u předávkování nebo když je dexmedetomidin podáván současně s jinými látkami ovlivňujícími jaterní cirkulaci.
Slovak: Z tohto dôvodu sa predpokladá predĺžený polčas eliminácie pri predávkovaní alebo pri aplikácii dexmedetomidínu spolu s inými látkami, ktoré ovplyvňujú cirkuláciu krvi v pečeni.
Czech: současně s 5 mg ketaminu/kg ž.hm.
Slovak: spolu s 5 mg ketamínu/kg ž. hm.
Czech: Krevní tlak se zpočátku zvýši, následně klesne k normálu nebo níže.
Slovak: Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti na normálnu alebo pod normálnu úroveň.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Slovak: Psy: i.m., i.v.
Czech: D-85737 Ismaning
Slovak: D-85737
Czech: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Czech: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Slovak: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089
Czech: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 mililiter obsahuje:
Czech: Dexdomitor obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Slovak: Dexdomitor obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
Czech: U vyšších hmotností použijte DEXDOMITOR 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
Slovak: Pre väčšie váhy použite Dexdomitor 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.
Czech: Přípravek určen pro:
Slovak: Liek je určený pre:
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Slovak: Dexdomitor, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Czech: Sedace trvá nejméně 120 minut od podání, analgezie nejméně 90 minut od podání.
Slovak: Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne 90 minút.
Czech: Oči chraňte vhodným lubrikantem.
Slovak: Oči treba chrániť vhodným lubrikačným prostriedkom.
Czech: Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší chirurgické zákroky.
Slovak: Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy.
Czech: Velikost balení: 15 ml, 10 x 15 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Veľkosť balenia: 15 ml a 10 x 15 ml Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Czech: Dávka 10 mg ketaminu/kg podaná současně se 40 mikrogramy dexmedetomidinu/kg může způsobit tachykardii.
Slovak: Dávka 10 mg ketamínu/kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg môže spôsobiť tachykardiu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Slovak: Číry, bezfarebný roztok
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) injekční lahvičkou o obsahu 10 ml s chlorobutylovou nebo bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou (typ I) s objemom 10 ml so zátkou z chlorobutylovej alebo bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Czech: KOČKY:
Slovak: Mačky:
Czech: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Czech: Informace pro lékaře: Dexdomitor je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Slovak: Odporúčanie pre lekárov: Dexdomitor je rovnako pôsobiaci α2-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky, problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti
Czech: Při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu v intervalu 10 minut může u koček výjimečně dojít ke vzniku AV-blokády nebo extrasystol.
Slovak: Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10-minútového intervalu sa u mačiek môže príležitostne prejaviť AV zablokovanie alebo extrasystola.
Czech: stupně, zástavu sinusového uzlu nebo jeho pauzu, stejně jako atriální, supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly.
Slovak: AV zablokovania, zastavenie alebo pozastavenie sínusového priebehu, ako aj atriálne, supraventrikulárne a ventrikulárne predčasné komplexy.
Czech: V případě náhodného požití ústy nebo v případě, že injekci aplikujete sami sobě, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalový leták, ale NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA, neboť se může dostavit sedace a změny krevního tlaku.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku, alebo sebainjektovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, ukážte písomnú informáciu lekárovi a NEODPORÚČA SA VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLO, pretože sa môžu vyskytnúť sedatívne účinky alebo zmeny krvného tlaku.
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) 20 ml injekční lahvičkou (s plným obsahem 15 ml) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou (typ I) s objemom 20 ml ( s naplneným objemom 15 ml) so zátkou z chlorobutylovej alebo bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Czech: Současné podání dexmedetomidinu a butorfanolu vyvolává sedativní a analgetické účinky nastupující nejpozději za 15 minut.
Slovak: Súčasné používanie dexmedetomidínu a butorfanolu spôsobuje najneskôr do 15 minút sedatívne a analgetické účinky.
Czech: Potřeba inhalačních anestetik k udržení anestézie je rovněž snížena.
Slovak: Požiadavky na inhalačné anestetiká na udržiavanie anestézie sú znížené.
Czech: Velikost balení: 10 ml, 10 x 10 ml
Slovak: Veľkosť balenia: 10 ml, 10 x 10 ml
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách dexmedetomidínu v sére sa sedatívny účinok s ďalším zvyšovaním dávky nezvyšuje, úroveň analgetického účinku sa však zvyšuje ďalej.
Czech: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Slovak: VETOQUINOL Italia S.r.l
Czech: Objem dávky atipamezolu s koncentrací 5 mg/ml se rovná polovině objemu Dexdomitoru podaného kočce.
Slovak: Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml sa rovná polovici objemu Dexdomitoru podaného mačke.
Czech: Hlavní biotransformační procesy u psů probíhají v játrech a patří k nim hydroxylace, konjugace s kyselinou glukuronovou a N-metylace.
Slovak: U psov patrí medzi hlavné biotransformácie hydroxylácia, konjugácia kyseliny glukoronovej a Nmetylácia v pečeni.
Czech: Nemocné a vysílené psy a kočky dexmedetomidinem premedikujte před indukcí a vedením celkové anestézie pouze podle zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.
Slovak: Chorým a zoslabeným mačkám a psom by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 0,5 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) 0,5 mg/ml dexmedetomidín hydrochloridu
Czech: Po současném podání trojnásobku (3×) maximální dávky dexmedetomidinu a 15 mg ketaminu/kg, může být podán atipamezol v doporučených dávkách ke zrušení účinků navozených dexmedetomidinem.
Slovak: Po súčasnom trojnásobnom (3×) predávkovaní dexmedetomidínom a 15 mg ketamínu/kg je možné na zvrátenie účinku vyvolaného dexmedetomidínom podať odporúčanú dávku atipamezolu.
Czech: Kočky: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Slovak: Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí 0,24 hodiny.
Czech: Psi: Po intramuskulární aplikaci dávky 50 mikrogramů/kilogram je maximální plazmatické koncentrace 12 nanogramů/ml dosaženo asi za 0,6 hodiny.
Slovak: Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12 nanogramov/ml dosiahnutá po uplynutí 0,6 hodiny.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže:
Czech: Propyl parahydroxybenzoát (E 216)
Slovak: Propylparaben (E 216)
Czech: Anestézie může být navozena 10 minut po premedikaci intramuskulárním podáním ketaminu v cílové dávce 5 mg/kg ž.hm.
Slovak: Anestézia sa dá vyvolať 10 minút po premedikácii intramuskulárnou aplikáciou cieľovej dávky 5 mg ketamínu/kg ž. hm.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 ml, 10 x 10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 ml, 10 x 10 ml
Czech: Specifický antagonista α2-adrenergního receptoru, atipamezol, který je registrován pro použití u zvířat, byl u lidí použit jako antagonista účinků dexmedetomidinu pouze experimentálně.
Slovak: Špecifický rovnako pôsobiaci α2-adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
Czech: Objem dávky atipamezolu s koncentrací 5 mg/ml se rovná jedné desetině (1/10) objemu Dexdomitoru 0,1 mg/ml podaného kočce.
Slovak: Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml sa rovná jednej desatine (1/10) objemu Dexdomitoru 0,1 mg/ml podaného mačke.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce při teplotě 25 °C.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace pri 25 °C.
Czech: Psi: Po intramuskulární aplikaci dávky 50 mikrogramů/kilogram je maximální plazmatické koncentrace 12 ng/ml dosaženo asi za 0,6 hodiny.
Slovak: Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12 ng/ml dosiahnutá po uplynutí 0,6 hodiny.
Czech: Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a 2.
Slovak: Pozoroval sa aj vznik brady- a tachyarytmie vrátane hlbokej sínusovej bradykardie, arteriovenózneho zablokovania
Czech: Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné teploty.
Slovak: Z dôvodu α2-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového rytmu aj telesnej teploty.
Czech: Při současném použití dexmedetomidinu a butorfanolu u psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe, nepravidelnému dýchání (20-30 sekund apnoe následováno několika rychlými dechy), hypoxémii, svalovým záškubům nebo třesu nebo hrabání na prázdno, excitaci, hypersalivaci, dávení, zvracení, močení, kožnímu erytému, náhlému probuzení nebo prolongované sedaci.
Slovak: Pri súčasnom používaní dexmedetomidínu a butorfanolu u psov môže dochádzať k spomaleniu dýchania, zrýchleniu dýchania, nepravidelnému dýchaniu (20-30-sekundové zastavenie dýchania nasledované niekoľkými rýchlymi vdychmi a výdychmi), hypoxémii, zášklbom alebo chveniu svalov alebo kývavým pohybom končatín, excitácii, hypersalivácii, nevoľnosti, zvracaniu, močeniu, sčervenaniu kože, náhlemu prebudeniu alebo predĺženiu pôsobenia sedatívneho účinku.
Czech: - Psi: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
Slovak: - Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie - Mačky: intramuskulárne použitie
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací dexmedetomidinu 12 hodin lačná.
Slovak: 12 hodín pred aplikáciou dexmedetomidínu sa odporúča nepodávať zvieratám potravu.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací 12 hodin lačná.
Slovak: 12 hodín pred aplikáciou sa odporúča nepodávať zvieratám potravu.
Czech: Ve vzácných případech mohou být pozorovány také supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly, pauza sinusového uzlu a AV blok 3.
Slovak: V zriedkavých prípadoch je možné pozorovať supraventrikulárne a ventrikulárne arytmie, pozastavenie priebehu sínusového vzruchu a arteriovenózne zablokovanie 3. stupňa.
Czech: stupně.
Slovak: VEĽKOSŤ
Czech: Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
Slovak: Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Czech: stupně a zástavu sinusového uzlu.
Slovak: 1. a 2. stupňa a zástavy priebehu sínusového vzruchu.
Czech: Pokud s přípravkem manipulují těhotné ženy, je třeba, aby dbaly zvláštní opatrnosti a přípravek si nevstříkly, neboť po náhodné systémové expozici se mohou objevit děložní stahy a snížení fetálního krevního tlaku.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k sebainjektovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak fetálnej krvi po náhodnom systematickom vystavení.
Czech: Psi: intravenózní nebo intramuskulární podání Kočky: intramuskulární podání
Slovak: Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie Mačky: intramuskulárne použitie
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/02/033/001-002
Slovak: EU/2/02/033/001-002
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Czech: Během sedace může dojít u koček ke vzniku neprůhlednosti rohovky.
Slovak: U mačiek môže počas sedatívneho účinku dochádzať k zákalom rohovky.
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Slovak: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ. 00357 22056300
Czech: Metyl parahydroxybenzoát (E 218) 2,0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoát (E 216) 0,2 mg/ml
Slovak: Metylparaben (E 218) 2,0 mg/ml Propylparaben (E 216) 0,2 mg/ml
Czech: A. VÝROBCEODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/02/033/003-004
Slovak: EU/2/02/033/003-004
Czech: DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekční roztok
Slovak: DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekčný roztok
Czech: Metyl parahydroxybenzoát (E 218) 1,6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoát (E 216) 0,2 mg/ml
Slovak: Metylparaben (E 218) 1,6 mg/ml Propylparaben (E 216) 0,2 mg/ml
Czech: Kočky: Po intramuskulárním podání 40 mikrogramů dexmedetomidinu/kg ž.hm.
Slovak: Po intramuskulárnej aplikácii 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg ž. hm.
Czech: Metyl parahydroxybenzoát (E 218)
Slovak: Metylparaben (E 218)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI INJEKČNÍ LAHVIČKA / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovak: ZODPOVEDNÝ(-Í)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá objemová dávka atipamezolu objemové dávce Dexdomitoru podaného psovi nezávisle na způsobu podání.
Slovak: Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml je ekvivalentný objemu dávky Dexdomitoru podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania.
Czech: Velikost balení: 15 ml, 10 x 15 ml
Slovak: 15 ml, 10 x 15 ml
Czech: Dexmedetomidin 40 mikrogramů/kg intramuskulárně
Slovak: Dexmedetomidín 40 mikrogramov/kg intramuskulárne
Czech: Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá objemová dávka atipamezolu jedné pětině (1/5) objemové dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml podaného psovi nezávisle na způsobu podání.
Slovak: Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml je jedna pätina (1/5) objemu dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA
Czech: Kočky: V případě předávkování nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, je vhodným antagonistou atipamezol podaný intramuskulárně v následující dávce: 5krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu v mikrogramech/kg ž.hm.
Slovak: V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodnou antagonistickou látkou je atipamezol podávaný injekčne intramuskulárne v nasledujúcej dávke: 5-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu v mikrogramoch/kg ž. hm..
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Czech: Intramuskulární dávka 40 µg/kg (následována ketaminem nebo propofolem) často vede k sinusové bradykardii a sinusové arytmii, příležitostně vede k atrioventrikulárnímu bloku 1.
Slovak: Intramuskulárna dávka 40 µg/kg (nasledovaná ketamínom alebo propofolom) často vedie k sínusovej bradykardii a sínusovej arytmii, príležitostne vedie k atrioventrikulárnemu bloku 1. stupňa a vzácne vedie k supraventrikulárnej predčasnej depolarizácii, atrialnej bigemii, pozastavenia sínusového vzruchu, atrioventrikulárnemu bloku 2. stupňa alebo zástave tepu/rytmu.
Czech: Pozornost by měla být věnována účinku léčiva použitého k indukci anestézie během jeho intravenózního podání.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní anestetík treba pozorne sledovať účinky lieku.
Czech: Dexmedetomidin 300 mikrogramů/m2 intramuskulárně
Slovak: Dexmedetomidín 300 mikrogramov/m2 intramuskulárne