FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 496 patients ont été exposés à Kentera au cours des études d'extension randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, évaluant la sécurité sur 12 semaines et 14 semaines.
Slovak: Celkovo bolo Kenterou liečených 496 pacientov v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-týždňovej a 14-týždňovej rozšírenej klinickej štúdii bezpečnosti.
French: L'étude de phase 3 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, qui incluait 789 patients.
Slovak: Štúdia 3. fázy bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, ktorá zahŕňala 789 pacientov.
French: Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant de commencer la thérapie ; durant la thérapie, elles doivent utiliser une méthode contraceptive.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku by mali byť pred začatím liečby testované na tehotenstvo a počas liečby by mali používať niektorú z metód antikoncepcie.
French: Faites attention avec Kentera :
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kentery:
French: Une petite quantité d'huile pour bébé peut également être utilisée s'il reste un peu de colle.
Slovak: Na odstránenie akýchkoľvek prebytočných zvyškov možno tiež použiť malé množstvo detského oleja.
French: Ne touchez pas la surface collante du dispositif.
Slovak: Snažte sa nedotknúť lepkavého povrchu náplasti.
French: L'effet d'une douche sur l'absorption d'oxybutynine a été évalué lors d'une étude croisée, randomisée, à l'équilibre, sous condition d'absence de douche, ou de douche 1, 2 ou 6 heures après l'application de Kentera (N = 20).
Slovak: Účinok sprchovania na absorpciu oxybutynínu bol hodnotený v randomizovanej, krížovej štúdii stabilného stavu v podmienkach bez sprchovania alebo sprchovania 1, 2 alebo 6 hodín po aplikácii Kentery (N =
French: Électrocardiogramme anormal, modification de l'électrocardiogramme, augmentation de la chlorémie
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram, zmena elektrokardiogramu, zvýšené hladiny chloridov v krvi
French: Chaque sachet contient 1 g de gel.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 g gélu.
French: Comme le traitement avec l'oxybutynine peut provoquer une diminution de la transpiration, il y a une augmentation du risque de fièvre et de coup de chaleur en cas d'exposition à de hautes températures.
Slovak: Keďže liečba oxybutynínom môže spôsobiť znížené potenie, pri vysokých teplotách prostredia sa zvyšuje riziko horúčky a úpalu.
French: Altération de la mémoire#, amnésie#, léthargie#, trouble de l'attention#
Slovak: Zhoršenie pamäti#, amnézia#, letargia#, porucha pozornosti#
French: Vérifiez bien que vous ne portez qu'un seul dispositif Kentera à la fois et que vous le portez en continu jusqu'au moment de le remplacer par un nouveau.
Slovak: Uistite sa, že máte len jednu náplasť a noste svoju náplasť nepretržite, pokým nie je čas použiť novú.
French: Avant d'utiliser la pompe pour la première fois, le récipient multidose doit être amorcé.
Slovak: Pred prvým použitím pumpy sa viacdávkový obal musí naplniť.
French: - L'atropine et d'autres médicaments anticholinergiques (utilisés dans le traitement des troubles gastriques, comme le syndrome de l'intestin irritable).
Slovak: - atropín a iné anticholinergické lieky (používané na liečbu žalúdočných porúch, ako je syndróm podráždeného čreva).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez effectuer un test de grossesse avant d'utiliser Kentera.
Slovak: Ak ste žena vo fertilnom veku, pred použitím Kentery by ste mali absolvovať tehotenský test.
French: - Tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude).
Slovak: 1. krok: Zvoľte miesto pre náplasť, ktoré je: - čerstvo umyté, ale suché a studené (po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte niekoľko minút);
French: Après avoir terminé l'étape d'amorçage, 30 doses restent dans la pompe.
Slovak: Po kroku naplnenia pumpy zostáva v pumpe 30 úplných dávok.
French: L'expression de CYP3A et de CYP3A4 peut varier de plus de 40 fois en raison du polymorphisme génétique.
Slovak: a CYP3A4 sa s ohľadom na genetický polymorfizmus môže líšiť až o 40-násobok.
French: Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a lokálnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Appliquez un nouveau dispositif Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours).
Slovak: Novú náplasť Kentera použite dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni).
French: Chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, caractérisée par une instabilité du détrusor ou une hyperréflexie, les études cystométriques ont démontré que l'oxybutynine augmente la capacité vésicale maximale et augmente le volume requis pour la première contraction du détrusor.
Slovak: Cystometrické štúdie na pacientoch s hyperaktívnym močovým mechúrom charakterizovaným nestabilitou vypudzovacieho svalu alebo hyperreflexiou ukázali, že oxybutynín zvyšuje maximálnu kapacitu močového mechúra a zvyšuje objem do prvej kontrakcie vypudzovača.
French: Si vous arrivez à bien le recoller, vous pouvez le laisser à cet endroit.
Slovak: Ak sa celá pevne prilepí, nechajte ju tam.
French: Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux.
Slovak: Preložte ju napoly (lepiacou stranou k sebe) a odhoďte ju mimo dosahu detí a domácich zvierat.
French: Valeur p (Kentera vs Placebo)
Slovak: hodnota p (Kentera vs. placebo)
French: Étape 3 : Appliquez la première moitié du dispositif sur votre peau.
Slovak: 3. krok: Aplikujte polovicu náplasti na svoju pokožku.
French: La dose recommandée est d'un dispositif transdermique de 3,9 mg appliqué deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 3,9 mg transdermálna náplasť, ktorá sa aplikuje dvakrát týždenne (každé 3 až
French: - Ne découpez pas le sachet-dose avec des ciseaux pour ne pas abîmer le dispositif qui se trouve à l'intérieur.
Slovak: - Vrecko neprestrihujte nožnicami, ktoré môžu poškodiť náplasť vnútri.
French: Le produit ne doit pas entrer en contact avec une flamme.
Slovak: Liek nesmie prísť do styku s otvoreným ohňom.
French: Les autres composants sont : chaque dispositif transdermique contient de la triacétine et une solution adhésive de copolymère acrylique.
Slovak: Ďalšie zložky sú: každá náplasť obsahuje triacetín, roztok akrylového lepidla.
French: Kentera contient de l'alcool ; il est considéré comme inflammable et ne doit pas entrer en contact avec une flamme.
Slovak: Kentera obsahuje alkohol a považuje sa za horľavú a nesmie prísť do styku s otvoreným ohňom.
French: Indiquez sur ce calendrier l'emploi du temps à suivre et rappelez-vous de toujours changer le dispositif Kentera les mêmes jours de la semaine, comme indiqué sur ce calendrier.
Slovak: Poznačte si schému vášho naplánovaného harmonogramu a nezabudnite si vždy vymeniť vašu náplasť v tie isté dva dni v týždni, ktoré ste si zvolili vo svojom kalendári.
French: L'oxybutynine administrée par voie orale est métabolisée principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier par le CYP3A4, que l'on trouve essentiellement dans le foie et la paroi intestinale.
Slovak: Perorálne podaný oxybutynín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450, hlavne CYP3A4, nachádzajúci sa hlavne v pečeni a v črevnej stene.
French: La pompe Kentera doit être jetée soigneusement dans les ordures ménagères afin de prévenir une application ou une ingestion accidentelle par les membres de la famille ou les animaux.
Slovak: Kentery sa musí likvidovať komunálnym odpadom tak, aby bola vylúčená náhodná aplikácia alebo požitie členmi domácnosti, alebo domácimi zvieratami.
French: Lors du traitement en double-aveugle, un effet significatif sur la qualité de vie a été observé avec Kentera sur la base du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ, Incontinence Impact Questionnaire).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej liečby Kenterou bol zaznamenaný významný pozitívny vplyv na kvalitu života na základe dotazníka vplyvu inkontinencie (IIQ).
French: Paramètre
Slovak: parameter
French: Chaque récipient multidose contient au moins 30 grammes de Kentera et permet de dispenser 30 doses calibrées de 1 gramme.
Slovak: Každý viacdávkový obal obsahuje minimálne 30 gramov Kentery a dávkuje 30 dávok po 1 grame.
French: Si vous appliquez Kentera sur le ventre, prenez soin d'éviter la zone autour du nombril.
Slovak: Pri aplikácii Kentery na žalúdok je potrebná opatrnosť, aby ste sa vyhli oblasti okolo pupka.
French: Kentera est formulé pour application quotidienne et est en mesure de maintenir des niveaux hématiques thérapeutiques d'oxybutynine.
Slovak: Zloženie Kentery je vhodné na každodennú aplikáciu a dokáže udržiavať terapeutické hladiny oxybutynínu v krvi.
French: Membrane de support Polyester transparent / éthylène vinyle acétate (PET/EVA)
Slovak: Podkladová fólia priehľadný polyester/etylén-vinylacetát (PET/EVA)
French: Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique urinaire, code ATC : G04B D04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: močové spazmolytiká, ATC kód: G04B D04.
French: Étape 2 : Appuyez sur la pompe pour expulser la dose sur votre main (paume ou bout des doigts) ou directement sur le site d'application.
Slovak: 2. krok Úplne stlačte pumpu jeden raz na ruku (na dlaň alebo na prsty), alebo priamo na miesto aplikácie.
French: Bain, douches, natation et sport :
Slovak: Kúpanie, sprchovanie, plávanie a cvičenie:
French: L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera :
Slovak: Perorálne podávanie oxybutynínu môžu sprevádzať nasledovné varovné signály, hoci sa tieto prípady nepozorovali počas klinických skúšaní s Kenterou:
French: L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques, comme le cisapride et le métoclopramide, et doit être évitée en présence d'une motilité gastro-intestinale réduite.
Slovak: Oxybutynín môže antagonizovať prokinetickú liečbu, napr. cisaprid a metoklopramid, a pri výskyte zníženej gastrointestinálnej motility je potrebné vyhýbať sa jeho použitiu.
French: Ne pas exposer le dispositif transdermique au soleil.
Slovak: Náplasť nevystavujte slnečnému žiareniu.
French: Les métabolites incluent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine qui est pharmacologiquement active.
Slovak: Medzi metabolity patrí kyselina fenylcyklohexylglykolová, ktorá je farmakologicky neúčinná a N-desetyloxybutynín, ktorý je farmakologicky účinný.
French: # uniquement les effets indésirables après mise sur le marché figurant dans les rapports de pharmacovigilance (non observés au cours des essais cliniques), avec la catégorie de fréquence estimée d'après les données de sécurité des essais cliniques, et signalés en association avec l'utilisation topique de l'oxybutynine (effets de classe anticholinergiques).
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu
French: Prurit au site d'application, dermatite au site d'application
Slovak: Pruritus v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie
French: Le changement moyen et médian par rapport au début d'étude pour les épisodes d'incontinence urinaire quotidiens (critère d'évaluation primaire), la fréquence urinaire et le volume de vidange entre les groupes placebo et traitement actif est résumé dans le tableau suivant.
Slovak: Priemer a medián zmeny oproti východiskovým hodnotám každodenných epizód inkontinencie (primárny cieľ liečby), frekvencie močenia a vylúčeného objemu moču medzi skupinami liečenými placebom a liečivom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
French: Le potentiel de transfert dermique d'oxybutynine d'une personne traitée à une personne non traitée a été évalué dans une étude en dose unique lors de laquelle les patients traités avec Kentera ont eu de vigoureux contacts avec un partenaire non traité pendant 15 minutes, soit avec (N = 14 couples) soit sans (N = 12 couples) linge couvrant la zone d'application.
Slovak: Potenciál dermálneho prenosu oxybutynínu z liečenej osoby na neliečenú osobu bol hodnotený v jednodávkovej štúdii, pri ktorej účastníci dostávajúci dávku Kentery mali intenzívny kontakt s neliečeným partnerom po dobu 15 minút, a to buď s odevmi (N =
French: Les informations disponibles montrent que l'oxybutynine passe dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'oxybutynine est excrétée dans le lait maternel chez la femme.
Slovak: Dostupné informácie preukazujú, že oxybutynín sa vylučuje do mlieka potkanov, nie je však známe, či sa vylučuje aj do ľudského materského mlieka.
French: Appliquez un nouveau dispositif Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) selon le mode d'emploi.
Slovak: Novú náplasť Kentera použite dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni) podľa pokynov na použitie.
French: Changement moyen (DS) par rapport au début d'étude pour le score KHQ par domaine à la semaine 12 (LOCF)
Slovak: Priemerná (SD) zmena oproti východiskovým hodnotám doménových skóre KHQ v 12. týždni (LOCF)
French: Infection des voies respiratoires supérieures, infection fongique
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, plesňová infekcia
French: Les dispositifs transdermiques sont contenus dans des sachets-dose individuels tapissés de PEBD/papier et délivrés dans des boîtes de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques avec calendrier destiné au patient.
Slovak: Transdermálne náplasti sú jednotlivo balené v laminovaných LDPE/papierových vreckách a dodávajú sa v škatuľkách s kalendárom pacienta po 2, 8 alebo 24 náplastí.
French: La quantité de gel contenue dans chaque sachet sera équivalente à une petite pièce de monnaie (20 mm de diamètre) sur votre peau.
Slovak: Množstvo gélu v každom vrecku bude zodpovedať veľkosti približne malej mince (20 mm v priemere) na koži.
French: En conséquence, vous devez être prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo používaní strojov je potrebná zvýšená opatrnosť.
French: Sinon, ôtez-le de votre peau et appliquez un nouveau dispositif sur un autre endroit de votre corps.
Slovak: Ak nie, odstráňte ju a použite novú náplasť na novom mieste.
French: Maintenez le site d'application couvert avec un linge lorsque vous entrez en contact avec des femmes qui allaitent ou des enfants allaités.
Slovak: Miesta aplikácie zakryte odevmi, ak prichádzate do styku s dojčiacimi ženami alebo dojčatami.
French: COMMENT UTILISER KENTERA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ KENTERU
French: Comment enlever le dispositif
Slovak: Ako náplasť odstrániť
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
French: D'autres effets psychiatriques impliquant un mécanisme anticholinergique ont été signalés pendant l'utilisation de ce médicament après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Slovak: Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).
French: Dans cette notice :
Slovak: Dôležité upozornenie:
French: Kentera contient une concentration en oxybutynine suffisante pour maintenir une libération continue pendant un intervalle de 3 à 4 jours entre deux applications.
Slovak: Kentera má dostatočnú koncentráciu oxybutynínu na udržanie plynulého presunu počas 3- až 4-dňového dávkovacieho intervalu.
French: Le métabolite actif, Ndéséthyloxybutynine, a une activité pharmacologique sur le détrusor humain similaire à celle de l'oxybutynine selon les études in vitro, mais présente une plus grande affinité pour le tissu de la parotide que l'oxybutynine.
Slovak: Aktívny metabolit, N-desetyloxybutynín, má farmakologický účinok na ľudský vypudzovací sval, ktorý je podobný ako u oxybutynínu v štúdiách in vitro, ale má väčšiu väzbovú afinitu ku tkanivu príušnej žľazy ako oxybutynín.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, antispasmodiques urinaires, code ATC : G04B D04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká, ATC kód: G04B D04.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la bouche sèche (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bolo sucho v ústach (Kentera 6,9
French: Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Kentera sa nesmie používať počas tehotenstva, iba v nevyhnutných prípadoch.
French: - Saisissez le bord décollé par l'un des coins et retirez la 2ème partie du film de protection.
Slovak: - Uchopte ľubovoľný roh uvoľneného okraja a stiahnite druhú časť fólie.
French: Film de protection Polyester siliconé
Slovak: Krycia fólia silikonizovaný polyester
French: Il n'existe pas de données sur les possibles effets de l'utilisation d'oxybutynine sur la fertilité masculine et féminine.
Slovak: Údaje o možných účinkoch užívania oxybutynínu u ľudí na plodnosť mužov a žien nie sú k dispozícii.
French: Éviter de prendre des bains, des douches, de nager, de faire des exercices ou de mouiller le site d'application dans l'eau durant l'heure qui suit l'application (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vyhýbajte sa kúpaniu, plávaniu, sprchovaniu, cvičeniu a ponáraniu do vody v mieste aplikácie počas jednej hodiny po aplikácii (pozri časť 4.4).
French: Par conséquent, d'après les données cliniques actuellement disponibles, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés.
Slovak: Preto sa na základe súčasných klinických dôkazov u starších pacientov úprava dávky nepovažuje za potrebnú.
French: Qu'est-ce que Kentera et contenu de la pompe
Slovak: Ako vyzerá Kentera a obsah pumpy
French: Le sachet est construit à partir d'une poche en matériel laminé multicouche (copolymère de polyméthacrylate/acrylonitrile/adhésif/aluminium/polyéthylène à basse densité/papier).
Slovak: Vrecko je vyrobené z laminovaného materiálu s viacvrstvovou fóliou (polymetakrylát/akrylonitrilový kopolymér/lepidlo/hliník/nízkohustotný polyetylén/papier).
French: Comment utiliser le récipient multidose avec pompe doseuse :
Slovak: Spôsob používania viacdávkového obalu s dávkovacou pumpou:
French: Expulsez tout le contenu par pression sur le sachet sur votre main (paume ou bout des doigts) ou expulsez le contenu directement sur le site d'application (voir figure D).
Slovak: Vytlačte celý obsah vrecka na ruku (na dlaň alebo na prsty), alebo ho vytlačte priamo na miesto aplikácie.
French: N'utilisez jamais Kentera :
Slovak: Nepoužívajte Kenteru:
French: Le dispositif est conçu pour se recoller.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa znova prilepila.
French: L'oxybutynine peut provoquer une somnolence ou une vision trouble.
Slovak: Oxybutynín môže spôsobiť ospalosť alebo neostré videnie.
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
Slovak: Pri podávaní oxybutynínu súbežne s inými anticholinergickými liekmi sa vyžaduje obozretnosť (pozri tiež časť 4.5).
French: - électrocardiogramme anormal (ECG ; test cardiaque) - modifications de l'ECG - augmentation du taux sanguin de chlore
Slovak: - abnormálny elektrokardiogram (EKG, srdcový test) - zmeny na EKG - vysoké hladiny chloridov v krvi
French: L'application transdermique d'oxybutynine évite le premier passage gastro-intestinal et hépatique, réduisant ainsi la formation du métabolite N-déséthyloxybutynine.
Slovak: Transdermálna aplikácia oxybutynínu obchádza prvý priechod gastrointestinálnym a pečeňovým metabolizmom, čím sa znižuje tvorba N-desetyl metabolitu.
French: Appliquer un nouveau dispositif transdermique Kentera dès que vous réalisez que vous avez oublié de le mettre ou si vous avez sauté le jour indiqué sur votre calendrier.
Slovak: Nalepte si náplasť Kentera ihneď ako si uvedomíte, že vám chýba alebo ste vynechali plánovaný deň aplikácie náplasti.
French: Continuez à utiliser Kentera aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Slovak: Vždy používajte Kenteru presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Dès que vous vous en apercevez, enlevez l'ancien dispositif et appliquez-en un nouveau à un nouvel endroit de votre abdomen, de vos hanches ou de vos fesses.
Slovak: Hneď ako si spomeniete, odstráňte starú náplasť a aplikujte novú na nové miesto na svojom bruchu,
French: Appliquez Kentera seulement sur une peau saine.
Slovak: Kenteru aplikujte iba na neporušenú kožu.
French: Kentera peut entraîner assoupissement, somnolence ou vision trouble.
Slovak: Kentera môže spôsobovať ospalosť, spavosť alebo rozmazané videnie.
French: Étape 1 : Avant d'utiliser la pompe doseuse pour la première fois, celle-ci doit être amorcée.
Slovak: 1. krok: Pred prvým použitím pumpy sa pumpa Kentery musí naplniť.
French: La réduction du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par semaine et de la fréquence des mictions a été évaluée ainsi que le volume mictionnel.
Slovak: Hodnotilo sa zníženie akútnych inkontinenčných príhod za týždeň, frekvencie močenia a vylúčený objem moču.
French: Les effets de la fièvre, de l'exposition aux sources externes de chaleur, des bains de soleil et du sauna sur l'absorption de Kentera n'ont pas été étudiés.
Slovak: Účinok horúčky, pôsobenie vonkajších zdrojov tepla, opaľovania a sauny na absorpčné charakteristiky
French: Chaque dispositif transdermique libère 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
Slovak: Každá transdermálna náplasť uvoľňuje 3,9 mg oxybutynínu za 24 hodín.
French: Ceci doit être pris en considération lors de l'administration d'antifongiques azolés (ex : le kétoconazole) ou d'antibiotiques macrolides (ex : l'érythromycine) en concomitance avec l'oxybutynine.
Slovak: Toto sa musí zohľadniť pri podávaní azolových fungicídov (napr. ketokonazolu) alebo makrolidových antibiotík (napr. erytromycínu) súbežne s oxybutynínom.
French: - Si, pendant que vous urinez, vous notez que votre vessie ne se vide pas complètement, l'utilisation de l'oxybutynine peut accroître ce problème.
Slovak: - ak máte počas močenia neúplné vyprázdnenie močového mechúra, použitie oxybutynínu môže tento problém zvýšiť.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (contenant 30 sachets)
Slovak: ŠKATUĽKA (obsahujúca 30 vreciek)
French: Toutefois, étant donné l'absence d'arguments concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il n'est pas possible d'établir la pertinence de ces données chez l'homme.
Slovak: Nedostatočné pochopenie súvislosti medzi materskou toxicitou a vplyvmi na vývoj plodu nedovoľuje stanoviť závažnosť pre bezpečnosť ľudí.
French: Kentera ne doit pas être administré par voie orale.
Slovak: Kentera sa nesmie užívať perorálne.
French: Suite à l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 7 jours, atteignant des concentrations maximales moyennes de 4 à 5 ng/ml.
Slovak: Po aplikácii Kentery sa približne 7 dní zvyšuje koncentrácia oxybutynínu v plazme a dosiahne priemerné maximálne koncentrácie 4 až 5 ng/ml.
French: Somnolence, dysgueusie, sommeil de mauvaise qualité, tremblement
Slovak: Ospanlivosť, dysgeúzia, nízka kvalita spánku, tras
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Kentera ont été évaluées chez des patients atteints d'impériosité urinaire lors d'une seule étude de phase 3.
Slovak: Kentery bola hodnotená u pacientov s urgentnou inkontinenciou moču v jednej štúdii 3. fázy.