FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Entacapone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Entacapone Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Entacapone Teva.
Polish: Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą - kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie.
Romanian: Aceasta are efect numai când este administrată în asociere cu levodopa, o copie a neurotransmițătorului dopamină, care poate fi administrată oral.
Polish: Entacapone Teva stosuje się razem z lewodopą (skojarzenie lewodopy z benserazydem albo skojarzenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują fluktuacje przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinația dintre levodopa și benserazidă, fie combinația dintre levodopa și carbidopa) când pacientul prezintă „fluctuații" spre sfârșitul intervalului dintre două doze de medicație.
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Romanian: Entacapona blochează enzima catecol-O-metil transferază (COMT) care este implicată în descompunerea levodopei în organism.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Romanian: Entacapone Teva este un medicament care conține substanța activă entacaponă.
Polish: Entacapone Teva stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează numai în asociere cu combinațiile levodopa și benserazidă sau levodopa și carbidopa.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem generycznym.
Romanian: Entacapone Teva este un „medicament generic".
Polish: Ponieważ produkt Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Comtess.
Romanian: Având în vedere că Entacapone Teva este un medicament generic, studiile pe persoane s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Comtess.
Polish: Entacapone Teva stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează când aceste fluctuații nu se pot trata doar cu ajutorul combinației standard care conține levodopa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entacapone Teva:
Romanian: Alte informații despre Entacapone Teva
Polish: Co to jest Entacapone Teva?
Romanian: Ce este Entacapone Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Entacapone Teva?
Polish: Entacapone Teva można stosować jedynie z konwencjonalnymi skojarzeniami lewodopy.
Romanian: Entacapone Teva se poate utiliza numai în asociere cu combinațiile standard de levodopa.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Entacapone Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Entacapone Teva?
Polish: Jak działa produkt Entacapone Teva?
Romanian: Cum acționează Entacapone Teva?
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde pudełko zawiera albo:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fiecare cutie conţine fie:
Polish: Stan tych pacjentów należy ściśle kontrolować.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie urmăriţi îndeaproape.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach:
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare în următoarele cazuri:
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Accord.
Romanian: Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Accord.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
Polish: Utrata HBsAgb Normalizacja:f
Romanian: Pierderea AgHBsb Normalizarea: f
Polish: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania Tel.: 0044 208 863 1427
Romanian: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Polish: Liczba pacjentów w danym roku z:
Romanian: Pacienţi în anul respectiv cu:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, nie wydaje się, aby obserwacja ta miała znaczenie kliniczne.
Romanian: Având în vedere marja de expunere, se consideră că această observaţie este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Polish: Niezależnie od początkowych parametrów u większości pacjentów stwierdzono histologiczną oraz wirusologiczną odpowiedź na leczenie.
Romanian: Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor au prezentat răspuns histologic şi virusologic la tratament.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Polish: Tydzień 96.
Romanian: Săptămâna 96.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
Romanian: Rezultatul principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate mai jos.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i Azjatów ze względu na za małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Romanian: Cu toate acestea, concluziile pot fi trase numai din grupurile caucazian şi asiatic, deoarece din celelalte rase au existat prea puţini subiecţi.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţialc,e
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: Poprawa histologicznab
Romanian: Ameliorare histologicăb
Polish: Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Romanian: Conform ghidurilor actuale de tratament la copii şi adolescenţi, întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să cuprindă numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului în cauză.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Romanian: Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Accord să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Polish: Czas protrombinowy (≤1 X GGN)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Romanian: Timpului de protrombină (≤1 X LSVN)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Entecavir Accord este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Accord lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Romanian: Entecavir Accord este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący zaleci również stosowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Accord, de asemenea, pe stomacul gol.
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Romanian: Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament.
Polish: Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Romanian: Entecavir Accord reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Romanian: Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fost descoperită la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Romanian: Incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102), iar cauza deceselor a fost în general de natură hepatică, aşa cum era de aşteptat la această populaţie.
Polish: „Pusty żołądek" oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Romanian: Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.
Polish: Skumulowany odsetek przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Romanian: Incidenţa cumulată a carcinomului hepatocelular (CHC) în timpul studiului a fost de 12% (12/102).
Polish: AUC(0-T)
Romanian: ASC(0-T)
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem b rozwoju oporności
Romanian: Pacienţi trataţi şi monitorizaţi din b punct de vedere al rezistenţei
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Romanian: Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră.
Polish: W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Accord, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Accord, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Accord z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Accord jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Romanian: Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Accord deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol o dată pe zi.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo:
Romanian: Probabilitatea cumulată de:
Polish: BLISTER/ BLISTER ALUMINIUM/ALUMINIUM
Romanian: BLISTERE/BLISTER ALU-ALU
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: Generale: pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Polish: Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Romanian: Entecavir Accord aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
Polish: Entecavir Accord nie leczy zakażenia HIV.
Romanian: Entecavir Accord nu va controla infecţia cu HIV.
Polish: Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Rasa: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Romanian: Rasa: analizele farmacocinetice populaţionale nu au arătat că rasa are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Polish: Entecavir Accord należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Romanian: Entecavir Accord se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość wskaźnika CTP u pacjentów wynosiła 8,59, a 26% pacjentów miało kategorię C wg CTP.
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au avut un scor CTP mediu de 8,59 şi 26% dintre pacienţi aveau CTP clasa C.
Polish: d Zwiększenie ≥1 log10 powyżej najmniejszej wartości DNA HBV, oznaczonej metodą PCR, potwierdzone w kolejnym oznaczeniu lub w końcowym punkcie obserwacji.
Romanian: d ≥ 1 log10 creştere a ADN VHB, măsurat prin metoda PCR, peste valorile cele mai mici, confirmată prin măsurători succesive sau la sfârşitul intervalului de timp stabilit.
Polish: pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Romanian: Cele două studii clinice prezintă date de rezistență de la 183 pacienți tratați și monitorizați în Anul 1 de studiu și 180 pacienți tratați și monitorizați în Anul 2 de studiu.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Romanian: Vârstnici: efectul vârstei asupra farmacocineticii entecavirului a fost evaluat comparând subiecţi vârstnici, cu vârsta în intervalul 65-83 ani (vârsta medie a femeilor, de 69 ani, iar a bărbaţilor, de 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20-40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
Polish: Przyjmowanie leku Entecavir Accord nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
Romanian: folosirea Entecavir Accord nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie entekawiru w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 128-149 godzin.
Romanian: După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţiile plasmatice de entecavir scad biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare terminal de aproximativ 128-149 ore.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki obejmująca osoby w wieku od 16 do 75 lat wykazała, że sam wiek nie jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta în intervalul 16-75 ani, nu au arătat că vârsta are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Polish: Po podaniu entekawiru znakowanego 14C nie stwierdzono sprzężonych metabolitów utlenionych lub acetylowanych, jedynie niewielkie ilości metabolitów II fazy, glukuronidów i siarczanów.
Romanian: După administrarea de entecavir marcat cu 14C, nu s-au observat metaboliţi obţinuţi prin oxidare sau acetilare, ci s-au observat numai cantităţi foarte mici de metaboliţi obţinuţi în faza II, glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi.
Polish: Nie badano entekawiru w leczeniu zakażenia HIV i nie zaleca się jego stosowania w tym wskazaniu.
Romanian: Entecavir nu a fost studiat pentru tratamentul infecţiei HIV şi nu este recomandat pentru aceasta.
Polish: U pacjentów, którzy spełnili kryteria wirusologiczne odpowiedzi klinicznej, lecz nie spełnili kryteriów serologicznych lub biochemicznych, kontynuowano leczenie w warunkach zaślepienia próby.
Romanian: Pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice, dar nu şi pe cele serologice sau biochimice, au continuat tratamentul orb.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Accord niezależnie od posiłków.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Polish: Jak przechowywać lek Entecavir Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Entecavir Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Ponadto narażenie na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki > 160 µM).
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki > 160 µM).
Polish: Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Accord, przenika do ludzkiego mleka.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Accord, se excretă în laptele matern.
Polish: Ciężkie dzialania niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Romanian: Evenimentele adverse grave au fost, în general, hepatice, cu o incidenţă cumulată în timpul studiului de 69%.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Tratament peste 48 săptămâni: tratamentul continuu cu entecavir pe o durată mediană de 96 săptămâni nu a evidenţiat nicio nouă reacţie adversă.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
Romanian: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir
Polish: Nie określono całkowitej biodostępności leku.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută nu a fost determinată.
Polish: Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Romanian: Frecvenţa şi natura evenimentelor adverse în acest studiu au fost în concordanţă cu cele aşteptate la pacienţii la care s-a efectuat transplant hepatic şi cu profilul de siguranţă cunoscut pentru entecavir.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie co najmniej 100-krotnie przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Romanian: Această reacţie nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii, incluzând maimuţe la care s-a administrat zilnic entecavir timp de 1 an, la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om.
Polish: DNA < 8 log10 j.m./ml
Romanian: ADN < 8 log10 UI/ml
Polish: Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowne zwiększenie aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt când se produc creşteri rapide ale valorilor serice ale aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Polish: powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul.
Polish: Wartość wskaźnika CTP bez zmian lub polepszenieb,d MELD
Romanian: Scor CTP stabil sau îmbunătăţitb,d
Polish: U wszystkich 57 pacjentów pozostał dodatni wynik HBsAg.
Romanian: Toţi cei 57 pacienţi au rămas pozitivi la AgHBs.
Polish: Odpowiedź na leczenie pacjentów z wartością początkową w skali włóknienia Knodella równą 4 (marskość) była porównywalna z ogólną odpowiedzią w zakresie wszystkich parametrów uwzględnianych w ocenie skuteczności leczenia (pacjenci mieli wyrównaną czynność wątroby).
Romanian: Răspunsurile pentru pacienţii cu scoruri de fibroză Knodell la momentul iniţial egale cu 4 (ciroză) au fost comparabile cu răspunsurile globale asupra tuturor parametrilor finali de eficacitate (toţi pacienţii au avut afecţiuni hepatice compensate).
Polish: Leku Entecavir Accord nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Polish: Działania niepożądane, których możliwy związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic w skuteczności entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) lub wieku (≈ 5% pacjentów > 65 lat).
Romanian: Nu au existat diferenţe aparente ale eficacităţii entecavirului în funcţie de sex (aproximativ 25% femei în studii clinice) sau vârstă (aproximativ 5% pacienţi cu vârsta > 65 de ani).
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi klinicznej, proponowano leczenie alternatywne.
Romanian: Pacienţilor care nu au prezentat un răspuns virusologic li s-a administrat un tratament alternativ.
Polish: W innym badaniu, gdy entekawir podawano ciężarnym i karmiącym samicom szczurów w dawce 10 mg/kg, wykazano, że wystepuje zarówno narażenie płodu na działanie leku, jak i przenikanie entekawiru do mleka.
Romanian: Într-un alt studiu, în care entecavirul a fost administrat la femele gestante de şobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/kg, s-a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir, cât şi excreţia entecavirului în lapte.