FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Tredaptive gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Slovenian: Če zdravilo Tredaptive uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Tredaptive (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Tredaptive (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
German: Gelegentlich: Schüttelfrost; Schmerzen; peripheres Ödem Selten: Asthenie; Gesichtsödem; generalisiertes Ödem
Slovenian: Občasni: mrzlica; bolečina; periferni edem Redki: astenija; edem obraza; generaliziran edem
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Tredaptive 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Tredaptive 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Tredaptive 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Tredaptive 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz. 12,5 %).
German: Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Slovenian: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tredaptive (s statinom ali brez njega), incidenca klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3 x ZMN, zaporedno) 1,0 %.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Tredaptive umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Tredaptive z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem, morate zdravljenje začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg.
German: Tredaptive enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje laktozo
German: Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Slovenian: kratko sapo, piskanje ali težko dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika, srbenje ali koprivnico.
German: Leberinsuffizienz Tredaptive: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
Slovenian: Ledvična insuficienca Tredaptive: Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco ni raziskana.
German: • Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
Slovenian: • Na začetku morate jemati po eno tableto na dan. • Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti na dan.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
Slovenian: ne lomite, ne drobite in ne grizite, preden jih pogoltnete.
German: Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Tredaptive zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen.
Slovenian: Ker je tveganje za miopatijo pri statinih odvisno od odmerka, pri kitajskih bolnikih ne priporočamo uporabe zdravila Tredaptive skupaj s simvastatinom 80 mg ali z ezetimibom/simvastatinom 10/80 mg. Ni znano, ali je tveganje za miopatijo povečano tudi pri drugih azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tredaptive in s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Tredaptive verordnen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tredaptive morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
German: 4.9 Überdosierung
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Tredaptive
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Tredaptive wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Tredaptive pro Tag beginnen.
Slovenian: Če prehajate z zdravila, ki vsebuje manj kot 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, morate na začetku jemati po eno tableto zdravila Tredaptive na dan.
German: Gelegentlich: Dyspnoe
Slovenian: Občasni: nespečnost
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
German: Nicotinsäure: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
German: Laropiprant Entzug orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure bleibt unverändert, wenn sie gleichzeitig mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Slovenian: Biološka uporabnost nikotinske kisline se ne spremeni, če je zaužita z zelo mastnim obrokom.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tredaptive mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
German: Was Tredaptive enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tredaptive
German: Kinder und Jugendliche Tredaptive: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Slovenian: Tredaptive: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
German: Der oxidative Metabolismus von Laropiprant wird vorwiegend über CYP3A4 katalysiert, während mehrere UGT-Isoformen (1A1, 1A3, 1A9 und 2B7) die Acylglucuronidierung katalysieren.
Slovenian: CYP3A4, acilglukuronidacijo pa več izooblik UGT (1A1, 1A3, 1A9 in 2B7).
German: Patienten unter Tredaptive, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg]
Slovenian: simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Tredaptive, in die
Slovenian: Znano pa je, da v materino mleko prehaja nikotinska kislina, sestavina zdravila Tredaptive.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Tredaptive nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Tredaptive, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
German: Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje Tredaptive.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten) Selten: Angioödem; Typ I Überempfindlichkeitsreaktion Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock
Slovenian: Redki: angioedem; preobčutljivost tipa I Neznana: anafilaktični šok
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Probanden, die diese höhere Dosis erhielten, entsprachen denen nach einer hohen Dosis an Nicotinsäure und beinhalteten: Flush, Kopfschmerzen, Pruritus, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, epigastrische und abdominale Schmerzen/Unwohlsein und Rückenschmerzen.
Slovenian: Osebe, ki so dobie ta višji odmerek, so najpogosteje poročale o neželenih učinkih, ki so se skladali z neželenimi učinki velikih odmerkov nikotinske kisline in vključujejo: zardevanje, glavobol, srbenje, navzeo, omotico, bruhanje, drisko,
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Tredaptive ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali sodelovanje v prvi študiji (24 tednov), se je pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja med tistimi, ki so prejemali zdravilo Tredaptive, zmanjšala in se je približala tisti pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte sliko 1).
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.
Slovenian: Kot del alergijske reakcije na zdravilo Tredaptive so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
German: • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Tredaptive untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Tredaptive,
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Tredaptive (mit oder ohne Gabe eines Statins) berichtet.
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Tredaptive (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Slovenian: Če postanete omotični, se med jemanjem zdravila Tredaptive izogibajte vožnji ali upravljanju strojev.
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Tredaptive hinaus.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Tredaptive.
German: Tredaptive enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje laktozo.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zmanjšanjem števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
German: Um das Auftreten eines möglichen Flush zu verhindern, sollte der Konsum von Alkohol, von Heißgetränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme vermieden werden.
Slovenian: V času zaužitja zdravila Tredaptive se je treba izogibati pitju alkohola, vročih pijač ali uživanju začinjene hrane, ker to lahko poveča zardevanje.
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo AI signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljen Tredaptive 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišal apo A-I (8,6 % oz.
German: Reproduktionsstudien zur Toxizität zeigten unter dem 513-Ffachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis geringfügig verringerte Zunahmen des mittleren Körpergewichts der Muttertiere und der Feten, geringe Anstiege der Mortalität der Nachkommen, eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen und unvollständige Ossifizierung des Brustbeins beim Fetus bei Ratten.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so pri podganah pokazale majhno z zdravilom povezano zmanjšanje povprečnega povečanja telesne mase samice matere in plodu, rahlo povečanje umrljivosti mladičev ter večjo incidenco nadštevilnih reber in nepopolnega zakostenevanja sternebre pri plodu pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 513-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC)
German: EU/1/08/459/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: EU/1/08/459/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem
German: Daher sollte Tredaptive bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Zato morate pri bolnikih, nagnjenih k protinu, zdravilo Tredaptive previdno uporabljati.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Bolezni kože in podkožja
German: Colestyramin.
Slovenian: holestiramin.
German: •Tredaptive (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen †Dosierungserhöhung in Woche 5
Slovenian: ▲Nikotinska kislina (s podaljšanim sproščanjem, 1.000 mg do 2.000 mg 5. teden) * Vključuje bolnike z zmernimi, hudimi ali izredno hudimi simptomi zardevanja
German: Wenn die Einnahme von Tredaptive 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Slovenian: Če pa zdravila Tredaptive ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
German: Es wird angenommen, dass HDL am Transport von Cholesterin aus dem Gewebe zurück zur Leber beteiligt ist, die im Zusammenhang mit Arteriosklerose auftretende vaskuläre Entzündung unterdrückt und eine anti-oxidative und anti-thrombotische Wirkung aufweist.
Slovenian: zavira z aterosklerozo povezano žilno vnetje ter deluje antioksidativno in antitrombotično.
German: Dies wird erreicht durch Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.
Slovenian: Ta učinek zdravilo doseže tako, da v krvi zniža raven celotnega holesterola, LDL holesterola, maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, in apo B (ki je del
German: Nicotinsäure: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund ethnischer Unterschiede erforderlich.
Slovenian: Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na raso.
German: Weitere Nebenwirkungen die unter anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln berichtet wurden Folgende weitere Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung unter anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) berichtet:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja ali v kliničnih preskušanjih z drugimi zdravili z nikotinsko kislino (z ali brez statina) vključujejo: Očesne bolezni: cistoidni edem makule, toksična ambliopija.
German: Häufig: Erythem; Pruritus; Ausschlag; Urtikaria Gelegentlich: Trockene Haut; makulärer Ausschlag Selten: Acanthosis nigricans; Hyperpigmentierung; Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß)
Slovenian: Redki: acanthosis nigricans; hiperpigmentacija; znojenje (nočno Neznana: vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
German: Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste
German: • Angstgefühl
Slovenian: • pekoč občutek
German: Systemorganklasse Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Tredaptive samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA
German: Akutes Koronarsyndrom
Slovenian: Pet-letna študija Coronary
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tredaptive eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tredaptive, kot bi smeli • V primeru prevelikega odmerjanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nicotinsäure (Retardpräparat).
Slovenian: Spol na farmakokinetiko nikotinske kisline (pripravka s podaljšanim sproščanjem) ne vpliva klinično pomembno.
German: Degenerative Veränderungen im Magen und Vakuolenbildung in der Leber wurden bei Ratten bei einer systemischen Exposition über 6 Monate beobachtet, mit dem mindestens 179-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen.
Slovenian: Pri podganah so po 6-mesečni uporabi pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na podlagi AUC vsaj 179-krat večja od izpostavljenosti med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, opažali degeneracijo v želodcu in vakuolacijo.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se preden vzamete zdravilo Tredaptive, posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Ratten wurden fetotoxische Wirkungen (signifikante Gewichtsabnahme der Feten in Verbindung mit verringerter Anzahl ossifizierter sacro-kaudaler Wirbel und vermehrte Anzahl von Feten mit unvollständiger Ossifikation) ohne toxische Wirkungen bei den Muttertieren bei Expositionsspiegeln von dem ca. 959-Fachen der AUC der Nicotinsäure der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Slovenian: Pri podganah so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 959-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili škodljive učinke na plod (pomembno zmanjšanje telesne mase zarodkov, povezano z zmanjšanjem števila okostenelih križnih in trtičnih vretenc in s povečanjem pojavnosti plodov z mesti nepopolnega okostenevanja), pri tem pa niso opazili nobenih znakov škodljivih maternalnih učinkov.
German: Weitere Informationen über Tredaptive:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
German: Tredaptive wird nicht für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
German: Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tredaptive je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Slovenian: Tableta se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
German: Die Wirkungen von Tredaptive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se jo prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 3. julija 2008.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREDAPTIVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, aktivno želodčno razjedo ali krvavenje iz arterije.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
German: Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.