FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjegyzés: Az 1. napon kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyok aránya, akiknél a transzplantációt követő 24. hétig klinikailag jelentős CMV fertőzés lépett fel, 64,6% (31/48) volt a letermovir-csoportban, összehasonlítva a placebo-csoportban megfigyelt 90,9%-kal (20/22).
Lithuanian: Pastaba: per 24 savaites po transplantacijos tiriamųjų asmenų, kuriems 1-ąją dieną buvo aptinkama CMV viruso DNR ir kuriems išsivystė kliniškai reikšminga CMV infekcija, dalis letermoviro vartojusiųjų grupėje buvo 64,6 % (31 iš 48), lyginant su 90,9 % (20 iš 22) tiriamųjų dalimi placebo grupėje.
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták bozentán
Lithuanian: Endotelino antagonistai bozentanas
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 33,2%-kal magasabb az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 33,2 % didesnis azijiečiams, lyginant su baltaodžiais.
Hungarian: Alcsoportokra korrigált kezelési különbség (letermovir-placebo)
Lithuanian: Stratifikuojant koreguotas tiriamųjų grupių skirtumas (Letermoviras-Placebas)
Hungarian: • Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt.
Lithuanian: • Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
Hungarian: Lásd a gyógyszerinterakciókról szóló általános információkat is fent.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau nurodytus bendruosius duomenis apie vaistinių preparatų sąveiką.
Hungarian: ↑ vagy ↓ efavirenz (CYP2B6 gátlás vagy indukció
Lithuanian: ↑ arba ↓ efavirenzas (CYP2B6 slopinimas arba skatinimas)
Hungarian: A PREVYMIS-csoportban a vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál előforduló és a placebónál tapasztaltnál nagyobb gyakorisággal jelentkező leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (7,2%), a hasmenés (2,4%) és a hányás (1,9%) voltak.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių pastebėta bent 1 % tiriamųjų asmenų PREVYMIS vartojusiųjų grupėje ir kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje, buvo šios: pykinimas (7,2 %), viduriavimas (2,4 %) ir vėmimas (1,9 %).
Hungarian: Lehet, hogy ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti keisti Jūsų vartojamą vaistą arba jo dozę.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésekor a letermovir hatásosabbnak bizonyult a placebónál, lásd 3. táblázat.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį nustatyta, kad letermoviro veiksmingumas buvo pranašesnis už placebą, kaip parodyta 3 lentelėje.
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti gamybos proceso sterilumo užtikrinimo lygį, registruotojas turi įgyvendinti su CHMP komitetu suderintas galutinio sterilizavimo proceso sukūrimo, validavimo ir įdiegimo priemones, kurios nurodytos Poregistracinių pokyčių valdymo protokole (angl.
Hungarian: Étkezés hatása
Lithuanian: Maisto įtaka
Hungarian: A transzplantáció leggyakoribb elsődleges oka az akut myeloid leukaemia (38%), a myeloblasticus szindróma (15%) és a lymphoma (13%) volt.
Lithuanian: Dažniausios pagrindinės priežastys, dėl kurių buvo atliekama transplantacija, buvo šios: ūminė mieloleukemija (38 %), mieloblastinis sindromas (15 %) ir limfoma (13 %).
Hungarian: A kezelés befejezésekor a gátló hatás megszűnése 10-14 napot vesz igénybe.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prireiks 10-14 dienų, kad slopinamasis poveikis išnyktų.
Hungarian: I. fázisú klinikai vizsgálatokban 86 egészséges vizsgálati alany kapott naponta 720 mg és naponta 1440 mg közötti PREVYMIS adagokat legfeljebb 14 napig.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu 86 sveikiems tiriamiesiems asmenims iki 14 dienų laikotarpiu buvo skiriamos nuo 720 mg per parą iki 1 440 mg per parą PREVYMIS dozės.
Hungarian: A PREVYMIS-szel végzett profilaxist a transzplantációt követő 100 napon át folytatni kell.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą PREVYMIS reikia tęsti 100 dienų po transplantacijos.
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek (lásd az általános információkat is) karbamazepin, fenobarbitál
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (taip pat žiūrėkite bendrąjį tekstą) karbamazepinas, fenobarbitalis
Hungarian: • fentanil - erős fájdalom kezelésére
Lithuanian: • fentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Hungarian: A rifampicin letermovirra gyakorolt hatásai, amelyek az utolsó rifampicin-dózis után 24 órával jelentkeznek.
Lithuanian: Šie duomenys rodo rifampicino vartojimo poveikį letermovirui praėjus 24 valandoms po paskutiniosios rifampicino dozės vartojimo.
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Lithuanian: Duomenų apie letermoviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: A plazmában a letermovirral összefüggő összetevők többsége változatlan naiv vegyület (96,6%).
Lithuanian: Didžioji dalis plazmoje aptinkamų su letermoviru susijusių medžiagų yra nepakitusio vaistinio preparato pavidalu (96,6 %).
Hungarian: A -23,5%-os becsült kezelési különbség statisztikailag jelentős volt (egyoldalas p-érték < 0,0001).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp tiriamųjų grupių buvo23,5 %, ir tai buvo statistiškai reikšmingas skirtumas (vienakryptė p reikšmė < 0,0001).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 18,7%-kal alacsonyabb a 80-100 kg testtömegű vizsgálati alanyoknál a 67 kg testtömegűekhez képest.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 18,7 % mažesnis asmenims, sveriantiems 80-100 kg, lyginant su 67 kg sveriančiais asmenimis.
Hungarian: Poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo N.V.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Schering-Plough Labo NV
Hungarian: PREVYMIS és karbamazepin vagy fenobarbitál együttes alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su karbamazepinu arba fenobarbitaliu nerekomenduojama.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazásának abbahagyását eredményező leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (1,6%), a hányás (0,8%) és a hasi fájdalom volt (0,5%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė nutraukti PREVYMIS vartojimą, buvo pykinimas (1,6 %), vėmimas (0,8 %) ir pilvo skausmas (0,5 %).
Hungarian: • Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak kivételével.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytuosius toliau.
Hungarian: valaciklovir
Lithuanian: valacikloviras
Hungarian: Az e mutációkra vonatkozó EC50-értékek 13-8262-szer magasabbak, mint a vad típusú referenciavírusok esetén.
Lithuanian: EC50 rodiklio reikšmės esant šioms mutacijoms yra nuo 13 kartų iki 8 262 kartų didesnės nei šios reikšmės, nustatytos laukinio tipo referenciniam virusui.
Hungarian: • Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote atvykti vizitui, kurio metu skiriama PREVYMIS, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir susitarkite dėl kito vizito.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) Injekcinis vanduo
Hungarian: • alfentanil - erős fájdalom kezelésére
Lithuanian: • alfentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 5%-os glükóz oldatban történő elkészítése esetén
Lithuanian: Suderinamų vaistinių preparatų sąrašas, kai PREVYMIS ir vaistiniai preparatai* paruošiami 5 % dekstrozės tirpale
Hungarian: A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Lithuanian: PREVYMIS yra receptinis priešvirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos letermoviro.
Hungarian: Nem egyeztetett rokon (n=52, 18) Egyeztetett nem rokon (n=122, 70)
Lithuanian: Neatitinkantis giminingas (n=52; 18) Atitinkantis negiminingas (n=122; 70)
Hungarian: Az in vivo nettó hatás ismeretlen.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo nežinomas.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a nőstények fertilitására gyakorolt hatást.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
Hungarian: Összesen (N=325, 170)
Lithuanian: Iš viso (N=325; 170)
Hungarian: A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV („citomegalovírus") okozta betegséget.
Lithuanian: Šis vaistas padeda Jus apsaugoti, kad nesusirgtumėte CMV (citomegaloviruso) sukeliama infekcija.
Hungarian: A letermovir alkalmazását a HSCT után (0.-28. nap a transzplantáció után) kezdték meg, és azt a transzplantációt követő 14. hétig folytatták.
Lithuanian: Letermoviro buvo pradedama skirti po KKLT atlikimo (0-28-ąją dieną po transplantacijos) ir jo vartojimas tęsiamas 14 savaičių po transplantacijos.
Hungarian: • Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: • Jeigu nesate tikri, kaip reikėtų elgtis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Lithuanian: Genotoksinio letermoviro poveikio nebuvo stebėta, atlikus in vitro ar in vivo testų rinkinį, įskaitant mikrobų mutagenezės testą, chromosomų aberacijų testą kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą.
Hungarian: • Antitimocita-globulin
Lithuanian: • Anti-timocito globulinas
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo kitiems išvardytiems fermentams ir nešikliams nežinomas.
Hungarian: Várhatóan: ↓ pantoprazol
Lithuanian: Tikėtina: ↓ pantoprazolas
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: PREVYMIS vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas, kurie gali įtakoti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt.
Lithuanian: Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel.
Lithuanian: Yra kai kurių vaistų, kuriuos draudžiama vartoti kartu su PREVYMIS.
Hungarian: A letermovir in vitro nagymértékben kötődik (98,2%) a humán plazmafehérjékhez, az értékelt koncentrációs tartománytól (3 - 100 mg/l) függetlenül.
Lithuanian: Letermoviras in vitro ekstensyviai (98,2 %) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, nepriklausomai nuo tirtų koncentracijų ribų (3-100 mg/l).
Hungarian: Várhatóan: ↔ valaciklovir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ valacikloviras
Hungarian: • rifabutin, rifampicin - mikobaktérium okozta fertőzésekre
Lithuanian: • rifabutino, rifampicino - skiriamų mikobakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
Lithuanian: Priešvirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV (ritonaviras, lopinaviras)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar PREVYMIS išsiskiria į motinos pieną ir patenka į Jūsų kūdikio organizmą.
Hungarian: A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: PREVYMIS gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: A P-gp/BCRP gátlás miatti letermovir plazmakoncentrációkban bekövetkező változások várhatóan klinikailag nem jelentősek.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl P-gp ar BCRP slopinimo pasireiškiantys letermoviro koncentracijos plazmoje pokyčiai būtų kliniškai reikšmingi.
Hungarian: • Famotidin
Lithuanian: • Famotidinas
Hungarian: * Populációs post-hoc predikciók a populációs PK elemzésből, III. fázis adatok felhasználásával
Lithuanian: * Populiacijos post-hoc prognostiniai duomenys, remiantis III fazės tyrimo populiacijos FK duomenų analize.
Hungarian: A transzplantációt követően tartósan, 100 napnál hosszabban alkalmazott letermovirral végzett profilaxis előnyös hatású lehet néhány, a késői CMV reaktiváció tekintetében magas kockázatú betegnél (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Ilgesnis nei 100 dienų po transplantacijos profilaktinis gydymas letermoviru gali būti naudingas kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė vėlyvojo CMV reaktyvavimosi rizika (žr.5.1 skyrių).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a letermovir egyszeri, 480 mg-os adagjának szájon át történő alkalmazása standard magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt adva nem volt hatással az össz-expozícióra (AUC), és a letermovir csúcskoncentrációjának (Cmax) hozzávetőleg 30%-os emelkedését eredményezte.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims per burną suvartojus vienkartinę 480 mg letermoviro dozę kartu su įprastu riebiu ir labai kaloringu maistu nebuvo nustatyta jokios įtakos bendrajai ekspozicijai (AUC rodikliui) bei maždaug 30 % padidėjo didžiausios letermoviro koncentracijos (Cmax) reikšmės.
Hungarian: szimvasztatin, pitavasztatin, rozuvasztatin
Lithuanian: simvastatinas, pitavastatinas, rozuvastatinas
Hungarian: A PREVYMIS- és a placebo-csoportok között nem volt különbség a graft megtapadás előfordulásában vagy az addig eltelt idő tekintetében.
Lithuanian: PREVYMIS ir placebo vartojusiųjų grupėse nebuvo nustatyta skirtumų vertinant ląstelių prigijimo dažnį ar laiką iki jų prigijimo.
Hungarian: Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Lithuanian: Jūs galite paklausti gydytojo arba vaistininko, kad nurodytų sąrašą vaistų, kurie gali sąveikauti su PREVYMIS.
Hungarian: A letermovir a dinamikus egyensúlyi állapotot 9-10 nap alatt érte el, 1,2 értékű AUC- és 1,0 értékű Cmax-akkumulációs aránnyal.
Lithuanian: Letermoviras pasiekė pusiausvyrinę apykaitą po 9-10 dienų, o jo akumuliacijos santykis buvo 1,2 AUC reikšmei ir 1,0 Cmax reikšmei.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dialízis a PREVYMIS érdemi eltávolítását eredményezi-e a szisztémás keringésből.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar atliekant dializę būtų galima reikšmingai pašalinti PREVYMIS iš sisteminės kraujotakos.
Hungarian: Ne rázza fel!
Lithuanian: Negalima purtyti.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Povidonas (E1201)
Hungarian: Ezen a tartományon belül a színeltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Lithuanian: Tirpalo spalvos variantai šiose ribose neįtakoja vaistinio preparato kokybės.
Hungarian: 3. táblázat: P001: Hatásossági eredmények HSCT recipienseknél (NC = F módszer, FAS populáció)
Lithuanian: P001 tyrimas: veiksmingumo rezultatai recipientams po KKLT (NC=F vertinimo būdas, IDA populiacija)
Hungarian: (PACMP 2. lépés)
Lithuanian: gegužės 31 d. (PACMP 2-asis veiksmas)
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikailag inkompatibilis az amiodaron-hidrokloriddal, az amfotericin B-vel (liposzómás), az aztreonámmal, a cefepim-hidrokloriddal, a ciprofloxacinnal, a ciklosporinnal, a diltiazém-hidrokloriddal, a filgrasztimmal, a gentamicin-szulfáttal, a levofloxacinnal, a linezoliddal, a lorazepámmal, a midazolám-hidrogén-kloriddal, a mikofenolát mofetil-hidrokloriddal, az ondánszetronnal, a palonoszetronnal.
Lithuanian: PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui yra fiziškai nesuderinamas su amjodarono hidrochloridu, amfotericinu B (liposominiu), aztreonamu, cefepimo hidrochloridu, ciprofloksacinu, ciklosporinu, diltiazemo hidrochloridu, filgrastimu, gentamicino sulfatu, levofloksacinu, linezolidu, lorazepamu, midazolamo hidrochloridu, mikofenolato mofetilio hidrochloridu, ondansetronu, palonosetronu.
Hungarian: A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
Lithuanian: Letermoviro ekskrecija su šlapimu yra nereikšminga (< 2 % suvartotos dozės).
Hungarian: A letermovir EC50 középértéke, amelyet egy fertőzés sejtkultúra modellben nyert klinikai CMV izolátumokkal szemben mértek, 2,1 nM volt (tartomány: 0,7 nM és 6,1 nM között, n = 74).
Lithuanian: Ląstelių kultūros infekcijos modelyje nustatyta, kad letermoviro EC50 rodiklio prieš CMV izoliatus iš klinikinių bandinių mediana buvo 2,1 nM (svyravo nuo 0,7 nM iki 6,1 nM, n = 74).
Hungarian: -Az OAT3 által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a ciprofloxacin, a tenofovir, az imipenem és a cilasztatin.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie yra pernešami OAT3, pavyzdžiais yra ciprofloksacinas, tenofoviras, imipenemas ir cilastinas.
Hungarian: Várhatóan a CYP2C9 szintén indukálódik.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip pat yra skatinamas ir CYP2C9.
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
Lithuanian: • stipraus nuovargio pojūtis (nuovargis);
Hungarian: A letermovir gyorsan felszívódott, melynek medián ideje a maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséhez 1,5 óra-3,0 óra volt és bifázisos módon csökkent.
Lithuanian: Letermoviras buvo greitai absorbuojamas, laiko iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo (Tmax) mediana buvo nuo 1,5 iki 3,0 valandų, o vėliau koncentracija mažėjo dvifazės kreivės būdu.
Hungarian: Egy bizonyos érintett gyógyszer dinamikus egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő szintén befolyásolja a plazmakoncentrációkra gyakorolt teljes hatás eléréséhez szükséges időt.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį bus pasiekiama tam tikro kartu vartojamo vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita, taip pat įtakos laiką, per kurį pasireikš visas poveikis koncentracijoms plazmoje.
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: o pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére o ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų: o pimozido - skiriamo Tourette sindromui gydyti, o skalsių alkaloidų (pavyzdžiui, ergotamino ir dihidroergotamino) - skiriamų migrenos sukeltam galvos skausmui gydyti;
Hungarian: • A magas ciklosporin-szintek miatt átmenetileg megszakított ciklosporin-kezelés esetén nincs szükség a PREVYMIS adagjának módosítására.
Lithuanian: • Jeigu ciklosporino skyrimas laikinai nutraukiamas dėl nustatytos didelės ciklosporino koncentracijos, PREVYMIS dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Várhatóan: ↑ HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok
Lithuanian: Tikėtina: ↑ HMG-KoA reduktazės inhibitoriai
Hungarian: Az eredménytelenség okai Klinikailag jelentős CMV-fertőzés
Lithuanian: Kliniškai reikšminga CMV infekcija
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerinterakciók a PREVYMIS-szel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek a PREVYMIS-szel összefüggésben fordulhatnak elő (lásd 4.3, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Aprašytos vaistinių preparatų sąveikos yra pagrįstos su PREVYMIS atliktų tyrimų duomenimis arba yra numanoma, kad jos gali pasireikšti vartojant PREVYMIS (žr. 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Ismert, hogy a hidroxipropil-betadex vese vakuolizációt okozhat patkányoknál intravénás alkalmazásnál, naponta 50 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokban.
Lithuanian: Žinoma, kad hidroksipropilbetadeksas gali sukelti inkstų vakuolizaciją žiurkėms, kai į veną skiriamos didesnės kaip 50 mg/kg per parą jo dozės.
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység) - a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija - jos požymiais gali būti švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, bėrimas ar dilgėlinė, niežėjimas, patinimas;
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 81%-kal és 4-szer volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium [CP-B], pontszám: 7-9) és súlyos (Child-Pugh C stádium [CP-C], pontszám: 10-15) májkárosodásban szenvedtek, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: Neprisijungusio letermoviro AUC rodiklis buvo maždaug 81 % ir 4 kartus didesnis asmenims, kuriems buvo nustatytas, atitinkamai, vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirral végzett humán vizsgálatokban a legfeljebb 47 napig történő kezelési időszakok során nem fordultak elő hidroxipropilbetadex okozta vesekárosodással járó esetek.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų klinikinių tyrimų metu, kai letermoviro buvo leidžiama į veną, o gydymo trukmė buvo iki 47 dienų, nebuvo nustatyta hidroksipropilbetadekso sukeltų inkstų pažaidų atvejų.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódnak vagy amelyekre hatásal van az aktív transzport
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie daugiausia šalinami metabolizmo būdu arba įtakojami aktyvaus pernešimo mechanizmų
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad amžius neįtakoja letermoviro farmakokinetikos.
Hungarian: Paraméter n (%)
Lithuanian: Rodmuo n (%)
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését, ami az együttesen alkalmazott gyógyszer csökkent terápiás hatásához vezethet.
Lithuanian: • reikšmingai sumažėti kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija plazmoje ir dėl to susilpnėti kartu vartojamo vaistinio preparato terapinis poveikis.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
Lithuanian: Negalima skirti dvigubos dozės ar didesnės dozės nei buvo paskirta.
Hungarian: Az időfüggő gátlás és az egyidejű indukció miatt lehet, hogy nettó enzimgátló hatás csak a 10-14. nap után érhető el.
Lithuanian: Dėl nuo laiko priklausomo fermentų slopinimo ir kartu pasireiškiančio jų skatinimo, galutinis slopinamasis poveikis fermentams gali išryškėti tik praėjus 10-14 dienų.
Hungarian: Szoros monitorozás és/vagy az együttesen alkalmazott CYP3A szubsztrátok dózisának módosítása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir (arba) koreguoti kartu vartojamų CYP3A substratų dozes (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Hiányzó eredmény
Lithuanian: Nesėkmės priežastys
Hungarian: OATP1B1- vagy 3-inhibitorok
Lithuanian: OATP1B1 ar 3 inhibitoriai
Hungarian: N = A vizsgálati alanyok száma kezelési csoportonként.
Lithuanian: N - tiriamųjų asmenų skaičius kiekvienoje iš tiriamųjų grupių.
Hungarian: • Anidulafungin
Lithuanian: • Anidulafunginas
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar letermoviras išsiskiria į motinos pieną.