FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
Portuguese: Estudos pré-clínicos em modelos animais revelaram um efeito aditivo de diminuição da pressão arterial sistémica quando o riociguat foi associado ao sildenafil ou ao vardenafil.
English: you have any symptoms of low blood pressure (hypotension) such as dizziness, lightheadedness, or fainting or if you are taking medicines to lower your blood pressure or medicines that cause an increase in urination or if you have problems with your heart or circulation.
Portuguese: - tem quaisquer sintomas de tensão arterial baixa (hipotensão), tais como tonturas, vertigens ou desmaios, ou se estiver a tomar medicamentos para baixar a tensão arterial, ou medicamentos que causem um aumento da frequência urinária ou se tiver problemas no coração ou na circulação.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer (Logótipo)
English: Approximately 4-19% of the administered dose was excreted as unchanged riociguat via the kidneys.
Portuguese: Aproximadamente 4-19% da dose administrada foi excretada na forma de riociguat inalterado através dos rins.
English: Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
Portuguese: A ingestão com alimentos reduz ligeiramente a AUC do riociguat, a Cmáx foi reduzida em 35%.
English: The safety of Adempas has been evaluated in phase III studies of 681 patients with CTEPH and PAH receiving at least one dose of riociguat (see section 5.1).
Portuguese: A segurança de Adempas foi avaliada em estudos de fase III de 681 doentes com HPTEC e HAP tratados com pelo menos uma dose de riociguat (ver secção 5.1).
English: Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
Portuguese: Diferenças interétnicas Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças interétnicas.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters.
Portuguese: Estes resultados estavam de acordo com as melhorias de outros parâmetros hemodinâmicos.
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais de edema pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de DPVO associada e descontinuar o tratamento com riociguat.
English: - high blood pressure in the lung vessels (the pulmonary arteries), as you must not take certain medicines (sildenafil and tadalafil) together with Adempas.
Portuguese: - pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (as artérias pulmonares), porque não pode tomar certos medicamentos (sildenafil e tadalafil) juntamente com Adempas.
English: Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
Portuguese: O riociguat deve ser evitado em doentes com antecedentes de hemoptise grave ou que foram submetidos previamente a embolização arterial brônquica.
English: In rabbits, starting at systemic exposure of about 3-fold of human exposure (2.5 mg three times daily) abortion and foetal toxicity were seen.
Portuguese: Em coelhos, a partir de uma exposição sistémica de cerca de 3 vezes a exposição humana (2,5 mg três vezes por dia) observaram-se abortos e toxicidade fetal.
English: IIP) (see section 5.1)
Portuguese: (ver secção 5.1).
English: Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended.
Portuguese: A utilização noutros tipos de HAP não é, por isso, recomendada.
English: Other medicines for high blood pressure in the lung vessels (PAH), such as bosentan and iloprost, can be used with Adempas, but you should still tell your doctor.
Portuguese: Outros medicamentos para a pressão arterial elevada nos vasos pulmonares (HAP), como o bosentano e o iloprost podem ser tomados com Adempas, mas deve informar o seu médico.
English: Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
Portuguese: Aproximadamente 9-44% da dose administrada foi detetada na forma de riociguat inalterado nas fezes.
English: It is recommended to monitor for signs and symptoms of hypotension after any transition (see sections 4.3, 4.5 and 5.1).
Portuguese: Recomenda-se monitorizar sinais e sintomas de hipotensão após qualquer transição (ver seções 4.3, 4.5 e 5.1).
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥10% of patients under Adempas treatment (up to 2.5 mg three times daily), were headache, dizziness, dyspepsia, peripheral oedema, nausea, diarrhoea and vomiting.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência, que ocorreram em ≥ 10% dos doentes submetidos a tratamento com Adempas (até 2,5 mg três vezes por dia), consistiram em cefaleias, tonturas, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarreia e vómitos.
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Portuguese: O coração tem necessidade de trabalhar com mais esforço que o normal, fazendo com que as pessoas se sintam cansadas, tontas e com falta de ar.
English: In some PAH patients, an adequate response on the 6-minute walk distance (6MWD) may be reached at a dose of 1.5 mg three times a day (see section 5.1).
Portuguese: Em alguns doentes com HAP, pode obter-se uma resposta adequada no teste de marcha de 6 minutos (TM6M) numa dose de 1,5 mg três vezes por dia (ver secção 5.1).
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Adempas tablets may be crushed and mixed with water or soft foods, such as apple sauce, immediately prior to use and administered orally (see section 5.2).
Portuguese: No caso de doentes que não sejam capazes de engolir comprimidos inteiros, os comprimidos de Adempas podem ser esmagados e misturados com água ou alimentos moles, como por exemplo puré de maçã, imediatamente antes de utilizar, e administrados por via oral (ver secção 5.2).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Adempas.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Adempas.
English: Warfarin/phenprocoumon
Portuguese: Varfarina/fenprocumom
English: Adempas can be used to treat adults with certain forms of pulmonary hypertension, a condition in which these blood vessels become narrowed, making it harder for the heart to pump blood through them and leading to high blood pressure in the vessels.
Portuguese: O Adempas pode ser utilizado em adultos com certas formas de hipertensão pulmonar, uma condição em que estes vasos sanguíneos ficam mais estreitos, dificultando o bombeamento de sangue através deles e causando uma tensão arterial elevada nos vasos.
English: Corresponding values for the main metabolite were higher in subjects with renal impairment compared to healthy subjects.
Portuguese: Os valores correspondentes do metabolito principal foram mais elevados em indivíduos com compromisso renal em comparação com indivíduos saudáveis.
English: • In patients on stable doses of Adempas, the initiation of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors is not recommended as no dosage recommendation can be given due to limited data.
Portuguese: • Em doentes com doses estáveis de Adempas, não se recomenda o início de inibidores potentes das múltiplas vias mediadas por CYP e P-gp/BCRP, uma vez que não é possível recomendar a dose devido a dados limitados.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento.
English: In a reproduction toxicity study in rats, decreased testes weights were seen, but there were no effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, observou-se diminuição do peso dos testículos, mas não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
English: Dose adjustment may be necessary in patients who start or stop smoking during treatment with riociguat (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: O ajuste da dose pode ser necessário em doentes que comecem ou parem de fumar durante o tratamento com riociguat (ver secção 4.2 e 5.2).
English: There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin (> 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Portuguese: Não existe experiência clínica com o riociguat em doentes com as aminotransferases hepáticas elevadas (> 3 vezes o Limite Superior dos Valores Normais [LSN]) ou com bilirrubina direta elevada (> 2 x LSN) antes do início do tratamento; o riociguat não é recomendado nestes doentes.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte conforme planeado.
English: Do not take Adempas: - if you are taking certain medicines called PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Portuguese: Não tome Adempas: - se estiver a tomar certos medicamentos chamados inibidores da PDE5 (p. ex., sildenafil, tadalafil, vardenafil).
English: In pulmonary hypertension patients there is increased likelihood for respiratory tract bleeding, particularly among patients receiving anticoagulation therapy.
Portuguese: Em doentes com hipertensão pulmonar existe maior probabilidade de hemorragia das vias respiratórias, especialmente em doentes submetidos a terapêutica anticoagulante.
English: In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance <50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance <30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
Portuguese: Em indivíduos não fumadores com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 80-50 ml/min), moderado (depuração da creatinina < 50-30 ml/min) ou grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as concentrações plasmáticas de riociguat (AUC) estavam aumentadas respetivamente em 53%, 139% ou 54%.
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway and leads to increased generation of cGMP.
Portuguese: O riociguat restabelece a via NO-sGC-cGMP e leva a um aumento da produção de cGMP.
English: Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III with
Portuguese: Adempas é indicado para o tratamento de doentes adultos com Classes Funcionais (CF) II e III da OMS com
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
Portuguese: Estes resultados estavam de acordo com as melhorias de outros parâmetros hemodinâmicos (ver quadro 5).
English: More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
Portuguese: Durante a fase principal morreram mais doentes que tomaram riociguat (11% vs 4%) e tiveram efeitos adversos graves (37% vs 23%).
English: RESPITE was a 24-week, uncontrolled study to investigate switching from PDE5 inhibitors to riociguat, in 61 adult PAH patients on stable PDE5 inhibitors.
Portuguese: RESPITE foi um estudo não controlado de 24 semanas para investigar a transição de inibidores da PDE5 para riociguat, em 61 doentes adultos com HAP em tratamento estável com inibidores da PDE5.
English: When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Portuguese: Quando o NO se liga à sGC, a enzima cataliza a síntese da molécula de sinalização, o monofosfato de guanosina cíclico (cGMP).
English: • Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
Portuguese: • Deve ser avaliado o benefício-risco para cada doente individualmente antes de prescrever Adempas em doentes em doses estáveis de inibidores potentes da CYP e P-gp/BCRP.
English: Non-clinical data show undesirable effects on growing bone (see section 5.3).
Portuguese: Dados não clínicos revelam efeitos adversos sobre o osso em crescimento (ver secção 5.3).
English: if you are taking nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, medicines often used to treat high blood pressure, chest pain or heart disease.
Portuguese: se estiver a tomar nitratos ou dadores de óxido nítrico (como nitrito de amilo) em qualquer forma, medicamentos frequentemente utilizados para a pressão arterial elevada, dor no peito ou doença cardíaca.
English: - if you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Portuguese: - se tem pressão aumentada na circulação pulmonar associada a cicatrização dos pulmões, de causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática).
English: If you are stopping tadalafil, you must wait at least 48 hours before you take Adempas.
Portuguese: - Se estiver a interromper tadalafil, deve esperar pelo menos 48 horas antes de tomar Adempas.
English: Transitioning between phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors and riociguat Sildenafil must be discontinued at least 24 hours prior to administration of riociguat.
Portuguese: Transição entre inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5) e riociguat Sildenafil tem de ser descontinuado, pelo menos, 24 horas antes da administração de riociguat.
English: Effects of other substances on riociguat
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o riociguat
English: Riociguat is a stimulator of soluble guanylate cyclase (sGC), an enzyme in the cardiopulmonary system and the receptor for nitric oxide (NO).
Portuguese: O riociguat é um estimulador da guanilato ciclase solúvel (sGC), uma enzima do sistema cardiopulmonar e do recetor do óxido nítrico (NO).
English: -11 to 31
Portuguese: -11 para 31
English: Riociguat did not potentiate the bleeding time caused by acetyl-salicylic acid or affect the platelet aggregation in humans.
Portuguese: O riociguat não potenciou o tempo de hemorragia causado pelo ácido acetilsalicílico nem afetou a agregação plaquetária no ser humano.
English: Therefore use of Adempas is not recommended in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Adempas não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Riociguat must be discontinued at least 24 hours prior to administration of a PDE5 inhibitor.
Portuguese: Riociguat tem de ser descontinuado, pelo menos, 24 horas antes da administração de um inibidor da PDE5.
English: (in 2 mg and 2.5 mg tablets only)
Portuguese: (apenas nos comprimidos de 2 mg e 2,5 mg)
English: 35 to 81
Portuguese: 35 para 81
English: 29 to 79
Portuguese: 29 a 79
English: Therefore, clinically relevant drug-drug interactions with co-treatment which are significantly cleared by CYP1A1-mediated biotransformation, such as erlotinib or granisetron cannot be ruled out.
Portuguese: Portanto, não se podem excluir interações medicamentosas clinicamente relevantes com co-tratamento, que são eliminadas de forma significativa por biotransformação mediada pela CYP1A1, tais como o erlotinib ou o granissetrom.
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by consistent improvement in multiple clinicallyrelevant secondary endpoints.
Portuguese: A melhoria da capacidade de exercício foi acompanhada pela melhoria consistente em múltiplos critérios de avaliação secundários, clinicamente relevantes.
English: - stomach disease or heartburn (antacids such as aluminium hydroxide/magnesium hydroxide).
Portuguese: - doença do estômago ou azia (antiácidos como o hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio).
English: - if you have low blood pressure (systolic blood pressure less than 95 mmHg) before starting first treatment with this medicine.
Portuguese: - se tem pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica inferior a 95 mmHg) antes de iniciar o primeiro tratamento com este medicamento.
English: Riociguat must not be used in patients with a systolic blood pressure below 95 mmHg (see section 4.3).
Portuguese: O riociguat não pode ser utilizado em doentes com pressão arterial sistólica inferior a 95 mmHg (ver secção 4.3).
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by improvement in multiple clinically relevant secondary endpoints.
Portuguese: A melhoria da capacidade de exercício foi acompanhada pela melhoria de vários critérios de avaliação secundários, clinicamente relevantes.
English: Table 6: Effects of riociguat in PATENT-1 on events of clinical worsening Clinical Worsening Events
Portuguese: Quadro 6: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 nos eventos de agravamento clínico Eventos de agravamento clínico
English: 15 to 56
Portuguese: 15 para 56
English: A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da dose para a dose diária máxima de 2,5 mg três vezes por dia em doentes que são fumadores ou que começaram a fumar durante o tratamento (ver secção 4.5 e 5.2).
English: Riociguat and its main metabolite are not inhibitors or inducers of major CYP isoforms (including CYP 3A4) or transporters (e.g. P-gp/BCRP) in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Portuguese: O riociguat e o seu metabolito principal não são inibidores ou indutores das principais isoformas CYP (incluindo a CYP3A4) ou de transportadores (p. ex., P-gp/BCRP) in vitro nas concentrações plasmáticas terapêuticas.
English: Riociguat and its main metabolite are strong inhibitors of CYP1A1 in vitro.
Portuguese: O riociguat e o seu metabolito principal são inibidores potentes da CYP1A1 in vitro.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina de < 80-30 ml/min) apresentaram uma exposição mais elevada a este medicamento (ver secção 5.2).
English: Concomitant administration of HAART combinations led to an increase in riociguat mean AUC of up to about 160% and to an approximate 20% increase in mean Cmax.
Portuguese: A administração concomitante de combinações de HAART conduziu a um aumento da AUC média de riociguat até cerca de 160% e a um aumento de aproximadamente 20% na Cmax média.
English: In CTEPH, the blood vessels of the lung are blocked or narrowed with blood clots.
Portuguese: Na HPTEC, os vasos sanguíneos dos pulmões estão bloqueados ou apertados com coágulos de sangue.
English: Strong CYP1A1 inhibitors should be used with caution (see section 4.4).
Portuguese: Os inibidores potentes da CYP1A1 devem ser utilizados com precaução (ver secção 4.4).
English: Serious haemorrhagic events also included 2 patients with vaginal haemorrhage, 2 with catheter site haemorrhage, and 1 each with subdural haematoma, haematemesis, and intra-abdominal haemorrhage.
Portuguese: Eventos hemorrágicos graves incluíram também 2 doentes com hemorragia vaginal, 2 hemorragias no local do cateter, e 1 doente com hematoma subdural, 1 com hematemesis e outro com hemorragia intra-abdominal.
English: If you stop taking Adempas
Portuguese: Se parar de tomar Adempas
English: Riociguat is a type of medicine called a guanylate cyclase (sGC)-stimulator.
Portuguese: O riociguat pertence a um tipo de medicamentos chamados estimuladores da guanilato ciclase (sGC).
English: Bosentan, reported to be a moderate inducer of CYP3A4, led to a decrease of riociguat steady-state plasma concentrations in PAH patients by 27% (see sections 4.1 and 5.1).
Portuguese: O bosentano, citado como um indutor moderado da CYP3A4, causou uma diminuição de 27% das concentrações plasmáticas de riociguat no estado de equilíbrio estacionário em doentes com HAP (ver secções 4.1 e 5.1).
English: PVR= pulmonary vascular resistance
Portuguese: RVP=resistência vascular pulmonar
English: - Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation.
Portuguese: - Doentes com uma pressão arterial sistólica < 95 mmHg no início do tratamento.
English: It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
Portuguese: Sensibiliza a sGC ao NO endógeno através da estabilização da ligação NO-sGC.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of riociguat in paediatric patients.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para investigar a farmacocinética de riociguat em doentes pediátricos.
English: 14 to 62
Portuguese: 14 para 62
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine because it might harm your baby.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento porque pode causar lesões no seu bebé.
English: Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat.
Portuguese: Tadalafil tem de ser descontinuado, pelo menos, 48 horas antes da administração de riociguat.
English: Bioavailability (AUC and Cmax) is comparable for Adempas administered orally as a crushed tablet suspended in apple sauce or in water compared to a whole tablet (see section 4.2).
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC e Cmax) de Adempas administrado por via oral na forma de um comprimido esmagado suspenso em puré de maçã ou em água é comparável à do comprimido inteiro (ver secção 4.2).
English: Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve parar de amamentar ou se deve parar o tratamento com Adempas.
English: Gastrointestinal and abdominal pains, Constipation, Abdominal distension
Portuguese: Dor gastrointestinal e abdominal, Obstipação, Distensão abdominal
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway resulting in a significant improvement of pulmonary vascular haemodynamics and an increase in exercise ability.
Portuguese: O riociguat restabelece a via NO-sGC-cGMP produzindo uma melhoria significativa da hemodinâmica vascular pulmonar e um aumento da capacidade de exercício.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache - dizziness - indigestion (dyspepsia) - swelling of limbs (oedema peripheral) - diarrhoea - feeling or being sick (nausea and vomiting)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas - dores de cabeça - tonturas - indigestão (dispepsia) - inchaço dos membros (edema periférico) - diarreia - enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos)
English: Inoperable patient population
Portuguese: População de doentes inoperáveis
English: Pulmonary haemorrhage*
Portuguese: Hemorragia pulmonar*