FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: { X} N=453
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} N = 453
Danish: Ikke almindelig Vægttab 1 Bivirkninger rapporteret alene ved metastaser.
Estonian: Kehakaalu vähenemine 1 Ainult metastaasidega haigetel teatatud kõrvaltoimed
Danish: 2 624 (40%) patienter, som selektivt blev krydset over til letrozol, efter tamoxifen-armen blev afblindet i 2005.
Estonian: 1 Kohandatud kemoteraapia kasutamisega (jah/ei) 2 624 (40%) patsienti läks üle letrosoolravile pärast tamoksifeeni ravirühma pimendamise lõpetamist 2005. aastal
Danish: Ikke almindelig Palpitationer1, takykardi, iskæmiske hjertetilfælde (inklusive ny eller forværret angina, operationskrævende angina, myokardieinfarkt og myokardieiskæmi)
Estonian: Südamepekslemine1, tahhükardia, isheemilised südamehaigused (sealhulgas uus või ägenev stenokardia, kirurgilist ravi nõudev stenokardia, südamelihase infarkt ja isheemia)
Danish: Dette tyder på, at farmakokinetikken af letrozol ikke er helt lineær ved administration af 2,5 mg dagligt.
Estonian: See viitab letrosooli kergele mittelineaarsele farmakokineetikale pärast ööpäevase annuse 2,5 mg manustamist.
Danish: Baseret på den kliniske vurdering var der 55% objektive respons i {X}-armen versus 36% i tamoxifen-armen (p<0,001).
Estonian: Kliinilise hinnangu järgi allus {Väljamõeldud nimetus} rühmas objektiivselt ravile 55% patsientidest ja tamoksifeenirühmas 36% (p < 0,001).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: KI = konfidensinterval
Estonian: HR = riskide suhe; CI = usaldusvahemik
Danish: Ved svært nedsat leverfunktion er data utilstrækkelige.
Estonian: Andmed on ebapiisavad raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Danish: Bilag III
Estonian: III Lisa
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Leukopeni Immunsystemet Ikke kendt
Estonian: Leukopeenia Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Estonian: Peavalu, pearinglus
Danish: Stop ikke med at tage {X}, medmindre lægen siger, at du skal.
Estonian: Kui te lõpetate {Väljamõeldud nimetus} võtmise Ärge lõpetage {Väljamõeldud nimetus} võtmist, kui arst ei ole seda öelnud.
Danish: 62 måneder median opfølgning
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 62 kuud
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes aromatasehæmmere.
Estonian: Letrosool kuulub aromataasi inhibiitoriteks kutsutavate ravimite hulka.
Danish: Progressionstiden var signifikant længere og responsrater signifikant højere for letrozol uafhængigt af, om der var givet adjuverende antiøstrogen-behandling eller ej. Progressionstiden var signifikant længere for letrozol uafhængigt af det dominerende sygdomssted.
Estonian: Aeg progressioonini oli letrosooli korral oluliselt pikem ega sõltunud haiguse põhikolde asukohast.
Danish: Knoglebrud
Estonian: Luumurd
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos flere end 10 ud af 100 patienter: - Hedeture - Forhøjet kolesterol i blodet (hyperkolesterolæmi) - Træthed - Øget svedtendens - Smerter i knogler og led
Estonian: 100-st: - kuumahood; - kolesteroolisisalduse suurenemine (hüperkolesteroleemia); - väsimus; - suurenenud higistamine; - valu luudes ja liigestes (artralgia).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Estonian: Uuringud Sage:
Danish: Ikke almindelig Tromboflebitis (inklusive overfladisk og dyb venetrombose), Sjælden
Estonian: Tromboflebiit (sealhulgas pindmiste ja süvaveenide tromboflebiit).
Danish: ATC-kode: L02BG04.
Estonian: Hormooni antagonist ja seotud ravimid: aromataasi inhibiitor, ATC-kood: L02BG04.
Danish: Letrozol er en non-steroid aromatasehæmmer.
Estonian: Letrosool on mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
Estonian: Tabel 5 Monoteraapia ravirühmade analüüs: haigusvaba ja üldine elulemus 73-kuulise mediaanse jälgimisperioodi järel (ITT populatsioon)
Danish: Relativ risiko (RR) (95% KI for RR) p
Estonian: Riskisuhe (HR) (HR 95% CI) P
Danish: Et kontrolleret dobbeltblindet studie sammenlignede {X} (letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som første-linje-behandling til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
Estonian: Esimese rea ravi {Väljamõeldud nimetus} (letrosool) 2,5 mg ja tamoksifeeni 20 mg efektiivsust esimese rea ravina kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel on võrreldud ühes kontrollitud topeltpimedas kliinilises uuringus.
Danish: Fortsæt med at tage {X} hver dag i så lang tid, som din læge siger, du skal tage det. Du kan have brug for at tage det i måneder eller i år.
Estonian: Jätkake {Väljamõeldud nimetus} võtmist iga päev nii kaua, kuni arst on teile soovitanud.
Danish: {X} er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Danish: Tæt opfølgning er nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsiendid vajavad pidevat jälgimist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Censoreret analyse af total overlevelse3
Estonian: OS-i tsenseeritud aegridade analüüs3
Danish: Den statistisk signifikante gavnlige effekt til fordel for letrozol blev observeret uagtet nodal status.
Estonian: Letrosooli eelis oli täheldatav sõltumata lümfisõlmede seisundist.
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: - Hududslæt - Hovedpine - Svimmelhed - Utilpashed - Maveproblemer såsom kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré - Øget appetit eller appetitmangel - Muskelsmerter - Tab af knoglemasse (osteoporose), som i nogle tilfælde kan føre til knoglebrud (se også
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda vahemikus 1 kuni 10 patsiendil 100-st: - nahalööve; - peavalu; - pearinglus; - halb enesetunne (üldine halb enesetunne); - seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus; - isu suurenemine või -kaotus; - lihasvalu; - luude hõrenemine või hävinemine (osteoporoos), mis võib mõnel juhul tekitada luumurde (vt ka lõik 3 „Jälgimine ravi ajal{Väljamõeldud nimetus}-ga"); - käsivarte, käelabade, jalgade ja pahkluude turse (ödeem); - depressioon; - kehakaalu suurenemine; - juuste väljalangemine; - kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon); - kõhuvalu; - kuiv nahk; - verejooks tupest.
Danish: RR (95% KI)2 p-værdi
Estonian: HR (95% CI)2
Danish: hvilket er den eneste problemstilling vedrørende sikkerheden ved human anvendelse, som kan uddrages fra dyrestudierne.
Estonian: Prekliinilised tähelepanekud piirduvad vaid otsese tuntud farmakoloogilise toimega, mis on ka ainuke loomkatsetest saadud ohutusalane järeldus inimese kohta.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer nedsætter daglige doser på 0,1-5 mg plasmakoncentrationen af estradiol, estron og estronsulfat med 75-95% fra baseline hos alle behandlede patienter.
Estonian: Kõigil ravitud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel vähendasid ööpäevased annused 0,1…5 mg östradiooli, östrooni ja östroonsulfaadi plasmakontsentratsiooni 75…95% võrra, lähtudes algtasemest.
Danish: Ikke almindelig Generaliseret ødem, tørre slimhinder, tørst, pyreksi Undersøgelser
Estonian: Üldine turse, limaskestade kuivus, janu, palavik
Danish: Antal hændelser1
Estonian: N Sündmuste arv1
Danish: 1 Log-rank-test, stratificeret i forhold til strata ved randomisering og brug af kemoterapi (ja/nej).
Estonian: 1 Logaritmiline astaktest, stratifitseeritud randomiseerimistingimuse ja kemoteraapia kasutamisega
Danish: (95% KI for rate) Odds ratio (95% KI for oddsratio) p
Estonian: (95% CI määrale) Riskisuhe (95% CI riskisuhtele) P
Danish: • Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv invasiv tidlig brystcancer.
Estonian: • Varases staadiumis hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähi adjuvantravi postmenopausis naistel.
Danish: 6.6 Regler for destruktion [Udfyldes nationalt]
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks [Täidetakse riiklikult]
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Danish: Letrozol N=2.582
Estonian: Letrosool N = 2582
Danish: {X} nedsætter mængden af østrogen ved at hæmme et enzym (aromatase), som medvirker ved produktionen af østrogener, og kan derfor blokere væksten af brystkræft, som behøver østrogen for at vokse.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} vähendab östrogeeni hulka blokeerides ensüüme, mis osalevad östrogeenide tootmises (aromataasid).
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningsfrekvenserne for {X} er hovedsagelig baseret på data indsamlet fra kliniske studier.
Estonian: Kõrvaltoimed tabeli kujul {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Danish: To velkontrollerede kliniske studier blev udført, hvor to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) blev sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutethimid hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer, som tidligere havde været i behandling med antiøstrogener.
Estonian: Kahe erineva annuse letrosooli (0,5 mg ja 2,5 mg) efektiivsust eelnevalt antiöstrogeenravi saanud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel on võrreldud vastavalt megestroolatsetaadi ja aminoglutetimiidiga kahes kontrollitud kliinilises uuringus.
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (MA-17) randomiseeriti 5 aastaks {Väljamõeldud nimetus} ja platseeborühma rohkem kui 5100 postmenopausis patsienti, kellel oli diagnoositud esmane hormoonretseptor-positiivne või hormoonretseptor-teadmata rinnanäärme kasvaja ning kes olid lõpetanud tamoksifeeni adjuvantravi (4,5…6 aastat).
Danish: Tag ikke {X} - hvis du er allergisk over for letrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge võtke{Väljamõeldud nimetus}: - kui olete letrosooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb veel menstruatsioon ehk kui teil ei ole tekkinud menopaus; - kui te olete rase;
Danish: 1 Log-rank-test, stratificeret i forhold til strata ved randomisering og brug af kemoterapi (ja/nej) 2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse: lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke-bryst) primær malignitet, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
Estonian: 1 Logaritmiline astaktest, stratifitseeritud randomiseerimistingimuse ja kemoteraapia kasutamisega (jah/ei) 2 DFS-i sündmused: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid, invasiivne kontralateraalne rinnavähk,
Danish: Kvalme, dyspepsi1, obstipation, abdominalsmerter, diarré, opkastning Ikke almindelig Mundtørhed, stomatitis1
Estonian: Iiveldus, düspepsia1, kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine
Danish: Tid til fjernmetastaser (sekundær) Total overlevelse (sekundær) - antal døde
Estonian: Aeg kaugmetastaasideni (teisene)
Danish: Der var statistisk signifikant forskel mellem de to behandlingsarme for hændelser markeret med *.
Estonian: *-ga tähistatud seisundid olid kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {X}
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} võtta
Danish: Ikke almindelige eller sjældne bivirkninger (de kan forekomme hos mellem 1 og 100 ud af 10.000 patienter): - Svaghed, lammelse eller følelsesløshed i en hvilken som helst del af kroppen (specielt arm eller ben), manglende koordinationsevne, kvalme, svært ved at tale eller trække vejret (tegn på blodprop i hjernen eller hjerneblødning) - Pludselig, trykkende smerte i brystet (tegn på hjertesygdom) - Besvær med at trække vejret, brystsmerte, besvimelsesanfald, hurtig hjerterytme (puls), blålig misfarvning af huden eller pludselig smerte i arm eller ben (tegn på en blodprop) - Hævelse eller rødme langs en vene, som er ekstremt øm og kan være smertefuld ved berøring - Høj feber, kulderystelser eller sår i munden på grund af infektion (mangel på hvide blodlegemer) - Svære, vedvarende synsforstyrrelser.
Estonian: koordinatsiooni kadumine, iiveldus, rääkimise või hingamise raskused (ajukahjustuse nähud, nt insult); - äkiline tugev valu rinnus (südamehaiguse nähud); - hingamisraskused, rinnavalu, minestamine, kiire südame löögisagedus, sinakas nahatoon või äkiline käe-, reie- või jalavalu (võimaliku trombi nähud); - paistetus ja punetus piki veeni, mis on katsumisel äärmiselt hell ja võimalik, et ka valulik; - kõrge palavik, külmavärinad või suuõõne haavandid seoses nakkustega (valgevereliblede puudus); - tugev, püsiv, ähmastunud nägemine.
Danish: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk hos gravide rotter og kaniner efter oral administration af klinisk relevante doser.
Estonian: Letrosooli kliiniliselt olulistes annustes suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele täheldati embrüotoksilisust ning fetotoksilisust.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne for cortisol, aldosteron, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesteron eller ACTH eller i plasmareninaktiviteten hos postmenopausale kvinder, der blev behandlet med en daglig dosis på 0,1-5 mg letrozol.
Estonian: Postmenopausis naistel, keda raviti ööpäevaste annustega 0,1…5 mg, ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi kortisooli, aldosterooni, 11-deoksükortisooli, 17-hüdroksüprogesterooni ega AKTH või plasma reniini aktiivsuses.
Danish: Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
Estonian: Adjuvantravi korral võib sõltuvalt patsientide ohutusprofiilist kaaluda ka järjestikuse ravi skeemi (letrosool 2 aastat, millele järgneb tamoksifeen 3 aastat) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Danish: Censoreret analyse af sygdomsfri overlevelse3
Estonian: DFS-i tsenseeritud aegridade analüüs3
Danish: Hos hunde viste letrozol tegn på moderat toksicitet ved 100 mg/kg.
Estonian: Annus 100 mg/kg põhjustas koertel keskmise mürgistuse tunnused.
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Estonian: Kokkuvõtteks võeti Femara kohta vastu järgmised ühtlustatud näidustused:
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohane esildis, et kõrvaldada lahknevused ja ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Danish: Øvrige punkter
Estonian: Muud lõigud
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
Estonian: Lisaks sellele ei ole letrosool kitsa terapeutilise indeksiga.
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
Estonian: Laste kohta tuleb märkida, et invasiivne rinnavähk esineb lastel ja noorukitel väga harva, kuid selle kohta on siiski andmeid.
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee tõstis selle seisukoha lõigust 4.4 lõiku 5.1.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Femara ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: I punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber blev ordlyden forkortet væsentligt og fokuseret på information, der er relevant for den ordinerende læge med henblik på de godkendte indikationer.
Estonian: Lõigu 5.1 - Farmakodünaamilised omadused - sõnastust lühendati märkimisväärselt, et keskenduda teabele, mis on oluline ravi määrajale heakskiidetud näidustuste korral.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
Estonian: Neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustus erines riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kõige rohkem, sest mõnedes riikides kiideti see heaks juba 2001. aastal ja teistes lükati taotlus tagasi põhiliselt sellepärast, et neoadjuvantne endokriinravi ei olnud sel ajal veel tunnustatud kontseptsioon ning adjuvantravi kesksete uuringute tulemused ei olnud veel kättesaadavad.
Danish: CHMP konkluderede, at der for patienter med CrCl  10 ml/min ikke er behov for særlige advarsler eller anbefalinger om dosisjustering.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsientidele, kellel on CrCl  10 ml/min, ei ole vaja erihoiatusi ega annuse kohandamise soovitusi.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
Estonian: Femara sisaldab letrosooli, mis on aromataasi inhibiitor ja inhibeerib androgeenide konverteerimist östrogeenideks.
Danish: CHMP godkendte dagsdosen 2,5 mg til voksne på grundlag af flere dosisfastlæggelsesundersøgelser.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas täiskasvanutele ööpäevase annuse 2,5 mg, tuginedes mitmele annuse määramise uuringule.
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
Estonian: Lisaks sellele on letrosooli ravi ajal oluline vältida rasedust, sest esineb embrüo- ja lootetoksilisuse oht.
Danish: Desuden blev der tilføjet en erklæring om de manglende undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Estonian: Samuti lisati seisukoht uuringute puudumise kohta Femara kasutamisest meeste rinnavähi ravis.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kliiniliste andmebaaside ülevaated ei sobi hästi koostoimete riski hindamiseks või koostoimete puudumise aruannete hindamiseks ning seetõttu eemaldas nende ülevaadete viited.
Danish: Tabellen over bivirkninger blev opstillet i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, og flere bivirkninger blev flyttet til en mere passende systemorganklasse.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tabel struktureeriti ravimi omaduste kokkuvõtte juhiste järgi ning mitmed ravimi kõrvaltoimed paigutati ümber sobivamatesse organsüsteemi klassidesse.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
Estonian: Seoses letrosooli operatsioonieelse kasutamisega, kui retseptori staatus on negatiivne või teadmata, pidas inimravimite komitee vastunäidustust mittevajalikuks, sest seda on juba piisavalt selgitatud lõigus 4.4.
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Estonian: Termin „invasiivne" on tähtis, sest tavaliselt ei määrata aromataasi inhibiitoreid patsientidele, kelle haigus ei ole invasiivne.
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee õigeks kvalifitseerida näidustuseks „invasiivne".
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
Estonian: Inimravimite komitee pidas õigeks termini „hormoonsõltuv" kasutamist, sest letrosool ei ole efektiivne hormoonretseptor-negatiivse rinnavähi suhtes.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
Estonian: Ravi kestuse kohta arvas inimravimite komitee, et uuringute põhjal peab ravi Femaraga jätkama seni, kuni ilmneb haiguse jätkuv progresseerumine.
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
Estonian: Selle asemel lisas inimravimite komitee hoiatuse lõiku 4.4, väites, et ohutusandmed olulise organikahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Danish: Letrozol hæmmer det enzym, der medvirker ved syntese af østrogener, som er nødvendige for den embryo-føtale udvikling.
Estonian: Letrosool inhibeerib embrüo ja loote arenguks vajalike östrogeenide sünteesis osalevat ensüümi.
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
Estonian: Samuti lisati seisukoht, mis soovitas mitte kasutada Femarat patsientidel, kellel esineb galaktoosi talumatus, raske laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Danish: Femara blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Estonian: Femara lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.
Estonian: Adjuvant- ja laiendatud adjuvantravi kohta näitavad uuringud, et efektiivsus säilis 5 aastase ravi mediaankestuse vältel.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
Estonian: DCIS-i ja LCIS-i korral ei ole tehtud uuringuid laiendatud adjuvantravi kohta aromataasi inhibiitoritega pärast tamoksifeeni kasutamist ega ole põhjust eeldada, et laiendatud adjuvantravi toimemehhanism erineks adjuvantravist.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad andmed, sealhulgas pikaajalise jälgimise teave, toetavad piisavalt Femara neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustust, mille eesmärk on eelkõige vähendada hormoonretseptor-positiivsete kasvajate suurust, et teha rinda säilitav lõikus või muuta mitteopereeritavad kasvajad opereeritavateks.
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
Estonian: Seetõttu võib letrosoolil olla embrüo ja loote suhtes nähtusid, mida on kinnitanud katsed tiinete rottide ja küülikutega.
Danish: Dette gjaldt navnlig for punkt 4.8 - Bivirkninger, hvor ordlyden blev afkortet og beskåret væsentligt.
Estonian: Eriti lühendati ja tihendati sõnastust lõigus 4.8 - Kõrvaltoimed.
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et östrogeenid ja/või tamoksifeen võivad vähendada letrosooli plasmakontsentratsiooni, vähendades seega ravimi farmakoloogilist toimet.