FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om deze reden dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met een geschiedenis van longembolie.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos patienter med lungemboli i anamnesen.
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
Swedish: • om du har svår lungsjukdom
Dutch: • Geel worden van de huid en oogwit (geelzucht), of een verhoogd gehalte aan leverenzymen dit kunnen verschijnselen zijn van een ontstoken lever (hepatitis en leverfalen).
Swedish: • gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), eller en ökning av leverenzymen - dessa kan vara tecken på inflammerad lever (hepatit och leversvikt)
Dutch: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen (bijv. CYP3A4) en/of transporterpaden (bijv. OATP1B) remmen, kunnen leiden tot verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma en tot een verhoogd risico op myopathie/rhabdomyolyse.
Swedish: Läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som hämmar vissa enzymer (t.ex. CYP3A4) och/eller vägar för vissa transportörer (t.ex. OATP1B) kan öka plasmakoncentrationerna av simvastatin och simvastatinsyra och leda till ökad risk för myopati/rabdomyolys.
Dutch: Bij dragers van het c.521T>C-allel op het SLCO1B1-gen is de OATP1B1-activiteit lager.
Swedish: Bärare av SLCO1B1-genen med allel c.521T>C har lägre OATP1B1-aktivitet.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet.
Dutch: Lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) Xanthaangom (E415)
Swedish: Lecitin (från sojaböna (E322)) Xantangummi (E415)
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
Swedish: Gemfibrozil ökar AUC för simvastatinsyra med 1,9 gånger, antagligen på grund av hämning av glukuronideringen.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 194,7 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose en 0,8 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 194,7 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros och 0,8 mg lecitin (från sojaböna (E322)).
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd door hemodialyse.
Swedish: Fenofibrat kan inte elimineras via hemodialys.
Dutch: • Antistollingsmiddelen, zoals warfarine, fluindione, fenprocoumon of acenocoumarol
Swedish: • antikoagulantia, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)
Dutch: • Spijsverteringstoornissen (maagpijn, misselijkheid, braken, diarree en flatulentie).
Swedish: • matsmältningsstörningar (magsmärta, illamående, kräkningar, diarré och gasbildning)
Dutch: De bijwerkingen van Cholib zijn in lijn met wat bekend is over de twee werkzame stoffen: fenofibraat en simvastatine.
Swedish: Biverkningarna av Cholib stämmer överens med de kända biverkningar som förekommer för dess aktiva substanser: fenofibrat och simvastatin.
Dutch: • Buikpijn - dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Swedish: • magsmärta - detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (pankreatit)
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP, däribland läkemedel som innehåller elbasvir eller grazoprevir, kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4.
Swedish: Fenofibrat är inte ett substrat för CYP 3A4.
Dutch: In het andere onderzoek [Bergman ea, 2004] leidde herhaalde gelijktijdige toediening van 80 mg simvastatine en 160 mg fenofibraat tot een reductie van 36% (90% CI 30%-42%) in de AUC aan SVA.
Swedish: I den andra studien [Bergman et al, 2004] ledde upprepad samtidig administrering av både simvastatin 80 mg och fenofibrat 160 mg till en minskning av AUC för SVA på 36 % (90 % CI 30 %-42 %).
Dutch: Leveraandoeningen
Swedish: Leversjukdomar
Dutch: Indien behandeling met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine onvermijdelijk is, dient gebruik van Cholib voor de duur van de behandeling te worden opgeschort.
Swedish: Om det inte går att undvika behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin måste ett uppehåll i behandlingen med Cholib göras under behandlingen.
Dutch: In het plasma kan geen onveranderd fenofibraat worden gedetecteerd.
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
Dutch: Complicaties van cholelithiase (zoals cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Swedish: Komplikationer av kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallgångskolik)
Dutch: • als u een nierziekte heeft.
Swedish: • om du har en njursjukdom
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Cholib med mat och dryck
Dutch: In de beschikbare klinische gegevens wordt het effect op LDL-cholesterolreductie niet beschouwd als significant verschillend van simvastatine-monotherapie als het LDL-cholesterol aan het begin van de behandeling onder controle is.
Swedish: I tillgängliga kliniska data ansågs inte effekten på minskning av LDL-C skilja sig signifikant från monobehandling med simvastatin när LDL-C hålls på rätt nivå vid tidpunkten för behandlingens början.
Dutch: Het kan nodig zijn om het gebruik van Cholib korte tijd te staken.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Cholib under en kortare period.
Dutch: • Hoofdpijn.
Swedish: • huvudvärk
Dutch: Het risico op myopathie is verhoogd bij sterke HMG-CoA-reductaseremmende activiteit in plasma (d.w.z. verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma), wat mogelijk gedeeltelijk wordt veroorzaakt door met elkaar reagerende geneesmiddelen die interfereren met het simvastatinemetabolisme en/of transporterpaden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Risken för myopati ökar genom höga nivåer av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma (d.v.s. förhöjda plasmanivåer av simvastatin och simvastatinsyra), vilket delvis kan bero på interagerande läkemedel som påverkar simvastatinmetabolisering och/eller transportörvägar (se avsnitt 4.5).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die Cholib, fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt:
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Dutch: Bijwerkingen (simvastatine)
Swedish: Biverkningar (simvastatin)
Dutch: Combinatie met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombination med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: In de vooraf bepaalde subgroep van patiënten met dyslipidemie, gedefinieerd als degenen in de laagste tertiel van HDL-C (≤ 34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en hoogste tertiel van TG (≥ 204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij aanvang, toonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie aan van 31% in vergelijking met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst (hazard ratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemipatienter, definierade som de i den lägsta tertilen för HDL-C (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta tertilen för TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baslinjen, visade behandling med fenofibrat+simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet (riskkvot[HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320), lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), docusaatnatrium, sucrose, citroenzuurmonohydraat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij), ascorbinezuur (E300).
Swedish: Butylhydroxianisol (E320), laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, stärkelse, pregelatiniserad (majs), dokusatnatrium, sackaros, citronsyramonohydrat (E330), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri), askorbinsyra (E300).
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers (bijv. elbasvir and grazoprevir) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP (t.ex. elbasvir och grazoprevir) kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati.
Dutch: • Verhoogd creatininegehalte in het bloed (stof uitgescheiden door de nieren).
Swedish: • Förhöjda blodnivåer av "kreatinin" (ämne som utsöndras av njurarna)
Dutch: Bij honden die gedurende 3 maanden zijn behandeld bij blootstellingen van ongeveer 7 maal de klinische AUC, kwamen reversibele zweren en erosies in het maagdarmkanaal voor.
Swedish: Reversibla sår och erosioner i magtarmkanalen förekom hos hundar som behandlades under 3 månader vid exponeringar cirka 7 gånger den kliniska AUC:n.
Dutch: In één onderzoek was de AUC van simvastatinezuur (SVA), een belangrijke actieve metaboliet van simvastatine, gereduceerd met 42% (90% BI 24%-56%) als één dosis van 40 mg simvastatine werd gecombineerd met herhaalde toediening van 160 mg fenofibraat.
Swedish: I den ena studien minskade AUC för simvastatinsyra (SVA), som är en stor aktiv simvastatinmetabolit, med 42 % (90 % CI 24 %-56 %) när en enkel dos på 40 mg simvastatin kombinerades med upprepad administrering av fenofibrat 160 mg.
Dutch: Deze remmers zijn onder meer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) en nefazodon.
Swedish: Sådana hämmare inkluderar itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) och nefazodon.
Dutch: Maternale behandeling met simvastatine kan de foetale spiegels van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese, verlagen.
Swedish: Behandling av modern med simvastatin kan minska de fetala nivåerna av mevalonat vilket är en prekursor för biosyntes av kolesterol.
Dutch: Dit kan wijzen op een stolsel in de long (longembolie).
Swedish: Det kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Swedish: Ökning av gammaglutamyltransferas
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine heeft geen significante verschillen opgeleverd vergeleken met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculaire sterfte (hazard ratio [HR] 0,92; 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Swedish: Behandling med fenofibrat+simvastatin visade inte några signifikanta skillnader jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Dutch: Statineinloopperiode 6 weken
Swedish: Statin 6 veckors run-in
Dutch: (geneesmiddelen gebruikt voor hiv-infectie en aids).
Swedish: (ett läkemedel mot bakterieinfektion)
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom *** In zeldzame gevallen is een duidelijk hypersensitiviteitssyndroom gemeld, waaronder enkele van de volgende kenmerken: angio-oedeem, lupusachtig syndroom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, trombocytopenie, eosinofilie, verhoogde bezinkingssnelheid erytrocyten, artritis en artralgie, urticaria, fotosensitiviteit, koorts, blozen, dyspneu en malaise.
Swedish: Överkänslighetssyndrom *** Det finns sällsynta rapporter om uppenbara överkänslighetssyndrom som har inkluderat några av följande kännetecken: angioödem, lupusliknande syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyosit, vaskulit, trombocytopeni, eosinofili, förhöjd blodsänka (SR), artrit och artralgi, urtikaria, fotokänslighet, feber, blodvallningar, dyspné och sjukdomskänsla.
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in vivo gemakkelijk gehydrolyseerd wordt tot het overeenkomstige bèta-hydroxyzuur, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase.
Swedish: Simvastatin är en inaktiv lakton som snabbt hydrolyseras in vivo till motsvarande beta-hydroxisyra, som en potent hämmare av HMG-CoA-reduktas.
Dutch: Bij farmacokinetisch onderzoek met eenmalige en meervoudige doses simvastatine bleek dat er na meervoudige toediening geen accumulatie van het geneesmiddel optrad.
Swedish: Farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser simvastatin visade att ingen ansamling av läkemedlet sker efter upprepade doser.
Dutch: Gelijktijdige toediening van diltiazem en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 2,7, waarschijnlijk door remming van CYP3A4.
Swedish: Samtidig administrering av diltiazem och simvastatin orsakade en 2,7-faldig ökning av exponeringen för simvastatinsyra, vilket sannolikt beror på hämning av CYP 3A4.
Dutch: Daarnaast geeft simvastatine een matige verhoging van het HDL-cholesterol en een verlaging van plasma-TG.
Swedish: Dessutom ger simvastatin en måttlig höjning av HDL-C och sänker triglyceridkoncentrationen i plasma.
Dutch: • U wordt al behandeld en zet deze behandeling voort met:  Een fibraat (zoals gemfibrozil).
Swedish: • om du redan behandlas och kommer att fortsätta behandlingen med:  ett fibrat (t.ex. gemfibrozil)  en statin (läkemedel som sänker blodfettnivåerna, t.ex. simvastatin, atorvastatin)
Dutch: Bij patiënten die veel alcohol gebruiken dient Cholib voorzichtig gebruikt te worden.
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet av patienter som konsumerar stora mängder alkohol.
Dutch: Als u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du är orolig beträffande detta, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de benen - dit kan wijzen op een bloedstolsel in de benen (diepe veneuze trombose).
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad i benen - dessa kan vara tecken på en blodpropp i benet (djup ventrombos).
Dutch: • als u of een naast familielid een spierziekte heeft die vaker in de familie voorkomt.
Swedish: • om du eller en nära familjemedlem har ärftliga muskelproblem
Dutch: Dosis van deze orale antistollingsmiddelen moet worden aangepast op basis van INR-controles.
Swedish: Justera dosen av dessa orala antikoagulantia i enlighet med övervakat INR-värde
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Dermatitis en eczeem
Swedish: Hud och subkutan vävnad Dermatit och eksem
Dutch: Patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6 till 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/ m2, förhöjda triglycerider, hypertoni) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Dutch: Overweeg behandeling met Cholib tijdelijk te staken.
Swedish: Ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Cholib kan övervägas
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Njurfunktion Cholib är kontraindicerat vid måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 160,1 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros, 0,7 mg lecitin (från sojaböna (E322)) och 0,17 mg paraorange (E110).
Dutch: Bloedglucose verhoogd
Swedish: Förhöjd blodglukos
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Dutch: Lipidenparameter (mmol/l)
Swedish: Lipidparameter (mmol/l)
Dutch: Gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 2,3, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van CYP3A4.
Swedish: Samtidig administrering av verapamil och simvastatin resulterade i en 2,3-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd: bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend, steeg het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde tegen 4,4% van de patiënten die statine als monotherapie kregen.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin: 10 % av patienterna hade en kreatininökning från baslinjen som var större än 30 µmol/l vid samtidig administrering av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid monobehandling med statin.
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 20 mg simvastatine onder controle is.
Swedish: Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 20 mg.
Dutch: • Pijn op de borst en kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een bloedstolsel in de long (longembolie).
Swedish: • bröstsmärta och andnöd - dessa kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)
Dutch: U moet tijdens de behandeling met Cholib doorgaan met een vetarm dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies).
Swedish: Du måste fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) under behandlingen med Cholib.
Dutch: Net als simvastatine (zie hierna), is ook Cholib gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Eftersom simvastatin är kontraindicerat under graviditet (se nedan) är Cholib kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: • Dyspepsie.
Swedish: • dyspepsi
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322))
Dutch: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Swedish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6 till 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/ m förhöjda triglycerider, hypertoni) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Dutch: Op basis van conventioneel dieronderzoek naar farmacodynamiek, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn er geen andere risico' s voor de patiënt dan die welke op grond van het farmacologische mechanisme kunnen worden verwacht.
Swedish: Gängse studier avseende farmakodynamik, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: De combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine bewees statistisch significant superieur te zijn bij Apo A1-toename en fibrinogeen-afname vergeleken met 40 mg simvastatine.
Swedish: Kombinationen av fenofibrat 145 mg och simvastatin 20 mg visade med statistisk signifikans på bättre resultat vad gäller ökning av ApoA1 och minskning av fibrinogen jämfört med simvastatin 40 mg.
Dutch: Telitromycine
Swedish: Telitromycin
Dutch: Pancreatitis * In de FIELD-studie, een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante stijging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat kregen ten opzichte van patiënten die een placebo kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Swedish: Pankreatit * I FIELD-studien, en randomiserad placebokontrollerad studie som utfördes på 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatitfall bland patienter som fick fenofibrat jämfört med patienter som fick placebo (0,8 % jämfört med 0,5 %; p=0,031).
Dutch: • Erectiele disfunctie.
Swedish: • erektil dysfunktion
Dutch: Patiënten die gelijktijdig andere fibraten of statines krijgen toegediend, hebben eveneens een verhoogd risico op rabdomyolyse.
Swedish: Risken för rabdomyolys ökar också för patienter som samtidigt får andra fibrater eller statiner.
Dutch: De kans op myopathie die samenhangt met hoge dosering van simvastatine (80 mg), is ongeveer 1% in het algemeen, zonder genetische test. Op grond van resultaten van de SEARCH-studie wordt aangenomen dat dragers van homozygote C-allelen (ook CC genoemd), die worden behandeld met 80 mg, een kans van 15% hebben op myopathie binnen één jaar, terwijl deze kans bij dragers van heterozygote C-allelen (CT) 1,5% is.
Swedish: Enligt resultaten av studien SEARCH löper homozygota C-allelbärare (även kallade CC) som behandlas med 80 mg 15 % risk att få myopati inom ett år, medan risken för heterozygota C-allelbärare (CT) är 1,5 %.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en danazol is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med danazol kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil en simvastatine 40 mg per dag, is het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogd.
Swedish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem och verapamil Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig användning av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg per dag.
Dutch: 0501 Simvastatine 20 mg
Swedish: 0501 simvastatin 20 mg
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
Swedish: Aluminium/aluminium-blisterkartor Förpackningsstorlekar: 10, 30 och 90 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 40 mg simvastatine onder controle is.
Swedish: Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 40 mg.
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in de lever wordt gehydrolyseerd tot de overeenkomstige actieve bèta-hydroxyzuurvorm, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coënzym-A-reductase).
Swedish: Simvastatin, som är en inaktiv lakton, hydrolyseras i levern till den motsvarande aktiva betahydroxisyraformen som har en potent hämmande aktivitet på HMG-CoA-reduktas (3-hydroxi-3metylglutaryl-CoA-reduktas).
Dutch: Na 12 en 24 weken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine (F145/S40) superieur te zijn aan 40 mg simvastatine (S40) voor de TG-afname en HDL-C-toename.
Swedish: I vecka 12 och vecka 24 visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg (F145/S40) på bättre resultat än simvastatin 40 mg (S40) vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda transaminaser
Dutch: Controleer patiënten op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren.
Swedish: Övervaka patienterna för eventuella tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet och -svaghet
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Swedish: • om du är gravid eller ammar
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/13/866/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/005 90 filmdragerade tabletter
Dutch: Hepatitis/geelzucht Leverfalen
Swedish: Hepatit/ikterus Leversvikt