FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/015 [100 prolonged-release tablets]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/050/013 [10 comprimés à libération prolongée] EU/1/97/050/014 [30 comprimés à libération prolongée] EU/1/97/050/015 [100 comprimés à libération prolongée]
English: 1 tablet SIFROL 0.088 mg
French: 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/030 [100 prolonged-release tablets]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/050/028 [10 comprimés à libération prolongée] EU/1/97/050/029 [30 comprimés à libération prolongée] EU/1/97/050/030 [100 comprimés à libération prolongée]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/024 [100 prolonged-release tablets]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/050/022 [10 comprimés à libération prolongée] EU/1/97/050/023 [30 comprimés à libération prolongée] EU/1/97/050/024 [100 comprimés à libération prolongée]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/005 [30 tablets]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/050/005 [30 comprimés]
English: OR four SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
French: Un comprimé de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/021 [100 prolonged-release tablets]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/050/019 [10 comprimés à libération prolongée] EU/1/97/050/020 [30 comprimés à libération prolongée] EU/1/97/050/021 [100 comprimés à libération prolongée]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/003 [30 tablets]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/050/003 [30 comprimés]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/001 [30 tablets]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/050/001 [30 comprimés]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/013-015
French: SIFROL 0,26 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/050/013-015
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
French: La posologie habituelle est de un comprimé de SIFROL 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation octroyée à Exelon en 1998 («consentement éclairé»).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Hexal, le 11 décembre 2009.
English: The full EPAR for Rivastigmine Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Hexal.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rivastigmine Hexal.
English: It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg and 6 mg) et de solution buvable (2 mg/ml).
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: capacité cognitive (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et la capacité globale (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à réaliser des activités de la vie quotidienne).
English: Rivastigmine Hexal was more effective than placebo at controlling symptoms.
French: Rivastigmine Hexal s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
English: Rivastigmine Hexal should be given twice a day, with morning and evening meals.
French: Rivastigmine Hexal doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Rivastigmine Hexal n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Il a dès lors estimé que les bénéfices de Rivastigmine Hexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Rivastigmine Hexal.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés sont notamment les nausées (sensations de malaise, chez 38 patients sur 100) et les vomissements (chez 23 patients sur 100), en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Rivastigmine Hexal.
English: Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
French: Rivastigmine Hexal ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
English: Other information about Rivastigmine Hexal
French: Autres informations relatives à Rivastigmine Hexal
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Hexal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rivastigmine Hexal.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison entre les effets de Rivastigmine Hexal et ceux d'un placebo (traitement fictif).
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Rivastigmine Hexal dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a permis de démontrer que les gélules et la solution buvable de Rivastigmine Hexal produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
English: Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Rivastigmine Hexal est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine Hexal, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
English: Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Le traitement par Rivastigmine Hexal doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Hexal by the patient.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Hexal par le patient.
English: Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
French: Rivastigmine Hexal a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Rivastigmine Hexal présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
English: Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
French: Rivastigmine Hexal a été étudié dans le cadre de trois études principales menées auprès de 2 126 patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
English: Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
French: Rivastigmine Heval est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
English: In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
French: Dans les trois études menées sur Rivastigmine Hexal chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Rivastigmine Hexal à raison de 6 et 9 mg par jour présentaient une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 points par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Hexal permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
English: It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
French: Il ne doit pas non plus être administré en cas de suspicion d'antécédents de réaction allergique appelée «dermatite de contact allergique» au timbre transdermique Exelon.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
French: Pour le score global, les patients recevant Rivastigmine Hexal présentaient une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
English: What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine Hexal au cours des études?
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rivastigmine Hexal, voir la notice.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être portée, par palier de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
English: Why has Rivastigmine Hexal been approved?
French: Pourquoi Rivastigmine Hexal a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rivastigmine Hexal?
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Rivastigmine Hexal en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 points chez ceux sous placebo, à partir de valeur initiale de 24 points.
English: Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Rivastigmine Hexal peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
English: What is Rivastigmine Hexal?
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Hexal?
English: How is Rivastigmine Hexal used?
French: Comment Rivastigmine Hexal est-il utilisé?
English: How does Rivastigmine Hexal work?
French: Comment Rivastigmine Hexal agit-il?
English: What is Rivastigmine Hexal used for?
French: Dans quel cas Rivastigmine Hexal est-il utilisé?
English: How has Rivastigmine Hexal been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rivastigmine Hexal?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ciambra.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
English: Ciambra is a ‘generic medicine'.
French: Ciambra est un «médicament générique».
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ciambra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
French: Cela signifie que Ciambra est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ciambra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ciambra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ciambra est comparable à Alimta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ciambra?
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Ciambra est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
French: Ciambra est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ciambra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Ciambra
French: Autres informations relatives à Ciambra:
English: The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ciambra au sein de l'UE soit approuvée.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Ciambra.
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
French: Ciambra contient le principe actif pemetrexed.
English: Why is Ciambra approved?
French: Pourquoi Ciambra est-il approuvé?
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsque Ciambra est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ciambra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Ciambra est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Ciambra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ciambra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
French: Le principe actif de Ciambra, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: What is Ciambra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ciambra et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Ciambra used?
French: Comment Ciambra est-il utilisé?
English: How does Ciambra work?
French: Comment Ciambra agit-il?
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ciambra et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Ciambra been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ciambra?
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: Orbactiv 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Orbactiv
French: Présentation