FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Polüpropüleenist korgiga HDPE pudelid, sisaldavad 60 kõvakapslit.
Lithuanian: DTPE buteliukai su polipropileno uždoriu, kuriuose yra po 60 kietųjų kapsulių.
Estonian: • Teine annuse vähendamine: XALKORI 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Lithuanian: • Antrasis dozės mažinimas: XALKORI 250 mg dozė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid eeldasid krisotiniibi tasakaalukontsentratsiooni AUC 17%-list suurenemist pärast ravi mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks diltiaseem või verapamiil).
Lithuanian: Remiantis fiziologiniu pagrindu atliktu farmakokinetikos (PBPK) modeliavimu prognozuojama, kad po gydymo vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, diltiazemu ir verapamiliu, krizotinibo AUC nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai bus 17% didesnė.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatati krisotiniibravi saanud patsientidel neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ir poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie krizotinibą vartojusiems pacientams išsivysčiusį inkstų nepakankamumą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Estonian: Krisotiniibiga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8) ravitud patsientidel on teatatud ravimiga seotud hepatotoksilisusest (sealhulgas surmaga lõppenud juhud).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu krizotinibo vartojusiems pacientams pasireiškė vaistinio preparato sukeltas hepatotoksinis poveikis (įskaitant mirtį sukėlusius atvejus) (žr.
Estonian: Mediaane PFS oli andmekogumise lõpuks 19,3 kuud (95% CI: 15,2; 39,1).
Lithuanian: LLP mediana duomenų rinkimo pabaigos momentu buvo 19,3 mėnesio (95 % PI: 15,2; 39,1).
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist").
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata sama annustamise skeemi
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinti vartojimą pagal tą pačią dozavimo programą.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud 3. või 4. raskusastmega QT pikenemist elektrokardiogrammil esines 27 (1,6%) patsiendil 1722-st (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas dėl įvairių priežasčių buvo registruotas 27 (1,6 %) pacientams iš 1 722 (žr.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Krisotiniibi annuse kohandamist vastavalt Child Pughi klassifikatsioonile ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, pagal Child-Pugh klasifikaciją, krizotinibo dozės koregavimas netirtas.
Estonian: Avatud randomiseerimiseta kliinilisse uuringusse (uuring 1012) kaasati NCI klassifikatsioonist lähtudes kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN), mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) või raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 3 × ULN) või normaalse maksafunktsiooniga (ASAT ja üldbilirubiin ≤ULN) patsiendid, kelle ravi tõhusust võrreldi kerge või mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin ≤ ULN) uuritavatega.
Lithuanian: Krizotinibas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse .Pacientai, turintys lengvą (kai AST > VNR ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR, arba kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > VNR, bet 1,5 × VNR), vidutinį (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR bet  3 × VNR) arba sunkų (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 3 × VNR) kepenų funkcijos sutrikimą arba normalią (kai AST ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR) kepenų funkciją, kurie buvo pritaikytoji kontrolės grupė, skirta palyginti su lengvo arba vidutinio kepenų pažeidimo grupėmis, buvo įtraukti į atvirąjį neatsitiktinių imčių klinikinį tyrimą (Tyrimas 1012), atsižvelgiant į NCI klasifikaciją.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mis on registreeritud 1722-l ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes said kahes randomiseeritud 3. faasi uuringus (1007 ja 1014) ja kahes ühe rühmaga kliinilises uuringus (1001 ja 1005) krisotiniibravi (vt lõik 5.1).
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 722 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1 ir kurie vartojo krizotinibą dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (1001 ir 1005) (žr.
Estonian: Krisotiniib N = 172
Lithuanian: Krizotinibas N = 172
Estonian: 250 mg krisotiniibi üks kord ööpäevas saanud raske maksakahjustusega patsientidel (N = 6) oli krisotiniibi süsteemse ekspositsiooni parameetrite AUCööpäevane ja Cmax osakaal ligikaudu 64,7% ja 72,6% 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas saanud normile vastava maksafunktsiooniga uuritavate vastavatest näitajatest.
Lithuanian: pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (N = 6) ir gaunantiems 250 mg vieną kartą per parą, buvo atitinkamai maždaug 64,7 % ir 72,6 %, palyginti su normalią kepenų funkciją turinčiais pacientais, gaunančiais 250 mg dozę dukart per parą.
Estonian: d. Vt lõigud 4.4 ja 4.8. e. Südame löögisagedus on alla 60 korra minutis.
Lithuanian: e. Širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 60 tvinksnių per minutę.
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamisega seotud kõrvaltoimed (≥ 3%, esinemissagedus mis tahes põhjustel) olid transaminaaside tõus (4%) ja neutropeenia (3%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %, dažnis dėl įvairių priežasčių), dėl kurių reikėjo mažinti dozę, buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ( 4%) ir neutropenija (3 %).
Estonian: Keemiaravi N = 171
Lithuanian: Chemoterapija N = 171
Estonian: Ravivastuse kestus Kuudes g (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai g (95 % PI)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda krisotiniibi manustamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, või ravimitega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i [nt IA klassi (kinidiin, disopüramiid) või III klassi ravimid (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), metadoon, tsisapriid, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne].
Lithuanian: Todėl krizotinibo skyrimas vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kuri ilgina QT intervalą, vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti Torsades de pointes (pvz.: IA [chinidinu, dizopiramidu] arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais [pvz.: amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu], metadonu, cisapridu, moksifloksacinu, antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir kt.), turi būti atidžiai apsvarstytas.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik krisotiniibi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti krizotinibo kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Estonian: Enamik nähte olid kerge raskusastmega.
Lithuanian: Daugeliu atvejų sutrikimas buvo lengvas.
Estonian: Rottidel täheldati implanteerumisjärgset embrüote kaotust annustes ≥ 50 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 0,4-kordne inimestele soovitatava annuse puhul saavutatav AUC) ja rottidel ning küülikutel täheldati kõrvaltoimeks peetavat loodete kehakaalu langust vastavalt annustes 200 ja 60 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 1,2-kordne inimestel kliinilise kasutamise korral saavutatav AUC).
Lithuanian: Gemalo netekimo po implantacijos atvejų vartojant ≥50 mg/kg per parą dozes (maždaug 0,4 kartus didesnė AUC už tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme) žiurkėms padaugėjimas ir vaisiaus kūno masės sumažėjimas buvo įvertinti kaip nepageidaujamas poveikis žiurkėms ir triušiams, vartojant atitinkamai 200 ir 60 mg/kg paros dozes (maždaug 1,2 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją, įvertinus pagal AUC).
Estonian: e. Objektiivse ravivastuse esinemissagedus oli pemetrekseedi/tsisplatiini rühmas (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) 47% (95% CI: 37; 58) ja pemetrekseedi/karboplatiini rühmas (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) 44% (95% CI: 32; 55).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis buvo 47 % (95 % PI: 37, 58) vartojusiems pemetreksedo / cisplatinos (p-vertė < 0,0001, palyginti su krizotinibu) ir 44 % (95 % PI: 32, 55) vartojusiems pemetreksedo / karboplatinos (pvertė < 0,0001, palyginti su krizotinibu).
Estonian: Toime teistele transportvalkudele
Lithuanian: Poveikis kitiems baltymams nešikliams
Estonian: Neerufunktsiooni mõju krisotiniibi täheldatud minimaalsetele püsikontsentratsioonidele (Cmin, püsik) hinnati kreatiniini kliirensi algtaseme suhtes.
Lithuanian: Buvo įvertintas poveikis inkstų funkcijai, išmatuotai pagal pradinį kreatinino klirensą, kuris nustatytas pusiausvyrinės apykaitos metu esat mažiausiai krizotinibo koncentracijai (Ctrough, ss).
Estonian: • Püsiv katkestamine, kui XALKORI 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas ei ole talutav.
Lithuanian: • Vartojimą nutraukti visam laikui, jeigu netoleruojama XALKORI 250 mg dozė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Estonian: Kogu populatsiooni analüüsi kuulus 347 patsienti, kellel oli enne randomiseerimist fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) meetodil kindlaksmääratud ALK-positiivne kaugelearenenud NSCLC.
Lithuanian: Visą analizuojamą populiaciją sudarė 347 pacientai, sergantys teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSPLV, kuriems diagnozė prieš atsitiktinę atranką buvo patvirtinta atliekant FISH testą.
Estonian: Samaaegset ALAT-i ja/või ASAT-i taseme tõusu ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõusu ≥ 2 × ULN ilma alkaalse fosfataasi olulise tõusuta (≤ 2 x ULN) on täheldatud vähem kui 1%-l krisotiniibravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % krizotinibo vartojusių pacientų klinikinių tyrimų metu kartu buvo stebėtas ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 × VNR ir bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas ≥ 2 × VNR be reikšmingo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo (≤ 2 × VNR).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniibi metaboolses lagundamises osalevad peamiselt CYP3A4/5 ensüümid.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad pagrindinis fermentas, kuris veikia krizotinibo metabolinį klirensą, yra CYP3A4/5.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada XALKORIga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta NSCLC korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti XALKORI tyrimų su visais vaikų, kuriems diagnozuotas NSPLV, populiacijos pogrupiais duomenis.
Estonian: Krisotiniibi kasutamist ainukese ravimina ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga ravis uuriti mitmekeskuselises mitmerahvuselises ühe ravirühmaga uuringus 1001.
Lithuanian: Vien krizotinibo vartojimas gydant teigiamą ROS1 atžilgiu išplitusį NSLPV tirtas atliekant daugiacentrį, tarptautinį, vienos grupės tyrimą 1001.
Estonian: Uuringus 1001 oli plasma Cmin, püsik korrigeeritud geomeetriline keskmine kerge (N = 35) ja mõõduka (N = 8) neerukahjustusega patsientidel vastavalt 5,1% ja 11% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Atliekant 1001 tyrimą pacientų, kuriems buvo lengvas (N = 35) ir vidutinio sunkumo (N = 8) inkstų funkcijos sutrikimas, pakoreguotas Ctrough, ss geometrinis vidurkis plazmoje buvo atitinkamai 5,1 % ir 11 % didesnis, nei tų pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Estonian: 4. astme QTc pikenemine
Lithuanian: 4 laipsnio QTc pailgėjimas
Estonian: Krisotiniibi monoteraapia kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC ravis uuriti kahes mitmerahvuselises, ühe rühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005).
Lithuanian: Išplitusio NSLPV su teigiama ALK vienos grupės tyrimai Išplitusio NSPLV su teigiama ALK gydymas vienu vaistiniu preparatu krizotinibu buvo tirtas keliuose centruose atliktų tarptautinių vienos grupės dviejų tyrimų metu (1001 ir 1005 tyrimai).
Estonian: Võimaliku lootekahjustuse tõttu tuleb ravi ajal XALKORIga soovitada emadel imetamist vältida (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus kūdikiui, motinai reikia patarti nežindyti vartojant XALKORI (žr.
Estonian: Krisotiniib on selektiivne väiksemolekuline ALK retseptori türosiinkinaasi (RTK) ja selle onkogeensete variantide (st ALK liitumisjuhtude ja valitud ALK mutatsioonide) inhibiitor.
Lithuanian: Krizotinibas yra maža molekulė, kuri yra selektyvus tirozino kinazės ALK receptorių (TKR) ir jų onkogeninių variantų (t. y.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud krisotiniibi ühekordset suukaudse 250 mg annuse manustamist tervetele isikutele eritus väljaheite ja uriiniga vastavalt 63% ja 22% manustatud annusest.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 250 mg radioaktyvaus krizotinibo dozę, atitinkamai 63 % ir 22 % suvartotos dozės pasišalino su išmatomis ir šlapimu.
Estonian: Üldine elulemusd Surmade arv, n (%) OS-i mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus Elulemuse tõenäosus 6. kuul,
Lithuanian: RS (95 % PI)b p-vertė Bendrojo išgyvenimo trukmė Mirties atvejų skaičius, n (%) BIT mediana mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI) p-vertė Tikimybė išgyventi 6 mėnesius,
Estonian: Üldise elulemuse andmed tuginevad viimase patsiendi viimase visiidi kuupäevale (30. november 2016) ja ligikaudu 46-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
Lithuanian: lapkričio 30 d.; BIT nurodyta remiantis duomenimis, gautais iki paskutinio paciento paskutinio vizito datos 2016 m.
Estonian: Vähemalt kolm nädalat pärast kasvaja progresseerumise objektiivset leidu jätkasid ravi 84-st krisotiniibravi saanud patsiendist 58 (69%) ja 119-st keemiaravi saanud patsiendist 17 (14%).
Lithuanian: Pastebėjus objektyvių ligos progresavimo požymių mažiausiai 3 savaites gydymą tęsė 65 pacientai iš 89 (73 %), gydytų krizotinibu, ir 11 (8,3 %) iš 132 chemoterapija gydytų pacientų.
Estonian: Raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 250 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 3 × VNR), rekomenduojama skirti 250 mg vieną kartą per parą pradinę krizotinibo dozę (žr.
Estonian: a. Neutropeenia (febriilne neutropeenia, neutropeenia, neutrofiilide arv vähenenud) b. Aneemia (aneemia, hemoglobiini sisaldus vähenenud, hüpokroomne aneemia) c. Leukopeenia (leukopeenia, vere valgeliblede arv vähenenud) d. Neuropaatia (kõrvetustunne, düsesteesia, formikatsioon, koordinatsioonihäired, hüperesteesia, hüpesteesia, hüpotoonia, motoorse funktsiooni häire, lihaste atroofia, lihasnõrkus, neuralgia, neuriit, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, polüneuropaatia, sensoorne häire, nahapõletustunne) e. Nägemishäired (kahelinägemine, halo nägemine, fotofoobia, fotopsia, ähmastunud nägemine, vähenenud nägemisteravus, ere nägemine, nägemise halvenemine, nägemise perseveratsioon, klaaskeha hõljumid) f. Pearinglus (tasakaaluhäired, pearinglus, posturaalne pearinglus, presünkoop) g. Bradükardia (bradükardia, südame löögisageduse aeglustumine, siinusbradükardia) h. Südamepuudulikkus (südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, väljutusfraktsiooni langus, vasaku vatsakese puudulikkus, kopsuturse).
Lithuanian: Neuropatija (deginimo pojūtis, dizestezija, „skruzdėlių bėgiojimo" jutimas, eisenos sutrikimai, hiperestezija, hipestezija, hipotonija, motorinės funkcijos sutrikimas, raumenų atrofija, raumenų silpnumas, neuralgija, neuritas, periferinė neuropatija, neurotoksinis poveikis, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė-motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, šeivinio nervo paralyžius, polineuropatija, jutimų sutrikimas, odos deginimo pojūtis).
Estonian: Uuringus 1005 oli krisotiniibi plasma Cmin, püsik korrigeeritud geomeetriline keskmine kerge (N = 191) ja mõõduka (N = 65) neerukahjustusega rühmades vastavalt 9,1% ja 15% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Atliekant 1005 tyrimą pacientų, kuriems buvo lengvas (N = 191) ir vidutinio sunkumo (N = 65) inkstų funkcijos sutrikimas, grupėse krizotinibo Ctrough, ss pakoreguotas geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 9,1 % ir 15 % didesnis, nei tų pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr b [% (95% usaldusintervall (confidence interval, CI)] Aeg nädalates kuni kasvaja reageerimiseni [mediaan (vahemik)] Ravivastuse kestus c nädalates [mediaan (95% CI)] Progressioonivaba elulemus c kuudes [mediaan (95% CI)]
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (% [95 % PI]) Laikotarpis, po kurio pasireiškė naviko atsakas (mediana [kitimo sritis]), savaitėmis Atsako trukmė b (mediana [95 % PI]) mėnesiais Laikotarpis iki ligos progresavimo b (mediana [95 %
Estonian: Krisotiniibi korduva annuse (250 mg üks kord ööpäevas) kasutamisel koos itrakonasooli korduva annusega (200 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, olid tulemuseks krisotiniibi kõrgemad tasakaalukontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt ligikaudu 1,6 ja 1,3 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati ainukese ravimina.
Lithuanian: Vartojant kartonines krizotinibo dozes (250 mg vieną kartą per parą) kartu su kartotinėmis stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus itrakonazolo dozėmis (200 mg vieną kartą per parą), nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai krizotinibo AUCtau ir Cmax rodmenys atitinkamai buvo maždaug 1,6 karto ir 1,3 karto didesni už tuos, kurios buvo nustatyti vartojant vien krizotinibo.
Estonian: Krisotiniibi lahustuvus vees sõltub pH-st, kuna madal (happeline) pH-tase suurendab lahustuvust.
Lithuanian: Vartojimas kartu su medicininiais produktais, kurie didina skrandžio pH Krizotinibo tirpumas vandenyje priklauso nuo pH: kuo žemesnis (rūgštinis) pH, tuo krizotinibas tirpesnis.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega registreeriti mis tahes põhjustel tekkinud bradükardiat 219 (13%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, įvairių priežasčių sukelta bradikardija pasireiškė 219 (13 %) krizotinibo vartojusiems pacientams iš1 722.
Estonian: Mida XALKORI sisaldab
Lithuanian: XALKORI sudėtis
Estonian: Andmete PFS-i ja objektiivse ravivastuse esinemissageduse analüüsiks sulgemise seisuga raviti uuringus 1005 krisotiniibiga 934 ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti.
Lithuanian: Tyrimo 1005 LLP ir BIT duomenų rinkimo užbaigimo momentu iš viso krizotinibu buvo gydomi 934 teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai.
Estonian: Krisotiniibi absoluutse biosaadavuse piiriks oli 43% pärast ühekordse 250 mg annuse suukaudset manustamist.
Lithuanian: Nustatyta, kad pavartojus vienkartinę 250 mg dozę per burną, absoliutus biologinis krizotinibo prieinamumas yra 43 %.
Estonian: Kui te lõpetate XALKORI võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti XALKORI
Estonian: Pärast tühja kõhuga suukaudse üksikannuse võtmist saavutab krisotiniib maksimaalse kontsentratsiooni keskmiselt 4…6 tunniga.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vaistinio preparato dozę nevalgius, krizotinibas absorbuojamas ir laikotarpis, per kurį pasiekiamos didžiausios koncentracijos, trunka 4-6 valandas.
Estonian: Krisotiniibi geomeetriline keskmine jaotusruumala (Vss) oli pärast veenisisese 50 mg annuse manustamist 1772 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele plasmast kudedesse.
Lithuanian: Pavartojus į veną 50 mg vaistinio preparato dozę, krizotinibo pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 1 772 l.
Estonian: Krisotiniibi 250 mg korduva annuse (250 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel koos rifampitsiini korduva annusega (600 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, oli tulemuseks krisotiniibi vähenenud püsikontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused vastavalt 84% ja 79% võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali mažinti krizotinibo koncentracijas plazmoje Pavartojus kartotines (po 250 mg du kartus per parą) krizotinibo dozes kartu su kartotinėmis stipraus poveikio CYP3A4 induktoriaus rifampicino dozėmis (600 mg kartą per parą), krizotinibo pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis nustatyti AUCtau ir Cmax rodmenys buvo atitinkamai maždaug 84 % ir 79 % mažesni, palyginti su tais duomenimis, kurie buvo nustatyti vartojant vien krizotinibą.
Estonian: Pärast 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel (N = 10) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 8) võrreldes täheldatav sarnane krisotiniibi süsteemne ekspositsioon tasakaaluseisundis ning tasakaaluseisundi ööpäevase ekspositsiooni plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala (AUCööpäevane) ning parameetri Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 91,1% ja 91,2%.
Lithuanian: Skiriant 250 mg krizotinibo dukart per parą dozę pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (N = 10), nustatyta panaši sisteminė pusiausvyrosios būsenos krizotinibo ekspozicija, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8), kai vidutiniai geometriniai srities po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive vidurkio rodikliai, atitinkantys paros ekspoziciją esant pusiausvyrajai būsenai (AUCparos) yra 91,1 %, o Cmaks.
Estonian: 1722 ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendide hulgas olid kõige tõsisemad kõrvaltoimed hepatotoksilisus, IKH/pneumoniit ja QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 722 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1, buvo hepatotoksinis poveikis, IPL / pneumonitas, neutropenija ir QT intervalo pailgėjimas (žr.
Estonian: Piiratud teave on olemas ALK- ja ROS1-positiivse mitteadenokartsinoomi, sealhulgas lamerakulise kartsinoomi histoloogiaga NSCLC-ga patsientide kohta (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Yra ribota informacija apie pacientus, kuriems buvo diagnozuotas teigiamas ALK ir ROS1 atžvilgiu ir ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą (PLK) (žr.
Estonian: Valge läbipaistmatu ja roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 200 mg".
Lithuanian: Nepermatomos baltos ir nepermatomos rožinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio yra spausdintinis užrašas „Pfizer", o ant korpuso - „CRZ 200".
Estonian: Hinnang põhineb Kaplan-Meieri meetodil.
Lithuanian: Apskaičiuota taikant Kaplan-Meier metodą.
Estonian: Ühe ravirühmaga EKG alamuuringus, milles kasutati pimemeetodil manuaalseid EKG mõõtmisi, viidi läbi 52-l ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kellele manustati 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: EKG papildomas tyrimas naudojant akluoju rankiniu būdu išmatuotus EKG parametrus buvo atliekamas su 52 pacientais, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK ir kurie du kartus per parą vartojo po 250 mg krizotinibo.
Estonian: Seega ei ole krisotiniibi algannuse kohandamine vajalik mao pH-d suurendavate ainetega (nt prootonpumba inhibiitorid, H2 blokaatorid või antatsiidid) kooskasutamisel.
Lithuanian: Pokyčio mastas visos ekspozicijos metu buvo kliniškai nereikšmingas, todėl krizotinibą vartojant kartu su medžiagomis, kurios didina skrandžio pH (pvz., protonų pompos inhibitoriais, H2 blokatoriais arba antacidiniais vaistiniais preparatais), pradinės dozės koreguoti nereikia.
Estonian: • Kopsupõletik
Lithuanian: - Plaučių uždegimas