FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Altistus rivastigmiinille ja sen metaboliiteille oli suurin piirtein samaa luokkaa kuin rivastigmiinikapselien ja -depotlaastarien suurimmilla annoksilla saavutettu altistus ihmisillä.
Czech: Expozice rivastigminu a jeho metabolitům odpovídala přibližně expozici nejvyšší dávkou rivastigminu ve formě tobolek a transdermálních náplastí u člověka.
Finnish: • Ohjeet muistikortin antamisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille
Czech: • Pokyny pro pacienty a ošetřovatele o použití karty pacienta
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu léčby pozorně kontrolovat.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei esiintynyt farmakokineettisiä interaktioita tutkimuksissa, joissa suun kautta annettavaa rivastigmiinia käytettiin yhdessä digoksiinin, varfariinin, diatsepaamin tai fluoksetiinin kanssa.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Finnish: Depotlaastarista 24 tunnin aikana vapautuva annos (mg/24 h) ei ole suoraan verrattavissa kapselin sisältämään rivastigmiiniannokseen (mg) plasmassa 24 tunnin aikana saavutettavien rivastigmiinipitoisuuksien suhteen.
Czech: Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách.
Finnish: ITT: hoitoaikomus; LOCF: viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio 1 Perustuu ANCOVA-malliin, jossa tekijöinä hoito ja maa, kovariaattina lähtötilanteessa mitattu arvo.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
Finnish: Imeytymisnopeus rajoitti eliminaatiota (flip-flop-kinetiikka), mikä selittää sen, miksi t½ oli depotlaastarien käytön jälkeen (3,4 h) pidempi kuin peroraalisen tai laskimoon annettavan hoidon jälkeen (1,4-1,7 h).
Czech: Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ u transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h).
Finnish: Rivastigmiini imeytyy rivastigmiini-depotlaastareista hitaasti.
Czech: Absorpce rivastigminu z transdermálních náplastí je pomalá.
Finnish: Rivastigmiini ei ollut mutageeninen yleisissä testeissä in vitro eikä in vivo, paitsi kromosomivauriotestissä ihmisen perifeerisillä lymfosyyteillä annoksella, joka oli yli 104 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
Finnish: Palauta käytetyt depotlaastarit apteekkiin mieluiten alkuperäispakkauksessaan
Czech: Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, pokud možno v původním obalu.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. nostaa asetyylikoliiniesteraasin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin oireita.
Czech: Blokováním těchto enzymů zvyšuje Rivastigmin 3M Health Care Ltd. hladinu acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby.
Finnish: Kiinnityskohdan kutina johti hoidon keskeyttämiseen 1,1 %:lla potilaista kummassakin hoitoryhmässä koko 48 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Czech: Svědění v místě aplikace vedlo k přerušení léčby u 1,1% pacientů z každé léčené skupiny v průběhu celé 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rivastigmiinivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Alzheimerin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Lääkevalmisteen väärinkäyttö ja annostusvirheestä johtuva yliannostus Rivastigmiini-depotlaastareiden väärinkäyttö ja annostusvirheet ovat johtaneet vakaviin haittavaikutuksiin; jotkin tapauksista vaativat sairaalahoitoa, ja harvoin johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.9).
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování rivastigminu transdermální náplasti mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci, a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 depotlaastari/suojapussi
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast v sáčku
Finnish: Vapina tai sekavuus
Czech: • Třes nebo pocity zmatenosti
Finnish: Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä hoidon alussa tai annosta suurennettaessa (ks. kohta 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Finnish: Mihin Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarisi kiinnitetään - Ennen kuin kiinnität laastarin varmista, että ihosi on puhdas, kuiva ja karvaton, iholla ei ole puuteria, öljyä, kosteusvoidetta tai mitään muutakaan voidetta, joka saattaisi heikentää laastarin tarttumista ihoosi, iholla ei ole haavoja, ihottumaa, eikä iho ole ärtynyt.
Czech: Kam se přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplast aplikuje - Před nalepením náplasti se ujistěte, že je kůže čistá, suchá a bez chlupů, zbavená pudru, oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, že je bez poranění, vyrážky a/nebo podráždění.
Finnish: Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigminia 3M Health Care Ltd., ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita.
Czech: U některých lidí, kteří si omylem nalepili více náplastí přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd., se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Finnish: Suurin osa väärinkäyttö- ja annostusvirhetapauksista olivat seurausta siitä, että edellistä depotlaastaria ei irrotettu ennen uuden laastarin laittamista ja useiden depotlaastareiden yhtäaikaisesta käytöstä.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku a dávkovacích chyb vznikla neodstraněním staré náplasti před aplikací nové a tedy použitím více náplastí najednou.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut rivastigmiinialtistukseen, kun Alzheimerin tautia sairastavia potilaita hoidettiin rivastigmiini-depotlaastareilla.
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených transdermálními náplastmi rivastigminu.
Finnish: Tällä metaboliitilla on hyvin heikko asetyylikoliiniesteraasia estävä vaikutus (< 10 %) in vitro.
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Käsivarsien tai jalkojen jäykkyys
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) - Ztuhlé paže nebo nohy - Třes rukou
Finnish: Rivastigmiinin antaminen samanaikaisesti usein käytettyjen lääkevalmisteiden kuten antasidien, antiemeettien, diabeteslääkkeiden, keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden, beetasalpaajien, kalsiuminestäjien, inotrooppisten aineiden, angina pectoris -lääkkeiden, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, estrogeenien, kipulääkkeiden, bentsodiatsepiinien ja antihistamiinien kanssa ei aiheuttanut muutoksia rivastigmiinin kinetiikassa eikä suurentanut kliinisesti merkittävien haittavaikutusten riskiä.
Czech: Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida, antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, betablokátory, blokátory kalciového kanálu, inotropní léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a antihistaminika, nebyla spojena se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky významných nežádoucích účinků.
Finnish: Jos et ole käyttänyt depotlaastareita kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Czech: Pokud si v průběhu tří dní náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než si promluvíte se svým lékařem.
Finnish: Tiedonkeräysmenetelmien erojen vuoksi ihoärsytystapahtumien yleisyyttä ei voida verrata suoraan näiden tutkimusten välillä.
Czech: Přímé srovnání rozsahu kožního podráždění u případů hlášených z jednotlivých studií nemůže být k dispozici, vzhledem k rozdílu metod sbírání dat.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, on hoito keskeytettävä tilapäisesti, kunnes haittavaikutukset häviävät.
Czech: Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, měla by být léčba dočasně přerušena, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Finnish: Jos et ole käyttänyt depotlaastareita moneen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Czech: Pokud si po několik dnů nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Finnish: Laita käytetty depotlaastari takaisin suojapussiin ja hävitä se siten, että lapset eivät pääse siihen käsiksi.
Czech: Vraťte použitou náplast zpět do původního obalu a zlikvidujte tak, aby s ní nepřišly děti do kontaktu.
Finnish: 24 viikon pituisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaiden ihoreaktiot mitattiin jokaisen käynnin yhteydessä erityisellä ihoärsytysasteikolla, jolla pisteytettiin depotlaastarin kiinnityskohdassa esiintyneen punoituksen, turvotuksen, hilseilyn, halkeilun, kutinan ja kivun/pistelyn/kuumotuksen vaikeusaste.
Czech: Ve 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění, která hodnotila stupeň erytému, edému, olupování kůže, fisury, pruritus a bolesti/píchání/pálení v místě aplikace.
Finnish: Taustakerros on läpinäkyvä tai läpikuultava, ja siinä on toistuva "R5"merkintä..
Czech: Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R5" v opakujícím se vzoru.
Finnish: Revi pussi auki kuvan mukaisesti ja poista depotlaastari pussista.
Czech: Roztrhněte sáček v naznačeném místě a náplast vyjměte ze sáčku.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit tulee taittaa kahtia liimapuoli sisäänpäin, laittaa takaisin alkuperäiseen suojapussiinsa ja hävittää turvallisesti ja poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Použité transdermální náplasti se přeloží napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátí do původního sáčku a bezpečně zlikvidují, aby byly mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Suorakulmaiset depotlaastarit, n.2,5 cm x 1,8 cm, pyöristetyt reunat.
Czech: Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 2,5 cm x 1,8 cm se zaoblenými rohy.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on ohjeistettava tärkeistä Rivastigmine 3M Health Care Ltd.depotlaastarin annostusohjeista (ks. kohta 4.2).
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni o důležitých pokynech pro použití transdermální náplasti Rivastigmin 3M Health Care Ltd. (viz bod 4.2).
Finnish: Terveillä nuorilla miehillä 3 mg:n peroraalinen annos heikentää asetyylikoliiniesteraasin (AChE) aktiivisuutta aivo-selkäydinnesteessä noin 40 % ensimmäisen 1,5 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AChE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40 %.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä kiinnitä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastaria.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti si neaplikujte.
Finnish: Suurin altistus (AUC∞) rivastigmiinille (ja NAP266-90-metaboliitille) saavutettiin, kun depotlaastari kiinnitettiin yläselkään, rintakehään tai olkavarteen.
Czech: Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30 % nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
Finnish: Suositettu alkuannos on 0,03 mg/kg atropiinisulfaattia laskimoon, minkä jälkeen annoksen suuruus määräytyy kliinisen vasteen mukaan.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropin-sulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Finnish: 24 viikon pituinen lumekontrolloitu tutkimus
Czech: 24 týdenní placebem kontrolovaná studie
Finnish: Keskusteltuaan ja sovittuaan kansallisen viranomaisen kanssa niissä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Rivastigmin 3M Health Care Ltd.-valmistetta markkinoidaan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat depotlaastarin markkinoille tuonnin yhteydessä ja markkinoille tuonnin jälkeen päivitetyn tietopaketin, joka sisältää:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. prodáván, při uvedení na trh a po dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd., předán informační balíček obsahující následující položky:
Finnish: Useimmat ihoreaktiot rajoittuivat depotlaastarin kiinnityskohtaan, ja vain 2,4 % rivastigmiini 9,5 mg/24 h depotlaastariryhmän potilaista keskeytti hoidon niiden takia.
Czech: Většina kožních reakcí se omezila na místo aplikace a vyústila v přerušení léčby pouze u 2,4 % pacientů ve skupině s léčbou 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi rivastigminu.
Finnish: NAP226-90metaboliittia muodostuu depotlaastarien käytön yhteydessä vähemmän kuin suun kautta toteutettavan hoidon yhteydessä luultavasti siksi, että presysteemistä metaboliaa (ensikierron metaboliaa maksassa) ei tapahdu.
Czech: Nižší výskyt metabolitu NAP226-90 při použití transdermální náplasti oproti perorálnímu podávání je pravděpodobně důsledkem chybějícího presystémového metabolismu (první průchod játry).
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla peroraalisen rivastigmiinin AChE-aktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä oli annoksesta riippuvainen annostasolle 6 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on suurin tutkittu annostus.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice AChE v CSF vyvolaná perorálním rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Finnish: Älä kiinnitä kahta depotlaastaria kerralla korvataksesi unohtamasi laastarin.
Czech: Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil(a) tu, na kterou jste zapomněl(a).
Finnish: Taustakerros on läpinäkyvä tai läpikuultava, ja siinä on toistuva "R10"-merkintä.
Czech: Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R10" v opakujícím se vzoru.
Finnish: Peroraalisen 14C-rivastigmiinin annon jälkeen lääkeaine eliminoitui munuaisten kautta nopeasti ja lähes täydellisesti (> 90 %) 24 tunnin kuluessa.
Czech: rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rivastigmiini äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Suun kautta ja paikallisesti annosteltavalla rivastigmiinilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla, kaniineilla, koirilla ja minisioilla havaittiin vain voimistuneeseen farmakologiseen aktiivisuuteen liittyviä vaikutuksia.
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované perorální a topické dávce u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem.
Finnish: Jos hoito keskeytetään yli kolmen päivän ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Kutina, ihottuma, eryteema, urtikaria, rakkulat, allerginen dermatiitti, laaja-alaiset ihon yliherkkyysreaktiot
Czech: Pruritus, erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida, rozšířená kožní reakce z přecitlivělosti Poruchy ledvin a močových cest Časté
Finnish: Aikaisempi allergiseen kosketusihottumaan viittaava reaktio lääkkeen antokohdassa käytettäessä rivastigmiinilaastareita (ks. kohta 4.4).
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu během použití transdermálních náplastí rivastigminu (viz bod 4.4).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarivahvuus sopii sinulle parhaiten.
Czech: Lékař Vám řekne, která transdermální náplast přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je pro Vás nejvhodnější.
Finnish: Rivastigmiini 9,5 mg/24 h depotlaastarihoidon yhteydessä todetuista vaikeista oireista yleisimpiä olivat kutina (1,7 %) ja punoitus (1,1 %).
Czech: Nejčastěji pozorované závažné příznaky u dávky 9,5 mg/24 h transdermální náplasti rivastigminu byly pruritus (1,7 %) a erytém (1,1 %).
Finnish: Koska rivastigmiinin puoliintumisaika plasmassa on noin 3,4 tuntia ja asetyylikoliiniesteraasia estävän vaikutuksen kesto on noin 9 tuntia, oireettomassa yliannostustapauksessa kaikki Rivastigmine3M Health Care Ltd. -depotlaastarit on irrotettava välittömästi, eikä seuraavien 24 tunnin aikana saa kiinnittää uutta depotlaastaria.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny transdermální náplasti přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
Finnish: 9,5 mg/24 h on suositeltu päivittäinen ylläpitoannos, ja ylläpitohoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
Czech: 9,5 mg/24 h je doporučená denní udržovací účinná dávka, která se může podávat tak dlouho, dokud pacient z léčby profituje.
Finnish: Yleisin oire oli punoitus, joka kuitenkin hävisi 24 tunnin kuluessa valtaosalla potilaista.
Czech: Nejčastějším pozorovaným příznakem u naprosté většiny pacientů byl erytém, který během 24 hodin odezněl.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Czech: Další léčivé přípravky a Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Finnish: • rintakehän vasempaan tai oikeaan yläosaan (ei rintaan)
Czech: horní část levé paže nebo horní část pravé paže horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo (nelepte na prsa)
Finnish: Depotlaastarit on pakattu sinetöityyn suojapussiin, joka suojaa laastaria kiinnityshetkeen asti.
Czech: Každá náplast je zatavena v sáčku, který ji chrání, dokud není náplast použita.
Finnish: Jos hoito annoksella 9,5 mg/24 h on hyvin siedetty ja jatkunut vähintään kuusi kuukautta, hoitava lääkäri voi harkita annoksen suurentamista tasolle 13,3 mg/24 h potilailla, joilla on ilmennyt merkittävää kognition (mitattu laskuna MMSE-pisteissä) ja/tai toimintakyvyn heikentymistä (perustuen lääkärin arvioon) käytettäessä suositeltua ylläpitovuorokausiannosta, 9,5 mg/24 h (ks. kohta 5.1).
Czech: Pokud je dobře snášena a pouze po minimálně 6 měsících léčby dávkou 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod
Finnish: *Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h depotlaastarille ei ole tällä hetkellä myyntilupaa mutta depotlaastari voi olla saatavilla muiden myyntiluvan haltijoiden kautta.
Czech: *Registrace přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermální náplast není v současné době k dispozici, tato síla však může být k dispozici u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kun oireita on esiintynyt, niihin ovat kuuluneet pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, verenpaineen nousu tai hallusinaatiot.
Czech: Pokud se příznaky vyskytly, jednalo se obvykle o nauzeu, zvracení a průjem, hypertenzi nebo halucinace.
Finnish: Suorakulmaiset depotlaastarit, n.3,5 cm x 2,6 cm, pyöristetyt kulmat.
Czech: Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 3,5 cm x 2,6 cm se zaoblenými rohy.
Finnish: Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin pidentynyt tiineysaika.
Czech: V peri/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Finnish: Tehoa arvioitiin ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, suoritusperusteinen kognitioasteikko) sekä ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) -työkaluilla, joiden avulla arvioidaan välineellisten toimintojen suorittamista, kuten talousasioiden hoito, ruoanvalmistus, kaupassa käynti, kyky orientoitua ympäristöön ja kyky selviytyä ilman valvontaa.
Czech: Účinnost byla stanovena při použití ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu) a ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyInstrumental Activities of Daily Living, hodnocení pomocných činnosti každodenního života) hodnotící pomocné činnosti, které zahrnují činnosti související s pěnězi, přípravou jídla, nakupováním, zachováním schopnosti orientovat se v okolí a schopností být ponechán bez dozoru).
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Rotalla ja kaniinilla ei havaittu vaikutuksia fertiliteettiin eikä alkion- tai sikiönkehitykseen paitsi annoksilla, jotka olivat emoille toksisia.
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné účinky na embryofetální vývoj kromě dávek působících toxicky i na samici.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä vakaan tilan tutkimuksessa potilaiden välinen vaihtelu oli depotlaastarien käytön yhteydessä enintään 45 % (Cmax) ja 43 % (AUC0-24h) ja peroraalisen lääkemuodon käytön yhteydessä enintään 71 % ja 73 %.
Czech: Interindividuální variabilita ve studii rovnovážného stavu u Alzheimerovy demence byla maximálně 45 % (Cmax) a 43 % (AUC0-24h) po aplikaci transdermální náplasti a 71 % a 73 % po podání perorální lékové formy.
Finnish: Kussakin depotlaastarissa on kolme kerrosta: taustakerros, lääkkeen sisältävä liimakerros ja pois repäistävä suojus.
Czech: Každá transdermální náplast se skládá ze tří vrstev: z krycí vrstvy, adhezivní vrstvy s léčivou látkou a transparentní ochranné krycí vrstvy.
Finnish: Ihoreaktiot lääkkeen antokohdassa (yleensä lievistä keskivaikeisiin) ovat yleisimpiä rivastigmiinidepotlaastareiden käytön yhteydessä esiintyvistä haittavaikutuksista.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (obvykle mírný až středně závažný erytém v místě aplikace) jsou nejčastější nežádoucí účinky pozorovanými při použití transdermální náplasti rivastigminu.