FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la semaine 48, 92% (46/50) ont atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, soit un taux de réponse similaire à ceux observés lors des études menées chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) había alcanzado un valor de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, semejante a las tasas de respuesta observadas en los estudios de adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
French: Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Spanish: Es posible que tengan que hacerle algunas pruebas adicionales.
French: Ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Spanish: Únicamente se debe utilizar después de realizar una evaluación médica y bajo la estrecha vigilancia del médico, por si presentara efectos adversos de los corticosteroides.
French: La sécurité et l'efficacité de Symtuza chez les enfants âgés de 3 à 11 ans, ou pesant moins de 40 kg, n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Symtuza en niños de 3 a 11 años o con un peso < 40 kg.
French: Symtuza est un médicament antirétroviral utilisé pour traiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1).
Spanish: Symtuza es un medicamento antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1).
French: L'éruption cutanée est un effet indésirable fréquent chez les patients traités par le darunavir.
Spanish: La erupción es una reacción adversa frecuente en los pacientes tratados con darunavir.
French: L'administration concomitante de Symtuza et de médicaments métabolisés principalement par le CYP3A peut conduire à une augmentation de l'exposition systémique à ces médicaments, ce qui pourrait amplifier ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza y medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP3A puede producir un incremento de la exposición sistémica a estos medicamentos, lo que podría incrementar o prolongar su efecto terapéutico y provocar reacciones adversas.
French: DRV = darunavir ; FTC = emtricitabine ; EVDP = échec virologique selon la définition du protocole ; IP = inhibiteur de protéase ; TDF = fumarate de ténofovir disoproxil ; TAF = ténofovir alafénamide
Spanish: DRV = darunavir; FTC = emtricitabina; FVDP = fracaso virológico definido por el protocolo; IP = inhibidor de la proteasa; MAR = mutación asociada a resistencia; TDF = tenofovir disoproxilo fumarato; TAF = tenofovir alafenamida
French: Le pelliculage contient du polyéthylène glycol (macrogol), de l'alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), du talc, du dioxyde de titane et de l'oxyde de fer jaune.
Spanish: La cubierta pelicular contiene polietilenglicol (macrogol), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par Symtuza.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Symtuza.
French: Si ces antidépresseurs doivent être utilisés avec Symtuza, une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidépresseur.
Spanish: Si se van a utilizar estos antidepresivos con Symtuza, se recomienda vigilancia clínica y puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidepresivo.
French: Le darunavir est lié à environ 95% aux protéines plasmatiques.
Spanish: Darunavir se une a las proteínas del plasma en un proporción aproximada del 95 %.
French: • vomissements, douleur ou gonflement abdominal, indigestion, flatulence (gaz)
Spanish: • vómitos, dolor o hinchazón de estómago, indigestión, flatulencia (gases)
French: L'emtricitabine est phosphorylée par des enzymes cellulaires pour former l'emtricitabine triphosphate.
Spanish: Emtricitabina es fosforilada por las enzimas celulares, formando trifosfato de emtricitabina.
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des fœtus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
Spanish: En ratas, se produjeron cambios de osificación en la columna vertebral y las esternebras de los fetos con una dosis que causó toxicidad importante a las madres.
French: De faibles taux de métabolites sont observés dans les urines et les fèces et ceux-ci ne contribuent pas à l'activité inhibitrice du cobicistat sur le CYP3A.
Spanish: Se observan niveles bajos de metabolitos en orina y heces, y no contribuyen a la actividad inhibidora de CYP3A de cobicistat.
French: • une réaction appelée DRESS [éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon].
Spanish: • una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón].
French: L'administration concomitante d'emtricitabine et de médicaments éliminés par sécrétion tubulaire active peut entraîner une augmentation des concentrations de l'emtricitabine et/ou du médicament co-administré.
Spanish: La administración conjunta de emtricitabina con medicamentos que son eliminados por secreción tubular activa puede incrementar las concentraciones de emtricitabina y/o del medicamento administrado conjuntamente.
French: Cinq sujets ont arrêté l'étude pour des motifs liés à l'efficacité d'après l'évaluation de l'investigateur (décision du médecin), dont 3 avec un dernier résultat ARN du VIH-1 sous traitement < 50 copies/mL.
Spanish: Cinco sujetos fueron retirados del estudio por motivos relacionados con la eficacia según la evaluación del investigador (decisión del médico), en tres de los cuales el último valor de ARN del VIH-1 durante el tratamiento fue < 50 copias/ml.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Symtuza.
Spanish: La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros con unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Symtuza.
French: (induction du CYP3A) Il est attendu que Symtuza entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du bosentan.
Spanish: (inducción de CYP3A) Se espera que Symtuza aumente las concentraciones plasmáticas del bosentán.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme du cobicistat chez le rat a révélé un potentiel tumorigène spécifique à cette espèce qui est considéré sans pertinence pour l'Homme.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de cobicistat a largo plazo realizado en ratas reveló potencial carcinogénico específico en esta especie, pero que no se considera relevante para el ser humano.
French: • résultats anormaux de tests sanguins tels que certaines analyses du pancréas.
Spanish: • resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de páncreas.
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le ténofovir disoproxil, les études de carcinogénicité et une étude péri- et post-natale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le ténofovir disoproxil.
Spanish: Dado que la exposición a tenofovir en ratas y ratones es menor después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxil, se realizaron estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas solamente con tenofovir disoproxil.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du darunavir seul a été de 88,1 ± 59,0 L (moyenne ± ET), et a augmenté à 131 ± 49,9 L (moyenne ± ET) en présence de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución de sólo darunavir fue de 88,1 ± 59,0 l (media ± DE) y aumentó a 131 ± 49,9 l (media ± DE) en presencia de 100 mg de ritonavir dos veces al día.
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était d'environ 1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était d'environ 4,0.
Spanish: A la concentración plasmática máxima, el cociente entre las concentraciones medias del fármaco en plasma y sangre fue aproximadamente de 1,0 y el cociente entre las concentraciones medias del fármaco en semen y plasma, de 4,0.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de 600 mg de darunavir seul a été d'environ 37% et elle a augmenté jusqu'à environ 82% en présence de 100 mg de ritonavir deux fois par jour.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única de 600 mg de darunavir administrado de forma aislada fue del 37 % aproximadamente y aumentó a cerca del 82 % en presencia de 100 mg de ritonavir dos veces al día.
French: Les médicaments altérant fortement l'activité de la P-gp et la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide.
Spanish: Los medicamentos con un fuerte efecto en la actividad de gp-P y BCRP pueden inducir cambios en la absorción de tenofovir alafenamida.
French: Les augmentations médianes par rapport à l'inclusion ont été plus importantes dans le groupe sous D/C/F/TAF que dans le groupe sous DRV/cobicistat (COBI)+F/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) à la semaine 48.
Spanish: Las medianas de los aumentos con respecto al valor basal fueron mayores en el grupo de D/C/F/TAF que en el grupo de DRV/cobicistat (COBI)+F/tenofovir disoproxilo fumarato (TDF) en la semana 48.
French: Lidocaïne (par voie systémique)
Spanish: Lidocaína (sistémica)
French: La co-administration du cobicistat avec des médicaments substrats de ces transporteurs peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés.
Spanish: La administración conjunta de cobicistat con medicamentos que sean sustratos de estos transportadores puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados conjuntamente.
French: Le ténofovir est éliminé de l'organisme par les reins à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo a través de los riñones mediante filtración glomerular y secreción tubular activa.
French: Les patients étaient sous traitement ARV stable (depuis au moins 6 mois), composé d'un inhibiteur de protéase boosté [soit darunavir une fois par jour soit atazanavir (tous deux boosté par ritonavir ou cobicistat), soit lopinavir boosté par ritonavir] associé à emtricitabine et TDF.
Spanish: Los pacientes recibían un régimen ARV estable (durante al menos 6 meses), consistente en un inhibidor de la proteasa potenciado [darunavir una vez al día o atazanavir (ambos potenciados con ritonavir o cobicistat), o lopinavir con ritonavir] en combinación con emtricitabina y TDF.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du darunavir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de darunavir no se ha estudiado (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est coadministrée avec Symtuza.
Spanish: Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (INR) cuando se administre warfarina conjuntamente con Symtuza.
French: Le darunavir se lie principalement à l'α1-glycoprotéine acide plasmatique.
Spanish: Darunavir se une sobre todo a la glucoproteína ácida α1 del plasma.
French: Après administration orale de [
Spanish: Tras la administración oral de [
French: Latina Italie
Spanish: Latina Italia
French: Bien que la plupart des éruptions cutanées soient de faible intensité et disparaissent au bout d'un moment lors de la poursuite du traitement, une éruption cutanée peut occasionnellement être sévère ou potentiellement mettre la vie en danger.
Spanish: Aunque la mayoría de las erupciones son leves y desaparecen en un tiempo aunque el tratamiento continue, en ocasiones pueden ser graves o potencialmente mortales.
French: • Si vous avez une hépatite B, votre maladie du foie peut s'aggraver après l'arrêt de Symtuza.
Spanish: • Si tiene hepatitis B, sus problemas de hígado podrían empeorar cuando deje de tomar Symtuza.
French: Symtuza est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
Spanish: Symtuza puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
French: Tableau 4 : Emergence de résistance dans les essais AMBER et EMERALD (semaine 96)
Spanish: Aparición de Resistencia en los estudios AMBER y EMERALD (semana 96)
French: Une surveillance thérapeutique du voriconazole, du posaconazole ou de l'itraconazole est recommandée.
Spanish: Se recomienda vigilar las concentraciones terapéuticas de voriconazol, posaconazol o itraconazol.
French: Triazolam ou midazolam (par la bouche)
Spanish: Triazolam o midazolam (tomado por la boca)
French: • Si vous ressentez un symptôme d'infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre).
Spanish: • Si observa algún síntoma de infección (p. ej., inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre).
French: Il a été démontré in vitro et in vivo que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques provoquent un degré variable de dégradation mitochondriale.
Spanish: Se ha demostrado que los análogos de los nucleósidos y los nucleótidos causan in vitro e in vivo un grado variable de daño mitocondrial.
French: La biodisponibilité des composants de Symtuza n'a pas été modifiée après administration orale du comprimé fractionné en comparaison à une administration du comprimé avalé en entier.
Spanish: La biodisponibilidad de los componentes de Symtuza no se vio afectada cuando se administró por vía oral como un comprimido partido en comparación con la administración de un comprimido ingerido entero.
French: • Si vous constatez des problèmes musculaires ou osseux.
Spanish: • Si observa algún problema en músculo y hueso.
French: La distribution du ténofovir alafénamide dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede resultar afectada por la actividad de OATP1B1 y OATP1B3.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg.
Spanish: Se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, con un peso mínimo de 40 kilogramos.
French: La réponse virologique a été définie comme étant une charge virale < 50 copies/mL en analyse Snapshot (voir Tableau 5).
Spanish: La respuesta virológica se definió como < 50 copias/ml utilizando el método snapshot (ver Tabla 5).
French: On ignore si l'emtricitabine ou le ténofovir peuvent être éliminés par dialyse péritonéale.
Spanish: No se sabe si emtricitabina o tenofovir se pueden eliminar mediante diálisis peritoneal.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Symtuza.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con Symtuza.
French: Aucun ajustement de la dose de Symtuza n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B) ; cependant, Symtuza doit être utilisé avec précaution chez ces patients car le darunavir et le cobicistat, composants de Symtuza, sont métabolisés par le système hépatique.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Symtuza en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), pero Symtuza se debe utilizar con precaución en estos pacientes, ya que los componentes de Symtuza, darunavir y cobicistat son metabolizados por el sistema hepático.
French: Dans une étude évaluant des doses multiples de darunavir/ritonavir (600/100 mg) deux fois par jour, il a été démontré que les concentrations plasmatiques totales du darunavir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n = 8) et modérée (Child-Pugh classe B, n = 8) étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
Spanish: En un ensayo de dosis múltiples con darunavir/ritonavir (600/100 mg) dos veces al día, se demostró que las concentraciones plasmáticas totales de darunavir en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh, N = 8) y moderada (clase B de Child-Pugh, N = 8) eran comparables a las de los sujetos sanos.
French: Les principaux effets indésirables qui ont été rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
French: En cas de passage du ritonavir, utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique, à ce traitement comportant du cobicistat, la prudence est nécessaire pendant les deux premières semaines de traitement par Symtuza, en particulier si les doses des médicaments coadministrés ont fait l'objet d'une titration ou d'un ajustement pendant l'utilisation du ritonavir.
Spanish: Si es necesario sustituir ritonavir como potenciador farmacocinético por este tratamiento con cobicistat, se recomienda precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con Symtuza, especialmente si se han reducido o ajustado las dosis de algún medicamento administrado conjuntamente durante el uso de ritonavir.
French: Pour plus d'informations consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat.
Spanish: Para más información, consulte la ficha técnica de cobicistat.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH ayant été exposés à des analogues nucléosidiques in utero et/ou en période postnatale.
Spanish: Se han comunicado casos de disfunción mitocondrial en lactantes no infectados por el VIH expuestos en el útero y/o tras el parto a análogos de nucleósidos.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale détectable contre le VIH-1 et n'a pas d'activité antagoniste sur l'effet antiviral du darunavir, de l'emtricitabine ou du ténofovir.
Spanish: Cobicistat no posee actividad antiviral detectable frente al VIH-1 ni antagoniza el efecto antiviral de darunavir, emtricitabina o tenofovir.
French: Les patients n'avaient aucun antécédent d'échec virologique sous traitement à base de darunavir, et si les génotypes antérieurs étaient disponibles, aucune mutation associée à une résistance au darunavir.
Spanish: Los pacientes no tenían antecedentes de fracaso virológico con regímenes basados en darunavir y, si se disponía de genotipos históricos, debía haber ausencia de mutaciones asociadas a resistencia a darunavir.
French: Il n'existe pas d'études suffisamment pertinentes et bien contrôlées sur l'utilisation du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide, seuls ou en association, chez la femme enceinte.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida, solos o en combinación, en mujeres embarazadas.
French: • ostéonécrose (lésions osseuses causées par la perte de l'apport sanguin à l'os)
Spanish: • osteonecrosis (daño del tejido óseo causado por la pérdida de riego sanguíneo en los huesos)
French: C]-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Spanish: C]-darunavir con ritonavir mostraron que aproximadamente el 7,7 % de la dosis administrada de darunavir se excreta en forma de fármaco intacto por la orina.
French: Les éruptions cutanées, majoritairement légères à modérées, surviennent souvent dans les quatre premières semaines du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: La erupción fue mayoritariamente de intensidad leve o moderada, y con frecuencia ocurrió en las cuatro primeras semanas de tratamiento y remitió al continuar con el tratamiento (ver sección 4.4).
French: Treize pour cent de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Spanish: El 13 % de la dosis de emtricitabina se recuperó en la orina en forma de tres metabolitos.
French: Il est conseillé aux patients de demander un avis médical en cas de gênes ou de douleurs au niveau des articulations, de raideurs articulaires ou de difficultés à se mouvoir.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que soliciten atención médica si presentan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultades de movimiento.
French: Midazolam (par voie orale) Triazolam
Spanish: Midazolam (oral) Triazolam
French: Daclatasvir Lédipasvir Sofosbuvir
Spanish: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C L'information disponible sur l'utilisation des composants de Symtuza chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C est limitée.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o hepatitis C Se dispone de información limitada sobre el uso de los componentes de Symtuza en pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B y/o C.
French: Si vous souffrez d'une hépatite chronique B ou C, votre médecin devra vérifier votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des maladies du foie.
Spanish: Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico deberá repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas hepáticos.
French: - Budésonide, fluticasone (pour contrôler l'asthme).
Spanish: - Budesonida, fluticasona (para controlar el asma).
French: Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 15 et 40 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration de Symtuza.
Spanish: Se detectó una mínima infiltración de histiocitos en los ojos de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 15 y 40 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Symtuza.
French: - Colchicine (pour traiter la goutte).
Spanish: - Colchicina (antigotoso).
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le darunavir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que darunavir, cobicistat y tenofovir se excretan en la leche.
French: Sujets en EVDP, dont la résistance est évaluée, n (%)
Spanish: Pacientes con FVDP en los que se evaluó la resistencia, n (%)
French: Dabigatran, ticagrelor pour aider à arrêter l'agrégation des plaquettes chez les patients avec un antécédent de crise cardiaque
Spanish: Dabigatrán, ticagrelor para ayudar a parar la agregación de las plaquetas en el tratamiento de los pacientes que han tenido un ataque al corazón
French: Par conséquent, Symtuza ne doit pas être associé à des médicaments dont l'élimination dépend fortement du CYP3A et qui, en cas d'augmentation de l'exposition systémique, sont susceptibles de provoquer des effets graves et/ou engageant le pronostic vital (marge thérapeutique étroite) (voir rubrique 4.3 ou le tableau ci-dessous).
Spanish: Por tanto, Symtuza no se debe combinar con medicamentos que para su aclaramiento dependan mucho de CYP3A y cuyo aumento de la exposición sistémica se asocie a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales (margen terapéutico estrecho) (ver sección 4.3 o la tabla más abajo).