FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ ketokonazolu, silnego kompetycyjnego inhibitora układu CYP3A4, na farmakokinetykę repaglinidu został zbadany u zdrowych ochotników.
Croatian: Proučavan je učinak ketokonazola, prototip snažnog kompetitivnog inhibitora CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinida u zdravih ispitanika.
Polish: Repaglinid zmniejsza stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzanie uwalniania insuliny z trzustki, co zależy od obecności czynnych komórek beta w obrębie wysp trzustkowych.
Croatian: Repaglinid brzo snižava razinu glukoze u krvi potičući otpuštanje inzulina iz gušterače, a taj učinak ovisi o funkciji β-stanica u otočićima gušterače.
Polish: W takiej sytuacji dawkę metforminy należy utrzymać i jednocześnie podawać repaglinid.
Croatian: U tom slučaju potrebno je nastaviti s propisanom dozom metformina, a repaglinid davati dodatno.
Polish: • hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy),
Croatian: • hormone štitnjače (koriste se za liječenje niske razine hormona štitnjače)
Polish: Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie stężenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki może być niewystarczające (tzw. nieskuteczność pierwotna), może również dojść do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej, występującego po wstępnym okresie skutecznego działania (tzw. nieskuteczność wtórna).
Croatian: Periodična kontrola je neophodna kako bi se utvrdilo nedovoljno sniženje glukoze u krvi pri primjeni maksimalne preporučene doze lijeka (tj. primarno zatajivanje) te da bi se otkrio gubitak odgovora odnosno odgovarajućeg snižavanja razine glukoze u krvi nakon početnoga razdoblja učinkovitosti lijeka (tj. sekundarno zatajivanje).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER FOLIJA
Polish: Ponieważ wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniem czynności nerek jest podwyższona, dawkę produktu leczniczego należy u tych pacjentów ustalać ostrożnie.
Croatian: Budući da je osjetljivost na inzulin povećana u oboljelih od šećerne bolesti s oštećenjem bubrega, oprez je potreban pri titraciji doze u ovih bolesnika.
Polish: Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Croatian: Alergija se javlja vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika).
Polish: • częstego występowania hipoglikemii;
Croatian: • imate česte hipoglikemije
Polish: NovoNorm nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: NovoNorm se ne preporučuje u bolesnika koji imaju srednje tešku bolest jetre.
Polish: Jednoczesne stosowanie repaglinidu z cymetydyną, nifedypiną, estrogenem lub simwastatyną, które są metabolizowane przez CYP3A4, nie miało istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne repaglinidu.
Croatian: Istodobna primjena supstrata CYP3A4 enzima, kao što su cimetidin, nifedipin, estrogen ili simvastatin, s repaglinidom nije značajno izmijenila farmakokinetičke parametre repaglinida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poinformuje sprawozdawcę o złożeniu do jakichkolwiek władz Planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: U slučaju da je Plan upravljanja rizicima predan bilo kojem regulatornom tijelu, nositelj odobrenja mora o tome obavijestiti izvjestitelja.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A novonorm 2 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU novonorm 2 mg
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Polish: Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
Croatian: Repaglinid je također indiciran u kombinaciji s metforminom u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 koji nisu primjereno regulirani samim metforminom.
Polish: Repaglinid nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, teofiliny ani warfaryny w stanie stabilnym, podczas podawania go zdrowym ochotnikom.
Croatian: Pri primjeni u zdravih dobrovoljaca, repaglinid nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetička svojstva digoksina, teofilina ili varfarina u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Większość przypadków hipoglikemii ma charakter łagodny lub umiarkowany, lecz sporadycznie może spowodować utratę przytomności lub śpiączkę hipoglikemiczną.
Croatian: Hipoglikemijske reakcije su općenito blage/umjerene, ali ponekad mogu uzrokovati nesvjesticu ili komu.
Polish: Hipoglikemię o cięższym przebiegu, z drgawkami, utratą przytomności lub śpiączką, należy leczyć dożylnym podaniem roztworu glukozy.
Croatian: Tešku hipoglikemiju uz konvulzije, gubitak svijesti ili komu potrebno je liječiti glukozom primijenjenom intravenski.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-39 ml/min) po 5 dniach leczenia repaglinidem (2 mg trzy razy na dobę) wyniki wskazują na dwukrotne zwiększenie ekspozycji (pole pod krzywą AUC) i czasu półtrwania (t1/2) w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek.
Croatian: Nakon petodnevnoga liječenja repaglinidom (2 mg x 3/dan) u bolesnika s jako oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina: 20-39 ml/min), rezultati su pokazali značajno dvostruko povećanje izloženosti (AUC) i poluvijeka (t1/2) u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Repaglinid zwykle przyjmuje się 15 minut przed posiłkiem, ale może być również podawany w okresie 30-minut poprzedzającym posiłek lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Croatian: Doze se obično uzimaju unutar 15 minuta prije obroka, iako vrijeme uzimanja može varirati od neposredno prije obroka do najviše 30 minuta prije obroka.
Polish: • niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
Croatian: • nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) (vrsta lijekova protiv bolova)
Polish: • leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),
Croatian: • beta-blokatore (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca)
Polish: Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.
Croatian: Liječnik će Vam odrediti dozu.
Polish: W trakcie stosowania repaglinidu i innych leków hipoglikemizujących obserwowano następujące działania niepożądane.
Croatian: Na temelju iskustva s repaglinidom i drugim antidijabeticima uočene su sljedeće nuspojave.
Polish: U pacjentów osłabionych lub niedożywionych należy ostrożnie ustalać dawkę początkową i podtrzymującą w celu uniknięcia objawów hipoglikemii.
Croatian: U oslabljenih ili pothranjenih bolesnika, početna doza lijeka kao i doza održavanja zahtijevaju konzervativni pristup pa je neophodna oprezna titracija doze kako bi se izbjegle hipoglikemijske reakcije.
Polish: Co zawiera lek NovoNorm
Croatian: Što NovoNorm sadrži
Polish: • w cukrzycy typu 1;
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Badania kliniczne w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Croatian: Oštećenje jetre Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi oraz kontrolować kliniczny stan pacjenta.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi i provoditi poman klinički nadzor.
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172)
Croatian: Željezov oksid, žuti (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: • doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych),
Croatian: • oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)
Polish: Pole pod krzywą AUC (odchylenie standardowe SD) po podaniu pojedynczej dawki 2 mg (4 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby) wynosiło 31,4 ng/ml x h (28,3) u zdrowych ochotników, 304,9 ng/ml x h (228,0) u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i 117,9 ng/ml x h (83,8) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Izloženost repaglinidu povećana je u bolesnika s insuficijencijom jetre te u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. AUC (SD) nakon primjene pojedinačne doze od 2 mg (4 mg u bolesnika s insuficijencijom jetre) bila je 31,4 ng/ml x sati (28,3) u zdravih dobrovoljaca, 304,9 ng/ml x sati (228,0) u bolesnika s insufijencijom jetre, a 117,9 ng/ml x sati (83,8) u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Polish: W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Repaglinid, podobnie jak większość produktów leczniczych zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.
Croatian: Repaglinid, kao i drugi lijekovi koji potiču izlučivanje inzulina, može izazvati hipoglikemiju.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo wyraźne, albo nie występują lub u których hipoglikemia występuje często.
Croatian: To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim hipoglikemijama.
Polish: • klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo)
Croatian: • klopidogrel (sprječava zgrušavanje krvi)
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja repaglinida u trudnica.
Polish: Stężenie repaglinidu w osoczu zmniejsza się gwałtownie, a w cztery godziny po podaniu obserwowano małe stężenie w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Razina repaglinida u plazmi je naglo pala te je u plazmi bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 izmjerena niska koncentracija 4 sata nakon njegove primjene.
Polish: • inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),
Croatian: • inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: W celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia cukru we krwi i (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza.
Croatian: Osim uobičajene samokontrole glukoze u krvi i/ili urinu, potrebno je da liječnik povremeno provjerava razinu glukoze u krvi bolesnika kako bi mogao odrediti minimalnu djelotvornu dozu za bolesnika.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi zwiększającymi wydzielanie insuliny
Croatian: Kombinacija s lijekovima koji potiču izlučivanje inzulina
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novo Nordisk A/S
Polish: Największa zalecana dawka jednorazowa wynosi 4 mg (przyjmowana z głównymi posiłkami).
Croatian: Preporučena maksimalna pojedinačna doza je 4 mg i uzima se prije glavnih obroka.
Polish: Repaglinid oddziałuje krótkotrwale na swoiste miejsce wiązania w komórkach beta trzustki.
Croatian: Repaglinid se vezuje na posebna vezna mjesta i djeluje kratkotrajno na β-stanice.
Polish: • gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),
Croatian: • gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišenih masnoća u krvi)
Polish: Możliwe jest stosowanie repaglinidu jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
Croatian: Repaglinid se može davati u kombinaciji s metforminom ako se primjenom samog metformina ne postiže dobra regulacija glukoze u krvi.
Polish: Równoczesne podanie 200 mg ketokonazolu zwiększyło AUC i Cmax repaglinidu 1,2-krotnie, podczas gdy profile glikemii przy jednoczesnym podawaniu (pojedyncza dawka 4 mg repaglinidu) były zmienione o mniej niż 8%.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ketokonazola povećala je AUC repaglinida i Cmax repaglinida 1,2 puta uz profile koncentracije glukoze u krvi izmijenjene za manje od 8% pri istodobnoj primjeni (pojedinačna doza repaglinida 4 mg).
Polish: • nudności.
Croatian: • mučnina.
Polish: Zdolność leku NovoNorm do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Croatian: Alkohol može izmijeniti učinkovitost lijeka NovoNorm u snižavanju razine šećera u krvi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, bez insulin, kod ATC: A10BX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje šećerne bolesti, drugi lijekovi za snižavanje razine glukoze u krvi, osim inzulina.
Polish: Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach.
Croatian: Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, suhu kožu i suha usta.
Polish: • występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.
Croatian: • imate malo znakova hipoglikemije ili oni izostaju.
Polish: Pacjenci otrzymujący inne doustne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe Pacjentom leczonym innymi lekami hipoglikemizującymi można bezpośrednio zmienić leczenie na repaglinid.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju druge oralne antidijabetike Bolesnici mogu izravno prijeći na repaglinid s nekog drugog oralnog antidijabetika.
Polish: Jednoczesne podawanie gemfibrozylu (600 mg dwa razy dziennie), inhibitora układu CYP2C8 i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) u zdrowych ochotników spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC) 8,1-krotnie i Cmax 2,4-krotnie.
Croatian: Istodobna primjena gemfibrozila (600 mg dva puta dnevno), inhibitora CYP2C8 i repaglinida (pojedinačna doza od 0,25 mg) u zdravih dobrovoljaca povećava AUC repaglinida 8,1 puta i Cmax 2,4 puta.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoNorm 2 mg, tabletki
Croatian: NAZIV LIJEKA NovoNorm 2 mg tablete repaglinid
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Croatian: • ako ste alergični na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Jeżeli jednak takie skojarzenie jest niezbędne, należy starannie kontrolować stężenie glukozy we krwi oraz prowadzić ścisłe monitorowanie stanu klinicznego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi i provoditi poman klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu w przypadku wtórnej oporności na leki zwiększające wydzielanie insuliny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o kombinaciji repaglinida s drugim lijekovima koji potiču izlučivanje inzulina.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoNorm 1 mg, tabletki
Croatian: NAZIV LIJEKA NovoNorm 1 mg tablete repaglinid
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podanie repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) i cyklosporyny (w powtarzanej dawce 100 mg) zwiększało Cmax repaglinidu 1,8-krotnie i AUC repaglinidu 2,5-krotnie.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena repaglinida (pojedinačna doza od 0,25 mg) i ciklosporina (ponovljena doza od 100 mg) povećala je AUC repaglinida otprilike 2,5 puta i Cmax otprilike 1,8 puta.
Polish: Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm Jak stosować lek NovoNorm Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoNorm Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je NovoNorm i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati NovoNorm Kako uzimati NovoNorm
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 1 mg repaglinida.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novo Nordisk A/S
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Novo Nordisk A/S
Polish: Jednoczesne podawanie trimetoprimu (160 mg dwa razy dziennie), umiarkowanego inhibitora układu CYP2C8 i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t½ (odpowiednio 1,6-, 1,4-, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Croatian: Istodobna primjena trimetoprima (160 mg dva puta dnevno), umjerenog inhibitora CYP2C8 i repaglinida (pojedinačna doza od 0,25 mg) povećava AUC, Cmax i t1/2 repaglinida (1,6 puta, 1,4 puta odnosno 1,2 puta) bez statistički značajnog učinka na razinu glukoze u krvi.
Polish: Inne działania niepożądane Często (u mniej 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
Croatian: Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ako:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 2 mg repaglinida.
Polish: Jak przechowywać lek NovoNorm
Croatian: Kako čuvati NovoNorm
Polish: • inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca),
Croatian: • ACE inhibitore (koriste se za liječenje bolesti srca)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NovoNorm).
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [ 1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Croatian: U ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena deferasiroksa (30 mg/kg/dan, 4 dana), umjerenog inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 i repaglinida (pojedinačna doza od 0,5 mg) rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti repaglinidu (AUC) za 2,3 puta (90% CI [2,03-2,63]) u odnosu na kontrolnu skupinu, povećanjem Cmax za 1,6 puta (90% CI [1,42-1,84]) i malim, ali značajnim sniženjem razine glukoze u krvi.
Polish: EU/1/98/076/011 30 tabletek EU/1/98/076/012 90 tabletek EU/1/98/076/013 120 tabletek EU/1/98/076/024 270 tabletek
Croatian: EU/1/98/076/011 30 tableta EU/1/98/076/012 90 tableta EU/1/98/076/013 120 tableta EU/1/98/076/024 270 tableta
Polish: • w przypadku chorób wątroby.
Croatian: • Ako imate problema s jetrom.
Polish: Jak stosować lek NovoNorm
Croatian: Kako uzimati NovoNorm
Polish: EU/1/98/076/018 30 tabletek EU/1/98/076/019 90 tabletek EU/1/98/076/020 120 tabletek EU/1/98/076/022 270 tabletek
Croatian: EU/1/98/076/018 30 tableta EU/1/98/076/019 90 tableta EU/1/98/076/020 120 tableta EU/1/98/076/022 270 tableta
Polish: N/A
Croatian: A.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Svaka tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoNorm należy zwrócić się do lekarza:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete NovoNorm:
Polish: 25 (5 x 5) wkładów (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 25 (5 x 5) uložaka (višestruko pakiranje)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica (višestruko pakovanje)
Polish: 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 5 (5 x 1) bočica (višestruko pakovanje)
Polish: Wchłanianie, dystrybucja, eliminacja
Croatian: Apsorpcija, distribucija i eliminacija
Polish: I Nastawić wymaganą dawkę.
Croatian: I Odaberite potrebnu dozu.
Polish: • Postępować zgodnie z punktami 1 i 2 w celu przygotowania i umieszczenia nowego wkładu
Croatian: • Slijedite korake opisane u poglavljima 1 i 2 za pripremanje i umetanje novog uloška NovoRapid
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to dotyczyć pierwszej dawki lub nastąpić w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Croatian: Ako je prilagodba potrebna, može se provesti već pri prvoj dozi ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.
Polish: Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia,
Croatian: Time se smanjuje rizik od onečišćenja,
Polish: NovoRapid może być stosowany w ciąży.
Croatian: NovoRapid se može koristiti u trudnoći.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia nie było istotnie zwiększone.
Croatian: Rizik od dnevnih hipoglikemija nije se značajno povećao.
Polish: Podczas stosowania za pomocą pompy: zużyć w ciągu 7 dni.
Croatian: Tijekom uporabe u pumpi: upotrijebiti unutar 7 dana.
Polish: Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Croatian: Uvijek treba redovito mjeriti razinu šećera u krvi.
Polish: Dawkowanie produktu NovoRapid jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
Croatian: Doziranje lijeka NovoRapid individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 godine budući nisu provedena klinička ispitivanja u djece mlađe od 1 godine.
Polish: Całkowity czas działania wynosi od 3 do 5 godzin.
Croatian: Djelovanje traje 3 do 5 sati.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije putovanja u druge vremenske zone bolesnik treba potražiti savjet liječnika jer to može značiti da će bolesnik morati uzimati inzulin i obroke u druga doba dana.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
Croatian: Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.
Polish: 0,05; 0,26) punktów procentowych w porównaniu z insuliną ludzką; różnica ta ma ograniczone znaczenie kliniczne.
Croatian: 0,05; 0,26] u usporedbi s humanim inzulinom; ograničen je klinički značaj te razlike.
Polish: Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostki/kg mc./dobę.
Croatian: Individualna potreba za inzulinom u odraslih i djece obično se kreće u rasponu između 0,5 i 1,0 jedinica/kg/dan.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.