FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kocankę piaskową, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití tohoto léčivého přípravku, který obsahuje květ smilu písečného, u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání vycházejí z jeho „tradičního použití".
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tego leku zawierającego kocankę piaskową w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami opierają się na jego „tradycyjnym stosowaniu".
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s květem smilu písečného.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych dotyczących kocanki piaskowej.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících květ smilu písečného
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kocankę piaskową
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z květu smilu písečného, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworu z kocanki piaskowej, który jest uzyskiwany przez suszenie i rozdrabnianie kwiatów (zmniejszając do drobnych kawałków).
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z květu smilu písečného mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Polish: Przetwory z kocanki piaskowej mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tento přípravek z květu smilu písečného lze používat u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie przetwór z kocanki piaskowej może być stosowany w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kocankę piaskową?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití květu smilu písečného?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kocanki piaskowej?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kocankę piaskową należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující strana 2/2
Polish: Strona 2/2
Czech: Co je květ smilu písečného?
Polish: Co to jest kocanka piaskowa?
Czech: květ smilu písečného užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Polish: leków zawierających kocankę piaskową oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného v EU
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające kocankę piaskową w UE?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających kocankę piaskową?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím květ smilu písečného je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających kocankę piaskową należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Czech: 25, 83607 Holzkirchen Německo
Polish: 25, 83607 Holzkirchen Niemcy
Czech: Otázka 2 - Žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
Polish: Pytanie 2 - Przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie wybranych zbiorów etapów jest niedopuszczalne.
Czech: Sanohex je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Polish: Preparat Sanohex to inhalator z aerozolem o odmierzonej dawce, zawierający roztwór siarczanu salbutamolu 100 μg/aerozol i HFA 134a jako propelent.
Czech: Na základě navrženého pokynu pro ústy inhalované přípravky zahájil žadatel dvě farmakokinetické studie, v nichž byla zdravým dobrovolníkům podávána jedna 800µg dávka salbutamolu: studie 2007-59-DOS-5 (studie systémové bezpečnosti) a 2007-76-DOS-6 (studie plicní depozice).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie 2007-59-DOS-5 (badanie oceniające bezpieczeństwo ogólnoustrojowe) i badanie 2007-76-DOS-6
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených
Polish: Badania in vitro przeprowadzone w wilgotnym środowisku wykazują brak równoważności z powodu wyższości w etapach z najdrobniejszymi cząsteczkami, zarówno oddzielnie, jak i w zbiorze.
Czech: Otázka 3 - Žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
Polish: Pytanie 3 - Nie można przyjąć przedstawionego przez wnioskodawcę uzasadnienia rozszerzenia zakresu uznania na podstawie projektu wytycznych.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sanohex s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano dostatecznego podobieństwa między produktem będącym przedmiotem wniosku a produktem referencyjnym, które umożliwiłoby ustalenie równoważności terapeutycznej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, i dlatego przyjął listę siedmiu nierozwiązanych problemów, którą skierował do wnioskodawcy.
Czech: Otázka 4 - Nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
Polish: Pytanie 4 - Nie przedstawiono pierwotnych, nieopracowanych danych z porównania z zastosowaniem „spacera"; nie przedstawiono również ani nie omówiono pierwotnych, nieopracowanych danych i wyników porównania w warunkach wilgotnych.
Czech: Otázka 6 - První část otázky 5 v seznamu nevyřešených otázek, „Žadatel by měl na základě studií, které prokazují, že obrácená nebo vodorovná poloha inhalátoru je nejstabilnější, zvážit stabilitu přípravku při skladování" nebyla plně zodpovězena, protože předložena byla pouze vyjádření ke svislé a vodorovné poloze, nikoliv k obrácené poloze inhalátoru.
Polish: Pytanie 6 - Nie uzyskano pełnej odpowiedzi na pierwszą część pytania 5 z listy pytań „Wnioskodawca powinien omówić stabilność produktu podczas przechowywania w świetle badań wskazujących, że pozycja odwrócona i leżąca wyrobu są najbardziej stabilne", ponieważ przedstawiono jedynie omówienie pozycji stojącej i leżącej, ale nie odwróconej.
Czech: Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Polish: Pytanie 5 - Wnioskodawca powinien uzasadnić, dlaczego produkt leczniczy został uznany za równoważny, jeśli podczas porównania wielkości cząsteczek przy zastosowaniu „spacera" nie udało się wykazać równoważności w zbiorze gardło + etap 0 + etap 1 utworzonym przez wnioskodawcę z 20% zakresem uznania i zbiorze etapów 2 + 3 utworzonym przez wnioskodawcę z 15% zakresem uznania, przede wszystkim z uwagi na niewłaściwie skalkulowany rozmiar próby badanej.
Czech: Otázka 7 - Pro dokončení srovnávací studie referenčního a zkoumaného léčivého přípravku a potvrzení podobnosti jejich chování je nutné provést náhradní srovnávací studii přípravků skladovaných ve vodorovné poloze (0°C) (první fáze životnosti balení a částečně vyprázdněný obsah balení).
Polish: Pytanie 7 - W celu uzupełnienia badania porównawczego produktu referencyjnego i testowanego wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego po przechowywaniu w pozycji leżącej (0 ºC) (w początkowym etapie użytkowania pojemnika i przy częściowo opróżnionym pojemniku) w celu potwierdzenia podobieństwa w zachowaniu produktów.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Polish: Cząsteczki o rozmiarach > 4,5 μm są połykane i ich znaczenie we wczesnej ogólnoustrojowej dostępności biologicznej (Cmax) i najczęstszych zdarzeniach niepożądanych zainhalowanego salbutamolu jest niewielkie.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SANOHEX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SANOHEX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sanohex a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sanohex i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sanohex shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sanohex i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
Czech: Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
Polish: Dokładne monitorowanie, nawet w pozornie niepowikłanych przypadkach.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Polish: Należy unikać takiego skojarzenia.
Czech: V případě potřeby lze využít dostupný rozsah dávek.
Polish: W razie potrzeby można wykorzystać dostępny zakres dawek.
Czech: Přestože tyto výzkumy došly k částečně si protiřečícím výsledkům, nelze vyloučit zejména potenciál indukovat chromozomové aberace.
Polish: Chociaż wyniki tych badań były częściowo sprzeczne, nie można wykluczyć zwłaszcza możliwości wywoływania aberracji chromosomowych.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.
Polish: Zalecane dawki są podane w punkcie 4.2.
Czech: V takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.
Polish: W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni pacjentowi lek.
Czech: Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE
Czech: Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie zalecanej dawki początkowej o 50%.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Polish: Leczenie jest objawowe i wspomagające.
Czech: Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania tych leków.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Czech: • zvýšená citlivost na sluneční světlo
Polish: • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.
Polish: Dawkę podtrzymującą stanowi najmniejsza skuteczna dawka.
Czech: Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou v dolní části rozmezí doporučovaného pro dospělé.
Polish: Ogólnie zaleca się rozpoczynanie leczenia od niższego zakresu dawek zalecanego dla dorosłych.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%.
Czech: Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
Polish: Należy zastosować najbardziej odpowiednią postać dawkowania dla tej grupy wiekowej.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
Czech: Genotoxický potenciál amitriptylinu byl zkoumán v různých studiích in vitro a in vivo.
Polish: Potencjał genotoksyczny amitryptyliny oceniano w różnych badaniach in vitro i in vivo.
Czech: Důvod účinku na fertilitu není známý.
Polish: Przyczyna wpływu na płodność jest nieznana.
Czech: Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat.
Polish: Choroba podstawowa może utrzymywać się przez długi czas.
Czech: Neklid a konvulze je možno léčit diazepamem.
Polish: Niepokój i drgawki można leczyć diazepamem.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Polish: Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany.
Czech: Ta se vyznačuje přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou.
Polish: Charakteryzuje się ona dużą ilością i szybko zmieniającymi się pomysłami, przesadną wesołością i wzmożoną aktywnością fizyczną.
Czech: Maximální doba léčby nemá přesáhnout 3 měsíce.
Polish: Maksymalny czas trwania cyklu leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 2.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Czech: Výplach žaludku zvažujte jen do jedné hodiny od potenciálně fatálního předávkování.
Polish: Płukanie żołądka rozważać tylko w ciągu jednej godziny od potencjalnie śmiertelnego przedawkowania.
Czech: U dětí do 6 let.
Polish: U dzieci poniżej 6 roku życia.
Czech: Při chronickém užívání a při podání v závěrečných týdnech těhotenství se u novorozence mohou objevit abstinenční příznaky.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania i po podawaniu w końcowych tygodniach ciąży u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia.
Czech: ATC kód: N06AA09
Polish: Kod ATC: N 06 AA 09
Czech: Maximální koncentrace v plasmě se dosahuje již za 1 až 5 (-8) hodin.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po zaledwie 1 do 5 (-8) godzin.
Czech: Reakce v místě podání
Polish: Reakcja w miejscu podania
Czech: Rozšíření komplexu QRS obvykle dobře koreluje se závažností toxicity po akutním předávkování.
Polish: Poszerzenie zespołu QRS zazwyczaj dobrze koreluje ze stopniem toksyczności po ostrym przedawkowaniu.
Czech: 2 ml
Polish: JEDNOSTEK 2 ml
Czech: Máte-li pocit, že účinek přípravku X je příliš silný nebo slabý, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku X jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem.
Czech: Hospitalizace (jednotka intenzivní péče), je-li vyžadováno.
Polish: Przyjęcie do szpitala (oddział intensywnej opieki medycznej), jeśli wymagane.
Czech: Po 3 měsících lékař Vaši léčbu znovu posoudí a v případě potřeby provede nové EKG.
Polish: Lekarz przeprowadzi ponowną ocenę leczenia po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona nowe badanie EKG.
Czech: Doporučené dávky pro:
Polish: Zalecane dawki dla:
Czech: Pacienti se zvláštními riziky
Polish: Pacjenci z grup specjalnego ryzyka
Czech: Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení symptomů.
Polish: Zazwyczaj należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas konieczny do leczenia objawów.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte zlepšení.
Polish: Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, może potrwać kilka tygodni, zanim pacjent odczuje poprawę.
Czech: Monitorování rhabdomyolýzy, pokud je pacient v bezvědomí po značně dlouhou dobu.
Polish: Monitorować rabdomiolizę, jeśli pacjent pozostaje nieprzytomny przez dłuższy czas.
Czech: Půlicí rýha usnadňuje rozlomení tablety na 4 části (12,5 mg/část).
Polish: Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki na 4 części (12,5 mg/część).
Czech: U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Polish: U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano większe ryzyko złamań kości.
Czech: Může dojít ke snížení počtu červených krvinek (které přenášejí v těle kyslík), bílých krvinek (které pomáhají bojovat proti infekci) a krevních destiček (které pomáhají se srážením).
Polish: Wpływ na krew może polegać na zmniejszeniu liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen w organizmie), białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje) i płytek (które pomagają w krzepnięciu).
Czech: Metabolismus je podmíněn genetickým polymorfismem.
Polish: Metabolizm podlega polimorfizmowi genetycznemu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a arytmie.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu długiego QT i arytmii.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměly užívat děti do 6 let.
Polish: Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czech: Přípravek X a alkohol
Polish: X z alkoholem
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
Czech: Dávku je možno užívat jednou denně nebo ji rozdělit do dvou dávek.
Polish: Dawkę można przyjmować raz na dobę lub podzielić na dwie dawki.
Czech: Nesmí se překročit maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podaná injekcí/infuzí.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 150 mg amitryptyliny podawanej w postaci wstrzyknięcia/infuzji.
Czech: • třes rukou nebo jiných částí těla • závratě
Polish: • drżenie rąk lub innych części ciała
Czech: Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají SSRI a TCA.
Polish: Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i TLPD.
Czech: Na začátku léčby se dávka musí postupně zvyšovat, při ukončování léčby se musí postupně snižovat.
Polish: Na początku leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać, a w przypadku kończenia leczenia trzeba ją stopniowo zmniejszać.
Czech: Kontinuální monitorování srdečních funkcí pomocí EKG po dobu 3 - 5 dnů.
Polish: Ciągłe monitorowanie EKG czynności serca przez 3-5 dni.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Polish: Leczenie skojarzone wymagające środków ostrożności
Czech: U amitriptylinu jsou k dispozici jen omezené klinické údaje ve vztahu k těhotenství.
Polish: Dla amitryptyliny dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie ciąży.
Czech: • nezřetelná nebo pomalá řeč
Polish: • niewyraźna lub wolna mowa
Czech: *Během léčby amitriptylinem nebo těsně po jejím skončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek nebo chování (viz bod 4.4).
Polish: *Zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia lub zaraz po zakończeniu leczenia amitryptyliną (patrz punkt 4.4).
Czech: Je-li to možné, tento léčivý přípravek několik dní před operací vysaďte.
Polish: W miarę możliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami možného postižení krve nebo kostní dřeně.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami wpływu na krew lub szpik kostny.
Czech: Podejte 50 g medicinálního uhlí do jedné hodiny od požití.
Polish: Podać 50 g węgla aktywnego, jeśli minęło mniej niż jedna godzina od spożycia.
Czech: Prevence zpětného vychytávání těchto monoaminových neurotransmiterů potencuje jejich účinek v mozku.
Polish: Zapobieganie wychwytowi zwrotnemu tych neuroprzekaźników monoaminowych nasila ich działanie w mózgu.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji nejsou k dispozici (viz bod 4.2).
Polish: Brak długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.2).
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Polish: Myśli samobójcze lub nasilenie depresji
Czech: Co je X a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek X i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Zabraňuje zpětnému vychytávání, a tak inaktivaci noradrenalinu a serotoninu v nervových ukončeních.
Polish: Zapobiega wychwytowi zwrotnemu i tym samym inaktywacji noradrenaliny i serotoniny w zakończeniach nerwowych.
Czech: V následujícím seznamu jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky s příslušnou četností:
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością:
Czech: Děti jsou náchylné zejména ke kardiotoxicitě a křečím.
Polish: Dzieci są szczególnie podatne na kardiotoksyczność i napady drgawek.
Czech: • ztráta vědomí;
Polish: • utrata przytomności
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Czech: • změny v chuti
Polish: • zmiany smaku
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.