FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú termikus sebekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a NexoBrid 2002. július 30-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bi ħruq termali fil-fond ta' ħxuna parzjali u ta' ħxuna sħiħa huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u NexoBrid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-30 ta' Lulju 2002.
Hungarian: A NexoBrid leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi fájdalom és a láz vagy hyperthermia (magas testhőmérséklet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az ananásszal, a papainnal (a papaja nevű gyümölcsben található enzim) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Maltese: NexoBrid ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NexoBrid-et?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette, hogy a NexoBrid elfogadható biztonságossági profilú, hatásos sebtisztító kezelésnek bizonyult, amely kiegészíti a rendelkezésre álló sebészeti módszereket.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Hungarian: A digoxinszintet ellenőrizni kell, amennyiben egyidejű kezelést kezdenek nikardipinnel.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Hungarian: [A készítmény neve]
Maltese: [Isem il-prodott]
Hungarian: (Lásd 4.5 pont)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vascularis hatásokkal rendelkező szelektív kalciumcsatorna-gátlók, ATC-kód: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Hungarian: • malignus artériás hypertonia/hypertensiv encephalopathia;
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Hungarian: Magnézium
Maltese: Magnesium
Hungarian: A nikardipint a citokróm P450 3A4 metabolizálja.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Hungarian: A gyógyszer intravénás adagjának beadását követő eliminációs profil három fázisból áll, a vonatkozó felezési idők: alfa: 6,4 perc, béta: 1,5 óra, gamma: 7,9 óra.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Hungarian: Dantrolén
Maltese: Dantrolene
Hungarian: CYP3A4-induktorok és -inhibitorok
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Hungarian: Kompetitív neuromuscularis blokkolók
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), valamint nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: (A gyakoriság ismeretlen)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Hungarian: Súlyos aorta stenosis.
Maltese: Stenożi aortika severa
Hungarian: Inhalációs anesztetikumok
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Nem ismert - tüdőoedema*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Hungarian: A nikardipin intravénás alkalmazásának farmakokinetikáját haemodialysist igénylő súlyos vesekárosodásban(kreatinin-clearance < 10 ml/perc), valamint enyhe/közepes fokú vesekárosodásban (kreatinine-clearance 10 - 50 ml/min) szenvedő és normális veseműködésű (kreatinine-clearance >50 ml/perc) vizsgálati alanyok bevonásával vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Hungarian: Fenntartó dózis: 1-4 mikrogramm/kg/perc fenntartó dózis javasolt.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Hungarian: Kezdő dózis: Sürgősségi esetben 0,5-5 mikrogramm/kg/perc kezdő dózis javasolt.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Hungarian: A nikardipin ellenjavallt instabil anginában, valamint közvetlenül myocardialis infarctust követően (lásd 4.3 pont).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Hungarian: A nikardipin CYP 3A4 enziminduktor szerekkel (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon és rifampicin) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Hungarian: atenolol és metoprolol, - görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, primidon és fenitoin, - baklofen (izomgörcsök kezelésére szolgál), - a szervezet immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek, például takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin, - itrakonazol (bizonyos típusú gombás fertőzések kezelésére szolgál), - rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb típusú fertőzések kezelésére szolgál), - alfa-blokkolók (magas vérnyomás, illetve férfiak prosztataproblémáink kezelésére szolgál), például doxazozin, prazozin és terazozin, - magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bármilyen egyéb gyógyszer, - cimetidin (emésztési zavar vagy gyomorfekély kezelésére szolgál), - digoxin (szívproblémák kezelésére szolgál), - amifosztin (daganatos betegségekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek káros hatásainak kivédésére szolgál), - depresszió, szorongás vagy egyéb mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, - erős fájdalomcsillapítók, például morfin vagy kodein, - gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szteroidok és tetrakozaktid, - magnézium injekció (terhesség alatti súlyos magas vérnyomás kezelésére szolgál).
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Hungarian: A nikardipin radioaktív intravénás dózisának és 8 óránként ismételt 30 mg-os oralis dózisának együttadását követően a radioaktivitás 49%-a jelent meg a vizeletben, és 43%-a a székletben 96 órán belül.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Hungarian: A beadási sebesség 15 percenként 0,5 vagy 1 mg-os lépésekben növelhető.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű vizsgálati alanyok között nem volt jelentős különbség a főbb farmakokinetikai paraméterekben (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A nikardipin felerősítheti a béta-blokkolók negatív inotrop hatását, és szívelégtelenséget okozhat látens vagy kezeletlen szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Maltese: Nicardipine jista' jsaħħaħ l-effett inotropiku negattiv tal-imblokkaturi beta u jista' jikkawża insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb moħbija jew mhux ikkontrollata (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: 3A4.
Hungarian: A nikardipin-hidroklorid túladagolása jelentős hypotoniát, bradycardiát, palpitatiót, kipirulást, álmosságot, ájulást, perifériás oedemát, zarvartságot, elkent beszédet és hyperglycaemiát okozhat.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Hungarian: A nikardipin és ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz egyidejű alkalmazása a ciklosporin/takrolimusz emelkedett plazmakoncentrációját eredményezi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' nicardipine u cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus jirriżulta f'livelli għolja ta' cyclosporine/tacrolimus fil-plażma.
Hungarian: Excretio
Maltese: Eliminazzjoni
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nikardipin oldatos injekció
Maltese: Mediċini oħra u Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Kezdő dózis: A kezelést a nikardipin 15 percen át, 3-5 mg/órás sebességgel történő folyamatos adásával kell megkezdeni.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Hungarian: Hányinger vagy hányás,
Maltese: Jekk int tqila
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekció nikardipin-hidrokloridot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával vagy 3 napon át, naponta háromszori adagolással végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy emberben a nikardipinnek kevesebb, mint 0,03%-a jelenik meg a vizeletben változatlan formában oralis vagy intravénás alkalmazás után.
Maltese: Studji li jinvolvu jew doża waħda, jew l-għoti 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, urew li inqas minn 0.03% ta' nicardipine mhux mibdul jiġi rkuprat flawrina fil-bnedmin wara l-għoti mill-ħalq jew minn ġol-vini.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő májfunkciózavar vagy májkárosodás Beszámoltak a nikardipin alkalmazásával esetlegesen összefüggésben álló kóros májműködés ritka eseteiről.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin intézkedések javasoltak, köztük a szív és a légzőrendszer működésének ellenőrzése.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, hu rakkomandat li tuża miżuri ta' rutina inkluż monitoraġġ tal-funzjoni talqalb u dik respiratorja.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: A nikardipin egy dihidropiridin típusú kálciumcsatorna blokkoló, amely elsődlegesen az erek simaizomzatában - nem pedig a szívizomzatban - perifériás vazodilatációt kiváltva fejti ki hatását.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Hungarian: Mivel:
Maltese: Anness II
Hungarian: Átfogó következtetés és előny-kockázat profil
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok, a széleskörű alkalmazás bizonyítékai, a szakértői állásfoglalások és az érintett betegpopulációban az új biztonságossági jelzések hiánya alapján az intravénás nikardipinnek szerepe van az aorta disszekcióban; ugyanakkor a rendelkezésre álló bizonyítékokkal összhangban a CHMP második vonalbeli kezelésként a klinikai alkalmazást javasolta, amikor a rövid hatású béta-blokkoló terápia nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinációban, amikor a béta-blokkolás önmagában nem hatékony.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li f'dissezzjoni aortika abbażi tal-informazzjoni ppreżentata, l-evidenza ta' użu wiesa', id-dikjarazzjonijiet tal-esperti u n-nuqqas ta' sinjali ġodda dwar is-sigurtà f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, hemm rwol għal nicardipine li jingħata ġol-vini; madankollu, f'konformità mal-evidenza disponibbli, is-CHMP irrakkomanda l-użu kliniku bħala kura tat-tieni linja, meta terapija b'imblokkatur-beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur-beta meta imblokkatur-beta waħdu ma jkunx effettiv.
Hungarian: A CHMP értékelésében megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a publikált tanulmányokat, cikk és útmutató áttekintéseket, szakértői állásfoglalásokat, felhasználói felméréseket, nemzeti iránymutatásokat, valamint a forgalomba hozatal utáni és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatbázisaiból származó adatokat.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Egy intravénás alkalmazásra szolgáló (10 mg/10 ml oldatos injekció), generikus, nikardipin tartalmú termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem decentralizált eljárás keretében történő benyújtását és a benyújtott dosszié vizsgálatát követően a referencia-tagállam, Nagy-Britannia úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok nem elégségesek az intravénás nikardipin hatékonyságának, biztonságosságának és általános előny-kockázat profiljának meghatározásához a javasolt indikációkban.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Hungarian: GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Maltese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Hungarian: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden The Netherlands
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Hungarian: No. 1 Croydon, 1216 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Maltese: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Hungarian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Hungarian: Belgium Magenta Pharma Consulting
Maltese: Il-Belġju Magenta Pharma Consulting
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Hungarian: 92500 RueilMalmaison FRANCE
Maltese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Hungarian: Nicardipine hydrochloride Rydene
Maltese: Nicardipine Aguettant
Hungarian: Oldatos infúzió Intravénás alkalmazás
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Hungarian: 1 mg/ml (5ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Hungarian: Nicardipine hydrochloride Nicardipine 10mg/10ml solution for injection
Maltese: Nicardipine 10mg/10ml solution for injection
Hungarian: _ _1 Neisseria meningitidis A csoport poliszacharid*5 mikrogramm Neisseria meningitidis C csoport poliszacharid*5 mikrogramm Neisseria meningitidis W-135 csoport poliszacharid*5 mikrogramm Neisseria meningitidis Y csoport poliszacharid*5 mikrogramm * 44 mg tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Hungarian: A Nimenrix-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Hungarian: Nimenrix (A-, C-, W-135- és Y-csoportú meningococcus konjugált vakcina)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Hungarian: A Nimenrix-et több más, N. meningitidis elleni hasonló vakcinával hasonlították össze.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Hungarian: A Nimenrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Hungarian: A Nimenrix az N. meningitidis baktérium következő négy csoportjából kivont kapszuláris poliszacharidok (a külső burokban található cukrok) kis mennyiségét tartalmazza: A, C, W-135 és Y.
Maltese: Nimenrix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi kapsulari (zokkor mill-kisja ta' barra) misluta mill-erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y.
Hungarian: Az első oltásként alkalmazott Nimenrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, ingerlékenység, álmosság, fejfájás, láz, duzzanat, fájdalom és bőrvörösség az injekció beadásának helyén és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Hungarian: 6 hónapos és egy éves kor közötti gyermekekre vonatkozóan a rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy egyetlen adag Nimenrix hatásosan stimulálja az N. meningitidis elleni immunválaszt.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nimenrix?
Maltese: Kif jaħdem Nimenrix?
Hungarian: Ebből, illetve a 187 csecsemő bevonásával végzett alátámasztó vizsgálatból származó további adatok igazolták az ebben a dózisban alkalmazott Nimenrix hatásosságát a 12 hetesnél idősebb, de legfeljebb 6 hónapos korú gyermekek esetében.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Hungarian: 2012. április 20-án a Nimenrix az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Hungarian: A Nimenrix egy vakcina, amelyet 6 hetesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek Neisseria meningitidis baktérium (A-, C-, W-135- és Y csoportjai) által okozott invazív meningococcusbetegséggel szembeni védettségének kialakítására alkalmaznak.
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőttek egy Nimenrix-adagot kapnak, de néhány gyermek esetében - akiknél magas az invazív meningococcusbetegség kialakulásának kockázata - megfontolandó egy második adag beadása (legalább két hónappal a Nimenrix utolsó adagjának beadását követően).
Maltese: Tfal minn 6 xhur ‘il fuq, adoloxxenti u adulti għandhom jingħataw doża waħda ta' Nimenrix, iżda tista' tiġi kkunsidrata doża addizzjonali għal xi tfal f'riskju għoli ta' mard meningokokkali invażiv (mill-inqas xahrejn wara l-aħħar doża ta' Nimenrix).
Hungarian: A Nimenrix jól tolerált, így az Ügynökség megállapította, hogy biztonságosan alkalmazható más rutinszerűen beadott vakcinákkal együtt a különféle korcsoportokban.
Maltese: Nimenrix kien ittollerat tajjeb, u l-Aġenzija qieset li jista' jingħata b'mod sikur flimkien ma' vaċċini oħra użati b'mod regolari fil-gruppi tal-età differenti.
Hungarian: 44 mikrogramm
Maltese: 44 mikrogramma
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Hungarian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllő
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Hungarian: Lásd a 2. táblázatot.
Maltese: Ara Tabella 2.
Hungarian: Szacharóz Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Hungarian: Nimenrix 354 MenC-CRM vakcina
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Hungarian: Nimenrix 2 adag
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Hungarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer PFE,spol.
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Hungarian: MenCTT vakcina
Maltese: MenCTT vaccine
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Hungarian: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Hungarian: OLDÓSZER AMPULLÁBAN
Maltese: U 10 AMPULLI
Hungarian: MenCCRM vakcina
Maltese: MenCCRM vaccine
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Maltese: Nature and contents of container
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Nimenrix 1 adag
Maltese: Nimenrix 1 doża
Hungarian: A ≥ 8 hSBA titer %-os aránya tekintetében hasonló válaszokat figyeltek meg az A és a C szerocsoport esetében (7. táblázat).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Hungarian: MenC-CRM vakcina 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Hungarian: A GMT a Nimenrix csoportban [2795 (95%-os CI: 2393; 3263)] alacsonyabb volt, mint a MenC-CRM vakcina esetében [5292 (95%-os CI: 3815; 7340)].
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Hungarian: A MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Hungarian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
Maltese: GlaxoSmithKine Biologicals
Hungarian: Egy külön vizsgálatban (MenACWY-TT-085) egyetlen adag Nimenrix-et adtak be 194, 56 éves és annál idősebb (köztük 133, 56-65 éves és 61, 65 évesnél idősebb) libanoni felnőttnek.
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: 5 éves CSR: 2021. első negyedév
Maltese: 5 snin CSRQ1 2021
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Hungarian: 10 üveg: por
Maltese: 10 kunjetti : trab