FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Co ZIMULTI obsahuje
Polish: Co zawiera lek ZIMULTI
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Co je ZIMULTI a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat Jak se ZIMULTI užívá
Polish: Co to jest lek ZIMULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZIMULTI Jak stosować lek ZIMULTI
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ZIMULTI należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Polish: Lek ZIMULTI jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ZIMULTI jest rymonabant.
Czech: ZIMULTI 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Polish: ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane (rymonabant)
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika rimonabantu je u mužů a žen podobná.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ZIMULTI a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ZIMULTI i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ZIMULTI 20 mg ve srovnání s placebem.
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych u pacjentów bez cukrzycy wykazano znamienne zmniejszenie średniej masy ciała względem wartości początkowych, po roku stosowania leku ZIMULTI 20 mg w porównaniu z placebo.
Czech: Podání ZIMULTI je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Preparat ZIMULTI jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: Ve studiích na nediabetických pacientech, kde byli zařazeni pacienti s dyslipidémií/bez (léčené) dyslipidémie, byl pozorován vzestup HDL-cholesterolu (HDL-C) a pokles triglyceridů (TG) (za jeden rok).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
Czech: ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Polish: Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Czech: Dystorze kloubů * frekvence je stanovena pouze na základě hlášení u obézních pacientů s diabetem a pacientů s nadváhou a s diabetem
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ZIMULTI wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Polish: W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ZIMULTI otěhotní.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Czech: Placebo ZIMULTI 20 mg nITT
Polish: ZIMULTI 20 mg nITT
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Polish: Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogą należeć: smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja; niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ZIMULTI nebyly prokázány.
Polish: Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ZIMULTI na wyniki testów laboratoryjnych.
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ZIMULTI w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
Czech: ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Polish: Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Czech: Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować leku ZIMULTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/001-011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/001-011
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Polish: Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
Czech: ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ZIMULTI a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Polish: Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ZIMULTI i placebo wynosiła -4,2 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -3,4, p<0,001).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/007
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Polish: Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Polish: Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5,1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali lek ZIMULTI 20 mg oraz 1,2 kg w przypadku placebo (różnica: -3,8 kg; 95% przedział ufności: od -4,4 do -3,3; p<0,001).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z innymi lekami
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety rimonabantum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane rymonabant
Czech: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete ZIMULTI užívat:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZIMULTI Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku:
Czech: ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Polish: Preparatu ZIMULTI nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 14, 28, 56, 84 a 98 potahované tablety balené v blistrech
Polish: Blistry po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych
Czech: U ZIMULTI byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001).
Polish: Stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 6,5 kg względem wartości początkowej dla preparatu ZIMULTI 20 mg, po roku leczenia, w porównaniu ze średnim zmniejszeniem masy ciała o 1,6 kg dla placebo (różnica: -4,9 kg; 95% przedział ufności: od -5,3 do4,4; p< 0,001).
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/RRRR}
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Polish: Kiedy nie stosować leku ZIMULTI
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: Další informace o přípravku ZIMULTI:
Polish: Inne informacje na temat preparatu ZIMULTI:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZIMULTI platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Polish: W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ZIMULTI jednou denně, a to ráno před snídaní.
Polish: Preparat ZIMULTI przyjmuje się w formie tabletki raz na dobę, przed śniadaniem.
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Polish: • z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] 30 kg/m2 albo
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat u pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko, včetně sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych, u niewielkiej części pacjentów.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ZIMULTI je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ZIMULTI jest dostępne tutaj.
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ZIMULTI v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék na léčbu HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ZIMULTI z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Czech: ZIMULTI je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Polish: Preparat ZIMULTI jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant.
Czech: Co je ZIMULTI?
Polish: Co to jest ZIMULTI?
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese se by měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinni zasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie.
Czech: Přípravek ZIMULTI se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Polish: Preparat ZIMULTI stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ZIMULTI vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů (vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře), a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Polish: Firma produkująca preparat ZIMULTI wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania.
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
Polish: Firma podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku dotyczącego rzucania palenia.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ZIMULTI jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Polish: Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym zastosowaniu jest trudna do oszacowania.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ZIMULTI, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Polish: Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ZIMULTI, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ZIMULTI?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ZIMULTI?
Czech: EMEA/H/C/691
Polish: EMEA/H/C/691 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými poruchami jater nebo ledvin.
Polish: Leku nie powinno się podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek..
Czech: Na základě čeho byl přípravek ZIMULTI schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ZIMULTI?
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ZIMULTI rovněž sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Polish: Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.
Czech: Užívat přípravek ZIMULTI jako pomůcku při snaze přestat kouřit se tedy nedoporučuje.
Polish: Preparat ZIMULTI nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku ZIMULTI uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ZIMULTI (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych.
Czech: Přípravek ZIMULTI by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią.
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ZIMULTI na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) .
Polish: Badania porównały skuteczność działania preparatu ZIMULTI do placebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ZIMULTI užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ZIMULTI przewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Czech: Jaký přínos přípravku ZIMULTI byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ZIMULTI zaobserwowano w badaniach?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ZIMULTI při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ZIMULTI wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują powiązane czynniki ryzyka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZIMULTI?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ZIMULTI?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ZIMULTI je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu ZIMULTI znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru, které obsahují účinnou látku rimonabant.
Polish: Jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.
Czech: Účinky přípravku ZIMULTI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ZIMULTI zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Účastnilo se jich téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Polish: Cztery badania z zastosowaniem preparatu ZIMULTI przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg.
Czech: Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ZIMULTI, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
Polish: Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań) przeprowadzono cztery badania nad preparatem ZIMULTI na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jego skuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.
Czech: Jak přípravek ZIMULTI působí?
Polish: Jak działa preparat ZIMULTI?
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ZIMULTI, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Polish: Substancją czynną preparatu ZIMULTI jest rymonabant, wybiórczy antagonista receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1).