FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
French: Le sixième comité scientifique de l'Agence, le comité pour les thérapies innovantes (CAT), a été créé en janvier 2009, conformément aux dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments de thérapie innovante (ATMPs).
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
French: Le projet PROTECT (Recherche pharmaco-épidémiologique menée par un consortium européen sur les résultats de thérapies) chapeauté par l'Agence a été admis à financement par l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI JU).
English: The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
French: Le CHMP a alors pris une mesure inédite en contrôlant ces données sur la base d'un examen continu dès leur réception, plutôt que d'attendre que des données exhaustives soient disponibles.
English: The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure.
French: L'examen accéléré des vaccins pandémiques, ainsi que l'étroite surveillance de ces vaccins après leur mise sur le marché pour vacciner des millions de citoyens européens, a prouvé à l'Europe et au monde que le réseau européen de médicaments pouvait fournir des évaluations scientifiques de grande qualité, même sous une forte pression.
English: Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
French: Considérant les perspectives de développement des médicaments, l'Agence invite à la discussion sur les approches thérapeutiques innovantes et les nouvelles méthodes de développement pour les médicaments à usage humain.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
French: L'Agence s'est immédiatement attachée à surveiller la situation à la suite de l'épidémie initiale survenue au mois d'avril, puis a intensifié ses activités lorsque l'OMS a relevé le niveau d'alerte pandémique.
English: Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
French: Pour répondre aux attentes croissantes des parties prenantes, l'Agence a lancé un processus de consultation publique sur une nouvelle politique de transparence, rassemblant dans un seul document la vision de l'Agence sur son degré d'ouverture envers ses parties prenantes.
English: The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
French: L'outil européen de suivi des questions de pharmacovigilance (EPITT) est désormais utilisé systématiquement dans le cadre du processus de gestion de signaux.
English: By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation.
French: À la fin de l'année, cette stratégie constituait un point important de la feuille de route de l'Agence à l'horizon 2015, laquelle fut adoptée par le conseil d'administration aux fins de consultation du public.
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
French: En 2009, une grande part de leur travail a consisté à mettre en œuvre et à continuer à développer le cadre réglementaire pour les ATMPs en rédigeant les lignes directrices scientifiques et procédurales en vue d'une consultation publique, et à venir en appui aux demandeurs afin de les aider à préparer leurs demandes pour les procédures introduites par la nouvelle législation.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
French: En ce qui concerne un produit de thérapie génique, le CAT a adopté un projet d'avis négatif.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
French: Alors que de nombreuses ressources étaient consacrées au traitement de la pandémie de grippe, le réseau européen de médicaments a aussi fait des progrès dans un certain nombre d'autres initiatives au cours de l'année: poursuite du travail sur la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS) conformément au plan d'action glissant sur deux ans; travail conjoint de l'Agence et du groupe des chefs des agences des médicaments (HMA) afin de développer une stratégie de formation pour le réseau réglementaire; nouveaux progrès en matière de simplification des accords contractuels signés avec les États membres concernant des services fournis à l'Agence grâce au développement d'un accord de coopération.
English: The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
French: La question de santé publique à laquelle l'Agence a consacré le plus d'efforts en 2009 a été la question de l'épidémie et de la propagation rapide, à l'échelle mondiale, du virus de la grippe H1N1, dite «grippe porcine».
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Pour l'un de ces médicaments, un produit d'ingénierie tissulaire contenant des chondrocytes, le CAT a émis un avis positif au comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP).
English: Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
French: Des augmentations substantielles ont été enregistrées dans de nombreux domaines d'activité liés aux médicaments à usage humain, notamment le conseil scientifique, la désignation de médicaments orphelins, les modifications et les activités liées à la sécurité.
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
French: Les sujets couverts en 2009 incluaient les marqueurs biologiques et autres nouvelles méthodes de développement, les nanotechnologies dans les sciences de la vie et la coordination renforcée entre les autorités des produits pharmaceutiques et les autorités des dispositifs médicaux pour l'évaluation des médicaments cibles et des médicaments combinés.
English: In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
French: En collaboration avec le King's College de Londres, l'Agence a entamé une étude portant sur ses activités de communication sur le rapport bénéfice-risque dans le but de décrire l'approche de l'Agence en ce qui concerne la communication sur le rapport bénéfice-risque et de recenser les propositions de mise en œuvre future.
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
French: Les activités de conseil scientifique pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ont fortement augmenté, tout comme les activités liées à la fourniture de soutien aux PME.
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
French: Le début de la pandémie grippale H1N1 2009 a exercé une pression significative sur l'Agence européenne des médicaments et sur le réseau européen des médicaments.
English: Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
French: Le développement du nouveau site internet de l'Agence, conçu en fonction des besoins du public et améliorant la fonctionnalité de navigation et de recherche ainsi que l'accès à l'information sur les questions de santé publique, a également constitué une entreprise significative de l'année 2009.
English: Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
French: Des initiatives ont été prises afin de faciliter la surveillance des effets indésirables sur les enfants prenant des médicaments autorisés par une procédure centralisée.
English: This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
French: L'objectif affiché étant d'accélérer le processus d'évaluation pour que, sur le plan de la santé publique, le besoin urgent de vaccins puisse être couvert avant l'automne, où l'on attendait une intensification de la propagation du virus en Europe.
English: When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
French: Lorsque le premier cas d'infection est apparu au Mexique, en avril, l'Agence a réagi promptement et a travaillé en étroite collaboration avec ses partenaires européens et internationaux afin de surveiller la situation et de développer des mesures appropriées pour faire face à la crise émergente, notamment en rencontrant les fabricants de vaccins et les experts européens de la grippe pour préparer le développement et l'autorisation de mise sur le marché de vaccins destinés à protéger la population et à limiter la propagation du virus.
English: Improving the safety-monitoring of medicines
French: Améliorer la surveillance de la sécurité des médicaments
English: While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
French: Alors que le nombre de demandes concernant les médicaments à usage vétérinaire est resté raisonnablement stable, le nombre de demandes liées au conseil scientifique pour les médicaments à usage vétérinaire et aux activités de pharmacovigilance a augmenté considérablement.
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
French: La participation au réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP) s'est poursuivie en 2009, les efforts s'étant portés sur la création de la base de données des centres de recherche de l'ENCePP (consultable en décembre 2009, à alimenter en 2010), la désignation du groupe de pilotage de l'ENCePP et la rédaction d'un code de conduite et d'une liste de contrôle de normes méthodologiques de recherche (publiés tous deux en novembre 2009).
English: The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
French: Le réseau européen des médicaments a démontré sa force pendant la pandémie de grippe H1N1 de 2009.
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
French: EudraVigilance, le réseau de traitement et de base de données européen sur les effets indésirables des médicaments a poursuivi son développement conformément au plan de projet approuvé par le comité de pilotage d'EudraVigilance.
English: Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
French: En juin, une fois l'état de pandémie officiellement déclaré par l'Organisation mondiale de la santé et la souche du virus identifiée, les groupes pharmaceutiques ont été en mesure de soumettre à l'Agence les premières données sur les vaccins H1N1.
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
French: Cette dernière a principalement été développée afin de garantir la normalisation des matériaux de communication de l'Agence et de communiquer au public un message plus clair sur son rôle et ses activités.
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
French: Les activités principales relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire ont été menées en assurant un niveau de qualité élevé et les calendriers réglementaires ont constamment été respectés.
English: Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
French: Des informations actualisées sur ces produits étaient publiées dans une rubrique dédiée du site internet de l'Agence dans toutes les langues de l'UE, ainsi que des rapports hebdomadaires de pharmacovigilance et bien d'autres données scientifiques et réglementaires.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
French: La mobilisation d'experts scientifiques de toute l'Union européenne a permis d'accélérer l'examen scientifique des vaccins de sorte qu'en octobre 2009, trois vaccins pandémiques H1N1
English: The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
French: L'Agence a développé en étroite collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) et le HMA une stratégie européenne destinée à surveiller le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la grippe A/H1N1.
English: The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
French: La désignation d'un agent international de liaison début 2009 a marqué le début du développement de la stratégie internationale de l'Agence.
English: HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
French: Les résultats obtenus sous forte pression sont à mettre au crédit de l'engagement soutenu et de la coopération des autorités nationales des États membres, de la Commission européenne, de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé, du Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies, de l'Agence européenne de sécurité des aliments et de l'Agence européenne des médicaments, ainsi que de l'industrie pharmaceutique, évidemment.
English: Of the 610 patients treated
French: Parmi les 610 patients traités
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
English: Instructions for proper use NOTE:
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
English: • At the request of the European Medicines Agency
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
English: Long-term effect
French: Effet à long terme
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
English: Scientific conclusions
French: Conclusions Scientifiques
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
English: Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
English: • Information on the identified and potential risks
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
English: Perform a deep subcutaneous injection.
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
French: NOTE: • LES FLACONS NE DOIVENT PAS ÊTRE SECOUES
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
English: Other medicines and FIRMAGON
French: Autres médicaments et FIRMAGON
English: Do not inject directly into a vein.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
English: The injection site should vary periodically.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament., même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.