FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os recetores da serotonina 5HT2 do que para os recetores da dopamina D2 e maior para a atividade nos modelos in vivo para os 5HT2 do que para os D2.
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo modellen.
Portuguese: Alumínio/blisters de alumínio em embalagens de 28 & 56 comprimidos por embalagem Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados 6.6 Precauções especiais de eliminação
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen van 28 & 56 tabletten per doos Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olazax , visto que com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
Dutch: Drink geen alcohol als u Olazax gebruikt omdat Olazax en alcohol samen u suf kunnen maken.
Portuguese: Celulose microcristalina Aspartame E 951
Dutch: Aspartaam E 951
Portuguese: • OLAZAX mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
Dutch: Gebleken is dat Olazax herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olazax no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olazax in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Portuguese: Se parar abruptamente de tomar Olazax , podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olazax kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
Portuguese: • observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olazax .
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Portuguese: Olazax comprimido contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
Dutch: De Olazax tablet bevat aspartaam, dit is een bron van fenylalanine.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em doentes que estejam a tomar fluvoxamina ou quaisquer outros inibidores do CYP1A2,
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2-remmers gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Portuguese: Olazax 5 mg comprimidos Olazax 7,5 mg comprimidos Olazax 10 mg comprimidos Olazax 15 mg comprimidos Olazax 20 mg comprimidos
Dutch: Olazax 5 mg tabletten Olazax 7,5 mg tabletten Olazax 10 mg tabletten Olazax 15 mg tabletten Olazax 20 mg tabletten
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF] ≥ 500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF < 500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem podem utilizar-se procedimentos padronizados (ex. lavagem gástrica,
Dutch: De standaardprocedures voor de behandeling van overdosering kunnen van toepassing zijn (dat wil zeggen maagspoeling, toediening van geactiveerde kool).
Portuguese: É importante que continue a tomar Olazax durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo)
Dutch: • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4) 12
Dutch: Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: {MM/AAAA}
Dutch: NN: {nummer}
Portuguese: Desconhecido níveis de prolactina no plasma8
Dutch: Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespiegels8
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 20 mg olanzapina Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,92 mg de aspartame Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg olanzapine Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 0,92 mg aspartaam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina [AUC] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 1215 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2
Dutch: Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
Portuguese: 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3 % aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25 % do seu peso corporal basal.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Portuguese: Olazax contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
Dutch: Olazax bevat Aspartaam Olazax bevat een bron van fenylalanine.
Portuguese: • observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Olazax .
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de Olazax uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Dutch: Olazax tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: − Conserve este folheto.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olazax , devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief OLAZAX, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olazax com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olazax gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olazax samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol2,3
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana 47 dias), foi muito frequente um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), e ≥ 15% (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25%
Portuguese: aumento dos gânglios linfáticos, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas em exames de sangue e um aumento num tipo de células brancas do sangue (eosinofilia).
Dutch: DRESS begint met griepachtige verschijnselen met uitslag in het gezicht, daarna met uitgebreide huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren, verhoogde waarden van leverenzymen bij bloedtesten en een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielie).
Portuguese: Se parar de tomar Olazax
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: 1,467 6mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) até valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).
Dutch: (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Portuguese: Elevação da gama glutamiltransferase10
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10 Hoge creatinefosfokinase11 Hoge gammaglutamyltransferase10
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olazax 15 mg comprimidos
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olazax 15 mg tabletten
Portuguese: crospovidona, estearato de magnésio
Dutch: 951), crospovidon, magnesiumstearaat
Portuguese: No entanto, o número de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina do que nos doentes tratados com placebo,
Dutch: Echter, de hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: Comprimidos:
Dutch: Tablet
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Olazax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olazax 7,5 mg comprimidos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 7,5 mg tabletten
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: mmol/l).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos níveis de glucose em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) até valores elevados (≥ 7 mmol/l).
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwam zeer vaak voor.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olazax .
Dutch: Er bestaat een risico op sufheid als u Olazax gebruikt.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 7,5, 15 e 20 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07
Portuguese: Olazax olanzapina
Dutch: Olazax olanzapine
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olazax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olazax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olazax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Olazax
Dutch: Overige informatie over Olazax
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olazax.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax verleend.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olazax.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olazax.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
Portuguese: O Olazax é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Olazax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
Portuguese: A substância ativa do Olazax, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
Portuguese: O Olazax é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olazax depende da doença a tratar: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Portuguese: Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Portuguese: O Olazax é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Olazax?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olazax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
Portuguese: O Olazax é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Portuguese: O Olazax é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Zyprexa.
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Olazax?
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Olazax?
Dutch: Wat is Olazax?
Portuguese: Como funciona o Olazax?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
Portuguese: Como se utiliza o Olazax?
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Olazax?
Dutch: Hoe is Olazax onderzocht?
Portuguese: Número (EU) da AIM
Dutch: MA (EU)nummer
Portuguese: Os resultados dos três estudos após 12 semanas de tratamento são os seguintes:
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
Portuguese: A dose habitual é de 4 mg uma vez por dia, mas pode ser reduzida para 2 mg uma vez por dia quando a doença se encontra controlada.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
Portuguese: Outras informações sobre Olumiant
Dutch: Overige informatie over Olumiant
Portuguese: Mais informações sobre Olumiant podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Portuguese: A 13 de fevereiro de 2017, Olumiant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Olumiant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Olumiant são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
Portuguese: Olumiant foi também estudado em doentes não anteriormente tratados.
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
Portuguese: Será fornecido aos doentes um cartão de alerta especial que resume as informações de segurança relativas ao medicamento.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Portuguese: Contudo, não existem dados de segurança a longo prazo, pelo que estes resultados não são por si só suficientes para suportar o uso de Olumiant em doentes não anteriormente tratados.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos a tomar por via oral.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Portuguese: Ao bloquear essas enzimas, o baricitinib reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Olumiant durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Num estudo que incluiu 584 doentes, Olumiant foi mais eficaz do que o metotrexato.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
Portuguese: Porque está Olumiant autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
Portuguese: Globalmente, os seus efeitos secundários são considerados tratáveis e foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos associados a este medicamento, em particular o risco de infeção.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Olumiant são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: A dose também poderá ter de ser reduzida em doentes com função renal reduzida, com risco aumentado de infeções e com mais de 75 anos de idade ou que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
Portuguese: Olumiant é contraindicado durante a gravidez.
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Olumiant são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: O tratamento com Olumiant deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Portuguese: Em termos de segurança, Olumiant, sendo um tratamento oral, não apresenta os mesmos riscos que outros MARMD administrados por injeção, tais como reações alérgicas relacionadas com o modo como o medicamento é administrado.
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.