FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen
Danish: • Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer
German: #, Bronchospasmus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung*, Hypoxämie*, Kongestion der Atemwege*, Hypoxie, Pleuritis*, Schluckauf, Rhinorrhoe, Dysphonie, Keuchen
Danish: #, bronkospasme, KOL*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinoré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning
German: Hypovolämie, Hyperchlorämie*, Hyperphosphatämie*, Stoffwechselstörung, Vitamin-B-Komplex-Mangel, Vitamin-B12-Mangel, Gicht, gesteigerter Appetit, Alkoholintoleranz
Danish: Hypermagnesæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen *, væskeophobning, hypochloræmi*, hypovolæmi, hyperchloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12-vitaminmangel, gigt, øget appetit, alkoholintolerance
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Danish: • At minde patienter, der modtager bortezomib sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid med reference til produktresuméet for thalidomid med henblik på yderligere oplysninger.
German: Wie ist Bortezomib Fresenius Kabi anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi
German: Rhabdomyolyse, Kiefergelenksyndrom, Fistel, Gelenkerguss, Kieferschmerz, Knochenerkrankung, Infektionen und Entzündungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes*, Synovialzyste
Danish: Rabdomyolyse, kæbeledssyndrom, fistel, ledeffusion, kæbesmerter, knoglesygdom, infektioner og inflammationer i knogler, led og bindevæv*, synovialcyste
German: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib s.c. oder i.v.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib s.c. eller i.v.
German: Basierend auf den Daten von 17 Patienten ergab sich in einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Omeprazol, einem potenten CYP2C19-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Bortezomib.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en potent CYP2C19-inhibitor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre cytostatika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet.
German: d p-Wert für die Response Rate (CR + PR) aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test angepasst entsprechend der Stratifizierungsfaktoren e Die Population mit Ansprechen umfasst Patienten, die zu Studienbeginn messbare Krankheitszeichen aufwiesen f CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response).
Danish: d p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-testen justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine CreatininClearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30
German: Erkrankungen und Störungen der Stimmung*, Angststörung*, Schlafstörungen und unruhiger Schlaf* Gelegentlich Psychische Störung*, Halluzinationen*, psychotische Störung*, Verwirrung*, Unruhe
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Humørlidelser og humørforstyrrelser*, angsttilstande*, søvnlidelser og -forstyrrelser*
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
German: • Gallensteine
Danish: • Galdesten
German: Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Danish: Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: n = 242 (ITT-Patientengruppe)
Danish: N=242 (ITT population)
German: • Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm
Danish: • Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave og/eller tarme
German: Bortezomib ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Danish: Bortezomib kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Prednison 100 mg/m wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden BortezomibBehandlungszyklus eingenommen.
Danish: Prednison administreres oralt i en dosis på 100 mg/m på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib behandlingscyklus.
German: Dieser Zeitraum von 4 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Danish: Denne 4ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Danish: Patienter tidligere behandlet for let kæde (AL) amyloidose Der blev udført et open-label, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme bortezomibs sikkerhed og effekt hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
German: • mögliche Risiken bei Anwendungsfehlern einschließlich Überdosierung, Unterdosierung und dass eine unbeabsichtigte intrathekale Anwendung letale Ausgänge zur Folge hatte
Danish: • Oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering,
German: Für zusätzliche Informationen zu pegyliertem, liposomalen Doxorubicin ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om pegyleret liposomal doxorubicin
German: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
German: Muskelspasmen*, muskuloskelettaler Schmerz*, Schmerzen in den Gliedmaßen
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
German: Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus: - Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 100.000/µl und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 100.000 celler/µl og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/µl
German: Untersuchungen Häufig
Danish: Undersøgelser
German: Gelegentlich Akutes Nierenversagen, chronisches Nierenversagen*, Harnwegsinfektion*, Anzeichen und Symptome im Bereich der Harnwege*, Hämaturie*, Harnverhalt, Miktionsstörung*, Proteinurie, Azotämie, Oligurie*, Pollakisurie
Danish: Almindelig Nedsat nyrefunktion* Ikke almindelig Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
German: Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
Danish: tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps
German: CR + nCR + PR + MR
Danish: CR+nCR+PR+M R
German: • Nierenprobleme
Danish: • Problemer med nyrerne
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, sind die entsprechenden Fachinformationen hinsichtlich zusätzlicher Kontraindikationen zu beachten.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
German: Harnwegsinfektion*
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion*
German: In einer explorativen Wirksamkeitsanalyse bei 49 evaluierbaren Patienten, die mit erlaubten Maximaldosen von 1,6 mg/m wöchentlich bzw. mit 1,3 mg/m zweimal wöchentlich behandelt wurden, wurde, gemessen am hämatologischen Ansprechen (M-Protein), eine Ansprechrate von 67,3% (einschließlich einer 28,6%igen CR-Rate) berichtet.
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (Mprotein) hos 49 evaluérbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m en gang ugentlig og 1,3 mg/m to gange ugentlig.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
German: 0,001a 0,001a
Danish: p-værdid < 0,001
German: Dexamethason 20 mg wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des BortezomibBehandlungszyklus oral eingenommen.
Danish: Dexamethason administreres oralt ved en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i bortezomibbehandlingscyklussen.
German: • Schwellungen im Genitalbereich
Danish: • Hævelse af kønsorganerne
German: Basierend auf den Daten von 6 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, eine Reduzierung der mittleren Bortezomib AUC von 45%.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af rifampicin, som er en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) sås en gennemsnitlig reduktion af AUC for bortezomib på 45 % baseret på data fra 6 patienter.
German: n = 240 (ITT-Patientengruppe)
Danish: N=240 (ITT population)
German: • Hautrötung
Danish: • Udslæt
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 fortløbende doser Bortezomib.
German: • Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
Danish: • Træthed, svaghed
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Danish: Mantlecellelymfom (MCL)
German: Median a
Danish: Median c
German: Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0.001).
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
German: Dyspnoe*, Epistaxis, Infektion der oberen und unteren Atemwege*, Husten*
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig Lungeemboli, pleural effusion, lungeødem (inkl.
German: Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Danish: demens)*, encefalopati*, posterior reversibelt encefalopati syndrom neurotoksicitet, epileptiske anfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legs syndrom, migræne, skiatika, opmærksomhedsforstyrrelser, abnorme reflekser*, parosmi
German: 1,0 x 10 9/l betragen
Danish: ≤ 1,0 x ULN
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje (se pkt.
German: #, Bakteriämie (einschließlich Staphylokokken), Gerstenkorn, Influenza, Zellulitis, durch Medizinprodukte hervorgerufene Infektion, Infektion der Haut*, Infektion der Ohren*, Staphylokokkeninfektion, Infektion der Zähne*
Danish: stafylokok), hordeolum, influenza, cellulitis, udstyrsrelateret infektion, hudinfektion*, øreinfektion*, stafylokokinfektion, tandinfektion*
German: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.
Danish: Nedenstående oplysning er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
German: Mannitol-Boronsäureester).
Danish: Meningitis (inkl.
German: 1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung unter Verwendung einer Spritze geeigneter Größe in die Durchstechflasche, die das Bortezomib Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Danish: 1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder bortezomib pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 25. Juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
German: Die wesentlichen Unterschiede werden im Folgenden beschrieben.
Danish: De væsentligste forskelle er beskrevet nedenfor.
German: Ausschließlich zur s.c. oder i.v.
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
German: 1930 Zaventem
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen letal.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
German: • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
German: Die finale Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer wurde mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten durchgeführt.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Danish: Potentielt immunkompleks-medierede reaktioner
German: Zwei (1%) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Danish: 2 (1%) af patienterne havde svære reaktioner; 1 tilfælde af pruritus og 1 tilfælde af rødme.
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
German: Dies minimiert die Auswirkungen von beobachteten Störfaktoren bei Abschätzung der Behandlungseffekte mit nicht-randomisierten Daten.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
German: Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine kumulative Thrombozytopenie.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ thrombocytopeni.
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
German: • Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
German: Hier abziehen
Danish: Træk her.
German: Median c
Danish: Medianværdi c
German: als auch s.c. Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei s.c. Anwendung
Danish: og s.c. anvendelse, herunder information om behovet for at skifte injektionssteder ved s.c. anvendelse
German: 1 Tag 2 Tag 3 Tag
Danish: 1 Dag 2 Dag 3 Dag
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37%) 65 Jahre oder älter.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
German: • Poster zur Rekonstitution
Danish: • Plakat om rekonstitution
German: Eine vollständige Auflösung des gefriergetrockneten Pulvers erfolgt in weniger als 2 Minuten.
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und PostMarketing-Erfahrungen.
Danish: * Baseret på doseringsændringer i fase II- og III-forsøg af myelomatose og erfaring efter markedsføring.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Vereinigtes Königreich
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Danish: Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX32.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
German: Tabelle 7 wurde unter Berücksichtigung der 14.1-Version des MedDRA-Verzeichnisses erstellt.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Danish: Grad 4 (livstruende følger; akut indgriben nødvendig) og/eller svær autonom neuropati
German: Fertilitäts-Studien wurden nicht durchgeführt, aber eine Evaluierung von reproduktivem Gewebe wurde im Rahmen der allgemeinen Toxizitätstests durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
German: In der 6-monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
German: Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
Danish: Hvid til offwhite masse eller pulver.
German: Die berichteten Daten zur Wirksamkeit werden als nicht eindeutig betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
German: Daher sollen Patienten, bei denen eine Obstipation auftritt, sorgfältig überwacht werden.
Danish: Patienter, der får obstipation, skal derfor monitoreres nøje.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
German: Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.)
Danish: • Information om, at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Hospira UK Ltd.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Hospira UK Ltd.
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
Danish: Der er imidlertid også indberettet alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.