FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
French: Les taux de réponse étaient inférieurs à 20 % chez les patients présentant un cancer métastatique et ayant commencé avec 200 ou 800 mg d'Odomzo et la société a retiré sa demande pour une utilisation dans l'indication de carcinome basocellulaire métastatique.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
French: Odomzo est un médicament contre le cancer utilisé dans le traitement des adultes présentant un carcinome basocellulaire (un type de cancer de la peau), localement avancé (qui a commencé à se propager au voisinage immédiat) et qui ne peut être traité ni par la chirurgie, ni par la radiothérapie (traitement par radiations).
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
French: Le sonidégib, principe actif d'Odomzo, se lie à une protéine qui contrôle la voie de signalisation Hedgehog.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odomzo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odomzo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
French: Odomzo contient le principe actif sonidégib.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
French: Odomzo a fait l'objet d'une étude principale incluant 230 patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
English: Why is Odomzo approved?
French: Pourquoi Odomzo est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Odomzo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odomzo?
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Odomzo, voir la notice.
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
English: What is Odomzo and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quels cas est-il utilisé?
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
French: Les hommes qui utilisent Odomzo doivent toujours utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec des partenaires féminines et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: How is Odomzo used?
French: Comment Odomzo est-il utilisé?
English: How does Odomzo work?
French: Comment Odomzo agit-il?
English: Cats and dogs
French: Chiens et chats
English: Subcutaneos use
French: Voie souscutanée
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur pour flacon
English: 10 mg/ml
French: 10 mg/ml Poudre pour suspension buvable
English: However, you can still wear normal clothing.
French: Vous pouvez cependant porter vos vêtements normaux.
English: However, this interaction has not been studied.
French: Toutefois, cette interaction n'a pas été étudiée.
English: • Wash and dry your hands.
French: • Lavez et séchez vos mains.
English: Apply the cream as follows:
French: Appliquez la crème comme suit :
English: This may include:
French: Ceci peut inclure :
English: The data of both studies were pooled.
French: Les données des deux études ont été regroupées.
English: Therefore it should not be used in this age group.
French: Dès lors, il ne peut être utilisé pour ce groupe d'âge.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
French: Le premier rapport sera publié en 2007 et cette exigence sera revue régulièrement.
English: No incidents of accidental ingestion have been reported.
French: Aucun incident d'ingestion accidentelle n'a été rapporté.
English: Registry Study (C2311)
French: Étude de registre (C2311)
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
French: Les fréquences d'application supérieures à deux fois par jour n'ont pas été étudiées.
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
French: Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois.
English: This is reflected by the findings from the fertility study.
French: Ceci est confirmé par les résultats de l'étude de fertilité.
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
French: La récupération totale moyenne de la radioactivité était de 80,9 %.
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
French: Ne l'appliquez pas dans le nez, dans la bouche ou dans les yeux.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché :
English: Keep the tube tightly closed.
French: Tenir le tube bien fermé.
English: This could wash off the cream.
French: Cela pourrait faire partir la crème.
English: This will be re-evaluated on a regular basis.
French: Cette exigence sera revue régulièrement.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
French: Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin.
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
French: Distribution, métabolisme et excrétion
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
French: Si les signes et symptômes réapparaissent, recommencez le traitement à nouveau.
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
French: Une lettre à l'attention des professionnels de santé doit être envoyée aux professionnels concernés le 3 avril 2006.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE SUR LES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIMECROLIMUS (voir Annexe I)
English: They were in a range similar to that measured in adult patients.
French: Elles se sont situées dans des limites similaires à celles mesurées chez les patients adultes.
English: 68% 40% Not done
French: 68 % 40 % Non calculé
English: Continue using the cream for as long as your doctor advises.
French: Poursuivez l'utilisation de la crème aussi longtemps que votre médecin vous le conseille.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
French: Une amélioration significative du prurit a été observée au cours de la première semaine de traitement chez 44 % des enfants et des adolescents et 70 % des nourrissons.
English: Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits par un médecin.
English: Study C2308
French: Étude C2308
English: Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
French: Des signes de récupération et/ou au moins de réversibilité partielle des effets ont été notés chez quelques animaux lors d'arrêt des dosages.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
French: Les études cliniques à long terme ont duré un an.
English: Please consult your doctor.
French: Consultez alors votre médecin.
English: After first opening the container: 12 months.
French: Après première ouverture du tube : 12 mois.
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
French: La crème doit être appliquée deux fois par jour, par exemple matin et soir.
English: 59.9% 33% not done
French: Amélioration2 59,9 % 33 % Non calculé
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli (si vous êtes immunodéprimé).
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
French: Populations avec risque potentiellement plus grand d'exposition systémique
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
French: Si la réaction au site d'application est sévère, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué.
English: For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
French: Pour les enfants (2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans), la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les adultes.
English: • Apply only on areas affected with eczema
French: • Appliquez uniquement sur les zones affectées par l'eczéma
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
French: Des interactions avec d'autres médicaments que vous prenez actullement sont improbables.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
French: Le pimécrolimus est exclusivement métabolisé par le CYP450 3A4.
English: Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
French: Ne prenez pas de bains ou de douches ou ne nagez pas juste après avoir appliqué {Nom de fantaisie}.
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
French: Estimations de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000, dont observations isolées).
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
French: Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/96268/2005) », les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence un plan de gestion du risque exhaustif.
English: If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
French: Si votre peau est infectée, votre médecin vous demandera d'utiliser un médicament approprié pour traiter l'infection.
English: Occlusive dressings are not recommended.
French: Les pansements occlusifs ne sont pas recommandés.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
French: - Le Comité a considéré la saisine, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du pimecrolimus topique.
English: You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
French: Prenez soin de ne pas l'avaler ou de ne pas la mettre accidentellement en bouche lors d'application par exemple de la crème sur les mains.
English: For excipients, see 6.1.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
English: Lymphoma study
French: Étude sur le lymphome
English: If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
French: Si vous avez oublié de faire une application de crème, faites la dès que possible et continuez ensuite selon votre schéma d'application habituel.
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
French: Chez les patients qui présentent une peau fortement inflammatoire et/ou altérée, les concentrations systémiques peuvent être plus élevées.
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
French: La moitié des patients du groupe contrôle a reçu des corticostéroïdes topiques sur plus de 95 % de la durée de l'étude.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
French: La prudence est requise afin d'éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
French: La radioactivité liée à la substance active était principalement excrétée par voie fécale (78,4 %) et seule une faible fraction (2,5 %) a été récupérée dans les urines.
English: Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
French: Etant donné le faible taux d'absorption systémique, une éventuelle interaction systémique avec les vaccinations est improbable.
English: Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
French: Le Danemark a demandé au CHMP de rendre un avis sur le profil bénéfice/risque du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité sur le risque potentiel de cancer.
English: The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
French: Le diagnostic de dermatite atopique doit être réévalué et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
French: Les interactions potentielles entre {Nom de fantaisie} et d'autres médicaments n'ont pas été systématiquement évaluées.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
French: Le CHMP a par conséquent demandé aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de prendre les mesures nécessaires pour que Elidel ne soit pas utilisé dans cette tranche d'âge.
English: <Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
French: {Nom de fantaisie} doit être utilisé le moins longtemps possible pendant les poussées de la maladie.
English: Bartók-Ház, V. em.
French: BartókHáz, V. em.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [Date de révision]
English: Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
French: La dermatite atopique (eczéma) est rarement observée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
French: En cas d'application accidentelle sur ces zones, la crème doit être soigneusement essuyée et/ou rincée à l'eau.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments à usage dermatologique, code ATC : D11AX15.
English: DK-2100 København Ø, Denmark
French: DK-2100 København Ø, Danemark
English: Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
French: Les études chez l'animal avec application cutanée du produit ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryonnaire et fœtal.
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
French: Les études cliniques avec {Nom de fantaisie} n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients dans cette tranche d'âge pour pouvoir déterminer si ces sujets répondent différemment ou pas par rapport aux patients plus jeunes.
English: Whitish and homogeneous.
French: Crème blanche et homogène.
English: Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
French: Ne pas utiliser la crème après la date de péremption figurant sur le tube et la boîte.
English: There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes enceintes.
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
French: Les données issues des études cliniques soutiennent le traitement intermittent par {Nom de fantaisie} jusqu'à 12 mois.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments définis dans l'Annexe I pour lesquels les sections modifiées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont définies à l'Annexe III.
English: Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
French: L'effet à long terme sur la réponse immunitaire locale de la peau et sur l'incidence des lésions malignes cutanées n'est pas connu.
English: These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
French: Ces enfants ont été traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines et 5 d'entre eux ont été traités « à la demande » pendant des durées allant jusqu'à 1 an.
English: • Intolerance to topical corticosteroids
French: • Une intolérance aux corticosteroïdes topiques
English: Non-clinical pharmacology
French: Pharmacologie non clinique
English: Absorption in adults
French: Absorption chez l'adulte
English: If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
French: Si vous utilisez {Nom de fantaisie}, ne couvrez pas la peau traitée avec des bandages ou des pansements.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant du pimecrolimus.
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvège
English: Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
French: Les concentrations sanguines de pimécrolimus ont été constamment faibles indépendamment de l'étendue des lésions traitées ou de la durée du traitement.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
French: L'exposition systémique est restreinte avec l'utilisation topique de pimecrolimus.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
French: Le CHMP a également fait part de ses inquiétudes concernant l'utilisation de pimecrolimus topique chez les enfants de moins de 2 ans (non approuvé) dont le système immunitaire est encore en développement.
English: 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
French: 3 Valeur de p basée sur le modèle ANCOVA de l'EASI au jour final 43, avec le centre et le traitement comme facteurs et l'EASI initial (jour 1) comme covariable
English: The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
French: L'efficacité d'{Nom de fantaisie} s'est maintenue au cours du temps.
English: <Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sous occlusion (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
English: There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
French: Il n'existe pas de données pour une durée de traitement supérieure à un an.
English: Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité au pimécrolimus, aux autres macrolactames ou à l'un des excipients.
English: Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
French: Demandez aussi conseil à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie} si vous souffrez d'atteintes malignes de la peau (tumeurs) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) quelque soit la cause.
English: Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
French: Surrey GUI6 7SR, Royaume-Uni
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topical administration.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Utilisation cutanée.
English: Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
French: Tubes de 15, 30, 60 et 100 grammes.
English: The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
French: Le DSMB sera composé de médecins indépendants spécialisés en dermatologie, en pédiatrie, en immunologie, en épidémiologie et en oncologie.
English: The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
French: La surface corporelle maximale traitée a été de 92 % dans les études de pharmacologie clinique et de 100 % dans les études cliniques de phase III.
English: Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
French: Adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
French: Le risque chez l'homme ne peut complètement être exclu vu que le potentiel d'immunosuppression locale suite à une utilisation à long terme de pimécrolimus n'est pas connue.