FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve on veterinaarravimite komitee sekretariaadile jätkuvalt väga kõrge prioriteetsusega valdkonnaks ning sekretariaadi püüdluseks on edendada algatusi ravimite kõrvaltoimete aruandluse ja riskijuhtimise optimeerimiseks müügiloa väljastamise järgses etapis.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība attiecībā uz veterinārajām zālēm turpināja būt ļoti svarīga veterināro zāļu sekretariāta prioritāte, sekretariāts cenšas optimizēt ziņojumus par nevēlamiem blakusefektiem un veic zāļu riska pārvaldību pēcreģistrācijas fāzē.
Estonian: Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Latvian: Pilnīgāka informācija par nacionālajām kompetentajām iestādēm ir pieejama arī nacionālo iestāžu tīmekļa vietnēs: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Estonian: Hindamisaeg <60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg >120 päeva
Latvian: Novērtējums < 60 dienās Novērtējums 60-120 dienās Novērtējums > 120 dienās
Estonian: Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
Latvian: Pabeidzot datu centra izstrādi, 2004. gadā EMEA tika ieviesta 3 līmeņu arhitektūra ar pilnībā integrētu drošību kā pamatplatforma visiem jaunajiem pieteikumiem
Estonian: Plasma põhitoimikud, vaktsiiniantigeeni põhitoimikud ning biotehnoloogial põhinevaid ja vere baasil loodud ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
Latvian: Plazmas pamatdatnes, vakcīnu antigēnu pamatdatnes un medicīniskas ierīces, kas satur biotehnoloģiski un no asinīm iegūtus medicīniskus produktus
Estonian: Sissetulekud tasudest
Latvian: Ieņēmumi no nodevām
Estonian: • Heribert PITTNER (Austria)
Latvian: • Heribert PITTNER (Austrija)
Estonian: Arutelu tulemusi käsitleti 2004. aasta detsembris EMEAs toimunud seminaril.
Latvian: Konsultāciju veikšanas iznākums tika apspriests darba sesijā, kas notika EMEA 2004. gada decembrī.
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.
Latvian: Salīdzinājumā ar 2003. gadu pieprasījumu skaits pēc GMP pārbaudēm pieauga par 8%, galvenokārt, lielā atkārtoti veikto pārbaužu skaita dēļ un pateicoties pārbaužu nozīmei PMF sertifikācijas shēmas ietvaros.
Estonian: EMEA arvamuse järgne etapp
Latvian: Fāze pēc EMEA atzinuma
Estonian: See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Latvian: Tā tika izstrādāta tiešā saskarsmē ar EMEA Konferenču organizēšanas nodaļu un radikāli uzlaboja tās spēju organizēt visas EMEA sanāksmes un konferences
Estonian: Lisaks oli EMEA-l hea meel toetada tööstusharu poolt välja töötatud Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni veterinaarravimite ohutuse järelevalve hea tava juhendi käikuandmist, aitamaks kaasa ravimite kõrvaltoimeid käsitleva järjepideva aruandluse jätkuvale edendamisele kogu ühenduse ulatuses.
Latvian: Turklāt, EMEA ar prieku atbalstīja IFAH-Europe Labas veterinārās farmakoloģiskās uzraudzības prakses rokasgrāmatas, kuru sagatavoja nozares pārstāvji, publicēšanu, veicinot konsekventas ADR atskaišu sistēmas ieviešanu visā Kopienā.
Estonian: EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
Latvian: EMEA regulāri izskata gadskārtējos pārskatus par nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse kohane teave on kättesaadav EMEA kodulehel aadressil: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Latvian: Informāciju par USR procedūrām var atrast EMEA tīmekļa vietnē: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Estonian: Tehti ettepanekud reale erinevatele ametiprofiilidele vastavate koolitusprofiilide kohta ameti kõigil tasanditel.
Latvian: Apmācības iespējas tika piedāvātas virknei darbiniekiem visos aģentūras līmeņos.
Estonian: Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav teave on ära toodud 2. lisas.
Latvian: Informāciju par darba grupām un zinātniski konsultatīvajām grupām skatīt 2. pielikumā.
Estonian: Hindamisaeg <30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg >60 päeva
Latvian: Novērtējums < 30 dienās Novērtējums 30-60 dienās Novērtējums > 60 dienās
Estonian: EMEA osales aktiivselt jääkide piirnormide kehtestamist käsitleva kehtiva määruse asendamise ettepanekuid puudutaval avalikul arutelul.
Latvian: EMEA aktīvi veica sabiedrības konsultēšanu par priekšlikumiem esošos noteikumos par maksimālo atlieku daudzuma noteikšanu.
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite sponsoritele kehtivad vähendatud määrad tasude osas, mida EMEA nõuab menetlusliku abi, müügiloa taotluste ja muude õiguslike menetluste puhul.
Latvian: Nozīmēto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu sponsoriem ir tiesības uz EMEA iekasēto nodevu samazināšanu par protokola palīdzību, reģistrācijas pieteikumiem un citām regulējošām procedūrām.
Estonian: CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
Latvian: CHMP darba grupas laika gaitā ir izstrādājušas atzinumus par daudzām tēmām, tai skaitā par Kreicvelda-Jakoba slimības variantu (vCJD), nodrošināšanos pret vīrusiem, gripas pandēmijām, par jaunām tehnoloģijām un ārstēšanas metodēm, utt.
Estonian: Health Canada algatas Ungari ja Tšehhi Vabariigi hindamise pärast vastastikuse tunnustamise lepingute eelseid edukaid visiite, mis toimusid komisjoni poolt koordineerituna ning eesmärgiga laiendada vastastikuse tunnustamise lepinguid uutele liikmesriikidele.
Latvian: Health Canada uzsāka novērtēšanu Ungārijā un Čehijas Republikā, kas sekoja veiksmīgām MRA pirms vizītēm , kuras koordinēja Komisija kā daļu no MRA paplašināšanas, aptverot jaunās dalībvalstis.
Estonian: EMEA/211646/2005/ET/lõplik
Latvian: EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija
Estonian: Ravimisertifikaadid kinnitavad ravimite müügiloa olemasolu ja hea tootmistava järgimist ELis ning on mõeldud müügiloa taotluste toetamiseks ELis ja ELi välistesse riikidesse eksportimiseks.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecību un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas ES valstīs, kā arī uz eksporta veikšanu uz valstīm, kuras neietilpst ES.
Estonian: Uute ainete jääkide piirnormide kehtestamine
Latvian: Maksimāli pieļaujamā jaunu vielu atlieku daudzuma noteikšana
Estonian: Tagada EMEA andmete õigeaegne varundamine ja arhiveerimine, käsitledes sealhulgas tõrgete majavälise kõrvaldamise stsenaariume
Latvian: Nodrošināt laicīgu EMEA datu dublēšanu un arhivēšanu, iekļaujot ārpus tīkla problēmu novēršanas scenārijus
Estonian: EÜ/EMP toetus
Latvian: EK subsīdijas/EEZ atbalsts
Estonian: • Romaldas MACIULAITIS (Leedu)
Latvian: • Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Estonian: Raamatupidamine
Latvian: Grāmatvedība
Estonian: Algsel hindamisel põhinevad arvamused ja tagasivõtmised aastatel 2002-2004
Latvian: Atzinumi un atsaukumi sākotnējās novērtēšanas rezultātā 2002.-2004. gadā
Estonian: Jääkide piirnormide laiendamise/muutmise taotlused aastatel 2002-2004
Latvian: Pieteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku limitu paplašināšanu/izmainīšanu 2002.-2004. gadā
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Latvian: EMEA sertifikātus izsniedz Eiropas Komisijas vārdā, lai apstiprinātu reģistrācijas statusu vai nu zālēm, kuras centralizētā procedūrā reģistrējusi Eiropas Komisija, vai arī tādām zālēm, kuru centralizētas reģistrācijas pieteikums ir iesniegts EMEA.
Estonian: Infrastruktuuriteenuste sektor
Latvian: Infrastruktūras pakalpojumi
Estonian: CVMP asutas 2004. aastal mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühma.
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par pretmikrobu līdzekļiem2004. gadā CVMP izveidoja Zinātniski konsultatīvo grupu par pretmikrobu līdzekļiem.
Estonian: Tsentraliseeritult kinnitatud ravimite arvu kasvamise tõttu kasvas müügiloa muudatuste taotluste arv ka 2004. aastal.
Latvian: Centralizēti reģistrētu produktu skaita pieauguma rezultātā reģistrācijas variāciju pieteikumu skaits 2004. gadā vēlreiz palielinājās.
Estonian: Koosolekute haldussüsteem hõlmab ekspertide andmebaasi ja loob võimalused paljude haldusdokumentide, nagu näiteks kutsete, osalejate nimekirjade ja kuluhüvitusvormide automatiseeritud haldamiseks ning majutus- ja reisiinfo jälgimissüsteemi rajamiseks.
Latvian: MMS ietver ekspertu datubāzi un dod iespēju automatizēt daudzus administratīvos dokumentus, tādus, kā ielūgumus, dalībnieku sarakstus un atmaksas veidlapas, kā arī izveidot saistītu sistēmu ar detalizētu informāciju par viesnīcām un ceļošanu.
Estonian: Leping ei hõlma steriilseid ravimeid ja mõningaid bioloogilisi ravimeid ning selle reguleerimisalasse kuuluvad üksnes inimtervishoius kasutatavad ravimid.
Latvian: Sterili medikamenti un daži bioloģiskie medikamenti tika izslēgti no līguma redzesloka.
Estonian: Veterinaarravimid: 1. juunist 2001
Latvian: Veterinārās zāles: 2001. gada 1. jūnijs
Estonian: Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Latvian: Ieteicamā tīmekļa vietne: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Estonian: • 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning töötati välja ja avaldati uus menetluskord.
Latvian: • 2004. gada otrajā pusē tika uzsāktas pārbaudes iestādēs, kuras nodarbojas ar asins plazmas pamatdatnēm (PMF), tika arī izstrādāta un publicēta jauna procedūra.
Estonian: Aastat 2004, mis nägi nelja uue olulise ELi farmaatsiaalase õigusakti vastuvõtmist ja samuti liidu ajaloo kõige ulatuslikumat ühekorraga toimunud laienemist , iseloomustavad eelkõige muutused.
Latvian: 2004. gads pieredzējis četru jaunu nozīmīgu ES farmaceitiskās likumdošanas daļu pieņemšanu, kā arī vienu lielāko Eiropas Savienības paplašināšanos tās vēsturē.
Estonian: Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
Latvian: GLP definē noteikumus un kritērijus attiecībā uz kvalitātes sistēmu saistībā ar organizatorisko procesu un noteikumus, saskaņā ar kuriem tiek plānoti, veikti, uzraudzīti, ierakstīti, paziņoti un arhivēti neklīniskas veselības un apkārtējās vides nekaitīguma pētījumi.
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused (lõpetatud menetlused)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (pabeigtie)
Estonian: Aastal 2004 leidis määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise ja taimsete ravimite direktiivi jõustumise järgselt aset uue EMEA teaduskomitee asutamine.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas un Direktīvas par augu izcelsmes zālēm stāšanās spēkā EMEA izveidoja jaunu zinātnisko komiteju.
Estonian: • Asutati kavandatud mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm ning lepiti CVMP-s kokku ja vormistati selle mandaat ja tööülesanded.
Latvian: • Kā bija plānots, tika nodibināta Zinātnisko konsultāciju grupa par pretmikrobu preparātiem un CVMP noformulēja tās pienākumus un darba mērķus.
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid
Latvian: 2.1 Zāles retu slimību ārstēšanai
Estonian: Jätkati tööd enamlevinud liikidele kehtestatud jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks väiksemas ulatuses kasutamisele.
Latvian: Turpinājās lielāko sugu MRL ekstrapolācija uz retām sugām.
Estonian: Sellekohane üksikasjalik teave on ära toodud 13. lisas.
Latvian: Detalizēta informācija par tām atrodama 13. pielikumā.
Estonian: • Komiteesid nende töös abistavate teadusnõuanderühmade loomine
Latvian: • Zinātniski konsultatīvu grupu radīšanu, lai palīdzētu komitejām to darbā
Estonian: 3.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
Latvian: 3.7 Arbitrāža un Kopienas atsauces
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidota jauna darba grupa: Zinātnisko konsultāciju darba grupa, kas atbild par visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem attiecībā uz produktu izstrādi.
Estonian: Amet avaldab nõutava analüüsi ja hinnangu oma kodulehel pärast selle vastuvõtmist haldusnõukogus.
Latvian: Pēc tam, kad minēto analīzi un novērtējumu apstiprina Valde, aģentūra to publicē savā tīmekļa vietnē.
Estonian: 2.9 Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Latvian: 2.9 Aģentūras struktūru un procedūru attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm uzlabošana
Estonian: Kõik muudatuste menetlused viidi läbi õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul.
Latvian: Visas ar variācijām saistītās procedūras tika paveiktas likumā noteiktajos termiņos.
Estonian: Õigussektori näol on ameti õigusalased ressursid koondatud üheks spetsialiseerunud rühmaks, kuna nõudlus õigusalaste teenuste järele üha kasvab.
Latvian: Atbildot uz pieaugošo pieprasījumu pēc juridiskajiem pakalpojumiem, Juridisko lietu nodaļa apvieno aģentūras juridiskos resursus īpašā grupā.
Estonian: EMEA-le laekus 2004. aastal uute jääkide piirnormide kohta 6 uut taotlust.
Latvian: 2004. gadā EMEA saņēma 6 jaunus pieteikumus par jauniem MRL.
Estonian: • Arvils JAKOVSKIS (Läti)
Latvian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Estonian: • Ivo CLAASEN (Madalmaad) (lisaliige)
Latvian: • Ivo CLAASEN (Nīderlande) (kooptētais loceklis)
Estonian: Tegevusjuhend tagab ühtse ametialase tegevuse standardi kohaldamise kõigi EMEA töö ja kohustustega seotud osapoolte suhtes.
Latvian: Kodekss nodrošina, ka uz visām institūcijām, kas saistītas ar EMEA darbu un pienākumiem, attiecas noteikts profesionālās darbības standarts.
Estonian: Komiteede liikmetele, ekspertidele ja hindajatele osutati abi teadus- ja reguleerimisalase koolituse näol.
Latvian: Atbalsts tika sniegts, veicot zinātnisku un regulējošu komitejas locekļu, ekspertu un konsultantu apmācību.
Estonian: 2003. aasta juunis loodi Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega õiguslik raamistik juba müügiloa saanud bioloogiliste ravimitega sarnaste ravimite müügilubade väljastamiseks.
Latvian: 2003. gada jūnijā Eiropas farmaceitiskā likumdošana ieviesa tiesisku struktūru attiecībā uz tādu produktu reģistrāciju, kas ir līdzīgi bioloģiskiem produktiem, kuri jau ir reģistrēti - t.i., uz tā sauktajiem bioloģiski līdzīgajiem produktiem.
Estonian: IT-sektor osutab EMEA personalile, delegaatidele ja kõigile üleeuroopaliste süsteemide kasutajatele usaldusväärseid ja töökindlaid IT-teenuseid.
Latvian: IT nodaļa sniedz drošus un nepārtrauktus IT pakalpojumus EMEA personālam, delegātiem un visiem Eiropas kopējo sistēmu lietotājiem.
Estonian: CVMP keskkonnariskide hindamise töörühm (ajutine)
Latvian: CVMP Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas grupa (Pagaidu darba grupa)
Estonian: Plasma põhitoimikud (PMF-id) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikud (VAMF-id)
Latvian: Plazmas pamatdatnes (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatnes (VAMF)
Estonian: Haldusnõukogu valis esimeheks Hannes Wahlroosi ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig.
Latvian: Valde ievēlēja Hanesu Valrosu [Hannes Wahlroos] par savu priekšsēdētāju un no jauna ievēlēja Jytte Lyngvig par priekšsēdētāja vietnieci.
Estonian: Jytte LYNGVIG (aseesimees) (Asendusliige: Paul SCHÜDER)
Latvian: Jytte LYNGVIG (priekšsēdētāja vietnieks) (Vietnieks: Paul SCHÜDER)
Estonian: Uued õigusaktid annavad CHMP-le võimaluse kuni viie lisaliikme nimetamiseks, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Latvian: Jaunā likumdošana dod CHMP iespēju iecelt piecus papildus locekļus, lai veiktu papildus ekspertīzi īpašās zinātnes nozarēs.
Estonian: • Psoriaas
Latvian: • Psoriāze
Estonian: Igal komitee liikmel on oma asendajaliige.
Latvian: Katram Komitejas loceklim ir vietnieks.
Estonian: • Säte, mille kohaselt CHMP esitab koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimite kasutamise kohta väljaspool ELi
Latvian: • Nosacījumu CHMP sniegt zinātniskus atzinumus sadarbībā ar WHO attiecībā uz zāļu lietošanu ārpus ES
Estonian: • Rory BREATHNACH (Iirimaa) (lisaliige)
Latvian: • Rory BREATHNACH (Īrija) (kooptētais loceklis)
Estonian: Pakkuda videokonverentside ja veebipõhise otsesuhtluse korraldamise teenuseid EMEA ja riiklike pädevate ametiasutuste vaheliste koosolekute läbiviimiseks
Latvian: Videokonferenču un tīkla straumējuma pakalpojumu ieviešana EMEA/NCA sanāksmju vajadzībām
Estonian: Esimees: Gérard MOULIN EMEA kontaktisik: Peter JONES Liikmed
Latvian: Priekšsēdētājs: Gérard MOULIN EMEA kontaktpersona: Peter JONES Members
Estonian: 2004. aastal toimus ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute alusel käivitatud algse katseprogrammi raames teabevahetus Toidu- ja Ravimiametiga 4 teadusnõustamise menetluse osas.
Latvian: 2004. gadā kā sākuma izmēģinājums bija informācijas apmaiņa ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju par 4 zinātnisko konsultāciju ES-FDA vienošanās par konfidencialitāti ietvaros.
Estonian: 2.6 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
Latvian: 2.6 Arbitrāža un Kopienas atsauces
Estonian: Suunatakse taas arutelule eeldatavalt 2004. aasta IV kvartalis või 2005. aasta I kvartalis
Latvian: Vēlreizēja izdošana apspriešanai paredzēta 2004. gada 4. kvartālā vai 2005. gada 1. kvartālā
Estonian: 2.5 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Latvian: 2.5 Farmakoloģiskā uzraudzība un nodrošināšanas pasākumi
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektori juhataja
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskās palīdzības nodaļas vadītājs
Estonian: Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Latvian: Šajā procedūrā nepārtraukti tiek pieņemti lēmumi par to, vai medikamenta drošuma aspekti gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās, prasa papildus zinātnisku ieguldījumu.
Estonian: Euroopa ÜhendusŠveits
Latvian: Eiropas Kopiena un Šveice
Estonian: Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamiseks kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamisest ja uutest ohutusalastest soovitustest avaldab amet EMEA avaliku teadaande.
Latvian: Aģentūra informē veselības aizsardzības profesionāļus un pacientus par USR procedūras pabeigšanu un jauniem drošības ieteikumiem ar EMEA publisku paziņojumu.
Estonian: 3.2 Algne hindamine
Latvian: 3.2 Sākotnējais novērtējums
Estonian: 2004. aasta jooksul renoveeriti mõned ameti ruumid.
Latvian: 2004. gadā tika atjaunināta daļa no aģentūras telpam.
Estonian: Need kontrollimised võivad olla vajalikud ravimite kliinilise või laboratoorse testimise või nende tootmise ja kontrolli teatavate aspektide nõuetekohasuse tõendamiseks ja/või vastavuse tagamiseks hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava ning kvaliteedi tagamise süsteemidega.
Latvian: Pārbaudes var būt nepieciešamas, lai pārbaudītu specifiskus klīniskās vai laboratoriskās testēšanas aspektus vai lai ražotu un kontrolētu zāles un/vai nodrošinātu atbilstību GMP, GCP vai GLP un kvalitātes nodrošināšanas sistēmām.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm tuli 2004. aastal EMEA juures kokku igal kuul (välja arvatud augustis).
Latvian: Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa (VMRFG) 2004. gadā tikās EMEA katru mēnesi (izņemot augustu), ar prezidentiem no Īrijas un Dānijas attiecīgo valstu ES prezidentūras laikā.
Estonian: Ühes liikmesriigis turustatavaid ravimeid võib turustada ühenduse teistes osades müügiloa hoidjast sõltumatu paralleelne turustaja.
Latvian: Produkti, kas laisti tirgū vienā no dalībvalstīm, var tikt pārdoti jebkurā citā Kopienas daļā caur "paralēlo sadali", kas nav atkarīga no reģistrācijas apliecības īpašnieka.
Estonian: Spiros VAMVAKAS (alates 2004. aasta oktoobri keskpaigast)
Latvian: Spiros VAMVAKAS (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia näol on tegemist süsteemiga tootmise kavandamiseks, analüüsimiseks ja kontrollimiseks toormaterjalide ja tootmises olevate materjalide ning protsesside määrava tähtsusega kvaliteedi- ja efektiivsusnäitajate õigeaegse (s.t protsessi kestel toimuva) kindlaksmääramise kaudu, eesmärgiga tagada lõpptoote kvaliteet (s.o süsteem ravimi kvaliteeti mõjutavate tegurite tuvastamiseks ja seireks).
Latvian: PAT ir ražošanas plānošanas, analizēšanas un kontroles sistēma, laicīgi (t.i., ražošanas laikā) izdarot kritiskās kvalitātes un izpildes īpašību mērījumus neapstrādātiem un daļēji apstrādātiem materiāliem un procesiem ar mērķi nodrošināt galaproduktu kvalitāti (= identificēt un uzraudzīt faktorus, kuri apdraud zāļu kvalitāti).
Estonian: 1. lisa Haldusnõukogu liikmed
Latvian: 1. pielikums Valdes locekļi
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm kinnitas pärast ulatuslikke konsultatsioone oma soovitused ja ettepanekud meetmete kohta.
Latvian: • Pēc plašām konsultācijām EMEA/CHMP Darba grupa ar pacientu organizācijām pabeidza savas "Rekomendācijas un priekšlikumus darbībai".
Estonian: 1 EMEA taimsete ravimite töörühma asemele moodustati taimsete ravimite komitee (HMPC).
Latvian: 1 EMEA Augu izcelsmes zāļu darba grupu (HMPWP) nomainīja Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC).
Estonian: Alates 2004. aasta 1. maist tekkis 10 uuel ELi liikmesriigil võimalus osaleda veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma koosolekutel töörühma täisliikmena.
Latvian: Kopš 2004. gada 1. maija 10 jaunās ES dalībvalstis varēja piedalīties VMRFG sanāksmēs kā pilnvērtīgas grupas locekles.
Estonian: Hormoonid
Latvian: Hormoni
Estonian: Veri ja vereloomeorganid
Latvian: Asins un asinsrades orgāni
Estonian: Internetis aadressil www.EMEA.eu.int e-posti teel, kui saata päring aadressile info@EMEA.eu.int faksi teel, kui saata päring numbrile (44-20) 74 18 86 70 kui saata kirjalik päring aadressile: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Latvian: tīmeklī: www.EMEA.eu.int pēc pieprasījuma pa e-pastu: info@EMEA.eu.int pa faksu: (44-20) 74 18 86 70 rakstot uz : EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Estonian: Hindamisaeg IB tüüpi muudatuste puhul 2004. aastal
Latvian: IB tipa variāciju novērtējuma laiks 2004. gadā
Estonian: Proovivõtmine ja testimine tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul aastatel 2002-2004
Latvian: Centralizēti reģistrētu zāļu paraugu ņemšana un testēšana 2002.-2004. gadā
Estonian: Kõnealusele kiireloomuliste ohutuspiirangute kiirmenetlusele järgneb ametlike muudatuste tegemine ravimi müügiloal.
Latvian: Pēc šīs ātrās USR procedūras seko formālas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā.
Estonian: 2004. aastal peeti teadusnõustamise menetluse raames 40 taotluse esitamise eelset koosolekut ning lisaks sellele menetlusliku abi raames veel 20 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Latvian: 2004. gadā pirms pieteikumu iesniegšanas noturēto apspriežu par zinātnisko konsultāciju procedūrām skaits bija 40, par protokola palīdzību tika noturētas 20 apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas.
Estonian: Euroopa Komisjon Arvamus laekunud
Latvian: Eiropas Komisija Saņemtais atzinums
Estonian: • Juris POKROTNIEKS (Läti)
Latvian: • Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Estonian: ECDd hakkavad kasutama paljud registriteavet vajavad rakendused, esmajoones koosolekute haldussüsteem selle III etapis
Latvian: ECD tiks izmantota daudzos pieteikumos, kur nepieciešama rokasgrāmatā esošā informācija, kura vispirms sākas ar MMS II fāzi