FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíh účinků uvedeného v Dodatku V. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Czech: • Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
English: This will help you to remember to take your medicine.
Czech: To Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy je třeba lék užívat.
English: ), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
English: Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Czech: Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
English: • Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Czech: • Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
English: OS data remain immature.
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
English: • with electrolyte abnormalities.
Czech: • s abnormálními hodnotami elektrolytů.
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
English: If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
English: Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Czech: Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci.
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Czech: Pečlivě dodržujte všechna doporučení Vašeho lékaře.
English: The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa.
English: • Fever (pyrexia)
Czech: • Horečka (pyrexie)
English: Hepatobiliary toxicity
Czech: Hepatobiliární toxicita
English: In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Czech: V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG.
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
English: Other medicines and Kisqali
Czech: Další léčivé přípravky a Kisqali
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Czech: Série PFS analýz předem specifikovaných podskupin byla provedena na základě prognostických faktorů a základních charakteristik k výzkumu interní konzistence léčebného efektu.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Czech: Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě.
English: Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
English: The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
English: This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Czech: Tato analýza byla omezena malou velikostí vzorku pro většinu dávkových kohort s většinou dat pocházejících z kohorty s dávkou 600 mg.
English: c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Czech: Aktualizované výsledky pro celkovou odpověď a celkový klinický přínos jsou zobrazeny v tabulce 8.
English: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
English: Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Log-rank p-value = 0.00973
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
English: Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
English: Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Czech: Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let.
English: No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Czech: Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2).
English: • Shortness of breath, difficulty breathing
Czech: • Dušnost, potíže s dechem
English: In vitro interaction data
Czech: Studie interakcí in vitro
English: Progression free survival
Czech: Přežití bez progrese
English: • Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
Czech: • Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
English: • Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Czech: • Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
English: The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Czech: Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk.
English: Grade 4* (ANC <500/mm
Czech: Stupeň 4* (ANC <500/mm
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Czech: Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
English: 20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Czech: 20,7 % pacientek mělo onemocnění pouze kostí a 59,0 % pacientek mělo viscerální onemocnění.
English: a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Czech: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
English: • Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Czech: • Ztráta barvy kůže ve skvrnách (vitiligo)
English: These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Czech: Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci.
English: Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG).
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Czech: Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
English: Take the next dose at your usual time.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
English: Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Czech: Log rank p-hodnota = 4,10*10^(-7)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kisqali u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
English: However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se úpravy dávkování.
English: In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Czech: U potkanů byla zjištěna snížená fetální hmotnost doprovázená kostními změnami považovanými za přechodné a/nebo související s nízkou hmotností plodu.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
English: • Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
English: * Excluding neutropenia, hepatotoxicity and QT interval prolongation.
Czech: * Bez neutropenie, hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu.
English: Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
Czech: Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS)
English: These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Czech: Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků.
English: Event-free probability (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody(%)
English: Grade 4**
Czech: Stupeň 4**
English: Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Czech: Počet případů - n [%] Medián OS [měsíce] (95% CI) NE (NE, NE)
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
English: Erythema, dry skin, vitiligo
Czech: Erytém, suchá kůže, vitiligo
English: 44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Czech: 44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let.
English: Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Czech: Přípravek Kisqali má být užíván současně s 2,5 mg letrozolu nebo s jiným inhibitorem aromatázy nebo s 500 mg fulvestrantu.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
English: Patients with measurable disease N=379
Czech: Pacientky s měřitelným onemocněním n=379
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
English: Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT spolu se zvýšenou hodnotou celkového bilirubinu bez přítomnosti cholestázy
English: The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
English: In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
Czech: U 6 zdravých jedinců mužského pohlaví se po podání jednotlivé perorální dávky [
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Czech: V případě nutnosti může Váš lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se obnovily Vaše jaterní funkce, hladiny krevních buněk, elektrolytů nebo srdeční aktivita.
English: In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Czech: Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5.
English: Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Czech: Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací.
English: The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
English: Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
English: Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Kisqali:
English: 21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
English: It is not known if ribociclib is present in human milk.
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.
English: Infections and infestations Infections
Czech: Infekce a infestace Infekce
English: Eye disorders Lacrimation increased, dry eye
Czech: Poruchy oka Zvýšené slzení, suché oči
English: Do not take a tablet that is broken, cracked or otherwise damaged.
Czech: Neužívejte tabletu, která je zlomená, prasklá nebo jinak porušená.
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Czech: Studie lékových interakcí mezi ribociklibem a perorálními antikoncepčními přípravky nebyly provedeny (viz bod 4.6).
English: Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u asi 1,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v klinických studiích fáze III.
English: There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production.
Czech: Neexistují žádné údaje o účincích ribociklibu na kojené dítě nebo o účincích ribociklibu na produkci mléka.
English: LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistují žádné relevantní účinky věku, hmotnosti nebo pohlaví na systémovou expozici ribociklibu, které by vyžadovaly úpravu dávky.
English: Median PFS [months] (95% CI)
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI)
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat vyčerpanost, závratě nebo pocit točení.
English: • If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
English: Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Czech: Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem (<1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
English: 0.593 (0.480 to 0.732)
Czech: 0,593 (0,480 až 0,732)
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
English: Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Czech: Zahajte vhodnou léčbu a sledujte dle klinické potřeby.
English: • Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Czech: • Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
English: Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
English: Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Czech: Doporučení pro pacientky se zvýšenými hladinami AST/ALT stupně ≥3 na začátku léčby nebyla stanovena.
English: Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Czech: Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.
English: Overall response rate (ORR)
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR)
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Czech: Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky nebo si ji zapomenete vzít, vynechte tento den tuto dávku.
English: If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kisqali účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
Czech: Studie genotoxicity v bakteriálních systémech in vitro a u savčích modelů in vitro a in vivo s nebo bez metabolické aktivace neprokázaly genotoxický potenciál ribociklibu.
English: • Spinning sensation (vertigo)
Czech: • Pocit točení (vertigo)
English: Clinical benefit rate (CBR)
Czech: Celkový klinický přínos (CBR)
English: In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Czech: U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
English: There were no reported cases of torsade de pointes.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
English: In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.