FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la şobolani, s-au observat toxicitate asupra dezvoltării (reducerea greutăţii fetale şi întârziere în osificarea scheletului) şi toxicitate maternă la doze administrate oral ≥150 mg/kg şi zi (corespondentul a ≥ 3 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus)).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum komu fram eiturverkanir á þroska (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerving beinagrindar) og eiturverkanir á móður við skammta til inntöku sem voru ≥ 150 mg/kg/dag (sem samsvarar ≥ 3faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Această diferenţă se datorează în principal ratei ridicate de succes observate la pacienţii trataţi cu retapamulin, cu infecţii determinate de S. aureus comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (vezi tabelul de mai jos).
Icelandic: Munurinn var aðallega vegna hærra hlutfalls árangurs sem kom fram hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni og voru með sýkingar af völdum S. aureus, samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (sjá töflu hér á eftir).
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: Dacă înghiţiţi accidental Altargo
Icelandic: Ef Altargo er tekið inn fyrir slysni
Romanian: La maimuţe, administrarea orală (50, 150 sau 450 mg/kg) timp de 14 zile a fost asociată cu emeză
Icelandic: Hjá öpum sem fengu lyfið til inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) í 14 daga áttu sér stað skammtaháð
Romanian: MICI TUB de 5 g, 10 g, 15 g
Icelandic: 5 g, 10 g, 15 g TÚPA
Romanian: După aplicarea unguentului, puteţi acoperi zona tratată cu un bandaj sau o compresă de tifon sterilă, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să lăsaţi zona respectivă neacoperită.
Icelandic: Eftir að þú hefur borið smyrslið á getur þú sett dauðhreinsaðar sáraumbúðir eða grisju yfir, nema læknirinn hafi sagt þér að setja engar umbúðir yfir.
Romanian: În timp ce valoarea limită epidemiologică izolată este de 0,5 µg/ml, semnificaţia clinică a nivelului ridicat al valorilor concentraţiilor minime inhibitorii pentru tulpinile izolate de bacterii este necunoscută, datorită concentraţiilor locale potenţial mari (20000 µg/ml) de retapamulin pe piele.
Icelandic: Enda þótt faraldsfræðilegt viðmiðunargildi (cut-off) S. aureus fyrir retapamúlín sé 0,5 míkróg/ml, er klínískt mikilvægi stofna með hækkaðan lágmarksheftistyrk fyrir retapamúlín ekki þekkt, þar sem retapamúlín getur náð hárri staðbundinni þéttni (20.000 míkróg/ml) á húðinni.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nici un efect sistemic la şobolanii tineri cărora li s-a administrat topic
Icelandic: Hins vegar komu engin almenn áhrif fram hjá rottuungum þegar retapamúlín smyrsli var borið á þá.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul eficacităţii clinice reduse observate la aceşti pacienţi.
Icelandic: Orsök þessarar minnkuðu klínísku verkunar sem kom fram hjá þessum sjúklingum er óþekkt.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la retapamulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir retapamúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Romanian: Reacţii cutanate severe sau alergii (cu frecvenţă necunoscută) Dacă apare o reacţie severă la nivelul pielii sau o alergie: (de exemplu mâncărime intensă sau o erupţie cutanată severă, umflarea feţei, buzelor sau limbii):
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (t.d. verulegan kláða eða veruleg útbrot, þrota í andlit,
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: As Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Unguentul cu retapamulin conţine butilat de hidroxitoluen, care poate determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexemi), eða ertingu í augum og slímhúð.
Romanian: O singură concentraţie de retapamulin (95,1 ng/ml) a depăşit cea mai mare concentraţie plasmatică observată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani (18,5 ng/ml).
Icelandic: Ein mæling á þéttni retapmúlíns (95,1 ng/ml) var hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că retapamulin este un substrat şi un inhibitor al P-glicoproteinei (Pgp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
Romanian: Altargo unguent conţine un antibiotic denumit retapamulin, care se foloseşte pentru administrare la Altargo se utilizează pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează mici zone ale pielii.
Icelandic: Altargo er notað til meðferðar gegn bakteríusýkingum sem ná til lítilla húðsvæða.
Romanian: Retapamulin este doar pentru administrare cutanată.
Icelandic: Retapamúlín er eingöngu til notkunar á húð.
Romanian: Retapamulin
Icelandic: Retapamúlín
Romanian: Pentru tulpini izolate de S.aureus care deţin fie mecanism de eflux, fie mecanism de rezistenţă la cloramfenicol şi florfenicol, descrise mai sus, au fost raportate concentraţii minime inhibitorii ale retapamulin între 2-64 µg/ml.
Icelandic: Fyrir klíníska stofna S. aureus, sem hafa annað hvort útflæðis- eða cfr-ónæmisferlið sem lýst er hér á undan, hefur verið greint frá lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir retapamúlín sem er 2-64 míkróg/ml.
Romanian: Nu este recomandat să se folosească retapamulin la copii cu vârsta mai mică de 9 luni.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun retapamúlíns hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime măsurate de retapamulin au fost de 10,7 ng/ml la pacienţii adulţi şi de 18,5 ng/ml la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani)
Icelandic: Hæsta þéttni retapamúlíns sem mældist í plasma var 10,7 ng/ml hjá fullorðnum og 18,5 ng/ml hjá börnum (2-17 ára).
Romanian: În programul de studii clinice nu a fost observată dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu retapamulin şi toate izolatele clinice au fost inhibate de concentraţii de retapamulin < 2 µg/ml.
Icelandic: Ekkert ónæmi myndaðist þegar meðferð með retapamúlíni stóð yfir í klíníska rannsóknarferlinu og retapamúlín hafði hemjandi verkun á alla klínískt einangraða stofna við styrk sem var ≤ 2 µg/ml.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Romanian: Nu a fost studiată eliminarea retapamulin la om.
Icelandic: Retapamúlín brotthvarf hjá mönnum hefur ekki verið rannsakað.
Romanian: PPC - Eficacitate primară clinică în populaţia per protocol; ITTB- Eficacitate primară în populaţia de tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială;
Icelandic: (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB- þýði sem ráðgert var að meðhöndla sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt, (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Romanian: Explicaţia eficacităţii clinice inferioare împotriva SAMR în PDSI nu este clară şi este posibil să fi fost influenţată de prezenţa unei clone particulare de SAMR.
Icelandic: Skýringin á minni klínískri virkni gegn MRSA í sýkingum í opnum sárum er óljós en tilvist sérstaks MRSA klóns gæti hafa haft áhrif á hana.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retapamulin este excretat în laptele matern uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retapamúlín útskilst í brjóstamjólk.
Romanian: Cum se păstrează Altargo
Icelandic: Altargo inniheldur
Romanian: Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate sau presupuse a fi determinate de SAMR (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Altargo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
Icelandic: Ekki er búist við því að Altargo hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Romanian: Expunerea sistemică la retapamulin a fost scăzută după administrarea topică de unguent 10 mg/g la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste (concentraţia plasmatică maximă <20
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind efectul aplicării de retapamulin concomitent cu alte medicamente de uz topic, pe aceeaşi zonă a pielii, motiv pentru care asocierea nu este recomandată.
Icelandic: Áhrif samtímis notkunar retapamúlíns og annars lyfjaáburðar á sama húðsvæði hafa ekki verið rannsökuð og er ekki mælt með slíkri notkun.
Romanian: Zona tratată se poate acoperi cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile.
Icelandic: Svæðið sem borið er á má búa um með dauðhreinsuðu sárabindi eða grisju.
Romanian: Datorită modului distinct de acţiune, rezistenţa încrucişată specifică ţintei cu alte clase de medicamente antibacteriene este rară.
Icelandic: Þar sem retapamúlín hefur sérstakan verkunarhátt er krossónæmi við sýklalyf úr öðrum flokkum hjá þeim bakteríum sem meðferðin beinist að mjög sjaldgæft.
Romanian: Orice semne sau simptome de supradozaj, fie topic fie prin ingestie accidentală, trebuie tratate
Icelandic: Ef einkenni eftir ofskömmtun útvortis eða eftir inntöku af slysni koma fram, skal veita meðferð við þeim.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir
Romanian: • Mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate - infectate.
Icelandic: Sýktum litlum skurðum, skrámum og saumuðum sárum.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă după două sau trei zile de tratament nu observaţi nici o ameliorare a infecţiei.
Icelandic: Ef sýkingin hefur ekkert lagast á tveimur til þremur dögum skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum S. aureus gerð
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţi cu plăgi deschise infectate secundar, eficacitatea retapamulin a fost inadecvată la pacienţii cu infecţii determinate (SAMR).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var verkun retapamúlíns ófullnægjandi hjá sjúklingum með sýkingar af völdum MRSA.
Romanian: Răspunsul clinic la vizitele de urmărire (ziua 12-14) prin analiza populaţională Diferenţa procentuală în rata de succes (%)
Icelandic: Klínísk svörun við eftirfylgni (dagar 12-14), samkvæmt greiningarþýði Retapamúlín
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii sub vârsta sub 2 ani sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Unguentul cu retapamulin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă terapia antibacteriană topică este cert indicată şi utilizarea retapamulin este considerată a fi preferabilă administrării sistemice a
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de aplicare Durere
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarsvæðinu
Romanian: La populaţia tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială, rata de succes clinic a retapamulin (76,4%:139/182) a fost superioară statistic celei date de placebo
Icelandic: Í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla og hægt var að greina bakteríur hjá, var hlutfall klínísks árangurs með retapamúlíni (74,6%: 139/182) tölfræðilega hærra en með lyfleysu (64,3%; 54/84).
Romanian: Trebuie evitat contactul unguentului cu retapamulin cu ochii şi mucoasele.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli má ekki berast í augu eða á slímhúð.
Romanian: Plicuri din folie de aluminiu a 0,5 g unguent.
Icelandic: 0,5 g skammtapoki úr álþynnu.
Romanian: În studiile asupra impetigo şi în două studii asupra plăgilor deschise secundar infectate (PDSI), ratele de succes clinic au fost mari pentru retapamulin la pacienţii cu S. aureus rezistent la mupirocin (100%:
Icelandic: Í rannsóknum á kossageit og í tveimur rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var tíðni klínísks árangurs há fyrir retapamúlín hjá sjúklingum með múpírócín-ónæman S. aureus (100% : 11/11) eða fúsidínsýru-ónæman S. aureus (96,7% : 29/30).
Romanian: Agent patogen
Icelandic: S. pyogenes
Romanian: Dintre probele care au avut concentraţii măsurabile, 90% au prezentat concentraţii de retapamulin sub 2,5 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum sem höfðu mælanlega þéttni var retapamúlínþéttni lægri en 2,5 ng/ml í 90% tilvika.
Romanian: Prurit
Icelandic: Frásog
Romanian: nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
Icelandic: Altargo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani s-a dovedit că retapamulin este un inhibitor puternic al
Icelandic: Í lifrarfrymisögnum úr mönnum var sýnt fram á að retapamúlín væri öflugur CYP3A4-hemill.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sensibilizare sau iritaţii locale severe
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Brentford
Icelandic: Brotthvarf
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Romanian: Nu există date cu privire la efectele retapamulin asupra fertilităţii la om.Studiile la animale nu au arătat efecte legate de tratament asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Romanian: Numai pentru administrare cutanată.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Romanian: Cu toate acestea, în două studii care au înrolat pacienţi cu PDSI, eficacitatea retapamulin în infecţiile determinate de SAMR a fost inadecvată (75,7%).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Romanian: Având în vedere expunerile sistemice foarte mici, distribuţia tisulară a retapamulin nu a fost investigată la om.
Icelandic: Þar sem aðeins örlítið frásogast af retapamúlíni, hefur dreifing þess i vefi hjá mönnum ekki verið
Romanian: 28 comprimate (7 x 90 mg +
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Romanian: 21 x 180 mg)
Icelandic: 90 mg + 180 mg
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Romanian: Studiul 101
Icelandic: Rannsókn 101
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Romanian: Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Romanian: 13,9 mmol/l) sau peste
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Romanian: Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Romanian: Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Romanian: Hiperglicemie Pentru gradul 3 (peste 250 mg/dl sau
Icelandic: Blóðsykurshækkun Af stigi 3 (hærra en 250 mg/dl eða
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să păstreze recipientul cu sicativ în flacon și să nu îl înghită.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Romanian: Nu încetați să luați Alunbrig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Romanian: Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:
Romanian: Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Romanian: La începutul tratamentului cu Alunbrig medicul dumneavoastră vă poate prescrie un pachet de inițiere a tratamentului.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Romanian: IÎ 95%
Icelandic: 95% öryggisbil
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Romanian: Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Romanian: Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
Icelandic: Engin greinileg áhrif komu fram á æxlunarfæri kvendýra í almennum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og öpum.
Romanian: • modificare a simțului gustului
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Romanian: (27,7, NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Romanian: Brigatinibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Romanian: În studiul ALTA, 13,5% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au manifestat o reacție adversă la nivel pulmonar cu debut precoce, comparativ cu 4,2% dintre pacienții cu vârsta < 65 ani.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure de faptul că în fiecare Stat Membru unde Alunbrig este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții / aparținătorii care vor prescrie, respectiv vor utiliza Alunbrig, au acces / le este înmânat următorul pachet educațional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda Pharma A/S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
Romanian: Fiecare pachet constă dintro cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Icelandic: Hver pakkning samanstendur af ytri öskju með tveimur innri öskjum sem innihalda:
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Alunbrig asupra fertilității la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alunbrig á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a fost principala componentă radioactivă circulantă (92%), împreună cu AP26123 (3,5%), principalul metabolit observat și in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Romanian: Cutie PC:
Icelandic: Ytri askja PC:
Romanian: Dacă uitați să luați Alunbrig
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
Romanian: Fiecare flacon conține un recipient cu desicant și este ambalat într-o cutie cu:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með: