FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit, dem mittleren prozentualen Anteil von Urinproben, die während den Behandlungswochen 1 bis 24 in der BuvidalBehandlungsgruppe im Vergleich zur sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Gruppe negativ für illegale Opioide waren (Tabelle 4).
Slovak: Štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ non-inferiority v priemernom percentuálnom zastúpení vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy počas 1. až 24. týždňa liečby pre skupinu s Buvidalom v porovnaní s sublingválnymi skupinami buprenorfínu/naloxónu (tabuľka č. 4).
German: Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis.
Slovak: Váš lekár vám určí optimálnu dávku.
German: Diese Schädigungen können auch aufgrund von Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie (Essstörung) oder der Anwendung anderer Arzneimittel, die Ihre Leber schädigen, auftreten.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť v dôsledku vírusových infekcií (chronická hepatitída typu C), nadmernej spotreby alkoholu, anorexie (porucha jedenia) alebo používania iných liekov, ktoré poškodzujú pečeň.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu.
German: In Abhängigkeit von den Befunden kann Buvidal abgesetzt werden.
Slovak: V závislosti od nálezov môže byť liečba Buvidalom prerušená.
German: Norbuprenorphin ist ein μ-Opioidagonist- mit einer schwachen intrinsischen Aktivität.
Slovak: Norbuprenorfín je μ-opioidný agonista so slabou vlastnou aktivitou.
German: In klinischen Studien und in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung mit Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln bei opioidabhängigen Patienten berichtet.
Slovak: V klinických skúšaniach aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení liekov obsahujúcich buprenorfín na trh boli u pacientov závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislostí od opioidov, ATC kód: N07BC01
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Buvidal mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Buvidalu s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT, a u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT alebo inými rizikovými faktormi predĺženia intervalu QT, je potrebná opatrnosť.
German: Wenn Sie bisher kein Buprenorphin angewendet haben, erhalten Sie eine Dosis von 4 mg Buprenorphin sublingual und werden eine Stunde lang beobachtet, bevor Sie die erste Dosis Buvidal erhalten.
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali buprenorfín, dostanete dávku 4 mg sublingválneho buprenorfínu a budete pozorovaný jednu hodinu pred prvou dávkou Buvidalu.
German: Jede Fertigspritze enthält eine gelbliche bis gelbe, klare Flüssigkeit.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje žltkastú až žltú číru tekutinu.
German: Intravaskuläre wie zum Beispiel intravenöse Injektion würde ein Risiko für einen ernsthaften Schaden darstellen, da Buvidal bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten eine feste Masse bildet, was potenziell zu Verletzungen von Blutgefäßen, Verschluss oder thromboembolischen Ereignissen führen könnte.
Slovak: Intravaskulárne podanie, ako je intravenózna injekcia, by predstavovalo riziko vážneho poškodenia, pretože Buvidal vytvára pri kontakte s telesnými tekutinami pevnú hmotu, ktorá by mohla potenciálne spôsobiť poranenie ciev, oklúziu alebo tromboembolické príhody.
German: • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
Slovak: • antidepresíva (používané na liečbu depresie),
German: Sie können von wöchentlicher zu monatlicher Behandlung und von monatlicher zu wöchentlicher Behandlung umgestellt werden.
Slovak: Môžete prejsť z týždennej na mesačnú liečbu a z mesačnej na týždennú liečbu.
German: Entsorgen Sie die Kanülenschutzkappe sofort (niemals eine Kanülenschutzkappe wieder aufsetzen).
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte (nikdy sa nepokúšajte znovu zatvoriť ihlu).
German: • Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) - Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Slovak: • klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - opioidové lieky proti bolesti.
German: Verwendete Spritzen müssen entsorgt werden.
Slovak: Každá použitá striekačka sa má zlikvidovať.
German: Buvidal zur monatlichen Behandlung kann angewendet werden, wenn das für Sie angebracht ist und wenn mit der wöchentlichen Behandlung mit Buvidal eine Stabilisierung erreicht ist (nach vier oder mehr Wochen Behandlung, wo es geeignet ist).
Slovak: Môže byť použitý Buvidal na mesačnú liečbu, ak je to pre vás vhodné po dosiahnutí stabilizovanej týždennej liečby Buvidalom (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to relevantné).
German: Nach Injektion erhöht sich die Plasmakonzentration von Buprenorphin mit einer medianen Dauer von ca. 24 Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Slovak: Po injekcii sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu zvyšuje s mediánom času na maximálnu plazmatickú koncentráciu (t max) približne za 24 hodín.
German: (mit aktiviertem Kanülenschutzmechanismus)
Slovak: Po použití (s aktivovaným mechanizmom na ochranu ihly)
German: - Die Injektion muss in subkutanes Gewebe erfolgen.
Slovak: - Injekcia sa má podať do podkožného tkaniva.
German: Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die bestimmte Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht ein höheres Risiko für eine Leberschädigung.
Slovak: Pacientom, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, súbežne užívajú niektoré iné lieky (pozri časť 4.5) a/alebo majú existujúce poškodenie funkcie pečene, hrozí vyššie riziko poškodenia pečene.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Nebenwirkungen wie die folgenden bei Ihnen auftreten: - starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Slovak: Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad: - ťažká únava, nemáte žiadnu chuť do jedla alebo ak vaša pokožka alebo oči vyzerajú žlté.
German: Die empfohlene Startdosis von Buvidal beträgt 16 mg und ein oder zwei zusätzliche 8 mg Dosen im Abstand von mindestens 1 Tag, um eine Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der ersten Behandlungswoche zu erreichen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Buvidalu je 16 mg s jednou alebo dvoma ďalšími dávkami 8 mg s odstupom najmenej 1 deň až po cieľovú dávku 24 mg alebo 32 mg počas prvého týždňa liečby.
German: Buvidal ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Buvidal je určený len na jedno použitie.
German: Buvidal ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren bestimmt.
Slovak: Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels während der späten Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen, einschließlich Atemproblemen, bei Ihrem Neugeborenen führen.
Slovak: Používanie tohto lieku počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné príznaky vrátane problémov s dýchaním u novorodenca.
German: Wenn der Patient auf sublinguales Buprenorphin umgestellt wird, sollte dies eine Woche nach der letzten wöchentlichen bzw. einen Monat nach der letzten monatlichen Dosis Buvidal erfolgen, gemäß den Empfehlungen in Tabelle 1.
Slovak: Ak pacient prejde na liečbu sublingválnym buprenorfínom, má sa to urobiť týždeň po poslednej týždennej dávke alebo mesiac po poslednej mesačnej dávke Buvidalu podľa odporúčaní v tabuľke č. 1.
German: Prozentualer Anteil der Urinproben, die negativ für illegale Opioide sind
Slovak: Percento vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy
German: Die Möglichkeit der Überdosierung besteht auch mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistische Wirkung von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Existuje tiež možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov čiastočného agonistu buprenorfínu alebo pri poklese hladiny buprenorfínu v plazme (pozri časť 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buvidal, falls Sie Leberprobleme haben.
Slovak: Skôr než začnete liečbu Buvidalom, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
German: Zur Behandlung akuter Schmerzen während der fortgesetzten Anwendung von Buvidal kann eine kombinierte Anwendung von Opioiden mit hoher Affinität für den µ-Opioidrezeptor (z. B. Fentanyl), nicht-opioiden Analgetika und Regionalanästhesie erforderlich sein.
Slovak: Na liečbu akútnej bolesti pri pokračujúcom užívaní Buvidalu môže byť potrebná kombinácia užívania opioidov s vysokou afinitou na receptory mí-opioidov (napríklad fentanyl), neopioidných analgetík a regionálnej anestézie.
German: Wenn Sie bereits subliunguales Buprenorphin anwenden, können Sie Buvidal ab dem Tag nach Ihrer letzten Behandlung erhalten.
Slovak: Ak už užívate sublingválny buprenorfín, môžete začať užívať Buvidal deň po poslednej liečbe.
German: Teile der Sicherheitsspritze
Slovak: Časti bezpečnostnej striekačky
German: Eine 1-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (Fluorpolymer-beschichteter BromobutylKautschuk) mit Kanüle (1/2-Inch, 23-G, 12 mm) und Kanülenschutzkappe (Styrol-ButadienKautschuk).
Slovak: 1 ml naplnená injekčná striekačka (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma pokrytá fluoropolymérom) s ihlou (½ palca, 23 G, 12 mm) a kryt ihly (styrén-butadiénový kaučuk).
German: Die Steady-State-Exposition wird mit der vierten wöchentlichen Dosis erreicht.
Slovak: Stabilizovaná expozícia sa dosiahne v štvrtej týždennej dávke.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov (mladších ako 18 rokov) nie sú k dispozícii.
German: Makulöser Ausschlag
Slovak: Makulárna vyrážka
German: Gelbliche bis gelbe, klare Flüssigkeit.
Slovak: Žltkastá až žltá číra kvapalina.
German: Tabelle 5 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie zusammen, bei der die Exposition zu Buprenorphin nach Anwendung von Buprenorphin/Naloxon 2,0/0,5 mg als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Leberfunktionsstörungen bestimmt wurde.
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky z klinickej štúdie, v ktorej sa stanovila expozícia buprenorfínu po dávke sublingválnej tablety buprenorfínu/naloxónu 2,0/0,5 mg u zdravých účastníkov a u účastníkov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene.
German: Tabelle 4.
Slovak: Tabuľka č. 4.
German: Wenn Sie zu viel Buprenorphin erhalten haben, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen, da eine Überdosierung schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Slovak: Ak použijete príliš veľa buprenorfínu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože predávkovanie môže spôsobiť vážne a život ohrozujúce dýchacie problémy.
German: Einleitung der Behandlung bei Patienten, die noch kein Buprenorphin erhalten Patienten, die zuvor noch kein Buprenorphin erhalten haben, sollten eine 4 mg Dosis Buprenorphin sublingual erhalten und eine Stunde lang beobachtet werden, bevor erstmalig wöchentliches Buvidal angewendet wird, um die Verträglichkeit von Buprenorphin zu bestätigen.
Slovak: Začatie liečby u pacientov, ktorí ešte neužívajú buprenorfín Pacienti, ktorí neboli predtým vystavení buprenorfínu, majú dostať sublingválnu dávku 4 mg buprenorfínu a musia sa pozorovať jednu hodinu pred prvým podaním týždenného Buvidalu na potvrdenie znášanlivosti buprenorfínu.
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Slovak: Ku koncu tehotenstva môže buprenorfín vyvolať útlm dýchania u novorodenca, a to dokonca aj po krátkej dobe podávania.
German: Wenn Sie abhängig von langwirksamen Opioiden (z. B. Methadon) sind, wird Ihre Methadon-Dosis auf unter 30 mg pro Tag verringert, bevor mit der Anwendung von Buvidal begonnen wird.
Slovak: Ak ste závislí od dlhodobo pôsobiacich opioidov (napríklad metadónu), dávka metadónu sa pred podaním Buvidalu zníži na menej ako 30 mg denne.
German: Es wird empfohlen, den Kolben vollständig gedrückt zu halten, während die Kanüle vorsichtig, gerade aus der Injektionsstelle herausgezogen wird (siehe Abbildung 7).
Slovak: Odporúča sa, aby bol piest úplne stlačený, kým sa ihla opatrne zdvihne priamo z miesta vpichu (pozri obrázok č. 7).
German: - Während Sie die Spritze an der Kanülenschutzkappe festhalten, führen Sie die Kolbenstange in den Kolbenstopfen, indem Sie die Kolbenstange vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen, bis diese fest sitzt (siehe Abbildung 2).
Slovak: - Kým budete držať injekčnú striekačku za kryt ihly vložte piest do zátky piestu jemným otáčaním piestu v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezaistí (pozri obrázok č. 2).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektion, Grippe, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende Nase - Geschwollene Drüsen (Lymphknoten) - Überempfindlichkeit - Verminderter Appetit - Angstzustände, Agitiertheit, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, abnormes Denken, Paranoia - Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Migräne, Brennen oder Kribbeln in Händen und Füßen,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - infekcia, chrípka, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha, - zdurené žľazy (lymfatické uzliny), - precitlivenosť, - znížená chuť do jedla, - úzkosť, agitácia, depresia, nepriateľstvo, nervozita, abnormálne myslenie, paranoja, - ospalosť, pocit závratu, migréna, pálenie alebo mravčenie v rukách a nohách, mdloby, tras,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.4).
German: Entzugssymptome können zwischen mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen nach der Geburt auftreten.
Slovak: Môže sa to stať niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.
German: Seine Wirksamkeit in der Erhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die μ-Opioidrezeptoren zu binden, wodurch das Bedürfnis von Patienten mit Opioid-Abhängigkeit nach illegalen Opioiden über einen längeren Zeitraum minimiert werden kann.
Slovak: Jeho aktivita v opioidnej udržiavacej liečbe sa vysvetľuje pomalým reverzibilným uvoľňovaním jeho väzby na μ-opioidné receptory, ktoré počas dlhej doby môžu minimalizovať potrebu nezákonných opioidov u pacientov závislých od opioidov.
German: Bei Patienten, die derzeit eine Naltrexon-Behandlung erhalten, kann die gewünschte therapeutische Wirkung der Anwendung von Buprenorphin durch Naltrexon blockiert werden.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti dostávajú liečbu naltrexónom, môže byť zamýšľaný terapeutický účinok podávania buprenorfínu blokovaný naltrexónom.
German: Fortsetzung der Behandlung und Dosisanpassung
Slovak: Pokračovanie liečby a úprava dávky
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. Benzodiazepine, Tranquilizer, Sedativa, Gabapentinoide oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und 4.7).
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém (ako sú benzodiazepíny, trankvilizéry, sedatíva, gabapentinoidy alebo hypnotiká) (pozri časti 4.5 a 4.7).
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Buprenorphin zusammen mit:
Slovak: Buprenorfín sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní týchto liekov:
German: Die Dosis darf nicht intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal angewendet werden.
Slovak: Dávka sa nesmie podávať intravaskulárne (intravenózne), intramuskulárne ani intradermálne.
German: CDF des prozentualen Anteils der Urinproben, die in den Wochen 4-24 negativ für illegale Opioide sind
Slovak: CDF percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy v 4. - 24. týždni
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
German: Buprenorphin wird auch durch UGT1A1 zu Buprenorphin-3β-Glucuronid metabolisiert.
Slovak: Buprenorfín sa tiež metabolizuje na buprenorfín-3β-glukuronid prostredníctvom UGT1A1.
German: - Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton: Halten Sie die Spritze beim Herausnehmen am Spritzenschutzkörper.
Slovak: - Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatuľky: vytiahnite injekčnú striekačku za ochranné telo striekačky.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie Ausgangswerte der Leberfunktionswerte und den Virushepatitis-Status zu bestimmen.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vykonať východiskové pečeňové testy a zdokumentovať stav vírusovej hepatitídy.
German: - Handhaben Sie die Sicherheitsspritze mit Vorsicht, um einen Kanülenstich zu vermeiden.
Slovak: - S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
German: Abbildung 8:
Slovak: Obrázok č. 8:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Buvidal beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Buvidal
German: Wirksamkeitsvariable Statistik Buvidal
Slovak: Štatistika Buvidal
German: Diese Wirkungen können durch das Trinken von Alkohol oder die Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln verstärkt werden.
Slovak: Tieto účinky môžu byť horšie, ak pijete alkohol alebo užívate iné utlmujúce lieky.
German: Die Einnahme von zu viel eines Benzodiazepins zusammen mit Buvidal kann zum Tod führen, da beide Arzneimittel zu stark verlangsamter und sehr flacher Atmung führen können (Atemdepression).
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva benzodiazepínu spolu s Buvidalom môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
German: Die Einnahme von zu viel eines Gabapentinoids kann zum Tod führen, da beide Arzneimittel zu stark verlangsamter und sehr flacher Atmung führen können (Atemdepression).
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva gabapentinoidu môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über zytolytische Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und Tod.
Slovak: Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení pečeňových transamináz až po prípady cytolytickej hepatitídy, zlyhania pečene, pečeňovej nekrózy, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie i úmrtia.
German: Übliche tägliche Behandlungsdosen mit sublingualem Buprenorphin und entsprechende empfohlene wöchentliche und monatliche Dosen von Buvidal Tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin
Slovak: Tabuľka č. 1. Konvenčné denné dávky buprenorfínu pre sublingválne podávanie a odporúčané zodpovedajúce dávky týždenného a mesačného Buvidalu Dávka denného sublingválneho buprenorfínu
German: Die Steady-State-Exposition wird mit der vierten monatlichen Dosis erreicht.
Slovak: Stabilizovaná expozícia sa dosiahne v štvrtej mesačnej dávke.
German: Teile der Sicherheitsspritze:
Slovak: Časti bezpečnostnej striekačky:
German: Vor der Verordnung von Buprenorphin und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren berücksichtigt werden.
Slovak: Tieto faktory sa musia vziať do úvahy pred predpísaním buprenorfínu a počas liečby.
German: • CYP3A4-Inhibitoren können den Metabolismus von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu, a tým zvýšiť hodnotu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
German: Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Slovak: Buvidal obsahuje účinnú látku buprenorfín, čo je typ opioidového lieku.
German: Symptome einer Leberschädigung sein.
Slovak: Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.
German: Bei opoidabhängigen Patienten, die derzeit eine Buprenorphin-Behandlung erhalten, kann Naltrexon ein plötzliches Auftreten von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs auslösen.
Slovak: U pacientov závislých od opioidov, ktorí sú v súčasnosti liečení buprenorfínom, môže naltrexón vyvolať náhly nástup predĺžených a intenzívnych abstinenčných príznakov opioidov.
German: Wie ist Buvidal aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Buvidal
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Flüssigkeit trübe ist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo ak je zakalený.
German: Empfohlene Dosisumrechnung bei der Umstellung von wöchentlicher auf monatliche Dosierung oder von monatlicher auf wöchentliche Dosierung Wöchentliche Dosis Buvidal
Slovak: Odporúčaná konverzia dávky pri zmene z týždenného na mesačné dávkovanie alebo z mesačného na týždenné dávkovanie
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schlaflosigkeit (Insomnie) - Kopfschmerzen - Übelkeit - Schwitzen, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - nespavosť (neschopnosť spať), - bolesť hlavy, - nevoľnosť (nauzea), - potenie, syndróm vysadenia drog, bolesť.
German: • Bei Patienten, die Heroin oder kurzwirksame Opioide anwenden, darf die Initialdosis von Buvidal frühestens 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
Slovak: U pacientov užívajúcich heroín alebo krátko pôsobiace opioidy sa počiatočná dávka Buvidalu nesmie podať skôr ako po 6 hodinách od posledného užívania opioidov.
German: In vielen Fällen können vorbestehende abnorme Veränderungen der Leberenzymwerte, genetische Erkrankung, Infektionen mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, die gleichzeitige Anwendung von anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln oder ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch ursächlich sein oder dazu beitragen.
Slovak: V mnohých prípadoch môže zohrať príčinnú alebo pomocnú úlohu prítomnosť už existujúcich abnormalít v pečeňových enzýmoch, genetického ochorenia, infekcie vírusmi hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C, nadmerná konzumácia alkoholu, anorexia, súbežné užívanie iných potenciálne hepatotoxických liekov a pokračujúce injekčné užívanie drog.
German: p-Wert
Slovak: p hodnota
German: Patienten in der Buvidal-Gruppe (n = 213) erhielten während der ersten 12 Wochen wöchentliche Injektionen (16 mg bis 32 mg), gefolgt von monatlichen Injektionen (64 mg bis 160 mg) während der letzten 12 Wochen sowie tägliche Dosen von sublingualen Placebotabletten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Slovak: Pacienti v skupine s Buvidalom (n = 213) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné injekcie (16 mg až 32 mg), po ktorých nasledovali mesačné injekcie (64 mg až 160 mg) počas posledných 12 týždňov a denné dávky sublingválnych tabliet placeba počas celého obdobia liečby.
German: Buprenorphin kann bei Kindern und nicht opioidabhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Slovak: Buprenorfín môže v prípade neúmyselného alebo úmyselného použitia spôsobiť vážny a potenciálne smrteľný útlm dýchania u detí a osôb bez závislosti na opioidoch.
German: Erhaltungsbehandlung und Dosisanpassung
Slovak: Udržiavacia liečba a úprava dávky
German: Unwohlsein Fieber
Slovak: Celková nevoľnosť Horúčka
German: Depressionen
Slovak: Depresia