FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Romanian: Se recomandă o atenţie corespunzătoare când INVEGA se prescrie pacienţilor care vor fi expuşi situaţiilor care pot contribui la o temperatură corporală centrală crescută, de exemplu exerciţiul fizic intens, expunerea la căldură excesivă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
English: The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
Romanian: Efectul acestui medicament poate fi influenţat dacă luaţi medicamente care afectează viteza mişcărilor intestinului (de exemplu, metoclopramida).
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness)
Romanian: • sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă)
English: Use in adolescents
Romanian: Utilizare la adolescenţi
English: Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Romanian: Administrarea concomitentă de INVEGA cu paroxetină, un puternic inhibitor al CYP2D6, nu a arătat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei.
English: Co-administration of INVEGA with divalproex sodium prolonged-release tablets increased the exposure to paliperidone (see below).
Romanian: Administrarea concomitentă a INVEGA cu valproatul de sodiu comprimate cu eliberare prelungită a crescut expunerea la paliperidonă (vezi mai jos).
English: If you need to have cataract surgery, be sure to tell your eye doctor if you take or have taken this medicine.
Romanian: Dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog dacă luați sau ați luat acest medicament.
English: The use of oral risperidone together with this medicine is not recommended as the combination of the two medicines may lead to increased side effects.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea risperidonei administrată oral împreună cu acest medicament, având în vedere că asocierea acestor două medicamente poate determina creşterea reacţiilor adverse.
English: Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Romanian: Pacienţii trataţi cu oricare medicament antipsihotic atipic, inclusiv cu INVEGA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa agravarea controlului glicemic.
English: Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Romanian: Considerând rezultatele cumulate ale ambelor studii (date centralizate de studiu), la momentul final INVEGA a îmbunătăţit simptomele psihotice şi maniacale din tulburarea schizoafectivă faţă de placebo când a fost administrată fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Romanian: Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune exagerată, izolare socială, vorbire incoerentă şi aplatizare comportamentală şi afectivă.
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Romanian: Nu există date colectate în mod sistematic care să se refere în mod specific la trecerea pacienţilor de la INVEGA la alte medicamente antipsihotice.
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Romanian: În general, semnele şi simptomele anticipate sunt acelea rezultate dintr-o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune, prelungirea QT şi simptome extrapiramidale.
English: - if you are diabetic or prone to diabetes.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
Romanian: Studiile in vitro arată că paliperidona nu este un inductor al activităţii CYP1A2.
English: In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
Romanian: În cadrul studiului de fază deschisă cu durata de până la 2 ani pentru evaluarea tratamentului cu INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie, creşterea valorilor plasmatice ale prolactinei s-a produs la 48% dintre pacienţii de sex feminin și la 60 % dintre pacienţii de sex masculin.
English: The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Romanian: Studiul clinic a fost oprit precoce din motive de eficacitate prin demonstrarea unui timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienţii trataţi cu INVEGA comparativ cu placebo (p=0,0053).
English: The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min).
Romanian: Media timpului terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a paliperidonei a fost de 24, 40 şi 51 de ore la subiecţii cu, respectiv, insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă în comparaţie cu 23 de ore la subiecţii cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min).
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Romanian: În studiile de carcinogenitate orală cu risperidonă la şobolani şi şoareci au fost observate creşterea numărului de adenoame ale glandei pituitare (şoareci), adenoame ale pancreasului endocrin (şobolan) şi adenoame ale glandelor mamare (ambele specii).
English: As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 mL/min, use is not recommended in such patients.
Romanian: Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, utilizarea sa nu se recomandă la aceşti pacienţi.
English: Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
Romanian: Paliperidona nu trebuie utilizată la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Romanian: • GGT crescută (o enzimă a ficatului numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, enzimele hepatice crescute în sângele dumneavoastră
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), rapid heartbeat upon standing
Romanian: • fibrilaţie atrială (ritm anormal al inimii), bătăi rapide ale inimii când staţi în picioare
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală sindrom de întrerupere la nounăscut (vezi pct. 4.6)
English: Carnauba wax
Romanian: Ceară de carnauba
English: - Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Romanian: - Pacienţii cu tulburare schizoafectivă în tratament cu acest medicament trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru o potenţială schimbare de la simptome maniacale la simptome depresive.
English: INVEGA may cause you to gain weight.
Romanian: INVEGA poate determina creşterea în greutate.
English: • headache.
Romanian: • dureri de cap.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze riscurile posibile faţă de beneficiile aşteptate când prescriu INVEGA pacienţilor cu boală Parkinson sau demenţă cu corpi Lewy (DCL) pentru că ambele grupuri pot avea un risc crescut de apariţie a sindromului neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
English: Your doctor will decide how much to give you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie.
English: You should not breastfeed when taking this medicine.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi câtă vreme luaţi acest medicament.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Romanian: Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1a-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară punerea în balanţă a riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Romanian: Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat P-gp şi un inhibitor slab al P-gp la concentraţii ridicate.
English: • symptoms of drug withdrawal.
Romanian: • simptome de întrerupere a medicamentului.
English: Schizoaffective disorder (adults)
Romanian: Tulburare schizoafectivă (adulţi)
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp).
English: Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Romanian: Datorită efectelor principale ale paliperidonei asupra activităţii SNC (vezi pct. 4.8), INVEGA trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxiolitice, cele mai multe antipsihotice, hipnotice, opiacee etc.
English: Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost evaluată prin calcularea răspunsului la tratament (definit ca o scădere a scorului total PANSS ≥ 30% şi a scorului CGI-C ≤ 2) ca şi criteriu final de evaluare secundar.
English: In the lower dose group of the 2 dose-level study (6 mg/day with option to reduce to 3 mg/day), INVEGA was not significantly different from placebo as measured by the PANSS.
Romanian: În grupul dozei mai mici în cadrul studiului cu două valori de doze (6 mg pe zi cu posibilitatea de reducere la 3 mg pe zi), INVEGA nu a fost semnificativ diferită de placebo conform măsurătorilor PANSS.
English: For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozaj la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2.
English: Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Romanian: Alte medicamente sau preparate fitoterapeutice care sunt inductori, de exemplu rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot avea efecte similare asupra paliperidonei.
English: Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare a dozei pe baza sexului, apartenenţei etnice sau statutului de fumător.
English: Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
Romanian: Secundar analizei dozei s-a demonstrat eficacitatea dozelor de 3 mg, 6 mg, şi 12 mg administrate o dată pe zi.
English: The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Romanian: Substanţa activă, paliperidona, se dizolvă odată ce comprimatul este înghiţit, iar învelişul comprimatului se elimină din corp ca deşeu.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de scădere clinic semnificativă a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi pe perioada primelor luni de tratament şi trebuie avută în vedere întrereuperea tratamentului cu INVEGA la primul semn de scădere clinic semnificativă a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori.
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Romanian: C-paliperidonă cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând că paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
English: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
English: There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a INVEGA la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
English: In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 7 săptămâni pentru evaluarea toxicităţii la pui de șobolani la care s-au administrat doze orale de paliperidonă de până la 2,5 mg/ kg/zi, ceea ce corespunde unei expuneri aproximativ egale cu expunerea clinică pe baza ASC, nu au fost observate efecte asupra creșterii, maturizării sexuale și funcției de reproducere.
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Romanian: Eficacitatea INVEGA în tratamentul schizofreniei a fost stabilită în trei studii clinice multicentrice, controlate placebo, dublu-orb, cu durata de 6 săptămâni la subiecţi care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Romanian: Reacţii adverse care ar putea sugera creşterea nivelurilor de prolactină (de exemplu, amenoree, galactoree, tulburări menstruale, ginecomastie) au fost raportate în total la 2% din subiecţi.
English: The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
Romanian: Eficacitatea INVEGA în tratamentul acut al simptomelor psihotice sau maniacale din tulburarea schizoafectivă a fost determinată prin două studii controlate placebo efectuate asupra unor subiecţi adulţi, dar nu vârstnici, pe perioada a 6 săptămâni.
English: Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
Romanian: Ambalaje cu 30 şi 350 comprimate cu eliberare prelungită.
English: • missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), leakage of milk from the breasts, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort
Romanian: • absenţă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul dumneavoastră menstrual (la femei), scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri de sân, disconfort la nivelul sânilor
English: This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia.
Romanian: Acest studiu a demonstrat eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie la grupul la care s-a utilizat doza medie.
English: The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
Romanian: Studiul a arătat un timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienții cărora li s-a administrat paliperidonă injectabilă cu acțiune prelungităcomparativ cu placebo (p <0,001).
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects.
Romanian: Reacții adverse care pot sugera creşterea valorilor de prolactină (de exemplu, amenoree, galactoree, tulburări menstruale, ginecomastie) au fost raportate în total la 9,3 % dintre subiecți.
English: • stomach or intestinal infection
Romanian: • infecţie la nivelul stomacului sau intestinului
English: The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
Romanian: Comprimatul de 3 mg de INVEGA conţine lactoză Comprimatul de 3 mg al acestui medicament conţine lactoză, un tip de zahăr.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, redusă.
English: • incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, inability to pass urine, pain when passing urine
Romanian: • incontinenţă (lipsă a controlului) urinară, urinare frecventă, incapacitate de a urina, dureri la urinat
English: It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Romanian: Comprimatele INVEGA trebuie înghiţite întregi, cu lichide, şi nu trebuie mestecate, împărţite sau zdrobite.
English: In schizophrenia clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Romanian: În studiile clinice pentru schizofrenie, a fost comparată proporţia subiecţilor ce îndeplinesc criteriul de creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală, relevând o incidenţă similară a creşterii ponderale pentru INVEGA de 3 mg şi 6 mg în comparaţie cu placebo, şi o incidenţă mai mare a creşterii ponderale pentru INVEGA de 9 mg şi 12 mg, în comparaţie cu placebo.
English: • breast swelling in boys
Romanian: • umflare a sânilor la băieți
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder
Romanian: • disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscle weakness, neck pain
Romanian: • o creştere a CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori cu ocazia producerii rupturilor musculare, spasme muculare, articulaţii înţepenite, inflamaţie articulară, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Romanian: Se referă mai jos la hiperprolactinemie.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Romanian: Un risc crescut de aproximativ 3 ori de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare a fost observat în studiile clinice randomizate, controlate placebo, la bolnavi cu demenţă cărora li s-au administrat unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Romanian: • distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare încetinite sau susţinute.
English: Class effects
Romanian: Efecte ale clasei
English: The 3 mg tablets are white and printed with “PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “PAL 12”.
Romanian: Comprimatele de 3 mg sunt albe şi inscriptionate cu „PAL 3”, comprimatele de 6 mg sunt bej şi inscriptionate cu „PAL 6”, comprimatele de 9 mg sunt roz şi inscriptionate cu „PAL 9” şi comprimatele de 12 mg sunt galben închis şi inscriptionate cu „PAL 12”.
English: In the schizoaffective disorder studies, a greater proportion of subjects in the total INVEGA dose group who were receiving concomitant therapy with an antidepressant or mood stabiliser experienced adverse events as compared to those subjects treated with INVEGA monotherapy.
Romanian: În studiile tulburării schizoafective, o proporţie mai mare de subiecţi din totalul grupului de tratament cu INVEGA aflat sub tratament concomitent cu un antidepresiv sau un stabilizator de dispoziţie au suferit reacţii adverse comparativ cu subiecţii trataţi cu INVEGA în monoterapie.
English: INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
Romanian: INVEGA Doză mare 6 sau 12 mg** N=47
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Romanian: • diskinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau neregulate sau spasmodice
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present
Romanian: Tulburări endocrine hiperprolactinemie a secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic c,
English: Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e.g., metoclopramide.
Romanian: Medicamentele care modifică durata tranzitului gastro-intestinal pot afecta absorbţia paliperidonei, de exemplu metoclopramida.