FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at undersøge evt. ændringer i dine hvide blodceller (celler der bekæmper infektion), røde blodceller (celler der bærer ilt), blodplader (celler der får blodet til at størkne), leverfunktionen, glukose (blodsukkeret) eller ændringer i andre laboratorieværdier.
Estonian: Ravi ajal võtab arst regulaarselt vereproove, et kontrollida teid valgete vereliblede (infektsiooni vastu võitlevad rakud), punaste vereliblede (hapnikku transportivad rakud) ja vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu, glükoosisisalduse (veresuhkru tase), maksafunktsiooni või muude laboratoorsete väärtuste muutuste suhtes.
Danish: Kronisk hepatitis C: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C.
Estonian: Krooniline C-hepatiit: Pegasys't kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks.
Danish: Faldets første fase indtræffer indenfor 24 til 36 timer efter den første Pegasys-dosis, og efterfølges af anden fase, som fortsætter de næste 4 til 16 uger hos patienter med varigt respons.
Estonian: Esimene faas hõlmab 24...36 tundi pärast esimese annuse manustamist ja teine faas järgmised 4...16 tundi patsientidel, kes saavutavad püsiva ravivastuse.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Anvendes subkutant
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom anbefales nedsat dosis på 135 mikrogram én gang ugentlig (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust 135 mikrogrammi üks kord nädalas (vt lõik 5.2).
Danish: Eksempelvis: Normalt tager du den ugentlige Pegasys-injektion om mandagen.
Estonian: Näide: te süstite Pegasys`t esmaspäeviti.
Danish: • Tjek sprøjten for luftbobler.
Estonian: ● Kontrollige, kas süstlas on õhumulle.
Danish: Foreløbige og begrænsede sikkerhedsdata viste ingen tydelig afvigelse fra den kendte sikkerhedsprofil for kombinationen hos voksne med kronisk HCV-infektion.
Estonian: Esialgsed ja piiratud ohutusandmed ei näidanud selgeid kõrvalekaldeid teadaolevast ohutusprofiilist, mida on täheldatud selle kombinatsiooni kasutamisel kroonilise HCV-infektsiooniga täiskasvanutel, kuid tähtis on see, et võimalikku mõju kasvule ei ole kirjeldatud.
Danish: ● hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Estonian: ● kui te põete kilpnäärmehaigust, mis ei allu hästi ravile;
Danish: Det anbefales at oplære personer, som administrerer dette lægemiddel og ikke er sundhedsprofessionelle, hensigtsmæssigt.
Estonian: Seda ravimit manustavatel inimestel, kes ei ole tervishoiutöötajad, on soovitatav läbida vastav väljaõpe.
Danish: Hætte
Estonian: Astsiit
Danish: HBeAg Sero-konversion HBV DNA < 20,000 IE/ml* HBV DNA < 2,000 IE/ml ALAT Normalisering HBsAg Sero-konversion Tab af HBsAg
Estonian: HBeAg serokonversioon HBV DNA < 20 000 RÜ/ml* HBV DNA < 2000 RÜ/ml ALAT aktiivsuse normaliseerumine HBsAg serokonversioon HBsAg kadumine
Danish: Studie NV15801
Estonian: Uuring NV15801
Danish: 180 mikrogram
Estonian: 180 mikrogrammi
Danish: Brugen af Pegasys og ribavirin i kombinationsbehandling hos kroniske hepatitis C-patienter, hvor tidligere behandling har svigtet, er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt hos patienter, som har afbrudt tidligere behandling på grund af hæmatologiske bivirkninger.
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi kasutamist kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes ei allunud eelnevale ravile, ei ole piisavalt uuritud patsientidel, kes katkestasid eelneva ravi hematoloogiliste kõrvaltoimete tõttu.
Danish: Sikkerhedsprofilen i begge ribaviringrupper var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil for Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling og indikerede ikke nogle relevante forskelle med undtagelse af en lettere stigning af anæmi i gruppen med den høje dosis ribavirin.
Estonian: Mõlemas ribaviriini rühmas oli ohutusprofiil kooskõlas Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi teadaoleva ohutusprofiiliga ning ei näidanud olulisi erinevusi; erandiks oli aneemia esinemissageduse vähene suurenemine ribaviriini suure annuse rühmas.
Danish: Du må ikke køre bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig omtåget, træt eller konfus, mens du tager Pegasys.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esineb Pegasys-ravi ajal unisust, väsimust või segasust.
Danish: b Patienter, som opnåede viral suppression ved uge 12, men manglede HCV-RNA-resultater ved slutningen af opfølgningsperioden, blev anset for at være ikke-responderende.
Estonian: b Patsiendid, kes saavutasid 12. nädalaks viiruse supressiooni, kuid kellel puudusid järelkontrolli lõpus HCV RNA tulemused, loeti ravile mittereageerinuteks.
Danish: Tag ikke Pegasys
Estonian: Ärge kasutage Pegasys`t
Danish: Trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia
Danish: Ved afslutning af behandling havde 43 % af patienterne oplevet et fald af vægtpercentil på 15 percentiler eller mere og 25 % (13 ud af 53) oplevede et fald af højdepercentil på 15 percentiler eller mere på de normative vækstkurver.
Estonian: Ravi lõppedes oli 43%-l lastest kehakaal kaalukõveral normaalsest 15 või enam protsentiili madalam ja 25%-l (13/53) lastest kasv kasvukõveral normaalsest 15 või enam protsentiili madalam.
Danish: Tabel 12: Serologisk, virologisk og biokemisk respons ved kronisk hepatitis B HBeAg-positiv Studie WV16240
Estonian: Tabel 12: Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B-hepatiidi puhul HBeAg-positiivsed Uuring WV16240
Danish: Rens området med spritservietten og læg spritservietten til side, så du kan tørre området igen efter injektionen, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja pange padjake kõrvale, et sellega vajadusel pärast süstimist süstekoht uuesti üle pühkida.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos børn, som ammes, skal amning afbrydes før behandlingen påbegyndes.
Estonian: Kuna rinnapiimatoidul lastel võivad tekkida ravimiga seotud kõrvaltoimed, tuleb imetamine lõpetada enne ravi alustamist.
Danish: Pres den fyldte pen fast mod huden, indtil kanylebeskyttelsen er skubbet fuldstændig ind i pennen.
Estonian: Suruge pen-süstel kindla liigutusega vastu nahka, kuni nõelakaitse on täielikult pen-süstlisse lükatud.
Danish: • Klem med den ene hånd en løs hudfold sammen.
Estonian: ● Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt.
Danish: Ikke cirrose
Estonian: Ärge loksutage.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension§
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon§
Danish: Mekanismen herfor er ukendt, og kombinationsbehandling med telbivudin og andre interferoner (pegyleret eller standard) kan derfor også indebære en øget risiko.
Estonian: Selle mehhanism on teadmata,seega võib kaasneda täiendav risk ka teiste interferoonide (pegüülitud või tavaliste) kasutamisel kombinatsioonis telbivudiiniga..
Danish: 2) Lad den fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur
Estonian: 2) Laske pen-süstlil saavutada toatemperatuur
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol (se indlægssedlen for yderligere information), natriumacetat, eddikesyre, og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi, polüsorbaat 80, bensüülalkoholi (lisainformatsioon vt infoleht), naatriumatsetaati, äädikhapet ja süstevett.
Danish: Behandlingen bør da genoptages med 90 mikrogram Pegasys, og neutrofilocyttallet skal kontrolleres.
Estonian: Ravi alustatakse uuesti annusega 90 mikrogrammi, samas neutrofiilide arvu jälgides.
Danish: Forberedelser
Estonian: Ettevalmistus
Danish: Hvis abnormiteten reverterer, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en dosis på 600 mg daglig, og dosis kan yderligere øges til 800 mg daglig iht.
Estonian: Kui hemoglobiini tase on normaliseerunud, võib uuesti alustada ribaviriini manustamist annuses 600 milligrammi päevas; seda annust võib raviarsti korraldusel suurendada 800 milligrammini päevas.
Danish: Pegasys's farmakokinetik efter subkutane enkeltinjektioner var sammenlignelig hos raske mænd og kvinder.
Estonian: Pegasys`e farmakokineetika pärast ühekordset nahaalusi manustamist oli tervetel mees- ja naispatsientidel võrreldav.
Danish: Multipakning: 12 (2 pakker á 6) fyldte injektionssprøjter + 12 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Estonian: Multipakend: 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) + 12 süstlanõela 180 mikrogrammi/0,5 ml
Danish: Syv patienter, som fik Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i 48 uger, fik seponeret behandlingen af sikkerhedsmæssige årsager (depression, abnorm psykiatrisk vurdering, forbigående blindhed, retinale ekssudater, hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus og anæmi).
Estonian: Seitse patsienti, kes said 48 nädala jooksul kombinatsioonravi Pegasys'e ja ribaviriiniga, katkestasid ravi ohutuskaalutlustel (depressioon, kõrvalekalded psühhiaatrilisel hindamisel, mööduv pimedus, võrkkesta eksudaadid, hüperglükeemia, I tüüpi diabeet ja aneemia).
Danish: En meta-analyse på patient-niveau af 9 Pegasys kliniske studier (N=1.423) med CHB HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter viste, at HBsAg og HBV-DNA niveauer ved behandlingsuge 12 er prædiktive, for behandlingsresultatet i uge 24 efter behandling, hos visse genotyper.
Estonian: Pegasys'e 9 kliinilise uuringu patsienditasandi andmete metaanalüüs (n=1423) CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel näitas, et HBsAg ja HBV DNA tase 12. ravinädalal prognoosivad teatud genotüüpide puhul lõplikku ravitulemust 24. nädalal pärast ravi.
Danish: Den anbefalede varighed for monoterapi med Pegasys er 48 uger.
Estonian: Pegasys-monoteraapia soovitatav kestus on 48 nädalat.
Danish: Anvendelse med ribavirin
Estonian: Kasutamine koos ribaviriiniga
Danish: Patienter med disse tilstande, som ikke effektivt kan kontrolleres med medicinering, bør ikke påbegynde Pegasys monoterapi eller Pegasys/ribavirin kombinationsbehandling.
Estonian: Selliste haigusseisunditega patsiendid, kellel need seisundid ei ole raviga efektiivselt kontrollitavad, ei tohi alustada Pegasys'e monoteraapiat või Pegasys'e/ribaviriini kombinatsioonravi.
Danish: I det pædiatriske studie hos patienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i op til 48 uger var de mest udbredte bivirkninger influenzalignende sygdom (91 %), hovedpine (64 %), gastrointestinale lidelser (56 %), og reaktion på injektionsstedet (45 %).
Estonian: Laste uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kuni 48 nädala jooksul Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel gripitaoline haigus (91%), peavalu (64%), seedetrakti häire (56%) ja süstekoha reaktsioon (45%).
Danish: Et klinisk studie, som undersøgte kombinationen af 600 mg telbivudin dagligt og 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a subkutant én gang ugentligt for behandling af HBV, indikerede, at kombinationen er forbundet med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
Estonian: Kliiniline uuring, mis hindas 600 mg ööpäevas telbivudiini kasutamist kombinatsioonis pegüleeritud alfa-2a-interferooniga subkutaanselt manustatud annuses 180 mikrogrammi üks kord nädalas HBV ravis näitas, et see kombinatsioon on seotud perifeerse neuropaatia suurenenud tekkeriskiga.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C akkumulerer serumkoncentrationen af peginterferon alfa-2a 2 til 3 gange efter 6 til 8 ugers behandling én gang ugentlig, sammenlignet med enkeltdoser.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel suureneb alfa-2a-peginterferooni kontsentratsioon seerumis 2...3 korda pärast selle üks kord nädalas manustamist 6...8 nädala vältel võrreldes ravimi ühekordse manustamisega.
Danish: Når din behandling med Pegasys er påbegyndt, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet:
Estonian: Pärast Pegasys'ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Estonian: Ravikogemusega täiskasvanud patsiendid
Danish: • Autoimmun hepatitis
Estonian: • Autoimmuunhepatiit.
Danish: Genotype 2-3
Estonian: Genotüüp 2-3
Danish: Lad den nedkølede fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur i omkring 20 minutter.
Estonian: Laske külmkapis hoitud pen-süstlil saavutada toatemperatuur umbes 20 minuti jooksul.
Danish: Findes i en pakning med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Pakendis on 1, 4 või multipakendis 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) koos süstlanõeltega.
Danish: Justering af dosis på grund af bivirkninger hos voksne patienter
Estonian: Annuse korrigeerimine kõrvaltoimete tõttu täiskasvanud patsientidel
Danish: Det anbefales at bruge Pegasys fyldte injektionssprøjter til børn og unge, idet de tillader dosisjusteringer.
Estonian: Lastel ja noorukitel soovitatakse kasutada Pegasys süstleid, sest need võimaldavad annuse kohandamist.
Danish: Brug af peginterferon alfa-2a og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Danish: Hvis symptomer på psykiatriske sygdomme forekommer, skal den potentielle alvorlighed af disse bivirkninger vurderes af lægen og behovet for tilstrækkelig medicinsk behandling skal overvejes.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete sümptomite avaldumisel on ravimi määranud arstil vajalik, arvestades nende kõrvaltoimete potentsiaalset raskust, kaaluda vajadust adekvaatse terapeutilise sekkumise järele.
Danish: Hos patienter med et ANC <500 celler/mm3 skal behandlingen afbrydes, indtil det absolutte neutrofilocyttal er >1.000 celler/mm3.
Estonian: Patsientidel, kelle ANC on < 500 rakku/mm3, tuleb ravi katkestada kuni ANC väärtused on taas > 1000 rakku/mm3.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen, hvis trombocyttallet falder til <25.000 celler/mm3.
Estonian: Ravi soovitatakse katkestada trombotsüütide arvu vähenemisel < 25 000 rakku/mm3.
Danish: Sværhedsgraden af de hyppigst rapporterede bivirkninger efter 180 mikrogram Pegasys var for det meste mild til moderat, og bivirkningerne kunne behandles uden behov for justering af dosis eller seponering af behandlingen.
Estonian: Pegasys'e 180 mikrogrammi kasutamisel sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised või mõõdukad ning taandusid ilma annuse muutmise või ravi katkestamise vajaduseta.
Danish: Når hætten er blevet fjernet, skal den fyldte pen bruges med det samme.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist tuleb pen-süstlit kasutada kohe.
Danish: Nedenstående anvisninger skal bruges som generel vejledning for korrekt bortskaffelse: Du behøver ikke at sætte hætten på igen.
Estonian: Järgnevalt on toodud üldised juhised õigeks hävitamiseks:
Danish: For vedvarende ALAT-værdier ≥10 x øvre referencegrænse: seponer behandling.
Estonian: ALAT väärtused alaliselt ≥ 10 x ULN: lõpetada ravi.
Danish: Risikoen for væksthæmning skal vejes op imod barnets sygdomskarakteristika, såsom evidens for sygdomsprogression (især fibrose), co-morbiditeter, som kan påvirke sygdomsprogression negativt (såsom hiv-co-infektion), såvel som prognostiske faktorer på responset(for HBVinfektion primært HBV genotype og ALAT-niveauer; for HCV-infektion primært HCV genotype og HCV-RNA-niveauer ) (se pkt.
Estonian: Kasvupeetuse riski tuleb kaaluda lapse haigustunnustega, nagu haiguse progresseerumise (eriti fibroosi) tunnused, kaasuvad haigused, mis võivad negatiivselt mõjutada haiguse progresseerumist (nt HIV kaasuv infektsioon), samuti ravivastuse prognostiliste teguritega (HBV-infektsiooni puhul peamiselt HBV genotüüp ja ALAT aktiivsus; HCV-infektsiooni puhul peamiselt HCV genotüüp ja HCV-RNA tase) (vt lõik 5.1).
Danish: Uddannelsesmæssige problemer
Estonian: Õpiraskused
Danish: Subkutan administration af Pegasys skal begrænses til abdomen og lår, idet omfanget af absorptionen baseret på AUC var omkring 20-30 % højere ved injektion i abdomen og lår.
Estonian: Pegasys'e nahaalusi manustamine peab piirduma kõhu- ja reiepiirkonnaga, kuna AUC-l põhinev imendunud kogus oli neil juhtudel umbes 20...30% suurem.
Danish: Behandlingen med Pegasys skal afbrydes hos patienter, som udvikler øjensygdomme eller forværring af øjensygdomme.
Estonian: Pegasys-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad või süvenevad nägemishäired.
Danish: Sæt aldrig hætten på igen efter, at den er blevet fjernet.
Estonian: Pärast eemaldamist ei tohi kaitsekorki kunagi tagasi panna.
Danish: HBeAg serokonversionshastighed
Estonian: HBeAg serokonversiooni määr
Danish: HCV-inficerede patienter, der samtidigt har et stofmisbrug (alkohol, cannabis, osv.), har en øget risiko for at udvikle psykiatriske sygdomme eller forværring af allerede eksisterende psykiatriske sygdomme under behandling med interferon alfa.
Estonian: Aineid tarvitavad/kuritarvitavad patsiendid: HCV infektsiooniga patsientidel, kes on samaaegselt ainete (alkohol, kanep jms) tarbijad, on suurem risk psühhiaatriliste häirete või juba olemasolevate psühhiaatriliste häirete ägenemise tekkeks alfainterferoonravi ajal.
Danish: ● en 1 ml sprøjte
Estonian: ● 1 ml süstal
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Pegasys til såvel HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B er 180 mikrogram én gang ugentlig i 48 uger.
Estonian: Pegasys'e soovitatav annus ja ravi kestus on nii HBeAg-positiivse kui HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidi puhul 180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädala jooksul.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos co-inficerede patienter med CD4+ celletal < 200/μl.
Estonian: Piiratud ohutusandmed on saadud kaasuva infektsiooniga patsientidelt CD4+ rakkude arvuga < 200/µl.
Danish: Genotype 2/3
Estonian: Genotüüp 2/3
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af de almindeligst rapporterede bivirkninger med Pegasys er tilsvarende dem, som er rapporteret med interferon alfa-2a (se tabel 9).
Estonian: Pegasys`e kasutamisel sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on sarnased alfa-2a-interferooniga ravitud patsientide puhul teavitatud kõrvaltoimetega (vt tabel 9).
Danish: Patienter, som ikke havde HCV-RNA-resultater ved uge 12, blev eksluderet fra analysen.
Estonian: Patsiendid, kellel puudusid 12. nädala HCV RNA tulemused, on analüüsist välja arvatud.
Danish: Voksne patienter med kronisk hepatitis C, som ikke har responderet på tidligere behandling I studie MV17150 blev patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med pegyleret interferon alfa-2b plus ribavirin, randomiseret til 4 forskellige behandlinger:
Estonian: Krooniline C-hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud täiskasvanud patsientidel Uuringus MV17150 randomiseeriti patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud alfa-2b-interferoon pluss ribaviriiniga, saama nelja erinevat ravi:
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, som stadig har detekterbare niveauer af HCV-RNA på trods af en initial 24 ugers behandling, idet det ikke er sandsynligt, at disse patienter vil opnå et vedvarende virologisk respons med fortsat behandling.
Estonian: Patsiendid, kellel on esialgsele 24-nädalasele ravile vaatamata määratav HCV-RNA tase, peavad ravi katkestama, sest ravi jätkamisel ei ole tõenäoline saavutada püsivat viroloogilist ravivastust.
Danish: ● hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom
Estonian: ● kui teile on öeldud, et teil on VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sündroom;
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 180 mikrogram hos forsøgspersoner over 62 år var absorptionen af Pegasys forsinket, men stadig forlænget, sammenlignet med unge raske forsøgspersoner (Tmax på 115 timer versus 82 timer hos ældre over 62 år versus yngre).
Estonian: Üle 62-aastastel patsientidel oli Pegasys`e imendumine pärast 180 mikrogrammi ühekordset nahaalusi manustamist tervete noorte katseisikutega võrreldes aeglustunud, kuid siiski püsiv (tmax 115 tundi vs 82 tundi vastavalt üle 62-aastastel ja noorematel).
Danish: Hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus
Estonian: Hüperglükeemia, I tüüpi diabeet
Danish: Ribavirin skal seponeres, hvis et af følgende indtræffer: (1)hæmoglobin falder til <8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin holder sig på <12 g/dl hos en patient med stabil kardiovaskulær sygdom til trods for, at dosis har været reduceret i 4 uger.
Estonian: Ribaviriin tuleb ära jätta järgmistel juhtudel: (1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 8,5 g/dl; (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil püsib hemoglobiini tase < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele ravile vähendatud annusega.
Danish: TSH-niveauet skal kontrolleres under behandlingen, hvis en patient får kliniske symptomer på en mulig dysfunktion af thyroidea (se pkt.
Estonian: Ravi ajal tuleb TSH taset määrata juhul, kui patsiendil ilmnevad võimalikele kilpnäärmefunktsiooni häiretele viitavad kliinilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Danish: Tilsvarende var hyppigheden for seponering af Pegasysbehandling og ribavirinbehandling for patienter med cirrose eller i overgang til cirrose højere i 72 ugers-behandlingsarmene (13 % og 15 %) end i 48 ugers-armene (6 % og 6 %).
Estonian: Sarnaselt oli maksatsirroosiga või maksatsirroosi eelstaadiumis patsientidel Pegasys- ja ribaviriinravi katkestamise sagedus suurem 72-nädala ravirühmades (13% ja 15%) kui 48-nädala rühmades (6% ja 6%).
Danish: (kopier/ml) / 5.26) ** Patienter, som skiftede til Pegasys behandling efter den primære observationsperiode og før 24 ugers opfølgningsperiode blev regnet som ikke-responderende.
Estonian: (koopiat/ml) / 5,26) ** Patsiendid, kes läksid pärast põhilist jälgimisperioodi ja enne 24. nädala järelkontrolli üle Pegasys-ravile, loeti ravivastuse mittesaavutanuteks.
Danish: Behandlingsvarighed, når Pegasys gives i kombination med andre lægemidler
Estonian: Ravi kestus, kui Pegasys't kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega
Danish: Pegasys indeholder
Estonian: Mida Pegasys sisaldab
Danish: Hud: Toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erytem multiforme (en række udslæt med forskellige sværhedsgrader, herunder dødsfald, som kan være forbundet med blister i munden, næsen, øjnene og andre slimhinder samt afstødning af væv fra de angrebne hudområder) og angioødem (hævelse af hud og slimhinder).
Estonian: Naha kahjustused: toksiline epidermise nekrolüüs/Stevens-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (mitmesugused erineva raskusega [sh surmaga lõppevad] lööbed, millega võib kaasneda villide teke suus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel ning haigusest haaratud nahapiirkonna irdumine), angioödeem (naha ja limaskestade turse)
Danish: • Hold hætteglas og sprøjte i den ene hånd og vend hætteglasset opad og sprøjten nedad (4).
Estonian: ● Hoidke viaali ja süstalt ühes käes ja pöörake viaal põhjaga ülespidi (4).
Danish: I ca. halvdelen af de tilfælde, hvor stigningen oversteg 10 gange øvre referencegrænse, blev Pegasys-dosis reduceret eller seponeret, indtil aminotransferasestigningerne var forsvundet, hvorimod behandlingen fortsatte uændret i de resterende tilfælde.
Estonian: Umbes pooltel juhtudel, kui maksaensüümi aktiivsus oli üle 10 x ULN, vähendati Pegasys'e annust või katkestati ravi kuni maksaensüümi aktiivsuse languseni, samal ajal muud ravi ei muudetud.
Danish: Hypothyroidisme, hyperthyroidisme
Estonian: Hüpotüreoidism, hüpertüreodism
Danish: Eksponering af Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen (se pkt.
Estonian: Pegasys'e ekspositsioon vähenes uuringutes, kus Pegasys't manustati käsivarde (vt lõik 5.2).
Danish: Gennemsnitseksponering (AUC) under doseringsinterval forventes at være 25 % til 70 % højere end det observeret hos voksne, som fik 180 mikrogram som fast dosering.
Estonian: Keskmine ekspositsioon (AUC) on manustamisintervalli jooksul prognoositavalt 25...70% kõrgem fikseeritud 180 µg annuseid saanud täiskasvanutel täheldatust.
Danish: ●Du må ikke røre spidsen på den fyldte pen, idet stikuheld kan forekomme.
Estonian: ● Ärge puutuge pen-süstli otsa, sest võite saada nõelatorke.
Danish: Efter 8 ugers behandling med ugentlige doser er der ingen yderligere akkumulation.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi edasist kuhjumist ei esine.