FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono usare ulteriori metodi contraccettivi e non devono fare affidamento unicamente sulla contraccezione ormonale durante il trattamento con Zurampic (vedere paragrafo 4.5 e 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu leczniczego Zurampic powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji a nie polegać wyłącznie na przyjmowanych hormonalnych lekach antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Italian: Deve evitare di prendere Zurampic durante la gravidanza o l'allattamento.
Polish: Pacjentka powinna unikać przyjmowania leku Zurampic w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Italian: Sulla base di simulazioni effettuate utilizzando modelli farmacocinetici, è atteso che i pazienti con danno renale moderato e ridotta attività di CYP2C9 (co-somministrazione di un inibitore di CYP2C9 o metabolizzatori lenti di CYP2C9) abbiano un aumento dell'AUC di circa il 200% rispetto ai pazienti con funzione renale normale e attività di CYP2C9 non compromessa.
Polish: Na podstawie wyników symulacji z użyciem modelowania farmakokinetycznego, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz zmniejszoną aktywnością CYP2C29 (wskutek równoległego stosowania inhibitora CYP2C29 lub genotypu powodującego wolniejszy metabolizm zależny od CYP2C29) przewidywane jest zwiększenie AUC o około 200% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek i niezaburzoną aktywnością CYP2C29.
Italian: Lesinurad non è un inibitore in vitro della glicoproteina-P, di BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 e MATE2-K.
Polish: Lezynurad w warunkach in vitro nie jest inhibitorem P-glikoproteiny, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 oraz MATE2-K.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare il rischio cardiovascolare associato all'esposizione a lesinurad, principalmente in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e inviare i risultati di uno studio prospettico osservazionale sulla base di un protocollo concordato.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): w celu zbadania ryzyka sercowo-naczyniowego w połączeniu z ekspozycją na lezynurad, głównie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Italian: Nei pazienti con danno renale moderato, l'incidenza delle reazioni avverse correlate alla funzione renale è risultata simile in tutti i gruppi di trattamento: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) e placebo (13,3%).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek częstość występowania związanych z nerkami reakcji niepożądanych była podobna we wszystkich grupach terapeutycznych: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) oraz placebo (13,3%).
Italian: Quando Zurampic 200 mg è stato somministrato in aggiunta a un inibitore della xantina ossidasi (ad es. febuxostat), un'ulteriore riduzione del 25% e del 19% dei livelli di sUA è stata osservata rispettivamente a 6 ore e 24 ore dopo la dose.
Polish: Gdy produkt leczniczy Zurampic 200 mg był stosowany łącznie z inhibitorem oksydazy ksantynowej (tj. febuksostatem), po 6 godzinach oraz po 24 godzinach od podania leków obserwowano zmniejszenie sUA odpowiednio o dodatkowe 25% oraz
Italian: Il trattamento con Zurampic non deve essere ripreso senza un'altra spiegazione per le anomalie della creatinina sierica.
Polish: Nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego Zurampic u tych pacjentów bez uzyskania innego wyjaśnienia obserwowanych odchyleń od normy stężenia kreatyniny w surowicy.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche non è alterato significativamente nei pazienti con danno renale o con compromissione epatica.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się w sposób istotny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Italian: Lesinurad è metabolizzato principalmente dal CYP2C9 e da mEH, e in misura minore da CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A.
Polish: Lezynurad jest metabolizowany głównie przez CYP2C29 oraz mEH, a w mniejszym stopniu przez CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Italian: Negli studi clinici, Zurampic è stato somministrato in concomitanza dei pasti perché l'abbassamento dei livelli sierici di acido urico è risultato migliore a stomaco pieno.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Zurampic był podawany łącznie z posiłkiem, ponieważ obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było lepsze w warunkach sytości (po posiłku).
Italian: Zurampic contiene il principio attivo lesinurad ed è usato per il trattamento della gotta nei pazienti adulti per abbassare i livelli di acido urico nel sangue.
Polish: Lek Zurampic zawiera składnik aktywny o nazwie lezynurad i jest stosowany do leczenia dny moczanowej u pacjentów dorosłych przez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Italian: L'esposizione di lesinurad è superiore quando è co-somministrato con inibitori di CYP2C9.
Polish: Ekspozycja na lezynurad jest zwiększona, gdy jest on podawany równolegle z inhibitorami CYP2C9.
Italian: Due litri rappresentano una quantità adeguata.
Polish: • w ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody; dwa litry stanowią odpowiednią ilość.
Italian: Zurampic deve essere assunto insieme ad allopurinolo o febuxostat, che sono medicinali chiamati ‘inibitori della xantina ossidasi' e sono usati anch'essi per il trattamento della gotta attraverso la riduzione della quantità di acido urico presente nel suo sangue.
Polish: Lek Zurampic musi być przyjmowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, które są innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu dny, określanymi mianem "inhibitorów oksydazy ksantynowej" i również są stosowane w leczeniu dny moczanowej polegającym na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Italian: Lesinurad deve essere usato soltanto in associazione con un inibitore della xantina ossidasi perché la combinazione riduce la quantità di acido urico disponibile per l'escrezione e riduce il rischio di eventi correlati alla funzione renale.
Polish: Lezynurad powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, ponieważ leczenie skojarzone zmniejsza ilość kwasu moczowego podlegającego wydalaniu i zmniejsza ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami.
Italian: Negli studi clinici pivotali, una percentuale superiore di pazienti che usavano medicinali ipolipidemizzanti o antipertensivi, che erano substrati del CYP3A, ha richiesto una modifica dei medicinali assunti in concomitanza, quando sono stati trattati con Zurampic 200 mg in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, in confronto ai soggetti trattati con il placebo in associazione con un inibitore della xantina ossidasi (rispettivamente 35% versus 28%).
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, większy odsetek pacjentów przyjmujących leki obniżające stężenie lipidów lub leki przeciwnadciśnieniowe, będące substratami CYP3A, wymagało zmiany równolegle stosowanego leku w trakcie leczenia produktem leczniczym Zurampic 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (odpowiednio 35% versus 28%).
Italian: I soggetti hanno proseguito il trattamento con la loro dose di allopurinolo e sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg o il placebo una volta al giorno.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i byli randomizowani w proporcji 1:1:1 do otrzymywania produktu leczniczego Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg lub placebo raz na dobę.
Italian: Un'analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con un elevato rischio cardiovascolare al basale (definito da attacco ischemico transitorio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, patologie vascolari periferiche e/o ictus) ha mostrato che l'incidenza di Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori era di 1/52 per placebo e 4/53 per Zurampic 200 mg quando usato in associazione con un inibitore della xantina ossidasi.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem krążeniowym (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania ważniejszych krążeniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) wynosiła 1/52 w przypadku placebo oraz 4/53 w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Italian: L'atropisomero 1 è metabolizzato estensivamente dal CYP2C9 mentre l'atropisomero 2 è metabolizzato minimamente sia dal CYP2C9 e CY3A4.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C29, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C29 jak i CYP3A4.
Italian: Tabella 3 Percentuale di pazienti con sUA basale ≥5,0 mg/dL che raggiungono livelli sierici target di acido urico (<5 mg/dL) con Zurampic in associazione con febuxostat
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z sUA≥5,0 mg/dl w warunkach wyjściowych osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z febuksostatem
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zurampic.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.
Italian: Zurampic, in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, è indicato in soggetti adulti per il trattamento aggiuntivo dell'iperuricemia in pazienti con gotta (con o senza tofi) che non abbiano raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di un inibitore della xantina ossidasi in monoterapia.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic, w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, jest wskazany do stosowania w uzupełniającym leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową (z guzkami lub bez) którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej w odpowiednich dawkach stosowanymi w monoterapii.
Italian: L'efficacia di Zurampic 200 mg e 400 mg una volta al giorno è stata studiata in 3 studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, in 1.537 pazienti adulti (13% di questi pazienti erano anziani, età ≥65 anni) con iperuricemia e gotta, in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, allopurinolo (CLEAR1 e CLEAR2) o febuxostat (CRYSTAL).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Zurampic w dawkach 200 mg oraz 400 mg raz na dobę była badana w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 1537 dorosłych pacjentów (13% spośród tych pacjentów stanowiły osoby w podeszłym wieku, wiek ≥65 lat) z hiperurykemią i dną moczanową, po stosowaniu lezynuradu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem (w badaniach CLEAR1 oraz CLEAR2) lub w skojarzeniu z febuksostatem (w badaniu CRYSTAL).
Italian: Quando Zurampic è stato aggiunto ad allopurinolo, ha causato una riduzione immediata dei livelli sierici medi di acido urico, rispetto al placebo, che si è mantenuta nel lungo termine nei pazienti che hanno continuato il trattamento (vedere figura 1).
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
Italian: Circa metà di una dose orale di lesinurad è metabolizzata attraverso il CYP2C9.
Polish: W przybliżeniu połowa dawki doustnej lezynuradu ulega eliminacji za pośrednictwem metabolizmu katalizowanego przez CYP2C29.
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazioni della gotta)
Polish: Ostre ataki dny (zaostrzenia dny)
Italian: La stabilità della risposta prolungata è stata dimostrata da una percentuale superiore di pazienti trattati con Zurampic 200 mg in associazione con allopurinolo che hanno ottenuto il livello sierico target di acido urico ad ogni visita per 3 mesi consecutivi (Mesi 4, 5 e 6), in confronto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo in associazione con allopurinolo (vedere Tabella 2).
Polish: Stabilność trwałej odpowiedzi wykazano na podstawie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego podczas każdej wizyty w 3 kolejnych miesiącach (miesiące 4, 5 oraz 6) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Italian: Un'incidenza più alta di aumenti dei livelli sierici di creatinina e reazioni avverse correlate alla funzione renale, incluse reazioni avverse gravi, è stata osservata con Zurampic 400 mg in monoterapia o in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, con un'incidenza più alta quando Zurampic veniva impiegato in monoterapia.
Polish: Większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz związanych z czynnością nerek reakcji niepożądanych, w tym poważnych reakcji niepożądanych, była obserwowana po stosowaniu produktu leczniczego Zurampic w dawce 400 mg, zarówno po stosowaniu w monoterapii jak i w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, przy czym największą częstość występowania tych reakcji stwierdzono podczas stosowania w monoterapii.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il livello sierico target di acido urico (<6,0 mg/dL) N (%)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<6,0 mg/dl) N (%)
Italian: Quando Zurampic è stato aggiunto a febuxostat, ha causato una riduzione immediata dei livelli sierici medi di acido urico, rispetto al placebo, che si è mantenuta nel lungo termine nei pazienti che hanno continuato il trattamento.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany w skojarzeniu z febuksostatem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie.
Italian: Si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta con colchicina o un FANS per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia con Zurampic (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Profilaktyka ataków dny z zastosowaniem kolchicyny lub NLPZ jest zalecana przez co najmniej 5 miesięcy od czasu rozpoczęcia leczenia produktem Zurampic (patrz punkt 4.2).
Italian: I pazienti con una storia di calcoli renali hanno potuto partecipare agli studi di 12 mesi sull'uso di Zurampic in associazione con un inibitore della xantina ossidasi.
Polish: Pacjentom z obecnością w wywiadzie kamicy nerkowej pozwolono na wzięcie udziału w 12-miesięcznych badaniach z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Italian: URAT1 è responsabile della maggior parte del riassorbimento dal lume tubulare renale dell'acido urico filtrato.
Polish: Transporter URAT1 odpowiada za reabsorpcję ze światła kanalika nerkowego większości kwasu moczowego przesączonego w kłębuszkach.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nel profilo di sicurezza di Zurampic in pazienti con danno renale lieve o moderato (eCrCL pari a 30-89 mL/min) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Obserwowano brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Nello studio CRYSTAL, la percentuale dei soggetti che hanno manifestato una completa risoluzione (definita come una risoluzione del 100% di almeno un tofo bersaglio e nessun singolo tofo che ha mostrato una progressione) di ≥1 tofo bersaglio era superiore nel gruppo trattato con Zurampic 200 mg in associazione con febuxostat, in confronto al placebo in associazione con febuxostat, benché la differenza non fosse statisticamente differente (26% in confronto a 21%).
Polish: Wyniki kliniczne - ustąpienie i zmniejszenie wielkości guzków dnawych W badaniu CRYSTAL odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie ≥1 docelowego guzka dnawego (określane jako 100% ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka przy jednoczesnym braku progresji jakiegokolwiek innego guzka), był większy w grupie leczonej produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem, choć różnica między tymi odsetkami nie była znamienna statystycznie (odpowiednio 26% w porównaniu z 21%).
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Italian: Il 50% dei soggetti aveva un sUA basale ≥5,0 mg/dL dopo 3 settimane di monoterapia con febuxostat.
Polish: U pięćdziesięciu procent (55%) pacjentów wartość wyjściowa sUA wynosiła ≥5,0 mg/dl, odnotowana po 3 tygodniach leczenia samym tylko febuksostatem.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sulla terapia di combinazione, l'incidenza dei pazienti con Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) per 100 pazienti-anni di esposizione è stata: 0,71 (95% IC 0,23; 2,21) per placebo, 0,96 (95% IC 0,36; 2,57) per Zurampic 200 mg e 1,94 (95% IC 0,97; 3,87) per Zurampic 400 mg, quando usati in associazione con un inibitore della xantina ossidasi.
Polish: W randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych terapii skojarzonej częstości występowania u pacjentów ważniejszych krążeniowych incydentów niepożądanych (ang. Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) (zgonu z przyczyn krążeniowych, nieskutkującego zgonem zawału mięśnia sercowego lub nieskutkującego zgonem udaru mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wynosiły: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) w przypadku placebo; 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) w przypadku produktu Zurampic 200 mg; oraz 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) w przypadku produktyu Zurampic 400 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Italian: Tutti i pazienti che hanno avuto un Evento Avverso Cardiovascolare Maggiore con Zurampic 200 mg avevano anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, ictus o infarto miocardico.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg, u których wystąpił(y) ważniejsze krążeniowe zdarzenia niepożądane w wywiadzie obecne były niewydolność serca lub udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antigottosi, preparati che aumentano l'escrezione di acido urico.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko dnie moczanowej, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello sierico target di acido urico (<5,0 mg/dL) N (%)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5,0 mg/dl) N (%)
Italian: Si raccomanda una profilassi con colchicina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zalecane jest stosowanie profilaktyki ataków dny z zastosowaniem kolchicyny lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) przez co najmniej 5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto di lesinurad sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wpływ lezynuradu na płodność u ludzi nie był badany.U szczurów nie wykazano wpływu lezynuradu na łączenie się zwierząt w pary i płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
Polish: Tabelaryczne ujęcie występowania działań niepożądanych Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania i klas układów narządów (ang. System Organ Class).
Italian: Rari - possono influenzare fino a 1 persona su 1.000 - reazioni sulla pelle, inclusi arrossamento, prurito, eruzione sulla pelle (orticaria) ed eruzione sulla pelle dopo esposizione alla luce solare.
Polish: • Reakcje skórne, włączając zaczerwienienia, swędzenie skóry, grudkowata wysypka (pokrzywka) oraz wysypka na skórze po ekspozycji na promienie słoneczne.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi di Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy A oraz B w klasyfikacji Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 5.2).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Una riduzione costante dei livelli sierici di acido urico è stata osservata nei pazienti trattati con diuretici tiazidici negli studi clinici controllati verso placebo in associazione con allopurinolo o febuxostat.
Polish: Obserwowano niezmiennie zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów, którzy otrzymywali tiazydowe leki moczopędne w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem.
Italian: Confezione da 100 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose perforati.
Polish: Wielkość opakowania 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Italian: In entrambi gli studi, un numero significativamente più alto di pazienti trattati con Zurampic 200 mg in associazione con allopurinolo ha ottenuto il livello sierico target di acido urico inferiore a 6 mg/dL entro il 6° Mese ed entro il 12° Mese, in confronto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo in associazione con allopurinolo (vedere Tabella 2).
Polish: W obu badaniach istotnie więcej pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągało wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy wynoszącą poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Italian: In uno studio sulla monoterapia con Zurampic della durata di 6 mesi, in doppio cieco e controllato verso placebo, sono state riportate reazioni avverse correlate alla funzione renale e reazioni avverse gravi correlate alla funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispettivamente nel 17,8% e 4,7% dei pazienti sottoposti a monoterapia con Zurampic 400 mg e in nessun paziente che ha ricevuto il placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: W 6-miesięcznym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w monoterapii występowanie związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz poważnych związanych z nerkami reakcji niepożądanych (w tym ostrej niewydolności nerek) zgłaszano odpowiednio u 17,8% oraz u 4,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w monoterapii oraz nie stwierdzono ich występowania u pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato (CrCL di 30-89 mL/min) (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie (zmniejszenie) dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Italian: Altri medicinali e Zurampic
Polish: Lek Zurampic a inne leki