FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: - NÃO tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Romanian: - NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Portuguese: Antes de utilizar as seringas pré-cheias:
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringile preumplute:
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Romanian: • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
Portuguese: • Segure na seringa pré-cheia com firmeza.
Romanian: • Țineți stabilă seringa preumplută.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes que alcançaram PASI 90, PASI 100 e a proporção de doentes com DLQI de 0 ou 1, e a manutenção da eficácia até às 52/64 semanas.
Romanian: Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI
Portuguese: Os doentes tratados com Ilumetri não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Romanian: Pacienților tratați cu Ilumetri nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament (vezi pct.
Portuguese: A média geométrica da exposição (AUC0-τ no estado estacionário) em doentes adultos com peso >90 kg após uma dose SC de 100 mg ou 200 mg foi estimada como sendo cerca de 30% inferior à de um doente adulto com peso ≤90 kg (ver secção 4.2).
Romanian: Expunerea medie geometrică (ASC0-τ la starea de echilibru) la pacienții adulți >90 kg după administrarea s.c. a unei doze de 100 mg sau 200 mg a fost preconizată a fi cu 30% mai redusă la un pacient adult cu greutatea ≤90 kg (vezi pct. 4.2).
Portuguese: a Resposta de longa duração em doentes que responderam (tinham alcançado, pelo menos, PASI 75) ao tildracizumab na semana b Sem imputação por dados em falta.
Romanian: a Răspuns pe termen lung la pacienții care au răspuns (au obținut cel puțin PASI 75) la tildrakizumab în săptămâna 28.
Portuguese: Em macacos cinomolgos verificou-se uma excreção desprezável do medicamento no leite materno.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, a existat o secreție neglijabilă a medicamentului în lapte.
Portuguese: Lista de reações adversas Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Romanian: Lista reacțiilor adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Portuguese: Solução injetável (injetável)
Romanian: Soluție injectabilă (pentru injecție)
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia ou 2 seringas pré-cheias.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută sau 2 seringi preumplute.
Portuguese: Num estudo realizado em macacos sobre o desenvolvimento de toxicidade pré e pós-natal, não foi observado qualquer aumento no número de abortos, para exposições até 85 vezes superiores à exposição humana com a dose recomendada.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
Portuguese: Como conservar Ilumetri
Romanian: Cum se păstrează Ilumetri
Portuguese: Ilumetri destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Portuguese: Injetar todo o conteúdo de tildracizumab, de acordo com as instruções de utilização indicadas no folheto informativo.
Romanian: A se injecta cantitatea completă de tildrakizumab conform instrucțiunilor de utilizare furnizate în prospect.
Portuguese: Tildracizumab é catabolizado nos aminoácidos que o compõem através dos processos gerais de degradação proteica.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în componente amino-acidice prin procesele de degradare proteică.
Portuguese: Retire a tampa da agulha
Romanian: Trageți de capacul acului
Portuguese: No estado estacionário, após a administração de 100 mg de tildracizumab em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave, as médias geométricas (% CV) da AUC0-τ e da Cmax foram respetivamente de 305 µg dia/ml (41%) e 8,1 µg/ml (34%), tendo sido de 612 μg·dia/ml (40%) e 16,3 µg/ml (33%) após a administração de 200 mg.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea tildrakizumab 100 mg la subiecții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, mediile geometrice (% CV) ale valorilor ASC0-τ și Cmax au fost 305 µg·zi/ml (41%) și 8,1 µg/ml (34%), deși au fost 612 µg-zi/ml (40%) și, respectiv, 16,3 µg/ml (33%) după administrarea dozei de 200 mg.
Portuguese: • Depois de ter inserido agulha, solte a pele com cuidado.
Romanian: • După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ilumetri
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Portuguese: O tildracizumab demonstrou uma farmacocinética proporcional à dose em indivíduos com psoríase em placas num intervalo de doses de 50 mg a 400 mg após administração subcutânea, com uma depuração independente da dose.
Romanian: După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză.
Portuguese: Tel: +31 (0)307991155
Romanian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Portuguese: *Sem imputação por dados em falta.
Romanian: *Niciun calcul pentru datele lipsă.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações posológicas.
Romanian: Nu se pot emite recomandări privind doza.
Portuguese: A mediana da pontuação PASI no início do estudo variava entre 17,7 e 18,4 nos grupos de tratamento.
Romanian: Scorul PASI median la intrarea în studiu a variat între 17,7
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Portuguese: Ilumetri 100 mg injetável tildracizumab SC
Romanian: Ilumetri 100 mg injecție tildrakizumab SC
Portuguese: Como utilizar Ilumetri
Romanian: Cum să utilizați Ilumetri
Portuguese: Ilumetri destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com tildracizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu tildrakizumab privind carcinogenicitatea.
Portuguese: Escolha um local para a injeção
Romanian: Alegeți un loc de injectare
Portuguese: Ilumetri é uma solução injetável estéril em seringa pré-cheia.
Romanian: Ilumetri este o soluție injectabilă sterilă în seringă preumplută.
Portuguese: • As seringas pré-cheias não podem ser agitadas.
Romanian: • Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Portuguese: • Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais.
Romanian: • Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt.
Portuguese: Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Portuguese: Outros medicamentos e Ilumetri
Romanian: Ilumetri împreună cu alte medicamente
Portuguese: - A substância ativa é o tildracizumab.
Romanian: Substanța activă este tildrakizumab.
Portuguese: • Retire as seringas pré-cheias da embalagem quando estiver pronto para injetar.
Romanian: • Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia tildracizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Portuguese: PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA
Romanian: ETICHETĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Portuguese: - penso rápido - recipiente para resíduos corto-perfurantes
Romanian: - plasture adeziv - recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Portuguese: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: Não utilizar se o líquido tiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou inequivocamente castanho.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția conține particule ușor vizibile, este tulbure sau de culoare distinctă maro.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a continuação do tratamento para além das 28 semanas.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta, ulterior,
Portuguese: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Romanian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Portuguese: Os efeitos de Ilumetri sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Ilumetri nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab em 1 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 100 mg de tildrakizumab în 1 ml.
Portuguese: • Se for administrar uma dose de 200 mg, repita o procedimento com a segunda seringa numa zona diferente da pele.
Romanian: • Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou tildracizumab (incluindo 200 mg e 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada doze semanas daí em diante [Q12W]), até 52 ou 64 semanas.
Romanian: (inclusiv administrarea de doze de 200 mg și 100 mg la săptămânile 0, 4 și la interval de doisprezece săptămâni ulterior [Q12W]), până la 52 sau 64 de săptămâni.
Portuguese: Vacinações
Romanian: Vaccinuri
Portuguese: A seringa pré-cheia não pode ser agitada.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie scuturată.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO
Romanian: DESCRIEREA PRODUSULUI
Portuguese: A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.
Romanian: Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4
Portuguese: Os ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, reSURFACE 1 e reSURFACE 2, incluíram um total de 1.862 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas que tinham um envolvimento mínimo de 10% da área de superfície corporal, uma pontuação na escala Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3 na avaliação global (espessura das placas, eritema e descamação) da psoríase numa escala de intensidade de 0 a 5, uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapêutica sistémica.
Romanian: Studiile multricentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au înrolat în total 1862 de pacienți cu vârsta de minimum 18 ani cu psoriazis în plăci care aveau o zonă minimă de suprafață corporală implicată de 10%, un scor al Evaluării globale a medicului
Portuguese: Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia tildracizumab
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab
Portuguese: - NÃO utilize se o líquido tiver partículas visíveis ou se a seringa estiver danificada.
Romanian: - NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată.
Portuguese: c Sem imputação por dados em falta.
Romanian: c Niciun calcul pentru datele lipsă.
Portuguese: A formulação subcutânea de tildracizumab demonstrou uma biodisponibilidade absoluta variando entre 73% (90% IC: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) a 80% (90% IC: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0,5 mg/kg IV) em participantes saudáveis, em resultado de um estudo comparativo cruzado de dose única.
Romanian: Forma farmaceutică de tildrakizumab cu administrare subcutanată a demonstrat o biodisponibilitate absolută care variază de la 73% (IÎ 90%: 46% - 115%, 200 mg s.c.comparativ cu 3 mg/i.v.) la 80% (IÎ
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM COM 2 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 2 SERINGI PREUMPLUTE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM COM 1 SERINGA PRÉ-CHEIA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Portuguese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Romanian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Portuguese: • Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque: - toalhetes com álcool - bola de algodão ou compressa de gaze
Romanian: • Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți:
Portuguese: - Ilumetri é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Romanian: - Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80,
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz até ao momento de utilizar.
Romanian: A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină până în momentul utilizării.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Romanian: Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Portuguese: Solução injetável 2 seringas pré-cheias
Romanian: 2 seringi preumplute
Portuguese: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Romanian: Tel.: +351 21 415 57 50
Portuguese: Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Romanian: 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Portuguese: SN: NN:
Romanian: PC: SN:
Portuguese: Ilumetri é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Romanian: Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ilumetri
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Portuguese: L-histidina
Romanian: 6.1 Lista excipienților L-histidină
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia
Romanian: 1 seringă preumplută
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: 2 parcialmente.
Romanian: 2 parţial.
Portuguese: A principal evidência de eficácia foi baseada em taxas de resposta objetivas.
Romanian: Evidenţa principală a eficacităţii s-a bazat pe ratele obiective de răspuns.
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5)
Romanian: Iradiere craniană (numai Bloc 5)
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças e adolescentes em dois ensaios de fase I e num estudo de fase II.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii și adolescenți în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Portuguese: No entanto se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Portuguese: Fase acelerada
Romanian: Faza accelerată
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de imatinib é 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Portuguese: • Assim que o comprimido estiver dissolvido, beba o conteúdo do copo de imediato.
Romanian: • După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului.
Portuguese: O que é Imatinib Accord e para que é utilizado
Romanian: Ce este Imatinib Accord şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns parţial şi/sau complet.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Accord podem ter um crescimento mais lento que o normal.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Accord pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Portuguese: Uma resposta major (0-35%) combina ambas as respostas completa e parcial.
Romanian: Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parțial.
Portuguese: 532 doentes adultos foram tratados com uma dose inicial de 400 mg.
Romanian: 532 pacienţi adulţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 400 mg.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao diagnóstico
Romanian: 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
Portuguese: O número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n=10).
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante com imatinib requer uma precaução especial.
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă cu imatinib necesită precauţii speciale.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas hepáticas nos ratos.
Romanian: La șobolan nu s-au observat modificări histopatologice hepatice.
Portuguese: • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
Romanian: • încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Imatinib Accord ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
Romanian: Imatinib Accord vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças e adolescentes são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
Romanian: Avându-se în vedere baza limitată de date privind siguranţa, reacţiile adverse raportate până în prezent la copii şi adolescenţi sunt conforme cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 38-40% dos doentes tinham > 60 anos de idade e 10-12% dos doentes tinham > 70 anos de idade.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârstă  60 ani şi 10-12% au avut vârsta  70 ani.
Portuguese: % de doentes (IC95%)
Romanian: % de pacienți (IÎ95%)
Portuguese: Em estudos não clínicos, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada (ver secção 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolanii masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A experiência com imatinib nesta indicação é muito limitada e é baseada em taxas de resposta hematológica e citogenética.
Romanian: Experienţa utilizării imatinib în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Portuguese: Dispneia, epistaxe, tosse
Romanian: Dispnee, epistaxis, tuse
Portuguese: A translocação t(17:22) [q22:q13)], ou o produto do gene, esteve presente em quase todos os respondedores ao tratamento com imatinib.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul sau genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Portuguese: A quantidade de Imatinib Accord administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Accord va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
Portuguese: Cefaleias2
Romanian: Cefalee2
Portuguese: As alterações mais relevantes incluíram hipertrofia e dilatação cardíacas, conduzindo a sinais de insuficiência cardíaca em alguns animais.
Romanian: Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au condus la indicii de insuficienţă cardiacă la unele animale.
Portuguese: Estudo ADE10
Romanian: Studiul ADE10
Portuguese: Foram admitidos 235 doentes adultos com doença em fase acelerada.
Romanian: Au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu trombocitopenia de grau 4.
Romanian: La nici unul dintre pacienţi nu a apărut trombocitopenie de gradul 4.
Portuguese: Imatinib Accord pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
Romanian: Imatinib Accord poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada por via oral, com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritações gastrointestinais.
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată pe cale orală, cu alimente şi un pahar mare de apă, pentru a reduce la minimum riscul de iritație gastro-intestinală.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir
Romanian: Alte reacţii adverse pot include
Portuguese: 8 a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
Romanian: 8-10 g (doză unică): au fost raportate vărsături şi dureri gastrointestinale.
Portuguese: Os dados de segurança em crianças e adolescentes com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.