FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t a melfalán és a prednizon daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban a mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a mielóma multiplexre korábban nem kaptak kezelést.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojamas nuo daugybinės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) dar negydytiems pacientams gydyti kartu skiriant vaistus nuo vėžio melfalaną ir prednizoną.
Hungarian: A magzati expozíció elkerülése érdekében a Thalidomide Celgene-t egy speciális terhességmegelőző program keretében kell felírni és kiadni.
Lithuanian: Thalidomide Celgene skiriamas ir vartojamas laikantis specialios nėštumo prevencijos programos, vykdomos siekiant apsaugoti vaisių nuo šio vaisto poveikio.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thalidomide Celgene?
Lithuanian: Kaip veikia Thalidomide Celgene?
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Lithuanian: Tai vadinama „remisija".
Hungarian: 3. és 4. fokú*
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio*
Hungarian: n (betegek %-os aránya) MP (n=193)
Lithuanian: n (pacientų %) MP (n = 193)
Hungarian: Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite pateiktus nurodymus.
Hungarian: Antibakteriális hatásai nincsenek.
Lithuanian: Antibakterinio poveikio jis neturi.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Lithuanian: • Vaistą vartokite per burną.
Hungarian: Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.
Lithuanian: Šios priemonės padės išvengti netinkamo naudojimo.
Hungarian: Fontos elemek, amelyekre ki kell térni
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kuriuos privaloma įtraukti
Hungarian: A kockázat az idővel emelkedett, és két év elteltével hozzávetőleg 2 %, három év elteltével hozzávetőleg 4 % volt.
Lithuanian: Ši rizika laikui bėgant didėjo; po dvejų metų šių ligų dažnis sudarė apie 2 %, po trejų metų - apie 4 %.
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
Lithuanian: • Seksualinės funkcijos sutrikimas, pvz., impotencija.
Hungarian: Ez a csökkenés nem okozott klinikai tüneteket.
Lithuanian: Šis sumažėjimas klinikinių požymių nesukėlė.
Hungarian: A farmakokinetika időtől való függését nem figyelték meg.
Lithuanian: Farmakokinetikos priklausomumo nuo laiko nepastebėta.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/443/001
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: Más, kevésbé gyakori rendellenességeket is leírtak.
Lithuanian: Buvo aprašyta ir kitokių rečiau pasitaikančių apsigimimų.
Hungarian: 3. fokú (a mindennapi tevékenységeket akadályozza)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (trukdanti kasdienę veiklą)
Hungarian: Ez károsíthatja a csontot és a vesét.
Lithuanian: Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.
Lithuanian: Kitas kapsules gerkite įprastu laiku kitą dieną.
Hungarian: Ezen megfigyelések in vivo jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė in vivo nežinoma.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban az első neuropathiás esemény megjelenéséig eltelt idő mediánja 42,3 hét volt.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimo metu vidutinis laikas iki pirmųjų neuropatijos reiškinių atsiradimo buvo 42,3 savaitės.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Hungarian: A radioaktív adag túlnyomó része az alkalmazást követő 48 órán belül kiürült.
Lithuanian: Didžioji dalis radioaktyvios dozės buvo pašalinta per 48 valandas po dozės vartojimo.
Hungarian: • álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
Lithuanian: • gali sukelti mieguistumą, nes talidomidas gali sustiprinti jų poveikį.
Hungarian: A kockázat a terápia első 5 hónapjában tűnik a legmagasabbnak.
Lithuanian: Ši rizika yra didžiausia per pirmuosius 5 gydymo mėnesius.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1-5 órával éri el.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 1-5 val.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokį kontracepcijos metodą naudoti.
Hungarian: Ez még akkor is érvényes, ha a férfi vasectomián esett át.
Lithuanian: Tai taikoma net ir tuo atveju, jei vyrui buvo atlikta vazektomija.
Hungarian: ANC* (/µL)
Lithuanian: ANS* (/µl)
Hungarian: A thrombocytaszámot folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően.
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti trombocitų kiekį, vadovaujantis onkologijos rekomendacijomis.
Hungarian: fokú (paraesthesia, gyengeség és/vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (parestezija, silpnumas ir (arba) refleksų išnykimas) be funkcijos praradimo
Hungarian: • ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat;
Lithuanian: • nesuprantate gydytojo patarimo dėl kontracepcijos arba manote, kad nesugebėsite šio patarimo laikytis;
Hungarian: Ne szedjen talidomidot, ha terhes vagy teherbe eshet.
Lithuanian: Nevartokite talidomido, jeigu esate arba galite tapti nėščia.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000): labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak.
Lithuanian: Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dalijasi.
Hungarian: Mind a 4 esetben egyéb lehetséges hozzájáruló tényezők is felmerültek, ami megakadályozta az egyértelmű közvetlen ok-okozati kapcsolat megállapítását a talidomid és a DRESS között, de a talidomiddal való összefüggést kizárni sem lehetett.
Lithuanian: Visi 4 atvejai buvo susiję su kitais galimais prisidedančiais veiksniais, trukdančiais nustatyti aiškų tiesioginį priežastinį ryšį tarp talidomido ir DRESS, tačiau taip pat negalima atmesti ryšio su talidomidu galimybės.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek életkor-tartománya 65 és 75 év között volt, és a betegek 41 %-a (183/447) volt 70 éves vagy idősebb.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 65-75 metų pacientai, 41 % (183/447) jų buvo 70 metų arba vyresni.
Hungarian: A talidomidot a terhesség teljes időtartama alatt tilos alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti visu nėštumo laikotarpiu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Hungarian: • Kora  50 év és  1 éve természetes amenorrhoea áll fenn (a rák kezelését követően vagy a szoptatási időszakban fellépő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképességet).
Lithuanian: • Amžius  50 metų ir  1 metus trunkanti natūrali amenorėja (amenorėja, pasireiškusi po vėžio gydymo arba žindymo laikotarpiu, galimybės pastoti nepašalina).
Hungarian: • A beteg tudomásul vette a fentebb ismertetett feltételeket.
Lithuanian: • pacientas patvirtins, kad suprato pirmiau minėtas sąlygas.
Hungarian: A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történt (>90 %), míg a széklettel történő kiválasztás csekély mértékű volt.
Lithuanian: Daugiausiai buvo pašalinta su šlapimu (> 90 %); pašalinimas su išmatomis buvo mažas.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) egyszeri adagok alkalmazása esetén arányos a dózissal.
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC) yra proporcinga dozei, vartojant vienkartines dozes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX02.
Hungarian: A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket.
Lithuanian: Talidomidas yra stiprus teratogenas žmogui, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a kockázat súlyosságát, a PRAC úgy ítéli meg, hogy ezt a kockázatot fel kell tüntetni a talidomid kísérőirataiban.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šios rizikos sunkumą, PRAC laikosi nuomonės, kad ši rizika turi būti nurodyta talidomido vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Hungarian: • Vérzések vagy véraláfutások kialakulása sérülés nélkül.
Lithuanian: • Kraujavimas ar kraujosruvos nesant sužalojimo.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai bus pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga bus patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Hungarian: A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.
Lithuanian: Talidomidas turi chiralinį centrą ir klinikinėje praktikoje vartojamas (+)-(R)- ir (-)-(S)-talidomido racemato pavidalu.
Hungarian: Többféle módon fejti ki hatását:
Lithuanian: Vaistas veikia įvairiais būdais:
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődés 55 % volt a (+)-(R) és 65 % a (-)-(S) enantiomerek esetében.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų (+)-(R) ir (-)-(S) enantiomerų prisijungia atitinkamai 55 % ir 65 %.
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Lithuanian: Šis reikalavimas taikomas ir toms vaisingoms moterims, kurios nuolat visiškai susilaiko nuo lytinių santykių.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie:
Hungarian: • A talidomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talidomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Terhességi tesztek
Lithuanian: Nėštumo testai
Hungarian: • ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Celgene születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Thalidomide Celgene sukelia vaisiaus apsigimimus arba mirtį;
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
Lithuanian: • praėjo mažiau kaip 12 valandų, išgerkite kapsules nedelsdami;
Hungarian: Tizennyolc túladagolási esetről számoltak be az irodalomban, amelyekben a legnagyobb dózis 14,4 gramm volt.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbta apie aštuoniolika perdozavimo atvejų, kai buvo pavartotos didesnės nei 14,4 gramų dozės.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően, különösen azoknál a betegeknél, akik hajlamosabbak lehetnek a neutropeniára.
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir diferenciaciją, vadovaujantis onkologijos rekomendacijomis, ypač pacientams, kurie gali būti labiau linkę į neutropeniją.
Hungarian: A méhen belüli halálozás vagy a súlyos születési rendellenességek (főként a phocomelia) kockázata különösen magas.
Lithuanian: Vaisiaus mirties gimdoje arba sunkių apsigimimų, visų pirma fokomelijos, rizika yra labai didelė.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies vėžys, kuris veikia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas plazmos ląstelėmis.
Hungarian: • Részletes adatok gyűjtése a célpopuláció demográfiai adatainak, indikációinak és a fogamzóképes nők számának felmérése érdekében, hogy szorosan monitorozni lehessen a készítmény off-label alkalmazását az ország területén.
Lithuanian: • Išsamių duomenų rinkimą, siekiant nustatyti tikslinės populiacijos demografinius duomenis , vaisingų moterų skaičių ir indikaciją, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienos šalies teritorijoje.
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata a kombinált orális fogamzásgátló abbahagyását követően még 4-6 hétig fennáll.
Lithuanian: Venų tromboembolijos rizika išlieka dar 4-6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Hungarian: Szívelégtelenség, bradycardia
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, bradikardija
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése;
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
Hungarian: • A készítmény nem engedélyezett indikációkban történő, ország területén belüli alkalmazásának monitorozását célzó legjobb stratégiák.
Lithuanian: • Tinkamiausias strategijas, skirtas stebėti vartojimui ne pagal indikaciją šalies teritorijoje.
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A készítményforgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomidkiadása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą buvo imtasi visų reikiamų priemonių.
Hungarian: Ezek közül tizenhárom esetben a betegek csupán talidomidot vettek be, és a mennyiség 350 mg-tól 4000 mg-ig terjedt.
Lithuanian: Trylika iš šių atvejų pacientai vartojo tik talidomidą; suvartotas kiekis buvo 350-4 000 mg.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Lithuanian: Gydymas Thalidomide Celgene gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Hungarian: • Kijelenti, hogy tisztában van a talidomid használatával kapcsolatos veszélyekkel és a szükséges óvintézkedésekkel.
Lithuanian: • Ji patvirtina, kad supranta su talidomido vartojimu susijusį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.
Hungarian: A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a „Terhesség és szoptatás" cím alatt.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta skyriuose: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
Lithuanian: Mutageninio ar genotoksinio poveikio, atliekant standartinius talidomido genotoksiškumo tyrimus, nenustatyta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimais nustatyta HBV infekcija, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Hungarian: Görcsrohamok†, koordinációs zavar
Lithuanian: Traukuliai†, sutrikusi koordinacija
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
Lithuanian: • vartojami kontracepcijai.
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a készítmény biztonságos használata, illetve a magzati expozíció megelőzése tekintetében fennálló felelőssége alól."
Lithuanian: Tai nėra sutartis ir nė vienas neatleidžiamas nuo atsakomybės saugiai vartoti šį vaistinį preparatą bei užtikrinti, kad jis nepaveiktų vaisiaus.
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása,
Lithuanian: • Kojų ir rankų patinimas.
Hungarian: Radioaktívan jelölt talidomid 400 mg-os egyszeri adagjánakoralis alkalmazását követően a 8. napig összesen ürített radioaktív talidomidmennyisége átlagosan a beadott dózis 93,6 %-át tette ki.
Lithuanian: Išgėrus vieną 400 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto talidomido dozę, bendras vidutinis pašalinimas iki 8-tos dienos sudarė 93,6 % vartotos dozės.
Hungarian: • ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk" című, 6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija talidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Hungarian: • implantátum,
Lithuanian: • implantas;
Hungarian: 14 kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: PVC / PCTFE / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 kapsulių.
Hungarian: Például az alábbiak tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek:
Lithuanian: Veiksmingų kontracepcijos metodų pavyzdžiai gali būti šie:
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos mokomąją brošiūrą pacientams.
Hungarian: Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/kockázat aránya kedvező.
Lithuanian: Jei neuropatija palengvėja iki 1-ojo laipsnio arba daugiau, gydymą galima atnaujinti, jei naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Hungarian: Továbbá 0,5 mg digoxin egyszeri adagban történt beadása sem gyakorolt észlelhető hatást a talidomid farmakokinetikájára.
Lithuanian: Be to, vienkartinė 0,5 mg digoksino dozė neturėjo akivaizdaus poveikio talidomido farmakokinetikai.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fenti reakciókra jellemző panaszokról és tünetekről, és fel kell hívnia a beteg figyelmét arra, hogy ilyen tünetek kialakulása esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantys asmenys turi informuoti pacientus apie šių reakcijų požymius ir simptomus ir nurodyti pacientams nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsirado šių simptomų.
Hungarian: • reszketés (tremor),
Lithuanian: • Drebėjimas (tremoras).
Hungarian: • A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užgerdami pilna stikline vandens.
Hungarian: • a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas vienu metu
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti, ar visame Jūsų kūne, įskaitant kaulų čiulpus, yra didelis naviko kiekis.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program előírásait.
Lithuanian: Pacientai turi vykdyti Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programą.
Hungarian: A talidomid medián dózisa 217 mg volt, és a betegek több mint 40 %-a kapott 9 ciklust.
Lithuanian: Talidomido dozės mediana buvo 217 mg, > 40 % pacientų buvo taikyti 9 gydymo ciklai.
Hungarian: • Képesnek kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályok betartására.
Lithuanian: • Ji turi sugebėti taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Lithuanian: • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip, kaip nustatyta valstybės narės).
Hungarian: Követnie kell a kezelőorvosától kapott, fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat.
Lithuanian: Turite laikytis gydytojo pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos.
Hungarian: A plazmában keringő komponensek 80 %-át a változatlan formában lévő talidomid teszi ki.
Lithuanian: Plazmoje nepakitęs talidomidas sudaro 80 % kraujotakos komponentų.
Hungarian: • csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
Lithuanian: • Sumažėjęs ar nenormalus jautrumas (dizestezija).
Hungarian: • Korábbi bilaterális salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė salpingooforektomija arba histerektomija.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Thalidomide Celgene alkalmazása gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében nem ajánlott.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Thalidomide Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a talidomid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra talidomidas.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Lithuanian: Thalidomide Celgene veikia padėdamas organizmo imuninei sistemai ir tiesiogiai veikia vėžį.
Hungarian: Akut myeloid leukemia*,^
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija*, ^
Hungarian: A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
Lithuanian: Trombozės profilaktikos ir antikoaguliantų dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Hungarian: • Ideiglenes látás- vagy beszédzavar.
Lithuanian: • Trumpalaikis regėjimo ar kalbos sutrikimas.
Hungarian: A talidomid súlyosbíthatja a már fennálló neuropathiát is, ezért perifériás neuropathia jeleit vagy tüneteit mutató betegeknek csak abban az esetben adható, ha a kezeléssel járó klinikai előny meghaladja a kockázatokat.
Lithuanian: Talidomidas gali pasunkinti jau esančią neuropatiją, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra klinikinių periferinės neuropatijos simptomų arba požymių, nebent klinikinė nauda būtų didesnė už riziką.
Hungarian: Ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk
Lithuanian: Sinkopė, bradikardija ir atrioventrikulinė blokada
Hungarian: Kezelőorvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program ismerteti).
Lithuanian: Gydytojas Jums pateiks specialius nurodymus, ypač dėl talidomido poveikio vaisiui (nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.
Lithuanian: Jis gali lėtai išnykti arba neišnykti.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeket a súlyos fertőzések, köztük a sepsis és a septicus shock előfordulása tekintetében.
Lithuanian: Infekcijos Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkių infekcijų, įskaitant sepsį ir sepsinį šoką.
Hungarian: A talidomid pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatását patkányok és kutyák esetében egyaránt vizsgálták.
Lithuanian: Talidomido poveikis skydliaukės funkcijai buvo nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis ir šunimis.
Hungarian: • vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell,
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri turi būti patvirtinta dviem neigiamais sėklos tyrimais;
Hungarian: A talidomid a citokróm P450 izoenzimek gyenge szubsztrátja, ezért klinikailag jelentős interakció nem valószínű olyan gyógyszerekkel, amelyek inhibitorai és/vagy induktorai ennek az enzimrendszernek.
Lithuanian: Talidomidas yra silpnas citochromo P450 izofermentų substratas, todėl kliniškai svarbi sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra šios fermentų sistemos inhibitoriai ir (arba) induktoriai, nėra tikėtina.
Hungarian: • ha kimarad - vagy úgy véli, hogy kimaradt - egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes.
Lithuanian: • Jums nebuvo arba manote, kad nebuvo mėnesinių, jų metu neįprastai kraujavote arba įtariate, kad esate nėščia;
Hungarian: Az állatkísérletek a különböző fajok esetében eltérő érzékenységet mutattak a talidomid teratogén hatásaival szemben.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad atskirų gyvūnų rūšių jautrumas teratogeniniam talidomido poveikiui skiriasi.
Hungarian: • depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás,
Lithuanian: • Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
Lithuanian: Privalote nutraukti gydymą ir iš karto informuoti gydytoją, jeigu: