FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Estonian: Kromeya on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kromeya on näidustatud entesiidiga seotud aktiivse artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya lub po jego zakończeniu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal Kromeya'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Polish: SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo i adalimumab n=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i SPARCC MRI lülisambastd,j a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis International Society) b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n=91 platseebo ja n=87 adalimumab f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n=73 platseebo ja n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 platseebo ja adalimumab j n=82 platseebo ja n=85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne Kromeya'ga ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Kromeya soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, AS radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Wiek lub masa ciała
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Vanus või kehakaal
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya należy poradzić się lekarza.
Estonian: • Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Kromeya kasutamist oma arstiga.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Estonian: Kromeya on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabi ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Estonian: Patsiendid, kes suutsid säilitada ≥ PASI 75 tulemuse ravi 33. nädalal ja randomiseeriti algselt raviks tsüklis A, randomiseeriti uuesti tsüklis C ning said 40 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal, veel 19 nädala jooksul.
Polish: Kromeya wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
Estonian: Kromeya't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Kromeya soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Polish: Tabela 26 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Estonian: Tabel 26 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 20.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 20.
Polish: Przed wstrzyknięciem
Estonian: Enne kasutamist
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z łuszczycą zwyczajną w wieku od 4 lat do 17 lat w zależności od masy ciała (Tabela 3).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Polish: zawierającym ampułko-strzykawkę (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu i tłokiem z gumy syntetycznej.
Estonian: Süstlil on 29G õhukeseseinaline ½-tolline nõel koos lateksivaba nõelakorgiga ja kolvistopper (sünteetiline kumm).
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów.
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid liigeste infektsioonid
Polish: W Tabeli 26 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 26.
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Kromeya'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Polish: Wstrzyknięcia leku Kromeya należy kontynuować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Estonian: Jätkake Kromeya süstimist senikaua, kui arst on teile öelnud.
Polish: Tabela 18 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Estonian: Tabel 18 Ps uuringu II (CHAMPION) efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Estonian: Kui te unustate Kromeya't lapsele süstida, manustage Kromeya annus niipea kui meelde tuleb.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Kromeya występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Estonian: Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Kromeya'ga, peab arst hoolikalt jälgima tema südamepuudulikkuse seisundit.
Polish: • na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa Kromeya (Rysunek I)
Estonian: • pen-süstlil on nimi Kromeya (joonis I);
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Estonian: Kui teie laps saab raseduse ajal Kromeya't, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Kromeya w skojarzeniu z metotreksatem.
Estonian: Kromeya't on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga.
Polish: Kromeya może być stosowany podczas karmienia piersią.
Estonian: Kromeya't võib kasutada imetamise ajal.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy u dziecka należy zastosować lek Kromeya.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ta peaks Kromeya't saama.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Estonian: 506 (62,2)b a Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p<0,001, adalimumab versus platseebo
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Kromeya u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Kromeya't kasutama ettevaatusega.
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy1) rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Polish: Tabela 12 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Estonian: Tabel 12 Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Polish: Kromeya jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Estonian: Kromeya't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają lek Kromeya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile Kromeya reumatoidartriidi raviks.
Polish: Tabela 9 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Estonian: Tabel 9 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Kromeya, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Estonian: Kui te võtate Kromeya't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Polish: Dawka początkowa 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie po upływie dwóch tygodni 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Estonian: Algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena kahel järjestikusel päeval) ja seejärel 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kaks nädalat hiljem.
Polish: Po upływie 16 tygodni, u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Kromeya 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib patsientidel, kelle ravivastus 40 mg Kromeya'le igal teisel nädalal on ebapiisav, olla kasu annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Kromeya w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Kromeya raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal Kromeya'ga metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg Kromeya't igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Kromeya lub kontynuować podawanie leku.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas te tohite Kromeya't kasutada või ravi Kromeya'ga jätkata.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią podczas podania leku Kromeya.
Estonian: Lugege kasutusjuhend kindlasti läbi ja veenduge, et olete sellest aru saanud ja järgite seda, enne kui hakkate Kromeya't süstima.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya należy poradzić się lekarza.
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Kromeya kasutamist oma arstiga.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
Polish: Tabela 11 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Estonian: Tabel 11 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka Wiek lub masa ciała
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik Vanus või kehakaal
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem leczniczym Kromeya.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi Kromeya'ga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po podaniu dawki nasycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenia minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 5,5μg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 μg/ml.
Polish: Całkowita skala Sharpa c
Estonian: Sharp koguskoor
Polish: Jeśli pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Estonian: Kui te saate raseduse ajal Kromeya't, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Polish: Kromeya, 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań Adalimumab sc.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstevedelik adalimumabum s.c.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w szklanych fiolkach.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks tarnitakse klaasviaalis.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Kromeya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni - chronić przed światłem.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Kromeya süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Polish: Lek Kromeya wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
Estonian: Kromeya't manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Kromeya 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Estonian: Monoteraapia korral võivad mõned patsiendid, kelle ravivastus 40 mg Kromeya'le igal teisel nädalal nõrgeneb, saada kasu adalimumabi annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Polish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Estonian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 1 ml
Polish: 1 fiolka t y z e
Estonian: 1 viaal l n a
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Polish: P.O. Box 571
Estonian: Box 571
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Estonian: Seda tuleb arvestada 6 kuud ületava ravi vajaduse üle otsustamisel.
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt jälgida.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Estonian: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa(müügilubade) tingimusi.
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Estonian: Käimasoleva reproduktiivse toksilisuse uuringu andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.3).
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4.4).
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
Estonian: Esimene infusiooniga seotud reaktsioon tekib tavaliselt pärast 2. kuni 4. infusiooni.
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema käepärast.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących długotrwałego leczenia, jest ograniczona.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Estonian: Patsientide arv (%), kes vastasid ravile reageerimise kriteeriumitele usaldusvahemik1
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vere punaliblede lagunemine.