FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m Vätskeretention har dock rapporterats under tidiga behandlingscykler hos några patienter.
Estonian: Premedikatsiooni saanud patsientidel (keskmine kumulatiivne annus: 818,9 mg/m2) hilines mõõduka ja raske vedelikupeetuse algus, võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (keskmine kumulatiivne annus: 489,7 mg/m2); siiski teatati sellest mõnedel patsientidel esimeste ravikuuride ajal.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥10 % högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel oli järgmiste kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥ 10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli/karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis võrdlusravi kombinatsiooniga.
Swedish: 4.1 Beredning av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
Estonian: 4.1 Docetaxel Teva Pharma eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Swedish: Docetaxel skall användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Swedish: Tabell över adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Estonian: Dehüdratsioon (3./4.
Swedish: Viktminskning
Estonian: Kehakaalu vähenemine
Swedish: Docetaxel påverkar inte clearance av doxorubicin och plasmanivåerna av doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit) när preparaten ges i kombination.
Estonian: Kombinatsioonravi korral ei mõjuta dotsetakseel doksorubitsiini kliirensit ega doksorubitsinooli (doksorubitsiini metaboliit) plasmataset.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Mer information
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
Estonian: Seda võib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Estonian: Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadi ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva Pharma müügiloa.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat võib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Teva Pharma võrreldavus ravimiga Taxotere.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Estonian: Et Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docetaxel Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharma toimib?
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Enne Docetaxel Teva Pharma infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Estonian: Ravi Docetaxel Teva Pharmaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
Estonian: Mõlemal juhul kavandati kõikide ravimite manustamist alustada samal ajal.
Swedish: I båda grupperna fortsatte behandlingen med trastuzumab i ett år.
Estonian: Mõlemas grupis jätkati ravi trastusumaabiga ühe aasta jooksul.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Swedish: EMEA/610140/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Referentdokument: EMEA/610140/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dotsetakseel
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
Estonian: Uuringus võrreldi järgmiste ravikombinatsioonide tõhusust, mida kasutati lisaks operatsioonile:
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus kuni vähk retsidiveerus.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här och här.
Estonian: Ettevõtte kirjad, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin ja siin.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
Estonian: Kui sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks sureb.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Taxotere/Docetaxel Winthrop
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Swedish: • Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
Estonian: • Taxotere/Docetaxel Winthropi, trastusumaabi ja karboplatiini kombinatsioon 18 nädala jooksul.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Estonian: • koos trastusumaabi ja karboplatiiniga (teine vähiravim).
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Estonian: • koos trastusumaabiga (teine vähiravim) pärast ravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Estonian: 14. novembril 2008. aastal teatas Sanofi-Aventis Pharma S.A ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus lisada uus näidustus - HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsientide ravi - ravimile Taxotere/Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastusumaabiga, koos karboplatiiniga või ilma.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet dotsetakseeli.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilken gör att de kan dela sig och förökas.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Taxotere/Docetaxel Winthropi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Taxotere/Docetaxel Winthropi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustas ka see, et ettevõte ei esitanud küllaldasel hulgal kliinilist tõendusmaterjali Taxotere/Docetaxel Winthropi, karboplatiini ja trastusumaabi kombineeritud kasutamise põhjendamiseks.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales üle 3000 HER2 ekspresseeriva opereeritava rinnanäärmevähiga naise.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Taxotere/Docetaxel Winthropile müügiluba kasutamiseks koos trastusumaabiga ja kas koos karboplatiiniga või ilma, et ravida HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsiente.
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
Estonian: Mis toimub Taxotere/Docetaxel Winthropi kasutamisel muud tüüpi rinnanäärmevähi, mitteväikerakulise kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ja pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
Swedish: Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller "metastatisk" (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud või siiretega (levinud teistesse kehaosadesse) rinnanäärmevähi ja opereeritava rinnanäärmevähi korral.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Taxotere/Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Estonian: Mis on Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Winthrop under 12 veckor, antingen ensamt eller i kombination med trastuzumab.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthrop 12 nädala jooksul, kas üksi või koos trastusumaabiga;
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthrop on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Taxotere/Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Taxotere/Docetaxel Winthropit koos doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (teised vähiravimid) lisaks operatsioonile, et eemaldada kasvaja.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit kasutatakse ka kaugelearenenud või siiretega mitteväikerakulise kopsuvähi, eesnäärmevähi, siiretega mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ja pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud vähi korral.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthrop on vähiravim.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit kavatseti samuti kasutada opereeritava rinnanäärmevähi raviks, kui on tõendatud, et patsiendil esinev rinnanäärmevähk ekspresseerib suuri HER2 koguseid: see on vähiliik, mis tekitab (ekspresseerib) kasvajarakkude pinnal suurtes kogustes spetsiifilist valku HER2.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit kavandati kasutada kasvaja eemaldamiseks lisaks operatsioonile järgmistes ravikombinatsioonides:
Swedish: • Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/Docetaxel
Estonian: • doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioon 12 nädala jooksul, millele järgnes
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Swedish: Vad skulle Taxotere/Docetaxel Winthrop användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Taxotere/Docetaxel Winthropit kasutada?
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Estonian: Tugevus
Swedish: MA (EU) nummer
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Swedish: Alopeci (kvarstende:
Estonian: Alopeetsia (püsiv:
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Swedish: Underskningar
Estonian: Uuringud
Swedish: Reproduktionsorgan och brstkrtel
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Swedish: Blodkrl
Estonian: • verejooks
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Swedish: AmenorrØ (G3/4: NA)
Estonian: Amenorröa (3./4.
Swedish: Hjrtat
Estonian: Ei
Swedish: gon
Estonian: Norge
Swedish: I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Sellistel juhtudel pöörduda viivitamatult arsti poole.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 12. septembril 2006.
Swedish: ATCvet-kod: QM01AE03
Estonian: ATCvet kood: QM01AE03
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
Estonian: Põhjuseks oli, et Belgia ja Norra pädevad riigiasutused olid leidnud, et see ravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, sest selle efektiivsust ei olnud toimikus piisavalt põhjendatud.
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Estonian: Veistel selliseid uuringuid läbi viidud ei ole.
Swedish: Österrike och Ungern Som ovan
Estonian: Austria ja Ungari
Swedish: Inte kända.
Estonian: Ei ole teada.
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
Estonian: Biosaadavus suukaudse manustamise järgselt on ligikaudu 76 %.
Swedish: Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kes on täielikult kaotanud söögiisu, sest see võib tingida ketoprofeeni ebapiisava imendumise.
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Hispaania, Soome, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola ja Slovakkia
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestvusaega ei tohi ületada.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb käsi pesta.
Swedish: Detta är även den indikation som angavs i ansökan vid inledningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
Swedish: Vid överdosering ges symtomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Swedish: Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 4,5 tundi.
Swedish: Mjölk: noll dagar.
Estonian: Piimale: 0 päeva.
Swedish: En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Estonian: Kuid peamiseks efektiivsuse hindamise uuringuks loetakse koos vastusega esitatud annust kinnitavat uuringut „Suukaudse ketoprofeeni annuse kinnitamine lehmadel endotoksiinidest põhjustatud mastiidi ravis, uuring 06-131-LC, 7. august 2006".