FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dolutegravīra efektivitāte HIV inficētiem, iepriekš neārstētiem pacientiem ir balstīta uz datu analīzi par 96 nedēļām no diviem nejaušinātiem, starptautiskiem, dubultmaskētiem, ar aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem, proti, SPRING-2 (ING113086) un SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Latvian: (N = 160)
Maltese: (p=0.03).
Latvian: Ir veikts pētījums par dolutegravīra farmakokinētiku personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošiem veseliem kontroles grupas indivīdiem.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Latvian: Makrogols Talks
Maltese: Macrogol
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras uzskata par vismaz iespējami saistītām ar dolutegravīru, minētas pa organisma sistēmām, orgānu klasēm un pēc absolūtā biežuma.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Latvian: Atvasinātā IN mutāciju grupa
Maltese: Grupp b'mutazzjoni IN
Latvian: Dolutegravīrs ↔ Metadons ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Maltese: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Latvian: Dofetilīds ↑ (Nav pētīts; iespējams pieaugums, inhibējot OCT2 transportētāju)
Maltese: (Mhix studjata, żieda potenzjali permezz talinibizzjoni tat-trasportatur OCT2)
Latvian: In vitro tika iegūta arī mutācija R263K (skatīt iepriekš).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi
Maltese: Mediċini antiaċidi
Latvian: Okskarbazepīns Fenitoīns Fenobarbitāls
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Latvian: Vīrusu nomākums (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml) 48. nedēļā dolutegravīra grupā (90%) bija pārāks nekā DRV/r grupā (83%).
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Latvian: Dolutegravīra biopieejamība ir atkarīga no maltītes satura: maltīte ar zemu, vidēju vai augstu tauku saturu palielināja dolutegravīra AUC(0-∞) attiecīgi par 33%, 41% un 66%, paaugstināja Cmax attiecīgi par 46%, 52% un 67% un paildzināja Tmax no 2 stundām tukšā dūšā līdz attiecīgi 3, 4 un 5 stundām.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Latvian: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Maltese: AUC ↑ 145 %
Latvian: Dolutegravīra terminālais eliminācijas pusperiods ir ~14 stundas.
Maltese: Dolutegravir għandu half-life terminali ta' ~14-il siegħa.
Latvian: Infekciju un iekaisuma simptomi
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Latvian: Sešpadsmit no 30 pētāmajām personām (53%) pētījuma sākumā bija Q148 vīruss.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Latvian: Katra 10 mg tablete satur 1 mg nātrija.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Latvian: Atazanavīrs ↔ Ritonavīrs ↔ (UGT1A1 un CYP3A
Maltese: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (Inibizzjoni ta' UGT1A1 u CYP3A)
Latvian: HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 24 nedēļām, n (%) HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 48 nedēļām, n (%) Virusoloģiskās atbildreakcijas trūkums CD4+ šūnu skaits
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Latvian: G118R mazina vietas noteiktu mutantu (FC 10) jutīgumu pret dolutegravīru, taču III fāzes programmā pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru, to nekonstatēja.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir šādas:
Maltese: Is-sinjali ta' osteonekrożi jinkludu:
Latvian: Sākotnējais CD4+ daudzums (šūnas/ mm3)
Maltese: CD4+ fil-linja bażi (ċelloli/ mm3)
Latvian: Pretvīrusu darbība kombinācijā ar citiem pretvīrusu līdzekļiem In vitro nav konstatēta antagonistiska darbība starp dolutegravīru un citiem pārbaudītajiem pretretrovīrusu līdzekļiem: stavudīnu, abakavīru, efavirenzu, nevirapīnu, lopinavīru, amprenavīru, enfuvirtīdu, maraviroku un raltegravīru.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Latvian: 1 Tikai vēsturiski vai fenotipiski pierādījumi par rezistenci pret INI.
Maltese: 1 Evidenza storika jew fenotipika ta' reżistenza INI biss.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Latvian: Tivicay grupā (4/354, 1%) salīdzinājumā ar raltegravīra grupu (17/361, 5%) statistiski mazākam skaitam pētāmo personu terapija bija neveiksmīga ārstēšanas laikā radušās integrāzes rezistences dēļ (p=0,003) (sīkāku informāciju skatīt iepriekš sadaļā "Rezistence in vivo".
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Latvian: Tivicay vienmēr lieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (kombinētā terapija).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Latvian: Dolutegravīra absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dolutegravir ma ġietx stabbilita.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni dwar dolutegravir bl-użu ta' dejta minn persuni adulti infettati bl-HIV-1 uriet li ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l esponiment għal dolutegravir.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija konstatējama rezistence pret vairākām ART grupām: 80% bija ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI un 67% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 83% bija ne-R5 vīruss.
Maltese: L-individwi wrew reżistenza multipla għallklassi ta' ART fil-linja bażi: 80% kellhom ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, u 67% ≥2 mutazzjonijiet maġġuri ta' PI; 83 kellhom virus mhux R5.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Latvian: Novērojuma pētījuma sākotnējie dati liecina par paaugstinātu nervu caurulītes defekta sastopamību (0,9 %) jaundzimušajiem, kuru mātes bērna ieņemšanas laikā ir lietojušas dolutegravīru, salīdzinot ar mātēm, kuras saņēma ārstēšanu bez dolutegravīra (0,1 %).
Maltese: Dejta preliminari minn studju ta' sorveljanza ssuġġeriet żieda fl-inċidenza ta' difetti fit-tubu newrali (0.9%) f'ommijiet esposti għal dolutegravir meta ssir il-konċezzjoni meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimens li ma fihomx duletgravir (0.1%).
Latvian: Q148H/K/Ra
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Latvian: Q148+≥2 sekundāras mutācijasb *No 98, kas lietoja RAL/EVG kā tā brīža neveiksmīgās shēmas daļu, 88 bija sākotnēji nosakāmas primāras INI mutācijas un plazmas HIV-1 RNS iznākums vērtēšanai 8. dienā a Ietvertas primārās IN rezistences mutācijas N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundārās mutācijas no G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: *Minn 98 fuq RAL/EVG bħala parti mill-kors li ma rnexxiex attwali, 88 kellhom mutazzjonijiet INI primarji li setgħu jinkixfu fil-Linja bażi u riżultat ta' RNA ta' HIV-1 talPlasma ta' Jum 8 għal evalwazzjoni a Inklużi mutazzjonijiet primarji ta' reżistenza IN, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Latvian: Tivicay 10 mg tabletes dolutegravirum
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli dolutegravir
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q un
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Latvian: Extremadura 3
Maltese: ANNESS III
Latvian: Klīniskajā programmā R263K konstatēja diviem pacientiem, kuriem bija veikta ART, bet kuri nebija lietojuši INI, proti, ar B un C apakštipu, taču tas neietekmēja jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Latvian: Kā uzglabāt Tivicay 6.
Maltese: Kif taħżen Tivicay 6.
Latvian: EFV/TDF/FTC vienu reizi dienā
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Latvian: Metaanalīzē, kurā izmantoja klīniskajos pētījumos no veseliem indivīdiem iegūtos farmakogenomiskos paraugus, pētāmajām personām ar UGT1A1 (n=7) genotipiem, kuri nosaka vāju dolutegravīra metabolismu, bija par 32% mazāks dolutegravīra klīrenss un par 46% lielāks AUC nekā pētāmajām personām, kurām bija ar normālu UGT1A1 metabolismu saistīts genotips (n=41).
Maltese: F'meta-analiżi li fiha ntużaw kampjuni ta' farmakoġenomiċi miġbura fi studji kliniċi fuq individwi b'saħħithom, persuni b'ġenotipi ta' UGT1A1 (n=7) li jagħtu metaboliżmu fqir ta' dolutegravir kellhom tneħħija 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u AUC 46% ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati ma' metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījuma sākumā primāras mutācijas nebija konstatētas (N=60) (t.i., kam RAL/EVG nebija daļa no neveiksmīgās tā brīža shēmas), vīrusu slodzes samazinājums 8. dienā bija 1,63 log10.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, izteikts pieaugums nav paredzams.
Maltese: Abbażi ta' dejta minn inibituri oħra ta' CYP3A4, mhix mistennija żieda evidenti.
Latvian: OCT1, MATE2-K, MRP2 vai MRP4 transportētājus.
Maltese: SPRING-2 u SINGLE huma murija f'Tabella 4.
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovīrs ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Latvian: Tivicay dolutegravirs
Maltese: Tivicay dolutegravir
Latvian: Tivicay ir pieejamas tabletēs (10, 25 un 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Latvian: Pilns Tivicay EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šiem pacientiem jāizvairās lietot
Maltese: mediċini li jnaqqsu l-effikaċja tiegħu għandu jkun evitat.
Latvian: Cita informācija par Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Latvian: • pirmajā no šiem pētījumiem, iesaistot 822 pacientus, Tivicay vienreiz dienā tika salīdzinātas ar raltegraviru (citu integrāzes inhibitoru), abus lietojot kombinācijā ar citām divām citas grupas HIV zālēm (ko dēvē par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem jeb NRTI): pēc 48 ārstēšanas nedēļām atbildes reakcija bija 88 % (361 no 411) pacientu, kuri lietoja Tivicay, un 85 % (351 no 411) pacientu, kuri lietoja raltegraviru;
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Tivicay ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu dolutegraviru.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Latvian: Tivicay aktīvā viela dolutegravirs ir integrāzes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 88 % (364 no 414) pacientiem, kuri lietoja terapiju uz Tivicay bāzes, un 81 % (338 no 419) tiem, kuri lietoja Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Latvian: Tivicay iedarbīgums pret HIV-1 ir pierādīts četros pamatpētījumos ar pieaugušajiem.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 71 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz Tivicay bāzes, un 64 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz raltegravira bāzes;
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Latvian: Kāpēc Tivicay tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Latvian: Pacientus ārstēja ar HIV zāļu kombināciju, kas ietvēra Tivicay vai raltegraviru.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir.
Latvian: Rezultāti norādīja, ka bērnos veidojās līdzīgs zāļu līmenis kā pieaugušajos un pusaudžos, kā rezultātā būtu jābūt līdzīgai efektivitātei.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Latvian: • otrajā pētījumā piedalījās 833 pacienti, kuri lietoja Tivicay kombinācijā ar diviem NRTI vai citu trīs zāļu kombināciju (Atripla), kuras sastāvā nebija integrāzes inhibitors.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pieaugušos un bērnus no sešu gadu vecuma.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Latvian: Ar Tivicay nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Maltese: Tivicay ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista' jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta' infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.
Latvian: 448 (8 x 56) kapsulas + 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas + 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Isem Inventat
Latvian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Maltese: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Latvian: 224 kapsulas + 5 inhalatori
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko sintezē Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Īrija
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Latvian: Noplēsiet pa perforēto līniju gareniski un tad šķērsām: skatīt (a) un (b) attēlu.
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Latvian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Maltese: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Latvian: Skatīt arī informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Latvian: Ja kapsula nav pārdurta:
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
Latvian: • ja arī pēc tam kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un atkārtojiet 2., 3., 6., 7., 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Latvian: • Tātad, lai inhalētu katru atlikušo kapsulu, atkārtojiet 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā aprakstītās darbības.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Latvian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Latvian: Kas ir Pseudomonas aeruginosa
Maltese: X'inhu Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Podhaler ierīci.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Maltese: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Latvian: Viena kapsula satur 28 mg tobramicīna.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH) Kalcija hlorīds
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 224 kapsulas (4 iepakojumi pa 56 + 1 inhalators) +rezerves inhalators
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Latvian: Konstatēja FEV1 reakcijas atšķirību atbilstoši vecumam.
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
Latvian: • Aktīvā viela ir tobramicīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2011
Latvian: - amfotericīns B, cefalotīns, ciklosporīns, takrolīms, polimiksīni (palielinātas nefrotoksicitātes risks); - platīna savienojumi (palielinātas nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risks); - antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulāra iedarbība).
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas PVH/PA/Alu/PVH- PET/Alu blisteros.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Latvian: Dati dažādās vecuma grupās
Maltese: Informazzjoni minn gruppi ta' etajiet differenti
Latvian: Kapsulu plāksnīte
Maltese: Folja bil-kapsuli
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva.
Maltese: 4 kapusli = doża waħda.
Latvian: • Veiciet dažas normālas izelpas, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Maltese: • Ħu ftit nifsijiet normali mhux fl-inhaler.
Latvian: Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīts arī atbilstošs biežuma iedalījums , izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: • furosemīds vai etakrīnskābe, diurētiskie līdzekļi;
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler un šķīdumu izsmidzināšanai statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (attiecīgi -1,61 log10 CFU un -0,77 log10 CFU).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacienti bija 6 līdz ≤22 gadus veci, un FEV1 atlases laikā bija 25-84% no paredzētās konkrētam vecumam, dzimumam un augumam piemērojamās normālās vērtības atbilstoši Knudson kritērijiem.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Latvian: Ieteicamā deva ir 112 mg tobramicīna (4 x 28 mg kapsulas), kas tiek lietota divas reizes dienā 28 dienas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 112 mg tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg), mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01GB01
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Latvian: • TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Maltese: • Tiblax il-kapsuli TOBI Podhaler.
Latvian: Koncentrācija serumā
Maltese: Konċentrazzjonijiet fis-serum
Latvian: Skatīt arī 4.2. apakšpunktu.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Latvian: Datus dažādām vecuma grupām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem forsētās izelpas tilpums 1 sekundē (FEV1) ir <25% vai >75% no paredzētās vērtības, vai pacientiem, kuriem notikusi Burkholderia cepacia kolonizācija, nav pētīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.