FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
Dutch: Van twee proefpersonen in de gepoolde SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637)-onderzoeken uit elke behandelgroep werd door hen ondervonden virologisch falen bevestigd wat op enig moment leidde tot terugtrekking tot en met week 48.
English: • increase in triglycerides (a type of fat)
Dutch: • verhoging van triglyceriden (een soort vet)
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q en T66I) hebben als enkelvoudige mutaties geen invloed op de gevoeligheid voor dolutegravir in vitro.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and rilpivirine
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en rilpivirine
English: Physicians should refer to current treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus.
Dutch: Artsen moeten worden verwezen naar de actuele behandelrichtlijnen voor het behandelen van een hivinfectie bij patiënten die tevens met het hepatitis B-virus zijn geïnfecteerd.
English: It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Juluca ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: Dolutegravir and rilpivirine are both primarily metabolized and eliminated by the liver.
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine worden beide primair gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
English: Juluca must be taken with a meal to obtain optimal absorption of rilpivirine (see section 4.2).
Dutch: Juluca moet worden ingenomen met een maaltijd om optimale absorptie van rilpivirine te bewerkstellingen (zie rubriek 4.2).
English: Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd als aanwezig beschouwd wanneer een FC in de IC50-waarde boven de biologische afkapwaarde (BCO) van de bepaling lag.
English: Rilpivirine inhibits P-gp in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Dutch: Rilpivirine remt P-gp in vitro (IC50 is 9,2 μM).
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:
English: Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Dutch: Van de 12 proefpersonen die het onderzoek voltooiden, vertoonden 10 proefpersonen virussuppressie aan het eind van het onderzoek; bij de andere 2 proefpersonen werd een verhoging in de viruslast postpartum waargenomen, bij 1 proefpersoon als gevolg van vermoede suboptimale therapietrouw.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Dutch: Leverproblemen, waaronder hepatitis B en/of hepatitis C Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts zal mogelijk nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat beslist wordt of u Juluca mag gebruiken.
English: 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Dutch: De interactie tussen dolutegravir en/of rilpivirine en het geneesmiddel werd onderzocht in een klinisch onderzoek.
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase inhibitor experienced or infected with integrase inhibitor resistant virus by transmission.
Dutch: Van deze vier hadden twee proefpersonen een unieke R263K-integrasesubstitutie, met een maximale FC van 1,93, had één proefpersoon een polymorfe V151V/I-integrasesubstitutie, met een maximale FC van 0,92, en had één proefpersoon reeds bestaande integrasemutaties en wordt aangenomen dat die met het gebruik van een integraseremmer bekend was of door overdracht geïnfecteerd was met een virus, dat resistent is voor integraseremmers.
English: Juluca contains dolutegravir.
Dutch: Juluca bevat dolutegravir.
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir/elvitegravir) toegevoegd worden aan primaire mutaties (behalve bij Q148) in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir op of vlakbij wildtype-niveau.
English: For dolutegravir, when using the laboratory strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F; these mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Dutch: Wanneer voor dolutegravir de laboratoriumstreng hiv-1/IIIB werd gebruikt tijdens passage gedurende 112 dagen, verschenen de geselecteerde mutaties langzaam, met substituties op posities S153Y en F; deze mutaties werden niet geselecteerd bij patiënten die in de klinische onderzoeken behandeld werden met dolutegravir.
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die het onderzoek afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
English: The single amino acid substitutions associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Dutch: De enkelvoudige aminozuursubstituties die gepaard gingen met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine waren: K101P, Y181I en Y181V.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not <50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not <50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil* Virologische non-respons** Redenen Gegevens in venster niet <50 kopieën/ml Stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid Stopgezet om andere redenen, maar niet <50 kopieën/ml Verandering in ART Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen Stopzetting onderzoek/onderzoeksmiddel wegens bijwerking of overlijden Stopzetting onderzoek/onderzoeksmiddel om andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar in het onderzoek hiv-1-RNA <50 kopieën/ml per covariabelen op baseline n/N (%)
English: The efficacy and safety of switching from an antiretroviral regimen (containing 2 NRTIs plus either an INI, an NNRTI, or a PI) to a dual regimen of dolutegravir 50 mg and rilpivirine 25 mg was evaluated in 2 identical 48-week, randomised, open-label, multicentre, parallel-group, non-inferiority studies SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het overstappen van een antiretroviraal regime (met 2 NRTI's plus ofwel een INI, NNRTI of een PI) naar een duaal regime van dolutegravir 50 mg en rilpivirine 25 mg waren geëvalueerd in 2 identieke gerandomiseerde, multicenter, parallel gegroepeerde, non-inferioriteitsonderzoeken met open label van 48 weken, SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637).
English: A reduction in the antiviral activity of rilpivirine was observed in the presence of 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL human serum albumin, and 50% human serum as demonstrated by median IC50 rates of 1.8, 39.2 and 18.5, respectively.
Dutch: Een vermindering in de antivirale activiteit van rilpivirine werd gezien in aanwezigheid van 1 mg/ml alfa-1-zure glycoproteïne, 45 mg/ml humaan serumalbumine en 50% humaan serum, zoals aangetoond door mediane IC50-waarden van respectievelijk 1,8, 39,2 en 18,5.
English: Rilpivirine ↔ Digoxin
Dutch: rilpivirine ↔ digoxine
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie (zie rubriek 5.2).
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met Juluca wordt behandeld.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to the combined administration of dolutegravir plus rilpivirine in 513 HIV-1 infected subjects in the Phase III clinical trials (see section 5.1), were diarrhoea (2%) and headache (2%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk te maken hebben met de gecombineerde toediening van dolutegravir plus rilpivirine bij 513 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in klinische fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1) waren diarree (2%) en hoofdpijn (2%).
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Dutch: R263K werd gemeld voor twee individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische fase III-programma voor eerder met ART en niet eerder met INI behandelde proefpersonen, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
English: common increased bilirubin uncommon hepatitis rare acute hepatic failure**
Dutch: vaak bilirubine verhoogd soms hepatitis zelden acuut leverfalen**
English: The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca tijdens de zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Dutch: De distributie van rilpivirine in compartimenten buiten het plasma (bijv. secretie in liquor, voortplantingskanalen) is bij de mens niet onderzocht.
English: Patients with hepatitis B or C
Dutch: Patiënten met hepatitis B of C
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Dutch: Rilpivirine behield gevoeligheid (FC≤BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
English: Ketoconazole
Dutch: ketoconazol
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Dutch: G118R verlaagt de gevoeligheid voor dolutegravir in mutanten die door middel van sitedirected mutagenese zijn verkregen (FC 10), maar werd niet gevonden bij patiënten die in het fase III-programma dolutegravir kregen.
English: Juluca should not be co-administered at the same time as H2-receptor antagonists.
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend.
English: Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective.
Dutch: Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, kan ervoor zorgen dat de hoeveelheid Juluca in uw lichaam lager wordt en het middel minder werkzaam wordt.
English: Subjects with hepatitis B co-infection or hepatitis C infection in need of anti-HCV therapy were excluded from studies with the dual combination of dolutegravir and rilpivirine.
Dutch: Proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B of een hepatitis C-infectie die een anti-HCV-behandeling nodig hadden, werden uitgesloten van onderzoeken met de duale combinatie van dolutegravir en rilpivirine.
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Dutch: In een klinisch onderzoek beïnvloedde rilpivirine de farmacokinetiek van digoxine niet significant.
English: Boceprevir ↔ (historical controls).
Dutch: Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (historische controles)
English: Subjects were randomised 1:1 to continue their CAR or be switched to a two-drug regimen dolutegravir plus rilpivirine administered once daily.
Dutch: Proefpersonen werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om hun CAR te blijven gebruiken of om over te stappen op een behandelschema met de twee geneesmiddelen dolutegravir plus rilpivirine die eenmaal daags werden toegediend.
English: Some medicines can affect how Juluca works, or make it more likely that you will have side effects.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Juluca beïnvloeden of de kans dat u bijwerkingen krijgt groter maken.
English: (reduced absorption due to gastric pH increase).
Dutch: (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag)
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en die een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
English: Systemic exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Dutch: De systemische blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde proefpersonen.
English: Juluca film-coated tablets are pink, oval, biconvex tablets debossed with ‘SV J3T' on one side.
Dutch: Juluca filmomhulde tabletten zijn roze, ovale, biconvexe tabletten met op één zijde de inscriptie ‘SV J3T'.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) aangetoond.
English: Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/uur bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Dutch: U moet de belangrijke verschijnselen en symptomen kennen waar u op moet letten wanneer u Juluca gebruikt.
English: Juluca must be taken with a meal.
Dutch: Juluca moet bij een maaltijd worden ingenomen.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and rilpivirine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) wordt genoemd en rilpivirine hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) wordt genoemd.
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study).
Dutch: (inductie van CYP3A door hoge dosis rilpivirine in het onderzoek)
English: The IC50 for dolutegravir against various laboratory strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende laboratoriumstammen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one amino acid substitution at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity (FC≤BCO) against 64 (96%) of these strains.
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante labstrengen met één aminozuursubstitutie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de meest gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit (FC≤BCO) tegen 64 (96%) van deze strengen.
English: Pink, oval, biconvex tablets, approximately 14 x 7 mm, debossed with ‘SV J3T' on one side.
Dutch: Roze, ovale, biconvexe tabletten van ongeveer 14 x 7 mm, voorzien van de inscriptie ‘SV J3T' op één zijde.
English: Juluca must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Dutch: Juluca moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).
English: System Organ Class (SOC)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentiecategorie*
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (hiv-1-RT).
English: People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, kunnen andere bijwerkingen krijgen.
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit werd aangetoond dat dolutegravir de placenta passeert.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het CYP3A-systeem.
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
English: Dolutegravir or rilpivirine did not change ethinyl estradiol and norelgestromin (dolutegravir) or norethindrone (rilpivirine) plasma concentrations to a clinically relevant extent.
Dutch: Dolutegravir of rilpivirine veranderde de plasmaconcentraties van ethinylestradiol en norelgestromine (dolutegravir) of norethisteron (rilpivirine) niet in klinisch relevante mate.
English: Silicified microcrystalline cellulose
Dutch: Gesilicificeerde microkristallijne cellulose
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
English: There are no data on the effects of dolutegravir or rilpivirine on human male or female fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir of rilpivirine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
English: The Juluca tablet must be taken with a meal.
Dutch: De Juluca-tablet moet bij een maaltijd worden ingenomen.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij een matig ernstige leverfunctiestoornis significant verhoogd is.
English: Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir tijdens de zwangerschap.
English: Juluca should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Dutch: Juluca moet onmiddellijk worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem).
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analysed for susceptibility to dolutegravir.
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van eerder met raltegravir behandelde patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
English: Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Dutch: Controle van de leverfunctie wordt aanbevolen bij patiënten die een co-infectie met hepatitis B en/of C hebben.
English: Juluca should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV (see section 4.5).
Dutch: Juluca mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAEL's) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer hoger dan de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
English: Animal studies with dolutegravir or rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met dolutegravir of rilpivirine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Subjects were enrolled if they were on their first or second antiretroviral regimen with no history of virological failure, had no suspected or known resistance to any antiretroviral and had been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Dutch: Proefpersonen werden geïncludeerd als ze op hun eerste of tweede antiretrovirale regime zaten, geen voorgeschiedenis van virologisch falen hadden, geen vermoede of bekende resistentie hadden tegen een antiretroviraal geneesmiddel en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele suppressie (hiv-1 RNA <50 kopieën/ml) vertoonden.