FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dosissen van 200 en 500 mg/kg/dag werd degeneratie/necrose in de niet-glandulaire en glandulaire delen van de maag en/of toename van proteïnedruppels in de glandulaire delen waargenomen.
Greek: Σε δόσεις των 200 mg/kg/ημέρα και 500 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν εκφύλιση/νέκρωση των μη αδενικών ή/και αδενικών τμημάτων του στομάχου ή/και αυξημένα πρωτεϊνικά σταγονίδια στα αδενικά τμήματα.
Dutch: Telotristat-ethyl remde MRP2-gemedieerd transport (98% remming).
Greek: Το Telotristat ethyl αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από MRP2 μεταφορά (αναστολή 98%).
Dutch: In een 39 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden werd een NOAEL van 300 mg/kg/dag vastgesteld.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 39 εβδομάδων σε σκύλους, προσδιορίστηκε NOAEL 300 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Depressie, depressieve stemming
Greek: Κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση
Dutch: Een studie werd uitgevoerd om de impact van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van telotristat-ethyl 250 mg te onderzoeken.
Greek: Μια μελέτη διεξήχθη για τη διερεύνηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης telotristat ethyl 250 mg.
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen wordt geen klinisch relevante interactie verwacht met andere cytochromen P450.
Greek: Με βάση τα in vitro ευρήματα, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα κυτοχρώματα P450.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (250 mg) driemaal per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (250 mg) τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Een hoge variabiliteit (% variatiecoëfficiënt (VC) bereik van 18% tot 99%) in de parameters van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd waargenomen binnen de totale farmacokinetiek.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή διακύμανση (% εύρος CV 18% έως 99%) στις παραμέτρους του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του εντός της συνολικής ΦΚ.
Dutch: Telotristat-ethyl remde CES2 in vitro met een IC50-waarde van ongeveer 6,4 μM.
Greek: In vitro, το telotristat ethyl αναστέλλει το CES2 με IC50 περίπου 6,4 μΜ.
Dutch: Patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- of fase 3-onderzoek naar Xermelo bij carcinoïdsyndroom kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek met hetzelfde dosisniveau en regime als geïdentificeerd in het oorspronkelijke onderzoek, gedurende ten minste 84 weken behandeling.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε οποιαδήποτε μελέτη καρκινοειδούς συνδρόμου φάσης 2 ή φάσης 3 του Xermelo ήταν επιλέξιμοι να εισέλθουν στη μελέτη στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και δοσολογία όπως προσδιορίστηκε στην αρχική τους μελέτη, για τουλάχιστον 84 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: • octreotide: als u behandeling met octreotide-injecties nodig heeft, mag u uw injectie pas krijgen na minstens 30 minuten nadat u Xermelo heeft ingenomen.
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με υποδόριες ενέσεις octreotide, θα πρέπει να κάνετε την ένεση 30 λεπτά μετά τη λήψη του Xermelo.
Dutch: a. Baseline-gegevens gebaseerd op alle patiënten die over gegevens beschikten bij de baseline.
Greek: α. Δεδομένα κατά την έναρξη της μελέτης με βάση όλους τους ασθενείς που είχαν δεδομένα κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Greek: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Dutch: Telotristat induceerde CYP2B6 in vitro (zie rubriek 5.2).
Greek: Το telotristat προκαλεί επαγωγή του CYP2B6 in vitro (βλ.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ,τοξικότητας στην αναπαραγωγή και εξέλιξη.
Dutch: Alle patiënten hadden goed gedifferentieerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren en carcinoïdsyndroom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν καλά διαφοροποιημένους μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους και καρκινοειδές σύνδρομο.
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom die langwerkende SSA-therapie kregen, was er ook een snelle conversie van telotristat-ethyl tot zijn actieve metaboliet.
Greek: Σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο που λάμβαναν θεραπεία με SSA μακράς δράσης, παρατηρήθηκε επίσης ταχεία μετατροπή του telotristat ethyl στον δραστικό μεταβολίτη του.
Dutch: Dit is wanneer een tumor, een zogenaamde 'neuro-endocriene tumor', het hormoon serotonine in uw bloedbaan afgeeft.
Greek: Αυτή η πάθηση προκαλείται όταν ένας όγκος, ο οποίος ονομάζεται «νευροενδοκρινικός όγκος», απελευθερώνει μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Dutch: Telotristat kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το telotristat μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor telotristat is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Xermelo die telotristat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την telotristat, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) telotristat παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: • U zou nog steeds injecties van somatostatine-analogen (lanreotide of octreotide) moeten krijgen terwijl u Xermelo gebruikt.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ενέσεις με ανάλογα σωματοστατίνης (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη) όταν θα παίρνετε το Xermelo.
Dutch: • geneesmiddelen voor diarree.
Greek: • φάρμακα για τη διάρροια.
Dutch: • zwelling (vasthouden van vocht in het lichaam)
Greek: • Πρήξιμο (συσσώρευση υγρού στο σώμα)
Dutch: Piek-plasmawaarden van telotristat-ethyl werden bereikt in 0,53 tot 2,00 uur en van de actieve metaboliet in 1,50 tot 3,00 uur na orale toediening.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα του telotristat ethyl στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε 0,53 έως 2,00 ώρες και εκείνα του δραστικού μεταβολίτη σε 1,50 έως 3,00 ώρες μετά από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Het gebruik van Xermelo wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min waarvoor dialyse vereist is), omdat de werkzaamheid en de veiligheid van Xermelo bij deze patiënten niet zijn vastgesteld.
Greek: Η χρήση του Xermelo δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR <15 mL / min απαιτούμενη αιμοκάθαρση), επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xermelo σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Deze studies bevestigden dat telotristat in beide species in beide geslachten de incidentie van tumoren niet verhoogde, bij doseringen die overeenkomen met een blootstelling van ongeveer 10 tot 15 maal en 2 tot 4,5 maal de blootstelling aan de actieve metaboliet bij de maximum aanbevolen dosering bij mensen (MRHD), in respectievelijk muizen en ratten.
Greek: Οι μελέτες αυτές επιβεβαίωσαν ότι το telotristat δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων τόσο στα είδη όσο και στα φύλα, σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 10- έως 15-φορές και 2- έως 4,5- φορές της ανθρώπινης έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη στο MRHD σε ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα.
Dutch: b. Gedefinieerd als de proportie responders met ≥ 30% afname van het dagelijks aantal BM's gedurende ≥ 50% van de tijd tijdens de DBT-periode.
Greek: Ορίζεται ως το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση κατά ≥30% του ημερήσιου αριθμού κενώσεων για ≥50% του χρόνου κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας.
Dutch: Verminderde blootstelling werd niet waargenomen in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie bij volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom, die langwerkende SSA-therapie kregen.
Greek: Μειωμένες εκθέσεις δεν παρατηρήθηκαν σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική κλινική δοκιμή 12 εβδομάδων σε ενήλικους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο σε θεραπεία με SSA μακράς δράσης.
Dutch: In een studie naar het effect van voedsel resulteerde de toediening van telotristat-ethyl 500 mg met een vetrijke maaltijd in een hogere blootstelling aan de oorspronkelijke component (Cmax, AUC0-tlast en AUC0-∞ respectievelijk 112%, 272% en 264% hoger in vergelijking met de nuchtere toestand) en zijn actieve metaboliet (Cmax, AUC0-tlast en AUC0-∞ respectievelijk 47%, 32% en 33% hoger in vergelijking met de nuchtere toestand).
Greek: Σε μία μελέτη επίδρασης της τροφής, το telotristat ethyl 500 mg μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη έκθεση στην αρχική ουσία (η Cmax, το AUC0-tlast και το AUC0-∞ ήταν υψηλότερα κατά 112%, 272% και 264%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας) και στον δραστικό μεταβολίτη του (η Cmax, το AUC0-tlast και το AUC0-∞ ήταν υψηλότερα κατά 47%, 32% και 33%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας).
Dutch: Dozen van 90 en 180 tabletten.
Greek: Κουτιά των 90 και 180 δισκίων.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, zoals simvastatine.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, όπως η σιμβαστατίνη.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Η ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Dutch: Kortwerkend octreotide moet minimum 30 minuten na toediening van Xermelo toegediend worden, als behandeling met kortwerkend octreotide in combinatie met Xermelo nodig is.
Greek: Η οκτρεοτίδη βραχείας δράσης θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xermelo εάν απαιτείται θεραπεία με οκτρεοτίδη βραχείας δράσης σε συνδυασμό με το Xermelo.
Dutch: Na orale toediening ondergaat telotristat-ethyl hydrolyse via carboxylesterasen tot zijn actieve en majeure metaboliet.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το telotristat ethyl υποβάλλεται σε υδρόλυση μέσω καρβοξυλεστερασών στον δραστικό και κύριο μεταβολίτη του.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score B) kan het nodig zijn om de dosis te verlagen tot 250 mg eenmaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Β κατά Child Pugh), μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση στα 250 mg μία φορά την ημέρα, σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Dutch: Zowel de prodrug (telotristat-ethyl) als zijn actieve metaboliet (telotristat) zijn remmers van Ltryptofaanhydroxylasen (TPH1 en TPH2, de snelheidsbeperkende stappen in de biosynthese van serotonine).
Greek: Τόσο το προφάρμακο (telotristat ethyl) όσο και ο δραστικός μεταβολίτης του (telotristat) είναι αναστολείς των υδροξυλασών της L-τρυπτοφάνης (TPH1 και TPH2, τα περιοριστικά του ρυθμού βήματα στη βιοσύνθεση της σεροτονίνης).
Dutch: Elke tablet is ongeveer 17 mm lang en 7,5 mm breed met "T-E" ingeslagen op één kant en "250" op de andere kant.
Greek: Κάθε δισκίο είναι μήκους περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7.5 χιλιοστών με χαραγμένη την ένδειξη «T-E» στη μία πλευρά και την ένδειξη «250» στην άλλη.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden in een gepoolde veiligheidsdataset van 70 patiënten met carcinoïdsyndroom die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in combinatie met SSA-therapie kregen in placebogecontroleerde studies, worden vermeld in tabel 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ένα συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων ασφαλείας 70 ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο που λάμβαναν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές την ημέρα σε συνδυασμό με θεραπεία με SSA σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Dutch: De gemiddelde u5-HIAA-excretie bij de baseline was 69,1 mg/24 uur in de groep met 250 mg (n = 17) en 84,8 mg/24 uur in de placebogroep (n = 22).
Greek: Η μέση απέκκριση u5-HIAA κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 69,1 mg/24 ώρες στην ομάδα της δόσης 250 mg (n=17) και 84,8 mg/24 ώρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=22).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Greek: Μετά από μία δόση 500 mg από το στόμα του 14C-telotristat ethyl, ανακτήθηκε περίπου 93% της δόσης.
Dutch: • geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η βουπροπιόνη ή η σερτραλίνη.
Dutch: Wanneer het volledige effect van telotristat werd waargenomen (tijdens de laatste 6 weken van de DBT-periode), was de proportie responders met minstens 30% afname in BM 51% (23/45) in de groep met 250 mg versus 22% (10/45) in de placebogroep (post-hoc analyse).
Greek: Όταν παρατηρείται η πλήρης επίδραση του telotristat (κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 εβδομάδων της περιόδου DBT), το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση των κενώσεων κατά τουλάχιστον 30% ήταν 51% (23/45) στην ομάδα της δόσης 250 mg έναντι 22% (10/45) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (post-hoc ανάλυση).
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
Greek: Επίδραση του Xermelo σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, zoals amlodipine.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως η αμλοδιπίνη.
Dutch: Kortwerkend octreotide
Greek: Οκτρεοτίδη βραχείας δράσης
Dutch: Bij ratten waren er geen neveneffecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Dutch: In een 26 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten werd een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 50 mg/kg/dag vastgesteld.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 26 εβδομάδων σε αρουραίους, προσδιορίστηκε ένα δοσολογικό επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) 50 mg/kg/ημέρα.
Dutch: • Effecten op de stoelgang (verstopping van de darm, harde brok ontlasting) die u kunt ervaren, verstopping, waterige diarree, bleke huid (anemie), misselijkheid, braken, gewichtsverlies, rugpijn of maagpijn, in het bijzonder na het eten, of een afname van plashoeveelheid (urineren).
Greek: • Συμπιεσμένα κόπρανα (εντερική απόφραξη, κοπρόλιθοι), μπορεί να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, υδαρή διάρροια, χλωμό δέρμα (αναιμία), ναυτία, έμετο, απώλεια βάρους, πόνο στην πλάτη ή στομαχικούς πόνους ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή μείωση στην απομάκρυνση του νερού (ούρηση).
Dutch: Aan het einde van de 12 weken durende DBT-periode startten 115 patiënten (85,2%) de 36 weken durende open-label extensieperiode, waarin bij alle patiënten de dosis stapsgewijs werd verhoogd naar een hogere dosis van telotristat-ethyl (500 mg) driemaal daags.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της περιόδου DBT 12 εβδομάδων, 115 ασθενείς (85,2%) εισήλθαν στην περίοδο επέκτασης ανοιχτής αγωγής 36 εβδομάδων, όπου όλοι οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υψηλότερη δόση του telotristat ethyl (500 mg) τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Neem contact op met een arts. Neem de verpakking van dit geneesmiddel met u mee.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) en multidrugresistentie-geassocieerd proteïne 2 (MRP-2) In vitro remde telotristat-ethyl P-gp, maar zijn actieve metaboliet remde P-gp niet bij klinisch relevante concentraties.
Greek: Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (Ρ-gp) και Πρωτεΐνη 2 σχετιζόμενη με αντίσταση σε πολλά φάρμακα (MRP-2) Το telotristat ethyl αναστέλλει in vitro την P-gp, αλλά ο δραστικός μεταβολίτης του δεν εμφανίζει κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Dutch: In deze studie werden acht personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis waarvoor geen dialyse vereist was [eGFR ≤ 33 ml/min bij screening en ≤ 40 ml/min de dag voor de toediening] geïcludeerd en acht personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie [eGFR ≥ 88 ml/min bij screening en ≥ 83 ml/min de dag voor de toediening].
Greek: Οκτώ άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που δεν έχρηζαν αιμοκάθαρση [eGFR ≤ 33 ml / min κατά τη διαλογή και ≤40 ml / min την ημέρα πριν από τη χορήγηση της δόσης] και οκτώ υγιή με έως ήπια δυσλειτουργία άτομα
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 250 mg telotristat-ethyl bij gezonde vrijwilligers lagen de urineconcentraties van telotristat-ethyl dicht bij of onder de kwantificatielimiet (< 0,1 ng/ml).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση από το στόμα 250 mg telotristat ethyl σε υγιείς εθελοντές, οι συγκεντρώσεις ούρων του telotristat ethyl ήταν κοντά ή κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (<0,1 ng / mL).
Dutch: Alle patiënten hadden een goed gedifferentieerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumor met carcinoïdsyndroom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν καλά διαφοροποιημένους μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους με καρκινοειδές σύνδρομο.
Dutch: Verhogingen van ALAT > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN) of AF > 2x ULN werden gemeld bij patiënten die met telotristat werden behandeld; de meeste gevallen werden gemeld bij gebruik van een hogere dosis (500 mg).
Greek: Αυξήσεις της ALT >3 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN) ή της ALP >2 φορές το ULN έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat, με τα περισσότερα περιστατικά να έχουν αναφερθεί με υψηλότερη δόση (500 mg).
Dutch: In totaal 18 patiënten (13,2%) verlieten de studie vroegtijdig tijdens de 12 weken durende DBTperiode, 7 patiënten in de placebogroep, 3 in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en 8 in de groep met hogere dosis.
Greek: Συνολικά, 18 ασθενείς (13,2%) διέκοψαν πρόωρα από τη μελέτη κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, 7 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 3 στην ομάδα 250 mg telothristat ethyl και 8 στην ομάδα υψηλότερης δόσης.
Dutch: Een post-hoc analyse toonde aan dat het gemiddeld aantal dagelijkse injecties van kortwerkende SSA gebruikt voor rescue-therapie over de 12 weken durende DBT-periode 0,3 en 0,7 was in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Greek: Μία post-hoc ανάλυση κατέδειξε ότι ο μέσος αριθμός ημερήσιων ενέσεων SSA βραχείας δράσης που χρησιμοποιήθηκαν για θεραπεία διάσωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου DBT 12 εβδομάδων ήταν 0,3 και 0,7 στην ομάδα του telotristat ethyl 250 mg και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Dutch: Bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis werd een stijging (1,3 maal) in piekblootstelling Cmax van telotristat-ethyl en een stijging (< 1,52 maal) in plasmablootstelling (AUC) en Cmax van zijn actieve metaboliet telotristat waargenomen, vergeleken met de personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε αύξηση (1,3 φορές) της μέγιστης έκθεσης Cmax του telotristat ethyl και μια αύξηση (<1,52 φορές) στην έκθεση στο πλάσμα (AUC) και τη Cmax του ενεργού μεταβολίτη telotristat σε σύγκριση με υγιή έως ήπια δυσλειτουργία άτομα.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van telotristat-etipraat (Xermelo, het hippuraat zout van telotristat-ethyl) met zuurremmers (omeprazol en famotidine) toonde aan dat de AUC-waarde van telotristat-ethyl 2 tot 3 maal was toegenomen, terwijl de AUC-waarde van de actieve metaboliet (telotristat) niet was veranderd.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του telotristat etiprate (Xermelo, το ιππουρικό άλας του telotristat ethyl) με αναγωγείς οξέων (ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) έδειξε ότι η AUC του telotristat ethyl αυξήθηκε 2-3 φορές, ενώ η AUC του ενεργού μεταβολίτη (telotristat) δεν άλλαξε.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogdb
Greek: Αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση β
Dutch: Tabel 3: u5-HIAA-excretie bij de baseline en in week 12 (TELESTAR-studie) Parameter
Greek: Πίνακας 3: Απέκκριση u5HIAA κατά την έναρξη της μελέτης και κατά την εβδομάδα 12 (Μελέτη
Dutch: In klinische studies werd een stijging van de leverenzymen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: In een specifieke klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie waren de Cmax en de AUC van fexofenadine (een substraat van P-gp en van MRP-2) met 16% toegenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 180 mg fexofenadine oraal tegelijk werd toegediend met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) gedurende 5 dagen.
Greek: Σε μια ειδική κλινική μελέτη DDI, οι Cmax και AUC της φεξοφεναδίνης (ένα υπόστρωμα της P-gp και της MRP-2) αυξήθηκαν κατά 16% όταν χορηγήθηκε από του στόματος μία δόση 180 mg φεξοφεναδίνης με μια δόση telotristat ethyl 500 mg που χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα (δύο φορές τη συνιστώμενη δόση) για 5 ημέρες.
Dutch: Voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd niet aangetoond dat ze CYP3A4-inducerend zijn bij systemisch relevante concentraties, gebaseerd op in vitro bevindingen.
Greek: Το telotristat ethyl και ο δραστικός μεταβολίτης του δεν αποδείχθηκαν επαγωγείς του CYP3A4 σε συστηματικά σχετικές συγκεντρώσεις, με βάση τα ευρήματα in vitro.
Dutch: De patiënten moeten opgevolgd worden voor symptomen van constipatie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis; die geen dialyse nodig hebben (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αλλαγή στην δοσολογία σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν χρήζουν αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Daarom is inname van hogere dosissen niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η λήψη υψηλότερων δόσεων (βλ.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van telotristat bij de mens.
Greek: Η κλινική πείρα σχετικά με την υπερδοσολογία με telotristat στους ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score A) kan het nodig zijn om de dosis te verlagen tot 250 mg tweemaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Α κατά Child Pugh), μπορεί να είναι απαραίτητη μία μείωση της δόσης σε 250 mg δύο φορές την ημέρα σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Dutch: De procentuele verandering ten opzichte van de baseline in u5-HIAA-excretie in week 12 was +97,7% in de placebogroep versus -33,2% in de groep met 250 mg.
Greek: Η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση u5-HIAA κατά την εβδομάδα 12 ήταν +97,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι -33,2% στην ομάδα της δόσης 250 mg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met telotristat.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία .Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με το telotristat.
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Greek: Ποιος είναι ο τρόπος δράσης του Xermelo
Dutch: Op basis van postmarketing- en klinische gegevens wordt aanbevolen om rubriek 4.8 bij te werken met misselijkheid als bijwerking in rubriek 4.8 onder de SOK Maagdarmstoornissen met een frequentie "zeer vaak".
Greek: Με βάση τα στοιχεία μετά την κυκλοφορία και τα κλινικά δεδομένα συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 για να συμπεριληφθεί η ναυτία ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου στην ενότητα 4.8 στο πλαίσιο των SOC Γαστρεντερικών διαταραχών με συχνότητα «πολύ συχνή».
Dutch: Ze kregen SSAtherapie en hadden ≥ 4 maal per dag stoelgang (BM).
Greek: Λάμβαναν θεραπεία με SSA και είχαν ≥4 κενώσεις ανά ημέρα.