FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 20% κρίθηκε κατάλληλη για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών των μελετών, με αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 96 ώρες (4 ημέρες).
Romanian: Pentru a compensa deficienţele studiilor, a fost considerat adecvat un interval de siguranță de 20 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 96 de ore (4 zile).
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Romanian: România s.c. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με ενέσιμο προϊόν και να συντηρηθεί με δισκία ενροφλοξακίνης.
Romanian: Tratamentul poate fi început cu produs injectabil și întreţinut cu enrofloxacină comprimate.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ, σε αμφότερες τις μελέτες ήταν 3 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Primul moment evaluat la care reziduurile s-au situat sub LMR, în ambele studii, a fost la 3 zile după tratament.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση:
Romanian: După injecţie subcutanată:
Greek: Γάλα: 3 ημέρες
Romanian: Lapte: 3 zile.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χρήση έχει εγκριθεί για τα ακόλουθα είδη ζώων, εφαρμόζονται οι παρακάτω χρόνοι αναμονής:
Romanian: În cazul în care următoarele specii ţintă au fost deja aprobate, se aplică următoarele perioade de aşteptare:
Greek: Ωστόσο, με τη μικρότερη δόση, οι τιμές των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από τα ΑΟΚ την ημέρα 1 αλλά χαμηλότερες από τα ΑΟΚ στο δεύτερο χρονικό σημείο (ημέρα 4 μετά τη χορήγηση).
Romanian: Totuşi, la doza mai mică, reziduurile s-au situat peste LMR în ziua 1, însă s-au situat sub LMR începând cu al doilea moment evaluat (ziua 4 după administrare).
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μέριμνα θα πρέπει να ληφθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης σε σκύλους, για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.
Greek: Puławy Πολωνία
Romanian: Puławy Polonia
Greek: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Romanian: Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και την αποφυγή της ανάπτυξης αντοχής κρίθηκε σκόπιμο να διαγραφεί η δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή.
Romanian: Pentru a optimiza doza şi a evita dezvoltarea rezistenţei, s-a concluzionat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru toate indicaţiile la bovine.
Greek: Γάλα (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Καθώς τα συναφή προϊόντα δεν αφήνουν τοπικά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα, ο χρόνος αναμονής που ορίσθηκε για τα μείζονα είδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας και για τα ελάσσονα είδη χωρίς να απαιτείται προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφαλείας.
Romanian: Lapte (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): întrucât produsele relevante nu vor lăsa reziduuri locale în lapte, perioada de aşteptare stabilită pentru speciile majore poate fi extrapolată direct la speciile minore, fără a fi necesară aplicarea unui interval de siguranță.
Greek: Ωστόσο, ανησυχίες εγείρονται σχετικά με τα μέτρια έως υψηλά ποσοστά αντοχής που παρατηρούνται σε απομονωθέντα στελέχη του E. coli εντερικής προέλευσης σε βοοειδή και χοίρους.
Romanian: Totuşi, există motive de îngrijorare cu privire la rata rezistenţei moderată până la ridicată observată la E. coli enterică izolată de la bovine şi porci.
Greek: Bielawa Πολωνία
Romanian: Bielawa Polonia
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Romanian: Perioadele de aşteptare trebuie modificate astfel cum s-a propus pentru a se garanta asigurarea siguranţei consumatorului.
Greek: Με τη συνιστώμενη δόση, οι τιμές των καταλοίπων σε όλους τους ιστούς ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ την ημέρα 1 μετά τη χορήγηση.
Romanian: La doza recomandată, reziduurile din toate ţesuturile s-au situat sub LMR în ziua 1 după administrare.
Greek: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Γερμανία
Romanian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germania
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τις απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια και τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, σε ό,τι αφορά όμοια προϊόντα ο χρόνος αναμονής που καθορίσθηκε για τα μείζονα μηρυκαστικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τα ελάσσονα μηρυκαστικά με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 1,5 στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ενδεχόμενο τοπικής συγκέντρωσης καταλοίπων.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): în concordanţă cu ghidul CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, în privinţa produselor identice, perioada de aşteptare stabilită pentru o specie majoră de rumegătoare poate fi extrapolată la speciile minore de rumegătoare, aplicând un interval de siguranță de 1,5 când există potenţial pentru reziduuri locale.
Greek: Οι όροι «Πρόβατα και Αίγες» πρέπει να χρησιμοποιούνται αντί των όρων «Γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί» και «Γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια».
Romanian: În locul termenilor „oi de lapte/miei" şi „capre de lapte/iezi" trebuie utilizaţi termenii „oi" şi „capre".
Greek: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις 4 μελέτες.
Romanian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf aceea, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
Greek: Προειδοποιήσεις προστέθηκαν στις παραγράφους 4.5 και 4.6 της ΠΧΠ σχετικά με τις πιθανές βλάβες στον αρθρικό χόνδρο αναπτυσσόμενων βοοειδών και αμνών, σύμφωνα με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate disponibile, la punctele 4.5 şi 4.6 din RCP au fost incluse fraze de atenţionare privind potenţiala deteriorare a cartilajului articular la bovinele şi la mieii în creştere.
Greek: Μέριμνα θα πρέπει να ληφθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης σε σκύλους, για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Romanian: Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Romanian: Adăugaţi la toate produsele: CONTRAINDICAŢII
Greek: Λόγω ανεπαρκειών στα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής με τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
Romanian: Din cauza deficienţelor datelor puse la dispoziţie, nu a putut fi determinată o perioadă de aşteptare folosind abordarea statistică.
Greek: 08041 Barcelona Ισπανία
Romanian: 08041 Barcelona Spania
Greek: Δεδομένα για την αντοχή των παθογόνων-στόχων στην ενροφλοξασίνη υποβλήθηκαν για βοοειδή, χοίρους, πρόβατα, αίγες, σκύλους και γάτες.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind rezistenţa la enrofloxacină a patogenilor ţintă pentru bovine, porci, oi, capre, câini şi pisici.
Greek: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Romanian: jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Romanian: INDICAŢII
Greek: Co. Galway
Romanian: Galway
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε σκόπιμη τη διαγραφή της δόσης των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată din toate indicaţiile pentru bovine;
Greek: Γι'αυτό, σε σκύλους, η συγχορήγηση ενροφλοξακίνης και φλουνιξίνης αύξησε την AUC και το χρόνο ημίσειας ζωής της φλουνιξίνης και αύξησε το χρόνο ημίσειας ζωής και μείωσε τη Cmax της ενροφλοξακίνης.
Romanian: Astfel, la câini, administrarea concomitentă de enrofloxacină și flunixin a crescut ASC și timpul de înjumătăţire plasmatică a flunixinului și a crescut timpul de înjumătăţire și a redus Cmax al enrofloxacinei.
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας των δεδομένων, η στατιστική μέθοδος δεν κρίθηκε κατάλληλη και ο χρόνος αναμονής προσδιορίσθηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Romanian: Din cauza variabilităţii datelor, metoda statistică nu a fost considerată adecvată, iar perioada de aşteptare a fost determinată utilizând abordarea alternativă.
Greek: Παρότι διενεργήθηκαν αρκετές ελεγχόμενες πειραματικές μελέτες με τη χρήση παρεντερικών δόσεων 2,5 και 5 mg/kg σωματικού βάρους, τα δεδομένα που παρουσίασαν μεγαλύτερη συνεκτικότητα ήταν τα δεδομένα που αφορούσαν την υψηλότερη δόση.
Romanian: Totuşi, au fost realizate mai multe studii experimentale controlate folosind atât dozele de 2,5, cât şi pe cele de 5 mg/kg greutate corporală cu administrare parenterală, însă au fost prezentate datele mai uniforme privind doza mai mare.
Greek: Στα δείγματα από πρόβατα και αίγες δεν παρατηρήθηκε καμία αντοχή.
Romanian: Nu s-a detectat rezistenţă în probele prelevate de la oi şi capre.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χρήση έχει εγκριθεί για τα ακόλουθα είδη ζώων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω αντίστοιχη διατύπωση:
Romanian: În cazul în care următoarele specii ţintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
Greek: Γάλα (περιεκτικότητα των 100 mg/ml): Για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής για το γάλα κατάλληλη κρίθηκε μόνο μία μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών.
Romanian: Lapte (concentraţie de 100 mg/ml): numai un singur studiu de depleţie a reziduurilor la bovinele de lapte a fost considerat adecvat în scopul stabilirii perioadei de aşteptare pentru lapte.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι >25 kg
Romanian: Bovine, porci > 25 kg
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε σκόπιμη τη διαγραφή της δόσης των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από τις ενδείξεις «λοίμωξη της πεπτικής οδού και σηψαιμίας που προκαλείται από E. coli σε χοίρους»
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru infecţiile tubului digestiv şi septicemiile cauzate de E. coli la porci;
Greek: Prahova Ρουμανία
Romanian: Prahova România
Greek: Για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις 2 μελέτες με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare unică pe baza datelor combinate din aceste 2 studii folosind abordarea alternativă.
Greek: Σλοβενία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Βοοειδή (υποδόρια)
Romanian: Bovine (subcutanat)
Greek: Γερμανία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Greek: Επισήμανση:
Romanian: Etichetarea:
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Μέριμνα θα πρέπει να ληφθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης σε σκύλους, για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητα των 25 mg/ml): Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων, αλλά μόνο στη μία εξ αυτών τα ζώα έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 10 ημέρες το μέγιστο.
Romanian: Carne şi organe (concentraţie de 25 mg/ml): au fost puse la dispoziţie două studii de depleţie a reziduurilor, însă, numai în unul dintre acestea, animalele au fost tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală timp de maximum 10 zile.
Greek: 2065m 06516 Carros Cedex Γαλλία
Romanian: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franţa
Greek: Εξετάστηκαν δύο διαφορετικές δόσεις: 2,5 mg/kg σωματικού βάρους και 5 mg/kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα επί 3 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Au fost examinate două doze diferite: 2,5 mg/kg greutate corporală şi 5 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Greek: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Romanian: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Greek: Η χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ενροφλοξασίνης σε αναπτυσσόμενους αμνούς επί 15 ημέρες προκάλεσε ιστολογικές αλλοιώσεις στον αρθρικό χόνδρο, μη συνοδευόμενες από κλινικές ενδείξεις.
Romanian: Utilizarea enrofloxacinei la mieii în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice în cartilajul articular, neasociate cu semne clinice.
Greek: Κάτω Χώρες Krka d.d.
Romanian: Ţările de Jos Krka d.d. Novo mesto
Greek: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Romanian: Regatul Unit Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Greek: SC: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 12 ημέρες
Romanian: SC:Carne şi organe: 12 zile.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor, etichetare şi prospecte
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι ενδείξεις όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένες
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile, astfel cum sunt prezentate în
Greek: Βουλγαρία Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Romanian: Danemarca Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ισπανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το Baytril injectable 2,5%, το Baytril injectable 5%, το Baytril injectable 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente (agenţia) notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Romanian: Enrofloxacina este activă împotriva multor bacterii Gram-negative, cum ar fi Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Greek: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Romanian: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf digestiv şi septicemie, au fost extrapolate de la oi.
Greek: Αίγες (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml) Το έγγραφο για τις θέσεις της CVMP σχετικά με τη διαθεσιμότητα των προϊόντων που ενδείκνυνται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/477/03)1 ορίζει ότι τα βοοειδή (γαλακτοπαραγωγά και κρεατοπαραγωγά ζώα) και τα πρόβατα (κρεατοπαραγωγά ζώα) θεωρούνται μείζονα τροφοπαραγωγά είδη.
Romanian: Documentul de poziţie al CVMP privind disponibilitatea produselor pentru utilizări minore şi specii minore (EMEA/CVMP/477/03)1 stabileşte faptul că bovinele (animale de lapte şi de carne) şi oile (animale de carne) sunt considerate specii majore de la care se obţin produse alimentare.
Greek: Βουλγαρία Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Romanian: România Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Greek: Τρωκτικά, ερπετά και καλλωπιστικά πτηνά (περιεκτικότητα των 25 mg/ml)
Romanian: Rozătoare, reptile şi păsări ornamentale (concentraţie de 25 mg/ml)
Greek: 08028 Barcelona Ισπανία
Romanian: 08028 Barcelona Spania
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Σκύλοι
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Câini
Greek: Επειδή δεν ήταν δυνατή η στατιστική ανάλυση των δεδομένων, ο χρόνος αναμονής προσδιορίσθηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Romanian: Nu a putut fi realizată o analiză statistică a datelor şi, prin urmare, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του πεπτικού και αναπνευστικού συστήματος, όπου η κλινική εμπειρία, αν είναι δυνατόν, υποστηρίζεται από δοκιμή ευαισθησίας του υπεύθυνου οργανισμού, υποδεικνύοντας την ενροφλοξακίνη ως ουσία επιλογής.
Romanian: Tratamentul infecţiilor tubului digestiv şi ale tractului respirator în care experienţa clinică, dacă este posibil susţinută de testarea sensibilităţii organismului care produce infecţia, indică enrofloxacina ca substanţă de primă opţiune.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμένου χρόνου αναμονής πρέπει να εξεταστεί το σύνολο των δεδομένων των καταλοίπων από όλες τις κατηγορίες του σκευάσματος.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza tuturor datelor privind reziduurile din toate grupele de formulări.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες, η μία εκ των οποίων με δόση 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες και η άλλη με δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): au fost disponibile date din două studii, unul realizat cu o doză de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile, iar celălalt cu o doză de 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Βοοειδή
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Bovine
Greek: Πρόβατα και αίγες
Romanian: Ovine şi caprine
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Romanian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική θεραπεία, η ασφάλεια των καταναλωτών, καθώς και για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα, τη διάρκεια της θεραπείας και τους χρόνους αναμονής των εν λόγω προϊόντων για κάθε είδος ζώου.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să analizeze, ţinând cont de datele disponibile, ce indicaţii, scheme de dozare, durate de tratament şi perioade de aşteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie ţintă pentru a se asigura tratamentul eficace, siguranţa consumatorului, precum şi scăderea riscului de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, εξωτικά ζώα
Romanian: Câini, pisici, animale exotice
Greek: Διενεργήθηκαν διάφορες μελέτες ανοχής σε μόσχους με τη χορήγηση ενροφλοξασίνης από το στόμα.
Romanian: Au fost efectuate diferite studii privind toleranţa la viţei cu enrofloxacină cu administrare orală.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για τις λοιμώξεις της πεπτικής οδού και τη σηψαιμία λόγω E. coli στους χοίρους.
Romanian: Aceasta din urmă se aplică şi la porci pentru infecţii ale tubului digestiv şi septicemii cauzate de E. coli.
Greek: Για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις τέσσερις μελέτες.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza datelor combinate din cele patru studii.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 25 mg/ml, των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής κρίθηκαν κατάλληλες τέσσερις μελέτες: διενεργήθηκε μια ολοκληρωμένη μελέτη με τη συνιστώμενη δόση και τρεις περιορισμένες μελέτες με επίκεντρο το σημείο της ένεσης, το οποίο αποτέλεσε τον προσδιοριστικό ιστό για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: un studiu complet realizat cu doza recomandată şi trei studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή σε τροφιμογενή βακτήρια
Romanian: Rezistenţa la antimicrobiene a bacteriilor cu transmitere prin alimente
Greek: Γάλα (περιεκτικότητα των 100 mg/ml):
Romanian: Lapte (concentraţie de 100 mg/ml):
Greek: στην σιπροφλοξασίνη: σε ποσοστό 45 έως 86% για τα βοοειδή και σε ποσοστό 4 έως 27% για τους χοίρους.
Romanian: În ultimii ani, s-au constatat rate de rezistenţă moderate până la ridicate la ciprofloxacină pentru Campylobacter spp.: bovine: 45 până la 86 %; porcine: 4 % până la 27 %.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής κρίθηκαν κατάλληλες τέσσερις μελέτες: διενεργήθηκαν δύο ολοκληρωμένες μελέτες μείωσης καταλοίπων με τη συνιστώμενη δόση και δύο περιορισμένες μελέτες με επίκεντρο το σημείο της ένεσης, το οποίο αποτέλεσε τον προσδιοριστικό ιστό για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: două studii complete de depleţie a reziduurilor realizate cu doza propusă şi două studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.