FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapilysin.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
Romanian: De asemenea, Rapilysin a fost la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea decesului și accidentului vascular cerebral.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Romanian: Rapilysin și heparina sau aspirina nu trebuie însă administrate cu aceeași siringă.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapilysin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
Romanian: Rapilysin trebuie prescris de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor care dizolvă cheagurile de sânge și care pot urmări utilizarea acestuia.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Romanian: Rapilysin se administrează sub formă de două injecții, la interval de 30 de minute.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Romanian: De asemenea, Rapilysin este contraindicat la pacienții care prezintă risc de sângerare din cauza altor boli, a tratamentului cu alte medicamente, a tensiunii arteriale mari, a sângerărilor anterioare sau a unei operații recente.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
Romanian: După un atac de cord, Rapilysin poate ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în arterele care alimentează mușchiul inimii, restabilind astfel un flux normal de sânge spre inimă.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Romanian: Înainte și după injecția cu Rapilysin trebuie administrate alte medicamente anticoagulante (aspirină și heparină), pentru a împiedica formarea de noi cheaguri de sânge.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Romanian: Alte informații despre Rapilysin
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
Romanian: Reteplaza activează producerea unei enzime numite plasmină, care dizolvă cheagurile de sânge.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Rapilysin este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Polish: Co to jest Rapilysin?
Romanian: Ce este Rapilysin?
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Romanian: Rapilysin se utilizează în interval de 12 ore de la un atac de cord suspectat pentru a ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care blochează fluxul de sânge către mușchiul inimii.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rapilysin pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapilysin?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapilysin, consultați prospectul.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rapilysin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rapilysin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapilysin?
Romanian: De ce a fost aprobat Rapilysin?
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
Romanian: Cum acționează Rapilysin?
Polish: Jak stosować produkt Rapilysin?
Romanian: Cum se utilizează Rapilysin?
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
Romanian: 136 50 Haninge Suedia
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
Romanian: Concluziile asupra listei de întrebări
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
Romanian: • spuneţi îngrijitorului sau altei persoane din casa dumneavoastră ce s-a întâmplat
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
Romanian: Utilizarea Rapinyl cu alimente şi băuturi
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au demonstrat efecte teratogene.
Polish: Nie połykać.
Romanian: Nu înghiţiţi
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Romanian: Biodisponibilitatea Rapinyl nu a fost studiată, dar este estimată a fi de aproximativ 70%.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Romanian: Doze mai mari de 800 micrograme nu au fost evaluate în studii clinice.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Romanian: În astfel de situaţii, opioidele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Romanian: Datele furnizate sunt bazate pe datele clinice provenite de la 221 de voluntari şi 41 de pacienţi.
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Romanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regatul Unit al Marii Britanii
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Romanian: CHMP a confirmat şi a considerat problema rezolvată.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: (lună/an)
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Romanian: Fentanil este un analgezic aproximativ de 100 de ori mai puternic decât morfina.
Polish: Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
Romanian: Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un loc de depozitare încuiat.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: XXXX
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
Romanian: Aceasta permite extrapolarea concluziilor acestor studii la Rapinyl.
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Romanian: Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
Romanian: Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Romanian: Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
Polish: Kod ATC: N02AB03
Romanian: Derivaţi de fenilpiperidină, codul ATC: N02AB03
Polish: Jak każdy lek, Rapinyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Rapinyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Romanian: Faza de menţinere - odată ce aţi găsit cea mai potrivită doză
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Romanian: • sensibilitate crescută la sunete şi zgomote, privire înceţoşată sau dublă
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się u pacjentów tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Romanian: După administrarea repetată de opioide cum este fentanil, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţa fizică şi/sau psihologică.
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE RAPINYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
Romanian: • Medicamente conţinând alcool
Polish: • jeśli u pacjenta występują duże trudności z oddychaniem
Romanian: • dacă aveţi probleme severe de respiraţie
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost demonstrată comparabilitatea pacienţilor cu voluntarii sănătoşi.
Polish: Należy uzyskać i podtrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta.
Romanian: Trebuie asigurată şi menţinută permeabilitatea căilor respiratorii.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Romanian: Aceste calcule par rezonabile, însă va trebui furnizată şi analiza repsonderilor, atunci când devine disponibilă.
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
Polish: W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Romanian: Dacă durata deprimării respiratorii se prelungeşte, poate fi necesară repetarea administrării antagonistului opioid.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Romanian: Studiile la animale au arătat scăderea capacităţii de reproducere şi creşterea mortalităţii la embrionii de şobolan.
Polish: Przerwanie leczenia:
Romanian: Întreruperea tratamentului:
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Romanian: Aproximativ 80-85% din fentanil se leagă de proteinele serice, în special de α1-glicoproteina şi într-o măsură mai mică de albumină şi lipoproteină.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
Romanian: De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
Polish: Substancją czynną jest fentanyl.
Romanian: Substanţa activă este fentanil.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Romanian: Trecerea de la alte medicamente care conţin fentanil la Rapinyl nu trebuie efectuată în raport de 1:1 datorită profilurilor de absorbţie diferite.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Romanian: Scuipaţi sau înghiţiţi apa.
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
Romanian: Reacţii la Lista cu chestiuni rămase nerezolvate şi evaluarea CHMP
Polish: CHMP dokonał przeglądu opisów zgonów i zgodził się z opinią wnioskodawcy.
Romanian: CHMP a revizuit rapoartele de deces şi a fost de acord cu concluziile solicitantului.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Romanian: În acest studiu, criteriul primar ales (SPID) şi timpul ales pentru evaluarea eficacităţii (30 de minute) nu pare adecvat pentru evaluarea eficacităţii tratamentului episoadelor de durere episodică intensă, care este cunoscută ca având o durată de circa 30 de minute.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Romanian: Fentanilului este rapid absorbit, în aproximativ 30 de minute după administrarea de Rapinyl.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
Romanian: Dacă nu sunteţi în această situaţie, acest medicament poate determina dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 - Posibile reacţii adverse).
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określono w aneksie IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Romanian: Utilizarea la pacienţii vârstnici
Polish: Wiele z zainteresowanych państw członkowskich uznało, że strategia zbieżności jest niemożliwa do zaakceptowania i niewystarczająca oraz że szybkie rozpuszczanie tabletki preparatu Rapinyl może oznaczać wyższe Cmax i krótszy Tmax.
Romanian: O serie de state membre interesate au considerat că strategia de corelare este inacceptabilă şi insuficientă şi că dizolvarea rapidă a comprimatelor de Rapinyl poate sugera valori mai mari ale Cmax şi mai mici pentru Tmax.
Polish: Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni zażywałeś tego rodzaju leki, poinformuj o tym lekarza.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Romanian: Rapinyl poate determinasomnolenţă la anumite persoane.
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
Romanian: Faza iniţială - găsirea celei mai potrivite doze
Polish: Rapinyl musi być przechowywany poza zasięgem i wzrokiem dzieci.
Romanian: Rapinyl nu trebuie păstrat la îndemâna şi vederea copiiilor.
Polish: Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny i pentazocyny) nie jest zalecane.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor agonişti-antagonişti parţiali ai opioidelor ( de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată.
Polish: Dostępny jest w tabletkach o różnej mocy oraz różnych kształtach.
Romanian: Poate fi disponibil într-o gamă variată de concentraţii şi forme.
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea altor medicamente pe bază de fentanil au fost de asemenea raportate(foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Polish: • leki stosowane w leczeniu o depresji o alergi o lęków oraz psychoz
Romanian: • medicamente folosite pentru tratarea o depresiei o alergiei o anxietăţii şi psihozelor
Polish: U tych pacjentów może wystąpić ryzyko zwiększonego narażenia na szkodliwy wpływ leku i dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas miareczkowania dawki.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de expunere sistemică la medicament şi, prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită în timpul ajustării dozei.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Romanian: Principala aplicaţie a analizelor interimare furnizate a fost pentru depistarea oricăror noi semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare şi pentru stabilirea comparabilităţii dintre eficacităţi în raport cu datele anterioare.
Polish: • w trakcie oczekiwania na lekarza, należy nie pozwolić pacjentowi zasnąć - należy mówić do niego/niej potrząsając nim/nią od czasu do czasu
Romanian: • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
Polish: Ponadto, z uwagi na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentów, nie można ich porównać z danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników.
Romanian: În plus, date fiind datele limitate de farmacocinetică disponibile pentru pacienţi, aceste date nu se pot compara cu cele obţinute pentru voluntari sănătoşi.
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Romanian: • probleme de respiraţie sau suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbirea muşchilor)
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Romanian: • un ritm cardiac lent sau presiune a sângelui scăzută
Polish: Ponadto sponsor przedstawił szereg niezależnych, zdecydowanie korzystnych ocen profilu korzyści do ryzyka uzyskanych od ekspertów w zakresie opieki paliatywnej.
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego leku.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca właściwie odniósł się do sformułowanych pytań.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
Romanian: • o tumoră pe creier şi/sau presiune intracraniană crescută (o presiune crescută în creier care determină puternice dureri de cap, senzaţie de greaţă şi vedere înceţoşată)
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Romanian: • dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
Romanian: - şi presupunând că solicitantul îndeplineşte condiţiile impuse în autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV
Polish: Każdy niezużyty produkt winien być, w miarę możliwości, zwrócony do apteki, gdzie zostanie bezpiecznie usunięty.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie dus, dacă e posibil, la farmacie, pentru a fi eliminat în siguranţă.
Polish: Niemniej jednak, w razie niepewności związanej z uśmierzaniem bólu, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi preocupat de ameliorarea durerii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Romanian: Aproximativ 9% din doză este regăsit în materiile fecale, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări la care să răspundă solicitantul.
Polish: • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt folosite pentru depresii severe şi boala Parkinson.
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Romanian: • o leziune la cap, deoarece Rapinyl poate masca extinderea leziunii
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Co zawiera Rapinyl
Romanian: Ce conţine Rapinyl
Polish: Jeśli pacjent zażywa Rapinyl i planuje operacyję, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że zażywa ten lek.
Romanian: Dacă luaţi Rapinyl şi urmează să fiţi supuşi unei operaţii, informaţi medicul sau dentistul că luaţi acest medicament.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de aproximativ 3-6 l/kg.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Romanian: O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że Rapinyl zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dzieci i z tego powodu winien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie informaţi că Rapinyl conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală unui copil, şi prin urmare comprimatele nu trebuie lăsate la vederea sau îndemâna copiilor.
Polish: Nie stosować Rapinylu po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Rapinyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Wystąpienie działania mutagennego w trakcie stosowania leku w terapii wydaje się mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko w przypadku bardzo dużego stężenia leku.
Romanian: Riscul mutagen în utilizarea terapeutică este puţin probabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii foarte mari.
Polish: Zgodnie z żądaniem przedstawiono dostępne dane dotyczące ekspozycji, lecz nawet jeśli dane nie są ostateczne, CHMP uznał, że ekspozycja na preparat Rapinyl na tym etapie jest wystarczająca.
Romanian: Datele disponibile de expunere au fost furnizate la cerere şi, chiar dacă datele nu sunt cele definitive, CHMP consideră că expunerea pentru Rapinyl este suficientă pentru momentul respectiv.
Polish: Zaleca się miareczkowanie dawek według poniższych przykładów, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę kliniczną potrzebę pacjenta, jego wiek oraz współistniejące choroby.
Romanian: Regimul de dozaj prezentat mai jos este recomandat pentru ajustarea dozei, deşi în toate cazurile medicul trebuie să ţină cont de nevoile clinice ale pacientului, de vârsta acestuia şi afecţiunile concomitente.