FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myfenax el 21.02.08.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Spanish: ¿Qué es Myfenax?
Czech: Co je Myfenax?
Spanish: Es un medicamento genérico, es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Spanish: Se presenta en cápsulas (250 mg) y en comprimidos (500 mg).
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Spanish: El principio activo de Myfenax, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Spanish: Micofenolato mofetilo
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Spanish: ¿Para qué se utiliza Myfenax?
Czech: K čemu se přípravek Myfenax používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Myfenax?
Czech: Jak přípravek Myfenax působí?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Consulte con su médico.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Segunda inducción (si se requiere)
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Spanish: Según la prueba exacta de Fisher.
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Spanish: • Su médico o enfermero decidirá la dosis correcta.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Spanish: • Infecciones (incluidas infecciones graves)
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Spanish: Día 1 (según la práctica médica habitual)
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Spanish: e: Cuando se analizó, la mediana de la recuperación (definida como 20 x 10
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad en los pacientes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Spanish: La mediana del tamaño del estudio fue de 15 pacientes, con un intervalo de 5 a 105 pacientes.
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Spanish: Grado 3/4 % Todos los grados
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
Spanish: Farmacocinética en grupos específicos de personas o pacientes
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Spanish: El aumento de la embrioletalidad también se observó en presencia de toxicidad materna.
Czech: Zvýšená embryonální letalita byla pozorována i v přítomnosti maternální toxicity.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Spanish: MYLOTARG debe consistir en medidas de soporte generales.
Czech: MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Spanish: Las limitaciones de este análisis incluyen el tamaño pequeño de la muestra de algunos estudios, la heterogeneidad de los estudios y la falta de datos de control en este contexto.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
Czech: Doba přežití (měsíc)
Spanish: La detección de ADAs depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben registrar claramente.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Spanish: ≥50.000/mm
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Spanish: Considerar la omisión de la dosis programada si se prolonga durante más de 2 días entre perfusiones consecutivas.
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
Spanish: 3 en la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación)
Czech: 3 v den plánovaného začátku konsolidační terapie)
Spanish: Interrumpir la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado según la gravedad de los síntomas.
Czech: Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu.
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Spanish: Las edades mínimas y máximas globales oscilaron entre 0 años y 22,3 años, y la mediana de edad global en el momento del tratamiento fue 8,7 años.
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Spanish: 9/l o 50 x 10
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Spanish: MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Spanish: No se han probado dosis únicas superiores a 9 mg/m2 en adultos.
Czech: U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2.
Spanish: d: En los 30 días posteriores a la última dosis de MYLOTARG.
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Spanish: Valor p bilateral del test de log-rank.
Czech: 2-stranná p-value z log-rank testu.
Spanish: Debido a esta limitada recopilación de datos, los datos de laboratorio del estudio de tratamiento combinado se incluyen en la tabla 5.
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Spanish: Consultar también la sección 6.3 para obtener información sobre la dilución, la conservación y la perfusión.
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Spanish: 3 durante más de 14 días, se debe reevaluar el tratamiento de consolidación y se debe realizar un AM para volver a evaluar el estado del paciente.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Spanish: Las proporciones se transformaron utilizando la transformación arcoseno doble de Freeman-Tukey antes de combinar los estudios, y la tasa combinada estimada se transformó nuevamente utilizando la media armónica de los tamaños de las muestras del estudio.
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
Spanish: • Latido cardiaco rápido
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Spanish: MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Spanish: Advertencias y precauciones La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médico o enfermero si:
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Esto incluye el tiempo requerido para la reconstitución, dilución y administración.
Czech: Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání.
Spanish: Probabilidad (%) calculada por el método del límite de producto; IC calculado a partir de la transformación logarítmica en los dos ejes de la probabilidad de supervivencia utilizando una aproximación normal y la fórmula de Greenwood.
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
Spanish: MYLOTARG se administró en monoterapia en el 47,1 %, como parte de una combinación en el 23,5 % y en ambas modalidades en el 29,4 % de los estudios.
Czech: Přípravek MYLOTARG byl podáván v monoterapii v 47,1 %, jako součást kombinace v 23,5 % a v obou těchto případech ve 29,4 % studií.
Spanish: Clasificación por órganos Frecuencia Término preferido
Czech: Třída orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes menores de 15 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Spanish: Los datos de eficacia del estudio ALFA-0701 se resumen en la tabla 8, y la curva de Kaplan-Meier de la SLE se muestra en la figura 1.
Czech: Údaje o účinnosti ze studie ALFA-0701 jsou shrnuty v tabulce 8 a Kaplan-Meierova křivka pro EFS je zobrazena na obrázku 1.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Spanish: Se identificaron alteraciones del sistema nervioso en ratas con otros conjugados anticuerpo-calicheamicina.
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si presentan hepatotoxicidad como se recomienda en sección 4.4.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Spanish: c: Las tasas en todos los estudios se calcularon mediante la ponderación de la varianza inversa con efectos fijos.
Czech: c: Četnost v rámci jednotlivých studií byla stanovena za použití metody váženého inverzního rozptylu s fixními účinky.
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru
Spanish: • Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
Czech: • Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Spanish: La SLE y SG analizadas conforme a la clasificación de riesgo citogenético y a la clasificación de riesgo citogenético/molecular se presentan a continuación en la tabla 9 y en la tabla 10.
Czech: EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže.
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2.
Spanish: Las tablas 3 y 4 muestran las pautas para la modificación de la dosis por toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Czech: V tabulkách 3 a 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a gemtuzumab ozogamicina con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede inducir a error.
Czech: Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Spanish: Efecto sobre los sustratos de CYP
Czech: Účinek na substráty CYP
Spanish: El número de pacientes con trombocitopenia persistente se mantuvo más o menos igual en todos los ciclos de tratamiento (8 [7,4%] pacientes en la fase de inducción, 8 [8,5%] pacientes en la fase de consolidación 1 y 10 [13,2%] pacientes en la fase de consolidación 2).
Czech: Počet pacientů s perzistující trombocytopenií zůstal v jednotlivých fázích léčby podobný (8 [7,4 %] pacientů v indukční fázi, 8 [8,5 %] pacientů v konsolidační fázi 1 a 10 [13,2 %] pacientů v konsolidační fázi 2).
Spanish: En los pacientes, el volumen total de distribución del anticuerpo hP67.6 (suma de V1 [10 litros] y V2 [15 litros]) fue de aproximadamente 25 litros.
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con MYLOTARG.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Spanish: Efecto sobre los sustratos del transportador de fármacos
Czech: Účinek na substráty lékových transportérů
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
Czech: Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6).
Spanish: Se prevé que la actividad (citotoxicidad) de los metabolitos resultantes se atenúe significativamente.
Czech: Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná.
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
Czech: • Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)
Spanish: Los pacientes que experimentaron remisión también fueron elegibles para el trasplante alogénico.
Czech: Pacienti, u kterých nastala remise, mohli také podstoupit alogenní transplantaci.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se recomienda un control más frecuente de las pruebas hepáticas y de los signos y síntomas clínicos de hepatotoxicidad.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (incluyendo anafilaxia)
Czech: Reakce spojené s infuzí (včetně anafylaxe)
Spanish: Los signos y síntomas de las reacciones asociadas a la perfusión pueden incluir fiebre y escalofríos y, con menor frecuencia, hipotensión, taquicardia y síntomas respiratorios que se pueden producir durante las primeras 24 horas tras la administración.
Czech: Mezi známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání.
Spanish: Diferencia de respuesta global; IC según el método de Santner y Snell.
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
Spanish: Ciclo de consolidación 1
Czech: Konsolidační fáze 1
Spanish: Combinación
Czech: Kombinace
Spanish: Abreviatura: TP = término preferido.
Czech: Zkratka: PT = preferovaný termín.
Spanish: Estimada a partir de la curva Kaplan-Meier.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Spanish: MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación.
Czech: Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Se han notificado infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
Czech: Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en el ámbito del uso compasivo (70,6 %).
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
Spanish: Neutropenia persistente
Czech: Perzistující neutropenie
Spanish: 9/l para plaquetas y 0,5 x 10
Czech: 9/l pro trombocyty a 0,5 x 10
Spanish: • Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
Czech: • Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Spanish: MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Czech: Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Spanish: Trombocitopenia persistente (Plaquetas <100.000/mm
Czech: Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes; TP = término preferido.
Czech: Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Spanish: • Si el recuento de neutrófilos no vuelve a un valor superior a 500/mm
Czech: • Pokud se počet neutrofilů neupraví na hodnotu vyšší než 500/mm
Spanish: Bilirrubina total >2 × LSN y AST y/o ALT >2,5 × LSN
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
Spanish: Los resultados de seguridad observados en una revisión sistemática de la literatura médica de estudios que han evaluado MYLOTARG en pacientes pediátricos (ver sección 5.1) se presentan en la tabla 7.
Czech: Výsledky bezpečnosti pozorované v systematickém přehledu literatury zaměřeném na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů (viz bod 5.1) jsou uvedeny v tabulce 7.
Spanish: Los pacientes de cualquiera de los grupos que no recibieron el segundo ciclo de tratamiento de inducción y no lograron una RC después de la inducción pudieron recibir un ciclo de rescate compuesto de idarubicina, AraC y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés).
Czech: Pacienti v kterémkoli rameni, kteří nevstoupili do druhé fáze indukční terapie a nedosáhli po indukci CR, měli možnost záchranné terapie složené z idarubicinu, AraC a G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).
Spanish: Efecto sobre los sustratos de UGT
Czech: Účinek na substráty UGT
Spanish: Los pacientes de los ensayos de fase 2 no desarrollaron anticuerpos frente al medicamento (ADAs, por sus siglas en inglés) y sólo 2 pacientes de un ensayo de fase 1 desarrollaron anticuerpos frente al complejo calicheamicina-enlazador, 1 de los cuales tenía concentraciones plasmáticas de hP67.6 reducidas.
Czech: Pacienti v hodnoceních fáze 2 nevytvářeli protilékové protilátky (ADA) a pouze u 2 pacientů v hodnocení fáze 1 se vyvinuly protilátky proti komplexu linker-kalicheamicin, z nichž 1 pacient měl snížené koncentrace hP67.6 v plazmě.
Spanish: Cuando las ratas macho se aparearon de nuevo después de un periodo sin tratamiento de 9 semanas, los efectos sobre el esperma y la fertilidad fueron más graves, pero hubo una recuperación parcial de la reducción de las espermatogonias y los espermatocitos en los testículos.
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Spanish: • Edema (exceso de líquido en el tejido corporal, que causa hinchazón de las manos y los pies)
Czech: • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Spanish: Ciclo de consolidación 2
Czech: Konsolidační fáze 2