FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε συσχέτιση με τη χρήση της ριβαροξαμπάνης, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (δείτε παράγραφο 4.8).
English: Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Greek: Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία ανοικτού κίτρινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “2.5” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΓΙΑ 15 MG
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI) pvalue b)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p
English: 15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 15 mg: Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία κόκκινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “15” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
English: When to start Xarelto
Greek: Πότε να ξεκινήσετε το Xarelto
English: Within the highest quartile according to centre, the Hazrad Ration (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Greek: Στο υψηλότερο τεταρτημόριο σύμφωνα με το κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.74 ( 95% CI 0.49 έως 1.12).
English: In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Greek: Πίνακα 7), η ριβαροξαμπάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου για την κύρια και τη δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound - swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια - αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο, αιμορραγία από τα ουρογεννητικά όργανα (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα και βαριάς έμμηνου ρύσης), αιμορραγία από τη μύτη, αιμορραγία από τα ούλα - αιμορραγία στο μάτι (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας από τους σκληρούς χιτώνες (“ασπράδι”) των ματιών) - αιμορραγία σε ιστό ή κοιλότητα του σώματος (αιμάτωμα, μώλωπες) - αποβολή αίματος με το βήχα - αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα - αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση - σταγονοειδής έκκριση αίματος ή υγρού απο το χειρουργικό τραύμα - πρήξιμο στα άκρα - πόνος στα άκρα - δυσλειτουργία των νεφρών (μπορεί να φανεί στις εξετάσεις που θα γίνουν από το γιατρό σας) - πυρετός - πόνος στο στομάχι, διαταραχές της πέψης, τάση για έμετο ή ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια - χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την όρθια στάση) - μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (αδυναμία, κόπωση), πονοκέφαλος, ζάλη - εξάνθημα, κνησμός - οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση σε ορισμένα ηπατικά ένζυμα
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Greek: Δοσολογικές συστάσεις πριν και μετά από επεμβατικές διαδικασίες και χειρουργική παρέμβαση Εάν απαιτείται επεμβατική διαδικασία ή χειρουργική παρέμβαση, το Xarelto 2,5mg πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 12 ώρες πριν την παρέμβαση, εάν είναι δυνατόν, και με βάση την κλινική κρίση του ιατρού.
English: EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
Greek: EU/1/08/472/012 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΓΙΑ 10 MG
English: EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
Greek: EU/1/08/472/013 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: How to store Xarelto
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Xarelto
English: Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 21,76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Greek: Κυψέλες PP/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των 5, 10, 14, 28, 30 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1, 100 x 1, ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 100 (10 συσκευασίες των 10 x 1) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Greek: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ριβαροξαμπάνη
English: 95% CI, 0.66 - 0.96; P<0.001 for non-inferiority).
Greek: 95% CI: 0,63 έως 1,08;
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Xarelto και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Xarelto 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, ανοικτού κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα και επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “2,5” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
English: Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Greek: Xarelto 15 mg δισκία Xarelto 20 mg δισκία
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Greek: Πίνακα 6) η ριβαροξαμπάνη κατεδείχθη μη κατώτερο της ενοξαπαρίνης/ΑΒΚ στην κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (p=0,0026 (έλεγχος για μη κατωτερότητα)· αναλογία κινδύνου 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου: Μακρογόλη 3350, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
English: When to take Xarelto
Greek: Πότε να πάρετε το Xarelto
English: 23% of patients
Greek: 23% των ασθενών 1,6% των ασθενών
English: Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνης.
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Μεταβολή δοσολογίας
English: Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ριβαροξαμπάνη.
English: Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin)
Greek: Η αλλαγή ασθενών από τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) στη ριβαροξαμπάνη (20 mg) ή από τη ριβαροξαμπάνη (20 mg) στη βαρφαρίνη (INR 2,0 έως 3,0) αύξησε το χρόνο προθρομβίνης/INR (Neoplastin) περισσότερο από αθροιστικά (ενδέχεται να παρατηρηθούν μεμονωμένες τιμές INR έως και 12), ενώ οι επιδράσεις στον aPTT, στην αναστολή της δραστικότητας του παράγοντα Xa και στο ενδογενές δυναμικό θρομβίνης ήταν αθροιστικές.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xarelto - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας καθώς θα μπορούσε να είναι μια περίπτωση σε καταστάσεις όπως: σοβαρή νόσος των νεφρών, διότι η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που δρα μέσα στο σώμα σας εάν λαμβάνετε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα για την πρόληψη θρόμβωσης (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός (βλ. παράγραφο “Άλλα φάρμακα και το Xarelto”) αιμορραγικές διαταραχές πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή νόσοι στομάχου ή εντέρων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου, ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου ( νόσος όπου τα οξέα του στομάχου κατευθύνονται προς τον οισοφάγο) πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια) πνευμονική νόσο όπου οι βρόγχοι διευρύνονται και γεμίζουν με πύον (βρογχεκτασία), ή προηγούμενη αιμορραγία από τον πνεύμονα εάν είστε άνω των 75 ετών εάν ζυγίζετε 60 kg ή λιγότερο εάν έχετε στεφανιαία νόσο με σοβαρή συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια - εάν έχετε προσθετική καρδιακή βαλβίδα - εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.
English: EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
Greek: EU/1/08/472/048 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά εσάς ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Xarelto, σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: EU/1/08/472/045
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/045
English: Non-CABG TIMI major bleeding event
Greek: Σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο κατά TIMI μη σχετιζόμενο με CABG*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 2.5 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ 14 ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ ΤΑ 2,5 MG
English: Dizziness, headache
Greek: διάρροια, έμετος
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban in a wallet.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15mg ριβαροξαμπάνης και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20mg ριβαροξαμπάνης (συσκευασία έναρξης θεραπείας)
English: In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Greek: Πίνακα 5), η ριβαροξαμπάνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο ως προς την ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (p < 0,0001 (δοκιμή για μη κατωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (δοκιμή για υπεροχή)).
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 24,13 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Greek: Δοσολογικές συστάσεις πριν και μετά από επεμβατικές διαδικασίες και χειρουργική παρέμβαση Εάν απαιτείται επεμβατική διαδικασία ή χειρουργική παρέμβαση, το Xarelto 15mg / Xarelto 20mg πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την παρέμβαση, εάν είναι δυνατόν, και με βάση την κλινική κρίση του ιατρού.
English: EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
English: Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4 ”Possible side effects”).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Xarelto μπορεί να προκαλέσει ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
Greek: EU/1/08/472/049 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/08/472/016 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 film-coated tablets
Greek: EU/1/08/472/015 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/016 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Non-major clinically relevant bleeding events
Greek: Κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια
English: EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
Greek: EU/1/08/472/014 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Greek: Πίνακα 4), η ριβαροξαμπάνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερη ως προς την ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (p < 0,0001 (δοκιμή για μη κατωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (δοκιμή για υπεροχή)).
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Greek: Δοσολογικές συστάσεις πριν και μετά από επεμβατικές διαδικασίες και χειρουργική παρέμβαση Εάν απαιτείται επεμβατική διαδικασία ή χειρουργική παρέμβαση, το Xarelto 20mg πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την παρέμβαση, εάν είναι δυνατόν, και με βάση την κλινική κρίση του ιατρού.
English: Stroke
Greek: Αντιπηκτικά
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
Greek: Xarelto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριβαροξαμπάνη
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Επίσταξη, αιμόπτυση
English: In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Greek: Πίνακα 6), η ριβαροξαμπάνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο ως προς την ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (p < 0,0001 (δοκιμή για μη κατωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (δοκιμή για υπεροχή)).
English: EU/1/08/472/040
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/040
English: Feeling unwell (incl.
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας (συμπεριλαμβανομέ νης κακουχίας)
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Greek: Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ριβαροξαμπάνης.
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Xarelto και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Xarelto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ανοικτού κόκκινου χρώματος και επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “10” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Greek: Xarelto 2,5 mg δισκία
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Xarelto και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Xarelto 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα και επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “15” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από συγκεντρωτική ανάλυση μελέτη φάσης III Einstein DVT και Einstein PE Πληθυσμός μελέτης
English: Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Greek: Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία ανοικτού κόκκινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “10” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
English: They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Greek: Διατίθενται σε - κυψέλες σε συσκευασίες των 5, 10, 14, 28, 30 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή - κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή - πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 10 κουτιά τα οποία περιέχουν το καθένα από 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή - σε φιάλες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Greek: Διατίθενται σε -κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 42 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή -κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή -πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 10 κουτιά τα οποία περιέχουν το καθένα 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή -σε γυάλινα μπουκάλια που περιέχουν 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ( ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BUE BOX) ΓΙΑ 20 MG
English: Increase in transaminases
Greek: Αύξηση της GGTA
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Greek: Δοσολογικές συστάσεις πριν και μετά από επεμβατικές διαδικασίες και χειρουργική παρέμβαση Εάν απαιτείται επεμβατική διαδικασία ή χειρουργική παρέμβαση, το Xarelto 15mg πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την παρέμβαση, εάν είναι δυνατόν, και με βάση την κλινική κρίση του ιατρού.
English: Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Xarelto 2,5 mg (αφορά μόνο στην εξωτερική συσκευασία, όχι στην επισήμανση της φιάλης)
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661 - 1.186)
Greek: β) Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για τουλάχιστον 5 ημέρες, συγχορηγούμενη με, και ακολουθούμενη από ΑΒΚ * p < 0,0001 (μη κατωτερότητα για την προκαθορισμένη αναλογία κινδύνου του 1,75): αναλογία κινδύνου: 0,886 (0,661 - 1,186)
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Greek: Κυψέλες PP/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των10, 14, 28, 42 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 100 (10 κουτιά που το κάθε ένα περιέχει 10 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.