FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met dacomitinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft gebraakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Dutch: De mediane duur van verhoogde transaminasen van alle graden en graad ≥3 was respectievelijk 11 weken en 1 week.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
Dutch: De vaakst voorkomende (>0,5%) redenen voor definitieve stopzettingen als gevolg van bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren: huiduitslag (2,4%), interstitiële longziekte (2,0%) en diarree (0,8%).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp (systemisch), organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3, OCT2, organisch aniontransporterendpolypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, maar het kan de activiteit remmen van P-gp (in het GI-kanaal), BCRP (systemisch en GI-kanaal) en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Dutch: Het is belangrijk om de huiduitslag vroeg te behandelen.
Bulgarian: Важно е обривът да се лекува рано.
Dutch: Vizimpro kan de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 verhogen (of de blootstelling aan actieve metabolieten verlagen).
Bulgarian: Vizimpro може да повиши експозицията (или да намали експозицията на активните метаболити) на други лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Dutch: Onder conjunctivitis vallen de volgende PT's: blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, niet-infectieuze conjunctivitis.
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Dutch: • als u wordt behandeld met een van de geneesmiddelen die staan vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: ако получавате някое от лекарствата, изброени в точка
Dutch: Onder interstitiële longziekte vallen de volgende PT's: interstitiële longziekte, pneumonitis.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Dutch: • Abnormale uitslagen van bloedtesten voor leverenzymen
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвни изследвания на чернодробните ензими
Dutch: Dacomitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Dutch: De mediane duur van exfoliatieve huidaandoeningen van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 10 weken en ongeveer 2 weken.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ексфолиативни състояния на кожата е съответно 10 седмици и около 2 седмици.
Dutch: Objectief responspercentage (volgens IRC) Objectief responspercentage % (95%BI)
Bulgarian: Честота на обективен отговор % (95% CI)
Dutch: De vaakst gemelde (>5%) redenen voor dosisverlagingen vanwege bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren huiduitslag (32,2%), nagelafwijking (16,5%) en diarree (7,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Dutch: In een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar dacomitinib of gefitinib.
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани 1:1 на дакомитиниб или гефитиниб в многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза 3.
Dutch: Gefitinib (N=224)
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Dutch: De mediane duur van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 53 weken en 2 weken.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Bulgarian: дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Dutch: In het dacomitinibprogramma had leverfalen een fatale afloop bij 1 patiënt.
Bulgarian: В рамките на програмата с дакомитиниб, чернодробна недостатъчност води до летален изход при 1 пациент.
Dutch: Start behandeling of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale antibiotica en topische steroïden).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Dutch: Dacomitinib (N=227)
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
Dutch: Alvorens de behandeling met dacomitinib in te zetten, dient de EGFR-mutatiestatus te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутация трябва да бъде установен преди започване на лечението с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARCHER 1050 bij patiënten met eerder onbehandelde NSCLC met EGFR-activerende mutaties - ITT-populatie*
Bulgarian: Резултати за ефикасността от ARCHER 1050 при пациенти с нелекуван преди това NSCLC с EGFR-активиращи мутации - ITT популация Дакомитиниб N = 227
Dutch: Start behandeling (bijv. antibiotica, topische steroïden en emollientia).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vizimpro, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vizimpro, освен ако
Dutch: • Voor diarree van graad ≥3, stoppen met dacomitinib.
Bulgarian: При диария степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Dutch: • Diarree (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot vochtverlies (vaak), een laag kaliumgehalte in het bloed (zeer vaak) en een verslechterende nierfunctie en kan dodelijk zijn.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Dutch: • Barsten in de huid
Bulgarian: белене на кожата
Dutch: • Voor huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
Dutch: • Voor diarree van graad 1 is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: При диария степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Dutch: • Definitief stoppen met dacomitinib indien ILD/pneumonitis wordt bevestigd.
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на дакомитиниб, ако се потвърди ИББ/пневмонит.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Droge huid
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Фисури на кожата
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van Vizimpro wegens bijwerkingen
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van ILD/pneumonitis van alle graden was 16 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van ILD/pneumonitis was 16 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Dutch: Onder pruritus vallen de volgende PT's: pruritus, huiduitslag pruritus.
Bulgarian: „Пруритус" включва следните ПТ: пруритус, пруритозен обрив.
Dutch: • Voor huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad ≥3, stoppen met dacomitinib.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van diarree van alle graden was 1 week en de mediane tijd tot de ergste episode van diarree was 2 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен диария е 1 седмица, а медианата на времето до най-тежкия епизод на диария е 2 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van exfoliatieve huidaandoeningen van alle graden was 6 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van exfoliatieve huidaandoeningen was 6 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици.
Dutch: Gebruikt u naast Vizimpro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 121 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Dutch: ILD/pneumonitis, die fataal kan zijn, is gemeld bij patiënten die Vizimpro kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Dutch: Stratificatiefactoren bij de randomisatie waren etnische herkomst (Japans versus vasteland-Chinees versus overig Oost-Aziatisch versus niet-Oost-Aziatisch, zoals vermeld door de patiënt) en EGFR-mutatiestatus (exon 19-deletie versus de L858R-mutatie in exon 21).
Bulgarian: Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21).
Dutch: BLISTERSTRIPS
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Dutch: Start behandeling (bijv. orale antibiotica en topische steroïden).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van verhoogde transaminasen van alle graden was ongeveer 12 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van verhoogde transaminasen was 12 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на повишение на трансаминазите от каквато и да е степен, е приблизително 12 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на повишение на трансаминазите е 12 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 81 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD, interstitial lung disease/pneumonitis)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на блистера след „EXP".
Dutch: Vizimpro tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Bulgarian: Vizimpro се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van alle graden was ongeveer 2 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen was 7 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен обрив и еритематозно състояние на кожата е приблизително 2 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на обрив и еритематозно състояние на кожата е 7 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; HR=hazardratio; IRC=onafhankelijke radiologische centrale
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; N = общ брой; PFS = преживяемост без прогресия.
Dutch: De stratificatiefactoren waren etnische herkomst (Japans vs. vasteland-Chinees en overig Oost-Aziatisch vs. niet-Oost-Aziatisch) en EGFR-mutatiestatus (exon 19deletie vs. de L858R-mutatie in exon 21) bij de randomisatie door middel van IWRS.
Bulgarian: Стратификационните фактори са раса (от японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай и друг източноазиатски произход спрямо произход, различен от източноазиатски) и статус относно EGFR мутация (делеция в екзон19 спрямо L858R мутация в екзон21) при рандомизирането съгласно IWRS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vizimpro bij kinderen (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: < 18 години) не са установени.
Dutch: - Vizimpro 45 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als blauwe, ronde, biconvexe tabletten, met de inscriptie "Pfizer" aan de ene zijde en "DCB45" aan de andere zijde.
Bulgarian: - Vizimpro 45 mg филмирани таблетки са сини филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB45" от другата.
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 1.381 patiënten, onder wie 158 patiënten met een licht verminderde leverfunctie gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) [totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN, upper limit of normal) en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN, of totaal bilirubine >1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT; N=158], geen effect op de farmacokinetiek van dacomitinib.
Bulgarian: Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб.
Dutch: Start behandeling of zet de behandeling voort en/of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica en topische steroïden).
Bulgarian: Започнете или продължете лечението и/или осигурете допълнително лечение (напр.
Dutch: Bij herstel naar graad ≤1, dacomitinib hervatten op hetzelfde dosisniveau of verlaging met 1 dosisniveau overwegen.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 1 възобновете дакомитиниб при същото дозово ниво или обмислете намаление с 1 дозово ниво.
Dutch: Onder huidexfoliatie (ook wel exfoliatieve huidaandoeningen genoemd) vallen de volgende PT's: exfoliatieve huiduitslag, huidexfoliatie.
Bulgarian: „Обрив" (наричан още обрив и еритематозни състояния на кожата) включва следните ПТ: акне,
Dutch: Huidexfoliatie Hypertrichose
Bulgarian: Нарушение на ноктите Алопеция ексфолиация на кожата Хипертрихоза
Dutch: - Vizimpro 30 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als blauwe, ronde, biconvexe tabletten, met de inscriptie "Pfizer" aan de ene zijde en "DCB30" aan de andere zijde.
Bulgarian: - Vizimpro 30 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB30" от другата.
Dutch: • Voor exfoliatieve huidaandoeningen van graad 1 is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: При ексфолиативни състояния на кожата степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: ● Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.
Dutch: Zie rubriek ‘Operaties en röntgenopnamen'.
Bulgarian: Вижте раздел „Операции и рентгенови снимки".
Dutch: ● U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Bulgarian: ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или от време на време)
Dutch: ● De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
Bulgarian: Дозата Vokanamet е една таблетка два пъти дневно.
Dutch: Dit komt vaker voor bij personen met nierproblemen.
Bulgarian: Това се случва по-често при хора с бъбречни проблеми.
Dutch: ● om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
Bulgarian: за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване
Dutch: Vermijd de consumptie van grote hoeveelheden alcohol, of geneesmiddelen die alcohol bevatten, wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на големи количества алкохол или лекарства, съдържащи алкохол, когато приемате това лекарство.
Dutch: ● minstens twee- tot viermaal per jaar bij patiënten met een eGFR (creatinineklaring) bij de onderste grens van normaal en bij oudere patiënten.
Bulgarian: най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с eGFR (креатининов клирънс) на долната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Het is mogelijk dat u de inname van Vokanamet enkele dagen moet stopzetten vóór en na de operatie.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Vokanamet за няколко дни, преди и след операцията.
Dutch: ● als u ooit een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad
Bulgarian: ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Dutch: Combinaties die voorzorgen voor gebruik vereisen
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Dutch: CrCl < 60 ml/min), (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min), (вж. точки 4.2 и 4.4);
Dutch: ● Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните.
Dutch: ● Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал това лекарство заедно с някое лекарство за понижаване на холестерола като холестирамин, Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на лекарството, понижаващо холестерола.
Dutch: ● jodiumhoudende contrastmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens een röntgenopname).
Bulgarian: йодни контрастни вещества (лекарства, използвани по време на рентгенова снимка).
Dutch: ● als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда никакъв инсулин).
Dutch: U moet de inname van Vokanamet stopzetten vóór of op het moment van de röntgenopname en gedurende 2 of meer dagen erna.
Bulgarian: Ще Ви се наложи да спрете приема на Vokanamet преди или по време на рентгеновата снимка и два или повече дни след това.
Dutch: ● Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по време на хранене.
Dutch: ● als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als u ooit een lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония).
Dutch: ● geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Bulgarian: лекарства, които съдържат алкохол.
Dutch: Operaties en röntgenopnamen Vertel het uw arts als u Vokanamet inneemt en als u het volgende dient te ondergaan:
Bulgarian: Операции и рентгенови снимки Информирайте Вашия лекар, че приемате Vokanamet, ако Ви предстои:
Dutch: Artsen moeten de patiënten waarschuwen voor het risico op en de symptomen van lactaatacidose.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Dutch: ● U heeft een ernstige infectie.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция
Dutch: ● ernstige allergische reactie (waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken).
Bulgarian: тежка алергична реакция (може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане).
Dutch: De toediening van canagliflozine dient minstens 1 uur voor of 4-6 uur na toediening van een galzuurbindend middel plaats te vinden, om mogelijke verstoring van de absorptie van deze middelen tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва става поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: In een gepoolde analyse van acht placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Dutch: Zie rubriek ‘Let op bijwerkingen' en rubriek 4.
Bulgarian: Вижте раздел „Внимавайте за нежелани реакции" и точка 4.
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan, werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=9 439) на пациенти от осем контролирани фаза 3 проучвания с двете дози канаглифлозин.
Dutch: Indien metabole acidose wordt vermoed, moet de behandeling met het geneesmiddel worden stopgezet en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Bulgarian: Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът трябва да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Dutch: ● bèta-2-agonisten (zoals salbutamol of terbutaline) die worden gebruikt om astma te behandelen.
Bulgarian: • бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.
Dutch: ● Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.