FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Spanish: El tratamiento más eficaz y frecuente de la esofagitis péptica o la ERGE sintomática consiste en reducir la secreción de ácido gástrico con bloqueantes H2 o con un IBP, y el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
English: PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA EXCLUSIVA CON RECETA
English: The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Spanish: El RCP señala, por tanto, que el omeprazol es un inhibidor de CYP2C19 y que los estudios observacionales y clínicos han aportado datos contradictorios sobre las implicaciones clínicas de la interacción FC/FD en cuanto a los episodios cardiovasculares importantes.
English: Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
Spanish: De manera análoga, el CHMP señaló que existen pruebas suficientes en la bibliografía y la experiencia poscomercialización a largo plazo de que omeprazol 20 mg al día es una dosis segura durante más de 14 días.
English: The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
Spanish: El CHMP consideró que debía mencionarse en el RCP el aumento de la incidencia de infecciones bacterianas gastrointestinales como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica.
English: Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Spanish: En la actualidad se instauran medidas de prevención de las úlceras con regularidad en un número considerable de pacientes tratados con AINE, y la eficacia superior de los IBP sobre los antagonistas H2 en la cicatrización de las úlceras gastroduodenales inducidas por AINE, cuando los AINE no pueden interrumpirse, ha quedado demostrada.
English: Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
Spanish: En estas secciones se enumeran las reacciones adversas al medicamento identificadas y posibles.
English: Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Spanish: El tratamiento de la esofagitis por reflujo consiste en la reducción del ácido, y los IBP se consideran en la actualidad el tratamiento más eficaz para la esofagitis por reflujo; el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
English: A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Spanish: Se ha añadido una frase sobre la posibilidad de que la absorción de los principios activos aumente o disminuya, ya que la absorción depende del pH gástrico al reducirse la acidez intragástrica.
English: The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
Spanish: El CHMP concluyó que el omeprazol es un medicamento de venta sin receta apropiado para el alivio de la pirosis y la regurgitación ácida, siempre que el paciente cumpla el tratamiento recomendado y el uso correcto, siguiendo las instrucciones del RCP y el prospecto.
English: • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Spanish: • En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal causada por H.
English: b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
Spanish: b) “Tratamiento de la esofagitis por reflujo” y “tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada”
English: • Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
Spanish: • Tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada
English: The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
Spanish: h) “Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison” La indicación para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison ya está armonizada en toda la UE, y el CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
English: f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
Spanish: f) “En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad por úlcera péptica”
English: A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Spanish: Se incluyó en el RCP la advertencia de que ha de determinarse el estado de H. pylori antes del tratamiento.
English: Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
Spanish: La esofagitis por reflujo se produce por la combinación de un reflujo gastroesofágico excesivo de los jugos del estómago y una disminución de la eliminación esofágica del reflujo.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; polvo para inyectable y polvo para perfusión
English: a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Spanish: a) “Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática” El TAC propuso que las úlceras gástricas y duodenales se presentaran en indicaciones individuales y aparte de la indicación en la ERGE.
English: Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Spanish: Además, Losec MUPS (sistema multigranular) en comprimidos se comercializa sin receta.
English: For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
Spanish: En cuanto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales en pacientes negativos para H. pylori, o cuando no es posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
English: In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
Spanish: En general, el RCP y el prospecto de la presentación de Losec de venta sin receta coincidían con los aprobados para los productos de venta exclusiva con receta.
English: For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Spanish: Para la prevención de las úlceras gástricas o duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales o de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
English: c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Spanish: c) “Tratamiento de las úlceras duodenales” y “Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales” La indicación en las úlceras negativas para H. pylori se ha separado de la indicación en la infección concomitante por H. pylori.
English: Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Spanish: Con respecto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori, se estudiaron las publicaciones disponibles.
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel.
English: • Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo
English: Harmonisation of the SPC and PL for the OTC product
Spanish: Armonización del RCP y el prospecto para el producto de venta sin receta
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: Adult posology: capsule and tablet
Spanish: Posología en adultos: cápsulas y comprimidos
English: The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Spanish: El ámbito del procedimiento de arbitraje incluyó todas las licencias, tanto de los medicamentos para venta exclusivamente con receta como para venta sin receta.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; cápsulas y comprimidos
English: The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
Spanish: El CHMP observó que los datos de los estudios mostraron que 20 mg una vez al día produce una inhibición más pronunciada y uniforme que las dosis más bajas y, por consiguiente, aceptó una dosis máxima diaria de 20 mg.
English: • Treatment of duodenal ulcers
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales
English: Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
Spanish: e) “Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE” y “Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo” Con respecto a la prevención de las úlceras gástricas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con riesgo, la prevención de la formación de úlceras en los usuarios de AINE con riesgo es un procedimiento razonable, dada la incidencia elevada y creciente.
English: • Prevention of relapse of duodenal ulcers
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales
English: d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
Spanish: d) “Tratamiento de las úlceras gástricas” y “Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas” Las indicaciones en las úlceras gástricas se separaron de las indicaciones en las úlceras duodenales y en las úlceras inducidas por AINE y positivas para H. pylori.
English: • Treatment of gastric ulcers
Spanish: • Tratamiento de las úlceras gástricas
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Spanish: • En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en niños; cápsulas y comprimidos
English: For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
English: Paediatric posology: capsule and tablet
Spanish: Posología en niños: cápsulas y comprimidos
English: The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras gástricas negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
English: • Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
Spanish: • Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
English: The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de las úlceras por AINE está sobradamente demostrada y que estas indicaciones podían aprobarse.
English: The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Spanish: Se suprimieron del RCP armonizado la indicación y la posología relacionada.
English: In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Spanish: En los pacientes con úlcera duodenal que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en cuatro semanas.
English: The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
English: In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Spanish: En los pacientes con esofagitis intensa, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
English: The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
Spanish: El CHMP consideró que existe información suficiente sobre la experiencia en seres humanos para declarar que la excreción de omeprazol en la leche materna es escasa y que es poco probable que afecte al niño.
English: For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Spanish: Para la prevención de la recidiva en los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
English: • Prevention of relapse of gastric ulcers
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas
English: For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, la dosis recomendada es de 20 mg al día.
English: In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Spanish: En los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
English: • Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
Spanish: • Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE
English: For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Spanish: Para el tratamiento de las úlceras duodenales, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
English: For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Spanish: Para el tratamiento de las úlceras gástricas, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
English: It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Spanish: La prevención de la recidiva de las úlceras gástricas y duodenales negativas para H. pylori está indicada en concreto para las denominadas “úlceras idiopáticas”.
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Spanish: Para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE, se recomienda una dosis de 20 mg una vez al día.
English: For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Spanish: Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
English: A response is usually seen in two to four weeks.
Spanish: Habitualmente se observa respuesta en 2 a 4 semanas.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento para recomendar su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alcanza el intestino.
English: Duloxetine Zentiva duloxetine
Spanish: Duloxetine Zentiva duloxetina
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Spanish: • dolor de la neuropatía periférica diabética (lesión en los nervios de pies, piernas, manos y brazos que puede aparecer en pacientes con diabetes);
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores están participan en el mantenimiento del estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duloxetine Zentiva.
English: Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Spanish: Duloxetine Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Duloxetine Zentiva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cymbalta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetine Zentiva.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duloxetine Zentiva se administra de una forma lo más segura posible.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Zentiva, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas, o durante más tiempo en pacientes que han sufrido episodios repetidos de depresión en el pasado.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la concentración de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas y aumenta el grado de comunicación entre dichas células.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duloxetine Zentiva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina (5hidroxitriptamina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
English: Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Spanish: Duloxetine Zentiva se presenta en cápsulas gastrorresistentes (30 y 60 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetine Zentiva?
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día y puede aumentarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetine Zentiva es de 60 mg una vez al día.
English: Other information about Duloxetine Zentiva
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetine Zentiva
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
Spanish: Para el dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg al día, aunque posiblemente algunos pacientes necesiten una dosis superior, de 120 mg al día.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Zentiva, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas.