FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid bröstcancer i ett tidigt skede ges behandlingen under ett år eller till dess att sjukdomen kommer tillbaka.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai siihen asti, kunnes sairaus uusiutuu; metastoituneessa rinta- tai mahasyövässä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Swedish: Vad används Herceptin för?
Finnish: Mihin Herceptiniä käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Herceptin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Herceptin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Herceptin?
Finnish: Miten Herceptiniä käytetään?
Swedish: Hur har Herceptins effekt undersökts?
Finnish: Miten Herceptiniä on tutkittu?
Swedish: Vid metastaserande magcancer jämfördes Herceptin som gavs som infusion i en ven i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil med samma kombination men utan Herceptin i en huvudstudie som omfattade 594 patienter.
Finnish: Metastoituneen mahasyövän osalta infuusiona laskimoon annettua Herceptiniä yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa verrattiin samaan yhdistelmään ilman Herceptiniä.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer svarade 15 procent av de patienter vars tidigare behandling misslyckats på Herceptin som gavs genom infusion i en ven.
Finnish: Metastoituneessa rintasyövässä infuusiona laskimoon annettu Herceptin sai aikaan vasteen15 prosentilla potilaista, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Swedish: Efter tre år levde 65 procent av de patienter som fick Herceptin fortfarande utan att deras cancer förvärrats eller återkommit jämfört med 52 procent av de patienter som inte fick Herceptin.
Finnish: Herceptinin antaminen infuusiona laskimoon paikallisesti edenneessä rintasyövässä ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä leikkauksen jälkeen yksinään vähensi kolmen vuoden aikavälillä niiden potilaiden määrää, jotka kuolivat tai joiden syöpä paheni tai uusiutui: kolmen vuoden kuluttua 65 prosenttia Herceptiniä saaneista potilaista oli edelleen elossa eikä heidän syöpäsairautensa ollut pahentunut tai uusiutunut verrattuna 52 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet Herceptiniä.
Swedish: När det gavs som injektion under huden hade Herceptin samma effekt som när det gavs genom infusion i en ven. Nivåerna av den aktiva substansen var minst lika höga som när Herceptin ges genom infusion i en ven.
Finnish: Vaikuttavan aineen määrä veressä oli vähintään yhtä suuri kuin silloin, kun Herceptiniä oli annettu infuusiona laskimoon.
Swedish: Herceptin ges som enda behandling till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Finnish: Yhdessä tarkasteltiin Herceptiniä yksinään 222 potilaalla, joilla aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Swedish: Tillägg av Herceptin till kemoterapi resulterade i att cancern återkom hos färre patienter under en period av tre år. Skillnaden var mellan 4,8 och 11,8 procent beroende på typ av kemoterapi.
Finnish: Ero oli 4,811,8 prosenttia ja riippui annetun kemoterapian tyypistä.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Förpackningsstorl ek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Innerförpackning <Innehåll (koncentration)>
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Swedish: 22014 Incheon SYDKOREA
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: Herzuma rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Finnish: Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Herzuma kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: Herzuma ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Herzuma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde inte kunnat beräknas eller uppnås.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Vad Herzuma är och vad det används för
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Swedish: Herzuma är inte genotoxiskt.
Finnish: Herzuma ei ole genotoksinen.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/Å Å Å Å }>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Swedish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herzuma (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Swedish: Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Finnish: Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Swedish: Om du slutar att använda Herzuma
Finnish: Jos lopetat Herzuman käytön
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Swedish: Herzuma kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Finnish: Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herzuma och polyvinylklorid-, polyeten- eller polypropenpåsar.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herzuma (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med trastuzumab.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Swedish: Trastuzumab kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Finnish: Trastutsumabi saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Swedish: Observation n = 1697***
Finnish: Seuranta N = 1697***
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trastuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Swedish: Bestämning av HER2 ska genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Swedish: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Herzuma om:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin käytät Herzumaa:
Swedish: Supraventrikulär takyarrytmi
Finnish: Supraventrikulaarinen takyarytmia
Swedish: Antal patienter med händelser
Finnish: Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Swedish: Herzuma kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner(se avsnitt 4.8).
Finnish: Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Swedish: Berednings- och spädningsanvisningar:
Finnish: Liuottamis- ja laimentamisohjeet:
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Finnish: Kardiologin tulisi tutkia kaikki tällaiset potilaat, ja heitä tulee seurata.
Swedish: Andra läkemedel och Herzuma
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herzuma
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Finnish: Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Swedish: Om inte lösning med Herzuma används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: • Ö verkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herzuma har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herzuma.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herzuma-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herzuma-hoidostasi.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herzuma och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Swedish: Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
Finnish: Varsinaisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Swedish: Herzuma är endast avsett för engångsanvändning eftersom den inte innehåller konserveringsmedel.
Finnish: Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Swedish: • du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1702***
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herzuma och är inte förknippade med själva infusionen av Herzuma.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a: Odds ratio
Finnish: FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under Herzumabehandling (t.ex. var 12:e vecka).
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumabgruppen var 3,8 år.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabihaarassa 3,8 vuotta.
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneilla (2,0 %).
Swedish: Antal patienter med händelse (%)
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Swedish: 1Sänkt blodtryck
Finnish: 1Verenpaineen lasku
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att Herzuma avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Swedish: En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herzumabehandling.
Finnish: Huolellinen hyöty/haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herzuma-hoito.
Swedish: • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Swedish: I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Swedish: I övriga fall ska behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%)
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä (%)
Swedish: p-värde kontra AC→P
Finnish: p-arvo vs AC→P
Swedish: Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30 C).
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle + 30 °C:ssa).
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med Herzuma eller om en patient blir gravid medan hon får Herzuma eller inom 7 månader efter den senaste Herzumadosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Finnish: Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Swedish: Singeldoser med enbart Herzuma större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Finnish: Yli 10 mg:n/kg kertaannoksia Herzumaa ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trastuzumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trastuzumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herzuma om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle saaneesi Herzumaa, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta
Swedish: Behandling med Herzuma enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Finnish: Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Herzuma infusionslösning användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Swedish: • Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Swedish: Vad Herzuma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Herzuma Hur du använder Herzuma Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa Miten Herzumaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Herzuman säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: 4 mg/kg + 2 mg/kg varje vecka
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.