FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Lithuanian: Pritarta paraiškos teikėjo arba MAH pasiūlymui į rizikos valdymo planą įtraukti penkis susirūpinimą keliančius su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (du konkrečiai susiję su unikalia VANTAS formule, o kiti trys laikomi vaistų grupei būdingais poveikiais: išstūmimas, celiulitas, paūmėjimas, osteoporozė ir QT intervalo pailgėjimas).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Lithuanian: BENDRA VANTAS MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
Lithuanian: Androgenų supresijos terapijos saugumas gerai žinomas, todėl papildoma informacija (šia tema) apie šį produktą nereikalinga.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Lithuanian: VANTAS - tai naujas LHRH agonistas; šios farmakologinės klasės vaistais pažengusio prostatos vėžio gydymas pradėtas prieš daugiau kaip 20 metų.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Lithuanian: Serumo testosterono koncentracijos sumažinimo veiksmingumas siekia 98-100 proc., todėl papildomi lyginamieji tyrimai nereikalingi.
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Lithuanian: Praeityje testosterono supresijos atveju būdavo pašalinamos abi sėklidės (chirurginė kastracija).
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ženklinimas IR informacinis lapelis
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
Lithuanian: Du pastaruosius dešimtmečius androgenų supresijai buvo naudojamos ilgalaikio poveikio liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono antagonistų (LH-RHas) injekcijos.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, šiuo metu vyrams, sergantiems nuo androgenų poveikio nepriklausomu prostatos vėžiu (AIPC), paprastai taikoma androgenų supresijos terapija.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Lithuanian: Testosterono koncentracijos, atitinkančios jo lygį po kastracijos, nustatymas yra priimtinas nuo hormonų poveikio priklausomo pažengusio prostatos vėžio pakaitinio gydymo tikslas, dėl kurio sumažėja skausmų dėl metastazių kauluose, pagerėja šlapimo tėkmė ir kai kuriais atvejais sulėtėja auglio vystymasis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra nurodyti VANTAS skirtame III priede, kurio galutinei versijai pritarta koordinavimo grupės svarstymo metu.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Lithuanian: Vėlyvosiose klinikinio vystymosi stadijose jis nebepriklauso nuo androgenų poveikio ir yra atsparus hormoniniam gydymui.
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
Lithuanian: Nėra požymių, kad skirtųsi šiai vaistų klasei priklausančių vaistų veiksmingumas ir saugumas; tai taikytina ir VANTAS.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
Lithuanian: Ilgalaikio išplėstinio 301 tyrimo duomenimis patvirtintas ilgalaikis VANTAS veiksmingumas ir saugumas, kai juo, naudojant histrelino implantą, dvejus arba daugiau metų gydomi (dalinė terapija) pažengusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Lithuanian: Iš esmės svarbu pasiekti, kad serumo testosterono koncentracija ADT atveju būtų kuo mažesnė, t.y.
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Lithuanian: Taigi 302 bei 301 VANTAS tyrimuose ir papildomai ilgalaikiame išplėstiniame 301 tyrime dokumentais patvirtinta farmakologinė serumo testosterono koncentracijos riba (< 50 ng/dL) yra priimtinas pažengusio prostatos vėžio pirminio gydymo tikslas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
Lithuanian: CHMP reikalauja, kad pagal pateikėjo arba MAH pasiūlymą į rizikos valdymo planą būtų įtraukti anksčiau nurodyti penki susirūpinimą keliantys su farmakologiniu budrumu susiję klausimai.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Lithuanian: Atsižvelgiant į laboratoriniu būdu nustatytas standartinių rodiklių kitimo ribas, dažniausiai buvo nustatyta 50 ng/dL (1.7 nmol/L) serumo testosterono koncentracija, atitinkanti jo lygį po kastracijos.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
Lithuanian: Vis dėlto atrodo, kad net ir nepriklausomoje nuo androgenų poveikio stadijoje prostatos vėžys turi nuo androgenų poveikio priklausomų antrinių ląstelių populiacijų.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
Lithuanian: Androgenų supresija laikoma daline vėžio terapija.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Lithuanian: Galima būtų naudoti ir kitą LHRH agonistą, tačiau tai nereikalinga atsižvelgiant į paraiškos pateikėjo pateiktą metaanalizės ataskaitą; sėklidžių šalinimas nepriimtinas, jei yra grįžtamojo pobūdžio būdų; DES nebetaikomas, o monoterapijai naudojamų nesteroidinių antiandrogenų veiksmingumas gali būti nepakankamas.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Lithuanian: Ankstyvasis prostatos vėžio vystymasis priklauso nuo androgenų poveikio.
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad testosterono koncentracijos, atitinkančios jo lygį po kastracijos, nustatymas yra tinkamas pažengusio prostatos vėžio pakaitinio klinikinio gydymo tikslas.
Czech: (malabsorpční syndrom),
Lithuanian: (malabsorbcijos sindromas);
Czech: Přípravek VANTAVO s jídlem a pitím
Lithuanian: VANTAVO vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra VANTAVO ir kam jis vartojamas
Czech: - Hypokalcémie.
Lithuanian: - Hipokalcemija.
Czech: • Pacientky musí polykat tablety přípravku VANTAVO pouze celé.
Lithuanian: • Pacientė turi nuryti tiktai visą VANTAVO tabletę.
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 rugsėjo mėn.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta poregistracinės stebėsenos metu.
Czech: Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující rizikové faktory:
Lithuanian: Vertinant individualią pacientui žandikaulio osteonekrozės išsivystymo riziką, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Czech: Jak užívat tablety přípravku VANTAVO
Lithuanian: Kaip vartoti VANTAVO tabletes
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VANTAVO
Lithuanian: Kiti vaistai ir VANTAVO
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem VANTAVO.
Lithuanian: Dėl to šiuos vaistus su VANTAVO vartojant vienu metu reikia būti atsargiems.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Czech: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Lithuanian: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientas ir toliau, atsiradus šiems simptomams, vartoja VANTAVO.
Czech: 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Lithuanian: 2031 BN, Haarlem, Nyderlandai
Czech: V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie alendrono rūgšties skyrimą vaikų populiacijoje pateikiami 5.1 skyriuje.
Czech: Děti mladší 18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams negalima, nes apie alendrono rūgšties ir kolekalciferolio derinio skyrimą nėra duomenų.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
Lithuanian: VANTAVO yra skirtas tik moterims po menopauzės, todėl jo vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu negalima.
Czech: • maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,
Lithuanian: • vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų ar angiogenezės inhibitorių vartojimas,
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Lithuanian: VANTAVO skiriamas tik moterims po menopauzės.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Lithuanian: Natrio alendronatas yra tirtas su nedideliu skaičiumi trapiųjų kaulų liga (osteogenesis imperfecta) sergančių jaunesnių kaip 18 metų amžiaus pacientų.
Czech: Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku VANTAVO rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti VANTAVO tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).
Czech: 4) Neužívejte přípravek VANTAVO před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Lithuanian: 4) Negerkite VANTAVO prieš eidami miegoti ar iš ryto dar neatsikėlę.
Czech: Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem VANTAVO podstoupila zubní vyšetření.
Lithuanian: Jums gali patarti prieš pradedant gydymą VANTAVO pasitikrinti dantis.
Czech: Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek VANTAVO užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kiek ilgai Jums reikės vartoti VANTAVO, norėdami išsiaiškinti, ar VANTAVO vis dar Jums tinka, šio vaisto vartojimo poreikį turite periodiškai aptarti su savo gydytoju.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
Lithuanian: Nežinoma, ar alendronato ar jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem podobná.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas dažnis vartojusiųjų vaistinį preparatą grupėje ir placebo grupėje buvo panašus.
Czech: * Viz body 4.2 a 4.4
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Czech: Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku vředů v ústech.
Lithuanian: Nesmulkinkite ar nekramtykite šios tabletės, neleiskite jai burnoje ištirpti, nes gali išopėti burna.
Czech: • užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií.
Lithuanian: • vartojate kortikosteroidų (tokių kaip prednizonas ar deksametazonas), kuriais gydomos tokios būklės, kaip astma, reumatoidinis artritas ar sunkios alergijos,
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: Dėl osteoporozės eigos pobūdžio VANTAVO yra skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku VANTAVO, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VANTAVO dozę? Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Proto lze očekávat poněkud zvýšenou kumulaci alendronátu u pacientů s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).
Lithuanian: Taigi galima tikėtis šiek tiek didesnės alendronato akumuliacijos kauluose tų pacienčių, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Czech: • Pacientky si nesmějí po užití přípravku VANTAVO lehnout po dobu alespoň 30 minut a dokud nepožijí první jídlo dne.
Lithuanian: • Išgėrusi VANTAVO pacientė turi nesigulti mažiausiai 30 minučių ir kol tą dieną pirmąjį kartą nepavalgys;
Czech: Během léčby přípravkem VANTAVO je důležité dbát na ústní hygienu.
Lithuanian: Kol gydotės VANTAVO yra svarbu palaikyti gerą burnos higieną.
Czech: • Přípravek VANTAVO se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
Lithuanian: • VANTAVO negalima vartoti prieš einant miegoti arba ryte dar neatsikėlus.
Czech: U pacientek s clearance kreatininu vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.
Lithuanian: Pacientėms, kurių organizme kreatinino klirensas yra didesnis kaip 35 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis VANTAVO gydymo nauda ir galima rizika konkrečiai pacientei, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Czech: Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku VANTAVO.
Lithuanian: Stemplės sudirginimas, uždegimas bei išopėjimas (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), dažnai lydimi skausmo krūtinėje, rėmens deginimo, sunkumo ar skausmo ryjant, gali atsirasti ypač tada, kai pacientas neužgeria tabletės pakankamu kiekiu vandens ir (ar) atsigula, nepraėjus 30 minučių išgėrus VANTAVO.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: VANTAVO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Czech: Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem VANTAVO (viz bod 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti VANTAVO, turi būti pašalinta hipokalcemija (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku VANTAVO do Vašeho organizmu.
Lithuanian: Tikėtina, kad tam tikri vaistai ar maisto papildai, tokie kaip dirbtiniai riebalų pakaitalai, mineraliniai aliejai, kūno svoriui mažinti skirtas vaistas orlistatas ir cholesterolio kiekį mažinantys vaistai cholestiraminas ir kolestipolis, gali neleisti vitaminui D, esančiam VANTAVO sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą.
Czech: • alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce
Lithuanian: • alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galimai pasunkinantis kvėpavimą ar rijimą, sunkios odos reakcijos;
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Lithuanian: Gydytojas, remdamasis klinikiniu sprendimu, turi sudaryti gydymo planą kiekvienam pacientui, įvertindamas individualų naudos ir rizikos santykį.
Czech: Množství bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát užíván (viz bod 5.2).
Lithuanian: Suaugusio žmogaus kaule susikaupęs bisfosfonatų kiekis, taigi ir atgal į sisteminę kraujotaką sugrįžtantis kiekis, tiesiogiai priklauso nuo bisfosfonatų dozės ir vartojimo trukmės (žr.
Czech: Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
Czech: Před užitím přípravku VANTAVO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VANTAVO, jeigu:
Czech: Méně časté nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena
Lithuanian: Nedažni pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melena
Czech: 5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek VANTAVO užívat a vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: 5) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite VANTAVO ir kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: • potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka
Lithuanian: • bisfosfonato stiprumas (zoledrono rūgšties yra didžiausias), vartojimo būdas (žr.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Lithuanian: Remiantis susijusiais klinikiniais tyrimais, apskaičiuotas dažnis yra „retas".
Czech: Vždy užívejte přípravek VANTAVO přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci;
Lithuanian: • išbėrimas, pasunkėjantis paveikus saulės spinduliams,
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 8 mg sacharózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje tabletėje yra 62 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu) ir 8 mg sacharozės.
Czech: Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: VANTAVO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: †, pruritus Méně časté vyrážka, erytém Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevensova Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Lithuanian: Reti išbėrimas dėl fotosensibilizacijos, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę
Czech: • bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné.
Lithuanian: • kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, kuris kartais būna stiprus.
Czech: Přípravek VANTAVO je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.
Lithuanian: VANTAVO tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis (įprastai vadinama alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.
Czech: Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tačiau pranešama apie retus, kartais sunkius, simptominės hipokalcemijos atvejus, kurie dažniau pasitaikydavo pacientams, linkusiems į hipokalcemiją (sergantiems hipoparatiroidizmu, turintiems vitamino D trūkumą ar sutrikusį kalcio pasisavinimą) (žr.
Czech: Studie s přípravkem VANTAVO
Lithuanian: VANTAVO tyrimai
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku VANTAVO ráno poté, co si to uvědomíte.
Lithuanian: Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite tik vieną VANTAVO tabletę iš ryto, kai tik prisiminsite.
Czech: • Přípravek VANTAVO se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Lithuanian: • VANTAVO nuryti tik jau visiškai atsikėlus ryte, užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml);
Czech: Při užívání přípravku VANTAVO byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Lithuanian: Vartojant VANTAVO pranešta apie šalutinį poveikį (pavyzdžiui, neryškus matymas, svaigulys arba stiprus kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr.
Czech: • bolesti hlavy; závratě,
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys,
Czech: V případě předávkování přípravkem VANTAVO je třeba podat mléko nebo antacida, která vážou alendronát.
Lithuanian: Perdozavus VANTAVO, alendronatui surišti reikia gerti pieno ar antacidinių preparatų.
Czech: Přípravek VANTAVO se v těhotenství nemá užívat.
Lithuanian: Nėštumo metu VANTAVO vartoti negalima.
Czech: Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcémie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je podrážděný žaludek, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Lithuanian: Perdozavus per burną, gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reakcijų, pvz., sutrikti skrandžio funkcija, atsirasti rėmuo, ezofagitas, gastritas arba opa.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho uvedení na trh.
Lithuanian: Apie jas buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui patekus į rinką.