FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Tesavel nedsættes.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Tesavel deva ir jāsamazina.
Danish: Hos patienter, som fik Tesavel alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Tesavel, HbA1c samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un 0,61 % - pēc 24 nedēļām.
Danish: • I tre yderligere undersøgelser blev Tesavel sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Latvian: • trīs papildpētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo, pievienojot citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientiem; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Danish: Tesavel anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauerne (sukker).
Latvian: Tesavel lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Danish: Tesavel må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Tesavel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Tesavel med metformin anvendt hver for sig hos 1 058 patienter.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja Tesavel un metformīnu, lietojot tos atsevišķi 1058 pacientiem;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tesavel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tesavel?
Danish: Hvad er Tesavel?
Latvian: Kas ir Tesavel?
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Tesavel med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Latvian: Vienā pētījumā Tesavel salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot to papildus metformīnam 1172 pacientiem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tesavel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tesavel Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tesavel lietošanu.
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet Tesavel til metformin og rosiglitazon sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Tesavel pievienoja metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Tesavel i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Tesavel med insulin.
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9, 6 % pacientu).
Danish: Tesavel eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Latvian: • četros pētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Tesavel un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Danish: Hvordan virker Tesavel?
Latvian: Kā Tesavel darbojas?
Danish: Hvordan blev Tesavel undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Tesavel izpēte?
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Tesavel til glimepirid (med og uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Latvian: Papildpētījumos Tesavel pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tesavel?
Latvian: Kādas bija Tesavel priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Ved at tilføje Tesavel til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Latvian: Tesavel pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Danish: Ved at tilføje Tesavel til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Latvian: Tesavel pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Danish: Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Tesavel til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem Tesavel pievienoja insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), šis līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Danish: Hvordan anvendes Tesavel?
Latvian: Kā lieto Tesavel?
Danish: EU nummer Særnavn Styrke
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/97/040/001 Teslascan 0.01 mmol/ml Infusionsvæske, opl¯sning.
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2007.©EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 04. - 2007.©EMEA 2007
Danish: Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen og varer i ca. 4 timer.
Latvian: Attēlveidošanas uzlabojums sākas 15 - 20 minūtes pēc infūzijas sākuma un saglabājas apmēram 4 stundas.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: TESLASCAN er til diagnostisk brug.
Latvian: TESLASCAN ir paredzēts lietošanai diagnostikā.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor der anvendes magnetiske felter og radiobølger.
Latvian: MRA ir attēlveidošanas metode, kurā lieto magnētiskos laukus un radioviļņus.
Danish: De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, rødme og varmefornemmelse.
Latvian: Visbiežāk novērotās TESLASCAN blakusparādības (novērotas 1 - 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, slikta dūša, pietvīkums un karstuma izjūta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TESLASCAN.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt TESLASCAN reģistrācijas apliecību.
Danish: Mangan vekselvirker med vandmolekylerne.
Latvian: Mangāns mijiedarbojas ar ūdens molekulām.
Danish: TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.
Latvian: TESLASCAN lieto kā vienreizēju intravenozu infūziju devā 0,5 ml uz kilogramu ķermeņa svara.
Danish: Patienterne havde fra en til fem leverlæsioner, der i forvejen var fundet med MRI, ultralyd eller computertomografi (CT).
Latvian: Pacientiem bija no viena līdz pieciem aknu bojājumiem, kas jau bija noteikti, izmantojot MRA, ultraskaņu vai datortomogrāfiju (DT).
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 22.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 22. maijā un 2007. gada 22. maijā.
Danish: Når medicinen er indsprøjtet, frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.
Latvian: Kad zāles tiek injicētas, mangāns atbrīvojas un normālās aknu un aizkuņģa dziedzera šūnās uzkrājas efektīvāk nekā vēža šūnās.
Danish: Vandmolekylerne i kroppen påvirkes af magnetfelter og udsender et signal, når de rammes af radiobølger.
Latvian: Magnētiskie lauki ietekmē ūdens molekulas ķermenī un tās dod signālu, kad iedarbojas ar radioviļņiem.
Danish: TESLASCAN er et kontraststof, der bruges for at få et klarere scan.
Latvian: TESLASCAN ir „kontrastviela", ko izmanto skaidrāka skenējuma iegūšanai.
Danish: I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos, skenējot ar TESLASCAN, 33% pacientu atrada vairāk bojājumu, bet 20%mazāk bojājumu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 22. maijā izsniedza TESLASCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare AS.
Danish: Den fuldstændige EPAR for TESLASCAN findes her.
Latvian: Pilns TESLASCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Mangan anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Latvian: Mangānu lieto kā kontrastvielu, lai palīdzētu iegūt labākus attēlus ar MRA skeneriem.
Danish: TESLASCAN anvendes hos patienter, der får foretaget magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen.
Latvian: TESLASCAN lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA), lai noteiktu bojājumus (bojātus audus) aknās, ko varētu būt radījis aknu vēzis vai vēzis, kas izplatījies uz aknām no citām ķermeņa daļām.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESLASCAN er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af metastatiske sygdomme eller leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka TESLASCAN sniegtie ieguvumi ir lielāki par risku, lietojot šīs zāles kā kontrastvielu diagnostikai ar MRA, lai noteiktu aknu bojājumus, kas būtu saistāmi ar metastāzēm vai aknu šūnu karcinomām, un kā palīglīdzekli MRA, lai palīdzētu pētīt fokālus aizkuņģa dziedzera bojājumus.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på overensstemmelsen mellem den diagnose, der blev stillet på grundlag af scanningerne, og de faktiske læsioner, der blev fundet ved operation eller biopsi.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sakritība starp diagnozi, ko ieguva skenējumos, un patiesajiem bojājumiem, ko novēroja ķirurģiskā operācijā vai biopsijā.
Danish: Hvordan blev TESLASCAN undersøgt?
Latvian: Kā noritēja TESLASCAN izpēte?
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter
Latvian: TESLASCAN nedrīkst lietot grūtniecēm vai zīdītājām, pacientiem ar feohromocitomu (virsnieru dziedzera vēzi) vai pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: Undersøgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der benyttes til at finde forandringer i bugspytkirtlen.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pētījumā bija iesaistīti 292 pacienti, un tajā salīdzināja ar TESLASCAN uzlabota MRA skenējumu ar spirāles DT, citu diagnostikas metodi, ko lieto aizkuņģa dziedzera bojājumu noteikšanai.
Danish: Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.
Latvian: Tas dod iespēju saskatīt atšķirību starp normālām un vēža šūnām.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu TESLASCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Undersøgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverlæsioner omfattede 617 patienter.
Latvian: TESLASCAN izpētē, lietojot MRA aknu bojājumu noteikšanai, bija iesaistīti 617 pacienti.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Til afsløring af læsioner i bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera bojājumu noteikšanā, ar TESLASCAN uzlabota MRA bija tikpat efektīva kā spirāles DT.
Danish: Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan.
Latvian: TESLASCAN aktīvā viela mangafodipirs satur mangānu, metāla dabas ķīmisko elementu.
Danish: Infusionshastigheden er 2 til 3 ml/min.
Latvian: Infūzijas ātrums ir 2 - 3 ml/min aknu attēlveidošanā un 4 - 6 ml/min aizkuņģa dziedzera attēlveidošanā.
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mangafodipir trinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: TESLASCAN nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mangafodipira trinātrija sāli vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i det antal leverlæsioner, der blev fundet ved den foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atšķirība aknu bojājumu skaitā, ko noteica ar iepriekšējo skenējumu un MRA, lietojot TESLASCAN.
Danish: TESLASCAN er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof
Latvian: TESLASCAN ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu mangafodipira trinātrija sāli.
Danish: I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat".
Latvian: TESLASCAN molekulā mangāns ir saistīts ar citu ķīmisko vielu - helātu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TESLASCAN?
Latvian: Kāds ir TESLASCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Patienterne fik foretaget en TESLASCAN-forstærket MRI-scanning.
Latvian: Viņiem veica ar TESLASCAN uzlabotu MRA skenējumu.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: [nedenstående passager skal indsættes i de relevante afsnit]
Latvian: [norādītais teksts jāiekļauj atbilstošajos apakšpunktos]
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EC, kapitel 4, afsnit III.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4.nodaļā noteiktās procedūras.
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af eugonadalt testosteronniveau.
Latvian: Ārstiem deva jāpielāgo individuāli, lai nodrošinātu eugonadālu testosterona līmeni.
Danish: Følgende ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras iznākums.
Danish: Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for testosteron.
Latvian: Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām.
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer"
Latvian: Zāļu apraksts 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
Danish: Testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket, og <produktnavn> skal anvendes med forsigtighed til mænd med hypertension.
Latvian: Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un <zāļu nosaukums> vīriešiem ar hipertensiju būtu jālieto, ievērojot piesardzību.
Danish: Hyppighed almindelig: øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver.
Latvian: Bieži: palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (procentuālais sarkano asins šūnu skaits asinīs) un hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas transportē skābekli), ko var noteikt regulāri veicot asins analīzes.
Danish: Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, skal følgende laboratorieparametre også monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, periodiski jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
Danish: Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Latvian: Testosterona līmenis būtu jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Danish: Der er begrænset erfaring med <produktnavn>s sikkerhed og virkning hos mænd over 65 år.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par <zāļu nosaukums> lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Danish: Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
Danish: Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med <produktnavn> give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt.
Latvian: Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar <zāļu nosaukums> var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Danish: Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai koronārā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās.
Danish: Virkning og anvendelse <Produktnavn> anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme).
Latvian: 1. 1. Kas <zāļu nosaukums> ir un kādam nolūkam to lieto <zāļu nosaukums> lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms).
Danish: Bilag III Ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Danish: Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentrationen af testosteron i blodet og komplet blodbillede.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
Danish: Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser).
Latvian: Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem.
Danish: Forhøjet hæmatokrit, øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmoglobin Hyppighed almindelig.
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības Paaugstināts hematokrīts, Paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums, Paaugstināts hemoglobīna līmenis
Danish: Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: impotens sterilitet lav kønsdrift træthed depression knogletab på grund af lave hormonniveauer
Latvian: Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs, un iekļauj arī tādus klīniskos simptomus kā:
Danish: Pkt.
Latvian: • nogurumu,
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Therapetic drugs.
Latvian: Therapeutic drugs.
Danish: testosteron Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Latvian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag V.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir izklāstīts V pielikumā.
Danish: Undersøgelserne og deres begrænsninger blev taget i betragtning sammen med den samlede evidens, der til dato foreligger.
Latvian: Šie pētījumi un to ierobežojumi tika izskatīti kopā ar līdz šim pieejamiem kopējiem pierādījumiem.
Danish: PRAC bemærkede, at der vil fremkomme andre undersøgelser
Latvian: PRAC atzīmēja, ka kļūs pieejami citi pētījumi.
Danish: Effects of testosteron and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosteron levels.
Latvian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Danish: • PRAC bemærkede, at nogle af undersøgelserne har metodologiske begrænsninger.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka dažos pētījumos ir izmantota ierobežota metodoloģija.
Danish: Nogle undersøgelser viser øget risiko, mens andre ikke tyder på risiko og således ikke har kunnet bekræfte signalet
Latvian: Dažos pētījumos ir aprakstīts palielināts risks, bet dažos nav norāžu par risku, tādēļ signāls nav apstiprināts.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Danish: På den anden side stimulerer testosteron erytrocytproliferationen, hvilket i teorien kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Latvian: No otras puses, testosterons stimulē eritrocītu proliferāciju, kas teorētiski var palielināt trombembolijas notikumu risku.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende testosteron
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par testosteronu saturošām zālēm;
Danish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Latvian: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Danish: De kliniske symptomer afhænger af alderen ved androgenmanglens indsætten.
Latvian: Klīniskie simptomi ir atkarīgi no vecuma, kad sākas androgēnu deficīts.