FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Romanian: Efectul insuficienței hepatice (modificarea relativă la subiecții sănătoși) asupra parametrilor de farmacocinetică ai buprenorfinei în urma administrării buprenorfinei/naloxonei sublinguale (2,0/0,5 mg) la subiecții sănătoși, și la subiecții cu diverse grade de insuficiență hepatică
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Romanian: • Inhibitorii UGT1A1 pot afecta expunerea sistemică la buprenorfină.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide, care se leagă de receptorii cerebrali μ (miu) și k (kappa).
English: • Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Romanian: • Buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal de CYP3A4.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Romanian: Eliminați imediat protecția acului (nu încercați niciodată să puneți la loc capacul acului).
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Romanian: • A se elimina seringa de siguranță utilizată imediat după utilizare.
English: (With needle protection mechanism activated)
Romanian: După utilizare (Cu mecanismul de protecție a acului activat)
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Romanian: Acesta trebuie injectat lent și complet în țesut subcutanat din zone diverse (fese, coapsă, abdomen sau partea superioară a brațului), cu condiția să existe suficient țesut subcutanat.
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Romanian: Infecție Gripă Faringită Rinită
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul de injectare au fost durerea (8,9%), pruritul la locul de injectare (6,1%) și eritemul la locul de injectare (4,7%).
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Romanian: Poate fi utilizat Buvidal pentru tratamentul lunar, dacă vă este la îndemână, după ce s-a obținut stabilizarea cu Buvidal pentru tratamentul săptămânal (patru săptămâni de tratament sau mai mult, atunci când este posibil).
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Romanian: Puteți comuta de la tratamentul săptămânal și lunar și de la cel lunar la cel săptămânal.
English: • For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu metadonă, doza de metadonă trebuie redusă la maxim 30 mg/zi înainte de începerea tratamentului cu Buvidal care nu trebuie administrat timp de cel puțin 24 de ore după ultima doză de metadonă administrată pacientului.
English: Figure 2 Before
Romanian: Figura 2 Înainte de
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Romanian: - A se elimina seringa de siguranță utilizată imediat după utilizare.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Romanian: Doza nu trebuie administrată intravascular (intravenos), intramuscular sau intradermic.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului opioid μ, iar administrarea cronică produce dependență de tip opioid.
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Romanian: Buprenorfina are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje atunci când se administrează pacienților dependenți de opioide.
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Romanian: În special, pacienții cu medicamente concomitente și/sau comorbidități trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de toxicitate, supradozaj sau sevraj provocate de concentrațiile crescute sau reduse de buprenorfină.
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Romanian: FDC a procentului de rezultate negative ale probelor de urină pentru opioidele ilicite în săptămânile 4-24
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Romanian: În multe cazuri, prezența anomaliilor enzimatice hepatice preexistente, infecții cu virusul hepatitic B sau C, abuz de alcool etilic, anorexie, utilizarea concomitentă de alte medicamente cu potențial hepatotoxic și continuarea injectării de medicamente intravenoase pot avea un rol cauzal sau favorizant.
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Romanian: Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse produse de Buvidal și uneori pot produce reacții foarte grave.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Romanian: Buprenorfina poate determina somnolență, amețeli sau afectarea gândirii, în special în perioada de inițiere a tratamentului și de ajustare a dozei.
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai multă buprenorfină decât trebuie, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, întrucât aceasta poate cauza respirație foarte lentă sau superficială care poate duce la deces.
English: Prolonged-release properties
Romanian: Proprietăți de eliberare prelungită
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Romanian: Dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau cu substanțe deprimante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include respirație mai lentă și mai slabă față de normal, somnolență mai mare față de normal, reducerea dimensiunii pupilelor.
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Romanian: Administrarea de lungă durată în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (de exemplu hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Romanian: - Scoateți seringa din cutia de carton: apucați seringa de corpul protecției seringii.
English: Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată, de asemenea, în buprenorfină-3βglucuronidă prin intermediul UGT1A1.
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Buvidal.
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Romanian: Se recomandată monitorizarea regulată a funcției hepatice.
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Romanian: • Nu trebuie utilizată dacă seringa de siguranță este deteriorată sau dacă ambalajul este deteriorat.
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Romanian: Superioritatea Buvidal față de buprenorfină/naloxonă sublinguală a fost îndeplinită (comandă de test pre-specificat) pentru al doilea criteriu final de evaluare a funcție de distribuție cumulată (FDC) pentru procentul de rezultate negative ale probelor de urină în timpul săptămânilor de tratament 4 până la 24 (Tabelul 4).
English: For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Romanian: Pentru pacienții dependenți de opioide cărora în prezent li se administrează tratament cu buprenorfină, naltrexona poate precipita debutul brusc al unor simptome prelungite și intense de sevraj la opioide.
English: Once uncapped, never try to recap the needle.
Romanian: După scoaterea capacului, nu încercați niciodată să puneți la loc capacul acului.
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Romanian: • antihistaminice sedative (utilizate pentru a trata reacțiile alergice)
English: Medical dependence
Romanian: Dependență medicală
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Romanian: Prin urmare, există riscul supradozării cu un agonist complet, în special atunci când se încearcă depășirea efectelor parțial agoniste ale buprenorfinei sau atunci când scad concentrațiile plasmatice ale buprenorfinei (vezi pct. 4.4)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: P-value
Romanian: Valoarea p
English: Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Romanian: Oprirea tratamentului poate provoca simptome de sevraj.
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Romanian: • alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central: alți derivați de opioide (de exemplu, metadona, analgezicele și antitusivele); anumite antidepresive, antagoniști sedativi ai receptorilor H1, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțele înrudite.
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Romanian: Doza de început recomandată de Buvidal este 16 mg, cu una sau două doze suplimentare de 8 mg la distanță de cel puțin 1 zi, la o doză țintă de 24 mg sau 32 mg în timpul primei săptămâni de tratament.
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Romanian: Buvidal poate declanșa simptomele de sevraj la pacienții dependenți de metadonă.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Romanian: Doza nu trebuie administrată intravascular (intravenos), intramuscular sau intradermic (în piele) (vezi pct. 4.4).
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Romanian: Seringa preumplută este asamblată într-un dispozitiv de siguranță pentru prevenirea înțepării cu acul după injectare.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - halucinații, senzația de fericire și bucurie (euforie) - înroșirea anormală a pielii - urinare dureroasă sau dificilă
English: Statistic Buvidal
Romanian: Date statistice Buvidal
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Romanian: Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică.
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Romanian: Dacă nu vi se administrează deja buprenorfină (aceeași substanță activă ca în Buvidal) sublinguală (sub limbă), doza de început recomandată este de 16 mg, cu una sau două doze suplimentare de 8 mg de Buvidal administrate la distanță de cel puțin 1 zi în timpul primei săptămâni de tratament.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Romanian: Pentru pacienții care au comutat de la buprenorfina sublinguală, procentul de pacienții cu rezultate negative ale probelor de urină pentru opioide ilicite a fost de 78,8% la intrarea în studiu și 84,0% la sfârșitul perioadei de tratament de 48 de săptămâni.
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Romanian: Medicamentele cu buprenorfină au provocat simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide când au fost administrate înainte de dispariția efectelor agoniste ale utilizării recente sau utilizării neadecvate de opioide.
English: Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Romanian: Simptomele preliminare ale supradozajului pot include, de asemenea, transpirație excesivă, somnolență, ambliopie, mioză, hipotensiune arterială, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire.
English: Contents:
Romanian: Conținut:
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Romanian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suedia Telefon: +800 2577 2577
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Romanian: Utilizarea acestui medicament în timpul ultimului trimestru al sarcinii poate produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nou-născut.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație între fese, coapsă, abdomen sau brațul superior (vezi Figura 3) cu minim 8 săptămâni înainte de reinjectarea unui loc de injectare utilizat anterior.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Romanian: Creșterile proporționale cu doza ale expunerii au fost constatate în intervalul de doze de la 64 mg până la 128 mg.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Romanian: - gabapentinoidele (gabapentină sau pregabalin) (utilizate pentru a trata epilepsia sau durerea neuropatică).
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține un lichid transparent gălbui spre galben.
English: • antidepressants (used to treat depression)
Romanian: • antidepresive (utilizate pentru a trata depresia)
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Romanian: Dacă nu ați mai utilizat buprenorfină, vi se administra sublingual o doză de buprenorfină de 4 mg și veți fi ținuți sub observație o oră înainte de prima doză de Buvidal.
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Romanian: Buvidal vă poate induce somnolența și amețeala.
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Romanian: Acesta poate apărea apare în general cu o întârziere de câteva ore până la câteva zile după naștere.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată prin oxidare prin 14-N-dezalchilarea în buprenorfină-N-dezalchilată (cunoscută și sub denumirea de norbuprenorfină) prin citocromul P450 CYP3A4 și glucuronoconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Romanian: Prin urmare, opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu traumatisme craniene, leziuni intracraniene, alte circumstanțe în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută, sau la cei cu istoric de convulsii.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Romanian: Pentru instrucțiuni de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - infecția pielii la locul injectării - o senzație de amețeală sau învârtire (vertij)
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Romanian: Dacă sunteți dependent(ă) de opioid cu durată lungă de acțiune (de exemplu, metadonă), doza de metadonă va fi redusă la mai puțin de 30 mg pe zi înainte de a începe terapia cu Buvidal.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a durerii acute în timpul utilizării continue a Buvidal, poate fi necesară administrarea concomitentă de opioide cu medicamente cu afinitate înaltă a receptorului miu-opioid (de exemplu, fentanil) și anestezice locale.
English: During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Romanian: În timpul perioadei de tratament de 48 de săptămâni pacienții ar putea tranziționa între injecțiile săptămânale și lunare cu Buvidal și între doze (8 mg până la 32 mg Buvidal săptămânal și 64 mg până la 160 mg Buvidal lunar) conform opiniei clinice a medicului.
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Romanian: Inițierea tratamentului la pacienții cărora nu li se administrează deja buprenorfină Pacienților care nu au fost expuși anterior la buprenorfină trebuie să li se administreze sublingual o doză de buprenorfină de 4 mg și să fie ținuți sub observație înainte de prima administrare săptămânală de Buvidal pentru a confirma tolerabilitatea la buprenorfină.
English: The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea buprenorfinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Romanian: - Țineți seringa de siguranță conform ilustrației și introduceți lin acul în unghi de aproximativ 90°(vezi Figura 5).
English: • For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Romanian: • Pentru pacienții care folosesc heroină sau opioide cu durată scurtă de acțiune, doza inițială de Buvidal nu trebuie administrată până la cel puțin 6 ore după ultima doză de opioide.
English: No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Romanian: În timp ce țineți seringa de siguranță de corpul protecției acesteia (vezi Figura 4), trageți cu atenție drept protecția acului.
English: A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Romanian: O seringă de 1 ml preumplută (sticlă, tipul I) cu opritor al pistonului (cauciuc bromobutilic acoperit cu fluoropolimer) cu ac (½-inci, calibrul 23, 12 mm) și protecție pentru ac (cauciuc stireno-butadienic).
English: - Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Romanian: Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
English: Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
Romanian: Durere abdominală Flatulență Dispepsie Uscăciune a gurii Diaree
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Romanian: Studiul a întrunit criteriul primar de evaluare a eficacității în procente medii de rezultate negative ale probelor de urină pentru opioide ilicite în timpul săptămânilor de tratament 1 până la 24 pentru grupul cu Buvidal în comparație cu grupul cu buprenorfină/naloxonă sublinguală (Tabelul 4).
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Romanian: • Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.