FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano produktu Hirobriz Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnego mięśniaka jajnika lub ogniskowego przerostu mięśni gładkich jajnika u szczurów odpowiadała podobnym zmianom stwierdzonym w przypadku innych agonistów receptorów beta2.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av benign ovarieleiomyoma og fokal hyperplasi av glatt muskulatur i ovariene hos rotter stemte med tilsvarende funn rapportert for andre beta2-adrenerge agonister.
Polish: Nie należy stosować leku Hirobriz Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Hirobriz Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Polish: W ten sposób otwiera się inhalator.
Norwegian Bokmål: Dette åpner inhalatoren.
Polish: Po inhalacji, indakaterol wykazuje lokalne działanie rozszerzające oskrzela w płucach.
Norwegian Bokmål: Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
Polish: • W momencie przekłuwania kapsułki powinno być słychać „kliknięcie".
Norwegian Bokmål: • Du skal høre et "klikk" når det stikkes hull på kapselen.
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Hirobriz Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Hirobriz Breezhaler inhalator).
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, droga wydalania wraz z kałem była dominująca w stosunku do wydalania z moczem.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie der indakaterol ble gitt oralt dominerte fekal utskillelse over renal.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hirobriz Breezhaler Lek Hirobriz Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów mają wydrukowany powyżej czarnej kreski czarny kod produktu „IDL 150", a poniżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsler har en svart produktkode "IDL 150" trykket over en svart strek og en svart firmalogo ( ) trykket under den svarte streken.
Polish: Kaszel jest objawem często występującym w POChP.
Norwegian Bokmål: Hoste er et vanlig symptom ved KOLS.
Polish: Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Hirobriz Breezhaler er og hva det brukes mot
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Astma
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes.
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów mają wydrukowany powyżej niebieskiej kreski niebieski kod produktu „IDL 300", a poniżej niebieskiej kreski wydrukowany jest niebieski znak firmowy ( ).
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsler har en blå produktkode "IDL 300" trykket over en blå strek og en blå firmalogo ( )trykket under den blå streken.
Polish: Data rozpoczęcia
Norwegian Bokmål: Startdato
Polish: • Zamknąć inhalator i nałożyć nasadkę.
Norwegian Bokmål: • Lukk inhalatoren og sett på beskyttelseshetten.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i jeden inhalator Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 30 kapsler og en Hirobriz Breezhaler inhalator.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas ikke ut før umiddelbart før bruk.
Polish: - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Norwegian Bokmål: - Hver Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się znacznik dobowych dawek.
Norwegian Bokmål: På innsiden av pakningen er det en oversikt over datoer.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler
Polish: To mogą być objawy skurczu oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles bronkospasme.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Hirobriz Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Hirobriz Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i jeden inhalator Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og en Hirobriz Breezhaler inhalator.
Polish: Hirobriz Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
Polish: Jeśli kapsułka została opróżniona, oznacza to, że dawka leku dostała się do płuc.
Norwegian Bokmål: Så lenge kapselen er tom har du fått i deg nok medisin.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: • Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.
Norwegian Bokmål: • Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Hirobriz Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.
Polish: Diastereoizomer hydroksylowanej pochodnej, czyli N-glukuronid indakaterolu oraz C- i N-dealkilowane produkty to pozostałe, zidentyfikowane metabolity.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastrereomer av det hydroksylerte derivatet, et N-glukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Polish: • przyspieszone bicie serca
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder indakaterol maleat tilsvarende 150 mikrogram indakaterol.
Polish: Po zainhalowaniu leku należy:
Norwegian Bokmål: Etter at du har inhalert medisinen:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hirobriz Breezhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (w takim przypadku nie należy stosować leku Hirobriz Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Hirobriz Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Hirobriz Breezhaler).
Polish: Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatisk behandling er indisert.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Nasofaryngitt
Polish: Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z czarnym nadrukiem „IDL 150" powyżej czarnej kreski oraz z czarnym nadrukiem logo firmy ( ) poniżej czarnej kreski.
Norwegian Bokmål: Transparente (ufargede) kapsler inneholdende et hvitt pulver, med "IDL 150" trykt i svart over en svart linje og firmalogo ( ) trykt i svart under den svarte linjen.
Polish: Jak wygląda lek Hirobriz Breezhaler i co zawiera opakowanie W opakowaniu znajduje się inhalator oraz kapsułki w blistrach.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hirobriz Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen I denne pakningen vil du finne en inhalator sammen med kapsler pakket i blistere.
Polish: Stosować tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Brukes kun med vedlagte inhalator.
Polish: Podczas stosowania zalecanych dawek produktu Hirobriz Breezhaler, działania niepożądane u pacjentów z POChP wykazywały nieistotne klinicznie cechy pobudzenia receptorów beta2.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser viser bivirkningsprofilen til Hirobriz Breezhaler hos pasienter med KOLS ikke klinisk signifikante systemiske effekter av beta2-adrenerg stimulering.
Polish: • kołatanie serca
Norwegian Bokmål: • hjerteklapp
Polish: 10 kapsułek i 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: 10 kapsler og 1 inhalator.
Polish: 30 kapsułek i 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: 30 kapsler og 1 inhalator.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Hirobriz Breezhaler do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Rapporter på hypersensitivitet assosiert med bruk av Hirobriz Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Polish: Stwierdzono szybki początek działania występujący w ciągu 5 minut po inhalacji, wraz ze zwiększeniem FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej o 110-160 ml, porównywalny z efektem szybko działającego agonisty receptora beta2, salbutamolu w dawce 200 mikrogramów oraz statystycznie istotnie szybszy w porówaniu do salmeterolu/flutykazonu 50/500 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: Dette er sammenlignbart med effekten til den hurtigvirkende beta2-agonisten salbutamol 200 mikrogram og statistisk signifikant hurtigere enn salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram.
Polish: Należy zawsze używać nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler, dostarczanego wraz z nowym opakowaniem.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den nye Hirobriz Breezhaler inhalatoren som kommer med den nye pakningen.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere)
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 300 mikrogramom indakaterolu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder indakaterol maleat tilsvarende 300 mikrogram indakaterol.
Polish: 60 kapsułek + 2 inhalatory
Norwegian Bokmål: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Norwegian Bokmål: Dette enzymet katalyserer omdannelse av adenosintrifosfat (ATP) til syklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (syklisk monofosfat).
Polish: 90 kapsułek + 3 inhalatory
Norwegian Bokmål: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Hirobriz Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Hirobriz Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: 300 kapsułek + 30 inhalatorów
Norwegian Bokmål: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Polish: Działanie układowe
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
Polish: • Należy stosować tylko ten inhalator Hirobriz Breezhaler, który jest dołączony do danego opakowania.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Hirobriz Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen.
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy wynikający z pobudzania receptora beta2 przez indakaterol obejmował: tachykardię, zaburzenia rytmu i zmiany w mięśniu sercowym u psów.
Norwegian Bokmål: Effekter på det kardiovaskulære systemet som kan tilskrives indakaterols beta2-agonistiske egenskaper inkluderte takykardi, arytmier og myokardielle lesjoner hos hunder.
Polish: Produkty lecznicze sympatykomimetyczne
Norwegian Bokmål: Sympatomimetiske legemidler
Polish: Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hirobriz Breezhaler Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Hirobriz Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hirobriz Breezhaler Hvordan du bruker Hirobriz Breezhaler Mulige bivirkninger
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Hirobriz Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Hirobriz Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (30 opakowań po 10 kapsułek i 1 inhalator).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 300 (30 pakninger à 10 kapsler og 1 inhalator).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 kapsułek i 1 inhalator).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 (3 pakninger à 30 kapsler og 1 inhalator).
Polish: Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 240 mikrogramom indakaterolu.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er indakaterol maleat tilsvarende 240 mikrogram indakaterol.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe wynika z połączenia wchłaniania z płuc, żołądka i jelit; około 75% narażenia ogólnoustrojowego spowodowane było wchłanianiem z płuc, a około 25% wchłanianiem z żołądka i jelit.
Norwegian Bokmål: Ca. 75 % av systemisk eksponering var fra pulmonær absorpsjon og ca. 25 % fra gastrointestinal absorpsjon.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hirobriz Breezhaler Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Hirobriz Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye Hirobriz Breezhaler eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Hirobriz Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Polish: • uczucie mrowienia lub drętwienia
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet
Polish: Zmniejszenie liczby dawek leku podawanego w stanach nagłych na dobę w stosunku do wartości wyjściowej
Norwegian Bokmål: Reduksjon i puff/dag av anfallsmedisin sammenlignet med baseline
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 30 kapsler og 1 inhalator.
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler inhalator
Polish: Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 120 mikrogramom indakaterolu.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er indakaterol maleat tilsvarende 120 mikrogram indakaterol.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og 1 inhalator.
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler inhalatoren gjør det mulig for deg å inhalere medisinen som er i en Hirobriz Breezhaler kapsel.
Polish: Nie należy stosować kapsułek Hirobriz Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać inhalatora Hirobriz Breezhaler do podawania innych leków.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre inhalatorer til å ta Hirobriz Breezhaler kapsler, og ikke bruk Hirobriz Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin.
Polish: 10 kapsułek + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 10 kapsler + 1 inhalator
Polish: Pora podawania leku, rano lub wieczór nie miała wpływu na działanie rozszerzające oskrzela.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten var ikke avhengig av tidspunktet for dosering, morgen eller kveld.
Polish: W pierwszorzędowym punkcie końcowym (FEV1 po 24 godzinach od przyjętej dawki) po 12 tygodniach stosowania, podawanie produktu w dawce 150 mikrogramów spowodowało zwiększenie tej wartości o 130-180 ml w porównaniu do placebo (p<0,001) oraz jej zwiększenie o 60 ml w porównaniu do 50 mikrogramów salmeterolu podawanego dwa razy na dobę (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker viste 150 mikrogram dosen en 130-180 ml økning sammenlignet med placebo (p<0,001) og 60 ml økning sammenlignet med salmeterol 50 mikrogram gitt to ganger daglig (p<0,001) for det primære endepunktet (24 timer FEV1).
Polish: • objawy grypopodobne.
Norwegian Bokmål: • forkjølelseslignende symptomer.
Polish: Dodatkowe informacje
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
Norwegian Bokmål: Ikke ta inhalatoren fra hverandre.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler kapsler må ikke svelges.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora Hirobriz Breezhaler wodą.
Norwegian Bokmål: Vask aldri Hirobriz Breezhaler inhalatoren med vann.
Polish: oczywistym jest, że klirens nerkowy odgrywa mniejszą rolę (około 2-5% klirensu ogólnoustrojowego) w wydalaniu indakaterolu z organizmu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med clearance av indakaterol via serum som er 23,3 liter/time er det tydelig at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % av systemisk clearance) i eliminasjon av systemisk tilgjengelig indakaterol.
Polish: leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub schorzeń serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol) leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: o steroidy (np. prednizolon), o leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd, o leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: o steroider (f.eks. prednisolon), o diuretika (vanndrivende medisin) brukt til behandling av høyt blodtrykk som f.eks.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaringen med Hirobriz Breezhaler behandling i kliniske studier av opp til ett års varighet med doser opp til to ganger maksimal anbefalt terapeutisk dose, den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Polish: Nigdy nie dmuchać w ustnik inhalatora Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pust aldri inn i munnstykket på Hirobriz Breezhaler inhalatoren.
Polish: Kiedy nie stosować leku Hirobriz Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hirobriz Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Polish: Nie przechowywać kapsułek Hirobriz Breezhaler w inhalatorze.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar kapslene i Hirobriz Breezhaler inhalatoren.
Polish: 30 kapsułek + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 30 kapsler + 1 inhalator
Polish: Nie połykać kapsułek Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg Hirobriz Breezhaler kapsler.
Polish: • Umieścić ustnik w ustach.
Norwegian Bokmål: • Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Polish: • Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Norwegian Bokmål: • Kast inhalatoren etter 30 dagers bruk.
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kortvarig hoste etter inhalasjon av legemidlet trenger du ikke bekymre deg. Sjekk inhalatoren for å se om kapselen er tom og at du har fått i deg hele dosen.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Når du starter på en ny pakning, bruk Hirobriz Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Polish: Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Norwegian Bokmål: Derfor kan barnet være beskyttet mot visse infeksjoner.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdose er ikke kjent.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hyperprolinemi type I eller II.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Norwegian Bokmål: Det produseres vanligvis av oppsamlet plasma fra minst 1000 donorer.
Polish: Schorzenia, takie jak:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer forhold som:
Polish: Leczenie domowe
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling
Polish: Grupa
Norwegian Bokmål: Gruppe
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse dosen for å oppnå ønsket klinisk respons.
Polish: Nie ma ograniczenia liczby miejsc infuzji.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen grense for antall infusjonssteder.
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne og barn (0-18 år)
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Norwegian Bokmål: Virkelig allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne.
Polish: Zwiększona aktywność kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyet kreatinin i blod
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsparameter og responsrate (%)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów reagujących na wyższy parametr infuzji.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen av pasienter som responderte på en høyere infusjonsparameter:
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte generelt 4 infusjonssteder parallelt (opptil 8 steder parallelt).