FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos populacionais foram analisados em adultos e doentes pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
Italian: Il profilo farmacocinetico di bevacizumab è risultato lineare a dosaggi da 1 a 10 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab revelou ser linear para doses entre 1 e 10 mg/kg.
Italian: Il 19% dei pazienti era stato sottoposto precedentemente a chemioterapia e il 14% a radioterapia.
Portuguese: 19% dos doentes tinham sido tratados previamente com quimioterapia e 14% com radioterapia.
Italian: Tale osservazione è in linea con i risultati osservati nei pazienti di altri studi condotti sul tumore della mammella metastatico che non avevano ricevuto un trattamento concomitante con antracicline (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Tal facto é consistente com os resultados obtidos em doentes de outros estudos em cancro da mama metastizado que não receberam tratamento concomitante com antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver secção 4.8).
Italian: Proteinuriab,d
Portuguese: Proteinúriab,d
Italian: Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro.
Portuguese: Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho claro
Italian: Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione Avastin e erlotinib.
Portuguese: Deverá realizar-se o teste da mutação do EGFR antes do início do tratamento com a combinação de Avastin e erlotinib.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença.
Italian: Donne in premenopausa (donne che hanno un ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità dei cicli mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità.
Portuguese: Mulheres pré-menopausicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
Italian: Patologie del sistema immunitario
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di miglioramento della OS.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objetivo primário de melhoria da OS.
Italian: Il blocco dell'attività biologica del VEGF fa regredire la vascolarizzazione dei tumori, normalizza la vascolarizzazione tumorale residua, e inibisce la formazione di nuova vascolarizzazione, impedendo perciò la crescita tumorale.
Portuguese: A neutralização da atividade biológica do VEGF regride a vascularização tumoral, normaliza a vasculatura remanescente do tumor e inibe a formação de novos vasos, inibindo assim o crescimento tumoral.
Italian: Tabella 25 Risultati di efficacia dello studio GOG-0240 con il trattamento a base di Avastin Chemioterapia (n=225)
Portuguese: Tabela 25 Resultados de eficácia no estudo GOG-0240 por Tratamento com Avastin Quimioterapia (n = 225)
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento con bevacizumab sulla fertilità.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do tratamento com bevacizumab na fertilidade são desconhecidos.
Italian: Tutte queste manifestazioni sono risultate reversibili alla sospensione di bevacizumab e sunitinib malato (vedere Ipertensione, Proteinuria e PRES al paragrafo 4.4).
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após a descontinuação do bevacizumab e malato de sunitinib (ver Hipertensão, Proteinúria, SEPR, na secção 4.4).
Italian: La quantità di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Portuguese: A quantidade necessária de bevacizumab deve ser retirada e diluída até ao volume de administração necessário com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: La maggior parte delle pazienti rientrava (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) nella fascia d'età < 65 anni.
Portuguese: A maioria das doentes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) estavam na categoria de idade < 65 anos.
Italian: Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: CT+BV
Portuguese: QT+BV
Italian: Questi risultati suggeriscono che si deve considerare un'attenta osservazione clinica con appropriata valutazione cardiologica nei pazienti esposti a dosi cumulative di doxorubicina superiori a 300 mg/m2 quando sono in associazione a bevacizumab.
Portuguese: Estes resultados sugerem que deve ser considerada uma observação clínica de perto com uma avaliação cardíaca apropriada, nos doentes expostos a doses cumulativas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 quando associadas com bevacizumab.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Italian: La clearance di bevacizumab è stata approssimativamente il 30% più rapida nei pazienti con bassi livelli sierici di albumina ed il 7% più rapida in soggetti con grosso burden tumorale quando confrontati con un tipico paziente con valori di albumina e con un burden tumorale nella media.
Portuguese: A depuração do bevacizumab foi aproximadamente 30% maior em doentes com baixos níveis de albumina sérica e 7% maior em indivíduos com maior carga tumoral, quando comparado com um doente típico com valores medianos de albumina e carga tumoral.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/ml e 16,5 mg/ml.
Portuguese: A concentração final da solução de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo 1,4 mg/ml a16,5 mg/ml.
Italian: Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con Avastin e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin, poiché Avastin può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Italian: La proteinuria di Grado 3 è stata riportata fino nel 10,9% dei pazienti trattati.
Portuguese: A proteinúria de Grau 3 foi notificada em até 10,9% dos doentes tratados.
Italian: Encefalopatia ipertensiva (molto rara) (vedere anche paragrafo 4.4 e Ipertensione al paragrafo 4.8)
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva (muito raro) (ver também secção 4.4 e Hipertensão na secção 4.8).
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose di Avastin.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
Italian: a L'hazard ratio è stato stimato mediante modelli a rischi proporzionali di Cox stratificati in funzione della durata dell'intervallo libero da platino prima dell'arruolamento nello studio in base alla eCRF (scheda di raccolta dati elettronica) e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No (Sì = paziente randomizzata ad essere sottoposta a citoriduzione o randomizzata a non essere sottoposta a citoriduzione; No = paziente non candidata o che non ha acconsentito alla citoriduzione).
Portuguese: a O Hazard ratio foi estimado a partir de modelos de risco proporcional Cox estratificados pela duração do intervalo livre de platina antes da inclusão neste estudo por eCRF (caderno de registo de dados electrónico), e status de cirurgia de citoredução secundária Sim/Não (Sim= aleatorizadas para serem submetidas a citoredução ou aleatorizadas para não serem submetidas a citorredução; Não= não é uma candidata ou não autorizou a citorredução).
Italian: Casi di osteonecrosi non mandibolare sono stati osservati in pazienti pediatrici trattati con Avastin ( vedere paragrafo 4.8 Popolazione Pediatrica).
Portuguese: Foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes pediátricos tratados com Avastin (ver secção 4.8, População pediátrica)
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha manifestato ICC aveva un carcinoma mammario metastatico e aveva precedentemente ricevuto un trattamento con antracicline, una radioterapia alla parete toracica sinistra o presentava altri fattori di rischio per la ICC
Portuguese: A maioria dos doentes que teve ICC tinha cancro da mama metastizado e tinha sido anteriormente tratada com antraciclinas, tinha feito radioterapia à parede torácica esquerda ou tinha outro fator de risco para a ICC.
Italian: Mentre l'incidenza di ICC è stata, in entrambi i bracci di studio, superiore a quella precedentemente osservata per la doxorubina, la percentuale è stata superiore nel braccio trattato con R-CHOP e bevacizumab.
Portuguese: Embora a incidência de ICC tenha sido, em ambos os braços, superior aquela observada anteriormente para a terapêutica com doxorrubicina, a taxa foi superior no braço R-CHOP mais bevacizumab.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.8) I pazienti possono essere a rischio di sviluppare reazioni all'infusione/di ipersensibilità.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.8) Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
Italian: • Braccio CT+BV (chemioterapia + bevacizumab):
Portuguese: • Braço de QT+BV (quimioterapia mais bevacizumab):
Italian: a I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Portuguese: a Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: · Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Italian: Emorragie gastrointestinali, inclusi sanguinamento rettale e melena sono stati riportati in pazienti con carcinoma colorettale e sono state valutate come emorragie associate al tumore.
Portuguese: Hemorragias gastrointestinais incluindo hemorragia retal e melena foram notificadas em doentes com cancro colo-retal e têm sido avaliadas como hemorragias associadas ao tumor.
Italian: La maggior parte delle pazienti di entrambi i bracci CP (80,4%) e CPB (78,9%) era di etnia caucasica.
Portuguese: A maioria das doentes em ambos os braços, braço CP (80,4%) e braço CPB (78,9%), eram caucasianas.
Italian: Se ha mal di testa, disturbi della visione, confusione o crisi epilettiche con o senza aumento della pressione, contatti il medico.
Portuguese: Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsão, com ou sem aumento da tensão arterial, por favor contacte o seu médico.
Italian: Bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata "fattore di crescita per l'endotelio vascolare umano" (VEGF), che è presente sul rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo.
Portuguese: O bevacizumab liga-se seletivamente a uma proteína designada por fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no revestimento dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo.
Italian: • È possibile che Avastin aumenti il rischio di sanguinamento nei polmoni, incluso sangue nella tosse o nella saliva.
Portuguese: · É possível que Avastin aumente o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expetoração com sangue.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Italian: Questa condizione è in genere determinata da complicanze nella guarigione delle ferite, perforazioni gastrointestinali o formazione di fistole.
Portuguese: Esta é normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
Italian: Quando gli eventi sono stati riscontrati in studi clinici come reazioni avverse al farmaco sia di qualsiasi grado sia di grado 35, è stata riportata la più alta frequenza osservata nei pazienti.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os Graus e de Grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.
Italian: Tale studio di fase III aveva l'obiettivo di confrontare rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone (R-CHOP) in associazione a bevacizumab con R-CHOP senza bevacizumab.
Portuguese: Este ensaio clínico de fase III comparou rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) mais bevacizumab a R-CHOP sem bevacizumab.
Italian: Una elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas anti-neoplásicas específicas fora do protocolo do ensaio, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias
Italian: Le analisi secondarie di PFS, basate sulla valutazione delle risposte di pazienti ‘in trattamento', hanno confermato il beneficio clinico significativamente superiore per i pazienti trattati con Avastin (analisi mostrate nella tabella 7), coerente con il beneficio statisticamente significativo osservato nell'analisi combinata.
Portuguese: A análise secundária da sobrevivência livre de progressão (PFS), baseadas nas avaliações de resposta durante o tratamento, confirmou o benefício clínico significativamente superior nos doentes tratados com Avastin (análise demonstrada na Tabela 7), consistente com o benefício estatisticamente significativo observado no grupo de análises efetuadas.
Italian: al Giorno 1 (q3w)
Portuguese: minutos no dias 1-3 (q3w)
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT) ML18147
Portuguese: Tabela 9 Resultados de Eficácia do Estudo ML18147 (população ITT)
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (n)
Portuguese: Taxa de Resposta Global Taxa (n)
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore con RECIST 1.0 modificato.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão, com base na avaliação do investigador, usando os RECIST 1.0 modificados.
Italian: Non interrompa il trattamento con Avastin prima di averne parlato con il medico.
Portuguese: Não pare o tratamento com Avastin exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
Italian: Si è trattato di uno studio randomizzato di fase II effettuato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab rispetto al placebo.
Portuguese: Este foi um estudo clínico de fase II, aleatorizado, para comparação da eficácia e segurança de bevacizumab versus placebo.
Italian: Braccio 1 IFL + placebo
Portuguese: Braço 1 IFL + placebo
Italian: Sono stati riportati otto casi di PRES tra tutti gli studi clinici.
Portuguese: Foram notificados 8 casos de SEPR em ensaios clínicos.
Italian: La maggioranza delle pazienti in entrambi i bracci aveva un ECOG Performance Status (PS) pari a 0 (CT : 56,4% vs CT+ BV : 61,2 %).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os braços apresentavam uma performance status ECOG (PS) de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
Italian: Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
Portuguese: Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi
Portuguese: Descrição das reações adversas graves selecionadas
Italian: Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção 6.6.
Italian: Trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
Portuguese: Tratamento de primeira linha do cancro do ovário
Italian: Come conservare Avastin
Portuguese: Como conservar Avastin
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Avastin in aggiunta a chemioterapia a base di platino nel trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamocellulare sono state esaminate negli studi E4599 e BO17704.
Portuguese: A segurança e eficácia de Avastin em associação a quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas (NSCLC), foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Trealose dihidratada, fosfato de sódio, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Italian: Avastin può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Portuguese: Avastin pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Portuguese: O ensaio conteve duas partes: uma parte inicial, sem ocultação, com 2 braços (Parte I), em que os doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes (XELOX e FOLFOX-4) e uma parte subsequente com 4 braços (Parte II) fatorial 2 x 2, em que os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Italian: In assenza di PD, come specificato nel protocollo dello studio, l'interruzione della somministrazione di un componente del trattamento in studio del braccio erlotinib + Avastin non ha determinato la sospensione dell'altro componente di tale terapia.
Portuguese: Na ausência da PD, a descontinuação de um componente do tratamento do estudo no braço de erlotinib + Avastin não conduziu à descontinuação do outro componente do tratamento do estudo, como especificado pelo protocolo do estudo.
Italian: Tabella 18 Risultati di efficacia dallo studio BO17707 (ICON7) Sopravvivenza libera da progressione
Portuguese: Tabela 18 Resultados de eficácia do estudo BO17707 (ICON7) Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n=699)
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + bevacizumab (n = 699)
Italian: I risultati di questo studio derivanti dall'analisi finale definita nel protocollo e condotta nella coorte con potenza statisticamente indipendente di pazienti trattate con capecitabina dello studio AVF3694g relativamente alla sopravvivenza libera da progressione e ai tassi di risposta sono riportati nella tabella 11.
Portuguese: Os resultados da análise final definida no protocolo deste estudo para sobrevivência livre de progressão e taxas de resposta da coorte de capecitabina do Estudo AVF3694g com poder independente são apresentados na Tabela 11.
Italian: Tutti i trattamenti sono stati continuati fino alla progressione della malattia.
Portuguese: Todos os tratamentos prosseguiram até progressão da doença.
Italian: La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) si è associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania.
Portuguese: A dose mais elevada testada no ser humano (20 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas, por via intravenosa) foi associada, em diversos doentes, a enxaqueca severa.
Italian: Non usi Avastin se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.
Portuguese: Não utilize Avastin se notar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
Italian: L'analisi della PFS per sottogruppi definiti in base al tempo alla recidiva dall'ultima terapia con platino sono riassunti nella tabella 21.
Portuguese: A análise de subgrupo da PFS dependendo da recorrência desde a última terapêutica com platino é resumida na Tabela 21.
Italian: Si è verificata una piccola differenza, al limite della significatività, tra il tempo alla progressione della malattia nel gruppo alla dose di 3 mg/kg e quello nel gruppo placebo (hazard ratio 1,26; p=0,053).
Portuguese: Houve uma pequena diferença, de significância marginal, entre o tempo até à progressão da doença no grupo tratado com 3 mg/kg e no grupo placebo (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
Italian: Avastin è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
Portuguese: Avastin é administrado em associação com um dos seguintes regimes de quimioterapia: paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecano.
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.8) Avastin può influire in modo negativo sul processo di cicatrizzazione.
Portuguese: Complicações na cicatrização das feridas (ver secção 4.8) O Avastin pode influenciar adversamente o processo de cicatrização das feridas.
Italian: Complessivamente 452 pazienti sono state randomizzate al trattamento con:
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 452 doentes c para receber:
Italian: In aggiunta, è stata condotta anche una valutazione indipendente dell'obiettivo primario.
Portuguese: Foi também realizada uma revisão independente do objetivo primário.
Italian: di 30 minuti nei Giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Portuguese: 30 minutos nos Dias 1-5 a cada 3 semanas.
Italian: • La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4 nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione eleggibile trattata come da protocollo.
Portuguese: • Globalmente foi demonstrada não inferioridade nos braços com XELOX comparativamente aos braços com FOLFOX-4, em termos de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global na população eligível de acordo com o protocolo.
Italian: La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse classificate in base alla frequenza la cui relazione causale con Avastin è stata determinata sulla base di: incidenze comparative individuate tra bracci di trattamento di studi clinici (con una differenza di almeno il 10% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 1-5 secondo l'NCICTCAE o una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE), studi di sicurezza post-autorizzazione, segnalazione spontanea, studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali, o mediante una valutazione dei singoli casi.
Portuguese: A tabela 1 apresenta todas as reações adversas por frequência que foram determinadas como tendo uma relação causal com Avastin, através de: incidências comparativas observadas entre braços de tratamento de ensaios clínicos (com uma diferença de pelo menos 10% para reações de Grau 1-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo ou uma diferença de pelo menos 2% para reações de Grau 3-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo), estudos de segurança pós-autorização, notificações espontâneas, estudos epidemiológicos/não interventivos ou estudos observacionais, ou através de uma avaliação de casos individuais notificados.
Italian: Carcinoma mammario metastatico (mBC)
Portuguese: Cancro da mama metastizado (mBC)