FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte prenant des doses élevées de statines, l'exposition systémique à l'evolocumab était légèrement inférieure à celle observée chez les sujets recevant des doses faibles à modérées de statines (ratio de l'ASCder 0,74 [IC à 90 % 0,29 ; 1,9]).
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibían dosis altas de estatina, la exposición sistémica a evolocumab era ligeramente inferior que en sujetos que recibían dosis de estatina entre bajas y moderadas (la relación de AUCúltima 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
French: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Pays-Bas
Spanish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient une ecchymose, un érythème, une hémorragie, une douleur au site d'injection et un gonflement.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección más frecuentes fueron hematoma, eritema, hemorragia, dolor en el lugar de la inyección e hinchazón.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois.
Spanish: Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
French: • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
Spanish: • en combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o,
French: Malgré les taux très faibles de LDL-C obtenus, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé (voir rubrique 4.8) ; les fréquences de diabète de novo et d'événements cognitifs ont été comparables chez les patients ayant obtenu un taux de LDL-C < 0,65 mmol/L et chez ceux avec un taux de LDL-C plus élevé.
Spanish: A pesar de los niveles muy bajos de C-LDL alcanzados, no se observaron nuevos problemas de seguridad (ver sección 4.8); las frecuencias de diabetes de nueva aparición y de eventos cognitivos fueron comparables en pacientes que alcanzaron niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y aquellos con niveles más altos de C-LDL.
French: Aucune étude sur les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre Repatha et des médicaments hypolipémiants autres que des statines et l'ézétimibe n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre Repatha y fármacos hipolipemiantes distintos de las estatinas y la ezetimiba.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais pivots, aux doses recommandées, étaient une rhinopharyngite (7,4 %), une infection des voies respiratoires supérieures (4,6 %), des dorsalgies (4,4 %), des arthralgies (3,9 %), la grippe (3,2 %), et des réactions au site d'injection (2,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos pivotales, con las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7,4%), infección del tracto respiratorio superior (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2%).
French: • Tenez la seringue préremplie en dirigeant l'aiguille vers le haut.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada con la aguja hacia arriba.
French: Semaine 216 de l'EEO
Spanish: Semana 216 de la EA
French: Il est administré : en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
Spanish: Se administra: junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
French: • Vous entendez plusieurs signaux sonores.
Spanish: • Se escuchan varios pitidos.
French: • Des lingettes alcoolisées
Spanish: • Toallitas con alcohol
French: • Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Spanish: • Gripe (fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
French: Retirer le couvercle de la mini pompe automatique de la barquette transparente.
Spanish: Retire la tapa del minidosificador automático de la bandeja transparente.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no se han estudiado (ver sección 5.2).
French: Partie supérieure de la cartouche (Ne pas pivoter)
Spanish: Parte superior del cartucho (no lo gire)
French: On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.
French: Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange dans un conteneur à déchets tranchants.
Spanish: Deposite la pluma precargada usada y el capuchón naranja en un contenedor para desechar objetos punzantes.
French: B Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Spanish: B Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
French: • Ne pas placer la mini pompe automatique chargée sur votre peau si le voyant lumineux clignote en rouge pendant plus de 5 secondes.
Spanish: • No coloque el minidosificador automático cargado en el cuerpo si la luz de estado roja parpadea durante más de 5 segundos.
French: D Préparez et nettoyez le site d'injection.
Spanish: D Prepare y limpie la zona de inyección.
French: Bouton de démarrage (Ne pas appuyer avant d'être prêt à injecter)
Spanish: Botón de inicio (No lo pulse hasta que esté preparado para administrar la inyección)
French: • Tapotez doucement le corps de la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que la bulle d'air remonte vers le haut de la seringue.
Spanish: • Golpee suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que la burbuja/espacio de aire suba a la parte superior de la jeringa.
French: Une augmentation d'environ 20 % de la clairance de l'evolocumab a été observée chez les patients traités conjointement par statines.
Spanish: Se observó un aumento de aproximadamente el 20% en el aclaramiento de evolocumab en pacientes con administración concomitante de estatinas.
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril
Spanish: • El abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
French: Chez les patients dont le sérum a été testé positif aux anticorps de liaison, la présence d'anticorps neutralisants a également été évaluée et aucun des patients ne présentait d'anticorps neutralisants.
Spanish: Los pacientes cuyo suero dio positivo para anticuerpos de unión se analizaron para anticuerpos neutralizantes y ninguno de ellos dio positivo.
French: • Si la seringue préremplie ne sort pas du plateau, appuyez doucement sur l'arrière du plateau.
Spanish: • Si la jeringa precargada no se suelta de la bandeja, presione suavemente la parte de atrás de la bandeja.
French: MACE+ (composite de MACE, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable) MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC)
Spanish: MACE+ (compuesta de MACE, revascularización coronaria, u hospitalización por angina inestable) MACE (compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus)
French: Trois doses sous-cutanées de 140 mg étaient bioéquivalentes à une dose sous-cutanée unique de 420 mg. D'après des modèles pharmacocinétiques, la biodisponibilité absolue après une injection sous-cutanée s'établissait à 72 %.
Spanish: Tres dosis subcutáneas de 140 mg eran bioequivalentes a una dosis subcutánea única de 420 mg. A partir de modelos farmacocinéticos, se determinó que la biodisponibilidad absoluta tras la administración SC era del 72%.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Repatha en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Repatha tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Arrêter d'utiliser la mini pompe automatique chargée.
Spanish: Deje de utilizar el minidosificador automático cargado.
French: Lisez le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et vous administrer Repatha correctement à domicile.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y administrar las inyecciones de Repatha en casa.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
French: Le taux de LDL-C et les autres paramètres lipidiques sont revenus aux valeurs initiales mesurées au début des études OSLER ou OSLER-2 dans les 12 semaines suivant l'arrêt du traitement par Repatha, sans signe de rebond.
Spanish: El C-LDL y otros parámetros lipídicos volvieron al nivel basal en el plazo de 12 semanas tras la interrupción del tratamiento con Repatha al comienzo de los estudios OSLER u OSLER-2, sin evidencia de efecto rebote.
French: Pincez la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
French: Hospitalisation pour angor instablee a Basé sur un modèle de Cox stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS (Interactive
Spanish: Hospitalización por angina inestablee a Basado en un modelo de Cox estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
French: Aucune augmentation des taux de PCSK9 non liée ou de LDL-C au-dessus de la valeur initiale n'a été observée au cours de la période de sevrage de l'evolocumab, ce qui suggère qu'aucun mécanisme de compensation visant à accroître la production de PCSK9 et de LDL-C ne se met en œuvre pendant le traitement.
Spanish: No se observó ningún aumento del PCSK9 libre o el C-LDL por encima del valor basal durante el periodo de lavado de evolocumab, lo que sugiere que los mecanismos compensatorios que aumentan la producción de PCSK9 y C-LDL no se activan durante el tratamiento.
French: Sans le capuchon, placez l'extrémité jaune du stylo prérempli sur la peau à 90 degrés.
Spanish: Una vez retirado el capuchón, coloque el extremo amarillo de la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
French: C Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Spanish: C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repatha 420 cartouche
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Repatha 420 cartucho
French: Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
Spanish: Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta:
French: Le risque relatif de survenue du critère composite des MACE (décès CV, IDM ou AVC) a été significativement réduit de 20 %.
Spanish: El riesgo relativo de la variable compuesta de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) se redujo de forma significativa en un 20%.
French: • Il est recommandé qu'un adulte supervise l'utilisation de la mini pompe automatique et de la cartouche par un adolescent âgé de 12 ou 13 ans.
Spanish: • Se recomienda que un adulto supervise a los niños de 12 o 13 años que utilicen el minidosificador automático y el cartucho.
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de seringues préremplies de Repatha nécessaires à votre dose.
Spanish: • Su profesional sanitario le indicará cuantas jeringas precargadas de Repatha necesita para administrar su dosis.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg ou de 420 mg de Repatha à des adultes sains, le pic médian de concentration sérique a été atteint en 3 à 4 jours.
Spanish: Tras la administración de una dosis subcutánea única de 140 mg o 420 mg de Repatha a adultos sanos, las medianas de las concentraciones séricas máximas se obtuvieron pasados de 3 a 4 días.
French: L'evolocumab se lie de manière sélective à la PCSK9 et empêche sa forme circulante de se lier au récepteur des lipoprotéines de faible densité (LDLR) situé à la surface des cellules hépatiques, empêchant ainsi la dégradation du LDLR induite par la PCSK9.
Spanish: Evolocumab se une selectivamente a PCSK9 y evita que el PCSK9 circulante se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (rLDL) en la superficie de las células hepáticas, impidiendo así la degradación del rLDL mediado por PCSK9.
French: Si la mini pompe est fixée à votre corps, retirez la soigneusement.
Spanish: Si tiene el minidosificador automático pegado al cuerpo, retírelo con cuidado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dyslipidémie mixte.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Repatha en los diferentes grupos de la población pediátrica en tratamiento contra la dislipidemia mixta.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie de Repatha.
Spanish: Utilice una jeringa precargada de Repatha nueva.
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de Repatha nécessaires à votre dose.
Spanish: • Su profesional sanitario le indicará cuantas plumas precargadas de Repatha necesita para administrar su dosis.
French: • La mini pompe automatique à usage unique pour voie sous cutanée est destinée à être utilisée uniquement avec la cartouche.
Spanish: • El minidosificador automático de un solo uso para inyección subcutánea está diseñado solo para usar con el cartucho.
French: • Le voyant vert lumineux devient fixe.
Spanish: • La luz de estado de color verde se queda fija.
French: Comment utiliser Repatha
Spanish: Cómo usar Repatha
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
French: L'étude TAUSSIG était une étude d'extension multicentrique menée en ouvert, d'une durée de 5 ans, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Repatha, comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipémiants, chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) sévère, notamment l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Spanish: TAUSSIG fue un estudio de extensión, de 5 años de duración, abierto y multicéntrico para valorar la seguridad y eficacia a largo plazo de Repatha, como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes, en pacientes con hipercolesterolemia familiar (HF) grave, incluida la hipercolesterolemia familiar homocigótica.
French: Les réductions du taux de LDL-C et les modifications des autres paramètres lipidiques chez 14 patients adolescents (âgés de ≥ 12 à < 18 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote étaient comparables à celles observées dans la population globale des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Spanish: Las reducciones del C-LDL y los cambios en los demás parámetros lipídicos en 14 pacientes adolescentes (≥ 12 a < 18 años) con hipercolesterolemia familiar homocigótica son comparables a los de la población global de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
French: Conditions environnementales supplémentaires La plage acceptable d'humidité relative est de 15 % à 85 %.
Spanish: Intervalo de humedad relativa entre 15% y 85%.
French: Boîtes de un, deux, trois ou conditionnement multiple de six (3 x 2) stylos préremplis.
Spanish: Tamaños de envase de una, dos, tres o envase múltiple de seis (3 x 2) plumas precargadas.
French: Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un régime alimentaire hypocholestérolémiant seul.
Spanish: Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol.
French: L'effet du traitement a été cohérent dans tous les sous-groupes (incluant l'âge, le type de maladie, le taux de LDL-C initial, l'intensité de la statine initiale, l'utilisation d'ézétimibe et le diabète) et a été dû à une réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronaire ; aucune différence significative n'a été observée sur la mortalité cardiovasculaire ou toutes causes ; toutefois, l'étude n'était pas conçue pour détecter une telle différence.
Spanish: El efecto del tratamiento fue consistente en todos los subgrupos (incluyendo edad, tipo de enfermedad, C-LDL basal, intensidad de la estatina basal, uso de ezetimiba y diabetes) y fue causado por una reducción del riesgo de infarto de miocardio, ictus y revascularización coronaria; no se observó una diferencia significativa en mortalidad cardiovascular o por cualquier causa, sin embargo el estudio no estaba diseñado para detectar esa diferencia.
French: Insérer la base de la cartouche en premier.
Spanish: Introduzca primero la parte inferior del cartucho.
French: Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection.
Spanish: Elija una zona diferente para cada inyección.
French: Avant d'utiliser un stylo prérempli de Repatha, veuillez lire ces informations importantes :
Spanish: Antes de utilizar una pluma precargada de Repatha, lea esta información importante:
French: B En appliquant une pression lente et constante, POUSSEZ la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: B Lentamente y ejerciendo una presión constante, EMPUJE el émbolo del todo hasta que la jeringa se vacíe.
French: Repatha est indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Spanish: Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:
French: Les effets de Repatha 420 mg une fois par mois sur la charge morbide athéroscléreuse, mesurée par échographie intravasculaire (IVUS), ont été évalués dans une étude randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 78 semaines, chez 968 patients atteints de coronaropathie recevant un traitement de fond optimal stable par statine.
Spanish: Los efectos de Repatha 420 mg una vez al mes sobre la carga de enfermedad aterosclerótica, medido con ecografía intravascular (IVUS), se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 78 semanas de duración en 968 pacientes con enfermedad arterial coronaria y con tratamiento estable de base con dosis óptimas de estatinas.
French: Une réduction substantielle du taux de LDL-C a été observée tout au long de l'étude, avec des réductions du taux de LDL-C médian comprises entre 0,8 et 0,9 mmol/L lors de chaque évaluation ; 25 % des patients ont atteint un taux de LDL-C inférieur à 0,5 mmol/L.
Spanish: Se observó una reducción sustancial del C-LDL a lo largo del estudio, alcanzando una mediana de rangos de C-LDL de 0,8 a 0,9 mmol/l en cada evaluación; el 25% de los pacientes alcanzaron concentraciones de C-LDL por debajo de 0,5 mmol/l.
French: Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Spanish: Un solo uso Esterilizado con óxido de etileno
French: Placez immédiatement le capuchon dans le conteneur à déchets tranchants.
Spanish: Deposite inmediatamente el capuchón en el contenedor para desechar objetos punzantes.
French: • Un stylo prérempli neuf.
Spanish: • Una pluma precargada nueva.
French: Une partie de la mini pompe automatique ou de la cartouche peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Spanish: Es posible que algún componente del minidosificador automático o el cartucho se haya roto aunque no pueda ver la rotura.
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Spanish: El estudio de eventos cardiovasculares con Repatha (FOURIER) fue un estudio aleatorizado, dirigido por eventos, doble ciego de 27.564 pacientes, de edades comprendidas entre 40 y 86 años (edad media 62,5 años), con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida; el 81% había sufrido un infarto de miocardio previo, el 19% había sufrido un ictus previo y el 13% padecía enfermedad arterial periférica.
French: 1 cartouche et une mini pompe automatique.
Spanish: 1 cartucho y minidosificador automático.
French: Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.
Spanish: Repatha está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
French: Solution injectable (injection) (mini pompe automatique).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) (minidosificador automático).
French: Plus de 99 % des patients étaient traités par une statine d'intensité modérée à élevée et au moins un autre médicament à visée cardiovasculaire tel qu'un antiagrégant plaquettaire, un bêtabloquant, un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ; le taux de LDL-C initial médian (Q1, Q3) était de 2,4 mmol/L (2,1-2,8).
Spanish: Más del 99% de los pacientes recibía tratamiento con estatinas de moderada o alta intensidad y al menos un tratamiento cardiovascular adicional como agentes antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o bloqueantes del receptor de angiotensina; la mediana (Q1, Q3) del nivel basal de C-LDL fue 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
French: La mini pompe et la cartouche sont à usage unique seulement.
Spanish: El minidosificador automático y el cartucho son de un solo uso.
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha en utilisant la mini pompe automatique, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha.
Spanish: Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha utilizando el minidosificador automático, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente.
French: Repatha doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: Repatha se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: • Vous pouvez entendre un son émis par la pompe.
Spanish: • Es posible que escuche un sonido de bombeo.
French: C PINCEZ votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Spanish: C PELLIZQUE la zona de inyección para crear una superficie firme.