FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Norwegian Bokmål: Ta Xarelto til omtrent samme tid hver dag (for eksempel, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
English: Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Norwegian Bokmål: Hypotensjon som krever behandling med intravenøse inotropiske legemidler
English: Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Norwegian Bokmål: Behandling i kombinasjon med andre blodplatehemmere, f.eks. prasugrel eller tikagrelor er ikke undersøkt og anbefales ikke.
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-indusere bør derfor unngås med mindre pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på trombose.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Xarelto.
English: Surgical intervention for ongoing bleeding
Norwegian Bokmål: Kirurgiske inngrep for pågående blødninger
English: The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder og samlet behandlingsvarighet var opptil 41 måneder.
English: Possible side effects which may be a sign of severe allergic reactions
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger som kan være et tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
English: Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til totalt 12 måneders behandling.
English: Xarelto can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Xarelto kan tas med eller uten mat.
English: I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Norwegian Bokmål: Jeg bruker antikoagulasjonsbehandling med Xarelto (rivaroksaban).
English: Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uavhengige mekanismer.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene i klinisk praksis er i overensstemmelse med den etablerte sikkerhetsprofilen for denne indikasjonen.
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score i XANTUS var begge 2,0, sammenlignet med gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
English: There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det var forskjeller i pasientenes baselinekarakteristika som alder, kreft og nedsatt nyrefunksjon.
English: When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk i det kliniske studie-programmet for rivaroksaban, ble numerisk høyere frekvens av alvorlige og ikkealvorlige, klinisk relevante blødninger observert i alle behandlingsgruppene.
English: Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter hadde høyere plasmakonsentrasjon enn yngre, med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 1,5 ganger høyere, hovedsakelig på grunn av redusert (tilsynelatende) total og renal clearance.
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Norwegian Bokmål: Den siste 1/3 av administrert dose gjennomgår direkte renal utskillelse i form av uforandret virkestoff i urinen, hovedsakelig via aktiv renal sekresjon.
English: Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilke PT-reagenser som ble benyttet, varierte hellingsgraden betydelig.
English: Hypotension, haematoma
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hematom
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Effekter sett ved toksisitetstester ved gjentatt dosering skyldes i hovedsak overdreven farmakodynamisk aktivitet av rivaroksaban.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Xarelto.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, fototoksisitet, gentoksisitet, karsinogenitet og juvenil toksisitet.
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Norwegian Bokmål: Med en systemisk clearance på ca. 10 liter/time kan rivaroksaban klassifiseres som en forbindelse med lav clearance.
English: In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble det sett økte IgG og IgA plasmanivåer ved klinisk relevante eksponeringsnivåer.
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en større hofteoperasjon, skal du vanligvis ta tablettene i 5 uker.
English: The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
Norwegian Bokmål: PCC med 3 faktorer reduserte gjennomsnittlig PT-verdier for neoplastin med ca. 1,0 sekund i løpet av 30 minutter, sammenlignet med en reduksjon på ca. 3,5 sekunder for PCC med 4 faktorer.
English: If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i mage eller tarm, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
English: If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose må du ta neste dose til vanlig tid.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Norwegian Bokmål: Beslutning om initiering og varighet av behandling skal ta hensyn til gjeldende retningslinjer for antikoagulasjonsbehandling for pasienter som gjennomgår konvertering.
English: WEEK 4
Norwegian Bokmål: UKE 4
English: Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-undersøkelser er rivaroksaban et substrat for transportproteinene P-gp (P-glykoprotein) og Bcrp (brystkreftresistensprotein).
English: Paediatric population Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt er ikke fastslått for barn og ungdom opptil 18 år.
English: Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
Norwegian Bokmål: Pga. begrenset absorpsjon forventes maksimal effekt og ingen ytterligere økning i gjennomsnittlig plasmaeksponering ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroksaban eller høyere.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det ikke sikkert blødningen er merkbar for deg.
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal begynne behandlingen med Xarelto dersom du har fått diagnosen koronar hjertesykdom eller perifer arteriesykdom.
English: Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn å ta Xarelto hvis du vet at du har risiko for blødninger, uten å rådføre deg med legen din først.
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet dette legemidlet til deg fordi det er høyere risiko for at du kan få blodpropp etter en operasjon.
English: No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med rivaroksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
English: There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er verken vitenskapelig rasjonale for nytten av eller erfaring med bruk av det systemiske hemostatikumet desmopressin hos personer som får rivaroksaban.
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Norwegian Bokmål: Svært høy eller svært lav kroppsvekt (<50 kg eller >120 kg) påvirket bare i liten grad plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (under 25 %).
English: No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk interaksjon er observert mellom warfarin og rivaroksaban.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tromboemboliske hendelser.
English: On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: På den fjerde dagen etter siste warfarindose, viste alle testene (inkludert PT, aPTT, hemming av faktor Xa-aktiviet og ETP) kun effekten av rivaroksaban.
English: 8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
Norwegian Bokmål: 8281 pasienter med symptomatisk akutt DVT eller LE
English: 12.6% of patients 2.1% of patients
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
English: Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger (se pkt.
English: ♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food
Norwegian Bokmål: ♦For å sikre maksimal beskyttelse skal Xarelto - 2,5 mg tas med eller uten mat - 10 mg skal tas med eller uten mat - 15 mg skal tas sammen med mat - 20 mg skal tas sammen med mat.
English: If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Xarelto etter et akutt koronarsyndrom, kan det hende legen også be deg om å ta klopidogrel eller tiklopidin.
English: After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel blir eliminasjonen begrenset av absorpsjonshastigheten.
English: For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing.
Norwegian Bokmål: I de første to dagene i overgangsperioden bør standard initiell VKA-dosering benyttes, etterfulgt av VKA-dosering i henhold til INR-testing.
English: Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke å påvirke rivaroksabans antikoagulerende aktivitet.
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Alle bivirkninger rapportert hos pasienter i kliniske fase III-studier eller under bruk etter markedsføring*
English: Major intracranial bleeding p = 0.59858
Norwegian Bokmål: Alvorlig intrakraniell blødning p = 0,59858
English: TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Norwegian Bokmål: Transøsofageal ekkokardiografi-veiledet konvertering (1-5 dager med forhåndsbehandling) eller konvensjonell konvertering (minst 3 uker med forhåndsbehandling) ble anvendt.
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Norwegian Bokmål: Initialdosen skal gis 6 til 10 timer etter det kirurgiske inngrepet, forutsatt at hemostase er etablert.
English: The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Analysen av de samlede resultatene fra fase III-studiene bekreftet dataene som ble oppnådd i de individuelle studiene når det gjelder reduksjon av total VTE, alvorlig VTE og symptomatisk VTE med rivaroksaban 10 mg én gang daglig, sammenlignet med enoksaparin 40 mg én gang daglig.
English: platelet count increased)A, Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: økt blodplatetall)A, trombocytopeni
English: Information for health care providers:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell:
English: At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 18 timer etter siste administrering av rivaroksaban før et epiduralkateter fjernes.
English: In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Norwegian Bokmål: I de pre- og postnatale studiene hos rotte ble det sett redusert overlevelse for avkom ved doser som var toksiske for mordyret.
English: 5,142 patients with acute DVT were enrolled to investigate the long-term safety of rivaroxaban compared with standard-of-care anticoagulation therapy in clinical practice.
Norwegian Bokmål: 5142 pasienter med akutt DVT ble inkludert for å undersøke sikkerhet ved langvarig bruk av rivaroksaban sammenlignet med standard antikoagulasjonsbehandling i klinisk praksis.
English: HDPE bottles with a PP screw cap containing 100 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med skrulokk av PP som inneholder 100 filmdrasjerte tabletter.
English: As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Norwegian Bokmål: Ettersom forekomsten av bivirkninger ikke økte og ingen nye bivirkninger ble identifisert, ble data fra COMPASS-studien ikke inkludert i frekvensberegningene i denne tabellen.
English: In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette hadde PCC med 3 faktorer en større og raskere total effekt på reversering av endringene i dannelsen av endogent trombin, sammenlignet med PCC med 4 faktorer (se pkt.
English: The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Norwegian Bokmål: Nytte ble vist ved en reduksjon i kardiovaskulær død og myokardinfarkt, som oppsto tidlig med en konstant behandlingseffekt gjennom hele behandlingsperioden (se tabell 4 og figur 1).
English: No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante interetniske forskjeller mellom hvite, afroamerikanere, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter når det gjelder rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk.
English: (HDPE Bottle)
Norwegian Bokmål: (HDPE-boks)
English: The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før du tar den.
English: Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, allergisk dermatitt, angioødem og allergisk ødem
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Xarelto tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately prior to use and administered orally.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som ikke kan svelge hele tabletter, kan Xarelto-tabletten knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før bruk og administreres oralt.
English: The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: INR er ikke egnet til å måle antikoagulerende aktivitet for Xarelto og bør derfor ikke brukes (se pkt.
English: Overall list of possible side effects
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger
English: Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Xarelto 20 mg én gang daglig ble sammenlignet med placebo.
English: These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også redusert renal utskillelse av rivaroksaban, tilsvarende som hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban hemmer ikke trombin (aktivert faktor II), og ingen effekt på blodplater er påvist.
English: - Fatal bleeding event p = 0.32164
Norwegian Bokmål: - Blødningsepisoder med dødelig utfall p = 0,32164
English: To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av blodpropper i blodårer (vener) etter hofte- eller kneprotesekirurgi: Ta den første tabletten 6-10 timer etter operasjonen.
English: See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Xarelto inneholder laktose og natrium".
English: Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig med denne startpakningen, fortsetter du med Xarelto 20 mg én gang daglig slik som legen din har fortalt deg.
English: KM % HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: KM % HR (95 % KI)
English: If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Norwegian Bokmål: - er det svært viktig at du tar Xarelto før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
English: The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av rivaroksaban er evaluert i tretten fase III-studier hvor 53 103 pasienter ble eksponert for rivaroksaban (se tabell 1).
English: Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt symptomatisk hjertesvikt i minst 3 måneder og venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤40 % innen ett år etter inkludering i studien.
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes hyppig med tanke på tegn og symptomer på nedsatt nevrologisk funksjon (f.eks. nummenhet eller svakhet i bena, tarm- eller blæredysfunksjon).
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner hos menneske er høy, ca. 92-95 %, der det meste er bundet til serumalbumin.
English: Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var mer følsomme for rivaroksaban, noe som resulterte i en brattere kurve i forholdet PK/PD mellom konsentrasjon og PT.
English: Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban verken hemmer eller induserer viktige CYP-isoformer som CYP3A4.
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, kan du ta to 15 mg tabletter på samme tid for å få tatt totalt to tabletter (30 mg) på én dag.
English: The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom rivaroksabankonsentrasjonen og faktor Xa-aktiviteten ble best beskrevet ved en Emax-modell.
English: There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med traneksamsyre og ingen erfaring med aminokapronsyre og aprotinin hos personer som får rivaroksaban.
English: Given the limited clinical data available with dronedarone, co-administration with rivaroxaban should be avoided.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede kliniske data for dronedaron, bør samtidig administrering med rivaroksaban unngås.
English: What Xarelto looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Xarelto ser ut og innholdet i pakningen
English: What you need to know before you take Xarelto Do not take Xarelto
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xarelto Bruk ikke Xarelto
English: If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
Norwegian Bokmål: Ved traumatisk punksjon må administrering av rivaroksaban utsettes i 24 timer.
English: Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban tabletter på 2,5 mg og 10 mg kan tas med eller uten mat.