FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu dezaktywacji grupy 3-hydroksylowej deferypronu, metabolit ten nie wykazuje zdolności wiązania jonów żelaza.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten mangler jernbindende evne pga. inaktivering av 3-hydroksygruppen av deferipron.
Polish: W badaniach wykonanych na zwierzętach obserwowano, że deferypron wykazuje niekorzystny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Lipomed GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Lipomed GmbH
Polish: Aby obserwować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, w okresie leczenia lekiem Deferiprone Lipomed lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych).
Norwegian Bokmål: For å sjekke om du har nøytropeni vil legen be deg om å få tatt blodprøver (for å kontrollere antall hvite blodceller) regelmessig, så ofte som hver uke, mens du får behandling med Deferiprone Lipomed.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję w czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens du tar Deferiprone Lipomed.
Polish: Deferypron nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Norwegian Bokmål: Deferipron må ikke brukes av ammende mødre.
Polish: Jeśli leczenie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er uunngåelig, må amming opphøre (se pkt.
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Norwegian Bokmål: En total daglig dose over 100 mg/kg kroppsvekt anbefales ikke pga. den potensielt økte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynność nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Norwegian Bokmål: Nyre og leverfunksjon må overvåkes hos disse pasientgruppene når de behandles med deferipron.
Polish: Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deferiprone Lipomed
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Bardzo ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer til alle disse avtalene.
Polish: Ważne środki bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Deferiprone Lipomed Lekarz zlecający: ______________________
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetspåminnelser for pasienter som tar Deferiprone Lipomed
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger hos barn
Polish: Opisywano zmienne ilości deferypronu wydalanego z kałem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om varierende mengde eliminasjon via avføringen.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku na blistrze po napisie: Termin ważności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deferiprone Lipomed
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a lek Deferiprone Lipomed");
Norwegian Bokmål: Ikke ta medisin som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se avsnittet om " Bruk ikke Deferiprone Lipomed ").
Polish: Zestawiono przykładowe wartości dla masy ciała co 10 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg intervaller.
Polish: Stan ten, zwany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił w badaniach klinicznych u 1 do 2 na 100 pacjentów stosujących lek Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har oppstått hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt deferipron i kliniske studier.
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi gorączka, ból gardła lub objawy podobne do grypy.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Polish: Nie przeprowadzano przedporodowych i poporodowych badań rozrodczości u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført prenatale og postnatale reproduksjonsstudier hos dyr.
Polish: Tabela dawkowania tabletek powlekanych Deferiprone Lipomed 500 mg Masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Dosetabell for Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter Kroppsvekt (kg)
Polish: Przyjęcie leku w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Hvis Deferiprone Lipomed tas under graviditet, kan det forårsake alvorlige skader på fosteret.
Polish: Nr tel.: +49 7621 1693 472
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki deferypronu na czczo, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 45 - 60 minutach.
Norwegian Bokmål: Maksimum serumkonsentrasjon oppnås 45 til 60 minutter etter en enkelt dose hos fastende pasienter.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deferiprone Lipomed Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania deferypronu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Deferiprone Lipomed Det finnes ikke noen rapporter vedrørende akutt overdose med deferipron.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej neutropenii lub agranulocytozy:
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlig nøytropeni eller agranulocytose:
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Deferiprone Lipomed - hvis du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Podczas stosowania deferypronu w skojarzeniu z deferoksaminą zgłaszano przypadki śmiertelne i zagrażające życiu (spowodowane agranulocytozą).
Norwegian Bokmål: Dødsfall og livstruende situasjoner (forårsaket av agranulocytose) har blitt rapportert ved deferipron i kombinasjon med deferoksamin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Nie wykonano przedporodowych i poporodowych badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Ingen prenatale og postnatale reproduksjonsstudier er utført hos dyr.
Polish: Zaleca się, aby po przywróceniu właściwej liczby neutrofili, co tydzień, przez kolejne trzy tygodnie wykonywać badanie liczby wszystkich krwinek, skorygowanej liczby krwinek białych oraz liczby neutrofili i płytek krwi, w celu upewnienia się, że pacjent powrócił do zdrowia.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har kommet seg fra nøytropeni, anbefales det å fortsatt kontrollere CBC, WBC, nøytrofiler og blodplater hver uke i tre påfølgende uker, for å sikre at pasienten blir helt frisk.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie.
Norwegian Bokmål: Tabletten har delestrek.
Polish: Łagodna artropatia na ogół przemija samoistnie mimo kontynuowania leczenia deferypronem.
Norwegian Bokmål: Mild artropati er generelt forbigående.
Polish: Jak przyjmować lek Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed
Polish: Lek Deferiprone Lipomed pakowany jest w blistry.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek, og kan brekkes i to. Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger.
Polish: Dawkę na kilogram masy ciała oblicza się z dokładnością do 250 mg (z dokładnością odnoszącą się do zawartości deferypronu w połowie tabletki).
Norwegian Bokmål: Dosering per kilo kroppsvekt skal beregnes til nærmeste halve tablett.
Polish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane deferypron
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert deferipron
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie.
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg om å komme inn for tester som kontrollerer hvor mye jern du har i kroppen.
Polish: U pacjentów z agranulocytozą ponowne zastosowanie deferypronu jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: I tilfelle agranulocytose er ytterligere behandling kontraindisert.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg deferypronu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Polish: Zaktualizowana analiza danych z CIBMTR ma zostać przedłożona do końca grudnia 2020 r.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Norwegian Bokmål: Utgangen av februar 2021
Polish: 22079 Włochy
Norwegian Bokmål: 22079 Italia
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Polish: Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Polish: Historyczna grupa kontrolna
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon vises i den påfølgende tabell 2.
Polish: Dawka zalecana u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er fra et åpent register og personene ble ikke randomisert.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
Norwegian Bokmål: Defitelio PK-parametere Gjennomsnittlig ± SD
Polish: Ze względu na to, że lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Polish: • analizę danych z bazy CIBMTR dla pacjentów leczonych i nieleczonych defibrotydem.
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
Norwegian Bokmål: • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
Polish: Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą miały podobny charakter i nasilenie i będą występowały ze zbliżoną częstością, dlatego nie będą konieczne dodatkowe specjalne środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l. W badaniach in vitro wykazano, że 93% produktu Defitelio wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Norwegian Bokmål: (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Polish: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonywany zabieg chirurgiczny;
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Polish: Sześciu pacjentów z szacowanym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego wynoszącym <30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30 ml/min/1,73 m
Polish: Dostępne są informacje na temat bezpieczeństwa leczenia u dzieci z badania profilaktyki przeprowadzonego wyłącznie z udziałem dzieci.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
Polish: Dane pochodzące z niezależnego rejestru prowadzonego w Stanach Zjednoczonych wykazały korzystne działanie produktu leczniczego Defitelio w codziennej praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Polish: Sprawozdanie powinno również zawierać opis danych o bezpieczeństwie stosowania zebranych podczas leczenia profilaktycznego oraz wszelkie potencjalne różnice w bezpieczeństwie stosowania związane z różnicą we wskazaniach (to znaczy leczenie w porównaniu do leczenia profilaktycznego).
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w dawkach większych niż dawka podana powyżej są ograniczone, w związku z tym nie zaleca się zwiększania dawki powyżej 25 mg/kg masy ciała na dobę.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe osiągnęło wartość szczytową na koniec infuzji, a następnie obniżyło się, przy czym produkt został szybko usunięty z organizmu i w większości próbek był niewykrywalny już po upływie 3,5 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjoner nådde toppen mot slutten av infusjonsperioden og gikk deretter ned med hurtig klaring og de fleste av prøvene var ikke målbare 3,5 timer etter starten av infusjonen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Polish: Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Polish: Taka procedura nazywana jest „infuzją dożylną" lub wlewem.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "intravenøs infusjon" eller "drypp".
Polish: Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka krwotoku w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Defitelio (w przypadku heparyny niefrakcjonowanej w ciągu 12 godzin).
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som øker risikoen for blødning innen 24 timer etter Defitelio-administrasjon (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke.
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Polish: # mediana (wartość min.-max.)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, stosując odpowiednią technikę aseptyczną.
Norwegian Bokmål: Konsentratsvæsken for infusjon må fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk.
Polish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Włochy
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Polish: Mediana czasu leczenia osób stosujących produkt Defitelio wyniosła 22 dni.
Norwegian Bokmål: Medianlengden av behandling hos pasienter behandlet med Defitelio var 22 dager.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
Polish: • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia i konieczne jest przetoczenie krwi;
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Det administreres ved intravenøs infusjon, over to timer.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem defibrotydu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av defibrotid hos gravide kvinner.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej różnicy w częstości występowania ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
Polish: − Jednoczesne stosowanie z lekami trombolitycznymi (np. t-PA) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: − Samtidig bruk av trombolytisk terapi (f.eks t-PA) (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om defibrotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniu głównym wspierają i potwierdzają dane pochodzące z zakończonego badania „Treatment IND".
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra den pivotale studien støttes og bekreftes med data fra den fullførte Behandling-IND-studien.
Polish: Lek ten może być stosowany u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej jednego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er eldre enn en måned.
Polish: Leku Defitelio nie należy używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
Norwegian Bokmål: Behandling med Defitelio kan kun initieres og kontinuerlig overvåkes av en erfaren lege på et sykehus, eller på et spesialisert senter for stamcelletransplantasjon.
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
Polish: Trwałość produktu po otwarciu fiolki po raz pierwszy i (lub) po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
Norwegian Bokmål: Stabilitet i bruk etter første åpning og/eller fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się defibrotydu po podaniu 4 dawek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
Polish: Nie zaleca się zatem dostosowywania dawki produktu, ale pacjentów należy starannie monitorować (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering, men pasientene skal være under nøye overvåking (se pkt.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki rozkładające zakrzepy krwi, takie jak tkankowy aktywator plazminogenu.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker andre medisiner for å bryte ned blodpropper slik som vevsaktivator av plasminogen (tPA).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Polish: Można uznać, że produkt Defitelio nie wykazuje toksycznego działania o charakterze proarytmicznym związanego ze zmianami odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Defitelio kan anses som fri for proarytmisk toksisitet relatert til QT-endringer.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
Norwegian Bokmål: Effekten av og sikkerheten til defibrotid i behandling av alvorlig VOD ble undersøkt i en avgjørende Fase III historisk kontrollert studie (2005-01).
Polish: Ze względu na wspomniane toksyczne działanie u matek, nie można wysnuć żadnych wniosków dotyczących wpływu defibrotydu na rozwój zarodka i płodu.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Polish: Wyniki badania obejmującego leczonych pacjentów: odpowiedź całkowita i okres przeżycia u pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył w Dniu+100 Poszczególne badania
Norwegian Bokmål: Resultater av behandlingsstudie: Fullstendig respons og overlevelsesgrad av alvorlig VOD ved Dag+100
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.