FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Thorinane je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Thorinane ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Thorinane a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Thorinane převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka zālēm Thorinane un Clexane iedarbības un drošuma ziņā nav klīniski nozīmīgu atšķirību, kā arī uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Clexane gadījumā.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Thorinane je přípravek Clexane.
Latvian: Thorinane atsauces zāles ir Clexane.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Thorinane podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Latvian: Smagu asiņošanu novēroja aptuveni 4 cilvēkiem no 100, kuri saņēma Thorinane asins recekļu profilaksei operācijas laikā.
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Thorinane podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Latvian: Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Thorinane tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thorinane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Thorinane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Thorinane je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Latvian: Thorinane ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Czech: Thorinane je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Latvian: Thorinane ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thorinane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thorinane lietošanu.
Czech: Přípravek Thorinane nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Latvian: Thorinane nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, krasiem asinsreces traucējumiem vai ar slimībām, piemēram, kuņģa čūlu vai insultu, kuru dēļ palielinās asiņošanas risks.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Thorinane s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Thorinane je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Latvian: Plašos laboratorijas pētījumos, kur Thorinane salīdzināja ar Clexane, ir pierādīts, ka Thorinane ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thorinane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Thorinane izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • prevenci žilního trombembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve) zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Latvian: • venozas trombembolijas (asins recekļu veidošanās vēnās, kas traucē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem veic operāciju, vai gulošiem pacientiem, kuriem slimības dēļ ir palielināts asins recekļu veidošanās risks;
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Thorinane vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Thorinane ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane pēc struktūras un bioloģiskās aktivitātes un tām ir tāda pati iedarbība uz asinsreces faktoriem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Latvian: Thorinane aktīvā viela enoksaparīns pieder pie antikoagulantu zāļu grupas, ko sauc par "mazas molekulmasas heparīnu".
Czech: Jak přípravek Thorinane působí?
Latvian: Kā Thorinane darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thorinane byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Thorinane priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Thorinane enoxaparinum natricum
Latvian: Thorinane enoksaparīna nātrija sāls
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thorinane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thorinane?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thorinane schválen?
Latvian: Kāpēc Thorinane tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Thorinane používá?
Latvian: Kā lieto Thorinane?
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane je enoxaparin sodný.
Latvian: Thorinane aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thorinane je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thorinane, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: na jedné straně.
Latvian: vienā pusē.
Czech: Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Latvian: Kā arī pārbaudes tiks veiktas, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.
Latvian: Noteikti pastāstiem ārstam, ja dienā izsmēķējat vairāk par 15 cigaretēm.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka Jūsu reakcija ir normāla.
Czech: Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu parastā laikā.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži.
Latvian: Sievietēm biopieejamība ir lielāka nekā vīriešiem.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 až 2 hodiny.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 - 2 stundām.
Czech: Celkový počet pacientů užívajících dávku 50 mg byl příliš nízký na vyvození jakýchkoliv závěrů.
Latvian: Pacientu kopējais skaits, kuri lietoja 50 mg devu, bija pārāk mazs, lai varētu izdarīt secinājumus.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Latvian: Elektrokonvulsijas terapija (EKT)
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas agomelatīns ātri un labi (≥ 80%) absorbējas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 7. janvāris
Czech: Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir zema (< 5% pēc terapeitiskas perorālas devas) un starpindividuālās atšķirības ir nozīmīgas.
Czech: Makrogol 6000
Latvian: - Makrogols (6000)
Czech: Četnosti nebyly upraveny pro placebo.
Latvian: Sastopamības biežums nav koriģēts pēc placebo.
Czech: Otok obličeje a angioedém*
Latvian: Sejas tūska un angioedēma*
Czech: Toto riziko přetrvává až do nástupu významné remise.
Latvian: Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Kinetika se při opakovaném podávání nemění.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas kinētika nemainās.
Czech: Agomelatin nemění bdělost během dne a paměť u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Agomelatīns neietekmē modrību dienā un atmiņu veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Thymanax nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Latvian: Var būt daži iemesli, kāpēc Thymanax Jums var nebūt piemērots: - Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Czech: Doporučuje se lékařský dohled na specializovaném pracovišti.
Latvian: Medicīnisko uzraudzību ieteicams veikt specializētā iestādē.
Czech: Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením.
Latvian: Biopieejamību palielina perorālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana, bet samazina smēķēšana.
Czech: Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
Latvian: Zāles, kas mijiedarbojas ar šiem izoenzīmiem, var samazināt vai paaugstināt agomelatīna biopieejamību.
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených agomelatinem.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti aragomelatīnu.
Czech: Specifické antidotum agomelatinu není známo.
Latvian: Specifiski agomelatīna antidoti nav zināmi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam, kuras zāles tās ir.
Czech: Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života.
Latvian: Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē ikdienas dzīvi.
Czech: Syndrom neklidných nohou*
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms*
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsgalamērķis bija HAMD17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Czech: Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
Latvian: Parasti tās rodas pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un ir pārejošas.
Czech: Použití u starších pacientů s demencí
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem ar demenci
Czech: [EU/1/08/498/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/498/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/498/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/498/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/498/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/498/008] 100 potahovaných tablet
Latvian: [EU/1/08/498/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/006] 84 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/007] 98 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/008] 100 apvalkotās tabletes
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Czech: Alkohol Kombinace agomelatinu a alkoholu se nedoporučuje.
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.
Czech: Agomelatin zvyšuje uvolňování noradrenalinu a dopaminu specificky ve frontální kůře a nemá žádný vliv na extracelulární hladiny serotoninu.
Latvian: Agomelatīns paaugstina dopamīna un noradrenalīna atbrīvošanos, sevišķi smadzeņu garozas frontālajā daļā, un neietekmē ekstracelulāro serotonīna līmeni.
Czech: Povidon K30
Latvian: - Povidons (K30)
Czech: Příjem potravy (běžné jídlo nebo jídlo s vysokým obsahem tuku) nemění biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce.
Latvian: Pārtikas uzņemšana (standarta maltīte vai augsta tauku satura maltīte) neizmaina biopieejamību vai absorbcijas apjomu.
Czech: Potenciál agomelatinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky
Latvian: Agomelatīna spēja ietekmēt citas zāles
Czech: Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks transamināžu līmeņa paaugstināšanās risks.
Czech: K většině případů došlo během prvních měsíců léčby.
Latvian: Pārsvarā traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Czech: Všeobecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích uzdravování.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
Latvian: Parasti šie efekti ir viegli līdz vidēji izteikti un spontāni izzūd dažu dienu laikā.
Czech: Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů.
Latvian: Agomelatīns ir melatonīnerģisks agonists (MT1 un MT2 receptori) un 5-HT2C antagonists.
Czech: Antidepresivní účinek byl zhodnocen pomocí HAMD-17 skóre jako primární nebo sekundární cílový parametr.
Latvian: Antidepresanta iedarbība tika vērtēta pēc HAMD-17 skalas vērtības vai nu kā primārais, vai sekundārais mērķa kritērijs.
Czech: Třídy orgánových systémů
Latvian: Orgānu sistēmas klase Biežums
Czech: Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům - Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují.
Latvian: Kā rīkoties, lai izvairītos no iespējamiem smagiem aknu darbības traucējumiem - Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāpārbauda, kā darbojas Jūsu aknas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija pārejošas un pārtraukt terapiju nebija nepieciešams.
Czech: Variabilita se zvyšuje s hodně tučným jídlem.
Latvian: Atšķirības palielina uzturs ar augstu tauku saturu.
Czech: Thymanax nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Latvian: Bērni un pusaudži Thymanax nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Czech: Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit.
Latvian: Viena persona, iedzerot 2,450 mg agomelatīna, atlaba spontāni un bez kardiovaskulāriem un bioloģiskiem traucējumiem.
Czech: Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ņemot vērā, ka reibonis un miegainība ir bieži sastopamas blakusparādības, pacienti jābrīdina novērtēt savas spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s agomelatinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě depresivních epizod (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt agomelatīna pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas epizožu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: *Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.
Latvian: Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kuru rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija vai iestājusies nāve.
Czech: Agomelatin nebyl přímo porovnán s paroxetinem a fluoxetinem, protože tyto komparátory byly přidány, aby zajistily zkoušku sensitivity ve studii.
Latvian: Agomelatīns netika tieši salīdzināts ar paroksetīnu un fluoksetīnu, jo šīs salīdzinošās zāles tika pievienotas, lai pētījumos nodrošinātu lielāku pārbaudes jutīgumu.
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Thymanax dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Thymanax užívá" v bodě 3).
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Thymanax (skatīt arī "Kā lietot Thymanax" 3. punktā).
Czech: - Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Latvian: Blakusparādības var būt šādas: - Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes.
Czech: Tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
Latvian: Agomelatīna panesība gados vecākiem pacientiem bija salīdzināma ar tā panesību jaunākiem pieaugušajiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena.
Latvian: Agomelatīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 gadiem depresijas epizožu ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
Latvian: Pacientu bukletā jābūt ietvertiem šādai galvenajai informācijai:
Czech: Bylo provedeno deset placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti agomelatinu u depresivních poruch u dospělých, s fixní dávkou a/nebo zvýšením dávky.
Latvian: Veikti desmit placebo kontrolēti pētījumi, lai noskaidrotu īstermiņa agomelatīna efektivitāti depresijas epizožu gadījumā pieaugušajiem, ar fiksētu devu un/vai augšupejošu devas titrēšanu.
Czech: Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
Latvian: Jums dažas nedēļas var būt terapijas atcelšanas simptomi, kas saistīti ar Jūsu iepriekš lietoto zāļu lietošanas pārtraukšanu, pat, ja iepriekš lietotā antidepresanta deva ir samazināta pakāpeniski.
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
Latvian: Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic, izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Czech: Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně.
Latvian: Oranži-dzeltena, iegarena, 9,5 mm gara, 5,1 mm plata apvalkotā tablete ar zilu kompānijas logo uzdruku vienā pusē.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Thymanaxu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Thymanax, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických symptomů a v běžném monitorování.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver klīnisko simptomu kontroli un uzraudzību parastā kārtībā.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Czech: Rifampicin, který je induktorem všech tří cytochromů podílejících se na metabolismu agomelatinu, může snížit biologickou dostupnost agomelatinu.
Latvian: Rifampicīns - visu triju agomelatīna metabolismā iesaistīto citohromu induktors - var samazināt agomelatīna biopieejamību.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
Latvian: Kalendārie iepakojumi pa 100 apvalkotajām tabletēm lietošanai slimnīcā.
Czech: Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků (> 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2, un pierādīts, ka tā mazina agomelatīna biopieejamību, īpaši kaislīgiem smēķētājiem (> 15 cigaretēm dienā) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Zachování antidepresivní účinnosti bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Latvian: Recidīvu profilakses pētījumā tika pierādīta antidepresīvās iedarbības saglabāšanās.
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Latvian: Depresija Jums jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus, lai panāktu simptomu izzušanu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Latvian: Aknu darbības uzraudzība (skatīt arī 2. punktu)
Czech: Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Latvian: Uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP1A2.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP1A2 inhibitorus.
Czech: Specifická, kontrolovaná, 3týdenní studie byla provedena u pacientů trpících depresivním onemocněním, u nichž nedošlo k dostatečnému zlepšení při léčbě paroxetinem (SSRI) nebo venlafaxinem (SNRI).
Latvian: Tika veikts specifisks kontrolēts 3 nedēļas ilgs pētījums ar depresijas pacientiem, kuriem netika panākts pietiekams uzlabojums ar paroksetīnu (SSAI) vai venlafaksīnu (SNAI).
Czech: Nicméně, v těchto studiích nebylo povoleno zvýšit počáteční dávku agomelatinu, paroxetinu nebo fluoxetinu, i když odpověď nebyla adekvátní.
Latvian: Tomēr šajos pētījumos nebija atļauta agomelatīna, paroksetīna vai fluoksetīna sākumdevas palielināšana, pat atbilstošas atbildreakcijas iztrūkuma apstākļos.
Czech: Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
Latvian: Agomelatīnu metabolizē galvenokārt citohroms P450 1A2 (CYP1A2) (90%) un CYP2C9/19 (10%).
Czech: Použití u pediatrické populace
Latvian: Lietošana pediatriskā populācijā
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 35 litrů a vazba na proteiny krevní plazmy je 95 % bez ohledu na koncentraci a nemění se s věkem ani u pacientů s poruchou funkce ledvin, ale volná frakce je dvojnásobná u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir apmēram 35 l. Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 95% neatkarīgi no koncentrācijas un nemainās ar vecumu un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, bet pacientiem ar aknu darbības traucējumiem brīvās frakcijas ir divas reizes vairāk.
Czech: V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var parakstīt Jums lielāku devu (50 mg), kas ir divas tabletes pirms naktsmiera.
Czech: Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai agomelatīns/tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Latvian: Kalendārie iepakojumi satur 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotās tabletes.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagasmērenas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.