FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, n'est indiqué que pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond par opioides pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres douleurs de courte durée ou d'autres types de douleur - le pharmacien doit connaître le matériel éducatif d'Instanyl, solution pourpulvérisation nasale, avant de le délivrer dans sa pharmacie - les dosages d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne peuvent pas être comparés aux autres médicaments à base de fentanyl - les instructions d'utilisation du flacon pulvérisateur - les instructions d'ouverture et de fermeture de l'emballage extérieur avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidose) ou l'emballage thermoformé avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur unidose) - l'information concernant le compteur de dose figurant sur l'étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose - le pharmacien doit informer le patient que pour prévenir les vols et le mésusage d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, il doit le garder dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements - pour les flacons pulvérisateurs multidoses, tous les flacons inutilisés ou vides doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - pour les flacons pulvérisateurs unidoses, tous les flacons inutilisés doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle pour le pharmacien
Portuguese: - Instanyl pulverização nasal não deve ser usada para tartar qualquer outra dor de curta duração ou estado de dor - O farmacêutico deve estar familarizado com o material educacional de Instanyl pulverização nasal antes da utilização na sua organização - As dosagens de Instanyl pulverização nasal não podem ser comparadas com outros produtos com fentanilo - Instruções para utilização do dispositivo de pulverização nasal - Instrucções para abertura e fecho da caixa resistente a crianças (para o pulverizador nasal multidose) ou blister (para o pulverizador nasal unidose) - Informação sobre o esquema de determinação da dose incluído na rotulagem e no material educacional para o pulverizador nasal multidose - O farmacêutico tem que informar os doentes que, com a finalidade de prevenir o roubo e abuso de Instanyl pulverização nasal, têm que guardar o medicamento em lugar seguro para evitar abuso e desvio - Para o pulverizador nasal multidose todos os dispositivos não utilizados ou recipientes vazios devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - Para o pulverizador nasal unidose todos os dispositivos não utilizados devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - O farmacêutico deve usar a lista de verificação para farmacêuticos
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les informations suivantes : - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doit être prescrit uniquement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioides chez des patients atteints de cancer - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, n'est indiqué que pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioide pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres douleurs de courte durée ou d'autres types de douleur - les prescripteurs d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doivent soigneusement sélectionner les patients et les conseiller sur :
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter o seguinte: - Instanyl pulverização nasal deve ser usado apenas por médicos com experiência na terapêutica com opióides em doentes com cancro - Instanyl pulverizador nasal é indicado apenas para o tratamento de dor para o tratamento da dor disruptiva em adultos que estejam já a fazer terapêutica opióide de manutenção para a dor oncológica crónica.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e utilizada desde há vários anos para o controlo da dor.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Instanyl sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Instanyl são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Instanyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Portuguese: Mais informações sobre Instanyl podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Instanyl?
French: Pourquoi Instanyl est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Instanyl autorizado na UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Instanyl sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Instanyl são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Instanyl sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Instanyl são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le médecin doit prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive d'Instanyl.
Portuguese: O médico deve ter em conta o potencial risco de abuso de Instanyl.
French: Autres informations relatives à Instanyl:
Portuguese: Outras informações sobre Instanyl
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Instanyl, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Instanyl, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Instanyl est disponible sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
Portuguese: Instanyl está disponível na forma de pulverização nasal (50, 100 e 200 microgramas por dose).
French: Quels sont les bénéfices d'Instanyl démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Instanyl durante os estudos?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Instanyl, le 20 juillet 2009.
Portuguese: Em 20 de julho de 2009, Instanyl recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Dans une autre étude principale, 128 patients ont reçu des doses croissantes d'Instanyl jusqu'à l'obtention de la dose leur permettant d'être soulagés adéquatement de leur douleur.
Portuguese: Num outro estudo principal, 128 doentes receberam doses crescentes de Instanyl até à obtenção da dose que lhes permitiu um alívio adequado da dor.
French: Il est disponible en doses individuelles et en multidoses.
Portuguese: Está disponível em recipientes unidose e em recipientes multidose.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Portuguese: Isto significa que o medicamento, dado o seu potencial risco de abuso ou dependência, está sujeito a condições de utilização mais rigorosas do que as normais.
French: Une réduction d'au moins deux points sur l'échelle était considérée comme une réponse positive au traitement.
Portuguese: Considerou-se como resposta ao tratamento uma redução de dois pontos, no mínimo, na escala da dor.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées, qui ont montré qu'Instanyl était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Portuguese: Dado o fentanilo ser utilizado há vários anos, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica, bem como de estudos que realizou que demonstraram uma maior eficácia de Instanyl relativamente a um placebo (tratamento simulado) no tratamento da dor intercorrente em doentes com cancro.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Instanyl e para que é utilizado?
French: Le patient ne doit recevoir Instanyl que pour un maximum de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Portuguese: O doente deve receber Instanyl para um máximo de quatro episódios de dor intercorrente por dia.
French: Il a été démontré qu'Instanyl permet de soulager rapidement la douleur chez les patients souffrant d'un cancer.
Portuguese: Foi demonstrado que Instanyl proporciona um alívio rápido da dor em doentes com cancro.
French: Instanyl contient la substance active fentanyl.
Portuguese: Instanyl contém a substância ativa fentanilo.
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments contenant du fentanyl, et des mesures ont été prises afin de réduire les risques de mésusage et de surdosage.
Portuguese: Os efeitos secundários são idênticos aos de outros medicamentos que contêm fentanilo e foram postas em prática medidas para minimizar o risco de utilização indevida e de sobredosagem.
French: Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl «transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux.
Portuguese: Num terceiro estudo, que incluiu 139 doentes e comparou Instanyl com fentanilo transmucoso (absorvido pela mucosa oral), os doentes que receberam Instanyl obtiveram um alívio da dor mais rápido do que os que receberam fentalino transmucoso.
French: La substance active d'Instanyl, le fentanyl, est un opioïde.
Portuguese: A substância ativa de Instanyl, o fentanilo, é um opioide.
French: Dans l'une des études principales, 178 patients adultes atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de placebo lors d'accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: Num estudo principal, 178 doentes adultos com cancro que tinham episódios de dor intercorrente receberam uma pulverização de Instanyl (50, 100 ou 200 microgramas) ou um placebo quando sentiram dor intercorrente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Instanyl?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Instanyl?
French: Le changement observé dans l'intensité de la douleur au bout de dix minutes se situait entre 2,0 et 2,7 points après administration des doses d'Instanyl, contre 1,3 après administration du placebo.
Portuguese: A mudança observada na intensidade da dor após 10 minutos foi de 2 a 2,7 pontos após a administração das doses de Instanyl, em comparação com 1,3 pontos após a administração do placebo.
French: Après la prise d'Instanyl par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Portuguese: Após a pulverização nasal de Instanyl pelo doente, uma dose de fentanilo é rapidamente absorvida pela circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos do nariz.
French: Le traitement par Instanyl doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Portuguese: O tratamento com Instanyl deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da terapêutica opioide em doentes com cancro.
French: Avant de débuter le traitement par Instanyl, la douleur chronique du patient doit être bien contrôlée par des antalgiques opioïdes et le patient ne doit pas présenter plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Instanyl, os doentes devem ter a dor crónica bem controlada por analgésicos opioides e não ter mais de quatro episódios de dor intercorrente por dia.
French: Dans Instanyl, le fentanyl est contenu dans une solution pour pulvérisation nasale.
Portuguese: No Instanyl, o fentanilo está contido numa solução para pulverização nasal.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration excessive).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Instanyl (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são sonolência, vertigens (tonturas), rubor (vermelhidão), sensação de calor, irritação da garganta, náuseas (enjoos), vómitos e hiperidrose (transpiração excessiva).
French: Le nombre de patients ayant répondu au traitement était également plus élevé dans le groupe recevant Instanyl que dans celui recevant le placebo.
Portuguese: O número de doentes que respondeu ao tratamento foi também mais elevado no grupo do Instanyl do que no grupo do placebo.
French: Les patients ayant reçu Instanyl étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation dix minutes après la première dose si celle-ci n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Portuguese: Os doentes a receber Instanyl podiam receber uma segunda pulverização 10 minutos após a primeira dose caso não obtivessem um alívio da dor suficiente.
French: La réduction observée dans l'intensité de la douleur après dix minutes se situait entre 1,8 et 2,7 points sur une échelle de douleur en 11 points pour les patients traités par Instanyl, contre 1,4 point pour les patients recevant le placebo.
Portuguese: A redução da intensidade da dor observada após 10 minutos foi de 1,8 a 2,7 pontos numa escala da dor de 11 pontos nos doentes que receberam Instanyl, em comparação com 1,4 nos doentes que receberam o placebo.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Portuguese: Instanyl é contraindicado em doentes que não estejam a tomar opioides para manter o controlo da dor, em doentes com depressão respiratória grave (inibição da respiração) ou com doenças pulmonares obstrutivas graves (doenças que dificultam fortemente a respiração).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent des médicaments contenant de l'oxybate de sodium (utilisés dans le traitement de la narcolepsie, un trouble du sommeil).
Portuguese: É contraindicado em doentes que recebam tratamento com oxibato de sódio (usado no tratamento da narcolepsia, um distúrbio do sono).
French: Comment Instanyl agit-il?
Portuguese: Como funciona Instanyl?
French: Aperçu d'Instanyl et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Instanyl porque está autorizado na UE
French: Le nombre d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques répondant au traitement était également plus élevé chez les patients recevant Instanyl que chez ceux recevant le placebo.
Portuguese: O número de episódios de dor intercorrente que responderam ao tratamento foi também mais elevado no grupo dos doentes que receberam Instanyl do que no grupo dos que receberam o placebo.
French: Instanyl est utilisé chez des patients recevant déjà des opioïdes (groupe d'antalgiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour des douleurs chroniques liées à un cancer.
Portuguese: Instanyl é utilizado em doentes que já estejam a usar opioides (grupo de analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica crónica.
French: Instanyl est un médicament indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes atteints d'un cancer.
Portuguese: Instanyl é um medicamento utilizado no tratamento da dor intercorrente em doentes adultos com cancro.
French: La première dose d'Instanyl est de 50 microgrammes (une pulvérisation de la dose la plus faible) dans une narine; elle est augmentée, si nécessaire, jusqu'à l'obtention de la dose qui permet au patient d'être soulagé de sa douleur de manière adéquate.
Portuguese: A primeira dose de Instanyl é de 50 microgramas (uma pulverização da dose mais baixa) numa narina; esta dose é aumentada, conforme o necessário, até à obtenção da dose que permite ao doente o alívio adequado da dor. Caso o alívio da dor seja insuficiente, a mesma dose pode ser administrada novamente, após 10 minutos, no mínimo.
French: Comment Instanyl est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Instanyl?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Instanyl.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Portuguese: É contraindicado no tratamento da dor de curta duração que não seja dor intercorrente.
French: Instanyl ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie du visage (traitement du visage par radiations) ou qui présentent des épisodes récurrents d'épistaxis (saignements de nez).
Portuguese: É também contraindicado em doentes que já tenham recebido radioterapia facial (tratamento com radiação na cara) ou que sofram de episódios recorrentes de hemorragia nasal.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Portuguese: Chama-se dor intercorrente ao aumento súbito da dor que sentem os doentes, apesar do tratamento continuado com analgésicos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Instanyl, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Instanyl, consulte o Folheto Informativo.
French: Ces supports seront distribués aux patients, médecins et pharmaciens, afin de leur expliquer comment utiliser Instanyl de façon correcte et sûre.
Portuguese: A empresa que comercializa Instanyl fornecerá igualmente materiais educacionais explicando a utilização correta e segura de Instanyl, para serem distribuídos aos doentes, aos médicos e aos farmacêuticos.
French: La dose la plus élevée était de 200 microgrammes en une seule pulvérisation dans une narine, et les patients étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation après dix minutes si la première pulvérisation n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Portuguese: A dose mais elevada foi de uma pulverização de 200 microgramas, com a possibilidade de uma segunda pulverização passados 10 minutos em caso de alívio insuficiente da dor. Cada doente utilizou em seguida a dose identificada de Instanyl ou um placebo para tratar a dor intercorrente.
French: Cela devrait éliminer tout blocage.
Portuguese: Este procedimento deve eliminar qualquer bloqueio.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
French: Le Tmax médian correspondant est de 12-15 minutes.
Portuguese: Os Tmax medianos correspondentes são 12-15 minutos.
French: Les piles ne peuvent pas être remplacées.
Portuguese: As baterias não podem ser substituídas.
French: - Utiliser une dose d'Instanyl - Attendre 10 minutes
Portuguese: - Usar uma dose de Instanyl - Esperar 10 minutos
French: Aucune donnée n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados.
French: Convulsions, perte de conscience
Portuguese: Convulsões, perda de consciência
French: Interrogez votre pharmacien.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico.
French: Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser muito graves.
French: La solution est limpide et incolore.
Portuguese: A solução é clara e incolor.
French: Cependant, des valeurs supérieures de Tmax ont été observées dans une étude de proportionnalité de dose chez les volontaires sains.
Portuguese: No entanto, foram observados valores mais elevados para Tmax num estudo de proporcionalidade de dose em voluntários saudáveis.
French: Commencer avec 50 microgrammes
Portuguese: Iniciar com 50 microgramas
French: Ceci est indiqué par un « P » à l'écran.
Portuguese: Isto é indicado através de um "P" no visor.
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Instanyl em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Aucun effet sur le développement somatique et le comportement de la progéniture n'a été observé.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento somático e o comportamento da descendência.
French: La biodisponibilité absolue d'Instanyl est d'environ 89%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Instanyl é aproximadamente 89%.
French: Autres médicaments et Instanyl
Portuguese: Outros medicamentos e Instanyl
French: Des études plus récentes ont montré que les effets sur l'embryon étaient dus à une toxicité chez la mère et non à des effets directs de la substance sur l'embryon en développement.
Portuguese: Estudos mais recentes mostraram que os efeitos sobre o embrião se deveram a toxicidade materna e não a efeitos diretos da substância sobre o embrião em desenvolvimento.
French: Des signes et symptômes cliniques dus à ces modifications hormonales peuvent être manifestes.
Portuguese: Podem manifestar-se sinais e sintomas clínicos devido a estas alterações hormonais.
French: Aliments, boissons et alcool
Portuguese: Instanyl com alimentos, bebidas e álcool
French: Risque d'utilisation abusive et de dépendance
Portuguese: Potencial abuso e dependência
French: Aucun effet tératogène n'a été démontré.
Portuguese: Não se demonstraram efeitos teratogénicos.
French: Soulagement satisfaisant de la douleur avec une dose d'Instanyl
Portuguese: Alívio de dor adequado com uma dose de Instanyl
French: Instanyl présente une cinétique linéaire.
Portuguese: O Instanyl apresenta cinética linear.
French: Pendant l'amorçage, consultez les instructions de sécurité ci-dessus.
Portuguese: Quando o preparar, consulte as instruções de segurança acima.
French: - si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
Portuguese: se tiver problemas com o seu fígado ou rins.
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité d'Instanyl.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram a eficácia e segurança de Instanyl.