FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Spanish: La molécula CD20 es una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B desde el estadío pre-B hasta linfocito B maduro y en tumores de células B. Los tumores de células B incluyen LLC (generalmente asociados con niveles más bajos de expresión de CD20) y linfomas no Hodgkin (donde > 90 % de los tumores presentan niveles elevados de expresión de CD20).
Estonian: B-rakulisteks kasvajateks on KLL (üldjuhul seotud madalama CD20 ekspressiooniga) ja mitte-Hodgkini lümfoomid (kus >90% kasvajatest on kõrge CD20 ekspressioonitasemega).
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 6 kuu vältel.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Spanish: Tampoco se ha observado teratogenicidad ni toxicidad materna en estudios de reproducción animal cuando se administró ofatumumab en monas preñadas (ver sección 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati tiinetele ahvidele, ei täheldatud teratogeensust ega toksilist toimet emale (vt lõik 5.3).
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL:
Spanish: • fiebre o, alternativamente, temperatura corporal muy baja, dolor en el pecho, respìración entrecortada o acelerada, temblores, escalofríos, confusión, mareos, micción disminuida y pulso rápido (síntomas probables de infección de sangre)
Estonian: • palavik või ka väga madal kehatemperatuur, valu rinnus, õhupuudus või hingamissageduse suurenemine, vappumine, külmavärinad, segasusseisund, pearinglus, uriinierituse vähenemine ja kiire pulss (veremürgistuse nähud)
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab del vial de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
Estonian: • Eemaldada 1000 mg viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Spanish: La reactivación del VHB también ha aparecido en pacientes que aparentemente ya no presentaban infección por hepatitis B (por ejemplo, HBsAG negativo, anti-HBc positivo, y anti-HBs positivo).
Estonian: Viiruse reaktiveerumine on tekkinud ka patsientidel, kellel on B-hepatiidi infektsioon paranenud (st negatiivne HBsAg, positiivne anti-HBc ja positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade leid [anti-HBs]).
Spanish: • niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
Estonian: • madal punavereliblede arv (aneemia).
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Estonian: Ravim sisaldab 34,8 mg naatriumi 300 mg annuse kohta, 116 mg naatriumi 1000 mg annuse kohta ja 232 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta.
Spanish: Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido.
Estonian: Ofatumumab peab olema värvitu või helekollane lahus.
Spanish: • falta de aliento, tos
Estonian: • õhupuudus, köha
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos, 420 pacientes (36 %) experimentaron un evento adverso asociado con un descenso en el recuento de neutrófilos; 129 (11 %) pacientes experimentaron eventos adversos graves asociados con un descenso en el recuento de neutrófilos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 420-l (36%) tekkis neutrofiilide arvu langusega seotud kõrvaltoime.
Spanish: No hay datos disponibles que comparen Arzerra en combinación con bendamustina o con clorambucilo, frente a un régimen de tratamiento basado en rituximab, tal como rituximab con clorambucilo.
Estonian: Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
Estonian: 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Spanish: Otras reacciones adversas
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni aeg-ajalt esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Spanish: Perfusiones posteriores*
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid*
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
Estonian: Arvestades loomkatseid ja ofatumumabi toimemehhanismi, võib ofatumumab põhjustada lootel Brakkude depletsiooni (vt lõik 5.1).
Spanish: Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa.
Estonian: Manustamiseks kasutada infusioonipumpa.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede continuar aumentando de acuerdo con los procedimientos estándar, al criterio médico y a la tolerancia del paciente (no exceder más del doble de velocidad cada 30 minutos).
Estonian: Infusioonikiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt tavapraktikale, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusioonikiirust ei tohi kahekordistada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Spanish: La eficacia de vacunas vivas atenuadas o inactivadas puede verse alterada con ofatumumab.
Estonian: Ofatumumab võib mõjutada elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinide efektiivsust.
Spanish: La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación.
Estonian: Infusioon peab olema lõppenud 24 tunni jooksul pärast infusioonilahuse valmistamist.
Spanish: Resumen de la SLP de Arzerra en combinación con clorambucilo en comparación con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente
Estonian: PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
Spanish: Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 mg ofatumumabi 50 ml-s.
Spanish: Si se observa cualquier reacción adversa, la velocidad de perfusión se debe reducir (ver sección 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõik 4.2).
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Spanish: Obstrucción intestinal
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus
Spanish: Figura 2 Estimaciones de Kaplan-Meier de la SLP en LLC en recaída
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri hinnangväärtused eelnevalt ravimata KLL-i korral
Spanish: Composición de Arzerra - El principio activo es ofatumumab.
Estonian: Mida Arzerra sisaldab - Toimeaine on ofatumumab.
Spanish: p < 0,001
Estonian: Riski suhtarv P-väärtus p<0,001
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Spanish: La administración intravenosa de 100 mg/kg de ofatumumab una vez a la semana en monas cinomolgus preñadas, entre los días 20 y 50 de gestación, no provocó toxicidad fetal o maternal o teratogenicidad.Al final de la organogénesis (día 48 de gestación), la concentración de ofatumumab (AUCinf) correspondió a 0,46 - 3,6 veces la concentración en humanos tras la octava perfusión de la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg.
Estonian: Organogeneesi lõpuks (gestatsiooni 48. päev) oli ofatumumabi ekspositsioon (AUCinf) vastavuses 0,46-kordse kuni 3,6-kordse väärtusega, mis saavutatakse inimesel pärast 8 infusiooni manustades 2000 mg maksimaalset soovitatud annust inimesel (maximum recommended human dose MRHD).
Spanish: edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables (ver "Arzerra contiene sodio" en la sección 2).
Estonian: edetaatdinaatrium (E386), vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks), süstevesi (vt lõik 2
Spanish: La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en animales.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud ofatumumabi eritumist rinnapiima.
Spanish: Clorambucilo+
Estonian: Kloorambutsiil
Spanish: Se le administrará una perfusión una vez a la semana durante ocho semanas, seguido de un periodo de interrupción de cuatro a cinco semanas.
Estonian: Kaheksa nädala jooksul saate infusiooni üks kord nädalas.
Spanish: Después de este período, si se considerara la posibilidad de un embarazo en el contexto de la enfermedad suyacente, esto debería ser consultado y evaluado por el médico que esté tratando al paciente.
Estonian: Pärast seda perioodi peab raviarst raseduse planeerimise võimalikkust hindama vastavalt haigusseisundile.
Spanish: Si durante la perfusión se observa una RAM relacionada con la perfusión, ver a continuación "Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionadas con la perfusión".
Estonian: Kui infusiooni ajal täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, vt allpool lõiku „Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket".
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en monoterapia o en combinación.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetilised omadused nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral on koondatud tabelisse 5.
Spanish: En el análisis de un estudio cruzado de una población de pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado en un rango de valores de 26 a 287 ml/min, el aclaramiento de creatinina calculado en situación basal no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
Estonian: Kalkuleeritud kreatiniini kliirensi algväärtus ei olnud ofatumumabi farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsis patsientidel, kellel jäid kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtused vahemikku 26...287 ml/min.
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado estéril ofatumumab
Estonian: Arzerra 1000 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier por el CRI-evaluación de la SLP en pacientes no tratados previamente
Estonian: Joonis 2 KLL-i retsidiiviga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri hinnangväärtused
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil, opresión en el pecho, tos
Estonian: • hingamisraskus, õhupuudus, rindkere pingsus, köha
Spanish: Se utiliza:
Estonian: Seda kasutatakse:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Spanish: Los 16 pacientes restantes no encajaban en ninguno de esos dos grupos.
Estonian: Ülejäänud 16 patsienti ei kuulunud kummassegi rühma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arzerra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arzerra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Otras informaciones sobre Arzerra
Estonian: Muu teave Arzerra kohta
Spanish: Arzerra ofatumumab
Estonian: Arzerra ofatumumaab
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arzerra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. aprillil 2010.
Spanish: ¿Qué es Arzerra y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Arzerra ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2015.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2015.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arzerra?
Estonian: Miks Arzerra heaks kiideti?
Spanish: El EPAR completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arzerra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Arzerra kohta on samuti ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondían» al tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Spanish: Arzerra solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación de los pacientes.
Estonian: Arzerra on retseptiravim ja seda peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ning kohas, kus on olemas patsientide elustamise võimalused.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arzerra.
Estonian: See on ravimi Arzerra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Arzerra no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi muu ravimiga.
Spanish: El calendario de dosificación depende de si el paciente ha sido tratado previamente y de si la enfermedad ha recidivado en ese paciente.
Estonian: Annustamisskeem sõltub patsiendi varasemast ravist ja sellest, kas haigus on taastunud.
Spanish: Para reducir el riesgo de que aparezcan esas reacciones, las perfusiones se administran lentamente (especialmente al comienzo del tratamiento) y, si no se produce ninguna reacción, las siguientes pueden acortarse a 30 minutos.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb infusiooni alustada aeglaselt (eelkõige ravi alguses) ja seejärel iga 30 minuti järel kiirendada, kui reaktsioone ei teki.
Spanish: Al unirse a la CD20, el ofatumumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
Estonian: CD20-ga seondudes stimuleerib ofatumumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad ha recidivado después de un tratamiento previo (enfermedad recidivante).
Estonian: • patsientidel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud (relapseerunud ehk taastunud haigus).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Arzerra?
Estonian: Mis riskid Arzerraga kaasnevad?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Arzerra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: En estos pacientes Arzerra se usa junto con fludarabina y ciclofosfamida.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Arzerrat koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga.
Spanish: Arzerra recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Estonian: Arzerra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arzerra (observados en más de un paciente de cada 10) son infección de las vías respiratorias inferiores (infección de los pulmones como neumonía), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, fiebre, erupción cutánea, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea y cansancio.
Estonian: Arzerra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on alumiste hingamisteede infektsioon (kopsuinfektsioon, nt kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, palavik, lööve, düspnoe (hingamisraskused), köha, kõhulahtisus ja väsimus.
Spanish: ¿Cómo actúa Arzerra?
Estonian: Kuidas Arzerra toimib?
Spanish: Antes de cada perfusión se administran al paciente medicamentos, como corticosteroides, antihistamínicos y paracetamol, que contribuyen a evitar las reacciones a la perfusión (como erupción cutánea, fiebre, reacciones alérgicas y dificultad para respirar).
Estonian: Patsiendile peab enne iga infusiooni andma ravimeid, nagu kortikosteroidi, antihistamiini ja paratsetamooli, mis aitavad ennetada infusioonireaktsioone (nt löövet, palavikku, allergilisi reaktsioone ja hingamisraskusi).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arzerra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Estonian: Arzerra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Arzerra 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Spanish: La Agencia consideró también que las opciones de tratamiento para los pacientes con LLC que no habían respondido al tratamiento anterior eran limitadas.
Estonian: Ravimiamet märkis ka, et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel varasema raviga ravivastust ei tekkinud, on ravivõimalused piiratud.
Spanish: Arzerra se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 223 pacientes con LLC cuya enfermedad no había respondido al tratamiento previo.
Estonian: Arzerrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 223 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kellel ei olnud tekkinud varasema raviga ravivastust.
Spanish: La evaluación de la respuesta al tratamiento se basó en los síntomas de los pacientes, el número de linfocitos en la sangre, los resultados de los análisis de sangre y médula ósea y el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo.
Estonian: Ravivastust hinnati järgmiste näitajate järgi: patsientide sümptomid, lümfotsüütide sisaldus veres, vere ja luuüdi analüüside tulemused ning lümfisõlmede, maksa ja põrna suurus.
Spanish: En 95 de esos pacientes, la enfermedad no había respondido ni a la fludarabina ni al alemtuzumab, y en 112, el tratamiento con fludarabina había fracasado, pero no se había administrado alemtuzumab porque este medicamento no era adecuado para los pacientes.
Estonian: 95 patsiendil ei tekkinud fludarabiini ega alemtusumaabiga ravivastust ning 112 patsiendil oli ravi fludarabiiniga ebaõnnestunud ja nad ei saanud kasutada alemtusumaabi ravimi sobimatuse tõttu.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas deberá interrumpirse el tratamiento y, cuando el paciente se haya recuperado, podrá reanudarse a una velocidad menor o interrumpirse si se produce una reacción alérgica grave.
Estonian: Reaktsiooni korral ravi katkestatakse ja reaktsiooni möödumisel võib alustada manustamist väiksemal kiirusel.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 447 pacientes no tratados previamente, que no pudieron ser tratados con una terapia a base de fludarabina, se comparó una combinación de Arzerra más clorambucilo frente a clorambucilo administrado en monoterapia.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 447 varem ravimata patsienti, kellel ei saanud kasutada fludarabiinipõhist ravi, võrreldi Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsiooni kloorambutsiili monoteraapiaga.
Spanish: Arzerra combinado con fludarabina y ciclofosfamida se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión, y los pacientes vivieron una media de 28,9 meses sin que empeorase la enfermedad, en comparación con los 18,8 meses de los pacientes a los que se administró fludarabina y ciclofosfamida en monoterapia.
Estonian: Arzerra koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga oli efektiivne, pikendades progresseerumiseta elumust keskmiselt 28,9 kuud, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni kasutamisel oli sama näitaja 18,8 kuud.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 365 pacientes cuyo cáncer había recidivado se comparó la combinación de Arzerra más fludarabina y ciclofosfamida con fludarabina y ciclofosfamida administradas en monoterapia.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales 365 taastunud vähiga patsienti, võrreldi Arzerra ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooniga.
Spanish: El 49 % de los pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con fludarabina y alemtuzumab (47 de 95) respondieron al tratamiento con Arzerra.
Estonian: Patsientidest, kelle varasem ravi fludarabiini ja alemtusumaabiga oli ebaõnnestunud, tekkis Arzerraga ravivastus 49%-l (47 patsienti 95st).
Spanish: ¿Cómo se usa Arzerra?
Estonian: Kuidas Arzerrat kasutatakse?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Arzerra, ver el prospecto.
Estonian: Arzerra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: La tasa de respuesta fue ligeramente menor en los pacientes cuyo tratamiento con fludarabina había fracasado pero que no eran candidatos adecuados para recibir tratamiento con alemtuzumab (43 %).
Estonian: Ravivastus oli veidi väiksem patsientidel, kelle varasem ravi fludarabiiniga oli ebaõnnestunud ja kellele alemtusumaab ei sobinud (43%).
Spanish: La Agencia consideró que la eficacia de Arzerra quedó demostrada en el tratamiento de pacientes con LLC (tanto en los pacientes que no habían recibido tratamiento previo como en los pacientes que no habían respondido al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab y en los pacientes cuyo cáncer había recidivado después de un tratamiento previo).
Estonian: Ravimiamet märkis, et Arzerra efektiivsus kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud varem ravimata patsientidel, neil, kel varasema fludarabiini- ja alemtusumaabiraviga ravivastust ei tekkinud, ja varasema ravi järel taastunud vähiga patsientidel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.