FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau et d'autres liquides (à l'exception du jus de pamplemousse) pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes devem beber água em abundância ou outros líquidos (exceto sumo de toranja) durante o tratamento.
French: Quels sont les bénéfices de Jinarc démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jinarc durante os estudos?
French: Jinarc contient le principe actif tolvaptan.
Portuguese: O Jinarc contém a substância ativa tolvaptano.
French: Autres informations relatives à Jinarc:
Portuguese: Outras informações sobre o Jinarc
French: Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste du récepteur de la vasopressine de type 2: il bloque les récepteurs (cibles) de la vasopressine (une hormone) au niveau des reins.
Portuguese: A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do recetor 2 da vasopressina: bloqueia os recetores (alvos) nos rins para a hormona vasopressina.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jinarc, le 27 mai 2015.
Portuguese: A 27 de maio de 2015, o Jinarc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: La deuxième étude portait sur 1 370 patients présentant une fonction rénale modérément à gravement réduite.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1370 doentes com função renal moderada a gravemente reduzida.
French: En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut freiner la formation des kystes.
Portuguese: Ao bloquear os recetores da vasopressina nos rins, o Jinarc abranda a formação de quistos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jinarc (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: soif, polyurie (production accrue d'urine), nycturie (le besoin de se lever la nuit pour uriner) et pollakiurie (l'envie accrue d'uriner pendant la journée).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jinarc (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são sede, poliúria (aumento da produção de urina), nictúria (necessidade de urinar à noite) e polaquiúria (aumento da necessidade de urinar durante o dia).
French: Tout au long du traitement, il faut également surveiller l'apparition de symptômes de lésions hépatiques (tels qu'une perte d'appétit, des nausées et des vomissements, des démangeaisons, de la fatigue ou une douleur dans le cadran supérieur droit de l'abdomen).
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados igualmente para a deteção de sintomas de lesões no fígado (por exemplo, perda de apetite, náuseas e vómitos, comichão, cansaço e dor no lado superior direito da barriga).
French: La première étude portait sur 1 445 patients dont la fonction rénale était normale à modérément réduite, et a mesuré la variation du volume rénal après trois ans de traitement.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1445 doentes com função renal normal ou moderadamente reduzida e mediu a alteração do tamanho dos rins após 3 anos de tratamento.
French: Jinarc ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O Jinarc é igualmente contraindicado em mulheres grávidas e a amamentar.
French: Alors que les effets secondaires les plus courants peuvent être gérés, l'Agence a identifié la toxicité hépatique comme étant le risque le plus important du traitement par Jinarc, ce qui a conduit à mettre en place plusieurs mesures (voir ciaprès).
Portuguese: Embora os efeitos secundários mais frequentes sejam controláveis, a Agência identificou a toxicidade hepática (do fígado) como o risco mais importante do tratamento com Jinarc, o qual foi atenuado com a adoção de várias medidas de minimização dos riscos (ver abaixo).
French: Chez les patients sous placebo, la taille totale des reins a augmenté de 19 %, alors que chez ceux sous Jinarc, cette augmentation était de 10 %.
Portuguese: Nos doentes que receberam o placebo, o tamanho total dos rins aumentou 19%; nos doentes que tomaram Jinarc, o aumento correspondeu a 10%.
French: Le volume rénal augmente proportionnellement à la gravité de la maladie en raison d'une hypertrophie due à la formation des kystes.
Portuguese: O tamanho dos rins aumenta com a gravidade da doença devido ao inchaço causado pela formação de quistos.
French: Aperçu de Jinarc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Jinarc e porque está autorizado na UE
French: Jinarc a été associé à une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (un signe de troubles hépatiques éventuels).
Portuguese: O Jinarc pode aumentar os níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (um indício de possíveis problemas no fígado).
French: Il ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'hypernatrémie (niveaux accrus de sodium dans le sang), ni à des patients allergiques au tolvaptan ou aux médicaments similaires au tolvaptan, dits «benzoazépines» ou à leurs dérivés.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hipernatremia (aumento dos níveis de sódio no sangue) e em doentes alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos semelhantes ao tolvaptano, conhecidos por benzazepinas ou seus derivados.
French: L'Agence a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante et a estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de kystes et pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients atteints par la maladie.
Portuguese: A Agência constatou a existência de uma necessidade não satisfeita de tratamentos para a doença poliquística renal autossómica dominante e considerou que o Jinarc é eficaz no abrandamento da formação de quistos e da deterioração da função renal em doentes com esta doença.
French: Jinarc a démontré son efficacité dans le ralentissement de la formation des kystes par rapport à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur des adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante dont la maladie progressait rapidement.
Portuguese: O Jinarc demonstrou ser eficaz no abrandamento da formação de quistos, em comparação com o placebo (um tratamento simulado), em dois estudos principais que incluíram adultos com doença poliquística renal autossómica dominante em rápida progressão.
French: Jinarc n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être amorcé et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante et connaissant les risques du traitement sous Jinarc.
Portuguese: O Jinarc só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da doença poliquística renal autossómica dominante e com conhecimento dos riscos do tratamento com o Jinarc.
French: Des analyses de sang visant à vérifier le fonctionnement du foie du patient doivent être effectuées avant le début du traitement par Jinarc, ensuite tous les mois durant 18 mois, puis tous les trois mois.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Jinarc, os doentes devem fazer análises ao sangue para avaliar a função do fígado; essas análises devem ser repetidas mensalmente durante 18 meses e, posteriormente, a cada três meses.
French: Jinarc est un médicament qui permet de traiter les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
Portuguese: O Jinarc é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença poliquística renal autossómica dominante.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jinarc?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jinarc?
French: Jinarc ne doit pas être prescrit à des patients présentant une anurie (ne pouvant pas uriner ou ayant des difficultés à le faire) ou une déplétion volumique (une quantité réduite de fluides dans le corps) ni à des patients ne pouvant pas ressentir ou réagir à la soif.
Portuguese: O Jinarc é contraindicado em doentes com anúria (diminuição ou supressão da eliminação de urina), com depleção do volume (quantidades reduzidas de líquidos no organismo) e em doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede.
French: Le traitement par Jinarc peut être instauré chez les patients dont la fonction rénale est normale à gravement détériorée et qui présentent une évolution rapide de la maladie.
Portuguese: O Jinarc destina-se a ser utilizado em doentes com função renal normal a gravemente reduzida e cuja doença está em rápida progressão.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Jinarc e para que é utilizado?
French: Chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante, on pense que les cellules rénales ne répondent pas normalement à la vasopressine, ce qui conduit à la formation de kystes remplis de liquide.
Portuguese: Pensa-se que, na doença poliquística renal autossómica dominante, as células renais não respondem de forma normal à vasopressina, o que causa a formação de quistos com líquido.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Jinarc, consulte o Folheto Informativo.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire qui provoque la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant réduire la fonction rénale et ainsi entraîner une insuffisance rénale.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária na qual se observa a formação, nos rins, de quistos numerosos cheios de líquido que acabam por reduzir a função renal e provocar a falência dos rins.
French: Comment Jinarc agit-il?
Portuguese: Como funciona o Jinarc?
French: Les résultats ont montré que la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 35 % chez les patients traités par Jinarc, après un an de traitement, par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, nos doentes tratados com Jinarc, a diminuição da função renal foi 35% inferior à dos doentes que receberam o placebo após um ano de tratamento.
French: Chez 262 patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite, la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 17 % sous Jinarc, après un an de traitement, par rapport au placebo.
Portuguese: Em 262 doentes com função renal gravemente reduzida, tratados com Jinarc ao longo de um ano, a diminuição da função renal foi 17% inferior à dos doentes que receberam o placebo.
French: Il faut commencer par une dose de 45 mg le matin et une de 15 mg le soir (45+15 mg), puis augmenter ensuite la dose à 60+30 mg ou à 90+30 mg, en fonction des effets indésirables du médicament.
Portuguese: Os doentes devem começar o tratamento com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg à noite (45 mg + 15 mg).
French: Jinarc ne doit pas être amorcé chez des patients présentant des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang ou des signes ou symptômes de lésions hépatiques.
Portuguese: O tratamento com o Jinarc é contraindicado em determinados doentes com níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue ou com sinais ou sintomas de lesão no fígado.
French: La société qui commercialise Jinarc fournira aux patients et aux médecins devant utiliser le médicament des informations sur le risque de toxicité hépatique et sur l'importance d'éviter une grossesse au cours du traitement.
Portuguese: A empresa que comercializa o Jinarc fornecerá informações sobre o risco de toxicidade hepática e a importância de impedir a gravidez durante o tratamento aos doentes e médicos que se espera que utilizem/prescrevam o medicamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jinarc.
French: Comment Jinarc est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Jinarc?
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
French: e trimestre 2026
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
French: Boire suffisamment d'eau
Portuguese: Beber água suficiente
French: • des conseils en cas de survenue de ces symptômes
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) pour étudier les risques :
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para investigar os riscos de:
French: La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.
Portuguese: A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.
French: [RIN] > 1,5)
Portuguese: [INR] >1,5)
French: Accès à l'eau
Portuguese: Acesso a água
French: La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
French: Tabac et alcool
Portuguese: Tabagismo e álcool
French: Les patients étaient traités pendant une durée maximale de trois ans.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
French: Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un diabète de type II insuffisamment contrôlé.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à la perte d'eau.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estão relacionadas com a perda de água.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
French: • réactions allergiques (voir plus haut)
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire.
Portuguese: Foi necessário transplante hepático.
French: Jinarc n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d'âge.
Portuguese: Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
French: Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas de fígado como:
French: • vous avez du mal à uriner.
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar.
French: • si vous ne ressentez pas la soif
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
Portuguese: Este tipo de reação ocorreu após a primeira administração de tolvaptano.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se o parecer de um hepatologista.
French: Substrats des transporteurs
Portuguese: Substratos transportadores
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine)
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
French: Chez les femelles, des cycles œstraux anormaux ont été constatés au cours des deux études.
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: (IRC stade 4), respectivement.
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
French: Informations en braille :
Portuguese: Informação em braille:
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
French: Les critères secondaires d'évaluation prédéfinis ont été analysés de façon séquentielle.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
French: Le schéma a été utilisé pour minimiser l'impact des arrêts précoces et des données manquantes sur les critères d'évaluation de l'étude.
Portuguese: O desenho foi utilizado para minimizar o impacto da descontinuação precoce e de dados em falta nos critérios de avaliação do estudo.
French: La substance active est tolvaptan.
Portuguese: A substância ativa é o tolvaptano.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
French: Votre production d'urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
French: Les autres causes potentielles d'insuffisance rénale ou de déshydratation doivent être évaluées et prises en charge.
Portuguese: Outras causas potenciais de disfunção renal ou desidratação devem ser avaliadas e abordadas.
French: • les profils d'utilisation du médicament, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors AMM et l'utilisation chez les patients de plus de 50 ans
Portuguese: • Padrões de utilização do medicamento, especialmente no que diz respeito à utilização não indicada no rótulo e à utilização em doentes com mais de 50 anos
French: Le rapport final d'étude doit être soumis avant :
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado até:
French: • si vous ne pouvez pas boire assez d'eau (voir « Boire suffisamment d'eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
French: Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d'eau même si vous n'avez pas soif et vous devez également boire de l'eau après avoir uriné pendant la nuit.
Portuguese: Antes da hora de deitar, tem de beber 1 ou 2 copos de água mesmo que não tenha sede e também tem de beber água depois de urinar de noite.
French: • des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d'urine).
Portuguese: • diuréticos (utilizados para aumentar a sua produção de urina).
French: • augmentation du besoin d'uriner, besoin d'uriner la nuit ou besoin d'uriner plus souvent
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar, urinar de noite ou urinar com maior frequência
French: Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
Portuguese: Deve tomar sempre a combinação de doses mais elevada tolerável receitada pelo seu médico.
French: Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si :
Portuguese: Pare de tomar Jinarc e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se:
French: En revanche, il n'a pas été observé d'effet du tolvaptan sur la progression de l'hypertension ou de l'albuminurie.
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
French: La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l'une étant plus élevée que l'autre.
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
French: Jinarc entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine.
Portuguese: Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
French: Lors d'un traitement à long terme, les électrolytes doivent être surveillés au moins tous les trois mois.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
French: En outre, l'étude doit également apporter des informations sur :
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée*
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido*
French: • insuffisance hépatique aiguë (IHA).
Portuguese: • insuficiência hepática aguda (IHA).
French: Selon ces schémas posologiques, les doses quotidiennes totales sont de 60, 90 ou 120 mg.
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
French: Quatorze métabolites ont été identifiés dans le plasma, les urines et les selles ; tous, sauf un, étaient également métabolisés par le CYP3A.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant le traitement par le tolvaptan.
Portuguese: Este quadro clínico deve excluir-se antes e durante o tratamento com tolvaptano.
French: L'hypersensibilité étant une contre-indication (voir rubrique 4.3), le traitement ne doit jamais être repris après une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves.
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
French: Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada, Peso diminuído
French: Après deux années supplémentaires de traitement par tolvaptan, soit un total de 5 ans sous traitement au tolvaptan, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
French: L'étude pivot de phase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) a inclus des patients provenant de 129 centres d'Amérique, du Japon, d'Europe et d'autres pays.
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
French: • quantités élevées de sodium, d'acide urique et de sucre dans le sang
Portuguese: • níveis altos de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue
French: • soif (nécessitant de boire des quantités d'eau excessives)
Portuguese: • sede (exigindo beber água em excesso)
French: Les groupes tolvaptan (n = 961) et placebo (n = 484) étaient similaires en termes de sexe et l'âge moyen était de 39 ans.
Portuguese: Os grupos de tolvaptano (n = 961) e de placebo (n = 484) foram bem equiparados em termos de género com uma média de idade de 39 anos.
French: 30 mg (réduction supplémentaire à 15 mg si les doses de 30 mg ne sont pas bien tolérées)
Portuguese: 30 mg (redução adicional para 15 mg se 30 mg não forem bem tolerados)