FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tyverb es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo lapatinib.
Romanian: Giotrif conține substanța activă afatinib.
Spanish: Giotrif solo se debe utilizar en adultos que no han recibido tratamiento previo con los medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Romanian: • când cancerul prezintă o mutație a genelor proteinei numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) și nu a fost tratat anterior cu medicamente numite inhibitori de tirozin-kinază.
Spanish: No hubo efectos tóxicos.
Romanian: Nu au existat efecte toxice.
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
Romanian: Cu toate acestea, în același document al EFSA se precizează și următoarele:
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
Romanian: Prin urmare, această indicație a fost eliminată.
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Romanian: Concluziile generale ale CVMP după reexaminare
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
Romanian: O boală este inclusă pe listă dacă a fost evaluată în conformitate cu articolul 7.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
Romanian: • restricționarea indicațiilor la cele care sunt susținute în mod corespunzător prin date privind eficacitatea;
Spanish: Lilly Portugal Produtos
Romanian: Portugalia Lilly Portugal Produtos
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Romanian: Studiul a fost realizat în conformitate cu principiile bunelor practici clinice.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
Romanian: În plus, perioada de valabilitate a fost redusă la 18 luni.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
Romanian: Criteriul principal folosit la evaluarea eficacității a fost mortalitatea.
Spanish: No exceder la dosis recomendada.
Romanian: A nu se depăși doza recomandată.
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
Romanian: Acest lucru este precizat în Regulamentul (CE) nr. 2160/20039 și se bazează pe avizul EFSA (2004)11.
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
Romanian: Absorbția poate fi mare la animalele nou-născute, dar scade rapid în primele săptămâni de viață.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranța consumatorului.
Spanish: La armonización de los tiempos de espera se basó en los estudios mejor realizados y más fiables.
Romanian: Armonizarea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiile cele mai bine realizate și cele mai sigure.
Spanish: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Romanian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italia
Spanish: El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie unica sursă de adăpare.
Spanish: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
Romanian: Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman.
Spanish: El periodo de tratamiento se inició dos semanas después del destete, cuando los signos de colibacilosis se establecieron claramente.
Romanian: Perioada de tratament a fost inițiată la două săptămâni după înțărcare, când semnele de colibaciloză au fost clar stabilite.
Spanish: Estos resultados indican que el producto terminado es estable durante 36 meses, sin cambios significativos en el contenido de principio activo.
Romanian: Rezultatele demonstrează că produsul finit este stabil timp de 36 de luni fără modificări semnificative ale conținutului de substanță activă.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
Romanian: În plus, Comisia Europeană adoptă acte delegate cu privire la modificările listei menționate.
Spanish: Las soluciones en leche y lactoreemplazante reconstituido deben prepararse inmediatamente antes del uso.
Romanian: Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Romanian: Se va utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Spanish: Deberán seguirse los programas nacionales de control, cuando se disponga de ellos.»
Romanian: Programele naționale de control trebuie respectate, dacă sunt disponibile."
Spanish: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: DK-2730 Herlev Danemarca
Spanish: Se observó una clara relación dosis/respuesta para la tasa de mortalidad.
Romanian: Relația doză/răspuns a fost observată în mod clar pentru rata mortalității.
Spanish: Los Países Bajos
Romanian: Țările de Jos
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al anestesiar a los animales tratados.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca acest efect să fie luat în considerare atunci când sunt anesteziate animalele tratate.
Spanish: Esas medidas podrán abordar aspectos como, por ejemplo, prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios.
Romanian: Măsurile menționate pot include, de exemplu, interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
Romanian: Astfel, datele furnizate cuprind un număr suficient de loturi în fiecare dintre tipurile de recipiente pentru întreaga durată a perioadei de valabilitate propuse.
Spanish: El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas.
Romanian: Apa medicamentată trebuie schimbată o dată la 24 de ore.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros se había autorizado el uso de un dispositivo de medición para la administración de Girolan.
Romanian: În plus, în unele state membre a fost autorizat un dispozitiv de măsurare pentru administrarea Girolan.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
Romanian: Aminoglicozidele pot cauza blocaj neuromuscular.
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
Romanian: Orice utilizare în circumstanțe excepționale din motive de sănătate animală și de bunăstare a animalelor trebuie să recunoască consecințele asupra sănătății publice.
Spanish: Código ATC vet: QA07AA92.
Romanian: Codul veterinar ATC: QA07AA92.
Spanish: Si la irritación continúa, consultar con un médico.
Romanian: Dacă iritația persistă, solicitați sfatul medicului.
Spanish: No se presentaron datos de Salmonella Pullorum.
Romanian: Nu au fost prezentate date pentru Salmonella Pullorum.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că indicația propusă este justificată.
Spanish: Se deben seguir los programas nacionales de control cuando estén disponibles.
Romanian: Programele de control naționale trebuie respectate, dacă sunt disponibile.
Spanish: Según la evaluación realizada, se puede considerar que Salmonella es elegible para una intervención de la Unión según lo establecido en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento sobre sanidad animal.
Romanian: Conform evaluării efectuate, Salmonella poate fi considerată eligibilă pentru a fi inclusă în lista de intervenție a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Legea privind sănătatea animală.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Romanian: A se completa pe plan național.
Spanish: En cuanto al tiempo de espera, de todos los estudios de reducción de residuos presentados, solo uno de ellos se consideró adecuado para realizar análisis estadísticos.
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, din toate studiile prezentate privind reducerea reziduurilor, doar unul a fost considerat adecvat pentru a fi analizat din punct de vedere statistic.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
Spanish: Coloquialmente, estos cinco serotipos se consideran zoonóticos en los programas nacionales de control establecidos para las aves de corral en Europa.
Romanian: În termeni familiari, aceste cinci serotipuri sunt cunoscute drept zoonotice în programele naționale de control stabilite pentru păsările de curte din Europa.
Spanish: La dosis, la vía y la frecuencia de administración son las propuestas en la información sobre el producto.
Romanian: Doza, calea și frecvența administrării sunt cele propuse în informațiile referitoare la medicament.
Spanish: Además, en este sentido, la Comisión Europea adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia.
Romanian: În plus, în acest sens, Comisia Europeană adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la modificările listei menționate.
Spanish: Todos los estudios se han realizado con la dosis máxima propuesta en la información sobre el producto.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu doza maximă propusă în informațiile referitoare la medicament.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, que en el presente procedimiento tiene como finalidad la armonización en la UE de las condiciones de autorización para el medicamento veterinario Girolan.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare pentru medicamentul de uz veterinar Girolan.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 5 de octubre de 2017 sobre este procedimiento de arbitraje, los titulares de las autorizaciones de comercialización solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din 5 octombrie 2017 privind această procedură de sesizare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice.
Spanish: En todos los ensayos se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
Romanian: În toate studiile, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului.
Spanish: En este Reglamento figura la Salmonella zoonótica.
Romanian: Salmonella zoonotică figurează în acest Regulament.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
Romanian: A fost prezentat un studiu clinic pivot de teren, efectuat recent.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Romanian: Greutatea animalelor trebuie determinată cât mai exact posibil, pentru a evita subdozarea.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.
Romanian: Umflarea feței, a buzelor și a ochilor sau dificultățile de respirație sunt simptome mai grave și necesită asistență medicală imediată.
Spanish: Los momentos de análisis de estos lotes no siempre se corresponden con las directrices actuales, pero en todos los casos se aportan datos de los 5 últimos momentos analizados en el estudio de estabilidad y, por tanto, se pueden analizar tendencias en los datos.
Romanian: Momentele de testare pentru aceste loturi nu sunt toate în conformitate cu ghidurile actuale dar, în toate cazurile, datele sunt furnizate pentru ultimele 5 momente pe parcursul studiului de stabilitate și, prin urmare, este posibilă determinarea tendinței datelor.
Spanish: La cantidad de medicamento veterinario (mg) que se incorporará por 1 l de agua o leche se establecerá de acuerdo con la siguiente fórmula:
Romanian: Cantitatea de produs (mg) care va fi încorporată în 1 l de apă sau lapte trebuie determinată în conformitate cu următoarea formulă:
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
Romanian: Animalelor cu afecțiuni clinice acute sau severe, care nu pot bea, trebuie să li se administreze tratament parenteral adecvat.
Spanish: A este respecto, hay que señalar que la colibacilosis en pollos es esencialmente una infección sistémica que afecta a diferentes órganos y su principal vía de entrada es el aparato respiratorio.
Romanian: În acest sens, trebuie remarcat că la pui colibaciloza este în esență o infecție sistemică, care implică o varietate de organe, iar calea principală de intrare este sistemul respirator.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu filet din polipropilenă.
Spanish: Se realizó una exploración clínica completa diaria a todos los terneros durante al menos la primera semana de cada ensayo.
Romanian: Toți vițeii au fost supuși, zilnic, unei examinări clinice complete, cel puțin în prima săptămână din fiecare studiu.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH
Spanish: Los resultados obtenidos mostraron diferencias estadísticamente significativas de la mortalidad en todos los grupos medicados con apramicina y los grupos de control no medicados.
Romanian: Rezultatele obținute au arătat diferențe semnificative statistic în privința mortalității între toate grupurile tratate cu apramicină și grupurile de control netratate.
Spanish: No usar en terneros con rumen funcional.
Romanian: Nu se utilizează la vițeii cu rumen funcțional.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales , vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Romanian: Lista denumirilor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicinale veterinare, a speciilor țintă, a căilor de administrare și a deținătorilor autorizațiilor de comercializare din statele membre
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario:
Romanian: Natura și compoziția ambalajului primar:
Spanish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Romanian: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Spanish: Las principales especies animales que se incluirán en la lista son todas las especies de aves de corral y especies silvestres de Anseriformes y Galliformes, principalmente.
Romanian: Principalele specii de animale care urmează să fie incluse în listă sunt toate speciile de păsări de curte și speciile sălbatice, în principal din ordinele Anseriformes și Galliformes.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
Romanian: Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
Spanish: Las posibles intoxicaciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas: heces blandas, diarrea, vómitos (pérdida de peso, anorexia y similares), insuficiencia renal y efectos en el sistema nervioso central (actividad reducida, pérdida de reflejos, convulsiones, etc.).
Romanian: Posibilele intoxicații pot fi recunoscute după următoarele simptome: fecale moi, diaree, vărsături (scădere ponderală, anorexie și simptome similare), insuficiență renală și efecte asupra sistemului nervos central (activitate redusă, pierderea reflexelor, convulsii etc.).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Girolan y su denominación asociada Apralan (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Girolan și denumirea asociată Apralan (vezi Anexa I)
Spanish: • La información sobre el producto armonizada de Girolan contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Romanian: • versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos, la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo durante la preparación del agua/leche medicamentosa.
Romanian: Evitați contactul cu ochii, pielea și mucoasele, precum și inhalarea prafului în timpul preparării apei/laptelui medicamentat(e).
Spanish: La apramicina se excreta principalmente a través de las heces, en forma activa, y solo una pequeña cantidad se excreta por la orina.
Romanian: Apramicina este excretată în principal prin fecale, în formă activă, și doar o cantitate mică este excretată în urină.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia y Jordania con pollos de engorde de 27 a 29 días de edad en granjas comerciales con infección natural por E. coli.
Romanian: Acestea au fost efectuate în Grecia, Italia și Iordania și au cuprins pui de carne de 27-29 de zile din ferme comerciale, infectați natural cu E. coli.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
Spanish: Hay que señalar que, en algunos Estados miembros, Girolan estaba también autorizado como tratamiento contra la Salmonella en cerdos; sin embargo, el titular de la autorización de comercialización decidió retirar esta indicación, por no poder justificarla.
Romanian: Trebuie remarcat că, în unele state membre, Girolan a fost autorizat și pentru utilizare împotriva Salmonella la porci, însă deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să elimine această indicație, întrucât nu putea fi susținută.
Spanish: Si bien se reconoce que Salmonella Dublin es una causa infrecuente de salmonelosis en el ser humano, la infección puede ser grave.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că Salmonella Dublin este o cauză mai puțin frecventă de salmoneloză la om, infecția poate fi severă.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 18 de diciembre de 2017.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate la 18 decembrie 2017.
Spanish: Se presentaron datos de 36 meses correspondientes a 3 lotes de producto terminado acondicionados en los envases finales (frascos, bolsas y dos sobres de tamaño diferente).
Romanian: Au fost prezentate date pentru 36 de luni pentru 3 loturi de produse finite ambalate în recipientele finale (flacoane, pungi și două plicuri de dimensiuni diferite).
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt mici și că în informațiile referitoare la medicament sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
Spanish: Absorción:
Romanian: Absorbție:
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Spanish: Los resultados de la valoración se presentan como % de un valor teórico de 552 000 UI/g.
Romanian: Rezultatele analizei sunt prezentate ca procent dintr-o valoare țintă de 552 000 UI/g.
Spanish: El ámbito de la revisión fue el periodo de validez del producto antes de abrir el envase, que se redujo de 3 años a 18 meses.
Romanian: Scopul reexaminării a fost perioada de valabilitate a medicamentului înainte de prima deschidere, care a fost redusă de la 3 ani la 18 luni.
Spanish: El tratamiento debe basarse en la confirmación previa de los serotipos de Salmonella implicados o, al menos, en la disponibilidad de datos epidemiológicos que confirmen la presencia de este serotipo.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie bazat pe confirmarea anterioară a variantelor serologice de Salmonella implicate sau cel puțin pe disponibilitatea datelor epidemiologice care confirmă prezența acestei variante serologice.
Spanish: Además, el uso de apramicina se consideró preferible al posible uso de otros antibióticos más críticos, como las fluoroquinolonas.
Romanian: În plus, utilizarea apramicinei a fost considerată preferabilă utilizării potențiale a unor agenți antimicrobieni de importanță mai critică, cum ar fi fluorochinolonele.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden tener un efecto negativo en la función renal.
Romanian: Aminoglicozidele pot avea o influență negativă asupra funcției renale.
Spanish: Algunas cepas de Salmonella Typhimurium DT104 además de resistencia frente a betalactámicos, estreptomicina, tetraciclinas y sulfonamidas poseen un plásmido de resistencia conjugativa frente a apramicina.
Romanian: Unele tulpini de Salmonella Typhimurium DT104, în plus față de rezistența la betalactami, streptomicină, tetracicline și sulfonamide, au o plasmidă conjugativă de rezistență împotriva apramicinei.
Spanish: Aunque la vía respiratoria se considera una vía importante de entrada, los antibióticos deben actuar en el foco de infección.
Romanian: Deși calea respiratorie este considerată un mod semnificativ de intrare, este de așteptat ca agenții antimicrobieni să acționeze la locul infecției.
Spanish: Tampoco se disponía de datos recientes sobre la sensibilidad de cepas de Salmonella Gallinarum o Salmonella Pullorum aisladas de casos clínicos en Europa, ya que no se ha detectado salmonelosis causada por estos serotipos en Europa desde 2007.
Romanian: Nu sunt disponibile date recente privind sensibilitatea izolatelor de Salmonella Gallinarum sau Salmonella Pullorum obținute din cazuri clinice în Europa, întrucât salmoneloza cauzată de aceste serotipuri nu a mai fost detectată în Europa din 2007.
Spanish: Aunque no está claro si los datos de la estabilidad se obtuvieron en condiciones controladas o no, la ausencia de cambios significativos en el contenido de principio activo y el hecho de que el producto tuviera históricamente un periodo de validez de 3 años han llevado a considerar que los datos son adecuados para justificar el periodo de validez de 2 años propuesto por el TAC para el producto terminado.
Romanian: Deși nu este clar dacă datele privind stabilitatea au fost sau nu generate în condiții controlate, având în vedere lipsa unei modificări semnificative a conținutului de substanță activă și faptul că medicamentul a avut în trecut o perioadă de valabilitate de 3 ani, datele sunt considerate adecvate pentru a sprijini o perioadă de valabilitate de 2 ani pentru produsul finit astfel cum a fost propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
Romanian: Sesizarea duce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la medicament.