FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.
Croatian: Dafiro HCT se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
Slovenian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Croatian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika sa zatajenjem srca i bolešću koronarnih arterija, posebno u najvišoj dozi Dafiro HCT-a, 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dafiro HCT
Croatian: Kako uzimati Dafiro HCT
Slovenian: Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (4 škatle po 70x1) filmsko obloženih tablet
Croatian: Višestruko pakiranje: 280 (4 pakiranja od 70x1) filmom obloženih tableta.
Slovenian: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Če imate to bolezen, uporaba zdravila Dafiro HCT za vas ni priporočena; če imate bolezen, ki se imenuje sistemski eritematozni lupus (ki ga kratko imenujemo tudi "lupus" ali s kratico "SLE"); če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi); če imate visoke ravni holesterola ali trigliceridov v krvi; če imate po izpostavljanju soncu kožne reakcije, npr izpuščaj; če ste že imeli alergijsko reakcijo na druga zdravila za uravnavanje visokega krvnega tlaka ali na diuretike (skupino zdravil, ki jim pravimo tudi "tablete za odvajanje vode"), zlasti če imate astmo ali alergije;
Croatian: ako dobijete kožne reakcije kao što je osip nakon izloženosti suncu. ako ste imali alergijsku reakciju na druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili diuretike (vrsta lijekova također poznata kao „tablete za mokrenje"), posebno ako patite od astme i alergija.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do razvoja hiperkalciemije, je treba uporabo zdravila Dafiro HCT prekiniti.
Croatian: Ako se tijekom liječenja Dafiro HCT-om razvije hiperkalcijemija, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dafiro HCT može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Croatian: Amlodipin je „blokator kalcijskih kanala".
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Croatian: Dostupan je kao tablete koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim količinama: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Slovenian: Ker se kombinacija treh zdravilnih učinkovin uporablja že vrsto let, je družba predstavila študije, ki kažejo, da se tableta, ki vsebuje vse tri učinkovine, v telesu absorbira enako kot tablete z ločenimi učinkovinami.
Croatian: Budući da je kombinacija tri djelatne tvari u uporabi već dugi niz godina, farmaceutska tvrtka je dostavila ispitivanja koja dokazuju da se tableta koja sadrži sve tri djelatne tvari apsorbira u tijelu na isti način kao zasebne tablete.
Slovenian: Valsartan je antagonist receptorja za angiotenzin II, kar pomeni, da zavira delovanje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Croatian: Valsartan je „antagonista angiotenzin II receptora", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Slovenian: Kombinacija treh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj zniža krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo posebej.
Croatian: Kombinacija ove tri djelatne tvari ima aditivan učinak snižavajući krvi tlak više od svakog lijeka zasebno.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dafiro HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dafiro HCT vrijedi na prostoru Europske unije od 4. studenog 2009.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba krvnega tlaka.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je prosječno snižavanje krvnoga tlaka.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.
Croatian: Snižavanjem krvnog tlaka, smanjuju se i rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput primjerice moždanog udara.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dafiro HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Dafiro HCT pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Deluje tako, da poveča izločanje seča, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v telesu in zniža krvni tlak.
Croatian: Djeluje povećavajući izlučivanje mokraće, smanjujući volumen tekućine u krvi i snižavajući krvi tlak.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
Croatian: Dafiro HCT se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode, uvijek u isto vrijeme i to najbolje ujutro.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Dafiro HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Croatian: Glavnim je ispitivanjem dokazana korist najjače doze lijeka Dafiro HCT u snižavanju krvnoga tlaka.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dafiro HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Croatian: Prosječno snižavanje krvnoga tlaka bilo je otprilike 39,7/24,7 mmHg u bolesnika koji su primali Dafiro HCT u usporedbi s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg u bolesnika koji su primali kombinacije valsartana/ hidroklorotiazida, valsartana/amlodipina, odnosno hidroklorotiazida/amlodipina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dafiro HCT.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dafiro HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dafiro HCT (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (niski krvi tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (abnormalno često uriniranje), iscrpljenost (umor) i edem (zadržavanje tekućine).
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Croatian: Dnevna doza lijeka Dafiro HCT ne smije premašiti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Dafiro HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Dafiro HCT su antihipertenzivi koji se već primjenjuju u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Dafiro HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Croatian: Dafiro HCT je lijek koji sadrži tri djelatne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Dafiro HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Croatian: Liječenje najjačom dozom lijeka Dafiro HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od dualnih kombinacija koje su sadržavale bilo koje dvije djelatne tvari.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Dafiro HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
Croatian: U slučaju svih doza, lijek Dafiro HCT udovoljio je zahtjevima kako bi se dokazalo da je usporediva s kombinacijom individualnih djelatnih tvari koje se uzimaju zasebno.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dafiro HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Dafiro HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrebha za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dafiro HCT
Croatian: Druge informacije o lijeku Dafiro
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dafiro HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Dafiro HCT.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro HCT?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dafiro HCT?
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik jemal pred tem.
Croatian: Doza lijeka Dafiro HCT koja će se primijeniti jednaka je dozama tri individualne djelatne tvari koje je bolesnik ranije uzimao.
Slovenian: Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo, krvni tlak pa zniža.
Croatian: Blokirajući receptore na koje se angiotenzin II normalno vezuje, valsartan zaustavlja djelovanje hormona te omogućuje širenje krvnih žila.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe, ki imajo obolenja jeter ali žolčnika (kot je npr. zlatenica), hude ledvične okvare, anurijo (nezmožnost izločanja urina) ali bolniki na dializi (tehniki čiščenja krvi).
Croatian: Ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju oštećenje jetre ili probleme sa žući (poput žutice), ozbiljnog oštećenje bubrega, anuriju (stanje u kojem bolesnik ne može proizvoditi urin ili eliminirati urin) ili u bolesnika koji se podvrgavaju dijalizi (tehnici čišćenja krvi).
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine zdravila, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
Croatian: Dafiro HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, na druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku Dafiro HCT.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Croatian: Dafiro HCT se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dafiro HCT, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Dafiro HCT potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dafiro HCT odobreno?
Croatian: Zašto je Dafiro HCT odobren?
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Dafiro HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Croatian: Nadalje, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 2.271 bolesniku s umjerenom do ozbiljnom hipertenzijom s najjačom dozom lijeka Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida).
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Croatian: Dafiro HCT se primjenjuje za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. „Esencijalno" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dafiro HCT izkazalo med študijami?
Croatian: Koje koristi lijeka Dafiro HCT su dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Dafiro HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Croatian: CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju tri djelatne tvari pridržavati liječenja ako im se propiše Dafiro HCT koja objedinjuje tri djelatne tvari u jednoj tableti.
Slovenian: Amlodipin z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice prepreči njihovo krčenje in pomaga pri sproščanju in širjenju sten žil ter tako znižuje krvni tlak.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, amlodipin sprječava kontrakciju stanica te pomaže pri opuštanju krvnih žila.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Croatian: Naposljetku, Dafiro HCT ne smije se koristiti u bolesnika s hipokalemijom (niskim razinama kalija u krvi), hiponatremijom (niskim razinama natrija u krvi) i hiperkalcemijom
Slovenian: Kako zdravilo Dafiro HCT deluje?
Croatian: Kako Dafiro HCT djeluje?
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja o č
Croatian: Veličina pakovanja k i
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: Ribavirin može naškoditi nerođenu djetetu.
Slovenian: Priporočamo previdnost.
Croatian: Preporučuje se oprez.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Moguć rizik za ljude je nepoznat.
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Slovenian: Konec zdravljenja
Croatian: Kraj liječenja
Slovenian: Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
Croatian: Laboratorijska vrijednost/Klinički kriteriji
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik na novorođenče/dojenče.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Slovenian: * Vključno z bolniki s sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Croatian: * Uključuje bolesnike s istodobnom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: Nosečnost in potrebnost kontracepcije
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila v obliki tablete je 67 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka u obliku tablete iznosi 67%.
Slovenian: Pomen vključitve ribavirina v 24-tedenski režim zdravljenja ni jasen.
Croatian: Značajnost uključivanja ribavirina u 24-tjedni režim liječenja je nejasna.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza lahko traja 12 ali 24 tednov.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna.
Slovenian: Študije, predstavljene v tabeli 4, so bile izvedene pri zdravih odraslih osebah, če ni navedeno drugače.
Croatian: Ispitivanja prikazana u Tablici 4 provedena su u zdravih odraslih ispitanika, osim ako nije drugačije navedeno.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Croatian: 12 tjedana terapije
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Croatian: * U usporedbi s podacima iz
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Croatian: smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Croatian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Slovenian: Študija AI444010
Croatian: Ispitivanje AI444010
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Croatian: Nijedan od ovih učinaka nije primijećen u ljudi.
Slovenian: Izgled zdravila Daklinza in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Daklinza izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ribavirin se lahko doda na osnovi klinične presoje pri vsakem bolniku posebej.
Croatian: Ribavirin se može dodati na temelju kliničke ocjene pojedinog bolesnika.
Slovenian: Programi niso omogočali neposredne primerjave učinkovitosti 12-in 24-tedenskega režima zdravljenja.
Croatian: Programi ne dozvoljavaju direktnu usporedbu djelotvornosti 12-tjednog i 24-tjednog režima liječenja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AP07
Slovenian: Mehanizem ni pojasnjen.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se daklatazvir aktivno i pasivno prenosi u hepatocite.
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema.
Croatian: Aktivni prijenos je posredovan pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja.
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔*
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔*
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od 60 mg.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 30 mjeseci
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi 2.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Slovenian: Klinično pomembno povečanje koncentracije je prikazano kot "↑", klinično pomembno zmanjšanje kot "↓", brez klinično pomembne spremembe pa kot "↔".
Croatian: Klinički značajan porast koncentracije označen je kao "↑", klinički značajan pad kao "↓", a stanje bez klinički značajne promjene kao "↔".
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Daklinza ne smete jemati.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Daklinza.
Slovenian: Kohorta s cirozo N=60
Croatian: Kohorta s cirozom N=60
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo pri peroralni uporabi
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene
Slovenian: Pomen dodatka ribavirina k temu režimu zdravljenja ni jasen (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Značajnost dodavanja ribavirina tom režimu nije jasna (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Q2 2023
Croatian: Drugom tromjesječju 2023. godine
Slovenian: Povprečna ocena FibroTesta (validirani neinvazivni diagnostični test) je znašala 0,460 (razpon: od 0,03 do 0,89).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata na FibroTestu (validiran i neinvazivan dijagnostički test) iznosila je 0,460 (raspon: 0,03 do 0,89).
Slovenian: Pri uporabi zdravila enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 4 dneh.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 4 dana primjene jedanput na dan.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki jakosti vsaj stopnje 3 (pogostnost 1 % ali večja) so bili nevtropenija, anemija, limfopenija in trombocitopenija.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave najmanje 3. stupnja težine (učestalost: 1% ili više) bile su neutropenija, anemija, limfopenija i trombocitopenija.