FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Icelandic: - Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
German: Der Mitgliedsstaat muss sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und ein solches Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass - vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine wie im Folgenden beschriebene „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten.
Icelandic: - Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem áætlað er að muni ávísa pómalídómíði og allir lyfjafræðingar, sem hugsanlega munu afhenda pómalídómíð, að fá sent bréf til heilbrigðisstarfsfólks eins og lýst er hér á eftir.
German: [48,1, ns]
Icelandic: [48,1, NE]
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Icelandic: Imnovid verkar á mismunandi hátt:
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Icelandic: Læknirinn ætti að biðja þig um að fara í blóðprufu:
German: Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen.
Icelandic: Þú gætir einnig fundið fyrir óreglulegum hjartslætti.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna.
German: 31. August 2023
Icelandic: 31. ágúst 2023
German: Was Imnovid enthält
Icelandic: Imnovid inniheldur
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga (4 vikur).
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa.
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 14 eða 21 hylki.
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
German: Was ist Imnovid?
Icelandic: Hvað er mergæxli?
German: * Für Patienten > 75 Jahre siehe „Besondere Patientengruppen".
Icelandic: * Fyrir sjúklinga >75 ára, sjá Sérstakir hópar.
German: • Erhöhter Blutdruck.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Icelandic: Þessar frumur fjölga sér stjórnlaust og safnast upp í beinmergnum.
German: • Geschmacksveränderungen.
Icelandic: Breytt bragðskyn.
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Icelandic: Ekki skal þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Icelandic: Munurinn á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja var tölfræðilega marktækur (p <0,001).
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen
Icelandic: Ef duft úr brotnu
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
Icelandic: • að minnsta kosti mánaðarlega eftir það, svo lengi sem þú ert á meðferð með Imnovid.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þetta á við um þig áttu ekki að aka eða stjórna tækjum eða vélum.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna, brjóta né tyggja hylkin (sjá kafla 6.6).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Icelandic: Ath.: CI=öryggisbil; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE=Ekki hægt að áætla.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Icelandic: Hver lota tekur 21 dag (3 vikur).
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif dexametasóns á warfarín eru óþekkt.
German: Das große Blutbild ist zu Beginn der Behandlung, in den ersten 8 Wochen wöchentlich und danach monatlich zu kontrollieren.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðkornum við upphaf meðferðar, vikulega fyrstu 8 vikurnar og mánaðarlega eftir það.
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft á stuðningi með blóðafurðum og/eða vaxtarþáttum að halda.
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Icelandic: PFS - Tími frá slembiröðun (mánuðir)
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Icelandic: Imnovid er annaðhvort notað með:
German: ANC-Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l
Icelandic: ANC fer aftur í ≥1 x 109/l
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Icelandic: (Karlar og konur sem taka lyfið verða að lesa kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla" hér að neðan).
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Icelandic: Imnovid er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Icelandic: Það er vegna þess að Imnovid getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
German: • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
Icelandic: vikulega fyrstu 8 vikur meðferðar
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
Icelandic: ANC** <0,5 x 109/l eða daufkyrningafæð með hita (hiti ≥38,5°C og ANC <1 x 109/l)
German: Für Patienten > 75 Jahre gelten folgende Initialdosen von Dexamethason:
Icelandic: Fyrir sjúklinga >75 ára er upphafsskammtur af dexametasóni:
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Icelandic: Dagur (í 21 dags lotu)
German: Tag IMN BOR DEX
Icelandic: Dagur IMN BOR DEX
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Icelandic: Bréf til heilbrigðisstarfsfólks (fyrir markaðssetningu)
German: Es fanden sich keine Metaboliten, die >10% in Bezug auf die Mutter- oder Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Icelandic: Engin umbrotsefni voru til staðar við þéttni sem var >10% af upprunalega lyfinu eða af heildargeislavirkni í plasma.
German: o An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Icelandic: Suma daga tekur þú öll 3 lyfin, suma daga aðeins 2 eða 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla").
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
German: Populationspharmakokinetik (PK)
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg þýðisgreining (PK)
German: Sehr häufig Fatigue,
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Icelandic: Daufkyrningafæð leiddi ekki til þess að meðferð með pómalídómíði væri hætt hjá neinum sjúklingi og var sjaldan alvarleg.
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á að leita strax ráða ef hætta er á þungun.
German: Sie dürfen nicht mehr Kapseln als gewohnt einnehmen, um die am vorherigen Tag vergessene Einnahme von Imnovid nachzuholen.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri hylki en venjulega til að bæta upp skammtinn af Imnovid sem gleymdist daginn áður.
German: Es ist zu erwarten, dass Imnovid schwere, angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.
Icelandic: Búist er við að Imnovid valdi alvarlegum fæðingargöllum og það getur valdið dauða ófædds barns.
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Icelandic: Þessar kröfur eru einnig gerðar til kvenna á barneignaraldri sem stunda algjört og langvarandi skírlífi.
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4/5.
German: Wann Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist
Icelandic: Hvenær taka á Imnovid ásamt öðrum lyfjum
German: Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden: • müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir varúðarráðstafanirnar: • verður þú að hætta á meðferðinni samstundis og hafa samband við lækninn strax.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráð um hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni eða halda henni áfram.
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Icelandic: sum sýklalyf (til dæmis cíprófloxasín og enoxasín)
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Icelandic: Lyfið er skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans).
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
Icelandic: Ringlun eða skapbreytingar ≥stig 2
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður þú að segja lækninum ef þú getur orðið þunguð, þó svo þú teljir það ólíklegt.
German: Nach wiederholter Anwendung weist Pomalidomid in der AUC eine Kumulationsrate von 27 bis 31 % auf.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta er uppsöfnunarhlutfall pómalídómíðs 27 til 31% á AUC.
German: Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig breytt skammtinum eða stöðvað meðferðina vegna almenns heilsufars þíns.
German: Die Patienten sollten keine Dosis nachholen, die sie an vorherigen Tagen vergessen haben.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki breyta skammtinum til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka á fyrri dögum.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Icelandic: Kona, sem er sjúklingur eða maki karlkynssjúklings, er ekki talin vera á barneignaraldri ef hún uppfyllir að minnsta kosti eitt af eftirfarandi skilyrðum:
German: Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe (das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu ≤ Grad 2 verbessert haben bevor die Behandlung wieder aufgenommen werden kann).
Icelandic: Hefja meðferð í næstu lotu á næsta skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt (aukaverkun verður að hafa gengið til baka eða lagast í ≤stig 2 áður en meðferð er hafin að nýju).
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
Icelandic: Hún staðfestir að hún skilji hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem tengjast notkun pómalídómíðs.
German: Btz = Bortezomib; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = niedrig dosiertes Dexamethason; OR = Odds Ratio; ORR = Gesamtansprechrate; PFS = progressionsfreies Überleben; POM = Pomalidomid; PR = Teilremission; sCR = stringente komplette Remission; VGPR = sehr gute Teilremission;
Icelandic: Btz = bortezómíb; CI = öryggisbil (Confidence interval); CR = alger svörun (Complete response); DoR = tímalengd svörunar (Duration of response); HR = áhættuhlutfall (Hazard Ratio); LD-Dex = lágskammta dexametasón; OR = líkindahlutfall (Odds ratio); ORR = tíðni heildarsvörunar (Overall response rate); PFS = lifun án sjúkdómsversnunar (progression-free survival); POM = pómalídómíð; PR = hlutasvörun (Partial Response); sCR = áhrifamikil alger svörun (Stringent complete response); VGPR = Mjög góð hlutasvörun (Very good partial response).
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Icelandic: Sjúklingar verða að forðast aðstæður þar sem sundl eða ringlun geta verið vandamál og þeir mega ekki taka önnur lyf sem geta valdið sundli eða ringlun, án þess að ráðfæra sig við lækni fyrst.
German: • Schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
Icelandic: Hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid".
Icelandic: Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX06.
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndust aparnir næmari fyrir áhrifum pómalídómíðs en rottur.
German: Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma mun læknirinn athuga ástand þitt mjög vandlega á meðan þú ert á meðferð með lyfinu.
German: Pomalidomid weist eine mittlere Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von 7-10 l/h auf.
Icelandic: Heildarúthreinsun pómalídómíðs úr líkama (CL/F) er að meðaltali um 7-10 lítrar/klst.
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Icelandic: Ekki komu fram neinar eiturverkanir á mæður í þessari rannsókn.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þessara blóðrannsókna gæti læknirinn breytt skammtinum af Imnovid eða látið þig hætta á meðferð.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn gleymir að taka skammt af pómalídómíði einn dag skal hann taka venjulegan ávísaðan skammt samkvæmt áætlun næsta dag.
German: Ungefähr 40 % der Patienten hatten ein erstes Rezidiv und etwa 73 % der Patienten waren mit Bortezomib vorbehandelt.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinganna voru að fá sitt fyrsta bakslag og um það bil 73% sjúklinga höfðu fengið bortezómíb sem fyrri meðferð.
German: Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Icelandic: Hættu að nota pómalídómíð ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar án tafar.
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreindar aukaverkanir sem komu fram í klínísku lykilrannsóknunum eru eftirfarandi aukaverkanir í töflu 9 sem teknar voru saman við eftirlit eftir markaðssetningu.
German: Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf ≤ Grad 2.
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni þar til aukaverkunin gengur til baka niður í ≤stig 2.
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) fyrir pómalídómíði eykst nánast línulega og í réttu hlutfalli við skammtinn.
German: o An manchen Tagen müssen Sie beide Arzneimittel einnehmen, an anderen Tagen nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Icelandic: o Suma daga tekur þú bæði lyfin, suma daga aðeins 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
German: Dyspepsie = Grad 1-2
Icelandic: Meltingartruflanir=stig 1-2
German: Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota pómalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
German: In vitro wurden CYP1A2 und CYP3A4 als die an der CYP-vermittelten Hydroxylierung von Pomalidomid primär beteiligten Enzyme identifiziert, mit zusätzlichen geringfügigen Beiträgen von CYP2C19 und CYP2D6.
Icelandic: In vitro reyndust CYP1A2 og CYP3A4 vera helstu ensímin sem koma að hýdroxýleringu pómalídómíðs fyrir tilstilli CYP, auk smávægilegs framlags frá CYP2C19 og CYP2D6.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Icelandic: Gleypið hylkin heil, helst með vatni.
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Icelandic: Lokaskýrsla um klíníska rannsókn:
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn ganga úr skugga um það við hverja ávísun lyfsins að farið hafi verið eftir öllum nauðsynlegum aðferðum og veitir þér staðfestingu á því.
German: Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern oder Vergleichbarem.
Icelandic: Gefið áfram sama skammt og veitið meðferð með histamín (H2) blokkum eða samsvarandi lyfi.
German: Patienten > 75 Jahre begannen die Behandlung mit 20 mg Dexamethason.
Icelandic: Sjúklingar sem voru >75 ára byrjuðu meðferðina á 20 mg af dexametasóni.
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 55,4 % der Patienten (10,8 % Grad 3; 0,7 % Grad 4) auf.
Icelandic: Úttaugakvilli kom fyrir hjá 55,4% sjúklinga (10,8% á 3. stigi; 0,7% á 4. stigi).
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Icelandic: Prófið verður að tryggja að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með pómalídómíði.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir, nema áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Icelandic: * Ef um daufkyrningafæð er að ræða ætti læknirinn að íhuga notkun vaxtarþátta.
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í pólývínýlklóríð- (PVC)/ pólýklórtríflúoretýlen- (PCTFE) þynnupakkningar með álþynnu sem hylkjunum er ýtt gegnum.
German: In peripheren Geweben wurde Pomalidomid vorzugsweise von Tumoren aufgenommen, wobei die scheinbare periphere Distributionsclearance (Q/F) und das scheinbare periphere Distributionsvolumen (V3/F) um das 3,7-fache bzw. um das 8-fache höher waren als bei gesunden Probanden.
Icelandic: Í útlægum vefjum var pomalídómíð fremur tekið upp af æxlum þannig að úthreinsun í útlæga vefi (apparent peripheral distribution clearance) (Q/F) var 3,7-falt hærri og dreifingarrúmmál í útlægum vefjum (V3/F) 8-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Icelandic: Pómalídómíð (4 mg) Bortezómíb (1,3 mg/m2) Dexametasón (20 mg) * • •
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde
Icelandic: Hún skilur þörfina á að hefja meðferðina strax og pómalídómíð hefur verið afhent eftir að neikvætt þungunarpróf hefur verið tekið.
German: • Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (eventuell mit Bauchschmerzen oder Fieber), die durch ein Bakterium namens Clostridium difficile hervorgerufen werden.
Icelandic: Verulegur, viðvarandi eða blóðugur niðurgangur (hugsanlega með magaverkjum eða hita) af völdum bakteríu sem nefnist Clostridium difficile.
German: Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu fyrir konur á barneignaraldri verður að tryggja að:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun).
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Icelandic: Klasakokkasýking kom fram hjá 4 smáöpum; 3 af þessum dýrum svöruðu sýklalyfjameðferð og 1 drapst án meðferðar.
German: HD-Dex (N=153)
Icelandic: HS-Dex (N=153)
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test.
Icelandic: P-gildið byggist á lagskiptu log-rank prófi.
German: Eine Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) wird empfohlen (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum, (nema frábending sé við því), er ráðlögð (svo sem asetýlsalisýlsýra, warfarín, heparín eða klópídógrel), sérstaklega hjá sjúklingum sem einnig hafa aðra áhættuþætti segamyndunar.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 8,8 Monate (12 Behandlungszyklen) im Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 4,9 Monate (7 Behandlungszyklen) im Btz + LD-Dex-Arm.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 8,8 mánuðir (12 meðferðarlotur) í Pom+Btz+LD-Dex arminum og 4,9 mánuðir (7 meðferðarlotur) í Btz+LD-Dex arminum.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, verk fyrir brjósti, eða þrota í handlegg eða fótlegg.
German: Blutspenden und Blutuntersuchungen
Icelandic: Blóðgjafir og blóðrannsóknir
German: • Imnovid und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Icelandic: Imnovid og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum".
German: Verstorben n (%)
Icelandic: Létust n (%)