FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Portuguese: Tyverb, em associação com outros medicamentos contra o cancro, demonstrou melhorar a sobrevivência de doentes com cancro da mama que produz grandes quantidades de HER2 e os seus efeitos secundários são considerados aceitáveis.
English: It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Portuguese: Incluiu 408 mulheres com doença avançada ou metastática que produzia grandes quantidades de HER2, que já tinham sido previamente tratadas com antraciclinas, taxanos e trastuzumab, mas cuja doença se tinha agravado ou regressado.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2015, a autorização condicional passou a autorização plena.
English: How does Tyverb work?
Portuguese: Como funciona Tyverb?
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Portuguese: A empresa que comercializa Tyverb irá avaliar as formas de prever a resistência ao medicamento (perda de eficácia do medicamento) em doentes com cancro da mama que tomam Tyverb em associação com outros medicamentos contra o cancro.
English: • in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (outro tipo de medicamento contra o cancro) em mulheres pós-menopáusicas, quando o cancro é metastático e responde a hormonas.
English: It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Portuguese: Incluiu 296 mulheres com doença metastática que produzia grandes quantidades de HER2 e que piorou apesar do tratamento com trastuzumab e outros medicamentos contra o cancro (incluindo antraciclinas e taxanos).
English: Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Portuguese: As mulheres que tomaram Tyverb com capecitabina sobreviveram em média 75 semanas, e as que tomaram capecitabina em monoterapia sobreviveram em média 64,7 semanas.
English: How is Tyverb used?
Portuguese: Como se utiliza Tyverb?
English: The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Portuguese: As mulheres cujo cancro produzia grandes quantidades de HER2 e que tomaram Tyverb em associação com letrozol sobreviveram em média 35,4 semanas sem agravamento da doença.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tyverb.
English: • in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Portuguese: • em associação com capecitabina (outro medicamento contra o cancro) quando o cancro é avançado ou metastático e se tenha agravado após tratamento prévio que tenha incluído uma antraciclina e um taxano (outros tipos de medicamentos contra o cancro), e após tratamento da doença metastática com trastuzumab (outro medicamento contra o cancro).
English: Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Portuguese: Tyverb é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes com cancro da mama que expresse grandes quantidades de HER2.
English: The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Portuguese: As mulheres que tomaram Tyverb em associação com capecitabina viveram em média 23,9 semanas sem agravamento da doença, conforme avaliado pelos respetivos médicos, em comparação com 18,3 semanas nas mulheres que tomaram capecitabina em monoterapia.
English: • in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
Portuguese: • em associação com trastuzumab no tratamento de cancro metastático que não responda a hormonas (doença com recetores hormonais negativos) e que se tenha agravado após tratamento anterior com uma associação de trastuzumab e outros medicamentos contra o cancro (quimioterapia);
English: In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Portuguese: Além disso, as mulheres que tomaram a associação sobreviveram em média 14 meses, comparativamente com 9,5 meses no caso das mulheres que tomaram Tyverb em monoterapia.
English: The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Tyverb em associação com capecitabina e com a capecitabina tomada em monoterapia (medicamento único).
English: Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Portuguese: As mulheres que tomaram Tyverb em associação com trastuzumab viveram em média 12 semanas sem agravamento da doença, comparativamente com 8,1 semanas no caso das mulheres que tomaram Tyverb em monoterapia.
English: It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Portuguese: Incluiu 1286 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático sensível às hormonas, 219 das quais tinham cancro que produzia grandes quantidades de HER2.
English: The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Portuguese: O segundo estudo comparou Tyverb em monoterapia com Tyverb em associação com trastuzumab.
English: This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Portuguese: Comparativamente, as mulheres que tomaram placebo em associação com letrozol sobreviveram em média 13 semanas.
English: Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Portuguese: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
Portuguese: Anexo I Lista das denominaçöes, forma farmacêutica, dosage, via de administaçäo do medicamento, do requerente, titular da authorizaçöes de introduçäes de introduçäo no Mercado nos estados-membros
English: Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker
Portuguese: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Portuguese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
English: BN22 9AG,
Portuguese: BN22 9AG United Kingdom
English: S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99, sector 3,
Portuguese: S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr.
English: 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
English: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Meda Pharmaceuticals Limited
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: 1-13 boulevard Romain Rolland
English: MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri, 15231, Attiki, Greece
Portuguese: PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri
English: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Portuguese: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
English: 170 09 Solana Box 906
Portuguese: 170 09 Solna Box 906
English: Maksimirska 120/V, Zagreb
Portuguese: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
English: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix,
Portuguese: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
English: Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13, 1749-066 Lisboa, Portugal
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road,
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
English: Remedica Ltd Aharnon Street ,Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
English: Slovak Republic MEDA Pharma s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Republik MEDA Pharma s.r.o.
English: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21.
Portuguese: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
English: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building 6th floor Lemesos 3508
Portuguese: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street
English: Parlodel 10 mg 10 mg
Portuguese: Parlodel 10 mg
English: Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Portuguese: DK-3450 Allerød Denmark
English: Bishops Stortford
Portuguese: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
English: 89079 Ulm germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
English: Patient Health Protection
Portuguese: Meda PharmaProdutos
English: Co. Meath
Portuguese: Dunboyne Co. Meath Ireland
English: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. PRT Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13
English: Slovak Republic Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol,
Portuguese: Eslováquia Republik Medochemie Ltd. Constantinoupoleos St.
English: Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Portuguese: Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe
English: BromocriptinRichter 2,5 mg tabletta
Portuguese: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
English: Parlodel 10mg Tablets capsule
Portuguese: Parlodel 10mg Tablets
English: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A.
English: Annex I
Portuguese: Castilla 2
English: Parlodel 5mg Tablets capsule
Portuguese: Parlodel 5mg Tablets
English: Slovenia
Portuguese: Chipre
English: BROMOCRIPTIN 2.5 mg coated tablet
Portuguese: Bromocriptine 2.5mg Tablets
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Cavoley e do Neulasta.
English: What is Cavoley?
Portuguese: O que é o Cavoley?
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
English: How does Cavoley work?
Portuguese: Como funciona o Cavoley?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Cavoley.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Cavoley é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
English: 16 December 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822769/2016
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo considerado a conclusão do CHMP, decidiu retirar o pedido e continuar a desenvolver o medicamento, seguindo o aconselhamento do CHMP para eliminar a incerteza remanescente.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Cavoley era altamente similar ao Neulasta.
English: The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: A substância ativa do Cavoley, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cavoley não podia ser aprovado para redução da neutropenia.
English: Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
English: Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Portuguese: O CHMP receava que os resultados do estudo não tivessem demonstrado que o Cavoley fosse processado pelo organismo do mesmo modo que o medicamento de referência Neulasta.
English: Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Portuguese: O Cavoley é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
English: This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Portuguese: O Cavoley foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia designado Neulasta.
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
English: What was Cavoley expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cavoley?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 11/04/2014
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Portuguese: ANEXO IV FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
English: Position on VP1 gene
Portuguese: Posição no gene VP1
English: The concentrate is opalescent and homogeneous.
Portuguese: O concentrado é opalescente e homogéneo.
English: Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
Portuguese: Devido ao período limitado desde que o medicamento veterinário Parvoduk foi colocado no mercado e consequente informação de segurança pós-comercialização limitada, o CVMP, na sua reunião de 6-8 de Novembro de 2018, decidiu que é necessária uma renovação adicional após cinco anos.
English: After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
Portuguese: Depois de agitar, ligar o saco a um sistema de injeção automático ou semi-automático de alta velocidade.
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Portuguese: Não administrar a aves no período de postura (ver secção 4.3).
English: Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: The vaccine is then ready to use.
Portuguese: A vacina está pronta a ser administrada.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: A G T C T A T C G A G
Portuguese: A G T C T A T C G A G Pato Parvovírus C A C G C C C A A C A Ganso
English: No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após a administração de uma sobredose (10 x a dose)
English: The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
Portuguese: Todo o bando deve ser vacinado para diminuir o risco de circulação da estirpe vacinal e da recombinação do vírus.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar abaixo de 25ºC.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
English: C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
Portuguese: C T C G C C C A A T A A estipe vacinal pode se encontrada no baço durante pelo menos 35 dias.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos veterinários.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Não foram observadas reações adversas após a administração de uma sobredose (10 x a dose).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicine.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
English: In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
Portuguese: Em patinhos livres de anticorpos maternos uma única vacinação no dia 1, irá levar a um início de imunidade após 14 dias.
English: Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
Portuguese: Administrar uma dose de 0,2 ml, por injeção subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados neste folheto, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
English: Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age.
Portuguese: Administrar uma dose de 0,2 ml, por injeção subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: - Primeira vacinação: no primeiro dia de idade.
English: - Second vaccination: at 17 days of age.
Portuguese: - Segunda vacinação: aos 17 dias de idade.
English: - First vaccination: at 1 day of age.
Portuguese: - Primeira vacinação: no primeiro dia de idade.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 500 doses.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após diluição como indicado: 4 horas.
English: Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course
Portuguese: Duração da imunidade: 26 dias após a vacinação primária.