FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu.
Spanish: Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Tamiflu.
French: Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu'une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu'à 6 ou 12 semaines.
Spanish: En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.
French: Toujours bien agiter le flacon avant utilisation.
Spanish: Siempre agitar bien antes de usar.
French: Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose.
Spanish: Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única.
French: Immédiatement après administration, démontez la seringue et rincez les deux parties sous l'eau du robinet.
Spanish: Inmediatamente después de la administración, separar las partes del dispensador y lavar ambas bajo el agua del grifo
French: Dermatites, Rash, Urticaire
Spanish: Eccema, Dermatitis, Rash, Urticaria
French: Ce médicament contient du sorbitol, qui est une forme de fructose.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol, que es un tipo de fructosa.
French: Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Tamiflu y para qué se utiliza
French: Transférez la suspension dans un flacon en verre brun ou un flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) brun.
Spanish: Transferir la suspensión a un vaso de color ámbar o a un frasco ámbar de polietilenetereftalato (PET).
French: La poudre est un granulé ou un granulé compact de couleur blanche à jaune pâle.
Spanish: El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.
French: Le tableau 2 présente les EIs les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques pédiatriques.
Spanish: En la Tabla 2 se incluyen las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los estudios clínicos en población pediátrica.
French: Vérifiez que le bouchon soit fermé ; et alors agitez le flacon de Tamiflu suspension buvable.
Spanish: Compruebe que el frasco está bien cerrado y después agite el frasco de Tamiflu suspensión oral.
French: Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d'intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Spanish: Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
French: Le développement de virus résistants à l'oseltamivir au cours du traitement était plus fréquent chez les enfants que chez les adultes, variant de moins de 1% chez les adultes à 18% chez les nourrissons de moins de 1 an.
Spanish: Durante el tratamiento, el desarrollo de virus resistentes a oseltamivir fue más frecuente en niños que en adultos, con un rango de menos del 1% en adultos hasta el 18% en lactantes menores de 1 año.
French: Le titulaire de l'AMM devra convenir d'un plan de communication concernant la lettre destinée aux professionnels de la santé avec l'autorité compétente nationale dans l'état membre où la lettre sera envoyée.
Spanish: EL TAC acordará el plan de comunicación de dicha carta con la Autoridad Nacional Competente en los Estados Miembros donde la carta vaya a ser distribuida.
French: Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.
Spanish: Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Roche Registration GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
French: La posologie recommandée de Tamiflu en prophylaxie post-exposition est : Poids corporel
Spanish: La posología recomendada de Tamiflu para la prevención post-exposición es: Peso corporal
French: Ajouter les 55 ml d'eau dans le flacon, reboucher le flacon puis agiter vigoureusement le flacon fermé pendant 15 secondes.
Spanish: Añadir los 55 ml de agua dentro el frasco, cerrarlo y agitar bien el frasco cerrado durante 15 segundos.
French: · des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
Spanish: ● trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida.
French: Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d'eau et pour mesurer le mélange Tamiflu-eau.
Spanish: Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua.
French: Depuis 2007, une résistance présente à l'état naturel associée à la mutation H275Y des souches H1N1 saisonnières a été détectée de manière sporadique.
Spanish: Desde 2007 se ha detectado de forma esporádica la resistencia que se da de forma natural asociada con la mutación H275Y en las cepas estacionales H1N1.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
French: · Agitez le flacon
Spanish: ● Agitar el frasco
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.
French: Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus).
Spanish: Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año).
French: En 2008, la mutation H275Y a été trouvée chez > 99 % des virus grippaux H1N1 en circulation isolés en Europe.
Spanish: En 2008, la mutación H275Y se encontró en más del 99% de las cepas aisladas del virus de la gripe H1N1 que circuló en Europa.
French: · des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
Spanish: ● convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
French: Pour préparer une dose de 45 mg, vous avez besoin :
Spanish: Para hacer una dosis de 45 mg, necesita:
French: · Administrez le médicament dans la bouche Administrez directement la suspension dans la bouche en poussant le piston de la seringue.
Spanish: ● Administrar el medicamento en la boca Introduzca directamente la suspensión dentro de la boca, empujando el émbolo del dispensador.
French: Les effets indésirables rapportés étaient conformes au profil de tolérance établi chez les enfants plus âgés.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido en niños mayores.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Tamiflu n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que votre médecin sait si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.
Spanish: Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico sabe si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
French: Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents :
Spanish: Tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medic amentos: http://w w w .ema.europa.eu/.
French: La seringue pour administration orale est munie de graduations en millilitre (ml) (voir figures dans la rubrique Instructions pour l'utilisateur).
Spanish: En el dispensador oral figuran marcas de mililitro (ml) del medicamento (ver figuras en Instrucciones para el usuario).
French: Pour savoir comment préparer la poudre pour suspension buvable et comment mesurer et prendre le médicament, lire la rubrique Instructions pour l'utilisateur, en fin de notice.
Spanish: Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la página sobre Instrucciones para el usuario".
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons de moins d'un an.
Spanish: La tasa de aclaramiento del metabolito activo, corregido por peso corporal, disminuye en edades menores de un año.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'oseltamivir, telle que la faible liaison aux protéines et un métabolisme indépendant du cytochrome P450 et du système des glucuronidases (voir rubrique 5.2) suggèrent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives par ces mécanismes sont improbables.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, como son la escasa unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa (ver sección 5.2), sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.
Spanish: Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
French: Vous disposez maintenant d'un flacon de Tamiflu suspension buvable prêt pour mesurer une dose.
Spanish: Ya tiene un frasco de Tamiflu suspensión oral preparado para medir y administrar una dosis.
French: L'indication chez les nourrissons de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: La indicación en lactantes menores de 1 año de edad está basada en la extrapolación de datos de eficacia de niños mayores y la posología recomendada está basada en datos de modelos farmacocinéticos (ver sección 5.2).
French: Tamiflu contient de l'oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase.
Spanish: Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
French: Patients avec Mutations de Résistance (%) Phénotypage*
Spanish: (%) de Pacientes con Mutaciones Resistentes Fenotipado*
French: Les adultes, les adolescents ou les enfants (> 40 kg) qui peuvent avaler des gélules peuvent recevoir la dose correspondante de Tamiflu en gélules.
Spanish: Los adultos, adolescentes o niños (> 40 kg) que puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu cápsulas.
French: Tamiflu n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Tamiflu no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Cependant, l'émergence de la résistance au traitement par oseltamivir n'a pas affecté la réponse au traitement et n'a pas entrainé de prolongation des symptômes grippaux.
Spanish: Sin embargo, la resistencia que apareció con el tratamiento con oseltamivir no afectó a la respuesta al tratamiento ni se prolongaron los síntomas de la gripe.
French: Troisièmement, suivre le protocole ci-dessous pour préparer la suspension de 6 mg/ml à partir des gélules Tamiflu :
Spanish: Tercero, seguir el siguiente procedimiento para preparar la suspensión de 6 mg/ml a partir de las cápsulas de Tamiflu:
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons de moins d'un an concernant la prévention de la grippe après exposition.
Spanish: No hay datos disponibles para lactantes menores de un año de edad para prevención de la gripe postexposición.
French: Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours
Spanish: Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
French: · Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.
Spanish: • Si necesita dosis más pequeñas, preparar Tamiflu líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos.
French: Voir la seconde série d'instructions.
Spanish: Ver el segundo grupo de instrucciones.
French: Cette indication est basée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante.
Spanish: La indicación está basada en los ensayos clínicos de gripe adquirida de forma natural en los que la infección predominante fue el virus influenza A.
French: La posologie suivante en fonction de l'âge est recommandée en prophylaxie chez les nourrissons de 0 à 12 mois (voir rubrique 5.2 pour la simulation de l'exposition) :
Spanish: Se recomienda la siguiente pauta posológica ajustada a la edad para la profilaxis de lactantes de 0 a 12 meses de edad (ver sección 5.2 para simulación de la exposición):
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
French: Ces patients ont été randomisés pour être traités, dans les 96 heures suivant l'apparitition des symptômes, avec une dose standard (73 patients) ou une double dose (78 patients) d'oseltamivir, pendant une durée de 10 jours.
Spanish: Estos pacientes se randomizaron para tratarlos, en las 96 horas desde el inicio de los síntomas, con la dosis estándar (73 pacientes) o dosis doble (78 pacientes) de oseltamivir, durante un período de 10 días.
French: Chez la majorité des patients, ces EIs n'ont pas conduit à l'arrêt de Tamiflu.
Spanish: En la mayoría de pacientes, estas reacciones adversas no llevaron a la retirada de Tamiflu.
French: Tamiflu n'est pas un vaccin : il traite l'infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l'organisme.
Spanish: Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tamiflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Tamiflu en uno o más grupos de la población pediátrica en gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: La protection contre la grippe ne dure que pendant la période de traitement par Tamiflu.
Spanish: La protección frente a la gripe se mantiene solamente mientras se esté administrando Tamiflu.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif était 25 % à 35 % plus élevée chez le sujet âgé (de 65 à 78 ans) par rapport à l'adulte de moins de 65 ans ayant reçu des doses comparables d'oseltamivir.
Spanish: La exposición al metabolito activo en el estado de equilibrio resultó un 25 a 35 % más alta en pacientes de edad avanzada (edad entre 65 a 78 años) que en adultos menores de 65 años con dosis comparables de oseltamivir.
French: Alors que des doses orales uniques très élevées de sel de phosphate d'oseltamivir, jusqu'à la dose testée la plus élevée (1 310 mg/kg), n'ont entraîné aucun effet indésirable sur des rats adultes, ces mêmes doses se sont révélées toxiques chez de jeunes rats âgés de 7 jours, allant jusqu'au décès.
Spanish: Mientras que dosis únicas muy altas de la sal oseltamivir fosfato administradas oralmente, hasta la dosis más alta analizada (1.310 mg/kg), no tuvieron reacciones adversas en ratas adultas, en crías de rata de 7 días produjeron toxicidad, incluyendo casos de muerte.
French: Enfants (1-12 ans)
Spanish: Niños (1-12 años)
French: Taille de la seringue à utiliser
Spanish: Tamaño del dispensador a utilizar
French: Quantité de suspension Tamiflu
Spanish: Cantidad de suspensión de Tamiflu
French: Ne prenez jamais Tamiflu : · si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oseltamivir ou à l'un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.
Spanish: ● si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu incluidos en la sección 6.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Información únicamente para profesionales del sector sanitario
French: Voir ci-dessous.
Spanish: Ver a continuación
French: Instructions pour l'utilisateur
Spanish: Instrucciones para el usuario
French: Les événements indésirables liés à un surdosage rapportés étaient de nature et de répartition semblables à ceux observés aux doses thérapeutiques de Tamiflu, décrits dans la rubrique 4.8 Effets indésirables.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras sobredosis fueron similares en naturaleza y distribución a las observadas con dosis terapéuticas de Tamiflu que se describen en la sección 4.8 Reacciones adversas.
French: Des cas de surdosage avec Tamiflu ont été rapportés au cours d'essais cliniques et lors de son utilisation après commercialisation.
Spanish: Se han recibido notificaciones de sobredosis con Tamiflu en estudios clínicos y durante el periodo postcomercialización.
French: Adultes, adolescents, nourrissons et enfants âgés d'un an ou plus ne pouvant pas avaler de gélules Ce protocole décrit la préparation d'une suspension de 6 mg/ml qui permettra d'obtenir pour un patient les doses nécessaires pour un traitement d'une durée de 5 jours ou pour une prophylaxie d'une durée de 10 jours.
Spanish: Adultos, adolescentes y lactantes y niños de 1 año o mayores que no pueden tragar cápsulas enteras Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6 mg/ml que proporcionará suficiente medicamento a un paciente para 5 días de tratamiento o para 10 días de profilaxis.
French: Voir la première série d'instructions.
Spanish: Vea el primer grupo de instrucciones.
French: L'utilisation de Tamiflu ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
Spanish: El uso de Tamiflu no debe afectar a la valoración de las personas sobre la vacunación anual de la gripe.
French: Il est recommandé que la suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient.
Spanish: Se recomienda que la suspensión oral de Tamiflu sea reconstituida por el farmacéutico antes de su dispensación al paciente.
French: Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l'enfant
Spanish: Paso 5: Endulzar y dársela al niño
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec Tamiflu.
Spanish: En un ensayo de profilaxis durante 12 semanas, con 475 pacientes inmunodeprimidos, que incluía 18 niños de 1 a 12 años de edad y mayores, el perfil de seguridad en 238 pacientes que recibieron oseltamivir fue consecuente con lo previamente observado en los estudios clínicos de profilaxis con Tamiflu.
French: Vous devez prendre la quantité de Tamiflu prescrite par le médecin.
Spanish: Debe utilizar la cantidad de Tamiflu que le haya recetado su médico.
French: Dans une étude en double aveugle dans le traitement de la grippe, un total de 199 patients adultes immunodéprimés (pour évaluer la tolérance) ont été randomisés pour recevoir Tamiflu pendant 10 jours : 98 patients ont reçu la dose standard (75 mg deux fois par jour) et 101 patients ont reçu la dose double (150 mg deux fois par jour).
Spanish: En un estudio doble ciego para el tratamiento de la gripe, se randomizaron un total de 199 pacientes adultos inmunodeprimidos (para evaluar la seguridad) para recibir Tamiflu durante 10 días: 98 pacientes recibieron la dosis estándar (75 mg dos veces al día) y 101 pacientes recibieron dosis doble (150 mg dos veces al día).
French: · Utilisez le gobelet en plastique pour mesurer 55 ml d'eau Le gobelet gradué dans la boîte du médicament a une ligne de démarcation pour vous montrer la quantité exacte.
Spanish: ● Usar el vaso para medir 55 ml de agua El vaso medidor que viene en el envase tiene una línea marcada para mostrarle la cantidad exacta.
French: Tamiflu poudre pour suspension devra avoir l'apparence d'une suspension opaque et de couleur blanche ou jaune pâle après reconstitution.
Spanish: La suspensión oral de Tamiflu tendrá un aspecto opaco y un color blanco a amarillento después de la reconstitución.
French: La grippe H1N1 de 2009 ("grippe porcine") était dans la majorité des cas uniformément sensible à l'oseltamivir, avec seulement des cas isolés de résistance dans le cadre à la fois du traitement et de la prophylaxie de la grippe.
Spanish: Del virus H1N1 2009 ("gripe porcina") prácticamente todas las cepas eran susceptibles al oseltamivir, con solo informes esporádicos de resistencia en relación con regimenes de tratamiento y de profilaxis.
French: Pour des doses plus élevées, la seringue de 10 ml doit être utilisée.
Spanish: Para dosis más altas se debe utilizar una jeringa de 10 ml.
French: Information pour l'utilisateur
Spanish: Información para el usuario
French: Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée de Tamiflu une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10).
Spanish: Un total de 158 niños recibieron la dosis recomendada de Tamiflu una vez al día en un ensayo de profilaxis post-exposición en los hogares (n =99), en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 6 semanas (n=49) y en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 12 semanas con individuos inmunocomprometidos (n=10).
French: Ce protocole décrit la préparation d'une suspension de 6 mg/ml qui permettra d'obtenir pour un patient les doses nécessaires pour un traitement d'une durée de 5 jours ou pour une prophylaxie d'une durée de 10 jours.
Spanish: Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6mg/ml que proporcionará suficiente medicación a un paciente para 5 días de tratamiento o para 10 días de profilaxis.
French: Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée de Tamiflu en prophylaxie post-exposition est :
Spanish: Prevención post-exposición: La posología recomendada de Tamiflu para la prevención postexposición es:
French: Enfants d'un an ou plus, pesant moins de 40 kg :
Spanish: Niños de 1 año o mayores que pesen menos de 40 kg:
French: Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration de Tamiflu chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents.
Spanish: Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos durante el tratamiento con Tamiflu en pacientes con gripe, sobre todo en niños y adolescentes.
French: Il est recommandé que la poudre pour suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient (voir rubrique 6.6).
Spanish: Se recomienda que la suspensión oral de Tamiflu sea reconstituida por el farmacéutico antes de su dispensación al paciente (ver sección 6.6).