FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 46 % do 95 % jeden mesiac po prvej dávke a od 69 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke (tabuľka 6).
Croatian: Postoci seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) kod svih sojeva kretali su se od 46% do 95% mjesec dana nakon prve doze te od 69% do 100% mjesec dana nakon druge doze (Tablica 6).
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny B.
Croatian: Neisseria meningitidis grupe B.
Slovak: *** GMT = geometrický priemer titrov.
Croatian: *** GMT = geometrijska sredina titra.
Slovak: 0, 2 mesiace fHbp
Croatian: 0, 2 mjeseca fHbp
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero Ako používať Bexsero
Croatian: Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete primite BEXSERO NEMOJTE primiti Bexsero:
Slovak: Tabuľka 9. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospelých po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém
Croatian: Tablica 9. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela u odraslih nakon dvije doze Bexsera primijenjene prema različitim shemama s dvije doze
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna vakcína, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o Bexseru, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Vyššia miera použitia antipyretík sa rovnako zaznamenala u dojčiat očkovaných vakcínou Bexsero a bežnými vakcínami.
Croatian: Više stope primjene antipiretika također su prijavljene u dojenčadi cijepljene Bexserom i rutinskim cjepivima.
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podaných buď s jednomesačným, alebo s dvojmesačným odstupom deťom vo veku od 2 do 10 rokov sa hodnotila v úvodnej klinickej štúdii fázy 3 a v jej predĺžení.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze Bexera primijenjene u razmaku od jednog ili dva mjeseca u djece u dobi od 2 do 10 godina ocjenjivala se u inicijalnom kliničkom ispitivanju faze 3 i nastavku tog ispitivanja.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás očkovanie vakcínou Bexsero vhodné.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.
Slovak: V tej istej predĺženej štúdii sa hodnotilo aj pretrvávanie protilátok a odpoveď na posilňovaciu dávku u detí, ktoré dostali dvojdávkové základné očkovanie vo veku 2 - 5 alebo 6 - 10 rokov.
Croatian: U istom nastavku ispitivanja ocjenjivala se i postojanost protutijela te odgovor na booster dozu u djece koja su primila dvije doze primarne serije imunizacije u dobi od 2 do 5 ili u dobi od 6 do 10 godina.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, váš lekár alebo zdravotná sestra musia vedieť o vašej alergii, aby mohli rozhodnúť, či vám alebo vášmu dieťaťu podajú vakcínu Bexsero.
Croatian: Rizik od razvoja alergijske reakcije vrlo je malen, no Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju biti svjesni Vaše alergije kada odlučuju trebate li
Slovak: Miery sérologickej odpovede a percentá jedincov s minimálne 4-násobným zvýšením titra hSBA oproti východiskovému stavu jeden mesiac po druhej dávke vakcíny Bexsero sú zhrnuté v Tabuľke 8.
Croatian: Stope seroloških odgovora i postotci ispitanika s najmanje četverostrukim povećanjem titra hSBA od početne vrijednosti do jedan mjesec nakon druge doze Bexsera, sažete su u Tablici 8.
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich (od 11 rokov veku) a dospelých
Croatian: Imunogenost u adolescenata (u dobi od 11 godina) i odraslih
Slovak: Bellaria - Rosia IT-53018
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Slovak: Áno, jedna dávka v druhom roku života s minimálne 2-mesačným odstupom medzi základnou sériou a posilňovacou dávkouc
Croatian: Da, jedna doza u drugoj godini života, s intervalom od najmanje 2 mjeseca između primarne serije i booster doze c
Slovak: Jeden mesiac po posilňovacej dávke podanej 6 mesiacov po poslednej dávke sa percento séropozitívnych osôb pohybovalo od 87 % do 100 % pre dvojdávkovú schému a od 83 % do 100 % pre trojdávkovú schému.
Croatian: Mjesec dana nakon primjene booster doze, koju su cijepljenici primili 6 mjeseci nakon posljednje doze, postotak seropozitivnih ispitanika kretao su se u rasponu od 87% do 100% kod sheme cijepljenja dvjema dozama te od 83% do 100% kod sheme cijepljenja trima dozama.
Slovak: Dojčatá, 6 mesiacov až 11 mesiacov
Croatian: Dojenčad, 6 mjeseci do 11 mjeseci
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú tri dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Croatian: - Prvu injekciju treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca ako se za osnovno cijepljenje primjenjuju tri doze; razmak između injekcija treba biti najmanje 1 mjesec.
Slovak: Porovnateľné percentá osôb boli séropozitívne 2 až 3 roky po tom, čo boli predtým očkované buď dvomi dávkami vakcíny Bexsero, po ktorých nasledovalo podanie posilňovacej dávky (v rozmedzí od 35 % do 91 %), alebo tromi dávkami, po ktorých nasledovalo podanie posilňovacej dávky
Croatian: Usporediv postotak ispitanika bio je seropozitivan 2 - 3 godine nakon prethodnog cijepljenja dvjema dozama Bexsera nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 35% do 91%) ili trima dozama nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 36% do 84%).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: poremećaji prehrane
Slovak: Bexsero sa môže podávať súbežne s ktorýmikoľvek nasledujúcimi antigénmi buď vo forme monovalentných, alebo kombinovaných vakcín: vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde (inaktivovaná), hepatitíde B, heptavalentná konjugovaná pneumokoková vakcína a vakcína proti osýpkam, mumpsu, rubeole, ovčím kiahňam a konjugovaná vakcína proti meningokokom skupín A, C, W, Y.
Croatian: Bexsero se može primjenjivati istodobno s bilo kojim antigenom sljedećih cjepiva, bilo kao monovalentno ili kao kombinirano cjepivo protiv: difterije, tetanusa, pertusisa (nestanično), hemofilusa tipa b, poliomijelitisa (inaktivirano), hepatitisa B, pneumokoka (sedmerovalentno, konjugirano), morbila, parotitisa, rubele, varičela i meningokoka (konjugirano grupe A, C, W, Y).
Slovak: Výsledky imunogenity jeden mesiac po troch dávkach vakcíny Bexsero podaných vo veku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 mesiacov sumarizuje Tabuľka 2.
Croatian: Rezultati imunogenosti jedan mjesec nakon tri doze Bexsera primijenjene u dobi od 2, 3, 4 i 2, 4, 6 mjeseci sažeti su u Tablici 2.
Slovak: U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.
Croatian: Zaustavljanje disanja ili nepravilno disanje tijekom kratkog vremena mogu biti češći u prva tri dana nakon cijepljenja kod tih beba te im može biti potreban poseban nadzor. - ako Vi ili Vaše dijete imate alergiju na antibiotik kanamicin.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo okolo miesta podania injekcie a tvrdá hrčka v mieste vpichu (ktorá môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja poput opsežnog oticanja cijepljenih udova, mjehurići na mjestu injiciranja ili oko njega i tvrda kvržica na mjestu injiciranja (koja može trajati dulje od mjesec dana).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou Bexsero v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu meningokokového ochorenia spôsobeného baktériou
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bexsero u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprječavanje meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich
Croatian: NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3, djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina s nedostacima komplementa (40), asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (107), te zdravi ispitanici iste dobi
Slovak: - strata chuti do jedla - citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie spôsobujúcej plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná injekcia) - bolesť kĺbov - kožné vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov)
Croatian: - osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja koja rezultira plakanjem uslijed pomicanja injicirane ruke ili noge) - bol u zglobovima - osip na koži (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon docjepljivanja) - pospanost - razdražljivost
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 3 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú dve dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Croatian: - Prvu injekciju treba dati najranije u dobi od 3 mjeseca ako se za osnovno cijepljenje primjenjuju dvije doze; razmak između injekcija treba biti najmanje 2 mjeseca.
Slovak: Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.
Croatian: Što je BEXSERO i za što se koristi Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Horúčka (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí).
Croatian: Vrućica (adolescenti od 11 godina i odrasli).
Slovak: Dojčatá, 3 mesiace až 5 mesiacov
Croatian: Dojenčad, 3 mjeseca do 5 mjeseci
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B,
Croatian: Vezikule vanjske membrane (OMV) iz Neisseria meningitidis grupe B soj
Slovak: Tabuľka 3. Sérové baktericídne protilátkové odpovede po posilňovacej dávke podanej 12 mesiacov po základnej sérii podanej vo veku 2, 3, 4 alebo 2, 4 a 6 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po posilňovacej dávke
Croatian: Tablica 3. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon boostera 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja provedenog u dobi od 2, 3 i 4 ili 2, 4 i 6 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon boostera
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití vakcíny počas gravidity.
Croatian: Dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama su oskudni.
Slovak: - svrbiace vyrážky, kožné vyrážky Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Adolescenti (u dobi od 11 godina) i odrasli Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: * časový bod pred posilňovacou dávkou reprezentuje pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 8 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 3 a 4 mesiace a 6 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 4 a 6 mesiacov.
Croatian: * vremenska točka prije boostera pokazuje postojanost baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca i 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 5 mesiacov
Croatian: Imunogenost u dojenčadi u dobi od 2 do 5 mjeseci
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije cjepiva, a nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Slovak: Rekombinantný proteín NadA
Croatian: vezujući protein)
Slovak: Bexsero sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: zložka proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde, hepatitíde B, pneumokokom, osýpkam, mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam a meningokokom skupín A, C, W, Y.
Croatian: Bexsero se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom slijedećih cjepiva: difterija, tetanus, hripavac (pertusis), Haemophilus influenzae tip b, polio, hepatitis B, pneumokok, ospice, zaušnjaci, rubeola,
Slovak: Neznáme: reakcie v mieste vpichu (zahŕňajúce rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo v okolí miesta podania injekcie a uzlík v mieste vpichu, ktorý môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac)
Croatian: Nepoznato: reakcije na mjestu injiciranja (uključuju opsežno oticanje cijepljenih ekstremiteta, mjehuriće na mjestu injiciranja ili oko njega i kvržicu na mjestu uboda koja može trajati dulje od mjesec dana)
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: - bljedoća (rijetko nakon docjepljivanja) Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Slovak: Dojčatám a deťom (vo veku menej ako 2 roky) sa majú antipyretiká podávať v súlade s miestnymi nariadeniami.
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
Slovak: Po podaní tejto vakcíny sa môžu objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Croatian: Sljedeće nuspojave također se mogu često pojavljivati nakon primanja ovog cjepiva.
Slovak: B 1, 2, 3
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
Slovak: Systém na typizáciu meningokokových antigénov (meningococcal antigen typing system, MATS) bol vytvorený, aby spojil antigénne profily rôznych kmeňov meningokokových baktérií skupiny
Croatian: Meningococcal Antigen Typing System, MATS) razvijen je zbog povezivanja profila antigena različitih sojeva bakterija meningokokne grupe B s uništavanjem sojeva u testu baktericidnosti seruma s humanim komplementom (hSBA).
Slovak: Neočakáva sa, že Bexsero poskytuje ochranu pred všetkými cirkulujúcimi kmeňmi meningokoka skupiny B (pozri časť 5.1).
Croatian: Bexsero nije predviđen za pružanje zaštite od svih cirkulirajućih sojeva meningokoka grupe B
Slovak: Vek pri podaní vakcíny 6, 8 mesiacov
Croatian: 12 do 23 mjeseca Dob prilikom cijepljenja 6, 8 mjeseci
Slovak: Dvojdávkové základné očkovanie, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky Imunogenita po základnom očkovaní dvomi dávkami (vo veku 3 a pol mesiaca a 5 mesiacov)
Croatian: Primarna serija od dvije doze nakon kojih slijedi booster doza Imunogenost nakon dvije doze primarne imunizacije (primijenjene u dobi od 3,5 mjeseci i 5 mjeseci) ili tri doze primarne imunizacije (primijenjene u dobi od 2,5 mjeseci, 3,5 mjeseci i 5 mjeseci)
Slovak: u 69 % až 79 % osôb vtedy, keď sa vakcína Bexsero podávala súbežne s bežnými vakcínami (obsahujúcimi nasledujúce antigény: 7-valentný pneumokokový konjugát, diftéria, tetanus, pertussis /acelulárna/, hepatitída B, poliomyelitída /inaktivovaná/ a Haemophilus influenzae typu b) v porovnaní so 44 % až 59 % u osôb, ktoré dostávali bežné vakcíny samotné.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u dojenčadi cijepljenih u 2., 4. i 6. mjesecu života, vrućicu (≥ 38°C) je prijavilo 69% do 79% ispitanika kada je Bexsero primjenjivan istodobno s rutinskim cjepivima (koja sadrže sljedeće antigene: pneumokokni 7-valentni konjugat, difterija, tetanus, nestanični pertusis, hepatitis B, inaktivirani virus poliomijelitisa i hemofilus tip b) u usporedbi sa 44% do 59% ispitanika koji su primali rutinska cjepiva samostalno.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov v čase podania prvej dávky Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov majú dostať dve injekcie vakcíny.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Slovak: Menej časté: bledosť (zriedkavé po posilňovacej dávke)
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često: bljedoća (rijetko nakon boostera)
Slovak: V predĺženej štúdii, v ktorej boli dve dávky vakcíny Bexsero podané s jednomesačným odstupom neočkovaným deťom, bolo vysoké percento osôb séropozitívne jeden mesiac po druhej dávke.
Croatian: U nastavku ispitivanja, u kojem su necijepljenoj djeci primijenjene dvije doze Bexsera u razmaku od mjesec dana, zabilježeni su visoki postoci seropozitivnih ispitanika mjesec dana nakon primjene druge doze.
Slovak: % séropozitívnych po 2. dávke (95
Croatian: % seropozitivnih nakon 2. doze (95% CI)
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Neznáme: synkopa alebo vazovagálne odpovede na injekciu, meningeálne dráždenie (v krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené prejavy meningeálneho dráždenia ako stuhnutosť šije alebo fotofóbia.
Croatian: Nepoznato: sinkopa ili vazovagalni odgovori na injekciju, meningealna iritacija (znakovi meningealne iritacije kao što su ukočenost vrata ili fotofobija prijavljeni su sporadično ubrzo nakon cijepljenja.
Slovak: v 28. týždni gravidity), a najmä takým, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je nutné brať ohľad na možné riziko apnoe a potrebu monitorovania respirácie počas 48 - 72 hodín.
Croatian: Potencijalni rizik od apneje i potreba za respiratornim nadzorom tijekom 48 do 72 sata moraju se uzeti u obzir kada se primjenjuje primarna imunizacijska serija na nedonoščad (rođenu ≤ 28 tjedana gestacije) i naročito za one s anamnezom respiratorne nezrelosti.
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Croatian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: Neznáme: hypotonicko-hyporeaktívna epizóda, meningeálne dráždenie (v krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené prejavy meningeálneho dráždenia ako stuhnutosť šije alebo fotofóbia.
Croatian: Nepoznato: hipotonično-hiporesponzivna epizoda, meningealna iritacija (znakovi meningealne iritacije kao što su ukočenost vrata ili fotofobija prijavljeni su sporadično ubrzo nakon cijepljenja.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede 1 mesiac po očkovaní treťou dávkou vakcíny Bexsero vo veku 2, 3, 4 alebo 2, 4, 6 mesiacov
Croatian: Tablica 2. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela 1 mjesec nakon treće doze Bexsera primijenjene u dobi od 2, 3, 4 ili 2, 4, 6 mjeseca
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Nie sú dostupné údaje zo všetkých očkovacích schém pri použití referenčného kmeňa pre NHBA.
Croatian: Podaci referentnog soja za NHBA nisu dostupni za sve sheme cijepljenja.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivima, cjepiva se moraju primijeniti na zasebnim mjestima injiciranja.
Slovak: Via Fiorentina 1 IT-53100
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italija
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne vplyvy na fertilitu samíc.
Croatian: Ne postoje učinci na plodnost ženki u ispitivanjima na životinjama.
Slovak: Základné očkovanie
Croatian: Primarna imunizacija
Slovak: hSBA GMT (95 % IS)
Croatian: hSBA GMT (95% CI)
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 6 a 8 mesiacov alebo 13 a 15 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov
Croatian: Tablica 4. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 6 i 8 mjeseci ili 13 i 15 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci
Slovak: V očkovacích schémach vakcíny Bexsero boli baktericídne protilátkové odpovede jeden mesiac po tretej dávke proti referenčným kmeňom meningokokov vysoké proti antigénom fHbp, NadA a PorA P1.4.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela mjesec dana nakon trećeg cijepljenja protiv meningokoknih referentnih sojeva bili su visoki na antigene fHbp, NadA i PorA P1.4 u obje sheme cijepljenja Bexserom.
Slovak: % séropozitívnych* (95 % IS)
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI)
Slovak: 25 mikrogramov vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+)
Croatian: 25 mikrograma proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A),
Slovak: Tabuľka 7. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospievajúcich jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 18 až 23 mesiacov po druhej dávke
Croatian: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela u adolescenata jedan mjesec nakon dvije doze Bexsera primijenjene prema različitim shemama s dvije doze i postojanost baktericidnih protutijela 18 do 23 mjeseca nakon druge doze
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.
Croatian: Pri čuvanju lijeka, u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju može se primijetiti tanak bjelkasti sloj.
Slovak: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: horúčka (≥38 °C), citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie definovanej ako plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná vakcína), erytém v mieste aplikácie injekcie, opuch v mieste aplikácie injekcie, indurácia v mieste aplikácie injekcie, podráždenosť
Croatian: Vrlo često: vrućica (≥38°C), osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja što rezultira plakanjem uslijed pomicanja injiciranog ekstremiteta), eritem na mjestu injiciranja, oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, iritabilnost Manje često: vrućica (≥40°C)
Slovak: V rovnakej štúdii bola odpoveď na ďalšiu dávku indikátorom imunologickej pamäte, keďže 81 % - 95 % osôb dosiahlo hSBA ≥
Croatian: U istom ispitivanju odgovor na daljnju dozu bio je indikativan za imunološko pamćenje, budući da je 81%-95% ispitanika dosegnulo hSBA ≥ 1:5 za antigen PorA P1.4 i 97%-100% za antigen fHbp nakon daljnjeg cijepljenja.
Slovak: Ako uchovávať BEXSERO
Croatian: Kako čuvati BEXSERO
Slovak: (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytom (guma typu
Croatian: i zaštitnim zatvaračem vrha (guma tipa
Slovak: Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie Neisseria meningitidis skupiny B.
Croatian: Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Pri podaní samotnej vakcíny Bexsero bola frekvencia výskytu horúčky podobná ako frekvencia jej výskytu spojená s podávaním bežných vakcín dojčatám počas klinických skúšaní.
Croatian: učestalost vrućice bila je slična onoj povezanoj s rutinskim cjepivima dojenčadi primjenjivanim tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom dostali akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.