FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Büro soll die Kommunikation mit kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch eigens mit diesem Bereich betraute Bedienstete innerhalb der Agentur erleichtern, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen und Workshops und Schulungen für KMU organisieren.
Finnish: Toimiston tehtävänä on helpottaa tiedonkulkua pk-yritysten ja viraston välillä, ja tätä tarkoitusta varten osoitettu viraston henkilöstö vastaa käytännön kysymyksiin ja menettelyä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia ja järjestää pk-yrityksille seminaareja ja koulutustilaisuuksia.
German: Die Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Arzneimittel für Kinder umfasst auch Informationen über die zulassungsüberschreitende Anwendung („Off-Label-Use") von Arzneimitteln für Kinder in den Mitgliedstaaten und die Umsetzung einer Strategie zum Austausch pädiatrischer Informationen.
Finnish: Myös jäsenvaltioiden kanssa lastenlääkkeiden alalla tehtävään yhteistyöhön sisällytetään tiedot lääkkeiden alkuperäiskäyttötarkoituksesta poikkeavasta käytöstä lapsille jäsenvaltioissa sekä lastenlääketietojen vaihtoa koskeva strategia.
German: Auf dem Gebiet der Humanarzneimittel konzentriert sich die Agentur neben den oben genannten Maßnahmen auf die Durchführung von Aktivitäten, die der EMEA/CHMP-Thinktank zur Entwicklung innovativer Arzneimittel erarbeitet hat.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta virasto keskittyy edellä mainittujen toimien ohella EMEA:n/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän laatimien aloitteiden toteutukseen.
German: Die Agentur beabsichtigt außerdem eine Zusammenarbeit mit der US-FDA zur Umsetzung des Verfahrens zur parallelen Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden.
Finnish: Virasto aikoo niin ikään tehdä yhteistyötä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa harvinaislääkkeiden rinnakkaisnimeämisen toteuttamiseksi.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass das Angebot der EMEA, die Rückstandshöchstmengen gebührenfrei auch auf andere Tierarten auszuweiten (durch Extrapolation unter Beachtung der wissenschaftlichen Kriterien) im Jahr 2007 nicht aufgegriffen wurde.
Finnish: Koska EMEA:n tarjoamaan mahdollisuuteen ulottaa MRL koskemaan muita eläinlajeja ilman eri maksua (ekstrapoloimalla tieteellisten edellytysten täyttyessä) ei ole tartuttu vuonna 2007, ekstrapolointipyyntöjä odotetaan tulevan vuonna 2008 vain muutamia.
German: Die Agentur wird Beurteilungen bezüglich der Auswirkungen und der Einheitlichkeit ihrer wissenschaftlichen Gutachten durchführen.
Finnish: Virasto arvioi omien tieteellisten lausuntojensa vaikutusta ja johdonmukaisuutta.
German: Hierzu zählt auch die Verknüpfung spezieller Therapieformen wie beispielsweise Gentherapeutika, Zelltherapeutika und humane TissueEngineering-Produkte (Produkte aus Gewebszüchtungen) sowie Nanomedikamente.
Finnish: Asiakirjoihin sisällytetään eri hoitomuotojen välisiä yhteyksiä, esimerkkeinä geeni- ja soluhoidot, kudosteknologiatuotteet ja nanolääkkeet.
German: Darüber hinaus entwickelt und unterhält die Agentur in Verbindung mit dem zentralen Verfahren ein System, mit dem die Anwendung der eAF-Norm gewährleistet werden kann.
Finnish: Virasto kehittää ja ylläpitää sen lisäksi eAFstandardin käyttöä tukevaa järjestelmää osana keskitettyä menettelyä.
German: Mittelansatz/Haushaltsplan 2006, Stand: Endgültiger Jahresabschluss.
Finnish: Vuoden 2006 määrärahat/talousarvio sellaisena kuin se on tilinpäätöksessä.
German: Die Agentur schätzt, dass die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen im Jahr 2008 weiter steigen wird.
Finnish: Virasto arvioi, että tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt lisääntyvät edelleen vuonna 2008.
German: Sie orientiert sich beispielsweise an der erfolgreichen Kooperation mit der US Food and Drug Administration (USLebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) als Modell für die Zusammenarbeit mit den japanischen und kanadischen Behörden.
Finnish: Tässä yhteydessä virasto hyödyntää Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (US Food and Drug Administration, FDA) kanssa tehtyä menestyksekästä yhteistyötä suhteessa Japanin ja Kanadan viranomaisiin.
German: Anhang 4 Ansprechpartner bei der EMEA
Finnish: Liite 4 EMEA:n yhteystiedot
German: Der Verwaltungsrat der EMEA plant eine Überprüfung des Systems für die Vergütung erbrachter wissenschaftlicher Dienstleistungen für die Agentur, um die Einhaltung bestehender gesetzlicher Vorschriften zu verbessern.
Finnish: Hallintoneuvosto suunnittelee tarkistavansa korvausjärjestelmää, jota sovelletaan tieteellisiä palveluja EMEA:lle toimittaviin tahoihin, ja saattavansa sen näin nykyisen lainsäädännön mukaiseksi.
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 7418 8670 oder unter folgender Anschrift:
Finnish: Internetissä osoitteessa www.emea.europa.eu pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.europa.eu faksilla numerosta (44-20) 7418 8670 tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
German: Die Zahl der Produktvarianten bei Arzneimitteln steigt von Jahr zu Jahr.
Finnish: Muutosten määrä kasvaa vuosi vuodelta.
German: Darüber hinaus plant die Agentur zur weiteren Erhöhung der Transparenz auf dem Gebiet der pädiatrischen klinischen Prüfungen bis Ende 2008 einen öffentlichen Zugang zu Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen (EU-Telematikprojekt).
Finnish: Lastenlääkkeiden kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi entisestään virasto aikoo lisäksi tarjota yleisölle pääsyn näihin tietoihin vuoden 2008 loppuun mennessä (EU:n telematiikkahanke).
German: Die Agentur sichert der Europäischen Kommission ihre volle Unterstützung bei allen erforderlichen Folgemaßnahmen im Zusammenhang mit diesem Bericht zu.
Finnish: Virasto tukee tarvittaessa Euroopan komissiota kertomuksen jälkeisessä seurannassa.
German: Weitere Verbesserung der Überwachung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuusseurannan parantaminen entisestään
German: Die Agentur wird die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern intensivieren, insbesondere im Zusammenhang mit der weiteren Umsetzung der Geheimhaltungsvereinbarungen mit der US Food and Drug Administration (FDA) und der Umsetzung der kürzlich unterzeichneten Vereinbarungen mit den japanischen und kanadischen Gesundheitsbehörden.
Finnish: Viraston työskentely sen kansainvälisten kumppaneiden rinnalla tehostuu, erityisesti Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa tehtyjen luottamuksellista koskevien sopimusten täytäntöönpanon jatkuessa sekä äskettäin Japanin ja Kanadan terveysviranomaisten kanssa allekirjoitettujen sopimusten täytäntöönpanon puitteissa.
German: Auf diese Weise erhält die Agentur Informationen, die für künftige Verbesserungen entscheidend sind.
Finnish: Näin saadaan välttämättömät tiedot, joiden avulla virasto toteuttaa tarpeelliset parannukset.
German: Diese Entwicklung spiegelt sich auch in der Anzahl an innovativen Referenzarzneimitteln nach Ablauf der zehnjährigen Datenexklusivitätsfrist wider.
Finnish: Suuntaus on seurausta siitä, että monien innovatiivisten viitetuotteiden tietoja koskeva 10vuotinen yksinoikeusjakso päättyy.
German: Die nachstehende Abbildung zeigt, dass dieser Tätigkeitsbereich in den vergangenen Jahren stark an Bedeutung gewonnen hat.
Finnish: Alla oleva kaavio osoittaa tämän toiminnan vahvaa kasvua vuosien mittaan.
German: Die Agentur nimmt Anträge für diesbezügliche Arzneimittel ab dem 20. Mai 2008 entgegen.
Finnish: Virasto käsittelee näitä valmisteita koskevat hakemukset 20.5.2008 alkaen.
German: Verbesserung der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Aufsichtsbehörden in Entwicklungsländern hinsichtlich des wirksamen Einsatzes von Gutachten über Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind;
Finnish: Virasto parantaa yhteyksiä Maailman terveysjärjestöön WHO:hon sekä kehitysmaiden sääntelyviranomaisiin EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien lausuntojen tehokkaaksi hyödyntämiseksi.
German: Im Laufe des Jahres wird die Datenbank um zusätzliche Funktionen ergänzt, und bekannte Mängel werden beseitigt (EU-Telematikprojekt).
Finnish: Tietokantaan lisätään uusia toimintoja ja tunnetut ongelmat ratkaistaan vuoden 2008 aikana (EU:n telematiikkahanke).
German: Die Agentur setzt hierbei ihre Arbeit zur Konsolidierung bestehender Praktiken fort und befasst sich zudem mit der Umsetzung neuer Praktiken.
Finnish: Virasto jatkaa nykyisten käytäntöjensä vakiinnuttamista ja uusien omaksumista.
German: Dies ermöglicht es der Agentur, die Befürchtungen einiger Industriebereiche, die sich aus der im Jahr 2006 durchgeführten Benchmarking-Erhebung der IFAH ergeben haben, auszuräumen.
Finnish: Näin virasto pystyy selkeyttämään vuonna 2006 tehdyssä IFAH-vertailuanalyysitutkimuksessa toimialan tietyillä osa-alueilla ilmi tulleita huolenaiheita.
German: Schiedsverfahren, gemeinschaftliche Befassungen und wissenschaftliche Gutachten an die EMEA (Input)
Finnish: Välimiesmenettelyt, EMEA:n vastaanottamat yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä (jätetyt)
German: Die Agentur fördert diese Bemühungen, indem sie insbesondere die „Initiative Innovative Arzneimittel" (IMI), das Siebte Rahmenprogramm und die Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit (ETPGAH) unterstützt.
Finnish: Virasto panostaa jatkossakin tähän toimintaan ja tukee samalla erityisesti Innovatiiviset lääkkeet -aloitetta, 7. puiteohjelmaa ja maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää Euroopan teknologiayhteisöä (European Technology Platform for Global Animal Health).
German: Diese Aktivitäten umfassen die Einführung von Verfahren für die Bereitstellung von Beratungsleistungen zu Biomarkern und die Entwicklung von Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien.
Finnish: Aloitteisiin sisältyvät biomerkkiaineita koskevien lausuntomenettelyjen perustaminen ja pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevien ohjeiden kehittäminen.
German: EINRICHTUNGEN UND ORGANE DER EUROPÄISCHEN UNION
Finnish: EUROOPAN UNIONIN TOIMIELIMET
German: Diese Entwicklung sowie die Anforderungen an die Gesetzgebung für eine bessere Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln machen es umso notwendiger, dass die Agentur Sorge für die angemessene Beachtung ethischer Normen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen in Drittländern trägt.
Finnish: Tämä suuntaus sekä lastenlääkkeiden saatavuutta parantavan lainsäädännön vaatimukset yhdessä edellyttävät, että virasto varmistaa, että eettiset vaatimukset otetaan asianmukaisesti huomioon EU:n ulkopuolisissa maissa tehtävissä kliinisissä tutkimuksissa.
German: Überdies erarbeitet die Agentur gemeinsam mit den interessierten Parteien verschiedene Leitlinienpapiere zu Arzneimitteln für neuartige Therapien und neuen Technologien.
Finnish: Kiinnostuneiden osapuolten kanssa neuvotellen laaditaan useita ohjeasiakirjoja pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä ja uusista tekniikoista.
German: Diese Bescheinigungen attestieren den Stand der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
Finnish: Todistuksilla vahvistetaan hyväksyttyjen valmisteiden myyntilupa keskitettyä menettelyä käyttäen.
German: Die integrierte Qualitätspolitik der Agentur wird bereits seit zehn Jahren eingesetzt.
Finnish: Viraston yhdennetty laatupolitiikka on ollut toiminnassa kymmenen vuoden ajan, ja sen vankkaa, yhdennettyä laadunhallintajärjestelmää parannellaan jatkuvasti.
German: Die Qualität von zentral zugelassenen Arzneimitteln wird im Rahmen des Programms zur Probenahme und Prüfung überwacht.
Finnish: Keskitetyllä menettelyllä markkinoille hyväksyttyjen valmisteiden laatua valvotaan näytteenotto- ja testausohjelman avulla.
German: 301 Beurteilung von Arzneimitteln 302 Übersetzungen
Finnish: 302 Käännökset
German: Die Arbeit in diesem Bereich schreitet voran, und in dem überarbeiteten Fahrplan der EMEA zur Lenkung des Kurses der Agentur für den Zeitraum 2010 bis 2013 werden zusätzliche Vorschläge dazu berücksichtigt, wie diese Herausforderung bewältigt werden kann.
Finnish: Tällä alalla edistytään jatkuvasti, ja uusia ehdotuksia ongelman ratkaisemiseksi arvioidaan tarkistetussa tiekartassa, jonka EMEA laatii ohjaamaan viraston työtä vuosiksi 2010-2013.
German: In Bezug auf Humanarzneimittel wird die Agentur den Zugang zu EudraVigilance-Veterinary-Daten für Experten und für die breite Öffentlichkeit vorbereiten.
Finnish: Samoin kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä, virasto valmistelee myös EudraVigilanceeläinlääketietokannan käyttöoikeuksien myöntämistä ammattilaisyhteisölle ja suurelle yleisölle.
German: Das Augenmerk liegt hierbei insbesondere auf Mikrobiziden und auf neuen, bisher wenig beachteten ansteckenden Tropenkrankheiten.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitetään mikrobisideihin sekä trooppisiin, väheksyttyihin, tarttuviin ja uusiin tauteihin.
German: Dies umfasst die Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen der Sitzungen des Verwaltungsrats sowie von Informationen verschiedener EMEAAusschüsse zu nicht arzneimittelbezogenen Fragen und die Bereitstellung des Zugangs zur EudraVigilance-Datenbank und zu Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen (EUTelematikprojekt) in Übereinstimmung mit den gemeinsam festgelegten Zugriffsrechten.
Finnish: Tähän sisältyvät hallintoneuvoston kokousten esityslistojen ja pöytäkirjojen sekä EMEA:n lukuisten komiteoiden valmisteita koskemattomien tietojen julkaiseminen, pääsyn järjestäminen EudraVigilance-tietokantaan sekä lastenlääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin (EU:n telematiikkahanke); tässä yhteydessä noudatetaan sovittua käyttöoikeuspolitiikkaa.
German: Stärkung des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks
Finnish: Eurooppalaisen lääkealan verkoston lujittaminen
German: Der Schwerpunkt liegt in diesem Jahr auf der Entwicklung allgemeiner Grundsätze und Normen sowie auf Aspekten der Qualitätssicherung und Transparenz, die anschließend in allen Zentren im ENCePP-Netzwerk eingeführt und umgesetzt werden.
Finnish: Vuoden 2008 painopisteenä on yleisten periaatteiden, standardien, laadunvarmistuksen ja avoimuuteen liittyvien seikkojen kehittäminen siten, että niitä voidaan hyödyntää myöhemmin koko keskusten muodostamassa verkostossa.
German: Nach dem ersten Antrag in Bezug auf pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen im Jahr 2007dem ersten Jahr der Einführung der Verordnung über Kinderarzneimittel - wird die Zahl der Anträge im Jahr 2008 gleichbleibend auf rund 400 Anträge auf klinische Indikationen im Rahmen der pädiatrischen Prüfkonzepte und Freistellungen geschätzt.
Finnish: Lastenlääkeasetuksen ensimmäisen täytäntöönpanovuoden eli vuoden 2007 aikana vastaanotettiin ensimmäiset hakemukset lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista (PIP) ja poikkeusluvista, ja vuoden 2008 aikana hakemusten määrän odotetaan säilyvän samana eli noin 400 kliinisenä käyttöaiheena uusissa PIP-hakemuksissa ja lastenlääkkeiden poikkeuslupahakemuksissa.
German: Eine weitere Art der Beratung bezieht sich auf die Beurteilung von Anforderungen an Dossiers im Zusammenhang mit Produkten für begrenzte Märkte.
Finnish: Toisenlainen neuvonta helpottaa pienille markkinoille tarkoitettujen valmisteiden hakemusasiakirjavaatimusten arviointia.
German: Die Agentur rechnet im Bereich der Tierarzneimittel parallel zu der wachsenden Anzahl an neuen Produkten auf dem Markt mit einem Anstieg der Änderungen und Erweiterungen der Arzneimittelreihen.
Finnish: Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien muutosten ja merkittävien laajennusten määrän kasvavan markkinoille tulevien tuotteiden lisääntyessä.
German: Infolge der Umsetzung der Verordnung über Kinderarzneimittel wird sich dieser Trend noch verstärken.
Finnish: Suuntaus voimistunee edelleen lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanon myötä.
German: Zur Stärkung einer aktiven Pharmakovigilanz führen die Agentur und ihre Partner im europäischen Arzneimittel-Netzwerk die europäische Risikomanagementstrategie ein.
Finnish: Lääkevalvonnan tehostamiseksi virasto ottaa parhaillaan käyttöön yhdessä eurooppalaisen lääkealan verkoston kanssa Euroopan riskinhallintastrategiaa.
German: Die EMEA im europäischen Arzneimittel-Netzwerk
Finnish: EMEA eurooppalaisessa lääkealan verkostossa
German: Im Rahmen der Einführung der Verordnung über Kinderarzneimittel wird die Agentur die Umsetzung einer Strategie für das Netzwerk für pädiatrische Forschung aufnehmen.
Finnish: Lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanotehtävän toteuttamiseksi virasto alkaa soveltaa lastentautien tutkimusverkoston strategiaa.
German: Befassungen in Bezug auf neue Indikationen, neue Darreichungsformen oder Änderungen des Verabreichungswegs bei Kinderarzneimitteln stellen ein neues Rechtsmittel dar.
Finnish: Uusia käyttöaiheita, lääkemuotoja tai antoreittejä koskevat lastenlääkkeiden lausunnot ovat uusi lainsäädäntötyökalu.
German: In diesem Zusammenhang sind die Umsetzung des Befassungsverfahrens, die Entwicklung und Unterhaltung einer Datenbank zur Speicherung zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Vereinbarungen sowie Aktivitäten im Rahmen der Verordnung über Kinderarzneimittel zu nennen.
Finnish: Tämä kattaa tuen lausuntomenettelyn käyttöönotolle, sääntelysopimusten ja tieteellisten sopimusten muistin kehittämisen ja ylläpidon sekä lastenlääkeasetuksesta johtuvat toiminnot.
German: Die Agentur plant die Prüfung von 42 zentral zugelassenen Arzneimitteln hinsichtlich ihrer Qualität und der Einhaltung der Zulassungsbestimmungen.
Finnish: Virasto aikoo tarkistuttaa 42:n keskitetyllä menettelyllä hyväksytyn valmisteen laadun ja vaatimustenmukaisuuden suhteessa hyväksyttyihin eritelmiin.
German: Anträge auf Typ-I-Änderungen Anträge auf Typ-II-Änderungen Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe
Finnish: Tyypin I muutoshakemukset Tyypin II muutoshakemukset Laajennuksia koskevat hakemukset
German: Beitrag des EWR
Finnish: ETA:n maksuosuus
German: Die EMEA arbeitet gemeinsam mit den Leitern der Tierarzneimittelbehörden an der Umsetzung von Maßnahmen für eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, die der Genehmigung durch den EMEA-Verwaltungsrat bedürfen und die insbesondere auf die Unterstützung von Unternehmen, die eine Zulassung von Produkten für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung und/oder für begrenzte Märkte erlangen möchten, abzielen.
Finnish: EMEA toteuttaa eläinlääkintävirastojen johtajien kanssa yhdessä aloitteita, jotka EMEA:n johtokunnan on tarkoitus hyväksyä ja joiden avulla parannetaan eläinlääkkeiden saatavuutta auttamalla yrityksiä, jotka hakevat lupia toissijaisille eläinlajeille ja/tai pienille markkinoille tarkoitetuille tuotteille.
German: Zur Überprüfung und Verbesserung des Verfahrens zur Erstellung von Gemeinschaftsmonografien über pflanzliche Arzneimittel und von Einträgen in die oben genannte Liste der pflanzlichen Substanzen untersucht die EMEA auch die Möglichkeit einer Beteiligung der akademischen Lehre neben dem Einsatz der Ressourcen des europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
Finnish: EMEA selvittää, voitaisiinko yhteisön kasvimonografioiden laadinnan ja edellä mainittuun luetteloon tehtävien vientien tarkistamisessa ja parantamisessa, hyödyntää eurooppalaisen lääkealan verkoston käyttöön tarjoamien resurssien rinnalla myös yliopistomaailmaa.
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei-(PMF-) und Impfantigen-Stammdatei-(VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
German: Die Agentur wird die EudraPharm-Datenbank in die nächste Phase überleiten (EU-Telematikprojekte) und zu diesem Zweck die Navigationsmöglichkeiten und die Inhalte der Datenbank mehrsprachig gestalten, die Suchfunktion optimieren und die Produktinformationen besser strukturieren.
Finnish: Virasto kehittää EudraPharm-tietokannan seuraavan vaiheen (EU:n telematiikkahanke), jonka uutuuksina ovat monikielinen selailuympäristö ja sisältö, kehittynyt hakutoiminto ja selkeämmin jäsennellyt tuotetiedot.
German: Um die Entwicklung von EudraVigilance Veterinary (Datenbank und Datenverwaltungssystem für Tierarzneimittel) abzuschließen, hat der Verwaltungsrat der Agentur den EudraVigilanceVeterinary-Aktionsplan genehmigt.
Finnish: EudraVigilance-eläinlääketietokannan kehittämisen loppuun viemiseksi johtokunta hyväksyi EudraVigilance-eläinlääketoimintasuunnitelman.
German: Die Agentur rechnet aber damit, dass die Zahl der Befassungsverfahren aufgrund von Meinungsverschiedenheiten auf Ebene der Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung im Vergleich zu 2007 relativ konstant bleiben wird.
Finnish: Virasto odottaa joka tapauksessa, että jäsenvaltioiden näkemyserot keskinäisissä tunnustamismenettelyissä aiheuttavat lausuntopyyntöjä saman verran kuin vuonna 2007.
German: E-Mail: certificate@emea.europa.eu zugelassene Human- und Tierarzneimittel
Finnish: Sähköposti: certificate@emea.europa.eu saaneita ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden todistuksia koskevat tiedustelut
German: Die wirksame Umsetzung der Kerntätigkeiten der Agentur in Zusammenarbeit mit allen Mitgliedern des europäischen Arzneimittel-Netzwerks hinsichtlich der wissenschaftlichen Beratung sowie der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln nach den höchstmöglichen Qualitätsmaßstäben ist auch weiterhin die oberste Priorität der Agentur.
Finnish: Viraston yleisenä painopisteenä on edelleen hoitaa viraston ydinvastuualueiden tehtävät tieteellisen neuvonnan, lääkearvioinnin ja lääkevalvonnan alalla tehokkaasti ja korkeimpien laatustandardien mukaisesti yhteistyössä kaikkien eurooppalaisen lääkealan verkoston jäsenten kanssa.
German: Verbesserung der Transparenz der EMEA-Aktivitäten; Bereitstellung des Zugangs zu EudraVigilance-Daten, Informationen zu klinischen Prüfungen und Daten in der Datenbank EudraGMP und in EMEA-Dokumenten im Allgemeinen in Übereinstimmung mit den gemeinsam festgelegten Zugriffsrechten;
Finnish: EMEA:n toiminnan avoimuuden lisäämiseksi tarjotaan pääsy EudraVigilance-tietokantaan, kliinistä tutkimusta koskeviin tietoihin, EudraGMP:hen ja EMEA:n asiakirjoihin yleisesti sisältyviin tietoihin.
German: Zusammenfassung des Arbeitsprogramms der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston työohjelman 2008 tiivistelmä
German: Parallelvertriebsmeldungen (Input)
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset (jätetyt)
German: Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Stärkung der Qualität und der Einheitlichkeit bei der Beurteilung von Anträgen nach Erteilung der Zulassung, insbesondere von Anträgen auf Erweiterungen.
Finnish: Pääpainopiste tällä alalla on myyntiluvan myöntämisen jälkeisten arviointien ja erityisesti laajennusten arviointien laadun ja johdonmukaisuuden tehostaminen edelleen.
German: Unter Berücksichtigung dieses Aspekts und in Anbetracht der EU-Gesetzgebung bezüglich der verbesserten Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln wird die Agentur ihre Überwachungstätigkeit im Hinblick auf die Durchführung und die ethischen Normen zu klinischen Prüfungen außerhalb der EU verstärken.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä sekä EU:n lainsäädäntö, jolla pyritään parantamaan lapsille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuutta, virasto lisää EU:n ulkopuolella tapahtuvaa kliinistä tutkimusta ja tällaista tutkimusta koskevien eettisten vaatimusten noudattamista koskevaa valvontaansa.
German: Die Zuständigkeit für die Umsetzung dieses Programms im Rahmen der Telematik-Verwaltungsstruktur liegt in erster Linie bei der Agentur.
Finnish: Päätoteutusvastuu kuuluu virastolle, ja toteutus tapahtuu telematiikkahallintorakenteen puitteissa.
German: Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen (inkl. Erweiterungen der Arzneimittelreihe)
Finnish: Tyypin II muutokset (myös laajennukset)
German: Neuanträge für Rückstandshöchstmengen Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Finnish: Uudet MRL-hakemukset MRL laajennetut/muutetut hakemukset MRL-ekstrapoloinnit