FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm,
Polish: w wyniku infekcji czy choroby) • zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillaina-Barrégo.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Polish: W przypadku pandemii wywołanej szczepem znajdującym się w szczepionce może być jednak wskazane podanie szczepionki osobom, u których wystąpiła wyżej opisana reakcja anafilaktyczna,
Slovak: Týka sa to hlavne starších osôb a osôb s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti s HIV alebo pacienti s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami, ako napríklad cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom.
Polish: Szczepionka AFLUNOV może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci z zakażeniem HIV, lub osoby ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca.
Slovak: Avšak stupeň ochrany, ktorý môže byť vyvolaný voči kmeňom H5N1
Polish: Jednak stopień ochrony, który może być wywołany przez szczepy H5N1 innych kladów, jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov bolesť kĺbov
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśni bóle stawów
Slovak: kanamycínu, neomycíniumsulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu.
Polish: kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu oraz bromku cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I (V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18 - 65 rokov, ktoré boli očkované pred 6 - 8 rokmi 2 dávkami H5N3 vakcíny s adjuvans MF59 A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) na preočkovanie.
Polish: W badaniu klinicznym fazy I (V87P3) osobom dorosłym w wieku 18-65 lat, zaszczepionym pierwotnie 6-8 lat wcześniej 2 dawkami szczepionki H5N3/A/Duck/Singapore/97 z adiuwantem
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou AFLUNOV v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań czynnego uodpornienia przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A przy użyciu szczepionki AFLUNOV
Slovak: Staršie osoby (61 - 84 rokov)a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-84 lat)a
Slovak: Prínosy a možné riziká použitia vakcíny u gravidných žien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Polish: Personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia, czy korzyści podania szczepionki kobiecie ciężarnej przewyższają potencjalne zagrożenia.
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 85 % (79 - 90) resp. 93 % (89 - 96).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 85% (79-90) i 93% (89-96).
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu 10 % (2 - 27) až 39 % (32 - 46) a 10
Polish: Wskaźniki seroprotekcji oraz serokonwersji przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczone w trzech badaniach klinicznych (wskazanych w tabeli powyżej) metodą MN, wynoszą odpowiednio 10% (2-27) do 39% (32-46) oraz 10% (2-27) do 36% (29-43).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E331), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny (E509) Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy (E330)
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E311), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny (E509) Sodu cytrynian (E311) Kwas cytrynowy (E330)
Slovak: Preto, ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenia po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Staršie osoby (61 - 79 rokov)a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-79 lat)a
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami ako je cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom a oslabeným imunitným systémom (imunologická porucha) ako napríklad u HIV pacientov
Polish: Działania niepożądane u pacjentów ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca, i pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obniżona odporność), takich jak pacjenci z zakażeniem HIV Nudności, bóle stawów, biegunkę i utratę apetytu zgłaszano bardzo często w tej populacji.
Slovak: * Séroprotekcia: plocha SRH ≥ 25 mm2 ** Sérokonverzia bola u osôb, ktoré boli na začiatku štúdie (1. deň, plocha SRH ≤
Polish: * Seroprotekcja: obszar SRH ≥ 25 mm2 ** Serokonwersja była zdefiniowana jako obszar SRH ≥ 25 mm2 dla osób seronegatywnych w punkcie początkowym (obszar SRH w dniu 1.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití vakcíny AFLUNOV počas dojčenia.
Polish: Brak danych dotyczących podania szczepionki AFLUNOV kobietom w okresie laktacji.
Slovak: Staršie osoby (61 - 91 rokov)a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-91 lat)a
Slovak: Údaje o bezpečnosti dávky na preočkovanie vakcínou AFLUNOV boli získané len z troch štúdií (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých (18 - 60 rokov) a 56 starších (≥ 61 rokov) osôb.
Polish: (V87P1, V87P2 i V87P1E1), które objęły 116 osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i 56 osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat).
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18 - 60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat, oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny - Adiuwant MF59C.1:
Slovak: Čo AFLUNOV obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka AFLUNOV
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Slovak: Imunogenita vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005)
Polish: Immunogenność szczepionki AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u osób dorosłych (w wieku
Slovak: Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Polish: Omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Slovak: u dospelých (18 až 60 rokov) a starších (≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami (štúdia V87_25) alebo imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby s infekciou HIV) (štúdia V87_26) v porovnaní so zdravými dospelými (18 - 60 rokov) a staršími (≥ 61 rokov) osobami bola hodnotená v dvoch randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (so sezónnou trivalentnou inaktivovanou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac ako komparátor).
Polish: 18-60 lat) i w podeszłym wieku (≥ 61 lat) ze współistniejącymi chorobami (badanie V87_25) lub stanami immunosupresji (głównie osoby zakażone wirusem HIV) (badanie V87_26) w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi (w wieku 18-60 lat) i osobami w podeszłym wieku (≥ 61 lat)
Slovak: V pediatrickej populácii bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i bóle głowy.
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % IS)°
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)°
Slovak: Deti (3-<
Polish: Dzieci (3-< 9 lat)
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, spavosť, synkopa.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Slovak: V oboch skúšaniach sa preukázala imunogenita vakcíny AFLUNOV pomocou analýz HI, SRH a MN po prvej a druhej dávke.
Polish: W obu badaniach immunogenność szczepionki AFLUNOV została wykazana w testach HI,
Slovak: % (8 - 20) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 58 % (50 - 65) u dospelých a 30 % (23 - 38) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 4,67 (3,95 - 5,56) u dospelých a 2,19 (1,86 - 2,58) u starších osôb.
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosi 38% (31-45) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 14% (8-20) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 58% (50-65) dla osób dorosłych i 30% (23-38) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 4,67 (3,95-5,56) dla osób dorosłych i 2,19 (1,86-2,58) dla osób w podeszłym wieku.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú než náhlu, život ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin, • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami),
Polish: • Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Slovak: AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovak: AFLUNOV alebo podobných pandemických vakcín obsahujúcich H1N1v s adjuvans MF59C.1.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką AFLUNOV lub podobnymi pandemicznymi szczepionkami przeciwko H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Slovak: (HA) odvodený z inej vetvy rovnakého subtypu chrípky ako je kmeň pandemickej chrípky, môže byť podaná len jedna dávka vakcíny AFLUNOV namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u osôb, ktoré v minulosti neboli očkované (pozri časť 5.1).
Polish: W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy wywołanej przez wirus A/H5N1, osoby, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki AFLUNOV zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z innego kladu (linii) tego samego podtypu grypy co szczep grypy pandemicznej, mogą otrzymać jedną dawkę szczepionki AFLUNOV zamiast dwóch dawek wymaganych u osób niezaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Polish: Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Slovak: Štúdia V87P12 21 dní po 2. dávke N=60
Polish: Badanie V87P12 21 dni po podaniu 2. dawki N=60
Slovak: • nevoľnosť,
Polish: • Nudności
Slovak: • angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg,
Slovak: Ako sa podáva AFLUNOV
Polish: Jak podawana jest szczepionka AFLUNOV
Slovak: V87P11 po druhom očkovaní, indikujúc skríženú reaktivitu kmeňov vetvy 2.2.1 vakcíny s kmeňmi z vetvy 2.1.
Polish: W badaniu V87P11 po podaniu drugiej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczep A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 2.2.1 szczepionki na szczepy kladu 2.1.
Slovak: Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005
Polish: Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podobny do
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorékoľvek zložky alebo stopové množstvá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid) tejto vakcíny.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych (jaj oraz białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego) tej szczepionki.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok, angioedém.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy
Slovak: Výsledky MN voči homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu 57 % (50 - 64) až 79 % (68 - 87) a 55 % (48 - 62) až 58 % (47 - 69).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Slovak: Mikroneutralizačné (MN) výsledky proti homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60 - 74) až 85 % (78 - 90) a 65 % (58 - 72)
Polish: *** średnia geometryczna (GMR) SRH Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą mikroneutralizacji (MN) dla homologicznego szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 67% (60-74) do 85% (78-90)
Slovak: Štúdia V87P3 21 dní po 2. dávke N=30
Polish: Badanie V87P3 21 dni po podaniu 2. dawki N=30
Slovak: Dospelí (18 - 59 rokov)a
Polish: (18-59 lat)a
Slovak: • bolesť kĺbov,
Polish: • Bóle stawów
Slovak: Po podaní vakcíny AFLUNOV nie sú dostupné žiadne údaje o postmarketingovom sledovaní.
Polish: Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Nie są dostępne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki AFLUNOV.
Slovak: pretože očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môže byť potrebné ho vykonať neskôr.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=197
Polish: Badanie V87P13 21 dni po podaniu 2. dawki N=197
Slovak: Pri použití vakcíny AFLUNOV sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki AFLUNOV.
Slovak: Staršie osoby rokov)*
Polish: Osoby w podeszł ym wieku 84 lat)*
Slovak: %), strata chuti do jedla (až 10,9
Polish: AFLUNOV, niezależnie od wieku lub stanu zdrowia: biegunka (do 11,9%), utrata apetytu (do 10,9%) i wymioty (do 1,7%).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať AFLUNOV
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie fázy II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Polish: Podczas badania klinicznego fazy II (V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: SRH Údaje týkajúce sa krížovej reaktivity u dospelých Imunitná odpoveď v rámci skríženej reakcie vyvolanej kmeňom A/Vietnam/1194/2004 voči kmeňom A/turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005
Polish: Dane dotyczące reaktywności krzyżowej u osób dorosłych Reakcja krzyżowa indukowana przez szczep A/Vietnam/1194/2004 przeciwko szczepom
Slovak: Dospelí (19 - 60 rokov)a
Polish: (19-60 lat)a
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu 68 % (59 - 75) resp. 81
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 68% (59-75) i 81% (74-87).
Slovak: Poruchy ciev
Polish: • Objawy grypopodobne
Slovak: Dospelí (20 - 60 rokov)a
Polish: (20-60 lat)a
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywoływał choroby.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Aflunov znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być jednak wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Aflunov sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Aflunov są stale monitorowane.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera pewne części wirusa H5N1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Aflunov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Aflunov przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Aflunov je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Szczepionka Aflunov jest wydawana na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, pričom potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Aflunov v trojtýždňovom odstupe, alebo placebo (zdanlivý liek), po ktorom nasledovali dve dávky očkovacej látky s adjuvans proti sezónnej chrípke v trojtýždňovom odstupe.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 3 372 osób uczestnikom podano albo szczepionkę przeciwko grypie sezonowej, a następnie dwie dawki szczepionki Aflunov w odstępie trzech tygodni, albo placebo (szczepionkę pozorowaną), a następnie trzy dawki szczepionki przeciwko grypie sezonowej z adiuwantem w odstępie trzech tygodni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Aflunov boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Aflunov w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Aflunov je typ očkovacej látky, ktorá sa má podať pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom.
Polish: Aflunov jest rodzajem szczepionki, którą podaje się przed pandemią grypy lub w jej trakcie w celu ochrony przed nowym szczepem grypy.
Slovak: V prvej štúdii, 21 dní po druhej injekcii, približne 90 % osôb vo veku do 60 rokov a približne 80 % osôb vo veku nad 60 rokov mali hladinu protilátok dostatočne vysokú na to, aby ich ochránila pred H5N1.
Polish: W pierwszym badaniu 21 dni po drugim wstrzyknięciu ok. 90% osób w wieku poniżej 60. roku życia i ok. 80% osób w wieku powyżej 60. roku życia miało poziom przeciwciał, który ochroniłby je przed H5N1.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Aflunov sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Aflunov są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Dňa 29. november 2010 očkovacia látka Aflunov získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Szczepionka Aflunov otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 listopada 2010 r.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 240 osôb, boli jedinci zaočkovaní očkovacou látkou Aflunov podľa rôznych očkovacích schém.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano szczepionkę Aflunov z zastosowaniem różnych schematów szczepienia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Aflunov (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, indurácia a začervenanie) a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aflunov (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna, ból, stwardnienie i zaczerwienienie) oraz zmęczenie.