FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
English: This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
French: Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle.
English: It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
French: Il agit pour augmenter le niveau d'une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: (2 years)
French: (2 années)
English: When safinamide is co-administered with products that are BCRP substrates, please refer to the SmPC for that particular medicinal product.
French: Lorsque le safinamide est administré avec des produits qui sont des substrats du BCRP, veuillez consulter le RCP de ce médicament particulier.
English: Safinamide is eliminated mainly in the urine.
French: Le safinamide est éliminé principalement par voie urinaire.
English: Therefore, other amidases are likely to be involved in the conversion to NW-1153.
French: Par conséquent, il est probable que d'autres amidases soient impliquées dans la conversion en NW-1153.
English: Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
French: La dyskinésie s'est manifestée précocement au cours du traitement, et lorsqu'elle a été évaluée comme étant « sévère », a entrainé l'interruption du traitement chez très peu de patients (environ 1,5 %), et n'a nécessité aucune diminution de la dose chez aucun des patients.
English: Other medicines and Xadago
French: Autres médicaments et Xadago
English: - Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
French: - Des mouvements saccadés incontrôlables peuvent survenir ou empirer lorsque Xadago est utilisé avec la lévodopa.
English: Safinamide did not present genotoxic potential in in vivo and in several in vitro systems using bacteria or mammalian cells.
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Nocturia, dysuria
French: Nycturie, dysuria
English: Absolute bioavailability is high (95%), showing that safinamide is almost completely absorbed after oral administration and first pass metabolism is negligible.
French: La biodisponibilité absolue est élevée (95 %), ce qui démontre que le safinamide est pratiquement complètement absorbé après une administration orale et que le métabolisme de premier passage est négligeable.
English: In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
French: Chez un patient dont on a suspecté de consommer plus que la dose quotidienne prescrite de 100 mg pendant un mois, des symptômes de confusion, somnolence, perte de mémoire et pupilles dilatées ont été signalés.
English: - Pethidine (a strong pain killer).
French: - Péthidine (un puissant antalgique).
English: Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
French: Des études à long terme menées chez les animaux ont montré des convulsions (1,6 à 12,8 fois l'exposition clinique humaine, selon l'ASC plasmatique).
English: The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
French: La demi-vie d'élimination du safinamide est de 20 à 30 heures.
English: The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
French: Les concentrations plasmatiques pertinentes du safinamide sont nettement plus faibles; il est donc peu probable qu'il y ait une interaction avec l'administration de substrats de ces transporteurs.
English: There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de safinamide chez la femme enceinte.
English: Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
French: Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour.
English: Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
English: Impulse control disorders (ICDs)
French: Trouble du contrôle des impulsions (TCI)
English: Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine).
French: Le safinamide subit une transformation métabolique presque complète (< 10 % de la dose administrée a été retrouvée inchangée dans l'urine).
English: The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment.
French: La dose la plus faible de 50 mg/jour est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
English: Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Xadago : - si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: LS Diff vs Placebo
French: MC Diff vs placebo
English: The high absorption classifies safinamide as a highly permeable substance.
French: L'absorption élevée classe le safinamide comme étant une substance hautement perméable.
English: The amidase FAAH was able to catalyse the formation of NW-1153 at low rates only.
French: L'amidase FAAH était capable de catalyser la formation NW-1153 uniquement pour des faibles taux.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
English: Animal studies indicate that safinamide treatment is associated with adverse reactions on female rat reproductive performance and sperm quality.
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
English: There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose.
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
English: Safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism, largely by high capacity amidases that have not yet been characterized.
French: Le safinamide est pratiquement exclusivement éliminé par métabolisme, largement par des amidases à capacité élevée qui n'ont pas encore été caractérisées.
English: Secondary efficacy parameters included OFF Time, UPDRS II and III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), and CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
French: Les critères secondaires comprenaient le temps « OFF », les scores UPDRS II et III (Échelle d'évaluation unifiée de la Maladie de Parkinson - sections II et III), et CGI-C (Impression clinique globale du changement).
English: Hypertension, hypotension, varicose vein
French: Hypertension, hypotension, varices
English: The systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide).
French: L'exposition systémique du NW-1153 est faible (1/10 du safinamide parent).
English: Xadago is supplied in packs containing 14, 28, 30, 90 or 100 film coated tablets.
French: Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
English: CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
French: Valeur P CGI-C : patients ayant présenté une grande/très grande amélioration
English: Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
French: Le safinamide agit selon les deux mécanismes d'action dopaminergique et non dopaminergique.
English: In view of the selective and reversible MAO-B inhibitory activity of safinamide, antidepressants may be administered but used at the lowest doses necessary.
French: Étant donné l'activité inhibitrice sélective et réversible de la MAO-B du safinamide, les antidépresseurs peuvent être administrés mais utilisés aux doses les plus faibles nécessaires.
English: What Xadago is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In vitro experiments indicated that inhibition of amidases in human hepatocytes led to complete suppression of the NW-1153 formation.
French: Des expériences in vitro ont révélé que l'inhibition des amidases dans les hépatocytes humains entraînait la suppression complète de la formation de NW-1153.
English: Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
French: L'utilisation de Xadago n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité chez cette population.
English: The recommended starting dose of Xadago is one 50 mg tablet that may be increased to one 100 mg tablet, taken once daily preferably in the morning by mouth with water.
French: La dose initiale recommandée de Xadago est de un comprimé de 50 mg qui peut être augmentée à un comprimé de 100 mg pris une fois par jour, de préférence le matin, par voie orale avec de l'eau.
English: Impulse control disorders can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
French: Un trouble du contrôle des impulsions peut se manifester chez les patients traités par agonistes de la dopamine et/ou traitement dopaminergique.
English: Xadago is a medicine that contains the active substance safinamide.
French: Xadago est un médicament qui contient le principe actif safinamide.
English: Amidase present in blood, plasma, serum, simulated gastric fluid and simulated intestinal fluid as well as human carboxylesterases hCE-1 and hCE-2 are not responsible for the biotransformation of safinamide to NW-1153.
French: Les amidases présentes dans le sang, le plasma, le sérum, le fluide gastrique simulé et le fluide intestinal simulé ainsi que les carboxylestérases humaines hCE-1 et hCE-2 ne sont pas responsables de la biotransformation du safinamide en NW-1153.
English: In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
French: Dans des études d'interaction médicamenteuse réalisées chez l'homme, une interaction faible a été observée avec la rosuvastatine (augmentation de l'ASC allant de 1,25 à 2,00 fois), mais aucune interaction significative n'a été constatée avec le diclofénac.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration orale.
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
French: Des études non stratifiées pour les médicaments concomitants, et des études d'interaction non randomisées ont été menées pour ces médicaments.
English: D-73614 Schorndorf Germany
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD03.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD03
English: Male rat fertility is not affected (see section 5.3).
French: La fertilité des rat mâles n'est pas affectée (voir rubrique 5.3).
English: Safinamide is a highly selective and reversible MAO-B inhibitor causing an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
French: Le safinamide est un inhibiteur hautement sélectif et réversible de la MAO-B entraînant une augmentation des niveaux extracellulaires de dopamine dans le striatum.
English: A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide.
French: Une période de sevrage correspondant à 5 demi-vies de l'ISRS utilisé précédemment doit être envisagée avant l'instauration du traitement par safinamide.
English: Therefore, caution is necessary when safinamide is taken concomitantly with medicinal products that are OCT1 substrates and have a tmax similar to safinamide (2 hours) (e.g. metformin, aciclovir, ganciclovir) as exposure to these substrates might be increased as a consequence.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire lorsque du safinamide est pris de façon concomitante avec des médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 et dont le Tmax est similaire à celui du safinamide (2 heures) (par exemple la metformine, l'aciclovir, le ganciclovir), car l'exposition à ces substrats pourrait être augmentée.
English: Foot fracture
French: Fracture du pied
English: Moderate or severe renal impairment did not alter the exposure to safinamide, compared to healthy subjects (see section 4.2).
French: L'insuffisance rénale modérée ou sévère n'a pas altéré l'exposition au safinamide comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
English: What Xadago is and what it is used for What you need to know before you take Xadago How to take Xadago
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xadago Comment prendre Xadago
English: You must wait at least 7 days after stopping Xadago treatment before starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
French: Vous devez attendre au moins 7 jours entre l'arrêt du traitement par Xadago et le démarrage d'un traitement par inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
English: Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section
French: L'exposition au safinamide chez les patients atteints de maladie hépatique légère a augmenté marginalement (30 % dans l'ASC), alors que l'exposition des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a augmenté d'environ 80 % (voir rubrique 4.2).
English: The pharmacokinetics of safinamide are linear after single and repeated doses.
French: La pharmacocinétique du safinamide est linéaire après administration d'une dose unique ou de doses répétées.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
French: Aucune modification de la posologie n'est requise pour les patients âgés.
English: At concentrations of 50µM, safinamide inhibited OATP1A2 and OATP2P1.
French: À des concentrations de 50 µM, le safinamide a inhibé OATP1A2 et OATP2P1.
English: Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance.
French: La clairance totale a été déterminée comme étant de 4,6 l/h, ce qui classe le safinamide comme étant une substance à faible clairance.
English: Medicinal products that are inhibitors of OAT3 given concomitantly with safinamide may reduce clearance of NW-1153, i.e., and thus may increase its systemic exposure.
French: Les médicaments qui sont des inhibiteurs de l'OAT3 administrés en concomitance avec le safinamide peuvent diminuer les taux de NW-1153, c'est-à-dire, augmenter ainsi son exposition systémique.
English: (SETTLE) (24 weeks)
French: 27919 (SETTLE) (24 semaines)
English: D- 73614 Schorndorf Germany
French: D- 73614 Schorndorf, Allemagne
English: In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%.
French: Dans des microsomes de foie humain (MFH), l'étape de N-désalkylation semble être catalysée par le CYP3A4 car la clairance de safinamide dans les MFH était inhibée par le kétoconazole à 90 %.
English: Toxic effects on the liver and accompanying symptoms as yellow/orange skin and skull, in pups exposed to safinamide during lactation are mediated mainly via in utero exposure, whereas exposure via the mother's milk had only a minor influence.
French: Les effets toxiques sur le foie et les symptômes afférents tels qu'une peau et un crâne de couleur jaune/orange, chez les ratons exposés au safinamide pendant l'allaitement sont principalement causés par l'exposition in utero, alors que l'exposition directe au lait maternel n'a qu'une influence mineure.
English: The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables des essais cliniques dans lesquels les effets indésirables ont été considérés comme étant liés au traitement.
English: Skip the missed dose and take the next dose at the time you normally take it.
French: Sautez la dose manquée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of safinamide in milk (for details see 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de safinamide dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Safinamide must not be administered along with other MAO inhibitors (including moclobemide) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to a hypertensive crisis (see section 4.3).
French: Le safinamide ne doit pas être administré avec d'autres inhibiteurs de la MAO (dont le moclobémide) en raison d'un risque d'inhibition non sélective de la MAO pouvant entraîner une crise d'hypertension (voir rubrique 4.3).
English: NW-1153 is not an inhibitor of OCT2, MATE1, or MATE2-K up to concentrations of 5µM.
French: NW-1153 n'est pas un inhibiteur d'OCT2, MATE1, ou MATE2-K à des concentrations allant jusqu'à 5µM.
English: Safinamide treatment has not been associated with any increase in the appearance of ICDs.
French: Le traitement par safinamide n'a pas été associé à une augmentation de la survenue de TCI.
English: The expected pattern of events or symptoms following intentional or accidental overdose with Safinamide would be those related to its pharmacodynamic profile: MAO-B inhibition with activity-dependent inhibition of Na channels.
French: Le type d'événements ou de symptômes attendus suite à un surdosage intentionnel ou accidentel du safinamide correspondrait à son profil pharmacodynamique : Inhibition de la MAO-B avec inhibition activité-dépendante des canaux Na+.
English: Some reports of ICDs have also been observed with other MAO-inhibitors.
French: Certains cas de TCI ont également été observés avec d'autres inhibiteurs de la MAO.
English: The ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) undergoes conjugation with glucuronic acid yielding its acyl glucuronide.
French: Le « N-acide désalkylé » (NW-1689) subit une conjugaison avec l'acide glucuronique produisant son acyl-glucuronide.
English: In a pre- and postnatal developmental rat study, pup mortality, absence of milk in the stomach and neonatal hepatotoxicity were observed at dose levels similar to the anticipated clinical exposure.
French: Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la mortalité de la progéniture, l'absence de lait dans l'estomac et l'hépatoxicité néonatale ont été observées à des niveaux de dose similaires à ceux de l'exposition clinique prévue.
English: Phospholipidosis was seen mainly in the lungs in rodents (at exposures similar to humans) and monkeys (at exposures greater than 12 fold higher than human).
French: Une phospholipidose a été principalement observée dans les poumons de rongeurs à des expositions similaires à celles de l'homme) et des singes (à des expositions 12 fois plus élevées que celles de l'homme).
English: Xadago should not be used during breast-feeding.
French: Xadago ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Both the SETTLE and 016/018 studies indicated significant superiority of safinamide, compared to placebo, at the target doses of 50 and 100 mg/day for the primary, and selected secondary, efficacy variables, as summarized in the table below.
French: L'étude SETTLE et l'étude 016/018 ont toutes les deux indiqué une supériorité significative du safinamide, par rapport au placebo, aux doses ciblées de 50 et 100 mg/jour pour le critère principal et les critères secondaires sélectionnés d'efficacité, comme résumé dans le tableau ci-dessous.
English: Safinamide used as an adjunct to levodopa may potentiate the side effects of levodopa, and preexisting dyskinesia may be exacerbated, requiring a decrease of levodopa.
French: Le safinamide utilisé comme traitement adjuvant à la lévodopa peut augmenter les effets secondaires de la lévodopa, et toute dyskinésie préexistante peut être exacerbée, ce qui nécessite de diminuer les doses de la lévodopa.
English: Preliminary in vitro studies have shown that safinamide is not a substrate for the transporters P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 or OAT2P1.
French: Des études in vitro ont montré que le safinamide n'est pas un substrat pour les transporteurs P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
English: If you stop taking Xadago
French: Si vous arrêtez de prendre Xadago