FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zonisamide Mylan befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a gyermekeknél előforduló hőguta és túlhevülés megelőzéséről a betegtájékoztatóban olvasható tanácsokra.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege skal gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på rådene i Pakningsvedlegget om hvordan forebygge heteslag og overoppheting hos barn.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt vizsgálati alanyok 50%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 31%-ánál sikerült a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést elérni a rohamok gyakoriságában a stabil dózist alkalmazó 12 hetes szakaszban.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra utgangspunktet i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamid-behandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
Hungarian: Aspiratios pneumonia Légzési zavar Túlérzékenységi típusú pneumonitis
Norwegian Bokmål: Aspirasjonspneumoni Sykdommer i respirasjonsorganer Overfølsomhetspneumoni
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél: - A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Hungarian: A tünetek közt látásélesség-romlás és/vagy szemfájdalom akut megjelenése szerepel.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer akutt debut av reduserte synsskarphet og/eller smerte i øyet.
Hungarian: • A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
Norwegian Bokmål: • Må barnet unngå hard fysisk trening spesielt når det er varmt i været
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S.
Hungarian: A változatlan formájú zoniszamid és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek ki.
Norwegian Bokmål: Zonisamidmetabolitter og uendret legemiddel utskilles hovedsakelig via urin.
Hungarian: Nagyon magas, 100,1 mikrogramm/ml zoniszamid plazmakoncentrációt mértek egy betegnél, kb.
Norwegian Bokmål: En svært høy plasmakonsentrasjon på 100,1 µg/ml zonisamid ble registrert ca. 31 timer etter at en pasient tok en overdose med zonisamid og klonazepam.
Hungarian: 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier hos pasienter med kroppsvekt under 20 kg.
Hungarian: A szérum bikarbonát szintjének mérése szükséges azoknál a zoniszamidot szedő betegeknél, akiknél acidózisra hajlamosító tényezők állnak fenn, akiknél a metabolikus acidózis káros következményekkel járhat, illetve akiknél a tünetek metabolikus acidózisra utalnak.
Norwegian Bokmål: Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivåer bør foretas hos pasienter som tar zonisamid og har underliggende tilstander som kan øke acidoserisikoen, hos pasienter som har økt risiko for negative følger av metabolsk acidose og hos pasienter med symptomer på metabolsk acidose.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a zoniszamid 6-17 éves gyermekekre vonatkozó mellékhatásprofilja megegyezett a felnőttekével.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen av zonisamid i pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år i placebo-kontrollerte kliniske studier var konsistente med den hos voksne.
Hungarian: Patkányoknál a maximális humán terápiás dózissal megegyező expozíciós szintek mellett kevesebb sárgatestet és beágyazódási területet figyeltek meg, háromszor magasabb expozíciós szintek mellett pedig szabálytalan ösztruszciklust és az élő magzatok számának csökkenését észlelték.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert antall corpora lutea og implantasjonssteder ved eksponeringsnivå tilsvarende den maksimale terapeutiske dosen hos mennesker; ujevn østrogensyklus og redusert antall levende fostre ble observert ved tre ganger høyere eksponeringsnivå.
Hungarian: 50-75 mg/nap*
Norwegian Bokmål: 50 til 75 mg / døgn*
Hungarian: A Zonisamide Mylan 100 mg 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 100 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 28, 56, 98 og 196 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 56 × 1 kapsler.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia buborékcsomagolás 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Hungarian: Olyan, zoniszamiddal kezelt betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy -gyengeség alakul ki lázzal vagy anélkül, az izomkárosodásra utaló markerek, többek között a szérum kreatin-foszfokinázés -aldoláz szintjének meghatározása javasolt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar zonisamid og utvikler alvorlige muskelsmerter og/eller svakhet, med eller uten feber, anbefales det at markører for muskelskade sjekkes, inkludert serumnivåer av kreatinkinase og aldolase.
Hungarian: Leggyakrabban ajakhasadékról, cardiovascularis malformatiókról és velőcső-záródási rendellenességekről számoltak be.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte fødselsdefektene er kløft i leppen, kardiovaskulære misdannelser og nevral rørsdefekt.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos megítélése alapján a zoniszamid lehető leggyorsabb leállításából és a szem belnyomásának csökkentésére irányuló megfelelő intézkedésekből áll.
Norwegian Bokmål: Behandlingen omfatter raskest mulig seponering av zonisamid etter vurdering av behandlende lege, samt egnede tiltak for å redusere intraokulært trykk.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és testtömeg-csökkenés voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering var redusert bikarbonat, redusert appetitt og vekttap.
Hungarian: Légzési zavar
Norwegian Bokmål: • Åndedrettsforstyrrelser.
Hungarian: Zoniszamidot nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon med mindre det er nødvendig, og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
Hungarian: Az egy adagban történő alkalmazás esetén a várthoz képest valamivel nagyobb akkumuláció történik.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkel dosering.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor a Zonisamide Mylan kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonisamide Mylan.
Hungarian: Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a zoniszamid steady-state adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner påvirket ikke "steady state"-dosering med zonisamid serumkonsentrasjoner av etinyløstradiol eller noretisteron i et kombinert oralt antikonseptivum.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés a különböző korcsoportokban egységes (lásd 4.8 pont), ugyanakkor a gyermekeknél kialakuló testtömeg-csökkenés potenciális súlyosságára tekintettel ebben a populációban ellenőrizni kell a testtömeget.
Norwegian Bokmål: 4.8); og gitt det potensielle alvoret av vekttap hos barn skal vekt overvåkes i denne populasjonen.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a zoniszamid szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at zonisamid er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Hungarian: 5. táblázat Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban tapasztalt mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering
Hungarian: - ha öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatos gondolatai vannak.
Norwegian Bokmål: • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Hungarian: • A gyermek maradjon hűvös helyen, különösen meleg időben;
Norwegian Bokmål: • Må barnet holdes avkjølt spesielt i varmt vær
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er nevnt i pkt.
Hungarian: A metabolikus acidózis a zoniszamid karboanhidráz enzimet gátló hatása következtében a renális bikarbonátvesztés miatt alakul ki.
Norwegian Bokmål: Denne metabolske acidosen skyldes bikarbonattap via nyrene som følge av zonisamids hemmende effekt på karboanhydrase.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/kg-os dózissal steady-state gyógyszerszintre beállított gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg-korrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (5 - 18 år): Begrensede data indikerer at farmakokinetikken hos barn og ungdom dosert til "steady state" med 1, 7 eller 12 mg/kg daglig, fordelt på flere doser, er tilsvarende som observert hos voksne, etter justering for kroppsvekt.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne bør Zonisamide Mylan brukes med forsiktighet sammen med legemidler som kan gi nyrestein, som topiramat eller acetazolamid.
Hungarian: Bizonyos betegek, különösen, akiknél a nephrolithiasis tekintetében hajlamosító tényező áll fenn, fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve a vesekőképződés, illetve a vesekőképződéssel kapcsolatos jelek és tünetek, például vesegörcs, vesefájdalom vagy deréktáji fájdalom szempontjából.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som er predisponert for nyrestein, kan ha forhøyet risiko for å danne nyrestein og ledsagende tegn og symptomer som nyrekolikk, nyresmerter eller smerter i siden.
Hungarian: A Zonisamide Mylan 25 mg és 50 mg 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 14, 28, 56 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 14 × 1 kapsler.
Hungarian: A további görcsrohamot tapasztaló betegek maximális karbamazepin adagját 1200 mg-ra, maximális zoniszamid adagját 500 mg-ra emelték.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk et ytterligere anfall ble titrert til maksimal måldose på 1200 mg karbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Hungarian: Izgatottság Ingerlékenység Zavartság Depresszió
Norwegian Bokmål: • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
Hungarian: Vagy a szoptatást kell abbahagyni, vagy a zoniszamid-kezelést kell megszakítani, vagy le kell mondani a gyógyszer alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avbryte amming eller å seponere/avstå fra zonisamidbehandling.
Hungarian: Hányinger, gyomorfájás, izomrángás, szemmozgások, ájulásérzés, a szívverés lelassulása, a légzés és a veseműködés romlása is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli kvalm, få magekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon.
Hungarian: 25-50 mg/nap*
Norwegian Bokmål: 25 til 50 mg / døgn*
Hungarian: 300-500 mg naponta (naponta egyszer vagy két részre osztott adagban).
Norwegian Bokmål: 300 til 500 mg per døgn (én gang daglig eller fordelt på to doser).
Hungarian: 100 mg/nap (két részre osztott adagban)
Norwegian Bokmål: 100 mg / døgn (fordelt på to doser)
Hungarian: A zoniszamid kiválasztódik az anyatejbe, ahol koncentrációja az anya plazmakoncentrációjához hasonló.
Norwegian Bokmål: Zonisamid utskilles i human melk, og konsentrasjonen i morsmelk er tilsvarende som i morens plasma.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, és a Zonisamide Mylan adagját esetleg lassabban kell módosítani.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og langsommere titrering av Zonisamide Mylan kan være nødvendig.
Hungarian: ≥3. hét
Norwegian Bokmål: Uke ≥ 3
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat arra vonatkozólag, mi történik, amikor az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszereket zoniszamid-monoterápia alkalmazása céljából elhagyják, miután a zoniszamid hozzáadásával a rohamokat sikerült megfékezni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptika straks det er oppnådd anfallskontroll med zonisamid i tilleggssituasjon, for å oppnå monoterapi med zonisamid.
Hungarian: 0,70 l/h és terminális eliminációs felezési ideje CYP3A4-indukáló szerek nélkül kb.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca. 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca. 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
Hungarian: A vese kórszövettanában és a klinikai patológiai paraméterekben bekövetkezett változásokat a zoniszamid szénsavanhidráz-gátló hatásának tulajdonították.
Norwegian Bokmål: Endringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre var antatt å være relatert til karboanhydraseinhibering fra zonisamid.
Hungarian: - ha a vér emelkedett savszintjének jelei állnak fenn - fejfájás, álmosság, légszomj és étvágytalanság.
Norwegian Bokmål: • Har tegn på forhøyet syrenivå i blodet - hodepine, døsighet, kortpustethet og tap av appetitt.
Hungarian: Az általános állapot romlásához és az epilepszia elleni gyógyszerek szedésének abbahagyásához vezető testtömeg-csökkenés egy esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Vekttap med påfølgende redusert allmenntilstand og manglende inntak av antiepileptika har vært relatert til et fatalt resultat (se pkt.
Hungarian: Dehydratio, oligohydrosis vagy testhőmérséklet-emelkedés jeleinek vagy tüneteinek észlelése esetén megfontolandó a zoniszamidkezelés abbahagyása.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på dehydrering, redusert svetteproduksjon eller forhøyet kroppstemperatur, bør seponering av zonisamid vurderes.
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 56 × 1 db kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Éndoseblisterpakninger: 56 × 1 kapsler, harde
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a zoniszamid adagjának lassabb módosítása lehet szükséges.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da det er begrenset informasjon om bruk hos slike pasienter og en langsommere titrering av Zonisamide Mylan kan være nødvendig.
Hungarian: • más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint
Norwegian Bokmål: • Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 14 × 1 db kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Éndoseblisterpakninger: 14 × 1 kapsler, harde
Hungarian: A Zonisamide Mylan-kezelés befejezésekor elvonását fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Når Zonisamide Mylan behandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt.
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerekkel együtt (lásd 4.5 pont)
Norwegian Bokmål: - med CYP3A4induserende midler (se pkt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zonisamide Mylan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: A zoniszamid testtömeg-csökkenést okozhat.
Norwegian Bokmål: Zonisamid kan gi vekttap.
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a zoniszamid esetében sem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med zonisamid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észlelt, a fokozott anyagcserével kapcsolatos májelváltozásokat (megnagyobbodás, sötétbarna elszíneződés, a hepatocyták enyhe megnagyobbodása a citoplazmában koncentrikus lamelláris testekkel és citoplazmás vakuolizációval) mutattak ki kutyával végzett kísérletekben, a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteknél.
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er observert i kliniske studier, men som er sett hos hunder ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk bruk, er leverforandringer (fortørring, mørkebrun misfarging, lett hepatocyttforstørring med konsentriske lamellegemer i cytoplasma og cytoplasmavakuolisering) forbundet med økt metabolisme.
Hungarian: Bizonyos betegeknél - különösen, akik nephrolithiasisra hajlamosak - fokozott lehet a vesekőképződés, valamint a vesekőképződéssel járó panaszok és tünetek, például a vesegörcs, vesefájdalom vagy deréktáji fájdalom kockázata.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de med predisposisjon for nyrestein, kan ha økt risiko for nyresteindannelse og ledsagende tegn og symptomer som nyrekolikk, nyresmerter eller smerter i siden.
Hungarian: Ha a gyermeknek nagyon forró a bőre, és eközben keveset verejtékezik vagy egyáltalán nem verejtékezik, tudata zavarttá válik, izomgörcsök lépnek fel, vagy szaporává válik a gyermek szívverése, illetve légzése.
Norwegian Bokmål: Huden føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller at barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller at barnets puls eller pust blir rask.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer használatát még nem tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
Hungarian: 14,4 mm hosszúak.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 14,4 mm lang.
Hungarian: A szemészeti leletek között szerepelhet myopia, az elülső csarnok sekélyebbé válása, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske funn kan inkludere myopi, at det indre kammeret blir grunnere samt okulær hyperemi (rødhet) og økt intraokulært trykk.
Hungarian: 300-500 mg/nap (naponta egyszer)
Norwegian Bokmål: 300 - 500 mg/døgn (en gang daglig)
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia†)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRAterminologi)
Hungarian: 19,3 mm hosszúak.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 19,3 mm lang.
Hungarian: Gyermekek esetében a testtömeg-csökkenés növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av vekttap på vekst og utvikling i den pediatriske populasjon er ukjent.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés gyermekeknél súlyosabb lehet (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Norwegian Bokmål: Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn (se pkt.
Hungarian: A zoniszamidot óvatosan kell alkalmazni egyidejűleg szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal és acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél, mivel nincs elegendő adat ahhoz, hogy ki lehessen zárni a szénsavanhidráz-gátlókkal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Zonisamid bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid, da det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en mulig farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Hungarian: Testtömeg-csökkenés A vér kreatin-foszfokinázszint emelkedése Alaninaminotranszferázszint emelkedése Aszpartátaminotranszferáz -szint emelkedése
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a „Figyelmeztetés a betegek számára" cím alatt (a betegtájékoztatóban) a hőguta megelőzéséről olvasható keretes figyelmeztetésre (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Norwegian Bokmål: Leger må gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på Pasientvarslingsboksen (i pakningsvedlegget) om hvordan heteslag forebygges (se pkt.
Hungarian: 15,8 mm hosszúak.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 15,8 mm lang.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, amennyiben a Zonisamide Mylan ilyen hatását észleli.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonisamide Mylan påvirker deg på denne måten.
Hungarian: Ha abba kell hagyni a zoniszamid-kezelést, akkor fokozatosan kell elhagyni a gyógyszert (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Når behandling med zonisamid skal stoppes må den reduseres gradvis (se pkt.
Hungarian: 6-8 mg/kg/nap (naponta egyszer)
Norwegian Bokmål: 6 til 8 mg/kg/døgn (en gang daglig)
Hungarian: A zoniszamid emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effektene av zonisamid på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Roham altípus (6 hónapos rohammentesség - PP-csoport)
Norwegian Bokmål: Anfallsundergruppe (6 måneders anfallsfrihet - PP-populasjon) Alle partielle
Hungarian: Az át nem alakult zoniszamid renalis clearance-e viszonylag alacsony (körülbelül 3,5 ml/perc); a dózis kb.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca. 3,5 ml/min), ca. 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Hungarian: Gyermekeknél vesekő előfordulásáról számoltak be (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont: Vesekőképződés).
Norwegian Bokmål: 4.4 Nyrestein for fullstendig advarsel).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a zoniszamid-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med zonisamid, og i én måned etter seponering.
Hungarian: - ha izomfájdalmai vannak, vagy gyengének érzi magát, mert ezek a tünetek kóros izomleépülés jelei lehetnek, mely veseproblémákhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: • har smerter i musklene eller svakhetsfølelse, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrytning som kan medføre nyreproblemer.
Hungarian: Egy fiatal patkányoknál, ismételt adagok orális alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a testtömeg csökkenését, valamint a vese kórszövettanában, a klinikai patológiai paraméterekben és a viselkedésben bekövetkezett változásokat észleltek a maximális ajánlott adagnál gyermekeknél megfigyelthez hasonló expozíciós szintek mellett.
Norwegian Bokmål: I en oral toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos unge rotter, ved eksponeringsnivå tilsvarende de som er observert hos pediatriske pasienter ved maksimal anbefalt dose, ble det observert reduksjoner i kroppsvekt og forandringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre og endringer i adferd.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Hungarian: Buborékcsomagolás: 28 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 196 db kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 98 kapsler, harde 196 kapsler, harde