FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Norwegian Bokmål: Behandling med Revasc bør startes opp under veiledning av en lege som har erfaring med koagulasjonssykdommer.
Romanian: Desirudin constă într-un lanţ polipeptidic unic, alcătuit din 65 resturi aminoacidice şi 3 punţi disulfidice.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et enkelkjedet polypeptid med 65 aminosyreenheter og 3 disulfidbroer.
Romanian: Urmează o fază terminală a eliminării mai lentă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare, terminal, independentă de doză, de 2 până la 3 ore.
Norwegian Bokmål: En langsommere terminal eliminasjonsfase følger med en doseuavhengig terminal halveringstid på gjennomsnittlig 2-3 timer.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Revasc, hirudin sau un analog de hirudin.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er behandlet med Revasc, hirudin eller en hirudinanalog.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii expuşi anterior la hirudin sau un analog de hirudin pot prezenta un risc crescut.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som tidligere er behandlet med hirudin eller hirudinanaloger ha en forhøyet risiko.
Romanian: Revasc nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Revasc har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Este posibilă sensibilizarea încrucişată cu alte produse pe bază de hirudin.
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet overfor andre hirudinprodukter er mulig.
Romanian: ** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa-trombină.
Norwegian Bokmål: ** tilsvarende ca. 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg desirudin med referanse til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Romanian: Cu toate acestea, mamele care alăptează trebuie sfătuite să evite alăptatul, sau trebuie utilizate medicaţii alternative.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre bør rådes til å unngå amming eller alternative legemidler bør brukes.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Romanian: Cantitatea totală de desirudin excretat în urină în formă nemodificată a fost de 40-50% din doza administrată.
Norwegian Bokmål: Total renal utskillelse av uendret desirudin er 40-50 % av administrert dose.
Romanian: Ce este Revasc şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Revasc Cum să utilizaţi Revasc Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Revasc Informaţii suplimentare
Norwegian Bokmål: Hva Revasc er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Revasc Hvordan du bruker Revasc Mulige bivirkninger
Romanian: Acest lucru se aplică atât medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi celor eliberate fără prescripţie medicală, în special:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både legemidler på resept og reseptfrie legemidler, særlig:
Romanian: Dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, veţi sări doza omisă şi veţi reveni la regimul normal de dozare.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose skal man avstå fra den glemte dosen og gå tilbake til det normale doseregimet.
Romanian: Desirudinul aparţine unui grup de medicamente numit anticoagulante, care împiedică formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Norwegian Bokmål: Desirudin tilhører en gruppe medisiner som heter antikoagulasjonsmidler, som hindrer at blodpropper dannes i blodårene.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Romanian: Revasc vi se va administra sub forma unei injecţii sub piele.
Norwegian Bokmål: Du vil få Revasc som en injeksjon under huden.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Revasc dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Revasc skal ikke brukes dersom du er gravid.
Romanian: Administrarea desirudinului nu trebuie să se facă prin injecţie intramusculară din cauza riscului de hematom local.
Norwegian Bokmål: Desirudin skal ikke injiseres intramuskulært på grunn av risiko for lokalt hematom.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE:
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi similare cu efectele intervenţiei chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan forveksles med effekter av kirurgi:
Romanian: * produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie.
Norwegian Bokmål: * produsert ved rekombinant DNA-teknologi i gjærceller.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile alergice s-au raportat în aceeaşi proporţie (1,6%) la pacienţii trataţi cu desirudin (N=2367) şi la cei trataţi cu heparină nefracţionată (N=1134), indiferent de cauzalitate.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er allergiske reaksjoner rapportert med samme frekvens (1,6%) hos pasienter behandlet med desirudin (n=2367) og ufraksjonert heparin (n=1134)
Romanian: Valorile medii ale timpului de remanenţă sunt de 1,7 - 2 ore şi de 6 - 7 ore în urma administrării i.v. şi, respectiv, s.c.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppholdstid er 1,7-2 timer og 6-7 timer etter henholdsvis i.v.
Romanian: Cum arată Revasc şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Revasc ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revasc
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Revasc
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Instrucţiunile privind prepararea Revasc sunt furnizate la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Anvisninger for tilberedning av Revasc finnes i punkt 6.6.
Romanian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Marea Britanie
Norwegian Bokmål: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Storbritannia
Romanian: Riscul de sângerare ar putea fi, de asemenea, crescut dacă: - aţi născut de curând, aţi căzut sau aţi suferit o lovitură pe corp sau la cap - dacă luaţi deja medicamente, în special din cele pentru subţierea sângelui (vezi mai jos).
Norwegian Bokmål: Din blødningsrisiko kan også være økt: - dersom du nettopp har født barn, falt eller fått slag mot kroppen eller hodet - dersom du allerede tar andre legemidler, spesielt blodfortynnende (se under).
Romanian: În timpul tratamentului profilactic, nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin heparine (heparine nefracţionate şi cu masă moleculară mică) şi dextrani.
Norwegian Bokmål: Ved profylaktisk behandling anbefales ikke samtidig bruk av legemidler inneholdende heparin (ufraksjonert og lavmolekylært heparin) og dekstraner.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn.
Romanian: Supradozajul cu Revasc poate conduce la sângerare.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Revasc kan føre til blødning.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea Revasc pe perioade mai lungi de 12 zile.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske forsøk som støtter bruk av Revasc lengre enn 12 dager.
Romanian: În cazul în care un pacient este trecut de pe tratamentul cu anticoagulante orale pe cel cu desirudin sau de pe tratamentul cu desirudin pe cel cu anticoagulante orale, monitorizarea atentă a activităţii anticoagulante trebuie continuată, cu metode corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient går over fra orale antikoagulantia til desirudin eller fra desirudin til orale antikoagulantia, må den antikoagulerende aktiviteten fortsatt monitoreres nøye med dertil egnede metoder.
Romanian: Utilizarea concomitentă a desirudinului cu trombolitice şi ticlopidină nu a fost investigată la această populaţie de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med desirudin og trombolytiske legemidler eller tiklopidin har ikke blitt undersøkt hos denne pasientgruppen.
Romanian: De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat.
Norwegian Bokmål: Revasc gis ofte i flere dager etter operasjonen fordi risikoen for blodpropper er høyest når du er sengeliggende.
Romanian: Administrarea oricărui medicament care ar putea spori riscul de hemoragie trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu desirudin.
Norwegian Bokmål: Behandling med stoffer som øker blødningsrisikoen bør avbrytes før behandling med desirudin starter.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă desirudinul este excretat în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om desirudin skilles ut i morsmelk.
Romanian: Producătorul este:
Norwegian Bokmål: Tilvirker er:
Romanian: Clearance-ul total şi renal al desirudinului sunt uşor reduse la subiecţii vârstnici faţă de voluntarii tineri.
Norwegian Bokmål: Total og renal clearance av desirudin er noe redusert hos eldre pasienter sammenlignet med yngre friske forsøkspersoner.
Romanian: Doza uzuală este de 15 mg, injectată de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 15 mg injisert 2 ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Revasc la copii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Revasc hos barn.
Romanian: Revasc poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Revasc kan gi fosteret alvorlige skader.
Romanian: Datele in vitro şi in vivo la animale indică faptul că desirudinul este eliminat şi metabolizat, în cea mai mare parte, de către rinichi.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo dyredata indikerer at desirudin hovedsaklig elimineres og metaboliseres via nyrene.
Romanian: Revasc poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylakse: Revasc kan forårsake allergiske reaksjoner inkludert anafylakse og sjokk (se pkt.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Revasc trebuie să se facă numai în locuri unde asistenţa medicală este disponibilă rapid şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Revasc skal bare gjøres under forhold der medisinsk assistanse og behandling mot anafylaktiske reaksjoner er lett tilgjengelig.
Romanian: Efectele desirudinului şi ale heparinelor nefracţionate în sensul prelungirii aPTT s-au dovedit a fi aditive (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av desirudin og ufraksjonert heparin på forlengelsen av APTT er additiv (se pkt.
Romanian: Cu toate că nu s-au raportat reacţii adverse letale în legătură cu utilizarea desirudin, înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Revasc, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ.
Norwegian Bokmål: Selv om reaksjoner med dødelig utgang ikke er rapportert med desirudin, må alternative behandlingsmuligheter vurderes før det avgjøres om en pasient skal reeksponeres for Revasc.
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, desirudinul trebuie utilizat cu precauţie în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează funcţia plachetară: aceste medicamente includ: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina şi clopidogrelul, antagoniştii de glicoproteine IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) şi iloprost.
Norwegian Bokmål: Som andre antikoagulantia bør desirudin brukes med forsiktighet sammen med legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen, for eksempel acetylsalisylsyre, NSAIDs, tiklopidin og klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Romanian: Efecte farmacodinamice Proprietăţile anticoagulante ale desirudinului sunt demonstrate de abilitatea sa de a prelungi timpul de coagulare pe plasma umană sau de şobolan, fie în cazul inducerii directe (timp de trombină), fie în cazul inducerii pe calea intrinsecă (aPTT) sau extrinsecă (PT).
Norwegian Bokmål: Desirudins antikoagulasjonsegenskaper er vist ved dets evne til å forlenge koagulasjonstid i humant eller rotteplasma ved direkte indusering (trombintid) eller via "intrinsic" (APTT) eller "extrinsic" (PT) reaksjonsveier.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore în intervalul 2°C - 8°C (la frigider).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har den bruksferdige oppløsningen vist en holdbarhet på 24 timer forutsatt oppbevaring mellom 2°C og 8°C (i kjøleskap).
Romanian: - cu hipertensiune severă necontrolată şi endocardită bacteriană subacută.
Norwegian Bokmål: 4.6) - med alvorlig og ukontrollert hypertensjon og ved subakutt bakteriell endokarditt
Romanian: 15 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dopuri (butilcauciuc) acoperite cu un film (fluoropolimer) pe faţa dinspre produs şi 0,5 ml solvent într-o fiolă (sticlă de tip I).
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi) dekket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle (type I glass).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: clorură de magneziu, hidroxid de sodiu Solvent: manitol, apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: magnesiumklorid, natriumhydroksid Oppløsningsvæske: mannitol, vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Trebuie să se folosească cel puţin patru locuri de injectare diferite, utilizate prin rotaţie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør varieres mellom minst 4 ulike injeksjonssteder.
Romanian: Substanţa activă se redispersează rapid prin scuturare uşoară, producând o soluţie limpede.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet løses raskt ved å riste forsiktig slik at det dannes en klar oppløsning.
Romanian: Dacă aceasta apare, tratamentul cu Revasc va fi oprit şi se va administra un tratament împotriva sângerării.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer avbrytes behandlingen med Revasc og behandling mot blødningen gis.
Romanian: La efectuarea schimbării, această activitate trebuie avută în vedere la evaluarea statusului global al pacientului din punctul de vedere al coagulării (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulerende aktiviteten må tas med i beregningen ved evalueringen av den totale koagulasjonsstatus til pasienten ved byttet (se pkt.
Romanian: În cadrul a două studii clinice controlate, efectuate în regim dublu orb, rata globală a evenimentelor tromboembolice la pacienţii trataţi cu desirudin 15 mg s.c., de două ori pe zi (N = 370), a fost jumătate faţă de cea constatată la pacienţii trataţi cu doza standard de heparină nefracţionată (N=396) (p<0,0001); rata trombozei venoase profunde proximale a fost de numai o cincime faţă de cea observată în cazul tratamentului cu heparină (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte dobbeltblinde studier var totalfrekvensen av tromboemboliske tilfeller halvert med 15 mg desirudin gitt subkutant 2 ganger daglig (n=370) sammenlignet med pasienter behandlet med standarddoser med ufraksjonert heparin (n=396) (p<0,0001), og frekvensen av proksimale dype venetromboser var kun en femtedel sammenlignet med heparin (p<0,0001).
Romanian: Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt av gjærceller.
Romanian: Supradozajul cu desirudin poate conduce la complicaţii hemoragice.
Norwegian Bokmål: Overdosering med desirudin kan medføre blødningskomplikasjoner.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de magneziu şi hidroxid de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret er magnesiumklorid og natriumhydroksid.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru detectarea semnelor de hemoragie (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Monitorering for blødninger anbefales (se pkt.
Romanian: Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin.
Norwegian Bokmål: Navnet på virkestoffet i Revasc er desirudin.
Romanian: Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu grijă la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare şi/sau medicamente antiinflamatorii non-steroidiene.
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia, og/eller hemmere av blodplateaggregasjon og/eller ikke-steroide antiinflammatorisk midler.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru prepararea soluţiei apoase reconstituite, 0,5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiţii aseptice în flaconul care conţine pulberea pentru soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For tilberedning av rekonstituert vandig oppløsning tilsettes 0,5 ml av den medfølgende mannitoloppløsningen til hetteglasset med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, under aseptiske forhold.
Romanian: Desirudinul este un inhibitor selectiv, cu potenţă ridicată, al trombinei libere circulante şi al celei de la nivelul trombusului.
Norwegian Bokmål: Desirudin er en meget potent og selektiv hemmer av fritt sirkulerende og koagelbundet trombin.
Romanian: Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
Romanian: Desirudinul se distribuie în spaţiul extracelular cu o valoare a volumului de distribuţie în condiţii de stabilitate de 0,25 l/kg, independent de doză.
Norwegian Bokmål: Desirudin distribueres ekstracellulært med distribusjonsvolum ved "steady state" på 0,25 l/kg, uavhengig av dosen.
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine desirudin* 15 mg** pe 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 15 mg** desirudin* per 0,5 ml.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, prin mijloace clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4.).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling ikke kan unngås, er tett klinisk oppfølging samt monitorering av laboratorieverdier nødvendig (se pkt.
Romanian: Cea mai probabilă reacţie adversă este sângerarea.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen er blødning.
Romanian: Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului.
Norwegian Bokmål: Revasc brukes til å forebygge dannelse av blodpropper etter elektiv proteseoperasjon av hofte eller kne siden skadelige blodpropper kan dannes i blodårer i bena.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anticoagulant, codul ATC: B01AE01
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, ATC-kode: B01A E01.
Romanian: Dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom vil legen eller sykepleieren kontrollere ditt blods evne til å levre seg og kanskje forandre dosen din eller doseringsregimet i forhold til dette.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic, generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri şi omfalocelul la şobolani.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske dyrestudier viste at desirudin har teratogene effekter som spina bifida hos kanin og omfalocele hos rotte.
Romanian: După administrări de doze unice s.c. de 0,1-0,75 mg/kg, concentraţiile plasmatice ale desirudinului au crescut rapid până la nivele maxime (Cmax) într-un interval de 1 până la 3 h. Atât valorile (Cmax) cât şi cele ale ASC sunt dependente de doză.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkle subkutane doser på 0,1-0,75 mg/kg økte plasmakonsentrasjonen av desirudin raskt til maksimalnivå (Cmax) på mellom 1 og 3 timer.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de sângerare letală.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av blødning med dødelig utgang er blitt rapportert.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea desirudinului pe perioade mai lungi de 12 zile.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det ingen klinisk dokumentasjon for bruk av desirudin utover 12 dager.
Romanian: În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør desirudin seponeres.
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI: 15 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS: 15 mg
Romanian: În cazul administrării desirudinului la pacienţii cu risc crescut de complicaţii hemoragice, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi/sau insuficienţă renală uşoară până la moderată, este necesară monitorizarea aPTT, iar valoarea maximă nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
Norwegian Bokmål: Når desirudin gis til pasienter med økt blødningsrisiko, mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og/eller mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, bør APTT overvåkes og høyeste APTT bør ikke overstige to ganger kontrollverdien.
Romanian: Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg cu 18000 UAT/mg, ceea ce corespunde cu aproximativ 270000 UAT pe flacon.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg tilsvarende ca. 270.000 ATU per hetteglass.
Romanian: Componentele solventului sunt manitol şi apă.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i oppløsningsvæsken er mannitol og vann.
Romanian: În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de hemoragie majoră, dintre care unele au fost letale; de asemenea s-au primit raportări rare privind reacţii anafilactice sau anafilactoide fără evoluţie letală, care au condus la instalarea şocului.
Norwegian Bokmål: I undersøkelser utført etter markedsføring, er sjeldne tilfeller av store blødninger, noen med dødelig utgang, og sjeldne tilfeller av anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner med påfølgende sjokk, uten dødelig utgang, rapportert.
Romanian: Revasc constă într-un flacon care conţine o pulbere albă şi o fiolă care conţine un solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Revasc består av et hetteglass med et hvitt pulver og en ampulle med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår elektiv proteseoperasjon i hofte eller kne.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Revasc Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe 0,5 ml, adică este practic „fără sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI REVASC
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REVASC
Romanian: 2 flacoane/2 fiole cu solvent EU/1/97/043/002 10 flacoane/10 fiole cu solvent
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/97/043/001/NO 2 hetteglass/2 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/002/NO 10 hetteglass/10 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/003/NO 1 hetteglass/1 ampulle med oppløsningsvæske
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate care au investigat o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi şi o doză standard de heparină nefracţionată, majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operaţiei de şold şi prin modul de acţiune al celor două medicamente studiate.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.