FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyenek a gyomorfájdalom, fáradtság, étvágytalanság, émelygés, hasmenés, súlyvesztés, fejfájás vagy álmosság, alacsony káliumszint a vérben és görcsrohamok.
Slovenian: Med takšnimi učinki so bolečine v želodcu, utrujenost, izguba apetita, slabost, driska, hujšanje, glavobol ali zaspanost, nizka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in konvulzije (napadi krčev).
Hungarian: A szteroid naív asztmások csoportjában az egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a Seretide kezeléssel 16 nap volt, összehasonlítva az ICS csoport 23 napjával.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Seretide oziroma po 23 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
Hungarian: A fólia megvédi a belégzendő port a környezeti hatásoktól.
Slovenian: Pretisni omoti ščitijo prašek za vdihavanje pred atmosferskimi učinki.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegek kezelésének leállítása tüneti dekompenzációval járhat, és orvosi megfigyelést igényel.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB lahko prenehanje zdravljenja spremlja tudi simptomatska dekompenzacija, zato mora opustitev potekati pod zdravniškim nadzorstvom.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: ezek 10 kezelt beteg közül több, mint egynél jelentkeznek.
Slovenian: Zelo pogosti učinki: dobi jih več kot 1 na 10 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
Hungarian: A pöcköt tolja el, amíg kattan.
Slovenian: Potisnite vzvod od sebe, kolikor daleč gre, dokler ne klikne.
Hungarian: 78163 Marly-le-roi Cedex, Franciaország
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francija
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Slovenian: • CHMP se strinja, da je treba dejanske podatke iz študije GOAL, še zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, vključiti v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in da so nekatera dopolnila v tem poglavju skladno z dogovorjenim priporočilom v poglavju 4.2 nujna.
Hungarian: A külön alkalmazott szalmeterol-xinafoáttal és a flutikazon-propionáttal állatokon végzett vizsgálatokban a klinikai gyógyszerbiztonság szempontjából figyelmet érdemlő észlelések kizárólag a felfokozott farmakológiai hatásokkal függtek össze.
Slovenian: Za človeka edino pomembne varnostne ugotovitve iz živalskih študij ločeno uporabljenih salmeterolijevega ksinafoata in flutikazonijevega propionata so učinki, povezani s čezmernim farmakološkim delovanjem.
Hungarian: Ha a tünetmentesség a legalacsonyabb hatóanyagtartalmú Seretide napi kétszeri adagolásával fenntartható, a következő lépésben megkísérelhető a csak inhalációs szteroidra történő beállítás.
Slovenian: Če se simptomi obvladujejo z najmanjšo jakostjo kombinacije, uporabljene dvakrat na dan, lahko naslednji korak vključuje preizkus inhalacijskega kortikosteroida samega.
Hungarian: Abban az esetben is újra kell értékelni az asztmás beteg állapotát, amikor az aktuálisan alkalmazott Seretide dózisok hatása nem kielégítő.
Slovenian: Prav tako je bolnika treba pregledati, če trenutni odmerek zdravila Seretide astme ne obvlada ustrezno.
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovenian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Hungarian: Azért is kevés az adat a szalmeterol farmakokinetikájáról, mert a terápiás dózisok inhalációs adagolása során kialakuló, rendkívül alacsony plazmaszintek (kb.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki salmeterola so poleg tega omejeni zaradi tehnične težavnosti določanja koncentracije v plazmi, ki je po vdihavanju terapevtskih odmerkov nizka (približno 200 pikogramov/ml ali manj).
Hungarian: Az inhalációs flutikazon-propionát krónikus túladagolása, lásd 4.4 pont: a mellékvesekéreg szuppresszió veszélye: A mellékvesekéreg kapacitás monitorozása szükséges lehet.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje flutikazonijevega propionata: glejte poglavje 4.4, Tveganje za zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: ezek előfordulása 10 kezelt betegből 1 és 100 beteg közül 1 között van.
Slovenian: Pogosti učinki: dobi jih od 1 na 10 do 1 na 100 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
Hungarian: A metabolizmus főként a citokróm P450 CYP3A4 enzimen keresztül történik, melynek során inaktív karboxilsav metabolit keletkezik.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktiven presnovek karboksilne kisline z encimom CYP3A4 citokroma P450.
Hungarian: béta-blokkoló gyógyszerekkel együtt (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol), kivéve ha ezt orvosa írja elő.
Slovenian: Zdravila Seretide ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci β (takšni so npr. atenolol, propranolol, sotalol), razen če tako naroči zdravnik.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <[Izpolni država članica]>
Hungarian: - Izomgörcsök.
Slovenian: - Mišični krči.
Hungarian: Ne lélegezzen vissza a Diskus készülékbe.
Slovenian: Ne dihajte v inhalator Diskus.
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovenian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Hungarian: Az inhalációs por PVC alapú, leválasztható laminált fólia bevonatú buborékfóliában van.
Slovenian: Prašek za inhaliranje je v pretisnih omotih na formirani, s PVC prekriti podlagi z odlepno prekrivno folijo iz laminata.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Slovenian: Zdravila Seretide ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Előre adagolt inhalációs por.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, odmerjen.
Hungarian: 500 mikrogramm flutikazon-propionát.
Slovenian: mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Hungarian: A szalagfólia egy öntött műanyag eszközben van elhelyezve.
Slovenian: Trak je vstavljen v plastično napravo, oblikovano s stiskanjem.
Hungarian: Továbbá hypokalaemia előfordulása esetén mérlegelni kell a káliumpótlást is.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavi hipokaliemija in priporočljivo utegne biti nadomeščanje kalija.
Hungarian: Asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegeknél meg kell fontolni a kiegészítő szteroid kezelést.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB pride v poštev dodatna terapija s kortikosteroidi.
Hungarian: Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mellékhatások jelentkezhetnek mint szaporább szívverés, bizonytalanságérzés, fejfájás, izomgyengeség, izületi fájdalom, továbbá csökkenhet a mellékvesében a szteroid hormonok termelése.
Slovenian: Če pomotoma uporabite večji odmerek, se lahko pojavijo neželeni učinki, npr. nenavadno hitro bitje srca, drhtenje, glavobol, šibkost mišic, boleči sklepi in tudi manjše nastajanje hormonov v nadledvičnih žlezah.
Hungarian: Egy Seretide adag tartalma:
Slovenian: En posamični odmerek zdravila Seretide vsebuje:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[ Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Seretide Diskus rövid időtartamú kipróbálását.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 dovoljuje kratkotrajno preskušanje zdravila Seretide Diskus pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SERETIDE-ET? Adagolás
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SERETIDE
Hungarian: Ennek következménye gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása, továbbá csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, magasvérnyomás és kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).
Slovenian: Posledice so upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, redčenje kosti, katarakta, glavkom, večanje telesne mase, visok krvni tlak in okrogel ("lunast") obraz (Cushingov sindrom).
Hungarian: Szalmeterol:
Slovenian: Salmeterol:
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a flutikazon-propionát klinikailag szignifikáns interakciókat okozna.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonijevega propionata zato niso verjetne.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Seretide terápia folytatása mellett.
Slovenian: Simptomatsko kandidozo je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe Seretide Diskusa.
Hungarian: A flutikazon-propionát az úgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik.
Slovenian: Flutikazonijev propionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi; zmanjšuje oteklino in draženje v pljučih.
Hungarian: A flutikazon-propionát összetevő miatt rekedtség, valamint száj- és torok-candidiasis (soor) egyes esetekben előfordulhat.
Slovenian: Zaradi flutikazonijevega propionata v zdravilu se nekaterim bolnikom pojavita hripavost in kandidoza (gobice) v ustih in žrelu.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (ki vsebuje mlečne beljakovine).
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi za astmo, ali katerokoli zdravilo, ki ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: A Diskus készülék a Seretide-et por formájában, buborékfólia rekeszekben tartalmazza.
Slovenian: Naprava Diskus vsebuje pretisne omote, v katerih je Seretide v obliki praška.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno kontroliral glede teh neželenih učinkov, tako da boste za obvladanje astme dobivali najmanjši odmerek zdravila Seretide.
Hungarian: Torok irritáció Rekedtség/dysphonia Paradox bronchospasmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje žrela hripavost/disfonija paradoksni bronhospazem pogosto pogosto zelo redko
Hungarian: Cushing szindróma és mellékvesekéreg szuppresszió esetenként előfordult.
Slovenian: Opisani so primeri Cushingovega sindroma in zavrtja nadledvičnih žlez.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: ezek előfordulása 100 kezelt betegből 1 és 1000 beteg közül 1 között van.
Slovenian: Občasni učinki: dobi jih od 1 na 100 do 1 na 1000 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seretide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SERETIDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Seretide-et - ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy laktózmonohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) salmeterolijev ksinafoat, flutikazonijev propionata ali monohidrat laktoze, ki je pomožna snov v zdravilu.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, kerek arc (holdvilágarc), magasvérnyomás, valamint gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása.
Slovenian: Posledice so lahko redčenje kosti, katarakta, glavkom, pridobivanje telesne mase, okrogel ("lunast") obraz, visok krvni tlak ter upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki.
Slovenian: Pomaga, da ostanejo dihalne poti v pljučih odprte in tako olajšuje dotok in iztok zraka.
Hungarian: Mérlegelni kell a szteroid adag emelését.
Slovenian: V poštev pride povečanje terapije s kortikosteroidom.
Hungarian: Ezt megelőzheti, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi.
Slovenian: Pomaga lahko izpiranje ust z vodo (ki jo je potem treba izpljuniti) takoj po vsakem vdihu.
Hungarian: A készülék tisztítása
Slovenian: Čiščenje inhalatorja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Adrenerg szerek és egyéb antiasztmatikumok
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Adrenergiki in druge učinkovine za obstruktivne pljučne bolezni
Hungarian: Egy adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100, 250 vagy 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Seretide Diskusnak is lehetnek mellékhatásai.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seretide neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző magas plazma clearance (1150 ml/perc), a nagy megoszlási térfogat (kb.
Slovenian: Za odstranjevanje flutikazonijevega propionata so značilni velik očistek iz plazme (1150 ml/min), velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 300 l) in terminalni razpolovni čas približno 8 ur.
Hungarian: Arritmia (pitvar fibrilláció, supraventricularis tachycardia, extrasystolia).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija motnje srčnega ritma (vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami)
Hungarian: • a CHMP azonban egyetértett azzal, hogy a közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, a szalmeterol és a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációjának rövid időtartamú kipróbálására vonatkozóan elfogadható az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szereplő ajánlás.
Slovenian: • CHMP pa se strinja, da je priporočilo za kratkotrajno preskušanje s kombinacijo salmeterola in flutikazon propionata v fiksnih odmerkih kot začetno vzdrževalno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen, v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila sprejemljivo.
Hungarian: A szöveg kitér annak fontosságára, hogy az asztma szabályozásának elérésekor a kezelést önmagában adott, belélegzett kortikoszteroidra kell csökkenteni.
Slovenian: Besedilo tudi nakazuje pomen postopnega prehoda na zgolj inhalacijske kortikosteroide, ko dosežemo nadzor astme.
Hungarian: Endokrin betegségek Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma
Slovenian: Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrto delovanje nadledvičnih žlez, zaostanek v rasti pri otrocih in adolescents, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom zelo redko
Hungarian: Nagyon ritkán mellékhatások jelentkezhetnek, ha Ön hosszú idő keresztül alkalmazott nagy Seretide adagokat, és hirtelen hagyja abba a kezelést.
Slovenian: Če ste dolgo uporabljali velike odmerke zdravila Seretide, pa ga nenadoma nehate uporabljati ali močno zmanjšate odmerek, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo neželeni učinki.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Naprave so pakirane v škatlah, ki vsebujejo:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Hungarian: Ha a Diskuson a pöcköt elcsúsztatja, a szájrész retesze kinyílik éskinyit egy rekeszt a fóliacsíkon.
Slovenian: Ko na Diskusu potisnete vzvod, to odpre majhno odprtino v ustniku in pretisni omot v folijskem traku; naprava je tako pripravljena, da iz nje vdihnete prašek.
Hungarian: Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot fogja Önnek rendelni.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal tisto najmanjšo jakost zdravila Seretide Diskus, ki bo najbolje obvladala simptome.
Hungarian: 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100, 250, ill.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500
Hungarian: Amikor a Diskust becsukja, a pöcök visszacsúszik eredeti állásába.
Slovenian: Ko Diskus zaprete, se vzvod samodejno vrne v začetni položaj, ohišje pa varuje Diskus, kadar ta ni v uporabi.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Hungarian: Németország atmadisc
Slovenian: Nemčija atmadisc
Hungarian: 1 év
Slovenian: 1 leto.
Hungarian: A beteg ne siesse el a 4., 5. és 6.
Slovenian: Bolnik s koraki 4, 5 in 6 ne sme hiteti.
Hungarian: A beteg az első alkalmakkor gyakoroljon tükör előtt.
Slovenian: Prvih nekajkrat naj bolnik vadi pred zrcalom.
Hungarian: Tisztítás:
Slovenian: Čiščenje:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Hungarian: Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.
Slovenian: Med uporabo inhalatorja stojte ali sedite.
Hungarian: 10 X 120 adag (csak kórházi vagy gyógyszertári felhasználásra)
Slovenian: 10 X 120 sprožitev (samo za uporabo v bolnišničnih lekarnah)
Hungarian: Ezért minden nap használnia kell, az orvos előírásának megfelelően.
Slovenian: Zato jo morate uporabljati vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {MA/agencija}
Hungarian: A készülékek karton dobozban vannak, benne:
Slovenian: Naprave so na voljo v kartonskih vsebnikih, ki vsebujejo:
Hungarian: A Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Slovenian: Terapije s Seretidom ne smete prekiniti nenadoma.
Hungarian: A SERETIDE EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SERETIDE EVOHALER IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: A számláló nem indítható újra, és tartósan rögzítve van a tartályon.
Slovenian: Števca ni mogoče prenastaviti in je trajno pritrjen na pločevinko.
Hungarian: Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih do 4. leta starosti.
Hungarian: 1, 3 vagy 10 Evohaler készülék karton dobozban.
Slovenian: Naprave so pakirane v škatlah z 1, 3 ali 10 Evohalerji.
Hungarian: Ne alkalmazza a Seretide-et
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Seretide
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
Slovenian: Klinična preskušanja Seretida pri astmi
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Seretide-re.
Slovenian: Če opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi Seretida, morate to takoj povedati zdravniku, kajti morda ste alergični na Seretide.
Hungarian: A beteg ne próbálja megváltoztatni a számokat a számlálón, vagy levenni a számlálót a fémtartályról.
Slovenian: Bolnik ne sme nikdar poskušati spreminjati številk na števcu ali sneti števca s pločevinke.
Hungarian: 3 X 120 adag
Slovenian: 3 X 120 sprožitev
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Slovenian: • CHMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Izland
Slovenian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandija
Hungarian: **"Teljesen kontrollált" asztma; nincsenek tünetek, nincs SABA használat, 80% vagy nagyobb várt tüdőfunkció, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
Slovenian: **Popolnoma urejena astma: brez simptomov, brez uporabe KDAB, ≥ 80 % predvidene pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije.
Hungarian: A betegek Seretide terápiára történő átállítását körültekintéssel kell végezni, különösen ha feltételezhető, hogy az előzetes szisztémás szteroid kezelés miatt romlott a beteg mellékvesekéreg működése.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov na zdravljenje s Seretidom je potrebna previdnost, zlasti če je mogoče domnevati, da je delovanje nadledvičnih žlez prizadeto zaradi predhodnega sistemskega zdravljenja s steroidi.
Hungarian: A Seretide Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Slovenian: Uporabo Seretide Evohalerja je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Izpolni država članica.
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) salmeterolijev ksinafoat, flutikazonijev propionata ali norfluran (HFA 134a), ki je pomožna snov v zdravilu).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Seretide alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásoljanák a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki, povezani s Seretidom, neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Különösen veszélyeztetettek lehetnek a nagy flutikazon-propionát adagokkal (rendszerint ≥1000 µg /die) kezelt gyermekek és a serdülők 16 éves kor alatt.
Slovenian: Še posebej ogroženi so lahko otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazona (tipično ≥ 1000 mikrogramov/dan).
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.