FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): • disminución de la producción de orina (función del riñón reducida)
English: Children and adolescents The use of Dafiro HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Dafiro HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: • inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell
Spanish: • inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar
English: • increased muscle tension
Spanish: • aumento de la tensión muscular
English: • sensitivity to light
Spanish: • sensibilidad a la luz
English: Other anti-hypertensive medicinal products
Spanish: Otros medicamentos antihipertensivos
English: Biotransformation Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Spanish: Amlodipino se metaboliza extensamente (aproximadamente un 90%) en el hígado a metabolitos inactivos.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en el estado estacionario tras una administración intravenosa es aproximadamente 17 litros, lo que indica que valsartán no se distribuye extensamente en los tejidos.
English: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Spanish: Valsartán no se transforma extensamente ya que sólo se recupera en forma de metabolitos aproximadamente un 20% de la dosis.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Dafiro HCT”.
English: Severe hypotension.
Spanish: Hipotensión grave.
English: if you have experienced a heart attack.
Spanish: si ha tenido un ataque al corazón.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: • disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders
Spanish: • trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Spanish: Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] y VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un ARAII.
English: Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a otros derivados de las sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The use of hydrochlorothiazide may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Spanish: Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes que hayan experimentado previamente un CPNM (ver también sección 4.8).
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimise the risk of skin cancer.
Spanish: Se indicarán a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel.
English: What Dafiro HCT is and what it is used for
Spanish: Qué es Dafiro HCT y para qué se utiliza
English: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Spanish: La hidroclorotiazida se elimina del plasma con una vida media promedio de 6 a 15 horas en la fase de eliminación terminal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de CAD/EXP).
English: Dafiro HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Spanish: Dafiro HCT fue estudiado en un ensayo clínico doble ciego, con control activo, en pacientes hipertensos.
English: • abdominal bloating (gastritis)
Spanish: • hinchazón abdominal (gastritis)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Spanish: neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Spanish: El alcohol puede disminuir mucho su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareo o desmayo.
English: Photosensitivity reaction*
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad*
English: Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Spanish: Tras la administración concomitante de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar.
English: If you experience these symptoms, do not drive or use tools or machines.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Dafiro HCT.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Dafiro HCT.
English: The recommended dose of Dafiro HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Spanish: La dosis recomendada de Dafiro HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones, código ATC: C09DX01.
English: Stopping your treatment with Dafiro HCT may cause your disease to get worse.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Dafiro HCT puede causar que su enfermedad empeore.
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Spanish: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis mitral o estenosis aórtica importante que no sea de grado elevado.
English: You should never take Dafiro HCT again.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Dafiro HCT.
English: if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Dafiro HCT.
Spanish: El efecto completo en la reducción de la presión arterial se alcanzó 2 semanas después de inciar el tratamiento con la dosis máxima de Dafiro HCT.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Spanish: Debido al riesgo de hipopotasemia, la hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocia con medicamentos que podrían inducir torsades de pointes, en particular antiarrítmicos de Clase Ia y Clase III y algunos antipsicóticos.
English: Photosensitising actions of hydrochlorothiazide could act as a possible mechanism for NMSC.
Spanish: Los efectos fotosensibilizantes de la hidroclorotiazida podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
English: There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Dafiro HCT en mujeres embarazadas.
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Spanish: • nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o hematoma debajo de la piel)
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro HCT.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Patients taking hydrochlorothiazide should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Spanish: Se informará a los pacientes tratados con hidroclorotiazida del riesgo de CPNM y se les indicará que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa.
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Dafiro HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Spanish: Por el contrario, se estima que las sustancias procinéticas como la cisaprida pueden disminuir la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida.
English: if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment to increase the potassium or sodium levels in your blood.
Spanish: si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento para aumentar los niveles de potasio o sodio en sangre.
English: What Dafiro HCT is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro HCT How to take Dafiro HCT
Spanish: Qué es Dafiro HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro HCT Cómo tomar Dafiro HCT
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Dafiro HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Spanish: La eliminación de amlodipino del plasma es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 30 a 50 horas.
English: There is limited experience with the use of Dafiro HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada de uso de Dafiro HCT, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Dafiro HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Spanish: En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con Dafiro HCT fueron mareo e hipotensión (0,7%).
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Spanish: Reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo
English: • skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer)
Spanish: • cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dose recommendations have not been established.
Spanish: La semivida de amlodipino se prolonga y los valores del AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones respecto a la dosis.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, (sustitución tipo 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
English: There is no relevant use of Dafiro HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Dafiro HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
English: If Dafiro HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si Dafiro HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida a partir de Dafiro HCT es la misma que cuando se administran como dosis individuales.
English: Dafiro HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Spanish: La administración de Dafiro HCT debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
English: The usual dose of Dafiro HCT is one tablet per day.
Spanish: La dosis normal de Dafiro HCT es un comprimido al día.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dafiro HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dafiro HCT si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: Dafiro HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Spanish: Dafiro HCT debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
English: Following oral administration of Dafiro HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de Dafiro HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
English: Valsartan Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Spanish: Valsartán Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio
English: Before switching to Dafiro HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Spanish: Antes de cambiar a Dafiro HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente.
English: You can take Dafiro HCT with or without food.
Spanish: Puede tomar Dafiro HCT con o sin alimentos.
English: • decreased number of white blood cells
Spanish: • disminución del número de células blancas de la sangre
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
Spanish: • grave disminución de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)
English: • heart attack
Spanish: • ataque al corazón
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Spanish: Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de cáncer.
English: Patients taking Dafiro HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Spanish: Los pacientes tratados con Dafiro HCT y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
English: • blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous)
Spanish: • enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa)
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Spanish: Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado).
English: • decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage)
Spanish: • disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar hematomas inusuales o sangrado fácil (daño de los glóbulos rojos)
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Dafiro HCT.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Dafiro HCT.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro HCT.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Dafiro HCT sobre la presión arterial.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Dafiro HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación Dafiro HCT fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia.
English: If you take more Dafiro HCT than you should
Spanish: Si toma más Dafiro HCT del que debe
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Spanish: Después de la administración oral de valsartán solo, las concentraciones plasmáticas máximas de valsartán se alcanzan a las 2-4 horas.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Dafiro HCT, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Dafiro HCT, informe a su médico lo antes posible.
English: Furthermore, concomitant use of Dafiro HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Spanish: Además el uso concomitante de AINEs y Dafiro HCT puede llevar a un empeoramiento de la función renal y al incremento del potasio sérico.
English: • palpitations (awareness of your heart beat)
Spanish: • palpitaciones (sentir los latidos del corazón)
English: • swelling of eyelids, face or lips
Spanish: • hinchazón de los párpados, cara o labios
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que también tienen un efecto reductor sobre la presión arterial (p. ej. mediante la reducción del sistema nervioso central simpático o una vasodilatación directa) puede potenciar la hipotensión ortostática.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y
English: Worsening of diabetic metabolic state
Spanish: Empeoramiento del estado metabólico diabético
English: Dafiro HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Dafiro HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: • sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis)
Spanish: • estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
English: If patients taking Dafiro HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Spanish: Si el paciente que recibe Dafiro HCT presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
English: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar las infecciones de pecho o de orina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).