FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Romanian: Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población con SPW, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,9 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Spanish: Además, no se considera aceptable referirse a los datos prospectivos obtenidos con otro producto de HC para solicitar la misma indicación con la misma pauta posológica, en vista de la base legal de la autorización de comercialización de Norditropin, es decir el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
Spanish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Spanish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Romanian: D-55127 Mainz
Spanish: 1010 Wien
Romanian: 1010 Viena Austria
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
Romanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Romanian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable (oplossing voor injectie )
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Spanish: solución inyectable en jeringa precargada
Romanian: soluție injectabilă în seringă preumplută
Spanish: 1070 Brussels Bélgica
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable en jeringa precargada (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pluma
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă în seringă preumplută (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Spanish: República Checa Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: Slovacia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Spanish: Esta solicitud se fundó en los motivos siguientes:
Romanian: Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Spanish: Ciertamente, este cambio podría hacerse mediante una variación de tipo II a escala nacional.
Romanian: Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos para la indicación mencionada.
Romanian: - Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei anterior menţionate.
Spanish: Atenas, 17235
Romanian: Athens, 17235
Spanish: Está actualmente autorizado en la UE con los distintos nombres mencionados en el Anexo I.
Romanian: În prezent, medicamentul este autorizat în UE sub denumirile enumerate în anexa I.
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
Romanian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NORFLOXACINO (véase Anexo I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN NORFLOXACIN (vezi anexa I)
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
Romanian: Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Spanish: A-1140 Viena
Romanian: A-1140 Wien
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
Romanian: Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Romanian: D-01309 Dresden Germania
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Spanish: 20136 Milán
Romanian: 20136 Milano
Spanish: Sólo hubo 3 TAC que respondieron a esta lista de cuestiones aprobada en mayo de 2008.
Romanian: Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
Spanish: Sin embargo, solicitó una revisión más detallada de todos los datos relevantes, concretamente los relativos a la resistencia de los patógenos urinarios habituales y a las posibles consecuencias para la sección 5.1 del RCP, antes de llegar a la conclusión final, y aprobó para ello una lista de cuestiones pendientes.
Romanian: Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate".
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Spanish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Romanian: 2790-221 Carnaxide, Portugalia
Spanish: Los que dieron respuestas fueron incapaces de aportar datos científicos no publicados y todos ellos, excepto dos, propusieron la retirada de la indicación.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
Romanian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Spanish: Después del debate celebrado en mayo de 2008, el CHMP estuvo de acuerdo con que las fluoroquinolonas de segunda generación producen concentraciones séricas mayores que las del norfloxacino.
Romanian: În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó el 24 de julio de 2008 que, en el caso de los medicamentos orales que contienen norfloxacino, el beneficio no es mayor que el riesgo en el contexto de la pielonefritis complicada.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat pe 24 iulie 2008 că, pentru produsele administrate oral care conţin norfloxacină, beneficiile nu depăşesc riscurile în cazul pielonefritei complicate.
Spanish: Además, estaba establecida la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica del norfloxacino administrado por vía oral para tratar la pielonefritis complicada.
Romanian: În plus, a fost stabilită relaţia dintre profilul farmacocinetic şi farmacodinamic pentru norfloxacina administrată oral în tratamentul pielonefritei complicate.
Spanish: Sin embargo, el CHMP acogió positivamente la idea de actualizar los puntos de corte de la CMI incluidos en la sección 5.1 del RCP para incluir los definidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), que no sólo se refieren a los patógenos hallados en las pielonefritis complicadas, sino también a los patógenos urinarios habituales de otras indicaciones urológicas.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Romanian: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Romanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Spanish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Spanish: Bélgica puso en marcha el 14 de septiembre de 2007 un procedimiento de arbitraje y solicitó del CHMP un dictamen sobre si debían o no mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de los productos que contienen norfloxacino como tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, después de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo del norfloxacino.
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Spanish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA "PIELONEFRITIS COMPLICADA AGUDA Y CRÓNICA"
Romanian: MOTIVE PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Spanish: Ninguna de esas respuestas enviadas en junio de 2008 pudo demostrar la eficacia de la formulación oral de los medicamentos que contienen norfloxacino en el tratamiento de la pielonefritis complicada aguda y crónica.
Romanian: Niciun răspuns înaintat în iunie 2008 nu a putut demonstra eficacitatea formei de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute şi cronice.
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
Romanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
Romanian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Spanish: Los datos remitidos no demostraban que las concentraciones séricas de norfloxacino después de su administración oral fueran suficientes para erradicar los patógenos implicados en la bacteriemia que se asocia a la pielonefritis complicada.
Romanian: Datele înaintate nu au demonstrat că valorile serice după tratamentul administrat oral cu norfloxacină sunt adecvate pentru eradicarea patogenilor implicaţi în bacteriemia asociată cu pielonefrita complicată.
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Países Bajos
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda
Spanish: DE-61118 Bad Vilbel Alemania
Romanian: DE-61118 Bad Vilbel Germania
Spanish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Spanish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, España
Romanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Spanish: El CHMP ha recomendado retirar la indicación terapéutica "pielonefritis complicada aguda y crónica" de los medicamentos que contienen norfloxacino por vía oral (con referencia a los medicamentos enumerados en el Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină (lista de produse medicamentoase enumerate în anexa I).
Spanish: D-40789 Monheim Alemania
Romanian: D-40789 Monheim Germania
Spanish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, España
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Spanish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Romanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Spanish: Los medicamentos que contienen norfloxacino, que sólo se comercializan para uso oral, no alcanzan concentraciones séricas suficientes para tratar la bacteriemia concomitante.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
Spanish: El norfloxacino es un bactericida del grupo de las quinolonas, de amplio espectro, indicado para el tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, causada por microorganismos sensibles.
Romanian: Norfloxacina este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
Spanish: • que el Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos orales que contienen norfloxacino es negativa para la citada indicación:
Romanian: • Comitetul, în consecinţă, a concluzionat că raportul beneficiu/risc la administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină este negativ pentru indicaţia anterior menţionată.
Spanish: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Romanian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Spanish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 España
Romanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spania
Spanish: 7 - 20144 Milán
Romanian: 7 - 20144 Milano Italia
Spanish: • que el Comité ha considerado que los titulares de las autorizaciones de comercialización no han presentado datos que demuestren que el norfloxacino por vía oral sea eficaz para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica producida por microorganismos sensibles;
Romanian: • Comitetul a considerat că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat date care să demonstreze că norfloxacina administrată oral este eficace în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile;
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Spanish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Romanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Spanish: ZoroxinFilmComprimidoten
Romanian: ZoroxinFilmtabletten
Spanish: 92936 Paris la Défense cedex Francia
Romanian: 92936 Paris la Défense cedex Franţa
Spanish: Milán
Romanian: Milano
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londres W1K6TL Reino Unido
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Marea Britanie
Spanish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francia
Romanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Franţa
Spanish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Romanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó la retirada en toda Europa de la indicación terapéutica "pielonefritis complicada aguda y crónica" en los medicamentos que contienen norfloxacino.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru toate produsele care conţin norfloxacină pe întreg teritoriul Europei.
Spanish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruselas Bélgica
Romanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Romanian: Jet Generici s.r.l. Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Spanish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Bruselas Bélgica
Romanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Romanian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Spanish: Habiendo considerado los datos globales aportados en febrero y junio de 2008, el CHMP concluyó que debían retirarse las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de medicamentos que contienen norfloxacino, cuando se usan para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica, al no haberse podido demostrar la eficacia en esta indicación.
Romanian: Analizând toate informaţiile furnizate în februarie şi iunie 2008, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină pentru indicaţia de pielonefrită complicată, acută sau cronică trebuie retrase, deoarece nu se mai poate susţine eficacitatea pentru această indicaţie.
Spanish: En el caso del tratamiento oral, las fluoroquinolonas de segunda generación son superiores al norfloxacino porque consiguen concentraciones séricas y tisulares mayores.
Romanian: În cazul tratamentului oral, fluorochinolonele de generaţia a doua sunt superioare norfloxacinei deoarece prezintă valori serice şi tisulare mai mari.
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Romanian: Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Spanish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Atenas
Romanian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Spanish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Chipre
Romanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cipru
Spanish: Norfloxacin "MSD"FilmComprimidoten
Romanian: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten