FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Estonian: See aitab vältida nõelte ummistumist, saastumist, nakkusi ja ebatäpseid annuseid.
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu v závislosti na koncentraci glukózy, což vede ke snížení hladiny glukózy na lačno i postprandiálně.
Estonian: Liraglutiid stimuleerib insuliini vabastamist ja vähendab glükagooni sekretsiooni glükoosist sõltuval moel, mille tulemuseks on madalam paastuveresuhkru sisaldus ja veresuhkru sisaldus vahetult pärast söömist.
Czech: Na myších modelech aterosklerózy liraglutid zabraňoval progresi aortálního plaku a redukoval zánětlivou reakci v plaku.
Estonian: Hiire ateroskleroosi mudelites hoidis liraglutiid ära aterosklerootiliste naastude progresseerumise aordis ja vähendas põletikku naastude piirkonnas ning sellel oli kasulik toime plasma lipiididele.
Czech: U tělesné hmotnosti, HbA1c, FPG, krevního tlaku a obvodu pasu jsou výchozími hodnotami průměry, změny od výchozí hodnoty v 56. týdnu jsou odhadované průměry (nejmenší čtverce) a léčebné kontrasty v 56. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly.
Estonian: Kehakaalu, HbA1c, FPG, vererõhu ja vööümbermõõdu algväärtused on keskväärtused, muutused algväärtuse suhtes 56. nädalaks on hinnangulised keskväärtused (vähimruutude meetodil arvutatud) ja ravierinevused 56. nädalaks on hinnangulised ravierinevused.
Czech: • Před první aplikací injekce novým perem vždy zkontrolujte průtok.
Estonian: Kontrollige väljavoolu • Enne esmakordset süstimist uue pen-süstliga kontrollige alati väljavoolu.
Czech: Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada vanusest sõltuvalt.
Czech: • Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Estonian: • Viige tasasel pinnal nõelaots nõela väliskattesse ilma nõela või nõela väliskatet puudutamata.
Czech: Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Estonian: Saxenda on näidustatud kehakaalu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks väiksema kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele, kui nende algne kehamassiindeks (KMI) on
Czech: Hodnota tmax byla u obou látek při podání liraglutidu zpožděna o 1,5 hod.
Estonian: Koos liraglutiidiga pikenes mõlema komponendi tmax 1,5 tundi.
Czech: • akutní selhání ledvin.
Estonian: • äge neerupuudulikkus.
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, % (95% CI)
Estonian: Keskmine muutus 56. nädalaks, % (95% CI)
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání 40 mg atorvastatinu v jedné dávce.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud atorvastatiini üldist ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral pärast atorvastatiini 40 mg üksikannuse manustamist.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením byla hlášena těžká hypoglykemie (vyžadující pomoc další osoby) u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a pouze u pacientů léčených souběžně deriváty sulfonylurey.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega ülekaalulisi või rasvunud patsiente hõlmavates kliinilistes uuringutes, kus patsiente raviti Saxenda'ga ning patsiendid muutsid toitumisharjumusi ja suurendasid füüsilist aktiivsust, teatas tõsise hüpoglükeemia juhtumitest (mille puhul patsient vajas kõrvalist abi) 0,7% Saxenda'ga ravitud patsientidest, kusjuures ainult need patsiendid, kes said samaaegselt ravi sulfonüüluureaga.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat Nepoužívejte přípravek Saxenda
Estonian: Mida on vaja teada enne Saxenda kasutamist Saxenda't ei tohi kasutada
Czech: • snížená funkce ledvin
Estonian: • neerufunktsiooni halvenemine;
Czech: Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Saxenda 6 mg/ml.
Estonian: Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab ravimit Saxenda 6 mg/ml, ja seejärel vaadake allolevaid jooniseid, et pen-süstli ja nõela eri osi tundma õppida.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg jednou denně.
Estonian: Algannus on 0,6 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Pokud máte potíže s játry, poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, pidage oma arstiga nõu.
Czech: Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida otsik pen-süstlil, et kaitsta seda valguse eest.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Estonian: Kliinilise kasutamise kogemus puudub NYHA (New York Heart Association) IV klassi südame paispuudulikkusega patsientide osas ja seepärast ei soovitata liraglutiidi nendel patsientidel kasutada.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Estonian: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou Určeno pouze pro jednu osobu
Estonian: Hoidke pen-süstel ilma nõelata Ainult individuaalseks kasutamiseks
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI)
Estonian: Keskmine muutus 56. nädalaks, kg (95% CI)
Czech: Přípravek Saxenda působí na receptory v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á).
Estonian: Saxenda toimib ajus söögiisu kontrollivatele retseptoritele, tugevdades täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidu snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13-23 %.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon vähenes kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel 13…23% võrrelduna tervete patsientidega.
Czech: U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byla hlášena akutní renální selhání.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistidega ravitud patsientide hulgas on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekke juhtumitest.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Saxenda Nepřestávejte přípravek Saxenda používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Saxenda kasutamist arstiga konsulteerimata.
Czech: Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI)
Estonian: ≥ 5% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 56. nädalal, % (95% CI)
Czech: Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
Estonian: Retseptorit GLP-1R aktiveerides suurendas liraglutiid peamisi täiskõhutundesignaale ja vähendas näljatundesignaale, põhjustades seega kehakaalu vähenemist.
Czech: Obrázek 1 Změna oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti (%) v čase v klinickém hodnocení 1 (týden 0-56)
Estonian: Kehakaalu muutus algväärtuse suhtes (%) aja jooksul 1. uuringus (0…56.
Czech: Růst novorozenců byl u potkanů vystavených působení liraglutidu snížen a tento efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení.
Estonian: Liraglutiidiga ravi saanud rottide vastsündinute kasv aeglustus ja püsis kõrge annusega katsegrupis aeglasena ka võõrutusjärgsel perioodil.
Czech: Tabulka 6 Klinické hodnocení 3: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti a indexu apnoe-hypopnoe ve 32. týdnu
Estonian: Kehakaalu ja apnoe/hüpnoe indeksi muutused 32. nädalaks
Czech: Aplikuje se injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Estonian: See tuleb süstida kõhtu, reide või õlavarde.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg. - Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Estonian: - Teised koostisained on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Czech: Ve všech studovaných skupinách bylo u obézních pacientů/pacientů s nadváhou dosaženo většího hmotnostního úbytku s liraglutidem v porovnání s placebem.
Estonian: Liraglutiidi saanud rasvunud/ülekaaluliste patsientide kehakaal vähenes kõigis uuritud rühmades rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Estonian: • Lahuse valguse eest kaitsmiseks asetage otsik pen-süstlile pärast iga kasutuskorda tagasi peale.
Czech: Proto při podávání s liraglutidem není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Estonian: Seega ei ole atorvastatiini annust koos liraglutiidiga kasutamisel vaja kohandada.
Czech: Saxenda (n=1472) Placebo (n=738)
Estonian: Saxenda (N=1472) Platseebo (N=738) Saxenda võrreldes platseeboga
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve velikostech balení 1, 3 nebo 5 per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Saxenda on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 1, 3 või 5 pen-süstlit.
Czech: Podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Estonian: Hoidke süste nuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Estonian: Rasestumisvastase ravimi üksikannuse manustamisele järgnenud liraglutiidi manustamine vähendas etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli Cmax vastavalt 12% ja 13%.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Estonian: Eemaldage nõel pärast igat süstimist alati pen-süstlilt.
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů bez diabetu mellitu 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody (vyžadující pomoc další osoby).
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõveta ülekaalulisi või rasvunud patsiente hõlmavates kliinilistes uuringutes, kus patsiente raviti Saxenda'ga ning patsiendid muutsid toitumisharjumusi ning suurendasid füüsilist aktiivsust, ei täheldatud ühtegi tõsise hüpoglükeemia juhtumit (mille puhul patsient oleks vajanud kõrvalist abi).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.
Czech: Pokud značně snížíte tělesnou hmotnost, existuje riziko tvorby žlučových kamenů, a tím i zánět žlučníku.
Estonian: Kehakaalu kiire vähenemine võib suurendada sapikivide tekke riski ja sellest tulenevalt sapipõiepõletiku tekke riski.
Czech: • Sejměte uzávěr pera.
Estonian: • Eemaldage otsik.
Czech: Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3, „Nastavení dávky".
Estonian: Kui pen-süstel on juba kasutusel, siis lugege edasi punkti 3 „Annuse valimine".
Czech: V klinických hodnoceních, prováděných v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti, byla u pacientů léčených liraglutidem pozorována vyšší četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy než u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kaalulangetamise kliinilistes uuringutes ilmnes liraglutiidiga ravitud patsientidel sapikivisid ja sapipõiepõletikku sagedamini kui platseebot saanud patsientidel.
Czech: Na peru lze nastavit maximálně 3,0 mg.
Estonian: Pen-süstliga saab annuseks valida maksimaalselt 3,0 mg.
Czech: Liraglutid neredukoval velikost plaku u již vzniklých plaků.
Estonian: Liraglutiid ei vähendanud naastude suurust juba moodustunud naastudes.
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
Estonian: Harv: võivad avalduda kuni ühel inimesel 1000-st
Czech: Trpíte-li závažným srdečním selháním, není používání přípravku Saxenda doporučeno.
Estonian: Saxenda kasutamine raske südamepuudulikkuse korral ei ole soovitatav.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy *Hypoglykemie (na základě příznaků hlášených samotnými pacienty a nepotvrzených měřením hladiny glukózy v krvi) hlášená u pacientů bez onemocnění diabetes mellitus 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením.
Estonian: Amülaasi aktiivsuse suurenemine *(Patsientide tähelepanekutel põhinev, vereglükoosi mõõtmistega kontrollimata) hüpoglükeemia 2. tüüpi suhkurtõveta patsientide hulgas, keda raviti Saxenda'ga ja kes muutsid toitumisharjumusi ja suurendasid füüsilist aktiivsust.
Czech: Máte-li jakékoli otázky nebo obavy, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui teil on küsimusi või muresid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Rovněž byla u těchto pacientů zdokumentována symptomatická hypoglykemie (u 43,6 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a u 27,3 % pacientů užívajících placebo).
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatilisest hüpoglükeemiast teatas 43,6% Saxenda't saanud patsientidest ja 27,3% platseebot saanud patsientidest.
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni deriváty sulfonylurey, hlásilo 15,7 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 7,6 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody (definované jako hladina glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l doprovázená příznaky).
Estonian: Nendest patsientidest, kes ei saanud samal ajal ravi sulfonüüluureaga, teatas dokumenteeritud sümptomaatilistest hüpoglükeemia episoodidest (tingimusteks on plasma glükoosisisaldus ≤ 3,9 mmol/l koos sümptomitega) 15,7% Saxenda'ga ravitud patsientidest ja 7,6% platseebot saanud patsientidest.
Czech: Většina příhod byla lehkých nebo středně těžkých.
Estonian: Suurem osa episoodidest olid kergekujulised kuni mõõdukad.
Czech: rychlý srdeční tep, pocit na zvracení, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, pocit slabosti,
Estonian: Madala veresuhkru taseme sümptomid võivad ilmneda ootamatult ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, tugev näljatunne, nägemismuutused, unisus, nõrkus, närvilisus, ärevus, segasustunne, keskendumisraskused, värin (treemor).
Czech: • ztráta tekutin (dehydratace).
Estonian: • vedelikukaotus (vedelikupuudus).
Czech: Pokud je Vám 75 let a více, použití se nedoporučuje.
Estonian: See ravim ei ole soovitatav, kui olete 75-aastane või vanem.
Czech: Procento pacientů s úbytkem >10 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI)
Estonian: > 10% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 56. nädalal, % (95% CI)
Czech: K úpravě dávky inzulinu nebo sekretagog inzulinu je nutné monitorování glykemie pacientem (viz bod
Estonian: Patsiendipoolne vere glükoosisisalduse jälgimine on vajalik insuliini või insuliini sekretagoogide annuse kohandamiseks (vt lõik 4.4).
Czech: Předpokládá se proto, že antikoncepční účinek není při současném podávání liraglutidu ovlivněn.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et manustamine koos liraglutiidiga ei kahjusta rasestumisvastaste ravimite toimet.
Czech: Cvakání pera nepočítejte.
Estonian: Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Czech: Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Estonian: Kehakaalu, glükeemia ja kardiometaboolsete parameetrite muutused 160. nädalaks
Czech: Po podání dávky liraglutidu značeného [3H] nebyl intaktní liraglutid zjištěn v moči ani ve stolici.
Estonian: Uriinist ega roojast ei leitud [3H]-liraglutiidi annuse järel muutumatul kujul liraglutiidi.
Czech: 1,8 mg jedenkrát denně
Estonian: 1,8 mg üks kord ööpäevas
Czech: 0,6 mg jedenkrát denně
Estonian: 0,6 mg üks kord ööpäevas
Czech: Nastaven symbol kontroly průtoku
Estonian: Väljavoolu indikaator valitud
Czech: Je tomu tak proto, že účinky a bezpečnost tohoto léku nebyly u těchto věkových skupin studovány.
Estonian: Saxenda't ei tohi kasutada lapsed ega noorukid, kes on nooremad kui 18 eluaastat, sest selle ravimi mõjusid ja ohutust ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Estonian: 3,0 mg üks kord ööpäevas
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidu ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin v klinickém hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg) snížena.
Estonian: Üksikannuse uuringus (0,75 mg) oli liraglutiidi plasmakontsentratsioon neerukahjustusega patsientidel vähenenud, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kilpnäärme haigus sh kilpnäärme sõlmed või suurenemine.
Czech: 2,4 mg jedenkrát denně
Estonian: 2,4 mg üks kord ööpäevas
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater v hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg).
Estonian: Üksikannuse uuringus (0,75 mg) hinnati liraglutiidi farmakokineetikat erineva maksakahjustuse astmega patsientidel.
Czech: na 100 pacientoroků u placeba) se snížením rizika o 13 %, HR 0,87 [0,78; 0,97] [95 %CI] (p=0,005)viz obrázek 4.
Estonian: Liraglutiid vähendas märkimisväärselt oluliste kardiovaskulaarsete sündmuste episoodide esinemiste määra (esmase tulemusnäitaja episoodid, MACE) võrreldes platseeboga (3,41 võrreldes 3,90 vaadelduna 100 patsiendiaasta kohta vastavalt liraglutiidi ja platseebo rühmas) koos riski vähenemisega 13% võrra, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (vt joonis 4).
Czech: Tabulka 2 Hlášené nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů podle databáze
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassid
Czech: Expozice spojená s dávkou 3,0 mg liraglutidu byla u dětí ve věku 7 až 11 let po korekci s ohledem na tělesnou hmotnost shledána srovnatelná s dospívajícími a dospělými subjekty.
Estonian: Pärast kehakaalu erinevuste kohandamist oli plasmakontsentratsioon 3,0 mg liraglutiidi manustamise järgselt lastel, noorukitel ja täiskasvanutel sarnane.
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Estonian: Aeg-ajalt: võivad ilmneda kuni ühel inimesel 100-st
Czech: • rychlejší tep.
Estonian: • kiirenenud pulss.
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 6 mg liraglutiidi.
Czech: Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Estonian: Naiste kehakaalu langus oli suurem kui meestel.
Czech: Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Estonian: Arst peab ravi jätkamise vajadust hindama kord aastas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saxenda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Czech: Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Estonian: Liraglutiidi pikaajalise ohutuse lisateavet (eelkõige selle mõju kohta südamele ja veresoontele) oodatakse praegu ravimiga Victoza tehtavast uuringust.
Czech: Saxenda liraglutidum
Estonian: Saxenda liraglutiid
Czech: Co je Saxenda a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Saxenda ja milleks seda kasutatakse?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Saxenda võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Saxenda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
Estonian: Kui põhiuuringute arvnäitajaid analüüsiti uuesti konservatiivsema meetodiga, milles eeldati, et patsiendid, kes ei osalenud uuringus lõpuni (umbes 30%), ei saavutanud edu, täheldati Saxenda puhul sarnast, kuid väiksemat kaalulangust.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust igal nädalal 0,6 mg võrra kuni 3,0 mg-ni ööpäevas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Saxenda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Saxenda ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Estonian: • kellel on ülekaal (KMI vahemikus 27-30) ja kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk või obstruktiivne uneapnoe (uneaegne sage hingamiskatkestus).
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
Estonian: Saxenda täpne toimemehhanism kehakaalu vähendamisel ei ole täielikult teada, kuid näib, et sellel on mõju söögiisu reguleerivatele ajupiirkondadele, kinnitudes ajurakkudes GLP-1 retseptoritele ning suurendades seega täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Estonian: Saxenda toimeaine liraglutiid on glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ravimina Victoza, mis sisaldab toimeainet väiksemas annuses (kuni 1,8 mg ööpäevas), II tüüpi diabeedi raviks.
Czech: Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Saxendat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Estonian: Algannus on 0,6 mg ööpäevas.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit osana kaalulangetamisprogrammist, mis hõlmas nõustamist ning dieedi ja treenimise soovitusi.
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Estonian: Muu teave Saxenda kohta
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Estonian: • kes on rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Czech: Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Estonian: Saxenda on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja treeninguga kehakaalu vähendamiseks täiskasvanutel,
Czech: Aplikuje se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Estonian: Seda süstitakse subkutaanselt reide, õlavarde või kõhtu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Saxenda omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Saxenda má mírný (zvláště u mužů), ale stále klinicky významný účinek na úbytek hmotnosti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Saxendal on tagasihoidlik (eelkõige meeste puhul), kuid siiski kliiniliselt oluline kehakaalu vähendav toime.