FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: среден дневен скор за консистенция на изпражненията (BSS) ≥ 5,5 и поне 5 дни със скор BSS ≥ 5 по скала от 1 до 7 през седмицата преди рандомизация.
Latvian: • vidējais ikdienas vēdera izejas konsistences punktu skaits (BSS) ≥5,5 un vismaz 5 dienas BSS punktu skaits ≥5 skalā no 1 līdz 7 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в достатъчно облекчение
Latvian: Atbilstoša atvieglojuma atbildes reakcija
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се прилага едновременно с такива лекарствени продукти (вж. точка 4.3).
Latvian: Eluksadolīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar šādām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като е възможно генетичното предразположение на пациента да не е известно, се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за нарушени психически или физически способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини (вж. точки 4.7 и 4.8).
Latvian: Tā kā pacienta ģenētiskā nosliece var nebūt zināma, pacientus ieteicams uzraudzīt, vai nepasliktinās garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu darbību veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai (skatīt 4.7. un
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка констипация, те трябва да бъдат инструктирани да спрат Truberzi и да потърсят медицинска помощ.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smags aizcietējums, tiem ir jāliek pārtraukt Truberzi lietošanu un vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/ PVH/Al blisteros.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203);
Latvian: Polivinilspirts (E1203)
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Truberzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Truberzi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Значителна част от пациентите с диагноза IBS-D може да бъдат засегнати от малабсорбция на жлъчната киселина като евентуална причина за симптоми на IBS-D.
Latvian: Būtiski pacientu proporciju, kam diagnosticēta IBS-D, var ietekmēt žultsskābes malabsorbcija kā iespējamais iemesls IBS-D simptomiem.
Bulgarian: Абсорбцията на елуксадолин е бърза на гладно, с медиана на стойността на Tmax 2 часа.
Latvian: Eluksadolīna uzsūkšanās tukšā dūšā bija strauja, Tmax vērtības mediāna bija 2 stundas.
Bulgarian: Избягвайте честата употреба на лоперамид (лекарство, използвано за лечение на диария), ако приемате Truberzi, тъй като това може да повиши риска от запек.
Latvian: Izvairieties no biežas loperamīdu lietošanas (zāles caurejas ārstēšanai), ja lietojat Truberzi, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от една таблетка от 75 mg, два пъти дневно, ако: - сте на възраст 65 години или повече; - не можете да понасяте дозата 100 mg;
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt mazāku 75 mg tabletes devu divreiz dienā, ja: - Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks; - Jūs nepanesat 100 mg devu.
Bulgarian: 4 Терминът „гастро-езофагеална рефлуксна болест" включва гастро-езофагеална рефлуксна болест, диспепсия и гастрит.
Latvian: 4 Termins "gastroezofageālā atviļņa slimība" ietver gastroezofageālā atviļņa slimību, dispepsiju un gastrītu.
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре, но не е достатъчно ефективна, тя може да се увеличи по-късно до 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
Latvian: Ja šī deva tiek labi panesta, bet nav pietiekami efektīva, devu pēc tam var palielināt līdz 200 mg dienā (viena 100 mg tablete divreiz dienā).
Bulgarian: Въпреки, че експозицията на елуксадолин е значително повишена при участниците с ESRD, които все още не са на диализа, в сравнение с подобни здрави участници с нормална бъбречна функция, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение, тъй като средните геометрични стойности на Cmax и AUC0-t при участници с ESRD са били в същите граници, както е наблюдавано в няколко по-големи проучвания при здрави доброволци.
Latvian: Lai gan eluksadolīna ekspozīcija dalībniekiem ar NSTS, kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, bija ievērojami palielināta, salīdzinot ar veseliem dalībniekiem ar normālu nieru darbību, maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs, jo dalībnieku ar NSTS vidējās ģeometriskās Cmax un AUC0-t vērtības ietilpa tajā pašā diapazonā, kas vairākos lielākos pētījumos bija novērots veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: Терминът "сънливост" включва: сънливост и седиране
Latvian: 1 Termins "miegainība" ietver miegainību un sedāciju.
Bulgarian: Други потенциално повлияващи се субстрати включват напр. сартани (валсартан, олмесартан).
Latvian: Citi potenciāli ietekmētie substrāti ietver, piemēram, sartānus (valsartānu, olmesartānu).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елуксадолин в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par eluksadolīna izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Непромененият елуксадолин, който се открива в урината, е съответно 0,01% и 0,05% от дозата при участници с ESRD и здрави доброволци.
Latvian: Urīnā konstatētā neizmainītā eluksadolīna daudzums bija 0,01% un 0,05% attiecīgi dalībniekiem ar NSTS un veseliem dalībniekiem.
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521);
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Bulgarian: Cmax и AUC на метаболита 1-хидрокси-мидазолам се повишава съответно с ~14% и 7%, което предполага, че елуксадолин може да е слаб индуктор на CYP3A4 и може да понижава експозицията на едновременно прилагани субстрати на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Latvian: Metabolīta 1-hidroksimidazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par ~14% un 7%, kas norāda, ka eluksadolīns varētu būt viegls CYP3A4 induktors un varētu samazināt vienlaikus ievadīto CYP3A4 substrātu iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което съдържа активното вещество елуксадолин.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Bulgarian: Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Bulgarian: Truberzi не трябва да се приема по време на бременност или кърмене.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: След еднократна перорална доза елуксадолин 300 mg [14C], приложена на здрави лица от мъжки пол, 82,2% от общото количество [14C] елуксадолин се възстановява в изпражненията след 336 часа и по-малко от 1% се възстановява в урината след 192 часа.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 300 mg [14C] eluksadolīna devas lietošanas veseliem vīriešiem 82,2% no kopējā [14C] eluksadolīna daudzuma konstatēja izkārnījumos 336 stundu laikā un mazāk nekā 1% konstatēja urīnā 192 stundu laikā.
Bulgarian: Повишена AST
Latvian: Paaugstināts ASAT
Bulgarian: Лекарствени продукти, които причиняват констипация
Latvian: Zāles, kas izraisa aizcietējumu
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи 75 mg, и при 2% от пациентите, приемащи 100 mg, лечението съответно е спряно или приложението временно е прекратено вследствие на констипация в сравнение с <1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: 1% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 2% pacientu, kuri saņem 100 mg, attiecīgi pilnībā izbeidza vai uz laiku pārtrauca ārstēšanu aizcietējuma dēļ, salīdzinot ar <1% pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда с повишено внимание при пациенти, приемащи високи дози субстрати на OATP1B1 (вж. точка 4.5).
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem lielas OATP1B1 substrātu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
Latvian: Dati par eluksadolīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Въз основа на физикохимичните и биофармацевтичните свойства (много ниска перорална бионаличност) се очаква вероятността за злоупотреба със или зависимост от елуксадолин да е минимална.
Latvian: Atkarība no zālēm un ļaunprātīgas lietošanas iespēja Ņemot vērā fizikāli-ķīmiskās un biofarmaceitiskās īpašības (ļoti maza perorālā biopieejamība), paredzams, ka ļaunprātīgas lietošanas vai atkarības iespējamība eluksadolīna lietotājiem ir minimāla.
Bulgarian: Алкохолизъм, злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или продължителна или краткосрочна прекомерна употреба на алкохол.
Latvian: • Alkoholisms, alkohola ļaunprātīga lietošana, atkarība no alkohola, hroniska vai akūta pārmērīga alkohola lietošana.
Bulgarian: Но в клинично проучване със здрави участници, приложението на елуксадолин 100 mg два пъти дневно в продължение на една седмица, заедно с еднократна перорална доза от 4 mg мидазолам, не води до промяна в Cmax на мидазолам и до слабо понижение на AUC (~10%).
Latvian: Tomēr klīniskā pētījumā ar veselām pētāmām personām 100 mg eluksadolīna lietošana divas reizes dienā vienu nedēļu ar vienreizēju 4 mg perorālo midazolāma devu neradīja izmaiņas midazolāma Cmax un nedaudz samazināja AUC (~10%).
Bulgarian: Проучванията in vitro в човешки чернодробни микрозоми показват, че елуксадолин не е пряк инхибитор на CYP3A4 в клинично значими концентрации [IC50 =450 µM], но в човешки чревни микрозоми елуксадолин е зависим от метаболизма инхибитор на CYP3A4 с kinact 0,1 min-1 и K-I 450 µM (256 µg/ml).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka eluksadolīns nav tiešs CYP3A4 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā [IC50 = 450 µM], bet cilvēka zarnu mikrosomās eluksadolīns bija no metabolisma atkarīgs CYP3A4 inhibitors ar kinact 0,1 min-1 un K-I 450 µM (256 µg/ml).
Bulgarian: След приложение на перорална доза от 1000 mg при здрави доброволци от мъжки пол M11 се открива в урината, но не и в централното кръвообращение.
Latvian: Pēc 1000 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vīriešiem M11 konstatēja urīnā, bet ne sistēmiskā asinsritē.
Bulgarian: В клиничните проучвания като цяло се съобщава повишена честота на нежелани събития при пациенти на възраст 65 години или повече.
Latvian: Kopumā klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ziņots biežāk.
Bulgarian: Тъй като бионаличността е ограничена, фармакодинамичното действие на елуксадолин се базира основно на локално действие в рамките на СЧ тракт.
Latvian: Tā kā biopieejamība ir ierobežota, eluksadolīna farmakodinamiskā iedarbība ir balstīta galvenokārt uz vietēju iedarbību kuņģa-zarnu traktā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Truberzi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при IBS-D (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Truberzi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Предозирането с елуксадолин може да доведе до симптоми, произтичащи от усилване на известните фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт.
Latvian: Eluksadolīna pārdozēšana var izraisīt simptomus, kuru cēlonis ir zāļu zināmās farmakodinamiskās iedarbības pastiprināšanās.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елуксадолин при пациенти с IBS-D са установени в две рандомизирани, многоцентрови, многонационални, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания (проучвания 1 и 2).
Latvian: Eluksadolīna efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, bija pierādīts divos randomizētos, daudzcentru, starptautiskos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā).
Bulgarian: Обрив5
Latvian: Izsitumi5
Bulgarian: Предвид локалното действие на елуксадолин в СЧ тракт, ниската стойност на Fперорално и липсата на метаболизъм, проспективните клинични проучвания относно разликите в зависимост от възрастта, индекса на телесна маса (ИТМ), етническия произход и пола са счетени за ненужни.
Latvian: Ņemot vērā eluksadolīna vietējo iedarbību kuņģa-zarnu traktā, mazo Foral un metabolisma neesamību, prospektīvus klīniskos pētījumus par atšķirībām vecuma, ķermeņa masas indeksa (ĶMI), etniskās piederības un dzimuma dēļ neuzskatīja par nepieciešamiem.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид възможността за повишена чувствителност към нежелани реакции, може да се обмисли започване на лечение с елуксадолин с доза 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā potenciāli paaugstinātu jutību pret nevēlamu blakusparādību iespējamību, var apsvērt ārstēšanas ar eluksadolīnu uzsākšanu ar devu 150 mg dienā (viena 75 mg tablete divreiz dienā).
Bulgarian: Появата на такива събития при пациенти с интактни жлъчни пътища не може да се изключи.
Latvian: Nevar izslēgt šādu notikumu sastopamību pacientiem ar saglabātiem žultsceļiem.
Bulgarian: Тези симптоми възникват нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната система (например възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди);
Latvian: Šie simptomi rodas retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var liecināt par aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumiem (piemēram, aizkuņģa dziedzera iekaisumu vai Odi sfinktera spazmām).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Bulgarian: По отношение на дневния съставен отговор елуксадолин започва да се откроява от плацебо малко след начало на лечението, като максимален ефект се наблюдава на седмица 4-6 и се поддържа през целия курс на лечение.
Latvian: Attiecībā uz ikdienas salikto atbildes reakciju eluksadolīns sāka atšķirties no placebo neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, maksimālo efektu sasniedzot pēc 4-6 nedēļām, un tas saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Bulgarian: Елуксадолин е локално действащ, смесен агонист на мю-опиоидните рецептори (μOR) и антагонист на делта-опиоидните рецептори (δOR).
Latvian: Eluksadolīns ir vietējas darbības jaukts mī opioīdu receptoru (μOR) agonists un delta opioīdu receptoru (δOR) antagonists.
Bulgarian: Ето защо елуксадолин е противопоказан при тази група пациенти, както и при болни с предходни проблеми с жлъчните пътища (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Latvian: Tāpēc eluksadolīns ir kontrindicēts šajā populācijā, kā arī pacientiem ar iepriekšējām žultsceļu problēmām (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички панкреатични събития отзвучават с нормализиране на липазата при прекратяване на елуксадолин, като 80% (4/5) отзвучават в рамките на 1 седмица след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Visi aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi izzuda, normalizējoties lipāzes līmenim pēc eluksadolīna lietošanas pārtraukšanas, 80% (4/5) gadījumu izzuda 1 nedēļas laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин е стабилен в човешки хепатоцити, чернодробни и чревни микрозоми, както и че единственият открит метаболит на елуксадолид, който е в незначителни количества и в неактивен вид, е метаболитът ацилглюкуронид (M11), образуван чрез глюкуронидация на групата на метоксибензоената киселина.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka eluksadolīns bija stabils cilvēka hepatocītos, aknu un zarnu mikrosomās un ka vienīgais konstatētais eluksadolīna nelielais un neaktīvais metabolīts bija acilglikuronīda metabolīts (M11), kas veidojas metoksibenzoskābes daļas glikuronidācijas ceļā.
Bulgarian: Блистер от PCTFE/PVC/Al, съдържащ 14 филмирани таблетки.
Latvian: PHTFE/ PVH/Al blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: 000 mg не водят до значимо свиване на зениците или значимо харесване на лекарството.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīts, ka līdz 1000 mg lielas perorālās devas neizraisīja nozīmīgu zīlītes saraušanos vai nozīmīgu patiku pret zālēm.
Bulgarian: Елуксадолин има много ниска перорална бионаличност и не упражнява откриваеми, медиирани от централната нервна система (ЦНС) ефекти при перорално приложение на животни в ефективни дози.
Latvian: Eluksadolīna perorālā biopieejamība ir ļoti maza un tam nepiemīt nosakāma centrālās nervu sistēmas (CNS) mediēta ietekme, lietojot iekšķīgi dzīvniekiem efektīvās devās.
Bulgarian: Пациенти без жлъчен мехур (напр. поради холецистектомия или агенезия).
Latvian: • Pacienti bez žultspūšļa (piem., holecistektomijas vai aģenēzes dēļ).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титаниев диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); makrogols 3350 (E1521); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Пациентите, които приемат елуксадолин, съобщават и значително намаляване на честота на дефекация и подуване на корема в сравнение с плацебо, както е демонстрирано от промените спрямо изходно ниво на всекидневните дефекации и оценката на подуването в седмици 12 и 26.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu vēdera izejas un vēdera uzpūšanās biežuma samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ko pierāda ikdienas vēdera izejas un uzpūšanās rezultāta pārmaiņas 12. un 26. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Bulgarian: Чернодробно увреждане или едновременното приложение с циклоспорин води до значителни повишения на плазмените концентрации на елуксадолин.
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu izraisa eluksadolīna koncentrācijas plazmā nozīmīgu paaugstināšanos.
Bulgarian: От 1 795 пациенти с IBS-D, включени в клиничните проучвания на елуксадолин и разпределени за прием на 75 mg или 100 mg два пъти дневно, 139 (7,7%) са на възраст най-малко 65 години, а 15 (0,8%) са на възраст най-малко 75 години.
Latvian: No 1795 pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju, kuri bija iekļauti eluksadolīna klīniskajos pētījumos un kuriem bija nozīmēta 75 mg vai 100 mg deva divreiz dienā, 139 (7,7%) bija vismaz 65 gadus veci, bet 15 (0,8%) bija vismaz 75 gadus veci.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Truberzi Nepārtrauciet Truberzi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo Jums var pastiprināties simptomi.
Bulgarian: Как да съхранявате Truberzi
Latvian: Kā uzglabāt Truberzi
Bulgarian: Елуксадолин повишава експозицията на едновременно приложения субстрат на OATP1B1 розувастатин (вж. точка 5.2) с до 40% от общата експозиция, което обикновено не се счита за клинично значимо.
Latvian: Eluksadolīns palielina vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu (piemēram, rosuvastatīna) iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu) par līdz 40% no kopējās iedarbības, kas parasti netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Елуксадолин съществува предимно като (S,S)-диастереомер (> 99%) и преминава малка хирална инверсия или въобще не претърпява инверсия in vivo.
Latvian: Eluksadolīns ir galvenokārt (S,S) diastereomēra (>99%) veidā un tiek pakļauts nelielai vai ne-hirālai pārveidei in vivo.
Bulgarian: Избягвайте употребата с други лекарства, които могат да причинят констипация (вж. точка 4.5).
Latvian: Nelietojiet kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур и други заболявания, които повишават риска от развитие на панкреатит (вж. точка 4.3).
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa un ar citiem stāvokļiem, kas paaugstina pankreatīta attīstības risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Елуксадолин не е индуктор/инхибитор на основните CYP ензими, въпреки това, елуксадолин има известен потенциал за инактивиране на CYP3A4 на базата на метаболизма.
Latvian: Eluksadolīns nav galveno CYP enzīmu induktors/inhibitors, tomēr eluksadolīnam ir vielmaiņas potenciāls, kas balstīts uz CYP3A4 aktivitāti.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да понасят дневната доза 200 mg (една таблетка 100 mg два пъти дневно) дозата може да бъде намалена до 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes 200 mg devu dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā) devu var pazemināt līdz 150 mg dienā (viena 75 mg tablete, divreiz dienā).
Bulgarian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Latvian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Bulgarian: Поради събития на сънливост и седация, наблюдавани в клинични проучвания, трябва да се подхожда с внимание (вж.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto miegainības un sedācijas notikumu dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4.
Bulgarian: След еднократна перорална доза 100 mg при участници с различни степени на чернодробно увреждане и здрави лица плазмените нива на елуксадолин нарастват средно 6 пъти, 4 пъти и 16 пъти съответно при лица с леки, умерени и тежки чернодробни увреждания (клас А, В и С по Child Pugh), а полуживотът нараства от 3 до 5 пъти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg devas iekšķīgas lietošanas pētāmām personām ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām eluksadolīna līmenis plazmā pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B, C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija palielināts attiecīgi vidēji 6, 4 un 16 reizes, bet pusperiods palielinājās 3-5 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В клинични проучвания събитията на спазъм на сфинктера на Оди се проявяват като повишаване на чернодробните ензими, свързано с коремна болка при 8 пациенти, като панкреатит при 1 пациент и като коремна болка с повишаване на липазата по-малко от 3 пъти над горната граница на нормата при 1 пациент.
Latvian: Klīniskos pētījumos Odi sfinktera spazmas izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un sāpes vēderā 8 pacientiem, pankreatīts 1 pacientam un sāpes vēderā ar paaugstinātu lipāzes līmeni, kas normas augšējo robežu pārsniedz mazāk nekā 3 reizes, 1 pacientam.
Bulgarian: Елуксадолин се извежда основно в непроменен вид чрез жлъчната система, като бъбреците играят минимална роля в елиминирането.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur žults sistēmu, nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен спазъм на сфинктера на Оди са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми след една до две дози.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto nopietno Odi sfinktera spazmu gadījumu radās nedēļas laikā kopš bija uzsākta ārstēšana ar eluksadolīnu, un dažiem pacientiem simptomi attīstījās pēc vienas vai divām devām.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Truberzi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Truberzi
Bulgarian: Честотата на тежка констипация е по-малка от 1% при пациенти, приемащи 75 mg и 100 mg елуксадолин, като в основните проучвания няма сериозни усложнения от констипация, свързани с употребата на елуксадолин.
Latvian: Smaga aizcietējuma rādītāji bija mazāk par 1% pacientiem, kuri saņem 75 mg un 100 mg eluksadolīnu, un saistībā ar eluksadolīna lietošanu pivotālos pētījumos būtisku komplikāciju nebija.