FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Italian: L'efficacia di cetuximab nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Spanish: • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán.
Italian: • in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan.
Spanish: En particular, se observó un efecto negativo de la adición de cetuximab en la población con el gen RAS mutado.
Italian: In particolare, è stato osservato un effetto negativo dell'aggiunta di cetuximab nella popolazione con mutazioni di RAS.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado para las dosis semanales posteriores es de 60 minutos.
Italian: Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti.
Spanish: Alteraciones electrolíticas
Italian: Alterazioni elettrolitiche
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de genotoxicidad y tolerancia local, incluida la administración accidental por vías diferentes a las de la perfusión, no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Italian: I dati preclinici su genotossicità e tolleranza locale, comprendenti la somministrazione accidentale per vie diverse dall'infusione stabilita, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.
Italian: Se si verificano sintomi correlati al trattamento che alterano la capacità di concentrazione e reazione, si raccomanda che il paziente non guidi veicoli o usi macchinari fino a remissione dei sintomi.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Italian: Molto raro (< 1/10.000)
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1.
Spanish: • aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas
Italian: • incremento dei livelli di alcuni enzimi epatici
Spanish: • dolor en el pecho (un síntoma de los efectos adversos en el corazón) Si aparecen estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico.
Italian: • dolore al torace (un sintomo di reazioni con effetto sul cuore) Se compaiono questi sintomi, si rivolga immediatamente ad un medico.
Spanish: No use Erbitux si ha sufrido alguna vez una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave a cetuximab.
Italian: Non usi Erbitux se ha avuto in passato una grave reazione di ipersensibilità (allergica) a cetuximab.
Spanish: Cuando se administró cetuximab a una dosis inicial de 400 mg/m² de superficie corporal, el volumen de distribución medio fue aproximadamente equivalente al espacio vascular (2,9 l/m² con un rango de 1,5 a 6,2 l/m²).
Italian: Quando cetuximab è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg/m² di superficie corporea, il volume medio di distribuzione è risultato all'incirca equivalente allo spazio vascolare (2,9 L/m², con un range fra 1,5 e 6,2 L/m²).
Spanish: La mayor parte de las reacciones cutáneas aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sviluppa entro le prime tre settimane di terapia.
Spanish: La combinación de cetuximab con irinotecán, comparada con cetuximab en monoterapia, redujo el riesgo global de progresión de la enfermedad en un 46 % y aumentó significativamente la tasa de respuesta objetiva.
Italian: La associazione di cetuximab e irinotecan rispetto a cetuximab in monoterapia ha ridotto il rischio complessivo di progressione della malattia del 46% e ha aumentato in misura significativa il tasso di risposta obiettiva.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Spanish: Erbitux no contiene ningún conservante antimicrobiano ni agente bacteriostático.
Italian: Erbitux non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos muestran un equilibrio riesgo-beneficio negativo en los tumores con mutaciones del gen RAS.
Italian: I risultati degli studi clinici evidenziano un rapporto rischio-beneficio negativo nei tumori con mutazioni di RAS.
Spanish: Blefaritis; queratitis.
Italian: blefarite; cheratite.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/20 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg/20 mL
Spanish: En caso de síntomas (p. ej., disnea, tos o fiebre) o hallazgos radiográficos indicativos de EIP, se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata.
Italian: Nel caso di sintomi (come dispnea, tosse, febbre) o riscontri radiografici indicativi di ILD, devono essere condotti esami diagnostici tempestivi.
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión durante los primeros 15 minutos de la primera perfusión, esta debe detenerse.
Italian: Qualora, durante la prima infusione, si verifichi una reazione correlata all'infusione nei primi 15 minuti, l'infusione deve essere interrotta.
Spanish: En estos pacientes, el cetuximab solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo, incluyendo tratamientos alternativos, y siempre bajo la estrecha supervisión de personal adecuadamente formado con equipo de reanimación preparado.
Italian: In questi pazienti, cetuximab deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio che comprenda i trattamenti alternativi e solo sotto la stretta supervisione di personale adeguatamente addestrato che abbia a disposizione le attrezzature per la rianimazione.
Spanish: Informe a su médico si padece un empeoramiento de sus problemas oculares o problemas oculares agudos, como visión borrosa, dolor ocular, enrojecimiento de los ojos y/o sequedad ocular grave, si ha tenido esos problemas en el pasado o si utiliza lentes de contacto.
Italian: Si rivolga al medico se ha problemi agli occhi di tipo acuto o che peggiorano, come vista annebbiata, dolore agli occhi, occhi arrossati e/o molto secchi, se ha avuto questi problemi in passato o se usa le lenti a contatto.
Spanish: Un estudio formal de interacciones mostró que las características farmacocinéticas de cetuximab permanecen inalteradas tras la coadministración de una dosis única de irinotecán (350 mg/m² de superficie corporal).
Italian: Uno studio specifico di interazione ha mostrato che le caratteristiche farmacocinetiche di cetuximab rimangono inalterate dopo co-somministrazione di una singola dose di irinotecan (350 mg/m² di superficie corporea).
Spanish: Transfiera Erbitux a una bolsa o envase estéril vacío.
Italian: Trasferire Erbitux in un contenitore o sacca vuota sterile.
Spanish: La definición de las frecuencias utilizadas se muestra a continuación:
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito:
Spanish: En un análisis integrado de todos los ensayos clínicos se observó que las características farmacocinéticas de cetuximab no se ven influenciadas por la raza, la edad, el sexo, la función renal o hepática.
Italian: Un'analisi integrata su tutti gli studi clinici ha mostrato che le caratteristiche farmacocinetiche di cetuximab non sono influenzate da razza, età, sesso, funzionalità epatica o renale.
Spanish: • Un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello (cáncer de células escamosas).
Italian: • un tipo di carcinoma della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose).
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede hacer que la piel se pele (síndrome mano-pie)
Italian: • arrossamento e gonfiore del palmo delle mani e della pianta dei piedi, che può provocare uno screpolamento della pelle (sindrome mano-piede)
Spanish: No se han realizado estudios formales con animales para determinar el potencial carcinogénico de cetuximab ni para determinar sus efectos en la fertilidad masculina y femenina.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici su animali per stabilire il potenziale cancerogeno di cetuximab o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Erbitux y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux Cómo usar Erbitux
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'èErbitux e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Erbitux Come usare Erbitux
Spanish: Suelen desaparecer con el tiempo tras la interrupción del tratamiento con Erbitux.
Italian: In genere essi scompaiono con il tempo, dopo la fine della terapia con Erbitux.
Spanish: Debe suspenderse entonces el tratamiento con Erbitux.
Italian: Il trattamento con Erbitux deve quindi essere interrotto.
Spanish: Embolia pulmonar; enfermedad pulmonar intersticial, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
Italian: embolia polmonare; malattia polmonare interstiziale, che può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El desarrollo de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) es un efecto general de todos los anticuerpos monoclonales quiméricos.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi umani anti-chimerici (HACA) è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
Spanish: El cetuximab se une al EGFR con una afinidad aproximadamente 5 a 10 veces superior a la de los ligandos endógenos.
Italian: Cetuximab si lega all'EGFR con un'affinità che è circa 5-10 volte più alta di quella dei ligandi endogeni.
Spanish: La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4) ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS e NRAS (esoni 2, 3 e 4) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: El tercer brazo experimental utilizó un régimen intermitente de OxMdG o XELOX sin cetuximab.
Italian: Nel terzo braccio sperimentale è stato usato un trattamento intermittente con OxMdG o XELOX senza cetuximab.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer durante la primera perfusión y hasta varias horas después o en perfusiones posteriores.
Italian: I sintomi possono verificarsi durante la prima infusione e fino a diverse ore dopo l'infusione stessa o con le infusioni successive.
Spanish: Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Italian: Erbitux deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
Spanish: En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas o descamación de la piel, lo cual puede indicar una reacción cutánea más grave, llamada «síndrome de Stevens-Johnson».
Italian: In casi molto rari (può colpire fino a 1 persona su 10.000), i pazienti possono presentare vescicole o sfaldamento della pelle, che possono indicare una grave reazione cutanea denominata "sindrome di Stevens-Johnson".
Spanish: Raramente, se han observado casos de angina de pecho, infarto de miocardio o parada cardiaca.
Italian: In casi rari sono stati osservati angina pectoris, infarto miocardico o arresto cardiaco.
Spanish: Conjuntivitis.
Italian: congiuntivite.
Spanish: Retire la aguja e introduzca la jeringa en la bomba de jeringa.
Italian: Rimuovere l'ago e mettere la siringa nella pompa a siringa.
Spanish: La aparición de HACA no estuvo relacionada con la aparición de reacciones de hipersensibilidad o cualquier otra reacción adversa a cetuximab.
Italian: La comparsa di HACA non è stata correlata al verificarsi di reazioni di ipersensibilità o di qualsiasi altro effetto indesiderato di cetuximab.
Spanish: No se practicó detección inmunohistoquímica de la expresión de EGFR, ya que más del 90 % de los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello presentan tumores que expresan EGFR.
Italian: Non è stato eseguito nessun test immunoistochimico per la determinazione dell'espressione dell'EGFR poiché oltre il 90% dei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo presentano tumori che esprimono l'EGFR.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia minuciosa, sobre todo en los que sufren lesiones cutáneas, mucositis o diarrea, que pueden facilitar la aparición de infecciones (ver sección 4.8).
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente questi pazienti, in particolare quelli che mostrano lesioni cutanee, mucosite o diarrea, che possono facilitare l'insorgenza di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El producto proteico del proto-oncogén RAS (sarcoma de rata) es un transductor de señal central, en sentido descendente, del EGFR.
Italian: Il prodotto proteico del proto-oncogene RAS (sarcoma del ratto) è un trasduttore centrale del segnale a valle per l'EGFR.
Spanish: Es más probable que sufra reacciones alérgicas graves si es alérgico a la carne roja o a las picaduras de garrapatas, o si presentó resultados positivos para ciertos anticuerpos (detectados en una prueba).
Italian: La probabilità di reazioni allergiche gravi è maggiore se lei è allergico alle carni rosse o ai morsi di zecca, o se ha avuto risultati positivi per determinati anticorpi (riscontrati in un test).
Spanish: Si observa síntomas como aparición o empeoramiento de dificultades respiratorias, comuníqueselo inmediatamente al médico, especialmente si experimenta también tos o fiebre.
Italian: Se nota sintomi quali comparsa o peggioramento di difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, soprattutto se presenta anche tosse o febbre.
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión más tarde durante la perfusión o en una perfusión posterior, la actitud terapéutica ulterior dependerá de su gravedad:
Italian: Se una reazione correlata all'infusione si presenta più tardivamente durante l'infusione oppure in occasione di un'infusione successiva, la gestione della reazione dipenderà dalla sua severità:
Spanish: Además puede producirse hipopotasemia a consecuencia de la diarrea.
Italian: Inoltre, come conseguenza della diarrea, può insorgere ipokaliemia.
Spanish: • reducción en el número de glóbulos blancos
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi.
Spanish: Estos efectos adversos pueden tener graves consecuencias, que pueden incluso, en casos poco frecuentes, poner en peligro su vida y precisan atención médica inmediata.
Italian: Questi effetti indesiderati possono avere gravi conseguenze, tra cui in rari casi condizioni che hanno posto il paziente in pericolo di vita e richiedono immediata attenzione.
Spanish: Cetuximab en monoterapia
Italian: Cetuximab in monoterapia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Erbitux
Spanish: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Italian: Calcolare il volume richiesto di Erbitux.
Spanish: Las medias de las concentraciones máximas de cetuximab fueron de 155,8 microgramos por ml en la semana 3 y 151,6 microgramos por ml en la semana 8, mientras que las medias correspondientes a las concentraciones mínimas fueron de 41,3 y 55,4 microgramos por ml, respectivamente.
Italian: Le concentrazioni massime medie di cetuximab erano di 155,8 microgrammi per mL nella settimana 3 e 151,6 microgrammi per mL nella settimana 8, mentre le corrispondenti concentrazioni minime medie erano rispettivamente di 41,3 and 55,4 microgrammi per mL.
Spanish: Actualmente se dispone de experiencia limitada con dosis únicas superiores a 400 mg/m² de superficie corporal o administraciones semanales de dosis mayores de 250 mg/m² de superficie corporal.
Italian: Ad oggi esiste un'esperienza limitata con dosi singole superiori a 400 mg/m² di superficie corporea o somministrazioni settimanali di dosi superiori a 250 mg/m² di superficie corporea.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, el tratamiento con Erbitux suele comenzar una semana antes de la radioterapia.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con radioterapia, il trattamento con Erbitux normalmente inizia una settimana prima della radioterapia.
Spanish: No se presentan los datos del régimen de XELOX ni del tercer grupo experimental.
Italian: I dati relativi al trattamento con XELOX e al terzo braccio sperimentale non sono presentati.
Spanish: Cetuximab no se une a otros receptores de la familia HER.
Italian: Cetuximab non si lega ad altri recettori facenti parte della famiglia HER.
Spanish: El estado del exón 2 del gen KRAS se reconoció como factor predictivo para el tratamiento con cetuximab en cuatro de los ensayos controlados y aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 y CA225025).
Italian: Lo stato dell'esone 2 di KRAS è stato riconosciuto come fattore predittivo per il trattamento con cetuximab in 4 degli studi controllati randomizzati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 e CA225025).
Spanish: • crecimiento excesivo del vello
Italian: • crescita eccessiva dei peli
Spanish: Las principales reacciones adversas del cetuximab son las reacciones cutáneas, que se producen en más del 80 % de los pacientes; hipomagnesemia, que se produce en más del 10 % de los pacientes y reacciones relacionadas con la perfusión, que se producen con síntomas leves a moderados en más del 10 % de los pacientes y con síntomas graves en más del 1 % de los pacientes.
Italian: I principali effetti indesiderati di cetuximab sono reazioni cutanee, che si verificano in più dell'80% dei pazienti, ipomagnesiemia, che si osserva in più del 10% dei pazienti, e reazioni correlate all'infusione, che si manifestano con sintomi da lievi a moderati in più del 10% dei pazienti e con sintomi severi in più dell'1% dei pazienti.
Spanish: Se producen con frecuencia descensos progresivos de los niveles de magnesio sérico, que pueden provocar hipomagnesemia grave.
Italian: Si verificano frequentemente riduzioni progressive dei livelli sierici di magnesio che possono portare fino a ipomagnesiemia severa.
Spanish: No obstante, se observó una incidencia mayor de abortos dependiendo de la dosis.
Italian: Tuttavia, a seconda della dose, è stato osservato un aumento dell'incidenza di aborti.
Spanish: • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.
Italian: • in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata;
Spanish: Esto puede llevar a complicaciones infecciosas, que pueden incluso poner en peligro su vida, especialmente si sufre reacciones cutáneas, inflamación de las paredes de los intestinos y la boca, o diarrea.
Italian: Questo può causare complicazioni infettive, incluse condizioni che la pongono in pericolo di vita, specialmente se manifesta reazioni cutanee, infiammazione del rivestimento interno dell'intestino e della bocca o diarrea.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si se pudo identificar una célula teñida.
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
Spanish: Para detectar los primeros signos de estos efectos, se le examinará regularmente mientras recibe cada perfusión de Erbitux y durante al menos 1 hora después del final de la misma.
Italian: Per riconoscere i segni iniziali di tali reazioni, le sue condizioni saranno controllate regolarmente durante ogni infusione di Erbitux e per almeno un'ora dopo.
Spanish: La primera dosis debe administrarse lentamente y la velocidad no debe superar los 5 mg/min mientras se monitorizan estrechamente todas las constantes vitales durante al menos dos horas.
Italian: La prima dose deve essere somministrata lentamente e la velocità di somministrazione non deve superare i 5 mg/min; contemporaneamente, tutti i segni vitali devono essere strettamente monitorati per almeno due ore.
Spanish: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Italian: Carcinoma a cellule squamose di testa e collo
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Erbitux es necesario comprobar que el gen RAS es de tipo nativo (KRAS y NRAS).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Erbitux è necessario verificare lo stato wild type di RAS (assenza di mutazioni KRAS e NRAS).
Spanish: Población con RAS mutado
Italian: Popolazione con RAS mutato
Spanish: Las principales reacciones adversas de cetuximab son reacciones cutáneas que pueden volverse graves, especialmente en combinación con quimioterapia.
Italian: Le principali reazioni avverse da cetuximab sono reazioni cutanee che possono diventare severe, soprattutto in caso di associazione con chemioterapia.
Spanish: También se notificaron hallazgos similares cuando cetuximab se administró junto a XELOX en combinación con bevacizumab (CAIRO2).
Italian: Risultati simili sono stati segnalati anche aggiungendo cetuximab a XELOX in associazione con bevacizumab (studio CAIRO2).
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con cetuximab hasta que progrese la enfermedad subyacente.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab fino a che non vi sia progressione della malattia.
Spanish: En los tumores, la activación del gen RAS mediante el EGFR contribuye al aumento, mediado por el gen EGFR, de la proliferación, supervivencia y producción de factores proangiogénicos.
Italian: Nei tumori, l'attivazione di RAS tramite l'EGFR contribuisce ad un aumento della proliferazione, della sopravvivenza e della produzione di fattori pro-angiogenici mediati da EGFR.
Spanish: Combinación con otros tratamientos anticancerosos
Italian: Associazione con altre terapie contro il cancro
Spanish: La dosis inicial debe administrarse lentamente y la velocidad de perfusión no debe superar los 5 mg/min (ver sección 4.4).
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata lentamente e la velocità d'infusione non deve superare i 5 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
Italian: Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad intersticial pulmonar (EIP), incluidos algunos casos mortales, siendo la mayoría de los pacientes de población japonesa.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD), inclusi casi fatali, la maggior parte dei quali verificatasi in pazienti giapponesi.
Spanish: Deshidratación, especialmente secundaria a diarrea o mucositis; hipocalcemia (ver sección 4.4); anorexia que puede llevar a disminución del peso.
Italian: disidratazione, in particolare come conseguenza di diarrea o di mucosite; ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4); anoressia, che può causare riduzione del peso corporeo.
Spanish: • disminución de los niveles sanguíneos de calcio
Italian: • riduzione dei livelli di calcio nel sangue
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada (mínimo 50 ml) y conecte una aguja adecuada.
Italian: Prendere un'idonea siringa sterile (minimo da 50 mL) e inserire un ago adatto.
Spanish: Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes que presentaban uno o más de los siguientes parámetros analíticos:
Italian: Cetuximab non è stato studiato in pazienti con uno o più dei seguenti valori di laboratorio:
Spanish: Pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presentan mutaciones del gen RAS
Italian: Pazienti con carcinoma del colon-retto con tumore che presenta mutazioni di RAS
Spanish: Antes de administrar una perfusión posterior, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo incluyendo la posibilidad de que el paciente pudiera tener anticuerpos IgE preformados.
Italian: Una successiva infusione deve essere preceduta da un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, che tenga in considerazione la possibilità che il paziente presenti anticorpi IgE preformati.
Spanish: Reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4); mucositis, en algunos casos grave.
Italian: reazioni lievi o moderate correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4); mucosite, in alcuni casi severa.