FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Orphacol fornecerá também aos médicos em todos os Estados-Membros que utilizarem o Orphacol um pacote que contém a literatura do medicamento e a informação relativa ao diagnóstico correto destas doenças, aos riscos de efeitos secundários e ao modo de utilização adequada do medicamento.
English: It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos doentes que já se encontram a tomar fenobarbital, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orphacol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orphacol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que a utilização de ácido cólico no tratamento de erros congénitos na síntese do ácido biliar primário estava devidamente estabelecida na prática médica e documentada na literatura científica, apesar do número baixo de casos documentados devido à raridade da doença.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Orphacol.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
Portuguese: O ácido cólico contido no Orphacol substitui o ácido cólico em falta no doente.
English: Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Portuguese: O Orphacol é um medicamento que contém ácido cólico, uma substância presente na bílis que é utilizada para digerir gorduras.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orphacol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a produção dos ácidos biliares anormais e contribui para a atividade normal da bílis no sistema digestivo, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
English: This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Portuguese: Isto faz com que o seu fígado não tenha capacidade para produzir em quantidade suficiente os principais componentes da bílis, os chamados ácidos biliares primários, como o ácido cólico.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Orphacol devido à raridade da doença.
English: The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Portuguese: O requerente forneceu dados relativos a 49 doentes com erros congénitos na síntese do ácido biliar primário provenientes da literatura científica (38 doentes com deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidoredutase e 11 doentes com deficiência em Δ4-3-Oxoesteroide-5β-redutase).
English: It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Portuguese: Os resultados de 28 doentes que receberam ácido cólico foram comparados com outros que receberam diferentes ácidos biliares ou que não receberam qualquer tratamento com ácido biliar.
English: Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Portuguese: O Orphacol é utilizado em doentes sem níveis suficientes de duas enzimas hepáticas específicas (3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidoredutase ou Δ4-3-Oxoesteroide-5β-redutase).
English: Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
Portuguese: O ácido cólico é o principal ácido biliar primário produzido pelo fígado.
English: What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orphacol durante os estudos?
English: For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Orphacol, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Orphacol approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orphacol?
English: What information is still awaited for Orphacol?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Orphacol?
English: In the scientific literature, cholic acid treatment was shown to reduce the amount of abnormal bile acids in patients, to restore the normal functions of the liver and to help delay or prevent the need for a liver transplant.
Portuguese: A literatura científica demonstra que o tratamento com ácido cólico reduz a quantidade de ácidos biliares anormais nos doentes, restabelece as funções normais do fígado e ajuda a adiar ou impedir a necessidade de um transplante hepático.
English: 500 mg. For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice.
Portuguese: No caso das crianças pequenas que não conseguem engolir as cápsulas, o conteúdo pode ser adicionado ao leite em pó para bebé ou a sumo.
English: When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais, que podem causar lesões no fígado e provocar insuficiência hepática potencialmente fatal.
English: How does Orphacol work?
Portuguese: Como funciona o Orphacol?
English: How is Orphacol used?
Portuguese: Como se utiliza o Orphacol?
English: Frequency not known, but may also occur:
Portuguese: Frequência desconhecida, mas que podem também ocorrer:
English: The effects last for at least 12 hours.
Portuguese: Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
English: This makes it easier for air to get in and out.
Portuguese: Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
English: This could make your breathing worse.
Portuguese: Isto pode fazer com que a sua respiração piore.
English: This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Portuguese: Este estudo não foi concebido para investigar o efeito em exacerbações.
English: These side effects may include any of the following:
Portuguese: Esses efeitos secundários podem incluir quaisquer dos seguintes:
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
Portuguese: Risco relativo (intervalos de confiança de 95%)
English: The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Portuguese: Os parâmetros finais secundários na tabela acima atingiram significância estatística na totalidade de população.)
English: Do not take more than the recommended dose.
Portuguese: Não toma mais do que a dose recomendada.
English: Plasma protein binding is 91%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%.
English: A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Portuguese: Uma diminuição de 4 unidades é considerada como sendo clinicamente relevante.
English: Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Portuguese: O estado de sobrevivência a 3 anos foi determinado para todos os doentes, independentemente da retirada do medicamento do estudo.
English: It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Portuguese: Desconhece-se se tal se deve a farmacogenética ou a outros fatores.
English: This training is important to ensure you receive the dose you require.
Portuguese: Este treino é importante para assegurar que recebe a dose que necessita.
English: There are no data in humans.
Portuguese: Não existem quaisquer dados no ser humano.
English: • Headache - this usually gets better as treatment continues.
Portuguese: • Dor de cabeça - esta geralmente melhora à medida que o tratamento continua
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais em animais não parecem ser relevantes para os seres humanos a quem são administradas as doses recomendadas.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Portuguese: Recomendam-se precauções e o tratamento a longo prazo com estes medicamentos deve ser evitado se possível.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Portuguese: Os respetivos mecanismos de ação de ambas as substâncias ativas encontram-se descritos abaixo.
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Portuguese: A incidência no placebo não foi tida em consideração.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Portuguese: O Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Portuguese: A co-administração com eritromicina não foi associada a quaisquer efeitos adversos graves.
English: Frequencies were derived from clinical trial data.
Portuguese: As frequências foram obtidas a partir de dados de ensaios clínicos.
English: See section 4.4: “Adrenal function”.
Portuguese: Ver secção 4.4: “Função suprarrenal”.
English: Depression, aggression (predominantly in children)
Portuguese: Depressão, agressividade (predominantemente nas crianças)
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Portuguese: O tratamento teve a dose aumentada a cada 12 semanas até obtenção de **controlo total ou ter sido atingida a dose mais elevada do medicamento do estudo.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Portuguese: De uma forma geral, os corticosteroides inalados permanecem como tratamento de primeira linha para a maioria dos doentes.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Portuguese: Não existe qualquer incidência de acontecimentos adversos adicionais subsequentes à administração concorrente de ambas as substâncias ativas.
English: N/A
Portuguese: N/D
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes a serem amamentados.
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Isto inclui outros medicamentos para a asma ou quaisquer outros medicamentos obtidos sem receita médica.
English: You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Portuguese: Poderá notar que o seu coração bate mais rapidamente que o habitual e que está a tremer.
English: • Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Portuguese: • Tuberculose agora ou se teve no passado, ou tiver outras infeções nos pulmões.
English: Vision, blurred (see also section 4.4)
Portuguese: Visão turva (ver também a secção 4.4)
English: Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Portuguese: Devem ser evitados os bloqueadores β-adrenérgicos seletivos e não seletivos, a menos que existam razões fortes para a sua utilização.
English: It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento pode passar para o leite humano.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Portuguese: Menos de 5% da dose é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Portuguese: Para além disso, poderá ocorrer hipocaliemia e assim deverão monitorizar-se os níveis séricos de potássio.
English: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Portuguese: A absorção sistémica ocorre sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida, e de seguida prolongada.
English: • Tiredness and loss of appetite, feeling sick
Portuguese: • Cansaço e perda de apetite, mal-estar
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Portuguese: Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas nos pulmões a permanecerem abertas.
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Portuguese: Antes de utilizar o seu Aerivio Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Portuguese: Isto não requer ação de emergência, uma vez que a função suprarrenal é recuperada nalguns dias, tal como verificado pelas medições plasmáticas de cortisol.
English: Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos do Aerivio Spiromax e o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistato).
English: After opening the foil wrap: 3 months.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 3 meses.
English: Use as directed by your doctor.
Portuguese: Utilizar tal como indicado pelo seu médico.
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Portuguese: Caso tal aconteça, necessitará de um inalador de alívio (“socorro”) de ação rápida, tal como o salbutamol.
English: Method of administration/Instructions for use
Portuguese: Modo de administração/Instruções de utilização
English: However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Portuguese: Contudo, não mude o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu médico.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polónia
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Portuguese: A administração de Aerivio Spiromax a mulheres grávidas deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
English: Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: As reações alérgicas ao Aerivio Spiromax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Portuguese: Percentagem de doentes a obterem asma *bem controlada (BC) e **totalmente controlada (TC) ao
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aerivio Spiromax nesta população jovem não foram estabelecidas.
English: (For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Portuguese: (Apenas para a Polónia) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Portuguese: É impossível tomar acidentalmente medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Portuguese: O propionato de fluticasona é depurado muito rapidamente da circulação sistémica.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Portuguese: Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.
English: • Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Portuguese: • O Aerivio Spiromax pode afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se tiver tomado doses elevadas durante um longo período.
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Portuguese: Contudo, deve notar-se que as crianças e adolescentes com menos de 16 anos a tomarem doses elevadas de propionato de fluticasona (tipicamente ≥ 1.000 microgramas/dia) podem estar sujeitas a um risco acrescido.
English: Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Portuguese: Valor de p insignificante após o ajuste para as duas análises interinas sobre a comparação da eficácia primária a partir de uma análise log-rank estratificada pelo estado quanto a tabagismo
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Portuguese: • O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o inalador estiver vazio.
English: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Portuguese: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax pode aumentar o seu açúcar no sangue)
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Portuguese: Os bloqueadores beta são utilizados sobretudo para a tensão arterial elevada ou doenças cardíacas tais como a angina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Number of primary endpoint events /number of patients
Portuguese: Número de acontecimentos do parâmetro final principal / número de doentes
English: It is important to use the inhaler as instructed.
Portuguese: É importante utilizar o inalador de acordo com as instruções.
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de propionato de fluticasona inalado em participantes saudáveis varia entre aproximadamente 5 e 11% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Portuguese: Para prevenir esses sintomas, o seu médico pode receitar-lhe corticosteroides adicionais sob a forma de comprimidos (tal como prednisolona).
English: Hypersensitivity reactions with the following
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações:
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Portuguese: Tal assegurará que funciona devidamente no controlo da sua asma ou DPOC.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Portuguese: Os doentes que tenham tido necessidade de terapia de emergência com doses elevadas de corticosteroides no passado poderão também estar em risco.
English: Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Portuguese: O risco a negrito é estatisticamente significante ao nível de 95%.
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Portuguese: Os parâmetros finais secundários da combinação de morte ou experiências com risco para a vida por todas as causas, morte por todas as causas ou hospitalização por todas as causas não atingiram significância estatística na totalidade a população.
English: Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, tal como avaliada pelo Questionário Respiratório de St. George [St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)] foi melhorada por todos os tratamentos ativos quando comparados com o placebo.
English: Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Portuguese: Retire o dispositivo Spiromax da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortável para o doente.
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Portuguese: Quando o seu corpo está sob stress, tal como o devido a febre, traumatismos (tais como um acidente ou ferimento), infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderá ter qualquer um dos efeitos secundários acima indicados.
English: If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Portuguese: Caso não tenha recebido este treino, por favor peça ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico que lhe demonstrem como utilizar o seu inalador corretamente antes de o utilizar pela primeira vez.
English: This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Portuguese: Isto destina-se a assegurar que eles compreendem como utilizar o inalador de forma correta, e para que compreendam a necessidade de inspirar forte e profundamente quando efetuam a inalação, de forma a obter a dose necessária.
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Portuguese: Os estudos em animais com salmeterol demonstraram toxicidade embriofetal apenas a níveis elevados de exposição.