FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за деца е между е 2,4 g и 4,8 g на ден, определена въз основа на BSA на пациента.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на саше, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • rash,
Bulgarian: - САШЕТА
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Bulgarian: Докладвани са съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Севеламеров карбонат Winthrop. Mного от тези пациенти са със съпътстващи заболявания, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за понижаване на нивата на iPTH.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на саше, т.е. практически не съдържа натрий.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за понижаване на нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS WITHOUT OUTER CARTON
Bulgarian: - БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ (БЕЗ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop 2,4 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
English: Constipation is a very common side effect.
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция.
English: The standard dose is one tablet once a day.
Bulgarian: Стандартната доза е една таблетка веднъж дневно.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Bulgarian: Вследствие на това пациентите загубват способността надеждно да контролират движенията си.
English: The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Bulgarian: Проучванията обхващат 1159 пациенти и продължават съответно 26 и 18 седмици.
English: This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rasagiline ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not recommended for patients with moderate liver problems.
Bulgarian: Не се препоръчва за пациенти с умерени чернодробни проблеми.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Bulgarian: Флуктуациите се появяват, когато ефектите на лекарството преминат и симптомите се появят отново.
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Bulgarian: Те са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, когато пациентът изпитва внезапен преход между състояние „ON“ и способност за движение и състояние „OFF“ и затруднения в придвижването.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Bulgarian: Също не трябва да се използва с петидин (болкоуспокояващо средство).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasagiline ratiopharm.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline ratiopharm се използва възможно най-безопасно.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест клетките, които произвеждат допамин, умират и количеството допамин в мозъка намалява.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип B, който разгражда невротрансмитера допамин в мозъка.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Rasagiline ratiopharm and starting treatment with another monoamine-oxidase inhibitor or with pethidine.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 14 дни между спиране на лечението с Rasagiline ratiopharm и начало на лечението с друг инхибитор на моноаминооксидазата или с петидин.
English: In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Bulgarian: В едно от проучванията 26 седмици на лечение с Rasagiline ratiopharm води до средно понижение от 0,13 точки по UPDRS (Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон) спрямо изходна стойност 24,69 в сравнение с повишение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо, спрямо изходна стойност 24,54.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движението и координацията, Rasagiline ratiopharm подобрява признаците и симптомите на Паркинсонова болест, например скованост и забавено движение.
English: The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Azilect е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Rasagiline ratiopharm („информирано съгласие“).
English: The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Rasagiline ratiopharm (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Bulgarian: Понижението на общия резултат по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличението - влошаване.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rasagiline ratiopharm са по-големи от рисковете, и препоръча Rasagiline ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline ratiopharm.
English: For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasagiline ratiopharm, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those taking placebo.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, приемащи Rasagiline ratiopharm, прекарват средно около един час по-малко в състояние „OFF“, отколкото пациентите, приемащи плацебо.
English: For practical information about using Rasagiline ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rasagiline ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The active substance in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Rasagiline ratiopharm, разагилин, е „инхибитор на моноаминооксидаза B“.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline ratiopharm?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline ratiopharm?
English: Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm е лекарство, използвано за лечение на възрастни с Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите).
English: Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Bulgarian: Пациентите с леки чернодробни проблеми трябва да използват Rasagiline ratiopharm с особено внимание и да спрат лечението, ако чернодробните проблеми се влошат.
English: Similar reductions in time spent in the ‘off' state were seen in patients taking entacapone.
Bulgarian: Сходно намаляване на времето, прекарано в състояние „OFF“, е наблюдавано при пациентите, приемащи ентакапон.
English: Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm се предлага под формата на таблетки (1 mg).
English: Rasagiline ratiopharm has been shown in three studies, involving 1,563 patients, to be effective in both relieving the symptoms of Parkinson's disease and in reducing the time patients spend in their ‘off' periods.
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи 1563 пациенти, е показано, че Rasagiline ratiopharm е ефективен както за облекчаване на симптомите на Паркинсонова болест, така и за намаляване на периодите, които пациентите прекарват в състояние „OFF“.
English: In the two other studies, Rasagiline ratiopharm was given as ‘add-on' to patients with later stage disease who were already being treated with levodopa, and compared with placebo and another medicine entacapone (also used as add-ons).
Bulgarian: В другите две проучвания Rasagiline ratiopharm е прилаган като съпътстваща терапия при пациенти със заболяване в късен стадий, които вече са лекувани с леводопа, и е сравнен с плацебо и друго лекарство ентакапон (също използвани като съпътстващи терапии).
English: Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
English: Rasagiline ratiopharm can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm може да се използва самостоятелно или като съпътстваща терапия с леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсонова болест) при пациенти, които имат „флуктуации“ в края на периода между дозите леводопа.
English: Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарства и билкови препарати, отпускани без лекарско предписание, като жълт кантарион (използван за лечение на депресия).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Rasagiline ratiopharm вижте листовката.
English: What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rasagiline ratiopharm са установени в проучванията?
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
English: What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasagiline ratiopharm?
English: For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasagiline ratiopharm, вижте листовката.
English: What is Rasagiline ratiopharm and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва?
English: Other information about Rasagiline ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasagiline ratiopharm:
English: Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Bulgarian: Защо Rasagiline ratiopharm е разрешен за употреба?
English: How is Rasagiline ratiopharm used?
Bulgarian: Как се използва Rasagiline ratiopharm?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasagiline ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
English: How does Rasagiline ratiopharm work?
Bulgarian: Как действа Rasagiline ratiopharm?
English: Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cortacare можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This reduces swelling, redness and itching.
Bulgarian: Това намалява отока, зачервяването и сърбежа.
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Cortacare е лицензиран в ЕС?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Cortacare.
English: Other information about Cortacare
Bulgarian: Допълнителна информация за Cortacare
English: This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Bulgarian: Това прави лекарството поефективно при ниски дози при кожни заболявания.
English: Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Bulgarian: Cortacare се напръсква върху засегнатата област на кожата от разстояние около 10 cm веднъж дневно в продължение на една седмица.
English: Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cortacare, валиден в Европейския съюз, на 27 август 2018 г.
English: What are the benefits and risks of Cortacare?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cortacare?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Cortacare е сравним със Cortavance.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтното лекарство Cortavance и не е необходимо да се повтарят с Cortacare.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Bulgarian: Това означава, че е сходен с „референтния ВМП“, съдържащ същата активна субстанция.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Cortacare се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активна субстанция в кръвта.
English: What is Cortacare and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cortacare и за какво се използва?
English: The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Bulgarian: Хидрокортизонът в Cortacare се намира в специална химична форма (диестер), така че лекарството може да попадне във външния слой на кожата и да остане там за по-дълго време.
English: An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Cortacare и причините за лицензирането му в ЕС
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Cortacare е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
English: How has Cortacare been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cortacare?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cortacare, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция хидрокортизон ацепонат (hydrocortisone aceponate).
English: The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Bulgarian: Активната субстанция в Cortacare, хидрокортизон ацепонат, е кортикостероид или „стероид", който действа в кожните клетки като спира освобождаването на химични вещества, които участват във възпалението.
English: composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Bulgarian: Причината за това е, че съставът на Cortacare е същият като на референтното лекарство и когато се прилага чрез напръскване върху кожата се очаква, че активната субстанция в двата продукта ще се абсорбира по един и същ начин.
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cortacare, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Cortavance, ползата от Cortacare превишава установения риск и препоръча Cortacare да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Cortacare е „хибриден ВМП“.
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Bulgarian: Cortacare е кортикостероиден ветеринарномедицински продукт, които се използва при кучета за третиране на кожни заболявания, протичащи с възпаление и сърбеж.
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Bulgarian: Две впръсквания са достатъчни за третиране на повърхност от 10 cm на 10 cm.
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Bulgarian: Референтният ветеринарномедицински продукт на Cortacare е Cortavance.
English: Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Cortacare се предлага под формата на спрей и се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Cortacare used?
Bulgarian: Как се използва Cortacare?
English: How does Cortacare work?
Bulgarian: Как действа Cortacare?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Bulgarian: Тъй като Cortacare е хибриден ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Bulgarian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са излекувани.
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 991 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
English: It contains the active substance iclaprim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иклаприм (iclaprim).
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Bulgarian: Има и опасения, че лекарството може да предизвика нежелани реакции, засягащи сърцето (като удължаване на QT интервала, промяна в електрическата активност на сърцето) и черния дроб.
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че някои бактерии вече показват резистентност към антибиотика дори преди той да е навлязъл в масова употреба.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение на базата на това становище.