FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Faciès figé
Bulgarian: Оцветена точка
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible, les doses suivantes devant être administrées et ajustées en fonction de la réponse au traitement (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане обаче може да се наложи по-ниска начална доза с прилагане на допълнителни дози и коригирането им според отговора на пациента (вж.
French: • Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.
Bulgarian: Лечение на персистираща агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция на Alzheimer и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни и когато има риск от причиняване на вреда на себе си или на други хора.
French: N'utilisez pas Haldol si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :
Bulgarian: Не използвайте HALDOL инжекционен разтвор, ако приемате някои лекарства за:
French: 2 gouttes
Bulgarian: 2 капки
French: Sa survenue est rare chez les personnes prenant Haldol (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Bulgarian: Това е рядко при хора, приемащи HALDOL (може да засегне до 1 на 1 000 души).
French: 10 à 17 ans, par voie orale à répartir sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
Bulgarian: години, прилагани перорално в разделени дози (2 до 3 пъти на ден).
French: 1 goutte
Bulgarian: 1 капка
French: • 1 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 à 3 prises distinctes.
Bulgarian: 1 до 10 mg/ден перорално като единична доза или в 2 до 3 разделени дози.
French: Vous devez prendre la solution en utilisant la seringue doseuse pour administration orale.
Bulgarian: Трябва да приемете разтвора с помощта на спринцовката за перорални форми.
French: 4 gouttes
Bulgarian: 4 капки
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и HALDOL инжекционен разтвор Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: • De la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements pharmacologiques.
Bulgarian: Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато другите фармакологични лечения са били неуспешни или не се понасят добре.
French: • La dose maximale pouvant être utilisée chez les personnes âgées est de 5 mg par jour sauf si votre médecin décide qu'une dose supérieure est nécessaire.
Bulgarian: Най-високата доза, която хората в старческа възраст трябва да приемат, е 5 mg всеки ден, освен ако
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou sur la boîte.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или картонената опаковка.
French: Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques
Bulgarian: Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни
French: Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié
Bulgarian: Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I, когато перорална терапия не е подходяща
French: Le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire doit être pris en compte lorsque des médicaments anticholinergiques, y compris des médicaments antiparkinsoniens, sont administrés en concomitance avec HALDOL.
Bulgarian: Когато антихолинергични лекарствени продукти, включително антипаркинсонови лекарствени продукти, се прилагат едновременно с HALDOL, трябва да се има предвид възможното повишаване на вътреочното налягане.
French: Aménorrhée Galactorrhée Dysménorrhée Douleur mammaire Gêne mammaire
Bulgarian: Аменорея Галакторея Дисменорея Болка в гърдата
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате:
French: • Sortez l'ensemble de la seringue doseuse pour administration orale du flacon en tenant la collerette du bas (figure 3).
Bulgarian: Като държите долния пръстен, извадете цялата спринцовка за перорални форми от бутилката (фигура 3).
French: Les problèmes cardiaques sont peu fréquents chez les personnes utilisant Haldol (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Bulgarian: Сърдечните проблеми са нечести при хората, използващи HALDOL (може да засегнат до 1 на 100 души).
French: Solution buvable :
Bulgarian: Перорален разтвор:
French: Tableau 5 : effets indésirables Classe de système d'organes
Bulgarian: Нежелани реакции Системоорганен клас
French: 3 gouttes
Bulgarian: 3 капки
French: • La dose maximale recommandée est de 5 mg/jour.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg/ден.
French: • Douleur ou gêne à la poitrine
Bulgarian: Дискомфорт в гърдата
French: La solution buvable d'HALDOL 2 mg/mL en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu'à 2 mg d'halopéridol (équivalentes à 20 gouttes).
Bulgarian: HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор в опаковка с капкомер е предназначен за употреба при единични дози до 2 mg халоперидол (еквивалентни на 20 капки).
French: L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е оценено.
French: En moyenne, ces concentrations devraient pouvoir être atteintes avec des doses de 1 à 4 mg par jour.
Bulgarian: Средно, концентрации в тези граници ще се получат с дози от 1 до
French: • Nausées, vomissements
Bulgarian: Гадене, повръщане
French: Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I
Bulgarian: Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HALDOL.
French: • Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
Bulgarian: Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I.
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)
Bulgarian: Бактериални инфекции (като азитромицин, кларитромицин, еритромицин,
French: La solution buvable d'HALDOL 10 mg/mL en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu'à 10 mg d'halopéridol (20 gouttes).
Bulgarian: HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор в опаковка с капкомер е предназначен за употреба при единични дози до 10 mg халоперидол (20 капки).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите или подозирате нещо от следните.
French: Haldol a été approuvé au niveau national dans l'Union européenne (UE), avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Bulgarian: Халдол е одобрен на национално ниво в Европейския съюз (ЕС) с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
French: Les contre-indications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Bulgarian: Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
French: Il a été convenu que la dose maximale chez les patients âgés devait être de 5 mg/jour, et que des doses supérieures ne pouvaient être envisagées que pour des patients ayant toléré des doses supérieures et après réévaluation du profil risque/bénéfice du patient.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че максималната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е 5 mg/ден, като по-високи дози трябва да се вземат предвид само при пациенти, които понасят по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалния профил на съотношението полза/риск на пациента.
French: Les indications révisées sont les suivantes:
Bulgarian: Ревизираните показания са:
French: Les indications pédiatriques ont uniquement été approuvées pour les formulations orales dans le traitement:
Bulgarian: Педиатричните показания са одобрени само за пероралните форми за лечението на:
French: - traitement de l'intoxication alcoolique aiguë;
Bulgarian: - Лечение на остра алкохолна интоксикация
French: - traitement de la schizophrénie dans la population pédiatrique;
Bulgarian: - Лечение на шизофрения при педиатрична популация
French: Haldol, qui contient le principe actif halopéridol, est un médicament antipsychotique appartenant au groupe des butyrophénones.
Bulgarian: Халдол, който съдържа активното вещество халоперидол, е антипсихотично лекарство, което принадлежи към групата на бутирофеноните.
French: - tics, notamment syndrome de la Tourette;
Bulgarian: - Тикови разстройства, включително синдром на Tourette
French: La rubrique 4.3 a également été modifiée pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Bulgarian: Точка 4.3 също е променена, за да включи формулировката, която е свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire de moitié la dose initiale car l'halopéridol est largement métabolisé dans le foie.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва началната доза да се намали наполовина, тъй като халоперидол се метаболизира широко в черния дроб.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Bulgarian: Освен това наблюдателните проучвания непрекъснато съобщават за увеличена смъртност при потребителите на халоперидол в старческа възраст - найвисокият риск от смъртност при халоперидол е през първите 30 дни и се запазва в продължение на поне 6 месеца.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
French: - agitation, agressivité et symptômes psychotiques associés à la démence;
Bulgarian: - Ажитация, агресия и психотични симптоми, свързани с деменция
French: Il est conseillé d'envisager de mesurer les concentrations d'halopéridol dans certains cas particuliers.
Bulgarian: Препоръчва се в отделни случаи да се има предвид измерване на концентрациите на халоперидол.
French: La prudence est également recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Bulgarian: Препоръчва се внимание и при употребата на Халдол при пациенти със съществуваща преди това хиперпролактинемия и при пациенти с вероятни пролактин-зависими тумори.
French: Le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie a été consulté au sujet de la valeur clinique des indications suivantes chez les adultes et les enfants (rubrique 4.1) et des recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2):
Bulgarian: С Научната консултативна група по психиатрия са проведени консултации за клиничната стойност на следните показания за възрастни и педиатрични пациенти (точка 4.1), както и за препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2):
French: Il s'agit d'un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'action antihistaminique ou anticholinergique et une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Bulgarian: Той е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2 и, когато се използва в препоръчителните дозировки, няма антихистаминергична или антихолинергична дейност, и притежава минимална алфа 1 адренергична дейност.
French: La liste des exemples d'associations contre-indiquées, qui est considérée comme essentielle pour informer le prescripteur du risque d'effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT de deux ou plusieurs antipsychotiques pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, a été déplacée à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Списъкът с примерни противопоказани комбинации, който се счита за важен и информира специалистите, предписващи лекарството, за риска от допълнително удължаване на QT интервала при две или повече антипсихотични лекарства, удължаващи QT интервала, е преместен в точка 4.4.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol et noms associés.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО за Халдол и свързаните с него имена;
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie, le CHMP a recommandé les révisions suivantes afin d'harmoniser les informations sur le produit relatives aux formulations orales et injectables d'Haldol.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни, консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) и Научната консултативна група (SAG) по психиатрия СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за пероралната и инжекционната форма на Халдол.
French: En ce qui concerne la posologie, soit la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, les doses initiales et maximales ont été clarifiées et précisées pour chaque indication et pour chaque population de patients (adultes, personnes âgées et population pédiatrique).
Bulgarian: По отношение на дозировката в точка 4.2 на КХП началната и максималната дози са уточнени и изброени за всяко показание и за всички популации на пациенти - възрастни, в старческа възраст и педиатрични.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): le risque d'évolution rapide vers la dépression chez les populations de patients souffrant d'un trouble bipolaire a été ajouté dans une sous-rubrique distincte, de même qu'un conseil relatif à la surveillance étroite des patients, en particulier les patients à haut risque.
Bulgarian: В точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" са включени следните промени: рискът от бързо превключване към депресия при популациите на пациенти с биполярно разстройство е добавен под отделно подзаглавие, като се препоръчва също близко наблюдение на пациентите, особено на тези с висок риск.
French: Le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP2D6 jouant un rôle dans le métabolisme de l'halopéridol, les concentrations plasmatiques d'halopéridol peuvent augmenter de 20 à 40 % en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, bien que dans certains cas, des augmentations atteignant les 100 % aient été signalées.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма на халоперидол участват CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6, потенциалното увеличаване на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно прилагане на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира от 20 до 40%, макар че в някои случаи се съобщава за увеличение до 100%.
French: - traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Bulgarian: - Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство.
French: - symptômes d'une agressivité persistante chez les enfants atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement.
Bulgarian: - Симптоми на персистентна агресия при деца с аутизъм или первазивни разстройства на развитието
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur la valeur clinique des indications (rubrique 4.1) et les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contre-indication de l'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation de l'halopéridol doit être contre-indiquée.
Bulgarian: Въпросите към НСРО се отнасят главно за клиничната стойност на показанията (точка 4.1) и препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2), както и за противопоказанието на халоперидол поради депресия на централната нервна система и за това дали е възможно да се определи тежестта/степента на депресията на централната нервна система поради алкохол или други успокояващи лекарствени продукти и дали има специфични случаи, когато употребата на халоперидол трябва да бъде противопоказана.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на Халдол и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé et du groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie ont été prises en considération par le CHMP lors de son évaluation et sont reflétées dans les rubriques pertinentes susmentionnées.
Bulgarian: Обсъждането и заключенията, постигнати от НСРО и Научната консултативна група по психиатрия са взети предвид в оценката на СНМР и са отразени в съответните точки по-горе.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose initiale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave, en procédant à des ajustements ultérieurs.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане също може да се изисква по-ниска начална доза с последващи корекции.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
French: La rubrique 4.6 a été harmonisée et les informations présentées dans les sous-rubriques «Grossesse», «Allaitement» et «Fertilité», conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: Точка 4.6 е хармонизирана и информацията, представена под отделните подзаглавия „Бременност", „Кърмене" и „Фертилитет", е в съответствие с указанието за КХП.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Халдол и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie.
Bulgarian: Освен това комитетът взе предвид съвета на организациите на медицинските специалисти (НСРО) и Научната консултативна група по психиатрия при проведените консултации.
French: Pour les formulations injectables:
Bulgarian: За инжекционните форми:
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol et noms associés.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Халдол и свързаните с него имена.
French: Une déclaration concernant l'impossibilité d'exclure totalement une reconversion en halopéridol a été ajoutée dans la rubrique 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques), bien qu'il ne soit pas possible de déterminer précisément le rôle de la réoxydation de l'halopéridol réduit en halopéridol sur la demi-vie, la clairance et l'activité de l'halopéridol.
Bulgarian: В точка 5.2 „Фармакокинетични свойства" е включена формулировката, че не може да се изключи напълно обратното преобразуване на халоперидол, въпреки че не е възможно да се определи количествено ролята на обратното окисляване на намаления халоперидол до халоперидол в полуживота, изчистването и дейността на халоперидол.
French: Les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Bulgarian: Информацията под подзаглавието за екстрапирамидни симптоми е допълнително преработена, за да включи симптомите и времето до началото на остра дистония и акатизия.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Халдол и свързаните с него имена (вж.
French: - de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, lorsque d'autres traitements pharmacologiques ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Bulgarian: - Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други фармакологични лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях.
French: - de l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Bulgarian: - Персистентна тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или первазивни разстройства на развитието, когато други лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.