FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <Nome de fantasia> está também contraindicado em qualquer condição médica preexistente na qual um beta mimético possa ter um efeito indesejável, por exemplo hipertensão pulmonar e cardiopatias tais como cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica ou qualquer tipo de obstrução do escoamento do ventrículo esquerdo, por exemplo estenose aórtica.
Hungarian: A <Fantázia név> ellenjavallt még minden olyan, már meglévő betegségben is, amelyekben egy béta-mimetikumnak kedvezőtlen hatása lehet, pl. a pulmonalis hypertonia és a szívbetegségek, mint például a hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia vagy a balkamra kiáramlási pálya obstrukciója pl. az aorta stenosis.
Portuguese: Edema pulmonar
Hungarian: Pulmonalis oedema
Portuguese: Tem história de cardiopatia caracterizada por falta de ar, palpitações ou angina (ver Não utilize <nome de fantasia> se).
Hungarian: ha a kórelőzményében olyan szívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez (lásd "Ne alkalmazza a <Fantázia név>-et").
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Portuguese: Frequência cardíaca acelerada
Hungarian: Gyors szívverés
Portuguese: [A informação do medicamento existente deverá ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), por forma a refletir o texto acordado, como descrito em baixo]
Hungarian: B. Szülészeti indikációjú parenterális gyógyszerek [A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szükség szerint kiegészítéssel, helyettesítéssel vagy a szöveg törlésével), hogy az alábbiakban megadott, egyezetett szöveget tükrözzék.
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Portuguese: • Níveis de açúcar no sangue e o surgimento de pH baixo com aumento do lactato no seu sangue (também conhecido como acidose láctica)
Hungarian: • vércukorszint és a szervezet alacsony pH-értéke, tejsav képződésével a vérében (laktát acidózis).
Portuguese: Tem uma glândula da tiroide hiperativa,
Hungarian: Önnek pajzsmirigy-túlműködése van,
Portuguese: Adicionalmente, qualquer referência a indicações obstétricas em todas as outras secções da Informação do medicamento, por exemplo na secção 4.2 "Posologia e modo de administração" do Resumo das Características do Medicamento, bem como quaisquer referências a indicações obstétricas no Folheto Informativo devem ser retiradas]
Hungarian: Továbbá az alkalmazási előírás többi pontjából, pl. a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontból, el kell távolítani a szülészeti indikációkra vonatkozó bármely utalást, és ugyanígy a betegtájékoztatóból is.]
Portuguese: Deverá ser utilizado um dispositivo de perfusão controlada, preferencialmente uma bomba de seringa.
Hungarian: Szabályozható infúziós készüléket, lehetőség szerint fecskendős gyógyszeradagoló pumpát kell alkalmazni.
Portuguese: Uma vez que têm sido notificados casos de edema pulmonar e isquémia do miocárdio maternos durante ou após o tratamento do parto prematuro com agonistas beta, recomenda-se atenção cuidada ao equilíbrio hídrico e função cardiorrespiratória.
Hungarian: Mivel a koraszülés béta-agonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadék-egyensúlyra és a cardiorespiratoricus funkcióra.
Portuguese: Reconhece-se que os corticosteroides aumentam a glicemia e podem induzir a depleção do potássio sérico, desta forma, a sua administração concomitante deve ser efetuada com precaução e monitorização contínua dos doentes, devido ao risco aumentado de hiperglicemia e hipocaliemia (ver secção 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroidok közismerten növelik a vércukorszintet és csökkenthetik a szérum káliumszintet, ezért egyidejű alkalmazásukat a hyperglykaemia és a hypokalaemia fokozott kockázata miatt óvatosan, a beteg folyamatos monitorozása mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Portuguese: O tratamento deve apenas ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para manter a monitorização contínua do estado materno e fetal.
Hungarian: A kezelést csak olyan intézményben szabad végezni, amelyik rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Portuguese: As seguintes medidas de monitorização devem ser constantemente aplicadas à mãe e, quando possível/apropriado, ao feto: - Pressão arterial e frequência cardíaca - ECG - Equilíbrio hidroeletrolítico - para monitorização do edema pulmonar - Níveis de glucose e lactato - com especial atenção para os doentes diabéticos
Hungarian: Az alábbiakat folyamatosan monitorozni kell az anyánál, és ha az lehetséges/szükséges, akkor a magzatnál is: - vérnyomás és pulzusszám, - EKG, - elektrolit- és folyadék-egyensúly - a pulmonalis oedema monitorozása érdekében, - glükóz- és laktátszint - különösen a diabeteses betegeknél, - káliumszint - a béta-agonisták alkalmazása a szérum káliumszint csökkenésével jár, ami emeli az arrhythmiák kockázatát (lásd 4.5 pont).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Portuguese: <Nome de fantasia> deve apenas ser administrado com precaução a doentes que sofram de tirotoxicose após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos do tratamento.
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Portuguese: Se algum sinal indicar um aumento de fluidos nos seus pulmões (também conhecido por edema pulmonar) (por exemplo tosse ou falta de ar), o seu médico pode parar a administração de <nome de fantasia>.
Hungarian: Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a <Fantázia név> adását.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: *Pulmonalis oedema
Portuguese: A frequência cardíaca materna máxima não deverá exceder os 120 batimentos por minuto.
Hungarian: A 120 ütés/perc maximális anyai szívverésszámot nem szabad túllépni.
Portuguese: Se teve algum aborto espontâneo nos primeiros dois trimestres de gravidez Está grávida e você ou o seu bebé têm alguma condição para a qual o prolongamento da gravidez seria perigoso (tal como pressão arterial elevada, infeção do útero, hemorragia, a placenta está a tapar o canal de nascimento ou descolamento da placenta, ou se o bebé morreu no interior do útero)
Hungarian: Ön terhes, és Önnek vagy gyermekének olyan meghatározott betegségei vannak, amelyekben a terhesség meghosszabbítása veszélyes lehet (mint például a súlyos magas vérnyomás, a méh fertőzése, vérzés, a méhlepény lezárja a szülőcsatornát vagy leválik, vagy a gyermeke a méhen belül elhalt).
Portuguese: <Nome de fantasia> deve ser administrado o mais cedo possível após o diagnóstico de parto prematuro e após avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações à utilização de <DCI SABA> (ver secção 4.3).
Hungarian: A <Fantázia név>-et a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a <rövid hatású béta-agonista nemzetközi szabadnév> összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után a lehető legkorábban be kell adni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: É diabética.
Hungarian: cukorbeteg.
Portuguese: Devido ao efeito anti-hipertensivo aditivo, verifica-se um aumento da inércia uterina com risco de hemorragia; para além disso, foram notificados casos de perturbações graves da frequência ventricular devido ao aumento da reatividade cardíaca em interação com anestésicos halogenados.
Hungarian: Emellett a halogénezett anaestheticumokkal való kölcsönhatásként a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek.
Portuguese: Para a gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado Para parar o trabalho de parto entre as 22 e 37 semanas de gestação em doentes sem contraindicações médicas ou obstétricas para terapêutica tocolítica.
Hungarian: I. Alkalmazási előírás G4.1 Terápiás javallatok [A jelenleg engedélyezett szülészeti indikációkat törölni kell, és az alábbiakkal kell helyettesíteni:] Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tocolyticus kezelésnek.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para efetuar monitorização contínua do estado de saúde materna e fetal.
Hungarian: Olyan intézményben kell végezni, amely rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Portuguese: A pressão arterial materna pode descer ligeiramente durante a perfusão, sendo o efeito na pressão diastólica superior do que na pressão sistólica.
Hungarian: Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt.
Portuguese: Antidiabéticos
Hungarian: Antidiabetikumok
Portuguese: [Todas as formulações orais e supositórios (ver Anexo I) devem retirar as indicações obstétricas da sua informação do medicamento.
Hungarian: [Minden orális gyógyszerforma és kúp (lásd I. Melléklet) kísérőirataiból törölni kell a szülészeti indikációkat.
Portuguese: A administração de agonistas beta está associada a um aumento da glicemia.
Hungarian: A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár.
Portuguese: • Pressão arterial e frequência cardíaca.
Hungarian: • vérnyomás és pulzusszám.
Portuguese: Tocólise
Hungarian: Tocolysis
Portuguese: Pressão arterial e frequência cardíaca
Hungarian: Vérnyomás és pulzusszám
Portuguese: Anestésicos halogenados
Hungarian: Halogénezett anaestheticumok
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Portuguese: Utilização de emergência em condições específicas [a ser mantido apenas onde atualmente aprovado]
Hungarian: Külső fejrefordítás [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Portuguese: Contudo, estes dados forneceram apenas informações de segurança limitadas.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Portuguese: Conclusões gerais de segurança
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Portuguese: c. todos os titulares das autorizações de introdução no mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Portuguese: As indicações obstétricas autorizadas para os SABA diferem entre os diversos Estados-Membros.
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para garantir uma monitorização contínua do estado de saúde da mãe e do feto.
Hungarian: A kezelést olyan intézményekben kell végezni, amelyek megfelelő felszereléssel rendelkeznek az anyai és magzati egészségi állapot folyamatos megfigyeléséhez.
Portuguese: Tendo examinado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos da recomendação.
Hungarian: A PRAC ajánlás felülvizsgálata után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Portuguese: Fundamentos da recomendação do PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indokolása
Portuguese: É essencial um controlo cuidadoso do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno.
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
Portuguese: Durante o período 2002-2012, foi notificado um total de 210 casos, incluindo pelo menos um acontecimento adverso após o tratamento com a ritodrina.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Portuguese: Relativamente à janela da viabilidade gestacional mais baixa, o PRAC teve em conta uma revisão epidemiológica de intervenções obstétricas em países europeus (Kollée et al, 2009) e, mais recentemente, nos EUA (Kyser et al., 2012), que sugere que se situa entre as 22 e as 24 semanas.
Hungarian: A legkorábbi terhességi életképesség ablaka tekintetében a PRAC figyelembe vette a szülészeti beavatkozások epidemiológiai áttekintését az európai országokból (Kollée et al., 2009), és újabban az Egyesült Államokból (Kyser et al., 2012); eszerint ez a 22. és a 24. hét közé tehető.
Portuguese: A Hungria considerou ser do interesse da União remeter o assunto para o PRAC e manifestou preocupações relativamente à posologia e às advertências contidas na informação do medicamento.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
Portuguese: Cerca de 9 % das 425 mulheres incluídas nestes ensaios foram expostas à formulação oral e cerca de 2 % dos acontecimentos adversos notificados foram associados à formulação oral do medicamento.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
Portuguese: Explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Hungarian: 2. A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Portuguese: No caso da hexoprenalina oral, são muito poucos os dados de segurança existentes.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Hibbard (1996) realizou um estudo de caso-controlo para determinar a possível existência de uma associação entre a utilização de terbutalina oral a longo prazo e a ocorrência de cardiomiopatia peripartum.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 48 horas, na medida em que os dados mostram que o principal efeito da terapêutica tocolítica é um adiamento do parto até um máximo de 48 horas.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
Portuguese: Em 10 estudos clínicos que incluíram 425 mulheres grávidas, foi notificada a ocorrência de angina de peito e arritmia, cada um apenas em um caso.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Portuguese: Duas das taquicardias notificadas agravaram-se e foram fatais.
Hungarian: Két esetben a tachikardia súlyosbodott és halálos kimenetelű volt.
Portuguese: como com salbutamol oral; este acontecimento adverso parece não ser específico de uma formulação em particular.
Hungarian: és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
Portuguese: Quatro doentes sem patologia cardíaca preexistente desenvolveram cardiomiopatia peripartum durante a toma prolongada de terbutalina oral com diversas durações do tratamento (9,5-53 dias).
Hungarian: Négy beteg esetében ismert szívbetegség nélkül alakult ki peripartum kardiomiopátia, amikor tartósan orális terbutalint kaptak különböző kezelési időtartamban (9,5-53 napig).
Portuguese: Este adiamento pode ser aproveitado para administrar glucocorticoides ou para implementar outras medidas conhecidas destinadas a melhorar a saúde perinatal.
Hungarian: Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
Portuguese: Estudos publicados apresentam resultados e interpretações contraditórios relativamente à segurança da terbutalina (e agonistas beta) na tocólise.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Portuguese: Taquicardia, palpitações e alterações da tensão arterial representaram cerca de 2/3 dos acontecimentos adversos associados à formulação oral.
Hungarian: Tachikardia, palpitációk és vérnyomásváltozások alkották az orális készítménnyel kapcsolatos szövődmények hozzávetőleg 2/3 részét.
Portuguese: Mais uma vez, este facto coloca a tónica na importância de uma vigilância médica apertada durante a terapêutica e questiona a segurança do tratamento da tocólise em ambulatório com terbutalina.
Hungarian: Ez szintén a szoros orvosi felügyelet fontosságát hangsúlyozza a kezelés alatt, és megkérdőjelezi a terbutalinnal végzett, ambuláns tokolízis biztonságosságát.
Portuguese: Considerou ser necessária, contudo, uma alteração menor na redação proposta das condições das autorizações de introdução no mercado (Anexo IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Portuguese: Independentemente deste facto, foram identificados 18 casos cardiovasculares graves no sistema EudraVigilance que demonstram que não apenas as participantes com predisposição, mas também as saudáveis, desenvolveram complicações cardiovasculares graves.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Portuguese: Além disso, o parto prematuro constitui um fator de risco estabelecido de morbilidade e mortalidade neonatais.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável para as formulações orais e em supositórios, tendo em conta os dados de segurança globalmente disponíveis, sobretudo relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves e a eficácia limitada.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a korlátozott hatékonyság vonatkozásában.
Portuguese: A supressão dessas indicações em conformidade com a recomendação do PRAC resultará na revogação destas autorizações de introdução no mercado.
Hungarian: Ezeknek az indikációknak az eltörlése a PRAC ajánlása szerint a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását eredményezi.
Portuguese: Adicionalmente, devem ser fornecidas diretrizes específicas relativamente ao modo de administração para estas formulações injetáveis.
Hungarian: Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação terapêutica obstétrica.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók szülészeti terápiás indikációval.
Portuguese: A revisão de todos os acontecimentos cardiovasculares relativamente ao salbutamol demonstrou que este fármaco pode induzir acontecimentos cardiovasculares adversos graves, os quais podem resultar na morte da mãe e/ou do feto.
Hungarian: A szalbutamol esetében fellépő valamennyi kardiovaszkuláris esemény áttekintése azt mutatta, hogy ez a gyógyszer súlyos kardiovaszkuláris szövődményeket válthat ki, amelyek az anya és/vagy a magzat halálához vezethetnek.
Portuguese: O risco para a mãe e para o feto pode ser minimizado se as substâncias ativas forem administradas por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Hungarian: Az anyai és magzati kockázatot minimalizálni lehet, ha a hatóanyagokat olyan szülészorvos/orvos alkalmazza, aki jártas a tokolítikus szerek használatában.
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
Hungarian: Összesen 98 bejelentést azonosítottak, amelyek kardiovaszkuláris eseményeket tartalmaztak, és ezek többsége szívritmuszavar volt, mint például tachikardia vagy palpitációk.
Portuguese: A revisão efetuada pelo PRAC avaliou todos os dados existentes em termos de segurança dos acontecimentos cardiovasculares nestas indicações, sendo que o resultado da revisão é resumido abaixo.
Hungarian: A PRAC e felülvizsgálata értékelt minden létező adatot a kardiovaszkuláris események biztonságosságával kapcsolatban a fenti indikációkban történő alkalmazásnál, és a felülvizsgálat eredményét az alábbiakban foglaljuk össze.
Portuguese: As informações relativas a patologias fetais fatais ou neonatais não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à associação com a exposição intrauterina à terbutalina.
Hungarian: A halálos kimenetelű magzati vagy neonatális kórképekre vonatkozó adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni az intrauterin terbutalin expozícióval kapcsolatosan.
Portuguese: O PRAC identificou limitações graves nos dados da eficácia para as formulações orais e em supositórios e teve em conta as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais relativos à utilização destes medicamentos para indicações obstétricas.
Hungarian: A PRAC a hatékonysági adatokban komoly korlátokat azonosított az orális és kúp formájú készítményeknél, és figyelembe vette a rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy korszerű orvosi tudást az ilyen termékek szülészeti indikációkkal történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Portuguese: Ambas as formulações da hexoprenalina estão igualmente indicadas para a imobilização do útero antes, durante e após a cirurgia de cerclagem.
Hungarian: A hexoprenalin mindkét gyógyszerformája javallt a méh immobilizációjára a méhnyakzáró műtét előtt, alatt és után.