FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000 a částečně substituovaná hyprolosa - Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) - Leštidlo: karnaubský vosk
Polish: Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę" i „Clopidogrel Zentiva zawiera olej rycynowy uwodorniony"): - Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, - Otoczka: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hypromeloza (E 464), triacetyna (E 1518), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) - Substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): Žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
Polish: Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.
Czech: Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety
Polish: Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane
Czech: č.š.
Polish: śr. czw.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel Zentiva 75 mg
Polish: Clopidogrel Zentiva 75 mg
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2011.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Clopidogrel Winthrop.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Clopidogrel Winthrop
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998 přípravku Plavix („informovaný souhlas").
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanym w 1998 r. dla leku Plavix („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě růžových tablet (kulatých: 75 mg, podlouhlých: 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg, podłużne: 300 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Zentiva.
Czech: Clopidogrel Zentiva clopidogrelum
Polish: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Polish: Clopidogrel Zentiva stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva stosuje się wraz z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
Czech: Název přípravku byl změněn na Clopidogrel Zentiva dne 23. srpna 2011.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Zentiva.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Zentiva je jedna 75mg tableta jednou denně.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Zentiva to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu, celkové poměrné snížení rizika výskytu příhody ve srovnání s placebem činilo 20 %.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne zmniejszenie względnego ryzyka incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V rámci studie s názvem CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem Clopidogrel Zentiva a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem.
Polish: W badaniu CAPRIE w grupie stosującej lek Clopidogrel Zentiva wystąpiły 939 incydenty, a w grupie przyjmującej aspirynę - 1 020.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo onemocněním, které může způsobit krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą mogącą wywołać krwawienie, jak choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie do mózgu.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Clopidogrel Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Zentiva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Czech: Některým z těchto pacientů byl v minulosti zaveden stent (krátká trubička) do tepny s cílem zabránit jejímu uzavírání,
Polish: Niektórzy z pacjentów mają wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie" i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Winthrop platné v celé Evropské unii dne 16. července 2008.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Clopidogrel Zentiva místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1 000.
Polish: Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia produktem Clopidogrel Zentiva zamiast leczenia aspiryną.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie substancji o nazwie APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Czech: Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Clopidogrel Zentiva méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
Polish: Z powodów genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie wystarczająco skutecznie przekształcać leku Clopidogrel Zentiva, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek.
Czech: Clopidogrel Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Polish: Clopidogrel Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Czech: Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Clopidogrel Zentiva, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących Clopidogrel Zentiva wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Clopidogrel Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Polish: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca).
Czech: Tím bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Zentiva snižuje riziko výskytu příhod.
Polish: Powyższe wyniki wykazują, że lek Clopidogrel Zentiva zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se léčba obvykle zahajuje úvodní dávkou v podobě jedné 300mg tablety nebo čtyř 75mg tablet.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej, wynoszącej jedną tabletkę 300 mg lub cztery tabletki 75 mg.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl v rámci prevence nových ischemických příhod účinnější než aspirin.
Polish: Clopidogrel Zentiva był bardziej skuteczny niż aspiryna w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Clopidogrel Zentiva užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków Clopidogrel Zentiva przyjmowany z aspiryną ograniczał ryzyko nowych incydentów o 11% w porównaniu z placebo przyjmowanym z aspiryną, a największe ograniczenie ryzyka (28%) zaobserwowano w przypadku udaru.
Czech: • nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Polish: • niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
Czech: V těle se přípravek Clopidogrel Zentiva přeměňuje na svou aktivní formu.
Polish: W organizmie Clopidogrel Zentiva jest przekształcany w postać czynną.
Czech: Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu") nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q" infarktu myokardu).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu nových „ischemických příhod" (srdečních záchvatů, ischemických cévních mozkových příhod nebo úmrtí) u pacientů v průběhu jednoho až tří let.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z nowym stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do trzech lat.
Czech: Ve studiích akutního koronárního syndromu užívali všichni pacienti rovněž aspirin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například ucpaná tepna, další infarkt nebo úmrtí v průběhu studie.
Polish: W badaniach nad ostrym zespołem wieńcowym wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zablokowana tętnica, kolejny zawał mięśnia sercowego lub zgon w trakcie badania.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi).
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel Zentiva buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: w badaniu CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwającym do ośmiu dni, oraz w badaniu COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali lek Clopidogrel Zentiva z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
Polish: W przypadku migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (oba produkty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel Zentiva než u těch, kteří užívají aspirin.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów wystąpi mniej nowych stanów niedokrwiennych, jeśli będą oni przyjmować Clopidogrel Zentiva, a nie aspirynę.
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie s názvem CURE trvající po dobu až jednoho roku).
Polish: W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
Czech: Snížil se rovněž počet pacientů, kterým byl zaveden stent.
Polish: Zmniejszenie zagrożenia zaobserwowano również u pacjentów ze wszczepionym stentem.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Zentiva
Polish: Inne informacje o preparacie Clopidogrel Zentiva:
Czech: Jaký přínos přípravku Clopidogrel Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva wykazano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Zentiva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Clopidogrel Zentiva?
Czech: Co je Clopidogrel Zentiva?
Polish: Co to jest Clopidogrel Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Zentiva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva?
Czech: Na podporu této hypotézy však dosud neexistují důkazy.
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
Czech: 6 Nežádoucí účinky
Polish: 6 Działania niepożądane
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Polish: Państwo członkows kie (UE/EOG)
Czech: Přípravek by se neměl u skotu aplikovat opakovaně (během 7 týdnů).
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
Czech: Přidat ke všem přípravkům (pokud již nejsou přítomny):
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
Czech: To by mělo být provedeno před zavedením těchto opatření a u všech budoucích změn opatření, u kterých to bude považováno za nezbytné.
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
Czech: − vzdělávání, školení a poradenství pro konečné uživatele.
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
Czech: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Spojené království, Irsko),
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
Czech: Pro každý členský stát by se také měly samostatně hlásit objemy prodeje konkrétních přípravků.
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Czech: − intenzivní sběr údajů v souvislosti s hlášeními v rámci farmakovigilance a
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
Czech: Výše zmíněné přípravky mají stejné kvalitativní i kvantitativní složení, a tudíž se předpokládalo, že popsané problémy týkající se zdraví zvířat se vztahují i na ně.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
Czech: • zavedení plánu řízení rizik, který zahrnuje tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Czech: Měl by být předložen samostatný plán řízení rizik zahrnující všechny přípravky, kterých se tento postup týká.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
Czech: Bylo konstatováno, že tyto příhody se v postižených stádech často týkají více než jednoho zvířete.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zdarzenia te często dotyczyły więcej niż jednego zwierzęcia w obrębie stada.
Czech: Tato opatření byla z hlediska zmírnění rizik pozorovaných po léčbě považována za dostatečná.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
Czech: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je veterinární léčivý přípravek, který je ve Francii registrován od 25. května 2011 na základě decentralizovaného postupu (UK/V/0369/001), ve kterém jako referenční členský stát vystupovalo Spojené království.
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Czech: Průměrný počet postižených zvířat na jedno hlášení o nežádoucí příhodě v EU byl 3,9.
Polish: Średnia liczba zwierząt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, przypadająca na jedno zgłoszenie zdarzenia niepożądanego na terenie UE wynosiła 3,9.
Czech: Celková incidence nežádoucích příhod v EU ve vztahu k objemu prodeje byla klasifikována jako „velmi vzácná" (0,003 %) a její rozmezí bylo považováno za přijatelné.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE w stosunku do wielkości sprzedaży została sklasyfikowana jako „bardzo rzadko" (0,003%) i pozostawała w dopuszczalnych granicach.