FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: · Presione el botón verde de activación para comenzar la inyección.
Portuguese: • Carregue no botão de Ativação verde para iniciar a injeção.
Spanish: · El producto puede reducir los signos y síntomas de la infección aguda retrasando su diagnóstico.
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infeção aguda atrasando o diagnóstico Risco de Hepatoxicidade
Spanish: · Coloque la pluma precargada usada en su contenedor de objetos punzantes (ver "¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?").
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia usada no seu recipiente para objetos afiados (ver "Como eliminar as canetas pré-cheias usadas?")
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación (incluyendo los canales de distribución), con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação (incluindo os modos de distribuição), antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Spanish: Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis
Portuguese: Se um adulto com AR ou ACG ou uma criança ou adolescente com AIJs falhar ou esquecer uma dose
Spanish: · Retire la jeringa de la caja y examine visualmente la jeringa, así como el medicamento de la jeringa.
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem e examine visualmente a seringa, como também o medicamento na seringa.
Spanish: · Para estar seguros que la aguja puede insertarse correctamente en su piel, pellizque un pliegue de piel suelta en el lugar limpio de la inyección con su mano libre.
Portuguese: • Para ter a certeza que a agulha pode ser inserida corretamente debaixo da pele, faça uma prega de pele solta no local limpo de injeção, com a sua mão livre.
Spanish: La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica.
Portuguese: A expressão de enzimas hepáticas CYP450 é suprimida por citocinas, tais como a IL-6, que estimulam a inflamação crónica.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa aparece dañada.
Portuguese: • qualquer parte da seringa parecer danificada
Spanish: Las diferencias en la PK no se acompañan de diferencias importantes en los parámetros de PD, por lo que la relevancia clínica es desconocida.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas não são acompanhadas por diferenças acentuadas nos parâmetros farmacodinâmicos pelo que a relevância clínica é desconhecida.
Spanish: No se han evaluado dosis por encima de 1,2 g en estudios clínicos (ver sección 5.1).
Portuguese: Doses acima de 1,2 g não foram avaliadas em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar RoActemra
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, ser-lhe-á dado um Cartão de Alerta do Doente, que contém informação de segurança importante que deverá ter em atenção antes e durante o tratamento com RoActemra.
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían si el SLC se resolvía dentro de los 14 días de la primera dosis de tocilizumab, si no se necesitaron más de 2 dosis de RoActemra y no se usaron otros medicamentos además de RoActemra y corticosteroides para el tratamiento.
Portuguese: Os doentes eram considerados respondedores se o SLC resolvesse em 14 dias após a primeira dose de tocilizumab, se não mais de 2 doses de RoActemra fossem necessárias, e não fossem usados outros fármacos no tratamento além de RoActemra e corticosteroides.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa, previa dilución El producto diluido debe utilizarse inmediatamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização intravenosa após diluição O produto diluído deve ser utilizado de imediato Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Spanish: Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis
Portuguese: Se uma criança ou adolescente com AIJp falhar ou esquecer uma dose
Spanish: Omisión de dosis
Portuguese: Omissão de dose
Spanish: El protector de la aguja se moverá y volverá a su lugar cubriendo la aguja (ver Figura L).
Portuguese: A capa da agulha sairá e voltará ao local cobrindo a agulha (Ver Figura L).
Spanish: Al final de este prospecto usted encontrará "instrucciones de administración" detalladas.
Portuguese: Irá encontrar mais informação em "Instruções para a administração" no final deste folheto.
Spanish: · Algodón o gasa estéril.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze esterilizados
Spanish: Las respuestas ACR fueron numéricamente inferiores en pacientes tratados con un biológico previo como se muestra en la tabla 9.
Portuguese: As taxas de resposta ACR foram numericamente inferiores em doentes que receberam anteriormente tratamento biológico, tal como apresentado abaixo na Tabela 9.
Spanish: En particular, no ha habido alteración en el crecimiento esquelético, la función inmune y la maduración sexual.
Portuguese: Em particular, não houve compromisso de crescimento do esqueleto, função imune e maturação sexual.
Spanish: > 3 a 5 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4)
Portuguese: > 3 a 5 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4).
Spanish: Pacientes adultos con AR
Portuguese: Doentes adultos com AR
Spanish: · Tras retirar el tapón verde, la pluma precargada está lista para su uso.
Portuguese: • Após remover a tampa verde, a caneta pré-cheia está pronta a utilizar.
Spanish: Los acontecimientos notificados durante la perfusión fueron fundamentalmente episodios de hipertensión; los acontecimientos notificados en el plazo de 24 horas desde la terminación de una perfusión fueron cefalea y reacciones cutáneas (erupción, urticaria).
Portuguese: Os acontecimentos notificados durante a perfusão foram principalmente episódios de hipertensão; os acontecimentos notificados no período de 24 horas após o final da perfusão foram cefaleia e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária).
Spanish: Esto es importante para asegurarse que la jeringa y el medicamento se pueden utilizar de forma segura.
Portuguese: Isto é importante para assegurar que é seguro utilizar a seringa e o medicamento.
Spanish: La excreción de RoActemra en leche no ha sido estudiada en animales.
Portuguese: A excreção de RoActemra no leite não foi estudada em animais.
Spanish: · Preparación de la perfusión/inyección
Portuguese: • Preparação da injeção/perfusão
Spanish: En este análisis estadístico, los pacientes que tuvieron un brote (y salieron de TCZ) durante la Parte II o que se retiraron, se clasificaron como no respondedores.
Portuguese: Nesta análise estatística, os doentes que apresentaram reativação da doença (e escaparam ao tocilizumab) durante a Parte II ou que foram retirados, foram classificados como não respondedores.
Spanish: RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente).
Portuguese: RoActemra é administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Spanish: El tratamiento con antagonistas TNF se suspendió antes de la aleatorización.
Portuguese: A terapêutica antagonista do TNF foi descontinuada antes da aleatorização.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo.
Spanish: Los resultados del ensayo SC-I se muestran en la Tabla 2.
Portuguese: Os resultados do estudo SC-I estão descritos na Tabela 2.
Spanish: La población de eficacia para la cohorte de tisagenlecleucel incluyó 28 hombres y 23 mujeres (de un total de 51 pacientes) con una media de edad de 17 años (rango, de 3 a 68 años).
Portuguese: A população para avaliação de eficácia na coorte de tisagenlecleucel incluiu 28 homens e 23 mulheres (51 doentes no total) com a mediana de idades de 17 anos (variou entre 3-68 anos).
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderado en un paciente que no muestre ninguna mejoría dentro de este período de tiempo.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não exiba melhoria neste período.
Spanish: La mediana de tiempo desde el inicio del SLC hasta la primera dosis de tocilizumab fue de 3 días (rango, de 0 a 18 días).
Portuguese: A mediana de tempo desde o início do SLC até à primeira dose de tocilizumab foi 3 dias (variou de 0-18 dias).
Spanish: Se calcularon las puntuaciones del cambio FACIT-Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 para todos los grupos.
Portuguese: As alterações na escala de fadiga FACIT desde a linha de base até à semana 52 foram calculadas para todos os grupos.
Spanish: La jeringa está cerrada por un protector de aguja rígido (junta de elastómero con una carcasa de polipropileno) y un émbolo (goma de butilo con un revestimiento de fluororesina).
Portuguese: A seringa está fechada por uma proteção de agulha rígida (selo de elastómero com uma capa em polipropileno) e uma tampa em êmbolo (borracha butílica com um revestimento de fluororesina).
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas.
Spanish: Se ha notificado reactivación viral (por ejemplo, virus de la hepatitis B) en pacientes con AR que estaban en tratamiento con terapias biológicas.
Portuguese: Foi notificada reativação viral (ex. vírus da hepatite B) com terapêuticas biológicas para a AR.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre donde puede conseguir un contendor para "objetos punzantes" o que otro tipo de recipiente resistente a pinchazos puede utilizar para una eliminación segura de sus jeringas utilizadas, si no tiene ninguno.
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico por informação sobre onde pode obter um recipiente para objetos afiados ou que outros tipos de recipientes não perfuráveis pode utilizar para deitar fora com segurança as suas seringas usadas, se não tiver um (ver Fig. I).
Spanish: En una cohorte independiente de 15 pacientes (rango: de 9 a 75 años de edad) con SLC inducido por axicabtagene ciloleucel, el 53% respondió.
Portuguese: Numa coorte independente de 15 doentes (variou entre 9-75 anos) com SLC induzido por axicabtagene ciloleucel, 53% responderam.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de tocilizumab en el ensayo WA19977 que consta de 3 partes, incluyendo una extensión abierta en niños con AIJp activa.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab foi avaliada no estudo de três partes WA19977, incluindo um período de extensão aberto, em crianças com AIJp ativa.
Spanish: RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis.
Portuguese: RoActemra pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas o vivas atenuadas simultáneamente con RoActemra, porque no se ha establecido la seguridad clínica.
Portuguese: A vacinação com agentes vivos ou vivos atenuados não pode ser feita em simultâneo com o tratamento com RoActemra, pois a segurança clínica não foi estabelecida.
Spanish: Basándose en la caracterización actual de la PK, se observaron concentraciones valle de RoActemra en el estado estacionario un 50 % más altas en esta población en relación con las concentraciones medias en un conjunto grande de datos de la población con AR.
Portuguese: Com base na atual caracterização da farmacocinética, a concentração mínima de RoActemra no estado estacionário é 50% superior nesta população relativamente às concentrações médias num grande conjunto de dados da população com AR.
Spanish: Descenso en el recuento de plaquetas
Portuguese: Diminuição na contagem de plaquetas
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre del medicamento y el número de lote administrado debe estar claramente registrado (o declarado) en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Spanish: No se han notificado reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con tocilizumab que requiriesen interrupción del tratamiento.
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia para el ensayo VI (WA19924)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924)
Spanish: · Si tiene usted o un niño (si él es el paciente al que cuida una infección activa grave.
Portuguese: • se tem, ou se a criança doente de quem cuida, tem uma infeção ativa grave.
Spanish: Se ha implicado a la IL-6 en la patogenia de enfermedades como enfermedades inflamatorias, osteoporosis y neoplasias.
Portuguese: A IL-6 tem sido implicada na patogénese de doenças, incluindo patologias inflamatórias, osteoporose e neoplasia.
Spanish: · El indicador morado se moverá a lo largo de la ventana de visibilidad durante la inyección (ver figura K).
Portuguese: • O indicador púrpura irá mover-se ao longo da área da Janela durante a injeção (Ver Figura K).
Spanish: Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Portuguese: O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com RoActemra.
Spanish: · No lo inyecte en zonas en las que pueda estorbarle el cinturón o cinturilla.
Portuguese: • Não dê a injeção em áreas que possam ser incomodadas por um cinto ou cós.
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 673 pacientes que no habían sido tratados con MTX en los seis meses previos a la aleatorización y que no habían suspendido el tratamiento previo con MTX como consecuencia de efectos tóxicos clínicamente importantes o falta de respuesta.
Portuguese: O Estudo I avaliou 673 doentes que não tinham sido tratados com MTX nos seis meses prévios à aleatorização e que não tinham descontinuado tratamento prévio com MTX devido a efeitos tóxicos clinicamente importantes ou ausência de resposta.
Spanish: Después de 12 semanas o en el momento de escapar, debido a un empeoramiento de la enfermedad, los pacientes fueron tratados en la fase abierta de extensión con la dosificación apropiada para su peso.
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença na altura do resgate, os doentes foram tratados em fase aberta com uma dosagem apropriada ao peso.
Spanish: En este estudio, se analizó también la remisión ACR/EULAR (Boolean e Index) en las variables exploratorias y las respuestas más altas se observaron en los grupos de tocilizumab.
Portuguese: Neste estudo, foram também analisadas as remissões ACR/EULAR (Boolean e Index) como objetivos exploratórios pré-especificados, registando-se respostas de remissão mais elevadas nos grupos de tocilizumab.
Spanish: La posología recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada cuatro semanas.
Portuguese: A posologia recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal, administradas uma vez de quatro em quatro semanas.
Spanish: Como conclusión de la Parte I, las respuestas ACR 30/50/70/90 JIA fueron 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % y 26,1 % respectivamente.
Portuguese: Ao concluir a Parte I, as respostas AIJ ACR 30/50/70/90 foram de 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, respetivamente.
Spanish: Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes devem procurar cuidado médico imediato se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
Spanish: Treinta pacientes (1,1 %) desarrollaron anticuerpos neutralizadores.
Portuguese: Trinta doentes (1,1%) desenvolveram anticorpos neutralizantes.
Spanish: La IL-6 es una citocina proinflamatoria pleiotrópica producida por diversos tipos celulares incluidas células T y B, los monocitos y los fibroblastos.
Portuguese: A IL-6 é uma citocina pleiotrópica pró-inflamatória produzida por uma variedade de tipos de células, incluindo células T e B, monócitos e fibroblastos.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de RoActemra en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de RoActemra em mulheres grávidas.
Spanish: RoActemra en monoterapia no debe usarse en el tratamiento de recaídas agudas, ya que la eficacia en estos casos no ha sido establecida.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves uma vez que a eficácia não foi estabelecida neste contexto.
Spanish: Trastornos Generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Spanish: Es importante que esté al cuidado de su profesional sanitario durante el tiempo que esté tratándose con RoActemra.
Portuguese: É importante que permaneça sob o cuidado do seu prestador de cuidados de saúde enquanto utiliza RoActemra.
Spanish: Variables Radiográficas (media ajustada respecto a la inicial) Semana 52
Portuguese: Objetivos Radiográficos (variação média desde a linha de base) Semana 52
Spanish: · Cuando el indicador morado se haya detenido, suelte el botón verde.
Portuguese: • Quando o indicador púrpura deixar de se mover, liberte o botão verde.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron infecciones graves, complicaciones de la diverticulitis, y reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: As RAMs mais graves foram infeções graves, complicações de diverticulite e reações de hipersensibilidade.
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Spanish: Estas proporciones resultaron diferentes con significación estadística (p= 0,0024).
Portuguese: Estas proporções foram diferentes de forma estatisticamente significativa (p=0,0024).
Spanish: En un análisis separado de los pacientes que recibieron tratamiento de rescate con prednisona para tratar el brote de ACG durante las primeras 52 semanas, la dosis acumulativa de prednisona varió mucho.
Portuguese: Numa análise separada de doentes que receberam prednisona de resgate para tratar episódios de agudização de ACG durante as primeiras 52 semanas, a dose cumulativa de prednisona variou consideravelmente.
Spanish: Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
Spanish: · Después mantenga la jeringa en posición y suelte el pliegue de piel.
Portuguese: • Depois, mantenha a seringa nessa posição e solte a prega de pele.
Spanish: Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
Portuguese: No entanto, RoActemra pode ser administrado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.
Spanish: Si todavía tiene dificultad, deberá consultar a su profesional sanitario.
Portuguese: Caso ainda tenha dificuldades, deverá consultar o seu prestador de cuidados de saúde.
Spanish: Información importante: No toque el protector de la aguja que está localizado al final de la pluma precargada por debajo de la ventana de visibilidad (ver Figura A), para evitar el pinchazo accidental con la aguja.
Portuguese: Importante: Não toque na proteção da agulha que está localizada na ponta da caneta pré-cheia abaixo da área da Janela (ver Figura A), para evitar um ferimento acidental com a agulha.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones con neutropenia.
Portuguese: Foram notificadas infeções com neutropenia.
Spanish: La duración del tratamiento con glucocorticoides durante el cribado y antes del inicio de la administración del tratamiento con RoActemra (o placebo), fue similar en los 4 grupos de tratamiento (ver Tabla 3).
Portuguese: A duração da terapêutica com glucocorticóides durante o período de selecção e antes de RoActemra (ou placebo) ser iniciado, foi semelhante nos 4 grupos de tratamento (ver Tabela 3).
Spanish: > 1 a 3 x Límite superior de Normalidad (LSN)
Portuguese: > 1 a 3 x o Limite Superior do Normal (LSN)
Spanish: No repita la inyección con otra pluma precargada.
Portuguese: Não repita a injeção com outra caneta pré-cheia.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo ou à criança doente de quem cuida.
Spanish: · Use la otra mano para pellizcar suavemente el área de la piel que limpió, para preparar un lugar firme para la inyección (ver Figura G).
Portuguese: • Utilize a sua outra mão para fazer suavemente uma prega na pele que limpou, de modo a preparar um local de injeção firme (Ver Figura G).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Spanish: Si tiene alguna pregunta o preocupación sobre su pluma precargada de RoActemra, consulte con su profesional sanitario familiarizado con RoActemra.
Portuguese: Se tiver questões ou preocupações sobre o seu RoActemra caneta pré-cheia, fale com o seu prestador de cuidados de saúde que conheça RoActemra.
Spanish: · Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
Portuguese: • Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
Spanish: Si el émbolo no está presionado completamente, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire.
Portuguese: Se o êmbolo não está totalmente premido, a proteção da agulha não irá estender-se para cobrir a agulha quando esta é removida.
Spanish: El objetivo de la Parte 2 fue describir la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la eficacia después de 52 semanas de tratamiento con RoActemra, estudiar la tasa de recaída y los requisitos para el tratamiento con RoActemra más allá de las 52 semanas, así como conocer el posible efecto a largo plazo de la reducción gradual de esteroides en el tratamiento con RoActemra.
Portuguese: O objetivo da Parte 2 foi descrever a segurança a longo prazo e a manutenção da eficácia após 52 semanas de tratamento com RoActemra, avaliar a taxa de recidiva e a necessidade de tratamento com RoActemra para além das 52 semanas, e obter conhecimento sobre o potencial efeito de RoActerma como poupador de esteroides a longo prazo.
Spanish: · Observe el indicador morado hasta que deje de moverse para asegurarse de que se inyecta la dosis completa del medicamento.
Portuguese: • Observe o indicador púrpura até que pare de se mover, de modo a assegurar que toda a dose de medicação é injetada.
Spanish: La farmacocinética de RoActemra se caracteriza por una eliminación no lineal que es una combinación de eliminación lineal y eliminación de Michaelis-Menten.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra é caracterizada por uma eliminação não linear a qual é uma combinação de depuração linear e de eliminação Michaelis-Menten.
Spanish: · Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección.
Portuguese: • Tenha a certeza que não toca na área limpa antes da injeção.
Spanish: · No retire el tapón de la aguja de su jeringa antes del paso 5.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa até ao Passo 5.
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático que han precisado trasplante hepático.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática que resultaram em transplante hepático.
Spanish: RoActemra es para uso subcutáneo.
Portuguese: RoActemra é para utilização subcutânea.