FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten, sollten jede außergewöhnliche Belastung, z. B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se kot posledica pljučne hipertenzije pojavlja kratkotrajna izguba zavesti (sinkopa), naj se izogibajo pretiranim naporom, npr. med telesnimi obremenitvami.
German: informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
German: Patienten, die mit der Behandlung mit Ventavis beginnen oder von einem anderen Gerät auf Breelib wechseln, müssen durch den behandelnden Arzt engmaschig überwacht werden, um sicher zu stellen, dass die Dosierung und Geschwindigkeit der Inhaltion gut vertragen werden.
Slovenian: Bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Ventavis ali zamenjajo drug nebulator za Breelib, mora lečeči zdravnik skrbno nadzorovati in se prepričati, da odmerek in hitrost inhalacije dobro prenašajo.
German: Bei Überdosierungserscheinungen wird empfohlen, die Inhalation abzubrechen, den Patienten zu beobachten und symptomatische Maßnahmen zu ergreifen.
Slovenian: Priporoča se prekinitev inhalacije, spremljanje in simptomatsko zdravljenje.
German: Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ventavis je iloprost.
German: Die nachstehenden Angaben zu Nebenwirkungen basieren auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien der Phase II und III, in denen 131 Patienten das Arzneimittel angewendet hatten, sowie auf Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden.
Slovenian: in III. faze, v katere je bilo vključenih 131 bolnikov, ki so jemali zdravilo, in podatkih iz obdobja trženja.
German: Das vermehrte Auftreten von Synkopen kann mit einer Verschlechterung der Erkrankung oder mit einer unzureichenden Wirkung des Präparates zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Večja pogostnost sinkope je lahko povezana z napredovanjem bolezni ali nezadostno učinkovitostjo zdravila (glejte poglavje 4.4).
German: Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin.
Slovenian: Le-ta posnema delovanje naravne snovi v telesu, imenovane prostaciklin.
German: Fatal verlaufende Fälle schlossen zerebrale und intrakranielle Blutungen ein.
Slovenian: Med smrtnimi primeri so bile tudi smrti zaradi cerebralne in intrakranialne krvavitve.
German: Bei Patienten mit leichten oder mäßig schweren Nierenproblemen (Kreatininclearance > 30 ml/min) muss die Dosis nicht verändert werden.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina > 30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
German: Sollte irgendetwas davon auftreten, wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben als Sie sollten:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, potem ko ste uporabili večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli:
German: Die Gesamt-Clearance von Iloprost beträgt 20 ml/kg/min, was auf einen extrahepatischen Beitrag zur Metabolisierung von Iloprost hindeutet.
Slovenian: Celotni očistek iloprosta je približno 20 ml/kg/min, kar kaže na ekstrahepatično presnovo iloprosta.
German: In einer Untersuchung mit intravenöser Infusion von Iloprost konnte gezeigt werden, dass Patienten mit terminalem Nierenversagen, die intermittierend dialysiert wurden, eine signifikant geringere Clearance (mittlere CL = 5 ± 2 ml/min/kg) aufwiesen als Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine intermittierende Dialyse erhielten (mittlere CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
Slovenian: Študije z intravensko infuzijo iloprosta kažejo, da imajo bolniki z odpovedjo ledvic, ki se zdravijo z intermitentno dializo, značilno manjši očistek (povprečni očistek = 5 ± 2 ml/min/kg) kot bolniki z okvaro ledvic, ki se ne zdravijo z dializo (povprečni očistek = 18 ± 2 ml/min/kg).
German: In der Subgruppe der 49 Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie, die eine 12-wöchige Behandlung mit inhaliertem Iloprost erhielten (46 Patienten in der Placebogruppe), wurde eine mittlere Verbesserung von 44,7 Metern bei einem mittleren Ausgangswert von 329 Metern beim 6-Minuten-Gehstrecken-Test beobachtet im Vergleich zu einer Verschlechterung von -7,4 Metern bei einem mittleren Ausgangswert von 324 Metern in der Placebo-Gruppe (ohne Bereinigung der Daten für Tod oder fehlende Werte).
Slovenian: V podskupini 49 bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, ki so 12 tednov prejemali inhalacije iloprosta (46 bolnikov v placebo skupini), je bila v 6-minutnem testu hoje povprečno podaljšanje prehojene razdalje 44,7 metrov glede na povprečno izhodiščno razdaljo 329 metrov, v placebo skupini pa je bila ta razlika -7,4 metrov od povprečne izhodiščne razdalje 324 metrov (vključeni niso podatki o smrtih ali manjkajočih vrednostih).
German: Der Blutdruck ist während der Einleitung der Ventavis-Therapie zu überwachen.
Slovenian: Med uvajanjem zdravila Ventavis je treba nadzorovati krvni tlak.
German: • Schmerzen beim Schlucken (pharyngolaryngeale Reizungen)
Slovenian: • bolečine pri požiranju (faringolaringealno draženje)
German: Wie zu erwarten traten Blutungsereignisse (hauptsächlich Epistaxis und Hämoptysis) in dieser Patientenpopulation mit einem hohen Anteil an antikoagulierten Patienten sehr häufig auf.
Slovenian: Krvavitve (najpogosteje epistaksa in hemoptiza) so bile kot pričakovano zelo pogoste pri tistih populacijah bolnikov, v katerih velik delež bolnikov sočasno jemlje tudi antikoagulante.
German: Zur Anwendung von Ventavis 20 Mikrogramm/ml können verschiedene Vernebler benutzt werden.
Slovenian: Za dovajanje zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml se lahko uporabljajo različni nebulatorji.
German: - Pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung.
Slovenian: - pljučna hipertenzija zaradi venske okluzivne bolezni
German: Eine Einzelinhalation mit dem Venta-Neb dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.
Slovenian: Posamezna inhalacija z nebulatorjem Venta-Neb traja običajno 4 do 10 minut, odvisno od predpisanega odmerka.
German: Daher gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit Leberfunktionsstörung (siehe vorheriger Abschnitt).
Slovenian: Zato glede odmerjanja veljajo ista priporočila kot za bolnike z okvaro jeter (glejte zgoraj).
German: Eine Einzelinhalation mit dem Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.
Slovenian: Posamezna inhalacija z nebulatorjem Breelib običajno traja 3 minute.
German: • Der Vernebler wandelt die Ventavis-Lösung in einen feinen Nebel um, der über den Mund eingeatmet wird.
Slovenian: • Nebulator spremeni raztopino zdravila Ventavis v meglico, ki jo vdihnete skozi usta.
German: Trometamol, Ethanol 96 %, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: trometamol, etanol 96 %, natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH), voda za injekcije.
German: In dieser Studie war der primäre klinische Endpunkt definiert als ein kombinierter Endpunkt, bestehend aus der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (6-MinutenGehstrecken-Test) nach 12 Wochen um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und der Verbesserung von mindestens einem NYHA-Stadium nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert und keine Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie oder Tod innerhalb der ersten 12 Wochen.
Slovenian: V tej študiji je bila primarna učinkovitost opredeljena kot kombinacija kriterijev odziva, ki jo sestavljajo izboljšanje telesne zmogljivosti (6-minutni test hoje) po 12 tednih za najmanj 10 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo in izboljšanje za vsaj en razred po klasifikaciji
German: Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle Ventavis verwenden.
Slovenian: Za vsako posamezno inhalacijo uporabite novo ampulo zdravila Ventavis.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol
German: Ventavis senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ventavis znižuje krvni tlak in lahko pri nekaterih ljudeh povzroči omotico ali občutek omedlevice.
German: Bei Patienten mit niedrigem systemischen Blutdruck und bei Patienten mit posturaler Hypotonie oder bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist dafür zu sorgen, dass eine weitere Blutdrucksenkung vermieden wird.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkim sistemskim krvnim tlakom, bolnikih s posturalno hipotenzijo ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katere je znano,
German: Füllen Sie die Verneblerkammer mit Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung.
Slovenian: Prostor za zdravilo napolnite z zdravilom Ventavis tik pred uporabo.
German:  Durch Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Ventavis auftreten.
Slovenian: Drugi možni učinki • otekanje, predvsem gležnjev in nog, zaradi zastajanja tekočine (periferni edem) je zelo pogost simptom bolezni same, vendar se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z zdravilom Ventavis.
German: Ventavis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje zmerne primarne pljučne hipertenzije (PPH) pri odraslih bolnikih.
German: Zu Beginn der Anwendung des Breelib-Verneblers wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die Dosierung und die Geschwindigkeit der Inhalation gut vertragen.
Slovenian: Ko začnete uporabljati nebulator Breelib, bo zdravnik nadzoroval zdravljenje, da se bo prepričal, da dobro prenašate odmerek in hitrost inhaliranja.
German: Eine längere orale Behandlung mit Iloprost-Clathrat bis zu einem Jahr war bei Hunden mit geringfügig erhöhten Nüchternblutzuckerspiegeln assoziiert.
Slovenian: Dolgotrajno (do enega leta trajajoče) peroralno zdravljenje z iloprost klatratom pri psih je bilo povezano z nekoliko povečanimi vrednostmi glukoze v serumu na tešče.
German: Haut- und Augenkontakt, orale Einnahme
Slovenian: Stik s kožo in očmi, zaužitje
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema krvavitve*§
German: In Untersuchungen zur embryonalen und fetalen Toxizität bei Ratten hatte die intravenöse Dauerinfusion von Iloprost unabhängig von der verabreichten Dosis bei einigen wenigen Feten/Jungtieren Missbildungen an einzelnen Phalangen der Vorderpfoten zur Folge.
Slovenian: V študijah embrio- in fetotoksičnosti pri podganah je neprekinjena intravenska aplikacija iloprosta pri nekaj plodih/mladičih povzročila anomalije posameznih prstnic sprednjih okončin, ne glede na odmerek.
German: Die Elimination von Iloprost ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen herabgesetzt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je izločanje iloprosta zmanjšano (glejte poglavje 5.2).
German: Im Fall klinischer Verschlechterung oder Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz sollte der Wechsel zu anderen Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru napredovanja ali poslabšanja desnostranskega srčnega popuščanja je treba razmisliti o možnosti uporabe kakšnega drugega zdravila.
German: Die gemessene MMAD der Aerosol-Tröpfchen betrug 2,6 Mikrometer.
Slovenian: Izmerjeni MMAD kapljic aerosola je bil 2,6 mikrometra.
German: Die Metaboliten werden aus Plasma und Urin in 2 Phasen eliminiert, wobei Halbwertszeiten von ca. 2 und 5 Stunden (Plasma) bzw. 2 und 18 Stunden (Urin) berechnet wurden.
Slovenian: Presnovki se iz plazme in seča izločajo v dveh fazah, za kateri sta izračunana razpolovna časa približno 2 in 5 ur
German: Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.
Slovenian: Nebulatorja ne smete zamenjati z drugim, ne da bi se pred tem posvetovali z lečečim zdravnikom.
German: Bayer HealthCare Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Slovenian: Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
German: 1 ml Ampulle gelb - roter Ring 5 µg gold gold
Slovenian: 1 ml ampula rumen-rdeč obroč 5 mikrogramov zlat zlat
German: • Beim Inhalieren sollten Sie ein Mundstück verwenden, um zu verhindern, dass Ihre Haut mit Ventavis in Berührung kommt.
Slovenian: • Pri vdihavanju uporabite ustnik, da preprečite stik zdravila Ventavis s kožo.
German: Befolgen Sie beim Befüllen bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers.
Slovenian: Pri polnjenju upoštevajte navodila za uporabo nebulatorja.
German: Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten.
Slovenian: Ko uporabljate nebulator Breelib, upoštevajte navodila za uporabo, priložena temu pripomočku.
German: Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
German: Um die für die Anwendung von Ventavis optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die grüne Ablenkplatte verwendet werden.
Slovenian: Da bi dosegli optimalno velikost kapljic za aplikacijo zdravila Ventavis, je treba uporabiti zeleno ploščo.
German: Eine Einzelinhalation dauert mit dem I-Neb-AAD in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.
Slovenian: Posamezna inhalacija z nebulatorjem I-Neb ADD traja običajno 4 do 10 minut, odvisno od predpisanega odmerka.
German: In einer kleinen, randomisierten, 12 Wochen dauernden, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (STEP-Studie) konnte gezeigt werden, dass 34 Patienten, die 125 mg Bosentan zweimal täglich über mindestens 16 Wochen erhalten hatten und die vor Beginn der Studie in einem stabilen hämodynamischen Zustand waren, die zusätzliche Gabe von inhaliertem Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml (bis zu 5 Mikrogramm 6- bis 9-mal am Tag während der Stunden des Wachseins) gut vertrugen.
Slovenian: V majhni, randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (STEP študija) so pri 34 bolnikih, ki so se zdravili s 125 mg bosentana dvakrat na dan vsaj 16 tednov in so bili pred vključitvijo v preskušanje v stabilnem hemodinamskem stanju, ugotavljali prenašanje dodajanja iloprosta v obliki inhalacij v koncentraciji 10 mikrogramov/ml (do 5 mikrogramov iloprosta
German: Gebährfähige Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi
German: Das Blutungsrisiko kann bei Patienten, die zusätzlich mit potenziellen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden, erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri bolnikih, če sočasno prejemajo potencialne zaviralce agregacije trombocitov ali antikoagulante (glejte poglavje 4.5).
German: • Sie dürfen Ventavis-Lösung WEDER trinken NOCH schlucken.
Slovenian: • NE pijte raztopine Ventavis.
German: Wofür wird Ventavis angewendet?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Ventavis
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen Verneblersystemen, die eine andere Verneblungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde bislang nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje inhaliranega iloprosta pri uporabi drugih nebulatorjev, ki dajejo raztopini iloprosta drugačne pršilne lastnosti, nista dokazani.
German: Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost Geschätzte Inhalationszeit
Slovenian: Odmerek iloprosta v ustniku Predviden inhalacijski čas
German: Sie könnten außerdem einen Blutdruckabfall oder -anstieg, eine verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), eine erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Erbrechen, Durchfall oder Schmerzen in den Gliedmaßen bekommen.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi znižanje ali zvišanje krvnega tlaka, bradikardija (počasen srčni utrip), tahikardija (hiter srčni utrip), bruhanje, driska ali bolečine v okončinah.
German: Breelib ist ein kleines, batteriebetriebenes, durch Atmen aktiviertes System mit „Vibrating-mesh"Technologie.
Slovenian: Breelib je majhen ročni baterijski pripomoček za razprševanje, ki se aktivira ob inhalaciji in katerega delovanje temelji na tehnologiji vibrirajoče mrežice.
German: • oder sonstigen Inhibitoren der Thrombozytenaggregation wie Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin, selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid, Ticlopidin,
Slovenian: • ali drugimi zaviralci agregacije trombocitov, kot so acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, neselektivni zaviralci fosfodiesteraze, kot je pentoksifilin, selektivni zaviralci fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kot sta cilostazol ali anagrelid, tiklopidin, klopidogrel, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa, kot so o abciksimab, o eptifibatid, o tirofiban, defibrotid.
German: • Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Ventavis-Lösung muss entsorgt werden (siehe Abschnitt 5).
Slovenian: • Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, je treba zavreči (glejte poglavje 5).
German: Sie dürfen die vorgeschriebene Dosis nicht verändern, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Slovenian: Priporočenega odmerka ne spreminjajte brez predhodnega posveta z zdravnikom.
German: Ihr Arzt wird das Programm des Venta-Neb-Verneblers so anpassen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten
Slovenian: Zdravnik vam bo nastavil Venta-Neb na program, s katerim boste lahko prejeli predpisani odmerek.
German: Hautrötung, Hypotonie, Hemmung der Thrombozytenfunktion, Atemnot) und allgemeine Zeichen einer Intoxikation wie Apathie, Gangstörungen und Haltungsveränderungen hervor.
Slovenian: zaviranje delovanja trombocitov, dihalno stisko) in splošne znake zastrupitve, kot so apatija, motnje ravnotežja in motnje zaradi spremembe položaja telesa.
German: Ampullen zu 2 ml Lösung für einen Vernebler (zur Anwendung mit Venta-Neb):
Slovenian: Ampule z 2 ml inhalacijske raztopine za nebulator (za uporabo z nebulatorjem Venta-Neb)
German: Da Iloprost überwiegend in der Leber metabolisiert wird, werden die Plasmaspiegel des Wirkstoffs durch Veränderungen der Leberfunktion beeinflusst.
Slovenian: Okvara jeter Ker se iloprost v glavnem presnavlja v jetrih, spremembe v delovanju jeter vplivajo na koncentracije učinkovine v plazmi.
German: Hypotonie, ein Anstieg des Blutdrucks, Bradykardie oder Tachykardie, Erbrechen, Diarrhoe und Schmerzen in den Extremitäten sind ebenfalls möglich.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi hipotenzija, povišanje krvnega tlaka, bradikardija ali tahikardija, bruhanje, driska in bolečine v okončinah.
German: • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht - z. B. wenn Sie ein aktives Magen- oder Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung (Trauma) erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za krvavitve - npr. če imate aktivno razjedo želodca ali začetnega dela tankega črevesa (duodenalni ulkus), če ste imeli telesno poškodbo (travmo) ali če pri vas obstaja tveganje za krvavitve znotraj lobanje,
German: Für die Anwendung geeignetes Inhalationsgerät (Vernebler)
Slovenian: Ustrezen pripomoček za inhaliranje (nebulator), ki ga je treba uporabiti
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Slovenian: Zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml je na voljo v naslednjih pakiranjih:
German: Die meisten Patienten inhalieren 6- bis 9-mal über den Tag verteilt.
Slovenian: Pri večini ljudi zadostuje 6 do 9 inhalacij na dan, razporejenih preko celega dneva.
German: Daten mit intravenös verabreichtem Iloprost weisen darauf hin, dass die Ausscheidung bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz herabgesetzt ist.
Slovenian: Podatki o intravenski uporabi iloprosta kažejo, da je izločanje zmanjšano pri bolnikih z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ventavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Jegliche Ventavislösung, die nach der Inhalation im Vernebler verbleibt, muss entsorgt werden.
Slovenian: Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, morate zavreči.
German: Nach 12 Wochen Behandlung betrug die mittlere Verbesserung der Gehstrecke bestimmt im 6-Minuten-Gehstrecken-Test im Vergleich zum Ausgangswert in der Iloprost-Gruppe 22 Meter (-3,3 Meter in der Placebo-Gruppe, ohne Bereinigung der Daten für Tod oder fehlende Werte).
Slovenian: V skupini z iloprostom je bilo povprečno podaljšanje prehojene razdalje pri 6-minutnem testu hoje po 12 tednih zdravljenja 22 metrov glede na izhodiščne vrednosti (v placebo skupini -3,3 metre, vključeni niso podatki o smrtih ali manjkajočih vrednostih).
German: Ampullen zu 1 ml Lösung für einen Vernebler (zur Anwendung mit Breelib oder I-Neb AAD):
Slovenian: Ampule z 1 ml inhalacijske raztopine za nebulator (za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb AAD)
German: Ein potenzielles Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden; daher ist auf das Stillen während der Behandlung mit Ventavis vorzugsweise zu verzichten.
Slovenian: Ker možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, je bolje, da med zdravljenjem z zdravilom Ventavis ne dojite.
German: • Schmerzen im Kiefer/Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus)
Slovenian: • bolečina v čeljusti/krč čeljustnih mišic (trizmus)
German: Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihre nächste Inhalation mit Ventavis 20 Mikrogramm/ml (Ampulle mit gelben und roten Ringen) sein.
Slovenian: Če ta odmerek dobro prenašate, boste ob naslednjem inhaliranju uporabili zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (ampula z rumenim in rdečim obročem).
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Dosis auf bis zu 5 Mikrogramm zu erhöhen, sind anfangs wieder Dosierungsintervalle von 3 - 4 Stunden zu wählen, die dann später je nach Verträglichkeit der Behandlung verkürzt werden können.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da bo odmerek povečal do 5 mikrogramov, mora biti na začetku interval med posameznima odmerkoma ponovno 3 - 4 ure, nato pa se ga skrajša glede na to, kako dobro prenašate zdravilo.
German: Zur Anwendung mit dem Breelib-Vernebler oder dem I-Neb-Vernebler.
Slovenian: Za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb.
German: Wechsel auf den Breelib-Vernebler
Slovenian: Prehod na nebulator Breelib
German: In Untersuchungen zur Inhalation bei Ratten führte die Verabreichung einer Iloprost-Formulierung mit einer Konzentration von 20 Mikrogramm/ml bis zu 26 Wochen zu keinerlei lokaler Reizung der oberen und unteren Atemwege.
Slovenian: Lokalna toleranca, kontaktna senzibilizacija in antigensko delovanje V študijah na podganah, inhaliranje iloprosta v koncentraciji 20 mikrogramov/ml do 26 tednov, ni povzročila lokalnega draženja zgornjih ali spodnjih dihal.
German: Intravenöse/subkutane Dauerinfusionen von Iloprost bis zu 26 Wochen bei Nagern und Nicht-Nagern in Wirkstärken, die die therapeutische systemische Exposition beim Menschen um das 14fache und 47fache überschritten (basierend auf den Plasmaspiegeln), verursachten keine Organtoxizität.
Slovenian: 26 tednov, ni povzročilo organske toksičnosti pri odmerkih, ki so od 14- do 47-krat presegali sistemsko terapevtsko izpostavljenost pri človeku (glede na plazemske koncentracije).
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit der Anwendung des Breelib-Verneblers vor.
Slovenian: Podatki o uporabi nebulatorja Breelib, ki so na voljo, so omejeni.
German: In einer Studie zur chronischen Inhalation bei Ratten über 26 Wochen wurde die maximal erreichbare Dosis von 48,7 Mikrogramm/kg/Tag als Wert definiert, bei dem keine schädlichen Wirkungen zu beobachten sind (NOAEL = "no observed adverse effect level").
Slovenian: 48,7 mikrogramov/kg/dan opredeljen kot »stopnja brez opaznih neželenih učinkov« (no observed adverse event level - NOAEL).
German: Insbesondere Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und schwangere Frauen sollten sich nicht in dem selben Raum aufhalten, während Sie Ventavis inhalieren.
Slovenian: Predvsem novorojenčki, dojenčki in nosečnice ne smejo biti v istem prostoru, medtem ko inhalirate zdravilo Ventavis.