FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pyörresarveiskalvoa lukuun ottamatta (ks. edellä) Rhokiinsa-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei ole havaittu eroja < 65-vuotiaiden tutkittavien tai ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Hungarian: A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A netarszudil alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után 15 perccel lehet visszahelyezni őket (lásd 4.4 pont).
Finnish: Suurin osa pyörresarveiskalvotapauksista hävisi hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: cornea verticillata többségében megszűnt a kezelés abbahagyását követően.
Finnish: Päivä 90
Hungarian: 90. nap
Finnish: Bentsalkoniumkloridisisältö
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
Hungarian: A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
Finnish: Huonommuudettomuuden marginaali oli keskimääräisen silmänpaineen ero ≤ 1,5 mmHg kaikkina mittausajankohtina kaikilla käynneillä kolmen kuukauden aikana ja ≤ 1,0 mmHg useimpina näistä ajankohdista.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
Finnish: Jos tapahtuu netarsudiilin paikallinen yliannostus, silmä(t) voidaan huuhdella vesijohtovedellä.
Hungarian: Amennyiben a netarszudil helyi túladagolása fordul elő, a szem(ek)et csapvízzel kell kiöblíteni.
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Finnish: • Tiputa silmään vain yksi tippa jokaisella käyttökerralla.
Hungarian: • Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe.
Finnish: Avaamattomat pullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
Hungarian: Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
Hungarian: • Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a tartály nyitva van.
Finnish: Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Hungarian: Ugyanakkor a közepes vagy súlyos hyperaemiában szenvedő alanyok viszonylag kis hányada felfüggesztette a kezelést ezen mellékhatás miatt (6,0% a III. fázisú klinikai vizsgálatokban).
Finnish: Rhokiinsa toimitetaan steriilissä, läpinäkymättömässä, valkoisessa, matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistetussa pullossa (4 ml:n pakkauksessa 2,5 ml liuosta), jossa on valkoisella polypropeenikorkilla ja avaamattomuuden osoittavalla sinetillä varustettu kärki.
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
Finnish: Netarsudiilin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-13503:n systeeminen altistus arvioitiin 18 terveellä tutkittavalla sen jälkeen, kun netarsudiilia oli annettu paikallisesti silmään kerran vuorokaudessa (yksi tippa kumpaankin silmään aamuisin) kahdeksan päivän ajan.
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
Finnish: Myös tiputuspaikan punoitusta (8 %), sarveiskalvon värjäytymistä (7 %), näön hämärtymistä (6 %), lisääntynyttä kyyneleritystä (6 %) ja silmäluomen punoitusta (5 %) raportoitiin.
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Finnish: Siksi netarsudiilin annostus kerran vuorokaudessa on suositeltavaa.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
Finnish: • Pese kätesi ennen kuin aloitat.
Hungarian: • Először mosson kezet.
Finnish: Muita raportoituja silmän haittavaikutuksia ovat pyörresarveiskalvo (17 %), tiputuspaikan kipu (17 %) ja sidekalvon verenvuoto (8 %).
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia.
Hungarian: Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos (silmätipat).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Finnish: Melko harvinainen polykondriitti
Hungarian: Nem gyakori polychondritis
Finnish: • Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle.
Hungarian: • Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla havaittiin kerran aktiivisen metaboliitin pitoisuus 0,11 ng/ml plasmassa päivänä 8 kahdeksan tuntia annoksen annostelun jälkeen.
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa így is javasolja Önnek.
Finnish: Yliannostuksen hoito käsittää tukea antavan ja oireenmukaisen hoidon.
Hungarian: A túladagolás kezelése szupportív és tüneti terápiát foglal magában.
Finnish: Netarsudiilin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon epiteelin vaurio tai samanaikaisia silmäsairauksia, esim. pseudoeksfoliaatio ja pigmenttidispersio-oireyhtymä, ei ole varmistettu.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát és biztonságosságát károsodott cornealis epitheliummal rendelkező, vagy egyidejűleg fennálló ocularis betegségekben, például pseudoexfolatióban és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Finnish: Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Finnish: Tutkimuksista poissuljettiin tutkittavat, joilla tiedettiin olevan vasta-aiheita tai timololiyliherkkyys.
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
Hungarian: A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Älä lopeta Rhokiinsa-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rhokiinsa-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rhokiinsa-t
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
Hungarian: Ne tegye le a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra is utalnak,
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annosteltavan netarsudiilin ja kahdesti vuorokaudessa annosteltavan 0,5-prosenttisen timololimaleaatin tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen alentamisessa yhteensä 708 potilaalla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
Hungarian: (mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) 0,100 ng/ml) a beadás után az 1. és a 8. napon.
Finnish: Voit tehdä tämän tarvittaessa peilin edessä, jos siitä on apua.
Hungarian: Ha segít, a műveletet tükör előtt is végezheti.
Finnish: Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä lääke sisältää noin 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia millilitrassa liuosta.
Hungarian: A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszer körülbelül 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Netarsudiilin vasodilatoivien ominaisuuksien takia muut silmätipat on annettava ensin.
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsa-valmisteen käytön
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö netarsudiili tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a netarszudil vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Hungarian: • Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, mannitoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Tehoa tutkittiin myös potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg.
Hungarian: Vizsgálták a hatásosságot olyan betegeknél is, akiknél a kiindulási IOP-érték legalább 25 Hgmm volt, de nem érte el a 30 Hgmm-t.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta käytetään alentamaan silmien painetta aikuisilla, joilla on glaukooma-niminen silmäsairaus tai joilla on kohonnut silmänpaine.
Hungarian: A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli tyypillisesti vaikeusasteeltaan lievää ja satunnaista.
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: Ei saa säilyttää yli 25 °C.
Hungarian: A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa netarsudiilihoitoryhmissä mukana olleista noin 75 % oli valkoihoisia ja 24 %
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a netarszudil terápiás csoportba sorolt alanyok 75%-a kaukázusi és 24%-uk fekete vagy afroamerikai volt.
Finnish: Verekkyyden ja näön hämärtymisen tapaukset olivat luonteeltaan satunnaisia.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Finnish: Jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Hungarian: A szokásos módon adja be a következő adagot.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Silmätipat, liuos
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp
Finnish: Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
Hungarian: A netarszudillal kezelt betegeknél napi alkalmazást követően, a 4. héten észlelték először a cornea verticillatát.
Finnish: Suurin osa netarsudiiliryhmän keskeytyksistä liittyi silmän haittavaikutuksiin, kun taas suurin osa timololiryhmän keskeytyksistä liittyi muihin kuin silmän haittavaikutuksiin.
Hungarian: A felfüggesztés többsége a netarszudil csoportban a szemészeti mellékhatásokkal, a timolol csoportban pedig a nem szemészeti mellékhatásokkal függött össze.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa loppuun asti olleiden tutkittavien osuus oli pienempi netarsudiiliryhmässä kuin timololimaleaattiryhmässä.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a timolol-maleát csoporttal összevetve a netarszudil kezelési csoportban alacsonyabb volt a befejezési arány.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita, ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Hungarian: A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is, valamint ismerten elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Finnish: Netarsudiilin, joka on Rho-kinaasin estäjä, uskotaan vähentävän silmänpainetta lisäämällä kammionesteen ulosvirtausta.
Hungarian: A netarszudil, amely egy Rho-kináz-gátló, vélhetően azáltal csökkenti az intraocularis nyomást (IOP),
Finnish: Systeemisen altistuksen netarsudiilille on osoitettu olevat merkityksetöntä paikallisesti silmään annostuksen jälkeen.
Hungarian: A netarszudil szisztémás expozíciója a helyi ocularis alkalmazást követően elhanyagolhatónak bizonyult.
Finnish: Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
Hungarian: 15,9%); férfiak vs. nők (24,4%, illetve 18,4%), valamint kaukázusi rassz vs. egyéb rasszok (25,6%, illetve 7,0%).
Finnish: Netarsudiili ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa, hiiren lymfoomakokeessa eikä rotan mikrotumatestissä.
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitas
Finnish: Vaikkei vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä, ei kuitenkaan merkittäviä kliinisiä tietoja ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rhokiinsa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
Finnish: • Älä koske tiputinta sormin, kun avaat tai suljet pullon.
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Finnish: Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Finnish: Tiineille rotille annettu annos, joka oli vähintään 0,3 mg/kg/vrk (1000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja heikensi sikiön elinkelpoisuutta.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 0,3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 1000-szerese) és azt meghaladó adag, megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati viabilitást eredményezett.
Finnish: Näin voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Finnish: Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä.
Hungarian: Napi egy cseppnél több nem adható az érintett szem(ek)be.
Finnish: Hyvin yleinen sidekalvon verekkyys pyörresarveiskalvo1, tiputuspaikan kipu
Hungarian: Nagyon gyakori conjunctivalis hyperaemia1, cornea verticillata1, fájdalom a cseppentés helyén
Finnish: Rhokiinsa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhokiinsa elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Melko harvinainen huimaus, näkökenttäpuutokset
Hungarian: Nem gyakori szédülés, látótér defectus
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Hungarian: • A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt az ujjai között.
Finnish: Älä niele tai anna pistoksena.
Hungarian: Nem szabad lenyelni vagy beinjekciózni.
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Hungarian: Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében kerülni kell, hogy a cseppentőtartály csúcsa a szemmel, a környező területekkel, az ujjakkal vagy bármely más felülettel érintkezzen.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on netarsudiili.
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil.
Finnish: Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
Finnish: • Silmävaikutukset: silmien punoitus; ohuet saostumat silmän etuosassa ja kipu tippojen tiputuskohdassa
Hungarian: • szemre kifejtett hatások: szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében és a cseppentés helyén jelentkező fájdalom.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin osoittamaan kerran vuorokaudessa iltaisin annosteltavan netarsudiilin huonommuudettomuus (non-inferiority) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan 0,5prosenttiseen timololimaleaattiin potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli > 20 mmHg mutta < 25 mmHg.
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy igazolja a napi egyszer, este alkalmazott netarszudil noninferioritását a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal szemben azon betegeknél, akiknek a kiindulásnál mért IOP-érték 20 Hgmm és 25 Hgmm között volt.
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: allergiaoireiden lisääntyminen; huimaus; hämärtynyt näkö; epämukava tunne ja kipu nenässä; ihon punoitus tai kutina; ihottuma iholla; rustotulehdus; ihon nyppiminen
Hungarian: • általános mellékhatások: fokozott allergiás tünetek; szédülés; homályos látás; kellemetlen érzés és fájdalom az orrban; bőrpír vagy bőrviszketés; bőrkiütés; porcgyulladás; pontszerű bevérzések a bőrön.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia.
Hungarian: Az oldat 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu annos, joka oli vähintään 3 mg/kg/vrk (10 000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja alensi sikiön painoa.
Hungarian: Vemhes nyulaknál 3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 10 000-szerese) és azt meghaladó adag megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati testtömeget eredményezett.