FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Italian: “Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
English: Quixil Applicator Device
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Italian: L'intero paragrafo deve essere come presentato di seguito, nel formato grassetto e sottolineato, dove indicato: “Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente”.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: “L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso di QUIXIL”.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Italian: Prima di applicare Quixil l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
English: HOW QUIXIL IS USED
Italian: COME USARE QUIXIL
English: • Handling
Italian: • Manipolazione
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
Italian: “Conservare a  -18 C.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
English: In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Italian: “L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
English: The following text should be added at the end of the section:
Italian: È necessario aggiungere il seguente testo nella parte finale del paragrafo:
English: Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Italian: • “Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica”.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
English: Surgery
Italian: Nebulizzazione
English: Open surgery
Italian: Chirurgia a cielo aperto
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte”.
English: In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi che la pressione utilizzata rientri nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
English: Applicator tips to be used
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei range raccomandati dal produttore (vedere il Paragrafo 4.4).
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Italian: • “Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale (ingresso di aria nella circolazione sanguigna, con conseguenze gravi o potenzialmente fatali) con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
English: When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Italian: Quando si utilizza una punta accessoria con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte”.
English: When special care should be taken with Quixil:
Italian: Non usi Quixil:
English: The following changes should be made to the SmPC of Quixil:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) Si devono apportare le seguenti modifiche all'RCP di Quixil.
English: When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Italian: Quando si utilizzano punte accessorie con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte”.
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Italian: • “Si è verificata embolia di aria o gas con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4)”.
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, la pressione deve rientrare nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
English: Spray set to be used
Italian: Nebulizzato re da utilizzare
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto”.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere anche il Paragrafo 4.2)”.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei seguenti range raccomandati dal produttore:
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata”.
English: “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Italian: “Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
English: Recommended spray pressure
Italian: Pressione di nebulizzazion e raccomandat a
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei seguenti range raccomandati dal produttore.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione che rientri nel range raccomandato dal produttore.
English: In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, la pressione non deve essere superiore a 2,0 bar-2,5 bar. Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore rispetto a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
English: Two types of profiles were seen.
Italian: Sono stati osservati due tipi di profili.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
English: Grounds for positive opinion
Italian: Motivi del parere favorevole
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Italian: • tutti i dosaggi sono prodotti dallo stesso produttore e con lo stesso processo;
English: • all strengths have the same qualitative composition
Italian: • tutti i dosaggi hanno la stessa composizione qualitativa;
English: in FeSSIF and FeSSGF
Italian: 1 a 6,8, in FeSSIF e FeSSGF;
English: The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Italian: L'utilizzo di metriche parziali in condizione di stomaco pieno è stato considerato necessario in quanto il prodotto di riferimento può essere assunto anche con cibo.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Italian: La MRP con uso ripetuto è stata chiusa il giorno 210, quando la maggior parte dei CMS concordava sulle conclusioni della relazione di valutazione dell'RMS, eccetto la Germania e i Paesi Bassi che hanno segnalato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Pharmaceutical data
Italian: Dati farmaceutici
English: These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Italian: Questi rapporti sono considerati un elemento fondamentale per il ruolo svolto nel rilascio controllato del farmaco dal nucleo della compressa.
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Italian: L'approccio consistente nell'applicare i requisiti per una formulazione a unità singola (6.1.1 delle linee guida) e realizzare uno studio in condizioni di stomaco pieno è considerato adeguato, insieme alle motivazioni per la deroga sopra fornite.
English: Although the immediate-release part of the dosage form also quickly dissolves, this occurs in the middle of the chyme.
Italian: Nonostante anche la parte a rilascio immediato della forma di dosaggio si dissolva rapidamente, questo avviene al centro del chimo.
English: Pharmacokinetic data
Italian: Dati farmacocinetici
English: This is also due to the fact that the intra-individual variability decreased (19% instead of 110% for AUC, and 12% instead of 67% for Cmax) by taking into account only those subjects who exhibit a distinct peak for the initial phase under high fat fed conditions.
Italian: Questo è inoltre dovuto al fatto che la variabilità intra-individuale è diminuita (19% invece del 110% per AUC e 12% invece del 67% per Cmax) tenendo conto solo di quei soggetti che presentano un picco distinto per la fase iniziale in condizioni di stomaco pieno ad alto contenuto di grassi.
English: The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
Italian: I primi studi di farmacocinetica sono stati effettuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2009-2010 e presentati nella prima DCP a partire da gennaio 2011.
English: Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
Italian: Il farmaco disciolto viene quindi intrappolato dal pasto ad alto contenuto di grassi nello stomaco senza poter oltrepassare agevolmente il contenuto dello stomaco.
English: In comparison to the originator product, the test product contains similar excipients in the same amounts in the outer drug coat.
Italian: Rispetto al prodotto originatore, il prodotto allo studio contiene eccipienti simili nelle stesse quantità nel rivestimento del farmaco esterno.
English: Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
Italian: Anche per quanto riguarda la parte a rilascio immediato della formulazione è considerato soddisfatto il criterio di deroga in quanto sono state usate composizioni proporzionali per questa parte della formulazione.
English: The outer layer of the formulation is dissolved and the highly soluble methylphenidate is released immediately.
Italian: Lo strato esterno della formulazione viene disciolto e il metilfenidato altamente solubile è rilasciato immediatamente.
English: If no significantly different pharmacokinetic profile between fasting and fed state is expected then the cut-off time point should be identical.
Italian: Se non si prevede un profilo farmacocinetico significativamente differente tra la condizione di digiuno e di stomaco pieno, il punto limite temporale deve essere identico.
English: The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Italian: L'attuale procedura con uso ripetuto è iniziata ad aprile 2012, due mesi dopo la pubblicazione del documento Domande e risposte dell'EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) riguardante le formulazioni bifasiche.
English: The product is a biphasic modified release formulation, with an immediate release (IR) phase and a prolonged-release (PR) phase.
Italian: Il prodotto è una formulazione bifasica a rilascio modificato, con una fase a rilascio immediato (IR) e una fase a rilascio prolungato (PR).
English: • The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
Italian: • il rivestimento esterno del farmaco è proporzionale nella composizione tra tutti i dosaggi e il rapporto tra la quantità della membrana semipermeabile e l'area superficiale è confrontabile tra tutti i dosaggi per il prodotto oggetto della domanda.
English: According to the Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Italian: Secondo il documento Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
English: The waiver of studies under fed conditions for the lower strengths are considered justified for the following reasons:
Italian: La deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori è considerata motivata dalle seguenti ragioni:
English: Lee et al. 2003 investigated the pharmacokinetics of Ritalin LA 40 mg capsule (Methylphenidate hydrochloride also consisting of an IR and ER component) under fasted conditions and after administration of a high fat breakfast.
Italian: Lee et al. 2003 hanno studiato la farmacocinetica di Ritalin LA 40 mg in capsule (metilfenidato cloridrato consistente anche in un componente IR ed ER) in condizioni di digiuno e dopo la somministrazione di una colazione ad alto contenuto di grassi.
English: The first profile was a biphasic profile (“target profile” of the reference product Concerta) with an early maximum followed by a decrease or an approximated plateau in the plasma concentrations.
Italian: Il primo era un profilo bifasico (“profilo bersaglio” del prodotto di riferimento, Concerta) con un massimo iniziale seguito da una diminuzione o un plateau approssimato nelle concentrazioni plasmatiche.
English: Moreover, it appears that the prolonged release part of the formulation is not significantly affected by food, which is confirmed by the similar results obtained in the studies with the 54 mg strength in fasting and fed conditions, respectively, for both the test and reference product.
Italian: Inoltre, la parte a rilascio prolungato della formulazione non appare significativamente influenzata dal cibo, il che è confermato da risultati simili ottenuti negli studi con il dosaggio da 54 mg in condizioni di stomaco pieno e di digiuno, rispettivamente, sia per il prodotto allo studio sia per quello di riferimento.
English: • The Committee acknowledged that the conventional criteria for bioequivalence were not met for the immediate release phase in the fed study.
Italian: • il Comitato ha riconosciuto che i criteri convenzionali per la bioequivalenza non sono stati soddisfatti per la fase a rilascio immediato nello studio a stomaco pieno.