FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil 16 uker etter behandlingen.
Polish: Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect dersom du er gravid.
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 202 pasientene ble 104 randomisert til basiliksimab og 98 til placebo.
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Norwegian Bokmål: Fullstendig og vedvarende blokkering av interleukin-2 reseptoren opprettholdes så lenge serumkonsentrasjonen av basiliksimab er høyere enn 0,2 g/ml (vanligvis inntil 4-6 uker etter administrering).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1-17 år)
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Akutt rejeksjon forekom hos 14,6 % av pasientene innen 6 måneder etter transplantasjonen og hos 24,3 % innen 12 måneder etter transplantasjon.
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKI
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte vaksiner kan administreres til immunsupprimerte pasienter; responsen på vaksinen kan imidlertid være avhengig av graden av immunsuppresjon, derfor kan vaksinering under behandling med Simulect ha mindre effekt.
Polish: Przygotowany roztwór jest izotoniczny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er isoton.
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Norwegian Bokmål: Når konsentrasjonen faller til under dette nivået, vil uttrykkelsen av CD25-antigenet nå preterapeutiske verdier innen 1-2 uker.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.
Polish: Rekonstytucja
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon
Polish: Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på effekten av levende eller inaktive vaksiner eller overføring av infeksjoner fra levende vaksiner til pasienter som får Simulect.
Polish: Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudier viste også at pasienter som opplevde en akutt rejeksjonsepisode i løpet av det første året etter transplantasjonen, opplevde flere tap av transplantat og død i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden enn pasienter som ikke opplevde rejeksjon.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene rapporteres på frivillig basis fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å anslå frekvensen med sikkerhet.
Polish: Mannitol (E421) Glicyna
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Glysin
Polish: Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Norwegian Bokmål: Simulect kan skade barnet ditt.
Polish: Najczęstszą przyczyną śmierci w obu grupach badanych było zakażenie (bazyliksymab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken hos begge behandlingsgruppene var infeksjoner (basiliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Polish: Objętość dystrybucji i klirens były zmniejszone o około 50% w porównaniu z osobami dorosłymi po transplantacji nerki.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet og clearance er redusert med ca. 50 % sammenlignet med voksne nyretransplanterte pasienter.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Simulect skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn.
Polish: Nowotwory i zakażenia
Norwegian Bokmål: Neoplasmer og infeksjoner
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Norwegian Bokmål: Simulect skal kun forskrives av leger med erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter.
Polish: Potwierdzono zgodność z wieloma zestawami infuzyjnymi.
Norwegian Bokmål: Det er verifisert forlikelighet med en rekke ulike infusjonssett.
Polish: Wykaz działań niepożądanych na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring
Polish: W ten sposób blokuje przyłączenie interleukiny-2, stanowiące decydujący sygnał do proliferacji limfocytów T w komórkowej odpowiedzi immunologicznej towarzyszącej odrzucaniu aloprzeszczepu.
Norwegian Bokmål: På denne måten blokkeres det for binding av interleukin-2, et viktig signal for T-celle proliferasjon i den cellulære immunresponsen involvert i organrejeksjon.
Polish: Oznaczane parametry farmakokinetyczne nie były w sposób istotny klinicznie zależne od wieku (1-11 lat), masy ciała (9-37 kg), ani powierzchni ciała (0,44-1,20 m2) w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet ble ikke påvirket i noen klinisk relevant grad av alder (1-11 år), kroppsvekt (9-37 kg) eller kroppens overflateareal (0,44-1,20 m2) for denne aldersgruppen.
Polish: W ciągu 6 miesięcy utrata przeszczepu wystąpiła u 6% pacjentów leczonych bazyliksymabem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder, var tap av transplantat inntruffet hos 6 % av pasientene behandlet med basiliksimab og hos 10 % hos pasientene som fikk placebo.
Polish: Największe stężenie w surowicy, po podaniu 20 mg leku w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut, wynosi 7,1±5,1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon etter intravenøs infusjon av 20 mg over 30 minutter er 7,1  5,1 mg/l.
Polish: W 39-tygodniu badania, największe dawki prowadziły do około 1 000-krotnie większej wartości AUC w porównaniu do obserwowanych u pacjentów po transplantacji nerki, którym podawano zaleconą dawkę kliniczną w połączeniu z leczeniem immunosupresyjnym.
Norwegian Bokmål: I den 39 uker lange studien resulterte den høyeste dosen i en ca. 1000 ganger høyere systemisk eksponering (AUC) enn det som er observert hos pasienter etter inntak av anbefalte kliniske doser sammen med annen immunsuppressiv behandling.
Polish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Norwegian Bokmål: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Polish: W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har basiliksimab vært gitt til mennesker i enkeltdoser opp til 60 mg og opp til 150 mg etter gjentatte doser i løpet av 24 dager uten at det er sett akutte uønskede effekter.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci, u których po pierwszym podaniu produktu leczniczego Simulect, przedwcześnie przerwano podawanie drugiego leku immunosupresyjnego z powodu, na przykład, zaniechania transplantacji lub ze względu na wczesną utratę przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Dette er pasienter som etter initial administrasjon av Simulect fikk avsluttet påfølgende immunsuppresjonsbehandling for tidlig som følge av, for eksempel, avlyst transplantasjon eller tidlig tap av transplantat.
Polish: Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona: Torba infuzyjna - Baxter minibag NaCl 0,9%
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer: - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Polish: Badania z użyciem ludzkich tkanek in vitro wykazują, że bazyliksymab wiąże się tylko z aktywowanymi limfocytami oraz makrofagami/monocytami.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humant vev indikerer at basiliksimab kun bindes til aktiverte lymfocytter og makrofager/monocytter.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke noe som tyder på at Simulect påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci zostały uzyskane w jednym otwartym badaniu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym u pacjentów po przeszczepie nerki (41 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er hentet fra én åpen farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterte pasienter (41 pasienter).
Polish: Częstość występowania BPAR wyniosła 9,4% w grupie bazyliksymabu i 17,4% w grupie placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Norwegian Bokmål: Andelen BPAR var 9,4 % i basiliksimabgruppen og 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % KI: [0,25; 0,99]).
Polish: Dorośli Całkowita dawka standardowa wynosi 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
Norwegian Bokmål: Voksne Standard total dose er 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Polish: Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som ikke er benyttet innen 24 timer kastes.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC02.
Polish: Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce", takie jak przeszczepione narządy.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som "fremmed" - noe som også omfatter transplanterte organer.
Polish: Częstość i przyczyna zgonów w następstwie dwulekowej lub trójlekowej terapii były podobne w grupie otrzymującej bazyliksymab (2,9%) i placebo (2,6%).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødsfall samt dødsårsak etter dobbel- eller trippelterapi, var lik i basiliksimabgruppen (2,9 %) og placebogruppen (2,6 %).
Polish: Częstość zakażeń CMV była podobna w obu grupach (14,6% i 17,3%) po terapii dwu- lub trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av cytomegalovirusinfeksjoner var lik i begge gruppene (14,6 % versus 17,3 %), etter enten dobbel- eller trippelterapiregimer (se pkt.
Polish: Częstość występowania zakażeń: Całkowita częstość występowania i stopień ciężkości zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych wśród pacjentów leczonych bazyliksymabem lub placebo w skojarzeniu z dwu- lub trójlekową terapią immunosupresyjną były porównywalne między obiema grupami.
Norwegian Bokmål: Insidens av infeksiøse episoder: Samlet insidens og profil av virale, bakterielle og soppinfeksjoner hos pasienter behandlet med basiliksimab eller placebo i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppresiv terapi, var sammenlignbar hos de to gruppene.
Polish: Pacjenci po transplantacji otrzymujący leczenie immunosupresyjne będące skojarzeniem leków, w tym bazyliksymab lub bez bazyliksymabu, są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju chorób proliferacyjnych układu chłonnego (LPDs) (takich jak chłoniak) oraz zakażeń oportunistycznych (takich jak zakażenie wirusem cytomegalii [CMV], BK wirusem).
Norwegian Bokmål: Transplanterte pasienter som får immunsuppressive regimer som involverer kombinasjoner med eller uten basiliksimab har økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander (LPD's) (slik som lymfom) og opportunistiske infeksjoner (slik som cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Polish: Bazyliksymab nie wpływał na te przypadki.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble ikke påvirket av basiliksimab.
Polish: Produkt leczniczy Simulect jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Simulect er kontraindisert ved graviditet og amming (se pkt 4.3).
Polish: Farmakokinetykę bazyliksymabu badano u 39 pacjentów pediatrycznych po de novo transplantacji nerki.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av basiliksimab er vurdert hos 39 pediatriske de novo nyretransplanterte pasienter.
Polish: sacharoza; mannitol (E421); glicyna.
Norwegian Bokmål: sukrose; mannitol (E421); glysin.
Polish: Wystąpienie pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli czasu do pierwszego epizodu ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji (BPAR) lub do niepowodzenia leczenia rozumianego jako utrata przeszczepu, zgon lub przypuszczalne odrzucanie przeszczepu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji stwierdzono u 16,7% pacjentów otrzymujących bazyliksymab oraz u 21,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tiden til første episode med akutt rejeksjon vist ved biopsi (BPAR) eller behandlingssvikt definert som tap av transplantatet, død eller antatt rejeksjon innen de første 6 månedene etter transplantasjon, forekom hos 16,7 % av basiliksimabpasientene og hos 21,7 % av placebopasientene.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę, że bazyliksymab jest IgG1, należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka.
Norwegian Bokmål: Basert på IgG1 egenskapene til basiliksimab bør imidlertid utskillelse i morsmelk forventes.
Polish: Po włączeniu granicznych przypadków odrzucania, częstości te wyniosły odpowiednio 20,8% i 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Norwegian Bokmål: Med borderline rejeksjonene inkludert, var andelene henholdsvis 20,8 % og 19,6 % (HR: 1,01, 90 % KI: [0,59; 1,72]).
Polish: Zawiera także potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek; sacharozę; mannitol (E421); glicynę.
Norwegian Bokmål: Inneholder også kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid; sukrose; mannitol (E421); glysin.
Polish: Głównym celem badania było wykazanie przewagi takiego skojarzenia w porównaniu do skojarzenia cyklosporyny w postaci mikroemulsji, mykofenolanu mofetylu i steroidów w leczeniu zapobiegawczym ostrego odrzucania.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å vise at denne kombinasjonen var bedre enn behandling med ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og sterioder når det gjaldt å forhindre akutte rejeksjoner.
Polish: Częstość występowania przypadków ostrego odrzucania była znacznie mniejsza u pacjentów otrzymujących bazyliksymab i trójlekową terapię immunosupresyjną.
Norwegian Bokmål: Insidensen av akutte rejeksjonsepisoder var vesentlig lavere hos pasienter som fikk basiliksimab og et immunsuppressivt trippelterapiregime.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: W powyższych 4 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych profil działań niepożądanych u 590 pacjentów leczonych bazyliksymabem w zalecanych dawkach, był porównywalny do obserwowanego u 595 pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av bivirkninger: I de fire ovennevnte placebokontrollerte studiene, var bivirkningsmønsteret hos 590 pasienter behandlet med anbefalt dose basiliksimab sammenlignbart med det som ble sett hos 595 pasienter behandlet med placebo.
Polish: Zestawy do infuzji - Luer Lock, H. Noolens - Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v.
Norwegian Bokmål: Infusjonssett: - Luer LockTM, H. Noolens - Sterilt luftet i.v.
Polish: Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie pierwszych 4-6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania zakażeń oportunistycznych była podobna u pacjentów stosujących schematy leczenia immunosupresyjnego z produktem leczniczym Simulect lub bez niego.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av opportunistiske infeksjoner lik hos pasienter i immunsuppresive regimer med eller uten Simulect.
Polish: Łączna dawka wynosiła od 20 mg do 60 mg.
Norwegian Bokmål: De kumulative dosene varierte fra 20 mg og opp til 60 mg.
Polish: Bazyliksymab stosowano równocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji i steroidami w niekotrolowanym badaniu klinicznym u 41 pacjentów pediatrycznych poddanych de novo transplantacji nerki.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab ble brukt sammen med ciklosporin mikroemulsjon og steroider i en ikke-kontrollert studie hos 41 pediatriske pasienter etter de novo nyretransplantasjon.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące zastosowania muromonabu-CD3, u pacjentów uprzednio leczonych bazyliksymabem sugerują, że nie jest wykluczone późniejsze stosowanie muromonabu-CD3 lub innych produktów zawierających mysie przeciwciała przeciwlimfocytowe.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data på bruk av muromonab-CD3 hos pasienter som tidligere er behandlet med basiliksimab tyder på at påfølgende bruk av muromonab-CD3 eller andre mus anti-lymfocytt antistoffer ikke er utelukket.
Polish: Ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości obserwowano zarówno po pierwszym jak i po powtórnym podaniu produktu leczniczego Simulect.
Norwegian Bokmål: Alvorlig akutte (mindre enn 24 timer) hypersensitivitetsreaksjoner er observert både ved initiell eksponering for Simulect og ved gjentatt eksponering videre i behandlingen.
Polish: U dzieci ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, podana w dwóch dawkach po 10 mg. U pacjentów pediatrycznych ważących 35 kg i więcej zalecaną dawką jest dawka stosowana u dorosłych, tj. dawka całkowita 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 35 kg er anbefalt total dose 20 mg, fordelt på to doser á 10 mg. Hos pediatriske pasienter som veier 35 kg eller mer, anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, które ułożono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert basert på spontanrapportering etter markedsføring og er sortert etter organklassesystem.
Polish: Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fargeløse, klare/opaliserende oppløsningen brukes umiddelbart.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz ich rodzaj były porównywalne w obu grupach oraz zgodne z przewidywaniami dla poszczególnych schematów leczenia i choroby podstawowej.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bivirkninger og type bivirkninger var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene, og var som forventet for behandlingsregimene og de underliggende sykdommene.
Polish: Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu odrzucaniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1-17 lat) (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Simulect er indisert for profylakse av akutt organrejeksjon etter de novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år) (se pkt.
Polish: Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: - jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny; - jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Simulect: - hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller, - hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w odniesieniu do przeżycia pacjentów w ciągu 6 i 12 miesięcy po transplantacji (32 przypadki utraty przeszczepu (9%) w okresie 12 miesięcy wśród pacjentów przyjmujących bazyliksymab oraz 37 przypadków utraty przeszczepu (10%) w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller hos pasienter behandlet med basiliksimab sammenlignet med placebo på transplantatoverlevelse etter 6 og 12 måneder (ved 12 måneder ble det observert 32 tap av transplantat i basiliksimabgruppen (9 %) og 37 tap av transplantat i placebogruppen (10 %)).
Polish: Wśród 339 pacjentów po transplantacji nerki leczonych bazyliksymabem i badanych w kierunku występowania przeciwciał antyidiotypowych, u 4 (1,2%) wystąpiła odpowiedź immunologiczna z wytworzeniem przeciwciał antyidiotypowych.
Norwegian Bokmål: Av i alt 339 nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab og testet for anti-idiotypiske antistoffer, utviklet 4 pasienter (1,2 %) en anti-idiotyp antistoff respons.
Polish: Lekarz to sprawdzi i omówi z pacjentem możliwość ponownego podania leku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos voksne Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan, bezwodny Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumklorid Sukrose
Polish: Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du får uventede symptomer mens du får Simulect eller i løpet av de neste 8 ukene.
Polish: Jak przechowywać lek Simulect
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect
Polish: W kilku małych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepie serca poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca, takie jak zatrzymanie serca (2,2%), trzepotanie przedsionków (1,9%) i kołatania serca (1,4%) były zgłaszane częściej po zastosowaniu produktu leczniczego Simulect niż innych leków indukcyjnych.
Norwegian Bokmål: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterte pasienter har alvorlige hjertebivirkninger som hjertestans (2,2 %), atrieflutter (1,9 %) og hjertebank (1,4 %) blitt rapportert hyppigere med Simulect enn med andre induksjonsbehandlinger.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów toksycznych, kiedy bazyliksymab był podawany dożylnie małpom rhesus, zarówno w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, po których następował 8-tygodniowy okres odstawienia leku, jak też w dawce 24 mg/kg mc. raz na tydzień przez 39 tygodni, po których następował 13-tygodniowy okres odstawienia leku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksiske effekter hos rhesusaper som fikk intravenøse doser av basiliksimab i doser enten opp til 5 mg/kg to ganger i uken i 4 uker etterfulgt av en 8 ukers seponeringsperiode, eller 24 mg/kg en gang i uken i 39 uker etterfulgt av en 13 ukers seponeringsperiode.