FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique.
Slovenian: Morda bo presodil, da je treba opraviti klinične preiskave.
French: Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo HNZ, bo v petih letih takih primerov 11 na 1.000 žensk (torej 3 dodatni primeri).
French: blessure ou maladie grave, - vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²), - vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins, - un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans une jambe, un poumon ou un autre organe, - vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), - vous avez un cancer.
Slovenian: - če ne morete hoditi dalj časa, ker ste imeli večji kirurški poseg, poškodbo ali bolezen; - če imate izrazito preveliko telesno maso (ITM > 30 kg/m - če imate katero koli motnjo strjevanja krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov; - če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov kdaj imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu;
French: [Cette rubrique doit inclure exclusivement la totalité du texte suivant]
Slovenian: [To poglavje mora vsebovati samo celotno besedilo, ki je navedeno v nadaljevanju.]
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
French: Œdème
Slovenian: Prednizolon
French: Les informations suivantes s'appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin.
Slovenian: Navodila za odmerjanje ter način in trajanje uporabe Naslednje informacije morate upoštevati, razen če vam je zdravnik zdravilo [izmišljeno ime] predpisal drugače.
French: Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1 000 utilisatrices (c'està-dire jusqu'à 1 cas supplémentaire).
Slovenian: Pri ženskah, ki so pet let uporabljale HNZ, bodo odkrili od 2 do 3 primere na 1.000 žensk (torej največ 1 dodaten primer).
French: La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls pendant une période prolongée augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Slovenian: Dolgotrajno jemanje tablet za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, lahko poveča tveganje za razvoj raka maternične sluznice (endometrija).
French: [La totalité du texte actuel de cette rubrique doit être supprimée et remplacée par le texte ci-dessous]
Slovenian: [Celotno obstoječe besedilo v tem poglavju je treba izbrisati in ga nadomestiti s spodnjim besedilom.]
French: Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1 000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans.
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 69. letom starosti, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v petih letih raka jajčnikov v povprečju odkrili pri približno 2 od 1.000 žensk.
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation transitoire des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila prehodno preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association d'œstroprogestatifs ou par des œstrogènes seuls.
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja pri ženskah z obstoječo BKA ali brez nje, ki so prejemale kombinirano estrogensko-progestogensko ali samo estrogensko HNZ, niso pokazala zaščite pred srčnim infarktom.
French: Ne réutilisez jamais tout contenu restant après le traitement.
Slovenian: Po končanem zdravljenju ne smete porabiti kreme, ki vam je morda ostala.
French: [Cette rubrique doit inclure la totalité du texte suivant]
Slovenian: [To poglavje mora vsebovati celotno besedilo, ki je navedeno v nadaljevanju.]
French: - Antécédent d'accident thromboembolique veineux ou accident thromboembolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
Slovenian: - pretekle ali obstoječe venske trombembolije (globoke venske tromboze ali pljučne embolije);
French: Effets indésirables peu fréquents: une irritation locale légère et passagère (par exemple, démangeaisons, brûlure) et un léger suintement peuvent se produire.
Slovenian: Občasni: prehodno se lahko pojavita blago lokalno draženje (na primer srbenje, pekoč občutek) in rahel izcedek.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje, obstoječe besedilo pa izbrisati.]
French: − Vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
Slovenian: − Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
French: − Lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes).
Slovenian: − Kadar zdravilo [izmišljeno ime] uporabljate sočasno z izdelki iz lateksa (kot so npr.
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
French: Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi.
Slovenian: Klinični pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) mora temeljiti na teh podatkih ter kontraindikacijah in opozorilih o uporabi.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
French: [Le texte existant actuel doit être supprimé de cette rubrique et remplacé par le texte ci-dessous.]
Slovenian: [Obstoječe besedilo je treba izbrisati iz tega poglavja in ga nadomestiti z besedilom v nadaljevanju.]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.]
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS œstroprogestatif sur une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ več kot pet let, bo takih primerov od 9 do 12 na 1.000 žensk (torej pet dodatnih primerov).
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré]
Slovenian: [Vstaviti je treba besedilo v nadaljevanju.]
French: [nom de fantaisie] est utilisé: pour le traitement des troubles atrophiques du vagin et de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes, par exemple, vaginite atrophique, problèmes de coït, sténose vaginale (rétrécissement), atrophie vulvaire accompagnée de brûlures et de démangeaisons
Slovenian: za zdravljenje atrofičnih sprememb nožnice in vulve, ki so posledica pomanjkanja estrogena, na primer pri atrofičnem vaginitisu, težavah pri spolnih odnosih, stenozi (zožitvi) nožnice ali atrofiji vulve, ki jo spremljata pekoč občutek in srbenje.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
Slovenian: Potrebna je pozornost zaradi možnih sistemskih učinkov.
French: Au cours du traitement par les œstrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA).
Slovenian: (merjenih z beljakovinsko vezanim jodom (PBI - protein-bound iodine)), koncentracije T4 (s kolono ali radioimunskim testom) ali koncentracije T3 (z radioimunskim testom).
French: [Le libellé de l'indication doit être supprimé et le texte ci-dessous doit être inséré à sa place]
Slovenian: [Besedilo indikacije je treba izbrisati in ga nadomestiti z besedilom, ki je navedeno spodaj.]
French: - Migraines ou céphalées (sévères)
Slovenian: - visok krvni tlak; - migrene ali hudi glavoboli;
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Études WHI combinées - Risque supplémentaire d'accident vasculaire ischémique* sur 5 ans d'utilisation
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično možgansko kap* med petletno uporabo Razpon starosti (leta)
French: Il convient d'en rechercher les raisons par échographie vaginale et biopsie endométriale afin d'éliminer une hyperplasie ou une pathologie maligne de l'endomètre.
Slovenian: Če se pojavijo nepričakovane genitalne krvavitve, je treba prekiniti zdravljenje in raziskati vzrok s preiskavami, ki lahko vključujejo vaginalni ultrazvok in biopsijo endometrija, da se izključijo hiperplazija endometrija in maligne spremembe.
French: - Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes (par exemple, léiomyome utérin, cancer de l'endomètre) - Antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - Hémorragie génitale non diagnostiquée - Hyperplasie endométriale non traitée - Maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes,
Slovenian: - znane preobčutljivosti za estradiol, prednizolon, cetil in stearilalkohol ali katero koli pomožno snov zdravila [izmišljeno ime]; - znanih od estrogena odvisnih benignih ali malignih tumorjev (na primer leiomiom maternice, rak endometrija) ali ob sumu nanje; - od estrogena odvisnih malignih tumorjev v anamnezi; - neopredeljenih genitalnih krvavitev; - nezdravljene hiperplazije endometrija;
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
Slovenian: Poleg tega je treba jasno navesti populacijo bolnic, kateri je namenjeno zdravljenje (postmenopavzalne ženske).
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Slovenian: Glavni študiji, ki podpirata intravaginalno uporabo, sta SCO 5109 in SCO 5174.
French: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovenian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Poglavje 17: menopause and the peri-menopausal transition)
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
Slovenian: Zato se ni strinjal z nekaterimi spremembami, ki jih je odbor CHMP predlagal za vključitev v informacije o zdravilu.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Slovenian: Zdravili Linoladiol N in Linoladiol HN sta v različnih državah članicah odobreni z nacionalnimi postopki.
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
Slovenian: Največja koncentracija estradiola se je dosegla 6 ur po uporabi (mediana).
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Slovenian: V farmkovigilančnih podatkih so poročali o skupno 11 primerih, vključno s spontanimi poročili in primeri iz literature.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si une administration deux fois par semaine (avec une forte exposition systémique aux œstrogènes deux fois par semaine) se traduit par un risque plus faible qu'une administration quotidienne et ceci représente un sujet de préoccupation important.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali uporaba dvakrat na teden (pri čemer se velika sistemska izpostavljenost estrogenom pojavi dvakrat na teden) pomeni manjše tveganje kot vsakodnevna uporaba, kar predstavlja pomembno težavo.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje ravni FSH in LH, kar še nadalje odraža obstoj klinično pomembne sistemske izpostavljenosti.
French: Les produits contenant une dose élevée d'œstradiol, tels que le Linoladiol N, ne sont pas spécifiquement pris en compte dans ces recommandations.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
French: Une augmentation du risque lié aux œstrogènes avec une utilisation récurrente de ce produit ne peut être exclue.
Slovenian: Povečanega tveganja, povezanega z estrogeni, pri ponavljajoči se uporabi zdravila ni mogoče izključiti.
French: L'Allemagne craignait que ces produits contenant de l'estradiol, qui ne sont indiqués que pour une utilisation locale, présentent une concentration sanguine élevée après application, ce qui n'est observé qu'avec les produits autorisés pour un usage systémique.
Slovenian: Nemčija je imela zadržke, da ta zdravila, ki vsebujejo estradiol in so indicirana samo za lokalno uporabo, ob uporabi povzročajo veliko koncentracijo v krvi, kar so opazili samo pri zdravilih, odobrenih za sistemsko uporabo.
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Slovenian: Zaradi sistemskih ravni estradiola v teh študijah so se pojavili pomisleki.
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
Slovenian: Odbor CHMP je še posebej pozorno ponovno ocenil razpoložljive farmakokinetične podatke in primerjavo z obstoječimi oblikami zdravljenja v skladu z mednarodnimi smernicami.
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
French: Les conclusions du CHMP sur ces points soulevés dans les motifs du titulaire de l'AMM sont indiquées ci-dessous.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni spodaj.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-36 (1285,2 pg/ml·h) et de la Cmax (103,5 pg/ml) indiquent une exposition systémique à l'estradiol contenu dans la crème intravaginale.
Slovenian: Povprečni vrednosti AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) in Cmax (103,5 pg/ml) kažeta na sistemsko izpostavljenost estradiolu, ki jo povzroča intravaginalna krema.
French: En mai 2012, l'Allemagne (BfArM) a demandé l'évaluation du rapport bénéfice/risque global des médicaments contenant de l'estradiol fortement concentré (E2) indiqués pour un usage topique dans le traitement de l'atrophie vaginale (par voie intravaginale et sur la peau de la vulve et du vagin).
Slovenian: Maja 2012 je Nemčija (BfArM) zaprosila za oceno splošnega razmerja med tveganji in koristmi za zdravila z veliko koncentracijo estradiola (E2), indicirana za topično uporabo pri zdravljenju nožnične atrofije (znotraj nožnice in na koži vulve ter nožnice).
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganja
French: • Le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité de ces médicaments à usage topique.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo teh zdravil za topično uporabo;
French: • Afin de s'assurer que les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ne sont pas utilisés pendant des périodes plus longues que 4 semaines, le comité a imposé le retrait de la présentation de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés.
Slovenian: • za zagotovitev, da se zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ne uporabljajo dlje kot 4 tedne, je odbor zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
Slovenian: Ker pa ni specifičnih poročil o varnosti in zaradi znane pomanjkljivosti občutljivosti pri spontanem poročanju, se pričakujejo samo dobro znana tveganja sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol fortement concentré
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil z veliko koncentracijo estradiola za topično uporabo
French: Le CHMP a noté que les données disponibles sur la sécurité de Linoladiol sont limitées et aucune évaluation prospective de la sécurité, en particulier de la sécurité sur l'endomètre n'était disponible.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o varnosti zdravila Linoladiol omejeni in da prospektivna ocena varnosti, predvsem za endometrij, ni na voljo.
French: La concentration sérique moyenne initiale d'estradiol était de 11,3 pg/ml.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija estradiola v serumu je bila 11,3 pg/ml.
French: Sur la base de l'étude SCO 5109, il a été conclu que des taux sériques d'estradiol deux fois par semaine similaires à ceux atteints dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique sont observés.
Slovenian: Na podlagi študije SCO 5109 je odbor zaključil, da so se opazile ravni estradiola v serumu ob uporabi dvakrat na teden, podobne ravnem, doseženim pri sistemskem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ).
French: Par ailleurs, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, l'utilisation de Linoladiol HN est recommandée uniquement pour un traitement à court terme (jusqu'à 4 semaines).
Slovenian: Zaradi vsebnosti kortikosteroida prednizolona, je uporaba zdravila Linoladiol HN priporočena samo za kratkotrajno zdravljenje (do štiri tedne).
French: Les taux systémiques observés pour ce produit avec une administration deux fois par semaine sont comparables à ceux observés pour les produits moyennement dosés en estradiol.
Slovenian: Sistemske ravni, opažene pri tem zdravilu ob uporabi dvakrat na teden, so primerljive z ravnmi, opaženimi pri zdravilih v srednjem razponu odmerjanja estradiola.
French: Suite à l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP au cours de sa réunion de décembre 2013, une demande de réexamen du médicament Linoladiol N a été communiquée par le titulaire de l'AMM.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na sestanku odbora CHMP v decembru 2013 je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zahtevo samo za ponoven pregled zdravila Linoladiol N.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles relatives à Linoladiol HN, qui se limitaient principalement à des données post-commercialisation.
Slovenian: Odbor je prav tako obravnaval razpoložljive podatke za Linoladiol HN, ki so bili večinoma omejeni na podatke iz obdobja trženja.
French: Afin de mettre en œuvre cette courte durée d'utilisation, le CHMP a demandé le retrait des présentations de grande taille de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés, étant donné que cette présentation sous forme de crème est considérée comme redondante, selon les nouvelles recommandations relatives à la durée d'utilisation.
Slovenian: Da bi okrepili kratko trajanje uporabe, je odbor CHMP zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena, saj je tako veliko pakiranje kreme nepotrebno v skladu z novimi priporočili za trajanje uporabe.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Linoladiol HN dans le traitement du lichen sclerosus genitalis, le CHMP a noté que, conformément aux connaissances cliniques actuelles sur le traitement de cette affection, l'estradiol ne constitue pas une possibilité de traitement.
Slovenian: Za uporabo zdravila Linoladiol HN za zdravljenje lichen sclerosus genitalis je odbor CHMP navedel, da glede na trenutno klinično znanje o zdravljenju tega stanja estradiol ni ustrezna možnost.
French: La restriction de l'indication au seul usage intravaginal (et non sur la peau de la vulve) après échec d'un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés, et la limitation de la durée du traitement, refléteront mieux les données scientifiques et cliniques disponibles et les connaissances cliniques actuelles sur l'utilisation des produits contenant de l'estradiol administrés par voie topique et de Linoladiol N.
Slovenian: Omejitev indikacije samo na intravaginalno uporabo (in izključitev kože zunanjih spolovil) po neuspešnem zdravljenju z zdravili z manjšo vsebnostjo estrogenov in omejitev trajanja zdravljenja bosta bolje odražali razpoložljive znanstvene ter klinične podatke in trenutno strokovno znanje o uporabi topičnih zdravil, ki vsebujejo estradiol, ter zdravila Linoladiol N.
French: Le comité a accepté l'argument du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que les lignes directrices cliniques actuelles distinguent les traitements par voie systémique des traitements par voie topique à base d'œstrogènes et que les traitements par voie topique soient recommandés pour cette affection, elles ne recommandent pas un classement des différents traitements par voie topique.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel trditev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da četudi trenutne klinične smernice razlikujejo med sistemskimi ter topičnimi oblikami zdravljenja z estrogenom in so za to stanje jasno priporočene topične oblike zdravljenja, pa ne priporočajo prednostne razvrstitve različnih topičnih oblik zdravljenja.