FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že topické retinoidy nie sú spojené s rizikom neuropsychiatrických vedľajších účinkov a v informáciách o predpisovaní týchto liekov preto nie je potrebné pridať žiadne ďalšie upozornenia.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че топичните ретиноиди не носят риск от невропсихиатрични нежелани реакции и поради това не трябва да се добавят допълнителни предупреждения към информацията за предписване.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa možného rizika neuropsychiatrických porúch má byť uvedené aj v prípade perorálnych retinoidov
Bulgarian: Предупреждение за евентуален риск от невропсихиатрични разстройства, които също трябва да бъдат включени за пероралните ретиноиди
Slovak: Topické retinoidy (aplikované na kožu) sa takisto nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ani ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Bulgarian: Топичните ретиноиди (прилагани върху кожата) също не трябва да се използват по време на бременност и от жени, които планират да имат бебе.
Slovak: Keďže však závažné kožné poruchy samy osebe zvyšujú riziko psychiatrických porúch, v informáciách o lieku pre perorálne retinoidy je uvedené upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Bulgarian: Тъй като сериозните кожни нарушения обаче сами по себе си повишават риска от психични разстройства, предупреждението за този потенциален риск се включва в продуктовата информацията за пероралните ретиноиди.
Slovak: − potvrdzujúci formulár pre pacientky a predpisujúcich lekárov, ktorí pacientkam poskytnú príslušné odporúčanie a potvrdia, že pacientky o ňom boli informované a že tomuto odporúčaniu porozumeli.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждаване на риска‟ за пациентите и предписващите лекарства, който да се попълни и да се потвърди, че са предоставени подходящи съвети и те са разбрани.
Slovak: Je menej pravdepodobné, že topické (aplikované na kožu) retinoidy spôsobia poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Bulgarian: За топичните (прилагани върху кожата) ретиноиди е по-малко вероятно да причиняват увреждане на плода.
Slovak: V rámci prevencie sa však nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, те не трябва да се използват по време на бременност и от жени, планиращи да имат бебе.
Slovak: Perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne a nesmú sa používať počas gravidity.
Bulgarian: Пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и не трябва да се използват по време на бременност.
Slovak: Retinoidy zahŕňajú účinné látky acitretín, adapalén, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Bulgarian: Ретиноидите включват активните вещества ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín nesmú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť, ak nedodržiavajú podmienky špeciálneho programu prevencie počatia.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин не трябва да се приемат от жени, които могат да имат деца, освен ако не са изпълнени условията на специална програма за предотвратяване на бременност.
Slovak: − testy gravidity pred liečbou, počas nej a po jej skončení,
Bulgarian: − тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;
Slovak: Pokiaľ ide o topické retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), z dostupných údajov vyplýva, že systémová absorpcia po topickej aplikácii je zanedbateľná a že tieto lieky pravdepodobne nespôsobia poškodenie plodu.
Bulgarian: Наличните данни за топичните ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) показват, че системната абсорбция е незначителна след топично приложение и че е малко вероятно тези продукти да причинят увреждане на плода.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení postihujúcich najmä kožu, musia ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať v súlade s podmienkami nového programu prevencie počatia.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, които се използват за лечение на заболявания, засягащи главно кожата, трябва да се използват в съответствие с условията на нова програма за предотвратяване на бременност при жени, които могат да имат деца.
Slovak: Pokiaľ ide o topicky aplikované retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), systémová absorpcia je zanedbateľná a nie je pravdepodobné, že povedie k psychiatrickým poruchám.
Bulgarian: За локално прилаганите ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) системната абсорбция е незначителна и е малко вероятно да доведе до психични разстройства.
Slovak: Acitretín, alitretinoín a izotretinoín musia všetky ženy v plodnom veku používať v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
Bulgarian: Ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се използват в съответствие с условията на програма за предотвратяване на бременност (ППБ) за всички жени с детероден потенциал.
Slovak: Okrem toho, v informáciách o predpisovaní perorálnych retinoidov (užívaných ústami) bude uvedené upozornenie týkajúce sa možnosti výskytu neuropsychiatrických porúch (ako je depresia, úzkosť a zmeny nálady).
Bulgarian: Освен това предупреждението относно възможността за възникване на невропсихиатрични разстройства (като депресия, безпокойство и промяна на настроението) ще бъде включено в информацията за пероралните ретиноиди (тези, приемани през устата).
Slovak: Objem náplne (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovak: + 1 ampulka k s
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула о а
Slovak: Vymyselný názov
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 ampulky
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovak: Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно.
Slovak: Revasc môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa.
Bulgarian: Revasc може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Bulgarian: Дозата не трябва да се удвоява.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že dostali Revasc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че са получили
Slovak: Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Затова е важно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Slovak: Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Bulgarian: Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže taktiež nastať:
Bulgarian: Рискът Ви от кървене може също да е повишен:
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6.3 vyššie).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва колкото е възможно по-скоро (вж. точка 6.3 по-горе).
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на фатално кървене.
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Bulgarian: Възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, skladovacie obdobie a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, pokiaľ sa roztok pripravil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е най-честата нежелана реакция.
Slovak: Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára.
Bulgarian: Винаги приемайте Revasc точно както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Указания за приготвянето на Revasc са дадени в точка 6.6.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Bulgarian: Не използвайте Revasc, ако забележите, че инжекционният разтвор съдържа видими частици.
Slovak: Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:
Bulgarian: Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта, особено за:
Slovak: Tak Cmax ako aj AUC hodnoty sú úmerné dávke.
Bulgarian: Стойностите както за Cmax, така и за AUC, са пропорционални на дозата.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Slovak: Celkový a obličkový klírens dezirudínu sa mierne znižuje u starších osôb v porovnaní s mladými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: Общият и бъбречният клирънс на дезирудин са слабо понижени при хора в напреднала възраст в сравнение с млади доброволци.
Slovak: Obvyklé dávkovanie
Bulgarian: Обичайна дозировка
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Bulgarian: Ще получите първата инжекция в рамките на 5 до 15 минути преди операцията.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 15 mg два пъти на ден.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Bulgarian: ** съответстват приблизително на 270 000 антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU на mg дезирудин, съгласно Втория международен стандарт на СЗО за aлфа-тромбин.
Slovak: Nasledujúce, s liekom súvisiace, nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a v každej frekvenčnej skupine sú tieto usporiadané podľa klesajúceho výskytu
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация, като при всяко групиране в зависимост от честотата
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмете по време на лечението.
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Bulgarian: Пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Bulgarian: Може да се счита за малко вероятно това понижение да има клинична значимост, така че не изисква дозата да се редуцира.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dezirudínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на дезирудин при бременни жени.
Slovak: Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Bulgarian: Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения.
Slovak: Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да се спре приемът на едно от лекарствата.
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали дезирудин се екскретира в човешката кърма.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú imunologicky sprostredkované, pacientom s predchádzajúcou liečbou hirudínom alebo analógom hirudínu môže hroziť zvýšené riziko.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да бъдат изложени на повишен риск.
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Bulgarian: Антикоагулантните свойства на дезирудин са доказани чрез способността му да удължава времето на съсирване на човешка или плъша плазма, или чрез директна индукция (тромбиново време), или чрез вътрешния (aPTT), или външния (PT) път.
Slovak: 0,5 ml vody na injekciu s 3% (w/v) manitolu
Bulgarian: 0,5 ml вода за инжекции с 3% (т/об) манитол
Slovak: Dezirudín nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Revasc не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дезирудин достига до 40-50 % от приложената доза.
Slovak: Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).
Bulgarian: Стабилност при употреба, обаче, е доказана за 24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).
Slovak: Ak ste vo veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Slovak: Dezirudín patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antikoagulanciá, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín v krvných cievach.
Bulgarian: Дезирудин принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Bulgarian: В такива случаи дезирудин трябва да се спре.
Slovak: Aj keď neboli s dezirudínom hlásené fatálne reakcie, je pred rozhodnutím vystaviť pacienta opakovanej liečbe Revascom potrebné zvážiť alternatívnu možnosť liečby.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc.
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за признаци на кървене (вж. точка 4.5).
Slovak: Dojčiace matky však majú dojčenie prerušiť alebo použiť alternatívne lieky.
Bulgarian: Майки, в период на лактация обаче, трябва да бъдат посъветвани да избягват кърменето или употребата на алтернативни лекарствени продукти.
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Bulgarian: Възможна е кръстосана чувствителност към други хирудинови продукти.
Slovak: Navyše nevykazuje žiadny účinok na iné serínové proteinázy, ako sú tráviace enzýmy trypsín a chymotrypsín alebo na aktiváciu komplementu klasickou či alternatívnou cestou.
Bulgarian: Освен това, той не показва никакъв ефект върху други серинпротеази като храносмилателните ензими трипсин или химотрипсин или върху активирането на комплемента по класическия или алтернативен път.
Slovak: EU/1/97/043/001 2 injekčné liekovky/2 ampulky s rozpúšťadlom EU/1/97/043/002 10 injekčných liekoviek/10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/1/97/043/003 1 injekčná liekovka/1 ampulka s rozpúšťadlom
Bulgarian: EU/1/97/043/002 10 флакона /10 ампули разтворител EU/1/97/043/003 1 флакон/1 ампула разтворител
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Bulgarian: Следва по-бавна фаза на терминално елиминиране с дозонезависим среден терминален елиминационен полуживот от 2 до 3 часа.
Slovak: Metabolity bez jednej alebo dvoch C-terminálnych amínokyselín predstavujú menšiu časť látok získaných z moču (<7
Bulgarian: Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината (<7%).
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
Bulgarian: Дезирудин не трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция поради риска от локален хематом.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Bulgarian: Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е найвероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото.
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Bulgarian: Средното абсорбционно време на подкожния (s.c.) дезирудин е 4,1, 4,5 и 5,4 часа съответно за дозови нива от 0,1, 0,3 и 0,5 mg/kg (общо средно = 4,6 часа).
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Bulgarian: При постмаркетингово наблюдение са получени съобщения за редки случаи на силни кръвоизливи, някои от които фатални, и редки случаи на нефатални анафилактични или анафилактоидни реакции, водещи до шок.
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 31 и 90 ml/min; вж. точка 4.4) трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Bulgarian: Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на Revasc повече от 12 дни.
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
Bulgarian: Към днешна дата има клинични данни само от операции на тазобедрената става.
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Bulgarian: Чернодробното елиминиране на дезирудин или комплекса тромбин-дезирудин изглежда не е значимо.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4.4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4) се препоръчва проследяване на aPTT.
Slovak: Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr.
Bulgarian: Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/alebo inhibítory trombocytov a/alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Bulgarian: Дезирудин трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи антикоагуланти, и/или инхибитори на тромбоцитите, и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните при животни показват, че дезирудин се елиминира и метаболизира в най-голяма степен чрез бъбреците.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията.
Slovak: Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3
Bulgarian: Дезирудин се състои от едноверижен полипептид от 65 аминокиселинни остатъка и 3 дисулфидни моста.
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
Bulgarian: Всяко средство, което може да повиши риска от кръвоизлив, трябва да се спре преди започване на терапията с дезирудин.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Bulgarian: Ако е необходимо, могат да се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Bulgarian: Дезирудин е много мощен и селективен инхибитор на свободно циркулиращия и свързания в съсирек тромбин.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Bulgarian: Съобщават се фатални анафилактични реакции при пациенти, изложени повторно на терапия с хирудинов продукт при втори или последващ курс на лечение.
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, čo zodpovedá sérovej hladine kreatinínu > 2,5 mg/dl alebo 221 µmol/l; pozri časť 4.3).
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
Bulgarian: При терапевтични серумни концентрации той няма ефект върху други ензими от хемостатичната система като фактори IXa, Xa, каликреин, плазмин, tPA или активирания протеин C.
Slovak: Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní.
Bulgarian: Обичайната дозировка е 15 mg, инжектирани два пъти на ден за 9 дни до максимум 12 дни.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 1997
Bulgarian: 9 юли 1997 г.
Slovak: Ako vyzerá Revasc a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Revasc и какво съдържа опаковката
Slovak: Kontraindikácie Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov:
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти:
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: Street London EC3V 0EH
Bulgarian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Slovak: S Revascom u detí nie sú skúsenosti.
Bulgarian: Деца Липсва опит с Revasc при деца.
Slovak: Dezirudín
Bulgarian: Desirudin
Slovak: Vo rozpúšťadle sú zložkami manitol a voda.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са манитол и вода.
Slovak: Prvá injekcia sa má aplikovať 5 až 15 minút pred operáciou, ale ak sa používa anestézia regionálnou blokádou, až po jej zavedení.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се приложи 5 до 15 минути преди операцията, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако се използва такава.
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Bulgarian: Абсорбцията е пълна според стойностите на средната площ под кривата (AUC).
Slovak: Ak pacient prechádza z perorálnych antikoagulancií na dezirudín alebo z dezirudínu na perorálne antikoagulanciá, účinok antikoagulancií sa má starostlivo sledovať vhodnými metódami.
Bulgarian: Ако пациентът преминава от лечение с перорални антикоагуланти на терапия с дезирудин или от дезирудин на перорални антикоагуланти, трябва да се продължи внимателното проследяване на антикоагулантното действие с подходящи методи.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Bulgarian: Започване на лечение с Revasc трябва да се предприема само в обстановка, където незабавно може да бъде оказана медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.