FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • myasthenia gravis (īpašs muskuļu vājums).
Maltese: • myastenia gravis (tip partikulari ta' dgħjufija fil-muskoli).
Latvian: Ļoti smagas infekcijas gadījumā devu var palielināt līdz maksimālajai dienas devai 1200 mg (pa 400 mg trīs reizes dienā).
Maltese: F'każ ta' infezzjonijiet severi ħafna, id-doża tista' tiżdied sa doża massima ta' kuljum ta' 1200 mg (400 mg tliet darbiet kuljum).
Latvian: Ciprofloxacin Hikma
Maltese: TUŻAX Ciprofloxacin Hikma:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża:
Latvian: - Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ml jūtīgām, > 1 µg/ml rezistentām; - Pseudomonas spp. ≤ 0,5 µg/ml jūtīgām, > 1 µg/ml rezistentām; - Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ml jūtīgām, > 1 µg/ml rezistentām; - S. pneumonia ≤ 0,125 µg/ml jūtīgām, > 2 µg/ml rezistentām; - Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ml jūtīgām, > 1 µg/ml rezistentām; - H. influenza un M. catarrhalis ≤ 0,5 µg/ml jūtīgām, > 0,5 µg/ml rezistentām.
Maltese: - Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ml għas-suxxettibbli, > 1 µg/ml għar-reżistenti; - H. influenza u M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ml għas-suxxettibbli, > 0.5 µg/ml għar-reżistenti.
Latvian: • izteikta nieru mazspēja.
Maltese: • indeboliment sinifikanti tal-kliewi.
Latvian: Aktīvā viela ir ciprofloksacīna laktāts.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ciprofloxacin lactate.
Latvian: Ciprofloksacīna plazmas proteīna saistība ir no 16% līdz 28% un nav atkarīga no koncentrācijas un pH (noteikts ar ultrafiltrāciju).
Maltese: It-twaħħil ta' ciprofloxacin mal-proteini fil-plażma hu ta' bejn 16% u 28%, u ma jiddependix fuq il-konċentrazzjoni u fuq il-pH (ikun stabbilit permezz ta' ultrafiltrazzjoni).
Latvian: • bērniem vecumā līdz 5 g.v.
Maltese: • Fi tfal taħt l-età ta' 5 snin
Latvian: Pēc perorālas uzņemšanas 19% un pēc i.v. ievadīšanas 12% ciprofloksacīna tiek izvadīti urīnā metabolītu veidā.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq, 19%, u wara l-għoti minn ġol-vina, 12% ta' ciprofloxacin jitneħħa fl-awrina u fl-ippurgar taħt is-sura ta' metaboliti.
Latvian: Reti: garšas sajūtas zudums (samazināta garšas sajūta), parestēzijas (perifēra paralgēzija), trīce (kratīšanās), konvulsijas, migrēna.
Maltese: Rari:telf ta'togħma (nuqqas ta' togħma), parestesija (paralġesija periferali), rogħda (titriegħed), konvulżjonijiet, emigranja.
Latvian: Lokālas reakcijas:
Maltese: Reazzjoni lokali:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja nodrošinātā literatūra komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai pamato devu divreiz dienā pa 200 - 400 mg un maksimālo dienas devu pieaugušiem trīsreiz dienā pa 400 mg;
Maltese: - Il-letteratura pprovduta mill-applikant tappoġġja doża ta' 200 - 400 mg darbtejn kuljum fittrattament ta' infezzjonijiet komplikati fil-pajp ta' l-awrina u doża massima ta' 400 mg tliet darbiet kuljum u
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Pienskābe (E 270)
Maltese: Lactic acid (E 270)
Latvian: Ļoti reti: vājums, pārejoši nieru funkcijas traucējumi līdz pārejošai nieru mazspējai, fotosensitivitāte (skatīt apakšpunktā 4.4).
Maltese: Rari ħafna: astenja, indeboliment temporanju tal-funzjoni tal-kliewi sa kollass temporanju tal-kliewi, sensittività għad-dawl (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • Kofeīns (stimulējošs līdzeklis), pentoksifilīns (zāles asinscirkulācijas traucējumu novēršanai ekstremitātēs) un meksiletīns (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai).
Maltese: • caffeine (użata bħala stimulant), pentoxifylline (jintuża għall-kura ta' mard ċirkolatorju fid-dirgħajn/riġlejn) u mexiletine (jintuża għall-kura ta' taħbit irregolari tal-qalb).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) eliminācijas pusperiods var būt pagarināta dēļ faktora 2.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-creatine ta' <30 ml/min), il-half-life ta' l-eliminazzjoni tista' titwal b'fattur ta' 2.
Latvian: 2001. nov.;40(5):576-88.
Maltese: Eur Urol. 2001 Nov;40(5):576-88.
Latvian: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102
Maltese: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm
Latvian: Pieaugušajiem
Maltese: Adulti
Latvian: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norvēģija
Maltese: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker In-Norveġja
Latvian: Lot:
Maltese: LOTT:
Latvian: 1. Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections, J Urol 1997.; 158: 1494-1499.
Maltese: 1. Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Fleroxacin Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Latvian: DK-4000 Roskilde
Maltese: DK-4000
Latvian: DK-4000 Roskilde Dānija
Maltese: DK-4000 Roskilde Id-Danimarka
Latvian: 2 mg/ml Šķīdums infūzijām
Maltese: 2 mg/ml Taħlita likwida għallinfużjoni
Latvian: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Maltese: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi
Latvian: Taču pierādīts, ka ciprofloksacīna 2 mg/ml šķīdums infūzijām ir saderīgs ar Ringera šķīdumu, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, 5% un 10% glikozes šķīdumu, glikozes/fizioloģisko sāls un 10% fruktozes šķīdumu.
Maltese: Madankollu, Ciprofloxacin 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni ntwera li huwa kompatibbli mas-soluzzjoni ta' Ringer, soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride, soluzzjonijiet ta' 5% u 10% glucose, u soluzzjoni ta'glucose/saline u fructose 10%.
Latvian: 400 mg deva jāievada 60 minūšu laikā.
Maltese: Id-doża ta' 400 mg għandha tingħata fuq perjodu ta' 60 minuta.
Latvian: (kreatinīns serumā > 175 µmol/l)
Maltese: ≤ 30 tneħħija tal-krejatinina (krejatinina fis-serum > 175 µmol/l)
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati pamato ciprofloksacīna lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi (517 g.v.) ar akūtu pulmonālu paasinājumu, kas saistīts ar P. aeruginosa infekciju, lietojot devu 10 mg/kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimālā dienas deva 1200 mg), skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2. Infūzija jāveic 60 minūšu laikā.
Maltese: Informazzjoni klinika u farmakokinetika ssostni l-użu ta' ciprofloxacin f'pazjenti pedjatriċi (età 5-17il sena) li għandhom fibrożi ċistika b'aggravament pulmonari assoċjat ma' infezzjoni ta' P. aeruginosa, f'doża ta' 10 mg/kg fil-vini tliet darbiet kuljum (doża massima ta' kuljum ta' 1200 mg), ara sezzjoni 4.4 u 5.2.
Latvian: (kreatinīns serumā 120 - 170 µmol/l)
Maltese: 31-60 tneħħija tal-krejatinina (krejatinina fis-serum 120-170 µmol/l)
Latvian: Ciproloxacin Nycomed lieto vairāku veidu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram, pneimonijas, noteikta veida urīnceļu infekciju, priekšdziedzera, vēdera dobuma un ap zarnām esošo audu, noteikta veida ādas infekciju, kaulu infekciju ārstēšanai un infekciju novēršanai pacientiem ar vāju imūnsistēmu.
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed jintuża għat-trattament ta' diversi tipi ta' infezzjonijiet f'adulti bħal pnewmonja, ċertu tipi ta' infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju, infezzjonijiet tal-prostata, infezzjonijiet ta' l-addome u madwar l-imsaren, ċertu tipi ta' infezzjonijiet tal-ġilda, infezzjonijiet ta' l-għadam u ta' infezzjonijiet għal pazjenti li għandhom sistema immunitarja dgħajfa.
Latvian: Aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisīta pneimonija
Maltese: Pnewmonja kkawżata minn batterji aerobji gram-negattivi
Latvian: Parastais devas diapazons pieaugušajiem ir 200 - 400 mg divreiz dienā.
Maltese: Il-medda normali tad-dożi għall-adulti hija 200-400 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet kumplikati ta' l-apparat urinarju
Latvian: Nieru darbības traucējumi Ieteicama šāda devas pielāgošana: Kreatinīna klīrenss ml/min
Maltese: Huma rakkomandati l-aġġustamenti li ġejjin fid-doża: Tneħħija tal-krejatinina ml/min
Latvian: 10 mg/kg trīs reizes dienā (maksimāli 1200 mg dienā) vai 10 mg/kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimāli 1200 mg dienā), pēc tam lietojot pa 20 mg/kg iekšķīgi divreiz dienā (maksimāli 1500 mg dienā).
Maltese: Doża ta' 10 mg/kg tliet darbiet kuljum (massimu ta' 1200 mg kuljum), jew 10 mg/kg ġol vina tliet darbiet kuljum (massimu ta' 1200 mg kuljum) segwita b'doża ta' 20 mg/kg darbtejn kuljum mill-ħalq (massimu ta' 1500 mg kuljum)
Latvian: 200 - 400 mg divreiz dienā
Maltese: 200-400 mg darbtejn kuljum
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Ciprofloxacin
Latvian: 200 - 400 mg divreiz dienā.
Maltese: 200-400 mg darbtejn kuljum.
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml: ciprofloksacīna laktāts, kas atbilst 2 mg ciprofloksacīna
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml: Ciprofloxacin lactate li jikkorispondi għal 2 mg ta' ciprofloxacin
Latvian: - Komplicētas urīnceļu infekcijas - Prostatīts - Bakteriāls enterīts - Gramnegatīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas - Osteomielīts - Intraabdominālas infekcijas (pret anaerobisko floru jāvēršas ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli)
Maltese: - Infezzjonijiet kumplikati ta' l-apparat urinarju - Prostatite - Enterite batterika - Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkaġunati minn batterja gramm-negattiva - Osteomajlite - Infezzjonijiet intra-addominali (il-komponent anerobiku jista' jiġi kopert minn sustanza antibatterika adattata) - Infezzjonijiet f'pazjenti imuno-kompromessi.
Latvian: Starp devu un koncentrāciju plazmā ir lineāra korelācija.
Maltese: Hemm korrelazzjoni lineari bejn id-doża u lkonċentrazzjoni fil-plażma.
Latvian: Intravenozi ievadāmā deva (mg ciprofloksacīna)
Maltese: Doża fil-vina (mg ciprofloxacin)
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas, elpceļu infekcijas, pneimonija un citas infekcijas 200 - 400 mg divreiz dienā.
Maltese: Infezzjonijiet kumplikati ta' l-apparat urinarju, infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju, Pnewmonja u infezzjonijiet oħra 200-400 mg darbtejn kuljum
Latvian: Pacientiem ar sarežģītām urīnceļu infekcijām (UCI) pašreiz pielieto empīrisku ārstēšanu ar plaša spektra antibiotiku (fluorhinolonu) un potenciālu tālāko 10-14 dienu ilgu ārstēšanu, vadoties no urīna kultūras un jutības.
Maltese: Il-kura ta' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati fis-sistema awrinarja (UTIs) attwalment tinkludi trattament empiriku b'antibijotiku ta' spettru wiesa' (fluoroquinolone), u trattament potenzjali sussegwenti għal 10-14-il ġurnata ibbażat fuq kultura ta' l-awrina u s-sensittività.
Latvian: Lai pamatotu piedāvāto maksimālo devu 1200 mg (400 mg trīsreiz dienā) 800 mg vietā, pieteicējs/RAĪ atsaucās uz literatūras publikācijām.
Maltese: Biex isostni d-doża massima proposta ta' 1200 mg (400 mg tliet darbiet kuljum) minflok ta' 800 mg, lapplikant/MAH irrefera għal-letteratura ippubblikata.
Latvian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 50 ml, 100 ml, 200 ml
Latvian: Fluorhinolonu antimikrobā aktivitāte urīnā ir atkarīga no pH un dažādām izšķīdušām vielām, galvenokārt katjoniem.
Maltese: L-attività antimikrobika tal-fluoroquinoloes fl-awrina tonqos skond il-pH u diversi solubbli, l-aktar ketajins.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sālsskābe, pienskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Maltese: Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjoni
Latvian: PIELIKUMS III
Maltese: ANNESS II
Latvian: Ciprofloksacīns nav izvēles aktīvā viela S.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
Latvian: Zāļu panesamība bija laba, visbiežāk novērotās blakusparādības bija gastrointestinālie traucējumi.
Maltese: Ittrattament kien ittollerat tajjeb, l-aktar episodju avvers li seħħ b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali.
Latvian: iesniegt klīniskos datus un maksimālās pieaugušo devas riska/ieguvuma iztirzājumu, t/i., vai tai ir jābūt 400 mg bid vai 400 mg trīs reizes dienā.
Maltese: jissottometti informazzjoni klinika u jiddiskuti r-riskju/benefiċċju tad-doża massima tal-ġurnata għall-adulti, jiġifieri jekk għandhiex tkun 400 mg bid jew 400 mg tliet darbiet kuljum.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir 5 - 7 dienas, bet tas var būt ilgāks, ja Jūsu infekcija ir ilgstošāka vai smagāka.
Maltese: Ġeneralment it-trattament idum sejjer għal bejn 5-7 ijiem, imma jista' idum aktar jekk l-infezzjoni tiegħek hija aktar persistenti jew severa.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa izraisīts akūts pulmonāls cistiskās fibrozes paasinājums bērniem un pusaudžiem (5 - 17 g.v.).
Maltese: Tħarriex pulmonari akut ta' fibrożi ċistika fi tfal u adoloxxenti (5-17-il sena) ikkaġunati minn Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Ieteiktā deva 200-400 mg ciprofloksacīna divreiz dienā atbilst pašreizējai medicīniskajai praksei, un tai ir atbalsts iesniegtajās literatūras publikācijās par periodu no 1990to gadu vidus līdz šim brīdim.
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata ta' 200-400 mg ciprofloxacin darbtejn kuljum hija konformi mal-prattika medika attwali, sostnuta mil-letteratura ippubblikata minn nofs l-1990s sal-lum.
Latvian: CITA
Maltese: Roskilde
Latvian: - No publicētajiem datiem, kuros kā maksimālā deva tika lietota piedāvātā maksimālā intravenozā deva 400 mg trīsreiz dienā, panākot labāku rezistences novēršanu pret antibiotiku bez nozīmīga blakusparādību pieauguma nopietnās un dzīvību apdraudošās citu orgānu sistēmu infekcijās, nav pamata secināt, ka sarežģītu UCI ārstēšanā šis labvēlīgais ieguvuma/riska profils nozīmīgi atšķirsies.
Maltese: - Mill-informazzjoni ippubblikata, li għad-doża massima proposta ta' 400 mg fil-vini tliet darbiet kuljum bħala doża massima, uriet prevenzjoni superjuri tar-reżistenza antibijotika mingħajr żieda sinifikanti fir-reazzjonijiet avversi f'infezzjonijiet serji u ta' periklu għall-ħajja ta' sistemi ta' organi oħra, ma hemm l-ebda raġuni biex wieħed jikkonkludi li dan il-profil favorevoli tar-riskju/benefiċċju se jvarja b'mod sinifikanti fit-trattament ta' UTIs ikkumplikati.
Latvian: KĀ LIETOT CIPROFLOKSACĪNU
Maltese: Aġġustament rakkomandat fid-doża
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (5 - 17 g.v.):
Maltese: Tfal u adoloxxenti (ta' etajiet bejn 5-17-il sena):
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Maltese: España EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Latvian: KG Temmlerstrasse 2
Maltese: Temmlerstrasse 2
Latvian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Maltese: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Latvian: EU/1/07/392/001 21 tablete EU/1/07/392/002 20 tabletes EU/1/07/392/003 30 tabletes EU/1/07/392/004 7 tabletes
Maltese: EU/1/07/392/001 21 pillola EU/1/07/392/002 20 pillola EU/1/07/392/003 30 pillola EU/1/07/392/004 7 pillola
Latvian: Lancashire BB10 2HW Lielbritānija
Maltese: Lancashire BB10 2HW
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Maltese: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 3,5-4 stundas.
Maltese: Il-half-life terminali (t½) hi ta' 3.5-4 sigħat.
Latvian: • psoriāze.
Maltese: • psorijasi
Latvian: 35039 Marburg
Maltese: 35039 Marburg Il-Ġermanja
Latvian: Elektroniskais pasts: regulatory@neurim.com
Maltese: Franza e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir apmēram 15%.
Maltese: Il-biodisponibiltà hija madwar 15%.
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija
Maltese: Lewkopenja, tromboċitopenja
Latvian: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Maltese: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Latvian: • depresija;
Maltese: • Depressjoni
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) ; Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa <1/10);
Latvian: Klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņoja 9,5% pacientu, kuri lietoja Circadin, salīdzinot ar 7,4% pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi total ta' 9.5% tal-pazjenti li ngħataw Circadin irrappurtaw reazzjoni avversa meta mqabbel ma' 7.4% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Poliūrija, hematūrija, niktūrija
Maltese: Poliurja, ematurja, nokturja
Latvian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Maltese: SARL 4 rue de Marivaux
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Latvian: Melatonīna kinētika intervālā no 2-8 mg ir lineāra.
Maltese: Il-kinetika ta' melatonin hija lineari tul il-firxa ta' 2-8 mg.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. DD. mēnesis}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ xahar SSSS}
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
Maltese: Ipertrigliċeridimja, ipokalċimija,
Latvian: Cmax pieaugušajiem (18-45) bija apmēram 500 pg/ml, savukārt gados vecākiem indivīdiem (55-69) - 1200 pg/ml;
Maltese: Livelli ta' Cmax madwar 500 pg/ml fl-adulti (18-45) kontra 1200 pg/ml fl-anzjani (55-69); livelli ta' AUC madwar 3,000 pg*h/mL fl-adulti kontra 5,000 pg*h/mL fl-anzjani.
Latvian: Pētījums ar pediatriskiem pacientiem (n=125), kuri saņēma 2, 5 vai 10 mg devas ilgstošās darbības melatonīna kā vairākas 1 mg mini tabletes (vecumam atbilstoša zāļu forma), ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu, kura laikā nozīmēja placebo, un randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, paralēlu grupu un 13 nedēļas ilgu ārstēšanas periodu demonstrēja kopējā miega laika (KML) uzlabojumu pēc 13 nedēļu ilgas dubultmaskētas ārstēšanas; dalībnieki, kuriem tika veikta aktīva ārstēšana, gulēja ilgāk (508 minūtes), salīdzinot ar placebo grupu (488 minūtes).
Maltese: Studju Pedjatriku (n=125) b'dożi ta' 2, 5 jew 10 mg melatonin li jintreħa bil-mod f'multipli ta' pilloli żgħar ta' 1 mg (għamla farmaċewtika xierqa għall-età), b'perjodu fuq plaċebo fil-linja bażi li dam għaddej ġimagħtejn u perjodu ta' trattament ta' 13-il ġimgħa bi grupp parallel, randomised, doubleblind, u kkontrollat bi plaċebo, wera titjib fil-ħin totali tal-irqad (TST - total sleep time) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind; il-parteċipanti raqdu aktar bit-trattament attiv (508 minuti), meta mqabbel mal-plaċebo (488 minuta).
Latvian: Klīniskajos pētījumos (kuros 1931 pacienti lietoja Circadin, bet 1642 pacienti lietoja placebo) par nevēlamām blakusparādībām ziņoja 48,8% pacientu, kas saņēma Circadin un 37,8% pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: Fi provi klinċi (fejn total ta' 1,931 pazjent kienu qed jieħdu Circadin u 1,642 pazjent kienu qed jieħdu plaċebo), 48.8% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Circadin irrappurtaw reazzjoni avversa meta' mqabbla ma' 37.8% li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Citas zāles un Circadin
Maltese: Mediċini oħra u Circadin
Latvian: • Riska pārvadības plāns (RPP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Latvian: • Novērots, ka melatonīns supraterapeitiskās koncentrācijās mēdz in vitro inducēt CYP3A.
Maltese: • F'konċentrazzjonijiet supra-terapewtiċi kien osservat li Melatonin jinduċi CYP3A in vitro.
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89% ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts, bet 2% tiek izvadīti kā melatonīns (aktīvā viela neizmainītā veidā).
Maltese: L-eliminazzjoni isseħħ permezz ta' tneħħija renali tal-metaboliti, 89% bħala konjugati b'sulfat jew b'glucoronide ta' 6-hydroxymeltonin u 2% jitneħħa bħala melatonin (sustanza attiva mhux mibdula).
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir amonija metakrilāta kopolimērs, B tips; kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, talks un magnija stearāts.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talkum u magnesium stearate.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra ilgstošās darbības tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 80 mg lactose monohydrate.
Latvian: Ko Circadin satur - Aktīvā viela ir melatonīns.
Maltese: X'fih Circadin - Is-sustanza attiva hi melatonin.
Latvian: Par ārstēšanas izraisītām blakusparādībām ziņoja 85% pacientu aktīvajā grupā un 77% placebo grupā.
Maltese: Avvenimenti avversi li ħarġu mat-trattament kienu rrappurtati minn 85% tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament attiv u minn 77% fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Katrā tablešu kārbiņā ir viens blisteriepakojums ar 7, 20 vai 21 tableti, vai alternatīvi - kārbiņa ar divām blisterplāksnītēm, katrā pa 15 tabletēm (30 tablešu iepakojums).
Maltese: Kull kartuna ta' pilloli fiha strixxa tal-folja waħda b'7, 20 jew 21 pillola, jew b'mod alternattiv f'kartuna li fiha żewġ strixxi tal-folja ta' 15-il pillola kull waħda (pakkett ta' 30 pillola).
Latvian: Pārtika aizkavēja melatonīna absorbciju, novilcinot (Tmax=3,0 h, salīdzinot ar Tmax=0,75 h) un samazinot maksimālo koncentrāciju plazmā sāta stāvoklī (Cmax=1020 pg/ml, salīdzinot ar Cmax=1176 pg/ml).
Maltese: Il-preżenza ta' l-ikel ittawwal l-assorbiment ta' melatonin u twassal għal konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar tard (Tmax=3.0 h kontra Tmax=0.75 h) u aktar baxxa wara l-ikel (Cmax = 1020 kontra Cmax = 1176 pg/ml).
Latvian: Eksperimentālie dati ļauj secināt, ka melatonīna metabolismā piedalās citohroma P450 sistēmas izoenzīmi CYP1A1, CYP1A2 un iespējams arī CYP2C19.
Maltese: Tagħrif sperimentali jissuġġerixxi li l-isożimi CYP1A1, CYP1A2 u possibilment CYP2C19 tas-sistema taċ-ċitokromju P450 huma nvoluti fil-metaboliżmu ta' melatonin.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000);
Latvian: Analīzes melatonīna līmeņa noteikšanai, ko veica plkst. 23:00 (2 stundas pēc ievadīšanas) pacientiem ar vienu un trīs nedēļas ilgu zāļu lietošanu katru dienu, parādīja, ka melatonīna līmenis ir attiecīgi 411,4 ± 56,5 un 432,00 ± 83,2 pg/ml, un tas atbilst rezultātiem, kas tika iegūti pārbaudot veselus brīvprātīgos, kas bija saņēmuši vienu Circadin 2 mg devu.
Maltese: Il-livelli stmati fid-demm tal-pazjenti fil-23:00 (sagħtejn wara l-amministrazzjoni) wara ġimgħa u 3 ġimgħat ta' amministrazzjoni kuljum kienu ta' 411.4 ± 56.5 u 432.00 ± 83.2 pg/ml rispettivament, u huma simili għal dawk li nstabu f'voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' Circadin 2 mg.
Latvian: Circadin satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Circadin fih lactose monohydrate.
Latvian: Salīdzinot to pacientu skaitu, kuriem nevēlamas blakusparādības attīstījās 100 pacientnedēļu laikā, tika konstatēts, ka placebo lietotāju vidū tādu bija vairāk, nekā Circadin lietotāju vidū (5,743- placebo un 3,013 Circadin).
Maltese: Meta tqabbel ir-rata ta' pazjenti reazzjoni avversa għal kull 100 ġimgħa ta' pazjent, ir-rata kienet ogħla għall-plaċebo milli b'Circadin (5.743- plaċebo kontra 3.013- Circadin).
Latvian: Glikozūrija, proteinūrija
Maltese: Glukosju fl awrina, proteina fl-awrina
Latvian: • Piesardzība ir nepieciešama, ja pacients lieto fluvoksamīnu, kas palielina melatonīna līmeni (AUC pieaug 17 reizes, bet seruma Cmax - 12 reizes), jo, iedarbojoties uz aknu citohroma P450 (CYP) izozīmiem CYP1A2 un CYP2C19, tiek inhibēts melatonīna metabolisms.
Maltese: • Għandha tintuża kawtela f'pazjenti li qed jieħdu fluvoxamine, li jżid il-livelli ta' melatonin (lAUC bi 17-il darba ogħla, u Cmax fis-serum bi 12-il darba ogħla) billi jinibixxi l-metaboliżmu tiegħu mill-isożimi epatiċi taċ-ċitokromju P450 (CYP), CYP1A2 u CYP2C19.
Latvian: Circadin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Circadin fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.