FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Latvian: Vācija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: 4 canetas de 3 ml.
Latvian: 4 kārtridži pa 3 ml.
Portuguese: Lantus 100 unidades/ml em cartuchos só é adequado para injeções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável.
Latvian: Lantus 100 vienības/ml kārtridžos ir piemērots tikai subkutānām injekcijām ar atkārtoti lietojamu injektoru.
Portuguese: Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades).
Latvian: Katrs kārtridžs satur 3 ml šķīduma injekcijām (atbilst 300 vienībām).
Portuguese: Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta.
Latvian: Kārtridžus, kuri tiek lietoti (pildspalvveida injektorā) vai paņemti rezervei, drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30 oC, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Portuguese: Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1,000 pessoas) - os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração .
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (reti, var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem)iespējamās pazīmes ir dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stipra ādas un gļotādu tūska (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Portuguese: vómitos, diarreia), - ingestão inadequada de alimentos, - omissão de refeições, - consumo de bebidas alcoólicas, - certos distúrbios endócrinos descompensados (p.ex., no hipotiroidismo e na compromisso da função pituitária anterior ou adrenocortical), - tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção 4.5).
Latvian: - noteikti nekompensēti endokrīni traucējumi (piemēram, hipotireoīdisms un hipofīzes priekšējās daivas vai virsnieru garozas mazspēja); - vienlaicīga ārstēšana ar dažām citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Como conservar Lantus
Latvian: Kā uzglabāt Lantus
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informações importantes acerca de alguns componentes de Lantus") e ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: cinka hlorīds, meta-krezols, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu "Svarīga informācija par kādu no Lantus sastāvdaļām") sālsskābe (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, cartucho, SoloStar caneta pré-cheia Cloreto de zinco,
Latvian: 5 ml flakons, kārtridžs, SoloStar pildspalvveida pilnšļirce
Portuguese: Tampa externa
Latvian: Ārējais adatas uzgalis
Portuguese: Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto informativo.
Latvian: Skatīt ierāmēto informāciju šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Portuguese: - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico, usado para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
Latvian: - monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju), - pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe, ko izmanto sāpju atvieglošanai un drudža mazināšanai), - sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Portuguese: Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico, usado para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija): - visas citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu), - dizopiramīds (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus), - fluoksetīns (izmanto, lai ārstētu depresiju), - fibrāti (izmanto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs), - monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju), - pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe, ko izmanto sāpju atvieglošanai un drudža mazināšanai), - sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Portuguese: Qual o aspeto de Lantus e conteúdos da embalagem
Latvian: Lantus ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea Utilize canetas específicas: ver folheto informativo.
Latvian: Lieto ar noteiktiem pildspalvveida injektoriem: skatīt instrukciju.
Portuguese: As instruções de uso da caneta são fornecidas com a caneta de insulina.
Latvian: Insulīna pildspalvveida injektora lietošanas pamācība ir pievienota Jūsu injektoram.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar: - beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Latvian: Glikozes līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat: - beta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), - klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), - litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta.
Latvian: Zāles drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30°C, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Portuguese: Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nével de açúcar elevado no sangue.
Latvian: Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, ēstgribas zudums, zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, kā arī glikoze un ketonvielas urīnā.
Portuguese: Outras informações sobre o Lantus
Latvian: Cita informācija par Lantus
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lantus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lantus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nos doentes com menos de 18 anos, deve ser administrado à noite.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tās jāievada vakarā.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lantus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lantus.
Portuguese: Em 9 de junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lantus.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. jūnijā izsniedza Lantus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Um total de 2106 doentes receberam o Lantus na totalidade dos ensaios.
Latvian: Kopumā visos pētījumos Lantus saņēma 2106 pacienti.
Portuguese: Foram observadas reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e reações cutâneas (erupção) com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums) un ādas reakcijas (izsitumi) biežāk novērotas bērniem nekā pieaugušiem.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injeção.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, tie paši var ievadīt Lantus injekciju.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lantus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lantus pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue.
Latvian: Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser analisado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Latvian: Regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Portuguese: O Lantus foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto na diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina), como na diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Latvian: Sākotnēji Lantus novērtēja 10 pētījumos, gan 1. tipa diabēta ārstēšanai (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu), gan 2. tipa diabēta ārstēšanai (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
Latvian: Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, pietūkuma), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lantus (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Latvian: Visbiežāk novērotā Lantus blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Portuguese: O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido reduzidos a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana.
Latvian: Lantus pazemināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes koncentrācija asinīs tika regulēta līdzīgā līmeni kā lietojot cilvēka insulīnu.
Portuguese: O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Latvian: Lantus ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lantus.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lantus lietošanu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lantus?
Latvian: Kāpēc Lantus tika apstiprinātas?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lantus são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lantus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Lantus quando administradas em associação com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Latvian: Lantus devas, iespējams, jāpielāgo, jā tās lieto kombinācijā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Portuguese: O Lantus foi eficaz no controlo da diabetes em adultos e crianças com dois ou mais anos de idade.
Latvian: Lantus bija iedarbīgas diabēta ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Portuguese: A substância ativa do Lantus, a insulina glargina, é produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.
Latvian: Lantus aktīvo vielu glargīna insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glargīna insulīna sintēzi.
Portuguese: O que é o Lantus?
Latvian: Kas ir Lantus?
Portuguese: O Lantus demonstrou eficácia independentemente da hora de administração da injeção.
Latvian: Lantus efektivitāte nebija atkarīga no injekcijas laika.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina glargina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai glargīna insulīns
Portuguese: Foram igualmente efetuados outros estudos de comparação entre o Lantus e a insulina humana NPH em doentes com diabetes de tipo 1, com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam o Lantus, e em crianças com idades compreendidas entre os dois e os seis anos de idade, 61 das quais receberam o Lantus.
Latvian: Tika veikti papildpētījumi, kuros Lantus salīdzināja ar cilvēka insulīnu NPH 1. tipa diabēta pacientiem; vecuma grupā no pieciem līdz 18 gadiem Lantus saņēma 200 pacienti, bet grupā no diviem līdz sešiem gadiem Lantus saņēma 61 pacients.
Portuguese: Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de, pelo menos, oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Latvian: Visos pētījumos noteica glikozes līmeni asinīs „tukšā dūšā" (mērījumus veica, kad pacients nebija ēdis vismaz astoņas stundas) vai vielas, ko dēvē par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c) līmeni, kas ļauj spriest, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Portuguese: Num estudo, os doentes com diabetes de tipo 2 receberam também antidiabéticos orais.
Latvian: Vienā pētījumā 2. tipa diabēta pacienti saņēma arī iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Portuguese: O Lantus é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Lantus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glargīna insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lantus durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Lantus priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Lantus é administrado uma vez ao dia. Em adultos (a partir dos 18 anos de idade), pode ser administrado em qualquer altura do dia, mas à mesma hora todos os dias.
Latvian: Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) šīs zāles drīkst ievadīt jebkurā, bet vienmēr vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: O Lantus é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (ombro).
Latvian: Lantus ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī pleca apvidū.
Portuguese: Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 adultos com diabetes de tipo 1 ou 2 para avaliar a eficácia do Lantus injetado a qualquer hora do dia, em comparação com o Lantus injetado à noite.
Latvian: Turklāt veica pētījumus, iekļaujot tajos gandrīz 1400 pieaugušus pacientus ar 1. tipa diabētu un 2. tipa diabētu, lai novērtētu un salīdzinātu jebkurā dienas laikā un vakarā injicēta Lantus iedarbīgumu.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia, antes do deitar, com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
Latvian: Pamatpētījumos salīdzināja vienreiz dienā (pirms gulētiešanas) ievadītu Lantus ar cilvēka insulīnu NPH (vidēji ilgas darbības insulīnu), ko ievadīja vienreiz vai divreiz dienā.
Portuguese: Está disponível nas seguintes apresentações: frascos para injetáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
Latvian: Šīs zāles pieejamas flakonos, kasetnēs un uzpildītos vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros (OptiSet un SoloStar).
Portuguese: Lantus é utilizado no tratamento da diabetes em doentes com dois ou mais anos de idade.
Latvian: Lantus lieto diabēta pacientu ārstēšanai no divu gadu vecuma.
Portuguese: O Lantus é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina glargina.
Latvian: Lantus ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Portuguese: Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como foi estudado o Lantus?
Latvian: Kā noritēja Lantus izpēte?
Portuguese: Como funciona o Lantus?
Latvian: Kā Lantus darbojas?
Portuguese: Como se utiliza o Lantus?
Latvian: Kā lieto Lantus?
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.
Latvian: Atšķirība ir tā, ka pēc injicēšanas tas lēnāk un vienmērīgāk uzsūcas organismā, turklāt tā iedarbīgums saglabājas ilgi.
Portuguese: Para a lista completa de todos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lantus, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Lantus izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lantus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lantus?
Portuguese: Para que é utilizado o Lantus?
Latvian: Kāpēc lieto Lantus?
Portuguese: O Lantus pode ser utilizado em associação com antidiabéticos orais em doentes com diabetes de tipo 2.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu Lantus var ievadīt, arī kombinējot ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Portuguese: Avaliação risco-benefício e discussão
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums un diskusija
Portuguese: A indicação terapêutica de Lartruvo é:
Latvian: Lartruvo terapeitiskā indikācija ir šāda:
Portuguese: As análises ao subgrupo não revelaram qualquer subgrupo de interesse onde pudesse haver qualquer benefício.
Latvian: Apakšgrupu analīzes nenorāda ne uz vienu interesējošu apakšgrupu, kurā varētu būt kāds ieguvums.
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
Latvian: Pat terapija pēc dalības pārtraukšanas ir līdzsvarota.
Portuguese: Os resultados do estudo ANNOUNCE confirmaram o perfil de segurança observado no estudo de fase II anterior.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma rezultāti apstiprināja iepriekšējā II fāzes pētījumā novēroto drošuma profilu.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE não originou novas preocupações quanto à segurança.
Latvian: ANNOUNCE pētījumā neradās jaunas bažas par drošumu.
Portuguese: Efeitos favoráveis
Latvian: Labvēlīgā ietekme
Portuguese: A CE solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Latvian: EK lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Portuguese: Efeitos desfavoráveis
Latvian: Nelabvēlīga iedarbība
Portuguese: Contudo, a duração média do tratamento com doxorrubicina foi de 18 semanas e de 23 semanas para os grupos experimental e de controlo, respetivamente.
Latvian: Taču mediānais doksorubicīna terapijas ilgums bija 18 nedēļas un 23 nedēļas attiecīgi izpētes grupā un kontroles grupā.
Portuguese: A 25 de janeiro de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu ao CMUH para avaliar as preocupações supra e o seu impacto na relação risco-benefício de Lartruvo.
Latvian: Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 25. janvārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza CHMP izvērtēt minētās bažas un to ietekmi uz Lartruvo riska un ieguvuma attiecību.
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que Lartruvo carece de eficácia terapêutica e que a relação benefício-risco de Lartruvo não é favorável.
Latvian: • tādēļ komiteja secināja, ka Lartruvo trūkst terapeitiskās efektivitātes un Lartruvo riska un ieguvuma attiecība nav labvēlīga.
Portuguese: A análise de segurança consoante a categoria etária (< 65 vs. >= 65 anos de idade) demonstrou um maior nível de toxicidade em doentes mais velhos, embora a incidência fosse equitativa em ambos os braços.
Latvian: Drošuma analīzē pa vecuma kategorijām (< 65 gadi pret > 65 gadiem) lielāku toksicitāti konstatēja gados vecākiem pacientiem, lai gan tā abās grupās bija līdzīga.
Portuguese: A heterogeneidade também pode desempenhar um papel em ambos os estudos.
Latvian: Abus pētījumus varētu ietekmēt arī neviendabīgums.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm Lartruvo.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt Lartruvo reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O estudo em causa deu origem a preocupações quanto à falta de eficácia, uma vez que não se verificou o objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população geral ou na subpopulação com leiomiossarcoma.
Latvian: Pētījums radīja bažas par efektivitātes trūkumu, jo netika sasniegts primārais mērķis pagarināt dzīvildzi vispārējā pētījuma populācijā vai apakšgrupā ar leiomiosarkomu.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença nos outros objetivos secundários analisados na população ITT.
Latvian: ITT populācijā nenovēroja atšķirības nevienā citā no analizētajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Portuguese: É plausível que uma taxa diferente nos vários tipos histológicos entre os dois estudos possa ter tido impacto na diferente eficácia observada.
Latvian: Iespējams, ka vairāku histoloģiju atšķirīgais skaits abos pētījumus varētu būt ietekmējis novērotās efektivitātes atšķirības.
Portuguese: ANNOUNCE, como estudo confirmatório, foi concebido especificamente para mostrar diferenças na OS.
Latvian: ANNOUNCE kā apstiprinošais pētījums bija īpaši izstrādāts, lai uzrādītu kopējās dzīvildzes atšķirības.
Portuguese: Ao excluir o evento de edema não associado a um evento adverso sugestivo de disfunção cardíaca ou a uma diminuição significativa da função do ventrículo esquerdo, a incidência efetiva de disfunção cardíaca foi de 9,3 % no braço experimental e de 6,8 % no braço de controlo.
Latvian: Izslēdzot tūskas gadījumu, kas nebija saistīts ar komplikācijām, kuras liecina par sirdsdarbības traucējumiem vai nozīmīgu sirds kreisā kambara funkcijas samazināšanos, patiesā sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9,3 % izpētes grupā un 6,8 % kontroles grupā.
Portuguese: As características dos doentes e as características da doença basais aparentaram estar bastante equilibradas.
Latvian: Pacientu un slimības raksturojums bāzlīnijā šķita kopumā labi līdzsvarots.
Portuguese: Todas as análises à sensibilidade realizadas no estudo ANNOUNCE, na população ITT e no grupo LMS, evidenciam o mesmo resultado (nenhum efeito favorável do olaratumab).
Latvian: Visas ANNOUNCE pētījumā veiktās jutīguma analīzes gan ITT populācijā, gan LMS grupā norāda uz vienu un to pašu tendenci (olaratumabam nav labvēlīgas ietekmes).
Portuguese: • O Comité reviu os resultados do estudo ANNOUNCE (JGDJ), o qual foi realizado para satisfazer a obrigação específica tendo em vista a confirmação de uma relação risco-benefício favorável à autorização de Introdução no Mercado condicional para Lartruvo, nos termos do artigo 14.º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Latvian: • komiteja izskatīja rezultātus no ANNOUNCE (JGDJ) pētījuma, ko veica, lai izpildītu specifisku pienākumu nolūkā apstiprināt labvēlīgu riska un ieguvuma attiecību zāļu Lartruvo reģistrācijai ar nosacījumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. pantu;