FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van lichte doorbloedingsproblemen is melding gemaakt van gastro-intestinale stoornissen (bijwerkingen betreffende maag en darmen), hoofdpijn en allergische reacties.
Czech: Při užívání u mírných oběhových potíží byly hlášeny gastrointestinální poruchy (nežádoucí účinky postihující střevo), bolest hlavy a alergické reakce.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ginkgoblad.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití jinanového listu.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ginkgoblad bevatten.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující jinanový list.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ginkgoblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících jinanový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De meest relevante klinische onderzoeken die bij volwassenen van 50 jaar en ouder zijn uitgevoerd, gaven aan dat geneesmiddelen met ginkgoblad die het droge extract bevatten gunstige effecten kunnen hebben op de cognitieve functie bij lichte dementie.
Czech: Nejdůležitější klinické studie provedené u dospělých ve věku 50 a více let ukázaly, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku příznivě ovlivňují kognitivní funkce u mírné demence.
Dutch: Het droge extract wordt bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in aceton, dat daarna wordt verdampt om het droge extract te verkrijgen.
Czech: Suchý výtažek se připravuje technikou extrakce, kdy se sloučeniny z rostlinného materiálu rozpustí v acetonu, který se poté odpaří za vzniku suchého výtažku.
Dutch: Hoewel er klinische onderzoeken met geneesmiddelen met ginkgoblad voor lichte doorbloedingsproblemen beschikbaar zijn, waren deze te beperkt om te worden gebruikt als bewijs en zijn de conclusies van het HMPC voor deze indicatie gebaseerd op het gevestigde gebruik van de geneesmiddelen.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici klinické studie s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list u mírných oběhových obtíží, jsou příliš omezené na to, aby mohly být použity jako důkaz, a závěry HMPC u této indikace vycházejí z dlouhodobého používání těchto léčivých přípravků.
Dutch: Geneesmiddelen die het verpulverde blad bevatten mogen alleen worden gebruikt nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Czech: Léčivé přípravky obsahující listy rozemleté na prášek lze používat pouze poté, co lékař vyloučí závažné stavy.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ginkgoblad in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující jinanový list v EU schvalovány?
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat, op basis van hun gevestigde gebruik, geneesmiddelen met ginkgoblad die het verpulverde blad bevatten kunnen worden gebruikt ter verlichting van een zwaar gevoel in de benen en een koud gevoel in handen en voeten dat kan voorkomen bij lichte doorbloedingsproblemen.
Czech: HMPC dospěl rovněž k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě listů rozemletých na prášek je na základě jejich dlouhodobého používání možné používat ke zmírnění pocitu těžkých nohou a pocitu chladných rukou a nohou, k nimž může docházet při mírných oběhových potížích.
Dutch: Bij patiënten met een bloedingsneiging of die bloedverdunnende geneesmiddelen gebruiken, mogen geneesmiddelen met ginkgoblad die het droge extract bevatten alleen worden gebruikt nadat een arts is geraadpleegd.
Czech: Pacienti, kteří mají tendenci ke krvácení nebo kteří užívají léčivé přípravky na ředění krve, by měli léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku užívat pouze po poradě s lékařem.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ginkgoblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Ginkgoblad
Czech: Jinanový list
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících jinanový list?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van ginkgoblad.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující jinanový list používat.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met ginkgoblad die het droge extract bevatten kunnen worden gebruikt ter vermindering van de leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen (verslechtering van geestelijke vermogens) en verbetering van de levenskwaliteit van volwassenen met lichte dementie.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku je možné používat ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí (zhoršení duševních schopností) souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad voor lichte doorbloedingsproblemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list při mírných oběhových potížích vycházejí z jejich „tradičního použití".
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití jinanového listu?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die ginkgoblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Geneesmiddelen met ginkgoblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující jinanový list by měly používat pouze dospělé osoby.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad om de leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen te verminderen en de levenskwaliteit van volwassenen met lichte dementie te verbeteren zijn gebaseerd op ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze indicatie.
Czech: Závěry HMPC ohledně užívání léčivých přípravků obsahujících jinanový list ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí vycházejí z jejich „dobře zavedeného užívání" u této indikace.
Dutch: Hoe werkt ginkgoblad als geneesmiddel?
Czech: Jak působí jinanový list ve formě léčivého přípravku?
Dutch: Ginkgobladgeneesmiddelen die deze preparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vloeibare en vaste vormen bedoeld voor orale toediening.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující jinanový list jsou obvykle k dispozici v tekuté a pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Dutch: Deze samenvatting beschrijft geneesmiddelen met ginkgoblad die een speciaal kruidenpreparaat bevatten dat wordt gemaakt door het gedroogde blad te verpulveren of er een droog extract van te maken.
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků obsahujících jinanový list v podobě specifického rostlinného přípravku získaného rozemletím suchých listů na prášek nebo ve formě suchého výtažku.
Dutch: Bij sommige kruidengeneesmiddelen kunnen deze ginkgobladpreparaten ook in combinatie met andere kruidenstoffen worden aangetroffen.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích jsou léčivé přípravky obsahující jinanový list smíseny také s dalšími rostlinnými látkami.
Dutch: Op het moment van de beoordeling door het HMPC was hoofdpijn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) de meest voorkomende bijwerking van geneesmiddelen met ginkgoblad voor de behandeling van lichte dementie.
Czech: V době hodnocení HMPC byla nejčastějším nežádoucím účinkem léčivých přípravků obsahujících jinanový list používaných k léčbě mírné demence bolest hlavy (pozorovaná u více než 1 pacienta z 10).
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující jinanový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Czech: Podrobné informace naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
Dutch: Voor de behandeling van lichte doorbloedingsproblemen dient een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden geraadpleegd als symptomen langer dan twee weken aanhouden.
Czech: Pokud při léčbě mírných oběhových potíží příznaky přetrvávají déle než 2 týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list?
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ginkgoblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Dutch: EU-nummer
Czech: Číslo EMA
Dutch: Het risico voor de mens is derhalve niet bekend.
Czech: Riziko pro člověka tudíž není známé.
Dutch: In leven bij 12 maanden In leven bij 18 maanden
Czech: Naživu po 12 měsících Naživu po 18 měsících
Dutch: • Neem dit middel eenmaal per dag in op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Czech: • Užívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Dutch: Onderbreek tot graad 0/1
Czech: Přerušit do dosažení stupně 0/1
Dutch: % patiënten verbeterd a, c
Czech: % zlepšených pacientů a, c
Dutch: De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld:
Czech: Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Dutch: De gegevens over negroïde groepen waren beperkt.
Czech: Údaje o černošských rasových skupinách byly omezené.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Czech: Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen.
Dutch: • Neem dit middel ten minste één uur voor het eten in, of
Czech: • Užívejte tento přípravek nejméně 1 hodinu před jídlem nebo
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: • Als u een vrouw bent, als u een lichaamsgewicht heeft van minder dan 50 kg, of als u nierproblemen heeft.
Czech: • pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami.
Dutch: Geen onderbreking
Czech: Bez přerušení
Dutch: De dispersie dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
Dutch: Beide personen herstelden van deze bijwerkingen.
Czech: Oba jedinci se z těchto nežádoucích příhod zotavili.
Dutch: Het glas dient te worden nagespoeld met ongeveer 100 ml water dat ook moet worden opgedronken.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100 ml vody, kterou je také nutno vypít.
Dutch: % patiënten verbeterd
Czech: % zlepšených pacientů
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Czech: Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit (zvýšit nebo snížit), a to v závislosti na tom, jak dobře tento přípravek snášíte.
Dutch: • abnormale smaaksensaties (dysgeusie)
Czech: • Abnormální chuťové pocity (dysgeuzie)
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd bij die patiënten bij wie de dosis eerder werd verlaagd.
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle rasy (východoasijská versus jiná než východoasijská).
Dutch: De omvang van de individuele effecten van deze covariabelen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné.
Dutch: Beoordeling van de status van EGFR-mutatie
Czech: Hodnocení mutačního stavu EGFR
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk in plaats van één) om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Interacties met transportsystemen van geneesmiddelen
Czech: Interakce s transportními systémy léčiv
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten met deze risicofactoren extra te controleren.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování.
Dutch: De bijgewerkte mediane OS bij eerste- en tweedelijn was respectievelijk 31,7 en 23,6 maanden.
Czech: Aktualizovaný medián celkového přežití pro první a druhou linii byl 31,7 měsíce, respektive 23,6 měsíce.
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
Dutch: • Macrogol 400
Czech: Makrogol 400
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak).
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté).
Dutch: Er werd geen significante invloed van leeftijd (spreiding: 28-87 jaar) gezien op de farmacokinetiek van afatinib.
Czech: Věk Nebyl pozorován žádný významný vliv věku (v rozmezí 28-87 let) na farmakokinetiku afatinibu.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky nebyla nutná pro kteroukoliv z následujících testovaných kovariant.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt, zolang uw arts u dit voorschrijft.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám to předepsal lékař.
Dutch: Wat is GIOTRIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 25. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
Czech: Před použitím neotvírejte.
Dutch: De gemiddelde scores op opeenvolgende tijdstippen voor de totale kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand, het fysieke, cognitieve, sociale en emotionele functioneren en rolvervulling waren significant beter voor GIOTRIF.
Czech: Průměrná skóre v průběhu času pro celkovou kvalitu života, celkový zdravotní stav a fyzické, funkční, kognitivní, sociální a emocionální fungování byly významně lepší u přípravku GIOTRIF.
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Czech: • Je důležité užívat tento přípravek bez jídla
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van GIOTRIF verminderen:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9.
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat afatinib wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
Dutch: Graad 1 of graad 2
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) die levensbedreigend kan zijn.
Czech: Může jít o příznaky plicního zánětu (intersticiální plicní onemocnění), které mohou ohrožovat život.
Dutch: Dit omdat er een kans bestaat dat het schadelijk is voor het ongeboren kind.
Czech: Důvodem je, že může dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte.
Dutch: Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
Czech: Při hodnocení mutačního stavu EGFR u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a komplexní metodologii, aby nedocházelo k falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Dutch: GIOTRIF heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek GIOTRIF má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře a co nejdříve zahajte vhodnou léčbu proti průjmu.
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelných intervalech, jako obvykle.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Czech: Jaterní selhání, včetně fatálních, byla hlášena během léčby tímto přípravkem u méně než 1 % pacientů.
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.
Czech: Dostupné neklinické toxikologické údaje ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách.
Dutch: De mediane PFS was 12,0 maanden bij onafhankelijke beoordeling.
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
Dutch: Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten.
Czech: Proto nelze nepříznivé účinky přípravku na fertilitu člověka vyloučit.
Dutch: Wanneer doorslikken van hele tabletten niet mogelijk is, kunnen deze worden gedispergeerd in ongeveer 100 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater.
Czech: Pokud není možné spolknout tablety celé, lze tablety rozpustit přibližně ve 100 ml pitné vody nesycené oxidem uhličitým.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de behandeling met dit geneesmiddel daarom niet aanbevolen.
Czech: Proto se léčba dětí nebo dospívajících tímto přípravkem nedoporučuje.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een 15% hogere plasmablootstelling (AUCτ,ss, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht) dan mannelijke patiënten.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Czech: Žádné jiné tekutiny nelze použít.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena až do vyšetření těchto příznaků.
Dutch: In het algemeen leidde een dosisverlaging (zie rubriek 4.2) tot een lagere frequentie van vaak voorkomende bijwerkingen.
Czech: Snížení dávky (viz bod 4.2) vedlo celkově k nižší frekvenci častých nežádoucích účinků.
Dutch: Minder dan 5% van een enkelvoudige dosis afatinib wordt uitgescheiden via de nieren.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Dutch: Graad 2 (aanhoudend c of onverdraaglijk)
Czech: Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň > 3
Dutch: Het wordt echter, gebaseerd op klinische gegevens, niet waarschijnlijk geacht dat behandeling met GIOTRIF zal leiden tot veranderingen in de plasmaconcentraties van andere P-gp-substraten.
Czech: Podle klinických údajů se však považuje za nepravděpodobné, že by léčba přípravkem GIOTRIF vedla ke změnám plazmatických koncentrací jiných substrátů P-gp.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid ten tijde van de primaire analyse van de OS voor alle gerandomiseerde patiënten zijn samengevat in Figuur 2 en Tabel 10.
Czech: Výsledky účinnosti v době primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty jsou shrnuty v obrázku 2 a tabulce 10.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dit geneesmiddel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC-indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tímto léčivým přípravkem u všech podskupin pediatrické populace v indikacích NSCLC (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Dutch: Elke graad
Czech: Jakýkoliv stupeň
Dutch: • U mag de tablet niet breken, kauwen of vermalen.
Czech: • Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem.
Dutch: De moederverbinding afatinib maakte 88% van de teruggevonden dosis uit.
Czech: Mateřská sloučenina afatinibu odpovídala 88 % zachycené dávky.
Dutch: Een voorgeschiedenis van roken, alcoholconsumptie (beperkte gegevens), of de aanwezigheid van levermetastasen had geen significante invloed op de farmacokinetiek van afatinib.
Czech: Anamnéza kouření, konzumace alkoholu (omezené údaje) nebo přítomnost metastáz v játrech neměly žádný významný dopad na farmakokinetiku afatinibu.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) dienen te worden gebruikt en zo nodig dient de dosis te worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen toegelaten dosis.
Czech: Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené doporučené dávce.
Dutch: > 48 uur diarree en/of > 7 dagen huiduitslag Indien een patiënt geen 20 mg/dag verdraagt, dient permanent staken van GIOTRIF te worden overwogen.
Czech: > 48 hodin trvání průjmu a/nebo > 7 dní kožní vyrážky Jestliže pacient netoleruje 20 mg/den, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku GIOTRIF
Dutch: Dit geneesmiddel dient zonder voedsel te worden ingenomen.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno užívat bez jídla.
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií neexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek na srdeční kontraktilitu.
Dutch: OVERIGE Niet openen vóór gebruik.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Czech: Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Dutch: Afhankelijk van de bevinding kwamen deze veranderingen voor bij blootstellingen onder, in het bereik van, of boven klinisch relevante niveaus.
Czech: V závislosti na nálezech se tyto změny objevily při expozicích nižších, než nastávají při klinicky významných hladinách nebo při expozicích v jejich rozsahu nebo nad nimi.