FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от медицински специалист.
Icelandic: Cosentyx er gefið með inndælingu undir húð af heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до леко жълт.
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera enginn til lítillega gulleitur.
Bulgarian: В проучване със секукинумаб, инфилтриращите епидермиса неутрофили и различни, свързани с неутрофилите маркери, които са повишени в кожните лезии при пациенти с плакатен псориазис, са значимо понижени след една до две седмици лечение.
Icelandic: Í rannsókn á secukinumabi var eftir einnar til tveggja vikna meðferð marktæk minnkun á ífarandi daufkyrningum í húðþekju (infiltrating epidermal neutrophils) og ýmsum daufkyrninga-tengdum kennileitum (markers) sem eru í auknu magni í skellunum í húð sjúklinga með skellusóra.
Bulgarian: На седмица 16 пациентите, които са рандомизирани на плацебо на изходно ниво, са рандомизирани отново да получават секукинумаб (150 mg или 300 mg, приложени подкожно) всеки месец.
Icelandic: 16 var sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu í upphafi slembiraðað aftur þannig að þeir fengu secukinumab (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) mánaðarlega.
Bulgarian: 64% и 58% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 15,9%; пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα: 30% и 46% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 14,3%).
Icelandic: 64% fyrir 150 mg og 58% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 15,9%; and-TNFα-IR:
Bulgarian: • хрема (ринорея).
Icelandic: • áblástur (herpessýking í munni)
Bulgarian: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Bulgarian: Филмирана таблетка
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Bulgarian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: P-glýkóprótein hemlar
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Icelandic: 20. nóvember 2015
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Bulgarian: Колко да приемате
Icelandic: Hve mikið á að taka
Bulgarian: Пациенти, които не принадлежат към бялата раса
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynstofni
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Bulgarian: Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Bulgarian: ORR, BOR и DoR е 16 януари 2015 г.
Icelandic: PFS greiningu og viðbótarendapunktana ORR, BOR og DoR var tekið 16. janúar 2015.
Bulgarian: N/A = неприложимо
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Bulgarian: (see United Kingdom)
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Bulgarian: С помощта на метода на Clopper-Pearson г
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
Bulgarian: Cotellic с храна и напитки
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Bulgarian: Талк (E 553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cotellic, ако приемате:
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Cotellic ef þú tekur:
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Bulgarian: NE = не може да се оцени a Оценена и потвърдена от изследователя (INV) с помощта на RECIST v1.1
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva"
Icelandic: UAB "Roche Lietuva" Tel:
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб е оценена при 6 лица с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A), 6 лица с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B), 6 лица с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh C) и 10 здрави лица.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).
Icelandic: 63 töflur (3 þynnur með 21 töflu).
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Icelandic: Það getur því tekið allt að 2 vikur eftir að meðferð er hætt að fjarlægja cobimetinib algerlega úr blóðrásinni.
Bulgarian: Има един вид опаковка:
Icelandic: Ein pakkningastærð er fáanleg:
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Bulgarian: Други противоракови средства
Icelandic: Önnur krabbameinslyf
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Bulgarian: Степени 3-4 Всички степени
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Bulgarian: Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е проучено.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Bulgarian: Всяка доза се състои от три таблетки от 20 mg (60 mg) и трябва да се приема веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни (Дни 1 до 21период на лечение); последвано от 7-дневна пауза (Дни 22 до 28 - пауза в лечението).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).
Bulgarian: Лекарство или активно вещество
Icelandic: Lyf eða virkt efni
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Bulgarian: Roche Austria GmbH
Icelandic: Österreich Roche Austria GmbH Tel:
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Icelandic: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Bulgarian: Повишена ALP
Icelandic: Hækkað gildi ALP
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Bulgarian: Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Icelandic: Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. ·
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt vegna eituráhrifa á ekki að bæta þá upp.
Bulgarian: Субстрати на CYP3A и CYP2D6
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP3A og CYP2D6
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове системната експозиция на кобиметиниб е 2 до 11 пъти по-висока на Ден 10 след раждането отколкото на Ден 38 след раждането, когато експозицията е подобна на тази при възрастните плъхове.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Bulgarian: Данни от in vitro проучвания показват, че кобиметиниб не е инхибитор на OAT1, OAT3 или OCT2.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Cotellic, не вземайте допълнителна доза Cotellic през този ден.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Bulgarian: Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Bulgarian: Скоровете за всички функционални области и повечето симптоми (загуба на апетит, запек, гадене и повръщане, диспнея, болка, умора) показват, че средната промяна от изходното ниво е сходна между двете рамена на лечение и не показват клинично значима промяна (всички скорове са с ≤ 10 точки промяна спрямо изходното ниво).
Icelandic: Gildi fyrir öll starfræn kerfi og flest einkenni (minnkuð matarlyst, hægðatregða, ógleði og uppköst, mæði, verkur, þreyta) sýndi að meðalbreyting frá upphafsgildi var svipuð í báðum meðferðarhópum og enginn munur sást sem hafði klínískt marktæka þýðingu (öll gildi voru ≤10 stiga breyting frá upphafsgildi).
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Icelandic: Ekkert augljóst mynstur sást varðandi hvenær tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram.
Bulgarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 6,8 mánuðir.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Icelandic: Þar sem fæða breytir ekki lyfjahvörfum cobimetinibs má gefa lyfið með eða án fæðu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.
Bulgarian: Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Icelandic: Lýsing á útliti Cotellic og pakkningastærðir Cotellic filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hringlaga með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil meðferðis.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Bulgarian: Стойност на ЛКФИ след пауза в лечението
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 таблетки (общо 60 mg) веднъж на ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: Cotellic 60 mg веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28
Icelandic: Cotellic 60 mg einu sinni á dag á dögum 1-21 í hverri 28 daga meðferðarlotu ásamt 960 mg af vemurafenibi tvisvar á dag á dögum 1-28
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
Icelandic: Öryggissnið í NO25395-rannsókninni var í samræmi við það sem sást í GO28141-rannsókninni.
Bulgarian: В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
Icelandic: Í plasma sáust hvorki oxuð umbrotsefni sem námu meira en 10% af heildargeislavirkni í blóðrás né nein umbrotsefni sem eru sértæk fyrir menn.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от 151 пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CRCL) 60 до под 90 mL/min), 48 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CRCL 30 до под 60 mL/min) и 286 пациенти с нормална бъбречна функция (CRCL над или равен на 90 mL/min), показва, че CRCL не повлиява значимо експозицията на кобиметиниб.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum frá 151 sjúklingi með vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns (CRCL) 60 til undir 90 ml/mín), 48 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CRCL 30 til undir 60 ml/mín) og 286 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CRCL 90 ml/mín eða meiri), sýndi að CRCL hafði engin áhrif sem máli skiptu á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun Cotellic ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Честотите на НЛР се основават на анализ на безопасността при пациенти, лекувани с кобиметиниб плюс вемурафениб, с медиана на проследяване 11,2 месеца (дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Bulgarian: В проучването фаза III на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n=247), 183 пациенти (74%) са били на възраст <65 години и 44 пациенти (18%) са били на възраст между 65 и 74 години, 16 (6%) са били на възраст между 75 и 84 години и 4 пациенти (2%) са били на възраст ≥85 години.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане може да имат повишени плазмени концентрации на несвързан кобиметиниб в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta haft hækkuð gildi óbundins cobimetinibs í plasma í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Bulgarian: В проучване GO28141 89 пациенти (18,1%) са били на възраст между 65 и 74 години, 38 пациенти (7,7%) са били на възраст между 75 и 84 години и 5 пациенти (1,0%) са били на възраст 85 или повече години.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Bulgarian: Когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб (който се прицелва в променения „BRAF" белтък), той допълнително забавя или спира растежа на рака.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Bulgarian: Резорбираната фракция е ~88%, което показва висока абсорбция и метаболизъм при първо преминаване.
Icelandic: Hlutfall frásogaðs lyfs (fraction absorbed) var ~88%, sem bendir til mikils frásogs og umbrots við fyrstu ferð gegnum lifur.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 2 mg кобиметиниб средният плазмен клирънс (CL) е 10,7 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
Bulgarian: Диария (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
Icelandic: Meðal einkenna eru gullitun húðar og augna.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7дневна пауза
Icelandic: Taka á lyfið 21 dag í röð og síðan gera hlé í 7 daga
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP1A2
Bulgarian: Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.
Icelandic: Tafla 1 hér fyrir neðan sýnir almennar leiðbeiningar um breytingar skammta af Cotellic.
Bulgarian: Най-добър общ отговор
Icelandic: Besta heildarsvörun
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на баланса на масата при здрави лица и то показва, че кобиметиниб се метаболизира в голяма степен и се елиминира във фекалиите.
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum og sýndi hún að cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Bulgarian: Оксидиране чрез CYP3A и глюкурониране чрез UGT2B7 изглежда са основните пътища на метаболизъм на кобиметиниб.
Icelandic: Oxun fyrir tilstilli CYP3A og glúkúrónídering fyrir tilstilli UGT2B7 virðast vera helstu umbrotsleiðir cobimetinibs.