FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 16,5 mg/ml après la dilution recommandée.
Slovak: Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
French: 5 mg/kg toutes les 2 semaines b 10 mg/kg toutes les 2 semaines c
Slovak: a 5 mg/kg každé 2 týždne b
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, l'incidence globale des effets hémorragiques de Grade 3-5 selon les critères NCI-CTCAE v.3 a été de 0,4 à 6,9 % des patients traités par Avastin comparé à un maximum de 4,5 % dans le groupe témoin sous chimiothérapie.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt udalostí spojených s krvácaním 3.-5. stupňa podľa (NCI-CTCAE v.3) pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9%
French: Anorexie, Hypomagnésé mie, Hyponatrémie
Slovak: Anorexia Hypomagnezémia Hyponatriémia
French: Les conséquences en terme de tolérance d'une reprise du traitement par Avastin chez les patients ayant préalablement développé un SEPR ne sont pas connues.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby Avastinom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
French: Bevacizumab, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (pozri časť 5.1).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale
French: L'étude E2100 était une étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique, évaluant Avastin en association au paclitaxel en première ligne de traitement des patients atteints de cancers du sein métastatique ou en rechute locale et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique ou en rechute locale.
Slovak: Skúšanie E2100 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré hodnotilo Avastin v kombinácii s paklitaxelom, ako liečbu lokálne recidivujúceho alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre lokálne recidivujúce alebo metastatické ochorenie.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle peuvent être exposés à un risque accru de protéinurie lorsqu'ils sont traités par Avastin.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim výskytom hypertenzie môže byť pri liečbe Avastinom zvýšené riziko vzniku proteinúrie.
French: · Bras CPB : Carboplatine (ASC 5) et paclitaxel (175 mg/m2 IV) toutes les 3 semaines pendant
Slovak: Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8
French: GOG-0213, essai de phase III randomisé, contrôlé et ouvert, a évalué la tolérance et l'efficacité d'Avastin chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant sensible aux sels de platine, qui n'avaient pas reçu précédemment de chimiothérapie dans le cadre de leur récidive.
Slovak: Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovak: Nežiaduce účinky.
French: Les données cliniques de pharmacovigilance suggèrent que l'incidence des hémorragies cutanéo-muqueuses (ex : épistaxis) serait dose dépendante.
Slovak: Klinické údaje bezpečnosti ukazujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môžu byť závislé od dávky.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique, puisque le foie n'est pas un organe majeur de l'élimination ou de l'excrétion du bevacizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
French: Evaluation des investigateurs*
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim*
French: Syndrome d'encéphalopa thie postérieure réversiblea,b,d
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm a,b,d
French: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland
French: Embolie pulmonaire,
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus:
French: Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter des particules et des décolorations avant leur administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo či nezmenili farbu.
French: Oxaliplatine au jour 1 Leucovorine au jour 1 et au jour 2
Slovak: Avastin oxaliplatina 85 mg/m2 i.v. 2 h oxaliplatina v 1. deň leukovorín v 1. a 2. deň
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2. a Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities).
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré popisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities -slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
French: Survie globale - Analyse primaire6 Médiane (mois)1
Slovak: Primárny cieľový ukazovazeľ Celkové prežívanie- primárna analýza6 Medián (mesiace)
French: Ne prenez jamais Avastin :
Slovak: Nepoužívajte Avastin
French: Veuillez consulter votre médecin si l'un des cas ci-dessus vous concerne uniquement, ou vous a concerné dans le passé.
Slovak: Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte o tom svojho lekára.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des perforations GI (tous grades confondus) ont été rapportées chez 3,2 % des patientes, qui avaient toutes un antécédent de radiothérapie pelvienne.
Slovak: Z klinickej štúdie (štúdia GOG-0240) bolo u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice hlásených 3,2 % pacientov s GI perforáciami (všetkých stupňov), každý z nich mal v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie à base de sels de platine (perfusion IV de paclitaxel 200 mg/m2 et de carboplatine ASC = 6,0) (PC) le premier jour de chaque cycle de 3
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Avastin pridaný k chemoterapii na báze platiny (paklitaxel 200 mg/m2 a karboplatinu AUC=6,0; oba intravenóznou infúziou)
French: • Infection ou inflammation du globe oculaire,
Slovak: • infekcia alebo zápal očnej gule,
French: Dans l'étude AVF3694g, chez les patients traités en concomitant par des anthracyclines en association au bevacizumab, les incidences d'ICC de grade 3 ou plus, dans les groupes avec bevacizumab et dans les groupes témoin, étaient similaires à celles observées dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique : 2,9% dans le groupe anthracycline + bevacizumab et 0% dans le groupe anthracycline + placebo.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, incidencia CHF stupňa 3 alebo vyššieho pre príslušné rameno s bevacizumabom a pre kontrolné rameno bola podobná incidencii v iných klinických skúšaniach s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9
French: Taux de réponse (pour les patients avec une maladie mesurable)b
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
French: L'association d'Avastin à la radiothérapie + temozolomide n'a pas démontré de bénéfice clinique dans l'étude BO25041 portant sur 60 patients pédiatriques évaluables, atteints d'un gliome de haut grade sus-tentoriel, sous-tentoriel cérébelleux ou pédonculaire nouvellement diagnostiqué (voir information sur l'utilisation pédiatrique en rubrique 4.2).
Slovak: Pridanie Avastinu k RT/T nepreukázalo v štúdii BO25041 klinický prínos u 60 hodnotiteľných pacientov v detskom veku s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG).
French: La majorité des patientes avait un adénocarcinome de type histologique séreux (85 % dans les bras CPP et CPB15, 86 % dans le bras CPB15+).
Slovak: % v CPP a CPB15, 86 % v CPB15+).
French: a patients dont la maladie était mesurable lors de l'entrée dans l'étude.
Slovak: a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie
French: Bevacizumab, en association au carboplatine et à la gemcitabine ou en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
French: Il s'agissait d'une étude clinique de phase II, randomisée, contrôlée, ouverte, évaluant Avastin en association à une chimiothérapie 5-FU/AF comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo Avastin v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
French: • un trouble cérébral avec des symptômes comprenant des convulsions (crises), un mal de tête, une confusion et des troubles de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR),
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
French: Affections gastrointestinales
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
French: Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée, évaluant Avastin en association à une chimiothérapie IFL en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovanej, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil Avastin v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
French: (< 65 ans).
Slovak: %) bola vo veku < 65 rokov.
French: Syndrome d'encéphalopa thie postérieure réversiblea,b,c,
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm a,b,c
French: Valeur du p
Slovak: IS) p -hodnota
French: · La supériorité des bras contenant Avastin versus les bras traités par chimiothérapie seule a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population ITT (Tableau 7).
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali Avastin bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
French: Tableau 10 Résultats d'efficacité dans l'étude E2100 : Survie Sans Progression
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
French: L'incidence de ces réactions a été fréquente (jusqu'à 5% de patients traités par bevacizumab) au cours de certains essais cliniques menés avec Avastin.
Slovak: V niektorých skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5% pacientov liečených bevacizumabom).
French: (14,9 vs. 11,9 mois; p = 0,1061)
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiacov; p =
French: Valeur du p (test du log-rank unilatéral) 3 Test du log-rank unilatéral
Slovak: IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson 5 log-rank test (stratifikovaný)
French: Risque relatif (hazard ratio) vs bras placebo (IC 95 %)
Slovak: Hazard ratio oproti skupine s placebom (95
French: Seules ont été inclues dans cette étude, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, histologiquement documenté et ayant récidivé plus de 6 mois après le traitement de chimiothérapie à base de sels de platine, qui n'avaient pas reçu préalablement de chimiothérapie dans le cadre de leur récidive et qui n'ont pas été traitées préalablement par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Slovak: Do klinickej štúdie boli zaradení len pacienti s histologicky potvrdeným karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom alebo karcinómom Fallopiovej trubice s recidívou > 6 mesiacov po chemoterapii obsahujúcej platinu a ktorí nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie a ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
French: Les évènements indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) non sévères comprennent :
Slovak: K častým (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
French: (avec une différence d'au moins 10% par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 1-5
Slovak: • na základe porovnania frekvencie výskytu prípadov zaznamenaných medzi liečebnými skupinami klinických štúdií (s rozdielom aspoň 10 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 1-5 podľa
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir rubrique 4.4) Il a été rarement rapporté que des patients traités par Avastin développent des signes et symptômes compatibles avec un SEPR, un trouble neurologique rare.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení Avastinom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou.
French: Rectorragie, Stomatite, Constipation, Diarrhée, Nausées, Vomissements
Slovak: Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka Nevoľnosť
French: Comme pré-spécifié dans le protocole, la dose d'IFN alpha-2a a été réduite de 9 MUI à 6 MUI, ou 3 MUI trois fois par semaine chez 97 patients du groupe IFN alpha-2a et 131 patients du groupe Avastin.
Slovak: U deväťdesiatich siedmich (97) pacientov v skupine s IFN alfa-2a a 131 pacientov v skupine s Avastinom bola dávka IFN alfa-2a znížená z 9 MIU na 6 alebo 3 MIU trikrát týždenne tak, ako to bolo vopred špecifikované v protokole.
French: • diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
French: Cette analyse stratifiée incluait tous les évènements de progression ou de décès exceptés ceux liés à des traitements hors protocole initiés avant que la progression ne soit documentée ; les données de ces patients étaient censurées au moment de la dernière évaluation tumorale avant le début du traitement hors protocole.
Slovak: 1 000 g/m perorálne dvakrát denne počas 14 dní podávané každé tri týždne b Stratifikovaná analýza, ktorá zahŕňala všetky prípady progresie ochorenia a úmrtia, okrem tých, pri ktorých sa liečba nešpecifikovaná v protokole (non-protocol therapy - NPT) začala pred zdokumentovaním progresie ochorenia - údaje o týchto pacientoch boli cenzurované pri poslednom hodnotení nádoru pred začiatkom NPT.
French: Protéinuriea,b,
Slovak: Proteinúria a,b
French: • Rougeur des yeux, présence de petites particules ou de tâches dans la vision (corps flottants),
Slovak: • začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
French: Encéphalopath ie hypertensivea
Slovak: Celková incidencia hypertenzie
French: L'âge médian était de 46,0 ans (amplitude : 20 à 83 ans) dans le groupe traité par chimiothérapie seule et de 48,0 ans (amplitude : 22 à 85 ans) dans le groupe traité par chimiothérapie + Avastin ; 9,3% des patientes dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 7,5% des patientes dans le groupe traité par chimiothérapie + Avastin, avaient plus de 65 ans.
Slovak: : 22-85) v skupine užívajúcej chemoterapiu + Avastin; s 9,3% pacientov v skupine užívajúcej samotnú chemoterapiu a 7,5% pacientov v skupine užívajúcej chemoterapiu+
French: Hypertensiona,
Slovak: Artralgia,
French: La recherche de la mutation de l'EGFR doit être réalisée avant l'initiation du traitement par l'association Avastin et erlotinib.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby Avastinu a erlotinibu sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
French: • obstruction de très petits vaisseaux sanguins dans les reins,
Slovak: • upchatie veľmi malých ciev v obličkách,
French: Bevacizumab, en association à l'erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l'EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR)
French: Demandez immédiatement de l'aide si vous souffrez de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte pomoc.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
French: • Avastin peut accroître l'incidence de l'hypertension artérielle.
Slovak: Avastin môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
French: Bevacizumab, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.
Slovak: Bevacizumab pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
French: Médiane (mois) Risque relatif [Intervalle de confiance de 95 %]
Slovak: Hazard ratio (95 % interval spoľahlivosti)
French: (17,5 vs. 15,0 mois ; p = 0,0584)
Slovak: (17,5 vs. 15,0 mesiacov; p =
French: Risque relatif (Hazard ratio) Meilleur taux de réponse globale a
Slovak: Hazard ratio p-hodnota Celková miera odpovede Pomer (percentá)
French: Léthargie
Slovak: Letargia
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 400 mg/16 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 16 ml 400 mg/16 ml
French: Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Bevacizumab
Slovak: Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout Grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verzia 3.0] môže byť spojená s dávkou.
French: · AVF4095g a évalué l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association au carboplatine et à la gemcitabine, suivis du bevacizumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine.
Slovak: AVF4095g hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
French: Critère principal Survie sans progression médiane** Risque relatif (IC 97,5 %)a
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ Medián PFS** Hazard ratio (97,5 % IS)a
French: Tableau 16 Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0218 Survie sans progression (PFS) 1
Slovak: Tabuľka 16 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
French: La protéine VEGF induit la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs.
Slovak: Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík.
French: La plupart des patientes étaient atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (82 % dans les bras CPP et CPB15, 85 % dans le bras CPB15+) ; viennent ensuite celles atteintes d'un cancer péritonéal primitif (16 % dans le bras CPP, 15 % dans le bras CPB15, 13 % dans le bras CPB15+), puis enfin celles atteintes d'un cancer des trompes de Fallope (1 % dans le bras CPP, 3 % dans le bras CPB15, 2 % dans le bras CPB15+).
Slovak: % v CPP a CPB15, 85 % v CPB15+), po ktorom nasleduje PPC (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 100 mg/4 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 100 mg/4 ml
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: • un caillot sanguin dans vos artères,
Slovak: • ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepnách,
French: L'étude MO22224 a évalué l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association à une chimiothérapie dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine.
Slovak: Štúdia MO22224 hodnotila bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v kombinácii s chemoterapiou v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu.
French: Les patients doivent être surveillés pour des signes et symptômes d'hémorragie du système nerveux central.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli príznakom a symptómom krvácania do CNS a v prípadoch intrakraniálneho krvácania sa má liečba Avastinom ukončiť.
French: Syndrome d'erythrodyses thésie palmoplantaire
Slovak: Syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestéz ie
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des évènements thromboemboliques veineux de Grade 35 ont été rapportés chez jusqu'à 15,6 % des patientes traitées par Avastin en association au paclitaxel et au cisplatine, en comparaison chez jusqu'à 7,0 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le cisplatine.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3.-5. stupňa až u 15,6 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0% pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
French: EMA/302947/2017 EMA/H/C/000582
Slovak: EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017