FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení liekom Pixuvri môžu trpieť myelosupresiou (neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a lymfopénia), pričom prevládajúcim prejavom je neutropénia.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, може да получат миелосупресия (неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и лимфопения), като преобладаващата проява е неутропения.
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca na základe snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO, najmä u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre zvýšenú kardiotoxicitu.
Bulgarian: Препоръчва се изходна оценка на сърцето чрез MUGA тест или ехокардиография, особено при пациентите с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.
Slovak: V niektorých skúšaniach a publikáciách vychádza odporúčaná dávka z formy soli (pixantrón dimaleát).
Bulgarian: В някои изпитвания и публикации, препоръчителната доза се базира на активното вещество под формата на сол (пиксантронов дималеат).
Slovak: Liek Pixuvri sa môže metabolizovať v pečeni a/alebo vylúčiť žlčou.
Bulgarian: Pixuvri може да бъде метаболизиран в черния дроб и/или екскретиран с жлъчката.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou priemernou hmotnosťou plodu, malformáciami plodu a neúplnou alebo oneskorenou osifikáciou plodu.
Bulgarian: Ембриотоксичността се характеризира с понижено средно фетално тегло, фетални малформации и непълна или забавена фетална осификация.
Slovak: Keďže pixantrón začleňuje heteroatóm dusíka do prstencovej štruktúry a nemá ketónové skupiny, má menší potenciál tvorby reaktívnych druhov kyslíka, naviazania železa a tvorby alkoholových metabolitov, čo zrejme spôsobuje kardiotoxicitu antracyklínov.
Bulgarian: Освен това, тъй като включва азотен хетероатом в структурата на пръстена и няма кетонови групи, пиксантрон има помалък потенциал за генериране на реактивни кислородни радикали, свързване на желязото и образуване на алкохолни метаболити, за които се счита, че причиняват сърдечната токсичност на антрациклините.
Slovak: Ďalšie toxicity, ako je nauzea, vracanie a hnačka, boli zvyčajne zriedkavé, mierne, reverzibilné, kontrolovateľné a očakávané u pacientov liečených cytotoxickými liekmi.
Bulgarian: Останалите токсичности, например гадене, повръщане и диария, като цяло са нечести, леки, обратими, лечими и очаквани при пациентите, лекувани с цитотоксични средства.
Slovak: Rekonštitúcia/príprava na vnútrožilové podanie
Bulgarian: Реконституиране/приготвяне за интравенозно приложение
Slovak: Akákoľvek nekardiovaskulárna toxicita 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liekom okrem nauzey alebo vracania
Bulgarian: Свързана с лекарството несърдечна токсичност от степен 3 или 4, различна от гадене или повръщане
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.
Slovak: Pixantrón môže vyvolať hyperurikémiu v dôsledku rozsiahleho katabolizmu purínov, ktorý sprevádza rýchly rozpad neoplastických buniek vyvolaný liekom (syndróm rozpadu tumoru) a môže viesť k nerovnováhe elektrolytov, v dôsledku čoho sa môžu poškodiť obličky.
Bulgarian: Пиксантрон може да предизвика хиперурикемия като следствие от усиления катаболизъм на пурините, придружаващ предизвикания от лекарства бърз лизис на неопластичните клетки (синдром на туморен лизис), и да доведе до електролитни дисбаланси, които да предизвикат бъбречно увреждане.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пиксантрон при бременни жени.
Slovak: Liek Pixuvri sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú ťažkú poruchu exkrečnej funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко екскреторно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1 000 mg (43 mmol) sodíka v dávke po zriedení.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1000 mg (43 mmol) натрий на доза след разреждане.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa zistilo, že pixantrón je substrát pre membránové transportné proteíny Pgp/BRCP a OCT1 a že látky, ktoré inhibujú tieto transportéry, môžu potenciálne znížiť príjem pixantrónu pečeňou a účinnosť vylučovania pixantrónu.
Bulgarian: Въз основа на проучванията in vitro е установено, че пиксантрон се явява субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp/BRCP и OCT1 и средствата, които ги инхибират, имат потенциала да понижават ефикасността на поемането и екскрецията му от черния дроб.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Slovak: 2 x horný limit normálneho rozsahu (ULN) boli vylúčení z randomizovaných štúdií.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa podľa NYHA* alebo pretrvávajúci pokles LVEF**
Bulgarian: от степен 3 или 4 или персистиращ спад на
Slovak: Pixuvri obsahuje sodík
Bulgarian: Pixvri съдържа натрий
Slovak: Po podaní lieku Pixuvri môžete byť náchylnejší na infekcie.
Bulgarian: След прилагането на Pixuvri може да получавате инфекции по-лесно.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozsahu 14,5 až 44,8 hod. s priemerom 23,3 ± 8,0 (n =
Bulgarian: Терминалният полуживот варира от 14,5 до 44,8 h със средна стойност от 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) и медиана от 21,2 h.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Po prenesení do infúzneho vaku dôkladne premiešajte obsah vaku.
Bulgarian: След прехвърлянето щателно размесете съдържанието на инфузионния сак.
Slovak: Tabuľka 1 a tabuľka 2 sa odporúčajú ako návod na úpravu dávkovania na 8. a 15. deň 28˗dňových cyklov.
Bulgarian: Таблица 1 и 2 се препоръчват като ръководства относно корекциите на дозата за ден 8 и 15 от 28-дневните цикли.
Slovak: Liek Pixuvri bol podľa Amesovho testu mutagénny, zvýšil počet chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch a zvýšil výskyt mikrojadier in vivo.
Bulgarian: Pixuvri е мутагенен при теста на Ames, повишава броя хромозомни аберации в човешки лимфоцити и честотата на микроядра in vivo.
Slovak: Liek Pixuvri má tmavomodrú farbu a niekoľko dní po podaní lieku Pixuvri môže mať vaša pokožka, oči a moč modrasté sfarbenie.
Bulgarian: Pixuvri е тъмносин на цвят и в продължение на няколко дни след приемането му кожата и очите може да станат синкави, а урината да синее.
Slovak: Pri manipulácii s liekom Pixuvri a počas dekontaminácie použite rukavice, masky a ochranné okuliare.
Bulgarian: При работа с Pixuvri и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Slovak: Lekár vykoná niektoré testy pred podaním lieku Pixuvri.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания, преди да Ви бъде приложен Pixuvri.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných buniek vrátane počtu leukocytov, červených krviniek, krvných doštičiek a absolútneho počtu neutrofilov.
Bulgarian: Изисква се внимателно следене на кръвната картина, включително на левкоцитите, еритроцитите, тромбоцитите и абсолютния брой на неутрофилите.
Slovak: Sekundárna malignita
Bulgarian: Вторично злокачествено заболяване
Slovak: Preukázalo sa, že liek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na bunky 3T3.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
Slovak: Počas používania lieku Pixuvri a 6 mesiacov po liečbe sa musí používať adekvátna antikoncepcia.
Bulgarian: По време на лечението с Pixuvri и в продължение на 6 месеца след това трябва да се използват подходящи мерки за предпазване от бременност.
Slovak: 45 % na základe multisynchronizovanej rádionuklidovej (MUGA) snímky, s klinicky významnými kardiovaskulárnymi abnormalitami (čo zodpovedá 3. alebo 4. stupňu podľa New York Heart Association [NYHA]), s infarktom myokardu za posledných 6 mesiacov, so závažnou arytmiou, s nekontrolovanou hypertenziou, s nekontrolovanou anginou pectoris alebo s predchádzajúcou kumulatívnou dávkou doxorubicínu alebo ekvivalentu, presahujúcou 450 mg/m2, sa pred začatím liečby liekom Pixuvri má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizík.
Bulgarian: При пациенти със сърдечно заболяване или рискови фактори, например изходна стойност на LVEF от < 45%, получена с MUGA тест (радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум), клинично значими сърдечно-съдови отклонения (равняващи се на степен 3 или 4 според Нюйоркското кардиологично дружество (NYHA)), миокарден инфаркт през последните 6 месеца, тежка аритмия, неконтролирана хипертония, неконтролирана стенокардия или предишни кумулативни дози доксорубицин или еквивалент, превишаващи 450 mg/m2, трябва да се извършва внимателна преценка на риска спрямо ползата, преди да се назначава лечение с Pixuvri.
Slovak: V štúdii PIX 301 sa pozorovala znížená ejekčná frakcia u 13 pacientov (19,1
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate také lieky, ako:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Slovak: Liečbe liekom Pixuvri má vždy predchádzať dôkladné počiatočné vyhodnotenie krvného obrazu, hladín celkového bilirubínu v sére, hladín celkového kreatinínu v sére, ako aj funkcie srdca zmeraním ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
Bulgarian: Всяко първоначално лечение с Pixuvri трябва да се предхожда от внимателна изходна оценка на кръвната картина, серумните нива на общия билирубин, серумните нива на общия креатинин и сърдечната функция, измерена посредством фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF).
Slovak: Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2 пиксантрон на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
Bulgarian: Да се разтваря и разрежда преди употреба.
Slovak: Hoci sa zdá, že výskyt kardiotoxicity prejavujúcej sa kongestívnym zlyhávaním srdca je nižší, ako by sa predpokladalo u príbuzných liekov, ako sú antracyklíny, odporúča sa sledovať hodnotu LVEF buď na základe snímok MUGA alebo sa odporúča vyšetrenie ECHO na stanovenie subklinickej kardiotoxicity.
Bulgarian: Въпреки че честотата на сърдечна токсичност, проявяваща се с CHF, изглежда по-ниска от очакваното при сродни лекарствени продукти, например антрациклините, се препоръчва проследяване на LVEF чрез MUGA тест или ехокардиография за оценка на субклиничната кардиотоксичност.
Slovak: Usmernenia ohľadom úpravy dávky
Bulgarian: Указания за промяна на дозата
Slovak: Pixantrón inhiboval transport metformínu prostredníctvom OCT1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že inhibuje OTC1 in vivo v klinicky významných koncentráciách.
Bulgarian: Пиксантрон действително инхибира медиирания от OCT1 транспорт на метформин in vitro, но в клинично значими концентрации не се очаква да инхибира OTC1 in vivo.
Slovak: Liek Pixuvri vyvolal slabú nefropatiu.
Bulgarian: Pixuvri предизвиква лека нефропатия.
Slovak: Okrem toho liek Pixantrón na rozdiel od antracyklínov alebo antracéndiónov priamo alkyluje DNA, čím vytvára stabilné adukty a dvojité reťazce DNA.
Bulgarian: При това, за разлика от тях, той алкилира пряко ДНК, като образува стабилни ДНК аддукти и двойноверижни скъсвания.
Slovak: Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy na výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. dni každého cyklu.
Bulgarian: Тя се определя по стандарта на лечебното заведение за изчисляването й и трябва да се основава на теглото, измерено на ден 1 от всеки цикъл.
Slovak: Ako často sa podáva liek Pixuvri Liek Pixuvri sa podáva na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Bulgarian: Колко често се прилага Pixuvri Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
Bulgarian: Един флакон съдържа 39 mg натрий.
Slovak: U pacientov, ktorí majú vysoké riziko rozpadu tumoru (zvýšená hladina LDH, veľký objem tumoru, vysoká začiatočná hladina kyseliny močovej alebo sérová hladina fosfátov), sa musí po liečbe vyhodnotiť krvná hladina kyseliny močovej, draslíka, fosforečnanu vápenatého a kreatinínu.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от туморен лизис (повишена LDH, голям размер на тумора, високи изходни нива на пикочна киселина или серумни нива на фосфатите) след лечението трябва да се оценяват кръвните нива на пикочната киселина, калия, калциевия фосфат и креатинина.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom Pixuvri ukončené.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Pixuvri.
Slovak: Hodnotil sa kardiotoxický potenciál lieku Pixuvri v porovnaní s rovnako účinnými dávkami doxorubicínu a mitoxantrónu pri liečbe dovtedy neliečených myší a myší premedikovaných doxorubicínom.
Bulgarian: Кардиотоксичният потенциал на Pixuvri е оценен спрямо еквиактивни дози доксорубицин и митоксантрон при нетретирани и третирани с доксорубицин мишки.
Slovak: Štúdie genotoxicity potvrdili možnosť klastogénneho účinku na cicavčie bunky in vitro a in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност потвърждават потенциала за кластогенни ефекти при клетки от бозайници in vitro и in vivo.
Slovak: V tejto štúdii sa náhodne rozdelilo 140 pacientov (1:1) buď na liečbu liekom Pixuvri, alebo na chemoterapeutickú monoterapiu zvolenú skúšajúcim lekárom pre skupinu, ktorá užívala porovnávací liek.
Bulgarian: 140 пациенти (в съотношение 1:1) налечение с Pixuvri или избрана от изследователя самостоятелна химиотерапия в сравнителното рамо.
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia dýchacích ciest, infekcia, sepsa
Bulgarian: Чести Инфекция, свързана с неутропения, инфекция на дихателните пътища, инфекция, сепсис
Slovak: Menej časté Progresia novotvarov Sekundárna malignita (vrátane hlásení AML a MDS)
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания (включително съобщения за ОМЛ и MDS)
Slovak: Samce boli citlivejšie na liečbu, pokiaľ ide o zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (reverzibilné) a vyčerpanie lymfoidov (slezina a týmus), ako aj značnú toxicitu pre reprodukčné orgány, čo sa predpokladá v prípade cytotoxického lieku.
Bulgarian: Мъжките са по-чувствителни на третирането по отношение на понижението на левкоцитите и тромбоцитите (обратимо) и лимфоидното изчерпване (далак и тимус), както и изразената токсичност върху репродуктивните органи, както се очаква от цитотоксично средство.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Liek Pixuvri je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Pixuvri е само за еднократна употреба.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom Liek Pixuvri je cytotoxický.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Pixuvri е цитотоксично средство.
Slovak: Liek Pixuvri zapríčinil toxicitu matiek a plodov u potkanov a králikov dokonca v takej nízkej dávke, ako je 1,8 mg/kg podávanej na 9. až 11. deň gravidity, a vyššie dávky viedli k abortom a celkovej rezorpcii embrya.
Bulgarian: Pixuvri причинява майчина и фетална токсичност при плъхове и зайци, дори в доза от 1,8 mg/kg, приложена на ден 9-11 от бременността.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika pixantrónu je lineárna v širokom rozsahu dávok, od 3 mg/m do
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиксантрон е линейна при широк диапазон от дози - от 3 mg/m2 до
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Pixuvri u všetkých podskupín pediatrickej populácie pri liečbe non-Hodgkinového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pixuvri във всички подгрупи от педиатричната популация при лечението на НХЛ
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi, ako je vysoká predchádzajúca kumulatívna expozícia antracyklínom alebo významné už existujúce ochorenie srdca, treba zvážiť zopakovanie snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO na zistenie hodnôt LVEF.
Bulgarian: При пациентите с рискови фактори, например висока кумулативна експозиция на предишни антрациклини или значимо съществуващо сърдечно заболяване, трябва да се обмислят повторни измервания на LVEF посредством MUGA тест или ехокардиография (вж. точка 4.4).
Slovak: Po opakovaných podaniach lieku Pixuvri sa v takých nízkych dávkach, ako je 0,1 mg/kg/deň, zistila u psov atrofia semenníkov závislá od dávky.
Bulgarian: След многократно приложение на Pixuvri в дози от едва 0,1 mg/kg/ден при кучета се установява дозозависима атрофия на тестисите.
Slovak: Obzvlášť, ak teraz užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, uistite sa, či ste o tom informovali lekára:
Bulgarian: По-конкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или наскоро сте използвали някое от следните лекарства:
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Pacienti so slabým stavom výkonnosti
Bulgarian: Пациенти с влошено функционално състояние
Slovak: Ako používať liek Pixuvri Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2).
Bulgarian: Количеството (дозата) Pixuvri, което ще Ви се приложи, зависи от телесната повърхност в квадратни метри (m2).
Slovak: Podľa inštitucionálnych usmernení alebo usmernení Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) sa môžu použiť rekombinantné hematopoetické rastové faktory.
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
Slovak: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Съдържа натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovak: Liek Pixuvri (n =
Bulgarian: Pixuvri (n=70)
Slovak: Tmavomodrý lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Тъмно син лиофилизиран прах.
Slovak: Liek Pixuvri sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily).
Bulgarian: Pixuvri се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Slovak: Ďalšie časté toxicity
Bulgarian: Други чести токсичности
Slovak: - Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
Bulgarian: - варфарин за предотвратяване на образуването на тромби; - теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем или астма; - амитриптилин за лечение на депресия; - оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална депресия; - халоперидол за лечение на тревожност и безсъние; - ондансетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на химиотерапия; - пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.
Slovak: Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom (NHL).
Bulgarian: Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или рефрактерeн агресивeн неходжкинов B-клетъчeн лимфом (НХЛ).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Пациенти с нарушена чернодробна функция
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Bulgarian: При лечението им трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: Kardiotoxicita sa pri použití lieku Pixuvri môže vyskytnúť bez ohľadu na to, či sú prítomné rizikové faktory pre srdce.
Bulgarian: Сърдечна токсичност при Pixuvri може да настъпи както при наличието, така и при отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Slovak: Špeciálne opatrenia na používanie
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní v polyetylénových (PE) štandardných infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu je 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако
Slovak: I so sivou butylovou gumenou zátkou s hliníkovou plombou a červeným plastovým uzáverom, ktorá obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu, čo zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и червена пластмасова капачка, съдържащ 50 mg пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Slovak: Veľmi časté Neutropénia, leukopénia, lymfopénia, anémia, trombocytopénia
Bulgarian: Неутропения, левкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения
Slovak: 0,79 (95 % IS 0,53, 1,18)
Bulgarian: logrank p-стойност = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Slovak: S príslušenstvom, ako sú injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky použité na podanie lieku Pixuvri, sa má zaobchádzať ako s toxickým odpadom.
Bulgarian: С използваните за прилагане на Pixuvri материали, например флакони, игли и спринцовки, трябва да се работи като с токсични отпадъци.
Slovak: Obrázok 2 Celkové prežitie - na konci štúdie PIX 301
Bulgarian: Обща преживяемост в PIX301 --- край на проучването
Slovak: Skúsenosti s pixantrónom sú obmedzené na pacientov s hodnotou LVEF ≥
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
Slovak: Ako uchovávať liek Pixuvri
Bulgarian: Как да съхранявате Pixuvri
Slovak: V štúdii, ktorá skúmala jednotky tvoriace kolónie u myší bola myelotoxicita lieku Pixuvri a mitoxantrónu podávaných v dávke LD10 (pixantrón dimaleát 38 mg/kg a mitoxantrón 6,1 mg/kg) podobná.
Bulgarian: При проучване за колонообразуващи единици при мишки миелотоксичността на Pixuvri и митоксантрон, приложени в техните LD10 (38 mg/kg за пиксантронов малеат и 6,1 mg/kg за митоксантрон), е сходна.
Slovak: To treba vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Bulgarian: Да се има предвид от пациентите на диета с контролирано съдържание на натрий.