FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo jej odložení sú uvedené v SmPC pre paklitaxel, docetaxel alebo inhibitor aromatázy.
Estonian: Teavet annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9%
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach až 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí a neodhalili žiadny dôkaz poruchy fertility alebo škodlivého vplyvu na plod.
Estonian: Cynomolgus-makaakidega tehtud reproduktsiooniuuringud annustes, mis ületasid 25-kordselt inimesel üks kord nädalas kasutatavat trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannust 2 mg/kg, ei näidanud fertiilsust kahjustavat ega loodet kahjustavat toimet.
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Estonian: BCIRG 006 efektiivsusealaste analüüside AC→D versus AC→DH ülevaade
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karbopatinou u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varases staadiumis rinnavähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, podávané každé 3 týždne v 3 cykloch, po ktorých nasledoval Paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch,
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2 iga 3 nädala järel, 3 tsüklit, seejärel paklitakseel 175 mg/m2 iga 3 nädala järel, 4 tsüklit,
Slovak: Infekcia kože
Estonian: Naha infektsioon
Slovak: V skupine s 2-ročnou liečbou malo viac pacientov aspoň jednu nežiaducu udalosť stupňa 3 alebo 4 (20,4
Estonian: 2-aastase ravi rühmas oli rohkem patsiente, kellel tekkis vähemalt üks 3. või 4. astme kõrvaltoime (20,4%), võrreldes 1-aastase ravi rühmaga (16,3%).
Slovak: V štúdii BO16348 pri mediáne následného sledovania 8 rokov bol výskyt závažného CHF (trieda III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel raske südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese funktsioonihäire esinemissagedus
Slovak: Trvanie odpovede, medián v mesiacoch
Estonian: Ravivastuse kestus, kuude arvu mediaan
Slovak: Aj keď existujú určité obmedzenia pri používaní Cairo-Bishopových diagnostických kritérii, vedúce k podhodnoteniu počtu prípadov, bolo rozhodnuté, že bude aktualizovaná informácia o lieku s cieľom zahrnúť TLS s frekvenciou
Estonian: Ehkki esineb mõningaid piiranguid, kui Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide kasutamine viib juhtude arvu alahindamiseni, nõustutakse ravimiteabe uuendamisega, lisades TLS-i esinemissagedusega teadmata, sest trastuzumab on antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) tugev mediaator.
Slovak: Docetaxel bol podávaný nasledovne: - intravenózny docetaxel - 100 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 2 prvého cyklu s docetaxelom, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul iga 3 nädala järel, 4 tsüklit (dotsetakseeli esimeses tsüklis 2. päeval, igas järgmises tsüklis 1. päeval)
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kelle mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivset mitteopereeritavat paikselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilist, tervistavale ravile allumatut adenokartsinoomi ei olnud varem ravitud.
Slovak: Pacienti s MBC alebo MGC sa majú liečiť Ontruzantom až do progresie ochorenia.
Estonian: Rinnavähi ja maovähiga patsiente tuleb ravida Ontruzant'iga kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuude arvu mediaan Aeg haiguse progresseerumiseni, kuude arvu mediaan Üldise ravivastuse sagedus, %
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Estonian: • trombotsüütide vähesus veres
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Soovitatav algne küllastusannus on 8 mg/kg kehamassi kohta.
Slovak: *Spoločný primárny koncový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol preddefinovanú štatistickú hranicu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovacej skupiny do skupiny liečenej trastuzumabom)
Estonian: Riskitiheduste suhe vaatlusega võrreldes *Haigusvaba elulemuse teine esmane tulemusnäitaja haigusvaba elulemus 1 aasta jooksul vaatlusega võrreldes vastas eelnevalt määratletud statistilisele piirmäärale **Lõppanalüüs (sealhulgas 52% patsientidest üleminekuga vaatlusrühmast trastuzumabi rühma) *** Valimi üldsuuruses on lahknevus väikese arvu patsientide tõttu, kes randomiseeriti pärast andmelõpu kuupäeva 12 kuu mediaanse järelkontrolli analüüsi
Slovak: V klinických štúdiách sa trastuzumab používal ako monoterapia u pacientov s MBC, ktorých tumory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný trastuzumab).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoravina metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja kelle metastaatilise haiguse üks või mitu keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným Ontruzantom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud Ontruzant'i loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant'i koguse väljatõmbamist viaalist.
Slovak: Napriek prechodu na trastuzumab v kontrolnej skupine, pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52% zníženiu rizika recidívy ochorenia.
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollrühmas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu intravenóznej formy Ontruzantu pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Juhiseid Ontruzant'i intravenoosse ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Estonian: Teie arst määrab teie jaoks õige annuse ja raviskeemi.
Slovak: raz týždenne
Estonian: Aeg-ajalt
Slovak: Závažné dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity alebo stav vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Estonian: • Tugev puhkeoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulise haiguse tüsistustest või vajab täiendavat hapnikravi.
Slovak: + trastuzumab FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskitiheduste suhe
Slovak: Pri hodnotení výsledkov klinickej štúdie, vykonávanom v centrálnom laboratóriu, sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli vylúčení.
Estonian: Kaasati patsiendid, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 2+ või 3+, ning patsiente, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 0 või 1+, ei kaasatud.
Slovak: 1. Čo je Ontruzant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ontruzant
Estonian: Mis ravim on Ontruzant ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ontruzant'i saamist Kuidas Ontruzant'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ontruzant'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab eritub rinnapiima.
Slovak: Vplyv trastuzumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických látok
Estonian: Trastuzumabi toime teiste kasvajavastaste ravimite farmakokineetikale
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant'i koguse väljatõmbamist viaalist.
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s HER2pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku, s nastolenou chemoterapiou a rádioterapiou
Estonian: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabravi HER2-positiivse varajases staadiumis rinnavähiga patsientide vaatlusega pärast operatsiooni, tavapärast keemiaravi ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Slovak: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg üks kord nädalas
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH.
Estonian: Rühmas AC→P oli järelkontrolli mediaanne kestus 1,8 aastat ja rühmas AC→PH 2,0 aastat.
Slovak: V 3 pivotných klinických štúdiách s adjuvantným trastuzumabom podávaným v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt kardiálnej dysfunkcie stupňa 3/4 (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhávania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostávali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise südame paispuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult keemiaravi (s.t ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Slovak: %) v kontrolnej skupine a 167 pacientov (56,8
Estonian: Analüüsi ajaks oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: kontrollrühmas 182 patsienti (62,8%) ja ravirühmas 167 patsienti (56,8%).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko kardiálnej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (body mass index - BMI)
Estonian: Trastuzumabi pärast adjuvant-keemiaravi saanud patsientidel seostati südame funktsioonihäirete tekkimise riski antratsükliini suurema kumulatiivse annuse saamisega enne trastuzumabravi alustamist ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m2.
Slovak: Ontruzantu patria kardiálna dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Estonian: Ontruzant'i kasutamisel esinenud kõige tõsisemad ja/või sagedamad kõrvaltoimed on südame funktsioonihäire, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja kopsudega seotud kõrvaltoimed.
Slovak: +Infiltrácia pľúc
Estonian: +Kopsude infiltratsioon
Slovak: • náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
Estonian: • äge vedeliku kogunemine kopsudesse
Slovak: ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie na ich metastatické ochorenie.
Estonian: ainsa ravimina patsientil, kellel metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MBC liečené súbežne s trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s farmakokinetickými údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (štúdia H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom
Estonian: Uuringust M77004, milles HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, milles trastuzumabi manustati monoravina (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale ei esinenud.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo zápalovým EBC.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente, kellel oli esmaselt diagnoositud paikselt kaugelearenenud (III astme) või põletikuline varases staadiumis rinnavähk.
Slovak: Pľúcna hypoplázia
Estonian: Kopsude hüpoplaasia
Slovak: karcinómu N Cmin,ss* Režim Primárny typ (µg/ml)
Estonian: Raviskeem Esmase kasvaja tüüp AN Cmin,ss* (µg/ml)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Estonian: Mediaanne elulemus (kuudes) (95% usaldusvahemik)
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Estonian: Valmistatud lahust ei tohi lasta külmuda.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (adjuvantná liečba)
Estonian: Varases staadiumis rinnavähk (adjuvantravi)
Slovak: Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.
Estonian: Sümptomite paranedes võib infusiooni jätkata.
Slovak: V štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil rühmas DCarbH (TCH), 221/1074 patsiendil rühmas AC→DH (AC→TH) ja 217/1073 patsiendil rühmas AC→D (AC→T) Karnofsky järgi sooritusvõime ≤ 90 (80 või 90).
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka
Estonian: Metastaatiline rinnavähk
Slovak: v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
Estonian: kombinatsioonis dotsetakseelist ja karboplatiinist koosneva adjuvantse keemiaraviga;
Slovak: Celkový CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, pokles LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné užívanie antihypertenzív.
Estonian: Neljas suures adjuvantravi uuringus kindlaksmääratud südamenähtude riskitegurid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), LVEF-i langus (< 55%, ravieelne või enne või pärast paklitakseelravi alustamist), LVEF-i langus 10-15 punkti ja hüpertensiooniravimite varasem või samaaegne kasutamine.
Slovak: Na základe výsledkov klinickej štúdie boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida määratleti skoorina IHC3+ või IHC2+ ja positiivse FISH-tulemusena.
Slovak: • hypertónia (zvýšené svalové napätie alebo tenzia)
Estonian: (suurenenud lihastoonus või -pinge)
Slovak: Miera asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie sa zvýšila v skupine s 2-ročnou liečbou (8,1
Estonian: Asümptomaatilise südame funktsioonihäire esinemissagedus oli 2-aastase ravi rühmas suurem (8,1% versus 4,6% 1-aastase ravi rühmas).
Slovak: Ako vyzerá Ontruzant a obsah balenia Ontruzant je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Estonian: Ontruzant on intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Slovak: Trastuzumab a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi trastuzumabi kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
Slovak: Ontruzant sa môže používať iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (metastatic gastric cancer - MGC), u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 definovanú prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcimi výsledkami SISH alebo FISH, alebo výsledkom IHC3+.
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse immunohistokeemilise meetodi tulemuse IHC2+ põhjal ja mida on kinnitatud SISH-analüüsi (hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsioon) või FISH-analüüsi (fluorestsents in situ hübridisatsioon) tulemusega või tulemusega IHC3+.
Slovak: Štúdie určujúce HER-2 pozitivitu pri karcinóme žalúdka (gastric cancer - GC) s použitím imunohistochemickej metódy (immunohistochemistry - IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) preukázali, že existuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Estonian: HER2-positiivsuse esinemissageduse uuringud maovähi korral, milles kasutati immunohistokeemilist meetodit (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2-positiivsuse suurt varieeruvust IHC puhul vahemikus 6,8-34,0% ja FISH-i puhul 7,1-42,6%.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú liečení Ontruzantom.
Estonian: Ontruzant'iga ravitakse ainult kõrge HER2 tasemega patsiente.
Slovak: V štúdii HERA bola definícia EBC obmedzená na operabilný primárny invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi axilárnymi uzlinami alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer tumoru minimálne 1 cm.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varases staadiumis rinnavähk opereeritava esmase invasiivse rinna adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie BO18225
Estonian: BO18225 efektiivsusealased tulemused Parameeter
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok
Estonian: 1) Süstida steriilset süstalt kasutades aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) steriilset süstevett lüofiliseeritud Ontruzant´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Slovak: Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon tekib hinnanguliselt ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Ontruzantu, prúd vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovaný koláč.
Estonian: 1) Süstida steriilset süstalt kasutades aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) süstevett lüofiliseeritud Ontruzant´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldati kahekambrilise mudeliga paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eritumisega kesksest kambrist.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
Estonian: Selle lisauuringu tulemused näitasid, et tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni ei mõjutanud.
Slovak: Ako sa Ontruzant podáva
Estonian: Kuidas Ontruzant'i manustatakse
Slovak: Karcinóm prsníka a karcinóm žalúdka
Estonian: Rinnavähk ja maovähk
Slovak: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot, vysoký alebo nízky krvný tlak, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Estonian: Teised infusiooniga seotud sümptomid on: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja vappumine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, kodade laperdus või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, lööve ja väsimustunne.
Slovak: metódy zberu údajov a podľa toho, či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Estonian: Erineva raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli uuringutes erinev sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati samaaegselt keemiaraviga või monoravina.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003, štúdie trastuzumabu s jednou skupinou (nasycovacia dávka 4 mg/kg v intravenóznej infúzii a 2 mg/kg v infúzii raz týždenne) a docetaxelu (60 mg/m2 v intravenóznej infúzii) u japonských žien s HER2-pozitívnym MBC, naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina ja 2 mg/kg infusioon üks kord nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosse infusioonina) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania** DFS pomer rizika (95%
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsuse analüüsi** haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,0001
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist osakeste sisaldumise ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi neoadjuvant-adjuvant adjuvant uuringus (BO22227), mille jälgimisperiood oli enam kui 70 kuud tekkisid trastuzumabi vastased antikehad 10,1%-l (30/296) intravenoosset trastuzumabi saanud patsientidest.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť spôsobené základným nádorovým ochorením.
Estonian: Mõningad tekkivad kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud olemasolevast vähist.
Slovak: Bishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
Estonian: Ehkki otsinguga ohutusalasest andmebaasist identifitseeritud juhtude arv ja Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide täitmine olid madalad, ollakse nõus, et välistada trastuzumabi tuumori lüüsi sündroomi (TLS) soodustava tegurina ei saa.
Slovak: z hľadiska 3-ročného DFS s hodnotou 11,8 percentuálnych bodov (87,2
Estonian: kuna 3-aastase haigusvaba elulemuse hinnanguline esinemissagedus rühmas AC→PH (trastuzumab) oli 11,8 protsendipunkti kõrgem (87,2% versus 75,4%).
Slovak: • slzenie očí
Estonian: • silmade kuivus
Slovak: Mierne spenenie lieku po rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
Estonian: Vähese vahu tekkimine lahustamisel on normaalne.
Slovak: Poškodenie nechtov
Estonian: Küünte kahjustus
Slovak: Dávka Ontruzantu závisí od telesnej hmotnosti.
Estonian: Ontruzant'i annus sõltub teie kehakaalust.