FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GIAPREZA indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof, som kroppen også selv producerer.
Bulgarian: GIAPREZA съдържа активното вещество ангиотензин II, което се произвежда естествено от организма.
Danish: Flere patienter oplevede venøse og arterielle tromboemboliske hændelser i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen i fase 3-studiet (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Bulgarian: Повече пациенти получават венозни и артериални тромбоемболични събития в рамото на GIAPREZA в сравнение с рамото на плацебо в проучването фаза 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] спрямо 8 [5,1 %]).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas pr. æske.
Bulgarian: Размер на опаковката - един флакон в картонена кутия.
Danish: Du skal sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever en farveændring (rødme eller bleghed), smerter eller følelsesløshed i et ben eller en arm, eller hvis et ben eller en arm føles kold, da det kan være tegn på, at en blodprop har blokeret blodtilførslen til en del af kroppen.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако настъпи промяна в цвета на лицето Ви (зачервяване или пребледняване), усетите болка, изтръпване на крайниците или ако някой от крайниците Ви е студен на допир, тъй като това може да са признаци, че кръвен съсирек е блокирал притока на кръв към част от тялото.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да бъде информиран, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, преди прилагането на това лекарство.
Danish: ACE-hæmmere kan øge effekten af GIAPREZA.
Bulgarian: ACE инхибиторите може да увеличат ефекта на GIAPREZA.
Danish: GIAPREZA leveres i en æske med et engangshætteglas a 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml.
Bulgarian: GIAPREZA се доставя в картонена опаковка като 1 х 1 ml или 1 x 2 ml еднодозов флакон.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: GIAPREZA eller placebo blev titreret til et tilsigtet gennemsnitligt arterietryk (MAP) på ≥ 75 mmHg i de første 3 timer af behandlingen, mens doserne af andre vasopressorer blev opretholdt.
Bulgarian: Дозите GIAPREZA или плацебо се титрират до таргетно средно артериално налягане (САН) ≥ 75 mmHg през първите 3 часа на лечение, докато дозите на другите вазопресори се поддържат.
Danish: Den mediane alder var 64 år (interval: 22-89 år).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (диапазон:
Danish: Perifer iskæmi
Bulgarian: Периферна исхемия
Danish: Slutkoncentra tion (ng/ml)
Bulgarian: (ng/ml)
Danish: Patienter med kardiogent chok blev ekskluderet (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с кардиогенен шок се изключват (вж. точка 4.4).
Danish: Tilføjelse af GIAPREZA kan kræve, at dosen af andre vasopressorer reduceres.
Bulgarian: Добавянето на GIAPREZA може да изисква намаляване на дозите на други вазопресори.
Danish: Plasmahalveringstiden for angiotensin II administreret intravenøst er under ét minut.
Bulgarian: Плазменият полуживот на ангиотензин II, приложен интравенозно, е по-малко от една минута.
Danish: Forbigående hypertension kan bedres omgående ved nedtitrering af dosis (se pkt.
Bulgarian: Преходната хипертония може бързо да бъде овладяна чрез низходящо титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Patienterne var ikke nødvendigvis på maksimal dosis af andre vasopressorer på tidspunktet for randomisering.
Bulgarian: По време на рандомизацията пациентите не са били непременно на максимални дози други вазопресори.
Danish: I alt 37 patienter (23 %) oplevede forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/min.
Bulgarian: Общо 37 пациенти (23 %) получават преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg/min.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at foretage yderligere undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Giapreza til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter-studie hos voksne patienter med vasodilatorisk chok og dermed forbundet svær akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsbehandling, således at følgende fremskaffes: (1) data om produktets effekt på morbiditetshændelser og organperfusion med tilstrækkelig repræsentation af europæiske patienter, (2) forsikring om, at der ikke er nogen ugunstig virkning, hvad angår dødelighed ved dag 28, (3) yderligere sikkerhedsdata, hvad angår iskæmi og tromboemboliske hændelser ved brug af produktet, samt registrering af det samlede kliniske indtryk af behandlingsresponset.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефикасността и безопасността на Giapreza при лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при възрастни пациенти с вазодилатационен шок и свързано тежко бъбречно увреждане, което налага бъбречна заместителна терапия, за да предостави: (1) данни за ефекта на продукта върху заболеваемостта и органната перфузия, с адекватното представяне на европейските пациенти, (2) уверение, че няма вреден ефект по отношение на смъртност на ден 28, (3) допълнителни данни за безопасност по отношение на исхемични и тромбоемболични събития, свързани с употребата на продукта, и да документира клиничното глобално впечатление за повлияването от лечението.
Danish: Den største forstyrrelse var venøs tromboemboli (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Bulgarian: Основният дисбаланс се отнася до венозен тромбоемболизъм (съответно 10 [6,1 %] спрямо 0 [0 %]).
Danish: Efter fortynding indgives det som infusion (drop) i en blodåre, så du får en specifik dosis pr. minut.
Bulgarian: Първо се разрежда и след това се прилага като вливане (инфузия) във вена, като всяка минута се доставя определена доза.
Danish: Flere patienter oplevede perifer iskæmi i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Bulgarian: Повече пациенти получават периферна исхемия в рамото на GIAPREZA в сравнение с плацебо (7 [4,3 %] спрямо 4 [2,5 %]).
Danish: De øvrige patienter havde andre former for distributivt chok, f.eks. neurogent chok.
Bulgarian: 91 % от пациентите са имали септичен шок; останалите са имали други форми на дистрибутивен шок, като неврогенен шок.
Danish: Hos 2 patienter i GIAPREZA-gruppen (1,2 %) sås en tromboembolisk hændelse med dødelig udgang, sammenholdt med ingen patienter i placebogruppen.
Bulgarian: Двама пациенти (1,2 %) в рамото на GIAREZA са развили летално тромбоемболично събитие в сравнение с липсата на такива в рамото на плацебо.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter over 75 år.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти на възраст над 75 години.
Danish: Der er rapporteret om perifer iskæmi ved anvendelse af angiotensin II (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за периферна исхемия при употребата на ангиотензин II (вж. точка 4.8).
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GIAPREZA GIAPREZA ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите погрешна доза.
Danish: Fra time 3 til time 48 blev GIAPREZA eller placebo titreret til at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 6570 mmHg, mens doserne af andre vasopressorer blev reduceret.
Bulgarian: От 3-я до 48-я час GIAPREZA или плацебо се титрират, за да се поддържа САН между 65 и 70 mmHg, докато се намаляват дозите на другите вазопресори.
Danish: ATHOS-3-studiet (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (angiotensin II til behandling af højoutput-chok)) er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, internationalt fase 3-studie på flere centre til undersøgelse af angiotensin II's sikkerhed og virkning, hvor 321 voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forblev hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi, blev randomiseret til GIAPREZA eller placebo i forholdet 1:1.
Bulgarian: Ангиотензин II за лечение на шок с висок дебит (ATHOS-3) е фаза 3, рандомизирано, плацебоконтролирано, двойносляпо, международно, многоцентрово проучване за безопасност и ефикасност, при което 321 възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, които остават хипотензивни въпреки терапията с течности и вазопресори, са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават GIAPREZA или плацебо.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng) pr. kilo legemsvægt pr. minut.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng) на килограм телесно тегло в минута.
Danish: Af de 321 patienter fik 227 (71%) en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på < 0,5 mikrogram/kg/min, 73 patienter (23 %) fik en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 0,5-< 1 mikrogram/kg/min, og 21 patienter (6 %) fik høje doser af vasopressorer (ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Bulgarian: От 321 пациенти 227 (71 %) получават на изходно ниво доза, еквивалентна на < 0,5 mcg/kg/min норепинефрин (NED), 73 пациенти (23 %) получават NED ≥ 0,5 до < 1 mcg/kg/min, и 21 (6 %) пациенти получават високи дози вазопресори (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng)/kg в минута чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Danish: Det skal du vide, før du får GIAPREZA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен GIAPREZA
Danish: Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling.
Bulgarian: Не превишавайте дозата 80 ng/kg в минута през първите 3 часа на лечение.
Danish: Patienter, der for nylig har fået angiotensin II-receptorblokkere, kan være mindre følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise lavere respons.
Bulgarian: Пациентите, които наскоро са приемали ангиотензин II-рецепторни блокери (ARB), може да са по-малко чувствителни към действието на GIAPREZA, с понижен отговор.
Danish: Patienter, der for nylig har fået ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), kan være mere følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise øget respons.
Bulgarian: Пациентите, които наскоро са приемали инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), може да са по-чувствителни към действието на GIAPREZA, с повишен отговор.
Danish: Når indgivelse af GIAPREZA påbegyndes, er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Bulgarian: При започване на GIAPREZA е важно да се наблюдава отблизо повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по съответен начин.
Danish: GIAPREZA bør kun administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion under tæt overvågning af hæmodynamik og slutorganperfusion.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се прилага само чрез непрекъсната интравенозна инфузия при строго наблюдение на хемодинамиката и крайната перфузия на органите.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до".
Danish: Brug af anden medicin sammen med GIAPREZA
Bulgarian: Други лекарства и GIAPREZA
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, da nyrerne ikke er væsentlige organer for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като бъбреците не са основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Вашият лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Kun til enkeltdosisbrug.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, da leveren ikke er et væsentligt organ for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като черният дроб не е основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Danish: Efter startdosen vil lægen justere din dosis så ofte som hvert 5. minut, indtil du opnår det ønskede blodtryk.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира скоростта на всеки 5 минути, докато достигнете желаното ниво на кръвно налягане.
Danish: Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du oplever: - Smerter, rødme, bleghed, hævelse, eller hvis huden eller et ben eller en arm føles kold, da det kan være symptomer på en blodprop.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите: - Болка, зачервяване или пребледняване, подуване или хладни на допир кожа или крайници, тъй като това може да са симптоми на кръвен съсирек в една от Вашите вени.
Danish: GIAPREZA er indiceret til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forbliver hypotensive på trods af relevant volumenrestitution og anvendelse af katekolaminer og andre tilgængelige vasopressorterapier (se pkt.
Bulgarian: GIAPREZA е показан за лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, при които хипотонията персистира въпреки адекватно възстановяване на обема на течностите и приложение на катехоламини и други вазопресори (вж. точка 5.1).
Danish: 1 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Danish: Øget frigivelse af aldosteron via angiotensin II's direkte effekt på karvæggene medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin II-receptor type 1 på vaskulære glatte muskelceller, hvilket stimulerer Ca2+/calmodulin-afhængig fosforylering af myosin og forårsager kontraktion af den glatte muskulatur.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Ангиотензин II повишава кръвното налягане чрез вазоконстрикция; увеличеното отделяне на алдостерон чрез директно действие на ангиотензин II върху съдовата стена се медиира от свързване с G-протеин-свързан рецептор тип 1 на ангиотензин II върху съдовите гладкомускулни клетки, което стимулира Ca2+/калмодулин-зависимото фосфорилиране на миозин и предизвиква плавни мускулни контракции.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/1 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/1 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: Du må ikke få GIAPREZA: - hvis du er allergisk over for angiotensin II eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ангиотензин II или някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: 2 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med GIAPREZA ophøre, så snart din tilstand er forbedret.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции на това лекарство, приложението на GIAPREZA ще бъде преустановено веднага щом
Danish: Hvis du får meget GIAPREZA, kan du opleve forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Ако сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кръвното Ви налягане може да стане високо.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Danish: Bortskaf hætteglasset og evt. ikke-anvendte rester af lægemidlet efter brug.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и всяка неизползвана част от лекарствения продукт след употреба.
Danish: Lægen vil blive ved med at overvåge dit blodtryk og justere dosen ud fra din reaktion på behandlingen, op til maksimalt 80 ng pr. kilo pr. minut i de første 3 timer af behandlingen.
Bulgarian: Вашето повлияване и съответно ще коригира дозата до максимум 80 ng на килограм всяка минута през първите 3 часа на лечението.
Danish: Ophør med GIAPREZA-behandling
Bulgarian: Спиране на лечението с GIAPREZA
Danish: Hvis det sker, vil hospitalspersonalet overvåge dine vitale tegn, og du vil få understøttende behandling.
Bulgarian: Ако това се случи, болничния персонал ще следи
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal lægen eller sygeplejersken have det at vide, før dette lægemiddel anvendes.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да бъдат уведомени, ако това се отнася за Вас, преди употребата на това лекарство.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: I GIAPREZA-gruppen var den mediane tid til opnåelse af det ønskede MAP-endepunkt 5 minutter.
Bulgarian: В лекуваното с GIAPREZA рамо медианата на времето за достигане на крайната точкатаргетно МАР е 5 минути.
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli (VTE) bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret.
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ), освен ако не е противопоказана.
Danish: Foretag nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket, for at undgå hypotension ved for hurtig seponering (se pkt.
Bulgarian: Титрирайте постепенно надолу със стъпки от до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно преустановяване (вж. точка 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за пациенти с нарушение на функцията на черния дроб или бъбреците.
Danish: Når det underliggende chok er tilstrækkeligt bedret, anbefales det derfor at foretage langsom nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket (se pkt.
Bulgarian: Следователно, след като се постигне подобрение на основния шок в достатъчна степен, се препоръчва бавно низходящо титриране на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Som hos andre aldersgrupper er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Bulgarian: Както и при другите възрастови групи, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende gennemsnitligt arterietryk og tilstrækkelig vævsperfusion.
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо средно артериално налягане и тъканна перфузия.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse af metaboliseringen og udskillelsen af GIAPREZA.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на метаболизма и екскрецията на
Danish: GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) inden anvendelse.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор преди употреба.
Danish: Når infusionen er sat i gang, kan dosen titreres så hyppigt som hvert 5. minut i trin af op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter behov, afhængig af patientens tilstand og tilsigtet gennemsnitligt arterietryk.
Bulgarian: След започване на инфузия, дозата може да се титрира често, на всеки 5 минути, със стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, в зависимост от състоянието на пациента и таргетното средно артериално налягане.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство.
Danish: Seponering af behandlingen
Bulgarian: Преустановяване на терапията
Danish: Perifer iskæmi a Samlebetegnelse for arterielle og venøse trombotiske hændelser b Defineret som en stigning i det gennemsnitlige arterietryk > 100 mmHg Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Bulgarian: Определено като увеличение на средното артериално налягане > 100 mmHg Описание на избрани нежелани реакции
Danish: Forbigående hypertension
Bulgarian: Преходна хипертония
Danish: Andre bivirkninger:
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende arterielt blodtryk og tilstrækkelig vævsperfusion (se pkt.
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската съвместима доза GIAPREZA за постигане или поддържане на адекватно артериално кръвно налягане и тъканна перфузия (вж. точка 4.4).
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разреждане.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Den kliniske erfaring med GIAPREZA er begrænset til septisk eller anden form for distributivt chok.
Bulgarian: Клиничният опит с GIAPREZA е ограничен до септичен или друг дистрибутивен шок.
Danish: Det gælder f.eks.: - ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket, der indeholder aktive stoffer, som typisk ender på -pril).
Bulgarian: Редица лекарства могат да повлияят на начина, по който действа GIAPREZA, като например: - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чието име обикновено завършва на "прил").
Danish: Den største forstyrrelse sammenholdt med placebo var venøs tromboemboli (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Bulgarian: Основният дисбаланс в сравнение с плацебо се наблюдава при венозна тромбоемболия (6,1 % спрямо 0 %) (вж. точка 4.8).
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия, освен ако не е противопоказана (вж. точка 4.4).
Danish: Som hos andre populationer er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Bulgarian: Както и при другите популации от пациенти, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA
Bulgarian: Как се използва GIAPREZA