FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ungeachtet der Gabe von G¬CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2% bzw. 13,5% der Patienten auf.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m² Docetaxel, gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin über 30-60 Minuten.
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina durante 30-60 minutos.
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Portuguese: Reacção no local de perfusão
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI [0,46-1,26; p = 0,29].
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,461,26) p=0,29).
German: • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
German: Die mit TCF behandelten Patienten sollten prophylaktisch G¬CSF erhalten, um die Risiken einer schwerwiegenden Neutropenie (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen.
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil (5¬FU) behandelt werden:
Portuguese: Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (5-FU):
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3
German: Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen (GEICAM 9805)
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia (GEICAM 9805)
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallsrisiko um 9% im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95% CI [0,63-1,32]).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram um redução de 9% do risco de morte quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m² als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m² als 3-stündige Infusion.
Portuguese: Um total de 449 doentes foi randomizado para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m² em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m² em perfusão intravenosa durante 3 horas.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths beeinträchtigtes Hörvermögen
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injectáveis, a seguir a VAL.
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 395 mg Ethanol.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 395 mg de etanol anidro.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m² Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Portuguese: Num estudo de fase III, 1.218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina (VCis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel (anidro).
German: *Nicht adjustierter log rank test. **Nicht adjustierter log rank test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NAnão aplicável
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m² und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Mylan oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Amenorrhö und wurde als anhaltend bei 18 Patientinnen (3,4%) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a amenorreia persistiu durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) e foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche nötig sein.
Portuguese: Mais de um frasco para injectáveis pode ser necessário para obter a dose requerida para o doente.
German: Episode: Abbruch der Therapie.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
German: Stomatitis/Mukositis Grad 3
Portuguese: Estomatite/mucosite grau
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foram avaliadas no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
German: Obstipation (G3/4: 1,0%); Gastrointestinalschmerzen (G3/4: 1,0%);
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0%); Dor gastrointestinal (G3/4: 1,0%);
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche
Portuguese: Após a abertura do frasco para injectáveis
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
German: Arrhythmie (G3/4: 0,7%) Herzversagen
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,7%) Insuficiência cardíaca
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G¬CSF erhielten.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
German: Schwindel (G3/4: 2,3%); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3%)
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
German: MedDRA Organklassensystem
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos de acordo com o dicionário MedDRA
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m² als Monotherapie empfohlen.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m², em monoterapia.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 1,58 g Ethanol.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 4 ml do concentrado contém 1,58 g de etanol anidro.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave tratados com docetaxel.
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4: 5%); periphere Ödeme (G3/4: 1%)
Portuguese: Fatida/fraqueza (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%)
German: Diarrhö (G3/4: 19,7%);
Portuguese: Diarrea (G3/4: 19,7%);
German: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Portuguese: Tlf: + 45 3694 4568
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 1 ml de concentrado.
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) zugeteilt.
Portuguese: Neste estudo, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel (75 mg/m de sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (1.250 mg/m duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
German: Kombination mit Trastuzumab
Portuguese: Em associação com a capecitabina
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion
Portuguese: Aumento do lacrimejo Conjunctivite
German: Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 7 ml Docetaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 7 ml de concentrado de docetaxel para solução para perfusão.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 4 ml de concentrado.
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
German: Anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel na população idosa .
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m² als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m² als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5¬Fluorouracil 750 mg/m² pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de 5fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 10 ml de concentrado.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir informação em Braille .]
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,4%);
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,4%);
German: Kardiotoxizität
Portuguese: Cardiopatia
German: Umkartons mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Portuguese: Caixa com 1 frasco para injectáveis ou 5 frascos para injectáveiss.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10% der Patientinnen berichtet wurden.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em 10%.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5%)
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7%);
Portuguese: Alteração das unhas (grave: 0,7%);
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia (%) (CI 95%) ***valor p
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5¬FU-Dosis um 20%.
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20%
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classes de sistemas de órgãos de acordo com o dicionário MedDRA
German: Zur Therapie nicht vorbehandelter Patientinnen werden 75 mg/m² Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m²) gegeben.
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m² em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m²).
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m² Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m seguido por cisplatina (P) 75 mg/m seguida de 5fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Während der Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 bestand eine Amenorrhö bei 121 von 202 Patientinnen, die schon am Ende der Chemotherapie eine Amenorrhö aufwiesen.
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 121 dos 202 doentes com amenorreia no final da quimioterapia no estudo TAX316.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
German: Herzversagen;
Portuguese: Insuficiência Cardíaca
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1000 mg/m² 5¬Fluorouracil pro Tag von Tag 1 bis Tag 4.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermóide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objectivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase G3/4 AST-Anstieg G3/4 ALT-Anstieg
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sérica G3/4 Aumento da AST G3/4 Aumento da ALT
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE> Ch.-B.:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE , CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote:
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90% gegenüber 68,6%), Neutropenie mit Fieber (33,3% gegenüber 10%), Infektionen (8% gegenüber 2,4%), Diarrhö (7,5% gegenüber 1,4%), Asthenie (8,5% gegenüber 2,4%) und Schmerzen (2,8% gegenüber 0%) als im AC-Arm beobachtet.
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90% versus 68,6%), neutropenia febril (33,3% versus 10%), infecção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição ≤20% da Fracção de Ejecção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição ≤30% da LVEF absoluto (6,2% versus 1,1%).
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 3,95 g Ethanol.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 10 ml do concentrado contém 3,95 g de etanol anidro.
German: Alopezie; Hautreaktionen (G3/4: 0,8%)
Portuguese: Alopécia; Reacções cutânea (G3/4: 0,8%)
German: Fieber (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Febre (G3/4: 1,2%)
German: Pyrexie (G3/4: 1%);
Portuguese: Pirexia (G3/4: 1%);
German: Docetaxel Mylan darf nicht angewendet werden, wenn
Portuguese: Não lhe podem administrar Docetaxel Mylan
German: Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen des Patienten durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Docetaxel Mylan Lösungen getroffen werden.
Portuguese: O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Docetaxel Mylan.
German: Eine primäre Prophylaxe mit G¬CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com G-CSF.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m² alle 3 Wochen) verglichen.
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m² de 3 em 3 semanas).
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm³ beträgt.
Portuguese: Em geral Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 /mm
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95% CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 16,5% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m² und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respectivamente.
German: Hormonrezeptor
Portuguese: Estado do receptor hormonal Negativo
German: Übelkeit (G3/4: 16%);
Portuguese: Nausea (G3/4: 16%);