FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer pacientov, ktorí v 48. týždni dosiahli počet vírusových kópií < 400 kópií/ml, bol 30,4% pacientov s Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v porovnaní s 12% pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami (ARV) bez Fuzeonu.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 48. nädalal viiruse hulk < 400 koopiat/ml, oli 30,4% Fuzeon'i + OB grupis ja 12% ainult OB grupis.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť ako zlikvidovať zvyšný objem v injekčnej liekovke.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et viaalidesse ülejäänud lahusti tuleb ära visata.
Slovak: Neťahajte piest príliš silno - môže sa stať že miniete označenie 1 ml alebo vytiahnete piest z tela injekčnej striekačky.
Estonian: • Olge ettevaatlik: ärge tõmmake süstlakolbi liiga kiiresti - see võib liikuda üle 1 ml märgi või süstlast välja.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1
Estonian: 3 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Slovak: Nie je žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania enfuvirtidom.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete akékoľvek čiastočky v prášku alebo roztoku po pridaní vody na injekciu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga nähtavaid võõrosakesi.
Slovak: 1.Jemne poklepkávajte na injekčnú liekovku končekom prsta dovtedy, kým sa prášok začne rozpúšťať.
Estonian: Koputage õrnalt viaalile sõrmeotstega kuni pulber hakkab lahustuma.
Slovak: Ak budete pravidelne a bez prerušenia používať liečbu, bude to menej pravdepodobné,
Estonian: Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.
Slovak: Citlivosť na enfuvirtid u 612 rekombinantných kmeňov HIV obsahujúcich gény env, získaných z HIV RNA vzoriek od pacientov na začiatku štúdií III. fázy, dosiahla vo vstupných skúškach rekombinantného fenotypu HIV geometrický priemer EC50
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Slovak: Obličkové kamene., hematúria
Estonian: Neerukivitõbi, hematuuria
Slovak: Nikdy nepoužívajte ani sa nedeľte s použitými injekčnými ihlami.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage ega jagage kasutatud nõelu.
Slovak: • ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami
Estonian: • te olete kunagi põdenud mõnda neeruhaigust,
Slovak: 2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1
Estonian: 2 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Slovak: Analýza údajov plazmatických koncentrácií pacientov v klinických štúdiách ukázala, že klírens enfuvirtidu nie je klinicky významne ovplyvnený u pacientov s ľahkou až miernou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Neerukahjustus: kliinilistest uuringutest saadud plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei olnud mõju enfuvirtiidi kliirensile kliiniliselt oluline.
Slovak: Keď manipulujete s injekčnou striekačkou, nedotýkajte sa ihly.
Estonian: • Süstla käsitsemisel ärge puudutage süstlanõela.
Slovak: U týchto pacientov pridanie Fuzeonu nezvýšilo výskyt nežiaducich účinkov postihujúcich pečeň.
Estonian: Fuzeon'i lisamine nende patsientide raviskeemi ei põhjustanud maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist.
Slovak: gumová zátka (neobsahujúca latex)
Estonian: kummikork (lateksivaba)
Slovak: Vyskytli sa vyrážka, horúčka, nauzea a vracanie, triaška, stuhnutosť, nízky tlak krvi a zvýšené sérové hladiny pečeňových transamináz, a to v rôznych kombináciách a možné sú aj primárne imunokomplexové reakcie, ťažkosti s dýchaním a glomerulonefritída.
Estonian: Tekkinud nähtude alla kuulusid nahalööve, palavik, iiveldus ja oksendamine, külmavärinad, madal vererõhk ja transaminaaside tõus seerumis erinevates kombinatsioonides.
Slovak: Schladený rekonštituovaný roztok sa má pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Estonian: Külmkapis hoitud süstelahusel lasta enne süstimist soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Slovak: Jemne poklepte na injekčnú striekačku, aby sa vzduchové bubliny dostali navrch.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullid jõuaksid pinnale.
Slovak: Rasa: Analýza plazmatických koncentrácií pacientov z klinických štúdií ukázala, že klírens enfuvirtidu sa nelíšil u afro-američanov v porovnaní s kaukazmi.
Estonian: Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
Slovak: Je dôležité skontrolovať, či sa v roztoku nenachádzajú nejaké častice.
Estonian: Tähtis on kontrollida lahust tükikeste (võõrosakeste) olemasolu suhtes.
Slovak: Nikdy nepretrepávajte injekčnú liekovku, ani ju neprevracajte zhora nadol za účelom premiešania - spôsobilo by to nadmerné penenie.
Estonian: Viaali ei tohi kunagi segamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata -see võib põhjustada liigse vahu teket.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, informujte, prosím, svojho lekára.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.
Slovak: Uistite sa, že ihla je pevne nasadená na injekčnej striekačke.
Estonian: Veendumaks, et nõel on kindlalt süstla küljes;
Slovak: Fuzeon môže spôsobiť tvorbu bielkoviny zvanej amyloid, pod kožou v mieste vpichu injekcie.
Estonian: Fuzeon võib põhjustada teatud tüüpi valgu, mida nimetatakse amüloidiks, kogunemist süstekoha naha alla.
Slovak: Ako používať Fuzeon
Estonian: Kuidas Fuzeon'i kasutada
Slovak: Každá injekčná liekovka tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Estonian: ABIAINED Iga viaal sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Slovak: % výskytu reakcií 4. stupňa
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Slovak: ≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Estonian: cRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid < 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. dRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid < 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm.
Slovak: Zvyšná vodu na injekciu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom po odobratí 1,1 ml potrebného na rozpustenie sa má zlikvidovať
Estonian: Pärast lahuse valmistamiseks vajaliku 1,1 ml süstevee kasutamist viaali ülejäänud süstevesi tuleb ära visata
Slovak: Ukázalo sa, že v III. fáze klinických štúdií rekombinanty HIV obsahujúce gény env zo vzoriek HIV RNA, odobratých od 187 pacientov do 24. týždňa štúdie mali >
Estonian: In vivo resistentsus enfuvirtiidi suhtes: III faasi kliinilistes uuringutes näitasid kuni 24 nädala jooksul 187 patsiendilt võetud HIV RNA proovidest pärit env geenidega HIV rekombinandid > 4-kordset tundlikkuse vähenemist enfuvirtiidi suhtes võrreldes vastava ravieelse prooviga.
Slovak: Pomocou palca na druhej ruke stlačte piest na podanie tekutiny.
Estonian: Teise käe pöidlaga vajutage süstlakolvile ja süstige lahus.
Slovak: Tým sa môže skrátiť čas potrebný na rozpustenie prášku.
Estonian: See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku injekčnej liekovky Fuzeonu alebo na označení štítku inječnej liekovky Vody na injekciu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Fuzeon'i või süstevee viaalide etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Slovak: Miešanie vody s práškom Fuzeonu
Estonian: Süstevee ja Fuzeon'i pulbri segamine
Slovak: % u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov v konečnom štádiu ochorenia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Neerukahjustuse uuringu tulemused näitavad, et raske neerukahjustusega patsientidel või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes enfuvirtiidi AUC keskmiselt 43-62% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Dávajte pozor na to, aby bol koniec ihly stále pod hladinou roztoku, čo zabráni vniknutiu vzduchových bublín do injekčnej striekačky.
Estonian: Veenduge, et nõela ots on kogu aeg süstevee sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Estonian: Naatriumkarbonaat Mannitool Naatriumhüdroksiid Soolhape
Slovak: Každá liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Slovak: 3 cm; stupeň 4 = ak je drenáž.
Estonian: eRaskusaste 3 = ≥ 3 cm; raskusaste 4 = dreenitud.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C...8°C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické údaje o gravidných ženách.
Estonian: Rasedus: Rasedatel ei ole teostatud piisavaid ja hästikontrollitud uuringuid.
Slovak: Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Imetamine: Pole teada, kas enfuvirtiid imendub rinnapiima.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené udalosti, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ostatnými antiretrovirotikami v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu, ktorých výskyt sa zvýšil v súvislosti liečbou najmenej u 2 pacientov s udalosťou za 100 pacientskych rokov.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli Fuzeon + OB (optimeeritud baasravi) raviskeemi kasutamisel suurem kui ainult OB puhul: vähemalt 2 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta rohkem.
Slovak: Očistite zátku injekčnej liekovky.
Estonian: Puhastage viaalide ülaosad.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BEZPROSTREDNÝ VONKAJŠÍ OBAL PRE INJEKČNÉ LIEKOVKY FUZEONU
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND FUZEON'I VIAALIDELE
Slovak: V balení je 60 injekčných liekoviek s 2 ml vody na injekciu
Estonian: Pakend sisaldab 60 viaali 2 ml süsteveega
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha
Estonian: • kõrvapõletik,
Slovak: Tabuľka 4: Laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa, ktoré súvisia s liečbou u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami a u skupiny pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami, hlásené u viac než 2
Estonian: Tabel 4: 3. ja 4. raskusastme laborianalüüside kõrvalekalded Fuzeon'i + OB ja ainult OB saanud patsientidel esinemissagedusega üle 2 juhu 100 patsiendiaasta kohta Laboratoorsed näitajad Raskusaste
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky s Vodou na injekciu a a vpichnite ihlu cez gumovú zátku injekčnej liekovky v miernom uhle.
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Pôsobí prostredníctvom špecifickej väzby na tento vírusový proteín extracelulárne, čím blokuje fúziu medzi bunkovou membránou vírusu a membránou cieľových buniek, a tým zabraňuje preniknúť vírusovej RNA do cieľovej bunky.
Estonian: Tegemist on HIV-1 glükoporteiini gp41 konformatsioonilise muutuse inhibeerijaga, mis rakuväliselt seondub spetsiifiliselt selle viirusvalguga, blokeerides viiruse membraani ja märklaud-raku membraani ühinemise.
Slovak: Používanie Fuzeonu ukončite a ihneď navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Kui märkate järgmist tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Fuzeon'i kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole - te võite vajada erakorralist arstiabi:
Slovak: Poruchy oka
Estonian: Silma kahjustused Sage
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Slovak: Tabuľka 6: Pacienti, ktorí v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml, podľa podskupín (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
Estonian: < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT) Alamrühmad
Slovak: Pokles citlivosti vírusu koreloval so stupňom rezistencie na ostatné antiretrovirotiká pred začiatkom liečby (pozri tabuľku 6).
Estonian: Viirustundlikkus korreleerus ravieelse resistentsusega baasravi suhtes (vt tabel 6).
Slovak: B a C, a liečení antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych nežiaducich účinkov postihujúcich pečeň.
Estonian: Retroviirusevastast ravi saanud kroonilise B- ja C-hepatiidiga patsientidel on suurem risk raskete ja potentsiaalselt fataalsete maksakahjustuste tekkeks.
Slovak: Ukazovákom potlačte na farebný ochranný kryt smerom od injekčnej ihly.
Estonian: Lükake värviline nõelakaitse nimetissõrme abil nõelast eemale.
Slovak: Keď sa už pripraví roztok na injekciu, má sa použiť okamžite.
Estonian: Kui pulber on süsteveega lahustatud, tuleb saadud lahus kohe ära kasutada.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Estonian: Iga ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Slovak: To zahŕňa lieky získané bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Estonian: See kehtib ka käsimüügi- ja taimsete ravimite kohta.
Slovak: Liek si nepodávajte do materských znamienok, jazvovitého tkaniva, podliatin alebo pupka.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armkoe, verevalumite või naba piirkonda.
Slovak: Rezistencia na enfuvirtid in vitro: HIV-1 izoláty so zníženou citlivosťou na enfuvirtid boli vyselektované v štúdiách in vitro.
Estonian: In vitro resistentsus enfuvirtiidi suhtes: in vitro uuringutes on välja selekteeritud enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkusega HIV-1 isolaadid, millel esines asendusi gp41 ektodomeeni aminohapetes
Slovak: To je stav, keď kostné tkanivo odumrie, pretože stratilo prísun krvi) (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Estonian: Selle haiguse puhul tekib luukoe surm verevarustuse kadumise tõttu.
Slovak: 60 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok 60 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 60 3 ml striekačiek
Estonian: 60 viaali süstelahuse pulbriga 60 viaali lahustiga 60 3 ml süstalt
Slovak: Keď pridáte celé množstvo Vody na injekciu do injekčnej liekovky s Fuzeonom, vyberte striekačku z injekčnej liekovky.
Estonian: Kui kogu süstevesi on lisatud Fuzeon'i viaali, eemaldage süstal viaalist.
Slovak: Bezvodý uhličitan sodný Manitol
Estonian: Veevaba naatriumkarbonaat Mannitool
Slovak: Zlikvidujte všetky použité predmety priamo do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák.
Estonian: • Visake kõik kasutatud vahendid otse spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Slovak: Vyhoďte obaly a viečka z injekčných liekoviek do špeciálnej nádoby na odpadky s vrchnákom.
Estonian: • Visake pakendid ja viaalide kaaned spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Slovak: Ak potrebujete pomoc, požiadajte svojho partnera, priateľa alebo člena rodiny, Môžete požiadať niekoho, aby sa spolu s vami zúčastnil školenia s vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako si podať injekciu.
Estonian: Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.
Slovak: Skontrolujte miesta kde by ste mohli mať reakciu stlačením kože, aby ste zistili, či sa tam nenachádza nejaká tvrdá hrčka.
Estonian: Selle kontrollimiseks vajutage nahale, et kindlaks teha võimalike tihedamate kohtade olemasolu.
Slovak: Potom znova natiahnite roztok
Estonian: • Seejärel tõmmake süstlasse uus kogus lahust.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne významné farmakokinetické interakcie medzi enfuvirtidom a súčasne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami CYP450.
Estonian: CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite ja enfuvirtiidi koosmanustamisel pole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Slovak: Otvorte balenia s injekčnými striekačkami a snímte viečka z injekčných liekoviek.
Estonian: Avage süstlapakendid ja eemaldage viaalidelt kaaned.
Slovak: V prípade, ak sa vám to stane, informujte o tom svojho lekára.
Estonian: Selle tekkimisel võtke palun ühendust oma arstiga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovak: Pacient môže po pridaní vody na injekciu injekčnú liekovku jemne otáčať medzi rukami, a to až dovtedy, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Estonian: Pärast süstevee lisamist võib patsient viaali õrnalt peopesade vahel keerutada kuni pulber on täielikult lahustunud.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. mája 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
Slovak: Obsahuje účinnú látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ml).
Slovak: Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, povolenie za mimoriadnych okolností sa skončilo 8. júla 2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 8. juulil 2008.
Slovak: Liek Fuzeon bol skúmaný aj u 39 detí vo veku od 3 do 16 rokov.
Estonian: Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3-16 aastat.
Slovak: V priemere bolo pacientom podávaných 12 antivirotík počas sedemročného obdobia.
Estonian: Patsiendid olid saanud 7 aasta jooksul keskmiselt 12 viiruseravimit.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 6 až 16 rokov závisí na telesnej hmotnosti.
Estonian: 6- kuni 16-aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
Slovak: Spôsobovali miernu až stredne silnú bolesť alebo nepríjemné pocity, ktoré sa počas liečby nezvyšovali.
Estonian: See tekitas kerget kuni mõõdukat valu või ebamugavustunnet, mis ravi ajal ei suurenenud.
Slovak: Štúdie v čase tohto hodnotenia lieku stále prebiehali.
Estonian: Ravimi hindamise ajaks ei olnud need uuringud veel lõpule jõudnud.
Slovak: To vírusu bráni pripojiť sa na povrch ľudských buniek a infikovať ich.
Estonian: See takistab viiruse kinnitumist inimese rakkude pinnale ja nende nakatumist.
Slovak: Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Estonian: Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Slovak: Európska komisia 27. mája 2003 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Fuzeonile müügiloa.
Slovak: Čo je Fuzeon?
Estonian: Mis on Fuzeon?
Slovak: V klinických štúdiách reakcie v mieste podania boli hlásené u 98% pacientov a väčšinou sa vyskytovali v prvom týždni liečby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on reaktsioone süstekohal esinenud 98%-l patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal.
Slovak: Dospelým sa podáva dvakrát denne ako jedna 90 mg injekcia pod kožu do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse seda ühe 90 mg nahaaluse süstina kaks korda päevas, süstides käsivarre või reie ülaossa või kõhupiirkonda.
Slovak: Používanie lieku Fuzeon s optimalizovanou základnou terapiou bolo pri znižovaní vírusových záťaží účinnejšie než samotná optimalizovaná základná terapia.
Estonian: Fuzeoni kasutamine koos optimeeritud põhiraviga vähendas viiruskoormust efektiivsemalt kui ainult optimeeritud põhiravi.
Slovak: Lekári majú Fuzeon predpísať len vtedy, ak vzali do úvahy antivirotiká, ktoré pacient užíval predtým a pravdepodobnosť, že vírus bude reagovať na liek.
Estonian: Arst võib määrata ravi Fuzeoniga üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ja viiruse ravimile reageerimise tõenäosust.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 48 týždňoch liečby.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vere HIV-sisalduses (viiruskoormus) pärast 48 ravinädalat toimunud muutuse järgi.
Slovak: Dve hlavné štúdie lieku Fuzeon zahŕňali 1013 pacientov vo veku 16 alebo viac rokov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV a užívali iné antivirotiká alebo neodpovedali na ne.
Estonian: Kahes Fuzeoni põhiuuringus osales 1013 vähemalt 16-aastast patsienti, kellel oli HIV-nakkus ja kes olid kasutanud muid viiruseravimeid või kellel ei olnud nendega ravivastust tekkinud.
Slovak: Fuzeon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Fuzeoni ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat).
Slovak: Môžu ho používať pacienti, ktorí prestali odpovedať na iné antivirotiká, alebo ich nemôžu užívať.
Estonian: See on ette nähtud patsientidele, kellel teised viiruseravimid ei anna enam ravivastust või kes ei saa neid kasutada.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky lieku Fuzeon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania (bolesť a zápal v mieste vpichu), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách) a úbytok na váhe.
Estonian: Fuzeoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstimiskohal), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu) ja kehakaalu langus.
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky lieku Fuzeon, v kombinácii s tzv. optimalizovanou základnou terapiou (kombinácia iných antivirotík vybratých pre každého pacienta ako najlepšia možnosť zníženia hladín vírusu HIV v krvi), v porovnaní s optimalizovanou základnou terapiou bez lieku Fuzeon.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Fuzeoni toimet selle kasutamisel koos optimeeritud põhiraviga (igale patsiendile valitud teiste viiruseravimite kombinatsioon, mis võimaldaks HIV sisaldust tema veres kõige paremini alandada), võrreldes optimeeritud põhiraviga ilma Fuzeonita.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať pri liečbe infekcie HIV zvýšené riziko poškodenia pečene.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV-nakkuse ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich Fuzeon vírusové záťaže klesli priemerne o 98 % v porovnaní s 83
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83%-ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
Slovak: Tak ako aj pri všetkých iných liekoch proti HIV sú pacienti, ktorí užívajú Fuzeon, vystavený zvýšenému riziku osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Estonian: Nagu teistegi HIV-vastaste ravimite korral, võivad Fuzeoni võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fuzeon sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fuzeoni kohta leiate siit.