FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également constaté que ces médicaments sont déjà indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes de valvulopathie;
Bulgarian: надхвърлящи 3 mg на ден. CHMP също отбелязва, че тези лекарства вече са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и са противопоказни при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
French: La cabergoline et le pergolide appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Bulgarian: Каберголин и перголид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DES NOTICES
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
Bulgarian: Данните от спонтанните доклади сочат, че пациентите, лекувани с карберголин и перголид, са изложени на по-голям риск от фибрози и клапна болест в сравнение с онези, лекувани с бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie cardiaque, est bien établi pour la cabergoline et le pergolide et qu'il est plus élevé à des doses dépassant 3 mg/jour.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рискът от фибрози, включително болест на сърдечните клапи, е доказан при каберголин и перголид и е засилен при дози,
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CABERGOLINE ET DU PERGOLIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Bulgarian: И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
French: Des cas de réactions fibrotiques et de valvulopathie ont été rapportés avec la cabergoline et le pergolide durant les essais cliniques (étude en ouvert et études randomisées et contrôlées).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания (както отворени, така и рандомизирани контролирани проучвания) са докладвани случаи на фиброзни реакции и клапна болест.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRESENTES PAR L'EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят подробен протокол (т.е. резултати от проучванията за приложимостта на лекарството или проучване, направено от регистрирано звено) от продължително наблюдение след изписване върху приспособимостта и ефективността на промените в информацията за продукта, приети от СНМР, като част от процедурата по отнасяне EMEA/H/A-31/881.
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
Bulgarian: Националните компетентни власти, координирани от RMS (Референтната служба на държавите-членки) трябва да осигурят спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
French: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641
French: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Bulgarian: société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
French: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Bulgarian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
French: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Bulgarian: Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Bulgarian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Bulgarian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
French: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Bulgarian: - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
French: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Bulgarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
French: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Bulgarian: Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Bulgarian: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Bulgarian: - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Bulgarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
French: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Bulgarian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
French: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Bulgarian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
French: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
French: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Bulgarian: Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Bulgarian: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
French: 1.3056 mg Comprimé
Bulgarian: 1.3056 mg Таблетка
French: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer
French: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet
French: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
French: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
French: <Contenu (Concentration)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
French: 7 (7 emballages x (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille hypodermique + 2 tampons d'alcool)) (boite multiple)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
French: Flacon non ouvert 4 ans.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза.
French: Contactez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables graves suivants se produit.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции.
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Ne touchez pas l'adaptateur lui-même.
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
French: • Vous saignez abondamment pendant le traitement.
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Biotransformation/élimination
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
French: Autres médicaments et Cablivi
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
French: Le traitement recommandé est
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
French: Étude ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Bulgarian: Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: - le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu'à ce que les signes sous-jacents de votre maladie aient disparu
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
French: Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d'une étude clinique :
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Informez votre médecin si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Bulgarian: Не търкайте мястото за инжектиране.
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Bulgarian: Характеристики при определени групи
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
French: Cablivi est réservé à un usage unique.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Bulgarian: Ви предстои операция или стоматологично лечение.
French: Veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l'injection.
Bulgarian: Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
French: Nombre de jours d'échanges plasmatiques (jours)
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études évaluant le caplacizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le PTTa (voir à la rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients ayant un PTT, les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas présenté de risque supplémentaire d'événements indésirables.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
French: N'essayez pas d'injecter Cablivi avant d'avoir appris à le faire avec un professionnel de santé.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
French: Saignement prolongé ou abondant.
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
Bulgarian: Телесното тегло е алометрично включено в модела.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
French: Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Bulgarian: Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
French: L'utilisation de Cablivi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Bulgarian: Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
French: Saignement actif cliniquement significatif
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
French: Dans les populations étudiées, le sexe, l'âge, le groupe sanguin et la race n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du caplacizumab.
Bulgarian: При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
French: En cas de récidive au cours de la période de suivi (c'est à dire après que l'ensemble du traitement par le médicament à l'étude a été arrêté), le traitement par le médicament à l'étude n'était pas réinstauré et la récidive devait être traitée conformément à la prise en charge standard.
Bulgarian: В случай на рецидив през периода на проследяване (т.е. след като е спряно лечението с всички лекарства по проучването), не е имало повторно започване на изпитваното лекарство и рецидивът е трябвало да се лекува съгласно стандартното лечение.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ablynx NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Ablynx NV
French: En cas d'oubli d'une dose de Cablivi, celle-ci peut être administrée dans les 12 heures.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
French: - à l'issue de la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens, votre traitement par Cablivi se poursuivra pendant au moins 30 jours avec l'injection de 1 flacon une fois par jour.
Bulgarian: - след като приключи ежедневният плазмообмен, Вашето лечение с Cablivi ще продължи за най-малко 30 дни с инжектиране на 1 флакон веднъж дневно.
French: • Passez à l'étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre.
Bulgarian: Преминете към стъпка 10, за да инжектирате каплацизумаб под кожата на корема.