FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza si ottiene un miglioramento del bilancio di ossigeno nel miocardio e un miglioramento del flusso ematico nelle aree miocardiche post-stenotiche.
Czech: To v důsledku vede k lepší rovnováze kyslíku v myokardu a k lepšímu průtoku krve v poststenotických oblastech myokardu.
Italian: Se dovesse prendere accidentalmente una di queste compresse di essiccante, non dovrebbero comparire effetti dannosi, ma deve comunque rivolgersi immediatamente al medico.
Czech: Pokud náhodně užijete některou z těchto tablet s vysoušedlem, neměla by Vám ublížit, měl(a) byste ale ihned informovat svého lékaře.
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, o se un bambino ha ingerito una qualsiasi delle compresse, informi un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud spolklo několik z Vašich tablet dítě, informujte svého lékaře nebo navštivte ihned nemocniční pohotovost.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, la sintomatologia consiste verosimilmente in vasodilatazione periferica con riduzione della pressione arteriosa e tachicardia riflessa.
Czech: Při akutním předávkování jsou pravděpodobnými symptomy periferní vazodilatace s poklesem krevního tlaku a reflexní tachykardie.
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
Czech: • Léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi.
Italian: • se ha problemi al cuore come shock cardiogeno o scompenso ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento o scompenso cardiaco o shock.
Czech: • máte srdeční problémy, jako je kardiogenní šok, selhání levé srdeční komory s nízkým plnícím tlakem, srdeční dekompenzaci nebo šok,
Italian: L'unico trattamento possibile è interrompere l'assunzione di nicorandil.
Czech: Jedinou možnou léčbou je vysazení nikorandilu.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <Invented name> Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud nenastal téměř čas na užití Vaší další dávky.
Italian: • se assume medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil, vardenafil (inibitori della fosfodiesterasi) o medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare come riociguat (stimolatori della guanilato ciclasi).
Czech: • užíváte léky pro léčbu erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil, nebo vardenafil (inhibitory fosfodiesterázy), nebo léky pro léčbu plicní hypertenze, jako je riociguat (stimulátory guanylát cyklázy).
Italian: • Mal di stomaco.
Czech: • Bolest žaludku
Italian: Oltre alle compresse di nicorandil, ogni blister contiene in una parte distinta, opportunamente contrassegnata, un essiccante sotto forma di compresse di gel di silice senza principio attivo.
Czech: Kromě tablet nikorandilu je v každém blistru samostatná, příslušně označená část obsahující silikagelové tablety bez léčivé látky, které mají funkci vysoušedla.
Italian: Ulcere gastrointestinali
Czech: Gastrointestinální ulcerace
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Dvojité vidění (diplopie)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l‘uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Un aumento progressivo della dose può ridurre la frequenza di comparsa della cefalea (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Postupná titrace dávky může snižovat frekvenci těchto bolestí hlavy (viz bod 4.2).
Italian: I pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) presentano un aumento del rischio di complicanze gravi, come le emorragie gastrointestinali.
Czech: Pacienti užívající současně kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (nesteroidní antiflogistika) mají zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální krvácení.
Italian: • se ha una bassa pressione del sangue (ipotensione).
Czech: • máte nízký krevní tlak (hypotenzi),
Italian: Non è noto se nicorandil passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se nikorandil vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto d'accumulo (basato sull'AUC) è di circa 2 per la compressa da 20 mg bid e 1,7 per la compressa da 10 mg bid.
Czech: Při ustáleném stavu je akumulační poměr (podle AUC) přibližně 2 pro tabletu 20 mg podávanou dvakrát denně a 1,7 pro tabletu 10 mg podávanou dvakrát denně.
Italian: • Colorazione giallastra della pelle e degli occhi, feci scolorite, urine scure - questi possono essere segni di problemi al fegato
Czech: • Zažloutnutí kůže a očí, světlá stolice, tmavá moč - to mohou být známky problémů s játry
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
Czech: • Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)
Italian: In tal caso si possono avere effetti notevoli sulla pressione del sangue.
Czech: Může to závažným způsobem ovlivnit váš krevní tlak,
Italian: Sono refrattarie alla terapia e in genere rispondono esclusivamente alla sospensione del trattamento con nicorandil.
Czech: Ulcerace jsou rezistentní na léčbu a většina z nich reaguje pouze na vysazení léčby nikorandilem.
Italian: La reazione avversa più comune segnalata negli studi clinici è la cefalea, che si manifesta in oltre il 30% dei pazienti, in particolare nei primi giorni di trattamento, ed è responsabile della maggior parte dei casi di ritiro dallo studio.
Czech: 30 % pacientů, zvláště v prvních dnech léčby; bolest hlavy je zodpovědná za většinu případů odstoupení ze studie.
Italian: Dopo somministrazione orale, nicorandil è rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Czech: Po perorálním podání se nikorandil rychle a úplně vstřebává z trávicího traktu nezávisle na příjmu potravy.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione polmonare, come riociguat.
Czech: • Léky k léčbě plicní hypertenze, jako je riociguat.
Italian: Nei pazienti che ricevono contemporaneamente FANS, compreso l'acido acetilsalicilico, sia per la prevenzione cardiovascolare che a dosi antinfiammatorie, esiste un rischio aumentato di complicanze gravi come ulcere, perforazioni ed emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů, kteří současně užívají NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové jak pro kardiovaskulární prevenci, tak v protizánětlivých dávkách, existuje zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
Italian: Questi risultati indicano che la tossicità testicolare di nicorandil è correlata a una marcata riduzione del flusso ematico, dovuta a una ridotta gittata cardiaca.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že testikulární toxicita u nikorandilu souvisela s trvalým snížením krevního průtoku v důsledku sníženého srdečního výdeje.
Italian: Sono state segnalate complicanze delle ulcere gastrointestinali, come perforazioni, fistole o formazione di ascessi, che talvolta inducono emorragie gastrointestinali e calo ponderale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byly hlášeny komplikace gastrointestinálních ulcerací, jako je perforace, píštěl nebo absces, které někdy vedou ke gastrointestinálnímu krvácení a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Italian: L'endpoint composito primario (morte per cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD), infarto miocardico non fatale o ricovero ospedaliero non pianificato per dolore toracico di origine cardiaca) si è verificato in 337 pazienti (13,1%) trattati con nicorandil 20 mg due volte al giorno, in confronto a 398 pazienti (15,5%) che ricevevano il placebo (rapporto di rischio 0,83; intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 0,72 e 0,97; p=0,014).
Czech: Primární kompozitní cílový ukazatel (úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD), nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi kardiálního původu) se vyskytl u 337 pacientů (13,1 %) léčených nikorandilem 20 mg dvakrát denně ve srovnání s 398 pacienty (15,5 %)
Italian: Come conservare <Invented name>
Czech: Jak přípravek <Invented name> uchovávat
Italian: In stadio avanzato, le ulcere possono evolvere in perforazioni, fistole o formazione di ascessi.
Czech: Pokud jsou vředy pokročilé, může se vyvinout perforace, píštěl nebo absces.
Italian: Inoltre, sono state segnalate reazioni avverse gravi durante la sorveglianza post-marketing di nicorandil, comprendenti ulcere e relative complicanze (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kromě toho byly v průběhu poregistračního sledování nikorandilu hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně ulcerací a jejich komplikací (viz bod 4.4).
Italian: Il metabolismo di nicorandil non appare modificato in misura significativa da cimetidina o rifampicina, rispettivamente un inibitore e un induttore delle ossidasi microsomiali epatiche a funzione mista.
Czech: Nezdá se, že by metabolismus nikorandilu byl významně ovlivněn cimetidinem nebo rifampicinem, inhibitorem a induktorem mikrosomálních oxidáz se smíšenou funkcí, v uvedeném pořadí.
Italian: Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, come ulcere in bocca, sulla lingua, nello stomaco, nell'intestino (tenue e crasso), nell'ano.
Czech: Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy v ústech, na jazyku, v žaludku, ve střevech (tenké a tlusté) a v konečníku.
Italian: Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety
Italian: Nicorandil non altera la farmacodinamica dell'acenocumarolo.
Czech: Nikorandil neovlivňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Italian: Con nicorandil sono state segnalate emorragie gastrointestinali secondarie alle ulcere gastrointestinali.
Czech: U nikorandilu bylo hlášeno gastrointestinální krvácení sekundárně při gastrointestinální ulceraci.
Italian: Queste possono causare problemi come sanguinamenti, fistole, perforazioni, ascessi, in particolare se soffre di diverticolosi (una malattia dell'apparato digerente che colpisce l'intestino crasso).
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení, píštěl, perforace nebo absces, zvláště pokud máte divertikulární chorobu (onemocnění postihující tlusté střevo).
Italian: Un'iperkaliemia grave è stata segnalata molto raramente con nicorandil.
Czech: Velmi vzácně byla při užívání nikorandilu hlášena závažná hyperkalemie.
Italian: Nicorandil, un estere della nicotinamide, è un vasodilatatore con doppio meccanismo d'azione, che induce il rilassamento dei muscoli lisci tonici vascolari delle vene e delle arterie.
Czech: Nikorandil, ester nikotinamidu, je vazodilatační látka, která má dvojí mechanismus působení, vedoucí k uvolnění hladkého svalstva cév jak u žil, tak u artérií.
Italian: Questo può creare problemi come sanguinamenti (sangue nelle feci o nel vomito), fistole (comunicazioni anomale, di forma tubulare, tra due cavità corporee o tra esse e la pelle), perforazioni, ascessi, perdita di peso.
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení (krev ve stolici nebo ve zvratcích), píštěl (abnormální trubicovitý průchod z jedné tělní dutiny do jiné nebo do kůže), perforace, absces nebo snížení tělesné hmotnosti.
Italian: Altri studi sperimentali sulla tossicità testicolare hanno evidenziato una riduzione del flusso ematico nel testicolo e livelli ematici ridotti di testosterone.
Czech: Další výzkumné studie testikulární toxicity odhalily snížení průtoku krve varlaty a snížení hladiny testosteronu v krvi.
Italian: In caso di uso concomitante di nicorandil con antipertensivi o con altri medicinali a effetto ipotensivo (ad es. vasodilatatori, antidepressivi triciclici, alcol), l'effetto ipotensivo può essere potenziato.
Czech: Při současném užívání nikorandilu s antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva, alkohol), se tento účinek může zvýšit.
Italian: L'uso concomitante con uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (come riociguat) è controindicato, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
Czech: Současné užívání rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy (jako je riociguat) je kontraindikováno, protože může vést k závažnému poklesu krevního tlaku.
Italian: La quantità di nicorandil in forma immodificata nel plasma ammontava al 45,5% dell'AUC radioattiva e quella del metabolita alcolico N-(2-idrossietil)-nicotinamide al 40,5%.
Czech: Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
Italian: • Ipovolemia.
Czech: • Hypovolemie.
Italian: Dosi terapeutiche di nicorandil possono abbassare la pressione arteriosa.
Czech: Terapeutické dávky nikorandilu mohou snižovat krevní tlak.
Italian: • Ipersensibilità a nicorandil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na nikorandil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari <Invented name> può causare capogiri o debolezza.
Czech: Přípravek <Invented name> může způsobit závratě nebo slabost.
Italian: Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno, se necessario, in base alle esigenze, alla risposta e alla tolleranza del paziente.
Czech: Doporučuje se titrovat dávku podle potřeby, odpovědi a tolerance pacienta až na 40 mg 2krát denně, podle potřeby.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Non prenda questo medicinale e si rivolga al medico se sta assumendo:
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Italian: Si raccomanda quindi cautela qualora si consideri l'uso concomitante di acido acetilsalicilico o FANS con nicorandil (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto je při zvažování současného používání kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID a nikorandilu doporučena opatrnost (viz bod 4.5).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta una qualsiasi delle condizioni seguenti:
Czech: I nformujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících stavů:
Italian: • Uso di uno o più stimolatori della guanilato ciclasi solubile (come riociguat), perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Czech: • Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Italian: Smetta immediatamente di prendere nicorandil e si rivolga al medico se si manifesta una qualsiasi delle condizioni seguenti:
Czech: Užívání nikorandilu ihned ukončete a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
Italian: come la pelle, il tratto genitale, le narici o intorno a una stomia (nei pazienti che hanno un'apertura artificiale per l'eliminazione delle sostanze di scarto, come la colostomia o l'ileostomia).
Czech: Vředy se mohou objevit na jiném místě, jako je kůže, pohlavní ústrojí a nosní průchody nebo kolem vývodu (u osob s uměle vytvořeným otvorem pro odchod odpadních látek, jako je kolostomie nebo ileostomie).
Italian: I pazienti con diverticolosi possono essere particolarmente a rischio di fistole o perforazione intestinale durante il trattamento con nicorandil.
Czech: Pacienti s divertikulárním onemocněním mohou být během léčby nikorandilem vystaveni zvýšenému riziku vytvoření píštěle nebo perforace střeva.
Italian: • se ha una bassa pressione del sangue.
Czech: • nízký krevní tlak,
Italian: Inoltre, l'attivazione dei canali del potassio ha effetti cardioprotettivi che imitano il precondizionamento ischemico.
Czech: Kromě toho vede aktivace draslíkových kanálů ke kardioprotektivním účinkům napodobením ischemického preconditioningu (IPC).
Italian: L'uso contemporaneo di nicorandil con inibitori della fosfodiesterasi 5 come sildenafil, tadalafil, vardenafil è controindicato, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (effetto sinergico).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).
Italian: • se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Czech: • máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di nicorandil.
Czech: Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
Italian: • Lesioni alla cornea
Czech: • Poranění rohovky
Italian: Esso possiede un effetto di apertura dei canali del potassio.
Czech: Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
Italian: Ulcere: Con nicorandil sono state segnalate ulcere gastrointestinali, ulcere cutanee e mucose (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
Italian: Nicorandil deve essere utilizzato con attenzione in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, in particolare nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
Italian: L'intervallo terapeutico abituale è compreso tra 10 e 20 mg due volte al giorno (bid).
Czech: Dávkování Obvyklé terapeutické rozmezí dávky je 10 až 20 mg dvakrát denně.
Italian: Pazienti con compromissione epatica e/o renale Non vi sono particolari requisiti posologici per i pazienti con compromissione epatica e/o renale.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
Italian: Se prende più <Invented name> di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku <Invented name>, než jste měl(a)
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE [Completare con i dati nazionali]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE [Doplní se na národní úrovni]
Italian: <Invented name> contiene un medicinale chiamato nicorandil, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "attivatori dei canali del potassio".
Czech: Přípravek <Invented name> obsahuje lék zvaný nikorandil.
Italian: ALTRO Non ingerire l'agente essiccante.
Czech: JINÉ Vysoušedlo nepolykejte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: • Edema polmonare acuto.
Czech: • Akutní plicní edém.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister strip/10 mg e 20 mg
Czech: Blistrový proužek/ 10 mg a 20 mg
Italian: Dopo la somministrazione di nicorandil marcato radioattivamente, la radioattività ha attraversato la placenta nei ratti in gravidanza.
Czech: Radioaktivita procházela placentou u březích potkanů po podání radioaktivně značeného nikorandilu.
Italian: Ulcere dell'occhio
Czech: Oční ulcerace
Italian: Compromissione della fertilità
Czech: Porucha fertility
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Italian: Nicorandil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via urinaria, mentre l'escrezione fecale è minima.
Czech: Nikorandil a jeho metabolity se vylučují hlavně močí, vylučování stolicí je velmi nízké.
Italian: Si raccomanda cautela qualora nicorandil sia utilizzato in combinazione con altri medicinali con effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
Czech: Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
Italian: Con nicorandil sono stati segnalati casi molto rari di congiuntivite, ulcera congiuntivale e ulcera corneale.
Czech: Při užívání nikorandilu byly velmi vzácně hlášeny konjunktivitida, spojivkový a rohovkový vřed.
Italian: Patologie epatiche come epatite, colestasi o ittero
Czech: hepatitida, cholestáza nebo žloutenka
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Italian: Iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Czech: Hyperkalemie (viz bod 4.4 a
Italian: Vasodilatazione cutanea con vampate
Czech: Kožní vazodilatace se zarudnutím
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di <Invented name> durante la gravidanza.
Czech: Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
Italian: Angioedema, ulcere cutanee e mucose (soprattutto ulcere perianali, ulcere genitali e ulcere peristomali) (vedere paragrafo 4.4)
Czech: (hlavně perianální ulcerace, genitální ulcerace a parastomální ulcerace) (viz bod 4.4)
Italian: Come prendere <Invented name>
Czech: Jak se přípravek <Invented name> užívá
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere [Invented name].
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Non si osservano variazioni clinicamente rilevanti del profilo farmacocinetico di nicorandil nelle popolazioni a rischio quali le persone anziane, i pazienti epatopatici e i pazienti con insufficienza renale cronica.
Czech: U rizikové populace, jako jsou starší pacienti, pacienti s onemocněním jater a s chronickým renálním selháním, nejsou žádné důkazy o klinicky významných změnách farmakokinetického profilu nikorandilu.
Italian: Si raccomanda cautela quando nicorandil è utilizzato in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Czech: Zrychlený srdeční tep
Italian: • Nausea
Czech: • Nevolnost (nausea)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: Obsah balení a další informace [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).