FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
French: Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé Les médicaments à base de de sulfamides ou de dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncratique donnant lieu à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé.
English: The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
French: Le risque d'hypokaliémie est plus important chez les patients porteurs d'une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients qui reçoivent des prises orales inadéquates d'électrolytes et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l'ACTH.
English: If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possible.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
French: Informations complémentaires sur chaque composant : en plus des effets indésirables répertoriés cidessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec chacun des composants peuvent être des événements indésirables Irbésartan/hydrochlorothiazide Teva.
English: Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
French: Quarante sept pour cent (47,2 %) des patients traités par l'association ont eu une PAD en position assise < 90 mmHg à la vallée comparé à 33,2 % des patients sous irbésartan (p = 0,0005).
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan remains favourable subject to the conditions described above.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan reste favorable, sous réserve des conditions décrites ci-dessus.
English: Obligatory risk assessments to be performed for manufacturing processes of the drug substances in order to evaluate the theoretical risk of N-nitrosamine formation and contamination
French: Des évaluations des risques obligatoires doivent être réalisées pour les processus de fabrication des médicaments afin d'évaluer le risque théorique de formation des N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
English: Adverse reactions reported with the use of hydrochorothiazide alone Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
French: Evènements indésirables (rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
French: Un traitement préalable par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par l'irbésartan avec ou sans diurétiques thiazidiques est instauré, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir rubrique 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour.
English: In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
French: En cas d'identification d'autres nitrosamines, il convient d'avertir immédiatement les autorités compétentes, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives (par exemple, modifications du processus de fabrication).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: Dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
French: Une adaptation de la posologie des médicaments antigoutteux peut se révéler nécessaire dans la mesure où l'hydrochlorothiazide peut élever le taux d'acide urique sérique.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation des ARAII est contre indiquée au cours du second et du troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
French: L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
French: Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
French: Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne semble pas avoir d'implication.
English: No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément à la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9.
English: Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
French: L'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
French: Si vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et prévenez immédiatement votre médecin.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
French: A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, d'une supplémentation en potassium, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple, héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
English: Hypotension - Volume-depleted patients
French: Hypotension - patients hypovolémiques
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
French: Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
French: Les agents anticholinergiques (tels que l'atropine, le bipéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques par diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
English: • In case of detection of other N-nitrosamines this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan.
French: • En cas d'identification d'autres nitrosamines, les autorités compétentes doivent être immédiatement averties, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives.
English: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
French: Evénements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
French: Les effets de l'association irbésartan et hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été évalués dans des études sur l'animal car aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été mis en évidence chez l'animal ou chez l'homme, que ce soit avec l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide, administrés seuls.
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
French: L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité ou carcinogenicité.
English: The combination of irbesartan and hydrochlorothiazide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
French: L'association irbésartan et hydrochlorothiazide a rarement été associée à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d'hypotension.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
French: Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
French: Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, les patients hypertendus noirs présentent une réponse sensiblement plus faible à une monothérapie par irbésartan.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
French: Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été observées sous traitement par diurétiques thiazidiques ; cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans l'association irbésartan et hydrochlorothiazide, seuls des effets minimes, voire une absence d'effet, ont été signalés.
English: Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
French: Boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
French: Une hypercalcémie importante peut être le symptôme d'une hyperparathyroïdie masquée.
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
French: L'administration concomitante de l'hydrochlorothiazide et de l'irbésartan n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de chacun des médicaments.
English: Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
French: Les thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva without close supervision by your doctor.
French: Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva sans la surveillance de votre médecin.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
French: Cependant, on peut s'attendre à ce que cet effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie soit potentialisé par d'autres médicaments qui induisent une perte potassique ou une hypokaliémie (tels que les diurétiques hypokaliémiants, les laxatifs, l'amphotéricine B, le carbenoxolone, la pénicilline G sodique).
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
French: La pharmacocinétique de la digoxine n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Efficacy and safety of irbesartan/hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
French: L'efficacité et la tolérance de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD en position assise ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
English: Hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
French: L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament est susceptible de générer un résultat d'analyse positif aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
English: Abnormal urination Impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
French: Altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
French: De plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à des doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à des doses ≥ 10 mg/kg/jour).
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
French: Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n'a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées.
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
French: L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées dans des cas d'administration concomitante du lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
French: De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec les associations irbésartan et hydrochlorothiazide.
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
French: Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
English: Renal impairment and kidney transplantation
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
French: Autres informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide Les médicaments suivants peuvent avoir une interaction lorsqu'ils sont administrés simultanément avec les diurétiques thiazidiques :
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter.
English: When Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
French: Lorsque Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
English: Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
French: Fréquence indéterminée pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit
English: The antihypertensive effect of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
French: L'effet antihypertenseur de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs.
English: Some undesirable effects have been reported since the marketing of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l'association d'irbésartan et d'hydrochlorothiazide.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
French: Le surdosage d'hydrochlorothiazide est associé à un déficit électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) ainsi qu'à une déshydratation résultant d'une diurèse excessive.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
French: L'utilisation d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.
English: Due date
French: Date limite
English: Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
French: Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables.
English: Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
French: Fréquence indéterminée réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vascularite et vascularite cutanée), réactions de type lupus érythémateux cutané, réveil d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire