FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Igen i 2007 var sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler en af agenturets højeste prioriteringer.
Latvian: Viena no Aģentūras galvenajām prioritātēm atkal bija cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nekaitīguma uzlabošana.
Danish: EMEA og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder deltog i denne proces.
Latvian: EMEA piedalījās plānošanas procesā Zāļu aģentūru vadītāju līmenī.
Danish: EMEA var medlem af styringsgruppen for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed, der har til formål at fremskynde udviklingen af nye veterinærmedicinske lægemidler til både store og små markeder i sammenhæng med det syvende rammeprogram.
Latvian: EMEA bija Pasaules dzīvnieku veselības Eiropas Tehnoloģijas platformas Koordinācijas komitejas locekle, kuras mērķis ir Septītās pamatprogrammas kontekstā paātrināt dzīvnieku veselībai būtisku jaunu zāļu izstrādi gan lieliem, gan maziem tirgiem, Aģentūra piedalījās Stratēģisko pētījumu darba kārtības īstenošanas rīcības plāna sagatavošanā, ko nodeva publicēšanai 2007. gada augustā.
Danish: Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor COMP afgav flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados, pozitīvu atzinumu par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas tieši vēža ārstēšanai, COMP pieņēma vairāk nekā citās ārstniecības jomās.
Danish: EudraVigilance (i produktion)
Latvian: EudraVigilance (darbojas)
Danish: Også i 2007 var der stigende aktivitet inden for alle EMEA's arbejdsområder.
Latvian: EMEA šis ir bijis vēl viens ražīgs gads visās darbības jomās.
Danish: Fire forslag til fortegnelsen blev fremlagt til offentlig høring (anisfrø, morgenfrueblomst, tornaralierod og purpur solhat).
Latvian: Četri ieraksti tika publicēti sabiedriskai apspriešanai (anīsa sēklas, kliņģerīšu ziedi, eleuterokoka sakne un purpursarkanās ehinacejas laksti).
Danish: Ifølge den reviderede EU-lovgivning kan medlemsstaterne indlede indbringelsesprocedurer for plantelægemidler, men siden december 2007 er der ikke modtaget henvisninger vedrørende plantelægemidler.
Latvian: Saskaņā ar ES tiesību aktiem dalībvalstis var ierosināt vērtējumprocedūru izskatīšanai attiecībā uz augu izcelsmes zālēm.
Danish: En ny risikobaseret tilgang til udvælgelsen af lægemidler og parametre for afprøvning blev drøftet og vedtaget af de relevante arbejdsgrupper for humanmedicinske lægemidler.
Latvian: Attiecīgās darba grupas/grupas darbam ar cilvēkiem paredzētām zālēm apsprieda un vienojās par jaunu, uz risku balstītu pieeju, kā izvēlēties zāles un parametrus to pārbaudei.
Danish: For fjerde år i træk modtog EMEA over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i 2007 i alt indgivet 125 ansøgninger.
Latvian: Attiecībā uz zālēm retu slimību ārstēšanai tika saņemti kopā 125 pieteikumi - tas ir ceturtais gads pēc kārtas, kad iesniegts vairāk kā simts šādu pieteikumu.
Danish: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) og Rebetol (ribavirin): Påbegyndelse af behandling af hepatitis C hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis C og hiv, som har cirrose og en Child-Pugh-score på 6 eller derover.
Latvian: • Pegintron (peginterferons alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferons alfa-2b), un Rebetol
Danish: Agenturet ydede et stort bidrag til forskning og udvikling gennem sit arbejde i EMEA-/CHMPtænketanken om udvikling af innovative lægemidler og gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler.
Latvian: Ar EMEA/CHMP ideju laboratorijas darbu inovatīvo zāļu izstrādē un atbalstu Inovatīvo zāļu iniciatīvai Aģentūra ir devusi nozīmīgu ieguldījumu pētniecības un attīstības jomā.
Danish: EudraGMP (i produktion)
Latvian: EudraGMP (darbojas)
Danish: EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) og de nationale myndigheder fortsatte i 2007 deres tætte samarbejde om stikprøveudtagning og afprøvning for at sikre en fortsat, effektiv overvågning af lægemidlernes kvalitet, efter at der er udstedt markedsføringstilladelse.
Latvian: 2007. gadā turpināja savu ciešo sadarbību paraugu ņemšanas un pārbaudīšanas programmā ar mērķi nodrošināt zāļu kvalitātes efektīvu un pastāvīgu pēcreģistrācijas uzraudzību.
Danish: Undersøgelserne blev gennemført gennem peer reviewprocessen i CHMP.
Latvian: Pārskatīšanu veica salīdzinošā novērtējuma procesa ietvaros Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP).
Danish: EudraNet (i produktion)
Latvian: EudraNet (darbojas)
Danish: CHMP foretog en undersøgelse af Viracept (nelfinavir), efter at det aktive stof i flere batcher under fremstillingsprocessen var blevet kontamineret med ethyl mesilat, et velkendt genotoksisk stof.
Latvian: Pēc dažu partiju aktīvās vielas piesārņojuma ražošanas procesā ar etilmesilātu, kas ir genotoksiska viela, CHMP veica Viracept (nelfinavirs) pārskatīšanu.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende lumiracoxib til behandling af osteoarthritis efter anmeldelse fra Det Forenede Kongerige, som overvejede at suspendere markedsføringstilladelsen på grund af mulig øget risiko for hepatotoksiske bivirkninger ved dosis på 100 mg. CHMP anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, der berører leveren (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Latvian: • Osteoartrīta ārstēšanai paredzētu lumirakoksibu saturošu zāļu pārskatīšana pēc Lielbritānijas paziņojuma, ka tā apsver reģistrācijas apliecības apturēšanu sakarā ar iespējams palielinātu hepatotoksisku negatīvu reakciju risku pie 100mg devas.
Danish: HMPC vedtog to forslag til "fortegnelsen over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler" (bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt).
Latvian: preparātu un to kombināciju sarakstā pieņēma divus ierakstus (rūgtā fenheļa augļi un saldā fenheļa augļi).
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2007
Latvian: 2007. gadā pabeigtās procedūras
Danish: Videreudviklingen af Eudra DataWarehouse fortsatte.
Latvian: Turpinājās Eudra datu krātuves veidošana.
Danish: Der er stadig visse mangler hos et lille antal nationale kompetente myndigheder.
Latvian: Joprojām jāveic darbs saistībā ar dažām NCA.
Danish: Handlingsplan for den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler
Latvian: Zāļu blakusparādību uzraudzības Eiropas stratēģija
Danish: 2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Latvian: 2 CILVĒKIEM PAREDZĒTĀS ZĀLES
Danish: 2.8 Plantelægemidler Fællesskabsplantemonografier
Latvian: Kopienas monogrāfijas par augu izcelsmes zālēm
Danish: EudraPharm (i produktion)
Latvian: EudraPharm (darbojas)
Danish: 400 µg misoprostol indgivet vaginalt dog ikke udelukke en let forhøjet risiko for fortsat graviditet ved en dosis på 200mg.
Latvian: Tomēr līdz 49 dienu grūtniecības pārtraukšanai salīdzinošie pētījumi par 200mg un 600mg mifepristonu kopā ar 400µg misoprostola perorāli, liecina, ka ar 200mg devu nevar izslēgt nedaudz lielāku grūtniecības turpināšanās risku.
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
Latvian: Beļģija Bulgārija Čehijas Republika Dānija Vācija Igaunija Īrija Grieķija Spānija Francija Itālija Kipra Latvija Lietuva Luksemburga Ungārija Malta Nīderlande Austrija Polija Portugāle Rumānija Slovēnija Slovākija Somija Zviedrija Apvienotā Karaliste Cita
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
Latvian: Ieņēmumi palielinājušies par 10,7 %
Danish: 2009 (prognose)
Latvian: 2009 (prognoze)
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Latvian: 9 Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm.
Danish: Agenturet går ind for at opretholde en stærk arbejdsforbindelse med disse vigtige aktører og har oprettet en række mekanismer for at inddrage dem i nogle af dets aktiviteter, herunder:
Latvian: Aģentūra ir apņēmusies saglabāt ciešas darba attiecības ar šīm nozīmīgajām ieinteresētajām pusēm un ir izveidojusi vairākus mehānismus, kā viņus iesaistīt vairākās aktivitātēs, tostarp:
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
Latvian: saņēma 85 administratīvas palīdzības lūgumus.
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonā iekļautas 27 Eiropas Savienības dalībvalstis, kā arī Īslande, Lihtenšteina un Norvēģija.
Danish: COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse.
Latvian: COMP pieņēma 86 pozitīvus atzinumus un vienu negatīvu atzinumu;
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
Latvian: Pārredzamības, komunikācijas un informācijas sniegšanas sekmēšana Plašākas piekļuves nodrošināšana aģentūras informācijai
Danish: Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
Latvian: Sadarbības stiprināšana ar Eiropas un starptautiskiem partneriem Eiropas zāļu tīkla stiprināšana
Danish: Fællesskabsprogrammer
Latvian: Kopienas programmas
Danish: Det gennemgik og godkendte 84 ansøgninger fra SMV'er om reduktion eller udskydelse af gebyrer.
Latvian: izskatīja un apstiprināja 84 pieteikumus no maziem un vidējiem uzņēmumiem par maksājumu samazināšanu vai atlikšanu;
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
Latvian: Sadarbības stiprināšana ar starptautiskiem partneriem
Danish: 10 Bestyrelsens dokumenter: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Latvian: 10 Valdes dokumenti: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
Latvian: Eiropas Riska vadības stratēģija ir stratēģija, ko izstrādājusi aģentūra un tās sadarbības partneri Eiropas zāļu reglamentējošajā tīklā.
Danish: Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer).
Latvian: Aptuveni puse no šiem pieteikumiem bija saistīta ar I tipa izmaiņām (nelielām izmaiņām) un puse - ar II tipa izmaiņām (lielām izmaiņām).
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
Latvian: Galvenās darbības 2008. gadā
Danish: Det modtog 271 ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner.
Latvian: saņēma 271 pieteikumu Pediatriskās izpētes plāniem;
Danish: Personalet steg med 14 %
Latvian: Darbinieku skaits palielinājies par 14 %
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
Latvian: Sadarbība ar pacientiem, klientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Danish: Det er fra dette netværk, at agenturet henter de fleste af sine eksperter, der fungerer som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og tilknyttede grupper.
Latvian: Tieši no šī tīkla aģentūra izmanto lielāko daļu ekspertu, kuri darbojas kā zinātnisko komiteju, darba grupu un citu saistīto grupu locekļi.
Danish: I 2008 blev der lanceret et »online informationsprojekt rettet mod offentligheden« som starten på et grundigt eftersyn af agenturets offentlige websted.
Latvian: 2008. gadā tika sākts "uz sabiedrību orientēts tiešsaistes informācijas projekts", lai veiktu plašu aģentūras publiskās vietnes pārbaudi.
Danish: Forbedring af agenturets webkommunikation
Latvian: Aģentūras komunikācijas uzlabošana tīmeklī
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
Latvian: Zinātniski slēdzieni par tirgiem, kas neatrodas ES
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
Latvian: Komisijas lēmumi
Danish: CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej.
Latvian: CHMP apstrādās šos pieteikumus 210 dienu laikā, kā noteikts Eiropas Savienības tiesību aktos, un pieņems atzinumu par katru pieteikumu attiecībā uz to, vai ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: Det modtog 5 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler.
Latvian: saņēma piecus zinātnisko konsultāciju sniegšanas lūgumus saistībā ar veterinārām zālēm.
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
Latvian: Inovāciju atbalsts un zāļu pieejamība Mazo un vidējo uzņēmumu atbalstīšana
Danish: Agenturet bidrager til fremskyndelse af adgangen til lægemidler gennem sin videnskabelige rådgivning til virksomhederne.
Latvian: Aģentūra cenšas paātrināt zāļu pieejamību, sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem.
Danish: ENCePP websted: http://www.encepp.eu »Regulatory and procedural guidance« (forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm »Medicines for the elderly« (lægemidler til ældre): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Latvian: ENCePP tīmekļa vietne: http://www.encepp.eu "Normatīvās un procesuālās vadlīnijas": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 "Zāles gados veciem cilvēkiem": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Danish: Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering.
Latvian: Par nelielām izmaiņām jānosūta tikai paziņojums aģentūrai apstiprinājuma saņemšanai.
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Latvian: Vēl vienu pieteikumu atsauca pieteikuma iesniedzējs pirms novērtēšanas procedūras pabeigšanas.
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados lielākā daļa (55 %) ir saistīti ar reģistrācijas apliecību īpašnieku ziņojumiem aģentūrai par nelielām reģistrēto zāļu izmaiņām.
Danish: Positive udtalelser Ansøgninger trukket tilbage inden udtalelse Negative udtalelser
Latvian: Pieteikumi, kas atsaukti pirms lēmuma pieņemšanas Negatīvie atzinumi
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Latvian: Eiropas zāļu tīkls ir vairāk nekā 40 Eiropas Ekonomikas zonas valstu atbildīgo iestāžu sadarbības forma.
Danish: Formålet med denne proces er at forbedre præsentationen af webstedet og dets funktionalitet samt at forbedre kvaliteten af det indhold, der er tilgængeligt via webstedet.
Latvian: Šis process ir paredzēts, lai ievērojami uzlabotu vietnes izskatu un funkcionalitāti, kā arī vietnē pieejamā satura kvalitāti.
Danish: Forberedelse til oprettelsen af Udvalget for Avancerede Terapier
Latvian: Sagatavošanās Uzlabotas terapijas komitejas izveidei
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
Latvian: Vēl viens pozitīvs atzinums pieņemts par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ar speciāliem nosacījumiem (reģistrācija uz vienu gadu, pārreģistrācija jāveic katru gadu ar nosacījumu, ka tiek izpildītas noteiktas specifiskas saistības), bet negatīvi atzinumi tika pieņemti par septiņiem pieteikumiem.
Danish: Derfor står de også over for meget ens udfordringer, og ved at samle deres erfaringer, udveksle information, udveksle ekspertise og harmonisere deres tilsynspraksis har de en bedre chance for at overvinde disse udfordringer.
Latvian: Tādēļ šīs iestādes sastopas arī ar ļoti līdzīgiem izaicinājumiem, līdz ar to, apkopojot pieredzi, daloties ar informāciju, zināšanām un saskaņojot reglamentējošo praksi, šīm iestādēm palielinās iespēja pārvarēt izaicinājumus.
Danish: Det vedtog 129 positive og 4 negative udtalelser om ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og 8 positive udtalelser om ændring af godkendte pædiatriske undersøgelsesplaner.
Latvian: pieņēma 129 pozitīvus un četrus negatīvus atzinumus par Pediatriskās izpētes plānu pieteikumiem un astoņus pozitīvus atzinumus par apstiprināto Pediatrisko izpētes plānu izmaiņām;
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
Latvian: Tās mērķis ir ieviest pasākumus, kas ļauj agrīni konstatēt, novērtēt, mazināt ar zālēm saistīto risku visā to dzīves ciklā, kā arī ziņot par to.
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
Latvian: CHMP lēmums ir ieteikums Eiropas Komisijai par to, vai tai vajadzētu izsniegt reģistrācijas apliecību Kopienā (jeb licenci), kas ļauj laist apgrozībā konkrētās zāles visās 30 Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (27 Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Īslandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā).
Danish: Maksimal grænseværdi for restkoncentrationer: den makismale acceptable restkoncentration af et lægemiddel i en fødevare opnået fra et behandlet dyr.
Latvian: Maksimālā atlieku robeža: maksimālā pieņemamā zāļu atlieku koncentrācija pārtikas produktos, kas iegūti no ārstētiem dzīvniekiem.
Danish: Det vigtigste initiativ gennemført i 2008 inden for rammerne af denne strategi var indførelsen af et tidligt indberetningssystem for forbedret kommunikation mellem de europæiske tilsynsmyndigheder samt med den amerikanske Food and Drug Administration om påtænkte reguleringsforanstaltninger, der skal træffes som reaktion på (fremkommende) sikkerhedsspørgsmål.
Latvian: Galvenā iniciatīva, kas 2008. gadā tika īstenota šīs stratēģijas ietvaros, bija agrīnas ziņošanas sistēmas ieviešana, lai uzlabotu saziņu starp Eiropas atbildīgajām iestādēm un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi par reglamentējošām darbībām, kas veicamas, reaģējot uz (jaunām) nekaitīguma problēmām.
Danish: Tabellen indeholder en oversigt over agenturets indtægter i 2007 og 2008 sammen med prognoser for
Latvian: Tālāk sniegtajā tabulā norādīti aģentūras ieņēmumi 2007. un 2008. gadā, kā arī prognozes 2009. gadam.
Danish: Det samlede antal beskæftigede ved agenturet ved udgangen af 2008, herunder fastansatte plus kontraktansatte, besøgende eksperter, midlertidigt ansatte og praktikanter, var på 624, omkring 14 % mere end de 547 ansatte i 2007.
Latvian: 2008. gada beigās kopējais aģentūrā nodarbināto cilvēku skaits , ieskaitot gan pastāvīgos darbiniekus, gan līgumdarbiniekus, pieaicinātos ekspertus, pagaidu darbiniekus un mācekļus, bija 624 vai par aptuveni 14 % vairāk nekā 2007. gadā, kad bija nodarbināti 547 cilvēki.
Danish: Agenturets rolle går ud på via Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) at udarbejde videnskabelige udtalelser om sådanne lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt, så forskriftsmæssige oplysninger om disse kan harmoniseres på EU-plan.
Latvian: Aģentūras uzdevums ir Augu izcelsmes zāļu komitejā (HMPC) sagatavot zinātnisko viedokli par šādu zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, lai ar tām saistīto normatīvo informāciju varētu saskaņot visā ES.
Danish: Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år.
Latvian: Ņemot vērā aģentūras pamatdarbu - novērtēšanu, 2008. gads ir uzskatāms par ļoti produktīvu.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu (t. i., medicīnisko augu vai to daļu vai šos augus saturošu medicīnisko preparātu) reģistrācija Eiropas Savienībā parasti notiek saskaņā ar atsevišķās valstīs spēkā esošām procedūrām.
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
Latvian: Vispārējais Eiropas Savienības ieguldījums Īpašs Eiropas Savienības ieguldījums zālēm retu slimību ārstēšanai EEZ ieguldījums
Danish: Tre af disse ansøgninger vedrørte generiske udgaver af tidligere godkendte lægemidler.
Latvian: Trīs no šiem pieteikumiem attiecās uz iepriekš reģistrēto zāļu ģenēriskām versijām.
Danish: EU tilbyder lægemiddelvirksomhederne incitamenter til at udvikle sådanne lægemidler, så patienter, der lider af sjældne sygdomme, kan få en lægebehandling af lige så god kvalitet som andre patienter.
Latvian: Eiropas Savienība piedāvā farmācijas uzņēmumiem stimulus šādu zāļu izstrādei, lai pacienti, kuri slimo ar reti sastopamām slimībām, gūtu labumu no līdzīgas kvalitātes medicīniskas ārstēšanas kā citi pacienti.
Danish: Centralt godkendte lægemidler er lægemidler, der er blevet godkendt samtidig i alle EØS-landene via procedurer gennemført af Det Europæiske Lægemiddelagentur, mens ikkecentralt godkendte lægemidler er blevet godkendt separat af et eller flere EØS-lande.
Latvian: Centrāli reģistrētas ir zāles, kas vienlaicīgi reģistrētas visās EEZ dalībvalstīs ar Eiropas Zāļu aģentūras īstenotu procedūru, bet necentrāli reģistrētas zāles ir reģistrētas atsevišķi vienā vai vairākās EEZ dalībvalstīs.
Danish: Agenturets aktiviteter via dets relevante videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper i 2008:
Latvian: 2008. gadā aģentūra atbilstošās zinātniskās komitejās un darba grupās:
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
Latvian: 2008. gadā aģentūras kopējie ieņēmumi bija EUR 182 895 000, tas ir, nedaudz vairāk par 10 % pārsniedzot 2007. gada rādītājus.
Danish: Sundhedspersonale, patienter og andre forbrugere af lægemidler er nøgleaktørerne i agenturets arbejde, fordi de ud over at være de primære slutbrugere af lægemidler og information om lægemidler, som agenturet har ansvaret for, har specifik viden og ekspertise, som de kan give tilbage til agenturet.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, pacienti un citi zāļu lietotāji ir galvenās ieinteresētās puses par aģentūras darbu, jo esot primārie gala lietotāji, kas izmanto gan zāles, gan informāciju par aģentūras kompetencē esošajām zālēm, viņiem ir specifiskas zināšanas un pieredze, ko piedāvāt aģentūrai.
Danish: Gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS)
Latvian: Eiropas riska vadības stratēģijas īstenošana
Danish: Næsten to tredjedele af udpegelserne vedrørte lægemidler til behandling af lidelser, der rammer børn.
Latvian: gandrīz divas trešdaļas zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas gadījumu bija zālēm, kas paredzētas tādu slimību ārstēšanai, kas skar bērnus.
Danish: Negative udtalelser
Latvian: Negatīvie atzinumi
Danish: 23 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Latvian: Iesniedzēji atsauca divdesmit trīs pieteikumus pirms novērtēšanas procedūras pabeigšanas.
Danish: I 2008 gennemgik agenturet 391 sådanne indberetninger i tilknytning til humanmedicinske lægemidler og 91 i tilknytning til veterinærlægemidler.
Latvian: 2008. gadā aģentūra pārskatīja 391 šādu ziņojumu, kas saistīts ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un 91 ziņojumu par veterinārām zālēm.
Danish: Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket.
Latvian: Šī sistēma ļauj aģentūrai un tās sadarbības partneriem rīkoties proaktīvi un saskaņoti, ziņojot par nekaitīguma problēmām šajā tīklā.
Danish: Tal for indtægter og personale
Latvian: Ieņēmumi un darbinieki