FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanja dolutegravira faze III mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C, pod uvjetom da im nalazi pretraga biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije na početku ispitivanja nisu bili viši od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Latvian: Dolutegravīra 3. fāzes pētījumos bija atļauts iesaistīties pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatīta infekciju, ja vien sākotnējos aknu ķīmisko parametru noteikšanas testos to vērtības nebija augstākas par 5 reizes pārsniegtām normas augšējām robežvērtībām (NAR).
Croatian: Najčešći simptomi su:
Latvian: Citi simptomi:
Croatian: Klinički nije moguće odrediti hoće li reakcije preosjetljivosti na Triumeq uzrokovati abakavir ili dolutegravir.
Latvian: Klīniski nav iespējams noteikt, vai HSR Triumeq lietošanas gadījumā izraisījis abakavīrs vai dolutegravīrs.
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i virološki ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju SPRING-2
Latvian: Demogrāfiskie dati un virusoloģiskie randomizētas terapijas iznākumi SPRING-2 pētījumā
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija hepatitisom C nema klinički značajnog učinka na izloženost dolutegraviru.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama (osim Q148) dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom), osjetljivost na dolutegravir ostaje na istoj ili sličnoj razini kao osjetljivost virusa divljeg tipa.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās primārās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas uzskatāmas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem (raltegravīru/elvitegravīru) saistītām mutācijām, jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika savvaļas tipa vīrusam raksturīgā līmenī vai tuvu tam, izņemot Q148 mutāciju.
Croatian: Ni abakavir ni lamivudin nisu bili mutageni u bakterijskim testovima, ali poput drugih nukleozidnih analoga inhibiraju replikaciju stanične DNK u in vitro testovima na sisavcima npr. test mišjeg limfoma.
Latvian: Ne abakavīrs, ne lamivudīns, pētot baktērijas, nav bijuši mutagēni, bet, tāpat kā citi nukleozīdu analogi, veicot in vitro pētījumus ar zīdītāju šūnām, piemēram, peļu limfomas testā, tie inhibē DNS replikāciju šūnās.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija.
Latvian: Vairāk informācijas skatiet 4. punktā.
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije • metadon, koji se koristi kao nadomjesna terapija za heroin.
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Croatian: Ispitivanja su pokazala da visoke koncentracije abakavira imaju slab potencijal da izazovu kromosomska oštećenja in vitro i in vivo.
Latvian: Abakavīram augstā pētāmajā koncentrācijā ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo.
Croatian: Izloženost lamivudinu bila je slična uz hranu i bez nje.
Latvian: Lamivudīna kopējā iedarbība, lietojot to kopā ar uzturu un atsevišķi, bija līdzīga.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni dnevnih doza od 600 mg abakavira i 300 mg lamivudina u adolescenata.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pusaudžiem, kas dienā lieto 600 mg abakavīra un 300 mg lamivudīna devu.
Croatian: • Edukacijske materijale o reakcijama preosjetljivosti na abakavir za zdravstvene radnike
Latvian: • izglītojošs materiāls par ABC HSR veselības aprūpes speciālistam.
Croatian: Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira i dolutegravira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostale Triumeq tablete.
Latvian: - Lai novērstu abakavīra un dolutegravīra lietošanas atsākšanu, pacientiem, kuriem bijusi iespējama HSR, jānorāda atbrīvoties no atlikušajām Triumeq tabletēm.
Croatian: (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Latvian: hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija
Croatian: U aktivnoj bubrežnoj sekreciji lamivudina u mokraću posreduju prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnici za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporters, MATE1 i
Latvian: Lamivudīna aktīvā renālā sekrēcija urīnā notiek ar organisko katjonu transportvielas (OCT) 2 un vairāku zāļu un toksīnu izvades transportvielu MATE1 un MATE2-K starpniecību.
Croatian: Ne može se izvući zaključak o teratogenom potencijalu abakavira zbog te embriofetalne toksičnosti.
Latvian: Šīs embriofetālās toksicitātes dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par abakavīra teratogēno potenciālu.
Croatian: rifabutin dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Latvian: AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 un CYP3A
Croatian: Ispitivanje STRIIVING (201147) bilo je randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano, multicentrično ispitivanje neinferiornosti uz prebacivanje na drugu terapiju, provedeno u ispitanika s virusnom supresijom koji u anamnezi nisu imali dokumentiranu rezistenciju ni na koji razred lijekova.
Latvian: STRIIVING pētījums (201147) bija randomizēts, nemaskēts, daudzcentru, līdzvērtīguma, terapijas maiņas pētījums ar aktīvu kontrolgrupu pētāmām personām ar vīrusu nomākumu, kurām nebija dokumentētas rezistences anamnēzes pret kādas grupas zālēm.
Croatian: Rezistencija in vitro i in vivo: (abakavir and lamivudin) Izolati HIV-1 rezistentni na abakavir izdvojeni su in vitro i in vivo, a povezuju se sa specifičnim genotipskim promjenama regije kodona reverzne transkriptaze (RT) (kodoni M184V, K65R, L74V i Y115).
Latvian: In vitro un in vivo konstatēti pret abakavīru rezistenti HIV-1 izolāti, kas saistīti ar specifiskām genotipa izmaiņām RT kodona reģionā (kodoni M184V, K65R, L74V un Y115).
Croatian: Dišni sustav dispneja, kašalj, grlobolja, sindrom respiratornog distresa u odraslih, zatajenje disanja
Latvian: Apgrūtināta elpošana, klepus, rīkles iekaisums, pieaugušo respiratorā distresa sindroms, elpošanas mazspēja
Croatian: Abakavir i lamivudin su ispitivani odvojeno kao pojedinačni pripravci, ali i kao dvojna osnovna nukleozidna terapija, u kombinaciji s antiretrovirusnom terapijom za liječenje pedijatrijskih bolesnika s HIV infekcijom, od kojih neki prethodno jesu primali antiretrovirotike, a neki nisu (dostupni su ograničeni podaci o primjeni abakavira i lamivudina u dojenčadi mlađe od tri mjeseca).
Latvian: Abakavīra un lamivudīna monopreparāti pētīti atsevišķi un arī kā duālā nukleozīdu terapija kombinētās pretretrovīrusu terapijas pamatā, ko lietoja ART iepriekš nesaņēmušu un ART iepriekš saņēmušu HIV inficētu pediatrisko pacientu ārstēšanā (pieejamie dati par abakavīra un lamivudīna lietošanu zīdaiņiem līdz trīs mēnešu vecumam ir ierobežoti).
Croatian: • bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)
Latvian: • sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);
Croatian: Metaboliti i nepromijenjeni abakavir čine približno 83% primijenjene doze abakavira u mokraći.
Latvian: Metabolīti un nemainīts abakavīrs urīnā atbilst aptuveni 83% ievadītās abakavīra devas, atlikumu izvada ar izkārnījumiem.
Croatian: Osjetljivost na dolutegravir analizirana je u 705 izolata rezistentnih na raltegravir prikupljenih u bolesnika koji su prethodno primali raltegravir.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica septiņsimt pieciem pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, ārstētiem ar raltegravīru.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti peroralno primijenjenog abakavira u miševa i štakora ukazala su na porast incidencije malignih i nemalignih tumora.
Latvian: Perorāli lietota abakavīra kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām atklāja ļaundabīgu un labdabīgu audzēju sastopamības palielināšanos.
Croatian: Kod virusa s mutacijom Q148 primijećen je porast vrijednosti promjene za dolutegravir kako raste broj sekundarnih mutacija.
Latvian: Q148 mutāciju vīrusu gadījumā dolutegravīra kārtas izmaiņas pieaugums atbilst sekundāro mutāciju skaita palielinājumam.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dolutegravira, abakavira i lamivudina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Latvian: Pieejamo datu par dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna lietošanu pacientiem, kuru vecums ir 65 vai vairāk gadu, ir maz.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da se Triumeq može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka Triumeq var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Triumeq se ne smije primjenjivati istodobno s antacidima koji sadrže polivalentne katione.
Latvian: Triumeq nevajadzētu lietot kopā ar polivalentus katjonus saturošiem antacīdiem līdzekļiem.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
Latvian: Spānija vai GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija
Croatian: Umjerena količina podataka o trudnicama liječenima kombinacijom abakavira i lamivudina kao pojedinačnih djelatnih tvari ne ukazuje na malformacijsku toksičnost (više od 400 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju trudnoće).
Latvian: Vidējs datu daudzums par grūtniecēm, kuras kombinācijas veidā lietoja atsevišķās aktīvās vielas abakavīru un lamivudīnu, neliecina par malformatīvu toksicitāti (vairāk nekā 400 iznākumu, kad zāles lietotas pirmajā trimestrī).
Croatian: Izuzetak je bio tumor prepucijske žlijezde, koji se javljao pri dozi od 110 mg/kg u miševa.
Latvian: Izņēmums bija audzējs priekšādiņas dziedzeros, kas pelēm radās, lietojot 110 mg/kg devu.
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Latvian: Šīs izmaiņas neatspoguļo glomerulārās filtrācijas ātruma izmaiņas, tāpēc tās neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Croatian: Dolutegravir je inhibitor OCT2 i MATE1; međutim, analiza podataka iz različitih ispitivanja pokazala je da su koncentracije lamivudina bile slične i uz istodobnu primjenu dolutegravira i bez njega, što ukazuje na to da dolutegravir ne utječe na izloženost lamivudinu in vivo.
Latvian: Dolutegravīrs ir OCT2 un MATE1 inhibitors, bet lamivudīna koncentrācija bija līdzīga, gan lietojot kopā ar dolutegravīru, gan bez tā, ko apstiprina krusteniska pētījumu analīze, liecinot, ka dolutegravīrs in vivo neietekmē lamivudīna kopējo iedarbību.
Croatian: povišene vrijednosti amilaze1
Latvian: paaugstināts amilāzes līmenis1
Croatian: Lamivudintrifosfat (analog za citidin) i karbovirtrifosfat (aktivni trifosfatni oblik abakavira, analog za gvanozin) su supstrati za reverznu transkriptazu HIV-a i njezini kompetitivni inhibitori.
Latvian: Lamivudīna-TP (citidīna analogs) un karbovīra-TP (abakavīra aktīvā trifosfāta forma, guanozīna analogs) ir HIV reversās transkriptāzes (RT) substrāti un konkurējoši inhibitori.
Croatian: U bolesnika s tim genom postoji visok rizik od razvoja ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) tijekom liječenja lijekom Triumeq (pogledajte odlomak 'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.).
Latvian: Pacientiem ar šo gēnu ir liels smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas risks, ja viņi lieto Triumeq (skatīt „Paaugstinātas jutības reakcijas" 4. punktā).
Croatian: metformin
Latvian: metformīna
Croatian: Plazmatski Cmax odnosno AUC dolutegravira nakon primjene lijeka Triumeq uz obrok s visokim udjelom masnoća bili su 37% odnosno 48% veći nego nakon primjene lijeka Triumeq natašte.
Latvian: Dolutegravīra Cmax plazmā un AUC pēc Triumeq lietošanas kopā ar treknu maltīti bija attiecīgi par 37% un 48% lielāka nekā pēc Triumeq lietošanas tukšā dūšā.
Croatian: Ta ponovna reakcija preosjetljivosti obično je još teža nego prvotna, a može uključivati po život opasnu hipotenziju i smrt.
Latvian: Šī HSR atjaunošanās parasti ir smagāka nekā sākotnējie simptomi, un tā var ietvert dzīvībai bīstamu hipotensiju un nāvi.
Croatian: Kancerogeni potencijal kombinacije dolutegravira, abakavira i lamivudina nije ispitivan.
Latvian: Dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna kombinācijas kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Croatian: 7,4% (95% CI: 2,5%; 12,3%)
Latvian: 7,4% (95% TI: 2,5%, 12,3%)
Croatian: Simptomi povezani s tom reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom liječenja i mogu ugroziti život, a u rijetkim su slučajevima imali smrtni ishod.
Latvian: Ar šo HSR saistītie simptomi ārstēšanas turpināšanas gadījumā pastiprinās un var apdraudēt dzīvību, kā arī retos gadījumos ir izraisījuši nāves iestāšanos.
Croatian: Nije vjerojatna križna rezistencija između dolutegravira ili abakavira ili lamivudina i antiretrovirotika iz drugih skupina, npr. IP-a ili NNRTI-ja.
Latvian: Krusteniska rezistence starp dolutegravīru vai abakavīru, vai lamivudīnu un citu grupu pretretrovīrusu līdzekļiem, piemēram, PI vai NNRTI, nav sagaidāma.
Croatian: Vjerojatnost da će se ta reakcija razviti veća je ako imate gen koji se zove HLA-B*5701 (međutim, reakciju možete dobiti čak i ako nemate taj gen).
Latvian: Ja Jums ir gēns, ko sauc par HLA-B*5701, šīs reakcijas rašanās iespējamība ir lielāka (taču reakcija var būt arī tad, ja Jums nav šī gēna).
Croatian: (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Latvian: (Kompleksa saistīšanās ar vairākvērtīgiem joniem)
Croatian: 2,5% (95% CI: -2,2%; 7,1%)
Latvian: 2,5% (95% TI: -2,2%, 7,1%)
Croatian: B*5701 radi utvrđivanja rizika od preosjetljivosti na abakavir nikad ne smije biti zamjena za odgovarajuće kliničko praćenje i zbrinjavanje pojedinaca koji primaju abakavir.
Latvian: HLA-B*5701 skrīnings paaugstinātas jutības pret ABC riska novērtēšanai nekādā gadījumā nedrīkst aizstāt pienācīgu klīnisku uzraudzību un ABC lietojošo pacientu aprūpi.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od defekata neuralne cijevi, lijek Triumeq se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja, osim ako nema drugog izbora.
Latvian: Ja vien nepastāv citas alternatīvas, nervu caurulītes defekta potenciālā riska dēļ Triumeq nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za ukupnu dnevnu kliničku dozu od 50 mg.
Latvian: Gastrointestināla nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 30 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 11 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg dienā.
Croatian: To je dokazano u dvosmjernom ukriženom ispitivanju bioekvivalentnosti jednokratne doze lijeka Triumeq (natašte) naspram 1 tablete dolutegravira od 50 mg u kombinaciji s 1 tabletom 600 mg abakavira/ 300 mg lamivudina (natašte) u zdravih ispitanika (n=66).
Latvian: Tas tika pierādīts vienas devas, 2 virzienu krusteniskā Triumeq bioekvivalences pētījumā (tukšā dūšā), salīdzinot ar 1 x 50 mg dolutegravīra tableti kopā ar 1 x 600 mg abakavīra/300 mg lamivudīna tableti (tukšā dūšā) veselām pētāmām personām (n=66).
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran titanijev dioksid makrogol talk željezov oksid, crni željezov oksid, crveni
Latvian: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts titāna dioksīds makrogols talks melnais dzelzs oksīds sarkanais dzelzs oksīds 6.2.
Croatian: <1% bolesnika liječenih dolutegravirom u kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se manifestirale osipom, općim simptomima te ponekad poremećajem funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņots <1% ar dolutegravīru klīniskos pētījumos ārstēto pacientu, un to raksturīgās izpausmes bija izsitumi, konstitucionālas atrades un reizēm orgānu disfunkcija, tai skaitā smagas aknu reakcijas.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Croatian: U 20 od 23 djece i adolescenata (87%) razina HIV-1 RNK nakon 24 tjedna smanjila se za >1 log10
Latvian: Divdesmit no 23 bērniem un pusaudžiem (87%) pēc 24 nedēļām bija HIV-1 RNS >1 log10 kopijas/ml samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, jeb HIV-1 RNS <400 kopijas/ml.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Triumeq na pedijatrijsku populaciju iz kliničkih ispitivanja.
Latvian: Klīnisku pētījumu datu par Triumeq iedarbību pediatriskā populācijā nav.
Croatian: Ponovno uvođenje abakavira nakon reakcije preosjetljivosti na abakavir dovodi do brzog povratka simptoma unutar nekoliko sati.
Latvian: Abakavīra lietošanas atsākšana pēc HSR izraisa strauju simptomu atjaunošanos dažu stundu laikā.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Latvian: Terapiju drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8) I abakavir i dolutegravir povezuju se s rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8) te dijele neke zajedničke značajke, poput vrućice i/ili osipa praćenih drugim simptomima koji upućuju na zahvaćenost većeg broja organa.
Latvian: Gan abakavīra, gan dolutegravīra lietošana ir saistīta ar paaugstinātas jutības reakciju (hypersensitivity reactions, HSR) risku (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tām ir dažas kopīgas pazīmes, piemēram, drudzis un/vai izsitumi kopā ar citiem simptomiem, kas liecina par daudzu orgānu bojājumu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Triumeq neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kurus ārstē ar kombinētu pretretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts nopietnu un iespējami letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Croatian: Napomene: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg u obliku kombinacije fiksnih doza Kivexa/Epzicom.
Latvian: Piezīmes: ABC/3TC = abakavīrs 600 mg, lamivudīns 300 mg Kivexa/Epzicom fiksētas devas kombinācijas (FDC) veidā
Croatian: Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti, koja se u ovoj Uputi opisuje u odlomku 'Reakcije preosjetljivosti'.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija, kas šajā lietošanas instrukcijā aprakstīta sadaļā zem virsraksta "Paaugstinātas jutības reakcijas".
Croatian: Izolati skupine O prikupljeni u bolesnika koji nisu liječeni antiviroticima pokazali su se visoko osjetljivima na djelovanje lamivudina.
Latvian: O grupas izolāti no pretvīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, kuriem pārbaudīja lamivudīna iedarbību, bija ļoti jutīgi.
Croatian: 7,1% (95% CI: 0,9%; 13,2%)
Latvian: 7,1% (95% TI: 0,9%, 13,2%)
Croatian: Najteža nuspojava koja bi mogla biti povezana s liječenjem dolutegravirom i abakavirom/lamivudinom, primijećena u pojedinih bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti, koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4 i 'Opis odabranih nuspojava' u ovome dijelu).
Latvian: Smagākā nevēlamā blakusparādība, kas iespējami saistīta ar ārstēšanu ar dolutegravīru un abakavīru/lamivudīnu un novērota atsevišķiem pacientiem, bija paaugstinātas jutības reakcija, kas ietvēra izsitumus un smagus aknu darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 4.8. apakšpunktā).
Croatian: Srednja vrijednost IC50 abakavira za laboratorijske sojeve HIV-1IIIB i HIV-1HXB2 kretala se u rasponu od 1,4 do 5,8 µM.
Latvian: Abakavīra vidējā IC50 pret HIV-1IIIB un HIV-1HXB2 laboratorijas celmiem bija robežās no 1,4 līdz 5,8 µM.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dolutegravira nije ispitivan.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz dolutegravīra farmakokinētiku nav pētīta.
Croatian: S obzirom na podatke prikupljene za abakavir, ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Ņemot vērā par abakavīru iegūtos datus, Triumeq nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Velika količina podataka o primjeni lamivudina (više od 3000 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
Latvian: Liels datu daudzums par lamivudīnu (vairāk nekā 3000 grūtniecības iznākumu, kad zāles lietotas pirmajā trimestrī) neliecina par malformatīvu toksicitāti.
Croatian: Ponovno uvođenje abakavira može dovesti do bržeg nastupa još teže reakcije, koja može imati smrtni ishod; stoga je ponovno uvođenje abakavira kontraindicirano.
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt straujāku un smagāku reakciju, kas var būt letāla, tāpēc atkārtota lietošana ir kontrindicēta.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min).
Latvian: Veikts pētījums par dolutegravīra farmakokinētiku pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min).
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Triumeq u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima jetre nisu ustanovljene.
Latvian: Triumeq lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav noteikta.
Croatian: U toksikološkim se ispitivanjima pokazalo da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos abakavīra terapija palielināja aknu svaru žurkām un pērtiķiem.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje.
Latvian: Katra pudele satur 30 apvalkotās tabletes un desikantu.
Croatian: Istraživanja plodnosti u štakora pokazala su da dolutegravir, abakavir i lamivudin ne utječu na plodnost mužjaka ni ženki.
Latvian: Fertilitātes pētījumi žurkām liecina, ka dolutegravīrs, abakavīrs un lamivudīns neietekmē ne tēviņu, ne mātīšu auglību.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Svarīga informācija par Triumeq tablešu sastāvu Šīs zāles satur mazāk kā 1mmol nātrija (23 mg) devā, prakstiski tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje prije 48. tjedna zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti te ispitanike s ≥ 50 kopija unutar 48 tjedana.
Latvian: † Iekļautas pētāmās personas, kas pārtrauca pētījumu pirms 48. nedēļas efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, kā arī pētāmās personas, kurām 48 nedēļu laika logā ir ≥50 kopijas.
Croatian: 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (>70%) putem sustava organskih kationskih prijenosnika.
Latvian: Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, galvenokārt renālais klīrenss (>70%) caur organisko katjonu transporta sistēmu.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Triumeq nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Latvian: Triumeq terapijas pārtraukšanas novilcināšana pēc paaugstinātas jutības reakcijas rašanās var izraisīt tūlītēju un dzīvību apdraudošu reakciju.
Croatian: Osim toga, ribavirin nije primjetno utjecao na djelovanje dolutegravira.
Latvian: Turklāt ribavirīnam nebija pamanāmas ietekmes uz dolutegravīra aktivitāti.
Croatian: abakavir: AUC ↑ 41% etanol: AUC ↔
Latvian: AUC ↑ 41% Etanols:
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije između dolutegravira, abakavira i lamivudina.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp dolutegravīru, abakavīru un lamivudīnu nav paredzama.