FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RoActemra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del trastorno en cuestión.
Portuguese: RoActemra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença relevante.
Spanish: El modo, la dosis y la frecuencia de administración de RoActemra dependen de la enfermedad que se esté tratando.
Portuguese: O modo como RoActemra é administrado, a sua dose e a frequência da administração dependem da doença que visa tratar.
Spanish: Esta molécula mensajera causa inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, poliartritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y SLC.
Portuguese: Esta molécula está envolvida no processo inflamatório e está presente em níveis elevados nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil sistémica, poliartrite idiopática juvenil, arterite de células gigantes e SLC.
Spanish: El principio activo de RoActemra, el tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a un objetivo específico (llamado antígeno) del organismo.
Portuguese: A substância ativa do RoActemra , o tocilizumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra no organismo.
Spanish: Poliartritis idiopática juvenil
Portuguese: Poliartrite idiopática juvenil
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta) y resultados anormales en pruebas de la función hepática.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a RoActemra (que afetaram 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial elevada) e testes de função do fígado anormais.
Spanish: RoActemra contiene el principio activo tocilizumab.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener RoActemra en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por RoActemra durante os estudos?
Spanish: Uno de los estudios, en el que participaron 1 196 pacientes, también demostró que la combinación de RoActemra y metotrexato retrasó el daño en las articulaciones y mejoró la función física después de 2 años, en comparación con la combinación de placebo y metotrexato.
Portuguese: Um dos estudos, que incluiu 1196 doentes, demonstrou igualmente que a associação de RoActemra e metotrexato reduziu a progressão das lesões articulares e melhorou a função física após um máximo de 2 anos, comparativamente à associação de placebo e metotrexato.
Spanish: La compañía que fabrica RoActemra debe facilitar a los médicos que vayan a recetar el medicamento material educativo con información importante sobre la seguridad y el uso correcto de RoActemra.
Portuguese: A empresa que comercializa RoActemra deve fornecer a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento um pacote informativo com informações importantes sobre a segurança e o uso correto de RoActemra.
Spanish: RoActemra tampoco debe administrarse a pacientes que tengan una infección activa grave.
Portuguese: RoActemra é contraindicado em doentes com uma infeção ativa grave.
Spanish: RoActemra administrado en perfusión se consideró eficaz en el tratamiento del SLC grave basándose en una revisión de los datos de 66 pacientes que habían sufrido dicho trastorno después de habérseles administrado medicamentos con linfocitos T-CAR para tratar el cáncer de sangre.
Portuguese: RoActemra administrado por perfusão foi considerado eficaz no tratamento de SLC grave com base numa análise de dados de 66 doentes que tiveram esta doença depois de terem tomado medicamentos T-celulares CAR para o tratamento do cancro no sangue.
Spanish: • niños mayores de 2 años con poliartritis idiopática juvenil en los que el tratamiento con metotrexato no logró una respuesta adecuada.
Portuguese: • crianças a partir dos 2 anos de idade com poliartrite idiopática juvenil nas quais o tratamento com metotrexato não funcionou suficientemente bem.
Spanish: En el primer estudio, RoActemra fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la artritis reumatoide: tras 6 meses de tratamiento con RoActemra, el 61 % de los pacientes respondió al tratamiento frente al 32 % de los que tomaron placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, RoActemra foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da artrite reumatoide: após 6 meses de tratamento com RoActemra, 61 % dos doentes responderam ao tratamento, comparativamente com 32 % dos doentes que receberam placebo.
Spanish: Un año después de iniciar el tratamiento, el 56 % de los pacientes tratados con RoActemra una vez a la semana no presentaban síntomas, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Um ano após o início do tratamento, 56 % dos doentes tratados com RoActemra uma vez por semana não apresentavam sintomas, em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: El segundo estudio, en el que se comparó RoActemra administrado mediante inyección subcutánea con RoActemra administrado mediante perfusión, demostró que RoActemra administrado mediante inyección subcutánea no fue menos eficaz a la hora de obtener una respuesta transcurridos 6 meses.
Portuguese: O outro estudo, que comparou RoActemra injetado sob a pele com RoActemra administrado por perfusão, demonstrou que RoActemra injetado sob a pele não era menos eficaz na obtenção de uma resposta após 6 meses.
Spanish: RoActemra se utiliza en combinación con metotrexato para estas enfermedades, pero se puede utilizar en monoterapia en pacientes para los que el metotrexato sea inapropiado.
Portuguese: RoActemra é utilizado em associação com metotrexato para estas doenças, mas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes nos quais o metotrexato não seja adequado.
Spanish: ¿Cómo actúa RoActemra?
Portuguese: Como funciona RoActemra?
Spanish: Información general sobre RoActemra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre RoActemra e porque está autorizado na UE
Spanish: • adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave en los que los tratamientos previos con fármacos denominados antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), tales como el metotrexato o los medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), no dieron buenos resultados o no fueron tolerados;
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave cujos tratamentos anteriores com fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD), tais como o metotrexato ou medicamentos conhecidos como antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), não funcionaram bem ou não foram tolerados;
Spanish: El quinto estudio, en el que participaron 673 pacientes, demostró que los pacientes a los que se administró RoActemra en monoterapia tuvieron más probabilidades de responder al tratamiento que los que tomaron metotrexato solo.
Portuguese: O quinto estudo, que incluiu 673 doentes, mostrou que os doentes que receberam RoActemra em monoterapia tinham maior probabilidade de resposta do que os tratados com metotrexato em monoterapia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de RoActemra, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a RoActemra, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 498 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF, los que recibieron RoActemra con metotrexato tuvieron aproximadamente nueve veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que recibieron placebo con metotrexato.
Portuguese: No quarto estudo, que incluiu 498 doentes que tiveram uma resposta inadequada aos antagonistas do TNF, os doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato tinham uma probabilidade de resposta cerca de 9 vezes superior à dos doentes que receberam placebo com metotrexato.
Spanish: • niños mayores de 1 año con artritis idiopática juvenil sistémica activa en los que otros tratamientos (con medicamentos antiinflamatorios llamados AINE y corticoesteroides) no lograron una respuesta adecuada;
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com artrite idiopática juvenil sistémica ativa nas quais outros tratamentos (com medicamentos anti-inflamatórios designados AINE e corticosteroides) não funcionaram suficientemente bem;
Spanish: RoActemra, en monoterapia o en combinación con metotrexato, se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) más metotrexato.
Portuguese: RoActemra, em monoterapia ou em associação com metotrexato, foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metotrexato.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 51 niños a partir de 1 año de edad mostró que RoActemra, administrado por inyección bajo la piel, tenía una similar distribución en el cuerpo y similar efecto en la enfermedad, como se había visto con RoActemra, administrada mediante perfusión.
Portuguese: Um outro estudo que incluiu 51 crianças com mais de 1 ano de idade mostrou que o RoActemra administrado por injeção sob a pele tinha uma distribuição semelhante no corpo e os mesmos efeitos na doença aos anteriormente observados com o RoActemra administrado por perfusão.
Spanish: En tres de ellos, RoActemra se comparó con placebo, como suplemento a un tratamiento fallido con otros medicamentos habituales para la artritis reumatoide, en un total de más de 3 000 pacientes.
Portuguese: Em três destes estudos, RoActemra foi comparado com um placebo, como terapêutica adjuvante (adicional) do tratamento sem sucesso com medicamentos convencionais para a artrite reumatoide, num total de mais de 3000 doentes.
Spanish: De un total de 51 pacientes que padecieron SLC después de recibir el medicamento con linfocitos T-CAR tisagenlecleucel, 39 respondieron al tratamiento con RoActemra (76,5 %), mientras que 8 de los 15 pacientes (53,3 %) que padecieron SLC después de habérseles administrado axicabtagene ciloleucel respondieron al tratamiento.
Portuguese: Dos 51 doentes que contraíram SLC após receberem o medicamento T-celular CAR tisagenlecleucel, 39 responderam ao tratamento com RoActemra (76,5 %), enquanto que nos que contraíram SLC após a administração de axicabtagene ciloleucel responderam 8 em 15 doentes (53,3 %).
Spanish: ¿Cómo se usa RoActemra?
Portuguese: Como se utiliza RoActemra?
Spanish: En este estudio, el 85 % (64 de 75) de los pacientes tratados con RoActemra respondieron al tratamiento y no tenían fiebre pasados 3 meses, frente al 24 % (9 de 37) de los pacientes que recibieron un placebo.
Portuguese: Neste estudo, 85 % (64 de 75) dos doentes tratados com RoActemra responderam ao tratamento e deixaram de apresentar sintomas de febre ao fim de 3 meses, em comparação com 24 % (9 de 37) dos doentes que receberam placebo.
Spanish: En la artritis reumatoide grave no tratada previamente con metotrexato, RoActemra se administró mediante perfusión en un estudio principal en el que participaron 1 162 pacientes.
Portuguese: Na artrite reumatoide grave não tratada previamente com metotrexato, RoActemra administrado por perfusão foi estudado num estudo principal que incluiu 1162 doentes.
Spanish: En la arteritis de células gigantes, RoActemra administrado mediante inyección subcutánea fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 251 adultos.
Portuguese: Na arterite de células gigantes, RoActemra administrado por injeção sob a pele demonstrou ser mais eficaz do que um placebo num estudo principal que incluiu 251 adultos.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave que no había respondido a otros medicamentos, se estudió RoActemra administrado en perfusión en cinco estudios principales en los que participaron un total de más de 4 000 adultos.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave na qual os tratamentos anteriores com outros medicamentos não tinham sido bem-sucedidos, RoActemra administrado por perfusão foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de mais de 4000 adultos.
Spanish: RoActemra se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Portuguese: RoActemra está disponível na forma de uma solução injetável a administrar por injeção subcutânea (sob a pele) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, un 45 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en combinación con metotrexato (130 de 290) y un 39 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en monoterapia (113 de 292) lograron remisión (no mostraron ningún síntoma de la enfermedad), frente al 15 % de los que tomaron placebo con metotrexato (43 de 287).
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, 45 % dos doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato (130 de 290) e 39 % dos doentes tratados com RoActemra em monoterapia (113 de 292) obtiveram remissão (não apresentavam sintomas da doença), em comparação com 15 % dos que receberam placebo com metotrexato (43 de 287).
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes a los que se añadió RoActemra presentaron unas cuatro veces más probabilidades de responder al tratamiento que a los que se añadió placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que os doentes que receberam RoActemra como tratamento adjuvante tinham uma probabilidade de resposta ao tratamento cerca de 4 vezes superior à dos doentes que receberam adicionalmente placebo.
Spanish: Transcurridos de 4 a 6 meses de tratamiento, el 26 % de los pacientes tratados con RoActemra (21 de 82) sufrieron una exacerbación de los síntomas durante el tratamiento, en comparación con el 48 % de los pacientes que tomaban placebo (39 de 81).
Portuguese: Após 4 a 6 meses de tratamento, 26 % dos doentes que receberam RoActemra (21 de 82) tiveram uma exacerbação dos sintomas durante o tratamento, em comparação com 48 % dos doentes que receberam placebo (39 de
Spanish: En la artritis idiopática juvenil sistémica, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal con 112 niños que no respondieron suficientemente bien a los AINE y al tratamiento sistémico con corticoesteroides.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil sistémica, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 112 crianças nas quais o tratamento com AINE e corticosteroides não funcionou suficientemente bem.
Spanish: En la poliartritis idiopática juvenil, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 166 niños mayores de 2 años que no podían tomar metotrexato o que presentaron una respuesta inadecuada al mismo.
Portuguese: Na poliartrite idiopática juvenil, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 166 crianças a partir dos 2 anos de idade que não podiam tomar metotrexato ou nas quais o metotrexato não funcionou suficientemente bem.
Spanish: RoActemra administrado mediante inyección subcutánea se investigó en dos estudios en los que participaron 1 918 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que un tratamiento previo con un FARME no había funcionado bien.
Portuguese: RoActemra administrado por injeção sob a pele foi estudado em dois estudos que incluíram 1918 doentes com artrite reumatoide moderada a grave em que o tratamento anterior com DMARD
Spanish: RoActemra también puede administrarse a adultos y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento del síndrome, grave o potencialmente mortal, de liberación de citocinas (SLC), un trastorno que puede causar náuseas, vómitos, dolor e hipotensión arterial.
Portuguese: RoActemra também pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade no tratamento da síndrome de libertação de citocinas grave ou potencialmente fatal (SLC, uma doença que pode provocar náuseas, vómitos, dores e pressão arterial reduzida) A SLC é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e RoActemra é utilizado para a SLC causada por medicamentos T-celulares de recetores de antigénios quiméricos (CAR).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de RoActemra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de RoActemra.
Spanish: Casi 4 000 pacientes de estos 5 estudios participaron en estudios centrados en los efectos a largo plazo del tratamiento con
Portuguese: Quase 4000 doentes incluídos nestes 5 estudos participaram em estudos que avaliaram os efeitos a longo prazo do tratamento com RoActemra e os resultados demonstraram que a resposta a RoActemra é mantida durante, pelo menos, 2 anos.
Spanish: Hay en marcha evaluaciones de seguridad a largo plazo.
Portuguese: Encontram-se a decorrer avaliações de segurança a longo prazo.
Spanish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Estas diferencias se producen por razones desconocidas.
Portuguese: Estas diferenças ocorrem devido a razões desconhecidas.
Spanish: Lave sus manos
Portuguese: Limpe as suas mãos
Spanish: (enumerados en la sección 6).
Portuguese: (indicados na Secção 6).
Spanish: · Usted puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido no final da agulha.
Spanish: Estudio I AMBITION
Portuguese: Estudo I AMBITION
Spanish: De estos 3 pacientes, 1 se retiró posteriormente del estudio.
Portuguese: Destes 3 doentes, 1 saiu posteriormente do estudo.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos.
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Spanish: · Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Spanish: · Medidas adicionales de minimización de riesgos
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Spanish: Uno de los eventos, urticaria fue considerado grave.
Portuguese: Um destes acontecimentos, a urticária, foi considerado grave.
Spanish: · Si tiene dolores de cabeza persistentes.
Portuguese: • Se tem dores de cabeça persistentes.
Spanish: El intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 8 horas.
Portuguese: O intervalo entre doses consecutivas deve ser pelo menos de 8 horas.
Spanish: Estos acontecimientos no fueron limitantes para el tratamiento.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram limitadores do tratamento.
Spanish: Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo.
Portuguese: Geralmente são efetivos, mas poderão ter efeitos secundários se utilizados em doses elevadas durante um longo período de tempo.
Spanish: Resultados de calidad de vida
Portuguese: Resultados de qualidade de vida
Spanish: No se observaron reacciones adversas.
Portuguese: Não se observaram reações adversas.
Spanish: · Deje secar la piel durante aproximadamente 10 segundos.
Portuguese: • Deixe a pele secar durante aproximadamente 10 segundos.
Spanish: Remisión DAS 28
Portuguese: Remissão DAS 28
Spanish: Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis.
Portuguese: Assim, não podem ser feitas recomendações de dose.
Spanish: No hay datos.
Portuguese: Não existem dados.
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infeções poderão reaparecer.
Spanish: Estudio IV TOWARD
Portuguese: Estudo IV TOWARD
Spanish: · Si tiene una infección activa grave.
Portuguese: • se tem uma infeção ativa grave.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada de imediato.
Spanish: b Imputación de no respondedores usado para datos que faltan.
Portuguese: b Imputação de não-respondedor usada para os dados em falta.
Spanish: La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides.
Portuguese: A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides.
Spanish: En la semana 52 y 104, los objetivos co-primarios fueron la prevención del daño articular y la mejora de la función física.
Portuguese: À semana 52 e à semana 104 os co-objetivos primários foram a prevenção da lesão estrutural e a melhoria da função física.
Spanish: Esto se mantuvo consistente tras 2 años de tratamiento (83 %; n= 353).
Portuguese: Este permaneceu consistente após 2 anos de tratamento (83%; n=353).
Spanish: Elimine la jeringa y no la utilice si:
Portuguese: Deite fora a seringa e não a utilize se:
Spanish: Estudio III OPTION
Portuguese: Estudo III OPTION
Spanish: Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.
Portuguese: Eles irão diluir a solução, montar uma perfusão intravenosa e monitorizá-lo durante e após o tratamento.
Spanish: · El medicamento contiene partículas.
Portuguese: • o medicamento tiver partículas
Spanish: El tiempo hasta al inicio de la acción fue rápido (ya a la semana 2) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando con la duración del tratamiento.
Portuguese: O início de ação foi rápido (logo à semana 2) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves
Portuguese: Aconselhamento ao doente relativamente ao reconhecimento precoce e tratamento para limitar o risco de uma infeção grave
Spanish: Llame a su médico y busque atención médica sin dilación si piensa que puede estar desarrollando una infección.
Portuguese: Ligue ao seu médico e procure cuidados médicos sem demoras se pensa que pode estar a desenvolver uma infeção.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Perfusión IV
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Perfusão IV
Spanish: Estudio V RADIATE
Portuguese: Estudo V RADIATE
Spanish: Combinación con agentes antagonistas del TNF
Portuguese: Associação com antagonistas do TNF
Spanish: Un lugar para preparar sus utensilios: · Busque una superficie bien iluminada, limpia y plana como una mesa.
Portuguese: Um local para preparar os seus materiais: • Encontre uma superfície bem iluminada, limpa e plana, como uma mesa
Spanish: No se han observado casos de sobredosis en población pediátrica.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso de sobredosagem na população pediátrica.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo WA28119
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo WA28119
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009 Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 25 de setembro de 2013
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección para que pueda consultar a su profesional sanitario.
Portuguese: Pode também ser útil escrever quaisquer questões ou preocupações sobre a injeção para que possa perguntar ao seu prestador de cuidados de saúde.
Spanish: Estudio II LITHE
Portuguese: Estudo II LITHE
Spanish: Para administrar su inyección usted necesitará:
Portuguese: Para dar a injeção irá precisar do seguinte: