FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Bulgarian: При NOAEL, системната експозиция е подобна на тази при клиничната доза от 400 mg два пъти дневно.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 40-50 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
English: • certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
Bulgarian: определен тип проблеми с бъбреците, включително състояния, при които бъбреците губят способността да пречистват отпадъци и излишната вода от кръвта.
English: If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Bulgarian: Ако приемът на DUTREBIS е пропуснат в рамките на 6 часа от времето, в което обичайно се приема, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предписаната доза DUTREBIS възможно най-скоро.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначи лечение.
English: Placebo + OBT (N = 237)
Bulgarian: Плацебо + OОT (N = 237)
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Bulgarian: След такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.
English: 96 Weeks
Bulgarian: 96 седмици
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се прецени прекъсване или преустановяване
English: • abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
Bulgarian: странни сънища; кошмар; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Bulgarian: Лактатната ацидоза обикновено се наблюдава след няколко месеца лечение.
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Bulgarian: Ралтегравир се свързва приблизително 83 % с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 μM.
English: The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
Bulgarian: Нежеланите реакции за двете отделни лекарства, съдържащи се в DUTREBIS, са представени по-долу.
English: Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Bulgarian: Причините за вариабилност в рамките на проучване BENCHMRK могат да включват разлики при едновременното прилагане с храна и едновременно прилагани лекарствени продукти.
English: Green, oval tablet, marked with "144" on one side.
Bulgarian: Зелена таблетка с овална форма, с надпис „144“ от едната страна.
English: • you have a history of depression or psychiatric illness.
Bulgarian: някога сте имали депресия или психично заболяване.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност също се съобщават и се характеризират с обрив, конституционални находки и понякога органна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Bulgarian: Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично чрез този механизъм и е доказано, че не взаимодействат с ламивудин.
English: • Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след
English: Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Bulgarian: Експозицията (AUC∞), Cmax и полуживотът нарастват с намаляване на бъбречната функция (както са формулирани от креатининовия клирънс).
English: DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се използва със следните лекарства.
English: 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Bulgarian: В това проучване са включени 126 лекувани преди това деца и юноши на възраст 2 до 18 години.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти, прилагани едновременно, особено когато основният път на елиминиране е активна бъбречна секреция чрез органичната катионна транспортна система, например триметоприм.
English: The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се разтрошават или дъвчат.
English: This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
Bulgarian: Това е така, защото DUTREBIS може да взаимодейства с други лекарства.
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
Bulgarian: Постигнат спад ≥1 log10 HIV РНК от изходното ниво или
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на ралтегравир е приблизително 9 часа, с по-кратка α-фаза на полуживот (~1 час), която съставлява голяма част от AUC.
English: This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Bulgarian: Този ензим е необходим за размножаването на вируса.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Bulgarian: Повишен риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като старческа възраст, както и с фактори, определящи се от лекарствата, като по-голяма продължителност на АРТ и свързаните метаболитни нарушения.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Bulgarian: Повечето вируси, изолирани от пациенти, лекувани неуспешно с ралтегравир, имат високи нива на резистентност към ралтегравир, в резултат от възникването на две или повече мутации.
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Bulgarian: Два компонента, а именно ралтегравир и ралтегравир-глюкуронид, се откриват в урината и съставляват съответно около 9 и 23 % от дозата.
English: • rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
Bulgarian: рифампицин - използван за лечение на някои инфекции като туберкулоза.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Bulgarian: Пациентите са имали предходна експозиция към брой антиретровирусни продукти с медиана 12, за брой години с медиана 10.
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: NL-2031 BN Haarlem Нидерландия
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Bulgarian: Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Bulgarian: Медианите на тези съотношения са приблизително от 3 до 6 пъти по-ниски от свободната фракция на ралтегравир в плазмата.
English: As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Bulgarian: По правило, при вземане на решение за прилагане на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни и съответно, за да се намали рискът от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се вземат предвид данните от проучвания при животни, както и клиничният опит при бременни жени, за да се определи безопасността за фетуса.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Bulgarian: Въздействието на други силни индуктори на лекарствометаболизиращите ензими, като фенитоин и фенобарбитал, върху UGT1A1 е неизвестно.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Bulgarian: Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации (напр. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Ралтегравир обаче се секретира в млякото на плъхове.
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Bulgarian: Ралтегравир не е бил тератогенен по време на експерименталните проучвания за токсичност при плъхове и зайци.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Bulgarian: Пациентите са получавали или таблетки от 400 mg (на възраст 6 до 18 години), или таблетки за дъвчене (на възраст 2 до < 12 години).
English: HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек, заразен с ХИВ.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Bulgarian: Средната (CV) AUC при интервал на дозиране от 12 часа е 4,7 μg•h/ml (18 %).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се счита за многофакторна (включваща употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Bulgarian: Трябва да се обмисли измерване нивата на серумните липиди и кръвната захар на гладно.
English: DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
Bulgarian: DUTREBIS може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
Bulgarian: DUTREBIS също помага да спре производството на ензим, наречен „ХИВ интеграза“.
English: With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Bulgarian: При дозиране два пъти дневно, фармакокинетичното стационарно състояние се постига бързо, приблизително през първите 2 дни от прилагането.
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не индуцира CYP3A4 и не инхибира P-гликопротеин-медиирания транспорт.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Bulgarian: Незавършилите се считат за неуспех: пациентите, които са преустановили лечението предварително се приемат впоследствие за неуспех.
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: След прилагане на доза радиоизотопно маркиран ралтегравир перорално, приблизително 51 и 32 % от дозата се екскретират съответно във фекалиите и урината.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Bulgarian: При най-високите дозови нива са наблюдавани незначителни ефекти върху показателите на чернодробната и бъбречната функция, понякога заедно с намаление на теглото на черния дроб.
English: Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с DUTREBIS
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Bulgarian: Има съобщения за тежки, потенциално животозастрашаващи и фатални кожни реакции при пациенти, приемащи ралтегравир, в повечето случаи едновременно с други лекарствени продукти, свързани с такива реакции.
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
Bulgarian: Филмираните таблетки DUTREBIS съдържат лактоза.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от остро предозиране при хора.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Bulgarian: Ралтегравир и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир.
English: Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤ 50 000 копия/ml; и > 50 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин не включва CYP3A, правейки взаимодействията с лекарствени продукти, метаболизирани от тази система (напр.
English: • reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
Bulgarian: да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване“)
English: For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
Bulgarian: За ралтегравир бъбречният клирънс на непромененото лекарство представлява второстепенен път на елиминиране.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на Сmax (28%) на зидовудин при едновременно прилагане с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се променя значимо.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите, които използват атазанавир и/или тенофовир, е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.
English: In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Bulgarian: Освен това, тенофовир може да увеличи плазмените нива на ралтегравир, механизмът на този ефект обаче не е известен (вж. Таблица 1).
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Bulgarian: Въз основа на тези данни не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствените продукти, които са субстрати на тези ензими или P-гликопротеина.
English: See section 4 for more information about side effects.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежеланите
English: • If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
Bulgarian: ако сте алергични към ламивудин, ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
English: Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Bulgarian: Рифампицин може да намали нивата на ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS).
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Bulgarian: За проследената в BENCHMRK 1 и 2 C12 hr, коефициентът на вариация (CV) за интерперсоналната вариабилност = 212 % и CV за интраперсоналната вариабилност = 122 %.
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Bulgarian: При най-високите дозови нива, 400 mg/kg/дневно при жени и 250 mg/kg/дневно при мъже, експозицията в целия организъм е подобна на тази при клинични дози от 400 mg/два пъти дневно.
English: STARTMRK Study
Bulgarian: Проучване STARTMRK
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение при предозиране на ралтегравир.
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Bulgarian: Тези резултати показват, че ралтегравир не е индуктор или инхибитор на CYP3A4 и следователно не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с ралтегравир са главоболие и гадене.
English: In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавани са по-високи C hr нива (20% за ралтегравир и 53% за ламивудин).
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Bulgarian: Рискът от развитие на злокачествени новообразувания в тези проучвания е сходен в групите на ралтегравир и в групите, получавали сравнителни
English: Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат комбинирано лечение на ХИВ, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Bulgarian: Активната група, вътреклетъчният ламивудин трифосфат, притежава удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с плазмения полуживот на ламивудин (5 до
English: Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир се повишава пропорционално на дозата в диапазон от 100 до 800 mg и малко по-малко от пропорционално на дозата в диапазона 100 mg до 1 600 mg.
English: Delay in stopping DUTREBIS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Bulgarian: Отлагане на спирането на лечението с DUTREBIS или други подозирани средства след началото на тежкия обрив може да доведе до животозастрашаваща реакция.
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не разтрошавайте и не дъвчете).
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение е ралтегравир и той представлява приблизително 70 % от общата радиоактивност; останалата радиоактивност в плазмата се дължи на ралтегравир-глюкуронид.
English: • blood test showing failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Bulgarian: изследване на кръвта, показващо невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки)
English: If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема, а пациентът трябва да следва предписаната схема на прием.
English: HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Bulgarian: Изборът на доза е направен въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
English: Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира основно чрез активна бъбречна секреция с помощта на органичната катионна транспортна система.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and/or raltegravir (alone or in combination with other ART).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на лечение на HIV заболяване с ламивудин и/или ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с друга АРТ).
English: Your doctor has prescribed DUTREBIS to help control your HIV infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал DUTREBIS, за да Ви помогне да контролирате ХИВ инфекцията.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Bulgarian: Ламивудин се резорбира добре в стомашно-чревния тракт и бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни по принцип е между 80 и 85 %.
English: During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за признаци на лактатна ацидоза.