FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Greek: Υπέρταση Φλεβοθρόμβωση Φλεβίτιδα Υπόταση
Romanian: Tromboza venoasă Flebită
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν ως εξής: - προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C) ή για έως 24 ώρες στους 25°C, - εκτεθειμένο στο φως σε συσκευή έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 1 ώρα στους 25°C.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil: păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C - expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la 1 oră, la temperatură de 25°C.
Greek: Συνθήκες φύλαξης
Romanian: Condiţii de păstrare:
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με paclitaxel και docetaxel (υποστρώματα του CYP3) έχει υποδειχθεί από μια in vitro μελέτη (ελαφρά αναστολή του μεταβολισμού της vinflunine).
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, a fost sugerată o posibilă interacţiune (inhibarea uşoară a metabolizării vinfluninei) cu paclitaxel şi docetaxel (substraturi CYP3) .
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoatră.
Greek: Η Βαθμού 3 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 δυσκοιλιότητα ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Romanian: Constipaţia NCI CTC de gradul 3 este definită ca o constipaţie puternică ce necesită o evacuare manuală sau o clismă.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Greek: Η vinflunine δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού C) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης < 50%NV ή με χολερυθρίνη > 5xULN ή με απομονωμένες τρανσαμινάσες > 2,5xULN (≥ 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων) ή με GGT > 15xULN.
Romanian: Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină <50%VN sau cu bilirubina >5xLSVN sau cu transaminaze izolate >2,5xLSVN ( ≥ 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice) sau cu
Greek: Στις αναλύσεις της υποομάδας με προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τα αποτελέσματα ήταν: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89), p=0,0129] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85), p=0,0040] παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
Romanian: În analizele la nivel de subgrup, în conformitate cu medicaţia utilizată anterior (cisplatină comparativ cu BSC), efectuate asupra duratei de supravieţuire fără progresia bolii (PFS), rezultatele au fost următoarele: RR (IÎ 95%) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] în absenţa utilizării anterioare a cisplatinei, respectiv RR (IÎ 95%) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] în cazul utilizării anterioare a cisplatinei.
Greek: Στον πληθυσμό που επιλέχθηκε, οι αναλύσεις της υποομάδας σύμφωνα με την προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC στη συνολική επιβίωση (OS) έδειξαν HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03), p=0,0821] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06), p=0,1263]
Romanian: În cadrul populaţiei eligibile, analizele la nivel de subgrup, în conformitate cu medicaţia utilizată anterior (cisplatină comparativ cu BSC), efectuate asupra supravieţuirii globale (overall survival - OS) au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] în absenţa utilizării anterioare a cisplatinei, respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] în cazul utilizării anterioare a cisplatinei.
Greek: Ο όγκος του Javlor (πυκνό διάλυμα) που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση vinflunine πρέπει να αναμειγνύεται σε έναν σάκο των 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση.
Romanian: Volumul Javlor (concentrat) corespunzător dozei calculate de vinflunină trebuie amestecat într-o pungă de 100 mL de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πολύ συχνές Υπονατριαιμία Μειωμένη όρεξη
Romanian: Scăderea apetitului
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine είναι γραμμική εντός του εύρους των χορηγούμενων δόσεων (από 30 mg/m² έως 400 mg/m2) σε ασθενείς με καρκίνο.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietăţile farmacocinetice ale vinfluninei sunt liniare în intervalul dozelor administrate pacienţilor bolnavi de cancer ( între 30 mg/m² şi 400 mg/m2).
Greek: Για περαιτέρω κύκλους, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση τοξικότητας, όπως φαίνεται στον πίνακα 3 παρακάτω.
Romanian: Pentru ciclurile următoare, doza trebuie ajustată în caz de evenimente toxice, conform tabelului 3
Greek: Στοματικές διαταραχές Δυσπεψία
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, τα υπόλοιπα 250 mL από τον σάκο του χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή της γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση πρέπει να τρέξουν με ρυθμό ροής 300 mL/h.
Romanian: • După finalizarea perfuzării Javlor, soluţia perfuzabilă rămasă (250 ml) de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie folosită la o viteză de curgere de 300 ml/oră.
Greek: Όχι συχνές Περιφερική κινητική νευροπάθεια
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN < χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 250 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 60% VN şi 1,5×LSVN ≤ bilirubina ≤ 3×LSVN şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ transaminazele > LSVN şi/sau GGT > 5×LSVN].
Greek: Πολύ συχνές Σωματικό βάρος μειωμένο Όχι συχνές Τρανσαμινάσες αυξημένες Σωματικό βάρος αυξημένο αανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από μετεγκριτική εμπειρία βσυχνότητα υπολογισμένη βάσει κλινικών δοκιμών για καρκίνωμα από μη μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (non-TCCU)
Romanian: Creştere în greutate a reacţii adverse raportate din experienţa după punerea pe piată b frecvenţa calculată pe baza studiilor clinice non-TCCU
Greek: Σε περίπτωση τυχόν τοξικότητας του γαστρεντερικού συστήματος Βαθμού ≥ 3 (εκτός από έμετο ή ναυτία) ή βλεννογονίτιδας (Βαθμού 2 για 5 ημέρες ή περισσότερο ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας) απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: sau a mucozitei (gradul 2 cu durate de 5 zile sau mai mult, sau grad ≥ 3 cu orice durată), se impune ajustarea dozei.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ξεκινά με τον μισό σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, δηλαδή 250 mL, σε ελεύθερο ρυθμό ροής για να ξεπλυθεί η φλέβα.
Romanian: • Perfuzia intravenoasă trebuie iniţiată cu jumătate din punga de 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), adică 250 ml, la o viteză de curgere liberă pentru spălarea venei.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - οπτικές διαταραχές - ξηροδερμία, κοκκίνισμα του δέρματος - διαταραχές μυϊκών συσπάσεων - πόνος στον λαιμό, διαταραχές ούλων - αύξηση βάρους - προβλήματα του ουροποιητικού - κουδούνισμα ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - «Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης», το οποίο είναι μια κατάσταση που προκαλεί χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα - πόνος από όγκο.
Romanian: - creşteri în greutate - tulburări urinare - țiuituri în urechi (tinitus) - creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge) - „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic" care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge - durere de cauză tumorală.
Greek: μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, πόνος στο αυτί - ζάλη, αϋπνία, παροδική απώλεια συνείδησης - δυσκολίες στις κινήσεις του σώματος - γρήγορος καρδιακός παλμός, αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένη πίεση αίματος
Romanian: - slăbiciuni musculare, dureri ale fălcilor, dureri ale extremităţilor, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, dureri de oase, dureri de ureche - ameţeli, insomnie, pierderea trecătoare a stării de conștiență - dificultăţi în mişcarea corpului - bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută/scăzută
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση έναρξης του Javlor βάσει της ηλικίας σας και της φυσικής κατάστασης και σε ειδικές καταστάσεις: - εάν είχατε υποστεί προηγουμένως ακτινοβόληση της πυέλου - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς - εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza inițială de Javlor în funcţie de vârsta şi de starea dumneavoastră fizică şi în cazuri specifice:
Greek: Το Javlor είναι διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
Romanian: Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Greek: δέρματος και του υποδόριου ιστού
Romanian: - piele uscată, înroşirea pielii
Greek: Αναφέρθηκαν σπάνια περιστατικά Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: A fost raportate cazuri rare de Sindrom Encefalopatic Posterior Reversibil (vezi pct.4.4) Tulburări cardiovasculare
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΟΝΟ για ενδοφλέβια χορήγηση, μετά από αραίωση.
Romanian: NUMAI pentru uz intravenos, după diluare.
Greek: Όταν εγχέεται μέσω περιφερικής φλέβας, η vinflunine μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Vinflunina poate provoca iritaţie venoasă dacă medicamentul este perfuzat într-o venă periferică (vezi pct. 4.4).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: Συνιστώμενη συγχορήγηση φαρμάκων
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών είναι οι ακόλουθες: - σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών αλλά κάτω των 80 ετών, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 280 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: - la pacienţii de la 75 de ani în sus, dar sub 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 280 mg/m² odată la 3 săptămâni;
Greek: Πολύ συχνές Εξασθένιση/Κόπωση Αντίδραση της θέσης ένεσης
Romanian: Astenie/oboseală Reacţii la nivelul locului de puncţionare Febră
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν εσείς έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, - εάν εσείς εμφανίσετε οποιαδήποτε νευρολογικά συμπτώματα όπως πονοκεφάλους, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα, σπασμούς, θαμπή όραση και υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, - εάν εσείς παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω στο «Άλλα φάρμακα και Javlor», - εάν εσείς έχετε δυσκοιλιότητα ή υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα κατά του πόνου
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace, - dacă aţi avut vreodată orice simptome neurologice cum sunt: durerile de cap, tulburările mentale care v-au provocat confuzie şi comă, convulsii, vedere înceţoşată şi tensiune arterială mare,
Greek: Η Βαθμού 2 βλεννογονίτιδα ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή».
Romanian: Mucozita de gradul 2 este definită ca „moderată", cea de gradul 3 este „severă", iar cea de gradul 4 „pune viaţa în pericol" 2 Greaţa NCI CTC de gradul 3 este definită ca o cantitate nesemnificativă, necesitând fluide administrate intravenos.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienţii cu risc mare de constipaţie
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - ρίγη, υπερβολική εφίδρωση - αλλεργία, αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα - προβλήματα πέψης, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος, μεταβολή της γεύσης - μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
Romanian: - alergie, deshidratare, dureri de cap, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi - probleme digestive, dureri la nivelul gurii, limbii şi dureri de dinţi, modificarea gustului
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στη γνάθο Πόνος του άκρου Οστικός πόνος Μυοσκελετικός πόνος
Romanian: Dureri toracice Frisoane Durere
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
Romanian: Tulburări cardiace
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Javlor στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Nu există indicaţii relevante privind utilizarea Javlor la copii şi adolescenţi.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate).
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine 100 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Greek: (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88), p=0,0143] και HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94), p=0,0174]
Romanian: analizele valorii OS în cadrul subgrupurilor de pacienţi cu sau fără utilizare anterioară a cisplatinei au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143], respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης I διεξήχθη σε 2 ομάδες ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι ταξινομούνται ανάλογα με τις υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl): ομάδα 1 (n=13 ασθενείς) με μέτρια δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) και ομάδα 2 (n=20 ασθενείς) με σοβαρή δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Romanian: (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min) şi grupul 2 (n=20 de pacienţi) cu insuficienţă severă (20 ml/min ≤ ClCr < 40 ml/min).
Greek: Ωταλγία
Romanian: Otalgii
Greek: Το Javlor ΠΡΕΠΕΙ να χορηγείται ΜΟΝΟ ενδοφλέβια.
Romanian: Javlor TREBUIE administrat EXCLUSIV intravenos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg ανά m2.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg pe m2.
Greek: Το Javlor χορηγείται με ενδοφλέβια ενστάλαξη διάρκειας 20 λεπτών μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Romanian: Javlor se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 20 de minute o dată la trei săptămâni.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη.
Romanian: A existat însă o diferenţă în rândul pacienţilor care îndeplineau criteriile stricte ale participării la studiu.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Javlor.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Javlor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Javlor
Romanian: Alte informaţii despre Javlor
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Javlor.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor έζησαν 6,9 μήνες έναντι 4,3 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Javlor.
Romanian: În acest grup, pacienţii care au luat Javlor au trăit 6,9 luni faţă de 4,3 luni cât au trăit pacienţii care nu au luat Javlor.
Greek: Javlor βινφλουνίνη
Romanian: Javlor vinflunină
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins la alte părţi ale organismului.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης μεμονωμένα τα αποτελέσματα σε επιλέξιμους ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν αυστηρά κριτήρια, όπως η επιδείνωση της ασθένειας μετά από τη χορήγηση θεραπευτικού σχήματος με πλατίνη.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat în mod separat rezultatele la pacienţii eligibili care îndeplineau criterii stricte cum ar fi înrăutăţirea bolii după tratamentul cu un medicament pe bază de platină.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουνίνη (25 mg/l).
Romanian: Conţine substanţa activă vinflunină (25 mg/l).
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Javlor εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος).
Romanian: Doza de Javlor care trebuie administrată depinde de suprafaţa corporală a pacientului (calculată în funcţie de înălţime şi greutate).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (φάρμακα ή τεχνικές που έχουν ως στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς αλλά δεν εντάσσονται στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων).
Romanian: Pe parcursul studiului, toţi pacienţii au primit cel mai bun tratament de susţinere (medicamente sau tehnici care îi ajută pe pacienţi, dar fără alte medicamente împotriva cancerului).
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη δεν παρατηρήθηκε σαφής διαφορά ως προς την επιβίωση μεταξύ αυτών που έλαβαν Javlor και αυτών που δεν το έλαβαν.
Romanian: În rândul tuturor pacienţilor care au participat la studiu, nu a existat o dovadă clară a unei diferenţe a perioadei de supravieţuire între pacienţii care au luat Javlor şi cei care nu au luat.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Javlor, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοσφαιρίων και της αιμοσφαιρίνης.
Romanian: Înainte de administrarea Javlor, pacienţilor trebuie să li se facă analize de sânge pentru a se controla nivelurile celulelor sanguine şi ale hemoglobinei.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Javlor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Javlor.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Javlor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων για την αποφυγή της δυσκοιλιότητας, όπως η χορήγηση καθαρτικών, μετά τη χορήγηση του Javlor κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας.
Romanian: Sunt recomandate medicamente pentru prevenirea constipaţiei, precum laxative, după administrarea Javlor în prima săptămână.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται «τουβουλίνη», η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που τα κύτταρα χρειάζονται για τη διαίρεσή τους.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Javlor.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Javlor.
Greek: Προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων, η βινφλουνίνη σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, vinflunina opreşte formarea scheletului, împiedicând diviziunea şi răspândirea celulelor canceroase.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 370 ενήλικες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Javlor συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που δεν έλαβαν κανένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 370 de adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, pacienţii care au urmat tratamentul cu Javlor au fost comparaţi cu pacienţi care nu au luat niciun medicament împotriva cancerului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Javlor;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Javlor?
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, τη λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών και ανάλογα με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάζει ο ασθενής.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza în funcţie de vârsta pacientului, de funcţia renală sau hepatică a acestuia şi de anumite efecte secundare pe care le poate prezenta pacientul.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile care alăptează.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά τις δύο προηγούμενες εβδομάδες από σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με συγκέντρωση ουδετερόφιλων μικρότερη από 1.500 ανά mm3 κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης ή μικρότερη από 1.000/mm3 κατά τη χορήγηση των επόμενων δόσεων ή με συγκέντρωση αιμοπεταλίων μικρότερη από 100.000 ανά mm3.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la pacienţi care au sau au avut o infecţie gravă în ultimele două săptămâni sau la pacienţii cu un număr de neutrofile sub 1 500 pe mm3 la prima administrare sau sub 1 000 pe mm3 la administrările ulterioare sau un număr de trombocite sub 100 000 pe mm3.
Greek: Τι είναι το Javlor;
Romanian: Ce este Javlor?
Greek: Η δραστική ουσία του Javlor, η βινφλουνίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
Romanian: Substanţa activă din Javlor, vinflunina, aparţine clasei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, numite alcaloizi vinca.
Greek: Τούτο διότι η χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Romanian: Aceste analize sunt necesare deoarece nivelurile scăzute de hemoglobină (o proteină care se găseşte în globulele roşii şi care transportă oxigenul în organism) şi de celule sanguine (globule albe şi trombocite) sunt efecte secundare frecvente ale medicamentului.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Javlor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), στοματίτιδα
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Javlor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie, leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roşii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale (de stomac), vărsături, greaţă, stomatită (inflamaţie a mucoasei cavităţii orale), diaree, alopecie (căderea părului), mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), reacţii la locul injecţiei, febră şi scădere în greutate.
Greek: Το Javlor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βινφλουνίνη ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca.
Romanian: Javlor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vinflunină sau la alţi alcaloizi vinca.