FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten bij 12 maanden: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat vs. Enbrel in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt
Finnish: Kliininen teho, tulokset 12 kuukauden kohdalla: Enbrel vs. metotreksaatti vs. Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen
Dutch: De injectieflacon met 10 mg is voor kinderen aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
Finnish: 10 mg:n vahvuus on tarkoitettu lapsille, joiden annos on 10 mg tai vähemmän.
Dutch: Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen (zie afbeelding 5).
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 5).
Dutch: Enbrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
Finnish: Enbreliä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut C-hepatiittia.
Dutch: Injecteer de oplossing nadat deze op kamertemperatuur is gekomen (15 tot 30 minuten nadat het product uit de koelkast is genomen).
Finnish: Pistä liuos vasta sen lämmettyä huoneenlämpöiseksi (15 - 30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen).
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil de arts misschien de behandeling met Enbrel van het kind controleren.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen Enbrel-hoitoa.
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Enbrel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.
Finnish: Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.
Dutch: Verhoogde spiegels van TNF zijn ook gevonden in het synovium en psoriatische plaques van patiënten met arthritis psoriatica en in het serum en synoviale weefsel van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Finnish: Kohonneita TNF-tasoja esiintyy myös psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden nivelkalvoilla ja psoriaasiläiskissä sekä selkärankareumapotilaiden seerumissa ja synoviaalikudoksessa.
Dutch: Daarnaast ontwikkelden zich bij sommige patiënten geheugenreacties op de plaats van injectie, die werden gekarakteriseerd door een huidreactie op de meest recente plaats van injectie, tezamen met een simultane verschijning van reacties op de plaats van de vorige injecties.
Finnish: Lisäksi joillekin potilaille kehittyi aiempien pistoskohtien reaktio samanaikaisesti viimeisen pistoskohdan reaktion kanssa.
Dutch: Raak deze plaats NIET meer aan voordat u gaat injecteren.
Finnish: ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Dutch: Een patiënt met reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken tweemaal per week 62 mg Enbrel subcutaan toe zonder bijwerkingen te ervaren.
Finnish: Yksi nivelreumapotilas pisti vahingossa itse virheellisesti 62 mg Enbreliä ihonalaisesti kahdesti viikossa 3 viikon ajan ilman, että haittavaikutuksia ilmeni.
Dutch: De spuit en naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Finnish: Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen.
Dutch: Let op - Kunt u de injectie niet starten zoals beschreven, druk de pen dan steviger tegen uw huid en druk opnieuw op de groene knop.
Finnish: Huom: Jos et onnistu aloittamaan pistosta kuvatulla tavalla, paina kynää napakammin ihoa vasten ja paina vihreää painiketta uudelleen.
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin Enbrel werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in kortetermijnonderzoeken.
Finnish: Enimmillään 34 kuukautta kestäneissä pitkäaikaisissa avoimissa tutkimuksissa, joissa Enbreliä annettiin ilman taukoja, kliiniset vasteet säilyivät ja turvallisuustulokset olivat verrannollisia lyhytaikaisista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Dutch: Een hoger percentage ernstige geboorteafwijkingen werd waargenomen in één observationeel onderzoek dat zwangerschappen vergeleek waarin de vrouw in het eerste trimester was blootgesteld aan etanercept (n=370), met zwangerschappen waarin de vrouw niet was blootgesteld aan etanercept of andere TNF-antagonisten (n=164) (aangepaste oddsratio 2,4, 95%-BI: 1,0-5,5).
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien määrä oli suurempi raskauksissa, joissa äiti oli altistunut etanerseptille (n = 370) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna raskauksiin, joissa äiti ei ollut altistunut etanerseptille tai muille TNF-antagonisteille (n = 164) (korjattu vetosuhde 2,4, 95 %:n luottamusväli: 1,0-5,5).
Dutch: • U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys (sepsis) tai verenmyrkytyksen vaara.
Dutch: Het voorkomen hiervan was echter zeldzaam en de follow-upperiode van de placebopatiënten was korter dan die van patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
Finnish: Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden seuranta-aika lyhyempi kuin TNFantagonistihoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Enbrel uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.
Finnish: Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Enbrel voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista.
Dutch: Dosisproportionaliteit is niet formeel geëvalueerd, maar er is geen duidelijke verzadiging van de klaring over het dosisbereik.
Finnish: Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan käytetyllä annosalueella.
Dutch: 1 Enbrel-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
Finnish: 1 Enbrel-injektiopullo 1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula 1 injektiopullon liitinosa (adapteri) 2 alkoholipyyhettä
Dutch: FOUT
Finnish: VÄÄRIN
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen (zie afbeelding 2)
Finnish: Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen (ks. Kuva 2)
Dutch: Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen (zie afbeelding 8).
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 8).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Let op - Kunt u de injectie niet starten zoals beschreven, druk de pen dan steviger tegen uw huid en druk opnieuw op de grijze knop.
Finnish: Huom: Jos et onnistu aloittamaan pistosta kuvatulla tavalla, paina kynää napakammin ihoa vasten ja paina harmaata painiketta uudelleen.
Dutch: • Het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Finnish: • jos lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara.
Dutch: De patiënten hadden ook plaque psoriasis met een kwalificerende doellaesie  2 cm in diameter.
Finnish: Potilailla oli lisäksi läiskäpsoriaasi, läiskät läpimitaltaan ≥ 2 cm.
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de Enbrel-injectieflacon af.
Finnish: • Poista Enbrel-injektiopullon muovinen korkinsuojus.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen tekenen van schade, aangebracht aan de foetus of aan de neonatale rat, als gevolg van etanercept.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole todettu mitään merkkejä etanerseptin sikiölle tai vastasyntyneelle rotalle aiheuttamista haitoista.
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Finnish: Lapselle tai nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta.
Dutch: Langetermijnveiligheid van Enbrel-monotherapie (n=103), Enbrel plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
Finnish: Enbrel-monoterapian (n = 103), Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaattimonoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2−18 vuotta), joista 39 oli 2-3vuotiaita.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten informatie over het correct en veilig gebruik van de voorgevulde pen en een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die Enbrel gebruikt gegeven dient te worden, en worden verstrekt aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze het product voorschrijven.
Finnish: Koulutuspaketti sisältää ohjeet esitäytetyn kynän oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä potilaalle annettavan turvallisuuskortin.
Dutch: Elke injectieflacon Enbrel 10 mg mag maar één enkele keer gebruikt worden bij één enkele patiënt.
Finnish: Jokaisesta Enbrel 10 mg:n injektiopullosta tulee ottaa annos vain yhdellä kerralla yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat vs. Enbrel in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt (resultaten na 12 maanden)
Finnish: Röntgenologinen progressio: Enbrel vs. metotreksaatti vs. Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen (12 kuukauden tulokset)
Dutch: Elke injectieflacon met Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen bevat 10 mg etanercept.
Finnish: Jokainen Enbrel 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi, sisältää 10 mg etanerseptiä.
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van Enbrel gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Verschijnselen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten.
Finnish: • Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana.
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze Enbrel kregen gedurende 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella (4-17vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden Enbrel-hoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond voor 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25°C na reconstitutie.
Finnish: Käyttövalmiin tuotteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia alle 25 C lämpötilassa.
Dutch: Haal de Enbrel-doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
Finnish: Ota Enbrel esitäytettyjen ruiskujen pakkaus jääkaapista ja aseta se sileäpintaiselle työskentelyalustalle.
Dutch: Ernstige infecties (waaronder pneumonie, cellulitis, artritis bacterieel, sepsis en parasitaire infectie)*
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiitti-infektio)*
Dutch: Pak de pen en verwijder het witte naalddopje door het er recht af te trekken (zie afbeelding 3).
Finnish: Ota kynä käteesi ja poista valkoinen neulansuojus vetämällä sitä suoraan kynästä poispäin (ks. Kuva 3).
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met Enbrel in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna Enbrel-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 -vasteet.
Dutch: Houd de pen onder een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.
Finnish: Aseta kynä pistoskohtaan suoraan kulmaan (90 º) ihoon nähden.
Dutch: Enbrel is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Finnish: Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit van het vlakke werkoppervlak.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku työskentelyalustalta.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die Enbrel kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Finnish: Noin 15 % Enbreliä saaneista koehenkilöistä saavutti ACR 70 -vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli alle 5 %.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met Enbrel werden behandeld.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
Dutch: Voor kinderen moet u alleen dat deel van de vloeistof gebruiken dat de arts van uw kind heeft aangegeven.
Finnish: Lasten kohdalla vedä ruiskuun vain lääkärin lapsellesi määräämä annos.
Dutch: Behandeling met Enbrel dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van juveniele idiopathische artritis of plaque psoriasis bij kinderen.
Finnish: Enbrel-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata juveniilin idiopaattisen artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Dutch: • Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
Finnish: • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Finnish: Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti-ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met Enbrel vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met Enbrel behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
Finnish: Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % Enbrel-ryhmässä ja 4 % lumelääkeryhmässä) ja Crithidia luciliae-määrityksessä (3 % Enbrelryhmässä eikä yhtään lumelääkeryhmässä).
Dutch: Een totaal aantal van 2 maligniteiten werd gemeld in klinische onderzoeken die ongeveer 2 jaar duurden en die 240 met Enbrel behandelde patiënten met arthritis psoriatica omvatten.
Finnish: Yhteensä kaksi maligniteettia raportoitiin noin kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 240 Enbrelillä hoidettua psoriaasiartriittipotilasta.
Dutch: Steek de naald niet onder een hoek door het rubber stopje, hierdoor kan de naald buigen en/of het oplosmiddel niet goed in de injectieflacon worden gespoten (zie afbeelding 4).
Finnish: Älä väännä neulaa, koska se saattaa aiheuttaa neulan taipumisen ja/tai estää liuottimen eli veden normaalin lisäämisen injektiopulloon (katso Kuva 4).
Dutch: Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg gebruikmakend van het poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of het poeder voor oplossing voor injectie (zie hieronder de dosering voor specifieke indicaties).
Finnish: Alle 62,5 kg painaville potilaille annos määritellään tarkasti milligrammoina kiloa kohti, ja antoon käytetään injektiokuiva-ainetta ja liuotinta liuosta varten tai injektiokuiva-ainetta liuosta varten (katso kutakin käyttöaihetta koskevat annostusohjeet seuraavassa).
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
Finnish: Vaihe 1: Valmistelu
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt gezogen (zie afbeelding 7).
Finnish: Vedä mäntää hitaasti taaksepäin jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso Kuva 7).
Dutch: Stap 3: Het injecteren van de Enbrel-oplossing
Finnish: Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen
Dutch: Duw het open uiteinde van de pen stevig tegen de huid zodat de beschermhuls van de naald in zijn geheel in de pen wordt geduwd.
Finnish: Paina kynän avointa päätä napakasti ihoa vasten, kunnes neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten van week 12 weer.
Finnish: Viikon 12 tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten uitkomsten na 12 weken Enbrel 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla Enbrel 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
Finnish: • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van Enbrel.
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisina ja hyvin harvinaisina tapauksina sentraalisia ja periferaalisia demyelinoivia tapahtumia.
Dutch: De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken
Finnish: Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten
Dutch: De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen f.
Finnish: Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta f.
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Finnish: Autoimmuunihepatii tti*
Dutch: EU/1/99/126/003 4 injectieflacons EU/1/99/126/004 8 injectieflacons EU/1/99/126/005 24 injectieflacons
Finnish: EU/1/99/126/003 4 injektiopulloa EU/1/99/126/004 8 injektiopulloa EU/1/99/126/005 24 injektiopulloa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
Finnish: Enbrel-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla.
Dutch: Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen bij wie de respons op eerdere ‘disease-modifying antirheumatic drug'-therapie onvoldoende is gebleken.
Finnish: Aktiivisen ja progressiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aiempiin antireumaattisiin lääkkeisiin on ollut riittämätön.
Dutch: Gedurende een gerandomiseerde geneesmiddelvrije periode hadden significant meer patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar placebo een terugval (verlies van PASI 75-respons) vergeleken met patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar Enbrel.
Finnish: Satunnaistetun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu lumelääkkeelle, sai relapsin (PASI 75 vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu Enbrelille.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg Enbrel vergeleken met placebo.
Finnish: Enbrelin tehoa selkärankareumassa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin Enbrel 25 mg kahdesti viikossa annostelua lumelääkkeeseen.
Dutch: In een open-label veiligheidsextensieonderzoek hebben 58 pediatrische patiënten uit het bovengenoemd onderzoek (vanaf de leeftijd van 4 jaar bij start van inclusie) de toediening van Enbrel gecontinueerd voor een periode tot 10 jaar.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät Enbrel-valmistetta jopa 10 vuotta.
Dutch: 24 injectieflacons met poeder 24 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 24 roestvrijstalen naalden 24 hulpstukken voor op de injectieflacon 48 alcoholdoekjes
Finnish: 24 injektiopulloa kuiva-ainetta 24 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
Dutch: De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken d.
Finnish: Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten d.
Dutch: Het is gebleken dat Enbrel, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals deze door middel van röntgenonderzoek gemeten wordt, reduceert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Finnish: Enbrelin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde spuit bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer Enbrel wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksia (kuivatettua luonnonkumia), joka voi aiheuttaa yliherkkyysoireita, jos henkilö, joka käsittelee Enbrelia tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla allerginen lateksille.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie afbeelding 15).
Finnish: Varo ettet koske neulaan tai ettei neula osu mihinkään (katso Kuva 15).
Dutch: Enbrel wordt voor gebruik gereconstitueerd met 1 ml water voor injecties en wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Finnish: Enbrel valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder Enbrel.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten Enbrelillä, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiaita) on raportoitu maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van Enbrel bij kinderen jonger dan 2 jaar in de indicatie juveniele idiopathische artritis.
Finnish: Enbrelille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 2-vuotiaiden lasten juveniilin idiopaattisen artriitin hoidossa.
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig aangepast te worden.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Dutch: Iedere nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van een vorige injectieplaats te worden gegeven.
Finnish: Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta.
Dutch: Het plaatsen van de naald op de spuit
Finnish: Neulan kiinnittäminen ruiskuun
Dutch: Verwijder het naalddopje door het stevig, in het verlengde van de spuit af te trekken (zie afbeelding 2).
Finnish: Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2).