FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Polish: Przeprowadzono szczegółowe szkolenia z zakresu wszystkich aspektów Eudranetu dla delegatów Eudranet NCA w EMEA
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Polish: Nowe ustawodawstwo wprowadziło uproszczoną procedurę rejestracji tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Polish: • EDMS, system zarządzania dokumentami elektronicznymi Agencji, został pomyślnie wdrożony we wrześniu 2004 r.
English: Risk management strategy
Polish: Strategia zarządzania ryzykiem
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Polish: Przekazywane zalecenia i porady obejmują zagadnienia zdrowia publicznego związane z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Polish: EDMS pomyślnie wdrożono we wrześniu 2004 r. wraz ze zintegrowaną usługą wsparcia biura pomocy (helpdesk).
English: This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Polish: Przepisy te są szczególnie istotne w odniesieniu do produktów uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi, co oznacza, że może dojść do wzrostu liczby odpowiednich wniosków w najbliższych latach.
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Polish: ICDRA prowadzi działania na rzecz ogólnoświatowej współpracy pomiędzy organami państwowymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze.
English: The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Polish: Na życzenie MRFG zapewnia również porady proceduralne i regulacyjne oraz opracowuje ogólne dokumenty wytyczne, które publikuje w swojej witrynie internetowej.
English: It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Polish: Zapewnia również zarządzanie ryzykiem i utrzymuje kontakty ze Służbą Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej.
English: In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Polish: Jako że Agencja stale dąży do doskonałości, zwiększono dostępność szkoleń, przy czym docelowo ma być zapewnionych 5 dni szkoleń dla każdego pracownika rocznie.
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Polish: W jej skład wchodzą delegaci z UE, Islandii i Norwegii, przy czym odbywa ona spotkania w ramach EMEA w celu skoordynowania stanowisk Państw Członkowskich w sprawach związanych z procedurą wzajemnego uznania (MRP).
English: Regulatory affairs and organisational support
Polish: Sprawy regulacyjne i wsparcie organizacyjne
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Polish: Po tej wstępnej ocenie Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjmuje opinię co do tego, czy produkt powinien otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy też nie.
English: In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Polish: W 2004 r. po raz pierwszy opracowano sprawozdania roczne dotyczące wyników pobierania prób i badań analitycznych, począwszy od programu na rok 2003.
English: Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Polish: Ze wszystkich opinii na temat zmian typu II przyjętych w 2004 r. 5,3% dotyczyło poszerzenia wskazań, 46,3% dotyczyło zmian tekstu SPC, a 48,4% dotyczyło jakości.
English: Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Polish: Według stanu na dzień 1 maja 2004 r., z wyjątkiem MRA z Kanadą i USA, wszystkie porozumienia obowiązują obecnie we wszystkich 25 Państwach Członkowskich.
English: • Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Polish: • wdrażanie nowego rozporządzenia finansowego EMEA, z weryfikacją procedur;
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Polish: • Fazy projektowania, opracowywania i wczesną fazę konstrukcyjną bazy danych doradztwa naukowego zakończono w 2004 r.
English: The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
Polish: EMEA ustanowiła „procedury przedakcesyjnego przeglądu językowego” dotyczące 199 stosowanych u ludzi i 41 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w 9 nowych językach UE.
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Polish: Partnerzy zgodzili się na prowadzenie na mocy MRA prac nad ujednoliceniem aspektów operacyjnych w ramach różnych porozumień.
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Polish: Zbieranie, przetwarzanie i analizowanie danych w pojedynczym rejestrze stanowi jeden z warunków efektywnego wspierania działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz strategii zarządzania ryzykiem w UE.
English: 3.9 Management and organisation of the CVMP
Polish: 3.9 Zarządzanie i organizacja CVMP
English: EU programmes
Polish: Programy UE
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku produktów leczniczych uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi i jest również dostępna na życzenie firm w odniesieniu do innych innowacyjnych, nowych produktów.
English: An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Polish: W listopadzie 2004 r. przekazano do konsultacji nadrzędną wytyczną w sprawie ogólnych zasad, łącznie z dokumentami koncepcyjnymi odnoszącymi się do wymagań dotyczących różnych rodzajów produktów.
English: The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Polish: Proces oceny służy zapewnieniu, by produkty lecznicze wchodzące na rynek UE cechowały się zadowalającym stosunkiem korzyści do ryzyka dla pacjentów.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Polish: EMEA zapewnia firmom doradztwo naukowe w związku z określonymi kwestiami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych.
English: A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Polish: Zapewniono kompleksową aktualizację MMS, którą wykonano terminowo i w ramach dostępnego budżetu.
English: Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Polish: Od końca 2005 r. będzie istniał obowiązek dokonywania rejestracji w przypadku tych obszarów terapeutycznych za pośrednictwem procedury scentralizowanej.
English: As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Polish: W konsekwencji wprowadzenia nowego ustawodawstwa Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego stała się w maju 2004 r. stałą grupą roboczą CHMP.
English: At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Polish: Na początku 2004 r. istniały 3 „stare” substancje, w przypadku których nie zakończono procesu ustalania wartości MRL: altrenogest, flugestone acetate i norgestomet.
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Polish: W czerwcu 2003 r. w europejskim prawodawstwie farmaceutycznym wprowadzono ramy prawne dla udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów podobnych do produktów biologicznych, które zostały już zarejestrowane - tak zwanych podobnych biologicznie produktów medycznych.
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Polish: Celem tego systemu wzorców jest przyczynienie się do rozwoju światowej klasy systemu regulacyjnego dotyczącego produktów leczniczych, dzięki sieci agencji prowadzących działalność zgodnie ze standardami najlepszej praktyki.
English: This is a 36 % increase compared to the previous year.
Polish: Stanowi to wzrost o 36% w stosunku do roku poprzedniego.
English: In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Polish: W 2004 r. EMEA otrzymała 6 nowych wniosków dotyczących nowych MRL.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Polish: Stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków po ich dopuszczeniu do obrotu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) jest ważnym składnikiem działań właściwych organów krajowych i EMEA.
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Polish: Ponadto sektor ten stale wprowadza nowe usługi i udoskonalenia infrastruktury wymagane od przedstawicieli biznesu i użytkowników, biorąc pod uwagę obowiązujące tendencje technologiczne, tak aby zapewnić odpowiednią aktualizację infrastruktury i innych urządzeń z biegiem czasu.
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Polish: Ponadto ustanowiono Doraźną Grupę Roboczą Ekspertów w celu przeanalizowania aspektów polityki, zgodności z przepisami i kwestii regulacyjnych wynikających z pierwszych doświadczeń ze zgłoszeniami dokonywanymi drogą elektroniczną.
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Polish: Trzy obszary terapeutyczne, których dotyczyła największa liczba wniosków, to onkologia, zakażenia wirusem HIV i cukrzyca.
English: In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
English: The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
Polish: Skład CHMP został ogłoszony w dniu 1 czerwca 2004 r. po zakończeniu konsultacji z Zarządem.
English: The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Polish: EMEA uczestniczy w trwających obecnie dyskusjach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych na temat ustanowienia Europejskiej Platformy Technologicznej na rzecz Leków Innowacyjnych.
English: CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Polish: Sprawozdawcy, współsprawozdawcy CVMP i kierownicy projektów EMEA poinformowali (we wspólnym badaniu ankietowym EMEA/IFAH-Europe poświęconym procedurze scentralizowanej) o dużo większym poziomie zadowolenia z jakości złożonych dokumentacji niż przedstawiony w poprzednim badaniu ankietowym, którego wyniki również uznano za bardzo korzystne.
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Polish: Nowe Państwa Członkowskie biorą udział w części analitycznej programu począwszy od maja 2004 r., ponieważ próbki niektórych produktów pobrano już z rynku przed przystąpieniem tych państw do UE.
English: Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Polish: Przyjęte przez Zarząd dnia 10 marca 2005 r.
English: Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Polish: W konsekwencji EMEA zdecydowała się na przyspieszenie przeglądu inhibitorów COX-2 w kontekście trwającej procedury.
English: • Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Polish: • odnowienie części biur EMEA w celu ulokowania nowego personelu, projektów telematycznych oraz delegatów i ekspertów z nowych Państw Członkowskich.
English: The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Polish: Opracowana w ich wyniku Mapa Drogowa EMEA do roku 2010 ustanawia przejrzystą strategię wdrażania postanowień znowelizowanego ustawodawstwa, a ponadto określa szereg konkretnych działań, jakie mogą zostać podjęte przez Agencję i jej partnerów w celu dalszego wzmacniania realizacji regulacji dotyczących leków w Europie, dla dobra jej wszystkich obywateli.
English: Annex 6 National competent authority partners
Polish: Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów
English: The new legislative framework consists of:
Polish: Na nowe ramy ustawodawcze składają się następujące akty prawne:
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Polish: Pozwalają one Państwom Członkowskim UE i partnerom na mocy MRA wzajemnie uznawać wnioski z kontroli wytwórców przeprowadzonych przez służby kontrolne drugiej strony, jak również certyfikację wytwórcy poświadczającą zgodność każdej serii z jej specyfikacjami bez konieczności ponownej kontroli przy imporcie.
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Polish: Przejęcie ostatnich etapów aplikacji przedprodukcyjnej EDMS, przygotowanie jej do uruchomienia i obsługa aplikacji podczas produkcji
English: • A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Polish: • Szereg szczepionek przeznaczonych dla kotów, zawierających żywe i inaktywowane komponenty w różnych połączeniach walencji, pozwalające weterynarzom na dostosowywanie programu szczepień do potrzeb poszczególnych zwierząt, służące czynnemu uodparnianiu przeciw:
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Polish: Szczepionki te nie zawierają adiuwantów, w związku z czym powinno w ich wyniku dochodzić do mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia u szczepionych kotów.
English: European surveillance strategy
Polish: Europejska strategia obserwacji
English: SWP contribution
Polish: Wkład SWP
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Polish: Poglądy przedstawione w niniejszym dokumencie są poglądami HMPWP, która została stworzona jako forum dla wymiany doświadczeń w dziedzinie ziołowych produktów leczniczych.
English: EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Polish: EPAR były publikowane we wszystkich językach urzędowych w ciągu czterech tygodni od przyjęcia decyzji przez Komisję Europejską.
English: Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Polish: Inne działania prowadzone w 2004 r. koncentrowały się na jakości i spójności prowadzonych przez CVMP ocen produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
English: Observers Iceland
Polish: Obserwatorzy Islandia
English: This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Polish: Jest to największa liczba przyznanych pozytywnych opinii w porównaniu do wszystkich innych lat od momentu wdrożenia ustawodawstwa dotyczącego sierocych produktów leczniczych w 2000 r.
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Polish: Poczyniono dalsze postępy w ekstrapolowaniu MRL najpowszechniejszych gatunków na rzadkie zastosowania.
English: Horizontal telematics services
Polish: Horyzontalne usługi telematyczne
English: Final appropriations for the 2004 budget.
Polish: Ostateczne środki na rzecz budżetu na rok 2004.
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Polish: EMEA uzyskała łącznie 19 wniosków o zmiany typu I (14 o zmiany typu IA i 5 o zmiany typu IB)mniej niż połowę pierwotnie przewidywanych 40.
English: Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Polish: Po pierwsze, zawarcie i wdrażanie porozumienia o poufności danych z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) doprowadziło do zacieśnienia współpracy pomiędzy obiema agencjami, zwłaszcza pod względem przekazywania równoległych porad naukowych firmom opracowującym nowe leki.
English: Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Polish: Po przyjęciu znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przystąpiono do prac nad szeregiem dokumentów wytycznych odnoszących się do nowych wymagań GMP dla substancji czynnych.
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Polish: Eksperci oraz sekretariat EMEA będą kontynuować w 2005 r. prace w wymienionych dziedzinach, jak również w innych, nowych obszarach, np. w zakresie terapii komórkowej i inżynierii tkankowej.
English: The agreement covers medicinal products for human use only.
Polish: Umowa dotyczy wyłącznie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Polish: Komitet wysnuł wniosek, że stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania paroksetyny pozostaje pozytywny, jednak należy wprowadzić zmiany do informacji na temat produktu, zwłaszcza w odniesieniu do ostrzeżeń na temat zachowań samobójczych wśród dzieci i młodzieży.
English: 5 EU telematics strategy
Polish: 5 Strategia telematyczna UE
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Polish: Po wejściu w życie części nowego ustawodawstwa farmaceutycznego w maju 2004 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zastąpił Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem (CPMP).
English: The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Polish: Wprowadzono znaczne zmiany do standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz do dokumentu wytycznych internetowych, biorąc pod uwagę komentarze uzyskane od zainteresowanych stron.
English: The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Polish: Całkowita liczba substancji czynnych objętych złożonymi wnioskami wyniosła 45 - co jest najwyższą liczbą w ciągu ostatnich pięciu lat.
English: Operational since 29 May 2004
Polish: Obowiązuje od 29 maja 2004 r.
English: Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Polish: Po wdrożeniu tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zaktualizowano mandaty nowych grup roboczych CHMP, tak aby uwzględniały one zwiększoną rolę wspierającą przy ocenie nowych wniosków, zgodnie z nowym ustawodawstwem farmaceutycznym.
English: Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Polish: Wpływ doradztwa naukowego (n=48) na odsetek przyjętych wniosków w czasie
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to extend a warm welcome to them in advance.
Polish: Nominacja nowych członków jeszcze nie nastąpiła niemniej jednak w imieniu Zarządu chciałbym ich z góry serdecznie powitać.
English: This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Polish: Liczba ta obejmuje 6 pozytywnych opinii dotyczących produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce i odnosi się ogółem do 29 nowych substancji czynnych.
English: To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Polish: W celu dalszego udoskonalenia procedur ocen naukowych, COMP dalej aktywnie włączał ekspertów w proces oznaczania produktów, przy czym w 2004 r. zasięgnięto porad 41 ekspertów w sprawie określonych wniosków.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Polish: EMEA zapewniła grupie pełne wsparcie sekretarsko-administracyjne.
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Polish: CHMP przeprowadził przegląd własnych wytycznych w sprawie porównywalności produktów leczniczych i skoncentrował się na nowych wytycznych dotyczących wyłącznie produktów podobnych biologicznie.
English: Scientific advice (n=48)
Polish: Doradztwo naukowe (n=48)
English: Initiatives
Polish: Inicjatywy
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Polish: W 2004 r. zainicjowano dwa ważne przeglądy bezpieczeństwa obejmujące dwie klasy leków.