FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti.
Polish: Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LysaKare se i suoi reni, il cuore o il fegato sono gravemente danneggiati o se ha una storia di livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku LysaKare w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby lub występowania wysokich stężeń potasu we krwi (hiperkaliemii) w wywiadzie.
Italian: Il regime di trattamento raccomandato negli adulti consiste nell'infusione di una sacca intera di LysaKare in concomitanza con l'infusione di lutezio (
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (
Italian: PT Advanced Accelerator Applications (Portugal)
Polish: Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal, Lda
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere analizzati prima di ogni trattamento con LysaKare.
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Italian: Come conservare LysaKare
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare
Italian: Non usare soluzioni torbide o con depositi.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Italian: Lu) oxodotreotide, pertanto deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario esperto nell'uso della radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT).
Polish: Lu) i z tego powodu może być podawany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia doświadczonego w stosowaniu terapii PRRT.
Italian: LysaKare è somministrato come infusione (flebo) in una vena.
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
Italian: Non ci sono dati sugli effetti dell'arginina e della lisina sulla fertilità.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Italian: LysaKare è usato in pazienti adulti per proteggere i reni dalle radiazioni non necessarie durante il trattamento con Lutathera (lutezio (
Polish: Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu
Italian: Cos'è LysaKare
Polish: Co to jest lek LysaKare
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale tra 30 e 50 mL/min, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti, che deve tenere in considerazione la possibilità di un rischio aumentato di iperkaliemia transitoria in questi pazienti (vedere il paragrafo 4.4).
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: Foglio di polietilene poliamina/alluminio
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Folia z polietylenu, poliaminy i aluminium
Italian: L'arginina e la lisina subiscono il processo di filtrazione glomerulare e, per un meccanismo competitivo, interferiscono con l'assorbimento renale del lutezio (
Polish: Arginina i lizyna przechodzą filtrację kłębuszkową i na drodze konkurencji zakłócają resorpcję lutetu oksodotreotydu (
Italian: L'involucro costituisce una barriera contro l'umidità.
Polish: Osłona stanowi ochronę przed wilgocią.
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione L-arginina cloridrato/ L-lisina cloridrato
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Italian: Durante l'infusione devono essere monitorati i segni vitali, indipendentemente dai livelli sierici di potassio al basale.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Italian: Lu) oxodotreotide per ulteriori avvertenze specifiche per il trattamento con lutezio (
Polish: Lu) , aby zapoznać się z dalszymi ostrzeżeniami dotyczącymi leczenia lutetu oksodotreotydem (
Italian: Patologie vascolari Vampate di calore
Polish: Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca
Italian: Lu) oxodotreotide, anche quando i pazienti necessitano di una riduzione della dose della radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT).
Polish: Lu), nawet jeżeli pacjenci wymagają zmniejszenia dawki PRRT.
Italian: Inoltre, il medico controllerà anche la sua funzionalità renale ed epatica prima di iniziare l'infusione.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem infuzji lekarz sprawdzi czynności nerek i wątroby.
Italian: Insufficienza cardiaca
Polish: Zaburzenia czynności serca
Italian: Altri medicinali e LysaKare
Polish: Lek LysaKare a inne leki
Italian: LysaKare è indicato per ridurre l'esposizione renale alle radiazioni durante la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) con lutezio (
Polish: Produkt LysaKare jest przeznaczony do zmniejszania ekspozycji nerek na promieniowanie podczas celowanej terapii radioizotopowej analogami somatostatyny (PRRT) z zastosowaniem lutetu oksodotreotydu (
Italian: I reni sono organi critici per la tossicità per il lutezio (
Polish: Nerki stanowią krytyczny narząd w odniesieniu do toksycznego działania lutetu oksodotreotydu (
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere evitato durante il trattamento con lutezio (
Polish: Należy unikać karmienia piersią podczas leczenia lutetu oksodotreotydem (
Italian: Per ridurre l'incidenza di nausea e vomito si raccomanda il pretrattamento con un antiemetico 30 minuti prima di avviare l'infusione di LysaKare.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Italian: oxodotreotide.
Polish: Metabolizm
Italian: La funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
Italian: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań
Italian: Come prendere LysaKare
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Italian: L'uso dell'arginina e della lisina nei pazienti con insufficienza epatica severa non è stato studiato.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Italian: Una sacca da 1.000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Italian: A cosa serve LysaKare
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Italian: 500 mg Compressa
Polish: 500 mg tabletki doustnie butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 tabletek
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggi
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Italian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Italian: codice ATC: L01XX23
Polish: Kod ATC: L01XX23
Italian: I dati di sicurezza sono basati sulla letteratura (soprattutto studi retrospettivi).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Italian: Francia Tel: + 33 1 40 33 93 14
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Italian: : Dopo l'apertura: 1 anno
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/273/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Italian: Vi sono state ricorrenze nel 40% dei bambini; il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stato del 49%.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Italian: Tuttavia, questo risultato va considerato con cautela, dal momento che l'esame degli effetti del mitotano non era l'endpoint primario dello studio.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Italian: La leucopenia è stata riportata nell'8-12% di pazienti.
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Italian: Il meccanismo di azione biochimico è sconosciuto.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano in circa il 40% dei pazienti.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Italian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Italian: Più dell'80% di pazienti curati con il mitotano hanno mostrato almeno un tipo di effetti indesiderati.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Italian: Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Italian: Se ho bisogno di cure di emergenza, si devono adottare misure precauzionali adeguate
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
Italian: Globalmente, l'intervallo libero da malattia è stato di 7 mesi (da 2 a 16 mesi).
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
Italian: Correzioni del dosaggio, monitoraggio e interruzione
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Italian: Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati dei dosaggi ormonali e può provocare ginecomastia.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Polish: Zakażenia i infestacje
Italian: Lysodren deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se effettivamente necessario e se il beneficio clinico supera chiaramente qualsiasi rischio potenziale per il feto.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Italian: Per informazioni sul prodotto, contattare:
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Italian: In caso di tossicità lieve, il dosaggio deve essere ridotto fino a raggiungere il dosaggio massimo tollerato.
Polish: W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
Italian: Un lato è diviso a metà e l'altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe.
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Leucopenia Tempo di sanguinamento prolungato
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Italian: Confezione da 1 flacone.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Italian: La dose giornaliera totale può essere divisa in due o tre dosi in base alle esigenze dei pazienti.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Italian: 6.3 Periodo di validità 3 anni.
Polish: 6.3 Okres ważności
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma viene di solito raggiunta entro 3 - 5 mesi.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Italian: È stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
Polish: Obserwowano poprawę po odstawieniu mitotanu.
Italian: Lysodren deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi, come latte, cioccolato, olio.
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Italian: Se non viene osservato nessun beneficio clinico dopo 3 mesi ad una dose ottimale, si deve sospendere definitivamente il trattamento.
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Italian: Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali.
Polish: Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Italian: L'esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d'età è molto limitata.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Italian: Alcuni dati suggeriscono che livelli plasmatici di mitotano superiori a 14 mg/l possono aumentare l'efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
Italian: Il mitotano non è stato studiato in un programma di sviluppo clinico completo.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono quelli riportati più di frequente (dal 10 al 100% dei pazienti) e sono reversibili quando la dose viene ridotta.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Italian: Il paziente deve essere seguito attentamente, tenendo in considerazione che l'alterazione è reversibile ma che, data la lunga emivita e la natura lipofilica del mitotano, possono servire molte settimane per ritornare alla normalità.
Polish: Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
Italian: Le donne devono essere sollecitate a consultare un medico se manifestano sintomi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby zasięgnęły porady medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Italian: I livelli plasmatici del mitotano e la possibile relazione con la sua efficacia sono stati studiati nella sperimentazione FIRM ACT, uno studio randomizzato, prospettico, controllato, in aperto, multicentrico e a gruppi paralleli finalizzato a confrontare l'efficacia di etoposide, doxorubicina e cisplatino più mitotano (EDP/M) rispetto a quella di streptozotocina più mitotano (Sz/M) come trattamento di prima linea in 304 pazienti.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Polish: Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów.
Italian: Questi sintomi possono rivelare delle complicazioni per le quali sono necessari trattamenti specifici.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Italian: Disturbi dell'equilibrio
Polish: Zaburzenia równowagi
Italian: Il potenziale genotossico e carcinogeno del mitotano non è stato esaminato.
Polish: Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.
Italian: Dopo sei mesi i livelli plasmatici di mitotano non erano rilevabili e il paziente ha mostrato recupero clinico.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Italian: La posologia pediatrica del mitotano non è stata bene caratterizzata ma sembra equivalente a quella degli adulti, dopo la correzione per la superficie corporea.
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren Come prendere Lysodren Possibili effetti indesiderati Come conservare Lysodren Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren Jak przyjmować Lysodren Możliwe objawy niepożądane Jak przechowywać lek Lysodren Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
Italian: Alcuni di questi effetti (anoressia) possono costituire il segno caratteristico di un'iniziale alterazione del sistema nervoso centrale.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Lysodren, e quando clinicamente indicato.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: Livelli plasmatici di mitotano superiori a 20 mg/l possono essere associati ad effetti indesiderati gravi e non offrono ulteriori benefici in termini di efficacia.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu powyżej 20 mg/l mogą mieć związek z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, bez dalszych korzyści pod względem skuteczności.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Italian: Per l'induzione con il citocromo P450, vedere paragrafo 4.5.
Polish: Informacje o indukcji cytochromu P-450, patrz punkt 4.5.
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma (14 mg/l) è stata raggiunta in tutti i pazienti entro 3-5 mesi e la dose totale di mitotano andava da 283 a 387 g (valore medio: 363 g).
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Italian: Inoltre, in entrambi gli studi, in alcuni pazienti, i livelli di mitotano nel plasma hanno continuato ad aumentare nonostante il mantenimento o la diminuzione della dose giornaliera di mitotano.
Polish: Ponadto, w obu programach badawczych, u niektórych pacjentów stężenie osoczowe mitotanu zwiększało się pomimo tego, że nie zwiększano dawki produktu lub dawka została zmniejszona.
Italian: In due dei 3 pazienti, i livelli plasmatici superiori a 14 mg/l sono stati raggiunti entro 15 giorni e in uno di essi livelli superiori a 20 mg/l sono stati raggiunti entro circa 30 giorni.
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti può essere necessaria terapia sostitutiva steroidea.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć leczenie substytucyjne steroidami.
Italian: La soglia di 20 mg/l è stata raggiunta per quantità cumulative di mitotano di circa 500 g. In un altro studio, 3 pazienti affetti da carcinoma surrenalico hanno assunto Lysodren secondo un protocollo preciso che consentiva l'introduzione rapida di una dose elevata se il prodotto era ben tollerato: 3 g (3 assunzioni) il giorno 1, 4,5 g il giorno 2, 6 g il giorno 3, 7,5 g il giorno 4 e 9 g il giorno 5.
Polish: Próg 20 mg/l osiągnięto dla dawek skumulowanych mitotanu o wartości około 500 g. W innym badaniu 3 pacjentów z rakiem nadnerczy przyjmowało Lysodren zgodnie ze szczegółowym protokołem pozwalającym na szybkie włączenie dużych dawek, jeśli lek byłby dobrze tolerowany: 3 g (w 3 dawkach podzielonych) w 1. dniu, 4,5 g w 2. dniu, 6 g w 3. dniu, 7,5 g w 4. dniu i 9 g w 5. dniu.
Italian: Di conseguenza, deve dire al medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi: - warfarina o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.