FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude portant sur les effets de la consommation d'aliments sur la biodisponibilité de la quétiapine, on a constaté qu'un repas riche en graisses induit une augmentation statistiquement significative d'environ 50% du Cmax et d'environ 20% de l'ASC de SEROQUEL XR.
Portuguese: Num estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da quetiapina, verificou-se que uma refeição de elevado teor calórico causou aumentos estatisticamente significativos na Cmáx e AUC de Seroquel SR, de aproximadamente 50% e 20% respectivamente.
French: Puisque la quétiapine est largement métabolisée par le foie, on doit s'attendre à des taux plasmatiques plus élevés chez les sujets souffrant de troubles hépatiques.
Portuguese: Uma vez que a quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, são esperados níveis plasmáticos elevados na população com insuficiência hepática.
French: Il est important que les changements apportés au traitement par inducteur soient graduels et qu'il soit si nécessaire remplacé par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (por ex. valproato de sódio) (ver também secção 4.4).
French: Un effet éventuellement plus important d'un repas riche en graisses sur la formulation ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído que o efeito na formulação possa ser superior com uma refeição de elevado valor calórico.
French: L'affinité de la quétiapine pour les récepteurs muscariniques ou les récepteurs de la benzodiazepine est négligeable.
Portuguese: A quetiapina não tem afinidade apreciável para os receptores muscarínicos ou para os receptores benzodiazepínicos.
French: Lorsque SEROQUEL XR est pris pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie.
Portuguese: Quando Seroquel SR é administrado para tratar episódios depressivos major na perturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outro medicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.
French: La dose moyenne de Seroquel XR pendant la phase randomisée était de 177 mg/jour.
Portuguese: A dose média de Seroquel SR durante a fase de aleatorização foi de 177 mg/dia.
French: Seroquel (fumarate de quétiapine), comprimés à libération prolongée (XR) dosés à 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg, a été autorisé dans l'Union européenne via des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les indications suivantes:
Portuguese: Seroquel (fumarato de quetiapina), comprimidos de libertação prolongada (XR) nas apresentações de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg, está autorizado na União Europeia através dos procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado para as seguintes indicações:
French: Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire ou un trouble dépressif majeur, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'intensité faible à modérée.
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de doentes com depressão bipolar e perturbação depressiva major, o início ocorreu normalmente nos primeiros 3 dias de tratamento, e com uma intensidade predominantemente ligeira a moderada.
French: Les patients présentant une dépression bipolaire et les patients présentant un épisode dépressif majeur dans le cadre d'un TDM qui présentent une somnolence d'intensité sévère peuvent nécessiter un suivi rapproché pendant au moins 2 semaines à partir du début de la somnolence ou jusqu'à amélioration des symptômes ; l'arrêt du traitement peut parfois s'avérer nécessaire.
Portuguese: Doentes com depressão bipolar e doentes com episódios depressivos major com PDM que sofrem de sonolência de intensidade grave podem necessitar de contacto mais frequente para um mínimo de 2 semanas após o início da sonolência, ou até que os sintomas melhorem, podendo ser necessário considerar a descontinuação do tratamento.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (5HT2) et ceux de la dopamine D1 et D2.
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina têm afinidade para os receptores cerebrais da serotonina (5HT2) e da dopamina D1 e D2.
French: Il peut s'agir de difficultés pour mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses ;
Portuguese: Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.
French: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, SEROQUEL XR doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
French: L'efficacité de SEROQUEL XR dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans le cadre d'une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 6 semaines, chez des patients répondant aux critères de la schizophrénie du DSM-IV ; elle a également été prouvée dans le cadre d'une étude du passage, avec contrôle par un produit actif, de SEROQUEL comprimés à libération immédiate à SEROQUEL XR chez des patients schizophrènes cliniquement stables, dans un contexte extrahospitalier.
Portuguese: A eficácia do Seroquel SR no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada num estudo controlado com placebo, de 6-semanas de duração, em doentes que cumpriam os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, e num estudo controlado com substância activa, de substituição de Seroquel comprimidos de libertação imediata por Seroquel SR, em doentes em ambulatório com esquizofrenia clinicamente estável.
French: Si l'on compare un traitement continu avec la quétiapine à un passage au lithium chez les patients qui répondent à la quétiapine, les résultats indiquent qu'un passage à un traitement par le lithium ne semble pas associé avec une augmentation du temps de récurrence d'un événement d'humeur.
Portuguese: Em doentes que responderam à quetiapina, quando se compara o tratamento continuado com quetiapina com a mudança de tratamento para lítio, os resultados indicam que a mudança para tratamento com lítio não parece estar associada com o aumento de tempo até à recorrência de um episódio de alteração de humor.
French: Comme SEROQUEL XR est indiqué pour le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire ainsi qu'en traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un TDM, le profil de sécurité devra être interprété en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
Portuguese: Como Seroquel SR está indicado no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar e episódios depressivos major em doentes com PDM, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose a ser administrada.
French: Par conséquent, il est déconseillé aux patients de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que leur sensibilité individuelle à ce risque n'est pas connue.
Portuguese: Portanto, deve-se recomendar aos doentes para não conduzirem nem operarem máquinas até ser conhecida a sua susceptibilidade individual.
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère s'est manifestée dans les deux mois après l'instauration du traitement par la quétiapine.
Portuguese: A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns meses após início da terapêutica com quetiapina.
French: SEROQUEL XR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentam factores de risco para acidente vascular cerebral.
French: Dès lors, l'administration de SEROQUEL XR durant la grossesse ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus.
Portuguese: Assim, Seroquel SR apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos.
French: Des cas de thrombo-embolies veineuses ont été rapportés avec des antipsychotiques.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Des essais de plus long terme portant sur la prévention des rechutes comportaient une période en ouvert (de 4 à 36 semaines) pendant laquelle les patients étaient traités par la quétiapine, suivie par une période de sevrage randomisée au cours de laquelle les patients recevaient soit de la quétiapine soit du placebo.
Portuguese: Ensaios de longa duração na prevenção das recorrências com um período em rótulo aberto (com amplitudes de 4 a 36 semanas), durante o qual os doentes foram tratados com quetiapina, seguido por um período de interrupção aleatorizada no qual os doentes foram aleatorizados para quetiapina ou placebo.
French: On considère que c'est ce double antagonisme des récepteurs avec une sélectivité plus forte pour les récepteurs 5-HT2 par rapport aux récepteurs D2, qui contribue aux propriétés antipsychotiques cliniques et à la faible tendance de SEROQUEL à engendrer des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison aux antipsychotiques typiques.
Portuguese: Pensa-se que esta associação entre o antagonismo destes receptores e a maior selectividade para os receptores 5HT2 em relação aos receptores D2, contribui para as propriedades clínicas antipsicóticas e para o baixo risco de provocar efeitos indesejáveis extrapiramidais (SEP) de Seroquel comparativamente aos antipsicóticos atípicos.
French: Cholestérol HDL : < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) chez les hommes ; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) chez les femmes à un moment quelconque.
Portuguese: (18) Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nos homens; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nas mulheres em qualquer momento.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25 % chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), mais les valeurs individuelles de clairance se situent dans les limites observées chez les sujets normaux.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2), mas os valores da depuração individual estão dentro dos limites para indivíduos saudáveis.
French: Les manifestations cliniques comprennent une hyperthermie, une altération de la conscience, une rigidité musculaire, une dysautonomie et une augmentation de la créatinine phosphokinase.
Portuguese: As manifestações clínicas incluem hipertremia, alteração do estado mental, rigidez muscular, instabilidade autonómica e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase.
French: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T3, une diminution de la concentration d'hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte.
Portuguese: Em ratos, observou-se pigmentação da glândula tiróide; em macacos Cynomolgus, registou-se hipertrofia das células foliculares da tiróide, diminuição dos níveis plasmáticos de T3, diminuição das concentrações de hemoglobina e diminuição das contagens de eritrócitos e leucócitos e, em cães, opacidade da córnea e cataratas.
French: Si vous arrêtez soudainement de prendre SEROQUEL XR, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d'irritabilité.
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel SR repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade.
French: - Ne pas utiliser SEROQUEL XR après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Portuguese: • Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
French: Lorsque l'on compare SEROQUEL XR, administré 1 fois par jour, à une même dose journalière de fumarate de quétiapine à libération immédiate (SEROQUEL comprimés à libération immédiate), administré 2 fois par jour, l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est équivalente mais la concentration plasmatique maximum (Cmax ) est inférieure de 13% à l'état d'équilibre.
Portuguese: Quando Seroquel SR, administrado uma vez por dia, é comparado com a mesma dose diária total de fumarato de quetiapina em comprimidos de libertação imediata (Seroquel comprimidos de libertação imediata) administrados duas vezes por dia, a área sob a curva de tempo-concentração de plasma (AUC) é equivalente, mas a concentração plasmática máxima (Cmáx) é 13% inferior no estado estacionário.
French: Les deux études de traitement d'appoint, incluant des patients ayant développé une réponse non appropriée à au moins un traitement antidépresseur initial, ont montré des effets statistiquement significatifs et cliniquement importants pour la quétiapine, par comparaison avec le placebo.
Portuguese: Os dois estudos como terapêutica adjuvante (adicional) em doentes com resposta inadequada a, pelo menos, um antidepressivo inicial mostraram efeitos estatística e clinicamente relevantes da quetiapina em comparação com o placebo.
French: La quétiapine et la norquétiapine présentent également une affinité importante pour les récepteurs histaminergiques et α1adrénergiques, et une plus faible affinité pour les récepteurs α2-adrénergiques et les récepteurs sérotoninergiques 5HT1A.
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina também têm uma afinidade elevada para os receptores histaminérgicos e adrenérgicos α1, com uma afinidade mais baixa para os receptores adrenérgicos α2 e de serotonina 5HT1.
French: Des augmentations des triglycérides, du cholestérol LDL et du cholestérol total, et des diminutions du cholestérol HDL ont été observées au cours d'études cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos nos triglicéridos, colesterol LDL e total, e diminuição no colesterol HDL em ensaios clínicos com quetiapina (ver secção 4.8).
French: Les études de monothérapie de courte durée ont montré que les patients traités par la quétiapine présentaient davantage d'événements indésirables et un taux de sortie d'étude plus élevé en raison d'événements indésirables, par comparaison avec les témoins actifs, à savoir les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, duloxétine et escitalopram.
Portuguese: Os estudos de monoterapia a curto prazo mostraram que os doentes tratados com quetiapina apresentavam mais acontecimentos adversos e uma maior taxa de desistência devido a acontecimentos adversos quando comparados com os controlos activos - inibidor selectivo de recaptação da serotonina - duloxetina e escitalopram.
French: Lors de 2 études portant sur la prévention de la récurrence et évaluant la quétiapine en association avec des stabilisateurs de l'humeur, chez des patients présentant des épisodes maniaques, dépressifs ou d'humeur mixte, l'association avec la quétiapine était supérieure à la monothérapie des stabilisateurs de l'humeur en augmentant le temps de récurrence des événements d'humeurs (maniaques, mixtes ou dépressifs).
Portuguese: Em dois estudos de prevenção da recorrência que avaliam a quetiapina em combinação com outros estabilizadores do humor, realizado em doentes com mania, depressão ou episódios mistos de humor, a combinação com quetiapina foi superior aos estabilizadores do humor em monoterapia no que respeita ao aumento do tempo até à recorrência de outro evento de humor (maníaco, misto ou depressivo).
French: 8 Une augmentation du taux de dysphagie avec la quétiapine versus placebo n'a été observée que lors d'études cliniques portant sur la dépression bipolaire.
Portuguese: (8) Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar.
French: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Portuguese: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
French: Adultes
Portuguese: Adultos:
French: Ne prenez jamais SEROQUEL XR - si vous êtes allergique (hypersensible) à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans SEROQUEL XR (voir rubrique « 6.
Portuguese: Não tome Seroquel SR se: tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel SR (ver secção 6: Outras informações).
French: SEROQUEL XR a été dosé dans un intervalle de 400 à 800 mg par jour et la dose moyenne était d'approximativement 600 mg par jour.
Portuguese: Seroquel SR foi administrado em doses no intervalo de 400 a 800 mg/dia, e a dose média foi de aproximadamente 600 mg/dia.
French: L'administration concomitante de quétiapine et de phénytoïne (un autre inducteur enzymatique microsomial) provoque une forte augmentation de la clairance de la quétiapine d'environ 450 %.
Portuguese: A co-administração de quetiapina e fenitoína (outro indutor enzimático microssomal) causou um maior aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 450%.
French: 4 Comme avec d'autres antipsychotiques à action alpha1-adréno-bloquante, la quétiapine peut fréquemment provoquer une hypotension orthostatique associée à des sensations vertigineuses, une tachycardie et, chez certains patients, des syncopes, surtout pendant la période d'adaptation posologique initiale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: (4) Tal como com outros antipsicóticos com actividade bloqueadora adrenérgica α1, quetiapina pode habitualmente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas, taquicardia e, nalguns doentes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose (ver secção 4.4).
French: Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600 mg. Des doses supérieures à 300 mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles bipolaires.
Portuguese: Doses superiores a 300 mg devem ser iniciadas por médicos com experiência no tratamento da perturbação bipolar.
French: Le 22 mai 2009, le TAMM a formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, demandant au CHMP d'examiner s'il est approprié d'introduire Seroquel XR, à la dose de 50 à 300 mg/jour, dans une population de patients présentant des troubles dépressifs majeurs, excluant l'utilisation en tant que traitement initial et mis en œuvre lorsque les patients ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'un autre traitement antidépresseur.
Portuguese: Em 22 de Maio de 2009, o titular da AIM desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento da Comissão (CE) n.º 1084/2003, solicitando ao CHMP que considerasse se seria apropriado introduzir Seroquel XR, numa posologia de 50 - 300 mg/dia, numa população de doentes com perturbações depressivas major, excluindo o uso como tratamento inicial e utilizado quando os doentes não conseguem ser controlados adequadamente com um tratamento antidepressivo alternativo.
French: Sur base de ces résultats in vitro, il est peu probable que l'administration concomitante de la quétiapine avec d'autres médicaments se traduise par une inhibition cliniquement significative du métabolisme de l'autre médicament, réglé par le cytochrome P450.
Portuguese: Com base nestes resultados in vitro, não é esperado que a co-administração de quetiapina com outros fármacos resulte numa inibição clinicamente significativa pela quetiapina, do metabolismo mediado pelo citocromo P450 do outro fármaco.
French: Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risques acquis pour les trombo-embolies veineuses, tous les facteurs de risque pour les thrombo-embolies veineuses doivent être identifiés avant et pendant le traitement avec SEROQUEL XR et des mesures préventives doivent être mises en place.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, factores de risco para o TEV, quaisquer factores de risco possíveis devem ser identificados antes e durante o tratamento com Seroquel SR e devem ser adoptadas medidas preventivas adequadas.
French: Le protocole doit être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Portuguese: O protocolo deve ser submetido ao Estado-Membro de Referência no prazo de dois meses após o Parecer do CHMP acerca deste procedimento de arbitragem;
French: Une administration concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH, les antifongiques azolés, l'érythromycine, la clarithromycine et la néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do citocromo P450 3A4, tais como inibidores da proteaseVIH, agentes anti-fúngicos do grupo azol, eritromicina, claritromicina e nefazodona, está contraindicada (ver secção 4.5).
French: Dans les essais cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dose diária recomendada é de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício adicional no grupo de 600 mg em comparação com o grupo de 300 mg (ver secção 5.1).
French: Des données relatives à l'usage de SEROQUEL en association avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus modérés à sévères à 3 et 6 semaines sont limitées, ce traitement combiné a cependant été bien toléré.
Portuguese: Os dados sobre Seroquel em combinação com divalproex ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves às 3 e 6 semanas são limitados; contudo, a terapêutica combinada foi bem tolerada.
French: La dose journalière totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de : 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
Portuguese: A dose diária total nos primeiros quatro dias de terapêutica é de 50 mg (Dia 1), 100 mg (Dia 2), 200 mg (Dia 3) e 300 mg (Dia 4).
French: Des études cliniques avec Seroquel ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus grande fréquence chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n'avait pas été vu antérieurement dans les études chez l'adulte a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
Portuguese: Ensaios clínicos com Seroquel demonstraram que adicionalmente ao perfil de segurança identificado em adultos (ver secção 4.8), alguns efeitos secundários ocorrem com uma frequência elevada em crianças e adolescentes comparativamente a adultos (aumento do apetite, aumentos dos níveis séricos de prolactina e sintomas extrapiramidais) e foi identificado um que não tinha sido previamente observado em estudos com adultos (aumento da pressão sanguínea).
French: Dyskinésie tardive :
Portuguese: Discinésia tardia:
French: Après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).
Portuguese: De acordo com a experiência pós comercialização, foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT com a quetiapina em doses terapêuticas (ver secção 4.8) e em sobredosagem (ver secção 4.9).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO