FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Perampanel se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, bez dokaza izrazitog metabolizma prvog prolaza.
Icelandic: Perampanel frásogast greiðlega eftir inntöku án þess að nokkuð bendi til umtalsverðra umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Croatian: Perampanel se uzima peroralno jedanput na dan, u vrijeme odlaska na spavanje.
Icelandic: Perampanel á að taka inn einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su imali klirens kreatinina u rasponu od 39 do 160 ml/min i primali perampanel u dozama do 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, klirens kreatinina nije utjecao na klirens perampanela.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog, sem höfðu kreatínínúthreinsun á bilinu 39 til 160 ml/mín. og fengu allt að 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, kom fram að kreatínínúthreinsun hafði ekki áhrif á úthreinsun perampanels.
Croatian: Deset (10) bolesnika praćeno je najmanje 18 mjeseci, a od toga su 3 bolesnika (30%) ostala na monoterapiji perampanelom najmanje 18 mjeseci.
Icelandic: 18 mánuði og af þeim héldu 3 sjúklingar (30%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lijek jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þetta lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali kriterije na stabilnoj dozi od 1 do 3 antiepileptička lijeka koji su imali najmanje 3 primarno generalizirana toničko-klonička napadaja tijekom osmotjednog početnog razdoblja bili su randomizirani u skupinu koja je primala perampanel ili u skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði til inntöku í rannsóknina, voru á stöðugum skammti af 1 til 3 flogaveikilyfjum og fengu að minnsta kosti 3 þankippa-alflog á 8-vikna upphafstímabilinu var slembiraðað til að fá annaðhvort perampanel eða lyfleysu.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Icelandic: Gleypa á töfluna heila með glasi af vatni.
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Narančasta, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E275 na jednoj strani i ‘2' na drugoj.
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni
Croatian: Fycompa se mora titrirati prema individualnom odgovoru bolesnika kako bi se pronašla optimalna ravnoteža između djelotvornosti i podnošljivosti.
Icelandic: Fycompa-skammta verður að stilla með tilliti til einstaklingsbundinnar svörunar til þess að ná ákjósanlegu jafnvægi milli verkunar og þeirra skammta sem sjúklingurinn þolir.
Croatian: Što Fycompa sadrži
Icelandic: Fycompa inniheldur
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ove lijekove jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þessi lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) povezane s liječenjem perampanelom, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (nepoznata učestalost, vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, hafa verið tilkynntar (tíðni ekki þekkt; sjá kafla 4.8) í tengslum við meðferð með perampaneli.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 6 mg sadrži 151,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver 6 mg tafla inniheldur 151,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Uz to, provedena je farmakokinetičko-farmakodinamička analiza (djelotvornosti) u jednom ispitivanju djelotvornosti kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
Icelandic: Að auki var gerð lyfjahvarfa- og lyfhrifagreining (verkun) í einni rannsókn á verkun gegn frumkomnum þankippa-alflogum.
Croatian: Fycompa je za primjenu kroz usta.
Icelandic: Fycompa er til inntöku.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 0,5 mg perampanela.
Icelandic: Hver millilítri inniheldur 0,5 mg af perampaneli.
Croatian: Enzim reduktaza u citosolu brzo metabolizira okskarbazepin do aktivnog metabolita, monohidroksikarbazepina.
Icelandic: Oxkarbazepín umbrotnar hratt fyrir tilstilli afoxunarensíms í umfrymi yfir í virka umbrotsefnið einhýdroxýcarbazepín.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan (16 ml na dan), doza se može povisiti do 12 mg na dan (24 ml na dan), što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring), sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnupakkningunni.
Croatian: Budnost i raspoloženje
Icelandic: Árvekni og hugarástand
Croatian: Prelazak na monoterapiju
Icelandic: Skipt yfir í einlyfjameðferð
Croatian: Zelena, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E296 na jednoj strani i ‘10' na drugoj.
Icelandic: Græn, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, stopa prekida liječenja zbog nuspojave iznosila je 4,9% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala perampanel u dozi od 8 mg i 1,2% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsókninni á frumkomnum þankippa-alflogum var tíðni þess að meðferð væri hætt vegna aukaverkana 4,9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu 8 mg af perampaneli og 1,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef þú færð slíkar hugsanir einhvern tíma skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Croatian: Fycompa 2 mg, 4 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Zbog niskog bubrežnog klirensa, posebne intervencije poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije najvjerojatnije neće biti korisne.
Icelandic: Vegna lítillar úthreinsunar um nýru er ólíklegt að sértækar ráðstafanir svo sem þvagræsing, skilun og blóðsíun beri árangur.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR) povezane s liječenjem perampanelom, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), hafa verið tilkynntar í tengslum við meðferð með perampaneli (sjá kafla 4.4).
Croatian: Utjecaj Fycompe na koncentraciju antiepileptika karbamazepin sniženje za 2,75 puta
Icelandic: Karbamazepín 2,75-föld lækkun
Croatian: Kako uzimati Fycompu
Icelandic: Hvernig nota á Fycompa
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan, doza se može povisiti do 12 mg na dan, što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring, sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Opći poremećaji smetnje hoda umor
Icelandic: Truflanir á göngulagi Þreyta
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
Croatian: Druga područja tijela
Icelandic: Önnur líkamsvæði
Croatian: Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lítið magn gadólíníums getur orðið eftir í líkamanum, þar á meðal í heilanum.
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Icelandic: <Heiti lyfs> er samþykkt til notkunar hjá börnum eldri en tveggja ára.
Croatian: • Dio 1 Što je <Naziv lijeka> i za što se koristi
Icelandic: Kafli 1 Upplýsingar um <Heiti lyfs> og við hverju það er notað
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum Breyta skal núverandi upplýsingum í lyfjaupplýsingum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu, þar sem tíðni bráðrar nýrnabilunar er há hjá þessum hópi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæka nýrnatrefjun (nefrogenic systemic fibrosis (NSF)) sem tengist notkun ákveðinna skuggaefna sem innihalda gadólíníum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR< 30 ml/mín /1,73 m2).
Croatian: Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije <Naziv lijeka>se ne smiju ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna gjöf skal ekki endurtaka inndælingu með <Heiti lyfs> nema að bilið milli inndælinga sé a.m.k. 7 dagar.
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Icelandic: 40 til 120 mínútum eftir inndælinguna, sem fer eftir myndgreiningarþörfum einstaklingsins.
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: To uključuje zadržavanje u mozgu i drugim tkivima i organima.
Icelandic: Þetta veldur uppsöfnun í heila og í öðrum vefjum og líffærum.
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Icelandic: o Uppsöfnun í líkamanum <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Croatian: Odgođeno oslikavanje:
Icelandic: Seinkuð myndgreining:
Croatian: Količina koja će Vam biti ubrizgana u mililitrima ovisi o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Icelandic: Magnið í millílítrum sem dælt verður inn, fer eftir því hversu mikið þú vegur í kílógrömmum líkamsþyngdar.
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram vegna gadólíníums sem verður eftir í heilanum.
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Segulómun af heila og hrygg hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, þar sem það bætir greiningu á meinsemdum og gefur greiningarupplýsingar til viðbótar við þær sem fást úr segulómun án skyggningar (unenchanced MRI) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Icelandic: Merkjastyrkur eykst og forklínískar upplýsingar sýna að gadólíníum er losað úr línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs).
Croatian: Mozak i kralješnica Do 60 minuta nakon primjene.
Icelandic: Heili og hryggur allt að 60 mínútum eftir gjöf.
Croatian: Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.
Croatian: Gadobenatna kiselina za intravensku primjenu (ograničenje indikacije - iz informacija o lijeku moraju se ukloniti sve reference na druge indikacije)
Icelandic: Gadóbensýra til notkunar í bláæð (takmörkun á ábendingu - allar tilvísanir í aðrar ábendingar skulu fjarlægðar úr lyfjaupplýsingunum)
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Icelandic: Tafarlaust eftir gjöf, með seinkun á skönnun sem reiknuð er út á grundvelli greiningartækni fyrir staka prófunar- eða sjálfvirka skammta.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að greina frávik í lifur, heila/hrygg, slagæðum eða öðrum líkamshlutum.
Croatian: Prilog III.
Icelandic: Kafli 2:
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.
Icelandic: Ná skal T1-vigtaðri, segulnæmri myndaröð í segulómun með tímaupplausn sem er 2 mínútur eða minna fyrir inndælingu með skuggaefni og hún skal endurtekin nokkrum sinnum á 5 til 8 mínútna tímabili eftir hraða inndælingu á stökum skammti með skuggaefni í bláæð.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Icelandic: Lyfið er eingöngu notað til sjúkdómsgreiningar.
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Icelandic: Tafarlaust eftir staka inndælingu.
Croatian: Preporučena doza
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Segulómun af öllum líkamanum hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára), þar á meðal höfði og hálssvæði, brjóstholi (þar með talið hjarta og kvenbrjóstum), kviði (brisi og lifur), kvið (meltingarvegi) (nýrum, nýrnahettum), mjaðmagrind (blöðruhálskirtili, blöðru og legi) og stoðkerfi, þar sem það auðveldar greiningu á óeðlilegum formum eða meinsemdum og hjálpar við að greina eðlilega vefi frá sjúkum vefjum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram eftir gjöf á því litla magni sem gefið er með inndælingu í lið.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom pregleda, osim za MR oslikavanje kardijalne perfuzije gdje se mogu primijeniti dvije zasebne doze od 0.05 mmol/kg tjelesne težine prilikom jedne pretrage.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en einn skammt meðan á skönnun stendur nema við segulómun af gegnflæði hjarta þar sem gefa má tvo aðskilda 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar skammta í einni rannsókn.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kad se primjenjuje za magnetsku rezonanciju (MR) mozga i kralježnične moždine, MR angiografiju, MR dojke ili MR cijelog tijela i ne smije prekoračiti 0,05 mmol/kg tjelesne težine.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast notkun <Heiti lyfs> skal skammturinn ekki vera stærri en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar þegar hann er notaður við segulómun af heila og hrygg, æðum, brjóstum eða öllum líkamanum og ætti ekki að fara yfir 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á að altæk nýrnatrefjun geti komið fram við notkun <Heiti lyfs> skal forðast að nota það handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum á lifrarígræðslutímabilinu, nema greiningarupplýsingarnar séu nauðsynlegar og ekki fáanlegar með skyggðri segulómun án skuggaefnis.
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu(static) myndgreining.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> er ætlað að greina staðbundnar meinsemdir í lifur og veitir upplýsingar um eðli meinsemdar í T1-veginni segulómun (MRI).
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af <heiti virka efnisins (INN)> hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni).
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar.
Croatian: Mozak i kralješnica
Icelandic: Heili og mæna
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs), sem gefin eru í bláæð í marktækt stærri skömmtum en eru í lyfjum sem gefin eru í lið, verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Croatian: Dinamičko oslikavanje:
Icelandic: Hreyfimyndgreining:
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Icelandic: á skuggaefni er ekki notuð fyrir tímasetningu á staka skammtinum, skal nota staka prófunarinndælingu sem nemur <2 ml af lyfinu til að reikna hæfilega seinkun skönnunar.
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").
Icelandic: Sértæk notkun í hjarta er m.a. mæling á gegnflæði hjartavöðva við lyfjafræðilega streitu og greining á lífvænleika („seinkuð skygging ").
Croatian: Jetra
Icelandic: Lifur
Croatian: <Djelatna tvar (INN)>je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Icelandic: <Heiti virka efnis (INN)> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Icelandic: <Heiti lyfs> er meðseglandi (paramagnetic) skuggaefni til notkunar við segulómun (MRI) og er ætlað fyrir: á lifur hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára)
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Icelandic: Höfuð- og hálssvæði, brjósthol (þar með talið hjarta og kvenbrjóst), kviður (meltingarvegur, þ.m.t. bris), mjaðmagrind (blöðruhálskirtill, þvagblaðra og leg) og stoðkerfi
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar (0,2 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Icelandic: Æðamyndataka með segulómun (MRA) til að meta þrengsli, lokanir og annað hliðstætt hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad se ne može primijeniti drugi odobreni lijek.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenhanced MRI) og þegar ekki er hægt að nota önnur samþykkt lyf.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Croatian: kad se primjenjuje za MR jetre, bubrega, mokraćnog sustava ili adrenalnih žlijezdi.
Icelandic: ef hann er notaður við segulómun af lifur, nýrum, þvagrás eða nýrnahettum.
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
Icelandic: 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Croatian: Dvije zasebne injekcije 0.05 mmol/kg tjelesne težine (svaka odgovara 0,1 ml/kg 0.5 M otopine) za vrijeme oslikavanja pod opterećenjem i u mirovanju.
Icelandic: Tvær aðskildar 0,05 mmól/kg líkamsþunga inndælingar (sem hvor samsvarar 0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni) við hvíldar- og streitumyndgreiningu.
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Icelandic: Lifur, nýru, þvagrás, nýrnahettur
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Icelandic: Gadótersýra, gadóbútról, gadóterídól til notkunar í bláæð Samantekt á eiginleikum lyfs
Croatian: Potrebno je procijeniti moguće dijagnostičke prednosti primjene <djelatna tvar (INN)> u bolesnika u kojih će biti potrebna ponovljena snimanja u odnosu na potencijal gadolinija da se taloži u mozgu i drugim tkivima.
Icelandic: Vega skal og meta hugsanlegan greiningarávinning við notkun <heiti virka efnis (INN)> hjá sjúklingum sem þurfa endurteknar skannanir gegn hugsanlegri útfellingu gadólíníums í heilanum og öðrum vefjum.
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Icelandic: <Heiti lyfs> er sérstakt litarefni (eða skuggaefni) sem inniheldur hinn mjög sjaldgæfa jarðmálm gadólíníum og bætir myndir af lifur, heila/hrygg, slagæðum og öðrum líkamshlutum við segulómun.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs), verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
Icelandic: hluti fyrir heilbrigðisstarfsmenn: