FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Spanish: En el estudio de Biddle et al., 20033, se obtuvieron a diario durante 28 días muestras de leche de 10 vacas lecheras infectadas por especies de Mycoplasma y se sembraron directamente en agar para micoplasma para evaluar los patrones de excreción.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Spanish: M. bovis es un patógeno de las ubres muy contagioso que generalmente provoca mastitis en varios cuartos, ya que se puede diseminar a través de la sangre.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Spanish: La tilosina pertenece al grupo de los macrólidos, que se consideran antimicrobianos de importancia crítica en la medicina humana y veterinaria.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Spanish: La mastitis causada por M. bovis se diferencia en varios aspectos de las infecciones provocadas por la mayoría de los patógenos más habituales que causan mastitis (p. ej., especies de estreptococos y de estafilococos).
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Spanish: El cribado de los tanques de leche a granel puede servir para detectar infecciones en el rebaño y el muestreo de vacas individuales o de un grupo de animales permite localizar a los animales portadores y las nuevas infecciones.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Spanish: Los micoplasmas no crecen en medios convencionales, lo que dificulta el diagnóstico, sino que precisan medios especiales y un ambiente concreto, y tienen un periodo de incubación prolongado (7-10 días).
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Spanish: Con la condición de que se suprima la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» y la «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis» de la indicación de los productos que contienen tilosina parenteral, el Comité señaló que la relación riesgo/beneficio de estos productos se sigue considerando positiva.
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Spanish: El objetivo del procedimiento de arbitraje era analizar los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales relativos a la eficacia de las formulaciones de tilosina administradas por vía parenteral para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: Los datos de eficacia no respaldan el uso de tilosina para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Spanish: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Spanish: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Spanish: En los casos en que la indicación de un producto concreto especifique que el patógeno de la mastitis es Mycoplasma bovis, también se suprimirá esta indicación.
English: 4.2 Indication(s) for use
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Spanish: Las especies de Mycoplasma provocan diversas infecciones, como enfermedades respiratorias, otitis media, artritis y mastitis en ganado de todo el mundo.
English: 288 02 Nymburk
Spanish: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Suprimir, cuando proceda, cualquier recomendación posológica específica relacionada con la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: • al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, el CVMP opinó que el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral no es eficaz;
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: En este procedimiento, ninguno de los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización afectados presentó datos que respaldasen el uso de la tilosina administrada por vía parenteral en el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: Los solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos clínicos ni preclínicos en apoyo de la indicación y no se han identificado beneficios del uso de la tilosina en el tratamiento de la mastitis causada por especies de Mycoplasma.
English: Czech Republic
Spanish: República Eslovaca
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Spanish: En los casos en que la indicación de un producto concreto especifique que el patógeno de la mastitis es Mycoplasma bovis, también se suprimirá la recomendación posológica.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Spanish: Además de la mastitis, las especies de Mycoplasma provocan infecciones respiratorias, artritis y otitis (media) en ganado bovino joven y viejo.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están indicados también para el tratamiento de otras enfermedades, entre ellas, infecciones
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (véase el Anexo I)
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Sobre la base de la información disponible, el Comité consideró que el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral no es eficaz.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que tuviera en cuenta los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales y que proporcionara un dictamen acerca de si la indicación de «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» debía aprobarse, mantenerse, modificarse o eliminarse de la información de los productos mencionados anteriormente.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Spanish: Por esos mismos motivos es complicado realizar antibiogramas de las especies de Mycoplasma.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Spanish: Cuando se autorizó por primera vez la tilosina para uso veterinario, no se disponía de una metodología para antibiogramas aceptada en todo el mundo y esta situación no ha cambiado.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Spanish: Además, el Comité concluyó que el tratamiento antimicrobiano ineficaz con tilosina retrasa el diagnóstico correcto, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes y permite la propagación del patógeno, lo que supone un riesgo para el bienestar de los animales, provoca graves pérdidas económicas y aumenta el uso de antimicrobianos y la resistencia a estos medicamentos
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz de la mastitis por micoplasmas con tilosina representa un grave problema para la salud humana y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Spanish: El Comité consideró que se debían eliminar todas las referencias a las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis» de la información sobre el producto de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
English: Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que no se pueden mantener las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis»;
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: Finlandia señaló que hay medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (o Mycoplasma bovis) que están autorizados actualmente o pendientes de autorización en la Unión Europea.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Spanish: Suprimir, cuando proceda, la indicación «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Spanish: Sin embargo, es difícil, cuando no imposible, valorar el verdadero grado de ineficacia de la tilosina en el tratamiento de la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» basándose únicamente en los datos de farmacovigilancia, pues es muy probable que solo se notifiquen acontecimientos adversos muy aislados con los antimicrobianos.
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Spanish: el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (ver Anexo I) a fin de modificar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Spanish: Vétoquinol s.r.o.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Spanish: El tratamiento ineficaz de la mastitis causada por especies de Mycoplasma con tilosina retrasa el diagnóstico correcto, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes y permite la propagación del patógeno a otros animales del rebaño, lo que supone un riesgo para la salud y el bienestar de los animales y aumenta la necesidad de tratamiento con antimicrobianos y la aparición de resistencia a estos medicamentos.
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Spanish: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Spanish: Por tanto, este titular de la autorización de comercialización propuso la eliminación de «especies de Mycoplasma» de las indicaciones en la mastitis bovina para los productos inyectables con tilosina afectados en la Unión Europea.
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: Suprimir, cuando proceda, todas las referencias a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma o por Mycoplasma bovis».
English: Animal species
Spanish: Concentración Especie de destino
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Spanish: • el CVMP consideró que el tratamiento antimicrobiano ineficaz de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con tilosina retrasa el diagnóstico correcto, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes y permite la propagación del patógeno, lo que supone un riesgo para la salud y el bienestar de los animales, provoca graves pérdidas económicas y aumenta el riesgo de resistencia a los antimicrobianos debido a la mayor necesidad de estos tratamientos.
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Spanish: 10 de abril de 2014 (Fecha de cierre de la base de datos (DLP): 22 de enero de 2012)
English: Final study report by:
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse:
English: Conditions to the marketing authorisations
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si es aplicable, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Spanish: El esbozo de los materiales educativos debe presentarse en un plazo máximo de 3 meses desde la decisión de la CE.
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Spanish: Este material se incluirá en el plan de gestión de riesgos y destacará los riesgos, las advertencias y la vigilancia de la hepatotoxicidad.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Spanish: Los TAC deben presentar anualmente el siguiente Informe periódico de seguridad (PSUR) antes del:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo del fármaco, en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores y evalúe las razones principales para la prescripción.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para prescriptores y pacientes.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Spanish: Los TAC deben incluir el protocolo de un PASS en la presentación del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos básicos [entre ellos un esbozo del estudio de consumo del fármaco (DUS), el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) y los materiales educativos] de un plan de gestión de riesgos en el formato de la UE.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Spanish: Declaración adicional a mencionar para vacunas.
English: Round down to the nearest whole number.
Spanish: Redondear a la baja al número entero más próximo.
English: Medical monitoring is required.
Spanish: Se requiere vigilancia médica.
English: Safety limit
Spanish: Límite de seguridad
English: in the product.
Spanish: en el producto.
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Spanish: También puede afectar a su capacidad para concentrarse y realizar actividades físicas.
English: See comments above.
Spanish: Ver comentarios anteriores.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Spanish: Los volúmenes de cerveza y vino (A y B) se deben redondear al siguiente número entero.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
English: There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Spanish: No hay suficiente información sobre los efectos de las CDs en niños < 2 años.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Spanish: Aumento del riesgo debido a la acumulación en niños.
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Spanish: No es un excipiente habitual pero se considera necesario incluir una advertencia.
English: Heparin (as an excipient)
Spanish: Heparina (como excipiente)
English: Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Spanish: Por tanto, se evaluará caso por caso el riesgo/beneficio para el paciente.
English: < 2 years
Spanish: < 2 años
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
Spanish: La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de K
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Spanish: No usar este medicamento en niños menores de 5 años.
English: (See appendix)
Spanish: (Ver apéndice)
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Spanish: Puede aumentar la sensibilidad a la luz UV (luz diurna natural o artificial).
English: < 12 years
Spanish: < 12 años
English: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Spanish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Spanish: Para la redacción de Ficha Técnica, consulte la recomendación del PRAC: “1.3.
English: Intravenous (IV) 30 mmol/l
Spanish: Intravenosa (IV) 30 mmol/l
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Spanish: 3 mg B/día < 18 años** 7 mg B/día ≥ 18 años** 10 mg B/día
English: Topical, parenteral Zero
Spanish: Tópica, parenteral Cero
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Spanish: También es relevante para niños, donde la ingesta máxima diaria se considera proporcional a la de los adultos y se basa en las necesidades energéti-cas.
English: 1 mg B/day
Spanish: 1 mg B/día
English: Not for application to mucosa.
Spanish: No aplicar sobre la mucosa.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Spanish: Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina.
English: Long-term use may cause oedema of the nasal mucosa.
Spanish: La utilización a largo plazo puede causar edema de la mucosa nasal.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Spanish: Ver documento de preguntas y respuestas (EMA/CHMP/619104/2013) para más aclaraciones sobre los cálculos.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Spanish: La absorción a través de la piel inmadura de los recién nacidos es significativa.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Spanish: [* La declaración “sin gluten” se aplica sólo si el contenido de gluten en el medicamento es de menos de 20 ppm.]
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Spanish: Appendix: Lista de la Unión Europea de Fragancias que contienen Alérgenos que deben aparecer en el etiquetado de Cosméticos y Detergentes
English: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Spanish: Negro Brillante BN, negro PN (E 151)
English: Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Spanish: Cantidad de boro por grupo de edad que puede afectar a la fertilidad cuando se supera:
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Spanish: Los datos limitados disponibles no muestran diferencias en el perfil de acontecimientos adversos observados en niños comparado con los adultos.
English: May cause pain at the site of injection.
Spanish: Puede producir dolor en el lugar de la inyección.