FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei maschi di ratto, sono state riportate diminuzione della fertilità e riduzioni parzialmente reversibili della conta dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert (se pkt.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Italian: Insufficienza epatica Temsirolimus deve essere usato con cautela quando si trattano pazienti con insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Temsirolimus må brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: • Mescolare bene il solvente e il concentrato capovolgendo il flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Væsken og konsentratet blandes godt ved å vende hetteglasset.
Italian: Sostanze quali carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e Hypericum perforatum sono forti induttori del CYP3A4/5 e possono diminuire l'esposizione composita delle sostanze farmacologiche attive, temsirolimus e il suo metabolita, sirolimus.
Norwegian Bokmål: Midler som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt er sterke induktorer av CYP3A4/5 og kan redusere samlet eksponering for virkestoffer, temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Italian: La possibilità che si manifestino effetti indesiderati dopo la dose settimanale di temsirolimus di 175 mg per MCL, per es. infezioni di Grado 3 o 4 o trombocitopenia, è associata ad una più alta incidenza di quella osservata con la dose settimanale di temsirolimus di 75 mg o con la chemioterapia convenzionale.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger etter doser på 175 mg temsirolimus pr. uke for MCL, f.eks. grad 3 eller 4 infeksjoner eller trombocytopeni, er forbundet med høyere forekomst enn det som ble sett med enten 75 mg temsirolimus pr. uke eller konvensjonell kjemoterapi.
Italian: Studio clinico RCC 2
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 2
Italian: Studio clinico RCC 1
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 1
Italian: Sacche e dispositivi medici in polivinilcloruro (PVC) non devono essere utilizzati per la somministrazione di preparazioni contenenti polisorbato 80 perché il polisorbato 80 estrae il di-2etilesilftalato (DEHP) dal PVC.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av preparater som inneholder polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra PVC.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in maniera randomizzata (1:1:1) per ricevere temsirolimus per via endovenosa 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguito da una dose settimanale da 75 mg (n = 54), temsirolimus per via endovenosa 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguito da una dose settimanale da 25 mg (n = 54), o il trattamento di un singolo agente scelto dello sperimentatore (come specificato nel protocollo; n = 54).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 75 mg ukentlig (n = 54), intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig (n = 54), eller utprøverens valg av legemiddel (som spesifisert i protokollen; n = 54).
Italian: Ogni confezione di Torisel contiene un flaconcino di vetro di concentrato da 1,2 ml e un flaconcino di vetro di solvente da 2,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Torisel inneholder ett hetteglass med 1,2 ml konsentrat og ett hetteglass med 2,2 ml væske.
Italian: Questo può comportare la necessità di un aumento della dose di, o l'introduzione di una terapia con, insulina e/o agenti ipoglicemizzanti.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre behov for økning av dosen av, eller oppstart med, insulin og/eller blodglukosesenkende midler.
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica severa, è raccomandata una riduzione della dose di temsirolimus a 10 mg, per arrivare ad esposizioni di temsirolimus più sirolimus nel sangue (AUCsum medio approssimativamente di 6510 ng·h/ml; n=7), che si avvicinano a quelli conseguenti alla dose di 25 mg (AUCsum medio approssimativamente di 6580 ng·h/ml; n=6) nei pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en reduksjon i dosen til 10 mg for å sørge for en temsirolimus- pluss sirolimus-eksponering i blodet (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6510 ng∙h/ml; n=7) som er tilnærmet eksponering etter en dose på 25 mg (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6580 ng∙h/ml; n=6) hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Italian: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: (0)30 550055-51000
Norwegian Bokmål: Pfizer Pharma GmbH Tel:+49 (0)30 550055-51000
Italian: Pertanto, quando temsirolimus è co-somministrato con medicinali che sono substrati della glicoproteina-P (Pgp) (ad es. digossina, vincristina, colchicina, dabigatran, lenalidomide e paclitaxel) si deve monitorare attentamente l'insorgenza di eventi avversi correlati alla co-somministrazione di tali medicinali.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av temsirolimus og legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, vinkristin, kolkisin, dabigatran, lenalidomid og paklitaksel), må pasientene derfor overvåkes nøye med hensyn til bivirkninger.
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni*** Anemi
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela può essere conservata fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce prima dell'ulteriore diluizione.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende væsken, kan blandingen oppbevares i inntil 24 timer ved høyst 25 C og beskyttet mot lys før videre fortynning.
Italian: Nella Parte 1, 14 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni con tumori solidi in fase avanzata recidivati/refrattari hanno ricevuto temsirolimus a dosi diverse all'interno di un intervallo compreso tra i 10 mg/m2 ai 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I del 1 fikk 14 pasienter i alderen 1 til 17 år med fremskredne tilbakevendende/refraktære solide svulster, temsirolimus i doser fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un coagulo di sangue nel polmone.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blodpropp i lungene dine.
Italian: Poiché nei campioni di feci umane non sono stati rilevati solfati o glucuronidi coniugati, si suppone che la solfatazione e la glucuronidazione non siano le principali vie di metabolizzazione coinvolte nell'escrezione di temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Sulfat- eller glukuronidkonjugater ble ikke funnet i humane fecesprøver, og dette tyder på at sulfatering og glukuronidering ikke er hovedmetabolismeveiene involvert i utskillelsen av temsirolimus.
Italian: La soluzione diluita finale contenuta nella sacca o nella bottiglia deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Den ferdig fortynnede oppløsningen i posen eller flasken skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Italian: L'infusione può essere ripresa ad una velocità inferiore (fino a 60 minuti) e deve essere completata entro 6 ore dal momento in cui temsirolimus è stato aggiunto per la prima volta alla soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med langsommere hastighet (inntil 60 minutter) og bør fullføres innen seks timer fra det tidspunkt temsirolimus først overføres til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose della terapia con temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Behandling av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd og/eller dosereduksjon av temsirolimusbehandlingen.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva condotti su animali, nei maschi di ratto sono stati riportati diminuzione della fertilità e riduzioni parzialmente reversibili della conta dello sperma.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier av reproduksjonstoksisitet er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert hos hannrotter.
Italian: Il braccio dello studio trattato con temsirolimus 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguite da un trattamento settimanale di 25 mg non è risultato in un aumento significativo in PFS se confrontato con la terapia scelta dello sperimentatore (mediana 3,4 vs. 1,9 mesi, rapporto di rischio = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 påfølgende ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig resulterte ikke i signifikant økning i PFS sammenlignet med utprøvers valg (median 3,4 mot 1,9 måneder, hazard ratio = 0,65, KI = 0,9, 1,10, p = 0,0618).
Italian: - Torisel può innalzare i livelli di glucosio nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke blodsukkeret og forverre diabetes mellitus.
Italian: Embolia polmonare, perforazione intestinale, problemi di cicatrizzazione in seguito ad un intervento chirurgico, infiammazione e gonfiore della laringe.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene, perforering av tarmene, problemer med sårtilheling etter operasjon, inflammasjon (betennelse) og hevelse i strupehodet.
Italian: • Iniettare 1,8 ml di solvente nel flaconcino di Torisel 30 mg concentrato.
Norwegian Bokmål: • Injiser 1,8 ml væske inn i hetteglasset med Torisel 30 mg konsentrat.
Italian: Torisel è un concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Torisel er et konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: In pazienti di età maggiore o uguale a 65 anni la mediana di sopravvivenza complessiva era di 8,6 mesi (95% CI 6,4-11,5) con un rapporto di rischio di 1,15 (95% CI 0,78-1,68) rispetto ai pazienti trattati con IFN-α.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 65 år eller eldre, var median totaloverlevelse 8,6 måneder (95 % KI 6,4, 11,5) med en hazard ratio på 1,15 (95 % KI 0,78, 1,68) sammenlignet med de som ble behandlet med IFNalfa
Italian: Gravi reazioni avverse osservate negli studi clinici con temsirolimus per il MCL, ma non negli studi clinici per il RCC avanzato includono: trombocitopenia e neutropenia (inclusa neutropenia febbrile).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, inkluderer trombocytopeni og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni).
Italian: 25 mg Nello studio clinico per il MCL, sono state consentite fino a due riduzioni di dose per paziente.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var opptil to dosereduseringsnivåer tillatt pr. pasient.
Italian: • Prelevare 1,8 ml del solvente fornito.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken.
Italian: Pazienti che ricevono la dose più alta di Torisel da 175 mg, per il trattamento iniziale del linfoma a cellule mantellari, assumono una dose di etanolo equivalente fino a 123 ml di birra o a 51 ml di vino per dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg Torisel for den innledende behandlingen av mantelcellelymfom, kan få en dose etanol som tilsvarer 123 ml øl eller 51 ml vin per dose.
Italian: Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato e solvente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione può essere conservata fino a 6 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.
Norwegian Bokmål: Etter videre fortynning av konsentrat-væskeblandingen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning kan oppløsningen oppbevares i inntil 6 timer ved høyst 25 C, beskyttet mot lys.
Italian: Distensione addominale Stomatite aftosa
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Aftøs stomatitt Orale smerter
Italian: Reazioni di ipersensibilità / ipersensibilità al medicinale
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner/ overfølsomhet overfor legemidlet
Italian: Uso concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e/o calcioantagonisti
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller kalsiumantagonister
Italian: Durante il trattamento con Torisel, può essere esposto al rischio di contrarre un'infezione del sangue, della pelle, delle alte vie respiratorie (inclusa polmonite), e/o delle vie urinarie.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for å få en infeksjon i blodet, huden, øvre luftveier (inkludert lungebetennelse) og/eller urinveiene når du bruker Torisel.
Italian: Pazienti che assumono la dose più alta da 175 mg di temsirolimus, per il trattamento iniziale del MCL, assumono fino a 4,85 g di etanolo (equivalente a 123 ml di birra o a 51 ml di vino per dose).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg temsirolimus for den innledende behandlingen av MCL, kan få opp til 4,85 g etanol (tilsvarende 123 ml øl eller 51 ml vin per dose).
Italian: Dopo una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus, il valore medio ±SD della clearance sistemica del temsirolimus dal sangue in toto era di 11,4 ± 2,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig SD systemisk temsirolimusclearance fra fullblod 11,4  2,4 liter/time.
Italian: Il solvente contiene polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 ed etanolo anidro (vedere paragrafo "Torisel contiene etanolo [alcool]").
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 og vannfri etanol (se avsnittet "Torisel inneholder etanol [alkohol]").
Italian: Nei pazienti più giovani dei 65 anni, la mediana di sopravvivenza complessiva è stata di 12 mesi (95% CI 9,9-14,2) con un rapporto di rischio di 0,67 (95% CI 0,52-0,87) rispetto ai pazienti trattati con il solo IFN-α.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 65 år var median totaloverlevelse 12 måneder (95 % KI 9,9, 14,2) med en hazard ratio på 0,67 (95 % KI 0,52, 0,87) sammenlignet med de som ble behandlet med IFN-alfa.
Italian: Il principio attivo è temsirolimus.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er temsirolimus.
Italian: Nei pazienti con MCL, si raccomanda di evitare la co-somministrazione di induttori del CYP3A4/5 a causa delle dosi maggiori di temsirolimus (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at samtidig bruk av CYP3A4/5induktorer bør unngås hos pasienter med MCL på grunn av den høyere dosen av temsirolimus (se pkt.
Italian: Temsirolimus non deve essere usato in pazienti con MCL e compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus bør ikke brukes hos pasienter med MCL og moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Deve essere evitato il trattamento concomitante di temsirolimus con questi agenti (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med temsirolimus og disse midlene bør unngås (se pkt.
Italian: Temsirolimus è metabolizzato prevalentemente attraverso il fegato.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus elimineres hovedsakelig via leveren.
Italian: Dopo la prima diluizione di Torisel 30 mg concentrato con 1,8 ml del solvente fornito 24 ore quando conservato a temperatura inferiore a 25°C e protetto dalla luce.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske 24 timer ved oppbevaring ved høyst 25 C og beskyttet mot lys.
Italian: Molto comune Infezioni virali e batteriche (incluse infezioni, infezioni virali, cellulite, herpes zoster, herpes orale, influenza, herpes simplex, herpes zoster oftalmico, infezioni da herpes virus, infezioni batteriche, bronchite*, ascesso, infezioni delle ferite, infezioni delle ferite post-operatorie) Polmonite a (incluso polmonite interstiziale)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Bakterie- og virusinfeksjoner (inklusiv infeksjon, viral infeksjon, bindevevsbetennelse, herpes zoster, oral herpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster ophthalmicus, herpesvirusinfeksjon, bakteriell infeksjon, bronkitt*, abscess, sårinfeksjon, post-operative sårinfeksjoner)
Italian: L'aggiunta diretta di Torisel 30 mg concentrato alle soluzioni acquose determina la precipitazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Direkte tilsetning av Torisel, 30 mg konsentrat til vannholdige oppløsninger vil gi utfelling av legemiddelet.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, temsirolimus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, basert på tilgjengelige data.
Italian: Informi il medico qualora si manifestassero sintomi quali dolore o sensazione di oppressione al torace, braccio, spalle o mandibola, respiro corto, nausea, ansia, sudorazione o capogiri.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du får symptomer som smerte eller følelse av trykk i brystet, arm, skulder eller kjeve, pustevansker, kvalme, angst, svetting eller svimmelhet.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'unica dose di temsirolimus per via endovenosa, il valore medio del volume di distribuzione allo steady state nel sangue dei pazienti affetti da cancro era 172 litri.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum i fullblod 172 liter hos pasienter med kreft.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi o anche inferiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: vacuolazione delle cellule delle isole pancreatiche (ratto), degenerazione tubulare dei testicoli (topo, ratto e scimmia), atrofia linfoide (topo, ratto e scimmia), infiammazione mista delle cellule del colon/cieco (scimmia), e fosfolipidosi polmonare (ratto).
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende eller under kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: vakuoledannelse i pankreatiske øyceller (rotter), tubulær degenerasjon i testikler (mus, rotter og aper), lymfoid atrofi (mus, rotter og aper), blandet celleinflammasjon i tykktarm/blindtarm (aper) og pulmonal fosfolipidose (rotter).
Italian: (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ (CYPRUS BRANCH) A.E. T :+357 22 817690
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dell'emocromo prima di iniziare la terapia con temsirolimus e periodicamente in seguito.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodstatus anbefales før oppstart av temsirolimusbehandling, og deretter regelmessig.
Italian: • Prelevare dal flaconcino la quantità necessaria di miscela di concentrato-solvente (contenente 10 mg/ml di temsirolimus) cioè 2,5 ml per una dose di temsirolimus di 25 mg.
Norwegian Bokmål: • Den nødvendige mengden konsentrat-væskeblanding (inneholder temsirolimus 10 mg/ml) skal trekkes opp fra hetteglasset, dvs. 2,5 ml for en temsirolimusdose på 25 mg.
Italian: Temsirolimus non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er ikke undersøkt hos pasienter som får hemodialyse.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Torisel Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Torisel Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg settimanali per 3 settimane seguito da 75 mg settimanali) portavano ad un miglioramento in PFS rispetto ai pazienti trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante, che era statisticamente significativo (rapporto di rischio= 0,44, p=0,0009).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg ukentlig i 3 uker etterfulgt av 75 mg ukentlig) førte til en forbedring i PFS som var statistisk signifikant (hazard ratio = 0,44, p-verdi = 0,0009) sammenlignet med utprøverens valg hos pasienter med residiverende og/eller refraktær MCL.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle o in caso di cambiamento di colore.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke blandingen dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Italian: Diluire sempre Torisel 30 mg concentrato con 1,8 ml del solvente in dotazione prima di aggiungerlo alle soluzioni per infusione.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Italian: In base alle concentrazioni medie di Cmax di temsirolimus di 2,6 µM nel sangue in toto nei pazienti affetti da MCL che assumono una dose da 175 mg, possono verificarsi interazioni tra medicinali co-somministrati che siano substrati del CYP3A4/5 nei pazienti trattati con una dose di temsirolimus da 175 mg (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig Cmax-konsentrasjon i fullblod på 2,6 mikromolar for temsirolimus hos MCL-pasienter som fikk en dose på 175 mg, er det et potensiale for interaksjoner med legemidler som er substrater for CYP3A4/5, når disse gis til pasienter som samtidig behandles med 175 mg temsirolimus (se pkt.
Italian: Devono essere considerati trattamenti alternativi con agenti che non abbiano un potenziale di inibizione del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med midler som ikke har CYP3A4-hemmende potensial bør vurderes.
Italian: I pazienti che assumono temsirolimus che sviluppino trombocitopenia possono essere esposti ad un maggior rischio di eventi emorragici, inclusa epistassi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temsirolimus og som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødningshendelser, inkludert neseblødning (se pkt.
Italian: Sanguinamento cerebrale
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning
Italian: Il trattamento concomitante con agenti con un moderato potenziale di inibizione del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil, claritromicina, eritromicina, aprepitant, amiodarone) deve essere somministrato solo con cautela nei pazienti che ricevono 25 mg e deve essere evitato nei pazienti che ricevono dosi di temsirolimus maggiori di 25 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepitant, amiodaron) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg, og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 1,2 ml di concentrato.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 1,2 ml konsentrat.
Italian: - se ha o ha avuto problemi ai reni.
Norwegian Bokmål: - du har, eller har hatt nyreproblemer.
Italian: Dopo il recupero ad un ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 cellule/mm 3) e piastrine ≥50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l (1000 celler/mm 3) og blodplater til ≥ 50 × 10 9/l
Italian: Flaconcino integro 3 anni
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Italian: Deve informare immediatamente il medico o l'infermiere se ha i sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e della faringe e difficoltà a respirare.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du har symptomer på angioødem, slik som opphovnet ansikt, tunge eller svelg, samt pusteproblemer.