FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota vaan selkeitä merkkejä tulehduksesta
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Amgevitan käytöstä.
Swedish: Referensläkemedlet för Amgevita är Humira.
Finnish: Amgevitan alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Amgevita används för att behandla.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia.
Swedish: Amgevita och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Finnish: Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amgevita on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
Finnish: Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Swedish: Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Innehåll (koncentration)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Swedish: Ge det inte till andra.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Finnish: Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Finnish: Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Den kan ibland vara svår och långvarig.
Finnish: Tämä voi olla joskus vakavaa ja pitkittynyttä.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Finnish: (Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
Swedish: Upp till 10
Finnish: Enintään 10
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Finnish: Anna lääke aina ennen ruokintaa.
Swedish: Biologiska analyser:
Finnish: Biologiset analyysit:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Swedish: Vuxna och äldre
Finnish: Aikuiset ja vanhukset
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annoksen laskemisessa.
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Finnish: Glibenklamidia ei pidä antaa raskauden aikana.
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisessä tutkimuksessa (Neogli-tutkimus).
Swedish: Biotransformering och eliminering
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Finnish: Siksi sitä ei pitäisi määrätä näille potilaille, ja vaihtoehtoista hoitoa suositellaan vahvasti, jos sellainen on saatavilla.
Swedish: − Hos patienter med porfyri.
Finnish: − potilaat, joilla on porfyria.
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Finnish: • Amglidia on saatavana neljässä erilaisessa pakkauksessa neljälle eri vaihtoehdolle (neljä eri vahvuutta):
Swedish: Vit, luktfri suspension.
Finnish: Valkoinen, hajuton suspensio.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Swedish: Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
Finnish: Lisäksi aikuisista kootut haittavaikutustiedot ovat tärkeitä, koska tietokanta lapsista on pieni.
Swedish: Allmänna aspekter
Finnish: Yleiset näkökohdat
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
Finnish: Valppauden väheneminen voi kuitenkin olla huolenaihe tiellä liikuttaessa.
Swedish: Den behandlande specialisten bör då kontaktas.
Finnish: Hoitavaan lääkäriin tulisi tällöin ottaa yhteyttä.
Swedish: Ge basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1.
Finnish: Anna perus- ja bolusinsuliinia tavalliseen tapaan päivänä 1.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
Swedish: Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om barnet mår sämre efter ett par dagar.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos lapsesi ei voi paremmin, tai jos hänen vointinsa huononee muutaman päivän kuluttua.
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan seurannan.
Swedish: Patientens familj måste fortsätta övervaka blodglukosnivåerna noga tills dess att familjen och läkaren (om han/hon måste kontaktas) är säkra på att patienten är utom fara.
Finnish: Potilaan perheen tulee jatkaa veren tarkkaa glukoosin seurantaa, kunnes perhe ja lääkäri (siinä tapauksessa, että häneen jouduttiin ottamaan yhteyttä) ovat varmoja, että potilas ei ole vaarassa.
Swedish: Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että lapsellasi on G6PD-entsyymin puutos ja ota lääkäriin yhteyttä jos huomaat, että lapsesi on normaalia kalpeampi.
Swedish: I enstaka fall kan ljuskänslighet uppträda.
Finnish: Yksittäistapauksissa voi esiintyä valoherkkyyttä.
Swedish: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
Finnish: Tämä oli yhden tutkimuskeskuksen prospektiivisen, avoimen, ei-satunnaistetun tutkimuksen vaihe II.
Swedish: - Ökad känslighet i huden för solljus.
Finnish: - Lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
Finnish: Alkoholin ja glibenklamidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Swedish: 1 x 30 ml flaska.
Finnish: 1 x 30 ml pullo.
Swedish: Glukosvärdet före frukost kan minska mycket långsamt.
Finnish: Ennen aamiaista glukoosi saattaa laskea hyvin hitaasti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
Swedish: Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Finnish: Potilailla voi toisinaan olla erittäin korkeita glukoosipitoisuuksia eli > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Swedish: Amglidia innehåller natrium och bensoatsalt
Finnish: AMGLIDIA sisältää natriumia ja bentsoaattisuolaa
Swedish: Se till att du använder rätt läkemedelsstyrka och doseringsspruta, ordinerad av läkaren, för att undvika att du av misstag ger för höga eller för låga mängder.
Finnish: Varmista, että käytät lääkkeen oikeaa vahvuutta ja asianmukaista mittaruiskua lääkärin määräyksen mukaisesti, jotta vältettäisiin liian suuren tai liian pienen määrän antaminen vahingossa.
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och andra sympatomimetiska medel
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) ja muut sympatomimeettiset aineet
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot glibenklamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Finnish: - jos lapsesi on allerginen glibenklamidille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle
Swedish: Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2 "Ge inte Amglidia")
Finnish: Puutteellinen plasman sokerin hallinta (ks. kohta 2 "Älä anna AMGLIDIA-valmistetta")
Swedish: Övervakning och dosjustering av ciklosporin rekommenderas därför när båda läkemedlen administreras samtidigt.
Finnish: Siten suositellaan siklosporiiniin liittyvää seurantaa ja annostuksen muuttamista, kun molempia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Swedish: Hos riskpatienter
Finnish: Riskialttiit potilaat
Swedish: Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Finnish: Nämä arvot olivat n. 40 % suurempia kuin murskattujen tablettien osalta (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Swedish: På grund av den starka bindningen av glibenklamid till proteiner är inte dialys till någon nytta för patienten.
Finnish: Koska glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysistä ei ole hyötyä potilaalle.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Finnish: Glykosyloitu hemoglobiinipitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein lapsen aineenvaihdunnan tasapainon arvioimiseksi.
Swedish: Sjukhusvistelse kan visa sig nödvändigt och glukos kan behöva tillföras under flera dagar.
Finnish: Sairaalahoito voi osoittautua tarpeelliseksi ja sokeria saattaa joutua antamaan useita päiviä.
Swedish: - Den aktiva substansen är glibenklamid.
Finnish: - Vaikuttava aine on glibenklamidi.
Swedish: Därför bör glibenklamid ges minst 4 timmar före kolesevelam.
Finnish: Siksi glibenklamidia tulee antaa vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia.
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Finnish: Yhtään vakavaa hypoglykemiakohtausta ei ilmoitettu.
Swedish: Sprutan måste sköljas noggrant med vatten, torkas torr efter varje användning och läggas tillbaka i läkemedelskartongen.
Finnish: Ruisku on huuhdeltava kauttaaltaan vedellä, pyyhittävä kuivaksi jokaisen käytön jälkeen ja asetettava takaisin lääkepakkaukseen.
Swedish: Amglidia med alkohol
Finnish: AMGLIDIA ja alkoholi
Swedish: Risken för lågt blodsocker ökar om läkemedlet inte tas i samband med måltid eller om det tas med alkohol eller i kombination med vissa läkemedel.
Finnish: Alhaisen verensokerin riski kasvaa, jos lääkettä ei oteta aterian yhteydessä, se otetaan alkoholin kanssa tai tiettyihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Swedish: Använd inte någon annan spruta för att ge Amglidia.
Finnish: Älä käytä mitään muuta ruiskua AMGLIDIA-valmisteen antamiseen.
Swedish: Missfärgning av tänderna
Finnish: Hampaiden värjäytyminen
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Finnish: Joillakin lapsilla glykeeminen hallinta voidaan saavuttaa paremmin, kun AMGLIDIA-valmistetta annetaan 3 tai 4 kertaa vuorokaudessa.
Swedish: När steady state har nåtts behöver kapillärt blodglukos inte längre mätas dagligen, förutom i kliniska situationer där risk för metabol obalans förekommer (se nedan).
Finnish: Kun vakaa tila saavutetaan, kapillaariverensokeria ei tarvitse enää seurata päivittäin, paitsi sellaisissa kliinisissä tilanteissa, joissa on metabolisen epätasapainon vaara (ks. jäljempänä).
Swedish: Andra läkemedel och Amglidia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AMGLIDIA
Swedish: Dosjusteringar och långtidsbehandling
Finnish: Annosmuutokset ja pitkäaikainen hoito
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä riskinhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Anabola steroider och manliga könshormoner
Finnish: Anaboliset steroidit ja miesten sukupuolihormonit
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen glibenklamidi imeytyy nopeasti ja alkaa vaikuttaa 2,5 tunnin kuluessa, ja vaikutuksen kesto on jopa 15 tuntia, vaikka eliminaation puoliintumisaika on 5-10 tuntia.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Swedish: Elimineringshalveringstiderna var liknande för de två suspensionerna (nästan 8 timmar) och lite kortare än de som observerades med krossade Daonil-tabletter.
Finnish: Molempien suspensioiden eliminaation puoliintumisaika oli samanlainen (melkein 8 tuntia) ja hieman lyhyempi kuin murskattujen Daonil-tablettien..
Swedish: För patienter som fortfarande får insulin dag 6 ska dosen Amglidia bibehållas i minst 4 veckor.
Finnish: Jos potilas saa edelleen insuliinia päivänä 6, AMGLIDIA-annosta ylläpidetään vähintään 4 viikon ajan.
Swedish: Glibenklamid är starkt bundet till plasmaalbumin (99 %), vilket kan förklara vissa läkemedelsinteraktioner, men det frigörs inte lätt från sura läkemedel.
Finnish: Glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (99 %), mikä voi selittää tietyt lääkeyhteisvaikutukset, mutta happamat lääkkeet eivät irrota sitä helposti.
Swedish: Innehåller natrium och bensoat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Sisältää natriumia ja bentsoaattia, katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Swedish: Det är viktigt att du inte själv justerar doserna av antingen Amglidia eller insulin, såvida inte ditt barns läkare särskilt ger dig anvisningar om detta.
Finnish: On tärkeää, että et muuta AMGLIDIA- tai insuliiniannoksia itse, ellei lapsesi lääkäri nimenomaan toisin määrää.
Swedish: Det finns en risk för högt blodsocker.
Finnish: Korkean verensokerin riski on olemassa.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisältö
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Finnish: Perustuu vain vähäiseen määrään julkaistuja tietoja; glibenklamidin käyttö ensimmäisen kolmanneksen aikana ei näytä lisäävän synnynnäisiä epämuodostumia.
Swedish: 75 patienter (93 %) kvarstod endast på sulfonureider vid den senaste uppföljningen och 6/81 (7 %) stod på sulfonureider och dagligt insulin.
Finnish: 75 potilasta (93 %) sai pelkästään sulfonyyliureahoitoa viimeisimmän seurannan ajankohtana ja 6/81 (7 %) sai sulfonyyliureaa ja päivittäin insuliinia.
Swedish: Ett barn hade dyspepsi, vilket ansågs vara relaterat till läkemedlet.
Finnish: Yhdellä lapsella oli dyspepsia, jonka katsottiin liittyvän lääkevalmisteeseen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid diabetes, sulfonureider, ATC-kod: A10BB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, sulfonyyliureat, ATC-koodi: A10BB01 Vaikutusmekanismi
Swedish: Du ska därför aldrig sluta ge läkemedlet utan att först kontrollera med läkaren som behandlar ditt barn.
Finnish: Siksi lääkettä ei pidä koskaan lopettaa tarkistamatta asiaa lastasi hoitavalta lääkäriltä.
Swedish: Tryck sedan in kolven för att ta bort så många bubblor som möjligt från sprutan (figur 4B).
Finnish: Paina sitten mäntää poistaaksesi ruiskusta mahdollisimman paljon ilmakuplia (kuva 4B).
Swedish: Observera: Om det kommer in luft i sprutan, töm sprutan i flaskan och börja om proceduren igen.
Finnish: Huomaa: jos ilmaa joutuu ruiskuun, tyhjennä ruisku pulloon ja toista vaiheet alusta uudelleen.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), ei tiedossa (käytettävissä olevista tiedoista ei voida arvioida).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är xantangummi, hydroxietylcellulosa, mjölksyra, renat vatten, natriumcitrat och natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2 "Amglidia innehåller natrium och bensoat").
Finnish: - Muut aineet ovat: ksantaanikumi, hydroksietyyliselluloosa, maitohappo, puhdistettu vesi, natriumsitraatti ja natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2 "AMGLIDIA sisältää natriumia ja bentsoaattia").
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita
Swedish: − Hos patienter som tar bosentan (se avsnitt 4.5).
Finnish: − bosentaania saavat potilaat (ks. kohta 4.5).
Swedish: Glibenklamid metaboliseras fullständigt av levern i tre inaktiva metaboliter som utsöndras via gallan (60 %) och urinen (40 %); elimineringen är fullständig inom 45 till 72 timmar.
Finnish: Glibenklamidi metaboloituu täysin maksan kautta 3 inaktiiviseksi metaboliitiksi, jotka erittyvät sappeen (60 %) ja virtsaan (40 %); eliminaatio päättyy 45-72 tunnissa.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Finnish: On suositeltavaa, että tällaiset potilaat vaihtavat hoidon insuliiniin.
Swedish: Efter inskrivningen fortsatte patienterna med sina vanliga doser av glibenklamidtabletterna i 1 månad.
Finnish: Tutkimukseen liittymisen jälkeen potilaat jatkoivat tavanomaisten tablettimuotoisten glibenklamidiannostensa ottamista 1 kuukauden ajan.
Swedish: Sök råd från din läkare.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Swedish: Dra tillbaka kolven för att få den önskade volymen (figur 4A).
Finnish: Vedä mäntää saadaksesi halutun määrän (kuva 4A).
Swedish: För att undvika hypoglykemi bör man därför överväga att minska Amglidiadosen eller avsluta behandlingen.
Finnish: Siksi hypoglykemian välttämiseksi on harkittava AMGLIDIA-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Swedish: På det hela taget är säkerhetsprofilen för glibenklamid i linje med säkerhetsprofilen för andra sulfonureider.
Finnish: Kaiken kaikkiaan glibenklamidin turvallisuusprofiili on muiden sulfonyyliureaasien turvallisuusprofiilin mukainen.
Swedish: Tecken på för lågt blodsocker kan vara - skakningar, svettningar, stark ångest eller förvirring, snabb hjärtrytm, - överdriven hunger, huvudvärk.
Finnish: Liian alhaisen verensokerin merkkejä voivat olla: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuus tai sekavuus, nopea sydämen syke - voimakas nälkä, päänsärky