FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Lithuanian: Visas reikalingas priemones padėkite lengvai pasiekiamoje vietoje (Biopoin užpildytą švirkštą, spiritu suvilgytą servetėlę, marlės skiautę arba sterilų tamponą, dūriui atsparią talpyklę).
Finnish: Yleisyys tuntematon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviontiin) - Tilaa nimeltä varhaisvaiheen punasolujen aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) on ilmoitettu esiintyneen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Labai retai buvo gauta pranešimų apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
Finnish: Jos siinä näkyy hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.
Lithuanian: Pastebėjus, kad jis yra drumzlinas arba jame plaukioja dalelės, vartoti negalima.
Finnish: Biopointa käytetään yleensä 1 kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, Biopoin Jūs paprastai vartosite dar iki 1 mėnesio.
Finnish: Ikä tai sukupuoli ei vaikuta epoetiini theetan farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Epoetino teta farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus ar lyties.
Finnish: Ihoreaktiot*
Lithuanian: Odos reakcijos*
Finnish: Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai; 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.
Finnish: - Vaikuttava aine on epoetiini theeta.
Lithuanian: Biopoin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra epoetinas teta.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa tai pistoskohdan reaktioita, voi esiintyä.
Lithuanian: Galimos tokios odos reakcijos, kaip bėrimas, niežulys, injekcijos vietos reakcija.
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija kraujyje neturi viršyti 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Yleinen (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä): - päänsärky - korkea verenpaine - flunssankaltaiset oireet, esim. kuume, vilunväristykset, heikotus, väsymys - ihoreaktiot, esim. ihottuma, kutina tai pistoskohdan reaktiot.
Lithuanian: - Didelis kraujospūdis; - Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumo jausmas, nuovargis; - Odos reakcijos, pvz., bėrimas, niežulys ar injekcijos vietos reakcijos.
Finnish: Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse
Lithuanian: Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu merkittäviä etuja, kun hemoglobiiniarvoa on suurennettu epoetiineilla enemmän kuin mikä on tarpeen anemiaoireiden hallitsemiseksi ja verensiirroilta välttymiseksi.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijai padidėjus virš lygmens, būtino anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai reikšmingos epoetinų skyrimo naudos neparodė.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
Lithuanian: Todėl, jeigu žindote kūdikį, gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo suurenee 4 viikossa yli 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) tai jos se on yli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä 25-50 %.
Lithuanian: Reikia vengti didesnio kaip 2 g/dl (1,24 mmol/l) hemoglobino koncentracijos augimo per keturias savaites. Jei hemoglobino koncentracija pakyla daugiau nei 2 g/dl (1,24 mmol/l) per 4 savaites arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l), reikia sumažinti epoetino teta dozę nuo 25% iki 50%.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Lithuanian: - spiritu suvilgytos servetėlės, - marlės skiautės arba sterilaus tampono, - dūriui atsparios talpyklės (plastmasinės talpyklės, kurią pateikia ligoninė arba vaistinė), kad Jūs galėtumėte saugiai sutvarkyti panaudotus švirkštus.
Finnish: Liuos voidaan antaa ihon alle tai laskimoon.
Lithuanian: Tirpalą reikia vartoti po oda arba į veną.
Finnish: Jos sinulla epäillään PRCA:ta tai todetaan se, sinun ei pidä käyttää Biopoinia eikä muitakaan epoetiineja.
Lithuanian: Dėl to atsiranda sunki anemija. Jei Jūsų gydytojas įtaria arba patvirtina Jums šią būklę, Biopoin ar kito epoetino Jums vartoti negalima.
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöit, epänormaali kävely) ja muita komplikaatioita (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
Lithuanian: kalbos sutrikimai, pakitusi eisena) ir susijusios komplikacijos (traukuliai, insultas), gali pasireikšti ir atskiriems pacientams, kuriems yra normalus arba žemas kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Muiden epoetiinien käytön yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu ilmenneen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaisvaiheen punasolujen aplasiaa (PRCA).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną sukeltą gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA), susijusią su gydymu epoetinu teta ir nustatytą lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina laskimoon, annostus saatetaan muuttaa 2 pistokseksi viikossa.
Lithuanian: Vartojant į veną, Jūsų dozavimas gali būti pakeistas švirkščiant 2 kartus per savaitę.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja potilaan yleisen tautitaakan mukaan.
Lithuanian: Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu Anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; gydytojas būtinai individualiai turi įvertinti paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-aineiston meta-analyysi tuotti riskisuhteen piste-estimaatiksi
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1,06
Finnish: Epoetiineilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riski, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli yli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant epoetinus buvo pastebėta, kad siekiant hemoglobiną padidinti daugiau nei 12 g/dl (7,45 mmol/l), padidėjo pacientų mirties ir sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö epoetiini theeta / metaboliitit ihmisen rintamaitoon, mutta vastasyntyneitä lapsia koskevien tietojen mukaan erytropoietiini ei imeydy eikä se ole farmakologisesti aktiivinen, kun sitä annetaan yhdessä äidinmaidon kanssa.
Lithuanian: Ištyrus naujagimius, kurie buvo maitinami krūties pienu, duomenys nepatvirtino eritropoetino absorbcijos ar farmakologinio aktyvumo.
Finnish: Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Biopoin-pistoksen:
Lithuanian: Prieš Biopoin įsišvirkščiant, Jūs turite tai padaryti:
Finnish: Jos verenpaine pysyy korkeana, epoetiini theeta -hoidon väliaikainen keskeyttäminen voi olla tarpeen.
Lithuanian: Jeigu policitemija pasireiškia, gydymą epoetinu teta reikia laikinai sustabdyti.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Finnish: Miten Biopointa käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Biopoin
Finnish: Jos sairastat munuaisten sidekudostumistautia (nefroskleroosia) mutta et tarvitse dialyysihoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Biopoin sinulle.
Lithuanian: Jeigu sukietėja Jūsų inkstų kraujagyslės (nefrosklerozė), bet dializės taikyti nereikia, Jūsų gydytojas nuspręs ar gydymas Jums tinkamas, kadangi niekas negali visiškai atmesti galimo inkstų ligos progresavimo pagreitėjimo.
Finnish: Epoetiini theetan annosten lisäämisessä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, epoetino teta dozes reikia didinti atsargiai.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Lithuanian: Jums reikės pačiam įsišvirkšti į audinį po oda.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin säännönmukaisesti selittämätöntä, verrokkeihin verrattuna tilastollisesti merkitsevää liikakuolleisuutta potilailla, joilla oli johonkin yleiseen syöpätyyppiin liittyvä anemia ja jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė pacientų, sergančių įvairiais paplitusiais vėžiniais susirgimais, gydomų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, dėsningą, nepaaiškinamą, statistiškai reikšmingai padidėjusį mirtingumą, lyginant su kontroline grupe.
Finnish: Lääkkeen anto laskimoon: Aloitusannos on 40 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa.
Lithuanian: Vartojant į veną: pradinė dozė yra po 40 TV/kg kūno svorio 3 kartus per savaitę.
Finnish: - Allergiset reaktiot: allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia ihon paukama-alueita ja vaikeita allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen huomattavaa laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų (dažnis nežinomas, dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) apie tokias alergines reakcijas, kaip odos bėrimas, iškilę ir niežtintys odos plotai ir sunkias alergines reakcijas, lydimas dusulio, staigaus kraujospūdžio kritimo, apsunkinto kvėpavimo ir veido patinimo. Jeigu manote, kad Jums atsirado šio tipo reakcijų, privalote nutraukti Biopoin injekcijas ir skubiai kreiptis medicininės pagalbos.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei havaittu eroa kokonaiselossaoloajassa verrokkien ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Lithuanian: Atviro tyrimo duomenimis pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinės grupės pacientų bendras išgyvenamumas nesiskyrė.
Finnish: Verenpaineen nousu
Lithuanian: padaugėja kraujo krešulių.
Finnish: Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (166,7 mikrog) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 20 000 IU (166,7 mikrog) epoetiini theetaa per millilitra.
Lithuanian: Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) (166,7 µg) epoetino teta, atitinkančio 20 000 TV (166,7 µg) epoetino teta viename ml.
Finnish: Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa, ettei eräs veriarvosi (hemoglobiini) ylitä tiettyä raja-arvoa.
Lithuanian: Anemija, sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo Jeigu Jūs sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, Jūsų gydytojas patikrins ar tam tikri kraujo parametrai (hemoglobinas) neviršija nustatytos ribos. Jei šis kraujo parametras tampa per didelis, gali atsirasti širdies ar kraujagyslių sutrikimai, padidinantys mirties riziką.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus.
Lithuanian: - Simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija.
Finnish: Älä suurenna lääkärin määräämää annostusta.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Biopoin dozę? Nedidinkite dozės, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
Finnish: Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
Lithuanian: Taigi, jie turėtų mažiau kainuoti ES sveikatos priežiūros sistemoms.
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Lithuanian: Paprastai įmanoma sukurti visiškai tokią pat molekulę.
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
Finnish: Odotetut vaikutukset
Lithuanian: Numatomas poveikis
Finnish: Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
Finnish: Bioteknologia
Lithuanian: Biotechnologijos
Finnish: Vertailevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa on otettava huomioon tiettyjä keskeisiä näkökohtia:
Lithuanian: Planuojant lyginamuosius klinikinius tyrimus, reikia atsižvelgti tam tikrus pagrindinius aspektus:
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Lithuanian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
Finnish: Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Lithuanian: Monokloninis antikūnas 150 000 daltonų
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Lithuanian: Epoetinas Filgrastimas Pegfilgrastimas
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: Telefonas +31 (0)88 781 6000 Klausimus siųskite adresu www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Lithuanian: Ilgalaikių arba ilgo latentiškumo nepageidaujamų reiškinių stebėsena
Finnish: Jos joitain valmistusvaiheita toteutetaan EU:n ulkopuolella, EU:n ulkopuolisten valmistajien, maahantuojien ja tukkumyyjien on noudatettava samoja tiukkoja vaatimuksia.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
Finnish: http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Lithuanian: http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Finnish: Immuunivasteen luonteeseen vaikuttavat monet tekijät
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Finnish: Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Lithuanian: Be to, kelios nacionalinės reguliavimo institucijos teikia informaciją apie biologiškai panašius vaistus vietos kalba.
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Lithuanian: Gaunamas iš biologinio šaltinio.
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
Lithuanian: Klinikinius tyrimus reikia atlikti tik jei numatomas poveikis saugumui ir veiksmingumui (3-ias scenarijus).
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien biologisten lääkkeiden mahdollinen immunogeenisuus on aina arvioitava.
Lithuanian: Todėl visada reikia įvertinti visų biologinių vaistų galimą imunogeniškumą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Lithuanian: Daugiausia mažesnės molekulės, lengviau ištirti jų charakteristikas.
Finnish: Määräävä tekijä
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena"
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Lithuanian: Neturi įtakos vaisto farmacinei kokybei (neturi poveikio preparato specifikacijoms).
Finnish: Tiedotusopas terveydenhuollon ammattihenkilöilles
Lithuanian: Informacinis vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Finnish: Proteiinit Monoklonaaliset vasta-aineet
Lithuanian: Proteins Monokloniniai antikūnai
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen (biologisten ja muiden kuin biologisten) lääkkeiden laatu todennetaan huolellisesti.
Lithuanian: Visų ES registruotų vaistų (biologinių ir nebiologinių) kokybė griežtai tikrinama.
Finnish: Kuluneiden kymmenen vuoden aikana saatu kokemus on antanut EU:n lainsäätäjille mahdollisuuden sisällyttää kokemusperäistä tietoa alkuperäiseen tieteeseen perustuvaan konseptiin.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų sukaupta praktinė patirtis suteikė galimybę ES reguliavimo institucijoms į vieną visumą sujungti patirtimi pagrįstas žinias ir pirminę mokslinės žiniomis pagrįstą koncepciją.
Finnish: Hyvä tuotantotapa
Lithuanian: Geroji gamybos praktika
Finnish: Kaikkiin lääkkeisiin sovelletaan samoja farmaseuttista laatua koskevia standardeja
Lithuanian: Visiems vaistams taikomi vienodi farmacinės kokybės standartai
Finnish: Tämän vuoksi tietyissä tapauksissa voidaan edellyttää lisää lääkevalvontaa (kuten potilasrekistereitä).
Lithuanian: Būtent todėl tam tikrais atvejais gali būti reikalaujama vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą (pvz., įtraukti pacientus į registrus.
Finnish: Therapeutic Goods Administration (Australian lääkevalvontaviranomainen)
Lithuanian: Terapinių prekių administracija (Australijos vaistų reguliavimo institucija)
Finnish: Sääntelyviranomaiset tarkistavat raportit havaitakseen viitteitä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos peržiūri protokolus dėl galimo nepageidaujamo poveikio signalų.
Finnish: Jos biologinen lääke (tai biosimilaari) on merkitty mustalla kolmiolla, tämä ei välttämättä tarkoita, että siihen liittyisi turvallisuusepäilyjä.
Lithuanian: Jeigu biologinis vaistas (arba biologiškai panašus vaistas) paženklintas juoduoju trikampiu, tai nebūtinai reiškia, kad yra papildomų rūpestį keliančių klausimų dėl jo saugumo.
Finnish: Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa:
Lithuanian: Kaip sveikatos priežiūros specialistai gali padėti gerinti biologinių vaistų farmakologinį budrumą:
Finnish: Valmistusprosessin muutostyyppi
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimo rūšis
Finnish: WHO:n suuntaviivoihin sisältyy useita Euroopan lääkeviraston ja sen tieteellisten komiteoiden EU:n suuntaviivoissa noudattamia tieteellisiä periaatteita, koska EU:n asiantuntijat ovat osallistuneet aktiivisesti WHO:n suuntaviivojen valmisteluun.
Lithuanian: Į šias PSO gaires įtraukta daug ES gairėse nustatytų EVA ir jos mokslinių komitetų taikomų mokslinių principų, kadangi ES ekspertai aktyviai dalyvavo rengiant PSO gaires.
Finnish: Farmakodynaamisia in vivo tutkimuksia (eläimillä) tehdään vain, jos soveltuvaa in vitro mallia ei ole.
Lithuanian: Farmakodinaminiai in vivo tyrimai ( gyvūnų modeliai) atliekami tik nesant tinkamų in vitro tyrimo modelių.
Finnish: Vaikka immunogeenisuus voi olla huolenaihe kaikkien biologisten lääkkeiden osalta, on otettava huomioon useita merkittäviä näkökohtia:
Lithuanian: Nors imunogeniškumas gali kelti susirūpinimą vartojant visus biologinius vaistus, yra kelios svarbios aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti.
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Lithuanian: What I need to know about biosimilar medicines.
Finnish: Viranomaiset arvioivat jatkuvasti kaikkien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta ja toteuttavat tarvittavia sääntelytoimia (esimerkiksi ottavat käyttöön uusia varoituksia tuotetiedoissa tai rajoittavat käyttöä) kansanterveyden turvaamiseksi.
Lithuanian: Institucijos nuolat vertina visų vaistų naudos ir rizikos santykį ir imasi būtinų reguliavimo veiksmų (pvz., į vaisto informacinius dokumentus įtraukia naujus įspėjimus arba apriboja vaisto vartojimą), kad apsaugotų visuomenės sveikatą.
Finnish: Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Lithuanian: Su žmonėmis atliekamais tyrimais nesiekiama įrodyti vaisto saugumo ir veiksmingumo pacientams, kadangi tai jau įrodyta atliekant tyrimus su referenciniu vaistu.
Finnish: Toksikologisia in vivo tutkimuksia vaaditaan vain tietyissä tapauksissa, jos esimerkiksi biosimilaaria tuotetaan uudentyyppisillä soluilla tai organismeilla tai jos formulointiin liittyy uusia apuaineita, joita ei ole aiemmin käytetty.
Lithuanian: Toksikologinius in vivo tyrimus reikalaujama atlikti tik tam tikrais atvejais, pvz., kai biologiškai panašus vaistas gaminamas naudojant naujos rūšies ląsteles ar organizmus arba į jo sudėtį įtraukiamos naujos anksčiau nenaudotos pagalbinės medžiagos.
Finnish: Sääntelyviranomaiset seuraavat aina biologisten lääkkeiden immunogeenisuutta sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos visada stebi biologinių vaistų imunogeniškumą, kai vaistas pateikiamas rinkai.