FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на клиничните проучвания се съобщава за брадикардия; по тази причина кризотиниб трябва да се използва внимателно поради риска от прекомерна брадикардия при комбиниране с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, бета блокери, клонидин, гуанфацин, дигоксин, мефлокин, антихолинестерази, пилокарпин) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Tādēļ pārmērīgas bradikardijas riska dēļ krizotinibs jālieto piesardzīgi, ja to kombinē ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem (piemēram, tādiem nedihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem kā verapamils un diltiazems, bēta adrenoblokatoriem, klonidīnu, guanfacīnu, digoksīnu, mefloksīnu, antiholīnesterāzēm, pilokarpīnu) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Общо 162 пациенти в рамото на кризотиниб и 151 в химиотерапевтичното рамо са попълнили въпросниците EORTC QLQ-C30 и LC-13 на изходно ниво и на поне една визита след изходната.
Latvian: Ķīmijterapija krizotiniba grupā un 151 pacients ķīmijterapijas grupā aizpildīja EORTC QLQ-C30 un LC-13 aptaujas anketas pētījuma sākumā un vismaz 1 vizītē pēc tam.
Bulgarian: Всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са < 20 msec.
Latvian: QTcF izmaiņu no sākotnējā stāvokļa vidējo vērtību pēc mazāko kvadrātu metodes 90% ticamības intervālu visas augšējās robežas visos 2. cikla 1. dienas laika punktos bija < 20 ms.
Bulgarian: Атазанавир, ритонавир, кобицистат, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Latvian: • atazanavīrs, ritonavīrs, kobicistats, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
Bulgarian: Кризотиниб (N=172)
Latvian: Krizotinibs n = 172
Bulgarian: ORR са 47% (95% CI: 37, 58) за пеметрексед/цисплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 44% (95% CI: 32, 55) за пеметрексед/карбоплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
Latvian: ORR bija 47% (95% TI: 37, 58), ar pemetreksedu/cisplatīnu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu) un 44% (95% TI: 32, 55) ar pemetreksedu/karboplatīnu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично наблюдение, когато кризотиниб се прилага с тези лекарствени продукти.
Latvian: Ja krizotinibu lieto vienlaicīgi ar šīm zālēm, ieteicama rūpīga klīniskā novērošana.
Bulgarian: Наблюдавани са повишен креатинин в кръвта и понижен креатининов клирънс при пациенти в клинични проучвания с кризотиниб.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem tika novērots paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts kreatinīna klīrenss.
Bulgarian: Степен 3 удължаване на QTc интервала
Latvian: 3. pakāpes QTc pagarināšanās
Bulgarian: . Кризотиниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Latvian: Krizotinibu var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Информацията при пациенти с ALK-положителен и ROS1-положителен недребноклетъчен карцином на белия дроб с неаденокарциномна хистология, включително сквамозноклетъчен карцином (SCC), е ограничена (вж. точка 5.1).
Latvian: Pieejamā informācija par pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV ar neadenokarcinomas histoloģiju (tajā skaitā ar plakanšūnu vēža histoloģiju) ir ierobežota.
Bulgarian: Пациентите са могли да продължат лечението, към което са били рандомизирани, след момента на прогресия на заболяването, определена посредством RECIST, по усмотрение на изследователя, ако се счита, че при пациента продължава да има клинична полза.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacients varēja turpināt ārstēšanu ar krizotinibu ilgāk par noteikto slimības progresēšanu pēc RECIST kritērijiem, ja pacientam joprojām bija klīnisks ieguvums.
Bulgarian: Химиотерапия (N=171)
Latvian: Ķīmijterapija n = 171
Bulgarian: Кризотиниб значимо удължава PFS - основната цел на проучването, в сравнение с химиотерапията съгласно оценката посредством IRR.
Latvian: Pēc IRR vērtējuma terapija ar krizotinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, ievērojami pagarināja PFS, kas bija šī pētījuma primārais mērķis.
Bulgarian: ORR са 29% (95% CI: 21, 39) за пеметрексед (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 7% (95% CI: 2, 16) за доцетаксел (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
Latvian: f. ORR bija 29% (95% TI: 21, 39), ar pemetreksedu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu) un 7% (95% TI: 2, 16), ar docetakselu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu).
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) 50 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб, имат ИББ от различни степени с всякаква етиология, включително 18 (1%) пациенти със степен 3 или 4 и 8 (<1%) с летални случаи.
Latvian: Pētījumos pacientiem, kuriem ir ALK pozitīvs vai ROS1 pozitīvs NSŠPV (n = 1722), jebkuras pakāpes un izcelsmes IPS bija 50 (3%) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, tostarp 18 (1%) pacientiem bija 3. vai 4. pakāpes IPS un 8 (< 1%) pacientiem - letāls iznākums.
Bulgarian: Повечето събития са леки по тежест.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli vai vidēji smagi.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 62% жени, медиана на възрастта 53 години, изходeн функционален статус по Източна кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 или 1 (95%), 51% от бялата и 46% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 32% бивши пушачи и 64% никога непушили.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 62% bija sievietes ar vidējo vecumu 53 gadi, sākotnējais Austrumu sadarbības onkoloģiskās grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statuss - 0 vai 1 (95%), 51% baltās rases un 46% aziātu rases pārstāvji, 4% - aktīvie smēķētāji, 32% iepriekš smēķējuši, 64% nekad nav smēķējuši.
Bulgarian: Кризотиниб (N=173)
Latvian: Krizotinibs N=173
Bulgarian: XALKORI може да увреди плода, когато се прилага на бременни жени.
Latvian: XALKORI lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Bulgarian: (95% CI)
Latvian: [%(95% TI)]
Bulgarian: Пълната популация за анализ включва 347 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, доказан посредством FISH преди рандомизацията.
Latvian: Pilnas analīzes populācijā tika iekļauti 347 pacienti ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas noteikts, izmantojot fluorescentās in situ hibridizācijas (FISH) metodi pirms randomizācijas.
Bulgarian: XALKORI 200 mg, приеман перорално два пъти дневно
Latvian: • Pirmā devas samazināšana: XALKORI 200 mg, lieto perorāli divas reizes dienā
Bulgarian: Медианата на DR е 24,7 месеца (95% CI: 15,2; 45,3).
Latvian: Mediānais DR līmenis bija 24,7 mēneši (95% TI: 15,2; 45,3).
Bulgarian: Как да приемате XALKORI
Latvian: Kā lietot XALKORI
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут също може да повишат плазмените концентрации на кризотиниб и трябва да се избягват (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas, jo tā var paaugstināt krizotiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Медианата на PFS е 4,2 месеца (95% CI: 2,8; 5,7) за пеметрексед (HR=0,59; p-стойност = 0,0004 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед) и 2,6 месеца (95% CI: 1,6; 4,0) за доцетаксел (HR=0,30; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с доцетаксел).
Latvian: Mediānā PFS bija 4,2 mēneši (95% TI 2,8; 5,7), ar pemetreksedu (riska attiecība = 0,59, p-vērtība = 0,0004, salīdzinot krizotinibu ar pemetreksedu) un 2,6 mēneši (95% TI: 1,6; 4,0), ar docetakselu (riska attiecība = 0,30; pvērtība < 0,0001, salīdzinot krizotinibu ar docetakselu).
Bulgarian: Непрозрачна твърда капсула в бяло и розово, с надпис "Pfizer" на капачето и "CRZ 200" на тялото.
Latvian: Balta, necaurspīdīga un rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar uzrakstu „Pfizer" uz kapsulas vāciņa un „CRZ 200" uz kapsulas pamata.
Bulgarian: Медианата на PFS е 6,9 месеца (95% CI: 6,6, 8,3) за пеметрексед/цисплатин (HR = 0,49; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед/цисплатин) и 7,0 месеца (95% CI: 5,9, 8,3) за пеметрексед/карбоплатин (HR = 0,45; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед/карбоплатин).
Latvian: a. Mediānā PFS bija 6,9 mēneši (95% TI: 6,6; 8,3) ar pemetreksedu/cisplatīnu (riska attiecība = 0,49, pvērtība < 0,0001, salīdzinot krizotinibu ar pemetreksedu/cisplatīnu) un 7,0 mēneši (95% TI: 5,9; 8,3) ar pemetreksedu/karboplatīnu (riska attiecība = 0,45; p-vērtība < 0,0001, salīdzinot krizotinibu ar pemetreksedu/karboplatīnu).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни CYP3A индуктори, включително, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem, tajā skaitā, bet neaprobežojoties ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu, kā arī asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциал да повишава плазмената концентрация на прилаганите едновременно лекарства, които са субстрати на OCT1 или на OCT2 (напр. метформин, прокаинамид).
Latvian: Tāpēc krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OCT1 vai OCT2 substrāti (piemēram, metformīns, prokaīnamīds), koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: 063 ALK-положителен NSCLC пациенти в проучванията с едно рамо 1001 и 1005 22 (14%) и 173 (16%) са били съответно на 65 и повече години.
Latvian: No 154 un 1063 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri piedalījās vienas grupas pētījumos 1001 un 1005, attiecīgi 22 (14%) un 173 (16%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: Оток (оток на лицето, генерализиран оток, локално подуване, локализиран оток, оток, периферен оток, периорбитален оток)
Latvian: Tūska (sejas tūska, ģeneralizēta tūska, lokāls pietūkums, lokalizēta tūska, tūska, perifēra tūska, periorbitāla tūska).
Bulgarian: Резултати за ефикасността от рандомизирано проучване 1007 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC*
Latvian: Randomizēta 3. fāzes pētījuma 1007 efektivitātes rezultāti (pilnas analīzes populācija) pacientiem ar iepriekš ārstētu ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV*
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg веднъж дневно) с повтарящи се дози итраконазол (200 mg веднъж дневно), мощен CYP3A инхибитор, е довело до повишение на стойностите на AUCtau и Cmax на кризотиниб в стационарно състояние, които са съответно приблизително 1,6 пъти и 1,3 пъти над стойностите, наблюдавани при самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot krizotiniba atkārtotas devas (250 mg vienreiz dienā) ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors) atkārtotām devām (200 mg vienreiz dienā), krizotiniba līdzsvara stāvokļa AUCtau un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,3 reizes, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
Bulgarian: Получени са съобщения за бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с кризотиниб в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nieru mazspēju un akūtu nieru mazspēju pacientiem, kurus ārstēja ar krizotinibu.
Bulgarian: В клиничните проучвания се съобщава за брадикардия с всякаква етиология при 13% от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, tika ziņots par bradikardiju dažādu iemeslu dēļ.
Bulgarian: Понижени нива на тестостерон, мъжки полов хормон
Latvian: • testosterona (vīrišķā dzimumhormona) līmeņa samazināšanās asinīs;
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Latvian: Kapsulas sastāvs
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата на кризотиниб, когато се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа (вж. точка 4.2 и 4.4).
Latvian: Krizotiniba devas pielāgošana ieteicama gadījumos, ja krizotinibs nozīmēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un nav nepieciešama peritoneālā dialīze vai hemodialīze (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Изчислено по метода на Kaplan-Meier
Latvian: g. Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi
Bulgarian: Ето защо не се налага корекция на началната доза на кризотиниб при прилагането му едновременно със средства, които повишават стомашното pH (например инхибитори на протонната помпа, H2-блокери или антиацидни средства).
Latvian: Tādēļ, lietojot krizotinibu vienlaicīgi ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 blokatori vai antacīdi), sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана д, месеци (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediānais e, mēneši (95% TI)
Bulgarian: Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с умерено чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) да бъде 200 mg два пъти дневно.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz NAR un  3 reizes pārsniedz NAR) ieteicamā sākuma deva ir 200 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: При 52 пациенти с ALK-положителен NSCLC, приемали 250 mg кризотиниб два пъти дневно, е проведено ЕКГ подпроучване с използване на заслепени ръчни измервания на ЕКГ.
Latvian: 54 pacientiem ar NSŠPV, kuri lietoja 250 mg krizotiniba divas reizes dienā, tika veikts oftalmoloģisks apakšpētījums, kurā noteiktos laika periodos veica specifisku oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на кризотиниб с CYP3A субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, алфентанил, цизаприд, циклоспорин, ерго производни, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, alfentanilu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Изчислено посредством метода на Kaplan-Meier.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
Bulgarian: Пациентите са могли да продължат лечението след момента на прогресия на заболяването, определена посредством RECIST, по усмотрение на изследователя.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacienti varēja turpināt ārstēšanu arī pēc slimības progresēšanas, kas noteikta pēc RECIST kritērijiem.
Bulgarian: Болки в корема
Latvian: Sāpes vēderā
Bulgarian: лечение на възрастни с вече лекуван анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Latvian: • iepriekš ārstēta, anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem;
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит без значение от степента
Latvian: Jebkuras pakāpes intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Bulgarian: Медиана на PFS в месеци (95% CI)
Latvian: Mediānā PFS, mēneši (95% TI)
Bulgarian: Проучвания с едно рамо при ALK-положителен авансирал NSCLC Самостоятелната употреба на кризотиниб при лечението на ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб е изследвана в 2 международни, проучвания с едно рамо (проучвания 1101 и 1005).
Latvian: ALK-pozitīva progresējoša NSŠPV vienas grupas pētījums Krizotiniba monoterapijas lietošana ALK-pozitīva, progresējoša NSŠPV ārstēšanai pētīta 2 multinacionālos, vienas grupas pētījumos (pētījumi 1001 un 1005).
Bulgarian: Кризотиниб значимо удължава преживяемостта без прогресия (progression-free survival, PFS)основната цел на проучването, в сравнение с химиотерапията съгласно оценката посредством IRR.
Latvian: Pēc IRR vērtējuma terapija ar krizotinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, ievērojami pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression free survival, PFS), kas bija šī pētījuma primārais mērķis.
Bulgarian: В клиничните проучвания на кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са наблюдавани преходи към понижаване на левкоцитите и неутрофилите от степен 3 или 4 с честота съответно 4% и 13%.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV 3. vai 4. pakāpes leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos novēroja attiecīgi 4% un 13% pacientu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на кризотиниб при лечението на пациенти с ALK-положителен метастатичен NSCLC, които не са приемали предходно системно лечение за авансирало заболяване, са демонстрирани в международно, рандомизирано, открито проучване 1014.
Latvian: Iepriekš neārstēts ALK pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums 1014 Efektivitāte un drošums, lietojot krizotinibu pacientiem ar metastātisku, ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas slimības ārstēšanai, tika pētīts globālā, randomizētā, atklātā pētījumā 1014.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, брадикардия с всякаква етиология се проявява при 219 (13%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV jebkāda cēloņa izraisīta bradikardija attīstījās 219 (13%) no 1722 pacientiem, kuri saņēma krizotinibu.
Bulgarian: Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), по усмотрение на изследователя, ако при пациента продължава да има клинична полза.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacients varēja turpināt ārstēšanu ar krizotinibu ilgāk par noteikto slimības progresēšanu pēc atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), ja pacientam joprojām bija klīnisks ieguvums.
Bulgarian: Ефектът на умерен индуктор, включващ, но без да се ограничава до ефавиренц и рифабутин, не е ясно установен и по тази причина комбинацията с кризотиниб трябва да се избягва (вж. точка
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju, tajā skaitā efavirenza, iedarbība nav skaidri noteikta, tādēļ jāizvairās no to lietošanas kombinācijā ar krizotinibu (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Какво съдържа XALKORI
Latvian: Ko XALKORI satur
Bulgarian: Кризотиниб се метаболизира основно в черния дроб.
Latvian: Krizotinibs tiek plaši metabolizēts aknās.
Bulgarian: Оценено чрез метода на Kaplan-Meier.
Latvian: Aprēķinātais, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
Bulgarian: лечение на възрастни с ROS1-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Latvian: • ROS1 pozitīva progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема Брадикардия от степен 2, 3
Latvian: 2., 3. pakāpes bradikardija d,e
Bulgarian: XALKORI 250 mg се предлага като твърди желатинови капсули с розово капаче и бяло тяло, с „Pfizer", отпечатано с черно мастило върху капачето, и "CRZ 250" - върху тялото.
Latvian: XALKORI 250 mg ir cietas želatīna kapsulas ar rozā vāciņu un pamatu, kurām ar melnu tinti uz vāciņa iespiests „Pfizer" un uz pamata - „CRZ 250".
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) понижаване на дозата, свързано с повишение на трансаминазите, има при 76 (4%) от пациентите.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV (n = 1722) transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja 76 (4%) pacientiem.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, и не бива да се мачкат, разтварят или отварят.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Кризотиниб води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на TTD в сравнение с химиотерапията (медиана 2,1 месеца спрямо 0,5 месеца, HR = 0,59, 95% CI: 0,45, 0,77, p-стойност от коригиран логаритмичен рангов 2-странен тест на Hochberg = 0,0005).
Latvian: Krizotinibs, salīdzinot ar ķīmijterapiju, samazināja simptomu attīstību, ievērojami pagarinot TTD (mediāna - 2,1 mēneši salīdzinājumā ar 0,5 mēnesi; riska attiecība = 0,59; 95% TI: 0,45; 0,77;
Bulgarian: Не е наблюдавана, обаче, индукция in vivo при съвместно прилагане на кризотиниб със субстрата-сонда за CYP3A4 - мидазолам.
Latvian: Tomēr, lietojot krizotinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 midazolāma substrātu, netika novērota indukcija in vivo.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори; ATC код: L01XE16.
Latvian: ATĶ kods: L01XE16.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 56% жени, медиана на възрастта 50 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (39%) или 1 (52%), 52% от бялата и 45% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 33% бивши пушачи и 63% никога непушили, метастатично заболяване при 93% от пациентите, като 93% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 56% bija sievietes ar mediāno vecumu 50 gadu, sākotnējais ECOG statuss - 0 (39%) vai 1 (52%), 52% baltās rases un 45% aziātu rases pārstāvji, 4% - aktīvie smēķētāji, 33% iepriekš smēķējuši un 63% nekad nav smēķējuši, 93% pacientu bija metastātisks audzējs, 93% pacientu audzēja histoloģiskais veids bija adenokarcinoma.
Bulgarian: Продължителност на отговора Месеци ж (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mēneši g (95% TI)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на кризотиниб при лечението на пациенти с ALK-положителен метастатичен NSCLC, които са приемали предходно системно лечение за авансирало заболяване, са демонстрирани при международно, рандомизирано, открито проучване 1007.
Latvian: Iepriekš ārstēts ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums 1007 Efektivitāte un drošums, lietojot krizotinibu pacientiem ar metastātisku, ALK-pozitīvu NSŠPV un kuri iepriekš saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas slimības ārstēšanai, tika pētīts globālā, randomizētā, atklātā pētījumā 1007.
Bulgarian: Степен на обективен отговор, % (95% CI)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs % (95% TI)
Bulgarian: XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно
Latvian: • Otrā devas samazināšana: XALKORI 250 mg, lieto perorāli vienu reizi dienā
Bulgarian: анамнеза за дивертикулит, метастази в стомашно-чревния тракт, едновременна употреба на лекарствени продукти, за които e известно, че водят до риск от поява на стомашно-чревна перфорация).
Latvian: Krizotinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku (piemēram, pacientiem ar divertikulītu anamnēzē vai metastāzēm kuņģa-zarnu traktā, kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, par kurām zināms, ka tās rada kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku).
Bulgarian: В клинични проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) се съобщава за Степен 4 нарушение на зрителното поле със загуба на зрение при 4 (0,2%) пациенти.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV (N=1722) par 4. pakāpes redzes lauka defektiem ar redzes zudumu tika ziņots 4 (0,2%) pacientiem.
Bulgarian: Повишени нива на ензима алкална фосфатаза в кръвта (показател за нарушена функция или увреждане на органи, по специално черния дроб, панкреаса, костите, щитовидната жлеза или жлъчния мехур)
Latvian: • sārmainās fosfatāzes (enzīma, kas norāda uz orgānu - īpaši aknu, aizkuņģa dziedzera, kaulu,