FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii GAO4753g/GADOLIN podstúpili pacienti v skupine s bendamustínom len 6-mesačnú indukčnú liečbu, zatiaľ čo u pacientov v skupine s Gazyvarom plus bendamustínom po období indukčnej liečby nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom.
Croatian: U ispitivanju GAO4753g/GADOLIN, bolesnici u skupini liječenoj bendamustinom primili su samo
Slovak: 50 ml/min) a pacienti so súčasným skóre komorbidity Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >
Croatian: (CrCl < 50 ml/min) te u bolesnika u kojih je rezultat na ljestvici za procjenu kumulativne bolesti (engl.
Slovak: MRD negatívni pacienti e
Croatian: Negativan nalaz na MRD
Slovak: Tabuľka 5 Folikulový lymfóm: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Croatian: Tablica 5 Folikularni limfom: Standardna brzina infuzije u odsustvu reakcija na infuziju/preosjetljivosti i preporuke u slučaju da je tijekom prethodne infuzije nastupila reakcija na infuziju
Slovak: Kľúčové cieľové ukazovatele
Croatian: Ključne mjere ishoda
Slovak: %) bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou v porovnaní so skupinou s komparátorom a riziko jej vzniku bolo zvýšené počas obdobia indukčnej liečby.
Croatian: Incidencija neutropenije 1. - 4. stupnja bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom (50%) nego u usporednoj skupini, uz povećan rizik tijekom razdoblja uvodnog liječenja.
Slovak: Zvládnutie symptomatických nežiaducich udalostí (vrátane IRR), pozri odsek uvedený nižšie (Zvládnutie IRR alebo časť 4.4).
Croatian: Za zbrinjavanje simptomatskih nuspojava (uključujući reakcije na infuziju), vidjeti odlomak u nastavku ('Zbrinjavanje reakcija na infuziju' ili dio 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa vyskytli prípady arytmie (ako napríklad atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4).
Croatian: (poput fibrilacije atrija i tahiaritmije), angina pektoris, akutni koronarni sindrom, infarkt miokarda te zatajenje srca (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Slovak: % výskytom).
Croatian: Intent-to-Treat).
Slovak: - 6. Cyklus
Croatian: 2. - 6. ciklus
Slovak: Na infúziu v 1. a 2. deň majú byť pripravené 2 infúzne vaky (100 mg v 1. deň a 900 mg v 2. deň).
Croatian: (100 mg za 1. dan i 900 mg za 2. dan).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Slovak: < 30 ml/min) neboli stanovené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Croatian: CrCl ≥ 50 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo pred nariedením zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg obinutuzumaba, što odgovara koncentraciji od
Slovak: U 4 % pacientov liečených Gazyvarom plus chlorambucilom sa vyskytla akútna trombocytopénia (vyskytujúca sa do 24 hodín po infúzii Gazyvara) (pozri časť 4.4).
Croatian: Akutna trombocitopenija (koja se razvila unutar 24 sata nakon infuzije lijeka Gazyvaro) javila se u četiri posto bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro prijavljen je PML (vidjeti dio 4.4).
Slovak: DOR (95 % IS)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Slovak: % (9 mg/ml) injekčnom roztoku chloridu sodného na koncentrácie od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml preukázaná na 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C a následne na 48 hodín (vrátane času podania infúzie) pri teplote ≤ 30 °C.
Croatian: natrijevog klorida pri koncentracijama od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml tijekom 24 sata na temperaturi od
Slovak: Pokyny na riedenie
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovak: 8. deň - plná dávka (1 000 mg)
Croatian: 8. dan (1000 mg)
Slovak: Pred zaradením do štúdie musela byť u pacientov zdokumentovaná CD20+ CLL a jedno alebo obidve z nasledujúcich hodnotení koexistujúcich ochorení: skóre komorbidity (CIRS), vyššie ako 6 alebo znížená funkcia obličiek pod hodnotou CrCl < 70 ml/min.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje bolesnici su morali imali dokumentiran KLL pozitivan na CD20 te ispunjavati jedan ili oba uvjeta za istodobno postojeće bolesti: rezultat bodovanja komorbiditeta
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, pričom neutropénia odznela spontánne alebo s použitím faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Croatian: Incidencija neutropenije bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom (41%) nego u skupini liječenoj rituksimabom i klorambucilom, a povukla se spontano ili uz primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita.
Slovak: Ako sa Gazyvaro podáva
Croatian: Kako se Gazyvaro primjenjuje
Slovak: Súbežné podávanie Gazyvara nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku bendamustínu, FC, chlorambucilu ani jednotlivých zložiek CHOP.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Gazyvaro nije utjecala na farmakokinetiku bendamustina, protokola FC,
Slovak: International Prognostic Index - medzinárodný prognostický index folikulového lymfómu) (pozri časť 5.1).
Croatian: Ocjenjivale su se podskupine prema međunarodnom prognostičkom indeksu (engl.
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Dihydrát trehalózy
Croatian: histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija hipertenzija
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju obinutuzumab
Slovak: 7 cm), 34 % malo aspoň jeden B-symptóm (t.
Croatian: 44% imalo je veliku tumorsku masu (> 7 cm), 34% bolesnika imalo je najmanje jedan B-simptom na početku ispitivanja, a njih 97% imalo je početni funkcionalni ECOG status 0 - 1.
Slovak: Krátko po prvej infúzii Gazyvara bol pozorovaný prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov
Croatian: Ubrzo nakon prve infuzije lijeka Gazyvaro primijećeno je prolazno povišenje vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze [AST], alanin aminotransferaze [ALT] i alkalne fosfataze).
Slovak: ePPND) toxicity na gravidných opiciach rodu Cynomolgus nebol dokázaný teratogénny efekt.
Croatian: Prošireno istraživanje toksičnih učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj u skotnih ženki makaki majmuna nije ukazalo na teratogene učinke.
Slovak: Výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách bol 3 % pri druhej 1 000 mg dávke a 1
Croatian: tijekom druge doze od 1000 mg te 1% nakon toga.
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 2 u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u stadiju 2 prema ocjeni ispitivača u bolesnika s KLL-om (ispitivanje BO21004/CLL11)
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1 (pozri aj časť 4.4).
Croatian: Profilaksa i premedikacija za reakcije na infuziju Premedikacija radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju opisana je u Tablici 1 (vidjeti i dio 4.4).
Slovak: Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia
Croatian: Svaka 2 mjeseca tijekom 2 godine ili do progresije bolesti (što god nastupi
Slovak: Kongescia nosovej sliznice, rinorea, bolesť v orofaryngálnej oblasti
Croatian: često kongestija nosa, rinoreja, bol u usnoj šupljini i ždrijelu manje često kašalj, bol u usnoj šupljini i ždrijelu
Slovak: V skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou sa trombocytopénia vyskytovala častejšie v 1. cykle.
Croatian: Trombocitopenija se češće javljala u 1. ciklusu u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Slovak: EMA/505526/2017
Croatian: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (napr. infekcie hrdla a nosa), pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest, opar, kašeľ, hnačka, zápcha, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti hlavy, insomnia, vypadávanie vlasov, svrbenie, horúčka, slabosť, neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť lymfatických uzlín a reakcie súvisiace s infúziou (ktoré môžu zahŕňať vracanie, závraty, ťažkosti pri dýchaní, návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku a rýchlu srdcovú frekvenciu).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Gazyvaro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (kao što su infekcije grla i nosa), pneumonija (upala pluća), infekcije mokraćnog sustava, herpes, kašalj, proljev, zatvor, bol u zglobovima i leđima, glavobolja, nesanica, gubitak kose, svrbež, groznica, slabost, neutropenija i leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), bol u limfnim čvorovima i reakcije povezane s infuzijom (kao što su povraćanje, vrtoglavica, otežano disanje, crvenilo lica, promjene krvnog tlaka i ubrzani rad srca).
Slovak: Druhá dávka 900 mg sa môže podať v rovnaký deň v prípade, ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne reakcie.
Croatian: Druga doza od 900 mg može se dati istoga dana ako bolesnik nije imao nikakve reakcije.
Slovak: Vzhľadom na to, že môže dôjsť k vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, liek sa ma podávať v zariadeniach, kde je možné tieto reakcie primerane liečiť.
Croatian: Budući da se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije, terapija se treba davati u objektima gdje je moguće provesti prikladno liječenje za takve nuspojave.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu, môžu pokračovať v používaní lieku Gazyvaro raz za dva mesiace počas maximálne dvoch rokov, pokým je pre nich prínosom.
Croatian: Bolesnici u kojih je zabilježen odgovor na liječenje mogu nastaviti primati lijek Gazyvaro jednom svaka dva mjeseca tijekom najdulje dvije godine, sve dok imaju koristi od lijeka.
Slovak: Počas zvyšných cyklov sa dávka podáva len na 1. deň.
Croatian: Tijekom preostalih ciklusa doza se daje samo prvoga dana.
Slovak: V prípade reakcií na prvú dávku 100 mg súvisiacich s infúziou sa druhá dávka má oddialiť do 2. dňa.
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom nakon prve doze od 100 mg, druga se doza treba odgoditi do drugoga dana.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gazyvaro
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL a FL nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Gazyvaro dňa 10. októbra 2012 a 19. júna 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s KLL-om i FL-om, te se bolesti smatraju „rijetkima" pa je Gazyvaro dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 10. listopada 2012. i 19. lipnja 2015.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť obinutuzumab
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Gazyvaro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Gazyvaro.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Gazyvaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Gazyvaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Gazyvaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v Európskej únii (EÚ).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Gazyvaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Gazyvaro pozostáva zo šiestich alebo ôsmich cyklov a každý cyklus trvá 21 alebo 28 dní.
Croatian: Terapija lijekom Gazyvaro daje se u šest ili osam ciklusa, a svaki ciklus traje 21 dan ili 28 dana.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Gazyvaro.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gazyvaro.
Slovak: Pacienti môžu dostať aj ďalšie lieky na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou a ďalších vedľajších účinkov.
Croatian: Bolesnici mogu primiti i druge lijekove kako bi se smanjio rizik od pojave reakcija povezanih s infuzijom i drugih nuspojava.
Slovak: V prípade CLL a FL sa rakovinové B-lymfocyty množia príliš rýchlo a nahrádzajú normálne bunky v kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky) a lymfatických uzlinách.
Croatian: U slučaju KLL-a i FL-a, kancerogeni B-limfociti umnožavaju se prebrzo i zamjenjuju normalne stanice u koštanoj srži (gdje nastaju krvne stanice) i u limfnim čvorovima.
Slovak: Takisto sa používa s bendamustínom u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu obsahujúcu rituximab, alebo u ktorých došlo k progresii rakoviny počas alebo do 6 mesiacov po takejto liečbe.
Croatian: Također se primjenjuje uz lijek bendamustin u bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju koja je uključivala lijek rituksimab ili u kojih je rak uznapredovao tijekom te terapije ili do 6 mjeseci nakon terapije.
Slovak: • s folikulovým lymfómom (FL), ďalším typom rakoviny B-lymfocytov.
Croatian: • folikularnog limfoma (FL), još jedne vrste raka B-limfocita.
Slovak: Gazyvaro je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov:
Croatian: Gazyvaro je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gazyvaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL a FL).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Gazyvaro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Slovak: Prečo bol liek Gazyvaro povolený?
Croatian: Zašto je lijek Gazyvaro odobren?
Slovak: CLL je rakovina Blymfocytov, typu bielych krviniek.
Croatian: KLL je rak B-limfocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Slovak: Čo je liek Gazyvaro a na čo sa používa?
Croatian: Što je Gazyvaro i za što se koristi?
Slovak: Agentúra sa domnievala, že prínos lieku Gazyvaro pri predĺžení prežitia pacientov s CLL a FL pred zhoršením ochorenia bol jasne preukázaný.
Croatian: Agencija je zaključila da su jasno dokazane koristi lijeka Gazyvaro u produljivanju preživljenja u bolesnika oboljelih od KLL-a i FL-a prije pogoršanja bolesti.
Slovak: Liek Gazyvaro obsahuje účinnú látku obinutuzumab.
Croatian: Lijek Gazyvaro sadržava djelatnu tvar obinutuzumab.
Slovak: Účinná látka lieku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala proteín CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa naň.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Gazyvaro, obinutuzumab, monoklonalno je protutijelo (vrsta proteina) koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein CD20 koji je prisutan na površini B-limfocita.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gazyvaro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gazyvaro?
Slovak: Naviazaním sa na CD20 na Blymfocytoch obinutuzumab spôsobuje, že sa z B-lymfocytov stáva cieľ pre imunitný (obranný) systém tela, ktorý ich zabíja.
Croatian: Vezivanjem na protein CD20 na površini B-limfocita obinutuzumab B-limfocite čini ciljem imunosnog (obrambenog) sustava tijela koji uništava B-limfocite.
Slovak: Výdaj lieku Gazyvaro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára.
Croatian: Gazyvaro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika.
Slovak: Gazyvaro sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 321 pacientov s FL, u ktorých liečba rituximabom buď neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Croatian: Lijek Gazyvaro ispitan je i u ispitivanju koje je obuhvatilo 321 bolesnika s FL-om u kojih terapija rituksimabom nije djelovala ili je prestala djelovati.
Slovak: V prípade FL sa liek Gazyvaro podáva v dávke 1 000 mg na 1., 8. a 15. deň prvého cyklu 21-dňového alebo 28-dňového liečebného cyklu.
Croatian: Kod folikularnog limfoma lijek Gazyvaro daje se u dozi od 1 000 mg 1., 8. i 15. dana prvog terapijskog ciklusa od 21 dana ili od 28 dana.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Gazyvaro na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Gazyvaro u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. srpnja 2014.
Slovak: Gazyvaro sa podáva na 1. deň prvého cyklu pod starostlivým dohľadom skúseného lekára, ktorý má sledovať pacienta kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Croatian: Doza lijeka Gazyvaro od 100 mg daje se prvog dana prvog ciklusa pod strogim nadzorom iskusnog liječnika koji mora nadzirati bolesnika u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Gazyvaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Gazyvaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Gazyvaro spolu s inými liekmi na chemoterapiu a rituximab spolu s inými liekmi na chemoterapiu a počas obdobia sledovania v priemernej dĺžke trvania približne troch rokov 17 % (101 zo 601) pacientov užívajúcich liek Gazyvaro umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo, pričom 24 % (144 zo 601) pacientov užívajúcich rituximab umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja koje je trajalo u prosjeku tri godine, 17 % (101 od 601) bolesnika koji su primali lijek Gazyvaro preminulo je ili se njihova bolest pogoršala, u usporedbi s 24 % (144 od 601) onih koji su preminuli ili im se bolest pogoršala, a primali su rituximab.
Slovak: Gazyvaro je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný počas niekoľkých hodín.
Croatian: Lijek Gazyvaro dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu i daje se tijekom nekoliko sati.
Slovak: • s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorá v minulosti nebola liečená.
Croatian: • prethodno neliječene kronične limfocitne leukemije (KLL).
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a bendamustínom žili v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným bendamustínom (29,2 mesiaca v porovnaní s 13,7 mesiaca).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i bendamustinom živjeli su u prosjeku značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih bendamustinom kao monoterapijom (29,2 mjeseca u odnosu na 13,7 mjeseci).
Slovak: Potom, ako ochorenie odpovedalo na liečbu, sa liek Gazyvaro následne používa samostatne ako udržiavacia liečba FL.
Croatian: Ako bolest reagira na liječenje, lijek Gazyvaro se tada koristi kao monoterapija za terapiju održavanja folikularnog limfoma (FL).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gazyvaro?
Slovak: V prípade CLL sa preukázalo, že liek Gazyvaro výrazne odďaľuje zhoršenie ochorenia u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú ďalšie choroby, a preto nie sú spôsobilí na liečbu na báze fludarabínu.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Gazyvaro značajno odgađa pogoršavanje KLL-a u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji su imali druga zdravstvena stanja te stoga nisu ispunjavali uvjete za terapiju koja se temelji na fludarabinu.
Slovak: Vzhľadom na prínos lieku sa výskyt nežiaducich účinkov považoval za prijateľný.
Croatian: Uzorak nuspojava smatrao se prihvatljivim s obzirom na koristi lijeka.
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chemoterapiou (inými liekmi proti rakovine) u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu pokročilého FL.
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s kemoterapijom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju za uznapredovali FL.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 781 pacientov žili pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 11,1 mesiaca).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 781 bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih klorambucilom kao monoterapijom (26,7 mjeseci u odnosu na 11,1 mjesec).
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chlorambucilom (ďalším liekom proti rakovine) u pacientov, ktorým sa neodporúča liek fludarabín;
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s klorambucilom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika kod kojih se ne preporučuje citostatik fludarabin;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gazyvaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gazyvaro nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom žili v priemere tiež významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení rituximabom a chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 15,2 mesiaca).
Croatian: Slično tome, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnike liječene rituksimabom i klorambucilom (26,7 mjeseci u odnosu na 15,2 mjeseca).
Slovak: V prípade CLL sa používajú 28-dňové cykly.
Croatian: Za liječenje kronične limfocitne leukemije primjenjuje se 28-dnevni ciklus.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Gazyvaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Gazyvaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na 8. a 15. deň prvého cyklu sa podávajú ďalšie dávky 1 000 mg. Počas zvyšných 5 cyklov sa liek Gazyvaro v dávke 1 000 mg podáva len na 1. deň.
Croatian: Tijekom preostalih 5 ciklusa lijek Gazyvaro od 1 000 mg daje se samo prvoga dana.
Slovak: Ako sa liek Gazyvaro používa?
Croatian: Kako se Gazyvaro koristi?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 202 pacientov s predtým neliečeným FL, sa preukázalo, že liek Gazyvaro je prínosom.
Croatian: Korist od lijeka Gazyvaro utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 202 bolesnika s prethodno neliječenim FL-om.
Slovak: EU číslo
Croatian: Broj EU
Slovak: x 1 tableta (jednorazová dávka)
Croatian: 30 × 1 tableta (jedinična doza)
Slovak: Cesta podávania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gefitinib Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Gefitinib Mylan možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.