FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den 6 Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 31 % bei der Anwendung von Sixmo, 13 % bei Placebo und 33 % bei sublingualem Buprenorphin.
Slovenian: V šestmesečnem obdobju zdravljenja je bil odstotek urinskih testov, ki so bili negativni na opioide, okoli 31 % pri uporabi zdravila Sixmo, 13 % pri jemanju placeba in 33 % pri uporabi podjezičnega buprenorfina.
German: In den ersten vier Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 40 % für Patienten unter Sixmo, im Vergleich zu rund 28 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Slovenian: V prvih štirih mesecih zdravljenja je bil odstotek urinskih testov, ki so bili negativni na opioide, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sixmo, okoli 40 % v primerjavi s približno 28 % pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom.
German: In der dritten Studie wurde Sixmo mit sublingualem Buprenorphin bei 177 Patienten verglichen, deren Opioidabhängigkeit bereits mit sublingualem Buprenorphin bei einer täglichen Dosis von bis zu 8 mg behandelt wurde.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri so zdravilo Sixmo primerjali s podjezičnim buprenorfinom pri 177 bolnikih, katerih odvisnost od opioidov je že stabilizirana z jemanjem podjezičnega buprenorfina v odmerku, ki ne presega 8 mg na dan.
German: Wie wirkt Sixmo?
Slovenian: Kako zdravilo Sixmo deluje?
German: Wie wird Sixmo angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Sixmo uporablja?
German: In der zweiten Studie mit 287 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten und sublingualem (unter die Zunge angewendetem) Buprenorphin verglichen.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 287 bolnikov, ki predhodno niso prejemali buprenorfina, so zdravilo Sixmo primerjali z implantati s placebom in podjezičnim buprenorfinom.
German: Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit kleineren Eingriffen hat und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Slovenian: Implantate Sixmo sme vstavljati in odstranjevati le zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za izvajanje postopkov vstavljanja in odstranjevanja.
German: Sixmo ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sixmo je le na „poseben" recept.
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Sixmo primerjali z implantati s placebom (brez učinkovine) pri 163 bolnikih, ki pred tem niso prejemali buprenorfina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sixmo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Sixmo glejte navodilo za uporabo.
German: Patienten über 65 Jahre
Slovenian: Bolniki, stari več kot 65 let
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
Slovenian: Primarni zlorabljani opioid, n (%)
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Slovenian: Izkušnje z drugim ciklom zdravljenja so omejene.
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Slovenian: Lahko boste omotični, zaspani in manj pozorni.
German: Behandelnder Arzt (Name/Kontaktdaten):
Slovenian: Lečeči zdravnik (ime/kontaktni podatki):
German: Diese können auch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj dni po rojstvu.
German: Name des Patienten:
Slovenian: Ime bolnika:
German: Wochen 1 bis 16
Slovenian: 1. do 16. teden
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Slovenian: EU/1/19/1369/001
German: Daher müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, bei denen das Risiko eines Missbrauchs besteht.
Slovenian: Zato je treba odmerke omejiti in se izogniti tej kombinaciji v primerih, ko obstaja tveganje za zlorabo.
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Slovenian: Število (%) zlomljenih implantatov
German: Scandicci ITALIEN
Slovenian: Scandicci ITALIJA
German: Versuchen Sie nicht, die Implantate eigenständig zu entfernen, da dies sehr gefährlich sein kann.
Slovenian: Implantatov ne poskušajte odstraniti sami, saj je to lahko zelo nevarno.
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
Slovenian: • To kartico imejte v času zdravljenja vedno pri sebi.
German: Legen Sie das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel.
Slovenian: Implantat dajte v steklen kozarec s pokrovom.
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
Slovenian: • To zdravilo lahko povzroči odvisnost, toda v manjši meri kot druge snovi, na primer morfin.
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Slovenian: Akutni alkoholizem ali delirium tremens
German: Zunahme des Drucks im Kopf bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: povečan tlak v glavi, se obrnite na zdravnika.
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
Slovenian: Varno ga shranite pred drugimi osebami, zlasti otroki.
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Slovenian: Število zlomov je bilo nižje v študijah, ki so uporabljale trenutno tehniko in usposabljanje.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Slovenian: Značilnosti bolnikov v teh študijah so prikazane spodaj.
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Slovenian: Buprenorfin v plazmi (ng/ml)
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
Slovenian: 747 70 Opava, Komarov
German: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Slovenian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Slovenian: • okužba, kot je virusna okužba (npr. gripa),
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Slovenian: Čas implantacije je znašal 24 tednov.
German: Schritt 14: Sterile Handschuhe überziehen.
Slovenian: 14. korak: Nadenite si sterilne rokavice.
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Slovenian: Število (%) bolnikov z zlomljenim/zlomljenimi implantatom/implantati n = število bolnikov, pri katerih so bili podatki na voljo.
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovenian: Zdravilo Sixmo skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
German: Hepatitis und hepatische Ereignisse
Slovenian: Hepatitis in jetrni dogodki
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko odmerek, ki ga dovajajo implantati, lahko večji od potrebnega.
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
Slovenian: • ustrezna osvetlitev, kot je čelna luč,
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Slovenian: Narava tega sindroma se lahko razlikuje glede na materino zgodovino jemanja drog.
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Slovenian: • stalno sodelovanje v priporočeni vedenjski terapiji/programih medsebojne podpore,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Sixmo, kot bi smeli
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
Slovenian: 11. korak: Približno pet minut pritiskajte na mesto reza, če je to potrebno.
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Slovenian: Pomembni dejavniki, ki jih je treba upoštevati med zdravljenjem:
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Slovenian: Za učinek analgezije bodo morda potrebni večji odmerki.
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
German: • Schwangerschaft
Slovenian: • Nosečnost
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
Slovenian: Implantate sme odstraniti le zdravnik, ki je seznanjen s postopkom.
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Slovenian: Od teh 309 bolnikov so 107 bolnikov zdravili še dodatnih 6 mesecev v okviru nadaljevalnih študij (tj. s cikla implantatov).
German: Abhängigkeit
Slovenian: Odvisnost
German: • erneutes Öffnen einer geschlossenen Wunde
Slovenian: • vnovično odprtje zaprte rane,
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiodiov pri odraslih, ki so deležni tudi zdravstvene, socialne in psihološke podpore.
German: Anteil negativer Ergebnisse
Slovenian: Odstotek negativnih rezultatov
German: Symptome einer Überdosierung sind:
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Slovenian: • datum vstavitve implantata ter datum njegove odstranitve po 6 mesecih;
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Slovenian: Vsebuje štiri implantate, ki so posamično pakirani v laminiranih vrečicah iz folije, in en posamično pakiran sterilen aplikator za enkratno uporabo.
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Slovenian: • Lahko se pojavi zaspanost, zlasti v prvem tednu po vstavitvi.
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Slovenian: • splošno šibkost ali slabo zdravje, ali če ste starejši,
German: Wie Sixmo aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Sixmo in vsebina pakiranja
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Slovenian: Vsak implantat zdravila Sixmo je pakiran posamično v laminirane vrečice iz folije PET/LDPE/Alu/LDPE.
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Slovenian: • Bolnik mora biti sposoben ležati na hrbtu.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Slovenian: Opioidi na recept * Za 1 bolnika (0,8 %) je bil primarni zlorabljani opioid naveden kot „drugi".
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil primarni uporabljeni opioid heroin.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Slovenian: Buprenorfin je približno 96-odstotno vezan na beljakovine, predvsem na alfa in beta globulin.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Slovenian: Skoraj ves odmerek je bil zajet v obliki buprenorfina, norbuprenorfina in dveh neprepoznanih presnovkov buprenorfina.
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Slovenian: V najslabšem primeru se dihanje lahko ustavi, lahko pride do odpovedi srca in smrti.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Slovenian: • poškodbo glave ali druge okoliščine, kjer lahko pride do povišanega tlaka v glavi,
German: • zwei X-plant-Klemmen (Vasektomieklemmen mit Ringöffnung von 2,5 mm)
Slovenian: • dve sponki X-plant (fiksacijske sponke za vazektomijo s premerom odprtine 2,5 mm),
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
Slovenian: Podatki iz literature ne navajajo genotoksičnih lastnosti buprenorfina.
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Slovenian: • če se pri bolniku pojavijo hudi ali nevzdržni neželeni učinki (vključno s hudimi odtegnitvenimi simptomi);
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Slovenian: • nenormalen povprečni celični volumen,
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V redkih primerih implantatov ali delov implantatov ni mogoče lokalizirati in posledično tudi ne odstraniti (glejte poglavje 4.2).
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Slovenian: 12. korak: Izpolnite opozorilno kartico za bolnika in jo izročite bolniku, ki naj jo shrani.
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.7).
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Slovenian: Kadar je mogoče, te bolnike zdravite z neopioidnimi analgetiki.
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Slovenian: Kljub uporabi odprtega primerjalnega kraka ta opazovani dogodek velja za robustnega, saj temelji na toksikoloških ocena urina.
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Slovenian: O neželenih učinkih na mestu implantata po trenutni (in komercialno uporabljeni) tehniki vstavitve in odstranjevanja so poročali pri 25,9 % bolnikov v dvojno slepih in 14,1 % bolnikov v nadaljevalnih študijah.
German: • Atembeschwerden, langsames Atmen.
Slovenian: • težave z dihanjem, počasno dihanje.
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
Slovenian: Rezultati CDF za primarni sočasno opazovani dogodek 2 so bili v osnovi enaki kot za opazovani dogodek 1 (p < 0,0001).
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Slovenian: To tveganje se poveča s sočasno zlorabo buprenorfina in alkohola ter drugih snovi, zlasti benzodiazepinov.
German: Mittelwert (SF)
Slovenian: Povprečje (SN)
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
Slovenian: Aplikator za implantate (za enkratno uporabo) in njegovi deli so prikazani na sliki 1.
German: Es liegen keine veröffentlichten Informationen zur potenziellen Wirkung von Buprenorphin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Slovenian: Na voljo ni novenih objavljenih informacij v zvezi z morebitnimi učinki buprenorfina na plodnost pri moških in ženskah.
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
German: Als Folge seiner partiellen agonistischen/antagonistischen Eigenschaften verfügt es über eine verhältnismäßig große therapeutische Breite, was die Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion abschwächt.
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Slovenian: Ta opazovani dogodek je veljal za klinično relevantnega pri ciljni indikaciji.
German: Diese Behandlung muss schon mindestens 30 Tage lang dauern und durch Ihren Arzt begleitet werden.
Slovenian: To mora trajati vsaj 30 dni in o tem odloči vaš zdravnik.
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Slovenian: • kirurške niti, na primer 4-0 Prolene™ z rezalno iglo FS-2 (lahko je resorbilna).
German: Anteil Patienten
Slovenian: Odstotek bolnikov
German: Bringen Sie es zum Arzt, der das Einführen durchgeführt hat, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Slovenian: Prinesite ga zdravniku, ki je opravil vstavitev, da oceni, ali se je iztisnil celoten implantat.
German: Die maternale Exposition gegenüber Buprenorphin erhöhte die perinatale Mortalität und führte bei neugeborenen Ratten zu einer Verzögerung bei manchen Entwicklungsmeilensteinen.
Slovenian: Izpostavljenost mater buprenorfinu je povečala perinatalno umrljivost in povzročila zakasnitve pri nekaterih razvojnih mejnikih novoskotenih podgan.
German: • stabile Lebensverhältnisse
Slovenian: • stabilnost življenjskega okolja,
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev se odstranijo.
German: Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
Slovenian: To kartico shranite na varnem mestu, ker informacije na kartici lahko olajšajo odstranjevanje implantatov.
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev jih zdravnik odstrani.
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
German: • Hinweise darauf, dass das Implantat aus der Haut herauskommt.
Slovenian: • znaki, da implantat sili ven iz kože.
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine med zdravljenjem z zdravilom Sixmo
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Buprenorfin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter lahko poslabša mentalne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih nalog, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Slovenian: Študije na živalih in klinične izkušnje so pokazale, da buprenorfin lahko povzroča odvisnost, vendar v manjši meri kot popolni agonist, npr. morfin.
German: • Ihr Arzt muss die Einführstelle auf Infektionen und Probleme bei der Wundheilung untersuchen, und zwar: eine Woche nach Einführung der Implantate und danach mindestens einmal im Monat.
Slovenian: • Zdravnik mora pregledati mesto vstavitve glede okužb in težav z rano: en teden po vstavitvi implantata in zatem vsaj enkrat na mesec.
German: 1 Applikator zum Einmalgebrauch
Slovenian: 1 aplikator za enkratno uporabo
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost buprenorfina pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Slovenian: Morda bodo potrebni večji odmerki kot običajno in večkratno dajanje.
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Slovenian: • ime in kontaktni podatki lečečega zdravnika;
German: Das Syndrom kann leichter ausgeprägt sein und länger andauern als das bei kurzwirksamen μ-Opioid-Vollagonisten.
Slovenian: Sindrom je lahko blažji in dolgotrajnejši kot pri kratko delujočih polnih μ-opioidnih agonistih.
German: • chirurgischer Markierungsstift
Slovenian: • kirurški marker,
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili ustrezno zdravljeni z odmerkom 4 implantatov, so lahko prejeli peti implantat.
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Slovenian: Mladiči, ki so bili buprenorfinu izpostavljeni le v prenatalnem obdobju, so imeli v prvih 3 ponatalnih tednih telesno maso podobno kontrolni skupini.
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Slovenian: 2. korak: Mesto vstavitve očistite z alkoholno blazinico.
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Slovenian: • Učinkovina je buprenorfin.
German: Der Patientenpass soll folgende Angaben enthalten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Slovenian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivna, opazovalna (neintervencijska) kohortna študija v obdobju trženja za ocenitev incidence zloma in zapletov z vstavitvijo/odstranitvijo implantatov buprenorfina (Sixmo) v rutinski klinični negi
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi nekaj ur ali nekaj dni po rojstvu.
German: Seine Aktivität in der Erhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die µ-Rezeptoren zu binden, wodurch über einen längeren Zeitraum das Bedürfnis nach anderen Opioiden verringert werden kann.
Slovenian: Njegova aktivnost pri opioidnem vzdrževalnem zdravljenju se pripisuje njegovim počasi reverzibilnim lastnostim na μ-opioidnih receptorjih, ki lahko prek daljšega obdobja zmanjša potrebo po drugih opioidih.
German: Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate.
Slovenian: Osnova za uspešno uporabo in zatem odstraniev zdravila Sixmo je pravilna in skrbno izvedena subkutana vstavitev implantatov v skladu z navodili.