FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak Vermoeidheid, asthenie
Hungarian: Gyakori Fáradékonyság, gyengeség
Dutch: Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás").
Dutch: • Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
Hungarian: • Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is [szepszis]).
Dutch: Dit middel kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis).
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen zorgvuldig te overwegen welke dosis dexamethason dient te worden gebruikt, waarbij rekening wordt gehouden met de conditie en ziektestatus van de patiënt.
Hungarian: A kezelést elrendelő orvosnak a beteg állapotának és a betegség státuszának figyelembevételével gondosan mérlegelnie kell az alkalmazott dexametazon dózist.
Dutch: • Verlaagde bloedkaliumspiegel
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje.
Dutch: Neutropenie als bijwerking die zich tijdens de behandeling voordeed en leidde tot stopzetting van lenalidomide werd gemeld bij respectievelijk 2,2% van de patiënten in CALGB 100104 en 2,4% van de patiënten in IFM 2005-02.
Hungarian: A kezelésből eredő nemkívánatos eseményként a CALGB 100104 vizsgálatban a betegek 2,2%-ánál, az IFM 2005-02 vizsgálatban pedig a betegek 2,4%-ánál számoltak be a lenalidomid-kezelés abbahagyásához vezető neutropeniáról.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met lenalidomide.
Hungarian: Ezért a lenalidomid-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts kan behandeling met lenalidomide zonder onderbreking of aanpassing worden voortgezet bij patiënten met een tumor flare reactie (TFR) graad 1 of 2.
Hungarian: A lenalidomid 1. vagy 2. súlyossági fokú tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) mutató betegeknél az orvos megítélése alapján megszakítás, illetve módosítás nélkül folytatható.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: HA1 4HF
Dutch: Verpakkingsgrootte van 21x1 capsules.
Hungarian: 21×1 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat!
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord?
Hungarian: Hogyan hat a Lenalidomide Accord?
Dutch: Spierzwakte, botpijn◊, skeletspierstelsel- en bindweefselpijn en -ongemak (inclusief rugpijn◊)
Hungarian: Izomgyengeség, csontfájdalom◊, musculoskeletalis, valamint kötőszöveti fájdalom és diszkomfort (ideértve a hátfájást is◊)
Dutch: Stappen dosisverlaging
Hungarian: Az adagcsökkentés lépései
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate anticonceptie
Hungarian: o megfelelő fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározása.
Dutch: Lenalidomide wordt uitgescheiden door de nieren.
Hungarian: A lenalidomid a veséken keresztül választódik ki.
Dutch: Graad 3−4 bijwerkingen/Frequentie
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet om de vier weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief 4 weken na het einde van de behandeling.
Hungarian: Négyhetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni 4. hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Dutch: Optimale controle van comorbide aandoeningen die de schildklierfunctie beïnvloeden wordt aanbevolen vóór aanvang van de behandeling.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt gondoskodni a pajzsmirigyműködést befolyásoló társbetegségek optimális kontrolljáról.
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling
Hungarian: Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek
Dutch: Na deblindering werden patiënten die een placebo kregen, niet overgeschakeld naar behandeling met lenalidomide voordat progressieve ziekte optrad.
Hungarian: A vak kezelés megszüntetése után a placebocsoport betegei nem tértek át a lenalidomid-kezelésre a betegség progressziója előtt.
Dutch: De mediane totale PFS2 was 69,9 maanden (95%-BI 58,1; 80,0) in de lenalidomidegroep versus 58,4 maanden (95%-BI 51,1; 65,0) in de placebogroep.
Hungarian: A medián összesített PFS2 69,9 hónap volt (95%-os CI 58,1, 80,0) volt a lenalidomid-csoportban, a placebocsoportban pedig 58,4 hónap (95%-os CI 51,1, 65,0).
Dutch: Bij patiënten die tot progressie of gedurende 18 maanden lenalidomide in combinatie met dexamethason kregen, was de incidentie van hematologische SPM (0,16 per 100 persoonsjaren) niet verhoogd in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison (0,79 per 100 persoonsjaren).
Hungarian: A progresszióig vagy 18 hónapon át lenalidomidot dexametazonnal kombinációban kapó betegeknél nem volt emelkedett a hematológiai SPM-ek incidenciája (0,16/100 személyév) a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomiddal kezeltekhez képest (0,79/100 személyév).
Dutch: In deze gepoolde uitgebreide follow-up-analyse bedroeg de mediane TTP 60,1 weken (95%-BI: 44,3; 73,1) bij patiënten behandeld met len/dex (N = 353) versus 20,1 weken (95%-BI: 17,7; 20,3) bij patiënten behandeld met placebo/dex (N = 351).
Hungarian: A meghosszabbított követési időszak ezen összesített analízise alapján a medián TTP a len/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 353) 60,1 hét volt (95% CI: 44,3; 73,1) szemben a placebo/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 351) mért 20,1 héttel (95% CI: 17,7; 20,3).
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom werd combinatiebehandeling met lenalidomide minder goed verdragen vergeleken met jongere patiënten.
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegek kevésbé tolerálták a lenalidomid kombinációs terápiát, mint a fiatalabb populáció.
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason tot ziekteprogressie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Hungarian: Lenalidomid dexametazonnal kombinációban, a betegség progressziójáig történő alkalmazása transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Dutch: Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is
Hungarian: Visszatér a ≥ 0,5 x 109/l értékre, és neutropenia az egyetlen megfigyelt toxicitás
Dutch: Acute myeloïde leukemie◊, myelodysplastisch syndroom◊, plaveiselcelcarcinoom van de huid^,◊,**
Hungarian: Basalsejtes carcinoma^,◊, laphámsejtes bőrrák^,◊,* Gyakori Akut myeloid leukaemia◊, myelodysplasiás szindróma◊, a bőr laphámcarcinomája^,◊,**
Dutch: Behandeling met lenalidomide en melfalan hervatten met dosisniveau -1
Hungarian: Folytassa a lenalidomid és a melfalán alkalmazását a -1. dózisszinten
Dutch: Dyspneu◊, rinorroe
Hungarian: Dyspnoe◊, orrfolyás
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau eenmaal per dag a Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan naargelang het oordeel van de arts granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) toe en behoud het dosisniveau van lenalidomide.
Hungarian: Javasolt kezelésa adagolással a A kezelőorvos belátása szerint, amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Dutch: Het risico van ATE is kleiner bij patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met lenalidomide in monotherapie dan bij patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met lenalidomide in combinatietherapie.
Hungarian: Az ATE kockázata lenalidomid monoterápiával kezelt myeloma multiplexes betegeknél alacsonyabb, mint a kombinációs terápia részeként lenalidomiddal kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Dutch: • Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Dutch: Bijwerkingen post-marketing gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide
Hungarian: A forgalomba hozatal után lenalidomiddal kezelt betegek esetében jelentett gyógyszermellékhatások
Dutch: Febriele neutropenie graad 4 werd infrequent waargenomen (0,6% bij Rd en Rd18 vergeleken met 0,7% bij MPT).
Hungarian: 4. súlyossági fokú neutropeniát ritkán figyeltek meg (0,6% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 0,7%-kal).
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Hungarian: A lenalidomid szerkezetileg hasonló a talidomidhoz.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja naponta egyszer 40 mg per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Dutch: De mediane totale overlevingsduur was 105,9 maanden (95%-BI 88,8; NTB) in de lenalidomidegroep versus 88,1 maanden (95%-BI 80,7; 108,4) in de placebogroep.
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 105,9 hónap volt (95%-os CI 88,8, NE) a lenalidomid-karon, illetve 88,1 hónap (95%-os CI 80,7, 108,4) a placebokaron.
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Hungarian: • terhességi tesztek elvégzésének rendje: o a kezelés megkezdése előtt, o a kezelés során 4 hetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; PFS = progressievrije overleving; a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum (confidence interval); HR = relatív hazárd (hazard ratio); max = maximum; min = minimum; NE = nem becsülhető meg (not estimable); OS = teljes túlélés (overall survival); PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival);
Dutch: • als u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad: uitslag in het gezicht of verspreide uitslag, rode huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, vergrote lymfeklieren (tekenen van een ernstige huidreactie die DRESS wordt genoemd (oftewel geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Hungarian: • ha korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún.
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
Hungarian: • Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Hungarian: A melfalán, prednizon és lenalidomid kombinációval, majd lenalidomid fenntartó terápiával (MPR+R), illetve melfalán, prednizon és lenalidomid kombinációval, majd placebóval (MPR+p) kezelt betegeknél a melfalán, prednizon és placebo kombinációval, majd placebóval (MPp+p) kezelt betegekhez képest nagyobb gyakorisággal (≥5%) megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak:
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
Dutch: Na deblindering werd patiënten in de placebogroep toegestaan over te stappen naar lenalidomide voordat ziekteprogressie optrad.
Hungarian: A vak kezelés megszüntetése után a placebocsoport betegei a betegség progressziója előtt áttérhettek a lenalidomidra.
Dutch: In de studie CALGB 100104 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan met placebo: neutropenie (79,0% [71,9% na aanvang van de onderhoudsbehandeling), trombocytopenie (72,3% [61,6%]), diarree (54,5% [46,4%]), huiduitslag (31,7% [25,0%]), infectie van de bovenste luchtwegen (26,8% [26,8%]), vermoeidheid (22,8% [17,9%]), leukopenie (22,8% [18,8%]) en anemie (21,0% [13,8]).
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia [79,0% (71,9% a fenntartó kezelés kezdete után)], thrombocytopenia [72,3% (61,6% a fenntartó kezelés kezdete után)], diarrhoea [54,5% (46,4% a fenntartó kezelés kezdete után)], bőrkiütés [31,7% (25,0% a fenntartó kezelés kezdete után)], felső légúti fertőzés [26,8% (26,8% a fenntartó kezelés kezdete után)], fáradékonyság [22,8% (17,9% a fenntartó kezelés kezdete után)], leukopenia [22,8% (18,8% a fenntartó kezelés kezdete után)] és anaemia [21,0% (13,8% a fenntartó kezelés kezdete után)].
Dutch: Ischemie, perifere ischemie, intracraniale veneuze sinustrombose
Hungarian: Ischaemia, perifériás ischaemia, intracranialis vénás sinus thrombosis
Dutch: Zeer vaak Huiduitslag, pruritus
Hungarian: Nagyon gyakori Kiütések, pruritus
Dutch: In een post-hoc analyse werd een lagere mortaliteit waargenomen in de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering: 6,8% (15/220) in vergelijking met de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering: 19,3% (43/223) bij de patiëntenpopulatie met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, met een mediane follow-up van 72,3 weken.
Hungarian: Egy post hoc elemzés szerint az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegpopuláció átlagosan 72,3 hetes követési időszaka során a lenalidomid/kis dózisú dexametazon karon kisebb volt a mortalitás, 6,8% (15/220), mint a lenalidomid/standard dózisú dexametazon-karon, ahol ez az érték 19,3% (43/223) volt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Dutch: Deze toename werd niet waargenomen in klinisch onderzoek naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis kregen vergeleken met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Hungarian: Ezt a növekedést kis dózisú dexametazonnal kombinációban lenalidomidot szedő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomid-kezeléshez képest.
Dutch: Medianea PFS2-tijd, maanden (95%-BI)b
Hungarian: PFS2e (hónap) Mediána PFS2 idő, hónap (95%-os CI)b
Dutch: De mediane totale PFS was 40,1 maanden (95%-BI 35,7; 42,4) in de lenalidomidegroep versus 22,8 maanden (95%-BI 20,7; 27,4) in de placebogroep.
Hungarian: A medián összesített PFS 40,1 hónap volt (95%-os CI 35,7; 42,4) a lenalidomid-karon, illetve 22,8 hónap (95%-os CI 20,7; 27,4) a placebokaron.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Hungarian: • Amennyiben teherbe esik a lenalidomidkezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Dutch: Vaak Diarree, braken, misselijkheid
Hungarian: Gyakori Diarrhoea, hányás, hányinger
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Hungarian: • Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek A legalább egy korábbi terápiával már kezelt myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés Grade 4 neutropenia nagyobb incidenciájával jár (5,1% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek és 0,6% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén; lásd 4.8 pont).
Dutch: Een volledig bloedbeeld, met inbegrip van differentiële telling van witte bloedcellen, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietbepaling, moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken van de behandeling met lenalidomide elke week en daarna elke maand, om te controleren op cytopenieën.
Hungarian: A cytopeniák kialakulásának ellenőrzése céljából a kezelés megkezdésekor, a lenalidomid-kezelés első 8 hetében hetente, valamint ezt követően havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni, melybe beletartozik a fehérvérsejtszám és a minőségi vérkép, a vérlemezkeszám, a hemoglobin és a hematokrit meghatározása.
Dutch: Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg1
Dutch: De dosis dexamethason werd na de eerste vier cycli van de behandeling verlaagd tot eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen.
Hungarian: A terápia első négy ciklusa után a dexametazon adagját a 28 napos ciklus 1.-4. napján alkalmazott naponta egyszeri 40 mg-ra csökkentették.
Dutch: • Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk; dit kan een symptoom van een type nierprobleem
Hungarian: • a szokásosnál sokkal több, illetve sokkal kevesebb vizelet ürítése, amely a vesebetegség egy típusának (úgynevezett tubuláris nekrózis) tünete lehet.
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap,
Hungarian: • a beteg betartja a terhességmegelőző program követelményeit, beleértve annak igazolását, hogy azokat kielégítően megértette.
Dutch: Onderzoeken
Hungarian: Tanácsadás
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met lenalidomide of placebo (10 mg eenmaal per dag op dag 1-28 van herhaalde cycli van 28 dagen en verhoogd tot maximaal 15 mg eenmaal daags na 3 maanden in de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit) na 2 kuren met lenalidomideconsolidatie (25 mg/dag, dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen).
Hungarian: A betegeket 2 ciklusnyi lenalidomid konszolidációs kezelés (25 mg/nap a 28 napos ciklus 1-21. napján) után 1:1 arányban randomizálták vagy lenalidomiddal vagy placebóval végzett fenntartó kezelésre (naponta egyszer 10 mg az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-28. napján, amit 3 hónap után dóziskorlátozó toxicitás hiányában naponta egyszer 15 mg-ig emeltek).
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit middel gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Hungarian: • Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön lenalidomidot szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Het percentage patiënten van 65 jaar of ouder met multipel myeloom was in de lenalidomide/dexamethasongroep niet significant verschillend van dat in de placebo/dexamethasongroep.
Hungarian: A lenalidomid/dexametazon- és placebo/dexametazon-csoportok között nem volt jelentős különbség a 65 éves és annál idősebb myeloma multiplexben szenvedő betegek arányát illetően.
Dutch: Spierspasmen, botpijn◊, skeletspierstelsel- en bindweefselpijn en -ongemak (inclusief rugpijn◊), artralgie◊
Hungarian: Izomgörcsök, csontfájdalom◊, musculoskeletalis, valamint kötőszöveti fájdalom és diszkomfort (ideértve a hátfájást is◊), arthralgia◊
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Hungarian: A lenalidomid dexametazonnal kombinációban őssejt-transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan tot eenmaal per dag 5 mg.
Hungarian: Ne alkalmazzon 5 mg alatti napi adagot.
Dutch: In zeldzame gevallen is TLS gemeld bij patiënten met MM die werden behandeld met lenalidomide.
Hungarian: Lenalidomiddal kezelt, MM-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben beszámoltak TLS-ról.
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, roodheid van de huid, huiduitslag, braken, spierkrampen,
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, hányinger, bőrpír, kiütések, hányás, izomgörcsök, izomfájdalom,
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering kregen lenalidomide 25 mg/dag, dag 1 tot 21 elke 28 dagen plus dexamethason 40 mg/dag op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 elke 28 dagen gedurende de eerste vier cycli.
Hungarian: A lenalidomid/standard dózisú dexametazon-karra randomizált betegek napi 25 mg lenalidomidot kaptak mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján, valamint napi 40 mg dexametazont mindegyik 28 napos ciklus 1-4., 9-12. és 17-20. napján, az első négy ciklus során.
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de behandelingsarmen waarmee werd vergeleken in de centrale onderzoeken naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az adatokat nem korrigálták a myeloma multiplexben végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegség progressziójáig folytatott, lenalidomidot tartalmazó karokon a komparátor karhoz viszonyítva alkalmazott hosszabb kezelési időtartam szerint (lásd 5.1 pont).
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (maanden) Mediaan (min, max): Alle patiënten 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Door onderzoeker beoordeelde myeloomrespons n (%) CR PR Stabiele ziekte (SD) Respons niet evalueerbaar (NE)
Hungarian: MPp+p Követés (hónapok) Medián (min, max): összes beteg 48,4 (0,8; 73,8) Myeloma válasz a vizsgálóorvosok megítélése alapján n (%) Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Válasz nem értékelhető (NE) A myeloma válasz időtartama (CR+PR) a vizsgálóorvosok megítélése alapján - (hónapok) Mediána (95%-os CI)
Dutch: • er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken - neem uw capsule niet meer in. Neem uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: • több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Dutch: Dexamethason 40 mg werd eenmaal daags toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Hungarian: 40 mg dexametazont adagoltak naponta egyszer, mindegyik 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in dit onderzoek was progressievrije overleving (PFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survivalPFS) volt.
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (maanden) ¤ Medianea PFS2-tijd, maanden (95%-BI)
Hungarian: MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2e (hónap) ¤ Mediána PFS2 idő, hónap (95%-os
Dutch: Het PFS-voordeel was beperkter in de subgroep patiënten met CR dan in de subgroep met patiënten die geen CR hadden bereikt.
Hungarian: A PFS kedvezőbb alakulása kisebb mértékű volt a teljes remissziót elérő betegek alcsoportjában, mint a teljes remissziót el nem érő betegek alcsoportjában.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld voor patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt 75 évesnél idősebb betegek esetében nincs javasolt dózismódosítás.