FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der klinischen Beobachtungen werden Leberfunktionsprüfungen bereits empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Com base em observações clínicas, os testes da função hepática já são recomendados (ver secção 4.4).
German: Andere Hautreaktionen (z. B. Ekzem, Dermatitis, bullöses Exanthem), Gesichtsödem, Angioödem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Portuguese: Outras reacções cutâneas (por ex: eczema, dermatite, exantema bolhoso), edema facial, angioedema Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros:
German: In der LIP-Studie, auf die sich diese Indikation beruft, wurde als Anfangsdosis die Fluvastatin-Tagesdosis zu 80 mg (d. h. Lescol IR 40 mg BID) angewendet.
Portuguese: No estudo LIPS, que constituiu a base para esta indicação, a dose diária de 80 mg de fluvastatina (i.e. Lescol IR 40 mg BID) foi utilizada como dose inicial.
German: Der folgende, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet: „Lescol ist als Monotherapie wirksam.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o seguinte texto proposto pelo titular da AIM: "O Lescol é eficaz em monoterapia.
German: − Lescol/Lescol XL ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten" oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
Portuguese: − Lescol/Lescol XLé um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado "mau" colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral.
German: Sowohl Lescol Kapseln (40 mg Fluvastatin) als auch Lescol XL Tabletten (80 mg Fluvastatin) hatten bei gleichzeitiger Gabe keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin.
Portuguese: Tanto o Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) como o Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) não tiveram efeito sobre a biodisponibilidade da ciclosporina quando administrada simultaneamente.
German: Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht.
Portuguese: No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte.
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Portuguese: Hepatite Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Lescol/Lescol XL verschreibt.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Lescol/Lescol X
German: Bei Patienten, die zur Behandlung eines nicht insulinabhängigen (Typ 2) Diabetes mellitus (NIDDM) orale Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid [Glyburid], Tolbutamid) erhalten, führt die zusätzliche Gabe von Fluvastatin nicht zu klinisch relevanten Veränderungen der Blutzuckerkontrolle.
Portuguese: Nos doentes a receber sulfonilureias orais (glibenclamida (gliburida), tolbutamida) para o tratamento de diabetes mellitus (tipo 2)(NIDDM) não insulino-dependentes, a adição de fluvastatina não provoca alterações do controlo glicémico clinicamente significativas.
German: Obwohl es keine klinischen Hinweise auf ein geändertes Sicherheitsprofil von Fluvastatin bei Patienten, die 4 Tage mit Fluconazol vorbehandelt wurden, gab, sollte Fluvastatin nur mit Vorsicht gemeinsam mit Fluconazol angewendet werden.
Portuguese: Ainda que não exista evidência clínica de que o perfil de segurança da fluvastatina se tenha alterado em doentes previamente tratados com fluconazol durante 4 dias, deve ter-se precaução quando se administra fluvastatina concomitantemente com fluconazol.
German: Daten zu den Auswirkungen einer Langzeitbehandlung auf die körperliche, intellektuelle und sexuelle Reifung liegen nicht vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da maturação física, intelectual e sexual durante períodos de tratamento prolongados.
German: Liposit, Vaditon, Digaril, Lymetel
Portuguese: Liposit, Vaditon, Digaril,
German: • Bei älteren Patienten (Alter > 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung auf
Portuguese: • Nos idosos (idade > 70 anos), a necessidade de tal determinação deve ser considerada, de acordo com a presença de outros factores de predisposição para rabdomiólise.
German: Wie Lescol/Lescol XL aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Portuguese: Qual o aspecto de Lescol/Lescol XL e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
German: Nach einer Mahlzeit wird der Wirkstoff mit einer verminderten Geschwindigkeit resorbiert.
Portuguese: Se administrada após as refeições, a taxa de absorção da substância é mais lenta.
German: - wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.
Portuguese: - se tiver sintomas de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
German: Daher ist eine routinemäßige Überwachung des Plasmaspiegels von Phenytoin während der gleichzeitigen Anwendung von Fluvastatin ausreichend.
Portuguese: Assim a monitorização regular dos níveis plasmáticos de fenitoína é suficiente durante a co-administração com fluvastatina.
German: Sie müssen mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten" Cholesterins niedrig zu halten.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lescol/Lescol XL para manter os níveis do ‘mau' colesterol baixos.
German: Im Blut zirkulieren vorrangig Fluvastatin sowie der pharmakologisch inaktive Metabolit N-Desisopropyl-Propionsäure.
Portuguese: Os principais componentes presentes na circulação sanguínea são a fluvastatina não alterada e o metabolito farmacologicamente inactivo ácido N-desisopropil-propiónico.
German: Die konventionellen Studien einschließlich der Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wiesen nicht auf andere Risiken für die Patienten hin als solche, die nach dem pharmakologischen Wirkungsmechanismus zu erwarten sind.
Portuguese: Os estudos convencionais, incluindo estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade, toxicidade de dose repetida, carcinogenecidade e toxicidade reprodutiva não revelaram outros riscos para os doentes para além dos esperados devido ao mecanismo de acção farmacológica.
German: Es wurden die Empfehlungen ergänzt, dass Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Empfängnisverhütung praktizieren müssen und dass die Behandlung bei Frauen, die während der Behandlung mit Lescol/Lescol XL schwanger werden, abzusetzen ist.
Portuguese: Foram incluídas as recomendações de que mulheres em idade fértil têm de usar um método contraceptivo eficaz e de que o tratamento deve ser interrompido em mulheres que engravidam enquanto estão a tomar Lescol/Lescol XL.
German: Bei Patienten mit unklaren diffusen Myalgien, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche und/oder einer deutlichen Erhöhung der Kreatinkinase (CK) ist an eine Myopathie, Myositis oder Rhabdomyolyse zu denken.
Portuguese: Em doentes com mialgias difusas não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular e/ou um aumento acentuado dos valores da creatina quinase (CK), terão de ser consideradas miopatia, miosite ou rabdomiólise.
German: - wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).
Portuguese: - se sentir cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Belegdaten für die Indikation „Lescol/Lescol XL ist für die Verlangsamung des Fortschreitens einer koronaren Atherosklerose bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit indiziert" klinisch irrelevant waren und daher kein positives NutzenRisiko-Verhältnis festzustellen war.
Portuguese: O CHMP emitiu o parecer de que os dados submetidos pelo titular da AIM com o objectivo de fundamentar a indicação "O Lescol/Lescol XL está indicado para retardar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias em adultos com hipercolesterolemia primária e doença cardíaca coronária" não eram clinicamente significativos e, por conseguinte, não foi possível estabelecer um perfil de benefício/risco positivo.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Lescol/Lescol XL bei stillenden Frauen gegenindiziert, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergänzte einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.
Portuguese: Na grande maioria dos Estados-Membros da UE, o Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres durante a amamentação e foi incluída uma afirmação nesse sentido pelo titular da AIM.
German: Schlucken Sie die Kapseln/Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Devem ser tomados inteiros com um copo de água.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Analysen aus der gepoolten klinischen Studiendatenbank und der ALERT-Studie mit Lescol lieferten weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fluvastatin 40-80 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: As análises dos dados agregados da base de dados de ensaios clínicos com Lescol e do estudo ALERT apresentadas pelo titular da AIM proporcionaram dados adicionais referentes à eficácia e segurança da fluvastatina 40-80 mg em doentes com insuficiência renal.
German: • Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
Portuguese: • Casos raros de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
German: Dieses Ergebnis war unabhängig vom Gesamtcholesterinspiegel zum Baselinezeitpunkt.
Portuguese: Este resultado foi independente dos níveis iniciais de colesterol total.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lescol e denominações associadas (ver Anexo I).
German: Obwohl bisher keine klinischen Hinweise auf eine Veränderung der lipidsenkenden Wirkung von Fluvastatin vorliegen, kann bei Patienten unter einer Langzeittherapie mit Rifampicin (z. B. zur Behandlung einer Tuberkulose) eine entsprechende Anpassung der Dosis von Fluvastatin erforderlich sein, um eine zufriedenstellende Senkung der Lipidspiegel zu gewährleisten.
Portuguese: Apesar de actualmente não existir evidência clínica de que a eficácia da fluvastatina na redução dos níveis lipídicos seja alterada em doentes submetidos a terapêutica prolongada com rifampicina (por ex.: tratamento da tuberculose), deve ser efectuado um ajuste posológico adequado da fluvastatina, de forma a assegurar uma redução satisfatória dos níveis de lípidos.
German: Bei NIDDM-Patienten unter Behandlung mit Glibenclamid (n = 32) führte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin (40 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen) zu einer Erhöhung der mittleren Cmax, der AUC und der t1/2 von Glibenclamid um etwa 50 %, 69 % bzw. 121 %.
Portuguese: Nos doentes NIDDM tratados com glibenclamida (n=32), a administração de fluvastatina (40 mg duas vezes por dia durante 14 dias) aumentou a Cmax média, AUC, e t½ da glibenclamida em aproximadamente 50%, 69% e 121%, respectivamente.
German: Fluvastatin wirkt hauptsächlich in der Leber und liegt als Razemat zweier Erythro-Enantiomere vor, wobei eines dieser Enantiomere für die pharmakologische Wirkung verantwortlich ist.
Portuguese: A fluvastatina exerce o seu principal efeito no fígado e é uma mistura racémica de dois eritro enantiómeros, dos quais um exerce a actividade farmacológica.
German: In Toxizitätsstudien wurden verschiedene Veränderungen festgestellt, die bei HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren häufig auftreten.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, foram identificadas várias alterações que são comuns aos inibidores da HMG-CoA redutase.
German: Bei dem Verdacht, dass der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt hat, ist die Statin-Therapie abzusetzen.
Portuguese: Se houver suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve ser interrompida.
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Portuguese: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
German: Lescol/Lescol XL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Portuguese: Lescol/Lescol XL pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir o colesterol receitados pelo seu médico.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Bei Patienten unter 18 Jahren wurden die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren untersucht.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Nos doentes com idade inferior a 18 anos, a eficácia e segurança não foram estudadas em períodos de tratamento superiores a dois anos.
German: Der CHMP stimmte der folgenden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu: „Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner koronarer Intervention ist eine Tagesdosis von 80 mg angemessen."
Portuguese: O CHMP concordou com o texto seguinte proposto pelo titular da AIM: "Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é de 80 mg."
German: 1 Daten zu Lescol aus 12 placebokontrollierten Studien 2 Daten zu Lescol XL 80 mg Tabletten aus drei 24-wöchigen kontrollierten Studien
Portuguese: 1 Dados de 12 estudos controlados por placebo com Lescol 2 Dados de três estudos controlados de 24-semanas com Lescol XL 80 mg
German: Da die vorliegenden Daten nahelegen, dass für Lescol im Placebovergleich bei keiner Nierenfunktionskategorie ernste Sicherheitsbedenken bestehen, stimmte der CHMP zu, dass Dosen von >40 mg bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht gegenindiziert wären, es aber erforderlich sei, bei der Einleitung einer Behandlung mit solch hohen Dosen Vorsicht walten zu lassen.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis sugerem que não existem questões de segurança graves no que respeita ao Lescol em comparação com o placebo, para todas as categorias de função renal, o CHMP concordou que doses >40 mg não seriam contra-indicadas em doentes com insuficiência renal grave, mas considerou que seria necessário iniciar a administração destas doses elevadas com precaução.
German: In die zweite Studie wurden 85 männliche und weibliche Patienten zwischen 10 und 16 Jahren aufgenommen, bei denen ein LDL-C-Wert > 190 mg/dl (entsprechend 4,9 mmol/l) oder ein LDL-C-Wert > 160 mg/dl (entsprechend 4,1 mmol/l) sowie mindestens ein Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit oder ein LDL-C-Wert > 160 mg/dl (entsprechend 4,1 mmol/l) sowie ein nachgewiesener LDL-Rezeptordefekt vorlagen.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 85 doentes dos sexos masculino e feminino, com 10 a 16 anos de idade, que tinham níveis de C-LDL> 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um ou mais factores de risco para doença cardíaca coronária, ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um defeito comprovado do receptor LDL.
German: Kardiovaskuläre Arzneimittel
Portuguese: Agentes cardiovasculares
German: Der primäre Endpunkt „MACE" trat bei 21,4 % der mit Fluvastatin behandelten Patienten auf gegenüber 26,7 % der mit Placebo behandelten Patienten (absolute Risikodifferenz: 5,2 %, 95 %-Konfidenzintervalle: 1,1 bis 9,3).
Portuguese: O objectivo primário de MACE ocorreu em 21,4% dos doentes tratados com fluvastatina versus 26,7% de doentes tratados com placebo (diferença do risco absoluto: 5,2%; 95% IC:1,1 a 9,3) Estes efeitos benéficos foram particularmente relevantes em doentes com diabetes mellitus e em doentes com doença multivaso.
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag.
Portuguese: O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia.
German: Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Lescol/Lescol XL beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs,
Portuguese: Serão normalmente feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o seu tratamento com Lescol/Lescol XL, quando a dose é aumentada e em determinados intervalos durante o tratamento para verificar efeitos secundários.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [Ist national auszufüllen]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
German: Eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Analyse der gepoolten klinischen Studiendatenbanken mit Registrierungsstudien mit Lescol IR oder Lescol XL zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit, LDL-Reduktionen von ≥25 % zu erreichen, bei einer Fluvastatin-Tagesdosis zu 20 mg moderat ist.
Portuguese: Uma análise dos dados agregados das bases de dados de ensaios clínicos referentes aos estudos de registo do Lescol IR ou Lescol XL fornecidos pelo titular da AIM mostraram que, com uma dose diária de 20 mg de fluvastatina, a probabilidade de se obter uma redução de LDL ≥25 % era baixa.
German: Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.
Portuguese: Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico Frequentes:
German: Jede Tablette enthält 80 mg Fluvastatin.
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lescol/Lescol XL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Lescol/Lescol XL eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tomar mais Lescol/Lescol XL do que deveria Se acidentalmente tomou mais Lescol/Lescol XL do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
German: Vaskulitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
German: Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet.
Portuguese: Estes sintomas podem ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível.
German: Lescol/Lescol XL sollte bei Patienten, die derartige Begleitmedikationen erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Lescol/Lescol XL deve ser usado com precaução em doentes a receber esses medicamentos concomitantemente (ver secção 4.5).
German: Was die Wirksamkeit anbetrifft, erreichte die Dosis zu 80 mg nach 24 Wochen eine zuverlässige Senkung des LDL-C um mindestens 30 % im Vergleich zum Baselinewert.
Portuguese: Numa perspectiva de eficácia, a dose de 80 mg proporcionou uma redução de C-LDL fiável de pelo menos 30 %, em comparação com os níveis iniciais, após 24 semanas.
German: Lescol/Lescol XL ist in allen EU-Mitgliedstaaten einheitlich bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen gegenindiziert.
Portuguese: Em todos os Estados-Membros da UE é consistente a contra-indicação de Lescol/Lescol XL em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin mit den hoch wirksamen Cytochrom-P450-(CYP-)3A4-Hemmern Itraconazol und Erythromycin hat nur einen minimalen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com os potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4, itraconazol e eritromicina têm efeitos mínimos na biodisponibilidade da fluvastatina.
German: Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Utilize um método contraceptivo eficaz durante todo o período de tratamento com Lescol/Lescol XL.
German: Bulgarien, Estland, Griechenland, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakei, Slovenien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
Portuguese: Estónia, Bulgária, Chipre, República Checa, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquica, Eslovénia, Reino Unido
German: Da Fluvastatin nicht mit anderen CYP3A4-Substraten in Wechselwirkung tritt, dürfte es zwischen Fluvastatin und Grapefruitsaft nicht zu Wechselwirkungen kommen.
Portuguese: Com base na ausência de interacções da fluvastatina com outros substratos do CYP3A4, não se espera que a fluvastatina interaja com sumo de toranja.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lescol/Lescol XL ist erforderlich, - wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten.
Portuguese: Tome especial cuidado com Lescol/Lescol XL - se já teve uma doença de fígado.
German: Eine darüber hinaus gehende, bei Tieren festgestellte Toxizität war für die Anwendung beim Menschen entweder nicht relevant oder trat bei Verabreichungsmengen auf, welche die Anwendungsmengen beim Menschen überschritten, sodass auf geringe Relevanz für die klinische Anwendung zu schließen ist.
Portuguese: Outra toxicidade observada em animais ou não foi relevante para o uso nos seres humanos ou ocorreu a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
German: Es besteht daher kein offensichtlicher Grund, eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion als Gegenanzeige für Dosen >40 mg zu betrachten, aber es wäre angemessen, bei Einleitung einer Behandlung mit solchen Dosen Vorsicht walten zu lassen.
Portuguese: Por conseguinte, não há nenhuma razão óbvia para a contra-indicação de doses >40 mg em doentes com insuficiência renal grave, mas será mais adequado iniciar a administração destas doses elevadas com precaução.
German: In der Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) wurde die Wirkung von Fluvastatin auf schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; major adverse cardiac events, d. h. Herztod, nichttödlicher Myokardinfarkt und koronare Revaskularisierung) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht, die sich zuvor einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten.
Portuguese: No Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), o efeito da fluvastatina nos acontecimentos cardíacos graves (MACE; i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, e revascularização coronária) foi avaliado em doentes com doença cardíaca coronária com intervenção coronária percutânea (cateterismo) anterior bem sucedida.
German: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slovakei, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern
Portuguese: Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido
German: Wenn Sie die Einnahme von Lescol/Lescol XL vergessen haben Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lescol/Lescol XL Tome uma dose assim que se lembrar.