FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata Coagulopatia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Italian: Tutti i CABG CABG primario CABG ripetuto
Maltese: CABG ripetuta
Italian: Aprotinina ha fornito una risposta mutagenica negativa nei test dei danni del DNA Salmonella/microsomi e B. subtilis.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Italian: Metabolismo, eliminazione ed escrezione
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Italian: Mortalità Per il rischio di mortalità associato all'uso di aprotinina, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Italian: Reazione allergica Reazione anafilattica / anafilattoide
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Italian: Somministrare una dose di carico di 1-2 milioni di KIU come iniezione endovenosa lenta o infusione di 20-30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della sternotomia.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Italian: Ischemia miocardica Occlusione / trombosi coronarica Infarto miocardico Effusione pericardica
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Italian: Le reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Italian: Se non si osservano segni di allergia, lei riceverà 100-200 ml di Medicinale contenente aprotinina nell'arco di 20-30 minuti, seguiti da 25-50 ml per ora (al massimo 5-10 ml/min) fino al termine dell'intervento.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Italian: Allegato III
Maltese: III
Italian: Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Italian: Molto raro: < 1/10.000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Italian: In una pubblicazione di Fergusson et al. 2008 sono stati analizzati i dati di uno studio controllato randomizzato, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), ed è stata osservata una percentuale maggiore di mortalità nei pazienti trattati con aprotinina in confronto ai soggetti trattati con acido tranexamico o acido aminocaproico.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Italian: La reazione avversa più grave è stata l'infarto miocardico.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa serja kienet infart mijokardijaku.
Italian: Aprotinina è un inibitore delle proteasi ad ampio spettro, con proprietà antifibrinolitiche.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Italian: L'aprotinina possiede un effetto inibitorio dose-dipendente sull'azione degli agenti trombolitici come streptochinasi, urochinasi e alteplasi (r-tPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Italian: Trombosi
Maltese: Trombożi
Italian: I dati degli studi globali controllati contro placebo nei pazienti sottoposti a bypass delle arterie coronarie (CABG) hanno mostrato che l'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >0,5 mg/dl oltre i livelli pretrattamento è stata statisticamente maggiore, pari al 9,0 % (185/2.047), nel gruppo di aprotinina a dose piena in confronto al 6,6 % (129/1.957) nel gruppo placebo, con un odds ratio di 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Italian: Gli aminoglicosidi sono un fattore di rischio per la compromissione renale.
Maltese: Aminoglycosides huma fattur ta' riskju għal disfunzjoni renali.
Italian: • Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Maltese: • Ħin ta' Tagħqid Attivat (ACT)
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Italian: Mentre i protocolli variano, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Italian: Può essere necessario un trattamento standard d‘emergenza con adrenalina/epinefrina, ripristino della volemia e corticosteroidi.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Italian: Importante: l'aprotinina non è un risparmiatore di eparina.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR), basate su tutti gli studi clinici controllati con placebo condotti con aprotinina e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005) sono riportate nella tabella seguente.
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di aprotinina possono essere somministrati un antagonista H1 e un antagonista H2.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Italian: Dopo un'iniezione di 131I-aprotinina, i volontari sani hanno escreto entro 48 ore il 25-40 % della sostanza marcata in forma di metaboliti nelle urine.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: Nell'analisi congiunta di tutti gli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza d'infarto miocardico (IM) segnalato dagli sperimentatori nei pazienti trattati con aprotinina è stata del 5,8 % in confronto al 4,8 % nei pazienti trattati con placebo, con una differenza dello 0,98 % tra i gruppi (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Italian: La molecola di aprotinina è metabolizzata a peptidi più corti o aminoacidi da parte dell'attività lisosomiale renale.
Maltese: Il-molekola ta' aprotinin hija metabolizzata għal peptidi jew aċidi aminiċi iqsar permezz ta' attività lisosomali fil-kliewi.
Italian: • Le ADR segnalate nei rapporti post-marketing sono riportate in grassetto e corsivo
Maltese: • ADRs derivati minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq huma stampati b'tipi grassi u filkorsiv
Italian: Un idoneo test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina può essere preso in considerazione prima della somministrazione di aprotinina (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Raro: (può colpire fino a 1 paziente su 1.000) - coaguli di sangue in determinati vasi sanguigni (arterie) - grave reazione allergica, (reazione anafilattica/anafilattoide)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Italian: L'ACT è un test della coagulazione non standardizzato e le diverse metodiche sono influenzate in misura differente dalla presenza di aprotinina.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Italian: Monitoraggio di laboratorio del trattamento anticoagulante durante il bypass cardiopolmonare L'aprotinina non è un risparmiatore di eparina ed è importante proseguire un idoneo trattamento anticoagulante con eparina durante la terapia con aprotinina.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Italian: L'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >2,0 mg/dl oltre il basale è stata simile (1,1 % vs. 0,8 %) nei gruppi trattati con aprotinina a dosi piene e con placebo, con un odds ratio di 1,16 (0,73-1,85) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Italian: Consultare il produttore del test ACT in merito all'interpretazione del saggio in presenza di aprotinina.
Maltese: Ikkonsulta mal-manifattur tat-test ta' ACT dwar l-interpretazzjoni tal-analiżi fil-preżenza ta' aprotinin.
Italian: Non sono disponibili studi di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale terminale.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
Italian: Tramite la formazione di complessi stechiometrici reversibili enzima-inibitore, l'aprotinina agisce da inibitore degli enzimi umani tripsina, plasmina, callicreina plasmatica e callicreina tissutale, con conseguente inibizione della fibrinolisi.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico/chirurgo che le somministra Medicinale contenente aprotinina.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib/kirurgu li se jagħtik <prodott mediċinali li fih
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Italian: Se si utilizza il tempo di coagulazione attivato (ACT) per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.
Maltese: Jekk jintuża l-ħin ta' tagħqid attivat (ACT) biex tiżamm antikoagulazzjoni adegwata, huwa rrakkomandat minimu ta' celite-ATT ta' 750 sekonda jew kaolin-ACT ta' 480 sekondi, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja, fil-preżenza ta' aprotinin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitori delle proteinasi, codice ATC: B02AB01
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġiji, inibituri ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Italian: - Dermatite allergica
Maltese: - Dermatite allerġika
Italian: • contraccettivi orali.
Maltese: • kontraċettivi orali
Italian: Eventi tromboembolici
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Italian: Insufficienza renale
Maltese: Indeboliment Renali
Italian: Somministrazione μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Italian: Il volume iniziale di distribuzione è di circa 9-12 litri.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Italian: Insufficienza renale grave (rischio di accumulo).
Maltese: • Indeboliment renali sever (riskju ta' akkumulazzjoni)
Italian: - Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Italian: • effetti sul sistema nervoso: convulsioni;
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
Italian: Tabella con l'elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista b'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Italian: La clearance renale è pari alla clearance plasmatica (110-116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Italian: Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Italian: - Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: 5 mg/kg peso corporeo
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Italian: Disturbi visivi
Maltese: Disturbi Viżwali
Italian: In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Italian: 10 mg/kg peso corporeo
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Italian: Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune(≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Italian: Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni).
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) • effetti sullo stomaco e l'intestino: nausea, vomito, diarrea.
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Italian: -Diarrea -Vomito -Nausea
Maltese: - Dijarea - Rimettar - Dardir
Italian: La maggior parte degli studi era controllata con placebo.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Italian: Frequenza
Maltese: Frekwenza
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Italian: - infusione continua di 10 mg/kg/h oppure iniezione nel liquido di priming della pompa CPB a una dose adeguata alla procedura CPB, o secondo il peso del paziente a una dose di 10 mg/kg, o secondo il volume di priming della pompa CPB, con l'ultima iniezione di 10 mg/kg alla fine dell'operazione di bypass cardiopolmonare.
Maltese: - infużjoni kontinwa ta' 10mg/kg/h jew injezzjoni fil-pompa prima CPB b'doża adattata fuq ilproċedura CPB, jew skont il-piż tal-pazjent b'doża ta' 10 mg/kg, jew skont il-volum tal-pompa prima CPB, u l-aħħar injezzjoni ta' 10 mg/kg fl-aħħar tal-CPB.
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> contiene l'acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid fihom tranexamic acid li jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antiemoraġiċi, antifibrinolitiċi, aminoaċidi.
Italian: • effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche.
Maltese: • effetti fuq is-sistema immunitarja: reazzjonijiet allerġiċi
Italian: Fertilità Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Italian: L'escrezione urinaria attraverso la filtrazione glomerulare è la principale via di eliminazione.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Italian: Ematuria In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale.
Maltese: Ematurja F'każijiet ta' ematurja mis-sistema urinarja ta' fuq, hemm riskju li l-uretra timblokka.
Italian: L'escrezione dell'acido tranexamico è pari a circa il 90% nelle prime 24 ore successive alla somministrazione endovenosa di 10 mg/kg di peso corporeo.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Italian: Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici Codice ATC: B02AA02
Maltese: Mediċini kontra l-emorraġija, mediċini kontra l-fibrinoliżi Kodiċi ATC:
Italian: Posologia Adulti Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: F'każijiet ta' insuffiċjenza renali li jistgħu jwasslu għal riskju ta' akkumulazzjoni, l-użu ta' tranexamic acid huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali serju (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
Maltese: • mediċini li jipprevjenu t-tagħqid fid-demm, magħrufa bħala mediċini trombolitiċi
Italian: Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il plasminogeno; l'acido tranexamico si lega al plasminogeno quando questo è trasformato in plasmina.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Italian: La popolazione studiata era eterogenea in quanto a età, tipo di intervento chirurgico, schemi posologici.
Maltese: Il-popolazzjoni li ġiet studjata kienet eteroġena f'termini ta' età, it-tip ta' kirurġija u skedi ta' dożaġġ.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Maltese: Aċċessjonijiet
Italian: L'acido tranexamico non si lega all'albumina sierica.
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina devono presentare alle autorità nazionali competenti, successivamente all'emanazione della decisione della Commissione e prima di una nuova immissione in commercio del medicinale sul territorio europeo, un aggiornamento del piano di gestione del rischio (RMP) che affronti i timori sollevati sulla sicurezza dei prodotti concordati, così come descritti nella relazione di valutazione della procedura di deferimento, e una minimizzazione del rischio che comprenda una comunicazione diretta per gli operatori sanitari.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Italian: Il registro deve riportare informazioni sull'utilizzo, riferite a pazienti presso centri di chirurgia cardiaca esposti ad aprotinina nei paesi partecipanti.
Maltese: Ir-reġistru għandu jirreġistra informazzjoni dwar l-użu fuq pazjenti f'ċentri ta' kirurġija kardijaka esposti għal aprotinin fil-pajjiżi parteċipanti.
Italian: L'RMP deve rispettare il modello di RMP dell'Unione europea, oltre che contemplare le misure per valutare l'efficacia della minimizzazione del rischio.
Maltese: Dan l-RMP għandu jsegwi l-mudell tal-RMP tal-UE u għandu jinkludi l-miżuri biex tiġi evalwata l-effikaċja talminimizzazzjoni tar-riskju.