FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändringar som dessa har inte setts hos vigabatrinbehandlade patienter utan synfältsdefekter.
Estonian: Selliseid muutusi ei ole täheldatud vigabatriiniga ravitud patsientidel, kellel ei ole nägemisvälja defekti.
Swedish: Eftersom vigabatrin varken metaboliseras, binds till proteiner eller inducerar metaboliserande cytokrom P450-leverenzymer är interaktioner med andra läkemedel osannolikt.
Estonian: Et vigabatriini ei metaboliseerita, see ei seondu valkudega ega ole tsütokroom P450 metaboolsete ensüümide indutseerija, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Swedish: Kontrollerade kliniska långtidsprövningar har visat att vigabatrin är ett effektivt antiepileptikum när det ges som första linjens behandling till patienter med infantila spasmer och som tilläggsbehandling till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med konventionell behandling.
Estonian: Kontrollitud pikaajalised kliinilised uuringud on näidanud, et vigabatriin on efektiivne antikonvulsant manustatuna esimese rea ravimina infantiilsete spasmidega patsientidele ja lisaravina epilepsiaga patsientidele, kelle haigus ei ole konventsionaalse raviga rahuldavalt reguleeritud.
Swedish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankrike
Estonian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Prantsusmaa
Swedish: Följande tabell visar de främsta fynden vid inklusionen och de första och sista slutgiltiga utvärderingarna i den utvärderingsbara populationen (n = 524):
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamised leiud hinnatava populatsiooni (n = 524) uuringusse kaasamisel ja esimesel ning viimasel hindamisel.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är synfältsdefekter irreversibla.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud.
Swedish: Vigabatrin ska inte användas samtidigt med andra retinotoxiska läkemedel.
Estonian: Vigabatriini ei tohi kasutada koos teiste retinotoksiliste ravimitega.
Swedish: Grupp I 1
Estonian: I rühm 1
Swedish: Vissa patienter kan få fler anfall medan de tar Kigabeq.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem episoode.
Swedish: Djurförsök har visat att vigabatrin inte påverkar fertiliteten eller ungarnas utveckling negativt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et vigabatriinil puudub negatiivne mõju fertiilsusele ja järglaste arengule.
Swedish: Dessa fenomen kan också vara följden av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationerna av samtidig antiepileptisk behandling, eller vara en paradoxal effekt.
Estonian: Need nähtused võivad tekkida ka üleannustamise, kaasuva epilepsiaravimi plasmakontsentratsiooni vähenemise või paradoksaalse toime tõttu.
Swedish: Vigabatrins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i grupper på sex nyfödda (ålder 1526 dagar), sex spädbarn (ålder 5-22 månader) och sex barn (ålder 4,6-14,2 år) med refraktär epilepsi.
Estonian: Vigabatriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud refraktoorse epilepsiaga kuue vastsündinu (vanus 15…26 päeva), kuue imiku (vanus 5…22 kuud) ja kuue lapse (vanus 4,6…14,2 aastat) rühmades.
Swedish: Använd endast vatten för att tillreda lösningen.
Estonian: Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
Swedish: Om man beslutar att fortsätta behandlingen bör tätare uppföljning (perimetri) övervägas för att upptäcka progression eller synhotande defekter.
Estonian: Kui tehakse otsus ravi jätkata, tuleb kaaluda sagedamat kontrolli (perimeetria), et avastada progresseerumist või nägemist ähvardavaid defekte.
Swedish: Lösningen ska ges omedelbart efter att den tillretts.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Swedish: Ingen teratogenicitet sågs hos råttor vid doser upp till 150 mg/kg (3 gånger den mänskliga dosen) eller hos kaniner vid doser upp till 100 mg/kg.
Estonian: Teratogeensust ei täheldatud rottidel annustes kuni 150 mg/kg (3 korda suurem inimeste annusest) ega küülikutel annustes kuni 100 mg/kg.
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Storleken på hämningen av ALAT har rapporterats variera mellan 30 % och 100 %.
Estonian: ALAT vähenemise ulatus on teadete alusel 30…100%.
Swedish: Vigabatrin-förknippad retinotoxicitet har iakttagits hos 80-100 % av albinoråttor vid dosen 300 mg/kg/dag oralt, men inte hos pigmenterade råttor, hundar och apor.
Estonian: Vigabatriiniga seotud retinotoksilisust on täheldatud 80…100%-l albiinorottidel suukaudse annusega 300 mg/kg ööpäevas, kuid seda ei leitud pigmenteeritud rottidel, koertel ega ahvidel.
Swedish: De flesta av de tillhandahållna doserna låg på mellan 7,5 och 30 g; även om intag av upp till 90 g har rapporterats.
Estonian: Annused olid tavaliselt vahemikus 7,5…30 g, kuid on teatatud kuni 90 g tarbimisest.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier har dock en gradvis minskning på 16-33 % av fenytoins plasmakoncentration iakttagits.
Estonian: Siiski on kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud fenütoiini plasmakontsentratsiooni järkjärgulist vähenemist 16…33% võrra.
Swedish: Elektroretinografi rekommenderas för spädbarn och barn som inte kan delta i perimetri.
Estonian: Elektroretinograafiat soovitatakse imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised perimeetria kasutamise korral koostööd tegema.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade prövningar av antiepileptiska läkemedel har också visat på en lätt förhöjd risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüsis on samuti näidatud enesetapumõtete ja -käitumise väikest suurenenud riski.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna verkar elektroretinogrammets första oscillerande potential och 30 Hzflimmersvaren vara korrelerade med en vigabatrin-förknippad synfältsdefekt.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal tunduvad elektroretinogrammi esimene ostsilleeriv potentsiaal ja reaktsioon 30 Hz vilkuvale valgusele olevat korrelatsioonis vigabatriiniga seotud nägemisvälja defektiga.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kigabeq
Estonian: Kui teie laps võtab liiga palju Kigabeqi
Swedish: Kronisk behandling med vigabatrin kan vara förknippad med en lätt minskning av hemoglobin som sällan uppnår betydelse.
Estonian: Pikaajalise vigabatriinraviga võib kaasneda hemoglobiini kerge vähenemine, mis on harva märkimisväärne.
Swedish: Hos apa är dessa lesioner minimala eller tvetydiga.
Estonian: Ahvidel on need kahjustused minimaalsed või mitmeti tõlgendatavad.
Swedish: Försämring av synfältsbortfallet kan fortsätta efter att behandlingen avbrutits.
Estonian: Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast ravi lõpetamist.
Swedish: Bland riskfaktorerna för utveckling av dessa reaktioner kan nämnas högre startdos än vad som är rekommenderat, snabbare doshöjning med högre steg än de rekommenderade samt njursvikt.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimise riskitegurite hulka kuuluvad soovitatavast suurem algannus, soovitatavast kiirem annuse suurendamine suuremate sammudega ja neerupuudulikkus.
Swedish: Av de rapporterade symtomen var de vanligaste dåsighet eller koma.
Estonian: Teatatud juhtudel olid kõige sagedamad sümptomid unisus või kooma.
Swedish: I följande tabell anges det antal Kigabeq-tabletter som du kan ge ditt barn i enlighet med den dos som ditt barns läkare har förskrivit.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.
Swedish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Estonian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIIS
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut (se Synfältsdefekter).
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6 ja 12 kuud pärast ravi lõppu (vtnägemisvälja defektid).
Swedish: Därför kan dessa levertester vara kvantitativt opålitliga hos patienter som tar vigabatrin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Seetõttu võivad need maksatestid olla vigabatriini võtvatel inimestel kvantitatiivselt ebausaldusväärsed (vt lõik 4.8).
Swedish: Dos (mg per dag)
Estonian: Annus (mg päevas)
Swedish: Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens, inräknat status epilepticus, med vigabatrin.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vigabatriiniga kogeda episoodide sageduse suurenemist, sealhulgas status epilepticus't.
Swedish: Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör läkemedlet administreras med försiktighet till patienter som har ett kreatininclearance under 60 ml/min.
Estonian: Et vigabatriin eritatakse neerude kaudu, tuleb olla ettevaatlik ravimi manustamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 60 ml/min.
Swedish: Med tanke på att dåsighet har setts i kliniska prövningar med vigabatrin ska patienter varnas för denna risk innan behandlingen påbörjas.
Estonian: Arvestades asjaolu, et vigabatriini kliinilistes uuringutes on täheldatud unisust, tuleb patsiente ravi alguses selle võimaluse kohta hoiatada.
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats under användning före eller efter godkännande för försäljning av vigabatrin från hela världen.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud vigabatriini kasutamisel enne või pärast heakskiitmist üle maailma.
Swedish: Detta synfältsbortfall kan vara allvarligt och bestående, så det måste upptäckas tidigt för att undvika att symtomen försämras.
Estonian: Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Swedish: Om ditt barn får symtom såsom sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller förvirring, berätta detta för ditt barns läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen med Kigabeq.
Estonian: Kui teie lapsel tekivad sümptomid, nagu unisus, teadvuse ja liigutuste vähenemine (stuupor) või segasus, rääkige sellest lapse arstile, kes võib vähendada Kigabeqi annust või lõpetada ravi.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Kigabeq för nyfödda (under 27 dagars ålder) vid indikationen "infantila spasmer" och för barn och ungdomar över 7 år vid indikationen "resistent partiell epilepsi" (fokala anfall).
Estonian: Kigabeqi asjakohane kasutus puudub vastsündinutel (alla 27-päevastel lastel) infantiilsete spasmide näidustusel ning lastel ja noorukitel vanuses üle 7 aasta resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodide) näidustusel.
Swedish: Föreslagna doser för det andra titreringssteget (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Estonian: Väljapakutud annused teistkordseks annuse suurendamiseks (100 mg/kg ööpäevas) (6. päev)
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 37-50 mg/kg oral lösning av vigabatrin var tmax cirka 2,5 timmar hos nyfödda och spädbarn, och 1 timme hos barn.
Estonian: Pärast suukaudse lahuse üksikannuse 37…50 mg/kg manustamist oli vigabatriini tmax ligikaudu 2,5 tundi vastsündinutel ja imikutel ning 1 tund lastel.
Swedish: Hur Kigabeq ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Kigabeqi säilitada 6.
Swedish: Eftersom rutinmässig MRT-övervakning inte rekommenderas för denna pediatriska population kan inte de tillgängliga uppgifterna användas för att tillförlitligt uppskatta frekvensen av MRT-avvikelser.
Estonian: Et rutiinne MRT seire selles lastepopulatsioonis ei ole soovitatav, ei saa MRT kõrvalekallete sagedust olemasolevate andmete alusel usaldusväärselt prognoosida.
Swedish: Kigabeq är avsett för spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år för: monoterapi av infantila spasmer (Wests syndrom), tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent partiell epilepsi (fokala anfall) med eller utan sekundär generalisering, dvs. där alla andra kombinationer har visat sig vara otillräckliga eller inte har tolererats.
Estonian: Kigabeq on näidustatud imikutele ja lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat: monoteraapiana infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks; kombinatsioonis teiste epilepsiaravimitega patsientidel, kellel esineb resistentne partsiaalne epilepsia (fokaalne epileptiline hoog) sekundaarse generalisatsiooniga või ilma, kui kõik muud sobivad ravimikombinatsioonid osutusid ebapiisavaks või ei olnud talutavad.
Swedish: Det används för att behandla infantila spasmer (Wests syndrom) eller för att, tillsammans med andra epilepsiläkemedel, behandla partiell epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med nuvarande behandling.
Estonian: Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või koos teiste epilepsiaravimitega partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt reguleeritud.
Swedish: Vigabatrin är en vattenlöslig förening som absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Estonian: Vigabatriin on vesilahustuv ühend ja imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Swedish: Överdosering av Vigabatrin har rapporterats.
Estonian: Vigabatriini üleannustamisest on teatatud.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag angioöde m, urtikaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve angioöde em, urtikaaria
Swedish: Kigabeq ska ges genom munnen och kan tas före eller efter måltider.
Estonian: Kigabeqi tuleb anda suu kaudu ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Swedish: Effektiviteten av hemodialys vid behandling av överdosering av vigabatrin är okänd.
Estonian: Hemodialüüsi efektiivsus vigabatriini üleannustamise ravis ei ole teada.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Swedish: Enligt djursäkerhetsstudier som utförts på råtta, mus, hund och apa har vigabatrin inga signifikanta biverkningar på levern, njurarna, lungorna, hjärtat eller mag-tarmkanalen.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel tehtud ohutusalased loomkatsed näitavad, et vigabatriinil puuduvad olulised kõrvaltoimed maksale, neerudele, südamele või mao-seedetraktile.
Swedish: Efter att barnet druckit all läkemedelslösning ska dricksglaset sköljas med en eller två teskedar vatten (cirka 5 eller 10 ml) och sedan ges till barnet på samma sätt.
Estonian: Pärast seda, kui laps on kogu ravimilahuse ära joonud, tuleb joogiklaasi ühe või kahe teelusikatäie veega (ligikaudu 5…10 ml) loputada ja loputis lapsele samamoodi sisse joota.
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan du ger Kigabeq, om ditt barn: - har eller har tidigare haft depression eller någon annan psykisk sjukdom - har haft njurproblem, eftersom han/hon kan utveckla symtom såsom trötthet eller förvirring - har haft ögonproblem.
Estonian: Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui: - lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline haigus; - lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida sümptomid, nagu sedatsioon või segasus; - lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.
Swedish: Vigabatrin distribueras brett med en skenbar distributionsvolym något större än totalt kroppsvatten.
Estonian: Vigabatriin jaotub ulatuslikult, selle näiv jaotusruumala on veidi suurem kui kogu organismi vee ruumala.
Swedish: 1 till 1,5 g/dag
Estonian: 1…1,5 g ööpäevas
Swedish: För patienter som inte kan svälja kan Kigabeq ges med hjälp av en magsond.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa neelata, on Kigabeqi võimalik manustada maosondi kaudu.
Swedish: Metabolism Vigabatrin metaboliseras inte i någon betydande grad.
Estonian: Biotransformatsioon Vigabatriin ei metaboliseeru olulisel määral.
Swedish: Om så sker, kontakta omedelbart ditt barns läkare.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge viivitamata oma lapse arsti poole.
Swedish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Estonian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIIS Prantsusmaa
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med epilepsiläkemedel såsom vigabatrin har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Estonian: Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid.
Swedish: Efterföljande dosering kan titreras genom ökningar med 25 mg/kg/dag var 3:e dag upp till högsta rekommenderad dos om 150 mg/kg/dag.
Estonian: Järgmisi annuseid saab suurendada ööpäevas 25 mg/kg kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse soovitatava annuseni 150 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan delas i lika stora doser.
Estonian: Tableti ühel küljel on poolitusjoon ja tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Swedish: Lever och gallvägar hepatit
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på närvaro av synfältsdefekter (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hinnata nägemisvälja defektide suhtes (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Om en patient sätts ut från behandling med vigabatrin rekommenderas det att detta sker genom gradvis dosminskning över en 2till 4-veckorsperiod.
Estonian: Vigabatriinravi lõpetamisel soovitatakse seda teha annuse järkjärgulise vähendamisega 2- kuni 4-nädalase perioodi jooksul.
Swedish: Löslig tablett Vita ovala tabletter.
Estonian: Valged ovaalsed tabletid.
Swedish: Synfältstesterna ska fortsätta med
Estonian: Nägemisvälja kontroll peab jätkuma 6
Swedish: De är inte specifika för den pediatriska populationen.
Estonian: Need ei ole spetsiifilised lastele.
Swedish: Föreslagna doser för det första titreringssteget (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Estonian: Väljapakutud annused esmakordseks annuse suurendamiseks (75 mg/kg ööpäevas) (3. päev)
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut.
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6…12 kuud pärast ravi lõppu.
Swedish: Om läkaren beslutar att avbryta behandlingen kommer du att få rådet att gradvis minska dosen.
Estonian: Kui arst otsustab ravi lõpetada, soovitatakse teil annust järk-järgult vähendada.
Swedish: Informera ditt barns läkare om ditt barn har genomgått eller kommer att genomgå laboratorietester, eftersom detta läkemedel kan ge onormala resultat.
Estonian: Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.
Swedish: 0,5 till 1 g/dag
Estonian: 0,5…1 g ööpäevas
Swedish: Rörelsestörningar kan inträffa hos små spädbarn som behandlas för infantila spasmer (Wests syndrom).
Estonian: Imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme (Westi sündroom), võivad esineda liikumishäired.
Swedish: I isolerade fallrapporter av patienter med njursvikt som fick terapeutiska doser av vigabatrin minskade hemodialys plasmakoncentrationerna av vigabatrin med 40 % till 60 %.
Estonian: Vigabatriini terapeutilisi annuseid saanud neerupuudulikkusega patsientidel vähendas hemodialüüs üksikutel juhtudel vigabatriini plasmakontsentratsiooni 40…60% võrra.
Swedish: Vigabatrin rekommenderas inte för användning till patienter med någon befintlig kliniskt signifikant synfältsdefekt.
Estonian: Vigabatriini ei soovitata kasutada ükskõik milliste eelnevate kliiniliselt oluliste nägemisvälja defektidega patsientidel.
Swedish: Om det finns en risk för uppstötningar eller om barnet inte är tillräckligt gammalt för att dricka från ett glas ska lösningens hela innehåll dras upp med en spruta för oral användning.
Estonian: Kui esineb regurgitatsiooni risk või laps ei ole piisavalt vana klaasist joomiseks, tuleb kogu lahus tõmmata suukaudseks kasutamiseks ettenähtud süstlasse, panna süstla ots lapse suhu ja vajutada ettevaatlikult kolvile.
Swedish: Minskade halter av ALAT och ASAT, som anses vara en följd av vigabatrins hämning av dessa aminotransferaser, har iakttagits.
Estonian: Täheldatud on ALAT ja ASAT sisalduse vähenemist, mille põhjuseks peetakse nende aminotransferaaside inhibeerimist vigabatriini poolt.
Swedish: Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens eller att nya typer av anfall uppstår med vigabatrin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Mõnel patsiendil võivad vigabatriiniga suureneda episoodide sagedus või esineda uut tüüpi episoodid (vt lõik 4.8).
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på biverkningar såsom sedering eller förvirring (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon või segasus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Dessa patienter bör noga övervakas med avseende på biverkningar såsom sedering och förvirring (se avsnitt 4.2).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon ja segasus (vt lõik 4.2).
Swedish: Kigabeq har påtaglig effekt på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter.
Estonian: Kigabeq mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Studier med vigabatrin gav inga bevis för mutagena eller karcinogena effekter.
Estonian: Vigabatriini uuringud ei näidanud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Swedish: Tabletterna löses upp i cirka 5 eller 10 ml vatten och den resulterande lösningen förs in i slangen genom en sprutadapter.
Estonian: Tabletid lahustatakse ligikaudu 5…10 ml vees ja saadud lahus viiakse sondi selleks kohandatud süstast.
Swedish: Hos både råtta och hund var dessa reversibla vid avbruten behandling med vigabatrin och gick till och med tillbaka vid fortsatt behandling.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel olid need pöörduvad vigabatriinravi peatamisel ja isegi vähenesid jätkuval ravil.
Swedish: • Tillsätt den rätta dosen Kigabeq (som hela eller halva tabletter) i vattnet.
Estonian: • Lisage vette õige annus Kigabeqi tablette (tervete või poolikute tablettidena).
Swedish: Onormala signaler vid magnetisk resonanstomografi Onormala signalförändringar vid magnetisk resonanstomografi (MRT) kännetecknade av ökad T2signal och begränsad diffusion i ett symmetriskt mönster som involverar thalamus, basalganglierna, hjärnstammen och cerebellum har iakttagits hos vissa spädbarn som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
Estonian: Ebanormaalsed magnetresonantstomograafia signaalid Ebanormaalseid magnetresonantstomograafia (MRT) signaalimuutusi, mida iseloomustavad tugevnenud T2 signaal ja sümmeetriline piiratud difusioon, mis haarab talamust, basaalganglione, ajutüve ja väikeaju, on täheldatud mõnel imikul, keda raviti vigabatriiniga infantiilsete spasmide tõttu.
Swedish: - En löslig tablett av Kigabeq 100 mg innehåller 100 mg vigabatrin - En löslig tablett av Kigabeq 500 mg innehåller 500 mg vigabatrin - Övriga innehållsämnen är: krospovidon typ B, mannitol, natriumstearylfumarat
Estonian: - Üks Kigabeq 100 lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini - Üks Kigabeq 500 lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini - Teised abiained on: krospovidoon (tüüp B), mannitool, naatriumstearüülfumaraat
Swedish: Kigabeq finns som 100 mg eller 500 mg tabletter som kan ges tillsammans för att ditt barn ska få rätt dos.
Estonian: Kigabeq on müügil 100 mg või 500 mg tablettidena, mida saab koos anda, et tagada teie lapsele õige annus.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av karbamazepin, fenobarbital och natriumvalproat har också övervakats under kontrollerade kliniska prövningar, utan att kliniskt signifikanta interaktioner har upptäckts.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on samuti jälgitud karbamasepiini, fenobarbitaali ja naatriumvalproaadi plasmakontsentratsioone ning kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Swedish: Om nya rörelsestörningar inträffar under behandling med vigabatrin bör dosminskning eller gradvis utsättning av behandlingen övervägas.
Estonian: Kui ravi ajal vigabatriiniga tekivad uued liikumishäired, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi järkjärgulist lõpetamist.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) allvarlig allergisk reaktion, som ger svullnad i ansiktet eller strupen.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset.