FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Enyglid aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
Maltese: Enyglid jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla d-dijabete tat-tip 2.
Italian: Mediana (minimo - massimo)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Italian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Italian: o Involucro della capsula:
Maltese: o Qoxra tal-kapsula :
Italian: proteasi:
Maltese: protease:
Italian: Studio EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Italian: Confezione da 20, 50, 100 e 200 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Italian: Trattamento standard (N=83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Italian: N: numero di pazienti; DS: deviazione standard; LS: minimi quadrati.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Italian: Potenziale iperuricemia
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Italian: * unità Ph. Eur.
Maltese: * Unitajiet Ph. Eur.
Italian: Contenuto delle capsule (granulato gastroresistente) Croscarmellosa sodica
Maltese: Kontenut tal-kapsuli (granijiet gastro-reżistenti) Croscarmellose sodium
Italian: Studio EUR 1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Italian: Variabile statistica
Maltese: Varjabbli statistika
Italian: Data di apertura:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Italian: La differenza tra le medie è stata di -1,25 (IC al 95%, range da -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Italian: Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa ftalato, talco, trietilcitrato.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Italian: Potenziale irritazione della mucosa orale
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Italian: Studio PR-011
Maltese: Studju PR-011
Italian: Studio PR-018
Maltese: Studju PR-018
Italian: Capsula rigida gastroresistente.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Italian: Il CFA-72h medio è risultato pari all'88% con Enzepi rispetto al 63% con placebo.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Italian: Reazione anafilattica** Ipersensibilità al farmaco/ ipersensibilità
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Italian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con Enzepi includevano disturbi gastrointestinali [dolore addominale (16%); flatulenza (12%); distensione addominale (7%); diarrea e vomito (6%); costipazione (5%); nausea (3%)] e cefalea nel 6% circa dei pazienti.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Italian: Studio PR-005
Maltese: Studju PR-005
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Italian: Le reazioni avverse associate alla polvere di pancreas osservate nell'ambito di studi clinici, nella sorveglianza post-marketing e in alcuni effetti di classe aggiuntivi sono presentate nella tabella seguente, in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, e suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Differenza tra le medie LS (limiti di confidenza al
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Italian: La differenza media in termini di CFA-72h è stata di 26 punti percentuali maggiore con il trattamento con Enzepi, con intervallo di confidenza al 95% di (19, 32) e p<0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Italian: Il numero di soggetti responder (pazienti con contenuto di grassi fecali <30% e senza segni e sintomi di malassorbimento) al basale è stato di 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) dopo 1 settimana di trattamento (stabilizzazione) e di 11/19 (57,9%) dopo la seconda settimana di trattamento in aperto con Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Italian: Enzepi è stato concepito per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo ad un valore di pH >5,5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Italian: Dopo la prima apertura: 6 mesi quando conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Italian: Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici con differenti formulazioni dello stesso principio attivo (polvere di pancreas).
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
Italian: Statistica basata sul modello (Enzepi meno Creon) Media LS (errore standard)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Italian: Polvere di pancreas
Maltese: Trab pankreatiku
Italian: Confezioni: un flacone da 20, 50, 100 o 200 capsule rigide gastroresistenti.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Italian: 20 capsule rigide gastroresistenti 50 capsule rigide gastroresistenti 100 capsule rigide gastroresistenti 200 capsule rigide gastroresistenti
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Italian: Il contenuto medio di grassi fecali è risultato simile al basale (24,8%), dopo la stabilizzazione (27,0%) e dopo la seconda settimana di trattamento in aperto (27,3%).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Italian: Il profilo di sicurezza di Enzepi nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Italian: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Italian: Lo studio EUR-1008-M è stato condotto su 34 pazienti con IPE da FC, 26 dei quali erano bambini, tra cui 8 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e 18 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Enzepi sulla fertilità.
Maltese: Fertilità Mhemm l-ebda dejta umana disponibbli dwar l-effett ta' Enzepi fuq il-fertilità.
Italian: - attività proteolitica:
Maltese: - attività proteolitika:
Italian: Tabella 1 Analisi del coefficiente di assorbimento lipidico nell'arco di 72 ore (CFA-72h)Popolazione di pazienti che hanno completato lo studio (Studio: PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Italian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Italian: Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 25.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Italian: attività proteolitica:
Maltese: attività proteolitika:
Italian: Inoltre per Enzepi 40.000 unità granulato gastroresistente Indigotina (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Italian: Gli effetti di classe più rilevanti dei prodotti a base di enzimi pancreatici includono colonpatia fibrosante, iperuricemia/iperuricosuria e reazioni anafilattiche.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
Italian: La dose totale massima raccomandata è di 2.500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o 4.000 unità di lipasi/g di lipidi ingeriti al giorno.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 40.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Italian: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Inoltre per Enzepi 25.000 unità granulato gastroresistente Ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 25,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi, preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Italian: amilasi:
Maltese: amylase:
Italian: Bambini (età compresa tra 1 e 4 anni)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Italian: Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Enzepi è indicato nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Italian: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Italian: Pazienti con fibrosi cistica
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Italian: Allattamento
Maltese: Stomatite
Italian: Involucro della capsula Ipromellosa Carragenina (E407) Potassio cloruro Titanio biossido (E171) Cera di carnauba Acqua purificata
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Italian: Gli studi clinici su Enzepi non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare un'eventuale differenza nella risposta rispetto ai soggetti più giovani.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Italian: Dolore addominale superiore Dispepsia
Maltese: Skumdità addominali
Italian: Inoltre per Enzepi 10.000 unità granulato gastroresistente Ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 10,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Italian: Lo studio PR-018 era un'estensione di 12 mesi, in aperto, dello studio PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: - attività amilolitica:
Maltese: - attività amilolitika:
Italian: Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, post-pancreatectomia o cancro pancreatico).
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika eżokrinali minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħrajn (eż. pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku).
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno rilevato differenze in termini di risposta tra pazienti anziani e giovani.
Maltese: Esperjenza klinika oħra rrapportata ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti anzjani u żgħażagħ.
Italian: Una volta rilasciati, gli enzimi catalizzano l'idrolisi dei lipidi in monogliceridi, glicerolo e acidi grassi liberi, delle proteine in peptidi e aminoacidi e dell'amido in destrine e zuccheri a catena corta come maltosio e maltotriosio nel duodeno e nell'intestino tenue prossimale, agendo come gli enzimi digestivi fisiologicamente secreti dal pancreas.
Maltese: Imbagħad, l-enzimi jikkatalizzaw l-idroliżi tax-xaħmijiet għal monogliċeridi, gliċerol, u l-aċidi grassi liberi, proteini fil-peptidi u l-aċidi amino, u lamtu fid-destrini u zokkor ta' katina qasira bħal maltożju u maltotriożju fid-duwodenu u l-musrana ż-żgħira prossimali, b'hekk jaġixxu bħal enzimi diġestivi fiżjoloġikament imnixxija mill-frixa.
Italian: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 10.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Italian: attività amilolitica:
Maltese: attività amilolitika:
Italian: Statistica riepilogativa Media (DS)
Maltese: Statistiċi sommarji Medja (SD)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal coefficiente di assorbimento lipidico nel corso di 72 ore (CFA-72h) calcolato, al termine di ciascun periodo di trattamento, sui campioni di feci raccolti negli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja kien il-koeffiċjenti ta' assorbiment ta' xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h) li kien ikkalkolat fit-tmiem ta' kull perjodu ta' kura, mill-ippurgar miġbur waqt l-aħħar 3 ijiem ta' kull perjodu ta' kura.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi o il placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento, quindi sono passati all'altro trattamento per ulteriori 6-7 giorni.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu Enzepi jew plaċebo simili għal 6 sa 7 ijiem ta' kura, segwit minn qlib għall-kura alternata għal 6 sa 7 ijiem oħra.
Italian: Occorre cautela nel prescrivere Enzepi a pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jingħata Enzepi lil pazjenti bi storja ta' gotta, indeboliment renali, jew iperurikemija.
Italian: Ipromellosa ftalato
Maltese: Hypromellose phthalate Talc
Italian: L'efficacia di Enzepi è stata valutata in uno studio con comparatore attivo e uno studio controllato con placebo condotti su 130 pazienti con IPE (insufficienza pancreatica esocrina) associata a FC.
Maltese: L-effikaċja ta' Enzepi ġiet evalwata fi studju komparattiv attiv wieħed u fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fuq 130 pazjent b'EPI (insuffiċjenza pankreatika eżokrinali) assoċjata ma' CF.
Italian: Dose massima raccomandata
Maltese: Doża massima rakkomandata
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Italian: Popolazione pediatrica di età pari o superiore a 4 anni e adulti (inclusa la popolazione anziana) Per i bambini di età pari o superiore a 4 anni, gli adolescenti e gli adulti la dose iniziale raccomandata è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika fl-età ta' 4 snin jew akbar u adulti (inkluż anzjani) Għal tfal fl-età ta' 4 snin jew aktar, adolexxenti u adulti, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla.
Italian: **Effetti di classe
Maltese: *Sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi. **Effetti ta' klassi
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse sono risultate simili nelle persone anziane con insufficienza pancreatica esocrina e negli adulti.
Maltese: Il-frekwenza, it-tip u sseverità tar-reazzjonijiet avversi kienu simili f'nies anzjani b'insuffiċjenza pankreatika eżokrinali meta mqabbla mal-adulti.
Italian: Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Italian: Enzepi è disponibile in capsule (5 000, 10 000, 25 000 e 40 000 unità).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enzepi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Enzepi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi
Italian: Enzepi polvere di pancreas
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Italian: In uno studio principale condotto su 96 pazienti, il trattamento con Enzepi ha comportato l'assorbimento dell'84 % dei grassi consumati dal paziente nell'arco di 72 ore rispetto all'85 % dei grassi assorbiti con il medicinale già autorizzato.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
Italian: Perché Enzepi è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Enzepi (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono a carico dell'intestino (dolore addominale, gonfiore, diarrea, vomito, costipazione e nausea) e cefalea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
Italian: Gli enzimi pancreatici sono necessari per digerire i grassi, i carboidrati e le proteine.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più importanti osservati con tutti i medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (allergiche) e colonopatia fibrosante (cicatrizzazione e ispessimento della parete intestinale).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici è stata di intensità da lieve a moderata.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Enzepi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Enzepi sono paragonabili a quelli di altri prodotti in commercio.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji ta' Enzepi huma komparabbli ma' prodotti oħrajn imqiegħda fis-suq.
Italian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Maltese: EU/1/16/1116/001
Italian: 400 mg / 100 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
Italian: Recidivaa < 1%
Maltese: Rikadutaa < 1%
Italian: secondo trimestre del 2023
Maltese: Q2 2023
Italian: Genotipo 2, 4 e 6 100% (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
Italian: Genotipo 1a 88% (44/50)
Maltese: Ġenotip 1a 88% (44/50)
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Italian: ANTIARITMICI Amiodarone
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe B Child-Pugh-Turcotte (CPT):
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Italian: ↔ Ketoconazolo
Maltese: ↔ Ketoconazole
Italian: Punteggio aumentato (peggioramento)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Italian: SVR12 complessiva
Maltese: SVR12 globali
Italian: Etinil estradiolo
Maltese: Ethinyl estradiol
Italian: Totale (n = 78)
Maltese: Total (n = 78)
Italian: Genotipo 1b 89% (16/18) Genotipo 3
Maltese: Ġenotip 1b 89% (16/18) Ġenotip 3
Italian: Totale (n = 328)
Maltese: Total (n = 328)
Italian: (Inibizione di OATP1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Italian: Cirrotici (n = 80)
Maltese: Ċirrotiċi (n=80)
Italian: Genotipo del replicone Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Maltese: Ġenotip tar-replikons Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Italian: (Inibizione di OATP1B e BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B u BCRP)
Italian: 0,002-0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
Italian: Film di rivestimento: Alcol polivinilico, biossido di titanio, glicole polietilenico, talco, ossido di ferro rosso
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Italian: 0,005-0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
Italian: 42% (5b/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Italian: Sono state selezionate varianti associate alla resistenza alle posizioni 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93 di NS5A.
Maltese: Intgħażlu varjanti fil-pożizzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 u 93.
Italian: Genotipo 1, 2, 3 4, 5 e 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Italian: Cirrosi di Classe C CPT
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
Italian: CR moderata
Maltese: RI Moderat