FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Axura.
Bulgarian: Това означава, че Memantine Accord е подобно на „референтното лекарство" Axura, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων NMDA, η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine Accord αυξάνεται σταδιακά κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται ημερήσια δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Accord се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дневната доза е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine Accord
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine Accord είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Axura.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura.
Greek: Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς της N-μεθυλ-Dασπαρτάμης (NMDA), στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμίνη.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени N-метил-D-аспартат (NMDA), с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine Accord;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Memantine Accord?
Greek: Το Memantine Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Memantine Accord е „генерично лекарство".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση του Memantine Accord για χρήση στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Memantine Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Ως "βιοϊσοδύναμα" χαρακτηρίζονται τα φάρμακα που αναμένεται να παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς, καθώς αποδείχθηκε ότι το Memantine Accord είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Axura.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Axura.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνον εφόσον υπάρχει φροντιστής ο οποίος θα παρακολουθεί τακτικά τη χρήση του Memantine Accord από τον ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine Accord.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine Accord, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine Accord, мемантин, е лекарство срещу деменция.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Axura, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите превишават установените рискове.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Μεταβολές στον τρόπο που η γλουταμίνη διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
Bulgarian: Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.
Greek: Τι είναι το Memantine Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Memantine Accord и за какво се използва?
Greek: Το Memantine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεμαντίνη.
Bulgarian: Memantine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин (memantine).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine Accord?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μεμαντίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Memantine Accord;
Bulgarian: Как се използва Memantine Accord?
Greek: Πώς δρα το Memantine Accord;
Bulgarian: Как действа Memantine Accord?
Greek: Στις 04 Δεκεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine Accord.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Accord, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Bulgarian: tmax je med 3 in 8 urami.
Greek: 4 χρόνια.
Bulgarian: 4 leta.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
Bulgarian: Diagnozo je potrebno postaviti skladno z veljavnimi smernicami.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Bulgarian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je okoli 10 l/kg.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Απριλίου 2013
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. april 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Bulgarian: Datum zadnjega podaljšanja:
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Bulgarian: Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate stroje.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Bulgarian: Pomožne snovi so:
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Bulgarian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ KAI ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Bulgarian: Glede na farmakološke učinke in mehanizem delovanja memantina se lahko pojavijo naslednje interakcije:
Greek: Για να ωφεληθείτε απο το φάρμακό σας θα πρέπει να το πέρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας.
Bulgarian: Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno vsak dan ob istem času.
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και την δεξτρομεθορφάνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Podobno velja za ketamin in dekstrometorfan (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Greek: Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Bulgarian: Memantin ima absolutno biološko uporabnost okoli 100 %.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Bulgarian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Bulgarian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας του Alzheimer.
Bulgarian: Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence.
Greek: Το 45% περίπου του memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Bulgarian: Okoli 45 % memantina se veže na plazemske beljakovine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'.
Bulgarian: »Možni neželeni učinki«.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Bulgarian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Bulgarian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειώνεται.
Bulgarian: Učinki barbituratov in nevroleptikov so lahko zmanjšani.
Greek: - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την δόση σας Memantine LEK, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: - Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin LEK, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - če ste alergični na memantinijev klorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση του memantine.
Bulgarian: Kot kaže, hrana ne vpliva na absorpcijo memantina.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Bulgarian: Klinična pomembnost teh pojavov ni poznana.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Bulgarian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα, η οποία αυξάνεται σταδιακά στη διάρκεια των 4 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας επιτυγχάνοντας την συνιστώμενη δόση συντήρησης ως ακολούθως:
Bulgarian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg na dan, ki se postopoma zvišuje v prvih 4 tednih zdravljenja in doseže priporočeni vzdrževalni odmerek, kot sledi:
Greek: Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Bulgarian: s peroralnim memantinom 14C se je v 20 dneh izločilo povprečno 84% odmerka, od tega več kot 99 % preko ledvic.
Greek: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5
Bulgarian: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και της φαινυτοΐνης.
Bulgarian: Na voljo je tudi objavljen klinični primer o morebitnem tveganju pri sočasni uporabi memantina in fenitoina.
Greek: Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε καταλυόμενος μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P 450.
Bulgarian: In vitro niso zaznali presnove preko citokroma P 450.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Καθώς η δράση αυτή δεν παρατηρήθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Bulgarian: Ker ti učinki niso bili opaženi v dolgotrajnih študijah pri glodalcih ali drugih živalih, je klinična pomembnost teh pojavov neznana.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Greek: Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα στους υποδοχείς-NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων όσο και στην εξέλιξη της ασθένειας στην περίπτωση της νευροεκφυλιστικής άνοιας.
Bulgarian: Vse več je dokazov, da motnje v delovanju glutamatnega živčnega prenosa, še posebej preko receptorjev NMDA, prispevajo tako k izraženosti simptomov kot k napredovanju nevrodegenerativne demence.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Bulgarian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A in Child-Pugh B) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Bulgarian: Trajanje zdravljenja
Greek: Το Memantine LEK με τροφή και ποτό
Bulgarian: s hrano in pijačo
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Bulgarian: Če imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.
Greek: Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
Bulgarian: trajnih posledic. V nekem drugem primeru velikega prevelikega odmerka je bolnik prav tako preživel in okreval.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Bulgarian: Alzheimerjeva bolezen je povezana z depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, Άλλα Φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Bulgarian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; druga zdravila za zdravljenje demence, oznaka ATC: N06DX01.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Bulgarian: Pediatrična populacija
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
Bulgarian: Obe učinkovini sta kemijsko sorodna antagonista NMDA.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον αναφορές θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Bulgarian: O prekinitvi zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o zdravilnem učinku ali če bolnik zdravljenja ne prenaša.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να ξεκινά μόνο με την παρουσία ατόμου που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμάκου από τον ασθενή.
Bulgarian: Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila.
Greek: 2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: 2Posamezni primeri, o katerih so poročali v okviru izkušenj v obdobju trženja.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Bulgarian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Greek: Στην πιο ακραία περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής επέζησε μετά από λήψη 2.000 mg memantine από το στόμα με επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (κώμα για 10 ημέρες και αργότερα διπλωπία και διέγερση).
Bulgarian: V najhujšem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik preživel peroralni vnos 2000 mg memantina z učinki na centralni živčni sistem (desetdnevna koma, kasneje diplopija in vznemirjenost).
Greek: Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Bulgarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Greek: Κλινικές μελέτες
Bulgarian: Klinične študije
Greek: Το memantine δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη μονοξυγενάση που περιέχει φλαβίνη, την υδρολάση εποξειδίου ή τη σουλφούρωση in vitro.
Bulgarian: Memantin in vitro ni zaviral CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze, ki vsebuje flavin, epoksidne hidroksilaze ali sulfatacije.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Bulgarian: Največji dnevni odmerek je 20 mg na dan.
Greek: Επίσης, το pH των ούρων μπορεί να αυξάνει εξαιτίας περιπτώσεων οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA) ή σοβαρών μολύνσεων της ουρητικής οδού από το βακτήριο Proteus.
Bulgarian: Prav tako se lahko zviša pH urina v primeru ledvične tubularne acidoze (RTA) ali pri hudi okužbi mehurja, ki ga povzročajo bakterije vrste Proteus.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) θα πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
Bulgarian: Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije centralnega živčnega sistema (CŽS) je treba razmisliti o previdnem simptomatičnem kliničnem zdravljenju.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Podrobni podatki o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση
Bulgarian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Greek: • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Bulgarian: • V okviru izkušenj iz obdobja trženja so poročali o posameznih primerih povečanja mednarodnega umerjenega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z varfarinom.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων δεδομένων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
Bulgarian: Posledično je za bolnike z omenjenimi obolenji na voljo le omejeno število podatkov, zato je priporočljiv skrben nadzor
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Bulgarian: Pri človeku so naqjpomembnejši presnovki N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešanica 4- in 6-hidroksi-memantina in 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantana.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Memantine LEK
Bulgarian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Memantin LEK
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος.
Bulgarian: • Ostale učinkovine, kot so cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin in nikotin, ki uporabljajo isti ledvični kationski transportni sistem kot amantadin, prav tako lahko medsebojno reagirajo z memantinom, kar vodi do povišanih vrednosti v plazmi.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και της αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Bulgarian: Sočasni uporabi memantina in amantadina se je potrebno izogniti, ker lahko pride do pojava farmakotoksične psihoze.
Greek: Επιπλέον, το Memantine LEK έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επομένως οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Bulgarian: Prav tako ima zdravilo Memantin LEK blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.
Greek: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Σλοβενία
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση σε πνευμονικά μακροφάγα εξαιτίας της συσσώρευσης του memantine στα λυσοσωμάτια.
Bulgarian: Pri glodalcih so opazili fosfolipidozo v makrofagih v pljučih, ker se je memantin kopičil v lizosomih.
Greek: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Bulgarian: , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Greek: Ρυθμίζει τη δράση των παθολογικώς αυξημένων τονικών επιπέδων γλουταμινικού που μπορούν να οδηγήσουν σε νευρωνική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Modulira učinke patološko zvišanih toničnih vrednosti glutamata, ki lahko vodijo v nevronsko disfunkcijo.