FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1 og deltog uanset deres PD-L1 tumorstatus.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1, og ble inkludert uten hensyn til PD-L1-status.
Danish: Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om ipilimumab.
Danish: NE: ikke estimerbar
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Danish: OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 12. uge, for de første 2 år, dernæst hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 12. uke de første 2 årene, og deretter hver 6. måned.
Danish: OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af: fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling) fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne bloddannende celler) hos voksne fremskreden hoved-halskræft hos voksne.
Norwegian Bokmål: OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle: fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne melanom etter fullstendig fjerning hos voksne (behandling etter kirurgi kalles adjuvant behandling) fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne klassisk Hodgins lymfom (en type lymfekreft) som har kommet tilbake etter tidligere behandling, eller som ikke har blitt bedre av tidligere behandlinger.
Danish: Tid til resolution var fra 0,4 til 155,4+ uger.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 155,4+ uker.
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet PFS og objektiv responsrate (ORR).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert PFS og objektiv responsrate (ORR).
Danish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser:161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser:161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Danish: Herefter vil du få OPDIVO som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager (enkeltstoffasen).
Norwegian Bokmål: Deretter vil det gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Danish: Størstedelen (75 %) af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (75 %) av pasientene hadde sykdomsstadium M1c ved studieinklusjon.
Danish: Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er gitt i mg/kg.
Danish: Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, oftest i lungerne (sarkoidose)
Norwegian Bokmål: Kroniske sykdommer forbundet med utvikling av betennelsesceller i ulike organer og vev, mest vanlig i lungene (sarkoidose)
Danish: Patienter i nivolumab-gruppen med PD-L1-tumorekspression ved alle prædefinerede ekspressionsniveauer viste større sandsynlighed for forbedret overlevelse sammenlignet med patienter i gruppen med investigators valg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor ved alle forhåndsdefinerte ekspresjonsnivåer i nivolumabgruppen viste større sannsynlighet for bedre overlevelse sammenlignet med utprøvers valg.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for patienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for pasienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabell 6.
Danish: markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellemeller højrisikogruppen og med et passende spektrum af PD-L1ekspressionsniveauer.
Norwegian Bokmål: og sende inn resultatene fra en randomisert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av kombinasjonen nivolumab og ipilimumab med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko og med et hensiktsmessig spektrum av PD-L1-ekspresjonsverdier.
Danish: Patienter med PD-L1-tumorekspression ved alle prædefinerede ekspressionsniveauer i nivolumabgruppen viste større sandsynlighed for forbedret overlevelse sammenlignet med docetaxel, hvorimod overlevelsen var den samme som i docetaxel-gruppen ved lav eller ingen PD-L1-tumorekspression.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor ved alle forhåndsdefinerte ekspresjonsnivåer i nivolumabgruppen viste større sannsynlighet for bedre overlevelse sammenlignet med docetaksel, mens overlevelsen var tilsvarende docetaksel hos pasienter med liten eller ingen PD-L1-ekspresjon i tumor.
Danish: Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller StevensJohnsons syndrom)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse eller StevensJohnson syndrom)
Danish: Tabel 20: Patientkarakteristika ved baseline i CA209205 kohorte B, kohorte C og CA209039
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Karakteristikker ved baseline for pasienter i CA209205 kohort B, kohort C og CA209039
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt.
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1ekspression (≥ 5 % versus < 5 % tumorcellemembran-ekspression), BRAF-status og M-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieklassificering.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon (≥ 5 % vs. < 5 % membranekspresjon i tumorceller), BRAF-status og M-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringssystem.
Danish: Ud af de 382 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 144 (38 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Norwegian Bokmål: Blant de 382 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 144 (38 %) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Danish: OPDIVO må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den endelige OS-analysen var når alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 28 måneder.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
Danish: Tumor PD-L1ekspression n nivolumab + ipilimumab Median-OS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tumor PD-L1 ekspresjon n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
Danish: Ud af de 147 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 47 (32 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Norwegian Bokmål: Blant de 147 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 47 (32 %) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Danish: OPDIVO skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og en hvilken som helst ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT).
Norwegian Bokmål: OPDIVO må administreres med forsiktighet hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × øvre normalverdi [ULN] og enhver ASAT) eller alvorlig (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon.
Danish: Tabel 12: Objektivt respons (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal holdes tilbake ved grad 3 utslett og seponeres ved grad 4 utslett.
Danish: Data fra de 80 patienter fra CA209205 kohorte B og fra de 15 patienter fra CA209039, som fik forudgående behandling med brentuximab vedotin efter ASCT, blev puljet.
Norwegian Bokmål: Data fra de 80 pasientene fra CA209205 kohort B og 15 pasientene fra CA209039 som tidligere fikk behandling med brentuksimabvedotin etter ASCT ble integrert.
Danish: Hjerte Almindelig takykardi takykardi
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdomh Hjertesykdommer Vanlige takykardi takykardi
Danish: Fordelingen af patienter med kvantificerbar PD-L1-tumorekspression var velbalanceret på tværs af de tre behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Pasientene med kvantifiserbar PD-L1ekspresjon i tumor var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Danish: Når nivolumab administreres i kombination med ipilimumab bør produktresuméet for ipilimumab læses, inden behandlingen indledes.
Norwegian Bokmål: Når nivolumab administreres i kombinasjon med ipilimumab, henvises det til preparatomtalen for ipilimumab før behandlingsstart.
Danish: Ved ikke-planocellulær NSCLC blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom ble det observert et høyere antall dødsfall innen 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaksel.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OPDIVO Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Danish: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) av pasientene.
Danish: Kroniske sygdomme forbundet med en ophobning af inflammatoriske celler i forskellige organer og væv, hyppigst i lungerne (sarkoidose)
Norwegian Bokmål: Kroniske sykdommer forbundet med en opphopning av betennelsesceller i ulike organer og vev, vanligst i lungene (sarkoidose)
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) og behandling med brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimabvedotin.
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Norwegian Bokmål: Studie CA209069 var en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie som sammenlignet nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom med tilsvarende inklusjonskriterier som i studien CA209067 og primæranalyser hos pasienter med BRAF-villtype melanom (77 % av pasientene).
Danish: OPDIVO-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Danish: Tabel 19: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Danish: Rate (95 % CI) ved 12 måneder "+" betegner en censureret observation.
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder "+" betegner en korrigert observasjon.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i CL av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med melanom, med lymfeknudeinvolvering eller metastatisk sygdom, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med melanom med involvering av lymfeknuter eller metastatisk sykdom som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Tilfeller
Danish: Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)
Norwegian Bokmål: Forbigående og reverserbar ikke-infeksiøs betennelse av membranene som beskytter hjernen og ryggraden (aseptisk meningitt)
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 5,5 måneder (0-29,6+ måneder) hos nivolumab-behandlede patienter og 3,7 måneder (6 dage-25,7+ måneder) hos everolimus-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 5,5 måneder (variasjon: 0-29,6+ måneder) hos pasienter behandlet med nivolumab og 3,7 måneder (variasjon: 6 dager-25,7+ måneder) hos pasienter behandlet med everolimus.
Danish: Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x forskrevet dose i mg/kg.
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører ud over PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder/analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen baseret på PD-L1 (på tumor- og tumerassocierede immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, tumormutationsbyrde), som prædiktive for effektiviteten af nivolumab som adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre metoder/analyser og assosierte cut-offs, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1 (på tumor- og tumorassosierte immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNAsignatur, tumormutasjonsbyrde) for å forutsi effekten av nivolumab som adjuvant behandling.
Danish: Grad 5 tilfælde blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne i disse studier.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 5 ble rapportert hos < 0,1 % (2/2578) av pasientene i disse studiene.
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af enhver recidiverende alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret bivirkning.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Danish: Patienter i kohorte C (n = 33), som kun fik brentuximab vedotin før ASCT havde ORR på 70 % (95 % CI: 51; 84), CR på 15 % (95 % CI: 5; 32), PR på 55 % (95 % CI: 36; 72).
Norwegian Bokmål: Pasienter i kohort C (n = 33) som hadde fått brentuksimabvedotin kun før ASCT hadde en ORR på 70 % (95 % KI: 51, 84), CR på 15 % (95 % KI: 5, 32), PR på 55 % (95 % KI: 36, 72).
Danish: OPDIVO-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Danish: Nefritis og nedsat nyrefunktion Endokrinopatier
Norwegian Bokmål: Nefritt og nyredysfunksjon Endokrinopatier
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 4,7 % (121/2.578), herunder 6 grad 3 og 2 grad 4 tilfælde.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,7 % (121/2578), inkludert 6 tilfeller av grad 3 og 2 tilfeller av grad 4.
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1 % versus 16,7 %).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS (HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med nivolumab i kombination med ipilimumab, og som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumabantistoffer 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, var forekomsten av antistoffer mot nivolumab 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uke.
Danish: Patienterne i sammenligningsarmen fik ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-matchet placebo intravenøst hver 3. uge givet 4 gange og efterfulgt af placebo hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Pasienter i komparatorarmen fikk ipilimumab 3 mg/kg og placebo tilsvarende nivolumab intravenøst hver tredje uke for 4 doser, etterfulgt av placebo annenhver uke.
Danish: Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: Hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på armer og ben og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen (erythema multiforme)
Danish: 56 (56 %) M 44 (44 %) K
Norwegian Bokmål: 56 (56 %) M 44 (44 %) F
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (inklusive akut nyreskade)a,c nyresvigt (inklusive akut nyreskade)c
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a,c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom og symptomatisk interstitiel lungesygdom blev udelukket fra de kliniske studier hos patienter med klassisk HL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom og symptomatisk interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra kliniske studier med klassisk HL (se pkt.
Danish: 10 (67 %)M / 5 (33 %)K
Norwegian Bokmål: 10 (67 %) M 5 (33 %) F
Danish: Klargøring af infusion Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,2 % (10/448) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 2,2 % (10/448) av pasientene.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre) med tidligere ubehandlet, fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom med en clear cell-komponent.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) med tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom.
Danish: Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan omfatte muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,9 måneder (1 dag-21,4+ måneder) hos nivolumab med ipilimumabbehandlede patienter og 7,8 måneder (1 dag-20,2+ måneder) hos sunitinib-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,9 måneder (variasjon: 1 dag-21,4+ måneder) hos pasienter behandlet med nivolumab og ipilimumab, og 7,8 måneder (variasjon: 1 dag-20,2+ måneder) hos pasienter behandlet med sunitinib.
Danish: Hazard ratio var ved analysetidspunktet 0,66; (99,8 % CI 0,48-0,91) med 166/425 hændelser i kombinationsarmen, og 209/422 hændelser i sunitinib-armen.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne analysen var hazard ratio 0,66 (99,8 % KI 0,48-0,91), med 166/425 hendelser i kombinasjonsarmen og 209/422 hendelser i sunitinib-armen.
Danish: I modeller med syngene mus resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Norwegian Bokmål: I syngene musemodeller medførte blokkering av PD-1-aktivitet redusert tumorvekst.
Danish: CA209172-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med stadie III (inoperabelt) eller stadie IV metastatisk melanom efter tidligere behandling indeholdende et anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Studie CA209172 var en enkeltarmet, åpen studie med nivolumab som monoterapi hos pasienter med stadium III (inoperabel) eller stadium IV metastatisk melanom etter tidligere behandling inneholdende et anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff.
Danish: 99,79 % CI 95 % CI p-værdi
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 99,79 % KI 95 % KI p-verdi
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med nivolumab, eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Danish: ECOG-performance-score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab