FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: London, 5. September 2008 EMEA/344321/2008
Dutch: Londen, 5 september 2008 EMEA/344321/2008
German: Daraufhin
Dutch: Dhr.
German: Die Wartezeit für Milch betrug 2,5 Tage.
Dutch: De wachttijd voor melk was 2,5 dag.
German: Belgien, Deutschland und das Vereinigte Königreich erhoben Bedenken hinsichtlich der Unzulänglichkeit der Wartezeiten, und die Anträge wurden in diesen Ländern zurückgezogen.
Dutch: België, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten bedenkingen met betrekking tot de ontoereikendheid van de wachttijden en in deze landen werden de aanvragen ingetrokken.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de andere betrokken lidstaten waren België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
German: Das Arzneimittel wurde von Italien, Spanien und der Tschechischen Republik angenommen.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd in Tsjechië, Italië en Spanje.
German: Das Verfahren für die Beurteilung der neuen Daten begann am 15. April 2008.
Dutch: De beoordelingsprocedure van de nieuwe gegevens startte op 15 april 2008.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Dutch: • de wachttijden die momenteel zijn goedgekeurd, zijn niet toereikend om te waarborgen dat voedingsmiddelen die van behandelde dieren afkomstig zijn, geen residuen bevatten die mogelijk een gezondheidsrisico voor de consument vormen.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 september 2008 omgezet in een beschikking van de Europese Commissie.
German: Während des schriftlichen Verfahrens beantragte Frankreich eine wissenschaftliche Beurteilung neuer Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Dutch: Tijdens de schriftelijke procedure werd uit Frankrijk een verzoek ontvangen voor een wetenschappelijke beoordeling van nieuwe studies die de vergunninghouder ter beschikking stelde.
German: Am 28. April 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Dutch: Op 28 april 2005 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart.
German: Belgien verwies die Angelegenheit am 28. Juli 2005 an die EMEA.
Dutch: Op 28 juli 2005 legde België de kwestie ter overweging aan het EMEA voor.
German: Der Berichterstatter war Herr J. Schefferlie und der Mitberichterstatter Prof. R. Kroker.
Dutch: J. Schefferlie was rapporteur en prof. R. Kroker co-rapporteur.
German: Die Gründe für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren dieselben wie die in der CVMPSitzung vom Mai 2006 festgestellten.
Dutch: De redenen voor de schorsing waren dezelfde als die welke tijdens de CVMP-bijeenkomst van mei 2006 werden vastgesteld.
German: Suramox 15 % LA ist eine injizierbare Suspension, die Amoxicillin enthält.
Dutch: Suramox 15% LA is een injecteerbare suspensie die amoxicilline bevat.
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
Dutch: • het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd voor rundvee en varkens vast te stellen;
German: Dabei handelt es sich um ein Beta-Laktam-Antibiotikum, das zur Penicillin-Gruppe gehört.
Dutch: Dit is een bètalactamantibioticum dat tot de groep van de penicillinen behoort.
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission den Entwurf einer Entscheidung an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Dutch: Op 25 oktober 2006 stuurde de Europese Commissie een ontwerpbeschikking naar het Permanente Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, met het oog op goedkeuring via een schriftelijke procedure.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Atemwegsinfektionen angewendet, die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee, die door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica worden veroorzaakt en voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens, die door Pasteurella multocida worden veroorzaakt.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Dutch: Op 8 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in juni 2006 stelde het CVMP dr. R. Breathnach aan als rapporteur voor de beoordeling van de redenen voor het verzoek om heronderzoek van het advies.
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley und der Mitberichterstatter Prof. C. Friis.
Dutch: R. Kearsley was rapporteur en Prof. C. Friis was corapporteur.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden der EMEA am 18. Juli 2006 vorgelegt, und das Beurteilungsverfahren für die Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Dutch: Op 18 juli 2006 werden de gedetailleerde redenen voor het verzoek bij het EMEA ingediend en op 19 juli 2006 startte de beoordelingsprocedure voor het heronderzoek.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Dutch: Het overzicht van de desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel zweimal intramuskulär in einer Dosis von 15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA / 10 kg Körpergewicht) verabreicht, wobei der Abstand zwischen den Dosen 48 Stunden beträgt.
Dutch: Bij beide soorten wordt het geneesmiddel twee keer, met een tussenperiode van 48 uur, intramusculair toegediend in een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
German: Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
Dutch: Het doel van de verwijzing was overeenstemming te bereiken over de vraag of de voorgestelde wachttijden van 58 dagen voor rundvee en 35 dagen voor varkens op de juiste manier waren bepaald.
German: Darüber hinaus empfiehlt der Ausschuss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
Dutch: Bovendien beveelt het Comité aan om de handelsvergunningen van het diergeneesmiddel waarnaar verwezen wordt in bijlage I te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zoals uiteengezet in bijlage III.
German: Am 16. Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Ausschuss nachträglich schriftliche Erklärungen vor.
Dutch: Op 16 januari 2006 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting in bij het Comité.
German: • Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
Dutch: • de wachttijden die momenteel voor rundvee en varkens zijn vastgesteld, zijn niet toereikend om te waarborgen dat residuen de hiervoor gestelde maximumwaarden (maximum residue limits - MRL) niet overstijgen;
German: FOLGEGUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
Dutch: VERVOLG-ADVIES NA EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15 % LA en aanverwante naam Stabox 15 % LA Algemene internationale benaming (INN): Amoxicilline
German: Am 14. November 2006 setzte die Europäische Kommission das schriftliche Verfahren aus und ersuchte den CVMP am 16. November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13. September 2006.
Dutch: Op 14 november 2006 schorste de Europese Commissie de schriftelijke procedure en op 16 november 2006 verzocht de Europese Commissie het CVMP om de nieuwe residustudies in overweging te nemen bij de beoordeling van de verwijzing en om het advies van 13 september 2006 dienovereenkomstig te herzien.
German: Am 1. Juni 2006 informierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die EMEA über seine Absicht, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
Dutch: Op 1 juni 2006 stelde de vergunninghouder het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 42.
German: Am 9. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CVMP die neuen Rückstandsstudien vor und gab am 13. März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erklärungen ab.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het Comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting.
German: Am 13. September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
Dutch: Op 13 september 2006 bestudeerde het CVMP de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek en bevestigde het zijn eerdere advies, met als conclusie dat de handelsvergunningen van Suramox 15% LA dienen te worden geschorst.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6. Juli 2004 auf der Grundlage eines abgekürzten Antrags erteilt, bei dem Duphamox LA als Referenzarzneimittel angeführt war.
Dutch: Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel.
German: Am 13. Juni 2007 verabschiedete die Europäische Kommission eine Entscheidung über die Aussetzung der einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA, wobei die Möglichkeit eingeräumt wurde, die Entscheidung nach einem neuen Gutachten zu überprüfen, welches vom CVMP auf der Grundlage der Beurteilung von neuen Studien über die Depletion von Rückständen erstellt würde.
Dutch: Op 13 juni 2007 nam de Europese Commissie een beschikking aan waardoor de nationale handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en Stabox 15% LA werden geschorst, maar waarmee de gelegenheid werd geboden om de beschikking te herzien in aansluiting op een nieuw, door het CVMP te formuleren advies op basis van de beoordeling van nieuwe studies naar de afbraak van residuen.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
German: In seiner Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA für Rinder und Schweine aus folgenden Gründen empfohlen wird:
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in mei 2006 stelde het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, d.m.v. consensus een advies vast, met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en Stabox 15% LA, voor rundvee en varkens te schorsen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dem CVMP am 14. April 2008 weitere neue Rückstandsstudien vor.
Dutch: Vervolgens diende de vergunninghouder op 14 april 2008 gegevens in bij het CVMP uit nieuwe residustudies.
German: Die für Suramox 15 % LA festgelegte Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
Dutch: De wachttijd voor Suramox 15% LA werd vastgesteld op 58 dagen bij rundvee voor vlees en slachtafval bedroeg en op 35 dagen bij varkens voor vlees en slachtafval.
German: In seiner Sitzung im Juni 2008 prüfte der CVMP die neuen für Suramox 15 % LA vorgelegten Rückstandsstudien und gelangte zu dem Schluss, dass nun Wartezeiten für Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA sowohl für Rinder als auch für Schweine festgelegt werden könnten.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van juni 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat nu, op basis van de nieuwe gegevens, een wachttijd kon worden vastgesteld voor vlees en slachtafval van rundvee en varkens met betrekking tot Suramox 15% LA en Stabox 15% LA.
German: Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung verabschiedete der Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem empfohlen wurde, die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels aufzuheben.
Dutch: Daarom bracht het Comité met eenparigheid van stemmen het advies uit om de voornoemde handelsvergunningen voor de eerder genoemde geneesmiddelen te schorsen.
German: 3 Jahren.
Dutch: 3 jaar.
German: Geben Sie es an niemand anderen weiter.
Dutch: Geef het niet aan iemand anders.
German: Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30 bis 40%.
Dutch: De plasmaproteïnenbinding is 30 tot 40%.
German: Andere mögliche, aber weniger häufige Nebenwirkungen sind:
Dutch: Andere mogelijke maar minder vaak voorkomende ongewenste bijverschijnselen zijn:
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient wieder vollständig mobilisiert ist.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt weer volledig gemobiliseerd is.
German: Es ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor uw gebruik.
German: Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C).
Dutch: In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) .
German: Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (ε1/10); häufig (ε1/100, <1/10); gelegentlich (ε1/1000, <1/100); selten (ε1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van geïsoleerde gevallen.
German: Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Dutch: De injectie wordt door een dokter of verpleegkundige aan u gegeven
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Zulassungsdatum: 1.11.1999
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 11-01-1999
German: Bei schweren allergischen Reaktionen ist eine Notfallbehandlung erforderlich.
Dutch: Bij ernstige allergische reacties is noodbehandeling nodig.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt.
Dutch: Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend.
German: Auch diese Nebenwirkung verschwindet im Lauf der Zeit, gewöhnlich während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung.
Dutch: Ook dit verschijnsel verdwijnt na verloop van tijd, gewoonlijk tijdens de eerste of tweede week van de behandeling.
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Dutch: Elk pakket bevat 10 ampullen.
German: Alle diese Nebenwirkungen sind mild und treten nur in vereinzelten Fällen auf.
Dutch: Al deze ongewenste bijverschijnselen zijn mild en treden slechts in losstaande gevallen op.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines:
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u de indruk hebt dat het effect van FORCALTONIN te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw dokter of apotheker.
German: Produkte, die derartige Mängel zeigen, müssen entsorgt werden.
Dutch: Product waarin dergelijke defecten worden waargenomen, dient te worden weggegooid.
German: • Anaphylaktischer Schock (eine sehr schwere Form einer allergischen Reaktion)
Dutch: • anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie)
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/98/093/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/093/002
German: Ändern Sie nie eigenmächtig die Dosis, und setzen Sie nie die Injektionen des Arzneimittels ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Verander de dosis nooit zelf en stop ook niet met het injecteren van het medicijn zonder eerst uw dokter te raadplegen.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend (zie rubriek 5.2).
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Daar er geen studies naar verenigbaarheid zijn uitgevoerd, mag dit product niet worden gebruikt in combinatie met andere geneeskundige producten.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Substanz beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of de stof wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
German: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Vereinigte Staaten
Dutch: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Verenigde Staten
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen halten nicht lange an und verschwinden von selbst wieder.
Dutch: De meeste verschijnselen duren niet lang en verdwijnen vanzelf.
German: • Atembeschwerden (Bronchospasmen)
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmus)
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren.
German: Übelkeit / Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Dutch: Nausea/braken zijn minder frequent wanneer de injectie 's avonds wordt gegeven en na de maaltijden.
German: Lachs-Calcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial.
Dutch: Zalmcalcitonine bezit geen embryotoxisch, teratogeen en mutageen potentieel.
German: • Metallischer Geschmack im Mund • Schwindel
Dutch: • metaalachtige smaak in de mond
German: Plasmaspitzenspiegel werden innerhalb der ersten Stunde nach der Gabe erreicht.
Dutch: Piek plasmaconcentraties worden bereikt binnen het eerste uur na toediening.
German: Spritzen Sie sich nie eine doppelte Dosis, um eine verpasste Dosis „auszugleichen".
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om te compenseren voor een overgeslagen dosis.
German: Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Eventueel resterende product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke vereisten te worden weggegooid.
German: Calcitonin besitzt eine kurze Resorptions- und Eliminationshalbwertzeit von 10-15 Minuten beziehungsweise 50-80 Minuten.
Dutch: Calcitonine heeft korte absorptie- en eliminatiehalfwaardetijden van respectievelijk 10-15 minuten en 50-80 minuten.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu stehen.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen blijkt geen verband te hebben met allergische reacties, die zeldzaam zijn.
German: Wenn Sie an Hypokalzämie leiden.
Dutch: als u aan hypocalcïemie lijdt.
German: In manchen Fällen kann es jedoch vorkommen, dass der Arzt eine andere Dosis oder eine andere Dosierungshäufigkeit festlegt.
Dutch: In sommige gevallen kan het echter zijn dat uw dokter besluit om een andere dosis of andere doseringsfrequentie aan te houden.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen die Gründe für eventuelle Änderungen des Behandlungsplans zu erklären.
Dutch: Vraag hem de reden voor eventuele veranderingen in uw behandelingsschema aan u uit te leggen.
German: Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische biologische Aktivität von Calcitonin.
Dutch: De metabolieten beschikken niet over de specifieke biologische activiteit van calcitonine.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
German: Bei Beginn der Mobilisation kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden.
Dutch: De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd worden tot 50 I.E. per dag.
German: Falls erforderlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden.
Dutch: Een antiemeticum kan worden toegediend indien nodig.
German: Auch Hitzeempfindungen im Gesicht und in den Händen sind beobachtet worden.
Dutch: Er is blozen in het gezicht en in de handen opgemerkt.
German: Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Dutch: In geval symptomen van overdosering optreden, dient de behandeling symptomatisch te zijn.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und dem Ansprechen des Patienten.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de indicatie voor behandeling en de respons van de patiënt.
German: Injektionslösung - Packung mit 10 Eindosenbehältnissen:
Dutch: Oplossing voor injectie - Pakket met 10 doses:
German: Derartige allergische Reaktionen wurden nur in sehr wenigen Fällen beobachtet, und die extremste Form, der anaphylaktische Schock, ist sehr selten.
Dutch: Dergelijke allergische reacties zijn alleen gezien bij een zeer klein aantal gevallen en de meest extreme vorm, anafylactische shock, is zeer zeldzaam.
German: Wenn die Lösung eingefroren ist, muss die Ampulle entsorgt werden.
Dutch: Mocht de vloeistof bevroren raken, moet de ampul worden weggegooid.
German: Da Calcitonin ein Peptid ist, besteht die Möglichkeit systemischer allergischer Reaktionen.
Dutch: Omdat calcitonine een peptide is, bestaat de mogelijkheid op systemische allergische reacties.
German: Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch und für beide Anwendungen ähnlich (71% beziehungsweise 66%).
Dutch: De biologische beschikbaarheid na subcutane en intramusculaire injectie bij de mens is hoog en vergelijkbaar voor beide toedieningswijzen (71% resp. 66%).
German: Beispiele für ernste allergische Reaktionen auf Lachs-Calcitonin sind:
Dutch: Voorbeelden van ernstige allergische reacties op zalmcalcitonine zijn:
German: Calcitonin wird angewendet zur:
Dutch: Calcitonine is aangewezen bij:
German: Nach parenteraler Anwendung von 100 I.E. Calcitonin liegt der Plasmaspitzenspiegel zwischen circa 200 und 400 pg/ml.
Dutch: Na parenterale toediening van 100 I.E. calcitonine ligt de piek plasmaconcentratie tussen ongeveer 200 en 400 pg/ml.