FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c.369+3_639+954del3129insT NON NOTO (del Exon3 e g.6009_9741del
Hungarian: c.369+3_639+954del3129insT ISMERETLEN (del Exon3 és 4?)
Italian: Questo adenoma è un tumore spontaneo comune in ratti maschi nutriti a volontà.
Hungarian: Ez egy gyakori spontán daganat az ad libitum-táplált hím patkányoknál.
Italian: Tabella 2: mutazioni suscettibili a Galafold (migalastat)
Hungarian: 2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
Italian: c.G611A o G612A
Hungarian: c.G611A vagy G612A
Italian: Non consumare alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Italian: Tabella 3: Mutazioni non suscettibili a Galafold (migalastat)
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, i livelli plasmatici di liso-Gb3 sono leggermente aumentati, pur rimanendo bassi, in pazienti con mutazioni suscettibili trattati con Galafold per la durata dello studio (30 mesi), I livelli plasmatici di liso-Gb3 sono rimasti bassi anche in pazienti in terapia con ERT fino a 18 mesi.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a plazma lyso-Gb3-szint enyhén nőtt, de alacsony maradt azoknál a fogékony mutációval rendelkező betegeknél, akiket Galafolddal kezeltek a vizsgálat 30 hónapos időtartama alatt, valamint a legfeljebb 18 hónapig enzimpótló kezelést kapó betegeknél.
Italian: La mutazione degli amminoacidi (cambiamento nella sequenza della proteina) è più rilevante quando determina suscettibilità.
Hungarian: A fogékonyság meghatározásakor az aminosavmutációnak (fehérjeszekvencia megváltoztatása) a legnagyobb a jelentősége.
Italian: Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
Hungarian: Továbbá a migalasztát nem inhibitora vagy szubsztrátja a következőknek: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4/5. A migalasztát nem szubsztrátja a következőknek: MDR1 vagy BCRP, és nem inhibitora a következőknek: BCRP, MDR1 vagy BSEP humán efflux transzporterek.
Italian: Risultati clinici compositi
Hungarian: Összetett klinikai végpontok
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1A>C o c.1A>T
Hungarian: Protein szekvencia változás c.1A>C vagy c.1A>T
Italian: Dopo 30 mesi di trattamento con Galafold, la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi era di -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) e la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale era di -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Hungarian: A 30 hónapos Galafold-kezelést követően az LVMi átlagos változása a kiindulási értékhez képest -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), és a bal kamrai hypertrophiás betegeknél az LVMI átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10) volt.
Italian: c.A504C o c.A504T
Hungarian: c.A504C vagy c.A504T
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold Non prenda Galafold
Hungarian: Tudnivalók a Galafold szedése előtt Ne szedje a Galafold-ot:
Italian: c.A924T o c.A924C
Hungarian: c.A924T vagy c.A924C
Italian: c.611G>A o 612G>A
Hungarian: c.611G>A vagy 612G>A
Italian: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Italian: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Italian: c.504A>C o c.504A>T
Hungarian: c.504A>C vagy c.504A>T
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Hungarian: 3-dehidrogenizált, O-glükuronid-konjugált metabolitokból, M1-M3-ból (13%) állt.
Italian: La variazione dal valore basale al mese 18 nell'indice LVMi (g/m2) in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 e maschi con LVMi basale > 115 g/m2) era -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) per migalastat e 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) per ERT.
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a betegnek a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Italian: c.280T>A o c.281G>C
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Italian: Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold.
Hungarian: A Galafold-dal kezelt betegeknél nem figyelték meg a proteinuria csökkenését.
Italian: c.T70C o c.T70A
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Italian: c.924A>T o c.924A>C
Hungarian: c.924A>T vagy c.924A>C
Italian: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI BLISTER
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: c.A124C o c.A124T
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Italian: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Italian: Affaticamento Dolore
Hungarian: Fáradtság Fájdalom
Italian: g.941_5845del p.?
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Italian: • Respiro corto (dispnea)
Hungarian: • Légszomj (diszpnoé)
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi)
Hungarian: • Orrvérzés (episztaxis)
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Italian: Risultato riportato dai pazienti - Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Nello studio su pazienti non trattati con ERT, le analisi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali hanno dimostrato che il trattamento con Galafold era associato a miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) rispetto al placebo dal valore basale al mese 6 per i pazienti con sintomi al basale per quanto riguarda la diarrea e relativamente al reflusso.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Italian: c.G261C o c.G261T
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Italian: c.G412A o c.G412C
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Italian: c.140G>A o 141G>A
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Italian: c.T187A o c.G188C
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Italian: c.412G>A o c.412G>C
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e nell'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Italian: c.G982A o c.G982C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Italian: Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi.
Hungarian: A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni.
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Italian: c.187T>A o c.188G>C
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Italian: c.G140A o G141A
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Italian: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Italian: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Italian: c.G471C o c.G471T
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Italian: c.T166A o c.G167C
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Italian: c.G285T o c.G285C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: • Riduzione della sensibilità sensoriale e tattile (ipoestesia)
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Italian: c.471G>C o c.471G>T
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Galafold non è stato studiato in pazienti con malattia di Fabry con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2.
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Italian: c.G71A o c.G72A
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Italian: Nello studio condotto su pazienti pretrattati con ERT, la funzionalità renale è rimasta stabile fino a 18 mesi di trattamento con Galafold.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Italian: c.G639A (sito putativo di splicing)
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Italian: c.G540C o c.G540T
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Galafold dózisának módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: c.T514A o c.G515C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.
Hungarian: A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Italian: • Dolore muscolare (mialgia)
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Italian: c.G132T o c.G132C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Italian: c.A840T o c.A840C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Italian: c.G243T o c.G243C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Italian: c.T784A o c.T784C
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Italian: c.G609C o c.G609T
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Italian: La cefalea e i capogiri erano le reazioni avverse più comuni riportate con dosi di Galafold fino a 1250 mg e 2000 mg, rispettivamente.
Hungarian: A Galafold 1250 mg-ig, illetve 2000 mg-ig terjedő adagjainak esetében jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a szédülés voltak.
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Italian: c.G144T o c.G144C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Italian: c.G612T o c.G612C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Italian: c.T280A o c.G281C
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Italian: • Prurito persistente
Hungarian: • Tartós viszketés
Italian: c.G567C o c.G567T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Italian: c.A588T o c.A588C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Italian: PREMERE e tenere la linguetta a sinistra 2.
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Italian: In uno studio a dose singola con Galafold in soggetti non-Fabry con insufficienza renale di vario grado, le esposizioni erano maggiori di 4,3 volte in quelli con compromissione renale severa ( < 30 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Italian: L'uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m2 (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nem javasolt a Galafold alkalmazása olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR értéke 30 ml/min/1,73m alatt van (lásd 5.2 pont).
Italian: c.T154A o c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Italian: c.G141C o c.G141T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Italian: I pazienti randomizzati a Galafold nella fase 1 hanno dimostrato una riduzione maggiore e statisticamente significativa (±SEM) della deposizione media di GL-3 nei capillari interstiziali (-0,25±0,10; -39%) al mese 6 rispetto al placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Italian: c.G547A (sito putativo di splicing)
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Italian: Come prendere Galafold
Hungarian: Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Italian: c.G831T o c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Italian: Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari maschi sani con 150 mg [14C]-migalastat cloridrato ha rivelato che circa il 77% della dose radiomarcata è stata ritrovata nelle urine.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben egészséges férfi önkéntesek 150 mg C]-migalasztát-hidrokloridot kaptak, azt találták, hogy az izotóppal jelölt dózis körülbelül 77%-a volt kimutatható a vizeletben, amelynek 55%-át változatlan migalasztátként, és 4%-át M1, M2 és M3 kombinált metabolitként találták meg.
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Italian: Il secondo studio di fase 3 (FACETS) era uno studio controllato verso placebo, di 6 mesi in doppio cieco, randomizzato, (fino al mese 6) seguito da un periodo di 18 mesi in aperto che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold in 50 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry e mutazioni suscettibili, che non avevano mai assunto la ERT o che avevano ricevuto la ERT in precedenza ma l'avevano sospesa per almeno 6 mesi (studio su pazienti non trattati con ERT).
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Italian: c.G108C o c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Italian: c.G861C o c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Italian: c.T667A o c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Italian: c.G439A o c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3_7?)
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Italian: c.G837C o c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Italian: : 800 97595 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hungarian: Tel: 800 795 572 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Italian: c.G486C o c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Italian: c.G394A o c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Italian: • Stipsi
Hungarian: • Hasmenés
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Italian: Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Italian: c.C159G o c.C159A
Hungarian: c.159C>G vagy c.159C>A c.C159G vagy c.C159A
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Italian: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Italian: c.A712C o c.T714A o c.T714G S238R
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Italian: c.C525G o c.C525A
Hungarian: c.525C>G vagy c.525C>A c.C525G vagy c.C525A
Italian: c.72G>C o c.72G>T
Hungarian: c.72G>C vagy c.72G>T
Italian: c.A868C o c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták.
Italian: • Rigidità nucale dolorosa (torcicollo)
Hungarian: • Fájdalmas, merev nyak
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Hungarian: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Italian: Galafold migalastat
Hungarian: Galafold migalasztát
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.