FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen sowie eine Prüfliste erhalten, die die notwendige Voruntersuchung, Arzneimittel zur Linderung der Nebenwirkungen, die Überwachung vor, während und nach der Infusion und die langfristige Überwachung der Patienten abdeckt.
Norwegian Bokmål: Selskapet skal sørge for at leger som forventes å skrive ut legemidlet, mottar opplæringsmateriale med viktige sikkerhetsopplysninger og en sjekkliste som omfatter nødvendig screening, legemidler til reduksjon av bivirkninger, overvåking før, under og etter infusjon og langtidsovervåking av pasienter.
German: CD52 findet sich auf Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind).
Norwegian Bokmål: CD52 finnes på lymfocytter, som er en type hvite blodlegemer som inngår i immunsystemet.
German: „Schubförmig-remittierend" bedeutet, dass beim Patienten Schübe von Symptomen (Rückfälle) auftreten, gefolgt von Phasen mit wenigen oder gar keinen Symptomen (Remissionen).
Norwegian Bokmål: «Recidiverende-remitterende» betyr at pasienten får tilbakefall av symptomer (recidiverende) mellom perioder med få eller ingen symptomer (remitterende).
German: Bei Patienten, die eine oder zwei zusätzliche Lemtrada-Infusionen benötigten, war im Vergleich zum vorherigen Jahr die Anzahl der Rezidive geringer und die Progression der Behinderung erfolgte langsamer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde behov for én eller to ekstra infusjoner med Lemtrada, var antallet tilbakefall lavere og forverringen av uførhet langsommere sammenlignet med det foregående året.
German: • bei Patienten mit rasch voranschreitender, schwerer Erkrankung, die innerhalb eines Jahres zwei oder mehr Rückfälle hatten und deren Gehirnuntersuchungen bestimmte Hirnläsionen zeigen.
Norwegian Bokmål: • raskt forverrende, alvorlig sykdom, to eller flere tilbakefall i løpet av ett år, og hjerneskanninger som viser visse hjerneskader.
German: Lemtrada wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 4 Stunden verabreicht.
Norwegian Bokmål: Lemtrada gis som infusjon (drypp) i en vene over ca. 4 timer.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over begrensninger finnes i pakningsvedlegget.
German: Die Patienten erhalten eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden, in dem die Risiken von Lemtrada und die Symptome der schweren Nebenwirkungen erläutert werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil motta et pasientvarselskort og en veiledning som forklarer risikoene med legemidlet, og symptomer på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
German: Lemtrada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fås bare på resept.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lemtrada entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker mer informasjon om bruk av Lemtrada, kan du lese pakningsvedlegget eller kontakte lege eller apotek.
German: In beiden Studien wurde Lemtrada mit einem anderen Arzneimittel gegen Multiple Sklerose, Interferon beta-1a, verglichen.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelser ble Lemtrada sammenlignet med et annet legemiddel mot multippel sklerose (interferon beta-1a).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lemtrada kontinuierlich überwacht.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler blir data om bruken av Lemtrada løpende overvåket.
German: Es wird anfangs im Rahmen von zwei Behandlungszyklen verabreicht: ein erster Zyklus mit 12 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von einem zweiten Zyklus 12 Monate später mit 12 mg täglich über 3 Tage.
Norwegian Bokmål: Det gis innledningsvis som to behandlingsforløp: et første forløp på 12 mg daglig i 5 dager etterfulgt 12 måneder senere av et andre forløp på 12 mg daglig i 3 dager.
German: An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, während in die zweite Studie Patienten eingeschlossen waren, deren Erkrankung trotz Behandlung rezidiviert war (die einen Rückfall erlitten hatten).
Norwegian Bokmål: Den første undersøkelsen omfattet tidligere ubehandlede pasienter, mens den andre undersøkelsen omfattet pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen tross behandling.
German: Lemtrada wurde in zwei Hauptstudien bei 1 421 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført to hovedundersøkelser av Lemtrada der det deltok 1421 pasienter med recidiverende-remitterende multippel sklerose.
German: Die Patienten sollten vor bzw. während der Behandlung bestimmte Arzneimittel erhalten, um die Nebenwirkungen zu lindern.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha visse legemidler før eller under behandlingen for å minske bivirkningene.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten weniger als die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1a erhielten (0,18 bzw. 0,39); im Hinblick auf die Progression der Behinderung lag jedoch keine signifikante Wirkung vor.
Norwegian Bokmål: I den første undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, mindre enn halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,18 mot 0,39), men det var ikke noen meningsfull virkning når det gjelder forverring av uførhet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lemtrada (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Atemwegsinfektionen (Infektionen im Hals- und Brustbereich).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere enn 1 av 5 personer) er utslett, hodepine, feber og luftveisinfeksjoner (i hals og bryst).
German: Der Wirkmechanismus von Alemtuzumab bei multipler Sklerose ist nicht vollständig geklärt; man geht jedoch davon aus, dass es die schädigende Aktivität des Immunsystems reduziert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke helt kjent hvordan alemtuzumab virker ved multippel sklerose, men stoffets virkning på lymfocytter antas å redusere immunsystemets skadelige aktivitet.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse, immunthrombozytopenischer Purpura (eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene ved Lemtrada er autoimmune sykdommer (der kroppens forsvarssystem angriper normalt vev), herunder lidelser i skjoldbruskkjertelen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningssykdom som skyldes et lavt antall blodplater) og nyreskade samt lavt antall blodlegemer, reaksjoner på infusjonen og infeksjoner.
German: Nicht angewendet werden darf es bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (hoher Blutdruck), einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion (Risse) der zervikozephalen Arterien (Blutgefäße in Kopf und Hals), Schlaganfall, Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken bei körperlicher Anstrengung aufgrund unzureichenden Blutflusses zum Herzen) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk), pasienter med tidligere arteriell disseksjon (rifter) i hode- og halsarterier, slag, angina pectoris (smerter i bryst, kjeve og rygg på grunn av fysisk anstrengelse og problemer med blodstrømmen til hjertet) eller myokardinfarkt (hjerteinfarkt).
German: Patienten, die an den zwei Hauptstudien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie mindestens vier Jahre lang nachbeobachtet; in diesem Zeitraum erhielten Sie bis zu zwei weitere Dosen Lemtrada in Abständen von jeweils einem Jahr, wenn ihre Erkrankung fortgeschritten war.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to hovedundersøkelsene ble fulgt i minst fire år i en forlengelsesundersøkelse, der de fikk opptil to ytterligere doser Lemtrada med ett års mellomrom dersom sykdommen forverret seg.
German: Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven als auch die Nerven selbst schädigt.
Norwegian Bokmål: Lemtrada er et legemiddel til behandling av voksne med recidiverende-remitterende multippel sklerose (MS), som er en sykdom der den beskyttende isolasjonen rundt nervecellene og selve nervene ødelegges på grunn av betennelse.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Rezidive, die bei den Patienten pro Jahr auftraten, sowie die Progression der Behinderung nach einer zweijährigen Behandlung.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for virkning i begge undersøkelser var det årlige antall tilbakefall hos pasientene og forverringen av deres uførhet etter to års behandling.
German: Lemtrada darf nicht bei Patienten mit bekannter Koagulopathie (Probleme bei der Blutgerinnung) oder bei Patienten angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med koagulopati (problemer med blodlevring) eller på blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling.
German: In Abständen von jeweils 12 Monaten können bis zu zwei zusätzliche Zyklen, jeweils mit 12 mg täglich über 3 Tage, gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Opptil to ytterligere forløp, hvert på 12 mg daglig i 3 dager, kan gis med 12 måneders mellomrom.
German: Wie wird Lemtrada angewendet?
Norwegian Bokmål: Hvordan brukes Lemtrada?
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die neben multipler Sklerose andere Autoimmunerkrankungen haben.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes hos pasienter med andre autoimmune sykdommer enn MS.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lemtrada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over bivirkninger ved Lemtrada finnes i pakningsvedlegget.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) feilaktig deler av sentralnervesystemet (hjernen, ryggraden og synsnerven (nerve som sender signaler fra øyet til hjernen)).
German: Welchen Nutzen hat Lemtrada in den Studien gezeigt?
Norwegian Bokmål: Hvilke fordeler viser undersøkelsene at det er med Lemtrada?
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1 erhielten (0,26 bzw. 0,52), und bei etwa 13 % der mit Lemtrada behandelten Patienten war eine anhaltende Progression der Behinderung aufgetreten, gegenüber etwa 21 % der Patienten, die Interferon beta-1a erhielten.
Norwegian Bokmål: I den andre undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,26 mot 0,52).
German: Zudem sollten eine geeignete Ausrüstung und qualifiziertes Personal zur Verfügung stehen, um mögliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Lemtrada zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Den bør gis på sykehus med tilgang til intensivpleie samt utstyr og spesialister for å behandle alvorlige reaksjoner og bivirkninger som kan forekomme ved Lemtrada.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Det er dessuten gitt anbefalinger og forholdsregler i preparatomtalen og pakningsvedlegget som pasienter og helsepersonell må følge for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lemtrada gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte at fordelene ved Lemtrada oppveier risikoene, og at det kan godkjennes til bruk i EU. EMA fant at fordelene for pasienter med svært aktiv sykdom og raskt forverrende alvorlig sykdom var påvist i undersøkelsene.
German: Der Wirkstoff in Lemtrada, Alemtuzumab, ist eine Art von Protein, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Det forårsaker betennelse som skader nervene og isolasjonen rundt dem. Virkestoffet i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein kalt et monoklonalt antistoff som er utviklet for å binde til et annet protein kalt CD52.
German: Wie lange?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge?
German: 82,7 % dieser Patienten schlossen die Studie ab.
Norwegian Bokmål: 82,7 % av disse pasientene fullførte studien.
German: Er wird mit Ihnen darüber sprechen, was für Sie und Ihr Baby das Richtige ist.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil gi deg råd om hva som er best for deg og barnet ditt.
German: Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er én infusjon.
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier har ikke blitt utført.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant (p = 0,0002).
German: Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 4 timer.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose?
German: Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en alvorlig medisinsk tilstand som kan være livstruende.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Norwegian Bokmål: 3 Beregnet ved å bruke en blandet model for repeterte målinger.
German: • Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon bør følges.
German: Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe noen ganger.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet.
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling*
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2018
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Fordelene og risikoen av 5 eller flere behandlingsykluser har ikke blitt fastslått.
German: • Schmerzen im Ohr
Norwegian Bokmål: • smerter i øret
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
German: Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls erhältlich:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:
German: Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle sind.
Norwegian Bokmål: Kontroller er nødvendige selv om du føler deg bra, og MS-symptomene er under kontroll.
German: Die Studie wurde als erfolgreich bewertet, wenn wenigstens einer der zwei koprimären Endpunkte erreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Studien ble erklært som vellykket hvis minst ett av de to ko-primære endepunktene ble møtt.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen fra kliniske studier
German: Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht und galten daher als unschädlich.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten og ble derfor vurdert som ikke-negative.
German: Der Antikörper hat ein ungefähres Molekulargewicht von 150 kD.
Norwegian Bokmål: Antistoffet har en molekylvekt på ca. 150 kD.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvilke prøver du må ta.
German: Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Norwegian Bokmål: To behandlingssykluser kan redusere MS aktivitet i opptil 6 år.
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Norwegian Bokmål: Denne må diagnostiseres og behandles tidlig, ellers kan resultatene bli alvorlige eller til og med dødelige.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus, bis Sie sich besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir påvirket, må du slutte med disse aktivitetene til du føler deg bedre.
German: Es gibt bestimmte Anzeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten.
Norwegian Bokmål: Det er visse tegn og symptomer du bør følge med på selv.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
German: Prozentualer Anteil an Patienten mit CDW
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med CDW
German: Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at man kan få herpesinfeksjon for første gang.
German: Abschnitt 4.1, 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.1 og 5.1).
German: 4,5/3,8 Jahre
Norwegian Bokmål: 4,5/3,8 år
German: Die Patienten hatten zuvor keine MS-Therapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ikke tidligere fått behandling mot MS.
German: Diese Verbesserungen wurden in der Folge aufrechterhalten; es können jedoch keine gesicherten Schlussfolgerungen hinsichtlich der längerfristigen Wirksamkeit (zum Beispiel 3 und 4 Jahre nach zusätzlichen Behandlungsphasen) gemacht werden, da viele Patienten vor Erreichen dieser Zeitpunkte die Studie abgeschlossen hatten.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble deretter opprettholdt, men ingen endelige konklusjoner kan trekkes med hensyn på langtidseffekt (f.eks. 3 og 4 år etter tilleggsykluser med behandling) fordi mange pasienter avsluttet studien før disse tidspunktene ble nådd.
German: Es ist kein Antidot für Alemtuzumab-Überdosierungen bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot for alemtuzumab-overdose.
German: Fertilität und Reproduktion
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjon
German: Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist.
Norwegian Bokmål: Hvilke symptomene du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt.
German: Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å fortelle legen din om alle legemidler du bruker.
German: Es wird empfohlen, bei weiblichen Patienten jährlich ein HPV-Screening durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at screening for HPV utføres årlig hos kvinnelige pasienter.
German: LEMTRADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
German: Mittlere Dauer der vorherigen MS-Therapie (≥ 1 Arzneimittel angewendet)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av tidligere MSbehandling (≥ 1 legemiddel brukt)
German: Allerdings weist die Forschung in Richtung immunmodulatorischer Wirkungen durch die Depletion und Repopulation von Lymphozyten, einschließlich:
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder forskning på immunmodulerende virkninger gjennom uttømming og repopularisering av lymfocytter, inkludert:
German: Diese Ergebnisse wurden aus einer Post-hoc-Analyse gewonnen und sind mit Vorsicht zu interpretieren.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hocanalyse og bør tolkes med forsiktighet.
German: Beide Fälle waren schwerwiegend, wurden durch die klinische und Laborüberwachung früh erkannt und hatten nach Behandlung einen positiven Ausgang.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var alvorlige, ble påvist tidlig gjennom klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning, og hadde positivt utfall etter behandling.
German: Informationen zur Risikominimierung - Autoimmunerkrankungen
Norwegian Bokmål: Informasjon om risikominimering - autoimmune sykdommer
German: In manchen Fällen entwickelte sich eine ITP jedoch erst Jahre später.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne imidlertid IPT utvikles flere år senere.
German: CDI ist eine Messgröße für eine anhaltende Verbesserung von Behinderungen.
Norwegian Bokmål: CDI er et mål for vedvarende forbedring av funksjonshemming.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Alemtuzumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere karsinogent og mutagent potensiale av alemtuzumab.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch inaktive (latente) Tuberkulose gemäß den lokalen Richtlinien untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling må alle pasienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfeksjon i henhold til lokale retningslinjer.
German: Menorrhagie, Menstruation unregelmäßig
Norwegian Bokmål: Menoragi, uregelmessig menstruasjon
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 8 timer ved 2 C - 8 C.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Exposition mit Alemtuzumab herzustellen.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å bestemme frekvensen på en sikker måte, eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for alemtuzumab.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
German: LEMTRADA heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS senken.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan redusere antall MS-attakker.
German: LEMTRADA wird angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie bereits mit mindestens einem anderen Arzneimittel gegen MS behandelt wurden oder wenn Ihre MS rasch fortschreitet.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA brukes når din MS-sykdom er svært aktiv selv om du har blitt behandlet med minst ett annet legemiddel mot MS, eller dersom din MS utvikler seg raskt.
German: Die Infektionen waren im Allgemeinen von typischer Dauer und bildeten sich nach konventioneller medizinischer Behandlung zurück.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var generelt av typisk varighet, og gikk over etter konvensjonell medisinsk behandling.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde nach 3 Jahren bewertet.
Norwegian Bokmål: ‡ Primært endepunkt for studien ble skåret ved 3 år.