FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einige Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Enbrel mit Placebo
Maltese: ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn Enbrel u plaċebo
German: Die Studie bewertete 215 erwachsene Patienten (modifizierte Intent-to-Treat-Population) mit aktiver nr-AxSpa (Alter 18 bis 49 Jahre), die als solche Patienten definiert wurden, die die ASASKlassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-YorkKriterien für ankylosierende Spondylitis (AS) erfüllten.
Maltese: L-istudju evalwa 215-il pazjent adult (popolazzjoni modifikata b'intenzjoni li tiġi kkurata) b'nr-AxSpa attiva (18 sa 49 sena), definiti bħala dawk il-pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-klassifikazzjoni ASAS ta' spondiloartrite assjali iżda li ma ssodisfawx il-kriterji modifikati ta' New York għal AS.
German: Das klinische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen von ACR 20, 50 oder 70 erreichten, und als Prozentsatz der Patienten mit einer Besserung der PsoriasisArthritis-Ansprechkriterien (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) ausgedrückt.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
German: 24 MYCLIC Fertigpens 24 Alkoholtupfer
Maltese: 24 pinna MYCLIC mimlija għal-lest 24 swab ta' l-alkoħol
German: 50 mg 1 x/Wo n = 166 Woche n =
Maltese: 50 mg darbtejn filġimgħa n = 196 ġimgħa
German: Abb. 12
Maltese: ġimgħ a 12
German: DSGA
Maltese: TSS
German: Ansprechen bezüglich der Wirksamkeit in der placebokontrollierten nr-AxSpa-Studie:
Maltese: Rispons tal-Effikaċja fi Studju Kkontrollat bil-Plaċebo ta' nr-AxSpa:
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind: Pulver: Mannitol, Sucrose und Trometamol
Maltese: Trab: Mannitol, sucrose u trometamol.
German: Bei Patienten, die die gesamte Therapie von 24 Monaten absolvierten, lagen die Raten der Nicht-Progression bei jeweils 78 %, 70 % bzw. 61 %.
Maltese: Fost ilpazjenti li temmew l-24 xahar kollha ta' terapija fl-istudju, ir-rati fejn ma sar l-ebda progress kienu ta' 78%, 70%, u 61%, rispettivament.
German: Im Steady-State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
German: Autoimmunhepatitis*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Maltese: Kura ta' adulti bi spondiloartrite assjali mhux radjografika severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
German: Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung)*
Maltese: Infezzjoni (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
German: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
German: Etanercept
Maltese: Enbrel etanercept
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enbrel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Enbrel wurde auch bei 51 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, 205 Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, 357 Erwachsenen mit Morbus Bechterew, 1 263 Erwachsenen und 211 Kindern mit Plaque-Psoriasis sowie 225 Patienten mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit Placebo verglichen.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
German: Weitere Informationen über Enbrel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enbrel
German: Enbrel ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Maltese: Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enbrel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etanercept enthält.
Maltese: Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
German: In der vierten Studie wurde Enbrel bei 632 Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Methotrexat verglichen.
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
German: „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von befähigt.
Maltese: L-etanercept jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.
German: • mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (durch eine Störung des Immunsystems verursachte Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
Maltese: • artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
German: • schwere nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule), wenn objektive Anzeichen für eine Entzündung vorliegen, aber auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
German: Welches Risiko ist mit Enbrel verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Enbrel?
German: Der Wirkstoff in Enbrel, Etanercept, ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um die Aktivität eines chemischen Botenstoffs im Körper, des sogenannten Tumornekrosefaktors (TNF), zu blockieren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enbrel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (z. B. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
German: Die fünfte Studie verglich die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination beider Arzneimittel bei 686 Patienten.
Maltese: Il-ħames studju qabbel leffikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f'686 pazjent.
German: • schwerer Morbus Bechterew (eine auch als Spondylitis ankylosans bezeichnete Erkrankung, die Entzündungen der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;
Maltese: • spondilite ankilosanti severa (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar) f'adulti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħra;
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die an Psoriasis-Arthritis (einer Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht) leiden und die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder Methotrexat nicht vertragen;
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
German: Was ist Enbrel?
Maltese: X'inhu Enbrel?
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: Weitere Informationen zu EndolucinBeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EndolucinBeta ((177Lu)Lutetiumchlorid)
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
German: Weitere Informationen über EndolucinBeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von EndolucinBeta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
German: Wie wirkt EndolucinBeta?
Maltese: EndolucinBeta?
German: Welche Risiken sind mit EndolucinBeta verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
German: EndolucinBeta erhielt am 6. Juli 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
German: Der Wirkstoff in EndolucinBeta, (177Lu)Lutetiumchlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EndolucinBeta, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von EndolucinBeta kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament.
German: Anteil (%)
Maltese: Abbundanza (%)
German: Strahlung Energie (keV)*
Maltese: Radjazzjoni Enerġija (keV)*
German: AKTIVITÄT:
Maltese: ATTIVITÀ:
German: Erwachsene (73,7 kg)
Maltese: Adulti (73.7 kg)
German: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1
Maltese: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
German: 2-ml-Durchstechflasche: EU/1/16/1105/001 10-ml-Durchstechflasche: EU/1/16/1105/002
Maltese: EU/1/16/1105/002
German: Sehr häufig: Alopezie
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
German: Organ
Maltese: Organu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
German: (GBq: GigaBecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
German: …GBq/Durchstechflasche zum ART ART: {TT.MM.JJJJ 12:00 Uhr MEZ}
Maltese: …GBq/kunjett f'ART ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
German: 15 Jahre alt (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Maltese: (mSv/MBq)
German: Der ART ist 12:00 Uhr (mittags) am geplanten Tag der radioaktiven Markierung laut Angaben des Kunden und kann in einem Zeitraum von 0 bis 7 Tagen ab dem Herstellungsdatum liegen.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
German: 5 Jahre alt (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
German: Selbstverständlich wird von den Mitarbeitern im Bereich der Nuklearmedizin erwartet, standardmäßige Strahlenschutzausrüstung zu tragen.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
German: 10 Jahre alt (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
German: Zur Anwendung nach radioaktiver Markierung in vitro.
Maltese: Għal għoti wara radjutikkettar in vitro.
German: Die effektive Dosis für einen 73,7 kg schweren Erwachsenen, die aus einer versehentlich injizierten intravenösen Aktivität von 1 GBq ausgeht, würde 534 mSv betragen.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
German: Bis zu 9 Tage ab dem Datum der Herstellung.
Maltese: Sa 9 ijiem mid-data tal-manifattura.
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
German: VOLUMEN:
Maltese: VOLUM:
German: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Lymphopenie Endokrine Erkrankungen:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE (2 ml, 10 ml)
Maltese: KUNJETT(2 mL, 10 mL)
German: 1 Jahr alt (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt it-trattament.
German: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Deutschland
Maltese: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Il-Ġermanja
German: …GBq/mg zum ART
Maltese: Attività speċifika …GBq/mg f'ART
German: Das Volumen je Durchstechflasche reicht von 0,075 ml - 3,75 ml Lösung (entsprechend 3-150 GBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
German: Die intraperitoneale LD50 für Mäuse wurde mit ca. 315 mg/kg angegeben.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
German: Eine hohe Dosis von 10 GBq 177Lu-chlorid enthält 2,4 µg Lutetium, entsprechend einer Dosis beim Menschen von 0,034 µg/kg.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
German: Myelosuppression
Maltese: Mijelosuppressjoni
German: Tabelle 2: Geschätzte von den Organen absorbierte Dosen und effektive Dosen (mSv/MBq) nach versehentlicher intravenöser Gabe von 177LuCl3 bei verschiedenen Altersklassen von Menschen, auf der Grundlage von bei Ratten gesammelten Daten (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)
German: • Ca-EDTA (Calcium-Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat)
Maltese: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
German: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
German: Nach einer Stunde beträgt die injizierte Aktivität pro Gramm (%ID/g) in der Leber 9,56 %ID/g und in der Milz 5,26 %ID/g.
Maltese: Wara siegħa, l-ammont fil-fwied huwa ta' 9.56 % tal-attività injettata għal kull gramma (%ID/g) u filmilsa 5.26 %ID/g.
German: Zysten und Polypen): Häufig: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4) Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)
German: Gegeben werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame, über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride
German: Wird der Abstand zum Patienten auf 2 Meter verdoppelt, reduziert dies die Dosisleistung um einen Faktor von 4 auf 0,9 µSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
German: In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium (177Lu) chemisch vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
German: Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Konvention gemäß ihrer Häufigkeit in Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta
German: Die spezifische Aktivität des Arzneimittels zum ART ist auf dem Etikett angegeben und stets größer als 3.000 GBq/mg.
Maltese: L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg.
German: In den Knochen erhöht sich der Gehalt von 0,01 %ID/g nach 5 Minuten auf 0,23 %ID/g nach 12 Stunden.
Maltese: Fl-għadam, il-kontenut jiżdied minn 0.01 %ID/g f'5 min għal 0.23 %ID/g wara 12
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Radioaktivität (mSv/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull unità ta' radjuattività mogħtija (mSv/MBq)
German: Trägerarmes (n.c.a, non carrier added) (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird durch die Bestrahlung von hochangereichertem (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in Neutronenquellen mit einem thermalen Neutronenfluss zwischen 1013 und 1016 cm−2 s−1 hergestellt.
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
German: Bei Katzen wurden bei einer kumulativen intravenösen Dosis von bis zu 10 mg/kg keine pharmakologischen Auswirkungen auf die Atmung und die kardiovaskuläre Funktion beobachtet.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
German: 85748 Garching b. München Bayern
Maltese: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
German: Unter Berücksichtigung der radioaktiven Halbwertszeit von 177Lu von 6,647 Tagen beträgt die in den Knochen nach 28 Tagen verbleibende Radioaktivität lediglich ca. 0,06 %ID/g.
Maltese: Meta titqies il-half-life radjuattiva ta' 177Lu ta' 6.647 jiem, ir-radjuattività li tibqa' fl-għadam wara 28 jum hija biss madwar 0.06 %ID/g.
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 3 GBq - 80 GBq; dies entspricht 0,73-19 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma ta' Lutetium (177Lu), fl-ART.
German: Dieselbe Dosis bei einem Patienten mit einem Abdominalradius von 25 cm führt bei einem Abstand von 1 Meter zu einer Dosisleistung von 2,6 µSv/h.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
German: Das Volumen beträgt 0,2 ml - 3,75 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.2-3.75 mL.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
German: Thymusdrüse
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) wurden nach Behandlung mit einer Lutetium (177Lu)-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie von neuroendokrinen Tumoren beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS) u lewkimja mijelojde akuta (AML) kienu osservati wara t trattament b'terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta' peptide b'Lutetium (177Lu) għal tumuri newroendokrinali (ara sezzjoni 4.8).
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spurenmetall-Verunreinigungen.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi, vitamini jew sottostrati oħrajn, b'Lutetium (177Lu) chloride huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' traċċi ta' impuritajiet tal metall.
German: EndolucinBeta darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten verwendet werden.
Maltese: EndolucinBeta m'għandux jingħata direttament lill-pazjent iżda għandu jintuża għar-radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi, vitamini jew sottostrati oħrajn.
German: In allen Fällen kam es nach Behandlung zu einer Genesung.
Maltese: Il-każijiet kollha rkupraw bi trattament.
German: Freies, ungebundenes Lutetium (177Lu) sollte dementsprechend auf ein Minimum reduziert werden.
Maltese: Konsegwentement Lutetium (177Lu) ħieles mhux marbut għandu jkun minimizzat.
German: Toxicol Chem 24: 423-430.
Maltese: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
German: 2.3.4 Mikroorganismen
Maltese: 2.3.4 Mikroorganiżmi
German: 2.1.1 Metabolismus und Ausscheidung
Maltese: 2.1.1 Metaboliżmu u eliminazzjoni
German: 2.3.1 Algen
Maltese: 2.3.1 Alki
German: Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
German: Die EC50-Werte für M. aeruginosa und P. subcapitata betrugen 49 bzw. 3 100 µg/l.
Maltese: Il-valuri EC50 għal M. aeruginosa u P. subcapitata kienu 49 u 3,100 µg/l, rispettivament.
German: Die Bodeneigenschaften und resultierenden DT50- und DT90-Werte lauteten: DT50: 141, 103, 99 und 149 Tage; DT90: 469, 342, 330 und 495 Tage.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-ħamrija u l-valuri DT50 u DT90 li jirriżultaw kienu: DT50: 141, 103, 99 u 149 jum; DT90: 469, 342, 330 u 495 jum.
German: Der Unterschied zwischen den DT50- und DT90-Werten ist relativ klein.
Maltese: Id-differenza fil-valuri DT50 u DT90 hija relattivament żgħira.