FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas náuseas, vómitos e tonturas, particularmente em combinação com levodopa.
Czech: U těchto dobrovolníků byla zaznamenána nauzea, zvracení a závratě, především pak u osob užívajících současně levodopu.
Portuguese: No intervalo terapêutico, a farmacocinética da tolcapona é linear e independente da administração concomitante de levodopa/AADC-I (benserazida ou carbidopa).
Czech: V terapeutických koncentracích je farmakokinetika tolkaponu lineární a nezávislá na současném podávání levodopy/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Portuguese: EU/1/97/044/006 100 comprimidos
Czech: EU/1/97/044/006 100 tablet
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que a capacidade para conduzirem e utilizarem máquinas pode estar comprometida pelos sintomas da doença de Parkinson.
Czech: Pacienti by však měli být upozorněni, že samotné symptomy Parkinsonovy nemoci mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Mutagénese: Numa série completa de estudos de mutagenicidade, foi evidenciado que a tolcapona não é genotóxica.
Czech: Mutageneze: Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na mutagenitu přípravku.
Portuguese: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Portuguese: - se tiver história anterior de sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (complexo de sintomas Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) e/ou se tem alteração do tecido músculo esquelético (Rabdomiólise não-traumática) ou febre (Hipertermia) .
Czech: pokud jste v minulosti prodělali závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost (příznaky komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo máte poškození tkáně kosterních svalů (netraumatickou rhabdomyolýzu) nebo horečku (hypertermii).
Portuguese: - A substância ativa é a tolcapona (200 mg em cada comprimido revestido por película) - Os outros ingredientes são:
Czech: Léčivou látkou je tolkapon (200 mg v jedné potahované tabletě) Pomocné látky jsou:
Portuguese: pode afetar mais de 1 doente em 10
Czech: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Portuguese: Casos raros de lesão hepatocelular grave com desenlace fatal foram relatados durante a comercialização do produto (ver secção 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy těžkého poškození jater včetně smrtelných případů (viz bod 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes não devem normalmente ser considerados para repetição do tratamento.
Czech: Proto se u takových pacientů obvykle opětovné nasazení přípravku Tasmar nezvažuje.
Portuguese: O aumento consequente da estimulação dopaminérgica pode levar a reações adversas dopaminérgicos observadas após tratamento com inibidores da COMT.
Czech: Následné zvýšení dopaminergní stimulace může vést k dopaminergním nežádoucím účinkům pozorovaným po léčbě s inhibitory COMT.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasmar -Não deve começar a tomar Tasmar até o seu médico - ter descrito os riscos do tratamento com Tasmar,
Czech: Léčbu přípravkem Tasmar byste neměli zahajovat dříve, než Vám lékař - popsal rizika léčby přípravkem Tasmar,
Portuguese: Os doentes em tratamento com levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados da necessidade de se absterem de conduzir ou exercer atividades em que a redução da vigília acarrete risco de danos graves ou morte para eles ou outras pessoas (p.ex.
Czech: Pacienti léčení levodopou, u kterých se vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého spánku musí být informováni o nutnosti upustit od řízení motorových vozidel nebo zapojení se do aktivit, během kterých zhoršení pozornosti může je nebo jejich okolí vystavit riziku vážných zranění nebo smrti (např. ovládaní strojů), a to až do doby, dokud takovéto opakované epizody a somnolence neustoupí (viz také bod 4.4).
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, tonturas e dificuldades respiratórias.
Czech: Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže.
Portuguese: Os dados de mais de 400 doentes confirmaram que para um amplo intervalo de valores de depuração da creatinina (30 -130 ml/min), a farmacocinética da tolcapona não é afetada pela função renal.
Czech: Údaje od více než 400 pacientů potvrdily, že v širokém rozmezí hodnot clearance kreatininu (30 - 130 ml/min.)
Portuguese: - A substância ativa é a tolcapona (100 mg em cada comprimido revestido por película) - Os outros ingredientes são:
Czech: Léčivou látkou je tolkapon (100 mg v jedné potahované tabletě) Pomocné látky jsou:
Portuguese: No entanto, não foi observado nenhum indício de toxicidade renal no grupo de dose baixa.
Czech: Žádné známky renální toxicity nebyly zjištěny ve studii karcinogenity u skupiny potkanů na nízké dávce tolkaponu.
Portuguese: São apresentados na tabela seguinte as reações adversas mais frequentes associados ao uso de Tasmar, os quais ocorreram com maior frequência do que nos doentes tratados com placebo.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u pacientů léčených přípravkem Tasmar, které se vyskytovaly častěji než u pacientů na placebu, jsou uvedeny v následující tabulce.
Portuguese: Óxido amarelo de ferro Etilcelulose
Czech: Žlutý oxid železitý Etylcelulóza Oxid titaničitý Triacetin
Portuguese: Nos doentes que tomam diversos medicamentos com ação em diferentes vias do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos, anticolinérgicos), o risco de desenvolverem SMN pode ser maior.
Czech: Vyšší riziko rozvoje NMS může být u pacientů léčených kombinací léků působících na různé metabolické cesty v centrálním nervovém systému (CNS) (např. antidepresiva, neuroleptika, anticholinergika).
Portuguese: Lauril sulfato de sódio
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Czech: Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Portuguese: Nota
Czech: Poznámka
Portuguese: Alterações gastrointestinais Muito frquentes
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to < 1/10)
Portuguese: Contudo, se a toma da próxima dose for logo de seguida não junte a dose que se esqueceu.
Czech: Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte.
Portuguese: Tasmar pode ser associado com todas as formulações farmacêuticas de levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa (ver também secção 4.5).
Czech: Tasmar může být kombinován se všemi lékovými formami levodopy/benserazidu i levodopy/karbidopy (viz také 4.5).
Portuguese: pode afetar 1 a 10 doentes em 100
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Portuguese: • Feocromocitoma.
Czech: Feochromocytom
Portuguese: Sendo limitada a informação clínica relativa à combinação de varfarina e a tolcapona, os parâmetros da coagulação devem ser monitorizados quando estes fármacos são administrados concomitantemente.
Czech: Protože je v současné době pouze omezené množství informací o interakcích tolkaponu a warfarinu, je nutno monitorovat koagulační parametry, pokud jsou tyto dvě látky podávány společně.
Portuguese: Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)
Czech: Vzácné (≥1/10000 to < 1/1000)
Portuguese: Como conservar Tasmar
Czech: Uchovávání přípravku Tasmar
Portuguese: Varfarina: Uma vez que é limitada a informação clínica sobre a combinação de varfarina e tolcapona, os parâmetros da coagulação devem ser monitorizados quando estes fármacos se administram concomitantemente.
Czech: Warfarin: Vzhledem k omezenému množství informací o kombinaci warfarinu a tolkaponu by v případě jejich společného podávání měly být sledovány ukazatele koagulance.
Portuguese: Alterações psiquiátricas
Czech: Psychiatrické poruchy
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes tratados com Tasmar/preparações de levodopa relataram um perfil semelhante de reações adversas, independentemente de serem ou não tratados concomitantemente com selegilina (um inibidor da MAO-B).
Czech: V klinických studiích, u pacientů užívajících Tasmar a přípravky obsahující levodopu, byl hlášen podobný výskyt nežádoucích účinků jako u pacientů, kterým byl současně podáván i selegilin (inhibitor MAO-B).
Portuguese: Tolcapona é um inibidor selectivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT), ativo por via oral.
Czech: Tolkapon je perorálně podávaný, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-Omethyltransferáza (COMT).
Portuguese: Sabe-se que Tasmar, sendo um inibidor da COMT, aumenta a biodisponibilidade da levodopa administrada concomitantemente.
Czech: O Tasmaru , jako inhibitoru COMT je známo, že zvyšuje biologickou dostupnost současně podávané levodopy.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1000 to < 1/100)
Portuguese: A redução na amina correspondente seguida de N-acetilação, ocorre em menor grau.
Czech: Redukce na předpokládaný amin, stejně jako následná N-acetylace je minoritní metabolickou drahou tolkaponu.
Portuguese: Todos os doentes que iniciam a terapêutica com Tasmar devem ser informados dos sintomas de uma dosagem excessiva de levodopa e o que fazer nessa situação.
Czech: Při zahajování léčby Tasmarem by měli být všichni pacienti informováni o příznacích vysoké hladiny levodopy a potřebných léčebných opatřeních v případě výskytu těchto příznaků.
Portuguese: Problemas no fígado:
Czech: Poškození jater:
Portuguese: Portanto, deve contactar o seu médico imediatamente se tiver sintomas tais como náuseas, vómitos, dor no estômago (particularmente no fígado, na zona direita superior), perda de apetite, fraqueza, febre, urina escura e icterícia (pele ou olhos amarelos) ou se se sentir cansado mais facilmente.
Czech: Proto pokud zjistíte příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti žaludku (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měli byste neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Renovação da autorização: 31 de agosto de 2004
Czech: Prodloužení registrace: 31 srpna 2004
Portuguese: Se não forem observados benefícios clínicos substanciais nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento (independentemente da dose), Tasmar deve ser suspenso.
Czech: Pokud u pacienta nedochází k výraznému klinickému zlepšení onemocnění do 3 týdnů od počátku léčby, je nutné (bez ohledu na výši dávky) Tasmar vysadit.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Portuguese: Insuficiência renal: Não foi investigada a farmacocinética da tolcapona em doentes com insuficiência renal.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebyla farmakokinetika tolkaponu studována.
Portuguese: Estudos realizados em voluntários saudáveis demonstraram que a tolcapona administrada por via oral inibe reversivelmente a atividade da COMT nos eritrócitos humanos.
Czech: Klinické studie se zdravými dobrovolníky prokázaly reverzibilní inhibici COMT z lidských erytrocytů po perorálním podání tolkaponu.
Portuguese: EU/1/97/044/007 30 comprimidos EU/1/97/044/008 60 comprimidos EU/1/97/044/003 100 comprimidos EU/1/97/044/0010 200 comprimidos
Czech: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/009 200 tablet
Portuguese: Para o tratamento da doença de Parkinson, Tasmar é utilizado juntamente com o medicamento levodopa (como levodopa/ benserazide ou levodopa / carbidopa).
Czech: Tasmar je užíván k léčbě Parkinsonovy choroby současně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Tasmar.
Czech: Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.
Portuguese: Portanto, deve haver precaução quando se administram inibidores potentes da captação da noradrenalina, tais como desipramina, maprotilina ou venlafaxina, em doentes com doença de Parkinson em tratamento com Tasmar e preparações de levodopa.
Czech: Proto by silné inhibitory vychytávání noradrenalinu jako jsou desipramin, maprotilin nebo venlafaxin měly být podávány spolu s přípravkem Tasmar a přípravky obsahujícími levodopu pacientům s Parkinsonovou nemocí pouze se zvýšenou pozorností.
Portuguese: Destes efeitos, os mais comuns são o aumento de disquinésia, náuseas, vómitos, dor abdominal, síncope, queixas ortostáticas, obstipação, distúrbios do sono, sonolência, alucinações.
Czech: Nejčastějšími z těchto nežádoucích účinků jsou zvýšená diskineze, nauzea, zvracení, bolesti v oblasti břicha, synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, ospalost, halucinace.
Portuguese: Tasmar 200 mg comprimidos Tolcapona
Czech: Tasmar 200 mg potahované tablety Tolcaponum
Portuguese: Foi também observada rabdomiólise secundária ao SMN ou disquinésia grave.
Czech: U malého počtu pacientů byla hlášena rhabdomyolýza v důsledku těžké dyskinezy nebo NMS.
Portuguese: Complexo de sintomas de Síndrome Maligno dos Neurolépticos Foram relatados casos isolados de doentes com sintomas sugestivos de Síndrome Maligno dos Neurolépticos (ver secção 4.4) após redução ou suspensão de Tasmar e após introdução de Tasmar quando acompanhado de uma redução significativa de outros medicamentos dopaminérgicos administrados concomitantemente.
Czech: V několika ojedinělých případech se po snížení dávky nebo úplném vysazení přípravku Tasmar a nebo po vysazení Tasmaru a současném snížení dávky ostatních současně podávaných dopaminergních přípravků vyskytl komplex symptomů neuroleptického maligního syndromu (viz bod 4.4).
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico quanto à duração do tratamento com Tasmar.
Czech: V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.
Portuguese: Posologia e frequência da administração
Czech: Dávkování a četnost podání
Portuguese: Hipoquinésia Síncope
Czech: Hypromelóza Mastek
Portuguese: As sugestões seguintes baseiam-se em considerações farmacológicas e não foram avaliadas em ensaios clínicos.
Czech: Úprava dávkování levodopy po vysazení Tasmaru: Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických studiích.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: pode afetar 1 a 10 doentes em 1 000
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000
Portuguese: Alterações renais e urinárias Frequentes
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Častý
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (clearance da creatinina de 30ml/min ou superior).
Czech: Pacienti s renálním poškozením (viz bod 5.2): Žádná úprava dávkování není doporučována u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvinných funkcí, (clearance kreatininu 30 ml/min nebo vyšší).
Portuguese: Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio, Celulose microcristalina, Povidona K30, Glicolato de amido sódico, Lactose, Talco, Estearato de magnésio.
Czech: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, Potah tablety: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát.
Portuguese: Não existe disponível informação sobre a tolerabilidade da tolcapona nesta população (ver secção 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici informace o snášenlivosti přípravku Tasmar u této skupiny pacientů (viz bod 5.2).
Portuguese: Tasmar não deve ser prescrito sem que com o doente tenha havido uma discussão informativa completa dos riscos.
Czech: Tasmar lze předepsat až po důkladném předání informací a poučení pacienta o rizikách léčby.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Meda AB
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
Portuguese: Tolcapona não se acumula com a posologia de 100 ou 200 mg três vezes por dia.
Czech: Pokud je tolkapon podáván třikrát denně v dávce 100 mg nebo 200 mg, nedochází k jeho akumulaci.
Portuguese: Observou-se que doentes do sexo feminino têm um maior risco de problema hepático.
Czech: Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Embalagens de cartão e rótulo dos frascos, 100 comprimidos revestidos por película
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Balení v lahvi a nálepka na lahev, 100 potahovaných tablet
Portuguese: Se não se observarem benefícios nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento, Tasmar deverá ser suspenso.
Czech: Pokud se do 3 týdnů neprojeví příznivý účinek léčby, je nutné Tasmar vysadit.
Portuguese: Casos isolados consistentes com SMN foram associados ao tratamento com Tasmar.
Czech: Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS.
Portuguese: 1 comprimido revestido Tasmar Juntamente com a primeira dose diária de "levodopa"
Czech: Současně s první denní dávkou levodopy
Portuguese: A lesão hepática ocorreu mais frequentemente entre 1 e 6 meses após o início do tratamento com Tasmar.
Czech: K poškození jater dochází nejčastěji od dokončeného prvního měsíce léčby a před dokončením 6 měsíců léčby Tasmarem.
Portuguese: Sintomas do Síndroma Neurolético Maligno podem ocorrer durante o tratamento com Tasmar.
Czech: Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligního syndromu.
Portuguese: Sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (Síndrome Neuroléptico Maligno) quando os tratamentos antiparkinsónicos são bruscamente reduzidos ou interrompidos
Czech: Velmi vzácné: - závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či duševní zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika.
Portuguese: Glicolato sódico de amido Lactose
Czech: Sodná sůl karboxymetylškrobu Laktóza
Portuguese: A diarreia levou a suspensão em 5% e 6% dos doentes tratados com, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Tasmar três vezes por dia, comparativamente a 1% dos doentes que receberam placebo.
Czech: U 5 % respektive 6 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně byl průjem důvodem k vystoupení ze studie, ve srovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Populações especiais: Doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) devem ser tratados com precaução.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: U pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) je nutná zvýšená opatrnost při užívání přípravku.
Portuguese: Número (proporção) com melhoria moderada ou marcada p = 0,191
Czech: Počet (podíl) s mírným nebo výrazným zlepšením 19 (25 %) 29 (39 %) p=0,080 -1,4;28,1
Portuguese: Vómitos Obstipação Xerostomia Dor abdominal Dispepsia
Czech: Xerostomie Brišní bolesti Dyspepsie
Portuguese: PC: SN: NN
Czech: č. šarže: DALŠÍ
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Portuguese: Tasmar está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC (embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos por película) e em frascos de vidro ambarizados sem dessecante (embalagens de 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película).
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 100 potahovaných tablet).
Portuguese: O que necessita saber antes de tomar Tasmar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat
Portuguese: Embalagens de cartão e rótulo dos frascos, 30, 60, 100, 200 comprimidos rvestidos por película
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Balení v lahvi a nálepka na lahev, 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet
Portuguese: Nos restantes doentes, os níveis de transaminases regressaram aos níveis anteriores ao tratamento quando o mesmo foi suspenso.
Czech: Ve zbývajících případech došlo k návratu hladin transamináz k výchozím hodnotám po přerušení terapie přípravkem Tasmar.
Portuguese: Como tomar Tasmar
Czech: Jak se přípravek Tasmar užívá
Portuguese: Ver o Folheto informativo para mais informação.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Portuguese: Sonolência Queixas ortostáticas
Czech: Ortostatické potíže
Portuguese: Tasmar está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC (embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos por película) e em frascos de vidro ambarizados sem dessecante (embalagens de 30, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película).
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 30, 60, 100 a hromadné balení obsahující 2x100 potahovaných tablet).
Portuguese: Em 1% dos doentes que receberam 100 mg de Tasmar três vezes por dia e em 3% dos doentes que receberam 200 mg de Tasmar três vezes ao dia, ocorreram aumentos da alanina aminotransferase (ALT) até mais de três vezes o limite superior do normal (LSN).
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horního limitu normálních (ULN) hodnot alaninaminotransferázy (ALT) se vyskytlo u 1 % pacientů léčených třikrát denně 100 mg přípravku Tasmar a u 3 % pacientů léčených třikrát denně 200 mg přípravku Tasmar.
Portuguese: Qualquer outra descoloração amarela da urina é normalmente negligenciável.
Czech: Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné, - jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem.
Portuguese: Os estudos em voluntários saudáveis e em doentes parkinsónicos confirmaram que o efeito máximo ocorre com 100-200 mg de tolcapona.
Czech: Klinické studie se zdravými dobrovolníky i pacienty s Parkinsonovou nemocí potvrdily maximální účinnost tolkaponu v dávkách 100 - 200 mg. Tolkapon zároveň v závislosti na dávce výrazně snižoval plasmatické hladiny 3-OMD při současném podávání s levodopou/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Portuguese: Se estes sintomas se desenvolverem, recomenda-se rever o tratamento.
Czech: Pokud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena.
Portuguese: ul.
Czech: SN:
Portuguese: se experimentou sintomas tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, perda de apetite, fraqueza, febre, tem urina escura ou icterícia uma vez que, com pouca frequência, se observaram distúrbios na forma como o fígado trabalha, por vezes hepatite grave.
Czech: slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť občas byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater), - jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater.
Portuguese: A dose recomendada é 100 mg três vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg třikrát denně.
Portuguese: • discinesia grave.
Czech: • závažnou dyskinezí.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (100 mg e 200 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 a 200 mg).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Czech: Tablety by se měly polykat vcelku.
Portuguese: Tasmar tolcapone
Czech: Tasmar tolcaponum
Portuguese: O Tasmar foi originalmente estudado num total de 594 doentes, em dois estudos com a duração de 13 semanas e num estudo com a duração de seis semanas.
Czech: Přípravek Tasmar byl nejprve zkoumán celkem na 594 pacientech ve dvou 13týdenních studiích a jedné 6týdenní studii.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tasmar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasmar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os estudos iniciais demonstraram que o Tasmar foi mais eficaz do que o placebo.
Czech: Úvodní studie prokázaly, že přípravek Tasmar je účinnější než placebo.