FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna medelkoncentration hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis var liknande den koncentration som observerades hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlade med 0,4 mg/kg etanercept två gånger per vecka, upp till en maximal dos på 50 mg per vecka).
Icelandic: Þessi meðalþéttni hjá börnum með skellupsoriasis var svipuð þeirri þéttni sem kom fram hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt (meðhöndlaðir með 0,4 mg/kg etanercept tvisvar í viku, að hámarki 50 mg á viku).
Swedish: Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.
Icelandic: Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;
Swedish: Reumatoid artrit
Icelandic: Psoriatic Arthritis
Swedish: Remissionc
Icelandic: Rekjanleiki
Swedish: Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer) Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungkarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð) Tilkynningar um mismunandi illkynja sjúkdóma (þar með talin brjósta- og lungnakrabbamein og eitilæxli) hafa borist eftir að lyfið var markaðssett (sjá kafla 4.8).
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score Tid
Icelandic: Meðal (SF) árlegar breytingar á TSS frá upphafi Tími
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatum.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna.
Swedish: Pediatriska patienter med plaquepsoriasis (4-17 år) fick 0,8 mg/kg (upp till maximalt 50 mg per vecka) av etanercept en gång per vecka i upp till 48 veckor.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4 -17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
Swedish: Det är således inte möjligt att administrera Benepali till pediatriska patienter som kräver mindre än en hel dos om 25 mg eller 50 mg. Pediatriska patienter som kräver en annan dos än hel dos om 25 mg eller 50 mg ska inte få Benepali.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa Benepali börnum sem þurfa minna en heilan 25 mg eða 50 mg skammt.
Swedish: • Vrid och böj inte inte nålskyddet när du tar bort det eftersom det kan skada nålen.
Icelandic: Ekki snúa upp á eða sveigja nálarlokið þegar það er fjarlægt þar sem slíkt getur skemmt nálina.
Swedish: Tryck med ett fast grepp in den förfyllda injektionspennan i huden vid injektionsstället för att starta injektionen.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt niður í svæðið til þess að hefja inndælingu.
Swedish: Barn och vuxna som använder Benepali kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Icelandic: Benepali geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Swedish: Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF (tumörnekrosfaktor) producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje (Chinese Hamster Ovary Cells).
Icelandic: Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna prótein eins og það kemur fyrir í mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA) í ræktuðum eggjastokksfrumum úr kínverskum hömstrum.
Swedish: Etanercept effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med svar på andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför etanercept med andra systemiska behandlingar.
Icelandic: Verkun etanercepts miðað við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans hjá sjúklingum með meðalsvæsinn til svæsinn psoriasis (sem svarar öðrum óstaðbundnum meðferðum er taka til alls líkamans) hefur ekki verið metin með rannsóknum sem bera etanercept beint saman við aðrar óstaðbundnar meðferðir er taka til alls líkamans.
Swedish: I fas 1, fick alla patienter 0,4 mg/kg (max 25 mg per dos) etanercept subkutant två gånger per vecka.
Icelandic: Í fyrsta hluta rannsóknarinnar fengu allir sjúklingarnir 0,4 mg/kg (hámark 25 mg skammt) af etanercepti gefið undir húð tvisvar sinnum í viku.
Swedish: Serumnivåer av etanercept bestämdes med en enzymkopplad immunadsorberande analys(ELISA)-metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva nedbrytningsprodukter och modersubstansen.
Icelandic: Gildi etanercepts í sermi voru ákvörðuð með ELISA aðferð, sem einnig getur greint ELISA-næm umbrotsefni etanercepts.
Swedish: • Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
Icelandic: Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum;
Swedish: Låt läkemedlet anta rumstemperatur:
Icelandic: Látið lyfið ná stofuhita:
Swedish: Sätt inte tillbaka skyddet på nålen.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á nálina.
Swedish: Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både i membranbunden och fri form.
Icelandic: Báðir TNF viðtakarnir eru til himnubundnir og óbundnir.
Swedish: Resultat:
Icelandic: Niðurstöður:
Swedish: Istället har etanercepts säkerhet och effekt fastställts i fyra randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Icelandic: Í staðinn hefur öryggi og virkni etanercepts verið metið í fjórum slembivals-, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som inte uppvisar något svar efter 12 veckor.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum sem sýna enga svörun eftir 12 vikur.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering behövs.
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammtastærð.
Swedish: Lämpliga tester såsom tuberkulintest och lungröntgen bör genomföras på samtliga patienter (lokala bestämmelser/rekommendationer kan förekomma).
Icelandic: Viðeigandi greiningarpróf, þ.e. berklapróf á húð og röntgenmynd af brjóstholi, á að framkvæma hjá öllum sjúklingum (leiðbeiningar á hverjum stað geta átt við).
Swedish: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Benepali och kontakta omedelbart din läkare.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Benepali og hafðu strax samband við lækninn.
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av antalet allvarliga infektioner (med dödlig utgång, livshotande infektioner eller där det krävdes sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við lyfleysu kom ekki fram aukin tíðni alvarlegra sýkinga (sem leiddu til dauða, voru lífshættulegar eða kröfðust innlagnar á sjúkrahús eða sýklalyfja í æð).
Swedish: Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare.
Icelandic: Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad fas II-studie med 48 inneliggande patienter som behandlades med antingen etanercept eller placebo för måttlig till svår alkoholinducerad hepatit hade etanercept ingen effekt och dödligheten hos patienter som behandlades med etanercept var signifikant högre efter 6 månader.
Icelandic: Í II. stigs slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 48 sjúklingum á sjúkrahúsi sem fengu etanercept eða lyfleysu við frekar svæsinni eða svæsinni lifrarbólgu vegna áfengisneyslu gagnaðist etanercept ekki og dánartíðni sjúklinga sem fengu meðferð með etanercepti var marktækt hærri eftir 6 mánuði.
Swedish: Reaktioner på injektionss tället (inklusive blödning, blåmärken, erytem, klåda, smärta, svullnad)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan i cirka 90 graders vinkel mot huden.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum við u.þ.b. 90 gráðu horn gagnvart húðinni.
Swedish: För patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med psoriasis är den vanliga dosen 50 mg givet en gång per vecka.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 50 mg og á að gefa einu sinni í viku.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Svaret var likartat hos patienter med eller utan annan samtidig behandling vid studiestart.
Icelandic: Svörun var svipuð hjá sjúklingum hvort sem þeir voru í samhliða meðferð í upphafi eða ekki.
Swedish: Totalt 18 lymfom rapporterades hos 7 416 patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller psoriasis som i kliniska studier behandlats med etanercept.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem etanercept var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om du har tappat den på en hård yta.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Swedish: I kontrollerade studier på patienter med plaquepsoriasis utvecklade cirka 13,6 % av patienterna, som behandlats med etanercept, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 3,4 % av patienterna, som behandlats med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með skellupsoriasis, mynduðu um það bil 13,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með etanercepti viðbrögð á stungustað borið saman við 3,4% af lyfleysusjúklingum á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Swedish: Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga, observerades inga höjda etanerceptkoncentrationer hos patienter med akut njursvikt.
Icelandic: Þó útskilnaður á geislavirkni eigi sér stað með þvagi hjá sjúklingum og sjálfboðaliðum sem fengu geislamerkt etanercept, kom ekki í ljós aukin þéttni etanercepts hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun.
Swedish: Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Benepali.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Benepali er notað.
Swedish: I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket etanercept adderades, konstaterades en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar hos patienterna i kombinationsgruppen jämfört med gruppen som behandlades med enbart etanercept eller sulfasalazin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem etanercepti var bætt við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku venjulega skammta af súlfasalazíni fyrir, sýndu sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð marktæka lækkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna samanborið við hópa sem einungis voru meðhöndlaðir með etanercepti eða súlfasalazíni einu sér.
Swedish: En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á etanercepti héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
Swedish: Administreringen av Benepali ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Benepali ef sjúklingurinn fær alvarlega sýkingu meðan á meðferð stendur.
Swedish: Angioödem, psoriasis (inklusive nydebuterad eller försämrad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor), urtikaria, psoriasisliknande hudutslag,
Icelandic: Ofsabjúgur, psoriasis (þ.m.t. ný og versnandi tilvik og með graftarbólum, aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, psoriasis-lík útbrot
Swedish: • Återanvänd inte Benepali förfylld spruta.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna með Benepali aftur.
Swedish: Datum:
Icelandic: Dagsetning:
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoidfaktorpositiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i samband med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller diskoid lupus genom klinisk diagnos eller biopsi.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum sjúklingum, þ.m.t. sjúklingum með iktarþátt, sem hafa myndað önnur sjálfsmótefni í tengslum við heilkenni rauðra úlfa eða útbrotum sem líkjast meðalbráðum húð- eða staðbundnum rauðum úlfum (subacute cutaneous lupus or discoid lupus) metið eftir útliti og vefjasýnum.
Swedish: Sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Súkrósa, natríum klóríð, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríum vetnisfosfat heptahýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Icelandic: EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Swedish: Livskvalitet för patienterna med psoriasisartrit utvärderades vid varje tillfälle enligt HAQs invaliditetsskala.
Icelandic: Lífsgæði psoriasis sjúklinga voru metin á hverjum tímapunkti út frá fötlunarstuðli HAQ.
Swedish: Benepali rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Icelandic: Ekki er mælt með Benepali til meðhöndlunar á Wegener-hnúðabólgum.
Swedish: Etanercept är en dimer av ett s.k. chimäriskt protein, en hybrid som erhålls genom genteknisk sammanfogning av den extracellulära, ligandbindande domänen av hTNF-receptor 2 (TNFR2/p75) med Fc-domänen i humant IgGI.
Icelandic: Etanercept er tvíliða, samsett úr tveimur próteinum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega með samruna á utanfrymis bindli TNF viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive sulfasalazin), även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (m.a. súlfasalazín), jafnvel þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.
Swedish: Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Icelandic: Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 14 02 60
Swedish: Patienter i åldrarna 4 till 17 år med måttlig till svår aktiv juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp, resistenta eller intoleranta mot metotrexat var med i studien.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 4 til 17 ára með meðal til svæsna sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð með óþol fyrir metótrexati tóku þátt í rannsókninni.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är reaktioner på injektionsstället (såsom smärta, svullnad, klåda, rodnad, blödning på injektionsstället), infektioner (såsom övre luftvägsinfektioner, bronkit, cystit, hudinfektioner), allergiska reaktioner, bildning av autoantikroppar, klåda och feber.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á stungustað (eins og verkur, bólga, kláði, roði og blæðing á stungustað), sýkingar (til dæmis í efri öndurnarvegi, berkjubólga, blöðrubólga og húðsýkingar), ofnæmisviðbrögð, myndun sjálfsmótefna, kláði og sótthiti.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2), föreligger inget behov av dosjustering till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf (sjá kafla 5.2), er ekki talin þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi, klínísk reynsla hjá þessum sjúklingum er þó takmörkuð.
Swedish: Det verkar inte finnas något samband mellan utvecklandet av antikroppar, kliniskt svar eller biverkningar.
Icelandic: Ekkert samhengi virðist vera á milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med etanercept i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu varð tölfræðilega marktæk framför skv. ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6 við meðferð með etanercepti.
Swedish: I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 μg x timme/ml för 50 mg etanercept givet en gång per vecka (n = 154) och 474 μg x timme/ml för etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 148).
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með hryggikt var AUC fyrir etanercept við jafnvægi 466 μg × klst./ml fyrir 50 mg etanercepti einu sinni í viku og 474 μg × klst./ml fyrir 25 mg tvisvar í viku.
Swedish: Injektionspennan innehåller en klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).
Icelandic: Lyfjapenninn inniheldur tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða ljósgult stungulyf, lausn (stungulyf).
Swedish: Behandlingarna påbörjades samtidigt och jämfördes hos 682 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit med en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 år (median 5 år) där svaret på minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) förutom metotrexat varit otillräckligt.
Icelandic: Bornir voru saman 682 fullorðnir sjúklingar sem höfðu haft virka iktsýki frá 6 mánuðum til 20 ára (miðgildi 5 ár) og höfðu áður sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, öðru en metótrexati.
Swedish: Dosen ska vara 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Icelandic: Skammturinn skal vera 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Swedish: I den 2-åriga jämförande kontrollerade studien där patienter behandlades med antingen enbart etanercept, enbart metotrexat eller med etanercept i kombination med metotrexat, var frekvensen av allvarliga infektioner lika i de behandlade grupperna.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókninni þar sem borið var saman við virka meðferð, þar sem sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercepti einu sér eða metótrexati einu sér eða etanercepti og metótrexati í samsettri meðferð, var tíðni alvarlegra sýkinga svipuð hjá öllum meðferðahópunum.
Swedish: Plaquepsoriasis hos pediatriska patienter (från 6 års ålder)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (6 ára og eldri)
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med etanercept.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit frá lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá etanercept.
Swedish: Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med etanercept, jämfört med placebo (p < 0,001).
Icelandic: Á hverjum tímapunkti var marktækur bati á fötlunarstigi hjá sjúklingum með sóragigt sem fengu meðferð með etanercepti, samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Swedish: Merkelcellcancer (en typ av hudcancer); överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom); reaktivering av hepatit B (en leverinfektion); försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag); listeria (en bakteriell infektion).
Icelandic: Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni); endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur).
Swedish: • Injicera inte i områden som är röda, hårda, blå eller ömma.
Icelandic: Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er rauð, hörð, marin eða aum.
Swedish: Antikroppar mot etanercept har påvisats i serum hos vissa patienter som behandlats med etanercept.
Icelandic: Mótefni gegn etanercepti hafa fundist í sermi einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með etanercepti.
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med etanercept hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t.ex. diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með etanercepti hjá sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dosen ska vara 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) en gång per vecka.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) gefinn einu sinni í viku.
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för: • måttlig eller svår reumatoid artrit;
Icelandic: Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á: • meðal svæsinni til svæsinni iktsýki;
Swedish: Benepali innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunisering innan behandling med etanercept påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með etanercepti hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Swedish: Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive etanercept, har rapporterats.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m. etanercept.
Swedish: Etanercept administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
Icelandic: Etanercept var gefið í skömmtunum 25 mg einu sinni í viku, 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg tvisvar í viku samfellt í 6 mánuði.
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Benepali måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Benepali við þessar aðstæður.
Swedish: Benepali 25 mg injektionsvätska etanercept s.c.
Icelandic: Benepali 25 mg stungulyf etanercept s.c.
Swedish: Etanercept orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgusapor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða þann skammt sem olli eiturverkunum eða sýna fram á að eiturverkanir í einstökum marklíffærum í cynomolgus öpum við gjöf lyfsins í 4-26 vikur samfellt, gefið undir í húð í 15 mg/kg skömmtum, sem gáfu styrk í sermi sem var meira en 27 sinnum hærri en styrkurinn sem fæst í mönnum eftir 25 mg skammt eins og mælt er með.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor Kan inte säljas separat.
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltir lyfjapennar Ekki má selja hluta.
Swedish: Malignt melanom (se avsnitt 4.4), lymfom, leukemi
Icelandic: Illkynja sortuæxli (sjá kafla 4.4), eitilæxli, hvítblæði
Swedish: Pediatriska patientersom väger 62,5 kg eller mer kan ges 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka med en förfylld spruta eller förfylld penna med en fastställd dos.
Icelandic: Börnum sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.