FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je zdravilo shranjeno v vsebniku s tekočim dušikom, so posebna navodila podana v modulu s podatki o zdravilu tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Estonian: Vaktsiini säilitatakse vedelas lämmastikus ning erijuhised vaktsiini valmistamiseks on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande ravimiteabe jaotises.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT + IBD vsebuje cepne seve, ki spodbudijo aktivno imunost in serološki odziv (prisotnost protiteles) proti obema boleznima.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD sisaldab vaktsiinitüvesid, mis tekitavad aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse (antikehade) tekke nende kahe haiguse vastu.
Slovenian: Ker ni podatkov o posebnih študijah, se odsvetuje sočasna uporaba tega cepiva z drugimi cepivi, če ste ga vbrizgali v jajca.
Estonian: Eriuuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Slovenian: Cepite lahko le zdrave ptice, cepiva pa ne smete uporabljati pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Estonian: Vaktsineerida tohib ainult terveid linde ning vaktsiini ei tohi kasutada munevatel ja sugulindudel.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki zamrznjene suspenzije, ki se jo rekonstituira z razredčilom in vbrizga v piščance ter jajca, v katerih se razvijajo piščanci.
Estonian: Seda turustatakse külmutatud suspensioonina, mis lahjendatakse lahjendiga ja süstitakse kanatibudele ning lootega kanamunadesse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki uporabe zdravila Vaxxitek HVT+IBD pri piščancih večji od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Vaxxitek HVT+IBD soodne toime selle kasutamisel kanadel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Vaxxitek HVT+IBD-le soovitati anda müügiluba.
Slovenian: EMEA/V/C/065 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Povzetek EPAR za javnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VAXXITEK HVT+IBD Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Študije so dokazale, da je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD učinkovito pri aktivni imunizaciji piščancev in nerojenih piščancev v jajcu na bolezen Gumboro.
Estonian: Uuringud näitasid, et Vaxxitek HVT+IBD on efektiivne kanatibude ja munas olevate kanaloodete aktiivseks immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi vastu.
Slovenian: Podatke o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaxxitek HVT+IBD:
Estonian: Muu teave Vaxxitek HVT+IBD kohta
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja tudi za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in učinkov Marekove bolezni, ki je okužba piščancev z virusom herpesa.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse ka Mareki haigusest (kanade teatud herpesviirusnakkusest) põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja mõjude vähendamiseks.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja za preprečevanje smrtnosti piščancev in ublažitev kliničnih znakov in učinkov bolezni Gumboro, ki poškoduje imunski sistem piščancev.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse kanatibude suremuse vältimiseks ja kanatibude immuunsüsteemi kahjustava nakkusliku bursiidi kliiniliste tunnuste ja mõju vähendamiseks.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantno cepivo, ki je namenjeno za uporabo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinantne vaktsiin kanatibude immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) ja Mareki haiguse vastu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Millised on Vaxxitek HVT+IBD-ga kaasnevad riskid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Mis on Vaxxitek HVT+IBD?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vaxxitek HVT+IBD odobreno?
Estonian: Miks Vaxxitek HVT+IBD heaks kiideti?
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Slovenian: Ključne točke teh izobraževalnih gradiv bodo sledeče:
Estonian: Harivate materjalide olulise tähtsusega koostisosad on järgnevad:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora obliko in vsebino zgoraj opisanih materialov uskladiti z nacionalnimi pristojnimi oblastmi vsake države članice.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi Ravimiametiga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, od katerih se pričakuje predpisovanje zdravila Vectibix, prejeli izobraževalna gradiva, ki jih bodo informirala o pomembnosti določitve KRAS pred zdravljenjem s panitumumabom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix'iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse määramise tähtsuse kohta enne ravi alustamist panitumumabiga.
Slovenian: • Informacija o tem, kako se testiranje za stanje KRAS primerno izvede.
Estonian: • teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.
Slovenian: o se zdravilo Vectibix lahko uporablja samo pri bolnikih, ki imajo tumorje z divjim tipom KRAS, o se zdravilo Vectibix ne sme uporabljati kot monoterapija ali v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki imajo tumorje z mutantnim KRAS ali bolnikih, ki niso bili testirani za stanje KRAS, o je zdravilo Vectibix kontraindicirano v kombinaciji s FOLFOX pri bolnikih s tumorji z mutantnim KRAS ali pri bolnikih s tumorjem z neznanim stanjem KRAS.
Estonian: • soovitused, et Vectibix'i: o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja; o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud; o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole teada.
Slovenian: • Kratka predstavitev KRAS in njegove vloge pri mehanizmu delovanja panitumumaba.
Estonian: • lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacij zdravila Vectibix in namen tega orodja.
Estonian: • Vectibix'i näidustuse ning käesoleva materjali otstarbe lühitutvustus;
Slovenian: • Informacija, da je pri bolnikih s tumorji z mutantim KRAS panitumumab v kombinaciji s
Estonian: • teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet, monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja znaša približno 60 minut.
Estonian: Tavaline soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Slovenian: Vectibix (panitumumab)
Estonian: Vectibix (panitumumaab)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vectibix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Estonian: Lisateave Vectibixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovenian: To je bilo 15. januarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 15. jaanuaril 2015.
Slovenian: V nadaljevanju so podani nekateri najpomembnejši izsledki iz teh študij.
Estonian: Nende uuringute põhitulemused on järgmised.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vectibix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vectibixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vectibix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vectibixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vectibix stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vectibixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vectibix (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, utrujenost, zvišana telesna temperatura, pomanjkanje teka, zanohtnica (okužba nohtne posteljice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (vnetje kože, ki je podobno aknam), pruritus (srbenje), eritem (pordelost kože) in suha koža.
Estonian: Vectibixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) olid kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, väsimus, palavik, isutus, paronühhia (küünevallipõletik), lööve, aknelaadne dermatiit (aknet meenutav nahapõletik), kihelus, erüteem (nahapunetus) ja nahakuivus.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Estonian: Vectibixi müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Estonian: Vectibixi soovitatav annus on 6 mg kehamassi kg kohta, mida manustatakse 1 kord iga 2 nädala järel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vectibix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Vectibixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vectibix
Estonian: Muu teave Vectibixi kohta
Slovenian: Za zdravilo Vectibix je bilo 3. decembra 2007 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Vectibix on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 3. detsembril 2007.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Vectibix ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vectibix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Vectibixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Rast tovrstnih celic namreč ni odvisna od EGRF, zato lahko nenadzorovano rastejo tudi, ko je EGFR zaviran.
Estonian: See on põhjendatav sellega, et selliste rakkude kasv ei sõltu EGFR-ist ja need jätkavad vohamist isegi juhul, kui EGFR on blokeeritud.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Vectibixi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
Estonian: Vectibixi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli samuti pikem: 6,4 kuud võrreldes 4,6 kuuga.
Slovenian: Ob pojavu resnih kožnih reakcij bo treba odmerek morda prilagoditi ali zdravljenje prekiniti, če reakcije ne izzvenijo.
Estonian: Annust tuleb kohandada raskete nahareaktsioonide tekkimisel ning ravi tuleb lõpetada, kui reaktsioon ei vähene.
Slovenian: Pregled zdravila Vectibix in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vectibix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?
Estonian: Miks Vectibix heaks kiideti?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (obolenjem pljuč).
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on interstitsiaalne pneumoniit või kopsufibroos (teatud kopsuhaigused).
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar se uporabi samostojno ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folno kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija fluorouracila s folno kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).
Estonian: Uuringutes tõendati, et Vectibix võib olla efektiivne, kui seda kasutatakse ainuravimina või koos tavapärase FOLFOX-keemiaraviga (fluorouratsiili ja foliinhappe kombinatsioon koos vähiravimi oksaliplatiiniga) või FOLFRI-keemiaraviga (fluorouratsiil koos foliinhappe ja irinotekaaniga (samuti vähiravim)).
Slovenian: V študijah so se pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix, pojavili neželeni učinki, ki so prizadeli kožo, vendar pa jih je bila večina blagih ali zmernih.
Estonian: Uuringutes tekkisid ligikaudu 93%-l Vectibixi kasutanud patsientidest nahaga seotud kõrvalnähud, kuigi enamik neist olid kerged või mõõdukad.
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bodisi bolniki z divjim tipom RAS ali mutiranim RAS, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenjem, ki so vključevala fluoropirimidin, oksaliplatin in irinotekan.
Estonian: Selles uuringus osalesid nii muteerumata kui ka muteerunud RAS-geeniga patsiendid, kellel haigus oli süvenenud vaatamata fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavatele raviskeemidele.
Slovenian: Tako te tumorske celice ne morejo več sprejemati sporočil, ki se prenašajo prek EGFR, in sicer da morajo rasti in se širiti na druge dele telesa.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam EGFR-i kaudu signaale, mida nad vajavad kasvuks ja metastaseerumiseks (organismis mujale levimiseks).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ti kombinaciji so v povprečju živeli 14,8 meseca oziroma 12,8 meseca brez poslabšanja bolezni.
Estonian: Neid ravikombinatsioone saanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli vastavalt 14,8 ja 12,8 kuud.
Slovenian: Kako zdravilo Vectibix deluje?
Estonian: Kuidas Vectibix toimib?
Slovenian: Bolniki v tej študiji (primerjalnega zdravila ni bilo) so živeli v povprečju 11,2 meseca brez poslabšanja bolezni.
Estonian: Selles uuringus (võrdlusravi puudus) osalenud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 11,2 kuud.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele življenjsko nevarno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud panitumumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik ülitundlikkusreaktsioon (allergiareaktsioon).
Slovenian: Zdi se, da panitumumab ne deluje proti tumorskim celicam, ki vsebujejo mutirani (nenormalni) gen RAS.
Estonian: Näib, et panitumumaab ei toimi muteerunud (ebanormaalseid) RAS-geene sisaldavatele kasvajarakkudele.
Slovenian: Kako se zdravilo Vectibix uporablja?
Estonian: Kuidas Vectibixi kasutatakse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?
Estonian: Mis riskid Vectibixiga kaasnevad?
Slovenian: Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki so se razširili.
Estonian: Mitmes jämesoolevähiuuringus tõendati, et Vectibix on efektiivne muteerumata RAS-geeni sisaldava metastaatilise kasvajaga patsientide elu pikendamisel või haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
Estonian: Vectibix on ravim, millega ravitakse kolorektaalvähki (jämesoolevähki), mis on levinud organismis ka mujale.
Slovenian: Uvede se lahko le potem, ko je bila v laboratoriju z izkušnjami na tem področju s pomočjo odobrene testne metode potrjena prisotnost divjega tipa RAS.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pärast seda, kui pädev labor on valideeritud katsemeetodiga kinnitanud muteerumata RAS-geeni olemasolu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna prijemališče, imenovano EGFR, se veže nanj in ga zavre.
Estonian: Vectibixi toimeaine panitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma organismi teatud rakkudel, sealhulgas kasvajarakkudel leiduva epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (EGFR) ja seda blokeerima.
Slovenian: • V študiji s 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so živeli 13, 9 meseca.
Estonian: • Uuringus, milles osales 1186 patsienti, elasid Vectibixi koos FOLFIRI-raviga saanud patsiendid 16,2 kuud ning üksnes FOLFIRI-ravi saanud patsiendid 13,9 kuud.
Slovenian: Zdravljenje z njim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Estonian: Ravi Vectibixiga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
Estonian: • Uuringus, milles osales 80 varem ravimata patsienti, oli Vectibixi koos FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidest neid, kellel vähisümptomid vähenesid teatud määral, ligikaudu 73% ning Vectibixi koos FOLFIRI-raviga saanute seas 78%.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
Estonian: Hiljem leidis kinnitust, et kasulik toime avaldub üksnes muteerumata RAS-geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
Estonian: • Uuringus, milles osales 154 varem ravimata patsienti, oli Vectibixi koos FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidest neid, kellel vähisümptomid vähenesid teatud määral, 59%.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.
Estonian: • Uuringus, milles osales 1183 varem ravimata patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Vectibixi koos FOLFOX-raviga kasutanud patsientidel 10,1 kuud ning üksnes FOLFOX-ravi saanud patsientidel 7,9 kuud.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada koos oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga patsientidel, kellel kasvaja sisaldab muteerunud RAS-geeni või kellel RAS-staatus ei ole teada.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
Estonian: • Uuringus, milles osales 463 patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus muteerumata geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel, kes kasutasid üksnes Vectibixi, 16 nädalat ning ainult toetavat ravi ilma Vectibixita saanud patsientidel 8 nädalat.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Vectibixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vectibix so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vectibixi kasulikkus?
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste vähiravimitega patsientidel, kellel kasvajarakud sisaldavad tavalist (muteerumata) RAS-geeni.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
Estonian: Vectibix on retseptiravim.
Slovenian: Vsebuje učinkovino panitumumab.
Estonian: Vectibix sisaldab toimeainena panitumumaabi.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Slovenian: x1 viala
Estonian: x1 viaal
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Estonian: Sarnaselt kõigi raviotstarbeliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
Estonian: Oluline on arstile öelda, et plaanite imetada.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas sarnaseid tulemusi eelnevas tabelis esitatutega.
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
Estonian: Lõplik kontsentratsioon ei tohi olla kõrgem kui 10 mg/ml.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles je odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Estonian: Antikehade moodustumise avastamine sõltub analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli PFS võrdlus oksaliplatiini kohordis.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
Estonian: Täheldatud on ka teisi elektrolüütide häireid, kaasa arvatud hüpokaleemiat.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Slovenian: • če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Estonian: • kui olete panitumumabi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC08
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so testirali odmerke do 9 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on katsetatud annuseid kuni 9 mg/kg.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 päeva (vahemikus 3,6...10,9 päeva).
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Estonian: See on võrdne 0,017%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovenian: • V primerjavi z bolniki, pri katerih se protitelesa niso razvila, niso ugotovili povezanosti med prisotnostjo protiteles proti panitumumabu ter farmakokinetiko, učinkovitostjo in varnostjo.
Estonian: • võrreldes patsientidega, kel antikehi ei moodustunud, ei täheldatud mingit seost panitumumabivastaste antikehade olemasolu ning ravimi farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse vahel.