FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Stabilitatea granulelor în timpul stocării a fost evaluată prin examinarea diferenţei în nivelul de tilmicosin la probele prelevate în decursul unei perioade de 12 săptămâni la 25 °C/60% umiditate relativă (RH) şi 40 °C/70% RH.
Maltese: L-istabilità tal-ħżin tat-tiswir f'gerbubiet ġiet evalwata billi ġiet eżaminata d-differenza fil-livell tat-test ta' tilmicosin fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa b'umdità relattiva (RH) ta' 25 °C/60% u RH ta' 40 °C/70%.
Romanian: Numele inventat
Maltese: Isem inventat Qawwa
Romanian: Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία
Maltese: Τ.Θ. 24018, 1700
Romanian: C. A. Papaellinas Ltd,
Maltese: Papaellinas Ltd,
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: -4,40 a a p<0,001 versus placebo
Maltese: -4.40 a a p<0.001 kontra plaċebo
Romanian: Manitol (E421) Xilitol (E967)
Maltese: Mannitol (E421) Xylitol (E967)
Romanian: Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi prin excreţie biliară.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Romanian: Substanţa activă este orlistat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi orlistat.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Levotiroxină
Maltese: Levothyroxine
Romanian: Polisorbat 80 Indigo carmin (E132).
Maltese: Polysorbate 80 Indigo carmine (E132).
Romanian: Medicamente antiretrovirale
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
Romanian: Ciclosporină
Maltese: Ciclosporin
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Talc.
Maltese: sodium laurilsulfate, talkum.
Romanian: Activitate moderată 59,0 kg şi peste
Maltese: Attività moderata 59.0 kg u aktar
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Anxietate†
Maltese: Ansejtà†
Romanian: Amiodaronă
Maltese: Amiodarone
Romanian: Activitate moderată Sub 61,2 kg
Maltese: Attività moderata Taħt 61.2 kg
Romanian: ,,alli".
Maltese: "JIS".
Romanian: N Modificare medie relativă (%)
Maltese: Medja ta' bidla relattiva (%)
Romanian: A se vedea pct.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Simptome gastrointestinale
Maltese: Sintomi gastro-intestinali
Romanian: Nivel scăzut de activitate
Maltese: Attività moderata
Romanian: Teл.: + 359 2 953 10 34 www.alli.bg
Maltese: + 359 2 953 10 34 www.alli.bg
Romanian: Multivitaminele trebuie să conţină vitaminele A, D, E şi K.
Maltese: Il-multivitamina għandu jkun fiha l-vitamini A, D, E u K.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 iunie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta 'Ġunju 2017
Romanian: Indigo carmin (E132) Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Monolaurat de sorbitan
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie, bronhospasm, angioedem, prurit, erupţie cutanată şi urticarie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, bronkospażmu, anġjoedima, ħakk, raxx u urtikarja
Romanian: Capsula
Maltese: Kapsula iebsa
Romanian: 42 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 120 capsule
Maltese: 42 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Romanian: Comparaţie versus placebo: a p<0,001; b p<0,01
Maltese: Mqabbel kontra plaċebo: a p<0.001;
Romanian: alli împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u alli
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratarea obezităţii, exclusiv preparate dietetice, medicamente cu acţiune periferică pentru tratarea obezităţii, Cod ATC A08AB01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti kontra l-ħxuna żejda, eskluż prodotti tad-dieta, prodotti kontra l-ħxuna żejda li jaħdmu b'mod periferali, Kodiċi ATC A08AB01.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol
Romanian: - Banda: gelatină, polisorbat 80, indigo carmin (E132).
Maltese: - Faxxa tal-kapsula: ġelatina, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Romanian: alli 60 mg capsule orlistat
Maltese: alli 60 mg kapsuli orlistat
Romanian: Orlistatul penetrează în cantităţi minime în eritrocite.
Maltese: Orlistat jitqassam b'mod minimu fl-eritroċiti.
Romanian: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
Maltese: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Il-Greċja
Romanian: alli 60 mg capsule
Maltese: alli 60 mg kapsuli iebsa
Romanian: Valoarea medie relativă a modificării colesterolului LDL a fost -3,5% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 3,30 mmol/l) şi +3,8% pentru placebo (valoarea iniţială 3,41 mmol/l).
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol LDL kienet -3.5% għal orlistat 60 mg (3.30 mmol/l fil-linja bażi) u +3.8% għal plaċebo (3.41 mmol/l fil-linja bażi).
Romanian: Acarboză
Maltese: Acarbose
Romanian: Tratamentul cu orlistat poate diminua absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Kura b'orlistat għandha mnejn tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.3 şi 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), xilitol (E967), lactoză anhidră (vezi pct. 2, la paragraful „alli conţine lactoză şi sucroză"), amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină (E460), povidonă (E1201), dibehenat de glicerol (E471), monopalmitat de sucroză (E473) (vezi pct. 2, la paragraful „alli conţine lactoză şi sucroză"), stearil fumarat de sodiu, stearat de macrogol (E431).
Maltese: ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
Romanian: Cât timp trebuie să iau alli?
Maltese: - Kemm għandi ndum nieħu alli?
Romanian: Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastro-intestinale.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Romanian: Valoarea medie relativă a modificării colesterolului total a fost -2,4% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 5,20 mmol/l) şi +2,8% pentru placebo (valoarea iniţială 5,26 mmol/l).
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol totali kienet -2.4% għal orlistat 60 mg (5.20 mmol/l fil-linja bażi) u +2.8% għal plaċebo (5.26 mmol/l fil-linja bażi).
Romanian: alli este disponibil în ambalaje cu 42, 60, 84, 90 şi 120 capsule.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 kapsula.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil conţine lactoză 86,79 mg (sub formă anhidră) şi sucroză 6,48 mg (ca monopalmitat).
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 86.79 mg ta' lactose (bħala anidru) u 6.48 mg ta' sucrose (bħala monopalmitate).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: 74,8 kg până la 83,9 kg
Maltese: 74.8 kg sa 83.9 kg
Romanian: Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (<5 ng/ml) timp de 8 ore după administrarea pe cale orală a orlistat 360 mg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' orlistat intatt ma setgħux jiġu mkejla (<5 ng/ml) 8 siegħat wara għoti orali ta' orlistat 360 mg.
Romanian: Nu luaţi alli
Maltese: Tiħux alli
Romanian: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
Maltese: Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona,
Romanian: Pentru mai multe sfaturi citiţi Alte informaţii utile din paginile albastre de la punctul 6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara Aktar tagħrif ta' għajnuna fil- paġni blu f'sezzjoni 6.
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: • dacă urmaţi un tratament cu ciclosporină.
Maltese: • jekk qed tieħu ciclosporin.
Romanian: Nu se recomandă un aport caloric sub 1200 calorii pe zi.
Maltese: Teħid ta' inqas minn 1200 kalorija kuljum mhux irrakkomandat.
Romanian: - Activitate moderată înseamnă că aveţi un consum de aproximativ 150 calorii pe zi în urma activităţii fizice, cum ar fi mers pe jos trei kilometri (2 mile), grădinărit între 30 şi 45 minute sau alergat doi kilometri (1,25 mile) în 15 minute.
Maltese: - Attività moderata tfisser li taħraq 150 kalorija kuljum permezz ta' attività fiżika, eżempju, mixja ta' tliet kilometri (2 mili), xogħol fil-ġnien għal 30 sa 45 minuta, jew ġirja ta' żewġ kilometri
Romanian: Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece substanţa activă este absorbită numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică definită la nivel sistemic.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi determinat għaliex is-sustanza attiva tiġi assorbita b'mod minimu u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistematika definita.
Romanian: • dacă urmaţi un tratament cu medicamente pentru afecţiuni tiroidiene (levotiroxină).
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina għat-tirojde (levothyroxine).
Romanian: 1200 calorii
Maltese: 1200 kalorija
Romanian: 61,3 kg până la 65,7 kg
Maltese: 61.3 kg sa 65.7 kg
Romanian: Toate comparaţiile cu placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Maltese: Il-paraguni kollha kontra l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Romanian: Întrerupeţi administrarea capsulelor.
Maltese: Tieħux aktar minn 3 kapsuli kuljum.
Romanian: Studiile la voluntari normoponderali şi obezi au demonstrat că absorbţia orlistatului a fost minimă.
Maltese: Studji f'voluntiera ta' piż normali u oħrajn ħoxnin iżżejjed urew li l-ammont ta' assorbiment ta' orlistat kien minimu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la femei şi bărbaţi Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Nisa li jista' jkollhom it-tfal / Kontraċezzjoni fl-irġiel u n-nisa L-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat biex tiġi evitata l-possibbiltà ta' falliment ta' kontraċezzjoni orali li tista' tiġri f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: 1800 calorii
Maltese: 1800 kalorija
Romanian: 1400 calorii
Maltese: 1400 kalorija
Romanian: Ca urmare a studiilor clinice s-a estimat că orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi blochează absorbţia a aproximativ 25% din lipidele din alimentaţie.
Maltese: Minn studji kliniċi kien stmat li orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum jimblokka l-assorbiment ta' madwar 25% ta' xaħam meħud fid-dieta.
Romanian: -4,5 cm pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 103,7 cm) şi -3,6 cm pentru placebo (valoarea iniţială 103,5 cm).
Maltese: Għaċ-ċirkonferenza tal-qadd, il-bidla medja kienet -4.5 cm għal orlistat 60 mg (103.7 cm fil-linja bażi) u -3.6 cm għal plaċebo (103.5 cm fil-linja bażi).
Romanian: 68,1 kg până la 74,7 kg
Maltese: 68.1 kg sa 74.7 kg
Romanian: 65,8 kg până la 70,2 kg
Maltese: 65.8 kg sa 70.2 kg
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tużax - jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Romanian: alli este disponibil în ambalaje cu 42, 60, 84, 90 şi 120 comprimate masticabile.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 pillola.
Romanian: Acest ambalaj conţine:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Romanian: Reacţii observate la testele sanguine
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Echivalenţa farmacodinamică a alli 27 mg comprimate masticabile şi alli 60 mg capsule a fost stabilită utilizând modelul excreţiei grăsimii prin materiile fecale.
Maltese: L-ekwivalenza farmakodinamika ta' alli 27 mg pilloli li tomgħodhom u alli 60 mg kapsuli iebsa ġiet stabbilita bl-użu ta' mudell ta' tneħħija tax-xaħam fil-ħmieġ.
Romanian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine alli
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih alli
Romanian: Comprimate albe până la alb-gălbui, faţetate, în formă de triunghi cu laturile de 12 mm, cu inscripţia
Maltese: Pilloli ta' lewn abjad sa abjad maħmuġ, b'diversi uċuħ, b'forma trijangulari ta' 12 mm, b'"alli"
Romanian: Tratamentul cu orlistat poate afecta potenţial absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K).
Maltese: Kura b'orlistat tista' tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K).
Romanian: Este posibil ca absorbţia sistemică din 27 mg comprimate masticabile să fie mai mare decât cea din 60 mg capsule.
Maltese: Huwa possibbli li l-assorbiment sistemiku minn pilloli li tomgħodhom ta' 27 mg jista' jkun ogħla minn dak minn kapsuli iebsa ta' 60 mg.
Romanian: - Conţinutul capsulelor: celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu, povidonă
Maltese: - Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate, povidone (E1201),
Romanian: Femei
Maltese: Adulti
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale identificate în studiile clinice cu orlistat 60 mg administrat timp de 18 luni până la 2 ani au fost în general uşoare şi tranzitorii.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi gastro-intestinali li ġew identifikati mill-provi kliniċi b'orlistat 60 mg li damu minn 18-il xahar sa sentejn ġeneralment kienu ħfief u jgħaddu malajr.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alli este disponibil pe site-ul internet al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alli jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi sub formă de comprimate masticabile (27 mg).
Maltese: Huwa disponibbli fl-għamla ta' kapsuli (60 mg) u ta' pilloli tal-magħad (27 mg).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
Romanian: Alli este un medicament care conţine substanţa activă orlistat.
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
Romanian: Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile).
Maltese: L-orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orlistat GSK valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 iulie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Orlistat GSK fit-23 ta' Lulju 2007.
Romanian: Substanţa activă din Alli, orlistatul, este un medicament împotriva obezităţii care nu afectează pofta de mâncare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alli?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alli (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pierderile de materii uleioase prin anus, flatulenţă (gaze) cu evacuări, nevoie imperioasă de defecare (nevoie imperioasă de a goli intestinele), scaune grase uleioase, evacuări (fecale) uleioase, flatulenţă (gaze) şi scaun moale.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
Romanian: Ce este Alli?
Maltese: X'inhu Alli?
Romanian: Numit anterior Orlistat GSK.
Maltese: Għaliex ġie approvat Alli?
Romanian: Alli capsule a fost studiat în trei studii principale.
Maltese: Il-kapsuli ta' Alli ġew studjati fi tliet studji ewlenin.
Romanian: Pacientul trebuie sa ţină un regim în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi.
Maltese: Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li 30% tal-kaloriji tagħha jkunu ġejjin mixxaħam.
Romanian: Deoarece Alli se bazează pe un alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă autorizată deja în UE (Xenical 120 mg capsule), unele studii au implicat pacienţi care au luat Xenical.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
Romanian: În cele două studii pe pacienţi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare, s-a constatat că pacienţii care au luat Alli 60 mg capsule au slăbit în medie 4,8 kg după un an, faţă de 2,3 kg în cazul pacienţilor care au luat placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' pazjenti li kellhom BMI ta' 28 kg/m2 jew ogħla, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli t'Alli tas-60 mg, wara sena, tilfu medja ta' 4.8 kg apparagun ma' medja ta' 2.3 kg f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a comparat Alli cu placebo pe 391 de pacienţi supraponderali cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2.
Maltese: It-tielet studju qabbel Alli mal-plaċebo fi 391 pazjent li kellhom piż eċċessiv b'BMI ivarja bejn 25 u 28 kg/m2.
Romanian: Autorizaţia s-a bazat pe autorizaţia acordată în 1998 pentru Xenical capsule.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni diġà mogħtija fl-1998 lill-kapsuli ta' Xenical.
Romanian: Două dintre studii, care au cuprins în total 1 353 de pacienţi supraponderali sau obezi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare şi au durat unu până la doi ani comparând doze diferite de Alli cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu regim alimentar.
Maltese: Żewġ studji minnhom involvew total ta' 1,353 pazjent li kellhom piż eċċessiv jew il-kundizzjoni tal-obeżità b'BMI ugwali għal 28 kg/m2 jew ogħla u damu minn sena sa sentejn iqabblu Alli mogħti f'dożi differenti mal-plaċebo (trattament finta), flimkien ma' dieta.
Romanian: 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală a fost iniţiată în decembrie 2012 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, sub formă de comprimate de 50 mg (Vectarion, Armanor), pentru tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Romanian: În 489 de cazuri, neuropatia s-a dovedit a fi ireversibilă sau a lăsat sechele.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Romanian: Almitrina este un stimulant respirator, un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Romanian: • Evaluarea siguranţei a confirmat asocierea clară dintre tratamentul cu almitrină cu administrare orală şi pierderea în greutate şi neuropatia periferică (care poate fi de lungă durată şi potenţial ireversibilă).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a aprobat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la faptul că permisiunea de comercializare a medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală trebuie retrasă de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Romanian: • PRAC a remarcat că au continuat să fie raportate cazuri de pierdere în greutate şi de neuropatie periferică, în ciuda introducerii unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv administrarea secvenţială (două luni de tratament urmate de o lună de pauză), reducerea dozei şi avertismente adecvate în informaţiile referitoare la produs.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-każijiet ta' telf fil-piż u newroterapija periferali baqgħu jiġu rrappurtati, minkejja l-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, inkluż għoti sekwenzali (kura ta' xahrejn segwita minn waqfien temporanju ta' xahar), tnaqqis fid-doża u twissijiet xierqa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Romanian: În perioada de peste 30 de ani în care medicamentul a fost comercializat, compania care comercializează almitrina a identificat 795 de cazuri raportate spontan de pierdere în greutate şi 2 304 de cazuri de neuropatie periferică (ceea ce reprezintă mai multe milioane de pacienţi-lună de tratament).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, pentru administrarea orală în tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).