FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Romanian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) la 0,375 ml de soluţie.
English: • Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Romanian: • Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
English: Remove the peel tab from the injection needle.
Romanian: Îndepărtaţi folia detaşabilă de pe acul pentru injecţie.
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
Romanian: • Atunci când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu
English: • Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Romanian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de soluţie.
English: Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Romanian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 micrograme/0,75 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
English: Remove the inner needle cap.
Romanian: Scoateți capacul de protecţie interior al acului.
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Romanian: • Atunci când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecţii cu Bemfola şi lutropină alfa.
English: Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) per 0,125 ml.
English: 5 or 10 alcohol swabs.
Romanian: 10 tampoane cu alcool
English: Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) per 0,25 ml.
English: • Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Romanian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de soluţie.
English: Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) per 0,375 ml.
English: • Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Romanian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie.
English: Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) per 0,75 ml.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Romanian: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 micrograme/0,5 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Romanian: Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică la bărbaţi La bărbaţii cu deficit de FSH, folitropina alfa administrată concomitent cu hCG timp de cel puţin
English: Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) per 0,5 ml.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Romanian: Bemfola stilou injector (pen) preumplut 300 UI/0,50 ml Bemfola stilou injector (pen) preumplut 450 UI/0,75 ml
English: Reproductive system neoplasms
Romanian: Neoplasmele aparatului genital
English: Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,375 ml soluție injectabilă.
English: Sodium content
Romanian: Zahăr Metionină
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Romanian: Atunci când este obţinut un răspuns optim, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecţii cu folitropină alfa şi lutropină alfa.
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Romanian: Atunci când răspunsul optim a fost obţinut, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme de gonadotropină corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5.000 UI până la 10.000 UI hCG la 24-48 ore după ultima injecţie cu folitropină alfa.
English: 10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
Romanian: 10 stilouri injectoare (pen) preumplute 10 ace pentru injectare
English: Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,5 ml soluție injectabilă.
English: diarrhoea
Romanian: MEDICAMENTULUI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 300 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
English: How to store Bemfola
Romanian: 5 Cum se păstrează Bemfola
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
Romanian: CUTIE CU 1, 5 SAU 10 STILOURI INJECTOARE PREUMPLUTE
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Romanian: A se vedea prospectul pentru instrucțiuni referitoare la modul de utilizare al stiloului preumplut.
English: 1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen..
Romanian: Cartuş de 1,5 ml (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic) al pistonului şi un capac fără filet,
English: Other side effects in women
Romanian: Alte reacţii adverse la femei:
English: Sucrose
Romanian: Cefalee
English: Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,25 ml soluție injectabilă.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
English: Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,75 ml soluție injectabilă.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Romanian: • Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 225 UI/0,375 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: EU/1/13/909/006
Romanian: EU/1/13/909/001 EU/1/13/909/006 EU/1/13/909/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 300 UI/0,50 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Romanian: Reacţii la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Breastfeeding
Romanian: Bemfola.
English: EU/1/13/909/008
Romanian: EU/1/13/909/002 EU/1/13/909/008 EU/1/13/909/009
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Romanian: • Doza de Bemfola poate fi mărită la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 până la
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Romanian: ADMINISTRARE Bemfola 225 UI/0,375 ml, injecţie folitropină alfa s.c.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
English: 4.2 Posology and method of administration
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Romanian: Bemfola 225 UI/0,375 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
English: Other medicines and Bemfola
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
English: EU/1/13/909/010
Romanian: EU/1/13/909/003 EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
English: EU/1/13/909/012
Romanian: EU/1/13/909/004 EU/1/13/909/012 EU/1/13/909/013
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
English: 6.2 Incompatibilities
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
English: EU/1/13/909/015
Romanian: EU/1/13/909/005 EU/1/13/909/014 EU/1/13/909/015
English: Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează folitropină alfa 150 II, echivalent cu 11 micrograme,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Romanian: ADMINISTRARE Bemfola 450 UI/0,75 ml, injecţie folitropină alfa s.c.
English: SC
Romanian: A.
English: EXP
Romanian: CUPRINS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
Romanian: ADMINISTRARE Bemfola 150 UI/0,25 ml, injecţie folitropină alfa s.c.
English: • When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
Romanian: • Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Romanian: ¾ Statele membre trebuie să se asigure că în statul lor membru:
English: Product information
Romanian: Informaţii despre produs
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Romanian: • De două ori, înainte de începerea tratamentului
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Romanian: • În fiecare săptămână, în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Romanian: X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
English: The Patient information pack should include the following information:
Romanian: Pachetul informativ pentru pacienţi trebuie să includă următoarele informaţii:
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Romanian: Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi ghid de buzunar) Pachet informativ pentru pacienţi
English: • Gallstones
Romanian: • calculi biliari
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Romanian: Informaţiile pentru medici despre Exjade trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Romanian: • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Romanian: • Programul educaţional trebuie să-i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos:
English: o Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade o Reminder card for dates of tests
Romanian: o Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele determinărilor de mai sus, împreună cu doza de Exjade o Card de reamintire pentru datele analizelor
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Romanian: • Importanţa determinării valorii clearance-ului creatininei
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Romanian: • creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s-a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Romanian: • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Romanian: • Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei:
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua X
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Romanian: o prospect cu informaţii pentru pacienţi o informaţii privind necesitatea monitorizării cu regularitate şi a momentelor când trebuie efectuată aceasta, a valorii concentraţiei plasmatice a creatininei, a valorii clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei o Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative.
English: • All serious ADRs
Romanian: • toate reacţiile adverse grave;
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Romanian: • reacţii adverse neaşteptate, conform Rezumatului caracteristicilor produsului.
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Romanian: • la pacienţi pediatrici: fie > ULN, fie valoarea clearance-ul creatininei scade la <LLN o Nevoia de a întrerupe tratamentul dacă concentraţia plasmatică a creatininei creşte:
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Romanian: • creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei (>33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance-ului creatininei (<90 ml/min).
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Romanian: • Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Nevoia de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Romanian: • la pacienţi adulţi şi pediatrici: >33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ul creatininei <LLN (90 ml/min) o Nevoia de a lua în calcul biopsia renală:
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Romanian: • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Romanian: • la pacienţi adulţi: >33% peste valoarea iniţială şi valoarea clearance-ului creatininei <LLN (90 ml/min);
English: Serum creatinine at Day - Y
Romanian: Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua Y
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Romanian: • Necesitatea monitorizării lunare a concentraţiei plasmatice a feritinei
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Romanian: CHMP examinând cererea este de părere că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizației de punere pe piață condiționată așa cum se explică în continuare în Raportul de
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață condiționată prezentată de către Agenția Europeană pentru Medicamente
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Romanian: Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • autorizația de punere pe piață condiționată
English: • Conditional marketing authorisation
Romanian: ANEXA IV
English: MA (EU) Number
Romanian: Numărul (UE) APP
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: Intravenous use vial (glass)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
English: Administration Immediate Packaging
Romanian: Calea de administrare
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Route of administration
Romanian: Mărimea ambalajului
English: (Invented) name
Romanian: Numărul APP (EU) Numele inventat
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Romanian: Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.