FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec des doses élevées.
English: Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
French: Appliquez ce médicament sur la zone affectée une fois par jour avant le coucher.
English: This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
French: Ce médicament peut révéler et traiter des kératoses actiniques qui n'avaient pas été vues ni senties auparavant et qui peuvent disparaître ultérieurement.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
English: Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
French: Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
French: Chez certaines personnes une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée (fréquence indéterminée).
English: These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
French: Ces zones peuvent avoir la même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses, rouges ou brunes.
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté.
English: Excipients with known effects:
French: Excipients à effet notoire :
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
French: Ouvrez un sachet neuf de Zyclara juste avant l'utilisation et prenez un peu de crème sur le bout du doigt.
English: There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
French: Les données de suivi indiquent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
French: En cas de contact accidentel, retirez la crème en rinçant avec de l'eau.
English: • Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
French: • N'utilisez pas de lampe à bronzer ni de cabine de bronzage et évitez l'exposition au soleil autant que possible pendant votre traitement par ce médicament.
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
French: Le traitement commence par une application par jour pendant deux semaines, suivies d'une pause sans application pendant deux semaines, et se termine par une application par jour pendant deux semaines.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
French: Le médecin prescripteur doit montrer la technique d'application adéquate au patient pour obtenir les bénéfices maximum du traitement par Zyclara.
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
French: • La crème est à usage externe uniquement (peau du visage ou cuir chevelu).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
English: Zyclara is for external use only.
French: La crème Zyclara est à usage externe exclusivement.
English: Do not shower or bathe the area during this time.
French: Ne prenez ni bain ni douche pendant cette période.
English: If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
French: Si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs qui inhibent le système immunitaire, avertissez votre médecin avant de commencer le traitement.
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
French: Ces réactions peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
French: Moins de 0,9 % d'une dose d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des sujets humains.
English: Patients should continue treatment as prescribed.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement prescrit.
English: This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
French: Ce médicament est prescrit pour le traitement de la kératose actinique chez l'adulte.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique, antiviraux : Code ATC : D06BB10
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ni le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
French: La dose quotidienne maximale est de 2 sachets (500 mg = 2 sachets de 250 mg chacun).
English: Partially-used sachets should be discarded and not reused.
French: Les sachets ouverts doivent être jetés et ne doivent pas être réutilisés.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Zyclara dans la kératose actinique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: Sachets should not be re-used once opened.
French: Ne pas réutiliser les sachets une fois ouverts.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée, la possibilité d'infection sur la peau lésée devra toujours être considérée.
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
French: • si vous avez des problèmes de système immunitaire ou si vous utilisez des médicaments qui inhibent votre système immunitaire (p. ex. après une transplantation d'organe) ;
English: Contents of the pack and other information What Zyclara contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zyclara
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'imiquimod/ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
English: Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
French: Séchez-vous soigneusement les mains et laissez sécher la zone à traiter.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Modifications de la couleur de peau Chez certains patients, la couleur de la peau a changé là où Zyclara a été appliqué.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en aucun endroit dans une étude de carcinogénicité par voie orale de 2 ans menée chez le rat.
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
French: L'imiquimod administré par voie orale est rapidement et largement métabolisé en 2 métabolites principaux.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
French: L'efficacité de la crème Zyclara a été étudiée au cours de deux études cliniques en double aveugle, randomisées, contrôlées par véhicule.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Zyclara crème :
English: It is the lead compound of the imidazoline family.
French: C'est le médicament chef de file de la famille imidazoline.
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
French: Des études de liaison saturable indiquent que des récepteurs membranaires de l'imiquimod sont présents sur les cellules répondeuses ; ces récepteurs sont nommés récepteurs tolllike 7 et 8.
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 18 mois réalisée chez la souris, l'administration dermique trois jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeur dans la zone d'application.
English: Then contact your doctor or pharmacist.
French: Ensuite, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
French: On ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
French: Une relation a été établie entre le taux de clairance complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème).
English: • If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
French: • Si vous avez été opéré(e) récemment ou si vous avez récemment suivi un traitement médical, attendez que la zone à traiter soit cicatrisée avant d'utiliser ce médicament.
English: Medicinal product subject to medicinal prescription.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
French: Si vous observez du pus ou un autre signe d'infection cutanée (fréquence indéterminée), parlez-en avec votre médecin.
English: Myalgia Arthralgia
French: Myalgie Arthralgie
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
French: Deux études en ouvert, randomisées, contrôlées ont étudié les effets à long terme de l'imiquimod 5 % (et non pas avec ce produit à 3,75 %) en comparaison avec le diclofenac topique (gel à 3 %).
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
French: • Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des pansements après avoir appliqué ce médicament.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
French: Dans les modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et agit comme agent anti-tumoral, principalement en induisant la libération d'interféron alpha et d'autres cytokines.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
French: Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir, après une seule dose de 200 mg, correspondant au contenu de plus de 21 sachets de crème Zyclara.
English: You should continue treatment as prescribed.
French: Vous devez poursuivre le traitement prescrit.
English: White soft paraffin Polysorbate 60
French: Paraffine blanche molle Polysorbate 60
English: Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous reflètent : - l'exposition à la crème Zyclara ou au véhicule dans le cadre des études mentionnées ci-dessus (événements très fréquents à peu fréquents et fréquence plus élevée après le véhicule).
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
French: Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage ou le cuir chevelu, si votre médecin a décidé qu'il s'agissait du traitement le plus approprié dans votre cas.
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
French: Toutefois, seulement 11 % des patients (17/160) inclus dans les essais cliniques sur Zyclara ont dû bénéficier de périodes de repos (interruption du traitement) en raison de réactions indésirables locales.
English: Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
French: Utilisation chez les patients immunocompromis et/ou présentant des affections auto-immunes La sécurité et l'efficacité de Zyclara chez les patients immunocompromis (par ex. receveurs d'une transplantation d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies.
English: General instructions for treatment
French: Instructions générales pour le traitement
English: Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
French: En l'absence de données cliniques disponibles, le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
French: La zone de traitement est le visage ou le cuir chevelu dégarni.
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
French: Evitez l'utilisation concomitante de Zyclara et de toute autre crème contenant de l'imiquimod sur la même zone de traitement.
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
French: Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau rugueuse qu'on observe chez des personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur vie.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'imiquimod pour le traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
French: Vous ne devez pas utiliser Zyclara si vous allaitez ou planifiez d'allaiter.
English: Study treatments were given as officially recommended.
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
French: Si votre peau réagit mal ou devient trop douloureuse pendant l'utilisation de ce médicament, cessez d'appliquer la crème et lavez la zone à l'eau et au savon doux.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zyclara en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
French: De plus, ces études appuyaient l'utilisation jusqu'à deux cycles de traitement supplémentaires d'imiquimod lorsque les lésions de kératose actinique ne sont pas complètement guéries ou si les lésions de kératose actinique réapparaissent après un traitement initial réussi avec l'imiquimod.
English: An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
French: Une interruption du traitement ou une adaptation de la posologie doivent être envisagées (voir rubrique 4.8).
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
French: L'événement indésirable cliniquement le plus grave, rapporté après la prise de plusieurs doses orales de ≥ 200 mg, a été une hypotension disparaissant après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
French: Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
French: Appliquez une fine couche de Zyclara sur la zone à traiter.
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
French: L'imiquimod induit la libération d'interféron alpha (IFN-α) et d'autres cytokines par toute une variété de cellules humaines et animales (par ex. monocytes/macrophages et kératinocytes humains).
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
French: Ces études ont montré que l'imiquimod était meilleur que le diclofenac topique dans la prévention de la progression histologique des lésions de kératose actinique vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
English: What Zyclara is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
French: Pendant que vous utilisez Zyclara, vous pourrez avoir des réactions cutanées locales à cause du mode d'action de cette crème sur votre peau.
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
French: La crème d'imiquimod doit donc être utilisée avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.5).
English: The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
French: Les données présentées ci-dessous reflètent une exposition à la crème Zyclara ou à un véhicule de 319 sujets inclus dans deux études menées en double aveugle.
English: Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
French: Certaines réactions indésirables systémiques, notamment des céphalées 6% (10/160) et de la fatigue 4% (7/160), ont été rapportées par des patients traités par Zyclara dans des études cliniques.
English: In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
French: De plus, la libération de cytokines a été induite après application dermique et administration orale de l'imiquimod chez divers animaux de laboratoire ainsi qu'au cours d'études menées chez l'homme.
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
French: Les lésions qui ne répondent pas totalement au traitement 8 semaines après le second cycle de traitement doivent être soigneusement réévaluées et un autre traitement de 2 semaines peut être envisagé.
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
French: Hypopigmentation et hyperpigmentation
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
French: Le résultat clinique du traitement doit être déterminé après régénération de la peau traitée, soit environ 8 semaines après la fin du traitement et à intervalle régulier par la suite, selon avis clinique.
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
French: Les patients présentant une réserve hématologique réduite doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté (voir rubrique 4.8).
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg ; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
English: Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
French: Les réactions cutanées locales peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.