FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sehr hoher Blutdruck, der zu Schlaganfall führt, Hautrötung
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten zur Evaluierung der Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 lassen darauf schließen, dass Tivozanib ein schwacher Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C8 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro studier utført i humane levermikrosomer og hepatocytter som evaluerte aktiviteten til CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 antydet at tivozanib er en svak induktor av CYP2B6 og CYP2C8.
German: Ihr Arzt wird die Auswirkungen von Fotivda auf Ihr Herz überwachen, indem er während der Therapie die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet (Elektrokardiogramm, EKG) oder die Konzentration von Kalzium, Magnesium und Kalium in Ihrem Blut misst.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke virkningen av Fotivda på hjertet ditt ved å måle hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram), eller ved å måle kalsium-, magnesium og kaliumnivåene i blodet ditt under behandlingen.
German: Jede Hartkapsel enthält Spurenmengen von Tartrazin (E 102) (8 - 12 % der Zusammensetzung der gelben Druckfarbe) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder spormengder av tartrazin (E102) (8-12 % av det gule blekkets sammensetning) (se pkt.
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Analyse gibt es keine klinisch relevante Auswirkung von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tivozanib.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er det ikke klinisk relevante effekter av alder, kjønn eller rase på de farmakokinetiske egenskapene til tivonazib.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fotivda vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fotivda
German: Wenn Sie die Einnahme der Kapseln abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta kapslene kan tilstanden din forverre seg.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von [14C] Tivozanib finden sich etwa 79 % der Radioaktivität in den Fäzes wieder und etwa 12 % als Metaboliten im Urin.
Norwegian Bokmål: Etter en oralt inntatt enkeltdose med [14C] tivozanib, ble omtrent 79 % av radioaktiviteten funnet igjen i feces, og omtrent 12 % ble funnet i urin i form av metabolitter.
German: Die Wirksamkeit von Tivozanib bei der Behandlung des fortgeschrittenen NZK wurde in der folgenden randomisierten klinischen Studie geprüft.
Norwegian Bokmål: Effekten av tivozanib ved behandling av avansert RCC ble studert i følgende randomiserte kliniske studie.
German: Wenn Tivozanib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Tivozanib-Therapie schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom tivozanib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker tivozanib, skal den potensielle faren for fosteret forklares til pasienten.
German: Beide Ereignisse waren vom CTC Grad 3 (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
German: Dyspnoe14 Dysphonie Husten
Norwegian Bokmål: Dyspné14 Dysfoni Hoste
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tivozanib in die Muttermilch übertritt, aber es besteht die Möglichkeit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tivozanib utskilles i morsmelk hos mennesker, men potensialet finnes.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (angegeben mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
German: Die Intent-to-Treat-Population (ITT-Population) umfasste 517 Patienten, von denen 260 in die Tivozanib-Gruppe und 257 in die Sorafenib-Gruppe randomisiert wurden.
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat» (ITT)-populasjonen omfattet 517 pasienter, 260 randomisert til tivozanib og 257 randomisert til sorafenib.
German: Fotivda kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Alle Patientinnen und Patienten sowie ihre Partner und Partnerinnen sollten während der Therapie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter samt deres partnere bør bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst en måned etter avsluttet behandling.
German: Er wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme von Fotivda für Sie und Ihr Kind besprechen.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien werden mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache angegeben.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier fremstilles med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser.
German: Die Kumulation bei Steady-State beträgt etwa das 6- bis 7-Fache der nach einer Einzeldosis beobachteten Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved steady state er cirka 6-7 ganger den eksponeringen som ble observert ved enkeltdosenivåer.
German: In-vitro-Studien zu CYP und UGT
Norwegian Bokmål: CYP og UGT in vitro studier
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Ein PRES (auch bekannt als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)) wurde bei einem Patienten ohne NZK nach etwa 8 Wochen unter Tivozanib bestätigt.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) PRES (også kjent som reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) ble bekreftet hos en pasient uten RCC etter cirka 8 uker på tivozanib.
German: Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsskjemaet bør fortsettes frem til sykdomsprogresjon, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
German: Bei Patienten, die eine Proteinurie vom Grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 Stunden) oder Grad 3 (≥ 3,5 g/24 Stunden) laut allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des nationalen Krebsinstituts (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]) entwickeln, muss die Tivozanib-Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die objektive Responserate (ORR) gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uavhengig radiologisk vurdering.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen Fotivda normalerweise so lange ein, wie es wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessig, og du vil kunne fortsette å ta Fotivda som vanlig så lenge det virker og du ikke har noen uakseptable bivirkninger.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Tivozanib bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av tivozanib hos gravide.
German: Wenn eine Blutung medizinisch behandelt werden muss, sollte die Behandlung mit Tivozanib vorübergehend unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning krever medisinsk inngrep, bør behandlingen med tivozanib midlertidig avbrytes.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/001
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/001
German: Tivozanib ist ein potenter und selektiver Inhibitor aller drei vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) und hemmt nachweislich in vitro verschiedene VEGF-induzierte biochemische und biologische Reaktionen, einschließlich die durch VEGF-Liganden induzierte Phosphorylierung der drei VEGFR 1, 2 und 3, sowie die Proliferation humaner Endothelzellen.
Norwegian Bokmål: Tivozanib blokkerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR), og har vist seg å blokkere ulike VEGF-induserte biokjemiske og biologiske responser in vitro, inkludert VEGF-ligand-indusert fosforylering av alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferasjon av humane endoteliale celler.
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Risiko des Entstehens eines Blutgerinnsels (Thrombus) in Ihren Blutgefäßen erhöhen; dieses könnte sich lösen und vom Blutstrom weitergetragen werden, und dann ein anderes Blutgefäß blockieren.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for å utvikle blodpropp (trombose) i blodkarene som kan løsrive seg, følge med blodstrømmen og deretter å blokkere et annet blodkar.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass gemäßigte CYP3A4-Induktoren eine klinisch relevante Wirkung auf die Tivozanib-Exposition haben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at moderate CYP3A4-induktorer har noen klinisk relevant effekt på eksponering av tivozanib.
German: Nach der Einnahme von Tivozanib wird der Höchstspiegel im Serum nach etwa 2 bis 24 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tivozanib, ble det oppnådd maksimale serumnivåer etter cirka 2 til 24 timer.
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die männliche und die weibliche Fertilität durch die Tivozanib-Therapie beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes av behandling med tivozanib (se pkt.
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Norwegian Bokmål: Transportør in vitro studier
German: Tivozanib kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Tivozanib kan ha en liten påvirking på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Tivozanib verringert die Blutzufuhr zum Karzinom, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt werden.
Norwegian Bokmål: Tivozanib reduserer tilførselen av blod til kreften, noe som hemmer vekst og spredning av kreftceller.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
German: In der zulassungsrelevanten Studie wurde die Dosis bei Ereignissen vom Grad 3 reduziert und bei Ereignissen vom Grad 4 unterbrochen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ble dosen redusert for grad 3 hendelser og avbrutt for grad 4 hendelser.
German: Hyperhidrosis Xeroderma
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Xeroderma
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
German: In-vitro-Stoffwechselstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 und CYP1A1 Tivozanib metabolisieren können.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til å metabolisere tivozanib.
German: Fotivda kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Fotivda kan tas med eller uten mat (se pkt.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) gemäß verblindeter, unabhängiger, radiologischer Prüfung.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet, uavhengig radiologisk vurdering.
German: • Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi);
German: Zu den Risikofaktoren für ATE gehören eine maligne Erkrankung, Alter > 65 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen, Hypercholesterinämie und eine vorangegangene thromboembolische Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE inkluderer ondartet sykdom, alder > 65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
German: Es gab keine [14C]-haltigen Metaboliten in den Fäzes, die mehr als 10 % der Dosis ausmachten.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen metabolitter i feces som inneholdt [14C] i større andel enn 10 % av dosen.
German: Brustkorbschmerz28 Schüttelfrost29 Fieber Peripheres Ödem
Norwegian Bokmål: Brystsmerter28 Frysninger29 Pyreksi Perifert ødem
German: Verringerte Dosis
Norwegian Bokmål: Redusert dose
German: [14C] Tivozanib war das vorrangige wirkstoffbezogene Material in den Fäzes.
Norwegian Bokmål: [14C] Tivozanib var det dominerende legemiddelrelaterte materialet i feces.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fotivda beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fotivda
German: Zu den Risikofaktoren für eine Proteinurie gehört Bluthochdruck.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for proteinuri inkluderer høyt blodtrykk.
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å hjelpe å senke kolesterolnivåene i blodet ditt);
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Schätzer des progressionsfreien Überlebens gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung (ITT-Population)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner av samtidig bruk
German: Myokardinfarkt (akut) / Ischämie7
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt (akutt) / iskemi
German: Karzinogenese Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Tivozanib durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke blitt foretatt karsinogenitetsstudier med tivozanib.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metaboliten von Tivozanib eine durch UGT mediierte Biotransformation über die Signalwege UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 und UGT1A10 durchlaufen können.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib-metabolitter kan gjennomgå UGT-mediert biotransformasjon via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10-signaleringsveiene.
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zeigen, dass Tivozanib über den gesamten Messzeitraum bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) bis schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung langsamer eliminiert wurde.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib hos personer med leversvikt viser at på tvers av hele måleperioden, ble tivozanib eliminert saktere hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) leversvikt.
German: Außerdem war Tivozanib in vitro kein Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 und MATE2-K und kein Substrat von MRP2 und BCRP.
Norwegian Bokmål: Tivozanib var heller ikke en in vitro-hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller substrat for MRP2 og BCRP.
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Fotivda vorübergehend abzusetzen, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein Eingriff erfolgt, da das Arzneimittel die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å anbefale at du midlertidig stopper å ta Fotivda hvis du skal opereres eller gjennomgå et kirurgisk inngrep, da det kan påvirke sårtilhelingen.
German: • Mangelnder Blutfluss durch die Blutgefäße des Herzens
Norwegian Bokmål: • Mangelfull blodstrøm gjennom blodårene i hjertet.
German: Wenn Sie die Einahme einer Kapsel vergessen haben, nehmen Sie keine Ersatzkapsel ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en kapsel, ikke ta en kapsel som erstatning for den glemte.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sind kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) er kontraindisert.
German: VEGF ist ein potenter mitogener Faktor, der in der Angiogenese und Gefäßpermeabilität von Tumorgewebe eine zentrale Rolle spielt.
Norwegian Bokmål: VEGF er en potent mitogen faktor som spiller en sentral rolle i angiogenesen og den vaskulære permeabiliteten til kreftvevene.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Grades gehörten Hypertonie (47,6 %), Dysphonie (26,9 %), Ermüdung (25,8 %) und Diarrhö (25,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad inkluderer hypertensjon (47,6 %), dysfoni (26,9 %), fatigue (25,8 % og diaré (25,5 %).
German: Tivozanib hemmt das Transporterprotein BCRP in vitro bei Konzentrationen, die wahrscheinlich in vivo den Effekt auf die BCRP-Aktvität im Darm begrenzen.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
German: Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt til vanlig tid.
German: Wenn PRES diagnostiziert wird, beendet Ihr Arzt die Behandlung mit Fotivda.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES blir diagnostisert, vil legen din stoppe behandlingen med Fotivda.
German: Fotivda 890 Mikrogramm und Fotivda 1.340 Mikrogramm sind in Packungen mit 21 Hartkapseln in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram er tilgjengelig i pakninger med 21 kapsler i HDPE-flasker med barnesikring.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Tivozanib gleichzeitig mit Rosuvastatin gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet dersom tivozanib blir administrert sammen med rosuvastatin.
German: Das mediane OS in der Tivozanib-Gruppe lag bei 28,2 Monaten (95%-KI 22,5, 33,0) im Vergleich zu 30,8 Monaten (95%-KI 28,4, 33,3) in der Sorafenib-Gruppe (HR = 1,147, p = 0,276).
Norwegian Bokmål: Median OS var 28,2 måneder (95 % KI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenliknet med 30,8 måneder (95 % KI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1.147, p=0.276).
German: Die maximale Änderung des QTcF gegenüber Studienbeginn betrug 9,3 ms (90%-KI: 5, 13,6), was 2,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 21 auftrat.
Norwegian Bokmål: De maksimale endringene i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90 % KI: 5, 13,6), som oppstod 2,5 timer etter dosering på dag 21.
German: Bei einem Patienten der Studie AV-951-09-901 traten PRES vom Grad 4 und Hypertonie auf.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde PRES grad 4 og hypertensjon i Studie AV-951-09-901.
German: • wenn Sie eine Operation oder einen anderen Eingriff benötigen.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres eller gjennomgå andre former for kirurgi
German: • Blutungen, z. B. im Gehirn, aus Mund, Zahnfleisch, Lunge, Magen, Darmgeschwüren,
Norwegian Bokmål: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra munn, tannkjøtt, lunger, mage, tarmsår, kvinnelige kjønnsorganer,
German: Eine erhöhte Tivozanib-Exposition war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (4,0-fache mittlere AUC0-∞) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (2,6-fache mittlere AUC0-∞) zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Eksponering av tivozanib var økt hos pasienter med alvorlig leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 4,0 ganger) og hos pasienter med moderat leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 2,6 ganger).
German: Basierend auf IC50 in vitro und ungebundenem Cmax in vivo ist es unwahrscheinlich, dass Tivozanib in klinisch relevanter Weise mit Wirkstoffen interagiert, die über diese Enzym-Signalwege metabolisiert werden.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, var det usannsynlig at tivozanib påvirket aktive substanser som metaboliseres via disse enzymveiene.
German: 14 Dyspnoe umfasst Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Norwegian Bokmål: 14 Dyspné inkludert dyspné og anstrengelsesdyspné
German: Transitorische ischämischer Attacke
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk anfall
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
German: Die klinischen Auswirkungen von starken CYP3A4-Induktoren bei wiederholter täglicher Tivozanib-Gabe wurden nicht untersucht, aber aufgrund der verringerten Halbwertszeit ist es möglich, dass die durchschnittliche Dauer bis zum Steady-State und die durchschnittliche Serumkonzentration von Tivozanib im Steady-State reduziert sind.
Norwegian Bokmål: De kliniske effektene av sterke CYP3A4-induktorer på gjentatt daglig dosering av tivozanib er ikke blitt studert, men det er mulig at gjennomsnittstiden for å nå steady state og gjennomsnittlig steady state serumkonsentrasjon av tivozanib kan bli redusert på grunn av nedsatt halveringstid.
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/002
German: Die demografischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn waren generell über die Tivozanib- und die Sorafenib-Gruppe hinweg gut ausgewogen: Alter (Durchschnittsalter 58,2 Jahre bzw. 58,4 Jahre), Geschlecht (71,2 % bzw. 73,5 % Männer), ethnische Zugehörigkeit (95,8 % bzw. 96,9 % Weiße), geografische Region (88,1 % bzw. 88,7 % aus Zentral- oder Osteuropa) und vorangegangene Behandlung des metastasierten NZK (69,6 % bzw. 70,8 % nicht vorbehandelte Patienten).
Norwegian Bokmål: Baseline sykdoms- og demografiske karateristikker var generelt godt balansert på tvers av tivozanib- og sorafenibarmene med hensyn til alder (gjennomsnittsalder henholdsvis 58,2 kontra 58,4 år), kjønn (henholdsvis 71,2 % kontra 73,5 % menn), rase (henholdsvis 95, 8% kontra 96,9 % hvite), geografisk region (henholdvis 88,1 % kontra 88,7 % fra Sentral-/Øst-Europa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (henholdsvis 69,6 % kontra 708 % behandlingsnaïve).
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte in Fällen anhaltender schwerer Hypertonie, eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (siehe unten) oder anderen Folgen des Bluthochdrucks in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes i tilfeller med vedvarende alvorlig hypertensjon, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se under), eller andre komplikasjoner med hypertensjon.
German: Folgende Nebenwirkungen traten nicht in klinischen Studien auf, wurden aber in Tierversuchen bei einem Expositionsgrad beobachtet, der dem klinischen Expositionsgrad ähnelt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og som er av mulig klinisk betydning, er som følger.
German: Hyperthyreose Struma1
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme Hypertyreoidisme Struma1
German: Die nächste von der Tivozanib-Inhibition am stärksten betroffene Kinase ist c-KIT, die aber um das 8-Fache weniger sensitiv darauf reagiert als VEGFR 1, 2 und 3.
Norwegian Bokmål: Den nest mest potent blokkerte kinasen er c-kit som er 8 ganger mindre sensitiv overfor hemming med tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutzellen (Erythrozyten)
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av røde blodlegemer.
German: Wie ist Fotivda aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fotivda
German: 2 Periphere Neuropathie umfasst Hyperästhesie, Hypoästhesie, Mononeuropathie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Parästhesie.
Norwegian Bokmål: 2 Perifer nevropati inkludert hyperestesi, hypoestesi, mononevropati, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati og parestesi