FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af padderok, som fremstilles ved tørring og findeling af de overjordiske dele af planten, ved presning af saften af de friske overjordiske dele, eller som tørrede eller flydende ekstrakter af de tørrede overjordiske dele.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de coada calului care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) părților aeriene ale plantei, prin presarea părților aeriene proaspete și și sub formă de extracte uscate sau lichide obținute din părțile aeriene uscate.
Danish: Hvad er padderokke?
Romanian: Ce este iarba de coada calului?
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Romanian: Pentru extracte uscate, solventul este ulterior evaporat pentru obținerea extractelor uscate.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder padderok
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de coada calului
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder padderok?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului?
Danish: Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder padderok.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder padderok, skal anvendes.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med padderok til behandling af lettere urinvejsproblemer og overfladiske sår er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de coada calului pentru afecțiuni urinare minore și pentru răni superficiale se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în aceste afecțiuni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din iarbă de coada calului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Disse bivirkninger omfatter allergiske reaktioner og, ved anvendelse til lindring af lettere urinvejsproblemer, milde mavetarmgener.
Romanian: Acestea includ reacții alergice și, atunci când sunt utilizate pentru afecțiuni urinare minore, ușoare dureri de stomac și de intestine.
Danish: De andre drogetilberedninger af padderok fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden og i flydende form til anvendelse på huden.
Romanian: Celelalte preparate vegetale din iarbă de coada calului sunt disponibile sub formăe solidă sau lichidă pentru administrare pe cale orală și sub formă lichidă pentru administrare pe piele.
Danish: Plantelægemidler med findelt padderok fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som infus eller afkog til anvendelse på huden.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de coada calului triturată sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut sau sub formă de infuzie sau decoct pentru administrare pe piele.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at padderok i disse tilberedninger kan anvendes til at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere urinvejsproblemer.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de coada calului se pot utiliza pentru afecțiuni minore ale tractului urinar (structurile care transportă urina) pentru creșterea producției de urină în scopul spălării tractului urinar.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af padderok?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului?
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol eller vand.
Romanian: Extractele se prepară printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul sau apa), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Danish: Hætteglas (plastic)
Romanian: Flacon (plastic)
Danish: Intraartikulær anvendelse
Romanian: Administrare intraarticulară
Danish: 1 hætteglas med stamcellesus pension
Romanian: 1 flacon de suspensie de celule stem
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Romanian: Ambalaj Conținut
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidl et er beregnet til
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Danish: Hestene blev undersøgt på dag 14, 35 og 63.
Romanian: Caii au fost examinați în zilele 14, 35 și 63.
Danish: HorStem fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/06/2019.
Romanian: HorStem a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19/06/2019.
Danish: Yderligere information om HorStem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Romanian: Mai multe informații despre HorStem se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Danish: Der sker en væsentlig bedring i de efterfølgende 48 timer, og bivirkningerne svinder fuldstændig i de efterfølgende to uger.
Romanian: O ameliorare substanțială apare în următoarele 48 de ore, iar o remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Danish: Andre oplysninger om HorStem
Romanian: Alte informații despre HorStem
Danish: Stamceller kan udvikle sig til andre celletyper.
Romanian: Celulele stem se pot transforma în alte tipuri de celule.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved HorStem opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile HorStem sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med HorStems, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la caii tratați cu HorStem este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Danish: Hvorfor blev HorStem godkendt i EU?
Romanian: De ce este HorStem autorizat în UE?
Danish: Dette er stamceller, der tages fra navlestrengen hos donorheste, når et føl fødes, og som dyrkes i et laboratorie for at øges i antal.
Romanian: Acestea sunt celule stem prelevate din cordonul ombilical al cailor donatori atunci când fată un mânz și crescute într-un laborator pentru a le înmulți.
Danish: Det er uklart, præcis hvordan HorStem virker hos heste med slidgigt.
Romanian: Nu este clar modul exact în care acționează HorStem la caii cu osteoartrită.
Danish: Ved svær inflammation kan behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) være nødvendig.
Romanian: În caz de inflamație severă, poate fi necesar tratamentul cu un medicament antiinflamator (AINS).
Danish: Disse egenskaber forventes at spille en rolle i forbindelse med virkningen af HorStem.
Romanian: Se presupune că aceste proprietăți joacă un rol în efectul pe care îl are HorStem.
Danish: Hos tolv heste var behandlingen med HorStem vellykket (75 %) på dag 63 til sammenligning med kun 4 i kontrolgruppen (25 %).
Romanian: Au fost tratați cu succes 12 cai care au primit HorStem (rata de succes 75 %) în ziua 63, față de doar 4 cai din grupul de control (rata de succes 25 %).
Danish: Hvad er HorStem, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este HorStem și pentru ce se utilizează?
Danish: Mesenkymale stamceller kan indvirke på immunsystemet og have antiinflammatorisk effekt samt vævsregenerative egenskaber.
Romanian: Celulele stem mezenchimale pot avea efect asupra sistemului imunitar, precum și un efect antiinflamator și proprietăți de regenerare a țesuturilor.
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) EMA/336342/2019
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) EMA/336335/2019
Danish: I et feltstudie af heste med let til moderat slidgigt fik 16 heste en injektion af HorStem i det berørte led, og 17 heste fik en placeboinjektion (uvirksom injektion).
Romanian: Într-un studiu de teren pe cai cu osteoartrită ușoară până la moderată, 16 cai au primit o injecție cu HorStem în articulația afectată și 17 cai au primit o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af HorStem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea HorStem, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Der bør vaskes hænder efter håndtering af lægemidlet.
Romanian: După manipularea medicamentului trebuie să vă spălați pe mâini.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HorStem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HorStem?
Danish: HorStem gives kun af dyrlægen som en enkelt injektion i det berørte led.
Romanian: HorStem se administrează numai de către un medic veterinar sub formă de injecție unică în articulația afectată.
Danish: Det indeholder det aktive stof mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste.
Romanian: Conține substanța activă celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin.
Danish: HorStem er et lægemiddel til dyr til behandling af halthed i forbindelse med let til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) hos heste.
Romanian: HorStem este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Danish: Til måling heraf blev anvendt en godkendt skala for halthed hos heste (skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen halthed, og 5 er svær halthed).
Romanian: Succesul tratamentului a constat în reducerea șchiopătatului până la gradul 1 sau mai mic, folosind o scară acceptată pentru măsurarea nivelului de șchiopătat ecvin (o scară de la 0 la 5, unde 0 este fără șchiopătat, iar 5 cu șchiopătat sever).
Danish: Hvordan anvendes HorStem?
Romanian: Cum se utilizează HorStem?
Danish: Hvordan virker HorStem?
Romanian: Cum acționează HorStem?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved HorStem (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 heste) er kortvarig synovitis (betændelse i ledhinden) med svær halten, effusion i leddet (øget væskeansamling i leddet)
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu HorStem (care poate afecta mai mult de 1 cal din 10) este sinovită de scurtă durată (inflamația membranei articulației) cu șchiopătat sever, efuziune articulară (volum de lichid crescut în articulație) și durere la palpare la 24 de ore după injecție.
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste)
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin)
Danish: En oversigt over HorStem, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a HorStem și a motivelor autorizării sale în UE
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved HorStem?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HorStem pe parcursul studiilor?
Danish: Vask hænder efter brug.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
Danish: • Risikostyringsplan:
Romanian: • Plan de management al riscurilor:
Danish: Virkningen kan indtræde gradvist.
Romanian: Instalarea eficacității poate fi treptată.
Danish: Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.
Romanian: Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament.
Danish: Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger.
Romanian: S-a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Danish: Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP.
Romanian: Primul raport va fi prezentat la 6 luni după Ziua 0, iar următoarele la intervale de 6 luni, până când CVMP nu va hotărî altfel.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Danish: Der skal anvendes en 20G-kanyle.
Romanian: Utilizați un ac 20G.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Romanian: Nu se știe în ce măsură EUC-MSC din acest produs persistă după administrarea intraarticulară la cai, întrucât nu au fost efectuate studii de biodistribuție brevetate cu HorStem.
Danish: A. LABELLING
Romanian: A. ETICHETARE
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare pentru a vă asigura că toate componentele sunt bine amestecate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Romanian: Data de lansare a sistemului de raportare (Ziua 0) va fi data primei eliberări a unei serii de produs care a fost testată cu testul de potență actualizat și validat.
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Romanian: Fiecare flacon conține:
Danish: horstem@equicord.com
Romanian: E-mail: horstem@equicord.com
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage.
Romanian: La 5/6 cai, reacțiile adverse au fost ușoare și s-au remis spontan în 28 de zile.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Danish: Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Romanian: Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Romanian: În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Danish: Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Romanian: Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.