FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení o 4 mg/m oproti předchozí dávce, po zotavení.
Norwegian Bokmål: Reduser med 4 mg/m2 i forhold til forrige dose, etter normalisering.
Czech: Akumulace léčivé látky v plazmě nebyla zjevná ať byl mitoxantron podáván denně po dobu pěti dnů, nebo jako jednorázová dávka jednou za tři týdny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget akkumulering i plasma av virkestoffet da mitoksantron ble administrert enten daglig i fem dager eller som en enkeltdose hver tredje uke.
Czech: Po intratekální injekci byla hlášena neuropatie a neurotoxicita, a to jak centrální, tak periferní.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nevropati og nevrotoksisitet, både sentralt og perifert, etter intratekal administrering.
Czech: Mitoxantron je indikován v kombinaci s kortikosteroidy ke zmírnění obtíží (např. úleva od bolesti) v souvislosti s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert i kombinasjon med kortikosteroider for lindring (f.eks. smertelindring) relatert til avansert kastrasjonsresistent prostatakreft.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou poškození srdce (myokardiální toxicita) a myelosuprese (snížená činnost kostní dřeně).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er skade på hjertet (myokardtoksisitet) og myelosuppresjon (redusert aktivitet i benmargen).
Czech: Laboratorní měření nedokáže předpovědět clearance léčivé látky a úpravy dávek (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger kan ikke forutsi clearance for virkestoffet og dosejusteringer (se pkt.
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må heller ikke gis som intratekal injeksjon.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Novantrone
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft, non-Hodgins lymfom
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige faren for kardiale effekter hos pasienter som tidligere har vært behandlet med daunorubicin eller doksorubicin, bør nytte/risiko-forholdet for mitoksantron-behandling hos slike pasienter bestemmes før behandlingen initieres.
Czech: Ženy léčené mitoxantronem mají zvýšené riziko přechodné či trvalé amenorey, a proto je před léčbou zapotřebí zvážit zachování gamet.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med mitoksantron har en økt risiko for forbigående eller vedvarende amenoré og derfor bør preservering av kjønnsceller vurderes før behandling påbegynnes.
Czech: Mitoxantron se pomalu vylučuje do moči a stolice buď jako nezměněná léčivá látka, nebo jako neaktivní metabolity.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron utskilles sakte i urin og avføring, enten som uendret virkestoff eller som inaktive metabolitter.
Czech: Dlouhodobá užitečnost mitoxantronu je omezena rozvíjející se rezistencí karcinomu, která může v případě, že se používá jako terapie poslední linie, nakonec vést k fatálnímu výsledku.
Norwegian Bokmål: Langsiktig nytte av mitoksantron begrenses av ny kreftresistens som i siste instans kan føre til et fatalt utfall når den brukes som sistelinjebehandling.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antikoagulační terapii, je nutné pečlivě sledovat poměr protrombinového času nebo INR vzhledem k přidání či vysazení léčby mitoxantronem a vyšetření během podávání souběžné terapie opakovat častěji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med orale antikoagulantia bør protrombintidsratio eller INR monitoreres nøye ved oppstart og tilbaketrekking av mitoksantron-behandling og bør revurderes oftere under samtidig behandling.
Czech: V této indikaci se přípravek Novantrone se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky; - bolest způsobená karcinomem prostaty v pokročilém stadiu karcinomu prostaty v kombinaci s kortikosteroidy; - vysoce aktivní relabující (opětovně se vracející) roztroušená skleróza spojená s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz bod 2 a 3).
Norwegian Bokmål: Novantrone brukes i kombinasjon med andre legemidler mot denne sykdommen; smerter forårsaket av et avansert stadium av prostatakreft, i kombinasjon med kortikosteroider; svært aktiv tilbakevendende multippel sklerose forbundet med rask utvikling av funksjonshemming der det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter (se avsnitt 2 og 3).
Czech: Úzkost Zmatenost Bolest hlavy Parestezie
Norwegian Bokmål: Angst Konfusjon Hodepine Parestesi
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
Norwegian Bokmål: 21-dagers sykluser, for induksjonsterapi i AML i tre sammenhengende dager og for konsolideringsbehandling i to dager.
Czech: Jeden cyklus zahrnující mitoxantron 6 mg/m2 jako intravenózní (i.v.)
Norwegian Bokmål: En enkelt kur med 6 mg/m2 mitoksantron gitt som intravenøs (i.v.)
Czech: Diferenciální krevní obraz během 21 dnů po infuzi mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. stupněm dle WHO: následující dávka 10 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 4. stupněm dle WHO: následující dávka 8 mg/m2 Diferenciální krevní obraz 7 dnů před infuzí mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 1. stupněm dle WHO: následující dávka 9 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 2. stupněm dle WHO: následující dávka 6 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. až 4. stupněm dle WHO: vysazení terapie V případě nehematologických toxicit 2. až 3.
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling 7 dager før infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 1: følgende dose 9 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 2: følgende dose 6 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3 til 4: seponering av behandling
Czech: Tyto léky je zapotřebí používat opatrně, případně je možná budete muset během léčby přípravkem Novantrone vysadit.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan måtte unngås under behandling med Novantrone.
Czech: Vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií (MUGA) se doporučuje provádět před podáním počáteční dávky mitoxantronu a před každou dávkou u pacientů s roztroušenou sklerózou a jednou ročně po dobu až 5 let od konce léčby.
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrering av første dose mitoksantron og før hver eneste dose hos pasienter med multippel sklerose og årlig i opptil 5 år etter avsluttet behandling.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av non-Hodgkins lymfom.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av metastatisk brystkreft.
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Mitoxantron je nutné podávat pomalu do volně tekoucí intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Mitoksantron bør gis sakte inn i en fritt flytende intravenøs infusjon.
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon kan resultere i vevsnekrose med påfølgende behov for debridement og hudtransplantasjon.
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí podávat pod kůži (subkutánně), do svalu (intramuskulárně) nebo do tepny (intraarteriálně).
Norwegian Bokmål: Novantrone må ikke administreres under huden (subkutant), i muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
Czech: Předpokládá se, že mitoxantron je vzhledem ke svému mechanismu účinku a vývojovým účinkům prokázaným u podobných přípravků silný lidský teratogen.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron regnes for potensielt å ha teratogen effekt hos mennesker på grunn av sin virkningsmekanisme og de utviklingsrelaterte effektene som er demonstrert hos relaterte agens.
Czech: Mitoxantron je vylučován do mateřského mléka a byl detekován v mateřském mléce až jeden měsíc od posledního podání.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron utskilles i morsmelk og har blitt funnet i morsmelk i opptil én måned etter siste administrering.
Czech: Pokud budete tento lék používat během těhotenství nebo pokud otěhotníte během používání tohoto léku, informujte o tom svého lékaře, protože mohou existovat rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet brukes under graviditet eller hvis du blir gravid mens du bruker legemidlet, må du si ifra til legen siden det kan innebære risikoer for fosteret.
Czech: Kardiální toxicita
Norwegian Bokmål: Kardial toksisitet
Czech: Kanylu je třeba zavést nejlépe do velké cévy.
Norwegian Bokmål: Slangen bør fortrinnsvis stikkes inn i en stor vene.
Czech: Léčba mitoxantronem se u pediatrické populace nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron er ikke anbefalt hos den pediatriske populasjonen.
Czech: Následné dávkování
Norwegian Bokmål: Påfølgende dose
Czech: 7 až 8 do 10 až 12 mg/m2 v závislosti na použité kombinaci a frekvenci.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsregimer har mitoksantron, med startdoser fra 7 til 8 til 10 til 12 mg/m2 avhengig av kombinasjonen og frekvensen som brukes, vist effektivitet.
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron var mutagent i bakterier og mammalske testsystemer samt in vivo i rotter.
Czech: Muži nesmí počít dítě a mají používat antikoncepční prostředky během léčby a nejméně 6 měsíců po ní.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke få barn og bør bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå.
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Použitý samotný při recidivě
Norwegian Bokmål: Behandling av blastkrise i (kronisk) myolegen leukemi Brukt alene for tilbakefall
Czech: Mitoxantron je látka reagující s DNA, která se vmezeří do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) prostřednictvím vodíkové vazby a způsobí zesíťování a rozlomení řetězce.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron, en DNA-reaktiv substans som interkaleres i deoksyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding, skaper kryssbindinger og trådbrudd.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin od podání způsobit modrozelené zabarvení moči.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron kan forårsake en blå-grønn misfarging av urinen i 24 timer etter administrering.
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser varierte fra 5 til 12 mg/m2 og doseintervaller fra én gang per måned til én gang per 3 måneder.
Czech: stupně WHO je následující dávku třeba upravit na 10 mg/m2, v případě nehematologické toxicity 4.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av ikke-hematologiske toksisiteter med WHO-grad 2 til 3, skal følgende dose justeres til 10 mg/m2, i tilfelle av ikke-hematologisk toksisitet grad 4 skal behandlingen seponeres.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin po podání způsobit modrozelené zabarvení moči a pacienty je nutné poučit, že během léčby může k takové změně barvy dojít.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan farge urinen blågrønn i 24 timer etter administrering, og pasienter bør opplyses om at dette kan opptre under behandling.
Czech: V několika studiích u roztroušené sklerózy se efektivní kumulativní dávka pohybovala v rozmezí od 36 mg/m2
Norwegian Bokmål: I de flere studiene som er utført om multippel sklerose varierte effektiv kumulativ dose fra 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat intratekální injekcí.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke gis som intratekal injeksjon.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone lze podávat pouze intravenózní infuzí.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Novantrone må kun gis som intravenøs infusjon.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Czech: Kongestivní srdeční selhání Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Myokardinfarkt (inkludert dødsfall)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} {DD/MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Czech: Po intraarteriální injekci byly hlášeny lokální/regionální neuropatie, některé nevratné.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om lokal/regional nevropati, i noen tilfeller irreversibel, etter intraarteriell injeksjon.
Czech: K tomu může dojít buď během léčby přípravkem Novantrone, nebo po několika měsících až letech od jejího skončení.
Norwegian Bokmål: Dette kan opptre enten under behandlingen eller måneder til år etter behandling med Novantrone.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pediatrické populace není známa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mitoksantron i den pediatriske populasjonen er ukjent.
Czech: Krevní testy před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může ovlivnit počty Vašich krvinek (krevní obraz).
Norwegian Bokmål: Blodprøver før og under behandling med Novantrone Novantrone kan påvirke antallet blodceller.
Czech: Byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížené počty spermií.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene og reduserte spermkvalitet ble observert.
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron, et syntetisk antracendionderivat, er en etablert cytotoksisk, antineoplastisk agens.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Norwegian Bokmål: 6.1, inkludert sulfitter som kan produseres under fremstillingen av mitoksantron.
Czech: Přípravek Novantrone se vylučuje do mateřského mléka a může Vašemu dítěti způsobit závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Novantrone går over i brystmelk og kan gi alvorlige bivirkninger hos babyen din.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Czech: Jako vodítko lze uvést, že je-li mitoxantron podáván v kombinované chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, je počáteční dávku mitoxantronu třeba snížit o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkám doporučeným při monoterapii; následné dávkování, jak jej naznačuje shora uvedená tabulka, závisí na stupni a době trvání myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Som en veiledning, når mitoksantron brukes i kombinasjons-kjemoterapi med et annet myelosuppresivt legemiddel, skal startdosen for mitoksantron reduseres med 2 til 4 mg/m2 i forhold til anbefalt dose når det brukes som monoterapi; påfølgende doser avhenger, som beskrevet i tabellen ovenfor, avhenger av graden og varigheten av myelosuppresjonen.
Czech: - Nepravidelný srdeční tep.
Norwegian Bokmål: hjertepalpitasjoner (uregelmessig hjerteslag).
Czech: Myelosuprese Trombocytopenie Neutropenie
Norwegian Bokmål: Benmargssvikt Myelosuppresjon Trombocytopeni Nøytropeni
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou myokardiální toxicita a myelosuprese.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene for mitoksantron er myokardtoksisitet og myelosuppresjon.
Czech: Při léčbě březích samic králíků během organogeneze byla pozorována zvýšená incidence předčasných porodů při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Norwegian Bokmål: Når drektige kaniner ble behandlet under organogenesen, ble det observert økt forekomst av for tidlig fødsel ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Czech: Akutní myeloidní leukemie:
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi:
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Novantrone je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech, pokud se hodnoty krevních testů vrátí na přijatelné úrovně.
Norwegian Bokmål: Anbefalte startdosen for Novantrone er 14 mg/m2 av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs dose, som kan gjentas med 21 dagers tidsintervaller, hvis blodverdiene dine har returnert til akseptable nivåer.
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: Dette er også rapportert for MS-pasienter behandlet med mitoksantron.
Czech: Muži musí během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: - Inhibitory topoizomerázy II (skupina protinádorových léků včetně mitoxantronu) v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií.
Norwegian Bokmål: - Topoisomerase II-hemmere (en gruppe antikreftlegemidler som inkluderer mitoksantron) i kombinasjon med annen kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone je zapotřebí podat pomalou injekcí do volně tekoucí intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku nebo roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 3 až 5 minut.
Norwegian Bokmål: Novantrone bør injiseres sakte inn i en fritt flytende intravenøs infusjon av isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning i en periode på minst 3 til 5 minutter.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Ikke relevant>
Czech: Mitoxantron podávaný v jakékoliv dávce může způsobit myelosupresi.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron administrert i alle doser kan forårsake myelosuppresjon.
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea) u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné upravit dávku, protože clearance mitoxantronu se kvůli poruše funkce jater sníží.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt leverfunksjon kan det være nødvendig med dosejustering siden clearance av mitoksantron reduseres ved nedsatt leverfunksjon.
Czech: Přípravek Novantrone patří do skupiny léků známých jako cytostatika nebo protinádorové léky.
Norwegian Bokmål: Novantrone tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastika eller antikreftmidler.
Czech: U samců zvířat však bylo pozorováno poškození varlat a snížený počet spermií.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert skade på testiklene og redusert spermtall hos dyr av hannkjønn.
Czech: Mitoxantron v rámci svého farmakologického účinku způsobuje myelosupresi.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron gir myelosuppresjon som resultat av sin farmakologiske virkning.
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal få lave doser på grunn av mulig redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Norwegian Bokmål: For induksjon anbefales en daglig dose på 12 mg/m2 mitoksantron på dag 1-3, gitt som intravenøs infusjon, og 100 mg/m2 cytarabin i 7 dager, gitt som kontinuerlig 24-timers infusjon på dag 1-7.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER <Ikke relevant>
Czech: G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron blokkerer cellesyklusen i G2-fasen, noe som fører til en økning av cellens RNA og polyploidi.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Norwegian Bokmål: Novantrone inneholder virkestoffet mitoksantron.
Czech: Akutní myeloidní leukemie, myelodysplastický syndrom, akutní leukemie
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom, akutt leukemi
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Norwegian Bokmål: • en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Czech: Cesty vedoucí k metabolismu mitoxantronu nebyly dosud osvětleny.
Norwegian Bokmål: Stoffskifteveiene for mitoksantron er ikke klarlagt.
Czech: Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď < 50 %,
Norwegian Bokmål: Mitoksantron bør under vanlige omstendigheter ikke gis til pasienter med multippel sklerose med enten LVEF < 50 % eller klinisk signifikant reduksjon i LVEF.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Nízký počet červených krvinek, který může vést k pocitu únavy a dechové nedostatečnosti (anemie).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Czech: Ve studiích u člověka bylo během 5 dnů po podání léčivého přípravku v moči zjištěno 10 % a ve stolici 18 % dávky, a to buď jako léčivá látka, nebo jako metabolit.
Norwegian Bokmål: I humane studier ble kun 10 % og 18 % av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og avføring enten som virkestoff eller metabolitt i løpet av 5 dagers perioden som fulgte administreringen av legemidlet.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2.
Czech: Nemetastazující karcinom prsu
Norwegian Bokmål: Ikke-metastatisk brystkreft
Czech: * Byla hlášena extravazace v místě podání infuze, která může způsobit erytém, otok, bolest, pálení a/nebo modré zbarvení kůže.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til erytem, hevelse, smerte, svie og/eller blå misfarging av huden.
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av mitoksantron for behandling av MS kontraindikert for gravide kvinner (se pkt.
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Urinveisinfeksjon
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nesmí překročit 72 mg/m2 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke levende virus-vaksiner med forsiktighet etter avsluttet kjemoterapi, og at det ikke vaksineres tidligere enn 3 måneder etter den siste dosen med kjemoterapi ble gitt (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent prostatakreft Den anbefalte dosen av Novantrone er 12 til 14 mg/m2 gitt som en kort intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med lave orale doser av kortikosteroider (hormonelle medisiner som hemmer immunsystemet).