FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im klinischen Einsatz bei Hunden mit Epilepsie wurde ein Auftreten von Aggressivität gelegentlich berichtet, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Angst wurden selten berichtet.
Spanish: Se ha comunicado agresividad infrecuentemente y aumento de la ansiedad y la sensibilidad al sonido en raras ocasiones en perros con epilepsia en la práctica clínica.
German: Die Tabletten können halbiert werden, um eine dem individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse para una administración precisa en función del peso del perro.
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie, Emesis , Polyphagie zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (sehr häufig); Hyperaktivität, Apathie, Polydypsie, Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie, vermehrter Speichelfluss, Polyurie (häufig); Vorfall der Nickhaut und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte).
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia, emesis, polifagia al inicio del tratamiento, somnolencia (muy frecuentemente); hiperactividad, apatía, polidipsia, diarrea, desorientación, anorexia, hipersalivación, poliuria (frecuentemente); prolapso del párpado y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
German: Die Dosis wird nach dem Gewicht des Hundes berechnet.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del perro.
German: Es sollte nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden;
Spanish: Se empleará tras una cuidadosa evaluación de las opciones terapéuticas alternativas;
German: Weitere Informationen zu Pexion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pexion en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und in der Regel vorübergehend.
Spanish: Estos efectos adversos son leves y generalmente de corta duración.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: mayo de 2018.
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Spanish: La ingestión de este medicamento puede provocar mareos, letargo y náuseas.
German: Weitere Informationen über Pexion
Spanish: Otras informaciones sobre Pexion
German: Pexion ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden angewendet wird zur:
Spanish: Pexion es un medicamento de uso veterinario que se utiliza en perros para:
German: Am 25. Februar 2013 erhielt Pexion eine Genehmigung für die Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Pexion ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de febrero de 2013.
German: Warum wurde Pexion in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pexion en la UE?
German: • Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle (Anfälle, die den Großteil des Gehirns oder das gesamte Gehirn betreffen) bei Epilepsie unbekannter Ursache (idiopathische Epilepsie).
Spanish: • reducir la frecuencia de convulsiones generalizadas (crisis que afectan a la mayor parte o a la totalidad del cerebro) debidas a epilepsia de origen desconocido (idiopática).
German: Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte der Flaschenverschluss sofort nach der Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten für eine Dosis wieder aufgesetzt werden.
Spanish: Para evitar la ingestión accidental, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.
German: Diese hemmende Wirkung kann auch positiv zur Kontrolle von Anfällen beitragen.
Spanish: Este efecto también podría contribuir al control de las convulsiones.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pexion gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Pexion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Was ist Pexion und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Pexion y para qué se utiliza?
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Spanish: En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
German: Übersicht über Pexion und Gründe für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Pexion y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: 25 % der Hunde sprachen nicht auf die Behandlung mit Pexion an und hatten dieselbe oder eine erhöhte Anzahl von Anfällen.
Spanish: El 25 % de los perros no respondieron al tratamiento con Pexion y tuvieron el mismo número de convulsiones o más.
German: Mit Pexion behandelte Hunde wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.
Spanish: Los perros tratados con Pexion también presentaron unas menores puntuaciones de ansiedad en comparación con el grupo placebo.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Spanish: Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que posibilitan la comunicación entre las neuronas.
German: Imepitoin aktiviert im Gehirn teilweise die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA, einer Substanz, die die elektrische Aktivität im Gehirn verringert.
Spanish: La imepitoína activa parcialmente los receptores del neurotransmisor GABA, una sustancia que reduce la actividad eléctrica en el cerebro.
German: Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pexion en los estudios realizados?
German: Wenn die Anfälle nach einer Woche nicht ausreichend kontrolliert sind, kann der Tierarzt die Dosis jeweils um 50 % bis 100 % auf die Maximaldosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich erhöhen.
Spanish: Si las convulsiones no se controlan adecuadamente tras una semana, el veterinario puede aumentar la dosis en un 50-100 %, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
German: Im Vergleich dazu verringerte sich die Anzahl der Anfälle unter Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Epilepsie) von 2,4 auf 1,1 pro Monat.
Spanish: La reducción observada con el fenobarbital (otro medicamento antiepiléptico) fue de 2,4 a 1,1 convulsiones al mes.
German: Pexion enthält den Wirkstoff Imepitoin.
Spanish: Pexion contiene el principio activo imepitoína.
German: Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle.
Spanish: Aunque la proporción de perros sin convulsiones fue inferior con Pexion que con fenobarbital, algunos perros estaban bien controlados con Pexion.
German: Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pexion?
German: Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren steigert Imepitoin die Wirkungen von GABA und trägt somit zur Verhinderung von Anfällen bei.
Spanish: Al activar sus receptores, la imepitoína aumenta los efectos del GABA y ayuda a evitar las convulsiones.
German: Pexion (Imepitoin)
Spanish: Pexion (imepitoína)
German: Während der 12-wöchigen Bewertungsphase traten bei 47 % (30 von 64) der mit Pexion behandelten Hunde keine generalisierten Anfälle auf, während der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Phenobarbital 58 % (51 von 88) betrug.
Spanish: Durante la fase de evaluación de 12 semanas, el 47 % (30 de 64) de los perros tratados con Pexion no presentó ninguna convulsión generalizada, frente al 58 % (51 de 88) de los perros tratados con fenobarbital.
German: Die Wirksamkeit von Pexion bei der Behandlung von Hunden im Status epilepticus und mit ClusterAnfällen wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de Pexion para el tratamiento de perros con estado epiléptico y convulsiones en racimo.
German: Da Nebenwirkungen seltener als unter Phenobarbital auftraten, stellt Pexion insbesondere unter Berücksichtigung seines Sicherheitsprofils für einige Hunde eine geeignete Therapiemöglichkeit dar.
Spanish: Puesto que los efectos adversos fueron menos frecuentes con Pexion que con fenobarbital, Pexion es una opción terapéutica adecuada para algunos perros, teniendo en cuenta sobre todo su perfil de seguridad.
German: Pexion darf nicht bei Hunden mit schwer eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion angewendet werden.
Spanish: Pexion no se debe utilizar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardiaca graves.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pexion se puede consultar en el prospecto.
German: Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende Anfälle) angewendet werden.
Spanish: Por tanto, Pexion no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo (serie de convulsiones que se producen en un corto espacio de tiempo) y estado epiléptico (convulsiones continuas).
German: Wie von den Besitzern berichtet, zeigten 64 % von 104 mit Pexion behandelten Hunden eine gute oder hervorragende Wirkung im Vergleich zu 25 % von 122 Hunden, die eine Scheinbehandlung (Placebo) erhielten.
Spanish: De los 104 perros tratados con Pexion, el 64 % mostró un efecto bueno o excelente en comparación con el 25 % de los 122 perros que recibieron un tratamiento ficticio (placebo), según lo comunicado por los propietarios.
German: Die Wirkung von Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.
Spanish: El efecto de la imepitoína sobre los receptores del GABA también reduce el miedo y la ansiedad.
German: Pexion ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Este medicamento se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la epilepsia, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), vómitos, polifagia (apetito excesivo) y somnolencia.
German: Bei Epilepsie sollte die Behandlung mit Pexion mit einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich begonnen werden.
Spanish: Para la epilepsia, el tratamiento con Pexion deberá iniciarse con una dosis de 10 mg por kg de peso corporal, dos veces al día.
German: Imepitoin wirkt zudem als schwacher Kalziumkanalblocker.
Spanish: La imepitoína también ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio.
German: Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Spanish: El principio activo de Pexion, la imepitoína, es un medicamento antiepiléptico y ansiolítico.
German: Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la fobia a los ruidos, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia de corta duración, aumento del apetito y letargo (falta de energía).
German: • zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.
Spanish: • reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia a los ruidos.
German: Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Spanish: Estos canales son poros que permiten la entrada de calcio en las neuronas, lo que posibilita la transmisión de impulsos eléctricos entre ellas.
German: In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Spanish: En un segundo estudio de campo realizado en EE.UU. para investigar los efectos sobre la epilepsia en el que participaron 151 perros, el tratamiento durante 12 semanas con Pexion en una dosis fija de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día logró que el 21 % de los perros (21 de 99) no presentaran convulsiones generalizadas, en comparación con el 8 % de los perros (4 de 52) que recibieron un tratamiento ficticio.
German: Wie wirkt Pexion?
Spanish: ¿Cómo actúa Pexion?
German: Wie wird Pexion angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Pexion?
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la fobia a los ruidos, se analizó la eficacia de 3 días de tratamiento con Pexion, en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día, durante los fuegos artificiales de Año Nuevo en perros diagnosticados de fobia a los ruidos.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la epilepsia, la administración de Pexion en una dosis de 10-30 mg/kg dos veces al día redujo el número medio de convulsiones generalizadas de 2,3 a 1,1 al mes al cabo de 20 semanas de tratamiento.
German: Bei Lärmphobie erfolgt die Behandlung mit Pexion in einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich, wobei sie 2 Tage vor einem erwarteten Lärmereignis beginnt und dann fortgesetzt wird.
Spanish: Para la fobia a los ruidos, Pexion debe administrarse a la dosis de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día, comenzando 2 días antes de un episodio de ruido previsto y continuando hasta que finalice el episodio.
German: - dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Spanish: - Que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de conformidad con los requisitos nacionales de notificación.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: - dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Spanish: - Que Peyona está indicado para el tratamiento de la apnea primaria.
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Spanish: - Que el tratamiento con Peyona debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales y ha de iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
German: - dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Spanish: - Que la cafeína y la teofilina no deben utilizarse de forma concomitante.
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: - En particular, si se sospecha la asociación entre convulsiones, crisis epilépticas, enterocolitis necrótica, síntomas y signos de abstinencia de cafeína, disminución anómala del aumento de peso del lactante o interacciones con otros medicamentos y el uso de cafeína citrato, debe notificarse este hecho a <nombre y dirección locales de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
German: Die Mitgliedstaaten haben sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
Spanish: Los Estados miembros acordarán con el titular de la autorización de comercialización el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
German: - dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Spanish: - Que el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass die Schautafel die folgenden wesentlichen Angaben enthält und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben wird, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Spanish: Los Estados miembros se asegurarán de que la tarjeta contiene los elementos clave detallados a continuación y de que el titular de la autorización de comercialización la proporciona a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el producto en el momento de su lanzamiento:
German: - Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Spanish: - Detalles de las dosis de inicio y mantenimiento e indicación de que la cafeína, por su prolongada semivida, puede acumularse en los recién nacidos prematuros.
German: - dass zusätzliche Kontrollen der Plasmacoffeinspiegel und Dosisanpassungen erforderlich sein können, und zwar in Risikosituationen wie bei Frühgeborenen:
Spanish: - Que puede ser necesario vigilar la cafeína en plasma y ajustar la dosis en situaciones de riesgo para el niño prematuro, como las siguientes:
German: - dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Spanish: - Que pueden producirse afecciones cardiacas (incluidas arritmias) en recién nacidos con una patología cardiaca previa.
German: - dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Spanish: - Que si se utilizan cafeína y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente al paciente.
German: o die Mutter vor der Entbindung oder dem Stillen große Mengen Coffein zu sich genommen hat;
Spanish: o la madre ha consumido una cantidad elevada de cafeína antes del parto o antes de dar el pecho.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden o die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffeinmetabolismus eingreifen.
Spanish: o edad gestacional inferior a 28 semanas y/o peso inferior a 1.000 g, en particular si recibe nutrición parenteral;
German: Alle 24 Stunden*
Spanish: Cada 24 horas*
German: 1010 Wien
Spanish: 1010 Viena
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento.
German: * Beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis
Spanish: * Empezando 24 horas después de la dosis de carga
German: Diese Wirksubstanzen sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.
Spanish: Estos principios activos no deben usarse de forma simultánea.
German: Tod oder Behinderung nach Untergruppe der Atemunterstützung bei Eintritt in die Studie
Spanish: Muerte o discapacidad por subgrupo de apoyo respiratorio al comienzo del estudio
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:
Spanish: Informe al médico de su hijo:
German: Was ist Peyona und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Peyona y para qué se utiliza
German: Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf".
Spanish: Este método se conoce también como "goteo".
German: Die Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose.
Spanish: La apnea del prematuro es un diagnóstico de exclusión.
German: Jeder Karton enthält 10 Ampullen.
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas.
German: Erhaltungsdosis*
Spanish: Dosis de mantenimiento*
German: Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Peyona debe usarse con precaución.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles.
German: Hirnschädigung, Krämpfe und Taubheit wurden berichtet, waren aber in der Plazebo-Gruppe häufiger.
Spanish: Se han observado lesión cerebral, convulsión y sordera, pero fueron más frecuentes en el grupo placebo.
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
Spanish: En los recién nacidos, la t1/2 es de 3-4 días aproximadamente y la Ae es de cerca del 86 % (en 6 días).
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
Spanish: Se ha comunicado que, en los adultos, la unión media a las proteínas plasmáticas in vitro es del 36 % aproximadamente.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
Spanish: Los siguientes otros efectos adversos también pueden ser considerados como graves por el médico de su hijo en el contexto de la evaluación clínica global.
German: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Spanish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. März 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/07/2009 Fecha de la última renovación: 03/03/2014