FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysokodenzitní polyetylenová (HDPE) lahvička 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s desikantem.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 30 ml ili 75 ml s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s evidencijom otvaranja i sredstvom za sušenje.
Czech: O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Croatian: Budući da su podaci o primjeni anagrelida u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Samo na kutiji: anagrelid mylan 1 mg
Czech: Léčivou látkou je anagrelidum.
Croatian: Djelatna tvar je anagrelid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 0,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Samo na kutiji: anagrelid mylan 0,5 mg
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza (pogledajte dio 2 „Anagrelid Mylan sadrži laktozu"), umrežena karmelozanatrij, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
Czech: Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
Croatian: U ispitivanju na temelju registra pedijatrijskih bolesnika, uz liječenje anagrelidom medijan broja trombocita smanjio se od postavljanja dijagnoze i održao se do 18 mjeseci u 14 pedijatrijskih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (4 djeteta, 10 adolescenata).
Czech: Nejnižší dávka u samců (3 mg/kg/den) odpovídá 37násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Croatian: Najniža doza u mužjaka (3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 37 puta većoj od AUC-a u ljudi nakon doze od 1 mg dvaput na dan.
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ili u okviru registra oboljelih, anagrelid je primalo 48 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (19 djece i 29 adolescenata) u trajanju do 6,5 godina (vidjeti dio 5.1).
Czech: Byly pozorovány u samic, kterým bylo podáváno 30 mg/kg/den, což odpovídá 572násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Croatian: Opaženi su u ženki koje su primale 30 mg/kg na dan, što odgovara izloženosti 572 puta većoj od vrijednosti AUC-a u ljudi nakon doze od 1 mg dvaput na dan.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Croatian: Kapsula je napunjena bijelim do bjelkastim praškom.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické fosfodiesterázy AMP III.
Croatian: Anagrelid je inhibitor cikličke AMP fosfodiesteraze III.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě.
Croatian: U slučaju da osjete omaglicu, bolesnicima se savjetuje da ne voze ili ne upravljaju strojevima dok uzimaju anagrelid.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
Croatian: Nakon ponovljene peroralne primjene anagrelida u pasa, subendokardijalna hemoragija i fokalna nekroza miokarda opažene su u mužjaka i ženki kod doza od 1 mg/kg na dan ili viših, s tim da su mužjaci bili osjetljiviji.
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E171).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza (pogledajte dio 2 „Anagrelid Mylan sadrži laktozu"), umrežena karmelozanatrij, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina i titanijev dioksid (E171).
Czech: Maximální změna průměrného intervalu QTcF (korekce podle Fridericii) +5,0 ms se objevila za 2 hodiny při dávce 0,5 mg a maximální změna průměrného intervalu QTcF +10,0 ms se objevila za 1 hodinu při dávce 2,5 mg.
Croatian: Prolazno povećanje srednje vrijednosti QTc bilo je opaženo kod obje doze tijekom razdoblja povećavanja brzine otkucaja srca, a najveća promjena u srednjoj vrijednosti QTcF (Fridericijina korekcija) bila je +5,0 ms i nastala je 2 sata nakon doze od 0,5 mg te +10,0 ms i nastala je 1 sat nakon doze od 2,5 mg.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
Croatian: Anagrelid je inhibitor cikličke AMP fosfodiesteraze III (PDE III).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kaspuli, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Većina opaženih nuspojava već se nalazila na popisu nuspojava u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni anagrelida u trudnica.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
Croatian: Anagrelid Mylan dostupan je u plastičnim bočicama od 30 ml ili 75 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu s evidencijom otvaranja i sredstvom za sušenje.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u ženki štakora, anagrelid u peroralnim dozama od ≥ 10 mg/kg prouzročio je produljenje trajanja gestacije koje nije bilo štetno.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Mylan
Czech: Třída orgánových systémůMedDRA
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Czech: Na vzorcích biopsie kostní dřeně léčených pacientů byly pozorovány doklady podobného působení in vivo.
Croatian: Dokazi sličnih djelovanja in vivo opaženi su u bioptatima koštane srži liječenih bolesnika.
Czech: Účinky anagrelidu na jiné léčivé látky
Croatian: Učinci anagrelida na druge djelatne tvari
Czech: Další informace viz příbalový leták.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Czech: Neužívejte přípravek Anagrelid Mylan,
Croatian: Nemojte uzimati Anagrelid Mylan
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory PDE III, jako je milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol, se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena anagrelida s drugim inhibitorima PDE III kao što su milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon i cilostazol.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Anagrelid Mylan musíte přerušit kojení.
Croatian: Ako uzimate Anagrelid Mylan morate prestati dojiti.
Czech: Před podáním anagrelidu musí být upravena hypokalemie nebo hypomagnesemie a v průběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
Croatian: Hipokalemija ili hipomagnezemija moraju biti korigirane prije primjene anagrelida i mora ih se povremeno nadzirati tijekom terapije.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
Croatian: • ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;
Czech: Před zahájením terapie anagrelidem se u všech pacientů doporučuje vyšetření kardiovaskulárního systému včetně vstupního EKG a echokardiografie.
Croatian: Za sve bolesnike preporučuje se kardiovaskularni pregled, uključujući početni EKG i ehokardiografiju, prije započinjanja terapije anagrelidom.
Czech: Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu tobolku 0,5 mg dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Croatian: Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana.
Czech: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.
Croatian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a interval QTc
Croatian: Učinci na brzinu otkucaja srca i QTc interval
Czech: U samic potkana bylo při dávce 30 mg/kg/den pozorováno zvýšení počtu preimplantačních a postimplantačních ztrát a snížení průměrného počtu živých embryí.
Croatian: U ženki štakora, povećanje u gubicima prije i poslije implantacije te smanjenje prosječnog broja živih embrija opaženo je pri dozi od 30 mg/kg na dan.
Czech: Během prvních 12 hodin bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence, které bylo závislé na dávce.
Croatian: Povećanje brzine otkucaja srca povezano s dozom bilo je opaženo tijekom prvih 12 sati, s time da je najveće povećanje nastalo oko vremena najviše koncentracije.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode sprječavanja trudnoće tijekom liječenja anagrelidom.
Czech: s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Croatian: Tel: +420 222 004 400
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby přípravkem anagrelid zajistit účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok uzimaju anagrelid.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
Croatian: U ženki štakora, primjenom doza izvan terapijskog raspona, anagrelid je prekinuo implantaciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snažan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina, proljev, bol u želucu, vjetrovi, povraćanje, sniženje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost), zadržavanje tekućine ili osip.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 1 mg mají šedé tělo a víčko.
Croatian: Kako Anagrelid Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule imaju sivo tijelo i kapicu.
Czech: Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Stoga se preporučuje da se bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre ne liječi anagrelidom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Czech: Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn v tekutině.
Croatian: Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadržaj u tekućini.
Czech: Co přípravek Anagrelid Mylan obsahuje
Croatian: Što Anagrelid Mylan sadrži
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no-observed-effect level, NOEL) za mužjake (0,3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 0,1; 0,1 i 1,6 puta većoj od AUC-a u ljudi za anagrelid u dozi od 2 mg na dan odnosno za metabolite BCH24426 i RL603.
Czech: Trombocyty
Croatian: Trombociti
Czech: Méně časté: Srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad, zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Croatian: Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija), povišen tlak u plućnim arterijama (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 0,5 mg mají bílé tělo a víčko.
Croatian: Kako Anagrelid Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i kapicu.
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Croatian: Kod tog učinka, vrijednost NOEL-a (10 mg/kg na dan) bila je 143, 12 i 11 puta veća od AUC-a u ljudi nakon primjene doze anagrelida od 2 mg na dan i metabolita BCH24426 i RL603.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Croatian: Pri NOEL dozi (30 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 425, odnosno 31 i 13 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
Czech: Účinky léčivých přípravků podobných vlastností, jako jsou inotropní látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, mohou být vlivem anagrelidu zvýrazněny.
Croatian: Primjena anagrelida može pojačati učinke lijekova sličnih svojstava kao što su inotropni lijekovi milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i cilostazol.
Czech: Pokud byste anagrelid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek anagrelid nebo tyto léky správně účinkovat.
Croatian: Anagrelid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje účinnou látku anagrelid.
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži djelatnu tvar anagrelid.
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Anagrelid Mylan byl registrován za "výjimečných okolností" Tento referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Croatian: Referentni lijek za Anagrelid Mylan odobren je u „iznimnim okolnostima".
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Croatian: C/ Castello, nº1, Pol.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Croatian: Pri NOEL dozi (3 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 14, 2 i 2 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
Czech: Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Croatian: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.
Croatian: • ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu,
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje, oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci, nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Anagrelid Mylan užívat.
Croatian: Anagrelid Mylan ne smiju uzimati trudnice.
Czech: Retence tekutin Edém Pokles tělesné hmotnosti
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine edem, gubitak težine porast težine
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Croatian: Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule želatina titanijev dioksid (E171) crni željezov oksid (E172)
Czech: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky
Croatian: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule
Czech: Výsledky jsou obvykle patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.
Croatian: Rezultati su obično vidljivi nakon 2 ili 3 tjedna od početka liječenja.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Croatian: Liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju esencijalne trombocitemije.
Czech: Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o 0,5 mg denně až do okamžiku, kdy počet destiček klesne pod 600 milionů destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Croatian: Nakon tjedan dana dnevna doza povećava se svaki tjedan za 0,5 mg sve dok broj trombocita ne padne ispod 600 milijuna po mililitru, a idealno između 150 i 400 milijuna/ml (razina uobičajena za zdrave osobe).
Czech: Pro pacienta to znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením.
Croatian: To bolesnika izlaže riziku od stvaranja krvnih ugrušaka ili problema s krvarenjem.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari, pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka 0,5 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna kapsula od 0,5 mg dvaput dnevno.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Anagrelid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Anagrelide Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Czech: Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček.
Croatian: Esencijalna trombocitemija je bolest pri kojoj koštana srž proizvodi previše trombocita.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Xagrid, pro přípravek Anagrelid Mylan je proto není nutné opakovat.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Xagrid, pa ih ne treba ponavljati za lijek Anagrelide Mylan.