FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea a Sutent el 19 de julio de 2006.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους», η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sutent .
Spanish: El tratamiento con Sutent debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos anticancerosos.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sutent πρέπει να γίνεται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad ha sido incluida en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sutent, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sutent συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Sutent se administra cuando la enfermedad empeora y los células tumorales son bien diferenciadas (son similares a las células normales del páncreas).
Greek: Το Sutent χορηγείται στην περίπτωση επιδείνωσης της ασθένειας και όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα (παρόμοια με τα φυσιολογικά κύτταρα στο πάγκρεας).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer, y cortar el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sutent.
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas) que se han propagado o que no pueden eliminarse con cirugía.
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) που έχουν εξαπλωθεί ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sutent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En el caso de los GIST y del carcinoma metastásico de células renales, Sutent se administra en ciclos de seis semanas, a una dosis de 50 mg una vez al día durante cuatro semanas seguida por un «periodo de descanso» de dos semanas.
Greek: Για τους όγκους τύπου GIST και το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Sutent χορηγείται σε κύκλους έξι εβδομάδων, σε δόσεις των 50 mg μία φορά ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από δύο εβδομάδες διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Los pacientes con GIST que tomaron Sutent sobrevivieron un promedio de 26,6 semanas sin que la enfermedad empeorase, en comparación con las 6,4 semanas en el caso de los pacientes que tomaron un placebo.
Greek: Οι ασθενείς με GIST που λάμβαναν το Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 26,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 6,4 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Sutent fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los GIST y los tumores neuroendocrinos pancreáticos.
Greek: Το Sutent αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία των GIST και με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος.
Spanish: Sutent se usa para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Greek: Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Spanish: • carcinoma metastásico de células renales, un tipo de cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del organismo;
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού·
Spanish: En un principio se concedió a Sutent una ‘autorización condicional' que significa que aún faltaba información sobre el medicamento, en particular para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Greek: Στο Sutent χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Spanish: Sutent se utiliza en pacientes con GIST que no puede extirparse quirúrgicamente o se han extendido por otras partes del organismo Se utiliza cuando el tratamiento con imatinib (otro medicamente contra el cáncer) ha fracasado;
Greek: Το Sutent χορηγείται σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού και όταν η θεραπεία με ιματινίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) έχει αποτύχει·
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sutent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sutent;
Spanish: Sutent es un medicamento que contiene el principio activo sunitinib.
Greek: Το Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteincinasa.
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Spanish: En el carcinoma metastásico de células renales, los pacientes que tomaron Sutent sobrevivieron un promedio de 47,3 semanas sin que la enfermedad empeorase, en comparación con las 22 semanas de los pacientes que tomaron interferón alfa.
Greek: Όσον αφορά το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 47,3 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 22 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα.
Spanish: Se comparó asimismo con otro medicamento anticanceroso, el interferón alfa, en 750 pacientes con carcinoma metastásico de células renales sin tratamiento previo.
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε επίσης με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιντερφερόνη άλφα, σε 750 ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε άλλη αντικαρκινική θεραπεία.
Spanish: Los efectos secundarios de Sutent (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen fatiga (cansancio), trastornos gastrointestinales (como diarrea, malestar, inflamación de la mucosa de la boca, indigestión y vómitos, trastornos respiratorios (disnea y tos) y cutáneos (descoloración de la piel, sequedad de la piel y sarpullidos), cambios en el color del cabello, disgeusia (trastornos del sabor), epistaxis (sangrado de nariz), pérdida de apetito, hipertensión (elevada presión sanguínea),
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση (κούραση), γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, δυσπεψία και έμετο), αναπνευστικές διαταραχές (όπως δύσπνοια και βήχα) και δερματικές διαταραχές (όπως αποχρωματισμό του δέρματος, ξηροδερμία και εξάνθημα), αλλαγές στο χρώμα του τριχωτού, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), επίσταξη (ρινορραγία), απώλεια της όρεξης, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), αϋπνία (προβληματική είσοδος και παραμονή σε κατάσταση ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλο, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), και λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Spanish: En el caso de los tumores neuroendocrinos pancreáticos, la media fue de 11,4 meses en el grupo que tomaba Sutent y de 5,5 meses en el del placebo.
Greek: Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος τα στοιχεία ήταν 11,4 μήνες για την ομάδα του Sutent και 5,5 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sutent?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sutent;
Spanish: • Tumor del estroma gastrointestinal (GIST): se trata de un tipo de cáncer del estómago y el intestino delgado, por el que las células crecen descontroladamente en los estromas de estos órganos.
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (GIST), ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων, όπου παρατηρείται ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
Spanish: Los efectos más graves notificados con Sutent incluyen fallos renales y cardiacos, embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que irriga los pulmones), perforación gastrointestinal (agujeros en la pared del intestino) y hemorragias internas (hemorragia).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Sutent είναι καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), γαστρεντερική διάτρηση (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου) και εσωτερική αιμορραγία.
Spanish: Sutent se comparó con un placebo (tratamiento simulado) en 312 pacientes con GIST cuyo tratamiento anterior con imatinib había fracasado, y en 171 pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos que no podían extirparse quirúrgicamente.
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 312 ασθενείς με GIST, στους οποίους η θεραπεία με ιματινίμπη είχε αποτύχει, και σε 171 ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος που παρουσίαζαν επιδείνωση και δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουνιτινίμπη
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sutent durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sutent σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Sutent, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Esto significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas, Estas enzimas se hallan en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, donde intervienen en su crecimiento y propagación, así como en los vasos sanguíneos que irrigan los tumores, donde intervienen en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Spanish: ¿Cómo se usa Sutent?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sutent;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sutent?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sutent;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sutent?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sutent;
Spanish: La dosis puede ajustarse en función de cómo responda el paciente al tratamiento, pero nunca deberá ser inferior a 25 ni superior a 75 mg.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ωστόσο πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 75 mg. Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, το Sutent χορηγείται σε δόση των 37,5 mg μία φορά ημερησίως, χωρίς περίοδο διακοπής.
Spanish: --1 Circovirus porcino tipo 2 expresando proteína ORF2 PR* 2,3- 12,4.
Greek: --1 ORF2 πρωτεΐνη του κυκλοϊού τύπου 2 των χοίρων 2.3-12.4 RP* * R.P.
Spanish: * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia in vitro) comparado con una vacuna de referencia.
Greek: (= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς
Spanish: Cero días.
Greek: Μηδέν ημέρες
Spanish: Utilizar los dispositivos de vacunación siguiendo las instrucciones del fabricante.
Greek: Χρησιμοποιείτε τις συσκευές εμβολιασμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 07/02/2018.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/02/2018.
Spanish: Las reacciones anafilácticas se producen en muy raras ocasiones.
Greek: Η αναφυλαξία μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Spanish: Se recomienda el uso de una jeringa multidosis.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Greek: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 Η.Π.Α.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA07
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09ΑA07
Spanish: En caso de producirse dichas reacciones, se recomienda un tratamiento adecuado.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: En determinados cerdos, el incremento de la temperatura en comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente puede exceder 2 ºC.
Greek: Σε μεμονωμένους χοίρους, η αύξηση της θερμοκρασίας σε σύγκριση με την προ-θεραπεία μπορεί συχνά να υπερβαίνει τους 2°C.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 25 dosis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Η ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 25 δόσεις
Spanish: Tras agitación, el depósito negro desaparece y la emulsión vuelve a ser homogénea.
Greek: Μετά την ανακίνηση, το μαύρο ίζημα εξαφανίζεται και το γαλάκτωμα γίνεται και πάλι ομοιογενές.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/223/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/223/001-006
Spanish: Programa de vacunación: Una inyección a partir de las 3 semanas de edad.
Greek: Εμβολιακό πρόγραμμα: Μία ένεση από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Agitar bien antes de la administración y de forma intermitente durante el proceso de vacunación.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του εμβολιασμού.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν χρειάζεται
Spanish: Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal (media de 1 ºC) durante las primeras 24 horas tras la vacunación.
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρείται παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 1°C) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Esto se resuelve espontáneamente en un plazo de 48 horas sin tratamiento.
Greek: Αυτή υποχωρεί αυτόματα εντός 48 ωρών χωρίς θεραπεία.
Spanish: Durante el almacenamiento podría aparecer un pequeño depósito de color negro y la emulsión podría separarse en dos fases distintas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, μπορεί να εμφανιστεί ένα ήπιο μαύρο ίζημα και το γαλάκτωμα μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ξεχωριστές φάσεις.
Spanish: La vacuna debe administrarse de forma aséptica.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ασηπτικά.
Spanish: Emulsión blanca homogénea.
Greek: Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
Spanish: Estos síntomas generalmente se resuelven sin necesidad de tratamiento.
Greek: Αυτά τα κλινικά συμπτώματα φυσιολογικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Spanish: Infrecuentemente, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad leves inmediatamente después de la vacunación, observándose signos clínicos transitorios como vómitos, diarrea o depresión.
Greek: Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως έμετος, διάρροια ή κατάπτωση.
Spanish: 0,2 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia in vitro) comparado con una vacuna de referencia.
Greek: (= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Spanish: Una dosis de 2 ml contiene:
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Spanish: Las reacciones tisulares locales en forma de inflamación en el punto de inyección, que podrían estar acompañadas con calor local, enrojecimiento y dolor a la palpación, son muy frecuentes y pueden durar hasta 2 días (basado en estudios de seguridad de laboratorio).
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να συνδέονται με τοπική θερμότητα, ερυθρότητα και πόνο κατά την ψηλάφηση και μπορεί να διαρκέσουν έως και 2 ημέρες (βάσει εργαστηριακών μελετών για την ασφάλεια).
Spanish: Esto se resuelve espontáneamente en un plazo de 24 horas sin tratamiento.
Greek: Αυτή υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπεία.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el vial después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά {ΛΗΞΗ}.
Spanish: Se observó un aumento transitorio de la temperatura corporal (media de 0,8 ºC) 4 horas después de la administración de una dosis doble de la dosis recomendada.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 0,8°C) παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη χορήγηση 2-πλάσιας δόσης.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Viales de PEAD (125 dosis)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδια HDPE (125 δόσεων)
Spanish: Inyección intramuscular única en el cuello detrás de la oreja de una dosis (2 ml) a cerdos a partir de las 3 semanas de edad.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί, μίας δόσης (2 ml) σε χοίρους από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Spanish: Una vez desencapsulado, uso inmediato.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα να χρησιμοποιείται άμεσα.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml a los cerdos en el cuello detrás de la oreja.
Greek: Χορηγείται μία δόση των 2 ml σε χοίρους στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Spanish: Está indicada para estimular la inmunidad activa frente a PCV2 en cerdos.
Greek: Προορίζεται να διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι του PCV2 σε χοίρους.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 125 dosis.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 125 δόσεις
Spanish: No usar durante la gestación y la lactancia.
Greek: Να μη χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Καμία
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal asociadas con la infección por PCV2.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων έναντι του κυκλοϊού τύπου 2 (PCV2) των χοίρων, για τη μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και στα αποβληθέντα κόπρανα, που προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό PCV2.
Spanish: Fosfato de disodio anhidro Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Tetraborato de disodio decahidrato EDTA tetrasódico
Greek: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Spanish: 2,3 - 12,4 PR*
Greek: 2,3 - 12,4 RP*
Spanish: Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación.
Greek: Έναρξη ανοσίας: από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Spanish: Fosfato monobásico de potasio anhidro Cloruro de sodio
Greek: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Spanish: No usar en verracos.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κάπρους αναπαραγωγής.
Spanish: Las reacciones tisulares locales en forma de inflamación en el punto de inyección (menos de 2 cm de diámetro) son frecuentes y se resuelven en 2 días.
Greek: Συχνά παρατηρείται τοπική αντίδραση του ιστού με τη μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης (διαμέτρου κάτω των 2 cm) και υποχωρεί μέσα σε δύο ημέρες.
Spanish: 0,64 µl (0,032% v/v)
Greek: 8 μl (0.4% v/v) 4 μl (0.2% v/v) 0.64 μl (0.032%
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Χοίροι
Spanish: 2,3 - 12,4 PR
Greek: 2,3 - 12,4 RP
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad de 50 ml, 100 ml y 250 ml (25, 50 y 125 dosis) con tapón elastómero de clorobutilo sellados con cápsula de aluminio.
Greek: Υψηλής πυκνότητας φιαλίδια πολυαιθυλενίου των 50 ml, 100 ml και 250 ml (25, 50 και 125 δόσεις), με πώμα από χλωροβουτύλιο ελαστομερές και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Spanish: En un estudio de laboratorio, el examen post-mortem del punto de inyección realizado 4 semanas después de la administración de una sola dosis de vacuna, reveló una respuesta inflamatoria leve que se evidenció por la ausencia de necrosis y una pequeña fibrosis.
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης των ιστών είναι γενικά διαμέτρου μικρότερης από 2 cm. Σε μια εργαστηριακή μελέτη, μια μεταθανάτια εξέταση του σημείου της ένεσης, που διεξήχθη 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, έδειξε ήπια φλεγμονώδη απόκριση, όπως αποδείχθηκε από την απουσία νέκρωσης ιστού και ελάχιστης ίνωσης.
Spanish: 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 125 dosis (250 ml)
Greek: 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdos de engorde).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (για πάχυνση)