FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: verpakking met 3 deelverpakkingen bevat:
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Dutch: FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Dutch: Drie maanden behandeling met degarelix (240/80 mg doseerschema) resulteerde in een vermindering van het prostaatvolume van 37% gemeten via een transrectale ultrasound scan (TRUS) bij patiënten bij wie hormonale therapie voorafgaand aan radiotherapie noodzakelijk was en bij patiënten die medische castratie zouden ondergaan.
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaando eningen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: • 20% gemetastaseerd prostaatcarcinoom
Czech: • 20 % mělo metastatickou rakovinu prostaty
Dutch: Glucosetolerantie
Czech: Glukózová tolerance
Dutch: • voor de behandelgroep met degarelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (interkwartielafstand: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Dutch: Diarree, misselijkheid
Czech: Průjem, nevolnost
Dutch: FIRMAGON is een gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn echter veel voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: − verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen van het calciumgehalte in het bloed,
Czech: - alergické reakce, kopřivka, svědění - snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Czech: Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Degarelix is een selectieve gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist die zich competitief en reversibel aan de GnRH-receptoren in de hypofyse bindt.
Czech: Degarelix je selektivní antagonista gonadoliberinu (GnRH), který se kompetitivně a reverzibilně váže na hypofyzární receptory GnRH, a tím rychle redukuje uvolňování gonadotropinů, luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH), čímž snižuje sekreci testosteronu (T) ve varlatech.
Dutch: 504 patiënten (81%) voltooiden het onderzoek.
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
Dutch: Bij resp. 6%, 2% en 15% van met degarelix behandelde patiënten en resp. 3%, 2% en 14% van de patiënten die met leuproreline waren behandeld werden duidelijk afwijkende waarden van kalium (≥5,8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) en BUN (≥10,7 mmol/l) gezien bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Czech: U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Dutch: Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof op tot aan de markering op de injectiespuit.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Czech: - nevolnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
Dutch: − vaak moeten plassen, urgentie-plassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak 's nachts moeten plassen, gestoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)
Czech: - časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení, noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence - rozmazané vidění - potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Czech: FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně).
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaší schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Dutch: Voorgevulde glazen spuit (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 4 ml, gevuld met 4,2 ml oplosmiddel Zuiger
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým pístovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla
Dutch: − hoge bloeddruk, veranderingen in het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT
Czech: - vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
Dutch: Degarelix is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en voorzichtigheid is daarom geboden.
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
Czech: Pacienti s postižením ledvinných funkcí
Dutch: Dag 7
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Dutch: Veranderingen in botdichtheid
Czech: Změny v hustotě kostní hmoty
Dutch: Maak de adapter vast aan de flacon met poeder door de adapter naar beneden te drukken totdat de punt door de rubberen dop van de flacon wordt geduwd en de adapter vastklikt.
Czech: Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Dutch: Verpakking met 1 deelverpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 naald.
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Dutch: Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
Dutch: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
Czech: * Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera
Dutch: Injecteer langzaam 3 ml FIRMAGON 120 mg direct na reconstitutie.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg.
Dutch: Voorgevulde glazen spuiten (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 3 ml, gevuld met 3 ml oplosmiddel
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 3 ml obsahující 3 ml rozpouštědla Táhlo pístu
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Czech: Voda na injekci
Dutch: De Cmax plasmaconcentratie van degarelix neemt op bifasische wijze af, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 29 dagen voor de onderhoudsdoses.
Czech: Cmax s plazmatické hladiny degarelixu se dvoufázově snižuje tak, že střední terminální poločas (t1/2) při udržovací dávce je 29 dnů.. Dlouhý poločas u podkožní aplikace je důsledkem velmi pomalého uvolňování degarelixu z úložiště, které se vytvoří na místě vpichu/místech vpichů.
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
Czech: FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
Dutch: Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat: 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 naalden.
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Dutch: Glazen injectieflacons (type I) met bromobutylrubberen dop en aluminium flip-off verzegeling met 120 mg poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
Czech: - Léčivou látkou je degarelixum.
Dutch: waaronder spierafbraak met nierbeschadiging tot gevolg.
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Dutch: Neutropene koorts
Czech: Febrilní neutropenie
Dutch: De verpakking bevat 2 flacons met poeder en twee voorgevulde spuiten met oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie.
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I) met bromobutylrubberen dop en aluminium flip-off verzegeling met 80 mg poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij vrouwen.
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Dutch: 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 injectienaalden.
Czech: 2 adaptéry pro injekční lahvičky 2 injekční jehly
Dutch: Dyspnoe
Czech: Rozpouštědlo
Dutch: Overgevoeligheid
Czech: Dušnost
Dutch: Verpakking met 2 deelverpakkingen bevat: 2 injectieflacons met poeder, 2 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 naalden.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Dutch: Immuunsysteemaa ndoeningen
Czech: Poruchy imunitního systému
Dutch: Maak de zuiger vast aan de voorgevulde spuit.
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
Dutch: Insomnia
Czech: Nespavost
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
Dutch: Ernstige reacties op de plaats van injectie, zoals injectieplaatsinfectie, injectieplaatsabces of injectieplaatsnecrose waarvoor chirurgisch ingrijpen of drainage nodig kan zijn, zijn zeer zelden gemeld.
Czech: absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.
Dutch: 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.
Czech: 1 adaptér pro injekční lahvičky 1 injekční jehla
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT VOOR OPLOSMIDDEL 4,2 ml water voor injecties
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 4,2 ml voda na injekci
Dutch: Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat).
Czech: Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg ( ve formě acetátu).
Dutch: In het bevestigingsonderzoek waarbij FIRMAGON werd vergeleken met leuproreline werden periodieke elektrocardiogrammen afgenomen Bij beide behandelingen was er bij circa 20% van de patiënten sprake van QT/QTc-intervallen van meer dan 450 msec. Van het begin tot het eind van het onderzoek bedroeg de gemiddelde verandering 12,0 msec voor FIRMAGON en voor leuproreline was dit 16,7 msec.
Czech: U obou terapií se ukázalo, že u zhruba 20% pacientů byly QT/QTc intervaly delší než 450 ms. Počítáno od výchozí hodnoty do konce klinického hodnocení, činila střední hodnota změny u přípravku FIRMAGON 12,0 ms, u leuprorelinu 16,7 ms. Protilátky proti degarelixu
Dutch: Breng de naald diep in onder een hoek van minimaal 45 graden.
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Dutch: Bij mannen die een orchidectomie hebben ondergaan of die behandeld zijn met een GnRH-agonist is een vermindering van de glucosetolerantie geconstateerd.
Czech: Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
Dutch: Overige informatie over Firmagon:
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Dutch: Het bevat de werkzame stof degarelix.
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Dutch: De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het geneesmiddelen zullen voorschrijven.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden geboekt bij patiënten die Firmagon in een hogere dosis van 160 mg eens per maand kregen toegediend.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker buiten de klier is uitgezaaid naar enkele lymfklieren, maar niet naar andere organen.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en problemen op de plaats van injectie, zoals pijn en roodheid.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Dutch: Firmagon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor degarelix of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firmagon verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Dutch: Na de injectie verandert Firmagon in een gel onder de huid, die de werkzame stof geleidelijk afgeeft over een periode van enkele weken.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Dutch: Dit betekent dat het de effecten van het natuurlijke gonadotrofine afgevend hormoon (GnRH -gonadotrophin-releasing hormone) blokkeert.
Czech: To znamená, že blokuje účinky přirozeného hormonu, který se nazývá hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronconcentraties lager waren dan die van mannen wier testikels geen testosteron produceren, gedurende het eerste jaar van de behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Dutch: De werkzaamheid van Firmagon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Dat betekent dat patiënten geen andere geneesmiddelen hoeven te nemen om het testosteron aan het begin van de behandeling te blokkeren.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Dutch: Omdat in dit onderzoek echter werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de testosteronconcentraties en niet rechtstreeks naar de kanker of het resultaat voor de patiënt, en omdat leuproreline alleen voor gevorderde prostaatkanker wordt gebruikt, besloot het CHMP het gebruik van Firmagon te beperken tot gevorderde prostaatkanker.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firmagon.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de kankercellen wordt vertraagd.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Dutch: Welke voordelen bleek Firmagon tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Dutch: Dit materiaal zal informatie over de veiligheid van Firmagon bevatten, en instructies voor artsen over hoe het geneesmiddel moet worden toegediend.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Dutch: Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Dutch: Wat is Firmagon?
Czech: Co je Firmagon?
Dutch: Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Dutch: Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Dutch: GnRH zet normaal gesproken de hypofyse (een klier aan de hersenbasis) aan tot productie van twee hormonen die ervoor zorgen dat in de testikels (zaadballen) testosteron wordt aangemaakt.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Dutch: Tijdens het eerste jaar had 97 % van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van 80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag; dit in vergelijking met de 96 % van degenen die leuproreline kregen toegediend.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Dutch: De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg. Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Twee doses Firmagon werden vergeleken met leuproreline in een hoofdonderzoek met 610 mannen die leden aan prostaatkanker in alle stadia van de ziekte.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Dutch: De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is een zogenoemde 'GnRH-antagonist'.
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Dutch: PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaat en dat bij mannen met prostaatkanker vaak in hoge concentraties voorkomt.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Dutch: Hoe is Firmagon onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Dutch: Firmagon bestaat in een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Dutch: Prostaatkankercellen kunnen door testosteron groeien.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firmagon in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Dutch: Hoe werkt Firmagon?
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
Dutch: Hoe wordt Firmagon gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
Dutch: Waarom is Firmagon goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Dutch: Firmagon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties.
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Dutch: Dat wil zeggen dat de kanker reageert op behandelingen die de concentraties van het hormoon testosteron verlagen.
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Dutch: • leeftijd boven 65 jaar.
Czech: • věk nad 65 let
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Dutch: Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Dutch: Er bestaan twee alternatieve behandelingsschema's:
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby: