FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foram realizados três estudos de suporte em 34 doentes pediátricos.
Romanian: De asemenea, trei studii de susţinere au fost realizate la 34 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, ou se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Se você ou a sua criança fizer muitas refeições ou lanches por dia, tenha cuidado para não ultrapassar a sua dose diária total de Enzepi.
Romanian: Dacă dumneavoastră mâncaţi sau copilul dumneavoastră mănâncă multe mese sau gustări pe zi, aveţi grijă să nu depăşiţi/să nu depăşească doza zilnică totală de Enzepi.
Portuguese: Como precaução, os sintomas abdominais fora do normal ou alterações nos sintomas abdominais devem ser avaliados clinicamente para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante, especialmente se o doente estiver a tomar mais de 10.000 unidades de lipase/kg/dia.
Romanian: Ca precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibrozante, în special dacă pacientul ia lipază peste 10000 de unităţi/kg şi zi.
Portuguese: A recolha foi realizada num ambiente controlado e aprovado, o que permitiu uma supervisão do consumo alimentar e uma recolha quantitativa de fezes.
Romanian: Colectarea s-a efectuat într-un mediu controlat, aprobat, care a permis supravegherea aportului alimentar şi colectarea cantitativă a probelor de materii fecale.
Portuguese: Abra cuidadosamente a cápsula e verta o granulado sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos (ver acima).
Romanian: Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus).
Portuguese: Diferença em média LS (limites de confiança 95%)
Romanian: Diferenţa dintre mediile CMMP (interval de încredere 95%)
Portuguese: Dispneia*
Romanian: Dispnee*
Portuguese: Não se sabe se Enzepi passa para o leite materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Enzepi trece în laptele matern.
Portuguese: O consumo calórico adequado durante a gravidez é importante para o aumento normal de peso da mãe e para o crescimento normal do feto.
Romanian: Aportul caloric adecvat pe durata sarcinii este important pentru creşterea ponderală maternă normală şi pentru creşterea fetală.
Portuguese: Enzepi é um medicamento de substituição das enzimas pancreáticas para pessoas cujo organismo não produz enzimas suficientes para digerir os alimentos.
Romanian: Enzepi este un medicament de substituţie a enzimelor pancreatice pentru persoanele al căror organism nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele.
Portuguese: São recomendadas medidas de suporte, incluindo a interrupção da terapêutica com enzimas pancreáticas e uma reidratação adequada.
Romanian: Se recomandă măsuri de susţinere, inclusiv întreruperea terapiei cu enzime pancreatice şi asigurarea hidratării adecvate.
Portuguese: Potencial para hiperuricemia
Romanian: Potenţialul de hiperuricemie
Portuguese: Irritações na boca
Romanian: Iritaţii la nivelul gurii
Portuguese: O estudo principal PR-005 foi realizado na Europa.
Romanian: Studiul-pivot PR-005 a fost realizat în Europa.
Portuguese: A cápsula deve ser aberta cuidadosamente para retirar o conteúdo (granulado).
Romanian: Capsula trebuie desfăcută cu grijă, pentru a goli conţinutul (granulele).
Portuguese: Elimine qualquer cápsula que tenha sido acidentalmente esmagada.
Romanian: A se elimina capsulele sfărâmate accidental.
Portuguese: Os estudos clínicos de Enzepi não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais novos.
Romanian: Studiile clinice cu Enzepi nu au inclus un număr de subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste suficient pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Portuguese: As reações adversas associadas ao pó de pâncreas obtidas em estudos clínicos, na vigilância póscomercialização e alguns efeitos adicionais das classes são apresentadas na tabela abaixo.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu pulberea pancreatică, obţinute din studiile clinice, supravegherea de după punerea pe piaţă şi unele efecte de clasă suplimentare sunt prezentate mai jos în format tabelar.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas ou esmagadas.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.
Portuguese: Observe a boca da sua criança para se certificar que todo o medicamento foi ingerido.
Romanian: Uitaţi-vă în gura copilului pentru a vă asigura că a înghiţit toată cantitatea de medicament.
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
Romanian: Mediana (minim - maxim) Modelare statistică (Enzepi minus Creon) Media celor mai mici pătrate (CMMP) (eroare standard)
Portuguese: As doses enzimáticas expressas em unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição têm de ser reduzidas em doentes mais velhos, pois estes têm tendência a ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.
Romanian: Dozele de enzime exprimate în unităţi de lipază/kg greutate corporală trebuie să fie reduse la pacienţii mai în vârstă, deoarece aceştia tind să ingereze mai puţine lipide per kilogram greutate corporală.
Portuguese: O Estudo PR-018 foi uma extensão aberta de 12 meses do Estudo PR-011.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Portuguese: Estudo EUR-1008-M
Romanian: Studiul EUR-1008-M
Portuguese: Como não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, tem que ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Enzepi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica contínua com Enzepi para a mulher que esteja a amamentar.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a nu iniţia tratamentul cu Enzepi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul continuării terapiei cu Enzepi pentru femeia care alăptează.
Portuguese: Enzepi destina-se a ser utilizado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com "insuficiência pancreática exócrina", uma doença que torna o corpo menos capaz de decompor e digerir os alimentos.
Romanian: Enzepi este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu insuficienţă pancreatică exocrină, o boală care face ca organismul să fie mai puţin capabil să descompună şi să digere alimentele.
Portuguese: Outros dados clínicos não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os indivíduos mais novos.
Romanian: Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici faţă de cei tineri.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria das reações foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost de severitate uşoară până la moderată.
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir comichão, urticária ou erupção cutânea.
Romanian: O reacţie alergică poate include mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele.
Portuguese: Apesar de não terem sido realizados estudos pré-clínicos com Enzepi, não existe evidência de qualquer absorção deste medicamento.
Romanian: Deşi nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi, nu există dovezi ale absorbţiei acestui medicament.
Portuguese: Esmagar, mastigar ou misturar o conteúdo da cápsula com alimentos ou bebidas com um pH superior a 5 ou conservar a mistura com os alimentos (ver abaixo), pode levar a uma rutura do revestimento de proteção gastrorresistente.
Romanian: Sfărâmarea, mestecarea sau amestecarea conţinutului capsulelor cu alimente sau lichide cu pH mai mare de 5 sau păstrarea amestecului cu alimentele (vezi mai jos) poate afecta învelişul gastrorezistent protector.
Portuguese: Foram notificados casos de flutuações glicémicas com Enzepi, sendo a maioria não grave e recuperável após o ajuste do tratamento diabético.
Romanian: Au fost raportate cazuri de fluctuaţii ale glicemiei la administrarea Enzepi; majoritatea nu au fost grave şi s-au remis după modificarea tratamentului antidiabetic.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 1 ano), adolescentes e adultos Enzepi deve ser sempre tomado com uma refeição ou lanche.
Romanian: Copii (cu vârsta de peste 1 ani), adolescenţi şi adulţi Enzepi trebuie luat întotdeauna împreună cu o masă sau o gustare.
Portuguese: Se necessário, abra cuidadosamente a cápsula e administre o conteúdo (granulado) ao doente tal como descrito na secção 4.2.
Romanian: Dacă este necesar, se desface cu atenţie capsula, şi se administrează conţinutul (granulele) pacientului conform descrierii de la pct. 4.2.
Portuguese: Os dados obtidos na população com FQ com IPE podem ser extrapolados para as outras causas da IPE, tal como pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas.
Romanian: Datele generate pentru populaţia cu FC şi IPE pot fi extrapolate la celelalte cauze ale IPE, de exemplu pancreatita cronică, post-pancreatectomia sau cancerul pancreatic.
Portuguese: A dosagem de Enzepi deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorreia presente, no teor de gorduras da alimentação ou no peso corporal efetivo.
Romanian: Stabilirea dozelor de Enzepi trebuie să fie individualizată în funcţie de simptomele clinice, de gradul de steatoree manifestat, de conţinutul lipidic al regimului alimentar sau de greutatea corporală efectivă.
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas não causam interações farmacocinéticas nem farmacodinâmicas, com base na sua farmacologia, uma vez que não são absorvidos no trato gastrointestinal.
Romanian: Medicamentele care conţin enzime pancreatice nu determină interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice pe baza farmacologiei lor, deoarece nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma CAL-72h média de 84,08 com Enzepi e 85,33 com o comparador.
Romanian: Subiecţii au atins o medie a CAL-72 ore de 84,08 cu Enzepi şi de 85,33 cu medicamentul comparator.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com Enzepi foram queixas gastrointestinais [dor abdominal (16%); flatulência (12%); distensão abdominal (7%); diarreia e vómitos (6%); obstipação (5%); náuseas (3%)], e cefaleias que ocorrem em aproximadamente 6% dos doentes.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pentru Enzepi au fost tulburări gastro-intestinale [durere abdominală (16%); flatulenţă (12%); distensie abdominală (7%); diaree şi vărsături (6%); constipaţie (5%); greaţă (3%)], şi cefalee la aproximativ 6% dintre pacienţi.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam indicações para consumir 100 g (± 15 g) de gordura por dia e para manter um consumo alimentar constante de gorduras às refeições e lanches.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Portuguese: Hiperuricemia/ Hiperuricosuria** Apetite diminuído
Romanian: Hiperuricemie/ hiperuricozurie** Scădere a poftei de mâncare
Portuguese: O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente no leite em pó ou no leite materno, uma vez que isso pode diminuir a eficácia.
Romanian: Conţinutul capsulei nu trebuie amestecat direct în formulă sau în laptele matern, deoarece acest lucru poate diminua eficacitatea.
Portuguese: Crianças (entre 1 e 4 anos de idade)
Romanian: Copii (cu vârsta între 1 an şi 4 ani)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de estômago.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Portuguese: Não tome Enzepi - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi Nu luaţi Enzepi - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: O Estudo EUR-1008-M foi realizado em 34 doentes com IPE devido a FQ, sendo que 26 eram crianças, incluindo 8 crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos, e 18 adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos.
Romanian: EUR-1008-M a fost realizat la 34 de pacienţi cu IPE determinată de FC, dintre care 26 au fost copii şi adolescenţi, incluzând 8 copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 ani şi 18 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIA
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Portuguese: Muitos doentes necessitam de tomar medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas para o resto da vida.
Romanian: Mulţi pacienţi au nevoie să ia toată viaţa medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 110 crianças com FQ (fibrose cística) com 1 mês ou mais de idade receberam Enzepi numa dose que garantiu a estabilização dos sintomas.
Romanian: În studiile clinice, la 110 copii diagnosticaţi cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de o lună şi peste s-a administrat Enzepi la o doză care a asigurat stabilizarea simptomelor.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: Colonopatia fibrosante
Romanian: Colonopatie fibrozantă
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas de origem porcina contêm purinas que podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue.
Romanian: Medicamentele cu enzime pancreatice de origine porcină conţin purine, care pot creşte valorile acidului uric din sânge.
Portuguese: A diferença entre as médias foi de -1,25 (IC 95%, -3,62 a 1,12) com p=0,2972.
Romanian: Diferenţa dintre mediile CAL-72 ore a fost de -1,25 (IÎ 95% , între -3,62 şi 1,12), cu valoarea p=0,2972.
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento, definido como os doentes sem esteatorreia (<30% de teor de gordura fecal) e sem sinais ou sintomas de má absorção após uma e duas semanas de tratamento com Enzepi.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament, definiţi drept pacienţi fără steatoree (<30% conţinut lipidic în materiile fecale) şi fără semne şi simptome de malabsorbţie, după o săptămână şi două săptămâni de tratament cu Enzepi.
Portuguese: O teor médio de gordura fecal foi semelhante no ponto basal (24,8%), após estabilização (27,0%) e após a segunda semana de tratamento aberto (27,3%).
Romanian: Conţinutul lipidic mediu al materiilor fecalelor a fost similar la momentul de evaluare iniţial (24,8%), după stabilizare (27,0%) şi după a doua săptămână de tratament deschis (27,3%).
Portuguese: Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, împreună cu apă sau suc de fructe.
Portuguese: As enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal.
Romanian: Enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Portuguese: Como conservar Enzepi
Romanian: Cum se păstrează Enzepi
Portuguese: Embalagens contendo 20, 50, 100 e 200 cápsulas.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Portuguese: A eficácia de Enzepi foi avaliada num estudo com comparador ativo e num estudo controlado por placebo, realizados com 130 doentes com IPE (insuficiência pancreática exócrina), associada a FQ.
Romanian: Eficacitatea Enzepi a fost evaluată într-un studiu cu comparator activ şi un studiu placebo-controlat efectuate la 130 de pacienţi diagnosticaţi cu IPE (insuficienţă pancreatică exocrină) asociată cu FC.
Portuguese: No caso dos doentes que não conseguem engolir as cápsulas inteiras, estas podem ser abertas cuidadosamente e o conteúdo pode ser misturado (sem esmagar) com pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH igual ou inferior a 5 (por exemplo, puré de fruta [maçã/pera], iogurte, sumo [laranja/ananás/maçã]).
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi, capsulele pot fi desfăcute cu grijă, iar conţinutul poate fi amestecat (fără a fi sfărâmat) cu mici cantităţi de alimente moi, acide, cu pH de 5 sau mai mic [de exemplu, piure de fructe (măr/pară), iaurt, suc de fructe (portocală/ananas/măr)].
Portuguese: Estas incluem lipases para a digestão dos lípidos, proteases para a digestão das proteínas e amilases para digestão dos hidratos de carbono.
Romanian: Acestea includ lipaze pentru digerarea grăsimilor, proteaze pentru digerarea proteinelor şi amilaze pentru digerarea carbohidraţilor.
Portuguese: Se notar qualquer um dos seguintes sintomas, procure imediatamente assistência médica urgente.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Portuguese: Para ambos os períodos de tratamento, no primeiro dia, os doentes receberam uma dose o mais aproximada possível da sua dose estabilizada do medicamento à base de enzimas pancreáticas.
Romanian: În ambele perioade de tratament, pacienţilor li s-a administrat o doză cât mai apropiată posibil de doza lor stabilizată de medicament care conţine enzime pancreatice utilizată iniţial în prima zi.
Portuguese: Se tal ocorrer, peça imediatamente assistência médica urgente.
Romanian: solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgență.
Portuguese: Todos os doentes consumiram uma dieta rica em gordura (superior ou igual a 100 gramas de gordura por dia) durante o período de tratamento.
Romanian: Toţi pacienţii au urmat un regim alimentar cu conţinut lipidic ridicat (mai mare sau egal cu 100 grame de lipide pe zi) pe durata perioadei de tratament.
Portuguese: As enzimas pancreáticas em Enzepi são gastrorresistentes para minimizar a destruição ou inativação no ácido gástrico.
Romanian: Enzimele pancreatice din Enzepi sunt gastrorezistente, pentru a reduce la minimum distrugerea sau inactivarea în acidul gastric.
Portuguese: O número de doentes que responderam ao tratamento (doentes com teor de gordura fecal inferior a 30% e sem sinais ou sintomas de má absorção) no ponto basal foi de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) após 1 semana de tratamento (estabilização) e de 11/19 (57,9%) após a segunda semana de tratamento aberto com Enzepi.
Romanian: Numărul de pacienţi care au răspuns la tratament (pacienţi cu mai puţin de 30% conţinut lipidic în materiile fecale şi fără semne şi simptome de malabsorbţie) a fost iniţial de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) după o săptămână de tratament (stabilizare), respectiv de 11/19 (57,9%) după a doua săptămână de tratament deschis cu Enzepi.
Portuguese: Tratamento de substituição das enzimas pancreáticas em caso de insuficiência pancreática exócrina, devido a fibrose cística ou outras patologias (por exemplo, pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas).
Romanian: Tratament de substituţie a enzimelor pancreatice în caz de insuficienţă pancreatică exocrină determinată de fibroză chistică sau de alte afecţiuni (de exemplu, pancreatită cronică, postpancreatectomie sau cancer pancreatic).
Portuguese: O objetivo principal foi avaliar a aceitabilidade dos 2 modos de administração de Enzepi utilizando um questionário de aceitabilidade que foi preenchido pelo cuidador.
Romanian: Criteriul principal a fost de a evalua acceptabilitatea a două moduri de administrare, utilizând un chestionar privind acceptabilitatea, completat de părinte (persoana care are grijă de copil).
Portuguese: O choque anafilático é uma reação alérgica grave, potencialmente fatal, que se pode desenvolver rapidamente.
Romanian: Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua rapid.
Portuguese: comichão, urticária ou erupção cutânea inchaço dos olhos, lábios, mãos ou pés sensação de atordoamento ou de desmaio dificuldade em respirar ou engolir tonturas, colapso ou perda de consciência.
Romanian: mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele umflare a ochilor, buzelor, mâinilor sau picioarelor senzaţie de confuzie sau leşin dificultăţi la respiraţie sau înghiţire ameţeală, sincopă sau pierdere a conştienţei.
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milão
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano, Italia
Portuguese: As enzimas são produzidas a partir de glândulas pancreáticas de origem porcina.
Romanian: Aceste enzime provin din glande pancreatice de porc.
Portuguese: Lista em formato de tabela das reações adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Portuguese: O perfil de segurança de Enzepi na população pediátrica foi semelhante ao observado nos adultos.
Romanian: Profilul de siguranţă al Enzepi la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Portuguese: No entanto, não são previsíveis quaisquer efeitos indesejáveis sobre os recém-nascidos/lactentes que estejam a ser amamentados, pois não é esperada uma exposição sistémica da mulher a amamentar às enzimas pancreáticas presentes em Enzepi.
Romanian: Cu toate acestea, nu se anticipează apariţia de reacţii adverse la nou-născuţii/sugarii alăptaţi, deoarece nu se preconizează expunerea sistemică a femeilor care alăptează la enzimele pancreatice conţinute în Enzepi.
Portuguese: Tratou-se de um estudo cruzado, com dois tratamentos, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por substância ativa que comparou Enzepi com a terapêutica padrão com enzimas pancreáticas durante 2 períodos de tratamento.
Romanian: Acesta a fost un studiu de tip încrucişat, randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu două substanţe active, efectuat pentru compararea terapiei cu Enzepi cu tratamentul standard cu enzime pancreatice, pe durata a 2 perioade de tratament.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1113/001-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1113/001-016
Portuguese: Tal pode resultar numa libertação precoce das enzimas na cavidade oral, na irritação das mucosas e levar à perda de atividade enzimática.
Romanian: Acest lucru poate determina eliberarea prematură a enzimelor în cavitatea bucală, iritaţia mucoaselor şi poate duce la pierderea activităţii enzimatice.
Portuguese: Contudo, como as enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal, não é esperada toxicidade sistémica após a administração oral do pó de pâncreas.
Romanian: Totuşi, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal, nu se preconizează nicio toxicitate sistemică ca urmare a administrării orale de pulbere pancreatică.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém: lipase:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare capsulă conţine: lipază:
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre os alimentos, dê imediatamente a mistura de medicamento e alimento à sua criança e não conserve os alimentos misturados com Enzepi.
Romanian: Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe un aliment, daţi-i imediat copilului amestecul de aliment şi medicament şi nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă.
Portuguese: Ftalato de hipromelose
Romanian: Ftalat de hipromeloză
Portuguese: Os efeitos da classe mais relevantes dos medicamentos à base de enzimas pancreáticas incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria e reações anafiláticas.
Romanian: Cele mai relevante efecte de clasă ale medicamentelor care conţin enzime pancreatice includ colonopatia fibrozantă,hiperuricemia/hiperuricozuria şi reacţiile anafilactice.