FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los cerdos de un lote a partir de la edad mínima recomendada.
Latvian: Ieteicams vakcinēt visas mērķa cūkas ganāmpulkā, sākot no agrākā ieteicamā vecuma.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que la eficacia de la vacuna mezclada por cuanto se refiere al componente SRRP ha quedado suficientemente demostrada.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskata, ka vakcīnu maisījuma efektivitāte attiecībā uz CRRS komponentu ir pietiekami pierādīta.
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
Latvian: Sīks, ciets intradermāls uztūkums pēc intradermālas aplikācijas norāda uz pareizu vakcinācijas tehniku.
Spanish: Cerdas reproductoras: para cerdas nulíparas se recomienda una (re)vacunación 2-4 semanas antes de la cubrición.
Latvian: Jauncūkas ieteicams (re)vakcinēt 2-4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento veterinario inmunológico que contiene el virus del Síndrome Reproductor y Respiratorio del Ganado Porcino (SRRP).
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģiskas veterinārās zāles, kuras satur cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusu.
Spanish: Reivindicaciones específicas
Latvian: Īpašie apgalvojumi
Spanish: Además de los estudios de laboratorio mencionados, el titular de la autorización de comercialización ha proporcionado datos sobre la eficacia de los productos mezclados en dos estudios de campo.
Latvian: Papildus iepriekšminēto laboratorijas pētījumu rezultātiem reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis divos lauka izmēģinājumos gūtos iedarbīguma datus par sajauktajām zālēm.
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
Latvian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado con el medicamento o con Porcilis M Hyo.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar vakcīnai pievienoto šķīdinātāju vai ar Porcilis M Hyo.
Spanish: En el caso de los cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio es muy relevante.
Latvian: Nobarojamām cūkām vīruss visbūtiskāk ietekmē respiratoro sistēmu.
Spanish: La vacuna viva se compone de una fracción liofilizada, que contiene el antígeno, y un disolvente para suspensión inyectable.
Latvian: Dzīvo vakcīnu veido liofilizēta frakcija, kurā iekļauts antigēns un šķīdinātājs injekciju suspensijai.
Spanish: A los cerdos de cebo se les administra una única dosis, por vía intradérmica o intramuscular.
Latvian: Nobarojamām cūkām lieto vienu devu, ko ievada intradermāli vai intramuskulāri.
Spanish: La estabilidad tras la reconstitución y el mezclado de las vacunas ha quedado debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
Latvian: Sajaukto vakcīnu stabilitāte ir pienācīgi pierādīta lietošanas laikā, kas nepārsniedz vienu stundu, kas ir pietiekams laiks, lai vakcinētu vairākus dzīvniekus un atbilst reālam scenārijam.
Spanish: En dos estudios de eficacia en laboratorio quedó demostrada la reducción de la viremia, lo que el titular de la autorización de comercialización consideró suficiente para la evaluación de la eficacia clínica.
Latvian: Virēmijas samazinājums tika pierādīts divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos uzskatīja par pietiekamiem klīniskās efektivitātes izvērtēšanai.
Spanish: Después de la reconstitución: 3 horas a temperatura ambiente.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas: 3 stundas istabas temperatūrā.
Spanish: La directriz que establece los datos necesarios para justificar la estabilidad de las vacunas veterinarias1 reconstituidas señala lo siguiente: «En el caso de las vacunas inactivadas, si el período de validez propuesto para el producto reconstituido es inferior a una jornada laboral (máximo de 10 horas), no será necesario realizar análisis de eficacia como parte del estudio de estabilidad tras la reconstitución.»
Latvian: Vadlīnijās par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā1ir noteikts, ka "Attiecībā uz inaktivitētām vakcīnām, ja lietošanas laikā ierosinātais uzglabāšanas laiks nepārsniedz vienu darba dienu (maksimāli 10 stundas), ir pieļaujams neveikt iedarbīguma testēšanu uzglabāšanas laika stabilitātes pētījuma ietvaros."
Spanish: Puesto que la inmunidad que confiere protección contra la viremia no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
Latvian: Tā kā jauktas vakcīnas ievadīšana nemaina aizsargājošās imunitātes pret virēmiju rādītājus, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka netiks izmainīts arī neviens no pārējiem drošuma parametriem, un tāpēc nav nepieciešama papildus informācija, lai pamatotu imunitātes ilgumu saistībā ar zāļu maisījuma ievadīšanu.
Spanish: En ninguno de ellos se observó una ganancia de peso diaria de los animales vacunados, incluso cuando todo parecía indicar que se había producido una infección por SRRP.
Latvian: Abos šajos izmēģinājumos vakcinētiem dzīvniekiem nebija novērots vidējā dienas svara pieaugums, pat tad, ja bija norādīts, ka CRRS infekcija ir bijusi.
Spanish: No obstante, se consideró que todo lo que se afirmaba en el RCP debía ser demostrado.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka jāpierāda visi zāļu aprakstā minamie apgalvojumi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado la ausencia de datos que demuestren todas las afirmaciones sobre la eficacia del producto mezclado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis visu sajaukto zāļu efektivitātes apgalvojumu datu trūkumu.
Spanish: Para demostrar la ausencia de un descenso significativo de la concentración del virus inmediatamente después de la mezcla (t=0), se consideró importante conocer la concentración en el momento de la liberación (o después de la reconstitución en la fracción del diluyente de Porcilis PRRS).
Latvian: Lai pārliecinātos, ka nenotiek būtiska titra samazināšanās tūlīt pēc sajaukšanas (t.i. pie t=0), tika uzskatīts, ka ir svarīgi zināt titru izlaides brīdī (vai pēc iejaukšanas Porcilis PRRS šķīdinošā frakcijā).
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis M Hyo vakcīnu.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en dos laboratorios que demostraban que la reducción de la viremia de SRRP en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis PRRS.
Latvian: Tika sniegti dati, kas gūti divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, kuri apliecināja, ka CRRS virēmijas samazinājums cūkām, kas vakcinētas ar sajauktām zālēm, ir līdzīgs CRRS virēmijas samazinājumam cūkām, kas vakcinētas tikai ar Porcilis PRRS.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideraba que, basándose en la Directriz relativa a los requisitos para la administración simultánea de medicamentos veterinarios inmunológicos1, los datos sobre la eficacia de los productos individuales, así como sobre la duración de la inmunidad, pueden utilizarse para justificar la administración simultánea si se demuestra la ausencia de interferencias inmunológicas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka, pamatojoties uz "Vadlīnijām par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai"1atsevišķu zāļu iedarbīguma datus, ieskaitot imunitātes ilgumu, var attiecināt uz šo zāļu vienlaicīgu lietošanu, ja tiek pierādīta imunoloģiskas interferences neesamība.
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Latvian: (6,4/6,2 TCID50) ir 0,12/-0,02 (vidējais 0,05), kas iekļaujas analīžu rezultātu mainības robežās;
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Latvian: Spānijas valsts kompetentā iestāde izteica bažas, ka nav pienācīgi pamatoti atsevišķi aspekti, kas attiecas uz abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Spanish: La fracción liofilizada de Porcilis PRRS (que contiene el antígeno de virus vivos) se reconstituiría en la vacuna inactivada Porcilis M Hyo.
Latvian: Porcilis PRRS (kuru sastāvā ir dzīva vīrusa antigēns) liofilizētā frakcija tiktu sajaukta ar inaktivēto vakcīnu Porcilis M Hyo.
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl-α-tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
Latvian: Attiecībā uz Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par maisījuma adjuvanta sastāvu (dl--tokoferola acetātu), pH un sterilitāti pēc divu Porcilis PRRS sēriju atkārtotas suspendēšanas divās Porcilis M Hyo sērijās un trīs stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que presentara datos adicionales y justificara que la eficacia y la duración de la inmunidad propuestas para Porcilis PRRS no se alteran cuando la vacuna se administra mezclándola con Porcilis M Hyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildus informāciju un pierādījumus, ka Porcilis PRRS iedarbīgums un imunitātes ilgums netiek izmainīts, lietojot šo vakcīnu sajauktu ar Porcilis M Hyo.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
Latvian: Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis M Hyo vakcīnu.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo en animales destinados a la cría o durante la gestación.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis PRRS tiek sajaukta kopā ar Porcilis M Hyo lietošanai vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.
Spanish: Los resultados indicaban un ligero descenso de la concentración de virus PRRS tras la mezcla con Porcilis M Hyo (descenso medio de 0,05 log después del período de validez de 1 hora indicado para la vacuna reconstituida).
Latvian: Rezultāti norāda, ka pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo notika neliela CRRS vīrusa titra samazināšanās (vidējais samazinājums pēc gatava maisījuma uzglabāšanas vienu stundu ir 0,05 log).
Spanish: Por ello, la afirmación de que se observa en los cerdos de cebo «una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde » no ha quedado demostrada, y la eficacia del producto mezclado no ha sido probada.
Latvian: Līdz ar to īpašais apgalvojums attiecībā uz nobarojamām cūkām par „ievērojamu augšanas rādītāju uzlabojumu (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji) līdz nobarošanas perioda beigām" nav parādīts un sajaukto zāļu efektivitāte nav pierādīta.
Spanish: Ahora bien, los argumentos presentados por el titular de la autorización de comercialización hasta la fecha planteaban dudas sobre la posibilidad de que con la mezcla de los productos se vaya a conseguir el mismo grado de eficacia que con los productos monovalentes.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka līdz šim iesniegtā argumentācija rada bažas, ka, sajaucot vakcīnas, netiks sasniegti tie iedarbīguma rādītāji, kādi paredzēti monovalentām vakcīnām.
Spanish: La vacuna puede ser reconstituída poco antes de la vacunación para uso conjunto con Porcilis M Hyo en cerdos de cebo a partir de 4 semanas y se deben seguir las siguientes instrucciones:
Latvian: Vakcīnu var atšķaidīt īsi pirms vakcinācijas vienlaicīgai lietošanai ar Porcilis M Hyo nobarojamām cūkām no 4 nedēļu vecuma ievērojot sekojošus norādījumus: Porcilis PRRS
Spanish: Está indicada para cerdos reproductores o de cebo a partir de las 2 semanas de edad.
Latvian: Šīs zāles indicē vaislām un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Spanish: El programa propuesto para la vacunación de los cerdos de cebo con el producto mezclado consiste en una primera administración de Porcilis M Hyo a partir de la primera semana de edad, seguida de la administración de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo a partir de las 4 semanas de edad.
Latvian: Ierosinātā nobarojamo cūku vakcinācijas shēma ar zāļu maisījumu ir šāda: pirmā Porcilis M Hyo ievadīšana, sākot no vienas nedēļas vecuma, kam seko Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ievadīšana, sākot no četru nedēļu vecuma.
Spanish: Los estudios de la eficacia de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo en los que se han utilizado provocaciones adecuadas han demostrado que la administración simultánea no tiene ningún efecto en la reducción de la viremia ni la reducción de las lesiones pulmonares, dos parámetros de la eficacia.
Latvian: Iedarbīguma pētījumi, izmantojot piemērotus kritiski izvērtētos testus attiecībā uz Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS, ir pierādījuši, ka vienlaicīga ievadīšana neietekmē iedarbīguma rādītājus attiecībā uz virēmijas samazinājumu un plaušu bojājumu samazinājumu.
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de Porcilis PRRS mezclada con Porcilis M Hyo se administra intramuscularmente en el cuello.
Latvian: Viena deva (2 ml) Porcilis M Hyo sajaukta ar Porcilis PRRS tiek ievadīta intramuskulāri kakla apvidū.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado que la duración actual de la inmunidad con Porcilis PRRS se mantiene al mezclar los dos productos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka pašreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Spanish: Justificación de la actual afirmación de que Porcilis SRRP mejora significativamente los resultados de la cría (menor morbilidad por infección por SRRP y mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde cuando se mezcla con Porcilis M Hyo.
Latvian: Pašreizējā apgalvojuma pamatojums par Porcilis PRRS saistībā ar ievērojamu augšanas rādītāju uzlabojumu (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji) līdz nobarošanas perioda beigām, ja šīs zāles sajauc ar Porcilis M Hyo.
Spanish: CAMBIOS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀ
Spanish: Se debe consultar también la información sobre el medicamento Porcilis M Hyo antes de la administración de los medicamentos mezclados.
Latvian: Pirms sajauktā produkta ievadīšanas jāizlasa arī Porcilis M Hyo zāļu apraksts.
Spanish: Después de mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora a temperatura ambiente.
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo, izlietot 1 stundas laikā (istabas temperatūrā).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus SRRP en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de los diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CRRS vīrusa titru informāciju par divām Porcilis PRRS sērijām, kas sajauktas ar katru no desmit Porcilis M Hyo sērijām, pēc 0, 1, 2 un 3 stundu uzglabāšanas pie istabas temperatūrā.
Spanish: Inyección intramuscular
Latvian: Devu skaits flakonā Intramuskulārai injekcijai
Spanish: También ha justificado, refiriéndose a los datos disponibles, que las actuales afirmaciones sobre la eficacia de Porcilis PRRS siguen siendo válidas cuando se mezclan los dos productos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, atsaucoties uz pieejamiem datiem, ir pamatojis, ka tai brīdī izteiktie apgalvojumi par Porcilis PRRS efektivitāti vēl arvien ir spēkā, ja abas zāles sajauc kopā.
Spanish: Período de validez propuesto tras la reconstitución y la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo)
Latvian: 2.1 Ierosinātais uzglabāšanas laiks pēc abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas
Spanish: «para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos en un entorno contaminado por el virus del SRRP para reducir la viremia causada por la infección con cepas europeas del virus del SRRP.»
Latvian: Apgalvojumi par Porcilis PRRS zāļu apraksta indikāciju sadaļā (4.2. apakšpunktā) ir šādi: „Aktīvai klīniski veselu cūku imunizācijai cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusa inficētā vidē, lai samazinātu virēmiju, kuru ierosina CRRS vīrusa Eiropas celmi.
Spanish: Dosificación:
Latvian: Deva:
Spanish: Además, se consideraba que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
Latvian: Turklāt tiek uzskatīts, ka, lai varētu izslēgt kvalitātes interferenci tūlīt pēc sajaukšanas (pie t=0) un pēc ierosinātā uzglabāšanas laika, būtu jāizvērtē Porcilis M Hyo komponenta iedarbību.
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf iedarbīgums, izpētot vienu iedarbīguma parametru - virēmijas samazināšanos (70-75% samazinājums pēc vienlaicīgas lietošanas un 72-75% samazinājums pēc Porcilis PRRS atsevišķas lietošanas).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Tras mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora (a temperatura ambiente)
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo: 1 stunda istabas temperatūrā.
Spanish: Discusión
Latvian: Nesaderība
Spanish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Latvian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: Inyección intradérmica
Latvian: Intradermālai aplikācijai
Spanish: Se observó en los cerdos vacunados una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde durante los ensayos de campo, especialmente en los lechones vacunados a las seis semanas de edad.
Latvian: Lauka izmēģinājumos vakcinētām cūkām, jo īpaši sešu nedēļu vecumā vakcinētiem sivēniem līdz nobarošanas perioda beigām tika novērota ievērojama augšanas rādītāju uzlabošanās (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par CRRS vīrusa titrēšanu pēc Porcilis PRRS sajaukšanas ar Porcilis M Hyo pēc 0, 1, 2 un 3 stundām.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Latvian: 5831 AN Boxmeer Nederland
Spanish: EU/1/15/1084/001
Latvian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Latvian: 50 ml (16 mg/ml) 1 flakons
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Latvian: 800 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
Latvian: Portrazza var paaugstināt šo risku.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 4. tabulā.
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
Latvian: Šo nāves gadījumu cēloņi un to saistība ar ārstēšanu ne vienmēr bija zināma.
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
Latvian: c Pamatojoties uz laboratoriskiem izmeklējumiem.
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Latvian: Ieteikumi par rīcību (jebkurā rašanās reizē)
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
Latvian: a MedDRA ieteicamais termins (16. redakcija).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Spanish: Número de casos (n)
Latvian: Notikumu skaits (n)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesakratīt.
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem no 12 nāve iestājās bez lieciniekiem.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Su médico lo comentará con usted.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Spanish: Con frecuencia (81,3%) se produce una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio que puede dar lugar a hipomagnesemia grave (18,7%) (ver también sección 4.8).
Latvian: Bieži (81,3 %) rodas progresējoša magnija līmeņa pazemināšanās serumā, un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju (18,7 %) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
Latvian: Vairums ādas reakciju radās ārstēšanas pirmā cikla laikā un izzuda 17 nedēļu laikā pēc to rašanās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spānija
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu Jums piemērotāko kontracepciju.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par tā iedarbību šīs vecuma grupas pacientiem.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar klīniskām vienlaicīgas infekcijas pazīmēm, arī agrīnām aktīvas infekcijas pazīmēm.
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto