FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CE/BZA för en pediatrisk population.
English: DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
Swedish: DUAVIVE är avsett för behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor med livmoder (med minst 12 månader sedan den senaste menstruationen) för vilka behandling med preparat som innehåller gestagen inte är lämplig.
English: Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Swedish: Studier utförda i råttor med bazedoxifen har visat skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
Swedish: Dispositionen av en enkeldos om 20 mg bazedoxifen jämfördes mellan kvinnor med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6] och C [n=6]) och försökspersoner med normal leverfunktion (n=18).
English: - Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
Swedish: - Akut leversjukdom eller tidigare genomgången leversjukdom så länge leverfunktionsvärden inte har normaliserats.
English: • regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
Swedish: • regelbundet undersöka dina bröst själv för att kontrollera om förändringar uppstått, till exempel indragningar i huden, förändringar av bröstvårtan eller knölar som du kan se eller känna.
English: Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Swedish: Kvinnor som tar CE/BZA ska inte ta gestagener, ytterligare östrogener eller selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
English: - Untreated endometrial hyperplasia.
Swedish: - Obehandlad endometriehyperplasi.
English: Swallow tablet whole.
Swedish: Svälj tabletten hel.
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Swedish: Nedsatt njurfunktion visade liten eller ingen påverkan på farmakokinetiken av bazedoxifen.
English: Skin and subcutaneous tissue
Swedish: Hud och subkutan vävnad
English: - Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
Swedish: - Patienter med terminal njursvikt ska noggrant övervakas eftersom man kan förvänta sig en ökad nivå av cirkulerande östrogenkomponenter frånCE/BZA.
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Swedish: • Förhöjt antal leverenzymer (identifieras i rutintest av leverfunktion)
English: After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Swedish: Efter en enkeldos av CE/BZA elimineras baslinjejusterad totalt östron (som representerar CE) med en halveringstid på cirka 17 timmar.
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Swedish: Begränsade kliniska data (n=5) för bazedoxifen i monoterapi finns tillgängliga för försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
English: Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Swedish: Blodproppar i en ven (trombos) DUAVIVE kan öka risken för blodproppar.
English: • Palpitations (awareness of your heart beat)
Swedish: • Hjärtklappning (medvetenhet om dina hjärtslag)
English: If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
Swedish: - Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.
English: - Undiagnosed genital bleeding.
Swedish: - Odiagnostiserad genital blödning.
English: - A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
Swedish: - En 2- till 4-faldig ökning av risk för sjukdom i gallblåsan som kräver kirurgi hos postmenopausala kvinnor som tar östrogen har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
Swedish: De aktiva substanserna i CE är främst sulfatestrarna östron, ekvilinsulfater och 17α/β-estradiol.
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Swedish: Biverkningarna kategoriserades som mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta ( 1/10 000, < 1/1
English: SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Swedish: SERM (inklusive bazedoxifen) och östrogener ökar var och en för sig risken för VTE (se avsnitt 4.8).
English: Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Swedish: Million women-studien (endast östradiol) - beräknad utökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Swedish: Observationen av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honmöss och honråttor som administrerats bazedoxifen är en klasseffekt av SERM relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv, när deras äggstockar är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en tablett ska hon ta den så snart hon kommer ihåg det.
English: This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Swedish: Detta läkemedel innehåller konjugerade östrogener och bazedoxifen, och är avsedd för att behandla kvinnor som har en livmoder.
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Om du börjar få migränliknande huvudvärk eller kraftig huvudvärk.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, sackaros, sackarosmonopalmitat, polydextros (E1200, innehåller glukos och sorbitol) och flytande maltitol (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, pulveriserad cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxietylcellulosa, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumfosfat, titandioxid (E171), makrogol (400), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
Swedish: • om du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
English: • Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
Swedish: • Synlig svullnad av ansiktet, händerna, benen, fötterna eller vristerna (perifert ödem)
English: Conditions which need supervision
Swedish: Tillstånd som måste övervakas
English: Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Swedish: Patienten ska uppmanas att kontakta läkare omedelbart vid symtom som kan tyda på tromboemboli (t.ex. vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
English: In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Swedish: I kliniska studier med upp till 2 års varaktighet med CE/BZA i postmenopausala kvinnor har fall av VTE rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Swedish: I kliniska prövningar med bazedoxifen i monoterapi rapporterades sömnighet som en biverkning och patienter bör informeras om denna möjliga effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Swedish: Observationsstudier har mestadels rapporterat en liten ökad risk för bröstcancer som är väsentligen lägre än risken som hittats för östrogen-progestagen-kombinationer (se avsnitt 4.8).
English: • Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
Swedish: • Ökade nivåer av triglycerider (fettämnen i blodet)
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Ingen känd frekvens: förekommer hos ett okänt antal användare
English: Glucose intolerance;
Swedish: Glukosintolerans
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
Swedish: Vad gäller kvinnor som tagit HRT i 5 år kommer det att finnas 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Swedish: Enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys finns det en lätt förhöjd risk hos kvinnor som tar hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT) med enbart östrogen, som blir tydlig inom 5 års användning och går tillbaka med tiden efter avbruten behandling.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
English: CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Swedish: CE-komponenter, 17β-östradiol, östron och östriol utsöndras i urinen tillsammans med glukuronid och sulfatkonjugat.
English: • Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
Swedish: • Plötsliga buksmärtor och förekomst av klarrött blod i avföringen, med eller utan diarré, på grund av en plötslig blockering av en artär som förser tarmarna (ischemisk kolit).
English: DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
Swedish: DUAVIVE är avsett för postmenopausala kvinnor som har kvar sin livmoder och som inte har haft en naturlig menstruation de senaste 12 månaderna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
English: • Cervical erosion found on medical examination
Swedish: • Sår på livmodertappen (cervixerosion) som upptäcks vid läkarundersökning
English: For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Swedish: För kvinnor som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Swedish: Postmenopausala symtom ska endast behandlas med CE/BZA om symtomen påverkar livskvaliteten negativt.
English: • Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
Swedish: • Tillväxt av benign meningiom, en godartad tumör i hinnorna runt hjärnan eller ryggmärgen
English: • Medicines for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin);
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (till exempel rifampicin, rifabutin)
English: When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
Swedish: När du tar DUAVIVE ska du inte ta ytterligare östrogener eftersom det kan öka risken för endometriehyperplasi.
English: Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Swedish: Eventuell ökad risk hos användare av enbart östrogen är betydligt lägre än hos användare av kombinationer av östrogen och progestagen.
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
Swedish: Ökning av blodtriglycerider, ökning av alaninaminotransf eras, ökning av aspartataminotran sferas
English: The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Swedish: Tabletterna med modifierad frisättning tillhandahålls i UPVC/monoklortrifluoretenblisterförpackningar som innehåller 28 tabletter.
English: Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Swedish: Om en stroke inträffar eller misstänks ska behandling med CE/BZA omedelbart avbrytas (se avsnitt 4.3).
English: The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Swedish: Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det.
English: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
Swedish: Gulsot eller försämrad leverfunktion Signifikant höjning av blodtrycket Debut av migränliknande huvudvärk
English: You will only be prescribed this medicine if your symptoms seriously hinder your daily life and your doctor determines that other types of HRT are not appropriate for you.
Swedish: DUAVIVE ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet och om din läkare bedömer att andra typer av hormonell substitutionsbehandling inte är lämpliga för dig.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Swedish: Även andra bindande proteiner kan öka i serum, t.ex. kortikosteroidbindande globulin (CBG) och könshormonbindande globulin (sexhormone-binding globulin, SHBG), vilket leder till ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Swedish: Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer.
English: Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Swedish: Demens, depression, humörförändring, libidoförändringar
English: Calcium phosphate
Swedish: Kalciumfosfat
English: • Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
Swedish: • Blodpropp i en ven i bakre delen av ögat (retinal ven) vilket kan leda till synförlust
English: • go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
Swedish: • göra regelbundna undersökningar av brösten och gynekologiska cellprovstagningar enligt läkarens rekommendationer
English: Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid
Swedish: Polydextros (E1200) (innehåller glycerol och glukos) Maltitol, flytande
English: In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: I studier utförda i kaniner har enbart bazedoxifen visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
Swedish: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 96,9 mg sackaros (inkluderande 0,7 mg sackaros som sackarosmonopalmitat), 62,9 mg laktos (som monohydrat), 0,2 mg maltitol, flytande, 0,0176 mg glukos och 0,0088 mg sorbitol.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
Swedish: Den relativa risken beror inte på kvinnans ålder eller användningstiden, men då den underliggande risken för stroke är kraftigt åldersbetingad ökar den övergripande risken för stroke hos kvinnor som använder östrogenbehandling med åldern (se avsnitt 4.4).
English: If you forget to take DUAVIVE
Swedish: Om du har glömt att ta DUAVIVE
English: When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
Swedish: När enkeldoser av CE 0,625 mg/BZA 20 mg gavs med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax för bazedoxifen opåverkad medan arean under kurvan (AUC) ökade med cirka 25 %.
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Swedish: Det finns vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar med kontinuerlig behandling med enbart östrogen efter 65 års ålder.
English: The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
Swedish: Den metabola dispositionen av CE och BZA, efter administrering av CE/BZA, har inte studerats.
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om kontraindikationer (t.ex. venös tromboembolism, stroke, graviditet) eller följande tillstånd uppträder:
English: • increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
Swedish: • om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)
English: Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Swedish: Östrogendosens proportionalitet utvärderades i två studier av CE. Dosproportionella ökningar i både AUC och Cmax observerades över dosintervallet från 0,3 mg till 0,625 mg CE för totalt (konjugerat plus okonjugerat) ekvint, totalt östron justerat för baseline, och okonjugerat östron justerat för baseline.
English: How to take DUAVIVE
Swedish: Hur du tar DUAVIVE
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Swedish: Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.
English: For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Swedish: För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.
English: The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
Swedish: Tillskott av bazedoxifen, som verkar som en östrogenreceptorantagonist i livmodern, minskar kraftigt den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte har genomgått hysterektomi.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
English: - Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Swedish: - Östrogener ökar mängden tyreoideabindande globulin (TBG), vilket medför ökade nivåer av cirkulerande tyreoideahormon, mätt såsom proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (mätt med kolonn eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (mätt med radioimmunoassay).
English: Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Swedish: Behandling av råtta med BZA med moderstoxiska doser på ≥ 1 mg/kg/dygn (≥ 0,4 gånger human dos baserad på kroppsyta) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
English: CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
Swedish: CE/BZA innehåller bazedoxifen som minskar risken för endometriehyperplasi som kan förekomma vid användning av enbart östrogen (se avsnitt 4.4).
English: Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
Swedish: Njurstenar kan utvecklas och orsaka svår smärta i mellersta delen av ryggen (njurkolik)
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Swedish: Estruscykler och fertilitet påverkades ogynnsamt i alla hongrupper som fick bazedoxifen.
English: • Changes in breast tissue
Swedish: • Förändringar av bröstvävnad
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
English: Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
Swedish: Den ökade risken för endometriecancer i epidemiologiska studier varierade, beroende på hur länge enbart östrogen använts och östrogendosen, mellan 5 och 55 extra diagnostiserade fall per 1 000 kvinnor i åldern mellan 50 och 65 år.
English: Exacerbation of asthma
Swedish: Exacerbation av astma
English: If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med CE/BZA, ska behandlingen avbrytas omgående.
English: The bazedoxifene component of this medicine has been reported to cause problems with eyesight such as blurred vision.
Swedish: Substansen bazedoxifen i detta läkemedel kan orsaka problem med synen, som till exempel att man ser suddigt.
English: • Changes in weight (increase or decrease)
Swedish: • Viktförändring (ökning eller minskning)
English: This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos, sackaros, glukos (i polydextros och maltitol, flytande) och sorbitol (i polydextros).
English: Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95% CI)
Swedish: Ytterligare fall per 1 000 ET-användare under en 5 årsperiod (95 % CI)
English: • Alopecia (hair loss)
Swedish: • Alopeci (håravfall)