FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Finnish: Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Finnish: Perusteellisessa arvioinnissa ei kuitenkaan löydetty johdonmukaista näyttöä siitä, että näin olisi.
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Finnish: Saatavana osoitteessa: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Finnish: Testosteronin arviointi aloitettiin 27. maaliskuuta 2014 Viron pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMDh:lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC, Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuteen liittyvien ongelmien arvioinnista.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinia, hematokriittiä, maksan toimintaa ja veren rasvaprofiilia on seurattava säännöllisesti.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Testosteroniarvoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: Het PRAC beoordeelde deze onderzoeken samen met beschikbare gegevens uit andere onderzoeken en analyses en informatie over de veiligheid die is verzameld na het in de handel brengen, en stelde vast dat het bewijs met betrekking tot het risico op hartproblemen niet consistent was: sommige onderzoeken wezen op een verhoogd risico, maar andere deden dat niet, en bij sommige onderzoeken beperkte de onderzoeksopzet de conclusies die konden worden getrokken.
Finnish: PRAC tarkasteli näitä tutkimuksia yhdessä muista tutkimuksista ja analyyseista saatujen tietojen sekä lääkkeen markkinoille tulon jälkeen kerättyjen turvallisuustietojen kanssa, ja katsoi, että näyttö sydänongelmien riskistä oli epäjohdonmukaista: joidenkin tutkimusten mukaan riski oli suurentunut, kun taas toisten tutkimusten mukaan näin ei ollut, ja joissakin tutkimuksissa oli rakenteellisia ongelmia, mikä rajoitti sitä, millaisia päätelmiä näistä tutkimuksista voitiin tehdä.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat het tekort aan testosteron zelf kon leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että testosteronin puutos voi jo sinänsä lisätä sydänongelmien riskiä.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Finnish: Testosteronipuutoksen mahdollisia merkkejä ja oireita ovat epätäydellinen seksuaalinen kehitys, heikentynyt seksuaalinen toimintakyky, hedelmättömyys, väsymys, alakuloisuus, lievä anemia, lihasmassan ja voiman vähentyminen sekä kehon lisääntynyt rasvapitoisuus.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn onder diverse handelsnamen in alle EU-lidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta eri kauppanimillä.
Dutch: • Andere bevindingen4-7 leveren echter geen bewijs op van een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen, en gegevens van een multinationaal observationeel registeronderzoek (RHYME) waarbij over een periode van meer dan twee jaar gekeken werd naar gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen die met testosteron behandeld werden, wijzen ook op cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik.
Finnish: • Muut löydökset4-7 eivät kuitenkaan vahvistaneet näyttöä testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välisestä yhteydestä, ja monikansallisesta havainnoivasta rekisteritutkimuksesta (RHYME), jossa tarkasteltiin eturauhasen terveyteen liittyviä tuloksia miehillä, joita oli hoidettu testosteronilla yli kaksi vuotta, saatujen tietojen mukaan kardiovaskulaariset tapahtumat olivat ennustettujen rajojen sisällä.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.
Finnish: • Oleellista turvallisuuteen ja tehoon liittyvää tietoa potilailta, joilla on ikään liittyvä hypogonadismi, ei ole, eikä myöskään tietoa siitä, mitkä ovat vakiintuneet viitearvot vanhemmilla potilailla, joten lisää tutkimuksia tarvitaan.
Dutch: • Enkele recente onderzoeken wijzen uit dat het gebruik van testosteron het risico op hartaanvallen of andere ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop bij mannen kan verhogen.
Finnish: • Joidenkin viimeaikaisten tutkimusten mukaan testosteronin käyttö saattaa lisätä sydänkohtausten tai muiden sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien haittavaikutusten riskiä miehellä.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn gebaseerd op een beoordeling door het PRAC van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
Finnish: Testosteronilääkkeiden valmistetietoihin tehtävät muutokset perustuvat PRACin tekemään arviointiin, jossa se tarkasteli kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, meta-analyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muista julkaisuista saatuja tietoja testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Dutch: • Patiënten die testosteron voorgeschreven krijgen, dienen hun arts hierop te wijzen als ze voor hoge bloeddruk behandeld worden, aangezien testosteron ook tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
Finnish: • Potilaiden, joille määrätään testosteronia, on muistettava kertoa lääkärille, jos heitä hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat heeft gekeken naar het risico op ernstige problemen met het hart en de bloedsomloop, in het bijzonder hartaanvallen, bij mannen die met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Finnish: CMDh:n kanta noudattaa Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) arviointia, jossa tarkasteltiin sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien ongelmien, eritoten sydänkohtausten, riskiä näillä lääkkeillä hoidettavilla miehillä.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het nu volgens een overeengekomen tijdschema direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa näitä lääkkeitä on hyväksytty.
Dutch: • De cardiovasculaire veiligheid van geneesmiddelen die testosteron bevatten, zal gecontroleerd blijven worden en de bevindingen van lopend onderzoek zullen worden opgenomen in de volgende reguliere baten-risicobeoordelingen wanneer deze beschikbaar zijn.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden kardiovaskulaarisen turvallisuuden seurantaa jatketaan, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset otetaan huomioon seuraavissa säännöllisissä hyöty-riskiarvioinneissa, kunhan tulokset ovat saatavilla.
Dutch: • Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met reeds bestaande hypertensie, aangezien testosteron tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
Finnish: • Myös verenpainetautia sairastavien potilaiden kanssa on syytä olla varovainen, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
Dutch: • Hoewel enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden, blijkt dit niet consistent uit de bevindingen in de literatuur.
Finnish: • Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat, että kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on suurentunut testosteronilla hoidettavilla miehillä, kirjallisuudessa esitetyt löydökset eivät osoita sitä kuitenkaan johdonmukaisesti.
Dutch: • Behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem al dan niet met congestief hartfalen.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten turvotusta, johon liittyy kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ei liity sitä.
Dutch: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Finnish: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Dutch: • Testosteron vervangende therapie mag alleen worden toegediend wanneer een tekort aan het hormoon door klinische kenmerken en biochemisch onderzoek bevestigd wordt.
Finnish: • Testosteronikorvaushoitoa tulee antaa vain, kun hormonin puutos on vahvistettu kliinisin merkein ja biokemiallisin kokein.
Dutch: Het PRAC adviseerde de productinformatie bij te werken in overstemming met het meest recente bewijs en waarschuwingen op te nemen over mensen die een verhoogd risico op hartproblemen lopen.
Finnish: PRAC suositteli, että valmistetiedot päivitetään uusimman näytön mukaisesti ja että niihin lisätään varoituksia siitä, keillä sydänongelmien riski saattaa olla suurentunut.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
Finnish: Niitä on saatavana erityyppisinä valmisteina, kuten suun kautta otettavina kapseleina, ihon alle injektoitavina implantteina sekä iholle laitettavina tarroina, geeleinä tai liuoksina.
Dutch: • Testosteron is een hormoon dat verantwoordelijk is voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
Finnish: • Testosteroni on hormoni, joka vaikuttaa miesten normaaliin seksuaaliseen kehitykseen ja toimintakykyyn.
Dutch: De productinformatie moet echter worden bijgewerkt in overeenstemming met het meest recente beschikbare bewijs over de veiligheid en worden aangevuld met waarschuwingen dat het tekort aan testosteron door tekenen en symptomen alsook laboratoriumonderzoek bevestigd moet worden voordat mannen met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Finnish: Valmistetiedot on kuitenkin päivitettävä uusimpien turvallisuudesta saatavilla olevien tietojen mukaisesti, ja niihin on lisättävä varoituksia siitä, että ennen kuin miehiä aletaan hoitaa näillä lääkkeillä, testosteronin puutos on vahvistettava varmentamalla sen merkit ja oireet ja tekemällä laboratoriokokeet.
Dutch: Er werd met name bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben.1-3
Finnish: Erityisesti huolta aiheutti mahdollisesti suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien, etenkin sydäninfarktin, riski miehillä, joita hoidetaan testosteronilla ja joilla on jokin sydänsairaus.1-3
Dutch: Bij mannen met hypogonadisme zijn de concentraties testosteron abnormaal laag en dit is van invloed op de normale seksuele ontwikkeling en functies.
Finnish: Hypogonadismia sairastavien miesten testosteronipitoisuus on epätavallisen pieni, mikä vaikuttaa normaaliin seksuaaliseen kehitykseen ja toimintakykyyn.
Dutch: • Er is weinig informatie over het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen ouder dan 65 jaar.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden käytöstä yli 65-vuotiailla miehillä ei ole paljon tietoa.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten worden gebruikt als vervanging van testosteron bij mannen met hypogonadisme.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä käytetään testosteronin korvaamiseen miehillä, joilla on hypogonadismi.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens blijft het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki tiedot, testosteronin käyttöön liittyvästä suurentuneesta kardiovaskulaarisesta riskistä kertova signaali on heikko, eikä sen perusteella voida tehdä vankkoja päätelmiä.
Dutch: De beoordeling werd gestart naar aanleiding van enkele recente onderzoeken die wijzen op een toename van het aantal hartproblemen bij mannen die testosteron toegediend krijgen tegenover mannen die geen testosteron innemen.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska muutamissa viimeaikaisissa tutkimuksissa oli viitteitä siitä, että sydänongelmat olisivat lisääntyneet testosteronia käyttävillä miehillä verrattuna miehiin, jotka eivät käytä sitä.
Dutch: • Uit voorzorg zal de productinformatie voor deze geneesmiddelen worden aangevuld met de meest recente informatie over de risico's en enkele aanvullende waarschuwingen voor een veilig gebruik, en de veiligheid van de geneesmiddelen zal nauwkeurig gecontroleerd blijven.
Finnish: • Varotoimena näiden lääkkeiden valmistetiedot kuitenkin päivitetään uusimpien riskejä koskevien tietojen mukaisesti, ja niihin lisätään myös turvallista käyttöä edistäviä varoituksia.
Dutch: Uit de productinformatie moet duidelijk blijken dat testosteron enkel mag worden gebruikt wanneer een abnormaal lage concentratie van het hormoon door tekenen en symptomen alsook geëigend laboratoriumonderzoek bevestigd wordt.
Finnish: Valmistetiedoista olisi käytävä selväksi, että testosteronia saa käyttää vain, kun hormonin epätavallisen pieni pitoisuus on ensin vahvistettu todentamalla sen merkit ja oireet ja tekemällä laboratoriokokeet.
Dutch: De CMD(h) heeft de aanbevelingen van het PRAC met algemene instemming onderschreven en ze zullen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Finnish: CMDh on hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Dutch: • Er is beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vähän kokemusta.
Dutch: Het gebruik van testosteron bij gezonde oudere mannen is in de EU niet goedgekeurd.
Finnish: Testosteronin käyttö terveillä vanhemmilla miehillä ei ole hyväksytty käyttöaihe EU:ssa.
Dutch: Testosteron is een hormoon, aangeduid als een androgeen, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en het behoud van de voortplantingsfunctie en de geslachtskenmerken bij mannen.
Finnish: Testosteroni on mieshormoni, joka vastaa miesten lisääntymiskyvyn ja sukupuoliominaisuuksien kehittymisestä ja säilymisestä.
Dutch: • Enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Finnish: • Jotkin viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on suurentunut testosteronilla hoidetuilla miehillä.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa miesten hypogonadismin hoitoon.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mannen met abnormaal lage concentraties van het hormoon (hypogonadisme).
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa käytettäväksi niiden miesten hoidossa, joilla hormonin pitoisuus on epätavallisen pieni (hypogonadismi).
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop en mogelijke mechanismen voor dergelijke bijwerkingen gecontroleerd moeten blijven, en dat informatie uit lopende onderzoeken overgelegd dient te worden als onderdeel van de volgende periodieke veiligheidsbeoordeling (waaraan deze geneesmiddelen, zoals alle geneesmiddelen in de EU, onderworpen zijn).
Finnish: PRAC katsoi myös, että sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vaikutusten riskejä sekä tällaisten vaikutusten mekanismeja on edelleen seurattava, ja seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (joka koskee näitä lääkkeitä, kuten kaikkia muitakin lääkkeitä EU:ssa) on annettava tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Dutch: De CMD(h)1, een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, heeft met algemene instemming geconcludeerd dat er geen consistent bewijs is voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen met een tekort aan het hormoon (een aandoening die hypogonadisme genoemd wordt).
Finnish: CMDh1, EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaviranomainen, on päättänyt yksimielisesti, ettei testosteronilääkkeisiin liittyvästä suurentuneesta sydänongelmien riskistä ole johdonmukaista näyttöä.
Dutch: • De productinformatie zal worden aangepast om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen alleen toegediend mogen worden aan mannen bij wie zowel de tekenen en symptomen als laboratoriumonderzoek abnormaal lage concentraties testosteron bevestigen.
Finnish: • Valmistetietoja muutetaan myös selventämällä, että näitä lääkkeitä tulee määrätä vain miehille, joilla epätavallisen pieni testosteronipitoisuus on vahvistettu varmistamalla sen merkit ja oireet ja ottamalla laboratoriokokeet.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen is beoordeeld naar aanleiding van gepubliceerd bewijs dat wijst op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta on arvioitu sen vuoksi, että hiljattain on julkaistu näyttöä siitä, että kardiovaskulaaristen tapahtumien, etenkin sydäninfarktin, riski olisi suurentunut testosteronia käyttävillä miehillä.
Dutch: De concentratie testosteron daalt van nature met de leeftijd en het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten om de concentratie testosteron bij gezonde oudere mannen te verhogen is in de EU niet goedgekeurd.
Finnish: Testosteronipitoisuus pienenee luonnollisesti iän myötä, eikä testosteronia sisältäviä lääkkeitä ole hyväksytty EU:ssa terveiden vanhempien miesten testosteronipitoisuuden suurentamiseen.
Dutch: De concentraties testosteron dalen van nature enigszins met de leeftijd, maar het gebruik van het geneesmiddel om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te herstellen is in de EU niet goedgekeurd.
Finnish: Testosteronipitoisuus pienenee luonnollisesti jonkin verran iän myötä, mutta suurempien pitoisuuksien palauttaminen terveillä vanhemmilla miehillä ei sisälly lääkkeen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin EU:ssa.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, werken doordat ze het ontbrekende testosteron vervangen, wat bijdraagt tot herstel van de normale concentraties testosteron die nodig zijn voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
Finnish: Testosteronia sisältävät lääkkeet vaikuttavat korvaamalla puuttuvan testosteronin ja auttamalla säilyttämään sen normaalin pitoisuuden.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het feit dat fysiologische concentraties testosteron enigszins dalen met de leeftijd, hoewel er geen consensus bestaat over gepaste leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron, en het gebruik ervan om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te verhogen in de EU niet goedgekeurd is.
Finnish: Onkin muistettava, että normaali testosteronipitoisuus pienenee jonkin verran iän myötä, joskaan tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mitkä ovat testosteronin asianmukaiset ikäkohtaiset viitearvot.
Dutch: de houders van de handelsvergunningen identificeren op basis van wetenschappelijk relevante ondersteunende gegevens een patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen positief is.
Finnish: myyntiluvan haltijoiden on määritettävä potilasryhmä, jossa tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on tieteellisten tietojen perusteella suotuisa.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunningen worden vervuld:
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehtona on, että jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Dutch: In het algemeen was naar schatting 70%-80% van de uitgevoerde allergietests positief.
Finnish: Arviolta 70-80 prosenttia tehdyistä allergiatesteistä oli positiivisia.
Dutch: In meerdere gevallen werden allergietests uitgevoerd.
Finnish: Allergiatestejä tehtiin useissa tapauksissa.
Dutch: Deze onderzoeken toonden slechts een beperkte werkzaamheid aan.
Finnish: Näissä tutkimuksissa osoitettiin vain rajallinen teho.
Dutch: Na uitsluiting van dubbele vermeldingen werden 1616 gevallen in de analyse opgenomen.
Finnish: Kun yksi kahteen kertaan kirjattu tapaus oli poistettu, analyysiin sisällytettiin 1 616 tapausta.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten in België, Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië (zie bijlage I voor de lijst van tetrazepam bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Ranskassa, Saksassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa (luettelo tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa, ks. liite I).
Dutch: Ook werden gevallen van anafylaxie gemeld.
Finnish: Myös anafylaksiaa ilmoitettiin.
Dutch: Daarvan hadden 1617 gevallen de WHO-code "vermoedelijk" of "interactie".
Finnish: Näistä 1 617:n WHO-koodi oli "epäilty" tai "yhteisvaikutus".
Dutch: Overwegende dat het PRAC
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
Dutch: In de meeste gevallen werd gemeld dat een oorzakelijk verband met tetrazepam mogelijk (86% van de gevallen) of waarschijnlijk (11% van de gevallen) was.
Finnish: Useimmissa tapauksissa syy-yhteys tetratsepaamiin oli ilmoituksen mukaan mahdollinen (86 % tapauksista) ja joissakin tapauksissa todennäköinen (11 % tapauksista).
Dutch: Dit wordt bevestigd door de resultaten van de allergietests, waarvoor in een aantal gevallen alleen tetrazepam een positief resultaat gaf.
Finnish: Tämän vahvistavat allergiatestien tulokset, sillä useissa tapauksissa positiivinen tulos saatiin vain tetratsepaamin osalta.
Dutch: Enkele lidstaten hebben beide indicaties.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty kumpikin käyttöaihe.