FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana akumulacji między pierwszą a 35. dawką wyniosła 3,71X (w oparciu o stosunek AUC) oraz 3,90X (w oparciu o stosunek wartości Cmax).
Slovenian: Mediana akumulacije med prvim in 35. odmerkom je bila 3,71krat (na podlagi razmerja AUC) in 3,90krat (na podlagi razmerja Cmax).
Polish: Stężenie mirtazapiny w osoczu może także ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub cymetydyną.
Slovenian: Plazemske koncentracije mirtazapina se lahko zvišajo tudi ob sočasni uporabi ketokonazola ali cimetidina.
Polish: Powlekana tubka aluminiowa zawierająca 5 gramów produktu (powłoka: lakier (wewnętrzna)/emalia (zewnętrzna)) z nakrętką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i ściśnięta na końcu.
Slovenian: Tuba s 5 g prevlečena z aluminijem (prevleka: lak (notranja stran)/emajl (zunanja stran)) z navojno zaporko iz polietilena z nizko gostoto (LDPE) in tesnilno maso pregiba.
Polish: Niezbyt często obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Slovenian: Občasno lahko opazimo prehodno povečano raven jetrne alanin-transferaze.
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, mlajših od 7,5 meseca, ali tistih, ki tehtajo manj kot 2 kg.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na mirtazapinę nie powinny dotykać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na mirtazapin ne smejo rokovati s tem zdravilom.
Polish: Średnie AUC0-24 wynosiło 100 ng*godz./ml (± 51,7).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 je bila 100 ng × h/ml (± 51,7).
Polish: Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym.
Slovenian: Mirtazapin je antagonist adrenergičnih receptorjev α2, noradrenergični in serotoninergični antidepresiv.
Polish: Należy unikać kontaktu dłoni z ustami lub oczami aż do momentu dokładnego umycia rąk.
Slovenian: Preprečite prenos zdravila z rokami v usta in z rokami v oči, dokler si temeljito ne umijete rok.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku z zdravilom.
Polish: Takie działania niepożądane, w tym reakcje miejscowe, ustępowały po zakończeniu podawania produktu bez konieczności stosowania określonego leczenia.
Slovenian: Opisani neželeni učinki, vključno z lokalnimi reakcijami, so po koncu obdobja zdravljenja izzveneli brez posebnega zdravljenja.
Polish: Do znanych objawów przedawkowania mirtazapiny (>2,5 mg/kg mc.) u kotów należą: wokalizacja i zmiany zachowania, wymioty, ataksja, niepokój i drżenie.
Slovenian: Znani simptomi prevelikega odmerjanja mirtazapina > 2,5 mg/kg pri mačkah so: oglašanje in vedenjske spremembe, bruhanje, ataksija, nemir in tresenje.
Polish: Produkt może być wchłaniany drogą skórną lub doustną i może powodować senność lub uspokojenie polekowe.
Slovenian: Zdravilo se lahko absorbira po dermalni ali peroralni poti in lahko povzroči zaspanost ali sedacijo.
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano wymioty, wielomocz związany ze zmniejszonym ciężarem właściwym moczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i odwodnienie.
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so pogosto opazili bruhanje, poliurijo, povezano z zmanjšano specifično težo urina, zvišano raven dušika sečnine v krvi (BUN) in dehidracijo.
Polish: Mirtazapina jest silnym antagonistą receptorów 5-HT2 i 5-HT3 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz silnym antagonistą receptorów histaminowych H1.
Slovenian: Mirtazapin je močan antagonist receptorjev 5-HT2 in 5-HT3 v centralnem živčnem sistemu (CŽS) in močan zaviralec histaminskih receptorjev H1.
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke
Polish: U kotów z hipowolemią należy jednocześnie stosować leczenie podtrzymujące (płynoterapię).
Slovenian: Pri uporabi pri hipovolemičnih mačkah moramo uvesti podporno zdravljenje (tekočinska terapija).
Polish: Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby pierwotnej mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia utraty masy ciała i choroby pierwotnej (chorób pierwotnych).
Slovenian: Pravilna diagnoza in zdravljenje osnovne bolezni sta ključnega pomena za obvladovanje hujšanja, možnosti zdravljenja pa so odvisne od resnosti izgube telesne mase in osnovne(ih) bolezni.
Polish: Mirtazapina może zwiększać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych substancji o właściwościach uspokajających (leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, opiatów).
Slovenian: Mirtazapin lahko poveča sedativne lastnosti benzodiazepinov in drugih snovi s sedativnimi lastnostmi (antihistaminiki H1, opiati).
Polish: Bezpośrednio po każdym użyciu tubkę należy włożyć z powrotem do butelki i zamknąć nakrętkę.
Slovenian: Po vsaki uporabi jo morate vrniti v plastenko in nanjo nemudoma namestiti zaporko.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Polish: Średni końcowy okres półtrwania mirtazapiny wynosił 19,9 godziny (± 3,70), a średnie AUC0-24 wynosiło 400 ng*godz./ml (± 100).
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba mirtazapina je bila 19,9 h (± 3,70), srednja vrednost AUC0-24 pa 400 ng × h/ml
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke mirtazapin
Polish: Należy regularnie monitorować glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.
Slovenian: V primeru uporabe pri mačkah s sladkorno boleznijo moramo redno spremljati glikemijo.
Polish: Nie oceniano ponownego leczenia, w związku z czym można je powtórzyć wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Slovenian: Ponavljanje zdravljenja ni bilo preučeno, zato se zanj odločamo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów z ciężką chorobą nerek i (lub) nowotworami.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila nista bili ugotovljeni pri mačkah s hudo ledvično boleznijo in/ali neoplazijo ledvic.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy nakładać na uszkodzoną skórę.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo nanašati na poškodovano kožo.
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania bardzo często obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie powierzchni skóry, pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry, potrząsanie głową, zapalenie lub podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania (nadmierna wokalizacja, nadpobudliwość, stan dezorientacji lub ataksja, ospałość/osłabienie, zwracanie na siebie uwagi i agresja).
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so se zelo pogosto pojavljale reakcije na mestu aplikacije (eritem, krusta/krasta, ostanki, mekinasta koža/suhost, luščenje, tresenje glave, dermatitis ali draženje, alopecija in srbenje) in vedenjske spremembe (povečano oglašanje, hiperaktivnost, dezorientiranost ali ataksija, letargija/šibkost, iskanje pozornosti in agresivnost).
Polish: Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „inne informacje").
Slovenian: Za povečanje telesne mase pri mačkah, ki imajo slab apetit in hujšajo zaradi kroničnih bolezenskih stanj (glejte poglavje „Druge informacije").
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów o masie ciała poniżej 2,1 kg lub powyżej 7,0 kg (patrz „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania").
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje „Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila").
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania Podanie przezskórne.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych, w którym koty otrzymywały produkt w wyższej dawce (2,8 do 5,4 mg) niż dawka podana na etykiecie (2 mg) raz dziennie przez 42 dni, stan stacjonarny uzyskiwano w ciągu 14 dni.
Slovenian: V študiji varnosti pri ciljnih živalih, kjer so mačke 42 dni enkrat dnevno prejemale večji odmerek (od 2,8 do 5,4 mg) od priporočenega (2 mg), je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 14 dneh.
Polish: Jedyne działanie przebadane w praktyce dotyczyło masy ciała: u kotów będących własnością klienta, u których utrata masy ciała wyniosła ≥5% i była klinicznie istotna w ocenie badacza, uzyskano statystycznie istotny (p<0,0001) wzrost masy ciała po 14 dniach podawania produktu (wzrost masy ciała o 3,39% lub wynoszący średnio 130 gramów) w porównaniu z kotami, którym podawano placebo (wzrost masy ciała o 0,09% lub wynoszący średnio 10 gramów).
Slovenian: Edini učinek, preskušen v terenski praksi, je bil učinek na telesno maso: lastniške mačke, katerih izguba telesne mase je znašala ≥ 5 %, kar je raziskovalec ocenil kot klinično pomembno, so po 14 dneh uporabe zdravila pridobile statistično pomembno (p < 0,0001) telesno maso (3,39odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 130 gramov) v primerjavi z mačkami, ki so prejemale placebo (0,09-odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 10 gramov).
Polish: W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas podania doustnego.
Slovenian: V navzkrižni študiji, opravljeni z zdravilom v odmerku 0,5 mg/kg pri osmih mačkah z namenom določitve relativne biološke uporabnosti peroralnega in transdermalnega odmerka 2-odstotnega mirtazapina, je bila povprečna končna razpolovna doba (25,6 ± 5,5 ure) po lokalnem dajanju več kot 2krat daljša od povprečne končne razpolovne dobe (8,63 ± 3,9 ure) po peroralnem dajanju.
Polish: Krok 3: Równomiernie naciskając na tubkę, wycisnąć 3,8 cm maści na palec wskazujący, korzystając z miarki
Slovenian: 3. korak: Z enakomernim stiskanjem tube iztisnite 3,8 cm dolgo črto mazila na svoj kazalec.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny następnego dnia i wznowić codzienne dawkowanie.
Slovenian: Če odmerek izpustite, zdravilo nanesite naslednji dan in nato nadaljujte dnevno odmerjanje.
Polish: Produkt może być szkodliwy po połknięciu.
Slovenian: Zdravilo ima lahko škodljive učinke pri zaužitju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Klifovet AG
Polish: W punkcie sprzedaży powinny zostać udostępnione nieprzepuszczalne, jednorazowe rękawice ochronne, które należy zakładać podczas stosowania i podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovenian: Na prodajnem mestu morajo biti skupaj z zdravilom zagotovljene neprepustne zaščitne rokavice za enkratno uporabo.
Polish: U kotów z chorobą wątroby może dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: V primeru bolezni jeter so lahko ravni jetrnih encimov povišane.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące szkodliwego wpływu mirtazapiny na reprodukcję.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o reproduktivni toksičnosti mirtazapina.
Polish: Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5 ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1-48 godzin).
Slovenian: Po enkratnem lokalnem dajanju dosežemo povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi 21,5 ng/ml (± 43,5) pri srednji vrednosti Tmax 15,9 ure (1-48 ur).
Polish: Leczenie mirtazapiną nie powinno zastępować koniecznej diagnostyki i (lub) schematów leczenia niezbędnych do kontroli choroby pierwotnej (chorób pierwotnych) wywołującej(-ych) niezamierzoną utratę masy ciała.
Slovenian: Terapija z mirtazapinom ne sme nadomestiti potrebnih diagnostičnih in/ali terapevtskih režimov, potrebnih za obvladovanje osnovnih bolezni, ki so vzrok nenamernega hujšanja.
Polish: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovenian: Klifovet AG Geyerspergerstr.
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
Slovenian: Po dajanju zdravila 8 mačkam v odmerku 0,5 mg/kg enkrat dnevno 14 dni je bila dosežena povprečna najvišja koncentracija v plazmi 39,6 ng/ml (± 9,72) pri srednji vrednosti Tmax 2,13 ure (1-4 ure).
Polish: Krok 2: Przekręcić nakrętkę znajdującą się na tubce w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć tubkę.
Slovenian: 2. korak: Odprite zaporko na tubi tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nakłada się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha) raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 g maści dla 1 kota (2 mg mirtazapiny dla 1 kota).
Slovenian: Zdravilo se nanaša lokalno na notranjo površino uhlja, enkrat dnevno v obdobju 14 dni, v odmerku 0,1 g mazila/mačko (2 mg mirtazapina/mačko).
Polish: 80689 Monachium
Slovenian: 80689 München
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania produktu (nakładać zamiennie na lewe i prawe ucho).
Slovenian: Zdravilo izmenično nanašajte na levi in desni uhelj.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce natychmiast po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego lub w przypadku kontaktu skóry z produktem lub leczonym kotem.
Slovenian: Takoj po uporabi zdravila ali v primeru kožnega stika z zdravilom ali zdravljeno mačko si temeljito umijte roke.
Polish: 27 80689 Monachium Niemcy
Slovenian: 27 80689 München
Polish: W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi opakowanie produktu.
Slovenian: Če pride do draženja kože ali oči ali v primeru nenamernega zaužitja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: Podawanie produktu można przerwać w zależności od nasilenia wymiotów, odwodnienia lub zmian zachowania zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
Slovenian: Glede na resnost bruhanja, dehidracije ali vedenjskih sprememb lahko v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja, dajanje zdravila ukinemo.
Polish: W razie kontaktu ze skórą umyć ją dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
Slovenian: V primeru stika s kožo prizadeti predel temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Polish: Tubkę należy przechowywać w butelce z nakrętką i z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Slovenian: Tubo morate hraniti v plastenki z zaporko, varno za otroke.
Polish: Biodostępność po podaniu miejscowym wynosiła 34% (6,5-89%) w porównaniu do podania doustnego podczas pierwszych 24
Slovenian: Biološka uporabnost po lokalnem dajanju je bila 34 % (od 6,5 do 89 %) vrednosti po peroralnem dajanju v prvih 24 urah in 65 % (od 40,1 do 128,0 %)
Polish: Nie stosować u zwierząt w trakcie krycia.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Polish: W razie potrzeby wewnętrzną powierzchnię ucha kota można oczyścić, wycierając je suchą chusteczką lub ściereczką bezpośrednio przed nałożeniem kolejnej zaplanowanej dawki.
Slovenian: Tik pred naslednjim načrtovanim odmerkom se lahko notranjo površino mačkinega uhlja očisti s suhim zložencem ali krpo.
Polish: Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi, który należy natychmiast zamknąć.
Slovenian: Tubo po nanosu zdravila vstavite v vsebnik z zaporko, varno za otroke, in vsebnik takoj zaprite.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę.
Slovenian: Zdravilo povzroča preobčutljivost kože.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie przezskórne.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Polish: Inhibicja receptorów 5-HT2 i receptorów histaminowych H1 może być przyczyną oreksygenicznego działania cząsteczki.
Slovenian: Oreksigen učinek molekule lahko povzroči zaviranje receptorjev 5-HT2 in histaminskih receptorjev H1.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Polish: Tuba
Slovenian: OVOJNINAH Tuba
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą umyć ją mydłem i wodą.
Slovenian: Če vaša koža pride v stik z zdravilom, prizadeti predel umijte z milom in vodo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów o masie ciała poniżej 2,1 kg lub powyżej 7,0 kg (patrz także punkt 4.9).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Polish: Nie stosować u kotów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także „specjalne ostrzeżenia").
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Posebna opozorila").
Polish: Nie zostawiać tubki z produktem poza specjalnym pojemnikiem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z wyjątkiem momentu aplikacji maści.
Slovenian: Ko tube ne uporabljate, je ne puščajte zunaj njenega vsebnika z zaporko, varno za otroke.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść przezskórna
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Transdermalno mazilo.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
Slovenian: 0,1 g vsebuje 2 mg mirtazapina (v obliki hemihidrata)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 30 dneh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Aniserve GmbH
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
Slovenian: Vsak odmerek 0,1 g vsebuje: mirtazapin (v obliki hemihidrata) 2 mg Pomožne snovi: butilhidroksitoluen (E321; kot antioksidant) 0,01 mg Nemastno, homogeno, belo do umazano belo mazilo.
Polish: Sposób podania produktu leczniczego weterynaryjnego:
Slovenian: Postopek nanosa zdravila:
Polish: Nie stosować u kotów leczonych cyproheptadyną, tramadolem lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo s ciproheptadinom, tramadolom ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Kontraindikacije").
Polish: Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred vpeljavo zdravila na trg zdravnikom dati izobraževalni material, ki bo vključeval naslednje informacije:
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Slovenian: • Ponudbo imetnika dovoljenja za promet za testiranje ali ponovno testiranje statusa protiteles v referenčnem laboratoriju.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Slovenian: • Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokoh zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za sprodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Slovenian: • Potrebo in klinični pomen poročanja o neželenih učinkih na splošno.
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
Slovenian: • Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Slovenian: • Vprašalnik, s katerim bo zbrana podrobna dokumentacija o neželenem učinku.
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Slovenian: • Ozadje čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ki je povezana z zdravljenjem z zdravili za spodbujanje eritropoeze.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Slovenian: · Počakajte približno 10 sekund, da se koža posuši.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Slovenian: Vsa tri mesta vnosa so enako primerna.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)