FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Instrucciones de preparación para administración intravenosa en el cáncer de cérvix Para la dosis recomendada '0,75 mg/m2'
Romanian: Instrucţiuni de preparare pentru administrarea intravenoasă în cancerul de col uterin Pentru doza recomandată „0,75 mg/m2"
Spanish: La dosis recomendada de topotecan es de 0,75 mg/m2/día, administrado en perfusión intravenosa de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Spanish: La dosis recomendada de topotecan en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecan + MTS fue de 25,9 semanas (95 % IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95 % 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95 % 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p=0,0104).
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în Ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi Cmax (23 %, n=11).
Spanish: ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN EAGLE
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN EAGLE
Spanish: Las probabilidades de que se produzcan estos efectos adversos son las siguientes: - muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 usuarios - frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios - poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios - raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
Romanian: - frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 - rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
Spanish: Cada vial multidosis de 5 ml contiene 15 mg de topotecan.
Romanian: Fiecare flacon multidoză de 5 ml conţine topotecan 15 mg.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas hepáticos graves; - si tiene problemas pulmonares o si ha tenido problemas pulmonares en el pasado debido al uso de otros medicamentos o radioterapia.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme cu ficatul severe; - dacă aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
Spanish: Topotecan intravenoso Topotecan oral
Romanian: Topotecan Oral
Spanish: La experiencia con el uso de Topotecan Eagle en los niños es limitada, por lo que no se recomienda este tratamiento.
Romanian: Experienţa utilizării Topotecan Eagle la copii şi adolescenţi este limitată.
Spanish: Monoterapia (carcinoma de pulmón de célula pequeña) No se dispone de datos suficientes para establecer una recomendación en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Spanish: 2 comparado aclaramiento de topotecan se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m con 21,3 l/h/ m2 (n = 9) (ver sección 4.5).
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) ( vezi pct. 4.5).
Spanish: - recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia), que puede acompañarse de fiebre y signos de infección (neutropenia febril) - pérdida de peso y de apetito, sensación de cansancio o debilidad - náuseas, diarrea, dolor es estómago, estreñimiento - inflamación y úlceras en la boca, la garganta, la lengua o las encías (mucositis) - elevación de la temperatura corporal (fiebre)
Romanian: - număr anormal de scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă) - pierdere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare, stare de oboseală sau slăbiciune - greaţă sau vărsături, diaree, dureri de stomac, constipaţie - inflamaţie şi ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită) - temperatură corporală ridicată (febră) - infecţii
Spanish: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Spanish: Frecuentes - reacciones alérgicas leves (incluyendo erupción cutánea) - color amarillo de la piel (ictericia) causado por problemas hepáticos - picor (prurito) - infección grave (sepsis) - sensación de malestar.
Romanian: Frecvente - reacţii alergice uşoare (inclusiv erupţii pe piele tranzitorii) - îngălbenire a pielii (icter) cauzată de probleme ale ficatului - mâncărimi (prurit) - infecţie severă (sepsis) - stare de rău (indispoziţie generală).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF (ver sección 5.2).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie, şi durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
Spanish: 1Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecan (ver sección 4.4)
Romanian: *1Apariţia cazurilor de colită neutropenică, inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces a fost raportată ca o complicaţie a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4)
Spanish: − El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu
Spanish: - El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Romanian: - Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
Spanish: Raros - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello que provoca dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (una intensa reducción de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la
Romanian: Rare - reacţii alergice severe (anafilactice) care cauzează umflarea buzelor, feţei sau gâtului, care duc la dificultăţi de respiraţie severe, erupţii pe piele tranzitorii sau urticarie, şoc anafilactic (o reducere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, stare de conştienţă diminuată) - umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (de exemplu, a gâtului sau limbii) cauzată de acumularea
Spanish: Mediana (95 % I.C.)
Romanian: Valoare mediană (I.Î 95 %.)
Spanish: El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecan es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal/día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Spanish: Tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) si ya padece problemas pulmonares o los ha tenido en el pasado debido al uso de otros medicamentos o de radioterapia.
Romanian: Sunteţi mai predispus la probleme de plămâni severe (boală pulmonară interstiţială) dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
Spanish: - Los demás componentes son: acido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Cada vial contiene 3 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro) en 1 ml de concentrado.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml concentrat.
Spanish: El concentrado de Topotecan Eagle es de color entre amarillo pálido y naranja y contiene 3 mg/ml de topotecan, que es una concentración más alta que la encontrada en otros productos a base de topotecan para perfusión intravenosa.
Romanian: Topotecan Eagle concentrat este limpede, are culoarea galben deschis până la portocaliu şi conţine 3 mg/ml de topotecan, care reprezintă o concentraţie mai mare decât cea din alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67 % aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Spanish: Cada vial unidosis de 1 ml contiene 3 mg de topotecan.
Romanian: Fiecare flacon unidoză de 1 ml conţine topotecan 3 mg.
Spanish: 22 de diciembre 2011
Romanian: C. 21 zile
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro) en 5 ml de concentrado.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 15 mg (sub formă de clorhidrat) în 5 ml concentrat
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Eliminare la deşeuri Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) recibió topotecan intravenoso a dosis de 1,5 mg/m2 durante cinco días cada tres semanas.
Romanian: Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) li s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni.
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecan.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Spanish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml es un producto de un solo uso.
Romanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml este pentru o singură administrare.
Spanish: − El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu topotecan, s-a raportat apariţia mielosupresiei care duce la sepsis şi decese datorate sepsisului (vezi pct. 4.8).
Spanish: 5 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno amarillo, y con un anillo amarillo.
Romanian: Concentrat de 5 ml în flacon de sticlă transparentă de tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu cu capac „flip-off" galben din polipropilenă şi cu manşon inelar galben.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Romanian: 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Zx3 C. 21 zile
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: VIAL 5 ml
Romanian: FLACON de 5 ml
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle.
Romanian: Este posibil ca doza de Topotecan Eagle pe care o primiţi să necesite modificări.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecan en combinación con cisplatino para el tratamiento de cáncer de cérvix, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului cervical, terapia s-a iniţiat doar la pacienţii cu creatinină serică ≤ 1,5 mg/dl.
Spanish: 1 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno azul, y con un anillo amarillo.
Romanian: Concentrat de 1 ml în flacon de sticlă transparentă de tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu cu capac „flip-off" albastru din polipropilenă şi cu manşon inelar galben.
Spanish: Para la dosis recomendada '1,5 mg/m2'
Romanian: Pentru doza recomandată „1,5 mg/m2"
Spanish: Hazard ratio (95 % I.C.)
Romanian: Risc relativ ( I.Î. 95 %)
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile  1,5 x 109/l, un număr de trombocite  100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar).
Spanish: Para obtener una concentración final de topotecan de entre 25 y 50 µg/ml en la solución para perfusión administrada al paciente, se requiere la dilución posterior de Topotecan Eagle con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5 % p/v) solución inyectable .
Romanian: Diluarea suplimentară a Topotecan Eagle este necesară fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% masă/volum), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5% masă/volum) pentru a atinge o concentraţie finală de topotecan cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml în soluţia perfuzabilă pentru pacient.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión (3 mg/ml)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (3 mg/ml)
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
Spanish: Neutropenia: Se ha observado neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos.
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20 %, iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienţi (39 % dintre cure).
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Eagle: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete ó más días, o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día, hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Spanish: Para la dosis reducida '1,25 mg/m
Romanian: Pentru doza redusă „1,25 mg/m
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
Romanian: Timpul median scurs până la apariţia progresiei bolii (săptămâni) (IÎ 95 %)
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos menor de 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45 mg/m2/día si fuese necesario).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacientele la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m2 şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi dacă este necesar).
Spanish: Para la dosis reducida '0,45 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „0,45 mg/m2"
Spanish: En ambos ensayos, topotecan oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP recidivante sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Romanian: În rapoartele asupra propriilor simptome efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise a simptomelor în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecan au fost asociate cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu CPCM sensibil, recidivant.
Spanish: Para la dosis reducida '0,60 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „0,60 mg/m2"
Spanish: N = número total de pacientes tratados.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Spanish: Para la dosis reducida '1,0 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „1,0 mg/m2"
Spanish: Instrucciones de preparación para administración intravenosa en el cáncer de cérvix Para la dosis recomendada '0,75 mg/m
Romanian: Instrucţiuni de preparare pentru administrarea intravenoasă în cancerul pulmonar cu celule mici Pentru doza recomandată „1,5 mg/m
Spanish: Tendrá que dejar de dar el pecho antes de comenzar el tratamiento con
Romanian: Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Eagle.
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT
Romanian: Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179 Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/m2 Z. 1 C. 21 zile.
Spanish: Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Romanian: Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este  1 x 109/l, numărul de trombocite este  100 x 109/l, iar concentraţia de hemoglobină este  9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta que la enfermedad se agrava.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în şase cicluri sau până când boala se agravează.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Spanish: La empresa presentó datos extraídos de la bibliografía publicada sobre topotecán .
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Topotecan Eagle.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Topotecan Eagle ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Hycamtin.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Eagle are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Hycamtin.