FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con FORSTEO tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Spanish: 1.013 (74,5 %) pacientes completaron los 24 meses de seguimiento.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Spanish: Además, no se han observado osteosarcomas en ensayos clínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Spanish: Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Spanish: • hemorroides (almorranas)
Slovak: • hemoroidy (zlatá žila)
Spanish: Limpieza de su pluma de FORSTEO
Slovak: Čistenie vášho FORSTEA
Spanish: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis Raras: fallo/insuficiencia renal
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
Spanish: • dificultad para respirar
Slovak: • skrátené dýchanie
Spanish: Su médico puede recomendarle tomar FORSTEO con calcio y vitamina D. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D.
Spanish: Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con FORSTEO.
Slovak: Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
Spanish: Inyecte la dosis
Slovak: Nastavte dávku
Spanish: En un ensayo abierto, 503 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y una fractura por fragilidad en los 3 años anteriores (83 % habían recibido una terapia previa para la osteoporosis), fueron tratadas con FORSTEO durante un máximo de 24 meses.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Spanish: A todos los pacientes se les dio 1.000 mg de calcio y al menos 400 UI de vitamina D al día.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Spanish: 3) Fije una nueva aguja, retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Spanish: Cartucho de medicamento
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Spanish: Forsteo®
Slovak: Ελλάδα
Spanish: También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závraty a bolesť hlavy.
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) vs. placebo
Slovak: Relatívne riziko (95%
Spanish: Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Spanish: Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) Exploraciones complementarias
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FORSTEO
Slovak: Ak prestanete užívať FORSTEO
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de FORSTEO.
Slovak: Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty.
Spanish: Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga.
Slovak: Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví.
Spanish: No se incluyen agujas con la pluma.
Slovak: Balenie neobsahuje ihly.
Spanish: Cambie a una nueva pluma de FORSTEO para administrarse su dosis tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la DMO aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación con placebo.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Spanish: A todos los pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y 800 UI de vitamina D al día.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Spanish: FORSTEO es una solución transparente e incolora.
Slovak: FORSTEO je bezfarebný a číry roztok.
Spanish: 1,5d
Slovak: 1,1 b
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001-002
Slovak: EU/1/03/247/001-002
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Spanish: La DMO aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento (mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9 % y 4 % respectivamente, en comparación con placebo (p < 0,001).
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Spanish: Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
Slovak: Vytiahnite čierne injekčné tlačidlo až kým sa nezastaví.
Spanish: No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Spanish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Slovak: Τηλ: + 357 22 715000
Spanish: A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con FORSTEO, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de FORSTEO en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Slovak: Účinnosť FORSTEA u mužov a žien (N=428), ktorí dostávajú pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi (ekvivalentnú 5 mg alebo viac prednizónu počas minimálne 3 mesiacov) bola preukázaná v 18-mesačnej primárnej fáze randomizovanej, dvojito zaslepenej, 36-mesačnej komparátorom kontrolovanej štúdii (alendronát 10 mg/deň).
Spanish: Protector interno de la aguja
Slovak: Malý ochranný kryt ihly
Spanish: Prepare el lugar de inyección tal como le haya indicado su médico o farmacéutico.
Slovak: Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Spanish: Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Spanish: Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3.).
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Spanish: Qué es FORSTEO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FORSTEO Cómo usar FORSTEO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO Nepoužívajte FORSTEO
Spanish: 2) Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja.
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Spanish: • Mantenga la pluma de FORSTEO fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma FORSTEO.
Slovak: Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
Spanish: El 57,9 % de las pacientes habían recibido tratamiento previo con bisfosfonatos y el 18,8 % recibió tratamiento concomitante con glucocorticoides durante el estudio.
Slovak: Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Spanish: El botón de inyección negro deberá estar introducido hasta el final para confirmar que la pluma de FORSTEO ha inyectado la dosis completa.
Slovak: Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka
Spanish: * Las agujas no están incluidas.
Slovak: * Ihly nie sú súčasťou pera.
Spanish: En lugar de eso, DEBE reajustar su pluma de FORSTEO (ver sección Localización y Resolución de Problemas, Problema A).
Slovak: (pozri Riešenie problémov, problém A).
Spanish: Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas.
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Spanish: Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenía una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
Spanish: Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (p. ej., baja densidad ósea, [p. ej., T score ≤ -2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [p. ej., ≥ 7,5 mg/día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Spanish: En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepático disminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, en consecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH
Spanish: FORSTEO se presenta en una pluma precargada.
Slovak: FORSTEO je dostupné ako naplnené pero.
Spanish: ¿Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO?
Slovak: Ako mám znovu nastaviť moje
Spanish: No use FORSTEO
Slovak: FORSTEO nezmrazujte.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Spanish: FORSTEO es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis.
Slovak: Farmakodynamické účinky FORSTEO je látka podporujúca tvorbu kostí určená na liečbu osteoporózy.
Spanish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Spanish: No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 µg/kg experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada.
Slovak: Objavila sa však fetálna resorpcia a znížená veľkosť vrhu u gravidných králikov, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 3 až 100 µg/kg.
Spanish: Poco frecuentes: Enfisema
Slovak: Menej časté: emfyzém
Spanish: Durante una mediana de 18 meses después de la discontinuación de FORSTEO, el número de pacientes con al menos una nueva fractura vertebral fue un 41 % menor (p = 0,004) en el grupo tratado con FORSTEO que en el grupo tratado con placebo.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Spanish: Coloque la capucha externa de la aguja.
Slovak: Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Spanish: FORSTEO incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %) comparado con alendronato (2,2 %) (p<0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación con alendronato (2,1 %) (p<0,05).
Slovak: (p<0,01), takisto ako krčka stehnovej kosti (3,7%) v porovnaní s alendronátom (2,1%)
Spanish: Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea de 24 meses (ver sección 4.4).
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Spanish: Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.
Slovak: Pravidelné užívanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na dávku nezabudnúť.
Spanish: La DMO en columna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses.
Slovak: Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek
Spanish: Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5.
Slovak: Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
Spanish: Sími: + 354 540 80 00
Slovak: Icepharma h Sími: + 354 540 80 00
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová 98% bezvodý octan sodný manitol metakrezol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Spanish: Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla.
Slovak: Pero hneď po použití vráťte do chladničky.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016
Spanish: Las pacientes fueron tratadas durante 23 meses.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Spanish: Forsteo se ha analizado en tres estudios principales.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Spanish: El EPAR completo de Forsteo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Forsteo teriparatida
Slovak: Forsteo teriparatid
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Forsteo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Spanish: • hombres con un mayor riesgo de sufrir fracturas;
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Spanish: Redujo asimismo el riesgo de fracturas no vertebrales en un 62 %, pero no redujo el riesgo de fracturas de cadera.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Spanish: Forsteo no debe administrarse a niños o adolescentes cuyos huesos no estén completamente formados, ni durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Forsteo (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor en los brazos o las piernas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de nuevas fracturas vertebrales al final del estudio, aunque también se examinaron las fracturas no vertebrales.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Forsteo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Forsteo el 10 de junio de 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en plumas precargadas (una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
Slovak: • ženy po menopauze.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forsteo durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Forsteo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: • hombres y mujeres con un mayor riesgo de sufrir fracturas debido a un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Forsteo se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Spanish: En el estudio participaron 429 mujeres y hombres que padecían osteoporosis y que habían tomado glucocorticoides durante al menos tres meses.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
Spanish: Forsteo puede usarse durante un máximo de dos años.
Slovak: Liek Forsteo sa môže používať dva roky.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Spanish: Forsteo no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Forsteo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Forsteo se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en los siguientes grupos de pacientes:
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
Spanish: Forsteo es un medicamento que contiene el principio activo teriparatida.
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes que habían tomado glucocorticoides, Forsteo presentó una mayor eficacia que el alendronato: transcurridos 18 meses, los pacientes tratados con Forsteo presentaron un incremento del 7 % de la densidad ósea en la columna vertebral, frente al 3 % en los pacientes que habían sido tratados con alendronato.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.