FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Dutch: * Geproduceerd met behulp van recombinant DNA technologie in Chinese Hamster Ovariumcellen (CHO).
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Dutch: (3) Desinfecteer het rubberzegel met alcohol.
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Dutch: Zelfs bij zeer hoge serumwaarden werden geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen.
English: NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Dutch: NeoRecormon in gereconstitueerde multidose oplossing bevat benzylalcohol, welke toxische reacties kan veroorzaken en anafylactische reacties bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum op de spuit en naald.
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of epoëtine bèta wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Dutch: Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en praktisch vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Dutch: Voor opzuigen van iedere dosis dient het rubberzegel van het opzuigapparaatje met alcohol te worden gedesinfecteerd om contaminatie van de inhoud door herhaaldelijk aanprikken te voorkomen.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Dutch: Symptomen van anemie en bijwerkingen kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
English: Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie • Een lichte toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen.
English: 3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Dutch: 3 Neem een spuit uit de verpakking en een naald uit het naalddoosje.
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts indien nodig uw dosis iedere maand verhoogt.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van NeoRecormon bij patiënten met chronisch nierfalen aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
English: · Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
Dutch: • Houd de spuit, de naald en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer buiten bereik van kinderen.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Dutch: Er zijn gevallen van PRCA gemeld bij patiënten met hepatitis C die behandeld werden met interferon en ribavirine en tegelijkertijd met epoëtine.
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Dutch: Zeer zelden, vooral bij het begin van de behandeling, zijn epoëtine bèta behandelingsgerelateerde griepachtige symptomen, zoals koorts, koude rillingen, hoofdpijnen, pijn in de ledematen, malaise en/of botpijn, gemeld.
English: After the injection: follow steps 17 to 19.
Dutch: Volg na de injectie stap 17 tot en met 19.
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
Dutch: (2) Verwijder het plastic kapje van de flacon.
English: The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een kleurloze, heldere tot melkachtige oplossing.
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Dutch: Resultaten van klinische studies bij kinderen hebben aangetoond dat, gemiddeld, de benodigde NeoRecormon dosis hoger werd naarmate de kinderen jonger waren.
English: Injections are given under the skin.
Dutch: Injecties worden onder de huid toegediend.
English: Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van epoëtine bèta na subcutane toediening bedraagt 23-42%, vergeleken met de intraveneuze toediening.
English: You can press a dry sterile pad over the injection site.
Dutch: U kunt een droog, steriel watje op de injectieplaats drukken.
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Dutch: Toch kan geen causaal verband met NeoRecormon worden vastgesteld.
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Dutch: Voor deze beide typen injecties geldt dat de maximale dosis niet hoger mag zijn dan 720 IE per week voor iedere kg van uw lichaamsgewicht.
English: Shunt thrombosis Thrombocytosis
Dutch: Shunttrombose Trombocytose
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradio- of geen therapie) die participeerden aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dutch: Deze studies lieten een consistent onverklaard statistisch significante stijging in sterfte zien bij patiënten met anemie geassocieerd aan verschillende voorkomende kankers, die recombinant humaan erytropoëtine ontvingen, vergeleken met de controlegroep.
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen werd waargenomen in de algemene populatie (RR 1,62, 95% CI: 1,13, 2,31).
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Dutch: Aanbevolen wordt het trombocytenaantal in de eerste 8 weken van de behandeling regelmatig te controleren.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls niet voordat u klaar bent om NeoRecormon te injecteren.
English: Preparing for injection
Dutch: Het voorbereiden van de injectie
English: Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Dutch: Het toedienen van de intraveneuze injectie Het voorbereiden van de injectie: volg stap 1 tot en met 8.
English: Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon is normaal een langdurige behandeling.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Dutch: Tijdige revisie van de shunt en tromboseprofylaxe, bijv. door het voorschrijven van acetylsalicylzuur dient overwogen te worden bij patiënten met chronisch nierfalen die risico lopen op trombose van de shunt.
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Dutch: Klinische studies lieten een hogere frequentie van trombo-embolische voorvallen zien bij kankerpatiënten die werden behandeld met NeoRecormon, vergeleken met onbehandelde patiënten of met placebo behandelde patiënten.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Dutch: Analyse van de individuele componenten van het samengesteld eindpunt liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87;
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Dutch: Schud of tik op de ampul om alle vloeistof in het lichaam van de ampul te krijgen.
English: (2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
Dutch: (2) Plaats een 26G naald op een geschikte wegwerpspuit voor eenmalig gebruik (max. 1 ml).
English: The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Dutch: NeoRecormon voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Dutch: Bij patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed kan er een stijging van het aantal trombocyten zijn, merendeel binnen de normale grenzen.
English: Administering the intravenous injection via injection port Preparing for injection: follow steps 1 to 8.
Dutch: Het toedienen van de intraveneuze injectie via een injectiepoort Het voorbereiden van de injectie: volg stap 1 tot en met 8.
English: In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Dutch: In placebogecontroleerde studies werd tijdelijk ijzertekort duidelijker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met NeoRecormon dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Dutch: NeoRecormon wordt tweemaal per week toegediend over een periode van 4 weken.
English: There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Dutch: Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
English: Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Dutch: Controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij is van deeltjes.
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Dutch: De behandeling dient tot vier weken na de chemotherapie te worden voortgezet.
English: Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Dutch: Haal één spuit uit de verpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare partikels is.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) treden allergieën of huidreacties op zoals huiduitslag of galbulten, jeuk of reacties rond de injectieplaats.
English: Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren, vooral bij het begin van de behandeling.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) hebben patiënten een stijgend kalium- of fosfaatgehalte gehad in het bloed.
English: In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Dutch: Bij prematuren kan er een lichte stijging in het trombocytenaantal voorkomen, in het bijzonder tot aan 12 - 14 dagen na de geboorte.
English: 14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Dutch: 14 Pas het volume aan tot de aan u voorgeschreven dosis door langzaam de zuiger in te duwen.
English: blood volume [ml] = 41 [ml/kg] x body weight [kg] + 1200 [ml]
Dutch: bloedvolume [ml] = 41 [ml/kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1200 [ml]
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Dutch: Epoëtine bèta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (zie rubriek 4.4).
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze is gevallen of beschadigd is.
English: Inject the NeoRecormon solution.
Dutch: Injecteer de NeoRecormon oplossing.
English: Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Dutch: Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van de hematocriet.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6 (inhoud van de bijgeleverde ampul met oplosmiddel).
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Dutch: Bereiden van de NeoRecormon Multidose oplossing (1) Neem de flacon met het lyofilisaat uit de verpakking.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Dutch: De bijwerking, die het meest beschreven wordt gedurende de behandeling met NeoRecormon, is een verhoging van de bloeddruk of het verergeren van de bestaande hypertensie, met name bij patiënten met een snelle toename van de hematocriet (zie rubriek 4.4).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het product voor toediening, zie rubriek 6.6.
English: ·Do not inject into a muscle.
Dutch: • Injecteer niet in een spier.
English: What NeoRecormon is and what it is used for
Dutch: Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
English: 5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Dutch: 5 Leg de spuit op een schoon en vlak oppervlak.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Dutch: Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed.
English: NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon wordt gestart door een arts die goed op de hoogte is van uw conditie.
English: · Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is, als de spuit gevallen of beschadigd is, of als de verpakking geopend lijkt te zijn geweest.
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Dutch: (8) Steek de naald ongeveer 1 cm door het zegel en injecteer langzaam het oplosmiddel in de flacon.
English: Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Dutch: Behandeling met NeoRecormon dient tijdelijk te worden onderbroken als het hemoglobineniveau meer is dan 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Dutch: Meta-analyses laten consistent een stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
English: NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Dutch: NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
English: (9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Dutch: (9) Zachtjes zwenken totdat alle lyofilisaat is opgelost.
English: The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Dutch: Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0.25 g/dl per week).
English: · 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
Dutch: • 1 niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig weggooien van de rubber dop, beschermhuls en gebruikte spuit.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Dutch: Als de bloeddrukstijgingen niet onder controle gehouden kunnen worden met behulp van behandeling met geneesmiddelen, wordt aanbevolen om de behandeling met NeoRecormon tijdelijk te onderbreken.
English: · Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Dutch: • Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Dutch: Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Dutch: L-Glutaminezuur L-Fenylalanine.
English: NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
Dutch: NeoRecormon voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van NeoRecormon bij patiënten met chronisch nierfalen.
English: Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Dutch: Ernstige aluminiumoverbelasting als gevolg van de behandeling van het nierfalen, kan de werkzaamheid van NeoRecormon verminderen.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Dutch: Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1)
English: NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Dutch: NeoRecormon kan onder de huid van de buik, arm of dij worden geïnjecteerd, of in een ader.
English: Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Dutch: Opmerking: Elke verpakking bevat 1 spuit/1 naald, 4 spuiten/4 naalden of 6 spuiten/6 naalden.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 40 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
English: (5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Dutch: (5) Verwijder het beschermhoesje van de naald en verwijder zorgvuldig de lucht in de spuit door de spuit verticaal te houden en zachtjes op de zuiger te duwen totdat een druppel vloeistof verschijnt op de punt van de naald.
English: Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Dutch: Zuig de NeoRecormon oplossing op in de spuit, spuit de lucht in de spuit in de flacon en pas de hoeveelheid NeoRecormon in de spuit aan aan de voorgeschreven hoeveelheid.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) is een ernstige vorm van allergische reactie opgetreden, vooral direct na een injectie.
English: Storage Instructions
Dutch: Bewaarinstructies
English: On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Dutch: Indien de hematocriet van de patiënt bloeddonatie toestaat (Ht ≥ 33 %), wordt NeoRecormon toegediend na de bloeddonatie.