FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal il-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
French: Prise de Suboxone
Maltese: Tiħux Suboxone
French: 28 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Maltese: 28 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
French: Acide citrique anhydre Citrate de sodium
Maltese: Citric acid anhydrous
French: Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la Ndésalkylation de la buprénorphine.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hi responsabbli għal N-dealkylation ta' buprenorphine.
French: Insuffisance Hépatique Sévère (Child-Pugh de Classe C) (n=8)
Maltese: Indeboliment tal-fwied Sever (Child-Pugh Klassi C) (n = 8)
French: Angine de poitrine Bradycardie Infarctus du myocarde Palpitations Tachycardie
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
French: o des inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (respectivement de 50 % et 70 % environ) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine.
Maltese: o inibituri ta' CYP3A4: studju dwar l-interazzjoni ta' buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70% rispettivament) u, b'mod inqas notevoli, ta' norbuprenorphine.
French: Belgique
Maltese: Malta
French: Insuffisance Hépatique Légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) (n = 9)
French: Ils sont conditionnés en boîtes de 7 et 28 comprimés.
Maltese: Ippakkjat f'pakketti ta' 7 u 28 pillola.
French: En raison de l'absence de données chez l'adolescent (âgé de 15 à moins de 18 ans), les patients appartenant à cette tranche d'âge doivent être plus étroitement surveillés pendant le traitement.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 15-<18-il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp tal-età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib waqt il-kura.
French: Hypotension orthostatique
Maltese: Ortostatika baxxa
French: La buprénorphine est éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glucuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Maltese: Buprenorphine jiġi eliminat fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), u l-bqija jiġi eliminat fl-awrina.
French: Effets indésirables signalés avec Suboxone
Maltese: Effetti sekondarji rraportati b'Suboxone
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'Article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: ASC0-48 heure ng/ml
Maltese: siegħa ng/ml
French: Dépersonnalisation Pharmacodépendance Humeur euphorique Hostilité
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq id drogi
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq drogi li fihom l-oppjojdi, f'qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
French: o naltrexone et nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Maltese: o naltrexone u nalmefene huma antagonista tal-opjojde li jista' jimblokka l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate
French: La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat minn 14-N-dealkylation u glukurokonjugazzjoni tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 24 mg de buprénorphine, selon l'ASC).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità femminili f'dożi għoljin (esponiment sistemiku ta' > 2.4 drabi tal-esponiment uman bid-doża massima rakkomandata ta' 24 mg ta' buprenorphine, ibbażat fuq l-AUC).
French: - les antihistaminiques Hı (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine.
Maltese: - antagonisti sedattivi tar-riċettur Hı (użati biex jiġu ttrattati reazzjonijiet allerġiċi) bħal diphenhydramine u chlorphenamine.
French: L'administration de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatika severa (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
French: Vertige
Maltese: Awrina
French: ® et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sublinguaux Suboxone ® 16 mg/4 mg de 10,5 mm sont blancs, ronds et biconvexes, sur lesquels est gravé "N16" sur un côté.
Maltese: Il-pilloli ta' taħt l-ilsien ta' Suboxone 16 mg/4 mg huma bojod, tondi u bikonvessi , , ta'10.5 mm u imnaqqxa bil-"N16" fuq naħa waħda.
French: • asthme ou autres problèmes respiratoires
Maltese: • jekk għandek problemi respiratorji serji
French: 1,7 fois plus
Maltese: - żieda ta' 1.7 darbiet
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés sublinguaux 28 comprimés sublinguaux
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 pilloli għal taħt l-ilsien
French: Insuffisance Hépatique Modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n = 8)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Suboxone
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Suboxone
French: DATE DE PEREMPTION
Maltese: Dijarea Dispepsja
French: L'association de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de naloxone (ratio 4:1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur les lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Maltese: L-użu flimkien (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjali (test ta' Ames), u ma kienx klastoġeniku in vitro f'assaġġ ċitoġenetiku f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
French: 7 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 7 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi ta' ċelluli interstizjali (ta' Leydig) testikulari beninni ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
French: Les effets plafond des agonistes opioïdes ont été observés au cours d'études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Maltese: Effetti massimi tal-agonisti tal-oppjojd ġew osservati waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'persuni dipendenti fuq l-oppjojdi.
French: • insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison)
Maltese: • disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta' Addison)
French: La mise à disposition de comprimés dosés à 2 mg/0,5 mg et 8 mg/2 mg permet une diminution progressive de la posologie.
Maltese: Id-disponibilità ta' dożi ta' 2 mg/0.5 mg u 8 mg/2 mg tippermetti li ssir titrazzjoni 'l isfel tad-dożaġġ.
French: ® contient du lactose
Maltese: Suboxone fih lactose
French: Téléphone +800 270 81 901
Maltese: Indivior Europe Limited Telephone 80062185
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1-2 heures.
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 siegħa.
French: Luxembourg Indivior Europe Limited
Maltese: FIS-SUQ Indivior Europe Limited
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' minn sagħtejn sa 5 sigħat).
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 26 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru, 2006
French: Anormalité de l'urine
Maltese: Anormalità fl
French: Les autres signes de surdosage sont notamment la somnolence, l'amblyopie, le myosis, l'hypotension, les nausées, les vomissements et/ou les troubles du langage.
Maltese: Sinjali ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu wkoll ħedla, amblijopja, mijożi, pressjoni baxxa, dardir, rimettar u/jew disturbi fid-diskors.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Maltese: • xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-effett ta' Suboxone.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement peu important (environ 30 %) dans la clairance totale de la buprénorphine/naloxone.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
French: Angioedeme
Maltese: Anġjoedema
French: Informations importantes à prendre en compte :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans le cadre d'études de toxicité aiguë et répétée chez l'animal (jusqu'à 90 jours chez le rat).
Maltese: L-użu flimkien ta' buprenorphine u naloxone ġiet investigata fi studji dwar it-tossiċità fl-annimali b'dożi akuti u ripetuti (sa 90 jum fil-firien).
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique approfondi doit être pratiqué.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' avveniment epatiku, ikun hemm bżonn ta' evalwazzjoni bijoloġika u etjoloġika addizzjonali.
French: EMA/770234/2015 EMEA/H/C/000697
Maltese: EMA/770217/2015 EMA/H/C/000697
French: Suboxone buprénorphine / naloxone
Maltese: Suboxone buprenorfina / naloxone
French: La dose initiale recommandée est d'un ou deux comprimés de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux, contenant soit 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone, soit 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone, soit 16 mg de buprénorphine et 4 mg de naloxone.
Maltese: Jiġi f'pilloli bojod sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew 16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali' tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad jinħallu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suboxone.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suboxone.
French: Pourquoi Suboxone a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suboxone?
French: Suboxone contient deux principes actifs, la buprénorphine, un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde) et la naloxone, un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
Maltese: Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suboxone le 26 septembre 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Suboxone fis-26 ta' Settembru 2006.
French: Le CHMP a pris acte du fait que l'association d'un analogue opioïde avec un antagoniste opioïde constituait une stratégie éprouvée pour la réduction du potentiel d'abus du médicament.
Maltese: Is-CHMP nnota li l-kombinazzjoni ta' oppjojde analogu ma' oppjojde antagonista hija strateġija stabbilita għat-tnaqqis tal-użu ħażin potenzjali tal-mediċina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Suboxone (chez plus d'un patient sur 10) sont l'insomnie (trouble du sommeil), la constipation, les nausées (envie de vomir), la sudation, les céphalées (maux de tête) et le syndrome de sevrage.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suboxone (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta' ras u sintomi ta' astinenza.
French: Suboxone était aussi efficace que la buprénorphine seule et plus efficace que le placebo: 17,8 % des patients traités par le médicament ont eu un résultat négatif au test urinaire à la fin de l'étude, contre 5,8 % des patients sous placebo.
Maltese: Suboxone kien effettiv daqs il-buprenorfina waħedha u iktar effettiv mill-plaċebo: 17.8% tal-pazjenti li ngħataw Suboxone kellhom kampjuni ta' awrina li rriżultaw fin-negattiv fit-tmiem tal-istudju, meta mqabbla ma' perċentwal ta' 5.8% għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
French: Le score relatif à l'état de manque, compris entre 62,4 et 65,6 avant le traitement, est tombé à 29,8 avec Suboxone (contre 55,1 avec le placebo) à la fin de l'étude.
Maltese: L-iskor tax-xenqiet li kien bejn 62.4 u 65.6 qabel bdiet il-kura, niżel għal 29.8 fi tmiem tal-istudju ta' Suboxone, meta mqabbla ma' 55.1 ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Suboxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Suboxone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suboxone?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Suboxone?
French: Qu'est-ce que Suboxone?
Maltese: Għal xiex jintuża Suboxone?
French: L'EPAR complet relatif à Suboxone est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
French: Suboxone est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
Maltese: Suboxone jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 15-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
French: Suboxone est un médicament qui contient deux principes actifs, la buprénorphine et la naloxone.
Maltese: Suboxone huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, buprenorfina u naloxone.
French: Le risque de toxicité musculaire est accru lorsque l'acide nicotinique est administré en concomitance avec une statine (c.-à-d. un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A [HMG-CoA] réductase).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-muskoli jiżdied meta nicotinic acid jingħata flimkien ma' statin (jiġifieri inibitur ta' 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMG-CoA] reductase).
French: Sur le plan structurel, l'acipimox est apparenté à l'acide nicotinique.
Maltese: Acipimox huwa strutturalment relatat ma' nicotinic acid.
French: • l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IV) ;
Maltese: • ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV ta' Fredrickson); • iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb ta' Fredrickson).
French: [Product name] en gélules empêche la libération des acides gras à partir du tissu graisseux et diminue les taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang.
Maltese: [Product name] kapsuli jipprevjenu t-tnixxija ta' aċidi grassi minn tessut xaħmi u jnaqqsu l-livell tattrigliċeridi u l-kolesterol fid-demm.
French: [Product name] est indiqué comme traitement alternatif ou comme traitement adjuvant pour diminuer le taux de triglycérides chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements, tels qu'une statine ou un fibrate, de :
Maltese: [Product name] huwa indikat bħala kura alternattiva jew bħala kura aġġunta biex jitnaqqsu l-livelli ta' trigliċeridi f'pazjenti li ma wiġbux b'mod xieraq għal kura oħra bħal kura bi statin jew b'fibrate għal:
French: • Si vous développez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli jew dgħufija fil-muskoli mingħajr spjegazzjoni waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina
French: Le 19 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une importante étude clinique randomisée (étude HPS2-THRIVE - Traitement du cholestérol HDL pour réduire l'incidence d'événements vasculaires) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique à libération prolongée (ERN)/laropiprant (LRPT) par rapport à un placebo chez plus de 25 673 patients à haut risque.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox, les réponses du titulaire de l'AMM, ainsi que les données pertinentes sur l'acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE;
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance pour l'acide nicotinique et les substances apparentées, lancée par le Danemark, et a décidé de restreindre le champ d'application de la procédure aux produits contenant de l'acipimox, la seule substance à dose élevée apparentée à l'acide nicotinique indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit autorisée dans l'UE;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
French: Après examen des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox ainsi que les données sur la substance apparentée acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que l'efficacité de l'acipimox dans le traitement de certaines dyslipidémies bien définies est démontrée et que l'acipimox demeure par conséquent une alternative thérapeutique dans la gestion des dyslipidémies caractérisées par des taux plasmatiques élevés de triglycérides (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson), ou par des taux plasmatiques élevés de triglycérides et de cholestérol (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox kif ukoll dejta dwar is-sustanza relatata aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkunsidra li l-effikaċja ta acipimox fil-kura ta' ċerti disturbi fil-lipidi definiti sew kienet intweriet u li għalhekk acipimox jibqa' alternattiva ta' kura fil-ġestjoni ta' disturbi fil-lipidi kkaraterizzati minn żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fil-plasma (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson), jew kemm trigliċeridi u kolesterol (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC datée du 7 novembre 2013 concernant les substances apparentées à l'acide nicotinique (acipimox) indiqué dans le traitement de la dyslipidémie.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata s-7 ta' Novembru 2013 firrigward ta' sustanzi relatati ma' aċidu nikotiniku (acipimox) indikati għall-kura ta' disturbi fil-lipidi.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danemark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
French: via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
French: Budapest Hongrie
Maltese: Budapest L-Ungerija
French: Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
French: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
French: Forme pharmaceutiqu e
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Pays-Bas Pfizer B.V.
Maltese: Pfizer B.V.
French: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Il-Belġju PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050
French: DCI
Maltese: Kft.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
French: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: Alkotás u. 53.
French: 19 janvier 2017 EMA/747766/2016
Maltese: 19 ta' Jannar 2017 EMA/747766/2016
French: Des informations complémentaires sur Suliqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
French: Suliqua est disponible sous la forme de deux stylos différents:
Maltese: Suliqua hu disponibbli f'żewġ pinen differenti:
French: Mesures destinées à réduire le risque de confusion entre deux stylos de dosages différents
Maltese: Miżuri intiżi biex inaqqsu r-riskju ta' konfużjoni bejn iż-żewġ pinen ta' qawwiet differenti
French: Les principes actifs de Suliqua sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulin glargine u lixisenatide.