FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses sur la saisine concernant Myderison comprimés contenant du chlorhydrate de tolpérisone, 50 et 150 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Myderison, tablete, ki vsebujejo tolperizon hidroklorid 50 in 150 mg
French: • les interactions avec d'autres médicaments n'avaient pas été correctement évaluées dans des études précliniques et cliniques.
Slovenian: • interakcije z drugimi zdravili v predkliničnih in kliničnih študijah niso bile ustrezno ovrednotene.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Myderison.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Myderison.
French: Il s'agit de critères qu'une société peut utiliser pour accéder au marché pour des médicaments dont le principe actif est utilisé depuis plusieurs années, et la société peut se fier à la littérature publiée pour justifier sa demande d'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: To so kriteriji, na podlagi katerih lahko družba pridobi dostop do tržišča za zdravila v primerih, kadar se zdravilna učinkovina uporablja že vrsto let, družba pa lahko vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom utemelji z objavljeno literaturo.
French: L'autorisation de mise sur le marché en Hongrie doit également être retirée.
Slovenian: Tudi na Madžarskem je treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati.
French: Les motifs de la saisine étaient que le médicament ne répondait pas aux critères «d'utilisation bien établie».
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo neizpolnjevanje kriterijev za „dobro uveljavljeno uporabo" zdravila.
French: Qu'est-ce que Myderison?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myderison?
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence hongroise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour un arbitrage, le 20 décembre
Slovenian: Vendar se navedene države članice niso uspele dogovoriti, zato je madžarska regulatorna agencija za zdravila dne 20. decembra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
French: Myderison est un médicament utilisé pour le traitement de la spasticité des muscles squelettiques (raideur des muscles volontaires).
Slovenian: Myderison je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti skeletnih mišic (otrdelost skeletnih mišic).
French: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd a soumis Myderison pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Hongrie, le 28 mars 2006.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd je za zdravilo Myderison vložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Madžarskem, dne 28. marca 2006.
French: En outre, le comité a également demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Myderison en Hongrie soit retirée.
Slovenian: Odbor je prav tako zahteval, da se dovoljenje za promet z zdravilom Myderison na Madžarskem prekliče.
French: • la posologie recommandée dans les informations de prescription n'avait pas été suffisamment documentée ni justifiée;
Slovenian: • priporočila glede odmerjanja v informacijah o predpisovanju zdravila niso ustrezno dokumentirana niti utemeljena;
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire, ce qui contribue à soulager la raideur.
Slovenian: Z zmanjševanjem teh impulzov naj bi tolperizon zmanjševal krčenje mišic ter tako pomagal blažiti otrdelost.
French: En l'occurrence, les inquiétudes concernaient le fait que:
Slovenian: V tem primeru so bili ugotovljeni naslednji zadržki.
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent les contractions et la rigidité des muscles.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar pa naj bi vplival na možgane in hrbtenjačo ter tako zmanjševal živčne impulze, ki povzročajo krčenje mišic in njihovo togost.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Myderison?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myderison pregledano?
French: Sur la base des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices de Myderison ne sont pas supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être octroyée dans les États membres concernés.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav znotraj odbora CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato v zadevnih državah članicah ni mogoče odobriti dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices de Myderison ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje znotraj agencije, je zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Madžarskem, ne more priznati v drugih državah članicah Evropske unije.
French: 22 janvier 2009
Slovenian: 4. maj 2009
French: Le principe actif de Myderison, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myderison, tolperizon, je centralno delujoč mišični relaksant.
French: Réponses de la société fournies le: 4 mai 2009 Date de l'avis:
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika) Datum začetka napotitvenega postopka: 22. januar 2009 Odgovori družbe, poslani dne:
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje
French: 20 août 2009
Slovenian: 20. avgust 2009
French: Réponses de la société fournies les: 21 septembre 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi dne: 21. septembra 2009, 26. oktobra 2009 Datum izdaje mnenja:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 29.
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments de Suède a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 juillet 2009.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je švedski regulatorni organ dne 30. julija 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Bluefish pantoprazole comprimés 20 and 40 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 in 40 mg tablete
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par les agences de réglementation des médicaments des Pays-Bas, d'Allemagne, d'Irlande et d'Italie concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Bluefish et Pantecta.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki so jih izrazili nizozemski, nemški, irski in italijanski regulativni organi za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Bluefish in Pantecta.
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Švedska) oceni zdravilo glede
French: autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, le Danemark, l'Allemagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal et l'Espagne).
Slovenian: tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji,na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji).
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Bluefish est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée en Suède, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Bluefish izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom na Švedskem in v vseh zadevnih državah članicah.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Bluefish sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Autriche, Danemark, Allemagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Espagne, ainsi qu'en Norvège.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Bluefish odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri na Švedskem in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji kot tudi na Norveškem.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Bluefish.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Bluefish.
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Slovenian: 20-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
French: Pantoprazole Bluefish est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Slovenian: Pantoprazole Bluefish je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Slovenian: 40-miligramske tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano, da povzroča razjedo na želodcu.
French: Bluefish Pharmaceuticals AB a soumis Pantoprazole Bluefish à l'agence de réglementation des médicaments de Suède pour une procédure décentralisée.
Slovenian: Družba Bluefish Pharmaceuticals AB je zdravilo Pantoprazole Bluefish predložila švedskemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Bluefish?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoprazole Bluefish?
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse gastrique, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Bluefish?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprazole Bluefish pregledano?
French: Pantoprazole Bluefish est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Slovenian: Pantoprozole Bluefish je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
French: Pantoprazole Bluefish se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.
Slovenian: Zdravilo Pantoprazole Bluefish je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet.
French: Le principe actif de Pantoprazole Bluefish, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
French: 20 janvier 2012
Slovenian: 20.januar2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 janvier 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. januarja 2012.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants : Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje priznano v naslednjih državah: Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Litva, Luksemburg, Latvija, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo ("zadevne države članice").
French: Priligy est un médicament utilisé pour traiter l'éjaculation précoce chez les hommes âgés de 18 à 64 ans.
Slovenian: Priligy je zdravilo za zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških med 18. in 64. letom starosti.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence suédoise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 24 février 2011.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedska regulatorna agencija za zdravila 24. februarja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
French: Le CHMP a également conclu que le risque potentiel accru de syncope pouvait être maîtrisé.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da se je morebitno povečano tveganje za sinkopo izkazalo za obvladljivo.
French: L'Agence européenne des médicaments a clôturé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des comprimés de Priligy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve tablet Priligy.
French: Priligy est conçu pour augmenter le temps mis pour éjaculer, en augmentant la quantité d'un neurotransmetteur entre les cellules nerveuses.
Slovenian: Zdravilo Priligy naj bi podaljšalo čas do ejakulacije, tako da poveča količino živčnega prenašalca med živčnimi celicami.
French: Il convient que les patients ne commencent pas leur traitement par des comprimés 60 mg, et ils ne pourront passer aux comprimés 60 mg que s'ils n'ont pas répondu suffisamment aux comprimés 30 mg et n'ont pas ressenti de symptômes ou de réactions indésirables modérés ou graves évoquant une syncope.
Slovenian: Bolniki naj zdravljenja ne začnejo s 60-miligramskimi tabletami in naj 60 mg začnejo uporabljati le v primeru, če se na 30 mg tablete niso ustrezno odzvali in niso izkusili zmernih ali hudih neželenih učinkov ali simptomov, ki so značilni za sinkopo.
French: La substance active, la dapoxétine, est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et agit en empêchant le neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (également appelé sérotonine) d'être ramené dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, augmentant ainsi la quantité de sérotonine entre ces cellules nerveuses.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dapoksetin, je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI) in deluje tako, da preprečuje živčnim celicam v možganih in hrbtenjači, da bi ponovno sprejele živčni prenašalec 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), s tem pa se poveča količina serotonina med živčnimi celicami.
French: Questions et réponses sur Priligy (dapoxétine, comprimés 30 mg et 60 mg) EMA/106773/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete) EMA/106784/2012
French: La société qui commercialise Priligy en Suède, Janssen-Cilag AB, a déposé une demande de mise sur le marché pour Priligy (comprimés 30 mg et 60 mg) par la procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par la Suède le 6 février 2009.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag AB, ki trži zdravilo Priligy na Švedskem, je vlogo za trženje zdravila Priligy (30 mg in 60 mg tablete) vložila po postopku z medsebojnim priznavanjem, ki temelji na prvotnem dovoljenju, ki ga je Švedska odobrila 6. februarja 2009.
French: Questions et réponses sur Priligy (dapoxétine, comprimés 30 mg et 60 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete)
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Priligy 60 mg sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Priligy (30 mg et 60 mg) doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravila Priligy 60 mg odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Priligy (30 mg in 60mg) odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du comprimé 60 mg (objet du désaccord) sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Priligy octroyée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je ugotovil, da koristi 60 mg tablet (v zvezi s katerimi je prišlo do nesoglasja) odtehtajo z njimi povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom Priligy, ki je odobreno na Švedskem, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres concernant le rapport bénéfice/risque du comprimé 60 mg: le bénéfice supplémentaire apporté par ce comprimé par rapport au comprimé 30 mg leur semblait trop réduit au regard du risque accru de cas graves de syncope (évanouissement) observés dans des études portant sur le médicament.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila zaskrbljenost nekaterih držav članic glede razmerja med tveganji in koristmi za 60 mg tablete, saj so menile, da so dodatne koristi 60 mg tablet v primerjavi s 30 mg tabletami preveč skromne v primerjavi s povečanim tveganjem za resne pojave sinkope (omedlevice), ki so bili opaženi v študijah z zdravilom.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priligy?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priligy pregledano?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. julija 2009.
French: Cette société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, en Slovaquie et en Slovénie (les «États membres concernés»).
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev za promet prizna v Latviji, Litvi, na Poljskem, Slovaškem in v Sloveniji (zadevne države članice).
French: Prof Pirożynski (Pologne)
Slovenian: Prof. Pirożynski (Poljska)
French: Dr van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Slovenian: Dr. van Zwieten-Boot (Nizozemska)
French: Il peut également être utilisé dans le cas d'infections systémiques (qui affectent l'ensemble du corps), notamment des infections tropicales.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri sistemskih okužbah (ki prizadenejo celotno telo), vključno s tropskimi okužbami.
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29»1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 29.
French: Londres, le 16 juillet 2009 Réf.
Slovenian: London, 16. julija 2009 Sklic dok.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
French: Il peut être utilisé dans le cas d'infections locales, telles que des infections de la vulve ou du vagin (organes sexuels de la femme) ou des infections de la peau ou des yeux.
Slovenian: Lahko se uporablja pri lokalnih okužbah, kot so okužbe zunanjih ženskih spolovil ali nožnice (ženskih spolnih organov), okužbe kože ali očes.
French: L'autorisation de mise sur le marché en République tchèque devrait également être suspendue.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je treba preklicati tudi v Češki republiki.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant des infections causées par des champignons.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z glivičnimi okužbami.
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence tchèque des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 juillet
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je češki regulatorni organ dne 31. julija 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Prokanazol, gélules contenant 100 mg d'itraconazole
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Prokanazol kapsule, ki vsebujejo itrakonazol 100 mg
French: Début de la saisine:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
French: Prokanazol est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en République tchèque (Sporanox, gélules de 100 g).
Slovenian: Zdravilo Prokanazol je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Češki republiki (Sporanox 100 mg kapsule).
French: Prokanazol peut être utilisé contre une série de champignons et de levures, y compris le Candida, l'Aspergillus et le Cryptococcus.
Slovenian: Zdravilo Prokanazol se lahko uporablja za zdravljenja vrste gliv in kvasovk, vključno s kvasovko Candida, plesnijo Aspergillus in glivo Cryptococcus.
French: Prokanazol est un médicament antifongique.
Slovenian: Prokanazol je protiglivično zdravilo.