FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria ≥ 3 linhas em relação à linha base foi apenas maior no grupo JETREA (23,4% vs. 12,8%, respetivamente) no subgrupo que não tinha FTMH na linha base.
Romanian: Procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 3 linii față de valoarea inițială a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (23,4% comparativ cu 12,8%) numai în subgrupul care nu a prezentat GMTG la momentul inițial.
Portuguese: Destes, a proporção de doentes que atingiram o encerramento do FTMH sem vitrectomia no Dia 28 foi superior no grupo do JETREA do que no grupo do placebo (40,6% vs. 10,6%, respetivamente; p<0,001).
Romanian: Dintre aceştia, raportul de pacienţi care au obţinut închiderea FTMH fără vitrectomie în Ziua 28 a fost mai mare în grupul de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo (40,6% vs. 10,6%; p <0,001).
Portuguese: Após a diluição, 0,1 mL contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Romanian: După diluare, 0,1 ml conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Portuguese: Nos dados integrados, na linha base apresentam buraco macular com espessura máxima (FTMH) 106/464 (22,8%) e 47/188 (25%) doentes nos grupos de JETREA e placebo, respetivamente.
Romanian: În cadrul datelor integrate, o gaură maculară pe toată grosimea (GMTG) a fost prezentă la vizita iniţială la 106/464 (22,8%) pacienţi trataţi cu JETREA şi la 47/188 (25%) pacienţi din grupul la care sa administrat placebo.
Portuguese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
Romanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado sob condições asséticas controladas, que incluem a utilização de desinfeção cirúrgica das mãos, luvas esterilizadas, um campo cirúrgico esterilizado, um espéculo para pálpebras esterilizado (ou equivalente) e a disponibilidade de paracentese estéril (se necessário).
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Portuguese: A proporção de doentes que alcançaram a resolução VMA no Dia 28 (parâmetro de avaliação primário) foi de 41,7% no grupo JETREA comparado com 6,2% no grupo de injeções simuladas (p <0,001).
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu final principal) a fost de 41,7% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 6,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Portuguese: No estudo TG-MV-014, o rasgadura da retina foi reportado em 1,4% dos doentes injetados com JETREA e em 6,8% das injeções simuladas; A incidência do descolamento da retina foi de 1,4% em ambos os braços.
Romanian: În studiul TG-MV-014, s-a raportat ruptură retiniană la 1,4% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 6,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo; incidența detașării retiniene a fost de 1,4% în ambele brațe de tratament.
Portuguese: Solução injetável (injetável).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
Portuguese: Notificação de possíveis reações adversas
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com JETREA apresentou deslocamento do vítreo posterior total no Dia 28, em comparação com os doentes tratados com placebo (dados integrados: 13,4% vs. 3,7%, respetivamente; p< 0,001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu JETREA au prezentat o detaşare posterioară totală a corpului vitros (DPV totală) în Ziua 28, faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 13,4% vs. 3,7%; p <0,001).
Portuguese: ganho de ≥ 2 ou ≥ 3 linhas em BCVA sem vitrectomia favoreceu o JETREA em relação às injeções simuladas tanto no Mês 6 (26,8%, 14,0%, vs. 15,62%, 6,2%, respetivamente) quanto no Mês 24 (31,9%, 16,8%, 7%, 4,1%, respetivamente).
Romanian: Obținerea ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc fără efectuarea vitrectomiei a fost în favoarea JETREA, comparativ cu placebo în Luna 6 (26,8%, 14,0% comparativ cu 15,62%, respectiv 6,2%) și în Luna 24 (31,9%, 16,8% comparativ cu 11,7%, 4,1%).
Portuguese: Jetrea é administrado por um oftalmologista qualificado (especialista dos olhos) com experiência na administração de injeções nos olhos.
Romanian: Jetrea trebuie administrat de un oftalmolog calificat (specialist în afecţiuni ale ochiului) care are experienţă în administrarea de injecţii în ochi.
Portuguese: Após a diluição com 0,2 mL de solução de cloreto de sódio, 0,1 mL da solução diluída contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Romanian: După diluarea cu 0,2 ml soluţie de clorură de sodiu, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Portuguese: (independentemente da vitrectomia) no Mês 6 (28,0% e 12,3%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com placebo (17,1% e 6,4%) (p= 0,003 e p= 0,024, respetivamente).
Romanian: Un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu JETREA au obţinut ≥2 sau ≥3 linii în AVcc (indiferent de vitrectomie) în Luna 6 (28,0%, respectiv 12,3%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17,1% şi 6,4%) (p = 0,003 şi p = 0,024).
Portuguese: O volume de injeção de 0,1 mL é então administrado na parte central do vítreo.
Romanian: Volumul de injectare de 0,1 ml este ulterior introdus în mijlocul corpului vitros.
Portuguese: O diluente deve ser retirado de um recipiente fechado que deve ser utilizado apenas uma única vez.
Romanian: Soventul trebuie extras dintr-un flacon sigilat, care trebuie utilizat o singură dată.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, dilua adicionando 0,2 mL de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (estéril, sem conservantes e sem tampão) ao frasco para injetáveis de JETREA e agite suavemente o frasco para injetáveis até as soluções se misturarem.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, concentratul pentru soluție injectabilă se diluează prin adăugarea a 0,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sterilă, fără conservant, netamponată) în flaconul JETREA şi se rotește uşor flaconul, până la amestecarea soluţiei.
Portuguese: Mês 6 (Figura 1).
Romanian: Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).
Portuguese: 3) incluindo edema macular cistoide
Romanian: 3) inclusiv edem macular cistoid 4) inclusiv lichid subretinian 5) evenimente care s-au produs anterior vitrectomiei
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado sob condições asséticas controladas, que incluem a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas esterilizadas, um campo cirúrgico esterilizado, um espéculo para pálpebras esterilizado (ou equivalente) e a disponibilidade para paracentes (se necessário).
Romanian: Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml soluție (1,25 mg/ml).
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Ácido Clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Qualquer volume em excesso deve ser expelido antes da injeção de forma a que seja administrada a dose única de 0,1mL contendo 0,125 mg de ocriplasmina.
Romanian: Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice de 0,1 ml care conțin 0,125 mg ocriplasmin.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para detetar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários, tais como (entre outros) inflamação/infeção intraocular e elevação da PIO.
Romanian: Ca urmare a injectării intravitroase, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru prezenţa oricăror reacții adverse, cum sunt (dar fără a se limita la)
Portuguese: No Mês 24, a proporção de doentes com melhoria ≥ 2 linhas em relação à linha base no BCVA foi maior no grupo JETREA do que no grupo de injeções simuladas (50,5% vs.
Romanian: În Luna 24, procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 2 linii față de valoarea inițială a AVcc a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, decât în grupul la care s-a administrat placebo (50,5% comparativ cu 39,1%).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml de soluţie.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): - manchas escuras flutuantes no campo de visão ("moscas volantes") - dor ocular - hemorragia na superfície do olho - alterações na visão das cores
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10): - pete închise la culoare care plutesc în câmpul vizual (flocoane) - durere la nivelul ochiului - sângerare pe suprafaţa ochiului
Portuguese: Frasco para injetáveis para utilização única apenas para uso intravítreo.
Romanian: Flacon de unică folosinţă, pentru utilizare exclusiv intravitroasă.
Portuguese: JETREA é indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns (ver secção 5.1).
Romanian: JETREA este indicat la adulţi pentru tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară, cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul.
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado estéril ocriplasmina
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat steril ocriplasmin
Portuguese: No estudo TG-MV-014, 2,8% dos doentes tratados com JETREA e 1,4% dos doentes com injeções simuladas tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas no BCVA durante a primeira semana após a injeção.
Romanian: În studiul TG-MV-014, 2,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și 1,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie ≥ 2 linii în timpul primei săptămâni după injectare.
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), 7,7% dos doentes tratados com JETREA e 1,6% dos doentes tratados com placebo tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas (≥ 10 letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) durante a primeira semana após a injeção, sem qualquer outra justificação para a alteração.
Romanian: În studii pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), 7,7% dintre pacienţii trataţi cu JETREA şi 1,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie (AVcc) ≥ 2 linii ( ≥ 10 litere ETDRS) în timpul primei săptămâni după injectare, fără o altă posibilă explicaţie a acestei schimbări.
Portuguese: 0,2 mL Injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml
Romanian: 0,2 ml clorură de sodiu
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução diluída na parte central do vítreo.
Romanian: Se injectează imediat 0,1 ml soluţie diluată în mijlocul corpului vitros.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,5 mg de ocriplasmina em 0,2 mL de solução.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,5 mg în 0,2 ml de soluţie.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, foram relatados eventos de buraco macular (incluindo progressão e novo aparecimento) em 15,8% de JETREA vs. 13,5% de injeções simuladas no Mês 24.
Romanian: În studiul TG-MV-014, evenimente de apariție a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 15,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA comparativ cu 13,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în Luna 24.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, retire toda a solução utilizando uma agulha estéril apropriada (incline ligeiramente o frasco para injetáveis para facilitar a remoção) (Figura 3) e elimine a agulha depois de remover o conteúdo do frasco para injetáveis.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, extrageţi toată soluţia, utilizând un ac steril adecvat (înclinaţi uşor flaconul pentru a uşura extragerea) (Figura 3) şi eliminaţi acul după extragerea conţinutului flaconului.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Buraco macular
Romanian: Gaura maculară
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg em 0,1 mL da solução administrada uma vez como dose única através de uma injeção intravítrea no olho afetado.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg în 0,1 ml soluţie administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată ca doză unică.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução na parte central do vítreo.
Romanian: Se injectează imediat 0,1 ml soluţie în mijlocul corpului vitros.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, retire toda a solução diluída utilizando uma agulha estéril apropriada (incline ligeiramente o frasco para injetáveis para facilitar a remoção) e elimine a agulha depois de remover o conteúdo do frasco para injetáveis.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se extrage toată soluţia diluată utilizând un ac steril adecvat (se înclină uşor flaconul pentru a uşura extragerea) şi se elimină acul după extragerea conţinutului flaconului.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg (0,1 mL da solução diluída) administrada uma vez, como dose única, através de uma injeção intravítrea no olho afetado.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg (0,1 ml soluţie diluată) administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată, ca doză unică.
Portuguese: Cegueira transitória, subluxação do cristalino*, rasgadura na retina*5), descolamento da retina*5) cegueira noturna, reflexo pupilar comprometido, diplopia, miose, hifema, pupilas desiguais, abrasão da córnea, inflamação da câmara anterior, inflamação ocular, irritação da conjuntiva
Romanian: Orbire temporară, subluxaţie a cristalinului*, ruptură retiniană*5), detaşare retiniană*5), orbire nocturnă, afectare a reflexului pupilar, diplopie, hifemă, mioză, pupile inegale, abraziune corneană, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, inflamaţie oculară, iritaţie conjunctivală
Portuguese: Acuidade visual reduzida*, insuficiência visual1), defeito do campo visual2), visão turva, hemorragia retiniana, hemorragia no vítreo, buraco macular*, degenerescência macular, degenerescência da retina, edema macular3), edema retiniano4), epiteliopatia do pigmento da retina, metamorfopsia, edema conjuntival, edema palpebral, vitrite, célula da câmara anterior, luz da câmara anterior, irite, fotopsia, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, descolamento do vítreo, irritação ocular, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, fotofobia, aumento do lacrimejo
Romanian: Frecvente Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2),vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4), epiteliopatie de pigment retinian, metamorfopsie, edem conjunctival, edem la nivelul pleoapelor, vitrită, celularitate a camerei anterioare, episoade luminoase în camera anterioară, iritită, fotopsie,
Portuguese: Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo ótico, num período de 60 minutos após a injeção de JETREA.
Romanian: În decurs de 60 de minute de la injectarea JETREA s au observat creşteri temporare ale presiunii intraoculare, inclusiv orbirea temporară şi lipsă a irigării la nivelul nervului optic.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Portuguese: Modo de administração Frasco para injetáveis para utilização única, apenas para uso intravítreo.
Romanian: Mod de administrare Flacon de unică folosinţă, exclusiv pentru administrare intravitroasă.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 doentes): - visão diminuída grave transitória - dificuldade em ver bem à noite ou com pouca luz - distúrbios na reação dos seus olhos à luz que podem aumentar a sua sensibilidade à luz ( reflexo pupilar comprometido) - visão dupla - acumulação de sangue na parte frontal do olho - constrição anormal da pupila (parte preta no centro do olho) - pupilas de tamanhos diferentes - um arranhão ou raspão na córnea (camada transparente que cobre a frente do olho)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): - diminuarea trecătoare, severă, a vederii - dificultate în a vedea bine noaptea sau în lumină slabă - tulburări ale reacțiilor ochilor dumneavoastră la lumină, care pot crește sensibilitatea la lumină
Portuguese: Caso este acontecimento ocorra, deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
Romanian: Dacă apare acest eveniment, trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Portuguese: 5) eventos ocorrendo pré-vitrectomia † usando o teste de visão cromática Roth 28-hue.
Romanian: † utilizând testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina* por 0,2 mL de solução.
Romanian: Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,5 mg în 0,2 ml soluţie.
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, de cor azul, de polipropileno (Figura 1).
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, scoateţi capacul protector detașabil, fără filet, din polipropilenă de culoare albastră, de pe flacon (Figura 1).
Portuguese: O ganho de ≥ 2 ou ≥ 3 linhas em BCVA sem vitrectomia favoreceu o JETREA em relação às injeções simuladas tanto no Mês 6 (26,8%, 14,0%, vs. 15,62%, 6,2%, respetivamente) quanto no Mês 24 (31,9%, 16,8% , 7%, 4,1%, respetivamente).
Romanian: JETREA, comparativ cu placebo, în Luna 6 (26,8%, 14,0% comparativ cu 15,62%, respectiv 6,2%) și în Luna 24 (31,9%, 16,8% comparativ cu 11,7%, 4,1%).
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, cor de laranja, de polipropileno (Figura 1).
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, scoateţi capacul protector detașabil, fără filet, din polipropilenă de culoare portocalie, de pe flacon (Figura 1).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina.
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,5 mg.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Portuguese: A diferença foi mantida desde o Dia 7 até ao
Romanian: Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), eventos com buraco macular (incluindo progressão e aparecimento), foram relatados em 6,7% dos doentes injetados com JETREA vs. 9,6% dos doentes injetados com placebo ao Mês 6.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), evenimente de apariţie a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 6,7% din numărul total de pacienţi trataţi cu JETREA comparativ cu 9,6% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo, în Luna 6.
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluție injectabilă
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2016.
Portuguese: O outro olho não deve ser tratado com o Jetrea durante pelo menos 7 dias.
Romanian: Celălalt ochi nu se tratează cu Jetrea timp de cel puțin 7 zile.
Portuguese: Outras informações sobre o Jetrea
Romanian: Alte informații despre Jetrea
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Jetrea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jetrea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jetrea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jetrea?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jetrea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jetrea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jetrea.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jetrea.
Portuguese: Contém a substância ativa ocriplasmina.
Romanian: Conține substanța activă ocriplasmină.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Jetrea.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Jetrea.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jetrea durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jetrea pe parcursul studiilor?
Portuguese: O que é o Jetrea e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Jetrea și pentru ce se utilizează?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jetrea são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Jetrea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Decorridos 28 dias, obtiveram-se os seguintes resultados: as adesões desapareceram em 25 % e 28 % dos doentes que receberam a injeção de Jetrea (61 em 219 e 62 em 245), em comparação com 13 % e 6 % dos doentes que receberam o placebo (14 em 107 e 5 em 81).
Romanian: După 28 de zile, rezultatele au constat în dispariția adeziunilor la 25% și 28% din pacienții cărora li se administrase injecția cu Jetrea (61 din 219 și 62 din 245), în comparație cu 13% și 6% din cei cărora li se administrase placebo (14 din 107 și 5 din 81).
Portuguese: Por que foi aprovado o Jetrea?
Romanian: De ce a fost aprobat Jetrea?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jetrea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jetrea?
Portuguese: Jetrea ocriplasmina
Romanian: Jetrea ocriplasmină
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg, administrada sob a forma de uma injeção única no olho afetado, a qual não deve ser repetida.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg, administrată în ochiul afectat în injecție unică, care nu se repetă.