FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen zur Verfügung stehen und während der Behandlung mit Arsentrioxid lebertoxische Reaktionen auftreten können, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 zur Lebertoxizität und Abschnitt 4.8).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u wszystkich grup pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i na możliwość wystąpienia toksycznego działania na wątrobę podczas leczenia trójtlenkiem arsenu, produkt leczniczy TRISENOX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 dotyczący hepatotoksyczności i punkt 4.8).
German: Verwendung von TRISENOX
Polish: Stosowanie leku TRISENOX
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Nur zum einmaligen Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu Wyłącznie do jednorazowego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Tag intravenös 10 mg/m2 Mitoxantron und wieder über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA und schließlich eine Einzeldosis von 12 mg/m2 Idarubicin und über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Polish: od 1. do 5. dnia i ponownie ATRA w dawce 45 mg/m2pc.na dobę przez 15 dni oraz na koniec pojedynczą dawkę idarubicyny 12 mg/m2pc.
German: Zur Anwendung von TRISENOX bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Polish: Istnieją ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania produktu TRISENOX u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2 Methotrexat und im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Polish: Pacjenci w grupie leczenia ATRA jednocześnie z chemoterapią otrzymywali również leczenie podtrzymujące przez maksymalnie 2 lata, w tym 6-merkaptopurynę doustnie w dawce 50 mg/m2pc.
German: (Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
Polish: APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) jednocześnie z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA),
German: Hydroxyurea ist kontinuierlich in einer bestimmten Dosis zu geben, um die Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/μl zu halten, und danach allmählich zu reduzieren.
Polish: Leczenie hydroksymocznikiem należy kontynuować, stosując ustaloną dawkę umożliwiającą utrzymanie liczby białych krwinek na poziomie ≤10 x 103/μl.
German: Die Hyperleukozytose wurde in keinem Fall mit einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt und bildete sich bei Fortsetzen der TRISENOX-Therapie zurück.
Polish: Hiperleukocytoza zanikała podczas dalszego podawania produktu TRISENOX.
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9
Polish: Klirens całkowity AsIII po podaniu dawki pojedynczej w zakresie 7-32 mg (0,15 mg/kg mc.) wynosi 49 l/godz.
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Polish: „TRISENOX zawiera sód".
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Hämatologische Vollremission ( HVR)
Polish: Całkowita remisja hematologiczna (ang. hematologic complete remission, HCR)
German: Wie ist TRISENOX aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać TRISENOX
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen Während der Behandlung mit Arsentrioxid können lebertoxische Reaktionen auftreten; bei der Anwendung von TRISENOX zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen, wird Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym toksycznym działaniu na wątrobę Podczas leczeniatrójtlenkiem arsenu może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę, należy go stosować ostrożnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o potwierdzonym działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4 i 4.8).
German: Bei 35 von 74 (47 %) neu diagnostizierten Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko trat während der Induktionstherapie eine Leukozytose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, leukocytoza wystąpiła podczas leczenia indukującego u 35 z 74 (47%) pacjentów (patrz punkt 4.8).
German: Hypermagnesiämie
Polish: Hipermagnezemia
German: Aufgrund ihrer Symptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Polish: Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia w związku z objawami choroby oraz w celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania.
German: Zubereitung von TRISENOX
Polish: Przygotowanie produktu TRISENOX
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit TRISENOX berichtet.
Polish: W doniesieniach porejestracyjnych, zespół różnicowania, podobnie jak zespół kwasu retynowego, występował również w leczeniu produktem TRISENOX nowotworów złośliwych innych niż ostra białaczka promielocytowa.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotycząceusuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
German: Ein Patient, der im Rahmen eines Compassionate-UseProgramms behandelt wurde, starb nach Gabe von Chemotherapeutika zur Senkung der Leukozytenzahl an einem Zerebralinfarkt infolge der Leukozytose.
Polish: Jeden pacjent leczony w ramach programu zezwalającego na użycie produktu leczniczego przed jego zarejestrowaniem (tzw. compassionate use) zmarł z powodu udaru niedokrwiennego mózgu.
German: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Polish: 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon,
German: Blutungen der Lungenalveolen
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej Krwawienia płucne
German: Arsentrioxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Arsen przenika do mleka ludzkiego.
German: Verdünnung von TRISENOX
Polish: Rozcieńczanie leku TRISENOX
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Polish: 24 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
German: Leukozyten-Aktivierungssyndrom (APL-Differenzierungssyndrom) Bei 27 % der mit Arsentrioxid behandelten APL-Patienten bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es zu Symptomen, die dem Syndrom der Retinsäure-aktivierten akuten Promyelozytenleukämie (RA-APL) oder APL-Differenzierungssyndrom vergleichbar waren.
Polish: Zespół aktywacji leukocytów (zespół różnicowania APL) U27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
German: Verschwommenes Sehen
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie
German: Mit Ausnahme eines Patienten, bei dem in der Konsolidierungsphase eine Leukozytenzahl von 22 x 103/µl bestimmt wurde, lagen die Werte während der Konsolidierung mit < 10 x 103/µl niedriger als während der Induktionsphase.
Polish: Wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak duże, jak podczas leczenia indukującego i wynosiły <10 x 103/l, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego wartość WBC podczas leczenia konsolidującego wynosiła 22 x 103/l.
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, ist die Gabe von TRISENOX danach bei voller Dosierung fortzusetzen.
Polish: Następnie, w przypadku braku pogorszenia wcześniej obserwowanej toksyczności, należy stosować TRISENOX w pełnej dawce.
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Polish: Podczas badań klinicznych w sytuacji nawrotu/oporności na leczenie, u 40% pacjentów leczonych produktem TRISENOX wystąpił co najmniej jeden wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 500 ms. Wydłużenie QTc obserwowano pomiędzy 1. a 5. tygodniem po infuzji produktu TRISENOX, a powrót do wartości wyjściowej obserwowano pod koniec 8. tygodnia po infuzji preparatu TRISENOX.
German: Patienten in der mit ATRA + TRISENOX behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg TRISENOX bis zur VR.
Polish: Pacjenci w grupie leczenia ATRA z produktem TRISENOX otrzymywali ATRA doustnie w dawce 45 mg/m2pc.
German: Patienten, bei denen ein Risiko für einen Mangel an Vitamin B1 besteht, sind nach Beginn der Behandlung mit Arsentrioxid engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Enzephalopathie zu überwachen.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania trójtlenku arsenu, pacjentów narażonych na ryzyko niedoboruwitaminy B1 należy uważnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych encefalopatii.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem TRISENOX musi stosować skuteczną antykoncepcję.
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ampulle aus Borsilikatglas Typ I mit 10 ml Konzentrat.
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ampułka zawierająca 10 ml koncentratu ze szkła borokrzemianowego typu I. Jedno opakowanie zawiera 10 ampułek.
German: TRISENOX ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu.
German: Jeder Umkarton enthält 10 Glasampullen zum Einmalgebrauch.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera 10 jednorazowych szklanych fiolek.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
German: Ein ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.
German: die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha-(PML/RAR-alpha-)Gens gekennzeichnet ist.
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang. Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha).
German: Hydroxyurea
Polish: Hydroksymocznik
German: Hämatologische und gastrointestinale Toxizität
Polish: Toksyczność hematologiczna i działanie toksyczne na układ pokarmowy
German: Tag der Anwendung von TRISENOX bis zum Ende der Induktionstherapie Prednison (täglich 0,5 mg/kg Körpergewicht für die gesamte Dauer der Induktionsbehandlung) gegeben werden.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu zespołu różnicowania APL podczas leczenia indukującego, od 1. dnia stosowania produktu TRISENOX do zakończenia leczenia indukującego pacjentom z APL można podawać prednizon (0,5 mg/kg mc. na dobę podczas leczenia indukującego).
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
Polish: - Podczas leczenia lekiem TRISENOX pacjent powinien mieć powtarzane badania krwi (potas, wapń, magnez i czynność wątroby).
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
Polish: Stosowanie produktu TRISENOX należy przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się 3. lub większy stopień hepatotoksyczności wg ogólnych kryteriów toksyczności Krajowego Instytutu ds.
German: Dosisverzögerung und -anpassung
Polish: Opóźnienie podania i modyfikowanie dawki
German: Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): - Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i(lub) białych komórek krwi)zwiększona liczba białych krwinek - dreszcze, zwiększenie masy ciała - gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec - ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu)
German: TRISENOX muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %igen) Glucose-Injektionslösung oder einer isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
Polish: Lek TRISENOX musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. August 2010 aufgehoben.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 10 sierpnia 2010 r.
German: Am 5. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trisenox in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trisenox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trisenox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Infusion sollte eine bis zwei Stunden dauern, kann aber länger dauern, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, ale może trwać dłużej, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
German: Falls dies nicht bis Tag 50 (bei zuvor behandelten Patienten) oder bis Tag 60 (bei neu diagnostizierten Patienten) geschieht, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
German: Werden die Ergebnisse der beiden Studien zusammen betrachtet, erreichten 87 % der Patienten (45 von 52) eine Vollremission.
Polish: Analizując wyniki tych dwóch badań łącznie, u 87% pacjentów wystąpiła całkowita remisja (45 z 52).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trisenox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trisenox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Trisenox.
German: Bei 97 % der Patienten (72 von 74), die mit Trisenox behandelt wurden, trat kein Ereignis ein, im Vergleich zu 86 % der Patienten (65 von 76), die mit Anthracyclinen behandelt wurden.
Polish: U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek białaczkowych.
German: Wie oft diese Zyklen wiederholt werden, hängt davon ab, ob die Patienten zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Polish: Liczba powtórzeń cykli zależy od tego, czy pacjenci zostali poddani wcześniejszemu leczeniu.
German: • Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox?
German: Im Durchschnitt dauerte es 57 Tage, bis die Patienten eine Vollremission erreichten.
Polish: Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił 57 dni.
German: Trisenox wird angewendet bei:
Polish: Produkt Trisenox stosuje się u:
German: Trisenox wurde in keiner der Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Polish: W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
German: Die empfohlene Dosis von Trisenox richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Polish: Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta.
German: Weitere Informationen über Trisenox
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trisenox
German: Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.
Polish: Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).
German: Was ist Trisenox und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Trisenox i w jakim celu się go stosuje?
German: Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen und damit ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten.
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retinowego (witamina A).
German: In der Konsolidierungsphase wird Trisenox fünf Tage lang einmal täglich, gefolgt von zwei Tagen Pause für die Dauer von vier oder fünf Wochen angewendet.
Polish: Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.
German: Trisenox wurde mit einem Anthracyclin (eine Art von Krebsarzneimittel) verglichen, wobei beide in Kombination mit ATRA eingenommen wurden; der Indikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach der Diagnose kein Ereignis (wie eine Verschlechterung ihrer Erkrankung oder Tod) eingetreten war.
Polish: Produkt Trisenox porównywano z antracykliną (rodzaj leku przeciwnowotworowego) przyjmowaną w skojarzeniu z ATRA, a za kryterium oceny skuteczności przyjęto liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (np. pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć) 2 lata po diagnozie.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Dyspnoe (Atembeschwerden), Differenzierungssyndrom (eine potenziell tödliche Komplikation durch die Chemotherapie bei Patienten mit APL), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Ödeme (Schwellungen), verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (Leberenzyme).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trisenox (obserwowane u 1 na 10 pacjentów to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w krwi), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak uczucie drętwienia lub mrowienie), zawroty głowy, ból głowy, tachykardia (przyspieszone bicie serca), duszności (trudności w oddychaniu), zespół różnicowania (powikłania związane z chemioterapią mogące skutkować śmiercią u pacjentów z APL), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk (obrzmienie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (zmiana aktywności elektrycznej serca) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe).
German: Trisenox wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Polish: Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
German: Der Wirkstoff in Trisenox, Arsentrioxid, ist eine chemische Substanz, die seit vielen Jahren bei Arzneimitteln eingesetzt wird, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Polish: Substancja czynna leku Trisenox, tritlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
German: Trisenox wurde bei 159 neu diagnostizierten Patienten untersucht, die noch keine APL-Behandlung erhalten hatten.
Polish: Trisenox badano u 159 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciw ostrej białaczce promilelocytowej.
German: Trisenox wurde ferner in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren.
Polish: Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami.
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure (ATRA) angewendet wird;
Polish: • pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans retinowym (ATRA).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trisenox zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Trisenox.
German: Trisenox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Polish: Trisenox wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu ostrej postaci białaczki.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Trisenox enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Polish: Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.