FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, en pacientes que han recibido adalimumab, se han notificado además casos de fallo hepático, así como afecciones hepáticas menos graves que pueden preceder a la insuficiencia hepática, tales como hepatitis, incluida la hepatitis autoinmune, en el periodo de poscomercialización.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak májelégtelenségről és kevésbé súlyos olyan májbetegségekről is, amelyek megelőzhetik a májelégtelenséget, mint pl. a hepatitis, beleértve az autoimmun hepatitist az adalimumabbal kezelt betegeknél.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, la incidencia de infecciones fue de 1,51 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 1,46 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések aránya az adalimumabbal kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg a placebo és az aktív kontrollos csoportban betegévenként 1,46.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su hijo siente síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha olyan tüneteket tapasztal gyermekénél, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Spanish: Estos pacientes también presentaban evidencia objetiva de inflamación en RMN en las articulaciones sacroilíacas o vertebral o PCR-us elevado.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél objektív bizonyítéka volt a sacroiliacalis ízület vagy a gerinc gyulladásának MRI eltérés vagy emelkedett hs-CRP formájában.
Spanish: Se valoró Idacio mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), középsúlyos-súlyos aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Spanish: Recubrimiento de seguridad
Hungarian: Biztonsági tűvédő
Spanish: Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si no se inyectó la dosis completa.
Hungarian: Figyelem: Forduljon szakemberhez, ha nem adta be az egész adagot.
Spanish: 6.3 Administrar la inyección
Hungarian: 6.3 Adja be az injekciót
Spanish: 3.4 Mantenga el vial y la jeringa en posición vertical y tire lentamente hasta la dosis recetada.
Hungarian: 3.4 Az injekciós üveget és a fecskendőt tartsa függőlegesen és lassan szívja ki az előírt adagot.
Spanish: Idacio contiene sodio
Hungarian: Az Idacio nátriumot tartalmaz
Spanish: Figura Q Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier problema.
Hungarian: Q. ábra Figyelem: Bármilyen problémája van, forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, en especial en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrpróba lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Spanish: 4.5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Hungarian: 4.5 Tegye a fecskendőt a tiszta, sima felületre.
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron neoplasias malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,410,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának megfelelő radiológiai eltérésekkel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollos szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a limfóma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Hungarian: Logrank-próbából meghatározott 2-oldalas P érték.
Spanish: Ensayo EspA ax-nr II
Hungarian: nr-axSpA II vizsgálat
Spanish: Enfermedad de Crohn Edad o peso corporal
Hungarian: Crohn-betegség Életkor vagy testtömeg
Spanish: En un análisis en el cual todos los pacientes que salieron del estudio por efectos adversos o falta de eficacia, o quienes aumentaron la dosis, fueron considerados no respondedores, los índices de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (total de 160 semanas) fue de 69,6% y 55,7%, respectivamente.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dóziseszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Spanish: 1.4 Compruebe la fecha de caducidad (CAD) (Figura B).
Hungarian: 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (B. ábra).
Spanish: Botón de inyección
Hungarian: Injekciós gomb
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1356/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1356/001
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Idacio.
Hungarian: Az Idacio injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón.
Hungarian: • Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e Önnek.
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en el caso de su hijo.
Hungarian: Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermekének.
Spanish: Cubierta protectora extendida
Hungarian: Védőkupak aktiválva
Spanish: Consultar el prospecto para obtener más información sobre el almacenamiento alternativo.
Hungarian: Az egyéb tárolási lehetőségeket illetően lásd a Betegtájékoztatót.
Spanish: Tabla 15 Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del ensayo EspA ax-nr II Doble ciego respuesta en la semana 68
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági válasz az nr-axSpA II vizsgálat placebo-kontrollos periódusában Kettős vak válasz a 68.
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p< 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
Hungarian: Az adalimumab-kezelés csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a placebo kezeléssel összehasonlítva, amit az mTSS értékek kiindulási értékhez viszonyított változásával (átlag ± SD) mértek; ez az érték a placebo csoportban 0,8 ± 2,5 volt (a 24. héten), míg az adalimumab csoportban 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) (a 48. héten).
Spanish: Tasas de hospitalización
Hungarian: Kórházi kezelések aránya
Spanish: Adalimumab puede reactivar la infección del VHB en personas portadoras de este virus.
Hungarian: Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de adalimumab en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2-<4 años o con 4 años y peso inferior <15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték 32 gyermeknél (2-<4 éves vagy ≥4 éves, 15 kg-nál kisebb testtömegű), akik közepes vagy súlyos aktív polyarticularis JIA-ban szenvedtek.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir adalimumab 40 mg semanal en el Periodo B.
Hungarian: Azok a betegek, akik az A periódusban placebót kaptak, a B periódusban hetente egyszer 40 mg adalimumabot kaptak.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban adalimumabbal kezelt 3441 beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad menor de Idacio, o si inyecta Idacio con menos frecuencia que la pautada por su médico, debe informar a su médico de que su hijo ha tomado menos medicación.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Idacio oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be az Idacio injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron neoplasias malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Hungarian: Ezen kívül Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 betegnél sem figyeltek meg malignitást.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Hungarian: Az Idacio javasolt a hidradenitisz szuppurativa kezelésére felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.
Spanish: • enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (köztük gyulladás);
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni az Idacio injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Spanish: Si está en tratamiento con Idacio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Hungarian: Amennyiben Idacio-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Hungarian: 673 olyan, aktív nr-axSpA-ban szenvedő (átlagos kiindulási betegség aktivitási pontszám [BASDAI] 7,0) beteget vontak be az nr-axSpA II vizsgálat nyílt szakaszába, akik nem reagáltak kielégítően ≥2 NSAID-ra, intoleránsak voltak az NSAID-okra, vagy esetükben ellenjavallt volt NSAID alkalmazása; a betegek 40 mg adalimumabot kaptak minden második héten 28 héten át.
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 29).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 29. táblázat).
Spanish: Tabla 19 Ensayo Ps IV resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52
Hungarian: 19. táblázat Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Spanish: Idacio se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.
Hungarian: Az Idacio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az egyértelműen szükséges.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Hungarian: • Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la Tabla 7.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Spanish: Adalimumab n=274 (IC 95%)
Hungarian: adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Idacio.
Hungarian: Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit az Idacio alkalmazása előtt és az Idacio-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen aparecer por primera vez en la infancia.
Hungarian: A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint először gyerekkorban jelentkezik.
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la Semana 16 (n=144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron Idacio a lo largo del ensayo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 16 hétre reagáltak a kezelésre (n=144), a Ped ACR 30/50/70/90 válasz fennmaradt akár 6 éven keresztül az OLE fázisban, ha a betegek a vizsgálat során végig adalimumabot kaptak.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Hungarian: A Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Idacio o si inyecta Idacio con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Idacio-t adott be gyermekének vagy gyakrabban alkalmazta az Idacio-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
Spanish: Tabla 26 Estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
Hungarian: 26. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 7.
Hungarian: A betegek eloszlását az életkor, és az OL LI fázisban kapott minimális, medián és maximális dózis szerint a 7. táblázat mutatja.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada a tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát randomizált, kettős vak, placebo kontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban értékelték középsúlyos és súlyos hidradenitis suppurativaban (HS) szenvedő olyan felnőtteknél, akiknél a legalább 3 hónapos antibiotikus kezelésnek ellenjavallata volt, vagy arra nem reagáltak megfelelően.
Spanish: Los resultados de la Semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (Tabla 14).
Hungarian: A 12. heti eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak az aktív nr-axSpA-val kapcsolatos panaszokban és tünetekben az adalimumabbal kezelt betegnél a placebót kapókkal összehasonlítva (14. táblázat).
Spanish: Fase
Hungarian: Fázis
Spanish: Se administró a los pacientes adalimumab 0,8 mg/kg (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1 - 0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak minden második héten vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Spanish: Paso 1
Hungarian: 1.lépés
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Idacio en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Hungarian: Az orvosnak különös gonddal kell döntenie az Idacio alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Spanish: Advertencia: No tire la jeringa en la basura doméstica.
Hungarian: Figyelem: Ne dobja a fecskendőt a háztartási szemétbe.
Spanish: • Sólo utilice la jeringa precargada de Idacio si su profesional sanitario le ha enseñado a usar la jeringa precargada correctamente.
Hungarian: • Csak akkor használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött fecskendő helyes használatát.
Spanish: Vista trasera
Hungarian: Hátsó nézet
Spanish: • Si su hija cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy gyermeke terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Spanish: Cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
Hungarian: Teljes köröm NAPSI százalékos változása
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Idacio.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Idacio-kezelésben részesül.
Spanish: 6.5 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa sobre la piel (Figura T).
Hungarian: 6.5 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén, finoman egy vattapamaccsal vagy gézzel nyomjon a bőrre (T. ábra).
Spanish: Tabla 28 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes) Placebo
Hungarian: 28. táblázat Válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulása az UC-II vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Spanish: Tabla 11 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta
Hungarian: 11. táblázat A betegek megoszlása életkor és az OL LI fázisban kapott adalimumab dózis szerint
Spanish: • Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Spanish: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con Idacio.
Hungarian: Adalimumab-kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Spanish: Advertencia: Si usted tiene psoriasis, no se inyecte en ninguna lesión o zonas enrojecidas, engrosadas, levantadas o escamosas.
Hungarian: Figyelem: Ha Önnek pszoriázisa van, ne adja az injekciót pszoriázisos bőrelváltozásba, piros, vaskos, kiemelkedő vagy pikkelyes területre.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Hungarian: Védőoltás beadását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Spanish: Idacio está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
Hungarian: Az Idacio javallott a nem fertőzéses eredetű intermedier, posterior vagy panuveitis kezelésére azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kortikoszteroidokra, akiknél a kortikoszteroid megtakarítás szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid kezelés nem alkalmazható.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir neoplasias malignas por fumar en exceso.
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF-antagonistákat.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Idacio (ver Sección 4.8).
Hungarian: Az Idacio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato, haya sido insuficiente.
Hungarian: középsúlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis felnőtteknél, ha a betegségmódosító antireumatikus szerek, a metotrexátot is beleértve, nem eléggé hatékonyak.
Spanish: 5.2 Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol y deséchela.
Hungarian: 5.2 Tisztítsa meg az injekció helyét egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.