FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Soliris.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Soliris potražite u uputi o lijeku.
Dutch: MedDRA versie 21.0.
Croatian: MedDRA verzija 21.0.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Datum:
Dutch: Pontevedra 36400
Croatian: Pontevedra 36400 Španjolska
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid in verband met leeftijd waargenomen.
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
Dutch: De meeste patiënten (90,9%) waren vrouwen.
Croatian: Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen gedurende minstens 8 weken.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.
Dutch: Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.
Dutch: Zie tabel 3.
Croatian: Vidjeti tablicu 3.
Dutch: Instructies:
Croatian: Upute:
Dutch: Vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waren relevante secundaire eindpunten.
Croatian: Umor i kvaliteta života vezana uz zdravlje bili su važni sekundarni ishodi.
Dutch: p-waarde (met behulp van analyse van herhaalde metingen)
Croatian: p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
Dutch: Andere systemische infecties
Croatian: Druge sistemske infekcije
Dutch: Men dient officiële richtlijnen in overweging te nemen over het passende gebruik van antibacteriële stoffen.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Dutch: Gestratificeerde analyses zijn gebaseerd op vier randomisatiestrata:
Croatian: Stratificirane analize temelje se na četiri randomizacijska sloja:
Dutch: *Zie paragraaf Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Croatian: *Vidjeti odlomak Opis odabranih nuspojava.
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
Croatian: O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
Dutch: Patiënten met andere ziektes
Croatian: Bolesnici s drugim bolestima
Dutch: Soliris Geen transfusies
Croatian: Soliris Bez transfuzije
Dutch: Zoals bij alle eiwitten bestaat het risico op immunogeniciteit.
Croatian: Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Dutch: 26 weken, mediaan (spreiding)
Croatian: 26 tjedana, medijan (raspon)
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Croatian: • Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Croatian: Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u het antibioticum heeft ingenomen.
Croatian: Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet voorkomt.
Croatian: Također trebate znati da cijepljenje ne mora spriječiti ovu vrstu infekcije.
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Croatian: Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Dutch: • spontane erectie
Croatian: • spontana erekcija
Dutch: Door het gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken, blijven er echter onzekerheden bestaan.
Croatian: Međutim, zbog nepostojanja dobro kontroliranih ispitivanja, to još nije sa sigurnošću potvrđeno.
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Croatian: • Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Dutch: Ernstige hemolyse werd niet waargenomen.
Croatian: Nije zabilježena pojava ozbiljne hemolize.
Dutch: • Onderhoudsfase:
Croatian: • Faza održavanja:
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de behandeling van patiënten van 65 jaar en ouder.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza tijekom liječenja bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ekulizumaba.
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
Croatian: Ako osjetite neki od gore navedenih simptoma, morate uzeti antibiotik kako je propisano.
Dutch: 1- Hoe wordt Soliris afgeleverd?
Croatian: 1 - Kako se Soliris isporučuje?
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Croatian: Nema dokaza koji pokazuju da su potrebne ikakve posebne mjere opreza kad se liječe starije osobe, iako je iskustvo s lijekom Soliris u ove populacije bolesnika i dalje ograničeno.
Dutch: Deze kaart heet de ‘Patiëntenveiligheidskaart'.
Croatian: Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima".
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie omvatte antitrombotische middelen bij 63% van de patiënten en systemische corticosteroïden bij 40% van de patiënten.
Croatian: Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
Dutch: Totaal aantal recidieven
Croatian: Ukupni broj recidiva
Dutch: Indien dergelijke behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen om de moeder en foetus zorgvuldig op te volgen volgens de lokale richtlijnen.
Croatian: Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
Croatian: Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
Croatian: 1 Na temelju Kaplan-Meierove metode za procjenu.
Dutch: • pijn in de gewrichten (armen en benen)
Croatian: • bol u zglobovima (ruke i noge)
Dutch: Totaal (N = 143)
Croatian: Ukupno (N = 143)
Dutch: Injectieflacons met Soliris in de oorspronkelijke verpakking kunnen eenmalig gedurende een periode van maximaal 3 dagen uit de koelkast worden verwijderd.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
Croatian: Cijepljenje možda neće biti dovoljno da bi se spriječila meningokokna infekcija.
Dutch: Beide patiënten testten negatief voor neutraliserende antilichamen.
Croatian: Oba bolesnika bila su negativna na neutralizirajuća protutijela.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Soliris toegediend heeft gekregen dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Croatian: Ako sumnjate da ste slučajno primili veću dozu lijeka Soliris nego što je propisana, obratite se liječniku za savjet.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Croatian: Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Dutch: Er werd geen onverwachte weefselkruisreactiviteit waargenomen.
Croatian: Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit ervan werd echter tot 24 uur aangetoond bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking gemeld bij pediatrische patiënten was hoofdpijn.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je glavobolja.
Dutch: De weefselkruisreactiviteit van eculizumab werd beoordeeld door bepaling van de binding aan een panel van 38 humane weefsels.
Croatian: Križna reaktivnost tkiva na ekulizumab ocijenjena je procjenom vezanja za panel s 38 humanih tkiva.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Croatian: Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Croatian: Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA25
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2007.
Dutch: De instructies van uw arts moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
Dutch: Deze effecten konden worden waargenomen bij patiënten in elk van de drie RBC-transfusiestrata vóór het onderzoek (4-14 eenheden; 15-25 eenheden; > 25 eenheden).
Croatian: Ovi su se učinci vidjeli u bolesnika u svakom od tri razreda transfuzije crvenih krvnih stanica prije ispitivanja (4 - 14 jedinica; 15 - 25 jedinica; >25 jedinica).
Dutch: De patiëntenveiligheidskaart moet het volgende vermelden:
Croatian: U kartici za bolesnika sa sigurnosnim podacima mora biti navedeno sljedeće:
Dutch: Zelden: kan tot 1 op de 1.000 personen treffen:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Dutch: De veiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen voor leeftijd blijken vergelijkbaar te zijn.
Croatian: Sigurnosni profili različitih dobnih podskupina pedijatrijskih bolesnika izgledaju slično.
Dutch: Interventies voor TMA werden gedefinieerd als PF/PI of nieuwe dialyse.
Croatian: Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
Dutch: Allergische reacties Soliris bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Croatian: Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Croatian: Bolesnici su primijetili i poboljšanje kvalitete života (QoL) povezane sa zdravljem.
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Croatian: Medijan dobi u vrijeme prve primljene doze ispitivanog lijeka bio je 45 godina.
Dutch: De nierfunctie veranderde echter niet omwille van eerdere onomkeerbare beschadiging van de nieren (tabel 16).
Croatian: Međutim, funkcija bubrega nije se mijenjala zbog ireverzibilnog oštećenja bubrega (tablica 16).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet in overleg met de nationale bevoegde autoriteit worden uitgewerkt en moet het volgende bevatten:
Croatian: Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
Dutch: Er waren minder trombotische voorvallen bij behandeling met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.
Croatian: Bilo je manje trombotičnih incidenata uz liječenje lijekom Soliris nego tijekom istog vremenskog razdoblja prije liječenja.
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Croatian: Specifičnost ekulizumaba za C5 u ljudskom serumu procijenjena je u dva in vitro ispitivanja.
Dutch: Overgevoeligheid voor eculizumab, muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na ekulizumab, proteine miša ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Bij paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH):
Croatian: Kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH):
Dutch: In deze onderzoeken werden de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, de ontwikkelingstoxiciteit en pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld.
Croatian: Ta su ispitivanja uključila procjenu plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, razvojne toksičnosti i prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een microgolfoven of met enige andere warmtebron anders dan de heersende kamertemperatuur.
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se zagrijavati u mikrovalnoj pećnici niti pomoću ikakvog drugog izvora topline osim sobne temperature.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/393/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/393/001
Dutch: FACIT-vermoeidheidsscore bij de laatst beschikbare beoordeling (mediaan)
Croatian: Rezultat FACIT-umor na zadnjem dostupnom pregledu (medijan)
Dutch: De klaring en halfwaardetijd van eculizumab werden ook geëvalueerd tijdens interventies met plasmawisselingen.
Croatian: Klirens i poluvijek ekulizumaba također su se ocjenjivali tijekom intervencija izmjene plazme.
Dutch: Vrouw, n (%)
Croatian: Žene, n (%)
Dutch: De meest frequente bijwerking was hoofdpijn (kwam meestal in de initiële doseringsfase voor), en de meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja (koja se uglavnom javljala u početnoj fazi doziranja), a najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningokokkeninfectie.
Croatian: • Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog znakova meningokokne infekcije.
Dutch: Wat is Soliris?
Croatian: Što je Soliris
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Dutch: Uit deze klinische onderzoeken zijn geen specifieke bijwerkingen naar voren gekomen.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu se pojavile nikakve specifične nuspojave.
Dutch: Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
Croatian: Ako niste sigurni što znače nuspojave navedene ispod, zamolite liječnika da Vam objasni.
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Croatian: Trudnoća Nema dobro kontroliranih ispitivanja provedenih u trudnica liječenih ekulizumabom.
Dutch: Als de infusie wordt vertraagd, mag de totale infusietijd niet langer dan twee uur bedragen voor volwassenen en adolescenten, en vier uur voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
Dutch: Personen die plasmawisseling ondergaan, kunnen bijkomende doses van Soliris krijgen.
Croatian: Osobe koje se liječe izmjenom plazme mogu primiti dodatne doze lijeka Soliris.
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
Croatian: Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
Dutch: Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
Croatian: Soliris je bistra i bezbojna otopina.
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
Croatian: Meningokoknu bolest može izazvati bilo koja serološka skupina.
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Dutch: Na 26 weken
Croatian: U 26. tjednu
Dutch: Na 2 jaar1
Croatian: U 2. godini1
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt met Soliris.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što prestanete primati Soliris.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vier weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
Croatian: Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is.
Croatian: • Upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni gore navedeni znakovi i simptomi.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Bij 40 patiënten met PNH werd een één-compartimentsmodel gebruikt om de farmacokinetische parameters na meervoudige doses te bepalen.
Croatian: U 40 bolesnika s PNH-om, korišten je model s jednim odjeljkom za procjenu farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza.
Dutch: De meest voorkomende reden voor verandering in de behandeling met immunosuppressiva was verbetering van MG-symptomen tijdens de behandeling met eculizumab.
Croatian: Najčešći razlog promjene terapije imunosupresivima bilo je poboljšanje simptoma MG-a za vrijeme liječenja ekulizumabom.
Dutch: Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
Croatian: Humana protutijela pretežno kataboliziraju lizosomni enzimi do malih peptida i aminokiselina.
Dutch: Wat is Soliris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi
Dutch: FACIT-vermoeidheid (effectgrootte) *Resultaten van onderzoek C04-002 verwijzen naar vergelijkingen tussen de toestand vóór en die na behandeling.
Croatian: FACIT-umor (veličina učinka) * Rezultati iz ispitivanja C04-002 odnose se na usporedbu vrijednosti prije i poslije liječenja.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over de preventie van gonorroe.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
Dutch: Als zich bij u een van de volgende symptomen voordoet, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen: - hoofdpijn met misselijkheid of braken - hoofdpijn met een stijve nek of rug
Croatian: Ako osjetite neki od sljedećih simptoma, trebate o tome odmah obavijestiti svog liječnika: - glavobolja s mučninom ili povraćanjem - glavobolja s ukočenim vratom ili leđima - vrućica
Dutch: Het geneesmiddel kan alleen worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt een meningokokkenvaccinatie en/of antibioticaprofylaxe heeft gekregen of zal krijgen.
Croatian: 3. da će se lijek moći distribuirati samo nakon pismene potvrde da je bolesnik primio ili da će primiti meningokokno cjepivo i/ili antibiotsku profilaksu
Dutch: Als u symptomen van een meningokokkeninfectie heeft (zie rubriek 2 - Waarschuwing voor meningokokkeninfectie en andere Neisseria-infecties), moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od simptoma meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria), morate odmah obavijestiti liječnika.
Dutch: Bij een patiënt die na 12 weken geen aanwijzing van therapeutisch voordeel vertoont, dient stoppen met de therapie overwogen te worden.
Croatian: bolesnika koji ne pokazuje znakove terapijske koristi nakon 12 tjedana, potrebno je razmotriti prekid terapije.
Dutch: In deze situatie werd een verlaging van de dagelijkse dosis van ten minste 1 immunosuppressivum waargenomen bij 47% van de patiënten.
Croatian: U tim okolnostima u 47% bolesnika opaženo je sniženje dnevne doze najmanje 1 imunosupresiva.
Dutch: Soliris is samengesteld uit twee 448 aminozuur zware ketens en twee 214 aminozuur lichte ketens en heeft een moleculair gewicht van ongeveer 148 kDa.
Croatian: Soliris je građen od dva teška lanca s 448 aminokiselina i dva laka lanca od 214 aminokiselina te ima molekularnu masu od približno 148 kDa.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 35 godina (raspon: od 18 do 80 godina).
Dutch: Na een behandeling van 3 weken met Soliris meldden de patiënten minder vermoeidheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Croatian: 3 tjedna liječenja lijekom Soliris, bolesnici su rekli da su manje umorni i da im se poboljšala kvaliteta života vezana uz zdravlje.
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Dutch: Soliris bevat natrium
Croatian: Soliris sadrži natrij
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Farmacokinetische parameters
Croatian: Farmakokinetički parametri:
Dutch: Als u risico loopt op gonorroe, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: glavobolja Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab.
Croatian: • Rizik od razvoja protutijela na ekulizumab.
Dutch: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italië
Croatian: Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Dutch: Aanvullende dosis Soliris met elke PF/PIinterventie
Croatian: Dopunska doza lijeka Soliris kod svake PE/PI intervencije
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosetiket
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Označivanje na kutiji
Dutch: Soliris moet vóór toediening worden bereid door hiervoor bevoegd medisch personeel waarbij gebruik wordt gemaakt van een aseptische techniek.
Croatian: Soliris treba pripremiti za primjenu za to osposobljen zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
Dutch: De behandeling leidde ook tot aanzienlijk minder bloedtransfusies of geen bloedtransfusies meer en een tendens in de richting van een algemene verbetering van de algemene functie.
Croatian: Liječenje je kao rezultat imalo i izrazito smanjenje ili eliminaciju transfuzija krvi i pokazivalo je trend prema sveukupnom poboljšanju opće funkcije.
Dutch: Als gevolg van zijn werkingsmechanisme verhoogt Soliris de gevoeligheid van de patiënt voor meningokokkeninfectie (Neisseria meningitidis).
Croatian: Zbog njegovog mehanizma djelovanja, primjena lijeka Soliris povećava osjetljivost bolesnika na meningokoknu infekciju (Neisseria meningitidis).
Dutch: Patiënten moeten gedurende één uur na infusie worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.