FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste concentraties doramectine werden aangetroffen in de lever, de nier, de spier en het vet na 14 dagen (de gemiddelde waarden bedroegen: lever, 38,8 + 14,5 μg/kg; nier, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletspieren, 9,8 + 4,6 μg/kg en vet, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Danish: De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Melk:
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Mælk:
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Dutch: Rundvee: 63 dagen Schapen: 63 dagen
Danish: Kvæg: 63 dage Får: 63 dage
Dutch: Nier: 30 µg/kg
Danish: Nyre: 30 µg/kg
Dutch: Lidstaat
Danish: Medlemssta
Dutch: Dectomax 10 mg/ml
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Dutch: Schapen: 35 dagen
Danish: Får: 35 dage
Dutch: Ondanks de uitgebreide rehomogenisatie en het grotere aantal submonsters beleven de resultaten zeer variabel met gemiddelde waarden boven de MRL op alle bemonsteringsdagen (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg op dag 14, 267 + 283,1 μg/kg op dag 35, 81,8 + 60,1 μg/kg op dag 42, 261,4 + 302,6 μg/kg op dag 49 en 82,8 + 66,4 μg/kg op dag 56).
Danish: Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage).
Dutch: Vet: 100 µg/kg
Danish: Fedt: 100 µg/kg
Dutch: Niet voor gebruik bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren
Danish: Ikke til anvendelse til får der producerer mælk til konsum
Dutch: De concentraties van doramectine in het weefsel rond de injectieplaats waren zeer variabel en de gemiddelde waarde bleef boven de MRL op alle bemonsteringstijdstippen (629 + 829 μg/kg op dag 14, 108 + 101 μg/kg op dag 35, 25,5 + 42,4 μg/kg op dag 42, 103 + 101 μg/kg op dag 49 en 112 + 106 μg/kg op dag 56).
Danish: Koncentrationen af doramectin på injektionsstedet var stærkt varierende, og gennemsnitsværdien lå over MRL-værdien på alle aflivningstidspunkter (629 + 829 µg/kg ved 14 dage, 108 + 101 µg/kg ved 35 dage, 25,5 + 42,4 µg/kg at 42 dage, 103 + 101 µg/kg ved 49 dage og 112 + 106 µg/kg ved 56 dage).
Dutch: Doramectine werd opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Danish: Doramectin var omfattet af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og følgende maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer blev fastsat for får:
Dutch: Spieren: 20 µg/kg
Danish: Muskel: 20 µg/kg
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan) Varkens:
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant) Svin:
Dutch: Rundvee: 70 dagen
Danish: Får: 70 dage
Dutch: Injectable solution
Danish: Opløsning til injektion
Dutch: 300 g/kg lichaamsgewicht Rundvee:
Danish: 300 g/kg kropsvægt Kvæg:
Dutch: Schapen en rundvee Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende ooien of koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
Danish: Får og kvæg Ikke tilladt til anvendelse til lakterende får eller køer, der producerer mælk til konsum
Dutch: Rundvee: 60 dagen Schapen: 70 dagen
Danish: Kvæg: 60 dage Får: 70 dage
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 40 dagen
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 40 dage
Dutch: Rundvee, schapen en varkens
Danish: Kvæg og får
Dutch: 3H -radioactief gelabeld doramectine bij een dosis van 300 μg/kg.
Danish: I den anden undersøgelse modtog 20 får en subkutan injektion 3H -radioaktivt mærket doramectin ved et dosisniveau på 300 µg/kg.
Dutch: Schapen: Niet gebruiken bij melkschapen, met inbegrip van drachtige ooien binnen 50 dagen van het lammeren
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår, herunder drægtige får inden for 50 dage før læmning
Dutch: Schapen: verboden bij lacterende schapen, mag niet worden toegediend minder dan 70 dagen vóór het lammeren
Danish: Får: Må ikke anvendes til lakterende får, må ikke indgives inden for 70 dage før læmning
Dutch: Rundvee: Niet voor gebruik in de laatste 60 dagen vóór het kalven.
Danish: Kvæg: Må ikke anvendes de sidste 60 dage før kælvning.
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 60 dagen
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 60 dage
Dutch: Rundvee: Mag niet gebruikt worden voor drachtige koeien 60 dagen vóór het kalven.
Danish: Kvæg: Må ikke anvendes til drægtige køer inden for 60 dage før kælvning.
Dutch: 300 g/kg lichaamsgewicht (intramusculair)
Danish: 300 g/kg kropsvægt (intramuskulært)
Dutch: Schapen: Niet voor gebruik in de laatste 70 dagen vóór het lammeren
Danish: Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning
Dutch: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Danish: EU/1/18/1349/001
Dutch: Oplossing voor infusie
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Danish: Hætteglas (glas)
Dutch: Met de behandeling wordt zo spoedig mogelijk aangevangen, doorgaans binnen zes dagen na de eerste verschijnselen.
Danish: Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal elk jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Dutch: Wanneer de neuraminidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet meer verspreiden.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig.
Dutch: Meer informatie over Dectova is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Danish: Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Dutch: Een gecompliceerde influenza is een ernstige griepinfectie die een ziekenhuisopname van de patiënt noodzakelijk maakt.
Danish: Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dectova continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer het virus resistent is tegen andere griepbehandelingen of wanneer andere antivirale behandelingen, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Danish: Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
Dutch: Aan volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie worden geringere doses toegediend.
Danish: Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Dectova bevat de werkzame stof zanamivir.
Danish: Dectova indeholder det aktive stof zanamivir.
Dutch: Dectova wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Dectova gives som en infusion (drop) i en vene.
Dutch: Dectova is naar verwachting effectief tegen bepaalde griepstammen die niet reageren op andere griepbehandelingen.
Danish: Dectova forventes at være effektivt mod visse influenzastammer, der ikke reagerer på andre influenzabehandlinger.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg tweemaal daags gedurende vijf tot tien dagen.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt.
Dutch: De bijwerkingen, waarvan leverschade het belangrijkste is, zijn vergelijkbaar met die van Tamiflu.
Danish: Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu.
Dutch: Overige informatie over Dectova
Danish: Andre oplysninger om Dectova
Dutch: Met Dectova duurde het ongeveer 5,1 dagen voordat symptomen verdwenen of de patiënten het ziekenhuis konden verlaten, in vergelijking met 5,6 dagen met Tamiflu.
Danish: Med Dectova tog det ca. 5,1 dage, før symptomerne var forsvundet eller patienterne kunne udskrives sammenlignet med 5,6 dage med Tamiflu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dectova (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, een verhoogd gehalte aan transaminasen (leverenzymen), leverschade en huiduitslag.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dectova (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré, forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer), leverskader og udslæt.
Dutch: Omdat er echter nog onzekerheden bestaan over de omvang van het effect van Tamiflu (en bij uitbreiding van Dectova), werd Dectova toegestaan onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Danish: Da der imidlertid stadig er usikkerhed med hensyn til Tamiflus virkningsgrad (og dermed Dectovas virkningsgrad), er Dectova blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat patiënten het ziekenhuis konden verlaten of vier van de vijf onderstaande griepverschijnselen waren verdwenen: koorts, verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, versnelde ademhaling, verhoogde hartslag en een abnormale bloeddruk.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, inden patienterne kunne udskrives, eller at fire af følgende fem influenzasymptomer var forsvundet: feber, for lav iltmængde i blodet, øget vejrtrækningshastighed, øget hjertefrekvens og unormalt blodtryk.
Dutch: Aangezien Dectova onder uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt twee observationele onderzoeken verrichten onder patiënten met gecompliceerde influenza teneinde meer gegevens over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.
Danish: Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dectova groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Dectova is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van zes maanden.
Danish: Dectova er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af kompliceret og potentielt livstruende influenza forårsaget af enten influenzavirus A eller B hos voksne og børn fra 6månedersalderen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dectova worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Hoewel Tamiflu als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bestaat er enige onzekerheid over de vraag hoe doeltreffend dit geneesmiddel is bij gecompliceerde influenza, aangezien het niet met een placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken bij in een ziekenhuis opgenomen influenzapatiënten.
Danish: Selv om Tamiflu blev anvendt som sammenligningspræparat, er der en vis usikkerhed med hensyn til, hvor effektivt dette lægemiddel er til kompliceret influenza, da det ikke er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos indlagte patienter med influenza.
Dutch: Een overzicht van Dectova en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Dectova og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Ook bewijsmateriaal uit laboratoriumstudies en uit andere klinische onderzoeken onderbouwde de werkzaamheid van Dectova.
Danish: Dokumentation fra laboratoriestudier og andre kliniske studier underbyggede også virkningen af Dectova.
Dutch: Meer bewijsmateriaal over de voordelen van Dectova komt van ondersteunende klinische onderzoeken en andere laboratoriumstudies.
Danish: Den yderligere dokumentation om fordelene ved Dectova er fra understøttende kliniske studier og andre laboratoriestudier.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova?
Dutch: Dectova werkt in op de neuraminidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
Danish: Dectova virker på neuraminidaserne både ved influenzavirus A (den mest almindelige type) og influenzavirus B.
Dutch: De werkzame stof in Dectova, zanamivir, voorkomt dat het griepvirus zich verder verspreidt doordat het de activiteit van neuraminidasen (enzymen op het oppervlak van het virus) blokkeert.
Danish: Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Dutch: Waarom is Dectova geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Dectova godkendt i EU?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Dectova?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Dectova?
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Dectova even goed werkt als Tamiflu, met een vergelijkbare tijd voordat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen of de meeste van de symptomen van de griep zijn verdwenen.
Danish: Det fremgik af et hovedstudie, at Dectova virker lige så godt som Tamiflu, idet tiden inden udskrivningen af patienterne og tiden inden de fleste af influenzasymptomerne forsvandt svarede til hinanden.
Dutch: Dectova is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Dectova udleveres kun efter recept.
Dutch: De meest ernstige bijwerking is leverschade.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er leverskader.
Dutch: Hoe werkt Dectova?
Danish: Hvordan virker Dectova?
Dutch: Wat is Dectova en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Dectova, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova.
Dutch: Hoe wordt Dectova gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Dectova?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dectova in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dectova?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dectova.
Danish: For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke voordelen bleek Dectova tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dectova?
Dutch: In een hoofdstudie onder 626 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen, bleek Dectova even goed te werken als Tamiflu (de standaardbehandeling voor gecompliceerde griep).
Danish: Dectova har vist sig lige så effektivt som Tamiflu (standardbehandlingen for kompliceret influenza) i et hovedstudie med 626 patienter, der havde været indlagt på hospitalet.
Dutch: Het wordt gewoonlijk in uw arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.
Danish: Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter.
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Dutch: Daarom wordt geen effect door de verminderde leverfunctie verwacht.
Danish: Derfor ventes der ikke nogen effekt af nedsat leverfunktion.
Dutch: • vreemd gedrag
Danish: • underlig adfærd
Dutch: Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Danish: Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Dutch: • minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.
Danish: • at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
Danish: Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Dutch: Risico van bacteriële infecties
Danish: Risiko for bakterieinfektioner
Dutch: Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
Danish: Resistens hos immunkompromitterede patienter
Dutch: Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
Dutch: Geschikte patiënten mochten niet >3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad.
Danish: Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling.
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Dutch: Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Dutch: Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten beoordelen.
Danish: Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
Dutch: • De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud grondig gemengd is.
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op de influenzapositieve populatie (Influenza Positive Population, IPP) die bestond uit 488 patiënten.
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zanamivir is zeer laag (minder dan 10%).
Danish: Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %).
Dutch: ≥6 jaar tot 18 jaar
Danish: ≥ 6 år til < 18 år
Dutch: Er zit 1 injectieflacon in elke verpakking.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget, men hvis du mener, at du har fået for meget Dectova, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 2-3 timer.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Dutch: Ouderen Doseringsaanpassingen zijn niet nodig op basis van de leeftijd.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zanamivir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder.
Dutch: Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Danish: Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Dutch: • bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
Danish: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller
Dutch: Er waren geen significante verschillen in TTCR in behandelvergelijkingen in de algehele IPP of in twee vooraf gespecificeerde subgroepen (tabel 6).
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i TTCR på tværs af behandlingssammenligningerne i den samlede IPP eller i de to foruddefinerede undergrupper (tabel 6).
Dutch: Influenza kan gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen.
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Dutch: Er is echter geen informatie over overdracht via de placenta bij mensen.
Danish: Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen Leeftijdsgroep
Danish: Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner Aldersgruppe
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif om een overdosering van dit geneesmiddel te behandelen.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking was hepatocellulair letsel dat bij twee patiënten werd waargenomen (<1%).
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%).
Dutch: Jaarlijkse rapporten die ingediend moeten worden
Danish: Årlig rapport skal indsendes
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: De eerste behandelkuur van 5 dagen kon worden verlengd met maximaal nog eens 5 dagen als de klinische symptomen of de kenmerken van de patiënt verdere behandeling rechtvaardigden.
Danish: Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Het is daarom van belang te controleren op resistentie en indien nodig een overstap op alternatieve behandelingen te overwegen.
Danish: Derfor er det vigtigt at monitorere for resistens og overveje at skifte til andre behandlingsmuligheder, når det er relevant.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Danish: Patienternes median alder var 57 år og 35% (218/615) af patienterne var ≥65 år, hvoraf 17% (n = 103) var 65 til <75; 14% (n = 84) var 75 til <85, og 5% (n = 31) var ≥85 år.
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Danish: Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties
Danish: Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de symptomen tot begin van de behandeling (≤4 dagen en 5 tot 6 dagen).
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
Dutch: Er was geen bewijs voor interactie met oraal oseltamivir in een klinisch onderzoek.
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.