FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são agrupadas de acordo com as suas frequências.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni po pogostnostih.
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, portanto se a mulher utiliza um contracetivo hormonal deve associar um método anticoncetivo de barreira.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Lonsurf lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Portuguese: • Não aumenta a dose de Lonsurf após esta ter sido reduzida.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka, potem ko ste ga že zmanjšali.
Portuguese: A trifluridina é um substrato da TPase, mas não é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP).
Slovenian: Trifluridin je substrat TPaze, a se ne presnavlja s citokromom P450 (CYP).
Portuguese: Com base na análise PK da população, os parâmetros da função hepática, incluindo a fosfatase alcalina (ALP, 36-2322 U/l), o aspartato aminotransferase (AST, 11-197 U/l), a alanina aminotransferase (ALT, 5-182 U/l) e a bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) não foram co-variáveis significativas para os parâmetros farmacocinéticos da trifluridina ou do cloridrato do tipiracilo.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize parametri spremljanja delovanja jeter, vključno z alkalno fosfatazo (AF, 36 - 2322 U/l), aspartat-aminotransferazo (AST, 11 - 197 U/l), alanin-aminotransferazo (ALT, 5 - 182 U/l) in celotnim bilirubinom (0,17 - 3,20 mg/dl), niso bili hkratne spremenljivke farmakokinetičnih parametrov niti trifluridina niti tipiracilijevega klorida.
Portuguese: Sentir a alteração da temperatura corporal
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Portuguese: O seu médico procurará estes efeitos indesejáveis nos resultados das suas análises.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prek vaših izvidov preiskav spremljal te neželene učinke.
Portuguese: • CTCAE* Grau 4 neutropenia (< 0,5 x 109/L) ou trombocitopenia (< 25 x 109/L) que resulta em mais de 1 semana de atraso no início do próximo ciclo
Slovenian: • Nevtropenija (< 0,5 x 109/l) ali trombocitopenija (< 25 x 109/l) 4. stopnje po CTCAE*, ki ima za posledico vsaj 1-tedensko zakasnitev začetka naslednjega cikla zdravljenja.
Portuguese: A dose é calculada de acordo com a área de superfície corporal (ASC) (ver Tabela 1).
Slovenian: Odmerjanje se izračuna na osnovi telesne površine (BSA - Body Surface Area) (glejte Preglednico 1).
Portuguese: • tem problemas no fígado
Slovenian: • imate težave z jetri.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lonsurf na população pediátrica para as indicações de cancro colorectal metastático e cancro gástrico metastático.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka želodca.
Portuguese: Tabela 3 - Recomendações para modificações da dose de Lonsurf em caso de reações adversas hematológicas e não hematológicas Reação adversa
Slovenian: Preglednica 3 - Priporočene spremembe odmerkov zdravila Lonsurf v primeru hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov Neželeni učinek
Portuguese: Comprimidos por dose (2x por dia)
Slovenian: Število tablet na odmerek (2-krat dnevno)
Portuguese: Com base na análise farmacocinética (PK) da população, a idade, o género ou a raça não tiveram efeito estatisticamente significativo na farmacocinética da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, spol ali etnična pripadnost nimajo klinično pomembnih vplivov na farmakokinetiko trifluridina ali tipiracilijevega klorida.
Portuguese: *Terminologia dos critérios comuns para acontecimentos adversos
Slovenian: * enotna razvrstitev meril neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Portuguese: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • infeção viral
Slovenian: • virusne okužbe
Portuguese: Lonsurf pode prejudicar o seu futuro bebé.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: Quanto aos outros parâmetros de exposição da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo, estes pareceram ser proporcionais à dose.
Slovenian: Drugi parametri izpostavljenosti trifluridinu in tipiracilijevemu kloridu naj bi bili sorazmerni z odmerkom.
Portuguese: • inflamação ou aumento da acidez no estômago ou esófago, refluxo
Slovenian: • vnetje ali povečano izločanje kisline v želodcu ali požiralniku, refluks
Portuguese: Assim, é pouco provável haver uma interação com outros medicamentos, nas doses recomendadas, devido à inibição de OCT2 e MATE1.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi bil v priporočenih odmerkih zaradi zaviranja OCT2 in MATE1 vključen v medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka pri bolnikih ≥ 65 let ni potrebna (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Portuguese: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/16/1096/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/005 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/006 60 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • corrimento ou hemorragia do nariz, problemas de sinusite
Slovenian: • izcedek ali krvavitev iz nosu, težave s sinusi
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
Slovenian: Zdravljenja ne smete začeti, če je absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, če je število trombocitov  75 x 109/l ali če se je pri bolniku zaradi predhodnih zdravljenj pojavila klinično pomembna nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje, ki še traja.
Portuguese: Lonsurf deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonsurf em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro colorectal metastático refratário e no cancro gástrico metastático refratário (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lonsurf za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju neodzivnega metastatskega kolorektalnega raka in neodzivnega metastatskega raka želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: - sem medicamento Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima.
Slovenian: Potem boste začeli naslednji 4-tedenski cikel zdravljenja po zgornji shemi.
Portuguese: Se necessário deve ser efetuada modificação da dose (atraso e/ou redução) (ver secção 4.2).
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite odmerke (zakasnite in/ali zmanjšajte odmerek).
Portuguese: Ajustamentos recomendados da dose
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Portuguese: b Metodologia de Brookmeyer e Crowley c Teste log-rank estratificado (estratos: estado KRAS, o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, região)
Slovenian: a ocena po metodi Kaplan-Meier b metodologija Brookmeyer in Crowley c stratificirani test log-rank (stratificiran glede na: status gena KRAS, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, regija)
Portuguese: Foram notificadas infeções graves após o tratamento com Lonsurf (ver secção 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf so poročali o resnih okužbah (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Baseado nos resultados em animais a trifluridina pode causar danos fetais se for administrada a mulheres grávidas.
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri živalih lahko trifluridin škoduje plodu, če ga jemlje nosečnica.
Portuguese: Se as doses forem esquecidas ou suspensas o doente não pode compensar as doses esquecidas.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek ali ne dobi odmerka zdravila, ne sme vzeti več odmerkov hkrati, da nadomesti izpuščene odmerke.
Portuguese: • Interromper a dose até se retornar ao nível 1 da toxicidade ou ao nível basal
Slovenian: • Prekinite odmerjanje, dokler se stopnja toksičnosti ne zniža na 1 ali izhodiščno stopnjo.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de fase III demostraram que as infeções associadas ao tratamento ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (5,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (1,8%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze so se okužbe, povezane z zdravljenjem, pojavljale pogosteje v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf (5,8 %), kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,8 %).
Portuguese: A depuração de creatinina estimada foi uma co-variável significativa para a CL/F em ambos os modelos de trifluridina e cloridrato do tipiracilo.
Slovenian: Ocenjeni očistek kreatinina je bil pomembna hkratna spremenljivka peroralnega očistka (CL/F) pri obeh končnih modelih trifluridina in tipiracilijevega klorida.
Portuguese: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Slovenian: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram comparáveis relativamente às características demográficas e à doença, no início do estudo.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili glede na demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni primerljivi.
Portuguese: • A trifluridina impede o crescimento das células cancerígenas.
Slovenian: • Trifluridin zavira rast rakavih celic.
Portuguese: Tabela 4 - Reduções da dose de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Slovenian: Preglednica 4 - Zmanjšanje odmerka na osnovi telesne površine (BSA)
Portuguese: Desconhece-se se o Lonsurf ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Gastrectomia
Slovenian: Gastrektomija
Portuguese: Lonsurf está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro gástrico metastático, incluindo o adenocarcinoma da junção gastroesofágica, tratados previamente com pelo menos dois regimes terapêuticos sistémicos para doença avançada (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom želodca vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda, ki so bili predhodno že zdravljeni z najmanj dvema sistemskima režimoma zdravljenja za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a possibilidade de mudar para um medicamento diferente para o VIH.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali je potrebna menjava zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Portuguese: 50a a Para uma dose total diária de 50 mg, os doentes devem tomar 1 comprimido de 20 mg/8,19 mg de manhã e 2 comprimidos de 15 mg/6,14 mg à noite.
Slovenian: 50a a Pri celotnem dnevnem odmerku 50 mg mora bolnik vzeti eno 20 mg/8,19 mg tableto zjutraj in dve 15 mg/6,14 mg tableti zvečer.
Portuguese: A ORR (resposta completa + resposta parcial) não foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (4,5% vs 2,1%; p = 0.2833), mas a DCR (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (44,1% vs 14,5%; p<0.0001).
Slovenian: ORR (popoln odziv + delni odziv) ni bil bistveno večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (4,5 % v primerjavi z 2,1 %, p-vrednost = 0,2833), vendar je bil DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44,1 % v primerjavi s 14,5 %, p < 0,0001).
Portuguese: Antes do início da terapêutica tem de se obter um hemograma completo e sempre que necessitar de monitorizar a toxicidade, mas no mínimo antes de cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in po potrebi za spremljanje toksičnosti zdravila, najmanj pred vsakim ciklom zdravljenja, je treba pregledati celotno krvno sliko.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lonsurf em adultos é de 35 mg/m2/dose, administrada oralmente duas vezes por dia nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 12 de cada ciclo de 28 dias, desde que se observe benefício ou até que ocorra toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lonsurf pri odraslih je 35 mg/m2/odmerek peroralno dvakrat dnevno na 1. do 5. dan in 8. do 12. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi toksični učinki (glejte poglavje
Portuguese: • inchaço ou dor nas articulações ou nos dedos grandes do pé
Slovenian: • oteklina ali bolečina v sklepih ali velikih prstih na nogah
Portuguese: Os valores médios de t1/2 para o cloridrato de tipiracilo no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 2,1 horas e 2,4 horas, respetivamente.
Slovenian: Srednja vrednost t1/2 tipiracilijevega klorida je bila na 1. dan 1. cikla 2,1 ure, na 12. dan 1. cikla pa 2,4 ure.
Portuguese: Tabela 5 - Reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos de doentes tratados com Lonsurf.
Slovenian: Preglednica 5 - Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem preskušanjih pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf
Portuguese: Tais medicamentos, se utilizados concomitantemente com Lonsurf, podem competir com a substância ativa, trifluridina, para ativação via timidina quinase.
Slovenian: Omenjena zdravila lahko ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf tekmujejo z efektorjem trifluridinom za aktivacijo prek timidin-kinaze.
Portuguese: Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou do reto - muitas vezes chamado cancro "colo-rectal" - e cancro do estômago (incluindo cancro da junção entre o esófago e o estômago).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf uporabljamo za zdravljenje odraslih z rakom kolona ali rektuma - t.i. kolorektalnim rakom in rakom želodca (vključno z rakom prehoda med požiralnikom in želodcem).
Portuguese: • batimentos cardíacos mais percetíveis, dor no peito
Slovenian: • bolj izrazit srčni utrip, bolečina v prsnem košu
Portuguese: A avaliação in vitro da trifluridina e do cloridrato do tipiracilo foi conduzida utilizando transportadores de captação e efluxo humanos (trifluridina com MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP; cloridrato do tipiracilo com OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 e BCRP).
Slovenian: Vrednotenje trifluridina in tipiracilijevega klorida in vitro so izvajali z uporabo humanih privzemnih in izločevalnih prenašalcev (trifluridin z MDR1, OATP1B1, OATP1B3 in BCRP, tipiracilijev klorid z OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 in BCRP).
Portuguese: Quase todos os doentes (99,8%) foram tratados previamente com fluoropirimidina, 100% com platina e 90,5% com taxanos.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki (99,8 %) so prej prejemali fluoropirimidine, 100 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi platine in 90,5 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi taksanov.
Portuguese: Lonsurf contém lactose
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lonsurf, pois não se sabe se Lonsurf passa para o leite materno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo Lonsurf prehaja v materino mleko.
Portuguese: A depuração da trifluridina foi significativamente afetada pela albumina sérica com uma correlação negativa.
Slovenian: Ugotovili so, da serumski albumin značilno vpliva na očistek trifluridina, in sicer z negativno povezanostjo.
Portuguese: Após a administração de dose múltipla de Lonsurf na dose e regime recomendados, a semivida de eliminação média (t1/2) da trifluridina no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 1,4 horas e 2,1
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila Lonsurf v priporočenem režimu in odmerku je bil srednji razpolovni čas izločanja (t1/2) trifluridina na 1. dan 1. cikla 1,4 ure, na 12. dan 1. cikla pa 2,1 ure.
Portuguese: 0.0003 (teste unilateral), 0.0006 (teste bilateral)
Slovenian: 0,0003 (enostranska), 0,0006 (obojestranska)
Portuguese: Assim não é expectável que a trifluridina e o cloridrato do tipiracilo cause ou esteja sujeita a uma interação significativa do fármaco mediado pelo CYP.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bila trifluridin in tipiracilijev klorid vključena v pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili prek CYP.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov
Portuguese: • pressão arterial baixa ou alta
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas.
Slovenian: Rezultati študij pri živalih ne kažejo, da bi trifluridin in tipiracilijev klorid vplivala na plodnost pri podganjih samcih in samicah.
Portuguese: Dose em mg (2x por dia)
Slovenian: Odmerek v mg (2-krat dnevno)
Portuguese: Se o acima referido se aplicar a si (ou não tem a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas (oz. niste prepričani, ali se nanaša na vas), se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: • sensação de queimadura, desagradável, aumento ou diminuição do sentido de toque e outras alterações neurológicas não graves
Slovenian: • pekoč občutek, neprijetna občutljivost za dotik, povečanje ali izguba občutljivosti za dotik in druge manj hude nevrološke težave
Portuguese: Nos estudos clínicos Lonsurf foi administrado cerca de 1 hora após o pequenoalmoço e o jantar (ver secção 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Lonsurf jemali najpozneje 1 uro po zaključku jutranjega in večernega obroka (glejte poglavje
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Lonsurf e até 6 meses após o fim do tratamento.
Slovenian: Ženske se morajo med jemanjem zdravila Lonsurf in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja izogibati zanositvi.
Portuguese: Os benefícios da OS e PFS foram consistentemente observados, em todos os subgrupos relevantes préespecificados, incluindo raça, região geográfica, idade (< 65; ≥ 65), sexo, PS ECOG, mutação KRAS, tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, número de locais metastizados e local do tumor primário.
Slovenian: Podaljšanje OS in PFS so dosledno pokazali v vseh ustreznih predhodno določenih podskupinah vključno glede na etnično pripadnost, geografsko regijo, starost (< 65; ≥ 65), spol, PS po ECOG, status KRAS, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, število mest metastaz in mesto primarnega tumorja.
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da ureia creatinina e potássio no seu sangue
Slovenian: • visok krvni sladkor (hiperglikemija), zvišanje vrednosti soli, sečnine, kreatinina in kalija v krvi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lonsurf 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lonsurf
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de mielossupressão incluindo anemia, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je povečalo pojavnost mielosupresije vključno z anemijo, nevtropenijo, levkopenijo in trombocitopenijo.
Portuguese: A eficácia e segurança de Lonsurf no cancro colo-rectal metastático foram comparadas entre dois grupos um com alta exposição (superior à mediana) e outro com baixa exposição (inferior ou igual à mediana) baseado no valor mediano da AUC da trifluridina.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf pri metastatskem kolorektalnem raku so primerjali med skupino z veliko izpostavljenostjo (> mediana) in skupino z majhno izpostavljenostjo (≤ mediana) na osnovi mediane vrednosti AUC trifluridina.
Portuguese: Resultados de estudos efetuados em animais não mostraram qualquer efeito de Lonsurf na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Slovenian: Izsledki študij na živalih niso pokazali vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3)
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost
Portuguese: Também foi observada uma maior exposição de trifluridina e tipiracilo em doentes com compromisso renal moderado, comparado com doentes com função renal normal ou doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 5.2).
Slovenian: Dodatno so opazili tudi večjo izpostavljenost trifluridinu in tipiracilu pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem ali z blago ledvično okvaro (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Lonsurf contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto para uma sobredosagem de Lonsurf.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila Lonsurf ni znan.
Portuguese: Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
Slovenian: Znaki vključujejo mrazenje, zvišano telesno temperaturo, potenje ali druge znake bakterijske ali glivične okužbe (glejte poglavje 2);
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de trifluridina, de cloridrato de tipiracilo e/ou dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se trifluridin, tipiracilijev klorid in/ali njuni presnovki izločajo v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: incidência de neutropenia Grau ≥ 3 foi mais elevada no grupo de AUC com trifluridina alta (47,8%)
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
Portuguese: • dor nos ossos, dor muscular, fraqueza muscular ou espasmos, dor nos tendões, nervos ou ligamentos
Slovenian: • bolečina v kosteh, mišicah, mišična šibkost ali krči v mišicah, bolečina v kitah, živcih ali ligamentih
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável (ver secção 4.2).
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • As reduções da dose são permitidas até um mínimo de 20 mg/m2/dose duas vez ao dia
Slovenian: • Zmanjšanja odmerka so dovoljena do najnižjega odmerka 20 mg/m2/odmerek dvakrat dnevno.
Portuguese: • sensação geral de mal-estar,
Slovenian: • občutek splošnega slabega počutja
Portuguese: <0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Slovenian: < 0,0001 (enostranska in obojestranska)
Portuguese: < 0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Slovenian: <0,0001 (enostranska in obojestranska)
Portuguese: Dos 533 doentes no estudo RECOURSE que tomaram Lonsurf, 306 (57%) doentes tinham função renal normal (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) compromisso renal ligeiro (CrCl 60 a 89 ml/min) e 47 (9%) compromisso renal moderado (CrCl 30 a 59 ml/min), estando em falta os dados relativos a 2 doentes.
Slovenian: Od 533 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lonsurf v študiji RECOURSE, jih je 306 (57 %) imelo normalno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) in 47 (9 %) bolnikov je imelo zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).