FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Idacio.
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Idacio et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Idacio pourra être réadministré.
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Idacio doit être discutée avec votre médecin.
English: Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par Idacio, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
English: Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
French: La substance active contenue dans Idacio est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie Idacio si elle est tombée ou a été écrasée, car il se peut que la seringue préremplie ait été cassée, même si vous ne voyez pas la rupture.
English: During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
French: Pendant le traitement par Idacio, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
English: Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
French: Le traitement par Idacio peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
English: Usually, Idacio is used with methotrexate.
French: Habituellement, Idacio est utilisé avec le méthotrexate.
English: Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
French: Le traitement par Idacio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Idacio est indiqué.
English: Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
French: D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Idacio (voir rubrique 4.4).
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Idacio.
English: PGA: Clear/minimal
French: PGA: clair/minimal
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
French: · De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
English: The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif dans Idacio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
English: • The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
French: l La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
English: • On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
French: · Dans de rares cas, le traitement par Idacio peut entraîner un syndrome de type lupus.
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
French: Le stylo prérempli d'Idacio contient une seringue préremplie avec Idacio.
English: Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
French: Si le traitement est interrompu, Idacio 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
English: Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
French: En tenant compte de ces résultats, Idacio est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
English: Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
French: Le traitement par Idacio peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
French: · Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
French: · Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident l'organisme de votre enfant à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
French: · Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
English: Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
French: Figure B 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure C).
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Idacio.
English: • Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
French: l Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
French: Les corticoïdes ou les autres médicaments qui influent sur le système immunitaire peuvent être poursuivis pendant le traitement par Idacio.
English: Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
French: Idacio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Idacio chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
English: Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Idacio, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Idacio.
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
French: Sur les 424 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 60 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison de déviations ou en raison de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
English: Idacio is used in adults to treat these conditions.
French: Idacio est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : l La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
English: INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Idacio 40 mg
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Idacio.
English: Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par Idacio doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Idacio doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
French: Une seringue préremplie de 40 mg et un stylo prérempli de 40 mg sont également disponibles.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (» 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
French: l Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
French: urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1),
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Idacio et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Idacio ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Idacio doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous recevez Idacio alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression), anxiété, insomnie
English: Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Idacio (voir rubrique 4.8).
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Idacio doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
English: Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
French: Réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)a
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
French: Figure M l Placez le stylo prérempli contre votre peau à un angle de 90° (Figure N).
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Idacio.
English: SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Idacio.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Idacio.
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
French: Accident vasculaire cérébral1), Tremblements, neuropathie
English: • Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
French: l Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
English: • Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
French: l Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
English: If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si vous prenez Idacio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
French: · Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Idacio ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
French: Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la présentation d'Idacio en flacon de 40 mg.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
French: · Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Idacio.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
French: Idacio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
English: • Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
French: l Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
English: • Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
French: La seringue préremplie Idacio est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Idacio ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Idacio doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
French: * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: Idacio peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
French: Si un retraitement par Idacio est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
English: Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
French: Idacio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
English: autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
French: positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin),
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
French: Hépatite, réactivation d'hépatite B1), hépatite auto-immune1)
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg) Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Idacio peut être donné seul.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
French: Veillez à lire, comprendre et respecter ce Mode d'emploi avant d'injecter Idacio.
English: blood lactate dehydrogenase increased
French: augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
English: • Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
French: Idacio est une seringue préremplie à usage unique.
English: Figure A 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
French: Figure A 1.3 Retirez la boîte du réfrigérateur (Figure B).