FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levertoxiciteit en leverfalen met dodelijke afloop werden na het in de handel brengen gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die behandeld werden met hydroxycarbamide en andere antiretrovirale middelen.
Polish: W okresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano toksyczny wpływ na wątrobę i niewydolność wątroby prowadzące do zgonu u pacjentów zakażonych HIV leczonych hydroksykarbamidem i innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit middel gebruikt.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Xromi.
Dutch: Bewaar de spuiten samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Polish: Przechowywać strzykawki w czystym miejscu wraz z lekiem.
Dutch: Bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen traden tijdens de behandeling met hydroxycarbamide cutane vasculitische toxiciteiten op, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi podczas leczenia hydroksykarbamidem występowały objawy toksyczności związane z zapaleniem naczyń skóry, w tym owrzodzenia naczyniowe i zgorzel.
Dutch: Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Dutch: Fatale hepatische voorvallen werden het meest gemeld bij patiënten die werden behandeld met de combinatie hydroxycarbamide, didanosine en stavudine.
Polish: Zakończone zgonem incydenty wątrobowe zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem stosowanym w skojarzeniu z dydanozyną i stawudyną.
Dutch: Ureum bleek ook een metaboliet van hydroxycarbamide te zijn.
Polish: Wykazano również, że metabolitem hydroksykarbamidu jest mocznik.
Dutch: Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Polish: Lek Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dutch: Bewaar de spuit samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Polish: Przechowywać strzykawkę w czystym miejscu wraz z lekiem.
Dutch: Overige bijwerkingen (frequentie onbekend) - geïsoleerde gevallen van bloedkanker (leukemie) - huidkanker bij oudere patiënten - virale infectie met parvovirus B19 - maagpijn of brandend maagzuur - maag- en darmzweren - koorts - uitblijven van menstruatie (amenorroe) - gewichtstoename - lage vitamine D-spiegel bij bloedonderzoek - laag magnesiumgehalte bij bloedonderzoek - bloedingen
Polish: Inne działania niepożądane (częstość występowania nieznana) - Pojedyncze przypadki złośliwego nowotworu komórek krwi (białaczka) - Nowotwory skóry u pacjentów w podeszłym wieku - Zakażenie parwowirusem B19 - Ból żołądka lub zgaga
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen minder is dan of gelijk is aan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest mniejsza lub równa 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Dutch: Ernstige anemie moet worden gecorrigeerd door middel van een volledige bloedtransfusie voordat de behandeling met hydroxycarbamide kan worden gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hydroksykarbamidem należy wyrównać ciężką niedokrwistość przez przetoczenie krwi pełnej.
Dutch: Na orale toediening wordt hydroxycarbamide gemakkelijk geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Polish: Po podaniu doustnym hydroksykarbamid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dutch: Mogelijk bent u gevoeliger voor de effecten van dit middel en zal uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku Xromi i lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Dutch: μM in vitro niet gemetaboliseerd door cytochromen P450 van humane levermicrosomen.
Polish: Hydroksykarbamid w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez enzymy cytochromu P450 mikrosomów wątroby ludzkiej.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - gele verkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht)
Polish: Niebyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 - Jakiekolwiek zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Drank.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen, maag- en darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
Polish: owrzodzenie przewodu pokarmowego, ciężka hipomagnezemia
Dutch: Eén ml drank bevat 0,5 mg methylhydroxybenzoaat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mililitr roztworu zawiera 0,5 mg hydroksybenzoesanu metylu.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Stosowanie leku Xromi z jedzeniem i piciem
Dutch: Misselijkheid, constipatie
Polish: Nudności, zaparcia
Dutch: Onlangs is gebleken dat hydroxycarbamide in verband staat met de vorming van stikstofmonoxide, wat erop duidt dat stikstofmonoxide de productie stimuleert van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), dat vervolgens een proteïnekinase activeert en de productie van HbF verhoogt.
Polish: cyclic guanosine monophosphatase, cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
Dutch: Nitroxyl, het corresponderende carboxylzuur en stikstofmonoxide blijken metabolieten te zijn.
Polish: Metabolitami są: nitroksyl, odpowiedni kwas karboksylowy i tlenek azotu.
Dutch: Erytheem veroorzaakt door radiotherapie kan worden verergerd door hydroxycarbamide.
Polish: Hydroksykarbamid może zaostrzyć rumień spowodowany przez radioterapię.
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses hoger dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek większych niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen meer is dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest większa niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Dutch: Perifere neuropathie, die in sommige gevallen ernstig van aard was, werd gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder didanosine, met of zonder stavudine (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących hydroksykarbamid w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, w tym dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, która w niektórych przypadkach była ciężka (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van hydroxycarbamide bij het verminderen van de vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar is afkomstig van vier gerandomiseerde gecontroleerde proeven (Charache et al. 1995 [MSH-onderzoek]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Polish: Dowody na skuteczność hydroksykarbamidu w zmniejszaniu powikłań zatorowych w naczyniach krwionośnych występujących w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat pochodzą z czterech randomizowanych badań z grupą kontrolną (Charache et al
Dutch: De verpakking bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een rode injectiespuit van 3 ml en een witte injectiespuit van 12 ml).
Polish: Opakowanie leku Xromi zawiera butelkę z lekiem, nakrętkę, Łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną o pojemności 3 ml i białą o pojemności 12 ml).
Dutch: Daarnaast moeten patiënten tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide zelf de huid controleren en tijdens de standaard vervolgbezoeken worden gecontroleerd op secundaire maligniteiten.
Polish: Ponadto pacjenci powinni dokonywać samooceny skóry w trakcie leczenia hydroksykarbamidem i po jego zakończeniu.
Dutch: Dit middel kan uw sperma of eicellen aantasten.
Polish: Lek Xromi może uszkodzić plemniki lub komórki jajowe.
Dutch: Lage vaste dosis hydroxycarbamide bij kinderen met sikkelcelziekte (Jain et al. 2012) In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in India werden 60 kinderen (van 5 tot 18 jaar) per jaar met drie of meer bloedtransfusies of vaso-occlusieve crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gerandomiseerd naar een vaste dosis van 10
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonym w szpitalu trzeciego poziomu referencyjnego w Indiach 60 dzieci (w wieku 5-18 lat), u których rocznie wykonywano co najmniej trzy przetoczenia krwi lub występowały co najmniej trzy zatory naczyniowe wymagające hospitalizacji, przydzielono losowo do grupy leczonej hydroksykarbamidem podawanym w stałej dawce 10 mg/kg mc. na dobę (n=30) lub do grupy otrzymującej placebo (n=30).
Dutch: IJzerstapeling nam sterker af in de hydroxycarbamide-arm dan in de transfusie-arm, met een grotere gemiddelde verandering in serumferritine (-1805 t.o.v.
Polish: Obciążenie żelazem zmniejszyło się bardziej w grupie leczonej hydroksykarbamidem niż w grupie leczonej przetoczeniami krwi, przy czym odnotowano większą średnią zmianę stężenia ferrytyny w surowicy
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante daling van de tijd tot de piekconcentratie bij hydroxycarbamidedrank ten opzichte van de referentiecapsule van 500 mg (0,5 t.o.v.
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne skrócenie czasu, jaki upływał do momentu osiągnięcia maksymalnego stężenia hydroksykarbamidu po podaniu roztworu doustnego w porównaniu z produktem referencyjnym w kapsułkach po 500 mg (0,5 w porównaniu z 0,75 godziny, p = 0,0467), co wskazuje na szybsze tempo wchłaniania.
Dutch: - als u last heeft van extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat kan wijzen op een tekort aan rode bloedcellen (anemie); - als u snel bloedingen of blauwe plekken krijgt, wat kan wijzen op een lage concentratie bloedcellen aangeduid als bloedplaatjes; - als u een leverziekte heeft (aanvullende controle kan nodig zijn); - als u een nierziekte heeft (de dosis moet mogelijk worden aangepast); - als u beenzweren heeft; - als u een bekend tekort aan vitamine B12 of foliumzuur heeft.
Polish: które mogą być objawami małej liczby komórek krwi znanych jako płytki krwi; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (mogą być konieczne dodatkowe kontrole); - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (dawka może być dostosowana); - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Dutch: Hydroxycarbamide kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Polish: Hydroksykarbamid podawany kobiecie w ciąży może działać szkodliwie na płód.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om een veilig en effectief gebruik van het middel te garanderen, de hieronder genoemde risico's tot een minimum te beperken en de last van bijwerkingen van Xromi te verminderen.
Polish: minimalizację wymienionych poniżej zagrożeń oraz zmniejszenie obciążeń spowodowanych przez działania niepożądane produktu Xromi.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Beenzweren werden zelden gemeld en systemische lupus erythematosus werd zeer zelden gemeld.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki owrzodzenia kończyn dolnych i bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego układowego.
Dutch: Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Polish: Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny hydroksykarbamid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml roztwór doustny hydroksykarbamid
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi.
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv en kan bij hiv-patiënten leiden tot behandelingsfalen en toxiciteiten (in sommige gevallen dodelijk) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: Może to spowodować niepowodzenie terapii i objawy toksyczności (w niektórych przypadkach powodujące zgon) u pacjentów zakażonych HIV (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Preklinische onderzoeken naar toxiciteit wezen uit dat bij ratten, honden en apen beenmergdepressie een van de meest waargenomen effecten was.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności wykazano, że najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było zahamowanie czynności szpiku kostnego u szczurów, psów i małp.
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter van HDPE en twee doseerspuiten van polyethyleen (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki z HDPE i dwie strzykawki dozujące z polietylenu (czerwoną strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i białą strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 12 ml).
Dutch: Embryotoxiciteit die zich manifesteerde als verminderde levensvatbaarheid van de foetus, minder levendgeboren jongen per nest en vertraagde ontwikkeling, werd gemeld bij diersoorten zoals muizen, hamsters, katten, honden en apen bij doses vergelijkbaar met die voor mensen.
Polish: Na podstawie wyników badań u samic zwierząt otrzymujących hydroksykarbamid w okresie ciąży wykazano, że hydroksykarbamid przenika przez barierę łożyskową U takich gatunków zwierząt jak myszy, chomiki, koty, psy i małpy w przypadku podawania dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi obserwowano embriotoksyczność, której objawami była zmniejszona zdolność do przeżycia płodu, mniejsze rozmiary żywego potomstwa i opóźnienia rozwoju.
Dutch: Hydroxycarbamide, het werkzame bestanddeel van dit middel, gaat bij de mens over in de moedermelk.
Polish: Hydroksykarbamid, substancja czynna leku Xromi, przenika do pokarmu kobiecego.
Dutch: Na behandeling met hydroxycarbamide (gemiddelde ± SD)
Polish: Po leczeniu hydroksykarbamidem
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"); - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwretrowirusowe z powodu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), który powoduje AIDS.
Dutch: Huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide toegediend kregen.
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid zgłaszano przypadki występowania raka skóry.
Dutch: Parvovirus B19-infectie
Polish: Zakażenie parwowirusem
Dutch: 112 capsules
Polish: 112 kapsułek
Dutch: Zachte capsule
Polish: 40 mg kapsułki, miękkie
Dutch: Xtandi (enzalutamide)
Polish: Xtandi (enzalutamid)
Dutch: Meer informatie over Xtandi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xtandi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die mogelijk zwanger zijn.
Polish: Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 160 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: Typowa dawka leku wynosi 160 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Dutch: Xtandi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) en tabletten (40 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek (40 mg) i tabletek (40 i 80 mg), które wydawane są wyłącznie na receptę.
Dutch: Daarnaast kunnen bij ongeveer 4 op de 1 000 patiënten epileptische aanvallen optreden.
Polish: Dodatkowo u około 4 na 1000 pacjentów mogą wystąpić napady padaczkowe (drgawki).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xtandi continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xtandi są stale monitorowane.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enzalutamide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enzalutamid.
Dutch: Xtandi heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 21 czerwca 2013 r.
Dutch: Enzalutamide doet dit door de receptoren te blokkeren waaraan deze hormonen zich hechten.
Polish: Enzalutamid dokonuje tego, blokując receptory, do których przyłączają się te hormony.
Dutch: Overige informatie over Xtandi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xtandi
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn valincidenten, cognitieve stoornissen (problemen met denken, leren en geheugen), en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Polish: Inne istotne działania niepożądane obejmują upadki, zaburzenia poznawcze (problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią) oraz neutropenię (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xtandi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xtandi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: • de behandeling met docetaxel (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of niet langer werkzaam is; of
Polish: • kiedy leczenie docetakselem (lek przeciwnowotworowy) nie powiodło się lub przestało działać; lub
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, botbreuken, opvliegers en hoge bloeddruk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, złamania (złamane kości), uderzenia gorąca i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi te waarborgen?
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi
Dutch: • hormoontherapie niet is aangeslagen en de patiënt geen of slechts geringe symptomen vertoont en nog geen chemotherapie nodig heeft (een andere vorm van kankerbehandeling).
Polish: • gdy terapia hormonalna nie zadziałała, a u pacjenta nie występują żadne objawy lub występują tylko łagodne objawy i nie wymaga on chemioterapii (inny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (hij heeft zich naar andere delen van het lichaam verspreid), castratieresistent is (hij verergert ondanks behandeling om de productie van testosteron te verlagen, of na chirurgische verwijdering van de testikels) en wanneer:
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy nowotwór jest z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała), który jest oporny na kastrację (tj. nasila się pomimo podawania leków obniżających wytwarzanie testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder) i
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werking van Xtandi tegen kanker duidelijk is aangetoond en dat het voordeel ervan, levensverlenging voor patiënten met uitgezaaide kanker, van belang is.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że działanie przeciwnowotworowe leku Xtandi zostało wyraźnie udowodnione i że korzyść z przedłużenia życia jest istotna dla pacjentów z rakiem z przerzutami.
Dutch: Enzalutamide, de werkzame stof in Xtandi, blokkeert de activiteit van het mannelijk hormoon testosteron en van andere mannelijke hormonen (androgenen).
Polish: Substancja czynna leku Xtandi - enzalutamid - blokuje działanie hormonu męskiego, testosteronu, oraz innych męskich hormonów zwanych androgenami.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met prostaatkanker.
Polish: Xtandi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty.
Dutch: De behandeling met Xtandi moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker.
Polish: Leczenie produktem Xtandi powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka prostaty.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xtandi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xtandi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het bedrijf dat Xtandi op de markt brengt, zal de resultaten van een lopende studie naar de langetermijneffecten van Xtandi bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker verstrekken.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xtandi do obrotu udostępni wyniki trwającego nadal badania dotyczącego długoterminowej skuteczności leku Xtandi u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów.
Dutch: Xtandi kan ook worden gebruikt voor castratieresistente prostaatkanker die nog niet is uitgezaaid, maar wanneer het risico op uitzaaiing wel hoog is.
Polish: Lek Xtandi można również stosować w przypadku raka prostaty bez przerzutów opornego na kastrację (który jeszcze się nie rozprzestrzenił), ale istnieje wysokie ryzyko przerzutów.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid waren de bijwerkingen van Xtandi doorgaans mild en goed onder controle te houden.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi są z reguły łagodne i mogą być skutecznie kontrolowane.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Xtandi is ook met placebo vergeleken in een tweede grote studie onder 1 717 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie een hormoonbehandeling niet was aangeslagen, maar die geen of slechts lichte symptomen hadden en nog niet met chemotherapie waren behandeld.
Polish: Xtandi porównywano również z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1717 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, u których nie powiodła się terapia hormonalna, ale u których nie występowały żadne objawy lub występowały tylko łagodne objawy i których nie leczono wcześniej chemioterapią.
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Polish: Jak działa lek Xtandi
Dutch: Er is ook aangetoond dat Xtandi de ontwikkeling van uitgezaaide kanker vertraagt.
Polish: Xtandi okazał się również skuteczny w opóźnianiu rozwoju przerzutów.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een groot onderzoek onder 1 199 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder met docetaxel behandeld waren.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem 1199 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, leczonych wcześniej docetakselem.