FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Finnish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf asianmukaiseksi soveltaa vaiheittaista ja riskiperusteista toimintatapaa.
Danish: I forbindelsen med fraværet af manglende kliniske undersøgelser af høj kvalitet eller anden troværdig evidens for merværdien af kombinationsprodukter med colistin i forhold til monoterapi og den manglende overensstemmelse med principperne om forsvarlig anvendelse og CVMP's retningslinjer om faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005) fører dette til den konklusion, at der savnes holdbar begrundelse for brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin i veterinærmedicinen.
Finnish: Tämän ja laadukkaiden kliinisten tutkimusten ja muun luotettavan näytön, jolla vahvistettaisiin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden lisähyöty yksilääkehoitoon nähden, puuttumisen sekä varovaista käyttöä koskevien ohjeiden ja eläinlääkekomitean kiinteitä yhdistelmälääkevalmisteita koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/83804/2005) noudattamisen laiminlyönnin vuoksi on tehtävä se päätelmä, ettei kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käytölle eläinlääketieteessä ole päteviä perusteluja.
Danish: LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Pharmaceuticals Ltd.
Danish: • CVMP fandt, at selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin må anses for at føre til unødig anvendelse af colistin og potentielt kan bidrage til udviklingen af antimikrobiel resistens,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että myös kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden rajoitettu käyttö johtaisi kolistiinin tarpeettomaan käyttöön ja voisi mahdollisesti vaikuttaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen.
Danish: I nærværende artikel 35-indbringelse blev der fundet flere veterinære kombinationsprodukter med colistindoser under 50 000 IU pr. kg kropsvægt.
Finnish: Tässä 35 artiklan mukaisessa menettelyssä löydettiin useita kolistiinia sisältäviä yhdistelmävalmisteita, joissa kolistiiniannos oli pienempi kuin 50 000 IU painokiloa kohti.
Danish: Opblandet i foder
Finnish: Rehuun sekoitettuna
Danish: Frankrig VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Finnish: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Danish: Desuden blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at godtgøre fordelene ved at bruge kombinationsprodukter, der indeholder colistin, i forhold til monoterapi som behandling af de respektive sygdomme, navnlig under hensyntagen til CVMP's retningslinjer for faste kombinationsprodukter af lægemidler
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin perustelemaan kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttämisestä yksilääkehoidon sijasta koituva hyöty käyttöaiheiden mukaisten sairauksien hoidossa etenkin, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean ohjeet kiinteistä yhdistelmävalmisteista
Danish: har tvunget klinikerne til at genindføre den toksiske behandling med systemisk colistin i form af dets mindre toksiske inaktive prodrug colistinmethansulfonat som sidste antimikrobielle udvej til behandling af sådanne bakterier, der ofte er årsag til sygehusinfektioner
Finnish: Tämän vuoksi lääkäreiden on ollut pakko ottaa myrkyllinen systeeminen kolistiinihoito uudestaan käyttöön sen vähiten myrkyllisenä aihiolääkkeenä, kolistiinimetaanisulfonaattina, viimesijaisiksi mikrobilääkkeiksi näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, sillä ne ovat yleensä hoitoon liittyvien infektioiden syy
Danish: I denne sammenhæng opfylder brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin ikke principperne for forsvarlig brug, og produkterne opfylder ikke godkendelseskriterierne i henhold til retningslinjerne for faste kombinationsprodukter.
Finnish: Tältä osin kolistiinia sisältäviä yhdistelmävalmisteita ei käytetä varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti, eivätkä ne täytä näiden valmisteiden hyväksymisen osalta perusteita, jotka on esitetty kiinteitä yhdistelmiä koskevissa ohjeissa.
Danish: Flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at antimikrobiel synergi in vitro underbygges af videnskabelige publikationer, baseret dels på en reduktion af MIC-værdierne for målpatogenerne i tilstedeværelse af kombinationen med colistin, dels en reduktion af den relative inhibitoriske koncentration (FIC-kvotienten).
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat määrittivät antimikrobisen synergistisen vaikutuksen in vitro, jota tieteelliset julkaisut tukivat, sekä kolistiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kohdepatogeenien MICarvon pienenemisen että fraktionaalisen inhibitorisen pitoisuusindeksin pienenemisen perusteella.
Danish: Der kunne ikke peges på nogen specifik begrundelse for, at der skulle være behov for et kombinationsprodukt med colistin til fødevareproducerende dyr i EU, hverken i form af bedre aktivitet (synergistisk eller additiv aktivitet) eller bredere aktivitetsspektrum.
Finnish: Kolistiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen tarpeelle tuotantoeläimien hoidossa EU:ssa ei voitu antaa varsinaisia syitä, eikä sitä voitu perustella myöskään vaikutuksen lisäämisellä (synergistinen tai additiivinen vaikutus) saati vaikutuskirjon laajentamisella.
Danish: Gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste, og der er ikke forelagt data til støtte for anvendelsen af colistin hos føl.
Finnish: E. colin aiheuttama maha-suolikanavan infektio (kolibasilloosi) ei ole varsojen tai aikuisten hevosten tunnettu kliininen sairaus, eikä kolistiinin käyttöä varsoilla tukevia tietoja toimitettu.
Danish: Begrundelse for at inddrage markedsføringstilladelserne
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen perusteet
Danish: CVMP fandt, at det endelige resultat af at anvende kombinationsprodukter, der indeholder colistin i stedet for monoterapi er unødig anvendelse af colistin.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö yksilääkehoidon sijasta on kolistiinin tarpeetonta käyttöä.
Danish: Polymyxiner har ingen klinisk nyttig aktivitet mod grampositive bakterier, gramnegative kokker, anaerobe bakterier eller Mollicutes, herunder Mycoplasma spp.
Finnish: Polymyksiinien tehosta grampositiivisia bakteereja, gramnegatiivisia kokkibakteereja, anaerobisia bakteereja sekä Mollicutes-luokan bakteereja, mukaan lukien Mycoplasma spp.
Danish: Samtidige gastrointestinale sygdomme forbundet med E. coli (f.eks. septikæmi) blev af markedsføringstilladelsesindehaverne betegnet som komplikationer af den oprindelige mavetarmsygdom, enten gennem systemisk spredning eller immunsuppression.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitivät samanaikaisia E. coliin liittyviä maha-suolikanavan sairauksia (kuten septikemiaa) alkuperäisen maha-suolikanavan sairauden komplikaatioina, jotka johtuvat joko suorasta systeemisestä leviämisestä tai immunosuppressiosta.
Danish: E. coli-septikæmi er en anerkendt sygdom hos nyfødte føl og manifesterer sig undertiden med diarré blandt symptomerne.
Finnish: E. colin aiheuttama septikemia on vastasyntyneillä varsoilla esiintyvä tunnettu sairaus, joka voi toisinaan ilmetä ripulina ja muina oireina.
Danish: Hungary
Finnish: Unkari
Danish: Som nævnt har dette ingen klinisk relevans for kombinationsprodukter med colistin, da colistin ikke optages fra mave-tarmkanalen og således aldrig vil medvirke til at nedkæmpe polymikrobielle infektioner i andre målvæv.
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, tällä ei ole kliinistä merkitystä kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden kannalta, koska kolistiini ei imeydy maha-suolikanavasta, joten se ei osallistu monimikrobi-infektioiden torjuntaan muissa kohdekudoksissa.
Danish: CVMP's tidligere konklusioner, der finder anvendelse på kombinationsprodukter, der indeholder colistin
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmat päätelmät kolistiinia sisältävistä yhdistelmävalmisteista
Danish: Det tilhører den terapeutiske klasse polymyxiner og er identisk med polymyxin E. Colistin anvendes til behandling og forebyggelse af følsomme bakterier (f.eks. Escherichia coli) hos svin, fjerkræ, kaniner, kvæg, får og geder.
Finnish: Se kuuluu polymyksiinien lääkeluokkaan ja on samanlainen kuin polymyksiini E. Kolistiinia käytetään sioilla, siipikarjassa, kaneilla, naudoilla, lampailla ja vuohilla sille herkkien bakteerien (esimerkiksi Escherichia coli) aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
Danish: Frankrig QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
Finnish: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels en
Finnish: Myyntiluvan haltija
Danish: Spiracol AD Spiramycinadipat
Finnish: Spiracol AD Spiramysiiniadipaatti
Danish: Колитетравит / COLI
Finnish: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
Danish: Som konklusion er kombinationsprodukter med colistin beregnet til at opfylde andre kliniske behov end monoterapiprodukter.
Finnish: Kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet on siis tarkoitettu käytettäväksi erilaisiin kliinisiina tarpeisiin kuin yksilääkevalmisteet.
Danish: Ved denne procedure blev CVMP anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter med henblik på at sikre forsvarlig brug af stoffet til beskyttelse af dyrs sundhed og begrænse muligheden for fremtidig risiko for den offentlige sundhed.
Finnish: Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikkien niiden kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, jotta varmistettaisiin aineen vastuullinen käyttö eläinten terveyden suojaamiseksi ja kansanterveyteen mahdollisesti tulevaisuudessa kohdistuvan riskin rajoittamiseksi.
Danish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Finnish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Danish: Croatia
Finnish: Kroatia
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter repræsenterer antimikrobielle stoffer med udbredt anvendelse i veterinærmedicinen.
Finnish: Kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävät eläinlääkevalmisteet, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, ovat yleisesti käytettyjä mikrobilääkkeitä eläinlääketieteessä.
Danish: Colistin er et kationisk antibakterielt flerkomponentmiddel af lipopeptidtypen, der fremstilles af kulturer af Bacillus polymyxa-var colistinus.
Finnish: Kolistiini on kationinen moniosainen lipopeptideihin kuuluva bakteerilääke, jota tuotetaan Bacillus polymyxa var. colistinus -viljelmissä.
Danish: Lægemiddelovervågningsdata har desuden ikke vist indberetninger om manglende virkning af kombinationsprodukter, der indeholder colistin.
Finnish: Myöskään lääkevalvontatietojen mukaan ilmoituksia kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden tehon puuttumisesta ei ole tehty.
Danish: Anvendelse af colistin hos føl anses således for at udgøre en alvorlig risiko for måldyreartens sikkerhed, og føl kan ikke støttes som måldyreart for kombinationsprodukter med colistin.
Finnish: Kolistiinin käyttöön varsoilla katsotaan liittyvän vakava kohde-eläinlajin turvallisuuteen kohdistuva riski, eikä varsoja voida siksi puoltaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden kohde-eläinlajiksi.
Danish: På baggrund af den nyligt konstaterede kritiske vigtighed af colistin i humanmedicinen kan den veterinære anvendelse kun begrundes i principperne for forsvarlig brug, hvilket ikke er tilfældet for kombinationsprodukter med colistin til ikke-gastrointestinale indikationer.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ihmislääketieteessä kolistiini on viime aikoina tullut ratkaisevan tärkeäksi, sen käyttö eläinlääketieteessä on perusteltavissa vain varovaista käyttöä koskevien periaatteiden nojalla, jolloin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö muissa kuin maha-suolikanaviin liittyvissä käyttöaiheissa ei tule kyseeseen.
Danish: Der kunne desuden ikke forelægges interne data eller holdbar begrundelse til støtte for indikationerne vedrørende Salmonella spp.
Finnish: Myöskään Salmonella spp:hen liittyvien käyttöaiheiden tueksi ei voitu toimittaa alkuperäistietoja tai päteviä perusteluja.
Danish: Efter gennemgang af alle de skriftligt indsendte data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet er negativt for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter, dels som følge af den manglende kliniske relevans, dels på baggrund af, at overeksponering for colistin kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed ved at fremskynde forekomsten af resistens mod colistin.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska kliinistä merkitystä ei ole ja koska liiallinen altistuminen kolistiininille voi aiheuttaa mahdollisen eläinten ja ihmisten terveyteen kohdistuvan riskin kolistiiniresistenssin kehittymisen nopeutumisen vuoksi.
Danish: Langt det største forbrug af polymyxiner til fødevareproducerende dyr udgøres af colistin administreret oralt i en række forskellige formuleringer (f.eks. premix, pulver og orale opløsninger).
Finnish: Valtaosa tuotantoeläimille annetuista polymyksiineistä on suun kautta annettua kolistiinia eri lääkemuodoissa (esisekoite, jauhe, oraaliliuokset).
Danish: Det samme gælder Salmonella spp.-indikationerne for kombinationsprodukter,
Finnish: Tämä koskee myös Salmonella spp:hen liittyviä käyttöaiheita kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta.
Danish: • CVMP fandt, at markedsføringstilladelsesindehaverne ikke har forelagt overbevisende data i form af kliniske undersøgelser eller andre videnskabeligt acceptable undersøgelser vedrørende kliniske scenarier, hvor kombinationsprodukter med colistin har væsentlig betydning for fødevareproducerende dyr i EU i forhold til monoterapiprodukter,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijat toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
Danish: Koncepter med synergi af kombinationsprodukter, der indeholder colistin har større relevans i humanmedicinen, hvor der injiceres lave doser af colistin parenteralt sammen med andre antimikrobielle stoffer for at undgå toksicitet.
Finnish: Kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden synergialla on enemmän merkitystä ihmislääketieteessä, koska myrkyllisyyden välttämiseksi kolistiinia injektoidaan pieniä annoksia muiden mikrobilääkkeiden kanssa.
Danish: Gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste.
Finnish: E. colin aiheuttama maha-suolikanavan infektio (kolibasilloosi) ei ole tunnettu kliininen sairaus varsoilla tai aikuisilla hevosilla.
Danish: Med den fornyede anvendelse af colistin i humanmedicinen, navnlig som sidste behandlingsmulighed for infektioner forårsaget af multiresistente (MDR), ekstensivt medicinresistene (XDR) og ekstremt resistente (PDR) laktosefermenterende og ikkefermenterende gramnegative stave, herunder Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii, er der betænkelighed ved de potentielle problemer for den offentlige sundhed som følge af stoffets fortsatte veterinære anvendelse.
Finnish: Kun kolistiini on otettu uudestaan käyttöön ihmislääketieteessä (etenkin viimesijaisena hoitovaihtoehtona monilääkeresistenttien, vain parille antibiootille herkkien ja kaikille lääkkeille resistenttien, laktoosia fermentoivien ja ei-fermentoivien gramnegatiivisten sauvabakteerien sekä Pseudomonas aeruginosan ja Acinetobacter baumanniin aiheuttamien infektioiden hoitoon), aineen käytön jatkaminen eläinlääketieteessä aiheuttaa mahdollisia kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Danish: Der blev imidlertid rejst betænkeligheder ved, om der er begrundelse for gastrointestinale indikationer for kombinationsprodukter, der indeholder colistin, når det vil være mere forsvarligt at anvende et monoterapiprodukt.
Finnish: Esitettiin kuitenkin huolenaiheita siitä, ovatko maha-suolikanavaan liittyvät käyttöaiheet kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta perusteltuja, kun varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista olisi käyttää yksilääkevalmistetta.
Danish: I EU-lande med kendt højere forbrug af produkter, der indeholder colistin var der således højere mindste hæmmende koncentrationer (MIC) over for isolater af Salmonella spp.
Finnish: Erityisesti niissä EU-maissa, joissa kolistiinivalmisteita tiedetään käytettävän paljon, pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkepitoisuuden eli MIC-arvon jakaumat olivat sioilta ja kanoilta otetuissa Salmonella spp.
Danish: På disse punkter er der ikke forelagt overbevisende data af markedsføringstilladelsesindehaverne i form af kliniske undersøgelser eller andre videnskabeligt acceptable undersøgelser, der vedrører kliniske scenarier, hvor kombinationsprodukter med colistin har væsentlig betydning for fødevareproducerende dyr i EU i forhold til monoterapiprodukter.
Finnish: Näistä seikoista myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
Danish: De fleste kliniske undersøgelser, der er fremlagt ved denne artikel 35-indbringelsesprocedure, har vist, at monoterapiprodukter havde samme virkning som kombinationsprodukter med colistin.
Finnish: Useimmat tähän 35 artiklan mukaiseen lausuntomenettelyyn toimitetut kliiniset tutkimukset osoittivat, että yksilääkevalmisteiden teho on sama kuin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden.
Danish: Samme konklusion blev nået i den nylige artikel 35indbringelsesprocedure vedrørende orale produkter til monoterapi med colistin.
Finnish: Sama päätelmä tehtiin myös vastikään toteutetussa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koski suun kautta yksilääkehoitona käytettäviä kolistiinivalmisteita.
Danish: Dette skyldes, at colistin ikke absorberes fra mavetarmkanalen efter oral administration og derfor ikke bidrager til den samlede terapeutiske virkning ved disse indikationer.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kolistiini ei imeydy maha-suolikanavasta, kun sitä annetaan suun kautta, joten se ei vaikuta terapeuttiseen kokonaistehoon näissä käyttöaiheissa.
Danish: Samme overvejelser som de, der gjorde sig gældende for produkter til colistin-monoterapi, gælder også for produkter med colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer.
Finnish: Samat asiat, jotka koskevat kolistiinia sisältäviä yksilääkevalmisteita, koskevat myös kolistiinia ja muita antimikrobisia aineita sisältäviä valmisteita.
Danish: Colistinsulfat g/100 g
Finnish: Kolistiinisulfaatti g/100 g
Danish: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria
Finnish: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1R/C Loja Esq.
Danish: For ikke-gastrointestinale indikationer er der betænkelighed ved den manglende begrundelse for kombinationsprodukter, der indeholder colistin.
Finnish: Muiden kuin maha-suolikanavaan liittyvien käyttöaiheiden osalta kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttämisen perustelujen puuttuminen aiheuttaa huolta.
Danish: Rumænien Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14.
Finnish: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Danish: 2 (europæisk overvågning af salget af antimikrobielle stoffer til dyr), antallet af markedsføringstilladelser pr. farmaceutisk form/administrationsvej og anvendelsernes art var det kun produkter, der indeholder colistin og er til oral administration (gruppebehandling), der blev anset for at være en prioritet.
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita Euroopan lääkeviraston eurooppalaisen eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän raporteista saatiin mikrobilääkkeiden myynnistä sekä myyntilupien lukumäärästä lääkemuotoa/antoreittiä ja käytön tyyppejä kohti, tärkeimpinä pidettiin valmisteita, jotka sisältävät vain kolistiinia ja joita annetaan suun kautta (ryhmähoito).
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja sitä koskevat johtopäätökset
Danish: Biofilm er beskyttende lag omkring bakterierne, der f.eks. dannes i fordøjelseskanalen som slimhindesamfund
Finnish: Biokalvot ovat bakteereja ympäröiviä suojakerroksia, joita muodostuu esimerkiksi ruoansulatuskanavassa (limakalvolle biokalvoa kerryttävät eliöyhteisöt)
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne, at "Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der kan gives holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug."
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan kolistiinin ja muiden antimikrobiaalisten aineiden yhdistelmästä seuraavaa: Näiden valmisteiden myyntiluvat on tarkistettava, ja ellei voida antaa vankkoja perusteita sille, että yhdistelmä on vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukainen, yhdistelmävalmisteet on vedettävä pois markkinoilta.
Danish: Colistin anses derfor i dag i humanmedicinen for at være en sidste medikamentel behandlingsmulighed ved infektioner forårsaget af multiresistente (MDR) Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii og Enterobacteriaceae (Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae), som kan have ekstremt høj dødelighed."
Finnish: Sen vuoksi kolistiini on ihmislääketieteessä nykyään viimesijainen lääke seuraavien monilääkeresistenttien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae).
Danish: med forhøjede MIC-værdier over for colistin kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed.
Finnish: voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, kun MIC-arvot ovat kohonneet.
Danish: For gastrointestinale indikationer er der desuden betænkelighed ved, hvorvidt kombinationsprodukter med colistin er nødvendige frem for monoterapi.
Finnish: Maha-suolikanavaan liittyvien käyttöaiheiden osalta huolta aiheuttaa myös se, ovatko kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet tarpeen yksilääkehoitoon verrattuna.
Danish: Oral indgivelse, enkeltvis
Finnish: Suun kautta yksilöllisesti
Danish: Colistin er således vendt tilbage som sidste behandlingsmulighed for infektioner forårsaget af MDR, XDR og PDR laktosefermenterende og ikke-fermenterende gramnegative stave, herunder Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii.
Finnish: Siksi kolistiini on otettu taas käyttöön viimesijaiseksi hoitovaihtoehdoksi MDR-, XDR- ja PDR-bakteerien, laktoosia fermentoivien ja ei-fermentoivien gramnegatiivisten sauvabakteerien sekä Pseudomonas aeruginosa- ja Acinetobacter baumanniibakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Danish: MIU/100
Finnish: MIU/100 g
Danish: Trimethoprim
Finnish: Trimetopriimi
Danish: Sulfamethoxypyridazin
Finnish: Sulfametoksipyridatsiini
Danish: 10000 Zagreb
Finnish: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Danish: Polymikrobielle gastrointestinale infektioner blev ikke nævnt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med de måldyrearter og indikationer, der er opført for deres produkter.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät yksilöineet maha-suolikanavan monimikrobiinfektioita niiden valmisteissa lueteltujen eläinlajien ja käyttöaiheiden yhteydessä.
Danish: Scopolamin
Finnish: Skopolamiini
Danish: Sulfaguanidin
Finnish: Sulfaguanidiini
Danish: Opløsning til brug i drikkevand
Finnish: Liuos käytettäväksi juomavedessä