FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Intelence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Intelence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Romanian: Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celule din organism și să producă noi virusuri.
Czech: Přípravek Intelence infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Romanian: Intelence nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Czech: Jaké přínosy přípravku Intelence byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intelence pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Intelence je účinný při snižování virové zátěže na nedetekovatelnou úroveň u dospělých i dětí a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Romanian: Intelence este eficace în reducerea încărcăturii virale până la niveluri nedetectabile atât la adulți, cât și la copii și adolescenți, iar reacțiile sale adverse sunt considerate gestionabile.
Czech: V hlavní studii u 101 dětí ve věku od 6 do 17 let vykazovala přibližně polovina z nich po 24 týdnech užívání přípravku Intelence v kombinaci s jinými léčivými přípravky nedetekovatelné hladiny viru HIV a podíl dětí s nedetekovatelnou hladinou viru HIV mírně vzrostl po 48 týdnech.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 101 copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani, aproximativ jumătate dintre ei au prezentat niveluri nedetectabile de HIV după 24 de săptămâni în care au luat Intelence în asociere cu alte medicamente, iar proporția celor cu niveluri nedetectabile de HIV a crescut puțin după 48 de săptămâni.
Czech: Přípravek Intelence se používá pouze u pacientů, u nichž byla infekce HIV již dříve léčena, a musí být podáván spolu s jinými léčivými přípravky proti viru HIV, které obsahují „potencovaný inhibitor proteázy".
Romanian: Intelence se administrează doar pacienților care au mai fost tratați pentru infecția cu HIV și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV care includ un „inhibitor de protează potențat".
Czech: Léčivá látka v přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Intelence, etravirina, este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT).
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Romanian: După 24 de săptămâni, 59 % din pacienții care luaseră Intelence în asociere cu alte medicamente anti-HIV prezentau niveluri de HIV nedetectabile, față de 41 % din cei care luaseră placebo (un preparat inactiv) plus celelalte medicamente anti-HIV.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intelence?
Czech: Přehled pro přípravek Intelence a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Intelence și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă etravirină.
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
Romanian: Cum acționează Intelence?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intelence registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Intelence în UE?
Czech: Přípravek Intelence užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti viru HIV tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Romanian: Blocând această enzimă, Intelence, administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Czech: Jak se přípravek Intelence používá?
Romanian: Cum se utilizează Intelence?
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
Romanian: Studiile au demonstrat că Intelence, în asociere cu alte medicamente, este eficace în reducerea nivelului de HIV din sânge (încărcătura virală) până la niveluri nedetectabile (sub 50 copii/ml), la numeroși pacienți infectați cu HIV-1.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Czech: Přípravek Intelence se nesmí užívat spolu s elbasvirem/grazoprevirem, což jsou léčivé přípravky k léčbě infekce hepatitidy C. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Intelence este contraindicat în asociere cu elbasvir/grazoprevir, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu hepatita C.
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
Romanian: Administrare intravaginală blister (PVC/PE)
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
Romanian: 28 ovule + 6 aplicatoare
Czech: Síla
Romanian: Ovule
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Romanian: Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Czech: Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament afectează fertilitatea.
Czech: Níže naleznete výsledky studií WHI:
Romanian: Sunt prezentate rezultatele studiului WHI:
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză pentru tratamentul simptomelor, pe un interval cât mai scurt posibil.
Czech: Zvýšené riziko se projeví za několik let.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în decurs de câțiva ani.
Czech: Otevřený konec
Romanian: Capăt deschis
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să își recapete complet mobilitatea.
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
Romanian: Păstrați într-un loc curat.
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Romanian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgia
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Romanian: Concentrațiile de hormoni liberi sau biologic activi nu sunt modificate.
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau dacă aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie necesar să folosiți în continuare metode suplimentare de contracepție, pentru a preveni apariția unei sarcini.
Czech: • máte rakovinu.
Romanian: • aveți cancer.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de T4 și T3 libere nu sunt modificate.
Czech: • Pravidelně si prsy vyšetřujte.
Romanian: • Examinați-vă sânii în mod regulat.
Czech: C- Estradiolu (E2)
Romanian: C- Estradiol (E2)
Czech: • 1A. Vyjměte aplikátor z obalu.
Romanian: • 1A. Scoateți 1 aplicator din cutie.
Czech: Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Romanian: Aceasta poate include o examinare a sânilor și/sau o examinare internă, după caz.
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Romanian: Simptome (parametri subiectivi)
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: Čas po podání dávky (hodiny)
Romanian: Timpul după administrarea dozei (ore)
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
Romanian: „Ameliorarea" a fost definită drept reducerea scorului pentru severitate ≥1.
Czech: Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba.
Romanian: Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar.
Czech: • Pokud otěhotníte.
Romanian: • dacă rămâneți gravidă;
Czech: • Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
Romanian: • dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată;
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Romanian: Captarea pe rășini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creșterea TBG.
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
Romanian: • migrene sau dureri de cap severe;
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
Romanian: Întrucât incidența de fond a cancerului mamar diferă între țările din Uniunea Europeană, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar se va modifica, de asemenea, proporțional.
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Romanian: • aveți orice probleme de coagulare a sângelui, care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
Czech: Položte aplikátor na čistý povrch.
Romanian: Puneți aplicatorul pe o suprafață curată.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: • změny na bradavkách; • jakékoli bulky, které vidíte nebo cítíte.
Romanian: • orice umflătură pe care o puteți vedea sau simți.
Czech: Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
Romanian: În plus, se recomandă să vă înscrieți în programele de testare prin mamografie care sunt disponibile pentru dumneavoastră.
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
Romanian: Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
Romanian: Răspunsuri fiziologice (parametri obiectivi)
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
Romanian: • Pacientele cu status trombofilic cunoscut prezintă un risc crescut de TEV, iar TSH poate crește acest risc.
Czech: • zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.
Romanian: • retenție de lichide, din cauza problemelor cu inima sau rinichii.
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
Romanian: Prezentați-vă pentru controale periodice ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
Romanian: • Utilizarea TSH nu ameliorează funcția cognitivă.
Czech: Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
Romanian: Fiecare aplicator se aruncă după o săptămână de utilizare (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
Romanian: • Țineți aplicatorul între degetul mare și cel mijlociu.
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
Romanian: − Clătiți cele 2 piese sub apă timp de 30 de secunde;
Czech: Nepoužívejte sílu.
Romanian: Nu forțați.
Czech: B- Testosteronu
Romanian: B- Testosteron
Czech: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);
Romanian: • risc crescut de apariție a unui cancer sensibil la estrogen (de exemplu, dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân);
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
Romanian: Este posibil să fie necesar să opriți utilizarea Intrarosa cu aproximativ 4 - 6 săptămâni înainte de efectuarea intervenției chirurgicale, pentru a reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2, Cheaguri de sânge în vene).
Czech: Důvody pro okamžité vysazení léčby Léčbu je nutné vysadit v případě zjištěných kontraindikací a v následujících situacích:
Romanian: Motive pentru întreruperea imediată a terapiei Terapia trebuie întreruptă în cazul identificării oricăreia dintre situațiile care reprezintă o contraindicație și în următoarele situații:
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Romanian: • Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do 4.
Romanian: Raport final al studiului până în T4
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Romanian: Utilizarea terapiei de substituție hormonală (TSH) se asociază cu riscuri de care trebuie să se țină cont atunci când se ia decizia de a începe sau de a continua să utilizați acest tip de tratament.
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Romanian: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale în ceea ce privește efectul asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Romanian: • nu puteți merge pe jos mult timp, din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei vătămări sau afecțiuni (vezi și pct. 3, Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală);
Czech: Placeba Intrarosa
Romanian: Placebo Intrarosa
Czech: Poloha ve stoje.
Romanian: În poziția în picioare
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
Romanian: Riscul relativ nu se modifică în funcție de vârstă sau de intervalul de timp de la instalarea menopauzei.
Czech: Sekrece v místě aplikace
Romanian: Secreții la nivelul locului de aplicare
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Romanian: Riscul relativ nu este constant, crescând pentru durate mai lungi de utilizare
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti
Romanian: Fluctuații ale greutății corporale
Czech: Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze o examinare fizică.
Czech: Věkové rozmezí
Romanian: Interval de vârstă
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Poměr rizika a 95%
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%
Czech: Ty vznikají v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle.
Romanian: Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră.
Czech: Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți chirurgului că utilizați Intrarosa.
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Romanian: Cu toate acestea, aceste riscuri trebuie avute în vedere în cazul utilizării pe termen lung sau al reluării utilizării acestui medicament.
Czech: K tomu dochází přirozeně v období po menopauze.
Romanian: Această scădere se produce în mod natural după instalarea menopauzei.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
Romanian: După începerea tratamentului cu Intrarosa trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru efectuarea unor controale regulate (cel puțin o dată la 6 luni).
Czech: Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
Romanian: În plus, nivelul pH-ului vaginal a scăzut spre intervalul normal, permițând astfel proliferarea florei bacteriene normale.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
Romanian: Dacă urmează o imobilizare prelungită, în urma unei intervenții chirurgicale elective, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenției.
Czech: Je potřeba mít na paměti, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Intrarosa znovu objevit nebo zhoršit, zejména:
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecțiuni pot recidiva sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Intrarosa, în special:
Czech: • Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa".
Romanian: • oricare dintre afecțiunile menționate la pct. „NU utilizați Intrarosa";
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea
Czech: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Romanian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Czech: Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) - Studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a descrie caracteristicile inițiale, tiparele de utilizare în rândul femeilor din UE aflate în postmenopauză care încep tratamentul cu Intrarosa și pentru a evalua dacă medicii prescriptori din UE respectă contraindicațiile menționate în varianta RCP aprobată în UE.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
Romanian: Înainte de utilizare, aplicatorul trebuie activat.
Czech: Může se jednat o příznaky onemocnění jater.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei boli de ficat;
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
Romanian: Totuși, Intrarosa este destinat tratamentului local, la nivelul vaginului, iar absorbția în sânge este foarte redusă.
Czech: Placeba (n=9)
Romanian: Placebo (N=9)
Czech: Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
Romanian: Acum puteți introduce ovulul în vagin.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
Romanian: Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor în etiologia TEV.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
Romanian: „Remisiunea" a fost definită drept absența simptomelor sau simptomatologie de intensitate ușoară la 12 săptămâni.
Czech: • Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok.
Romanian: • Siguranța la nivel endometrial în cazul utilizării pe termen lung a prasteronei administrate intravaginal a fost studiată pe o perioadă de maximum un an.
Czech: • velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);
Romanian: • o concentrație foarte mare a grăsimilor din sânge (trigliceride);
Czech: Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním.
Romanian: Doza recomandată este de 6,5 mg prasteronă (un ovul), administrată o dată pe zi, la culcare.
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Romanian: Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă.
Czech: • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
Romanian: • o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe din organism (lupus eritematos sistemic, LES);
Czech: • Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
Romanian: • Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la prasteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Intrarosa (enumerate la pct. 6 „Alte informații").
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Romanian: Înainte de a începe utilizarea Intrarosa, trebuie efectuată o anamneză personală și familială completă.
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentului, citiți cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a Intrarosa care se regăsesc la finalul acestui prospect.
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, TSH este contraindicată la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
Romanian: • Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituție estrogenică sau al terapiei de substituție hormonală, deoarece, în cazul tratamentului cu estrogeni în acest context clinic, au fost raportate cazuri rare de creștere importantă a concentrațiilor plasmatice ale trigliceridelor, care au dus la pancreatită.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Romanian: • o creștere considerabilă a valorilor tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeală);
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla
Romanian: Dacă utilizați mai mult Intrarosa decât trebuie
Czech: ASCUS nebo LGSIL), kolísání tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení);
Romanian: (mai ales ASCUS sau LGSIL), oscilații ale greutății corporale (fie creștere, fie scădere în greutate);
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Intrarosa la toate subgrupele de copii și adolescenți.