FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência da dose nos doentes sem aférese podia ser titulada até 420 mg em administração única a cada duas semanas com base na resposta do LDL-C e nos níveis de PCSK9.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonywano aferezy, częstość dawkowania można było zwiększyć do 420 mg raz na 2 tygodnie w zależności od stężenia cholesterolu LDL oraz aktywności PCSK9.
Portuguese: Eficácia clínica na hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista
Polish: Skuteczność kliniczna w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Portuguese: Repatha é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para baixar os níveis de colesterol.
Polish: Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi.
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma seringa pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie leku Repatha z więcej niż jednej ampułko-strzykawki, po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia powinny być wykonane w ciągu 30 minut.
Portuguese: O LAPLACE-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação e aleatorizado, com a duração de 12 semanas em 1.896 doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que foram aleatorizados para receber Repatha em combinação com estatinas (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina).
Polish: LAPLACE-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, prowadzonym z udziałem 1896 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, których randomizowano do grup leczonych produktem Repatha w skojarzeniu ze statynami (rosuwastatyną, symwastatyną lub atorwastatyną).
Portuguese: Em macacos cinomolgos, em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg, não se observaram efeitos no desenvolvimento embrio-fetal ou pós-natal (até aos 6 meses de idade).
Polish: U małp z gatunku makaków przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu ani rozwój pourodzeniowy (do 6 miesiąca życia).
Portuguese: Manter seco Consultar as instruções de utilização
Polish: Zapoznać się z instrukcją obsługi
Portuguese: Repatha foi efetivo em todos os subgrupos em relação ao placebo e à ezetimiba, sem diferenças apreciáveis observadas entre subgrupos, tais como idade, raça, género, região, índice de massa corporal, risco de acordo com o National Cholesterol Education Program, hábitos tabágicos atuais, fatores de risco no valor basal para doença coronária, antecedentes familiares de doença coronária prematura, estado de tolerância à glucose, (i.e., diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólica ou nenhum destes), hipertensão, dose e intensidade da estatina, valor basal de PCSK9 livre, valor basal de LDL-C e valor basal de TG.
Polish: Produkt Repatha okazał się skuteczny w porównaniu z placebo i ezetymibem we wszystkich podgrupach, przy czym nie odnotowano zauważalnych różnic między podgrupami w odniesieniu do takich parametrów, jak wiek, rasa, płeć, region, wartość wskaźnika masy ciała (BMI), ryzyko wg kryteriów National Cholesterol Education Program, palenie tytoniu, wyjściowe czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, występowanie przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca u członków rodziny, stan tolerancji glukozy (tj. cukrzyca typu 2., zespół metaboliczny lub żadne z tych zaburzeń), nadciśnienie, dawka statyn i intensywność terapii statynami,
Portuguese: Embalagem multidose: 3 (3 embalagens de 1) cartuchos e mini-doseadores automáticos.
Polish: Wielopak: 3 (3 opakowania po 1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Polish: Nie wykazano ogólnych różnic w ocenie bezpieczeństwa ani skuteczności u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Portuguese: (HFHe)
Polish: (HoFH)
Portuguese: • Não use o mini-doseador automático e o cartucho se algum deles tiver caído sobre uma superfície dura.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Portuguese: • A tampa laranja da agulha da caneta pré-cheia de Repatha contém um protetor da agulha (no interior da tampa) constituído por borracha natural seca, que é feita de látex.
Polish: • Pomarańczowa osłonka dołączona do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawiera nasadkę na igłę (umieszczoną wewnątrz osłonki) wykonaną z suchej naturalnej gumy, która jest pochodną lateksu.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na segurança entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Polish: Nie wykazano różnic w ocenie bezpieczeństwa u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Portuguese: • Não reutilize o mini-doseador automático.
Polish: • Nie wolno używać ponownie automatycznego mini-dozownika.
Portuguese: Infeções e infestações
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grypa
Portuguese: MACE+ (MACE composto, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável) MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
Polish: MACE+ (łącznie MACE, rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej)
Portuguese: • Urticária, inchaços vermelhos na pele que provocam comichão
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Portuguese: Uma única administração subcutânea de Repatha 140 mg ou 420 mg resultou na supressão máxima de 4 horas de PCSK9 livre circulante seguida de uma redução no LDL-C que atingiu um nadir médio na resposta em 14 e 21 dias, respetivamente.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Repatha w dawce 140 mg lub 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano maksymalne zahamowanie aktywności krążącej niezwiązanej PCSK9 w okresie 4 godzin, a następnie zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL osiągające średnią najmniejszą wartość odpowiednio przed upływem 14 i 21 dni.
Portuguese: Em hamsters e macacos cinomolgos, em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg, não se observou qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina.
Polish: U chomików i małp z gatunku makaków przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu nie wykazano wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade com níveis de exposição na área sob a curva da concentração versus tempo (AUC) muito superiores aos de doentes medicados com evolocumab 420 mg em administração única mensal (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), gdy ekspozycja była dużo większa w porównaniu z ekspozycją pacjentów otrzymujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: L Quando a luz azul estiver intermitente, o mini-doseador está pronto.
Polish: L Migająca niebieska lampka oznacza, że automatyczny mini-dozownik jest gotowy do użycia.
Portuguese: Foi observada regressão aterosclerótica em 64,3% (IC 95%: 59,6; 68,7) e 47,3% (IC 95%: 42,6; 52,0) dos doentes que receberam Repatha ou placebo, respetivamente, quando medido através do PAV.
Polish: Regresję miażdżycy ocenianej wartością PAV obserwowano u odpowiednio 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) i 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) pacjentów, którzy przyjmowali produkt Repatha lub placebo.
Portuguese: O tratamento com Repatha resultou numa redução semelhante do LDL-C quando utilizado isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas.
Polish: Leczenie produktem Repatha wiązało się ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu LDL w podobnym stopniu, zarówno w przypadku stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Repatha poderá apresentar uma bolha/espaço de ar.
Polish: W ampułko-strzykawce mogą się znajdować pęcherzyki powietrza lub warstwa powietrza.
Portuguese: Tente aquecer a seringa pré-cheia de Repatha com a ajuda de uma fonte de calor, por exemplo, água quente ou o micro-ondas.
Polish: próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka,
Portuguese: Instruções de utilização: Seringa pré-cheia para uma única utilização de Repatha
Polish: Instrukcja stosowania: Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia zawierająca lek Repatha
Portuguese: Como conservar Repatha
Polish: Jak przechowywać lek Repatha
Portuguese: Hospitalização por angina instávele a Com base num modelo Cox estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
Polish: a na podstawie modelu Coxa stratyfikowanego wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/15/1016/001 - 1 seringa pré-cheia
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/15/1016/001 - 1 ampułko-strzykawka
Portuguese: Eficácia a longo prazo na hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Portuguese: • O seu prestador de cuidados de saúde irá dizer-lhe quantas seringas pré-cheias de Repatha são necessárias para a sua dose.
Polish: • Personel medyczny poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych zawierających lek Repatha potrzebnych jest na dawkę dla pacjenta.
Portuguese: • Não introduza o cartucho mais de 5 minutos antes da injeção.
Polish: • Nie wolno umieszczać wkładu w komorze wcześniej niż 5 minut przed podaniem wstrzyknięcia ze względu na możliwość wyschnięcia leku.
Portuguese: Q Examine o local da injeção.
Polish: Q Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Evolocumab liga-se seletivamente à PCSK9 evitando que a PCSK9 em circulação se ligue ao recetor de lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície das células do fígado, evitando assim a degradação do LDLR mediada pela PCSK9.
Polish: W ten sposób uniemożliwia wiązanie krążącej PCSK9 z receptorem dla lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein receptor, LDLR) na powierzchni hepatocytów, zapobiegając rozkładowi LDLR przy udziale PCSK9.
Portuguese: ESO semana 24
Polish: 24. tydzień OLE
Portuguese: Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml).
Polish: Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Portuguese: Repatha deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: A administração de uma dose única subcutânea de 140 mg resultou numa Cmáx média (DP) de 13,0 (10,4) μg/ml e numa AUCfinal média (DP) de 96,5 (78,7) dia•μg/ml.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 140 mg średnia wartość Cmax wynosiła 13,0 [odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD) 10,4] μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 96,5 (SD 78,7) na dobę•μg/ml.
Portuguese: O mini-doseador automático e o cartucho são para uma única utilização.
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: NÃO bata na agulha da seringa.
Polish: NIE STUKAĆ w igłę.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A Child-Pugh).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Portuguese: Parte da seringa poderá estar partida mesmo que não consiga ver a fenda.
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 140 caneta
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 140 strzykawka
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes foram contusão no local da injeção, eritema, hemorragia, dor no local da injeção e tumefação.
Polish: Do najczęściej występujących działań w miejscu wstrzyknięcia należały: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: ESO semana 24 (n = 191)
Polish: 24. tydzień OLE (n = 191)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 140 seringa
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 140 wstrzykiwacz
Portuguese: A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 12 anos de idade em tratamento para hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych z powodu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Portuguese: Como utilizar Repatha
Polish: Jak stosować lek Repatha
Portuguese: • para adultos ou adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a dose inicial recomendada é de 420 mg administrado uma vez por mês.
Polish: • u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu.
Portuguese: Colocação na coxa
Polish: Miejsce przymocowania na udzie
Portuguese: Combinação com uma estatina e estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas
Polish: Leczenie skojarzone ze statynami oraz statynami i innymi lekami hipolipemizującymi
Portuguese: B Examine o local da injeção.
Polish: B Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Luz indicadora de estado
Polish: Lampka stanu urządzenia
Portuguese: Evolocumab não foi carcinogénico em hamsters em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
Polish: Ewolokumab nie wykazał właściwości rakotwórczych w badaniach na chomikach przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Portuguese: Medicamento Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Polish: Lek Zawsze należy trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder.
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida em adultos A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego u dorosłych Zalecana dawka produktu Repatha to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Repatha, deverá estar a fazer uma dieta para baixar o colesterol.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi.
Portuguese: Importante: Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia até estar pronto para administrar a injeção.
Polish: Ważne: Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: Antes de utilizar o mini-doseador automático e o cartucho para administração de Repatha, leia esta informação importante:
Polish: Przed użyciem automatycznego mini-dozownika i wkładu przeznaczonego do stosowania z lekiem Repatha należy przeczytać następujące ważne informacje:
Portuguese: Para evitar desconforto no local de injeção, deixe que o medicamento atinja a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem produktu należy zaczekać, aż produkt leczniczy ogrzeje się do temperatury pokojowej (do 25°C).
Portuguese: Parte inferior do cartucho Medicamento
Polish: Dolna część wkładu Lek
Portuguese: • Se a seringa pré-cheia não se soltar da embalagem pressione ligeiramente a parte posterior da embalagem.
Polish: • Jeśli ampułko-strzykawka nie wysunie się z blistra, należy delikatnie nacisnąć tył blistra.
Portuguese: Coloque imediatamente a tampa no contentor para eliminação de objetos cortantes.
Polish: Natychmiast umieścić nasadkę w pojemniku na ostre odpady.
Portuguese: • Contentor para eliminação de objetos cortantes.
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Portuguese: volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa pré-cheia.
Polish: nakładać ponownie szarej nasadki na igłę ampułko-strzykawki.
Portuguese: • Não toque no adesivo para a pele.
Polish: • Nie wolno dotykać przylepca.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver prescrito Repatha juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol siga as instruções que o seu médico lhe deu para tomar estes medicamentos em conjunto.
Polish: Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: A farmacocinética de evolocumab foi influenciada pelo peso corporal sem ter qualquer efeito considerável na descida do LDL-C.
Polish: Masa ciała wpływała na farmakokinetykę ewolokumabu, chociaż nie odnotowano zauważalnego wpływu na stopnień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
Portuguese: Não tente aquecer a caneta pré-cheia com a ajuda de uma fonte de calor, por exemplo, água quente ou o micro-ondas.
Polish: Nie próbować ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Portuguese: Insira primeiro a parte inferior do cartucho.
Polish: Włożyć dolną częścią skierowaną w dół.
Portuguese: Porta do cartucho (não fechar sem o cartucho)
Polish: Klapa komory wkładu (nie zamykać bez wkładu)
Portuguese: A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 18 anos de idade em tratamento para a hipercolesterolemia primária e a dislipidemia mista.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych z powodu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Portuguese: NÃO: Utilize a seringa pré-cheia de Repatha se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone,
Portuguese: O GAUSS-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por ezetimiba, com a duração de 12 semanas em 307 doentes intolerantes a estatinas ou que não conseguiam tolerar uma dose efetiva de uma estatina.
Polish: GAUSS-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z udziałem 307 pacjentów nietolerujących statyn lub nietolerujących statyn w skutecznej dawce.
Portuguese: Solução de 3,5 ml num cartucho de utilização única, fabricado com polímero de olefina cíclica com septo de elastómero e pistão como materiais em contacto com o produto, e uma tampa de resina.
Polish: Roztwór o objętości 3,5 ml w jednorazowym wkładzie wykonanym z policykloolefiny (COP) z przegrodą i tłokiem z elastomeru (jako materiałami stykającymi się z produktem) oraz z nasadką z żywicy.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado sobre a pele.
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry.
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes pediátricos é limitada.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Portuguese: ESO semana 12 (n = 191)
Polish: 12. tydzień OLE (n = 191)
Portuguese: H Coloque o cartucho limpo no mini-doseador automático e pressione a parte superior com firmeza até que se fixe no local.
Polish: H Włożyć oczyszczony wkład do automatycznego mini-dozownika i mocno wcisnąć jego górną część, aby pewnie zamocować w miejscu.
Portuguese: O DESCARTES foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, com a duração de 52 semanas, em 901 doentes com hiperlipidemia que fizeram só dieta, e receberam atorvastatina ou uma combinação de atorvastatina e ezetimiba.
Polish: DESCARTES było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 52 tygodnie badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 901 pacjentów z hipercholesterolemią stosujących tylko dietę, atorwastatynę lub atorwastatynę w skojarzeniu z ezetymibem.
Portuguese: Agulha recolhida (debaixo da tampa)
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Portuguese: Não é conhecido se Repatha pode ser excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.
Portuguese: Não agarre nem puxe a seringa pré-cheia pela haste do êmbolo ou pela tampa cinzenta da agulha, pois poderá danificar a seringa.
Polish: podnosić ani ciągnąć ampułko-strzykawki za tłok lub szarą nasadkę igły.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é feita de borracha seca natural (um derivado do látex, ver secção 4.4).
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu, patrz punkt 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 420 cartucho
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 420 wkład
Portuguese: • O mini-doseador automático e o cartucho devem ser conservados no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: Foi observada uma acumulação de cerca de 2 a 3 vezes nas concentrações séricas mínimas [Cmin (DP) 7,21 (6,6)] após doses quinzenais de 140 mg ou após doses mensais de 420 mg [Cmin (DP) 11,2 (10,8)] e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado de equilíbrio às 12 semanas.
Polish: W przypadku podawania produktu w dawkach 140 mg raz na 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu odnotowano około 2-3-krotne zwiększenie stężenia minimalnego w przedziale dawkowania [z Cmin 7,21 (SD 6,6) do Cmin 11,2 (SD 10,8)], które osiągało stan stacjonarny w okresie 12 tygodni po rozpoczęciu dawkowania.
Portuguese: NÃO utilize se a data de validade na embalagem da seringa pré-cheia de Repatha estiver ultrapassada.
Polish: NIE STOSOWAĆ, jeśli upłynął termin ważności umieszczony na pudełku z ampułko-strzykawką zawierającą lek Repatha.
Portuguese: B Com firmeza, EMPURRE a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
Polish: B Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno PRZYCISNĄĆ do skóry aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użycia.
Portuguese: • um adulto com valores elevados de colesterol no seu sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas nos vasos sanguíneos).
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie).
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se conforme demonstrado pela redução no LDL-C desde a semana 12 à semana 104 na extensão sem ocultação.
Polish: Utrzymywanie się działania terapeutycznego wykazano na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w okresie od 12. do 104. tygodnia fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby.