FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le methylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d'usage détourné.
Spanish: Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o tráfico.
French: Très fréquents: insomnie, nervosité
Spanish: Trastornos psiquiátricos* Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo
French: Dans les cas où des informations sur le test du médicament ont été fournies, elles laissaient entendre que le méthylphénidate pouvait être à l'origine du développement de sérieux troubles psychiatriques.
Spanish: Cuando se menciona, la información sobre la suspensión de la exposición al fármaco indica que el metilfenidato puede desempeñar una función causal en la aparición de trastornos psiquiátricos graves.
French: BE - Belgique JANSSEN CILAG N.V.
Spanish: BE - Bélgica JANSSEN CILAG N.V.
French: Fréquents: modifications de la tension artérielle et du rythme cardiaque (en général une augmentation)*, diminution de poids*
Spanish: Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento)*, Disminución de peso*
French: Votre médecin parlera avec vous de contraception; - êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Spanish: - está embarazada o cree que puede estarlo.
French: Excipients : Intolérance au galactose ou au saccharose Ce produit contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Excipientes: Intolerancia a galactosa/sacarosa [para completar a nivel nacional] Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
French: Un abus de méthylphénidate de longue date peut entraîner une tolérance marquée, une dépendance psychologique, un comportement anormal, des épisodes psychotiques.
Spanish: El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos.
French: Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées.
Spanish: Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescents La seguridad y eficacia de la utilización de metilfenidato a largo plazo no se han evaluado de forma sistemática en estudios controlados.
French: Le traitement médicamenteux est généralement arrêté pendant ou après la puberté.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad.
French: Investigatio ns modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation) *, perte de poids*
Spanish: Frecuentes: cambios de la presión arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos)*, pérdida de peso*
French: Des événements indésirables psychiatriques particulièrement intéressants, sous méthylphénidate, ont été rapportés dans les essais cliniques : agression, comportement violent, psychose, manie, irritabilité et suicidabilité.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de especial interés ocurridos con el metilfenidato durante los ensayos clínicos son agresividad, comportamiento violento, psicosis, manía, irritabilidad y pensamientos y comportamiento suicidas.
French: L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé.
Spanish: Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato.
French: Il y avait également des cas non confondus sans antécédent sous-jacent de troubles cérébrovasculaires qui ont présenté un infarctus cérébral et une occlusion artérielle cérébrale (occlusion cérébrale droite et événement ischémique cérébral).
Spanish: Se han notificado también algunos casos, sin factores de confusión y sin antecedentes de trastornos cerebrovasculares, de infarto cerebral y oclusión de arterias cerebrales; oclusión cerebral derecha y episodio isquémico cerebral.
French: Effets psychiatriques
Spanish: Efectos psiquiátricos
French: MT - Malte UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Spanish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
French: L'apparition ou l'aggravation des tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate.
Spanish: Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato.
French: • l'évaluation des symptômes psychiatriques, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite.
Spanish: • Evaluación de los síntomas psiquiátricos, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
French: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Spanish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
French: Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci.
Spanish: El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.
French: Fréquents: anorexie, diminution de l'appétit, ralentissement modéré de la croissance et de la prise de poids lors d'une utilisation prolongée chez les enfants*
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia*
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:
Spanish: Las probabilidades de sufrir un efecto secundario son las siguientes:
French: En outre, les TAMM se sont engagés à réaliser des études sur l'utilisation du médicament dans tous les États membres de l'UE afin de connaître le taux de mauvaise utilisation, tel que demandé par le CHMP.
Spanish: Los TAC se han comprometido a distribuir material educativo para orientar a los médicos responsables de la prescripción y a realizar estudios de utilización de los medicamentos en todos los Estados miembros de la UE para investigar el nivel de abuso, como ha solicitado el CHMP.
French: Inconnu ventriculaires, extrasystoles
Spanish: Bradicardia, Extrasístole ventricular, Extrasístole
French: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Spanish: DE - Alemania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents: pyrexie, retard de croissance lors d'une utilisation prolongée chez les enfants* Peu fréquents: douleur dans la poitrine, fatigue Très rares: mort cardiaque subite*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia* Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio
French: • Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital
Spanish: • Trastornos cardiovasculares pre-existentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos)
French: Les troubles psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia.
French: Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage, car il peut démasquer une dépression, ainsi qu'une suractivité chronique.
Spanish: Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresión así como hiperactividad crónica.
French: AT - Autriche Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Spanish: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
French: Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par le méthylphénidate sont les suivantes:
Spanish: Cerciórese de que su médico hace todo lo siguiente antes de empezar el tratamiento con metilfenidato:
French: Les TAMM doivent harmoniser les commentaires pertinents de la notice et ceux-ci doivent refléter les modifications proposées par le RCP.
Spanish: Los TAC deben armonizar el texto pertinente del prospecto para reflejar los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP).
French: Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie.
Spanish: La aparición de nuevos síntomas psicóticos (alucinaciones visuales/ táctiles/auditivas y delirios) o maniacos en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales.
French: Fréquents: sensation de vertige, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence Peu fréquents: sédation, tremblements
Spanish: Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor
French: En général, les données concernant les risques cardiovasculaires, issues de tous les essais cliniques sur les produits contenant du méthylphénidate, ont montré que les événements d'hypertension, d'augmentation de la fréquence cardiaque ou d'arythmie (principalement de tachycardie) et de prolongation du QT furent les principaux événements cardiovasculaires rapportés.
Spanish: En conjunto, los datos sobre riesgos cardiovasculares obtenidos en todos los ensayos clínicos de medicamentos que contienen metilfenidato indican que las principales incidencias cardiovasculares notificadas son hipertensión, incrementos de la frecuencia cardiaca o arritmias (sobre todo taquicardia) y prolongación del intervalo QT.
French: Il n'est pas nécessaire que le traitement par le méthylphénidate soit indéfini.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no es necesariamente indefinido.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare: gynécomastie
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: ginecomastia
French: ES - Espagne Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Spanish: ES - España Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
French: Utilisation en association avec des médicaments dopaminergiques La prudence est recommandée lors de l'administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos.
French: En cas d'intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne devra pas être administré le jour de l'intervention.
Spanish: Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía.
French: Il n'existe aucune preuve tirée des données d'essais cliniques ou précliniques indiquant un risque augmenté de cyanose avec le méthylphénidate.
Spanish: Los datos preclínicos y clínicos no han demostrado un aumento del riesgo de cianosis con el metilfenidato.
French: • manie
Spanish: • manía
French: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Spanish: DE - Alemania Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
French: Le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique.
Spanish: El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.
French: Grossesse - développement embryonnaire et fœtal Le méthylphénidate n'est pas considéré comme étant tératogène chez le rat et le lapin.
Spanish: Metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, el metilfenidato podría afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos secundarios.
French: Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, de la somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d'accommodation, une diplopie ou une vision floue.
Spanish: Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa.
French: L'avis du CHMP est donc que l'on peut tirer suffisamment de preuves des données analysées pour suspecter une relation de cause à effet entre l'utilisation du méthylphénidate et ces réactions.
Spanish: Se ha detectado un riesgo claro para la seguridad relacionado con el fenómeno de Raynaud y el CHMP considera que existen pruebas suficientes en los datos revisados para sospechar una relación causal entre el uso de metilfenidato y estas reacciones.
French: SE - Suède UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: SE - Suecia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de metilfenidato.
French: Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os Fréquent: arthralgie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia
French: Un programme de traitement global comprend en général des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'une pharmacothérapie, et vise à stabiliser les enfants présentant un TDAH avec des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courtes durées de manque d'attention, de distraction, de labilité émotionnelle, d'impulsivité, d'hyperactivité modérée à sévère, de signes neurologiques mineurs et d'électroencéphalographie (EEG) anormale.
Spanish: Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educacionales y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal.
French: Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
French: A l'initiation ou à l'arrêt du traitement par le méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: alopécie, prurit, éruption, urticaire Peu fréquents: œdème angioneurotique, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives Rares: hyperhydrose, éruption maculaire, érythème Très rares: érythème polymorphe, dermatite exfoliative, éruption médicamenteuse fixe
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: alopecia, prurito, erupción, urticaria Poco frecuentes: edema angioneurótico, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos Raros: hiperhidrosis, erupción macular, eritema Muy raros: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija
French: Peu fréquents: murmure cardiaque*, augmentation des enzymes hépatiques Très rares: augmentation des phosphatases alcalines sanguines et de la bilirubine sanguine, diminution du nombre de plaquettes, nombre anormal de globules blancs
Spanish: Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos
French: NO - Norvège UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: NO - Noruega UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: 11.56 mg comprimés
Spanish: 11.56 mg Comprimido
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique Fréquence inconnue: pancytopénie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia
French: Si vous ou votre enfant ne présentez pas une croissance ou une prise de poids normale, votre traitement par le méthylphénidate ou celui votre enfant peut être arrêté pendant une courte durée.
Spanish: Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.
French: Peu fréquents: diplopie, vision floue
Spanish: Diplopía, Visión borrosa
French: Le cytochrome P450 n'intervient pas de façon cliniquement significative dans le métabolisme du méthylphénidate.
Spanish: Metilfenidato no se metaboliza por el citocomo P-450 en un grado clínicamente relevante.
French: • la mesure de votre taille, poids et appétit et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Spanish: • Medición de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
French: Peu fréquent: douleur dans la poitrine
Spanish: Dolor en el pecho
French: La froideur périphérique et le phénomène de Raynaud sont également repris comme réaction possible dans la section 4.8 des RCP du méthylphénidate.
Spanish: En la sección 4.8 de algunos de los RCP del metilfenidato se hace también referencia a la frialdad periférica y al fenómeno de Raynaud entre las posibles reacciones.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents: toux, douleur pharyngolaryngée Peu fréquent: dyspnée
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo Poco frecuentes: disnea
French: En général, les événements cardiovasculaires rapportés étaient principalement les suivants : arythmies cardiaques (y compris tachycardie), hypertension, crise cardiaque, ischémie, prolongation de QT, voire mort subite.
Spanish: En conjunto, los principales acontecimientos cardiovasculares notificados han sido arritmias cardiacas (incluida taquicardia), hipertensión, parada cardiaca, isquemia y prolongación del intervalo QT, y se han notificado algunos casos de muerte súbita.
French: Syndrome malin des neuroleptique s (SMN ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également d'autres médicaments.
Spanish: reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; Las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos , así que el papel de metilfenidato no está claro.)
French: Les événements indésirables psychiatriques les plus souvent mentionnés dans les rapports spontanés étaient les suivants : comportement anormal, pensées anormales, colère, hostilité, agression, agitation, tic, irritabilité, anxiété, pleurs, dépression, somnolence, TDAH aggravé, hyperactivité psychomotrice, trouble émotionnel, nervosité, trouble psychotique, changement d'humeur, pensées morbides, trouble obsessionnel compulsif, trouble de la personnalité, agitation, état de confusion, hallucination, léthargie, paranoïa et suicidabilité.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de interés descritos con más frecuencia en las notificaciones espontáneas han sido anomalías del comportamiento y del pensamiento, ira, hostilidad, agresividad, agitación, tics, irritabilidad, ansiedad, llanto, depresión, somnolencia, agravamiento del TDAH, hiperactividad psicomotora, trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico, cambios del estado de ánimo, pensamientos morbosos, trastorno obsesivo-compulsivo, cambio/trastorno de personalidad, intranquilidad, confusión, alucinaciones, letargo, paranoia y pensamiento y comportamiento suicidas.
French: Le méthylphénidate peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d'amphétamines, notamment avec les immunoessais.
Spanish: Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.
French: 2.7 Utilisation hors AMM/mauvaise utilisation/détournement Des risques importants d'utilisation hors AMM, de mauvaise utilisation ou de détournement ont été identifiés dans les données fournies.
Spanish: 2.7 Uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo Los datos presentados han permitido identificar riesgos significativos de uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo.
French: LT - Lituanie UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Spanish: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Spanish: En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.