FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toujeo dosering eenmaal daags vertoonde een vergelijkbare vermindering in Hba1c en FPG vanaf de baseline tot week 26 in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Danish: Toujeo doseret en gang dagligt viste en lignende reduktion i HbA1c og FPG fra baseline til uge 26 sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml.
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht of in de levensstijl van de patiënt, wanneer het tijdschema van de insulinedosis verandert of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Danish: Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for insulindosis, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt.
Dutch: Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Danish: Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest voor iedere injectie - dit is om:
Danish: TRIN 3: Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion - dette er for at:
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Toujeo DoubleStar (bijvoorbeeld naalden van BD, Ypsomed, Artsana of Owen Mumford) die 8 mm lang of korter zijn.
Danish: Brug kun nåle, der er kompatible til anvendelse med Toujeo DoubleStar (f.eks. nåle fra BD, Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford) som er 8 mm eller kortere.
Dutch: (Zie ook rubriek 2).
Danish: (angivet i punkt 6).
Dutch: Insulinereceptorbinding: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
Danish: Insulinreceptorbinding: in vitro studier indikerer, at affiniteten af insulin glargin og dets metabolitter M1 og M2 til den humane insulinreceptor ligner human insulins affinitet.
Dutch: De meeste lichte reacties op insulines zijn over het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
Danish: De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.
Dutch: Een grote verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen verstoren.
Danish: • Øjenreaktioner: En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forstyrrelse af dit syn.
Dutch: Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd, hetgeen leidt tot de vorming van een precipitaat waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen.
Danish: Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes præcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives.
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten Toujeo toedienen tot 3 uur voor of tot 3 uur na hun gebruikelijke tijdstip van toediening (zie rubriek 5.1).
Danish: Efter behov kan patienter administrere Toujeo op til 3 timer før eller efter deres sædvanlige administrationstidspunkt (se pkt.
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met een kortwerkende insuline of met andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.
Danish: Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.
Dutch: Oneven getallen worden getoond als een streep tussen de even getallen:
Danish: 30 enheder valgt Ulige numre er vist som en linje mellem tallene:
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen zijn beschikbaar.
Danish: Pakninger med 1, 3, 5 og 10 penne er tilgængelige.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 6 weken beneden 30°C bewaard worden en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Danish: Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 6 uger ved temperaturer under 30°C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of flauwvallen (bewusteloos raken) kunnen verschijnselen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Danish: Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin.
Dutch: • Om onderdosering van insuline te voorkomen, moet u veiligheidstests uitvoeren voor het eerste gebruik van een nieuwe pen en ook voor elk gebruik van de pen (zie stap 3 van de Instructies voor gebruik).
Danish: • For at undgå underdosering af insulin skal en sikkerhedstest altid udføres før en ny pen bruges første gang, og hver gang før pennen bruges (se trin 3 i brugsanvisningen).
Dutch: Doen patiënten dit niet, dan zou het kunnen dat er geen volledige dosis wordt afgegeven.
Danish: Hvis ikke dette gøres, kan den fulde dosis muligvis ikke leveres.
Dutch: • Uw pen bevat in totaal 450 eenheden insuline.
Danish: • Pennen indeholder i alt 450 enheder insulin.
Dutch: 60 eenheden geselecteerd
Danish: 60 enheder valgt
Dutch: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Danish: 3 ml (DoubleStar)
Dutch: Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken of verzwakken.
Danish: Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt.
Dutch: • Leg uw pen nooit terug in de koelkast.
Danish: • Læg aldrig pennen tilbage i køleskabet.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten met een geneesmiddel dat insuline glargine 100 eenheden/ml bevat) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter med et lægemiddel, som indeholder insulin glargin 100 enheder/ml) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Dutch: Wanneer u een naald opnieuw gebruikt, wordt het risico groter dat de naald verstopt raakt en dat u te veel of te weinig insuline krijgt.
Danish: Hvis du genbruger en nål øges risikoen for, at den bliver blokeret, og for at du får for meget eller for lidt insulin.
Dutch: • Gebruik uw pen nooit na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke din pen efter udløbsdatoen.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen bestaan uit: - Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Gids voor patiënt/verzorger (patiëntenbrochure)
Danish: • Patient/omsorgsperson vejledning (patientbrochure)
Dutch: Omdat Toujeo een oplossing is, is het niet nodig de inhoud voor gebruik te resuspenderen.
Danish: Da Toujeo er en klar opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug.
Dutch: Na 3 tot 4 dagen van dagelijkse toediening van Toujeo wordt een steady-stateniveau binnen de therapeutische breedte bereikt.
Danish: Steady state-niveau inden for det terapeutiske område opnås efter 3-4 dages daglig administration af Toujeo.
Dutch: Omzettingen tussen andere insulines en Toujeo
Danish: Skift mellem andre insuliner og Toujeo
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor diegenen die de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie minder goed of helemaal niet herkennen of die frequent episodes van hypoglykemie hebben.
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.
Dutch: Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt proteolyse en bevordert eiwitsynthese.
Danish: Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Toujeo ook samen met andere bloedglucoseverlagende medicatie gegeven worden.
Danish: Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Toujeo også administreres sammen med andre antidiabetika.
Dutch: Hoewel Toujeo dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 100 eenheden/ml kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen.
Danish: Selvom Toujeo indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 100 enheder/ml, er disse lægemidler ikke indbyrdes udskiftelige.
Dutch: Toujeo is een langwerkende insuline.
Danish: Toujeo er et langtidsvirkende insulin.
Dutch: • Druk de injectieknop niet in onder een hoek - uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.
Danish: • Tryk ikke i en vinkel - tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje.
Dutch: Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te veel (overdosering) inspuiten, omdat de naald verstopt kan zijn.
Danish: Hvis du gør, får du måske ikke din dosis (underdosering) eller du får for meget (overdosering), da nålen kan blive blokeret.
Dutch: De vergunninghouder wordt daarom verzocht het voorval huidamyloïdose in de Smpc en bijsluiter op te nemen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor inkludere bivirkningen kutan amyloidose i SmPC og PIL.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een half maximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Danish: Den totale terapeutiske insulinkoncentration (insulin glargin og dets metabolitter) hos type 1diabetespatienter var betydeligt lavere, end hvad der ville kræves for halv maksimal mætning af IGF1-receptoren og den efterfølgende aktivering af den mitogen-proliferative mekanisme initieret af IGFreceptoren.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
Danish: • Tal med din læge, apoteket eller sygeplejersken om, hvordan du udfører en injektion, før du bruger pennen.
Dutch: Wanneer dat gebeurt: - verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2), - herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).
Danish: Hvis dette sker: - udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2), - gentag sikkerhedstesten (TRIN 3).
Dutch: • Selecteer de dosis door de dosisinstelring te draaien naar een streepje in het dosisvenster.
Danish: • Indstil dosen ved at dreje dosisvælgeren til en linje i dosisvinduet.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken vanwege antistoffen tegen humane insuline, kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Toujeo.
Danish: Patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, kan få et bedre insulinrespons med Toujeo.
Dutch: Verschil in gecorrigeerd gemiddeldeb
Danish: Justeret gennemsnitlig forskelb
Dutch: Wanneer u een dosis Toujeo overgeslagen heeft of als u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Danish: Hvis du har sprunget en dosis Toujeo over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi).
Dutch: Toujeo bevat drie keer meer insuline in 1 ml dan gewone insuline, die 100 eenheden/ml bevat.
Danish: Toujeo indeholder 3 gange mere insulin i 1 milliliter (ml) end standardinsulin, som indeholder 100 enheder/ml.
Dutch: • Uw pen bevat in totaal 900 eenheden insuline.
Danish: • Pennen indeholder i alt 900 enheder insulin.
Dutch: • Fluoxetine - gebruikt bij depressie.
Danish: - fluoxetin (anvendes til behandling af depression),
Dutch: 1 stap = 2 eenheden Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: 1 trin= 2 enheder Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogent potentiale og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Dutch: Dit is om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen wat kan leiden tot lage bloedsuikerspiegel (zie ook rubriek 3).
Danish: Dette er for at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis, som kan medføre lavt blodsukker.
Dutch: Na subcutane injectie van Toujeo is de intra-individuele variabiliteit, gedefinieerd als de variatiecoëfficiënt van insulineblootstelling gedurende 24 uur, laag bij steady-state (17,4%).
Danish: Toujeo viste hos forsøgspersonerne lav intern variabilitet (17.4%), defineret som variationskoefficienten for insulineksponering i 24 timer ved steady state efter subkutan injektion.
Dutch: • Te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie).
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: Toujeo is een basale insuline voor eenmaaldaagse toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Toujeo er en basalinsulin til administration en gang daglig, der kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen men helst på samme tid hver dag.
Dutch: - Wanneer wordt overgegaan van tweemaal daags basale insulines naar eenmaal daags Toujeo, is de aanbevolen startdosis Toujeo 80% van de totale dagelijkse dosis basale insuline die wordt gestopt.
Danish: - Ved skift fra basalinsulin, der skal tages 2 gange daglig, til Toujeo 1 gang daglig er den anbefalede initiale Toujeo-dosis 80 % af den totale daglige dosis af basalinsulin, der er ved at blive seponeret.
Dutch: Wanneer u 65 jaar of ouder bent, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
Danish: Anvendelse til ældre patienter (65 år og derover) Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.
Dutch: Toujeo dient eenmaal daags gebruikt te worden in combinatie met maaltijdinsuline en moet individueel gedoseerd worden.
Danish: Toujeo skal anvendes én gang-daglig sammen med insulin ved måltid og kræver individuelle dosisjusteringer.
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine 100 eenheden/ml (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få insulin glargin 100 enheder/ml (n=6.264), titreret til at opnå FPG ≤ 5,3 mM (95 mg/dl) eller standardbehandling (n=6.273).
Dutch: • Bewaar uw pen nooit met een naald eraan vast.
Danish: • Pennen må aldrig opbevares med påsat nål.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor insuline glargine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for insulin glargin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Toujeo DoubleStar is ervoor gemaakt om het aantal eenheden insuline toe te dienen die uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft voorgeschreven.
Danish: Toujeo DoubleStar er lavet til at give det antal enheder insulin, som din læge har ordineret.
Dutch: Medicatie fouten zijn gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines, zijn per ongeluk toegediend in plaats van langwerkende insulines.
Danish: Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, primært hurtigtvirkende insuliner, utilsigtet er blevet administreret i stedet for langtidsvirkende insuliner.
Dutch: De meeste lichte reacties op insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Danish: De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger.
Dutch: Dosis basale insulinec (E/kg)
Danish: Basalinsulindosisc (U/kg)
Dutch: De verlengde werking van insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Danish: Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør.
Dutch: B. Draai aan de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.
Danish: B Drej dosisvælgeren, indtil dosisviseren er ud for din dosis.
Dutch: • Doe een veiligheidstest zoals beschreven in Stap 3 van de gebruiksaanwijzing.
Danish: - Udfør sikkerhedstesten som beskrevet i trin 3 i brugsanvisningen.
Dutch: In een klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Danish: I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser.
Dutch: De verwachting is dat ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maag-darmkanaal wordt verteerd tot aminozuren.
Danish: Det forventes ikke, at insulin glargin, som indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt, da insulin glargin som et peptid bliver fordøjet til aminosyrer i den humane mave-tarm-kanal.
Dutch: Voorbeelden van signalen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt, zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en hartkloppingen.
Danish: Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter , hvor alvorlige bivirkningerne er.
Dutch: De pen kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Danish: Pennen kan opbevares i højst 6 uger ved temperaturer under 30°C væk fra direkte varme eller direkte lys.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend worden.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende.
Dutch: Ze kunnen zelfs de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel maskeren of onderdrukken.
Danish: Det kan endda skjule eller stoppe de første tegn på, at dit blodsukker bliver for lavt.
Dutch: 0,04 [-0,098 tot 0,185]
Danish: 0,04 [-0,098 til 0,185]
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt (zie STAP 3).
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest før en ny pen bruges første gang indtil der kommer insulin ud af nålespidsen (se trin 3).
Dutch: Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Danish: Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om du virkelig havde hypoglykæmi.
Dutch: Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
Danish: Efter intravenøs administration var eliminationshalveringstiden af insulin glargin og human insulin sammenlignelig.
Dutch: De algehele werkzaamheid en veiligheid van Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) eenmaal daags ten aanzien van glykemische controle is vergeleken met die van eenmaal daags insuline glargine 100 eenheden/ml in open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde parallelstudies gedurende maximaal 26 weken, met daarin 546 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2.474 patiënten met diabetes mellitus type 2 (tabel 1 en 2).
Danish: Den samlede effekt og sikkerhed af Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) en gang daglig på glykæmisk kontrol blev sammenlignet med behandlingen med insulin glargin 100 enheder/ml en gang daglig i open label, randomiserede, parallelle studier med aktiv kontrol på op til 26 ugers varighed, der inkluderede 546 patienter med type 1-diabetes mellitus og 2474 patienter med type 2-diabetes mellitus (Tabel 1 og 2).
Dutch: Dan kan het nodig zijn uw insulinedosis aan te passen.
Danish: Dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Dutch: Op baseline hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de groep met insuline glargine 100 eenheden/ml, en 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van followup.
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HbA1c på 6,4 %, og i hele opfølgningsperioden var den gennemsnitlige HbA1c i insulin glargin 100 enheder/ml-armen mellem 5,9 % og 6,4 %, og i standardbehandlings-armen mellem 6,2 % og 6,6 % gennem hele opfølgningsperioden.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te laag is, volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de informatie in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).
Dutch: De totale incidentie van hypoglykemie bij patiënten in elke categorie was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen, waarbij 97,9% van de patiënten in de Toujeo-groep en 98,2% in de insuline glargine 100 eenheden/ml-groep ten minste één voorval rapporteerden.
Danish: Samlet set var forekomsten af hypoglykæmi hos patienter i enhver kategori sammenlignelig i begge behandlingsgrupper med 97,9 % af patienterne i Toujeo gruppen og 98,2 % i insulin glargin 100 enheder/ml gruppen, som indrapporterede mindst en bivirkning.
Dutch: Toujeo mag niet worden gemengd of verdund met enige andere insuline of met andere geneesmiddelen.
Danish: Toujeo må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.
Dutch: Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Danish: Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi), skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen).
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies is het veiligheidsprofiel van Toujeo bij ouderen en bij patiënten met nierinsufficiëntie hetzelfde als dat bij de algemene populatie (zie rubriek 5.1).
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Toujeo hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyrefunktion til den samlede population (se pkt.
Dutch: Insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo zijn niet bio-equivalent en zijn niet direct onderling uitwisselbaar.
Danish: Insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo er ikke bioækvivalente, og er ikke direkte udskiftelige.
Dutch: c Nachtelijke hypoglykemie: Episode die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur d 6 maanden durende behandelperiode
Danish: c Natlig hypoglykæmi: Episode, der fandt sted mellem 0:00 og 5:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: anslået risikoforhold; [95 % konfidensinterval]
Dutch: • Gegevens over hoe de veiligheidsbedenking die door de aanvullende risicominimaliserende maatregelen wordt aangepakt, kan worden geminimaliseerd door middel van passende monitoring en behandeling: - Dat insuline glargine 100 eenheden/ml en insuline glargine 300 eenheden/ml (Toujeo SoloStar en Toujeo DoubleStar) niet bio-equivalent zijn en daarom niet onderling uitwisselbaar zijn zonder aanpassing van de dosis.
Danish: • Nærmere oplysninger om, hvordan man minimerer sikkerhedsproblemet, der er omfattet af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger gennem passende monitorering og håndtering: - At insulin glargin 100 enheder/ml og insulin glargin 300 enheder/ml (Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar) ikke er bioækvivalente og derfor ikke kan erstatte hinanden uden dosisjustering.
Dutch: C. Plaats uw duim op de injectieknop.
Danish: C Placer tommelfingeren på dosisknappen.