FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrate în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA la A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, антиHA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Romanian: schema 0, 21 zile schema 0, 6 luni
Bulgarian: схема на 0,21-ви ден
Romanian: Mai puţin frecvente: parestezii, somnolenţă, ameţeli
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Romanian: Rata de seroconversie2
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, la care s-au administrat două doze, fie doză întreagă, fie jumătate de doză dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la ziua 42 au fost după cum urmează:
Bulgarian: При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) анти-НА антитяло отговорите на ден 42 са както следва:
Romanian: Rata de seroprotecţie1
Bulgarian: Ниво на серопротекция1
Romanian: Într-un studiu clinic, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml).
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Somnolenţă
Bulgarian: Сънливост
Romanian: narrow SMQ "Vasculită"
Bulgarian: тясна SMQ "Гърчове"
Romanian: trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Romanian: ND
Bulgarian: NA
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 Mai mult, în grupul de copii cărora li s-a administrat o jumătate de doză din vaccin, rata subiecţilor cu un titru al anticorpilor neutralizanţi mai mare de 1:80 a rămas ridicată până la 24 luni de la administrarea primei doze.
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
Romanian: Factor de seroconversie3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Romanian: Răspuns imun împotriva A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/05/2005
Romanian: Cum acţionează Adjupanrix
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
Romanian: 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Romanian: Anafilaxie:
Bulgarian: - Анафилаксия:
Romanian: Cum se păstrează Adjupanrix
Bulgarian: Как да съхранявате Adjupanrix
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de magneziu Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: , магнезиев хлорид , вода за инжекции.
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди:
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Romanian: CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE
Bulgarian: ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ
Romanian: Într-un al doilea studiu clinic, la 49 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21.
Bulgarian: Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Romanian: - Encefalită:
Bulgarian: - Енцефалит:
Romanian: 36 luni după prima doză
Bulgarian: 36 месеца след вата доза
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Замайване
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: Cum se administrează Adjupanrix
Bulgarian: Как се прилага Adjupanrix
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене
Romanian: Un rezumat al tuturor reacţiilor adverse raportate spontan pe CSO, temeni de clasă superioară (TCS) şi termeni preferaţi (TP), împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi incluzând numărul cazurilor fatale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Romanian: În alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-010), la 297 de subiecţi în vârstă > 60 de ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani) li s-a administrat fie o doză unică, fie o doză dublă de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la ziua 0 şi la ziua 21.
Bulgarian: В друго клинично изпитване (D-Pan-H5N1-010) на 297 лица на възраст > 60 години (разделени на групи от 61 до 70 години, от 71 до 80 години и > 80 години) са приложени или еднократна доза, или двойна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) на ден 0 и ден 21.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Adjupanrix (enumerate la pct. 6) sau la tiomersal, la ouă şi la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (antibiotic)
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Adjupanrix
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Bulgarian: Да се смеси с Антигенната суспензия преди употреба.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Romanian: Suspensie cu antigen pentru
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антигенна суспензия за
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Adjupanrix pe cale subcutanată.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Adjupanrix.
Romanian: • Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
Bulgarian: Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми
Romanian: Data de finalizare
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: Tel.: + 36-1-2255300
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Romanian: După primovaccinarea cu 2 doze
Bulgarian: След две първични дози
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen) • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Romanian: Răspuns imun împotriva A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie şi rata de răspuns la vaccin la subiecţii la care s-a administrat vaccinul la interval de 12 luni au fost 92,0% şi, respectiv100%.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.
Romanian: derivată din A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Bulgarian: 3,75 µg HA, получена от A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic Dihidrogenfosfat de potasiu
Bulgarian: , калиев дихидрогенфосфат
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 човека
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Romanian: Rare: pot afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Bulgarian: Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Romanian: Următoarele reacţii au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a vaccinurilor cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1):
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
Romanian: 25°C.
Bulgarian: 23-G.
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза
Romanian: Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001) în care au fost administrate două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi între vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Bulgarian: В едно клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), при което на 140 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, са установени следните анти-HA антитяло-отговори:
Romanian: EU/1/09/578/001
Bulgarian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Romanian: 2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Romanian: 3,75 µg HA Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Romanian: 2 x 25 flacoane (suspensie)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Romanian: Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
Bulgarian: За EpiPen/Nepipe и свързани имена
Romanian: Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
Bulgarian: Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО.
Romanian: Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au îmbunătățit sau sau deteriorat în intervalul cuprins între 5 și 15 minute după prima injectare, dumneavoastră sau însoțitorul trebuie să adiministreze o a doua injecție.
Bulgarian: Ако симтомите Ви не се подобрят или се влошат до 5-15 минути след първата инжекция, Вие или лицето, което Ви придружава трябва да поставите втора инжекция.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri [Nume inventat] pe care trebuie să le aibă în permanență la ei.
Bulgarian: Препоръчва се да бъдат предписвани две писалки [Име на продукта], които пациентите винаги да носят със себе си.
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie mai mult de un [Nume inventat].
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише повече от една опаковка [Име на продукта].
Romanian: Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Bulgarian: Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6).
Romanian: Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitori sau profesori să fie, de asemenea, instruiți pentru utilizarea corectă a [Nume inventat].
Bulgarian: Препоръчва се членовете на вашето семейство, обгрижващите или учителите също да бъдат инструктирани за правилната употреба на [Име на продукта].
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Romanian: [DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
Bulgarian: [ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото]
Romanian: Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражна процедура.
Romanian: Din acest motiv trebuie să aveți cu dumneavoastră tot timpul mai mult de un [Nume inventat].
Bulgarian: Ето защо винаги трябва да носите повече от един
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie instruite și persoanele din imediata apropriere a pacienților (de exemplu părinți, îngrijitori, profesori) pentru utilizarea corectă a [Nume inventat] în cazul în care este necesar ajutorul în situație de urgență.
Bulgarian: Силно препоръчително е лицата от непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, социални асистенти, учители) да бъдат обучени с цел правилна употреба на [Име на продукта] в случай на неоходимост от съдействие при спешна ситуация.
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat]
Bulgarian: - Как да използвате [Име на продукта]
Romanian: În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
Bulgarian: При липса на клинично подобрение или при поява на влошаване, допълнително може да бъде приложена втора инжекция
Romanian: Cum arată [Nume inventat] și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)]] [A se completa la nivel național]
Bulgarian: [Име на продукта] и какво съдържа опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Romanian: Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Bulgarian: - Вид и съдържание на опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt câteva puncte care necesită clarificări suplimentare.
Bulgarian: CHMP обаче смята, че няколко точки се нуждаят от по-нататъшно разяснение.
Romanian: 2009, 124(1):p65-70
Bulgarian: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Romanian: Condițiile care afectează autorizațiile de punere pe piață sunt prevăzute în anexa IV.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са поместени в Приложение IV.
Romanian: Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).
Bulgarian: Автоинжекторите са изобретени през 60-те години на ХХ в. след изследвания за целите на армията в Съединените американски щати (САЩ).
Romanian: Primele autoinjectoare cu adrenalină (AIA) au fost dezvoltate și introduse pe piața medicamentelor din SUA în urmă cu aproximativ 25 de ani.
Bulgarian: Първите автоинжектори с адреналин (AAI) са разработени и пуснати на пазара на медицински продукти в САЩ преди около 25 години.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Romanian: Ulterior, această chestiune a fost înaintată Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: След това въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за преглед по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autoinjectoarele cu adrenalină.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за автоинжекторите с адреналин.
Romanian: Faptul că 15 % dintre mame nu au putut să acționeze autoinjectorul susține cu succes ideea că instrumentele de instruire ale pacienților trebuie îmbunătățite și că instruirea trebuie repetată la intervale regulate.
Bulgarian: Фактът, че 15% от майките не са способни да приложат успешно автоинжекторите, подкрепя необходимостта инструментите за обучение на пациентите да се подобрят и обучението да се повтаря на редовни интервали.
Romanian: CHMP a recunoscut că respectarea modului de utilizare adecvată a autoinjectoarelor de către pacient/îngrijitor este, de asemenea, foarte importantă, după cum s-a evidențiat în studiul realizat de Brown J et al (2015)7.
Bulgarian: CHMP приема, че правилната употреба на автоинжектора от пациента/болногледача също е много важна, както е доказано в проучването на Brown J et al (2015)7.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I și pentru care modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III.
Bulgarian: Поради това съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ са поместени промените в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Romanian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Bulgarian: in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Romanian: Deși aceste modele non-clinice au demonstrat că adrenalina este proiectată dincolo de vârful acului într-o cantitate mai mare sau mai mică, CHMP a considerat că măsura în care aceste modele sunt reprezentative pentru țesutul uman rămâne discutabilă.
Bulgarian: Въпреки че тези неклинични модели показват, че адреналинът се изстрелва от върха на иглата в по-голяма или по-малка степен, CHMP смята, че остава под въпрос доколко тези модели са представителни за човешката тъкан.
Romanian: Acestea au fost folosite inițial pentru administrarea pe teren a atropinei, antidotul împotriva agenților neurotoxici din armele biologice.
Bulgarian: Първоначално се използват за практическо приложение на атропин, противоотрова за действащите върху нервната система средства в биологичните оръжия.
Romanian: S-a considerat că instruirea și educarea pacienților/îngrijitorilor și a personalului medical au o importanță majoră.
Bulgarian: Счита се, че обучението и образоването както на пациентите/болногледачите, така и на медицинските специалисти, е от огромно значение.
Romanian: Utilizarea adrenalinei pentru tratamentul anafilaxiei este stabilită ca tratament recomandat de primă linie.
Bulgarian: Употребата на адреналин при анафилаксия е наложена като препоръчителното лечение от първа линия.
Romanian: Cu toate acestea, există un consens conform căruia, în general, la mulți pacienți, atât la adulți, cât și la copii, grosimea țesutului subcutanat este mai mare decât lungimea acelor autoinjectoarelor cu adrenalină disponibile în prezent.
Bulgarian: Въпреки това има съгласие, че по принцип при много пациенти, деца и възрастни, STMD е поголямо от дължината на иглите на наличните понастоящем автоинжектори с адреналин.
Romanian: CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на клинични доказателства от рандомизирани, контролирани изпитвания поради логистичните и етични проблеми, свързани с провеждането на подобни изпитвания в спешни ситуации, особено по отношение на плацебо контрола.