FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (3.5 mg/ml)
Italian: E
Maltese: L
Italian: • alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) e
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u
Italian: Insulina lispro ha un'azione rapida (inizio entro 15 minuti circa), e ciò permette la somministrazione più vicino ai pasti (entro 0-15 minuti) rispetto all'insulina solubile che deve essere somministrata 3045 minuti prima del pasto.
Maltese: L-insulina lispro għandha l-bidu ta' l-azzjoni mgħaġġla (bejn wieħed u ieħor 15-il-minuta), għalhekk tista' tingħata aktar viċin t'ikla (bejn żero sa 15-il minuta mill-ikla) meta mqabbla ma' insulina li tinħall (30 sa 45 minuta qabel).
Italian: Dopo l'iniezione
Maltese: Injezzjoni ta' doża
Italian: Tempo, ore
Maltese: Ħin, sigħat
Italian: Inoltre, l'insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
Maltese: Barra minn hekk, l-insulini għandhom ħafna effetti anaboliċi u anti-kataboliċi fuq diversi tessuti differenti.
Italian: Punto 9:
Maltese: Pass 9:
Italian: Punto 2: (Solo per HUMALOG sospensioni di insuline con aspetto torbido)
Maltese: Pass 2: (Għal suspensjonijiet ta' HUMALOG insulini mdardra biss)
Italian: Sospensione bianca.
Maltese: Suspensjoni bajda
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog KwikPen
Italian: Humalog Mix50
Maltese: Kull Humalog Mix50
Italian: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
Maltese: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Italian: KwikPen e Junior KwikPen
Maltese: KwikPen u Junior KwikPen
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml (3.5 mg/ml)
Italian: Confezione multipla: 5 (5 confezioni da 1) flaconcini da 10 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 10 ml.
Italian: La KwikPen permette di selezionare mezza unità (0,5 unità) alla volta.
Maltese: KwikPen iżżid nofs unità (0.5 unità) kull darba.
Italian: Se l'insulina non appare, ripeta le operazioni di caricamento, ma non più di 8 volte.
Maltese: Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l-passi tal-ikkargar iżda għal mhux aktar minn 8 darbiet.
Italian: Confezione da 1 e da 5
Maltese: Pakkett ta' 1 u 5
Italian: (valore basale medio =
Maltese: (medja fil-linja bażi =
Italian: Humalog Mix50 è costituito dal 50% di soluzione di insulina lispro e dal 50% di sospensione di insulina lispro protamina.
Maltese: Humalog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Italian: Fermentazione
Maltese: Fermentazzjoni
Italian: cioè
Maltese: JIS
Italian: • una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
Maltese: • terapija biex tpatti għan-nuqqas tal-ormoni tat-tirojde,
Italian: 5 penne da 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 ml.
Italian: Punto 11:
Maltese: Pass 11:
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 100 unità (U) di insulina lispro.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 100 unità (U) ta' insulina lispro.
Italian: - Se l'insulina non appare, ripeta le operazioni di caricamento, ma non più di 4 volte.
Maltese: - Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l-passi tal ikkargar iżda għal mhux aktar minn 4 darbiet.
Italian: Riduzione dell'emoglobina A1c
Maltese: A1c
Italian: 1 penna da 3 ml 2 penne da 3 ml 5 penne da 3 ml
Maltese: Pinna 1 ta' 3 ml mimlija għal-lest 2 pinen ta' 3 ml mimlijin għal-lest 5 pinen ta' 3 ml mimlijin għal-lest
Italian: Iniezione di Humalog
Maltese: Injetta Humalog
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
Maltese: MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Italian: In uno studio crossover in doppio cieco, la riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata dopo 12 settimane di trattamento è stata di 0,37 punti percentuali con insulina lispro rispetto a 0,03 punti percentuali con insulina solubile (p=0,004).
Maltese: Fi studju double-blind u crossover, it-tnaqqis fil-livelli tal-emoglobina glycosylated wara 12-il ġimgħa, id-dożaġġ kien 0.37 punti fil-mija bl-insulina lispro, imqabbel ma' 0.03 punti fil-mija għall-insulina li tinħall (p=0.004).
Italian: • I numeri pari sono stampati sul quadrante.
Maltese: • Taqlax it-Tikketta tal-Pinna.
Italian: EU/1/96/007/044 5 penne
Maltese: EU/1/96/007/044 5 pinen
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 ml.
Italian: Punto 10:
Maltese: Pass 10:
Italian: I profili farmacocinetici di Humalog Mix25 sono rappresentativi delle singole proprietà farmacocinetiche dei due componenti.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Humalog Mix25 jirreflettu l-propjetajiet farmakokinetiċi individwali taż-żewġ komponenti.
Italian: • Conservi le Penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Maltese: • Aħżen Pinen mhux użati f'temperatura tal-friġġ 2°C sa 8°C.
Italian: • Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall'insulina animale all'insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti.
Maltese: • Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti.
Italian: B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
Maltese: Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika
Italian: 10 cartucce da 3 ml
Maltese: 10 skrataċ ta' 3 ml
Italian: Popolazione pediatrica Humalog può essere usato in adolescenti e bambini (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Humalog jista' jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal (ara sezzjoni 5.1).
Italian: EMA/640663/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Humalog consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • Humalog Basal: sospensione di insulina lispro protamina
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Italian: • Humalog: soluzione di insulina lispro, disponibile in dosaggio standard e forte (100 o 200 unità/ml);
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Italian: Insulina lispro differisce molto poco dall'insulina umana.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Italian: Il principio attivo di Humalog, insulina lispro, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre insulina lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Italian: Gli studi hanno anche esaminato l'uso di Humalog in 542 pazienti di età compresa tra i 2 e i 19 anni e l'uso di Humalog in combinazione con sulfoniluree.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Italian: Humalog Mix, Humalog Basal e Humalog 200 unità/ml non devono mai essere somministrati per via endovenosa.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Italian: La serie Humalog comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Humalog), sospensioni di insulina ad azione prolungata (Humalog Basal) e combinazioni di entrambe in varie proporzioni (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Italian: Humalog è stato studiato nell'ambito di otto sperimentazioni cliniche, in un totale di 2951 pazienti, affetti da diabete di tipo 1 (in cui l'organismo non è in grado di produrre insulina) o di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Italian: Humalog e Humulin R hanno effetti simili sul controllo del diabete, come dimostrano i valori relativi a HbA1C e i livelli di glucosio a digiuno.
Maltese: Humalog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli tal-glukożju fi stat ta' sawm.
Italian: Perché è stato approvato Humalog?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humalog?
Italian: Insulina lispro è disponibile come Humalog nella forma solubile che agisce più o meno immediatamente dopo l'iniezione, e come Humalog Basal nella forma di sospensione protamina che viene assorbita molto più lentamente per un'azione maggiormente prolungata.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Italian: Humalog 100 unità/ml può inoltre essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua con pompa per insulina oppure per endovena.
Maltese: Humalog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Italian: Humalog può essere usato in combinazione con insulina ad azione prolungata o con sulfoniluree (un gruppo di farmaci antidiabetici da assumere per via orale).
Maltese: Humalog jista' jintuża flimkien ma' insulina li taġixxi aktar fit-tul jew flimkien ma' sulfonilureji (grupp ta' mediċini antidijabetiċi li jittieħdu oralment).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/749907/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Italian: Che cos'è VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Italian: Il 29 settembre 2015 Insituto Grifols S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per VeraSeal, che avrebbe dovuto essere usato per interrompere l'emorragia durante gli interventi di chirurgia vascolare (sui vasi sanguigni) nell'eventualità in cui le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell'emorragia fossero insufficienti.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la capacità di fermare l'emorragia durante un periodo di osservazione di 10 minuti, dopo l'attivazione del relativo metodo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato alcuni elenchi di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Italian: Una volta applicata su una superficie umida, la trombina viene attivata e scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 167 pazienti sottoposti a un intervento di chirurgia vascolare.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Italian: I principi attivi di VeraSeal, fibrinogeno umano e trombina umana, sono proteine naturali del sangue ottenute da donatori di sangue.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem, huma proteini naturali fid-demm u jinkisbu mid-donaturi tad-demm.
Italian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Maltese: EU/1/10/629/001
Italian: sospensione: 1,5 ml emulsione: 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Italian: 3,8 microgrammi HA**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Italian: Adiuvante AF03 composto di squalene (12,4 milligrammi), sorbitan oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Italian: 10 flaconcini (sospensione)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Italian: e n ù o
Maltese: Numru ta' l-EU
Italian: 10 flaconcini (emulsione)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
Maltese: Isem inventatQawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Italian: emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Italian: (clorobutile).
Maltese: (chlorobutyl).
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: - Adiuvante:
Maltese: - Adjuvant:
Italian: Adulti età compresa tra 18 e 60 anni Totale soggetti arruolati N=99
Maltese: Adulti 18 sa 60 sena Total ta' persuni rreġistrati N= 99
Italian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Italian: Il vaccino contiene 11,3 microgrammi di tiomersale.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Italian: Adolescenti (N=49) da 9 a 17 anni di età
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Italian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Italian: Pianto anomalo Sonnolenza Perdita dell'appetito Irritabilità
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Italian: 6 mesi.
Maltese: 6 xhur.
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Italian: Anziani Età compresa tra 71 e 80 anni
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Italian: 4,5 ml Dopo la miscelazione con l'antigene: 10 dosi da 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Maltese: BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni febbrili, disturbi neurologici come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Italian: Flaconcino di antigene:
Maltese: Kunjett bl-antiġen:
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene, sorbitan oleato, poliossietilene cetosteariletere e mannitolo
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Italian: 2a dose
Maltese: 2 doża
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Italian: 1a dose
Maltese: 1 doża
Italian: Totale soggetti arruolati N=50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Italian: Adulti e anziani:
Maltese: Adulti u anzjani:
Italian: La frequenza delle reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (≤2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Maltese: KUNJETT BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
Italian: Totale soggetti arruolati N=49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Italian: In uno studio clinico, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni è stata valutata l'immunogenicità in 54 anziani (29 anziani di età compresa tra 61 e 70 anni, 18 di età compresa tra 71 e 80 anni e 7 con 81 anni o superiore).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Italian: Studi clinici
Maltese: Kliniku
Italian: Non calcolato
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: Bambini a partire da 3 anni di età, adolescenti e adulti fino a 60 anni:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Italian: Mezza dose di 0,25 ml alla data prestabilita.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 10 flaconcini di sospensione (antigene) 10 flaconcini di emulsione (adiuvante)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Italian: HUMENZA è un vaccino per la prevenzione della pandemia influenzale.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
Italian: Anziani (età > 60 anni):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancia
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Italian: Quattro giorni dopo l'esposizione al virus, nel gruppo di controllo il 34% dei polmoni era interessato e presentava lesioni associate ad elevati livelli di replicazione virale nel tessuto polmonare (≥4,7 TCID50/g di tessuto).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Maltese: Farmakoviġilanza
Italian: Febbre (≥38°C) Cefalea
Maltese: Deni (≥ 38°C) Uġigħ ta' ras Telqa
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima somministrazione del vaccino, i furetti sono stati esposti al ceppo omologo wild-type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Italian: Nei furetti che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA, si è osservata una significativa riduzione delle lesioni polmonari (con una percentuale di polmoni colpiti pari al 4% e all'1% rispettivamente) e del carico virale a livello polmonare (con una riduzione superiore a 4 log10); non vi era presenza rilevabile di virus nei polmoni dell'86% (6 furetti su 7) e del 100% degli animali rispettivamente.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Italian: Indipendentemente dallo studio di coorte (9.000 soggetti) per la valutazione della sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad implementare uno studio prospettico di sicurezza post-autorizzativo (N = 3.000 soggetti a partire da 6 mesi di età).
Maltese: Indipendenti minn l-istudju tas-sigurta (9,000 persuni) iddetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jimplimenta studju tas-sigurta prospettiv wara li jingħata il-licenzja (N=3,000 persuni minn eta' ta' 6 xhur).
Italian: • Dolore localizzato lungo una via nervosa (nevralgia)
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-nervaturi (nevralġija),
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Maltese: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Italian: Bambini (da 12 a 35 mesi di età)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Italian: - una confezione da 10 flaconcini (vetro d tipo I) da 4,5 ml di emulsione (adiuvante) con tappo
Maltese: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 4.5 ml ta' emulsjoni (adjuvant) b'tapp
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (da 2 a 14% nei bambini da 3 a 8 anni di età e da 2 a 8,2% negli adolescenti da 9 a 17 anni di età).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Italian: - Effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
Italian: Anziani Età compresa tra 61 e 70 anni
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena