FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: en monothérapie - chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance en bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie à dose maximale tolérée - un sulfamide hypoglycémiant uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont insuffisamment contrôlés par un sulfamide hypoglycémiant en trithérapie orale en association avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als tweevoudige orale combinatietherapie met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie
French: EU/1/00/137/010 7 comprimés EU/1/00/137/011 28 comprimés EU/1/00/137/015 84 comprimés EU/1/00/137/018 90 comprimés EU/1/00/137/012 112 comprimés
Dutch: EU/1/00/137/010 7 tabletten EU/1/00/137/011 28 tabletten EU/1/00/137/015 84 tabletten EU/1/00/137/018 90 tabletten EU/1/00/137/012 112 tabletten
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 8 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 8 mg
French: 112 comprimés pelliculés
Dutch: 112 filmomhulde tabletten
French: Nom et adresse du ou des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
French: PSURs
Dutch: PSUR
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 2 mg
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en gehalte aan insuline en voorkwam het optreden van hyperglykemie in type 2 diabetes diermodellen.
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Dutch: De bloedsuikerspiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
French: Les comprimés d'Avandia 4 mg sont oranges, marqués «GSK» d'un côté et « 4 » de l'autre.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 4 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 4 mg
French: Le traitement par la rosiglitazone pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour.
Dutch: Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag.
French: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) est une étude contrôlée multicentrique en double aveugle, réalisée chez 4351 patients présentant un diabète de type 2 non traité récemment diagnostiqué (≤ 3 ans), dans laquelle la rosiglitazone à des doses de 4 à 8 mg/jour a été comparée soit à la metformine (500 mg à 2000 mg/jour) soit au glibenclamide (2,5 à 15 mg/jour).
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire avec baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés avec les thiazolinediones, y compris la rosiglitazone, après leur commercialisation.
Dutch: Postmarketing rapporten van startende of verslechterende maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinediones waaronder rosiglitazon.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
French: Tableau 2 : Fréquences des effets indésirables identifiés après commercialisation de la rosiglitazone
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met rosiglitazon Bijwerking
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
French: Les comprimés d'Avandia 8 mg sont rouges brun, marqués «GSK» d'un côté et « 8 » de l'autre.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
French: 180 comprimés pelliculés
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulino-résistance.
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) sous traitement, un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met rosiglitazon de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
French: DONNÉES CLINIQUES
Dutch: Klinische gegevens
French: Sexe : l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population ne montre pas de différence notable entre les hommes et les femmes.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatie analyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
French: 84 comprimés pelliculés
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
French: 56 comprimés pelliculés
Dutch: 56 filmomhulde tabletten
French: Sujet âgé (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.4) Een aanpassing van de dosering is niet vereist voor ouderen.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont :
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang,
Dutch: een laag aantal rode bloedcellen (anemie) een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed zwelling (oedeem) vanwege het vasthouden van vocht
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Aucun nouveau signal n'a été mis en évidence chez l'enfant diabétique de type 2 par rapport à l'adulte.
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden ten opzichte van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus.
French: Toujours prendre les comprimés d'Avandia exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts
French: AVANDIA 2 mg comprimés pelliculés AVANDIA 4 mg comprimés pelliculés AVANDIA 8 mg comprimés pelliculés rosiglitazone
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
French: Comprimé:
Dutch: Fabrikant:
French: 56 comprimés pelliculés, blisters prédécoupés en doses unitaires
Dutch: 56 filmomhulde tabletten, eenheid-afleververpakking
French: 90 comprimés pelliculés
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
French: La rosiglitazone ne stimule pas la sécrétion d'insuline par le pancréas et n'induit pas d'hypoglycémie chez le rat et la souris.
Dutch: In ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
French: Le risque d'anémie est augmenté durant le traitement par rosiglitazone chez les patients dont le taux d'hémoglobine avant instauration du traitement est bas.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été multipliées par deux.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
French: • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections).
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties) Î Vertel uw arts of apotheker als u enige van deze geneesmiddelen gebruikt.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
French: Trithérapie orale
Dutch: Oraal gebruik
French: 56, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés ou 56 comprimés pelliculés, blisters prédécoupés en doses unitaires.
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
French: EU/1/00/137/013 168 comprimés
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
French: EU/1/00/137/016 180 comprimés
Dutch: EU/1/00/137/016 180 tabletten
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Dit dient pas uitgevoerd te worden, nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Fréquence des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques Effet indésirable
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek
French: Les données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sont limitées.
Dutch: Over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beperkte gegevens beschikbaar en daarom dient rosiglitazon bij deze patiënten voorzichtig te worden gebruikt.
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5.3 % des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patiënten behandeld met rosiglitazon
French: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 56, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
French: Avant toute utilisation, lire attentivement la notice Suivre les instructions de votre médecin
Dutch: Volg bij het innemen van Avandia nauwgezet het advies van uw arts.
French: La bithérapie orale de la rosiglitazone avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine a un effet synergique sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2, en raison de mécanismes d'action différents mais complémentaires.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een tweevoudige orale combinatietherapie van rosiglitazon met een sulfonylureumderivaat of met metformine tot additieve effecten op de regulering van het bloedglucosegehalte bij type 2 diabetespatiënten.
French: Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET
French: Une étude clinique contrôlée (rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour versus metformine jusqu'à 2000 mg par jour), de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2, a mis en évidence une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales, uniquement dans le groupe metformine.
Dutch: Een gecontroleerde, vergelijkende klinische studie (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2 diabetes mellitus.
French: L'ingestion modérée d'alcool ne modifie pas le contrôle glycémique obtenu avec la rosiglitazone.
Dutch: Een matige inname van alcohol gelijktijdig met rosiglitazon heeft geen invloed op de regulering van de bloedglucosespiegel.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) angioœdème
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie Immuunsysteemaandoeningen) Angio-oedeem
French: Par conséquent la rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez ces patients.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
French: 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés ou 56 comprimés pelliculés, blisters prédécoupés en doses unitaires.
Dutch: 7, 28, 56, 84, 90, 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Dutch: Tabletkern: natriumzetmeelglycollaat (Type A) hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat magnesiumstearaat
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gezien de mogelijkheid dat deze patiënten hartfalen kunnen ontwikkelen, moet daarom niet met rosiglitazon gestart worden bij patiënten met een acute coronaire aandoening.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Dutch: Î Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
French: − dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Dutch: als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatieactiviteiten binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt op verzoek van de EMA
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Dutch: 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 2 mg de rosiglitazone sous forme de maléate de rosiglitazone.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 2 mg rosiglitazon.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 8 mg de rosiglitazone sous forme de maléate de rosiglitazone.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 8 mg rosiglitazon.
French: Avandia rosiglitazone
Dutch: Avandia rosiglitazon
French: Dix ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Dutch: Na tien jaar werd deze vergunning met vijf jaar verlengd.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandia.
French: Autres informations relatives à Avandia:
Dutch: Overige informatie over Avandia:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandia à SmithKline Beecham Ltd, le 11 juillet 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
French: La dose initiale recommandée d'Avandia est de 4 mg par jour, administrée en dose unique ou en deux doses de 2 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses: 2 mg; orange: 4 mg; brun rouge: 8 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'un exercice physique.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
French: Pourquoi Avandia a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
French: Avandia est un médicament qui contient le principe actif rosiglitazone.
Dutch: Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avandia sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Avandia est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux en surcharge pondérale.
Dutch: Avandia wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandia vast te stellen.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
French: Les médecins doivent surveiller la rétention d'eau chez les patients car elle peut conduire à une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Dutch: Artsen dienen patiënten te controleren op vochtretentie omdat dit kan lijden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avandia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges) et œdème (gonflement), ainsi que hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), hyperlipidémie (taux élevés de graisse dans le sang), prise de poids, augmentation de l'appétit, ischémie cardiaque (insuffisance de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque), constipation, fractures osseuses et hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen) en oedeem (zwelling), evenals hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden, een soort vet, in het bloed), hyperlipidemie (hoge vetconcentraties in het bloed), gewichtstoename, toegenomen eetlust, cardiale ischemie (verminderde zuurstoftoevoer naar de hartspier), obstipatie, botbreuken en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
French: Avandia pris seul s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le taux d'HbA1c.
Dutch: Avandia afzonderlijk toegediend was doeltreffender dan placebo voor het verlagen van het HbA1cgehalte.