FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su bambine di età compresa tra 9 e 14 anni (studio HPV-071) e su donne di età compresa tra 18 e 45 anni (studio HPV-010) hanno stabilmente dimostrato una maggiore risposta immunitaria con Cervarix rispetto al vaccino di confronto per cui i dati di efficacia su lesioni anali precancerose risultano conclusivi ed hanno dimostrato protezione.
Danish: Dog viser studier, udført hos piger i alderen 9 til 14 år (studie HPV-071) og hos kvinder i alderen 18 til 45 år (studie HPV-010), et konsekvent højere immunrespons med Cervarix end med komparator, for hvilken effektdata mod præmaligne anale celleforandringer er konkluderende og har vist beskyttelse.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazione con Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Cervarix som første dosis, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Cervarix (se pkt.
Italian: Ci sono stati sedici casi di infezione persistente da HPV-16, e cinque casi di infezione persistente da HPV-18, tutti nel gruppo di controllo.
Danish: Der var 16 tilfælde af persisterende HPV-16-infektioner og 5 tilfælde af persisterende HPV-18-infektioner, alle i kontrolgruppen.
Italian: Le medie geometriche dei titoli delle IgG indotte dal vaccino (GMT) erano ben oltre i titoli osservati in donne precedentemente infettate ma la cui infezione da HPV era stata eliminata (infezione naturale).
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Italian: Inclusi 15% dei soggetti con storia precedente di malattia/infezione HPV.
Danish: Inklusive 15 % af personer med HPV-infektion i anamnesen.
Italian: A 84 mesi, cioè 78 mesi dopo il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione, il 99,3 % e il 95,9% delle donne inizialmente sieronegative erano rimaste sieropositive per gli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18, rispettivamente.
Danish: Ved måned 84, dvs. 78 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsprogram, forblev henholdsvis 99,3 % og 95,9 % af de initielt seronegative kvinder seropositive for anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistof.
Italian: CIN3+ TVC-naïve (1)
Danish: CIN3+ TVC-naiv kohorte (1)
Italian: EU/1/07/419/008 - confezione da 1 senza ago EU/1/07/419/009 - confezione da 10 senza ago EU/1/07/419/004 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/07/419/006 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/07/419/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/07/419/007 - confezione da 10 con 20 aghi
Danish: EU/1/07/419/008 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/07/419/009 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyler EU/1/07/419/004 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - pakningsstørrelse på 10 med 20 kanyler
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Fleming
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Italian: CIN2+ TVC-naïve (1)
Danish: CIN2+ TVC-naiv kohorte (1)
Italian: Cervarix non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare o intradermica.
Danish: Cervarix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Italian: • arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Danish: • rødme eller hævelse ved injektionssted
Italian: Tre dosi da 0,5 ml ciascuna a 0, 1, 6 mesi**
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml - ved måned 0, 1
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Negli studi clinici, più del 99% delle donne inizialmente sieronegative hanno sieroconvertito per entrambi i tipi HPV 16 e 18, un mese dopo la terza dose.
Danish: I kliniske studier havde mere end 99 % af initialt seronegative personer serokonverteret for både HPVtype 16 og 18 en måned efter 3. dosis.
Italian: All'analisi finale dello studio, ci sono stati 2 casi di VIN2 + o VaIN2 + nel gruppo vaccino e 7 casi nel gruppo di controllo nella coorte ATP associato all'HPV-16 o HPV-18.
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var der 2 tilfælde af VIN2+ eller VaIN2+ i vaccinegruppen og 7 tilfælde i kontrolgruppen i ATP-kohorten associeret med HPV-16 eller HPV-18.
Italian: Il conteggio dei casi per la TVC iniziava 1 giorno dopo la prima dose.
Danish: Registreringen af tilfælde i TVC-kohorten startede på dag 1 efter første vaccinedosis.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Cervarix sono i seguenti:
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske studier med Cervarix:
Italian: Nello studio 001, ci sono stati cinque casi di infezione persistente a 12 mesi da HPV-16/18 (4 da HPV-16; 1 da HPV-18) nel gruppo di controllo e un caso di infezione da HPV-16 nel gruppo del vaccino.
Danish: I studie 001 var der 5 tilfælde af 12måneders persisterende HPV-16/18-infektion (4 HPV-16; 1 HPV-18) i kontrolgruppen og 1 tilfælde af HPV-16 i vaccinegruppen.
Italian: La vaccinazione non è sostitutiva dell'abituale screening della cervice uterina.
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
Italian: Non usi Cervarix:
Danish: Du må ikke få Cervarix:
Italian: Non è stato identificato per i vaccini contro l'HPV alcun livello minimo anticorpale associato alla protezione contro il CIN di grado 2 e 3 o contro un'infezione persistente associata ai tipi di virus dell'HPV contenuti nel vaccino.
Danish: Der er ikke for HPV-vacciner fastsat en minimumgrænse for antistofniveauet associeret med beskyttelse mod CIN grad 2 eller 3 eller mod persisterende infektion med vaccinerelaterede HPVtyper.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato (NaH2PO4.2H2O) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (NaH2PO4, 2 H2O) Vand til injektionsvæsker
Italian: Dieci anni dopo la somministrazione della prima dose, il 100% dei soggetti di età 15-25 anni, 99,2% dei soggetti di età 26-45 anni e 96,3% dei soggetti di età 46-55 anni erano ancora sieropositivi per HPV-16, e 99,2%, 93,7% e 83,8% per HPV-18, rispettivamente.
Danish: Ti år efter administration af den første dosis var 100 % af personerne i gruppen 15-25 år, 99,2 % i gruppen 26-45 år og 96,3 % i gruppen 46-55 år stadig seropositive overfor HPV-16, og henholdsvis 99,2 %, 93,7 % og 83,3 % overfor HPV-18.
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Italian: (NaH2PO4.2H2O) e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: (NaH2PO4, 2 H2O), vand til injektionsvæsker.
Italian: Nello studio di fase III (HPV-015) nelle donne dai 26 anni in poi, tutti i soggetti presentavano sieroconversione un mese dopo la terza dose.
Danish: I et fase III-studie (HPV-015) med kvinder i alderen 26 år og derover, serokonverterede alle personerne en måned efter den tredje dosis.
Italian: Le analisi primarie di efficacia sono state eseguite sulla coorte ATP per l'efficacia e sulla TVC, che comprendeva un sottoinsieme di donne - fino al 15% - con una storia di infezione o malattia associata a HPV (definita come due o più strisci anormali in sequenza, colposcopia anormale, o biopsia o trattamento della cervice dopo striscio anormale o riscontri da colposcopia).
Danish: De primære analyser af effekten blev udført på ATP-kohorten for effekt og på TVC-kohorten, hvilket inkluderede en delgruppe af op til 15 % af kvinderne med en anamnese med HPV-associoseret infektion eller sygdom (defineret som to eller flere på hinanden følgende abnorme celleprøver, abnorm kolposkopi, eller biopsi, eller behandling af livmoderhalsen efter fund af abnorm celleprøve eller kolposkopi).
Italian: Non lo dia mai ad altre persone.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Danish: Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.
Italian: Non vi erano evidenze di protezione dalla malattia causata dai tipi di HPV per quei soggetti che erano HPV DNA positivi all'inizio dello studio.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af de HPV-typer, som personerne var HPV-DNA-positive over for ved inkludering i studiet.
Italian: Cervarix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Cervarix skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea (se også pkt.
Italian: Se non utilizzato al termine di questo periodo il vaccino deve essere eliminato.
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Italian: 1adiuvato con AS04 contenente: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL)2
Danish: 1adjuveret med AS04 indeholdende: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18.
Danish: Cervarix er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant vaccine fremstillet i en højtoprenset viruslignende partikel (VLP) af kapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typer 16 og 18.
Italian: Sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
Danish: Gastrointestinale symptomer, herunder kvalme, opkastning, diarré og abdominalsmerter
Italian: Cervarix è un vaccino sviluppato per proteggere dalle malattie causate da infezione da Papillomavirus umani (HPV) a partire dall'età di 9 anni.
Danish: Cervarix er en vaccine, der beskytter fra 9-års alderen mod sygdomme forårsaget af infektion med humant papillomvirus (HPV).
Italian: HPV-31 IP 6M HPV-45 IP 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = numero di soggetti in ogni gruppo N = numero di soggetti riportanti almeno un evento in ogni gruppo IP 6M = infezione persistente a 6 mesi IC = Intervallo di Confidenza ASC-US = Atypical Cells of Undetermined Significance (citologia anormale) (1) 3 dosi di vaccino, DNA negative e siero negative al mese 0 (se non specificato) e DNA negative al 6° mese per i tipi HPV rilevanti (HPV-16 e/o HPV-18) (2) almeno una dose di vaccino, indipendentemente dal HPV DNA e stato sierico (se non specificato) al mese 0.
Danish: HPV-31 6-måneders PI HPV-45 6-måneders PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= antal inkluderede personer i hver gruppe n= antal personer som rapporterte mindst et tilfælde i hver gruppe 6-måneders PI = 6-måneders persisterende infektion CI = konfidens interval ASC-US= atypia af pladeepitel af usikker betydning (abnorm cytologi) (1) 3 vaccinedoser, DNA-negative og seronegative ved måned 0 (med mindre det er specificeret) og DNAnegative ved måned 6 for de relevante HPV-typer (HPV-16 og/eller HPV-18) (2) mindst en vaccinedosis, uanset HPV-DNA og serologisk status (med mindre det er specificeret) ved måned 0.
Italian: Molto comune Reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento somministrazione
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse, træthed
Italian: Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attività oncogena (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Cervarix beskytter kun mod sygdom, som er forårsaget af HPV-type 16 og 18, samt til en vis grad mod sygdom forårsaget af visse relaterede onkogene HPV-typer (se pkt.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in siringa preriempita
Danish: Instruktion for administration af vaccine i fyldt injektionssprøjte
Italian: Cervarix non cura le malattie correlate all'infezione da HPV già presenti al momento della vaccinazione.
Danish: Cervarix bruges ikke til at behandle HPV-relaterede sygdomme, som allerede er tilstede i kroppen på vaccinationstidspunktet.
Italian: L'efficacia contro CIN1+ a prescindere dal tipo di HPV rilevato nella lesione è stato del 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
Danish: Effekt overfor CIN1+, uanset hvilken HPV-type der blev påvist ved læsionen, var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Italian: (2) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
Danish: (2) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis
Italian: Cervarix è indicato per l'uso dai 9 anni di età.
Danish: Cervarix er beregnet til brug hos personer på 9 år og opefter.
Italian: Cervarix non protegge dalle malattie causate dall'infezione da HPV dei tipi 16 o 18 se le persone sono già infettate dal Papillomavirus umano di tipo 16 o 18 al momento della vaccinazione.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18.
Italian: Sulla base dell'analisi post-hoc di assegnazione del tipo di HPV, si è rilevato 1 caso CIN2+ nel gruppo vaccino verso i 92 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 98,9% (IC 95%: 93,8; 100)) e nessun caso CIN3+ nel gruppo vaccino verso 22 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 100% (IC 95%: 81,8; 100)) alla fine dello studio.
Danish: På basis af posthoc HPV-type-bestemmelsen sås der i analysen ved slutningen af studiet ét tilfælde af CIN2+ i vaccinegruppen versus 92 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8; 100)) og ingen tilfælde af CIN3+ i vaccinegruppen versus 22 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;
Italian: Sono state eseguite due analisi dello studio HPV-008: un' analisi evento-correlata effettuata una volta diagnosticati almeno 36 casi di lesione CIN2+ associati con HPV-16/18 nella coorte ATP e un' analisi a completamento dello studio.
Danish: To analyser af studiet HPV-008 er udført: En hændelsesudløst analyse, der blev udført én gang, da mindst 36 CIN2+ tilfælde associeret med HPV-16/18 var identificeret i ATP-kohorten, samt en analyse ved slutningen af studiet (end-of-study analyse).
Italian: Nello studio 024 (un sottoinsieme dello studio 001/007) è stata somminitstrata una dose challenge di Cervarix a 65 soggetti dopo un intervallo medio di 6,8 anni dalla somministrazione della prima dose di vaccino.
Danish: I studie 024 (en undergruppe fra studie 001/007) blev en belastnings-vaccinedosis Cervarix givet til 65 personer gennemsnitligt 6,8 år efter første vaccinedosis.
Italian: Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni ano-genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e anali) e del cancro della cervice uterina e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni.
Danish: Cervarix er en vaccine til brug hos personer på 9 år og derover til forebyggelse af præmaligne anogenitale celleforandringer (cervikale, vulvale, vaginale og anale) og cervix- og analcancer, der er kausalt relateret til visse onkogene typer af humant papillomvirus (HPV).
Italian: Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente o entro 6 ore se conservato in frigorifero
Danish: EXP Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
Italian: IP 6M e/o CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Italian: L'efficacia di protezione crociata di Cervarix contro gli endpoints istopatologici e virologici (infezione persistente) è stata valutata nello studio HPV 008 per 12 tipi di HPV oncogeni non contenuti nel vaccino.
Danish: Den krydsbeskyttende effekt af Cervarix mod histopatologiske og virologiske endepunkter (persisterende infektion) er vurderet i studiet HPV-008 for 12 onkogene ikke-vaccine HPV-typer.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Siringa preriempita
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Fyldt injektionssprøjte
Italian: Si stima che i ceppi HPV-16 e HPV-18 siano responsabili di circa il 70% dei tumori alla cervice, il 90 % dei cancri anali, il 70% delle neoplasie vulvari e vaginali intraepiteliali di grado elevato HPVcorrelate e il 78 % delle neoplasie anali intraepiteliali di grado elevato (AIN 2/3) HPV-correlate.
Danish: HPV-16 og HPV-18 antages at være årsag til ca. 70 % af tilfældene af cervixcancer, 90 % af tilfældende af analcancer, 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high grade intraepiteliale neoplasier i vulva og i vagina, og 78 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Italian: Bridging di efficacia clinica contro le lesioni anali e i tumori
Danish: Sammenkobling af klinisk effekt overfor anale celleforandringer og cancer
Italian: (3) follow-up medio di 40 mesi dopo la dose 3
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Italian: Il 100% di questi soggetti (IC 95%: 96,1;100) è rimasto sieropositivo per HPV-16 e HPV-18 con il test ELISA.
Danish: 100 % (95 % CI: 96,1; 100) forblev seropositive over for HPV-16 og HPV18 målt ved ELISA.
Italian: Tipi correlati al virus HPV-18 (specie A7)
Danish: HPV-18 relaterede typer (A7 arter)
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il CIN2+ associato all'HPV-16 e/o HPV-18(HPV-16/18).
Danish: Det primære endepunkt for effekt var CIN2+ associeret med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
Italian: Tutte le donne inizialmente sieropositive sono rimaste sieropositive per entrambi gli anticorpi anti-HPV-16 e antiHPV-18.
Danish: Alle initielt seropositive kvinder forblev seropositive for både anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistof.
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipide A (MPL)3
Danish: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Italian: Tipi correlati al virus HPV-16 (specie A9)
Danish: HPV-16 relaterede typer (A9 arter)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Non è altresì indicato a prevenire la progressione di altre lesioni già instaurate correlate al virus HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti o non presenti nel vaccino.
Danish: Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede celleforandringer eller eksisterende HPV-infektioner forårsaget af enten HPV-typerne i vaccinen eller af andre ikke-vaccine-HPV-typer (se pkt.
Italian: 4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
Danish: 4L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra Trichoplusia ni.
Italian: Che cos'è Cervarix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cervarix Come usare Cervarix
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Cervarix Sådan gives Cervarix
Italian: Estensione dell'efficacia di Cervarix dalle giovani donne alle adolescenti
Danish: Sammenkobling af effekt af Cervarix hos yngre voksne kvinder og piger.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix (se pkt.
Italian: Nello studio HPV-011, tutti i soggetti hanno mostrato sieroconversione sia per HPV-16 che 18 ed i livelli GMT erano non inferiori a quelli osservati nelle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni nello studio HPV-012.
Danish: I studiet HPV-011 serokonverterede alle personer for både HPV-16 og HPV-18, og i studie HPV-012 var GMT non-inferiore til dem, der blev observeret hos unge kvinder i alderen 15 til 25 år.
Italian: I risultati di efficacia all'analisi evento-correlata erano del 94,3% (IC 96,1%:91,5;96,3) contro l'infezione persistente a 6 mesi e del 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contro l'infezione persistente a 12 mesi.
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 94,3 % (96,1 % CI: 91,5; 96,3) mod 6-måneders persisterende infektion og 91,4 % (96,1 % CI: 89,4; 95,4) mod 12-måneders persisterende infektion.
Italian: Efficacia profilattica contro l'infezione da HPV-16/18 in una popolazione naïve a tipi di HPV oncogeni
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18-infektion i en population, som var naive over for onkogene HPV-typer
Italian: L'endpoint primario era una combinazione di un endpoint virologico e un endpoint istopatologico: infezione persistente a 6 mesi correlata a HPV-16/18 e/o CIN1+.
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af et virologisk og et histopatologisk endepunkt: HPV16/18 relateret 6-måneders persisterende infektion og/eller CIN1+.
Italian: Nello studio 007 l'efficacia di Cervarix contro l'infezione persistente a 12 mesi da virus dell'HPV-16/18 è stata del 100% (IC 95%: 80,5; 100).
Danish: I studie 007 var effekten af Cervarix mod 12-måneders persisterende HPV16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5;100).
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Danish: Som for andre vacciner fremkaldes et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle de vaccinerede personer.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Cervarix per via sottocutanea.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix.
Italian: L'efficacia contro CIN3 è stata dimostrata solo per l'HPV-31 e non vi erano evidenze di protezione contro
Danish: Effekten mod CIN3 er kun vist for HPV-31.
Italian: All'analisi evento-correlata l'efficacia era del 92,9% (IC 96,1%: 79,9;98,3) contro CIN2+ e dell'80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contro CIN3+.
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 92,9 % (96,1 % CI:79,9; 98,3) mod CIN2+ og 80 % (96,1 % CI: 0,3; 98,1) mod CIN3+.
Italian: Alla fine dello studio, Cervarix aveva ridotto le procedure terapeutiche cervicali definitive (incluse escissione mediante ansa elettrochirurgica [LEEP], conizzazione a lama fredda e procedure laser) del 70,2% (IC 95%: 57,8; 79,3) nella TVC-naïve e del 33,2% (IC 95%: 20,8; 43,7) nella TVC.
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis I analysen ved slutningen af studiet reducerede Cervarix antallet af definitive cervikale behandlingsprocedurer (inkluderende Loop-Electro-Excision Procedure (LEEP), koldknivskonisering og laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8; 79,3) i kohorten TVC-naive og med 33,2 % (95 % CI: 20,8; 43,7) i TVC-kohorten.
Italian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 - erano sieronegative per l'HPV-16 e HPV-18 - presentavano una citologia normale
Danish: 59, 66 og 68 - var seronegative for HPV-16 og HPV-18 - havde normal cytologi
Italian: 3adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cervarix
Danish: Det skal du vide, før du får Cervarix