FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan være veldig alvorlig og er veldig vanlig med medisiner som inneholder insulin (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer).
English: Age, Race, Gender and Body weight
Norwegian Bokmål: Alder, etnisk tilhørighet, kjønn og kroppsvekt
English: If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det kan du få feil mengde legemiddel.
English: The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Norwegian Bokmål: Det primære sammensatte endepunktet var tid til den første av en av følgende hendelser: Kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag, eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Norwegian Bokmål: Den kan kun brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs med vannlignende konsistens og uten synlige faste partikler.
English: Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Norwegian Bokmål: Suliqua skal derfor ikke gis i kombinasjon med et sulfonylurea.
English: The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid-dosen økes og reduseres sammen med dosen insulin glargin og avhenger også av hvilken penn som brukes.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Kontroller blodsukkeret ditt og spis mer mat for å forhindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
English: • talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen.
Norwegian Bokmål: • rådfør deg med legen, apotek eller sykepleier dersom du tror det er noe galt med pennen din.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister har blitt forbundet med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se boksen i slutten av dette pakningsvedlegget.
English: In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av dette primærendepunktet, var de observerte forskjellene konsistente med hensyn til baseline HbA1c (<8 % eller ≥8 %) eller bruk av OAD ved baseline (metformin alene eller metformin pluss en ytterligere OAD).
English: It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at injeksjonen gis til det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
English: • Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Norwegian Bokmål: • Endringer der hvor injeksjonen settes: Hvis du injiserer Suliqua for ofte på samme sted, kan du få søkk i huden på dette stedet, forårsaket av at fettvevet under huden skrumper inn (lipoatrofi) eller du kan få klumper, forårsaket av oppbygging av fettvev under huden (lipohypertrofi).
English: Use only clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Bruk kun klar, fargeløs oppløsning.
English: The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Norwegian Bokmål: Startdosen med Suliqua baseres på tidligere diabetesbehandling, og for ikke å overstige den anbefalte startdosen med lixisenatid på 10 mikrogram:
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta et legemiddel må du derfor spørre legen din om det vil påvirke blodsukkeret ditt og hva du eventuelt må gjøre.
English: Many factors may affect your blood sugar level.
Norwegian Bokmål: Mange faktorer påvirker blodsukkeret ditt.
English: (-3.89 to -2.77)
Norwegian Bokmål: (-3,89 til -2,77)
English: Then remove the needle from your skin.
Norwegian Bokmål: Trekk deretter kanylen ut fra huden din
English: If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkeret ditt forblir veldig lavt for lenge kan det føre til hjerneskade og kan være livstruende.
English: Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er gjennomført med Suliqua hos barn og unge under 18 år.
English: • If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten har byttet fra en annen ferdigfylt penn, bør man belyse forskjellene i utformingen mellom pennene (fokuser på fargeforskjell, advarsler på kartong/etikett og andre sikkerhetsanordningsfunksjoner slik som taktile elementer på den ferdigfylte pennen.
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Norwegian Bokmål: Du må få en injeksjon med glukose eller glukagon (et legemiddel som hever blodsukkernivået).
English: Starting dose and pen
Norwegian Bokmål: Startdose og penn
English: This pen is olive coloured with a brown injection button.
Norwegian Bokmål: Denne pennen er olivenfarget med en brun injeksjonsknapp.
English: This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt).
English: [-2.246 to -1.682]
Norwegian Bokmål: [-2,246 til -1,682]
English: Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bytte fra GLP-1-reseptoragonister er ikke undersøkt.
English: See the box at the end of this leaflet for more information.
Norwegian Bokmål: Se boksen sist i dette pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: • Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar nye penner i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
English: Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 30 -studie Type 2-diabetes ukontrollert på basalinsulin mITT populasjon Suliqua
English: You can select your dose in steps of 1 dose step.
Norwegian Bokmål: Du kan stille inn dosen din i steg på 1 dosetrinn.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Norwegian Bokmål: Paracetamol ble brukt som modell-legemiddel for å undersøke effekten av lixisenatid på magetømming.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis ”natriumfritt”.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Norwegian Bokmål: Hos begge arter var det en svak maternell toksisitet som innebar lavt matinntak og redusert kroppsvekt.
English: ** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Norwegian Bokmål: ** Alvorlig symptomatisk hypoglykemi var en hendelse hvor det var nødvendig med hjelp av en annen person til administrasjon av karbohydrat, glukagon eller annen resuscitasjon.
English: Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg beskjed om å bruke Suliqua med andre legemidler mot for høyt blodsukker.
English: This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Norwegian Bokmål: Dette er med på å forebygge tilstopping av kanylen, forurensning og infeksjon.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted hver dag innen det området du setter injeksjonen.
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Norwegian Bokmål: Dette kan hjelpe deg med å oppdage milde hypoglykemiske episoder.
English: • Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
Norwegian Bokmål: • Fibrater, brukes for å senke høye nivåer av blodlipider.
English: If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om Suliqua, pennen eller om diabetes, spør legen din, apotek eller sykepleier eller ring det lokale telefonnummeret til sanofi-aventis som er oppgitt sist i pakningsvedlegget (se den andre siden).
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Norwegian Bokmål: - Du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Norwegian Bokmål: Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer følgende at de umiddelbart må skaffe medisinsk hjelp hvis du ikke er i stand til å svelge eller hvis du blir bevisstløs.
English: • You have just started Suliqua treatment - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Norwegian Bokmål: - Du nettopp har begynt med Suliqua-behandling - dersom lavt blodsukker inntreffer, så er det mer sannsynlig at det oppstår om morgenen enn om natten.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som er blinde eller har dårlig syn må få beskjed om å alltid få hjelp fra en annen person med godt syn og som er opplært i bruk av insulin glargin/lixisenatid penn.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Norwegian Bokmål: • Når du skal kontrollere blodsukkeret ditt og om du må kontrollere urinen.
English: STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection to:
Norwegian Bokmål: STEG 3: Utfør en sikkerhetstest Gjennomfør alltid en sikkerhetstest før hver injeksjon for å:
English: In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av anti-lixisenatid-antistoff, er lixisenatid-eksponeringen og variasjonen i eksponering tydelig økt uavhengig av dose.
English: • If you turn past your dose, you can turn back down.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vrir lenger enn til din dose kan du vri tilbake igjen.
English: The patient should discard the needle after each injection.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kassere kanylen etter hver injeksjon.
English: The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Suliqua for glykemisk kontroll ble undersøkt i to randomiserte kliniske studier hos pasienter med diabetes mellitus type 2:
English: How to inject
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal injisere
English: • Do not put your pen back in the refrigerator.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter en pasientbrosjyre før forskrivning eller utlevering av Suliqua.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Norwegian Bokmål: I 2 år lange subkutane karsinogenisitetsstudier ble det sett ikke-letale C-celle tyreoidtumorer hos rotter og mus som anses forårsaket av en ikke-gentoksisk GLP-1-reseptormediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Norwegian Bokmål: • Les hele bruksanvisningen før du bruker pennen.
English: • you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
Norwegian Bokmål: - du har et alvorlig mage-/tarmproblem, som for eksempel en sykdom i magemusklene som heter “gastroparese” og som fører til forsinket tømming av magen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Suliqua 10 - 40
English: The Patient Guide shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du bruker denne medisinen.
English: The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til ikke å bli randomisert var fastende plasmaglukoseverdi >13,9 mmol/l og HbA1c verdi <7 % eller >10 % ved innkjøringsfasens slutt.
English: • If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke er nok dosetrinn igjen i pennen til din dose vil dosevelgeren stoppe på det antallet doser som er igjen.
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen ved romtemperatur, under 25 °C.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Norwegian Bokmål: Insidens for det primære endepunkt var like i lixisenatid- (13,4 %) og placebo (13,2 %) gruppene: hasard ratio (HR) for lixisenatid versus placebo var 1,017, med et tosidig 95 % konfidensintervall (KI) mellom 0,886 til 1,168.
English: This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Norwegian Bokmål: Denne type 2-diabetespopulasjonen hadde følgende karakteristika: Gjennomsnittsalder var 60,0 år og majoriteten (56,3 %) var i alderen 50 til 64 år, og 53,3 prosent var kvinner.
English: With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
Norwegian Bokmål: Med Suliqua tar det lenger tid å bli bra igjen etter å ha hatt lavt blodsukker, fordi det inneholder et langtidsvirkende insulin (insulin glargin).
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Norwegian Bokmål: Dette endrer måten den virker på og kan føre til for lavt blodsukker.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat hvor Suliqua markedsføres skal sørge for at all helsepersonell som forventes å forskrive eller utlevere Suliqua, samt pasienter som forventes å bruke Suliqua, har tilgang til følgende opplæringsmateriale:
English: Insulin naïve patients
Norwegian Bokmål: Insulinnaive pasienter
English: • Disopyramide, for some heart problems.
Norwegian Bokmål: • Disopyramid, brukes ved visse hjerteproblemer.
English: Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Norwegian Bokmål: Etter et standardisert merket testmåltid i studien som det henvises til over, ble det bekreftet at lixisenatid forsinker magetømming, og derved reduserer hastigheten av postprandial glukoseabsorpsjon.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler som svelges, kan påvirkes av Suliqua.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Norwegian Bokmål: Magesmerter, rask og dyp innånding, søvnighet og eventuelt bevisstløshet kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som er en følge av mangel på insulin.
English: Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Norwegian Bokmål: Hverken status for anti-insulin glargin-antistoff eller for anti-lixisenatid-antistoff hadde klinisk betydning for sikkerhet eller effekt.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Norwegian Bokmål: - Du er i ferd med å komme deg etter en skade, operasjon eller annen belastning.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
English: Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 30 - Klinisk studie; som tillegg til metformin (mITT populasjon) Suliqua
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil tilstedeværelse av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre justering av Suliqua-dosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi.
English: For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Norwegian Bokmål: For lixisenatid er ingen dosejustering nødvendig basert på alder.
English: N Documented symptomatic hypoglycaemia* Patients with event, n (%) 120 (25.6%) 110 (23.6%) 15 (6.4%) 146 (40.0) 155 (42.5)
Norwegian Bokmål: N Dokumentert symptomatisk hypoglykemi Pasienter med hendelse, n (%) 120 (25,6 %) 110 (23,6 %)
English: To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering må du alltid kontrollere medisinpakken og etiketten på pennen før hver injeksjon for å sikre at du har rett penn, særlig dersom du injiserer mer enn ett legemiddel.
English: Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker (se informasjonen i boksen i slutten av dette pakningsvedlegget) kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: (-1.63 to -0.57)
Norwegian Bokmål: (-1,63 til -0,57)
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av flere doser hos pasienter med type 2-diabetes var gjennomsnittlig terminal halveringstid ca. 3 timer og gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) var omtrent 35 l/time.
English: The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Suliqua hos pasienter ≥75 år.
English: • You miss meals or delay them.
Norwegian Bokmål: - Du utelater eller utsetter måltider.
English: • Always use a new needle for each injection.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid en ny kanyle til hver injeksjon.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan oppstå dersom Suliqua-dosen er høyere enn nødvendig.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske og farmakodynamiske funn indikerer at effekten av subkutan injeksjon av insulin glargin i hovedsakelig kommer fra eksponering for M1.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som hemmer angiotensinkonverterende enzym (ACE), brukes ved visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
English: • Glucagon, for very low blood sugar.
Norwegian Bokmål: • Glukagon, brukes ved veldig lavt blodsukker.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Norwegian Bokmål: • Hud- og allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet: Tegnene kan inkludere rødhet, uvanlig sterk smerte under injeksjonen, kløe, elveblest, hevelse eller betennelse.
English: Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Suliqua i hver enkelt medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet til opplæringsmaterialet, inkludert hvordan det skal distribueres og andre aspekter av materialet.
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige episoder av hypoglykemi med koma, krampe eller nevrologisk svekkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glukagon eller konsentrert intravenøs glukose.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Norwegian Bokmål: En ytterligere forsinkelse i tmax og redusert Cmax for paracetamol forventes for vedlikeholdsdosen 20 mikrogram.
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg en ekstra penn og ekstra kanyler i tilfelle du mister dem eller de ikke fungerer.
English: • If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen:
Norwegian Bokmål: • Dersom det er vanskelig å trykke inn injeksjonsknappen, bruk ikke makt, da dette kan ødelegge pennen:
English: Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin daglig dose LS insulindose ved uke 30 (gjennomsnitt)