FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban serias dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
English: In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product.
Spanish: Finalmente, el TAC consideró que los resultados del estudio fundamental de bioequivalencia en apoyo de la solicitud de la autorización de comercialización habían sido confirmados por los otros estudios no realizados ni analizados por Cetero Research, todos los cuales demostraban un elevado grado de similitud entre Leflunomide Apotex y el producto de referencia estadounidense y canadiense.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC presentó una revisión de la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex cannot be considered to be favourable.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex no puede considerarse favorable.
English: The results of the pivotal bioequivalence study showed that the 90% confidence intervals were within the 80% to 125% limits for AUC0-72 and Cmax and the pharmacokinetic data was therefore considered to demonstrate that the Leflunomide Apotex 20 mg tablets and the reference product 20 mg tablets were bioequivalent under fasting conditions.
Spanish: Los resultados del estudio fundamental de bioequivalencia demostraron que los intervalos de confianza del 90% estaban dentro de los límites de 80% a 125% para el ABC0-72 y la Cmax y, por tanto, se consideró que los datos farmacocinéticos demostraban que Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos y el producto de referencia en comprimidos de 20 mg eran bioequivalentes en condiciones de ayuno.
English: The MAH therefore considered that the pharmacokinetic data demonstrate that the EU Leflunomide Apotex is bioequivalent to both the US and Canadian reference products under fasting and fed conditions.
Spanish: En consecuencia, el TAC consideró que los datos farmacocinéticos demuestran que el Leflunomide Apotex de la UE es bioequivalente a los productos de referencia estadounidense y canadiense tanto en condiciones de ayuno como con alimento.
English: Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar.
Spanish: Finalmente, el TAC aportó los perfiles de disolución comparativos de Leflunomide Apotex en comprimidos de 10 y 20 mg y del producto de referencia en comprimidos de 10 y 20 mg de diversos mercados, que apoyaban el razonamiento del TAC de que los perfiles de disolución de Leflunomide Apotex y el producto de referencia son similares.
English: The MAH also provided details of 4 bio-equivalence studies, conducted to support the marketing authorisation application in the United States and Canada, comparing Leflunomide Apotex with their reference product, under fasting and fed conditions.
Spanish: El TAC también aportó los datos de 4 estudios sobre bioequivalencia realizados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización en Estados Unidos y Canadá, que comparaban Leflunomide Apotex con su producto de referencia, en condiciones de ayuno y con alimento.
English: The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Spanish: y la Tmáx de los estudios estadounidense y canadiense en ayunas fueron comparables a los valores obtenidos en el estudio europeo, que también se realizó en ayunas.
English: The single pivotal bioequivalence study B050309 conducted to support the marketing authorization application was a comparative, parallel, three arm study to compare the relative bioavailability of Leflunomide Apotex 20 mg tablets with that of the EU reference product Arava 20 mg tablets in healthy, adult volunteers under fasting conditions.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el B050309, realizado en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización fue un estudio comparativo, paralelo, de tres grupos para comparar la biodisponibilidad relativa de Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos y la del producto de referencia en la UE Arava 20 mg comprimidos en voluntarios adultos sanos en condiciones de ayuno.
English: Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró que los datos disponibles fueran suficientes para apoyar la bioequivalencia de la formulación de Leflunomide Apotex y el producto de referencia en la UE.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Apotex and associated names cannot be confirmed.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las graves dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas.
English: The MAH therefore concluded that the deficiencies identified at the Cetero Research Houston facility do not impact the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Spanish: En consecuencia, el TAC concluyó que las deficiencias identificadas en la instalación de Houston de Cetero Research no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
English: However, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Spanish: Sin embargo, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como de soporte.
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not change the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Spanish: El TAC consideró que los datos descritos en este PSUR no cambiaban la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
English: Overall, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Spanish: En términos generales, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como refuerzo.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la EU.
English: Package Leaflet 1.
Spanish: Prospecto 1.
English: If you have just given birth you may be more at risk of certain conditions.
Spanish: Si acaba de dar a luz puede tener un mayor riesgo de padecer ciertas afecciones.
English: - Stopping breast milk production for medical reasons only, and when you and your doctor have decided that it is necessary.
Spanish: - Interrumpir la producción de leche para la lactancia, únicamente por razones médicas, y cuando usted y su médico hayan decidido que es necesario.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE
English: Bromocriptine should not routinely be used to stop breast milk production.
Spanish: Bromocriptina no se debe usar de forma rutinaria para interrumpir la producción de leche.
English: Therefore, your doctor will need to check your blood pressure regularly during the first days of treatment.
Spanish: Por tanto, su médico necesitará controlar su presión arterial con regularidad durante los primeros días del tratamiento.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Resumen de las Características del Producto y prospecto
English: What bromocriptine is and what it is used for:
Spanish: Qué es bromocriptina y para qué se utiliza:
English: Do not take bromocriptine if:
Spanish: No tome bromocriptina si:
English: Bromocriptine may be used for:
Spanish: Bromocriptina se puede utilizar para:
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: [La información del producto actual se debe modificar (inserción, sustitución o eliminación del texto según sea apropiado) para reflejar la redacción acordada conforme a lo dispuesto a continuación]
English: Blood pressure should be carefully monitored, especially during the first days of therapy.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la tensión arterial durante el tratamiento, especialmente durante los primeros días de tratamiento.
English: What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar bromocriptina [El siguiente texto se debe insertar en esta sección bajo los siguientes encabezamientos, para todos productos incluidos en el Anexo I]
English: These are very rare, but may include high blood pressure, heart attack, convulsion, stroke or mental problems.
Spanish: Estas son muy raras, pero pueden incluir presión arterial alta, ataque al corazón, convulsiones, ictus o problemas mentales.
English: Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta presión arterial alta, dolor en el pecho, o dolor de cabeza inusualmente intenso o persistente (con o sin problemas en la visión).
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Spanish: En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o de ictus, estuvo precedido de una cefalea intensa y/o alteraciones visuales transitorias.
English: Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…).
Spanish: Prevención o supresión de la lactancia fisiológica en el post-parto únicamente cuando esté clínicamente indicada (como en caso de pérdida durante el parto, muerte neonatal, infección por VIH de la madre...).
English: 4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente en todos los productos incluidos en el Anexo I]
English: - You have high blood pressure, - You have ever had blood pressure problems during pregnancy or after giving birth, such as eclampsia, pre-eclampsia, pregnancy-induced high blood pressure, high blood pressure after giving birth.
Spanish: - Tiene la presión arterial alta, - Alguna vez ha tenido problemas de presión arterial durante el embarazo o después del parto, como la eclampsia, pre-eclampsia, presión arterial alta inducida por el embarazo o después del parto.
English: Bromocriptine is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium.
Spanish: Bromocriptina está contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (incluyendo eclampsia, pre-eclampsia o hipertensión durante el embarazo), hipertensión post-parto y en el puerperio.
English: It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
Spanish: Tampoco se debe usar para aliviar los síntomas como el dolor y tensión mamaria tras dar a luz, si estos pueden ser adecuadamente tratados por medios no médicos (como con una firme sujección del pecho, aplicación de hielo…) y/o el uso de analgésicos.
English: Bromocriptine is contraindicated for use in the suppression of lactation or other non-life threatening indications in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders.
Spanish: Bromocriptina está contraindicada para suprimir la lactancia, o en otras indicaciones que no amenazan la vida, en pacientes con antecedentes de enfermedad de la arteria coronaria u otras patologías cardiovasculares graves, o síntomas/antecedentes de patología psiquiátrica grave.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
English: or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity develop, the administration of bromocriptine should be discontinued and the patient should be evaluated promptly.
Spanish: En caso de que se presente hipertensión, dolor torácico, cefalea intensa, progresiva o persistente (con o sin alteraciones visuales), o evidencia de toxicidad del sistema nervioso central, se debe interrumpir la administración de bromocriptina y se debe evaluar al paciente de forma inmediata.
English: - You have, or have ever had, heart disease, or other severe blood vessel disease - You have, or have ever had, serious mental health problems
Spanish: - Tiene o ha tenido alguna vez, problemas de enfermedad mental grave.
English: [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Spanish: [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
English: Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Spanish: Bromocriptina no se recomienda de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio de los síntomas post-parto como el dolor y tensión mamaria que se pueden tratar de manera adecuada con alternativas no farmacológicas (como con una firme sujeción del pecho, aplicación de hielo) y/o el uso de analgésicos.
English: In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation.
Spanish: En casos raros se han notificado acontecimientos, en el postparto de mujeres tratadas con bromocriptina para la inhibición de la lactancia, adversos graves, incluyendo hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones, ictus o trastornos psiquiátricos.
English: 4.1 Therapeutic indications [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.1 Indicaciones terapéuticas [A. Para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, la indicación actual relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y, en su lugar, se debe incluir la redacción que se incluye a continuación]
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete PL should be revised to remove wording related to the deleted indication]
Spanish: [B. Para los productos con dosis más altas (5 mg y 10 mg) la indicación relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y la Ficha Técnica completa se debe revisar para eliminar cualquier redacción relacionada con la indicación eliminada]
English: [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Spanish: [A. Para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, la indicación actual relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y, en su lugar, se debe incluir la redacción que se incluye a continuación]
English: A total of 104 subjects were enrolled.
Spanish: Se incluyeron un total de 104 sujetos.
English: (Annex V of the CMDh position).
Spanish: (Anexo V de la posición del CMDh).
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles acerca del informe final del estudio EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de autorización de comercialización estaban justificados.
English: October 2018 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh en octubre de 2018
English: Overall, data suggest that neonates can tolerate during a short time a relatively wide range of serum magnesium concentrations without increased risk of adverse outcomes.
Spanish: En general, los datos sugieren que los recién nacidos pueden tolerar durante un periodo corto un rango relativamente amplio de concentraciones de magnesio en sangre sin que aumente el riesgo de efectos adversos.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Spanish: El (los) Titular(es) de la Autorización de Comercialización deberán eliminar la(s) siguiente(s) condición(es) (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado)
English: The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia.
Spanish: En estos casos, las concentraciones de magnesio no representaron hipermagnesemia clínicamente relevante.
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
English: Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
Spanish: Se notificaron 4 casos de hipermagnesemia; 3 de ellos de gravedad baja y uno moderada.
English: No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo potenciales para un aumento significativo en el magnesio en sangre.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la(s) autorización(es) de comercialización de los productos en el informe final de este EPAS.
English: No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
Spanish: No se observó un patrón de acumulación o un aumento continuado en las concentraciones de magnesio en sangre que pudieran dar lugar a algún problema de seguridad.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización