FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af mad.
Czech: Po podání rozdrcené potahované tablety Xarelto 15 mg nebo 20 mg musí být dávka okamžitě následována jídlem.
Danish: Hyppighederne var imidlertid afbalancerede mellem Xarelto og placebo for komponenterne af dødelige blødningshændelser, hypotension, der krævede behandling med intravenøse inotrope stoffer og kirurgisk intervention for vedvarende blødning.
Czech: Incidence pro komponenty fatální krvácivé příhody, hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami a chirurgický zákrok kvůli probíhajícímu krvácení byly u přípravku Xarelto a placeba srovnatelné.
Danish: Desuden skal disse patienter omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Czech: Tyto pacienty je navíc třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske hændelser (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v prevenci tromboembolických příhod u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.)
Danish: Blødning i urogenitalkanalen (herunder hæmaturi og menoragiB), nedsat nyrefunktion (herunder forhøjet blod-kreatinin og blod-urinstof)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení (včetně hematurie a menorhagieB), porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hladin kreatininu a močoviny v krvi)
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban i et omslag.
Czech: 42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu a 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu v pouzdru.
Danish: Der er set dosisafhængig hæmning af faktor Xa-aktivitet hos mennesker.
Czech: U lidí byla zjištěna inhibice faktoru Xa přímo úměrná dávce.
Danish: (PP/aluminiumsfolieblistre)
Czech: (PP/Al blistr)
Danish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Czech: Sími: +354-540 80 00
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 20 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 20 MG
Danish: Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Danish: Ældre patienter havde højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, idet deres gennemsnitlige AUC-værdier var cirka 1,5 gange højere.
Czech: Starší pacienti vykazovali vyšší plazmatické koncentrace než mladší, s průměrnou hodnotou AUC přibližně 1,5x vyšší, hlavně vzhledem ke snížené (zdánlivé) celkové a ledvinové clearance.
Danish: Hos patienter, der fik rivaroxaban 10 mg én gang dagligt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2-4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 101 (7 - 273) og 14 (4 - 51) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban jako prevenci žilního tromboembolismu (VTE) 10 mg jednou denně byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 24 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 101 (7 - 273) a 14 (4 - 51) μg/l.
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp og kan derfor øge rivaroxabans plasmakoncentrationer til et klinisk relevant niveau (i gennemsnit 2,6 gange), hvilket kan resultere i en øget blødningsrisiko (se pkt.
Czech: Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory současně obou systémů CYP3A4 a P-gp, a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky významném rozsahu (v průměru 2,6násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.5).
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og DRESS syndrom (se pkt.
Czech: V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu (viz bod 4.8).
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto vil der optræde en falsk stigning i INR-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Czech: Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto, budou po užití přípravku Xarelto hodnoty INR falešně zvýšeny.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Czech: Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Danish: Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS)
Czech: Prevence aterotrombotických příhod u pacientů po akutním koronárním syndromu AKS
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
Danish: Den liniære interceptmodel beskrev generelt data bedre for PT. Hældningen varierede betydeligt afhængig af de forskellige anvendte PT-reagenser.
Czech: Hodnoty PT se významně lišily v závislosti na použitých reagenciích.
Danish: Dag 1 - 21: 30 mg Fra og med dag 22: 20 mg
Czech: Den 1 - 21: 30 mg Den 22 a dále: 20 mg Po minimálně 6 měsících: 10 mg nebo 20 mg
Danish: Pruritus (herunder ikke almindelige tilfælde af generaliseret pruritus), udslæt, ekkymose, kutan og subkutan blødning
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus (včetně méně častých případů generalizovaného pruritu), vyrážka, ekchymóza, kožní a podkožní krvácení
Danish: Embryo-føtal-toksicitet (post-implantationstab, forsinket/progressiv knogledannelse, hepatiske multiple svagt farvede pletter) og et øget antal tilfælde af almindelige misdannelser samt ændringer i placenta blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Czech: V klinicky relevantních plazmatických koncentracích byla pozorována embryonální a fetální toxicita (post-implantační ztráta, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnohočetné světle zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt běžných malformací a také placentárních změn.
Danish: forhøjet trombocyttal)A, trombocytopeni
Czech: Trombocytóza (včetně zvýšeného počtu trombocytů)A,
Danish: Blødning er den almindeligste bivirkning.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 15 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 15 MG
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) - krvácení do svalů - cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
Danish: Hvis patienten kommer til at springe en dosis Xarelto over, skal pågældende tage denne dosis øjeblikkeligt og fortsætte næste dag med den anbefalede daglige dosis.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 2,5 MG
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller PE er 15 mg to gange dagligt i de første tre uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende DVT og PE med 20 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Danish: Hos patienter med en høj risiko for iskæmiske hændelser med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) er Xareltos virkning og sikkerhed ved 2,5 mg kun blevet undersøgt i kombination med ASA.
Czech: Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými látkami, např. prasugrelem nebo tikagrelorem, nebyla studována a nedoporučuje se. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg hodnocena pouze v kombinaci s ASA.
Danish: Rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i tre uger efterfulgt af 20 mg én gang dagligt b) Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappende med og efterfulgt af VKA * p < 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 1,75); HR: 0,886
Czech: Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K * p < 0,0001 (non-inferiorita k predefinovanému poměru rizik 1,75); poměr rizik: 0,886
Danish: Fluconazol (400 mg én gang dagligt), der anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer, medførte en stigning i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC med en faktor 1,4 og en stigning i gennemsnitlig Cmax med en faktor 1,3.
Czech: Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC rivaroxabanu a k 1,3násobnému zvýšení průměrné Cmax.
Danish: 20 mg én gang dagligt
Czech: 20 mg jednou denně 20 mg
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Czech: Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu) současně s jídlem.
Danish: Hvis du tager visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol) visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin) visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")) betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre) dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
Czech: - Jestliže užíváte některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu - když tělo vytváří nadbytek kortizolu) některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin) některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir) jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření")) protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Danish: Dag 1 til 21: 15 mg, én tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Czech: Den 1 až 21: 15 mg 1 tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=4 150
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=4 150
Danish: Dødelig blødningshændelse
Czech: Fatální krvácivé příhody
Danish: Xarelto er kontraindiceret under graviditet på grund af den potentielle reproduktionstoksicitet, risikoen for blødning og evidens for, at rivaroxaban passerer placenta (se pkt.
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xarelto kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Danish: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Czech: Tel: +371-67 84 55 63
Danish: Fra dag 22: 20 mg, én tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Czech: Ode dne 22: 20 mg 1 tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu) současně s jídlem.
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik Det kliniske program for rivaroxaban har til formål at påvise rivaroxabans effekt på forebyggelsen af venøs tromboemboli (VTE), dvs. proksimal og distal dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne.
Czech: Klinický program rivaroxabanu měl prokázat účinnost rivaroxabanu při prevenci VTE, tedy proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů absolvujících rozsáhlé ortopedické operace dolních končetin.
Danish: - Til behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE: Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
Czech: - pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů.
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning hos ammende kvinder er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u kojících žen nebyly stanoveny.
Danish: Der sås en stigning i eksponeringen for rivaroxaban, der var korreleret med reduktionen i nyrefunktionen.
Czech: Byl zjištěn nárůst expozice rivaroxabanu související s poklesem funkce ledvin, která byla posuzována prostřednictvím hodnot clearance kreatininu.
Danish: Xarelto 2,5 mg (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket på plastbeholder)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 2,5 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion var mere følsomme over for rivaroxaban.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater byli na rivaroxaban citlivější a vztah mezi koncentrací a PT měl tak strmější průběh.
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
Danish: • Håndtering af tilfælde af overdosering
Czech: • Postup při předávkování
Danish: Behandlingen med Xarelto bør afbrydes, hvis der opstår svær blødning (se pkt.
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Xarelto je třeba přerušit (viz bod 4.9).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede) blødning i hjernen eller i kraniet blødning i led, så der opstår smerter og hævelse nedsat antal blodplader (trombocytopeni).
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): - krvácení do mozku nebo lebeční dutiny - krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku - trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
Danish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Czech: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Danish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet Xarelto (20 mg) én gang dagligt.
Czech: Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=2 413
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Czech: Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
Czech: Závažné nežádoucí příhody/úmrtí/jiné významné příhody
Danish: Indgår i analyse
Czech: Zahrnuto do analýzy
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
Czech: Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně:
Danish: Gastritis ses mindre hyppigt.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje.
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Czech: Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT).
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
Czech: Tablety by se měly užívat před jídlem.
Danish: Det blev vedtaget at indsætte følgende erklæring:
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
Danish: (Der er ikke påvist interaktion mellem lornoxicam og ranitidin, eller mellem lornoxicam og antacida).
Czech: (Nebyla prokázána žádná interakce mezi lornoxikamem a ranitidinem ani mezi lornoxikamem a antacidy).
Danish: 1 sæt indeholder:
Czech: 1 sada obsahuje:
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
Czech: U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %.
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
Danish: Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer.
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Czech: Celkem (103) Údaje z přílohy, Tabulka 2.7.4.1.1
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Czech: • Otázky týkající se kvality
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Danish: Meget sjælden: Hepatocellulær skade.
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Czech: Dosud není známo žádné antidotum.
Danish: Klinisk overvågning med regelmæssige intervaller anbefales.
Czech: Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Czech: Dávkování- bod 4.2
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
Czech: Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů.
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Czech: má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).