FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal gennemføres et enkelt-armet studie med en population tilsvarende sALCL-populationen, som skal kortlægge responsraten, varigheden af respons, tiden ind til anden ASCT samt data for underliggende populationer (inkluderende men ikke nødvendigvis forbeholdt ALK status og alder).
Slovak: Vykonať štúdiu s jedným ramenom v podobnej skupine pacientov ako je sALCL populácia, ktorá bude skúmať početnosť odpovedí, dĺžku odpovede, početnosť (druhého)
Danish: Studie SG035-0004
Slovak: Štúdia SG035 0004
Danish: Aktivt stof: Brentuximab vedotin.
Slovak: - Liečivo je brentuximab vedotin.
Danish: Overvej G-CSF eller GM-CSF i efterfølgende behandlingsserier for patienter, der udvikler neutropeni i Grad 3 eller Grad 4.
Slovak: U pacientov s neutropéniou stupňa 3 alebo stupňa 4 uvažujte v ďalších cykloch s G-CSF alebo GSM-CSF.
Danish: Hvis en perifer sensorisk eller motorisk neuropati opstår eller forværres under behandlingen, se da
Slovak: Ak sa počas liečby objaví, alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia treba sa riadiť dávkovaním uvedeným v Tabuľke 2 (pozri časť 4.4).
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller en tilsvarende placebodosis givet intravenøst i løbet af 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg alebo zodpovedajúcim placebom podávanými intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne až 16 cyklov.
Danish: =antal nødvendige hætteglas med ADCETRIS
Slovak: Potrebný počet liekoviek ADCETRISU
Danish: Alvorlige bivirkninger, der forekom hos ≥ 3 % af patienterne, omfattede febril neutropeni (17 %), pyreksi (6 %) og neutropeni (3 %).
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
Danish: Et studie evaluerede farmakokinetikken for brentuximab vedotin og MMAE efter administration af ADCETRIS 1,2 mg/kg til patienter med let (Child-Pugh A; n=1), moderat (Child-Pugh B; n=5) eller svært (Child-Pugh C; n=1) nedsat leverfunktion.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter, myalgi
Slovak: artralgia, myalgia bolesť kostí, artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning) - lungebetændelse - blærer, der kan danne skorpe eller sår - ømme, cremegule, hævede pletter i munden (trøske) - kløe - forhøjet blodsukker
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), zápal pľúc, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - svrbenie, - zvýšená hladina krvného cukru.
Danish: Tabel 4: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i ikke tidligere behandlet HL - fase 3-studiet
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie v štúdii predtým neliečeného HL fázy 3
Danish: Af de 20 evaluerbare patienter med HL opnåede 6 patienter (30 %) CR, og 6 patienter (30 %) opnåede PR med genbehandling med ADCETRIS, dvs. en ORR på 60 %.
Slovak: Z 20 hodnotených pacientov s HL, 6 pacientov (30
Danish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
Slovak: odpovede (CR + PR)
Danish: Sikkerheden og effekten af ADCETRIS blev evalueret hos 329 patienter med HL med risiko for recidiv eller progression efter ASCT i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med 2 arme.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 329 pacientov s HL s rizikom recidívy alebo progresie po ASCT.
Danish: Bivirkningerne kan optræde hyppigere hos ældre patienter (≥ 65 år).
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
Slovak: Účinok a bezpečnosť ADCETRISU v liečbe relabovaného a refraktérneho sALCL bola hodnotená v otvorenej multicentrickej štúdii s jedným ramenom u 58 pacientov.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) iht.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa IRF
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-plot af PFS iht.
Slovak: Obrázok 4: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa skúšajúceho u pacientov s ≥
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Sådan indgives Adcetris
Slovak: Ako sa ADCETRIS používa
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Danish: Den anbefalede startdosis ved genbehandling af patienter, som tidligere har responderet på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg som intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri opakovanej liečbe pacientov, ktorí predtým odpovedali na liečbu ADCETRISOM, je 1,8 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - nedsat antal blodplader - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - usædvanligt hårtab eller udtynding - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led - svimmelhed - forhøjede leverenzymniveauer - nedsat appetit - søvnløshed - knoglesmerter - ømhed eller betændelse i munden
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - znížená hladina krvných doštičiek, - znížená hladina bielych krviniek s horúčkou, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasy, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby, - závraty, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - znížená chuť do jedla, - nespavosť, - bolesť kostí, - bolesť alebo zápal v ústach.
Danish: Sådan gives Adcetris
Slovak: Ako uchovávať ADCETRIS
Danish: Af de 49 patienter, som tidligere havde modtaget > 1 behandlingslinje, fik 22 patienter (45 %) efterfølgende ASCT, og af de 11 patienter, som tidligere havde modtaget 1 behandling, fik 6 patienter (55 %) efterfølgende ASCT.
Slovak: %) sa následne podrobilo SCT; z 11 pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou, 6 pacientov (55
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky (pozri časť 5.2).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - kløe - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - svrbenie, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby.
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 13 % af patienterne, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 5 % pacientov.
Danish: Patienterne blev behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Danish: 9/l, feber ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3) er rapporteret ved behandling med ADCETRIS.
Slovak: °C; ref CTCAE v3).
Danish: Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor serumkreatinin er ≥ 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance er ≤ 40 ml/minut.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých sú hodnoty sérového kreatinínu ≥
Danish: Paknings-størrelse
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Lieková forma
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Danish: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Disse følger var ikke associeret med ændringer i andre parametre så som motilitet, morfologi og FSH.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467".
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Slovak: Linearita/nelinearita
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
Slovak: - bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Danish: Langtidsbehandling
Slovak: Dlhodobá liečba
Danish: Svimmelhed er rapporteret.
Slovak: Bol hlásený závrat.
Danish: Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi2,5
Slovak: náhla srdcová smrť2,5, tachykardia2,5
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
Danish: Tag medicinen eller pakken med.
Slovak: Liek alebo obal lieku si vezmite so sebou.
Danish: Pharmakokinetiske studier har inkluderet personer og patienter fra forskellige etniske grupper, og der er ikke set nogen forskel i den typiske tadalafil-eksponering.
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Danish: - Tager riociguat.
Slovak: - užívate riociguát.
Danish: Mellem 20 mg og 40 mg sås en mindre end proportional stigning i eksponeringen.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Danish: Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Danish: Resultaterne var generelt ens i subgrupper efter alder, køn, PAH- ætiologi og baseline WHO funktionsklasse og 6MWD.
Slovak: Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
Slovak: Priaprizmus a anatomická deformácia penisu
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende.
Slovak: V postavení domén SF-36 - emočného a mentálneho zdravia sa nepozorovali žiadne zlepšenia.
Danish: Behandling for erektil dysfuntion
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Danish: Ydermere blev der ikke set ændringer i tadalafilkoncentrationen efter administration sammen med alkohol.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
Danish: Hvis du har glemt at tage ADCIRCA
Slovak: Ak zabudnete užiť ADCIRCU
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Danish: De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
Slovak: Skúmali sa hlavné skupiny antihypertenzív podávané v monoterapii alebo ako časť kombinovanej liečby.
Danish: Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:
Slovak: Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Danish: Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd.
Slovak: Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.
Slovak: Laktácia Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Danish: Andre lægemidlers virkning på tadalafil
Slovak: Vplyv iných liečiv na tadalafil
Danish: Oral kontraception
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
Slovak: Ak nedôjde k okamžitej liečbe priapizmu, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Danish: Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter, mærket "4467" på den ene side.
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „4467".
Danish: Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen.
Slovak: Povolenou prebiehajúcou liečbou bola liečba bosentanom (stabilná udržiavacia dávka až do 125 mg dvakrát denne) a dlhodobá liečba antikoagulanciami, digoxínom, diuretikami a kyslíkom.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for det ammede barn.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
Danish: Ændringer i Borg dyspnø-score var lille og ikkesignifikant for både placebo og tadalafil 40 mg.
Slovak: Zmeny v Borgovom skóre dýchavičnosti boli malé a bezvýznamné pri placebe aj tadalafile 40 mg.
Danish: Synkope Migræne5
Slovak: synkopa, migréna5
Danish: Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab
Slovak: Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Danish: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Al/PVC/PE/PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 28 a 56 filmom obalených tabliet.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Danish: Azolantimykotika (f.eks. ketoconazol)
Slovak: Azolové antimykotiká (napr. ketokonazol)
Danish: ADCIRCA påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: ADCIRCA má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland.
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage ADCIRCA og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať ADCIRCU a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved kombination af disse.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Slovak: Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
Danish: Dosis kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti.
Danish: Resultaterne indikerer en lavere tadalafilclearance hos patienter med pulmonal hypertension sammenlignet med raske frivillige.
Slovak: Výsledky naznačujú nižší klírens tadalafilu u pacientov s pľúcnou hypertenziou v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.