FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þessi undantekning á ekki við um notkun lyfsins til greininga eða meðferðar þegar það er tengt burðarsameind (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o konieczności osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Icelandic: Virknin sem gefin er verður að vera þannig að geislaskammturinn sé eins lítill og hægt er, þó þannig að þörfin fyrir tilætlaðan lækningaárangur sé höfð í huga.
Polish: Ściana dolnej części jelita grubego Jelito cienkie
Icelandic: Veggur neðri hluta ristils Smágirni
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas í blýumbúðum sem er komið fyrir í plastkrukku.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á gögnum um líffræðilega dreifingu úr ICRP-30, og sýna að bein, lifur og nýru eru marklíffæri í líffræðilegri dreifingu lútesíns.
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
Icelandic: Við gjöf í bláæð var LD50 hjá rottum og músum á bilinu 30 til 60 mg/kg.
Polish: Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru með Lumark gætu haft áhrif á hæfileika þína til aksturs og notkunar véla.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego
Icelandic: Veggur gallblöðru
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR} gg:mm CET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszenia z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średni uzysk ze znakowania oraz brak dodatkowych środków), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem 177 nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w jądrach lub jajnikach.
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið og þegar notaðir eru hóflegir skammtar (hámarksskammtur til sjúklings 10 GBq, meðalvirkni skv. merkingu og engin önnur meðferð), má telja að 177Lu-merkt lyf hafi ekki eituráhrif á frjósemi, þar með taldar skemmdir á sæðismyndun í eistum karlmanna eða genaskemmdum í eistum karlmanna eða eggjastokkum kvenna.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w ołowianym pojemniku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas í blýumbúðum.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lútesíns (177Lu) við önnur lyf.
Polish: Z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Icelandic: Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Icelandic: Áður en Lumark er gefið skaltu: - drekka vel af vatni áður en þú færð geislamerkta lyfið til þess að hafa þvaglát sem oftast fyrstu klukkutímana eftir aðgerðina.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Icelandic: Ef hormónatruflanir koma fram má meðhöndla slíkt á eftirfarandi hátt: stórir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvagjöf í bláæð, barksterar og leiðrétting truflana á saltbúskap hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
Polish: Toksyczność chlorku lutetu (177Lu) była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Icelandic: Eiturárhif lútesín (177Lu) klóríðs hafa verið rannsökuð hjá mismunandi spendýrum með þegar það er gefið eftir mismunandi leiðum.
Polish: Często: oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespołem mielodysplastycznym) (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Frumufæð sem svarar ekki meðferð með fjöllínurangvexti (mergrangvaxtar heilkenni) (sjá kafla 4.4)
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að þú ráðfærir þig við geislunarlækninn.
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
Icelandic: Eðlisvirkni er að lágmarki 500 GBq/mg lútesín (177Lu) á viðmiðunartíma.
Polish: Pomiary w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel i podania jej do wiadomości.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan vinnu stendur til að fá nákvæma og upplýsandi greiningu á heildarmagni þeirra geislunarskammta sem starfsmenn verða fyrir.
Polish: Fiolka nie może być nigdy otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowianej osłony.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglasið og það má ekki fjarlægja það úr blývörninni.
Polish: Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Icelandic: Upplýsingar um Lumark og við hverju það er notað Lumark er ekki lyf það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Polish: Leczenie lutetem (
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lútesín (
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w warunkach geometrycznych poddanych walidacji.
Icelandic: Mæling á virkni með jónateljara er mjög viðkvæm fyrir rúmfræðilegum þáttum og skal aðeins framkvæma við aðstæður sem hafa fengið viðeigandi gildingu.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga vegna útgeislunar eða mengunar frá þvagi, uppköstum o.s.frv.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Icelandic: Læknirinn og geislunarlæknirinn hafa metið það gagn sem mun fást af meðferðinni með geislavirka lyfinu mikilvægara en þá hættu sem hlýst af geisluninni.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum sem veita vernd gegn geislun.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta i gamma.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur frá sér beta(-)/gammageisla.
Polish: Badania wskazują, że toksyczność w związku z podaniem dożylnym związków jonowych pierwiastków ziem rzadkich zmniejsza się wraz z ich masą atomową, przez co lutet (177Lu) jest najmniej toksyczny z tej grupy.
Icelandic: Rannsóknirnar benda til þess að eiturárhif jónaðra efnasambanda sjaldgæfra jarðmálma minnki með atómmassa sem leiðir til þess að lútesín (177Lu) er þeirra minnst eitrað.
Polish: Lutet (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami wzbogaconego lutetu (176Lu).
Icelandic: Lútesín (177Lu) er myndað með nifteindageislun auðgaðs lútesíns (176Lu).
Polish: Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir því að allar konur sem ekki fá blæðingar eftir tíðahring séu barnshafandi þar til annað sannast.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.
Icelandic: Það mun vera eins lítill skammtur og hægt er til að ná æskilegri niðurstöðu með tilliti til lyfsins sem gefið er með Lumark og ætlaðri notkun þess.
Polish: Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować:
Icelandic: Ekki má nota Lumark:
Polish: Po podaniu dootrzewnowym wartość LD50 u myszy i szczurów wynosi ok. 300 mg/kg.
Icelandic: Við gjöf í kviðarhol var LD50 um það bil 300 mg/kg hjá músum og rottum.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART),
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 80 GBq lútesín (177Lu) klóríð á viðmiðunartíma (activity reference time,
Polish: Brak specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Icelandic: Magaveggur Veggur efri hluta ristils Hjartaveggur Nýru
Polish: Wyniki wskazują, że chlorek lutetu (177Lu) ulega nagromadzeniu w szpiku kostnym, i wskazują, jak istotne są związanie całości lutetu (177Lu) z peptydami w momencie wstrzyknięcia oraz stabilność in vivo kompleksu radionuklidu i chelatu podczas leczenia.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu til þess að lútesín (177Lu) klóríð safnist í beinmerg og undirstrika mikilvægi þess að allt lútesín (177Lu) sé peptíðbundið við inndælingu, sem og stöðugleika geislakjarna-klóbindiefnis-sambandsins in vivo meðan á meðferð stendur.
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
Icelandic: Íhuga skal í sumum tilfellum að hafa eftirlit með sjúklingum á sjúkrahúsi yfir nótt (t.d. sjúklingum sem ná illa að stjórna einkennum með lyfjum).
Polish: Dawki podawane dożylnie miały zróżnicowany wpływ na ciśnienie tętnicze oraz powodowały zmniejszoną częstość akcji serca.
Icelandic: Skammtar sem gefnir voru í bláæð höfðu breytileg áhrif á blóðþrýsting og hjartsláttarhraða.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf, skal íhuga hvort seinka skuli notkun geislavirkra lyfja þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirkt lyf henti best viðeigandi tilfelli, með tilliti til seytingar geislavirkninnar í brjóstamjólk.
Polish: Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (177Lu).
Icelandic: Það inniheldur virka efnið lútesín (177Lu) klóríð.
Polish: Za przechowywanie produktu Lumark odpowiedzialny jest specjalista.
Icelandic: Geymsla Lumark er á ábyrgð sérfræðings og verður á viðeigandi stað.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto radiofarmaceutyki znakowane lutetem (177Lu).
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með lútesín (177Lu)-geislavirkum lyfjum.
Polish: Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) należy:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Zgłoszone objawy obejmują nagłe zaczerwienienie twarzy i biegunkę związane z niedociśnieniem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einkenni á borð við roðaþot og niðurgang samhliða lágþrýstingi.
Polish: przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Polish: W razie niepewności co do możliwej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Icelandic: Ef hún er hugsanlega þunguð (ef hún hefur ekki fengið blæðingar eða hefur mjög óreglulegar blæðingar, o.s.frv.) skal bjóða henni upp á aðra meðferð en jónandi geislun (ef önnur meðferð er til).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznością u zwierząt z wykorzystaniem produktu Lumark.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir voru gerðar með Lumark.
Polish: Do stosowania wyłącznie w celu oznaczania radioizotopem molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i dopuszczone do oznaczania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Icelandic: Þetta lyf skal aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda, sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með þessari geislavirku kjarnategund.
Polish: Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfi sem geislamerkt er með Lumark mun það gefa frá sér ákveðið magn af jónandi geislun (geislavirkni) sem hefur í för með sér lítillega aukna hættu á krabbameini og þróun erfðagalla.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
Icelandic: HEITI LYFS Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Polish: Zaburzenia czynności nerek i hematologiczne
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og blóðsjúkdómar
Polish: Stosowne dane są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego dla znakowanych produktów leczniczych.
Icelandic: Viðeigandi gögn er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það lyf sem merkt er.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda, svo sem einstofna mótefna, peptíða eða annarra hvarfefna, með lútesín (177Lu) klóríði er mjög viðkvæm fyrir óhreinindum úr málmsnefilefnum.
Polish: Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Icelandic: Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na lutet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
Icelandic: Heildar samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Lumark liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu, til að veita heilbrigðisstarfsmönnum aukalega aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um notkun þessa efnis.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku narażenia terapeutycznego może prowadzić do zwiększonego występowania raka i mutacji.
Icelandic: Geislaskammturinn sem er gefinn við útsetningu í lækningaskyni getur valdið aukinni tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn geislun.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf þess eru í kafla 12.
Polish: Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką, strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/nitrile) við meöhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
Polish: JEDNOSTEK Kod klienta:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: − rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)
Icelandic: - Krabbamein í beinmerg (brátt kyrningahvítblæði)
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Lumark prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Icelandic: Tilvist óbundins lútesín (177Lu) klóríðs í líkamanum eftir gjöf Lumarks af gáleysi hefur í för með sér auknar eiturverkanir á beinmerg og skemmdir á blóðmyndand stofnfrumum.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Icelandic: Lyfið skal dregið upp við smitgát í gegnum tappann með sótthreinsaðri einnota nál og sprautu eftir að tappinn hefur verið sótthreinsaður.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Icelandic: Lumark beint, heldur skal nota það til að geislamerkja burðarsameindir, svo sem einstofna mótefni, peptíð eða önnur hvarfefni.
Polish: Stosowanie leków znakowanych lutetem (
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 80 GBq lútesín (
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lumark we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Icelandic: á Lumark hjá öllum undirhópum barna á þeim forsendum að líklegt sé að þetta lyf virki ekki eða sé ekki öruggt til notkunar hjá sumum eða öllum undirhópum barna og á þeim forsendum að ekki sé marktækur klínískur ávinningur af notkun þessa lyfs umfram aðra meðferð sem völ er á fyrir börn.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania nowotworu oraz wystąpienia wad wrodzonych.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun er tengd við framköllun krabbameins og mögulega myndun erfðagalla.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra efna.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona możliwymi do uzyskania korzyściami klinicznymi.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun verður að vera réttlætanleg á grundvelli líklegs klínísks ávinnings fyrir hvern sjúkling.
Polish: Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka Przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AML) zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Mergrangvaxtar heilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) og brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) hafa komið fram eftir meðferð með lútesíni (177 Lu) peptíðviðtaka geislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum (sjá kafla 4.8).
Polish: W przypadku lutetu (177Lu) różne poziomy dawki nie skutkowały istotnie różnym wychwytem, który wynosił odpowiednio 65% dla wątroby, 5,3% dla śledziony oraz 13% dla kości jedną dobę po podaniu.
Icelandic: Upptaka lútesín (177Lu) breyttist ekki marktækt með mismunandi skömmtum, 65% komu fram í lifur,
Polish: Roztwór prekursora radiofarmaceutycznego znajduje się w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Icelandic: Forefninu fyrir geislavirkt lyf, lausn, er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I, lokað með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Icelandic: Virða skal hefðbundnar varúðarráðstafanir varðandi dauðhreinsun og geislavirkni.
Polish: Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Icelandic: Lumark er dauðhreinsuð, tær og litlaus lausn í 10 ml hettuglasi úr litlausu gleri af tegund I, sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli.
Polish: W elektrokardiogramach brak było nieregularności w rytmie sercowym lub przewodzeniu.
Icelandic: Hjartarafrit sýndu engar breytingar á hjartsláttartíðni eða leiðni í hjarta.
Polish: Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf og brjóstamjólkinni fargað.
Polish: Możliwe, że stosowanie leczenia chelatującego może prowadzić do interakcji w przypadku stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Icelandic: Meðferð með klóbindandi efnasamböndum getur hugsanlega haft truflandi áhrif á notkun lútesín (177Lu) merktra lyfja.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Icelandic: Vegna getu klóbindiefnanna (DTPA, EDTA) til að mynda vatnsleysanleg sambönd hreinsast samböndin með bundnu lútesíni (177Lu) hratt út um nýru.
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislaeitrunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
Polish: Niezbyt często: ostra białaczka (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.4)
Polish: Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark
Icelandic: Hvernig nota á lyf sem geislamerkt eru með Lumark
Polish: Rozpada się on do hafnu 177Hf, emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 498 keV.
Icelandic: Það hrörnar með því að gefa frá sér betageislun að hámarki 498 keV í 177Hf - hafnín.
Polish: EXP: {DD/MM/RRRR} NUMER SERII
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {DD/MM/YYYY}
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Icelandic: GigaBekerel er eining sem notuð er til að mæla geislavirkni.)
Polish: Z tego względu komitet PRAC zaleca zaktualizowanie druków informacyjnych dla produktu.
Icelandic: Því mælir PRAC með að upplýsingarnar um lyfið beri að uppfæra til samræmis.
Polish: Szczegółowe badanie biodystrybucji chlorku lutetu (177Lu) u myszy potwierdza względnie duży wychwyt w wątrobie, nerkach oraz szpiku kostnym.
Icelandic: Nákvæmari rannsókn á dreifingu lútesín (177Lu) klóríðs í músum staðfesti þessa tiltölulega miklu upptöku í lifur, nýrum og beinmerg.