FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
French: Flacon, 100 mL
Bulgarian: Флакон,100 ml
French: Bovins : injection SC. Porcins : injection IM.
Bulgarian: s.c. инжектиране Свине: i.m. инжектиране
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
French: À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance.
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
French: Fabricants responsables de la libération des lots Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Производители, отговорни за освобождаването на партидата Labiana Life Sciences S.A.
French: Flacon, 50 mL, 100 mL et 250 mL
Bulgarian: Флакон, 50 ml, 100 ml и 250 ml
French: Édétate disodique Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Méglumine
Bulgarian: Двунатриев едетат Натриев хидроксид Солна киселина Меглумин Вода за инжекции
French: Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.
Bulgarian: След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,9 μg/ml се достига след 1 час при свине.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Bulgarian: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
French: 1 x 20 mL 1 x 50 mL 1 x 100 mL 1 x 250 mL 12 x 20 mL 12 x 50 mL 12 x 100 mL 6 x 250 mL
Bulgarian: 1 x 20 ml 1 х 50 ml 1 x 100 ml 1 x 250 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml 6 x 250 ml
French: Méloxicam 5 mg/mL
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml
French: Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Bulgarian: Подкожно и интрамускулно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
French: Méloxicam 20 mg Éthanol 150 mg
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg Етанол 150 mg.
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 mL pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.
French: Boîte en carton pour 20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 25 kg de poids vif).
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/25 kg телесна маса).
French: Élimination : lire la notice.
Bulgarian: Прочети листовката.
French: 50 mL 100 mL 12 x 50 mL 12 x 100 mL
Bulgarian: 100 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 µg/mL et 2,7 µg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml и 2,7 µg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.
French: Méloxicam 20 mg/mL
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg/ml
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
French: Boîte en carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 mL, 50 mL ou 100 mL pour préparation injectable, fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.
French: Porcins : Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
Bulgarian: За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление.
French: Nom et adresse des fabricants responsable de la libération des lots Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
French: Flacons, 20 mL et 50 mL
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакони, 20 ml и 50 ml
French: Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 1,1 à 1,5 µg/mL sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.
Bulgarian: След еднократна интрамускулна доза от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,1 до 1,5 μg/ml се достига в рамките на 1 час при свине.
French: Excipient : Éthanol
Bulgarian: Списък на ексципиентите Етанол
French: Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine, d'E.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета, лактиращи крави и свине.
French: Meloxicam 40 mg/mL
Bulgarian: Мелоксикам 40 mg/ml
French: Bovins : SC. Porcins : IM.
Bulgarian: s.c. Свине: i.m.
French: Un mL contient : Méloxicam 5 mg Éthanol 150 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg Етанол 150 mg
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 2,1 µg/mL est atteint en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml се достигат след 7,7 часа при млади говеда.
French: Durée de conservation du flacon entamé : 28 jours.
Bulgarian: Срок за употреба на отворения флакон:
French: Hydroxyde de sodium Glycofurol
Bulgarian: Натриев хидроксид Гликофурол Меглумин Вода за инжекции
French: Pas de conditions particulières de conservation.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
French: Méglumine
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
French: Bovins : Injection SC unique.
Bulgarian: Еднократно s.c. инжектиране.
French: Novem méloxicam
Bulgarian: Novem meloxicam
French: Autres informations relatives à Novem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Novem:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novem, le 2 mars 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
French: L'EPAR complet relatif à Novem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.
French: La dose à utiliser dépend de l'animal et de son poids.
Bulgarian: Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
French: Quels sont les bénéfices de Novem démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
French: Des études appropriées ont été réalisées chez différents animaux cibles afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Novem pour les indications précitées.
Bulgarian: Проведени са подходящи проучвания при различни видове целеви животни, за да се покаже, че Novem е ефикасен и безопасен при одобрените употреби.
French: Comment Novem agit-il?
Bulgarian: Как действа Novem?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Novem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Novem?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Qu'est-ce que Novem et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Novem и за какво се използва?
French: Novem est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins et les porcins.
Bulgarian: Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Bulgarian: Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Novem.
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични) реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
Bulgarian: диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото),
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
Bulgarian: болка след малки операции на меките тъкани като кастрация,
French: Chez les bovins et les porcins, l'administration sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Bulgarian: При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
French: Il contient le principe actif méloxicam.
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
French: Comment Novem est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Novem?
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Bulgarian: По аналогичен начин е показано, че лечението, комбиниращо рехидратиращ разтвор и Novem, е поефективно от рехидритиращ разтвор, приложен самостоятелно.
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Bulgarian: остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
Bulgarian: инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
Bulgarian: куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност),
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Bulgarian: При говеда Novem се използва за лечение на:
French: Novem est disponible sous la forme d'une solution injectable et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Bulgarian: Novem се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Bulgarian: При свине Novem се използва за лечение на:
French: Pourquoi Novem est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Novem е лицензиран за употреба?
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Bulgarian: • болки в резултат на обезроговяване при телета,
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Bulgarian: остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с основното лечение с антибиотици.
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Bulgarian: При говедата инжекциите се поставят подкожно, а при прасетата - мускулно.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novem собствениците на животни и животновъдите трябва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Bulgarian: Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
French: Globalement, la valeur et la fiabilité d'une validation rétrospective de la méthode plus de cinq ans après la fin de l'étude GOS/001 et plus de deux ans après la fin de l'étude GOS/002 sont très discutables.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
French: Par conséquent, ni la conception de l'étude comparative ni les résultats de l'étude mentionnés peuvent compenser la violation des exigences légales de présenter des études conformes aux BPC à l'appui d'une demande d'AMM.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
French: La réalisation d'une étude clinique et bioanalytique valide du point de vue BPC est indispensable pour étayer la demande dans le cadre de telles bases juridiques.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че е имало нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
French: La goséréline est autorisée, entre autres, chez les patients atteints de cancer avancé de la prostate, lorsqu'un traitement endocrine est indiqué.
Bulgarian: Освен за другите си показания, гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Bulgarian: Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
French: Autriche implant en seringue préremplie
Bulgarian: Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Bulgarian: Фармацевтична форма Начин на приемане
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Autres informations relatives à NovoEight:
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoEight, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.