FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar Raros: edema (inchaço)
Czech: - Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost ; vzácné: edém (otok)
Portuguese: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Portuguese: Um ml (10 gotas) contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Czech: Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
Portuguese: França: Virlix, Zyrtec
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec Zyrtec contém metil (4-hidroxibenzoato) E 218 e propil (4-hidroxibenzoato) E 216 que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Portuguese: 10 ml (2 colheres doseadoras) contêm 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Czech: 10 ml roztoku (= 2 odměrky) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina Excipientes: cada comprimido revestido contém 66,40 mg de lactose monohidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Portuguese: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Czech: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest:
Portuguese: Um ml de solução contém 10 mg/ml de dicloridrato de cetirizina, uma gota de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de cetirizina
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Portuguese: - Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa Raros: urticária
Czech: - Poruchy pokožky a podkožní tkáně: méně časté: svědění, vyrážka, vzácné: kopřivka, velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce.
Portuguese: • Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos: 10 mg uma vez por dia (20 gotas).
Czech: • Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Portuguese: - A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas de urticária urticária crónica idiopática.
Czech: - Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
Portuguese: Á semelhança de outros medicamentos, Zyrtec deve ser evitado em mulheres grávidas.A toma acidental por uma mulher grávida não deve produzir efeitos adversos no feto.
Czech: Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Zyrtec podáván těhotným ženám.
Portuguese: SOLUÇÃO ORAL 1MG/ML
Czech: ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML
Portuguese: Doenças respiratórias Rinite
Czech: Poruchy respiračního systému Rýma
Portuguese: No entanto, é necessário tomar Zyrtec com precaução para obter os devidos resultados.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Zyrtec je zapotřebí:
Portuguese: Holanda: Zyrtec
Czech: Holandsko: Zyrtec
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 10 mg uma vez por dia (1 comprimido)
Czech: Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).
Portuguese: - A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
Czech: - cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rhinitidy.
Portuguese: Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia Muito raros: tique
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Portuguese: - Cardiopatias: Raros: taquicardia (ritmo cardíaco aumentado)
Czech: - Srdeční poruchy: Vzácné: zrychlená srdeční činnost
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 10 mg uma vez por dia (20 gotas)
Czech: Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Portuguese: Qual o aspecto de Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) e conteúdo da embalagem Zyrtec apresenta-se como um líquido transparente e incolor, ligeiramente doce e com sabor a banana.
Czech: Jak Zyrtec perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal moderada a grave A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg (ou 10 gotas) uma vez por dia.
Czech: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na ingestão concomitante com álcool.
Czech: Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.
Portuguese: ZYRTEC OLDAT 1mg/ml solução oral
Czech: ZYRTEC OLDAT 1mg/ml
Portuguese: Gotas orais, solução Frasco de 10 ml Frasco de 15 ml Frasco de 20 ml Frasco de 30 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální kapky - roztok Lahvička s obsahem 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml
Portuguese: de 10, 15, 20 ou 30 ml, provido com um doseador de gotas de polietileno branco de baixa densidade e fechado com uma tampa de polietileno resistente à abertura por crianças
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 10,15,20 nebo 30 ml roztoku, s kapacím uzávěrem z bílého LDPE a vrchním PP bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: Dimensão da embalagem250 mg Comprimidos
Czech: 250 mg Tableta
Portuguese: Frasco comprimidos
Czech: Lahvička
Portuguese: (indicados na secção 6).
Czech: (uvedenou v bodu 6).
Portuguese: Quarta quinta-feira Sexta Sábado
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Portuguese: Preencha os dias de semana
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Portuguese: - se é uma mulher, especialmente se estiver grávida.
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Portuguese: Data de início:
Czech: Datum začátku:
Portuguese: Todas as alterações demonstraram uma reversibilidade completa ou parcial.
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Portuguese: A segurança de um recomeço de tratamento nestes doentes é desconhecida.
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Portuguese: Não alcançada (11,66; NE)
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Portuguese: Potenciais riscos
Czech: Potenciální rizika
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram descontinuados no momento de progressão clínica inequívoca.
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Portuguese: Monitorização recomendada
Czech: Doporučené sledování
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Portuguese: Hörgatún 2
Czech: Hörgatúni 2
Portuguese: C-abiraterona no plasma humano é de 99,8%.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos.
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
Portuguese: A maioria da radioatividade circulante (aproximadamente 92%) encontra-se sob a forma de metabolitos de abiraterona.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Portuguese: Não pode ser recomendado qualquer ajuste da dose.
Czech: Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky.
Portuguese: A função hepática também deve ser avaliada.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Portuguese: O seu médico pode querer alterar a dose desses medicamentos.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Portuguese: O tratamento continuou até progressão da doença, retirada do consentimento, ocorrência de toxicidade inaceitável ou morte.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Portuguese: Em todos os estudos de toxicidade animal, os níveis de testosterona em circulação foram significativamente reduzidos.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal de eficácia foi a sobrevida global.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 5.630 l, sugerindo que a abiraterona se distribui extensamente pelos tecidos periféricos.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Portuguese: Nota: + = observação censurada, NE = Não estimado.
Czech: Poznámka: += cenzorované pozorování, NE=neodhadnutelné.
Portuguese: Os doentes com metástases viscerais foram excluídos.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
Portuguese: A análise interina (AI) planeada para a SG foi realizada após se observarem 333 mortes.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Portuguese: Em geral, as reações mineralocorticóides foram passíveis de ser tratadas medicamente com sucesso.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Portuguese: A maioria dos casos desenvolveram-se durante os primeiros 6 meses de tratamento, e recuperaram após a descontinuação de ZYTIGA.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Portuguese: ZYTIGA contém lactose e sódio - ZYTIGA contém lactose (um tipo de açúcar).
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 setembro 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Portuguese: - Em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento de cancro da próstata).
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Portuguese: Contém lactose e sódio.
Czech: Obsahuje laktosu a sodík.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de ZYTIGA na população pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Portuguese: Este medicamento não é para ser usado em crianças e adolescentes.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos foi de 69 anos (intervalo entre 39-95 anos).
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, este medicamento pode provocar lesões num feto em desenvolvimento; Assim, mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas não devem manuseá-lo sem proteção, p. ex. luvas.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: A revisão radiográfica da rPFS pelo investigador realizada como uma análise de sensibilidade é apresentada na Tabela 5 e na Figura 4.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
Portuguese: O mecanismo de hepatotoxicidade não é conhecido.
Czech: Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutores e nos órgãos sensíveis aos androgénios são consistentes com a farmacologia da abiraterona.
Czech: Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
Portuguese: As alterações na concentração sérica de PSA, de forma independente, nem sempre traduzem benefício clínico.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Portuguese: A AUC24 do dextrorfano, o metabolito ativo do dextrometorfano, aumentou em aproximadamente 33%.
Czech: AUC24 dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla zvýšena přibližně o 33 %.
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA não deve ser reiniciado até que os sintomas de toxicidade regridam para grau 1 ou para os valores iniciais.
Czech: Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
Portuguese: Os doentes não foram obrigados a demonstrar progressão da doença sob docetaxel, dado que a toxicidade desta quimioterapia pode ter levado à descontinuação.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a abiraterona , o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm abiraterona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se abirateronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího abirateron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: No entanto, os dados dos indivíduos continuaram a ser recolhidos até a data da segunda análise interina de sobrevida global (SG).
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água (ver secção 4.2).
Czech: Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático (ver secção 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Portuguese: Desconhece-se se a abiraterona ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v semeni.
Portuguese: - Não tome ZYTIGA com alimentos.
Czech: - Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem.
Portuguese: - As mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas devem usar luvas caso necessitem de tocar ou manusear ZYTIGA.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Portuguese: Assim, em todos os estudos foi recomendado que os doentes continuassem a terapêutica com os tratamentos em estudo até que os critérios de descontinuação fossem atingidos, conforme descrito abaixo para cada estudo.
Czech: Ve všech studiích bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každou studii dále.
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Portuguese: Em todos os estudos, a utilização da espironolactona não foi permitida uma vez que a espironolactona se liga ao recetor androgénico e poderá aumentar os níveis de PSA.
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Portuguese: Outros medicamentos e ZYTIGA Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a ZYTIGA Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos foi superior nos subgrupos de doentes com índice de desempenho ECOG2 no início do estudo e também em doentes idosos (≥75 anos).
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích příhod byla vyšší v podskupině pacientů s výchozím stupněm výkonnostního stavu ECOG2 a rovněž u starších pacientů (≥ 75 let).
Portuguese: Não tome ZYTIGA: - se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Neužívejte přípravek ZYTIGA - Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Isto resulta da inibição seletiva da enzima CYP17 necessária à biossíntese de androgénios.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
Portuguese: Os tratamentos podiam igualmente ser descontinuados no momento em que se confirmou progressão radiográfica, segundo descrição do Investigador.
Czech: Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
Portuguese: A utilização de glucocorticóides pode potenciar a hiperglicémia, pelo que os níveis de açúcar devem ser medidos frequentemente em doentes com diabetes.
Czech: Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
Portuguese: - Mulheres que estão ou que possam potencialmente estar grávidas (ver secção 4.6).
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Portuguese: Pode ocorrer raramente falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte.
Czech: Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Portuguese: A sobrevida livre de progressão radiográfica foi definida como o tempo desde a aleatorização até ocorrência de progressão radiográfica ou morte devido a qualquer causa.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Portuguese: Embora estes resultados indiquem que não há um aumento clinicamente significativo na exposição, quando ZYTIGA é combinado com medicamentos que são predominantemente eliminados por CYP2C8, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade relacionados com um substrato do CYP2C8, com um índice terapêutico estreito, se utilizado concomitantemente.
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de hipertensão e hipocaliemia na população sensível a hormonas (estudo 3011).
Czech: U hormonálně senzitivní populace byla pozorována vyšší incidence hypertenze a hypokalémie (studie 3011).
Portuguese: Não alcançado (NE; NE)
Czech: Nedosaženo (NE, NE)
Portuguese: Irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica).
Czech: Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Portuguese: Resposta objetiva: a resposta objetiva foi definida como a proporção de indivíduos com doença mensurável que atingiu uma resposta completa ou parcial, de acordo com os critérios RECIST (tamanho basal dos nódulos linfáticos ≥ 2 cm para ser considerada uma lesão-alvo).
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Portuguese: % Indivíduos sem Progressão ou Morte
Czech: % subjektů bez progrese nebo úmrtí
Portuguese: ZYTIGA não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido à possibilidade de aumento do risco de fratura óssea ou morte.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Portuguese: Tome a prednisona ou a prednisolona exatamente de acordo com as instruções do seu médico.
Czech: Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Em contexto de pós-comercialização, foram notificados casos raros de insuficiência hepática aguda e hepatite fulminante, alguns com desfecho fatal (ver secção 4.8).
Czech: Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Portuguese: O efeito do tratamento de AA-P na SLPr e SG em todos os subgrupos pré-especificados foi favorável e consistente com a população geral do estudo, com exceção do subgrupo de ECOG de 2, onde não foi observada nenhuma tendência para benefício, tendo o pequeno tamanho da amostra ( n = 40) impedido obter qualquer conclusão significativa.
Czech: Léčebné účinky AA-P na rPFS a OS u všech předem definovaných podskupin byly příznivé a konzistentní v celé hodnocené populaci, s výjimkou podskupiny se skóre 2 dle ECOG, kde nebyl pozorován žádný trend k přínosu, nicméně malá velikost vzorku (n=40) omezuje jakékoli smysluplné závěry.
Portuguese: % Doentes sem Progressão ou Morte
Czech: % pacientů bez progrese nebo úmrtí
Portuguese: ZYTIGA deve ser utilizado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular.
Czech: Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
Portuguese: ZYTIGA pode afetar o seu fígado e pode não causar quaisquer sintomas.
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para confirmar a interação com base no transportador.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
Portuguese: As metástases no fígado estiveram presentes em 11% dos doentes tratados com ZYTIGA.
Czech: Metastázy v játrech byly přítomny u 11 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 para 76% dos doentes, e 1 para 24% dos doentes, em ambos os grupos de tratamento.
Czech: Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
Portuguese: A progressão radiográfica e a morte são consideradas na definição de SLPr.
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
Portuguese: Nestes estudos de fertilidade e de desenvolvimento de toxicidade realizados em ratos, todos os efeitos estavam relacionados com a atividade farmacológica da abiraterona.
Czech: V těchto studiích fertility a vývojové toxicity provedených u potkanů byly všechny účinky spojené s farmakologickou aktivitou abirateronu.
Portuguese: Potencial para afetar a exposição a outros medicamentos A abiraterona é um inibidor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos CYP2D6 e CYP2C8.
Czech: Potenciál ovlivňovat expozice jiných léčivých přípravků Abirateron je inhibitorem jaterních léky metabolizujících enzymů CYP2D6 a CYP2C8.