FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verzamelde gegevens geven aan dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, gaat gepaard met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Icelandic: Upplýsingarnar sem hafa safnast benda til að Parkinsonssjúkdómur og ekki eitthvert sérstakt lyf, tengist aukinni hættu á húðkrabbameini (ekki aðeins sortuæxli).
Dutch: Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de therapeutische concentraties van rasagiline een klinisch significante wisselwerking met substraten van deze enzymen geven (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að ólíklegt er að lækningaleg þéttni rasagílíns hafi klínískt marktæk áhrif á hvarfefni þessara ensíma (sjá kafla 5.3).
Dutch: - Een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, tremor en zweten (serotoninesyndroom).
Icelandic: - Samsetning einkenna á borð við ofskynjanir, hita, eirðarleysi, skjálfta og svitamyndun (serótónín heilkenni)
Dutch: Ouderen Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Dutch: Verlaging van de dosis levodopa kan deze bijwerking verminderen.
Icelandic: Með því að minnka skammtinn af levódópa má laga þessa aukaverkun.
Dutch: In studie II werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (229 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (231 patiënten) of de catechol-O-methyl transferase (COMT) remmer entacapon 200 mg in combinatie met geplande doseringen levodopa (LD)/decarboxylase remmer (227 patiënten) en werden behandeld gedurende 18 weken.
Icelandic: Í rannsókn II var sjúklingum slembiraðað til þess að fá lyfleysu (229 sjúklingar), rasagílín 1 mg/dag (231 sjúklingur) eða katekól-O-metýl transferasa (COMT)-hemil, entacapón, 200 mg sem tekin voru ásamt levódópa (LD)/dekarboxýlasa hemli samkvæmt áætlun (227 sjúklingar) og stóð meðferðin í 18 vikur.
Dutch: De aanbevolen dosering van AZILECT is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af AZILECT er 1 tafla sem inniheldur 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Dutch: In studie III werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (159 patiënten), rasagiline 0,5 mg/dag (164 patiënten) of rasagiline 1 mg/dag (149 patiënten) en behandeld gedurende 26 weken.
Icelandic: Í rannsókn III var sjúklingum slembiraðað til þess að fá lyfleysu (159 sjúklingar), rasagílín 0,5 mg/dag (164 sjúklingar), eða rasagílín 1 mg/dag (149 sjúklingar) og stóð meðferðin í 26 vikur.
Dutch: De secundaire metingen voor doeltreffendheid omvatten globale beoordeling van verbetering door de onderzoeker, Activities of Daily Living (ADL) subschaal scores tijdens de "OFF" periode en UPDRS motor scores tijdens de "ON" periode.
Icelandic: Verkun var einnig metin með alþjóðlegu mati á bata, sem framkvæmt var af þeim sem skoðaði sjúklinginn, "Activities of Daily Living" (ADL) "subscale scores" í "OFF" ástandi og "UPDRS motor" í "ON" ástandi.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden erop dat rasagiline geen effect heeft op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að rasagílín hafi engin áhrif á frjósemi.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge producten.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvumog/eða dópamínvirkum lyfjum.
Dutch: Symptomen die optraden na overdosering van rasagiline in doseringen van 3 mg tot 100 mg waren o.a. hypomanie, hypertensieve crisis en serotoninesyndroom.
Icelandic: Meðal einkenna sem skýrt hefur verið frá eftir ofskömmtun með rasagílíni, í skömmtum frá 3 mg upp í 100 mg, eru ólmhugur (hypomania), lífshættuleg blóðþrýstingshækkun og serótónín heilkenni.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden voorkomende ernstige gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij patiënten die rasagiline gebruiken.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá tilvikum af hækkuðum blóðþrýstingi, að meðtöldum mjög sjaldgæfum tilvikum um lífshættulega blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis), í tengslum við neyslu óþekkts magns fæðu sem inniheldur mikið af týramíni, hjá sjúklingum sem eru í meðhöndlun með rasagílíni.
Dutch: In postmarketingonderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson-patiënten die behandeld worden met rasagiline.
Icelandic: Þessi einkenni hafa einnig sést eftir markaðssetningu hjá Parkinsonssjúklingum á rasagílín meðferð.
Dutch: Rasagiline vertoonde geen genotoxische potentie in vivo, noch in verschillende in vitro systemen met bacteriën of hepatocyten.
Icelandic: Rasagílín veldur ekki eituráhrifum á erfðaefnið in vivo og í nokkrum in vitro kerfum þar sem notaðar voru bakteríur eða lifrarfrumur.
Dutch: Middelen die van invloed zijn op CYP1A2-activiteit
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á CYP1A2 virkni
Dutch: In geval van overdosering, dienen patiënten te worden gecontroleerd en moet adequate symptomatische en ondersteunende therapie worden ingesteld.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hafa eftirlit með sjúklingum og veita viðeigandi meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð.
Dutch: AZILECT is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
Icelandic: AZILECT er ætlað fullorðnum til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með levódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur eftir síðasta skammt.
Dutch: Conjugatie van rasagiline en zijn metabolieten bleek eveneens een belangrijke eliminatie route, waarbij glucuroniden werden gevormd.
Icelandic: Samtenging rasagílíns og umbrotsefna þess reyndist einnig vera mikilvæg umbrotsleið til myndunar glúkúroníða.
Dutch: In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de "OFF"-fase in vergelijking met placebo -0,78 uur, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Icelandic: Í rannsókn II var meðalmismunurinn á fjölda klukkustunda í "OFF" ástandi í samanburði við lyfleysu -0,78 klst., 95% CI [-1,18; -0,39 klst.], p=0,0001.
Dutch: AZILECT 1 mg tabletten rasagiline
Icelandic: AZILECT 1 mg töflur rasagílín
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan de ene kant van de tablet de inscripties "GIL" en daaronder "1" en glad aan de andere kant.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með "GIL" og "1" fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Dutch: AZILECT zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Icelandic: AZILECT auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum.
Dutch: AZILECT tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan de ene kant van de tablet de inscripties "GIL" en daaronder "1" en glad aan de andere kant.
Icelandic: AZILECT töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með „GIL" og „1" fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en entacapon verhoogde de orale rasagiline klaring met 28%.
Icelandic: Samhliða gjöf rasagílíns um munn og entacapóns jók úthreinsun rasagílíns um 28%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Serotoninesyndroom*, overmatige slaperigheid overdag (EDS) en episoden van plotseling in slaap vallen (SOS)*
Icelandic: Serótónín heilkenni*, mikil dagsyfja og skyndileg svefnköst*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinsonmiddelen, monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
Icelandic: Lyf við Parkinsonssjúkdómi, mónóamín oxidasa-B-hemlar ATC-flokkur:
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van rasagiline te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun rasagílíns á meðgöngu.
Dutch: Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Het gebruik van AZILECT gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.
Icelandic: Forðast skal notkun á AZILECT samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða flúvoxamín.
Dutch: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Dutch: Tijdens de behandeling mogen patiënten geen voertuig besturen, geen machines bedienen en niet op hoogte werken als zij vóór het gebruik van rasagiline last hebben gehad van slaperigheid en/of in slaap vallen zonder voorafgaande waarschuwing.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka, stjórna vélum eða vinna í mikilli hæð meðan á meðferð stendur ef þeir hafa áður fundið fyrir svefnhöfga og/eða sofnað skyndilega áður en byrjað var að nota rasagílín.
Dutch: Dextromethorfan
Icelandic: Dextrómetorphan
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn met het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat rasagiline geen nadelige invloed heeft.
Icelandic: Vara á sjúklinga við að stjórna hættulegum tækjum, þ.m.t. ökutækjum, þar til þeir eru nokkurn veginn vissir um að rasagílín valdi þeim ekki aukaverkunum.
Dutch: In tabel 1 en 2 hieronder zijn de bijwerkingen aan de hand van de volgende conventie gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 og 2 samkvæmt líffæraflokkum og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en fluoxetine of fluvoxamine dient vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns ætti að forðast (sjá kafla 4.4).
Dutch: In de postmarketingperiode is er één melding geweest van verhoogde bloeddruk bij een patiënt die rasagiline gebruikte samen met de vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride voor oogheelkundig gebruik.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur sést eitt tilvik af hækkuðum blóðþrýstingi hjá sjúklingi sem notaði æðaþrengjandi augnlyfið tetrahýdrózólín hýdróklóríð meðan á rasgílínmeðferð stóð.
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten
Icelandic: 30 töflur 100 töflur 112 töflur
Dutch: Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0,5 uur bereikt.
Icelandic: Rasagílín frásogast hratt, hámarksblóðþéttni (Cmax) næst á u.þ.b. 0,5 klukkustundum.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die rasagiline als aanvullende therapie op chronische behandeling met levodopa ontvingen, werd geen klinisch significant effect van behandeling met levodopa op de klaring van rasagiline waargenomen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem fengu rasagílín ásamt langvarandi meðferð með levódópa voru engin klínískt marktæk áhrif af levódópa meðferð á úthreinsun rasagílíns.
Dutch: De doeltreffendheid van rasagiline is vastgesteld in drie onderzoeken: als monotherapie behandeling in studie I en als aanvullende therapie bij levodopa in de studies II en III.
Icelandic: I á meðferð með rasagílíni einu sér og í rannsóknum II og III á samhliða meðferð með levódópa.
Dutch: Er was ook een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in de rasagiline 0,5 mg groep, echter deze verbetering was minder groot.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur árangur í samanburði við lyfleysu varð einnig í rasagílín 0,5 mg hópnum, en árangurinn var þó minni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með rasagílíni er hafin hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: In studie I werden 404 patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (138 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (134 patiënten) of rasagiline 2 mg/dag (132 patiënten) en werden behandeld gedurende 26 weken, er was geen actieve vergelijking.
Icelandic: I var 404 sjúklingum slembiraðað til þess að fá lyfleysu (138 sjúklingar), rasagílín 1 mg/dag (134 sjúklingar) eða rasagílín 2 mg/dag (132 sjúklingar) og stóð meðferðin í 26 vikur.
Dutch: De volgende werden tijdens de postmarketingblootstelling gemeld, met onbekende frequentie: dwanghandelingen, compulsief winkelen, dermatillomanie, dopaminedisregulatiesyndroom, stoornissen in de impulsbeheersing, impulsief gedrag, kleptomanie, obsessieve gedachten, obsessief-compulsieve stoornis, stereotypie, gokken, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, psychoseksuele stoornis, seksueel onaanvaardbaar gedrag.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi eftir markaðssetningu af tíðni sem er ekki þekkt: áráttu, kaupæði, húðkroppunaráráttu, dópamín vanstjórnarheilkenni, hvataröskun, hvatvísi, stelsýki, þjófnað, áráttuhugsanir, áráttu-þráhyggjuröskun, steglingu (stereotypy), fjárhættuspil, spilafíkn, aukna kynhvöt, kynferðislega ofvirkni, kynferðislega röskun, óviðeigandi kynferðislega hegðun.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van AZILECT bij pediatrische patiënten voor de indicatie ziekte van Parkinson.
Icelandic: Notkun AZILECT á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonssjúkdómi.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rasagiline bij personen met milde (CLcr 50-80 ml/min) en matig (CLcr 30-49 ml/min) verminderde nierfunctie waren vergelijkbaar met die in gezonde personen.
Icelandic: Eðli lyfjahvarfa rasagílíns hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) og miðlungsmikla (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat beide routes voor rasagiline metabolisme afhankelijk zijn van het cytochroom P450 systeem, met CYP1A2 als het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van rasagiline.
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að báðar leiðirnar sem rasagílín umbrotnar eftir eru háðar cýtókróm P450 kerfinu, en rasagílín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 ísóensímsins.
Dutch: Abdominale pijn, constipatie, misselijkheid en braken, droge mond
Icelandic: Kviðverkir, Hægðatregða, Ógleði og uppköst, Munnþurrkur
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline met andere geneesmiddelen
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og annarra lyfja
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom met agitatie, verwardheid, rigiditeit, pyrexie en myoclonus bij patiënten die behandeld werden met antidepressiva, meperidine, tramadol, methadon of propoxyfeen in combinatie met rasagiline.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá hugsanlega lífshættulegum tilvikum serótónín heilkennis með æsingi, ringlun, stífni, hita og vöðvakippum hjá sjúklingum sem fá meðferð með þunglyndislyfjum, meperidíni, tramadóli, metadóni eða própoxýfeni samhliða rasagílíni.
Dutch: De incidentie van huidmelanoom in placebogecontroleerde klinische studies was 2/380 (0,5%) in de groep met rasagiline 1 mg als aanvulling op levodopatherapie vs. een incidentie van 1/388 (0,3%) in de placebogroep.
Icelandic: Nýgengi sortuæxla á húð í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var 2/380 (0,5%) hjá hópnum sem fékk rasagílín 1 mg sem var notað ásamt meðferð með levódópa samanborið við 1/388 (0,3%) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen.
Icelandic: Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í heilanum.
Dutch: Niet-klinische data geven aan dat rasagiline de prolactine secretie remt, waardoor de lactatie geremd kan worden.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að rasagílín hamlar seytingu prólaktíns og getur því hamlað mjólkurmyndun.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijk verslavende effecten van sederende geneesmiddelen, alcohol of andere kalmeringsmiddelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken (bijv. benzodiazepinen, antipsychotica, antidepressiva) in combinatie met rasagiline of bij het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de plasmaspiegels van rasagiline (bijv. ciprofloxacine) verhogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum viðbótaráhrifum af róandi lyfjum, áfengi eða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (t.d. bensódíasepín, sefandi lyf, geðdeyfðarlyf) samhliða rasagílíni, eða samhliða töku lyfja sem hækka plasmagildi rasagílíns (t.d. cíprófloxasín) (sjá kafla 4.4).
Dutch: In een dosis escalatie studie met patiënten die chronisch behandeld werden met levodopa en aanvullend werden behandeld met 10 mg/dag rasagiline, werden cardiovasculaire bijwerkingen (inclusief hypertensie en orthostatische hypotensie) gemeld, welke verdwenen na staken van de behandeling.
Icelandic: Í rannsókn þar sem skammtur var aukinn hjá sjúklingum sem voru á langvarandi levódópa meðferð og 10 mg/dag af rasagílíni, komu fram aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (þ.á m. hár blóðþrýstingur og stöðutengdur lágþrýstingur) sem gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Dutch: De kans hierop kan groter zijn als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van de symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u geneesmiddelen inneemt die u suf kunnen maken, of als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van AZILECT.
Icelandic: Parkinsonssjúkdóms eða ef þú tekur lyf sem geta valdið svefndrunga, eða ef þú drekkur áfengi meðan á töku AZILECT stendur.
Dutch: In studie III was het gemiddelde verschil in vergelijking met placebo -0,94 uur, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Icelandic: III var meðalmunurinn í samanburði við lyfleysu -0,94 klst., 95% CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en levodopa
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og levódópa
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien rasagiline wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rasagílín er gefið mæðrum með börn á brjósti.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere monoamine oxidase (MAO) remmers (inclusief geneesmiddelen en natuurproducten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals Sint-Janskruid) of pethidine (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum mónóamínoxidasahemlum (MAO-hemlum) (að meðtöldum lyfjum og náttúrulyfjum sem fást án lyfseðils t.d. jónsmessurunna/jóhannesarjurt (St. John's wort)) eða petidíni (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of rasagiline wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rasagílín skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Misselijkheid en braken
Icelandic: - Ógleði og uppköst
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Icelandic: Þynnupakkningar
Dutch: In geblindeerde placebogecontroleerde studies werd bij één proefpersoon (0,3%) in de rasagiline-arm (aanvullende studies) ernstige orthostatische hypotensie gemeld.
Icelandic: Í blinduðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tilkynnt um alvarlegan stöðubundinn lágþrýsting hjá einum einstaklingi (0,3%) í rasagílín arminum (viðbótarmeðferð), en engum í lyfleysuarminum.
Dutch: Bij personen met licht verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 80% en 38%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var 80% aukning á AUC og 38% aukning á Cmax.
Dutch: Een overeenkomstig patroon van stoornissen wat betreft overmatige slaperigheid overdag met rasagiline zijn postmarketing gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá svipuðum tilvikum mikillar dagsyfju við notkun rasagilíns eftir markaðssetningu.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van pethidine en MAO remmers, waaronder een andere selectieve MAO-B remmer.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hafa komið fram við samhliða notkun petidíns og MAO-hemla, að meðtalinni samhliða notkun annars sértæks MAO-B hemils.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Dutch: Bij muizen werden hogere incidenties van gecombineerd broncheolair/alveolair adenomen en/of carcinomen gevonden bij een systemische blootstelling, 144-213 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Icelandic: Hjá músum sást fjölgun tilvika bæði berkju/blöðru kirtilæxla og eða krabbameins þegar styrkur í plasma var 144 - 213 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
Dutch: Aangezien rasagiline de werking van levodopa versterkt, kunnen de bijwerkingen van levodopa toenemen en kan reeds bestaande dyskinesie verergeren.
Icelandic: Þar sem rasagílín magnar áhrif levódópa er hugsanlegt að aukaverkanir af völdum levódópa aukist og núverandi hreyfitruflun versni.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie) Gewrichtspijn (artralgie)
Icelandic: - Uppþemba - Óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum (hvítkornafæð) - Verkir í liðamótum (liðverkir)
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen geattendeerd te worden op de gedragssymptomen met betrekking tot stoornissen in de impulsbeheersing die werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met rasagiline, waaronder dwangneuroses, obsessieve gedachten, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, impulsief gedrag en compulsief geld uitgeven of koopgedrag.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga og umönnunaraðila um hegðunareinkenni vegna hvataröskunar sem sést hafa hjá sjúklingum í meðferð með rasagilíni, tilvik eins og þráhyggja, áráttuhugsanir, spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, hvatvísi, óhófleg eyðsla eða kaupsýki.
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van rasagiline, zo is gebleken uit in vitro metabolisme onderzoek.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa sýnt að cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið í umbrotum rasagílíns.
Dutch: Zie de rubriek over rijvaardigheid en het gebruik van machines voor meer informatie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum Akstur og notkun véla.
Dutch: * Zie de rubriek beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Icelandic: *Sjá kaflann um lýsingu á völdum aukaverkunum
Dutch: SNRI/SSRI/tri- en tetracyclische antidepressiva
Icelandic: SNRI lyf/SSRI lyf/þríhringlaga og fjórhringlaga geðdeyfðarlyf
Dutch: U heeft mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig: - Als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing) (zie rubriek 2).
Icelandic: - Ef óvenjuleg hegðun kemur fram á borð við áráttu, þráhyggjuhugsanir, spilafíkn, óhóflega eyðslu eða kaupsýki, hvatvísi og óeðlilega mikla kynhvöt eða auknar kynferðislegar hugsanir (hvataraskanir) (sjá kafla 2).