FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van koorts, blootstelling aan externe warmtebronnen, zonnebaden en sauna op de absorptie-eigenschappen van Kentera.
Danish: Indvirkningen af feber, eksponering for eksterne varmekilder, solbadning og sauna på absorptionskarakteristika for Kentera er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Danish: Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld werden, waren pruritus op de toedieningsplaats (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatitis op de toedieningsplaats (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), duizeligheid (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), hoofdpijn (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), constipatie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%), en pruritus (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Danish: Andre rapporterede bivirkninger var kløe på applikationsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitis på applikationsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhed (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hovedpine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og kløe (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Dutch: BT51 3RP Noord-Ierland
Danish: BT51 3RP Nordirland
Dutch: - Buig de pleister voorzichtig en verwijder het eerste stukje beschermfolie dat het kleefoppervlak van de pleister bedekt.
Danish: - Bøj forsigtigt plasteret og fjern det første stykke beskyttende folie, som dækker den - klæbende overflade.
Dutch: De sufheid kan door de inname van alcohol toenemen.
Danish: Døsigheden kan forværres ved indtagelse af alkohol.
Dutch: In totaal werden 496 patiënten blootgesteld aan Kentera in het 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek en het 14 weken durende uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid.
Danish: I alt 496 patienter blev eksponeret over for Kentera i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie over 12 uger og det 14-ugers forlængelsesstudie til undersøgelse af sikkerheden.
Dutch: - Als u een zeldzame aandoening heeft, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam verzwakken en snel vermoeid raken.
Danish: - hvis du lider af en sjælden sygdom, der hedder myasthenia gravis, der får musklerne i kroppen til at blive svage og hurtigt trætte.
Dutch: Deze roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen enkele uren na het verwijderen van de pleister.
Danish: Denne rødmen skulle forsvinde i løbet af nogle timer efter at plasteret er fjernet.
Dutch: (Zie Figuur D).
Danish: (Se figur D.)
Dutch: - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxybutynine of voor een van de bestanddelen van Kentera.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kentera.
Dutch: Paniekreactie#, delirium#, hallucinaties#, desoriëntatie#
Danish: Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
Dutch: Het is belangrijk dat u deze aanwijzingen over hoe u de Kentera pomp correct gebruikt, leest en opvolgt.
Danish: Det er vigtigt, at du læser og følger denne vejledning om, hvordan Kentera-pumpen bruges.
Dutch: Zodra de sachets zijn geopend en de inhoud is vrijgekomen, moet de gel onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Efter åbning af brevene og tømning af deres indhold bør gelen bruges med det samme.
Dutch: Kentera is ontwikkeld als preparaat voor dagelijkse toepassing en is in staat om de therapeutische oxybutynineconcentratie in het bloed te handhaven.
Danish: Kentera er formuleret med henblik på daglig applicering og kan fastholde terapeutiske niveauer af oxybutynin i blodet.
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen die vaak voorkwamen, waren: droge mond (8,6%), constipatie (3,9%), diarree (3,2%), hoofdpijn (3,0%), duizeligheid (2,3%) en wazig zien (2,3%).
Danish: Andre almindeligt forekommende bivirninger var mundtørhed (8,6 %), forstoppelse (3,9 %), diarré (3,2 %), hovedpine (3,0 %), svimmelhed (2,3 %) og sløret syn (2,3 %).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zonnecrème, ofwel vóór ofwel na het aanbrengen van Kentera, had geen effect op de systemische blootstelling aan oxybutynine.
Danish: Samtidig applicering af solbeskyttelsesmiddel, enten før eller efter applicering af Kentera, havde ingen indvirkning på den systemiske eksponering for oxybutynin.
Dutch: Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.
Danish: Undgå kontakt med øjne, næse, åbne sår, nybarberet hud og hud med udslæt eller andre områder, der ikke er godkendt til påføring af Kentera.
Dutch: Patiënten die met Kentera werden behandeld, ervoeren een zeer statistisch significante afname van het aantal urinaire incontinentie-episodes per dag vanaf de uitgangssituatie tot het eindpunt (het primaire eindpunt voor de werkzaamheid) in vergelijking met placebo (p<0,0001), en ook voor de secundaire eindpunten: een afname van de gemiddelde dagelijkse plasfrequentie (p=0,0017), en een toename van het gemiddelde volume per urinelozing (p=0,0018).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kentera, oplevede et kraftigt, statistisk signifikant fald i antallet af urininkontinensepisoder pr. dag fra baseline (behandlingsstart) til endepunkt (det primære effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p <0,0001) samt, for så vidt angår de sekundære endepunkter, et fald i den gennemsnitlige daglige urinfrekvens (p = 0,0017) og en stigning i den gennemsnitlige urinvolumen pr. vandladning (p = 0,0018).
Dutch: Totale score
Danish: Samlet score
Dutch: Voor elke nieuwe pleister dient de patiënt een nieuwe plek op de huid te kiezen om te voorkomen dat een pleister binnen 7 dagen tweemaal op dezelfde plek wordt aangebracht.
Danish: Der skal vælges et nyt påføringssted for hvert nyt plaster, så det undgås, at plasteret påføres det samme sted inden for 7 dage.
Dutch: Gebruik Kentera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het sachet en de doos.
Danish: Brug ikke Kentera efter den udløbsdato, der står på brevet og æsken.
Dutch: Elke pleister is individueel verpakt in een beschermend sachet.
Danish: Hvert plaster er forseglet enkeltvis i et beskyttende brev.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Gezuiverd water
Danish: Hydroxypropylcellulose Natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Dutch: Twee van de 14 onbehandelde proefpersonen die aan de groep met kledij-op-huid contact deelnamen, vertoonden meetbare plasmaspiegels van oxybutynine (Cmax < 0,1 ng/ml) gedurende 48 uur na contact met behandelde proefpersonen; oxybutynine was niet detecteerbaar bij de overige 12 onbehandelde proefpersonen.
Danish: To af de 14 ikke-behandlede forsøgspersoner, der deltog i tøj-over-hudkontakt-behandlingsgruppen, havde målbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timer efter kontakt med de behandlede forsøgspersoner; oxybutynin var ikke detekterbart hos de resterende 12 ikke-behandlede forsøgspersoner.
Dutch: - Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.
Danish: - Skub folien en lille smule frem, så en kant frigøres.
Dutch: - Kleef hem onmiddellijk op uw huid; bewaar de pleister nooit buiten het verzegelde sachet.
Danish: - Sæt straks plasteret på huden; opbevar det aldrig uden for det forseglede brev.
Dutch: Gel 1 multidoseringscontainer met doseerpomp van 30 gram
Danish: Gel 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe med 30 gram
Dutch: Verwijder de oude pleister zodra u eraan denkt en breng op een andere plaats op uw buik, heupen of zitvlak een nieuwe pleister aan.
Danish: Fjern det gamle plaster, så snart du kommer i tanke om det, og påfør et nyt plaster på et nyt sted på mave, hofter eller balder.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Kentera
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Kentera:
Dutch: Na 30 doses dient u de Kentera pomp af te voeren.
Danish: Efter 30 doser kasseres Kentera-pumpen.
Dutch: Let op dat u niet meer dan één Kentera-pleister tegelijk draagt en draag uw pleister ononderbroken, totdat het tijd is om een nieuwe aan te brengen.
Danish: Sørg for kun at bære ét plaster ad gangen og bær plasteret uafbrudt, indtil det er tid til at påsætte et nyt.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door een onvolledige lediging van de maag na een maaltijd, raadpleeg dan uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
Danish: - hvis du har fordøjelsesproblemer som følge af forringet udtømning af mavesækken efter et måltid, bør du rådføre dig med din læge, inden du anvender Kentera.
Dutch: Verdeling
Danish: Fordeling
Dutch: - Vrij is van bodylotion, poeder en olie.
Danish: - Fri for kropspudder, lotion og olie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kentera bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Danish: Kenteras sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem:
Danish: Pharmacovigilance-system:
Dutch: - Gooi de stukjes beschermfolie weg.
Danish: - Smid den beskyttende folie ud.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kentera werden onderzocht in een enkelvoudig fase 3-onderzoek bij patiënten met urge-incontinentie.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urge-inkontinens i et enkelt fase 3-forsøg.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten suggereert een zesvoudige veiligheidsgrens bij zowel mannelijke als vrouwelijke volwassen ratten wanneer Kentera wordt toegediend zoals voorgeschreven (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitetsundersøgelser hos rotter tyder på, at der er en 6-foldig sikkerhedsmargen hos både mænd og fertile kvinder, når Kentera administreres som ordineret (se pkt.
Dutch: Subschaal lichamelijke activiteit
Danish: Underskala for fysisk aktivitet
Dutch: Oxybutynine is een racemisch (50:50) mengsel van R- en S-isomeren.
Danish: Oxybutynin er et racemat, dvs. en blanding (50:50) af R- og S-isomerer.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is een geringe reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist en mindre reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: P-waarde (Kentera vs. Placebo)
Danish: p-værdi (Kentera over for placebo)
Dutch: Tijdens gebruik na het in de handel brengen bij deze leeftijdsgroep zijn gevallen van hallucinaties (geassocieerd met angstmanifestaties) en slaapstoornissen gemeld die gecorreleerd waren met oxybutynine.
Danish: Hos denne aldersgruppe er der efter markedsføring rapporteret hallucinationer (forbundet med angstmanifestationer) og søvnforstyrrelser med sammenhæng med oxybutynin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (met 30 sachets)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (som indeholder 30 breve)
Dutch: De pleister is van doorzichtig plastic met een hechtende achterzijde, beschermd door een beschermlaag die vóór het aanbrengen dient te worden verwijderd.
Danish: Plasteret består af klart plastik med en klæbende bagside, der er dækket af et beskyttende lag folie, der skal fjernes før applikation.
Dutch: Wanneer u Kentera op de buik aanbrengt, moet u het gebied rond de navel vermijden.
Danish: Hvis du smører Kentera på huden på maven, skal du være påpasselig med at undgå området omkring navlen.
Dutch: Vul het doseerschema in dat u wilt gaan volgen, en onthoud dat u uw Kentera-pleister steeds moet vervangen op dezelfde twee dagen van de week die u op uw kalender heeft aangekruist.
Danish: Sæt kryds ved den plan, du følger, og husk altid at skifte plaster på de samme to ugedage i den uge, du har valgt i kalenderen.
Dutch: De vrije base van oxybutynine is farmacologisch gelijkwaardig aan oxybutyninehydrochloride.
Danish: Den frie baseform af oxybutynin er farmakologisk ækvivalent med oxybutynin-hydrochlorid.
Dutch: De afname van de wekelijkse incontinentieperiodes, de plasfrequentie en het volume van de urinelozing werden geëvalueerd.
Danish: Reduktionerne i ugentlige inkontinensepisoder, vandladningshyppighed og urinresidualvolumen blev evalueret.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev godkendt
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof oxybutynine is persistent in het milieu.
Danish: Miljørisikovurdering Det aktive stof oxybutynin nedbrydes ikke i miljøet.
Dutch: U mag niet meer dan één afgemeten dosis aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Danish: Du må ikke påføre mere end en enkelt afmålt dosis inden for 24 timer.
Dutch: Is dit niet het geval, dan verwijdert u de oude pleister en brengt u een nieuwe pleister aan op een andere plaats.
Danish: Hvis ikke, så tag det af og sæt et nyt plaster fast på et nyt sted.
Dutch: 10 seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten.
Danish: Tryk i mindst 10 sekunder, så det sikres, at plasteret holdes på plads.
Dutch: Oxybutynine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, zie boven, waarbij minder dan 0,1 % van de toegediende dosis onveranderd via de urine wordt uitgescheiden.
Danish: Oxybutynin metaboliseres i vid udstrækning af leveren (se ovenfor) med udskillelse i urinen af mindre end 0,1 % af den administrerede dosis i uforandret form.
Dutch: Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
Danish: Påfør en enkelt dosis, så snart du opdager, at du har glemt at smøre Kentera på.
Dutch: Uit beschikbare informatie blijkt dat oxybutynine bij ratten in de melk wordt uitgescheiden, maar het is niet bekend of oxybutynine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: De tilgængelige data viser, at oxybutynin udskilles i mælk hos rotter, men det er ukendt, om oxybutynin udskilles i human mælk.
Dutch: Dit is ook van toepassing bij patiënten met colitis ulcerosa en darmatonie.
Danish: Det samme gælder for patienter med colitis ulcerosa og intestinal atoni.
Dutch: Breng een Kentera pleister aan zodra u merkt dat u geen pleister draagt, of dat u een vaste dag voor het aanbrengen heeft overgeslagen.
Danish: Sæt et Kentera-plaster på, så snart du opdager, at dit plaster mangler, eller du har glemt at påsætte et nyt plaster på en planlagt dag.
Dutch: Stap 3: Breng de ene helft van de pleister aan op uw huid.
Danish: Trin 3: Påfør den ene halvdel af plasteret på huden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Danish: 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Aangezien het stratum corneum de snelheid van transdermale afgifte beperkt, zorgt elk scheurtje voor rechtstreekse toegang tot de epidermis, waardoor de indringing en de overdracht van het geneesmiddel in de bloedsomloop kan toenemen.
Danish: Da stratum corneum er den hastighedsbestemmende faktor ved transdermal administration, vil ethvert hul på dette hudlag give direkte adgang til epidermis, hvilket potentielt kan øge penetrationen og muliggøre migration af lægemidlet til blodbanen.
Dutch: Bij een subcutaan toegediende concentratie van 0,4 mg/kg/dag oxybutynine is er een significant hogere incidentie van orgaanafwijkingen, maar dit wordt enkel waargenomen bij maternale toxiciteit.
Danish: Ved en koncentration på 0,4 mg/kg/dag, hvor oxybutynin administreres subkutant, er forekomsten af organanomalier signifikant forøget, men observeres dog kun ved forekomst af maternal toksicitet.
Dutch: - Trek het open langs de pijltjes op de rechterkant van het sachet, zoals op onderstaande tekening is aangegeven.
Danish: - Riv langs pileafmærkningen på højre side af brevet, som vist på tegningen nedenfor.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Dutch: Deklaag Doorzichtig polyester/ethyleenvinylacetaat (PET/EVA)
Danish: Foringsfilm Klar polyester/ethylenvinylacetat (PET/EVA)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een autonome neuropathie, een cognitieve stoornis of de ziekte van Parkinson.
Danish: Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med autonom neuropati, kognitiv svækkelse eller Parkinsons sygdom.
Dutch: In totaal werden 957 patiënten met urge-incontinentie geëvalueerd in drie gecontroleerde studies waarbij Kentera werd vergeleken met placebo, oraal oxybutynine en/of langwerkende tolterodinecapsules.
Danish: I alt 957 patienter med urge-inkontinens blev evalueret i tre kontrollerede kliniske forsøg, der sammenlignede Kentera med enten placebo, oral oxybutynin og/eller langtidsvirkende kapsler med tolterodin.
Dutch: Kentera mag daarom niet worden aangebracht op een pas geschoren of beschadigd huidoppervlak.
Danish: Kentera bør derfor ikke appliceres på et hudområde, der er nybarberet eller beskadiget.
Dutch: Beschermlaag Polyester met siliconen
Danish: Beskyttende folie Silikoniseret polyester
Dutch: Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Danish: Kentera anbefales ikke til behandling af børn og unge under 18 år.
Dutch: Stap 4: Kleef de tweede helft van de pleister op uw huid.
Danish: Trin 4: Påfør den anden halvdel af plasteret på huden.
Dutch: Stel de pleister niet aan zonlicht bloot.
Danish: Plasteret må ikke udsættes for sollys.
Dutch: Subschaal reizen
Danish: Underskala for rejser
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer antifungale azoolderivaten (zoals ketoconazol) of macrolide-antibiotica (zoals erytromycine) gelijktijdig met oxybutynine worden toegediend.
Danish: Der skal tages hensyn til dette ved administration af antimykotika fra azolgruppen (f.eks. ketoconazol) eller makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) samtidigt med oxybutynin.
Dutch: Na de zevende dag van toediening wordt de steady state bereikt.
Danish: Steady state-tilstand nås efter 7 dages administration.
Dutch: Gebruikte pleisters mogen niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.
Danish: Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb.
Dutch: Kies één van deze aanbevolen plaatsen om Kentera aan te brengen.
Danish: Vælg et godkendt område til påføring af Kentera.
Dutch: Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.
Danish: Fortsæt med at bruge Kentera, så længe som din læge har anvist.
Dutch: De hoeveelheid gel in elk sachet is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid.
Danish: Den mængde gel, der er i hvert brev, fylder omtrent det samme som en lille mønt (20 mm i diameter) på din hud.
Dutch: Zorg ervoor dat de pleister volledig op uw huid kleeft, zelfs aan de randen.
Danish: Sørg for, at hele plasteret klæber til huden, også rundt om kanterne.
Dutch: Masseer Kentera zachtjes in de huid totdat de huid droog is.
Danish: Gnid Kentera forsigtigt ind i huden, indtil det er tørret ind.
Dutch: Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per week vervangen van de pleister, ook als dit betekent dat u de nieuwe pleister moet vervangen voordat de 3 tot 4 dagen zijn verstreken.
Danish: Uanset hvilken dag dette sker, skal du fortsætte med det samme påføringsskema to gange ugentligt for det næste plaster, også selvom det betyder skift af plaster, før de 3 til 4 dage er forløbet.
Dutch: De hoeveelheid gel die na eenmaal drukken uit de pomp vrijkomt, is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid.
Danish: Den mængde gel, der kommer ud ved ét tryk på pumpen, fylder omtrent det samme som en lille mønt (20 mm i diameter) på din hud.
Dutch: Was de toepassingsplaats voorzichtig met warm water en een zachte zeep om mogelijke restjes van het kleefmiddel die na het verwijderen van de pleister op uw huid zijn achtergebleven, te verwijderen.
Danish: Forsigtig afvaskning af påføringsområdet med varmt vand og mild sæbe skulle fjerne eventuelle rester af klæbestof på huden efter fjernelse af plasteret.
Dutch: Kentera moet worden aangebracht op droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen.
Danish: Kentera skal appliceres på tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene.
Dutch: Oxybutynine vermindert daardoor niet alleen de aandrang tot plassen, maar ook de frequentie van zowel incontinentie-episodes als vrijwillig plassen.
Danish: Oxybutynin formindsker således pludselig vandladningstrang og hyppigheden af både inkontinensepisoder og frivillig vandladning.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Kentera
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kentera
Dutch: Het fase 3-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen.
Danish: Fase 3-forsøget var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg, der omfattede 789 patienter.
Dutch: Verwijder lege sachets en ongebruikt product overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Kassér tomme breve og ubrugt produkt i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Kentera moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Danish: Kentera skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Bij patiënten met een overactieve blaas, gekenmerkt door instabiliteit of hyperreflexie van de detrusorspier, heeft cystometrisch onderzoek aangetoond dat de maximale capaciteit van de urineblaas door oxybutynine toeneemt, net als het volume tot aan de eerste samentrekking van de detrusor.
Danish: Cystometriske undersøgelser af patienter med en overaktiv blære, der er karakteriseret ved detrusorinstabilitet eller hyperrefleksia, har vist, at oxybutynin forøger den maksimale urinblærekapacitet og forøger volumen til første kontraktion af detrusor.
Dutch: Kentera heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Kentera påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (Bevat 2, 8 en 24 pleisters voor transdermaal gebruik)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (indeholder 2, 8 og 24 depotplastre)
Dutch: Breng Kentera enkel aan op intacte huid.
Danish: Kentera må kun smøres på intakt hud.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor transdermaal gebruik.
Danish: Kun til transdermal anvendelse.
Dutch: U mag niet meer dan één sachet aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Danish: Du må ikke påføre mere end et enkelt brev inden for 24 timer.
Dutch: Als de pleister van uw huid begint los te komen, dan drukt u hem weer aan met uw vingertoppen.
Danish: Hvis plasteret løfter sig fra huden, så tryk det let fast med fingerspidserne.
Dutch: De veiligheid van Kentera werd onderzocht bij patiënten met urge-incontinentie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen (waarvan 389 patiënten Kentera kregen en 400 patiënten placebo kregen).
Danish: Sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urge-inkontinens i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 3-forsøg, hvori der deltog 789 patienter (389 patienter blev behandlet med Kentera og 400 med placebo).
Dutch: Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten, zodat deze meer urine kan bevatten.
Danish: Kentera virker ved at gøre det muligt for blæren at udvide sig og rumme mere urin.
Dutch: Wanneer u de pleister wilt vervangen, verwijder dan eerst langzaam de oude pleister.
Danish: Ved skift af plasteret fjernes det gamle plaster langsomt.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken in fase 3 en 4 worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentiegroep.
Danish: Bivirkninger fra kliniske fase 3- og 4-studier er anført nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Oxybutynine wordt van de intacte huid naar de grote bloedsomloop gevoerd door middel van passieve diffusie door het stratum corneum.
Danish: Oxybutynin administreres gennem intakt hud og ind i det systemiske kredsløb ved passiv diffusion gennem stratum corneum.
Dutch: Elektrocardiogram abnormaal, elektrocardiogramverandering, bloedchloride verhoogd
Danish: Ikke almindelig Anomalt elektrokardiogram (ekg), ændring i ekg, forhøjet blod-chlorid