FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: vaszkuláris demenciában (9 beteg) vagy másban (11 beteg) szenvedő beteget értékelő pivotál klinikai vizsgálat során összevetették a DaTSCAN által alkotott kép független, vak vizuális kiértékelését a demencia diagnózisában és kezelésében jártas orvosok által felállított diagnózissal.
Icelandic: Samtals 288 þátttakendur, 144 einstaklingar með lewy body vitglöp, 124 einstaklingar með alzheimerssjúkdóm, 9 einstaklingar með æðavitglöp (vascular dementia) og 11 einstaklingar með vitglöp af öðrum orsökum, tóku þátt í klínískri lykilrannsókn þar sem niðurstöður úr blindu, óháðu mati á DaTSCAN myndum voru bornar saman við klínískar sjúkdómsgreiningar frá læknum með reynslu af greiningu og meðhöndlun á vitglöpum.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: a referencia-időponttól számítva 7 órán belül.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: 7 klst. eftir viðmiðun.
Hungarian: Felh.: a referencia-időponttól számítva 7 órával.
Icelandic: Fyrnist: 7 klst. eftir viðmiðun.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/135/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/002
Hungarian: GE Healthcare A.E.
Icelandic: GE Healthcare A.E. Τηλ:
Hungarian: Csakis olyan személyek kezelik és adják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek a gyógyszer biztonságos alkalmazásában.
Icelandic: Meðhöndlun þess og gjöf er aðeins í höndum fólks sem hefur fengið þjálfun og hefur heimild til að nota það með öruggum hætti.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az ioflupán egy kokain-analóg vegyület.
Icelandic: Íóflúpan er kókaín-hliðstæða.
Hungarian: 2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq ioflupán (123I) készítményt tartalmaz (a fajlagos aktivitás értéke 2,5 - 4,5 x 1014 Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban.
Icelandic: Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani (123I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10
Hungarian: Az alkalmazás megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia a megfelelő újraélesztési eszközöknek.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal tryggja að viðeigandi tækjabúnaður til endurlífgunar sé til staðar.
Hungarian: Az oldat 74 MBq ioflupánt (123I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml ioflupán).
Icelandic: I) 74 MBq á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: Mit tartalmaz a DaTSCAN?
Icelandic: Hvernig nota á DaTSCAN
Hungarian: (A vastagbél felső szakaszának fala
Icelandic: (Veggur efri hluta ristils
Hungarian: A joflupán reprodukciós toxicitását, valamint karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlunarfæri og rannsóknir sem meta krabbameinsvaldandi þætti íóflúpans hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Az ioflupán (123I) az intravénás injekciót követően gyorsan kiürül a vérből, 5 perccel az injekció után csupán az alkalmazott aktivitás 5%-a marad meg a teljes vérben.
Icelandic: I) skilst hratt úr blóði eftir gjöf í bláæð; aðeins 5% af geislun frá skammti gefnum í bláæð er enn í heilblóði 5 mínútum eftir inndælingu.
Hungarian: Referencia-időpont: 185 MBq/2,5 ml, közép-európai idő szerint 12:00 órakor, NN/HH/ÉÉÉÉ
Icelandic: 185 MBq/2,5 ml kl. 12:00 að miðevróputíma DD/MM/ÁÁÁÁ.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: amikor az anya már nem szoptat, valamint hogy a legmegfelelőbb radiofarmakonra esett-e a választás, figyelembe véve a radioaktív anyag kiválasztódását a tejbe.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti er gefið geislavirkt lyf ber að kanna hvort unnt sé að fresta rannsókninni þangað til móðirin hættir að hafa barnið á brjósti og hvort besta viðeigandi geislavirkt lyf hafi verið valið með tilliti til þess að geislun kemur fram í brjóstamjólk.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció Ioflupán (123I)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á áhrifum á frjósemi.
Hungarian: Az ioflupán (123I) a dopamin ingerületátvivő anyaghoz kapcsolódik.
Icelandic: Íóflúpan binst við dópamínflutningsmiðilinn.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, hogy a beteg a szervezetből így kiürülő radioaktív anyagokkal ne szennyezze a környezetet.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast mengun af völdum þeirra geislandi efna sem sjúklingur lætur frá sér við slíkar aðstæður.
Hungarian: Fontolóra kell venni radioaktivitással nem járó módszerek alkalmazását.
Icelandic: Íhuga skal aðrar greiningaraðferðir sem ekki fela í sér geislavirkni.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Hungarian: M.G.P. spol. s r.o.
Icelandic: Česká republika M.G.P. spol.
Hungarian: Az esszenciális tremor kivételével tremor egyéb típusaival kapcsolatos tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engin reynsla er af öðrum skjálftategundum en skjálfta af óþekktri orsök (essential tremor).
Hungarian: DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció
Icelandic: DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Hungarian: EU/1/10/636/001 10 filmtabletta EU/1/10/636/002 30 filmtabletta EU/1/10/636/003 90 filmtabletta EU/1/10/636/004 14 filmtabletta EU/1/10/636/005 28 filmtabletta EU/1/10/636/006 84 filmtabletta EU/1/10/636/007 98 filmtabletta
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: 28 tabletta - 28 napos kezdőcsomag.
Icelandic: 28 töflur - 28-daga upphafspakkning.
Hungarian: (N=969) arány (n)
Icelandic: (N=969) Tíðni (n)
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát!
Icelandic: Spyrðu lækninn ráða.
Hungarian: A Daxas ilyen helyzetben nem segít.
Icelandic: Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Hungarian: Magnézium-sztearát
Icelandic: Magnesíum sterat
Hungarian: placebo (N=966) arány (n)
Icelandic: Lyfleysa (N=966) Tíðni (n)
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daxas tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő tablettával, a szokásos módon.
Icelandic: Ef tafla af Daxas gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxast fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan fræðslupakka.
Hungarian: A betegeknél észlelt exacerbációk viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Hungarian: Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Icelandic: Alls 2.690 sjúklingar tóku þátt og var slembiraðað í tvær 1 árs stuðningsrannsóknir (M2-111 og M2-112).
Hungarian: A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testtömegét.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc).
Icelandic: Heildar PDE4 hömlunarverkun minnkaði um 9% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 10-30 ml/mín).
Hungarian: Lehet, hogy a Daxas 500 mikrogrammos adagját több hétig is kell szedni a teljes hatás elérése érdekében (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daxas 500 míkrógrömm í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Ettől a kis adagtól nem alakul ki a gyógyszer teljes hatása - ezért fontos, hogy 28 nap után áttérjen a teljes adagra (amit „fenntartó adagnak" neveznek).
Icelandic: Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága skammti - því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.
Hungarian: - A kezdő adag egy olyan kis dózis, amely segíti a szervezetét, hogy hozzászokjon a gyógyszerhez, mielőtt a teljes adagot elkezdi szedni.
Icelandic: - Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður en þú byrjar að nota fullan skammt.
Hungarian: Ne szedje a Daxast, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Icelandic: Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Daxas 500 mikrogrammos adagját legfeljebb egy éven át vizsgálták, és fenntartó kezelésre szánták.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daxast gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Icelandic: Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások a hasmenés (5,9%), a testtömegcsökkenés (3,4%), a hányinger (2,9%), a hasi fájdalom (1,9%) és a fejfájás (1,7%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru niðurgangur (5,9%), þyngdartap (3,4%), ógleði (2,9%), kviðverkur (1,9%) og höfuðverkur (1,7%).
Hungarian: 188,72 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: 28 tablettát tartalmaz csomagolásonként.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik tájékoztassák a kezelőorvost, ha a betegnél a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Hungarian: 49,7 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
Icelandic: Þó aukaverkanir eins og niðurgangur, ógleði, kviðverkur og höfuðverkur komi að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hverfi yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram skal endurmeta meðferð með roflumilasti ef vart verður við viðvarandi óþol.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daxas szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Icelandic: Daxas og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Hungarian: A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daxas, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Hungarian: PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 28 töflum.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Daxast több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daxas í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Daxast
Icelandic: Ef gleymist að taka Daxas
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testtömegüket és a testtömegmérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Hungarian: A napi egyszeri 250 mikrogrammos dózis egy szubterápiás dózis, és csak kezdő adagként szabad alkalmazni a kezelés első 28 napján (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: 250 míkrógrömm einu sinni á dag er skammtur undir meðferðarskammti og á aðeins að nota fyrstu 28 dagana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: A Daxas laktózt tartalmaz
Icelandic: Daxas inniheldur laktósa
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a Daxast megkapják.
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daxas
Hungarian: A roflumilaszt célpontjai a PDE4A, 4B és 4D „splice variánsok", amelyekre a nanomoláris tartományban hasonló erősséggel hat.
Icelandic: Roflumilast hefur áhrif á PDE4A, 4B og 4D splæsingarafbrigðin (splicing variants) af svipuðum krafti á nanómólsbilinu.
Hungarian: roflumilaszt/placebo arány
Icelandic: Hlutfall roflumilast/lyfleysa
Hungarian: PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 10, 14, 28, 30, 84, 90, ill.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a teljes PDE4-gátló aktivitást, de egy órával meghosszabbítja a roflumilaszt maximális koncentrációjának kialakulásáig eltelt időt (tmax), és körülbelül 40%-kal csökkenti a Cmax-értéket.
Icelandic: Neysla fæðu hefur ekki áhrif á heildar PDE4 hömlunarverkun en lengir tímann fram að hámarks styrk (tmax) roflumilasts um eina klukkustund og minnkar Cmax um u.þ.b. 40%.
Hungarian: Lehet, hogy a 250 mikrogrammos dózisszint hosszan tartó alkalmazása nem indukál a klinikai hatásosság kifejtéséhez elegendő PDE4-gátlást.
Icelandic: Verið getur að langtíma lyfjagjöf 250 míkrógramma skammtsins leiði ekki til fullnægjandi PDE4 hömlunar til að ná klínískri verkun.
Hungarian: EU/1/10/636/008 28 tabletta
Icelandic: EU/1/10/636/008 28 töflur
Hungarian: Fontos, hogy egészen addig folytassa a Daxas szedését, amíg kezelőorvosa előírja Önnek, még akkor is, amikor már tünetmentes, annak érdekében, hogy folyamatosan segítsen megőrizni a légzésfunkcióját.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Daxas eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daxas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Daxas
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daxas káros lehet a magzatra.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daxas gæti skaðað ófædda barnið.
Hungarian: Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről, és a Daxas-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Daxas.
Hungarian: Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és ritka esetekben a szemhéj, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési nehézséghez és/vagy a vérnyomáseséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti.
Hungarian: Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat a Daxas-kezelés első heteiben.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Daxas.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Daxast, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Daxas skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Hungarian: A roflumilaszt- vagy placebo-kezelést kiegészítésként alkalmazták a folyamatos, tartós hatású bronchodilatátor-kezelés mellett, ami az M2-127 vizsgálatban a szalmeterol, az M2-128 vizsgálatban a tiotrópium volt.
Icelandic: Roflumilasti eða lyfleysu var bætt við áframhaldandi meðferð með berkjuvíkkandi lyfi með langtíma virkni, það er salmeteróli í rannsókn M2-127 og tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxasszal kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daxas og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Hungarian: Egyéb összetevői: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Daxas laktózt tartalmaz"), kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa"), maíssterkja, póvídón, magnesíum sterat.
Hungarian: A Daxas hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Daxas ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Hungarian: Így a Daxas enyhíti a légzési problémákat.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Daxas úr öndunarvandamálum.
Hungarian: A Daxasszal enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ezért a Daxast ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Daxas hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Daxas hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: 2-oldalas p-érték arányszá m változás
Icelandic: 2-hliða p-gildi
Hungarian: Ritka esetekben öngyilkossági gondolatot és öngyilkos magatartást, beleértve az öngyilkosságot is, észleltek általában a kezelés első heteiben olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetben volt, vagy akiknek nem volt depresszió (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og hegðun, þar með talin sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með eða án sögu um þunglyndi og yfirleitt innan fyrstu vikna meðferðar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Povidon
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 84, 90, ill.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A Daxas nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer, egy 250 mikrogrammos roflumilaszt tabletta, 28 napon keresztül alkalmazva.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein tafla með 250 míkrógrömmum af roflumilasti einu sinni á dag, í 28 daga.
Hungarian: A roflumilaszt csoportban (27,6%) több beteg hagyta abba valamilyen okból a vizsgálati gyógyszerelést, mint a placebo csoportban (19,8%) (kockázati arány 1,40; 95%-os CI: 1,19-1,65).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95% CI: 1,19 til 1,65).
Hungarian: A Daxas testtömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
Icelandic: Að Daxas kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni és ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-PughAstádium) szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeztek, vagy azok rosszabbodtak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a roflumilaszt-kezelés abbahagyása ajánlott.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennum eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með roflumilasti.
Hungarian: Ezek, a radioaktív izotóppal jelzett roflumilaszttal kezelt patkányokkal elvégzett vizsgálatok azt is jelzik, hogy a hatóanyag csekély mértékben jut át a vér-agy gáton.
Icelandic: Þessar rannsóknir á rottum með geislamerktu roflumilasti gefa einnig til kynna lítið gegnflæði yfir blóð-heila þröskuld.
Hungarian: A Daxas roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Icelandic: Daxas inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Daxas-kezelés abbahagyása ajánlott.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugsunum eða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Daxas.
Hungarian: A Daxas nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Icelandic: Daxas er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa).
Hungarian: A bronchodilatátor utáni FEV1 statisztikailag szignifikáns, 56 ml-es javulást mutatott a roflumilaszt javára, a placebóval szemben (95%-os CI: 38, 73 ml).
Icelandic: FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja sýndi fram á klínískt marktækan bata roflumilasts í hag um 56 ml miðað við lyfleysu (95% CI: 38, 73 ml).
Hungarian: A CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal valamint a CYP1A2/2C19/3A4-gátló cimetidinnel és fluvoxaminnal végzett kölcsönhatás vizsgálat szerint a teljes PDE4-gátló aktivitás sorrendben 25%-kal, 47%-kal és 59%-kal nőtt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címetidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Hungarian: A Daxas tabletta laktózt tartalmaz.
Icelandic: Daxas töflur innihalda laktósa.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B eða C).
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daxas alkalmazásáról.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Daxas við þessar aðstæður.