FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Lithuanian: 30 mg kapsulės yra baltos, nepermatomos, su įspaustu užrašu „30 mg“ ir įspaustu skaitmeniu „9543“.
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Lithuanian: Nepatyrusių mieguistumo grupėje klinikinis atsakas buvo 47% duloksetinu gydytiems pacientams ir 27 % vartojusiems placebo.
English: Hard gastro-resistant capsule.
Lithuanian: Kieta skrandyje neiri kapsulė.
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Lithuanian: 60 mg kapsulės yra žalios, nepermatomas, su įspaustu užrašu „60 mg“,ir įspaustu skaitmeniu „9542“.
English: Sugar spheres
Lithuanian: Cukriniai rutuliukai Talkas
English: Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Lithuanian: ARICLAIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg kartą per parą iki maksimalios 120 mg per parą į ligias dalis padalintų dozių saugumas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS 30 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
English: ARICLAIM contains sucrose.
Lithuanian: ARICLAIM sudėtyje yra sacharozės
English: If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Lithuanian: NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti ARICLAIM, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti preparato pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) medikamentų, veikiančių trombocitų funkciją, ir tiems pacientams, kuriems yra nustatytas polinkis kraujuoti.
English: The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Lithuanian: Pacientų, sergančių nesukontroliuota hipertenzija, pradėti gydyti ARICLAIM negalima, kadangi gali kilti hipertenzinės krizės rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: Infections and infestations Immune system disorders
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
English: ARICLAIM is for oral use.
Lithuanian: ARICLAIM yra per burną vartojamas vaistas.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Lithuanian: • miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą ar jo nebuvimas, neįprasti sapnai;
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Griuvimas8
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Lithuanian: Jei vartojant ARICLAIM pacientui atsiranda sujaudinimas ar depresijos simptomų, turi būti kreipiamasi specialios medicininės pagalbos, nes depresija yra rimta medicininė būklė. Jei nusprendžiama pradėti farmakologinį gydymą antidepresantais, rekomenduojama palaipsniui nutraukti gydymą ARICLAIM (žr. 4.2 skyrių).
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Paprastosios jonažolės ARICLAIM vartojant kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Lithuanian: Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo
English: Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Lithuanian: Valgomieji baltieji dažai: titano dioksidas (E171), propilenglikolis, šelakas ir povidonas
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Lithuanian: Stomatitas Hematochezija Blogas kvapas Mikroskopinis kolitas9
English: Ejaculation delayed
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas Disurija
English: ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
Lithuanian: Kas yra ARICLAIM kam jis vartojamas ARICLAIM sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
English: EU/1/04/283/012
Lithuanian: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
English: Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 56 mg sacharozės.
English: Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems taikoma hemodializė (kreatinino klirensas < 30 ml/min), padidėja duloksetino koncentracija plazmoje.
English: Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Lithuanian: Negerkite didesnės ARICLAIM paros dozės negu Jums paskyrė gydytojas.
English: Serotonin syndrome
Lithuanian: ARICLAIM Serotonino sindromas
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Lithuanian: amitriptilinas), petidinas, jonažolių preparatai ir MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas) Šių medikamentų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su ARICLAIM atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Lithuanian: Negalima vartoti ARICLAIM kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS 60 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172) Valgomieji balteji dažai
English: The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: ARICLAIM vartoti kartu su selektyviaisiais grįžtamojo veikimo MAOI, pavyzdžiui, moklobemidu, nerekomenduojama (žr.
English: What you need to know before you take ARICLAIM
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ARICLAIM
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus ARICLAIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45 % pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23 %.
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
Lithuanian: • galvos svaigimas, nerangumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Lithuanian: Tarp duloksetinu ar placebu gydytų pacientų QT, PR, QRS
English: 3 years.
Lithuanian: Amžius.
English: Ejaculation
Lithuanian: Vaisingumas
English: Dista S.A..
Lithuanian: 11 d..
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Valgomieji žalieji dažai
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Lithuanian: Patartina atsargiai vartoti ARICLAIM kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz.: SSRI, SNRI, tricikliais antidepresantais [tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas], MAOI [tokiais kaip moklobemidas ar linezolidas], jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais arba triptanais,
English: 7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Lithuanian: 28 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės
English: Pollakiuria
Lithuanian: Poliurija
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Lithuanian: ciprofloksacinas arba enoksacinas, kadangi vartojant juos kartu padidėja duloksetino koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Lithuanian: • ryklės uždegimas, sukeliantis balso užkimimą; • mintys apie savižudybę, sunkumas užmigti, dantų griežimas arba sukandimas, orientacijos
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Lithuanian: Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „30 mg“, kapsulės dangtelismėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „9543“.
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Lithuanian: Kapsulės korpusas yra žalias, nepermatomas, su įspaustu užrašu „60 mg“, kapsulės dangtelismėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „9542“.
English: ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Lithuanian: ARICLAIM negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, sukeliančiomis kepenų pažeidimą (žr.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Galvos skausmas Somnolencija
English: Hyponatraemia
Lithuanian: Hemoragija
English: Very Rare disorder Ejaculation delayed disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas Ejakuliacijos sutrikimas Uždelsta ejakuliacija
English: Chills
Lithuanian: Šelakas
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Lithuanian: Nors ARICLAIM depresijai gydyti neįteisintas, veiklioji jo medžiaga duloksetinas yra vartojamas ir kaip antidepresantas.
English: • weight gain
Lithuanian: • kūno svorio padidėjimas.
English: Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Lithuanian: ARICLAIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės ARICLAIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
English: Somnolence
Lithuanian: Troškulys
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba nevirškinimas,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškiė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
English: Hyper-sensitivity disorder
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija Padidėjusio jautrumo sutrikimas
English: When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Kad sumažėtų nutraukimo reakcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius), dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 1-2 savaites. Jeigu sumažinus dozę ar staigiai nutraukus medikamento vartojimą atsiranda netoleruojamų simptomų, svarstytinas gydymo anksčiau vartota doze atnaujinimas.
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Lithuanian: (tiek vien duloksetino, tiek jo kartu su kitais vaistiniais preparatais) požymiai ir simptomai yra serotoninerginis sindromas, somnolencija, koma, traukuliai, vėmimas ir tachikardija.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
English: Convulsion
Lithuanian: Nervingumas
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Lithuanian: ARICLAIM - tai kieta skrandyje neiri kapsulė.
English: Orthostatic hypotension2
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
English: Cutaneous vasculitis
Lithuanian: Tremoras Parestezija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Lithuanian: ARICLAIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai skausmas
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Lithuanian: ARICLAIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Lithuanian: Pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga ar širdies liga. Jūsų gydytojas pasakys, ar turite vartoti ARICLAIM.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Lithuanian: MAOI ir jo ARICLAIM gydomiems pacientams vartoti negalima (žr.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • apetito praradimas;
English: Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Lithuanian: Valgomieji dažai Titano dioksidas (E171) Propilenglikolis Šelakas
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Lithuanian: Kapsulės korpusas: želatina, natrio lautilsulfatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132),
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Lithuanian: Disgeuzija Diskinezija
English: NN: Medicinal product no longer authorised
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
English: Hypo-thyroidism
Lithuanian: Hiperprolaktinemija
English: Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Lithuanian: Spengimas ausyse1
English: Povidone
Lithuanian: Perdozavimo
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual
Lithuanian: Angioneurozinė edema
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice
Lithuanian: • storosios žarnos uždegimas (galintis sukelti viduriavimą);
English: • muscle pain, muscle spasm
Lithuanian: , paroksetinas arba fluoksetinas), SNRI (pvz.
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Lithuanian: * viščiukams sukeliančių ≥ 5.0 log2 virusą neutralizuojančių antikūnų titrą
English: Polyethylene terepphthalate (PET) vials, with rubber stopper and aluminium cap
Lithuanian: Galvijai, avys Švirkšti po oda Polietileno tereftalato (PET) buteliukai su guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu
English: The treatment duration was up to 2 years.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki 2 metų.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas III priede.
English: Spontaneous reports
Lithuanian: Spontaniniai pranešimai
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad šių 2 nepageidaujamų reakcijų mechanizmas tebėra nežinomas.
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos reiškiniai, daugiausia dėl kvėpavimo judesių įsisąmoninimo;
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Lithuanian: 50 % iš šių atvejų buvo pranešta ir apie neuropatiją.
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Lithuanian: Kalbant apie svorio sumažėjimą, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti 795 tokie atvejai, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Lithuanian: Be to, Prancūzija turėjo abejonių dėl almitrino naudos jį vartojant pagal patvirtintas indikacijas.
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki šio nepageidaujamo reiškinio užregistruotais atvejais buvo 5 mėnesiai, tačiau šis laikas kiekvienu atveju skyrėsi ir svyravo nuo 15 dienų iki 2,5 metų.
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neigiamą naudos ir rizikos santykį, pacientams teks pereiti prie kitų terapijos rūšių.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Lithuanian: Šiuo metu šių preparatų rinkodaros leidimai galioja trijose ES valstybėse narėse (Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje), o jais prekiaujama tik Prancūzijoje ir Lenkijoje (geriamųjų vaistinių preparatų su almitrinu, kurių rinkodaros leidimai galioja ES, sąrašą rasite I priede).
English: Data from clinical trials
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
English: The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino negalima laikyti IDT, kurią taikant pavyko sumažinti pacientų mirtingumą, alternatyva.
English: Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Lithuanian: Idėja, kad vartojant almitriną, galima nutraukti ar vėlesniam laikui atidėti deguonies terapiją arba netgi jos išvengti, nepagrįsta jokiais moksliniais ar klinikiniais įrodymais.
English: In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 11 pirmiau minėtų leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, pripažįstama, kad su veiksmingumu susiję skirtingų klinikinių tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems ir jų negalima ekstrapoliuoti.
English: No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Lithuanian: Jokio poveikio plaučių funkcinei būklei taip pat nenustatyta.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
English: The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų laiku imtis tam tikrų priemonių, kurios suteiktų galimybę pacientams taikomą gydymą pakeisti alternatyviomis terapijos rūšimis.
English: The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad užfiksavus svorio sumažėjimą, 90,9 % atvejų gydymas almitrinu buvo nutrauktas.
English: The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas niekada neatliko tyrimų ar klinikinių tyrimų, kad nustatytų ir (arba) dokumentais pagrįstų šių nepageidaujamų reiškinių veikimo mechanizmą.
English: A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Lithuanian: Peržiūrėta iš viso 11 leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, kurių duomenys buvo gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
English: The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nurodytas pranešimų apie periferinę neuropatiją skaičiaus sumažėjimas tikriausiai daugiausia susijęs su per pastaruosius 10 metų sumažėjusiomis šio vaisto pardavimo apimtimis.
English: During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Lithuanian: užregistruota 20 periferinės neuropatijos atvejų, o tai leidžia manyti, kad rizikos mažinimo priemonėmis neįmanoma užkirsti kelio šioms reakcijoms.