FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concordato che Haldol non deve più essere utilizzato per il trattamento di delirio, disturbi deliranti o allucinazioni che intervengono a seguito di astinenza da alcol perché il medicinale non si è dimostrato efficace per il trattamento della condizione sottostante e vi sono prove insufficienti che sia utile quando utilizzato con una benzodiazepina.
Portuguese: O CHMP concordou que Haldol deve deixar de ser utilizado para o tratamento de delírios e alucinações que ocorrem após a privação de álcool, uma vez que o medicamento não demonstrou eficácia no tratamento de doença subjacente e não existem provas adequadas dos seu benefício quando utilizado com benzodiazepinas.
Italian: Il CHMP ha concordato che la dose iniziale negli anziani deve essere quanto più bassa possibile e ha armonizzato i consigli sulle dosi iniziali di Haldol negli anziani con patologie epatiche o renali.
Portuguese: O CHMP concordou que a dose inicial nos idosos deve ser a mais baixa possível e harmonizou as recomendações sobre as doses iniciais de Haldol nos doentes com doenças hepáticas (do fígado) ou renais.
Italian: Haldol è un antipsicotico utilizzato negli adulti e nei bambini per una serie di disturbi mentali e altri disturbi cerebrali fra cui schizofrenia, mania (sensazione di euforia o di sovraeccitamento), aggressività, sindrome di Tourette e tic (movimenti ripetuti e incontrollabili) e movimenti coreiformi (scatti e movimenti incontrollati, soprattutto del viso e delle mani).
Portuguese: O Haldol é um medicamento antipsicótico utilizado em adultos e crianças no tratamento de vários distúrbios mentais e outros distúrbios cerebrais, incluindo esquizofrenia, mania (sensação de euforia ou superexcitação), agressividade, síndrome de Tourette e tiques (movimentos repetidos e involuntários) e movimentos coreicos (tremores e movimentos involuntários principalmente do rosto e das mãos).
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo ed è disponibile in compresse, soluzione orale e iniezione.
Portuguese: Contém a substância ativa haloperidol e está disponível na forma de comprimidos, soluções orais e solução injetável.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol.
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações de Haldol.
Italian: • il trattamento acuto del delirio nei casi in cui i trattamenti non farmacologici (trattamenti che non comportano l'assunzione di medicinali) non abbiano funzionato;
Portuguese: • tratamento agudo do delírio quando os tratamentos não farmacológicos (tratamentos que não envolvem medicamentos) não tiverem funcionado;
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes: 4.1.
Italian: • il trattamento dei tic, compresa la sindrome di Tourette, in pazienti con grave deficit dopo che trattamenti educativi e psicologici e altri medicinali non hanno funzionato;
Portuguese: • tratamento de perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em doentes com deficiência grave depois de tratamentos educacionais e psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado;
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomanda cautela nei pazienti con iperprolattinemia e nei pazienti affetti da tumori aggravati dalla prolattina.
Portuguese: O RCM recomenda prudência em doentes que têm um nível elevado da hormona prolactina e em doentes que têm tumores que são agravados pela prolactina.
Italian: • il trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati al disturbo bipolare I;
Portuguese: • tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados a perturbação bipolar I;
Italian: • la schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni quando altri medicinali non hanno funzionato o causano effetti indesiderati inaccettabili;
Portuguese: • esquizofrenia em adolescentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos quando outros medicamentos não tiverem funcionado ou tiverem provocado efeitos secundários inaceitáveis;
Italian: • per il controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave collegata a disordini psicotici o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando i medicinali non possono essere somministrati per via orale;
Portuguese: • para o controlo rápido da agitação psicomotora aguda grave associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I quando não puderem ser administrados medicamentos orais;
Italian: • aggressività grave persistente nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri medicinali non hanno funzionato o causano effetti indesiderati inaccettabili;
Portuguese: • agressividade persistente e grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com autismo ou transtornos globais do desenvolvimento, quando outros tratamentos não tiverem funcionado ou tiverem provocado efeitos secundários inaceitáveis;
Italian: • per il trattamento della corea da lieve a moderata nella malattia di Huntington, quando altri medicinali sono inefficaci o hanno effetti indesiderati inaccettabili e quando i medicinali non possono essere somministrati per via orale;
Portuguese: • para o tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos forem ineficazes ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis e quando não puderem ser administrados medicamentos orais;
Italian: • da solo o con altri farmaci, per la prevenzione della nausea e del vomito a seguito di intervento chirurgico in pazienti a rischio da moderato a elevato, quando altri medicinali non funzionano o hanno effetti indesiderati inaccettabili;
Portuguese: • isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos, para a prevenção de náuseas e vómitos após cirurgia nos doentes que têm um risco moderado a alto, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis;
Italian: • il trattamento della corea da lieve a moderata nella malattia di Huntington, quando altri medicinali non hanno funzionato o hanno effetti indesiderati inaccettabili.
Portuguese: • tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis.
Italian: • il trattamento dell'agitazione psico-motoria acuta associata a disturbi psicotici o episodi maniacali del disturbo bipolare I;
Portuguese: • tratamento da agitação psicomotora aguda associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I;
Italian: Alzheimer da moderata a grave e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici non hanno funzionato ed esiste il rischio di danni per il paziente o altre persone;
Portuguese: • tratamento da agressividade e dos sintomas psicóticos persistentes em doentes com demência de Alzheimer e demência vascular moderadas a graves quando os tratamentos não farmacológicos não tiverem funcionado e existir um risco de dano para o doente ou para terceiros;
Italian: Il CHMP ha approvato le seguenti modalità di utilizzazione delle compresse e delle soluzioni orali di Haldol.
Portuguese: Indicações terapêuticas O CHMP concordou que o Haldol compridos e soluções orais pode ser utilizado da seguinte forma.
Italian: • con altri medicinali per il trattamento della nausea e del vomito a seguito di intervento chirurgico quando altri medicinali non funzionano o hanno effetti indesiderati inaccettabili.
Portuguese: • com outros medicamentos, para o tratamento de náuseas e vómitos após a cirurgia, quando outros medicamentos não funcionarem ou tiverem efeitos secundários inaceitáveis.
Italian: • per il trattamento a breve termine del delirio quando i trattamenti non farmacologici non hanno
Portuguese: • para o tratamento agudo de delírios quando os tratamentos não farmacológicos não tiverem funcionado;
Italian: Il CHMP ha approvato le seguenti indicazioni negli adulti per l'iniezione di Haldol:
Portuguese: O CHMP concordou que o Haldol solução injetável pode ser utilizado em adultos do seguinte modo:
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as seguintes secções:
Italian: Haldol decanoato, e denominazioni associate (quali Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, e Serenase Depot), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
Portuguese: O Haldol Decanoato e nomes associados (tais como Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat e Serenase Depot) é comercializado na Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
Italian: Haldol decanoato è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Portuguese: O Haldol Decanoato foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo decanoato generico.
Portuguese: Também está disponível na UE na forma de decanoato de haloperidol genérico.
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol decanoato.
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Haldol Decanoato.
Italian: Sono raccomandate dosi basse per gli anziani, a meno che non abbiano già ricevuto dosi più elevate di aloperidolo e non abbiano avuto effetti indesiderati inaccettabili.
Portuguese: São recomendadas doses baixas para doentes idosos, exceto se estes já estiverem a tomar doses mais elevadas de haloperidol e não tiverem tido efeitos secundários inaceitáveis.
Italian: Che cos'è Haldol decanoato?
Portuguese: O que é o Haldol Decanoato?
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol decanoato e altri medicinali (sezione 4.5), e le informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6).
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol Decanoato e outros medicamentos (secção 4.5), assim como as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6).
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol decanoato e denominazioni associate nell'UE.
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Haldol Decanoato e nomes associados na UE.
Italian: In particolare, Haldol decanoato non deve essere utilizzato in pazienti con malattie cardiache, fra cui taluni problemi di aritmia, insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio, e con depressione nervosa centrale (ridotta attività cerebrale che rallenta la respirazione e il battito cardiaco e riduce lo stato di allerta).
Portuguese: Em especial, o Haldol Decanoato não deve ser utilizado em doentes com problemas cardíacos, tais como certos problemas do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente, assim como em doentes com depressão do sistema nervoso central (diminuição da atividade cerebral que abranda a respiração e a frequência cardíaca e diminui o estado de vigília).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol decanoato nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Haldol Decanoato em toda a União Europeia (UE).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Haldol decanoato.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) identificou a necessidade de uma harmonização para o Haldol Decanoato.
Italian: Haldol decanoato è un antipsicotico utilizzato per la schizofrenia e i disturbi schizoaffettivi (schizofrenia con disturbi dell'umore), che sono disturbi mentali che incidono sui pensieri, le sensazioni e i comportamenti della persona.
Portuguese: O Haldol Decanoato é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo (esquizofrenia com alterações do humor), distúrbios mentais que afetam a forma como a pessoa pensa, sente ou se comporta.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol decanoato?
Portuguese: Por que foi revisto o Haldol Decanoato?
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol decanoato.
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações do Haldol Decanoato.
Italian: Il CHMP ha concordato che l'iniezione di Haldol decanoato possa essere utilizzata per il trattamento continuo della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi in adulti che abbiano assunto una dose stabile di aloperidolo per via orale.
Portuguese: O CHMP concordou que o Haldol Decanoato solução injetával pode ser utilizada para o tratamento continuado da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo em adultos aos quais é administrada uma dose estável de haloperidol por via oral.
Italian: Haldol decanoato è somministrato tramite iniezione intramuscolare di solito ogni 4 settimane in pazienti che hanno assunto aloperidolo per via orale.
Portuguese: O Haldol Decanoato é administrado por injeção no músculo, normalmente, a cada 4 semanas, a doentes que estão a tomar haloperidol por via oral.
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol decanoato sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
Portuguese: O CHMP harmonizou o RCM de forma a incluir informações sobre os efeitos secundários potenciais do Haldol Decanoato sobre os movimentos, detalhes sobre a mortalidade em idosos e efeitos sobre o coração e o cérebro.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la guida sul calcolo della dose di Haldol decanoato sulla base della dose di aloperidolo assunta dal paziente per via orale.
Portuguese: O CHMP harmonizou as orientações sobre o cálculo da dose do Haldol Decanoato com base na dose de haloperidol por via oral que o doente toma.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo decanoato.
Portuguese: Contém a substância ativa decanoato de haloperidol.
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
Italian: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Portuguese: 5 de junho de 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Italian: Altre variazioni
Portuguese: Outras alterações
Italian: Il 5 giugno 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 5 de junho de 2015.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor são comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Italian: A seconda della risposta del paziente e della tolleranza alla terapia, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da tolerância ao tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg duas vezes por dia.
Italian: Ikorel e Dancor sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Italian: Nei pazienti con una particolare predisposizione ai mal di testa, la dose iniziale può essere abbassata a 5 mg due volte al giorno.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição específica para dores de cabeça, a dose inicial pode ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia.
Italian: Indicazione terapeutica:
Portuguese: Indicações terapêuticas
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) 4.8 (efeitos indesejáveis) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Italian: • i medicinali che potrebbero accrescere i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale;
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, sobretudo em doentes com função renal reduzida;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa a estes medicamentos em toda a União Europeia (UE).
Italian: Anche l'etichetta e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche all'RCP.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
Italian: Il 26 marzo 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Ikorel e Dancor.
Portuguese: A 26 de março de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Ikorel e Dancor.
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
Portuguese: O que são o Ikorel e o Dancor?
Italian: • nei pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a nicorandil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao nicorandilo ou a qualquer dos outros componentes;
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità d'impiego dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Italian: Ikorel e Dancor devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicinali:
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes a tomarem os seguintes medicamentos:
Italian: • nei pazienti con shock, grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) o problemi cardiaci quali "disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento" o "decompensazione cardiaca";
Portuguese: • doentes com choque, hipotensão grave (tensão arterial baixa) ou problemas cardíacos, tais com insuficiência ventricular esquerda com baixas pressões de enchimento» ou descompensação cardíaca;
Italian: • nei pazienti con un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
Portuguese: • doentes com acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor non devono essere usati:
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor não devem ser utilizados em:
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto anche ad armonizzare le raccomandazioni sull'uso di Ikorel e Dancor.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Ikorel e do Dancor.
Italian: Il 12 dicembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ikorel e Dancor nell'Unione europea.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Ikorel e ao Dancor na UE.
Italian: • nei pazienti che assumono medicinali noti come "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" e/o "stimolatori della guanilato ciclasi solubile", poiché sussiste il rischio di un grave abbassamento della pressione sanguigna;
Portuguese: • doentes a tomarem medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 e/ou estimuladores da guanilato ciclase solúvel, devido ao risco de redução grave da tensão arterial;
Italian: • aspirina o medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché questi pazienti sono a rischio accresciuto di sviluppare complicazioni delle ulcere tra cui emorragia gastrica o intestinale;
Portuguese: • aspirina ou medicamentos chamados AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pois estes doentes estão em maior risco de desenvolverem complicações de úlceras, tais como hemorragias no estômago ou nos intestinos;
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Ikorel e Dancor?
Portuguese: Por que foram revistos o Ikorel e o Dancor?
Italian: • nei pazienti che soffrono di ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante);
Portuguese: • doentes que sofrem de hipovolemia (volume sanguíneo baixo);
Italian: Inoltre, Ikorel e Dancor dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti privi di un enzima denominato glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV (cardiopatia che limita gravemente l'attività fisica o la rende impossibile senza sofferenza).
Portuguese: Além disso, o Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes sem uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase, e em doentes com insuficiência cardíaca de classe III ou IV (doença cardíaca que limita gravemente ou impossibilita qualquer atividade física sem desconforto).
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.