FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale ou traités par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
French: La tigécycline n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Danish: Hos rotter og kaniner var tigecyclin ikke teratogent.
French: Une fois reconstituée et diluée dans la poche ou dans un autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
Danish: Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
French: Les effets indésirables de la classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet antianabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4).
Danish: Bivirkninger i tetracyklinklassen kan omfatte lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk virkning, som kan føre til forhøjet BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
French: La clairance, la clairance rapportée au poids, et l'ASC n'étaient pas notablement différentes parmi les patients de poids différents, notamment ceux pesant 125 kg ou plus.
Danish: Clearance, vægtnormaliseret clearance og AUC var ikke udtalt forskellig blandt patienter med forskellig kropsvægt, inkl.
French: L'excrétion biliaire représente approximativement 50 % de l'excrétion totale de la tigécycline.
Danish: Af tigecyclins samlede ekskretion udskilles ca. 50 % via galden.
French: Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l'hôpital.
Danish: Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.
French: Chez les adultes, l'ASC0-12h cible après administration de la dose de charge recommandée de 100 mg suivie de 50 mg toutes les 12 heures, était approximativement de 2500 ng•h/ml.
Danish: Mål-AUC0-12h hos voksne efter den anbefalede dosis på 100 mg mætningsdosis og 50 mg hver 12. time var ca. 2.500 ng•t/ml.
French: La seconde étude a été réalisée chez des enfants âgés de 8 à 11 ans qui ont reçu toutes les 12 heures des doses répétées de tigécycline (0,75, 1, ou 1,25 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Danish: Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Danish: ADR identificeret efter markedsføring
French: Lactose monohydraté
Danish: Lactosemonohydrat Saltsyre
French: Affections hépatobiliaires augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie ictère, atteinte hépatique principalement cholestatique insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)
Danish: Lever og galdeveje forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) i serum, og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinæmi gulsot, leverskader, ofte kolestatisk leversvigt
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
French: Antibiotiques de la classe des tétracyclines
Danish: Antibiotika i tetracyklinklassen
French: Une fois reconstituée et diluée dans la poche de perfusion ou tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
Danish: Når tigecyclin er blevet opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
French: En cas de suspicion de pancréatite, l'arrêt du traitement par la tigécycline doit être envisagé.
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med tigecyclin i de tilfælde, hvor udvikling af pankreatitis kan mistænkes.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time.
French: Poudre orange (sous forme libre ou agglomérée).
Danish: Orange masse eller pulver.
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de dextrose à 50 mg/ml (5%), ou de Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/ml de tigécycline.
Danish: Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml tigecyclin.
French: • Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le sang)
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Tygacil peut être nocif pour le fœtus.
Danish: Tygacil forårsager muligvis fosterskader.
French: Au total, 2393 patients ayant une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou une infection intra-abdominale compliquée ont été traités par la tigécycline dans les études cliniques de phase 3 et de phase 4.
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
French: Par conséquent, ces patients doivent être traités avec précaution par la tigécycline.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
French: Des cas d'atteinte hépatique, principalement d'aspect cholestatique, et quelques cas d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par la tigécycline.
Danish: Der har været indberetninger om leverskade med hovedsageligt kolestatisk mønster hos patienter i behandling med tigecyclin, herunder nogle tilfælde af leversvigt med fatal udgang.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
French: • Irritation de la veine suite à l'injection, à type de douleur, inflammation, gonflement et caillot de sang
Danish: • Irritation i blodårerne pga. injektionen, inkl.
French: L'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.4).
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
French: Ils étaient réversibles, d'intensité légère à modérée et survenaient généralement précocement (après 1 à 2 jours de traitement).
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, opstået under behandling, i kliniske forsøg var reversibel kvalme (21 %) og opkastning (13 %), som ofte viste sig tidligt (på 1.-2. behandlingsdag) og som generelt var lette eller moderate i sværhedsgrad.
French: • Infection compliquée de l'abdomen.
Danish: • Komplicerede maveinfektioner
French: L'administration de la tigécycline à la posologie recommandée chez le volontaire sain, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine (donnée à la posologie de 0,5 mg suivi de 0,25 mg/j) ou sur sa clairance.
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
French: • Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d'intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).
Danish: Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen,
French: Moyenne ± Ecart Type de Dose Normalisée de Tigécycline à 1 mg/kg.
Danish: Dosis normaliseret til 1 mg/kg gennemsnit ± SD tigecyclin Cmax og AUC til børn Alder (år)
French: La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs substances actives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion de tigécycline avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/ml (5 %).
Danish: Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning, bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose.
French: augmentation de l'urée sanguine.
Danish: blodtryksfald, hurtig puls)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, et des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres nøje under behandling (se pkt.
French: Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection de dextrose 50 mg/ml (5 %) et solution pour injection de Ringer Lactate.
Danish: Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske og Ringer-lactat-injektionsvæske.
French: La surexpression des pompes d'efflux AcrAB et AdeABC sont responsables de la diminution de la sensibilité, respectivement des Proteeae et Pseudomonas aeruginosa, et de Acinetobacter baumannii.
Danish: Nedsat følsomhed over for Acinetobacter baumannii er blevet tilskrevet overekspression af AdeABC efflukspumpen.
French: L'efficacité clinique de la tigécycline sur les entérocoques est peu démontrée.
Danish: Der er begrænset evidens for klinisk effekt af tigecyclin over for enterokokker.
French: La survenue d'une surinfection doit être étroitement surveillée.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af superinfektioner.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tygacil, le 24 avril 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tygacil den 24. april 2006.
French: Le traitement dure de 5 à 14 jours.
Danish: Behandlingen varer mellem fem og 14 dage.
French: L'EPAR complet relatif à Tygacil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tygacil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le terme «complication» signifie que l'infection est difficile à traiter.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tygacil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tygacil.
French: Chaque perfusion doit durer entre 30 et 60 minutes.
Danish: Hver infusion bør vare mellem 30 og 60 minutter.
French: Autres informations relatives à Tygacil:
Danish: Andre oplysninger om Tygacil:
French: La durée du traitement dépend de la localisation de l'infection, de sa sévérité et de la réponse du patient au traitement.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor infektionsstedet er, hvor alvorlig infektionen er, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tygacil est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tygacil anvendes så sikkert som muligt.
French: Tygacil tigécycline
Danish: Tygacil tigecyclin
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tygacil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tygacil.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tygacil er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tygacil.
French: Pour toutes les études, le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez lesquels les infections ont été guéries.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
French: Le principe actif de Tygacil, la tigécycline, appartient au groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Danish: Det aktive stof i Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes "glycylcykliner".
French: Tygacil a été comparé à d'autres antibiotiques dans le cadre de quatre études principales.
Danish: Tygacil blev sammenlignet med andre antibiotika i fire hovedundersøgelser.
French: Tygacil ne doit être utilisé que lorsque d'autres antibiotiques ne conviennent pas.
Danish: Tygacil bør kun anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede til behandling.
French: Avant de recourir à Tygacil, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Danish: Før Tygacil anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
French: Pourquoi Tygacil a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Tygacil godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tygacil?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tygacil?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tygacil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tygacil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tygacil.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tygacil skal anvendes.
French: Il agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor der produceres nye proteiner.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tygacil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tygacil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Chez les enfants âgés de plus de huit ans, le traitement n'est administré qu'après avoir consulté un médecin ayant une expérience appropriée dans le traitement des maladies infectieuses, et sous la forme d'une perfusion d'une durée de 60 minutes.
Danish: Hos børn over otte år gives behandlingen kun efter samråd med en læge med behørig erfaring med forvaltning af smitsomme sygdomme.
French: Dans les quatre études principales, Tygacil s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques de comparaison.
Danish: I de fire hovedundersøgelser var Tygacil lige så effektivt som sammenligningspræparaterne.
French: Qu'est-ce que Tygacil?
Danish: Hvad er Tygacil?
French: Quel est le risque associé à Tygacil?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tygacil?
French: Il contient le principe actif tigécycline.
Danish: Det indeholder det aktive stof tigecyclin.
French: Bien que l'on ne dispose que de peu de données concernant les enfants, les études suggèrent que Tygacil peut offrir une alternative thérapeutique pour les complications d'infections cutanées et des tissus mous ou complications d'infections abdominales, avec bactéries résistantes à d'autres antibiotiques.
Danish: Omend der kun foreligger få data med relation til børn, synes undersøgelser at indikere, at Tygacil kan tjene som et behandlingsalternativ i tilfælde af komplicerede hud-, bløddels- og bughuleinfektioner forårsaget af bakterier, der har udviklet resistens over for andre antibiotika.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Tygacil s'est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: Der findes en liste over de bakterier, som Tygacil virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tigécycline ou à l'un des autres composants.
Danish: Tygacil må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for tigecyclin eller andre af indholdsstofferne.
French: Il est également utilisé pour traiter les complications d'infections abdominales.
Danish: Det anvendes også til komplicerede infektioner i bughulen.
French: Chez les enfants de 12 à 18 ans, une dose de 50 mg est administrée toutes les 12 heures pendant une période de 5 à 14 jours.
Danish: Hos børn mellem 12 og 18 år gives en dosis på 50 mg hver 12. time i en periode på mellem fem og 14 dage.
French: En outre, une étude a comparé Tygacil à l'antibiotique ertapénem chez 813 patients diabétiques présentant des infections du pied modérées ou graves.
Danish: I en yderligere undersøgelse sammenlignedes Tygacil med antibiotikummet ertapenem hos 813 diabetespatienter med moderate til svære fodinfektioner.
French: Chez les enfants de 8 à 12 ans, une dose d'1,2 mg par kilogramme de poids corporel est administrée sous la forme de perfusion dans une veine toutes les douze heures, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
Danish: Hos børn mellem otte og 12 år gives en dosis på 1,2 mg pr. kilogram legemsvægt som infusion i en vene hver 12. time, dog maksimalt 50 mg hver 12. time.
French: Les doses sont réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères.
Danish: Hos patienter med alvorlige leversygdomme anvendes en lavere dosis.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Tygacil sont des nausées d'intensités légères à modérées (mal au cœur) et des vomissements, observés respectivement chez 20% et 14% des patients.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tygacil er let til moderat kvalme og opkastning, som optræder hos henholdsvis 20 % og 14 % af patienterne.
French: Les patients allergiques à la tétracycline sont également susceptibles d'être allergiques à Tygacil.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for tetracyclinantibiotika, vil muligvis også være overfølsomme over for Tygacil.
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
French: Tygacil est utilisé pour traiter des complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections des tissus situés sous la peau) chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de huit ans, mais pas pour le traitement d'infections du pied chez les diabétiques.
Danish: Tygacil anvendes til behandling såvel af voksne som af børn på mindst otte år med komplicerede infektioner i huden og bløddelene (det underliggende væv), dog ikke fodinfektioner hos diabetespatienter.
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée de Tygacil est la suivante: une dose initiale de 100 mg, puis 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Danish: Hos voksne er den anbefalede dosering en startdosis på 100 mg, efterfulgt af 50 mg hver 12. time i fem til 14 dage.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tygacil, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tygacil fremgår af indlægssedlen.
French: Les deux autres études portaient sur 1 568 patients présentant des complications d'infection intra-abdominale et comparaient Tygacil à l'association imipénem/cilastatine (une combinaison de deux médicaments utilisés ensemble en tant qu'antibiotique).
Danish: I de andre to hovedundersøgelser blev Tygacil sammenlignet med imipenem/cilastatin (en kombination af to lægemidler, der anvendes sammen som et antibiotikum) hos 1 568 patienter med komplicerede infektioner i bughulen.
French: Dans les études portant sur les infections cutanées et des tissus mous, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ont guéri de leur infection par rapport à plus ou moins 89 % des patients sous l'association vancomycine/aztréonam.
Danish: I undersøgelserne af infektioner i huden og bløddelene forsvandt disse infektioner hos ca. 86 % af patienterne, som fik Tygacil, sammenlignet med ca. 89 % af dem, som fik vancomycin og aztreonam.
French: Comment Tygacil est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Tygacil?
French: Dans les études portant sur les infections abdominales, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ou sous l'association d'imipénem et de cilastatine ont guéri.
Danish: I undersøgelserne af infektioner i bughulen forsvandt infektionen hos ca. 86 % af dem, der fik enten Tygacil eller imipenem/cilastatin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tygacil au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tygacil?
French: Comment Tygacil agit-il?
Danish: Hvordan virker Tygacil?
French: Deux de ces études portaient sur 1 129 patients présentant des complications d'infection cutanée ou des tissus mous (à l'exception des infections des ulcères du pied diabétiques) et comparaient Tygacil à l'association vancomycine/aztréonam.
Danish: I to af disse blev Tygacil sammenlignet med kombinationen af vancomycin og aztreonam hos 1 129 patienter med komplicerede infektioner i huden og bløddelene (undtagen fodinfektioner hos diabetespatienter).
French: Dans l'étude portant sur les infections du pied diabétiques, Tygacil s'est avéré moins efficace que l'ertapénem: 78% des patients sous Tygacil ont guéri par rapport à 83 % des patients sous ertapénem.
Danish: Infektionen forsvandt hos 78 % af de patienter, som fik Tygacil, sammenlignet med 83 % af de, som fik ertapenem.
French: Dans quel cas Tygacil est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Tygacil til?
French: Ces constatations ont été vérifiées depuis.
Danish: Disse resultater er siden verificeret.
French: En outre, cette indication ne peut être accordée pour les demandes d'autorisations de mise sur le marché en attente (voir annexe I).
Danish: Desuden bør denne indikation ikke godkendes for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er under behandling (se bilag I).
French: Des milieux et une atmosphère spécifiques sont requis et la période d'incubation est longue (7 à 10 jours).
Danish: Der kræves specialmedier og specialatmosfære, og inkubationstiden er lang (7-10 dage).
French: (ou Mycoplasma bovis) étaient actuellement autorisés ou en cours d'autorisation dans l'Union européenne.
Danish: (eller Mycoplasma bovis) og aktuelt er godkendt eller afventer godkendelser i EU.