FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Spanish: No había evidencia de enfermedad a la entrada en el estudio (RC), definida por el investigador como ausencia de evidencia radiológica de la enfermedad y antígeno cancerígeno 125 (CA-125) dentro del rango de normalidad, en el 73% y el 77% de las pacientes en los brazos de olaparib y placebo, respectivamente.
English: Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet
Spanish: Número de pacientes en riesgo Olaparib comprimidos de 300 mg dos veces al día
English: Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
Spanish: Los pacientes con tumores HR+ (ER y/o PgR positivo) debían haber recibido y progresado al menos a una terapia endocrina (adyuvante o metastásica) o haber presentado una enfermedad para la que no se considera apropiado el tratamiento endocrino, a criterio médico.
English: Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
Spanish: El tratamiento se continuó hasta progresión radiológica de la enfermedad subyacente, toxicidad inaceptable o hasta 2 años.
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Spanish: En los meses 24 y 36, respectivamente, el 68% y 45% de las pacientes permanecían en RC en el brazo de olaparib, y el 34% y 22% de las pacientes en el brazo placebo.
English: If a patient develops severe haematological toxicity or blood transfusion dependence, treatment with Lynparza should be interrupted and appropriate haematological testing should be initiated.
Spanish: Si una paciente desarrolla toxicidad hematológica grave o dependencia de transfusión sanguínea, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza y se debe iniciar un análisis hematológico adecuado.
English: • Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Spanish: • Tomar la dosis incorrecta o un comprimido en lugar de una cápsula podría hacer que Lynparza no funcione correctamente o que tenga más efectos adversos.
English: Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea, and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento puede ser interrumpido para tratar reacciones adversas tales como náuseas, vómitos, diarrea y anemia y se puede considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.8).
English: PFS (51% maturity)
Spanish: PFS (51% madurez)
English: Patients who take Lynparza may experience fatigue, asthenia or dizziness.
Spanish: Las pacientes que toman Lynparza pueden experimentar fatiga, astenia o mareo.
English: Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
Spanish: Cáncer de ovario Lynparza está indicado como monoterapia para el:
English: Patients should have previously been treated with an anthracycline and a taxane in the (neo)adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
English: New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Spanish: Estado de receptores hormonales (%) HR+
English: No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Spanish: No se permitió tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib.
English: They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
Spanish: Las pacientes recibieron un promedio de 3 regímenes previos de quimioterapia (intervalo 2-11) y 2,6 quimioterapias previas que contenían platino (intervalo 2-8).
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de olaparib en pacientes pediátricos.
English: • Taking the wrong dose or a capsule instead of a tablet could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Spanish: • Tomar la dosis incorrecta o una cápsula en lugar de un comprimido podría hacer que Lynparza no funcione correctamente o que produzca más efectos adversos.
English: PFS - DCO 30 June 2010
Spanish: PFS - DCO 30 Junio 2010
English: The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones y suspensiones debido a un acontecimiento adverso fue 34,6%, 25,7% y 5,9%, respectivamente.
English: Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Spanish: Las interrupciones de la dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento y las reducciones de la dosis dentro de los 3-6 primeros meses de tratamiento.
English: PFS (63% maturity)
Spanish: PFS (63% madurez)
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Spanish: La administración concomitante con alimentos ralentizó la tasa (tmáx retrasada 2 horas) y aumentó marginalmente la extensión de la absorción de olaparib (AUC aumentó aproximadamente un 20%).
English: OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
Spanish: El análisis de OS en pacientes sin quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico indicó beneficio en estos pacientes con un HR de 0,45% (IC 95% 0,27-0,77), mientras que para las líneas tratamiento posteriores el HR excedió de 1.
English: Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Spanish: Anemia fue la reacción adversa más frecuente CTCAE grado ≥3 notificada en ensayos clínicos.
English: Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Spanish: Las pacientes fueron estratificadas por la respuesta a la primera línea de quimioterapia; respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
Spanish: In vitro, CYP3A4/5 han mostrado ser las principales enzimas responsables del metabolismo de olaparib (ver sección 4.5).
English: There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Spanish: No hay datos de eficacia o seguridad de retratamiento de mantenimiento con Lynparza tras la primera recaída o siguientes en pacientes con cáncer de ovario o de retratamiento de pacientes con cáncer de mama (ver sección 5.1).
English: Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
Spanish: Su médico le ha recetado cápsulas de Lynparza.
English: There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
Spanish: No existen datos de retratamiento con Lynparza tras recaída posterior (ver sección 5.1).
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Spanish: Tras la administración oral de olaparib mediante la formulación en cápsula, la absorción es rápida alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas normalmente entre 1 a 3 horas después de la dosis.
English: Increase in blood creatinine Uncommon
Spanish: Aumento de creatinina en sangre Poco frecuentes
English: Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
Spanish: En la población BRCA-mutada, el índice de control de la enfermedad a las 24 semanas era del 57% y del 24% para las pacientes de los grupos de olaparib y placebo, respectivamente.
English: There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Spanish: No se requiere realizar el test BRCA1/2 antes de utilizar Lynparza para el tratamiento de mantenimiento de la recaída del COE, CTF o CPP que responde de forma completa o parcial a terapia basada en platino.
English: A value < 1 favours olaparib.
Spanish: Un valor <1 favorece olaparib.
English: months n-olaparib 74 n-placebo
Spanish: meses n-olaparib n-placebo
English: Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Spanish: No cambiar las cápsulas por comprimidos de Lynparza a menos que se lo indique su médico
English: Median PFS (months)
Spanish: Mediana de la PFS (meses)
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR), which requires functional BRCA1 and 2 genes, is effective at repairing these DNA DSBs.
Spanish: En células normales, la reparación por recombinación homóloga (HRR), que requiere los genes funcionales BRCA1 y 2, es eficaz a la hora de reparar estas DSBs del ADN.
English: The active substance is olaparib.
Spanish: El principio activo es olaparib.
English: What Lynparza is and how it works
Spanish: Qué es Lynparza y cómo actúa
English: Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
Spanish: Dependiendo del test y del consenso internacional de clasificación utilizados, las mutaciones BRCA1/2 han sido identificadas como dañinas/con sospecha de ser dañinas o patogénicas/probablemente patogénica.
English: • Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take.
Spanish: • Su médico le indicará cuántos comprimidos de Lynparza debe tomar.
English: Lynparza is for oral use.
Spanish: Lynparza se administra por vía oral.
English: Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
Spanish: A las pacientes con muestras de tumor disponibles, se realizó restrospectivamente un test central y se generaron resultados en 341 pacientes, de las cuales, el 95% tenían una mutación elegible (patogénica conocida [n=47] o probable [n=277]) y en 2 pacientes gBRCAwt se confirmó que solo tenían sBRCAm.
English: Median age was 59 years in both arms.
Spanish: La mediana de edad fue 59 años en ambos brazos.
English: • You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Spanish: • Debe usar preservativo cuando mantenga relaciones sexuales con una pareja femenina, incluso aunque ella esté embarazada, mientras tome Lynparza y durante tres meses después de tomar la última dosis.
English: Induction of CYP1A2, 2B6 and 3A4 has been shown in vitro with CYP2B6 being most likely to be induced to a clinically relevant extent.
Spanish: Se ha observado in vitro inducción del CYP1A2, 2B6 y 3A4, siendo más probable que la inducción del CYP2B6 alcance un grado clínicamente relevante.
English: • low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia) que puede disminuir su capacidad para combatir infecciones y puede ir acompañado de fiebre.
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Spanish: En los análisis de PK poblacionales, la edad de la paciente, el peso corporal o la raza (incluidas las pacientes blancas y japonesas) no fueron covariables significativas.
English: • The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
Spanish: • Las dosis de las cápsulas y comprimidos de Lynparza no son las mismas.
English: • The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
Spanish: • Las dosis de los comprimidos y de las cápsulas de Lynparza no son las mismas.
English: • low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos (linfopenia) que puede disminuir su capacidad para combatir infecciones y puede ir acompañado de fiebre
English: Very common side effects that may show up in blood tests:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
English: • Periodic safety update reports
Spanish: •Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones, suspensiones de la dosis debido a un acontecimiento adverso fue 45,1%, 25,1% y 10,8%, respectivamente.
English: Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Spanish: Lynparza se presenta en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres de 8 comprimidos cada uno) o envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
English: In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Spanish: En los análisis de PK poblaciones, la edad de la paciente, el género, el peso corporal o la raza (incluidas las pacientes blancas y japonesas) no fueron covariables significativas.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
Spanish: Se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2 en el 5,5% (21/383) de las pacientes aleatorizadas.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Spanish: La incidencia total de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) en pacientes tratadas en ensayos clínicos con Lynparza en monoterapia, incluyendo el seguimiento a largo plazo de supervivencia, fue <1,5% y la mayoría de los acontecimientos fueron mortales.
English: No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre olaparib y placebo en los síntomas notificados por las pacientes o HRQoL, medibles por las tasas de mejora y empeoramiento en el Índice de Síntomas Ováricos FACT/NCCN (FOSI), Índice del Resultado del Ensayo (TOI) y Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-Cuestionario sobre el cáncer de ovario (FACT-O total).
English: Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
Spanish: Algunas de las pacientes tenían antecedentes de cáncer o de displasia de médula ósea.
English: There is limited experience of overdose with olaparib.
Spanish: La experiencia de sobredosis con olaparib es limitada.
English: • Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take.
Spanish: • Su médico le indicará cuántas cápsulas de Lynparza debe tomar.
English: • Capsule content: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Spanish: • Contenido de la cápsula: lauril macrogol-32 glicéridos.
English: In cancers that lack functional components of HRR such as BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired accurately or effectively.
Spanish: En cánceres en los que hay ausencia de componentes de HRR, tales como BRCA1 ó 2 funcionales, las DSBs del ADN no se pueden reparar de forma exacta o efectiva.
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de ese momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento que pueda requerir la interrupción o reducción de la dosis y/o tratamiento adicional (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs.
Spanish: En células normales, la reparación por recombinación homóloga (HRR) es eficaz a la hora de reparar estas DSBs del ADN.
English: In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
Spanish: En el grupo tratado con olaparib, el 28,4% de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥2 años y el 14,9% durante ≥5 años.
English: Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
Spanish: Usando el mismo ensayo, la fracción unida a la glucoproteína ácida alfa-1 fue del 29% a 10 μg/ml con una tendencia a disminuir la unión a concentraciones más altas.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor.
Spanish: Tampoco se recomienda el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Lynparza, ya que es un inhibidor del CYP3A.
English: Median age was 56 years in both arms.
Spanish: La mediana de edad fue 56 años en ambos brazos.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
Spanish: La administración concomitante con alimentos ralentizó la tasa (tmáx retrasada 2,5 horas y Cmax reducida aproximadamente un 21%) pero no afectó significativamente a la extensión de la absorción de olaparib (AUC aumentado en un 8%).
English: Mean corpuscular volume elevation
Spanish: Aumento del volumen corpuscular medio
English: • itraconazole, fluconazole - used for fungal infections
Spanish: • itraconazol, fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
English: In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
Spanish: En el brazo de olaparib el 8% de los pacientes con enfermedad medible tuvo respuesta completa frente al 1,5% en el brazo comparador; 74/167 (44%) de los pacientes en el brazo de olaparib tuvo respuesta parcial frente a 14/66 (21%) en el brazo de quimioterapia.
English: If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Spanish: Si las pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o empeoramiento de los mismos tales como disnea, tos y fiebre, o un hallazgo radiológico anormal de tórax, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza e iniciar una rápida investigación.
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de este momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento (ver sección 4.8).
English: An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Spanish: Se ha demostrado una relación exposición-respuesta entre olaparib y las disminuciones en la hemoglobina.
English: Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Spanish: Olaparib in vitro es un inhibidor del CYP3A4 y se espera que in vivo sea un inhibidor leve del CYP3A.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD/EXP.
English: Lynparza is a white, opaque, hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Spanish: Lynparza es una cápsula dura, blanca, opaca, marcada con “OLAPARIB 50 mg” y el logotipo de AstraZeneca en tinta negra.
English: • ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
Spanish: • alcaloides ergotamínicos - utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza
English: Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
Spanish: Si una paciente olvida una dosis de Lynparza, debe tomar su siguiente dosis normal en el momento programado.
English: Median age was 53 years in both arms.
Spanish: La mediana de edad fue 53 años en ambos brazos.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms.
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que quedaron libres de progresión a los 24 y 36 meses fueron 74% y 60% para olaparib frente a 35% y 27% para placebo; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 41 meses para ambos brazos de olaparib y placebo.