FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
French: • un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
English: Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement et 4.8 Effets indésirables.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
French: Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
French: La plupart des patientes était de stade FIGO IIIC ou IV.
English: Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
French: Des analyses pré-définies de la PFS ont été conduites, toutes avec un cut-off au 29 septembre 2009.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Avastin, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
French: Il n'y avait pas de critère d'exclusion pour un traitement antérieur par anti-angiogénique.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
French: Utilisation intra-vitréenne Avastin n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
French: Date de la première autorisation : 12 janvier 2005 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2015
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
French: • Il est possible qu'Avastin entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
French: De plus, une hypertension (incluant des poussées hypertensives), une créatininémie élevée et des symptômes neurologiques ont été observés chez certains de ces patients.
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
French: Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l'équipe médicale.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont été observées.
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
French: Demandez de l'aide dès que possible si vous souffrez de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du bevacizumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Dosage and frequency of administration
French: Dose et fréquence d'administration
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
French: • Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude : 25-84 ans).
English: Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
French: Avastin peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
French: Mises en garde et précautions : Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Avastin :
English: ● if you undergo surgery.
French: • si vous subissez une opération chirurgicale.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du pays et du score de Motzer et les groupes de traitement étaient bien équilibrés en ce qui concerne les facteurs pronostiques.
English: Objective Response Rate**
French: Taux de réponse objective**
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées.
English: Other medicines and Avastin
French: Autres médicaments et Avastin
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement ; vous devez continuer à recevoir Avastin jusqu'à ce qu'il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
English: Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
French: Ne pas utiliser Avastin, si vous remarquez un problème de particule quel qu'il soit, ou une décoloration avant l'administration.
English: It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
French: Elle a rarement conduit à un arrêt du traitement par Avastin ou à une hospitalisation.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
French: Dans l'étude E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
English: Schedule
French: Calendrier
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
French: La liaison de l'IgG au récepteur FcRn conduit à la protection vis-à-vis du métabolisme cellulaire et à la longue demi-vie terminale.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée d'Avastin par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
English: This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
French: Cette étude comprenait une phase de traitement en aveugle, une phase optionnelle en ouvert après progression et une phase de suivi de la survie.
English: Investigations Weight decreased
French: Investigations Perte de poids
English: For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut HER2, référez-vous à la rubrique 5.1.
English: The administration of Avastin should be temporarily discontinued
French: L'administration d'Avastin doit être temporairement suspendue :
English: Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par Avastin sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
English: Further details of each study and the results are provided below.
French: Des informations complémentaires sur chaque étude sont présentées ci-dessous.
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
French: Demandez immédiatement de l'aide si vous souffrez de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques.
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
French: Il est important que votre médecin sache si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la doxorubicine, un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque.
English: NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
French: NA 25e-75e percentile (mois) 5,5 -NA 6,1 -NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: p-value (Chi-squared Test) Kaplan-Meier estimates
French: p (Test du Chi-2) 1 Estimations de Kaplan-Meier
English: • Bleeding in the eye.
French: • Saignements dans les yeux.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon d'Avastin sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
English: Each pack of Avastin contains one vial.
French: Chaque boîte d'Avastin contient un flacon.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tout grade et de grade 3-5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
English: 6 - 12 months (n=202) Median
French: 6- 12 mois (n=202) Médiane
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
English: Overall Survival (OS)
French: Survie Globale (OS)
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2% des femmes évaluables.
English: Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration d'Avastin, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
French: Chez les 110 patients randomisés dans le groupe 3 (5-FU/AF + Avastin) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
French: Une comparaison croisée des études sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bevacizumab et les traitements de chimiothérapie.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
French: Les patientes devaient avoir une espérance de vie de 12 semaines au moins et ne pas avoir reçu précédemment de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (HR = 0,91).
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :
English: ● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
English: b Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
French: b Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities).
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
French: Il n'y a pas assez d'informations permettant de déterminer la tolérance et l'efficacité du bevacizumab chez des enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
English: • The active substance is bevacizumab.
French: • La substance active est le bevacizumab.
English: Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
French: Les perfusions d'Avastin ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1% vs. 0,8%.
English: Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
French: Expérience depuis la commercialisation : Tableau 3 : Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Système organe-classe (SOC)
English: ● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
French: • Avastin pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
English: ● Periodic Safety Update Reports
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
French: Il n'a pas été montré qu'Avastin puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
French: L'ajout d'Avastin à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
French: Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement.
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
French: Taux de réponse objective (ORR) Nombre de patients inclus dans l'analyse
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) ont reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu impacter l'analyse de la survie globale.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 ml de sang rouge) ne doivent pas être traités par Avastin.
English: Overall Survival (final analysis)***
French: Survie Globale (analyse finale)***
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
French: Un profil de dégradation concentration dépendant a été observé pour bevacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5 %).
English: • feeling weak and having no energy,
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
French: • Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
English: ● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
French: • Avastin peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines (un type de vaisseau sanguin).
English: Overall Survival 3
French: Survie globale 3
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
French: De très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés, dont certains ont été fatals.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
French: • plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l'estomac (œsophage), pouvant être douloureuses et entrainer des difficultés à avaler,
English: Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Avastin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
French: En l'absence de progression de la maladie, l'interruption d'un composant du traitement à l'étude dans le bras erlotinib + Avastin n'a pas conduit à l'interruption de l'autre composant du traitement à l'étude, tel que spécifié dans le protocole de l'étude.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie pour la majorité des patientes concernées.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
French: Dans la majorité des cas, l'hypertension artérielle a été efficacement contrôlée par un traitement antihypertenseur standard, adapté à la situation individuelle du patient.
English: Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité de l'étude AVF3694g: Capécitabinea et Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bevacizumab.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
French: • infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
English: f Observed in pediatric population only
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
French: Selon un modèle à deux compartiments, la demi-vie d'élimination de référence est de 18 jours pour une femme et de 20 jours pour un homme.
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
French: • Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
French: Certains de ces effets ont entrainé une diminution de l'acuité visuelle à des degrés différents, dont la cécité permanente.
English: • increase in heart rate (pulse),
French: • augmentation du rythme cardiaque (pouls),