FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Lithuanian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Lithuanian: O kol kas CHMP pripažįsta, kad išopėjimo atveju ankstyva diagnostika ir gydymo nikorandiliu nutraukimas yra tinkamiausia priemonė siekiant užtikrinti, kad išopėjimai užgytų ir pacientas greitai pasveiktų.
Czech: Vzhledem ke své nitrátové složce navozuje nikorandil také relaxaci hladké svaloviny cév, zejména v žilní části cévního systému prostřednictvím zvýšení hladiny intracelulárního cyklického guanosin monofosfátu (GMP).
Lithuanian: Dėl jame esančios nitrato dalies nikorandilis taip pat didina ciklinio guanozino monofosfato kiekį ląstelių viduje ir taip atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, ypač veninėje sistemoje.
Czech: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Lithuanian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term,
Czech: Hyperkalemie se vzácně vyskytuje u nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
Lithuanian: Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, hiperkalemija išsivysto retai.
Czech: Při současné úrovni znalostí je nejlepší cestou, jak předejít závažnějším vředům a zajistit uzdravení, včasná diagnostika a identifikace léčby nikorandilem
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis, geriausias būdas išvengti stipresnio išopėjimo ir užtikrinti, kad pacientas pasveiktų, yra kuo ankščiau diagnozuoti šį nepageidaujamą reiškinį ir žinoti, kad gydymas nikorandiliu yra viena iš galimų išopėjimo priežasčių.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
Lithuanian: CHMP nuomone, DHPC taip pat turėtų būti pateikta informacija apie pagrindinius preparato informacinių dokumentų pakeitimus, padarytus atsižvelgiant į šios suderinimo procedūros rezultatus; ar tai būtina, nacionaliniu lygmeniu turėtų nuspręsti kiekviena kompetentinga institucija.
Czech: Příloha II
Lithuanian: ii.
Czech: To vede ke zvýšenému hromadění krve v kapacitních cévách a poklesu předtížení.
Lithuanian: Tai lemia venų talpos padidėjimą ir prieškrūvio sumažėjimą.
Czech: U pěti (5) mg nikorandilu dvakrát denně nebylo oproti placebu prokázáno žádné objektivní zlepšení výkonnosti při zátěži.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nikorandilį vartojant po 5 mg BID, realaus fizinio pajėgumo pagerėjimo nenustatyta.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
Lithuanian: Nikorandilis taip pat gali paskatinti virškinimo trakto išopėjimą, perforaciją ir hemoragiją; todėl tuo pat metu vartojant nikorandilį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo, perforacijos ir hemoragijos pavojus.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
Czech: Injekční roztok
Lithuanian: Tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Lithuanian: 1 ml
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Czech: • Informace pro lékaře
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
Czech: • Pacientská informační kartička
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Czech: Vyšetření Velmi časté
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas
Czech: Celá studijní populace; N=454
Lithuanian: Bendroji tyrimo populiacija; N=454
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Lithuanian: 9/l pasireiškė iš viso 12 pacientų (6,0%).
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinės tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Lithuanian: Po to turite tęsti vaisto injekcijas rekomenduojamais laiko intervalais, kaip ir anksčiau.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
Lithuanian: Tada kreipkitės į gydytoją ir aptarkite, kada susileisti kitą dozę.
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Lithuanian: Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų?
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Lithuanian: Ilgalaikių stebėjimo tyrimų duomenys
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama toliau.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei pradeda kraujuoti, ant tos vietos uždėkite švarų sausą medvilninį tamponą ir švelniai spauskite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos.
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
Czech: Syndromy periodických horeček
Lithuanian: Periodinio karščiavimo sindromai
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Lithuanian: Per paskutiniuosius 12 mėnesių pacientams pasireiškusių podagrinio artrito priepuolių skaičiaus vidurkis buvo 6,5.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nebuvo nustatyta.
Czech: Den 15
Lithuanian: 15-oji diena
Czech: Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda suleisto kanakinumabo prieinamumas yra 66%.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Lithuanian: Visada naudokite tik naujas neišpakuotas adatas ir švirkštus.
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcinės ligos (žr.4.4 skyrių).
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Lithuanian: Ši papildoma dozė galėjo būti skirta jau po 7 dienų nuo pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo.
Czech: Tuberkulózní screening
Lithuanian: Patikrinimas dėl tuberkuliozės
Czech: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Lithuanian: Stilio liga (AOSD ir SJIA)
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtimi neatrodo, kad kanakinumabo vartojimas didintų MAS pasireiškimo dažnį SJIA sergantiems pacientams, tačiau galutinių išvadų padaryti negalima.
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Lithuanian: Nepastebėta aiškios koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Neutropenie a leukopenie
Lithuanian: Neutropenija ir leukopenija
Czech: Nechte místo uschnout.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Czech: Den 29
Lithuanian: 29-oji diena
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Lithuanian: Rizika vaisiui ir moteriai yra nežinoma.
Czech: Část vícečetného balení.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės dalis.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu, tuomet nusausinkite jas švariu rankšluosčiu.
Czech: Kanakinumab N=43
Lithuanian: Kanakinumabas N=43
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie kanakinumabo vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie buvo paskiepyti negyvosiomis, įprastai vaikams skiriamomis vakcinomis (N = 7), susidarė apsauginiai antikūnų kiekiai.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar interleukino-1 (IL-1) inhibitorių, tokių kaip kanakinumabas, vartojimas didina tuberkuliozės reaktyvavimo pasireiškimo riziką.
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
Lithuanian: Uždegimo žymenys* C reaktyvinis baltymas (mg/l) Amiloidas A serume (mg/l) * vidutinis pokytis (mediana) nuo II dalies pradžios
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC08.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) buvo 4,96 l, kai kūno svoris buvo 55 kg.
Czech: Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů.
Lithuanian: Iš visų 128 pacientų, kurie vartojo kortikosteroidų ir buvo įtraukti į I dalį, 92 pacientai pabandė mažinti kortikosteroidų dozę.
Czech: Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů.
Lithuanian: Podagrinį artritą sukelia uratų kristalų susidarymas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Czech: Po prvním otevření by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu pirmą kartą atidarytas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Kanakinumabo pasiskirstymo tūris (Vss) svyravo priklausomai nuo kūno svorio.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Lithuanian: Jei tirpalas tampa ryškiai rudos spalvos, jo vartoti negalima.
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės mažinimas
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
Lithuanian: Oro neleiskite į tirpalą.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Lithuanian: Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti makrofagų aktyvavimo sindromu (MAS) vadinama būklė, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Lithuanian: Niekada nevartokite adatų ar švirkštų kartotinai.
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 22,9-25,7 dienos, farmakokinetinės savybės buvo panašios į suaugusių žmonių.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų, ir, esant reikalui, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kanakinumabas prasiskverbia per placentą ir jo aptinkama vaisiaus audiniuose.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių (BKL) įskaitant neutrofilų kiekio tyrimą rekomenduojama atlikti prieš pradedant skirti Ilaris ir pakartotinai po 1-2 mėnesių.
Czech: p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů)
Lithuanian: p = 0,2798 Kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas, vertinant laiką iki pirmojo naujo priepuolio (per 24 savaites)
Czech: Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu urátů (ULT).
Lithuanian: Būtina pradėti ar parinkti optimalų hiperurikemijos gydymą tinkamais uratų koncentraciją mažinančiais preparatais (UKMP).
Czech: HIDS/MKD
Lithuanian: HIDS/MKS
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos rodiklis AUCtau buvo 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
Lithuanian: 9/l palyginamųjų tyrimų metu nustatytas 2% pacientų.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Lithuanian: DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Czech: Placebo n/N (%)
Lithuanian: Placebas n/N (%)
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas vaistinio preparato skiriant aktyviu SJIA sergantiems pacientams gydyti buvo įvertintas atlikus du pagrindžiamuosius tyrimus (G2305 ir G2301).
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
Lithuanian: 12-ąją savaitę adaptuoti pediatriniai ACR30, 50, 70, 90 ir 100 atsakai buvo, atitinkamai, tokie: 70%, 69%, 61%, 49% ir 30%, o 28% pacientų buvo nustatyta neaktyvi liga (N=178).
Czech: Jednorázové použití.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Czech: Bez toho, že byste se dotkl(a) gumové zátky, točte (netřepte) pomalu lahvičkou pod úhlem přibližně 45 ° po dobu asi 1 minuty.
Lithuanian: Neliesdami guminio kamštelio, lėtai pasukiokite (nekratykite) flakoną maždaug 45 kampu maždaug 1 minutę.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo: (i) podagrinio artrito sukelto skausmo intensyvumas (pagal vizualinę analogijos skalę, VAS) po dozės pavartojimo praėjus 72 valandoms ir (ii) laikas iki pirmojo naujo podagrinio artrito priepuolio.
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Lithuanian: Daugiau kaip 85% pacientų sirgo gretutinėmis ligomis, įskaitant hipertenziją (60%), diabetą (15%), išeminę širdies ligą (12%) ir 3-iosios ar sunkesnės stadijos lėtinę inkstų ligą (25%).
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Lithuanian: Nenutraukite Ilaris vartojimo, kol gydytojas to nenurodys.
Czech: • Pacientská informační kartička
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Lithuanian: Tiriamųjų grupių skirtumai vertinant visų ACR atsakų balus buvo reikšmingi (p ≤ 0,0001)
Czech: DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą yra nedaug.