FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În total, în studiul MM-009 au fost evaluați 353 pacienți, dintre care 177 din grupul len/dex și 176 din grupul placebo/dex; în studiul MM-010 au fost evaluați 351 pacienți, dintre care 176 din grupul len/dex și 175 din grupul placebo/dex.
Estonian: MM-009 uuringus hinnati kokku 353 patsienti, neist 177 lenalidomiidi/deksametasoonigrupis ja 176 platseebo/deksametasoonigrupis.
Romanian: Când aveți LF, se pot aduna prea multe din aceste limfocite B în sânge, măduva osoasă, ganglionii limfatici și splină.
Estonian: Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.
Romanian: Nu se administrează doze sub nivelul de dozaj -3.
Estonian: Mitte annustada madalamal annusetasemel kui -3.
Romanian: SFP medianăa [IÎ 95%]b (săptămâni) RR secvențială [IÎ 95%]e Test log-rank secvențial, valoare pe
Estonian: PFS mediaana [95% CI]b (nädalad) Järjestikune HR [95% CI]e Järjestikune logaritmiline astaktest, p-väärtuse
Romanian: Un pacient cu LF din grupul lenalidomidă/rituximab a prezentat un eveniment de RET de gradul 3 comparativ cu niciun pacient în grupul cu placebo/rituximab.
Estonian: Ühel follikulaarse lümfoomiga patsiendil lenalidomiidi/rituksimabi rühmas tekkis 3. astme kasvaja ägenemissündroom võrreldes selle nähu puudumisega platseebo/rituksimabi rühma patsientidel.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor principale de înregistrare la pacienți cu mielom multiplu și sindroame mielodisplazice, în cadrul cărora au fost stabilite eficacitatea și siguranța lenalidomidei, medicamentul a fost administrat fără a ține cont de aportul de alimente.
Estonian: Peamistes müügiloa taotlemiseks tehtud uuringutes lenalidomiidi efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks hulgimüeloomi ja müelodüsplastiliste sündroomide ravis manustati ravimit siiski toidukordadest sõltumatult.
Romanian: Mielom multiplu cu cel puțin un tratament anterior Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă NAN < 1,0 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l sau, dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite, dacă numărul de trombocite < 30 x 109/l.
Estonian: Hulgimüeloom, mida on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud Ravi lenalidomiidiga ei ole lubatud alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüütide arv < 75 x 109/l või olenevalt luuüdi infiltreeritusest plasmarakkudega on trombotsüütide arv < 30 x 109/l.
Romanian: Lenalidomida a fost administrată pe cale orală, 25 mg o dată pe zi în primele 21 de zile (Z1 până la Z21) ale ciclurilor repetitive de 28 zile până la progresia bolii sau la atingerea toxicității inacceptabile.
Estonian: Lenalidomiidi manustati suu kaudu 25 mg üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite esimesel 21 päeval (D1 kuni D21) kuni progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 44,0 săptămâni (min: 0,1, max: 254,9) pentru len/dex și 23,1 săptămâni (min: 0,3, max: 238,1) pentru placebo/dex.
Estonian: Ravikestuse mediaan oli lenalidomiidi/deksametasoonigrupis 44,0 nädalat (miinimum: 0,1, maksimum: 254,9) ja platseebo/deksametasoonigrupis 23,1 nädalat (miinimum: 0,3, maksimum: 238,1).
Romanian: Reacțiile adverse observate cel mai frecvent care au apărut mai frecvent în grupul cu lenalidomidă, comparativ cu grupul de control, în studiul MCL-002 au fost neutropenie (50,9%), anemie (28,7%), diaree (22,8%), oboseală (21,0%), constipație (17,4%), pirexie (16,8%) și erupție cutanată (inclusiv dermatită alergică) (16,2%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis tekkisid uuringu MCL-002 lenalidomiidirühmas sagedamini kui kontrollrühmas, olid neutropeenia (50,9%), aneemia (28,7%), kõhulahtisus (22,8%), väsimus (21,0%), kõhukinnisus (17,4%), palavik (16,8%) ja lööve (sh allergiline dermatiit; 16,2%).
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopakett
Romanian: , nevralgie, disestezie
Estonian: , neuralgia, düsesteesia
Romanian: • pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupție pe piele, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică).
Estonian: • naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin, nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse - need võivad olla maksakahjustuse (maksapuudulikkuse) sümptomid;
Romanian: • interdicția de a dona spermă în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului cu Revlimid
Estonian: • nõue mitte annetada verd ega spermat ravi ajal (sealhulgas ravi katkestamiste ajal) ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist Revlimid'iga.
Romanian: Revlimid se administrează în asociere cu un alt medicament numit rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior.
Estonian: Revlimid'i võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel varem ravitud follikulaarse lümfoomi raviks.
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică Neutropenia de gradul 4 a fost observată în măsură mai mică în cadrul grupele de tratament cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă decât în grupul comparator (8,5% din grupele Rd [tratament continuu] și Rd18 [tratament pe parcursul a 18 cicluri de patru săptămâni] comparativ cu 15% în grupul celor tratați cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom: patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis väikeses annuses deksametasooniga Lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi rühmades täheldati 4. raskusastme neutropeeniat vähem kui võrdlusrühmas (8,5% rühmades Rd [pidev ravi] ja Rd18 [18 neljanädalase ravitsüklit]), võrreldes 15% melfalaani, prednisooni ja talidomiidi rühmas, vt lõik 4.8).
Romanian: Pacienții care au manifestat RET de gradul 1 și 2 au fost tratați cu corticosteroizi, AINS și/sau analgezice narcotice pentru gestionarea simptomelor RET.
Estonian: Patsiente, kellel tekkis 1. ja 2. raskusastme kasvaja ägenemisreaktsioon, raviti kortikosteroidide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja/või narkootiliste analgeetikumidega kasvaja ägenemisreaktsiooni sümptomite leevendamiseks.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 40,1 luni (IÎ 95% 35,7, 42,4) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 22,8 luni (IÎ 95% 20,7, 27,4) în grupul cu tratament cu placebo.
Estonian: Mediaanne üldine PFS oli 40,1 kuud (95% CI 35,7; 42,4) lenalidomiidirühmas ja 22,8 kuud (95% CI 20,7; 27,4) platseeborühmas.
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) și definirea acestor metode adecvate o informații referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de inițierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Estonian: o tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus; o rasedustestide kord: teave sobivate testide kohta; ravieelne testimine; testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile; ravijärgne testimine; o vajadus lõpetada otsekohe ravi Revlimid'iga raseduse kahtlusel; o vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.
Romanian: Capsulele de Revlimid 25 mg sunt de culoare albă și prezintă inscripția „REV 25 mg".
Estonian: Revlimid 25 mg kõvakapslid on valged, kirjaga „REV 25 mg".
Romanian: 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile) Nu administrați doze sub 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Estonian: 5 mg (päevad 1...21 iga 28 päeva järel) Mitte kasutada annust alla 5 mg (korduvate 28-päevaste tsüklite 1.…21.
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie^
Estonian: Väga sage neutropeenia^
Romanian: S-a înregistrat o rată mai mare a intoleranței (evenimente adverse de gradul 3 sau 4, evenimente adverse grave, întreruperea tratamentului) în cazul administrării lenalidomidei în cadrul unui tratament combinat la pacienții cu vârsta > 75 ani, stadiu ISS III, status de performanță ECOG ≥ 2 sau
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid Lenalidomiidi manustamisel osana kombinatsioonravist oli talumatuse (3. või 4. raskusastme kõrvalnähud, tõsised kõrvalnähud, ravi katkestamine) esinemissagedus suurem patsientidel vanuses > 75 aastat, III staadiumi haiguse korral ISS määratluse alusel, ECOG PS ≥ 2 või CLcr < 60 ml/min korral.
Romanian: Timpul de supraviețuire median global a fost de 105,9 luni (IÎ 95% 88,8, NE) în grupul de tratament cu lenalidomidă, față de 88,1 luni (IÎ 95% 80,7, 108,4) în grupul de tratament cu placebo.
Estonian: Mediaanne elulemuskestus oli lenalidomiidirühmas 105,9 kuud (95% CI 88,8; NE) ja platseeborühmas 88,1 kuud (95% CI 80,7; 108,4).
Romanian: Revine la valori ≥ 1 x 109/l
Estonian: suureneb taas ≥ 1 x 109/l
Romanian: Data de finalizare
Estonian: Aeg sündmuseni
Romanian: Capsule de culoare albastru-verzui/albă, mărimea 4, 14,3 mm, inscripționate cu „REV 2.5 mg".
Estonian: Sinakasrohelised/valged kapslid suurusega 4; 14,3 mm, märgistusega „REV 2.5 mg".
Romanian: Frecvența estimată a progresiei către LMA la 2 ani la pacienții cu anomalie izolată Del (5q) a fost de 13,8% comparativ cu 17,3% pentru pacienții cu Del (5q) și o anomalie citogenetică suplimentară.
Estonian: Isoleeritud 5q deletsiooniga patsientidel oli hinnanguline 2-aastane ägedaks müeloidleukeemiaks progresseerumise risk 13,8%, võrreldes 17,3% patsientidel, kellel oli 5q deletsioon ja üks täiendav tsütogeneetiline häire.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie, de asemenea, să obțină acordul fiecărui Stat Membru cu privire la:
Estonian: Müügiloa hoidja peab samuti iga liikmesriigiga kooskõlastama:
Romanian: Analize și examinări
Estonian: Laboratoorsed uuringud ja kontrollid
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, combinația de lenalidomidă și dexametazonă este asociată cu o creștere a riscului de tromboembolie arterială (predominant infarct miocardic și eveniment cerebrovascular), această creștere fiind observată într-o mai mică măsură în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel suurendab lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi arteriaalse trombemboolia (eelkõige müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarsete juhtude) tekkeriski ja seda täheldati vähemal määral lenalidomiidi kombinatsioonravi korral melfalaani ja prednisooniga.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome cum sunt dispneea, durerea toracică, tumefierea membrelor superioare și inferioare.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et selliste sümptomite korral nagu õhupuudus, valu rindkeres, käe või jala turse tuleb pöörduda arsti poole.
Romanian: În studiul MDS-004, un procent semnificativ mai mare de pacienți cu sindroame mielodisplazice a atins criteriul final primar de independență față de transfuzie (> 182 zile) în cazul administrării de lenalidomidă 10 mg comparativ cu placebo (55,1% față de.
Estonian: Uuringus MDS-004 saavutati 10 mg lenalidomiidiga oluliselt suuremal osal müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidest esmane tulemusnäitaja, sõltumatus vereülekannetest (> 182 päeva) võrreldes platseeboga (55,1% vs 6,0%).
Romanian: La latitudinea medicului, tratamentul cu lenalidomidă poate fi continuat la pacienții cu reacție de exacerbare tumorală (RET) de gradul 1 sau 2 fără întrerupere sau modificare:
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon (TFR, tumour flare reaction) Kasvaja ägenemisreaktsiooni 1. või 2. raskusastme korral võib arst otsustada jätkata patsiendi ravi lenalidomiidiga ilma katkestuseta või annust kohandamata.
Romanian: Hipomagnezemie, hiperuricemie, hipercalcemie+
Estonian: Sage hüpomagneseemia, hüperurikeemia, hüperkaleemia+
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg de lenalidomidă o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, timp de până la 9 cicluri, 0,18 mg/zi de melfalan, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, 2 mg/zi de prednison, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni 9 tsüklit, melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval, prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval.
Romanian: Tratamentul cu rasburicază și spitalizarea pacientului se vor efectua în funcție de decizia medicului.
Estonian: Arsti otsusel võidakse määrata ravi rasburikaasiga ja võtta patsient haiglaravile.
Romanian: ≥ 6 luni (IÎ95%) c % de subiecți cu DRb ≥ 12 luni (IÎ95%) c
Estonian: ≥ 6 kuud (95% usaldusvahemik) c
Romanian: ◊, diaree, constipație, stomatită
Estonian: ◊, kõhulahtisus, kõhukinnisus, stomatiit
Romanian: Combinația de lenalidomidă și rituximab în limfomul folicular este asociată cu o frecvență crescută a neutropeniei de gradul 3 sau 4 (50,7% la pacienții tratați cu lenalidomidă/rituximab comparativ cu 12,2% la pacienții tratați cu placebo/rituximab).
Estonian: Lenalidomiidi ja rituksimabi kombinatsioonravi kasutamist follikulaarse lümfoomiga populatsioonil seostatakse 3. või 4. astme neutropeenia suurema esinemissagedusega (50,7% lenalidomiidi/rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes 12,2%-ga platseebo/rituksimabiga ravitud patsientidel).
Romanian: , infecția tractului respirator superior
Estonian: Väge sage ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: Rd18 comparativ cu MPT Rata supraviețuirii generale (luni) Timpul SG mediana, în luni (95% IÎ)b
Estonian: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Üldine elulemus, (kuud) OS mediaannea kestus kuudes (95% CI)b
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu sindroame mielodisplazice tratați cu lenalidomidă#
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga#
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul pacienților de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de cel puțin 7 zile după administrarea ultimei doze o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant
Estonian: • Ohutusteave meestele o vajadus vältida loote kokkupuutumist lenalidomiidiga; o kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia): ravi ajal Revlimid'iga; vähemalt 7 päeva pärast viimast annust; o vajadus teavitada otsekohe raviarsti partneri rasestumisest mehe ravi ajal Revlimid'iga või lühikest aega pärast ravi.
Romanian: Capsulele de Revlimid 20 mg sunt de culoare albastru-verde/albastru deschis și prezintă inscripția „REV 20 mg".
Estonian: Revlimid 20 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/helesinised, kirjaga „REV 20 mg".
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și melfalan și prednison este asociat cu o frecvență crescută de apariție a trombocitopeniei de gradul 3 și gradul 4 (40,4% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu în cazul MPp+p (13,7%).
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema tekkesagedusega (40,4% MPR+R/MPR+p rühmades), võrreldes ja MPp+p-rühmaga (13,7%).
Romanian: Capsulele de Revlimid 2,5 mg sunt de culoare albastru-verzui/albă și prezintă inscripția „REV 2.5 mg".
Estonian: Revlimid 2,5 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/valged, kirjaga „REV 2.5 mg".
Romanian: Insuficiență renală Parametrii farmacocinetici ai lenalidomidei au fost studiați la subiecți cu insuficiență renală datorată unor afecțiuni, altele decât cele maligne.
Estonian: Lenalidomiidi farmakokineetikat uuriti mittepahaloomulistest seisunditest põhjustatud neerukahjustusega isikutel.
Romanian: Timpul de supraviețuire în absența progresiei bolii Valoare mediană [IÎ 95%], săptămâni p < 0,001
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus; mediaan (95% CI), nädalad p < 0,001
Romanian: • apoi cel puțin o dată pe lună, după aceea.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus.
Romanian: Pacienților cu antecedente de erupție cutanată severă asociată cu tratamentul cu talidomidă nu trebuie să li se administreze lenalidomidă.
Estonian: Kui patsiendil on varem tekkinud seoses talidomiidi kasutamisega tugev lööve, ei tohi teda ravida lenalidomiidiga.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă trebuie întrerupt în cazul erupțiilor cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ, NET sau RMESS și nu trebuie reluat după ce a fost întrerupt datorită apariției acestor reacții.
Estonian: Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või DRESSi kahtluse korral tuleb lenalidomiidi kasutamine katkestada ja seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist enam uuesti alustada.
Romanian: • Limfom folicular
Estonian: • Follikulaarne lümfoom
Romanian: Pacienților > 75 ani li s-a administrat o doză de dexametazonă de 20 mg o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Estonian: Patsientidele vanuses > 75 aastat manustati deksametasooni annuses 20 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Romanian: În această analiză extinsă globală de urmărire, ITPPB median a fost de 60,1 săptămâni (IÎ 95%: 44,3; 73,1) la pacienții tratați cu len/dex (N = 353), comparativ cu 20,1 săptămâni (IÎ 95%: 17,7; 20,3) la pacienții cărora li s-au administrat placebo/dex (N = 351).
Estonian: Selles pikaajalises uuringujärgses koondanalüüsis oli lenalidomiidi/deksametasoonigrupi (n = 353) TTP mediaan 60,1 nädalat (95% CI: 44,3; 73,1) ja platseebo/deksametasoonigrupis (n = 351) 20,1 nädalat (95% CI: 17,7; 20,3).
Romanian: • înainte de a prescrie (și înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia autorității competente naționale) Revlimid, personalul medical care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament va primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente:
Estonian: • enne väljakirjutamist (ja kohaldatavuse korral ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik Revlimid'i välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti teabematerjal, o patsientidele mõeldud õppematerjalid, o patsiendikaardid, o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Romanian: Intervalul de timp până la progresia bolii Valoare mediană [IÎ 95%], săptămâni p < 0,001
Estonian: Aeg progresseerumiseni; mediaan (95% CI), nädalad p < 0,001
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison, urmată de întreținere cu lenalidomidă, la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l.
Estonian: • Lenalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga kuni haiguse progresseerumiseni patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud Ravi lenalidomiidiga ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüütide arv on < 50 x 109/l.
Romanian: ◊, durere și disconfort musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv (inclusiv dorsalgie
Estonian: ◊, lihaste, luustiku ja sidekoe valu ning ebamugavustunne (k.a seljavalu
Romanian: Nu se administrează doze sub nivelul de dozaj -3
Estonian: Mitte annustada madalamal annusetasemel kui -3
Romanian: NA
Estonian: JA
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat:pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică Reacțiile adverse grave observate mai frecvent (≥ 5%) în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică (Rd și Rd18) comparativ cu melfalan, prednison și talidomidă (MPT) au fost:
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja kes saavad lenalidomiidi kombinatsioonravi väikses annuses deksametasooniga Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini (≥ 5%) lenalidomiidi kombinatsioonravi korral väikeses annuses deksametasooniga (Rd ja Rd18), võrreldes melfalaani, prednisooni ja talidomiidi kombinatsioonraviga (MPT), olid järgmised:
Romanian: ◊, rinofaringită,
Estonian: ◊, nasofarüngiit,
Romanian: ◊, leucopenie
Estonian: ◊, lümfopeenia
Romanian: Capsulele de Revlimid 7,5 mg sunt de culoare galben deschis/albă și prezintă inscripția „REV 7.5 mg".
Estonian: Revlimid 7,5 mg kõvakapslid on helekollased/valged, kirjaga „REV 7.5 mg".
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 4, 9 până la 12 și 17 până la 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pentru primele 4 cicluri de tratament și, ulterior, de 40 mg o dată pe zi, în zilele 1 până la 4, la fiecare 28 zile.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 4., 9. kuni 12. ja 17. kuni 20. päeval esimese 4 ravitsükli jooksul ning seejärel 40 mg üks kord ööpäevas iga 28 päeva järel 1. kuni 4. päeval.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii a fost de 48,1 săptămâni (IÎ 95%: 36,4; 62,1) pentru pacienții tratați cu len/dex, comparativ cu 20,0 săptămâni (IÎ 95%: 16,1; 20,1) pentru pacienții cărora li s-au administrat placebo/dex.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusaja mediaan oli lenalidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidel 48,1 nädalat (95% CI: 36,4; 62,1) ja platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel 20,0 nädalat (95% CI: 16,1; 20,1).
Romanian: Insuficiența hepatică, incluzând cazurile letale, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat: s-au raportat insuficiență hepatică acută, hepatită toxică, hepatită citolitică, hepatită colestatică și hepatită mixtă citolitică/colestatică.
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga, on teatatud maksapuudulikkusest, k.a surmaga lõppenud juhud: äge maksapuudulikkus, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ning tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi segavorm.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Estonian: ^ Vt lõik 4.8, „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused".
Romanian: În studiul IFM 2005-02, reacțiile adverse observate mai frecvent în timpul tratamentului de întreținere cu lenalidomidă versus placebo au fost neutropenie (60,8%), bronșită (47,4%), diaree (38,9%), nazofaringită (34,8%) spasme musculare (33,4%), leucopenie (31,7%), astenie (29,7%), tuse (27,3%), trombocitopenie (23,5%), gastroenterită (22,5%) și febră cu valori mari (20,5%).
Estonian: Uuringus IFM 2005-02 täheldati lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: neutropeenia (60,8%), bronhiit (47,4%), kõhulahtisus (38,9%), nasofarüngiit (34,8%), lihasspasmid (33,4%), leukopeenia (31,7%), asteenia (29,7%), köha (27,3%), trombotsütopeenia (23,5%), gastroenteriit (22,5%) ja palavik (20,5%).