FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af Entresto sammen med NSAIDer kan hos ældre patienter, patienter med væskemangel (inklusive dem som er i diuretisk behandling) eller patienter med kompromitteret nyrefunktion medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) La pacienţii vârstnici, pacienţii cu depleţie de volum (inclusiv cei cărora li se administrează tratament cu diuretice) sau pacienţii cu funcţie renală compromisă, utilizarea concomitentă a Entresto şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale.
Danish: I et 21-dages studie hos HFrEF-patienter øgede Entresto urin ANP og cGMP, og plasma cGMP, og mindskede plasma NT-proBNP, aldosteron og endothelin-1 sammenlignet med baseline.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 21 zile la pacienţi cu HFrEF, Entresto a crescut semnificativ ANP şi cGMP în urină şi cGMP plasmatic şi a scăzut NT-proBNP plasmatic, valorile de aldosteron şi endotelină-1 comparativ cu valorile iniţiale.
Danish: • (akut) nyresvigt (alvorlig nyresygdom)
Romanian: • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se pkt.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor date (vezi pct. 5.3).
Danish: Sorte patienter har øget følsomhed for udvikling af angioødem (se pkt.
Romanian: Pacienţii de rasă neagră prezintă susceptibilitate crescută în ceea ce priveşte apariţia angioedemului (vezi pct. 4.8).
Danish: • lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed) ved skift fra siddende eller liggende til stående stilling
Romanian: • tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la poziţia verticală
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Entresto og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Romanian: Hiperpotasemie și concentrații crescute ale potasiului În PARADIGM-HF, au fost raportate hiperpotasemia și concentrații plasmatice ale potasiului >5,4 mmol/l la 11,6% și 19,7% dintre pacienții tratați cu Entresto, respectiv la 14,0% și 21,1% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved behandling med Entresto var hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Entresto au fost hipotensiunea arterială, hiperpotasemia și insuficiența renală (vezi pct. 4.4).
Danish: De negative embryoføtale virkninger af Entresto er relateret til angiotensin-receptor-antagonistvirkningen (se pkt.
Romanian: Reacțiile adverse embriofetale ale Entresto sunt atribuite activităţii de blocare a receptorilor angiotensinei (vezi pct. 4.6).
Danish: Nitrater, fx nitroglycerin
Romanian: Nitrați, de exemplu, nitroglicerină
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret GFR <30 ml/min/1,73m2), og disse patienter kan være i størst fare for hypotension (se pkt.
Romanian: Există experiență clinică foarte limitată la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR estimat <30 ml/min și 1,73 m2), acești pacienți prezentând cel mai crescut risc de apariție a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Entresto.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.
Danish: Der er fundet lave koncentrationer (<10 %) af en hydroxylmetabolit af valsartan i plasma.
Romanian: A fost identificat un metabolit hidroxil al valsartanului în plasmă, la concentraţii reduse (<10%).
Danish: Hvis du har taget for meget Entresto
Romanian: Dacă luaţi mai mult Entresto decât trebuie
Danish: Kombination af Entresto med aliskiren er muligvis forbundet med en højere hyppighed af bivirkniner som fx hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu aliskiren poate fi asociată cu o frecvență mai ridicată a apariției reacțiilor adverse cum sunt hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă (inclusiv insuficiență renală acută) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Danish: Entresto 97 mg/103 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 97 mg/103 mg
Danish: Risiko for symptomatisk hypotension er størst, hvis patienten har hypovolæmi fx forårsaget af behandling med diuretika, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Romanian: Este posibilă apariţia hipotensiunii arteriale dacă pacientul prezintă depleţie de volum, de exemplu, în urma tratamentului cu diuretice, restricţiei consumului de sare, diareei sau vărsăturilor.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med SBT <100 mmHg (se pkt.
Romanian: Pacienții cu TAS <100 mmHg nu au fost studiați (vezi pct. 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rată de filtrare glomerulară estimată (eGFR) 60-90 ml/min şi 1,73 m2).
Danish: Den embryoføtale no observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril var mindst 750 mg/kg/dag hos rotter og 200 mg/kg/dag hos kaniner (2,2 gange MRHD baseret på LBQ657 AUC).
Romanian: Valoarea la care nu s-au observat reacții adverse embrio-fetale pentru sacubitril a fost de minimum 750 mg/kg și zi la șobolan și 200 mg/kg și zi la iepure (2,2 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 168 (3x56) sau 196 (7x28) comprimate filmate.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Romanian: • dacă aveți o boală a ficatului.
Danish: BNP er ikke egnet som biomarkør for hjertesvigt hos patienter i behandling med Entresto, da BNP er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Romanian: BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu Entresto deoarece este un substrat de neprilizinei (vezi pct. 4.4).
Danish: Entresto 49 mg/51 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 49 mg/51 mg
Danish: På grund af høj proteinbinding er det usandsynligt, at lægemidlet kan fjernes ved hæmodialyse.
Romanian: Este improbabil ca acest medicament să fie eliminat prin hemodializă din cauza potenţialului său mare de legare la proteine.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Entresto er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Danish: I dette studie var CSF Aβ clearence hos cynomolgus aber reduceret, idet CSF Aβ1-40, 1-42 og 138 niveauer øgedes.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul Aβ din lichidul cerebrospinal la maimuţele cynomolgus a fost redus, crescând valorile Aβ1-40, 1-42 şi 1-38 din lichidul cerebrospinal; nu a existat o creştere corespondentă a valorilor Aβ în creier.
Danish: Hyperkaliæmi*
Romanian: Hiperpotasemie*
Danish: Optagelse af frit LBQ657 øgedes dog hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 1,47 og 3,08 gange, og optagelse af frit valsartan øgedes med henholdsvis 1,09 gange og 2,20 gange sammenlignet med matchende raske forsøgspersoner.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, expunerile concentrațiilor libere de LBQ657 au crescut cu 1,47, respectiv 3,08 ori, iar expunerile concentrațiilor libere de valsartan au crescut de 1,09, respective 2,20 ori, comparativ cu subiecți sănătoși compatibili.
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate
Danish: BNP er ikke egnet som markør for hjertesvigt hos patienter behandlet med Entresto, da dette er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Romanian: BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu Entresto deoarece este un substrat al neprilizinei (vezi pct. 5.1).
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) filmovertrukne tabletter Multipakning: 196 (7 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Danish: • Svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (se pkt.
Romanian: • Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis du har taget en ACE-hæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis, før du begynder at tage Entresto (se "Brug af anden medicin sammen med Entresto").
Romanian: Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente").
Danish: Dyrestuder med Entresto har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale cu Entresto au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: In vitro data tyder på, at sacubitril hæmmer OATP1B1- og OATP1B3-transportører.
Romanian: Substraturi OATP1B1 și OATP1B3, de exemplu, statine Datele in vitro indicată faptul că sacubitril inhibă transportorii OATP1B1 şi OATP1B3.
Danish: En let øgning i to føtale, skeletale variationer (misdannet sternebra, tvedelt knogledannelse af sternebra) blev observeret hos kaniner ved en dosis af Entresto på 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a două variații scheletice la făt (sternebre anormale, osificare bipartită a sternebrelor) la iepuri, la administrarea unei doze de Entresto de 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi.
Danish: Filmovertræk
Romanian: Învelişul filmat
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Entresto 49 mg/51 mg mg comprimate filmate Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate
Danish: • Overtrækket for 49 mg/51 mg tabletten indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Danish: Entresto 24 mg/26 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 24 mg/26 mg
Danish: • Det frarådes at give Entresto sammen med en direkte reninhæmmer som fx aliskiren (se pkt.
Romanian: • Nu este recomandată administrarea Entresto concomitent cu inhibitori direcţi ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.5).
Danish: • Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 56 sau 196 comprimate filmate și ambalaje multiple conţinând 196 (7x28) comprimate filmate,
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 168 comprimate filmate 196 comprimate filmate
Danish: Hvis du stopper med at tage Entresto, skal du vente i 36 timer efter at have taget din sidste dosis Entresto, før du må begynde at tage en ACE-hæmmer.
Romanian: Dacă opriţi administrarea Entresto, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Entresto înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA.
Danish: Foretrukken betegnelse Hyppighed
Romanian: Termen preferat
Danish: Virkningen af Entresto på human fertilitet er ikke undersøgt.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele Entresto asupra fertilităţii umane.
Danish: Interaktion mellem Entresto og lithium er ikke undersøgt, denne kombination kan derfor ikke anbefales.
Romanian: Nu au fost investigate interacțiunile între Entresto și litiu.
Danish: Nedsat nyrefunktion*
Romanian: Insuficienţă renală*
Danish: 4.8), især hos patienter ≥65 år, patienter med nyresygdom og patienter med lavt SBT (<112 mmHg.).
Romanian: În timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.8), au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii trataţi cu Entresto, mai ales la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă, pacienți cu boală renală și pacienți cu TAS scăzută (<112 mmHg).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: Rød jernoxid (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 196 comprimate filmate
Danish: Hvis du har taget en ACEhæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis ACE-hæmmer, før du kan starte med at tage Entresto (se "Tag ikke Entresto").
Romanian: Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Nu luaţi Entresto").
Danish: Nyresvigt (nyresvigt, akut nyresvigt)
Romanian: Insuficienţă renală (insuficienţă renală, insuficienţă renală acută)
Danish: Med baggrund i en lille forekomst af føtal hydrocephali relateret til maternelle toksiske doser, som sås hos kaniner ved en Entrestodosis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er
Romanian: Acesta este teratogen conform incidenţe reduse a hidroencefaliei fetale, asociate cu doze materne toxice, observate la iepure, la o doză de Entresto de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi.
Danish: Entresto må ikke indgives før 36 timer efter behandling med ACE-hæmmer er afbrudt.
Romanian: Entresto nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ECA.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "LZ" på den anden side.
Romanian: Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare alb-violet, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „LZ" pe cealaltă parte.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L11" på den anden side.
Romanian: Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „L11" pe cealaltă parte.
Danish: Ydermere var der ingen tegn på forekomst af amyloid plaques i hjernen hos cynomolgus aber, der blev behandlet med Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uger i et toksikologisk studie.
Romanian: Suplimentar, într-un studiu de toxicologie la maimuţele cynomolgus tratate cu Entresto la o doză de 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg și zi timp de 39 săptămâni, nu au existat dovezi privind prezența plăcilor amiloide în creier.
Danish: Hyperkaliæmi
Romanian: Hiperpotasemie
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L1" på den anden side.
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „L1" pe cealaltă parte.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Romanian: • dacă aveți boală severă de rinichi.
Danish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) var 1,4 gange og 2,2 gange højere sammenlignet med patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min/1,73 m
Romanian: Expunerea la LBQ657 la pacienții cu insuficiență renală moderată (30 ml/min și 1,73 m ≤ eGFR <60 ml/min și 1,73 m2) și severă (15 ml/min și 1,73 m2 ≤ eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) a fost de 1,4, respectiv 2,2 ori mai mare comparativ cu pacienții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/min și 1,73 m
Danish: Sådan skal du tage Entresto
Romanian: Cum se păstrează Entresto
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON A UNITĂŢII COMERCIALE
Danish: Primært samlet endepunkt for CV død og hospitalsindlæggelse ved hjertesvigt*
Romanian: Criteriu final principal compus, deces din cauze cardiovasculare şi spitalizări din cauza insuficienţei cardiace*
Danish: Behandling med ACE-hæmmer må ikke påbegyndes før 36 timer efter den sidste dosis Entresto (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la ultima doză de Entresto (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Danish: Entresto udøver virkningsmekanismen af en angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmer idet LBQ657, som er den aktive metabolit af prodruget sacubitril, hæmmer neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) samtidig med, at valsartan blokerer angiotensin II type-1 (AT1) receptoren.
Romanian: NEP) prin intermediul LBQ657, metabolitul activ al predecesorului sacubitril, şi blocând receptorul de tip 1 al angiotensinei II prin intermediul valsartan.
Danish: Udslæt
Romanian: Prurit
Danish: Da Entresto indeholder valsartan, bør det ikke anvendes sammen med et andet produkt indeholdende en ARB (se pkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie administrat concomitent cu un alt medicament care conține BRA (vezi pct. 4.4).
Danish: Blodtryk
Romanian: Tensiune arterială
Danish: Nervesystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli
Danish: Behandling af kaniner med sacubitril i doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD baseret på LBQ657 AUC) under organdannelse resulterede i embryoføtal dødelighed og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal legemsvægt og derform knogledannelse) hos kaniner med doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD) baseret på LBQ657 AUC).
Romanian: Tratamentul cu sacubitril în timpul organogenezei a determinat letalitate și toxicitate embrio-fetală (masă corporală fetală scăzută și malformații ale scheletului) la iepuri, la doze asociate cu toxicitatea maternă (500 mg/kg și zi; de 5,7 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Danish: Kombination af Entresto med direkte reninhæmmere som fx aliskiren frarådes (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată asocierea Entresto cu inhibitori direcți ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.4).
Danish: • lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)
Romanian: • cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Romanian: Siliciu coloidal anhidru
Danish: Hvis behandling med Entresto afbrydes, må behandling med ACEhæmmer ikke påbegyndes før 36 timer efter sidste dosis Entresto (se pkt.
Romanian: Dacă tratamentul cu Entresto este întrerupt, tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze de Entresto (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Danish: Anvendelse af Entresto sammen med produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Entresto cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
Danish: • Brug sammen med lægemidler indeholdende aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: • hvis du har et lavt blodtryk eller tager anden medicin, som kan nedsætte dit blodtryk (fx et vanddrivende middel) eller lider af opkastning eller diarré, især hvis du er 65 år eller derover,
Romanian: (de exemplu, un diuretic) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
Danish: Postural svimmelhed
Romanian: Ameţeli posturale
Danish: Entresto må ikke påbegyndes før 36 timer efter indtagelse af den sidste dosis ACE-hæmmer.
Romanian: Entresto nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze din inhibitorul ECA.
Danish: Sædvanligvis blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, hvor de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Romanian: În general, pacienții au fost monitorizați timp de aproximativ 27 de luni, în cursul cărora au luat medicamentul, în medie, timp de aproximativ 24 de luni.
Danish: Entresto tabletter tages to gange dagligt.
Romanian: Comprimatele de Entresto se iau de două ori pe zi.
Danish: Lægen kan vælge en lavere dosis til visse patienter.
Romanian: Este posibil ca medicul să aleagă doze mai mici pentru anumiți pacienți.
Danish: Andre oplysninger om Entresto
Romanian: Alte informații despre Entresto
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entresto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entresto.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entresto să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Entresto, afgik 21,8 % (914 af 4 187) enten ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller bliver indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Romanian: Din grupul tratat cu Entresto, 21,8 % (914 din 4 187) din pacienți fie au murit ca urmare a problemelor cardiace și circulatorii, fie au fost internați în spital cu insuficiență cardiacă, în comparație cu 26,5 % (1 117 din 4 212) din pacienții tratați cu enalapril.
Danish: Hvorfor blev Entresto godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Entresto?