FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasagiline ratiopharm.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline ratiopharm.
Swedish: Patienter med lindriga leverproblem ska använda Rasagiline ratiopharm med försiktighet och ska avbryta behandlingen om deras leverproblem förvärras.
Greek: Οι ασθενείς µε ήπιας µορφής ηπατικά προβλήµατα πρέπει να λαµβάνουν το Rasagiline ratiopharm µε προσοχή και να διακόπτουν τη θεραπεία αν επιδεινωθούν τα ηπατικά τους προβλήµατα.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ner signalsubstansen dopamin i hjärnan.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Swedish: Hos personer med Parkinsons sjukdom dör cellerna i hjärnan som producerar dopamin och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Swedish: Rasagiline ratiopharm kan antingen användas ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) hos patienter med "fluktuationer" (otillräcklig effekt) mot slutet av perioden mellan levodopadoser.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος της περιόδου μεταξύ των δόσεων της λεβοντόπας.
Swedish: Företaget som tillverkar Azilect har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Rasagiline ratiopharm (informerat samtycke).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Azilect έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Rasagiline ratiopharm («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Swedish: Rasagiline ratiopharm har i tre studier, på 1 563 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att lindra symtomen på Parkinsons sjukdom och minska tiden som patienterna är i sina "off"-perioder.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.563 ασθενείς, το Rasagiline ratiopharm αποδείχθηκε αποτελεσματικό τόσο στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον όσο και στη μείωση του χρόνου παραμονής των ασθενών στην κατάσταση «off».
Swedish: Genom att Rasagiline ratiopharm ökar nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination (samordning) förbättrar det tecknen och symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline ratiopharm βελτιώνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Swedish: Rasagiline ratiopharm finns som tabletter (1 mg).
Greek: Το Rasagiline ratiopharm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 mg).
Swedish: Det rekommenderas inte till patienter med måttliga leverproblem.
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µέτριας µορφής ηπατικά προβλήµατα.
Swedish: I de två andra studierna gavs Rasagiline ratiopharm som tillägg till patienter med sjukdom i ett senare stadium som redan behandlades med levodopa, och jämfördes med placebo och ett annat läkemedel som kallas entakapon (som också användes som tillägg).
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Rasagiline ratiopharm προστέθηκε στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία µε λεβοντόπα σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και εντακαπόνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία).
Swedish: Rasagiline ratiopharm används för behandling av vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).
Greek: Το Rasagiline ratiopharm είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Swedish: I båda studierna var patienterna som tog Rasagiline ratiopharm i genomsnitt omkring en timme mindre i "off"-läge än de som tog placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rasagiline ratiopharm παρέμειναν κατά µέσο όρο μία ώρα λιγότερο στην κατάσταση «off» σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Rasagiline ratiopharm får inte användas med andra monoaminoxidashämmare, däribland receptfria läkemedel och växtbaserade beredningar såsom Johannesört (används för behandling av depression).
Greek: Το Rasagiline ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς συνταγή µε άλλους αναστολείς µονοαµινοξειδάσης, περιλαµβανοµένων φαρµάκων και φυτικών παρασκευασµάτων, όπως το λειχηνόχορτο του St. John (για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Swedish: Den aktiva substansen i Rasagiline ratiopharm, rasagilin, är en "monoaminoxidas B-hämmare".
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline ratiopharm, η ρασαγιλίνη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσηςΒ».
Swedish: Mer information om Rasagiline ratiopharm
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline ratiopharm:
Swedish: Vad är Rasagiline ratiopharm och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Rasagiline ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilken nytta med Rasagiline ratiopharm har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Rasagiline ratiopharm σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Rasagiline ratiopharm innehåller den aktiva substansen rasagilin.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rasagiline ratiopharm περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur används Rasagiline ratiopharm?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline ratiopharm;
Swedish: Mer information om behandling med Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Swedish: Vilka är riskerna med Rasagiline ratiopharm?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasagiline ratiopharm;
Swedish: Hur verkar Rasagiline ratiopharm?
Greek: Πώς δρα το Rasagiline ratiopharm;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasagiline ratiopharm?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det ska gå minst 14 dagar mellan att behandlingen med Rasagiline ratiopharm avbryts och att behandling inleds med en annan monoaminoxidashämmare eller med petidin.
Greek: Μεταξύ της διακοπής της θεραπείας µε Rasagiline ratiopharm και της έναρξης θεραπείας µε άλλον αναστολέα της µονοαµινοξειδάσης ή µε πεθιδίνη πρέπει να µεσολαβεί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 14 ηµερών.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasagiline ratiopharm περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasagiline ratiopharm.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: g
Greek: Συσκευασία
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rasilamlo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rasilamlo
Swedish: Säkerheten för Rasilamlo har utvärderats i studier på upp till ett års duration.
Greek: Η ασφάλεια του Rasilamlo έχει αξιολογηθεί σε μελέτες διάρκειας έως και ενός έτους.
Swedish: Den ålder vid vilken transportörsystemet är färdigutvecklat kan inte fastställas.
Greek: Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί.
Swedish: Om du känner sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Αν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasilamlo).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilamlo).
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64 % och 80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 64% και 80%.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av anemi.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας.
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (>65 χρονών) από ότι στους σε ασθενείς νέας ηλικίας.
Swedish: Ingen mortalitet eller signifikant toxicitet observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα ή σοβαρή τοξικότητα.
Swedish: Ingen karcinogenicitet har upptäckts.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε πιθανότητα καρκινογένεσης.
Swedish: En stor interindividuell variabilitet i nivån av mRNA-uttryck observerades (upp till 600 gånger).
Greek: Παρατηρήθηκε μία υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές).
Swedish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Greek: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Swedish: Den ålder vid vilken transportsystemet är färdigutvecklat kan inte fastställas (se avsnitt 5.2 och 5.3).
Greek: Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3).
Swedish: Dessutom ska nödvändiga åtgärder vidtas för att upprätthålla öppna luftvägar.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Swedish: Rasilamlo har getts till över 2 800 patienter i avslutade kliniska prövningar, varav 372 patienter behandlades under ett år eller längre.
Greek: Το Rasilamlo έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 2.800 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 372 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: , huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
Greek: , κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας)
Swedish: Det rekommenderas att begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos patienter som
Greek: Συνιστάται να περιοριστεί η δόση της σιμβαστατίνης σε 20 mg ημερησίως σε ασθενείς με
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας, ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel, sluta omedelbart och tala med din läkare.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Studien avbröts i förtid då deltagarna inte bedömdes dra nytta av aliskiren.
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα επειδή οι συμμετέχοντες ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την αλισκιρένη.
Swedish: Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά από τη χορήγηση 10 mg αμλοδιπίνης έχει δειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Rasilamlo före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Rasilamlo.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilamlo πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasilamlo.
Swedish: Den minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Greek: Αυτή μειώνει την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Greek: Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν αισθάνονται συμπτώματα.
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas endast när det inte finns något säkrare alternativ och när sjukdomen i sig medför större risk för mamman och fostret.
Greek: Η χρήση στην εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο αν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν η ίδια η νόσος επισείει μεγαλύτερο κίνδυνο για
Swedish: , perifer neuropati
Greek: , περιφερική νευροπάθεια
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας της ρενίνης.
Swedish: Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Swedish: Sluta inte ta din medicin, även om du känner dig bra, såvida inte din läkare säger till dig att göra
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά εκτός εάν σας το
Swedish: Du ska ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs därför de enskilda aktiva substansernas kända interaktioner med andra läkemedel.
Greek: Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστές για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Swedish: En stor variation observerades i exponeringen mellan individer.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στην έκθεση μεταξύ των ατόμων.
Swedish: Chock (inklusive kardiogen chock).
Greek: Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας).
Swedish: Klinisk övervakning och dosjusteringar kan därför vara nödvändigt.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Eftersom information om utsöndring av aliskiren och amlodipin i mjölken hos människa och djur är otillräcklig eller begränsad kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου ή των ζώων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela med vatten.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rasilamlo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rasilamlo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας
Swedish: Den kumulativa översynen innehöll 187 fall varav 57 av fallen var tillräckligt dokumenterade.
Greek: Η αθροιστική ανασκόπηση ανέκτησε 187 περιπτώσεις από τις οποίες οι 57 ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες, σε 8 από αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορούσε να αποκλειστεί η αιτιολογική συσχέτιση.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade aliskirens biotillgänglighet med omkring 50 % i en klinisk studie.
Greek: Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μια κλινική μελέτη.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Swedish: Resultatet av denna studie tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Rasilamlo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Το Rasilamlo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (< 1 %) vid kombinationsbehandling med andra hypertensiva läkemedelsprodukter.
Greek: Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilamlo för barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilamlo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Swedish: Måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt (se avsnitt 4.2).
Greek: Γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: PRAC ansåg att fallen med utsättning och återinsättning gav viktig information om orsakssamband, vilket bidrar till att bekräfta läkemedlets säkerhetssignal.
Greek: Η PRAC θεώρησε τις περιπτώσεις παύσης της πρόκλησης και επαναπρόκλησης ως σημαντική πληροφορία για την αιτιολογική συσχέτιση η οποία συνεισφέρει στην επιβεβαίωση του σήματος της ασφάλειας.
Swedish: Dessa blodtryckssänkningar med kombinationen bibehölls under hela 24timmars dosintervallet.
Greek: Οι μειώσεις με το συνδυασμό διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος της 24-ωρης δόσης.
Swedish: Den primära effektvariabeln var kardiovaskulär död eller återinläggning på sjukhus pga hjärtsvikt inom 6 månader.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο καρδιαγγειακός θάνατος ή η επανεισαγωγή λόγω καρδιακής ανεπάρκειας εντός 6 μηνών.
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasilamlo till patienter 75 år och äldre är begränsad.
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας για το Rasilamlo σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένες.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt) för att kompensera för glömd tablett.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε τη
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Greek: Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη
Swedish: En mekanistisk studie utfördes för att undersöka sambandet mellan ålder, exponering av aliskiren och utveckling av MDR1 och OATP2 uttryck hos råttor.
Greek: Μία μηχανιστική μελέτη πραγματοποιήθηκε για να διερευνήσει τη σχέση μεταξύ της ηλικίας, της έκθεσης στην αλισκιρένη και της έκφρασης των MDR1 και OATP2 της ωρίμανσης των αρουραίων.
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Swedish: 2) (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Greek: παραγράφους 4.5 και 5.1).
Swedish: Amlodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η αλμοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Rasilamlo hos äldre, särskilt till patienter 75 år eller äldre.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Rasilamlo, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS, ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av aliskiren till patienter med angioödem i anamnesen och dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen (se avsnitt 4.8), särskilt i början av behandlingen.
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η αλισκιρένη σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8) ειδικά στην έναρξη της θεραπείας.
Swedish: En singeldosstudie utfördes hos juvenila råttor 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dagar efter födseln.
Greek: Μία μελέτη μονής δόσης πραγματοποιήθηκε σε μικρούς αρουραίους ηλικίας 14, 21, 24, 28, 31 ή 36 ημερών μετά τον τοκετό.
Swedish: Liknande minskningar sågs när aliskiren kombinerades med andra antihypertensiva läkemedelsprodukter.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν όταν η αλισκιρένη συνδυάστηκε με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Rasilamlo αντενδείκνυται στη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Förändringen i plasmanivåer för aliskiren i närvaro av ketokonazol eller verapamil förväntas vara inom det intervall, som skulle uppnås om dosen av aliskiren fördubblades.
Greek: Η αλλαγή στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης κατά την παρουσία της κετοκοναζόλης ή βεραπαμίλης αναμένεται να είναι μέσα στα όρια τα οποία θα μπορούσαν να επιτευχθούν εάν διπλασιαζόταν η δόση της αλισκιρένης.
Swedish: Eventuell karcinogenicitet har bedömts i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders studie på transgena möss.
Greek: Το ενδεχόμενο καρκινογένεσης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας 2-ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6-μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται
Swedish: , exfoliativ dermatit
Greek: , αποφολιδωτική δερματίτιδα