FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man war jedoch der Ansicht, dass die technischen Anforderungen für eine Einschränkung der Sprühanwendung auf CO2 mit Unsicherheiten bei der klinischen Anwendung dieser Arzneimittel verbunden sind, wie beispielsweise bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen, bei denen der maximal anzuwendende Druck 1,5 bar beträgt und bei denen versehentlich der für offene Eingriffe bestimmte Druckregler verwendet werden könnte, der einen höheren Druck zulässt oder bei der Handhabung der Ausrüstung im Operationssaal, die mit CO2-Flaschen und den entsprechenden Druckminderern im Zusammenhang steht.
Maltese: Madankollu, meta l-applikazzjoni bħala sprej tiġi limitata għal CO2 ġie kkunsidrat li r-rekwiżiti tekniċi jżidu inċertezzi mal-użu kliniku ta' dawk il-prodotti, eż. f'kirurġija minimament invażiva/laparoskopika fejn il-pressjoni massima li għandha tiġi applikata hija ta' 1.5 bar, ir-regolatur tal-pressjoni maħsub għal kirurġija fuq ferita miftuħa li jippermetti pressjoni ogħla, jista' jintuża bi żball, jew l-immaniġġjar assoċjat ma' ċilindri tas-CO2 u konnekters rispettivi li jnaqqsu l-pressjoni fit-teatru tal-operazzjoni.
German: Während des Verfahrens gemäß Artikel 31 nahm der CHMP auch einen neuen Fall von Gasembolie zur Kenntnis, der im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel während einer LaserProstatektomie berichtet wurde.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-laser.
German: Es wird nicht für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat għall-użu f'kirurġija laparoskopika.
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Maltese: Tisseel / Tissucol u ismijiet assoċjati
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Maltese: • għal kirurġija laparoskopika restrizzjoni biex jintużaw biss jekk id-distanza minima ta' 2cm tal-isprej (firxa rakkomandata ta' 2-5cm) tista' tiġi ġġudikata preċiżament u b'CO2 biss
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 1.5 bar (22 psi) fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für die Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodott skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
German: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria, 20 00144
German: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
German: 1138 Budapest Hungary
Maltese: IX. em. 1138 Budapest Hungary
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Maltese: In-Norveġja Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Maltese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
German: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Maltese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
German: KIE/ml (1,67 EPU/ml);
Maltese: KIU/ml (1.67 EPU/ml); Siringa
German: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Maltese: Norfolk IP24
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Maltese: Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Maltese: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
German: Komponente 1:
Maltese: Komponent 1:
German: Komponente 2:
Maltese: Komponent 2:
German: Aprotinin (bovin): 3000
Maltese: IU) Aprotinin (3000
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Maltese: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml
German: Niederlande Baxter B.V.
Maltese: Baxter B.V.
German: Aprotininlösung: 3000
Maltese: Aprotinin: 1000
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 11.76 mg
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Maltese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 29.4 mg
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Maltese: Combi-Set 2: thrombin: 500
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Maltese: Népfürdő u. 22.
German: Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers
Maltese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
German: Humanes Plasmaprotein 50 mg/ml
Maltese: IU/ml Proteina tal-Plażma umana 50 mg/ml
German: Aprotinin: 3000 KIE/ml
Maltese: 3000 KIU/ml
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Maltese: Avenue Louis Pasteur 78310
German: KIE/ml
Maltese: IU/ml
German: Fibrinogen: 75 mg/ml Humanes Thrombin: 500 I.E./ml
Maltese: Fibrinogen: 75 mg/ml Thrombin uman: 500
German: IP24 3SE,
Maltese: IP24
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 5,88 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 5.88 mg
German: Slowakei
Maltese: Slovenia
German: I.E./ml
Maltese: U/ml
German: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Maltese: 00181 Helsinki Finland
German: Calciumchlorid-Dihydrat 40 µg/ml
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Maltese: Artiss u ismijiet assoċjati; Tisseel u ismijiet assoċjati; Tissucol u ismijiet assoċjati Stat Membru (fiż-ŻEE)
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Maltese: KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml
German: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
German: IX.
Maltese: UI
German: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter AG Industriestraße 67
German: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Maltese: Two-component Fibrin Sealant
German: Humanes Thrombin: 4
Maltese: IU jew Thrombin 4 IU;
German: „Bei  -18C lagern.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
German: Omrix Druckregler
Maltese: Pressjoni Omrix
German: • Handhabung
Maltese: • Immaniġġjar
German: Sprayapplikation
Maltese: Ponta
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Maltese: Ara 4.4 għas-sigurtà fir-rigward tal-aġenti trasmissibbli.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita li tuża pressjoni ogħla minn 2.0 bar-2.5 bar.
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
German: 4.2.2 Darreichungsform
Maltese: 4.2.2 Metodu u Mnejn Jingħata
German: VOR DER BEHANDLUNG MIT QUIXIL
Maltese: KIF JINTUŻA L-QUIXIL
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Maltese: Finnuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita l-isprejjar eqreb minn 10 cm-15 cm millwiċċ tat-tessut.
German: Operatio n
Maltese: a
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Maltese: • "L-applikazzjoni bl-isprej ta' Quixil m'għandhiex tintuża għal proċeduri endoskopiċi."
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Meta tisprejja Quixil, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-arja jew tal-gass (Ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Maltese: Qabbad il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku) mar-regolatur tal-pressjoni.
German: Zu verwendende s Sprayset
Maltese: Pressjoni rrakkomandata tal-isprej
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Maltese: Għall-applikazzjoni bl-isprej: ara s-sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pressjoni meħtieġa u d-distanza mit-tessut." 4.3 Kontraindikazzjonijiet
German: Evicel wurde anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff) mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI aufgesprüht.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
German: Der Druckbereich für Quixil ist daher höher (2,0-2,5 bar) als bei Evicel (1,0-1,7 bar).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
German: Der CHMP kam überein, dass die DHPC bis spätestens den 30. November 2012 an alle Anwender von Quixil in Frankreich und Italien verteilt werden sollte.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju u tar-Riskju
German: Quixil ist ein Fibrinkleber der ersten Generation, der zwei Bestandteile enthält: gerinnungsfähiges humanes Protein und humanes Thrombin.
Maltese: Quixil huwa siġillant tal-fibrina tal-ewwel ġenerazzjoni li fih żewġ komponenti, proteina umana li tgħaqqad u trombina umana.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind, einschließlich Quixil.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Quixil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
German: Die Fibrinogen-Komponente von Quixil enthält auch Tranexamsäure.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung des Arzneimittels, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers, einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung, und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
German: Der CHMP überarbeitete in entsprechender Weise die Produktinformationen von Quixil, um die sichere und wirksame Anwendung von Quixil sicherzustellen (siehe Anhang III).
Maltese: Is-CHMP irreveda linformazzjoni dwar il-prodott ta' Quixil kif xieraq, biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Quixil (ara Anness III).
German: Abschließend sollte das Arzneimittel nur mithilfe von unter Druck stehendem Kohlenstoffdioxidgas und mit einem Druckregler, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt, verwendet werden.
Maltese: Fl-aħħarnett, il-prodott għandu jiġi sprejjat biss b'dijossidu tal-karbonju taħt pressjoni u b'regolatur tal-pressjoni li jillimita lpressjoni massima f'2.5 bars.
German: Der CHMP stellte fest, dass FibrinkleberSprühsysteme trotz der unterschiedlichen empfohlenen Druckreglereinstellungen eine ähnliche Gasgeschwindigkeit haben können.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe, kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal weiterhin positiv sei.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet (von denen ein Fall tödlich verlief, allerdings war dem Patienten kein Arzneimittel verabreicht worden).
Maltese: Mill-2008 sa Mejju 2012 ġew irrapportati erba' każi ta' emboliżmu tal-arja ta' periklu għall-ħajja blapplikazzjoni ta' Quixil bħala sprej (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali imma bla ma kien ingħata l-ebda prodott).
German: Während des Verfahrens gemäß Artikel 31 nahm der CHMP auch einen neuen Fall von Gasembolie zur Kenntnis, der im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel während einer LaserProstatektomie berichtet wurde.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
German: Die Thrombin-Komponente von Evicel ist mit der von Quixil identisch, jedoch unterscheidet sich die Fibrogen-Komponente von Evicel von der von Quixil vor allem dadurch, dass sie keine Tranexamsäure enthält.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
German: Quixil wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Etiketten für den Druckregler mit Informationen zum korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen, eine Warnkarte, die den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen angibt, sowie ein gelbes Etikett mit Gebrauchsanweisung erhalten, das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Maltese: Fl-aħħarnett, is-CHMP qabel fuq Komunikazzjoni Diretta lill-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa (DHPC), biex jikkomunika r-riżultat tar-reviżjoni attwali.
German: • die ausschließliche Anwendung von unter Druck stehendem CO2
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
German: • der korrekte Druck und Abstand zum Gewebe
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
German: • Erfordernis der engmaschigen Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 beim Aufsprühen des Arzneimittels aufgrund des möglichen Auftretens einer Gasembolie
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
German: • die Beschränkung auf offene Eingriffe
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
German: (in der EWR)
Maltese: EU/EEA
German: Konz.
Maltese: Qawwa
German: 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Maltese: Rhode-St-Genese Il-Belġju
German: Inhaber der Genehmigung Bezeichnung Name
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
German: QUIXIL Lösung für Fibrinkleber
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
German: Humanes Fibronectin: 30 mg Humanes Fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Tranexamsäure: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
German: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
German: Tranexamsäure: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
German: Dänemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Maltese: Ir-Renju Unit Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
German: 83607 Holzkirchen Deutschland
Maltese: 83607 Holzkirchen
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
German: 10 6336 Langkampfen Österreich
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
German: N Akute Grad II - IV GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
German: Chronische GvHD TRM
Maltese: GvHD kronika TRM
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
German: Aspartataminotransferase erhöht
Maltese: aspartate aminotransferase
German: Diarrhöa, e Erbrechena, e Übelkeita
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
German: Europäische retrospektive Studie (2004)
Maltese: Retrospettiva Ewropea Studju (2004)
German: > 1,0 x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
German: Terminierung der Leukapherese: Meist sind 1 oder 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
German: Glutaminsäure Sorbitol (E 420) Polysorbat 80
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)] sind nicht belegt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
German: Internationale retrospektive Studie (2006)
Maltese: Studju (2006)
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie aus E. coli hergestellter rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF).
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
German: Kutane Vaskulitisa SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
German: Filgrastim HEXAL enthält Sorbitol
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
German: 36 Monate
Maltese: 36 xahar.
German: - Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPCs).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
Maltese: granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines.
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: ATTIVA/I
German: Leukozytose (Leukozytenzahl > 50 × 109/l) trat bei 41 % der gesunden Spender auf, vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) nach Filgrastim und Leukapherese bei 35 % der Spender (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
German: • auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
German: Filgrastim HEXAL enthält Sorbitol (E 420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).