FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Izgled rekonstituiranega zdravila je rdeče-rjave barve.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað er það rauðbrúnt.
Slovenian: Natrijev klorid Voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Icelandic: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovenian: Da bi olajšali hitro izvedbo takega zdravljenja, če bi se morda pojavila anafilaktična reakcija, priporočamo, da lastnik opazuje psa nekaj ur po cepljenju .
Icelandic: Til að auðvelda að hægt sé að beita slíkri meðferð hratt ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram er mælt með að eigandinn fylgist með hundinum fyrstu klukkustundirnar eftir bólusetninguna.
Slovenian: Oznaka ATC vet koda : QI07AO01.
Icelandic: QI07AO01.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Slovenian: Prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Icelandic: Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21) Trometamól
Slovenian: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Icelandic: ESP ≥ 100 µg
Slovenian: Leishmania infantum ekskrecijko-sekrecijski proteini (Excreted Secreted Proteins - ESP) najmanj 100 µg Dodatek:
Icelandic: Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) minnst 100 µg Hjálparefni:
Slovenian: Vehikel: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) 1 ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Osnovno cepljenje: - prvi odmerek od starosti 6 mesecev, - drugi odmerek 3 tedne kasneje, - tretji odmerek 3 tedne po drugem odmerku.
Icelandic: - Fyrsti skammtur eftir að hundurinn hefur náð 6 mánaða aldri, - Annar skammtur 3 vikum síðar, - Þriðji skammtur 3 vikum eftir annan skammt.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, dodatek ali katere koli pomožne snovi.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: CaniLeish liofilizat
Icelandic: CaniLeish leysir
Slovenian: Nastop imunosti: 4 tedne po primarnem cepljenju.
Icelandic: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcabiološke zdravilne učinkovine)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Po dajanju so običajne zmerne in prehodne lokalne reakcije, kot so oteklina, vozlički, bolečina na otipavanje ali eritem, toda te reakcije spontano minejo v 2 do 15 dneh.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf er algengt að smávægilegar og skammvinnar staðbundnar aukaverkanir svo sem bólgur, hnúðar, sársauki við þreifingu eða roðaþot komi fram, en þessar aukaverkanir hverfa af sjálfu sér á 2 til 15 dögum.
Slovenian: Škatla s 10 vialami liofilizata in 10 vialami vehikla Škatla z 15 vialami liofilizata in 15 vialami vehikla Škatla z 25 vialami liofilizata in 25 vialami vehikla Škatla z 30 vialami liofilizata in 30 vialami vehikla Škatla z 50 vialami liofilizata in 50 vialami vehikla
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 10 hettuglösum af leysi Askja með 15 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 15 hettuglösum af leysi Askja með 25 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 25 hettuglösum af leysi Askja með 30 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 30 hettuglösum af leysi Askja með 50 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 50 hettuglösum af leysi
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati CaniLeish, se mora posvetovati s pristojnimi organi države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota CaniLeish skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po zadnjem cepljenju oz. ponovnem cepljenju.
Icelandic: 1 ár eftir síðustu (endur-)bólusetningu.
Slovenian: Na območjih, kjer je okuženost nizka ali je sploh ni, mora veterinar oceniti razmerje korist/i oz. tveganja , preden se odloči za uporabo cepiva za pse pri psih.
Icelandic: Á svæðum þar sem lítið eða ekkert er um smit skal dýralæknir framkvæma ávinnings-/áhættumat áður en ákvörðun er tekin um að nota bóluefnið í hundum.
Slovenian: Druge informacije
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Slovenian: Dejstvo, da cepljenje inducira celično posredovano imunost dokazuje sledeče:
Icelandic: Bólusetning kallar fram frumubundið ónæmi sem eftirfarandi sýnir fram á:
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM«
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Slovenian: • pozitiven T-limfocitni imunski odziv, neposredno proti Leishmania antigenu(kožni test).
Icelandic: Jákvæð ónæmisviðbrögð bundin T-frumum, gegn Leishmania-mótefnavakanum (húðpróf).
Slovenian: DODAKET II
Icelandic: VIÐAUKI II
Slovenian: Liofilizat: liofilizirana frakcija bež barve Vehikel: brezbarvna tekočina
Icelandic: Frostþurrkað stungulyfið: ljósbrúnt Leysir: litlaus vökvi
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri že okuženih psih ni bila proučena, zato cepljenje ni priporočljivo.
Icelandic: Verkun bóluefnisins í hundum sem þegar eru smitaðir hefur ekki verið könnuð og því ekki hægt að mæla með bólusetningu smitaðra hunda.
Slovenian: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Icelandic: Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba CaniLeish je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun CaniLeish er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Slovenian: Exp : {mesec/leto}
Icelandic: Fyrnist : {mánuður/ár}
Slovenian: Brejost in laktacija
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini..
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis neinu öðru dýralyfi.
Slovenian: Protitelesa, ki se pojavijo zaradi cepljenja, je mogoče razlikovati od protiteles, ki se pojavijo zaradi naravne okuženosti, z uporabo hitrih diagnostičnih seroloških testov, kot prvi korak za diferencialno diagnozo.
Icelandic: Til að greina hvort mótefni komi fram vegna bólusetningarinnar eða vegna náttúrulegrar sýkingar er hægt að nota fljótlegt sermisgreiningarpróf, sem fyrsta skref í mismunagreiningu.
Slovenian: Prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Icelandic: Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21):
Slovenian: V redkih primerih poročajo o anoreksiji in bruhanju.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá lystarleysi og uppköstum.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti v živih živalih ali v živilih ali v drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Slovenian: 1 odmerkom.
Icelandic: 1 skammtur.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini med brejostjo in laktacijo ni bila ugotovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnosti ukrepi
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Slovenian: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano _Italia Tel: 0039 02 4092471
Icelandic: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142
Slovenian: Letno ponovno cepljenje: - Krepitvena injekcija-en odmerek 1 leto po tretjem odmerku in nato enkrat letno.
Icelandic: - Eina sprautu með einum skammti skal gefa 1 ári eftir þriðju sprautuna og árlega eftir það.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili hude hipersenzitivne reakcije, ki so lahko usodne.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið lífshættuleg.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Slovenian: L. infantum proteini (ESP) ≥ 100 µg
Icelandic: Leishmania infantum prótín (ESP) ≥ 100 µg
Slovenian: Za aktivno imunizacijo na Leishmanio negativnih psov, starejših od 6 mesece,, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, po stiku s parazitom Leishmania infantum.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hundum frá 6 mánaða aldri sem ekki eru smitaðir af Leishmania, til að draga úr hættu á virkri sýkingu og sjúkdómi með einkennum eftir snertingu við Leishmania infantum.
Slovenian: Po cepljenju so običajni tudi drugi prehodni znaki, kot so hipertermija, apatija, prebavne motnje, ki trajajo od 1 do 6 dni.
Icelandic: Önnur skammvinn einkenni sem koma fram í kjölfar bólusetningar eins og hár hiti, sinnuleysi og meltingartruflanir í 1 til 6 daga eru algeng.
Slovenian: • pojavljanje specifičnih IgG2 protiteles proti Leishmania infantumekskrecijsko-sekrecijskim proteinom,
Icelandic: IgG2 mótefni við Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) birtast,
Slovenian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Icelandic: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
Slovenian: Tel. 0033/4.92.08.73.00 Faks.
Icelandic: Sími: 0033/4.92.08.73.00
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom rahlo pretresite in dajte takoj subkutano en odmerek po 1 ml, v skladu s sledečimi programom.
Icelandic: Eftir að stungulyfið hefur verið leyst upp í leysinum, hristið gætilega og gefið strax einn 1 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Slovenian: CaniLeish liofilizat in vehihel za suspenzijo za injiciranje za pse.
Icelandic: CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir hunda.
Slovenian: Serija : {številka}
Icelandic: Lotunr.: {númer}
Slovenian: 30 odmerkov.
Icelandic: 30 skammtar.
Slovenian: Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinar aukaverkanir af því að gefa hundum þegar smituðum af Leishmania infantum bóluefni, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Slovenian: 10 odmerkov.
Icelandic: 10 skammtar.
Slovenian: Zdravilne učinkovine:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Slovenian: 0033/4.92.08.73.48 E-pošta.
Icelandic: Faxnúmer: 0033/4.92.08.73.48
Slovenian: 25 odmerkov.
Icelandic: 25 skammtar.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za Canidae - pse - inaktivirano parazitno cepivo.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae) - óvirkjað sníkjudýrabóluefni.
Slovenian: 1 odmerkom
Icelandic: 1 skammtur
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije je treba uvesti primerno simptomatsko zdravljenje in klinično spremljanje je treba vzdrževati, dokler simptomi ne izginejo.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal bregðast við með viðeigandi meðferð og beita skal klínísku eftirliti þar til einkenni hafa gengið til baka.
Slovenian: Cepljenje ne sme ovirati ukrepov za zmanjšanje izpostavljenosti peščeni mušici.
Icelandic: Bólusetning ætti ekki að koma í veg fyrir að önnur úrræði séu tekin til að verjast lúsmýi.
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z 1 odmerkom liofilizata in viala iz stekla tipa I z 1 ml vehikla, zaprti z z zamaškom iz butilelastomera in zapečateni z aluminijastim pokrovčkom.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 skammt af frostþurrkuðu stungulyfi og hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 ml af leysi, bæði lokuð með tappa úr bútýl-teygjuefni og innsigluð með álloki.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca) zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje:
Icelandic: Hver skammtur af 1 ml bóluefnis inniheldur:
Slovenian: CaniLeish liofilizat in vehihel -suspenzija za injiciranje za pse
Icelandic: CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifa fyrir hunda
Slovenian: Subkutana uporaba.
Icelandic: Árleg endurbólusetning:
Slovenian: Škatla s 3 vialami liofilizata in 2 vialami z vehikla Škatla s 5 vialami liofilizata in 5 vialami z vehikla
Icelandic: Askja með 3 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 3 hettuglösum af leysi Askja með 5 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 5 hettuglösum af leysi
Slovenian: C.
Icelandic: s.c.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/121/001-009
Icelandic: EU/2/11/121/001-009
Slovenian: 3 odmerkov.
Icelandic: 3 skammtar.
Slovenian: Liofilizat
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali, da je na mestu injiciranja prišlo do močnejše reakcije (nekroza injiciranega mesta, vaskulitis).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegri viðbrögðum á stungustað (drep á stungustað, æðabólgu).
Slovenian: Vehikel
Icelandic: Súkrósi
Slovenian: 15 odmerkov.
Icelandic: 15 skammtar.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo izvesti hiter serološki diagnostični test za ugotavljanje okuženosti z Leishmanio.
Icelandic: Ráðlagt er að kanna Leishmania smit með fljótlegu sermisgreiningarprófi áður en bólusetning hefst.
Slovenian: Za pse, ki so kljub cepljenju razvili leishmaniozo (aktivno okuženost in/ali bolezen), nadaljevanje dajanja cepiva ni pokazalo nobene koristi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinn árangur af áframhaldandi bólusetningu hunda sem fá Leishmaníuveiki (virka sýkingu og/eða sjúkdóminn) þrátt fyrir bólusetningu.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena, kažejo, da imajo cepljeni psi 3-krat manj možnosti, da bi se okužili in 4krat manj možnosti, da bi razvili bolezen, kot necepljeni psi..
Icelandic: Gögn um verkun hafa sýnt að bólusettur hundur er 3,6 sinnum ólíklegri til að þróa með sér virka sýkingu og 4 sinnum ólíklegri til að þróa með sér sjúkdóminn en hundur sem ekki hefur verið bólusettur, í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e):
Icelandic: Virk(t) innihaldsefni:
Slovenian: Zato uporaba med brejostjo in laktacijo ni priporočljiva.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Slovenian: Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 6.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinar aukaverkanir af því að gefa hundum þegar smituðum af Leishmania infantum bóluefni, aðrar en þær sem lýst er í kafla 6.
Slovenian: Vpliva cepiva na zdravje ljudi in obvladovanje okuženosti ljudi iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla áhrif bóluefnisins á lýðheilsu eða til að hafa hemil á sýkingum í mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovenian: Subkutana .
Icelandic: Dýralyf.
Slovenian: 5 odmerkov.
Icelandic: 5 skammtar.
Slovenian: Vpliva cepiva na zdravje ljudi in obvladovanje okuženosti ljudi ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla áhrif bóluefnisins á lýðheilsu eða sýkingar í mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovenian: Љtevilka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Icelandic: Meðaltalslifun var 384 og 373 dagar.
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni
Icelandic: Í fyrirfram skipulagðri fjölbreytu
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Slovenian: Ko je odmerek zmanjšan, ga pozneje ne smemo več zvečati.
Icelandic: Þegar skammtur hefur einu sinni verið minnkaður skal ekki auka hann aftur síðar.
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko postanejo resni.
Icelandic: Aukaverkanirnar geta orðið alvarlegar.
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Icelandic: Eituráhrif gráða*
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.
Slovenian: Zmanjšani odmerek (75 %)
Icelandic: Minnkaður skammtur (75%)
Slovenian: Telesna površina (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Slovenian: Mediana spremljanja v času analize je bila 6,9 leta.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar greiningin var gerð var 6,9 ár.
Slovenian: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n =
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
Slovenian: Na tržišču morda ni na voljo vseh velikosti pakiranja.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Icelandic: Þessi aukning er líklega vegna breytingar á nýrnastarfsemi.
Slovenian: * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Slovenian: 24,4 meseca
Icelandic: 24,4 mánuðir
Slovenian: Telesna površina (m2 )
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Icelandic: Capecitabine Accord er ekki ætlað börnum og unglingum.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Icelandic: Það er reiknað út frá hæð og þyngd.
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Slovenian: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Icelandic: Koma skal í veg fyrir eða laga ofþornun strax í upphafi.
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Accord se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Icelandic: Capecitabine Accord töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da so lahko tudi druge redke različice povezane s povečanim tveganjem za hudo toksičnost.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur mjög sjaldgæf afbrigði geti tengst aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni poznan.
Icelandic: Klínískt gildi þessa mismunar er óþekkt.
Slovenian: 10,4 meseca
Icelandic: 10,4 mánuðir
Slovenian: • Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa þær heilar með vatni.