FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Affecting the eye abnormal sensation in the eye, iris inflammation, swollen conjunctiva (see-through layer of the eye), painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, darkening of iris colour, eyes appear sunken, eyelid has moved away from the surface of the eye, darkening of eyelashes.
Portuguese: Que afetam o olho sensação fora do normal no olho, inflamação da íris, inchaço da conjuntiva (camada transparente do olho), pálpebras doridas, olhos cansados, pestanas a crescer para dentro, escurecimento da cor da íris, olhos com aspeto encovado, afastamento da pálpebra da superfície do olho, escurecimento das pestanas.
English: Keep the singledose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect against light and moisture.
Portuguese: Manter os recipientes unidose na saqueta e colocar a saqueta dentro da embalagem para proteger da luz e da humidade.
English: Hold the single-dose container upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap. Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Portuguese: Segure no recipiente unidose na posição vertical (com a aba para cima) e rode a aba.
English: Hepatic
Portuguese: Hepáticas
English: Do not use GANFORT single-dose if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize GANFORT unidose se estiver a amamentar.
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Portuguese: Rejeitar o recipiente unidose aberto imediatamente após a utilização.
English: GANFORT single-dose
Portuguese: GANFORT unidose
English: Due to the negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Portuguese: Os bloqueadores beta devem apenas ser usados com precaução nos doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau devido ao efeito negativo sobre o tempo de condução.
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Manter os recipientes unidose na saqueta para proteger da luz e da humidade.
English: Rhinitis2
Portuguese: Frequentes rinite2
English: Carton containing 5 single-dose containers in an aluminium foil pouch.
Portuguese: Embalagem com 5 recipientes unidose numa saqueta de película de alumínio.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico hepta-hidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.
English: If you forget to use GANFORT single-dose
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar GANFORT unidose
English: Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Portuguese: Depois de colocar o colírio espere pelo menos 15 minutos antes de colocar as lentes novamente.
English: Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
English: General disorders and administration site conditions asthenia1,2
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração astenia1,2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SAQUETA CONTENDO UMA TIRA COM 5 RECIPIENTES UNIDOSE
English: Vascular disorders hypotension1, hypertension2, Raynaud's phenomenon1, cold hands and feet1
Portuguese: Vasculopatias hipotensão1, hipertensão2, fenómeno de
English: GANFORT single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eye to darken too.
Portuguese: GANFORT unidose pode fazer com que as suas pestanas escureçam e cresçam.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Portuguese: Cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.
English: If you stop using GANFORT single-dose
Portuguese: Se parar de utilizar GANFORT unidose
English: Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Portuguese: Fosfato dissódico hepta-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água purificada
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Portuguese: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
English: How to use GANFORT single-dose
Portuguese: Como utilizar GANFORT unidose
English: Tel: +351 21 425 3242
Portuguese: Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - TRÊS FRASCOS
English: PC SN: NN:
Portuguese: PC:
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT singledose may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Portuguese: GANFORT unidose pode causar o crescimento de pelos quando em contacto com a superfície da pele.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea psoriasiforme1 ou exacerbação da psoríase1, erupção cutânea 1
English: GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Portuguese: GANFORT contém duas substâncias ativas diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem, ambas, a pressão ocular.
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
Portuguese: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução bimatoprost/timolol
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
Portuguese: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução, em recipiente unidose bimatoprost/timolol
English: Surgical anaesthesia
Portuguese: Anestesia cirúrgica
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OR FITAS CONTENTORAS
English: Choroidal detachment
Portuguese: RECIPIENTE UNIDOSE
English: Uncommon dyspnoea
Portuguese: Desconhecida bradicardia
English: GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Portuguese: GANFORT pode fazer com que as pestanas escureçam e cresçam.
English: - if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
Portuguese: - se tem ou teve problemas respiratórios como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse persistente).
English: Keep GANFORT out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: How to store GANFORT single-dose
Portuguese: Como conservar GANFORT unidose
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Portuguese: GANFORT pode provocar o crescimento de pelos quando em contacto com a superfície da pele.
English: GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Portuguese: GANFORT unidose contém duas substâncias ativas diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem ambas a pressão ocular.
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
Portuguese: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
English: Common headache, dizziness2
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias, tonturas2
English: • go to the hospital straight away
Portuguese: • dirija-se ao hospital imediatamente
English: • has not metastasised to other parts of the body and
Portuguese: • Não metastizou para outras partes do corpo e
English: If a child or young person accidentally takes Erleada:
Portuguese: Se uma criança ou jovem tomar acidentalmente Erleada:
English: • feeling very tired
Portuguese: • sensação de muito cansaço
English: There were no grade 3 or 4 adverse events.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos de grau 3 ou 4.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: • You can take Erleada with food or between meals.
Portuguese: • Pode tomar Erleada com alimentos ou entre refeições.
English: While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Portuguese: Enquanto que o número geral de acontecimentos foi pequeno, a diferença entre os dois braços foi suficientemente grande para ser estatisticamente significativa.
English: • The active substance is apalutamide.
Portuguese: • A substância ativa é apalutamida.
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Portuguese: A dose de Erleada ou qualquer outro medicamento que esteja a tomar poderá ter de ser alterada.
English: Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Portuguese: Assim, a segurança da apalutamida nestes doentes não foi estabelecida.
English: Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
English: Ethnicity and race
Portuguese: Etnia e raça
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto estiver a tomar Erleada.
English: Take extra care to reduce your risk of a fall.
Portuguese: Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda.
English: There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Erleada em mulheres grávidas.
English: The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Other medicines and Erleada
Portuguese: Outros medicamentos e Erleada
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Portuguese: Existe também um risco de aumento da formação de metabolitos ativos.
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Portuguese: O tratamento com Erleada melhorou significativamente a MFS.
English: The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Portuguese: O Tempo médio para progressão sintomática não foi alcançado em nenhum dos grupos de tratamento.
English: If you take more Erleada than you should
Portuguese: Se tomar mais Erleada do que deveria
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • traçado cardíaco anormal num ECG (eletrocardiograma)
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Portuguese: Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte.
English: What Erleada is and what it is used for
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado
English: • take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Portuguese: • leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência.
English: Information for women
Portuguese: Informação para mulheres
English: Adverse reaction and frequency
Portuguese: Reação adversa e frequência
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos
English: The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Portuguese: A distribuição por grupo racial foi de 66% Caucasiana, 5,6% Negra, 12% Asiática e 0,2% Outra.
English: June 2023
Portuguese: 23 de junho
English: PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Portuguese: Os resultados do PSA foram ocultados e não foram usados para a interrupção do tratamento.
English: It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:
English: Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Portuguese: É recomendada a substituição destes medicamentos quando possível ou deve ser avaliada a perda de eficácia se o medicamento for continuado.
English: Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Erleada pode causar danos fetais quando administrado durante a gravidez.
English: Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Portuguese: Informação para homens - siga este conselho durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar tratamento
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico pode interromper o tratamento:
English: Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de aproximadamente 100%, indicando que a apalutamida é completamente absorvida após administração oral.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
English: Tell your doctor if you are taking medicines that:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que:
English: If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
English: Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da apalutamida.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial e levar a uma perda ou redução do efeito clínico.
English: • you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à apalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: You may have an increased risk of side effects.
Portuguese: Pode ter um risco aumentado de ter efeitos secundários.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante mais de um dia - fale com o seu médico imediatamente.
English: All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Portuguese: Todos os doentes que não foram castrados cirurgicamente receberam ADT continuamente, ao longo do estudo.
English: Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Portuguese: Não foram ainda observadas reações adversas em caso de sobredosagem, é esperado que tais reações se assemelhem às reações adversas listadas na secção 4.8.
English: This medicine is not likely to affect you being able to drive and use any tools or machines.
Portuguese: Este medicamento não é suscetível de afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Erleada deve ser interrompido e devem ser asseguradas medidas gerais de apoio até que a toxicidade clínica tenha sido diminuída ou resolvida.
English: If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada, tome a sua dose habitual assim que se lembar.
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
English: If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Portuguese: Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos.
English: If you take more than you should, stop taking Erleada and contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais do que deveria, pare de tomar Erleada e consulte o seu médico.
English: • under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid
Portuguese: • tiroide pouco ativa que pode fazê-lo sentir-se mais cansado e ter dificuldade em se levantar de manhã, e as análises sanguíneas também podem mostrar uma tiroide pouco ativa
English: This is because Erleada can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Erleada pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
English: The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Portuguese: A mediana de idades foi de 74 anos (intervalo 49-97) e 26% dos indivíduos tinham idade superior ou igual a 80 anos.
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Portuguese: • Erleada não pode ser tomado por mulheres que estejam grávidas, que podem ficar grávidas ou que se encontram a amamentar.
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Portuguese: A MFS mediana para Erleada foi de 41 meses e para o placebo foi de 16 meses (ver Figuras 1.
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when apalutamide treatment is initiated.
Portuguese: Por esse motivo, deve ser realizada uma revisão de medicamentos concomitantes quando se inicia o tratamento com apalutamida.
English: It is unknown whether apalutamide/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a apalutamida/metabolitos são excretados no leite humano.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Portuguese: As características demográficas e características da doença no nível basal que se seguem foram equilibradas entre os dois braços de tratamento.
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Portuguese: Necessita de ter uma lista com os nomes dos medicamentos que toma e de a mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.
English: Erleada contains sodium
Portuguese: Erleada contém sódio
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da apalutamida.
English: For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Portuguese: Para doentes que tenham relações sexuais com parceiros do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar preservativo juntamente com outro método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erleada.
English: Patients should be treated, if appropriate, after initiating Erleada for these conditions according to established treatment guidelines.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados, se apropriado, para essas condições depois de iniciar Erleada de acordo com as diretrizes de tratamento estabelecidas.
English: The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Portuguese: A semi-vida efetiva média para a apalutamida em doentes é de cerca de 3 dias no estado estacionário.
English: OTHER Fold over to close
Portuguese: Dobrar para fechar
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Portuguese: Os medicamentos utilizados incluíram corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos e anti-histamínicos orais.
English: Pregnancy and contraception information for men and women
Portuguese: Informação sobre gravidez e contraceção para homens e mulheres
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir nenhum risco para a criança que está a amamentar.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Portuguese: Análises de farmacocinética populacional mostraram que a idade (intervalo: 18 a 94 anos) não tem uma influência clinicamente significativa na farmacocinética da apalutamida.
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Portuguese: • já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração).
English: Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem fraturas (12%) e hipotiroidismo (8%).