FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette vil vise sig ved en øget tendens til blødninger.
Romanian: Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: 1066 CX Amsterdam Nederlandene
Romanian: 1066 CX Amsterdam Olanda
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii tulburi sau cu depuneri.
Danish: Pga. den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder, er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning.
Romanian: Întrucât hemofilia B este rar întâlnită la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului IX în perioadele de sarcină şi de alăptare.
Danish: Fjern det tomme hætteglas og kanylen.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml).
Romanian: Nonafact se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (flacon de 5 ml sau 10 ml)
Danish: For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B er de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt med intervaller på 3-4 dage.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og for hepatitis A og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC), şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A şi parvovirusul B19.
Danish: • Et hætteglas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Danish: De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX, med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
Danish: Hæmofili B-patienter, der får faktor IX-præparater, bør overvåges for at holde øje med udviklingen af neutraliserende antistoffer mod faktor IX (inhibitorer) (se Hvilke mulige bivirkninger).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX).
Danish: Der er ikke indberettet interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-produkter og andre lægemidler.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale produselor cu factor de coagulare IX uman cu alte medicamente.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Danish: 1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl).
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Danish: Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Danish: Nonafact indeholder meget små mængder (<0,1 ng murint igG/IE faktor IX) af det murine, monoklonale antistof, der bruges til oprensningen af faktor IX.
Romanian: Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0,1 ng IgG de şoarece/UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nonafact
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nonafact
Danish: 500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Danish: Rekonstituerede produkter skal undersøges visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgivelsen.
Romanian: Înainte de administrare, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglassene.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en patient, for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batchnummer kan spores.
Romanian: Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
Danish: Pulveret bør opløses i den medfølgende mængde injektionsvæske.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul.
Danish: Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Danish: Hos undervægtige eller overvægtige patienter kan det være nødvendigt at justere dosis baseret på kropsvægt.
Romanian: Doza administrată în funcţie de greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Danish: HÆTTEGLAS MED SOLVENS 10 ml
Romanian: FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nonafact
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nonafact
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på hætteglasset med injektionsvæske.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Danish: 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Romanian: 60-100 Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan indbefatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylakse (herunder chok).
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Danish: 1 hætteglas pulver til injektionsopløsning 1 hætteglas med injektionsvæske 5 ml 1 hætteglas med injektionsvæske 10 ml
Romanian: 1 flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 10 ml
Danish: Derfor bør man kun bruge faktor IX under graviditet og amning, hvis der er klare indikationer herfor.
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va utiliza în perioadele de sarcină şi de alăptare decât dacă este absolut necesar.
Danish: Solvens: injektionsvæske
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să orice luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: EU/1/01/186/01 (500 IE) EU/1/01/186/02 (1000 IE)
Romanian: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Danish: Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af størknet blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang De får en dosis Nonafact, således at der kan føres en optegnelse over, hvilke batch der er anvendt.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
Danish: • hvis De er allergisk over for human koagulationsfaktor IX eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hvidt frysetørret pulver og solvens til injektionsopløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Nederlandene
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Danish: Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IXmangel.
Romanian: Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).
Danish: Brug ikke Nonafact
Romanian: Nu utilizaţi Nonafact:
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Fortsæt derpå behandlingen i mindst endnu 7 dage for at opretholde en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).
Danish: Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea.
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæske.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
Danish: Kirurgiske indgreb Mindre kirurgiske indgreb inkl.
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţii dentare
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme de passende niveauer af faktor IX for at fastlægge dosis og hyppighed af gentagne infusioner.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă ca doza administrată şi frecvenţa de repetare a perfuziilor să fie stabilite în funcţie de nivelurile de factor IX determinate corespunzător.
Danish: Pulver:
Romanian: Solvent:
Danish: ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 500 UI CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 1000 UI
Danish: Kontrollér, at opløsningen er klar eller let uigennemsigtig, umiddelbart før den indgives.
Romanian: Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
Danish: 30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile până la dispariţia durerii şi a episodului invalidant
Danish: 500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI (100 UI/ml după reconstituire) 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire)
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Romanian: Într-un studiu clinic, este raportată înroşirea feţei ca reacţie adversă.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved, at De har en risiko for at få en blodprop (trombose) eller har haft problemer med blodpropper (tromboemboli), hvis De har en leversygdom, hjertekarsygdom, eller hvis De skal opereres.
Romanian: Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
Danish: Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IXprodukter.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nonafact Sådan skal De bruge Nonafact Bivirkninger
Romanian: Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nonafact Cum să utilizaţi Nonafact Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nonafact Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: 500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution)
Romanian: Factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Danish: Livstruende blødninger
Romanian: Hemoragie potenţial letală
Danish: Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Sådan skal De bruge Nonafact
Romanian: Cum să utilizaţi Nonafact
Danish: For patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får plasma-deriverede faktor IX-produkter, bør en passende vaccination (hepatitis A og B) overvejes.
Romanian: Vaccinarea corespunzătoare (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat sau repetat medicamente cu factorul IX derivat din plasmă.
Danish: Hjertekarsygdomme (kardiovaskulære hændelser) Hvis De har en risiko for hjertekarsygdomme, kan en substitutionsbehandling med Faktor IX øge risikoen.
Romanian: Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Danish: Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
Danish: Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Romanian: Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
Danish: Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
Romanian: Doza se ajustează și în funcție de severitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale.
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Danish: Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Romanian: Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Romanian: Alte informații despre Nonafact
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
Danish: Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Danish: Nonafact blev bedømt til at være "godt" eller "særdeles godt" til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Romanian: Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun" sau „excelent" în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
Danish: Patienterne kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Romanian: Uneori, pacienții își pot administra singuri
Danish: Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel).
Romanian: Nonafact se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de absența factorului IX).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
Danish: Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
Romanian: În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Romanian: Nonafact factor de coagulare IX uman
Danish: Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Romanian: Nonafact se utilizează pentru a suplini absența factorului IX, corectând deficiența de factor IX și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Danish: De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.