FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wird die Wirksamkeit von Tetrazepam beim Anwendungsgebiet schmerzhafter Kontrakturen hauptsächlich von zwei kleinen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (Arbus 1987 und Salzmann 1993), an denen insgesamt 70 Patienten (50 Patienten bzw. 20 Patienten) teilnahmen, unterstützt.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
German: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam [Toxische epidermale Nekrolyse verursacht durch Tetrazepam].
Maltese: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
German: Contact Dermatitis
Maltese: Effikaċja
German: • Der PRAC gelangte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zu der Ansicht, dass Tetrazepam im Vergleich zu Arzneimitteln der gleichen pharmakotherapeutischen Gruppe mit einem erhöhten Risiko schwerer unerwünschter Hautreaktionen verbunden ist, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms; DRESS), die lebensbedrohlich sein und tödlich verlaufen können.
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam millPRAC
German: Diese Bewertung zeigte ein erhöhtes Hautrisiko in Zusammenhang mit Tetrazepam zusätzlich zu den pharmakologisch erwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Benzodiazepinen auf - die Hälfte der unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tetrazepam bezogen sich auf die Haut und von den 648 gemeldeten schweren Fällen wurden 305 Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" gemeldet: Es wurden 33 Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), 33 Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), 59 Fälle von Erythema multiforme (EM) und 15 Fälle von Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) festgestellt, von denen 11 Fälle tödlich verliefen.
Maltese: Din il-valutazzjoni enfasizzat żieda fir-riskju tat-tetrażepam għall-ġilda minbarra lADRs farmakoloġiċi mistennija tal-benżodijażepini: nofs l-ADRs irrapportati bl-użu tat-tetrażepam kienu kutanji, u fost is-648 każ serju rrapportat ġew irrapportati 305 każi taħt is-Sistema tal-Klassifika Organi (SOC) "Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda": instabu 33 każ tas-sindromu ta' Stevens - Johnson (SJS), 33 ta' Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN), 59 ta' Eritema Multiforme (EM) u 15-il każ ta' Reazzjoni għall-Mediċina (jew Raxx) b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (Sindromu DRESS) b'riżultat fatali fi 11-il każ.
German: Insgesamt gelten mehr als 40 % der berichteten Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"; es wurden schwere unerwünschte arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs; SCARs), wie etwa SJS, TEN, DRESS-Syndrom und EM, nach Tetrazepam-Behandlung diagnostiziert und 11 tödlich verlaufene Fälle gemeldet; in 8 Fällen wurde der tödliche Verlauf infolge der Hautreaktion gemeldet und 3 Fälle wurden auf eine assoziierte Reaktion zurückgeführt.
Maltese: B'mod ġenerali, aktar minn 40% tal-każi rrapportati huma relatati mas-SOC disturbi fil-ġilda; Reazzjonijiet Avversi severi tal-Ġilda għall-Mediċini (SCARs), bħal SJS, TEN, is-sindromu DRESS u EM ġew dijanjostikati waqt kura bit-tetrażepam u ġew irrapportati 11-il każ fatali; fi 8 każi l-episodju ġie rrapportat bħala r-riżultat tarreazzjoni tal-ġilda u fi 3 każi kien relatat ma' reazzjoni assoċjata.
German: Insgesamt waren geschätzte 70 bis 80 % der durchgeführten Allergietests positiv.
Maltese: B'mod ġenerali, madwar 70%-80% tat-testijiet għal allerġiji li saru kienu pożittivi.
German: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy [Tetrazepamallergie].
Maltese: Del Pozo MD et al.
German: Nach Berichten über neue schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Anwendung von Tetrazepam überprüfte die zuständige französische nationale Behörde im November 2012 das Hautrisiko im Zusammenhang mit Tetrazepam auf Grundlage von Ergebnissen aus einer nationalen Pharmakovigilanz-Studie.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats in seiner schriftlichen Antwort auf die Liste von Fragen des PRAC mitgeteilt, wurden gemäß der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der Markteinführung des Arzneimittels im Jahre 1969 bis zum 31. Mai 2012 (Datenstichtag) 513 eindeutige Fälle von Hautreaktion oder Allergie in Bezug auf 748 Reaktionen unter Tetrazepam gemeldet.
Maltese: Kif indikat mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali oriġinarju fittweġiba bil-miktub tiegħu għal-lista ta' mistoqsijiet tal-PRAC, skont il-bażi tad-dejta tal-farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) mit-tnedija tal-prodott fl-1969 sal-31 ta' Mejju 2012 (Data Lock Point), ġew irrapportati 513-il każ tal-ġilda jew każi allerġiċi distinti li jirreferu għal 748 reazzjoni bit-tetrażepam.
German: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
German: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
German: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Helcor Pharma S.R.L.
Maltese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
German: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
German: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
German: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
German: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
German: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
German: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
German: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
German: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
German: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
German: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
German: 29. Mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
German: • In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Originalpräparats, Myolastan, wurden insgesamt 513 kutane (oder allergische) Reaktionen erfasst.
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
German: Tetrazepam-haltige Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren durch nationale Verfahren in mehreren EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Rumänien, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik) zugelassen und auf Rezept unter verschiedenen Handelsnamen, u. a. Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura und Tetraratio, erhältlich.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
German: Es wurden 65 Fälle von SJS und TEN berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
German: Zu den schwerwiegenden Hautreaktionen zählen Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica (TEN), Erythema multiforme, Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten zum Risiko von Hautreaktionen, einschließlich Daten, die nach der Markteinführung in der EU erfasst wurden, und der veröffentlichten Literatur, schlussfolgerte der PRAC, dass Tetrazepam im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen mit einem geringen, aber erhöhten Risiko schwerwiegender Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom) verbunden ist.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
German: Die Überprüfung von Tetrazepam wurde von der französischen nationalen Agentur für die Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) nach Berichten schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel in Frankreich eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
German: Dies ist möglicherweise mit einem strukturellen Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen (d. h. dem substituierte Cyclohexenylring von Tetrazepam) zu erklären.
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
German: Tetrazepam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bezeichnet werden.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
German: • Infolge des festgestellten Risikos unvorhersehbarer, schwerwiegender Hautreaktionen sind Tetrazepam-haltige Arzneimittel in der EU nicht mehr erhältlich.
Maltese: • Minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet imprevedibbli serji tal-ġilda li ġew identifikati, il-mediċini li fihom tetrazepam mhux se jkunu aktar disponibbli fl-UE.
German: Die CMDh ist als Einrichtung, die die EUMitgliedstaaten vertritt, dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Zulassungsverfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
German: Angesichts der schweren, potenziell tödlichen Hautreaktionen und der begrenzten Wirksamkeit von Tetrazepam wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht länger als positiv erachtet.
Maltese: Minħabba r-reazzjonijiet tal-ġilda serji u potenzjalment fatali u l-effikaċja limitata ta' tetrazepam, ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-mediċini li fihom tetrazepam m'għadux meqjus bħala favorevoli.
German: Die Wirksamkeit von Tetrazepam bei schmerzhaften Kontrakturen wird hauptsächlich von zwei kleinen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen unterstützt, die eine begrenzte Wirksamkeit zeigen.
Maltese: L-effikaċja ta' tetrazepam għall-kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija appoġġjata prinċipalment minn żewġ provi kliniċi żgħar double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li wrew effikaċja limitata.
German: Die Überprüfung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel wurde im Januar 2013 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG, auch als Dringlichkeitsverfahren der Union bezeichnet, eingeleitet.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
German: Phantasiebezeich nung
Maltese: Mnejn jingħata
German: Stärke
Maltese: Kontenu
German: 08409 Vilnius Litauen
Maltese: LT-08409 Vilnius
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
German: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Maltese: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
German: Tevagrastim enthält Sorbitol (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs UAB Teva Baltics
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva UAB Teva Baltics
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Tevagrastim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
German: Insuffizienz a
Maltese: Lewkoċitosi a
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
German: Kutane Vaskulitisa SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
German: Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
German: Tevagrastim enthält Sorbitol
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol
German: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
German: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Tel: +49 731 402 08
German: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
German: ANHANG II
Maltese: II - IV
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
German: Filgrastim wird als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen mit 5 %iger Glucose-Lösung zur Infusion angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung zur Infusion verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
German: EU/1/08/445/007 2 x 5 Fertigspritzen
Maltese: EU/1/08/445/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
German: Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosoppressiva:
German: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
German: EU/1/08/445/003 2 x 5 Fertigspritzen
Maltese: EU/1/08/445/003 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Maltese: Sindrome ta' Sweets Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tevagrastim enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Tevagrastim
German: Falls erforderlich kann Tevagrastim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
German: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
German: Der Wirkstoff in Tevagrastim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEVAGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
German: Tevagrastim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Tevagrastim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
German: Das Referenzarzneimittel für Tevagrastim ist Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
German: Was ist Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
German: Weitere Informationen über Tevagrastim:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Tevagrastim:
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
German: Selten / Sehr selten
Maltese: Rari / Rari ħafna
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
German: Grad 2b,c Alle Ereignisse
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
German: 126 Kapseln
Maltese: 126 kapsula
German: 3741 LM Baarn Niederlande
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
German: 42 Kapseln
Maltese: 42 kapsula
German: Ethnizität
Maltese: Etniċità
German: Die Zyklen werden wiederholt.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
German: Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Maltese: Tél/Tel:
German: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
German: Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
German: Hämoglobin ≥6,2 mmol/l
Maltese: Emoglobina ≥6.2 mmol/l
German: KOF ≤ 1,29 m2
Maltese: BSA ≤ 1.29 m2
German: KOF ≥ 2,30 m2
Maltese: BSA ≥ 2.30 m2
German: Median (Bereich) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
German: Linearität/Nichtlinearität
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
German: Hersteller Nordic Pharma Tolweg 15
Maltese: Nordic Pharma Tolweg 15
German: Folinat/Folsäure
Maltese: Folinate/folinic acid
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
German: Jede Hartkapsel enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
German: CYP2A6-Hemmer
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Niederlande
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda
German: Oteracil, Gimeracil, 5-FU und Tegafur waren zu 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % bzw. 52,3 % proteingebunden.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
German: Standarddosisa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
German: Amerikanische Indianer bzw. Ureinwohner Alaskas Andere
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
German: ECOG-Leistungsstatus, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
German: Das pharmakokinetische Profil von 5-FU war bei Anwesenheit und Abwesenheit von Oteracil ähnlich.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
German: Grad 1 Alle Ereignisse
Maltese: Grad 1 Kull każ
German: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.