FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas machos, se vio afectada la morfología testicular con dosis de 0,5 mg/kg y superiores, así como la motilidad espermática, el recuento de cabezas de espermatozoides y los niveles de testosterona plasmática disminuyeron a 5 mg/kg que causó una reducción de la fertilidad masculina.
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která způsobila pokles fertility samců.
Spanish: Artralgia
Czech: Artralgie
Spanish: 67,1 semanas en los 53 pacientes aleatorizados a everolimus que pasaron a everolimus abierto y 44,1 semanas en los 172 pacientes aleatorizados a placebo que pasaron a everolimus abierto.
Czech: Medián trvání léčby po odslepení byl 47,7 týdne u všech pacientů; 67,1 týdne u 53 pacientů randomizovaných k everolimu, kteří byli převedeni na otevřené užívání everolimu a 44,1 týdne u 172 pacientů randomizovaných k placebu, kteří byli převedeni na otevřené užívání everolimu.
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4.4).
Czech: V průběhu léčby Afinitorem se nemají k očkování používat živé vakcíny (viz bod 4.4).
Spanish: Ciclosporina oral
Czech: Cyklosporin perorální podání
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con everolimus (ver sección 4.3), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, anafilaxis, disnea, sofocos, dolor en el pecho o angioedema (p.ej. hichazón en las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria).
Czech: V souvislosti s everolimem byly pozorovány hypersenzitivní reakce, které se projevují příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.3).
Spanish: • Análisis alterados de la función del riñón (aumento de creatinina)
Czech: • Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
Spanish: Se llevó a cabo el estudio RECORD-1 (estudio CRAD001C2240), un estudio fase III, doble ciego, internacional, multicéntrico, aleatorizado, comparando 10 mg/día de everolimus con placebo, ambos junto al mejor cuidado de apoyo, en pacientes con carcinoma de células renales metastático, con progresión durante o después del tratamiento previo con terapia VEGFR-TKI (inhibidor de la tirosina cinasa y del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib, o ambos sunitinib y sorafenib).
Czech: Byla provedena mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RECORD-1 (studie CRAD001C2240) porovnávající everolimus v dávce 10 mg/den a placebo, v obou případech v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou, u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě VEGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) (sunitinib, sorafenib nebo sunitinib a sorafenib).
Spanish: En ratas, everolimus causó embrio/fototoxicidad a la exposición sistémica por debajo del nivel terapéutico.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
Spanish: En total, se aleatorizaron 416 pacientes con la relación 2:1 para ser tratados con Afinitor (n=277) ó placebo (n=139).
Czech: Celkem bylo randomizováno 416 pacientů v poměru 2:1 k užívání Afinitoru (n=277) nebo placeba (n=139).
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1x10
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Spanish: Tumores neuroendocrinos avanzados de origen gastrointestinal o pulmonar Se llevó a cabo el estudio RADIANT-4 (estudio CRAD001T2302), un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de Afinitor más el mejor tratamiento de soporte (MTS) frente a placebo más MTS en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), avanzados, sin antecedentes ni síntomas activos relacionados con el síndrome carcinoide.
Czech: Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
Spanish: Deberá evitarse la administración conjunta con inhibidores e inductores de CYP3A4 y/o de la bomba de flujo de varios fármacos, la glicoproteina P (PgP).
Czech: Afinitor se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifickými efluxními pumpami P-glykoproteinu (PgP).
Spanish: En ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas postautorización, se ha asociado everolimus con acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace fatal) y proteinuria.
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky) a proteinurie.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad, seguridad, cambio en la calidad de vida (FACT-G) y tiempo hasta el deterioro en el estado general según la Organización Mundial de la Salud (OMS PS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt objektivní odpovědi, výskyt kontroly nemoci, bezpečnost a změnu kvality života (FACT-G) a dobu do zhoršení WHO výkonnostního stavu (WHO PS).
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Afinitor.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Afinitor.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Spanish: • Sequedad de la boca
Czech: • Sucho v ústech
Spanish: Se aleatorizaron un total de 724 pacientes en una proporción 2:1 a la combinación de everolimus (10 mg diarios) + exemestano (25 mg diarios) (n=485) o al brazo de placebo + exemestano (25 mg diarios) (n=239).
Czech: Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239).
Spanish: • Sangrado nasal (epistaxis)
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe)
Spanish: Un total de 302 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con everolimus (10 mg diarios) (n=205) o placebo (n=97).
Czech: Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
Spanish: Pirexia
Czech: Pyrexie
Spanish: Grado 3 Interrumpir el tratamiento hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Czech: Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Spanish: escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de nivel bajo de células en la sangre,
Czech: bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývané jako pancytopenie)
Spanish: • Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)
Czech: • Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
Spanish: El aclaramiento oral (CL/F) es similar en pacientes con cáncer japoneses y caucásicos con funciones hepáticas similares.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) podobná u japonské a bělošské populace.
Spanish: Cociente de riesgo = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Czech: Poměr rizik = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Spanish: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57;0,97]
Czech: Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Spanish: • Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
Czech: • Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Spanish: Hazard ratio valor de p
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Spanish: El estudio BOLERO-6 (estudio CRAD001Y2201) es un estudio de tres brazos, aleatorizado, abierto, de fase II de everolimus en combinación con exemestano frente a everolimus solo frente a capecitabina en el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógenos positivo, HER2/neu negativo, localmente avanzado, recurrente o metastásico después de recurrencia o progresión a letrozol o anastrozol previos.
Czech: BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Spanish: No se deben utilizar los preparados que contienen Hierba de San Juan durante el tratamiento con everolimus
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Spanish: Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
Czech: Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz.
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se ha notificado neumonitis no infecciosa (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial) de forma frecuente (ver sección 4.8).
Czech: Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících Afinitor (viz bod 4.8).
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces; 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
Czech: Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Spanish: En total, 410 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Afinitor 10 mg/día (n=207) o placebo (n=203).
Czech: Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203).
Spanish: Si la estomatitis recurre a Grado 2, interrumpir la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Spanish: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de supervivencia libre de progresión Kaplan-Meier (revisión central independiente)
Czech: Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola)
Spanish: AUC ↑3,5 veces (intervalo 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 veces (intervalo 1,3-3,8)
Czech: AUC ↑ 3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑ 2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
Spanish: AUC ↑2,7 veces (intervalo 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 veces (intervalo 1,3-2,6)
Czech: AUC ↑ 2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7) Cmax ↑ 1,8násobná (rozmezí 1,3-2,6)
Spanish: Como parte de la MTS se permitió el tratamiento con análogos de somatostatina.
Czech: Léčba somatostatinovými analogy byla povolená jako součást nejlepší podpůrné léčby.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 2, interrumpir el tratamiento hasta la recuperación a Grado 1.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%) Revisión radiológica del investigador
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení vyšetřujícím
Spanish: Si se administra Afinitor con sustratos de CP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico (p.ej. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina o derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno) se debe controlar al paciente por la aparición de reacciones adversas descritas en la información de producto del sustrato de CYP3A4 administrado por vía oral (ver sección 4.5).
Czech: terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v informacích o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Spanish: Se recomienda controlar la función renal, incluyendo la determinación de nitrógeno ureico en sangre (BUN), proteínas en orina o de creatinina sérica antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem a pak pravidelně během léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin, včetně stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN- blood urea nitrogen), proteinů v moči a sérového kreatininu.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Spanish: Los pacientes en el brazo de placebo + exemestano no cruzaron a everolimus en el momento de la progresión.
Czech: V době progrese onemocnění pacientky v rameni s placebem a exemestanem nemohly přecházet do ramene s everolimem.
Spanish: Edema palpebral
Czech: Edém očních víček
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basada en la valoración del investigador (radiología local).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě vyhodnocení zkoušejícím (lokální radiologické hodnocení).
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolimus
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum
Spanish: • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia)
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
Spanish: Incluye (muy frecuentes) estomatitis (frecuentes) estomatitis aftosa, úlceras en la boca y en la lengua y (poco frecuentes) glosodinia, glositis e Frecuencia basada en el número de mujeres de 10 a 55 años de edad en los datos agrupados
Czech: Včetně (velmi častých) stomatitidy, (častých) aftózní stomatitidy, ulcerací úst a jazyka a (méně častých) glosodynie, glositidy e
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Envases que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Balení obsahují 30 nebo 90 tablet.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Spanish: Afinitor 5 mg y Afinitor 10 mg están disponibles en envases de blisters que contienen 10, 30 ó 90 comprimidos.
Czech: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.
Spanish: Composición de Afinitor El principio activo es everolimus.
Czech: Co Afinitor obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos
Czech: Afinitor 10 mg tablety
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Czech: Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Spanish: • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, signos de un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
Czech: • Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia
Czech: Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie Méně časté Pancytopenie Vzácné
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor la estomatitis, incluyendo úlceras en la boca y mucositis bucal es la reacción adversa notificada de forma más frecuente (ver sección 4.8).
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.8).
Spanish: Afinitor 5 mg comprimidos
Czech: Afinitor 5 mg tablety
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce) (95% CI)
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Spanish: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Czech: Poměr rizik = 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Spanish: No se observó un aumento en las reacciones adversas relacionadas con exemestano en los pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo que recibieron la combinación.
Czech: U pacientek s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu užívajících kombinovanou léčbu nebylo zjištěno zvýšení výskytu nežádoucích účinků spojených s exemestanem.
Spanish: Se han notificado casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron everolimus.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
Spanish: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Czech: EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet
Spanish: Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Afinitor, - afectar a la función del riñón.
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.
Spanish: Afinitor 5 mg comprimidos everolimus
Czech: Afinitor 5 mg tablety everolimusum
Spanish: Figura 4 RADIANT-4 - Curvas de supervivencia libre de progresión Kaplan-Meier (revisión radiológica independiente)
Czech: Obrázek 4 RADIANT-4 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislé radiologické hodnocení)
Spanish: efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
Czech: efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando no pueda evitarse la administración concomitante de inhibidores moderados de CYP3A4 o de PgP.
Czech: Pokud nelze vyloučit souběžnou léčbu se středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP, je třeba dbát opatrnosti.
Spanish: Normalmente, no es preciso un ajuste de dosis para reacciones adversas de Grado 1.
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
Spanish: Afinitor (everolimus)
Czech: Afinitor (everolimusum)
Spanish: Afinitor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 3 de agosto de 2009.
Czech: Přípravek Afinitor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Afinitor
Czech: Další informace o přípravku Afinitor
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Afinitor se controlan permanentemente.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Afinitor průběžně sledovány.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Afinitor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Czech: Další informace k přípravku Afinitor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Spanish: Afinitor se comercializa en comprimidos (2,5, 5 y 10 mg) y la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
Czech: Přípravek Afinitor je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras funcione o hasta que los efectos adversos sean inaceptables.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je účinná nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Spanish: ¿Qué es Afinitor y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Afinitor a k čemu se používá?
Spanish: Los comprimidos deben tomarse al mismo tiempo cada día y siempre con alimentos o sin ellos.
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou denní dobu, a to důsledně buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Spanish: Este complejo bloquea entonces la mTOR.
Czech: Tento komplex pak enzym mTOR blokuje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Afinitor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Afinitor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sarpullido, picor,náuseas, falta de apetito, disgeusia (alteración del gusto), dolor de cabeza, pérdida de peso, edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies), tos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, diarrea, debilidad, infecciones, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca, hiperglucemia (altos niveles de glucemia), hipercolesterolemia (elevados niveles de colesterol), neumonía (inflamación de los pulmones) y hemorragia nasal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Afinitor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, svědění, nauzea (pocit nevolnosti), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, snížení tělesné hmotnosti, periferní edémy (otoky, zejména kotníků a chodidel), kašel, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, slabost, infekce, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), hyperglykemie (vysoka hladina glukózy v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitida (zápal plic) a krvácení z nosu.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo) o cuando no puede extirparse quirúrgicamente;
Czech: Používá se v případě, že je nádor metastazující (rozšířil se do jiných částí těla) nebo pokud není možné jej odstranit chirurgicky,
Spanish: En el organismo, el everolimus se une a una proteína denominada FKBP-12 presente en el interior de las células formando un «complejo».
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Afinitor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afinitor?
Spanish: Afinitor es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Czech: Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Spanish: Afinitor no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a otros derivados de la rapamicina (sustancias con una estructura similar a la del everolimus) o a alguno de los componentes.
Czech: Přípravek Afinitor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jiné deriváty rapamycinu (látky s podobnou strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.