FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvörn til þess að forðast þungun meðan á meðferð stendur með Benepali og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anmodes om å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Benepali og i tre uker etter avsluttet behandling.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með etanercepti eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble pasienter med en klinisk respons ved dag 90, randomisert til å fortsette med etanercept eller til placebo i fire måneder og ble vurdert for oppblussing av sykdommen.
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltir lyfjapennar Ekki má selja hluta.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter Skal ikke selges separat.
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu varð tölfræðilega marktæk framför skv. ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6 við meðferð með etanercepti.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo resulterte behandling med etanercept i statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Icelandic: Segulómun var gerð á spjaldlið og hrygg til að meta bólgur við upphaf meðferðar og eftir 12 og 104 vikur.
Norwegian Bokmål: MR av iliosakralledd (SIJ) og ryggrad ble innhentet for å vurdere inflammasjon ved utgangspunktet, ved uke 12 og uke 104.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Benepali hjá sjúklingum sem eru með sýkingar, þar með talið langvinnar eða staðbundnar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan etanercept skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Norwegian Bokmål: I studie 3 opprettholdt hovedandelen av pasientene (77 %) som initialt var randomisert til 50 mg to ganger per uke og fikk etanercept-dosen redusert til 25 mg to ganger per uke ved uke 12, PASI 75-respons ut uke 36.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk etanercept í rannsókn 4 var með PASI 75 í viku 12 (38%), borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (2%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde en høyere andel av pasientene i etanercept-behandlede gruppen PASI 75 ved uke 12 (38 %) sammenlignet med den placo-behandlede gruppen (2 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við lyfleysu kom ekki fram aukin tíðni alvarlegra sýkinga (sem leiddu til dauða, voru lífshættulegar eða kröfðust innlagnar á sjúkrahús eða sýklalyfja í æð).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier viste ingen økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner (fatale, livstruende, som krevde hospitalisering eller antibiotika gitt intravenøst).
Icelandic: Þar með talið mjög sjaldgæfar tilkynningar um blóðfrumnafæð og örsjaldan tilkynningar um vanmyndunarblóðleysi.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter sjeldne rapporter om pancytopeni og svært sjeldne rapporter om aplastisk anemi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um eituráhrif etanercepts fyrir og eftir fæðingu og áhrif etanercepts á frjósemi og almenna æxlun.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om peri- og postnatal toksisitet av etanercept og effekter av etanercept på fertilitet og generell reproduksjonsevne, er ikke tilgjengelig.
Icelandic: Auk þess hafa komið fram mjög sjaldgæf tilfelli af útlægum fjöltaugakvilla með mergslíðursviptingu (þar með talið Guillain Barré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðursviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli).
Norwegian Bokmål: Det har i tillegg blitt rapportert sjeldne tilfeller av perifere demyeliniserende polynevropatier (inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati).
Icelandic: Í II. stigs slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 48 sjúklingum á sjúkrahúsi sem fengu etanercept eða lyfleysu við frekar svæsinni eða svæsinni lifrarbólgu vegna áfengisneyslu gagnaðist etanercept ekki og dánartíðni sjúklinga sem fengu meðferð með etanercepti var marktækt hærri eftir 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var etanercept ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med etanercept var signifikant høyere etter 6 måneder.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar (þar með talið lungnabólga, netjubólga, liðbólga af völdum bakteríusýkingar, sýklasótt og sýking af völdum sníkjudýra)*
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (inkludert pneumoni, cellulitt, bakteriell artritt, sepsis og parasittinfeksjon)*
Icelandic: Áður en Benepali er gefið ætti að leyfa Benepali einnota áfylltu sprautunni að ná stofuhita (um það bil 30 mínútur).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Benepali ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 30 minutter).
Icelandic: Súkrósa, natríum klóríð, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríum fosfat heptahýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Mælt er með að ávinningur/áhætta séu vandlega metin, þar með talið mat á taugasjúkdómum, áður en Benepali er gefið sjúklingum sem eru með eða hafa nýlega verið greindir með mergslíðurssviptingu eða eru í hættu á myndun á mergslíðurssviptingu (demyelinating disease).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av risiko/nytte, inkludert en nevrologisk vurdering, er anbefalt når Benepali foreskrives til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer eller til pasienter med antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdommer.
Icelandic: Aldrei skal setja lokið aftur á nálina.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri sette kanylehetten på igjen.
Icelandic: 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Icelandic: Meirihluti tilfella sem enduðu með dauða var hjá sjúklingum með lungnabólgu af völdum Pneumocystis, ótilgreinda sveppasýkingu sem tók til alls líkamans og aspergillosis (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
Icelandic: Meðalþéttni í sermi við jafnvægi hjá iktsýkisjúklingum á meðferð með 50 mg etanercepts einu sinni í viku (n = 21) var Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l og AUC var 297 mg × klst./l og hjá iktsýkisjúklingum í meðferð með 25 mg etanercepti tvisvar í viku (n = 16) var Cmax 2,6 mg/l, Cmin 1,4 mg/l og AUC var 316 mg × klst./l. Í opinni, stakskammta víxlunarrannsókn (crossover study) á heilbrigðum sjálfboðaliðum í tveimur meðhöndlunarhópum kom fram að inndæling með 50 mg/ml af etanercepti í eitt skipti jafngilti tveimur samtímis inndælingum með 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mg × t/l og 316 mg × t/l.
Icelandic: • Ekki nudda stungustaðinn.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke resirkuleres.
Icelandic: Svörun hjá hryggiktarsjúklingum í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu % sjúklinga
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i en placebokontrollert studie Prosentandel pasienter
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 0,066 l/klst. hjá sjúklingum með iktsýki, aðeins minni en hjá heilbrigðum, en þar er hún 0,11 l/klst.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 0,066 l/t hos pasienter med revmatoid artritt, noe lavere enn 0,11 l/t observert hos friske frivillige.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m. etanercept.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet av hepatitt B-virus (HBV) og som samtidig fikk TNF-antagonister, etanercept inkludert.
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammtastærð.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig.
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með etanercepti hjá sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner oppsto innen få uker etter behandlingsstart med etanercept hos pasienter med underliggende sykdom (f.eks. diabetes, kongestiv hjertesvikt, aktive eller kroniske infeksjoner) i tillegg til sin revmatoid artritt (se pkt.
Icelandic: Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem mótefni myndast sem geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón;
Norwegian Bokmål: • Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn.
Icelandic: Þó engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með etanercepti hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF-blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen kliniske studier er utført for å evaluere etanercept-behandling hos pasienter med multippel sklerose, har kliniske studier med andre TNF-antagonister hos pasienter med multippel sklerose vist økning i sykdomsaktivitet.
Icelandic: Ný áfyllt sprauta með Benepali o Ekki hrista áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: • En ny Benepali ferdigfylt sprøyte o Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 ferdigfylte penner
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu).
Norwegian Bokmål: • Nervesystemet og øyesykdommer: Informer legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen).
Icelandic: Benepali geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Benepali kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á stungustað (eins og verkur, bólga, kláði, roði og blæðing á stungustað), sýkingar (til dæmis í efri öndurnarvegi, berkjubólga, blöðrubólga og húðsýkingar), ofnæmisviðbrögð, myndun sjálfsmótefna, kláði og sótthiti.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som smerte, hevelse, kløe, rødhet og blødning ved innstikksstedet), infeksjoner (slik som infeksjoner i øvre luftveier, bronkitt, blæreinfeksjoner og hudinfeksjoner), allergiske reaksjoner, utvikling av antistoff, kløe og feber.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (4 ÁFYLLTIR LYFJAPENNAR) (ÁN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE I MULTIPAKNING (4 FERDIGFYLTE SPRØYTER) (UTEN BLUE BOX)
Icelandic: 25 mg tvisvar í viku yfir allt rannsóknartímabilið, hélt PASI 75 svörun áfram að aukast milli viku 12 og viku
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 25 mg to ganger per uke gjennom hele studien, fortsatte forbedringen i PASI 75-responsen mellom uke 12 og 36.
Icelandic: Lyfleysa (N = 105)
Norwegian Bokmål: (N = 105)
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum einstaklingum með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (plaque psoriasis) sem hafa ekki svarað, hafa frábendingu gegn, eða óþol fyrir hefðbundnum meðferðum er taka til alls líkamans, þar með talið ciclósporín, metótrexat eða psóralen og útfjólubláir geislar af gerðinni UVA (PUVA) meðferðir (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A lys (PUVA), eller hvor slik behandling er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet.
Icelandic: Natríum klóríð
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að að etanercept bæti hreyfigetu hjá sjúklingum með sóragigt og hægi á þróun skemmda á liðum í útlimum, mælt með röntgenmynd hjá sjúklingum með fjölliða samhverfa undirflokka sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vist å bedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og å redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen.
Icelandic: Etanercept fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum mæðra sem fengu etanercept á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Etanercept krysser placenta og har blitt påvist i serum hos spedbarn født av kvinner som har blitt behandlet med etanercept under graviditeten.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum á blóðmynd, taugakerfi og ónæmiskerfi.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn fengu50 mg etanercept skammt eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 50 mg etanercept einu sinni í viku óblindað í 12 vikur í viðbót.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg etanercept eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg etanercept én gang per uke i ytterligere 12 uker.
Icelandic: Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-blokkandi lyfjum, hafa fleiri tilfelli eitilæxla fundist meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller av lymfom hos pasienter som fikk en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrollpasienter.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með etanercepti hjá sjúklingumsem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Norwegian Bokmål: Data tydet på at pasienter som initialt responderte på behandling, hadde fordel av gjentatt behandling med etanercept.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem fengu tækifærissýkingu mátti rekja meira en helming dauðsfalla til djúprar sveppasýkingar.
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner sto for mer enn halvparten av alle dødsfall blant pasientene som utviklet opportunistiske infeksjoner.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) gefinn einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 0,8 mg/kg (opptil maksimum 50 mg per dose) én gang per uke.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Benepali og hafðu strax samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.
Icelandic: Etanercept var gefið í skömmtunum 25 mg einu sinni í viku, 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg tvisvar í viku samfellt í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble administrert i doser på 25 mg én gang per uke, 25 mg to ganger per uke eller 50 mg to ganger per uke i seks påfølgende måneder.
Icelandic: Skellupsoriasis Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 50 mg én gang per uke.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Benepali öryggiskort fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Benepali bør få Benepali pasientkort.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Benepali Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Benepali
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 12 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu, (73% samanborið við 47% í sömu röð; p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasientene som av en eller annen grunn falt fra studien ble ansett å ha progresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 12 måneder høyere i etanercept-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % mot 47 %, p ≤ 0,001).
Icelandic: Óbundnir tvenndar viðtakar eins og etanercept bindast betur við TNF heldur en einliða viðtakar og eru talsvert virkari í keppni við TNF um bindingu við sína eigin viðtaka.
Norwegian Bokmål: Dimere løselige reseptorer som etanercept har en høyere affinitet til TNF enn monomere reseptorer, og er en betraktelig mer potent kompetitiv inhibitor av TNF binding til dens cellulære reseptorer.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4 -17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pediatrisk plakkpsoriasis (i alderen 4 til17 år) ble administrert 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) etanercept én gang per uke i opp til 48 uker.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Icelandic: Benepali 25 mg stungulyf etanercept s.c.
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: ACR 20 og 50 svörun var hærri eftir 3 og 6 mánuði í etanercept hópnum en í lyfleysuhópnum (ACR 20: etanercept 62% og 59%, lyfleysa 23% og 11% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð:
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med etanercept ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 % og placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder: ACR 50: etanercept 41 % og 40 % og placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50- responser).
Icelandic: Etanercept er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Norwegian Bokmål: Etanercept anbefales til bruk hos pasienter slik definert i pkt.
Icelandic: Rannsókn 2 mat 652 sjúklinga með langvarandi skellupsoriasis og notað var sama viðmið til þess að velja sjúklinga og í rannsókn 1 að viðbættu því að gildi á PASI kvarða (psoriasissvæði og alvarleikagildi) varð að vera að lágmarki 10 þegar matið fór fram.
Norwegian Bokmål: Studie 2 vurderte 652 pasienter med kronisk plakkpsoriasis ved hjelp av samme inklusjonskriterier som studie 1, men i tillegg med et minimumspsoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI) på 10 ved screening.
Icelandic: Ekki ætti að fjarlægja nálarhulstrið á meðan áfyllti lyfjapenninn nær stofuhita.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur.
Icelandic: Verið getur að hettuglös með 10 mg styrkleika séu hentugri til lyfjagjafar fyrir börn með fjölliða sjálfvakta barnaliðagigt sem vega minna en 25 kg.
Norwegian Bokmål: En styrke på 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn under 25 kg som har JIA.
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu fjarlægja nálina úr húðinni og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.
Icelandic: Meðferð með Benepali getur aukið dánartíðni hjá sjúklingum með sýklasótt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
Icelandic: Verkunarmáti etanercepts er talinn vera tengdur keppni þess við TNF um bindingu við yfirborðsfrumuviðtaka TNF og kemur þannig í veg fyrir TNF-svörunina með því að gera TNF líffræðilega óvirkt.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til etanercept er antatt å være dens kompetitive inhibering av TNF sin binding til TNF reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons ved å gjøre TNF biologisk inaktiv.
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlega virka hryggikt, sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferðum.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi.
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með hryggikt var AUC fyrir etanercept við jafnvægi 466 μg × klst./ml fyrir 50 mg etanercepti einu sinni í viku og 474 μg × klst./ml fyrir 25 mg tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med Bekhterevs sykdom var etanercept steady-state AUC henholdsvis 466 mikrog × t/ml og 474 mikrog × t/ml for 50 mg etanercept én gang per uke (n = 154) og 25 mg to ganger per uke (n = 148).
Icelandic: Með því að sameina niðurstöður úr klínískum rannsóknum komu fram fleiri tilfelli krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu etanercept miðað við samanburðarhóp, sérstaklega hjá sjúklingum með psoriasis.
Norwegian Bokmål: De kombinerte resultatene fra kontrollerte kliniske studier viser at det ble observert flere tilfeller av NMSC hos pasienter som fikk etanercept sammenlignet med kontrollpasienter, særlig hos pasienter med psoriasis.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonss tedet
Icelandic: Benepali er gefið með því að sprauta því undir húð (til notkunar undir húð).
Norwegian Bokmål: Benepali gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skellupsoriasis
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med psoriasisartritt
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 4 måneder.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Benepali.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Benepali tas i bruk.
Icelandic: Samtímis gjöf abatacepts og etanercepts í klínískum rannsóknum, leiddi til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av abatacept og etanercept i kliniske studier medførte økt forekomst av alvorlige uønskede hendelser.