FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Italian: Se l'RCP o il Foglio Illustrativo attuali contengono informazioni corrispondenti in altri paragrafi, esse devono essere cancellate al fine di evitare informazioni ripetute o contraddittorie.
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Italian: • Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
English: • fever or chills
Italian: • febbre o brividi.
English: • Section 4: Possible side effects
Italian: • Sezione 4: Possibili effetti indesiderati
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Italian: Le informazioni seguenti devono essere implementato nelle informazioni sul prodotto dei corticosteroidi per via inalatoria con una indicazione di BPCO.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Italian: Tali modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Italian: Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende <principio attivo>, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Italian: • Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Italian: "Polmonite (nei pazienti con BPCO)" deve essere elencata come effetto indesiderato "Comune" nella Classificazione per Sistemi ed Organi "Infezioni ed infestazioni".
English: (Invented) name
Italian: Nome di fantasia
English: MA (EU) number
Italian: Numero procedura EMA
English: 1 vial
Italian: 1 cartuccia
English: 1 cartridge
Italian: 1 flaconcino
English: 31 July 2015
Italian: 31 luglio 2015
English: December 2016 CMDh meeting
Italian: riunione del CMDh di dicembre 2016
English: 29 March 2017
Italian: 29 marzo 2017
English: 28 January 2017
Italian: 28 gennaio 2017
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio del/dei medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale dello studio PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/dei medicinale/i sopra citato/i sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio dei medicinali trattati in questa relazione finale dello studio PASS.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni per la/e autorizzazione/i all'immissione in commercio del/i medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo trattato/i nella relazione finale dello studio PASS non interventistico imposto Il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve/devono rimuovere la/e seguente/i condizione/i (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) della relazione finale dello studio postautorizzativo sulla sicurezza (PASS) non interventistico imposto per il/i medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2013.
English: Wash hands after handling the medicine.
Italian: Lavare le mani dopo aver toccato il medicinale.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Italian: Non mangiare, bere o fumare mentre si tocca Trocoxil.
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Italian: Il medicinale viene utilizzato nei casi in cui sia richiesto un trattamento continuato per più di un mese.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Italian: Il 09/09/2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trocoxil, valida in tutta l'Unione europea.
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Italian: Il prodotto si è dimostrato confrontabile con quello di riferimento (carprofene).
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Italian: Trocoxil non deve essere usato in cani di età inferiore ad un anno o che pesano meno di 5 kg.
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse triangolari masticabili, in cinque diversi dosaggi (6, 20, 30, 75 e 95 mg).
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Italian: La dose e la durata del trattamento (massimo 6,5 mesi) dipenderà dal peso e dal tipo di animale e dalla patologia da trattare.
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Italian: L'ingestione di Trocoxil può essere dannosa per i bambini.
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Italian: L'adesione alla terapia era migliore con Trocoxil, forse perché viene somministrato una volta al mese e non tutti i giorni.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/confezione esterna.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Italian: Il medicinale è stato messo a confronto con carprofene (un altro FANS) per un massimo di 6,5 mesi e sono stati anche studiati gli effetti a lungo termine del trattamento.
English: People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Italian: Le persone con nota allergia ai FANS devono evitare il contatto con Trocoxil.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Italian: La sostanza agisce inibendo un enzima chiamato cicloossigenasi-2 (COX-2).
English: For details, please see the Package Leaflet.
Italian: Per i dettagli, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Italian: Trocoxil è stato studiato su animali da laboratorio e su cani trattati in diversi ambulatori veterinari/cliniche in Europa ("studi clinici").
English: To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Italian: Per evitare l'ingestione accidentale, somministrare la compressa al cane subito dopo averla tolta dal blister.
English: What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trocoxil nel corso degli studi?
English: It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Italian: Non deve essere usato insieme a glucocorticosteroidi o ad altri FANS.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Trocoxil sono superiori ai rischi nel trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a malattie articolari degenerative nei cani nei casi in cui sia indicato il trattamento continuato per più di un mese e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Trocoxil.
English: Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Italian: La somministrazione del prodotto seguendo la posologia mensile raccomandata per un periodo massimo di 6,5 mesi produceva un miglioramento della zoppia e della qualità della vita dei cani con osteoartrite conclamata, valutato dai proprietari dei cani.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Italian: Questo enzima interviene nella produzione di sostanze chiamate prostaglandine che contribuiscono al dolore e all'infiammazione.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
English: If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Italian: Se un cane sviluppa questi effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e somministrare una terapia di sostegno generale indicata nel caso di sovradosaggio da FANS.
English: Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Italian: Sono stati selezionati per lo studio cani di entrambi i sessi e di varie razze.
English: By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Italian: Bloccando la produzione delle prostaglandine, Trocoxil riduce il dolore e l'infiammazione causati dal danno articolare.
English: The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Italian: Gli effetti indesiderati di Trocoxil sono simili a quelli osservati con altri medicinali di questa classe di prodotti (FANS) e comprendono perdita di appetito, feci molli/diarrea, vomito, apatia e segni di problemi ai reni.
English: It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) al mavacoxib, ad una qualsiasi delle altre sostanze della compressa o alle sulfonamidi.
English: Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Italian: Trocoxil si usa nel trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a patologia articolare degenerativa (malattia che comporta danni alle articolazioni, ad es. l'osteoartrite) nei cani di almeno un anno d'età.
English: Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Italian: Trocoxil compresse masticabili per cani è stato sperimentato in un solo studio principale su cani con osteoartrite.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Italian: I risultati hanno mostrato un miglioramento del punteggio relativo alla zoppia dei cani con osteoartrite conclamata.
English: It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Italian: Non deve essere usato in cani con problemi di stomaco o di intestino, compresa ulcera o sanguinamento, o nei cani con segni di problemi emorragici.
English: Why has Trocoxil been approved?
Italian: Perché è stato approvato Trocoxil?
English: Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Italian: Trocoxil contiene il principio attivo mavacoxib che appartiene ad una classe di medicinali ad azione antinfiammatoria.
English: Other information about Trocoxil:
Italian: Altre informazioni su Trocoxil
English: The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Il principio attivo di Trocoxil, mavacoxib, appartiene ad una classe di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Italian: Trocoxil viene somministrato ad una dose di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo, subito prima oppure insieme al pasto principale del cane. Tra la prima e la seconda dose devono trascorrere due settimane, successivamente il medicinale viene somministrato una volta al mese.
English: What is the risk associated with Trocoxil?
Italian: Qual è il rischio associato a Trocoxil?
English: It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in cani con problemi ai reni o al fegato, con inadeguato flusso sanguigno al muscolo cardiaco, in cagne durante la gravidanza e l'allattamento e in animali riproduttori.
English: What is Trocoxil?
Italian: Che cos'è Trocoxil?
English: Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Italian: Trocoxil compresse per cani migliorava la sintomatologia dolorosa e l'infiammazione.
English: What is Trocoxil used for?
Italian: Per che cosa si usa Trocoxil?
English: How does Trocoxil work?
Italian: Come agisce Trocoxil?
English: How has Trocoxil been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trocoxil?
English: Content (concentration) Pack size
Italian: Contenuto (concentrazione)
English: _ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Italian: _ _ 1 25 mg rilpivirina (come cloridrato) / 200 mg emtricitabina / 245 mg tenofovir disoproxil (come fumarato)
English: 3 x 30 tablets
Italian: 3 x 30 compresse
English: Package size
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
English: 20 January 2011
Italian: 20 gennaio 2011
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del “giorno 120”.
English: Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Italian: Due degli studi sono durati 12 settimane e due sono durati 52 settimane.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Italian: Quali conseguenze comporta il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
English: The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi clinici in corso proseguono.
English: What is Ozespa?
Italian: Che cos'è Ozespa?
English: By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Italian: Legandosi a esse, il briakinumab avrebbe dovuto bloccarne l'attività, riducendo così l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
English: was the application when it was withdrawn?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
English: What did the company present to support its application?
Italian: Quali elementi ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
English: What was Ozespa expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ozespa?
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Italian: Essendo ancora impegnato nella valutazione della documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
English: 11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Italian: Il 14 gennaio 2011 la Abbott Laboratories Ltd ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Ozespa indicato per il trattamento della psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di chiazze rosse squamose sulla pelle).
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto “All documents” (Tutti i documenti).
English: Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Italian: Il briakinumab è stato realizzato per legarsi a una parte di due “citochine” (molecole messaggere) presenti nel sistema immunitario, ovvero interleuchina 12 e 23, che svolgono un ruolo nell'insorgenza dell'infiammazione e in altri processi che danno luogo a psoriasi.
English: How is Ozespa expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ozespa?
English: Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Italian: Ozespa avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non rispondono o che non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che agiscono cioè sull'intero organismo), tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA (associazione di psoralene e raggi UVA).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Italian: Il principio attivo di Ozespa è il briakinumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
English: The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali su 2 479 adulti affetti da psoriasi.