FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre ellos, se incluyen los medicamentos veterinarios que contienen combinaciones de colistina con 14 sustancias antimicrobianas distintas, que pertenecen a diversas clases, como por ejemplo β-lactámicos, tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas y trimetoprim (véase el anexo I en la pestaña «All documents» [Todos los documentos]).
Lithuanian: Tokie deriniai - tai veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra kolistino ir 14 skirtingų, skirtingoms klasėms, pvz., betalaktamų, tetraciklinų, makrolidų, sulfonamidų ir trimetoprimo klasėms, priskiriamų antimikrobinių medžiagų derinių (žr.
Spanish: ¿Por qué se revisan los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, buvo peržiūrėti?
Spanish: El Comité de medicamentos para uso veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la relación global riesgo/beneficio de los productos mencionados anteriormente es negativa debido a la falta de relevancia clínica y teniendo en cuenta la exposición excesiva a la colistina, que podría suponer un riesgo potencial para la salud de animales y seres humanos por una aceleración de la aparición de resistencia a la colistina.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras minėtų vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas dėl klinikinės reikšmės stokos ir pernelyg gausaus kolistino naudojimo, kuris gali paspartinti atsparumo kolistinui vystymąsi ir taip kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai.
Spanish: La colistina se utiliza para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (como la Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado vacuno, ovino y caprino.
Lithuanian: , Escherichia coli) sukeltas kiaulių, naminių paukščių, triušių, galvijų, avių ir ožkų ligas ir siekiant jų išvengti.
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 16 de marzo de 2015, la Comisión Europea emitió un dictamen
Lithuanian: Procedūra buvo užbaigta ir 2015 m.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en varios Estados miembros europeos.
Lithuanian: Įvairiose ES valstybėse narėse kolistino ir kitų antimikrobinių medžiagų deriniai naudojami taikant grupinį gydymą virškinimo trakto ir kvėpavimo sistemos infekcijomis sergantiems maistiniams gyvūnams.
Spanish: El 4 de mayo de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje bajo el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Lithuanian: gegužės 4 d. Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino.
Spanish: Se proporcionaron datos propios, bibliografía científica e informes expertos en este procedimiento de arbitraje de este artículo 35 como apoyo a algunas indicaciones de ciertos productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti kai kurias į šią procedūrą įtrauktų kai kurių vaistų indikacijas, šios 35 straipsnyje numatytos procedūros metu buvo pateikti registruotojų bendrovėms priklausantys duomenys, moksliniai informacijos šaltiniai ir ekspertų ataskaitos.
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio que suponía utilizar un producto de combinación con colistina frente al uso de una monoterapia para el tratamiento de las condiciones correspondientes, sobre todo teniendo en cuenta la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Lithuanian: Be to, registruotojų buvo paprašyta pagrįsti sudėtinio kolistino preparato naudojimo naudą gydant atitinkamas ligas, lyginant su monoterapija, visų pirma atsižvelgiant į CVMP gaires dėl sudėtinių fiksuotų dozių vaistų
Spanish: En mayo de 2014, la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral a especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/106).
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl visų maistiniams gyvūnams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos kolistino (EMEA/V/A/106).
Spanish: Decisión de la Comisión, en el marco del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo, concerniente a las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen «colistina» de administración oral ((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu priimtas Komisijos sprendimas dėl visų per os naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, registracijos pažymėjimų ((2015)1916, 2015 m.
Spanish: El 21 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) realizó una revisión de la eficacia y de la resistencia antimicrobiana a todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina junto con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, veiksmingumo ir mikrobų atsparumo šiems vaistams peržiūrą.
Spanish: Uso de productos que contienen colistina en animales en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y posible impacto en la salud humana y animal (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Lithuanian: Atsparumo vystymasis ir galimas poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai (EMA/755938/2012),
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan colistina en combinación con otras sustancias microbianas de administración oral en toda la Unión Europea (UE).
Lithuanian: CVMP rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visus per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, registracijos pažymėjimus.
Spanish: Solicitud de asesoramiento científico sobre el impacto en la salud humana y animal del uso de antibióticos en animales, respuesta a la primera solicitud de la Comisión Europea (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Lithuanian: Prašymas pateikti mokslines rekomendacijas dėl antibiotikų naudojimo gyvūnams poveikio visuomenės ir gyvūnų sveikatai; atsakymas į pirmą Europos Komisijos prašymą (EMA/363834/2013),
Spanish: Directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Lithuanian: CVMP gairės dėl sudėtinių fiksuotų dozių vaistų, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/68778/2010
Lithuanian: EMA/68784/2010
Spanish: La evaluación se retiró después del «día 90».
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os nagrinėjimo dienos.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas durante las seis semanas de tratamiento doble.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis per šešias dvigubo gydymo savaites.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Abilify puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Abilify Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Spanish: El estudio duró hasta un año y se realizó en 1.076 pacientes, algunos de los cuales habían finalizado uno de los tres estudios a corto plazo.
Lithuanian: Tyrimas tęsėsi ne daugiau kaip vienus metus ir jame dalyvavo 1 076 pacientai, iš kurių dalis pacientų buvo sėkmingai užbaigę vieną iš trijų trumpalaikių tyrimų.
Spanish: Al comienzo del estudio, los pacientes recibieron un ciclo de ocho semanas de un antidepresivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientams buvo taikomas aštuonių savaičių trukmės gydymo antidepresantu (escitalopramu, sertralinu, venlafaksinu, fluoksetinu arba paroksetinu) kursas.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas en el cerebro.
Lithuanian: Tikslus šios medžiagos veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau ji jungiasi prie kelių skirtingų ant smegenų nervinių ląstelių paviršiaus esančių receptorių.
Spanish: El 17 de noviembre de 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Abilify, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
Lithuanian: lapkričio 17 d. bendrovė „Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl preparato Abilify naujos indikacijos - gydymui atsparios didžiosios depresijos epizodų gydymo.
Spanish: Los episodios depresivos mayores son períodos de estado de ánimo depresivo o desinterés por las actividades cotidianas que persiste durante al menos dos semanas en pacientes con depresión mayor.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodai yra slegiančios nuotaikos laikotarpiai arba laikotarpiai, kai prarandamas susidomėjimas kasdiene veikla, kurie didžiąja depresija sergantiems pacientams tęsiasi ne mažiau kaip dvi savaites.
Spanish: Abilify está autorizado desde junio de 2004.
Lithuanian: Abilify rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios a corto plazo y un estudio a largo plazo en apoyo de su solicitud.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų trumpalaikių tyrimų ir vieno ilgalaikio tyrimo rezultatus paraiškai pagrįsti.
Spanish: Abilify no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio y los pacientes sabían qué medicamento estaban recibiendo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Abilify nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, o pacientai žinojo, kuriuos vaistinius preparatus jie vartoja.
Spanish: Los 1.090 pacientes que no respondieron a ese antidepresivo añadieron a su tratamiento Abilify o un placebo (tratamiento ficticio).
Lithuanian: 1 090 pacientų, kurių gydymas šiuo antidepresantu buvo neveiksmingas, papildomai skirtas Abilify arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Spanish: Los estudios a corto plazo fueron «doble ciego», lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores sabían quién estaba recibiendo Abilify y quién placebo.
Lithuanian: Trumpalaikiai tyrimai buvo dvigubai koduoti, o tai reiškia, kad nei pacientai, nei tyrėjai nežinojo, kurie pacientai vartoja Abilify, o kuriems skirtas placebas.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no se hubiera presentado información a largo plazo procedente de estudios «doble ciego» en los que se examinara el mantenimiento de los efectos de Abilify y su capacidad para prevenir la reaparición de la depresión.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tai, kad nepateikta dvigubai koduotų tyrimų, kurių metu buvo analizuojamas Abilify poveikio išlikimas ir jo gebėjimas užkirsti kelią depresijos recidyvui, ilgalaikių duomenų.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina).
Lithuanian: Manoma, kad aripiprazolas veikia daugiausia kaip dalinis receptorių nervinių impulsų perdavėjų dopamino ir 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) agonistas.
Spanish: Dado que la dopamina y la 5-hidroxitriptamina intervienen en la depresión mayor, se espera que Abilify ayude a normalizar la actividad del cerebro cuando se añade a los antidepresivos, reduciendo los síntomas de los episodios depresivos mayores.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas susiję su didžiąja depresija, manoma, kad preparatu Abilify papildžius gydymą antidepresantais, jis padėtų normalizuoti smegenų veiklą ir taip palengvintų didžiosios depresijos epizodų simptomus.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Spanish: Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
Lithuanian: Abilify yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Lithuanian: Veiklioji Abilify medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Lithuanian: Dėl to pertraukiami signalai, kuriuos nervinių impulsų perdavėjai (cheminės medžiagos, kurios leidžia nervinėms ląstelėms keistis informacija) perduoda iš vienos smegenų ląstelės kitai.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Abilify.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Abilify labdaringo vartojimo programose.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa de forma similar a la dopamina y a la 5-hidroxitriptamina mediante la activación de estos receptores, pero con un efecto menor que el de los neurotransmisores.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvindamas šiuos receptorius, tačiau ne taip stipriai, kaip nervinių impulsų perdavėjai.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Abilify?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Abilify naudojimo labdaros programose?
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los pacientes incluidos en los estudios, ya que no estaba claro si todos ellos presentaban depresión resistente, que se define como la falta de respuesta a, por lo menos, dos antidepresivos previos.
Lithuanian: CHMP abejonių kilo dėl tyrimuose dalyvavusių pacientų, kadangi nebuvo aišku, ar jie visi sirgo gydymui atsparia depresija, kuri nustatoma, kai pacientas nesėkmingai gydomas bent dviem antidepresantais.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Abilify en el tratamiento de los episodios depresivos mayores no superaban a los riesgos conocidos.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Abilify teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Spanish: En el estudio a largo plazo se examinó el mantenimiento de los efectos de Abilify añadido a un antidepresivo.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą buvo analizuojamas Abilify poveikio išlikimas, juo papildžius gydymą antidepresantu.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Abilify en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Lithuanian: Preparato Abilify vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Spanish: Se presenta en comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca), solución oral y solución inyectable.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas tabletėmis, burnoje tirpstančiomis tabletėmis bei geriamojo ir injekcinio tirpalo forma.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un antidepresivo que no hubieran tomado anteriormente para el episodio depresivo que estaban sufriendo.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skirtas toks antidepresantas, kurio jis anksčiau nevartojo, gydant dabartinį depresijos epizodą.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Abilify no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal gydymui atsparios didžiosios depresijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo preparato Abilify rinkodaros teisės suteikti negalima.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Abilify?
Lithuanian: Kokio tikimasi Abilify veikimo?
Spanish: Los estudios a corto plazo se realizaron en pacientes con episodios depresivos mayores que no habían respondido a un máximo de tres tratamientos antidepresivos previos.
Lithuanian: Trumpalaikiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė didžiosios depresijos epizodai ir kurių ankstesnis gydymas antidepresantais iki trijų kartų buvo neveiksmingas.
Spanish: Abilify se iba a utilizar, en combinación con antidepresivos, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en pacientes que no hubieran obtenido una respuesta suficiente a un tratamiento antidepresivo previo.
Lithuanian: Abilify taip pat buvo numatyta naudoti kartu su antidepresantais, gydant anksčiau antidepresantais nepakankamai veiksmingai gydytus pacientus, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai.
Spanish: Ya se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos (períodos de gran euforia) en pacientes con trastorno bipolar de tipo I.
Lithuanian: Šis preparatas jau vartojamas gydant šizofreniją ir gydant bei siekiant išvengti I tipo dvipoliu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų (liguistai pakilios nuotaikos laikotarpių).
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en el trastorno bipolar de tipo I?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Abilify vartojimas skiriant jį šizofrenija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių I tipo dvipoliu sutrikimu su pasireiškiančiais manijos epizodais, gydymui ir profilaktikai?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Aranesp en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Aranesp vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aranesp está autorizado desde junio de 2001.
Lithuanian: Aranesp įregistruotas nuo 2001 m.
Spanish: Además, un estudio realizado en los Estados Unidos no se ajustaba a las recomendaciones de la UE para el tratamiento de los pacientes con síndromes mielodisplásicos.
Lithuanian: Be to, vienas Jungtinėse Amerikos Valstijose atliktas tyrimas neatitiko ES rekomendacijų dėl mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo.
Spanish: Esto significa que la darbepoetina alfa tiene una acción más prolongada y puede administrarse con menos frecuencia que la eritropoyetina natural.
Lithuanian: Tai reiškia, kad darbepoetinas alfa veikia ilgiau ir jį galima vartoti rečiau nei natūralų eritropoetiną.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de transfusiones de glóbulos rojos.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raudonųjų kraujo kūnelių perpylimų skaičiaus sumažėjimas.
Spanish: ¿Qué es Aranesp?
Lithuanian: Kas yra Aranesp?
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en 356 pacientes anémicos con síndromes mielodisplásicos.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 356 mielodisplaziniais sindromais sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuota anemija.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse en pacientes que no necesitaban transfusiones de sangre frecuentes y que tenían un riesgo bajo o intermedio de que su enfermedad evolucionase a leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems nereikia dažnai perpilti kraujo ir kuriems iškilusi nedidelė arba vidutinė rizika, kad liga progresuos į ūminę mieloleukemiją (ŪML, tam tikros rūšies vėžys, pažeidžiantis baltuosius kraujo kūnelius).
Spanish: El CHMP opinaba que los cambios en el diseño de un estudio y la exclusión de un gran número de pacientes del análisis de los resultados suscitan dudas sobre la validez de los datos.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl vieno tyrimo modelio pakeitimų ir dėl to, kad į rezultatų analizę nebuvo įtraukta daug pacientų, kyla klausimų dėl duomenų patikimumo.
Spanish: • adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente);
Lithuanian: • vadinamuoju lėtiniu inkstų nepakankamu (ilgalaikis progresuojantis inkstų gebėjimo tinkamai funkcionuoti silpnėjimas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams;
Spanish: Al actuar de la misma forma que la eritropoyetina, Aranesp estimula al organismo para que fabrique más glóbulos rojos y, de esta manera, trata la anemia.
Lithuanian: Veikdamas taip pat kaip eritropoetinas, Aranesp skatina organizmą gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių ir taip gydo anemiją.