FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten leverfunctietesten bij baseline worden uitgevoerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti teste jetrne funkcije.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnsonsyndroom, angio-oedeem, erythema multiforme, erythroderma, huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, urticaria, exantheem, dermatitis, toegenomen transpiratie, afwijkende pigmentatie
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, luščenje kože, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, urtikarija, eksantem, dermatitis, prekomerno potenje, nenormalna pigmentacija
Dutch: Palpitatie
Slovenian: palpitacije
Dutch: Type I amberkleurige glazen flessen met polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en die 5 of 20 harde capsules bevatten.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla tip I s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 5 ali 20 trdih kapsul.
Dutch: Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd.
Slovenian: Po rekonstituciji ostane raztopina kemično in fizično stabilna 14 ur, vključno s časom infundiranja, če je shranjena pri temperaturi 25 °C.
Dutch: †, interstitiёle pneumonitis/pneumonitis, longfibrose, neusverstopping
Slovenian: †, intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, kongestija nosne sluznice
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie levert een equivalente TMZ dosis en blootstelling aan zowel TMZ als aan zijn actieve metaboliet MTIC in vergelijking met de corresponderende Temodal harde capsules (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje dovaja enak odmerek TMZ in zagotavlja enako izpostavljenost TMZ in njegovem aktivnem presnovku, MTIK, kot ustrezne trde kapsule Temodal (glejte poglavje 5.2).
Dutch: omhulsel van de capsule:
Slovenian: ovojnice kapsul:
Dutch: - Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Slovenian: - če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Dutch: Doofheid f, vertigo, tinnitus, oorpijn
Slovenian: gluhost f, vertigo, tinitus, bolečine v ušesih
Dutch: Wat is Temodal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt.
Slovenian: - če imate majhno število eritrocitov (anemijo), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom:
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom:
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 10
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na
Dutch: - trombocytentelling ≥ 100 x 10
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 10
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ sme uporabljati samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Slovenian: Prekinitev ali ukinitev jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Dutch: De intraveneuze formulering gaf lokale irritatie op de plaats van injectie in zowel konijnen als ratten.
Slovenian: Pri kuncih in podganah je intravenska formulacija povzročala lokalno draženje na mestu injiciranja.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovenian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Cushingoїd
Slovenian: cushingoidni sindrom
Dutch: De aangewezen dosis TMZ dient toegediend te worden als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten met behulp van een pomp.
Slovenian: Ustrezni odmerek TMZ je treba infundirati intravensko, s črpalko, infundiranje pa mora trajati 90 minut.
Dutch: Temodal wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) z temozolomidom (TMZ).
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anemie
Slovenian: febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, anemija
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, lahko pride do mielosupresije, vključno s podaljšano pancitopenijo.
Dutch: a: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling  1,5 x 10
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 10
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 100 mg
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 100 mg
Dutch: Als een capsule beschadigd is, vermijd contact met uw huid, ogen of neus.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo, očmi ali nosom.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na ontvangst van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Temodal in/ali po njem vam bodo morda dali druga zdravila (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: Pneumonie, dyspneu, sinusitis, bronchitis, hoest, bovensteluchtweginfectie
Slovenian: pljučnica, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašelj, okužba zgornjih dihal
Dutch: Zet TMZ stop
Slovenian: Ukinite TMZ
Dutch: Cerebrale hemorragie, overmatig blozen, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Slovenian: možganske krvavitve, zardevanje, naval vročine Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Dutch: Tabel 1.
Slovenian: Slika 1.
Dutch: Gemiddelde Cmax waarden voor TMZ en MTIC waren respectievelijk 7,4 μg/ml en 320 ng/nl, na een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Slovenian: Po 90-minutnem intravenskem infundiranju je bila srednja vrednost Cmax za TMZ 7,4 µg/ml, za MTIK pa 320 ng/ml.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5-amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK), MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Dutch: Capsule inhoud: watervrij lactose watervrij colloïdaal siliciumdioxide natriumzetmeelglycolaat type A wijnsteenzuur stearinezuur.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie betreffende natrium.
Slovenian: Dodatne informacije o natriju so v navodilu za uporabo.
Dutch: 7-positie.
Slovenian: in N 7.
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Slovenian: Nato se bo začela faza zdravljenja z enim zdravilom.
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in prejemajo samo zdravilo Temodal:
Dutch: Hemorragie, longembolie, diepe veneuze trombose, hypertensie
Slovenian: krvavitve, pljučna embolija, globoka venska tromboza, hipertenzija
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Slovenian: vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Slovenian: Zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal innemen:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temodal:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke injectieflacon bevat 2,4 mmol natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 2,4 mmol natrija.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Temodal in/ali po njem vam bodo morda dali druga zdravila (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za uravnavanje pH) in koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2).
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie temozolomide
Slovenian: Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje temozolomid
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v CSF, določena na podlagi AUC za TMZ, je bila približno 30 % tiste v plazmi, kar je v skladu s podatki, ki so jih dobili pri živalih.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie kan in dezelfde intraveneuze lijn met 0,9 % natriumchloride-oplossing worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje se sme dajati v isto intravensko linijo z injekcijo 0,9% natrijevega klorida.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
Slovenian: Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden) - ongecontroleerd bloeden - stuipen (convulsies) - koorts - koude rillingen - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Slovenian: Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - nenadzorovana krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temodal
Dutch: drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: Napis: šelak, propilenglikol, prečiščena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E 172).
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega statusa bolnika.
Dutch: Temodal poeder voor oplossing voor infusie
Slovenian: Temodal prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg TMZ.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg TMZ.
Dutch: Verhoogde leverenzymen j, gewichtsafname,
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov j, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Dutch: TMZ wordt toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Dutch: Combinatiebehandelingsfase
Slovenian: Faza sočasne terapije
Dutch: Gevallen van fataal respiratoir falen zijn gemeld bij patiënten die TMZ gebruiken, in het bijzonder in combinatie met dexamethason of andere steroïden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi, so poročali o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom.
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek zdravila 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, temu pa naj sledi 23 dni brez terapije.
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno, vendar lahko v nekaterih primerih traja dlje časa in lahko povzroči zelo hudo obliko anemije (aplastična anemija).
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvliezen worden voorkomen.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo ali sluznico.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal bo določil zdravnik.
Dutch: Heldere type-I glazen injectieflacons afgesloten met broombutylrubber stop en aluminium dichting met perzik-kleurig flip-off kapje.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla vrste I, zamašena z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom z rožnatim pokrovčkom flip-off.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik in zijn geheel in.
Slovenian: Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 10
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering op de O
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O
Dutch: U krijgt alleen Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijf dagen.
Slovenian: Prvih pet dni boste prejemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan.
Dutch: Cytotoxicum Vermijd contact met huid, ogen of neus.
Slovenian: citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali nosom.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,5 mg temozolomida.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8) werd leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, so poročali o poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, so ugotovili, da starost ne vpliva na očistek TMZ, vendar se zdi, da so starejši bolniki (stari > 70 let) izpostavljeni večjemu tveganju za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Slovenian: Mediana vrednost časa brez napredovanja bolezni je bila 5,4 mesece.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Slovenian: Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: Als braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruha, ne sme še isti dan vzeti drugega odmerka.
Dutch: Dit is omdat Temodal ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temodal lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur voor pH-instelling.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat ter koncentrirana klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Dutch: Ervaringen uit klinische studies met IV
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z intravensko uporabo
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
Dutch: De harde capsules (capsules) voor oraal gebruik zijn individueel verpakt in sachets en worden afgeleverd in doosjes die 5 of 20 capsules bevatten.
Slovenian: Trde kapsule (kapsule) za peroralno uporabo so na voljo v škatlah s 5 ali 20 kapsulami, ki so vsaka posebej pakirane v vrečke.
Dutch: U neemt alleen Temodal eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan.
Dutch: 9/l - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
Slovenian: 9/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Slovenian: Bolniki s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje, določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Dutch: Abdominale distensie, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening, hemorroïden, droge mond
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil, hemoroidi, suha usta
Dutch: Temodal bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje laktozo
Dutch: Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Slovenian: To skupaj nanese 28 dni v enem ciklu zdravljenja.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala 100 mg
Dutch: Koorts, griepachtige symptomen, asthenie, malaise, pijn, oedeem, perifeer oedeem
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, astenija, slabo počutje, bolečine, edem, periferni edem
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki se zdravijo s temozolomidom Infekcije in parazitske bolezni
Dutch: Na reconstitutie, de oplossing gebruiken binnen 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino, shranjeno pri 25 C, uporabite v 14 urah, vključno s časom infundiranja.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie Toxiciteit
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev TMZ med monoterapijo Toksičnost