FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
French: En cas d'apparition de toxicités non hématologiques de grade supérieur ou égal à 3 (à l'exception d'une neurotoxicité), le traitement par CIAMBRA doit être suspendu jusqu'au retour à des valeurs inférieures ou égales aux valeurs du patient avant le traitement.
English: Taste disturbance 8.1
French: Éruption cutanée 16,1 Alopécie
English: If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous vous inquiétez au sujet d'un effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
French: Ces patients ont également nécessité une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4 % contre 18,1 %, p < 0,001), de GCSF/GM-CSF (3,1 % contre 6,1 %, p = 0,004) et de préparations à base de fer (4,3 % contre 7,0 %, p = 0,021).
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
French: Une toxicité moindre et une réduction des toxicités hématologiques et non hématologiques de grade 3 /4, telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénie de grade 3 / 4, ont été rapportées en cas de prétraitement par acide folique et vitamine B12.
English: If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
French: Si vous vous sentez fatigué(e), si vous vous sentez faible, si vous êtes facilement essoufflé(e) ou si vous avez l'air pâle (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de globules rouges inférieur à la normale).
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
French: La chimiothérapie antérieure ne comprenait pas le pémétrexed.
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
French: Tous les patients avaient un diagnostic de CBNPC de stade IIIB ou IV et avaient reçu une chimiothérapie à base de sels de platine.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
French: Les toxicités biologiques de grade 3 ou 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase II du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et ceux de l'étude de phase III, du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (12,8 % contre 5,3 % respectivement) et l'élévation de l'alanine aminotransférase (15,2 % contre 1,9 % respectivement).
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
French: Utiliser des techniques aseptiques pendant la reconstitution et la dilution ultérieure du pémétrexed en vue de l'administration par perfusion intraveineuse.
English: In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
French: Dans les essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
English: CIAMBRA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
French: CIAMBRA est administré en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, en tant que traitement du mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe des poumons, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: CIAMBRA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: CIAMBRA doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Log Rank p-value*
French: Test du log-rank (valeur de p*)
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
French: Par conséquent, l'utilisation de pémétrexed n'est pas recommandée chez les patients présentant une clairance de créatinine inférieure à 45 ml/min (voir rubrique 4.2).
English: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
French: Apparence de CIAMBRA et contenu de l'emballage extérieur
English: CIAMBRA 500 mgcontains 54 mg sodium (main component of cooking salt) in each vial.
French: CIAMBRA 500 mg contient 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
English: CIAMBRA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
French: CIAMBRA est également administré en association avec le cisplatine pour le traitement initial des patients présentant un cancer du poumon au stade avancé.
English: 100 % of previous dose a
French: 50 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente a
English: Nadir platelets <50,000/mm with bleeding a,
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm avec saignements a, quelle que soit la NAN
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
French: Utiliser une technique aseptique pendant la reconstitution et la dilution ultérieure du pémétrexed en vue de l'administration par perfusion intraveineuse.
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par ex. aminoglycosides, diurétiques de l'anse, dérivés du platine, ciclosporine) est susceptible d'entraîner une diminution de la clairance du pémétrexed.
English: 06861 Dessau-Roßlau Germany
French: Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Allemagne
English: White to almost white lyophilised powder.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
French: Les études n'ont pas porté sur un nombre suffisant de patients présentant une clairance de créatinine inférieure à 45 ml/min.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
French: Des taux de phosphatase alcaline, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; ITT = intention de traiter ; N = taille de la population totale a Statistiquement significatif pour la non-infériorité, avec l'intégralité de l'intervalle de confiance pour le RRI largement en dessous de la marge de non-infériorité de 1,17645 (p < 0,001).
English: The vial is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
French: Le flacon est emballé sous film plastique rétractable.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
French: *** Le tableau des effets indésirables poolés combine les résultats de l'étude JMEN portant sur le pémétrexed en traitement d'entretien (N = 663) et ceux de l'étude PARAMOUNT de suivi du pémétrexed en traitement d'entretien (N = 539).
English: CIAMBRA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
French: CIAMBRA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion contenue dans un flacon.
English: Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
French: Des douleurs, une froideur et une décoloration des extrémités ont été rapportées.
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
French: Le pémétrexed ne s'est pas révélé mutagène que ce soit lors de l'essai d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaires de hamster chinois ou lors du test d'Ames.
English: EU/1/15/1055/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/002
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
English: cisplatin
French: Cisplatine
English: EU/1/15/1055/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/001
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
French: Les patients traités par pémétrexed et cisplatine ont nécessité moins de transfusions (16,4 % contre 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1 % contre 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8 % contre 4,5 %, p = 0,002).
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
French: Les données portant sur les patients atteints d'un mésothéliome pleural malin et traités uniquement par pémétrexed sont limitées.
English: Table 2 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non hématologiques a, b
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
French: Dans les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque accru d'événements indésirables pour les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de la dose, autres que celles recommandées pour tous les patients, ne sont pas nécessaires.
English: Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
French: Un sepsis, parfois mortel, a été fréquemment rapporté au cours des essais cliniques sur le pémétrexed.
English: CIAMBRA in combination with cisplatin The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: CIAMBRA en association avec le cisplatine La posologie recommandée de CIAMBRA est de 500 mg/m de surface corporelle (SC) en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
French: Il est conseillé aux hommes en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant au cours du traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt.
English: Fatigue Common Fever
French: Fréquent Fièvre
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8 The osmolality of the reconstituted solution is 230-270 mOsmol/kg.
French: L'osmolalité de la solution reconstituée est de 230 à 270 mOsmol/kg.
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires dans les bras de traitement : la SSP médiane était de 4,8 mois pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 5,1 mois pour l'association gemcitabine plus cisplatine (rapport des risques instantanés ajusté = 1,04 ; IC à 95 % = 0,94-1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC à 95 % = 27,3-33,9) pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 28,2 % (IC à 95 % = 25,0-31,4) pour l'association gemcitabine plus cisplatine.
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
French: Des cas peu fréquents de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.4).
English: Nadir platelets <50,000 /mm regardless of nadir ANC
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm 3, quelle que soit la NAN
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or 15-25°C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution pour perfusion de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 15°C et 25°C.
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
French: De rares cas d'atteintes bulleuses, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés dont certains ont été fatals.
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or at 15°C-25°C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation des solutions de pémétrexed de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température de 2°C à 8°C ou de 15°C à 25°C.
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite sur 31 patients présentant des tumeurs solides et un troisième compartiment liquidien stable n'a montré aucune différence en terme de concentrations plasmatiques normalisées ou de clairance par rapport aux patients ne présentant pas de troisième compartiment liquidien.
English: Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
French: De rares cas de réactivation des toxicités de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie (voir rubrique 4.4).
English: NSCLC, maintenance treatment:
French: CBNPC, traitement d'entretien :
English: Kidney: abnormal blood tests
French: Reins : bilan sanguin anormal
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par CIAMBRA et pendant 6 mois après son arrêt.
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
French: Le métabolisme hépatique du pémétrexed est limité.
English: For single use only.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique.
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
French: Les patients des deux bras de l'étude ont été entièrement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
English: Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
French: Des cas peu fréquents d'œdème ont été rapportés chez les patients traités par pémétrexed.
English: Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
French: Les complications prévisibles d'un surdosage comprennent une myélosuppression, se manifestant par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
French: L'administration concomitante de substances également sécrétées au niveau tubulaire (par ex. probénécid, pénicilline) est susceptible d'entraîner une diminution de la clairance du pémétrexed.
English: Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap.
French: Flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl, capsule en aluminium et capuchon amovible.
English: In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
French: En l'absence de données relatives à l'interaction avec les AINS possédant des demi-vies plus longues, tels que le piroxicam ou le rofécoxib, leur administration doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée au moins 5 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et au moins les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
English: Squamous cell (N=473)
French: Cellules épidermoïdes (N = 473)
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, et de l'aspirine (> 1,3 g par jour) 2 jours avant, le jour même et les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
English: Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
French: Une pancytopénie a été rapportée de manière peu fréquente au cours des essais cliniques portant sur le pémétrexed.
English: Common Platelets decreased
French: Faible nombre de plaquettes
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et éligibles au traitement par pémétrexed, la prise d'AINS à demi-vie d'élimination longue doit être interrompue au moins 5 jours avant, le jour même et au moins les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
French: Une analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur l'effet du traitement en matière de survie globale s'est révélée en faveur du pémétrexed (comparé au docétaxel) pour les histologies autres qu'à prédominance épidermoïde (n = 399, 9,3 contre 8,0 mois, RRI ajusté = 0,78 ; IC à 95 % = 0,61-1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel pour le carcinome épidermoïde (n = 172, 6,2 contre 7,4 mois, RRI ajusté = 1,56 ; IC à 95 % = 1,08-2,26, p = 0,018).
English: NSCLC, second-line treatment:
French: CBNPC, traitement de deuxième intention :
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
English: Liver: abnormal blood tests
French: Foie : bilan sanguin anormal Larmoiement
English: Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
French: Des œsophagites/œsophagites radiques ont été peu fréquemment rapportés au cours des essais cliniques avec le pémétrexed.
English: Median overall survival (months) (95 % CI)
French: Survie globale médiane (mois) (IC à 95 %)
English: Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
French: CTCAE = Critères communs de terminologie des événements indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = transaminase glutamo-oxaloacétique sérique ; SGPT = transaminase glutamiquepyruvique sérique.
English: Median overall survival in months (95% CI)
French: Survie globale médiane en mois (IC à 95 %)
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
French: De rares cas d'anémie hémolytique d'origine immunologique ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
English: Method of administration For precautions to be taken before handling or administering CIAMBRA, see section 6.6.
French: Voir rubrique 6.6 pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de CIAMBRA.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Exclusivement à usage unique.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter cette myélosuppression et le pémétrexed ne devra pas leur être administré tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur supérieure ou égale à 1 500 cellules/mm et leur numération plaquettaire à une valeur supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
French: Si non utilisée immédiatement les conditions et les durées de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 15°C à 25°C.
English: Pemetrexed + cisplatin
French: Pémétrexed + cisplatine