FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
Danish: Markedsføringsindehaver og de nationale myndigheder skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesprogrammet og et opfølgende spørgeskema ved graviditet, herunder også kommunikationsplaner, distributionsmetoder og alle andre aspekter af programmet.
Dutch: Nauwlettende klinische controle dient echter plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Danish: Derimod skal der foretages en nøje klinisk monitorering under behandlingskombinationen samt kort tid efter den antibiotiske behandling.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
Danish: Patienter i behandling med CellCept, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serumimmunoglobuliner.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden als CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik wordt toegediend aan patiënten met fenylketonurie (zie rubriek 6.1).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hvis CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension gives til patienter med phenylketonuri (se pkt.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor intraveneuze infusie Lees voor het gebruik de bijsluiter
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs infusion Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med CellCept og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met kraanwater.
Danish: • Hvis dette sker, skal du skylle øjnene med vand.
Dutch: Het wordt gegeven door middel van een druppelinfuus in een ader.
Danish: Det gives som et langsomt drop (infusion) i en blodåre.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van CellCept en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30% en 25%, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Danish: Når CellCept blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA-Cmax og AUC0-12 timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af transplantatafstødning).
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van CellCept.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske recirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af CellCept.
Dutch: CellCept kan slaperigheid, verwarring, duizeligheid, tremors of hypotensie veroorzaken en daarom moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het rijden of bedienen van machines.
Danish: CellCept kan forårsage somnolens, konfusion, svimmelhed, tremor og hypotension, og patienterne bør derfor tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening.
Dutch: · CellCept tabletten zijn lavendelkleurige, ovale tabletten.
Danish: • CellCept tabletter er lavendelfarvede og kappeformede.
Dutch: De gemiddelde enkelvoudige dosis-AUC van MPAG was 3-6 keer hoger bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dan bij personen met een licht verminderde nierfunctie of bij normale gezonde personen, hetgeen overeenkomt met het bekende excretiepatroon van MPAG door de nieren.
Danish: Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Dutch: c.
Danish: A.
Dutch: Huidkanker
Danish: Hudkræft
Dutch: Cytopenieën, waaronder leukopenie, anemie, trombocytopenie en pancytopenie, zijn bekende risico's geassocieerd met mycofenolaatmofetil en kunnen leiden tot of bijdragen aan het ontstaan van infecties en bloedingen (zie rubriek 4.4).
Danish: Cytopenier, inklusiv leukopeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni er velkendte risici associeret med mycophenolatmofetil og kan forårsage eller medvirke til infektioner og blødninger (se pkt.
Dutch: Cellcept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Danish: CellCept påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: CellCept bevat mycofenolaatmofetil.
Danish: CellCept indeholder mycophenolatmofetil.
Dutch: Controle van de therapeutische concentraties van MPA kan wenselijk zijn als er naar een andere combinatietherapie wordt overgestapt (bijv. van ciclosporine naar tacrolimus of vice versa) of om adequate immuunsuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico (bijv. risico van afstoting, behandeling met antibiotica, het toevoegen of staken van geneesmiddelen die een interactie aangaan).
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning af MPA kan være hensigtsmæssigt ved skift i kombinationsbehandling (f.eks fra ciclosporin til tacrolimus eller omvendt) eller for at sikre tilstrækkelig immunosuppression hos patienter med høj immunologisk risiko (f.eks risiko for afstødning, behandling med antibiotika, tilføjelse eller seponering af interagerende lægemidler).
Dutch: Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen.
Danish: Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Dutch: In aanvulling hierop, zal een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde instanties, voor het uitvragen van details over de blootstelling tijdens de zwangerschap, waaronder moment en dosis; duur van de behandeling, vóór en tijdens de zwangerschap; gebruik van andere geneesmiddelen; bekende teratogene risico's en alle details over congenitale misvormingen.
Danish: Spørgeskemaet skal indeholde fyldestgørende oplysninger om eksponering under graviditet, herunder tidsangivelse og dosis; behandlingsvarighed før og under graviditet; lægemidler, som har været anvendt samtidig; kendte teratogene risici og fyldestgørende oplysninger om medfødte misdannelser.
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die CellCept gebruiken kanker met name van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal CellCept-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Dutch: Agranulocytose en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt het aangeraden om patiënten die CellCept krijgen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Danish: Agranulocytose og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med CellCept (se pkt.
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Dutch: Azathioprine was de gebruikte vergelijkende behandeling in de lever- en hartonderzoeken en in twee van de nieronderzoeken, terwijl het andere nieronderzoek placebo-gecontroleerd was.
Danish: Azathioprin var komparator i lever- og hjertestudierne og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Dutch: • Achtergrondinformatie over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil in mensen.
Danish: • Baggrundsinformation om mycophenolatmofetils teratogenicitet og mutagenicitet hos mennesker.
Dutch: Het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting (zie rubriek 4.4).
Danish: Risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Dutch: Voeg de rest van het water toe en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Danish: Hæld resten af vandet i og ryst den aflukkede flaske i ca. 1 min.
Dutch: Tik een paar keer tegen de bodem van de gesloten fles om de poeder los te maken.
Danish: Bank let nogle gange på bunden af den lukkede flaske for at løsne pulveret.
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Danish: • Ryst derefter den lukkede flaske godt i ca. 1 minut.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken en 277 in één leveronderzoek.
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier og 277 deltog i et leverstudie.
Dutch: Omdat T- en B-lymfocyten sterk afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines, terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Danish: Da T- og B-lymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo-syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo-vejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
Dutch: Bereiding van de suspensie
Danish: Fremstilling af oral suspension
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening is niet vereist.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPAs farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af CellCept er ikke nødvendig.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in de vorm van een poeder geleverd.
Danish: Medicinen findes som pulver.
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van CellCept te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Danish: Lægemidler som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika) bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af CellCept (se også pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
Danish: Ciclosporins (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Dutch: Alle patiënten die met immunosuppressiva worden behandeld hebben een verhoogd risico op bacteriële, virale en schimmelinfecties (waarvan sommige een fatale afloop kunnen hebben), waaronder infecties veroorzaakt door opportunistische agentia en reactivatie van latente virussen.
Danish: Alle patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva, har forhøjet risiko for bakterielle, virale og svampeinfektioner (hvoraf nogle kan forårsage dødelige tilstande), inklusiv dem, der skyldes opportunistiske mikroorganismer og latent viral reaktivering.
Dutch: De toediening van CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Danish: Oral dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken, 277 in één leveronderzoek en 289 in één hartonderzoek.
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier, 277 deltog i et leverstudie og 289 deltog i et hjertestudie.
Dutch: · CellCept capsules zijn langwerpig met één zijde blauw en de andere zijde bruin van kleur.
Danish: • CellCept kapsler er aflange og blå i den ene ende og brun i den anden.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd voordat het wordt afgeleverd aan de patiënt.
Danish: Det anbefales at rekonstituere CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension på apoteket før den udleveres til patienten.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Dutch: De bijwerkingen van de klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen worden per MedDRA-systeem/orgaanklasse met corresponderende frequenties vermeld in tabel 1.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske studier og efter markedsføring er angivet i tabel 1 efter MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Infectiebestrijding
Danish: Bekæmpelse af infektioner
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact van de oplossing voor infusie met de huid
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at infusionsopløsningen kommer i kontakt med huden
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Danish: Der skal udleveres vejledninger til henholdsvis sundhedspersoner og patienter.
Dutch: De risicominimalisatiematerialen zullen de waarschuwingen in het kader van de teratogeniteit van mycofenolaat benadrukken, advies geven over anticonceptie voor het starten van de behandeling en informatie geven over de noodzaak om zwangerschapstesten uit te voeren.
Danish: Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om antikonception inden behandling initieres og vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is CellCept gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er CellCept kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Dutch: (De gereconstitueerde suspensie is twee maanden houdbaar.)
Danish: (Holdbarheden af den rekonstituerede suspension er 2 måneder).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte - CellCept 250 mg capsules - CellCept 500 mg filmomhulde tabletten Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse - CellCept 250 mg kapsler - CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Dutch: Dosisaanpassing van CellCept lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Danish: Justering af CellCept-dosis er ikke nødvendig.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de CellCept dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Danish: For at opretholde den kliniske effekt bør MPAeksponeringen overvåges, og CellCept-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
Dutch: CellCept capsules: langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift "CellCept 250" op de bovenhelft van de capsule en de naam "Roche" op de onderhelft van de capsule.
Danish: CellCept kapsler: aflang, blå/brun, mærket med "CellCept 250" i sort på kapslens "hoved" og "Roche" på kapslens "krop".
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de oplossing is 6 mg/ml mycofenolaatmofetil.
Danish: Den endelige koncentration af opløsningen er 6 mg mycophenolatmofetil per ml.
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen waren echter diarree, nausea en braken.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i fordøjelsessystemet var diarré, kvalme og opkastning.
Dutch: Abdominale pijn
Danish: Abdominalsmerter
Dutch: Het is te verwachten dan een overdosis van mycofenolaatmofetil kan leiden tot overmatige suppressie van het immuunsysteem met toegenomen gevoeligheid voor infecties en beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Danish: Det forventes, at en overdosis af mycophenolatmofetil muligvis kan medføre oversuppression af immunsystemet og dermed forøge modtageligheden over for infektioner og knoglemarvsdepression (se pkt.
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met gezuiverd water.
Danish: Pulveret skal blandes med renset vand før anvendelse.
Dutch: Mond-, slokdarm-, maag-, duodenale en intestinale zweren, vaak verergerd door bloedingen, alsmede hematemese, melena en gastritis en colitis gepaard gaande met bloedingen werden vaak gemeld gedurende de registratieonderzoeken.
Danish: Sår i munden, spiserøret, mavesækken, duodenum og tarmene, ofte forværret af blødninger, såvel som hæmatemese, melæna og hæmoragisk gastritis og colitis blev indberettet som almindelige bivirkninger i de pivotale kliniske studier.
Dutch: · Hierdoor zitten het flessentussenstuk en de kindveilige sluiting op de juiste manier op de fles.
Danish: • Dette sikrer, at flaskeadaptoren og låget sidder i den rigtige position.
Dutch: · Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DELPAKNING TIL BLISTER
Dutch: U moet gebruik maken van het spuitje en het flessentussenstuk die bij het geneesmiddel geleverd zijn om de juiste dosis af te meten.
Danish: Indtagelse af medicinen Du skal bruge en dispenser og flaskeadaptor, som følger med medicinen, til at udmåle dosis.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen van CellCept voor infusie zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af CellCept til infusion hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Danish: Mycophenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma efter oral administration.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Dutch: Ciprofloxacine of amoxicilline met clavulaanzuur
Danish: Ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre
Dutch: Voedsel had geen effect op de mate van absorptie (AUC van MPA) van mycofenolaatmofetil bij toediening, tweemaal daags, van doses van 1,5 g aan niertransplantatiepatiënten.
Danish: Føde har ingen effekt på absorptionen (MPA-AUC) af mycophenolatmofetil, når det gives i doser på 1,5 g to gange daglig til nyretransplanterede patienter.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de CellCept-capsules voorzichtig De capsules niet openmaken of verpulveren Adem de poeder niet in en vermijd contact met de huid
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CellCept kapsler skal håndteres forsigtigt Kapslerne må ikke åbnes eller knuses, og pulveret i kapslerne må ikke indåndes eller komme i berøring med huden
Dutch: • Agenesie van de reukzenuw.
Danish: • problemer med bihulerne.
Dutch: · Direct na de inname - haal het spuitje uit elkaar, spoel het onder stromend water schoon en laat het aan de lucht drogen vóór het volgende gebruik.
Danish: • Skil dispenseren ad umiddelbart efter brug og rens den under rindende vand.
Dutch: Poeder voor orale suspensie en gereconstitueerde suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Danish: Pulver til oral suspension og rekonstitueret oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Dutch: Voor elk gebruik de gesloten fles gedurende ongeveer 5 seconden goed schudden.
Danish: Ryst den lukkede flaske godt i ca. 5 sek. før hver brug.
Dutch: • Misvormingen van het zenuwstelsel zoals spina bifida;
Danish: • misdannelser i nervesystemet såsom rygmarvsbrok;
Dutch: Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden.
Danish: Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder CellCept, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder CellCept, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om CellCept findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80, citronsyre, saltsyre, natriumchlorid.
Dutch: Gastrointestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Danish: Dehydreringslignende gastrointestinale- og nyrepåvirkninger observeredes også hos aber ved de højeste doser (systemiske niveauer lig med eller større end kliniske niveauer).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten: - De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) - Richtlijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersoner skal indeholde: · Produktresumé · En vejledning for sundhedspersoner
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses CellCept (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere CellCept-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. · Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Danish: Når behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.
Dutch: De poeder voor orale suspensie is gedurende 2 jaar houdbaar.
Danish: Holdbarheden af pulveret til oral suspension er 2 år.