FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inflectra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inflectra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektion (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinusit
Danish: Hvorfor blev Inflectra godkendt?
Swedish: Varför godkänns Inflectra?
Danish: Inflectra er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Swedish: Inflectra är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
Danish: Inflectra gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Swedish: Inflectra ges genom infusion under en eller två timmar.
Danish: Patienter, der får Inflectra, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Swedish: Patienter som tar Inflectra måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Danish: Hvordan virker Inflectra?
Swedish: Hur verkar Inflectra?
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Inflectra.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Inflectra används för att behandla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflectra den 10. september 2013.
Swedish: Den 10 september 2013 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inflectra som gäller i hela EU.
Danish: Inflectra fås kun på recept, og det bør ordineres og behandlingen indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Inflectra kan anvendes til.
Swedish: Det är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomar som Inflectra kan användas för att behandla.
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Danish: Inflectra fremstilles ved en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Swedish: Inflectra framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att infliximab framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inflectra?
Swedish: Vilka är riskerna med Inflectra?
Danish: Hvordan anvendes Inflectra?
Swedish: Hur används Inflectra?
Danish: Undersøgelser viser, at Inflectra er sammenligneligt med referencelægemidlet Remicade.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Inflectra är jämförbart med referensläkemedlet Remicade.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar, mellan tarmen och andra organ).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Inflectra fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inflectra finns i bipacksedeln.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Inflectra.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Inflectra skulle godkännas för användning i EU.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) Inflectra anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær aktiv Crohns sygdom eller svær aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Swedish: Inflectra ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, då de inte svarar på andra läkemedel eller behandlingar, eller då det inte är lämpligt att ge dem andra läkemedel eller behandlingar.
Danish: Ved at blokere TNF-alfa bedrer infliximab inflammationstilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
Swedish: Infliximab blockerar TNF-alfa och förbättrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Danish: Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel,
Swedish: Inflectra ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsom for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Inflectra.
Swedish: Inflectra får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Inflectra.
Danish: Inflectra leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, der gives ved infusion (med drop i en vene).
Swedish: Inflectra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: • reumatoid arthritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inflectra?
Swedish: Vilken nytta med Inflectra har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inflectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Inflectra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og inflammation af leddene)
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inflectra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Danish: Mindst 17 uger.
Swedish: Minst 17 veckor.
Danish: 2 uger efter vaccination
Swedish: 2 veckor efter vaccination.
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA07
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Danish: Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding.
Swedish: Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og disse bør behandles symptomatisk.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.
Swedish: Sterila överföringskanyler (CE-certifierade) är tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svin (Suidae), inaktiverade virala vacciner för svin
Danish: Carbomer
Swedish: Karbomer
Danish: • Brug en steril overførselskanyle.
Swedish: • Använd steril överföringskanyl.
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i henhold til anvisningerne i afsnit 6.6.
Swedish: Oanvänd blandning eller avfall skall kasseras enligt de anvisningar som ges i avsnitt 6.6.
Danish: Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Swedish: Vaccinationsutrustning ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
Danish: RP* 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Swedish: RP* 1,0-3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin.
Danish: Undgå kontaminering under anvendelse.
Swedish: Undvik att kontaminera produkten under användning.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009
Danish: RP* 1,0-3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Swedish: RP* 1,0-3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin
Danish: Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Swedish: Vid vaccination skall vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: - Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.
Swedish: • Ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar).
Danish: Denne vaccine stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Swedish: Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus typ 2.
Danish: En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.
Swedish: En lindrig och övergående hypertermi är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen.
Danish: Hver flaske er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med aluminiumhætte.
Swedish: Varje flaska är tillsluten med en klorbutylpropp och lackerad aluminiumförslutning.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Animal Health USA GmbH 2621 North Belt Highway,
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
Swedish: Dräktighet och digivning Kan användas under dräktighet och laktation.
Danish: En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.
Swedish: En lindrig och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (hypertermi) är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen.
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende udstyr anvendes:
Swedish: Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande utrustning användas:
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan.
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Swedish: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Danish: For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve.
Swedish: För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX försiktigt tills blandningen är av enhetlig orange till rödaktig färg.
Danish: Hvis nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX for at lette overførslen.
Swedish: Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX och administreras på ett injektionsställe.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt i visse medlemsstater.
Swedish: Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt i vissa medlemsstater.
Danish: Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte.
Swedish: Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt 4.6. observerats.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt at anvende i visse medlemsstater.
Swedish: Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt för använding i vissa medlemsstater.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEKER
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: • Använd samma volym av Ingelvac CircoFLEX och Ingelvac MycoFLEX.
Danish: Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Swedish: Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Danish: injektion af 1 ml som engangsdosis.
Swedish: injektion med 1 ml som engångdos.
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Danish: Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af legemsvægt.
Swedish: Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett kroppsvikt.
Danish: Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD).
Swedish: För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska dödlighet, kliniska symptom - inklusive viktförlust - och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD).
Danish: Adjuvans: Carbomer Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Swedish: Adjuvans: Karbomer Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinsk läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Swedish: Oanvänd blandning eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Swedish: Förpackning med 1 eller 12 flaskor à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise).
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel, med undantag för Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar)).
Danish: Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.
Swedish: Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och lymfvävnad, samt varaktighet av viremi.
Danish: Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding: Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: För att säkerställa en korrekt blandning följa steg som beskrivs nedan: Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Swedish: BIPACKSEDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer
Swedish: En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein Karbomer
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml, 250 ml flasker
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml, 250 ml flaska
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Swedish: Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartong
Danish: EXP {måneder/år} Efter åbning: Anvendes straks.
Swedish: EXP {månad/år} Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den tomme vaccineflaske med Ingelvac CircoFLEX.
Swedish: - Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for af batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Swedish: En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: Anvendes straks.
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: Använd omedelbart.
Danish: Tillige er det vist, at vaccinen reducerer PCV2 udskillelse via luftvejene, mængde af virus i blod og lymfevæv og hvor lang tid, der er virus i blodet (viræmi).
Swedish: Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och lymfvävnad samt varaktighet av infektion i blodet (viremi).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Danish: injektion af 1 dosis (1 ml) til grise, uafhængig af legemsvægt.
Swedish: injektion av en engångsdos (1 ml) för svin oavsett kroppsvikt.
Danish: - Overfør Ingelvac CircoFLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: - Överför Ingelvac CircoFLEX-vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 10 ml, 50 ml flasker
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 ml, 50 ml flaska
Danish: Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) uafhængig af legemsvægt.
Swedish: Intramuskulär injektion av en engångsdos (1 ml) oavsett kroppsvikt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14.01.2013
Swedish: Datum för första godkännande: Datum för förnyat godkännande:
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Swedish: Förpackning med 1 eller 12 flaskor av HDPE à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de, der er nævnt under "Bivirkninger".
Swedish: Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt "Biverkningar" observerats.
Danish: Under vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en ensartet farve.
Swedish: Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.
Danish: - Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Swedish: - Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.
Danish: CircoFLEX.
Swedish: Utg.dat.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.