FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seznam protiretrovirusnih zdravil: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanozin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, dizoproksiltenofovirat; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, dizoproksiltenofovirat; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; dizoproksiltenofovirat; tipranavir; zidovudin
Bulgarian: Списък на антиретровирусните средства: абакавир; абакавир, долутегравир, ламивудин; абакавир; абакавир, ламивудин, зидовудин; атазанавир; атазанавир, кобицистат; биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; дарунавир; дарунавир, кобицистат; дарунавир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; диданозин; долутегравир; долутегравир, рилпивирин; ефавиренц; ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; енфувиртид; етравирин; фозампренавир; индинавир; ламивудин; ламивудин, тенофовир; ламивудин, зидовудин; лопинавир, ритонавир; маравирок; невирапин; ралтегравир; рилпивирин; ритонавир; саквинавир; ставудин; тенофовир дизопроксил; типранавир; зидовудин
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - avtoimunski hepatitis (EPITT št. 18956)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - автоимунен хепатит (EPITT № 18956)
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in po potrebi uvesti zdravljenje.
Bulgarian: Появата на симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлага на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Bulgarian: При прилагане на човешки нормален имуноглобулин са наблюдавани случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота).
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на CART, може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Slovenian: Ig) - sindrom, podoben lupusu, in podobni izrazi (EPITT št. 19098)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение (i.v.Ig)- лупус- подобен синдром и свързани термини (EPITT № 19098)
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sindrom imunske reaktivacije
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 21. julij 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 юли 2011 г.
Slovenian: Nominalna alfa vrednost te analize je bila 0,0094.
Bulgarian: Номиналната алфа стойност за този анализ е била 0,0094.
Slovenian: Običajno jih lahko zdravi vaš zdravnik.
Bulgarian: Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Bulgarian: - Ако имате високо кръвно налягане.
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese Italija
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese Италия
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Bulgarian: Лабораторен параметър, (в % от изследваните проби)
Slovenian: Tablete je treba zaužiti z vodo (kozarec vode).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/06/342/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/342/001
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni znana.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е известна.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov so bila le delno uspešna pri lajšanju neželenih učinkov.
Bulgarian: Намаляването на дозата е имало само частичен успех за облекчаване на нежеланите реакции.
Slovenian: - če se pojavijo bolečine v prsnem košu ali težave s srcem.
Bulgarian: - Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми.
Slovenian: Učinkov ostalih antibiotikov niso preučevali, vendar so najverjetneje odvisni od njihovega delovanja na mikroorganizme z glukuronidazno aktivnostjo.
Bulgarian: Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.
Slovenian: Sorafeniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno, po skrbnem pretehtanju nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Bulgarian: Сорафениб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за майката и риска за плода.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.
Slovenian: Pri odraslih psih teh učinkov niso opazili.
Bulgarian: Подобни ефекти не са наблюдавани при възрастни кучета.
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina
Bulgarian: Едновременно приложение на варфарин
Slovenian: Krvni tlak je treba redno spremljati in ga, če je to potrebno, uravnavati v skladu s standardno klinično prakso.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
Slovenian: Analize demografskih podatkov kažejo, da ni povezave med farmakokinetiko in bolnikovo starostjo (do 65 let), spolom ali telesno maso.
Bulgarian: Анализът на демографските данни показва, че няма връзка между фармакокинетиката и възрастта (до 65 годишна възраст), пола или телесното тегло.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik zdravljenje prenehal.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan ob približno istem času, saj se tako vzdržuje stalna vrednost zdravila v krvnem obtoku.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
Slovenian: - če jemljete neomicin ali druge antibiotike.
Bulgarian: - Ако приемате неомицин или други антибиотици.
Slovenian: Študija je bila ustavljena po načrtovani vmesni analizi celokupnega preživetja, ker je bila presežena vnaprej določena meja učinkovitosti.
Bulgarian: Проучването е спряно, след като планиран междинен анализ на OS е преминал предварително определената граница на ефикасност.
Slovenian: P-gp substrati
Bulgarian: P-gp-субстрати
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nexavar pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Mediana dovedena kumulativna radioaktivnost joda pred vključitvijo je bila približno 14,8 GBq.
Bulgarian: Медианата на приложената кумулативна доза радиоактивен йод преди включването в проучването е била приблизително 14,8 GBq.
Slovenian: Na farmakokinetiko karboplatina ne vpliva.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карбоплатин не се повлиява.
Slovenian: Hudo hipokalciemijo je treba korigirati, da se preprečijo zapleti, kot so podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes (glejte poglavje Podaljšanje intervala QT).
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki potrebujejo dializo, ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни за пациентите, които се нуждаят от диализа.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če kar koli od naštetega velja tudi za vas.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Slovenian: Srčna ishemija in/ali infarkt
Bulgarian: Сърдечна исхемия и/или инфаркт
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija
Bulgarian: Психични нарушения депресия
Slovenian: Analiza PFS je bila pri 769 bolnikih izvedena po 342 dogodkih.
Bulgarian: PFS анализ е проведен на 342 случая при 769 пациенти.
Slovenian: - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Slovenian: Večina bolnikov je imela papilarni karcinom (56,8 %), nato pa sta sledila folikularni (25,4 %) in slabo diferencirani karcinom (9,6 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
Slovenian: - če je pri vas načrtovan kirurški poseg oz. ste pred kratkim imeli kirurški poseg.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Nexavar je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovenian: Vmesna analiza (druga vmesna analiza) celokupnega preživetja je bila pri 903 bolnikih izvedena po 367 smrtnih dogodkih.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je na voljo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila (EPAR) (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Информация относно оценка на риска за околната среда е налична в EPAR на този лекарствен продукт (вж. точка 6.6).
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolnikov so bile za obe skupini bolnikov primerljive.
Bulgarian: Изходните демографски и пациентски характеристики са били добре балансирани за двете терапевтични групи.
Slovenian: Doksorubicin/irinotekan
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
Slovenian: Zato mora odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja s sorafenibom po velikem kirurškem posegu temeljiti na klinični oceni ustreznosti celjenja ran.
Bulgarian: Следователно, решението да се поднови лечението със сорафенибслед голяма хирургична интервенция трябва да се основава на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.
Slovenian: Popolnega odziva (CR, complete response) po kriterijih RECIST niso opazili.
Bulgarian: Не е наблюдаван пълен отговор (CR) съгласно RECIST.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da to zdravilo prenehate jemati.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Slovenian: To ustreza dnevnemu odmerku 800 mg ali štirim tabletam na dan.
Bulgarian: Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.
Slovenian: Ker lahko sorafenib škoduje rasti in razvoju otroka (glejte poglavje 5.3), ženske med zdravljenjem s sorafenibom ne smejo dojiti.
Bulgarian: Тъй като сорафениб може да увреди растежа и развитието на новороденото (вж. точка 5.3), жените не трябва да кърмят по време на лечението със сорафениб.
Slovenian: Zasevki so bili prisotni v pljučih pri 86 %, limfnih žlezah pri 51 % in v kosteh pri 27 % bolnikov.
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja sorafeniba je približno 25 do 48 ur.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сорафениб е приблизително 25 - 48 часа.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори CYP3A4
Slovenian: Starost, prognoza po kriterijih MSKCC, ECOG PS in predhodno zdravljenje niso vplivali na terapevtski učinek.
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
Slovenian: - če se pojavijo kakršne koli težave zaradi krvavitev ali če jemljete varfarin ali fenprokumon.
Bulgarian: - Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон.
Slovenian: Odkrili so osem presnovkov, pet od njih v plazmi.
Bulgarian: Идентифицирани са 8 метаболита на сорафениб, 5 от които се откриват в плазмата.
Slovenian: Druge klinično pomembne nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav, ki so jih opazili v študiji 5, so prikazane v preglednici 2.
Bulgarian: Други клинично значими отклонения в лабораторните показатели, наблюдавани в проучване 5 са показани в таблица 2.
Slovenian: Sorafenib podaljša interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1), kar lahko zveča tveganje za pojav ventrikularnih aritmij.
Bulgarian: Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии.
Slovenian: Starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст (пациенти по-възрастни от 65годишна възраст).
Slovenian: Učinek sorafeniba na PFS je bil dosledno neodvisen od geografskega območja, starosti nad ali pod 60 leti, spola, histološkega podtipa in prisotnosti ali odsotnosti zasevkov v kosteh.
Bulgarian: Ефектът на сорафениб върху PFS е бил стабилен независимо от географското разположение, възраст над или под 60 години, пол, хистологичен подтип, и присъствие или отсъствие на костни метастази.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravnovesje tekočin in elektrolitov.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви.
Slovenian: Zato se priporoča redno ocenjevanje koristi in tveganj, pri čemer je treba upoševati protitumorsko aktivnost in prenašanje zdravila.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
Slovenian: Pri živalih so se sorafenib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko.
Bulgarian: При животни сорафениб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото.
Slovenian: Predklinični varnostni profil sorafeniba so ocenjevali pri miših, podganah, psih in kuncih.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Slovenian: PFS je bilo ovrednoteno s slepo neodvisno oceno radioloških posnetkov po kriterijih RECIST.
Bulgarian: PFS е оценен чрез сляп независим радиологичен преглед, като са използвани критерии RECIST.
Slovenian: - če imate motnje v delovanju srca, kot npr. nenormalen električni signal imenovan »podaljšanje intervala QT«.
Bulgarian: - Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на QT интервала".
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je lahko sorafenibijev tosilat v okolju obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
Slovenian: Substrati UGT1A1 in UGT1A9
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Slovenian: Po CTC (Common Toxicitiy Criteria) so 1. in 2. stopnje in se ponavadi pojavijo v prvih šestih tednih zdravljenja s sorafenibom.
Bulgarian: СТС (Common Toxicity Criteria - общи критерии за токсичност), и обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение със сорафениб.
Slovenian: Ti dogodki se pojavljajo občasno ali celo manj pogosto kot občasno.
Bulgarian: Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.
Slovenian: Pri psih so opazili tubulno degeneracijo testisov in oligospermijo.
Bulgarian: Кучетата показват тубуларна дегенерация на тестисите и олигоспермия.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexavar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar
Slovenian: RO (95-% IZ)
Bulgarian: HR (95% CI)
Slovenian: In vitro študije indukcije CYP encimov
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP ензимна индукция
Slovenian: Podatkov o uporabi sorafeniba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v več kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja, so našteti v spodnji preglednici 1 po organskih sistemih (po klasifikaciji MedDRA) in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са представени по-долу в таблица 1, подредени по системоорганна класификация (MedDRA) и честота.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nexavar in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so poročali o zmanjšanih vrednostih glukoze v krvi, ki so bile v nekaterih primerih klinično simptomatske in so zahtevale hospitalizacijo zaradi izgube zavesti.
Bulgarian: По време на лечението със сорафениб се съобщава за понижаване на кръвната захар, в някои случаи с клинична симптоматика и изискващо хоспитализация поради загуба на съзнание.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o zvečanih vrednostih lipaz in amilaz.
Bulgarian: Повишена липаза и амилаза са докладвани много често.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic so preučevali v dveh kliničnih študijah:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сорафениб при лечението на бъбречно-клетъчен карцином (RCC) в напреднал стадий e проучвана в следните две клинични проучвания:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nexavar
Bulgarian: Други лекарства и Nexavar
Slovenian: Če nameravate zaužiti mastno hrano, vzemite tablete najmanj eno uro pred obrokom hrane ali dve uri po njem.
Bulgarian: Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.
Slovenian: Učinek zdravila Nexavar se lahko zmanjša.
Bulgarian: Ефектът на Nexavar може да бъде намален.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so odkrili spremembe (degeneracije in regeneracije) v različnih organih, kadar je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC).
Bulgarian: Проучванията за токсичност разкриват промени (дегенерационни и регенерационни) в различни органи при експозиция по-ниска от очакваната (въз основа на сравняване на AUC).
Slovenian: Med sočasno uporabo irinotekana, katerega aktivni presnovek SN-38 se nato presnovi prek UGT1A1, se AUC SN38 zveča za 67 do 120 %, AUC irinotekana pa za 26 do 42 %.
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Slovenian: Iz te študije je na voljo le malo podatkov o bolnikih z okvaro jeter Child Pugh B, medtem ko je bil z okvaro jeter Child Pugh C vključen le en bolnik.
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Bulgarian: Корекция на дозата
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in učinkovin, ki se presnavljajo/izločajo predvsem z UGT1A1 (npr. irinotekan) ali UGT1A9 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Внимание е необходимо, когато се прилага сорафенибсъс съединения, които се метаболизират/елиминират предимно чрез UGT1A1 (напр. иринотекан) или UGT1A9 (вж. точка 4.5).
Slovenian: Sorafenib ni bil genotoksičen pri Amesovem testu, niti in vivo v poskusu na mišjih mikronukleusih.
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Slovenian: Priporoča se, da zdravniki pred uvedbo zdravljenja skrbno pretehtajo napoved izida zdravljenja za vsakega posameznega bolnika; pri tem je treba upoštevati največjo velikost lezije (glejte poglavje 5.1), simptome, povezane z boleznijo (glejte poglavje 5.1) in stopnjo napredovanja bolezni.
Bulgarian: Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
Slovenian: Ker se sorafenib izloča predvsem skozi jetra, se lahko pri bolnikih s hudo okvaro jeter zveča izpostavljenost sorafenibu (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Тъй като сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili pet dni zdravljeni z neomicinom, se je povprečna izpostavljenost sorafenibu zmanjšala za 54 %.
Bulgarian: При здрави доброволци, лекувани с 5-дневна схема на неомицин, средната експозиция на сорафениб намалява с 54%.
Slovenian: V nekaterih primerih gastrointestinalna perforacija ni bila povezana s prisotnim intraabdominalnim tumorjem.
Bulgarian: В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
Slovenian: Za bolezen specifična opozorila
Bulgarian: Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването
Slovenian: Zato se lahko pričakuje, da je tveganje za klinično pomembno in vivo zaviranje CYP2C9 s sorafenibom zelo majhno.
Bulgarian: Следователно може да се очаква, рискът за клинично значимо in vivo инхибиране на CYP2С9 от сорафениб да бъде нисък.
Slovenian: Klinična pomembnost tega majhnega do zmernega zvečanja izpostavljenosti kapecitabinu in 5-FU, pri sočasni uporabi s sorafenibom, ni znana.
Bulgarian: Клиничното значение на тези малки до умерени увеличения на експозицията на капецитабин и 5-FU при едновременно приложение със сорафениб не е известно.