FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas com uma incidência superior ao placebo, durante os estudos com dupla-ocultação no síndroma de Lennox-Gastaut ou na totalidade da população exposta à rufinamida, encontram-se listadas na tabela abaixo de acordo com os termos preferidos da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με επίπτωση μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια διπλά-τυφλών μελετών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σε όλο τον πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκε ρουφιναμίδη, παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα κατά προτιμώμενο όρο MedDRA, κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Portuguese: Intervalo de peso 30,0 - 50,0 kg
Greek: 30,0 - 50,0 kg
Portuguese: Como conservar Inovelon
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Inovelon
Portuguese: Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película podem ser permutados em doses iguais.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon μπορούν να εναλλάσσονται σε ίσες δόσεις.
Portuguese: Água
Greek: Ύδωρ
Portuguese: Adicionalmente, o Inovelon (rufinamida suspensão oral) foi administrado num estudo multicêntrico, aberto, que comparou a adição de rufinamida à adição de qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade, com SLG não adequadamente controlada.
Greek: Επιπρόσθετα, το Inovelon (πόσιμο εναιώρημα ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη που συνέκρινε την προσθήκη της ρουφιναμίδης με την προσθήκη οποιουδήποτε άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου της επιλογής του ερευνητή στο υπάρχον σχήμα 1 έως 3 αντιεπιληπτικών φαρμάκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως κάτω των 4 ετών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο Σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί.
Portuguese: Disfunções alimentares
Greek: Διαταραχή πρόσληψης τροφής
Portuguese: Observou-se uma diminuição no ganho de peso corporal em ratos e cães, tanto juvenis como adultos.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος παρατηρήθηκε τόσο σε νεαρούς όσο και σε ενήλικες αρουραίους και σκύλους.
Portuguese: Foi utilizada modelação farmacocinética populacional para avaliar a influência do sexo na farmacocinética da rufinamida.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε πληθυσμιακό μοντέλο φαρμακοκινητικής για να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο το φύλο επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Portuguese: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes durante a administração concomitante de medicamentos antiepiléticos conhecidos pela sua indução enzimática.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρουφιναμίδης δεν υπόκεινται σε κλινικά σημαντικές μεταβολές με τη συγχορήγηση με γνωστά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα.
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises convulsivas inadequadamente controladas, associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e "drop attacks").
Greek: Το Inovelon (δισκία ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε δόσεις μέχρι και 45 mg/kg/ημέρα επί 84 ημέρες, σε 139 ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενους σπασμούς σε σχέση με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (περιλαμβανομένων και άτυπων επιληπτικών κρίσεων με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισοδίων πτώσης).
Portuguese: A rufinamida deve ser retirada gradualmente para reduzir a possibilidade de ocorrência de crises epiléticas na paragem do tratamento.
Greek: Η ρουφιναμίδη θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά για μείωση της πιθανότητας σπασμών κατά τη διακοπή.
Portuguese: Emulsão de simeticone a 30%, contendo ácido benzoico, ciclo-tetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenoglicol), polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água.
Greek: Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 (πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας), πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon suspensão oral do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando consigo o medicamento.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ' ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στο γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Greek: Λευκό, ελαφρώς ιξώδες εναιώρημα.
Portuguese: Doentes que não estejam a tomar valproato:
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Portuguese: Uma análise recente da farmacocinética da população com rufinamida, utilizando os dados agrupados de 139 indivíduos (115 doentes com SLG e 24 indivíduos saudáveis), incluindo 83 doentes pediátricos com SLG (10 doentes com 1 a < 2 anos de idade, 14 doentes com 2 a < 4 anos de idade, 14 doentes com 4 a < 8 anos de idade, 21 doentes com 8 a < 12 anos de idade e 24 doentes com 12 a < 18 anos de idade), indicou que quando rufinamida é doseada de acordo com um regime de mg/kg/dia em indivíduos com SLG com 1 a < 4 anos de idade, é obtida uma exposição comparável à alcançada nos doentes com SLG com ≥ 4 anos de idade, ou seja, o grupo em que a eficácia foi demonstrada.
Greek: Μια πρόσφατη ανάλυση της ΦΚ πληθυσμού της ρουφιναμίδης από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 139 συμμετέχοντες (115 ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και 24 υγιείς συμμετέχοντες), συμπεριλαμβανομένων 83 παιδιατρικών ασθενών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (10 ασθενείς ηλικίας 1 έως < 2 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 4 έως < 8 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 8 έως < 12 ετών και 24 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών), έδειξε ότι, όταν η δόση της ρουφιναμίδης χορηγείται σε μια βάση mg/kg/ημέρα σε συμμετέχοντες ηλικίας 1 έως < 4 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut, επιτυγχάνεται έκθεση συγκρίσιμη με αυτήν στους ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut ηλικίας ≥ 4 ετών, στους οποίους η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas doses igualmente divididas.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με νερό, το πρωί και το βράδυ, σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις.
Portuguese: Neste folheto:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Portuguese: As seringas para administração oral são graduadas em incrementos de 0,5 ml.
Greek: Οι δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση είναι βαθμονομημένες ανά διαστήματα του 0,5 ml.
Portuguese: Estado de mal epilético*
Greek: (Status epilepticus)*
Portuguese: A toxicidade observada em cães em níveis semelhantes à exposição humana para a dose máxima recomendada correspondeu a: em alterações hepáticas, incluindo trombos biliares, colestase e elevações das enzimas hepáticas consideradas como estando relacionadas com uma secreção biliar aumentada nesta espécie.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν στους σκύλους σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση ήταν ηπατικές αλλοιώσεις, συμπεριλαμβανομένων θρόμβων στη χολή, χολόστασης και αύξησης των ηπατικών ενζύμων που πιστεύεται ότι σχετίζονται με αυξημένη έκκριση χολής στα είδη αυτά.
Portuguese: Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από το 1 έτος ηλικίας.
Portuguese: 1 frasco contém 18.400 mg de rufinamida.
Greek: 1 φιάλη περιέχει 18.400 mg ρουφιναμίδης.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes, após se ter obtido o controlo das convulsões com a adição de rufinamida.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη διακοπή της συντρέχουσας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την προσθήκη της ρουφιναμίδης.
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato.
Greek: Η ρουφιναμίδη δεν φαίνεται να έχει κλινικώς σχετική επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της καρβαμαζεπίνης, λαμοτριγίνης, φαινοβαρβιτάλης, τοπιραμάτης, φαινυτοΐνης ή βαλπροϊκού.
Portuguese: A rufinamida destina-se a ser utilizada pela via oral.
Greek: Η ρουφιναμίδη προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Portuguese: A biodisponibilidade da rufinamida é dependente da dose.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ρουφιναμίδης είναι δοσοεξαρτώμενη.
Portuguese: 1 frasco de 460 ml contém 18.400 mg de rufinamida.
Greek: 1 φιάλη 460 ml περιέχει 18.400 mg ρουφιναμίδης.
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Greek: Άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Greek: Inovelon 40 mg/ml
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia (0,75 ml/kg/dia).
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα (0,75 ml/kg/ημέρα).
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30 - -50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com mais de 50 kg) num número limitado de doentes.
Greek: Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (στο εύρος των 30 -- 50 kg) ή 4.800 mg/ημέρα (στους άνω των 50 kg) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inovelon Como tomar Inovelon
Greek: Τι είναι το Inovelon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inovelon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Inovelon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Cada mililitro contém 40 mg de rufinamida.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης.
Portuguese: 1,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216), 250 mg de sorbitol (E420)
Greek: 1,2 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218), 0,3 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού προπυλεστέρα (E216),
Portuguese: No que respeita ao potencial imunotóxico, foram observados casos de redução e involução tímica em cães num estudo de 13 semanas com uma resposta significativa para a dose elevada nos machos.
Greek: Όσον αφορά το δυναμικό ανοσοτοξικότητας, στο σκύλο παρατηρήθηκαν μικρός θύμος αδένας και θυμική παλινδρόμηση σε μια μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων με σημαντική ανταπόκριση στην υψηλή δόση σε άρρενες σκύλους.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e feminino (entre os 4 e os 30 anos de idade) eram elegíveis se tivessem antecedentes de múltiplos tipos de crises, que teriam de incluir crises de ausência atípicas e crises atónicas (i.e., crises tónico-atónicas ou astásicas); estivessem a ser tratados com doses fixas de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes; um mínimo de 90 crises no mês anterior ao período de 28 dias do início do estudo; um EEG no período de 6 meses antes da entrada para o estudo que demonstrasse haver um padrão de complexos lentos de ponta-onda (2,5 Hz); um peso de pelo menos 18 kg; e um estudo por TAC ou RM que confirmasse a ausência de uma lesão progressiva.
Greek: Άντρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 4 και 30 ετών) εντάχθηκαν στη μελέτη εάν είχαν ιστορικό τύπων πολλαπλών επιληπτικών κρίσεων, το οποίο έπρεπε να περιλαμβάνει άτυπες επιληπτικές κρίσεις με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισόδια πτώσης (δηλ., τονικές-ατονικές ή αστατικές επιληπτικές κρίσεις), έπαιρναν από 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σταθερή δόση, είχαν τουλάχιστον 90 σπασμούς εντός του μήνα πριν από την αρχική περίοδο 28 ημερών, ένα ΗΕΓ εντός 6 μηνών από την ένταξη στη μελέτη που να καταδεικνύει μια καταγραφή αργών συμπλεγμάτων αιχμής και κυμάτων (2,5 Hz), βάρος τουλάχιστον 18 kg και μια αξονική τομογραφία ή μαγνητική μελέτη που να επιβεβαιώνει την απουσία προοδευτικής βλάβης.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg κάθε ημέρα.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Greek: Δόσεις έως 3.600 mg/ημέρα (90 ml/ημέρα) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Portuguese: Sonolência*
Greek: Υπνηλία*
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg (1,125 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg por dia.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg κάθε ημέρα.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Greek: Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (100 ml/ημέρα) στο εύρος των 30-50 kg ή 4.800 mg/ημέρα (120 ml/ημέρα) στην κατηγορία άνω των 50 kg έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Portuguese: Como tomar Inovelon
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg (15 ml) κάθε ημέρα.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes que estejam a tomar valproato concomitantemente.
Greek: Καθότι το βαλπροϊκό μειώνει σημαντικά την κάθαρση της ρουφιναμίδης, συνιστάται χαμηλότερη μέγιστη δόση Inovelon σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική
Portuguese: Inovelon suspensão oral também contém sorbitol, por conseguinte, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon περιέχει επίσης σορβιτόλη και, επομένως, δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção de rufinamida foi alcançada reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias (ver secção 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η διακοπή της ρουφιναμίδης επετεύχθη με τη μείωση της δόσης κατά 25% περίπου, κάθε δύο μέρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Inovelon.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inovelon.
Portuguese: Inovelon contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
Greek: Το Inovelon περιέχει παραϋδρόξυ-βενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδρόξυ-βενζοϊκό προπυλεστέρα (E216)
Portuguese: Utilização em crianças com 4 anos de idade ou mais e com menos de 30 kg
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους κάτω των 30 kg
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Greek: Τα δισκία Inovelon πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα με νερό, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) por dia.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg (25 ml) κάθε ημέρα.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Portuguese: A alteração da média dos mínimos quadrados na pontuação dos Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems (problemas totais da lista de verificação do comportamento da criança) após 2 anos de tratamento foi de 53,75 para o grupo de outro FAE qualquer e de 56,35 para o grupo da rufinamida (a diferença média dos mínimos quadrados [IC 95%] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), e a diferença entre tratamentos foi de -2,776 (IC 95%: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Greek: Η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων για τη βαθμολογία Συνολικών Προβλημάτων της Λίστας Ελέγχου Συμπεριφοράς του Παιδιού (Child Behaviour Checklist, CBCL) μετά από 2 έτη θεραπείας ήταν 53,75 για οποιαδήποτε άλλη ομάδα αντιεπιληπτικού φαρμάκου και 56,35 για την ομάδα της ρουφιναμίδης (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων [95%
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção foi feita reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η διακοπή επιτεύχθηκε μειώνοντας τη δόση κατά 25% περίπου, κάθε δύο ημέρες.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg (0,75 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg (0,75 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Portuguese: Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película
Greek: Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
Portuguese: Sorbitol (E420), líquido (não cristalizante)
Greek: Σορβιτόλη (E420), υγρή (μη κρυσταλλική) Άρωμα πορτοκαλιού
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα (0,25 ml/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Portuguese: Utilização em adultos, adolescentes e crianças com 4 anos de idade ou mais e com 30 kg ou mais
Greek: Χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους 30 kg ή άνω
Portuguese: Perturbação da marcha*
Greek: Διαταραχή βάδισης*
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração da rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes < 30 kg, coadministrados com valproato.
Greek: Καθότι το βαλπροϊκό μειώνει σημαντικά την κάθαρση της ρουφιναμίδης, συνιστάται χαμηλότερη μέγιστη δόση Inovelon σε ασθενείς βάρους < 30 kg οι οποίοι λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes) de Inovelon são: Problemas relacionados com o sistema nervoso incluindo: dificuldade em caminhar, movimento anormal, convulsões/crises, movimentos oculares anormais, visão turva, tremores.
Greek: Συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι: Προβλήματα που σχετίζονται με τα νεύρα περιλαμβάνουν: δυσκολία στο βάδισμα, μη-φυσιολογική κίνηση, συσπάσεις/σπασμοί, ασυνήθιστες κινήσεις των ματιών, θολότητα στην όραση, τρόμος.
Portuguese: Oligomenorreia
Greek: Ολιγομηνόρροια
Portuguese: Também contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) para-hidroxibenzoato de propilo E216 sorbitol (E420)
Greek: Περιέχει επίσης παραϋδρόξυ-βενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) παραϋδρόξυ-βενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) σορβιτόλη (E420)
Portuguese: Recomenda-se precaução e um ajuste cuidadoso da dose no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Greek: Κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή και προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia.
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: 1.800 mg/dia
Greek: 1.800 mg/ημέρα
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: No que respeita a rufinamida, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στη ρουφιναμίδη κατά την εγκυμοσύνη.
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia, com uma frequência até cada três dias, até uma dose máxima recomendada de 1.000 mg/dia (25 ml/dia).
Greek: Σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά κατά 200 mg/ημέρα, μέχρι και κάθε τρίτη ημέρα, έως ότου φθάσει στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 1.000 mg/ημέρα (25 ml/ημέρα).