FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, pour les taux d'application supérieurs à ceux rapportés sur la base de l'IDMM (EFSA, 2012)
Portuguese: No entanto, para taxas de aplicação mais elevadas do que aquelas notificadas pelo uso do IDMM (EFSA, 2012)
French: Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Resumo das Características do Produto
French: 5.3 Propriétés environnementales
Portuguese: 5.3 Propriedades ambientais
French: Par conséquent, une fois les concentrations critiques dépassées, le risque sera difficile à éliminer.
Portuguese: Por conseguinte, uma vez excedidas concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
French: Cette extrapolation linéaire est contestable, les processus qui entrent en jeu n'étant pas linéaires.
Portuguese: Esta extrapolação linear é questionável, visto que os processos envolvidos não são lineares.
French: Ces données d'appui suggèrent qu'une bande-tampon d'au moins 3 m pourrait réduire l'écoulement de 3 à 5 fois.
Portuguese: Estes dados de suporte sugerem que uma zona tampão de 3 m ou mais poderá reduzir o escoamento em 3 a 5 vezes.
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (< 1 %).
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1%).
French: 8), lorsque la validation a pour but de justifier les déclarations d'applicabilité des prédictions par rapport à l'utilisation ou à l'objectif prévus.
Portuguese: 8), em que a validação procura fundamentar as reivindicações sobre a aplicabilidade das previsões com referência ao uso ou propósito a que se destina.
French: Néanmoins, pour chaque compartiment, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, à chaque taux d'application étudié.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, os riscos foram identificados para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
French: L'oxyde de zinc est inclus dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs États membres de l'UE pour l'utilisation chez le porc.
Portuguese: O óxido de zinco está incluído em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da UE para utilização em suínos.
French: Compte tenu de ce qui précède, il peut être admis que les PNEC proposées par le demandeur peuvent être utilisées pour la caractérisation des risques (calcul des quotients de risque).
Portuguese: Tendo em consideração o acima exposto, pode aceitar-se que as PNEC propostas pelo requerente podem ser usadas para a caracterização dos riscos (cálculo dos quocientes de risco).
French: 2 du zinc) et ont été utilisées par le demandeur pour établir des PNEC distinctes pour chaque compartiment environnemental.
Portuguese: 2 para o zinco) e foram usados pelo requerente para estabelecer diferentes PNEC para cada compartimento ambiental.
French: Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les demandeurs de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerente nos Estados Membros
French: Le niveau d'accumulation et la dépendance au temps pour les différents compartiments environnementaux ont été évalués.
Portuguese: Foram avaliados o nível de acumulação e a dependência temporal para os diferentes compartimentos ambientais.
French: Données sur les effets
Portuguese: Dados dos efeitos
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes :
Portuguese: O Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais estabelecidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
French: En raison de leur nature, les modèles constituent une représentation incomplète du système étudié, mais peuvent néanmoins se révéler particulièrement utiles et être largement implémentés.
Portuguese: Devido à sua natureza, os modelos são uma representação incompleta do sistema em investigação, mas isso não quer dizer que não possam ser muito úteis e amplamente implementados.
French: Par exemple, les sols contaminés sur une longue période montrent une toxicité moindre que les sols récemment ensemencés.
Portuguese: Por exemplo, os solos contaminados por um período prolongado de tempo apresentam uma toxicidade reduzida em comparação com solos recentemente enriquecidos.
French: L'indication proposée pour Gutal est la prévention de la diarrhée après sevrage chez les porcelets.
Portuguese: A indicação proposta para o Gutal é para a prevenção da diarreia pós-desmame nos leitões.
French: De manière générale, à l'instar des bénéfices, les autres risques devraient être identiques à ceux du produit de référence et ils n'ont pas été évalués par le CVMP.
Portuguese: Em termos gerais, tal como sucede para os benefícios, preveem-se que outros riscos sejam os mesmos do medicamento de referência e não foram avaliados pelo CVMP.
French: Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les conditionnements usagés.
Portuguese: Não contamine a água de superfície ou valas com o produto ou recipientes usados.
French: Exposition: accumulation, biodisponibilité et modèle de calcul des concentrations en zinc dans l'environnement
Portuguese: Exposição: acumulação, biodisponibilidade e modelo de cálculo das concentrações de zinco no meio ambiente
French: Sa toxicité dépend des conditions environnementales et du type d'habitat.
Portuguese: A toxicidade dependerá das condições ambientes e dos tipos de habitat.
French: Un facteur de «vieillissement» égal à 3 a donc été établi et est utilisé pour le calcul des PNEC spécifiques au site.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3 e é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
French: Une méthode pragmatique doit être employée pour la validation des modèles mécanistiques environnementaux (par ex., IDMM et FOCUS
Portuguese: Deve ser adotada uma abordagem pragmática quando se considera a validação de modelos mecanicistas ambientais (por exemplo, IDMM e FOCUS
French: Le demandeur a fourni les résumés solides des autres études examinées par des pairs et utilisées pour évaluer l'impact qui n'avaient pas été incluses dans le RAR UE (2010), y compris une conclusion sur la fiabilité et la validité de chaque étude.
Portuguese: O requerente apresentou os resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito que não foram incluídos no RAR da UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
French: EXTREMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES AQUATIQUES.
Portuguese: EXTREMAMENTE PERIGOSO PARA PEIXES E VIDA AQUÁTICA.
French: Les concentrations prévisibles sans effet (PNEC) signalées dans le rapport d'analyse des risques de l'Union européenne (RAR UE) sur le zinc (2010)
Portuguese: As concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) comunicadas no Relatório de Avaliação de Riscos (RAR da UE) da União Europeia sobre o zinco (2010)
French: Troisièmement, afin de réduire l'accumulation du zinc, le lisier issu d'animaux traités ne doit pas être épandu sur la même zone de terre plusieurs années consécutives.
Portuguese: Em terceiro lugar, para reduzir a acumulação do zinco, o estrume de animais tratados não deve ser espalhado na mesma área de terra em anos sucessivos.
French: Le zinc étant un métal, les hypothèses générales habituellement appliquées à la dégradation ne sont pas valides.
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a degradação.
French: Ajouter le texte ci-après dans les sections utiles se rapportant aux informations sur le produit
Portuguese: Adicione o seguinte texto às secções relevantes da informação do produto:
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les questions soulevées par la France et les Pays-Bas et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfice/risque de Gutal.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela França e pelos Países Baixos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Gutal.
French: Toutefois, cette mesure ralentirait l'accumulation du zinc et, par conséquent, limiterait le risque pour chaque milieu environnemental.
Portuguese: No entanto, esta medida retardará a acumulação do zinco e, por conseguinte, reduzirá o risco para cada compartimento ambiental.
French: L'IDMM porte en outre sur plusieurs compartiments du sol et tient compte des flux entre ces derniers et les compartiments aquatiques.
Portuguese: O IDMM também considera vários compartimentos do solo e os fluxos entre estes e os meios aquáticos.
French: Bien que les bonnes pratiques agricoles varient d'un État membre à l'autre et qu'elles soient librement appliquées, une RMM similaire pour Gutal serait réaliste et adaptée.
Portuguese: Apesar de as Boas Práticas Agrícolas variarem entre os Estados-Membros e serem seguidas de forma voluntária, pode ser prática e apropriada uma RMM semelhante para o Gutal.
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude dans la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement supérieur à celui des sols ou des eaux de surface.
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou as águas superficiais.
French: Les informations fournies identifient des erreurs, qui sont plus marquées pour le compartiment sédimentaire et à de faibles charges.
Portuguese: As informações fornecidas indicam que existem erros e que estes são mais pronunciados para o compartimento de sedimentos e com cargas baixas.
French: L'un des aspects essentiels de l'évaluation du risque environnemental lié aux métaux est la détermination de leur biodisponibilité.
Portuguese: Uma consideração crítica em relação à avaliação do risco ambiental dos metais é a determinação da sua biodisponibilidade.
French: En outre, le conseil consistant à éviter l'épandage de lisier sur la même zone de terre plusieurs années de suite afin de ralentir l'accumulation du zinc semble une RMM judicieuse.
Portuguese: Além disso, o conselho para evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação do zinco parece ser uma RMM adequada.
French: Cependant, la capacité des bandes-tampons à réduire la charge des sédiments en suspension, qui constituent la voie principale de transport du zinc vers les cours d'eau locaux, peut être utilisée comme indicateur.
Portuguese: No entanto, a capacidade das faixas tampão para reduzir cargas suspensas de sedimentos, que são a via predominante de transporte do zinco para cursos de água locais, pode ser utilizada como indicador.
French: Des réglementations similaires concernant le contrôle de l'exposition aux substances nutritives dans les voies d'écoulement à ciel ouvert doivent être respectées, conformément aux bonnes pratiques agricoles.
Portuguese: Regulamentos semelhantes em matéria de controlo dos cursos de água abertos, desde a exposição aos nutrientes, são respeitados em conformidade com as Boas Práticas Agrícolas.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé d'accorder les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I, en modifiant le résumé des caractéristiques du produit et la notice pour l'État membre de référence.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
French: Les facteurs les plus importants pour la détermination de la biodisponibilité (et, par conséquent, de l'écotoxicité) dans les sols sont le type de sol et le délai entre l'ajout de zinc au sol et les essais de toxicité («vieillissement»).
Portuguese: Os fatores mais importantes para determinar a biodisponibilidade (e, por conseguinte, a ecotoxicidade) em solos são o tipo de solo e o tempo entre a adição de zinco ao solo e os testes de toxicidade («envelhecimento»).
French: Dans chaque compartiment (sol, eau et sédiments), la biodisponibilité du zinc dépend de divers facteurs biotiques et abiotiques.
Portuguese: No caso de cada compartimento (solo, água e sedimentos), a biodisponibilidade do zinco depende de vários fatores bióticos e abióticos.
French: Bien que cette RMM réduise très probablement le risque pour tous les compartiments, un risque peut subsister pour les eaux de surface et, plus particulièrement, pour les sédiments.
Portuguese: Embora o mais provável fosse que esta RMM reduzisse o risco de todos os compartimentos, pode permanecer um risco para as águas superficiais e, sobretudo, para os sedimentos.
French: Au cours de la procédure CMD(v), la Belgique a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait être octroyée à condition que les RMM soient incluses dans les informations sur le produit.
Portuguese: Durante o procedimento do CMD(v), a Bélgica concluiu que é possível conceder uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal desde que sejam incluídas RMM na informação do medicamento.
French: Dans l'ensemble, il apparaît que l'utilisation continue à long terme de médicaments vétérinaires à base de zinc entraînera une introduction nette progressive de zinc dans l'environnement.
Portuguese: Em geral, é visível que a utilização contínua e a longo prazo de medicamentos veterinários contendo zinco resultará numa clara entrada gradual do zinco no meio ambiente.
French: Les porcelets et les truies sont généralement élevés dans la même exploitation, ce qui permet de diluer le lisier traité issu des porcelets.
Portuguese: Habitualmente, os leitões e as porcas são mantidos na mesma exploração, o que permite a diluição do estrume dos leitões tratados.
French: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Portuguese: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
French: Dans le compartiment aquatique, la biodisponibilité du zinc dans l'eau a été prédite à l'aide de l'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux (Agence de l'environnement du Royaume-Uni)
Portuguese: No compartimento aquático, a biodisponibilidade do zinco em água foi prevista usando a Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais (Agência do Ambiente do Reino Unido)
French: , sauf dans les cas où les RMM ne respecteraient pas les pratiques agricoles habituelles d'un État membre particulier, par exemple, dans les États membres où le commerce du lisier est fréquent et où, par conséquent, l'exploitant pourrait ne pas épandre personnellement le lisier, ou dans les cas où l'effet de la RMM n'a pas été démontré de manière incontestable (par ex., bandes-tampons).
Portuguese: , exceto nos casos em que poderão não estar em consonância com a prática agrícola comum num Estado-Membro específico, por exemplo, nos Estados-Membros onde o comércio do estrume é habitual e, como tal, o agricultor poderá não ser a pessoa que espalha o estrume, ou nos casos em que o efeito da RMM não foi demonstrado de forma definitiva (por exemplo, zonas tampão).
French: Cette saisine a été lancée en raison des inquiétudes concernant l'évaluation du risque environnemental.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
French: Un risque pour l'environnement a été identifié en raison de l'accumulation du zinc, en particulier dans le compartiment aquatique.
Portuguese: Foi identificado um risco para o meio ambiente devido à acumulação do zinco, sobretudo para o compartimento aquático.
French: Malgré le manque de données, on peut considérer qu'une telle mesure réduirait très probablement l'écoulement du zinc vers les cours d'eau.
Portuguese: Apesar da falta de dados, pode aceitar-se que tal medida irá, muito provavelmente, reduzir o escoamento de zinco para cursos de água.
French: , comme le souligne le document de réflexion du CVMP sur les RMM en lien avec l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires
Portuguese: , conforme indicado no documento de reflexão do CVMP relativo às RMM relacionadas com a avaliação de riscos ambientais dos medicamentos veterinários
French: Des études ont montré que l'oxyde de zinc est bénéfique chez les porcelets susceptibles de développer une diarrhée légère à modérée.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o óxido de zinco é benéfico em leitões em risco de desenvolver diarreia ligeira a moderada.
French: Le CVMP a conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, à condition que les mesures d'atténuation des risques recommandées, qui devraient réduire l'accumulation du zinc, soient ajoutées aux informations sur le produit.
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, desde que as medidas recomendadas de mitigação dos riscos, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco, sejam adicionadas à informação do medicamento.
French: En outre, l'IDMM a été validé en comparant les prédictions du modèle aux données de surveillance publiées concernant les applications de zinc.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.
French: Diverses RMM sont proposées, qui devraient réduire l'accumulation du zinc.
Portuguese: São propostas várias RMM, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco.
French: Enfin, le RCP conseille de se conformer aux mesures prises par les autorités locales/nationales pour éviter la pénétration du lisier dans les eaux et la fuite excessive de minéraux en établissant une bande-tampon.
Portuguese: Por último, a SPC aconselha o cumprimento das medidas tomadas pelas autoridades locais/nacionais para impedir a entrada de estrume nas águas e o vazamento excessivo de minerais através da implementação de uma zona tampão.
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les quotients de risque (QR) sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
French: Bien que limitées, les données de validation de l'IDMM sont suffisantes pour assurer que le modèle peut être utilisé pour obtenir une évaluation large et pragmatique de l'exposition environnementale au zinc.
Portuguese: Embora limitados, os dados de validação para o IDMM são suficientes para dar confiança de que o modelo pode ser utilizado para atingir uma avaliação ampla e pragmática da exposição do zinco ao meio ambiente.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II des médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Portuguese: Dado que as normas orientadoras do VICH e do CVMP sobre a avaliação de riscos ambientais de Fase II dos medicamentos veterinários não foram desenvolvidas principalmente para moléculas inorgânicas, muitas das premissas e modelos de exposição descritos nas normas orientadoras são inadequados para uma substância como o zinco.
French: Les PNEC spécifiques au site pour Gutal ont été calculées au moyen d'un outil Excel, le calculateur de PNEC du sol (développé par Arche Consulting)
Portuguese: O cálculo das PNEC específicas do local para o Gutal foi levado a cabo usando uma ferramenta calculadora em Excel da PNEC no solo (desenvolvida pela Arche
French: Pour les systèmes sédimentaires, étant donné que la concentration environnementale prévisible (PEC) a été extrapolée (RAR UE, 2010), la méthode de détermination des concentrations sédimentaires a fait l'objet de modifications substantielles.
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde que se obteve a concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR da UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
French: Afin d'évaluer le risque auquel chaque compartiment est soumis après l'application prolongée de lisier sur les terres, les valeurs de PEC et de PNEC ont été comparées, pour chaque scénario FOCUS, à trois dates d'échéance (années : 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application : un taux d'application représentatif du cas le plus défavorable (7 kg de zinc ha a-1
Portuguese: Para avaliar o risco para cada compartimento após a aplicação prolongada de estrume na terra, os valores de PEC e PNEC para cada cenário FOCUS foram comparados em três momentos (anos: 2020, 2040, 2060), utilizando duas taxas de aplicação: a taxa de aplicação do pior caso (7 kg de zinco ha
French: Par conséquent, un modèle utilisé par l'EFSA pour estimer l'exposition environnementale liée à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant qu'additif alimentaire, le modèle dynamique intermédiaire pour les métaux (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal) de Monteiro et coll. (2010)
Portuguese: Assim, um modelo usado pela EFSA para estimar a exposição ambiental do uso do óxido de zinco como aditivo alimentar, o Modelo Intermediário Dinâmico para Metais (IDMM) da autoria de Monteiro et al. (2010)
French: Afin de réduire le risque lié à l'accumulation du zinc dans les compartiments environnementaux, il a été proposé d'inclure différentes RMM dans les informations sur le produit.
Portuguese: Para reduzir o risco de acumulação do zinco nos compartimentos ambientais, propõe-se a inclusão de uma série de RMM na informação do medicamento.
French: Par conséquent, l'exposition aux taux d'application jugés pertinents d'après l'utilisation des médicaments vétérinaires à base de zinc est calculée sur la base des taux de charge prédéfinis de l'IDMM.
Portuguese: Por conseguinte, a exposição com taxas de aplicação consideradas relevantes derivadas do uso de medicamentos veterinários contendo zinco é calculada a partir de níveis de carga predefinidos do IDMM.
French: Ces questions demeurant non résolues, une saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMD(v)) a été lancée en vertu de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
French: Le zinc se révèle extrêmement toxique pour les organismes aquatiques, bien qu'il puisse avoir des effets sur la croissance, la survie et la reproduction d'animaux et de plantes tant en milieu aquatique que terrestre.
Portuguese: O zinco é muito tóxico para organismos aquáticos, mas pode afetar o crescimento, sobrevivência e reprodução de plantas e animais aquáticos e terrestres.
French: Toutefois, il semblerait que, pour tous les compartiments, les QR seront dépassés soit immédiatement (sédiments) soit à terme (sol, eaux souterraines et eaux de surface).
Portuguese: No entanto, é visível que, para todos os compartimentos, os RQ serão excedidos imediatamente (sedimentos) ou acabarão por ser excedidos (solos, águas subterrâneas e superficiais), e esses riscos devem ser abordados.