FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
French: Dans l'étude HPC3008 (voir rubriques 4.8 et 5.1), une augmentation transitoire des taux de bilirubine, de grade 3 (2,5 à ≤ 5 X LNS) et de grade 4 (> 5 X LNS) était observée au cours du traitement par INCIVO chez respectivement, 39% et 22% des 59 patients sous atazanavir/ritonavir.
English: What you need to know before you take INCIVO
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO ?
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment.
French: Une surveillance étroite des effets thérapeutiques et des effets indésirables (incluant la dépression respiratoire) est recommandée lorsque le télaprévir est coadministré avec l'alfentanil ou le fentanyl, y compris les formes orales, buccales et à libération prolongée transdermique ou transmuqueuse de fentanyl, particulièrement à l'initiation du traitement.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
French: Se reporter à la rubrique 4.3 pour la liste des médicaments contre-indiqués en association avec INCIVO en raison d'événements indésirables pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou en raison d'un risque de perte d'efficacité d'INCIVO.
English: Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin.
French: La ribavirine peut être réintroduite conformément aux recommandations en matière de modification de la posologie de la ribavirine.
English: To manage anaemia, at initiation of INCIVO treatment a lower starting dose of ribavirin (600 mg/day) was used; during the overall treatment phase the ribavirin dose was further reduced in 36.5% of patients, 41.9% received ESAs and 21.6% received blood transfusions (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
French: Pour la prise en charge de l'anémie, une dose initiale plus faible de ribavirine (600 mg/jour) a été utilisée à l'initiation du traitement par INCIVO ; durant toute la phase de traitement, 36,5% des patients ont eu une réduction supplémentaire de la dose de ribavirine, 41,9% ont reçu des ASE et 21,6% ont reçu des transfusions sanguines (voir rubriques 4.4 et 4.5, Immunosuppresseurs).
English: INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
French: INCIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents, car il n'a pas été suffisamment étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Table 14: Pooled response rates: Study C208
French: Tableau 14: Taux de réponse complilés : étude C208
English: Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
French: Les inducteurs légers et modérés du CYP3A doivent être évités, particulièrement chez les patients non répondeurs à un précédent traitement (répondeurs partiels ou répondeurs nuls au peginterféron alfa/ribavirine), à moins que des recommandations de posologie spécifique ne soient données (se
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin de changer ce médicament.
English: Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
French: Les analyses de séquence des variants résistants au télaprévir ont permis d'identifier des substitutions en 4 positions dans la région de la protéase NS3-4A, cohérentes avec le mécanisme d'action du télaprévir (V36A/M, T54A/S, R155K/T et A156S/T/V).
English: Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 12 semaines d'INCIVO (750 mg toutes les 8 heures si pris en association avec l'atazanavir/ritonavir, le fumarate de ténofovir disoproxil, et l'emtricitabine ou la lamivudine OU 1 125 mg toutes les 8 heures si pris en association avec l'éfavirenz, le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine) ou du placebo.
English: When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
French: Comparativement à une administration après un repas standard à teneur calorique normale, l'exposition (ASC) diminuait de 73% lorsque le télaprévir était pris à jeun, de 26% après un repas peu calorique à forte teneur protéique (9 g de lipides, 260 kcal), et de 39% après un repas peu calorique à faible teneur lipidique (3,6 g de lipides, 249 kcal).
English: Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
French: Les patients prenant INCIVO peuvent développer une éruption cutanée.
English: Treatment-Experienced Patients by Subgroup
French: Patients en échec de traitement par sousgroupe
English: Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
French: Efavirenz : avec cette association, la dose de télaprévir doit être augmentée à 1 125 mg trois fois par jour (toutes les 8 heures).
English: Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
French: Informez votre médecin si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe de foie ou d'un autre organe car INCIVO pourrait ne pas être adapté à votre situation.
English: • Pictures of rash according to different grades
French: • Des photographies d'éruptions cutanées à différents grades
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
French: Le sens de la flèche (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) pour chaque paramètre pharmacocinétique est basé sur l'intervalle de confiance à 90% du rapport des moyennes géométriques, qui est, soit compris dans (↔), soit en-dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette de
English: If INCIVO treatment is discontinued due to adverse drug reactions or because of insufficient virologic response, INCIVO treatment should not be reinitiated.
French: Si le traitement par INCIVO est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante, il ne doit pas être réintroduit.
English: Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
French: Dans la mesure où une méthode contraceptive peut échouer, vous et votre partenaire devez utiliser au moins deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par INCIVO et après celui-ci.
English: Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia
French: Affections hépatobiliaires fréquent hyperbilirubinémie
English: - Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
French: - Anémie (baisse du nombre des globules rouges dans votre sang) Informez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse, une respiration courte, un étourdissement et/ou l'impression que vos battements cardiaques s'accélèrent.
English: Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
French: Les concentrations plasmatiques du télaprévir peuvent être réduites par la prise concomitante d'une préparation à base de plantes de millepertuis (Hypericum perforatum).
English: The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
French: Le temps médian pour que les variants résistants au télaprévir deviennent indétectables par séquencage de population était plus long pour les variants NS3-36 (6 mois), NS3-155 (9 mois) et NS3-36M+NS3-155K (12 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1a que pour les variants NS3-54 (2 mois) et NS3-156 (3 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1b.
English: The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
French: La durée totale du traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine varie de 24 à 48 semaines en fonction de la réponse au traitement et si vous avez ou non déjà été traité(e) auparavant.
English: Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
French: Administration concomitante avec des substances actives dont la clairance dépend fortement du CYP3A et pour lesquelles des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital.
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
French: À la semaine 12, à la fin de l'administration d'INCIVO, les patients ont poursuivi le traitement standard seul.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
French: Une surveillance de l'INR («international normalised ratio ») est recommandée en cas de co-administration de la warfarine et du télaprévir.
English: • Incidence of rash and severe cutaneous reactions
French: • L'incidence des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères
English: In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
French: Dans le bras Pbo/PR, 2 (9%) patients présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont à l'inclusion et aucun patient ne présentait de cirrhose à l'inclusion.
English: Clonal sequencing analysis of a subset of patients who had wild-type HCV by population sequencing (n=20), comparing the frequency of resistant variants before the start of telaprevir treatment and at follow-up, showed that the HCV variant population in all patients had returned to pre-treatment levels.
French: L'analyse de séquence de clônes d'un sousgroupe de patients infectés par le VHC de type sauvage par séquençage de population (n = 20), comparant la fréquence des variants résistants avant le début du traitement par télaprévir et durant le suivi, a démontré que la population des variants du VHC était revenue au niveau avant traitement chez tous les patients.
English: Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
French: Atazanavir/ritonavir : La fréquence des hyperbilirubinémies/ictères est élevée avec cette association.
English: Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
French: Les variants V36A/M, T54A/S, R155K/T et A156S présentaient des niveaux de résistance in vitro au télaprévir plus faibles (augmentation de 3 à 25 fois de la CI50 du télaprévir) et les variants A156V/T et V36M+R155K présentaient des niveaux de résistance in vitro au télaprévir plus élevés (augmentation > 25 fois de la CI50 du télaprévir).
English: Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
French: Une consultation chez un dermatologue est recommandée.
English: For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
French: Chez les patients recevant un traitement d'une durée totale de 48 semaines, le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être arrêtés si l'ARN du VHC est détectable à la semaine 24 ou à la semaine 36.
English: astemizole, terfenadine to treat allergy symptoms (antihistamines)
French: astémizole, terfénadine pour traiter des symptômes d'allergie (antihistaminiques)
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr < 50 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse n'ont pas été établis.
English: 3) being treated with efavirenz or atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine or lamivudine.
French: 3) et étaient traités par l'éfavirenz ou l'atazanavir/ritonavir en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine ou la lamivudine.
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec la clarithromycine et l'érythromycine.
English: Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
French: Les signes peuvent être une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), un gonflement de l'estomac (ascites) ou des jambes dû à un liquide et un saignement des veines dilatées (varices) de l'œsophage.
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
French: Le DRESS se présente sous la forme d'une éruption cutanée associée à une éosinophilie avec un ou plusieurs des signes suivants : fièvre, lymphadénopathie, œdème du visage, et atteinte des organes internes (hépatique, rénale, pulmonaire).
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
French: Il faut initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible.
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
French: Comprimé jaune de forme oblongue, d'une longueur d'environ 20 mm, portant la mention « T375 »
English: Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1.
French: Le télaprévir inhibe les polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) OATP1B1 et OATP2B1.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4).
French: Cette association peut entraîner un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol, notamment un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale (voir rubrique 4.4).
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution avec la propafénone et le flécaïnide, antiarythmiques de classe Ic, incluant une surveillance clinique et ECG adaptée.
English: If ribavirin is permanently discontinued for the management of anaemia, INCIVO must also be permanently discontinued.
French: En cas d'arrêt définitif de la ribavirine dans le cadre de la prise en charge d'une anémie, INCIVO doit également être arrêté définitivement.
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with voriconazole and posaconazole.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec le voriconazole et le posaconazole.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
French: Flacon plastique en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 42 comprimés pelliculés muni d'une fermeture de sécurité à l'épreuve des enfants en polypropylène (PP) et d'un opercule scellé par induction.
English: - to check if you have anaemia (decrease in your red blood cells).
French: - pour rechercher une anémie (diminution de vos globules rouges sanguins).
English: Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez utiliser au moins deux autres méthodes efficaces de contraception non hormonales pendant toute la durée du traitement par INCIVO et pendant les 2 mois suivant l'arrêt de ce médicament.
English: No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir.
French: Aucune adaptation de la dose de méthadone n'est requise lorsqu'on initie une co-administration avec le télaprévir.
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
French: La colchicine ne doit pas être co-administrée avec INCIVO chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, en raison du risque de toxicité de la colchicine.
English: INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
French: INCIVO peut être utilisé chez les patients infectés par une hépatite C chronique n'ayant jamais été traités auparavant ou chez les patients infectés par une hépatite C chronique ayant déjà reçu un
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
French: • Les données de tolérance concernant les éruptions cutanées et les réactions cutanées sévères issues des études de phase 2 et 3
English: to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics)
French: pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs midazolam (pris par voie orale), triazolam (pris pour faciliter le sommeil et/ou réduire l'anxiété (sédatifs/hypnotiques)
English: Toxic epidermal necrolysis (TEN) including fatal outcome has been observed in post-marketing experience (see section 4.8).
French: Des cas de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont un cas fatal, ont été identifiés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
English: Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
French: Les taux d'ARN du VHC plasmatique ont été mesurés à l'aide du test COBAS
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
French: Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12, et en fonction de l'état clinique (voir aussi les recommandations concernant l'arrêt du traitement par INCIVO, rubrique 4.2).
English: If the HCV RNA concentration is > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
French: Si la concentration d'ARN du VHC est > 1 000 UI/ml, INCIVO, le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être arrêtés.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
French: Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12 afin de déterminer la durée du traitement.
English: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8.96 (7.75-10.35) Cmax 2.86 (2.52-3.25)
French: ↑ midazolam (p.o.) ASC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
English: Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
French: Eruption cutanée modérée : éruption cutanée diffuse recouvrant ≤ 50% de la surface
English: There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients en échec à un précédent traitement et les données chez les patients naïfs de traitement sont limitées.
English: INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
French: INCIVO, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris ceux ayant une cirrhose) :
English: Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
French: Figure 1 : Durée du traitement chez les patients naïfs de traitement et les rechuteurs à un
English: INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
French: INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant un ou 4 flacon(s).
English: INCIVO must not be restarted if discontinued by your doctor.
French: INCIVO ne doit pas être repris en cas d'arrêt demandé par votre médecin.
English: Your doctor will do blood tests before starting treatment and regularly during your treatment: - to see how much virus is in your blood and to determine if you have the type of virus (genotype 1) that can be treated with INCIVO.
French: - pour voir la quantité de virus dans votre sang et pour déterminer si vous êtes infecté par le type de virus (génotype 1) qui peut être traité par INCIVO.
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr ≤ 50 ml/min) (voir rubrique 4.4).
English: In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours.
French: Dans l'analyse d'une autre étude, l'étude C211, le profil de sécurité d'emploi de l'association médicamenteuse comportant INCIVO à la dose de 1 125 mg deux fois par jour était similaire à celui obtenu chez des patients recevant l'association médicamenteuse comportant INCIVO à la dose de 750 mg toutes les 8 heures.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin, including pregnancy testing requirements (see section 4.6).
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine, notamment pour les exigences en matière de tests de grossesse (voir rubrique 4.6).