FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133) или плацебо (n=92).
German: DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in
Bulgarian: DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
German: Das Nebenwirkungsmuster scheint für Leflunomid und Methotrexat ähnlich zu sein, die Dosierung bei leichteren Patienten führte jedoch zu einer relativ geringen Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция
German: In Tablettenbehältnissen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
German: • werden 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen gegeben.
Bulgarian: Като алтернатива се прилага 50 g активен въглен на прах четири пъти дневно.
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) mit antiproliferativen Eigenschaften.
Bulgarian: Лефлуномид е модифициращо болестта антиревматоидно лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Repso nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Repso, без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване, и трябва да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване до 2 години след лечението.
German: • Bei Psoriasis Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Bulgarian: При псориатичен артрит: лечението с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
German: Repso Tabletten sind zum Einnehmen.
Bulgarian: Таблетките Repso са за перорално приложение.
German: Leflunomid wurde in Versuchen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten nach oraler und intraperitonealer Applikation geprüft.
Bulgarian: Лефлуномид, приложен орално и интраперитонеално, е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
German: A771726, der aktive Metabolit von Leflunomid, hemmt beim Menschen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) und zeigt eine antiproliferative Wirkung.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
German: Die Verabreichung einer oralen Suspension von Aktivkohlepulver oder Colestyramin ergibt beim Menschen einen schnellen und signifikanten Anstieg der Eliminationsrate von A771726 und Abfall der Plasmaspiegel (siehe Abschnitt 4.9).
Bulgarian: При хора е било установено, че прием на перорална суспензия на активен въглен или колестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Repaglinid Cmax und AUC (1,7- bzw. 2,4-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor von CYP2C8 ist.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
German: Repso 10 mg Filmtabletten Repso 20 mg Filmtabletten
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки Repso 20 mg филмирани таблетки
German: In Blisterpackungen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Repso, предлаган в блистери, е в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Repso schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Bulgarian: При положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Repso бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат
German: Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни лезии).
German: Leflunomid zeigte in Tiermodellen keine antigene Wirkung.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил имуногенен.
German: Danach beträgt die Dosis: - bei rheumatoider Arthritis 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach Schwere der Erkrankung.
Bulgarian: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
German: - eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie) - Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann - Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut) - Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können - Hepatitis (Entzündung der Leber) - Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)
Bulgarian: ; - ясно изразено понижение на броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно (левкопения); - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); - възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално; - повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим); - тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални; - хепатит (възпаление на черния дроб); - пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от черния дроб, или проблеми на кръвта (жълтеница).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Starker Blutdruckanstieg - Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) - Ausgeprägte Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) - силно повишение на кръвното налягане; - намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Bulgarian: В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
German: Daher soll ein zuverlässiger Empfängnisschutz während der Behandlung mit Leflunomid gewährleistet sein.
Bulgarian: По време на лечение с лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
German: Unter der Behandlung mit Leflunomid wurden interstitielle Lungenerkrankungen sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Risiko hierfür kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte erhöht sein.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
German: 100 Filmtabletten
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
German: Während der Behandlung mit Leflunomid wurde in seltenen Fällen über schwere Leberschäden berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang.
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително с фатален изход, са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
German: Die Ausscheidung erfolgt langsam mit einer scheinbaren Clearance von ca. 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с привиден клирънс около 31 ml/h.
German: Repso 10 mg Filmtabletten
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки
German: Einnahme von Repso zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Repso kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Repso, може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
German: - bei Psoriasis-Arthritis 20 mg einmal täglich.
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно.
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Bulgarian: Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
German: Repso 20 mg Filmtabletten
Bulgarian: Repso 20 mg филмирани таблетки
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане, като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Nicht bekannt: Nierenversagen.
Bulgarian: С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕРИ
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Repso schwanger zu werden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Repso, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Repso в организма Ви, преди да правите опити за забременяване.
German: Vor und während der Behandlung mit Repso führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch.
Bulgarian: Преди и по време на терапията с Repso
German: Weitere Informationen über Repso:
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Repso verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Repso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Leflunomid
Bulgarian: Repso leflunomide
German: Dies bedeutet, dass Repso einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit PsoriasisArthritis.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
German: Die Behandlung mit Repso beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
German: Bevor Repso verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sollte der Arzt Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Bulgarian: Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
German: Der Wirkstoff in Repso, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Bulgarian: Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Repso der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
German: Da Repso ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Repso wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
German: Repso ist ein „Generikum".
Bulgarian: Repso е „генерично лекарство".
German: Die Behandlung mit Repso ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
German: Repso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Bulgarian: Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Repso, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Repso zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
German: Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
German: Wofür wird Repso angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Repso?
German: Wie wurde Repso untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Repso?
German: Was ist Repso?
Bulgarian: Какво представлява Repso?
German: Wie wirkt Repso?
Bulgarian: Как действа Repso?
German: Wie wird Repso angewendet?
Bulgarian: Как се използва Repso?
German: Der Antrag wurde in Frankreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
German: Die Warnhinweise in der Produktinformation sind weiterhin angemessen.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
German: Die eingereichten Studien werden als gut durchgeführt betrachtet.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
German: Ausbleibende Behandlungserfolge zwischen Tag 8 und Tag 18 wurden als Rückfälle betrachtet.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
German: Das Änderungsverfahren (FR/V/0167/01/II/017) wurde am 28. Januar 2013 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕОО
German: Die MHK90 der Gesamtpopulation von M. bovis betrug 4 µg/ml.
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 6. November 2013 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMDv-Verfahren eingeleitet.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 06 ноември 2013 г. започва процедура на CMDv по член 13(1) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
German: Dies steht in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des CVMP-Leitfadens zu statistischen Grundsätzen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Bulgarian: Това отговаря на препоръките в ръководството на CVMP относно статистическите принципи (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: Das endgültige Ergebnis und das Rückfallrisiko wurden nach Ende der antimikrobiellen Wirkung von Resflor bewertet.
Bulgarian: Крайният резултат и рискът от рецидив са оценени при спиране на антимикробния ефект на Resflor.
German: Der Nachuntersuchungszeitraum der Tiere war lang genug, um in der Kontrollgruppe die gleiche klinische Krankheitsprogression zu beobachten wie im Feld.
Bulgarian: Проследяването на животните е достатъчно продължително, за да се наблюдава в контролната група същата клинична прогресия на заболяването, както в практиката.
German: Die Wirksamkeit von Resflor bei durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen wurde in zwei experimentellen Modellen (durchgeführt 2008 und 2012) sowie zwei klinischen Feldstudien (durchgeführt 2004 und 2005) belegt.
Bulgarian: Ефикасността на Resflor против респираторна инфекция, причинена от M. bovis, е демонстрирана в два експериментални модела (проведени през 2008 и 2012 г.) и две практически клинични изпитвания (проведени през 2004 и 2005 г.).
German: Es gibt zu viele Ungewissheiten in der PK/PD-Analyse, um die Dosis zu begründen.
Bulgarian: Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
German: Vermeidung eines Bias.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
German: 49071 Beaucouzé Frankreich
Bulgarian: 49071 Beaucouzé Франция
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на лицензите за употреба
German: Dessen ungeachtet lagen die auf präklinischen Daten beruhenden MHK, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, für Florfenicol gegen M. bovis-Stämme, die zwischen 2007 und 2013 in mehreren EU-Mitgliedstaaten isoliert worden waren, zwischen 0,5 und > 64 µg/ml.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на предклиничните данни, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, МИК на флорфеникол против щамове на M. bovis, изолирани в няколко държави членки на ЕС между 2007 и 2013 г., варира между 0,5 и >64 µg/ml.
German: Nichtunterlegenheit in der Erfolgsrate von Resflor gegenüber Tulathromycin wurde an Tag 4 und Tag 7 nachgewiesen, da die untere Grenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
Bulgarian: Не по-лошият процент на успеваемост на Resflor спрямо тулатромицин е демонстриран в ден 4 и ден 7, тъй като долната граница на 97,5%-я доверителен интервал е по-малка от 15%.
German: Um die von Dänemark und Deutschland geäußerten Bedenken auszuräumen, wurde der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgefordert, alle zu Resflor verfügbaren Wirksamkeitsdaten gemeinsam mit einer Begründung für die empfohlene Behandlungsdosis und die Angemessenheit des Studiendesigns der im Jahr 2012 durchgeführten zulassungsrelevanten Challenge-Studie vorzulegen.
Bulgarian: За да бъдат разгледани съображенията, изложени от Дания и Германия, притежателят на лиценза за употреба е помолен да предостави всички налични данни относно ефикасността на Resflor, заедно с обосновка за препоръчителната лечебна доза и целесъобразността на плана за основното провокационно проучване, проведено през 2012 г.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung in den verschiedenen Veröffentlichungen zu verfolgen.
Bulgarian: Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността в различните публикации.
German: Das vor der Behandlung am meisten verbreitete Pathogen war Mannheimia haemolytica (142 Isolate).
Bulgarian: Mannheimia haemolytica е най-разпространеният патоген преди лечение (142 изолати).