FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Italian: Desamfetamina appartiene a un gruppo di medicinali denominati “psicostimolanti” e si ritiene agisca attivando alcune aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione, contribuendo in tal modo a ridurre il comportamento compulsivo.
English: Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Dexamed condurrà ulteriori studi sul rischio di abuso del medicinale.
English: Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Italian: Sarà distribuito materiale informativo anche a farmacisti, genitori e tutori, in modo da facilitare l'individuazione di potenziali abusi o usi impropri di Dexamed.
English: It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nei quali la terapia con metilfenidato (un altro medicinale usato nella cura dell'ADHD) non è stata efficace (trattamento di seconda linea).
English: Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Italian: Il CHMP, pur riconoscendo l'esistenza di un rischio di abuso e dipendenza associato a Dexamed, ha concluso che le misure di riduzione del rischio proposte per attenuare questa evenienza sono adeguate.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Dexamed sono superiori ai suoi rischi come trattamento di seconda linea dell'ADHD e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
English: The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Italian: Il gruppo di esperti ha suggerito che, nonostante sia in parte dimostrato che medicinali dello stesso tipo di Dexamed hanno più probabilità di indurre dipendenza rispetto ad altri trattamenti dell'ADHD, in base alla pratica clinica il rischio di sviluppare dipendenza nei pazienti trattati con desamfetamina è considerato basso e potrebbe essere adeguatamente gestito con appropriate misure di riduzione del rischio.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dai Paesi Bassi, secondo cui Dexamed presenterebbe un più elevato rischio di abuso e dipendenza rispetto ad altri trattamenti dell'ADHD e i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornirebbero prove sufficienti a dimostrarne l'efficacia come trattamento di seconda linea nell'ADHD.
English: The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato l'esistenza di prove dell'efficacia di desamfetamina nell'ADHD raccolte nell'ambito di studi e nella prassi clinica, anche in pazienti sottoposti con esito negativo ad altre terapie.
English: This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Italian: “Stati membri interessati”, in questo caso Danimarca, Finlandia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna e Svezia).
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 17 maggio 2007
English: Axura with food and drink
Italian: Axura con cibi e bevande
English: Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Italian: Continui ad assumere Axura finché ne trarrà beneficio.
English: If you take more Axura than you should
Italian: Se prende più Axura di quanto deve
English: The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Axura nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Italian: Axura appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
English: The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Italian: Axura confezione per trattamento iniziale deve essere utilizzato solamente all'inizio del trattamento con Axura.
English: Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Axura è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Other medicines and Axura
Italian: Altri medicinali e Axura
English: Content of the pack and other information What Axura contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Axura
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la seguente convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rare (>1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili).
English: In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Axura.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: - non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: What you need to know before you take Axura Do not take Axura
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Axura Non prenda Axura
English: 100 D-60318 Frankfurt/Main Germany
Italian: 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania
English: If you forget to take Axura
Italian: Se si dimentica di prendere Axura
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Axura rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9% rispettivamente), stipsi (4,6% vs 2,6% rispettivamente) sonnolenza (3,4% vs 2,2% rispettivamente) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
English: Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Italian: Axura soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente, incolore tendente al giallo chiaro.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Axura rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
English: Balance disorder
Italian: Disturbi del'equilibrio
English: In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Italian: In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Axura e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
English: At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Italian: All'inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Axura 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con Axura e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Italian: La dose consigliata di Axura di 20 mg al giorno viene raggiunta tramite un aumento graduale della dose di Axura durante le prime 3 settimane di trattamento.
English: What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Italian: Che cos'è Axura e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Axura Come prendere Axura
English: Axura contains sorbitol
Italian: Axura contiene sorbitolo
English: Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Italian: Axura soluzione orale è disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o 500 ml (10 x 50 ml).
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4-6-idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: Axura should be administered orally once a day.
Italian: Axura va somministrata per via orale una volta al giorno.
English: Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Italian: Inoltre, Axura può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
English: Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Italian: Non usi Axura dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo SCAD.
English: Women taking Axura should not breast-feed.
Italian: Le donne che assumono Axura non devono allattare.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5-1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
English: Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Italian: Axura deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
English: How to take Axura
Italian: Come prendere Axura
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con Axura e 1,595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Axura non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Axura - se lei ha una storia di crisi epilettiche - se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
English: In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Italian: In uno studio clinico in volontari giovani sani non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Italian: 1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.
English: Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Italian: Fatica 1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.
English: What Axura is and what it is used for How does Axura work
Italian: Che cos'è Axura e a che cosa serve Come funziona Axura
English: The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Italian: La pompa dosatrice deve essere utilizzata escusivamente con la soluzione di Axura nel flacone fornito, non con altre sostanze o contenitori.
English: 42 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: 42 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
English: EU/1/02/218/011 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Italian: EU/1/02/218/011 500 ml (10 confezioni contenenti ciascuna 1 flacone da 50 ml)
English: How to store Axura
Italian: Come conservare Axura
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
Italian: Ogni confezione da 28 compresse rivestite con film per un ciclo di trattamento di 4 settimane contiene: 7 x Axura 5 mg
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web side: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: - If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Italian: - in caso di notevole sovradosaggio di Axura, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Italian: Una confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister con 7 compresse di Axura 5 mg, 7 compresse di Axura 10 mg, 7 compresse di Axura 15 mg e 7 compresse di Axura 20 mg.
English: The recommended dose of Axura for adults and older people is 20 mg once a day.
Italian: La dose consigliata di Axura per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
English: Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La somministrazione di Axura non è consigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
English: Axura contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Axura contiene il principio attivo memantina cloridrato.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: - In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
Italian: - In generale, il sovradosaggio di Axura non è dannoso.
English: Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi Axura dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
English: What is Axura used for
Italian: Per che cosa si usa Axura
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell'assunzione di Axura.
English: Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Italian: Poiché Axura altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
English: Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Axura è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig. 1).
Italian: Per rimuovere il tappo a vite dal flacone, il tappo deve essere girato in senso antiorario e svitato completamente (fig. 1).
English: Axura should be taken once daily at the same time each day.
Italian: Axura deve essere assunto ogni giorno, una volta al giorno alla stessa ora.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Italian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg compresse rivestite con film Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film in 4 blister PVDC/PE/PVC/Al o blister PP/Al contenenti 7 compresse da 5 mg rivestite con film, 7 compresse da 10 mg rivestite con film, 7 compresse da 15 mg rivestite con film e 7 compresse da 20 mg rivestite con film.
English: Package leaflet: Information for the user Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Axura 5 mg/erogazione soluzione orale
English: The recommended dose of Axura for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Italian: La dose consigliata di Axura per pazienti adulti e anziani è di quattro pressioni verso il basso della pompa dosatrice, equivalenti a 20 mg una volta al giorno.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/016
Italian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg compresse rivestite con film EU/1/02/218/016
English: Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
Italian: Rivestimento compressa Idrossi-propil-metil-cellulosa Macrogol 400
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Nucleo compressa Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Acido silicico colloidale anidro Magnesio Stearato
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Italian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg compresse rivestite con film Le compresse da 5 mg rivestite con film sono di colore bianco, tendenti al bianco sporco, ovali-oblunghe con impresso “5” su un lato e “MEM” sull'altro lato.
English: Package leaflet: Information for the user Axura 20 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Axura 20 mg compresse rivestite con film
English: Axura 10 mg film-coated tablets EU/1/02/218/001
Italian: Axura 10 mg compresse rivestite con film EU/1/02/218/001
English: Package leaflet: Information for the user Axura 10 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Axura 10 mg compresse rivestite con film
English: Axura 20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/017
Italian: Axura 20 mg compresse rivestite con film EU/1/02/218/017
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each filmcoated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Italian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di memantina.
English: The other ingredients for Axura 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E 172) and for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Italian: Gli eccipienti di Axura 5/10/15 e 20 mg compresse rivestite con film sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; nel rivestimento della compressa sono idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400 e diossido di titanio (E 171), l'eccipiente addizionale per Axura 10 mg compresse rivestite con film è ossido di ferro giallo (E 172) e gli eccipienti addizionali per Axura 15 mg ed Axura 20 mg compresse rivestite con film sono ossido di ferro giallo e rosso (E 172).
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
Italian: - Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all'ora stabilita.
English: EU/1/02/218/016 28 film-coated tablets EU/1/02/218/023 28 film-coated tablets
Italian: EU/1/02/218/016 28 compresse rivestite con film EU/1/02/218/023 28 compresse rivestite con film
English: EU/1/02/218/022 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/02/218/029 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
Italian: EU/1/02/218/022 840 compresse rivestite con film (20 confezioni da 42) EU/1/02/218/029 840 compresse rivestite con film (20 confezioni da 42)
English: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Italian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film