FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Andeksaneetti alfa on ihmisen FXa-proteiinin rekombinantti muoto, jota on muokattu siten, että siitä puuttuu FXa:n entsyymiaktiivisuus.
Latvian: Andeksanets alfa ir rekombinanta cilvēka FXa proteīna forma, kas ir modificēta tādā veidā, ka tai nepiemīt FXa enzīma aktivitāte.
Finnish: Kuumotus hyvin yleinen
Latvian: Karstuma sajūta ļoti bieži
Finnish: Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
Latvian: Visi FK pētījumi ir veikti ar iepriekšējās paaudzes zāļu vielu.
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Latvian: Trombotiski notikumi
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, jāapsver antikoagulantu terapijas atsākšana, tiklīdz medicīniski iespējams.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
Latvian: Ārsts var izlemt Jums ievadīt Ondexxya, lai ātri novērstu asinis šķidrinošo zāļu iedarbību dzīvībai bīstamas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Finnish: Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
Latvian: Galvassāpes, klepus vai elpas trūkums (biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kas parādījās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
Latvian: No 209 pacientiem, kuri atsāka antikoagulantu terapiju pirms trombotiska notikuma, trombembolisks notikumus radās 10 (4,8%) pacientiem.
Finnish: Liite IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Finnish: Andeksaneetti alfan annon jälkeen havaittiin koagulaatiomarkkereiden (F1+2, TAT ja D-dimeerit) pitoisuuksien annosriippuvaista suurenemista, mutta näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimukseen otetuilla potilailla eikä niiden merkitystä verenvuotopotilailla tunneta.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet šie marķieri netika noteikti pacientiem, kuri tika iekļauti ANNEXA-4 pētījumā, un to nozīme pacientiem ar asiņošanu nav zināma.
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen annon jälkeen riippui annoksesta ja annosteluohjelmasta eikä korreloinut anti-FXa-aktiivisuuden kanssa enää noin neljän tunnin jälkeen (ks. jäljestä kohta "Trombiinimuodostuksen palautuminen").
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās pēc zāļu ievadīšanas bija atkarīga no devas un devas ievadīšanas shēmas, un pēc aptuveni četrām stundām tā nekorelēja ar anti-FXa aktivitāti (skatīt turpmāk „Trombīna veidošanās atjaunošanās").
Finnish: Kolmellakymmenelläkuudella potilaalla 352:sta, joilta oli saatavissa täydelliset 30 vuorokauden turvallisuusseurantatiedot, (10,3 %) oli tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus.
Latvian: Trīsdesmit sešiem pacientiem no 352 pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu drošuma novērošanas periodu, (10,3%) radās trombotiski notikumi, tai skaitā venoza trombembolija (VTE), miokarda infarkts (MI) un insults.
Finnish: • sama määrä 20 ml:n (tai suurempia) liuotinruiskuja, jotka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla
Latvian: • tāds pats skaits 20 ml (vai lielāku) šķīdinātāja šļirču, kas aprīkotas ar 20 G izmēra (vai lielāku)
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Latvian: 6. Uzmanīgi virpiniet katru flakonu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Finnish: Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Latvian: Iesniegt līdz 2019. gada 30. septembri m
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset andeksaneetti alfan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän FXA-estäjään liittyvien verenvuotojen hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus andeksanetam alfa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās FXa inhibitoru izraisītu asiņošanu ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Lääkärin on hoitopäätöksessään otettava huomioon antikoagulaatiohoidon edut ja uuden verenvuodon riskit (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ārstam jāizvērtē antikoagulantu terapijas ieguvumu un atkārtotas asiņošanas risku attiecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Latvian: Iesniegt galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (KPZ) līdz 2021. gada 30. jūnijam
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 16 tunnin ajan 2-8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullopakkauksessa.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 16 stundas, uzglabājot primārā iepakojuma flakonā no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Finnish: Ondexxya toimitetaan lasisissa injektiopulloissa valkoisena tai luonnonvalkoisena infuusiokuivaaineena, liuosta varten, ja kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi (liuotetaan) ennen käyttöä.
Latvian: Ondexxya tiek piegādāts stikla flakonos kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo (jāizšķīdina).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen aikana on noudatettava aseptisia tekniikoita.
Latvian: Sagatavošanas procedūras laikā jāizmanto aseptiska tehnika.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Latvian: Šīs mijiedarbības, t.i., saglabātas trombīna veidošanās un trombogēnās iedarbības potenciāla, klīniskā nozīme nav pilnībā skaidra.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus palautui lumetasoille ja sen yläpuolelle noin kahden tunnin kuluttua boluksen tai infuusion lopettamisen jälkeen annostuksesta riippuen.
Latvian: Anti-FXa aktivitāte atgriezās placebo vai augstākā līmenī aptuveni divas stundas pēc bolus injekcijas vai infūzijas beigām atkarībā no devas.
Finnish: Sen pääasiallinen vaikutusmekanismi on FXa:n estäjän sitominen ja sekvestraatio, vaikka pieni osa sen vaikutuksesta voi johtua myös kudostekijätien estäjän (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) aktiivisuuden estämisestä siihen sitoutumalla.
Latvian: Galvenais darbības mehānisms ir piesaistīšanās pie FXa inhibitora un tā sašķelšana, lai gan nelielu ietekmi var radīt arī audu faktora ceļa inhibitora (Tissue factor pathway inhibitor - TFPI) aktivitātes inhibīcija, ko nodrošina piesaistīšanās pie TFPI.
Finnish: Kohtalaisten oireiden kohdalla voidaan harkita infuusion keskeyttämistä tai hidastamista siksi aikaa, kunnes oireet lievittyvät, minkä jälkeen hoitoa jatketaan.
Latvian: Ja rodas vidēji smagi simptomi, var apsvērt īslaicīgu infūzijas pārtraukšanu vai palēnināšanu, atsākot infūziju, kad simptomi ir mazinājušies.
Finnish: Taulukko 4: Luettelo terveillä henkilöillä ja verenvuotopotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām un pacientiem ar asiņošanu
Finnish: Rivaroksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Latvian: Rivaroksabana iedarbības neitralizācija
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuusio (n=26)
Latvian: Placebo bolus + 2 h infūzija (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infūzija (n=26)
Finnish: Muita kuin kardiovaskulaarisia syitä (n = 27) olivat mm. seuraavat: hengitysvajaus (n = 5), infektio/sepsis (n = 5), onnettomuus/trauma (n = 2), syöpä (n = 1) ja jokin muu syy / muu kuin vaskulaarinen syy (n = 14).
Latvian: Nekardiovaskulāras etioloģijas nāves gadījumi (n = 27) bija šādi: elpošanas mazspēja (n = 5), infekcija/sepse (n = 5), negadījums/trauma (n = 2), vēzis (n = 1) un cits/nevaskulārs iemesls (n = 14).
Finnish: 400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Latvian: 400 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Finnish: > 5 mg/ Tuntematon
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
Finnish: Meneillään olevassa ANNEXA-4-tutkimuksessa 36 potilaalla (10,3 %) esiintyi yhteensä 42 tromboembolista tapahtumaa: aivoverisuonitapahtuma (CVA) (15/42; 35,7 %), syvä laskimotukos (13/43; 33,1 %), äkillinen sydäninfarkti (8/42; 19,0 %), keuhkoembolia (5/42; 11,9 %) ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (1/42; 2,4 %).
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 36 (10,3%) pacientiem radās kopumā 42 trombembolijas: cerebrovaskulārs notikums (CVN) (15/42; 35,7%), dziļo vēnu tromboze (13/42; 33,1%), akūts miokarda infarkts (8/42; 19,0%), plaušu embolija (5/42; 11,9%) un pārejoša išēmiska lēkme (1/42; 2,4%).
Finnish: * Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
Latvian: * Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Finnish: Vahvistaakseen lähemmin Ondexxya-valmisteen annostuksen myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset vertailevasta farmakokineettisestä tutkimuksesta, joissa käytetään sukupolven 1 prosessin 3 sekä sukupolven 2 materiaaleja (tutkimus 19-514).
Latvian: Lai labāk pamatotu Ondexxya devas, RAĪ jāiesniedz salīdzinoša FK pētījuma ar 1. paaudzes 3. procesu un 2. paaudzes materiālu (pētījums 19-514) rezultāti.
Finnish: Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: FXa:n estäjän viimeisen annoksen ajankohta ennen andeksaneetti alfan aloittamista
Latvian: Laika periods kopš FXa inhibitora pēdējās devas lietošanas pirms andeksaneta alfa lietošanas uzsākšanas
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kun saat Ondexxya-valmistetta infuusiona (tippana), lääkäri voi päättää hidastaa valmisteen antamista tai keskeyttää hoidon.
Latvian: Ja Ondexxya infūzijas (pilināšanas) laikā Jums parādīsies blakusparādības, ārsts var izlemt palēnināt infūziju vai uz laiku to pārtraukt.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss) ja jakautumistilavuus (Vd) pienenivät annoksen myötä subterapeuttisilla annoksilla; tämä on yhdenmukaista voimakkaasti sitovan (high-affinity) tilan saturaation kanssa ja todennäköisesti heijastaa sitoutumista endoteelisoluihin sitoutuneeseen TFPI:hin, joka on ainoa endogeeninen molekyyli, jonka tiedetään sitovan andeksaneetti alfaa.
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos (Vdss) un izkliedes tilpums (Vd) subterapeitiskā koncentrācijā samazinājās, samazinot devu, atbilstoši piesātinājumam augstas afinitātes telpā, kas, visticamāk, atspoguļo saistīšanos ar endotēlija šūnu TFPI - vienīgo zināmo endogēno molekulu, kas piesaista andeksanetu alfa.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
Latvian: Jums šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, izdarot injekciju vai infūziju vēnā.
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infuusio (n=23)
Latvian: Placebo bolus + 2 h infūzija (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infūzija (n=23)
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Finnish: • epämukava tunne rintakehässä
Latvian: • diskomforta sajūta krūškurvī;
Finnish: Kun andeksaneetti alfaa annettiin boluksena, jonka jälkeen antoa jatkettiin jatkuvana infuusiona, sitoutumattomien FXa:n estäjien määrä pieneni minimiin nopeasti (kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta), säilyi infuusion aikana ja nousi sitten vähittäin ajan myötä, saavuttaen maksimimäärän noin kaksi tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Latvian: Ja andeksanetu alfa lietoja bolus injekcijas veidā, pēc kuras ievadīja nepārtrauktu infūziju, maksimālais nesaistītā FXa inhibitora koncentrācijas samazinājums bija straujš (divu minūšu laikā pēc bolus injekcijas beigām), iedarbība saglabājās infūzijas laikā un pēc tam pakāpeniski laika gaitā palielinājās, sasniedzot maksimumu aptuveni divas stundas pēc infūzijas beigām.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Tässä joukossa lähtötilanteen anti-FXa-aktiivisuus (mediaani) oli apiksabaania saaneilla potilailla 149,7 ng/ml ja rivaroksabaania saaneilla potilailla 211,8 ng/ml.
Latvian: Šiem pacientiem antiFXa aktivitātes mediāna sākotnējā stāvoklī bija 149,7 ng/ml pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un 211,8 ng/ml pacietiem, kuri lietoja rivaroksabanu.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden maksimaalinen kumoutuminen saavutettiin kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta.
Latvian: Maksimālā anti-FXa aktivitātes neitralizācija tika sasniegta divu minūšu laikā pēc bolus injekcijas beigām.
Finnish: Sekä tutkimuksessa 14-503 että tutkimuksessa 14-504 andeksaneetti alfa -hoito johti myös tilastollisesti merkitsevään trombiinimuodostuksen nousuun terveillä, apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla antikoaguloiduilla tutkittavilla lumeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Latvian: Abos pētījumos - gan pētījumā 14-503, gan pētījumā 14-504, ārstēšana ar andeksanetu alfa izraisīja arī statistiski ticamu trombīna veidošanās palielināšanos veselām personām, kuras antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu vai rivaroksabanu, salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Finnish: Useimmat potilaat olivat aiemmin saaneet joko apiksabaania (194/352; 55,1 %) tai rivaroksabaania (128/352; 36,4 %), ja heillä ilmeni joko kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (230/352; 65,3 %) tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto (94/352; 26,7 %).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš bija saņēmuši vai nu apiksabānu (194/352; 55,1%), vai rivaroksabanu (128/352; 36,4%) un bija vai nu IKH (230/352; 65,3%), vai arī kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana (94/352; 26,7%).
Finnish: Andeksaneetti alfan vaikutuksen mittareina voidaan käyttää farmakodynaamisia markkereita (muun muassa anti-FXa-aktiivisuus) ja käytettävissä olevan FXa:n estäjän vapaata fraktiota samoin kuin trombiinimuodostuksen palautumista.
Latvian: Andeksaneta alfa iedarbību iespējams novērtēt, nosakot farmakodinamiskos marķierus, to skaitā anti-FXa aktivitāti, pieejamā FXa inhibitora brīvo frakciju, kā arī trombīna veidošanās atjaunošanos.
Finnish: 800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Latvian: 800 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin usein D-dimeeripitoisuuden suurenemista > 2 x viitealueen ylärajan (ULN) sekä protrombiinin fragmenttien F1+2 pitoisuuden suurenemista.
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
Finnish: Andeksaneetti alfan ei-neutraloivien vasta-aineiden hoidonjälkeinen esiintyvyys ANNEXA-4-tutkimuksen potilailla (8,5 %:lla eli 20/236 potilaalla) on tähän mennessä ollut samanlainen kuin terveillä tutkittavilla havaittu esiintyvyys.
Latvian: Šobrīd konstatētais pozitīvo, neneitralizējošo antivielu pret andeksanetu alfa sastopamības biežums pacientiem pēc ārstēšanas ANNEXA-4 pētījumā (8,5% vai 20/236 pacientiem) ir līdzīgs sastopamības biežumam veselām personām.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli hengenvaarallinen verenvuoto, saattoi kuume tai aivohalvaus esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä; ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), sydänkohtaus ja verihyytymiä jaloissa tai keuhkoissa saattoi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta (melko harvinaisia haittavaikutuksia).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dzīvībai bīstamu asiņošanu līdz 1 no 10 cilvēkiem radās drudzis un insults, līdz 1 no 100 cilvēkiem var rasties pārejoša išēmiska lēkme (PIL), sirdslēkme un asins recekļi kājās vai plaušās (retākas blakusparādības).
Finnish: Andeksaneetti alfan mahdollista mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu andeksaneta alfa mutagenitāti un iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi rīkošanos Sagatavošana
Finnish: Terveillä tutkittavilla, joille annettiin jotakin FXa:n estäjää ja sitten andeksaneetti alfaa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu vakavia tai vaikeita haittavaikutuksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselām personām, kuras lietoja FXa inhibitoru un pēc tam saņēma andeksanetu alfa, netika ziņots par nopietnām vai smagām nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Suuriannoksinen bolus ja infuusio on niiden ylimääräisestä tilavuudesta johtuen jaettava vielä ylimääräisiin ruiskuihin (kaksi ruiskua sekä bolusta että infuusiota varten).
Latvian: Papildu tilpuma dēļ lielās devas bolus injekcija un infūzija vēlāk jāsadala papildu šļircēs (divas šļirces gan bolus injekcijai, gan infūzijai).
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen > 75-vuotiaiden potilaiden (11,0 %; 24/219) ja ≤ 75vuotiaiden potilaiden (9,1 %; 12/132) välillä.
Latvian: Trombemboliju sastopamība kopumā bija līdzīga > 75 gadus veciem pacientiem (11,0%; 24/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem (9,1%; 12/132).
Finnish: 223 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat FXa:n estäjiä ja joita hoidettiin andeksaneetti alfalla, ei havaittu tromboembolisia tapahtumia.
Latvian: 223 veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un saņēma andeksanetu alfa, trombembolijas nenovēroja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö andeksaneetti alfa ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai andeksanets alfa izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava hoidon päätyttyä heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, pēc ārstēšanas pabeigšanas jāapsver antikoagulantu terapijas atsākšana, tiklīdz medicīniski iespējams.
Finnish: Andeksaneetti alfan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu seuraavissa tutkimuksissa: 1) satunnaistetut, lumekontrolloidut faasin II annostutkimukset, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu FXa:n estäjiä kumoamiseen tarvittavien annosten selvittämiseksi; 2) kaksi faasin III tutkimusta, joista toisessa käytettiin apiksabaania ja toisessa rivaroksabaania, tavoitteena vahvistaa suuren ja pienen annoksen annostusohjelmien teho; ja 3) maailmanlaajuinen, prospektiivinen, avoin faasin IIIb/IV monikeskustutkimus (ANNEXA-4) potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuotokohtaus, joka edellyttää FXa-antikoagulaation kiireellistä kumoamista.
Latvian: Andeksaneta alfa efektivitāte un drošums ir pētīta šādos pētījumos: 1) randomizētos, placebo kontrolētos II fāzes devas noteikšanas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus, lai noteiktu devas, kas nepieciešamas darbības neitralizācijai, 2) divos III fāzes pētījumos - vienā ar apiksabānu, bet otrā ar rivaroksabanu, lai apstiprinātu lielas un mazas devas shēmas efektivitāti, un 3) starptautiskā, daudzcentru, prospektīvā, atklātā IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) pacientiem ar akūtu masīvas asiņošanas epizodi, kuras gadījumā nepieciešama tūlītēja FXa antikoagulējošās iedarbības neitralizācija.
Finnish: Sen jälkeen, kun Ondexxya-valmiste on annettu ja suuri verenvuoto tyrehtynyt, on harkittava antikoagulaatiohoidon antamista uudelleen potilaan perussairauteen liittyvien tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi.
Latvian: Pēc Ondexxya ievadīšanas un masīvās asiņošanas apturēšanas jāapsver antikoagulantu lietošanas atsākšana, lai novērstu trombožu veidošanos pacienta pamatslimības dēļ.
Finnish: Jotta tarvittavan annoksen käyttövalmiiksi saattaminen olisi mahdollisimman sujuvaa ja virheiltä vältyttäisiin, ruiskuta jokaiseen tarvittavaan injektiopulloon 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä.
Latvian: 8. Lai nepieciešamās devas sagatavošana būtu maksimāli efektīva un lai līdz minimumam samazinātu kļūdu iespējamību, pirms uzsāciet nākamo darbību, injicējiet katrā vajadzīgajā flakonā 20 ml ūdens injekcijām.
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Latvian: Konstatēts, ka pēc andeksaneta alfa ievadīšanas plazmas TFPI aktivitāte tiek inhibēta uz laika periodu no 10 līdz 20 stundām.
Finnish: Aikuisille potilaille, joita hoidetaan tekijä Xa:n (FXa:n) suoralla estäjällä (apiksabaani tai rivaroksabaani) silloin, kun antikoagulaatio on kumottava hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon takia.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā saņem tiešo faktora Xa (FXa) inhibitoru (apiksabānu vai rivaroksabanu) un kuriem ir nepieciešama antikoagulācijas neitralizācija dzīvībai bīstamas vai nekontrolējamas asiņošanas dēļ.
Finnish: Käyttövalmiiiksi saatetut lääkevalmisteet
Latvian: Sagatavotas zāles
Finnish: ANNEXA-4-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (GCS > 7 ja hematooman tilavuus < 60 ml).
Latvian: Pētījumā ANNEXA-4 tika iekļauti pacienti ar intrakraniālu asiņošanu (IKA) (punktu skaits pēc Glāzgovas Komas skalas (GCS - Glasgow Coma Scale) > 7 un hematomas tilpums < 60 ml).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin koagulaation markkereiden (F1+2, TAT ja D-dimeeri) annosriippuvaista nousua andeksaneetti alfan antamisen jälkeen, mutta tromboembolisia tapahtumia ei ilmoitettu.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet netika saņemti ziņojumi par trombotiskiem notikumiem.
Finnish: Andeksaneetti alfa ei sovellu kiireellisten leikkausten esihoidoksi.
Latvian: Andeksanets alfa nav piemērots profilaktisks līdzeklis neatliekamu operāciju gadījumā.
Finnish: Verrattuna Pohjois-Amerikassa tutkimukseen otettuihin potilaisiin EU-maiden potilaat olivat huomattavasti vanhempia (79,0 vuotta vs. 76,3 vuotta), heillä oli ilmaisintapahtumana useammin kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (72,9 % vs. 59,0 %) ja ICH:ista suurempi osuus oli intraparenkymaalisia (54,9 % vs. 34,4 %).
Latvian: Salīdzinot ES iekļautos pacientus ar Ziemeļamerikā iekļautajiem pacientiem, ES pacienti bija ievērojami vecāki (79,0 gadi salīdzinājumā ar 76,3 gadiem), viņiem galvenais notikums biežāk bija IKH (72,9% salīdzinājumā ar 59,0%) un biežāk tika konstatēta intraparenhimatoza IKH (54,9% salīdzinājumā ar 34,4%).
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus Andeksaneetti alfan tarvittavat bolusmäärät sitoutumattoman apiksabaanin (400 mg:n bolus) ja sitoutumattoman rivaroksabaanin (800 mg:n bolus) keskimääräisten pitoisuuksien saamiseksi pienemmäksi kuin vastaava ennakoitu kynnysarvo antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi, olivat rivaroksabaanilla (20 mg kerran vrk:ssa) kaksi kertaa suurempia verrattuna apiksabaaniin (5 mg 2 x vrk:ssa), mikä johtui FXa:n estäjien erilaisista farmakokineettisistä ominaisuuksista ja annoksista.
Latvian: Andeksaneta alfa bolus stiprums, kas bija nepieciešams nesaistītā apiksabāna vidējās koncentrācijas (400 mg bolus) un nesaistītā rivaroksabana vidējās koncentrācijas (800 mg bolus) pazemināšanai zem attiecīgās sliekšņa vērtības, lai likvidētu antikoagulējošo iedarbību, bija divas reizes lielāks rivaroksabanam (20 mg reizi dienā) salīdzinājumā ar apiksabānu (5 mg divas reizes dienā) attiecīgā FXa inhibitora atšķirīgo FK īpašību un devas līmeņa dēļ.