FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Romanian: Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh A, B), nu se poate stabili dacă există diferenţe comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Finnish: TIIVISTELMÄ AVALOXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AVALOX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: Tärkeintä oli kuitenkin se, että stafylokokki-infektioiden vastetasot olivat vertailukelpoisia eri hoitomuotojen välillä, samoin kuten A-ryhmän streptokokki-infektioiden (joiden osuus oli suhteellisen pieni) vastetasot.
Romanian: Cel mai important aspect este acela că ratele de răspuns ale tratamentelor în cazul infecţiilor stafilococice au fost comparabile, la fel ca şi răspunsurile în privinţa numărului relativ scăzut de infecţii streptococice din grupa A.
Finnish: Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
Romanian: În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio).
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Romanian: Experimentele in vitro şi ex vivo au arătat o legare de proteine de aproximativ 40-42%, independent de concentraţia medicamentului.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Avaloxin ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avalox poate înrăutăţi simptomele bolii.
Finnish: Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Romanian: Rezultatele în funcţie de patogen nu au arătat nicio diferenţă potenţial alarmantă între tratamente.
Finnish: Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: QT-välin pidentymistä ei ilmennyt, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutissa.
Romanian: Nu s-a constatat o prelungire a intervalului QT când o doză de 30 mg/kg a fost perfuzată timp de 60 minute.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu tyydyttävällä varmuudella kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa *eficacitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice.
Finnish: Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Romanian: Streptococcus agalactiae (grup B)
Finnish: Huomioitavaa: Oheiset valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ajantasaiset versiot Komission päätöksentekohetkellä.
Romanian: Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile valabile la momentul emiterii Deciziei Comisiei
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta ei siten ole havaittu moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä.
Romanian: De aceea, n u a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.
Finnish: Suurentunut protrombiinipitoisuus / INR-arvon pieneneminen
Romanian: Valori crescute ale protrombinei / INR scăzut
Finnish: Mitä Avalox on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Avaloxia Miten Avaloxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Avaloxin säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Avalox şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Avalox Cum vi se va administra Avalox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avalox Informaţii suplimentare
Finnish: Eliminoituminen
Romanian: Eliminare
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen sytokromi P450-entsyymeillä tukevat näitä havaintoja.
Romanian: Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor
Finnish: Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
Romanian: Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere.
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
Romanian: Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
Romanian: Streptococcus grupele A, B, C, G
Finnish: Tutkimustuloksia imettävillä naisilla ei ole.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează.
Finnish: Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.
Romanian: În plus, comparaţiile efectuate nu sunt considerate suficient de solide, iar punerea în comun a datelor este inadecvată din cauza varietăţii schemelor de tratament comparate şi a populaţiilor de pacienţi trataţi.
Finnish: Moksifloksasiini eliminoituu plasmasta siten, että keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Romanian: Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 12 ore.
Finnish: Avalox voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Romanian: Avalox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
Finnish: Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
Romanian: Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 - 14 zile pentru PDC şi 7 - 21 de zile pentru ICCTS.
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Romanian: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Finnish: Päänsärky, huimaus
Romanian: dureri de cap, ameţeli.
Finnish: Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Romanian: De aceea nu se recomandă păstrarea soluţiei perfuzabile la frigider.
Finnish: Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Toksikologiset kokeet eivät osoittaneet, että maksa olisi ollut moksifloksasiinin tärkein kohde-elin, eikä vakavien maksatapahtumien erityisiä riskitekijöitä havaittu.
Romanian: Experimentele toxicologice nu au indicat ficatul ca o ţintă principală pentru moxifloxacină şi nu au fost identificaţi factori specifici de risc pentru evenimente hepatice grave.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Avalox-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
Finnish: Pneumokokkien resistenssin yleisyys vaihtelee paljon EU:n jäsenvaltioiden välillä, ja tämä on otettu huomioon hoidon suuntaviivoissa, samoin kuten tarve hyödyntää suuria beetalaktaamiaineannostuksia, yhdistelmäterapiaa tai fluorokinoloneja joillakin alueilla.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei în rândul pneumococilor este foarte variată pe teritoriul Uniunii Europene şi acest aspect se reflectă în diferite orientări referitoare la tratamente, inclusiv necesitatea utilizării unor doze mai mari de agenţi betalactamici, a unui tratament combinat sau a utilizării fluorochinolonelor în anumite regiuni.
Finnish: Ehdotettu rajattu käyttöaihe ei sulje pois moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen alkuvaiheen hoidossa, jos siinä noudatetaan paikallista, alueellista tai kansallista ohjeistusta.
Romanian: Restricţiile propuse pentru indicaţie nu împiedică utilizarea moxifloxacinei pentru tratamentul iniţial al pneumoniei dobândite în comunitate dacă aceasta este conformă cu orientările locale/regionale/naţionale.
Finnish: Koirilla moksifloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen (30 mg/kg annettuna 15, 30 tai 60 minuutissa) QT-ajan pidentyminen riippui selvästi infuusionopeudesta, eli mitä lyhyempi infuusioaika oli, sitä selvempi oli QT-välin pidentyminen.
Romanian: După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine (30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30 minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a fost determinat net de durata perfuzării, adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai pronunţată prelungirea intervalului QT.
Finnish: Ahdistusreaktiot Psykomotorinen yliaktiivisuus / agitaatio
Romanian: Reacţii anxioase Hiperactivitate psihomotorie/agitaţie
Finnish: Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
Romanian: Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu moxifloxacină intravenos: Frecvente:
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Romanian: A fost adoptată următoarea atenţionare:
Finnish: 5 vuotta Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Romanian: 5 ani A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
Finnish: Väritön lasipullo (tyyppi 2) varustettuna klorobutyyli-kumikorkilla.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip 2) cu dop din cauciuc clorobutilic.
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
Romanian: Femeile şi pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor care prelungesc intervalul QTc, cum este moxifloxacina, de aceea sunt necesare precauţii speciale.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että moksifloksasiinin vaikutukset QTc-aikaan viittaavat plasmapitoisuuden ja QTc-ajan väliseen korrelaatioon.
Romanian: CHMP a considerat că efectele moxifloxacinei asupra QTc indică o corelaţie între concentraţia plasmatică şi QTc.
Finnish: Avalox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Romanian: Avalox acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin tablettihoitoon neljän vuorokauden (CAP) tai kuuden vuorokauden (cSSSI) kuluessa.
Romanian: În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS).
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa seuraa lähes aina oraalinen hoito, joten moksifloksasiinin oraalisen käytön rajoitukset olisi tultava ilmi suonensisäisten tuotteiden valmisteyhteenvedossa.
Romanian: Moxifloxacina administrată intravenos este aproape întotdeauna urmată de tratamentul pe cale orală şi astfel restricţia referitoare la utilizarea moxifloxacinei orale trebuie să se reflecte în RCP pentru produsul intravenos.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Când funcţia renală se reduce, concentraţia metabolitului M2 (glucuronoconjugat) creşte de până la 2,5 ori (la un clearance al creatininei < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeneeja koskevia tietoja on puolestaan tulkittava äärimmäisen huolellisesti.
Romanian: În ceea ce priveşte patogenii asociaţi cu pneumonia atipică, datele trebuie interpretate cu precauţie extremă.
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Romanian: Dacă diareea sau colita asociate antibioticelor este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Finnish: Glibenklamidin ja moksifloksasiinin yhdistelmä voi teoreettisesti aiheuttaa lievää ohimenevää hyperglykemiaa.
Romanian: Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie.
Finnish: Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa nousi 56,7 mg:aan/kg.
Romanian: Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Finnish: Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon tehokkuus Hakija katsoi, että suonensisäisen moksifloksasiinin ei-inferiorisuus tai superiorisuus oli voitu näyttää toteen kuudessa valvotussa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 100 moksifloksasiinihoitoa saanutta potilasta.
Romanian: Eficacitatea în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate Solicitantul a considerat că moxifloxacina intravenoasă a prezentat non-inferioritate sau superioritate în şase studii controlate la care au participat peste 1 100 de pacienţi trataţi cu moxifloxacină.
Finnish: Koska keuhkokuumetta koskevan käyttöaiheen hylkäämiselle ei ollut selkeitä perusteita, CHMP katsoi, että tietoja, jotka eivät ole täysin vakuuttavia, on arvioitava potilasturvallisuudesta käsin.
Romanian: Deoarece nu au existat motive clare pentru respingerea unei indicaţii pentru pneumonia dobândită în comunitate, CHMP a considerat că datele mai puţin impresionate trebuie analizate în raport cu preocupările legate de siguranţă.
Finnish: Kaikki rytmihäiriöihin mahdollisesti viittaavat haittavaikutukset on otettava huomioon, minkä vuoksi maksatoksisuutta koskevia huolenaiheita korostettiin.
Romanian: Toate evenimentele adverse care pot eventual să reflecte aritmii trebuie luate în considerare şi, prin urmare, preocupările privind hepatotoxicitatea au fost reiterate.
Finnish: CHMP hyväksyi kysymysluettelon hakijalle.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate solicitantului.
Finnish: Turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
Romanian: umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului).
Finnish: Älä käytä Avaloxia, jos olet raskaana tai imetät.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Avalox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkkailemaan moksifloksasiinin vaikutuksia ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să observe cum reacţionează la administrarea moxifloxacinei înainte de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa ei ollut viitteitä genotoksisuudesta, vaikka käytettiin hyvin suuria moksifloksasiiniannoksia.
Romanian: Prin testele in vivo, nu s-a evidenţiat genotoxicitate chiar dacă s-au utilizat doze foarte mari de moxifloxacină.
Finnish: Hakija esitteli kahden tutkimuksen tulokset ja päätteli, että moksifloksasiinin bakteriologiset vasteet tukevat kliinisiä vasteita ja että moksifloksasiinin bakteriologinen eradikaatiotaso oli merkki tutkimusten keskinäisestä yhdenmukaisuudesta.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele provenind din cele două studii, concluzionând că răspunsurile bacteriologice la moxifloxacină vin în sprijinul răspunsurilor clinice şi că ratele eradicării bacteriologice pentru moxifloxacină indică o concordanţă corespunzătoare între cele două studii.
Finnish: Lisäksi ensimmäisten analyysien alempi 95 prosentin luottamusväli ylitti -10 prosentin rajan tai läheni sitä, mikä tarkoittaa, että suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa yleisesti.
Romanian: În plus, CI 95% mai scăzut din cadrul analizelor primare a depăşit sau s-a situat la limita de -10%, ceea ce sprijină opinia potrivit căreia moxifloxacina intravenoasă/orală nu este un tratament optim pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Finnish: CHMP ei ole yhtä mieltä perusteesta, jonka mukaan hyöty-riskisuhde on erilainen potilailla, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, koska voidaan todeta, että näillä potilailla on itse asiassa suurempi haittavaikutusten riski.
Romanian: CHMP nu este de acord cu argumentul potrivit căruia raportul beneficii/riscuri este diferit pentru pacienţii care necesită iniţial un tratament intravenos, deoarece se poate afirma că aceşti pacienţi sunt expuşi în realitate unui risc mai mare de a prezenta ADR.
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tällaisen diagnoosin mahdollisuus huomioon potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli moksifloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Avalox-hoidon aikana.
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avalox.
Finnish: Avalox on kirkas, keltainen infuusioliuos.
Romanian: Avalox este o soluţie perfuzabilă galbenă, transparentă.
Finnish: Moksifloksasiinin kliinisestä käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kertynyt riittävästi kokemusta.
Romanian: Experienţa utilizării clinice a moxifloxacinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este insuficientă.
Finnish: Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
Romanian: Moxifloxacina este distribuită rapid în spaţiile extravasculare.
Finnish: Muut erityisryhmät Annosta ei tarvitse sovittaa vanhuksille eikä pienipainoisille potilaille.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la pacienţii subponderali.
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Vapaaehtoisille diabeetikoille tehdyissä tutkimuksissa oraalisen moksifloksasiinin ja glibenklamidin samanaikainen anto pienensi plasman glibenklamidin huippupitoisuutta noin 21 %.
Romanian: În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamida a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a glibenclamidei.
Finnish: Riittämättömien kliinisten tietojen vuoksi moksifloksasiini on myös vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) ja potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
Romanian: Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de 5 ori faţă de valorile normale.
Finnish: Näitä vaikutuksia todettiin suurten moksifloksasiiniannosten tai pitkäaikaisen altistuksen jälkeen.
Romanian: Aceste efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un tratament îndelungat.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
Finnish: Hyperestesia
Romanian: Hiperestezie
Finnish: 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.
Romanian: 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Romanian: A se consulta punctele 4.3, 4.4 şi 4.5.
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73 m2 saakka).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai moxifloxacinei nu sunt semnificativ modificaţi la pacienţii cu insuficienţă renală ( pentru un clearance al creatininei > 20 ml/min / 1,73m2).
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Romanian: Specii la care rezistenţa dobândită poate constitui o problemă Microorganisme aerobe gram-pozitiv Enterococcus faecalis*
Finnish: Moksifloksasiini sitoutuu seerumissa pääasiassa albumiiniin.
Romanian: Moxifloxacina este legată îndeosebi de albumina serică.
Finnish: CHMP suosittaa valmisteyhteenvedon muuttamista sekä myyntilupien myöntämistä Avaloxille ja sen rinnakkaisnimille (ks. liite I), joita koskeva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste sisältyvät liitteeseen III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Avalox şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Finnish: Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
Romanian: clorură de sodiu 10% şi 20%, hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%.
Finnish: Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan oksidatiivisesti.
Romanian: Nu sunt dovezi de metabolizare oxidativă.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö ihoinfektioiden hoidossa hyväksyttiin vuonna 2005 kaikissa maissa, jotka olivat jo hyväksyneet suonensisäiset formulaatiot avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
Romanian: Moxifloxacina intravenoasă pentru infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate a fost aprobată în 2005 în toate ţările în care fusese deja aprobată formula intravenoasă pentru utilizare în cazul pneumoniei dobândite în comunitate.
Finnish: EXP Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Romanian: EXP: A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare
Finnish: Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
Romanian: În cadrul studiilor clinice faza III-IV, ratele de evenimente adverse cardiace, evenimente adverse cardiace induse de medicamente şi evenimente adverse cardiace grave au fost similare în cazul moxifloxacinei şi al comparatorului.
Finnish: CHMP on yleisesti ottaen sitä mieltä, etteivät suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta koskevat tiedot ole kovin vakuuttavia ja että tätä seikkaa on arvioitava potilasturvallisuuden kannalta, mitä pohditaan jäljempänä.
Romanian: În ansamblu, CHMP consideră că datele privind eficacitatea moxifloxacinei intravenoase/orale nu sunt impresionate, iar acest aspect trebuie analizat în raport cu profilul de siguranţă discutat mai jos.
Finnish: Näiden tulosten perusteella sytokromi P450-entsyymien kautta välittyvät metaboliset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Romanian: Având în vedere aceste rezultate este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450.
Finnish: Hakijan mielestä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa on nyt riittävä varoitus sekä riskiryhmäpotilaista että potentiaalisista varotoimista, jotka on otettava huomioon ennen suonensisäisen moksifloksasiinin antamista.
Romanian: Solicitantul consideră că RCP-ul propus conţine în prezent atenţionări adecvate privind grupele de pacienţi expuşi riscului şi potenţialele măsuri de precauţie care trebuie analizate înainte de administrarea intravenoasă a moxifloxacinei.
Finnish: CHMP katsoo lopuksi, että moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa haetussa käyttöaiheessa ei ole kovin vakuuttava.
Romanian: În concluzie, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia eficacitatea moxifloxacinei în cele două indicaţii revendicate nu este impresionantă.