FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aivlosin dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Aivlosin u hrani je dva dana, te jedan dan nakon primjene VMP-a Aivlosin u vodi za piće.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Aivlosin, pievienojot to barībai, ir divas dienas un gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Aivlosin, pievienojot to dzeramajam ūdenim, ir viena diena.
Croatian: Koje su koristi VMP-a Aivlosin utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Aivlosin priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: VMP nije odobren za primjenu u pura koje nose jaja za ljudsku prehranu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot tītariem, kuru dētās olas ir paredzētas lietošanai cilvēku uzturā.
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Croatian: 3 napunjene štrcaljke
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces
Croatian: Pričekajte dodatnih 10 sekundi
Latvian: 3. Uzgaidiet vēl 10 sekundes
Croatian: Važne informacije:
Latvian: Svarīga informācija:
Croatian: 22014 Incheon Republika Koreja
Latvian: 22014 Incheon Korejas Republika
Croatian: Jedan od tih 6 bolesnika razvio je neutralizirajuća protutijela.
Latvian: Vienam no šiem 6 pacientiem izveidojās neitralizējošas antivielas.
Croatian: OVDJE OTVORITI
Latvian: ATVĒRT ŠEIT
Croatian: Postoje dvije moguće preporučene opcije doziranja:
Latvian: Ir pieejamas divas ieteiktās devu izvēles:
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Nemojte prestati pritiskati sve dok nisu završena sva 3 koraka navedena u nastavku.
Latvian: Turpiniet spiest, līdz tiek pabeigti tālāk minētie 3 soļi.
Croatian: Korist od liječenja treba procijeniti unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas jāizvērtē 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Croatian: Ozbiljne kardiovaskularne bolesti
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Nije još dodijeljena.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirts.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko tijekom prvih dana nakon porođaja i ubrzo nakon toga smanjuje na niske koncentracije; posljedično tome, ne može se isključiti rizik za dojenčad tijekom tog kratkog razdoblja.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, bet drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai, tāpēc šajā īsajā laika periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Croatian: Nakon toga preporučuje se redovito procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.
Latvian: Ieteicams vēlāk regulāri pārskatīt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Croatian: Ne smije biti primijenjen intravenskim ili intramuskularnim putem.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Croatian: Više od 1400 bolesnika bilo je liječeno tijekom najmanje 12 mjeseci.
Latvian: Vairāk nekā 1400 pacienti tika ārstēti vismaz 12 mēnešus.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti i odlučiti koji je raspored doziranja najprikladniji.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīsies un izlems Jums vispiemērotāko devu režīmu.
Croatian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Latvian: 2031 GA Haarlem
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti
Croatian: ATK oznaka: Nije još dodijeljena.
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts.
Croatian: AJOVY se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Latvian: AJOVY nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili primijeniti AJOVY
Latvian: Ja esat izlaidis vai aizmirsis lietot AJOVY
Croatian: Ukupan HIT-6
Latvian: HIT-6 kopā
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s osvrtom na dob, rasu, spol i težinu bila je provedena na podacima 2546 ispitanika.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā izvērtēja vecumu, rasi, dzimumu un ķermeņa masu, tika veikta ar datiem no 2546 pētāmajām personām.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, potrebno je razmotriti prekid primjene fremanezumaba i započeti odgovarajuću terapiju.
Latvian: Ja izpaužas paaugstinātas jutības reakcija, ir jāapsver fremanezumaba ievadīšanas pārtraukšana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Croatian: U Vašoj državi možda nisu dostupne sve veličine pakiranja.
Latvian: Ne visi iepakojuma lielumi var būt pieejami Jūsu valstī.
Croatian: Bol, induracija i eritem su obično bili uočeni odmah nakon injekcije, dok su se pruritus i osip pojavili unutar medijana od 24 odnosno 48 sati.
Latvian: Sāpes, sacietējumu un eritēmu parasti novēroja tūlīt pēc injekcijas, savukārt nieze un izsitumi parādījās mediāni attiecīgi pēc 24 un 48 stundām.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka AJOVY u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: AJOVY drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: To je normalno.
Latvian: Tas ir pieņemami.
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
Latvian: Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra objasnit će Vama ili Vašem njegovatelju kako dati injekciju.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izskaidros Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā veikt injekciju.
Croatian: Tijekom 15-mjesečnog združenog razdoblja liječenja nije uočen sigurnosni signal.
Latvian: 15 mēnešu apvienotajā ārstēšanas periodā netika novēroti drošuma signāli.
Croatian: OVDJE PODIĆI
Latvian: PACELT ŠEIT
Croatian: Sve reakcije na mjestu injekcije nestale su većinom unutar nekoliko sati ili dana.
Latvian: Visas injekcijas vietas reakcijas pārgāja visbiežāk pēc dažām stundām vai dienām.
Croatian: Kad se započinje s liječenjem fremanezumabom, može se istodobno nastaviti s preventivnim liječenjem migrene ako liječnik koji propisuje lijek to smatra potrebnim (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, vienlaicīgu migrēnas profilaktisko ārstēšanu var turpināt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Pritisnite napunjenu brizgalicu o kožu i držite je tako približno 30 sekundi.
Latvian: − Spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to piespiestu pie ādas apmēram 30 sekundes.
Croatian: eritem [16%] i pruritus [2%]).
Latvian: sacietējums [17%], eritēma [16%] un nieze [2%]).
Croatian: Rok valjanosti je istekao.
Latvian: Ir beidzies derīguma termiņš.
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI)
Latvian: Vidējā izmaiņaa (95% TI)
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Latvian: Dati par drošumu šiem pacientiem nav pieejami.
Croatian: Demografske karakteristike i značajke bolesti na početku ispitivanja bile su ravnomjerno raspoređene i usporedive između skupina ispitivanja.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi un slimības īpašības sākumstāvoklī bija līdzsvarotas un salīdzināmas starp pētījuma grupām.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije uglavnom nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Latvian: Parasti pēc injekcijas vietas reakcijām nebija nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Latvian: retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Croatian: Sveukupno je 19% bolesnika prethodno uzimalo topiramat.
Latvian: Pavisam 19% pacientu iepriekš bija lietojuši topiramātu.
Croatian: Ovaj lijek ujedno smanjuje onesposobljenost povezanu s migrenom i smanjuje potrebu za lijekovima koji se primjenjuju za liječenje napadaja migrene.
Latvian: Šīs zāles arī samazina darbnespēju un samazina zāļu lietošanas nepieciešamību migrēnas lēkmju ārstēšanai.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka AJOVY u trudnica su ograničeni.
Latvian: Dati par AJOVY lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Približno 52% bolesnika u ispitivanju uzimalo je prekomjernu količinu lijekova za akutnu glavobolju.
Latvian: Aptuveni 52% pacientu pētījumā pārmērīgi lietoja zāles pret akūtām galvassāpēm.
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
Croatian: Najčešće uočene lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su bol, induracija i eritem.
Latvian: Visbiežāk novērotās vietējās reakcijas injekcijas vietā bija sāpes, sacietējums un eritēma.
Croatian: Fremanezumab
Latvian: Fremanezumabum
Croatian: Za višestruke injekcije, potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Latvian: Vairāku injekciju veikšanai injekcijas vietas ir jāmaina.
Croatian: Nastali mali peptidi i aminokiseline mogu biti ponovno upotrijebljeni u tijelu za de novo sintezu proteina ili se izlučuju putem bubrega.
Latvian: Iegūtie mazie peptīdi un aminoskābes var tikt atkārtoti izmantoti ķermenī proteīnu sintēzei de novo vai izvadīti ar nierēm.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali bolest srca i krvnih žila (kardiovaskularne tegobe) prije primjene ovog lijeka, jer AJOVY nije ispitan u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība (sirds un asinsvadu traucējumi), jo AJOVY nav pētīts ar pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām.
Croatian: Često prijavljene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije (bol [24%], induracija [17%],
Latvian: Bieži ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības bija vietējas reakcijas injekcijas vietā (sāpes [24%],
Croatian: Nema dostupnih podataka o odnosu izloženosti i djelotvornosti u ispitanika tjelesne težine >132 kg.
Latvian: Dati par zāļu iedarbības un efektivitātes sakarību pacientiem ar ķermeņa masu >132 kg nav pieejami.
Croatian: Bolesnici mogu davati injekcije sami sebi ako su im zdravstveni radnici pokazali tehniku samoprimjene supkutane injekcije.
Latvian: Pacienti var veikt injekcijas paši, ja veselības aprūpes speciālists ir apmācījis viņus subkutāno injekciju veikšanā sev.
Croatian: S obzirom na svojstva fremanezumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Latvian: Pamatojoties uz fremanezumaba raksturojumu, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Croatian: Potisnite klip do kraja sve dok ide kako biste ubrizgali sav lijek.
Latvian: 4. Iebīdiet virzuli līdz pašam galam, kamēr tas atduras, lai injicētu visu zāļu devu.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika u pogledu pojave bilo kojih znakova ili simptoma nuspojava i provesti odgovarajuće simptomatsko liječenje ako je potrebno.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos ir ieteikts novērot, vai pacientam neparādās kādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un sniegt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, ja nepieciešams.
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Croatian: • Tijekom ubrizgavanja lijeka AJOVY držite napunjenu brizgalicu tako da rukom ne prekrivate kontrolni prozorčić.
Latvian: • Injicējot AJOVY, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūsu roka neaizsegtu aplūkošanas lodziņu.
Croatian: Proporcionalnost doze na temelju populacijske farmakokinetike bila je uočena između 225 mg i 675 mg.
Latvian: Devu proporcionalitāte, balstoties uz populācijas farmakokinētiku, tika novērota starp 225 mg un 675 mg devu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AJOVY
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja (vidjeti sliku 2).
Latvian: Iedarbība tika novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 2. attēlu).
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (prije uporabe)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fremanezumab u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai fremanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (nakon uporabe)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AJOVY u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za prevenciju migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus AJOVY vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās migrēnas radītu galvassāpju profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Sve lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su prolazne i većinom blage do umjerene težine.
Latvian: Visas vietējās reakcijas injekcijas vietā bija pārejošas un pēc smaguma pakāpes galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu ispitani.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) pētījumi nav veikti.
Croatian: Slično drugim monoklonskim protutijelima, očekuje se da će fremanezumab biti razgrađen enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Latvian: Līdzīgi kā ar citām monoklonālajām antivielām ir sagaidāms, ka fremanezumabu noārdīs enzimātiskas proteolīzes ceļā mazos peptīdos un aminoskābēs.
Croatian: Ako je injekcija fremanezumaba propuštena na planirani datum, doziranje je potrebno nastaviti što je prije moguće prema indiciranoj dozi i režimu.
Latvian: Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk ieteiktajā devā un lietošanas režīmā.
Croatian: Pokazano je da se razine CGRP-a značajno povisuju tijekom migrene i vraćaju na normalu pri nestanku glavobolje.
Latvian: Ir pierādīts, ka CGRP līmenis migrēnas laikā ievērojami paaugstinās un pēc galvassāpju atvieglošanas tas atgriežas normālajā līmenī.
Croatian: c) Provjerite da je plavi klip ispunio kontrolni prozorčić i uklonite napunjenu brizgalicu s kože.
Latvian: c) Pārbaudiet, vai zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un izvelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenski su bile primijenjene doze do 2000 mg bez toksičnosti koja ograničuje dozu (engl. dose-limiting toxicity).
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīts līdz pat 2000 mg lielas devas, neradot toksicitāti, kuru ierobežo devas lielums.
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav sadržaj lijeka, tj. plavi klip je ispunio kontrolni prozorčić i možete vidjeti sivi čep, uklonite napunjenu brizgalicu s kože tako da podignete napunjenu brizgalicu ravno prema gore i odmah je odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte 3. korak).
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas, t.i., kad zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un Jūs varat redzēt pelēko aizbāzni, izvelciet pildspalvveida pilnšļirci taisni ārā no ādas un nekavējoties izmetiet aso priekšmetu izmešanas tvertnē (skatīt 3. soli).
Croatian: Sve daljnje odluke o nastavku liječenja donose se ovisno o slučaju pojedinog bolesnika.
Latvian: Lēmums par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju.
Croatian: d) Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih obrišite čistim ručnikom.
Latvian: d) Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un labi nosusiniet ar tīru dvieli.
Croatian: Medijan omjera nakupljanja na temelju režima doziranja jedanput mjesečno i jedanput kvartalno iznosi približno 2,4 odnosno 1,2.
Latvian: Mediānā uzkrāšanās attiecība, lietojot devu reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī, ir attiecīgi aptuveni 2,4 un 1,2.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90° na mjesto primjene injekcije.
Latvian: − Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci 90° leņķī pret ādu injekcijas vietā.
Croatian: Stariji bolesnici (>70 godina), bolesnici koji koriste opioide ili barbiturate više od 4 dana na mjesec te bolesnici koji su imali infarkt miokarda, cerebrovaskularni inzult i tromboembolijske događaje bili su isključeni.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti gados vecāki pacienti (>70 gadi), pacienti, kuri lietoja opioīdus vai barbiturātus vairāk nekā 4 dienas mēnesī, un pacienti ar iepriekšēju miokarda infarktu, cerebrovaskulāru notikumu un trombembolijas notikumiem.
Croatian: Iako nije poznat točan mehanizam djelovanja kojim fremanezumab sprečava napadaje migrene, vjeruje se da se prevencija migrene postiže njegovim učinkom na modulaciju trigeminalnog sustava.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, kā fermanezumabs novērš migrēnas lēkmes, nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka migrēnas novēršana tiek panākta ar tās modulējošo iedarbību uz trijzaru nerva sistēmu.
Croatian: AJOVY je lijek koji sadrži djelatnu tvar fremanezumab, monoklonsko protutijelo, vrstu proteina koji prepoznaje i veže se na specifičan cilj u tijelu.
Latvian: AJOVY, zāles, kas satur aktīvo vielu fremanezumabu, tā ir monoklonālā antiviela, olbaltumvielas veids, kas atpazīst un piesaistās noteiktām mērķvielām ķermenī.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste alergični na fremanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret fremanezumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Fremanezumab ima procijenjeni poluvijek od 30 dana.
Latvian: Fremanezumaba novērtētais eliminācijas pusperiods ir 30 dienas.
Croatian: 225 mg mjesečno
Latvian: 225 mg reizi mēnesī
Croatian: Fremanezumab se veže za CGRP i sprječava njegovo djelovanje.
Latvian: Fremanezumabs piesaistās CGRP un tādējādi kavē tā darbību.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu (<30 °C) radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai (<30°C), lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Croatian: 2. Od bolesnika koji su završili Ispitivanje 3, njih 61% postiglo je 50%-tni odgovor u posljednjem mjesecu ispitivanja.
Latvian: 61% pacientu, kuri pabeidza 3. pētījumu, sasniedza 50% atbildes reakciju pētījuma pēdējā mēnesī.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10);
Latvian: Biežuma grupas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis} Citi informācijas avoti
Croatian: AJOVY je namijenjen samo za supkutanu injekciju.
Latvian: AJOVY ir paredzēts tikai subkutānai injekcijai.
Croatian: Očekuje se približno dvostruko veća izloženost u najnižem kvartilu tjelesne težine (43,5 do 60,5 kg) u usporedbi s najvišim kvartilom tjelesne težine (84,4 do 131,8 kg).
Latvian: Ir sagaidāms, ka zemākajā ķermeņa masas kvartilē (43,5 līdz 60,5 kg) zāļu iedarbība būs aptuveni divas reizes lielāka nekā augstākajā ķermeņa masas kvartilē (84,4 līdz 131,8 kg).
Croatian: U Ispitivanju 3 je 79% bolesnika dovršilo 12-mjesečno razdoblje liječenja.
Latvian: 79% pacientu 3. pētījumā pabeidza 12 mēnešu ilgo ārstēšanas periodu.
Croatian: Budite sigurni da je naziv AJOVY vidljiv na naljepnici.
Latvian: Uz marķējuma ir jābūt redzamam nosaukumam AJOVY.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka AJOVY tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka AJOVY nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja esat lietojis AJOVY vairāk nekā noteikts, pastāstiet ārstam.
Croatian: Fremanezumab se selektivno veže na ligand peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokira vezanje oba izooblika CGRP-a (α- i β-CGRP) na receptor za CGRP.
Latvian: Fremanezumabs selektīvi piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandam un bloķē abas CGRP izoformas (α- un β-CGRP) no piesaistes CGRP
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uz fremanezumab bile su prijavljene u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Fremanezumaba klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas tika ziņotas mazāk nekā 1% pacientu.
Croatian: Kako AJOVY djeluje
Latvian: Kā AJOVY darbojas
Croatian: Za daljnje upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Upotrijebite čisti, suhi smotuljak vate ili gazu i lagano pritisnite na mjesto primjene injekcije tijekom nekoliko sekundi.
Latvian: − Ar tīru, sausu vates vai marles tamponu dažas sekundes viegli spiediet uz injekcijas vietas.
Croatian: Nakon toga, primjena fremanezumaba tijekom dojenja može se razmotriti samo ako je to klinički potrebno.
Latvian: Fremanezumaba turpmāka lietošana barošanas ar krūti laikā jāapsver tikai tādā gadījumā, ja ir klīniski nepieciešams.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Croatian: AJOVY smanjuje učestalost napadaja migrene i dana s glavoboljom.
Latvian: AJOVY samazina migrēnas lēkmju biežumu un dienu ar galvassāpēm skaitu.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke.
Latvian: − Pārbaudiet šļirces marķējumu.
Croatian: p<0,0001 CI = interval pouzdanosti; HIT-6 = test utjecaja glavobolje (engl.
Latvian: TI =ticamības intervāls; HIT-6 = galvassāpju ietekmes tests (Headache Impact Test);
Croatian: Nakon združivanja podataka iz dvaju režima doziranja bilo je uočeno smanjenje za 6,6 mjesečnih dana s migrenom nakon 15 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 i
Latvian: Apkopojot abus devu režīmus, pēc 15 mēnešiem tika novērots 6,6 dienu ar migrēnu samazinājums mēnesī, salīdzinot ar 1. pētījuma un 2. pētījuma sākumstāvokli.
Croatian: Kako se napunjena brizgalice podiže s kože, zaštita za iglu vraća se u svoj početni položaj i zaključava, prekrivajući iglu.
Latvian: − Brīdī, kad pildspalvveida pilnšļirce tiek izvilkta no ādas, adatas aizsargs atgriežas sākotnējā pozīcijā un nofiksējas savā vietā, aizsedzot adatu.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijeka AJOVY s drugim lijekovima.
Latvian: Ar AJOVY nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Latvian: − Nepieskarieties adatai.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecina, ka būtu vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Nemojte ni u kojem trenutku povući klip unazad, jer to može slomiti napunjenu štrcaljku.
Latvian: • Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli, jo tā var salauzt pilnšļirci.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Croatian: Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Latvian: Zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai, lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.