FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Yondelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Yondelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Falls das Blutbild des Patienten auffällig ist, sollte die Infusion mit Yondelis verschoben oder die Dosis von Yondelis verringert werden oder es sollten andere Arzneimittel angewendet werden, die zur Behandlung der Blutprobleme in Frage kommen.
Slovak: Ak má pacient abnormálny krvný obraz, infúzia lieku Yondelis sa má oddialiť, dávka lieku Yondelis sa má znížiť alebo možno použiť iné lieky na zlepšenie krvného obrazu.
German: Welchen Nutzen hat Yondelis in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yondelis v týchto štúdiách?
German: Bei Eierstockkrebs wird es unverzüglich nach der PLDInfusion in einer Dosis von 1,1 mg/m2 alle drei Wochen als Infusion über drei Stunden verabreicht.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek podáva v dávke 1,1 mg/m2 každé tri týždne formou infúzie trvajúcej tri hodiny, bezprostredne po infúzii PLD.
German: Patienten, die Yondelis einmal alle drei Wochen erhielten, lebten durchschnittlich 3,8 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 2,1 Monaten bei denjenigen, die Yondelis dreimal im Monat erhielten.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí liek dostávali jedenkrát každé tri týždne, trvalo priemerne 3,8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Yondelis trikrát mesačne.
German: Bei etwa 10 % dieser Patienten, die mit Yondelis allein behandelt werden, sowie bei 25 %, die Yondelis in einer Kombinationstherapie erhalten, ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovak: Asi 10 % pacientov liečených liekom Yondelis samotným a 25 % pacientov liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe môže očakávať, že bude mať závažné vedľajšie účinky.
German: Yondelis ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Trabectedin enthält.
Slovak: Yondelis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku trabektedín.
German: Yondelis wird in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD, einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Slovak: Liek Yondelis sa používa v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD, ďalším protirakovinovým liekom).
German: Nebenwirkungen mit Todesfolge traten bei 1,9 % bzw. 0,9 % der Patienten auf, die mit Yondelis allein bzw. in einer Kombinationstherapie behandelt worden waren.
Slovak: Vedľajšie účinky s následkom smrti sa vyskytli v prípade 1,9 % pacienta liečených liekom Yondelis samotným a v prípade 0,9 % pacienta liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe.
German: Bei Weichteilsarkom wurde Yondelis in einer Hauptstudie bei 266 Patienten mit Liposarkom (einem von Fettzellen ausgehenden Sarkom) oder Leiomyosarkom (einem von Zellen der „glatten" bzw. unwillkürlichen Muskulatur ausgehenden Sarkom), das bereits im fortgeschrittenen Stadium war oder metastasiert (in andere Teile des Körpers gestreut) hatte, untersucht.
Slovak: V prípade liečby sarkómu mäkkých tkanív sa účinok lieku Yondelis skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 266 pacientov s liposarkómom (sarkómom vznikajúcim v tukových bunkách) alebo s leiomyosarkómom (sarkómom vznikajúcim v bunkách hladkých svalov) v pokročilom alebo metastatickom štádiu (nádor sa rozšíril do ďalších častí tela).
German: Die Wirkung von Yondelis war ausgeprägter bei Frauen, deren Krebs gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Slovak: Účinok lieku Yondelis sa výraznejšie prejavil u žien s rakovinou, ktorá bola senzitívna na lieky s obsahom platiny.
German: Es wird empfohlen, Yondelis über einen zentralen Venenkatheter (einen dünnen Schlauch, der durch die Haut in die großen Venen unmittelbar über dem Herzen eingeführt wird) zu verabreichen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Yondelis podával cez centrálny venózny katéter (tenkú rúrku vedúcu z kože do veľkých žíl tesne nad srdcom).
German: Der Wirkstoff in Yondelis, Trabectedin, ist eine synthetische Version einer Substanz, die ursprünglich aus der „Seescheide", einem zu den Manteltieren (Tunicata) zählenden Meerestier, gewonnen wurde.
Slovak: Účinná látka lieku Yondelis, trabektedín, je syntetická forma látky, ktorá sa pôvodne extrahovala z druhu plášťovca alebo sumky (morského živočícha).
German: Warum wurde Yondelis zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Yondelis povolený?
German: Bei Weichteilsarkom war Yondelis bei einmaliger Gabe alle drei Wochen wirksamer als mit dem alternativen Dosierungsschema.
Slovak: V prípade sarkómu mäkkých tkanív bol liek Yondelis účinnejší, keď sa podával raz za tri týždne, ako keď sa podával podľa alternatívneho režimu dávkovania.
German: • Weichteilsarkom.
Slovak: • sarkóm mäkkých tkanív.
German: Bei Weichteilsarkom beträgt die empfohlene Dosis von Yondelis 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten) und wird als einzelne Infusion über 24 Stunden alle drei Wochen verabreicht.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Yondelis je v prípade sarkómu mäkkých tkanív 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yondelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yondelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Um Erbrechen vorzubeugen und die Leber zu schützen, müssen die Patienten vor der Behandlung eine Infusion mit Corticosteroiden, wie Dexamethason, erhalten.
Slovak: Pred podaním lieku sa musí pacientovi podať infúzia kortikosteroidov, napríklad dexametazónu, aby sa predišlo zvracaniu a aby sa ochránila pečeň.
German: Welches Risiko ist mit Yondelis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yondelis?
German: Bei Eierstockkrebs wurde in einer Hauptstudie mit 672 Frauen, deren Krankheit wiederaufgetreten war oder sich nach vorangegangener Behandlung verschlechtert hatte, Yondelis in Kombination mit PLD mit PLD allein verglichen.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek Yondelis v kombinácii s PLD porovnával s PLD podávaným samostatne v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 672 žien, ktorým sa choroba po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo sa zhoršila.
German: Wie wurde Yondelis untersucht?
Slovak: Ako bol liek Yondelis skúmaný?
German: Yondelis
Slovak: Yondelis trabektedín
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Was ist Yondelis?
Slovak: Čo je liek Yondelis?
German: Wofür wird Yondelis angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Yondelis používa?
German: Darreichungsform Zieltierart Art der AnwendungVerpackung Inhalt
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
German: Packungs grösse
Slovak: Lieková forma
German: Über 80% der männlichen Hunde über 5 Jahre sind betroffen.
Slovak: Postihnutých je viacej než 80% psov starších ako 5 rokov.
German: * Für Hunde unter 3 kg Körpergewicht sind keine Daten verfügbar.
Slovak: * pre psov s hmotnosťou nižšou ako 3 kg nie sú údaje k dispozícii
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Slovak: Po podaní si umyte ruky.
German: Klinische Effekte wurden nicht beobachtet.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.
German: Der Inhaber dieser Zulassung muss die Europaïsche Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen informieren, die für das durch diese Entscheidung zugelassene Arzneimittel vorgesehen sind.
Slovak: Držiteľ tohto registračného rozhodnutia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch pre liek autorizovaný týmto rozhodnutím.
German: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Slovak: NEDERLAND BV Postbus 313
German: VIRBAC SRL Via Caldera, 21
Slovak: SRL Via Caldera, 21
German: Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.
Slovak: Neprekračujte maximálnu dávku.
German: All diese Nebenwirkungen sind ohne spezifische Behandlung reversibel.
Slovak: Všetky tieto závažné účinky sú reverzibilné bez špecifickej liečby.
German: Fünfzehn Tage nach der letzten Verabreichung beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration ca. 6,5 µg/l.
Slovak: Pätnásť dní po poslednom podaní dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia hodnôt okolo 6,5 µg/l.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, VÝDAJA A/ ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)
German: In den klinischen Studien wurde die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht abgebrochen, und alle Hunde erholten sich ohne spezifische Therapie.
Slovak: V klinických pokusoch nebola liečba veterinárnym liekom prerušená a psy sa zotavili bez akejkoľvek špecifickej terapie.
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen mit Vorsicht anwenden.
Slovak: U psov s prekonaným ochorením pečene používajte opatrne.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovak: Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak sú potrebné
German: Osateron wird innerhalb von 14 Tagen eliminiert, überwiegend biliär über die Fäzes (60%) und in geringerem Ausmaß über den Urin (25%).
Slovak: Osateron je vylučovaný do 14 dní, predovšetkým vo fécés cez biliárnu exkréciu (60%) a v menšej miere (25%) v moči.
German: Die Elimination erfolgt langsam mit einer Halbwertszeit (T1/2) von ca. 80 Stunden.
Slovak: Eliminácia je pomalá s priemerným polčasom (T½) okolo 80 hodín.
German: Anzahl der Tabletten pro Tag
Slovak: Počet tablet denne
German: Sollte der Behandlungserfolg deutlich kürzer andauern als erwartet, ist eine Überprüfung der Diagnose erforderlich.
Slovak: Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, treba prehodnotiť diagnózu.
German: Die Tabletten können entweder direkt oder über das Futter verabreicht werden.
Slovak: Tablety môžu byť podávané buď priamo do papule alebo s krmivom..
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
German: Diese Bindung ist reversibel und wird von anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie spezifisch an Albumin binden, nicht beeinträchtigt.
Slovak: Táto väzba je vratná a nie je ovplyvnená inými substanciami, ktoré sa špecificky viažu k bielkovine.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 11/01/2007 Datum der letzten Verlängerung: 19/12/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19/12/2011
German: Faltschachtel mit einem Aluminium/Aluminium-Blister mit 7 Tabletten.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 aluminium/aluminium blister so 7 tabletami.
German: Auch kann die Antwort auf einen ACTH-Stimulationstest nach Verabreichung von Osateron einige Wochen unterdrückt sein.
Slovak: Odpoveď na ACTH stimulačný test môže byť potlačená niekoľko týždňov po podaní osateronu.
German: Gestresste Hunde (z. B. post-operativ) oder Hunde mit einem Hypoadrenokortizismus sollten daher regelmäßig überwacht werden.
Slovak: U psov v strese (to zn.po operácii) alebo psov trpiacich hypoadrenokorticizmom by mal byť zaistený zodpovedajúci monitoring.
German: Es hemmt kompetetiv die Bindung der Androgene an ihre Prostatarezeptoren und blockiert den Transport von Testosteron in die Prostata.
Slovak: Zabraňuje viazanie androgénov k ich prostatickým receptorom a blokuje transport testosterónu do prostaty.
German: Die benigne Prostatahypertrophie (BPH) ist eine natürliche Folge des Alterns.
Slovak: Benigná prostatická hypertrofia (BPH) je prirodzeným následkom stárnutia.
German: Eine Verträglichkeitsstudie mit bis zu 1,25 mg/kg Körpergewicht über 10 Tage, die einen Monat später wiederholt wurde, zeigte keine unerwünschten Wirkungen mit Ausnahme einer Abnahme der Cortisolkonzentration im Plasma.
Slovak: Štúdie predávkovania (do 1,25 kg ž.hm. počas 10 dní, s opakovaním o mesiac neskôr) nepreukázali nežiaduce účinky s výnimkou zníženia kortisolu v plazme.
German: Bei den meisten behandelten Tieren wird eine vorübergehende Abnahme des Plasma-Cortisols beobachtet.
Slovak: U väčšiny liečených zvierat sa vyskytuje zníženie kortisolu v plazme.
German: Eine Hyperplasie der Milchleiste tritt selten auf und kann sehr selten mit einer Laktation verbunden sein.
Slovak: Hyperplazia mliečnej žľazy sa vyskytuje vynímočne a môže byť veľmi vzácne spojená s laktáciou.
German: ATCvet-Code: QG04CX
Slovak: ATC vet kód : QG04C
German: Nach oraler Verabreichung mit dem Futter an Hunde wird Osateronacetat schnell resorbiert (Tmax ca. 2 Stunden) und einem first pass-Effekt, hauptsächlich in der Leber, unterworfen.
Slovak: Po perorálnom podaní s krmivom u psov je osateron acetát rýchlo absorbovaný (Tmax okolo 2 hodín) a podstupuje prvú metabolizáciu v pečeni.
German: Im Plasma kann eine vorübergehende Abnahme der Cortisolkonzentration auftreten und über mehrere Wochen bestehen bleiben.
Slovak: Môže sa vyskytnúť prechodné zníženie plazmatickej koncentrácie kortisolu, toto môže trvať niekoľko týždňov po podaní.
German: Runde, weisse, bikonvexe Tablette von 5,5 mm, 7 mm, 9 mm und 12 mm.
Slovak: Tabletka Oválna, biela, bikonvexná tabletka o veľkosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
German: Andere Nebenwirkungen wie vorübergehendes Erbrechen und/oder Durchfall, Polyurie/Polydipsie oder Lethargie treten selten auf.
Slovak: Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/ polydipsia, alebo letargia.
German: Osateronacetat
Slovak: Osateron acetát
German: Osateronacetat ist ein Steroid, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine starke progestagene und anti-androgene Wirkung aufweist.
Slovak: Osateron acetát je steroid chemicky príbuzný s progesterónom a ako taký má silný progestagenový a anti-androgénny účinok.
German: Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden oder bei seiner Verabreichung Einmalhandschuhe tragen.
Slovak: Preto by sa tehotné ženy mali vyhnúť kontaktu s liekom alebo pri podávaní používať jednorázové rukavice.
German: Osateronacetat hemmt die Wirkungen eines Überschusses an männlichem Hormon (Testosteron) durch verschiedene Mechanismen.
Slovak: Osateron acetát inhibuje nežiaduce účinky nadbytku samčieho hormónu (testosterónu) cez rôzne mechanizmy.
German: Magnesiumstearat
Slovak: MastenecMagnézium stearát
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pre benignú prostatickú hypertrofiu.
German: Vorübergehende Änderungen des Appetits - entweder gesteigert (sehr häufig) oder vermindert (sehr selten) - können beobachtet werden,
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie (veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi málo).
German: Osateronacetat und sein Metabolit sind zu ca. 90% beziehungsweise 80% an Plasmaproteine gebunden, vor allem an Albumin.
Slovak: Osateron acetát a jeho metabolit sú viazané na plazmatické proteíny (okolo 90%, resp.
German: Eine klinische Reaktion auf die Behandlung wird normalerweise innerhalb von 2 Wochen beobachtet und hält mindestens 5 Monate nach der Behandlung an.
Slovak: Nástup účinku je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov a pretrváva najmenej počas 5 mesiacov po liečbe.
German: Osateron ist ein steroidales Anti-Androgen, das die Effekte einer übermäßigen Produktion des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) hemmt.
Slovak: Osateron je steroidný anti-androgen, ktorý inhibuje účinky nadmernej produkcie samčieho hormónu (testosterónu).
German: Nach wiederholter Verabreichung von Osateronacetat in einer Dosierung von 0,25 mg/kg/Tag über 7 Tage beträgt der Akkumulationsfaktor 3-4 bei unveränderter Resorptionsund Eliminationsgeschwindigkeit.
Slovak: Po opakovanom podaní osateron acetátu pri 0,25 mg/kg/deň počas 7 dní, je faktor akumulácie bez zmeny v hodnotách absorpcie alebo eliminácie.
German: Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden oder bei der Applikation des Präparates Einmalhandschuhe tragen.
Slovak: Preto by sa tehotné ženy mali vyhnúť kontaktu s liekom alebo pri podávaní používať jednorazové rukavice.
German: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Slovak: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517
German: Vorübergehende Änderungen im Verhalten des Tieres wie eine erhöhte oder verminderte Aktivität oder auch ein sozialeres Verhalten werden häufig beobachtet.
Slovak: Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.
German: Der Hauptmetabolit von Osateronacetat, 15ßhydroxyliertes Osateronacetat, hat ebenfalls antiandrogene Wirkung.
Slovak: Tiež hlavný metabolit osateron acetátu (15β-hydroxylovaný-osateron acetát) má anti-androgénny účinok.
German: Eine erneute Beurteilung durch den Tierarzt sollte 5 Monate nach der Behandlung erfolgen oder früher, wenn erneut klinische Symptome auftreten.
Slovak: Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa klinické príznaky opakujú.
German: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Slovak: Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
German: 0,25 - 0,5 mg Osateronacetat pro kg Körpergewicht einmal täglich über 7 Tage wie folgt verabreichen:
Slovak: Podávajte 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne počas 7 dní ako je uvedené ďalej:
German: Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
German: Eine erneute Beurteilung durch den Tierarzt sollte 5 Monate nach der Behandlung erfolgen oder früher, wenn klinische Symptome auftreten.
Slovak: Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa klinické príznaky vrátia.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára..
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
German: I-20153 Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Slovak: Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
German: Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateronacetat zu einer sporadischen Abnahme von FSH, LH und Testosteron, die sich nach 16 Tage als reversibel erwies.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov nasledovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni.
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 0,25 mg/kg/Tag beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) ca. 60 µg/l.
Slovak: Po dávke 0,25 mg/kg/den dosahuje maximálnu koncentráciu (Cmax) v plazme
German: 3 bis 7,5 kg*
Slovak: 3 až 7,5 kg*
German: Die Entscheidung, den Hund zu diesem oder einem späteren Zeitpunkt nochmal zu behandeln, sollte nach einer tierärztlichen Untersuchung unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Profils des Präparates getroffen werden.
Slovak: Rozhodnutie, či opätovne liečiť v tomto alebo neskoršom období by malo byť založené na veterinárnom vyšetrení, pričom vezme do úvahy zhodnotenie pomeru riziko- prospech použitého lieku.
German: Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Slovak: V prípade náhodného užitia, vyhľadajte lekársku pomoc a predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú informáciu alebo etiketu.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky 6.4
German: NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Slovak: AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
German: Nicht zutreffend.
Slovak: Neuplatňuje se.
German: 1,875 mg Tablette
Slovak: tableta 1,875 mg
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku, musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi..
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJŠARŽE Šarža {číslo}
German: Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen.
Slovak: Osateron acetát spôsobil závažné poruchy reprodukčných funkcií u samíc laboratórnych zvierat.
German: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40
Slovak: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
German: Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat.
Slovak: Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte vorsichtig anwenden, da die Verträglichkeit des Arzneimittels bei diesen Hunden nicht sorgfältig untersucht wurde und die Behandlung von
Slovak: Používajte opatrne u psov, u ktorých prebehlo ochorenie pečene, nakoľko bezpečné použitie lieku u týchto psov nebolo úplne preskúmané a liečba niektorých psov s ochorením pečene viedla v klinických štúdiach k vratnému zvýšeniu hodnôt ALT a ALP.
German: Bei Hunden mit einer mit BPH einhergehenden Prostatitis kann das Arzneimittel gleichzeitig mit einem Antibiotikum verabreicht werden.
Slovak: Liek sa môže podávat' súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so zápalom prostaty.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister mit "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačeného na blistri.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV)ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 15 mg
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER - 15 mg