FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл.
English: • Cough
Bulgarian: КХП
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Bulgarian: Вие ще получите VELCADE интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение
English: Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Bulgarian: Сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), аритмия*, сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, миокардна исхемия, вентрикуларна дисфункция*
English: • Mouth pain
Bulgarian: Болки в устата
English: 8 cycles of VELCADE therapy.
Bulgarian: Прекратяване на терапията с VELCADE
English: • Swelling of your lymph glands
Bulgarian: Подуване на лимфните възли
English: Grade of hepatic impairment*
Bulgarian: Бъбречно увреждане*
English: • Stomach pain
Bulgarian: Болки в стомаха
English: infestations
Bulgarian: Несъвместимости
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Bulgarian: Хипертония*, хипотония*, ортостатична хипотония
English: • Cerebrovascular disorders
Bulgarian: Мозъчносъдови нарушения
English: • Infection of the urinary tract
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Bulgarian: Общ отговор (CR+PR) p-стойност
English: Vascular disorders Common
Bulgarian: Вагинално течение
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла n (%)
English: Date of first authorisation: 26 April 2004
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Intravenous use only.
Bulgarian: Е САМО ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
English: The best time to do this is in the evening.
Bulgarian: Най-подходящото време за това е вечер.
English: Long-term safety in children has not yet been established.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност при деца все още не е установена.
English: SE: standard error.
Bulgarian: СГ: стандартна грешка.
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Bulgarian: Не използвайте {Свободно избрано име} повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да се намали, ако го използвате по-често.
English: A - 1210 Wien, Austria
Bulgarian: A - 1210 Wien,
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
English: 04100 Latina - Italy
Bulgarian: 04100 Latina
English: The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Bulgarian: Следващата обновена версия на Плана за управление на риска (ПУР) следва да включва всички съответни приложени документи и изменения в подкрепа на следното:
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Bulgarian: Краткосрочните данни за безопасност при различните педиатрични подгрупи също са сходни (вж. точка 5.1).
English: Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да взаимодейства с други лекарства.
English: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Bulgarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след първата седмица от лечението и се поддържа през 12седмичния период на проучването, също както при възрастни.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Педиатрична популация
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Bulgarian: Обичайната дозировка при възрастни (включително лица в старческа възраст) и деца е една капка дневно в засегнатото(ите) око(очи).
English: If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
Bulgarian: Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: - make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
Bulgarian: - изясни/предостави доказателства, че нежелани лекарствени реакции се съобщават на националните компетентни органи в рамките на законно установените срокове; - включи информация относно абсолютната честота или максималния времеви интервал между проверките на системата за лекарствена безопасност и проследяване на лекарствената безопасност.
English: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
English: Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
Bulgarian: Представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) на всеки шест месеца през първите 2 години след издаване на решение на Европейската комисия, а след това - всяка година;
English: B-1050 Brussels, Belgium
Bulgarian: B-1050 Brussels,
English: Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е 5 минути след приложение при всички възрастови групи.
English: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Bulgarian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo,
English: In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Bulgarian: При две краткосрочни клинични изпитвания (≤ 12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са идентифицирани нови нежелани събития.
English: BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва при възрастни мъже и жени (включително лица в старческа възраст), и деца от новородени до 18-годишна възраст.
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или латанопрост 0,005% веднъж дневно, или тимолол 0,5% (или по избор 0,25% при пациенти под 3 години) два пъти дневно.
English: Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
English: All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
Bulgarian: При всички възрастови групи е прилаган латанопрост 0,005%, по една капка дневно във всяко око, в продължение на минимум 2 седмици.
English: Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
Bulgarian: Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия.
English: The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средното понижение на вътреочното налягане (ВОН) спрямо началната стойност през седмица 12 от проучването.
English: Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Bulgarian: Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9).
English: In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Bulgarian: При деца от 0 до < 3 години, които страдат основно от първична вродена глаукома (Primary Congenital Glaucoma, PCG), хирургичното лечение (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение от първа линия.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
English: - Risk of drug interactions in paediatric patients as important missing information; - Cystoid macular oedema assessment using the study Adverse Event (AE) report page in the case report form (CRF).
Bulgarian: - Риск за лекарствени взаимодействия при педиатрични пациенти като важна липсваща информация; - Оценка за цистоиден едем на макулата, направена чрез страницата за докладване на нежелани събития от формуляра за докладване на случаи.
English: Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са много ограничени (вж. точка 5.1).
English: Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
Bulgarian: В следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност ПРУ се ангажира да:
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
English: In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Bulgarian: При всички възрастови групи, включени в проучването (0 до < 3 години, 3 до < 12 години и между 12 и 18 години), средното понижение на ВОН през седмица 12 на групата, лекувана с латанопрост е сходна с тази при групата, лекувана с тимолол.
English: {Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
English: The next updated version should be submitted together with the 6-monthly PSUR due after the European Commission decision.
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
English: Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
English: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: SE 191 90 Sollentuna
English: Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Bulgarian: 9 Riverwalk National Digital Park
English: An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
English: If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
English: Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
English: After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите контактните лещи обратно в очите.
English: Pfizer Holding France Xalatan
Bulgarian: Pfizer Holding France
English: HOW TO USE {INVENTED NAME}
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
English: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Bulgarian: {Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
English: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
English: Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Bulgarian: Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Bulgarian: Таблица: понижение на ВОН (mmHg) на 12-та седмица по група, получаваща активно лечение и първоначална диагноза
English: The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
English: Timolol N=54
Bulgarian: N=54
English: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
English: If you or your child have severe asthma or the asthma is not well controlled If you or your child wear contact lenses.
Bulgarian: Вашето дете имате тежка астма или астмата не е добре контролирана.
English: The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
English: The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
English: 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: Lannelongue 75014 Paris
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Bulgarian: †Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
English: No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
English: The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Bulgarian: Следният удебелен текст трябва да бъде отразен в съответните точки на листовката за пациента.
English: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
English: If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
English: If you use more {Invented name} than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза {Свободно избрано име}
English: The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
English: This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
English: Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
English: L-1855 Luxembourg
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
English: {Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на {Свободно избрано име} при преждевременно родени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
English: Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
English: - An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
English: Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
English: The Netherlands microgram/ml
Bulgarian: Холандия микрограма/
English: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
English: IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
English: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
English: If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, ако желаете да прекратите употребата на КСАЛАТАН.
English: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.