FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Ruconest en pacientes con insuficiencia hepática.
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
Spanish: • Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen.
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan niveles bajos de C4 en la circulación.
French: Votre médecin ou une infirmière vous injectera Ruconest directement dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Spanish: Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente.
French: • N'utilisez pas la solution préparée si elle est trouble, si elle contient des particules ou a changé de couleur.
Spanish: • No use la solución preparada si está turbia, contiene partículas o ha cambiado de color.
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
Spanish: El volumen de distribución de conestat alfa fue de 3L aproximadamente, equivalente al volumen plasmático.
French: Injectez doucement la solution de la seconde seringue.
Spanish: Inyecte con cuidado la solución de la segunda jeringa.
French: • Matériel éducatif pour le professionnel de santé
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
French: Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
Spanish: Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Spanish: Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución, la combinación y la mezcla de las soluciones.
French: Après dissolution de la poudre dans de l'eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
Spanish: Después de la disolución del polvo en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora.
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
Spanish: • La decisión sobre el uso domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Ruconest sur la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Ruconest sobre la fertilidad masculina o femenina.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ruconest.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.
French: 2333 CR Leiden Pays-Bas
Spanish: 2333 CR Leiden Países Bajos
French: L'effet du conestat alfa sur les protéases cibles suivantes a été évalué in vitro : C1s activé, kallicréine, facteur XIIa et facteur XIa.
Spanish: Se ha evaluado in vitro el efecto del conestat alfa sobre las siguientes proteasas diana: C1s activada, calicreína, factor XIIa y factor XIa.
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest Comment utiliser Ruconest
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest Cómo usar Ruconest
French: Veillez à libérer le garrot.
Spanish: Asegúrese de soltar el torniquete.
French: • Matériel éducatif pour les non-professionnels de santé
Spanish: • Material informativo para profesionales no sanitarios
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ruconest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ruconest en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las crisis agudas de angioedema (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 5 minutos.
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
Spanish: Desinfecte el punto de inyección con una toallita con alcohol.
French: Saccharose,
Spanish: Sacarosa,
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo.
French: Temps médian (minutes) jusqu'à l'apparition de symptômes minimaux (IC 95 %)
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta la aparición de síntomas (IC al 95%)
French: Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d'autres symptômes.
Spanish: Estos pacientes presentan escasez de la proteína inhibidora de C1 en su sangre, lo cual puede provocar episodios repetidos de hinchazón, dolor en el abdomen, dificultad para respirar y otros síntomas.
French: Le composant du complément (protéine) C4 est un substrat pour le C1s activé.
Spanish: El componente del complemento (proteína) C4 es un sustrato del C1s activado.
French: • Placez les flacons de poudre et de solvant nécessaires sur une surface plane et propre.
Spanish: • Coloque los viales de polvo y disolvente requeridos en una superficie plana y limpia.
French: • Prélevez le volume de solution préparée, tout en gardant la seringue en position verticale.
Spanish: • Inyecte el volumen de solución preparada mientras mantiene la jeringa en posición vertical.
French: Ruconest s'administre dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Spanish: Ruconest se administra en una vena durante aproximadamente 5 minutos.
French: • Sortez une seringue stérile de son emballage.
Spanish: • Extraiga una jeringa estéril de su envase.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
French: Continuez de remplir la seringue avec le volume requis.
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar el volumen requerido.
French: Après la désinfection, ne touchez pas les bouchons avec les doigts ou tout autre objet.
Spanish: • Después de la desinfección, no toque los tapones con las manos ni ningún objeto.
French: Temps médian (minutes) avant début de soulagement (IC 95 %)
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta el inicio del alivio (IC al 95%)
French: Compte tenu du profil connu de la pharmacologie et des effets indésirables de Ruconest, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
Spanish: Basándose en la farmacología conocida y en el perfil de reacciones adversas de Ruconest, no cabe esperar que tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: No se dispone de experiencia con el uso de Ruconest en mujeres embarazadas y lactantes.
French: L'étude chez le rat n'a révélé aucune malformation fœtale, que ce soit dans le groupe sous conestat alfa ou le groupe témoin.
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
French: La sécurité de Ruconest repose sur l'expérience clinique consistant en 300 administrations (83 administrations à des sujets sains ou des patients asymptomatiques présentant un AOH et 217 administrations à 119 patients présentant un AOH).
Spanish: La experiencia clínica que respalda la seguridad de Ruconest consiste en 300 administraciones (83 administraciones a personas sanas o a pacientes con AEH asintomáticos y 217 administraciones a 119 pacientes con AEH).
French: Le C1INH exerce un effet inhibiteur sur plusieurs protéases (les protéases cibles) des systèmes de contact et de complément.
Spanish: La C1INH ejerce un efecto inhibidor sobre varias proteasas (proteasas diana) de los sistemas de contacto y del complemento.
French: • Journal patient à donner aux patients avant de recevoir Ruconest
Spanish: • Un diario disponible para los pacientes antes de recibir Ruconest
French: Solution saline n = 16
Spanish: Suero salino n = 16
French: Un traitement médical d'urgence doit être immédiatement disponible pour être administré en cas de réactions anaphylactiques ou de choc.
Spanish: Debe estar disponible de inmediato un tratamiento médico de urgencia para administrar en caso de producirse reacción o choque anafilácticos.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids corporel.
Spanish: Su dosis tendrá efecto en función de su peso corporal.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest N'utilisez jamais Ruconest :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest No use Ruconest:
French: • 2 lingettes d'alcool
Spanish: • 2 toallitas con alcohol
French: Calcul de la dose Déterminer le poids corporel du patient.
Spanish: Cálculo de la dosis Determinar el peso corporal del paciente.
French: • Fixez l'aiguille en appliquant le sparadrap, d'une longueur d'environ 7 cm, sur les ailes de l'aiguille.
Spanish: • Sujete la aguja con el esparadrapo, aproximadamente 7 cm de largo, sobre las aletas de la aguja.
French: Une dose supplémentaire de 50 U/kg a été administrée pour 13/133 crises (soit 10 %).
Spanish: Se administró una segunda dosis de 50 U/kg en 13/133 (10%) crisis.
French: • Repliez le capuchon de protection jaune sur l'aiguille.
Spanish: • Pliegue la funda de protección amarilla sobre la aguja.
French: • Si vous devez utiliser un second flacon de poudre et un second flacon de solvant, répétez les étapes ci-dessus.
Spanish: • Si necesita usar un segundo vial de polvo y disolvente, repita los pasos anteriores.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration en elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Spanish: Los riesgos asociados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración y el control de las reacciones adversas, en especial la hipersensibilidad.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar Ruconest.
French: Laissez la seringue sur l'adaptateur.
Spanish: Deje la jeringa en el adaptador.
French: Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angiœdème.
Spanish: En la mayor parte de los casos, una sola dosis de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una crisis aguda de angioedema.
French: Ruconest est fourni avec un kit d'administration dans une boîte contenant :
Spanish: Ruconest se suministra como un kit en una caja que contiene:
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
Spanish: No use ningún componente del kit después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior grande.
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Spanish: • Los pacientes con evidencia clínica de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja en Ruconest.
French: Étape 5 : Ajout du solvant à la poudre et dissolution
Spanish: Paso 5: Adición de disolvente al polvo y disolución
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
Spanish: La fecha de caducidad del embalaje exterior refleja la fecha del componente con el período de validez menor.
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
Spanish: • Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas que se observaron en los 7 días posteriores al uso de Ruconest, según se indicó en los seis ensayos clínicos realizados.
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
Spanish: • Justo después de retirar la aguja, presione la gasa estéril sobre el punto de inyección durante unos minutos para reducir el sangrado.
French: N'enlevez pas l'emballage des adaptateurs.
Spanish: No retire el envase de los adaptadores.
French: L'efficacité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème a été démontrée par des délais significativement plus courts en termes de début du soulagement des symptômes et d'apparition de symptômes minimaux, et peu d'échecs thérapeutiques.
Spanish: La eficacia de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema se demostró por la significativa reducción del tiempo transcurrido hasta que empiezan a aliviarse los síntomas y del tiempo transcurrido hasta la aparición de síntomas mínimos, observándose pocos fracasos terapéuticos.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou choc, un traitement médical d'urgence devra être administré.
Spanish: En caso de reacciones anafilácticas o shock anafiláctico, se administrará tratamiento médico de emergencia.
French: Si vous êtes actuellement sous traitement à base d'activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.
Spanish: Si recibe activador tisular del plasminógeno como tratamiento agudo para la prevención de coágulos sanguíneos (tratamiento anticoagulante), no debe usar Ruconest al mismo tiempo.
French: • Calculez les millilitres de solution préparée à injecter.
Spanish: • Calcule los milímetros de solución preparada que se van a inyectar.
French: Les patients atteints d'AOH présentent un déficit hétérozygote de la protéine plasmatique C1INH.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan una carencia heterocigota de la proteína plasmática C1INH.
French: Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin.
Spanish: Si aparecen tales síntomas después de la administración, deben avisar a su médico.
French: Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Spanish: Una inyección intravenosa de 4.200 U (dos viales).
French: • Date et heure du traitement
Spanish: • Fecha y hora del tratamiento
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
Spanish: La decisión sobre el tratamiento domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable, quien debe garantizar la formación adecuada y la revisión periódica del uso.
French: Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité suite à l'administration de Ruconest.
Spanish: Aunque se considera improbable la reactividad cruzada entre la leche de vaca y la de coneja, no se debe descartar dicha posibilidad si un paciente presenta evidencia de alergia clínica a la leche de vaca y se debe vigilar al paciente por si presenta signos y síntomas de hipersensibilidad después de administrar Ruconest.
French: Lors d'études embryo-fœtales chez le rat et le lapin, des doses journalières uniques de véhicule ou de 625 U/kg/administration de rhC1INH ont été administrées par voie intraveineuse à des rates et des lapines fécondées.
Spanish: En estudios embriofetales en ratas y conejos, se administraron dosis únicas diarias de excipiente o de 625 U/kg/de rhC1INH por vía intravenosa a ratas y conejas preñadas.
French: Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.
French: La cinétique de l'inhibition s'est révélée comparable à celle observée pour le C1INH humain dérivé du plasma.
Spanish: Se ha observado que la cinética de inhibición era comparable a la observada con la C1INH humana derivada del plasma.
French: • la date et l'heure de l'administration
Spanish: • Fecha y hora de administración
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sachant que le conestat alfa n'a pas une clairance rénale.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que el conestat alfa no experimenta aclaramiento renal.
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Spanish: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
French: Neuf adolescents atteints d'AOH (âgés de 13 à 17 ans) ont reçu un traitement de 50 U/kg pour 26 crises aiguës d'angiœdème, et 7 (âgés de 16 à 17 ans) ont reçu un traitement de 2100 U pour 24 crises aiguës d'angiœdème.
Spanish: Nueve pacientes adolescentes con AEH (de 13 a 17 años de edad) recibieron tratamiento con 50 U/kg para 26 crisis agudas de angioedema y 7 (de 16 a 17 años de edad) con 2.100 U para 24 crisis agudas de angioedema.
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Spanish: Reconstituya cada vial con 14 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección Reconstitución más adelante).
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba.
French: • Désinfectez soigneusement le site d'injection avec une lingette d'alcool et laissez sécher la peau.
Spanish: • Desinfecte bien el punto de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque.
French: Il n'y a pas d'excrétion étant donné que le conestat alfa est éliminé de la circulation par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète dans le foie.
Spanish: No hay excreción, porque el conestat alfa se elimina de la circulación por endocitosis mediada por receptores, seguida de hidrólisis/degradación completa en el hígado.
French: • Allergie avérée ou suspicion d'allergie au lapin (voir rubrique 4.4) • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Alergia o sospecha de alergia a los conejos (ver sección 4.4) • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Spanish: No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.
French: • Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d'une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu'un membre de la famille ou le patient lui-même (auto-administration).
Spanish: • En el caso de determinados pacientes, el médico puede decidir si Ruconest puede ser administrado fuera de un entorno clínico por profesionales no sanitarios, como familiares, o mediante la autoadministración.
French: • Placez le garrot au-dessus du site d'injection - de préférence au niveau du milieu du bras.
Spanish: • Coloque el tornique sobre el punto de inyección, preferiblemente en la parte central de la parte superior del brazo.
French: Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH).
Spanish: Ruconest debe ser usado por adultos y adolescentes con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario (AEH).
French: Tout en tenant cet ensemble vertical, prélevez lentement 14 ml de solvant.
Spanish: Mientras lo mantiene en posición vertical, inyecte lentamente 14 ml de disolvente.
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en conejos se observó un aumento de la incidencia de defectos de los vasos cardíacos fetales (1,12% en el grupo de tratamiento frente a 0,03% en controles históricos) en los animales tratados con conestat alfa.
French: • le numéro de lot inscrit sur l'étiquette du flacon de poudre
Spanish: • Número de lote impreso en la etiqueta del vial de polvo
French: Le solvant est un liquide incolore transparent.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro transparente.
French: Voie IV.
Spanish: Para uso IV.
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
Spanish: Nada indica que la respuesta a Ruconest de los pacientes mayores de 65 años varíe.
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
Spanish: Tras la reconstitución con 14 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 150 unidades de conestat alfa por ml.
French: Vous ou votre personne soignant(e) pourrez/pourra injecter Ruconest uniquement après avoir reçu les instructions et la formation adéquates de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Usted o su cuidador pueden inyectar Ruconest solo después de recibir las instrucciones adecuadas y la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
French: Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest : Fréquent (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10)
Spanish: Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Millilitres de solution préparée à injecter
Spanish: Mililitros de solución preparada que se van a inyectar
French: Étape 11 : Préparation du site d'injection
Spanish: Paso 11: Preparación del punto de inyección
French: Administration dans une veine
Spanish: Administración en una vena
French: • Posez la seringue sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Spanish: • Coloque la jeringa en la superficie de trabajo y procure no tocar la superficie ni ningún otro objeto con la punta de la jeringa.
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
Spanish: • Tome la jeringa con disolvente que ha preparado en el paso 4.
French: La solution reconstituée dans chaque flacon doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Spanish: • Retire la funda de la aguja.