FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ζαναμιβίρη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2 και 2B6, και παρόλο που in vitro παρατηρήθηκε επαγωγή του CYP3A4 κατά 50 φορές υψηλότερη από τις κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναμένεται αλλεπίδραση με επαγωγείς του CYP3A4 βάσει των φυσιολογικών και φαρμακινητικών μοντέλων.
Bulgarian: Занамивир не е индуктор на CYP1A2 и 2B6 и въпреки, че е наблюдавано индуциране на CYP3A4 in vitro, при 50 пъти по-високи от клинично значимите концентрации, не се очаква взаимодействие със субстрати на CYP3A4, въз основа на физиологично базирано фармакокинетично моделиране.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Greek: Η θεραπεία με Dectova θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και, συνήθως, εντός 6 ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων γρίπης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Лечението с Dectova трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите на грип (вж. точка 5.1).
Greek: Προετοιμασία του Dectova
Bulgarian: Подготовка на Dectova
Greek: 6 μηνών έως < 6 ετών
Bulgarian: 6 месеца до < 6 години
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, με εξαίρεση μια μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους (υποδόρια χορήγηση).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, с изключение на проучване за ембриофетално развитие при плъхове (подкожно приложение).
Greek: Υποκαταστάσεις στη νευραμινιδάση που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζαναμιβίρη σε ιούς στον άνθρωπο και σε ιούς με ζωονοσογόνο δυναμικό: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1), N294S, T325I (A/H3N2), R150K (B) και R292K (A/H7N9).
Bulgarian: Субституции в невраминидазата, определящи понижена чувствителност към занамивир, са възникнали по време на лечение със занамивир при човешки вируси и тези със зоонозен потенциал: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Greek: Ως κλινική ανταπόκριση ορίστηκε η σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων (θερμοκρασία, κορεσμός οξυγόνου, αναπνευστική κατάσταση, καρδιακή συχνότητα και συστολική αρτηριακή πίεση) ή το εξιτήριο από το νοσοκομείο.
Bulgarian: Клиничният отговор е дефиниран като съвкупност от стабилизация на жизнените показатели (температура, кислородна сатурация, респираторен статус, сърдечен ритъм и систолно кръвно налягане) или изписване от болницата.
Greek: Για ασθενείς υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η δόση θα πρέπει να επιλέγεται χρησιμοποιώντας την κατάλληλη CRRT κάθαρση (CLCRRT σε mL/min).
Bulgarian: При пациенти на продължителна бъбречно-заместителна терапия, дозата трябва да се избере, като се използва подходящия CRRT клирънс (CLCRRT в ml/min).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στον αριθμό των αναφορών στον ενήλικο πληθυσμό που έλαβε ζαναμιβίρη 600 mg ενδοφλέβια δις ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се основава на броя на съобщенията от популацията възрастни, на които е прилаган 600 mg занамивир интравенозно два пъти дневно в проучванията Фаза II и Фаза III.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας της δόσης.
Bulgarian: Използвайте асептични техники по време на подготовката на дозата.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Greek: Το Dectova μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Bulgarian: С Dectova могат да бъдат лекувани възрастни и деца на 6 месечна възраст или по-големи.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания:
Greek: Οι έφηβοι, τα παιδιά και τα βρέφη θα πρέπει να λαμβάνουν δοσολογικό σχήμα που βασίζεται στο σωματικό βάρος για 5 έως 10 ημέρες (Πίνακας 1).
Bulgarian: Схемата на дозиране при юноши, деца и кърмачета трябва да е въз основа на теглото им за период от 5 до 10 дни (Таблица 1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 70,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμούν με το 3,54% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 70,8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (υπό την επωνυμία Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαναμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към занамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: AUC(0-∞) (µg.h/mL)
Bulgarian: AUC(0-) (g.h/ml)
Greek: Καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη, η χρήση του Dectova κατά την κύηση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν πιστεύεται ότι το πιθανό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του όποιου πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Bulgarian: Тъй като опитът е ограничен, употребата на Dectova по време на бременност трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за пациента надвишава всеки възможен риск за плода.
Greek: Στη μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης μιας ποικιλίας σκελετικών και σπλαχνικών μεταβολών ήσσονος σημασίας, οι περισσότερες από τις οποίες κυμαίνονταν εντός του εύρους των γενικών ποσοστών που έχουν εμφανιστεί ιστορικά με το υπό μελέτη στέλεχος.
Bulgarian: В ембриофеталното проучване при плъхове се наблюдава увеличение на честотата на поява на редица минимални скелетни и висцерални изменения, повечето от които остават в рамките на фоновите честоти на историческата поява на събитието при изучавания вид.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί σε ετήσια βάση τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Greek: Ένας γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Dectova ως έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Dectova като инфузия (капково) във вена.
Greek: Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως, η δόση του Dectova όταν χορηγείται ενδοφλεβίως πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Занамивир се елиминира чрез бъбречен клирънс, затова дозата на Dectova при интравенозно приложение трябва да се намали при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της έγχυσης για ενδοφλέβια χορήγηση:
Bulgarian: Как да приготвите инфузията за интравенозно приложение:
Greek: Μελέτη πρόκλησης λοίμωξης σε ανθρώπους
Bulgarian: Провокационно проучване при хора
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς Ηλικιακ ή ομάδα
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични и възрастни участници
Greek: • τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη (βλέπε παράγραφο 5.1)
Bulgarian: нивата на серумния занамивир при пациенти с усложнен грип (вж. точка 5.1).
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί ότι το Dectova μειώνει τον κίνδυνο βακτηριακών επιπλοκών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
Bulgarian: При прилагане на Dectova не е установено намаляване на риска от бактериални усложнения, свързани с грипна инфекция.
Greek: Μελέτες της αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξαν ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά της ζαναμιβίρης μέσω του πλακούντα, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивност, проведени при плъхове и зайци, показват, че се осъществява преминаване на занамивир през плацентата и няма данни за тератогенност.
Greek: Η ζαναμιβίρη είναι ένας αναστολέας της νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, ενός ενζύμου που απελευθερώνει ιικά σωματίδια από την κυτταροπλασματική μεμβράνη των προσβεβλημένων κυττάρων και προωθεί την εξάπλωση του ιού στην αναπνευστική οδό.
Bulgarian: Занамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и спомага за разпространението на вируса в дихателните пътища.
Greek: Διαφανές φιαλίδιο 26 mL (γυαλί τύπου I) με πώμα (επικαλυμμένο ελαστικό χλωροβουτύλιο), σφράγιση (αλουμίνιο) και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Bulgarian: 26 ml прозрачен флакон (стъкло тип I) със запушалка ( хлоробутилова гума с покритие), обкатка (алуминиева) и отчупваща се пластмасова капачка.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες δεν είναι γνωστό το πόσο πιθανό είναι να εμφανιστούν Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να εκτιμηθεί πόσο πιθανές είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи колко вероятни са тези нежелани реакции:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί σε ετήσια βάση κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα συχνές κνίδωση όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson τοξική επιδερμική νεκρόλυση μη γνωστές
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив чести уртикария нечести еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson токсична епидермална некролиза с неизвестна честота
Greek: Το Dectova χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Bulgarian: Интравенозно приложение Dectova се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Greek: • Ο σάκος έγχυσης πρέπει να πιέζεται απαλά με το χέρι για να διασφαλιστεί ότι το περιεχόμενο αναμιγνύεται καλά.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва внимателно да се размеси с ръка, за да се осигури добро смесване.
Greek: Η υποκατάσταση H275Y είναι η συχνότερη υποκατάσταση αντοχής της νευραμινιδάσης και συσχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και στην οσελταμιβίρη.
Bulgarian: Субституцията H275Y е най-честата субституция в невраминидазата, определяща резистентност и се свързва с понижена чувствителност към перамивир и оселтамивир.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η ζαναμιβίρη δεν είναι ένας αναστολέας ούτε υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistant Protein -BCRP), της P-γλυκοπρωτεΐνης, της πρωτείνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1, MATE2-K, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT)1, OAT3, των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, OATP1B3 και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, ούτε είναι ένας αναστολέας του κυττοχρώματος P450 (CYP)
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че занамивир не е инхибитор или субстрат на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), P-гликопротеина, протеина за екструзия на множество лекарства и токсини (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE) 1, МАТЕ2-К, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, полипептида, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, транспортера OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT)2, нито е инхибитор на цитохром P450 (CYP) ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Greek: Παρατηρήθηκε αναλογικότητα ως προς τη δόση στην Cmax και την AUC της ζαναμιβίρης, ενώ δεν υπήρχε εμφανής συσσώρευση ζαναμιβίρης στον ορό μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων δόσεων έως 600 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е наблюдавана при Cmax и AUC на занамивир и не се наблюдава кумулиране на занамивир в серума след многократни интравенозни дози до 600 mg.
Greek: Μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη
Bulgarian: Проучване при пациенти с усложнен грип Фаза III
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης ζαναμιβίρης στον ορό έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ αυξανόμενες δόσεις από 1 έως 1.200 mg και επαναλαμβανόμενες δόσεις 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Bulgarian: Серумната фармакокинетика на занамивир, приложен интравенозно, е проучена при здрави доброволци, приемали единични нарастващи дози от 1 до 1 200 mg и многократни дози от 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων πολύμορφου ερυθήματος, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και συνδρόμου Stevens-Johnson) με ζαναμιβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При занамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (включително еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson) (вж. точка 4.8).
Greek: 50 έως <80
Bulgarian: 50 до < 80
Greek: Πότε και πώς χορηγείται το Dectova
Bulgarian: Кога и как се прилага Dectova
Greek: Παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο των 26 mL με ελαστικό πώμα και σφράγιση από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Bulgarian: Доставя се в 26-милилитров стъклен прозрачен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
Greek: Στην ανάλυση της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, διαπιστώθηκε ότι η ηλικία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на занамивир.
Greek: Η εμφάνιση αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Резистентност, възникнала в хода на лечението, е рядка при прилагане на занамивир (вж. точка 5.1).
Greek: Το Dectova χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γρίπης βαριάς μορφής (λοίμωξη με τον ιό της γρίπης).
Bulgarian: Dectova се използва за лечение на тежък грип (грипна вирусна инфекция).
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος ζαναμιβίρης προς έγχυση δύο φορές την ημέρα, οι συγκεντρώσεις στο υγρό του επιθηλίου στους πνεύμονες ανέρχονταν στο 60 - 65 % των συγκεντρώσεων στον ορό στο αντίστοιχο χρονικό σημείο δειγματοληψίας 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: След приложение на занамивир инфузионен разтвор два пъти дневно, концентрациите в течността от белодробния епителен слой са 60 - 65 % от серумните концентрации при съответното време за вземане на пробата 12 часа след прилагане на доза.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
Bulgarian: Ако забележите някой от горните симптоми: ➔ Уведомете незабавно лекар или медицинска сестра.
Greek: Νοσηλευόμενοι ασθενείς με γρίπη έχουν επίσης λάβει 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες.
Bulgarian: Хоспитализирани пациенти с грип също са приемали дози от 300 mg или 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.
Greek: • την in vitro δράση της ζαναμιβίρης,
Bulgarian: in vitro активността на занамивир;
Greek: Ένας αριθμός υποκαταστάσεων αμινοξέων της νευραμινιδάσης που προκύπτουν κατά τη θεραπεία με οσελταμιβίρη ή περαμιβίρη οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη.
Bulgarian: Редица субституции на аминокиселини в невраминидазата, възникнали по време на лечение с оселтамивир или перамивир, водят до понижена чувствителност към занамивир.
Greek: Η ζαναμιβίρη είχε σημαντική προφυλακτική δράση έναντι πειραματικής πρόκλησης λοίμωξης με τον ιό της γρίπης Α, όπως καταδείχθηκε από το χαμηλό ποσοστό λοιμώξεων (θετική ορολογική εξέταση 14% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), την απομόνωση του ιού μέσω καλλιέργειας (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), καθώς και τη μείωση του πυρετού (14% έναντι 88% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,05), της νόσησης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,005) και των συνολικών βαθμολογιών των συμπτωμάτων (διάμεση βαθμολογία 1 έναντι 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,001).
Bulgarian: А, което се доказва от ниската честота на инфекция (14 % спрямо 100 % позитивна серология в групата на плацебо, р <0,005), изолиране на вируса от вирусна култура (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, р <0,005), както и от намаляването на фебрилитета (14 % спрямо 88 % в групата на плацебо, р <0,05), заболяване на горните дихателни пътища (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, p <0,005) и общ скор на симптомите (1 спрямо 44 медиана на скора в групата на плацебо, р <0,001).
Greek: GM %CV GM %CV GM Εύρος
Bulgarian: T1/2 (h) GM %CV GM %CV GM Диапазон GM %CV
Greek: Η ζαναμιβίρη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, ούτε υπόστρωμα ή αναστολέα των νεφρικών και ηπατικών μεταφορέων στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Р450 изоензимите, нито субстрат или инхибитор на бъбречните и чернодробните транспортери при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Greek: Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης.
Bulgarian: Занамивир се елиминира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη συσχετίζεται με μεταλλάξεις που προκαλούν μεταβολές των αμινοξέων της νευραμινιδάσης του ιού ή της αιμοσυγκολλητίνης του ιού ή και των δύο.
Bulgarian: Понижената чувствителност към занамивир се свързва с мутации, които водят до промени в аминокиселините във вирусната невраминидаза или във вирусния хемаглутинин, или и в двете.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις της μειωμένης ευαισθησίας αυτών των ιών δεν είναι γνωστές και οι επιδράσεις συγκεκριμένων υποκαταστάσεων στην ευαισθησία του ιού στη ζαναμιβίρη ενδέχεται να εξαρτώνται από το στέλεχος του ιού.
Bulgarian: Клиничното влияние на понижената чувствителност при тези вируси не е известно и ефектите от специфичните субституции върху вирусната чувствителност към занамивир може да зависят от щама.
Greek: 12 mg/kg δύο φορές την ημέρα έως τη μέγιστη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: 12 mg/kg два пъти дневно до максимална доза от 600 mg два пъти дневно
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или на аспартат аминотрансферазата (AST)
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων χαρακτηριστικών όπως εξάνθημα με φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, αναπνευστική δυσχέρεια, τάση για λιποθυμία και έμετος
Bulgarian: тежки алергични реакции, включващи характеристики като сърбящ обрив, подуване на лицето, гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане.
Greek: 15 έως <30
Bulgarian: 15 до < 30
Greek: Τα αποτελέσματα από μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική διαταραχή της ανάπτυξης των απογόνων.
Bulgarian: Резултатите от перинатално и постнатално проучване при плъхове показват, че няма клинично значимо увреждане на развитието на потомството.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένα άτομα ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που παρατηρείται σε νεαρά ενήλικα άτομα.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при млади възрастни хора.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος ζαναμιβίρης προς έγχυση 600 mg, οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις της ζαναμιβίρης στο υγρό του επιθηλίου κυμαίνονταν από 419 ng/mL έως 584 ng/mL και ανέρχονταν στο 47-66% των συγκεντρώσεων στο αρχικό βρογχοκυψελιδικό δείγμα μετά την από στόματος εισπνοή κόνεως ζαναμιβίρης 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: След приложение на 600 mg занамивир инфузионен разтвор два пъти дневно, медианата на най-ниските концентрации на занамивир в течността от епителния слой варира от 419 ng/ml до 584 ng/ml и са 47 - 66 % от тези в началната бронхоалвеоларна проба, след перорално приложение на 10 mg занамивир прах за инхалация два пъти дневно.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχουν καταδειχθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ζαναμιβίρης στη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че занамивир няма клинично значими ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ζαναμιβίρης και οσελταμιβίρης ή περαμιβίρης σε δοκιμασίες αναστολής της νευραμινιδάσης.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между занамивир и оселтамивир или перамивир е наблюдавана при анализи на инхибирането на невраминидазата.
Greek: Εμφάνιση του Dectova και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dectova είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, το οποίο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
Bulgarian: Как изглежда Dectova и какво съдържа опаковката Dectova е бистър безцветен инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα Dectova για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи какво количество Dectova е подходящо за Вас.
Greek: Παιδιά Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Dectova.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза Dectova.
Greek: 30 έως <50
Bulgarian: 30 до < 50
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 600 mg προσέγγισε σε μεγαλύτερο βαθμό τις συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν στο υγρό της επιθηλιακής επένδυσης με την εγκεκριμένη δόση των 10 mg της εισπνεόμενης κόνεως ζαναμιβίρης, τεκμηριώνοντας την αποτελεσματικότητα σε μεγάλες κλινικές μελέτες της μη επιλεγμένης γρίπης.
Bulgarian: Дозата от 600 mg, приложена интравенозно, се доближава в най-голяма степен до концентрациите в течността от епителния слой, постигнати с одобрената доза 10 mg занамивир прах за инхалация, която е с доказана ефикасност в големи клинични проучвания при неусложнен грип.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ζαναμιβίρη μεταβολίζεται.
Bulgarian: Няма данни, че занамивир се метаболизира.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Greek: Διεξήχθη μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη για να εξεταστεί η προφυλακτική αντι-ιική δράση και η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων ζαναμιβίρης 600 mg κάθε 12 ώρες ενδοφλεβίως έναντι εικονικού φαρμάκου σε υγιείς άνδρες εθελοντές που επιμολύνθηκαν με τον ιό της γρίπης A/Texas/91
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, рандомизирано проучване за изследване на профилактичната антивирусна активност и ефикасност при многократно прилагане на занамивир 600 mg интравенозно на всеки 12 часа, в сравнение с плацебо, при здрави доброволци от мъжки пол, спрямо инфекция от инокулация с грипен вирус A/Texas/91 (H1N1).