FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. aj 2. roku vylúčiť tehotenstvo a počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke sa musí zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie.
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til gravide kvinder (se pkt.
Slovak: MAVENCLAD je kontraindikovaný u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Danish: Reproduktionstoksitet
Slovak: Reprodukčná toxicita
Danish: EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL Cytotoksisk: Håndteres varsomt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på helvedesild, såsom et 'bånd' med svære smerter og udslæt med blærer, typisk på den ene side af overkroppen eller i ansigtet.
Slovak: Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás" silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft.
Slovak: Ak ste v minulosti mali rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: 1. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Slovak: 1. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici apríla
Danish: Forekomsten af herpes zoster var større i perioderne med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³), sammenlignet med den periode, hvor patienterne ikke oplevede grad 3 eller 4 lymfopeni (se pkt.
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) v porovnaní s obdobím, keď sa u pacientov nevyskytovala lymfopénia 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
Danish: Den største andel af patienterne med grad 3 eller 4 lymfopeni blev observeret 2 måneder efter den første dosis med cladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % af patienterne med grad 3 lymfopeni i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % af patienterne med grad 4 lymfopeni i år 1 og år 2).
Slovak: 3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
Danish: En individuel benefit/risk-evaluering skal udføres, før MAVENCLAD påbegyndes hos patienter med tidligere malignitet.
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM sa má u pacientov s predchádzajúcim výskytom malignity vykonať individuálne posúdenie prínosu a rizika.
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silných induktorov transportných proteínov BCRP (napr. kortikosteroidy) alebo P-gp (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný) sa má zvážiť možné zníženie expozície kladribínu.
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
Danish: For nogle vægtgrupper kan antallet af tabletter variere fra én behandlingsuge til den næste.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af cladribin.
Slovak: Pri predávkovaní kladribínom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Slovak: 70 mg (7 tabliet)
Danish: 80 mg (8 tabletter)
Slovak: 80 mg (8 tabliet)
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
Danish: 2. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Slovak: 2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku závažnej lymfopénie, počet lymfocytov sa musí stanoviť pred liečbou, počas liečby a po liečbe kladribínom (pozri časť 4.4) a musia sa dodržiavať prísne kritériá pre začatie a pokračovanie v liečbe kladribínom (pozri časť 4.2).
Danish: Der bør imidlertid udføres en magnetisk resonansscanning (MRscanning) ved baseline, før MAVENCLAD påbegyndes (normalt inden for 3 måneder).
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perorálne podávaného kladribínu sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (CLARITY) u 1 326 pacientov s relapsremitujúcou SM.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
Danish: Lymfopeni og helvedesild
Slovak: Lymfopénia a pásový opar
Danish: Dag 2
Slovak: 2. deň
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin efflux kun er minimalt P-gp-forbundet.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že eflux kladribínu súvisí len minimálne s P-gp. Klinicky významné interakcie s inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
Slovak: Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3-hodinový odstup.
Danish: 3, skal det aktivt overvåges, indtil værdierne igen stiger.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší ako 500 buniek/mm³, má sa aktívne monitorovať pokým sa hodnoty znovu nezvýšia.
Danish: Børnesikret pakning.
Slovak: Otvorte klapku krabičky.
Danish: Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Danish: Kliniske studier med oralt cladribin i MS omfattede ikke patienter over 65 år.
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Slovak: 50 mg (5 tabliet)
Danish: Du vil få ordineret det korrekte antal tabletter til hver behandlingsuge, baseret på din legemsvægt, som vist i Tabel 2.
Slovak: Na základe vašej telesnej hmotnosti uvedenej v tabuľke 2 vám predpíšu správne množstvo tabliet na každý liečebný týždeň.
Danish: Det anbefales, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin (se pkt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa akékoľvek ďalšie perorálne lieky podávali s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU, počas vymedzeného počtu dní, kedy sa podáva kladribín.
Danish: Dag 3
Slovak: 3. deň
Danish: En post-hoc-analyse af en blandet kohorte, der omfattede patienter fra CLARITY og ONWARD, defineret ved en baseline EDSS-score på ≥3,5 som en proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduktion i årlig attakrate, sammenlignet med patienter med en EDSS-score under 3.
Slovak: 3,5 ako zástupcom sekundárnej progresívnej SM, ukázala podobné zníženie priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s pacientmi s EDSS skóre pod 3.
Danish: Derfor bør kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Danish: 60 mg (6 tabletter)
Slovak: 60 mg (6 tabliet)
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Slovak: MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Danish: - Aktivt stof: cladribin.
Slovak: - Liečivo je kladribín.
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
Slovak: V dlhodobej štúdii karcinogenity u myší bola najvyššia použitá dávka 10 mg/kg denne, ktorá bola v mikronukleárnej štúdii u myší genotoxická (zodpovedá približne 16-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu).
Danish: Desuden var behandlingsgruppen med 3,5 mg/kg cladribin statistisk signifikant bedre end placebo med hensyn til antal og relativ reduktion af T1 Gd+ læsioner, aktive T2 læsioner og kombinerede unikke læsioner, som vist ved MR-scanning af hjernen i løbet af de fulde 96 uger i studiet.
Slovak: Okrem toho skupina pacientov užívajúca kladribín 3,5 mg/kg dosahovala počas celých 96 týždňov štúdie štatisticky významne lepšie výsledky v porovnaní s placebom čo sa týka počtu a relatívneho zníženia T1
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
Slovak: Podrobný návod na užívanie MAVENCLADU 10 mg tablety
Danish: - Sørg for, at dine hænder er tørre, før du håndterer tabletten/tabletterne.
Slovak: - Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
Danish: • normalt, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku v normálnom rozsahu,
Danish: CD8+ T-cellernes reduktion er mindre markant, og antallet af dem stiger hurtigere igen end antallet af CD4+ T-cellerne, hvilket fører til en forbigående reduktion i forholdet mellem CD4 og CD8.
Slovak: T buniek je zníženie menej výrazné a obnova ich počtov je rýchlejšia než v prípade CD4+
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere er blevet eller aktuelt bliver behandlet med:
Slovak: Ak sa liečite alebo ste sa liečili jedným z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: 2. behandlingsug
Slovak: 2. liečebný týždeň
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide ved at bruge sikker kontraception i behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Danish: Post-hoc-analyser af virkningen hos undergrupper er blevet udført hos patienter med en høj sygdomsaktivitet, behandlet med oralt cladribin ved den anbefalede kumulative dosis på 3,5 mg/kg.
Slovak: U pacientov s vysokou aktivitou ochorenia liečených perorálne podávaným kladribínom v odporúčanej kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg sa previedli u podskupín post-hoc analýzy účinnosti.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Danish: Forsigtig: Bakken må ikke fjernes fra kartonen.
Slovak: Pozor: Nádobku zo škatule nevyberajte.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Danish: Årlig attakrate (95 % CI)
Slovak: Priemerný ročný výskyt relapsov (95
Danish: 3 Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud Tryk (tekst for at indikere de to hægter, der skal trykkes ned for at åbne) QR-kode, der skal indsættes www.mavenclad-instructions.com
Slovak: Zatlačte (text označujúci dva háčiky, ktorých zatlačením sa vykoná otvorenie)
Danish: Dette behandlingsforløb gentages et år senere.
Slovak: Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
Danish: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
Slovak: EMA/405631/2017
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
Slovak: Prvý rok pacienti užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní; po mesiaci znova užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní, pričom celková dávka počas týchto dvoch období je 1,75 mg na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mavenclad anvendes til patienter, hvis sygdom er meget aktiv.
Slovak: Mavenclad sa používa u pacientov, v prípade ktorých je ochorenie vysoko aktívne.
Danish: Dosis afhænger af patientens kropsvægt, og behandlingen består af to forløb, der er fordelt over 2 år.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a liečba pozostáva z dvoch kúr v trvaní dvoch rokov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mavenclad.
Danish: Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne).
Slovak: Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mavenclad opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Dette viste sig at være mest markant hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor de kliniske fordele blev betragtet som værende i stand til at opveje risikoen for en alvorlig langsigtet nedsættelse af lymfocyttallene, der kan øge risikoen for infektion og muligvis for kræft.
Slovak: Zdá sa, že najvýraznejšie sa to prejavuje u pacientov s vysoko aktívnym ochorením, v prípade ktorých klinické príznaky prevyšovali riziká závažného dlhodobého zníženia počtu lymfocytov, ktoré zvyšuje riziko infekcie a možno aj rakoviny.
Danish: Det må ikke gives til patienter med kræft i udbrud.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
Danish: Recidiverende vil sige, at patienterne har tilbagevendende opblussen af symptomerne.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má opakované vzplanutia príznakov.
Danish: Behandling skal også undgås hos patienter, hvis nyrefunktion er moderat til alvorligt svækket, og i gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Liečba sa nesmie podávať ani pacientom so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek a tehotným alebo dojčiacim ženám.
Danish: I et opfølgningsstudie, der varede i yderligere 2 år, blev fordelene ved den oprindelige behandling opretholdt, men der var ikke tegn på yderligere fordele ved at give mere end 2 behandlingsforløb med Mavenclad.
Slovak: V štúdii sledovania, ktoré trvalo ďalšie dva roky, sa zachoval prínos pôvodnej liečby, zdá sa však, že podanie viac než dvoch liečebných kúr lieku Mavenclad neposkytlo ďalší prínos.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immun(forsvars)system den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze imunitný (obranný) systém tela napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Danish: Mavenclad har vist sig effektiv i et hovedforsøg, der involverede 1 326 patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Slovak: Účinnosť lieku Mavenclad sa preukázala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 326 pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Danish: Forsøget sammenlignede virkningen af Mavenclad og placebo (en uvirksom behandling) til nedsættelse af den recidiverende hyppighed 96 uger efter behandlingens start.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok lieku Mavenclad s placebom (zdanlivým liekom) pri znížení miery relapsu 96 týždňov po začatí liečby.
Danish: Påvirkningen af kroppens lymfocytter vil nedsætte dens immunforsvarssystem mod infektion og kræft: Mavenclad må ikke ordineres til patienter med aktive langtidsinfektioner såsom tuberkulose eller hepatitis, ej heller til patienter med HIV-infektion eller hvis immunforsvar er svækket af andre årsager, som f.eks. behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Slovak: Účinok na lymfocyty znižuje imunitnú obranu tela pred infekciami a rakovinou: Liek Mavenclad sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza alebo hepatitída, ani pacientom s HIV infekciou alebo pacientom, ktorí majú oslabený imunitný systém z iných dôvodov, napríklad po liečbe liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Danish: Hvad er Mavenclad, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Mavenclad a na čo sa používa?
Danish: De immunokompetente celler, også kaldet lymfocytter, spiller en nøglerolle i denne proces.
Slovak: V tomto procese hrajú kľúčovú úlohu imunitné bunky, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Danish: Mavenclad udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Slovak: Mavenclad je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Danish: Det aktive stof i Mavenclad, cladribin, har en molekylstruktur, der ligner purin, et af de stoffer, der er nødvendige til dannelse af DNA.
Slovak: Účinná látka lieku Mavenclad, kladribín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, jedna z látok potrebných na vytvorenie DNA.
Danish: Mavenclad er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose, en sygdom hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Slovak: Mavenclad sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy, ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Mavenclad, vil give oplysninger om lægemidlet til sundhedspersonale og patienter, deriblandt rådgivning vedrørende bivirkninger og sikkerhedsforanstaltninger, monitoreringsbehov før og under behandlingen og om forebyggelse af graviditet og effektiv antikonception hos både kvindelige og mandlige patienter.
Slovak: Mavenclad uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom informácie o lieku vrátane odporúčania týkajúceho sa vedľajších účinkov a výhrad spojených s bezpečnosťou, potreby sledovania pred liečbou a počas liečby, zabránenia gravidity a účinnej antikoncepcie u žien aj mužov užívajúcich tento liek.
Danish: Hvorfor blev Mavenclad godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Mavenclad povolený?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mavenclad, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mavenclad, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I kroppen vil cladribin blive optaget af celler såsom lymfocytter og interferere med dannelsen af nyt DNA.
Slovak: V tele je kladribín pohlcovaný bunkami, ako sú lymfocyty, pričom narúša vytvorenie novej DNA.
Danish: Det indeholder det aktive stof cladribin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kladribín.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kladribín
Danish: Ingen andre lægemidler bør indtages inden for 3 timer fra indtagelse af en Mavenclad-tablet.
Slovak: Do troch hodín po užití tablety lieku Mavenclad sa nemajú užívať žiadne iné lieky.
Danish: Dette medvirker til at dræbe lymfocytterne og dermed forsinke progressionen af multipel sklerose.
Slovak: Výsledkom je, že lymfocyty zahynú a spomalí sa progresia roztrúsenej sklerózy.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mavenclad?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mavenclad?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mavenclad bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mavenclad.
Danish: I tillæg hertil er det faktum, at Mavenclad gives i tabletform og kun kræver 2 korte behandlingsforløb med 12 måneders mellemrum, en stor fordel for patienterne.
Slovak: Okrem toho je pre pacientov výhodné, že liek Mavenclad sa podáva ústami a sú potrebné len dve krátke kúry v odstupe 12 mesiacov.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mavenclad, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mavenclad, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Mavenclad cladribin
Slovak: Mavenclad
Danish: Efter 96 uger havde ca. 8 ud af 10 patienter, der fik standarddosis af Mavenclad, og 6 ud af 10 patienter, der fik placebo, ikke haft noget tilbagefald.
Slovak: Mavenclad bola priemerne 0,14 ročne v porovnaní s 0,33 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo; po uplynutí 96 týždňov sa relaps nevyskytol asi u ôsmich pacientov z desiatich, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Mavenclad a u šiestich pacientov z desiatich, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mavenclad er lymfopeni (reducering af lymfocyttallet, der kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) og infektioner med herpes zoster-virus i op til 1 ud af 10 patienter.
Slovak: Mavenclad sú lymfopénia (zníženie počtu lymfocytov, ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a infekcie zapríčinené vírusom herpes zoster, ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10. Vyrážky, vypadávanie vlasov a znížený počet ďalšieho druhu bielych krviniek, neutrofilov, môže takisto postihnúť až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mavenclad sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mavenclad boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Mavenclad har vist sig at nedsætte hyppigheden af tilbagefald og forsinke sygdommens progression hos patienter med recidiverende multipel sklerose.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Mavenclad v prípade pacientov s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou znižuje mieru relapsov a odďaľuje progresiu ochorenia.
Danish: Hvordan virker Mavenclad?
Slovak: Mavenclad účinkuje?