FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit activeert het veiligheidsmechanisme dat ervoor zorgt dat de naald volledig wordt teruggetrokken na het geven van de injectie.
Lithuanian: Tokiu būdu suveikia saugos mechanizmas, kuris po injekcijos visiškai įtraukia adatą.
Dutch: Bewaar de gebruiksinstructies en bekijk deze opnieuw wanneer nodig.
Lithuanian: Pasilikite vartojimo instrukcijas ir paskaitykite prireikus.
Dutch: Bijwerkingen (tabel 1) worden vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (system organ class, SOC) en frequentie gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedRA organų sistemų klases (OSK), nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Ilumetri te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta suleisti visą Ilumetri kiekį pagal instrukcijas, esančias pakuotės lapelyje.
Dutch: Interacties met cytochroom P450
Lithuanian: Sąveika su citochromu p450
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek - U heeft een infectie die naar de mening van uw arts ernstig is, bijvoorbeeld actieve tuberculose, een besmettelijke ziekte die hoofdzakelijk de longen aantast.
Lithuanian: - jeigu sergate infekcine liga, kuri, gydytojo manymu, yra svarbi, pvz., aktyvi tuberkuliozėinfekcinė liga, daugiausia pakenkianti plaučius.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
Lithuanian: 12, 28 savaitėmis ir vėliau (iki 64-os savaitės tyrime reSURFACE 1 ir iki 52-os savaitės tyrime reSURFACE 2) gauti rezultatai pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Ilumetri saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas, todėl Ilumetri nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tildrakizumab bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie tildrakizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip 300 nėštumo baigčių).
Dutch: Vaak aInclusief nasofaryngitis.
Lithuanian: Dažnas a Įskaitant nazofaringitą.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de p19eiwit-subeenheid van de interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder te binden aan IL-12 en zijn interactie met de IL-23-receptor remt.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, kuris specifiškai susiriša su interleukino-23 (IL-23) citokino p19 baltymo subvienetu, nesusirišdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriumi.
Dutch: Andere geëvalueerde uitkomsten zijn het aandeel patiënten dat PASI 90, PASI 100 bereikte, het aandeel patiënten met DLQI 0 of 1, en behoud van werkzaamheid tot 52/64 weken.
Lithuanian: Kitos vertintamosios baigtys buvo dalis pacientų, pasiekusių PASI 90, PASI 100, dalis pacientų, kurių DLQI rodiklis buvo 0 arba 1, ir veiksmingumo išlikimas iki 52-os / 64-os savaitės.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose Senyvi pacientai
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
Lithuanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ispanija
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra lengvas.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.
Lithuanian: Kiek laiko Jums reikės vartoti Ilumetri nustatys gydytojas.
Dutch: Aantal patiënten PASI 75a (%)
Lithuanian: PASI 75a (%)
Dutch: Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ilumetri gaat gebruiken.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris nors punktas Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš vartodami Ilumetri.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit in de Ilumetri-doos (met gesloten deksel) zitten en laat deze 30 minuten bij kamertemperatuur staan.
Lithuanian: • Neišimkite užpildyto švirkšto iš Ilumetri dėžutės (palikite ją uždarytą) ir palaikykite 30 minučių kambario temperatūroje.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5,7-6,3, o osmoliariškumas - 258-311 mOsm/kg.
Dutch: IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties.
Lithuanian: IL-23 yra natūralus citokinas, dalyvaujantis uždegiminiuose ir imuniniuose atsakuose.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
Dutch: Er werd geen formeel onderzoek verricht naar het effect van lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tildrakizumab.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių tyrimų dėl kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio tildrakizumabo farmakokinetikai.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ilumetri te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Geriausia vengti vartoti Ilumetri nėštumo metu.
Dutch: Responders (%)
Lithuanian: Patyrę atsaką (%)
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar in verpakking met 1 voorgevulde spuit en in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten.
Lithuanian: Ilumetri tiekiamas vienetinėmis pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir pakuotėmis po 2 užpildytus švirkštus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanje
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Ispanija
Dutch: Gebruik de spuit binnen 30 dagen na verwijdering uit de koelkast of ten laatste op de vervaldatum, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Lithuanian: Panaudokite švirkštą per 30 dienų po išėmimo iš šaldytuvo arba galiojimo laikui pasibaigus, jeigu pastaroji data ankstesnė.
Dutch: Bent u een vrouw die zwanger kan worden, dan wordt u aangeraden om zwangerschap te voorkomen en een doeltreffende anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling met Ilumetri en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jums rekomenduojama vengti pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Ilumetri metu ir bent 17 savaičių po jo pabaigos.
Dutch: Tildrakizumab heeft een beperkte extravasculaire distributie met distributievolumewaarden (volume of distribution, Vd) in het bereik van 76,9 tot 106 ml/kg.
Lithuanian: Tildrakizumabo pasiskirstymas už kraujagyslių ribų buvo ribotas: pasiskirstymo tūrio (Vd) vertės buvo nuo 76,9 iki 106 ml/kg.
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
Lithuanian: DLQI įvertis 0 arba 1 (%)
Dutch: De onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 beoordeelden de veranderingen ten opzichte van de baseline in week 12 op de twee co-primaire eindpunten: 1) PASI 75 en 2) PGA van "0" (opgeklaard) of "1" (minimaal), met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Lithuanian: Tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 buvo vertinami pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 12os savaitės pagal dvi bendrąsias pagrindines vertinamąsias baigtis: 1) PASI 75 ir 2) BGĮ „0" (išgyta) arba „1" (minimali), esant bent 2 balų pagerėjimui nuo pradinio įvertinimo.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees erop dat leeftijd geen klinisch significante invloed had op de klaring van tildrakizumab bij volwassen proefpersonen met plaque psoriasis.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio tildrakizumabo klirensui plokšteline psoriaze sergančių suaugusių tiriamųjų organizme.
Dutch: Aandeel patiënten met PASI 90-respons in de loop van de tijd tot week 64 (volledige analyseset deel 3*)
Lithuanian: PASI 90 atsaką patyrusių pacientų dalis per laiką iki 64-os savaitės (visas analizuojamas rinkinys.
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
Lithuanian: o Durdami adatą NELAIKYKITE piršto ant stūmoklio.
Dutch: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64
Lithuanian: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Dutch: Ilumetri kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Ilumetri gali padidinti infekcijos riziką (žr.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Dutch: EU/1/18/1323/002 2 voorgevulde spuiten
Lithuanian: EU/1/18/1323/002 2 užpildyti švirkštai
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie injekcijų ir tolesnio stebėjimo susitikimų laiką.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld.
Lithuanian: Injekcijos vietą reikia kaitalioti.
Dutch: Ilumetri kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į infekcijas ir alergines reakcijas Ilumetri gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Dutch: • Haal de naald helemaal uit de huid, voordat u de blauwe plunjer los laat.
Lithuanian: • Ištraukite visą adatą iš odos ir tada atleiskite mėlyną stūmoklį.
Dutch: Op de verpakking is een ruimte voorzien om de datum van verwijdering uit de koelkast te noteren.
Lithuanian: Ant dėžutės yra palikta vieta išėmimo iš šaldytuvo datai užrašyti.
Dutch: • Haal een kartonnen doos uit de koelkast en leg de originele en ongeopende kartonnen doos op een schoon en vlak werkoppervlak.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo (jeigu laikoma šaldytuve) • Išimkite iš šaldytuvo kartono dėžutę ir padėkite neatidarytą dėžutę ant švaraus ir lygaus darbinio paviršiaus.
Dutch: Daarna gaat u verder met de toediening volgens het normale geplande schema.
Lithuanian: Po to dozės toliau vartojamos įprastais suplanuotais intervalais.
Dutch: • Als er wat resterende vloeistof is of een beetje bloed, reinig dan de injectieplaats met een wattenbolletje of een gaasje ZONDER druk toe te passen.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje lieka skysčio arba truputis kraujo, NESPAUSDAMI nuvalykite vatos gumulėliu arba marlės tamponėliu.
Dutch: Almirall N.V.
Lithuanian: Almirall N.
Dutch: Tildrakizumab wordt katabolisme afgebroken tot aminozuren door algemene eiwitafbraakprocessen en wordt niet geëlimineerd via de nieren of de lever.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais ir nėra eliminuojamas per inkstus ar kepenis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Ilumetri en levende vaccins.
Lithuanian: Duomenų apie Ilumetri vartojimą kartu su gyvomis vakcinomis nėra.
Dutch: a Langdurige respons bij patiënten die responders waren (hadden ten minste PASI 75 bereikt) voor tildrakizumab in week 28. b Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Lithuanian: a Ilgalaikis atsakas pacientų, kurie reagavo (pasiekė bent PASI 75 rodiklį) į tildrakizumabą 28-ą savaitę.
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde, type I-glazen spuit met roestvrijstalen naald van 29G x ½", bedekt met een naaldbeveiliging en een harde naaldbeveiliging van polypropyleen met fluorpolymeer laminering, en een plunjerstopper gemonteerd in een passief veiligheidssysteem.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su 29G x ½" nerūdijančiojo plieno adata, uždengta adatos apsauga ir standžia adatos apsauga iš polipropileno su fluoropolimero danga ir stūmoklio stabdžiu, sudarančių pasyvųjį saugų įtaisą.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin gekregen of u bent van plan om een vaccin te krijgen
Lithuanian: - jeigu neseniai buvote skiepyti arba planuojate skiepytis.
Dutch: In het onderzoek met actieve comparator (reSURFACE 2), werden de patiënten ook gerandomiseerd naar etanercept 50 mg tweemaal per week gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende maximaal 28 weken.
Lithuanian: Aktyvaus palyginamojo preparato tyrime („reSURFACE 2") pacientai taip pat buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti 12 savaičių vartoti 50 mg etanerceptą du kartus per savaitę, o po to kartą per savaitę iki 28 savaitės.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinantDNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) wordt geproduceerd.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Dutch: Er werd geen duidelijk verband waargenomen tussen het ontwikkelen van antilichamen tegen Ilumetri en een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio akivaizdaus ryšio tarp veiksmingumą mažinančių antikūnų prieš Ilumetri atsiradimą ir gydymo metu atsirandančių nepageidaujamų reiškinių.
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymas ir ilgalaikiškumas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilumetri in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ilumetri tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie plokštelinės psoriazės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in deel 1 die PASI 75-responders waren in week 28 (reSURFACE1).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į 100 mg arba 200 mg tildrakizumabo grupes 1 dalyje, kurie buvo patyrę PASI 75 atsaką 28-ą savaitę (reSURFACE1).
Dutch: Na herhaalde dosering bij drachtige cynomolgus-apen, waren de serumconcentraties kwantificeerbaar bij de foetus, maar onderzoek naar reproductietoxiciteit bracht geen negatieve effecten aan het licht.
Lithuanian: Po kartotinio dozių davimo vaikingoms pavianų rūšies beždžionėms, buvo galima kiekybiškai įvertinti koncentraciją vaisiaus serume, tačiau toksiškumo reprodukcijai tyrimai neatskleidė jokio šalutinio poveikio.
Dutch: Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter.
Lithuanian: Nurodymai, kaip leisti Ilumetri patiems, pateikti šio lapelio pabaigoje esančiame poskyryje „Vartojimo instrukcijos".
Dutch: De algemene demografische en baselinekenmerken in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 waren consistent in de individuele onderzoeken.
Lithuanian: Bendra tyrimų reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 demografija ir pradinio įvertinimo rodikliai buvo nuoseklūs.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: • Knijp uw huid zachtjes samen op de gekozen injectieplaats.
Lithuanian: • Švelniai sužnybkite odą pasirinktoje injekcijos vietoje.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Dutch: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Lithuanian: Ilumetri 200 mg --> Placebas**
Dutch: Tildrakizumab remt de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines en chemokines.
Lithuanian: Tildrakizumabas slopina uždegimą skatinančių citokinų ir chemokinų išsiskyrimą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Ilumetri saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Dutch: Ilumetri is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Ilumetri nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet 30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast worden gehaald om op kamertemperatuur (maximaal 25 ºC) te kunnen komen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo likus 30 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros (iki 25 °C).
Dutch: Het is niet bekend of tildrakizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar tildrakizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Dutch: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Lithuanian: Tel: +31 (0)307991155
Dutch: PRODUCTBESCHRIJVING
Lithuanian: PRODUKTO APRAŠAS
Dutch: Er werden drie (een fase 2b- en twee fase 3-) placebogecontroleerde onderzoeken samengevoegd om de veiligheid van Ilumetri te evalueren in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Ilumetri saugumui, palyginti su placebu, įvertinti buvo suvienyti trys placebu kontroliuojami tyrimai (2b fazės ir du 3 fazės).
Dutch: - wattenbolletjes of gaasjes - kleefpleister - naaldencontainer
Lithuanian: - vatos ar marlės tamponėlį - lipnų pleistrą
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt onder toezicht te houden voor klachten of veschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk de geschikte symptomatische behandelingen in te stellen.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van Ilumetri zullen beïnvloeden, omdat het uit het lichaam wordt verwijderd door algemene katabolismeprocessen van eiwitten zonder tussenkomst van cytochroom-P450-enzymen (CYP450), en niet wordt uitgescheiden via de nieren of de lever.
Lithuanian: Nesitikima, kad kartu vartojami vaistiniai preparatai veiktų Ilumetri farmakokinetiką, kadangi jis pašalinamas iš organizmo bendraisiais baltymų katabolizmo procesais, nedalyvaujant citochromo P450
Dutch: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Lithuanian: Ilumetri 100 mg --> Placebas**
Dutch: Ilumetri mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid is aangetast door plaque psoriasis of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard of verdikt, of schilferig is.
Lithuanian: Ilumetri negalima leisti į plokštelinės psoriazės paveiktas arba jautrios, nubrozdintos, paraudusios, sukietėjusios, storos arba žvynuotos odos sritis.
Dutch: *Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Lithuanian: *Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Dutch: U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de toestand van de huid verbetert en de symptomen vermindert.
Lithuanian: Ilumetri vartojimas padeda išgydyti odą ir sušvelninti simptomus.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Dutch: Twee neonatale sterfgevallen bij apen met blootstelling van het moederdier aan tildrakizumab die 85 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis, werden toegeschreven aan een mogelijke virale infectie en de relatie tot de behandeling werd als onzeker beschouwd.
Lithuanian: Du atsivestų jauniklių nugaišimai, kai tildrakizumabo ekspozicija vaikingoms beždžionėms buvo 85 didesnė už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, buvo susieti su galima virusine infekcija ir sąryšis su vaistinio preparato vartojimu laikytas neaiškiu.
Dutch: Week 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Lithuanian: 200 mg 100 mg Placebas Etanerceptas 200 mg 100 mg Etanerceptas reSURFACE1
Dutch: De ongeopende voorgevulde injectiespuit van Ilumetri mag uit de koelkast worden verwijderd en worden bewaard bij maximaal 25 °C voor een eenmalige maximale periode van 30 dagen.
Lithuanian: Neatidarytą užpildytą Ilumetri švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir iki 25 °C temperatūroje laikyti vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Dutch: Patiënten die Ilumetri krijgen, moeten tijdens en na de behandeling nauwlettend worden gemonitord op klachten en verschijnselen van actieve tbc.
Lithuanian: Ilumetri vartojantys pacientai gydymo metu ir jį pabaigus turi būti atidžiai stebimi dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij cynomolgus-apen hebben verwaarloosbare hoeveelheden Ilumetri in melk op postnatale dag 28 (zie rubriek 5.3) aangetoond.
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys su pavianų rūšies beždžionėmis parodė nereikšmingą Ilumetri kiekį piene 28-ą dieną po jauniklių atsivedimo (žr.
Dutch: • Druk de blauwe plunjer in tot hij niet verder kan.
Lithuanian: • Iki galo nuspauskite mėlyną stūmoklį.
Dutch: • Lees vóór gebruik van de Ilumetri voorgevulde spuiten alle stap-voor-stap-instructies.
Lithuanian: • Prieš naudodami Ilumetri užpildytus švirkštus, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų instrukcijų papunkčiui.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit stil.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite tvirtai.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spit of 2 voorgevulde spuiten.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 užpildytas švirkštas arba 2 užpildyti švirkštai.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Ilumetri om meer te leren over uw geneesmiddel.
Lithuanian: • Norėdami daugiau sužinoti apie vaistą, perskaitykite Ilumetri pakuotės lapelį.
Dutch: In de multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 werden in totaal 1.862 patiënten ingeschreven van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis op een lichaamsoppervlak van minimaal 10%, een score van ≥3 op de Physician Global Assessment (PGA, algemene beoordeling door de arts) voor de algemene beoordeling (plaquedikte, erytheem en schilfering) van de ernst van psoriasis op een schaal van 0 tot 5, een score van ≥12 op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI, index voor omvang en graad van ernst van psoriasis), die kandidaten waren voor fototherapie of systemische therapie.
Lithuanian: Daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 iš viso dalyvavo 1 862 pacientai, 18 metų ir vyresni, sergantys plokšteline psoriaze, kurių paveikto kūno paviršiaus plotas buvo bent 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis pagal bendrąjį įvertinimą (žvynelių storis, eritema ir lupimasis) skalėje nuo 0 iki 5 buvo ≥ 3, Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (angl.
Dutch: - NIET toedienen in een gebied van 5 cm rond de navel of waar de huid gevoelig, gekneusd,
Lithuanian: - NELEISKITE 5 cm srityje aplink bambą arba ten, kur oda jautri, nubrozdinta, nenormaliai paraudusi, sukietėjusi arba paveikta psoriazės.
Dutch: Het behoud van de respons in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 is voorgesteld in tabel 3.
Lithuanian: Atsako išlikimas Atsako išsilaikymas tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 nurodytas 3 lentelėje.