FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter på en kontrollerad natriumdiet.
French: Des réactions allergiques menaçant votre pronostic vital sont possibles avec Brineura.
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner är möjliga med Brineura.
French: Le traitement par Brineura doit être interrompu en cas de dysfonctionnement du dispositif et il peut s'avérer nécessaire de remplacer le dispositif d'accès avant de réaliser les perfusions suivantes.
Swedish: Behandling med Brineura ska avbrytas vid fel på enheten och utbyte av åtkomstenheten kan behövas före nästa infusion.
French: Administrer la solution de rinçage fournie après la fin de la perfusion de Brineura.
Swedish: Administrera den tillhandahållna spollösningen efter att infusionen med Brineura är slutförd.
French: Brineura et la solution de rinçage décongelées doivent être utilisées immédiatement.
Swedish: Upptinad Brineura och spollösning ska användas omedelbart.
French: Brineura est administré dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) par perfusion à l'aide d'un cathéter et d'un réservoir implantés par voie chirurgicale (dispositif d'accès intracérébroventriculaire).
Swedish: Brineura administreras genom infusion till cerebrospinalvätskan (likvor) via en kirurgiskt implanterad reservoar och kateter (enhet för intracerebroventrikulär åtkomst).
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement consacrés à la surveillance des infections (voir rubrique 4.4).
Swedish: Likvorprover ska tas rutinmässigt för infektionskontroll (se avsnitt 4.4).
French: Flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc butyle), d'un capuchon amovible (polypropylène) et d'une capsule scellée (aluminium).
Swedish: Injektionsflaska (glas av typ I) med propp (butylgummi), ett snäpplock (polypropen) och krymplock (aluminium).
French: Prélever la solution de rinçage
Swedish: Dra upp spollösning
French: Une étude clinique permettant d'obtenir des données chez deux patients âgés de 2 ans traités par Brineura à la dose de 300 mg une semaine sur deux est en cours (voir rubrique 5.1).
Swedish: En pågående studie ger erfarenhet från två patienter som är 2 år och behandlas med 300 mg Brineura varannan vecka (se avsnitt 5.1).
French: Décongeler les flacons de Brineura et de la solution de rinçage à température ambiante pendant environ 60 minutes.
Swedish: Tina injektionsflaskorna med Brineura och injektionsflaskan med spollösning vid rumstemperatur under cirka 60 minuter.
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être administrés par voie intracérébroventriculaire uniquement.
Swedish: Brineura och spollösningen får endast administreras intracerebroventrikulärt.
French: Notice: Information de l'utilisateur Brineura 150 mg solution pour perfusion cerliponase alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: Retirer le capuchon amovible jaune du flacon de solution de rinçage.
Swedish: Ta bort det gula snäpplocket från injektionsflaskan med spollösning.
French: Étiqueter la ligne de perfusion comme suit : « perfusion par voie intracérébroventriculaire uniquement ».
Swedish: Märk infusionsslangen med "endast intracerebroventrikulär infusion".
French: Présentation: 3 flacons (deux flacons de Brineura et un flacon de solution de rinçage), contenant chacun 5 ml de solution.
Swedish: Förpackningsstorlek: 3 injektionsflaskor (två injektionsflaskor med Brineura och en injektionsflaska med spollösning), varje injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
French: Vérifier que la seringue « Brineura » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Swedish: Kontrollera att "Brineura"-sprutan i sprutpumpen är tom när infusionen är slutförd.
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être clairs à légèrement opalescents et incolores à jaune pâle.
Swedish: Brineura och spollösning ska vara klar till något opalescent och färglös till svagt gul.
French: La dose recommandée de Brineura est fonction de votre âge ou de l'âge de votre enfant et elle est administrée une semaine sur deux comme suit : de la naissance à < 6 mois: 100 mg
Swedish: Rekommenderad dos Brineura är baserad på din eller ditt barns ålder och ges en gång varannan vecka enligt följande:
French: Patients atteints de CLN2 ayant des dérivations ventriculo-péritonéales.
Swedish: CLN2-patienter med ventrikuloperitoneal shunt.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : fièvre vomissements irritabilité convulsions (crises d'épilepsie) réactions pendant ou peu de temps après l'administration du médicament, comme une urticaire, des démangeaisons ou des bouffées vasomotrices, un gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, un essoufflement, un enrouement, une coloration bleue de l'extrémité des doigts ou des lèvres, une faible tonicité musculaire, un évanouissement ou une incontinence
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): feber kräkningar lättretlighet kramper (krampanfall) reaktioner under eller strax efter läkemedlet har givits, som nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens
French: Placer la seringue contenant Brineura dans le pousse-seringue et programmer la pompe pour délivrer un débit de perfusion de 2,5 ml par heure.
Swedish: Placera sprutan som innehåller Brineura i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 30 mg de cerliponase alfa.
Swedish: 1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa.
French: La méningite peut se manifester par les symptômes suivants : fièvre, céphalée, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
Swedish: Meningit kan uppträda med följande symtom: feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
French: Les flacons de Brineura peuvent parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Swedish: Injektionsflaskor med Brineura kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
French: Administrer la solution de rinçage après Brineura.
Swedish: Administrera spollösning efter Brineura.
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, qui peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Swedish: Klar till något opalescent och färglös till svagt gul lösning som kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
French: L'aiguille et le flacon contenant la solution restante doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Kassera nålen och injektionsflaskan med återstående lösning enligt gällande anvisningar.
French: D'un point de vue microbiologique, les flacons ouverts ou le médicament contenu dans la seringue doivent être utilisés immédiatement.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska öppnade injektionsflaskor eller läkemedel som finns i sprutor användas omedelbart.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Swedish: Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
French: Les signes d'infection que votre enfant ou vous pouvez présenter incluent : fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
Swedish: Tecken på att du eller ditt barn kan ha en infektion omfattar feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif (voir rubrique 4.2).
Swedish: Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner (se avsnitt 4.2).
French: Dans l'étude 190-201, le taux moyen de déclin chez les patients traités par Brineura une semaine sur deux à 300 mg était de 0,40 points après 48 semaines.
Swedish: I studien 190-201 var den genomsnittliga försämringshastigheten 0,40 punkter var 48:e vecka för patienter som behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
French: Les résultats de l'étude sont statistiquement significatifs (p < 0,0001) par comparaison au taux prévu de déclin selon l'évolution naturelle (voir le Tableau 4).
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
French: Présentation de trois flacons : deux flacons de 10 ml, contenant chacun 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution ; et un flacon de 10 ml contenant 5 ml de solution de rinçage.
Swedish: Förpackningsstorlek med tre injektionsflaskor: två injektionsflaskor på 10 ml som vardera innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning och en injektionsflaska på 10 ml som innehåller 5 ml spollösning.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Brineura.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Brineura.
French: Votre médecin vous surveillera ou surveillera votre enfant pour détecter des symptômes de réactions allergiques pouvant menacer votre pronostic vital, tels qu'une urticaire, des démangeaisons ou des bouffées vasomotrices, un gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, un essoufflement, un enrouement, une coloration bleue de l'extrémité des doigts ou des lèvres, une faible tonicité musculaire, un évanouissement ou une incontinence.
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig eller ditt barn beträffande symtom på livshotande allergiska reaktioner: nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens.
French: Moyenne (ET)
Swedish: Medelvärde (SD)
French: Le débit de perfusion pour Brineura et la solution de rinçage est de 2,5 ml/heure.
Swedish: Infusionshastigheten för Brineura och spollösningen är 2,5 ml/timme.
French: Transporter et distribuer sous forme congelée (-85°C à -15°C).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-85 °C till -15 °C).
French: Introduire le raccord aiguille dans le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Swedish: För in portnålen i enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
French: Retirer les capuchons amovibles verts des flacons de Brineura.
Swedish: Ta bort de gröna snäpplocken från båda injektionsflaskorna med Brineura.
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium dans 5 ml de solution.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 44 mg natrium i 5 ml lösning.
French: Les résultats de sécurité obtenus jusqu'à présent chez les patients plus jeunes semblent concorder avec le profil de sécurité observés chez les enfants plus âgés.
Swedish: Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
French: Brineura en cas de signes et de symptômes aigus de fuite du dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de dysfonctionnement du dispositif ou d'infection liée au dispositif (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Administrera inte Brineura om det finns tecken och symtom på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Aucun effet apparent des AAM présents dans le sérum ou le LCR sur les paramètres pharmacocinétiques dans le plasma ou le LCR, respectivement, n'a été mis en évidence.
Swedish: Det fanns ingen märkbar effekt av ADA i serum eller likvor på farmakokinetiken för plasma eller likvor.
French: D'un point de vue microbiologique, les flacons ouverts ou le produit dans les seringues doivent être utilisés immédiatement.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska öppnade injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor användas omedelbart.
French: Jeter la seringue vide conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Kassera den tomma sprutan enligt gällande anvisningar.
French: Apposer une étiquette avec la mention « solution de rinçage » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "spollösning" och fäst en sprutnål.
French: Apposer une étiquette avec la mention « Brineura » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "Brineura" och fäst en sprutnål.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution (30 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning (30 mg/ml)
French: Les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
French: Valeur pb
Swedish: p-värdeb
French: Deux flacons de Brineura Un flacon de solution de rinçage
Swedish: Infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor Brineura En injektionsflaska spollösning
French: Fixer la seringue contenant Brineura au prolongateur, s'il est utilisé, sinon connecter la seringue au set de perfusion.
Swedish: Anslut sprutan som innehåller Brineura till förlängningsslangen, om den används.
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
French: Inspecter régulièrement le système de perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Swedish: Inspektera infusionssystemet regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
French: Amorcer les composants de la perfusion avec Brineura.
Swedish: Flöda infusionskomponenterna med Brineura.
French: • Un raccord aiguille non biseauté avec un calibre de 22 ou moins et une longueur suggérée de 16 mm.
Swedish: • En icke-skärande portnål på 22 gauge eller mindre och en föreslagen längd på 16 mm. Se rekommendationerna från tillverkaren av enheten för intracerebroventrikulär åtkomst avseende portnålen.
French: Par conséquent, des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif.
Swedish: Därför ska likvorprover rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner.
French: Après la perfusion de Brineura, la quantité de solution de rinçage calculée doit être utilisée pour rincer les éléments de la perfusion, dont le dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de manière à ce que l'intégralité de Brineura soit administrée et afin de maintenir la perméabilité du dispositif d'accès intracérébroventriculaire (voir rubrique 6.6).
Swedish: Infusionskomponenterna inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst ska spolas för fullständig administration och för att hålla enheten öppen (se avsnitt 6.6).
French: Les flacons ouverts ou le produit dans les seringues doivent être utilisés immédiatement.
Swedish: Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
French: Brineura et solution de rinçage Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Eau pour préparations injectables
Swedish: Brineura och spollösning Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
French: Les personnes atteintes de CLN2 n'ont pas l'enzyme appelée TPP1 ou l'ont en quantité trop faible et cela provoque une accumulation de substances appelées matériel de stockage lysosomal.
Swedish: Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1.
French: Inspecter régulièrement les composants de la perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Swedish: Inspektera infusionskomponenterna regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
French: Brineura 150 mg solution pour perfusion
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning
French: Douleurs abdominales Cloques sur la muqueuse buccale Cloques sur la langue Affections gastro-intestinales
Swedish: Blåsor i munslemhinnan Blåsor på tungan Störning i magtarmkanalen
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -25°C et -15°C).
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-25 °C till -15 °C).
French: L'aiguille et les flacons vides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Kassera nålen och de tomma injektionsflaskorna enligt gällande anvisningar.
French: Aucune étude sur la toxicité de Brineura sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Brineura.
French: Fréquent Fréquent Fréquence indéterminée
Swedish: Mycket vanliga Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens
French: Préparer le cuir chevelu pour la perfusion par voie intracérébroventriculaire dans des conditions stériles selon les normes de soins de l'établissement.
Swedish: Förbered hårbotten för den intracerebroventrikulära infusionen med aseptisk teknik enligt gällande rutiner.
French: Voie intracérébroventriculaire
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
French: La poursuite du traitement au long cours doit être soumise à une évaluation clinique régulière pour estimer si les bénéfices l'emportent sur les éventuels risques chez chaque patient.
Swedish: Kliniska nyttan och potentiella riskerna för den individuella patienten ska regelbundet utvärderas vid långtidsbehandling.
French: b Crise convulsive atonique, convulsion clonique, chutes brusques par dérobement des jambes, épilepsie, crise tonicoclonique généralisée, épilepsie myoclonique, crise convulsive partielle, petit mal épileptique, convulsion, crises épileptiques en cluster et état de mal épileptique.
Swedish: Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens Mycket vanliga aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniska anfall, kloniska kramper, droppattacker, epilepsi, generella toniska-kloniska anfall, myoklon epilepsi, partiella anfall, petit mal epilepsi, krampanfall, klusteranfall och status epilepticus cPyrexi innefattar de kombinerade föredragna termerna "pyrexi "och "förhöjd kroppstemperatur dObstruktion av kateterflöde eFörflyttning av enheten förekom inte i kliniska studier fFörflyttning av infusionsnål
French: 6 mois à < 1 an: 150 mg
Swedish: 0 till yngre än 6 månader: 100 mg 6 månader till yngre än 1 år: 150 mg
French: La perfusion doit être interrompue et/ou le débit de la perfusion réduit chez les patients qui, selon l'avis du médecin prescripteur, présentent une possible augmentation de la pression intracrânienne pendant la perfusion d'après des symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements ou altération de l'état mental.
Swedish: Infusionen ska avbrytas och/eller hastigheten minskas för patienter vid misstanke om ett ökat intrakraniellt tryck under infusionen enligt den behandlande läkarens bedömning.
French: Domaine Score
Swedish: Domän Poäng
French: Examiner les flacons de Brineura et de la solution de rinçage décongelés
Swedish: Inspektera tinade injektionsflaskor med Brineura och spollösning
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et l'emballage après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Solution de rinçage pour Brineura Voie intracérébroventriculaire
Swedish: Spollösning för Brineura Intracerebroventrikulär användning
French: Voie intracérébroventriculaire.
Swedish: Intracerebroventrikulär användning.
French: Commencer la perfusion de la solution de rinçage à un débit de 2,5 ml par heure.
Swedish: Inled infusion med spollösningen med en hastighet på 2,5 ml per timme.
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -20°C et -5°C).
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
French: Tableau 1 : Dose et volume de Brineura
Swedish: Tabell 1: Dos och volym Brineura
French: Urticaire
Swedish: Anafylaxi
French: Comment conserver Brineura
Swedish: Hur Brineura ska förvaras
French: Dans deux cas cliniques, les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire n'ont montré aucun signe de dysfonctionnement au moment de la perfusion.
Swedish: I två kliniska fall visade enheterna för intracerebroventrikulär åtkomst inte några tecken på fel vid tidpunkten för infusionen; efter borttagningen var dock materialförsämringen hos enheterna synlig och överensstämde med data från bänktester av enheter för intracerebroventrikulär åtkomst.
French: Par conséquent, la survenue d'interactions entre la cerliponase alfa et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 est peu probable.
Swedish: Cerliponas alfa är ett rekombinant humant protein och systemisk exponering är begränsad på grund av intracerebroventrikulär administrering, därför är interaktioner mellan cerliponas alfa och läkemedel metaboliserade av cytokrom P450-enzymer osannolika.
French: Complications liées au dispositif
Swedish: Enhetsrelaterade komplikationer
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif.
Swedish: Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner.
French: Cette étude est toujours en cours.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les données ne soulèvent pas de préoccupations inacceptables.
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
French: Le score final d'un patient était la somme des deux scores.
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
French: Ces études incluront des enfants âgés de moins de 2 ans, pour lesquels on ne dispose actuellement d'aucune donnée.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
French: Brineura cerliponase alfa
Swedish: Brineura cerliponas alfa
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
French: Brineura est perfusé directement dans le cerveau.
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brineura.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.