FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Levemir, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Levemir potražite u uputi o lijeku.
Italian: Per che cosa si usa Levemir?
Croatian: Za što se Levemir koristi?
Italian: Quali benefici ha mostrato Levemir nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Levemir utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Levemir è un'insulina ad azione prolungata.
Croatian: Levemir je dugodjelujući inzulin.
Italian: Per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis ovih lijekova nalazi se u uputi o lijeku.
Italian: Può prendere Levetiracetam Accord con o senza cibo.
Croatian: Levetiracetam Accord možete uzeti sa ili bez hrane.
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 Ottobre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 Luglio 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpanj 2016
Italian: Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Croatian: Levetiracetam Accord se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Italian: L'emivita di eliminazione è risultata pari a circa 5 ore.
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosio je oko 5 sati.
Italian: Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60% u odnosu na bazičnu koncentraciju prije trudnoće).
Italian: Che cos'è Levetiracetam Accord e a cosa serve
Croatian: Što je Levetiracetam Accord i za što se koristi
Italian: La principale via metabolica (24% della dose) è l'idrolisi enzimatica del gruppo acetamide.
Croatian: Glavni je metabolički put (24% doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Italian: L‘età inoltre ha influenzato entrambi i parametri.
Croatian: Na oba pokazatelja utjecala je i dob.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Croatian: Tableta se može razdijeliti u jednake polovice.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Accord
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Accord
Italian: I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Italian: Uno è stato ottenuto dall'idrossilazione dell'anello pirrolidonico (1,6% della dose) e l'altro dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9% della dose).
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom pirolidonskog prstena (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Italian: Ingoi le compresse di Levetiracetam Accord con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Croatian: Progutajte Levetiracetam Accord tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Italian: Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche
Croatian: Oralni kontraceptivi i druge farmakokinetičke interakcije
Italian: Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose.
Croatian: Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Italian: * La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Croatian: * Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Italian: Anziani (dai 65 anni in poi)
Croatian: Starije osobe (65 godina i starije)
Italian: Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l'attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - INFORMAZIONI LEGGIBILI ALL'UOMO
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Accord
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Croatian: Filmom obložene tablete uzimaju se peroralno, progutaju se s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Italian: • encefalopatia(vedere la sottosezione "Informi immediatamente il medico" per una descrizione dettagliata dei sintomi);
Croatian: • oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov „Recite odmah svom liječniku");
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.
Croatian: Ekstrakcijska učinkovitost dijalizatora je 60% za levetiracetam i 74% za njegov primarni metabolit.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); e molto raro (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.
Italian: • Levetiracetam Accord è usato come trattamento cronico.
Croatian: • Levetiracetam Accord se koristi za kronično liječenje.
Italian: Quindi, l'interazione di Levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija Levetiracetama s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Italian: Altri medicinali e Levetiracetam Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam Accord
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Croatian: - Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost levetiracetama u monoterapiji u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nisu ustanovljene.
Italian: I livelli di metotressato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.
Croatian: Razine metotreksata i levetiracetama u krvi treba pažljivo pratiti u bolesnika istodobno liječenih s ova dva lijeka.
Italian: Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji lijekom levetiracetamom in utero.
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam Accord per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di 1000 mg.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Accord, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.
Italian: Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Croatian: Međutim, ako je liječenje levetiracetamom potrebno tijekom dojenja, treba procijeniti omjer koristi i rizika liječenja uzimajući u obzir važnost dojenja.
Italian: Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva
Croatian: Levetiracetam je indiciran kao dodatna terapija
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Italian: Che cos'è Levetiracetam Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord Come prendere Levetiracetam Accord Possibili effetti indesiderati
Croatian: Što je Levetiracetam Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Accord Kako uzimati Levetiracetam Accord Moguće nuspojave
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima i strojevima sve dok se ne ustanovi da im sposobnost za obavljanje tih aktivnosti nije narušena.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Accord ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Croatian: • mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam Accord imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Levetiracetam Accord è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Croatian: Levetiracetam Accord jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Italian: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale.
Croatian: Postoje izolirane prijave smanjenja djelotvornosti levetiracetama kada se osmotski laksativ makrogol istodobno primjenjuje s oralnim levetiracetamom.
Italian: La clearance apparente corretta in funzione del peso corporeo è risultata approssimativamente più alta del 30% rispetto agli adulti con epilessia.
Croatian: Prividni tjelesni klirens korigiran za tjelesnu težinu bio je približno 30% veći nego u odraslih s epilepsijom.
Italian: Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neke druge pirolidonske derivae ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6% della dose.
Croatian: Ostali neidentificirani metaboliti odgovaraju samo 0,6% doze.
Italian: Accord deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
Croatian: Accordom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Italian: Come conservare Levetiracetam Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Kako čuvati Levetiracetam Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Accord, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Accord.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetam Accordom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetam Accordom.
Italian: Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja
Italian: In uno studio che riflette la pratica clinica, il trattamento antiepilettico concomitante ha potuto essere sospeso in un numero limitato di pazienti che avevano risposto alla terapia aggiuntiva con levetiracetam (36 pazienti adulti su 69).
Croatian: U studiji, koja je bila odraz kliničke prakse bilo je moguće prekinuti istodobno antiepileptičko liječenje u ograničenog broja bolesnika koji su odgovorili na dodatno liječenje levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolesnika).
Italian: da 500 a 1500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg due volte al dì da 250 a 750 mg due volte al dì da 250 a 500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg una volta al dì (2)
Croatian: 500 do 1500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg dva puta na dan 250 do 750 mg dva puta na dan 250 do 500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg jedanput na dan (2)
Italian: Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici incluso levetiracetam.
Croatian: Samoubojstvo, pokušaj samoubojstva te samoubilačke ideje i ponašanje bili su prijavljivani kod bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima uključujući levetiracetam.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister di PVC-Alluminio
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC-Al blister
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem, u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja; osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Italian: Creatinina sierica (mg/dl) ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Italian: Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.
Croatian: Bojilo sunset yellow FCF (E110) može uzrokovati alergijske reakcije.
Italian: La clearance corporea apparente è stata di 1,1 ml/min/kg.
Croatian: Prividni tjelesni klirens bio je 1,1 ml/min/kg.
Italian: I pazienti dovevano presentare solo crisi parziali non provocate oppure crisi tonico-cloniche generalizzate.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje ili samo generalizirane toničkokloničke napadaje.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRA 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Italian: La frazione di levetiracetam rimossa era del 51% nel corso di una dialisi tipica di 4 ore.
Croatian: Frakcijsko uklanjanje levetiracetama iznosi 51% tijekom uobičajene četverosatne dijalize.
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam Accord Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Italian: L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi).
Croatian: Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje.
Italian: L'escrezione cumulativa urinaria di levetiracetam e del suo metabolita primario è responsabile rispettivamente dell'eliminazione del 66% e del 24% della dose, nell'arco delle prime 48 ore.
Croatian: Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66% odnosno 24% doze tijekom prvih 48 sati.
Italian: • un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo)
Croatian: • kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)
Italian: La principale via di escrezione è la via urinaria, responsabile in media dell'eliminazione del 95% della dose somministrata (approssimativamente il 93% della dose viene escreta nelle 48 ore).
Croatian: Levetiracetam se uglavnom izlučuje putem urina, i to 95% doze (približno 93% doze izluči se za 48 sati).
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che Levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Levetiracetam.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproatna kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1)
Croatian: Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi (1)
Italian: La dose di 1800 mg/kg/die ha indotto una marcata tossicità materna e una diminuzione del peso fetale in associazione con una maggiore incidenza di feti con anomalie cardiovascolari/scheletriche.
Croatian: Doza od 1800 mg/kg/dan izazvala je znatnu maternalnu toksičnost i smanjenje fetalne težine, povezane s povećanom pojavnošću fetusa s anomalijama srčano-žilnog sustava i kostura.
Italian: • convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);
Italian: Levetiracetam Accord è usato:
Croatian: Levetiracetam Accord se koristi:
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20% circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un medicinale antiepilettico induttore enzimatico.
Croatian: U obje farmakokinetičke analize populacije prividni klirens levetiracetama se povećao za oko 20% kada se lijek davao istodobno s antiepileptikom koji inducira enzime.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti i „EXP".
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi objedinjenih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je s levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Italian: Dose e numero di somministrazioni (1) Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Croatian: Doza i učestalost primjene (1) Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI:7,8 - 8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50% a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U većine osoba s teškim oštećenjem jetre klirens levetiracetama smanjen je za više od 50% uslijed popratnog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale.
Croatian: Farmakokinetički profil je linearan, a varijabilnost je niska i među različitim bolesnicima, i za istog bolesnika.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Croatian: Ne smijete voziti ili upravljati strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje lijeka Levetiracetam Accord ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Italian: Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Croatian: Dojenčad od 6 do 23 mjeseca, djeca i adolescenti teški manje od 50 kg
Italian: Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovala od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji je opisan u Modulu 1.8.2