FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di oseltamivir è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con oseltamivir o placebo per l'influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con oseltamivir o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenza nell'ambito di studi clinici.
English: The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Italian: Il parametro primario di efficacia per questo studio era l'incidenza di influenza clinica confermata da test di laboratorio nei nuclei familiari.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Italian: L'influenza è un'infezione causata da un virus.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Italian: Inoltre, 199 pazienti adulti immunocompromessi hanno ricevuto oseltamivir per il trattamento dell'influenza e 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 trattati con oseltamivir e 8 con placebo) hanno ricevuto oseltamivir o placebo per la profilassi dell'influenza.
English: If so, your dose may need adjustment
Italian: In questo caso la dose può essere necessario un aggiustamento della dose.
English: The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Italian: Si raccomanda il seguente regime posologico per il trattamento dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi:
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Italian: Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani dietà compresa tra 1-12 anni e bambini asmatici dietà compresa tra 6-12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza.
English: Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Italian: Le informazioni disponibili sulla sicurezza di oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza negli infanti di età inferiore a 1 anno, provenienti da studi osservazionali prospettici e retrospettivi (nell'insieme più di 2.400 infanti di questa fascia di età), da ricerche in database epidemiologici e da segnalazioni post-marketing, suggeriscono che il profilo di sicurezza negli infanti di età inferiore a 1 anno è comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di età o più.
English: • Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
Italian: • Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall'intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca
English: There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Italian: Non vi sono effetti indesiderati quando la somministrazione di Ebilfumin viene interrotta.
English: Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Italian: È necessario prestare attenzione quando si prepara la soluzione di Ebilfumin per i bambini e quando viene somministrato Ebilfumin capsule o Ebilfumin in forma liquida ai bambini.
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Italian: La somministrazione di Ebilfumin in bambini di età inferiore ad 1 anno per la prevenzione dell'influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino.
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Italian: Se rimane una parte della miscela nella scodella, risciacqui la scodella con una piccola quantità d'acqua e dia tutto il contenuto da bere al paziente.
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Italian: Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di oseltamivir per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose sia stata somministrata per un periodo di tempo più lungo.
English: 90 ml or 100 ml*
Italian: 90 ml o 100 ml*
English: If you forget to take Ebilfumin
Italian: Se dimentica di prendere Ebilfumin
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita, quando somministrato contemporaneamente a paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).
English: Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Italian: Prevenzione post-esposizione: La dose raccomandata per la profilassi nel corso di una pandemia influenzale degli infanti di età inferiore ad 1 anno è la metà della dose giornaliera di trattamento.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nel prevenire l'influenza acquisita naturalmente è stata dimostrata in uno studio di prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari che comprendevano adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, sia come casi sospetti sia come soggetti (casi indice) a contatto familiare.
English: 3 mg per kg body weight, twice daily
Italian: 3 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Italian: In tutti questi studi il parametro principale di efficacia era l'incidenza dei casi di influenza confermati in laboratorio.
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Italian: Allo stato stazionario l'esposizione al metabolita attivo negli anziani (età compresa tra 65 e 78 anni) è risultata dal 25 al 35 % superiore a quanto riportato negli adulti di età inferiore a 65 anni a cui sono state somministrate dosi simili di oseltamivir.
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Italian: Trattamento dell'influenza in adulti immunocompromessi: uno studio randomizzato in doppio cieco, volto a valutare la sicurezza e a caratterizzare gli effetti di oseltamivir sullo sviluppo di resistenza del virus dell'influenza (analisi primaria) in pazienti adulti immunocompromessi che hanno contratto l'influenza, ha incluso 151 pazienti valutabili per l'efficacia di oseltamivir (analisi secondaria, non dimensionata).
English: Cough, Nasal congestion
Italian: Tosse, Congestione nasale
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (di 12 anni di età e più giovani) con compromissione renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, vaneggiamento e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale.
English: Recommended dose for treatment
Italian: Dose raccomandata per il trattamento
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Italian: La dimensione appropriata del dosatore per aspirare il corretto volume della sospensione di Ebilfumin (6 mg/ml) sono mostrate di seguito.
English: For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della sospensione preparata in farmacia vedere paragrafo 6.3.
English: Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Italian: Mescolare il composto con un cucchiaino da tè per circa 2 minuti.
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione dei sintomi (TTRS) è risultato simile tra il gruppo trattato con la dose standard (103 ore [IC al 90% 75,4-110,0]) e quello trattato con la dose doppia (104 ore [IC al 90% 65,8131,0]).
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare nei pazienti più giovani, si rivolga immediatamente al medico.
English: There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Italian: Non c'è dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza (vedere paragrafo
English: Required number of Ebilfumin capsules (mg of oseltamivir)
Italian: Numero richiesto di capsule di Ebilfumin (mg di oseltamivir)
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Italian: Per preparare una dose da 30 mg o 60 mg, avrà bisogno di:
English: Infants less than 1 year, and children weighing less than 40 kg To make a smaller single dose, you need:
Italian: Neonati di età inferiore ad 1 anno, e bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg Per preparare una singola dose più piccola, avrà bisogno di:
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Italian: La maggior parte dei pazienti con virus resistente a oseltamivir aveva contratto l'influenza di tipo A e presentava dispersione del virus prolungata.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (con età pari o superiore ad 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM. Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published studies.
Italian: I valori dell'IC50 dell'enzima neuraminidasi per oseltamivir sono risultati compresi tra 0,1 nM e 1,3 nM per il virus dell'influenza A isolato clinicamente e pari a 2,6 nM per il virus dell'influenza B. Valori dell'IC50 più alti per il virus dell'influenza B, fino a una mediana di 8,5 nM, sono stati osservati negli studi pubblicati.
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Italian: Questa è basata su dati di farmacocinetica e di sicurezza indicanti che tale dose, nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi, produce concentrazioni plasmatiche di pro-farmaco e metabolita attivo che si prevede siano clinicamente efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Italian: In uno studio di profilassi di 12 settimane, su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e superiore, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi con oseltamivir.
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Italian: Deve usare le capsule da 30 mg solo per le dosi da 30 mg e 60 mg.
English: The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno segnalato eventi avversi nel gruppo trattato con la dose standard si è rivelata inferiore a quella registrata nel gruppo trattato con la dose doppia (rispettivamente 49,0% contro 59,4%) (vedere paragrafo 5.1).
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Italian: In primo luogo, calcolare il volume totale che deve essere preparato e dispensato per fornire un trattamento di 5 giorni o una profilassi di 10 giorni al paziente.
English: • Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Italian: • Ebilfumin può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali - per esempio, se vi è un'epidemia globale di influenza (pandemia di influenza) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.
English: However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Italian: Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotrexato, fenilbutazone).
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Italian: Profilassi dell'influenza nei pazienti immunocompromessi: è stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per la profilassi stagionale dell'influenza in 475 pazienti immunocompromessi (388 pazienti con trapianto d'organo solido [195 con placebo, 193 con oseltamivir], 87 pazienti con trapianto di cellule staminali emopoietiche [43 con placebo, 44 con oseltamivir], nessun paziente con altre condizioni immunosoppressive), inclusi 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni.
English: Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Italian: Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e negli adulti con insufficienza renale grave.
English: Infants less than 1 year
Italian: Infanti con meno di 1 anno
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Italian: Numero di capsule e quantità di veicolo necessari per preparare il volume totale di una sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia Volume totale di sospensione da preparare
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni: per essere idonei, i pazienti dovevano presentarsi entro 36 ore dall'esordio dei sintomi, con febbre ≥ 37,8 °C associata ad almeno un sintomo respiratorio (tosse, sintomi nasali o mal di gola) e ad almeno un sintomo sistemico (mialgia, brividi/sudorazione, malessere generale, stanchezza o cefalea).
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Italian: Misura del dispensatore da utilizzare (graduato 0,1 ml)
English: The undissolved powder is just inactive ingredients.
Italian: La polvere che non si scioglie è costituita solo da eccipienti.
English: The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Italian: I dati disponibili indicano che nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi l'esposizione dopo una dose da 3 mg/kg produce esposizioni al pro-farmaco e al metabolita che si prevede siano efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti con la dose approvata (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
English: Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Oseltamivir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: For measuring 12.5 ml of water, a 10 ml dispenser should be used.
Italian: Per misurare 12,5 ml di acqua deve essere utilizzato un dosatore da 10 ml.
English: Make sure you have the right size dispenser.
Italian: Si accerti di avere il dispensatore (siringa orale) della giusta misura.
English: Children 1 to 12 years Very common side effects
Italian: Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni Effetti indesiderati molto comuni
English: • Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
Italian: • Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
English: • Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Italian: • Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle)
English: These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Italian: Entro 96 ore dall'insorgenza dei sintomi, questi soggetti sono stati randomizzati al trattamento con la dose standard (73 pazienti) o doppia (78 pazienti) di oseltamivir, per un periodo di 10 giorni.
English: 60 ml or 75 ml*
Italian: 60 ml o 75 ml*
English: Oseltamivir is not a substitute for influenza vaccination
Italian: Oseltamivir non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale
English: Anaphylactic reactions, Anaphylactoid reactions
Italian: Reazioni anafilattiche, Reazioni anafilattoidi
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Italian: I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante.
English: Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
Italian: Sono stati segnalati più frequentemente casi di sovradosaggio quando oseltamivir è stato somministrato ai bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti.
English: If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Italian: Se rimangono residui nella seconda scodella, risciacqui la scodella con una piccola quantità d'acqua e dia da bere al bambino tutto il contenuto.
English: Children 1 to 12 years Body weight
Italian: Bambini da 1 a 12 anni Peso corporeo
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Trattamento: la dose orale raccomandata per gli adulti è di 75 mg di oseltamvir due volte al giorno per 10 giorni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti le concentrazioni plasmatiche massime dell'oseltamivir carbossilato si riducono con un'emivita compresa tra 6 e 10 ore.
English: The recommended doses
Italian: Dosi raccomandate
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era l'incidenza di influenza clinica confermata in laboratorio come determinato dalla coltura virale e/o dalla crescita di quattro volte del titolo anticorpale contro l'emagglutinina (Haemoagglutinin Inhibition, HAI).
English: • probenecid (used to treat gout)
Italian: • probenecid (usato per trattare la gotta)