FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati durante gli studi clinici e/o durante l'uso dopo la commercializzazione e sono basati sui dati degli studi clinici e classificati secondo le classi organo-sistemiche MedDRA.
Portuguese: As reações adversas abaixo listadas foram observadas durante estudos clínicos e/ou durante a comercialização e baseiam-se em dados de ensaios clínicos e estão classificadas de acordo com as Classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Italian: Gli studi clinici di nicardipina non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Portuguese: Os estudos clínicos da nicardipina não incluíram um número suficiente de indivíduos a partir dos 65 anos de idade para determinar se a sua resposta era diferente da resposta de indivíduos mais jovens.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável.
Italian: Questo è riflesso da cambiamenti relativamente ampi e rapidi nella pressione sanguigna, con cambiamenti inotropi minimi nella funzione cardiaca (effetto baroriflesso).
Portuguese: Isto reflete-se em alterações rápidas e relativamente grandes na tensão arterial, com alterações inotrópicas mínimas na função cardíaca (efeito barorreflexo).
Italian: Se è allergico alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Se tem alergia à nicardipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia in bambini con basso peso alla nascita, neonati, bambini allattati con latte materno e bambini non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia em bebés com baixo peso à nascença, recém-nascidos, lactentes, bebés e crianças não foram estabelecidas.
Italian: Studi che comprendono o la dose singola o la somministrazione 3 volte al giorno per 3 giorni hanno dimostrato che nell'uomo meno dello 0,03% di nicardipina non modificata si recupera nelle urine dopo somministrazione orale o endovenosa.
Portuguese: Estudos envolvendo quer uma dose única, quer a administração três vezes ao dia, durante três dias, demonstraram que menos de 0,03% de nicardipina inalterada é recuperada na urina humana depois de uma administração oral ou intravenosa.
Italian: Non nota - aumento degli enzimi epatici
Portuguese: Desconhecido - aumento das enzimas hepáticas
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: La velocità può essere aumentata con incrementi di 0,5 o 1 mg ogni 15 minuti.
Portuguese: As taxas podem ser aumentadas com incrementos de 0,5 ou 1 mg a cada 15 minutos.
Italian: La associazione di un inibitore del canale del calcio e di dantrolene è pertanto potenzialmente pericolosa.
Portuguese: Por conseguinte, a associação de um inibidor do canal de cálcio e dantroleno é potencialmente perigosa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nicardipina endovena non è stata testata negli studi clinici controllati nei bambini, pertanto è richiesta attenzione particolare in questa popolazione (fare riferimento al paragrafo 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de nicardipina IV não foram estudadas em ensaios clínicos controlados em lactentes ou crianças, pelo que é necessário um cuidado especial nesta população (consultar a secção 4.2).
Italian: Non nota - flebite
Portuguese: Desconhecido - flebite
Italian: La velocità di somministrazione deve essere accuratamente controllata mediante l'uso di una siringa a comando elettronico o di una pompa volumetrica.
Portuguese: A velocidade da administração deve ser controlada com exatidão através da utilização de uma seringa com controlo eletrónico ou uma bomba volumétrica.
Italian: Comune - ipotensione ortostatica
Portuguese: Frequentes - Hipotensão ortostática
Italian: Dose di mantenimento: quando si raggiunge la pressione desiderata, la dose deve essere progressivamente ridotta, a valori solitamente tra 2 e 4 mg/h, per mantenere l'efficacia terapeutica.
Portuguese: Dose de manutenção: Quando a tensão alvo é atingida, a dose deve ser reduzida progressivamente, normalmente até entre 2 e 4 mg/h, para manter a eficácia terapêutica.
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'infusione in caso di sospetta irritazione nella sede dell'infusione.
Portuguese: É aconselhável mudar o local da perfusão em caso de qualquer suspeita de irritação no local da perfusão.
Italian: Quando si inizia un agente antipertensivo orale, considerare il ritardo nell'instaurarsi dell'effetto dell'agente orale.
Portuguese: Quando se está a introduzir um agente anti-hipertensivo oral, é preciso ter em consideração o tempo de latência do início do efeito do agente oral.
Italian: Dopo la somministrazione contemporanea di una dose endovenosa radioattiva di nicardipina con una dose orale di 30 mg somministrata ogni 8 ore, il 49% della radioattività è recuperata nelle urine e il 43% nelle feci entro 96 ore.
Portuguese: Após a administração concomitante de uma dose intravenosa radioativa de nicardipina, com uma dose oral de 30 mg administrada a cada 8 horas, 49% da radioatividade foi recuperada na urina e 43% nas fezes no espaço de 96 horas.
Italian: Pazienti con ipertensione portale
Portuguese: Doentes com hipertensão portal
Italian: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorati almeno ogni 5 minuti durante l'infusione, e poi fino a quando i segni vitali sono stabili, ma almeno per 12 ore dopo la fine della somministrazione di nicardipina.
Portuguese: A tensão arterial e a frequência cardíaca têm de ser monitorizadas, pelo menos, a cada 5 minutos durante a perfusão, e depois até à estabilização dos sinais vitais, mas, pelo menos, durante 12 horas após o fim da administração da nicardipina.
Italian: Le reazioni nella sede dell'infusione possono verificarsi particolarmente in seguito a somministrazione prolungata e nelle vene periferiche.
Portuguese: Podem ocorrer reações no local da perfusão, especialmente com uma duração prolongada da administração e em veias periféricas.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [a ser completado nacionalmente]
Italian: Non beva succo di pompelmo o mangi il pompelmo mentre assume questo medicinale poiché potrebbe aumentare la quantità di nicardipina nel suo sangue.
Portuguese: Não beba sumo de toranja nem coma toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, visto que pode aumentar os níveis da nicardipina no sangue.
Italian: Nicardipina per uso endovenoso [o nome di fantasia] è indicato per il trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente fatale, in particolare in caso di:
Portuguese: A nicardipina intravenosa [ou nome de fantasia] é indicada no tratamento de hipertensão aguda potencialmente fatal, especialmente no caso de:
Italian: Se non somministrata mediante catetere venoso centrale, diluire ad una concentrazione di 0,10,2 mg/ml prima dell'uso (vedere paragrafo 6.2 per i dettagli sulle soluzioni compatibili).
Portuguese: A não ser que seja administrada através de uma via venosa central, diluir numa concentração de 0,1-0,2 mg/ml antes de utilizar (ver secção 6.2 para informações sobre as soluções compatíveis) Adultos
Italian: Se una delle due si verificasse con nicardipina, considerare la riduzione della dose a metà o l'interruzione dell'infusione.
Portuguese: Se alguma destas situações ocorrer com a nicardipina, considere a redução da dose para metade ou a suspensão da perfusão.
Italian: La nicardipina non è dializzabile.
Portuguese: A nicardipina não é dialisável.
Italian: La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4.
Portuguese: A nicardipina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4.
Italian: A concentrazioni molto basse, inibisce l'influsso di calcio nella cellula.
Portuguese: Em concentrações muito baixas, inibe o influxo de cálcio para a célula.
Italian: Malattia cardiovascolare ischemica.
Portuguese: Doença cardiovascular isquémica.
Italian: Magnesio
Portuguese: Magnésio
Italian: La frequenza cardiaca è temporaneamente aumentata; come conseguenza di una diminuzione del post carico, la gittata cardiaca è aumentata in modo marcato e duraturo.
Portuguese: O ritmo cardíaco é temporariamente aumentado; como resultado de uma redução na pós-carga, o débito cardíaco aumenta de uma forma acentuada e duradoura.
Italian: Nell'uomo il metabolita più abbondante nelle urine è il glucironide della forma idrossilica che è formato dal taglio ossidativo della metà N-metilbenzil e dall'ossidazione dell'anello di piridina.
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina humana é o glucuronídeo da forma hidróxi, que é formado pela clivagem oxidativa da fração N-metilbenzil e da oxidação do anel de piridina.
Italian: Talvolta, i pazienti hanno sviluppato un'aumentata frequenza, durata o gravità dell'angina all'inizio del trattamento o all'aumentare del dosaggio di nicardipina o nel corso del trattamento.
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes desenvolveram um aumento da frequência, duração ou gravidade da angina de peito, depois de iniciarem ou aumentarem a dosagem da nicardipina, ou durante o curso do tratamento.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione endovenosa di nicardipina è stata studiata in soggetti con disfunzione renale grave che richiedono emodialisi (clearance della creatinina < 10 ml/min), disfunzione renale lieve/moderata (clearance della creatinina 10 - 50 ml/min) e con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min).
Portuguese: A farmacocinética da administração intravenosa de nicardipina foi estudada em indivíduos com disfunção renal grave a necessitar de hemodiálise (depuração da creatinina < 10 ml/min), disfunção renal ligeira/moderada (depuração da creatinina 10 -50 ml/min) e em indivíduos com função renal normal (depuração da creatinina > 50 ml/min).
Italian: - Baclofene (usato per il trattamento degli spasmi muscolari) - Medicinali usati per il controllo del sistema immunitario, quali tacrolimus, sirolimus e ciclosporina - Intraconazolo (usato per il trattamento di alcuni tipi di infezione fungina) - Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di altri tipi di infezioni) - Alfa-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dei problemi prostatici nell'uomo) quali doxazosina, prazosina e terazosina - Qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione alta - Cimetidina (per il trattamento dell'indigestione o delle ulcere allo stomaco) - Digossina (usata per le malattie cardiache) - Amifostina (usata per proteggere dagli effetti dannosi di alcuni tipi di trattamento antitumorale) - Medicinali per la depressione, ansia o altri problemi di salute mentale - Medicinali antidolorifici forti come morfina o codeina - Medicinali usati per il trattamento dell'infiammazione quali steroidi e tetracosactide - Iniezioni di magnesio (usato per il trattamento della pressione alta grave in gravidanza)
Portuguese: - Dantroleno (utilizado para tratar a rigidez muscular prolongada) - Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial alta e problemas de coração), como p.e., o propranolol, o atenolol e o metoprolol - Medicamentos utilizados para controlar as convulsões, como a carbamazepina, a fenobarbitona, a primidona e a fenitoína - Baclofeno (utilizado para tratar os espasmos musculares) - Medicamentos utilizados para controlar o sistema imunitário, como o tacrolímus, o sirolímus e a ciclosporina - Itraconazol (utilizado para tratar certos tipos de infeção fúngica) - Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outros tipos de infeção) - Bloqueadores alfa (utilizados para tratar a tensão arterial alta ou problemas de próstata nos homens), como a doxazosina, a prazosina e a terazosina - Qualquer outro medicamento para a tensão arterial alta. - Cimetidina (para tratar a indigestão ou as úlceras do estômago) - Digoxina (utilizada em problemas cardíacos) - Amifostina (utilizada para proteger contra os efeitos nocivos de certos tratamentos do cancro) - Medicamentos para tratar a depressão, a ansiedade ou outros problemas de saúde mental - Analgésicos fortes, como a morfina ou a codeína - Medicamentos utilizados para tratar a inflamação, como esteroides e tetracosactido - Injeção de magnésio (utilizada para tratar casos graves de tensão arterial alta na gravidez)
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il Foglio illustrativo
Portuguese: Anexo III Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Italian: Il regime di dosaggio per raggiungere la pressione sanguigna desiderata può variare a seconda della pressione sanguigna che si vuole raggiungere, della risposta del paziente, dell'età e dello stato del paziente.
Portuguese: O regime posológico para atingir a tensão arterial desejada pode variar dependendo da tensão arterial pretendida, da resposta do doente e da idade ou estado do doente.
Italian: I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Portuguese: Os níveis de digoxina devem ser monitorizados quando se inicia uma terapêutica concomitante com nicarpidina.
Italian: È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina è stata usata come tocolitico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanze multiple (gemellari di due o più feti), con la via di somministrazione endovenosa e/o l'uso concomitante di beta-2-agonisti.
Portuguese: Foi observado edema pulmonar agudo quando a nicardipina foi utilizada como tocolítico durante a gravidez (ver secção 4.8), especialmente m casos de gravidez múltipla (de gémeos ou mais), com a via intravenosa e/ou a utilização concomitante de agonistas beta-2.
Italian: Allo steady state, la Cmax e la AUC erano significativamente più alte e la clearance significativamente più bassa in soggetti con disfunzione renale lieve/moderata rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram significativamente mais elevadas e a depuração foi significativamente inferior em indivíduos com disfunção renal ligeira/moderada, comparativamente a indivíduos com uma função renal normal.
Italian: Problemi al cuore che portano ad un aumento di liquidi nei polmoni e a mancanza di respiro Dolori addominali
Portuguese: Problemas cardíacos que levam a um aumento de líquido nos pulmões e falta de ar Dor abdominal
Italian: Nicardipina non deve essere usata in gravidanze multiple o in donne in gravidanza con compromissione cardio-vascolare, salvo non vi siano alternative accettabili.
Portuguese: A nicardipina não deve ser utilizada em gravidezes múltiplas ou em mulheres grávidas com compromisso do estado cardiovascular, exceto se não houver mais nenhuma alternativa aceitável.
Italian: L'inversione del blocco neuromuscolare da parte della neostigmina sembra non essere influenzato dall'infusione con nicardipina.
Portuguese: A inversão do bloqueio neuromuscular pela neostigmina parece não ser afetada pela perfusão de nicardipina.
Italian: L'uso di un catetere venoso centrale o di una soluzione più diluita può ridurre il rischio di reazione nella sede dell'infusione.
Portuguese: A utilização de uma via venosa central ou de uma maior diluição da solução pode reduzir o risco de ocorrência de reações no local da perfusão.
Italian: I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di nicardipina a causa della funzione renale e/o epatica compromessa.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da nicardipina devido a um compromisso da função renal e/ou hepática.
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa ha provocato fibrillazione ventricolare fatale.
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de verapamil e dantroleno intravenoso causou fibrilação ventricular fatal.
Italian: A causa del rischio di ipotensione materna grave e di ipossia fetale fatale, la diminuzione della pressione sanguigna deve essere progressiva e sempre attentamente monitorata.
Portuguese: Devido ao risco de hipotensão materna grave e hipoxia fetal potencialmente fatal, a redução na tensão arterial deve ser progressiva e sempre atentamente monitorizada.
Italian: Può anche essere fatto un passaggio a nicardipina orale 20 mg capsule al dosaggio di 60 mg/die in 3 dosi giornaliere, o a nicardipina 50 mg compresse a rilascio prolungato, al dosaggio di 100 mg/die, in 2 dosi giornaliere.
Portuguese: Também pode ser feita uma alteração para nicardipina oral sob a forma de cápsulas de 20 mg numa dosagem de 60 mg/dia em três tomas diárias, ou para nicardipina 50 mg sob a forma de comprimidos de libertação prolongada, numa dosagem de 100 mg/dia em duas tomas diárias.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'effetto di nicardipina sui neonati/ bambini piccoli.
Portuguese: Não há informações suficientes sobre os efeitos da nicardipina nos recémnascidos/lactentes.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione in bolo o la somministrazione endovenosa non controllata dall'uso di una siringa a comando elettronico o di una pompa volumetrica; questo può aumentare il rischio di ipotensione grave, sopratutto negli anziani, nei bambini, nei pazienti con compromissione renale o epatica e in gravidanza.
Portuguese: Não é recomendada a administração em bólus ou administração intravenosa se não controlada com a utilização de uma seringa com dispositivo eletrónico ou com uma bomba volumétrica, e pode aumentar o risco de hipotensão grave, especialmente nos idosos, nas crianças, nos doentes com compromisso renal ou hepático e nas grávidas.
Italian: La sua pressione sanguigna sarà misurata mentre riceve il trattamento e la dose sarà modificata per essere sicuri che lei abbia un abbassamento della pressione arteriosa ai livelli normali.
Portuguese: A sua tensão arterial será medida enquanto estiver a receber o tratamento e a dose será ajustada para se certificarem de que a sua tensão arterial desce até níveis normais.
Italian: Anestetici per via inalatoria
Portuguese: Anestésicos por inalação
Italian: Dose iniziale: il trattamento deve iniziare con la somministrazione continua di nicardipina ad una velocità di 3-5 mg/h per 15 minuti.
Portuguese: Dose inicial: O tratamento deve começar com a administração contínua de nicardipina a uma taxa de 3-5 mg/h durante 15 minutos.
Italian: Nicardipina è anche indicato per il trattamento dell'ipertensione post-operatoria.
Portuguese: A nicardipina também é indicada no tratamento da hipertensão pós-operatória.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Completare con i dati nazionali
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A ser completado nacionalmente
Italian: Nella pratica clinica, l'uso di nicardipina durante i primi due trimestri, in un numero limitato di gravidanze, non ha sino ad ora rivelato alcun effetto per quanto riguarda le malformazioni e particolari fetotossicità.
Portuguese: Na prática clínica, a utilização da nicardipina durante os primeiros dois trimestres num número limitado de gravidezes, não revelou qualquer malformação ou efeito fetotóxico específico até à data.
Italian: Nell'uomo, l'azione vasodilatatoria si verifica sia con la somministrazione acuta di dosi sia con la somministrazione cronica sulle grandi e piccole arterie, aumentando il flusso sanguigno e migliorando la compliance arteriosa.
Portuguese: No ser humano, a ação vasodilatadora também ocorre tanto na administração da dose aguda como na administração crónica em pequenas e grandes artérias, aumentando o fluxo sanguíneo e melhorando a conformidade arterial.
Italian: Se si sta per sottoporre ad una operazione, l'anestesista deve sapere quali altri medicinali sta assumendo, poiché alcuni di questi possono influenzare il modo in cui funziona Nicardipina soluzione iniettabile.
Portuguese: Se for fazer uma operação, o seu anestesista necessitará de saber que outros medicamentos está a tomar, uma vez que estes podem afetar a forma como Nicardipina solução injetável funciona.
Italian: L'uso di nicardipina per la pre-eclampsia grave durante il terzo trimestre di gravidanza potrebbe potenzialmente indurre un effetto tocolitico indesiderato che può potenzialmente interferire con l'induzione spontanea del travaglio.
Portuguese: A utilização de nicardipina em casos de pré-eclampsia grave durante o terceiro trimestre de gravidez pode potencialmente produzir um efeito tocolítico indesejável que pode potencialmente interferir com a indução espontânea do trabalho de parto.
Italian: Pazienti con esistente pressione intracranica elevata La pressione intracranica deve essere monitorata, per permettere di calcolare la pressione di perfusione cerebrale.
Portuguese: A pressão intracraniana deve ser monitorizada, para permitir o cálculo da pressão de perfusão cerebral.
Italian: Nessuna delle dosi è stata recuperata nelle urine come nicardipina non modificata.
Portuguese: Não foi recuperada na urina nenhuma dose como nicardipina inalterada.
Italian: Pertanto nei pazienti con compromissione renale si raccomanda di usare gli stessi regimi di dosaggio dei pazienti anziani.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com compromisso renal, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
Italian: Nicardipina è controindicata nell'angina instabile e subito dopo infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A nicardipina é contraindicada em casos de angina de peito instável e imediatamente após um enfarte do miocárdio (ver secção 4.3).
Italian: Negli esperimenti con gli animali, in cui questo farmaco è stato somministrato a dosi elevate durante la fase finale della gravidanza, è stato segnalato un aumento delle morti fetali, disturbi del parto, diminuzione del peso degli animali appena nati, e soppressione dell'aumento di peso post-natale.
Portuguese: Em experiências com animais, quando o fármaco foi administrado em doses elevadas durante a fase terminal da gravidez, foi notificado um aumento de mortes fetais, problemas no parto, diminuição no peso corporal das crias e supressão do aumento de peso corporal pós-natal.
Italian: L'ipotensione importante può essere trattata mediante infusione endovenosa di qualsiasi sostanza plasmatico plasma-expander e mediante posizione supina con gambe elevate.
Portuguese: Uma hipotensão acentuada pode ser tratada com uma perfusão intravenosa de qualquer expansor de volume plasmático e colocação em posição supina com as pernas elevadas.
Italian: • Dissezione dell'aorta, quando la terapia con beta bloccanti ad azione rapida non è idonea, o in associazione con beta bloccanti quando questi da soli non sono efficaci
Portuguese: • Dissecção da aorta, quando não é adequada uma terapêutica com um bloqueador beta de curta ação, ou em associação com um bloqueador beta quando o bloqueador beta sozinho não é eficaz
Italian: L'uso di farmaci antipertensivi non è raccomandato nei pazienti con ictus ischemico a meno che l'ipertensione acuta precluda la somministrazione di un trattamento adeguato (ad es. trombolisi) o nel caso vi sia un danno all'organo bersaglio che sia potenzialmente fatale nel breve termine.
Portuguese: A utilização de fármacos anti-hipertensivos não é recomendada em doentes com AVC isquémico, a não ser que a hipertensão aguda impeça a administração de um tratamento adequado (p.e., trombólise) ou existam outros danos no órgão alvo que ponham em risco a vida a curto prazo.
Italian: Se una delle circostanze sopracitate la riguarda, o se non è sicuro, informi il medico prima che le venga dato Nicardipina soluzione iniettabile
Portuguese: Se algumas das situações acima descritas se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, informe o seu médico antes de lhe administrarem Nicardipina solução injetável