FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vendel Park, Tomasrét u. 12 H-2051 Biatorbagy Tel.
Maltese: 12 H-2051 Biatorbagy Tel.
Hungarian: Betadex-szulfobutil-éter-nátrium Benzil-alkohol (E1519) Citromsav, vízmentes Nátrium-hidroxid Víz, injekcióhoz való
Maltese: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid monohydrate Idrossidu tas-sodju Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: 11,1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: 11.1 mg Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: Dechra Veterinary Products AB Stora Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Maltese: Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott: Produlab Pharma B.V.
Hungarian: Dechra Veterinary Products Ltd. Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel.: +44 (0)1939 211200
Maltese: Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel.: +44 (0)1939 211200
Hungarian: A maropitant hatékony a hányás ellen.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra r-remettar.
Hungarian: A maropitant hányáscsillapító hatását centrális és perifériás hányást okozó gyógyszerekkel szemben kísérleti vizsgálatokban igazolták, beleértve az apomorfint, a ciszplatint és az ipekakuána szirupot (kutyáknál), valamint a xilazint (macskáknál).
Maltese: L-effikaċja antiemetika ta' maropitant kontra emetiċi ċentrali u periferali ntweriet fi studji sperimentali inkluż apomorphine, cisplatin u xiropp ta' ipecac (klieb) u xylazine (qtates).
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) sc., iv.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Hungarian: Kiszerelési egységek: egy darab 10 ml-es, 20 ml-es, 25 ml-es vagy 50 ml-es injekciós üveg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1 ta' 10 ml, 20 ml, 25 ml jew 50 ml.
Hungarian: B 9100 Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390
Maltese: Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA sc., iv.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Hungarian: A CYP2D15-öt és CYP3A12-t azonosították a maropitant májban történő biotranszformációjában résztvevőkutyákra jellemző izoformákként.
Maltese: CYP2D15 u CYP3A12 ġew identifikati bħala l-iżoforom tal-klieb involuti filbijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: 3421 TV Oudewater Hollandia
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Hungarian: A megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (Vss) 2,3 l/kg volt, a szisztémás clearance pedig 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 2.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 0.51 l/h/kg.
Hungarian: A csúcskoncentrációt a szisztémás expozíció csökkenése követte 16,8 órás látszólagos eliminációs féléletidővel (t1/2).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 16.8 sigħat.
Hungarian: A csúcskoncentrációt a szisztémás expozíció csökkenése követte 8,84 órás látszólagos eliminációs felezési idővel (t1/2).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja (half-life) ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 8.84 siegħa.
Hungarian: Főbb inkompatibilitások
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Hungarian: A maropitant a májban a citokróm P450 (CYP) általi metabolizmusban vesz részt.
Maltese: Maropitant jgħaddi mill-metaboliżmu taċ-ċitokromu P450 (CYP) fil-fwied.
Hungarian: A CYP1A-val és CYP3A-val összefüggő enzimeket a maropitant májban történő biotranszformációjában résztvevő macska izoformákként azonosították.
Maltese: Enzimi relatati ma' CYP1A u CYP3A ġew identifikati bħala l-iżoformi talqtates involuti fil-bijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Hungarian: A megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (Vss) 9,3 l/kg volt, a szisztémás clearance pedig 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 9.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 1.5 l/h/kg.
Hungarian: Egyszeri 1 mg/kg-os adag intravénás beadását követően a kezdeti plazmakoncentráció 363 ng/ml volt.
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 1 mg/kg, il-konċentrazzjoni inizjali tal-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Hungarian: A fő metabolitot illetően a maropitant adag 10,4%-a jelent meg a vizeletben, 9,3% pedig a bélsárban.
Maltese: Għall-metabolit maġġuri 10.4 % tad-doża ta' maropitant ġie rkuprat fl-awrina u 9.3 % fl-ippurgar.
Hungarian: Ez a központ több agytörzsi magból áll (area postrema, nucleus tractus solitarius, nervus vagus dorzális motoros magja), ide érkeznek és itt integrálódnak a központi és perifériás forrásokból származó, szenzoros stimulusok, valamint a keringésből és a cerebrospinális folyadékból eredő, kémiai stimulusok.
Maltese: Dan iċ-ċentru jikkonsisti f'diversi nuklei taz-zokk enċefaliku (area postrema, nukleu tractus solitarius, nukleu mutur dorsali tal-vagu) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorji minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkolazzjoni u l-fluwidu ċerebrospinali.
Hungarian: A maropitant egy neurokinin-1-(NK1)-receptor-antagonista, amely a tahikinin családba tartozó neuropeptid, a P-anyag (substance P) kötődésének a gátlása révén fejti ki hatását.
Maltese: Maropitant huwa antagonist tar-riċettur neurokinin 1 (NK1), li jaġixxi billi jinibixxi l-irbit ta' sustanza P, newropeptid tal-familja takikinin.
Hungarian: • A perioperatív hányinger és hányás megelőzésére, valamint az általános anesztéziából való ébredés javítására a μ-opiát-receptor-agonista morfin alkalmazását követően.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar perioperatorji u titjib fl-irkupru minn anestesija ġenerali wara l-użu ta' riċettur μ-opijat morfina agonista.
Hungarian: Intravénásan egyszeri 1 mg/kg-os adag beadását követően a kezdeti plazmakoncentráció 1040 ng/ml volt.
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 1 mg/kg, il-konċentrazzjoni inizjali tal-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 10 mg/ml maropitant
Maltese: Prevomax 10 mg/ml injezzjoni Maropitant
Hungarian: Az eliminációs t1/2 intravénás alkalmazás esetén körülbelül 5,8 óra volt.
Maltese: L-eliminazzjoni t1/2 wara dożaġġ ġol-vini kienet ta' madwar 5.8 sigħat.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: Hatóanyag: Maropitant
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih: Sustanza attiva:
Hungarian: Az eliminációs t1/2 intravénás alkalmazás esetén körülbelül 4,9 óra volt.
Maltese: L-eliminazzjoni t1/2 wara dożaġġ ġol-vini kienet ta' madwar 4.9 sigħat.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Kutyáknál szubkután alkalmazás esetén a maropitant biohasznosulása 90,7% volt.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-klieb kienet ta' 90.7 %.
Hungarian: Öt egymást követő napon át, napi egyszeri 1 mg/ttkg-os adag ismételt szubkután alkalmazását követően a felhalmozódás 146%-os volt.
Maltese: Wara għoti repetut taħt il-ġilda ta' dożi ta' darba kuljum ta' 1 mg/kg piż tal-ġisem għal ħamest ijiem konsekuttivi, l-akkumulazzjoni kienet ta' 146 %.
Hungarian: Felbontás után 56 napig használható fel.
Maltese: Ladarba jittaqqab, uża fi żmien 56 jum.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/211/001-004 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 19/06/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/06/2017
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható Ca-csatorna antagonistákkal együt, mivel a maropitant affinitást mutat a Ca-csatornák iránt.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux jintuża fl-istess ħin ma' antagonisti tal-kanal Ca peress li maropitant għandu affinità mal-kanali ta' Ca.
Hungarian: Kutyáknál szubkután egyszeri 1 mg/ttkg-os adagban beadva, a maropitant farmakokinetikai profilját körülbelül 92 ng/ml maximális plazmakoncentráció (Cmax) jellemezte; ezt a beadás után 0,75 órával érték el (Tmax).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' maropitant meta jingħata bħala doża waħda taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg piż tal-ġisem lill-klieb ġie kkaratterizzat mill-konċentrazzjoni massima (Cmax) fil-plażma ta' madwar 92 ng/ml; din inkisbet f'0.75 siegħa wara d-dożaġġ (Tmax).
Hungarian: Macskáknál szubkután alkalmazás esetén a maropitant biohasznosulása 91,3% volt.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-qtates kienet ta' 91.3 %.
Hungarian: Kutyák:
Maltese: Kumment:
Hungarian: A Prevomax „generikus gyógyszer".
Maltese: Prevomax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Prevomax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Prevomax hatóanyaga a maropitant.
Maltese: Prevomax fih is-sustanza attiva maropitant.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2017.
Hungarian: A Prevomax hatóanyaga, a maropitant megakadályozza, hogy a testben egy vegyület (a P-anyag) bizonyos célpontokhoz, az úgynevezett neurokinin-1 (NK-1) receptorokhoz kötődjön, amelyek az agynak azon a részén található sejtek felszínén találhatók, amely a hányingert és a hányást szabályozza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Prevomax, maropitant, twaqqaf sustanza kimika fil-ġisem (sustanza P) milli teħel ma' ċerti miri msejħa riċetturi ta' neurokinin-1 (NK1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla n-nawżja u r-rimettar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevomax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevomax.
Hungarian: A Prevomax-ot naponta egyszer a bőr alá vagy egy vénába adják be (1 mg/testtömeg-kilogramm) legfeljebb öt napon keresztül.
Maltese: Prevomax jiġi injettat darba kuljum taħt il-ġilda jew ġo vina (1 ml/għal kull kg tal-piż tal-ġisem) għal mhux aktar minn ħamest ijiem.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prevomax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevomax?
Hungarian: Dublin 24, Ireland Tel.: (353) 1 463 2300
Maltese: Dublin 24, L-Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Hungarian: ATC-kód: A01AB03 klórhexidin.
Maltese: A01AB03 kloreksidin.
Hungarian: Dublin 8, Ireland
Maltese: Dublin 8, L-Irlanda
Hungarian: ÜVEG- 2 ml
Maltese: KUNJETT - 2ml
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1 pontban.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara t-taqsima 6.1
Hungarian: Az engedély kibocsátásának időpontja: 2006. május 5.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 5 ta' Mejju 2006.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) PA 1205/1/1
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ PA 1205/1/1
Hungarian: Egy felnőtt adag 300 - 600 µl Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak felel meg.
Maltese: Doża individwali għall-adulti hi ta' bejn 300 μl u 600 µl ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Hungarian: A klórhexidin inkompatibilis az anionos szerekkel.
Maltese: Il-kloreksidin mhuwiex kompatibbli ma' aġenti anjoniċi.
Hungarian: A készítmény aktív hatóanyaga a klórhexidin-diacetát.
Maltese: Is-sustanza attiva hija diaċetat tal-kloreksidin.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prevora:
Maltese: Prevora fih:
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA
Maltese: 3. KOMPOŻIZZJONI FARMAĊEWTIKA
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Hungarian: 1. lépés: sumatra benzoin és etanol 2. lépés: ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus és trietil-citrát
Maltese: Stadju 1: Benzojin tas-Sumatra u etanol Stadju 2: Taħlita ta' kopolimeru ta' metakrilat tal-ammonja, Tip B u ċitrat tat-trietil
Hungarian: A gyógyszerkészítményben lévő klórhexidin a felnőtteknél történő alkalmazást követő 24-48 órán belül elpusztítja a Streptococcus mutans baktériumokat a fogak felületéről (HPLC-s vizsgálatok alapján).
Maltese: Il-kloreksidin fil-prodott mediċinali nstab f'livelli batteriċidi kontra Streptococcus mutans fuq superfiċji ta' pazjenti dentali adulti għal bejn 24 siegħa u 48 siegħa wara l-applikazzjoni, kif imkejjel permezz tal-HPLC.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: 4.5 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u tipi oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit.
Maltese: Tieħux chewing gum għal mill-inqas 24 siegħa.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Maltese: BI PREVORA
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó, 2 C° - 8 °C-on.
Maltese: Żomm wieqaf fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°Ċ u 8°Ċ.
Hungarian: Azonnali túlérzékenységi reakciók a klórhexidinnel szemben (csalánkiütés vagy anafilaxia)
Maltese: Reazzjonijiet immedjati ta' sensittività eċċessiva għallkloreksidin (urtikarja jew anafilassi)
Hungarian: A jelen orvosi készítmény részletes leírása a következő honlapon található:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Egyéb összetevők: sumatra benzoin, etanol
Maltese: Diaċetat tal-kloreksidin Benzojin tas-Sumatra Etanol
Hungarian: Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát
Maltese: Prevora 100 mg/ml Dental Solution Diaċetat tal-kloreksidin
Hungarian: Fogászati oldat
Maltese: Soluzzjoni Dentali
Hungarian: Az égető érzés néhány percig tarthat, a bevonat-érzés pedig néhány óráig.
Maltese: It-tingiż idum għal ftit minuti, u l-kisi għal ftit sigħat.
Hungarian: 2. ábra: Az előkészített tálca
Maltese: Pass #1. Preparazzjoni:
Hungarian: CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre
Maltese: Guinness Enterprise Centre
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: 6 üveg 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában 6 üveg 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában
Maltese: 6 kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 ta' 2ml kull wieħed b'likwidu għall-kisja ta' kloreksidin għall-1 Stadju 6 kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 ta' 2ml kull wieħed b'likwidu għall-kisja b'materjal għas-siġillar għat-2 Stadju
Hungarian: • Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit.
Maltese: • M'għandux jieħu chewing gum għal mill-inqas 24 siegħa.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy antiszeptikus oldat, melyet helyi fogászati beavatkozás során alkalmaznak a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozása céljából olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. xerostomiában szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor 3 vagy több lyukas foguk van).
Maltese: Prevora 100mg/ml Dental Solution hija soluzzjoni antisettika li tiġi applikata topikament fuq is-snien tal-pazjenti għall-prevenzjoni ta' taħsir għeruq tas-snien tas-snien u tal-għeruq tas-snien f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' taħsir tas-snien (pereżempju min ibati bix-xerostomija jew min ikollu 3 sinniet imħassrin jew aktar fiż-żmien meta jinbeda l-programm ta' trattament).
Hungarian: 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
Maltese: Kull 1 ml ta' Prevora Dental Solution (kisja ta' kloreksidin għall-1 stadju) fih 100mg diaċetat talkloreksidin.
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
Maltese: Studju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS)
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
Maltese: Studju Kliniku #001 (Studju ta' Adulti bi Xerostomia)
Hungarian: II. MELLÉKLET
Maltese: III
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében.
Maltese: Il-prodott mediċinali, Prevora 100 mg/ml huwa soluzzjoni dentali ta' 10% w/v chlorhexidine indikat għat-tnaqqis tal-karje tas-snien fi snien permanenti fl-adoloxxenti u fl-adulti.
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
Maltese: Studju Kliniku #002 (Studju Dundee tal-Adoloxxenti)
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju ikkonsistiet f'983 adult li jvarjaw fl-età bejn 18 u 80 sena u b'età medja ta' 43 sena.
Hungarian: Mivel:
Maltese: Billi ,
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
Maltese: Għall-uċuh tal-għeruq, deher tnaqqis ta' 40.8% b'valur-p ta' 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) u ma dehret ebda differenza sinifikanti għal uċuh koronali, bejn il-plaċebo u Prevora (valur-p ta' 0.0644).
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Maltese: Intlaħaq ftehim dwar l-indikazzjoni li ġejja mis-CHMP:
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 24.5% għall-uċuh tas-snien kollha (uċuh tal-għeruq u koronali) b'valur-p ta' 0.0322 [95% interval ta' fiduċja (CI) ta' 0.62 - 0.98].
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Hungarian: Randomizált, 3 éves, kettős vak vizsgálat, amelyet a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat fogszuvasodásos elváltozások szaporodásának csökkentésére kifejtett hatásosságának és biztonságosságának megítélésére végeztek, kockázattal bíró, serdülőkorú betegek esetében.
Maltese: Prova ta' 3 snin randomizzata, double blinded, f'pazjenti adoloxxenti f'riskju biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Prevora 100mg/ml Soluzzjoni Dentali fit-tnaqqis taż-żieda tal-karje.
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Maltese: Prevora ġie evalwat f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, double-blinded, randomizzati (RCTs) magħmula skont il-GCP.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
Maltese: Il-MAH, CHX Technologies Europe Ltd issottometta lis-CHMP ir-riżultati ta' studju ieħor għall-kusiderazzjoni, lIstudju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS), sabiex jikkonferma r-riżultati li deher sa dakinhar.
Hungarian: Kettős vak, randomizált, kontrollos, több vizsgálóhelyen, a fogszuvasodás kockázatával bíró felnőttek részvételével végzett vizsgálat.
Maltese: Prova kkontrollata, b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzata, double-blinded li saret f'adulti b'riskju ta' karje fis-snien.
Hungarian: „A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy olyan antiszeptikus oldat, amelyet a fogszuvasodás szempontjából magas kockázatú, felnőtt betegek (pl. xerostomiában szenvedők, illetve a kezelési terv megkezdésekor 3 vagy több fogszuvasodásos elváltozással rendelkező betegek) esetében helyileg alkalmaznak a beteg fogain a korona- és gyökérfelszínen jelentkező fogszuvasodás megelőzésére.
Maltese: ‘Prevora 100 mg/ml Soluzzjoni Dentali hija soluzzjoni antisettika li tiġi applikata fuq is-snien ta' pazjenti għall-prevenzjoni ta' taħsir koronali u tal-għeruq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' taħsiriet fis-snien (eż. min ibati minn xerostomia jew dawk li għandhom 3 taħsiriet jew aktar fil-bidu tal-pjan ta' kura).
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Maltese: L-istudju pivotali nkluda total ta' 79 soġġett attiv.
Hungarian: Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek.
Maltese: L-istudju rreġistra 983 adult f'riskju u l-miri tal-istudju kienu: determinazzjoni tal-effikaċja ta' Prevora fit-tnaqqis ta' tħassir f'adulti f'riskju, evalwazzjoni tas-sigurtà tiegħu, u evalwazzjoni talħruġ jekk preżenti ta' mutanti ta' Streptococcus reżistenti għal chlorhexidine wara l-kura filparteċipanti tal-istudju, u l-ħruġ jekk preżenti ta' infezzjonijiet opportunistiċi fil-forma ta' Candida albicans wara l-kura fil-parteċipanti tal-istudju.
Hungarian: Ez a készítmény egy helyi hatású, kétfázisú klórhexidinoldat.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni topikali ta' chlorhexidine b'żewġ stadji.
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
Maltese: Meta jiżdied riskju (kif imkejjel min-numru ta' taħsiriet fl-iskrinjar) mal-mudell ANOVA għaddistribuzzjoni bimodali tal-marda fil-popolazzjoni ta' dan l-istudju kemm fl-iskrinjar kif ukoll waqt listudju, jidher effett kliniku totali ta' 36.8% għal p = 0.04.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
Maltese: Dan huwa studju prospettiv, double blinded, ikkontrollat bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed, ta' Fażi
Hungarian: EU/EGK tagállam
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Hungarian: A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, METODU TA' AMMINISTRAZZJONI, APPLIKANT, DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Írország CHX Technologies Europe Limited
Maltese: L-Irlanda CHX Technologies Europe Limited
Hungarian: Erősség Gyógyszerészeti forma
Maltese: Qawwa Kompożizzjoni farmaċewtika
Hungarian: Egyesült Királyság
Maltese: MEMBRI
Hungarian: Haploidentikus donor
Maltese: Haploidentical donor
Hungarian: Paraméter n (%)
Maltese: Parametru n (%)
Hungarian: Csökkentett intenzitású kondicionálás (n=86, 48)
Maltese: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Hungarian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Maltese: Cyclosporin A (n=162, 90)
Hungarian: Magas kockázat (n=102, 45) Alacsony kockázat (n=223, 125)
Maltese: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Hungarian: Letermovir - placebo különbség (%) és 95%-os CI
Maltese: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.