FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Bulgarian: Съобщавани са случаи с фатален изход, като причините за смъртта са неопределени.
English: Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират, преди да се започне лечение.
English: If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Bulgarian: Ако се появи кожна реакция, трябва да се извършва преглед на цялото тяло при всяко посещение на пациента до един месец след отзвучаване на реакцията.
English: However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Bulgarian: Обаче няколко случая на остра бъбречна недостатъчност са съобщени вторично на тежка дехидратация, дължаща се на диария.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или бутилката и картонената опаковка.
English: In addition, per the protocol, patients were to be reported by the investigators as having progressed on their most recent trastuzumab containing regimen in the metastatic setting.
Bulgarian: Освен това, според протокола, пациентите е трябвало да са докладвани от изследователите като получили прогресия при най-скорошната им схема на лечение, съдържаща трастузумаб, в метастатичния стадий.
English: Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Bulgarian: Резултати от анализ на подгрупите, базирани на предварително определен стратификационен фактор (статус по отношение на хормоналните рецептори), също са представени в Таблица 5.
English: Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува алтернативно лекарство.
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза Tyverb в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува.
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за повече информация относно тези други лекарства.
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Bulgarian: При потенциално тежки случаи на диария трябва да се обмисли определяне на броя на неутрофилите и измерване на телесната температура.
English: Your doctor will check your skin before and during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви преди и по време на лечение.
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на тези ефекти върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти или върху фармакологичната активност на други противотуморни лекарствени продукти.
English: The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Bulgarian: Кардиологичните събития, наблюдавани в това проучване, са сравними по характер и тежест с тези, наблюдавани преди това с лапатиниб.
English: Blister packs 2 years
Bulgarian: Блистери 2 години
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на лапатиниб не е известна, но тя е непълна и променлива (приблизително 70% коефициент на вариабилност в AUC).
English: Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Bulgarian: Оценката е направена от изследователите, участвали в проучването и от независима комисия, заслепена за лечението.
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на лапатиниб, обаче, води до постигане на стационарно състояние за 6 до 7 дни, което показва 24 часа ефективен полуживот.
English: This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Bulgarian: Следват три дози лапатиниб 2000 mg, приложени по същия начин.
English: • avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
Bulgarian: избягвайте билкови добавки (някои могат да причинят диария).
English: In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Bulgarian: В някои случаи понижението на LVEF може да е значително и да доведе до сърдечна недостатъчност.
English: At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Bulgarian: Към момента на крайния анализ на PFS (с медиана на проследяване 2,64 години), данните за общата преживяемост не са били окончателни и не е имало значителна разлика между групите на лечение в HER2-положителната популация; това не се е променило при допълнително проследяване (медиана на времето за проследяване > 7,5 години; таблица 7).
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Bulgarian: Важно е активното лечение на диарията с антидиарични лекарствени продукти.
English: What you need to know before you take Tyverb
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyverb
English: Other uncommon side effects include:
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции включват:
English: • tiredness, feeling weak
Bulgarian: • уморяемост, чувство за слабост
English: • Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите реакции, които получите, Вашият лекар може да Ви препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
English: A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност и данни за общата преживяемост са представени в Таблица 4.
English: The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите схеми на лечение, съдържащи трастузумаб, е три.
English: The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Bulgarian: По-голяма част от случаите на намаляване на LVEF (повече от 60% от събитията) са наблюдавани през първите девет седмици от лечението, обаче има ограничени данни за дългосрочна експозиция.
English: Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут по време на лечение с Tyverb.
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Bulgarian: Приемайте Tyverb по едно и също време по отношение на храната всеки деннапример, можете винаги да приемате таблетките един час преди закуска.
English: Other medicines and Tyverb
Bulgarian: Други лекарства и Tyverb
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tyverb във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Interactions with food and drink
Bulgarian: Взаимодействия с храни и напитки
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишаване на AUC, когато мидазолам е бил приложен интравенозно.
English: Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Bulgarian: Трябва да се направи електрокардиограма с измерване на QT интервала преди и една до две седмици след започване на лечението с Tyverb.
English: Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Tyverb не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Bulgarian: ако сте алергични към лапатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Bulgarian: Пациенти със значителни или персистиращи кожни реакции трябва да бъдат насочени към дерматолог.
English: The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Bulgarian: Хепатотоксичността може да се появи до няколко дни или няколко месеца след започване на лечение.
English: • unusual wheezing, or difficulty in breathing
Bulgarian: необичайно хриптене или затруднение в дишането
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Bulgarian: яжте зеленчуците сготвени, а не сурови, и махайте корите на плодовете, преди да ги консумирате
English: No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст <65 години.
English: There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
English: Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Bulgarian: Деведесет и четири процента (94%) са били от индоевропейската раса.
English: Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Bulgarian: Лапатиниб не се екскретира в значителна степен чрез бъбреците и се свързва във висока степен с плазмените протеини, поради което не се очаква хемодиализата да бъде ефективен метод за засилване на елиминирането на лапатиниб.
English: There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при инхибиране на EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2) тирозин фосфорилирането.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) на лапатиниб се достигат приблизително 4 часа след приложението му.
English: • If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tyverb, информирайте Вашия лекар.
English: Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на лапатиниб след приложение на еднократна доза 100 mg се е повишила съответно с приблизително 56% и 85% при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
English: There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Bulgarian: Съществува положителна връзка между плазмената концентрация на лапатиниб и ΔΔQTcF.
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Bulgarian: Серумните концентрации се регистрират след медиана на време на задържане (lag time) 0,25 часа (в рамките на 0 до 1,5 часа).
English: HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Bulgarian: Относителен риск P- стойност CI= доверителен интервал HER2 свръхекспресия = IHC 3+ и/или FISH положителен; HER2 отрицателен = IHC 0, 1+ или 2+ и/или FISH отрицателен
English: • pain in hands and feet
Bulgarian: болка в ръцете и стъпалата
English: Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Bulgarian: От всички пациенти, рандомизирани за лечение, 219 са имали тумори, свръхекспресиращи HER2 рецептора, и това е била предварително определената основна популация за анализ на ефикасността.
English: Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за обща преживяемост (OS) от изпитването EGF30008 (само в HER2-положителната популация)
English: The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Bulgarian: Разтворимостта на лапатиниб е pH-зависима.
English: • use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
Bulgarian: • използвайте слънцезащитни кремове (слънцезащитен фактор 30 или по-висок).
English: The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Bulgarian: Бионаличността на лапатиниб се повишава до около 4 пъти, в зависимост например от съдържанието на мазнини в храната.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400), полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
English: The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
Bulgarian: ΔΔQTcF превишава границата 5 ms, а горната граница на 90% CIs превишава границата 10 ms в множество времеви точки.
English: • pains in muscles or joints
Bulgarian: • болки в мускулите или ставите
English: The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Bulgarian: Ефектът на Tyverb по време на бременност не е известен.
English: • if you have diarrhoea (see section 4).
Bulgarian: ако имате диария (вижте точка 4).
English: Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Bulgarian: Асимптоматични и симптоматични случаи на предозиране са съобщавани при пациенти, лекувани с Tyverb.
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Bulgarian: През 4-дневния период на лечение се прилагат три дози плацебо през интервал от 12 часа - на сутринта и вечерта на ден 1 и на сутринта на ден 2.
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, преди да започнете да приемате Tyverb.
English: Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Bulgarian: HLA алели е често срещано (15 до 25%) при индоевропейската, азиатската, африканската и латиноамериканската популации, но е по-рядко срещано (1%) при японските популации.
English: There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Bulgarian: Има повишена честота на кардиотоксичност, но тези събития са били сравними по характер и тежест със събитията, съобщавани от клиничната програма за лапатиниб (вж. точка 4.4 - кардиотоксичност).
English: Ventricular arrhythmias/Torsades de Pointes, electrocardiogram QT prolonged**
Bulgarian: Камерни аритмии/Torsades de Pointes, удължаване на QT на електрокардиограмата**
English: The effect on human fertility is unknown.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
English: Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
Bulgarian: Предварително планиран анализ на OS (направен по време на крайния анализ на PFS, 03 юни 2008 г.)
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Bulgarian: Изпитването фаза III (EGF30008) е рандомизирано, двойносляпо и плацебо-контролирано.
English: Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
Bulgarian: От 148-те пациенти, които са били на монотерапия, 77 (52%) пациенти са избрали да получат комбинирана терапия при прогресия на заболяването им.
English: If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Bulgarian: Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.
English: Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лечението, се съветват да извършват кожен преглед преди започване на лечение и редовно по време на лечението.
English: The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Bulgarian: Проучването е прекъснато, защото междинният анализ (N=475) показва ниска честота на ЦНС събитията и по-голяма ефикасност на рамото на трастузумаб плюс капецитабин по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост (вж. резултатите от крайния анализ в Таблица 3).
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка промяна в перисталтиката им.
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Bulgarian: Диарията може да бъде потенциално животозастрашаваща, ако е придружена с дехидратация, бъбречна недостатъчност, неутропения и/или електролитни нарушения и са съобщавани случаи с фатален изход.
English: Tell your doctor if your diarrhoea continues.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако диарията Ви продължава.
English: Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Bulgarian: Таблица 3 Анализ на определената от изследователя преживяемост без прогресия и общата преживяемост
English: At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Bulgarian: При доза ≥60 mg/kg/дневно са наблюдавани намалено фетално тегло и незначителни скелетни вариации.
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се определя като времето от рандомизация до най-ранната дата на прогресия на заболяването или смърт, поради каквато и да е причина, или до датата на цензуриране. b.
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Bulgarian: Белодробната токсичност може да бъде тежка и да доведе до дихателна недостатъчност.
English: Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Bulgarian: Бионаличността, следователно и плазмените концентрации на лапатиниб се повишават от храната, в зависимост от съдържанието и времето на хранене.
English: HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
Bulgarian: Туморната HER2 (ErbB2) свръхекспресия се определя чрез IHC3+ или IHC2+ с генна амплификация, или само с генна амплификация.
English: Dose delay and dose reduction
Bulgarian: Отлагане на прием на доза и намаляване на дозата
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Bulgarian: По-малко от 2% от перорално приложената доза (под формата на лапатиниб и негови метаболити) се екскретира в урината.
English: Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Bulgarian: Лечение с Tyverb трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
English: b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
Bulgarian: b. P-стойност от Cox регресионен модел, стратифициращ за място на заболяване и преди адювантна терапия при скрининг.
English: Lap+Tras
Bulgarian: Лап+Трас
English: Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
Bulgarian: Tyverb се предписва за прием в комбинация с друго противораково лекарство.
English: In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation.
Bulgarian: При пациенти, приели до 5 000 mg лапатиниб, наблюдаваните симптоми са включвали известните нежелани реакции, свързани с приложение на лапатиниб (вж. точка 4.8) и в някои случаи възпален скалп и/или възпаление на лигавиците.
English: The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
Bulgarian: Изпитването е прекъснато въз основа на резултатите от насрочения предварително междинен анализ, които са показали подобрение на TTP при пациентите, приемащи Tyverb плюс капецитабин.
English: There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Bulgarian: 952 пациенти са били с HER2 - отрицателни тумори, а общо 115 пациенти са имали тумори с непотвърден статус на HER2 рецептора (няма проба от тумора, няма резултат от изследването или по друга причина).
English: To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Bulgarian: За да се намали вариабилността при отделния пациент, приложението на Tyverb трябва да е уеднаквено по отношение на приема на храна, напр. винаги да се приема един час преди хранене (вж. точки 4.5 и 5.2 за информация относно абсорбцията).