FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Romanian: Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések Az AFLUNOV alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre forgalomba hozatalt követő megfigyelések.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din supravegherea de după punerea pe piaţă, după administrarea de AFLUNOV.
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ!
Romanian: Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Hungarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban
Romanian: Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme**
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: A fenti táblázatban bemutatott három klinikai vizsgálat MN eredményei az A/turkey/Turkey/2005 ellen 10% (2-27) és 39% (32-46) közötti szeroprotekciós arányt, illetve 10% (2-27) és 36% (29-43) közötti szerokonverziós arányt tártak fel.
Romanian: °° RMG ale IH Rezultatele la testul MN pentru cele 3 studii clinice din tabelul de mai sus au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie pentru A/turkey/Turkey/2005 între 10% (2-27) și 39% (32-46)
Hungarian: Geometriai átlagarány (95%-os CI) 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Romanian: RMG (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Hungarian: Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
Romanian: AFLUNOV poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Egészséges felnőtt alanyoknál a homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni szerokonverziós arányok 37,50% és 43,10% között voltak, immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál pedig 19,18% és 26,47% között; egészséges idős alanyoknál a szerokonverziós arányok 21,43% és 30,65% között voltak, míg az immunszuppressszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő idős alanyoknál ez az arány 24,49% és 27,86% között volt.
Romanian: A/turkey/Turkey/1/2005 au fost cuprinse între 37,50% și 43,10% la adulți sănătoși și, respectiv, între 19,18% și 26,47% la adulți cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente; ratele de seroconversie au fost cuprinse între 21,43% și 30,65% la subiecți vârstnici sănătoși și între 24,49% și 27,86% la subiecți vârstnici cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AFLUNOV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza A
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AFLUNOV la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusulului gripal A, subtipul H5N1.
Hungarian: Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizálást a deltaizomba adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară la nivelul muşchiului deltoid.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute (0,5 ml)
Hungarian: A védőoltás második adagjának beadása után a gyermekek és a serdülők esetén nyert adatok a mellékhatások enyhe csökkenésére utalnak, a láz arányának növekedése nélkül.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reacţiilor adverse după administrarea celei de-a doua doze de vaccin, fără o creştere a frecvenţei reacţiilor de febră.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva, a következő törzsből:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, din tulpina:
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Hungarian: AFLUNOV-ot (A/Vietnam/1194/2004) és AFLUNOV-szerű H5N1 vakcinát (A/turkey/Turkey/1/2005 like) teszteltek.
Romanian: Au fost testate vaccinul AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) şi un vaccin H5N1 similar AFLUNOV (tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005).
Hungarian: V87P1-vizsgálat
Romanian: AFLUNOV în cadrul studiului V87P1.
Hungarian: A védőoltást a felkar izmaiba (a deltaizomba) injekciózzák be.
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Hungarian: Lehetséges, hogy az AFLUNOV nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint pl.
Romanian: Este posibil ca AFLUNOV să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate, mai ales la subiecții vârstnici și la cei cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt pacienții cu HIV sau pacienții cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, de exemplu diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Hungarian: V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2. dagot követően
Romanian: Studiul V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării unui alt vaccin denumit H1N1v Focetria, similar cu AFLUNOV.
Hungarian: A második és a harmadik vakcináció után bizonyos mértékű heterológ immunválasz volt kimutatható az A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, 2.2 altípus) és az A/Indonesia/5/2005 (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely az 1. altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2. altípusú törzsekkel szemben.
Romanian: S-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imunitar heterolog împotriva virusurilor gripale A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; varianta 2.2.1) şi A/Indonesia/5/2005 (varianta 2.1), atât după a doua, cât şi după a treia vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând tulpina 1 împotriva tulpinilor tip 2.
Hungarian: Nem jelentették a reakciók számának növekedését, amikor a kezdeti adagolási sorozat után 6-18 hónappal később egy emlékeztető adagot alkalmaztak.
Romanian: Nu s-a raportat nicio creştere a frecvenţei reacţiilor în cazul administrării unei doze de rapel la 6 luni - 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
Hungarian: (19- 60 év) a
Romanian: (19- 60 ani)a
Hungarian: 156 egészséges felnőttnek két adag AFLUNOV vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Romanian: AFLUNOV la interval de 3 săptămâni, la un eşantion de 156 adulţi sănătoşi.
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
Romanian: În studiul V87P11, rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/turkey/Turkey/1/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 85% (79-90) şi o rată de seroconversie de 93% (89-96).
Hungarian: • A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata
Romanian: • Umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână
Hungarian: • angioödémát (a bőr rendellenes duzzanatát, általában a szem, ajak, nyelv, kéz vagy láb körül, amely egy allergiás reakció következménye)
Romanian: • angioedem (umflare anormală a pielii, de obicei în jurul ochilor, umflare a buzelor,
Hungarian: • Fejfájás
Romanian: • Dureri de cap
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Hungarian: Nincsen adat az AFLUNOV egyéb, nem adjuvált szezonális influenzán kívüli vakcinákkal történő együttes adásával kapcsolatban.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a AFLUNOV cu alte vaccinuri, diferite de vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást az AFLUNOV vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Romanian: AFLUNOV asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)***
Romanian: Factorul de seroconversie (IÎ 95%)***
Hungarian: 1,175 milligramm per 0,5 ml szorbitán-trioleát
Romanian: 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
Hungarian: Convulsiók
Romanian: Convulsii
Hungarian: Felhasználható:
Romanian: Atenţionare:
Hungarian: Nincsenek az AFLUNOV subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
Romanian: Nu există date privind administrarea AFLUNOV pe cale subcutanată.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, lokális toleranciára, női fertilitásra, reprodukcióra- és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó, az AFLUNOV-ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu AFLUNOV şi cu un vaccin gripal sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la finalul perioadei de alăptare).
Hungarian: (61-89 év)a N = 142
Romanian: V87P11 Vârstnici (61-89 ani)a N=142
Hungarian: Az A/turkey/Turkey/1/2005 által kiváltott A/Indonesia/5/2005 és A/Vietnam/1194/2004 törzsekkel szembeni keresztreaktív immunválasz
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat determinat de A/turkey/Turkey/1/2005 împotriva virusurilor gripale A/Indonesia/5/2005 şi A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: A vakcina törzsétől eltérő H5N1 altípusokkal szemben bizonyos mértékű kereszt-reaktív immunitást figyeltek meg.
Romanian: S-a observat un oarecare nivel de imunitate cu reactivitate încrucişată împotriva virusurilor H5N1
Hungarian: (18-60 évesek) N = 186
Romanian: V87P11 Adulţi (18-60 ani) N=186
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 10% (6-16), illetve 6% (3-11) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 19% (13-25), illetve 7% (4-13) szerokonverziós arányt felnőttek, illetve idősek körében.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie de 10% (6-16) la adulţi (18-60 ani) şi de 6% (3-11) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 19% (13-25) la adulţi şi de 7% (4-13) la vârstnici şi o valoare a RMG de 1,86 (1,63-2,12) la adulţi şi de 1,33 (1,17-1,51) la vârstnici.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Hungarian: A V87P1, V87P11 és V87_13 vizsgálatokból nyert adatok alapján az idős alanyoknál az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile V87P1, V87P11 și V87_13, persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la subiecți vârstnici, evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN a scăzut de la 1/2 la 1/5 din nivelul acestora după vaccinare, în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară.
Hungarian: hónap}.
Romanian: 2 ani.
Hungarian: (20- 60 év)a
Romanian: (20- 60 ani)a
Hungarian: 60 év)*
Romanian: Vârstnici ani)*
Hungarian: • bizsergés
Romanian: • Transpirație
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Hungarian: • Csalánkütés (urtikária)
Romanian: • urticarie (papule)
Hungarian: alapbetegségben szenvedő felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_25 vizsgálat) vagy immunszuppresszív állapotokban szenvedő (elsősorban HIV-fertőzött alanyoknál) felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_26 vizsgálat) az egészséges felnőtt (18-60 év) és idős (≥ 61 év)
Romanian: Imunogenitatea AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la subiecți adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) cu afecțiuni medicale subiacente (studiul V87_25) sau cu afecțiuni imunosupresoare (în principal subiecți infectați cu HIV) (studiul V87_26), comparativ cu adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) sănătoși, a fost evaluată în două studii clinice randomizate, controlate, de fază III (utilizând drept comparator un vaccin gripal trivalent sezonier inactivat compus din subunități, cu adjuvant
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az alacsonyabb antitestszintek (HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták) és a csökkent szeroprotekciós arányok immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős (≥ 61 év) alanyoknál arra utalnak, hogy az AFLUNOV az
Romanian: Atât în studiul V87_25, cât și în studiul V87_26, titrurile de anticorpi mai scăzute (măsurate cu testele IH, SRH și MN) și ratele de seroprotecție reduse la subiecți adulți și vârstnici (cu vârsta ≥61 ani) cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente, sugerează că este posibil ca AFLUNOV să nu determine același nivel de protecție împotriva tulpinii A/H5N1 ca în cazul adulților sănătoși (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció az ingerlékenység és a szokatlan sírás volt.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Hungarian: A második adagot 1, 2, 3 vagy 6 héttel az első AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adag után adták be, és a 2. vakcinációtól számított 3 hét után minden vakcinációs csoportban magas antitestszinteket értek el, amelyet SRH-rel értékeltek.
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare a 4 scheme de vaccinare diferite la 240 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, în care cea de-a doua doză a fost administrată la 1, 2, 3 sau 6 săptămâni de la prima doză de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), la toate grupurile schemelor de vaccinare s-au atins niveluri ridicate de anticorpi, evaluate prin rezultatele la analiza SRH, după 3 săptămâni de la a 2-a vaccinare.
Hungarian: Duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság
Romanian: Tumefiere la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare,
Hungarian: Az alapimmunizálás után 6 hónappal egy harmadik (emlékeztető) AFLUNOV-adagot alkalmaztak.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de AFLUNOV după 6 luni sau mai mult de la vaccinarea primară.
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni mikro-neutralizációs (MN) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina omologă A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi respectiv între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Romanian: Tulburări vasculare Vasculită cu implicare renală tranzitorie
Hungarian: Betegségekben szenvedők
Romanian: Cu afecțiuni medicale
Hungarian: Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint):
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 elleni MN eredmények 38%-os (31-45), illetve 14%-os (8-20) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 58%-os (50-65),
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Indonesia/5/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 38% (31-45) la adulţi (18-60 ani) şi de 14% (8-20) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 58% (50-65) la adulţi şi de 30% (23-38) la vârstnici şi o valoare a RMG de 4,67 (3,95-5,56) la adulţi şi de 2,19 (1,86-2,58) la vârstnici.
Hungarian: A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Hungarian: 6 hónapos vagy idősebb gyermekek számára, továbbá felnőttek és idősek számára engedélyezett, és amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az AFLUNOV, a következő nemkívánatos eseményeket jelentették a forgalomba hozatal után:
Romanian: AFLUNOV), care conține aceeași cantitate de adjuvant MF59C.1 ca și AFLUNOV, autorizat pentru administrare la copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 luni și peste, la adulți şi persoane în vârstă:
Hungarian: Az AFLUNOV-val a klinikai vizsgálatokat vagy a korábbi A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1 altípus) vagy a mostani A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinatörzzsel (2.2.1 altípus) végezték.
Romanian: Studiile clinice cu AFLUNOV au fost efectuate fie cu tulpina precedentă, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (varianta 1), fie cu tulpina actuală, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 312 egészséges felnőttel végeztek II. fázisú klinikai vizsgálatot (V87P1).
Romanian: (A/Vietnam/1194/2004) la un eşantion de 312 adulţi sănătoşi.
Hungarian: Az AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AFLUNOV suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek): Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációról rendelkezésre álló adatok
Romanian: Date disponibile la copii şi adolescenţi
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 68%-os (59-75) szeroprotekciós, illetve 81%-os (74-87) szerokonverziós arányt jeleznek.
Romanian: În studiul V87P11, rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/turkey/Turkey/1/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 68% (59-75) şi o rată de seroconversie de 81% (74-87).
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os CI)*
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)*
Hungarian: Mielőtt beoltanák Önt az AFLUNOV vakcinával, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nicio boală.
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Aflunov sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 07-2019.
Hungarian: 2010. november 29-én az Aflunov az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Aflunov a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 29 noiembrie 2010.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aflunov?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Aflunov alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Aflunov sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az Aflunov csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Aflunov se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Aflunov
Hungarian: Ez a vizsgálat azt állapította meg, hogy az Aflunovot két adagban, legalább három hét eltéréssel kell beadni.
Romanian: Acest studiu a stabilit că Aflunov trebuie administrat în două doze la interval de cel puțin trei săptămâni.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egyes alkotóelemeit tartalmazza.
Romanian: Acest vaccin conține fragmente din virusul H5N1.
Hungarian: Járvány esetén azonban ezen betegek beoltása is megfelelő lehet, amennyiben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges felszerelések.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul unei pandemii poate fi indicată administrarea vaccinului la acești pacienți, în condițiile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aflunov forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Aflunov în UE?