FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mitoxantrón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách v dákach nižších, ako je ľudská expozícia, spôsobil však reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: A mitoxantron állatkísérletekben a humán expozíció alatti dózisok mellett nem bizonyult teratogénnek, azonban reproduktív toxicitást okozott (lásd 5.3 pont).
Slovak: Mitoxantrón sa pomaly vylučuje močom a stolicou vo forme nezmeneného liečiva alebo vo forme neaktívnych metabolitov.
Hungarian: A mitoxantron lassan választódik ki a vizelettel és a széklettel változatlan, valamint inaktív metabolitok formájában.
Slovak: V mieste podania infúzie bola hlásená aj flebitída.
Hungarian: Az infúzió alkalmazásának helyén fellépő phlebitisről szintén beszámoltak.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Hungarian: Véletlen túladagolásokról számoltak be.
Slovak: - ak vaša kostná dreň nepracuje úplne správne (nastal útlm) alebo ak ste všeobecne v zlom zdravotnom stave,
Hungarian: - Ha a csontvelőműködése nem megfelelő (csökkent) vagy rossz általános egészségi állapotban van.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Hungarian: Férfi és női fogamzásgátlás
Slovak: Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
Hungarian: A mitoxantron-kezelés folyamán a betegeket szorosan és gyakran monitorozni kell a hematológiai és a kémiai laborparaméterek szempontjából, valamint gyakori obszervációt kell végezni.
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásának időtartama alatt, és utolsó alkalmazást követő egy hónapig nem szoptathat.
Slovak: Mitoxantrón blokuje bunkový vyklus v G2 fáze a tým zapríčiňuje zvýšenie obsahu bunkovej RNA, čo vedie k polyploidite.
Hungarian: A mitoxantron a sejtciklust a G2 fázisban blokkolja, ami a cellularis RNS felhalmozódásához és poliploidiához vezet.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az ízületek felett futó vénákat, illetve a károsodott vénás vagy nyirokkeringésű végtagokat.
Slovak: Diferenciálny krvný obraz 7 dní pred infúziou mitoxantrónu.
Hungarian: Kvalitatív vérkép a mitoxantron infúzió előtt 7 nappal
Slovak: Extravazácia* Dysgeúzia
Hungarian: Oedema Extravasatio* Dysgeusia
Slovak: Pred zahájením konsolidačnej liečby (ak sa aplikuje) buďte obzvlášť opatrný, aby ste zaistili úplný návrat na normálne hematologické hodnoty a v tejto fáze je potrebné dôkladne monitorovať pacientov.
Hungarian: A konszolidációs kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a teljes hematológiai regenerációra (ha ezt a kezelést alkalmazzák), és a betegeket ezen időszak alatt szorosan monitorozni kell.
Slovak: Pri používaní na liečbu iných indikácií sa mitoxantrón nesmie podávať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri gravidity.
Hungarian: Más indikációkban a mitoxantron terhesség alatt nem alkalmazható, különösen a terhesség első trimesztere alatt.
Slovak: Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan tumor lízis szindróma eseteiről számoltak be.
Slovak: Ak si nie ste istý, či je váš liek uvedený v zozname liekov vyššie, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer rajta van-e a fenti listán, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Mitoxantrón je potrebné používať s opatrnosťou.
Hungarian: mitoxantron alkalmazása során óvatossággal kell eljárni.
Slovak: • ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Hungarian: • már használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködést
Slovak: Amenorea*
Hungarian: Amenorrhoea*
Slovak: * Amenorea môže mať dlhšie trvanie a byť v súlade s predčasnou menopauzou
Hungarian: Amenorrhoea * Az amenorrhea elhúzódhat, és korai menopauza alakulhat ki
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
Hungarian: A Novantrone-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés folyamán kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek számának meghatározása érdekében.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Hungarian: A gyógyszert intrathecalisan sem szabad beadni.
Slovak: Mitoxantrón sa musí podávať pomaly do voľne prúdiacej intravenóznej infúzie.
Hungarian: A mitoxantront lassan kell beadni egy szabadon folyó intravénás infúzióba.
Slovak: Mitoxantrón in vitro inhibuje proliferáciu B-buniek, T-buniek a makrofágov a narúša prezentáciu antigénu, ako aj sekréciu interferónu gamma, tumor nekrotizujúceho faktora alfa a interleukínu-2.
Hungarian: A mitoxantron in vitro gátolta a B-sejt, a T-sejt és a makrofágproliferációt, az antigénprezentációt, valamint a gamma interferon, alfa-tumornekrózis faktor és az interleukin-2 szekrécióját.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Zápal pľúc (pneumónia),
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Tüdőgyulladás (pneumónia)
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Hungarian: A mitoxantron és metabolitjai az epével és a vizelettel választódnak ki, azonban nem ismert, hogy a metabolikus, illetve a kiválasztási anyagcsereút telíthető, gátolható vagy indukálható-e, vagy a mitoxantron és metabolitjai enterohepatikus körforgásban vesznek részt (lásd 5.2 pont).
Slovak: Po intratekálnej injekcii bola hlásená neuropatia a neurotoxicita, obe centrálne aj periferálne.
Hungarian: Intrathecalis injekciót követően beszámoltak mind centrális, mind perifériás neuropathiaról és neurotoxicitásról.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Hungarian: A legteljesebb remisszió az indukciós terápia első kezelése után következik be.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú poškodenie srdca (myokardiálna toxicita) a myelosupresia (znížená aktivita kostnej drene).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szívkárosító hatás (miokardiális toxicitás) és csontvelőszuppresszió (a csontvelő működésének csökkentése).
Slovak: Z 80 prijatých pacientov boli stredné hodnoty 400/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet leukocytov a 9 500/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet trombocytov.
Hungarian: A 80 bevont beteg körében a legalacsonyabb fehérvérsejtszám és thrombocytaszám mediánértékei 400/μl (WHO 4. fokozat), illetve 9500/μl (WHO 4. fokozat) voltak.
Slovak: Ak tento liek používate počas gravidity alebo ak pacientka počas používania mitoxantrónu otehotnie, musí byť informovaná o možných rizikách pre plod a je potrebné genetické konzílium.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák vagy a beteg a mitoxantron-kezelés során teherbe esik, akkor tájékoztatni kell őt a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról, és genetikai tanácsadásra kell küldeni.
Slovak: - Sfarbenie pokožky, - Únik tekutiny do okolitého tkaniva (extravazácia):
Hungarian: - A bőr elszíneződése - A folyadék kiszivárgása a környező szövetek közé (extravazáció):
Slovak: Študie toxicity po jednej a po opakovaných dávkach boli vykonané u myší, potkanov, psov, králikov a opíc.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri és ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokat egereken, patkányokon, kutyákon, nyulakon és majmokon végeztek.
Slovak: Rozdiely v odhadoch môžu byť spôsobené dostupnosťou údajov až neskoro po podaní dávok, zvážením údajov a citlivosťou testu.
Hungarian: A becsült értékekben látható különbség feltehetőleg az adagolás utáni későbbi adatok hiányából, az adatok eltérő súlyozásából és a próbák eltérő szenzitivitásából adódik.
Slovak: 50 % alebo s klinicky významným poklesom LVEF.
Hungarian: akiknél a BKEF < 50% vagy klinikailag jelentős mértékben csökkent.
Slovak: - Nízky počet červených krviniek, čo môže spôsobiť pocit únavy a dýchavičnosť (anémia).
Hungarian: - Alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradékonyságot és légszomjat okozhat (vérszegénység).
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
Hungarian: Javasolt, hogy a mitoxantron-kezelésben részesülő betegek perifériás vérsejtszámát gyakran ellenőrizzék a csontvelőszuppresszió, elsősorban a neutropenia monitorozása érdekében, mivel az súlyos állapot, és fertőzés kialakulását eredményezheti.
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az élet során a maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 72 mg/m2-t (lásd 5.1 pont).
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modré sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní a pacientov je potrebné na to počas liečby upozorniť.
Hungarian: A mitoxantron az alkalmazás után 24 órával a vizelet kékeszöld elszíneződését okozhatja, és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ez várható.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s inými imunosupresívnymi látkami môže zvýšiť riziko nadmernej imunodepreie a lymfoproliferatívneho syndrómu.
Hungarian: A mitoxantron és más immunszuppresszív szer kombinációja esetén fokozott lehet a nagymértékű immundepresszió és a lymphoproliferatív szindróma kockázata.
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint
Slovak: Okrem liečby akútnej myeloidnej leukémie sa mitoxantrón vo všeobecnosti nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov menej ako 1 500 buniek/mm3.
Hungarian: A mitoxantron általában - az akut myeloid leukaemiától eltekintve - nem adható olyan betegnek, akinek kiindulási neutrophil száma nem éri el az 1500 sejt/mm3-t.
Slovak: Ak tento liek používate počas tehotenstva alebo ak otehotniete počas používania tohto lieku, informujte svojho lekára, pretože to môže predstavovať riziko pre plod.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy a gyógyszer szedése folyamán teherbe esik, akkor tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a magzatra nézve kockázatok állhatnak fenn.
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek, mint a mitoxantron is, csökkentik a fertőzésre adott immunválaszt.
Slovak: Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
Hungarian: A Novantrone kiválasztódik az anyatejbe, és súlyos mellékhatásokat okozhat a csecsemőben.
Slovak: Infúzna kvapalina môže unikať zo žily do tkaniva (extravazácia).
Hungarian: Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetek közé (extravazáció).
Slovak: - Horúčka, infekcie, nevysvetliteľné krvácanie alebo modriny, slabosť a rýchla únava.
Hungarian: - Láz, fertőzések, ismeretlen okú vérzés vagy véraláfutás, gyengeség, fáradékonyság
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Hungarian: Erről SM-es, mitoxantronnal kezelt betegek körében is beszámoltak.
Slovak: Hromadenie liečiva v plazme nebolo evidentné pri podaní mitoxantrónu denne po dobu piatich dní ani vo forme jednej dávky každé tri týždne.
Hungarian: A hatóanyag akkumulációja a plazmában nem volt észlelhető, ha a mitoxantront öt napon keresztül naponta vagy három hetente egyszeri adagban alkalmazták.
Slovak: Boli hlásené fatálne prípade akútnej myeloidnej leukémie (AML) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Beszámoltak akut myeloid leukaemia (AML) halálos kimenetelű eseteiről is (lásd 4.4 pont).
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie),
Hungarian: - Olyan mikroorganizmusok által okozott fertőzések, amelyek normál esetben, egészséges immunrendszer mellett nem okoznak fertőzést (opportunista fertőzések)
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu sú myokardiálna toxicita a myelosupresia.
Hungarian: A mitoxantron legsúlyosabb mellékhatásai a myocardialis toxicitás és csontvelőszuppresszió.
Slovak: Pri použití s inými látkami proti rakovine:
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva:
Slovak: Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
Hungarian: A Novantrone gátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végül elpusztulnak.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu non-Hodgkinových lymfómov.
Hungarian: A mitoxantron a non-Hodgkin lymphoma kezelésére javallott.
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
Hungarian: Kezelőorvosának módosítania kell a Novantrone adagját vagy átmenetileg vagy véglegesen fel kell függesztenie az alkalmazást.
Slovak: (menej ako 1 500 buniek/mm3),
Hungarian: 1500 sejt/mm3).
Slovak: Novantrone patrí do skupiny liekov nazývaných antoneoplastiká alebo protirakovinové lieky.
Hungarian: A Novantrone az úgynevezett antineoplasztikus, vagyis rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Váš lekár môže krvné vyšetrenie vykonať aj častejšie, kedy bude sledovať počet bielych krviniek (neutrofilné leukocyty) v krvi:
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi esetekben gyakrabban fog vérvizsgálatot végezni, amelyek segítségével elsősorban a fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számát fogja vizsgálni:
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Hungarian: Ezt az adagot 21 napos ciklusokban alkalmazták AML indukciós kezelésére három egymást követő napon,
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
Hungarian: Az injekciós üveg 1 ml-enként 2 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovak: Túto dávku je možné upraviť: - ak kombinácia liekov znižuje tvorbu bielych a červených krviniek, ako aj doštičiek v kostnej dreni viac,
Hungarian: Az adag módosítható az alábbiak esetén: - A gyógyszerkombináció jobban csökkenti a fehér- és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék termelődését a csontvelőben, mint az önmagában alkalmazott Novantrone.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ako substrát pre transportný proteín BCRP in vitro.
Hungarian: A mitoxantron in vitro a BCRP transzporter protein szubsztrátjának bizonyult.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Mitoxantrón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mitoxantron kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Z dôvodu možné rizika sekundárnych malígností, je potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú betegségek kockázata miatt ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
Slovak: Vaša pokožka zbledne, cítite slabosť alebo pozorujete náhlu dýchavičnosť, môže to byť prejavom poklesu v počte červených krviniek.
Hungarian: - Ha elsápad, gyengének érzi magát, és hirtelen nehézlégzés alakul ki, az a vörösvérsejtszám csökkenésének jele lehet.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov monitorovať, aby sa zistila prítomnosť kardiotoxicity a spýtať sa ich na príznaky zlyhania srdca pred zahájaním a počas liečby.
Hungarian: Emiatt a betegeket monitorozni kell a cardialis toxicitás jeleinek szempontjából, és a kezelés megkezdése előtt és annak folyamán ki kell őket kérdezni, hogy tapasztalták-e a szívelégtelenség tüneteit.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja határozni, hogy a következő kezelés során mekkora adagra van szüksége.
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
Hungarian: o Duzzanat o Fájdalom o A bőr égő érzése és/vagy elszíneződése o A szöveti sejtek elhalása, ami miatt az elhalt részt el kell távolítani, és bőrátültetést kell végezni
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s inými cytostatickými liečivami účinný pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka, aj u pacientiek, u ktorých zlyhala adjuvantná liečba dávkovaním obsahujúcim antracyklín.
Hungarian: A mitoxantron más citosztatikus hatóanyagokkal kombinálva hatékony a metasztatikus emlőkarcinóma kezelésében olyan betegek esetén is, akiknél az antraciklin tartalmú adjuváns kezelés sikertelennek bizonyult.
Slovak: - Závažná svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) alebo ak máte pocit na odpadnutie, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Hungarian: - Súlyos viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni - ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Hungarian: Súlyos és tartós csontvelőszuppresszió esetén hematológiai szupportív kezelésre és antibiotikum kezelésre lehet szükség.
Slovak: Mitoxantrón samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatickými liekmi preukazuje objektívnu odpoveď u pacientov so závažnými formami NHL.
Hungarian: mitoxantron önmagában vagy más citosztatikumokkal kombinálva objektív választ indukál számos típusú NHL esetén.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s akútnou leukémiou sa vyskytla výrazná myelosupresia u všetkých pacientov, ktorí dostali liečbu mitoxantrónom.
Hungarian: Egy leukaemiás betegek körében végzett klinikai vizsgálatban jelentős mértékű csontvelőszuppressziót figyeltek meg minden mitoxantron-kezelésben részesülő betegnél.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Slovak: Z dôvodu možného rizika kardiologických účinkov u pacientov v minulosti liečených daunorubicínom alebo doxorubicínom je u týchto pacientov potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Hungarian: Mivel a korábban daunorubicinnal vagy doxorubicinal kezelt betegek körében fennáll a cardialis hatások kockázata, ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt az ilyen betegeknél meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
Slovak: Vplyvy pohlavia, rasy a poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu nie sú známe.
Hungarian: A nem, a rassz és a vesekárosodás hatása a mitoxantron farmakokinetikájára nem ismert.
Slovak: U pacientov s malými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Hungarian: A például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében csökkent csontvelő rezervvel rendelkező betegek esetében alacsonyabb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő dózis javasolt.
Slovak: Ako vyzerá Novantrone a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Novantrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Mitoxantrón taktiež interferuje s ribonukleovou kyselinou (RNA) a je potentným inhibítorom topoizomerázy II, enzýmu zodpovedného za rozmotanie a opravu poškodenej DNA.
Hungarian: A mitoxantron a ribonukleinsavat (RNS-t) is károsítja, és nagymértékben gátolja a károsodott DNS széttekeréséért és repair mechanizmusáért felelős topoizomeráz II enzimet.
Slovak: U žien liečených mitoxantrónom je zvýšené riziko prechodnej alebo trvalej amenorey, a preto je potrebné pred liečbou zvážiť zachovanie gamét.
Hungarian: Termékenység A mitoxantronnal kezelt nők esetében fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea kockázata, ezért a kezelés előtt megfontolandó petesejtek lefagyasztása.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálnu antikoagulačnú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať pomer protrombínového času alebo INR pri pridaní a pri prerušení liečby mitoxantrónom a pri súbežnej liečbe je potrebné častejšie opätovné posúdenie.
Hungarian: Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek körében a prothrombin időt vagy az INR értéket szorosan monitorozni kell a mitoxantron-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor, illetve a kezelés folyamán azok gyakoribb monitorozására van szükség.
Slovak: - ak ste v minulosti absolvovali liečbu antracyklínmi alebo antracenediónmi, ako napríklad daunorubicín alebo doxorubicín,
Hungarian: - Ha már korábban részesült antraciklin- vagy antracéndion-, például daunorubicin- vagy doxorubicin-kezelésben.
Slovak: V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Hungarian: Ha az alkalmazás során extravasatio lép fel, az súlyos helyi szövetkárosodást okozhat.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
Hungarian: A számos sclerosis multiplexes beteg körében végzett vizsgálatban a hatásos kumulatív dózis 36-120 mg/m2 közötti tartományban mozgott.
Slovak: Kardiotoxicita môže nastať kedykoľvek počas liečby mitoxantrónom a riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Hungarian: A cardiotoxicitás a mitoxantron-kezelés folyamán bármikor kialakulhat, és a kockázat a kumulatív dózissal nő.
Slovak: Štyria pacienti dostávajúci dávku 140 až 180 mg/m2 vo forme jednej bolusovej injekcie zomreli v dôsledku závažnej leukopénia s infekciou.
Hungarian: aki 140-180 mg/m2-es adagot kapott egyszeri bolusinjekcióban, súlyos leukopenia és fertőzés következtében meghalt.
Slovak: Je iba veľmi obmedzené množstvo údajov o používaní mitoxantrónu u gravidných žien.
Hungarian: A mitoxantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Laboratórne meranie nedokáže predpovedať klírens liečiva a úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok alapján nem jelezhető előre a hatóanyag clearance-e és a dózismódosítás mértéke (lásd 5.2 pont).
Slovak: Riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Hungarian: A kockázat a kumulatív dózissal nő.
Slovak: U zvierat bolo u samcov pozorované poškodenie semenníkov a znížený počet spermií.
Hungarian: Hím állatokban azonban kimutattak herekárosodást és csökkent spermiumszámot.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, akútna leukémia
Hungarian: Akut myeloid leukaemia, myelodysplasiás szindróma, akut leukaemia
Slovak: Pri akútnej leukémii je náročné posúdiť hematologickú toxicitu, pretože bežné parametre útlmu kostnej drene, ako napríklad počet leukocytov a trombocytov sú pomýlené náhradou kostnej drene leukemickými bunkami.
Hungarian: A hematológiai toxicitás értékelése akut leukaemiában nehéz, mivel a csontvelődepresszió hagyományos paramétereit, a fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot megzavarja a csontvelőben e sejtek leukaemiás sejtekkel történő felcserélődése.
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
Hungarian: Testsúlyingadozás * A TLS leggyakrabban akut T és B lymphoblastos leukaemia és non-Hodgkin lymphoma (NHL) esetén lép fel
Slovak: Mitoxantrón, DNA-reaktívna látka, ktorá má interkalačný účinok na deoxyribonukleovú kyselinu (DNA) prostredníctvom väzby vodíka, spôsobuje prekríženie a zlomy vlákna.
Hungarian: A mitoxantron a DNS-sel reagáló vegyület, amely hidrogénkötések segítségével beékelődik a dezoxiribonukleinsavba (DNS-be), keresztkötéseket és lánctöréseket hozva létre.
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
Hungarian: Reverzibilis thrombocytopenia szintén megfigyelhető.