FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de l'incidence d'hydro-uretères et/ou d'hydronéphrose a été observée chez des rats traités par 2.000 mg/kg/jour dans une étude de la fertilité et de la reproduction générale, par 1.500 mg/kg/jour dans une étude de tératologie et par 500, 1.000 et 2.000 mg/kg/jour dans une étude périnatale et postnatale.
Polish: W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania wodniaka moczowodu i(lub) wodonercza przy dawce wynoszącej 2000 mg/kg/dobę, przy dawce wynoszącej 1500 mg/kg/dobę w badaniu teratologicznym, oraz przy dawce wynoszącej 500, 1000 i
French: hypertension artérielle, vasodilatation Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Polish: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częste:
French: Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.
Polish: Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
French: • inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux
Polish: • Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
French: lésions accidentelles, fracture, abrasion.
Polish: przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka
French: Epilepsie :
Polish: Padaczka:
French: • vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée,
Polish: • Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
French: Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
Polish: U potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wad wrodzonych jest 2 - 3 razy większe niż w populacji ogólnej.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: œdème périphérique ou généralisé, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal
Polish: obrzęki obwodowe lub uogólnione, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy
French: Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3.600 mg exprimée en mg/m2.
Polish: Dawki te odpowiadają około 1- do 5-krotności dawki u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez [Neurontin et noms associés].
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Neurontin i powiązane nazwy] Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki lub tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
French: • pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation des oreilles
Polish: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
French: Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères.
Polish: W standardowych oznaczeniach in vitro opartych na komórkach bakterii lub ssaków lek ten nie wykazywał działania mutagennego.
French: • diminution du nombre de globules blancs, prise de poids
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała,
French: • insuffisance rénale aiguë
Polish: • Ostra niewydolność nerek,
French: Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients.
Polish: U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny.
French: Tableau 1
Polish: Dzień 1
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE {Nom} [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie
French: Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg ou 800 mg de gabapentine.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg albo 800 mg gabapentyny.
French: • gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné
Polish: • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik,
French: Tératogenèse
Polish: Działanie teratogenne
French: • bourdonnements dans les oreilles
Polish: zapalenie ucha,
French: SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE Jour 1
Polish: TABELA 1 SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZĄTKU LECZENIA
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Continuez à prendre [Neurontin et noms associés] tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.
Polish: Stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.
French: • difficulté d'érection
Polish: • Zaburzenia wzwodu,
French: Chaque gélule de 400 mg contient 54 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 54 mg laktozy jednowodnej.
French: Épilepsie
Polish: Padaczki
French: Si vous arrêtez de prendre [Neurontin et noms associés] N'arrêtez pas votre traitement par [Neurontin et noms associés] sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Polish: Przerwanie stosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] Nie należy przerywać stosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy], chyba że lekarz zaleci inaczej.
French: Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1.La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales.
Polish: Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych.
French: vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence
Polish: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux
Polish: osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę,
French: La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Polish: Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine chez l'enfant ont été déterminés chez 50 sujets sains âgés de 1 mois à 12 ans. D'une manière générale, les concentrations plasmatiques de gabapentine chez les enfants âgés > 5 ans sont similaires à celles des adultes exprimées en mg/kg.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
French: 150b-300 a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées.
Polish: a) Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w trzech dawkach podzielonych.
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Polish: Do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.
French: Chaque gélule de 300 mg contient 41 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg zawiera 41 mg laktozy jednowodnej.
French: insuffisance rénale aiguë Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Polish: ostra niewydolność nerek, Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częste:
French: Flacon (PEBD) 5 ml
Polish: Butelka (LDPE) 5 ml
French: Flacon (PEBD) rond
Polish: Butelka (LDPE) okrągła
French: Flacon (PEBD) ovale
Polish: Butelka (LDPE) owalna
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: Ne pas avaler ou injecter.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
French: Compte tenu de leurs mécanismes d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.
Polish: Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 24 septembre 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012
French: La dose recommandée est
Polish: Zalecana dawka to
French: B-2870 Puurs Belgique
Polish: B-2870, Puurs Belgia
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies dans cette population.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
French: Les interactions induites par les protéines de liaison sont également improbables.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
French: Les réactions indésirables suivantes sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥1/10), fréquentes (≥1/100, <1/10), peu fréquentes (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000) ou indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać:
French: Continuez le jour de l'intervention.
Polish: Należy kontynuować w dniu zabiegu.
French: Comment l'utiliser Lavez-vous les mains avant de commencer.
Polish: Jak stosować Przed podaniem leku umyć ręce.
French: Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
French: Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention.
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
French: De plus, presque tous les patients ont reçu une antibioprophylaxie, conformément à la pratique des centres d'essai clinique.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
French: In vitro, le pourcentage de liaison avec l'albumine du rat, l'albumine humaine et le sérum humain était respectivement de 98,4%, 95,4% et 99,1%.
Polish: W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
French: Ces effets indésirables ont été observés jusqu'à 1 personne sur 100.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
French: Rares : vertiges, maux de tête
Polish: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy
French: Le traitement peut être prolongé aux 3 premières semaines suivant l'intervention sur décision du médecin.
Polish: Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tygodni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être instaurée avec précaution.
Polish: W przypadku zakażenia oka, ich stosowanie wraz z lekami przeciw zakażeniom powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po „EXP".
French: L'utilisation n'est pas recommandée dans cette population de patients jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.
French: Ils peuvent augmenter le risque de saignement.
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
French: Ensuite, prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Polish: Następnie stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz.
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections.
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
French: Analogues des prostaglandines
Polish: Analogi prostaglandyn
French: Cependant, l'efficacité n'a pas été mesurée au-delà du 14
Polish: Jednakże, skuteczność w okresie pooperacyjnym dłuższym niż 14 dni, nie była oceniana.
French: Les réactions indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population (voir rubrique 4.4).
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące oczu w przypadku pacjentów z cukrzycą mogą występować częściej niż zaobserwowano w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - KOD PASKOWY 2D
French: Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
French: Chaque boîte contient un flacon de 3 ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.
French: Il est recommandé aux femmes qui peuvent devenir enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par NEVANAC.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC.
French: Informez aussi votre médecin si vous prenez des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (warfarine) ou tout autre AINS.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (warfaryna) lub innych NPLZ.
French: Il n'est pas nécessaire de refermer et d'agiter le flacon entre 2 administrations en cas d'utilisation dans les deux yeux.
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
French: Les analyses par radiochromatographie avant et après hydrolyse de la β-glucuronidase montrent que tous les métabolites étaient sous forme de glucuronoconjugués à l'exception de l'amfénac.
Polish: Analiza radiochromatograficzna przeprowadzana przed i po hydrolizie przy udziale β-glukuronidazy wykazała, że wszystkie metabolity oprócz amfenaku znajdowały się w formie połączeń z kwasem glukuronidowym.
French: NEVANAC doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Polish: NEVANAC należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia.
French: Les taux enregistrés pour la disparition de l'inflammation et de la douleur ont été similaires pour les deux produits lors de tous les examens post-opératoires.
Polish: Ustąpienie zapalenia i brak bólu występowały z podobną częstością dla obu produktów we wszystkich ocenach pooperacyjnych.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le produit ne doit pas être injecté.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu nie należy wstrzykiwać.
French: S'il est presque l'heure d'administrer la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et mettez la dose suivante selon la posologie habituelle.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les patients plus jeunes.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pomiedzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel.
Polish: Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
French: En conséquence, les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact à moins que cela soit clairement indiqué par leur médecin.
Polish: Dlatego pacjenci powinni być uprzedzeni, aby nie nosić soczewek kontaktowych, o ile nie zaleci tego lekarz.
French: L'amfénac inhibe l'action de la prostaglandine H synthase (cyclooxygénase) qui est une enzyme nécessaire dans la production des prostaglandines.
Polish: Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn.
French: Le népafénac n'a pas été évalué dans des études de carcinogénicité à long terme.
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
French: Cependant, aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu, car l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.
Polish: Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na nepafenak kobiety karmiącej piersią jest znikoma.
French: Ne pas utiliser NEVANAC à moins que cela soit clairement indiqué par votre médecin.
Polish: Nie stosować leku NEVANAC o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est justifiée chez ces patients.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
French: Par conséquent, il est recommandé de faire attention si NEVANAC est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
Polish: Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktu NEVANAC i kortykosteroidów, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem działań niepożądanych w obrębie rogówki, opisanych poniżej.
French: Les interactions avec des médicaments administrés en même temps ayant une activité sur le métabolisme des cytochromes sont donc improbables.
Polish: A zatem, interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, związane z metabolizmem zależnym od CYP, nie są prawdopodobne.
French: Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du foetus, et/ou l'accouchement, et/ou le développement post-natal, NEVANAC n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodowy, i (lub) przebieg porodu, i (lub) rozwój pourodzeniowy, NEVANAC nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Anti-inflammatoires non stéroïdiens, Code ATC : S01BC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC: S01BC10
French: Les concentrations moyennes maximales dans l'humeur aqueuse ont été observées 1 heure après l'administration (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml).
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Interaction avec d'autres médicaments : In vitro, à des concentrations allant jusqu'à 3000 ng/ml, ni le népafénac ni l'amfénac n'inhibe l'activité métabolique de la plupart des cytochromes P450 humains (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Zarówno nepafenak, jak i amfenak nie hamują in vitro aktywności metabolicznej żadnego z głównych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) w stężeniach do 3000 ng/ml.