FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Dutch: Memantine Mylan moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine Mylan te waarborgen?
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Dutch: Dit betekent dat Memantine Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Memantine Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ebixa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine Mylan verleend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine Mylan.
English: Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Dutch: Memantine Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Memantine Mylan, memantine, is een middel tegen dementie.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine Mylan inneemt.
English: For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine Mylan dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: De behandeling met Memantine Mylan moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine Mylan?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine Mylan is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Memantine Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en te worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine Mylan zijn.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Dutch: Aangezien Memantine Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Ebixa.
English: Other information about Memantine Mylan
Dutch: Overige informatie over Memantine Mylan:
English: Why is Memantine Mylan approved?
Dutch: Waarom is Memantine Mylan goedgekeurd?
English: Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Memantine Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Memantine Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Memantine Mylan gebruikt?
English: How has Memantine Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Memantine Mylan onderzocht?
English: For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Memantine Mylan.
English: How does Memantine Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Memantine Mylan?
English: (Possible mechanism)
Dutch: (mogelijk mechanisme)
English: You need to be aware of the extra risks:
Dutch: U moet bekend zijn met de extra risico's:
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Dutch: Het is van groot belang dat u deze informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
English: See Section 4 for more information.
Dutch: Lees rubriek 4 voor meer informatie.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Er zijn alleen interactiestudies uitgevoerd bij volwassenen.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Dutch: Het effect van voedsel op de snelheid en mate van absorptie werd ook bestudeerd.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele hoeveelheid om een vergeten dosis in te halen.
English: See sections 4.4 and 4.8
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
English: The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Dutch: De overgebleven groepen bleven op blinde wijze doorgaan.
English: 32 weeks 26 % 144 weeks
Dutch: 32 weken 26% weken
English: Trizivir can be taken with or without food.
Dutch: Trizivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • if they drink alcohol
Dutch: • alcohol drinkt
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Dutch: 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen:
English: Date of latest renewal: 2 January 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 2 januari 2011
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: • deep, rapid, difficult breathing
Dutch: • diepe, snelle, moeizame ademhaling
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Dutch: Als u dit wel doet, dan kan binnen enkele uren na inname uw bloeddruk gevaarlijk laag worden, wat kan leiden tot de dood.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om het aantal CD4-cellen in uw bloed te verhogen.
English: Trizivir can also cause:
Dutch: Trizivir kan ook het volgende veroorzaken:
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn om uw lichaam te helpen de infectie te bestrijden.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak het bijgesloten waarschuwingskaartje los, het bevat belangrijke veiligheidsinformatie.
English: Trizivir helps to control your condition.
Dutch: Trizivir helpt bij het onder controle houden van uw toestand.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Dutch: Slik de tablet heel door met wat water.
English: Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op behandeling met Trizivir.
English: Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Dutch: Bestuur daarom geen voertuig en bedien geen machines, tenzij u zich goed voelt.
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Dutch: Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes heeft die het risico kunnen vergroten op hartziektes zoals een hoge bloeddruk of diabetes.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met zeven tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u extra controles, waaronder bloedonderzoek, nodig heeft, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
English: No unexpected adverse reactions were reported.
Dutch: Er werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld.
English: SIDE 2
Dutch: Kant 2
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Dutch: Vanwege het hoge percentage vroegtijdige beëindiging (42% van de patiënten stopte met de gerandomiseerde behandeling na 48 weken) kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de equivalentie van de behandelregimes na 48 weken.
English: Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Dutch: Op vergelijkbare wijze veroorzaakt de aanwezigheid van TAM's een resistentie tegen ZDV.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Dutch: Het kan nodig zijn uw methadondosis aan te passen.
English: The anaemia may necessitate transfusions.
Dutch: De anemie kan bloedtransfusies noodzakelijk maken.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Dutch: Ditzelfde effect werd niet waargenomen bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
English: The effects of higher doses are not known.
Dutch: Het effect van hogere doses is niet bekend.
English: These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd en er worden geen voedselbeperkingen geadviseerd voor de toediening van Trizivir.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat abacavir het risico op het krijgen van een hartaanval kan vergroten.
English: Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Dutch: Afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt kan bloedonderzoek minder vaak worden uitgevoerd, bijv. eenmaal per 1 tot 3 maanden.
English: In vitro resistance
Dutch: In vitro resistentie
English: What Trizivir is and what it is used for
Dutch: Wat is Trizivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir van 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
English: The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Dutch: Er wordt aanbevolen de keuze van deze vaste combinatie niet alleen te baseren op mogelijke therapietrouwcriteria, maar voornamelijk op het verwachte effect en risico dat gerelateerd is aan de drie nucleoside-analogen.
English: INFORMATION IN BRAILLE trizivir
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trizivir
English: • loss of appetite, weight loss
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies
English: It is important to read the information on the other side of this leaflet under ‘Other possible side effects of Trizivir'.
Dutch: Het is belangrijk dat u de informatie op de andere zijde van deze bijsluiter onder “Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir” doorleest.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Dutch: Alhoewel de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, suggereren deze gegevens dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico.
English: These adverse reactions have often been transitory.
Dutch: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Dutch: Zidovudine had dezelfde effecten bij beide species maar alleen bij zeer hoge systemische belasting.
English: If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Trizivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Dutch: Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Trizivir worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.
English: • clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
Dutch: • claritromycine (een antibioticum) Als u claritromycine gebruikt, neem dan uw dosis claritromycine ten minste 2 uur voor of na uw dosis Trizivir in.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Dutch: Daarom is er geringe kans op interacties met antiretrovirale proteaseremmers, nietnucleosiden en andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via de belangrijke P450 enzymen.
English: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Dutch: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
English: • if you have severe kidney problems
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Dutch: Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken).
English: There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Dutch: Er zijn geen extra waarschuwingen of voorzorgen van toepassing op de combinatie Trizivir.
English: Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Dutch: Trizivir geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal hiv-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat het aantal klein blijft.
English: Who gets these reactions?
Dutch: Wie kan deze overgevoeligheidsreacties krijgen?
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent) Vertel het uw arts als een van deze bovenvermelde zaken op u van toepassing is voordat u Trizivir gebruikt.
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Dutch: De EU SmPC verschaft gedetailleerde informatie en advies over de HSR voor ABC
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
English: However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Dutch: Het is echter onduidelijk of dit te wijten was aan de behandeling met andere geneesmiddelen of aan de onderliggende hiv.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlak onder de curve waarin de concentratie tegen de tijd wordt uitgezet; Cmax = maximum waargenomen concentratie; CL/F = schijnbare orale uitscheiding
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Dutch: Uw behandelend arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
English: A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Trizivir kan ook in de moedermelk terecht komen.
English: There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Trizivir tijdens de zwangerschap.
English: The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trizivir bij adolescenten en kinderen zijn niet vastgesteld.
English: • difficulty moving
Dutch: • moeite met bewegen
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Dutch: Zidovudine, didanosine, stavudine en tenofovir behouden hun antiretrovirale activiteit tegen dergelijke hiv-1-varianten.
English: It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat, aangezien de verhoogde incidentie van tumoren in de eerste transplacentaire carcinogeniciteitsstudie een hypothetisch risico met zich meebrengt, dit dient te worden afgewogen tegen het bewezen therapeutisch voordeel.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Dutch: Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.
English: The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Dutch: De klinisch relevante toxicologische effecten van deze drie geneesmiddelen zijn anemie, neutropenie en leukopenie.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van zidovudine bedraagt 34% tot 38%.
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen beide groepen op het moment van het eerste virologisch falen (p=0,73, log-rank test).
English: It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met abacavir, lamivudine en zidovudine afzonderlijk te starten in de eerste 6-8 weken (zie rubriek 4.4).
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Dutch: Bovendien zijn er twee transplacentaire carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd bij muizen.
English: If you accidentally take too much Trizivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Trizivir inneemt, moet u het aan uw arts of apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis voor verder advies.
English: Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Dutch: Thymidine-analogen geassocieerde mutaties (TAM's), geselecteerd door zidovudine, werden eveneens gevonden (8%).
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Dutch: wanneer gelijktijdige toediening met cotrimoxazol aangewezen is, moeten de patiënten klinisch worden gecontroleerd.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen is één tablet tweemaal daags.
English: Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Dutch: Trizivir en vergelijkbare geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij het ongeboren kind.