FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del tratamiento, su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares para comprobar los recuentos de plaquetas y glóbulos blancos.
Lithuanian: Po gydymo Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kraujo trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekius. Jie paprastai sumažėja praėjus apytiksliai dviems mėnesiams po gydymo pradžios.
Spanish: Zevalin se suministra en forma de equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90.
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
Spanish: Uso de Zevalin con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zevalin
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto del ibritumomab tiuxetan en la reproducción de animales.
Lithuanian: Tyrimai, kurių metu būtų nustatytas ibritumomabo tiuksetano poveikis gyvūnų dauginimuisi, nebuvo atlikti.
Spanish: Cada vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Spanish: El perfil de seguridad global de Zevalin después del tratamiento previo con rituximab se basa en los datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario a rituximab, estudiados en cinco ensayos clínicos, en los datos de un estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la remisión de la inducción en primera línea, y en la vigilancia post-comercialización.
Lithuanian: Bendras Zevalin saugumo profilis po prieš tai skirto gydymo rituksimabu pagrįstas 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius tyrimus; taip pat 204 pacientų, kuriems Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidacinis gydymas po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenimis ir poregistracinio laikotarpio duomenimis.
Spanish: • Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Lithuanian: • Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Spanish: Y) preparado debe comprobarse según el procedimiento establecido en la sección 12.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto paruošto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal procedūrą, nurodytą 12 skyriuje.
Spanish: Pureza radioquímica de la solución de cloruro de itrio-90
Lithuanian: Itrio-90 chlorido tirpalo radiocheminis grynumas
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, que no responde a rituximab
Lithuanian: Pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, nereaguojančių į rituksimabą, gydymui
Spanish: Las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses tras finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Spanish: Zevalin-(
Lithuanian: Dėl [
Spanish: Estas notificaciones se originaron tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización:
Lithuanian: Šie duomenys gauti iš klinikinių tyrimų arba poregistraciniu laikotarpiu.
Spanish: • Reacciones a la perfusión
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Spanish: El ibritumomab tiuxetan es un anticuerpo monoclonal recombinante murino de tipo IgG1 kappa, específico para el antígeno CD20 de los linfocitos B. El ibritumomab tiuxetan se une específicamente al antígeno CD20, que se localiza en la superficie de los linfocitos B malignos y normales.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetanas yra rekombinantinis pelių IgG1 kappa monokloninis antikūnas, specifiškas B-ląstelės antigenui CD20.
Spanish: - Un vial de vidrio, solución tampón, con 10 ml de solución transparente de color amarillo a ámbar.
Lithuanian: - Vienas stiklinis buferinio mišinio flakonas su 10 ml skaidraus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalo.
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: Cloruro de sodio
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetano flakonas: Natrio chloridas
Spanish: Para la preparación de Zevalin marcado con itrio-90 (
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 (
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Spanish: Con una jeringuilla de insulina de 1 ml y una aguja del 25 a 26 G, depositar una gota (7-10 µl) de Zevalin marcado con itrio-90 (
Lithuanian: ) Naudodami 1 ml insulino švirkštą, turintį nuo 25- iki 26-G adatą, perkelkite [
Spanish: Ácido clorhídrico diluido Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta Injekcinis vanduo
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos de Zevalin sobre la fertilidad en los machos o las hembras.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimų su gyvūnais Zevalin poveikiui vyrų ar moterų vaisingumui nustatyti neatlikta.
Spanish: Vial de tampón:
Lithuanian: Buferinio tirpalo flakonas:
Spanish: Su médico le dará el tratamiento adecuado si usted padece algún efecto adverso.
Lithuanian: Jei Jums pasireikš nepageidaujamas poveikis, gydytojas Jus atitinkamai gydys.
Spanish: Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Lithuanian: Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Spanish: Astenia, Fiebre, Escalofríos, Fatiga**
Lithuanian: Astenija, Karštligė, Sąstingis, Nuovargis**
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis únicas y a dosis repetidas.
Lithuanian: Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo..
Spanish: Tabla 2.Resumen de los datos de eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células Btransformadas Estudio 1
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, sergantiems pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL, duomenų santrauka
Spanish: • Hemorragia intracraneal asociada a la trombocitopenia
Lithuanian: • Intrakranijinės hemoragijos trombocitopenijos metu
Spanish: Este medicamento puede contener hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
Lithuanian: Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio.
Spanish: • Reacciones mucocutáneas graves
Lithuanian: • Sunkios odos ir gleivinių reakcijos
Spanish: • Infecciones
Lithuanian: • infekcijos;
Spanish: - Hemorragia craneal debido a la disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre*.
Lithuanian: Hemoragijos trombocitopenijos metu * Padidėjęs kraujospūdis** Sumažėjęs kraujospūdis**
Spanish: Dolor de espalda, Dolor de cuello
Lithuanian: Sąnarių skausmai, Raumenų skausmai, Nugaros skausmai, Sprando skausmai
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
Lithuanian: Vaistinio preparato ekstemporalaus ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei bet kuriuo metu ruošiant šį preparatą pažeidžiamas talpyklių vientisumas, preparato vartoti negalima.
Spanish: Los pacientes no deberán recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar la pauta de tratamiento, (ver también sección 4.4).
Lithuanian: 3 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui Ibritumomabo tiuksetanas [
Spanish: Hipotensión**
Lithuanian: Petechija**
Spanish: Estas reacciones adversas al fármaco se basan en 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado en recaída o refractario, estudiados en cinco ensayos clínicos.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagrįstos 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus 5 klinikinius tyrimus.
Spanish: Se requiere precaución especial en lo que respecta a la depleción de la médula ósea.
Lithuanian: Ypač būtina atsižvelgti į kaulų čiulpų irimą.
Spanish: • Trastornos de la sangre y del sistema linfático En los ensayos clínicos se ha observado con frecuencia toxicidad hematológica, y es limitante de la dosis (ver también la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo labai dažnai nustatomas dozę ribojantis hematologinis toksiškumas (taip pat žr.
Spanish: En un análisis secundario en el que se comparó la respuesta objetiva al tratamiento con Zevalin con la observada con el tratamiento más reciente con rituximab, la mediana de la duración de la respuesta después del tratamiento con Zevalin fue de 6 meses frente a 4 meses.
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė po gydymo Zevalin buvo 6, palyginus su 4 mėnesiais.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin marcado con itrio-90 Y) pudiera causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas.
Lithuanian: Yra rizika, kad Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu gali turėti toksinį poveikį moterų ir vyrų lytinėms liaukoms (žr.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zevalin es un equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión que contiene: - Un vial de vidrio de ibritumomab tiuxetan, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Lithuanian: Zevalin yra radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui, kuriame yra: - Vienas stiklinis ibritumomabo tiuksetano flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Spanish: Vial de acetato de sodio: solución transparente e incolora.
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Spanish: • Linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central No se dispone de datos en pacientes con linfoma del SNC, ya que estos pacientes no fueron incluidos en los estudios clínicos.
Lithuanian: Nėra duomenų apie CNS limfoma sergančius pacientus, kadangi tokie pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Spanish: En caso de producirse algún signo o síntoma de extravasación, la perfusión debe detenerse inmediatamente y reanudarse en otra vena.
Lithuanian: Norint išvengti su radiacija susijusio audinių pažeidimo, Zevalin injekcijos metu reikia atidžiai stebėti, ar nėra ekstravazacijos požymių. Jei atsiranda bet kokių ekstravazacijos požymių ar simptomų, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir iš naujo ją pradėti į kitą veną.
Spanish: El tratamiento previo con rituximab es necesario para eliminar las células B circulantes, lo que permite que el ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
Lithuanian: Pirminis gydymas rituksimabu yra būtinas norint išryškinti cirkuliuojančias B-ląsteles, nes tai sudaro galimybes ibritumomabo tiuksetanui [
Spanish: La formulación final tras el marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan (
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [
Spanish: Se han comunicado reacciones mucocutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal, en asociación con Zevalin, tras el tratamiento previo con rituximab.
Lithuanian: Vartojant Zevalin, prieš tai skyrus gydymą rituksimabu, pasireiškė sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, kai kuriais atvejais pasibaigusį mirtimi.
Spanish: Perfusión intravenosa, después de la preparación
Lithuanian: Intraveninė infuzija, leidžiama paruošus.
Spanish: Incubar la solución de cloruro de itrio-90/acetato/ibritumomab tiuxetan a temperatura ambiente durante cinco minutos.
Lithuanian: Palaikykite itrio-90 chlorido/acetato/ibritumomabo tiuksetano tirpalą kambario temperatūroje penkias minutes. Jei ženklinimas truks ilgiau negu šešias arba trumpiau negu keturias minutes, radioaktyvus inkorporavimas bus nepakankamas.
Spanish: • El principio activo es ibritumomab tiuxetan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes que recibieron Zevalin después del tratamiento previo con rituximab son las siguientes:
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo šios:
Spanish: Y) se debe utilizar cloruro de itrio-90 estéril apirógeno de la calidad que se ha especificado.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai ženklintam Zevalin ruošti privalo būti vartojamas aukščiau nurodytos kokybės sterilus, neturintis pirogenų itrio-90 chloridas.
Spanish: El ensayo se realizó en 143 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células B transformadas, que no habían recibido nunca rituximab.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su anksčiau rituksimabo nevartojusiais 143 pacientais, sergančiais pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL.
Spanish: Un vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* para diluir en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Spanish: Pueden producirse reacciones a la perfusión durante o tras la administración de Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti Zevalin vartojimo metu arba po to, jei prieš tai buvo skiriamas gydymas rituksimabu.
Spanish: En los subgrupos de pacientes en remisión parcial o completa después de la inducción, la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 6,3 en comparación con 29,7 meses (p <0,0001; HR 0,304), y de 29,9 en comparación con 54,6 meses (p = 0,015; HR 0,613), respectivamente.
Lithuanian: (p<0,0001; RS 0,304) ir 29,9 mėn., lyginant su 54,6 mėn.
Spanish: Neumonía*, Infección de las vías urinarias
Lithuanian: Pneumonija*, Šlapimo takų infekcija, Oralinė kandidiazė
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Solución de albúmina humana Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH) Ácido pentético
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH reguliuoti) Pentetinė rūgštis
Spanish: Datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario estudiados en cinco ensayos clínicos: Tras la administración de Zevalin, con frecuencia se observan reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenys, gauti atlikus 5 klinikinius tyrimus: Po Zevalin vartojimo dažnai nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Spanish: Perfusión intravenosa de 250 mg/m rituximab justo antes (no más de cuatro horas) de la administración de la solución de Zevalin marcado con itrio-90 (
Lithuanian: 7, 8 arba 9-oji diena: 250 mg/m intraveninė rituksimabo infuzija prieš pat (per 4 valandas) [
Spanish: Y) resulta en dosis de radiación significativas en los testículos.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin toksiniam poveikiui.
Spanish: pacientes en el grupo de control.
Lithuanian: Pacientų pogrupių DA ir PA po indukcijos,
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Lithuanian: Viename 2 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalo flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano* (1,6 mg viename ml).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o durante la vigilancia postcomercialización en los pacientes tratados con Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo laikotarpiu Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu
Spanish: Y) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas suaugusiesiems, kuriems po gydymo rituksimabu yra nustatyta pakartotinė arba refraktorinė CD20+ folikulinė B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).
Spanish: Debe disponerse de medicamentos para el tratamiento de las reacciones por hipersensibilidad, tales como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides, para su empleo inmediato en caso de reacción alérgica durante la administración de rituximab o Zevalin.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Spanish: Desde el análisis final a los 7,5 años aproximadamente, de un estudio que investigó la eficacia y la seguridad de la consolidación de Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondían a la quimioterapia de primera línea (Estudio 4, sección 5.1), de los 204 pacientes que recibieron Zevalin marcado con
Lithuanian: Remiantis galutine analize po maždaug 7,5 metų atliekant tyrimą, kurio metu tirtas konsolidacinio gydymo Zevalin veiksmingumas ir saugumas pacientams su pažengusia folikuline limfoma, kai pirmos eilės chemoterapija buvo veiksminga (4-tas tyrimas, 5.1 skyrius), iš 204 pacientų, vartojusių Y-90 Zevalin po pirmos eilės chemoterapijos, 26 (12,7 %) pacientų Zevalin grupėje pasireiškė antras pirminis piktybinis navikas, palyginti su 14 (6,8 %) pacientų kontrolinėje grupėje.
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado para el uso y manipulación de radionucleidos por las autoridades competentes, dentro de un ámbito clínico designado.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin tirpalą gali gauti, tvarkyti ir leisti tik įgalioti asmenys, turintys reikiamą vyriausybės leidimą radionuklidus taikyti ir tvarkyti, tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje. Jo gavimą, paruošimą, vartojimą, perkėlimą, laikymą ir atliekų tvarkymą nustato vietinių kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Spanish: Zevalin es un equipo para la preparación del principio activo ibritumomab tiuxetan (
Lithuanian: Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai ibritumomabo tiuksetanui [
Spanish: No obstante, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después del tratamiento fue el mismo en los dos grupos (unos 10 meses).
Lithuanian: Tačiau laikotarpis, po kurio liga ėmė progresuoti buvo vienodas abiejose grupėse (apie 10 mėnesių).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-09.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zevalin rinkodaros teisę.
Spanish: Otras informaciones sobre Zevalin
Lithuanian: Kita informacija apie Zevalin
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya enfermedad respondió parcial o completamente al tratamiento.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Spanish: En un principio, Zevalin fue autorizado en «circunstancias excepcionales», dado que no fue posible obtener información completa sobre este medicamento.
Lithuanian: Iš pradžių Zevalin rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie jį.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Lithuanian: Zevalin negalima skirti nėščioms ar žindančioms moterims.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ibritumomabo tiuksetanas
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta tam tikrą medžiagą (vadinamąjį antigeną), randamą kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Spanish: Zevalin debe administrarse como una infusión lenta durante 10 minutos.
Lithuanian: Zevalin sulašinamas lėtai per 10 minučių.
Spanish: El médico que prescriba Zevalin deberá cerciorarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los de la enfermedad en sí misma.
Lithuanian: Jo skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad radiacijos keliama rizika yra mažesnė negu pačios ligos keliama rizika.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zevalin puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zevalin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los efectos secundarios de Zevalin notificados con más frecuencia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), leucocitopenia y neutropenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), astenia (debilidad), pirexia (fiebre), rigidez y náuseas.
Lithuanian: Dažniausi Zevalin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), leukocitopenija ir neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), astenija (silpnumas), pireksija (karščiavimas), stingimas (tirpimas) ir pykinimas.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zevalin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zevalin rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zevalin?
Lithuanian: Kodėl Zevalin buvo patvirtintas?
Spanish: Zevalin no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a ibritumomab, el cloruro de itrio, las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes.
Lithuanian: Zevalin negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ibritumomabui, itrio chloridui, pelės baltymams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Spanish: No obstante, el número de pacientes tratados con rituximab como parte del tratamiento de inducción fue demasiado reducido como para determinar si se obtendrían beneficios de utilizar Zevalin como tratamiento de consolidación en estos pacientes.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurie indukcinio gydymo metu buvo gydomi rituksimabu, buvo per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar šiems pacientams naudinga skirti Zevalin konsolidacinį gydymo kursą.
Spanish: El EPAR completo de Zevalin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Zevalin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Išsamų Zevalin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ibritumomab tiuxetan
Lithuanian: pacientų.