FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Latvian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Czech: Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Latvian: Ārsts var arī parakstīt zāles, ko dēvē par G-CSF, lai palīdzētu novērst komplikācijas, ja Jūsu balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Czech: Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:
Latvian: Vīriešiem, kas var kļūt par bērna tēvu, un sievietēm, kuras var dzemdēt bērnu, jālieto efektīva kontracepcija:
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kā tās darbojas
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Latvian: Neizlietotais koncentrāts ir jāiznīcina.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www,.ema.europa.eu
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
Latvian: • Aktīvā viela ir aflibercepts.
Czech: Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Latvian: Lai augtu, audzējam ir nepieciešamas uzturvielas un skābeklis no asinīm.
Czech: Infuzní sety mají být vyrobeny z některého z následujících materiálů:
Latvian: Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Latvian: Blakusparādību intensitāte norādīta atbilstoši NCI CTC 3.0 versijai (≥3. pakāpe = G≥3).
Czech: Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
Czech: Stupeň ≥ 3
Latvian: ≥3. pakāpe
Czech: Neutropenická infekce/sepse (1)
Latvian: Neitropēniska infekcija/sepse (1)
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Latvian: Paredzams, ka aflibercepts sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Czech: Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
Latvian: Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Latvian: • nefrotiskais sindroms vai trombotiska mikroangiopātija (TMA),
Czech: Rasa Populační analýza neprokázala žádný vliv rasové příslušnosti.
Latvian: Rase Populācijas analīzē netika atklāta rases ietekme.
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
Latvian: PlGF un VEGF-B saistās tikai pie VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: ZALTRAP neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Proteinurie (1),(3) Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Latvian: Proteinūrija (1),(3) Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Czech: Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.
Latvian: Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija - ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu).
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes zālēm.
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
Latvian: Pārdozēšana jāārstē ar atbilstošiem dzīvības funkciju uzturošiem pasākumiem, īpaši saistībā ar hipertensijas un proteinūrijas kontrolēšanu un ārstēšanu.
Czech: Tabulka 2 - Hlavní cílové parametry účinnostia - ITT populace
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritērijia - ITT populācija
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji ārstēšanas grupās bija līdzsvarā (vecums, rase, ECOG funkcionālais stāvoklis un iepriekšēja bevacizumaba lietošana).
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
Latvian: Aflibercepts paaugstināja asinsspiedienu normotensīviem grauzējiem.
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
Latvian: Brīvais aflibercepts tiek galvenokārt izvadīts, saistoties ar endogēno VEGF un veidojot stabilu, neaktīvu kompleksu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
Latvian: • brūces dzīšanas traucējumi, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās,
Czech: VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk.
Latvian: VEGF-A darbojas ar divu receptoru tirozīnkināžu - VEGFR-1 un VEGFR-2 - starpniecību, kas atrodas uz endotēlija šūnu virsmas.
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
Latvian: Lielas molekulmasas olbaltumvielas netiek izvadītas caur nierēm, tāpēc domājams, ka aflibercepta renālā eliminācija ir minimāla.
Czech: Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
Latvian: Tāpat kā citas lielas olbaltumvielas, paredzams, ka gan brīvais, gan saistītais aflibercepts tiek lēnāk izvadīts ar citiem bioloģiskiem mehānismiem, piemēram, proteolītisko katabolismu.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu.
Latvian: Novērotā ietekme ietvēra samazinātu mātītes ķermeņa masu, palielinātu augļu resorbciju skaitu un biežākas ārējas, viscerālas un skeleta kroplības auglim.
Czech: Astenické stavy
Latvian: Astēnisks stāvoklis
Czech: Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
Latvian: Lietošanas drošums pediatriskiem pacientiem nav noskaidrots.
Czech: Zablokováním růstu krevních cév napomáhá přípravek ZALTRAP zpomalit nebo zastavit růst nádoru.
Latvian: Bloķējot asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja augšanu.
Czech: Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
Latvian: Rezultāti atbilstoši iepriekšējai bevacizumaba lietošanai apkopoti 3. tabulā.
Czech: Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Czech: U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování.
Latvian: Pacienti ar 3. vai zemākas pakāpes trombemboliskiem traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Czech: Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: • Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
Latvian: • hipertensija, kas nav pietiekami kontrolēta ar antihipertensīviem līdzekļiem, vai hipertensīvās krīzes vai hipertensīvas encefalopātijas rašanās,
Czech: Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1.
Latvian: Aflibercepts, kas zinātniskajā literatūrā zināms arī kā VEGF TRAP, ir rekombinanta fūzijas olbaltumviela, kas sastāv no VEGF saistošām daļām no ārpusšūnu cilvēka VEGF 1. un 2. receptoru daļām, kas piekausēts pie cilvēka IgG1 Fc daļas.
Czech: Před počkátkem léčby přípravkem ZALTRAP má být zváženo zubní vyšetření a vhodné preventivní zubní ošetření.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Zaltrap, jāapsver zobu pārbaude un atbilstošu profilaktisku zobārstniecības pasākumu nepieciešamība.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Czech: Všechny stupně závažnosti
Latvian: Visas pakāpes
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Czech: Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
Latvian: Infūzija uz laiku jāpārtrauc, līdz reakcija izzūd.
Czech: Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění.
Latvian: Hipertensija var paasināt jau esošu kardiovaskulāru slimību.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un auglīgiem vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl vismaz sešus mēnešu pēc pēdējās devas ievadīšanas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Lze zvážit použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Czech: • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS))
Latvian: • mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES) (zināms arī kā atgriezeniskais mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)).
Czech: Proteinurie (1),(3)
Latvian: Proteinūrija (1),(3)
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
Latvian: Ja pacientam ir simptomi, kas skar redzi vai spēju koncentrēties, vai spēju reaģēt, viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija (sīkāku informāciju par vīriešu un sieviešu kontracepciju skatīt turpmāk sadaļā "Kontracepcija").
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ZALTRAP ietekmi uz piena veidošanos, tā klātbūtni krūts pienā vai ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Latvian: Turklāt konstatēto antivielu sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, piemēram, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaikus lietotās zāles un pamatslimība.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
Latvian: Angioģenēze ir izšķiroši svarīga augļa attīstībai, tāpēc angioģenēzes inhibīcija pēc ZALTRAP ievadīšanas var nevēlami ietekmēt grūtniecību.
Czech: U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein.
Latvian: Aflibercepta metabolisma pētījumi nav veikti, jo tā ir olbaltumviela.
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku ZALTRAP, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy a zacházení s přípravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok" na konci této příbalové informace.
Latvian: Informācija par ZALTRAP uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai ir sniegta sadaļā „Praktiska informācija veselības aprūpes speciālistiem par ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanu un lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
Latvian: Ieteicams nesākt aflibercepta lietošanu vēl vismaz 4 nedēļas pēc lielas operācijas un kamēr ķirurģiskās brūces nav pilnībā sadzijušas.
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
Latvian: Informējiet ārstu, ka Jums tiek ārstēti zobi, un informējiet zobārstu, ka tiekat ārstēts ar ZALTRAP.
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
Latvian: Imunogenitāte ZALTRAP, tāpat kā visu ārstniecisko olbaltumvielu, lietošanas gadījumā iespējama imunogenitāte.
Czech: Průjem a dehydratace
Latvian: Caureja un dehidratācija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP
Latvian: Citas zāles un ZALTRAP
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
Latvian: Ja deva pārsniedza 2 mg/kg, brīvā aflibercepta klīrenss bija aptuveni 1,0 l dienā ar sešu dienu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Czech: Není známo, zda je aflibercept vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai aflibercepts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závratě, zejména pokud vstáváte ze sedu.
Latvian: Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus.
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī citu ārstēšanai izmantoto zāļu (ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanas instrukcijas, lai novērtētu, vai tās ir Jums piemērotas.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums bieži jākontrolē ķermeņa temperatūra.
Czech: Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījums liecina, ka aflibercepts var pavājināt reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX44
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX44 Darbības mehānisms
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Latvian: Ja atkārtojas pēc irinotekāna un 5-FU devas samazināšanas, var apsvērt ZALTRAP devas samazināšanu līdz 2 mg/kg.
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
Latvian: Recidīva gadījumā, neskatoties uz atbilstošu antikoagulāciju, aflibercepta terapija ir jāpārtrauc.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
Latvian: Ja valkājat zobu protēzes, jānodrošina, lai tāslabi pieguļ.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku
Latvian: • hemoroīdi, asiņošana vai sāpes taisnajā zarnā;
Czech: Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu).
Latvian: Ja agrāk esat saņēmis vai pašlaik saņemat intravenozi ievadāmus bisfosfonātus, jāizvairās no zobu ārstēšanas vai zobu ķirurģijas (piemēram, zoba raušanas).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai ir kādi iemesli, kuru dēļ Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Czech: Nelze-li hypertenzi adekvátně kontrolovat, léčba afliberceptem se nemá zahajovat.
Latvian: Ja hipertensiju nevar pietiekami kontrolēt, ārstēšanu ar afliberceptu nedrīkst uzsākt.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytly známky vzniku krevní sraženiny (viz bod 4).
Latvian: • ja Jums rodas asins tromba pazīmes (skatīt 4. sadaļu).
Czech: Pohlaví bylo nejvýznamnější proměnnou při objasnění interindividuální variability z hlediska clearance a objemu volného afliberceptu, neboť clearance u mužů byla o 15,5 % a distribuční objem o 20,6 % vyšší než u žen.
Latvian: Dzimums bija nozīmīgākais ietekmējošais faktors, kas izskaidro brīvā aflibercepta klīrensa un tilpuma atšķirību indivīdiem, vīriešiem klīrensam esot par 15,5 % lielākam un izkliedes tilpumam esot par 20,6 % lielākam nekā sievietēm.
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze un pētījumu savstarpējais salīdzinājums neatklāja nekādu farmakokinētisku aflibercepta un FOLFIRI shēmas zāļu mijiedarbību.
Czech: Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
Latvian: Pārbaudes var ietvert asins un urīna analīzes, rentgenoloģisku izmeklēšanu vai cita veida skenēšanu un/vai citas pārbaudes.
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
Latvian: Kopējie ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas efektivitātes rezultāti, salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu, apkopoti 1. attēlā un 2. tabulā.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Latvian: ZALTRAP nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska kolorektāla vēža indikācijas gadījumā.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Je třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes /kontracepcija vīriešiem un sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izsargāties no grūtniecības ZALTRAP lietošanas laikā un viņas jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Velikost balení 1 lahvička.
Latvian: Iepakojumā pa 1 flakonam.
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
Latvian: Lietojot ieteikto devu shēmu - 4 mg/kg reizi divās nedēļās -, nesaistīta aflibercepta koncentrācija līdz otrajam ārstēšanas ciklam bija gandrīz līdzsvara stāvokļa līmenī, praktiski nekumulējot (kumulācijas rādītājs ir 1,2 līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo ievadīšanu).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak, koncentraci nebo schopnost reagovat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums var būt blakusparādības, kas ietekmē redzi, koncentrēšanās spēju vai reaģēšanas spēju.
Czech: Tato populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné rozdíly v clearance nebo systémové expozici (AUC) volného afliberceptu u pacientů se středně těžkou a lehkou poruchou funkce ledvin při dávce 4 mg/kg přípravku ZALTRAP v porovnání s celkovou studovanou populací.
Latvian: Šīs populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu brīvā aflibercepta klīrensa vai sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirību pacientiem ar vidēji smagiem un viegliem nieru darbības traucējumiem, lietojot 4 mg/kg ZALTRAP devu, salīdzinot ar kopējo pētīto populāciju.
Czech: Přípravek ZALTRAP Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Latvian: ZALTRAP Jums ievadīs ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējis ārsts vai medmāsa.
Czech: V pivotní studii fáze III zahrnující pacienty s mCRC nebyl hlášen výskyt PRES.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES) Pivotālā III fāzes pētījumā MCRC pacientiem par PRES nav ziņots.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai visu ārstēšanas laiku kontrolētu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tāpēc šie pacienti jāārstē uzmanīgi.
Czech: Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Latvian: Uzskatīja, ka vairums pārmaiņu ir saistītas ar aflibercepta farmakoloģisko darbību.
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Latvian: ZALTRAP terapijas laikā Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (arī regulāri jātīra zobi) un ir nepieciešama regulāra zobu pārbaude.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
Latvian: Pacientiem, kuriem ECOG funkcionālais stāvoklis ir ≥2 vai ir nozīmīgas blakusslimības, var būt paaugstināts slikta klīniskā iznākuma risks, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, vai agrīni nepasliktinās klīniskais stāvoklis.
Czech: Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit.
Latvian: Tālāk aprakstītās farmakokinētiskās īpašības pārsvarā iegūtas no populācijas farmakokinētikas analīzes ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējošiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem.