FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi igualmente fornecida uma descrição geral das análises estatísticas com o propósito de demonstrar as diferenças significativas entre os animais vacinados e os animais de controlo em termos de redução de sinais clínicos e lesões pulmonares.
Bulgarian: Представен е и преглед на статистическите анализи, за да се демонстрират значими разлики между ваксинираните и контролните животни по отношение на намаляването на клиничните признаци и белодробните лезии.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados de 12 estudos laboratoriais e 3 estudos de campo para fundamentar a reivindicação de eficácia.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от 12 лабораторни проучвания и 3 практически проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
Portuguese: Após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora permaneçam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
Bulgarian: След ваксинация на прасета с Coglapix в лабораторни проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, въпреки че все още остават известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Portuguese: Ainda que confirmando as justificações fornecidas pelo titular da AIM em termos de complexidade do tópico e das dificuldades técnicas encontradas, surgiu uma questão principal quanto a se um parâmetro, cuja importância fora demonstrada num estudo relevante, seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos mesmos parâmetros num estudo «não significativo».
Bulgarian: Въпреки че представените от ПЛУ доводи относно сложността на темата и срещнатите технически затруднения са приети, възниква важен въпрос дали параметър, за който е показана значимост в едно свързано проучване, е достатъчен, за да компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначимо" проучване.
Portuguese: Foi sugerida a existência de uma correlação entre a variabilidade dos resultados observados nos estudos de eficácia com a qualidade dos lotes da vacina administrados nos ensaios, com lotes subpotentes formulados com teor insuficiente de antigénio.
Bulgarian: Направено е предположение, че променливостта на наблюдаваните резултати в проучванията на ефикасността корелира с качеството на партидите от ваксината, прилагани в изпитванията, като са налични партиди с подоптимална сила, формулирани с недостатъчно съдържание на антиген.
Portuguese: O titular da AIM esclareceu terem sido empregues métodos de inferência estatística na análise dos dados e abordou a relevância do método utilizado.
Bulgarian: ПЛУ пояснява, че за анализ на данните е използвана инференциална статистика и разглежда значението на използвания метод.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват ясно заключението.
Portuguese: Com base nestas considerações, foi solicitado ao titular da AIM que demonstrasse que a importância comprovada dos sinais clínicos em alguns estudos laboratoriais de eficácia é suficiente para superar a não importância do mesmo parâmetro em estudos laboratoriais de eficácia «não significativos».
Bulgarian: Въз основа на тези забележки ПЛУ е помолен да демонстрира, че значимостта, показана за клиничните признаци в някои лабораторни проучвания на ефикасността, е достатъчна да се компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначими" лабораторни проучвания на ефикасността.
Portuguese: O titular da AIM confirmou ter sido fornecida uma metaanálise de todos os resultados obtidos nos diferentes estudos.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че е представен мета-анализ на всички резултати, получени от различните проучвания.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Bulgarian: Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
Portuguese: Nestes estudos, os animais vacinados apresentaram uma incidência inferior dos típicos sinais clínicos (dispneia, tosse e vómitos) e lesões pulmonares da pleuropneumonia porcina associados a infeção pelo microrganismo, em comparação com os controlos.
Bulgarian: В тези проучвания при ваксинираните животни се наблюдава по-ниска честота на типичните клинични признаци (диспнея, кашлица и повръщане) и белодробни лезии, дължащи се на плевропневмония при прасета, свързана с инфектиране от микроорганизми, в сравнение с контролните животни.
Portuguese: O titular da AIM apresentou os resultados de todos os estudos laboratoriais para fundamentar as reivindicações de eficácia.
Bulgarian: ПЛУ представя резултатите от всички лабораторни проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os lotes foram produzidos de acordo com um processo de fabrico consistente de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) da UE e de qualidade adequada para utilização nos ensaios de eficácia.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че партидите са произведени съгласно последователен производствен процес в съответствие със стандартите на ЕС за добра производствена практика (GMP) и са с подходящо качество, за да се използват в изпитвания на ефикасността.
Portuguese: As estirpes pertencem aos grupos do serotipo 1 ou serotipo 2.
Bulgarian: Щамовете принадлежат към групите серотип 1 или серотип 2.
Portuguese: A duração da imunidade é de 16 semanas após a segunda vacinação.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 16 седмици след втората ваксинация
Portuguese: O titular da AIM explicou que o efeito positivo nos sinais clínicos e nas lesões pulmonares conduziria, pelo menos, a uma proteção parcial das perdas de aumento de peso causadas por infeções por A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: ПЛУ обяснява, че положителният ефект върху клиничните признаци и белодробните лезии води до поне частична защита от загуби на прираста, дължащи се на инфекции на A.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade e a segurança não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране не оценява качеството и безопасността, тъй като референтната държава членка няма забележки.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse suporte adicional à conclusão de que a eficácia da vacina em condições práticas de utilização foi adequadamente demonstrada.
Bulgarian: Поради това ПЛУ е помолен да представи допълнителни данни в подкрепа на заключението, че ефикасността на ваксината в практиката е показана в достатъчна степен.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
Bulgarian: Сезирането започва поради забележки по отношение на общата ефикасност на ваксината.
Portuguese: Alemanha Ceva Tiergesundheit GmbH
Bulgarian: Tiergesundheit GmbH
Portuguese: Coglapix suspensão injetável para suínos (doravante denominado «Coglapix») é uma vacina bacteriana inativada contra a actinobacilose porcina.
Bulgarian: Coglapix инжекционна суспензия за прасета (наричан за краткост „Coglapix") представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM confirmou ter sido realizado um novo teste de acordo com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM, tendo-se verificado que os lotes da vacina as respeitam.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ потвърждава, че е извършено повторно изследване съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP, и партидите от ваксината отговарят на тях.
Portuguese: Ceva Animal Health A.B.
Bulgarian: Health A.B.
Portuguese: Considerando que o coeficiente de correlação foi altamente significativo em cada caso, o titular da AIM concluiu ser extremamente improvável que a relação observada entre as pontuações clínicas e das lesões pulmonares se devesse apenas a um mero acaso.
Bulgarian: Тъй като във всеки случай корелационният коефициент е с голяма значимост, ПЛУ заключи, че има много малка вероятност наблюдаваната връзка между клиничните скорове и скоровете за белодробни лезии да се дължи само на случайността.
Portuguese: Com base nos estudos laboratoriais de eficácia disponíveis, surgiram poucas evidências (por vezes nem isso) relativas à medição do impacto da vacinação no aumento do peso.
Bulgarian: От наличните лабораторни проучвания на ефикасността има малко доказателства или липсват доказателства, касаещи измерването на въздействието на ваксината върху прираста.
Portuguese: No que se refere aos três estudos de campo, não se observaram diferenças significativas em termos de taxa de mortalidade e pontuações das lesões pulmonares entre o grupo vacinado e o grupo de controlo, mas o nível de infeção de campo pelo A. pleuropneumoniae num estudo de campo significativo foi reduzido.
Bulgarian: По отношение на трите практически проучвания не са наблюдавани значими разлики в процента на смъртност и скоровете за белодробни лезии между ваксинираната група и контролната група, но нивото на практическо провокиране от A.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas de modo a refletirem esta conclusão (ver Anexo III).
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват информацията (вж. Приложение ІІІ).
Portuguese: Foram igualmente fornecidos seis estudos laboratoriais adicionais, embora estes tenham sido levados a cabo para a Autorização de Introdução no Mercado do Coglapix num país fora da UE e, no caso de alguns elementos, não cumpriram os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 1360.
Bulgarian: Представени са и шест допълнителни лабораторни проучвания, но те са проведени от притежателя на лиценза за употреба на Coglapix в държава извън ЕС и някои елементи не отговарят на критериите на монография 1360 от Ph. Eur. Основната разлика е, че използваната в тези проучвания партидата от ваксината съдържа по-голямо количество антиген от минималното, предложено за пазара на ЕС.
Portuguese: Ceva Saúde Animal Produtos
Bulgarian: Ceva Saúde Animal
Portuguese: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algés Portugal
Bulgarian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Португалия
Portuguese: Os suínos vacinados desenvolvem imunidade ativa contra a doença causada pelo serótipo 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Ваксинираите прасета развиват активен имунитет срещу заболяване, причинено от серотип 1 или 2 на Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по чл. 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Portuguese: A vacina contém bactérias inativadas de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани бактерии Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
Portuguese: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Bulgarian: Ceva Santé Animale S.A/N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Белгия
Portuguese: 33500 Libourne
Bulgarian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Portuguese: Durante o PRM, o titular da AIM reduziu a indicação inicial de quatro parâmetros clínicos (sinais clínicos, perdas, lesões pulmonares e infeção associada à doença) a apenas dois, ou seja, redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares (ambas incluídas na Farmacopeia Europeia (Ph.
Bulgarian: По време на MRP ПЛУ намалява броя на първоначалните показания от четири клинични параметъра (клинични признаци, загуби, белодробни лезии и инфекции, свързани със заболяването) само до два, т.е.
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse evidências de que a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos resultaria em perdas de peso reduzidas em animais vacinados, ao contrário dos controlos.
Bulgarian: По-конкретно, ПЛУ е помолен да представи доказателства, че намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци води до по-малка загуба на прираст при ваксинираните животни в сравнение с контролните животни.
Portuguese: A vacina contém cinco estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae inativadas por formaldeído.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as análises estatísticas destinadas a estabelecer a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos foram realizadas utilizando os resultados de todos os estudos relevantes (ou seja, 12 estudos de infeção, 6 para cada serotipo).
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че статистическите анализи, които имат за цел да установят корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци, са извършени с използване на резултатите от всички свързани проучвания (т.е.
Portuguese: Para demonstrar a imunogenicidade da vacina, foram realizados seis estudos laboratoriais de eficácia de acordo com uma norma e conceção aceitáveis, com o intuito de estabelecer o início e a duração da imunidade e satisfazer os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 04/2013:1360.
Bulgarian: За да се демонстрира имуногенността на ваксината, са проведени шест лабораторни проучвания на ефикасността с приемлив стандарт и дизайн, с цел да се установи началото и продължителността на имунитета и да се отговори на критериите на монографията 04/2013:1360 от Ph. Eur. . ПЛУ провежда 2 проучвания за оценка на началото на имунитета и 4 проучвания за оценка на продължителността на имунитета, като използва подходящи провокационни щамове за двата серотипа на A.
Portuguese: A vacinação de suínos reduz os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença, reduzindo, deste modo, a necessidade de tratamento antimicrobiano e aumentando a gama de possibilidades disponíveis em termos de tratamento profilático contra a pneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: Ваксинацията на прасетата намалява клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, като по този начин намалява нуждата от антимикробно лечение и увеличава диапазона от налични възможности за профилактика срещу пневмония, причинена от A.
Portuguese: Fundamentos para a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
Portuguese: Resumo das Características do medicamento
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Coglapix suspensão injetável para suínos (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Coglapix инжекционна суспензия за прасета (вж.
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
Bulgarian: Health Ltd
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
Bulgarian: Заключение относно съотношението полза/риск
Portuguese: Croácia
Bulgarian: Хърватска
Portuguese: Para imunização ativa de suínos, como auxiliar no controlo da pleuropneumonia provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, serótipos 1 e 2, através da redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares associados à doença.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета като помощно средство за контролиране на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae серотипове 1 и 2 чрез намаляване на клиничните признаци и лезиите на белите дробове, свързани с това заболяване.
Portuguese: Str. Chindiei nr. 5
Bulgarian: Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Portuguese: Da mesma forma, foram abordadas questões importantes relativas à natureza complexa das infeções por A. pleuropneumoniae, bem como a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
Bulgarian: Разгледани са и важните въпроси относно сложния характер на инфекциите на A.
Portuguese: Se tomarmos em linha de conta a utilização prevista da vacina e os dados existentes obtidos em estudos laboratoriais, considerou-se também que a indicação é aceitável.
Bulgarian: Също така се счита, че показанието е приемливо предвид предназначението на ваксината и съществуващите данни от лабораторни проучвания.
Portuguese: Via de administração
Bulgarian: Начин на прилагане
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina Actinobacillus / Haemophilus.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина Actinobacillus / Haemophilus Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB07.
Portuguese: Monografia 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Bulgarian: намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии (и двете включени в монография 04/2013:1360 от Европейската фармакопея (Ph. Eur.), Ваксини срещу актинобацилоза при прасета (инактивирани)).
Portuguese: Avaliou-se a preocupação relacionada com a eficácia global da vacina e concluiu-se que se prevê que o Coglapix será eficaz na imunização dos suínos enquanto um auxiliar para controlar a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, através da redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença.
Bulgarian: Оценена е забележка, свързана с общата ефикасност на ваксината, и е направено заключение, че се очаква Coglapix да е ефикасен при имунизация на прасета като помощно средство за контрол на плевропневмония, причинена от A.
Portuguese: Tiendweg 8 c, 2670
Bulgarian: Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Холандия
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida noutros Estados-Membros (os «EstadosMembros envolvidos», neste caso Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido).
Bulgarian: Фирмата иска лиценза да бъде признат в други държави - членки на ЕС („засегнатите държави членки", в случая Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство).
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de agosto de 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 август 2015 г.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 август 2015 г.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Bulgarian: Резултат от процедура по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Portuguese: A duração da imunidade foi estabelecida dos dois serótipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes.
Bulgarian: Установена е продължителност на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинацията съгласно резултатите от съответните провокационни проучвания.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката следва да бъдат изменени в съответствие с това заключение.
Portuguese: A informação do medicamento para o Coglapix na Hungria também deve ser alterada.
Bulgarian: Информацията за продукта Coglapix в Унгария също трябва да се измени.
Portuguese: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submeteu um pedido para reconhecimento mútuo para o Coglapix com base na autorização inicial concedida pela Hungria.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. подава заявление за взаимно признаване на Coglapix въз основа на първоначалния лиценз, издаден от Унгария.
Portuguese: Assim, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CVMP заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете, и препоръча издаване на лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda a alteração da informação do medicamento na Hungria.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръча информацията за продукта да бъде изменена в Унгария.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem prenderam-se com as preocupações levantadas pela Itália de que a eficácia do Coglapix não foi demonstrada de forma adequada, que o benefício da vacina em condições práticas de utilização não foi demonstrado, e que os resultados obtidos relativos à duração dos estudos de imunidade eram inconsistentes.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Италия, че ефикасността на Coglapix не е доказана в достатъчна степен, че ползата от ваксината при практическите условия на употреба не е доказана и че резултатите, получени от проучвания на продължителността на имунитета, са противоречиви.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia (ver abaixo).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
Portuguese: Com base nos dados apresentados, concluiu-se que, após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora subsistam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
Bulgarian: Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Portuguese: Em 3 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Coglapix suspensão injetável para suínos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
Portuguese: A vacina contém cinco estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae inativadas por formaldeído.
Bulgarian: Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.