FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
Icelandic: ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.
Swedish: När behandling med enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka behandling med metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Icelandic: Þegar sérstakt mataræði og hreyfing eingöngu hefur ekki nægt til að ná stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum sem álitið er að metformin henti ekki vegna óþols.
Swedish: Använd inte Forxiga om du ammar.
Icelandic: Ekki nota Forxiga ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: Påbörjande av behandling med dapagliflozin i denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með dapagliflozini hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars utgångsvärde för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m
Swedish: Om du har glömt att ta Forxiga
Icelandic: Ef gleymist að taka Forxiga
Swedish: Användning hos patienter som behandlas med pioglitazon Även om ett orsakssamband mellan dapagliflozin och blåscancer är osannolikt (se avsnitt 4.8 och 5.3), rekommenderas, av säkerhetsskäl, inte användning av dapagliflozin hos patienter som samtidigt behandlas med pioglitazon.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pioglitazoni Þó að orsakasamband milli dapagliflozins og blöðrukrabbameins sé ólíklegt (sjá kafla 4.8 og 5.3), er til að gæta fyllstu varúðar notkun dapagliflozins ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem samhliða eru á meðferð með pioglitazoni.
Swedish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Icelandic: България АстраЗенека България ЕООД
Swedish: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfri laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1201), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrír laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1201), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b).
Swedish: Sänkt renal kreatininclearence b
Icelandic: Minnkuð kreatíninúthreinsun b
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga och under behandling:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Forxiga er notað, og meðan á meðferð stendur:
Swedish: Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Notkun lyfsins með öðrum lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli), sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Därför ska ett tillfälligt avbrott av dapagliflozin övervägas vid behandling av pyelonefrit eller urosepsis.
Icelandic: Þess vegna skal íhuga tímabundið hlé á dapagliflozin meðferð, þegar verið er að meðhöndla nýraskjóðubólgu eða þvaggraftarsótt (urosepsis).
Swedish: Ej utvärderad för statistisk signifikans som ett resultat av den sekventiella testproceduren för sekundära endpoint
Icelandic: Ekki metið með tilliti til tölfræðilegrar marktækni vegna raðprófana (sequential testing procedure) fyrir aukaendapunkta.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion (utgångsvärde för eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) rapporterades dessa grupper av biverkningar hos 1,3 % av patienterna som fick dapagliflozin 10 mg och 0,8 % av patienterna som fick placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: I det kliniska programmet hade 34,4 % av försöksdeltagarna anamnes på kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4% þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunnlínu og 67,9% voru með háþrýsting.
Swedish: Övervakning av njurfunktion rekommenderas enligt följande:
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi samkvæmt eftirfarandi:
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna relaterade till njurfunktionen var förhöjda nivåer av serumkreatinin, av vilka majoriteten var övergående och reversibla (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Algengasta nýrnatengda aukaverkunin sem greint var frá var aukið kreatínín í sermi, yfirleitt skammvinn og afturkræf (sjá kafla 4.8).
Swedish: Begränsade data från kliniska prövningar tyder på att DKA är vanligt förekommande hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med SGLT2-hämmare.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT2 hemlum.
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillägg till antingen metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av plasmaglukos vid fasta (-1,90 till -1,20 mmol/l [-34,2 till -21,7 mg/dl]) jämfört med placebo (-0,33 till 0,21 mmol/l [-6,0 till 3,8 mg/dl]).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,33 til 0,21 mmól/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Swedish: Forxiga verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Icelandic: Forxiga fjarlægir umframsykur úr líkamanum í þvagi.
Swedish: Glipizid + metformin b
Icelandic: Glipizíð + metformin b
Swedish: Vid vecka 48, när de gavs som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin), var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg och placebo −0,30 % respektive 0,38 %.
Icelandic: Í 48. viku, sem viðbót við sitagliptin (með eða án metformins), var aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu fyrir 10 mg dapagliflozin -0,30% og fyrir lyfleysu 0,38%.
Swedish: Dessa kan vara läkemedel som tas genom munnen eller insulin som ges med injektion.
Icelandic: Þetta geta verið lyf til inntöku eða insúlín gefið með inndælingu.
Swedish: • Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og kringlóttar og 0,7 cm í þvermál.
Swedish: Därför är det viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú fylgir áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Icelandic: ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Swedish: Placebo a
Icelandic: Lyfleys a b
Swedish: Hos patienter ≥ 65 år fick en högre andel patienter som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust (se avsnitt 4.8).
Icelandic: ≥ 65 ára, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dapagliflozin með aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (sjá kafla 4.8).
Swedish: I faeces utsöndrades cirka 15 % av dosen som huvudmetabolit.
Icelandic: Í hægðum var um það bil 15% af skammtinum skilað út í upprunalegu formi.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Icelandic: Meðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5% á móti 0,0%; HDL kólesteról 6,0% á móti 2,7%; LDL kólesteról 2,9% á móti -1,0%; þríglýseríð -2,7% á móti -0,7%.
Swedish: Mer information ges nedan i Andra läkemedel och Forxiga.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í Notkun annarra lyfja samhliða Forxiga.
Swedish: Dapagliflozin kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Dapagliflozin getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og geta aukið hættuna á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á dapagliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Dapagliflozin rekommenderas inte för användning till patienter som får loopdiuretika (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust (t.ex. på grund av akut sjukdom såsom gastrointestinal sjukdom).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dapagliflozin hjá sjúklingum sem nota hávirkniþvagræsilyf (sjá kafla 4.5) eða eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðra veikinda (eins og t.d. sjúkdóma í meltingarvegi).
Swedish: "Diabetes mellitus typ 2" är den typ av diabetes som i allmänhet börjar när man är äldre.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sú tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Swedish: Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem, var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod och lymfsystem, ovarium, njurar), vilket inte resulterar i någon totalt ökad tumörrisk associerad med dapagliflozin.
Icelandic: Þegar tilfelli æxla í mismunandi líffærum voru tekin saman, var hlutfallsleg áhætta sem tengdist dapagliflozini hærri en 1 fyrir sum æxli (í þvagblöðru, blöðruhálskirtli, brjóstum) og lægri en 1 fyrir önnur (t.d. í blóði og eitlum, eggjastokkum, þvagrás), sem olli ekki aukinni heildaráhættu æxlismyndunar í tengslum við dapagliflozin.
Swedish: Dyslipidemi h
Icelandic: Blóðfituröskun h
Swedish: Placebo b
Icelandic: Lyfleysa b
Swedish: Mängden glukos som avlägsnas via njuren genom den här mekanismen är beroende av blodglukoskoncentrationen och GFR.
Icelandic: Magn glúkósa sem hverfur á brott um nýru með þessum verkunarhætti er háð þéttni glúkósa í blóði og gaukulsíunarhraða (GFR).
Swedish: Patienter med något av de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Swedish: Gula, bikonvexa, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt rombiska, filmdragerade tabletter med "10" inpräglat på ena sidan och "1428" inpräglat på den andra sidan.
Icelandic: Gular, tvíkúptar, um það bil 1,1 x 0,8 cm hornlína, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „10" ígreypt í aðra hliðina og „1428" ígreypt í hina hliðina.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som var relaterad till njurfunktion var ökat serumkreatinin.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tengdist nýrnastarfsemi var aukið kreatínín í sermi.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier behandlades 2 360 försöksdeltagare med dapagliflozin 10 mg och 2 295 försöksdeltagare med placebo.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu, voru 2.360 einstaklingar meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Swedish: • Det är läkemedel som tas genom munnen mot diabetes.
Icelandic: Þetta eru lyf við sykursýki sem tekin eru inn um munn.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo (4,7 % respektive 3,5 %, se avsnitt 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som berodde på vilken typ av bakgrundsterapi som användes i varje studie.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var blóðsykursfall, sem var háð bakgrunnsmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig.
Swedish: Andelen försöksdeltagare som var kvar i studien vid vecka 104 var 72,4 % för den grupp som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 54,8 % för placebogruppen.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru enn í rannsókninni í 104 .viku var 72,4% hjá hópnum sem var meðhöndlaður með dapagliflozini 10 mg og 54,8% hjá lyfleysuhópnum.
Swedish: I kliniska studier med Forxiga har en förbättring vid bedömning med homeostasmodellen av betacellsfunktion (HOMA-betacell) observerats.
Icelandic: á Forxiga hefur komið fram aukið jafnvægi í módeli fyrir mat á beta frumum (HOMA beta-frumur).
Swedish: I kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, när dessa tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (tillgängliga data rörande olika kombinationer finns i avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
Icelandic: Ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t insúlíni, þegar þau ásamt sérstöku mataræði og hreyfingu veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar).
Swedish: Följande är symtom på uttorkning: mycket torr eller klibbig mun, stark törst mycket sömnig eller trött lite eller ingen urin snabba hjärtslag.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Swedish: Den primära slutpunkten var tiden till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardiell infarkt (MI) eller hospitalisering för instabil angina.
Icelandic: Aðalendapunktur var tími fram að fyrsta tilviki sem leiddi til eins af eftirfarandi: dauða vegna hjarta-og æðasjúkdóms, heilaslags, hjartadreps eða innlagnar á sjúkrahús vegna hvikullar hjartaangar.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 l.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 l.
Swedish: Vid vecka 48 och 104 förblev insulindosen stabil jämfört med utgångsdosen hos de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg i en genomsnittlig dos på 76 IE/dag.
Icelandic: Í 48. og 104. viku var insúlínskammtur stöðugur, samanborið við grunnlínu, hjá einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og var meðalskammtur 76 a.e./sólarhring.
Swedish: Biverkningar i placebo-kontrollerade studier a
Icelandic: Aukaverkanir í samanburðarrannsóknum a
Swedish: Följande är symtom på svår urinvägsinfektion: feber och/eller frossa brännande känsla vid vattenkastning (urinering) smärta i ryggen eller sidan.
Icelandic: Þetta eru einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar: - hiti og/eða kuldahrollur - sviðatilfinning við þvaglát - verkur í baki eða síðu.
Swedish: HbA1c (%) Utgångsvärdet (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
Icelandic: HbA1c (%) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
Swedish: Lindriga episoder av hypoglykemi rapporterades hos 12,8 % av de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus metformin och en sulfonureid och hos 3,7 % av de försöksdeltagare som fick placebo plus metformin och en sulfonureid.
Icelandic: Greint var frá minni háttar blóðsykursföllum hjá 12,8% einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi og hjá 3,7% einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen hos bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Icelandic: Þar sem túlka ber varlega mun á tíðni æxla í brjóstum, þvagblöðru og blöðruhálskirtli verður þetta rannsakað áfram í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur varið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: Krospovidon (E1201) Kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Vatnsfrír laktósi Krospóvídón (E1201) Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Swedish: Förhöjd hematokrit observerades med dapagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8); därför är försiktighet motiverad hos patienter som redan har förhöjd hematokrit.
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.8); því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með hækkuð blóðkornaskil.
Swedish: Hur du tar Forxiga
Icelandic: Hvernig nota á Forxiga
Swedish: Interaktionsstudier som utförts på friska försöksdeltagare, där huvudsakligen engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken hos dapagliflozin inte ändras av metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibos, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, benda til þess að lyfjahvörf dapagliflozin breytist ekki við metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiríð, voglibos, hýdróklóróthíazíð, bumetaníð, valsartan, eða simvastatin.
Swedish: På grund av hur Forxiga verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
Icelandic: Forxiga, mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 50 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af vatnsfríum laktósa.
Swedish: • diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): - förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var övergående och reversibla.
Icelandic: Yfirleitt voru þetta skammvinn og afturkræf tilvik.
Swedish: Det kan vara ett annat läkemedel som tas genom munnen och/eller insulin som ges med injektion.
Icelandic: Þetta getur verið annað sykursýkilyf til inntöku og/eða insúlín gefið með inndælingu.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
Swedish: Effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Fortsatt utvärdering av patienter med njurrelaterade biverkningar visade att de flesta förändringarna av serumkreatininvärdet var ≤ 0,5 mg/dl jämfört med utgångsvärdet.
Icelandic: Frekara mat á sjúklingum sem fengu aukaverkanir tengdar nýrum, leiddi í ljós að hjá flestum breyttust gildi kreatínins ≤ 0,5 mg/dl frá grunngildum.
Swedish: I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Forxiga som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Forxiga metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5% og ≤ 10%).
Swedish: (95 % KI) Kroppsvikt (kg) Utgångsvärdet (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
Icelandic: (95% CI) Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
Swedish: Pyelonefrit var mindre vanligt och förekom i en frekvens liknande den hos kontroller.
Icelandic: Nýraskjóðubólga (pyelonephritis) var sjaldgæf og kom fram með svipaðri tíðni og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Erfarenhet från NYHA klass I-II är begränsad och erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki I-II er takmörkuð og engin reynsla er af notkun dapagliflozins í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki III-IV.
Swedish: • Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Icelandic: Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
Swedish: Förhöjd blodurea Viktminskning
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa.
Swedish: Dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten vid 24 veckor (p<0,0001, tabell 4 och 5).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg sem viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín dró tölfræðilega marktækt úr líkamsþyngd í 24. viku (p < 0,0001, töflur 4 og 5).
Swedish: Skillnad från glipizid + metformin c
Icelandic: Munur miðað við glipizíð + metformin c
Swedish: Mindre vanliga**
Icelandic: Sjaldgæfar** Mjög sjaldgæfar
Swedish: Behandling med Forxiga plus metformin uppvisade en numerär minskning av bukfettvävnad jämfört med behandling med placebo plus metformin i en studie genomförd med MR.
Icelandic: Undirrannsókn með segulómskoðun sýndi tölulega minnkun á iðrafitu við meðferð með Forxiga samanborið við meðferð með lyfleysu ásamt metformini.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner rapporterades hos 5,5 % och 0,6 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5% og 0,6% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.