FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toujeo must not be drawn from the cartridge of the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen into a syringe or severe overdose can result (see section 4.4, 4.9 and 6.6).
Norwegian Bokmål: Toujeo må ikke trekkes ut av sylinderampullen i Toujeo SoloStar ferdigfylt penn eller Toujeo DoubleStar ferdigfylt penn inn i en sprøyte, fordi dette kan føre til en alvorlig overdose (se pkt.
English: A new sterile needle must be attached before each injection.
Norwegian Bokmål: En ny, steril, kanyle må festes før hver injeksjon.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted ved hver injeksjon innenfor det valgte hudområdet.
English: Shelf life after first use of the pen
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter at pennen er tatt i bruk:
English: - The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
Norwegian Bokmål: - Dosevelgeren på Toujeo DoubleStar penn justeres i trinn på 2 enheter.
English: The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar ferdigfylt penn kan gi en dose fra 1 til 80 enheter i én injeksjon, i trinn på 1 enhet.
English: Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Norwegian Bokmål: Insidens (%) av alvorliga hypoglykemi (n/Total N) Hele studieperiodend
English: B Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Norwegian Bokmål: B Kast den brukte kanylen i en kanylebøtte eller som anbefalt av apotek eller lokale myndigheter
English: Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Norwegian Bokmål: Insidens (%) av bekreftet nattligc hypoglykemi (n/Total N) Fra uke 9 til slutten av studien
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og t.o.m.
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig sykdomssmitte må hver insulinpenn aldri brukes av flere enn én pasient, også om kanylen byttes (se pkt.
English: Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra kliniske studer på type 2-diabetes mellitus 26 uker med behandling
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk insulin glargin 100 enheter/ml, fikk 42 % ikke hypoglykemi i løpet av den 6 år lange studien.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
English: The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
Norwegian Bokmål: Toujeo DoubleStar ferdigfylt penn kan gi en dose fra 2 til 160 enheter i hver injeksjon, i trinn på 2 enheter.
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feilmedisinering eller bivirkninger skal rapporteres.
English: 9 pens
Norwegian Bokmål: 9 penner
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,5 ml (SoloStar)
English: 10 pens
Norwegian Bokmål: 10 penner
English: The dose selector adjusts in steps of 2 units.
Norwegian Bokmål: Hvordan dosevinduet avleses Dosevelgeren justeres i trinn på 2 enheter.
English: Baseline mean Adjusted mean change from baseline
Norwegian Bokmål: Baseline gjennomsnitt Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
English: If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Norwegian Bokmål: Hvis ditt blodsukkernivå faller for lavt kan du besvime (miste bevisstheten).
English: 6 pens
Norwegian Bokmål: 6 penner
English: You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Norwegian Bokmål: Du kan stille inn doser fra 1 til 80
English: 5 pens
Norwegian Bokmål: 5 penner
English: • The time you eat meals and use your insulin.
Norwegian Bokmål: • Tidspunkt for inntak av måltider og insulintilførsel under reisen.
English: • Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om metodene for selvadministrering av insulin glargin: - At insulin glargin 100 enheter/ml og insulin glargin 300 enheter/ml (Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar) ikke er bioekvivalent og derfor ikke byttbar uten dosejustering.
English: Warning signs of hyperglycaemia
Norwegian Bokmål: Tegn som varsler deg om hyperglykemi
English: - Blood glucose monitoring by patients is needed during the switch and the initial weeks thereafter;
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåke blodsukkeret under omstillingen og i ukene etterpå.
English: • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen og kanyler utilgjengelig for barn.
English: Body weightd (kg)
Norwegian Bokmål: GIH* (mg/(kg*min))
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hypoglykemi (affiserte personer per 100 deltager-år med eksponering) var 1,05 for insulin glargin 100 enheter/ml og 0,30 for gruppen som fikk standardbehandling.
English: Never re-use needles.
Norwegian Bokmål: Aldri bruk samme kanyle flere ganger.
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (SoloStar) BRUKSANVISNING
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Norwegian Bokmål: • Smertestillende og febernedsettende legemidler, for eksempel pentoksifyllin, propoksyfen og salisylater (for eksempel acetylsalisylsyre).
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo
Norwegian Bokmål: Insulin glargin (100 enheter/ml) 0,4 enheter/kg
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå forveksling mellom Toujeo og andre insulinpreparater (se pkt.
English: 3 pens
Norwegian Bokmål: 3 penner
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Toujeo på voksne pasienter, var insidensen av reaksjoner på injeksjonsstedet omtrent lik for pasienter som fikk Toujeo (2,5 %) og pasienter som fikk insulin glargin 100 enheter/ml
English: The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Norwegian Bokmål: Doseringsvinduet til SoloStar pennen viser antall enheter med Toujeo som injiseres.
English: Insulin scale
Norwegian Bokmål: Gummipropp Insulinskala
English: The cartridge should be inspected before use.
Norwegian Bokmål: Kontroller sylinderampullen før bruk.
English: Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 3 ml oppløsning, tilsvarende 900 enheter.
English: The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Norwegian Bokmål: Doseringsvinduet til DoubleStar pennen viser antall enheter med Toujeo som injiseres.
English: Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 1,5 ml oppløsning, tilsvarende 450 enheter.
English: Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra kliniske studier på type 1-diabetes mellitus 26 uker med behandling
English: Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Norwegian Bokmål: Tidligere insulinnaive pasienter eller behandlet med basalinsulin
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (DoubleStar) BRUKSANVISNING
English: • Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om at legemidler med insulin glargin 100 enheter/ml og Toujeo ikke er byttbare og at det kan være nødvendig med dosejustering.
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
Norwegian Bokmål: • Du bytter injeksjonsområde.
English: Pioglitazone used together with insulin
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og insulin
English: The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Norwegian Bokmål: Samlet effekt og sikkerhet for Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) én gang daglig for å kontrollere blodsukkeret ble sammenlignet med samlet sikkerhet og effekt for insulin glargin 100 enheter/ml én gang daglig, i en åpen, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellstudie med varighet opptil 26 uker.
English: - Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Norwegian Bokmål: - Trekk aldri insulin ut av pennen din med en sprøyte.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Toujeo.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
Norwegian Bokmål: Hver DoubleStar penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarende 900 enheter).
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjon Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjon insulin glargin s.c.
English: In most cases you will need to talk to a doctor.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ha behov for å snakke med lege. Kontakt en lege med en gang du føler deg syk eller får en skade.
English: • Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri insulin ut av pennen din med en sprøyte.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarende 450 enheter).
English: How to care for your pen Handle your pen with care
Norwegian Bokmål: Ta vare på pennen din
English: Medication errors prevention
Norwegian Bokmål: Å unngå feilmedisinering
English: Cutaneous amyloidosis
Norwegian Bokmål: Kutan amyloidose
English: With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Norwegian Bokmål: Toujeo DoubleStar ferdigfylt penn gir doser fra 2-160 enheter i hver enkelt injeksjon, i trinn på 2 enheter.
English: If you stop using Toujeo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Toujeo
English: Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Toujeo 300 DoubleStar
English: Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar inneholder 300 enheter/ml insulin glargin i en 1,5 ml ferdigfylt penn til engangsbruk - Bruk aldri kanyler flere ganger.
English: • Glucagon - for very low blood sugar.
Norwegian Bokmål: • Glukagon - mot alvorlig hypoglykemi.
English: Contents of the pack and other information What Toujeo contains
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Toujeo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 1,5 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 450 enheter.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal alltid tas av og kastes umiddelbart etter hver injeksjon.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2000
English: Each ml contains 300 units insulin glargine* (equivalent to 10.91 mg).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder 300 enheter insulin glargin* (tilsvarende 10,91 mg).
English: Number of patients treateda
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandleta HbA1c
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
English: Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Norwegian Bokmål: • At insulin glargin 100 enheter/ml og insulin glargin 300 enheter/ml (Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar) ikke er bioekvivalent og derfor ikke byttbar uten dosejustering.
English: The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier utført med Toujeo (se pkt.
English: NN:
Norwegian Bokmål: Behandling:
English: Toujeo is for subcutaneous use only.
Norwegian Bokmål: Toujeo gis kun subkutant.
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 900 enheter.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Norwegian Bokmål: Hver DoubleStar penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 900 enheter.
English: Dose pointer
Norwegian Bokmål: Dosevindu Dosepeker
English: How to store your pen Before first use
Norwegian Bokmål: Hvordan pennen din oppbevares
English: You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
Norwegian Bokmål: 160 enheter, i trinn på 2 enheter om gangen.
English: Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Norwegian Bokmål: Toujeo DoubleStar inneholder 300 enheter/ml insulin glargin i en 3 ml ferdigfylt penn til engangsbruk - Bruk aldri kanyler flere ganger.
English: - Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på dine varselstegn.
English: A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Norwegian Bokmål: Toujeo må ikke trekkes ut av sylinderampullen i den ferdigfylte pennen med en sprøyte, fordi dette kan føre til en alvorlig overdose (se pkt.
English: If you forget to use Toujeo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Toujeo
English: Then press all the way in and hold.
Norwegian Bokmål: Trykk helt inn og hold.
English: Basal insulin dosec (U/kg)
Norwegian Bokmål: Basalinsulin dosec (E/kg) Baseline gjennomsnitt Gjennomsnittlig endring fra baseline
English: Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Norwegian Bokmål: Toujeo tas én gang daglig og brukes sammen med måltidsinsulin og krever individuell dosejustering.
English: Baseline mean Mean change from baseline
Norwegian Bokmål: Kroppsvektd (kg) Gjennomsnitt baseline Gjennomsnittlig endring fra baseline
English: Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin Hver SoloStar penn gir 1-80 enheter i trinn på 1 enhet
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
English: Each SoloStar pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar ferdigfylt penn gir doser fra 1 til 80 enheter i hver enkelt injeksjon, i trinn på 1 enhet.
English: These events have often been transitory.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har ofte vært forbigående.
English: Date of first authorisation: 21 June 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2016
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om et alternativt regime.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av eksponeringen for pasienter var 63,5 uker.
English: Your doctor will give you a different medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg et annet legemiddel.
English: Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Norwegian Bokmål: Ta vare på eller ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
English: Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne økningen i kreatinin og nedgangen i eGFR skjedde i løpet av de fire første ukene av behandlingen.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var grad 1 eller 2.
English: Cmax: ↔* *based on historic controls
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔* *basert på historiske kontroller
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan observeres under hiv-behandling
English: The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av V90I og V189I ved baseline påvirket ikke responsen.
English: Non-response Virologic failure (all patients)
Norwegian Bokmål: Ikke-respons Virologisk svikt (alle pasienter)
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER
English: Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Norwegian Bokmål: Odefsey reduserer mengden av hiv i kroppen din.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg sliten, trøtt eller svimmel etter å ha tatt legemidlet.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Odefsey eller dets komponenter hos gravide kvinner.
English: These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Norwegian Bokmål: De kliniske betydningene av dette funnet er foreløpig ukjent.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når man vurderer en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om et alternativt regime (se Hvordan du bruker Odefsey).
English: Age, gender and ethnicity
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisk tilhørighet
English: Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene var på et behandlingsregime som ikke inneholdt tenofovirdisoproksilfumarat.
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et av disse legemidlene, vil legen din enten gi deg et annet legemiddel eller anbefale hvordan og når du skal ta dette legemidlet:
English: If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Odefsey i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske tester for å overvåke utviklingen av barnet ditt.
English: It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at langtidsbrukere av Odefsey i fremtiden kan få nyreproblemer.
English: These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i adrenale sikkerhetsparametere var ikke klinisk relevante.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN N D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
English: It is recommended that Odefsey be taken with food.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Odefsey tas sammen med mat.
English: In treatment-naïve adult patients
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive, voksne pasienter
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Norwegian Bokmål: Andelen av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).