FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pack size is available: 1 bottle with 60 tablets.
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 butelka po 60 tabletek.
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
English: What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie.
English: Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Polish: Przyczyną takiej zmienności mogą być różnice wynikające z jednoczesnego podawania pokarmu oraz innych produktów leczniczych.
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
Polish: Produktu leczniczego ISENTRESS 600 mg tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
English: The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę tabletek do rozgryzania i żucia na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
English: Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Polish: Raltegrawir stosowany był w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej niezależnie od posiłków w skojarzeniu z optymalnym podstawowym zestawem leków, w tym lopinawirem z rytonawirem u dwóch trzecich pacjentów.
English: Fill the blue syringe with water
Polish: Napełnienie niebieskiej strzykawki wodą
English: • 2 mixing cups
Polish: • 2 pojemniczki do mieszania
English: Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wpływ emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na farmakokinetykę raltegrawiru był minimalny (12% zwiększenie względnej biodostępności) i nie miał znaczenia statystycznego ani klinicznego.
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection, over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV-1 w badanym zakresie (19 do 84 lat, z kilkoma osobami w wieku powyżej 65 lat).
English: You should keep seeing your doctor regularly while taking this medicine.
Polish: W trakcie stosowania tego leku należy regularnie zgłaszać się do lekarza.
English: Rinse with water and air dry.
Polish: Opłukać wodą i wysuszyć na powietrzu.
English: Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
Polish: Raltegrawir w postaci tabletek 600 mg (2 x 600 mg raz na dobę) można podawać niezależnie od posiłków.
English: In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczące stosowania raltegrawiru u pacjentów wcześniej nieleczonych ograniczone są do leczenia skojarzonego z zastosowaniem dwóch nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI) (emtrycytabiny oraz fumaranu dizoproksylu tenofowiru).
English: See section 4.2 for dosing recommendations.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
English: • NEW Syringe sizes to measure the dose
Polish: • NOWE wielkości strzykawek do odmierzania dawki
English: Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL.
Polish: Każda jednorazowa saszetka zawiera 100 mg raltegrawiru, który należy zawiesić w 10 ml wody, uzyskując stężenie końcowe wynoszące 10 mg/ml.
English: The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Polish: Nie badano wpływu pokarmu w przypadku stosowania granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Polish: Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się.
English: No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania raltegrawiru ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych [zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu].
English: Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Polish: Leki powodujące podwyższenie pH soku żołądkowego Analiza farmakokinetyki populacyjnej badania ONCEMRK (protokół 292) wykazała, że jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z inhibitorami pompy protonowej (PPI) lub lekami blokującymi receptory H2, nie powodowało statystycznie znaczących zmian w farmakokinetyce raltegrawiru.
English: Therefore, ISENTRESS should be used with caution in this population.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w tej populacji pacjentów.
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Polish: Jeśli w strzykawce jest mniej niż 10 ml, należy ponownie umieścić końcówkę w wodzie i odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły następujące związane z produktem leczniczym kliniczne działania niepożądane 3. stopnia: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia zachowania i bezsenność; u jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 2. stopnia.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Polish: Ryfampicyna powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu; jej wpływ na skuteczność działania raltegrawiru nie jest znany.
English: Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure.
Polish: Wcześniejsze badania dotyczące stosowania raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę wykazały, że jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (składnika produktu złożonego zawierającego emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru) powodowało zwiększenie ekspozycji na raltegrawir.
English: Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Polish: Słabsze induktory (np. efawirenz, newirapina, etrawiryna, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca, pioglitazon) można podawać z zalecaną dawką raltegrawiru.
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, fumaranu dizoproksylu tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metadonu, midazolamu lub boceprewiru.
English: Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Polish: Podawanie tabletki do rozgryzania i żucia z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru w stopniu istotnym klinicznie, zatem tabletki do rozgryzania i żucia mogą być podawane niezależnie od posiłków.
English: No data are available in pre-term neonates.
Polish: Nie ma danych dotyczących wcześniaków.
English: Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała minimalny wpływ leków modyfikujących pH soku żołądkowego na farmakokinetykę raltegrawiru (8,8% zmniejszenie biodostępności względnej), nie miał on znaczenia statystycznego ani klinicznego.
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat Do badania IMPAACT P1066 włączono też niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat z zakażeniem HIV, które wcześniej poddawane były leczeniu przeciwretrowirusowemu w ramach zapobiegania przeniesieniu zakażenia HIV z matki na dziecko i (lub) skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu w ramach leczenia zakażenia HIV.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Polish: Raltegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy, działającym na ludzkie wirusy upośledzenia odporności (HIV-1).
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Polish: Lekarz może chcieć przepisać dziecku tabletki do rozgryzania i żucia, kiedy będzie ono w stanie żuć tabletki.
English: For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
Polish: Jeśli masa ciała wynosi od 11 do 20 kg, można stosować którąkolwiek z wymienionych dwóch postaci.
English: White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Polish: Ziarnisty proszek o barwie od białej do prawie białej mogący zawierać żółte lub beżowe do jasnobrązowych cząstki stałe, w jednorazowej saszetce.
English: Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Nie należy stosować zamiennie z innymi mocami i postaciami leku Isentress bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Polish: Przerwanie stosowania leku Isentress Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 3 mg/kg mc./dawkę.
English: Treatment-experienced adult patients
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej leczeni
English: There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
Polish: Nie obserwowano klinicznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu, oraz odnotowano trzy laboratoryjne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu (jeden przypadek przemijającej neutropenii 4. stopnia u pacjenta, u którego w celu zapobiegania przekazywaniu wirusa dziecku przez matkę (PMTCT, ang. prevention of mother to child transmission) stosowano zydowudynę, oraz dwa przypadki zwiększonego stężenia bilirubiny (jeden 1. stopnia i jeden 2. stopnia) uznane za nieciężkie i niewymagające specyficznego leczenia).
English: ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
Polish: ISENTRESS tabletki powlekane zawiera laktozę.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszeniu ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na zwierzętach, jak i doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Polish: Wydaje się, że pokarm zwiększa zmienność parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z wartościami oznaczanymi na czczo.
English: Instructions for Use Bring this booklet to your child's appointments.
Polish: Instrukcja stosowania Tę broszurę należy mieć ze sobą na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.
English: Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 (95% CI), komórki/mm
English: For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Polish: W przypadku każdego z poniższych klinicznych działań niepożądanych stwierdzono co najmniej jedno wystąpienie o przebiegu ciężkim: opryszczka narządów płciowych, niedokrwistość, zespół reaktywacji immunologicznej, depresja, zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, przypadkowe przedawkowanie.
English: Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 11 kg: dawka produktu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia ustalona na podstawie masy ciała do maksymalnej dawki 300 mg, przyjmowana dwa razy na dobę zgodnie z Tabelami 1 i 2.
English: Neonates, Infants and Toddlers
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
English: ONCEMRK Study
Polish: Badanie ONCEMRK
English: See leaflet for further information.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
English: The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ISENTRESS u wcześniaków.
English: What Isentress looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the chewable tablet or oral suspension can be used, as specified in Table 2.
Polish: U pacjentów o masie ciała od 11 do 20 kg można stosować albo tabletkę do rozgryzania i żucia, albo zawiesinę doustną, zgodnie z Tabelą 2.
English: • stomach inflammation
Polish: • zapalenie żołądka
English: Mix Isentress and water
Polish: Wymieszanie leku Isentress z wodą
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców i samic szczurów po podaniu dawek do 600 mg/kg mc.na dobę, które powodują 3-krotnie większą ekspozycję na produkt leczniczy w porównaniu do ekspozycji u ludzi, uzyskiwanej po podaniu zalecanych dawek.
English: Raltegravir may be administered with or without food.
Polish: Raltegrawir można podawać niezależnie od posiłków.
English: What Isentress looks like and contents of the pack The 600 mg film-coated tablet is oval-shaped, yellow, marked with MSD corporate logo and "242" on one side and plain on the other side.
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana o mocy 600 mg jest owalna, żółta, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
English: In drug interaction studies, efavirenz did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of raltegravir 1,200 mg once daily; therefore, other less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Polish: W badaniach interakcji leków, efawirenz nie wywierał znaczącego kliniczne wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę; z tego względu inne, słabsze induktory (np. efawirenz, newirapina, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca, pioglitazon) mogą być podawane z zalecaną dawką raltegrawiru.
English: Inhibitors of UGT1A1
Polish: Inhibitory UGT1A1
English: If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Polish: Jeśli pacjent nie może połknąć tabletki, należy rozważyć zastosowanie tabletki do rozgryzania i żucia.
English: There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania raltegrawiru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u kobiet w okresie ciąży.
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
Polish: U pacjentów o masie ciała od 11 do 20 kg można stosować albo granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, albo tabletkę do rozgryzania i żucia, zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 5.2).
English: The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie wieku i masy ciała niemowlęcia lub małego dziecka.
English: Tap it with your finger to move any air bubbles up.
Polish: Stuknąć w strzykawkę palcem, aby spowodować uniesienie ewentualnych pęcherzyków powietrza ku górze.
English: This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Polish: Te zmiany nowotworowe mogły być rezultatem miejscowej depozycji produktu leczniczego i (lub) wskutek jego wdychania, na błonach śluzowych nosa lub nosogardzieli, a następnie przewlekłego podrażnienia i stanu zapalnego, występujących podczas podawania produktu do jamy ustnej szczurów przez zgłębnik; prawdopodobnie zjawisko to ma ograniczone znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę sposób podawania produktu leczniczego przewidziany u ludzi.
English: In some studies, co-administration of raltegravir 400 mg tablets twice daily with darunavir resulted in a modest but clinically insignificant decrease in darunavir plasma concentrations.
Polish: W niektórych badaniach jednoczesne podawanie raltegrawiru w postaci tabletek 400 mg dwa razy na dobę z darunawirem powodowało nieznaczne, ale niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem immunologicznym w chwili rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne, powodująca ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
English: Extrapolated from 400 mg twice daily study
Polish: Ekstrapolacja z badania dotyczącego dawki 400 mg dwa razy na dobę
English: ISENTRESS 100 mg - bottle labeling
Polish: ISENTRESS 100 mg - oznakowanie butelki
English: • visual disturbance
Polish: • zaburzenie widzenia
English: Granules for oral suspension.
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Polish: Lekarz powie, ile zawiesiny doustnej leku należy podawać niemowlęciu lub małemu dziecku.
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
English: • decreased white blood cell count; decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; high blood sugar level; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek; wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi; wydłużenie czasu tworzenia skrzepu
English: Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania raltegrawiru jednocześnie z silnymi induktorami urydynodifosforanu glukuronylotransferazy (UGT) 1A1 (np. ryfampicyną).
English: ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Polish: ISENTRESS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).