FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) flytende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), karmellosenatrium (E466), poloksamer 188, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre), sitronsyre, vannfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vann.
Maltese: Pakkett bil-Folji (Folja tal-PVC/aluminju)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium-blisterpakning)
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), fargestoffer*
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX22
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner reduserte Fycompa (6 mg én gang daglig i 20 dager) midazolams AUC med 13 %.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin metaboliseres raskt av cytosolreduktaseenzym til den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin.
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Maltese: Perampanel jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' ossidazzjoni primarja u glukuronidazzjoni sekwenzjali.
Norwegian Bokmål: Perampanel blir omfattende metabolisert via primær oksidasjon og sekvensiell glukuronidering.
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Unormalt ganglag Tretthet
Maltese: Pillola ta' 6 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Norwegian Bokmål: 6 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 2 mg tablett inneholder 78,5 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment li kienu qed jirċievu Fycompa sa 12 mg/kuljum fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, Fycompa m'affettwax b'mod rilevanti kliniku it-tneħħija ta' clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine u valproic acid, fl-ogħla doża ta' perampanel li ġiet evalwata (12 mg/kuljum).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk Fycompa i doser på inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, påvirket ikke Fycompa i klinisk relevant grad clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin og valproinsyre, ved den høyeste perampaneldosen som ble vurdert (12 mg/døgn).
Maltese: Pillola ta' 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) Pillola ta' 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: 8 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172), jernoksid, svart (E172) 10 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132) 12 mg tablett: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Maltese: Fycompa fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose (en sukkertype).
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 2 mg u 4 mg):
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne (2 mg og 4 mg tabletter):
Maltese: Ir-rata ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienet ta' 22.2% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, u kienet ta' 69.4% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel var 22,2 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 69,4 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Irritabilitet
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 340 ml b'żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 340 ml med 2 graderte sprøyter og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) av LDPE.
Maltese: 2 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 6 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 8 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 10 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: It-tneħħija totali ta' Fycompa żdiedet meta ngħata ma' carbamazepine (2.75 darbiet), phenytoin (1.7 darbiet) u oxcarbazepine (1.9 darbiet), li huma indutturi magħrufa ta' enzimi tal-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Totalclearance av Fycompa økte når det ble gitt samtidig med karbamazepin (2,75 ganger), fenytoin (1,7 ganger) og okskarbazepin (1,9 ganger), som er kjente induktorer av metabolismeenzymer (se pkt.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta miġbura minn 19-il studju ta' Fażi 1, il-medja ta' t1/2 ta' perampanel kienet ta' 105 sigħat.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammenslåtte data fra 19 fase 1-studier, var gjennomsnittlig t1/2 for perampanel 105 timer.
Maltese: Preparazzjoni:
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Maltese: Kartuna ta' 7, 28 u 98 pilloli
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28 og 98 tabletter
Maltese: Ġie osservat effett statistikament sinifikanti fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet matul 28 jum (Linja Bażi sal-Fażi ta' Kura) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, bil-kura b'perampanel f'dożi ta' 4 mg/kuljum (Studju 306), 8 mg/kuljum (Studji 304, 305 u 306), u 12 mg/kuljum (Studji 304 u 305).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt på reduksjon i 28 dagers anfallsfrekvens (baseline til behandlingsfase) sammenlignet med placebogruppen ble sett ved behandling med perampanel i doser på 4 mg/døgn (studie 306), 8 mg/døgn (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/døgn (studie 304 og 305).
Maltese: Ilfunzjoni konoxxittiva ġiet evalwata mill-Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition tScore, li hu punteġġ kompost derivat minn 5 dominji li jittestjaw il-Qawwa tal-Attenzjoni, ilKontinwità tal-Attenzjoni, il-Kwalità tal-Memorja Sekondarja Episodika, il-Kwalità tal-Memorja Operattiva u l-Veloċità tal-Memorja.
Norwegian Bokmål: Kognitiv funksjon ble vurdert ved "Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition" t-skår, som er en sammensatt skår basert på 5 domener som tester grad av oppmerksomhet, varighet av oppmerksomhet, kvalitet av episodisk sekundær hukommelse, kvalitet av arbeidshukommelse og hastighet av hukommelse.
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Fycompa huma pilloli miksija b'rita u tondi 2 mg: oranġjo, immarkata b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra 4 mg: ħamra, immarkata b'E277 fuq naħa waħda u ‘4' fuq in-naħa l-oħra 6 mg: roża, immarkata b'E294 fuq naħa waħda u ‘6' fuq in-naħa l-oħra 8 mg: vjola, immarkata b'E295 fuq naħa waħda u ‘8' fuq in-naħa l-oħra 10 mg: ħadra, immarkata b'E296 fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra 12 mg: blu, immarkata b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Alle styrker av Fycompa er runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter 2 mg: oransje, merket med E275 på den ene siden og 2 på den andre siden 4 mg: rød, merket med E277 på den ene siden og 4 på den andre siden 6 mg: rosa, merket med E294 på den ene siden og 6 på den andre siden 8 mg: lilla, merket med E295 på den ene siden og 8 på den andre siden 10 mg: grønn, merket med E296 på den ene siden og 10 på den andre siden 12 mg: blå, merket med E297 på den ene siden og 12 på den andre siden
Maltese: F'persuni b'saħħithom, l-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-AUC ta' perampanel b'20% u tawwal il-half-life ta' perampanel bi 15% (67.8 sigħat vs 58.4 sigħat).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner medførte CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg én gang daglig i 10 døgn) 20 % økt AUC for perampanel, og 15 % (67,8 timer vs. 58,4 timer) forlenget halveringstid for perampanel.
Maltese: Pilloli ta' 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pakketti ta' 7, 28, 84 u 98
Norwegian Bokmål: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger på 7, 28, 84 og 98
Maltese: Pillola ta' 2 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) Pillola ta' 4 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Norwegian Bokmål: 2 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), jernoksid, rødt (E172) 4 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Mediċini oħra u Fycompa
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fycompa
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 147.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 mg tablett inneholder 147,0 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Għal pazjenti b'perampanel fl-estensjoni openlabel (n=112), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi sal-aħħar tal-kura open-label (52 Ġimgħa) fis-CDR System Global Cognition t-Score kienet ta' (minus) -1.0 (9.91).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk perampanel i den åpne forlengelsen (n=112) var gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av åpen behandling (52 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår (minus) -1,0 (9,91).
Maltese: Fycompa 0.5 mg/ml suspensjoni orali perampanel
Norwegian Bokmål: Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon perampanel
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi sal-aħħar tal-kura double-blind (19-il Ġimgħa) fis-CDR System Global Cognition t-Score kienet ta' 1.1 (7.14) fil-grupp tal-plaċebo u (minus) -1.0 (8.86) fil-grupp ta' perampanel, bid-differenza bejn il-gruppi ta' kura fil-medji LS (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av dobbeltblindet behandling (19 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår var 1,1 (7,14) i placebogruppen og (minus) -1,0 (8,86) i perampanelgruppen, og forskjellen mellom behandlingsgruppene i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) var (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' perampanel ġiet studjata f'persuni adulti b'saħħithom (medda ta' età minn 18 sa 79), adulti u adolexxenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, adulti bil-marda ta' Parkinson, adulti b'newropatija dijabetika, adulti bi sklerożi multipla, u persuni b'indeboliment tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner (18 til 79 år), voksne og ungdom med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, voksne med Parkinsons sykdom, voksne med diabetesnevropati, voksne med multippel sklerose og forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Il-metabolit attiv monohydroxycarbazepine ma ġiex evalwat.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin ble ikke undersøkt.
Maltese: Tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC ta' mill-inqas 50% ġie osservat f'65.9% tal-individwi wara sena ta' kura matul ilFażi ta' Estensjoni (meta mqabbel mal-frekwenza tagħhom ta' aċċessjonijiet fil-linja qabel ma bdew jieħdu perampanel).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i PGTK-anfallsfrekvens på minst 50 % ble sett hos 65,9 % av forsøkspersonene etter 1 års behandling i forlengelsesfasen (i forhold til deres baseline anfallsfrekvens før perampanel).
Maltese: X'fih Fycompa - Is-sustanza attiva hi perampanel.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fycompa - Virkestoff er perampanel.
Maltese: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Ilma ppurifikat
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Maltese: Disturbi ġenerali
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser
Maltese: Pillola ta' 2 mg - pakkett ta' 7, 28 u 98
Norwegian Bokmål: 2 mg tablett - pakning på 7, 28 og 98
Maltese: Intwera li xi mediċini antiepilettiċi magħrufa bħal indutturi tal-enzimi CYP450 3A (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) iżidu t-tneħħija ta' perampanel u konsegwentement inaqqsu konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' perampanel.
Norwegian Bokmål: Visse antiepileptika kjent som CYP450 3A-enzyminduktorer (karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin) er vist å øke perampanels clearance og dermed redusere plasmakonsentrasjonen av perampanel.
Maltese: Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku kif spjegat:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Maltese: Diplopja Vista mċajpra
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
Maltese: Pillola blu, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Norwegian Bokmål: Blå, rund, bikonveks tablett, preget med E297 på den ene siden og ‘12' på den andre siden
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' perampanel fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering med perampanel hos mennesker.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku disponibbli għall-effetti ta' perampanel.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet tilgjengelig spesifikt antidot mot perampanels virkninger.
Maltese: Fycompa huwa indikat għal kura aġġuntiva ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji f'pazjenti adulti u adolexxenti li jkollhom minn 12-il sena ‘l fuq b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 års alder med idiopatisk generalisert epilepsi (se pkt.
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) flytende (krystalliserende) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Karmellosenatrium (E466) Poloksamer 188
Maltese: Fl-awrina u fl-ippurgar, irradjuattività rkuprata kienet primarjament komposta minn taħlita ta' metaboliti ossidattivi u konjugati.
Norwegian Bokmål: I urin og fæces besto gjenfunnet radioaktivitet hovedsakelig av en blanding av oksidative og konjugerte metabolitter.
Maltese: Dożi waħidhom u multipli ta' 8 mg u 12 mg ikkaġunaw indeboliment psikomotoreju f'voluntieri b'saħħithom b'mod relatat mad-doża.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser og gjentatte doser på 8 mg og 12 mg reduserte psykomotoriske evner hos friske forsøkspersoner på en doserelatert måte.
Maltese: Fycompa ma' alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Fycompa sammen med alkohol
Maltese: Prestazzjoni psikomotoreja
Norwegian Bokmål: Psykomotoriske evner
Maltese: Perampanel jiġi assorbit fil-pront wara l-għoti mill-ħalq mingħajr l-ebda evidenza ta' metaboliżmu first-pass.
Norwegian Bokmål: Perampanel absorberes lett etter oralt inntak uten holdepunkter for uttalt first-pass-metabolisme.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil attribwibbli direttament għal perampanel fil-patoloġija klinika jew istopatoloġija.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer som direkte kunne tilskrives perampanel innen klinisk patologi eller histopatologi.
Maltese: L-AUC ta' ethinylestradiol ma ġiex affettwat minn Fycompa 12 mg filwaqt li s-Cmax tnaqqas bi 18%.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiols AUC ble ikke påvirket av Fycompa 12 mg, men Cmax ble redusert med 18 %.
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Carbamazepine, induttur potenti magħruf tal-enzimi, naqqas il-livelli ta' perampanel b'żewġ terzi fi studju li twettaq fuq persuni b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, en kjent potent enzyminduktor, reduserte perampanelnivået med to tredjedeler i en studie med friske forsøkspersoner.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 0.5 mg ta' perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 0,5 mg perampanel.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Pillola oranġjo, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks tablett, preget med E275 på den ene siden og ‘2' på den andre siden
Maltese: Ħsibijiet u mġiba marbuta ma' suwiċidji, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali antiepilettiċi f'diversi indikazzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien relattivament baxx; 0.09% jew inqas tad-doża mogħtija ġiet osservata fil-fetu.
Norwegian Bokmål: Placentapassasjen var relativt lav, 0,09 % eller mindre av gitt dose ble påvist hos fosteret.
Maltese: Żewġ studji (studji 304 u 305) qabblu dożi ta' perampanel 8 u 12 mg/kuljum ma' plaċebo u t-tielet studju (studju 306) qabbel doża ta' perampanel 2, 4 u 8 mg/kuljum ma' plaċebo.
Norwegian Bokmål: To studier (studie 304 og 305) sammenlignet doser av perampanel på 8 og 12 mg/døgn med placebo, og den tredje studien (studie 306) sammenlignet doser av perampanel på 2, 4 og 8 mg/døgn med placebo.
Maltese: Pillola vjola, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E295 fuq naħa waħda u ‘8' fuq in-naħa l-oħra
Norwegian Bokmål: Lilla, rund, bikonveks tablett, preget med E295 på den ene siden og ‘8' på den andre siden
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn Fycompa (sa 12 mg darba kuljum) u mediċini antiepilettiċi oħrajn (AEDs) ġew evalwati fi studji kliniċi u evalwati fl-analiżi PK fil-popolazzjoni ta' erba' studji miġbura ta' Fażi 3 li jinkludu pazjenti b'aċċessjonijiet b'bidu parzjali u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom Fycompa (inntil 12 mg én gang daglig) og andre antiepileptika (AEDs) ble utredet i kliniske studier og evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fire sammenslåtte fase 3-studier, inkludert pasienter med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Norwegian Bokmål: Hjerteelektrofysiologi
Maltese: Intwera li perampanel f'dożi ta' 4 mg/kuljum sa 12 mg/kuljum hu terapija effettiva għal aċċessjonijiet li jibdew parzjalment.
Norwegian Bokmål: Perampanel i doser på 4 mg/døgn til 12 mg/døgn er vist å være effektiv behandling ved partielle anfall.
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose 2910
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Talkum
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Norwegian Bokmål: - P-piller (også kalt "hormonell prevensjon").
Maltese: Gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol fil-vini
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadotersyre, gadobutrol, gadoteridol
Maltese: <Isem is-sustanza attiva (INN)> huwa GdCA lineari.
Norwegian Bokmål: <Virkestoff (INN)> er en lineær GdCA.
Maltese: • Valutazzjoni tal-perfużjoni mijokardijaka
Norwegian Bokmål: • Måling av myokardperfusjon
Maltese: Doża Rakkomandata
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Maltese: Immedjatament wara injezzjoni bolus.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bolusinjeksjon.
Maltese: Immaġini dinamika:
Norwegian Bokmål: Dynamisk avbildning:
Maltese: Sider
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Maltese: bejn 40 u 120 minuta wara l-injezzjoni, skont il-ħtiġijiet ta' immaġini individwali.
Norwegian Bokmål: mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen avhengig av de individuelle avbildningsbehov.
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Maltese: Fwied
Norwegian Bokmål: Målorgan
Maltese: Sekwenzi bl-użu ta' T1 li għandhom jiġu akkwistati bħala immaġni dinamiċi jew statiċi ttardjati.
Norwegian Bokmål: T1-vektede sekvenser fremskaffet som enten dynamisk eller statisk forsinket avbildning.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF - nephrogenic systemic fibrosis) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever (GFR< 30mL/min /1.73 m2) akut jew kroniku.
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av enkelte kontrastmidler som inneholder gadolinium, hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2).
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadobensyre (begrensning av indikasjon - alle referanser til andre indikasjoner skal fjernes i hele produktinformasjonen)
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Norwegian Bokmål: • Magnetisk resonansangiografi (MRA) for vurdering av stenoser, okklusjoner og kollateraler hos voksne og barn (over 2 år).
Maltese: Żidiet fl-intensità tas-sinjal u dejta mhux klinika juru li gadolinium jinħeles minn GdCAs lineari.
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten øker og ikke-kliniske data viser at gadolinium frigjøres fra lineære GdCAer.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Moħħ u sinsla sa 60 minuta wara l-għoti.
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad inntil 60 minutter etter administreringen.
Maltese: Gadoteric acid ġol-ġogi
Norwegian Bokmål: Intraartikulær gadotersyre
Maltese: Reġjun tar-ras u tal-għonq, spazju toraċiku (inklużi lqalb u s-sider femminili), addome (apparat gastrointestinali inkluż il-frixa), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika
Norwegian Bokmål: Hode og nakkeregionen, thorax (inkludert hjertet og bryst hos kvinner) abdomen (mage-tarmkanal inkludert pankreas), bekken (prostata, urinblære og uterus) og muskel-skjelettsystem