FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta för att DUTREBIS kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että DUTREBIS-tableteilla saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av lamivudin och raltegravir hos äldre (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lamivudiinin ja raltegraviirin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Swedish: Utslag som av prövare bedömdes att vara läkemedelsrelaterade förekom i samma frekvens.
Finnish: Ihottumaa, jonka tutkija arvioi lääkkeestä johtuvaksi, esiintyi samassa määrin kaikissa ryhmissä.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken efter Utg.dat.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Swedish: Depression inklusive suicidala tankar och suicidalt beteende har rapporterats med raltegravir, särskilt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Finnish: Raltegraviirin käytön yhteydessä on raportoitu masennusta, myös itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin todettu masennusta tai psyykkinen sairaus.
Swedish: Resultat från långtidsstudier på råttor och möss påvisade ingen karcinogenicitet som har relevans för
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä lamivudiinin pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, jolla olisi merkitystä ihmiselle.
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir bygger på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie, (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
Finnish: Näyttö raltegraviirin tehosta perustuu 96 viikon tuloksista tehtyihin analyyseihin kahdesta satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta lumevertailututkimuksesta (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, tutkimukset 018 ja 019), joissa oli mukana aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneita HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, ja 240 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (STARTMRK, tutkimus 021), jossa oli mukana HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä.
Swedish: Eventuella biverkningar
Finnish: Muut haittavaikutukset
Swedish: • surr, susningar, visslingar, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen • hjärtklappning, långsamma hjärtslag, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Finnish: • korvien surina, suhina, vinkuminen, soiminen tai muu korvissa kuuluva jatkuva ääni • sydämentykytys, hidas sydämen syke, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Swedish: Hiv-1-resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184V-aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen ("active site") av omvänt transkriptas.
Finnish: HIV-1:n lamivudiiniresistenssissä kehittyy M184V-aminohappomuutos lähellä viruksen käänteiskopioijaentsyymin aktiivista kohtaa.
Swedish: Lamivudin har inte specifikt undersökts hos hiv-patienter med samtidig HBV-infektion.
Finnish: Lamivudiinia ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B -infektio.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aloittaminen voi laukaista oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttaman tulehdusreaktion, mikä voi johtaa vakaviin kliinisiin tiloihin tai oireiden pahenemiseen.
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir.
Finnish: Näistä 126 potilaasta 96 sai suositeltua
Swedish: Interaktion med trimetoprim, som ingår i trimsulfa, orsakar 40-procentig ökning av lamivudinexponeringen vid terapeutiska doser.
Finnish: Yhteisvaikutus trimetopriimi-sulfametoksatsolin trimetopriimiosan kanssa suurentaa lamivudiinialtistusta 40 % hoitoannoksia käytettäessä.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller hormonella antikonceptionsmedel östrogen- och/eller progesteronbaserad).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai hormonaalisten (estrogeeni- ja/tai progesteronipohjaisten) ehkäisyvalmisteiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: DUTREBIS måste användas i
Finnish: Mitä DUTREBIS on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Lamivudin har i stor utsträckning använts som komponent i antiretroviral kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel av samma terapiklass (NRTI) eller olika terapiklasser (PI, ickenukleosida omvänt transkriptashämmare, integrashämmare).
Finnish: Lamivudiinia on käytetty paljon osana retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa yhdessä muiden samaan retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät) tai muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden kanssa (proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, integraasinestäjät).
Swedish: Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) kombinationstablett med fast dos visades inte vara ekvivalent med avseende på C12, men baserat på PK/PD-modellering förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av raltegravir.
Finnish: Kiinteäannoksisen DUTREBIS-yhdistelmätabletin raltegraviiriosa (300 mg raltegraviiria) ei ollut biologisesti samanarvoinen C12-arvon suhteen, mutta farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallinnuksen perusteella raltegraviirialtistuksessa ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä eroja.
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: Laktacidos har hög mortalitet och kan vara förenad med pankreatit, leversvikt eller njursvikt.
Finnish: Maitohappoasidoosiin liittyy suuri kuolleisuus, ja se voi olla yhteydessä haimatulehdukseen, maksan vajaatoimintaan tai munuaisten vajaatoimintaan.
Swedish: DUTREBIS bör användas i kombination med annan aktiv antiretroviral behandling (ART)
Finnish: DUTREBIS-valmistetta on käytettävä yhdessä muun vaikuttavan retroviruslääkityksen kanssa (ks.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Swedish: I feces förekom enbart raltegravir, varav merparten troligen härrör från hydrolys av raltegravirglukuronid som utsöndrats i gallan enligt observationer i prekliniska djurmodeller.
Finnish: Ulosteessa oli vain raltegraviiria, josta suurin osa on prekliinisillä lajeilla tehtyjen havaintojen perusteella todennäköisesti peräisin sappeen erittyneen raltegraviiriglukuronidin hydrolyysistä.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna lamivudin och raltegravir:
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri:
Swedish: Om du upptäcker det efter 6 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten och ta nästa dos som vanligt.
Finnish: Jos huomat unohduksen yli 6 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: När raltegravir doseras två gånger dagligen uppnås farmakokinetiskt steady-state snabbt, inom ungefär de första 2 dagarna med dosering.
Finnish: Farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan nopeasti, noin kahden ensimmäisen vuorokauden kuluessa, kun raltegraviiri otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Anmärkningar: Analysen baseras på alla tillgängliga data. Raltegravir och efavirenz administrerades med emtricitabin (+) tenofovir.
Finnish: Raltegraviiri ja efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin (+) tenofoviirin kanssa.
Swedish: Myopati och rabdomyolys har rapporterats med raltegravir.
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on raportoitu raltegraviirin käytön yhteydessä.
Swedish: Dessa resultat tyder på att raltegravir inte är en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että raltegraviiri ei ole CYP3A4:n induktori eikä estäjä, eikä sen siis odoteta vaikuttavan niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Swedish: Virologiskt svar med värdet för hiv-RNA på <50 kopior/ml uppnåddes med raltegravir hos 61,7% av patienterna vid vecka 16, 62,1% vid vecka 48 (ITT, avbruten behandling = icke responder) och hos 57,0% vid vecka 96.
Finnish: Virologisen vasteen (HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml) saavuttaneiden osuus raltegraviiria saaneista potilaista (kun keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi) oli 61,7 % viikolla 16, 62,1 % viikolla 48 ja 57,0 % viikolla 96.
Swedish: Även mindre potenta UGT1A1-hämmare (t ex indinavir, saquinavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir, dock i mindre omfattning jämfört med atazanavir.
Finnish: Heikommat UGT1A1:n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat myös suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och hepatit B- eller C-virusinfektion Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med ART löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Finnish: HIV-potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B- tai C -virusinfektio Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksahaittojen vaara on suurempi kroonista B- tai Chepatiittia sairastavilla retroviruslääkkeitä saavilla potilailla.
Swedish: Data för kliniska effektmått indikerar att lamivudin i kombination med zidovudin resulterar i en signifikant minskning av risken för sjukdomsprogression och död.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lamivudiini yhdessä tsidovudiinin kanssa alentaa merkitsevästi taudin etenemisen riskiä ja
Swedish: Tabell 4 Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (i åldern 2 till 18 år)
Finnish: Ominaisuudet lähtötilanteessa ja tehoa mittaavat tulokset viikoilla 24 ja 48 IMPAACT P1066
Swedish: Interaktionsstudier med dessa substanser har endast
Finnish: Näiden lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksiin on osallistunut vain aikuisia.
Swedish: DUTREBIS ska inte användas till barn under 6 års ålder.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Swedish: Lamivudins metabolism involverar inte CYP3A och därför är det inte troligt att lamivudin interagerar med läkemedel som metaboliseras via detta system (t ex PI).
Finnish: Lamivudiini ei metaboloidu CYP3A-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset tämän järjestelmän kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden (esim. proteaasinestäjien) kanssa ovat
Swedish: • oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattacker
Finnish: • ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, mielialan muutokset,
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på mjölksyraacidos eller några
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista maitohappoasidoosin oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:
Swedish: Svåra och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner har rapporterats hos några patienter som tagit raltegravir (ett av läkemedlen i DUTREBIS).
Finnish: Vaikeita ja hengenvaarallisia ihoreaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on esiintynyt joillakin raltegraviiria (DUTREBISvalmisteen toista vaikuttavaa ainetta) käyttävillä potilailla.
Swedish: I båda studierna upprätthölls vid vecka 24 suppression av hiv-RNA till mindre än 50 kopior/ml hos 84,4% av raltegravir-gruppen jämfört med 90,6% av lopinavir (+) ritonavir-gruppen (Avbruten behandling = Terapisvikt).
Finnish: Viikolla 24 HIV-RNA-määrä oli pysynyt tasolla < 50 kopiota/ml 84,4 prosentilla raltegraviiriryhmän potilaista ja 90,6 prosentilla lopinaviiria (+) ritonaviiria saaneen ryhmän potilaista molemmissa tutkimuksissa (keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi).
Swedish: Farmakokinetiska data avseende interaktion mellan de enskilda komponenterna i DUTREBIS
Finnish: Taulukko 1 DUTREBIS-valmisteen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Swedish: • interferoner som tas med eller utan ribavirin - används för att behandla hepatit
Finnish: • interferoneja joko yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään - käytetään hepatiitin hoitoon
Swedish: Baserat på data hämtat från en studie på friska frivilliga, är medelvärdet (CV) av Cmax och Cmin för lamivudin i plasma efter en terapeutisk dos på 150 mg 2 gånger dagligen 1,2 mikrogram/ml (24%) respektive 0,09 mikrogram/ml
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdystä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella hoitoannosta 150 mg kahdesti vuorokaudessa käytettäessä lamivudiinin keskimääräinen (variaatiokerroin, CV) vakaan tilan Cmax plasmassa on 1,2 µg/ml (24 %) ja Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
Swedish: Rifampicin sänker plasmakoncentrationen av raltegravir.
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Den genotypiska sensitivitetspoängen (GSS) definierades som de sammanlagda perorala ART i OBT för vilka en patients virala isolat uppvisade genotypisk sensitivitet, baserat på tester av genotypisk resistens.
Finnish: Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (Genotypic Sensitivity Score, GSS) määritettiin niiden oraalisten retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi optimoidussa peruslääkehoidossa, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi genotyyppimenetelmällä tehdyssä resistenssimäärityksessä.
Swedish: Laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
Finnish: Maitohappoasidoosia, johon yleensä liittyy hepatomegalia ja rasvamaksa, on raportoitu nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), kuten lamivudiinin, käytön yhteydessä.
Swedish: • höga doser av trimsulfa (trimetoprim och sulfametoxazol i kombination) - används för att behandla infektioner
Finnish: • sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmää suurina annoksina - käytetään infektioiden hoitoon
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du observerar någon av biverkningarna ovan.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista.
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas hos patienter med risk för nedsatt njurfunktion.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava niissä potilasryhmissä, joissa munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää.
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts i en liten grupp av hiv-1-infekterade vuxna
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty pienessä potilasryhmässä HIV-1-infektoituneilla aikuispotilailla, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt.
Swedish: Avbryt omedelbart behandlingen med DUTREBIS och andra misstänkta läkemedel om tecken eller symtom på svåra hud- eller överkänslighetsreaktioner utvecklas (inklusive, men inte begränsat till, svåra hudutslag eller hudutslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munnen, konjunktivit, ansiktsödem, hepatit, eosinofili, angioödem).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttö on lopetettava heti, jos ilmaantuu vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esim. vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, kipu lihaksissa tai nivelissä, rakkuloita, leesioita suussa, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, maksatulehdus, eosinofilia tai angioedeema).
Swedish: 119 celler/mm
Finnish: > 200 solua/mm
Swedish: Farmakokinetiken för lamivudin efter administrering till patienter över 65 år har inte studerats men det fanns ingen kliniskt betydelsefull ålderseffekt på raltegravirs farmakokinetik i den studerade åldersgruppen (19 till 71 år, med ett fåtal (8) personer över 65 år).
Finnish: Ikä ei kuitenkaan vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä (ikäjakauma 1971 vuotta; hyvin vähän (8) yli 65-vuotiaita).
Swedish: BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier) utvärderade säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för hivinfekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
Finnish: BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja lumevertailuja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon (optimized background therapy (OBT)) yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla on todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakterieinfektioner samt Pneumocystis cariini-pneumoni.
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume.
Swedish: Trots detta behöver dosen inte justeras såvida inte patienten även har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.2).
Finnish: Tämä ei vaadi annoksen muuttamista, ellei potilaalla ole samanaikaisesti munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
Swedish: Interaktion har inte
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole
Swedish: Effekter vid exponeringsnivåer betydligt högre än vid kliniska exponeringsnivåer visar inga särskilda risker för människa.
Finnish: Tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät riittävästi kliiniset altistustasot.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir (som kalium).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria (kaliumina).
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts hos vuxna med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty aikuispotilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Swedish: Medelvärdet (CV) av AUC över ett dosintervall på 12 timmar är 4,7 mikrogram•timme/ml
Finnish: Keskimääräinen (CV) AUC 12 tunnin annosvälillä on 4,7 µg•h/ml (18 %).
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu vähentävän olennaisesti sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Swedish: Begränsad information om konsekvenserna av akut överdosering hos människa finns tillgänglig.
Finnish: Lyhytaikaisen suun kautta otetun yliannostuksen vaikutuksista ihmiseen on vain vähän tietoja.
Swedish: DUTREBIS är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Finnish: DUTREBIS on retroviruslääke, joka on tarkoitettu HI-viruksen (immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
Swedish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig användning av DUTREBIS och kladribin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siksi DUTREBIS-valmisteen yhteiskäyttöä kladribiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om du upptäcker det inom 6 timmar ska du ta din tablett omedelbart.
Finnish: Jos huomaat unohduksen 6 tunnin kuluessa, ota tabletti heti.
Swedish: Vid administrering av DUTREBIS absorberas raltegravir med ett Tmax på cirka 1 timme vid fasta.
Finnish: Kun DUTREBIS annetaan tyhjään mahaan, raltegraviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden noin 1 tunnin kuluttua (tmax).
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Finnish: (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Swedish: Efter absorptionen är distributionen, metabolismen och utsöndringen av lamivudin och raltegravir likartade dem för de individuellt administrerade referenskomponenterna
Finnish: Imeytymisen jälkeen lamivudiinin ja raltegraviirin jakautuminen, metabolia ja erittyminen ovat samanlaiset kuin erikseen annettujen lääkeaineiden vastaavat ominaisuudet, kuten seuraavissa kappaleissa kuvataan.
Swedish: • Risken för mjölksyraacidos är större hos personer med leverproblem och hos personer som är
Finnish: • Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus tai jotka ovat hyvin ylipainoisia, erityisesti naisille.
Swedish: • blodprov som visar lågt antal blodplättar (blodkroppar som får blodet att koagulera), blodprov som visar nedsatt njurfunktion, förhöjd halt av muskelenzymer i blodet, socker i urinen, röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, ökat midjemått, lågt blodprotein (albumin), förlängd koagulationstid, blodprov som visar lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) väheneminen, munuaistoiminnan heikkenemiseen viittaava veriarvo, lihasentsyymin suurentunut pitoisuus veressä, sokeria virtsassa, punasoluja virtsassa, painon nousu, suurentunut vyötärönympärys, veren valkuaisaineen (albumiinin) väheneminen, veren hyytymisajan piteneminen, veren punasolujen pienentynyt määrä verikokeessa (anemia).
Swedish: Emellertid behövs ingen dosjustering av DUTREBIS såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: DUTREBIS-annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ingen effekt har setts på hanars och honors fertilitet hos råtta vid doser av raltegravir upp till 600 mg/kg/dag vilket resulterade i 3-faldigt högre exponering än exponeringen vid den rekommenderade dosen till
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun raltegraviiriannostus oli enintään 600 mg/kg/vrk, jonka aikaansaama altistus oli kolminkertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.