FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Estonian: IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" ravivastus n (%)
Finnish: Toissijaisten päätemuuttujien osalta vasteluvut olivat kaiken kaikkiaan johdonmukaisesti paremmat 300 mg:n annoksia saaneiden ryhmässä verrattuna 150 mg:n annoksia saaneiden ryhmään.
Estonian: Üldiselt olid 300 mg rühma efektiivsuse ravivastuse määrad teiseste tulemusnäitajate osas püsivalt kõrgemad kui 150 mg rühmas.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Estonian: Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel anküloseeriva spondüliidi korral
Finnish: Keskimuutos viikolla 24 *p < 0,05 perustuu nimelliseen, ei korjattuun, p-arvoon sekukinumabi 150 mg tai 300 mg ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen sama annos kuukausittain
Estonian: 24. nädalal *p<0,05 nominaalse, kuid kohandamata p-väärtuse põhjal Sekukinumab 150 mg või 300 mg subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus
Finnish: Cosentyx-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.
Estonian: • Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%) * IGA mod 2011 on asteikko joka muodostuu 5 kategoriasta, jotka ovat 0 = oireeton, 1 = lähes oireeton 2 = lievä, 3 = keskivaikea tai 4 = vaikea.
Estonian: * IGA mod 2011 on 5-astmeline skaala, kus „0 = puhas", „1 = peaaegu puhas", „2 = kerge", „3 = keskmine" või „4 = raske" vastavalt arsti poolt induratsiooni, punetuse ja ketenduse alusel psoriaasi raskusele antud üldhinnangule.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Estonian: Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuisete süstetega.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-kynän irrotettava korkki sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Estonian: Cosentyx pen-süstli eemaldatav kork sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Finnish: Sokkoutetun jakson aikana ASAS 20-vaste oli 69,7 % ja ASAS 40-vaste 47,6 % viikolla 52 ryhmässä, joka sai 150 mg:n annoksia, ja vastaavasti 74,3 % sekä 57,4 % 300 mg:n annoksia saaneiden ryhmässä.
Estonian: Pimendatud perioodil olid ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastused 52. nädalal 150 mg rühmas vastavalt 69,7% ja 47,6% ning 300 mg rühmas 74,3% ja 57,4%.
Finnish: ACR50-vaste n (%)
Estonian: ACR50 ravivastus n (%)
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita.
Finnish: Sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa 1 999 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä), ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
Estonian: Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati 1999 patsiendil kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel (≥3 turses ja ≥3 valulikku liigest) hoolimata ravist mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA), kortikosteroidi või haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD).
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä kynää ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää.
Estonian: Cosentyx on saadaval 1 või 2 pen-süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) pen-süstliga hulgipakendis.
Finnish: DLQI-mittarilla (Dermatology Life Quality Index) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimukset 1 4).
Estonian: 12. nädalal (uuringud 1...4) demonstreeriti dermatoloogia elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) statistiliselt olulist paranemist ravieelsest võrreldes platseeboga.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sekukinumabi 300 mg annoksella ensisijainen ja toissijaiset päätetapahtumat (superioriteetti): sekukinumabiryhmässä useampi saavutti PASI 90 -vasteen viikolla 16 (ensisijainen päätetapahtuma), sai PASI 75 -vasteen nopeammin (mitattuna viikolla 4), sekä useammalla oli pitkäaikainen PASI 90vaste viikolla 52, verrattuna ustekinumabiryhmään.
Estonian: Sekukinumab 300 mg saavutas esmased ja teisesed tulemusnäitajad, näidates ustekinumabist paremaid tulemusi 16. nädalal PASI 90 ravivastuses (esmane tulemusnäitaja), 4. nädalal PASI 75 ravivastuse saavutamise kiiruses ning 52. nädalal PASI 90 pika-ajalises ravivastuses.
Finnish: • Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.
Estonian: • Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty ruisku
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ita) - süstel
Finnish: Cosentyx toimitetaan värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa päällystetty kumitulppa ja alumiinikorkki, jossa on valkoinen repäisyosa.
Estonian: Cosentyx on saadaval värvitust klaasist viaalis, mis on kaetud halli kummikorgi ja alumiiniumtihendiga, millel on valge eemaldatav kate ning sisaldab 150 mg sekukinumabi.
Finnish: • sammas (suun kandidiaasi)
Estonian: • suusoor (suulimaskesta kandidiaas)
Finnish: Elinjärjestelmä
Estonian: Süstekoht
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Suurem osa infektsioonidest olid kerged kuni mõõdukad ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu nasofarüngiit, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Finnish: Päänahan psoriaasitutkimuksessa potilaan itse raportoimissa oireissa (päänahan kutina, kipu ja hilseily) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista (vähenemistä) lähtötilanteesta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin viikolla 12.
Estonian: Peanaha psoriaasi uuringus näitas sekukinumab võrreldes platseeboga patsiendi poolt kirjeldatud sümptomite - sügelus, valu ja ketendus - statistiliselt olulist paranemist (vähenemine) 12. nädalal.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 potilaista 29 %, nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 potilaista 35 % ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 potilaista 30 % oli saanut aiemmin TNF-salpaajahoitoa ja keskeyttänyt TNF-salpaajahoidon joko tehon puutteen vuoksi tai koska he eivät sietäneet hoitoa (TNFsalpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneet potilaat).
Estonian: PsA uuringus 1, PsA uuringus 2 ja PsA uuringus 3 olid vastavalt 29%, 35% ja 30% patsientidest saanud eelnevalt ravi TNFα-vastase ravimiga ja lõpetanud selle kasutamise kas efektiivsuse puudumise või talumatuse tõttu (anti-TNFα-IR patsiendid).
Finnish: Sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2 lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta viikkoon 12 mennessä, siirrettiin saamaan sekukinumabia (joko 150 mg tai 300 mg) viikolla 12, 13, 14 ja 15 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa viikosta 16 lähtien.
Estonian: Nii uuringus 1 kui uuringus 2 läksid platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei olnud 12. nädalal saavutanud ravivastust, üle ravile sekukinumabiga (150 mg või 300 mg), mida manustati nädalatel 12, 13, 14 ja 15 ning millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus alates 16. nädalast.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 4 (JUNCTURE) arvioitiin esitäytetyllä kynällä itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 182 potilaalla.
Estonian: Psoriaasi uuringus 4 (JUNCTURE) hinnati 182 pen-süstlit kasutavat patsienti võrreldes platseeboga pärast 12 nädalat kestnud ravi, et hinnata sekukinumabi pen-süstli abil isemanustamise ohutust, talutavust ja kasutatavust.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cosentyx 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cosentyx 150 mg
Finnish: 10 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen 75 mg:n tai 150 mg:n annokset ihon alle
Estonian: 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnesid subkutaansed annused 75 mg või 150 mg
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Cosentyx mõjutaks teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.
Estonian: Te peate Cosentyxi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.
Finnish: • kotelossa tai kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Estonian: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või süstli etiketil pärast „EXP".
Finnish: Tulehdukselliset suolistosairaudet
Estonian: Põletikuline soolehaigus
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksen saaneiden potilaiden ASAS 20 -vasteet olivat lumelääkkeeseen verrattuna parantuneet viikolla 16 sekä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TNFαsalpaajahoitoa (sekukinumabi 150 mg: 68,2 %, lumelääke: 31,1 %; p < 0,05), että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-salpaajahoitoon (sekukinumabi 150 mg: 50,0 %, lumelääke: 24,1 %; p < 0,05).
Estonian: ASAS 20 ravivastused olid paranenud 16. nädalal nii varem TNFα-vastast ravi mittesaanud (68,2% vs. 31,1%; p<0,05) kui anti-TNFα-IR patsientidel (50,0% vs. 24,1%; p<0,05) 150 mg sekukinumabi kasutamisel võrreldes platseeboga.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 150 mg sekukinumabia.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 150 mg sekukinumabi.
Finnish: Vedä injektiopullosta varovasti hieman yli 1,0 ml ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettua liuosta 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun käyttäen sopivaa neulaa (esim. 21G x 2″).
Estonian: Tõmmake sobivat nõela (nt 21G x 2″) kasutades viaalist 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse ettevaatlikult veidi üle 1,0 ml subkutaanset süstelahust.
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynän hävittäminen:
Estonian: Cosentyx SensoReady pen-süstli ära viskamine:
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Estonian: Enne lahustamist: Viaali hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet.
Estonian: Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx SensoReady pen-süstli kasutusjuhendist" selle infolehe lõpus.
Finnish: Potilaiden määrä PASI 50 -vaste, n (%) PASI 75 -vaste, n (%)
Estonian: Patsientide arv PASI 50 ravivastus n (%) PASI 75 ravivastus n (%)
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 sekukinumabi 150 mg (p = 0,0555) ja 300 mg (p = 0,0040) saaneiden potilaiden fyysisen toimintakyvyn todettiin parantuneen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna HAQ-DI-kyselyllä (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) arvioituna viikolla 24.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet PsA uuringus 2 ja PsA uuringus 3 täheldati sekukinumabi annustega 150 mg (p=0,0555 ja p<0,0001) ja 300 mg (p=0,0040 ja p<0,0001) ravitud patsientidel füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseebot saanud patsientidega, hinnatuna tervise hindamise küsimustiku-puude indeksi (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) järgi vastavalt 24. ja 16. nädalal.
Finnish: Harvinainen Kesivä ihottuma Lumelääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset (vaihe III) läiskäpsoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilailla, jotka saivat 300 mg:n, 150 mg:n tai 75 mg:n annosta tai lumelääkettä enintään 12 viikkoa jatkuneen (psoriaasin) hoidon ajan tai 16 viikkoa jatkuneen (nivelpsoriaasin tai selkärankareuman) hoidon ajan Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla
Estonian: Harv eksfoliatiivne dermatiit Naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientide platseeboga kontrollitud kliinilised uuringud (III faas) kasutades kas 300 mg, 150 mg või platseebot kuni 12-nädalases (psoriaas) või 16-nädalases (PsA ja AS) ravis Esinemisest teatati psoriaasi diagnoosiga patsientidel
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaista psoriartriittia lähtötilanteessa, PASI75 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samansuuruinen kuin läiskäpsoriaasipotilaiden kokonaispopulaatiossa.
Estonian: Kaasuva psoriaatilise artriidi patsientide populatsioonis oli PASI 75 paranemine sarnane naastulise psoriaasiga patsientide üldpopulatsioonis täheldatuga.
Finnish: Anna kohdan kuivua ennen pistämistä.
Estonian: Enne süstimist laske süstekohal kuivada.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 82,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabilatausannoksen 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannosta ihon alle, ja 75,7 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Estonian: PsA uuringus 1 oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist (defineeriti kui mTSS muutust ≤0,5 võrreldes ravieelsega) randomiseerimisest kuni 24. nädalani, 82,3% sekukinumabi 10 mg/kg intravenoosse küllastusannuse - 150 mg subkutaanse säilitusannuse ja 75,7% platseebo puhul.
Finnish: Monipakkaus, jossa on 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua
Estonian: Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Finnish: Huoltaja voi myös antaa sinulle Cosentyx-pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.
Estonian: Pärast vastavat koolitust võib ka hooldaja teid Cosentyxiga süstida.
Finnish: • ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)
Estonian: • naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne dermatiit)
Finnish: Miten suuntaat kynän: • Suuntaa kynä 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan.
Estonian: Pen-süstli hoidmine: • Hoidke pen-süstlit süstekohas 90-kraadise nurga all.
Finnish: Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Estonian: Hulgipakend: 6 (3 pakendit, igas 2) süstlit
Finnish: Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on tundlik, esineb verevalum, punetus, ketendus või on kõva.
Finnish: PASI 75 -vaste, n (%)
Estonian: PASI 75 ravivastus n (%)
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä neste.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Finnish: • Nivelpsoriaasi
Estonian: • Psoriaatiline artriit
Finnish: ASAS 20 -vaste, %
Estonian: ASAS 20 ravivastus, %
Finnish: Useimmat havaitut farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaiset sekä läiskäpsoriaasissa, nivelpsoriaasissa että selkärankareumassa.
Estonian: Enamik naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel täheldatud farmakokineetilisi omadusi olid sarnased.
Finnish: Esitäytetty ruisku tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav visuaalselt süstlit kontrollida.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 39 sai ACR50- ja 20 sai ACR70-vasteen.
Estonian: 100 patsiendist, kes randomiseeriti saama 150 mg sekukinumabi, saavutas ACR 20/50/70 ravivastuse vastavalt 64, 39 ja 20 patsienti.
Finnish: • Jos pistoksen antaa huoltaja tai terveydenhuollon ammattilainen,
Estonian: • Kui teile teeb süste hooldaja või tervishoiutöötaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia potilaita, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Estonian: Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati neljas randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus keskmise kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel, kes vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yhden injektiopullon pakkauksessa.
Estonian: Cosentyx on saadaval pakendis, milles on üks viaal.
Finnish: Artriittitutkimuksissa (joihin osallistui myös psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) sekukinumabia on annettu samanaikaisesti metotreksaatin (MTX), sulfasalatsiinin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Estonian: Sekukinumabi kasutati koos metotreksaadi, sulfasalasiini ja/või kortikosteroididega artriidi kliinilistes uuringutes (sealhulgas psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel).
Finnish: Ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettu liuos on valmisteltava keskeytyksettä ja on varmistettava, että valmistelussa käytetään aseptista tekniikkaa.
Estonian: Subkutaanne süstelahus tuleb valmistada kasutades aseptilist metoodikat ja ilma katkestuseta.
Finnish: 1 esitäytetty SensoReady-kynä 2 esitäytettyä SensoReady-kynää
Estonian: 1 SensoReady pen-süstel 2 SensoReady pen-süstlit
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 muokatun PsARC-vasteen (PsA Response Criteria) saavuttaneiden potilaiden osuus oli sekukinumabia saaneilla potilailla suurempi (59,0 % 150 mg:n ja 61,0 % 300 mg:n annoksella) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (26,5 %) viikolla 24.
Estonian: PsA uuringus 2 oli patsientide protsent, kes saavutasid ravivastuse modifitseeritud PsA ravivastuse kriteeriumide (PsARC) alusel, 24. nädalal suurem sekukinumabiga ravitud patsientidel (59,0% ja 61,0% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel) kui platseebo puhul (26,5%).
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO - esitäytetty kynä
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP - pen-süstel
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä vähintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Finnish: Neulan suojus Korkki
Estonian: Nõelakaitse Kork
Finnish: Ruiskun neulan suojus saattaa sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia).
Estonian: Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Finnish: Sekukinumabia 300 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 44 sai ACR50- ja 24 sai ACR70vasteen.
Estonian: 100 patsiendist, kes randomiseeriti saama 300 mg sekukinumabi, saavutas ACR 20/50/70 ravivastuse vastavalt 64, 44 ja 24 patsienti.
Finnish: Sekä tutkimuksessa 3 että tutkimuksessa 4 sekukinumabi-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat joko 150 mg:n tai 300 mg:n annoksen viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Estonian: Nii uuringus 3 kui uuringus 4 said sekukinumabi ravile randomiseeritud patsiendid 150 mg või 300 mg annuseid nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus.
Finnish: Muut aineet: trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Sisaldab: Trehaloosdihüdraati, histidiini, histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, metioniini, polüsorbaat 80, süstevett.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 150 mg tai 300 mg sekukinumabia tai lumelääkettä ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain, tai 150 mg:n sekukinumabi-injektion kerran kuukaudessa (ilman latausannosta).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama sekukinumabi 150 mg, 300 mg või platseebot subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus või üks kord kuus 150 mg sekukinumabi süstena (ilma küllastuseta).
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutus
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraaatti ja polysorbaatti 80.
Estonian: - Teised koostisosad on: sukroos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 80.
Finnish: Ei toimiteta pakkauksen mukana:
Estonian: Karbis ei ole:
Finnish: Ota kynä jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Estonian: Pen-süstli võib külmkapist välja võtta 20 minutit enne süstimist, et lasta sellel soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa injektiopullossa.
Estonian: Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu Cosentyx süstelahuse pulber on valge tahke pulber klaasist viaalis.
Finnish: Sekukinumabin parempi teho ustekinumabiin verrattuna havaittiin aikaisessa vaiheessa ja jatkui viikolle 52 asti seuraavien päätemuuttujien osalta: PASI 75/90/100 -vasteen saavuttaneiden osuus, ja 0 tai 1 pistettä IGA mod 2011-asteikolla ("oireeton" tai "lähes oireeton") saaneiden osuus.
Estonian: Sekukinumabi paremat efektiivsust võrreldes ustekinumabiga PASI 75/90/100 ravivastuses ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuses ("puhas" või "peaaegu puhas") täheldati varakult ning toime püsis 52. nädalani.
Finnish: Älä käytä, jos kylmäkuivattu jauhe ei ole kokonaan liuennut tai jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Estonian: Ärge kasutage, kui lüofiliseeritud pulber ei ole täielikult lahustunud või kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või pruuni värvi.
Finnish: Cosentyx 150 mg
Estonian: Platseebo 150 mg
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN) - esitäytetty ruisku
Estonian: HULGIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'iga) - süstel
Finnish: Niveltulehdusta koskevissa tutkimuksissa (joihin osallistui nivelpsoriaasia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) ei todettu yhteisvaikutuksia, kun sekukinumabia annettiin samanaikaisesti metotreksaatin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Estonian: Sekukinumabi ja metotreksaadi ja/või kortikosteroidide kooskasutamisel ei ole artriidi (sealhulgas psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel) kliinilistes uuringutes koostoimeid täheldatud.
Finnish: Potilaiden määrä PASI 50 -vaste, n (%)
Estonian: Patsientide arv PASI 50 ravivastus n (%)
Finnish: PASI 90 -vaste n (%)
Estonian: PASI 90 ravivastus n (%)
Finnish: Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
Estonian: Sekukinumab on täielikult humaniseeritud IgG1/κ monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt proinflammatoorse tsütokiini interleukiin-17A-ga (IL-17A) ja neutraliseerib selle.
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi peatamist, kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cosentyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
Finnish: Cosentyx sekukinumabi
Estonian: Cosentyx sekukinumab
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
Estonian: Ohutusprofiili peeti veenvaks, peamine probleem oli seotud kergete nakkustega.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
Estonian: Mõne patsiendi seisund, mis esialgu osaliselt paranes, võib veelgi paraneda ravi jätkamisel pärast 16. nädalat.