FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Hungarian: különböző szolid daganatban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m 2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Fresenius Kabi podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Fresenius Kabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és szaporodását.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Fresenius Kabi.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Fresenius Kabi kezelés alatt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referenciagyógyszer.
Portuguese: O Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Fresenius Kabi, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyaga, a pemetrexed citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes sem tratamento prévio, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento contra o cancro.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Fresenius Kabi é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Fresenius Kabi.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Fresenius Kabi para utilização na UE.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Fresenius Kabi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi pemetrexedo
Hungarian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Fresenius Kabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Fresenius Kabi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Fresenius Kabi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Fresenius Kabi
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo Fresenius Kabi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Portuguese: O Pemetrexedo Fresenius Kabi contém a substância ativa pemetrexedo.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Portuguese: O Pemetrexedo Fresenius Kabi está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Portuguese: Esta combinação deve ser utilizada com precaução.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
Hungarian: Ezeknek a hatékonysági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Portuguese: • Mediana (m)
Hungarian: • Átlag (m)
Portuguese: 10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Portuguese: Estimativa de frequências: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 e < 1/100), Raros (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000) e desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Portuguese: Mesotelioma:
Hungarian: Mesothelioma:
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitivizáló hatású anyagok használata esetén.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on.
Portuguese: Fabricante Hospira UK Limited Horizon
Hungarian: Hospira UK Limited Horizon
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos têm maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lenne a nemkívánatos hatások kialakulásának veszélye a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Portuguese: A biodisponibilidade total de pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazma koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Portuguese: O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a incidência e gravidade das reações cutâneas (ver secção 4.2).
Hungarian: A dexametazon (vagy azzal ekvivalens) előkezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco seja modificado, especialmente se resultante de nova informação recebida que poda conduzir a alterações significativas da relação benefício/risco ou como resultado da obtenção de qualquer objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen az értékelésbe).
Portuguese: População ITT (N = 1725)
Hungarian: ITT populáció (N = 1725)
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina(s).
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, csak ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás alakul ki.
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások
Portuguese: A fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) legyen ≤ a normál érték felső határának háromszorosa.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N=800).
Hungarian: A biztonságosságot azoknál a betegeknél értékelték, akiket a pemetrexed-csoportba randomizáltak (N = 800).
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas vivas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő attenuált vaccinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): systemás, esetleg fatális betegség veszélye.
Portuguese: O risco está aumentado em indivíduos que já estão imunodeprimidos pela sua doença subjacente.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunsupprimált állapotban vannak.
Portuguese: - se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági analízis alapjául a vizsgálatba bevont (ITT) populáció szolgált.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
Hungarian: A teljes bilirubin legyen ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico de pemetrexedo.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Com base na data de administração de pemetrexedo e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin clearance legyen ≥ 45 ml/perc.
Portuguese: Precauções de preparação e utilização
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes eventos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes para o desenvolvimento de eventos renais, incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, mint a dehidráció, vagy előzetesen fennálló magas vérnyomás vagy diabetes.
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Hospira deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai mellékhatás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca Náuseas
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Portuguese: Devido ao aumento do risco trombótico nos doentes neoplásicos, é frequente a utilização de terapêutica anticoagulante.
Hungarian: Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
Portuguese: Outras (N=252)
Hungarian: Egyéb (N = 252)
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com pemetrexedo, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com pemetrexedo e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a pemetrexed-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónapban, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão Aumento da produção de urina
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata.
Portuguese: Aumento da ALT (SGPT) Aumento da AST (SGOT)
Hungarian: ALT (SGPT) emelkedés AST (SGOT) emelkedés
Portuguese: Diminuição de hemoglobina
Hungarian: Hemoglobin csökkenés
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Portuguese: Foram notificadas dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades.
Hungarian: A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser monitorizados de perto no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Portuguese: Valor p Log Rank *
Hungarian: Log rank p-érték*
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Hungarian: A fő hatékonysági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= Alanina aminotransferase; AST= Aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = Transaminases Glutâmico Oxalacética Séricas; SGPT= Transaminases Glutâmico Pirúvica Séricas.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Portuguese: Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completo para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1,17645 (p < 0,001).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns a „legalább olyan jó"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazard teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „legalább olyan jó" (non-inferiority) határ alatt (p < 0,001)
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal sistémica fatal (ver secção 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vaccinaciós betegség veszélye (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos, já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Hungarian: A legtöbb ilyen betegnél előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Hospira em monoterapia ou em combinação com cisplatina.
Hungarian: Ezt követően a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Hospira-ra is.
Portuguese: A utilização de pemetrexedo deve ser evitada durante a gravidez.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Portuguese: Aumento da creatinina 10,7 Diminuição da depuração da creatinina **
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatinin clearance**