FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em média, houve aproximadamente 0,15 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento com o fator XIII, por ano, por doente tratado preventivamente com o NovoThirteen, comparativamente a cerca de 2,9 episódios por ano por doente tratado quando necessário com outro medicamento contendo fator XIII.
Czech: V průměru docházelo u pacientů preventivně léčených přípravkem NovoThirteen přibližně k 0,15 krvácivé epizody vyžadující léčbu faktorem XIII ročně oproti přibližně 2,9 příhody ročně u pacientů léčených symptomaticky jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Portuguese: O estudo analisou o número de episódios hemorrágicos que exigiram tratamento com um medicamento que continha o fator XIII nestes doentes, em comparação com doentes que não tinham recebido o NovoThirteen, com base em dados anteriores de 16 doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Czech: V rámci studie byl sledován počet krvácivých příhod vyžadujících léčbu léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII u těchto pacientů v porovnání s pacienty, kterým přípravek NovoThirteen podáván nebyl, a to na základě dřívějších údajů o 16 pacientech s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII.
Portuguese: Está disponível como um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Portuguese: Em certas situações, o médico poderá decidir ajustar a dose necessária para prevenir as hemorragias com base nos níveis sanguíneos de fator XIII do doente.
Czech: V určitých situacích může lékař na základě hladiny faktoru XIII v krvi pacienta rozhodnout o úpravě dávky potřebné k prevenci krvácení.
Portuguese: Qual é o risco associado ao NovoThirteen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen?
Portuguese: O NovoThirteen atua fornecendo a subunidade A do fator XIII, o que ajuda a evitar hemorragias nestes doentes.
Czech: Přípravek NovoThirteen působí tak, že tělu dodává podjednotku A faktoru XIII, která pomáhá u těchto pacientů předcházet krvácení.
Portuguese: Além disso, não se verificaram efeitos secundários graves com o uso prolongado do NovoThirteen.
Czech: Kromě toho nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky ani při dlouhodobém používání tohoto přípravku.
Portuguese: A taxa de episódios hemorrágicos nos doentes que receberam o NovoThirteen preventivamente foi inferior à taxa verificada nos dados anteriores dos doentes tratados quando necessário com outro medicamento contendo o fator XIII.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek NovoThirteen podáván preventivně, byla zjištěna nižší četnost krvácivých příhod, než kterou uváděly dřívější údaje pacientů léčených symptomaticky (v případě potřeby) jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Portuguese: Como foi estudado o NovoThirteen?
Czech: Jak byl přípravek NovoThirteen zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o NovoThirteen?
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá?
Portuguese: Como funciona o NovoThirteen?
Czech: Jak přípravek NovoThirteen působí?
Portuguese: O NovoThirteen não atua em doentes com deficiência da subunidade B do fator XIII.
Czech: U pacientů s nedostatkem podjednotky B faktoru XIII není přípravek NovoThirteen účinný.
Portuguese: Como se utiliza o NovoThirteen?
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá?
Portuguese: A opinião do CHMP será agora remetida para a Comissão Europeia para uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
Portuguese: Os profissionais de saúde também irão receber uma carta nas próximas semanas para os lembrar do problema.
Czech: V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA no contexto de um procedimento conhecido como «alteração de tipo II».
Czech: Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II".
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Noxafil no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find_medicine.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
Portuguese: • Os doentes que tenham preocupações sobre o seu medicamento devem falar com o seu farmacêutico ou com o seu médico prescritor.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/425762/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Portuguese: Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol, um membro do grupo dos antifúngicos triazóis.
Czech: Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
Portuguese: É utilizado quando outros medicamentos não funcionam ou não podem ser administrados, para tratar adultos com as infeções fúngicas graves aspergilose invasiva, fusariose, cromoblastomicose, micetoma ou coccidioidomicose.
Czech: Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
Portuguese: Também é utilizado em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos (tais como doentes transplantados) para tratar sapinhos (infeção fúngica da garganta ou da boca devida a Candida) ou para prevenir infeções fúngicas invasivas.
Czech: Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
Portuguese: • Noxafil é um medicamento utilizado para tratar infeções graves causadas por fungos, quando não é possível utilizar outros medicamentos ou quando os mesmos não são eficazes.
Czech: • Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
Portuguese: Contém a substância ativa posaconazol.
Czech: Obsahuje léčivou látku posakonazol.
Portuguese: Noxafil, um medicamento para infeções fúngicas graves, está disponível para via oral como comprimidos (100 mg) e suspensão oral (40 mg/ml), mas as doses recomendadas para as duas formas são diferentes.
Czech: Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
Portuguese: • A dose usual de comprimidos é três comprimidos (300 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg uma vez por dia.
Czech: • Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Portuguese: Os prescritores são aconselhados a clarificar que forma é pretendida quando passam uma receita e os farmacêuticos devem garantir que é dispensada a forma correta.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
Portuguese: As receitas devem indicar que forma farmacêutica é pretendida
Czech: V předpisech by mělo být uvedeno, o jakou lékovou formu se jedná.
Portuguese: As doses do líquido (200 mg, uma colher de 5 ml cheia) são tomadas três ou quatro vezes por dia.
Czech: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
Portuguese: • Os doentes não devem mudar entre tomar Noxafil comprimidos e Noxafil suspensão oral sem primeiro falarem com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar numa eficácia diminuída ou num aumento do risco de efeitos secundários.
Czech: • Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Portuguese: • É importante que a forma farmacêutica bem como a dose relevante sejam especificadas na receita e que os farmacêuticos garantam que é dispensada a forma farmacêutica oral correta.
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
Portuguese: • Quando o medicamento é administrado por via oral, pode ser administrado como comprimidos ou como um líquido, mas a dose necessária quando se utilizam os comprimidos (quantidade e frequência de toma) é diferente da necessária quando se utiliza o líquido.
Czech: • Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
Portuguese: A dosagem oral recomendada é de 300 mg uma vez por dia para os comprimidos (após uma dose de carga de 300 mg duas vezes por dia no 1.º dia) e 200 mg três a quatro vezes por dia (600 a 800 mg por dia) com a suspensão oral.
Czech: Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
Portuguese: • Noxafil comprimidos e Noxafil suspensão oral não são intermutáveis devido às diferenças entre estas duas formulações a nível da frequência de tomas, da administração com alimentos e das concentrações plasmáticas do medicamento atingidas.
Czech: • Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
Portuguese: A informação do medicamento para o Noxafil (posaconazol) será atualizada para reforçar as advertências de que as duas formas farmacêuticas administradas por via oral (pela boca) não podem ser simplesmente permutadas na mesma dose.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Portuguese: • Houve casos em que foi fornecida aos doentes a forma errada do medicamento, que portanto tomaram uma dose errada, resultando em efeitos secundários ou na falta de eficácia do medicamento.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
Portuguese: Alguns doentes receberam erradamente a solução oral em vez de comprimidos, levando a uma subdosagem e a uma potencial ausência de efeito.
Czech: Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
Portuguese: • O RCM e o folheto de informação para o doente relativos ao Noxafil estão a ser atualizados para reforçar as advertências acerca das diferenças entre as duas formulações e as embalagens exteriores serão revistas para as diferenciar melhor e para incluir uma frase de advertência indicando que não podem ser simplesmente substituídas sem ajustar a dose.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
Portuguese: Está disponível como uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, mas também como comprimidos e suspensão oral para uso oral (pela boca).
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
Portuguese: • Foram notificados erros de medicação na sequência de permutas erróneas que resultaram em sobredosagem ou subdosagem e na consequente toxicidade relacionada com a dose ou falta de eficácia.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
Portuguese: De um modo semelhante, há notificações de casos em que os doentes receberam comprimidos em vez de solução oral, levando a uma sobredosagem e a efeitos secundários.
Czech: Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
Portuguese: Por conseguinte, a informação do medicamento será atualizada para reforçar as advertências existentes de que as duas formas farmacêuticas não podem ser simplesmente permutadas e a embalagem será também alterada para distinguir mais claramente as duas formas e para apresentar uma frase de advertência de que não devem ser substituídas uma pela outra sem ajustar a dose.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Suspensão oral
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Portuguese: 105 ml
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Portuguese: • normalmente durante 90 minutos
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Portuguese: Crianças (< 18 anos)
Czech: Děti (< 18 let)
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
Czech: Tyto léky zahrnují:
Portuguese: Os dados de segurança em idosos são limitados.
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
Portuguese: A causa desta dependência-temporal não é completamente conhecida.
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Portuguese: Estas observações não são necessariamente indicativas de um potencial para alterações funcionais no homem.
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Portuguese: EXP Qualquer produto remanescente quatro semanas após a abertura do frasco deve ser eliminado.
Czech: EXP Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Portuguese: • níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Portuguese: Raramente, foram notificadas reações hepáticas mais graves, com resultados fatais.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento de suporte.
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 25 de outubro de 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Portuguese: • problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
Portuguese: Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
Czech: Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika".
Portuguese: • sonhos anormais ou dificuldade em dormir
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Portuguese: Não existem dados de segurança para administrações superiores a 28 dias.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Portuguese: Cada dose pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos.
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Portuguese: • redução da sensibilidade, especialmente na pele
Czech: • snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
Portuguese: O significado clínico deste achado é desconhecido.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Portuguese: • ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
Czech: • částečná nebo úplná neschopnost mluvit
Portuguese: • inchaço da face ou língua
Czech: • otok obličeje nebo jazyka
Portuguese: Esta situação não foi observada nos macacos tratados durante um período de um ano.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
Portuguese: d: Todos os aleatorizados e: Todos os tratados
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Portuguese: Grupo de controlo externo
Czech: Externí kontrolní skupina
Portuguese: • lesão nos nervos (neuropatia)
Czech: • poškození nervů (neuropatie)
Portuguese: Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
Czech: Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Portuguese: • problemas de coordenação ou equilíbrio
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60 % observado na AUC total.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60 % zvýšení v celkové AUC.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
Czech: • Tabletu polkněte celou a zapijte ji douškem vody.
Portuguese: • inflamação ou dor no local de injeção
Czech: • zánět nebo bolest v místě injekce
Portuguese: • desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
Czech: • se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: • visão turva, sensibilidade à luz
Czech: • rozmazané vidění, citlivost na světlo
Portuguese: Doentes com problemas de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukózy-galaktózy tento lék nemají užívat.
Portuguese: Noxafil com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Noxafil s jídlem a pitím
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após mistura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek po smísení použít ihned.
Portuguese: síndrome de QT longo
Czech: syndrom dlouhého QT
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada na Tabela 1.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Posaconazol tem um volume de distribuição de 261 l, o que indica distribuição extravascular.
Czech: Posakonazol má distribuční objem 261 litrů, což ukazuje na extravaskulární distribuci.
Portuguese: Cinco destes doentes apresentavam cromoblastomicose devido a Fonsecaea pedrosoi e 4 apresentavam micetoma, maioritariamente devido a espécies de Madurella.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Portuguese: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Czech: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas na Tabela 4 abaixo.
Czech: Klinická odpověď na léčbu ve výše uvedené studii je uvedena v následující tabulce 4.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação Indicação
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
Portuguese: Profilaxia em Neutropenia Estudo 1899
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Portuguese: Este medicamento não requer qualquer condição especial de conservação.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: A suspensão oral tem que ser bem agitada antes da utilização.
Czech: Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Dose e duração da terapêutica (Ver secção 5.2)
Czech: Dávkování a délka léčby (Viz bod 5.2)
Portuguese: É recomendada particular precaução nestas situações em que o posaconazol é administrado perifericamente, uma vez que o tempo de perfusão recomendado de 30 minutos pode aumentar adicionalmente a Cmax.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje v případech, kdy se posakonazol podává periferně, protože doporučená doba infuze 30 minut může Cmax dále zvýšit.
Portuguese: Os dados de segurança e a farmacocinética do estudo 5615 foram relacionados com os dados existentes (incluindo os dados de eficácia) da suspensão oral.
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
Portuguese: A população total tinha uma média de idade de 51 anos (intervalo = 18-82 anos), 95 % eram Caucasianos, a etnia maioritária era não Hispânico nem Latino (92%), e 55% eram homens.
Czech: Celková populace subjektů měla střední hodnotu věku 51 let (rozpětí = 18 až 82 let), 95 % byli běloši, hlavní etnickou skupinou nebyli Hispánci ani Latinští Američané (92 %), a 55 % byli muži.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder ao ajuste posológico dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
Portuguese: reação alérgica reação de hipersensibilidade
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce