FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 je ostajal stalen pri odzivu na seroskupine C, W-135 in Y od 21 mesecev do 5 let po cepljenju v skupini, ki je prejela cepivo Menveo, in se je sčasoma nekoliko nižal pri odzivu na seroskupino A (tabela 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var konstant mot serogruppe C, W-135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksineringen i Menveo-gruppen og avtok noe over tid mot serogruppe A (tabell 6).
Slovenian: Menveo prašek in raztopina za raztopino za injiciranje Konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y
Norwegian Bokmål: Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Slovenian: Obstojnost po 5 letih
Norwegian Bokmål: 5 års varighet
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik ali medicinska sestra še vedno priporočal cepljenje s cepivom Menveo, če je tveganje okužbe z bakterijo meningokoka skupine A, C,
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier kan fortsatt anbefale at du tar Menveo hvis du har høy risiko for å bli utsatt for infeksjoner med meningokokkbakterier i gruppe A, C, W135 og Y.
Slovenian: Tabela 2: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri osebah, starih 2 do vključno 10 let starosti, merjeno en mesec in dvanajst mesecev po cepljenju
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Slovenian: V osrednji študiji (V59P13) so mladostniki ali odrasli prejeli bodisi odmerek cepiva Menveo (n = 2.649) ali primerljivo cepivo ACWY-D (n = 875).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
Slovenian: V obeh skupinah je bil odziv na poživitveni odmerek cepiva Menveo zanesljiv po enem mesecu po cepljenju (pri 100 % oseb je bil hSBA ≥ 1:8 za vse seroskupine); ta odziv je pri seroskupinah C, W-135 in Y (87 % do 100 % oseb s hSBA ≥ 1:8 v vseh skupinah) večinoma ostal tudi 2 leti po poživitvenem odmerku.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene viste en robust respons på påfyllingsdosen med Menveo én måned etter vaksinering (100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene), og denne responsen holdt seg i stor grad 2 år etter påfyllingsdosen for serogruppene C, W-135 og Y (87 % til 100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene).
Slovenian: V populaciji, stari 11-18 let, so v osrednji študiji V59P13 primerjali imunogenost enojnega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju z ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih so najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, našteti spodaj.
Norwegian Bokmål: Hos barn (fra 2 til 10 år) er bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Slovenian: Menveo ACWYPS
Norwegian Bokmål: Menveo Menveo ACWYPS
Slovenian: 1 leto po cepljenju je bilo cepivo Menveo še naprej statistično višje kot ACWY-PS za seroskupine A, W-135 in Y, izmerjeno v odstotkih oseb s hSBA ≥ 1:8 in GMT.
Norwegian Bokmål: 1 år etter vaksineringen fortsatte Menveo å ha statistisk høyere respons enn ACWY-PS for serogruppe A, W-135 og Y, målt som prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT.
Slovenian: Po 5 letih po osnovnem cepljenju je bil v skupini s cepivom Menveo bistveno večji odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 proti vsem seroskupinam kot v skupini necepljenih kontrolnih oseb.
Norwegian Bokmål: 5 år etter primærvaksineringen var det vesentlig høyere prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i Menveo-gruppen enn hos de vaksinenaive kontrollpersonene mot alle de fire serogruppene.
Slovenian: Seroskupina
Norwegian Bokmål: Serogruppe
Slovenian: Tabela 3: Obstojnost imunskega odziva po 5 letih po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo in imunski odziv 1 mesec po poživitvenem odmerku pri osebah, ki so bile v času osnovnega cepljenja stare 2-5 let oz. 6-10 let
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Slovenian: GMT (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % CI)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so običajno trajali en ali dva dni in običajno niso bili hudi.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske forsøk varte vanligvis 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Slovenian: V študiji V59P6E1, eno leto po cepljenju, je odstotek prejemnikov cepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 ostal značilno večji kot pri prejemnikih cepiva ACWY-PS pri seroskupinah C, W-135 in Y, in med študijskima skupinama podoben za seroskupino A. GMT hSBA za seroskupini W-135 in Y so bile višje pri prejemnikih cepiva Menveo.
Norwegian Bokmål: I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C, W-135 og Y, og lik i de to studiegruppene for serogruppe A. hSBA GMT for serogruppe W-135 og Y var høyere blant Menveo-mottakerne.
Slovenian: Čeprav ni na voljo zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo med dojenjem, ni verjetno,
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger tilstrekkelige kliniske data på bruk av Menveo i ammeperioden, er det lite sannsynlig at utskillelse av antistoffer i morsmelk skulle være skadelig ved inntak hos barn som ammes.
Slovenian: 12 mesec ev
Norwegian Bokmål: 12 månede r
Slovenian: - imate hemofilijo ali druge težave, zaradi katerih se kri ne strjuje pravilno, na primer osebe, ki prejemajo zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).
Norwegian Bokmål: - har hemofili eller et annet problem som kan forhindre blodkoagulering, som personer som bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) - mottar behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji, so običajno trajali samo en dan ali dva dni in običajno niso bili hudi.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine A
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe A oligosakkarid
Slovenian: Občasni: omotica, srbenje na mestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet
Slovenian: cepivo proti rumeni mrzlici, cepivo proti tifusni vročici (polisaharid Vi), cepivo proti japonskem encefalitisu, cepivo proti steklini, cepivo proti hepatitisu A, cepivo proti hepatitisu B in cepivo proti meningokokom skupine B (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer følgende vaksiner: stivkrampe, difteri og kikhoste (trippelvaksine), humant papillomavirus-vaksine (HPV), gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies, hepatitt A- og B-vaksine og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Slovenian: 7 dni po cepljenju je 64 % oseb doseglo hSBA ≥ 1 : 8 proti seroskupini A in 88 % do 90 % oseb je imelo baktericidna protitelesa proti seroskupinam C, W-135 in Y. Po enem mesecu po cepljenju je imelo 92 % do 98 % oseb hSBA ≥ 1 : 8 proti seroskupinam A, C, W-135 in Y. Opazili so tudi zanesljiv imunski odziv, merjen z GMT hSBA proti vsem seroskupinam, po 7 dneh (GMT 34 do 70) in 28 dneh (GMT 79 do 127) po cepljenju z enkratnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter vaksineringen oppnådde 64 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, og 88-90 % av forsøkspersonene hadde bakteriedrepende antistoffer mot serogruppe C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering hadde 92-98 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En robust immunrespons målt som hSBA GMT mot alle serogrupper ble også observert 7 dager (GMT 34-70) og 28 dager (GMT 79-127) etter en enkeltdosevaksinering.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so običajno trajali en ali dva dni in niso bili resni.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Menveo raztopina za injiciranje konjugat MenCWY intramuskularna uporaba
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Menveo oppløsning til injeksjonsvæske MenCWY Konjugat
Slovenian: S premešanjem vsebin dveh različnih vial (praška MenA in raztopine MenCWY) pred cepljenjem dobimo en odmerek 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to ulike hetteglassene (MenA-pulver og MenCWY-oppløsning) skal blandes før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko uporablja med dojenjem.
Norwegian Bokmål: Menveo kan derfor brukes ved amming.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Eno leto po zadnjem cepljenju so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 po seriji z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom v obeh skupinah nižji kot en mesec po cepljenju (30 % po seriji z dvema odmerkoma, 11 %-20 % po enkratnem odmerku pri seroskupini A; 61 %-81 % in 41 %-55 % pri seroskupini C; 92 %-94 % in 90 %-91 % pri seroskupini W-135; 67 %-75 % in 57 %-65 % pri seroskupini Y).
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Slovenian: Odmerjanje
Norwegian Bokmål: Oppløsning
Slovenian: Tabela 1: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 2-5 let in 6-10 let
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Slovenian: Tabela 4: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 11-18 let
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
Slovenian: Na začetku študije so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 pri obeh starostnih skupinah: 1 %-5 % pri seroskupini A, 13 %-28 % pri seroskupini C, 42 %-64 % pri seroskupini W-135 in 6 %-19 % pri seroskupini Y. En mesec po zadnjem cepljenju so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 po seriji z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom pri obeh starostnih skupinah: 90 %-95 % v primerjavi s 76 %-80 % pri seroskupini A, 98 %-99 % v primerjavi s 76 %-87 % pri seroskupini C, 99 % v primerjavi s 93 %-96 % pri seroskupini W-135 in 96 % v primerjavi s 65 %-69 % pri seroskupini Y. Geometrične povprečne vrednosti so bile v obeh starostnih skupinah višje v skupini z dvema odmerkoma kot v skupini z enkratnim odmerkom en mesec po cepljenju, vendar pa je bila ta razlika manj izrazita v starejši skupini.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135, og 6-19 % for serogruppe Y. 1 måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90-95 % mot 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % mot 76-87 % for serogruppe C, 99 % mot 93-96 % for serogruppe W-135, og 96 % mot 65-69 % for serogruppe Y. GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen 1 måned etter vaksinasjon i begge aldersgruppene, men forskjellen var mindre i den eldste aldersgruppen.
Slovenian: Seroskupina hSBA ≥1:8
Norwegian Bokmål: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Slovenian: ki so bile ob izhodišču seronegativne, je bil delež oseb, ki so po prvem odmerku cepiva Menveo dosegle hSBA ≥ 1:8, kot sledi: seroskupina A 67 % (582/875); seroskupina C 71 % (401/563); seroskupina W-135 82 % (131/160); seroskupina Y 66 % (173/263).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersonene i alderen 19-55 år som var seronegative ved studiestart, var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter en dose av Menveo som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160), serogruppe Y 66 % (173/263).
Slovenian: Tabela 9: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 19-55 let
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Slovenian: Pri osebah, starih 11-18 let, ki so bile ob izhodišču seronegativne (hSBA <1:4), je bil delež oseb, ki so po prvem odmerku cepiva Menveo dosegle hSBA ≥ 1:8, kot sledi: seroskupina A 75 % (780/1039); seroskupina C 80 % (735/923); seroskupina W-135 94 % (570/609); seroskupina Y 81 % (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Slovenian: Občasni:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Slovenian: Po 7 dneh po poživitvenem odmerku je 98 %-100 % oseb, ki so predhodno prejele cepivo Menveo, in 73 %-84 % oseb, ki so predhodno prejele cepivo ACWY-PS, doseglo hSBA ≥ 1 : 8 proti seroskupinam A, C, W-135 in Y. Po enem mesecu po cepljenju je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 98 %-100 % oziroma 84 %-96 %.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 5 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-PS. 7 dager etter påfyllingsdosen oppnådde 98-100 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått Menveo, og 73-84 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått ACWY-PS, hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 henholdsvis 98-100 % og 84-96 %.
Slovenian: VIALA OZNAKA SESTAVINA S TEKOČIM KONJUGATOM MENCWY
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT MENCWY FLYTENDE KONJUGERT KOMPONENT
Slovenian: Zelo pogosti: navzea Bolezni kože in podkožja:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer:
Slovenian: Bolezni prebavil:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var:
Slovenian: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Slovenian: Pogosti: navzea, bruhanje, driska Bolezni kože in podkožja:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine Y
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
Slovenian: Sočasno dajanje ne vpliva negativno na odzive protiteles na cepivo Menveo in na sestavine cepiv proti davici, tetanusu ali HPV.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons mot Menveo og mot difteri-, stivkrampe- eller HPV-vaksinekomponenter ble ikke negativt påvirket av samtidig administrasjon.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Rekonstitucija cepiva
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovenian: Neznana pogostnost: celulitis na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, vključno z obsežnim otekanjem cepljenega uda
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem
Slovenian: Za navodila glede priprave in rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Eno leto po cepljenju je bil delež oseb, cepljenih s cepivom Menveo, s hSBA ≥1:8 višji v primerjavi s cepivom ACWY-PS, za seroskupine C, W-135 in Y, s primerljivimi ravnmi za seroskupino A. Podobni so tudi izsledki primerjave GMT hSBA.
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering hadde en høyere andel av forsøkspersonene som var vaksinert med Menveo hSBA ≥ 1:8 for serogruppe C, W-135, og Y, sammenlignet med ACWY-PS, mens andelen var sammenlignbar for serogruppe A. Lignende observasjon ble gjort ved en sammenligning av hSBA GMT.
Slovenian: 12 mesecev 78 %
Norwegian Bokmål: 28 dager 100 %
Slovenian: Odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8
Norwegian Bokmål: Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8
Slovenian: Ni podatkov o primernosti cepiva za zaščito po izpostavitvi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av vaksinen som posteksponeringsprofylakse (PEP).
Slovenian: Pri vseh osebah je bila v obeh starostnih skupinah vrednost hSBA ≥ 1:8 za vse seroskupine,
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene i begge aldersgruppene hadde hSBA ≥ 1:8 for alle serogrupper, med antistofftitre flere ganger høyere enn etter primærvaksineringen (tabell 3).
Slovenian: GMT hSBA (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: hSBA GMT (95 % CI)
Slovenian: Ugotovili so prisotnosti protiteles proti seroskupinam C, W-135 in Y, pri čemer je bil delež oseb z vrednostjo hSBA ≥ 1:8 za seroskupino C 32 % v starostni skupini 2-5 let in 56 % v starostni skupini 6-10 let, za seroskupino W-135 74 % v starostni skupini 2-5 let in 80 % v starostni skupini 6-10 let, in za seroskupino Y 48 % v starostni skupini 2-5 let in 53 % v starostni skupini 6-10 let.
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer ble observert mot serogruppe C, W-135 og Y. Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mot serogruppe C hos forsøkspersoner i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år, 74 % og 80 % mot serogruppe W-135, og 48 % og 53 % mot serogruppe Y. GMT var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W-135, og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A hadde henholdsvis 14 % og 22 % av forsøkspersonene i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 og 3,73).
Slovenian: ki so dobili cepivo Menveo (n = 216) so bile podobne tistim, ki so jih opazili pri osebah, cepljenih s cepivom Menveo, starih med 11-55 let.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitetsprofilen og antall bivirkninger blant forsøkspersoner i alderen 56-65 år som fikk Menveo (N = 216) var lik den som ble observert hos de som fikk Menveo og var 11-55 år.
Slovenian: Tudi če ste bili cepljeni s cepivom Menveo, imate še vedno večje tveganje za bolezen, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y. Kot odziv na vbod z iglo se lahko pojavijo omedlevica, omotica ali druge s stresom povezane reakcije.
Norwegian Bokmål: Selv om du har blitt vaksinert med Menveo har du fortsatt økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Slovenian: 1 viala + 1 filter
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Slovenian: 4 mg Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Slovenian: Odrasli > 30 let
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Slovenian: To stori zdravnik ali medicinska sestra, ki vas med tem tudi nadzoruje.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Slovenian: Podporni ukrepi morajo temeljiti na institucionalnih smernicah in opaženih kliničnih simptomih.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Slovenian: Druga epizoda je vključevala več grand mal napadov čez cel dan.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Slovenian: Slika 2 10.
Norwegian Bokmål: Figur 2 10.
Slovenian: Ima podobne imunostimulativne učinke kot naravni MDP.
Norwegian Bokmål: Det har samme immunstimulerende effekt som naturlig MDP.
Slovenian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Slovenian: Varnost in učinkovitost mifamurtida pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali kot o blagih ali zmernih.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene ble rapportert som enten milde eller moderate.
Slovenian: • 2 sterilni injekcijski igli srednje dimenzije (18)
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med:
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Slovenian: V tem času samodejno nastajajo liposomi (slika 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Slovenian: Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: NUMMER (NUMRE) FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN EU/1/08/502/001
Slovenian: Pri živalih so se pri zelo visokih odmerkih pojavile krvavitve.
Norwegian Bokmål: Blødning ble observert hos dyr ved svært høye doser.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda France SAS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda France SAS
Slovenian: Cianoza, Palpitacije
Norwegian Bokmål: Cyanose, palpitasjoner
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
Slovenian: Pri 2 od 4 bolnikov s pljučnimi metastazami je bila radioaktivnost povezana s pljučnimi metastazami.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt
Slovenian: Zdravilo MEPACT ni bilo preizkušeno pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: MEPACT er ikke testet på gravide.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča uvedba ustreznega podpornega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
Slovenian: Izločanje mifamurtida v mleko ni bilo raziskano pri živalih.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av mifamurtide i melk er ikke studert på dyr.
Slovenian: Posebne študije glede reproduktivne funkcije, perinatalne toksičnosti in karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser rettet mot reproduksjonsfunksjonen, perinatal toksisitet og karsinogent potensial er ikke utført.