FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 contribuent au métabolisme limité de l'alogliptine.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že k omezené metabolizaci alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
French: Vipdomet est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Czech: Vipdomet se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
French: (-l'infini, 0,059)
Czech: (-nekonečno; 0,059)
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Czech: Vipdomet není určen pro pacienty s onemocněním diabetes mellitus 1. typu.
French: Après l'administration d'une dose de metformine par voie orale, le pic de concentration plasmatique (Cmax) est atteint en 2,5 heures environ (Tmax).
Czech: Po perorální dávce metforminu je maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosaženo přibližně za 2,5 hodiny (Tmax).
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Czech: Na základě průměrných koncentrací dialyzátu bylo během 3hodinové hemodialýzy odstraněno přibližně 7 % léčivé látky.)
French: Les résultats des études avec la metformine, la pioglitazone (une thiazolidinedione), le voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant), n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Czech: Výsledky studií prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (derivát sulfonylurey) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
French: Une étude conduite chez sept sujets sains a montré que la cimétidine (400 mg deux fois par jour) augmente l'exposition systémique à la metformine (aire sous la courbe, ASC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
Czech: Studie provedená na sedmi normálních zdravých dobrovolnících prokázala, že cimetidin (400 mg dvakrát denně) zvýšil systémovou expozici metforminu (oblast pod křivkou, AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
French: Les études sur des rates allaitantes indiquent que l'alogliptine est excrétée dans le lait.
Czech: Studie prováděné na laktujících samicích potkanů naznačují, že se alogliptin vylučuje do mléka.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2 ainsi que ci-dessus).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2 a výše).
French: Globalement, le traitement par la dose quotidienne totale recommandée de 25 mg d'alogliptine associée à la metformine a amélioré le contrôle glycémique.
Czech: Úhrnně léčba doporučenou celkovou denní dávkou 25 mg alogliptinu v kombinaci s metforminem zlepšila kontrolu glykemie.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète ; association d'agents hypoglycémiants oraux.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky k terapii diabetu; kombinace perorálních antidiabetik.
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Czech: Laktoacidóza je stav mimořádně ohrožující zdraví a musí být léčen v nemocnici.
French: Si aucun dosage adéquat de Vipdomet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
French: Risque associé à la metformine
Czech: Rizika spojená s metforminem
French: Votre médecin vous dira exactement quelle dose de Vipdomet vous devez prendre.
Czech: Jaké množství přípravku Vipdomet máte užívat, Vám přesně sdělí Váš lékař.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Czech: Metformin stimuluje syntézu intracelulárního glykogenu účinkem na syntázu glykogenu.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
French: Une hyperplasie simple des cellules transitionnelles minime à légère a été observée dans la vessie urinaire de rats mâles à la dose la plus faible utilisée (27 fois l'exposition chez l'homme) sans qu'une NOAEL soit clairement établie (aucun niveau d'effet observé).
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až mírná jednoduchá dočasná buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ECA), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
French: Pas d'adaptation posologique La dose journalière maximale est de 25 mg
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 25 mg
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine est un faible inducteur du CYP3A4, mais elle ne s'est pas avérée être un inducteur du CYP3A4 dans les études in vivo.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že alogliptin působil jako mírný induktor CYP3A4, ve studiích in vivo se ale indukce CYP3A4 alogliptinem neprokázala.
French: Les études in vitro suggèrent qu'aux concentrations obtenues avec la dose recommandée de 25 mg, l'alogliptine n'inhibe ni n'induit les isoformes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vipdomet dans les cas suivants : - si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre organisme ne produit pas d'insuline) - si vous prenez Vipdomet avec de l'insuline ou une thiazolidinedione.
Czech: Před užitím přípravku Vipdomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte diabetes 1. typu (Vaše tělo neprodukuje inzulín).
French: L'alogliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4, plus de 10 000 fois plus sélective pour la DPP-4 que pour les autres enzymes associées, dont la DPP-8 et la DPP-9.
Czech: Má více než 10 000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům včetně DPP-8 a DPP-9.
French: L'évaluation doit inclure le dosage des électrolytes sériques et des cétones, la glycémie et, le cas échéant, la mesure du pH sanguin et le dosage du lactate, du pyruvate et de la metformine.
Czech: Vyšetření musí zahrnovat hladiny ketonů a iontů v séru, hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby pH krve a hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu v krvi.
French: Ce que contient Vipdomet
Czech: Co Vipdomet obsahuje
French: Les exigences relatives à la soumissions des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS)) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), má být u pacientů léčených Vipdomet zahajováno s opatrností.
French: Cette amélioration a été déterminée par des réductions cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et de la glycémie à jeun par rapport à celles obtenues avec le comparateur, entre l'inclusion et la fin de l'étude.
Czech: Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantním a statisticky významným snížením hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a výsledného parametru studie.
French: Vipdomet associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires et distincts pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : l'alogliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et la metformine, de la classe des biguanides.
Czech: Vipdomet obsahuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky se vzájemně se doplňujícím a odlišným mechanizmem účinku na zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: alogliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), a metformin ze skupiny biguanidů.
French: Vipdomet est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la metformine seule, l'insuline seule, ou la metformine et la pioglitazone en association.
Czech: Vipdomet se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných antidiabetických léčiv, jako je samotný metformin, samotný inzulín, anebo kombinace metforminu a pioglitazonu.
French: Une incidence supérieure d'hypoglycémies a été observée sous trithérapie en association à une thiazolidinedione et à la metformine, ainsi qu'en association à l'insuline, comme cela a été observé pour d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Czech: Vyšší četnost výskytu hypoglykemie byla pozorována v případě trojité terapie s thiazolidindionem a metforminem a v kombinaci s inzulínem, než bylo pozorováno u jiných inhibitorů DPP-4.
French: Une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie je možné zvážit snížení dávky inzulinu.
French: N'arrêtez pas de prendre Vipdomet sans en parler d'abord avec votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vipdomet Nepřestávejte užívat přípravek Vipdomet, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
French: L'exposition totale et le pic d'exposition à l'alogliptine ont augmenté proportionnellement à la dose pour des doses uniques allant de 6,25 mg à 100 mg d'alogliptine (couvrant la gamme des doses thérapeutiques).
Czech: Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně vzrůstala napříč jednotlivými dávkami od 6,25 mg do 100 mg alogliptinu (pokrývá terapeutický rozsah dávek).
French: EU/1/13/843/013 10 comprimés pelliculés EU/1/13/843/014 14 comprimés pelliculés EU/1/13/843/015 20 comprimés pelliculés EU/1/13/843/016 28 comprimés pelliculés EU/1/13/843/017 56 comprimés pelliculés EU/1/13/843/018 60 comprimés pelliculés EU/1/13/843/019 98 comprimés pelliculés EU/1/13/843/020 112 comprimés pelliculés EU/1/13/843/021 120 comprimés pelliculés EU/1/13/843/022 180 comprimés pelliculés EU/1/13/843/023 196 comprimés pelliculés EU/1/13/843/024 200 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/13/843/013 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/014 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/015 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/016 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/017 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/018 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/019 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/020 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/021 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/022 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/023 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/024 200 potahovaných tablet
French: Vipdomet contenant de la metformine, le traitement doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vipdomet obsahuje metformin, je nutno jeho podávání přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestézii.
French: Si nécessaire, la posologie de Vipdomet doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et lors de son arrêt.
Czech: Je-li to nutné, je potřeba během léčby jinými léčivými přípravky a po jejím ukončení upravit dávku přípravku Vipdomet.
French: Après administration orale d'un comprimé de chlorhydrate de metformine à 850 mg, le pic de concentration plasmatique a été inférieur de 40 %, l'ASC diminuée de 25 % et le délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (Tmax) prolongé de 35 minutes.
Czech: Po perorálním podání tablety metforminhydrochloridu 850 mg byla maximální plazmatická koncentrace o 40 % nižší, AUC se snížilo o 25 % a doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) se prodloužila o 35 minut.
French: Des précautions particulières doivent être prises lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ou au début d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát v situacích, kdy existuje riziko zhoršení renálních funkcí, například při zahajování antihypertenzní nebo diuretické léčby, nebo při zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
French: Aucune donnée sur le surdosage de Vipdomet n'est disponible.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Vipdomet.
French: LOCF = dernière observation rapportée * Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales
Czech: LOCF = použití poslední dostupné hodnoty * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost †Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
French: EU/1/13/843/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/843/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/843/003 20 comprimés pelliculés EU/1/13/843/004 28 comprimés pelliculés EU/1/13/843/005 56 comprimés pelliculés EU/1/13/843/006 60 comprimés pelliculés EU/1/13/843/007 98 comprimés pelliculés EU/1/13/843/008 112 comprimés pelliculés EU/1/13/843/009 120 comprimés pelliculés EU/1/13/843/010 180 comprimés pelliculés EU/1/13/843/011 196 comprimés pelliculés EU/1/13/843/012 200 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/13/843/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/003 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/005 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/006 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/007 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/008 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/009 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/010 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/011 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/012 200 potahovaných tablet
French: Médicaments possédant une activité hyperglycémique intrinsèque Les glucocorticoïdes (administrés par voie systémique ou locale), les bêta-2 agonistes et les diurétiques (voir aussi rubrique 4.4) ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Czech: Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou Glukokortikoidy (podávané systémově a lokálně), beta-2-agonisté a diuretika (viz také bod 4.4) mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
French: Qu'est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipdomet Comment prendre Vipdomet
Czech: Co je přípravek Vipdomet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet užívat Jak se přípravek Vipdomet užívá
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine n'est ni un substrat ni un inhibiteur des systèmes de transport clés associés à l'élimination de la substance active dans le rein : le système de transport anionique organique 1, le système de transport anionique organique 3 et le système de transport cationique organique 2 (OCT2).
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s farmakokinetikou léčivé látky v ledvinách: organického aniontového transportéru-1, organického aniontového transportéru-3 ani organického kationtového transportéru-2 (OCT2).
French: Les substances actives sont l'alogliptine et le chlorhydrate de metformine.
Czech: Léčivými látkami jsou alogliptinum a metformini hydrochloridum.
French: Boîtes de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 180, 196, 196 ou 200 comprimés pelliculés, et conditionnement multiple composé de 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
Czech: Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 nebo vícečetné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet.
French: Classe de système d'organe Effet indésirable
Czech: Tabulka : Nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent fréquent goût métallique dans la bouche fréquent
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté časté kovová chuť časté
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'alogliptine est utilisée en association à la metformine et à une thiazolidinedione ; en effet, un risque accru d'hypoglycémie a été observé avec cette trithérapie (voir rubrique 4.4).
Czech: Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
French: La dose journalière maximale est de 12,5 mg
Czech: Maximální denní dávka je 12,5 mg
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants qui abaisse la glycémie basale et postprandiale.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální hladinu glukózy v plazmě.
French: La posologie de Vipdomet variera en fonction de votre état et des doses de metformine seule, de metformine en association à la pioglitazone ou à l'insuline et/ou des comprimés d'alogliptine et de metformine que vous prenez actuellement.
Czech: Množství přípravku Vipdomet se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a aktuálním dávkování samotného metforminu, metforminu v kombinaci s pioglitazonem, inzulínem a/nebo samostatných tablet alogliptinu a metforminu.
French: Vipdomet est indiqué dans le traitement des patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 :
Czech: Vipdomet je indikován k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let:
French: La prise simultanée d'aliments avec Vipdomet n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale (ASC) à l'alogliptine et à la metformine.
Czech: Podávání přípravku Vipdomet s jídlem nevedlo k žádné změně v celkové expozici (AUC) alogliptinu ani metforminu.
French: Affections gastro-intestinales gastro-entérite fréquent douleurs abdominales fréquent très fréquent fréquent diarrhée fréquent très fréquent fréquent vomissements très fréquent fréquent gastrite fréquent reflux gastro-œsophagien fréquent fréquent perte d'appétit très fréquent nausées très fréquent pancréatite aiguë fréquence indéterminée
Czech: Gastrointestinální poruchy gastroenteritida časté bolest břicha časté velmi časté časté průjem časté velmi časté časté zvracení velmi časté časté gastritida časté gastroezofageální refluxní nemoc časté časté nechutenství velmi časté nevolnost velmi časté akutní zánět slinivky břišní není známo
French: Un total de 7 151 patients diabétiques de type 2, dont 4 202 patients traités par alogliptine et metformine, ont participé à 7 études cliniques de phase 3, en double aveugle et contrôlées par placebo ou comparateur actif, conduites pour évaluer les effets de l'alogliptine et de la metformine administrées de façon concomitante sur le contrôle glycémique et leur sécurité.
Czech: Celkem 7 151 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 4 202 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, bylo zahrnuto do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie) prováděných za účelem vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a metforminu ke kontrole glykemie a jejich bezpečnosti.
French: Des cas isolés d'hépatite ou d'anomalies des tests de la fonction hépatique disparaissant à l'arrêt de la metformine ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny izolované případy hepatitidy nebo odchylky v testech jaterních funkcí, které vyústily ve vysazení metforminu.
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose quotidienne totale de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v koncentracích dosahovaných při podávání doporučené dávky 25 mg alogliptinu neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a nezpůsobuje inhibici CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4.
French: Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.
Czech: 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
French: L'alogliptine n'ayant pas été étudiée chez les patients en insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et
Czech: Alogliptin nebyl zkoumán u pacientů trpících těžkou nedostatečností jater (skóre podle Childa a Pugha > 9), a proto se nedoporučuje takovým pacientům podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Czech: Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
French: LOCF = dernière observation rapportée † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales * p < 0,001 par rapport au traitement par placebo ou placebo + association
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot * Hodnota p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem a kombinovanou léčbou
French: Il doit également être pris avec les repas pour réduire les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine (voir rubrique 4.2).
Czech: Měl by se užívat s jídlem, aby se omezily nežádoucí účinky na zažívací trakt spojené s metforminem (viz bod 4.2).
French: Les réactions d'hypersensibilité, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, les réactions anaphylactiques et l'angioœdème, sont graves et imputables à l'alogliptine contenue dans Vipdomet (voir rubrique 4.4).
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, anafylaktických reakcí a angioedému jsou závažnými nežádoucími účinky a jsou připisovány alogliptinové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
French: Aucune étude sur l'animal n'a été conduite chez des femelles allaitantes avec l'association des substances actives de Vipdomet.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat s kombinací léčivých látek přípravku Vipdomet.