FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: „Funkcionalne motnje prebavil" so opredeljene kot heterogena skupina posameznih bolezni, od funkcionalnih ezofagealnih, želodčnih, črevesnih, žolčnih, pankreatičnih do funkcionalnih anorektalnih motenj, s širokim obsegom različnih osnovnih patofiziologij in simptomatskih stanj, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsed häired on eraldi haiguste (söögitoru, mao, soole, sapiteede ja pankrease funktsionaalsetest häiretest anorektaalsete funktsionaalsete häireteni) heterogeenne rühm, neil haigustel on mitmesugused patofüsioloogiad ja sümptomaatilised tunnused ja nad vajavad eri raviviise.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v zbirko Eudravigilance poročali samo o 18 neželenih učinkih zdravila Symbioflor 2, ki zajemajo zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in drugih funkcionalnih motenj prebavil, kljub precejšnji, večdesetletni izpostavljenosti in sistemu farmakovigilance, ki ga je vzpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kmalu po letu 2000.
Estonian: Võttes arvesse turustamisjärgseid kogemusi, on andmebaasi EudraVigilance teatatud vaid 18st Symbioflor 2 kõrvalnähust nii soole ärritussündroomi kui ka teiste seedetrakti funktsionaalsete häirete korral, olenemata asjaolust, et ravimit on turustatud ja laialdaselt kasutatud aastakümneid, ning müügiloa hoidja 2000. aastate alguses kehtestatud ravimiohutuse järelevalve süsteemist.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da čeprav kaže, da rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa pri odraslih, ni mogoče izključiti možnosti pomembne pristranskosti, ki ogroža veljavnost rezultatov.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki uuringu S2 tulemused viitasid arvatavalt Symbioflor 2 võimalikule efektiivsusele soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientidel, ei olnud võimalik välistada võimalust, et oluline kallutatus ohustas tulemuste kehtivust.
Slovenian: • opazovalna, neintervencijska študija pri 203 otrocih in mladostnikih, opravljena med letoma 2007 in 2008 v Nemčiji, „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2 pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa".
Estonian: • Saksamaal ajavahemikul 2007-2008 lastel ja noorukitel (203 patsienti) tehtud mittesekkuv vaatlusuuring „Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome" (Symbioflor 2 efektiivsus ja talutavus ärritatud soole sündroomiga lastel).
Slovenian: • funkcionalne motnje prebavil in sindrom razdražljivega črevesa (iritabilni kolon) (AT);
Estonian: • seedetrakti funktsionaalsed häired ja soole ärritussündroom (Austria);
Slovenian: V odsotnosti ustreznih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v luči negotovosti o dokazu učinkovitosti v Študiji S2 je odbor CHMP zaključil, da teh rezultatov ni mogoče ekstrapolirati z odraslih na otroke in mladostnike.
Estonian: Kuna müügiloa hoidja ei esitanud asjakohaseid andmeid ja võttes arvesse ebaselgust seoses efektiivsuse tõendamisega uuringus S2, järeldas inimravimite komitee, et kõnealuseid tulemusi ei ole võimalik ekstrapoleerida täiskasvanutelt lastele või noorukitele.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja so iz Študije S2 pri 79 bolnikih poročali o 50 neželenih učinkih v skupini, ki je prejemala zdravilo Symbioflor 2, in o 44 neželenih učinkih v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis teatati Symbioflor 2 rühmas 50 kõrvalnähust ja uuringu S2 platseeborühmas 44 kõrvalnähust 79 patsiendil.
Slovenian: V odsotnosti uvajalne faze in konkretnih vključitvenih meril ni bilo zadostnega zagotovila, da je populacija bolnikov res imela sindrom razdražljivega črevesa.
Estonian: Uuringueelse kontrolliperioodi ja konkreetsete uuringusse kaasamise kriteeriumide puudumise tõttu ei olnud ka täielikult selge, kas kõik patsiendid kannatasid soole ärritussündroomi all.
Slovenian: Skupaj so ocene, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pokazale, da je bilo zmanjšanje simptomov pomembnejše v skupini, ki je jemala zdravilo Symbioflor 2, kot v skupini, ki je jemala placebo.
Estonian: Üldiselt viitasid müügiloa hoidja esitatud hinnangud sellele, et sümptomite skooride vähenemine oli Symbioflor 2 rühmas märgatavam kui platseeborühmas.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembe informacij o zdravilu in v luči omejitev trenutno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa meni, da je treba opraviti študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab teha muudatused ravimiteabes ja kuna andmeid Symbioflor 2 efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi ravis on vähe, peab inimravimite komitee vajalikuks müügiloa saamise järgset efektiivsusuuringut.
Slovenian: Ni mogoče na splošno reči, da so probiotiki pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa učinkoviti ali da niso učinkoviti, kaže pa, da so določene probiotične vrste ali sevi potencialno učinkoviti pri določenih simptomih bolezni.
Estonian: Kuigi ei ole võimalik täie kindlusega väita, et probiootikumid on soole ärritussündroomi ravis efektiivsed, võivad teatud probiootilised bakteriliigid või -tüved olla haiguse teatud sümptomite leevendamisel efektiivsed.
Slovenian: V odsotnosti ustreznih predloženih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v podporo pediatrični uporabi in zaradi negotovosti glede razmerja med tveganji in koristmi v Študiji S2, izvedeni samo pri odraslih bolnikih, je odbor CHMP zaključil, da ekstrapolacija rezultatov z odraslih na otroke ali mladostnike ni utemeljena.
Estonian: Kuna müügiloa hoidja ei esitanud asjakohaseid andmeid lastel kasutamise näidustuse toetamiseks ja võttes arvesse ebaselgust seoses üksnes täiskasvanutel tehtud uuringus S2 avaldunud kasulikkuse ja riskidega, järeldas inimravimite komitee, et tulemuste ekstrapoleerimine täiskasvanutelt lastele või noorukitele ei ole põhjendatud.
Slovenian: Na tej podlagi in z upoštevanjem pomanjkanja novih podatkov od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP presodil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu, ki morajo vključevati informacije tega pregleda.
Estonian: Kuna alates algse müügiloa väljastamisest ei ole uusi andmeid esitatud, pidas inimravimite komitee seetõttu vajalikuks muudatusi ravimiteabes, et kajastada käesolevas läbivaatamismenetluses selgunud teavet.
Slovenian: Te študije torej ni mogoče upoštevati kot prispevek k dodatnemu ugotavljanju varnostnega profila zdravila Symbioflor 2.
Estonian: Seetõttu ei saa järeldada, et kõnealune uuring toetab Symbioflor 2 ohutusprofiili täpsustamist.
Slovenian: Če povzamemo, v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na tveganje za pristranskost in pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov (ker dokazi temeljijo na enem samem ključnem preskušanju), odbor CHMP ni mogel oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa ali podtipu sindroma razdražljivega črevesa.
Estonian: Arvestades kehtiva statistilise hinnangu puudumist, kallutatuse riski ning tulemuste usaldusväärsust ja paikapidavust toetavate andmete vähesust (tõendid põhinesid vaid ühel põhiuuringul), ei olnud inimravimite komiteel kokkuvõttes võimalik teha järeldust ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi või selle alavormide korral.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je primernost merila skupne ocene, ki ga je opredelil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ocenjevanje učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, vprašljiva v primerjavi s konkretnim, bolje merljivim in manj subjektivnim ocenjevanjem sprememb nenormalnosti, povezanih z blatom, in bolečine.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja määratletud üldkriteeriumid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse hindamiseks soole ärritussündroomi ravis ei pruukinud olla asjakohased võrreldes väljaheidetega seotud kõrvalekallete ja valu muutumisega, mis on hindamisalusena konkreetsem, paremini mõõdetav ja objektiivsem.
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od 4 let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Estonian: • inimravimite komitee võttis teadmiseks ka asjaolu, et vaatlusuuringus, milles osalesid soole ärritussündroomiga vanemad kui 4-aastased lapsed, näitasid tulemused ravimi Symbioflor 2 võimalikku efektiivsust.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od štirih let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ka asjaolu, et vaatlusuuringus, milles osalesid soole ärritussündroomiga vanemad kui 4-aastased lapsed, näitasid tulemused ravimi Symbioflor 2 võimalikku efektiivsust.
Slovenian: Ta sorazmerno benigen varnostni profil so potrdili tudi podatki iz obdobja trženja.
Estonian: Turustamisjärgsed andmed kinnitasid sellist võrdlemisi soodsat ohutusprofiili.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da spremeni informacije o zdravilu in vanje vključi informacije tega pregleda, in zaključil, da se glede na dolgoletno prisotnost na trgu z omejenim poročanjem o neželenih učinkih na splošno pričakuje sorazmerno benigen varnostni profil zdravila Symbioflor 2.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga lisada ravimiteabesse käesoleva läbivaatamismenetluse teave ning järeldas, et võttes arvesse Symbioflor 2 pikaaegset turulolekut ja seejuures väikest kõrvalnähtude teadete arvu, peetakse ravimi ohutusprofiili üldiselt soodsaks.
Slovenian: • S priznavanjem omejitev ugotovljenega varnostnega profila zdravila Symbioflor 2 je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa;
Estonian: • võttes arvesse Symbioflor 2 efektiivsusomadustega seotud teadmiste piiratust, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu läbiviimist, mis võimaldaks asjakohaseid alapopulatsiooni analüüse, et kinnitada Symbioflor 2 ravi efektiivsust soole ärritussündroomi korral üldiselt ja selle alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning uurida efektiivsuse püsivust, et lõppkokkuvõttes kinnitada Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis;
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo zaradi osnovne bolezni, ne glede na varnostni profil zdravila Symbioflor 2, v tej študiji pričakovati pomembno število neželenih učinkov.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et märkimisväärne kõrvalnähtude arv oleks selles uuringus olnud ootuspärane põhihaiguse tõttu, olenemata Symbioflor 2 ohutusprofiilist.
Slovenian: Poleg tega v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov, odbor CHMP ni mogel ne oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 niti ugotoviti, ali je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno ali pri katerem od njegovih podtipov.
Estonian: Kehtiva statistilise hinnangu puudumise ning tulemuste usaldusväärsust ja paikapidavust toetavate andmete vähesuse tõttu ei olnud inimravimite komiteel võimalik teha kindlaid järeldusi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta ega kinnitada, kas Symbioflor 2 on efektiivne soole ärritussündroomi ravis üldiselt või selle alavormide korral.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu läbiviimist, mis võimaldaks asjakohaseid alapopulatsiooni analüüse, et hinnata Symbioflor 2 ravi efektiivsust soole ärritussündroomi korral üldiselt ja selle alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning uurida efektiivsuse püsivust, et lõppkokkuvõttes kinnitada Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis.
Slovenian: Podatki niso bili nadzorovani, zato pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ne upoštevajo spontanega nihanja simptomov sindroma razdražljivega črevesa ali odziva na zdravljenju s placebom.
Estonian: Andmed ei olnud kontrollitud ja nende rolli soole ärritussündroomi sümptomite spontaansetes muutustes ega platseebovastuses ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski hindamisel ei arvestatud.
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije do marca 2022.
Estonian: Lõplikud uuringutulemused tuleb esitada 2022. aasta märtsiks.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele.
Slovenian: Za preučitev negotovosti v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezanih imen pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti (in nato predložiti njene rezultate) dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij, v skladu z dogovorjenim protokolom za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, oba spola, resnost bolezni, ter za preučitev trajnosti učinkovitosti.
Estonian: Selleks et lahendada ebaselgus seoses Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutusega soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu ja esitama selle tulemused, võimaldamaks asjakohast alapopulatsioonide analüüsi kooskõlas kokkulepitud protokolliga, et hinnata Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis üldiselt või haiguse alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning analüüsida efektiivsuse püsivust.
Slovenian: Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused
Slovenian: Kratko ime zdravila
Estonian: Ravimi lühinimetus
Slovenian: Država članica
Estonian: Austria
Slovenian: Zdravilna učinkovina + jakost
Estonian: Toimeaine + tugevus
Slovenian: Nemčija Symbiopharm Gmbh
Estonian: Saksamaa Symbiopharm Gmbh
Slovenian: Vendar je imela ta študija tudi slabosti.
Estonian: Uuringul oli siiski puudusi.
Slovenian: Prvič je bilo na voljo v Nemčiji v 50. letih 20. stoletja, nato pa v Avstriji in na Madžarskem.
Estonian: Esimest korda toodi see turule Saksamaal 1950. aastatel ning seejärel Austrias ja Ungaris.
Slovenian: • Z opazovalno študijo, ki je vključevala mladostnike in otroke, starejše od štirih let, niso pridobili dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: • Noorukite ja üle 4-aastaste laste vaatlusuuringu ei tõendanud piisavalt efektiivsust ja ohutust lastel ja noorukitel.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. avgusta 2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 28. augustil 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bakterije Escherichia coli, so na voljo kot peroralne kapljice v Avstriji, Nemčiji in na Madžarskem po naslednjimi lastniškimi imeni: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli in Symbioflor Escherichia.
Estonian: Escherichia coli baktereid sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Saksamaal ja Ungaris suukaudsete tilkadena järgmiste nimetuste all: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Slovenian: Podatki so vključevali klinične študije, znanstvene objave, izkušnje iz obdobja trženja zdravila ter informacije, ki jih je predložila družba, in stališča strokovne skupine, ustanovljene za ovrednotenje zdravila Symbioflor 2.
Estonian: Sealhulgas vaadati läbi kliinilistest uuringutest, teadusväljaannetest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmed, samuti ettevõtte esitatud teave ja ravimi Symbioflor 2 hindamise eksperdirühma arvamused.
Slovenian: Predložitev poročila o študiji nacionalnim organom bo pogoj za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom Symbioflor 2.
Estonian: Uuringu aruande esitamine riiklikule pädevale asutusele on ravimi Symbioflor 2 müügiloa säilitamise tingimus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 22. junija 2017 po pregledu zaključila, da se zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena lahko še naprej uporablja za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Estonian: 22. juunil 2017 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimiteabe läbivaatamise tulemusena, et ravimit Symbioflor 2 ja sarnaseid nimetusi tohib ka edaspidi kasutada soole ärritussündroomi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate težave z želodcem ali črevesjem.
Estonian: • Rääkige arstile või apteekrile, kui teil on mao- või sooleprobleeme.
Slovenian: Trži se v nekaterih državah Evropske unije, in sicer za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa, funkcionalnih bolezni prebavil in nekaterih drugih prebavnih motenj ter za uravnavanje imunskega sistema.
Estonian: Ravimit turustatakse mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis soole ärritussündroomi, seedetrakti funktsionaalhäirete ja seedetrakti mõne muu häire raviks ning immuunsüsteemi reguleerimiseks.
Slovenian: Ker razpoložljivi podatki niso bili dovolj trdni, da bi odbor CHMP lahko sprejel zaključke o delovanju zdravila Symbioflor 2 in njegovi učinkovitosti pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa, je odbor CHMP družbi naročil, naj izvede dobro zasnovano študijo o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z različnimi manifestacijami sindroma razdražljivega črevesa (npr. bolnikih, pri katerih se bolezen kaže z drisko ali pa zaprtostjo).
Estonian: Et kättesaadavad andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed, et inimravimite komitee saanuks teha järeldusi ravimi Symbioflor 2 üldise efektiivsuse ja efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormide korral, palus komitee ettevõttel korraldada hästi kavandatud ülesehitusega uuringu ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormidega patsientidel (nt kõhulahtisusega või kõhukinnisusega vorm).
Slovenian: Način delovanja pri sindromu razdražljivega črevesa ni v celoti znan.
Estonian: Ravimi toimemehhanism soole ärritussündroomi korral ei ole täielikult teada.
Slovenian: Bakterije Escherichia coli tvorijo del normalne črevesne flore.
Estonian: Escherichia coli bakterid esinevad normaalses sooleflooras.
Slovenian: Pregled zdravila Symbioflor 2 (in povezanih imen) se je začel 30. marca 2016 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: 30. märtsil 2016 algatati Saksamaa taotlusel ravimi Symbioflor 2 (ja sarnaste nimetuste) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za škodljive učinke zdravila Symbioflor 2 nizko.
Estonian: Kättesaadavate tõendite kohaselt on ravimi Symbioflor 2 risk väike.
Slovenian: • Varnostni profil zdravila Symbioflor 2 je sprejemljiv.
Estonian: • Ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena vsebuje bakterije Escherichia coli, med katerimi so nekatere razgrajene (avtolizirane), druge pa žive.
Estonian: Symbioflor 2 ja sarnased nimetused sisaldavad Escherichia coli baktereid, millest osa on lagundatud (autolüüsitud) ja osa elusbakterid.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s tem pregledom zdravila Symbioflor 2.
Estonian: • Ravimiteavet ajakohastatakse ravimi Symbioflor 2 ravimiteabe käesoleva läbivaatamise tulemuste kohaselt.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Symbioflor 2, ni predložila podatkov v podporo njegovi uporabi pri „funkcionalnih boleznih prebavil" in se je strinjala, da se uporaba pri tej bolezni odstrani iz dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 turustaja ei esitanud andmeid, mis oleksid toetanud ravimi kasutamist seedetrakti funktsionaalhäirete näidustusel, ning nõustus, et see näidustus eemaldatakse ravimi müügiloast.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je do svojih zaključkov prišel po pregledu vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2.
Estonian: Järelduste tegemisel vaatas EMA inimravimite komitee läbi kõik kättesaadavad tõendid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Slovenian: Vendar pa je imela študija nekaj pomanjkljivosti in z njo niso dokazali učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa.
Estonian: Uuringus oli siiski puudusi ja see ei tõendanud ravimi Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Slovenian: • Študija, v kateri so zdravilo Symbioflor 2 primerjali s placebom, je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Estonian: • Uuringus, milles ravimit Symbioflor 2 võrreldi platseeboga, osutus ravim efektiivseks soole ärritussündroomi ravis täiskasvanutel.
Slovenian: Koristi pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa niso ugotovili.
Estonian: Ravimi kasulikkust soole ärritussündroomiga lastel ei ole veel tõendatud.
Slovenian: S pregledom niso našli novih dokazov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 od zadnje odobritve.
Estonian: Läbivaatamisel leiti, et ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta ei ole alates ravimi viimasest heakskiitmisest lisandunud uusi tõendeid.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 se sme uporabljati samo za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in se ne sme več uporabljati za zdravljenje „funkcionalnih bolezni prebavil" ali drugih prebavnih motenj.
Estonian: • Ravimit Symbioflor 2 tohib kasutada ainult soole ärritussündroomi raviks ning mitte enam seedetrakti funktsionaalhäirete või seedetrakti muude häirete korral.