FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je přesto současné podávání považováno za nezbytné, důrazně se doporučuje pečlivě sledovat bezpečnost tipranaviru a monitorovat plazmatické koncentrace atazanaviru (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je súbežné podávanie predsa len zhodnotené ako potrebné, dôrazne sa odporúča podrobné monitorovanie bezpečnosti tipranaviru a monitorovanie plazmatických koncentrácií atazanaviru (pozri časť 4.4).
Czech: Lékař bude kontrolovat funkci jater Vašeho dítěte pomocí krevních testů před léčbou a během léčby přípravkem Aptivus.
Slovak: Váš detský lekár bude sledovať krvnými testmi funkciu jeho pečene pred a počas liečby Aptivusom.
Czech: Bolest břicha
Slovak: Bolesti brucha
Czech: To je dáno tím, že třezalka indukuje enzymy, které lék metabolizují.
Slovak: Je to v dôsledku indukcie enzýmov metabolizujúcich liečivo pomocou ľubovníka bodkovaného.
Czech: Laboratorní abnormality
Slovak: Laboratórne odchýlky
Czech: U pacientů nebyl pozorován žádný typ abnormálních hematologických nebo koagulačních parametrů obecně nebo v době před vývojem nitrolebního krvácení.
Slovak: Vo všeobecnosti nie je pozorovaný žiaden schematický model abnormálnych hematologických alebo koagulačných parametrov, ktoré by predchádzali vývoju ICH.
Czech: Dítě musí užívat Aptivus vždy v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.
Slovak: Vaše dieťa vždy musí užívať Aptivus v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10 - Průjem - Pocit na zvracení (podrážděný žaludek)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Hnačka
Czech: Dehydratovaný sorbitol a glycerol (sorbitol, 1,4-sorbitan, mannitol, glycerol) Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Osobitná sorbitol-glycerolová zmes (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, manitol a glycerol)
Czech: Proto by měl být Aptivus podávaný s ritonavirem v nízké dávce užíván s jídlem.
Slovak: Preto musí byť Aptivus, podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru užívaný s jedlom.
Czech: Pečlivé monitorování je proto potřebné u pacientů léčených přípravkem Aptivus podávaným s ritonavirem v nízké dávce (viz bod 4.4).
Slovak: Preto je potrebné podrobné sledovanie pacientov liečených Aptivusom, podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.4).
Czech: % Muži
Slovak: % Černochov
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, sorbitol a ethanol (pro další informace viz příbalová informace)
Slovak: Obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, sorbitol a etanol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie)
Czech: V experimentech in vitro byla pozorována inhibice agregace trombocytů tipranavirem při hladinách odpovídajících expozici pozorované u pacientů léčených přípravkem Aptivus s ritonavirem.
Slovak: Pri in vitro pokusoch bolo zaznamenané, že tipranavir inhibuje zhlukovanie ľudských krvných doštičiek na úrovniach, ktoré sú v súlade s vystaveniami pozorovanými u pacientov užívajúcich Aptivus s ritonavirom.
Czech: Dítě musí pokračovat v užívání přípravku Aptivus tak dlouho, jak určí dětský lékař.
Slovak: Vaše dieťa musí pokračovať v užívaní perorálneho roztoku Aptivus tak dlho, ako mu doporučil váš detský lekár.
Czech: Terfenadin
Slovak: Terfenadín
Czech: Kolchicin
Slovak: Kolchicín
Czech: Musíte informovat svého lékaře co nejdříve, jestliže zaznamenáte projevy nebo příznaky zánětu jater: - horečka - malátnost (necítíte se zdravě) - poci na zvracení (podrážděný žaludek)
Slovak: Musíte čo najskôr informovať vášho lekára, ak spozorujete znaky alebo príznaky hepatitídy (zápalu pečene): horúčka nevoľnosť (celkový pocit choroby) nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti) vracanie bolesť brucha únava žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok)
Czech: V jednom specifickém experimentu rezistence in vitro byl po 9 měsících selektován HIV-1 izolát s 87násobnou rezistencí vůči tipranaviru, který obsahoval 10 mutací v proteáze: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, stejně jako mutaci v místě štěpení gag polyproteinu CA/P2.
Slovak: V jednom konkrétnom in vitro experimente na rezistenciu bola po 9 mesiacoch zistená 87-násobná rezistencia tipranaviru pri HIV-1 a vznikla a obsahovala 10 mutácií v proteáze: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V a takisto mutáciu v gag polyproteíne CA/P2 po rozštiepení.
Czech: Etravirin
Slovak: Etravirín
Czech: Toto skóre (zahrnující 16 aminokyselin, které byly sdruženy se sníženou citlivostí na tipranavir a/nebo sníženou odpovědí virové nálože: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D a 84V) bylo aplikováno na výchozí sekvence virové proteázy.
Slovak: Toto bodovanie (počítajúce 16 aminokyselín, ktoré sa spájajú so zníženou citlivosťou na tipranavir a/alebo zníženou odpoveďou na vírusovú záťaž: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D a 84V) bolo aplikované na počiatočné sekvencie vírusovej proteázy.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky k ritonaviru nebo k dalším lékům předepsaným Vašemu dítěti, zeptejte se dětského lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom ritonaviru alebo ostatných predpísaných liekov pre vaše dieťa, prosím, opýtajte sa svojho detského lekára alebo lekárnika.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti za 48 týdnů u pacientů ve věku 2 - 12 let, kteří užívali Aptivus perorální roztok
Slovak: Popis výsledkov účinnosti po 48 týždňoch u pacientov 2- <12 ročných, ktorí boli liečení perorálnym roztokom Aptivusu
Czech: Pokud perorální hormonální antikoncepci nebo HST Vaše dítě užívá existuje zvýšené riziko vzniku kožní vyrážky při užívání přípravku Aptivus.
Slovak: Ak užíva perorálnu antikoncepciu alebo HRT, má zvýšené riziko výskytu kožnej vyrážky počas užívania Aptivusu.
Czech: Poté užijte následující dávku přípravku Aptivus a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru v riadnom čase.
Czech: Lékař bude kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů před léčbou a během léčby přípravkem Aptivus.
Slovak: Váš lekár bude sledovať krvnými testmi funkciu vašej pečene pred a počas liečby Aptivusom.
Czech: Proto není současné užívání zidovudinu nebo abakaviru s přípravkem Aptivus podávaným s ritonavirem v nízké dávce doporučeno, ledaže by jiné dostupné NRTI nebyly pro léčení pacienta vhodné (viz bod 4.5).
Slovak: Z tohto dôvodu súčasné podávanie zidovudínu alebo abakaviru s Aptivusom podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru nie je odporúčané pokiaľ sú k dispozícii iné vhodné NRTI na liečbu pacienta (pozri časť 4.5).
Czech: V případě tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce se při současném podávání s rifampicinem očekává, že dojde k suboptimálním hladinám tipranaviru, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi a k možné rezistenci vůči tipranaviru.
Slovak: V prípade súčasného podávania tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a rifampicínu sa ako dôsledok očakávajú sub-optimálne hladiny tipranaviru, ktoré môžu viesť k strate virologickej odozvy a možnej rezistencii na tipranavir.
Czech: Midazolam: Cmax ↓ 13% Midazolam: AUC ↑ 181%
Slovak: 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Czech: Glyceromakrogol-ricinoleát Bezvodý ethanol
Slovak: Ricínoleoylmakrogol-glycerol Etanol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aptivus užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aptivus
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem spolu s třezalkou tečkovanou podstatně snižuje koncentrace tipranaviru a ritonaviru a může vést k suboptimálním hladinám tipranaviru a následně ke ztrátě virologické odpovědi a k možné rezistenci vůči tipranaviru.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Aptivusu s ritonavirom a ľubovníka bodkovaného sa predpokladá značné zníženie koncentrácií tipranaviru a ritonaviru a môže mať za následok sub-optimálne hladiny tipranaviru, ktoré môžu viesť k strate virologickej odozvy a možnej rezistencii na tipranavir.
Czech: Midazolam: Cmax ↑ 3,7x Midazolam: AUC ↑ 9,8x
Slovak: Midazolam Cmax ↑ 3,7 násobne Midazolam AUC ↑ 9,8 násobne
Czech: Během řady mnohočetných postupných regresních analýz výchozích genotypů a genotypů z průběhu léčby ve všech klinických studií bylo 16 aminokyselin uvedeno ve spojitost se snížením citlivosti vůči tipranaviru a/nebo se sníženou odpovědí virové nálože za 48 týdnů: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D a 84V.
Slovak: Počas mnohonásobných postupných regresných analýz genotypov na začiatku a počas liečby bolo zo všetkých klinických štúdií zistené, že 16 aminokyselín je spojených so znížením citlivosti a/alebo redukciou 48 týždňovej reakcie vírusovej záťaže: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D a 84V.
Czech: 600/100 mg 2xD
Slovak: 600/100 mg BID
Czech: Viry rezistentní vůči tipranaviru, které vznikají z divokého typu viru HIV-1 in vitro, vykazují sníženou citlivost na inhibitory proteázy amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir a ritonavir, ale zůstávají citlivé vůči sachinaviru.
Slovak: Vírusy rezistentné na tipranavir, ktoré sa konvertujú in vitro z divého typu HIV-1 vykazujú menej citlivosti na proteázové inhibítory amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir a ritonavir
Czech: Inhibice CYP 2C9 první dávkou tipranaviru/r, poté indukce CYP 2C9 při rovnovážném stavu tipranaviru/ritonaviru
Slovak: Prvá dávka tipranavir/r inhibuje CYP 2C9 a následne rovnovážny stav tipranavir/r indukuje CYP 2C9.
Czech: Společné podávání tipranaviru a ritonaviru v nízké dávce je nezbytné k dosažení efektivních plazmatických koncentrací tipranaviru při dávkovacím režimu dvakrát denně (viz bod 4.2).
Slovak: Ak chceme dosiahnuť efektívne plazmatické koncentrácie tipranaviru pri dávkovacom režime dvakrát denne, je nevyhnutné súčasne s tipranavirom podávať nízku dávku ritonaviru dvakrát denne (pozri časť 4.2).
Czech: Brzy po zahájení léčby zaměřené proti viru HIV se mohou u některých pacientů s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS), kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, která vzniká po snížení imunity), objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí.
Slovak: U niektorých pacientov v pokročilom štádiu HIV infekcie (AIDS) a s anamnézou oportúnnej infekcie, sa môžu po začatí anti-HIV liečby vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Czech: Méně časté anorexie, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, hyperamylazemie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, hyperglykemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté hypertriglyceridémia, hyperlipidémia menej časté anorexia, zníženie chuti do jedla, zníženie hmotnosti, hyperamylazémia, hypercholesterolémia, diabetes mellitus, hyperglykémia zriedkavé dehydratácia
Czech: Kožní vyrážka
Slovak: Zápal kože
Czech: - didanosin: pokud Vaše dítě užívá potahované tablety didanosinu, musíte mu je dát nejméně dvě - hodiny před podáním přípravku Aptivus nebo dvě hodiny po něm.
Slovak: didanozín: Ak Vaše dieťa užije didanozín gastrorezistentné tablety, musí ich užiť najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Aptivusu.
Czech: Jemně vyprázdněte perorální roztok Aptivus ze stříkačky do úst dítěte.
Slovak: Aptivusu zo striekačky do úst vášmu dieťaťu.
Czech: Informujte svého dětského lékaře, pokud se Vaše dítě léčí léky na ředění krve, nebo zda užívá vitamín E. Váš dětský lékař se může za těchto okolností rozhodnout uplatnit určitá bezpečnostní opatření.
Slovak: Povedzte svojmu detskému lekárovi, ak vaše dieťa užíva lieky proti zrážaniu krvi alebo ak vaše dieťa užíva vitamín E.
Czech: Karbamazepin je nutno podávat opatrně v kombinaci s přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce.
Slovak: Karbamazepín sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s Aptivusom podávaný súčasne s nízkou dávkou ritonaviru.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků z dat HIV-1 klinické studie je založeno na zkušenosti ze všech studií fáze II a III u dospělých pacientů léčených dávkou 500 mg tipranaviru spolu s 200 mg ritonaviru dvakrát denně (n=1397).
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií z údajov klinickej štúdie HIV-1 sa zakladá na údajoch získaných zo všetkých štúdií fázy II a III u dospelých pacientov liečených dávkou 500 mg tipranaviru s 200 mg ritonaviru dva krát denne (n=1397) a sú uvedené nižšie podľa výskytu v jednotlivých triedach orgánových systémov a frekvencie v nasledovných kategóriách:
Czech: Antitrombotika Warfarin 10 mg 1xD První dávka tipranaviru/r: S-warfarin: Cmax ↔ S-warfarin: AUC ↑ 18%
Slovak: Warfarín 10 mg QD Prvá dávka tipranavir/r: S-warfarín Cmax ↔
Czech: U všech randomizovaných a léčených pacientů byl medián změny z výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ při posledním měření do 48. týdne +23 buněk/mm
Slovak: Medzi všetkými randomizovanými a liečenými pacientmi bola priemerná zmena východiskových hodnôt počtu CD4+ buniek v poslednom meraní v 48. týždni +23 buniek/mm³ u pacientov dostávajúcich tipranavir s ritonavirom (N=740) oproti
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho detského lekára alebo lekárnika.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že renální clearance tipranaviru je zanedbatelná, nelze u pacientů s poruchou funkce ledvin očekávat pokles celkové tělesné clearance.
Slovak: Avšak, keďže obličkový klírens tipranaviru je zanedbateľný, zníženie celkového klírensu v tele sa neočakáva u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV-1) kóduje aspartylovou proteázu, která je základním předpokladem štěpení a maturace prekurzorů virových proteinů.
Slovak: Vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) konvertuje aspartámovú proteázu
Czech: Propylenglykol
Slovak: Propylénglykol
Czech: Také nelze odpovídajícím způsobem upravit dávkování u dětí mladších než 12 let při podávání tobolek přípravku Aptivus.
Slovak: Zároveň sa kapsulami Aptivus nedajú dosiahnuť vhodné úpravy dávky pre deti mladšie ako 12 rokov.
Czech: Aptivus perorální roztok podávaný spolu s perorálním roztokem ritonaviru v nízké dávce je nutno užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Aptivus perorálny roztok podávaný spolu s nízkou dávkou perorálneho roztoku ritonaviru sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: 3); medián výchozí plazmatické HIV RNA byl 4,79 a 4,80 log10 kopií/ml (rozsah 2,34 - 6,52 log10 kopií/ml), respektive 4,82 log10 kopií/ml (rozsah 2,01 - 6,76 log10 kopií/ml).
Slovak: RNA bola 4,79 resp. 4,80 log10 viriónov/ml, (v rozmedzí 2,34-6,52 a 2,01-6,76 log10 viriónov/ml).
Czech: Medián (Min - Max) % s VH > 100 000 kopií/ml
Slovak: % s VL >100 000 kópií/ml
Czech: V závislosti na funkci jater je možné, že Vaše dítě bude muset léčbu přípravkem Aptivus odložit nebo ukončit - jestliže v současné době dítě užívá přípravky obsahující: - rifampicin (užívá se při léčbě tuberkulózy) - cisaprid (užívaný k léčbě žaludečních potíží) - pimozid nebo sertindol (užívané k léčbě schizofrenie) - kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a těžší depresivní poruchy) - lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie) - triazolam nebo perorální (podávaný ústy) midazolam.
Slovak: V závislosti od funkcie jeho pečene, môže mať odloženú alebo zastavenú liečbu Aptivusom. - ak vaše dieťa v súčasnosti užíva lieky obsahujúce: - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) - cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov) - pimozid alebo sertindol (používa sa na liečbu schizofrénie) - kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej depresie a veľkej depresívnej poruchy) - lurasidón (používa sa na liečbu schizofrénie) - triazolam alebo perorálne midazolam (užívaný ústami).
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy Atorvastatin 10 mg 1xD Atorvastatin: Cmax ↑ 8,6x Atorvastatin: AUC ↑ 9,4x Atorvastatin: Cmin ↑ 5,2x
Slovak: Inhibítory HMG CoA reduktázy Atorvastatín 10 mg QD Atorvastatín Cmax ↑ 8,6 násobne Atorvastatín AUC ↑
Czech: Tyto testy potvrdí, že je virus HIV ve Vašem případě odolný (rezistentní) vůči většině jiných inhibitorů proteázy.
Slovak: Tieto testy potvrdia či je HIV u vášho dieťaťa rezistentné na väčšinu ďalších inhibítorov proteáz.
Czech: Tělesný povrch rozmezí (m
Slovak: BSA rozmedzie (m
Czech: Tyto testy potvrdí, že je virus HIV v krvi dítěte odolný (rezistentní) vůči většině jiných inhibitorů proteázy.
Slovak: Tieto testy potvrdia, že je HIV vo vašej krvi je rezistentný na väčšinu ostatných inhibítorov proteáz.
Czech: Současné užívání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a alfuzosinu je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné používanie Aptivusu, ktorý sa podáva spolu s nízkou dávkou ritonaviru a s alfuzosínom je kontraindikované.
Czech: Po úpravě podle výchozích hodnot a placeba, byla maximální průměrná změna QTcF 3,2 ms (jednostranný 95% horní interval spolehlivosti: 5,6 ms) u dávky 500/200 mg a 8,3 ms (jednostranný 95% horní interval spolehlivosti: 10,8 ms) u supraterapeutické dávky 750/200 mg. Z toho vyplývá, že tipranavir v terapeutické dávce s ritonavirem v nízké dávce neprodloužil QTc interval, ale k prodloužení může dojít u supraterapeutické dávky.
Slovak: Po prispôsobení východiskového stavu a placeba bola zmena maximálneho priemerného QTcF 3,2 ms (1-stranný 95 % horný CI: 5,6 ms) pri dávke 500/200 mg a 8,3 ms (1-stranný 95 % horný CI: 10,8 ms) pri supraterapeutickej dávke 750/200 mg.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus/ritonavir se sildenafilem během léčby pulmonální arteriální hypertenze je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie Aptivusu/ritonaviru so sildenafilom je kontraindikované, ak sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o interakcích tipranaviru podávaného spolu s ritonavirem v nízké dávce a jinými inhibitory proteázy než výše uvedenými.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o interakciách tipranaviru, podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru, s inými proteázovými inhibítormi ako sú uvedené vyššie.
Czech: Nejhojnějším metabolitem ve stolici byl hydroxylovaný metabolit tipranaviru se 4,9 % fekální radioaktivity (3,2 % dávky).
Slovak: Najčastejší metabolit v stolici, ktorý tvoril až 4,9% fekálnej rádioaktivity (3,2% dávky) bol hydroxylový metabolit tipranaviru.
Czech: Aptivus je kontraindikován u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: Aptivus je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým (Childovo-Pughovo skóre trieda B alebo C) poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: Rilpivirin
Slovak: Rilpivirín
Czech: Vzhledem k jejich metabolickému profilu a průvodnímu riziku vzniku torsade de pointes se podání halofantrinu a lumefantrinu s přípravkem Aptivus podávaným s ritonavirem v nízké dávce nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Kvôli ich metabolickému profilu a podstatnému riziku vrátane "torsades de pointes" sa podávanie halofantrínu a lumefantrínu s Aptivusom spolu s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Na základě teoretických úvah se mohou zvýšit koncentrace tipranaviru nebo ritonaviru při současném podávání spolu s itrakonazolem nebo ketokonazolem.
Slovak: Na základe teoretických údajov plazmatické koncentrácie tipranaviru alebo ritonaviru sa môžu zvýšiť po súčasnom podávaní s itrakonazolom alebo ketokonazolom.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST), cytolytická hepatitida, abnormální testy jaterní funkce (ALT, AST), toxická hepatitida
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšenie pečeňových enzýmov (ALAT, ASAT), cytolytická hepatitída, abnormálne pečeňové funkčné testy (ALAT, ASAT), toxická hepatitída zriedkavé zlyhanie pečene (vrátane fatálnych následkov), hepatitída, hepatická stenóza, hyperbilirubinémia
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2xD
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
Czech: Na základě teoretických úvah vede současné podávání alfuzosinu a tipranaviru spolu s ritonavirem v nízké dávce ke zvýšení koncentrací alfuzosinu a může vést k hypotenzi.
Slovak: Na základe teoretických uvážení viedie súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a alfuzosínom k zvýšeným koncentráciám alfuzosínu a môže viesť k hypotenzii.
Czech: Bezpečná a účinná dávka nebyla stanovena, pokud je užíván s přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce.
Slovak: Bezpečná a účinná dávka nie je pri používaní s Aptivusom, ktorý sa podáva spolu s nízkou dávkou ritonaviru stanovená.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a pravastatinu je nutno zahájit nejnižší možnou dávkou pravastatinu (10 mg/den), dávku titrovat podle odpovědi na léčbu a současně pečlivě klinicky sledovat výskyt příznaků spojených s užíváním pravastatinu, popsaných v jeho příbalové informaci.
Slovak: Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a pravastatínu sa môže zahájiť najnižšou dávkou (10 mg/deň) pravastatínu, titrovanou podľa odpovede na liečbu spolu s dôsledným monitorovaním sprievodných symptómov pravastatínu ako je uvedené n v SPC pravastatínu.
Czech: Jiné
Slovak: Ďalšie
Czech: 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3,2x 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21x 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 7,8x
Slovak: 25-O-desacetylrifabutín Cmax ↑
Czech: účinku je indukce glukuronosyltransferázy tipranavirem/ritonavirem.
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku je indukovaný glukuronozyltransferázou prostredníctvom tipranaviru/r.
Czech: Pokud je současné podávání bupropionu považováno za nevyhnutelné, je navzdory pozorované indukci nutné pečlivé klinické sledování účinnosti bupropionu, bez překročení doporučeného dávkování.
Slovak: Ak je súbežné podávanie spolu s bupropiónom posúdené ako nevyhnutné, účinnosť bupropionu sa musí dôkladne klinicky monitorovať.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážky menej časté svrbenie, exantém
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a rosuvastatinu je nutno zahájit nejnižší možnou dávkou rosuvastatinu (5 mg/den), dávku titrovat podle odpovědi na léčbu a současně pečlivě klinicky sledovat výskyt příznaků spojených s užíváním rosuvastatinu,
Slovak: Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a rosuvastatínu, môže byť zahájené najnižšou dávkou (5 mg/deň) rosuvastatínu, titrovanou podľa odpovede na liečbu spolu s dôsledným monitorovaním sprievodných symptómov rosuvastatínu ako je uvedené v SPC rosuvastatínu.
Czech: Výchozí % CD4+ buněk
Slovak: Medián zmenený zo základnej hladiny na % CD4+ buniek
Czech: Aptivus musíte užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antiretrovirovými látkami.
Slovak: Aptivus sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a ostatnými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: V případě, že jsou užívána perorální kontraceptiva založená na estrogenech při současné léčbě přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, doporučují se alternativní nebo přídatná antikoncepční opatření (viz bod 4.5).
Slovak: Pokiaľ sú podávané perorálne antikoncepčné preparáty súčasne s Aptivusom podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, majú byť použité alternatívne a prídavné antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.5).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování známek toxicity rilpivirinu a případně také úprava dávkování rilpivirinu při současném podávání přípravku Aptivus/ritonavir.
Slovak: Ak sa súbežne podáva s Aptivusom/ritonavirom, odporúča sa dôkladné sledovanie prejavov toxicity rilpivirínu a eventuálne aj úprava dávky rilpivirínu.
Czech: Zvýšení ALT
Slovak: Zvýšenie ALAT
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu se simvastatinem nebo lovastatinem je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku myopatie, včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a simvastatínu alebo lovastatínu je kontraindikované kvôli zvýšenému riziku myopatie, vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Czech: Nepodávejte Aptivus - jestliže je dítě alergické na tipranavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže Vaše dítě trpí středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: Neužívajte Aptivus - ak je vaše dieťa alergické na tipranavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Klinický význam tohoto poklesu koncentrací sachinaviru nebyl určen.
Slovak: Nebola zistená klinická závažnosť zníženej hladiny sachinaviru.