FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 Zastąpił George'a SHORTENA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Slovenian: 2 Od sestanka v decembru 2004 namesto Georgea SHORTENA.
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Slovenian: Biotehnologija Kakovost Predklinični Klinični
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Polish: 2.7 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Slovenian: 2.7 Regulativne smernice
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Polish: Art. 29
Slovenian: Člen 29
Polish: Jakości (QWP), która kontynuowała opracowywanie wytycznych jakościowych dla UE, udzielanie wsparcia ICH, a przy tym współpracowała z Europejską Dyrekcją ds.
Slovenian: Agencija zagotavlja tudi podporo sekretariata Skupni delovni skupini CHMP/CVMP za kakovost (Quality Working Party, QWP), ki je še naprej razvijala smernice kakovosti EU, zagotavljala podporo za ICH in sodelovala z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM).
Polish: Czas realizacji procedury był utrzymywany w ramach urzędowych.
Slovenian: Pri trajanju postopka so bili ustrezno upoštevani uradni časovni okviri.
Polish: Grupa Robocza ds. Szczepionek (uprzednio Grupa Ekspertów ds. Szczepionek) Przewodniczący: Roland DOBBELAER Kontakt w EMEA: John PURVES
Slovenian: Delovna skupina za cepiva (prej Strokovna skupina za cepiva) Predsednik: Roland DOBBELAER Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Polish: W celu ułatwienia dawkowania i zwiększenia stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjentów wprowadzono schemat dawkowania raz na dobę dla produktu leczniczego z tej grupy.
Slovenian: Zaradi poenostavitve skladnosti doziranja in pomoči je bilo za zdravilo iz tega razreda uvedeno uživanje enkrat na dan.
Polish: Nowe ustawodawstwo umożliwiło CHMP mianowanie do pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy eksperckiej w określonych dziedzinach nauki.
Slovenian: V skladu z novo zakonodajo lahko CHMP pridobi dodatno strokovno znanje na določenih znanstvenih področjih tako, da imenuje do pet dodatnih članov.
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Polish: Immunoterapia i onkologia
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Polish: EMEA umożliwia spotkania ze sponsorami przed złożeniem przez nich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy.
Slovenian: EMEA ponuja možnost, da opravi sestanek pred oddajo vloge s sponzorji, ki nameravajo vložiti vlogo za določitev zdravila sirote.
Polish: Wnioski scentralizowane - pozytywne opinie
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - pozitivna mnenja
Polish: Zasady GLP stanowią zbiór zasad i kryteriów systemu jakościowego związanego z procesem organizacyjnym i warunkami planowania, realizacji, monitorowania, dokumentowania, zgłaszania i ewidencjonowania badań nieklinicznych nad wpływem leków na zdrowie i nad bezpieczeństwem wobec środowiska naturalnego.
Slovenian: Načela dobre laboratorijske prakse določajo vrsto pravil in meril za sistem kakovosti, povezan z organizacijskim procesom in pogoji, v katerih se neklinične študije varnosti zdravja in okolja načrtujejo, izvajajo, spremljajo, poročajo in arhivirajo.
Polish: Phedias LOUCAIDES Director
Slovenian: Phedias LOUCAIDES
Polish: Faks (45) 44 88 95 99
Slovenian: Fax (45) 44 88 95 99
Polish: Zgodnie z nowym zakresem zadań i obowiązków, konsultowano się z Zarządem przy nominacji przedstawicieli Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji.
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2001 r.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2001
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovenian: Evropski seznam zdravil (European product index) http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska (Tymczasowa Grupa Robocza)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje CVMP (začasna delovna skupina)
Polish: Faza po opinii EMEA
Slovenian: Faza po sprejemu mnenja EMEA
Polish: 6.2 Technologia informatyczna w EMEA.................................................................................76
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Slovenian: 2.5 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Slovenian: • Inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF) so se začeli izvajati v drugi polovici leta 2004 in razvit in objavljen je bil nov postopek.
Polish: • Grupa Robocza COMP z Interesariuszami;
Slovenian: • Delovna skupina COMP za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Slovenian: Vloge za dovoljenja za trženje Pomoč pri protokolu Nadzor
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi: 1 stycznia 1999 r.
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini: 1. januar 1999
Polish: Zwiększenie wiedzy informatycznej i szkolenie na temat swoistych systemów w EMEA wśród personelu EMEA i delegatów
Slovenian: Okrepiti interno ozaveščenost osebja EMEA in delegatov o IT in usposabljanju o posebnih sistemih EMEA
Polish: W każdym rocznym programie uwzględnia się szereg wybranych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Slovenian: Vsak letni program vključuje izbor zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w styczniu/lutym 2004 r.
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP januarja/februarja 2004
Polish: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovenian: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Polish: W procedurze opisano koordynację kontroli GLP w odniesieniu do nieklinicznych badań bezpieczeństwa, toksykologicznych i farmakologicznych, proponowanych we wnioskach składanych w ramach systemu scentralizowanego o dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
Polish: W 2004 r. CVMP utworzył Grupę Doradztwa Naukowego ds.
Slovenian: CVMP je v letu 2004 oblikoval Znanstveno-svetovalno skupino za protimikrobna sredstva.
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
Slovenian: 3.7 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
Slovenian: Inšpekcijski nadzor - glavni poudarki v letu 2004
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne Załącznik 9 Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi 101 Załącznik 10 Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 107 Załącznik 11 Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
Slovenian: Priloga 9 Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini Priloga 10 Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot Priloga 12 Smernice in delovni dokumenti v letu 2004
Polish: Załącznik 2 Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Załącznik 3 Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Załącznik 4 Członkowie Komitetu ds.
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
Polish: • Grupa Robocza ds. Produktów Krwiopochodnych
Slovenian: • Delovna skupina za izdelke iz krvi
Polish: W 2004 r. doszło do wzrostu zakresu prowadzonego doradztwa naukowego (SA).
Slovenian: Dejavnost znanstvenega svetovanja se je v letu 2004 povečala.
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać listownie do EMEA lub pocztą elektroniczną na adres: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovenian: Pisni zahtevki se pošljejo EMEA ali na e-naslov: europeanexperts@EMEA.eu.int
Polish: Onkologia i immunologia
Slovenian: Onkologija in imunologija
Polish: W maju 2004 r., wraz z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004,1 skład Zarządu uległ zmianie.
Slovenian: Sestava upravnega odbora se je spremenila maja 2004, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 726/20041.
Polish: 3.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Slovenian: 3.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Polish: Medicines i Healthcare products Regulatory Agency
Slovenian: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Polish: • Rory BREATHNACH (Irlandia) (członek dodatkowy)
Slovenian: • Rory BREATHNACH (Irska) (sporazumno izbran)
Polish: W załączniku 8 przedstawiono kluczowe wewnętrzne projekty informatyczne oraz rozpoczęte i zakończone działania operacyjne.
Slovenian: Glavni interni projekti IT in operativne dejavnosti, ki so se začeli izvajati in ki so izvedeni, so navedeni v Prilogi 8.
Polish: Rozwinięcie bazy danych dotyczących kontroli
Slovenian: Inšpekcijski pregledi Uvesti zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih
Polish: Porady naukowe i leki sieroce
Slovenian: Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
Polish: • W dniu 1 stycznia 2005 r. uruchomiono w pełni system EudraVigilance służący do elektronicznego zgłaszania działań niepożądanych w sektorze weterynaryjnym.
Slovenian: • EudraVigilance v veterini za elektronsko poročanje o neželenih učinkih je začela v celoti delovati 1. januarja 2005.
Polish: Zatrzymanie biegu procedury przez firmę
Slovenian: Zaustavitev časa zaradi podjetij
Polish: • Arvils JAKOVSKIS (Łotwa)
Slovenian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Slovenian: V letu 2004 CHMP ni izdal negativnih mnenj.
Polish: Andrea KUPKOVÁ (Słowacja) zastępca: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litwa) Steinar MADSEN (Norwegia) zastępca: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalia) zastępca: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Łotwa) zastępca: Dace KALKE Heribert PITTNER (Austria) (wiceprzewodniczący) zastępca: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Niemcy) zastępca: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estonia) zastępca: Ain RAAL
Slovenian: ￭ Andrea KUPKOVÁ (Slovaška) Namestnik: Ľudmila Štrbová ￭ Audronis LUKOSIUS (Litva) ￭ Steinar MADSEN (Norveška) Namestnik: Gro FOSSUM ￭ Ana Paula MARTINS (Portugalska) Namestnik: Maria Helena PINTO FERREIRA ￭ Aleš MLINARIC (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC ￭ Dailonis PAKALNS (Latvija) Namestnik: Dace KALKE ￭ Heribert PITTNER (Avstrija) (podpredsednik) Namestnik: Wolfgang KUBELKA ￭ Klaus REH (Nemčija) Namestnik: Christine WERNER ￭ Marie SAARSOO (Estonija) Namestnik: Ain RAAL ￭ Antoine SAWAYA (Francija) Namestnik: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ ￭ Vittorio SILANO (Italija) Namestnik: Marisa DELBÓ ￭ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Ciper) Namestnik: Maria STAVROU ￭ Arnold J VLIETINCK (Belgija) Namestnik: Heidi NEEF
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Slovenian: Poglavje 1 obravnava dejavnosti EMEA v evropskem sistemu.
Polish: Jakość leków
Slovenian: Kakovost zdravil
Polish: 4.1 Kontrole
Slovenian: 4.1 Inšpekcijski pregledi
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie negatywne
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote je odgovoren za revizijo vlog za določitev zdravila za "zdravilo siroto".
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
Slovenian: Tesnejše sodelovanje z organi, ki niso iz EU, in okrepljen dialog z zdravstvenimi organizacijami, akademskim krogom in znanstvenimi združenji naj bi omogočila skladen regulativni pristop glede novih tehnologij.
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według tematów w 2004 r.
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po temah v letu 2004
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Polish: Faks (48-22) 492 11 09
Slovenian: Fax (48-22) 492 11 09
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
Slovenian: Ovrednotenje v <7 dneh Ovrednotenje v 7-14 dneh Ovrednotenje v >14 dneh
Polish: Odbyło się jedno wspólne posiedzenie QWP i doraźnej grupy kontrolerów GMP, podczas którego skorzystano ze współpracy pomiędzy kontrolerami i rzeczoznawcami w sprawach związanych z jakością.
Slovenian: Opravljen je bil skupni sestanek delovne skupine za kakovost in ad hoc inšpektorjev za dobro proizvodno prakso, ki je temeljil na sodelovanju med ocenjevalci in inšpektorji glede vprašanj, povezanih s kakovostjo.
Polish: Hormony
Slovenian: Hormoni
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: John PURVES
Slovenian: Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2002 r.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2002
Polish: Istotne wnioski o rozszerzenie produkcji przyjęte w 2004 r., mające na celu uwzględnienie populacji dzieci
Slovenian: V letu 2004 odobrene vloge za znatno razširitev terapevtskih indikacij za vključitev populacij otrok
Polish: Pobieranie ludzkiego osocza do dalszego przetwarzania, jak również przechowywanie, badanie i transport tego materiału podlega okresowym kontrolom w celu zapewnienia oczekiwanej jakości uzyskiwanych produktów.
Slovenian: S periodičnimi inšpekcijskimi pregledi zbiranja človeške plazme za nadaljnjo proizvodnjo kakor tudi shranjevanja, testiranja in prevoza se zagotovi pričakovana kakovost izdelkov.
Polish: • Przyjęto nowe rozporządzenie finansowe i zasady jego wdrażania przez Agencję.
Slovenian: • sprejetje nove finančne uredbe in izvedbenih predpisov za Agencijo
Polish: Zarządzanie zebraniami i konferencje
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Polish: Kierownik Sektora Spraw Regulacyjnych i Wsparcia Administracyjnego Tony HUMPHREYS Kierownik Sektora Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków po Przyznaniu Pozwolenia
Slovenian: Tony HUMPHREYS Vodja Sektorja za farmakovigilanco, varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Polish: ISLANDIA
Slovenian: ISLANDIJA
Polish: Chciałbym również podziękować członkom Zarządu za udzielone mi wsparcie w momencie rozpoczęcia mojej kadencji Przewodniczącego na wiosnę 2004 r. Szczególnie chciałbym podziękować Dyrektorowi Zarządzającemu Agencji i jego personelowi za wsparcie i uczestnictwo w pracach Zarządu.
Slovenian: Zlasti se zahvaljujem izvršnemu direktorju Agencije in njegovemu osebju za podporo in sodelovanje pri delu upravnega odbora.
Polish: EMEA prowadzi działania na rzecz zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt poprzez przeprowadzanie przeglądów nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w sposób terminowy i efektywny, przyczyniając się do zapewnienia nowych, bezpiecznych opcji terapeutycznych.
Slovenian: EMEA s pravočasnim in učinkovitim pregledovanjem novih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom podpira zdravje ljudi in živali in tako prispeva k zagotavljanju novih in varnih možnosti zdravljenja.
Polish: Pozostałe przychody
Slovenian: Drugi prihodki
Polish: Pozwala to na dotarcie innowacji branży farmaceutycznej do służby zdrowia i pacjentów na rynku UE szybciej niż kiedykolwiek dotąd Jestem pewien, że dziesięć następnych lat okaże się równie udanych dla współpracy europejskiej
Slovenian: Tako lahko inovacije v farmacevtski industriji hitreje kot prej dosežejo zdravstvene službe in bolnike na trgu EU.
Polish: Czas aktywny Czas wstrzymania biegu
Slovenian: Čas obravnave Zaustavitev časa
Polish: W celu wspierania inicjatyw promujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, ze szczególnym uwzględnieniem zapewniania wsparcia nowym Państwom Członkowskim, Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP opracowała wspólny formularz zgłoszeniowy w przypadku podejrzenia działań niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych przez weterynarzy i innych przedstawicieli weterynaryjnej służby zdrowia, do stosowania we wszystkich Państwach Członkowskich.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Polish: Czas do wydania decyzji
Slovenian: Čas do sprejetja mnenja Čas do sprejetja odločitve
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 90-dniowa)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (90-dnevni postopek)
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Slovenian: Namestnica vodje Sektorja za postopke za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili
Polish: Nowe normy kontroli wewnętrznej zostały przyjęte w grudniu 2004 r. W normach tych zdefiniowano zasady zarządzania, których muszą przestrzegać wszystkie służby przy zarządzaniu swoimi zasobami.
Slovenian: Standardi določajo pravila upravljanja, ki jih morajo upoštevati vse službe pri upravljanju z viri.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
Slovenian: Druge določbe bodo začele veljati 18 mesecev pozneje, in sicer 20. novembra 2005.
Polish: Leków Weterynaryjnych i Kontroli Kierownik Jednostki
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Polish: W załączniku 12 przedstawiono pełną listę wytycznych.
Slovenian: Celoten seznam smernic je naveden v Prilogi 12.
Polish: Wspólnota EuropejskaKanada
Slovenian: Evropska skupnostKanada
Polish: Powiadomienia Walidacja Finalizacja
Slovenian: Obvestila Odobrena Končana
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy w sprawie ziołowych produktów leczniczych, w roku 2004 ustanowiono nowy komitet naukowy EMEA.
Slovenian: V letu 2004 je bil po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive o zeliščnih zdravilih ustanovljen nov znanstveni odbor EMEA.
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Slovenian: Priloga 6 Pristojni nacionalni organi kot partnerji Priloga 7 Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Polish: Leki stosowane u ludzi - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w IV kwartale 2004 r. lub I kwartale 2005 r.
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v zadnjem četrtletju leta 2004 ali prvem četrtletju leta 2005
Polish: • Juris POKROTNIEKS (Łotwa)
Slovenian: • Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2002-2004
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v letih 2002-2004
Polish: Zapewnienie terminowego sporządzania kopii zapasowych i archiwizacji danych EMEA, włącznie ze scenariuszami odzyskiwania danych na zewnątrz w sytuacjach kryzysowych
Slovenian: Zagotoviti pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA, vključno s scenarijem za obnovitev programske opreme na drugi lokaciji po njeni odpovedi
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (60-dnevni postopek)
Polish: Międzynarodowa Współpraca ds. Harmonizacji (Weterynaryjna)
Slovenian: Mednarodna konferenca o usklajevanju (veterina)
Polish: Abstrakty opinii w sprawie MRL są publikowane po ich przyjęciu przez CVMP.
Slovenian: Ko CVMP sprejme mnenje o MRL, se objavi njegov povzetek.
Polish: Sprawy przekazane CVMP
Slovenian: Predložitve, posredovane CVMP
Polish: Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 11.
Slovenian: Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini 11.
Polish: Certyfikaty potwierdzają również przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu lub miejscach produkcji produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej luzem.
Slovenian: S potrdili se potrdi tudi skladnost proizvodne lokacije (proizvodnih lokacij), ki proizvaja(jo) zdravilo v razsuti farmacevtski obliki, z dobro proizvodno prakso.
Polish: Zarząd odbył w 2004 r. 5 posiedzeń:
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor sestal petkrat:
Polish: Liczba certyfikatów w latach
Slovenian: Število potrdil v obdobju
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
Slovenian: EMEA je v desetih letih delovanja dokazala, da centraliziran nadzor in spremljanje zdravil koristita državljanom EU in tudi farmacevtski industriji.
Polish: Misja EMEA
Slovenian: Poslanstvo EMEA
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowywaniem prostego przewodnika CVMP dotyczącego weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, po konsultacjach w sprawie dokumentu koncepcyjnego.
Slovenian: Po posvetovanju o idejnem dokumentu so se v letu 2004 začele razvijati enostavne smernice CVMP za veterinarsko farmakovigilanco v EU.
Polish: Grupy robocze CHMP
Slovenian: Delovne skupine CHMP
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
Slovenian: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004