FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Romanian: Apucând uşor pielea din jurul locului de injectare între degetul mare şi degetul arătător ale mâinii libere, puteţi face injecţia mai uşor şi în condiţii mai confortabile.
English: Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu LIFMIOR poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Romanian: Aduceţi celelalte materiale de care veţi avea nevoie pentru injectare.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Romanian: Când se evaluează pacienţii pentru riscul de apariţie a infecţiilor, trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecţii oportuniste relevante (de exemplu, expunere la micoze endemice).
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), LIFMIOR poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
English: Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu LIFMIOR, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente”).
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
Romanian: • Stiloul injector (pen) este numai de unică folosinţă - nu trebuie reutilizat în nici un caz.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Romanian: De asemenea, au existat raportări rare (< 0,1%) de apariție a ICC, inclusiv ICC la pacienţii fără boală cardiovasculară pre-existentă cunoscută.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Romanian: O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidenţiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opţiune de dozaj (intermitent sau continuu).
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Romanian: Această nouă dată de expirare nu trebuie să depăşească data de expirare menţionată pe cutie.
English: Worsening of hepatitis C
Romanian: Agravarea hepatitei C
English: LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Romanian: LIFMIOR acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Romanian: În timp ce aşteptaţi ca soluţia de LIFMIOR din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Romanian: Nu există nicio diferenţă farmacocinetică evidentă între sexe.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Romanian: În acest studiu, distrucţia structurală articulară a fost evaluată prin metode radiografice şi exprimată sub forma modificărilor scorului total Sharp (TSS) şi componentelor sale, scorului de eroziune şi scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN).
English: • if the child has an infection of any kind.
Romanian: • dacă copilul are o infecţie de orice fel.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Romanian: Copiii cu vârstele cele mai mici (4 ani) au prezentat o valoare redusă a clearance-ului (valoarea clearance-ului a crescut prin normalizarea în funcţie de greutate), faţă de copiii cu vârste mai mari (12 ani) şi de adulţi.
English: The other ingredients in LIFMIOR are:
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Romanian: Hampshire, PO9 2NG Marea Britanie
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Romanian: Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Romanian: Răspunsurile observate în timpul perioadei de studiu în regim deschis au fost similare cu cele observate în perioada de studiu în regim dublu-orb.
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Romanian: Tipurile de defecte congenitale majore au fost similare cu cele raportate cel mai frecvent la populaţia generală şi nu s-a identificat niciun tipar particular al anomaliilor.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Romanian: Vezi prospectul pentru detalii privind condiţii de păstrare alternative.
English: Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vezi Rezumatul profilului de siguranţă, mai sus.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Romanian: Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipoglicemie în urma iniţierii tratamentului cu LIFMIOR la pacienţii care primeau medicaţie anti-diabetică, necesitând o reducere a medicaţiei anti-diabetice la unii din aceşti pacienţi.
English: The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu LIFMIOR asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu LIFMIOR.
English: TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este LIFMIOR, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Romanian: Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Romanian: Reactivarea hepatitei B, listeria
English: Wegener's granulomatosis
Romanian: Granulomatoza Wegener
English: Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau LIFMIOR pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozi tă
English: Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Romanian: Tratamentul cu doza de 25 mg de LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
English: Injection advice:
Romanian: Sfat privind injectarea:
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Romanian: Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals
English: This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 8).
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Romanian: Injectaţi încet, sub un unghi de 45° - 90° faţă de piele.
English: Package leaflet: information for the user
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
Romanian: Verificaţi data expirării (lună/an) de pe stiloul injector (pen).
English: PASI 75, n (%)
Romanian: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
English: If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Romanian: Impactul clinic al acestui fapt nu este cunoscut; totuşi, sugarii pot prezenta un risc crescut de infecţii.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-a prevăzut şi o perioadă de întrerupere a medicaţiei, în care pacienţii care au obţinut îmbunătăţiri ale PASI de cel puţin 50% în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului.
English: Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
English: This section is divided into the following subsections:
Romanian: Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Romanian: În prima parte a studiului, 51 din 69 (74%) de pacienţi au prezentat un răspuns clinic şi au fost incluşi în partea a doua a studiului.
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri- şi postnatală a etanerceptului, precum şi efectele acestuia asupra fertilităţii şi performanţei reproductive generale.
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Romanian: La momentul iniţial pacienţii prezentau un grad moderat de invaliditate, tradus prin scoruri ale HAQ de 1,4 până la 1,5.
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica cum să vă injectaţi LIFMIOR.
English: Use only the items listed.
Romanian: Utilizaţi numai articolele specificate mai jos.
English: LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dubluorb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
English: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Romanian: LIFMIOR nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de LIFMIOR administrată mamei.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu LIFMIOR trebuie monitorizaţi îndeaproape.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Romanian: Calitatea vieţii la pacienţii cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referinţă, utilizând indicele de invaliditate al HAQ.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Romanian: Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu LIFMIOR trebuie oprit.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Romanian: Incidenţa afecţiunilor maligne non-cutanate, de diferite tipuri, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu LIFMIOR decât la cei din grupul de control.
English: However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Romanian: Cu toate acestea, datorită naturii lor tranzitorii, incidenţa anticorpilor detectaţi la fiecare punct de evaluare a fost, în mod tipic, mai mică de 7% la subiecţii cu poliartrită reumatoidă şi subiecţii cu psoriazis.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Romanian: În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care LIFMIOR a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
English: Uveitis, scleritis
Romanian: Uveită, sclerită
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Romanian: Deşi nu au o valoare concluzivă, datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu LIFMIOR.
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Romanian: Pacienţii care primeau tratament cu MARMB, AINS sau corticosteroizi şi-au putut continua aceste tratamente, în doze stabile.
English: If you forget to inject LIFMIOR
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi LIFMIOR
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată.
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Romanian: • dacă copilul are, sau prezintă riscul de a face, o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis.
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Romanian: • Granulomatoza Wegener: LIFMIOR nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
English: LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Romanian: LIFMIOR pulbere pentru soluţie trebuie reconstituit înainte de administrare cu 1 ml solvent (vezi pct. 6.6).
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Romanian: Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, LIFMIOR poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
English: • Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa dacă perforaţia dintre vârful şi gulerul acesteia este deja ruptă.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu LIFMIOR.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Romanian: Celelalte cazuri au fost reprezentate de diverse afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, asociate de obicei cu imunosupresia.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Romanian: LIFMIOR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
English: Psoriatic Arthritis Response n = 104
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică n = 104
English: The syringe and needle should NEVER be re-used.
Romanian: Seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
English: Placebo N=106 to 109*
Romanian: Placebo N=106 până la 109*
English: No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a ratei avorturilor spontane, a copiilor născuţi morţi sau a malformaţiilor minore.
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
English: What you need to know before you use LIFMIOR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LIFMIOR
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
English: Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Romanian: Prin urmare, LIFMIOR nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu LIFMIOR, simptomele poliartritei au revenit, în general, în decurs de o lună.
English: Serious infections
Romanian: Infecţii grave
English: (If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
Romanian: (În caz contrar, nu utilizaţi tăviţa şi întrebaţi farmacistul).
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Romanian: Infecţiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienţii care au prezentat infecţii oportuniste.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Romanian: Nu au fost înregistrate fenomene de rebound şi nici evenimente adverse grave legate de psoriazis.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Romanian: • Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu LIFMIOR timp de cel mult 48 de luni.
English: Time
Romanian: Timp
English: Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Romanian: Repoziţionaţi capacul de hârtie înapoi peste tăviţă şi puneţi cutia conţinând toate seringile preumplute rămase înapoi în frigider.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Romanian: Într-un studiu de lungă durată privind psoriazisul, în care pacienţilor li s-au administrat 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 96 de săptămâni, incidenţa anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9%.
English: • To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Romanian: • Pentru a deschide capacul din plastic, ţineţi cu o mână capătul scurt, larg.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Romanian: Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate, atingând o concentraţie maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice.
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Romanian: • Înlăturaţi capacul de protecţie al seringii rupând capacul alb de-a lungul perforaţiei.