FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iz rezultatov farmakokinetične študije, ki je bila uporabljena za povezavo zdravila Loraxin z objavljeno literaturo, je razvidno, da lahko nastanejo razlike v izpostavljenosti po aplikaciji zdravila Loraxin v primerjavi z zdravilom Clarityn, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ni zadovoljivo utemeljil, zakaj ta morebitna razlika v izpostavljenosti ne bo povzročila klinično pomembne razlike v učinkovitosti ali varnosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, Loraxin ekspozicija gali skirtis nuo preparato Clarityn, o rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamo pagrindimo, kodėl, esant šiam galimam šių vaistinių preparatų ekspozicijos skirtumui, jų veiksmingumas ar saugumas neturėtų kliniškai reikšmingai skirtis.
Slovenian: Strokovna poročila, ki so bila predložena med napotitvenim postopkom, kažejo, da bi bila izpostavljenost loratadinu lahko nekoliko nižja, in sicer na podlagi rezultatov podporne farmakokinetične študije, ki jo je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pateiktos ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad, atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo pateikto papildomo farmakokinetinio tyrimo rezultatus, loratadino ekspozicija gali būti šiek tiek mažesnė.
Slovenian: Te študije vključujejo zdravila z loratadinom različnih jakosti, od 5 mg do 40 mg.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus naudoti kelių stiprumų - nuo 5 iki 40 mg - loratadino preparatai.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov, ob upoštevanju farmacevtske, farmakokinetične in klinične dokumentacije, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni mogel dokazati pomembnosti teh podatkov za dokazovanje varnosti in učinkovitosti zdravila Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus bibliografinius duomenis, juos vertinant kartu su farmacine bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų dokumentacija, rinkodaros teisės turėtojui nepavyko įrodyti šių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da so predloženi klinični podatki zelo omejeni in ne kažejo dovolj zanesljivo, kako lahko morebitna razlika med izpostavljenostjo, v primerjavi z izpostavljenostjo po aplikaciji zdravila iz ključnih kliničnih študij, ki so opisane v predloženi bibliografiji, vpliva na učinkovitost in varnost pri vsaki indikaciji.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys labai neišsamūs ir nepakankamai tvirti, kad pagal juos būtų galima įvertinti, kokį poveikį galimas loratadino ekspozicijos skirtumaspalyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų.
Slovenian: Loratadin ni snov, ki bi se po klasifikaciji BCS uvrščala v razred I (dobra topnostdobra permeabilnost) ali III (dobra topnost-slaba permeabilnost), s čimer bi bilo sicer mogoče utemeljiti ekstrapolacijo na podlagi farmacevtskih podatkov.
Lithuanian: Pagal biofarmacinių preparatų klasifikacijos sistemą (BPKS) loratadinas nėra nei I klasės (didelio tirpumo ir didelio skvarbumo), nei III klasės (didelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga; jeigu loratadinas būtų I ar III klasės medžiaga, farmaciniais duomenimis grindžiama duomenų ekstrapoliacija vaistui Loraxin būtų pagrįsta.
Slovenian: CHMP je glede na navedeno menil, da farmacevtski, farmakokinetični in klinični podatki/dokumentacija, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadoščajo za dokazovanje pomembnosti bibliografskih podatkov za Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo nurodytų farmacinių, farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) dokumentų nepakanka siekiant įrodyti bibliografinių duomenų tinkamumą vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Slovenian: Madžarski
Lithuanian: Vengrija
Slovenian: Poleg tega so se pri parametrih absorpcije loratadina pokazala velika nihanja med posameznimi poskusnimi osebami.
Lithuanian: Be to, labai tarpusavy skyrėsi tiriamiesiems nustatyti loratadino absorbcijos parametrai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal z mnenjem CHMP v okviru znanstvenih utemeljitev glede naslednjih dejstev, za katera navaja, da niso bili predstavljeni jasni razlogi ali dokazi:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs CHMP nuomonei ir, aiškindamas mokslines sprendimo prašyti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, visą dėmesį sutelkė į toliau nurodytus klausimus; rinkodaros teisės turėtojo teigimu, CHMP nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų:
Slovenian: Na podlagi objavljene literature in rezultatov farmakokinetične študije, ki so bili uporabljeni za povezavo zdravila Loraxin z objavljeno literaturo, pomembnost predloženih podatkov iz literature, ki se nanašajo na drugačno zdravilo od tega, ki je namenjeno za promet, ni bila zadovoljivo obravnavana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūroje paskelbtų tyrimų duomenis ir farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, pateiktų literatūroje paskelbtų duomenų (susijusių su preparatu, kuris skiriasi nuo preparato, kurį numatoma pateikti rinkai) tinkamumas neįrodytas.
Slovenian: • Podatki, na katere se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne kažejo dovolj zanesljivo, kako lahko morebitna razlika med izpostavljenostjo, v primerjavi z izpostavljenostjo po aplikaciji zdravila iz ključnih kliničnih študij, ki so opisane v predloženi bibliografiji, vpliva na učinkovitost in varnost pri vsaki indikaciji.
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo nurodytų duomenų nepakanka, kad būtų galima atsakyti į klausimą, kokią įtaką galima kitokia loratidino ekspozicija - palyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų;
Slovenian: CHMP je na sestanku junija 2012 sprejel mnenje in priporočila, 6. julija 2012 pa je prejel zahtevek imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Vitabalans Oy za ponovni pregled, podrobni razlogi so bili predloženi 31. avgusta 2012.
Lithuanian: iš rinkodaros teisės turėtojo, bendrovės „Vitabalans Oy" gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, o 2012 m.
Slovenian: Prvo dovoljenje za loratadin je bilo izdano za tablete Claritine 10 mg leta 1987 v Belgiji.
Lithuanian: Pirmąkart prekiauti loratadino preparatais leista 1987 m.
Slovenian: CHMP je na splošno še vedno menil, da s študijo zaradi njenih omejitev ni bilo mogoče potrditi primernosti bibliografskih podatkov, ki so bili predloženi za dokazovanje varnosti in učinkovitosti Loraxina.
Lithuanian: Taigi, CHMP vis dėlto nepakeitė savo nuomonės, kad dėl nustatytų trūkumų šiuo tyrimu negalima patvirtinti pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Slovenian: Vloga za Loraxin torej temelji na javno dostopnih bibliografskih podatkih, saj je mogoče rezultate predkliničnih in kliničnih preskušanj nadomestiti z natančnimi sklicevanji na objavljeno znanstveno literaturo (javno dostopne informacije), če je mogoče dokazati, da so zdravilne učinkovine v zdravilu že vsaj deset let dobro uveljavljene v medicinski uporabi v Skupnosti, z znano učinkovitostjo ter sprejemljivo ravnjo varnosti.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Loraxin pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes tais atvejais, kai galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos plačiai naudojamos medicinoje Bendrijos šalyse ne mažiau kaip dešimt metų, kad jų veiksmingumas pripažintas, o saugumas - priimtino lygio, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į paskelbtą mokslinę literatūrą (viešai prieinama informacija).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti ustrezne podatke, ki bodo omogočali presojo, da se Loraxin in zdravila, na katera se sklicuje literatura, kljub obstoječim razlikam v farmacevtski obliki štejejo za podobna, tako da je mogoče podatke, ki so bili pridobljeni s temi zdravili, šteti za pomembne za Loraxin.
Lithuanian: Siekdamas, kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti: atitinkamus duomenis, kurie leistų nuspręsti, kad, nepaisant esamų sudėties skirtumų, Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimi preparatai laikomi tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se sklicuje na literaturo o originalnem zdravilu in svoje navedbe podpre s predloženimi farmacevtskimi podatki, vendar ta argument po mnenju CHMP ni znanstveno veljaven.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo argumentas, kad, atsižvelgiant į pateiktus farmacinius duomenis, literatūra apie pirminį preparatą yra tinkama rinkodaros teisės turėtojo preparatui įvertinti, moksliškai nepagrįstas.
Slovenian: Velikost pakiranja
Lithuanian: VidinėPakuotė Pakuotės dydis
Slovenian: Lorviqua (lorlatinib)
Lithuanian: Lorviqua (lorlatinibas)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lorviqua so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lorviqua stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lorviqua vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lorviqua večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lorviqua nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je na voljo v obliki tablet (25 mg in 100 mg), priporočeni odmerek pa je 100 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Gaminamos Lorviqua tabletės (po 25 ir 100 mg), rekomenduojama dozė - 100 mg kartą per parą.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lorviqua?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lorviqua vartojimą?
Slovenian: V tej študiji zdravila Lorviqua niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez učinkovine).
Lithuanian: Šiame tyrime Lorviqua nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Slovenian: Pregled zdravila Lorviqua in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Lorviqua apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lorviqua odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Lorviqua buvo patvirtintas ES?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lorviqua (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoke ravni trigliceridov, vrsta maščobe, v krvi), edem (kopičenje tekočine), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), težave z razmišljanjem, učenjem in spominom, utrujenost, zvečanje telesne mase in učinki na razpoloženje.
Lithuanian: Dažniausias Lorviqua šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjusi tam tikros riebalų rūšies - trigliceridų- koncentracija), edema (skysčių kaupimasis), periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), mąstymo, mokymosi ir atminties sutrikimai, nuovargis, svorio padidėjimas ir poveikis nuotaikai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lorviqua
Lithuanian: Kita informacija apie Lorviqua
Slovenian: Pri približno 43 % bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alektinibom ali ceritinibom, so zdravniki menili, da so se popolnoma ali delno odzvali na zdravilo.
Lithuanian: Maždaug 43 proc. pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi alektinibu arba ceritinibu, gydytojų nuomone, visiškai ar iš dalies reagavo į gydymą Lorviqua.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lorviqua lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Gydymą Lorviqua turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lorviqua?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lorviqua vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A4, ker bi lahko sočasna uporaba teh dveh zdravil učinkovala na jetra.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su vaistais, vadinamais „stipriais CYP3A4/5 induktoriais", nes kartu vartojami vaistai gali turėti poveikį kepenims.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lorviqua, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Lorviqua šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali zdravljenje začasno prekine.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali dozę sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą galima sustabdyti.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Lithuanian: Ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lorviqua upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lorviqua vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito tudi, kadar se je rak razširil na možgane.
Lithuanian: Lorviqua taip pat buvo veiksmingas gydant į smegenis išplitusį vėžį.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih zdravljenje z ALK-zaviralci tirozin-kinaze ni bilo uspešno ali se je rak razširil na možgane, je na voljo zelo malo drugih oblik zdravljenja, neželeni učinki zdravila Lorviqua pa so obvladljivi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas ALK tirozino kinazės inhibitoriais buvo neveiksmingas ar kurių vėžys išplito į smegenis, nėra daug kitų gydymo būdų ir Lorviqua šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Slovenian: Ker je zdravilo Lorviqua pridobilo pogojno dovoljenje na promet, bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo študijo pri bolnikih, katerih bolezen se je poslabšala po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom.
Lithuanian: Kadangi Lorviqua registracija yra sąlyginė, juo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimą, kad nustatytų vaisto veiksmingumą pacientams, kurių liga paūmėjo po gydymo alektinibu ar ceritinibu.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lorviqua še pričakujemo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lorviqua?
Slovenian: Kako zdravilo Lorviqua deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Lorviqua?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lorviqua izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Lorviqua nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lorviqua je le na recept.
Lithuanian: Lorviqua galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), susijusių su ląstelių augimu ir naujų kraujagyslių, kuriomis jos aprūpinamos krauju, vystymusi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Lorviqua, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovilo rezultate o potekajoči študiji, v kateri zdravilo Lorviqua primerjajo s krizotinibom pri še nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, kuriame Lorviqua veiksmingumas lyginamas su krizotinibo NSLPV su ALK geno mutacijomis sergantiems ir anksčiau negydytiems pacientams, rezultatus.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se uporablja samostojno, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z drugimi zdravili iz istega razreda, znanimi kot ALK-zaviralci tirozin-kinaze, vključno z alektinibom, ceritinibom in krizotinibom.
Lithuanian: Lorviqua vartojamas vienas, kai liga paūmėjo, nepaisant gydymo kitais tos pačios kategorijos vaistais, vadinamais ALK tirozino kinazės inhibitoriais, įskaitant alektinibą, ceritinibą ir krizotinibą. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorlatinibo.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 139 bolnikov, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenju bodisi z alektinibom ali ceritinibom bodisi s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Lorviqua buvo veiksmingas gydant 139 pacientus, sergančius NSLPV su ALK geno mutacijomis ir kurių liga paūmėjo, nepaisant gydymo alektinibu ar ceritinibu ar krizotinibu ir kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi.
Slovenian: Kako se zdravilo Lorviqua uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Lorviqua?
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki povzroča nenadzorovano delitev in rast rakavih celic.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV su ALK geno mutacijomis organizme gaminama pakitusios formos ALK; tai skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze, je imelo približno 40 % popoln ali delni odziv na zdravilo.
Lithuanian: Krizotinibu ir kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi gydytų pacientų grupėje apie 40 proc.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za ocenitev čvrstih tumorjev; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z drugimi ALK-zaviralci tirozin-kinaze.
Lithuanian: Lorviqua buvo veiksmingas gydant NSLPV su ALK geno mutacijomis sergančius pacientus, kurių liga paūmėjo nepaisant gydymo kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in je ALK-pozitivna, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano ALK (anaplastično limfomsko kinazo).
Lithuanian: Lorviqua - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su anaplastinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Slovenian: Nato vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Lithuanian: Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem vam bodo opravili krvne preiskave.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas skirtas tik suaugusiems, todėl vaikams bei paaugliams jo duoti negalima.
Slovenian: Poročilo klinične študije je treba predložiti do:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita bus pateikta:
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti za študijo A so vključeni v preglednicah 3 in 4.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo A veiksmingumo rezultatai pateikti 3 ir 4 lentelėse.
Slovenian: Moški se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede učinkovite ohranitve plodnosti.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams reikia kreiptis patarimo dėl veiksmingo vaisingumo išsaugojimo.
Slovenian: Lorlatinib je prav tako lahko prehajal skozi krvno-možgansko pregrado.
Lithuanian: Lorlatinibas taip pat galėjo pereiti per kraujo ir smegenų barjerą.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lorviqua, če ste noseči.
Lithuanian: • Nevartokite Lorviqua, jeigu esate nėščia.
Slovenian: Skrbno spremljajte EKG/simptome, ki so lahko povezani z AV-blokom.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite EKG / simptomus, kurie gali būti susiję su AV blokada.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali med dvema obrokoma, vedno pa se izogibajte grenivki in soku grenivke.
Lithuanian: - Galite vartoti tabletes su maistu arba tarp valgymų, tačiau visada venkite greipfrutų ir greipfrutų sulčių.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali če se vam zdi, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad Jums jo daugiau nereikia, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Lorviqua jemljete vsak dan in tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Lithuanian: Svarbu Lorviqua vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč škoduje vašemu otroku.
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda: - širdies sutrikimų.
Slovenian: Atrioventrikularni blok se je pojavil pri 1,0 % bolnikov.
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,0 % pacientų.
Slovenian: 1 predhodni ALK TKI
Lithuanian: 1 ALK TKI
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai
Slovenian: Glede na od odmerka odvisen učinek na interval PR je priporočljivo spremljanje z EKG.
Lithuanian: Dėl nuo dozės priklausomo poveikio PR intervalui rekomenduojama stebėti EKG.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir girdėjimas).
Slovenian: 4. stopnja: življenjsko ogrožajoči/ indicirana nujna intervencija
Lithuanian: 4 laipsnio: pavojingas gyvybei / reikalaujantis staigios intervencijos
Slovenian: Učinki na govor (dizartrija, upočasnjen govor, motnja govora).
Lithuanian: Poveikis kalbėjimui (dizartrija, lėtas kalbėjimas, kalbėjimo sutrikimas).
Slovenian: Neželeni učinki, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so združeni in v zgornji preglednici navedeni kot en neželeni učinek.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, reiškiančios tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuotos ir ankstesnėje lentelėje pateiktos kaip viena nepageidaujama reakcija.
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa in fenotip
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė ir fenotipas