FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken stemde de aanvrager in met het verwijderen van de CLSI-criteria voor diskdiffusiebreekpunten en MICbreekpunten voor aërobe bacteriën, maar hij handhaafde de CLSI-aanbevelingen voor anaërobe bacteriën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien er geen MIC-breekpunten zijn vastgesteld door EUCAST, waardoor de CLSI-standaard de enige beschikbare referentie is die als leidraad voor artsen kan dienen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
Dutch: Over het geheel genomen is het CHMP van oordeel dat de gegevens over de werkzaamheid van i.v./oraal moxifloxacine niet bijzonder veel indruk maken en dit feit moet worden afgewogen tegen het veiligheidsprofiel zoals hierna wordt besproken.
English: In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
Dutch: In een aantal gevallen waren de lagere 95 %-betrouwbaarheidsintervallen rond de behandelingsverschillen in afzonderlijke onderzoeken maar net acceptabel, met voorbeelden van opvallende numerieke inferioriteit van moxifloxacine versus de vergelijkingsmiddelen.
English: Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
Dutch: Voortplantingsstudies bij ratten, konijnen en apen geven aan dat moxifloxacine de placenta passeert.
English: The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
Dutch: De aanvrager besprak vervolgens de cumulatieve beoordeling van spontane meldingen van “QT/QTc-verlenging” en “torsade de pointes” als bijwerkingen voor behandeling met alleen i.v.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies is voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met moxifloxacine oplossing voor infusie: Natriumchloride 10% en 20% oplossing
English: Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Dutch: Hulpstof: 250 ml oplossing voor infusie bevat 34 mmol natrium.
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Dutch: In het interstitieel vocht werden ongebonden concentratietijdprofielen gevonden overeenstemmend met die in plasma met ongebonden piekconcentraties van 1,0 mg/l (geometrisch gemiddelde) welke ongeveer 1,8 uur na een intraveneuze dosis was bereikt.
English: Ventricular tachyarrhythmias, hypotension, oedema, antibiotic associated colitis (incl.
Dutch: ventriculaire tachyaritmieën, hypotensie, oedeem, antibiotica gerelateerde colitis (incl.
English: In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
Dutch: In blaarvocht op de huid werden concentraties van 1,75 mg/l gevonden 10 uur na intraveneuze toediening.
English: The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Dutch: De relatie tussen moxifloxacineconcentraties en verandering in het QTc-interval werd onderzocht in studies naar CAP en cSSSI's, en de fase III-onderzoeken gaven vergelijkbare uitkomsten voor moxifloxacine en de vergelijkingsmiddelen.
English: However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Dutch: Het CHMP bleef echter bij zijn standpunt en verklaarde dat de klinische en microbiologische responsen in de richting gaan van een conclusie dat moxifloxacine i.v./oraal niet tot de optimale behandelingen voor cSSSI's behoort.
English: There is no data available in lactating or nursing women.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vrouwen die borstvoeding geven.
English: Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
English: Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Dutch: laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen), daling of stijging van speciale bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling, stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), vertraagde bloedstolling
English: Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd zelf hun reactie op moxifloxacine te beoordelen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines bedienen.
English: Sodium content: 34 mmol/250 ml
Dutch: Natriuminhoud: 34 mmol/250 ml
English: Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
Dutch: Rekening houdend met deze overwegingen, ondersteunde het CHMP de bewering van de aanvrager niet dat het verschil in baten-risicoverhouding tussen oraal en intraveneus gebruik een onbeperkte indicatie rechtvaardigt voor het gebruik van i.v.
English: Treatment of CAP
Dutch: Behandeling van CAP
English: If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
Dutch: Als u denkt dat u last heeft van een bijwerking, in het bijzonder als één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker voordat een volgende dosis wordt toegediend.
English: PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische voorspellingen van de relatieve kans dat levofloxacine en moxifloxacine selecteren voor resistentie, zijn wetenschappelijk aannemelijk, maar niet volledig klinisch gevalideerd.
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
English: Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Dutch: Moxifloxacine was niet carcinogeen in de initiatie-promotietest bij ratten.
English: In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
Dutch: In vitro vertoonde moxifloxacine cardiale, elektrofysiologische eigenschappen die verlenging van het QT-interval kunnen veroorzaken, ook al is dat pas bij hoge concentraties.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van moxifloxacine voor de twee geclaimde indicaties niet al te indrukwekkend is.
English: Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
Dutch: Wat betreft het risico van hepatische bijwerkingen gerelateerd aan i.v./oraal moxifloxacine, kan de hogere comorbiditeit/klinische monitoring voor een deel de verhoogde percentages verklaren, maar het blijft aannemelijk dat deze verband houden met de grotere biologische beschikbaarheid van de i.v.
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Dutch: • Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Dutch: Werkzaam bestanddeel: moxifloxacine
English: QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
Dutch: QT-verlenging bij patiënten met hypokaliëmie (zie rubriek 4.4)
English: The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
Dutch: De aanvrager legde nogmaals gegevens over van de gepoolde onderzoeken naar CAP, en verklaarde dat ongewenste voorvallen en geneesmiddelreacties iets minder vaak voorkwamen bij met moxifloxacine behandelde patiënten.
English: In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Dutch: Bij honden veroorzaakten hoge orale doses (≥ 60 mg/kg), resulterend in plasmaconcentraties van > 20 mg/l, veranderingen in het elektroretinogram en in een enkel geval retina-atrofie.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Dutch: Polyolefine zakken met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
English: - Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Dutch: - Octegra kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de indicatie van moxifloxacine voor de behandeling van CAP goedkeurt, hoewel gezien de gegevens niet vergeten moet worden dat de veiligheid en de baten-risicoverhouding de voornaamste aanleiding vormden voor de verwijzing; daarom moet de conclusie dat moxifloxacine een aanvaardbare werkzaamheid heeft, in context worden gezien.
English: The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
English: The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Dutch: Het feit dat moxifloxacine in sterke mate wordt afgebroken, was aanleiding voor bezorgdheid over het hepatotoxische potentieel van het middel.
English: There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die aantonen dat moxifloxacine werkzaam is tegen pneumokokken die ongevoelig zijn voor andere fluorchinolonen als gevolg van verworven resistentie.
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Dutch: • Moxifloxacine oplossing voor infusie is alleen voor intraveneuze toediening.
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Dutch: Klinische studies hebben geen interacties aangetoond na gelijktijdige toediening van moxifloxacine en ranitidine, probenecide, orale anticonceptiva, calciumsupplementen, parenteraal toegediende morfine, theofylline of itraconazol.
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Dutch: en apen (oraal) leverden geen bewijs op voor teratogeniteit of verminderde vruchtbaarheid na toediening van moxifloxacine.
English: Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Dutch: Moxifloxacine was genotoxisch in in vitro testen met bacteriën of zoogdiercellen.
English: The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Dutch: De aanvrager is van oordeel dat de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken nu adequate waarschuwingen bevat met betrekking tot de patiëntgroepen die risico lopen, evenals potentiële voorzorgsmaatregelen waarvan kennis moet worden genomen alvorens i.v.
English: The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat moxifloxacine een versterkte activiteit vertoont tegen voor penicilline/macrolide gevoelige en resistente stammen van S. pneumoniae, dat het middel werkzaam is tegen pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie en consistent werkzaam is bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten bij wie initiële i.v.
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTcverlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Dutch: Daarnaast lag het lagere 95 %betrouwbaarheidsinterval in de primaire analyses op de grens van de -10 % of overschreed het deze grens, wat nog eens bevestigt dat i.v./oraal moxifloxacine geen optimale algehele behandeling is bij cSSSI's.
English: In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
Dutch: Er ontbreekt met name klinisch bewijs ter ondersteuning van de bewering dat moxifloxacine klinisch werkzaam zou kunnen blijven tegen organismen met een verworven verminderde gevoeligheid voor andere fluorchinolonen.
English: Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Dutch: Van chinolonen, waaronder moxifloxacine, is het bekend dat ze laesies veroorzaken in het kraakbeen van de belangrijkste, diarthrodiale gewrichten in onvolgroeide proefdieren.
English: Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Dutch: Moxifloxacine oplossing voor infusie dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
English: In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
Dutch: In conventionele studies met herhaalde toediening vertoonde moxifloxacine hematologische en hepatische toxiciteit bij knaagdieren en bij niet-knaagdieren.
English: However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
Dutch: Wel was er de suggestie dat moxifloxacine mogelijk minder werkzaam is tegen anaërobe bacteriën, wat zou kloppen met afwijkende in-vitroactiviteit tegen anaërobe soorten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING - GLAZEN FLES
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de elektrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch relevante bradycardie; - klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - symptomatische aritmie in de anamnese.
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Dutch: De kans van een opvallende toename in QTc was bij intraveneus moxifloxacine groter dan bij oraal moxifloxacine.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Dutch: Tijdens de behandeling met Octegra moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
English: Safety in the treatment of CAP
Dutch: Veiligheid bij de behandeling van CAP
English: If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Dutch: Als u een natriumbeperkt dieet volgt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Octegra.
English: The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Octegra: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
English: Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
Dutch: Als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide proefdieren en reversibele gewrichtsschade beschreven bij kinderen die bepaalde fluorochinolonen kregen, moet moxifloxacine niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Dutch: Moxifloxacine ondergaat fase-II-biotransformatie en wordt onveranderd of in de vorm van een sulfoverbinding (M1) of een glucuronide (M2) uitgescheiden via de nieren (ongeveer 40%) en (biliair) via de faeces (ongeveer 60%).
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (dwz. acuut en kortdurend bewustzijnsverlies) Hypertensie Hypotensie
English: Prothrombin level increased / INR decreased
Dutch: Verhoogde protrombinespiegel / verlaagde INR
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
Dutch: Ten slotte claimde de aanvrager dat de superieure sterkte en farmacokinetiek van moxifloxacine de selectie van chinolonresistente isolaten van S. pneumoniae voorkomt.
English: If you stop using Octegra
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Octegra
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Dutch: De aanvrager besprak de werkzaamheid en veiligheid van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's en concludeerde dat non-inferioriteit was bewezen, en dat uit de klinische onderzoeken en postmarketingveiligheidsgegevens niet blijkt dat met moxifloxacine behandelde patiënten een hoger morbiditeitrisico hebben, inclusief cardiale en hepatische morbiditeit, dan patiënten die als vergelijkingsmiddel andere antibiotica kregen.
English: Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Dutch: Octegra wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.