FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Pruritus-Studie, in der Apoquel mit Prednisolon verglichen wurde, erwiesen sich beide Arzneimittel als wirksam; ein erfolgreiches Ansprechen zeigte sich bei 68 % der mit Apoquel behandelten Hunde und bei 76 % der mit Prednisolon behandelten Hunde.
Portuguese: No estudo do prurido que comparou o Apoquel com a prednisolona, demonstrou-se que ambos os medicamentos tinham sido eficazes, com uma resposta bem-sucedida em 68 % dos cães tratados com o Apoquel e em 76 % dos cães tratados com a prednisolona.
German: Apoquel wird bei Hunden zur Behandlung eines bei allergischer Dermatitis (Entzündung der Haut) auftretenden Juckreizes (Pruritus) angewendet.
Portuguese: O Apoquel é utilizado em cães para o tratamento do prurido (comichão) associado a dermatite alérgica (inflamação da pele).
German: Die Wirkung von Apoquel bei Pruritus in Zusammenhang mit einer allergischen Dermatitis wurde in zwei Feldstudien untersucht.
Portuguese: A ação do Apoquel no prurido associado à dermatite alérgica foi estudada em dois estudos de campo.
German: In der einen Studie wurde Apoquel bei 220 Hunden mit Prednisolon (einem Immunsuppressivum) verglichen, in der anderen bei 436 Hunden mit Placebo (Scheinmedikament).
Portuguese: Num deles, o Apoquel foi comparado com a prednisolona (um imunossupressor) em 220 cães e, no outro, o Apoquel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 436 cães.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
German: Im Vergleich mit Placebo lag die Erfolgsquote der mit Apoquel behandelten Hunde bei 67 % gegenüber 29 % bei den mit Placebo behandelten Hunden.
Portuguese: Em comparação com o placebo, a taxa de êxito foi de 67 % no caso dos cães tratados com o Apoquel e de 29 % no caso dos cães que receberam o placebo.
German: Warum wurde Apoquel zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Apoquel ?
German: Wie wurde Apoquel untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Apoquel?
German: Es wird auch zur Behandlung einer atopischen Dermatitis bei Hunden angewendet.
Portuguese: É também utilizado em cães para o tratamento da dermatite atópica.
German: Wie wirkt Apoquel?
Portuguese: Como funciona o Apoquel?
German: Bei atopischer Dermatitis lag die Quote des Behandlungserfolgs nach Pruritus-Bewertung bei den mit Apoquel behandelten Hunden in der ersten Studie bei 66 % gegenüber 4 % bei den mit Placebo behandelten Hunden; die Ergebnisse nach der CADESI-Skala betrugen 49 % bzw. 4 %.
Portuguese: Quanto à dermatite atópica, a taxa de êxito do tratamento nos cães tratados com o Apoquel no primeiro estudo foi de 66 %, em comparação com 4 % nos cães que receberam o placebo, utilizando a avaliação do prurido.
German: Wofür wird Apoquel angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Apoquel?
German: Prozessen, u. a. solchen, die bei allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis bei Hunden auftreten.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante nos processos de inflamação e comichão, incluindo os envolvidos na dermatite alérgica e dermatite atópica em cães.
German: Die geeignete Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten sind der Dosierungstabelle in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Decorrido esse período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose, administrada uma vez por dia. Para obter informações sobre a dosagem adequada dos comprimidos e o número de comprimidos a administrar, consulte a tabela de dosagem no Folheto Informativo.
German: DE
Portuguese: PT
German: In Bezug auf die „Schwangerschaft"
Portuguese: Relativamente à "Gravidez"
German: In Bezug auf die „Stillzeit"
Portuguese: Relativamente à "Lactação"
German: <Das Stillen soll während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} unterbrochen werden.>
Portuguese: <A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com {Nome de fantasia}.>
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: <Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass {Wirkstoff} / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).>
Portuguese: <Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)> [oder] <soll während der Stillzeit nicht angewendet werden>.>
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas de {Nome de fantasia} não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Schwangerschaft angewendet werden.> [z.B. für Arzneimittel, bei denen die systemische Exposition/pharmakodynamische systemische Aktivität in klinischen Situationen unerheblich waren]
Portuguese: medicamentos para os quais foi demonstrado em situações clínicas que as exposições sistémica/actividade farmacológica sistémica seriam negligenciáveis]
German: <Es wird angenommen, dass {Wirkstoff} keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem {Wirkstoff} vernachlässigbar ist.>
Portuguese: <Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à(ao) {Substância activa} é negligenciável.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) [nur im Falle einer strikten Gegenanzeige].
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> [este caso constitui uma contra-indicação estrita] (ver secção 4.3).
German: [3] <{Wirkstoff} zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.>
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
German: <Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch hin.>
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
German: [1]<Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] zeigen, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft <zu angeborenen Fehlbildungen [spezifizieren]> [oder] <zu gesundheitsschädlichen pharmakologischen Wirkungen > beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind führt.
Portuguese: [1] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] {Substância activa} <provoca> <malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.> [ou] <tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
German: [1] <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte/n Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder behandelter Frauen.>
Portuguese: [1] <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano e foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Mütter nicht nachgewiesen worden.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
German: <Es ist nicht bekannt, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.> [oder] <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.>>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos foram identificados em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.<O efeito de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.> [ou] <Existe informação insuficiente sobre os efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes.>>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit {Wirkstoff} aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com {Substância activa}.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> vermieden werden.>
Portuguese: <Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de {Nome de fantasia} <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>.>
German: [8] <Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Portuguese: [8] <Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden nicht in die Muttermilch ausgeschieden.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não são excretados no leite humano.>
German: <Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} verzichtet werden soll / die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} zu unterbrechen ist.
Portuguese: <Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com {Nome de fantasia} tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.>
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.>
Portuguese: {Nome de fantasia} não é recomendado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
German: [2] Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Portuguese: [2] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
German: [3] <Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Portuguese: [3] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
German: [2] <Es ist nicht bekannt ob {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch übergehen.>
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
German: [5] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Portuguese: [5] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
German: <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} / Metabolite beim Tier in die Milch übergehen.>
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite animal.>
German: [6] <Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Portuguese: [6] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se clinicamente necessário.
German: [7] Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Portuguese: [7] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
German: [9] <Da die systemische Exposition durch {Wirkstoff} zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.
German: GERMAN
Portuguese: PORTUGUESE
German: Wie ist X aufzubewahren?
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE X
German: <Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>*****
Portuguese: <O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
German: <Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Portuguese: <O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação>
German: <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)>
German: <Im Kühlschrank lagern>
Portuguese: <Conservar no frigorífico>
German: <Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C)>*
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)>*
German: <Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren {Temperaturbereich}>**
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
German: <Im Gefrierschrank lagern>
Portuguese: <Conservar no congelador>
German: Null Tage
Portuguese: Zero dias
German: Bewertung der Qualitäts- und Wirksamkeitsaspekte
Portuguese: Avaliação das questões sobre Qualidade e Eficácia
German: Der Impfstoff wurde vom Referenzmitgliedstaat (Slowakische Republik) für einen Zeitraum von 7 Jahren zugelassen.
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência (República Eslovaca) durante 7 anos.
German: Die nationale zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats stellt sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: A autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência deve assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III dargelegt.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são indicadas no Anexo III.
German: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik
Portuguese: Murgašova 5 949 01 Nitra República Eslovaca
German: Injektionssuspension
Portuguese: Suspensão injectável
German: (*) durchschnittlicher Titer agglutinierender Antikörper bei Kaninchen nach Impfung
Portuguese: (*) Título médio de anticorpos de aglutinação após vacinação em coelhos
German: Da Formaldehyd in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen enthalten ist, wurde akzeptiert, dass keine Festlegung eines maximalen Rückstandsgehaltes für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Portuguese: Dado que o formaldeído está listado no anexo II do Regulamento do Conselho (CEE) n.º 2377/90 sobre limites máximos de resíduos (LMR), foi aceite que não é necessário para a protecção da saúde pública estabelecer um limite máximo de resíduos.
German: Es gab zunächst keine detaillierten Angaben zu den verwendeten statistischen Methoden und auch keine umfassenden Berichte über die Feldversuche.
Portuguese: Não foram fornecidos detalhes sobre os métodos estatísticos utilizados, nem relatórios completos sobre os ensaios de campo.
German: Slowakische
Portuguese: Eslovaca
German: Neben diesen Qualitätsaspekten erachtete Spanien auch den erlaubten FormaldehydRestgehalt als zu hoch.
Portuguese: A juntar a estas questões sobre a qualidade, a Espanha considerou igualmente que o nível permitido de formaldeído residual era demasiado elevado.
German: Den vorgelegten Daten zufolge wurden nur Chargen verwendet, die deutlich über der Mindestwirkstärke lagen.
Portuguese: De acordo com os dados fornecidos, apenas foram utilizados lotes claramente acima da potência mínima.
German: Insbesondere wurde gefordert, zu bestätigen, dass auch dieser Impfstoff das gesamte Spektrum der Apx-Toxine abdeckte.
Portuguese: Em particular, foi solicitada a confirmação de que esta vacina cobria toda a gama de toxinas Apx.
German: Republik
Portuguese: República
German: BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM UND STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, WARTEZEIT UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, INTERVALO DE SEGURANÇA E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Bei fehlendem Nachweis eines Nutzens fällt aber die Nutzen-Risiko-Analyse zwangsläufig negativ aus.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado, qualquer análise de risco-benefício tem de ser necessariamente negativa.
German: Die Daten wurden über mehrere Jahre (zumindest 2004-2008) gesammelt und schließen insgesamt 163 061 Schweine ein, von denen 93 460 mit APPM Respipharm, 37 541 mit einem APP-Impfstoff ohne P.-multocida-Komponente und 32 060 gar nicht geimpft worden waren.
Portuguese: Os dados foram recolhidos ao longo de uma série de anos (pelo menos entre 2004 e 2008) e incluíram um total de 163.061 porcos, dos quais 93.460 tinham sido vacinados com APPM Respipharm, 37.541 tinham sido tratados com uma vacina APP sem P.multocida, e 32.060 porcos não tinham sido vacinados.
German: Qualitätsaspekte:
Portuguese: Questões sobre qualidade:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON APPM RESPIPHARM
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO APPM RESPIPHARM 1.
German: Entsprechend ergaben sich Bedenken, dass die Chargenkonsistenz nicht gewährleistet werden könne.
Portuguese: Consequentemente, existiam preocupações de que a consistência entre lotes não pudesse ser garantida.
German: Die in dem Produkt enthaltenen Apx-Toxine (Apx I, Apx II und Apx III) sind geeignet, um einen Schutz gegen die Serotypen zu bieten, die in den Mitgliedstaaten vorkommen, in denen das Produkt angewendet werden soll.
Portuguese: As toxinas Apx presentes no produto (Apx I, Apx II e Apx III) são adequadas para fornecer protecção contra os serotipos presentes nos Estados-Membros onde o produto se destina a ser utilizado.
German: In diesen Studien wurde zwar eine serologische Reaktion ausgelöst, doch eine Korrelation zwischen Wirksamkeit (klinische Zeichen) und Wirkstärke konnte nicht gezeigt werden.
Portuguese: No entanto, nestes estudos em particular, foi induzida uma resposta serológica mas não foi possível demonstrar uma correlação entre eficácia (sinais clínicos) e potência.
German: Die Begründung für die Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff war vom Ausschuss im Befassungsverfahren akzeptiert worden.
Portuguese: A justificação para incluir o componente P.multocida na vacina tinha sido aceite pelo comité durante o procedimento de arbitragem.
German: Es wurde gezeigt, dass alle Vergleichsprodukte das gleiche Spektrum an Apx-Antigenen enthielten wie das vorliegende Produkt, so dass ein Vergleich auf dieser Grundlage gerechtfertigt war.
Portuguese: Foi demonstrado que todos os produtos de comparação contêm a mesma gama de antigénios Apx que o produto actual, podendo justificar-se uma comparação com base nisso.
German: (0062) ist ein Formaldehyd-Restgehalt über 0,5 g/l zulässig, sofern gezeigt werden kann, dass die enthaltene Konzentration unbedenklich ist.
Portuguese: A Farmacopeia Europeia (0062) permite níveis de formaldeído residual acima de 0,5 g/l desde que se demonstre que o nível é seguro.
German: Wiederholungsimpfung: nach 14-21 Tagen.
Portuguese: Após 14-21 dias.
German: Es stellte sich heraus, dass gemäß dem Studienprotokoll die mit den verschiedenen Impfstoffen geimpften Schweinegruppen in verschiedenen Hallen (Ställen) desselben Betriebs untergebracht waren, was akzeptabel ist.
Portuguese: Confirmou-se que, de acordo com o protocolo do estudo, os grupos de porcos vacinados com as diferentes vacinas tinham sido alojados na mesma quinta, em instalações (currais) diferentes, o que é aceitável.
German: - Dementsprechend war der CVMP der Auffassung, dass bei Fehlen eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die Nutzen-Risiko-Analyse für die Pasteurella-multocidaSerotyp-A-Komponente negativ ausfallen muss und diese Komponente somit eine inakzeptable schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt darstellt.
Portuguese: - consequentemente, o CVMP considerou que na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise risco-benefício para o componente serotipo A da P.multocida tem de ser negativa, apresentando, portanto, um risco grave inaceitável para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass alle drei Apx-toxigenen Gruppen in dem Impfstoff vertreten sind.
Portuguese: Foi referido que os três grupos toxigénicos Apx estão representados na vacina.