FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano nowe przypadki kardiotoksyczności.
English: The CMDh agreed to:
Polish: CMDh zgodziła się na:
English: CMDh position
Polish: Opinia CMDh
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Polish: Niewielkie poprawki wprowadzono także do informacji o produkcie w celu objaśnienia.
English: Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Polish: W związku z tym stosowanie niektórych preparatów w wysokich dawkach nie jest już zalecane;
English: However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Polish: Niemniej jednak nie oczekuje się występowania różnic w mechanizmie działania leku u osób dorosłych i dzieci, a niektóre państwa członkowskie mają pewne doświadczenie kliniczne związane z długotrwałym stosowaniem tego produktu u dzieci.
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Polish: W związku z powyższym preparat podawany dożylnie został wycofany na całym świecie.
English: • Nausea and vomiting induced by:
Polish: • Nudności i wymioty wywołane przez:
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
English: • radiotherapy or drug therapy
Polish: • radioterapię lub farmakoterapię;
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających domperidon;
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Polish: • agonistów dopaminy (takich jak L-dopa i bromokryptyna) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Polish: • Nudności i wymioty pochodzenia czynnościowego, organicznego, zakaźnego lub dietetycznego.
English: The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
Polish: CMDh stanowczo zaleca, aby podmioty odpowiedzialne współpracowały ze sobą w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań;
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Polish: W tych okolicznościach pacjenci nie powinni być narażani na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym.
English: Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Polish: Domperidon nie we wszystkich państwach członkowskich jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w subpopulacji poniżej 12. roku życia i u młodzieży o masie ciała <35 kg.
English: In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Polish: Dodatkowo w celu dopilnowania, aby właściwe organy narodowe były informowane o postępach w badaniu, podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do składania corocznych aktualizacji na temat postępów w procesie rekrutacji do badania.
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Polish: Jednak konieczne jest potwierdzenie tego wniosku poprzez przeprowadzenie odpowiedniego badania farmakokinetycznego.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
English: 1 - PRAC recommendation
Polish: 1 - Zalecenie PRAC
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Polish: Jednak CMDh uznała, że do zaproponowanych warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić zmiany (aneks IV).
English: The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Polish: Za międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD) domperidonu uznano marzec 1978 r. w oparciu o pierwsze zatwierdzenie leku w Belgii.
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Polish: Ponadto CMDh przy okazji wprowadziła następujące objaśnienie do opisu produktów, których wycofanie zalecono:
English: Annex II
Polish: Aneks II
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Polish: W październiku 2011 r. PhVWP zgodziła się na wprowadzenie zmian do informacji o produkcie i zwróciła się do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego o przeprowadzenie badania farmakoepidemiologicznego oraz dokładnego badania dotyczącego odstępu QTc.
English: However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Polish: Jednak w celu dopilnowania, aby badanie dostarczyło odpowiednich danych, podmioty odpowiedzialne mają przedłożyć właściwym organom narodowym protokoły do zatwierdzenia.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Polish: Płynne preparaty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
English: In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje, w dniu 1 marca 2013 r., zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Belgia poinformowała Europejską Agencję Leków o swojej decyzji wszczęcia procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w celu uzyskania zalecenia PRAC dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w zalecanych wskazaniach oraz tego, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających domperidon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
English: The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
Polish: CMDh rozważyła wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do terminów spełnienia niektórych warunków zaproponowanych przez PRAC.
English: Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Polish: Od tego czasu zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmia i nagła śmierć sercowa, związane ze stosowaniem innych postaci farmaceutycznych domperidonu są omawiane na poziomie europejskim przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).
English: The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Polish: Mimo to PRAC uznał za właściwe przeprowadzenie dalszych badań w celu udokumentowania skuteczności domperidonu u dzieci w omawianym wskazaniu oraz według nowego zalecanego dawkowania.
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
Polish: W tej kwestii PRAC zauważył, że dane dotyczące skuteczności są nie tylko ograniczone, ale właściwie nie wykazują przewagi kombinacji leków nad produktem jednoskładnikowym.
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Polish: • CMDh uznała, że badanie nad stosowaniem leku wymienione w warunku 3. należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby osiągnąć cel tego badania, którym jest kontrolowanie stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających domperidon pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających domperidon:
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Polish: W każdym przypadku, gdy jest to możliwe, u dzieci należy stosować inne postacie leku pozwalające na dokładniejsze dawkowanie (np. roztwór doustny), które należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
English: It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu objawów nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
English: As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Polish: W związku z ustaleniem nowych maksymalnych zalecanych dawek PRAC uznał, że niektórepreparaty, takie jak tabletki w dawce 20 mg i czopki w dawce 60 mg, mają niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka i w związku z tym powinny zostać wycofane z obrotu.
English: For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
Polish: Z przyczyn wspomnianych wcześniej bardzo istotne jest, aby pacjenci otrzymywali najniższą skuteczną dawkę, a PRAC za właściwą uznał dawkę 0,25 mg/kg mc. maksymalnie 3 razy na dobę.
English: When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące skuteczności domperidonu, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody1,2,3 potwierdzające zasadność stosowania leku w ogólnym wskazaniu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u osób dorosłych.
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Polish: XX wieku, kiedy to po raz pierwszy został zatwierdzony w drodze procedur krajowych.
English: It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
Polish: Dlatego ważne jest, aby zminimalizować to ryzyko poprzez ograniczenie dawki maksymalnej (10 mg do 3 razy na dobę w przypadku osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o masie ciała ≥35 kg), ograniczenie czasu trwania leczenia do najkrótszego czasu niezbędnego do złagodzenia objawów, a także wprowadzenie przeciwwskazań do stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
English: Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day.
Polish: W każdym przypadku, gdy jest on zatwierdzony do stosowania w tych grupach, odnotowuje się różnice w dawkowaniu pomiędzy produktami, obejmujące dawki 0,25-0,5 mg/kg mc. od 3 do 4 razy na dobę.
English: • The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku może zostać zminimalizowane poprzez stosowanie niższych dawek domperidonu, ograniczenie czasu trwania leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania leku u pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem (u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępów w przewodnictwie serca, w szczególności QTc, a także pacjentów ze znacznymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej lub współistniejącymi chorobami serca, np. zastoinową niewydolnością serca) oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4.
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
English: It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie receptorów dopaminowych w ludzkim jelicie i chemoreceptorowej strefie wyzwalającej, która znajduje się w polu najdalszym poza barierą krew-mózg.
English: Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Polish: Domperidon jest antagonistą receptora dopaminowego D2 działającym obwodowo, o właściwościach gastrokinetycznych i przeciwwymiotnych.
English: A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Polish: Podawania preparatu dożylnego zaprzestano w 1985 r.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu;
English: The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Polish: PRAC uznał również, że kombinacja domperidonu i cynaryzyny zawierająca 15 mg domperidonu (dawka wyższa niż nowo zalecana dawka w przypadku stosowania samodzielnego) ma niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka.
English: The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
Polish: Ekstrapolacja istniejących danych farmakokinetycznych pozwala na sformułowanie wniosku, iż czopki w dawce 30 mg podawane dwa razy na dobę należy uznać za ekwiwalent preparatu doustnego w dawce 10 mg podawanego 3 razy na dobę.
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Polish: Z uwagi na ryzyko sercowe należy monitorować przypadki stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
English: • In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów doodbytniczych w tej grupie pacjentów jest niekorzystny ze względu na możliwość przedawkowania.
English: The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
Polish: Dostępne dane kliniczne i niekliniczne konsekwentnie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych sercowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem domperidonu.
English: • The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
Polish: • PRAC był zdania, że choć istniejące dane są ograniczone, to wykazują skuteczność leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów”;
English: In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
Polish: Dodatkowo dane wykazujące skuteczność kombinacji domperidonu i cynaryzyny w łagodzeniu objawów choroby lokomocyjnej są ograniczone i nie wskazują na przewagę kombinacji nad produktem jednoskładnikowym, w związku z czym nie uzasadniają narażania pacjentów na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym;
English: • The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie domperidonu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku, w tym wydłużenia odstępu QT i nagłej śmierci sercowej.
English: • The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
Polish: • PRAC uznał, że dane wykazujące skuteczność domperidonu u dzieci są ograniczone i zalecił uzyskanie kolejnych danych w celu potwierdzenia skuteczności w tej grupie pacjentów;
English: It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Polish: Stosowanie tego produktu powinno być również przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w przypadku podawania jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 z uwagi na oczekiwane zwiększenie stężenia domperidonu w osoczu.
English: • The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Polish: • PRAC był również zdania, że istniejące dane dotyczące skuteczności domperidonu we wskazaniach innych niż „łagodzenie objawów nudności i wymiotów” są bardzo ograniczone, a zatem potencjalne korzyści z jego stosowania nie przewyższają ryzyka sercowego;
English: o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doodbytniczych w wysokiej dawce (60 mg) ani preparatów doodbytniczych zatwierdzonych do stosowania u dzieci (10 mg);
English: For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
Polish: W przypadku wszystkich wskazań do stosowania oprócz „łagodzenia objawów nudności i wymiotów” istnieje bardzo niewiele dowodów potwierdzających skuteczność domperidonu, w związku z czym uznaje się, że rozpoznane ryzyko sercowe przewyższa potencjalne korzyści.
English: − combination products containing domperidone/cinnarizine
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę;
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających domperidon wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
English: The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
Polish: Ryzyko to jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia, którzy przyjmują wysokie dawki i/lub jednocześnie przyjmują leki wydłużające odstęp QT lub produkty zwiększające stężenie domperidonu w osoczu.
English: • The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
Polish: • Złożone objawy dyspeptyczne, często związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka, refluksem żołądkowo-przełykowym i zapaleniem przełyku:
English: o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
Polish: o nie jest korzystny w przypadku kombinacji domperidonu i cynaryzyny,
English: Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
Polish: Domperidon jest dopuszczony do obrotu także w postaci preparatu złożonego z cynaryzyną, wskazanego w leczeniu objawów związanych z chorobą lokomocyjną oraz zapobieganiu im.