FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose:
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier, a supravieţuirii fără progresie şi a supravieţuirii generale, pemetrexed versus placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase:
Italian: Sopravvivenza mediana globale (mesi) (95 % CI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (CI 95%)
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % vs. 18,1 %, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbopoetină (10,4% faţă de 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p = 0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă de 7,0%, p = 0,021).
Italian: Pertanto, se questo evento si verifica, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor fi atenţionaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje, dacă apare această reacţie.
Italian: Il principio attivo è il pemetrexed.
Romanian: Substanţa activă este pemetrexed.
Italian: Comune Aumento della SGPT (ALT)
Romanian: Frecvente Creştere a SGPT (ALT)
Italian: Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, reacţii adverse cardiovasculare grave, inclusiv infarct miocardic şi evenimente cerebrovasculare au fost raportate mai puţin frecvent, de obicei, acestea survenind dacă pemetrexed a fost administrat în asociere cu alţi agenţi citotoxici.
Italian: CIAMBRA è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cancerul pulmonar local altul decât cel cu celule mici avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase la pacienţii a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie bazată pe platină (vezi pct. 5.1).
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o aspirina a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de ex., ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mari va fi evitată cu 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Italian: La dose raccomandata di CIAMBRA è di 500 mg/m di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina Doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m de arie a suprafeţei corporale (BSA), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di CIAMBRA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele pe care le puteţi lua şi când le puteţi lua, în funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră şi/sau starea funcţiei dumneavoastră renale.
Italian: Aumento del battito cardiaco
Romanian: Puls rapid
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, e neuropatia motoria.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed include: creşterea GGT, dureri toracice, aritmie şi neuropatie motorie.
Italian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm associato a sanguinamento a, indipendentemente dall'ANC al nadir
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm cu sângerare a, indiferent de limita minimă
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di CIAMBRA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Romanian: Înainte de a vă administra perfuzia, farmacistul din spital, asistenta medicală sau medicul va amesteca pulberea de CIAMBRA cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Diminuzione dei neutrofili/ granulociti
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile / granulocite
Italian: Nel corso di studi clinici, nei pazienti trattati con pemetrexed sono stati riportati non comunemente casi di polmonite interstiziale, associata ad insufficienza respiratoria, a volte fatale.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de pneumonită interstiţială cu insuficienţă respiratorie, uneori letală, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Italian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Romanian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di CIAMBRA è di 500 mg/m di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, după chimioterapia anterioară, doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, questi pazienti non pretrattati hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata del trattamento.
Romanian: În ambele braţe de tratament, acestor pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic li s-a administrat suplimentare completă cu acid folic şi vitamina B12.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso; la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% vs. 28,9 %, p < 0.001), trasfusioni di globuli rossi (16,1 % vs. 27,3 %, p <0.001) e trasfusioni di piastrine (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
Italian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di Grado 3 o 4.
Romanian: Dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4, pacienţii vor întrerupe terapia.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Dose di cisplatino (mg/m2)
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m
Italian: Comune Eruzione cutanea/ desquamazione
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare
Italian: NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Romanian: LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 168 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi să primească cisplatină şi pemetrexed şi 163 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi pentru a primi cisplatină în monoterapie.
Italian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) Il trattamento con CIAMBRA deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di Grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di Grado 3 o 4.
Romanian: Tratamentul cu CIAMBRA trebuie întrerupt în cazul în care pacientul dezvoltă toxicitate hematologică sau non-hematologică de grad 3 sau 4, după două reduceri ale dozei sau imediat în cazul în care se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Italian: CIAMBRA 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
Romanian: CIAMBRA 500 mg: fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% CI: da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale la toţi subiecţii (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul pemetrexed şi de 10,6 luni pentru braţul placebo, rata hazardului=0,79 (CI 95% = 0,65- 0,95, p = 0,01192).
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono aritmia e neuropatia motoria.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed, include aritmie şi neuropatie motorie.
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior celui placebo la GS (durata mediană de 13,9 luni faţă de 11,0 luni, rata hazardului=0,78, CI 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Italian: Quando è stato somministrato un pretrattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4.
Romanian: Toxicitate mai mică şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4, cum sunt neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4 au fost raportate după administrarea premedicaţiei cu acid folic şi vitamina B12.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CIAMBRA
Romanian: Cum se păstrează CIAMBRA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Diminuzione dell'emoglobina Diminuzione dei neutrofili/ granulociti Diminuzione dei leucociti
Romanian: Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite
Italian: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Romanian: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Italian: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Romanian: Tel.: +36 23501301
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)
Romanian: Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane)
Italian: Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari) Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore) Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con CIAMBRA, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale.
Romanian: Pneumonită interstiţială (cicatrizarea sacilor de aer ai plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, provocând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu CIAMBRA, de obicei, în asociere cu un alt tratament antineoplazic, unii pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau „mini-accident vascular cerebral".
Italian: Negli studi clinici,
Romanian: DATE CLINICE
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e ≤ 5 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed, comprendono: neutropenia febbrile, infezioni, diminuzione delle piastrine, diarrea, stipsi, alopecia, prurito/formicolio, febbre (in assenza di neutropenia), malattia della superficie oculare (compresa congiuntivite), aumento della lacrimazione, capogiro e neuropatia motoria.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: neutropenie febrilă, infecţii, scăderea trombocitelor, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/urticarie, febră (în absenţa neutropeniei), afecţiuni ale suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lacrimaţie crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata idonei alla terapia con pemetrexed i FANS con lunga emivita di eliminazione devono essere interrotti almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, eligibili pentru terapia cu pemetrexed, administrarea agenţilor AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică îndelungat va fi întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 su pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino condotto in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) mai trattati con chemioterapia ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n = 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n = 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; 95 % CI 0,84 - 1,05).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus gemcitabină plus cisplatină, efectuat la pacienţi netratați anterior chimioterapeutic având cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat sau metastazat (stadiul III sau IV), a evidenţiat că pemetrexed plus cisplatină (populaţie în intenţie de tratament [ITT] n = 862) a îndeplinit criteriul principal şi a prezentat o eficienţă similară clinic cu a gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) în supravieţuirea generală (rata hazardului ajustată 0,94;
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96).
Romanian: De la iniţierea tratamentului de primă linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, durata mediană GS la pacienţi a fost de 16,9 luni pentru braţul pemetrexed şi de 14,0 luni pentru braţul placebo (rata hazardului = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n = 472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit criteriul de evaluare şi a demonstrat o ameliorare statistic semnificativă a PFS în braţul pemetrexed faţă de braţul placebo (n = 472, subiecţi evaluaţi independent, durata mediană de 3,9 luni şi respectiv, 2,6 luni) (rata hazardului = 0,64, CI 95% = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed comprendono aritmia sopraventricolare.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC şi raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească pemetrexed, include aritmii supraventriculare.
Italian: Eruzione cutanea/ desquamazione Comune Prurito Alopecia
Romanian: Erupţie cutanată / descuamare Frecvente Prurit Alopecie
Italian: CIAMBRA 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
Romanian: CIAMBRA 100 mg: fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Italian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare până la 100 ml, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3 (JMEN) ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC) (n = 441) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 222), la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiu IV), a căror afecţiune nu a evoluat după 4 cicluri de tratament de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Italian: Relativamente al sesso le tossicità clinicamente rilevanti erano sostanzialmente sovrapponibili in tutta la popolazione di pazienti trattati con pemetrexed più cisplatino.
Romanian: La pacienţii care au primit pemetrexed plus cisplatină, toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară celei a populaţiei totale.
Italian: In questa tabella è stato usato un cut-off del 5% per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali il segnalatore ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed e il cisplatino.
Romanian: Pentru acest tabel s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor reacţiilor considerate de către raportor ca având o posibilă relaţie cu pemetrexed şi cisplatina.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane)
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95% CI)
Romanian: Rata hazardului ajustată (HR) (CI 95%)
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E421)
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di pemetrexed, non sono state osservate differenze clinicamente significative tra i sottogruppi istologici.
Romanian: În cadrul subgrupelor histologice, nu au fost remarcate diferenţe relevante clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed.
Italian: uperiorità pvalue
Romanian: Superioritatea valorii p
Italian: Mesotelioma
Romanian: Mezoteliom
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; 95 % CI 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Romanian: CI 95% = 0,94-1,15), iar rata generală de răspuns a fost de 30,6% (CI 95%=27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (CI 95% = 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Italian: Sono stati riportati rari casi di condizioni bollose che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, che in alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de maladii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Italian: Nel corso di studi clinici, nei pazienti trattati con pemetrexed sono stati riportati non comunemente casi di colite (associata a sanguinamento intestinale e rettale a volte fatale, perforazione, necrosi intestinale e tiflite).
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de colită (inclusiv sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Italian: Pazienti integrati per tutta la durata del trattamento
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Italian: Ciambra è un "medicinale generico".
Romanian: Ciambra este un „medicament generic".
Italian: Altre informazioni su Ciambra
Romanian: Alte informații despre Ciambra
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ciambra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ciambra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ciambra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ciambra.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ciambra ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ciambra este comparabil cu Alimta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Ciambra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ciambra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.