FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los estudios en adultos se han realizado en pacientes con cáncer de mama.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията при възрастни са проведени при пациенти с рак на гърдата.
Spanish: El CHMP consideró necesario el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles debidamente de los cambios recomendados.
Bulgarian: CHMP счита, че трябва да бъде изпратено пряко съобщение до медицинските специалисти за своевременното им информиране относно препоръчваните промени.
Spanish: Se encontraron además indicios de un aumento del riesgo de tumores sólidos.
Bulgarian: В допълнение е отбелязан сигнал за повишен риск от солидни тумори.
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen dexrazoxano;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан;
Spanish: Tras analizar los datos limitados disponibles sobre la eficacia en esta población de pacientes y los problemas de seguridad planteados, el Comité concluyó que el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debía estar contraindicado.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни за ефикасността при тази група пациенти и наблюдаваните опасения по отношение на безопасността, Комитетът препоръчва употребата при деца и юноши на възраст до 18 години да бъде противопоказана.
Spanish: El CHMP ha recomendado también que las autorizaciones de comercialización estén sujetas a las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
Bulgarian: СНМР препоръчва също условия за разрешенията за употреба, както е посочено в Приложение IV.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта и листовката
Spanish: Aunque en un primer informe se comunicó un efecto significativo en los valores de la troponina T, no se pudo demostrar ningún beneficio clínico en un análisis actualizado realizado después de una mediana de la duración del seguimiento de 5 años.
Bulgarian: Въпреки че в ранен доклад се отбелязва значителен ефект върху нивата на тропонин Т, няма доказателства за клинична полза след средно проследяване от 5 години в актуализиран анализ.
Spanish: Asimismo, se constató un aumento del riesgo de mielosupresión e infección en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Наблюдаван е и повишен риск от миелосупресия и инфекция при педиатрични пациенти.
Spanish: • el Comité tuvo en cuenta todos los datos disponibles, incluidas las respuestas de los TAC y la conclusión del SAG sobre Oncología;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание всички налични данни, включително и отговорите от притежателите на разрешенията за употреба и заключението на научната консултативна група по онкология;
Spanish: El dexrazoxano está autorizado en Europa, a través de procedimientos de reconocimiento mutuo (RM), descentralizados y nacionales, para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina o epirrubicina).
Bulgarian: Dexrazoxane е разрешен в Европа чрез процедура по взаимно признаване, децентрализирани и национални процедури за профилактика на кардиотоксичност, предизвикана от антрациклини (доксорубицин или епирубицин).
Spanish: Esa fue también la opinión del SAG sobre Oncología y, en consecuencia, el CHMP recomendó reducir de 20:1 a 10:1 la proporción entre el dexrazoxano y la doxorrubicina.
Bulgarian: Това е и мнението на SAG по онкология и затова CHMP препоръчва съотношението на дексразоксан към доксорубицин да бъде намалено от 20:1 на 10:1.
Spanish: • el Comité recomendó también que se redujera la proporción entre las dosis de dexrazoxano y doxorrubicina para tener debidamente en cuenta los riesgos para la seguridad observados, incluida la mielosupresión;
Bulgarian: Комитетът препоръчва също съотношението на дексразоксан към доксорубицин да бъде намалено, за да се вземат предвид наблюдаваните рискове за безопасността, включително миелосупресия;
Spanish: • el Comité tuvo en cuenta que el uso de dexrazoxano en niños y adolescentes menores de 18 años se asocia a segundas neoplasias primarias y que, por tanto, debe estar contraindicado;
Bulgarian: Комитетът счита, че използването на дексразоксан при деца и юноши до 18-годишна възраст е свързано с повторни първични неоплазии и следователно трябва да бъде противопоказано;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dexrazoxano (véase Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
Spanish: Los subanálisis de estos estudios demostraron también una reducción significativa de los episodios de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y una disminución de la gravedad de los episodios de ICC.
Bulgarian: Субанализ на тези проучвания също показва значително намаление на събитията на застойна сърдечна недостатъчност (CHF) и намаляване на тежестта на тези събития.
Spanish: Tras consultar al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Oncología, el CHMP concluyó que la indicación terapéutica debía restringirse a los pacientes adultos con cáncer de mama que hubieran recibido una dosis previa total de 300 mg/m2 de doxorrubicina o de 540 mg/m2 de epirrubicina y que precisaran un nuevo tratamiento con antraciclinas.
Bulgarian: След консултацията с научната консултативна група (SAG) по онкология, CHMP се съгласява, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до възрастни пациенти с рак на гърдата, които преди това са получили кумулативна доза от 300 mg/m2 доксорубицин или кумулативна доза от 540 mg/m2 епирубицин, когато се изисква допълнително лечение с антрациклини.
Spanish: La eficacia del dexrazoxano en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas está respaldada por los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Ефикасността на Dexrazoxane при профилактиката на антрациклин-индуцирана кардиотоксичност се подкрепя от наличните данни от клинични изпитвания.
Spanish: La LMA fue una reacción adversa poco frecuente.
Bulgarian: Острата миелоидна левкемия също се определя като нечесто съобщавана нежелана реакция.
Spanish: • el Comité recomendó condiciones para la autorización de comercialización, entre ellas una comunicación directa a los profesionales sanitarias, el acortamiento del ciclo de presentación de informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR), de forma que la presentación de informes sea anual, y la vigilancia de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo con un estudio sobre el consumo de fármacos,
Bulgarian: Комитетът препоръчва условия за разрешението за употреба, включително прякото съобщаване на медицинските специалисти, скъсяване на цикъла на подаване на ПДБ на годишно подаване и мониторинг на ефективността на мерките за минимизиране на риска с помощта на проучване за лекарствена използваемост.
Spanish: • el Comité concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del dexrazoxano para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina y epirrubicina) sigue siendo favorable en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico que hayan recibido anteriormente una dosis total mínima de antraciclinas; por consiguiente, el CHMP recomendó una restricción de la indicación correspondiente;
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на дексразоксан за профилактиката на кардиотоксичност, индуцирана от антрациклини (доксорубицин и епирубицин), остава благоприятно при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата, които са получили минимум предварително кумулативна доза от антрациклини, затова CHMP препоръча съответно ограничаване на показанието.
Spanish: El CHMP desaconsejó asimismo el uso de dexrazoxano en combinación con un tratamiento adyuvante para el cáncer de mama o quimioterapia con fines curativos.
Bulgarian: СНМР също така съветва дексразоксан да не се използва в комбинация с адювантна терапия на рак на гърдата или химиотерапия, назначена с лечебна цел.
Spanish: Se expresó también preocupación por el posible riesgo carcinógeno/leucemógeno del dexrazoxano, un compuesto citotóxico conocido que produce inhibición de la topoisomerasa II.
Bulgarian: В допълнение, има опасения по отношение на потенциалния канцерогенен/левкемогенен риск от употребата на дексразоксан, който е известен цитотоксичен агент с инхибираща топоизомераза II активност.
Spanish: Como medidas adicionales de minimización del riesgo, se acortará el ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados, de forma que la presentación de informes será anual, y se evaluará la eficacia de dichas medidas mediante un estudio sobre el consumo de fármacos.
Bulgarian: Като допълнителни мерки за минимизиране на риска, цикълът на подаване на ПДБ ще бъде скъсен до годишно подаване, а мониторингът на ефективността на мерките за минимизиране на риска ще се осъществява чрез проучване за лекарствена използваемост.
Spanish: En el estudio realizado en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin se observó también un aumento significativo del riesgo de otras toxicidades en comparación con los controles, como neutropenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3/4, septicemia de grado 3/4 y toxicidad pulmonar de grado 3/4.
Bulgarian: Докладван е и значително повишен риск от други форми на токсичност в сравнение с контролите в проучването при педиатрични пациенти с болестта на Ходжкин, включително степен 4 неутропения, степен 3/4 тромбоцитопения, степен 3/4 сепсис и белодробна токсичност степен 3/4.
Spanish: El dexrazoxano está indicado en combinación con quimioterapia basada en antraciclinas y el riesgo de efectos mielosupresores puede sumarse a los propios de la quimioterapia, aumentando con ello la probabilidad de contraer infecciones graves.
Bulgarian: Dexrazoxane е показан в комбинация с химиотерапия с антрациклини, като рискът от миелосупресивни ефекти може да има адитивен ефект към тези на химиотерапията, което увеличава риска от развитие на сериозни инфекции.
Spanish: Otros importantes riesgos potenciales para la seguridad son la mayor incidencia de fallecimientos observada en algunos estudios en los grupos tratados con dexrazoxano más quimioterapia en comparación con los que solo recibieron quimioterapia, así como la posible interferencia con la eficacia de las antraciclinas.
Bulgarian: В допълнение към сериозните инфекции, други важни потенциални рискове за безопасността включват по-висока честота на смърт, наблюдавана в някои проучвания в групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия, както и доказателства за възможно повлияване на ефикасността на антрациклините.
Spanish: Tras evaluar los riesgos identificados (como mielosupresión y exceso de mortalidad precoz) en los estudios controlados con placebo que se habían realizado en Estados Unidos con una proporción de 20:1 entre las dosis de dexrazoxano y doxorrubicina, el CHMP consideró que con la disminución de la dosis de dexrazoxano cabía esperar un efecto favorable en los problemas de seguridad relacionados con la dosis.
Bulgarian: В допълнение, като се имат предвид наблюдаваните рискове, включително миелосупресия и многократно завишената ранна смъртност, съобщени в плацебо-контролирани проучвания на САЩ, използващи доза дексразоксан: доксорубицин в съотношение 20:1, CHMP счита, че намаление в дозата на дексразоксан се очаква да има благоприятен ефект върху дозозависимите въпроси, свързани с безопасността.
Spanish: Con respecto al uso del dexrazoxano en pacientes pediátricos, el CHMP consideró que los datos disponibles sobre su eficacia eran muy limitados, ya que solo existía un estudio aleatorizado y del tamaño suficiente en el que se había utilizado la troponina T como un criterio de valoración indirecto.
Bulgarian: По отношение на използването на дексразоксан при педиатрични пациенти, CHMP считаналичните данни за ефикасността на дексразоксан за много ограничени, като на разположение е само едно рандомизирано проучване с подходяща големина, при което се използва тропонин
Spanish: En concreto, tres estudios abiertos y aleatorizados realizados en la UE y en Estados Unidos y dos estudios controlados con placebo realizados en Estados Unidos demostraron que el dexrazoxano reduce la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente al disminuir la fracción de eyección ventricular izquierda - FEVI) en pacientes con cáncer de mama tratados con doxorrubicina.
Bulgarian: По-специално, три открити рандомизирани проучвания, проведени в ЕС и САЩ, както и две плацебоконтролирани проучвания, проведени в САЩ, показват, че дексразоксан значително намалява честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкванеLVEF) при пациенти с рак на гърдата, лекувани с доксорубицин.
Spanish: Se ha investigado la contribución del dexrazoxano a la prevención de la cardiotoxicidad inducida por la epirrubicina en estudios clínicos y se ha constatado una disminución de la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente un descenso de la FEVI) en los pacientes tratados con dexrazoxano y epirrubicina en comparación con epirrubicina solo.
Bulgarian: Ролята на дексразоксан при профилактика на епирубицин-индуцирана кардиотоксичност е изследвана и в клинични проучвания, които съобщават за намаляване на честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкване) при пациенти, лекувани с комбинацията дексразоксан и епирубицин, в сравнение с монотерапия с епирубицин.
Spanish: El hecho de que se hubieran suspendido algunos ensayos clínicos con razoxano (una mezcla racémica de S(+)dexrazoxano y R(-)levrazoxano) por cuestiones de seguridad relacionadas con la LMA contribuyó a aumentar la preocupación.
Bulgarian: Към опасенията се добавя и фактът, че клиничните изпитвания на разоксан (рацемична смес на S(+) дексразоксан и R(-) левразоксан) са временно спрени поради въпроси по отношение на безопасността, свързани с остра миелоидна левкемия.
Spanish: Durante la evaluación de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR), se expresó preocupación por el aumento del riesgo de segundas neoplasias malignas (SNM), concretamente leucemia mielógena aguda (LMA)/síndrome mielodisplásico (SMD) y tumores sólidos, observado en pacientes pediátricos en algunos estudios publicados en la literatura científica.
Bulgarian: (ПДБ) са повдигнати опасения по отношение на увеличаване риска от вторични неоплазии (SMN), в частност остра миелоидна левкемия (AML)/миелодиспластичен синдром (MDS) и солидни тумори при педиатрични пациенти, наблюдавани в проучвания, описани в литературата.
Spanish: Dos grandes estudios abiertos y aleatorizados de la enfermedad de Hodgkin y la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos refirieron una incidencia tres veces mayor de segundas neoplasias malignas primarias (especialmente LMA y SMD) en los pacientes tratados con dexrazoxano que en los controles.
Bulgarian: Две големи рандомизирани отворени проучвания при болест на Ходжкин в детска възраст и остра лимфобластна левкемия (ALL) съобщават трикратно увеличение на честотата на повторните първични неоплазии (особено остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) при пациентите, лекувани с дексразоксан, в сравнение с контролите.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dexrazoxano (ver Anexo I), cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на условията на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
Spanish: En cambio, la proporción entre las dosis de dexrazoxano y epirrubicina se mantuvo igual en 10:1.
Bulgarian: Съотношението на дексразоксан:епирубицин в дозата остава непроменено
Spanish: • Se realizará un estudio sobre el consumo de fármacos para vigilar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: Провеждане на проучване на лекарствена използваемост за проследяване ефективността на мерките за минимализиране на риска.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешение за употреба:
Spanish: ANEXO IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Se remitirá al Estado miembro de referencia (EMR) el protocolo y los plazos de dicho estudio en el plazo de un mes desde la fecha de la Decisión de la Comisión que ponga fin a este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Протоколът и сроковете на проучването за лекарствена използваемост следва да се предоставят на референтната държава-членка в рамките на един месец от решението на Комитета за приключване на настоящата процедура по сезиране.
Spanish: • Se enviará a los profesionales sanitarios la comunicación directa acordada con el CHMP, de conformidad con el plan de comunicación establecido.
Bulgarian: Разпространяване на директно съобщение до медицинските специалисти, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, в съответствие с договорения комуникационен план.
Spanish: • Se acortará el ciclo de PSUR, de forma que la presentación de informes será anual.
Bulgarian: Скъсяване на цикъла на ПДБ до годишно подаване.
Spanish: Intravenosa (no se especifica de otra forma)
Bulgarian: Интравенозно приложение (ако друго не е определено)
Spanish: (Bartók-Ház, V.
Bulgarian: (Bartók-Ház, V. em.)
Spanish: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Bulgarian: DK-2100 Copenhagen
Spanish: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Bulgarian: Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Spanish: Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Bulgarian: Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Spanish: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Bulgarian: spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway inyección
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Финландия Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Bulgarian: Novartis Финландия Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: 500 mg/vial
Bulgarian: 500 mg/флакон
Spanish: CARDIOXANE 500 mg polvo para solución para perfusión
Bulgarian: CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Spanish: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
Bulgarian: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Medidas de minimización de riesgo
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no podían reducir los riesgos hasta un nivel aceptable.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че предложените дейности за минимизиране на риска не могат да го сведат до приемливо ниво;
Spanish: - que el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TACs el 15 de julio de 2009, la información facilitada por los TACs en una explicación oral el 20 de octubre de 2009 y la discusión científica en el Comité;
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, подадени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Spanish: Desde que se realizaron las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo de los productos a base de dextropropoxifeno en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 -tras las cuales se retiró del mercado el producto de combinación de dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) en el Reino Unido, Suecia e Irlanda- se ha obtenido una gran e importante cantidad de nueva información sobre seguridad .
Bulgarian: След като в Обединеното кралство, Швеция, Франция и Ирландия през 2005 г. е преразгледано съотношението полза-риск за продуктите, съдържащи декстропропоксифен - след което комбинираният продукт с фиксирана доза (парацетамол + декстропропоксифен) е изтеглен от пазара в Обединеното кралство, Швеция и Ирландия, - се получава значителна част от важна нова информация за безопасността.
Spanish: Las indicaciones autorizadas varían considerablemente de un Estado a otro, entre «dolor moderado o intenso», «dolor leve o moderado» y «dolores agudos y crónicos de diferentes orígenes».
Bulgarian: Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".
Spanish: Esto significa que uno de cada ocho pacientes con dolor de intensidad moderada a severa experimentaría al menos un alivio del dolor del 50 % con 65 mg de dextropropoxifeno, que no habrían obtenido con un placebo.
Bulgarian: Това означава, че един на всеки осем пациенти с умерена до силна болка ще изпита поне 50% облекчение на болката при лечение с 65 mg декстропропоксифен - нещо, което не би се случило при лечение с плацебо.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros el cotejo de los datos importantes con los fines del arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 31 ha sido un proceso complicado que ha requerido mucho tiempo, y resultaría poco práctico y, a medio plazo, inviable vigilar la eficacia de las actividades de minimización de riesgo en estos países.
Bulgarian: Освен това в някои държави-членки е трудно и отнема време да се съпоставят съответните данни за целите на сезиране по член 31 и би било непрактично, а в средносрочен план невъзможно, да се следи ефективността на дейностите за минимизиране на риска в тези страни.
Spanish: Medicamentos que contienen dextropropoxifeno con autorización de comercialización en la Unión Europea
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Spanish: - que el Comité ha examinado la consulta efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos a base de dextropropoxifeno;
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
Spanish: El perfil de seguridad global de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se basa en una amplia experiencia post-comercialización (más de 40 años).
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане на пазара (над 40 години).
Spanish: Una notable proporción de las sobredosis mortales son accidentales -se producen en condiciones de uso normales, en la indicación autorizada del dolor- y existen importantes consecuencias para la salud pública en relación sólo con estos casos.
Bulgarian: Значителна част от фаталните предозирания са случайни - възникват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка - и имат значителен ефект върху общественото здраве дори само за тези случаи.