FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Icelandic: Ekki taka Pifeltro ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
English: Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Icelandic: Pifeltro verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
English: Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Hlutfall margfeldismeðaltals (90 % CI)*
English: Common NNRTI-resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Icelandic: Algengar NNRTI ónæmar stökkbreytingar (K103N, Y181C) voru ekki valdar í in vitro rannsókninni.
English: Difference (95 % CI) 7.6 % (1.0 %, 14.2 %)
Icelandic: Mismunur (95 % CI) 7,6 % (1,0 %; 14,2 %)
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
Icelandic: Verkunarsvörun í viku 24 (yfirlitsaðferð (snapshot approach))
English: White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Pifeltro.
English: + T'.
Icelandic: +T“ eykst.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
English: The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Icelandic: Notkun Pifeltro hjá þeim sem eru yngi en 18 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
English: You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Icelandic: Pifeltro ef læknirinn hefur sagt þér að veiran sem veldur sýkingunni sé ónæm fyrir doravirini.
English: Expected:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
English: Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt: • aukin gildi lifrarensíma (ALAT)
English: You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV á meðan þú tekur Pifeltro, enda þótt áhrifarík meðferð dragi úr hættunni.
English: †- boosted PIs (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Icelandic: - örvaðir próteasahemlar (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
English: The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
Icelandic: 95 % CI var reiknað út samkvæmt Miettinen Nurminen aðferð með þyngd í réttu hlutfalli við stærð hverrar lagskiptingar (skimun HBV-1 RNA > 100.000 eintök/ml eða ≤ 100.000 eintök/ml.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi og hafið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
English: See list under “Do not take Pifeltro” section.
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Pifeltro“.
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48.
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
English: In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu með sameinuðum niðurstöðum tveggja rannsókna með þátttakendum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (P 007 og DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í sameinuðu doravirin (100 mg) meðferðarhópunum (2,8 %) samanborið við sameinuðu EFV meðferðarhópana (6,1 %) (meðferðarmunur -3,4 %, p-gildi 0,012).
English: Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitution (double mutants yielding a fold change of > 100).
Icelandic: Því næst F227(L/C/V) eða L234I til viðbótar við V106 skiptihvarf (tvöföldun stökkbrigða gefur > 100 falda breytingu).
English: Effects of other medicinal products on doravirine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á doravirin
English: Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur.
English: These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Icelandic: Þetta eru m.a. eftirtalin lyf en takmarkast þó ekki við þau:
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Icelandic: Þátttakendur þurftu að hafa verið veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 40 eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
English: Other established NNRTI substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Icelandic: Tafla 6: Verkunarsvörun, yfirlitsaðferð (FDA snapshot approach)) í DRIVE-SHIFT rannsókninni.
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Icelandic: Hver askja inniheldur háþéttni polyethylen (HDPE) glas með polypropylen barnaöryggisloki með kísilgelþurrkefni.
English: See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Icelandic: Sjá kaflann „ Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro“ fyrir upptalningu á lyfjum.
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Icelandic: Doravirinónæmi vegna skiptihvarfa sem tengjast meðferðinni geta valdið krossónæmi fyrir efavirenzi, rilpivirini, nevirapini og etravirini.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af doravirini.
English: The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
Icelandic: Þegar heilbrigðir þátttakendur fengu eina doravirin töflu með fituríkri máltíð jókst AUC fyrir doravirin um 16 % og C24 um 36 % en Cmax var að mestu óbreytt.
English: In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label.
Icelandic: Í báðum hlutum rannsóknarinnar var doravirin og EFV gefið sem blinduð meðferð og FTC/TDF var gefið í opnum hluta.
English: Expected:  doravirine sofosbuvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin sofosbuvir
English: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Icelandic: 0.03 mg ethinyl estradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
English: What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Icelandic: Pifeltro er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
English: Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Icelandic: Bæði doravirin og efavirenz var gefið ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
English: DOR/3TC/TDF Once Daily ISG
Icelandic: DOR/3TC/TDF Einu sinni á dag ISG
English: Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við akstur eða hjólreiðar og notkun véla ef þú finnur fyrir sundli, þreytu eða syfju eftir töku lyfsins.
English: The interaction was evaluated with ritonavir only.
Icelandic: Milliverkunin var eingöngu metin með ritonaviri.
English: Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Icelandic: Doravirin hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
English: See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro“.
English: Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Icelandic: Því á að gæta varúðar við samhliða gjöf doravirins og lyfja sem eru næm CYP3A hvarfefni og eru einnig með þröngt meðferðarbil (t.d. tacrolimus og sirolimus).
English: If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að nota þessi lyf ásamt Pifeltro á að taka eina töflu af doravirini tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
English: 30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Icelandic: Notist innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
English: P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340).
Icelandic: P007 var 2b. stigs rannsókn á hjá fullorðnum með HIV-1 sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 340).
English: Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Pifeltro er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem eru sýktir með HIV-1 án fyrri eða yfirstandandi vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Icelandic: Við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar hjá sjúklingum með ónæmiskerfi sem svarar getur bólgusvörun komið fram við duldum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra (t.d. Mycobacterium avium sýking, cytomegaloveira, Pneumocystis jirovecii lungnabólga [PCP] eða berklar) sem getur krafist frekara mats og meðferðar.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Icelandic: Ólíkleg er að doravirin í skammtinum 100 mg einu sinni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á plasmaþéttni lyfja sem eru háð flutningspróteinum varðandi frásog og/eða brotthvarf eða umbrotni fyrir tilstilli CYP ensíma.
English: If you take more Pifeltro than you should Do not take more than the recommended dose.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki taka meira en ráðlagðan skammt af lyfinu.
English: Expected: ↔ buprenorphine ↔ naloxone
Icelandic: Áætlað: ↔ buprenorphin ↔ naloxone
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: ↔ elvitegravir cobicistat-boosted elvitegravir
Icelandic: ↔ elvitegravir cobicistat-örvað elvitegravir
English: Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur doravirin
English: No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt doravirins hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
English: • 1 bottle with 30 film-coated tablets.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Icelandic: á HIV-1 smiti og alvarlegum aukaverkunum á brjóstmylking á að gefa mæðrum fyrirmæli um að hafa ekki barn á brjósti meðan á notkun Pifeltro stendur.
English: 20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD
Icelandic: 20-200 mg QD einstaklingsbundinn skammtur, doravirin 100 mg QD
English: Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
Icelandic: Áætlað:  norgestimat/ethinyl estradiol
English: • if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Icelandic: ef þú notar eftirfarandi lyf: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lyf við krömpum) rifampicin, rifapentin (lyf við berklum) jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf notað við þunglyndi og kvíða) eða annað sem inniheldur jurtina mitotan (lyf við krabbameini) enzalutamid (lyf við krabbameini í blöðruhálskirtli) lumacaftor (lyf við slímseigjusjúkdómi)
English: The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to DOR/3TC/TDF was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Icelandic: Áhrif þess að skipta úr grunnmeðferð sem samanstendur af tveimur núkleósíð bakritahemlum ásamt ritonavir- eða cobicistat-örvuðum próteasahemli, eða cobicistat-örvuðu elvitegraviri, eða NNRTI í DOR/3TC/TDF var metið í slembaðri, opinni rannsókn (DRIVE-SHIFT) hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1.
English: Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Icelandic: Upphafsgildi CD4 frumufjölda var samkvæmt síðasta mati fyrir þá sem hættu meðferðinni vegna verkunarleysis.
English: If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn á sjúklingurinn að taka hann eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni DRIVE-SHIFT kom hvorki fram arfgerðar- né svipgerðarónæmi fyrir DOR, 3TC eða TDF meðan á fyrstu 48 vikum (tafarlaus skipti, N=447) eða 24 vikum (síðkomin skipti, N=209) meðferðar með DOR/3TC/TDF.
English: Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
Icelandic: Þú skalt ná í það sem eftir er á lyfseðlinum eða ræða við lækninn áður en þú hefur klárað lyfið.
English: Opioid Analgesics methadone
Icelandic: Ópíóíð verkjalyf methadon
English: Protease Inhibitors ritonavir
Icelandic: Próteasahemlar ritonavir
English: Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
English: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Icelandic: • martraðir, þunglyndi, kvíði, skapstyggð, ringlun, sjálfsvígshugsanir
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
Icelandic: • húðbólga vegna ofnæmis, roði á kinnum, nefi, höku eða enni, ójöfnur eða bólur á andliti
English: There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Icelandic: Ákveðin lyf má ekki nota samhliða Pifeltro.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun doravirins á meðgöngu.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun doravirins á meðgöngu.
English: Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir.
Icelandic: Veiruhömlun doravirins var ekki mótverkandi á samsetningu með NNRTI lyfjunum (bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð) delavirdini, efavirenzi, etravirini, nevirapini eða rilpivirini, NRTI lyfjunum (núkleósíð bakritahemlar) abacaviri, didanosini, emtricitabini, lamivudini, stavudini, tenofovir disoproxili eða zidovudini, próteasahemlunum darunaviri eða indinaviri, samrunahemlinum enfuvirtidi, CCR5 viðtakahemlinum maraviroci eða hemli á flutning við samþættingu strengja (integrase strand transfer inhibitor) raltegraviri.
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif doravirins á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
English: Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukinn kreatínkínasi svefnleysi nær yfir: svefnleysi, erfiðleika við að festa svefn í upphafi nætur og svefntruflanir þunglyndi nær yfir: þunglyndi, depurð, alvarlegt þunglyndi og viðvarandi þunglyndi kvíði nær yfir: kvíði og kvíðaröskun kviðverkur nær yfir: kviðverkur og verkur ofarlega í kvið magaóþægindi ná yfir: magaóþægindi og uppmagamálsóþægindi linar hægðir ná yfir: linar hægðir og óeðlilegar hægðir truflanir á þarmahreyfingum ná yfir: truflanir á þarmahreyfingum og tíðar hægðir útbrot ná yfir: útbrot, dílaútbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og ofsakláða aukinn alanín aminótransferasi nær yfir: aukinn alanín aminótransferasa og lifrarfrumuskaða
English: Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað og voru annaðhvort látnir skipta í DOR/3TC/TDF við upphaf [N= 447, tafarlaus skipti, ISG, (Immediate Switch Group)] eða látnir vera áfram á grunnmeðferðinni fram að viku 24, þá var skipt í DOR/3TC/TDF [N= 223, síðbúin skipti, DSG (Delayed Switch Group)].
English: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Icelandic: Croscarmellósi natríum (E468) Hypromellósi acetat succinat Laktósa einhýdrat Magnesium sterat (E470b) Örkristallaður cellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
English: In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Icelandic: Í I. hluta var þátttakendum slembiraðað og fengu einn af 4 skömmtum af doravirini eða EFV, hvorn ásamt FTC/TDF.
English: Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur sem hættu á rannsóknarlyfinu eða í meðferðinni fyrir viku 48, ISG hópur eða fyrir viku 24, DSG-hópur vegna skorts á verkun eða verkunarleysis og þátttakendur með HIV-1 RNA ≥ 40 eintök/ml í viku
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
Icelandic: telotristat ethyl (lyf við niðurgangi hjá þeim sem eru með krabbalíkisheilkenni)
English: Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Karnaubavax (E903) Hypromellósi (E464) Laktósa einhýdrat Titandioxíð (E171) Triacetin (E1518)
English: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Icelandic: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
English: • if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa doravirins á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt (sjá kafla 5.3).