FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Plavix
Hungarian: A Plavix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Plavix porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
Hungarian: A Plavix-ot aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésű vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Polish: Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Plavix zamiast leczenia aspiryną.
Hungarian: Más szóval, az aszpirinnel szemben, 1000-ből 10 betegnél elkerülhető az újabb isémiás esemény a Plavix alkalmazásának megkezdését követő 2 év elteltével.
Polish: Leczenie preparatem Plavix można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Hungarian: A Plavix alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Polish: W organizmie preparat Plavix jest przekształcany w postać czynną.
Hungarian: A Plavix a szervezetben aktív formájára alakul át.
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących preparat Plavix wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
Hungarian: Az emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra vonatkozó vizsgálatokban, a Plavix-ot kapó betegek közül kevesebb személynél következtek be az említett események, mint a placebo esetében (262 377 fővel szemben a CLARITY vizsgálatban, és 2121 2310 fővel szemben a COMMIT vizsgálatban).
Polish: Substancja czynna preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Hungarian: A Plavix hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Polish: Preparat Plavix porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwające do ośmiu dni; oraz COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali preparat Plavix z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
Hungarian: A Plavix-ot szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Plavix-ot kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül.
Polish: • migotanie przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca) - w tym przypadku preparat należy podawać z aspiryną.
Hungarian: • pitvarfibrilláció (a szív felső pitvarainak rendszertelen, gyors összehúzódása), amikor aszpirinnal együtt kell alkalmazni.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów wystąpi mniej nowych stanów niedokrwiennych, jeśli będą oni przyjmować preparat Plavix, a nie aspirynę.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Plavix alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Plavix zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Plavix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
Hungarian: Az akut koronária szindróma csoportba szívproblémák tartoznak, beleértve szívrohamokat és a nem stabilizált anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym preparat Plavix porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Plavix-ot egy vizsgálat keretében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Plavix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Plavix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Plavix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Plavix alkalmazása?
Polish: • ostry zespół wieńcowy - w tym przypadku preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy).
Hungarian: • az akut koronária szindróma betegség esetén, amikor aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
Polish: Jak stosować preparat Plavix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Plavix-ot?
Polish: W przypadku migotania przedsionków preparat Plavix porównywano z placebo (oba preparaty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
Hungarian: Pitvarfibrilláció esetén a Plavix-ot egy fő vizsgálatban 7500 olyan beteg bevonásával hasonlították össze placebóval (mindkettőt aszpirinnal együtt alkalmazva), akinél az érrendszeri események legalább egyik rizikófaktora fenn állt és nem szedhettek K-vitamin antagonistákat.
Polish: Jak działa preparat Plavix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Plavix?
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia 1 wstrzykiwacz (63 µg) + 1 wstrzykiwacz (94 µg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 1 db előretöltött injekciós toll (63 mikrogramm) + 1 db előretöltött injekciós toll (94 mikrogramm)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy, opakowanie zbiorcze
Hungarian: 6 db (3 x 2 db) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia 1 ampułko-strzykaw ka (63 µg) + 1 ampułko-strzykaw ka (94 µg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 1 db előretöltött fecskendő (63 mikrogramm) + 1 db előretöltött fecskendő (94 mikrogramm)
Polish: ampułko-strzykaw ki
Hungarian: Kiszerelés
Polish: 2 wstrzykiwacze
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll
Polish: Leku Plegridy nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Hungarian: A Plegridy nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő, vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Polish: Lek Plegridy w dalszym ciągu przynosił korzyści w drugim roku leczenia.
Hungarian: A Plegridy előnyös hatása a kezelés második évében is fennmaradt.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Plegridy.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Plegridy-injekciót.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nawrotów choroby, których pacjenci doświadczyli w ciągu jednego roku, choć w badaniu obserwowano również inne kryteria, takie jak tempo rozwoju niepełnosprawności pacjentów.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek által egy év alatt tapasztalt relapszusok száma volt, azonban a vizsgálatban egyéb paramétereket is tanulmányoztak, például azt, hogy milyen gyorsan súlyosbodott a betegek mozgáskorlátozottsága.
Polish: Badanie przedłużono o kolejne dwa lata, by ocenić długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku Plegridy oraz jego skuteczność, a dane dostępne z tego kolejnego etapu badania w czasie dopuszczenia leku do obrotu były zgodne z wynikami badania głównego.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot további két évre meghosszabbították, hogy tanulmányozzák a Plegridy hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát, és a jóváhagyás időpontjában a kiterjesztett fázisból rendelkezésre álló adatok megfeleltek a fő vizsgálat eredményeinek.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Plegridy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Plegridy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Plegridy (peginterferon beta-1a)
Hungarian: Plegridy (béta-1a peginterferon)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Plegridy
Hungarian: A Plegridy-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Plegridy (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, ból mięśni, bóle stawów, objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, astenia (osłabienie) i rumień (zaczerwienienie skóry), ból lub wysypka (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Plegridy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, influenzaszerű tünetek, láz, hidegrázás, gyengeség, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló bőrpír, fájdalom vagy viszketés.
Polish: Lek Plegridy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 lipca 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Plegridy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Hungarian: A Plegridy-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Polish: W ciągu pierwszego roku pacjenci, którym podawano lek Plegridy co dwa lub co cztery tygodnie przeciętnie rzadziej doświadczali nawrotów niż pacjenci, którym podawano placebo: odpowiednio 0,26 i 0,29 nawrotów w stosunku do 0,40.
Hungarian: Az első évben a 2 vagy 4 hetente Plegridy-vel kezelt betegeknél átlagosan kevesebb relapszus jelentkezett, mint a placebóval kezelt betegeknél: 0,26 és 0,29, illetve 0,40 relapszus.
Polish: Lek Plegridy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym lub ampułko-strzykawce zawierających 63, 94 lub 125 mikrogramów peginterferonu beta1a.
Hungarian: A Plegridy oldatos injekcióként, előretöltött injekciós tollakban vagy előretöltött injekciós fecskendőkben kapható, amelyek 63 mikrogramm, 94 mikrogramm vagy 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaznak.
Polish: Pegylacja spowalnia usuwanie leku z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Hungarian: Ez csökkenti a gyógyszer szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban alkalmazzák.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Plegridy i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Plegridy-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Hungarian: SM esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agyba jeleket küldő ideg]), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegeket és az azokat körülvevő védőburkot.
Polish: Po upływie dwóch tygodni przyjmuje się 94 mikrogramów, a następnie 125 mikrogramów co dwa tygodnie.
Hungarian: A kezelést 63 mikrogrammos dózissal kell megkezdeni, amelyet két hét múlva 94 mikrogramm, majd ezt követően kéthetente 125 mikrogramm követ.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Plegridy jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Hungarian: A Plegridy hatóanyaga, a béta-1a interferon fehérje az interferonok azon csoportjába tartozik, amelyeket a szervezet természetes úton termel a vírusok és más kórokozók leküzdésére.
Polish: Kiedy lek Plegridy podawano co cztery tygodnie, korzyści z jego stosowania były mniejsze i nie było możliwe określenie grupy pacjentów, u których rzadsze podawanie leku byłoby uznane za odpowiednie.
Hungarian: Amikor a Plegridy-t négyhetente alkalmazták, előnyös hatása kisebb mértékű volt, és nem lehetett olyan betegcsoportot azonosítani, akik számára a kevésbé gyakori adagolás megfelelőnek tartható.
Polish: W leku Plegridy interferon jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: A Plegridyben az interferon „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett vegyülethez kötött).
Polish: W trwającym 2 lata badaniu głównym z udziałem 1516 pacjentów wykazano, że lek Plegridy zmniejsza częstość nawrotów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Egy két évig tartó, 1516 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Plegridy csökkentette a relapszusok arányát relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku najczęstsze działania niepożądane obserwowane w trakcie terapii lekiem Plegridy uznaje się za możliwe do opanowania i ogólnie zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku stosowania produktów z niepegylowanego interferonu.
Hungarian: A biztonságossági profilt illetően a Plegridy-kezelés során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők, és általánosságban megfelelnek a nem pegilált interferon készítményeknél tapasztaltaknak.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Plegridy
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Plegridy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Dokładny sposób działania leku Plegridy w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A Plegridy pontos hatásmódja SM esetében még nem ismert, azonban úgy tűnik, hogy lecsillapítja az immunrendszert és megelőzi az SM relapszusait.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Plegridy podawany co dwa tygodnie powodował zmniejszenie o 30% liczby nawrotów u pacjentów z rzutoworemisyjną postacią stwardnienia rozsianego w porównaniu z placebo, co jest porównywalne ze skutkiem uzyskiwanym przez inne leku na stwardnienie rozsiane zawierające niepegylowany interferon beta i uznaje się go za klinicznie istotny.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a kéthetente alkalmazott Plegridy esetében bizonyítást nyert, hogy körülbelül 30%-kal csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest, ami hasonló az egyéb, nem pegilált béta-interferon tartalmú, SM gyógyszerek hatásához, és klinikailag jelentősnek tartható.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Plegridy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Plegridy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Plegridy są stale monitorowane.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Plegridy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Plegridy peginterferon beta-1a.
Hungarian: A Plegridy hatóanyaga a béta-1a peginterferon.
Polish: Agencja również uznała, że lek Plegridy oferuje znaczne korzyści dla pacjentów, kiedy jest podawany co dwa tygodnie w porównaniu z rzadziej wykonywanymi wstrzykiwaniami ocenianymi w badaniu.
Hungarian: Emellett az Ügynökség úgy vélte, hogy a kéthetente alkalmazott Plegridy nagyobb előnnyel jár a betegek számára, mint a vizsgálatban tesztelt, kevésbé gyakori injekciók.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Plegridy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Postęp niepełnosprawności był wolniejszy u pacjentów, którym podawano lek Plegridy co dwa tygodnie, ale było to mniej zauważalne u pacjentów, którym lek podawano do cztery tygodnie.
Hungarian: Csökkent a mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértéke a kéthetente Plegridy-vel kezelt betegeknél, azonban ez kevésbé volt egyértelmű a négyhetente kezelteknél.
Polish: Lek jest stosowany w szczególności u osób dorosłych z postacią stwardnienia rozsianego określaną jako rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami remisji.
Hungarian: Az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
Polish: Lek Plegridy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, ramię lub udo.
Hungarian: A Plegridy-t a has, a kar vagy a comb bőre alá kell injekcióban beadni.
Polish: Czym jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Plegridy wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Plegridy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Plegridy jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego, choroby, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket is.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Plegridy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak stosować lek Plegridy
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
Polish: W ciągu pierwszego roku pacjentom podawano lek Plegridy lub placebo (leczenie pozorowane) co dwa lub co cztery tygodnie; w drugim roku wszystkim pacjentom podawano lek Plegridy co dwa lub co cztery tygodnie.
Hungarian: Az első évben a betegek 2 vagy 4 hetente Plegridy-t, illetve placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A Plegridy csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Polish: Jak działa lek Plegridy
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Plegridy?
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Hungarian: Lehetnek köztük új információk.
Polish: Dzień 28., a następnie co 2 tygodnie
Hungarian: 28. nap, majd ezután minden második héten
Polish: Research Triangle Park, NC 27709-4627
Hungarian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Amerikai Egyesült Államok
Polish: Wyniki badania przedstawione są w Tabeli 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményei a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Polish: Średni wiek (w latach)
Hungarian: Átlagos életkor (év)
Polish: Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek a készítményt!
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń ani ciężkich zakażeń.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése nem növelte a fertőzések vagy súlyos fertőzések kockázatát.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne
Hungarian: - Súlyos allergiás reakciók
Polish: EDSS: Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale) Gd+: po wzmocnieniu gadolinem
Hungarian: EDSS: Kiterjesztett Rokkantsági Állapot Skála (Expanded Disability Status Scale) Gd+: gadolíniumot halmozó
Polish: Przeciwciała neutralizujące mogą zmniejszać skuteczność kliniczną.
Hungarian: A neutralizáló antitestek csökkenthetik a klinikai hatásosságot.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie SR się nie powiodło, nie byli włączeni do badania.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél az SM kezelése korábban sikertelen volt, nem szerepeltek a vizsgálatban.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott.
Polish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Hungarian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marca 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 25.
Polish: 125 (pełna dawka)
Hungarian: 125 (teljes adag)
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Polish: Plan badania i dane demograficzne dotyczące pacjentów przedstawione są w Tabeli 2.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a betegek demográfiai adatai a 2. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Polish: Tabela 3: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI Placebo
Hungarian: 3. táblázat: Klinikai eredmények és az MR vizsgálat eredményei Placebo
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje antyneoplastyczne i immunomodulujące, leki immunostymulujące; interferony, kod ATC: L03AB13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB13
Polish: Zmniejszenie liczby komórek w krwi obwodowej
Hungarian: A vérkeringésben lévő vérsejtek számának csökkenése
Polish: Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
Hungarian: A depresszió jeleit mutató betegeket szigorúan monitorozni kell a terápia alatt, és megfelelő kezelésben kell részesíteni őket.
Polish: *Co 2 tygodnie (14 dni)
Hungarian: *Adag alkalmazása kéthetente (14 naponta)
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Hungarian: - ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.
Polish: Powinien być widoczny żółty tłoczek.
Hungarian: Egy sárga dugattyút kell látnia.
Polish: W większości przypadków poziom enzymów był <3 razy większy od górnej granicy normy (ang. Upper Limit Normal ULN).
Hungarian: Az enzimszintek emelkedésének mértéke a legtöbb esetben nem érte el a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg róla, hogy a Plegridy gyógyszer tiszta és színtelen.
Polish: Biogen Norway AS
Hungarian: Norge Biogen Norway AS