FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Italian: In pazienti naïve al trattamento (studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490) e con soppressione virologica (studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878), nessun paziente che riceveva Biktarvy aveva HIV-1 con resistenza genotipica o fenotipica emergente dal trattamento a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide nella popolazione preposta all'analisi finale della resistenza (n = 10) con HIV-1 RNA ≥200 copie/mL al momento del fallimento virologico confermato, settimana 48, settimana 96 (solo studi con pazienti naïve al trattamento) o sospensione precoce del medicinale in studio.
Slovak: U predtým neliečených pacientov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a pacientov s virologickou supresiou (štúdie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) nemal žiadny pacient užívajúci Biktarvy HIV-1 genotypovú alebo fenotypovú rezistenciu voči biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu súvisiacu s liečbou pri konečnej analýze rezistencie u populácie (n =
Italian: I dati relativi all'uso di bictegravir o tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití biktegraviru alebo tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Italian: Di questi, tutti gli isolati mutanti singoli e doppi privi di Q148H /K/R e 10 di 24 isolati con Q148H/K/R con sostituzioni aggiuntive associate alla resistenza agli INSTI avevano una suscettibilità ridotta di ≤2,5 volte a bictegravir; è stata riscontrata una suscettibilità ridotta >2,5 volte a bictegravir per 14 dei 24 isolati che contenevano sostituzioni G140A/C/S e Q148H/R/K nell'integrasi.
Slovak: Z toho všetky izoláty s jednou mutáciou a s dvomi mutáciami, ktorým chýba Q148H/K/R a 10 z 24 izolátov s Q148H/K/R s ďalšími substitúciami súvisiacimi s rezistenciou INSTI vykazovali ≤ 2,5-násobne zníženú citlivosť na biktegravir; >
Italian: L'escrezione renale di bictegravir intatto è una via secondaria (~1% della dose).
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného biktegraviru predstavuje menej významnú dráhu (~1
Italian: (Inibizione della P-gp)
Slovak: (Inhibícia P-gp)
Italian: I pazienti con malattia del fegato inclusa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, presentano un rischio più elevato di complicanze del fegato gravi e potenzialmente fatali.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií.
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (2 mg, sciroppo orale, dose singola), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide
Slovak: Midazolam (2 mg, perorálny sirup, jednorazová dávka), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid midazolam:
Italian: La co-somministrazione di azitromicina o claritromicina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Slovak: Súbežné podávanie azitromycínu alebo klaritromycínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Italian: I risultati del trattamento degli studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878 fino alla settimana 48 sono presentati nella Tabella 4.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1844 a GS-US-380 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Italian: Emtricitabina ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei clade A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,007 e 0,075 µM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,007 e 1,5 µM).
Slovak: A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μmol/l) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μmol/l).
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Italian: • Se è affetto/a da epatite B. I problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Biktarvy.
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť, ak prestanete užívať Biktarvy.
Italian: ANTIACIDI, INTEGRATORI E MEDICINALI TAMPONATI Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 mL singola dose5)/ Bictegravir (chelazione con cationi polivalenti)
Slovak: Antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (20 ml jednorazová dávka5), biktegravir
Italian: • antiacidi, contenenti alluminio e/o magnesio idrossido, per trattare ulcere dello stomaco, bruciori di stomaco o reflusso acido
Slovak: • antacidá na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo návratu žalúdočnej kyseliny do pažeráka obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo horečnatý
Italian: Tenofovir alafenamide:
Slovak: tenofovir-alafenamid:
Italian: Bictegravir esercita un'attività contro l'HIV-1 e l'HIV 2.
Slovak: Biktegravir je účinný proti HIV-1 a HIV-2.
Italian: Gilead Sciences s.r.o.
Slovak: Sciences s.r.o.
Italian: Non ci sono state interruzioni dovute ad eventi avversi fino alla settimana 96 negli studi clinici con Biktarvy.
Slovak: V klinických štúdiách s Biktarvy nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich hepatálnych udalostí.
Italian: • segni di infiammazione o di infezione • dolore alle articolazioni, rigidità o problemi alle ossa
Slovak: • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
Italian: La conta media delle cellule CD4+ al basale era di 460 cellule/mm3 (range 0-1636) e l'11% aveva una conta delle cellule CD4+ inferiore a 200 cellule/mm3.
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ buniek bol 460 buniek/mm3 (rozsah od 0 do 1 636) a 11
Italian: Integratori di ferro: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima degli integratori di ferro, oppure potrà assumerlo insieme a questi ultimi con del cibo.
Slovak: Biktarvy budete musieť užívať aspoň 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo ich môžete užiť spolu s jedlom.
Italian: HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLh
Slovak: RNA < 50 kópií/ml.
Italian: Bictegravir ha mostrato attività antivirale nella coltura cellulare contro il gruppo HIV-1 (M, N, O), compresi i sottotipi A, B,
Slovak: Biktegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti skupine HIV-1 (M, N, O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od <
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogenico in test convenzionali di genotossicità.
Slovak: V konvenčných testoch genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti della farmacocinetica di bictegravir in soggetti con compromissione epatica moderata.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike biktegraviru.
Italian: La somministrazione concomitante di carbamazepina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v T-lymfocytoch CD4+.
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina non è stata modificata quando emtricitabina è stata somministrata con cibo e B/F/TAF può essere somministrato con o senza cibo.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola 93 %. Systémová expozícia emtricitabínu nebola pri podávaní emtricitabínu s jedlom ovplyvnená a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71%
Slovak: Cmax: ↓ 71 %
Italian: L'attività antivirale di bictegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Slovak: Antivírusová aktivita biktegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a T-lymfocytoch CD4+.
Italian: La prevalenza di diversi sottotipi di HIV-1 era comparabile tra i gruppi di trattamento, con il sottotipo B predominante in entrambi i gruppi; i sottotipi non-B costituivano il 5%.
Slovak: Výskyt rôznych podtypov HIV-1 bol v liečebných skupinách porovnateľný, pričom podtyp
Italian: Gli isolati di HIV-1 con suscettibilità ridotta al tenofovir alafenamide sono stati selezionati in coltura cellulare e avevano la mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, è stata osservata transitoriamente una mutazione K70E nella RT dell'HIV-1.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamid boli vyselektované v bunkovej kultúre a v RT HIV-1 mali mutáciu K65R.
Italian: Alla settimana 96, quattro pazienti avevano dati sull'HBV DNA mancanti (uno perso al follow-up dalla settimana 48, 1 perso al follow-up dopo la settimana 72, 1 con dati sull'HBV mancanti ma con un HIV-1 RNA <50 copie/mL e 1 con dati mancanti nella finestra temporale della settimana 96).
Slovak: U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Bictegravir (somministrazione simultanea, a digiuno):
Slovak: biktegravir (súbežné podávanie, nalačno):
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biktarvy
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, soppressi virologicamente Nello studio GS-US-380-1844, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da un regime di dolutegravir + abacavir/lamivudina o abacavir/dolutegravir/lamivudina a B/F/TAF sono stati valutati in uno studio randomizzato in doppio cieco su adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con infezione da HIV-1 (n = 563).
Slovak: V štúdii GS-US-380-1844 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie dolutegravir + abakavir/lamivudín alebo abakavir/dolutegravir/lamivudín na B/F/TAF v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (HIV-1
Italian: La co-somministrazione di itraconazolo o posaconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu alebo posakonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Italian: Agenti antivirali diretti contro il virus dell'epatite C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide2
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid2
Italian: Patologie gastrointestinali Comune:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biktarvy negli adulti con infezione da HIV-1 soppressi virologicamente si basano su dati a 48 settimane di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a controllo attivo (GS-US-380-1844, n = 563); e di uno studio randomizzato, in aperto, a controllo attivo (GS-US-380-1878, n = 577).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 s virologickou supresiou sú založené na údajoch zo 48-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1844 (n =
Italian: Patologie epatobiliari Non comune:
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antimykobakteriálne lieky
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti della farmacocinetica di tenofovir alafenamide o del suo metabolita tenofovir nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento
Slovak: Pacienti s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou
Italian: (Inibizione di CYP3A e UGT1A1)
Slovak: (Inhibícia CYP3A a UGT1A1)
Italian: Alla settimana 96, 4 pazienti erano soppressi per HBV e avevano un HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Slovak: V 96. týždni mali 4 pacienti supresiu HBV a hodnotu HIV-1
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Biktarvy emtricitabina/tenofovir alafenamide4
Slovak: biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid
Italian: La prevalenza di diversi sottotipi era comparabile tra i gruppi di trattamento, con il sottotipo B predominante in entrambi i gruppi; i sottotipi non-B costituivano l'11%.
Slovak: B prevažoval v oboch skupinách; 5 % boli non-B podtypy.
Italian: Tenofovir viene rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Italian: 4 Studio condotto usando emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/25 mg una volta al giorno 5 Antiacido a concentrazione massima contenente 80 mg di idrossido di alluminio, 80 mg di idrossido di magnesio, e 8 mg di simeticone per mL
Slovak: 5 Antacidum s maximálnou silou obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu horečnatého a 8 mg simetikónu na ml.
Italian: Non ci sono state interruzioni a causa di eventi avversi renali fino alla settimana 96 in pazienti a cui sia stato somministrato Biktarvy in studi clinici.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy v klinických štúdiách, nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich renálnych udalostí.
Italian: La farmacocinetica a dosi multiple di emtricitabina è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi da 25 a 200 mg.
Slovak: Farmakokinetika biktegraviru po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 100 mg. Farmakokinetika emtricitabínu po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 200 mg. Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu od 8 mg do 125 mg.
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di bictegravir, tenofovir alafenamide o tenofovir tra soggetti sani e soggetti con grave compromissione renale (CrCl stimata <30 mL/min).
Slovak: Medzi zdravými osobami a osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min) sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike biktegraviru, tenofoviralafenamidu ani tenofoviru.
Italian: Tenofovir alafenamide e tenofovir hanno un'emivita plasmatica mediana, rispettivamente, di 0,51 e 32,37 ore. Tenofovir è eliminato dall'organismo tramite i reni, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Italian: ≥200 cell/mm3
Slovak: 0,142 µg•h/ml
Italian: Nefrotossicità
Slovak: Nefrotoxicita
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 25 mg di tenofovir alafenamide ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma in confronto a una dose orale di 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí viedla perorálna dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4-násobne vyššej koncentrácii tenofovir-difosfátu v PBMC a >
Italian: 40549 Düsseldorf Germania
Slovak: 40549 Düsseldorf Nemecko
Italian: Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Slovak: Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
Slovak: Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Italian: Studi a lungo termine:
Slovak: Dlhodobé štúdie:
Italian: La stipsi può essere un sintomo precedente.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Italian: L'esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.
Slovak: Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
Slovak: Po ročnej liečbe bola pozorovaná redukcia o 1,12 % v HbA1c.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente e ad impedire l'accesso accidentale da parte dei bambini.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Italian: Equilibrio sistemico di ioni
Slovak: Rovnováha systemických iónov
Italian: *Un singolo caso con esito fatale
Slovak: *Jeden prípad sa skončil smrťou.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse aumentava con la dose.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšovala s dávkou.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: Altri medicinali e BindRen
Slovak: Iné lieky a BindRen
Italian: Studi a dose flessibile:
Slovak: Štúdie s flexibilnou dávkou:
Italian: In ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená.
Italian: Il rischio potenziale di sovradosaggio potrebbe includere reazioni avverse o un peggioramento delle reazioni avverse menzionate nel paragrafo 4.8.
Slovak: Potenciálne riziko predávkovania môže zahŕňať nežiaduce reakcie alebo zhoršenie nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Italian: Due studi a dose flessibile, a lungo termine, in aperto hanno dimostrato che la riduzione di fosforo nel siero veniva mantenuta fino a un anno.
Slovak: Dve dlhodobé, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou preukázali, že redukcia fosforu v sére bola udržaná po dobu jedného roka.
Italian: Nel somministrare qualsiasi medicinale in cui una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno 1 ora prima, o 3 ore dopo l'assunzione di BindRen.
Slovak: Pri podávaní ktoréhokoľvek lieku, kde zníženie biologickej dostupnosti môže mať klinicky relevantný účinok na bezpečnosť alebo účinnosť, sa musí tento liek podávať minimálne 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní BindRenu.
Italian: Emorragia e parametri di coagulazione accresciuti (PT e aPTT) erano evidenti nei ratti dopo la somministrazione ripetuta.
Slovak: Parametre krvácania a zvýšeného zrážania krvi (PT a aPTT) boli zjavné u potkanov po opakovanom podávaní.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BindRenu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di vitamina A, D ed E o la valutazione dello stato della vitamina K attraverso la misurazione dei parametri di coagulazione e, se necessario, occorre integrare le vitamine.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie koncentrácií vitamínov A, D a E, alebo sledovanie stavu vitamínu K prostredníctvom merania koagulačných parametrov; v prípade potreby je potrebné podávať dané vitamíny.
Italian: Non sono quindi previsti effetti diretti di BindRen.
Slovak: Preto sa neočakávajú žiadne priame účinky BindRenu.
Italian: Studi d'interazione della singola dose hanno dimostrato che la biodisponibilità di ciprofloxacina, warfarina ed enalapril non è stata influenzata quando somministrati in concomitanza con BindRen (6-9 g/die).
Slovak: Štúdie o interakciách jednej dávky preukázali, že biologická dostupnosť ciprofloxacínu, warfarínu a enalaprilu nebola ovplyvnená, keď sa súbežne podávali s BindRenom (6-9 g na deň).
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Slovak: Zvýšené hepatické enzýmy
Italian: Tuttavia, altri effetti di BindRen possono incidere sulle donne in gravidanza o allattamento o influenzare la fertilità, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Slovak: BindRenu však môžu mať vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy alebo na plodnosť, pozri časti 4.4 a 4.5.
Italian: BindRen è destinato all'uso orale.
Slovak: BindRen je určený na perorálne užívanie.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose fino a un totale di 15 g al giorno in base al livello di fosforo nel sangue.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že toto množstvo zvýši až na maximálnu dávku, čo je 15 g na deň, a to v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva a dosi superiori a 2,5 volte la dose clinica per l'uomo, e non sono stati valutati i possibili effetti riproduttivi relativi alla coagulazione e all'emorragia.
Slovak: Štúdie reproduktívnej toxicity však neboli vykonané s dávkami vyššími ako 2,5-násobok ľudskej klinickej dávky a pravdepodobné reproduktívne účinky súvisiace s koaguláciou a krvácaním neboli hodnotené.
Italian: Sono stati eseguiti due studi simili a dose flessibile, di 12 settimane, in aperto, seguiti da un periodo di ritiro in doppio cieco di 4 settimane (confronto rispetto al placebo).
Slovak: Uskutočnili sa dve podobné 12-týždňové, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou, za ktorými nasledovalo 4-týždňové dvojité zaslepené ukončujúce obdobie (v porovnaní s placebom).
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, il colestilano ha ridotto il PTH nel siero rispetto al basale, ed è stato statisticamente significativo rispetto al placebo.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií kolestilan znížil PTH v sére v porovnaní s východiskovou hodnotou a bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Italian: Non sono state studiate interazioni a dosi > 9 g al giorno, e non possono essere esclusi effetti di interazione maggiori a dosi superiori di BindRen.
Slovak: Interakcie neboli pozorované pri denných dávkach > 9 g a vyššie interakčné účinky pri vyšších dávkach BindRenu nie je možné vylúčiť.
Italian: Tre studi di Fase III e due studi di follow-up a lungo termine sono stati eseguiti in pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi, al fine di investigare l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione.
Slovak: Tri štúdie Fázy III a dve dlhodobé následné štúdie sa uskutočnili na pacientoch s CHOO, fáza 5, ktorí podstúpili dialýzu, aby sa zistila účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii.