FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se fondant sur l'ensemble des éléments susmentionnés, le PRAC a estimé qu'il est justifié d'indiquer dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne que la prescription de testostérone pour le traitement de l'hypogonadisme doit être basée sur la double confirmation des caractéristiques cliniques et des essais biochimiques.
Danish: På grundlag af det ovenfor drøftede fandt PRAC det berettiget, at det i produktinformationen for alle EU-godkendte lægemidler indeholdende testosteron angives, at ordination af testosteron ved hypogonadisme skal bygge på både det kliniske billede og biokemiske prøver.
French: • Le comité a pris en considération les études qui suscitent de plus en plus de préoccupations quant au risque accru d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone et les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite.
Danish: • udvalget gennemgik de undersøgelser, der bestyrkede betænkelighederne ved den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron, samt de foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og andre publicerede data
French: L'hypogonadisme chez les hommes est un syndrome congénital ou acquis, caractérisé par l'incapacité des testicules à produire des taux physiologiques de testostérone et de spermatozoïdes, en raison d'une atteinte de l'axe hypothalamo-hypophyso-testiculaire (HHT).
Danish: Hypogonadisme hos mænd er en medfødt eller erhvervet syndrom, hvor testis ikke producerer fysiologiske mængder af testosteron og spermatozoer på grund af forstyrrelse i den hypotalamiskhypofysære-testikulære akse (HPT).
French: Si l'hypogonadisme se développe avant la puberté, par exemple lorsqu'elle est causée par une maladie génétique, les hommes présenteront une morphologie eunuchoïde, un retard des caractéristiques sexuelles secondaires et une voix aiguë.
Danish: Når hypogonadisme opstår før puberteten, f.eks. som følge af en arvelig sygdom, vil den pågældende mand få eunuklignende proportioner, forsinket udvikling af sekundære kønskarakteristika og skinger stemme.
French: La testostérone, ainsi que d'autres androgènes et stéroïdes anabolisants, doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, d'insuffisance hépatique ou rénale, d'épilepsie, de migraine, de diabète sucré ou d'autres affections qui peuvent être aggravées par l'éventuelle rétention hydrique ou l'œdème causés.
Danish: Testosteron bør ligesom andre androgener og anabolske steroider anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme, nedsat nyre- eller leverfunktion, epilepsi, migræne, diabetes mellitus eller andre sygdomme, der kan forværres ved opståen af væskeretention eller ødem.
French: C'est une hormone essentielle pour le développement des tissus reproducteurs mâles comme les testicules et la prostate, et l'expression des caractéristiques sexuelles secondaires telles que la masse musculaire, la masse osseuse et la pilosité (Dollery et al., 19911).
Danish: Dette hormon er essentielt for udviklingen af de mandlige reproduktive væv, såsom testis og prostata, og til udviklingen af sekundære seksuelle karakteristika, såsom øget muskel- og knoglemasse og vækst af kropsbehåring (Dollery et al., 19911).
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
French: Le PRAC a reconnu que certaines études montrent une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone.
Danish: PRAC vedgik, at visse undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd, der behandles med testosteron.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
French: Globalement, le PRAC a conclu que les observations de la littérature ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires et ne corroborent pas le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone.
Danish: Overordnet konkluderede PRAC, at resultaterne fra litteraturen ikke samstemmende viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser og ikke bekræfter signalet om en øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron.
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE a donc été déclenchée pour examiner le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone.
Danish: medfør af artikel 31 i direktiv 2000/83/EF med henblik på gennemgang af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende testosteron.
French: Les symptômes sont moins spécifiques si l'hypogonadisme se développe après la puberté et sont caractérisés, par exemple, par une diminution de la fonction sexuelle, une infertilité, un manque d'énergie, une humeur dépressive, une anémie modérée, une diminution de la masse et de la force musculaire, une augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'indice de masse corporelle (IMC) (ligne directrice de la société d'endocrinologie).
Danish: Symptomerne er mindre specifikke ved hypogonadisme, der opstår efter puberteten, og karakteriseres af f.eks. nedsat seksuel funktion, infertilitet, nedsat energi, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke, øget kropsvægt og legemsmasseindeks (BMI) (vejledningen fra Endocrine Society).
French: En outre, l'étude RHYME, une étude observationnelle de registre menée dans six pays européens, évaluant l'association entre la TT (sur deux ans) et les résultats en matière de santé de la prostate chez les hommes atteints d'hypogonadisme a également examiné l'état de santé, en tant que critère d'évaluation secondaire.
Danish: Tilsvarende indgik helbredsmæssige udfald som sekundære endepunkter i RHYME, der var en observationsundersøgelse med registrering i seks europæiske lande til vurdering af sammenhængen mellem testosteronbehandling (af to års varighed) og udfaldet hvad angår prostatahelbred hos mænd med hypogonadisme.
French: Le prochain PSUR aura la même date de fin de période d'analyse (DLP) que tous les médicaments contenant de la testostérone (31 décembre 2015).
Danish: I den næste PSUR for alle lægemidler indeholdende testosteron skal den 31. december 2015 være fælles dataafskæringspunkt.
French: Le traitement par la testostérone (TT) a pour objectif principal d'atteindre des taux physiologiques normaux de testostérone afin de soulager les symptômes de l'hypogonadisme, comme la diminution de la fonction sexuelle, l'infertilité, le manque d'énergie, l'humeur dépressive, l'anémie modérée, la diminution de la masse et de la force musculaire, l'augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'IMC et les troubles psychologiques.
Danish: Hovedformålet med behandlingen med testosteron er at opnå et normalt fysiologisk niveau af testosteron for at afhjælpe symptomer på hypogonadisme, såsom nedsat seksuel funktion, infertilitet, nedsat energi, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke, øget kropsvægt og BMI samt nedsat psykisk funktion.
French: L'hypogonadisme est classé comme étant une insuffisance testiculaire primaire, due à un problème au niveau des testicules, et une insuffisance testiculaire secondaire, due à un problème au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
Danish: Hypogonadisme inddeles i primært testikulært svigt forårsaget af problemer i testiklerne og sekundært svigt forårsaget af problemer i hypothalamus eller hypofysen.
French: Les informations sur la sécurité cardiovasculaire et les effets indésirables bien documentés sur le système sanguin, qui peuvent contribuer au risque cardiovasculaire, doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Danish: Produktinformationen skal indeholde oplysninger om den kardiovaskulære sikkerhed og om veldokumenterede bivirkninger fra blodsystemet, som kan bidrage til den kardiovaskulære risiko.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
French: • Le comité a noté que les données disponibles ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires au cours du traitement par la testostérone.
Danish: • udvalget bemærkede, at de foreliggende data ikke samstemmende viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser under behandling med testosteron
French: • Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de valeurs de référence.
Danish: • udvalget noterede sig de begrænsede foreliggende oplysninger om behandling med testosteron ved aldersrelateret hypogonadisme foruden manglende referenceværdier.
French: Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de références.
Danish: Udvalget noterede sig de begrænsede foreliggende oplysninger om behandling af aldersrelateret hypogonadisme med testosteron og manglende referencer.
French: Il est connu que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou d'une cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves
Danish: Hos patienter med svært nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion eller iskæmisk hjertesygdom vides testosteron at kunne medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant les médicaments contenant de la testostérone.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) om lægemidler indeholdende testosteron:
French: • Le PRAC a conclu que, sur la base de l'ensemble des données actuellement disponibles, le risque suggéré d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone reste un signal faible.
Danish: • PRAC konkluderede, at den formodede risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron fortsat er et svagt signal, når alle foreliggende data tages i betragtning.
French: Il a recommandé d'apporter des modifications aux rubriques 4.1 (Indications thérapeutiques), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables) du résumé des caractéristiques du produit.
Danish: • udvalget fandt det berettiget, at produktinformationen for alle lægemidler indeholdende testosteron bør afspejle den nuværende viden om kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron, og anbefalede ændringer i punkt 4.1 (Terapeutiske indikationer), punkt 4.4 (Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og punkt 4.8 (Bivirkninger) i produktresuméet
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché surveillent étroitement le risque cardiovasculaire et discutent des résultats, notamment des événements thromboemboliques veineux et du ou des mécanismes possibles ainsi que des modèles d'utilisation et des événements indésirables chez les patients âgés de plus de 65 ans dans le prochain PSUR.
Danish: • PRAC konkluderede, at var nødvendigt, at alle indehavere af markedsføringstilladelserne overvåger den kardiovaskulære risiko og i den næste PSUR drøfter resultaterne heraf, herunder venøse tromboemboliske hændelser og mulig(e) mekanisme(r) herfor samt anvendelsesmønster og bivirkninger hos patienter over 65 år anbefalede PRAC på ovennævnte baggrund ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, og betingelserne af bilag IV til PRAC's anbefaling.
French: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Danish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
French: 31 mars 2016
Danish: Den 31. marts 2016
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
Danish: • indsende PSUR'en senest 90 dage efter dataafskæringspunktet den 31. december 2015.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron skal i den næste PSUR:
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Danish: De spontane indberetninger skal ikke fremlægges som en liste over enkelttilfælde, men som en generel diskussion af de indsamlede tilfælde, og skal indeholde alle relevante oplysninger, f.eks. tid til indsætten (hvis den foreligger), hæmatokrit-/hæmoglobinniveau (hvis den foreligger), indikation, alder, konfunderende faktorer m.v.
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Danish: • drøfte anvendelsen hos ældre under hensyntagen til det naturligt lavere niveau af testosteron hos denne aldersgruppe.
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
Danish: Dette afsnit skal også indeholde case-rapporter og en oversigt.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Danish: • overvåge den kardiovaskulære risiko (herunder gennemgang af litteraturen, data fra kliniske undersøgelser og alle andre relevante data) og drøfte resultaterne i den næste PSUR
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Danish: Desuden skal drøftelsen af bivirkninger hos denne gruppe sammenlignes med bivirkningsmønsteret hos andre aldersgrupper
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Danish: • drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Danish: • indberette venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose (VTE) og lungeødem (PE) i et separat afsnit i den næste PSUR.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Danish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: Ringener Str. 45
Danish: KG Ringener Str. 45
French: 15125 Marousi Greece
Danish: 15125 Marousi
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Danish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: 79111 Freiburg
Danish: 79111 Freiburg Germany
French: DK-2730 Herlev
Danish: DK-2730 Herlev Denmark
French: 33611 Bielefeld
Danish: 33611 Bielefeld Germany
French: 85540 Haar
Danish: 85540 Haar Germany
French: 15341 Ag. Paraskevi Greece
Danish: 15341 Ag. Paraskevi
French: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Danish: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Danish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Grækenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Danish: Ferring-Léčiva, a.s.
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Danish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
French: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Danish: Grækenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Danish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Danish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Merck Sharp & Dohme Limited
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
French: United Kingdom testosterone propionate Virormone (100mg/2ml) 100 mg/2ml
Danish: United Kingdom testosterone propionate Virormone (100mg/2ml)
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Danish: Jenapharm GmbH&CO.
French: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Danish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
French: Alliance Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
French: Andriol Testocaps capsule voie orale
Danish: Andriol Testocaps kapsel
French: 35396 Gießen
Danish: 35396 Gießen Germany
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Danish: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Danish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Danish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
French: Roumanie Ferring GmbH Wittland 11,
Danish: Rumænien Ferring GmbH Wittland 11,
French: PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule molle voie orale
Danish: PANTESTONE 40 mg, capsule molle
French: Testotop Gel 62,5mg
Danish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Danish: Ferring B.V.
French: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Danish: PIERRE FABRE IBERICA S.A. Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
French: suspension injectable voie intramusculaire
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuskulær
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Danish: Bayer B.V.
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Danish: GALENpharm GmbH Wittland13
French: Roumanie BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Danish: Rumænien BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
French: Ferring Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
French: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Danish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Danish: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Danish: Rumænien LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
French: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Danish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
French: 22,5 mg/patch dispositif transdermique
Danish: 22,5 mg/patch plaster
French: Slovaquie Aspen Pharma Trading Limited
Danish: Storbritannien Aspen Pharma Trading Limited
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mgKapseln capsule molle voie orale
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
French: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Danish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
French: UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi capsule molle voie orale
Danish: UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
French: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Danish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Danish: 50 mg/5 g transdermal gel
French: DE-13342 Berlin
Danish: D-13353 Berlin
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Danish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
French: Pod Višňovkou 1662/21
Danish: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
French: Axxeron solution transdermique pour pulvérisation
Danish: Axxeron transdermal spray, opløsning
French: solution pour application cutanée
Danish: Kutanopløsning Kutan anvendelse
French: 30 mg/patch dispositif transdermique
Danish: 30 mg/patch Plaster
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Danish: 24109 Kiel Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Danish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
French: Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
French: 15 mg/patch dispositif transdermique
Danish: 15 mg/patch plaster
French: 92400 Courbevoie France
Danish: 34, avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
French: Annexe V
Danish: Bilag V
French: 16 décembre 2014
Danish: Den 16. december 2014
French: 20 février 2015
Danish: Den 20. februar 2015
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Danish: CMDh's møde i november 2014
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.