FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Protopy shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopy durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
English: The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Portuguese: O mecanismo de acção do Protopy na dermatite atópica não é completamente compreendido.
English: Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
English: The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Protopy foram estudadas em ensaios clínicos, em mais de 13 500 doentes tratados com pomada de tacrolimus.
English: The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Portuguese: Os principais seis estudos envolveram 1 202 adultos (com mais de 16 anos) e 1 535 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos de idade), tendo o Protopy sido comparado com placebo (simulação de tratamento, base da pomada) ou com um corticosteróide tópico utilizado frequentemente no tratamento de eczema (butirato de hidrocortisona em adultos, acetato de hidrocortisona em crianças).
English: The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Portuguese: A pomada deve ser aplicada em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Protopy, consulte o Folheto Informativo.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final do estudo (3 ou 12 semanas), utilizando um sistema classificação (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
English: Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa de Protopy, é um imunomodulador, o que significa que actua no sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protopy.
English: In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1% duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
English: Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Portuguese: O tacrolimus acalma o sistema imunológico, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
English: What is the risk associated with Protopy?
Portuguese: Qual o risco associado ao Protopy?
English: In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Portuguese: Em crianças, só deverá ser utilizado a dosagem inferior do Protopy (0,03%).
English: Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Portuguese: Protopy foi significativamente mais eficaz do que qualquer uma das duas preparações de hidrocortisona em termos de melhorias no mEASI, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
English: Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
English: However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Portuguese: Contudo, os médicos têm de estar conscientes deste facto, certificando-se de que o medicamento é utilizado correctamente e que o doente é acompanhado durante o tratamento.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protopy são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que não respondam adequadamente ou sejam intolerantes às terapêuticas convencionais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
English: The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Portuguese: A dosagem inferior de Protopy (0,03%) pode também ser utilizada no tratamento desta doença em crianças (a partir dos 2 anos de idade) que não têm uma resposta adequada são intolerantes às terapêuticas convencionais.
English: Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Portuguese: Protopy é utilizado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão; atópico significa que está associado a uma alergia) em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunológico da pele provoca a inflamação cutânea (prurido, vermelhidão, secura).
English: Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão.
English: A link to Protopy has not been shown.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação com Protopy.
English: Why has Protopy been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopy?
English: What is Protopy?
Portuguese: O que é o Protopy?
English: Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Portuguese: Um número muito reduzido de doentes tiveram cancro (cancro da pele, linfoma) durante a utilização do medicamento.
English: How has Protopy been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Protopy?
English: What is Protopy used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Protopy?
English: How does Protopy work?
Portuguese: Como funciona o Protopy?
English: How is Protopy used?
Portuguese: Como se utiliza o Protopy?
English: Treatment may continue up to 14 days
Portuguese: O tratamento pode continuar até 14 dias
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Portuguese: Isto prende-se com o facto de se desconhecer se o medicamento é seguro para ser utilizado nestes grupos etários.
English: Children or adolescents
Portuguese: Crianças ou adolescentes
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
Portuguese: O volume final é aproximadamente de 21,3 ml.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Portuguese: • Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Portuguese: O seu médico decidirá quantos dias de tratamento serão necessários, dependendo do tipo de infeção.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Vaborem durante a gravidez.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Portuguese: Em indivíduos com função renal normal, ocorrerá uma eliminação renal rápida.
English: Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Vaborem não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1334/001
English: This medicine can affect your liver.
Portuguese: Este medicamento pode afetar o seu fígado.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Portuguese: Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afetar o bebé.
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Portuguese: Vaborem é utilizado em adultos para tratar certas infeções bacterianas graves:
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Portuguese: Os perfis de tempo de concentração são similares para o ELF e para o plasma.
English: It is also used to treat infections
Portuguese: Também pode ser utilizado para tratar infeções
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Portuguese: • causadas por bactérias que outros antibióticos podem não conseguir matar
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
English: The reconstituted solution is not for direct injection.
Portuguese: A solução reconstituída não se destina a injeção direta.
English: Every 12 hours
Portuguese: A cada 12 horas
English: Direct and indirect Coombs test positive
Portuguese: Teste de Coombs positivo direto e indireto
English: Such reactions may be life-threatening.
Portuguese: Tais reações podem ser potencialmente fatais.
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Portuguese: Se tiver problemas de rins, o seu médico pode reduzir-lhe a dose.
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
Portuguese: • do sangue, associadas a qualquer uma das infeções acima mencionadas
English: Less than 10
Portuguese: Inferior a 10
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Portuguese: • Inchaço da língua, rosto, lábios ou garganta
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Duration in accordance with the site of infection
Portuguese: Duração de acordo com o local da infeção
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Portuguese: Devem ser usados agentes antibacterianos alternativos ou adicionais, quando estes agentes patogénicos são conhecidos ou suspeitos de contribuir para o processo infeccioso.
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Portuguese: Cerca de 25% da dose administrada é eliminada sob a forma de anel aberto inativo.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Portuguese: Vaborem destina-se a administração intravenosa (IV), apenas após reconstituição e diluição.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Portuguese: O seu médico vigiá-lo-á atentamente para detetar quaisquer novas infeções e prescrever-lhe outro tratamento, se necessário.
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Portuguese: • Infeções fúngicas, incluindo as da vagina ou boca
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Portuguese: É recomendado que a INR seja monitorizada frequentemente durante e pouco depois da coadministração de Vaborem com um anticoagulante oral.
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Portuguese: O meropenem é principalmente eliminado sob a forma inalterada.
English: • Swollen and red and irritated veins
Portuguese: • Veias inchadas, vermelhas e irritadas
English: How you will be given Vaborem 4.
Portuguese: Como lhe será administrado Vaborem 4.
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Portuguese: Isto ajuda o meropenem a matar algumas bactérias que, por si só, não consegue eliminar.
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Portuguese: Consegue matar muitos tipos de bactérias ao impedi-las de formar paredes de proteção em redor das células.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de meropenem/vaborbactam em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem de Vaborem.
English: Stevens Johnson syndrome
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson
English: 20 to 39
Portuguese: 20 a 39
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução quando se conduzir ou utilizar máquinas.
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Portuguese: Bloqueia a ação de uma enzima que permite que algumas bactérias resistam à ação do meropenem.
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, o tratamento com Vaborem tem de ser descontinuado de imediato e têm de ser iniciadas medidas de emergência adequadas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por frequência e classes de sistemas de órgãos.
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Portuguese: Aproximadamente 75 a 95% do vaborbactam é excretado inalterado na urina durante um período de 24-48 horas.
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Portuguese: • já teve diarreia intensa durante ou após um tratamento com antibióticos
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e diluição.
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Portuguese: Apesar de Vaborem conseguir combater certas bactérias, existe a possibilidade de vir a ter uma infeção diferente, causada por outro organismo, durante ou após o tratamento.
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas a descontinuação da terapêutica com Vaborem e a administração de um tratamento específico para a Clostridium difficile.
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Portuguese: Desconhece-se se uma potencial interação resultaria em concentrações plasmáticas aumentadas ou reduzidas e, por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados tanto para detetar sinais de toxicidade como da falta de eficácia do fármaco com estreito índice terapêutico.
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Portuguese: Vaborem não é quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem 3.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH52
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Portuguese: Como não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes, a amamentação tem de ser descontinuada antes do início da terapêutica.
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Portuguese: A cor da solução diluída é transparente a amarelo claro.
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Portuguese: • medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tal como tacrolimus, everolimus e ciclosporina
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver diarreia durante o tratamento.
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis utilizado numa única dose dependerá da depuração da creatinina (CrCl) do doente.
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Portuguese: O uso de meropenem/vaborbactam pode resultar no crescimento excessivo de organismos não-sensíveis, o que pode requerer a interrupção do tratamento ou outras medidas adequadas.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Vaborem se:
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Portuguese: O risco pode variar consoante a infeção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que é difícil avaliar o contributo do agente antibacteriano para o aumento na INR (Razão Normalizada Internacional).
English: • Sudden and serious allergic reaction that needs urgent medical treatment and may include itching,
Portuguese: • Reação alérgica repentina e grave que requer tratamento médico urgente e pode incluir comichão,
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer agente antibacteriano carbapenemo.
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Portuguese: Vaborem é administrado por perfusão intravenosa ao longo de 3 horas.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Portuguese: • Espécies de Peptostreptococcus (incluindo P. micros, P anaerobius, P. magnus)
English: What Vaborem is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Vaborem e para que é utilizado 2.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Portuguese: Pode ser causado por uma bactéria chamada Clostridium difficile.
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Portuguese: • Um resultado positivo do chamado teste de Coombs, usado para identificar anemia hemolítica (ver acima) ou uma reação do seu sistema imunitário a Vaborem
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Portuguese: O meropenem é um substrato de OAT1 e OAT3 e, como tal, a probenecida compete com o meropenem na secreção tubular ativa e, por conseguinte, inibe a excreção renal do meropenem.
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Vaborem, se alguma das situações acima se aplicar a si.
English: The active substances are meropenem and vaborbactam.
Portuguese: As substâncias ativas são meropenem e vaborbactam.
English: 3 hours
Portuguese: 3 horas
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Portuguese: Desconhece-se se o vaborbactam é excretado no leite humano ou animal.
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes orais, como a varfarina (utilizada para tratar ou prevenir os coágulos sanguíneos)
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>.
English: White to light yellow powder.
Portuguese: Pó branco a amarelo claro.