FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2 De aanbevolen dagelijkse startdosis is 0,2 eenheden/kg gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza iznosi 0,2 jedinice/kg, a zatim se doza prilagođava pojedinom bolesniku.
Dutch: • Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Croatian: • Ako se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).
Dutch: Na 3 tot 4 dagen van dagelijkse toediening van Toujeo wordt een steady-stateniveau binnen de therapeutische breedte bereikt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže unutar terapijskog raspona postiže se nakon 3-4 dana svakodnevne primjene lijeka Toujeo.
Dutch: • Het kan zijn dat u deze stap tot 3 keer moet herhalen voordat er insuline verschijnt.
Croatian: Ako se ne pojavi inzulin: • Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli inzulin.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat het dosisvenster van Toujeo SoloStar of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen het aantal eenheden Toujeo toont dat wordt geïnjecteerd.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da prozorčić za prikaz doze napunjene brizgalice Toujeo SoloStar i napunjene brizgalice Toujeo DoubleStar pokazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels op een langzamere en langdurigere absorptie resulterend in een vlakker tijd-concentratieprofiel na subcutane injectie van Toujeo in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Croatian: Nakon supkutane injekcije lijeka Toujeo u zdravih osoba i bolesnika sa šećernom bolešću, koncentracije inzulina u serumu ukazivale su na sporiju i dulju apsorpciju, koja je za posljedicu imala profil koncentracije kroz vrijeme s nižim i postojanijim vrijednostima u usporedbi s inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml.
Dutch: • Leg de pen niet terug in de koelkast.
Croatian: • Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.
Dutch: Toujeo DoubleStar is ervoor gemaakt om het aantal eenheden insuline toe te dienen die uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft voorgeschreven.
Croatian: Toujeo DoubleStar isporučit će broj jedinica koje je propisao Vaš liječnik.
Dutch: Plekken waar geïnjecteerd kan worden
Croatian: Mjesta za injiciranje
Dutch: De geleverde dosis is de dosis die wordt getoond in het dosisvenster.
Croatian: Doza koja se isporučuje je prikazana na prozorčiću za prikaz doze.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis en formulering insuline glargine.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se učinak supkutane injekcije inzulina glargina uglavnom temelji na izloženosti metabolitu M1. U najvećeg broja ispitanika inzulin glargin i metabolit
Dutch: Behandeling:
Croatian: Liječenje
Dutch: Incidentie (%) van ernstigea hypoglykemie (n/Totaal N)
Croatian: Incidencija (%) teške a hipoglikemije (n/ukupan N)
Dutch: EU/1/00/133/039 6 pennen (2 verpakkingen van 3) EU/1/00/133/040 9 pennen (3 verpakkingen van 3)
Croatian: EU/1/00/133/040 9 brizgalica (3 pakiranja od 3)
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 was de incidentie van hypoglykemie bij de met Toujeo behandelde patiënten vergelijkbaar met die bij de met insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten (tabel 3).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, incidencija hipoglikemije bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Toujeo i onih koji su primjenjivali inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml (Tablica 3).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Croatian: Ako se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).
Dutch: • Wanneer u te ver draait, kunt u de knop terugdraaien.
Croatian: • Ako odaberete previše jedinica, možete okrenuti izbornik doze unatrag.
Dutch: Elke ml bevat 300 eenheden (10,91 mg) insuline glargine.
Croatian: Jedan ml sadrži 300 jedinica (10,91 mg) inzulina glargina.
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: • u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert.
Croatian: • ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin, npr. injicirate u nadlakticu umjesto u bedro
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats waren onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja uključuju crvenilo, bol, svrbež, koprivnjaču, oticanje ili upalu.
Dutch: Behandeling in combinatie met
Croatian: Lijek u kombiniranoj primjeni
Dutch: Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
Croatian: Osim toga, nastup hipoglikemije je izgledniji:
Dutch: HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Wanneer u insuline gebruikt, neem dan altijd het volgende met u mee:
Croatian: Ako uzimate inzulin, uvijek sa sobom nosite sljedeće:
Dutch: Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
Croatian: Što učiniti u slučaju hipoglikemije?
Dutch: De dop van de pen moet na iedere injectie teruggeplaatst worden op de pen ter bescherming tegen licht.
Croatian: Nakon svake injekcije, zatvarač brizgalice se mora vratiti na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: • De Toujeo DoubleStar pen bevat 900 eenheden Toujeo.
Croatian: • Toujeo DoubleStar brizgalica sadrži 900 jedinica lijeka Toujeo.
Dutch: Toujeo dient eenmaal daags gebruikt te worden in combinatie met maaltijdinsuline en moet individueel gedoseerd worden.
Croatian: Toujeo je namijenjen za primjenu jedanput na dan s inzulinom koji se primjenjuje u vrijeme obroka, a zahtijeva prilagodbu doze pojedinom bolesniku.
Dutch: Ieder streepje in het dosisvenster is een even getal.
Croatian: Jedna linija u prozorčiću za prikaz doze je parni broj:
Dutch: SoloStar pen
Croatian: SoloStar brizgalica
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Toujeo zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerd, gecontroleerd open-label klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n = 463).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Toujeo u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 ispitivani su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju otvorenog tipa u razdoblju od 26 tjedana
Dutch: Het is volledig oplosbaar bij pH 4.
Croatian: Inzulin glargin potpuno je topljiv pri pH 4.
Dutch: Aantal behandelde personena
Croatian: Broj liječenih bolesnika a
Dutch: Het dosisvenster toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Dutch: Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)
Croatian: Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)
Dutch: B. Gooi uw gebruikte naald weg in een naaldcontainer of zoals u is verteld door uw apotheker of lokale autoriteit.
Croatian: B Upotrijebljene igle odložite u neprobojan spremnik ili ih zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.
Dutch: 3 pennen
Croatian: 3 brizgalice
Dutch: 6 pennen
Croatian: 6 brizgalica
Dutch: Lees dit eerst Toujeo SoloStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een 1,5 ml voorgevulde wegwerppen.
Croatian: Toujeo SoloStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 1,5 ml.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar injectie Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar injectie insuline glargine
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar injekcija Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar injekcija inzulin glargin
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 300 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 10,91 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 300 jedinica inzulina glargina (što odgovara 10,91 mg).
Dutch: Hergebruik van naalden vergroot het risico op een verstopte naald, hetgeen onder- of overdosering kan veroorzaken.
Croatian: Ponovna uporaba igala povećava rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primjene premale ili prevelike doze.
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: • uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo' u dijelu 2.)
Dutch: 5 pennen
Croatian: 5 brizgalica
Dutch: Iedere Toujeo DoubleStar pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 900 eenheden).
Croatian: Jedna brizgalica DoubleStar sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 900 jedinica).
Dutch: In euglykemische clampstudies bij patiënten met diabetes type 1 was het glucoseverlagend effect van Toujeo stabieler en langer in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml na subcutane injectie.
Croatian: Kao što su pokazala ispitivanja uz pomoć euglikemijske spone u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, nakon supkutane je injekcije učinak lijeka Toujeo na snižavanje razine glukoze bio stabilniji i dugotrajniji nego učinak inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml.
Dutch: MedDRA systeem/orgaan -klasse
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.
Dutch: Voordat Toujeo SoloStar of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen gebruikt wordt, moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Croatian: Prije uporabe napunjene brizgalice Toujeo SoloStar ili Toujeo DoubleStar, moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio Upute o lijeku.
Dutch: Voor de gezondheid van uw baby is het zeer belangrijk dat uw diabetes goed onder controle is en dat een hypoglykemie wordt voorkomen.
Croatian: Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije izuzetno su važni za zdravlje Vašeg djeteta.
Dutch: 10 pennen
Croatian: 10 brizgalica
Dutch: Iedere pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 450 eenheden).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za injekciju (što odgovara 450 jedinica).
Dutch: Het insuline-etiket moet altijd gecontroleerd worden vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene lijeka Toujeo i drugih inzulina.
Dutch: Rubber membraan
Croatian: Zatvarač brizgalice
Dutch: • uw lage bloedglucosespiegel zich langzaam ontwikkelt.
Croatian: • ako razina šećera u krvi sporo pada
Dutch: Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Toujeo i za što se koristi
Dutch: Het dosisvenster van de SoloStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze na brizgalici SoloStar prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.
Dutch: • de tijdstippen waarop u uw maaltijden en uw insuline gebruikt,
Croatian: • rasporedu uzimanja obroka i inzulina
Dutch: - De omzetting van eenmaal daags basale insulines naar eenmaal daags Toujeo kan eenheid-voor-eenheid worden gedaan gebaseerd op de voorheen gebruikte dosis basale insuline.
Croatian: - Prijelaz s bazalnih inzulina koji se primjenjuju jedanput na dan na liječenje lijekom Toujeo jedanput na dan može se izvršiti u omjeru jedinica jedan naprama jedan, na temelju dotadašnje doze bazalnog inzulina.
Dutch: - Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.
Croatian: - Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van klinische onderzoeken bij diabetes mellitus type 2
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 26 tjedana liječenja
Dutch: Skeletspierstels el- en bindweefselaandoeningen myalgie
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u heeft deze gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: • uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo' u dijelu 2.)
Dutch: Redenen waarom hypoglykemie kan optreden:
Croatian: Razlozi zbog kojih može doći do do hipoglikemije:
Dutch: Dit kan resulteren in ernstige overdosering (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.9).
Croatian: Toujeo se nikada ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku jer u protivnom može doći do teškog predoziranja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.9).
Dutch: 9 pennen
Croatian: 9 brizgalica
Dutch: Wat betreft de formatie van anti-insulineantistoffen lieten resultaten van onderzoeken waarbij Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml werden vergeleken, geen verschil zien in werkzaamheid, veiligheid of dosis basale insuline tussen Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml.
Croatian: Rezultati ispitivanja u kojima se Toujeo uspoređivao s inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml nisu ukazali ni na kakvu razliku između lijeka Toujeo i inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml s obzirom na nastanak protutijela na inzulin, djelotvornost, sigurnost ili dozu bazalnog inzulina.
Dutch: Omzettingen tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo Omdat insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet bio-equivalent zijn en niet onderling uitwisselbaar, kan bij omzetting een aanpassing van de dosis nodig zijn.
Croatian: Prijelaz s inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml na Toujeo Obzirom da inzulin glargin 100 jedinica/ml i Toujeo nisu bioekvivalentni i nisu međusobno zamjenjivi, prijelaz može rezultirati potrebom za promjenom doze i mora biti proveden pod strogim liječničkim nadzorom.
Dutch: U moet altijd het etiket van de insuline controleren voor iedere injectie om er zeker van te zijn dat u Toujeo niet verwisselt met andere insulines.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako biste izbjegli zamjenu lijeka Toujeo i drugih inzulina
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken toonden aan, dat de incidentie van bevestigde hypoglykemie (op elk moment van de dag en gedurende de nacht) lager was bij patiënten behandeld met Toujeo dan bij patiënten behandeld met insuline glargine 100 eenheden/ml, bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met basale insuline in combinatie met bloedglucoseverlagende niet-insulinegeneesmiddelen of met maaltijdinsuline.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da je među bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 liječenima kombinacijom s neinzulinskim antihiperglikemikom ili inzulinom koji se primjenjuje u vrijeme obroka, incidencija potvrđene hipoglikemije (u bilo koje doba dana i noću) bila niža u bolesnika liječenih lijekom Toujeo nego u onih koji su primjenjivali inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml.
Dutch: 1 stap = 1 eenheid DoubleStar pen
Croatian: DoubleStar brizgalica 1 korak=2 jedinice
Dutch: Dosisvenste
Croatian: Protutijela
Dutch: Naam insuline
Croatian: Protutijela na inzulin
Dutch: In dit geval moet u vaker uw bloedglucosewaarden controleren en eventueel extra insuline injecteren.
Croatian: Ako se to dogodi, trebali biste povećati učestalost provjere razine šećera u krvi i možda ćete morati primijeniti dodatni inzulin.
Dutch: Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Croatian: Primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu.
Dutch: De Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2 tot 160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
Croatian: Napunjenom brizgalicom Toujeo DoubleStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 2 do 160 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 2 jedinice.
Dutch: Bloedglucoseverlagende nietinsulinegeneesmiddelen
Croatian: Neinzulinski antihiperglikemici
Dutch: De Toujeo Solostar voorgevulde pen kan een dosis van 1 tot 80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Croatian: Napunjenom brizgalicom Toujeo SoloStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 1 do 80 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 1 jedinice.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine, što odgovara 900 jedinica.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2017.
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Croatian: Preporučuje se da se Tovanor Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
Croatian: Oko 90% sistemske izloženosti nakon inhalacije uzrokovano je plućnom apsorpcijom, a 10% je uzrokovano gastrointestinalnom apsorpcijom.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilokom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Tovanor Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Croatian: Tovanor Breezhaler treba oprezno koristiti u tih skupina bolesnika.
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Tovanor Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena Tovanor Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila proučavana pa se stoga ne preporučuje.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Tovanor Breezhalera.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tovanor Breezhaler u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Croatian: Dugo trajanje djelovanja djelomično se može pripisati održanim koncentracijama djelatne tvari u plućima što se odražava produljenim terminalnim poluvijekom eliminacije glikopironija nakon inhalacije putem Tovanor Breezhaler inhalatora za razliku od poluvijeka nakon intravenske primjene (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Croatian: Tovanor Breezhaler jedanput na dan također je pokazao statistički značajan učinak na kvalitetu života povezanu sa zdravljem mjerenu korištenjem „St. George" respiratornog upitnika (eng.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Tovanor Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Croatian: To uključuje lijekove koji su slični Tovanor Breezhaleru i koriste se za Vašu plućnu bolest, kao što su ipratropij, oksitropij ili tiotropij (takozvani antikolinergici).
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Croatian: Nakon oralne inhalacije korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora, glikopironij se brzo apsorbirao i dosegnuo vršne razine u plazmi 5 minuta nakon doze.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tovanor Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Croatian: Nema relevantne primjene Tovanor Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Tovanor Breezhaler-inhalator).
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Tovanor Breezhaler inhalator).