FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Semintra sú mierne a krátkodobé vracanie a hnačka (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 mačiek liečených roztokom so silou 10 mg/ml).
Portuguese: Por que foi autorizado o Semintra na UE?
Slovak: Semintra povolený v EÚ?
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
Slovak: To umožní zníženie krvného tlaku a následné zníženie hladiny proteínu v moči, čím sa môže spomaliť progresia ochorenia obličiek.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Semintra, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka na zníženie proteinúrie je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo iné antagonisty receptorov angiotenzínu II, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Semintra.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa dávka u mačiek so systolickým krvným tlakom nižším ako 140 mmHg môže znížiť.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?
Portuguese: A PAS de referência situa-se entre 120 e 140 mmHg.
Slovak: Cieľový systolický krvný tlak je 120 až 140 mmHg.
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
Slovak: Semintra je veterinárny liek, ktorý sa používa u mačiek na zníženie proteinúrie (hladiny proteínu v moči) a na liečbu vysokého krvného tlaku.
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Slovak: Na liečbu vysokého krvného tlaku sa používa začiatočná dávka 2 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Semintra a prečo bol v EÚ povolený
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
Slovak: Vysoký krvný tlak je takisto dlhodobý problém starnúcich mačiek, ktorý sa môže vyskytnúť pri chronickom ochorení obličiek, hypertyreóze (nadmerne aktívnej štítnej žľaze) a iných ochoreniach.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 294 mačiek s hypertenziou a priemerným vekom 13 rokov sa u 194 mačiek, ktorým bol podávaný liek Semintra jedenkrát denne počas 28 dní, znížil systolický krvný tlak o 25 mmHg na 28. deň v porovnaní s 11 mmHg v prípade 100 mačiek, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
Slovak: Po kontakte lieku s očami sa majú oči vypláchnuť vodou.
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia por via oral, utilizando a seringa doseadora fornecida.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne cez ústa s použitím odmernej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Slovak: Zablokovaním receptora, na ktorý sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
Slovak: Semintra boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Outras informações sobre o Semintra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Slovak: Semintra sa nesmie podávať gravidným alebo laktujúcim mačkám.
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Slovak: Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
Slovak: Semintra sa má vyhýbať kontaktu lieku s očami.
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Como funciona o Semintra?
Slovak: Semintra účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Slovak: Ako sa liek Semintra používa?
Portuguese: A angiotensina II é um agente vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Slovak: To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
Slovak: Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Portuguese: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Slovak: Bristol Laboratories Limited
Portuguese: amoxicilina mg
Slovak: amoxicilín mg
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
Slovak: Teva UK Limited
Portuguese: Amoxicilline Authou amoxicilina
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Portuguese: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Pharm d.o.o.
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma
Slovak: Hormosan Pharma
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Slovak: & Burk UK Limited
Portuguese: Malacomp HEXAL junior atovaquona/ proguanilo
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Portuguese: EBASTINE MYLAN ebastina
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Portuguese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Slovak: Veľká Británia Lupin (Europe)
Portuguese: Pregabalina Lupin pregabalina
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
Slovak: Sandoz Limited
Portuguese: Medipha Sante
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
Slovak: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Portuguese: Pregabalina Merck pregabalina
Slovak: Pregabalina Merck pregabalín
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
Portuguese: rosuvastatina
Slovak: rosuvastatín
Portuguese: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Portuguese: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Portuguese: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Portuguese: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Slovak: Veľká Británia Hetero Europe, S.L.
Portuguese: Celecoxib
Slovak: celekoxib
Portuguese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Portuguese: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Portuguese: Celecoxib Hetero celecoxib
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Portuguese: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Portuguese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Portuguese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Portuguese: ebastina
Slovak: ebastín
Portuguese: 10 mg Comprimido orodispersível
Slovak: 10 mg Orodispergovateľ ná tableta
Portuguese: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Portuguese: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Portuguese: Comprimido orodispersível
Slovak: Orodispergovateľ ná tableta
Portuguese: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Portuguese: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilina
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Portuguese: Erlotinib Vipharm erlotinib
Slovak: Vipharm erlotinib
Portuguese: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Portuguese: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Dinamarca ratiopharm GmBH
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Portuguese: Erlotinib Zidrium erlotinib
Slovak: Zidrium erlotinib
Portuguese: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Portuguese: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Slovak: 250MG/100MG FILMCOATED
Portuguese: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED
Portuguese: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovak: Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Slovak: Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaf t
Slovak: Aktiengesellsch aft
Portuguese: Saquinavir saquinavir
Slovak: Saquinavir sachinavir
Portuguese: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED
Portuguese: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroclorotiazida
Slovak: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Slovak: Labs 1000 mg amoxicilín
Portuguese: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroclorotiazida
Slovak: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
Portuguese: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Slovak: Sandoz 25 mg erlotinib
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência dos medicamentos afetados por este procedimento tem de ser estabelecida utilizando dados alternativos.
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Portuguese: A OMS concluiu que os resultados indicam a existência de um desvio geral ou sistemático em relação aos padrões de qualidade comummente aceites e não podem ser atribuídos a uma só pessoa ou duas que trabalhem fora do sistema de gestão da qualidade.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
Portuguese: Isto não altera o facto de quaisquer dados gerados na Semler serem considerados não fiáveis e, por conseguinte, não poderem ser utilizados para demonstrar a bioequivalência.
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
Portuguese: Por conseguinte, para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida.
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Portuguese: Foram propostas ou já foram implementadas várias ações corretivas e preventivas (CAPA) para resolver os problemas detetados nas inspeções da FDA e da OMS.
Slovak: Navrhlo sa niekoľko nápravných a preventívnych opatrení, prípadne sa už vykonávajú, na vyriešenie zistení kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie.
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
Portuguese: Na sua própria investigação e análise dos estudos em causa pela inspeção da FDA e também na sua investigação de anomalias ou padrões semelhantes noutros estudos, a Semler não encontrou provas conclusivas de manipulação, substituição ou diluição inapropriada de dados.
Slovak: Podľa výskumu a analýzy štúdií, voči ktorým sú na základe kontroly FDA výhrady, a tiež podľa výskumu z hľadiska podobných anomálií alebo vzorcov v iných štúdiách spoločnosť Semler nezistila presvedčivé dôkazy o nevhodnej manipulácii s údajmi, ani o nahradení či skreslení údajov.
Portuguese: Contudo, nenhuma CAPA implementada após as inspeções da FDA e da OMS consegue corrigir retrospetivamente as falhas do sistema de qualidade observadas durante estas duas inspeções.
Slovak: Nápravnými a preventívnymi opatreniami vykonávanými po kontrolách úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie sa však nemôžu retrospektívne napraviť nedostatky v systéme riadenia kvality zistené počas týchto dvoch kontrol.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade nestas unidades e, consequentemente, com a fiabilidade dos dados submetidos em pedidos de autorizações de introdução no mercado submetidos nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Portuguese: Os dados de todos os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, e submetidos às Autoridades Competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Slovak: Údaje zo všetkých štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných v spoločnosti Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii a predložených príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného na miestach Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
Slovak: Pri kontrole boli odhalené závažné nedostatky vrátane nahradenia vzoriek pacientov štúdie a manipulácie so vzorkami.
Portuguese: Entre 29 de setembro de 2015 e 9 de outubro de 2015, a agência dos alimentos e dos medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) efetuou uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) na unidade bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Índia.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Semler, Bangalore, Índia;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti na mieste Semler v Bangalore v Indii,
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação risco-benefício não é considerada favorável para:
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Portuguese: • Os dados de farmacovigilância relativos a medicamentos específicos incluídos neste procedimento não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído à inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Slovak: Farmakovigilančné údaje o konkrétnych liekoch zahrnutých do tohto konania nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais não estão disponíveis dados alternativos para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE, os principais argumentos apresentados pelos titulares das AIM/requerentes foram os seguintes:
Slovak: Pre lieky, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, hlavné argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, boli takéto:
Portuguese: Foram submetidos dados alternativos para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos que contêm abacavir/lamivudina com um medicamento de referência da UE.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov obsahujúcich abakavir/lamivudín s referenčným liekom povoleným v EÚ.