FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Danish: Stil flasken lodret på en plan overflade og indsæt spidsen af doseringssprøjten i adaptoren (figur
Norwegian Bokmål: Når flasken står oppreist, på en rett flate, skal du sette spissen på doseringssprøyten inn i adapteren (figur 7).
Danish: Vedvarende og til tider smertefulde erektion er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).
Norwegian Bokmål: Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Danish: Ved den anbefalede dosis på 20 mg oralt administreret 3 gange dagligt ses ingen reduktion i det systoliske eller diastoliske tryk.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte orale dose på 20 mg tre ganger daglig ble det ikke sett reduksjoner i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Danish: Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Risk/benefit-ratio for sildenafil er ikke fastslået hos patienter med pulmonal arteriel hypertension funktionsklasse I efter WHO-klassifikation.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-balansen for sildenafil er ikke fastslått hos pasienter som er vurdert til å være i WHO funksjonsklasse I pulmonal arteriell hypertensjon.
Danish: Hos rotteunger, som blev behandlet præ- og postnatalt med 60 mg/kg sildenafil, ses en mindre kuldstørrelse, en lavere fødselsvægt på dag 1 og et fald i overlevelse efter 4 dage ved eksponering, som er cirka 50 gange den forventede humane intravenøst administrerede dosis på 10 mg 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Det ble sett redusert vekt hos rotteungene på dag 1 og lavere overlevelse etter 4 dager ved eksponering av ca. 50 ganger den forventede intravenøse dose brukt til mennesker med 10 mg 3 ganger daglig.
Danish: Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer af tarmvæggens metabolisme, og kan give en mindre stigning i plasmakoncentrationen af oralt administreret sildenafil.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av plasmakonsentrasjonen av oral sildenafil.
Danish: Patienter med PAH forbundet med bindevævssygdom (36 personer) havde imidlertid en gennemsnitlig ændring fra baseline på -18,32 m (95% CI: -65,66 til 29,02) i sildenafilgruppen og 17,50 m (95% CI: -9,41 til 44,41) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95 % KI: -65,66 til 29,02) og 17,50 m (95 % KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Danish: En dosis på 10 mg Revatio injektionsvæske giver samme eksponering for sildenafil samt Ndesmethylmetabolitten og udviser sammenlignelig farmakologisk effekt som en oral dosis på 20 mg.
Norwegian Bokmål: En 10 mg dose av Revatio injeksjonsvæske antas å gi en eksponering av sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter tilsvarende en 20 mg oral dose.
Danish: Revatio 10 mg/ml pulver til oral suspension
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Danish: I et studie med raske frivillige forsøgspersoner gav oralt administreret sildenafil ved steady-state (80 mg 3 gange dagligt) en stigning i bosentans AUC på 50% (125 mg 2 gange dagligt).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med oral sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50 % (125 mg to ganger daglig).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis til patienter ≤20 kg 10 mg (1 ml rekonstitueret suspension) 3 gange dagligt, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg (2 ml rekonstitueret suspension eller 1 tablet) 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose 10 mg (1 ml tilberedt suspensjon) tre ganger daglig hos pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose 20 mg (2 ml tilberedt suspensjon) tre ganger daglig.
Danish: - for tiden har mavesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får næseblod.
Norwegian Bokmål: - har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som for eksempel hemofili) eller problemer med neseblødning.
Danish: For N-desmethylmetabolitten var Cmax= 30,8 ng/ml og AUC (08) = 147 ng·time/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC (0-8) av N-desmetyl-metabolitten var henholdsvis 30,8 nanogram/ml og 147 nanogram h/ml.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig blødning fra penis, hæmatospermi, gynækomasti
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige blødning fra penis, hemospermi, gynekomasti
Danish: Disse var de eneste faktorer med statistisk signifikant indvirkning på oralt administreret sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Norwegian Bokmål: Disse var de eneste faktorene som statistisk signifikant påvirket farmakokinetikken til oral sildenafil hos pasienter med pulmonal ateriell hypertensjon.
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis De tror, De har fået for meget Revatio.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt.
Danish: Effekt af intravenøst administreret sildenafil hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension: 10 mg Revatio injektionsvæske forventes at give samme eksponering for sildenafil og dets Ndesmethylmetabolit, og den kombinerede farmakologiske effekt forventes at være sammenlignelig med den for en oralt administreret dosis på 20 mg.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs sildenafil hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En 10 mg dose av Revatio injeksjonsvæske antas å gi en total eksponering av fritt sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter som tilsvarer det som er sett ved en 20 mg oral dose.
Danish: - for tiden har mavesår eller har blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får næseblod.
Norwegian Bokmål: - har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili) eller problemer med neseblødning.
Danish: Flasken omrystes grundigt i mindst 10 sekunder inden brug.
Norwegian Bokmål: Rist den lukkede flasken med ferdig tilberedt mikstur kraftig i minimum 10 sekunder før bruk.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for at du kan ha fått for mye Revatio, må du snakke med legen din eller en sykepleier med én gang.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller sildenafil (20 mg 3 gange om dagen) i kombination med bosentan (62,5 - 125 mg to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til placebo eller sildenafil (20 mg tre ganger daglig) i kombinasjon med bosentan (62,5
Danish: Brug ikke dette lægemiddelefter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og på pakningen (efter EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Danish: Resultaterne var generelt konsistente i undergrupperne i henhold til ætiologi (primær og PAH forbundet med bindevævssygdom), WHOfunktionsklasse, køn, race, undersøgelsessted, middel PAP og PVRI.
Norwegian Bokmål: Resultatene var generelt sammenfallende hos subgruppene når det gjelder etiologi (primær pulmonal arteriell hypertensjon og pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdom), WHO funksjonsklasse, kjønn, etnisitet, lokalisering, gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAP) og pulmonal vaskulær resistens-indeks (PVRI).
Danish: Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Danish: Samtidig anvendelse af bosentan (en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og muligvis af CYP2C19) 125 mg 2 gange dagligt og sildenafil 80 mg 3 gange dagligt (ved steady-state) i 6 dage gav et fald i sildenafils AUC på 63% hos raske frivillige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63 % senkning av sildenafil AUC.
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Danish: Samtidig anvendelse af bosentan (en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og muligvis af CYP2C19) 125 mg 2 gange dagligt og oralt administreret sildenafil 80 mg 3 gange dagligt (ved steady-state) i 6 dage gav et fald i sildenafils AUC på 63% hos raske frivillige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med oral sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63 % senkning av sildenafil AUC.
Danish: Bemærk: Der skal anvendes 90 ml (3 x 30 ml) vand til rekonstituering af indholdet i flasken, uanset hvilken dosis De skal tage.
Norwegian Bokmål: Merk: Et totalvolum på 90 ml (3×30 ml) vann skal brukes til å blande ut innholdet i flasken, uavhengig av dosen du skal ta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revatio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revatio
Danish: For at afmåle dosis så præcist som muligt, skal det øverste del af stemplet være lige ud for mærket på den dosis, der skal anvendes.
Norwegian Bokmål: For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant av sprøytestempelet være på linje med graderingsmerket på sprøyten som viser dosen du skal ha (figur 8).
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en CYP450-hæmmer og ikke specifik CYP3A4-hæmmer, en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved oralt administreret indgift sammen med sildenafil (50 mg).
Norwegian Bokmål: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hemmer og en ikke-spesifikk CYP3A4-hemmer, forårsaket en 56 % økning av plasmakonsentrasjonen av sildenafil når det ble gitt sammen med oral sildenafil (50 mg) til friske frivillige.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med sildenafil hos voksne PAHpatienter, herunder et 12-ugers studie, der vurderede effekten og sikkerheden af 20 mg sildenafil oralt 3 gange dagligt som tillæg til en stabil dosis bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt), indikerede et fald i eksponeringen for sildenafil ved samtidig administration af bosentan, som svarede til det, der sås hos raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av sildenafildata fra voksne PAH-pasienter i kliniske studier, inkludert en 12-ukers studie for å vurdere effekten og sikkerheten av oral sildenafil 20 mg tre ganger daglig som tillegg til en stabil bosentandose (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en reduksjon i sildenafileksponering ved samtidig administrering av bosentan, tilsvarende det som ble observert hos friske frivillige (se pkt.
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Revatio 20 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, der fik oralt administreret sildenafil, tyder på, at samtidig anvendelse af beta-blokkere i kombination med CYP3A4-substrater kan resultere i en øget sildenafil-eksponering sammenlignet med anvendelse af CYP3A4-substrater alene.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som fikk oral sildenafil tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene.
Danish: Efter kronisk oral dosering af 80 mg 3 gange dagligt til patienter med systemisk hypertension ses et gennemsnitlig fald fra baseline i det systoliske og diastoliske blodtryk på hhv. 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Norwegian Bokmål: Etter oral langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med systemisk hypertensjon var gjennomsnittsforandringen fra liggende systolisk og diastolisk blodtrykk en senkning på henholdsvis 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Danish: Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sildenafil
Danish: Vejledning
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Vend flasken om igen stadig med sprøjten på plads og tag sprøjten ud af flasken.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake i oppreist stilling mens doseringssprøyten fortsatt sitter i. Fjern doseringssprøyten fra flasken.
Danish: Revatio injektionsvæske anvendes til behandling af voksne patienter (≥ 18 år) med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, og som er i oral Revatio-behandling, men som midlertidigt er ude af stand til at modtage oral behandling, men ellers er klinisk og hæmodynamisk stabile.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) som behandles med Revatio tabletter, dersom pasienten midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
Danish: Revatio 10 mg/ml pulver til oral suspension sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon Sildenafil
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en CYP450-hæmmer og ikke specifik CYP3A4-hæmmer, en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift sammen med sildenafil (50 mg).
Norwegian Bokmål: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hemmer og en ikke-spesifikk CYP3A4-hemmer, forårsaket en 56 % økning av plasmakonsentrasjonen av sildenafil når det ble gitt sammen med sildenafil (50 mg) til friske frivillige.
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182 %.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension tyder på, at samtidig anvendelse af beta-blokkere i kombination med CYP3A4-substrater kan resultere i en øget sildenafil-eksponering sammenlignet med anvendelse af CYP3A4-substrater alene.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil-eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene.
Danish: desmethylmetabolit, som ses efter gentagen intravenøs indgift af Revatio, er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av en påfølgende redusert eksponering av den aktive N-desmetyl-metabolitten som ble sett etter gjentatt intravenøs administrering er ikke dokumentert.
Danish: Sådan får De Revatio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revatio
Danish: Ved oral indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg oral sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182 %.
Danish: For at afmåle dosis så præcist som muligt, skal det øverste del af stemplet være lige ud for mærket på den dosis der skal anvendes.
Norwegian Bokmål: For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant på sprøytestempelet være på linje med det relevante graderingsmerket på doseringssprøyten (figur 8).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept (Se bilag I: Produktresumé, se pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Den sædvanlige dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg (1 ml oral suspension) 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg (2 ml oral suspension) 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Revatio kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg (1 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre, eller 20 mg (2 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg, tatt med eller uten mat.
Danish: Nedenstående procedure viser, hvordan du gør dette.
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette eller moderate.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene var milde eller moderate.
Danish: A-1121 Wien
Norwegian Bokmål: A-1121 Vienna
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge er imidlertid begrænset.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom er imidlertid begrenset.
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
Danish: Denne vurdering bør foretages oftere inden for de første måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
Danish: Lad området lufttørre.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
Danish: Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Danish: Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
Danish: 3.6 Tjek for luftbobler.
Norwegian Bokmål: 3.6 Sjekk for luftbobler.
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis der ikke opnås en generel forbedring af patientens tilstand.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand.
Danish: Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med Revestive hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke foreligger erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Danish: 4.4 Træk stemplet lidt tilbage.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk stemplet litt ut.
Danish: ANDET Til rekonstitution
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering
Danish: De gennemførte kliniske studier kunne hverken af- eller bekræfte en sådan øget risiko.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
Danish: I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
Danish: Langtidssikkerhedsdata er endnu ikke tilgængelige for den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata er ennå ikke tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.
Danish: Interimdata fra dette NIS skal fremsendes hvert 2. år.
Norwegian Bokmål: Interimdata for NIS skal fremlegges hvert annet år.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutan teduglutid er høy (88 %).
Danish: Ingen nye uventede sikkerhedsfund blev observeret i dette studie.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Danish: Der blev ikke observeret uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 12 uger.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 12 uker.
Danish: De fleste af reaktionerne var af moderat sværhedsgrad, og ingen medførte seponering af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av moderat alvorlighetsgrad, og ingen hendelser medførte seponering av legemidlet.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Ingen afbrød studiet på grund af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studien som følge av bivirkninger.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Norwegian Bokmål: Spesielt reduseres clearance ved økende alder fra 1 år til voksen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Revestive til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Revestive hos gravide kvinner.
Danish: Det anbefales, at din læge udfører disse undersøgelser en gang om året de første 2 år efter behandlingsstart og derefter minimum hvert 5. år.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
Danish: Alle bivirkninger identificeret efter markedsføring er anført med kursiv.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
Danish: Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
Danish: Eftersom teduglutid er et peptid, er det sandsynligt, at det følger den primære mekanisme for peptidmetabolisering.
Norwegian Bokmål: Da teduglutid er et peptid er det sannsynlig at det følger hovedmekanismen for peptidmetabolisme.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder.
Danish: Revestive må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Norwegian Bokmål: Revestive skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Danish: Disse ændringer var hverken relateret til ændringer i andre laboratorieparametre eller til andre rapporterede kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var verken assosiert med endringer i andre laboratoriefunn eller andre rapporterte kliniske symptomer.
Danish: Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningen af teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Danish: Teduglutid har en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Norwegian Bokmål: Teduglutid har en terminal halveringstid på ca. 2 timer.