FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουιναβίρης, ενός αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1.200 mg τρεις φορές ημερησίως), με σιλντεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλντεναφίλης ίση με 140% και της AUC της σιλντεναφίλης ίση με 210%.
Czech: Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4 v ustáleném stavu (1200 mg třikrát denně), se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení Cmax sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sildenafil Actavis
Czech: Jak Sildenafil Actavis uchovávat
Greek: Σε φυσιολογικές συνθήκες, δηλαδή σε κατάσταση σεξουαλικής διέγερσης, αποκαθιστά την ανεπαρκή στύση υξάνοντας τη ροή του αίματος στο πέος.
Czech: při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της σιλντεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου στο χρόνο έως την εμφάνιση σοβαρής στηθάγχης που περιορίζει την συνήθη σωματική δραστηριότητα
Czech: Výsledky při srovnání sildenafilu a placeba neprokázaly žádné klinicky významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
Greek: Μυαλγία, Άλγος στα άκρα
Czech: Myalgie, bolest v končetině
Greek: Όταν μια εφάπαξ δόση 100 mg σιλντεναφίλης χορηγήθηκε με ερυθρομυκίνη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), υπήρξε μια 182%αύξηση της συστηματικής έκθεσης (AUC) στη σιλντεναφίλη .
Czech: Při současném užití jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu s erytromycinem, středně silným inhibitorem CYP3A4, došlo v ustáleném stavu (500 mg erytromycinu 2x denně po dobu 5 dní) ke zvýšení systémové expozice sildenafilu o 182% (AUC).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Sildenafil Actavis, εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει μία επικίνδυνη πτώση της πίεσης του αίματός σας.
Czech: Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Greek: Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής στην οδό μονοξειδίου του αζώτου/ κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης cGMP (βλ. παράγραφο 5.1), η σιλντεναφίλη έχει αποδειχτεί ότι ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγηση του με δότες μονοξειδίου του αζώτου ή νιτρικά σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Ve shodě se známými účinky na metabolizmus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu (cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό,το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sildenafil Actavis - Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος),
Czech: Před užitím přípravku Sildenafil Actavis se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: trpíte srpkovitou anémií (poruchou červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně) trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sildenafil Actavis 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU sildenafil actavis 100 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sildenafil Actavis 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU sildenafil actavis 25 mg
Greek: Έχουν αναφερθεί, αυθόρμητα, περιπτώσεις διαταραχών της όρασης με τη χορήγηση της σιλντεναφίλης και των άλλων αναστολέων της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy zraku (viz bod 4.8).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, oznamte to svému lékaři.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Sildenafil Actavis εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα φάρμακα (που είναι) γνωστά ως δότες οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο («poppers»), καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει μία επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας.
Czech: Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amyl-nitriát (poppers), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Greek: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο,
Czech: *,opakovaný záchvat
Greek: - Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
Greek: Δεδομένου ότι σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα έναντι του φαρμάκου, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg και 100 mg, όπως είναι απαραίτητο.
Czech: Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin snížena (clearance kreatininu <30 ml/min), doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 50 και 100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 a 100 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Sildenafil Actavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sildenafil Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοομοειδή όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sildenafil Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sildenafil Actavis.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom účincích je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Greek: Το Sildenafil Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενήλικων ανδρών με στυτική δυσλειτουργία (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή σκλήρυνση στο πέος (στύση), για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Greek: Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να είναι τα 25 mg.
Czech: Pacienti s jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sildenafil Actavis είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοομοειδές με το Viagra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sildenafil Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sildenafil Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sildenafil Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Δεδομένου ότι το Sildenafil Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και βιοομοειδές με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Sildenafil Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sildenafil Actavis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sildenafil Actavis
Greek: Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sildenafil Actavis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil Actavis platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sildenafil Actavis είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viagra.
Czech: Znamená to, že přípravek Sildenafil Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
Greek: Η δραστική ουσία του Sildenafil Actavis, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Czech: Léčivá složka v přípravku Sildenafil Actavis, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Greek: Sildenafil Actavis σιλδεναφίλη
Czech: Sildenafil Actavis sildenafilum
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Sildenafil Actavis, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Czech: Aby byl přípravek Sildenafil Actavis účinný, je nezbytná sexuální stimulace.
Greek: Δεδομένου ότι το Sildenafil Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες στους ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Sildenafil Actavis είναι βιοομοειδές με το φάρμακο αναφοράς Viagra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Actavis je generikum, studie u osob se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viagra.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Viagra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Sildenafil Actavis převyšují zjištěná rizika.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sildenafil Actavis;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sildenafil Actavis?
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Sildenafil Actavis αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Sildenafil Actavis obnovuje schopnost erekce.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη δοσολογική συχνότητα είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jedna tableta denně.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sildenafil Actavis
Czech: Další informace o přípravku Sildenafil Actavis
Greek: Η σιλδεναφίλη αναστέλλει το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sildenafil Actavis.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Sildenafil Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Czech: Sildenafil Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Greek: Το Sildenafil Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Sildenafil Actavis je „generikum".
Greek: Η λήψη του Sildenafil Actavis μαζί με τροφή ενδέχεται να καθυστερήσει την έναρξη της δράσης του σε σχέση με τη λήψη του φαρμάκου χωρίς τροφή.
Czech: Pokud se přípravek Sildenafil Actavis užije spolu s jídlem, může být nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Greek: Η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Greek: Τι είναι το Sildenafil Actavis;
Czech: Co je Sildenafil Actavis?
Greek: Η συνιστώμενη δόση Sildenafil Actavis είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sildenafil Actavis;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sildenafil Actavis schválen?
Greek: Εάν εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή:
Czech: Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι
Czech: Doporučená dávka je
Greek: Teva Nederland B.V.
Czech: Nederland B.V.
Greek: • Τοποθετηθείτε σε ημικαθιστή θέση και προσπαθείστε να χαλαρώσετε.
Czech: • posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
Greek: 036 80 Martin Σλοβακία
Czech: 036 80 Martin Slovenská republika
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη δόση.
Czech: V takovém případě může rozhodnout o snížení dávky.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9 %.
Greek: Πόνοι στο στήθος - αυτό εμφανίζεται όχι συχνά.
Czech: Bolest na hrudníku - k té dochází méně často.
Greek: Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τα προβλήματα στύσης.
Czech: Alkoholický nápoj může zhoršovat obtíže s erekcí.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Czech: Prosím, sdělte to svému lékaři.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει με τη χαμηλότερη δόση (25 mg) του Sildenafil ratiopharm.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař může u vás začít nejnižší dávkou (25 mg) přípravku Sildenafil ratiopharm.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται το Sildenafil ratiopharm για να δράσει, διαφέρει από άνθρωπο σε άνθρωπο, αλλά συνήθως κυμαίνεται μεταξύ μισής και μίας ώρας.
Czech: Doba, kterou přípravek Sildenafil ratiopharm potřebuje k dosažení účinku, se u jednotlivých osob liší, ale obvykle je to od půl do jedné hodiny.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε νιτρώδη για θεραπεία του πόνου στο στήθος.
Czech: neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει σε αυτήν την περίπτωση να ελέγξει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να αντέξει την πρόσθετη επιβάρυνση της σεξουαλικής πράξης.
Czech: Lékař by měl v takovém případě pečlivě zkontrolovat, zda vaše srdce může unést dodatečnou námahu spojenou s pohlavním stykem;
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με το Sildenafil ratiopharm.
Czech: Není možné určit, zda-li jsou tyto příhody přímo spojeny s přípravkem Sildenafil ratiopharm.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Sildenafil ratiopharm περισσότερες από μία φορά την ημέρα.
Czech: Neužívejte přípravek Sildenafil ratiopharm více než jednou denně.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Czech: UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη χορήγηση της σιλντεναφίλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες οι οποίοι παρουσίασαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προβλήματα με την καρδιά πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Czech: Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni muži, kteří trpěli nežádoucími kardiovaskulárními účinky, měli kardiovaskulární problémy již před užíváním tohoto léčivého přípravku.
Greek: Πίνακας 1: Κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με επίπτωση μεγαλύτερη απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες καθώς και κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Czech: Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με κλινικές δοκιμές Σε κλινικές δοκιμές η σιλντεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8.000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
Czech: V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 με 120 λεπτά (μέσος χρόνος 60 λεπτά) μετά από χορήγηση από το στόμα, σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje za 30-120 minut (průměr 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno.
Greek: Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση - αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Czech: Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů).
Greek: Μια ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης - αυτό εμφανίζεται σπάνια.
Czech: Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně.
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης ή αμέσως μετά από αυτή και ορισμένα αναφέρθηκαν ότι συνέβησαν μετά τη χρήση της σιλντεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Greek: Μελέτες in vitro
Czech: In vitro studie:
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των αντιδράσεων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
Czech: Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Greek: Η επίδρασή της στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή σε σχέση με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Czech: Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζαλάδα, ή εάν επηρεαστεί η όραση ή η ακοή σας μετά από τη λήψη του Sildenafil ratiopharm, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε κανένα εργαλείο ή μηχανή.
Czech: Pokud cítíte závratě, nebo když dojde ke zhoršení vidění nebo sluchu po užívání přípravku Sildenafil ratiopharm, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση - αυτό εμφανίζεται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους).
Czech: Alergická reakce - k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση της σιλντεναφίλης είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού και μικρής διάρκειας.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της σιλντεναφίλης βασίζεται σε 9.570 ασθενείς σε74 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Czech: Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Greek: Εάν παίρνετε ριτοναβίρη, δεν επιτρέπεται να υπερβείτε τη μέγιστη δόση των 25 mg της σιλντεναφίλης μέσα σε περίοδο 48 ωρών.
Czech: Pokud užíváte ritonavir, nesmíte překročit maximální dávku 25 mg sildenafilu za 48 hodin.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του Sildenafil ratiopharm μαζί με ορισμένα φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα.
Czech: Užívání přípravku Sildenafil ratiopharm společně s jinými léčivy může vést k obtížím.
Greek: Μελέτες in vivo
Czech: In vivo studie:
Greek: Οι αναφορές συμπεριελάμβαναν ζάλη και καρηβαρία, αλλά όχι συγκοπή.
Czech: Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συμβαίνουν συνήθως μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του Sildenafil ratiopharm.
Czech: Tyto příznaky se obvykle objevují během 4 hodin od užítí přípravku Sildenafil ratiopharm.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε Sildenafil ratiopharm και αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια:
Czech: Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil ratiopharm užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Greek: Όταν η σιλντεναφίλη λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, ο βαθμός απορρόφησης είναι μειωμένος, με μέση καθυστέρηση του t max ίση προς 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax ίση προς 29%.
Czech: Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29 %.
Greek: H αντίστοιχη μεταβολή στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ήταν 5,5 mmHg.
Czech: Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg.
Greek: Μειώνει τη δράση της φυσικής χημικής ουσίας του σώματός σας, η οποία κάνει τη στύση να φεύγει.
Czech: Snižuje působení přirozených chemických látek ve vašem organismu, které způsobují pokles erekce.
Greek: Στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις εμφανίζεται 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα ως προς την PDE1 και μεγαλύτερη από 700 φορές ως προς τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Czech: Při maximálních doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700x vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a blistru za „EXP".
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΗΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει ορισμένους ανθρώπους να αισθανθούν ζαλάδα ή να επηρεάσει την όραση ή την ακοή τους.
Czech: Tento přípravek by mohl způsobovat závratě u některých lidí nebo zhoršovat jejich zrak či sluch.
Greek: Σε περίπτωση επείγουσας ιατρικής ανάγκης, θα πρέπει να ενημερώσετε όλους που έχουν αναλάβει την θεραπεία σας πως έχετε πάρει Sildenafil ratiopharm.
Czech: V případě neodkladné péče musíte informovat všechen ošetřující personál, že jste užíval přípravek Sildenafil ratiopharm.