FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Italian: L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Italian: • rifampicina (un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi
English: Other unwanted effects may include:
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Italian: Parli con il medico se sviluppa tosse persistente o respiro corto
English: Educational materials
Italian: Materiale educazionale
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto sugli adulti.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Italian: Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
English: Use in special populations
Italian: Utilizzo in popolazioni particolari
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Italian: Legga anche le informazioni all'interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Italian: Anche la proteina 1 associata alla resistenza multifarmaco 1 (MDR1) è in grado di trasportare MPA, ma il suo contributo sembra limitato al processo di assorbimento.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Italian: • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
English: • Ciclosporin and corticosteroids.
Italian: • ciclosporina e corticosteroidi.
English: Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Italian: Il trattamento con Myclausen deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Italian: • l'uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
English: The following malformations were most frequently reported:
Italian: Le malformazioni segnalate con maggiore frequenza sono state le seguenti:
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Italian: Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: • l'uso prodotti con fattore di protezione solare elevato.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Italian: Al fine di aiutare i pazienti a evitare l'esposizione del feto al micofenolato e di fornire importanti informazioni di sicurezza aggiuntive, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà materiale educazionale agli operatori sanitari.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Italian: Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Italian: La modifica del livello di pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA.
English: Patients taking oral contraceptives
Italian: Pazienti che assumono contraccettivi orali
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario deve contenere: · Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP · Guida per gli operatori sanitari
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare Myclausen almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Italian: Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Italian: Ci sono stati casi di bronchiectasie in adulti e bambini (frequenza non nota).
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Italian: Il rischio sembra dipendere dall'intensità e dalla durata del trattamento, più che dall'uso di uno specifico prodotto.
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Italian: La maggior parte (circa 87 %) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
English: Norfloxacin and metronidazole
Italian: Norfloxacina e metronidazolo
English: · The Package Leaflet · Guide for patients
Italian: · Il foglio illustrativo · Guida per i pazienti
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalità renale o sintomi neurologici.
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Italian: Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Italian: Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Italian: • le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
English: If you take more Myclausen than you should
Italian: Se prende più Myclausen di quanto deve
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo Non si è osservato alcun effetto sulla biodisponibilità dell'MPA.
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Italian: • è una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.
English: 300 hard capsules
Italian: 300 capsule rigide
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto, aggiornando le informazioni sugli effetti teratogeni e sulla gravidanza, nonché le raccomandazioni in materia di contraccezione per i pazienti di sesso maschile.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97 % all'albumina plasmatica.
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Italian: • colestiramina (utilizzata per trattare il colesterolo elevato)
English: 3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
Italian: 3/μl), può essere opportuno interrompere o terminare Myclausen.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Italian: Altri test in vitro per la valutazione della mutazione genica non hanno mostrato attività genotossica.
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Italian: Myclausen con cibi e bevande Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con Myclausen.
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Italian: • Un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a Myclausen.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Italian: La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche paragrafo 4.4).
English: In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
Italian: In vivo MPAG viene riconvertito in MPA libero attraverso la circolazione enteroepatica.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Italian: • malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida;
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Italian: Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia antibiotica e cessava dopo pochi giorni dall'interruzione della stessa.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Italian: Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere il paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Italian: Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:
English: Additional precautions
Italian: Precauzioni aggiuntive
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Italian: • del livello di alcune sostanze nel sangue come zuccheri, grassi o colesterolo.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Italian: • Consulenza di pazienti: Questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, compresi le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93 % della dose recuperata nell'urina ed il 6 % recuperata nelle feci.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Italian: Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del 30 % circa.
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Italian: Il rischio di bronchiectasie può essere collegato a ipogammaglobulinemia o a un effetto diretto sul polmone.
English: • pneumonia, bronchitis
Italian: • polmonite, bronchite
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Italian: Di conseguenza, l'organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Italian: Vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata.
English: Common Tachycardia
Italian: Comune Tachicardia
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Italian: I bambini possono avere maggiori probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Italian: Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un'interruzione nella contraccezione).
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Italian: I pazienti saranno informati che non devono interrompere il trattamento con micofenolato mofetile ma devono contattare immediatamente il proprio medico.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Italian: • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingoovariectomia bilaterale).
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Italian: I calcoli basati sui dati emersi dagli studi condotti sull'animale dimostrano che la quantità massima di MPA potenzialmente trasferibile alla donna risulta talmente ridotta da far ritenere improbabili eventuali effetti.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Italian: Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalità dei neutrofili.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Italian: Per i trapiantati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8 - 10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 - 10 giorni dopo.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Italian: Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Italian: Verrà spiegato che, sebbene questa guida è molto importante, non fornisce tutte le informazioni relative a micofenolato mofetile e che l'RCP (per gli operatori sanitari) e il foglio illustrativo (per i pazienti) in dotazione con la specialità medicinale devono essere letti attentamente.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Italian: Nel rene l'MPA e i suoi metaboliti potrebbero interagire con i trasportatori di anioni organici renali.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Italian: Tuttavia, ad elevate concentrazioni plasmatiche (> 100 µg/ml) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
English: • olfactory nerve agenesis.
Italian: • agenesia del nervo olfattivo.
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Italian: Si forma anche un acilglucuronide minore (AcMPAG).
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Italian: Il comportamento farmacocinetico di micofenolato mofetile nell'anziano ( 65 anni) non è stato formalmente valutato.
English: Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Italian: Contraccezione nelle donne che prendono Myclausen Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Myclausen.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Italian: Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.
English: Do not break or crush the tablets.
Italian: Non rompere o frantumare le compresse.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di Myclausen al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister (EXP) e sul cartone (Scad.).
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Italian: • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
English: This means you may catch more infections than usual.
Italian: Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Italian: • antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione)
English: • constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Italian: • costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.
English: • tremor, muscle spasms, convulsions
Italian: • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
English: For oral use.
Italian: Uso orale.
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Myclausen stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
English: • You plan to become pregnant.
Italian: • sta pianificando una gravidanza
English: • Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Italian: • Consigli sulle azioni in caso si verifichi una gravidanza o se ne sospetta una durante o subito dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere Myclausen:
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Italian: Infezioni gravi pericolose per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Italian: Come conseguenza del circolo enteroepatico, si osservano di solito aumenti secondari della concentrazione plasmatica dell'MPA a circa 6-12 ore dopo somministrazione del farmaco.