FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las RAMs se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (COS) y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Lithuanian: NRV yra pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Spanish: No obstante, se recomienda supervisión clínica porque en algunos pacientes puede que haya que ajustar la dosis de metadona durante el tratamiento de mantenimiento.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę, nes kai kuriems pacientams palaikomojo gydymo metu gali reikėti keisti metadono dozę.
Spanish: No hay datos relativos al uso de INCIVO en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie INCIVO vartojimą nėščioms moterims nėra.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo: - para determinar la cantidad de virus presente en su sangre y comprobar si tiene el tipo de virus (genotipo 1) que puede ser tratado con INCIVO.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą ir reguliariai tirs kraują gydymo metu: - kad išmatuotų kiek daug viruso yra Jūsų kraujyje ir nustatytų, ar Jūs turite tos rūšies (pirmo genotipo) virusą, kurį galima gydyti INCIVO.
Spanish: Vigilar la progresión o los síntomas sistémicos hasta la resolución del exantema.
Lithuanian: Stebėkite dėl progresavimo ar sisteminių simptomų, kol išbėrimas išnyks.
Spanish: La posible importancia clínica de estos resultados es incierta.
Lithuanian: Galima šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Spanish: Cualquier método anticonceptivo puede fallar, por lo tanto, tanto usted como su pareja tendrán que utilizar por lo menos dos métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con INCIVO.
Lithuanian: Bet kuris kontracepcijos metodas gali neapsaugoti nuo pastojimo, todėl Jūs ir Jūsų partneris privalote naudotis bent dviem veiksmingais kontracepcijos metodais gydymo INCIVO metu ir vėliau.
Spanish: También se puede administrar carbón activado para facilitar la eliminación del principio activo no absorbido.
Lithuanian: Galima taip skirti aktyvintosios anglies padėti pašalinti neabsorbuotą
Spanish: La rifampicina reduce el AUC plasmático de telaprevir aproximadamente en un 92%.
Lithuanian: Rifampicinas sumažina telapreviro AUC plazmoje maždaug 92 %.
Spanish: Salvo que su médico le indique que interrumpa el tratamiento, siga tomando INCIVO para tener la seguridad de que su medicación continúa actuando contra el virus.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai Jūsų gydytojas nurodo nutraukti gydymą, tęskite INCIVO vartojimą siekdami užtikrinti, kad Jūsų vaistas toliau veikia prieš virusą.
Spanish: Se deben tener en cuenta cuidadosamente las interacciones entre medicamentos, ver secciones 4.4 y 4.5.
Lithuanian: Reikia atidžiai atkreipti dėmesį į vaistinių preparatų sąveiką, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.
Spanish: Cada frasco contiene una o dos bolsitas con desecante para mantener los comprimidos secos.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra vienas arba du sausiklio maišeliai, kad tabletės išliktų sausos.
Spanish: Pacientes con una duración total de tratamiento planificada de 24 semanas.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos planuota gydyti iš viso 24 savaites.
Spanish: Su médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INCIVO.
Lithuanian: Gydytojas gali įvertinti Jūsų kepenų ligos sunkumą prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti INCIVO.
Spanish: En 16 (7%) pacientes no se disponía de los datos de secuenciación del VHC.
Lithuanian: 16 (7 %) pacientų duomenų apie HCV seką nebuvo.
Spanish: • Clasificación y manejo del exantema y de las reacciones cutáneas graves, particularmente en lo relativo a los criterios para la continuación o interrupción del tratamiento con telaprevir y los otros componentes del mismo.
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimas ir gydymas, ypač dėl telapreviro ir kitų gydymo komponentų vartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų;
Spanish: El tratamiento con INCIVO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Lithuanian: Gydymą INCIVO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Spanish: Relevancia clínica desconocida.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
Spanish: El CYP3A4 es parcialmente responsable del metabolismo de telaprevir.
Lithuanian: CYP3A4 yra dalinai atsakinga už telapreviro metabolizmą.
Spanish: La simvastatina está contraindicada debido al notable aumento previsto de su exposición causado por múltiples mecanismos.
Lithuanian: Simvastatino vartoti negalima dėl numatomo žymaus ekspozicijos padidėjimo, kuris sukeliamas daugybės mechanizmų poveikyje.
Spanish: Por consiguiente, telaprevir debe tomarse con alimentos.
Lithuanian: Todėl telaprevirą reikia vartoti valgant.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de virus presente en su sangre en las semanas 4 y 12 para decidir la duración del tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas išmatuos Jūsų viruso koncentracijas kraujyje 4-tą ir 12-tą savaitėmis, kad nustatytų gydymo trukmę.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas de tacrólimus o ciclosporina A que al inicio del tratamiento.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių takrolimuzo arba ciklosporino A dozių nei gydymo pradžioje.
Spanish: Recubrimiento del comprimido con película alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de midazolam administrada por vía parenteral, sobre todo si se administra más de una única dosis de midazolam.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti sumažinti parenteriniu būdu vartojamo midazolamo dozę, ypač jeigu skiriama daugiau kaip viena midazolamo dozė.
Spanish: No se dispone actualmente de datos en la población pediátrica.
Lithuanian: Duomenų vaikų populiacijoje šiuo metu nėra.
Spanish: La duración total de tratamiento recomendada para los pacientes que recibieron un trasplante hepático es de 48 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra gydymo trukmė pacientams, kuriems persodintos kepenys, yra 48 savaitės.
Spanish: La concentración plasmática máxima tras la administración de una dosis única de telaprevir se alcanza normalmente al cabo de 4 - 5 horas.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje po vienkartinės telapreviro dozės paprastai pasiekiamos praėjus 4-5 valandoms.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del material educacional para el profesional sanitario con las Autorizades Sanitarias Nacionales antes del lanzamiento del producto en el Estado Miembro.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi sutarti su nacionaline kompetetinga institucija dėl sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketo formos ir turinio, prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką valstybėje
Spanish: Más del 90% de los exantemas fueron de intensidad leve o moderada.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % išbėrimų buvo nedidelio ar vidutinio sunkumo.
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de INCIVO.
Lithuanian: Siekiant išvengti gydymo nesėkmės, INCIVO dozė privalo nebūti mažinama ar pertraukiamas jos
Spanish: Mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės ir jų parteriai
Spanish: Informe a su médico si ha recibido o va a recibir un trasplante de hígado o de otros órganos, puesto que INCIVO puede no ser adecuado para usted en esta situación.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba bus persodintos kepenys arba kitas organas, nes tokiomis aplinkybėmis INCIVO Jums gali netikti.
Spanish: El exantema mejora al completar o interrumpir la administración de INCIVO; no obstante, pueden transcurrir varias semanas hasta su desaparición.
Lithuanian: Išbėrimo palengvėjimas atsiranda baigus ar nutraukus INCIVO dozavimą, vis dėlto gali praeiti keletas savaičių, kol išbėrimas išnyks.
Spanish: 150 mg de maraviroc dos veces al día cuando se administra junto con telaprevir.
Lithuanian: Maraviroko 150 mg du kartus per parą, kai vartojama kartu su telapreviru.
Spanish: • Fotos de exantema en sus diferentes grados
Lithuanian: • išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsnius nuotraukos.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de la eficacia y seguridad de metformina cuando se inicie o interrumpa INCIVO en los pacientes que estén recibiendo metformina.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti metformino veiksmingumą ir saugumą metforminą vartojantiems pacientams, kurie pradeda arba baigia vartoti INCIVO.
Spanish: Atazanavir/ritonavir: esta combinación está asociada a una frecuencia elevada de hiperbilirrubinemia/ictericia.
Lithuanian: Atazanaviras/ritonaviras: šis derinys yra susijęs su dideliu hiperbilirubinemijos / geltos pasireiškimo dažniu.
Spanish: Telaprevir puede ser menos eficaz debido a concentraciones disminuidas.
Lithuanian: Dėl sumažėjusių koncentracijų telapreviras gali būti mažiau veiksmingas.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Spanish: ® (versión 2.0) para el VHC, que se usa con el sistema High Pure System.
Lithuanian: ® HCV mėginį (versija 2.0), skirtą naudoti su labai gryna sistema (angl.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporciona a todos los médicos, que cabe esperar que prescriban o utilicen INCIVO un material educacional para el profesional sanitario conteniendo lo siguiente:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar INCIVO.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INCIVO.
Spanish: El inhibidor de la proteasa NS3-4A reduce la cantidad de virus de hepatitis C en su cuerpo.
Lithuanian: NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme.
Spanish: Las concentraciones aumentadas de quetiapina pueden llevar a un estado de coma.
Lithuanian: Padidėjusios kvetiapino koncentracijos gali sukelti komą.
Spanish: T12/PR Todos los pacientes N=540
Lithuanian: T12/PR Visi pacientai N = 540
Spanish: En general, no se permitieron medicamentos estimulantes de la eritropoyesis y solo se utilizaron en el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos de fase 2 y 3.
Lithuanian: Eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų (ESA) paprastai vartoti nebuvo leidžiama, ir jie buvo naudoti tik 1 % pacientų II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: Los comprimidos de INCIVO se deben conservar en el frasco original.
Lithuanian: INCIVO tabletes reikia laikyti gamintojo buteliuke.
Spanish: Dos meses después de finalizar el tratamiento con INCIVO, los anticonceptivos hormonales volverán a ser adecuados como uno de los dos métodos anticonceptivos
Lithuanian: Praėjus dviem mėnesiams po gydymo INCIVO pabaigos, hormoniniai kontraceptikai vėl yra tinkami kaip vienas iš dviejų reikiamų veiksmingų kontracepcijos metodų.
Spanish: Dado que la pauta de 1.125 mg dos veces al día resulta en la misma dosis diaria con similar exposición a telaprevir, es previsible que las interacciones asociadas a medicamentos sean similares.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad esant 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) dozavimo režimui yra gaunama tokia pati paros dozė ir pasiekiamos panašios telapreviro ekspozicijos, tikėtina, kad reliatyvios vaistų tarpusavio sąveikos yra panašios.
Spanish: Se han notificado algunos casos de síncope y retinopatía asociados al uso de INCIVO, que se deben tener en cuenta cuando se determine si un paciente es capaz de conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kai kuriems INCIVO vartojantiems pacientams pasireiškusį apalpimą ir retinopatiją, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: Se desconoce si telaprevir se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar telapreviras išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Sin embargo, cuando se alimentaron con la leche de ratas tratadas con telaprevir, la ganancia de peso corporal de las crías fue menor de lo normal (probablemente por rechazar su sabor).
Lithuanian: Vis dėlto, maitinant telapreviru gydytų patelių pienu, žiurkiukų kūno masės prieaugis buvo mažesnis nei įprastai (greičiausiai dėl bjaurėjimosi skoniu).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar desmayos o alteraciones de la visión durante el tratamiento con INCIVO.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali patirti apalpimą ar regėjimo problemas gydymo INCIVO metu.
Spanish: Se han notificado casos mortales en pacientes que presentaron una reacción cutánea progresiva y síntomas sistémicos y que continuaron recibiendo el tratamiento combinado con INCIVO después de haber identificado la reacción cutánea grave.
Lithuanian: Pranešta apie mirtinus atvejus pacientams su progresuojančiu išbėrimu ir sisteminiais simptomais, kuriems po to, kai buvo nustatyta sunki odos reakcija, buvo tęsiamas kombinuotas gydymas INCIVO.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de metformina.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti metformino dozę.
Spanish: Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe al médico que le esté tratando la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) si le aplica alguna de las siguientes condiciones.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad susipažinote su sekančiais dalykais, ir pasakykite Jus nuo hepatito C viruso (HCV) gydančiam gydytojui, jeigu kuris nors iš jų tinka Jums.
Spanish: Se recomienda supervisar a los pacientes que presenten exantema leve o moderado por si aparecen signos de progresión, aunque es poco frecuente (menos del 10%).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia nedidelio ar vidutinio sunkumo išbėrimas, reikia stebėti dėl progresavimo požymių, tačiau progresavimas buvo nedažnas (rečiau kaip 10 %).
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario precoz realizado en ratas, se observó un aumento de las concepciones no viables.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrime su žiurkėmis buvo stebėtas negyvybingo nėštumo atvejų skaičiaus padidėjimas.
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia (disminución de los glóbulos rojos en su sangre);
Lithuanian: Tai gali būti anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) simptomai;
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a las pacientes que usen estrógenos como tratamiento hormonal sustitutivo para detectar signos de deficiencia estrogénica.
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja estrogenus kaip pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia kliniškai stebėti dėl estrogenų stokos požymių.
Spanish: Las dosis utilizadas en animales no permitieron establecer ningún margen de exposición cuando se compararon con la exposición en humanos.
Lithuanian: Dozavimas gyvūnams nepasiekė jokių ekspozicijos ribų, palyginti su ekspozicija žmogaus organizme.
Spanish: Eficacia en adultos tratados previamente
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau gydytiems suaugusiesiems
Spanish: Telaprevir se metaboliza extensamente en el hígado mediante hidrólisis, oxidación y reducción.
Lithuanian: Didelė dalis telapreviro metabolizuojama kepenyse, įtraukiant hidrolizę, oksidaciją ir redukciją.
Spanish: No se ha analizado el potencial carcinogénico de telaprevir.
Lithuanian: Telapreviro galimo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de INCIVO en pacientes con trasplante hepático estable (ver secciones 4.8 y 5.1).
Lithuanian: Pacientams po kepenų persodinimo, kurių būklė yra stabili, INCIVO dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Spanish: Descripción de reacciones adversas específicas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spanish: fluvastatina, pitavastatina, pravastatina,
Lithuanian: Fluvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas,
Spanish: Extensión y signos de las reacciones cutáneas
Lithuanian: Odos reakcijų mastas ir požymiai
Spanish: Los hallazgos histopatológicos en el hígado fueron similares en los estudios realizados tanto en ratas como en perros y no todos se resolvieron por completo tras el período de recuperación.
Lithuanian: Histopatologiniai radiniai kepenyse buvo panašūs abiejų žiurkių ir šunų tyrimuose, iš kurių ne visi pokyčiai po pasveikimo pilnai išnyko.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de INCIVO en pacientes con infección por el VHC indicó que la exposición a telaprevir era similar en pacientes de raza negra/afro-americanos y caucasianos.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė vartojant INCIVO HCV užsikrėtusiems pacientams parodė, kad telapreviro ekspozicija juodaodžių/afroamerikiečių ir baltaodžių organizme buvo panaši.
Spanish: Son frecuentes las interacciones entre telaprevir y los agentes antirretrovirales para el VIH, y se deben seguir detenidamente las recomendaciones de la tabla 2, sección 4.5.
Lithuanian: Sąveika tarp telapreviro ir antiretrovirusinių preparatų, kuriais gydoma nuo ŽIV, yra dažna, ir reikia atidžiai laikytis 4.5 skyriaus 2 lentelėje pateiktų rekomendacijų.
Spanish: Los replicones con sustituciones únicas en las posiciones 155 ó 156 y las variantes dobles con sustituciones en los residuos 36 y 155 mostraron resistencia cruzada a todos los inhibidores de la proteasa evaluados, con una gran diversidad de sensibilidades.
Lithuanian: Replikonai su pavieniais pakeitimais 155 ar 156 pozicijose, ir dvigubi variantai su pakeitimais likusiose 36 ir 155 pozicijose, parodė kryžminį atsparumą visiems proteazės inhibitoriams tiriant plačiose jautrumo ribose.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Spanish: En ratas (pero no en perros), telaprevir causó cambios degenerativos en los testículos que fueron reversibles y que no afectaron a la fertilidad.
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis (bet ne šunimis) telapreviras sukėlė degeneracinius sėklidžių pokyčius, kurie buvo grįžtami ir nepaveikė vislumo.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales se pueden mantener, pero pueden no ser fiables durante la administración de INCIVO y hasta dos meses después de su interrupción (ver sección 4.5).
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus galima vartoti toliau, bet jie gali būti nepatikimi INCIVO dozavimo metu ir iki dviejų mėnesių po INCIVO vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Normalmente la erupción es leve o moderada, pero puede ser o llegar a ser intensa y/o poner en riesgo la vida.
Lithuanian: Paprastai išbėrimas yra nedidelio ar vidutinio sunkumo, bet išbėrimas gali būti ar gali tapti sunkus ir (arba) pavojingas gyvybei.
Spanish: Cincuenta y cinco de los 60 pacientes recibieron ribavirina a dosis fijas de 800 mg/día y los otros 5 recibieron dosis de ribavirina en función de su peso.
Lithuanian: Penkiasdešimt penki iš 60 pacientų vartojo pastovią 800 mg per parą ribavirino dozę, o kiti 5 pacientai vartojo pagal kūno masę apskaičiuotą ribavirino dozę.
Spanish: Eesti filiaal
Lithuanian: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Spanish: La dosis máxima administrada de INCIVO documentada es de 1.875 mg cada 8 horas durante 4 días en voluntarios sanos.
Lithuanian: Didžiausia dokumentuota skirta INCIVO dozė yra 1 875 mg kas 8 valandas 4 paras sveikiems savanoriams.
Spanish: Los estudios in vitro con UGT1A3 recombinante sugieren que telaprevir puede inhibir esta enzima.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su rekombinantiniu UGT1A3 parodė, kad telapreviras gali slopinti šį fermentą.
Spanish: La mediana (rango) del recuento de células CD4 a nivel basal era de 651 (277 a 1.551 células/mm
Lithuanian: Pradedant tyrimą, CD4 ląstelių kiekio mediana (kitimo sritis) buvo 651 (nuo 277 iki 1 551 ląstelių/mm
Spanish: Se observó en los hepatocitos humanos in vitro la supresión por telaprevir y VRT-127394 de las enzimas CYP reguladas vía CAR, PXR y receptores nucleares Ah.
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų ląstelėse buvo pastebėta, kad telapreviras ir VRT-127394 slopina CYP fermentus, reguliuojamus per CAR, PXR ir Ah branduolių receptorius.
Spanish: Puede usarse tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil con precaución en una dosis única no excediendo la dosis de 10 mg cada 72 horas y con una mayor vigilancia de los acontecimientos adversos asociados al tadalafilo.
Lithuanian: Gydant erekcijos funkcijos sutrikimą, tadalafilį galima vartoti kartu atsargiai, skiriant vienkartinę ne didesnę kaip 10 mg dozę per 72 valandas, ir esant sustiprintai stebėsenai dėl su tadalafiliu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Cuando se administren anticonceptivos hormonales concomitantemente con telaprevir, se deben utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales no hormonales.
Lithuanian: Telaprevirą skiriant kartu su hormoniniais kontraceptikais, reikia taikyti papildomus nehormoninius kontracepcijos metodus.
Spanish: Telaprevir y su principal metabolito se excretan en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
Lithuanian: Telapreviras ir jo pagrindinis metabolitas išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Spanish: Estos cambios deben estar basados en la frecuencia de monitorización de las concentraciones en plasma de tacrólimus o ciclosporina A durante el tratamiento con INCIVO.
Lithuanian: Šie pokyčiau turi remtis dažnu takrolimuzo ar ciklosporino A koncentracijos plazmoje stebėjimu gydymo INCIVO metu.
Spanish: La mediana de la recuperación de la dosis radiactiva administrada fue de aproximadamente el 82% en las heces, el 9% en el aire exhalado y el 1% en la orina.
Lithuanian: Vidutiniškai maždaug 82 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis, 9 % - su iškvepiamu oru ir 1 % - su šlapimu.
Spanish: INCIVO contiene una sustancia llamada telaprevir y pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la proteasa NS3-4A'.
Lithuanian: INCIVO sudėtyje yra medžiagos, vadinamos telapreviru, ir jis priklauso vaistų, vadinamų NS3-4A proteazės inhibitoriais, grupei.
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo del paciente en la farmacocinética de telaprevir utilizando la farmacocinética poblacional derivada de los datos de los ensayos de fase 2 y 3 realizados con INCIVO.
Lithuanian: Tiriamojo lyties įtaka telapreviro farmakokinetikai buvo įvertinta naudojant populiacijos farmakokinetikos duomenis, gautus II ir III fazės INCIVO tyrimuose.
Spanish: amiodarona, bepridilo, quinidina, otros antiarrítmicos de Clase Ia o III
Lithuanian: Amjodaronas, bepridilis, chinidinas, kiti Ia arba III klasės antiaritminiai vaistai
Spanish: Es posible que su médico tenga que hacerle controles adicionales durante su tratamiento con
Lithuanian: Gydytojas gali pageidauti Jus papildomai tikrinti gydymo INCIVO metu.
Spanish: De lo contrario, la duración total del tratamiento era de 48 semanas.
Lithuanian: Kitais atvejais bendra gydymo trukmė buvo 48 savaitės.
Spanish: Para más información sobre el exantema leve o moderado, vea sección 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie nedidelį ir vidutinio sunkumo išbėrimą žr. 4.8 skyriuje.
Spanish: Los casos de exantema notificados durante el tratamiento combinado con INCIVO se describieron típicamente como pruriginosos y eczematosos, y afectaron a menos del 30% de la superficie corporal.
Lithuanian: Išbėrimas, apie kurį pranešta taikant INCIVO kombinuotą gydymą, buvo įvertintas kaip tipiškai niežtintis, egzeminis išbėrimas ir apėmė mažiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto.
Spanish: Se desconoce el posible impacto clínico de otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados por los mismos receptores nucleares.
Lithuanian: Galimas klinikinis poveikis kitiems fermentams ir nešikliams (pvz., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), kurie reguliuojami per tuos pačius branduolių receptorius, nežinomas.