FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'objectif de la première partie était de sélectionner une dose de MabThera en formulation souscutanée qui permettrait d'obtenir des concentrations plasmatiques résiduelles Crésiduelle de MabThera comparables à celles de MabThera en formulation intraveineuse.
Portuguese: O objetivo da etapa 1 foi selecionar uma dose da formulação subcutânea de MabThera que resultasse em níveis séricos da Cvale de MabThera comparáveis com a formulação de MabThera intravenoso.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, perte de poids, oedème périphérique, oedème du visage, augmentation des LDH, hypocalcémie
Portuguese: Hiperglicemia, perda de peso, edema periférico, edema da face, LDH aumentada, hipocalcemia
French: L'administration concomitante de MabThera n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Portuguese: A administração concomitante de MabThera pareceu não ter efeito sobre a farmacocinética da fludarabina ou da ciclofosfamida.
French: L'analyse principale pré-spécifiée a été effectuée à une durée médiane d'observation de 25 mois après la randomisation, le traitement d'entretien par MabThera a entraîné une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative du critère principal d'efficacité, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, comparé au groupe observation chez les patients présentant un lymphome folliculaire non précédemment traité (tableau 4).
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com MabThera originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 4).
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableaux 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/ refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion diminue considérablement lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % après la huitième cure de MabThera.
Portuguese: A incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1% após oito doses de MabThera.
French: MabThera est administré le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie après la perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole « CHOP ».
Portuguese: MabThera é administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide do regime CHOP.
French: Taux sériques des IgG
Portuguese: Níveis de IgG
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes e que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, devem ser tratados com extrema precaução.
French: Le profil général de tolérance de MabThera dans la polyarthrite rhumatoïde est issu de données acquises chez des patients au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Portuguese: O perfil global de segurança de MabThera na artrite reumatoide é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos e de experiência pós-comercialização.
French: Des événements infectieux (principalement bactériens et viraux) sont survenus au cours des études cliniques chez approximativement 30 à 55 % des patients atteints de lymphome non hodgkinien et chez 30 à 50 % des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Portuguese: Acontecimentos infeciosos (predominantemente bacterianos e virais) ocorreram em aproximadamente 30-55% de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LNH e em 30-50% de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LLC.
French: MabThera 6 principalement observés chez des patients ayant des antécédents cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique et étaient la plupart du temps associés à des réactions liées à la perfusion 7 incluant des cas de décès
Portuguese: 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez les patients recevant MabThera, y compris des hépatites fulminantes ayant entraîné le décès.
Portuguese: Em doentes a receber MabThera, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 500 mg / 50 mL
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 500 mg / 50 ml
French: CHOP R-CHOP RC RP
Portuguese: CHOP R-CHOP CR PR
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Portuguese: MabThera está associado a reações relacionadas com a perfusão, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
French: L'analyse principale pré-spécifiée a été effectuée à une durée médiane d'observation de 25 mois après la randomisation, le traitement d'entretien par MabThera a entraîné une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative du critère principal d'efficacité, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, comparé au groupe observation chez les patients présentant un lymphome folliculaire non précédemment traité (tableau 7).
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com MabThera originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 7).
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de MabThera, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par MabThera, a été de 486 µg/ml (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
Portuguese: A administração de 4 perfusões intravenosas de MabThera na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana, a 203 doentes com LNH sem experiência prévia de tratamento com MabThera, demonstraram uma Cmax média após a quarta perfusão foi de 486 µg/ml (intervalo de 77,5 a 996,6 µg/ml).
French: MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
French: Effets indésirables survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu MabThera en traitement d'entretien de la GPA et de la PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com MabThera em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
French: MabThera a été utilisé sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d'autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.
Portuguese: MabThera foi usado em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
French: Expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans les lymphomes non hodgkiniens
Portuguese: Experiência clínica da formulação subcutânea de MabThera no linfoma Não-Hodgkin
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion/administration, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Portuguese: MabThera está associado a reações relacionadas com a administração/perfusão intravenosa, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
Portuguese: Se tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
French: Les études chez les patients LLC non précédemment traités et en rechute ou réfractaires ont mis en évidence, chez au maximum 25% des patients traités par R-FC, une neutropénie prolongée (définie par un nombre de neutrophiles restant inférieur à 1 x 109/l entre les 24e et 42e jours suivant la dernière perfusion) ou ayant un délai de survenue tardif (défini par un nombre de neutrophiles inférieur à 1 x 109/l survenant plus de 42 jours après la dernière perfusion chez des patients n'ayant pas précédemment présenté de neutropénie prolongée ou ayant présenté une neutropénie normalisée en moins de 42 jours) après un traitement par MabThera associé à FC.
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25% dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x109/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x109/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com MabThera mais FC.
French: Effets indésirables survenus à 6 mois chez ≥ 5 % des patients traités par MabThera pour l'induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas que ocorreram aos 6 meses em ≥ 5% dos doentes tratados com MabThera para indução da remissão da GPA e da PAM e com uma frequência superior ao grupo comparador.
French: Il a été montré que MabThera, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Portuguese: MabThera demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 100 mg / 10 ml
French: Number of Subjects with Major Relapse
Portuguese: Número de doentes com recidiva major
French: Suomi/Finland Roche Oy
Portuguese: Suomi/Finland
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 2a et 2b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 3).
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) para o estudo em primeira linha (Tabela 2a e Tabela 2b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) para o estudo em LLC recidivante/refratária (Tabela 3) foram analisados quanto à eficácia.
French: Essai
Portuguese: Ensaio
French: MabThera en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Portuguese: MabThera, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
French: • MabThera en formulation sous-cutanée (n = 205) : premier cycle avec MabThera en formulation intraveineuse suivi de 7 cycles de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec un maximum de huit cycles de chimiothérapie CHOP ou CVP administrés toutes les trois semaines.
Portuguese: • Formulação subcutânea de MabThera (n=205); primeiro ciclo com a formulação intravenosa de MabThera mais 7 ciclos com a formulação subcutânea de MabThera em associação com, até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP, administrados a cada 3 semanas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MabThera dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant un lymphome folliculaire et une leucémie lymphoïde chronique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MabThera em todos os sub-grupos da população pediátrica com linfoma folicular e leucemia linfocítica crónica.
French: Tableau 9 Phase d'entretien : résumé des résultats d'efficacité de MabThera vs observation (durée médiane d'observation : 28 mois)
Portuguese: Tabela 6 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de MabThera vs. observação (tempo de observação mediano de 28 meses)
French: Les réactions liées à la perfusion les plus fréquemment observées ont été les suivantes : syndrome de relargage des cytokines, bouffées vasomotrices, irritation de la gorge et tremblements.
Portuguese: As RRP mais frequentes incluíram o síndrome de libertação de citoquinas, afrontamento, irritação da garganta e tremor.
French: 3Réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Portuguese: 3 Reações relacionadas com a perfusão (hipertensão, náuseas, erupção cutânea, pirexia, prurido, urticária, irritação da garganta, afrontamentos, hipotensão, rinite, arrepios, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)
French: Infections des voies urinaires
Portuguese: Infeção do trato urinário Bronquite
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 °C).
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p=0,0319, test de log-rank) (Tableau 10a).
Portuguese: A análise da sobrevivência global mostrou um benefício significativo do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC em monoterapia (p = 0,0319, teste log-rank) (Tabela 10a).
French: Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, peuvent apparaître au cours du traitement par MabThera (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Durante a terapêutica com MabThera podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
French: Dans l'étude en première ligne de traitement dans la LLC, les patients ayant un stade C de Binet dans le groupe R-FC ont présenté plus d'effets indésirables que ceux du groupe FC (R-FC 83% vs FC 71%).
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estádio C de Binet experienciaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparado com o braço FC (R-FC 83% vs. FC 71%).
French: Paramètres d'efficacité
Portuguese: Eficácia secundária
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
Portuguese: A Cmax média do rituximab sérico após a primeira perfusão foi de 170 a 175 µg/ml para a dose de 2 x 500 mg e 317 a 370 µg/ml para a dose de 2 x 1000 mg.
French: Congestion nasale
Portuguese: Dispneia Epistaxe Congestão nasal
French: Chez les patients atteints de LLC, l'administration concomitante de MabThera n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Portuguese: Nos doentes com LLC, a administração concomitante de MabThera pareceu não ter efeito sobre a farmacocinética da fludarabina ou da ciclofosfamida.
French: Affections psychiatriques dépression, nervosité
Portuguese: Depressão, nervosismo
French: De très rares cas de LEMP ont été rapportés lors de l'utilisation de MabThera en formulation intraveineuse administré dans le LNH après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de LMP durante a utilização pós-comercialização da formulação intravenosa de MabThera no LNH (ver secção 4.8).
French: Un flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
Portuguese: O frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
French: • MabThera intraveineux (n = 88) : premier cycle de MabThera intraveineux 375 mg/m2 en association avec une chimiothérapie suivi d'un maximum de 5 cycles de MabThera intraveineux 500 mg/m2 en association avec une chimiothérapie.
Portuguese: • MabThera intravenoso (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia, seguido de até 5 ciclos de 500 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia.
French: La chimiothérapie doit être administrée après l'administration de MabThera.
Portuguese: A quimioterapia deve ser dada após a administração de MabThera.
French: A partir d'une étude pharmacocinétique d'une population de patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien (n=298) ayant reçu en perfusion unique ou répétée MabThera seul ou en association avec une chimiothérapie « CHOP » (les doses administrées de MabThera allant de 100 à 500 mg/m2), la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique(CL2), probablement fonction des lymphocytes B ou de la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) ont été estimés respectivement à 0,14 L/jour, 0,59 L/jour et 2,7 L. La demi-vie médiane d'élimination terminale estimée de MabThera était de 22 jours (valeurs extrêmes, 6,1 à 52 jours).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional envolvendo 298 doentes com LNH que receberam uma perfusão única ou perfusões múltiplas de MabThera, em monoterapia ou em associação com regime CHOP (as doses de MabThera administradas variaram entre 100 e 500 mg/m2), as estimativas típicas da população relativamente à depuração inespecífica (CL1), à depuração específica (CL2), para a qual contribuíram provavelmente as células B ou a carga tumoral, e ao volume de distribuição do compartimento central (V1) foram de 0,14 l/dia, 0,59 l/dia e 2,7 l, respetivamente.
French: Investigations diminution des taux d'IgG
Portuguese: Diminuição dos níveis de IgG
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz
French: Un flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab (10 mg/mL).
Portuguese: O frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
French: Dans l'étude en première ligne de traitement dans la LLC, les patients ayant un stade C de Binet dans le groupe R-FC ont présenté plus d'effets indésirables que ceux du groupe FC (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estádio Binet C experimentaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparativamente aos do braço FC (R-FC 83%, FC 71%).
French: MabThera + faible dose de prednisone (n = 38)
Portuguese: MabThera + dose baixa de prednisona (n = 38) Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
French: Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, la survie sans progression médiane (critère principal) a été de 30,6 mois dans le groupe R-FC comparée à 20,6 mois dans le groupe FC (p = 0,0002, test log-rank).
Portuguese: No estudo em LLC recidivante/refratária, a mediana da sobrevivência livre de progressão (objetivo primário) foi de 30,6 meses no grupo R-FC e de 20,6 meses no grupo FC (p=0,0002, teste log-rank).
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu MabThera comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de MabThera incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados relativamente às características basais e estádio da doença.
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par MabThera n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et de LLC et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com MabThera para os doentes com LNH e LLC e a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada.
French: La LLC affecte un type particulier de lymphocyte, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques.
Portuguese: A LLC afeta um linfócito particular, a célula B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos nódulos linfáticos.
French: MabThera est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Portuguese: MabThera é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
French: % HAQ-DI MCID
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
French: Les études avec MabThera en formulation intraveineuse chez les patients LLC non précédemment traités et en rechute ou réfractaires ont mis en évidence, chez au maximum 25 % des patients traités par R-FC, une neutropénie prolongée (définie par un nombre de neutrophiles restant inférieur à 1 x 109/l entre les 24ème et 42ème jours suivant la dernière perfusion) ou ayant un délai de survenue tardif (défini par un nombre de neutrophiles inférieur à 1 x 109/l survenant plus de 42 jours après la dernière perfusion chez des patients n'ayant pas précédemment présenté de neutropénie prolongée ou ayant présenté une neutropénie normalisée en moins de 42 jours) après un traitement par MabThera associé à FC.
Portuguese: Estudos com a formulação intravenosa de MabThera, em LLC não tratada previamente e recidivante/refratária estabeleceram que em até 25% dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida por uma contagem de neutrófilos que permanece abaixo de 1x109/l entre os dias 24 e 42 após a última dose) ou que ocorreu com início tardio (definida por uma contagem de neutrófilos abaixo de 1x109/l depois de 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prévia prolongada ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com MabThera mais FC.
French: • douleur au niveau du ventre
Portuguese: • Dor de barriga
French: Comment MabThera est-il administré ?
Portuguese: Como utilizar MabThera Como é administrado