FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Greek: 10,4 έναντι 2,9 HR 0,68, p=0,0129
Italian: Le ADR molto comuni verificatesi in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso degli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7 sono riassunte nelle Tabelle 3 e 4 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οι πολύ συχνές ΑΕς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF και εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10 % των ασθενών των δοκιμών LUX-Lung 3 και LUX-Lung 7 συνοψίζονται σύμφωνα με τους Βαθμούς των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI-CTC) στους Πίνακες 3 και 4.
Italian: Nei pazienti che manifestano un peggioramento della funzione epatica può diventare necessaria un'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η διακοπή της δόσης μπορεί να καταστεί αναγκαία σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) secondo revisione indipendente; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης.
Italian: GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e l'ORR nei pazienti positivi per mutazioni di EFGR rispetto a gefitinib.
Greek: Το GIOTRIF κατέδειξε σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στους ασθενείς θετικούς για μετάλλαξη του EGFR συγκριτικά με το gefinitib.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Italian: Quando prendere GIOTRIF
Greek: Πότε να πάρετε το GIOTRIF
Italian: Il trattamento precoce dell'irritazione cutanea è importante.
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία του δερματικού εξανθήματος είναι σημαντική.
Italian: Sono stati osservati valori anomali nei test di funzione epatica (incluso aumento di ALT e AST) nei pazienti trattati con GIOTRIF 40 mg.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης αυξημένης ΑLT και AST) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν GIOTRIF 40 mg.
Italian: Dermatite acneiforme
Greek: Δυσπεψία Χειλίτιδα
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO per 20 mg
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ για τα 20 mg
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere GIOTRIF:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Italian: Nello studio LUX-Lung 8 non sono stati osservati aumenti di ALT/AST di Grado 3 nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Δεν υπήρχαν Βαθμού 3 αυξημένες τιμές ALT/AST σε ασθενείς με μη φυσιολογικές αρχικές τιμές ηπατικών ενζύμων στη LUX-Lung 8 (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Greek: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Italian: Odds Ratio (OR) (95% CI) valore p
Greek: Πιθανοτήτων (OR) (95%CI) p-value
Italian: I soggetti con compromissione renale severa (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1,73m², secondo la formula MDRD) hanno mostrato un'esposizione del 122% (Cmax) e 150% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Greek: eGFR 15-29 mL/min/1,73m² σύμφωνα με τον τύπο MDRD) είχαν μία έκθεση της τάξεως του 122% (Cmax) και 150% (AUC0-tz) συγκριτικά με τους ελέγχους της καλής υγείας τους.
Italian: Nell'ambito del trattamento di prima linea, l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB or IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF στην πρώτη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με θετικό για μετάλλαξη EGFR, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ (σταδίου IIIB ή IV) εκτιμήθηκαν σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή.
Italian: Diarrea Stomatite Nausea Vomito
Greek: Διάρροια Στοματίτιδα Ναυτία Έμετος
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
Greek: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso erlotinib, valore p basato sulla regressione logistica b valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato c i valori p non sono stati aggiustati per la molteplicità
Greek: τιμές που παρουσιάζονται για το GIOTRIF έναντι erlotinib, p-value βάσει λογιστικής παλινδρόμησης b p-value για τον χρόνο έως την επιδείνωση βάσει στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank c
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 294 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 294 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 176 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 176 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=57)
Greek: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Italian: • se sviluppa eruzione cutanea.
Greek: • εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Italian: Gli endpoint coprimari comprendono la PFS confermata da revisione indipendente e l'OS.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη αρχή και τη συνολική επιβίωση (OS).
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO per 50 mg
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ για τα 50 mg
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 118 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 235 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 235 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Italian: Gli endpoint secondari comprendono ORR e DCR.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO per 40 mg
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ για τα 40 mg
Italian: • Irritazione oculare o infiammazione
Greek: • Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή
Italian: Nei pazienti che assumevano GIOTRIF per il trattamento del NSCLC sono stati riportati casi di ILD o di reazioni avverse ILD-simili anche fatali (come infiltrazione polmonare, polmonite, sindrome da stress respiratorio acuto, alveolite allergica).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές ΔΠ ή ανεπιθύμητων ενεργειών που ομοιάζουν με ΔΠ (όπως διήθηση πνεύμονα, πνευμονίτιδα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, αλλεργική κυψελιδίτιδα) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν GIOTRIF για τη θεραπεία του ΜΜΚΠ.
Italian: • se sviluppa diarrea.
Greek: • εμφανίσετε διάρροια.
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme Include Prurito, Prurito generalizzato Include Secchezza cutanea, Cute screpolata Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio
Greek: Περιλαμβάνει Παρωνυχία, Λοίμωξη των ονύχων, Λοίμωξη της κοίτης των ονύχων Περιλαμβάνει Στοματίτιδα, Αφθώδης στοματίτιδα, Φλεγμονή βλεννογόνου, Εξέλκωση του στόματος, Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου, Διάβρωση βλεννογόνου, Εξέλκωση βλεννογόνου Περιλαμβάνει ομάδα προτιμώμενων όρων για το εξάνθημα Περιλαμβάνει Ακμή, Ακμή φλυκταινώδης, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Περιλαμβάνει Ξηροδερμία, Σκασμένο δέρμα Περιλαμβάνει Κνησμό, Γενικευμένο κνησμό
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Greek: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Italian: Le proteine EGFR appartengono alla famiglia ErbB.
Greek: Οι πρωτεΐνες EGFR ανήκουν στην οικογένεια ErbB.
Italian: Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Giotrif διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 30, 40 και 50 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: È usato in modo specifico negli adulti affetti da tumore avanzato nelle situazioni seguenti:
Greek: Χορηγείται ειδικότερα σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Giotrif sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Giotrif χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Giotrif.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Giotrif.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Giotrif.
Italian: Altre informazioni su Giotrif
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giotrif
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Giotrif διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφατινίμπη
Italian: Ciò significa che esso blocca l'azione di un gruppo di proteine noto come "famiglia ErbB", che sono presenti sulla superficie delle cellule tumorali e contribuiscono a stimolare la divisione cellulare.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών, γνωστή ως «οικογένεια ErbB», οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχουν στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων.
Italian: Le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα που φέρουν μεταλλαγμένες πρωτεΐνες EGFR είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην αφατινίμπη.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Giotrif.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Giotrif.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, nausea, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), eruzioni cutanee, dermatite acneiforme (affezione cutanea simile all'acne), prurito e cute secca.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Giotrif (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου), εξάνθημα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, κνησμός (φαγούρα) και ξηροδερμία.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Giotrif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Non deve essere assunto cibo per un minimo di tre ore precedentemente e un'ora successivamente all'assunzione delle compresse.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή, ενώ καμία ποσότητα τροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται για τουλάχιστον 3 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Italian: Bloccando queste proteine, afatinib contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Greek: Αναστέλλοντας τις εν λόγω πρωτεΐνες, η αφατινίμπη συμβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, άρα, επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Giotrif, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Giotrif περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • quando il carcinoma è del tipo a cellule squamose (che origina dalle cellule del tessuto che riveste i polmoni) ed è peggiorato nonostante il trattamento con chemioterapia a base di platino.
Greek: • όταν ο καρκίνος αποτελείται από πλακώδη κύτταρα (από κύτταρα της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες) και έχει επιδεινωθεί παρά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giotrif?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il trattamento con Giotrif deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Giotrif πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno, ma può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno nei pazienti che tollerano la dose di 40 mg, o ridotta dopo un'interruzione della somministrazione nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati.
Greek: 50 mg ημερησίως σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 40 mg είναι ανεκτή, ή να διακοπεί ή να μειωθεί σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Quali sono i rischi associati a Giotrif?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giotrif;
Italian: Giotrif contiene il principio attivo afatinib.
Greek: Το Giotrif περιέχει τη δραστική ουσία αφατινίμπη.
Italian: Giotrif è un medicinale usato nel trattamento di un tipo di tumore del polmone noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Greek: Το Giotrif είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα, που είναι γνωστός ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Italian: Giotrif ha dimostrato di rallentare in maniera significativa la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Greek: Το Giotrif έχει καταδειχθεί ότι καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Giotrif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Giotrif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In un secondo studio effettuato su 795 pazienti affetti da tumore del tipo a cellule squamose, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 2,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 1,9 mesi dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, erlotinib.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 795 ασθενείς με καρκίνο από πλακώδη κύτταρα, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ερλοτινίμπη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Italian: Il principio attivo di Giotrif, afatinib, è un bloccante della famiglia ErbB.
Greek: Η δραστική ουσία του Giotrif, η αφατινίμπη, είναι αποκλειστής της οικογένειας των ErbB.
Italian: Come agisce Giotrif?
Greek: Πώς δρα το Giotrif;
Italian: Come si usa Giotrif?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giotrif;
Italian: Quali benefici di Giotrif sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Giotrif σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: • quando il carcinoma presenta una mutazione del gene per una proteina denominata EGFR e non è stato precedentemente trattato con medicinali inibitori della tirosin-chinasi;
Greek: • όταν ο ασθενής φέρει μετάλλαξη στο γονίδιο που ευθύνεται για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται EGFR και δεν έχει λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Giotrif i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Giotrif, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: In uno studio principale su 345 pazienti affetti da tumori con mutazione dei geni EGFR, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 11 mesi senza progressione della malattia rispetto ai sette mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, pemetrexed e cisplatino.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 345 ασθενείς με όγκους που έφεραν μετάλλαξη των γονιδίων που ευθύνονται για τη σύνθεση του EGFR, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 7 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nei pazienti trattati con Giotrif il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo sono sopravvissuti senza peggioramento della malattia) fosse un beneficio significativo per i pazienti.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα που έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος) συνιστά ουσιώδες όφελος για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif.
Italian: Giotrif sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Giotrif συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Italian: Perché Giotrif è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giotrif;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Giotrif?
Greek: Τι είναι το Giotrif και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Tuttavia, lo stesso documento dell'EFSA afferma anche che:
Greek: Στην ίδια, ωστόσο, γνώμη του EFSA αναφέρεται επίσης ότι:
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Greek: Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Italian: Pertanto questa indicazione è stata rimossa.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη αυτή διαγράφηκε.
Italian: Una malattia è inclusa nell'elenco se è stata valutata a norma dell'articolo 7.
Greek: Μια νόσος περιλαμβάνεται στον κατάλογο αν έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7.
Italian: Conclusioni generali del CVMP dopo il riesame
Greek: Γενικά πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Italian: Afr. J. Microbiol.
Greek: J. Microbiol.
Italian: Il possibile rischio per l'ambiente non è stato considerato nell'ambito di questo deferimento.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει εξεταστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής.
Italian: Inoltre, il periodo di conservabilità è stato ridotto a 18 mesi.
Greek: Επίσης, η διάρκεια ζωής μειώθηκε στους 18 μήνες.
Italian: L'acqua medicata deve essere rinnovata ogni 24 ore.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να ανανεώνεται ανά 24 ώρες.
Italian: La mortalità era il criterio principale dell'efficacia.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η θνησιμότητα.
Italian: Sono stati fissati tempi di attesa soddisfacenti per garantire la sicurezza dei consumatori.
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Italian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Greek: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Italian: Ciò è indicato nel regolamento (CE) n. 2160/20039 e si basa sul parere dell'EFSA (2004)11.
Greek: Αυτό αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2160/20039 και βασίζεται σε γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια Τροφίμων (EFSA) (2004)11.
Italian: L'armonizzazione dei tempi di attesa si è basata sugli studi meglio condotti e più attendibili.
Greek: Η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής βασίστηκε στις καλύτερα διενεργηθείσες και στις πιο αξιόπιστες μελέτες.
Italian: L'ambito di applicazione del riesame riguardava il periodo di conservabilità del prodotto prima della prima apertura, che era stato ridotto da 3 anni a 18 mesi.
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε τη διάρκεια ζωής του προϊόντος πριν από το πρώτο άνοιγμα, ο οποίος μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
Italian: L'assorbimento può essere elevato negli animali appena nati ma diminuisce rapidamente nelle prime settimane di vita.
Greek: Η απορρόφηση ενδέχεται να είναι υψηλή στα νεογέννητα ζώα, αλλά μειώνεται γρήγορα τις πρώτες εβδομάδες της ζωής.
Italian: Qualsiasi impiego in circostanze eccezionali per motivi di salute e benessere degli animali deve riconoscere le conseguenze per la salute pubblica.
Greek: Οποιαδήποτε χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις για λόγους υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων πρέπει να αναγνωρίζει τις επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
Italian: Non superare la dose raccomandata.
Greek: Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δοσολογία.
Italian: Il peso degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggio.
Greek: Το βάρος των ζώων πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Italian: Tali misure possono disciplinare, per esempio, i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari.
Greek: Τα μέτρα αυτά προβλέπουν, για παράδειγμα, απαγορεύσεις και περιορισμούς σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Greek: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate in data 18 dicembre 2017.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
Italian: D-61352 Bad Homburg Germany
Greek: D-61352 Bad Homburg