FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: i jest niezależny od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 liter/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Polish: W badaniach na zwierzętach mniej niż 3% podanej dawki leku wydalało się z kałem, co wskazuje, że wątroba nie odgrywa istotnej roli w farmakokinetyce kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, viser ingen biotransformasjon, og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken for zoledronsyre.
Polish: Leku Zoledronic acid Mylan nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Zoledronic acid Mylan hvis du er gravid.
Polish: Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - In vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - In vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier: - In vivo: Hemming av osteoklastisk beinresorpsjon som endrer mikromiljøet i beinmargen og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, antiangiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Polish: (< 1,4 mg/dl lub < 124 mikromol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 mikromol/l; - Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
Norwegian Bokmål: < 124 mikromol/liter), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/liter.
Polish: Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimale eller ingen forutgående traume, og noen pasienter får lår- eller lyskesmerter som ofte er forbundet med røntgenbilder av tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de diagnostiseres med fullstendig lårbeinsbrudd.
Polish: Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerte, myalgi, artralgi, generalisert smerte
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg mc., wykazywał działanie teratogenne.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser  0,2 mg/kg.
Polish: Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/786/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001
Polish: Co zawiera lek Zoledronic acid Mylan - Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronic acid Mylan - Virkestoff(er) er zoledronsyre.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du får slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan eller etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Zawartość (stężenie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsent rasjon)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowani e bezpośredn ie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle SRE (+TIH)
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om dårlig tilheling av disse frakturene.
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesifikk behandling og symptomene går tilbake etter kort tid (et par timer eller dager).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2017 r.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Norwegian Bokmål: Det var spesielt ingen klare bevis for effekt på insidens av fraktur eller smerter.
Polish: Mediana czasu do SRE (dni)
Norwegian Bokmål: Median tid til SRE (dager)
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Norwegian Bokmål: De vanligste er vanligvis milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Polish: EU/1/12/771/001 1 plastikowa fiolka EU/1/12/771/002 4 plastikowe fiolki EU/1/12/771/003 10 plastikowych fiolek EU/1/12/771/004 1 szklana fiolka EU/1/12/771/005 4 szklane fiolki EU/1/12/771/006 10 szklanych fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/12/771/001 1 plast hetteglass EU/1/12/771/002 4 plast hetteglass EU/1/12/771/003 10 plast hetteglass EU/1/12/771/004 1 glass hetteglass EU/1/12/771/005 4 glass hetteglass EU/1/12/771/006 10 glass hetteglass
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra en dag til flere måneder etter påbegynt behandling.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/771/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved temperaturer mellom 2 °C - 8 °C samt ved 25°C.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpień 2012 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MAARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 August 2012
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full konsentrasjon.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Polish: − Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelse hovedsakelig i ansiktet og halsen.
Polish: − Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å hindre dehydrering
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur, fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære flaten.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene gjenfinnes 39 ± 16 % av den administrerte dosen i urinen, mens det resterende hovedsakelig er bundet til benvev.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte insidens av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette og gjøre nødvendige tiltak - Vektøkning.
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med SRE (%) p-verdi
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogenitet eller fostertoksisitet hos kanin, ble det funnet maternal toksisitet.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Zoledronic Acid Teva anbefales ikke til unge og barn under 18 år.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som får hormonbehandling)
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Norwegian Bokmål: Økning av infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket 30 % reduksjon i zoledronsyre-konsentrasjonen ved slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under plasmakonsentrasjonskurven versus tid.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): − Małe stężenie fosforanów we krwi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - Lavt nivå av fosfat i blodet.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelige hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ingen spesifikke anbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering av zoledronsyre er begrenset.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en lavere dose, trekk først opp det passende volumet som angitt nedenfor og fortynn det deretter med 100 ml infusjonsoppløsning.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva leveres i pakninger som inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering av zoledronsyre.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji leku kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen din nøye.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var den prosentvise endringen fra baseline i benmineraltettheten (BMD) i lumbalregionen etter 12 måneders behandling.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjonelle klassifisering er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og forhold før bruk brukerens ansvar.
Polish: Pacjentki otrzymywały kwas zoledronowy w dawce 4 mg lub placebo co cztery tygodnie przez jeden rok.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uke i ett år.
Polish: − Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: - Kun til engangsbruk.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Norwegian Bokmål: SRE-raten (hendelser/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1, 096 for placebo.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Norwegian Bokmål: Tiden til dette inntreffer er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose" symptomer
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.4 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Norwegian Bokmål: * Inkludert vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Omfatter alle skjeletthendelser, både totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien NR Ikke nådd
Polish: − Całkowity czas od rozcieńczenia, łącznie z przechowywaniem w lodówce, do końca podawania, nie może przekraczać 24 godzin.
Norwegian Bokmål: - Den samlede tiden mellom fortynning, oppbevaring i kjøleskap og avsluttet administrering må ikke overstige 24 timer.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 år til 17 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Niepokój, zaburzenia snu
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser Forvirring
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene var mindre uttalt hos pasienter med kraftige lesjoner.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og somnolens, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Zoledronic Acid Teva ved kjøring og bruk av maskiner.
Polish: Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må rapportere det til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH-studiene angitt etter dager
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy natychmiast wykorzystać.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør derimot produktet brukes umiddelbart.
Polish: Kwas zoledronowy nie jest metabolizowany i wydala się przez nerki w formie niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles uforandret via nyrene.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4-9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsperioden i studien var 12 måneder, med en 4 til 9 ukers screeningperiode på forhånd, hvor tilskudd av vitamin D og kalsium ble tatt i minst 2 uker.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Norwegian Bokmål: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Polish: Tél: +33 1 55 91 7800
Norwegian Bokmål: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8% w grupie kwasu zoledronowego i 49,6% w grupie placebo (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én SRE (unntatt hyperkalsemi) var 29,8 % i zoledronsyrebehandlet gruppe versus 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva kan gis til personer fra 65 år og oppover.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Estimerte behandlingseffekter på BMD var like, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Polish: (>1,4 mg/dl lub >124 μmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 μmol/l.
Norwegian Bokmål: 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min) ved behandlingsstart
Polish: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
Norwegian Bokmål: • Til å forebygge skjelettkomplikasjoner, for eksempel brudd, hos voksne personer med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra primærstedet til skjelettet).
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass.
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som gjennomgår tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettsykdommer) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Polish: Selektywne działanie bisfosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny mechanizm prowadzący do zaburzenia aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben er basert på den høye affiniteten til mineralisert ben, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemming av osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE**(%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon for å få multiple hendelser** (%)
Polish: Z kości lek uwalnia się bardzo powoli do krążenia ogólnego i jest wydalany przez nerki.
Norwegian Bokmål: Fra benvevet frigjøres det svært langsomt tilbake til den systemiske sirkulasjonen og elimineres via nyrene.
Polish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Norwegian Bokmål: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Polish: Kwas zoledronowy 8 mg (N=90)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90)
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall).
Polish: Całkowity czas od rozcieńczenia, łącznie z przechowywaniem w lodówce w temperaturze od 2°C -8°C, do końca podawania, nie może przekraczać 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Den samlede tiden mellom fortynning, oppbevaring i kjøleskap ved 2°C - 8°C og avsluttet administrering må ikke overstige 24 timer.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i roztwór powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes straks, er oppbevaring før bruk brukerens ansvar, og den bør oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Każda plastikowa lub przezroczysta, szklana fiolka zawiera 5 ml przezroczystego, bezbarwnego koncentratu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av plast eller klart glass inneholder 5 ml av et klart, fargeløst konsentrat.
Polish: Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle smerter i lår, hofte eller lyske mens de behandles med bisfosfonater og alle pasienter som har slike symptomer bør vurderes med tanke på ufullstendig femurfraktur.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data hos barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken av zoledronsyre hos barn i alderen 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken hos voksne ved samme dosenivå (mg/kg).