FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 bila su identična placebom, odnosno ustekinumabom kontrolirana ispitivanja, provedena na 1831, odnosno 1881 bolesniku.
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu provi identiċi kkontrollati bi plaċebo u b'ustekinumab, li twettqu fuq 1,831 u 1,881 pazjent, rispettivament.
Croatian: Q2W = svaka 2 tjedna
Maltese: Q2W = kull ġimagħtejn
Croatian: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Croatian: Pomoćne tvari: prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Croatian: - Djelatna tvar je brodalumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.
Croatian: Pri trostrukom povećanju doze SC brodalumaba sa 70 na 210 mg,
Maltese: Għal żieda ta' 3 darbiet fid-doża SC ta' brodalumab minn 70 għal 210 mg,
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) u 12. i 52. tjednu (AMAGINE-1, -2 i -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Maltese: Kyntheum jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Croatian: E
Maltese: A
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanom s razvojem protutijela protiv brodalumaba.
Maltese: L-ebda evidenza ta' profil farmakokinetiku alterat, rispons kliniku, jew profil ta' sigurtà, ma kienet assoċjata ma' żvilupp ta' antikorpi kontra brodalumab.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije injiciranja.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su i povišene razine ekspresije za IL-12B i IL-23A, gena za dvije podjedinice IL-23, uzvodnog aktivatora ekspresije za IL-17A i IL-17F.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Kyntheum ocjenjivala se u 4373 odrasla bolesnika s plak psorijazom u tri višenacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Kyntheum ġiet evalwata f'4,373 pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka fi tliet provi kliniċi multinazzjonali, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ta' fażi 3,
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 kontrolirani su i aktivnim komparatorom (ustekinumabom).
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
Croatian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab
Croatian: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Croatian: IL-17C inducira slične odgovore kao i IL-17A i IL-17F u keratinocitima.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Croatian: Nadlaktica Trbuh (abdomen)
Maltese: Kyntheum (brodalumab)
Croatian: Moguće ozbiljne infekcije (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi), znakovi mogu uključivati sljedeće:
Maltese: Possibbiltà ta' infezzjoni serja (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100), is-sinjali jistgħu jinkludu:
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Maltese: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Maltese: Brodalumab jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Croatian: IL-17A, IL-17F i IL-17A/F heterodimer imaju pleiotropne aktivnosti, uključujući indukciju proinflamatornih posrednika kao što su IL-6, GROα i G-CSF iz epitelnih stanica, endotelnih stanica i fibroblasta koji potiču upalu tkiva.
Maltese: IL-17A, IL-17F u IL-17A/F heterodimer għandhom attivitajiet plejotropiċi, li jinkludu l-induzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji bħal IL-6, GROα, u G-CSF minn ċelluli epiteljali, ċelluli endoteljali u fibroblasti li jippromwovu l-infjammazzjoni tat-tessut.
Croatian: • vatice natopljene alkoholom
Maltese: • biċċiet bl-alkoħol
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima intravenski primjenjivane doze do 700 mg bez dokaza o toksičnosti ograničenoj dozom.
Maltese: Dożi sa 700 mg ġol-vini ingħataw fil-provi kliniċi mingħajr ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Croatian: Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Maltese: Kyntheum huwa indikat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
Maltese: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) matul infjammazzjoni kronika.
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Maltese: Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: Tijelo štrcaljke
Maltese: Labra użata
Croatian: Brodalumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Croatian: Iako nije prijavljena uloga interleukina (IL)-17A i IL-17RA u reguliranju enzima CYP450, učinak brodalumaba na aktivnost enzima CYP3A4/3A5 procijenjena je u ispitivanju interakcija bolest-lijek-lijek.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom jedna potkožna doza od 210 mg brodalumaba povećala je izloženost midazolamu, supstratu CYP3A4/3A5, za 24%.
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
Croatian: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
Croatian: Protutijela na brodalumab razvila su se u 2,7% (122/4461) bolesnika koji su primali Kyntheum do 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima psorijaze (0,3% tih bolesnika imalo je protutijela protiv brodalumaba na samom početku).
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal brodalumab żviluppaw fi 2.7% (122/4,461) tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum għal sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi dwar il-psorjasi (0.3% ta' dawn il-pazjenti kellhom antikorpi kontra brodalumab fil-linja bażi).
Croatian: III (AMAGINE-1, AMAGINE-2 i AMAGINE-3).
Maltese: ikkontrollati bi plaċebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2, u AMAGINE-3).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml (140 mg/1 ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
Croatian: U lokalnom testiranju podnošljivosti u kunića opažen je umjeren do težak edem nakon potkožne injekcije formulacije koja sadrži brodalumab u kliničkoj koncentraciji od 140 mg/ml.
Maltese: F'test ta' tolleranza lokali fil-fniek, ġiet osservata edema moderata sa severa wara injezzjoni taħt il-ġilda tal-formulazzjoni li fiha brodalumab, f'konċentrazzjoni klinika ta' 140 mg/ml.
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Maltese: Grad 3 u 4 ġie osservat okkażjonalment.
Croatian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Maltese: Tel: +386 4 2366 700
Croatian: glavobolja (4,3%), umor (2,6%), proljev (2,2%) i orofaringealna bol (2,1%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
Croatian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) od 9,4 do 72 (medijan: 17,4), a početna vrijednost zahvaćene površine kože (engl. body surface area, BSA) bila je u rasponu od 10 do 97 (medijan: 21).
Maltese: 72 (medjan: 17.4) u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) involuta fil-linja bażi kienet tvarja minn 10 sa 97 (medjan: 21).
Croatian: SAD
Maltese: NA
Croatian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
Croatian: LEO Pharma B.V.
Maltese: LEO Pharma N.V./S.
Croatian: Nuspojava
Maltese: Tilqim
Croatian: IgG2 ljudsko monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putevima razgraditi na male peptide i aminokiseline na sličan način kao endogeni IgG.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali uman IgG2, brodalumab hu mistenni li jiġi ddegradat f'peptides żgħar u amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi b'mod simili għal IgG endoġenu.
Croatian: *p-vrijednost u odnosu na odgovarajući placebo, prilagođena za faktore stratifikacije <0,001 Odgovor PASI 75 nakon dva tjedna bio je u rasponu od 20% do 25% u ispitivanjima 3. faze u usporedbi s placebom (0% do 0,6%) i ustekinumabom (3% do 3,5%).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Croatian: Potkožna bioraspoloživost brodalumaba procijenjena uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bila je 54,7% (relativna standardna pogreška [RSE] = 4,25%).
Maltese: relative standard error] = 4.25%).
Croatian: Drugi lijekovi i Kyntheum
Maltese: Mediċini oħra u Kyntheum
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom nakon jedne supkutane primjene lijeka Kyntheum od 210 mg, srednja maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 13,4 mcg/ml (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD] = 7,29 mcg/ml).
Maltese: F'pazjenti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, wara għoti wieħed taħt il-ġilda ta' Kyntheum f'doża ta' 210 mg, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) kienet 13.4 mcg/ml (devjazzjoni standard [SD] = 7.29 mcg/ml).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Populacijski farmakokinetički/farmakodinamički model razvijen uz pomoć svih dostupnih podataka pokazao je da bi pri dozi od 210 mg svaka 2 tjedna 90% svih bolesnika zadržalo najnižu koncentraciju lijeka veću od procijenjene IC90 vrijednosti od 1,51 mcg/ml.
Maltese: Mudell farmakokinetiku/farmakodinamiku tal-popolazzjoni, żviluppat bl-użu tad-dejta kollha disponibbli, indika li f'doża ta' 210 mg kull ġimagħtejn, 90% tal-pazjenti kollha huma mbassra li se jżommu konċentrazzjoni minima akbar mill-valur IC90 stmat ta' 1.51 mcg/ml.
Croatian: Opaženi farmakokinetički parametri tijekom stanja dinamičke ravnoteže (od 10. do 12. tjedna) su sljedeći: srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u intervalu doziranja (AUCtau) bila je 227,4 mcg*dan/ml (SD = 191,7 mcg*dan/ml), što odgovara prosječnoj koncentraciji (Cav,ss) od 16,2 mcg/ml, srednji Cmax bio je 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), a srednja minimalna koncentracija u serumu u 12. tjednu (Ctrough) 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati matul l-istat stabbli (ġimgħat 10-12) kienu: il-medja fl-istat tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien matul l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) li kienet ta' 227.4 mcg*jum/ml (SD = 191.7 mcg*jum/ml) li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni medja (Cav,ss) ta' 16.2 mcg/ml, il-medja tas-Cmax kienet 20.
Croatian: Postotak bolesnika koji su u 12. tjednu imali rezultat dermatološkog indeksa kvalitete života (engl.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li f'Ġimgħa 12 kisbu punteġġ DLQI (Dermatology Life Quality Index) ta' 0
Croatian: Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Maltese: ħsibijiet u mġiba suwiċidali.
Croatian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Maltese: DK-2750
Croatian: PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
Maltese: mingħajr ebda punteġġ tal-oġġett >1; SD: devjazzjoni standard.
Croatian: Tijekom 12-tjednog placebom kontroliranog kliničkog istraživanja u bolesnika s psorijazom opažene su ozbiljne infekcije u 0,5% bolesnika koji primaju Kyntheum (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Matul il-perjodu tal-prova klinika kkontrollata bi plaċebo li dam 12-ġimgħa f'pazjenti bi psorjasi, ġew osservati infezzjonijiet serji f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Faza održavanja u ispitivanju AMAGINE-2 i -3 nije obuhvaćala placebo.
Maltese: Il-fażi ta' manteniment f'AMAGINE-2 u -3 ma nkludietx plaċebo.
Croatian: Štrcaljku s koje je uklonjen sivi zatvarač igle umetnite u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva
Maltese: Bl-għatu griż tal-labra maqlugħ, daħħal is-siringa ġol-ġilda f'angolu bejn 45 u 90 grad
Croatian: U kliničkim istraživanjima opažen je jedan ozbiljan slučaj kriptokoknog meningitisa i jedan ozbiljan slučaj infekcije kokcidijama (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Kako se Kyntheum daje
Maltese: Kemm se jingħata Kyntheum
Croatian: Ustekinumab n-randomizirano n-navršen 12. tjedan n-u fazi održavanja n-navršen 52. tjedan
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 u 4 ġiet irrappurtata f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum meta mqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti li rċivew ustekinumab u ħadd mill-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Maltese: infezzjoni serja.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.
Maltese: Kyntheum m'għandux jiġi injettat f'żoni fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna, bil-qxur, jew affettwata mill-psorjasi.
Croatian: Srednje vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) bilo je 3,0 dana (raspon: 2,0 do 4,0 dana), a srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije do posljednje mjerljive koncentracije (AUCzadnje) bila je 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien 3.0 ijiem (medda: 2.0 sa 4.0 jiem) u l-medja tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien sal-aħħar konċnetrazzjoni li setgħet titkejjel (AUClast) kienet ta' 111 mcg*jum/ml (SD = 64.4 mcg*jum/ml).
Croatian: EU/1/16/1155/001 Pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke
Maltese: EU/1/16/1155/001 Pakkett li fih 2 siringi mimlija għal-lest
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ustekinumabom primali su 45 mg za bolesnike ≤100 kg i 90 mg za bolesnike >100 kg u 0., 4. i 16. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakih 12 tjedana.
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal ustekinumab, irċivew doża ta' 45 mg għal pazjenti li jiżnu ≤100 kg, jew 90 kg għal pazjenti li jiżnu >100 kg, f'Ġimgħat 0, 4, u 16, segwita mill-istess doża kull 12-il ġimgħa.
Croatian: Kyntheum je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.
Maltese: Kyntheum hu disponibbli f'pakketti ta' doża waħda li fihom 2 siringi mimlija għal-lest u f'pakketti multipli li fihom 6 (3 pakketti ta' 2) siringi mimlija għal-lest.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kyntheum nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijek Kyntheum je brodalumab, monoklonalno protutijelo, bjelančevina koja blokira aktivnost određenih tvari koje se nazivaju interleukini 17 (A, F i A/F) i djeluju kao glasnici u imunosnom sustavu (prirodni obrambeni sustav tijela).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyntheum, brodalumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex timbolokka l-attività ta' ċerti sustanzi msejħin interleukins 17 (A, F u A/F), li huma messaġġiera fissistema immuni tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Croatian: Kyntheum sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Maltese: Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyntheum
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyntheum
Croatian: Interleukini 17 sudjeluju u postupku upale koja uzrokuje plak-psorijazu.
Maltese: L-interleukins 17 huma involuti fil-proċess talinfjammazzjoni li tikkawża psorijażi tal-plakka.
Croatian: Zašto je lijek Kyntheum odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kyntheum?
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 12 do 16 tjedana.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 12 sa 16-il ġimgħa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kyntheum.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kyntheum.
Croatian: Ukupna procjena u sva tri ispitivanja dokazuje da je u 85 % bolesnika koji su uzimali lijek Kyntheum došlo do smanjenja PASI ocjena (izračun ozbiljnosti bolesti i područja kože zahvaćene bolešću) za 75 % nakon 12 tjedana.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' 3 studji flimkien, 85 % tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum kisbu tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona tal-ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyntheum?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyntheum?
Croatian: Smanjenje u bolesnika koji su uzimali placebo iznosilo je 6 %, a u bolesnika koji su uzimali ustekinumab 70 %.
Maltese: Dan huwa mqabbel ma' 6 % ta' dawk mogħtija plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti mogħtija ustekinumab.
Croatian: Nuspojave su slične nuspojavama drugih lijekova koji ciljaju molekule interleukina.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili għal dawk ta' mediċini oħra li jimmiraw il-molekuli interleukin.
Croatian: Brodalumab blokira djelovanje interleukina 17 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni tas-sustanzi ta' interleukin 17, brodalumab inaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Croatian: Primijećeno je veće poboljšanje plakpsorijaze u bolesnika koji su primali lijek Kyntheum nego u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) ili ustekinumab (drugi lijek za liječenje psorijaze koji cilja molekule interleukina).
Maltese: Il-psorjasi tal-plakka tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Kyntheum milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'ustekinumab (mediċina oħra użata għall-psorjasi li għandha fil-mira l-molekuli interleukin).
Croatian: Preporučena doza je 210 mg jednom tjedno prva 3 tjedna, a zatim svaka 2 tjedna.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 210 mg li tingħata darba f'ġimgħa fl-ewwel 3 ġimgħat u mbagħad kull ħmistax.
Croatian: Nadalje, 79 % bolesnika koji su uzimali Kyntheum imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, dok je ta brojka za bolesnike koji su uzimali placebo iznosila 3 %, a za bolesnike koji su uzimali ustekinumab 70 %.
Maltese: Barra minn hekk, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Kyntheum kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mat-3 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti li ngħataw ustekinumab.
Croatian: Svaka infuzija traje 10 ili 30 minuta, ovisno o dozi.
Maltese: Kull infużjoni ddum 10 minuti sa 30 minuta, skont id-doża.
Croatian: Kyprolis (karfilzomib)
Maltese: Kyprolis (carfilzomib)
Croatian: Primjenjuje se u terapijskim ciklusima u trajanju od četiri tjedna, 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana svakog ciklusa.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' kura ta' erba' ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta' kull ċiklu.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Lijek Kyprolis je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2015.
Maltese: Kyprolis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kyprolis, karfilzomib, inhibitor je proteazoma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyprolis, carfilzomib, hija inibitur ta' proteasome.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyprolis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyprolis
Croatian: Više informacija o lijeku Kyprolis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsOvaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03. 2018.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDin il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata laħħar f'03-2018.
Croatian: Ostale su ozbiljne nuspojave dispneja, akutna ozljeda bubrega, sindrom lize tumora (komplikacija do koje dolazi kada se stanice raka raspadnu), reakcije povezane s infuzijom, trombocitopenija, unutarnje krvarenje, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (poremećaj mozga koji može prouzročiti glavobolju, zbunjenost, napadaje i gubitak vida, a može se poboljšati s vremenom) te trombotička mikroangiopatija i TTP/HUS (bolesti koje uključuju probleme sa zgrušavanjem krvi).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra huma dispnea, korriment akut tal-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli talkanċer), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, tromboċitopenja, fsada interna, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (disturb tal-moħħ li jista' jikkawża wġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, u li jista' jitjieb maż-żmien) kif ukoll mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS (mard li jinvolvi problemi bis-sistema tal-koagulazzjoni).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyprolis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyprolis?
Croatian: Kyprolis sadržava djelatnu tvar karfilzomib.
Maltese: Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib.
Croatian: Kyprolis je citostatik koji se koristi zajedno s lijekovima lenalidomid i deksametazon ili samo s deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Maltese: Kyprolis huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża flimkien mal-mediċini lenalidomide u dexamethasone jew ma' dexamethasone waħdu, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kyprolis kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kyprolis hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Od 13. ciklusa nadalje doze se ne daju 8. i 9. dana ako se Kyprolis primjenjuje s lenalidomidom i deksametazonom.
Maltese: Mit-13-il ċiklu 'l quddiem, id-dożi fil-jiem 8 u 9 ma jingħatawx jekk Kyprolis jintuża ma' lenalidomide u dexamethasone.
Croatian: S obzirom na to da je multipli mijelom rijedak, Kyprolis se označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 3. lipnja 2008.
Maltese: Il-majeloma multipla hija rari, u Kyprolis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kyprolis (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), umor, mučnina, proljev, trombocitopenija (niska razina trombocita), vrućica, dispneja (otežano disanje), infekcije dišnog sustava, kašalj i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kyprolis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawżja, dijarea, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), deni, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (passaġġi tan-nifs), sogħla u newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm).