FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud kirjanduse andmeid fentermiini ohutuse kohta pidas inimravimite komitee ebaoluliseks, sest tegemist oli üksnes retrospektiivsete kohordiuuringutega ja neis puudus usaldusväärne kontrollrühm.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog remiantis literatūra pareiškėjo pateikta patvirtinamoji informacija apie fentermino saugumą yra menkavertė, nes buvo pateikti tik retrospektyviniai kohortiniai tyrimai, atliekant tyrimus nebuvo suformuota patikima kontrolinė grupė ir pan.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: inimravimite komiteel oli metodoloogilisi kahtlusi algandmete kvaliteedi (uuringust väljalangemise määr oli ligikaudu 40% ja järelkontrollis puudunud patsientide määr üle 10%) ja ravimiannuse tõttu südame löögisageduse suurenemise ulatuse suhtes (südame löögisagedus ei olnud Qsiva kliiniliste uuringute programmis tulemusnäitaja ja standardmetoodikat selle täpseks hindamiseks uuringutes ei kasutatud).
Lithuanian: CHMP iškilo nerimą keliančių metodologinių klausimų dėl duomenų šaltinių kokybės (iš tyrimų iškrito maždaug 40 % pacientų, o tolesnio stebėjimo laikotarpiu - per 10 % pacientų) ir dėl nuo dozės priklausomo širdies plakimo dažnio padidėjimo masto (Qsiva klinikinių tyrimų programoje širdies plakimo dažnio matavimo duomenys nebuvo naudojami kaip kritinis atskaitos taškas ir nebuvo numatyta jokių standartizuotų metodų, pagal kuriuos būtų galima tiksliai įvertinti širdies plakimo dažnio padidėjimą).
Estonian: Paljudest kõrvalnähtudest teatati ka fentermiini/topiramaadi fikseeritud annustega kombinatsioonpreparaadiga (Qsiva) läbi viidud neljas III faasi uuringus ja kahes toetavas II faasi uuringus.
Lithuanian: Daugelis iš šių nepageidaujamų reiškinių buvo užregistruoti ir keturių pagrindinių III fazės tyrimų ir dviejų papildomų II fazės tyrimų metu vartojant fiksuotų fentermino ir topiramato dozių derinį - vaistą Qsiva.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas oma taotluses järgmised otsuse taasläbivaatamise põhjendused.
Lithuanian: Pateiktuose dokumentuose pareiškėjas nurodė šias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis:
Estonian: Teratogeensuse risk: inimravimite komitee nõustus, et Qsiva teratogeensuse riski võib aidata vähendada sobivate riski minimeerimise meetmete võtmine (hõlmavad ka rasestumise vältimise kava), mille põhimõtted oleksid sarnased Euroopa Liidus 2003. aastal isotretinoiini jaoks kokkulepitud meetmetega.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad su galimu teratogeniniu Qsiva poveikiu susijusią riziką galima sumažinti įgyvendinus atitinkamas rizikos mažinimo priemones, įskaitant nėštumo prevencijos planą (PPP), kurio principai turėtų derėti su visoje ES 2003 m. suderintu izotretinoino nėštumo prevencijos planu.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et asutustes, kus patsiente ravitakse Qsivaga, peab olema psühhiaatriline pädevus.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, jog gydymo Qsiva centruose privalo būti psichiatrijos ekspertų.
Estonian: Seetõttu on Qsiva kliinilise väljatöötamise programmi kardiovaskulaarsete juhtude post hoc analüüsi statistilise jõu puudumine ja sellest tulenev andmete ebausaldusväärsus tõsine probleem, sest ühe aasta vältel ravitud 1526-l väikese kardiovaskulaarse riskiga patsiendil on oodatav kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedus väga väike.
Lithuanian: Todėl nepakankama Qsiva klinikinių tyrimų programos metu nustatytų ŠKS reiškinių post hoc analizės statistinė galia, ir kartu jos patikimumas išlieka vienu pagrindinių nerimą keliančių klausimų, kadangi metus gydant iš viso 1526 prie mažos ŠKS rizikos grupės priskiriamus pacientus, numatomas ŠKS reiškinių dažnis yra labai mažas, todėl nelabai reikšmingas vertinant su ŠKS susijusią riziką.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud patsiendiregistrit võib pidada suure tähtsusega elemendiks Qsiva pikaajaliste ohutusandmete kogumisel ja riski minimeerimise meetmete efektiivsuse hindamisel, eriti seoses registreerimata näidustusel kasutamisega.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog pasiūlytas pacientų registras yra svarbiausias elementas siekiant surinkti ilgalaikius duomenis apie Qsiva saugumą ir apie rizikos mažinimo priemonių, ypač susijusių su vaisto vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas, veiksmingumą.
Estonian: Kehakaalu langust võib pidada kasuliku kardiovaskulaarse ravitulemi surrogaatnäitajaks ning kehtiv Euroopa Ravimiameti kehakaalu langetamiseks kasutatavate ravimite juhend ei nõua müügiloa andmise tingimusena positiivse toime näitamist kardiovaskulaarsele suremusele ja haigestumusele.
Lithuanian: Svorio sumažėjimą galima vertinti kaip pakaitinį parametrą vertinant naudingą gydymo poveikį ŠKS, o pagal dabartines EMA rekomendacijas dėl vaistinių preparatų svoriui kontroliuoti, prieš patvirtinant vaistinį preparatą, įrodyti, kad jis turi teigiamą poveikį sergamumui ŠKS ligomis ir mirtingumui nuo ŠKS sutrikimų, nebūtina.
Estonian: Qsiva on läbiviidud uuringute kohaselt kehakaalu langetamisel väga efektiivne, keskmine kehakaalu langus võrreldes lähtetasemega oli pärast üheaastast ravi keskmise ja suure annuse rühmas vastavalt 8% ja 10%.
Lithuanian: Įrodyta, kad Qsiva yra labai veiksmingas siekiant sumažinti kūno svorį: vartojant vidutinę ir didelę vaisto dozę, per pirmus metus nuo gydymo pradžios pacientai netenka atitinkamai vidutiniškai 8 ir 10 % savo kūno svorio.
Estonian: Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) įrodymų nepakanka.
Estonian: Ravimi toime oli kõigis uuritud patsientide alampopulatsioonides sarnane, samas on kasutamiskogemus vanematel inimestel ja kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel siiski väga piiratud.
Lithuanian: Tirtuose populiacijos pogrupiuose šis poveikis buvo panašus, tačiau patirties gydant vyresnio amžiaus žmones bei širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) ligomis sergančius pacientus sukaupta labai nedaug.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et patsientide arv, keda oli ravitud soovitatava keskmise annusega, oli piiratud.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį, kad faktinis rekomenduojama vidutine doze gydytų pacientų skaičius buvo labai nedidelis.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli psühhiaatriliste andmete kogumine selliste sõeluuringu vahendite (küsimustike) abil nagu QPH-9 ja CSSRS ebapiisav, sest Qsivaga ravitud patsientidel täheldatud psühhiaatriliste kõrvalnähtude kliinilise olulisuse ja ulatuse hindamiseks on vaja kasutada selleks otstarbeks mõeldud usaldusväärsemaid diagnostilisi vahendeid.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad su psichika susijusiems duomenims rinkti pasirinktos atrankos priemonės, kaip antai QPH-9 ir C-SSRS, šiuo atveju buvo netinkamos, nes diagnostinės priemonės yra veiksmingesnės ir būtent jomis būtų galima patikimai nustatyti Qsiva sukeltų psichikos nepageidaujamų reiškinių klinikinę svarbą ir reikšmę.
Estonian: Ei ole selge, kas müügiloa taotleja pakutud riski minimeerimise meetmed aitavad registreerimata näidustustel kasutamist efektiivselt ära hoida;
Lithuanian: Tebėra neaišku, ar pareiškėjo pasiūlytos atnaujintos rizikos mažinimo priemonės padėtų veiksmingai išvengti tokio vartojimo ne pagal indikacijas.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamine: inimravimite komitee leidis, et Qsiva puhul on väga suur tõenäosus ravimi registreerimata näidustusel kasutamiseks, eelkõige mõnede toitumishäiretega patsientidel (näiteks buliimia, liigsöömishäire), aga ka psühhiaatrilistel patsientidel, erinevates laste populatsioonides, suure kardiovaskulaarse riskiga täiskasvanud patsientidel ja eakatel patsientidel.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog yra didelė tikimybė, kad šis vaistas bus vartojamas ne pagal indikacijas, ypač tarp pacientų, turinčių valgymo sutrikimų (pvz., sergančių bulimija, persivalgymo sutrikimu), taip pat tarp psichikos ligonių, vaikų, suaugusiųjų, kurie priskiriami prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės, ir vyresnio amžiaus pacientų.
Estonian: Seetõttu ei saa praegu Qsiva kohta kättesaadavaid andmeid kardiovaskulaarsete toimete kohta pidada veenvaiks ja Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, jog šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS yra neįtikinami, o ilgalaikis Qsiva saugumas ŠKS nepakankamai įrodytas.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise menetluse käigus esitas müügiloa taotleja ravimi omaduste uue muudetud kokkuvõtte, millest oli välja jäetud Qsiva suurim annus, sest täheldati psühhiaatriliste ja kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pateikė dar kartą peržiūrėtą pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos, kuriame atsisakyta su didžiausiu nepageidaujamų psichikos ir ŠKS reiškinių atvejų skaičiumi siejamos didžiausios Qsiva dozės.
Estonian: Kuigi uuringutes ei täheldatud kardiovaskulaarsete juhtude sagenemise riski üldist suunda, on südame löögisageduse suurenemise võimalikud tagajärjed kardiovaskulaarsüsteemi haiguse anamneesi või esineva kardiovaskulaarsüsteemi haigusega patsientidel teadmata.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimus, bendrų padidėjusios ŠKS reiškinių rizikos požymių nenustatyta, padidėjusio širdies plakimo dažnio pasekmės pacientams, kurie anksčiau sirgo arba dabar serga ŠKS liga, nežinomos.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et raseduse vältimise kava efektiivsust on kliinilises praktikas pikaajalisel kasutamisel raske säilitada.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad ilgą laiką vartojant šį vaistą, bus sunku išsaugoti PPP veiksmingumą klinikinėje praktikoje.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė parengti išsamią preparato charakteristikų santrauką ir naujausia šviečiamąja informacija pagrįstą rizikos valdymo planą, kurie būtų papildyti išsamiu kontroliniu sąrašu vaistus skiriantiems gydytojams ir kortele su šviečiamąja informacija pacientams, kad juos būtų galima vienodai ir lengvai įgyvendinti visose ES valstybėse narėse.
Estonian: Oli ka teisi põhjuseid.
Lithuanian: ankstesnius punktus) lieka išspręsti.
Estonian: Olemasolevad andmed Qsiva kardiovaskulaarsete ravitulemite kohta ei ole veenvad;
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS tebėra nepakankamai įtikinami;
Estonian: Peale selle ei ole adekvaatsete uuringute puudumisel selged kombinatsioonravimi kognitiivsed toimed pikaajalise ravi korral;
Lithuanian: Be to, nesant atitinkamų tyrimų, tebėra neaišku, kokį poveikį ilgalaikis gydymas tokiu deriniu turi pažintinei funkcijai;
Estonian: Müügiloa taotleja on ravimi omaduste kokkuvõttes ja riskijuhtimiskavas rõhutanud efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadust ning teratogeenset riski, riskijuhtimiskavas on tervishoiutöötajatele põhjalik kontroll-loend ja patsiendi teavituskaart.
Lithuanian: Poreikį naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir teratogenezės riziką pareiškėjas aptarė preparato charakteristikų santraukoje ir rizikos valdymo plane, kuriuose pateiktas išsamus sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui skirtas kontrolinis sąrašas ir kortelė su šviečiamąja informacija pacientui.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas topiramaadi näitele kui tõendile, et seda riski saab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabe ja riskijuhtimiskava abil edukalt vähendada,.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas užsiminė, jog su topiramatu susijęs pavyzdys - tai dar vienas įrodymas, kad šią riziką galima veiksmingai sumažinti pasitelkus preparatų charakteristikų santrauką ir rizikos valdymo planą.
Estonian: Peale selle viitas müügiloa taotleja seoses kardiovaskulaarse ohutuse andmetega kirjanduses avaldatud muudel näidustustel kasutatavate teiste sümpatomimeetiliste ainete kliiniliste uuringute tulemustele ja fentermiini kohta teadaolevatele varasematele andmetele.
Lithuanian: Be to, remdamasis leidiniuose paskelbtais klinikinių tyrimų su kitais ir pagal kitas indikacijas vartojamais simpatomimetiniais vaistais, rezultatais ir anksčiau surinktais duomenimis apie fenterminą, pareiškėjas paminėjo saugumą ŠKS patvirtinančius duomenis.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustustel kasutamise tõenäosus väljaspool taotletava näidustusega kaetud patsientide populatsiooni oleks arvatavasti suur.
Lithuanian: Manoma, jog šio preparato vartojimo ne pagal indikacijas tarp pacientų, kurie nepriklauso paraiškoje nurodytoje indikacijoje apibūdintai populiacijai, tikimybė yra didelė.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on samuti küsitav müügiloa taotleja väide, et kuivõrd uuringus katkestati pärast kolme kuud ravile mittereageerinud patsientidel ravi, siis ei tohiks uuringu katkestamise määr neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude tõttu Qsiva rühmas ületada platseeborühma vastavat näitajat.
Lithuanian: CHMP suabejojo pareiškėjo teiginiu, kad taikant 3 mėnesių tyrimo nutraukimo taisyklę į gydymą nereaguojantiems pacientams, dėl neuropsichiatrinių nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičius neviršytų iš placebo grupės iškritusių pacientų skaičiaus.
Estonian: Üldtunnustatud olulisi kardiovaskulaarseid juhtumeid (MACE) hõlmavate tulemusnäitajate kasutamine ei näidanud Qsiva kliiniliste uuringute programmis mitte ühegi tõsise tulemusnäitaja riski suurenemist võrreldes platseeboga (riskisuhe < 1,0).
Lithuanian: Įvertinus Qsiva tyrimų programos metu taikyto gydymo rezultatus pagal įvairius priimtus sudėtinius kritinius atskaitos taškus (didžiuosius nepageidaujamus kardiovaskulinius reiškinius), lyginant su placebu, rizikos padidėjimo nenustatyta nė pagal vieną iš šių kritinių atskaitos taškų (rizikos santykis <1,0).
Estonian: Fentermiini kasutamise teadaolevad kõrvalnähud on palpitatsioonid, tahhükardia, vererõhu tõus, psühhoos, toimed kesknärvisüsteemile ja seedetraktile.
Lithuanian: Žinomi šie fentermino sukeliami nepageidaujami reiškiniai: širdies palpitacija, tachikardija, kraujo spaudimo padidėjimas, psichozė, poveikis centrinei nervų sistemai (CNS) ir virškinimo traktui, o vartojant topiramatą gali pasireikšti parestezija, skonio pojūčio pakitimai, akių sutrikimai, taip pat psichikos ir pažintinės funkcijos sutrikimai.
Estonian: Samas võib eeldada, et registri vabatahtlikust kasutamisnõudest tulenevalt kasutaksid arstid seda vähe ja seega ei ole kindel ka selle võime piirata registreerimata näidustusel kasutamist.
Lithuanian: Kadangi buvo numatyta, jog ši registracija nebus privaloma, komiteto nuomone, registre užsiregistruos nedaug pacientų, todėl neaišku, ar jis padėtų sumažinti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų skaičių.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud südame keskmine löögisagedus ka kõige asjakohasem parameeter (võrreldes näiteks südame löögisageduse suurenemisega kõige kõrgemas protsentiilis või patsientide osakaalu suurenemisega, kelle südame löögisagedus suurenes > 10 lööki minutis).
Lithuanian: , širdies plakimo dažnio padidėjimu aukščiausiame procentilyje arba padidėjusia pacientų, kurių širdies plakimo dažnis padidėjo > 10 dūžių per minutę, dalimi).
Estonian: Inimravimite komitee arvates on olemas katmata meditsiiniline vajadus rasvunud patsientide ravis.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, jog pritariama, kad sveikatos priežiūros srityje su nutukimu sergančių pacientų gydymu susijęs poreikis nėra patenkintas.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tekitab küsimusi ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähemkontrollitud tingimustes;
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą užregistruota palyginti daug nėštumo atvejų, todėl sunerimta dėl teratogeninio šio preparato poveikio rizikos jį vartojant prasčiau kontroliuojamomis realaus gyvenimo aplinkybėmis;
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tõstatab küsimuse ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähekontrollitud tingimustes.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą užregistruota palyginti daug nėštumo atvejų, todėl sunerimta dėl teratogeninio šio preparato poveikio rizikos jį vartojant prasčiau kontroliuojamomis realaus gyvenimo aplinkybėmis.
Estonian: Fentermiin on amfetamiinilaadne aine, millel on hästituntud kuritarvitamise potentsiaal.
Lithuanian: Gerai žinoma, jog fenterminu, kuris yra panašus į amfetaminą, gali būti piktnaudžiaujama.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee nõustus, et see võib parandada ravi kasulikkuse ja riski tasakaalu, otsustas inimravimite komitee, et ettepanek jätta taotlusest välja suurim annus ei lahenda piisaval määral küsimust allesjäänud väiksemate annuste psühhiaatrilise ja kardiovaskulaarse ohutusprofiili kohta (vt ülaltpoolt).
Lithuanian: Nors ir pripažindamas, kad iš paraiškos išbraukus didelę vaisto dozę, Qsiva naudos ir rizikos santykis gali būti geresnis, CHMP priėjo prie išvados, kad tokiu atveju su mažesnėmis dozėmis susiję nerimą keliantys klausimai dėl jų nepageidaujamo poveikio psichikai ir ŠKS (žr.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: Qsivaga ravitud patsientidel teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini depressioonist, ärevusest ja kognitiivsete võimete halvenemisest.
Lithuanian: Qsiva gydytų pacientų grupėje depresijos, nerimo ir sutrikusios pažintinės funkcijos atvejų užregistruota dažniau, nei placebo grupėje.
Estonian: Qsivaga ravitud suitsiidimõtetega patsiente, kellest teatati kliinilistes uuringutes, tuleb regulaarselt jälgida.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų metu užregistruotų minčių apie savižudybę atvejų tarp Qsiva gydytų pacientų − šiuo klausimu reikėtų atlikti nuolatinius vertinimus.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, eelkõige need, mis tulenevad ravimis sisalduvast topiramaadist, ei ole ravimi pikaajalise kasutamise kontekstis ulatuslikus patsientide populatsioonis selged.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva vartojimo sukeliamų nepageidaujamų psichikos reiškinių ir jų pasekmių, ypač tų, kuriuos lemia šio preparato sudėtyje esantis topiramatas, dažnis didelėje populiacijoje nežinomas.
Estonian: Müügiloa taotleja ettepanek määrata ravimit piiratult (arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja/või rasvumisega seotud haiguste ravis), aga jätta ära piiratud levitamise ja müügi nõue, tekitab inimravimite komitees kahtlusi, sest see jätaks peale vastava ala spetsialistide alles väga suure hulga võimalikke ravimi määrajaid.
Lithuanian: Kaip ir pirmiau, CHMP nerimą kėlė pareiškėjo siūlymas palikti Qsiva riboto išrašymo vaistinio preparato statusą (kad jį galėtų išrašyti tik nutukimo ir (arba) su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties turintys gydytojai), bet nebetaikyti riboto platinimo ir paskirstymo reikalavimų, kadangi tokiu atveju išrašyti vaistą galėtų vis tiek daug asmenų, ne tik specialistai.
Estonian: Et topiramaat inhibeerib neerude karboanhüdraasi, täheldati kliinilistes uuringutes seerumi bikarbonaadi väärtusi alla 21 mEq/l vastavalt 2,1%-l, 6,4%-l ja 12,8%-l patsientidest platseeborühmas ning Qsiva keskmise annuse ja suure annuse rühmas.
Lithuanian: Dėl slopinamojo topiramato poveikio inkstų karboanhidrazei atitinkamai 2,1, 6,4 ir 12,8 % placebo, vidutinės dozės ir didelės dozės grupių pacientams nustatytas bikarbonato kiekio kraujyje sumažėjimas iki mažesnės, nei 21 mEq/L ribos, o tai sukėlė rūpestį dėl tikslinės populiacijos.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: müügiloa taotleja sõnul on ainus võimalik kardiovaskulaarse riski suurenemise allikas vähene (1,6 lööki minutis) annusest sõltuv südame löögisageduse suurenemine, mis erines platseebo puhul täheldatust üksnes suurima annuse, aga mitte keskmise annuse korral.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, vienintelis rūpestį keliantis klausimas dėl galimo padidėjusio pavojaus ŠKS susijęs su nedideliu (1,6 dūžio per minutę), nuo dozės priklausomu širdies plakimo dažnio padidėjimu, nors širdies plakimo dažnis vartojant placebą ir vartojant Qsiva labai skyrėsi tik vartojant didžiausią jo dozę (ne vidutinę dozę), tuo tarpu kraujo spaudimas vartojant abi Qsiva dozes buvo nuosekliai ir gerokai mažesnis.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on südame löögisageduse suurenemine kardiovaskulaarse riski aspektist murettekitav.
Lithuanian: CHMP nuomone, bet koks širdies plakimo dažnio padidėjimas gali būti vertinamas kaip neišspręstas nerimą keliantis klausimas dėl rizikos ŠKS.
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude metaanalüüs näitas, et uuritud populatsioonis oli kardiovaskulaarsete juhtude risk väike.
Lithuanian: Atlikus ŠKS reiškinių metaanalizę, nustatyta, jog tirtai populiacijai kyla nedidelė tokių reiškinių rizika.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, aga ka mõju kognitiivsetele funktsioonidele ravimi pikaajalisel kasutamisel suuremas patsientide populatsioonis ei ole teada.
Lithuanian: Ilgalaikio šio preparato vartojimo sukeliamų nepageidaujamų psichikos reiškinių ir jų pasekmių dažnis didelėje populiacijoje bei poveikis pažintinei funkcijai nežinomi.
Estonian: Ei ole selge, kas registreerimata näidustusel kasutamist on müügiloa taotleja pakutud meetmete abil võimalik piisaval määral vähendada.
Lithuanian: Vis dar neaišku, ar pareiškėjo pasiūlytomis priemonėmis pavyktų pakankamai sumažinti šio vaisto vartojimo ne pagal indikacijas tikimybę.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud Qsiva suurima annuse kasutamise ärajätmine ei lahenda probleeme.
Lithuanian: Pritarus pasiūlymui atsisakyti didesnės Qsiva dozės vartojimo, šie nerimą keliantys klausimai nebūtų išspręsti.
Estonian: Uuringud on näidanud vererõhu vähenemist, glükoosisisalduse reguleeritavust, lipiididesisalduse ja elukvaliteedi paranemist, 2. tüüpi diabeedi esmajuhtide arvu vähenemist ning muude tulemusnäitajate paranemist.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, jog Qsiva yra labai veiksmingas siekiant sumažinti nutukusių pacientų kūno svorį ir palaikyti sumažėjusį jų svorį, kad jis veikia stipriau, nei visos kitos lig šiol patvirtintos farmakologinės gydymo priemonės, be to, turėtų teigiamai veikti ŠKS, medžiagų apykaitos bei kitus gydymo rodiklius ir įrodyta, kad gerina spaudimą, glikeminę kontrolę, lipidų rodiklius, gyvenimo kokybę, mažina naujai diagnozuojamo 2 tipo diabeto paplitimą ir gerina kitus gydymo rodiklius.
Estonian: Väärib märkimist, et Qsiva kliiniliste uuringute programmis ei täheldatud depressiooni diagnoosimise (PHQ-9 küsimustiku alusel), antidepressantide kasutamise alustamise või suitsidaalsuse (C-SSRSi küsimustiku alusel) suurenemist.
Lithuanian: Daugumos užregistruotų su CNS susijusių šalutinių reiškinių dažniai vartojant vidutinę Qsiva dozę ir vartojant placebą buvo panašūs. Svarbu tai, kad Qsiva tyrimų programos metu nepadaugėjo didžiosios depresijos diagnozės (pagal paciento sveikatos klausimyną PHQ-9), gydymo metu pradėto antidepresantų vartojimo arba minčių apie savižudybę (pagal Kolumbijos universiteto minčių apie savižudybę intensyvumo vertinimo klausimyną, angl.
Estonian: Esitatud riskijuhtimiskava hindas inimravimite komitee palvel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Lithuanian: Kartu su pagrindu pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę pareiškėjas pateikė peržiūrėtus pasiūlymus dėl preparato charakteristikų santraukos ir rizikos valdymo plano (RVP). CHMP prašymu, pasiūlytą RVP įvertino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Estonian: Teratogeensuse risk: topiramaat on seotud teratogeensuse riski suurenemisega, samas on ravimil müügiluba juba 16 aastat.
Lithuanian: Topiramatas siejamas su padidėjusia teratogenezės rizika, tačiau topiramatas buvo patvirtintas prieš 16 metų ir šiuo metu plačiai vartojamas ES pagal migrenos profilaktikos ir epilepsijos indikacijas, pagal kurias skiriamas gydymas didesnėmis šio vaisto dozėmis.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse
Estonian: Uuring CV181168
Lithuanian: Tyrimas CV181168
Estonian: Efektiivsuse näitaja
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Estonian: Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikiniai tyrimai Tyrimas MB102129