FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Letermovirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med et negativt CMV-DNA-testresultat forud for initieringen af profylaktisk behandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost letermovirja sta bili dokazani pri bolnikih z negativnim rezultatom testa CMV DNA pred začetkom profilakse.
Danish: Yderligere information findes nedenfor.
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Danish: Forskelle i eksponering på tværs af
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti med
Danish: 4.2 for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
Danish: • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Danish: behandlingsregimer er ikke klinisk relevante; virkningen var konsistent på tværs af de eksponeringsintervaller, der blev observeret i P001.
Slovenian: shemami zdravljenja niso klinično pomembne, učinkovitost pa je bila konsistentna v celotnem razponu izpostavljenosti, opaženih v P001.
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs AUC estimeret ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser ved brug af fase 3-data (se tabel 4).
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT so vrednost AUC letermovirja ocenili z analizami populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze (glejte preglednico 4).
Danish: Du må ikke få Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če se kar koli od navedenega zgoraj nanaša na vas.
Danish: Se listen under "Tag ikke Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter forsøgssted og risiko (høj versus lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for indtrædelse i studiet.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena gleda na mesto raziskovanja in tveganje (visoko v primerjavi z nizkim) za reaktivacijo CMV v času vključitve v študijo.
Danish: Letermovir blev administreret enten oralt eller intravenøst; dosis af letermovir var den samme uanset administrationsvej.
Slovenian: Letermovir so uporabljali peroralno ali intravensko, odmerek letermovirja pa je bil enak ne glede na pot uporabe.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z BCRP, so: rosuvastatin in sulfasalazin.
Danish: Samtidig anvendelse af repaglinid og letermovir med eller uden ciclosporin anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba repaglinida in letermovirja, s ciklosporinom ali brez njega, ni priporočljiva.
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Slovenian: To ustreza 1,15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Danish: Medmindre andet er angivet, er der udført interaktionsstudier med oralt letermovir uden ciclosporin.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so študije interakcij izvedli s peroralno uporabljenim letermovirjem brez ciklosporina.
Danish: • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
Slovenian: • gliburid, repaglinid - uporabljata se pri visokem krvnem sladkorju
Danish: • Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Slovenian: Acil-glukuronid je v blatu nestabilen.
Danish: Patienterne må ikke tage en dobbeltdosis af deres næste dosis eller tage mere end den ordinerede dosis.
Slovenian: Bolniki ne smejo podvojiti naslednjega odmerka ali vzeti večjega odmerka od predpisanega.
Danish: Letermovir blev initieret efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) og fortsatte til og med uge 14 efter transplantation.
Slovenian: Zdravljenje z letermovirjem so uvedli po HSCT (0.-28. dan po presaditvi) in se je nadaljevalo do 14. tedna po presaditvi.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: NC=F, Non-Completer=Failure.
Slovenian: "Nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Danish: Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
Slovenian: Zdravnik bo zdravila morda moral zamenjati ali spremeniti njihov odmerek:
Danish: *Post hoc-populationsprædiktioner fra den farmakokinetiske populationsanalyse, hvor fase 3-data blev benyttet.
Slovenian: * Populacijsko post-hoc predvidevanje iz analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze
Danish: Nøje monitorering og/eller dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A-substrater anbefales (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje in/ali prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Danish: Høj risiko (n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Slovenian: vir matičnih celic visoko tveganje (n = 102, 45) nizko tveganje (n = 223, 125)
Danish: Lægemidler, som hovedsageligt elimineres via metabolisering eller påvirkes af aktiv transport Letermovir er en generel induktor af enzymer og transportører in vivo.
Slovenian: Zdravila, ki se v glavnem izločajo s presnovo ali aktivnim transportom Letermovir je na splošno induktor encimov in prenašalcev in vivo.
Danish: Andre systemisk virkende orale kontraceptive steroider
Slovenian: Drugi peroralni steroidni kontraceptivi s sistemskim delovanjem
Danish: Ved baseline fik 50 % af forsøgspersonerne et myeloablativt regime, 52 % fik ciclosporin, og 42 % fik tacrolimus.
Slovenian: V izhodišču je 50 % preiskovancev prejelo mieloablativni režim, 52 % preiskovancev je prejemalo ciklosporin, 42 % pa takrolimus.
Danish: Forventet: ↓ pantoprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ pantoprazol
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, som hovedsageligt elimineres af CYP2C8, er repaglinid (se tabel 1).
Slovenian: - Primer zdravila, ki se v glavnem izloča s pomočjo CYP2C8, je repaglinid (glejte preglednico 1).
Danish: Mutationerne opstår i UL56 og finder sted i aminosyrer mellem 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovenian: Mutacije kažejo na UL56 in se pojavijo v aminokislinskih ostankih med 231 in 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Slovenian: Dolgotrajna profilaksa z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni po presaditvi, lahko koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem za pozno reaktivacijo okužbe s CMV (glejte poglavje 5.1).
Danish: Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti kreatinina v serumu.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bosta povedala, če je zdravilo PREVYMIS varno jemati skupaj z drugimi zdravili.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af UGT1A1, er raltegravir og dolutegravir.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se presnavljajo z UGT1A1, so: raltegravir in dolutegravir.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen indvirkning af alder på letermovirs farmakokinetik.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike starost nima vpliva na farmakokinetiko letermovirja.
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Slovenian: Ena oseba (ki je prejemala odmerek 60 mg/dan) je imela proti letermovirju odporno genotipsko varianto (GV) (V236M).
Danish: • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.
Slovenian: • Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v nadaljevanju.
Danish: Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
Slovenian: Za spremljanje naslednjih zdravil bo zdravnik morda moral opraviti dodatne krvne preiskave:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo PREVYMIS, in s pogostnostjo, ki je bila večja od pogostnosti pri placebu, so bili: navzea (7,2 %), diareja (2,4 %) in bruhanje (1,9 %).
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Danish: Generel information om forskelle i eksponering mellem forskellige letermovir-regimer - Den estimerede eksponering for letermovir i plasma er forskellig afhængigt af det anvendte dosisregime (se tabellen i pkt.
Slovenian: Splošne informacije o razlikah v izpostavljenosti pri različnih režimih zdravljenja z letermovirjem - Ocenjena plazemska izpostavljenost letermovirju se razlikuje glede na režim njegove uporabe (glejte preglednico v poglavju 5.2).
Danish: Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Slovenian: Obe poti izločanja vključujeta aktivni vnos v hepatocit s pomočjo jetrnih vnosnih prenašalcev OATP1B1/3.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
Slovenian: Izpuščeni odmerek mora bolnik prejeti čimprej.
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
Danish: Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta lahko prosite za seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom PREVYMIS.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na letermovir
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at letermovir udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje letermovirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: In vitro-resultater indikerer, at letermovir er et P-gp-/BCRP-substrat.
Slovenian: Rezultati in vitro kažejo, da je letermovir substrat za P-gp/BCRP.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af OAT3, er ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z OAT3, so: ciprofloksacin, tenofovir, imipenem in cilastin.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Tabel 3: P001: Virkningsresultater hos HSCT-recipienter (NC = F-metoden, FAS-population) Letermovir
Slovenian: Preglednica 3: P001: Rezultati učinkovitosti pri prejemnikih HSCT (pristop NC = F, populacija FAS)
Danish: Ved skift af administrationsvej eller ved skift af immunsuppressivum skal anbefalingen vedrørende samtidig administration revurderes.
Slovenian: Pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti je priporočilo za sočasno uporabo treba znova preučiti.
Danish: Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Slovenian: Letermovir se deloma odstrani z glukuronidacijo preko UGT1A1/1A3.
Danish: Letermovir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder mikrobielle mutageneseanalyser, kromosomafvigelse i ovarieceller fra kinesiske hamstere og i et in vivomikronukleusstudie med mus.
Slovenian: Letermovir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključujoč preizkus mutagenosti na mikrobih, preizkus kromosomskih aberacij na ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter mikrojedrno študijo pri miših in vivo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Slovenian: V izhodišču je 31 % preiskovancev imelo visoko tveganje za reaktivacijo, kar je bilo opredeljeno z enim ali več od naslednjih meril: HLA-soroden (humani levkocitni antigen) dajalec (sorodnik) z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih treh mest HLA-gena: HLA-A, -B ali -DR, haploidentičen dajalec; nesoroden dajalec z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih štirih mest HLA-gena: HLA-A, -B, -C in -DRB1; uporaba popkovnične krvi kot vira matičnih celic; uporaba presadkov ex vivo z izčrpanimi celicami T; bolezen presadka proti gostitelju (GVHD - Graft-Versus-Host Disease) stopnje 2 ali večje, ki je zahtevala uporabo sistemskih kortikosteroidov.
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Slovenian: Tablete zdravila PREVYMIS in koncentrat za raztopino za infundiranje zdravila PREVYMIS se po presoji zdravnika lahko uporabljajo medsebojno zamenljivo, pri čemer odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Dette svarer til 2,30 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Slovenian: To ustreza 2,30 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je treba uporabljati previdno skupaj z zdravili, ki so substrati za CYP3A z ozko terapevtsko širino (npr. alfentanil, fentanil in kinidin), saj se pri sočasni uporabi lahko poveča plazemska koncentracija substratov za CYP3A.
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Slovenian: Z namenom optimizacije zagotavljanja ravni sterilnosti (SAL) proizvodnega procesa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti ukrepe glede razvoja, validacije in uvedbe končne sterilizacije.
Danish: • omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer
Slovenian: • omeprazol, pantoprazol - uporabljata se pri razjedah želodca in drugih težavah z želodcem
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se letermovir izloča v materino mleko.
Danish: Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler: o dabigatran - anvendes mod blodpropper o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.
Slovenian: Če zdravilo PREVYMIS jemljete skupaj s ciklosporinom, ne smete jemati naslednjih zdravil: o dabigatran - uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - uporabljajo se pri zvišanem holesterolu
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Slovenian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), stiren-butadienski kopolimer (SBC), stiren-butadien-stirenski kopolimer (SBS), polistiren (PS)
Danish: Magnesiumsulfat
Slovenian: • magnezijev sulfat
Danish: • alfentanil - mod stærke smerter
Slovenian: • alfentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri Azijcih za 33,2 % večja kot pri belcih.
Danish: Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji 1. faze je 86 zdravih preiskovancev do 14 dni prejemalo zdravilo PREVYMIS v odmerkih od 720 mg/dan do 1.440 mg/dan.
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Slovenian: • rifabutin, rifampicin - uporabljata se pri okužbah z mikobakterijami
Danish: • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
Slovenian: • amiodaron - uporablja se pri zdravljenju nepravilnega bitja srca
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC - aluminija.
Danish: Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler
Slovenian: Kompatibilne intravenske raztopine in druga zdravila
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije in priporočila glede odmerjanja z drugimi zdravili.
Danish: Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Slovenian: Opomba: Delež preiskovancev z določljivo vrednostjo DNA virusa CMV na 1. dan, ki so razvili klinično pomembno CMV-okužbo, je 24. teden po presaditvi v skupini z letermovirjem znašal 64,6 % (31/48), v skupini s placebom pa 90,9 % (20/22).
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Slovenian: protivirusna zdravila za HIV (ritonavir, lopinavir)
Danish: CMV-DNA blev monitoreret en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24.
Slovenian: Vrednost CMV DNA so do 14. tedna po presaditvi spremljali enkrat na teden, nato pa dvakrat na teden do 24. tedna.
Danish: Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Slovenian: Plastifikatorji dietilheksilftalat (DEHP), tris-(2-etilheksil)-trimelitat (TOTM), butil-benzilftalat (BBP)
Danish: Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je zdravilo za odrasle, pri katerih so pred kratkim opravili presaditev kostnega mozga.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9 in/ali CYP2C19
Danish: Orale antikoagulantia warfarin
Slovenian: Peroralni antikoagulanti varfarin
Danish: Letermovir er en induktor af intestinal P-gp.
Slovenian: Letermovir je induktor črevesnega P-gp.
Danish: ↑ eller ↓ efavirenz (CYP2B6-hæmning eller -induktion)
Slovenian: ↑ ali ↓ efavirenz (zaviranje ali indukcija CYP2B6)
Danish: Statinrelaterede bivirkninger, f.eks. myopati, bør monitoreres nøje.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati neželene učinke statinov, kot je miopatija.
Danish: Bemærk, at interaktionspotentialet og de kliniske konsekvenser kan være forskellige, afhængigt af om letermovir administreres oralt eller intravenøst og om ciclosporin anvendes samtidigt.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko možnost za pojav interakcij in klinične posledice razlikujejo, če se letermovir uporablja peroralno ali intravensko in če se sočasno uporablja ciklosporin.
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Slovenian: Pričakovano: ↓ letermovir (indukcija P-gp/UGT)
Danish: 12 % af forsøgspersonerne var CMV-DNA-positive ved baseline.
Slovenian: V izhodišču je bilo 12 % preiskovancev pozitivnih na CMV DNA.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP3A
Danish: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Slovenian: periferna kri (n = 241, 117)
Danish: Letermovirs farmakokinetik er blevet karakteriseret efter oral og intravenøs administration hos raske forsøgspersoner og HSCT-recipienter.
Slovenian: Farmakokinetiko letermovirja so raziskali pri peroralni in intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih in prejemnikih HSCT.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med PREVYMIS skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Slovenian: Absorpcija letermovirja je bila hitra, mediana časa do največje plazemske koncentracije (Tmax) je znašala 1,5 do 3,0 ure, upadanje pa je bilo dvofazno.
Danish: Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, pri katerih je bila opravljena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic.
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ali pitavastatina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hvis du har glemt at tage Prevymis
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PREVYMIS
Danish: Ændringer i letermovirs plasmakoncentration som følge af P-gp-/BCRP-hæmning forventes ikke at være klinisk relevante.
Slovenian: Za spremembe plazemskih koncentracij letermovirja zaradi zaviranja P-gp/BCRP ni pričakovati, da bi bile klinično pomembne.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - uporablja se pri krčih ali epileptičnih napadih
Danish: I et fase 3-studie (P001) blev der foretaget DNA-sekvensanalyse af de fulde kodningsområder af UL56 og UL89 på prøver indhentet fra 22 letermovir-behandlede forsøgspersoner i det fulde analysesæt (FAS)-populationen, der oplevede profylaksesvigt, og hvis prøver var tilgængelige for analyse.
Slovenian: V preskušanju 3. faze (P001) so opravili sekvenčno analizo DNA celotnih kodirnih regij UL56 in UL89 v vzorcih 22 preiskovancev, zdravljenih z letermovirjem, iz celotne populacije za analizo (FAS population), pri katerih profilaksa ni bila uspešna, na voljo pa so bili vzorci za analizo.
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - uporabljajo se za preprečevanje zavrnitve presadka