FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: hematomos Aortos aneurizma, arterijų okliuzija, tromboflebitas
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Lithuanian: Apibendrinus kryžminius RA VI ir VII tyrimus nustatytas statistiškai reikšmingas skausmo injekcijos vietoje skirtumas iškart po preparato sušvirkštimo, skiriant gydymą Humira 40 mg/0,8 ml ir Humira 40 mg/0,4 ml (vidurkis pagal VAS - 3,7 cm ir 1,2 cm, 0-10 cm skalė, p < 0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Lithuanian: 1) Paruošimas
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Lithuanian: Placebas N = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Lithuanian: България АбВи ЕООД
Maltese: Suomi/Finland AbbVie Oy
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Lithuanian: Placebas N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Lithuanian: Manitolis Polisorbatas 80
Maltese: Polysorbate 80
Lithuanian: • Humira yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Maltese: • Humira huwa likwidu ċara u mingħajr kulur.
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tas-Sistema ta' lOrganu
Lithuanian: Stevens-Johnson) sindromas1), angioedema1), odos vaskulitas1)
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema1), vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Lithuanian: Šis atsakas dvejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p=0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Lithuanian: Turimais duomenimis klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 gydymo savaites.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Lithuanian: Adata
Maltese: ASDAS
Lithuanian: Balta adatos mova saugo,
Maltese: Wara ġimgħatejn oħra,
Lithuanian: Gydantis Humira, toliau vartoti metotreksatą.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Lithuanian: Tyrime HS-I (PIONEER I) buvo tiriami 307 pacientai, gydyti 2 laikotarpiais.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę), anemija
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Lithuanian: 104 savaitė a.
Maltese: 24 ġimgħa.
Lithuanian: 21 lentelę).
Maltese: Tabella 21:
Lithuanian: Humira / MTX
Maltese: Humira b/ MTX
Lithuanian: ≥PPSI 75a
Maltese: Ġimgħa 52
Lithuanian: PGA-F aiškus / minimalus ir ≥2 laipsnio pagerėjimas
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Lithuanian: 20 atsakas; 127 pacientams (74,7 %) - ACR 50, ir 102 pacientams (60,0 %) - ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Lithuanian: Buvo nustatytas Humira saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira fi tfal b'età ta' 4-17 snin ġew stabbiliti għal psorjasi tal-plakka.
Lithuanian: • metotreksatu
Maltese: • Methotrexate
Lithuanian: Ps I tyrimas (REVEAL) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę Placebas N=398 n (%)
Maltese: Tabella 8 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati ta' l-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa Plaċebo N=398 n (%)
Lithuanian: Humira injekcija
Maltese: Uveite mhux infettiva
Lithuanian: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Lithuanian: Fistulės remisija3
Maltese: STADJU 3
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI <150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CD I tyrime (CLASSIC I) ir CD II tyrime (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Lithuanian: Iš Humira gydytų asmenų, kurių rentgenograma ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios iki 48 savaitės nerodė (n = 102), 84% rentgenograma progresavimo nerodė ir per 144 gydymo savaites.
Maltese: Fil-każ ta' suġġetti kkurati b'Humira li ma urew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa Ġimgħa 48 (n=102), 84% baqgħu ma urew l-ebda progress radjografiku matul 144 ġimgħa ta' kura.
Lithuanian: Adatos dangtelis
Maltese: Twaqqif tad-doża
Lithuanian: Pediatrinio ACR 30 atsakas JIA tyrime
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Lithuanian: Placebo N=94
Maltese: Plaċebo N=94
Lithuanian: 28 lentelė Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Lithuanian: Po Humira vartojimo serume taip pat sumažėjo matrikso metaloproteinazių (MMP-1 ir MMP-3), sukeliančių audinių remodeliavimą, dėl kurio vyksta kremzlės destrukcija.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas Ankilozuojantis spondilitas (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Lithuanian: Placebas N=53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Lithuanian: kiekio pokyčius.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Lithuanian: Placebas N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Lithuanian: koncentracijos padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 6,1 % Humira gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Maltese: kien hemm żidiet f'ALT ta' ≥ 3 x ULN f'6.1% tal-pazjenti trattati bi Humira u 1.3% tal-pazjenti trattati bil-kontroll.
Lithuanian: Placebas / MTXHumira / MTX (95 % pasikliautinasis intervalasb)
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Lithuanian: Supūliavusio hidradenito klinikinis atsakas (HiSCR) a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Lithuanian: Dvejinimasis akyse
Maltese: Double Blind
Lithuanian: Žarnyno perforacija1)
Maltese: L-Għatu 1
Lithuanian: Po 5 gydymo adalimumabu metų 74,0 % (37 iš 50) tyrime likusių pacientų buvo klinkinėje remisijoje ir 92,0 % (46 iš 50) pacientų išlaikė klinikinį atsaką vertinant pagal PKLAI (PCDAI).
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Lithuanian: • anakinros • abatacepto.
Maltese: • abatacept.
Lithuanian: tiriamųjų (10%), kurie buvo gydyti adalimumabu.
Maltese: 1%) ttrattati b'adalimumab.
Lithuanian: 117/276 pacientų iš I CD tyrimo ir 272/777 pacientų iš II ir III CD tyrimo buvo stebimi mažiausiai 3
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Lithuanian: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma1) Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma) 1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Lithuanian: 22 lentelė: pacientųa, pasiekusių HiSCRb, skaičius 24 ir 36 savaites po jų perskirstymo 12 savaitę, iki tol gavus gydymą Humira kas savaitę
Maltese: Tabella 22: Proporzjon ta' Pazjentia li kisbu HiSCRb fil-Ġimgħat 24 u 36 Wara Trattament Assenjat mill-ġdid minn Humira Kull Ġimgħa f'Ġimgħa 12
Lithuanian: Dvipusio P reikšmė iš log rank testo.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Lithuanian: EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliautinasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir 1,9
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Lithuanian: 2 gaubtelis
Maltese: 2ml
Lithuanian: Iš 207 pacientų, 81 buvo tęsiamas gydymas Humira 10 metų po 40 mg kas antrą savaitę.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi Humira 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Lithuanian: Humirab N = 113
Maltese: Humira b n=113
Lithuanian: p-reikšmė
Maltese: Valur P
Lithuanian: 16 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f' 16, 26 u 52 ġimgħa
Lithuanian: 1 sterilus flakono adapteris 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Maltese: Adattatur tal-kunjett sterili 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Lithuanian: 8 lentelė ACR atsakas V RA tyrimo metu
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Lithuanian: Tarp pacientų, dalyvavusių HS-I ir HS-II tyrimuose, pirmąsias 12 savaičių abscesų ir nutekamųjų fistulių būklė pablogėjo maždaug dvigubai didesniam pacientų skaičiui iš placebo grupės, palyginti su Humira gydytais pacientais (atitinkamai 23,0 % ir 11,4 %, vertinant abscesus, ir 30,0 % bei 13,9 %, vertinant nutekamąsias fistules).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp Humira li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Lithuanian: Humira, ženklais.
Maltese: Humira vs. methotrexate
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Humira, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T-, B-, NK ląstelių, monocitų / makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu kkurati b'Humira, ma kien hemm lebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitivita eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelloli effettivi T-, B-, NK-, monoċistiċi /makrofaġi, u newtrofili.
Lithuanian: Humira gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: o Du alkoholiu suvilgytus tamponus (4)
Maltese: o Żewġ kuxxinetti bl-alkoħol (4) o Labra waħda (5)
Lithuanian: Placebas/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTX
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose anti-adalimumabo antikūnų buvo nustatyta 5,5 % (58 iš 1053) adalimumabu gydytų pacientų, lyginant su 0,5 % (2 iš 370) vartojusiųjų placebą.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Lithuanian: 10 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Maltese: Tabella 10 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f' 16, 26 u 52 ġimgħa
Lithuanian: • hepatitas • hepatito B reaktyvacija
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B
Lithuanian: (TSQM - angl.
Maltese: • titlef ix-xagħar
Lithuanian: 18 lentelė Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (Pacientų skaičius procentais)
Maltese: Tabella 18 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Lithuanian: 0,25 mg Kietoji kapsulė
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal MA Isem (ivvintat)
Lithuanian: Pakuotės dydis flakonas (stiklinis) 4 mg (1 mg/ml) 5 flakonai flakonas (stiklinis) 4 mg (1 mg/ml) 1 flakonas
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Lithuanian: 1 flakonas
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: 065 tyrimas
Maltese: Studju 065
Lithuanian: 396 tyrimas
Maltese: Studju 396
Lithuanian: Izopropilo alkoholis
Maltese: Isopropyl alcohol
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Lithuanian: Amžius/svoris
Maltese: Età/piż
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Lithuanian: (E507) ir natrio hidroksidas.
Maltese: (E507) u sodium hydroxide.
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Lithuanian: Butanolis
Maltese: Butanol
Lithuanian: [n = 9]) (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Lithuanian: Hidrintas augalinis aliejus Glicerolio monostearatas
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Lithuanian: 2,mukozitas
Maltese: 2, mukosite
Lithuanian: Kietosios kapsulės 10 kapsulių
Maltese: 10 kapsuli
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Lithuanian: Dažniausi nehematologiniai nepageidaujami reiškiniai buvo pykinimas (37 %), viduriavimas (29 %), nuovargis (26 %), vėmimas (24 %), alopecija (21 %) ir anoreksija (18 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Lithuanian: 9/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GOG-0179 rezultatai
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Lithuanian: Sepsis
Maltese: Sess
Lithuanian: Topotekanas yra ir ABCB1 (P-glikoproteino), ir ABCG2 (BCRP) substratas.
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Lithuanian: • Infekcijos požymiai.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni:
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano pašalinta 18 %, o N-desmetil topotekano 1,7 %.
Maltese: Eliminazzjoni malħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukelto viduriavimo atvejų bendrasis dažnis buvo 22 %, įskaitant 4 % 3 laipsnio ir 0,4 % 4 laipsnio.
Maltese: L-inċidenza totali tad-dijarea kkawżata mit-trattament kienet ta' 22 %, inkluż 4 % b'Grad 3 u 0.4 % b'Grad 4.
Lithuanian: Balta polivinilchlorido / polichlorotrifluoretileno lizdinė plokštelė, sandarinta aliuminio folija / Polietileno tereftalato (PET) / popieriaus folijos apsauginis sluoksnis.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Lithuanian: Koncentruotas amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
Maltese: Soluzzjoni konċentrata tal-ammonia Potassium hydroxide
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: 3 snin.
Lithuanian: Dažnai pasireiškęs nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecija 15 % pacientų.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 iki 5,2 mg/m dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3), u adulti ż-żgħar (n = 3) b'lewkimja.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidrintas augalinis aliejus, glicerolio monostearatas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 1 mg kapsulėse).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta' 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172).
Lithuanian: Bendra ekspozicija (AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (4 laipsnio - trombocitų skaičius < 10 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Tromboċitopenja serja (Grad 4 - plejtlits < 10 x 10
Lithuanian: 1-ąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m 3 gydymo kurso dieną kas 21 dieną
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Maltese: Is-sustanza mill-metaboliżmu ta' O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Lithuanian: Loperamidas buvo skirtas 13 % pacientų 5 % kursų metu.
Maltese: Loperamide ngħata lil 13 % tal-pazjenti f'5 % tal-korsijiet.
Lithuanian: ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m filjum 1, kull 21 jum
Lithuanian: Hycamtin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Maltese: X'fih Hycamtin - Is-sustanza attiva hi topotecan.
Lithuanian: Geriamąjį toptekaną pavartojus kartu su 100-1000 mg ABCB1 (P-gp) ir ABCG2 (BCRP) inhibitoriaus elakridaro (GF120918) dozėmis, topotekano laktono ir viso topotekano AUC0-∞ padidėjo maždaug 2,5 karto (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Wara li topotecan mill-ħalq ingħata flimkien ma' elacridar (GF120918), inibitur ta' ABCB1 (P-gp) u ABCG2 (BCRP), b'doża ta'100 sa 1000 mg, l-AUC00-∞ ta' topotecan lactone u topotecan totali żdiedet għal bejn wieħed u ieħor 2.5 darba (ara sezzjoni 4.5 għal gwida).
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 33 %, o N-desmetil-topotekano 1,5 %.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 33 % filwaqt li eliminazzjoni malħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.5 %.
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Serja (plejtlits <25 x 10
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin
Lithuanian: 9/l ir [arba] trombocitų skaičius < 100 x 10
Maltese: 9/l u/jew għadd ta' plejtlits ta' < 100 x 10
Lithuanian: Infekcija, sepsis ir febrili neutropenija diagnozuota atitinkamai 17 %, 2 % ir 4 % pacientų.
Maltese: Kien hemm infezzjoni, sepsis, u newtropenja bid-deni f'17 %, 2 % u 4 % tal-pazjenti rispettivament. 1 % tal-pazjenti mietu minħabba sepsis.
Lithuanian: 5 x 4 mg flakonai
Maltese: 5 x 4 mg fjali
Lithuanian: Toksinis poveikis buvo nuspėjamas ir laikinas.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Lithuanian: Geriamasis topotekanas
Maltese: Topotecan ġol-vina
Lithuanian: Reikiamą šio tirpalo kiekį reikia papildomai praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba 5 % svorio/tūriui gliukozės tirpale, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Maltese: Il-volum approprjat tat-taħlita rikostitwita jrid jerġa' jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew ma' 5 % w/v glucose, biex titwassal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 bejn 50 mikrogramma/ml.
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako į gydymą mediana klinikiniuose tyrimuose buvo 7,6-11,6 savaitės.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta'  100 x 10
Lithuanian: Pateikti saugumo duomenys paremti bendrais duomenimis apie 682 pacientus, kuriems diagnozuotas plaučių vėžio recidyvas ir kuriems buvo paskirti 2536 geriamojo topotekano monoterapijos kursai (275 pacientai, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas, ir 407 pacientai, kuriems diagnozuotas ne SPV recidyvas).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq tagħrif integrat minn 682 pazjent b'kanċer tal-pulmun li reġa' tfaċċa li ħadu 2,536 kors ta' topotecan mill-ħalq bħala monoterapija (275 pazjent b'SCLC li reġa' tfaċċa u 407 b'non-SCLC li reġa' tfaċċa).
Lithuanian: Ant kapsulių yra užrašai juodu rašalu, kurį sudaro juodasis geležies oksidas (E172), šelakas, bevandenis alkoholis, propilenglikolis, izopropilo alkoholis, butanolis, koncentruotas amoniako tirpalas ir kalio hidroksidas.
Maltese: Ilkapsuli huma mmarkati b'inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia u potassium hydroxide.
Lithuanian: Citotoksiškas vaistas.
Maltese: Ġilda safra.
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Maltese: Sepsis Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenja bid-deni, newtropenja (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Lithuanian: Hycamtin 1 mg kapsulės yra rausvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „1 mg".
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b'"Hycamtin" u "1 mg".
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 izofermentų (žr.
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: 5 x 1 mg flakonai
Maltese: 5 x 1 mg fjali
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas.
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys):
Maltese: Monoterapija (karċinoma tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar u tal-ovarji):
Lithuanian: 9/l) diagnozuota
Maltese: 21.3 l/s/m
Lithuanian: Cisplatina Topotekanas/cisplatina
Maltese: Karċinoma taċ-ċerviċi
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės
Maltese: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, anafilaksines reakcijas, stebėtos retai.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjoedima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Lithuanian: Matinės rožinės spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „HYCAMTIN" ir „1 mg".
Maltese: Il-kapsuli huma trasparenti, roża u mmarkati b' "HYCAMTIN" u "1 mg".
Lithuanian: Geriamojo topotekano farmakokinetika buvo tirta vėžiu sergantiems pacientams vartojant dozes nuo 1,2 iki 3,1 mg/m per parą ir 4 mg/m per parą kasdien penkias dienas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan wara li ngħata mill-ħalq ġiet evalwata f'pazjenti bil-kanċer wara dożi ta' 1.2 sa 3.1 mg/ m2/ġurnata u 4 mg/ m2/ġurnata li ngħataw kuljum għal ħamest ijiem.
Lithuanian: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Maltese: 5 x 1 mg