FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Czech: Španělsko LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Estonian: LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Czech: Velká Británie Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Estonian: Ühendkuningriik Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Czech: Španělsko LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Estonian: LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Czech: Mianserin 10mg Holsten
Estonian: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
Czech: Španělsko QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Estonian: QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Czech: Španělsko LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Estonian: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Czech: Tolvon 60 mg, tablets
Estonian: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
Czech: Floxyfral 100mg-Filmtabletten
Estonian: Floxyfral 100mgFilmtabletten
Czech: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
Estonian: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Czech: 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Estonian: Prantsusmaa IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Czech: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Estonian: Prantsusmaa IVAX 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech
Estonian: Suus dispergeeruv tablett Peroraalne
Czech: Floxyfral 50mg-Filmtabletten
Estonian: Floxyfral 50mgFilmtabletten
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Estonian: Hispaania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Czech: Velká Británie Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Estonian: Ühendkuningriik Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Czech: Velká Británie Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Czech: Fluneurin 40mg Tabs
Estonian: Fluneurin 40mg Tabs 40 mg
Czech: Španělsko BAYVIT, S.A., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern, Spain
Estonian: Hispaania BAYVIT, S.A., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern, Spain
Czech: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Estonian: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
Czech: Velká Británie Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Estonian: Ühendkuningriik Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Czech: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Estonian: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Czech: Fluoxetin-RPh 20mg
Estonian: Fluoxetin-RPh 20mg 20 mg
Czech: Nizozemsko Genthon B.V.
Estonian: Genthon B.V.
Czech: Portugalsko Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Estonian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Fevarin Tabs 100 mg
Estonian: Fevarin Tabs 100 mg 100 mg
Czech: Rakousko Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Estonian: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Czech: Maďarsko Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Estonian: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Czech: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Estonian: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
Czech: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Estonian: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
Czech: Paroxetine Tablet OF, filmomhulde tabletten 20 mg
Estonian: Paroxetine Tablett OF, filmomhulde tabletten 20 mg
Czech: Rakousko F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Estonian: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Czech: Flux „Hexal" Tabs 10mg-Tabletten 10mg
Estonian: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
Czech: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Estonian: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Czech: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Estonian: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford ,
Czech: Velká Británie Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Czech: Velká Británie Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Czech: Entact-Lundbeck 20mg-Filmtabletten 20mg
Estonian: Entact-Lundbeck 20mgFilmtabletten
Czech: Maďarsko Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Estonian: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Czech: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Estonian: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Czech: Španělsko TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Estonian: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Czech: Biovena Pharma Sp. z o.o., ul. Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Estonian: Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks; London E16 2QJ; UK
Estonian: Ühendkuningriik Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks; London E16 2QJ; UK
Czech: 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Estonian: Prantsusmaa Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Czech: MILNACIPRAN obsahující léčivé přípravky s rozhodnutím o registraci v Evropské Unii
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad MILNATSIPRAANI sisaldavad ravimid
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Estonian: Ühendkuningriik Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Czech: REBOXETIN obsahující léčivé přípravky s rozhodnutím o registraci v Evropské Unii
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad REBOKSETIINI sisaldavad ravimid
Czech: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
Estonian: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Renvela udělené v roce 2009 („informovaný souhlas").
Estonian: Müügiluba põhineb 2009. aastal antud Renvela müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Czech: (sevelameri carbonas)
Estonian: (sevelameerkarbonaat)
Czech: Přípravku Sevelamer carbonate Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Czech: Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Estonian: Lisateave ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop turustatakse tablettidena (800 mg) ja pulbrina (800 mg ja 2,4 g), mida võetakse 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Sevelamer carbonate Zentiva.
Estonian: 1 Varasem nimetus Sevelamer carbonate Zentiva.
Czech: Když se užije spolu s jídlem, ve střevech se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Estonian: Kui ravimit võetakse koos toiduga, seondub see seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega, takistades nende imendumist organismis ja vähendades nii vere fosfaadisisaldust.
Czech: Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Sevelamer carbonate Winhrop hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 49 täiskasvanut, kes ei olnud dialüüsravil, vähendas Sevelamer carbonate Winthrop fosfaadisisaldust tasemelt 2,0 mmol/l tasemeni 1,6 mmol/l.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Více informací o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu ja kõhukinnisus.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Sevelamer carbonate Winthrop hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 110 dialüüsi saavat neeruhaigusega täiskasvanut, vähendas Sevelamer carbonate Winthrop patsientidel vere fosfaadisisaldust ligikaudu tasemeni 1,5-1,6 mmol/l (mis on normivahemikus või selle lähedal) ning oli sama efektiivne kui müügiloaga ravim Renagel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Sevelamer carbonate Winthrop ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop ei tohi võtta tühja kõhuga ja patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Czech: Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a u dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vere fosfaadisisaldusest ning lastel pikkusest ja kehamassist.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop peab kasutama koos muu raviga, nt koos kaltsiumipreparaatide ja D-vitamiiniga, et ennetada luuhaiguste teket.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl účinný při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Sevelamer carbonate Winthrop, došlo k většímu snížení hladin fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo (neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů zvýšily o 0,04 mg/dl.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus oli Sevelamer carbonate Winthrop efektiivne vere fosfaadisisalduse vähendamisel ka 100 lapsel: ravimit Sevelamer carbonate Winthrop kasutanud patsientidel vähenes vere fosforisisaldus 0,87 mg/dl võrra, kuid platseebot (näiv ravim) kasutanud lastel suurenes see 0,04 mg/dl võrra.
Czech: Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Sevelamer carbonate Winthrop ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Sevelamer carbonate Winthrop je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suure fosfaadisisalduse) reguleerimiseks järgmistel patsientidel:
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmějí užívat osoby s nízkou hladinou fosfátů v krvi nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või soolesulgus.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Estonian: Uuringute põhjal oli Sevelamer carbonate Winthrop efektiivne hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop
Estonian: Muu teave ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kohta
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný při snižování hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií.
Estonian: Uuringutes on tõendatud ravimi Sevelamer carbonate Winthrop efektiivsus hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel.
Czech: Na léčivou látku v přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer-karbonát, se vážou fosfáty.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop toimeaine sevelameerkarbonaat on fosfaate siduv aine.
Czech: Přehled pro přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Sevelamer carbonate Winthrop ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop působí?
Estonian: Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop toimib?
Czech: Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používá?
Estonian: Kuidas ravimit Sevelamer carbonate Winthrop kasutatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop?
Estonian: Mis riskid ravimiga Sevelamer carbonate Winthrop kaasnevad?
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Czech: Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu praegu ei soovitata seda nendel patsientidel kasutada.
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Estonian: Tuleb osutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: Frekvence výskytu není známa.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6 let) nebyly studovány.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele vanuses kuni 6 aastat, sest ohutust ja efektiivsust lastel (vanuses kuni 6 aastat) ei ole uuritud.
Czech: Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
Estonian: Järgige arsti määratud dieeti.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
Estonian: • kui fosfaadisisaldus teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Estonian: Sevelameeri imendumise ja kuhjumise võimalust pikaajalise kroonilise ravi (üle ühe aasta) korral ei saa siiski täielikult välistada.
Czech: Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Estonian: Kui ravi alustatakse, peab nende tervisehäiretega patsiente jälgima.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s dávkovací lžičkou) Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Estonian: (Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks) Kotike tuleb ära visata 24 tundi pärast avamist.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech.
Estonian: Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest põletikulisest soolehaigusest, mille on põhjustanud sevelameeri kristallide ladestumine teie soolestikus.
Czech: Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):
Estonian: Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosfaadisisaldus veres) ohjeldamiseks järgmistel juhtudel:
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforisisaldus võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Czech: V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
Estonian: Mõnikord, kui Sevelamer carbonate Winthrop'it tuleb võtta samaaegselt mõne teise ravimiga, võib arst teile soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Sevelamer carbonate Winthrop'it.
Czech: Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo vyšetření krve.
Estonian: Antiarütmikume tuleb manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast Sevelamer carbonate Winthrop'i manustamist ja peab kaaluma taseme jälgimist veres.
Czech: Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Estonian: Üleannustamisel täheldatud sümptomid on sarnased lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimetega, k.a peamiselt kõhukinnisus ja teised teadaolevad seedetrakti häired.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
Estonian: Sevelameerkarbonaadi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud järgmiste tervisehäiretega patsientide jaoks:
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop'it tuleb võtta koos toiduga ning mitte tühja kõhuga.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop'i manustamise võimalik ohtlikkus inimese raseduse ajal ei ole teada.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforisisaldus võib põhjustada teie kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks.
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „SC800" na jedné straně.
Estonian: Valged või valkjad tabletid märgistusega „SC800" ühel küljel.
Czech: • Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
Estonian: • Sevelamer carbonate Winthrop'it ei tohi võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Czech: • Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetilmykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému).
Estonian: • Sevelamer carbonate Winthrop võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid) toimet.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav täiendavalt jälgida rasvlahustuvate vitamiinide ja foolhappe taset, sest A-, D-, E- ja K-vitamiinide taset sellistel patsientidel kliinilistes uuringutes ei mõõdetud.
Czech: Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
Estonian: Oluline on juua ära kogu valmistatud vedelik, et tagada kogu vajaliku pulbrikoguse manustamine.
Czech: • mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Estonian: • vesinikkarbonaadi sisaldus teie veres olla ebanormaalne ning vere ja teiste kehakudede happesus olla suurenenud.
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru.
Estonian: Üheaastase kestusega kliinilises uuringus ei leitud tõendeid sevelameeri kumulatsiooni kohta.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Estonian: Sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldavat sevelameervesinikkloriidi on tavalistele tervetele vabatahtlikele manustatud annustes kuni 14 grammi ööpäevas kaheksa päeva jooksul ilma kõrvaltoimeteta.
Czech: V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů.
Estonian: In vitro imetaja tsütogeneetilises metaboolse aktiveerimisega testis põhjustas sevelameervesinikkloriid kromosoomide struktuursete aberratsioonide arvu statistiliselt olulist kasvu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a/nebo krabičce za zkratkou „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja/või karbil pärast „EXP".
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanech (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
Estonian: Suukaudse sevelameervesinikkloriidi kartsinogeensust on uuritud hiirtel (annustes kuni 9 g/kg/ööpäevas) ja rottidel (0,3, 1 või 3 g/kg/ööpäevas).