FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Nuwiq, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
English: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
French: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
English: However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
French: Toutefois, selon votre poids et la posologie, il se peut que vous receviez plus qu'un flacon.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
French: L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
English: Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
French: Chaque emballage de Nuwiq contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Nuwiq, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
French: Fréquence des événements indésirables (ÉI) survenus lors des études cliniques Norme MedDRA Classes de système d'organes
English: How to store Nuwiq
French: Comment conserver Nuwiq
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
French: La fréquence d'administration de Nuwiq dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
English: Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
French: ASC (UI*h*/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
English: What you need to know before you use Nuwiq
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nuwiq
English: 1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
English: Store vial in the original package in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Paraesthesia Headache
French: Douleurs dorsales
English: AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h)
English: Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
French: Il est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A et est indiqué pour tous les groupes d'âge.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Nuwiq.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2000
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
French: Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
English: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
French: Τηλ: +30 210 8986500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 250
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
French: PTP = patients préalablement traités, PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients).
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
French: Nuwiq contient la substance active simoctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain recombinant.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 500
English: Uncommon* Uncommon*
French: Fréquent* Peu fréquent*
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 1000
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
French: Cependant, chez les enfants et les adolescents, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h) Récupération in-vivo (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (mL/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 4000
English: Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et contenu de l'emballage extérieur Nuwiq se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 3000
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 2000 UI de simoctocog alfa (800 UI/mL après reconstitution).
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
French: Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq (dose : 50 UI/kg) chez des enfants préalablement traités âgés de 6 à 12 ans atteints d'hémophilie A sévère (n = 12) Paramètre pharmacocinétique
English: Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
French: Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq, ajustés sur le poids (dose : 50 UI/kg) chez des patients adultes préalablement traités (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (n
English: Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
French: Peu fréquent* Peu fréquent* Peu fréquent*
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Nuwiq 2000 UI contient environ 800 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
French: Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq (dose : 50 UI/kg) chez des enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans atteints d'hémophilie A sévère (n = 13) Paramètre pharmacocinétique
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 3000 UI de simoctocog alfa (1200 UI/mL après reconstitution).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 250 UI de simoctocog alfa (100 UI/mL après reconstitution).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 2500 UI de simoctocog alfa (1000 UI/mL après reconstitution).
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 4000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Nuwiq 2500 UI contient environ 1000 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 4000 UI de simoctocog alfa (1600 UI/mL après reconstitution).
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Nuwiq 250 UI contient environ 100 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 3000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 1000 UI de simoctocog alfa (400 UI/mL après reconstitution).
English: Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Nuwiq 3000 UI contient environ 1200 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Nuwiq 500 UI contient environ 200 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Nuwiq 4000 UI contient environ 1600 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 500 UI de simoctocog alfa (200 UI/mL après reconstitution).
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Nuwiq 1000 UI contient environ 400 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
French: Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq (dose : 50 UI/kg) chez des patients adultes préalablement traités (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (n = 20) Paramètre pharmacocinétique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nuwiq 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nuwiq 250 UI poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nuwiq 2000 UI poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nuwiq 250 UI poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nuwiq 2500 UI poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nuwiq 500 UI poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nuwiq 500 UI poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nuwiq 4000 UI poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nuwiq 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nuwiq 4000 UI poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nuwiq 1000 UI poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nuwiq 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nuwiq 3000 UI poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/936/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/936/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nuwiq 2500 unités UI pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/936/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/936/001
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (mL/h/kg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/936/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/936/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/936/003
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
French: - Solvant : 1 seringue préremplie en verre borosilicaté contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables.
English: MedDRA Standard System
French: Méthode chromogénique Moyenne ± ET
English: Opdivo has been authorised since June 2015.
French: Opdivo est autorisé depuis juin 2015.
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
French: Yervoy est autorisé depuis juillet 2011.
English: What happened during the re-examination?
French: Que s'est-il passé durant le réexamen?
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Opdivo et deYervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence.
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
French: À la demande de la société, le CHMP a réexaminé cet avis.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit à l'avis négatif initial?
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
French: Toutefois, la société doit réaliser une étude visant à déterminer, d'une part, la contribution exacte de Yervoy dans l'association et, d'autre part, si les risques pourraient être encore réduits.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
French: La société ayant fait la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché est Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à la suite du réexamen?