FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della soppressione del midollo osseo.
English: Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Italian: Mitoxantrone non attraversa la barriera ematoencefalica.
English: - Nail abnormalities (e.g. detachment of the nail fro the nail bed, changes in nail texture and structure).
Italian: - Anomalie delle unghie (ad es. distacco dell'unghia dal letto ungueale, modifiche della consistenza e struttura dell'unghia).
English: - Leakage of fluid into surrounding tissue (extravasation):
Italian: - Perdita di liquidi nel tessuto circostante (extravasazione):
English: Infection (including fatal outcome)
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
English: Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Italian: Leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta
English: Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nella popolazione pediatrica non è nota.
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Italian: - Reazione allergica grave (reazione anafilattica, incluso shock anafilattico) - lei potrebbe manifestare un'improvvisa eruzione con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, e potrebbe sentirsi sul punto di svenire).
English: Topoisomerase II inhibitors (a groups of anticancer medicines including mitoxantrone) in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy.
Italian: - Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di medicinali anticancro che includono mitoxantrone) in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia.
English: Reproductive system and breast disorders Very common
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Reduced activity of the bone marrow.
Italian: Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100) - Ridotta attività del midollo osseo.
English: - Abdominal pain.
Italian: - Dolore addominale.
English: Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Italian: La somministrazione intratecale può causare lesioni gravi con sequele permanenti.
English: - Irregular heart beat.
Italian: - Battito cardiaco irregolare.
English: For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
English: The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita.
English: In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Italian: Nei regimi di associazione, mitoxantrone è stato efficace a dosi iniziali comprese tra 7 o 8 e 10 o 12 mg/m2, in base all'associazione e alla frequenza scelta.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con compromissione renale non è stata stabilita.
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con basse riserve di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
English: This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Italian: La dose può essere aggiustata se: - L'associazione di medicinali riduce la produzione di globuli rossi e bianchi e di piastrine nel midollo osseo più di Novantrone da solo.
English: - Headache.
Italian: o Dolore.
English: - Infections of the urinary tract.
Italian: - Infezioni delle vie urinarie.
English: - Slowed heart beat.
Italian: - Battito cardiaco rallentato.
English: - Severe itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat (which may cause difficulty in swallowing or breathing), or if you feel you like you are going to faint, these may be signs of severe allergic reaction.
Italian: - Eruzione cutanea grave con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sensazione di essere sul punto di svenire: possono essere segni di una reazione allergica grave - Febbre o infezioni
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Italian: Anemia Neutropenia Leucopenia
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low level of platelets - which may cause bleeding or bruising.
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del livello di piastrine, che può causare sanguinamenti o lividi.
English: Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Italian: Bradicardia sinusale Elettrocardiogramma anormale Frazione di eiezione ventricolare sinistra diminuita
English: What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Novantrone e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Novantrone Come usare Novantrone Possibili effetti indesiderati Come conservare Novantrone Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Italian: Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Italian: - Risultati anomali dei test ematici per controllare le funzioni epatica e renale (livelli elevati di aspartato aminotransferasi, concentrazione elevata di creatinina e azoto ureico nel sangue).
English: - Skin inflammations (erythema).
Italian: - Infiammazioni della pelle (eritema).
English: - Insufficient production of blood cells in the bone marrow (bone marrow failure).
Italian: - Produzione insufficiente di cellule del sangue nel midollo osseo (insufficienza midollare).
English: As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Italian: A titolo di guida, quando Novantrone è usato in chemioterapia di associazione, la dose iniziale di Novantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo.
English: - Irregular heart beat or slowed heart beat.
Italian: - Battito cardiaco irregolare o rallentato.
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer The recommended dosage of Novantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione Il dosaggio raccomandato di Novantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni,
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Italian: Può verificarsi tossicità cardiaca con mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a prescindere dalla presenza di fattori di rischio cardiaco.
English: If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
English: Subsequent dosing
Italian: Dosi successive
English: Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Italian: I target aggiuntivi erano il cuore, i reni, il tratto gastrointestinale e i testicoli.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3 to 4: discontinuation of therapy
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado da 3 a 4 della scala WHO: interruzione della terapia
English: Single Agent Therapy in Relapse
Italian: Terapia con singolo agente nella recidiva
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Italian: In studi clinici i pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
English: Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Italian: I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
English: Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Italian: Ansia Confusione Parestesia Letargia
English: Contusion Haemorrhage Hypotension
Italian: Contusione Emorragia Ipotensione
English: Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
English: - Low number of special white blood cells (granulocytes and leukocytes).
Italian: - Riduzione di alcuni globuli bianchi (granulociti e leucociti).
English: There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Italian: Non vi è un uso indicato di mitoxantrone nella popolazione pediatrica.
English: Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
Italian: Infarto del miocardio (incluso eventi fatali)
English: In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
English: Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Italian: Novantrone concentrato non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Italian: - Risultati anomali dei test ematici per controllare le funzioni epatiche e renali (concentrazione elevata di creatinina e azoto ureico nel sangue).
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Single dose therapy in relapse
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Terapia con dose singola nella recidiva
English: Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi entro 21 giorni dall'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 3 della scala WHO: dose successiva 10 mg/m²
English: - Swelling (oedema).
Italian: - Gonfiore (edema).
English: - Shortness of breath.
Italian: - Fiato corto.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Italian: Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza; devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose ed usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Italian: La clearance di mitoxantrone può essere ridotta dalla compromissione epatica.
English: Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
Italian: - se è allergico ai solfiti; - se ha una forma di asma (asma bronchiale) con allergia ai solfiti; - se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza ed allattamento”)
English: Acute myeloid leukaemia:
Italian: Leucemia mieloide acuta:
English: Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Novantrone.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Italian: Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100) - Infiammazione del polmone (polmonite).
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Italian: Infezione del tratto urinario Infezione delle vie respiratorie superiori
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
English: Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: o Reddening (erythema).
Italian: o Rossore (eritema).
English: If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
English: If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
English: Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Italian: Anomalie nell'elettrocardiogramma Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Italian: - se deve fare un vaccino o immunizzazione nel periodo del trattamento.
English: Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 4 della scala WHO: dose successiva 8 mg/m²
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils).
Italian: - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili).
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
English: (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
English: Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Italian: Novantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro che sono tossici per le cellule (agenti chemioterapici citotossici).
English: • cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
Italian: • cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA)
English: - A bone marrow abnormality which causes the formation of abnormal blood cells which leads to leukaemia (myelodisplastic syndrome (MDS)).
Italian: - Anomalia del midollo osseo che causa la formazione di cellule sanguigne anomale e che porta a leucemia (sindrome mielodisplastica, SMD).
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
English: The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Italian: Il trattamento con Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
English: Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Italian: La terapia di consolidamento, usata in due grandi studi multicentrici randomizzati, consiste in mitoxantrone 12 mg/m2 al giorno somministrato come infusione endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 2, e citarabina 100 mg/m2 somministrata in infusione continua per 24 ore per 5 giorni dal Giorno 1 al Giorno 5.
English: Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Italian: Con l'uso di mitoxantrone sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale.
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare agli uomini in terapia di non concepire e di usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: o Swelling.
Italian: - Cefalea.
English: • a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
English: - Mucosal inflammation.
Italian: - Infiammazione delle mucose.
English: Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Italian: Gli uomini non devono concepire e devono usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia.
English: Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Italian: Novantrone le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
English: Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Italian: Ansia Confusione Cefalea Parestesia
English: The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente singolo è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni.
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Italian: Potrebbe aver bisogno di una trasfusione - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili e leucociti) - Nausea - Vomito - Perdita di capelli
English: [To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: - Nausea (feeling sick).
Italian: - Nausea.