FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto è fornito nella confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione, 1 ago da iniezione, in confezione da 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe preriempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione, 4 aghi da iniezione e in confezione da 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe preriempite di solvente, 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi da iniezione.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 igłę do wstrzykiwań, w opakowaniach zawierających 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułko-strzykawki, 4 łączniki EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 4 igły do wstrzykiwań oraz w opakowaniach zawierających 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułko-strzykawek, 12 łączników EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 12 igieł do wstrzykiwań..
Italian: LFA-1 è presente sui linfociti T attivati e ICAM-1 è sovra-espresso nelle cellule endoteliali e nei cheratinociti delle placche psoriasiche.
Polish: LFA-1 jest obecne na zaktywowanych limfocytach T natomiast ilość ICAM-1 zwiększa się na komórkach śródbłonka i keratynocytach w obrębie wykwitów łuszczycowych.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo di gomma butilica, chiusura con sigillo in alluminio e tappo di plastica tipo flip-off.
Polish: Fiolka wykonana z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym i plastikową nasadką.
Italian: Egli calcolerà il corretto dosaggio in base al suo nuovo peso corporeo.
Polish: Ustali on nową dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta.
Italian: Un altro soggetto, a seguito del trattamento con una dose di 10 mg/kg di efalizumab per via endovenosa, ha accusato vomito grave tale da richiedere anch'esso il ricovero ospedaliero.
Polish: U innego pacjenta, który otrzymał 10 mg/kg dożylnie, wystąpiły ciężkie wymioty po podaniu efalizumabu, które także wymagały hospitalizacji.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA CONFEZIONE DA 4 FLACONCINI E 4 SIRINGHE PRE-RIEMPITE CONFEZIONE DA 12 FLACONCINI E 12 SIRINGHE PRE-RIEMPITE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZYNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKO-STRZYKAWKI OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 12 FIOLEK I 12 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Italian: Poliradiculoneuropatia infiammatoria: Sono stati osservati casi isolati durante la sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zapalna poliradikuloneuropatia: Obserwowano pojedyncze przypadki po wprowadzeniu produktu Raptiva do obrotu (patrz punkt 4.4).
Italian: Quando usa Raptiva, faccia particolare attenzione: - se presenta fenomeni di ipersensibilità o reazioni allergiche, quali prurito diffuso su tutto il corpo, orticaria, arrossamento o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso; - puo contrarre più facilmente infezioni.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Raptiva: - Jeśli pacjent doświadczył reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznych takich jak świąd całego ciała, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub wysypka, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego
Italian: Efalizumab viene eliminato mediante un processo saturabile non lineare (dose dipendente).
Polish: Efalizumab jest usuwany w wyniku nieliniowego nasycalnego wydalania (zależnego od dawki).
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno conseguito nell'obiettivo primario, delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepszą odpowiedź niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego.
Italian: Saccarosio
Polish: Placebo
Italian: Informi il medico e parli con lui delle sue condizioni generali di salute se nota la comparsa di:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego i omówić z nim stan ogólny choroby, jeśli pacjent
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions - ADR) sintomatiche, più frequentemente osservate durante la terapia con Raptiva, sono state sintomi simil-influenzali acuti, di severità da lieve a moderata e dose-correlati, quali mal di testa, febbre, brividi, nausea e mialgia.
Polish: Najczęściej występujące objawowe działania niepożądane leku (ADRs) obserwowane w czasie terapii produktem Raptiva to łagodne do umiarkowanych, zależne od dawki ostre objawy grypopodobne w tym ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności i ból mięśni.
Italian: La ricostituzione del flaconcino monouso con 1,3 ml dell'acqua per preparazioni iniettabili determina approssimativamente 1,5 ml di soluzione per rilasciare 100 mg di Raptiva per 1 ml di soluzione.
Polish: Roztwór sporządzony z jednej dawki produktu i 1,3 ml wody do wstrzykiwań daje około 1,5 ml roztworu o stężeniu 100 mg produktu Raptiva w 1 ml.
Italian: Oltre 600 pazienti sono stati trattati per più di 1 anno compresi 166 pazienti trattati per più di 2 anni e fino a 3 anni.
Polish: Ponad 600 pacjentów leczono przez okres powyżej 1 roku, w tym 166 pacjentów powyżej 2, aż do 3 lat. U około połowy pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok reakcja wg PASI wynosiła 75 (podczas gdy wszystkich rezygnujących uznano za nie
Italian: In caso di ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le istruzioni fornite dal medico.
Polish: Jeśli konieczna jest powtórna kuracja lekiem Raptiva, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: In tutti gli studi, l'obiettivo primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 75% del punteggio PASI - Psoriasis Area and Severity Index (una risposta PASI 75) rispetto al basale, misurato la settimana successiva ad un ciclo di trattamento di 12 settimane.
Polish: We wszystkich badaniach, pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów z ≥75% poprawą według skali PASI (odpowiedź PASI 75) w stosunku do wartości wyjściowych, gdy były ocenione tydzień po 12- tygodniowym cyklu leczenia.
Italian: Nella popolazione oggetto dell'indicazione arruolata nello studio IMP24011, il tasso di infezioni riscontrato nei pazienti trattati con Raptiva è stato di circa il 25,7% rispetto al 22,3% dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W populacji poddanej badaniu IMP24011 częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 25,7%, a u pacjentów otrzymujących placebo 22,3%.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega specificatamente alla subunità CD11a dell'LFA-1 (Lymphocyte Function-associated Antigen-1), una proteina di adesione della superficie delle cellule leucocitarie.
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z CD11a, podjednostką LFA-1 (antygenem związanym z czynnością limfocytów -1),
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, queste reazioni sono state osservate in circa il 41% dei pazienti trattati con Raptiva e nel 24% dei pazienti trattati con placebo, nell'arco di 12 settimane di trattamento.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, reakcje te były obserwowane u około 41% pacjentów leczonych produktem Raptiva i u 24% pacjentów leczonych placebo przez 12 tygodni.
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno raggiunto sia nell'obiettivo primario (risposta PASI 75) che in tutti gli obiettivi secondari di efficacia (vedere Tabella 2 sottostante), delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci dobrani losowo do grupy dawki produktu Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepsze odpowiedzi niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego (odpowiedź PASI 75) (patrz Tabela 2 poniżej) i w zakresie wszystkich drugorzędowych
Italian: Pertanto consulti immediatamente il medico in caso di gravidanza.
Polish: Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza
Italian: Polisorbato 20, istidina, istidina idrocloridrato monoidrato e saccarosio.
Polish: Polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i sacharoza.
Italian: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Polish: Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Italian: La clearance media allo stato stazionario è di 24 ml/kg/giorno (range compreso tra 5 e 76 ml/kg/giorno) alla dose di 1 mg/kg/ settimana per via sottocutanea.
Polish: Średni klirens w stanie równowagi dynamicznej wynosi 24 ml/kg/dobę (zakres 5-76 mg/kg/dobę) przy
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
Polish: Przetrzeć górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Raptiva e dalla siringa preriempita di solvente.
Polish: • Usunąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Raptiva i z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
Italian: I siti d'iniezione per l'autosomministrazione sono: natiche, coscia, addome o parte superiore del braccio.
Polish: Miejsca do samodzielnego wstrzykiwania leku to: pośladki, udo, brzuch lub ramię.
Italian: Raptiva è un farmaco sistemico per il trattamento della psoriasi.
Polish: Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy.
Italian: I siti d'iniezione devono variare seguendo uno schema di rotazione.
Polish: Należy cyklicznie zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene una quantità recuperabile di efalizumab pari a 125 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 125 mg efektywnej dawki efalizumabu.
Italian: Obiettivo primario: Percentuale di soggetti con miglioramento ≥75% dell'indice PASI dopo 12 settimane di trattamento (PASI
Polish: Tabela 1 Pierwotny punkt końcowy: Odsetek badanych z ≥75% poprawą w PASI po 12 tygodniach leczenia (PASI 75)
Italian: • nota disturbi a carico del sistema nervoso come formicolii o iniziale debolezza degli arti oppure un nuovo o improvviso cambiamento nel pensiero, nell'equilibrio, nella forza, nella parola, nel modi di camminare o nella vista;
Polish: • Wystąpią zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie lub pojawi się uczucie osłabienia mięśni nóg i rąk lub nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi,
Italian: Se dovesse sospendere il trattamento con Raptiva in assenza di una terapia sostitutiva, la psoriasi da cui è affetto può peggiorare in modo significativo (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva nagle, bez zastosowania leczenia zastępczego, stan choroby może znacznie się pogorszyć (patrz: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Italian: Una volta dissolta la polvere, controllare la soluzione ottenuta per escludere la presenza di particelle e segni visibili di alterazione del colore.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku sprawdzić zabarwienie i nieobecność stałych cząstek..
Italian: Ciò può verificarsi raramente in particolare
Polish: Objawy te występują rzadko,
Italian: Nell'ambito di ampi studi clinici controllati con placebo e nel lungo termine, una percentuale compresa tra il 40 e il 50% dei pazienti ha sviluppato una linfocitosi asintomatica prolungata, durante la terapia con Raptiva.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo oraz w długotrwałych badaniach klinicznych, u 40% do 50% pacjentów rozwinęła się przedłużona bezobjawowa limfocytoza.
Italian: Non vi sono dati comparativi sul Raptiva verso altre terapie sistemiche per la psoriasi.
Polish: Nie ma danych porównawczych produktu Raptiva i innych form leczenia ogólnego łuszczycy.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 4,5% dei pazienti ha sviluppato durante la terapia con Raptiva un aumento prolungato della fosfatasi alcalina rispetto all'1% riscontrato nei pazienti trattati con placebo.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, u około 4,5% pacjentów wystąpiło przedłużone podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej przez cały czas terapii produktem Raptiva w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: La terapia può essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono adeguatamente al trattamento.
Polish: Terapia może być kontynuowana tylko u pacjentów, którzy
Italian: Consulti il medico nel caso in cui abbia intenzione di sottoporsi ad una vaccinazione (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Polish: Planując poddanie się jakiemukolwiek szczepieniu, należy skonsultować to najpierw z lekarzem prowadzącym (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva").
Italian: L'emivita di eliminazione alla dose di 1 mg/kg/ settimana somministrato per via sottocutanea, è stata di circa 5,5-10,5 giorni.
Polish: Okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 5,5-10,5 dni przy dawce podskórnej 1 mg/kg mc./tydzień.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Italian: Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
Polish: Każda ilość niewykorzystanego roztworu musi być wyrzucona.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Polish: Lek powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
Italian: Nel corso del trattamento con Raptiva, non devono essere somministrati alcune tipologie di vaccini.
Polish: Pacjent nie może otrzymywać pewnych typów szczepionek w czasie leczenia lekiem Raptiva.
Italian: Non è noto se Raptiva possa essere dannoso per il suo bambino, in caso di gravidanza, o se il farmaco possa influire sulla capacità di concepimento.
Polish: Nie wiadomo czy lek Raptiva ma szkodliwy wpływ na płód lub czy może wpływać on na płodność pacjentki.
Italian: Cosa contiene Raptiva • Il principio attivo è efalizumab, ciascun flaconcino contiene una dose somministrabile di 125 mg
Polish: • Substancją czynną leku jest efalizumab, każda fiolka zawiera dawkę 125 mg efalizumabu.
Italian: Un caso di PML da infezione da virus JC è stato descritto nella sorveglianza postmarketing in un paziente con psoriasi trattato con Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pojedynczy przypadek zakażenia wirusem JC prowadzący do rozwinięcia PML został zgłoszony w procesie monitorowanie bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym, u pacjenta chorego na łuszczycę, który przyjmował lek Raptiva (patrz punkt 4.8).
Italian: In caso di autosomministrazione di Raptiva, legga attentamente le seguenti istruzioni e le segua passo dopo passo.
Polish: Przed samodzielnym podaniem leku Raptiva, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i
Italian: Poliradiculoneuropatia infiammatoria
Polish: Zapalna poliradikuloneu ropatia*
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, sono state osservate, nell'1,8% di pazienti trattati con Raptiva e di quelli trattati con placebo, artrite ed esacerbazione o riacutizzazione dell'artrite.
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupą placebo, zapalenie stawów i zaostrzenie lub nawrót zapalenia stawów zaobserwowano u 1,8% pacjentów leczonych produktem Raptiva i pacjentów leczonych placebo.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Efalizumab
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Efalizumab
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, il tasso di eventi avversi di psoriasi è stato del 3,2% nei pazienti trattati con Raptiva e dell'1,4% nei pazienti trattati con placebo.
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupa placebo, częstość zaostrzenia łuszczycy jako zdarzenia niepożądanego wynosiła 3,2% u pacjentów leczonych produktem Raptiva i 1,4% u pacjentów leczonych placebo.
Italian: • Ogni siringa preriempita di solvente contiene il quantitativo di acqua per preparazioni iniettabili necessario a preparare la soluzione iniettabile.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera ilość wody do wstrzykiwań właściwą
Italian: Scad.
Polish: Tkońc.
Italian: RAPTIVA 100 mg/ml ETICHETTA DEL FLACONCINO
Polish: RAPTIVA 100 mg/ml - ETYKIETA NA FIOLCE
Italian: Se si espelle troppo Raptiva nel flaconcino, ripetere semplicemente il procedimento e poi continuare.
Polish: Jeśli wstrzyknie się za dużo leku Raptiva z powrotem do fiolki, należy powtórzyć cały proces
Italian: Generalmente i pazienti guariscono in poche settimane senza alcun trattamento specifico.
Polish: Ogólnie, po kilku tygodniach bez specjalnego leczenia objawy u pacjentów z paraliżem twarzy ustępują.
Italian: Tutti i valori sono tornati ai livelli basali con l'interruzione della terapia.
Polish: Po zaprzestaniu terapii wszystkie wartości wróciły do poziomów wyjściowych.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, la percentuale di infezioni riscontrata nei pazienti trattati con Raptiva è stata di circa il 27,3% rispetto al 24% di quelli trattati con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 27,3%, a u pacjentów leczonych placebo 24%.
Italian: Fra i 3291 pazienti presenti nel database combinato di sicurezza, 39 hanno presentato una psoriasi eritrodermica o pustolosa (1,2%).
Polish: Wśród 3 291 pacjentów we wspólnej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa, u 39 pacjentów wystąpiła łuszczyca uogólniona (erytrodermalna) i łuszczyca krostkowa (1,2%), z czego 17 przypadków wystąpiło po odstawieniu produktu Raptiva, podczas gdy 22 przypadki wystąpiły w czasie leczenia.
Italian: • Gli eccipienti sono: polisorbato 20, istidina, istidina cloridrato monoidrato e saccarosio.
Polish: • Inne składniki leku to polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i
Italian: • Tenendo l'adattore EasyMIX dalla copertura esterna, tirare accuratamente la linguetta per rimuovere la pellicola protettiva.
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX, ostrożnie odkleić i usunąć ochronną powłokę, ciągnąc za uszko.
Italian: Dosi successive: 1 mg/kg
Polish: 1 mg/kg
Italian: Consulti il medico se sta assumendo altri medicinali per trattare la psoriasi.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli przyjmuje się inne leki na łuszczycę.
Italian: Aspirare lentamente la soluzione nella siringa, prelevandola dal flaconcino in quantità superiore alla dose da somministrare.
Polish: Powoli pobierać roztwór do strzykawki, zasysając objętość większą niż potrzebna na jedną dawkę W fiolce może pozostać
Italian: Negli studi clinici, le conte leucocitarie medie dei soggetti che hanno ricevuto 1,0 mg/kg/settimana di Raptiva sono approssimativamente raddoppiate rispetto al basale.
Polish: W badaniach klinicznych, średnie liczby limfocytów w przybliżeniu podwoiły się w stosunku do wartości wyjściowych u badanych otrzymujących 1,0 mg/kg tygodniowo produktu
Italian: Durante la terapia con Raptiva, circa il 5,7% dei pazienti ha sviluppato un aumento dei livelli di ALT rispetto al 3,5% dei soggetti trattati con placebo.
Polish: U około 5,7% pacjentów dochodzi do podwyższenia AlAT w czasie terapii produktem Raptiva w porównaniu z 3,5% w grupie placebo.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do
Italian: Aumento dell'ALT:
Polish: Następne dawki:
Italian: Prenda sempre Raptiva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek Raptiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: I sintomi che possono indicare un infezione in atto sono: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, una brutta tosse che persiste per oltre due settimane, dolore al petto, tosse con sangue o muco; - se presenta altre forme di psoriasi oltre quella a placche (ovvero altre forme più severe di psoriasi diagnosticate dal medico); - se le è stato diagnosticato un'alterazione del sistema immunitario.
Polish: Objawy, które mogą wskazywać na infekcję to gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami, przykry kaszel, który trwa dłużej niż 2 tygodnie, ból w klatce piersiowej, odpluwanie krwi lub plwociny.
Italian: Se è una donna in età fertile, le sarà sconsigliata la gravidanza e dovrà adottare opportune misure contraccettive durante il trattamento con Raptiva.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję w
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto della caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Italian: • molto raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000.
Polish: • Bardzo rzadko: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 spośród 10 000
Italian: Nel caso sia indicata la ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le stesse istruzioni fornite in "Posologia e Modo di somministrazione".
Polish: Jeśli konieczne jest powtórne leczenie produktem Raptiva należy postępować zgodnie z dawkowaniem i metodą podawania.
Italian: Se ha iniettato più Raptiva di quanto prescritto dal medico, informi il medico o il farmacista.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raptiva W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku Raptiva niż dawka wskazana przez lekarza prowadzącego, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulle interazioni tra Raptiva e altri farmaci.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu Raptiva dotyczących interakcji z innymi
Italian: Le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o somministrati per iniezione e pertanto si distribuiscono ed esplicano la loro attività in tutto il corpo.
Polish: Terapie ogólnoustrojowe oparte są na lekach przyjmowanych doustnie lub w postaci wstrzyknięć, dzięki czemu leki te są
Italian: Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza postmarketing in pazienti che hanno assunto Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Przypadki zapalnej poliradikuloneuropatii były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva (patrz punkt 4.8) po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Durante il trattamento con Raptiva potrebbe risultare più vulnerabile alle infezioni (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Polish: Stosowanie leku Raptiva obniża odporność organizmu i może prowadzić do podatności pacjenta na zakażenia (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva").
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di efalizumab nel latte materno, ci si aspetta tuttavia che le immunoglobuline siano escrete nel latte materno.
Polish: Należy jednak oczekiwać, że immunoglobuliny będą wydzielane z mlekiem matki.
Italian: Raptiva va somministrato per via sottocutanea.
Polish: Produkt Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.