FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Talzenna 1 mg, gélules EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Portuguese: Talzenna 1 mg cápsulas EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
French: Talzenna 0,25 mg, gélules EU/1/19/1377/001
Portuguese: Talzenna 0,25 mg cápsulas EU/1/19/1377/001
French: L'effet des inhibiteurs de la BCRP sur la PK du talazoparib n'a pas été étudié in vivo.
Portuguese: O efeito dos inibidores da BCRP na FC do talazoparib não foi estudado in vivo.
French: Talzenna est susceptible d'avoir des effets délétères pour le fœtus en cas d'utilisation chez une femme enceinte.
Portuguese: Talzenna pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
French: Dans quels cas est utilisé Talzenna
Portuguese: Para que é utilizado Talzenna
French: Le talazoparib s'est avéré clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux in vivo chez le rat, à des expositions similaires à celles obtenues avec des doses cliniquement pertinentes.
Portuguese: Talazoparib foi clastogénico num teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico humano e num teste in vivo de micronúcleos de ratos em exposições semelhantes às doses clínicas relevantes.
French: - La clarithromycine et l'érythromycine, des antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes.
Portuguese: - Os antibióticos claritromicina e eritromicina - utilizados no tratamento de infeções bacterianas.
French: Le talazoparib subit un métabolisme hépatique minime chez l'Homme.
Portuguese: Em humanos, talazoparib é sujeito a metabolismo hepático mínimo.
French: Le traitement de lignées de cellules cancéreuses présentant des anomalies de gènes de réparation de l'ADN par le talazoparib en monothérapie entraîne une augmentation du taux de γH2AX, marqueur de cassures de l'ADN double brin et provoque une diminution de la prolifération cellulaire et une augmentation de l'apoptose.
Portuguese: O tratamento de linhas de células cancerígenas com defeitos nos genes de reparação do ADN com o agente único talazoparib resulta num aumento dos níveis de γH2AX, um marcador de ruturas de cadeias duplas do ADN e resulta numa diminuição da proliferação das células e num aumento da apoptose.
French: Après une seule dose par voie orale de talazoparib prise avec un repas à forte teneur en lipides et en calories (environ 827 calories, 57 % de lipides), la Cmax moyenne du talazoparib a diminué d'environ 46 %, le Tmax médian a été allongé de 1 à 4 heures, tandis que l'AUCinf n'a pas été affectée.
Portuguese: Após uma dose única oral de talazoparib com alimentos ricos em gorduras e altamente calóricos (aproximadamente 827 calorias, 57% de gordura), a Cmax média de talazoparib diminuiu aproximadamente 46%, a Tmax mediana foi atrasada de 1 para 4 horas, enquanto que a AUCinf não
French: Après administrations quotidiennes répétées de 1 mg de talazoparib aux patients, la moyenne géométrique (coefficient de variation en % [CV %]) de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du talazoparib à l'état d'équilibre étaient incluses entre 126 (107) ng•h/ml et 208 (37) ng•h/ml et entre 11 (90) ng/ml et 19 (27) ng/ml, respectivement.
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose de 1 mg de talazoparib aos doentes, a média geométrica (% coeficiente de variação [CV%]), a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de talazoparib no estado estacionário situava-se no intervalo de 126 (107) ng•h/ml a 208 (37) ng•h/ml e 11 (90) ng/ml a 19 (27) ng/ml, respetivamente.
French: Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
Portuguese: Não mastigue nem esmague as cápsulas.
French: Présentation : boîtes de 30 gélules contenues dans un flacon en PEHD.
Portuguese: Apresentação: embalagem com 30 cápsulas num frasco de HDPE.
French: Talzenna est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un sous-type de cancer du sein HER2-négatif et qui présente une anomalie héréditaire du gène BRCA.
Portuguese: Talzenna é utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro da mama conhecido como cancro da mama HER2-negativo que apresentam um gene BRCA anormal herdado.
French: In vitro, le talazoparib n'a inhibé aucun des principaux transporteurs membranaires intestinaux, hépatiques ou rénaux (P-gp, BCRP, polypeptide de transport d'anions organiques [OATP]1B1, OATP1B3, transporteur de cations organiques [OCT]1, OCT2, transporteur d'anions organiques [OAT]1, OAT3, pompe d'exportation des sels biliaires [BSEP], extrusion de multiples médicaments et toxines [MATE]1 et MATE2-K) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: In vitro, talazoparib não inibiu qualquer dos principais transportadores de membrana intestinais, hepáticos ou renais (P-gp, BCRP, polipeptídeo transportador de aniões orgânicos [OATP]1B1, OATP1B3, transportadores de catiões orgânicos [OCT]1, OCT2, transportadores de aniões orgânicos [OAT]1, OAT3, bomba exportadora de sais biliares [BSEP], transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas [MATE]1 e MATE2-K) em concentrações clinicamente relevantes.
French: Le profil de sécurité global de Talzenna repose sur les données combinées de 494 patients ayant reçu 1 mg de talazoparib par jour dans des études cliniques portant sur des tumeurs solides, dont 286 patients issus d'une étude randomisée de phase III présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER-2 négatif avec des mutations germinales BRCA (gBRCAm) et 83 patients issus d'une étude non randomisée de phase II incluant des patients atteints de cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des mutations germinales BRCA.
Portuguese: O perfil de segurança global de Talzenna baseia-se em dados agrupados de 494 doentes que receberam 1 mg de talazoparib por dia em estudos clínicos para tumores sólidos, incluindo 286 doentes de um estudo aleatorizado de fase 3 com cancro da mama localmente avançado ou metastático, HER2negativo com mutações germinativas BRCA (gBRCAm) e de 83 doentes de um estudo não aleatorizado de fase 2 em doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático com mutações germinativas BRCA.
French: Ce que contient Talzenna - La substance active est le talazoparib.
Portuguese: Qual a composição de Talzenna - A substância ativa é talazoparib.
French: In vitro, le talazoparib n'est pas un inhibiteur du cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5 ni un inducteur de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: In vitro, talazoparib não é inibidor dos citocromos (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5 nem indutor dos CYP1A2, CYP2B6, ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
French: Contraception chez les femmes en âge de procréer
Portuguese: Contraceção em mulheres com potencial para engravidar
French: Une analyse de pharmacocinétique (PK) de population a par ailleurs montré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp augmentait l'exposition au talazoparib de 45 %, par rapport au talazoparib seul.
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) populacional também demonstrou que a utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp aumentou a exposição a talazoparib em 45% comparativamente ao talazoparib administrado em monoterapia.
French: Traitement concomitant par inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) Les inhibiteurs puissants de la P-gp peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au talazoparib.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) Inibidores potentes da P-gp podem resultar num aumento da exposição ao talazoparib.
French: L'utilisation de Talzenna n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Talzenna não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave ou que necessitem de hemodiálise (ver secção 5.2).
French: Abréviations : CSa = cancer du sein de stade avancé ; CSTN = cancer du sein triple négatif ; IC = intervalle de confiance ; ITT : intention de traiter ; PCT = traitement de choix du médecin (chimiothérapie) ; RH+ = positif pour les récepteurs hormonaux ; SNC = système nerveux central ; SSP = survie sans progression.
Portuguese: Abreviaturas: aBC = cancro da mama avançado; IC = intervalo de confiança; SNC = sistema nervoso central; HR+ = recetor hormonal positivo; ITT = intenção de tratar; PCT = tratamento escolhido pelo médico (quimioterapia); PFS = sobrevivência livre de progressão; TNBC = cancro da mama triplo negativo.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par Talzenna et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
French: Talzenna 1 mg est disponible en boîtes de 30 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Portuguese: Talzenna 1 mg está disponível em blisters perfurados para dose unitária de 30 cápsulas e em frascos de plástico de 30 cápsulas.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées.
Portuguese: Uma vez que não é recomendada a utilização de contraceção hormonal em doentes com cancro da mama, devem ser utilizados dois métodos de contraceção complementares e não-hormonais.
French: Reprendre le traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure
Portuguese: Retomar Talzenna com a dose seguinte mais baixa
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado
French: Présentations : boîtes de 30 × 1 gélule, 60 × 1 gélule ou 90 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Portuguese: Apresentações: embalagens com 30 × 1 cápsula, ou 60 × 1 cápsula, ou 90 × 1 cápsula em blisters de dose unitária.
French: Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction rénale ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Talzenna apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício superar o potencial risco e a função renal do doente e os acontecimentos adversos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 5.2).
French: Plaquette prédécoupée pour délivrance à l'unité en polychlorure de vinyle/polychlorure de vinylidène (PVC/PVdC) avec opercule en aluminium.
Portuguese: Blister perfurado para dose unitária de cloreto de polivinilo/cloreto de polivinilideno (PVC/PVdC) com uma película destacável de alumínio.
French: Des cas de myélosuppression, incluant anémie, leucopénie/neutropénie et/ou thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par talazoparib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada mielossupressão consistindo em anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib (ver secção 4.8).
French: Inhibiteurs de la BCRP
Portuguese: Inibidores da BCRP
French: Le risque relatif était basé sur un modèle de régression de Cox stratifié, le traitement étant la seule covariable (facteurs de stratification : nombre de chimiothérapies cytotoxiques antérieures, statut triple négatif, antécédents de métastases au niveau du système nerveux central) et était relatif à la chimiothérapie globale, une valeur < 1 indiquant un résultat en faveur du talazoparib.
Portuguese: A hazard ratio baseou-se no modelo de regressão de Cox estratificado com o tratamento como única covariável (fatores de estratificação: número de regimes de quimioterapia citotóxicos prévios, estado triplo negativo, história de sistema nervoso central metastizado) e foi relativa à quimioterapia total com < 1 a favor de talazoparib.
French: Une série d'analyses de la SSP ont été effectuées dans des sous-groupes prédéfinis en fonction de facteurs pronostiques et de caractéristiques à l'inclusion afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du traitement.
Portuguese: Para investigar a consistência interna do efeito do tratamento foi realizada uma série de análises da PFS de subgrupos pré-especificados com base em fatores prognósticos e nas características no início do tratamento.
French: Des événements indésirables liés à une myélosuppression ont été associés à des modifications de la dose pour jusqu'à 30 % des patients traités par 1 mg/jour de talazoparib et ont été associés à l'arrêt définitif du traitement à l'essai chez moins de 1 % des patients.
Portuguese: Foram notificados eventos adversos relacionados com mielossupressão associados a modificações de dose em aproximadamente 30% dos doentes na população tratada com talazoparib 1 mg/dia e os eventos adversos associados à descontinuação permanente do medicamento do estudo foram notificados em menos de 1% dos doentes.
French: Délai entre le diagnostic initial de cancer du sein et le diagnostic de cancer du sein avancé (années)
Portuguese: Categorias para o tempo desde o diagnóstico inicial de cancro de mama até ao diagnóstico de cancro da mama avançado < 12 meses ≥ 12 meses
French: Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante de plusieurs doses quotidiennes d'un inhibiteur de la P-gp, l'itraconazole, à raison de 100 mg deux fois par jour avec une dose unique de 0,5 mg de talazoparib a augmenté l'exposition totale (AUCinf) et la concentration maximale (Cmax) du talazoparib de respectivement 56 % et 40 % environ, comparativement à une dose unique de 0,5 mg de talazoparib administrée seule.
Portuguese: Os dados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com tumores sólidos avançados indicaram que a administração concomitante de doses múltiplas diárias de um inibidor da P-gp, itraconazol 100 mg duas vezes por dia com uma dose única de 0,5 mg de talazoparib aumentou a exposição total ao talazoparib (AUCinf) e a concentração máxima (Cmax) em aproximadamente 56% e 40%, respetivamente, comparativamente a uma dose única de 0,5 mg de talazoparib administrada em monoterapia.
French: Toutes les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant le traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.4).
French: Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante d'une dose unique de 1 mg de talazoparib et de plusieurs doses quotidiennes d'un inducteur de la P-gp, la rifampicine à 600 mg, administrée 30 minutes avant la prise du talazoparib le jour même, a augmenté la Cmax du talazoparib de 37 % environ alors que l'AUCinf n'a pas été affectée, comparativement à une dose unique de 1 mg de talazoparib administrée seule.
Portuguese: Os dados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com tumores sólidos avançados indicaram que a administração concomitante de uma dose única de 1 mg de talazoparib com doses múltiplas diárias de um indutor da P-gp, rifampicina 600 mg, com rifampicina administrada concomitante 30 minutos antes de talazoparib no dia da dosagem de talazoparib, aumentou a Cmax de talazoparib em aproximadamente 37%, ao passo que a AUCinf não foi afetada em relação a uma dose única de 1 mg de talazoparib administrada em monoterapia.
French: Comment prendre Talzenna
Portuguese: Como tomar Talzenna
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à des modifications de la dose étaient l'anémie (33,0 %), la neutropénie (15,8 %) et la thrombopénie (13,4 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a modificações de dose foram anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) e trombocitopenia (13,4%).
French: Envisager la reprise du traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure ou l'arrêt du traitement
Portuguese: Considerar retomar Talzenna com a dose seguinte mais baixa ou descontinuar
French: L'étude EMBRACA était une étude ouverte, randomisée, parallèle, à 2 bras, multicentrique comparant Talzenna à une chimiothérapie (capécitabine, éribuline, gemcitabine, vinorelbine) chez des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif avec mutations germinales BRCA, ayant reçu au maximum 3 protocoles de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour le traitement de leur cancer métastatique ou localement avancé.
Portuguese: EMBRACA foi um estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado, paralelo, com 2 braços de Talzenna versus quimioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorrelbina) em doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, HER2-negativo com mutações germinativas no BRCA, que não receberam mais de 3 regimes prévios de quimioterapia com citotóxicos para a sua doença metastática ou localmente avançada.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses entre le talazoparib et les contraceptifs n'ont pas été menées.
Portuguese: Contraceção hormonal sistémica Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre talazoparib e contracetivos orais.
French: Talzenna 0,25 mg est disponible en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Portuguese: Talzenna 0,25 mg está disponível em blisters perfurados para dose unitária de 30, ou 60, ou 90 cápsulas e em frascos de plástico de 30 cápsulas.
French: Inclut les termes préférentiels neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: neutropenia e diminuição da contagem de neutrófilos.
French: Des effets indésirables liés à une myélosuppression de type anémie, neutropénie et thrombopénie ont été très fréquemment rapportés chez les patients traités par talazoparib à 1 mg/jour.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente reações adversas relacionadas com mielossupressão como anemia, neutropenia e trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib 1 mg/dia.
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 132 patients atteints d'insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min), 33 patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), et 1 patient atteint d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la CL/F du talazoparib a diminué de 14 % et de 37 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée, respectivement, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min).
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 132 doentes apresentavam compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 doentes apresentavam compromisso renal moderado (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) e 1 doente apresentava compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min), a CL/F de talazoparib diminuiu 14% e 37% nos doentes com compromisso renal ligeiro e moderado, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal (CrCL ≥ 90 ml/min).
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥ 10 %) du talazoparib étaient : anémie (35,2 %), neutropénie (17,4 %) et thrombopénie (16,8 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau ≥ 3 (≥ 10%) de talazoparib foram anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) e trombocitopenia (16,8%).
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 118 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN et ASAT > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT), l'insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la PK du talazoparib.
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 118 doentes apresentavam compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ 1,0 × LSN e AST > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST), o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na FC de talazoparib.
French: EU/1/19/1377/002 (30 gélules) EU/1/19/1377/003 (60 gélules) EU/1/19/1377/004 (90 gélules)
Portuguese: EU/1/19/1377/002 (30 cápsulas) EU/1/19/1377/003 (60 cápsulas) EU/1/19/1377/004 (90 cápsulas)
French: Après administration orale d'une dose unique de 1 mg de talazoparib marqué au carbone 14 chez l'Homme, aucun métabolite circulant majeur n'a été identifié dans le plasma, et le talazoparib a été la seule entité dérivée du médicament identifiée dans la circulation.
Portuguese: C]talazoparib em humanos, não foram identificados metabolitos major circulantes no plasma, e talazoparib foi a única entidade derivada do fármaco identificada em circulação.
French: Toutes les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse avant le traitement.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar.
French: Des événements liés à une myélosuppression de grade 3 et de grade 4 ont été rapportés pour l'anémie (34,8 % et 0,4 %, respectivement), la neutropénie (15,6 % et 1,8 % respectivement) et la thrombopénie (12,8 % et 4,0 %
Portuguese: Foram notificados eventos de grau 3 e grau 4 relacionados com a mielossupressão: anemia 34,8% e 0,4%, neutropenia 15,6% e 1,8% e trombocitopenia 12,8% e 4,0%.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1 × la limite supérieure de la normale [LSN] et aspartate aminotransférase [ASAT] > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ 1 × limite superior do normal [LSN] e aspartato aminotransferase (AST) > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST).
French: La randomisation a été stratifiée selon le nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour le cancer métastatique (0 versus 1, 2 ou 3), selon le statut triple négatif du cancer (cancer du sein triple négatif [CSTN] versus non-[CSTN]) et selon les antécédents de métastases du système nerveux central (oui versus non).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por quimioterapia prévia para doença metastática (0 versus 1, 2 ou 3), pelo estado triplo-negativo da doença (cancro da mama triplo-negativo [TNBC] versus não-TNBC) e história de metástases no sistema nervoso central (sim versus não).
French: Inclut les termes préférentiels leucopénie et diminution du nombre de globules blancs.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: leucopenia e diminuição da contagem de glóbulos brancos.
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 408 (95 %) ont reçu la confirmation par évaluation centrale d'une gBRCAm délétère ou soupçonnée d'être délétère à l'aide d'un test de l'essai clinique.
Portuguese: Dos 431 doentes aleatorizados no estudo EMBRACA, 408 (95%) foram confirmados centralmente como tendo uma mutação germinativa BRCAm deletéria ou suspeita de ser deletéria, utilizando um ensaio do estudo clínico; dos quais 354 (82%) foram confirmados utilizando o teste BRACAnalysis CDx
French: KG Nürnberger Str. 12
Portuguese: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
French: Risque relatif (IC à 95%)
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)
French: Hommes
Portuguese: Masculino
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Portuguese: É necessário um método de contraceção altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão da terapêutica.