FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Finnish: Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Danish: Tal med lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Finnish: Toimenpiteestä käytetään nimitysttä "ACI" (autologous chondrocyte implantation).
Danish: Brug af anden medicin sammen med ChondroCelect Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for Sikker brug af ChondroCelect sammen med anden medicin er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai fysioterapeutillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ChondroCelectin käytön turvallisuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ChondroCelectin käytöstä rintaruokinnan aikana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og hætteglasset efter
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa "EXP"-merkinnän jälkeen ilmoitetun viimeisen
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med
Finnish: Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on lisäkysymyksiä ChondroCelect-hoidon suhteen.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava kirurgeille suunnattuun koulutusmateriaaliin:
Danish: Du skal være meget forsigtig, når du bøjer og lægger vægt på dit behandlede knæ.
Finnish: Polven taivuttamisen ja kuormittamisen suhteen pitäisi olla erittäin varovainen.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu vain autologiseen ruston korjaamiseen ja se annetaan potilaille Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) -toimenpiteellä.
Danish: Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Finnish: Autologisia elinkelpoisia ex vivo -viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
Danish: I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling.
Finnish: ChondroCelectin avaintutkimuksessa potilaat, joilla oli näitä samanaikaisia polviongelmia, suljettiin tutkimuksesta.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug.
Finnish: Asianmukaisesti pätevöityneen kirurgin tulee antaa ChondroCelect ja sitä saa käyttää vain sairaalassa.
Danish: I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran.
Finnish: ChondroCelectin kliinisissä tutkimuksissa biologisena kalvona käytettiin luukalvosiirrännäistä.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne.
Finnish: ChondroCelectia käytetään yksittäisten polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden korjaamiseen aikuisilla.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: ChondroCelect bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsilla.
Danish: Yderligere information om ChondroCelect findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation.
Finnish: ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra suspensio implantointia varten.
Danish: Synovitis og subchondrale knogleskader er blevet rapporteret i dyremodeller og er mulige risici forbundet med brug af ChondroCelect.
Finnish: Eläinmalleissa on havaittu nivelkalvon tulehdusta ja rustonalaisen luun vaurioitumista, joista molemmat ovat ChondroCelectin käyttöön liittyviä riskejä.
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön ja sitä annettaessa pitää vaurioalue puhdistaa,ja sulkea fyysisesti (asettamalla biologinen kalvo, mieluiten kollageenikalvo) sekä potilas
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10brugere) omfatter: ledsmerte (artralgi), for kraftig vækst af bruskceller (bruskhypertrofi), knasende eller klikkende fornemmelse, når knæet bøjes (krepitation) og hævelse af led.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat: nivelsärky, rustosolujen liikakasvu, nivelten ritinä tai napsahduksen tunne polvea taivutettaessa sekä
Danish: En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert (artroskop) anvendes til at se ind i knæet.
Finnish: Nivelen tähystys tehdään erittäin pienten, ihoon tehtävien, leikkausten läpi käyttämällä kapeaa teleskooppia (tähystintä) polven sisään katsomiseen.
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella rustovammojen korjaamiseen muissa paikoissa kuin reisiluun nivelnastassa.
Danish: Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra implantaattisuspensio
Danish: ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
Finnish: Jos kirurgi päättää, että ChondroCelect-hoito sopii sinulle, hän ottaa pienen näytteen (biopsian) polven rustosoluista.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun koulutusohjelman mukaisen koulutuksen.
Danish: De er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Efter operationen skal du følge et genoptræningsprogram i omkring et år, så dit knæ kan hele ordentligt.
Finnish: Kirurgisen toimenpiteen jälkeen on noudatettava kuntoutusohjelmaa noin vuoden ajan, jotta polvi paranee hyvin Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisätietoja kuntoutuksesta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Danish: I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
Finnish: Täydet tekniset tiedot tähän implantointitekniikkaan liittyvistä toimenpiteistä esitetään Lisätietoja ChondroCelectin valmistelusta ja käsittelystä on osassa 6.6.
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Finnish: Samanaikaiset polviongelmat, kuten varhainen nivelrikko, osteokondroosi (OCD), polven epävakaus, rustovammat muualla kuin reisiluun nivelnastassa, polven nivelsiteiden tai nivelkierukan vammat, sisäänpäin kääntynyt tai ulospäin kääntynyt polvi (painon epätasainen jakautuminen polvessa) tai niveltulehdus, ovat mahdollisia komplisoivia tekijöitä.
Danish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Finnish: Belgia info@tigenix.com
Danish: Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Danish: Administration Til implantation
Finnish: Antotapa Implantointia varten
Danish: Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Finnish: - ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu autologisten ihmisen rustosolujen hoitoannoksista pulloissa, jotka sisältävät 4 miljoonaa solua 0,4 ml:ssa, mikä vastaa pitoisuutta
Danish: Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Finnish: Tehoton hoitotulos, kävelyn häiriö, huono parantuminen, implanttikohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume
Danish: Apnø
Finnish: Apnea
Danish: Er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i ChondroCelect (angivet i punkt 6) Lider af fremskreden osteoartritis (degenerativ ledsygdom) i knæet.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6), tai naudan seerumille - jos kärsit pitkälle kehittyneestä polven nivelrikosta (nivelen rappeumasta).
Danish: Tabel over bivirkninger
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat ahdistus, ihon, näköaistin yliherkkyys, migreeni, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, rasvaembolia, laskimotukos ja -tulehdus, keuhkoveritulppa, kutiseva arpi, kipua polven etuosassa (ruston pehmentymä), polvikudoksen murtuminen (polvinivelen tulehdus, surkastuminen), epämukavuuden tunne, krooninen tulehdus (granulooma).
Danish: Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
Finnish: Putket on pakattu steriiliin kartioputkeen, jossa on muovinen kierrekorkki.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Finnish: Viiden vuoden seurantajakson aikana ChondroCelect-ryhmässä seurattiin 37 potilaan ja mikromurtumaryhmässä 40 potilaan tilaa."
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Finnish: Kukin valmistepullo sisältää 4 miljoonaa autologista ihmisen rustosolua 0,4 ml:n solususpensiona, mikä vastaa pitoisuutta 10 000 solua/mikrolitra.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. Systemorganklasse
Finnish: Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin esiintymistiheysluokituksessa vakavuusasteen mukaan, alenevassa järjestyksessä.
Danish: - ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
Finnish: ChondroCelect pitää implantoida (laittaa) muuten terveeseen polveen.
Danish: Der er stor forskel på fibrin-vævsklæberes kvantitative og kvalitative sammensætning.
Finnish: Fibriinitiivistevalmisteet eroavat toisistaan huomattavasti koostumuksensa suhteen.
Danish: Dyb venøs trombose Hæmatom Overfladisk flebit
Finnish: Syvä laskimotukos, verenpurkaus, pinnallinen laskimotulehdus
Danish: ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller.
Finnish: Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään ChondroCelect koostuu autologisista viljellyistä rustosoluista.
Danish: I betragtning af ChondroCelects lokale karakter, forventes der ingen bivirkninger for det ammende barn.
Finnish: ChondroCelectin paikalliseen käyttöön perustuen imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
Danish: Ubehag
Finnish: Ahdistuneisuus
Danish: Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa apuaineista kohdassa 6.1 mainituille tai naudan seerumille.
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen syy ChondroCelect-ryhmässä oli yleensä
Danish: For at beskytte dit knæ skal du bære en støtteskinne.
Finnish: Polven suojaamiseksi on käytettävä ortopedista tukea.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: Myyntiluvan uusimisen ehdot
Danish: Behandling med ChondroCelect af patienter med akutte knogle- og ledinfektioner eller patienter, som har haft sådanne infektioner for nylig, bør udsættes midlertidigt, indtil patienterne er dokumenteret raske.
Finnish: Potilailta, jotka ovat kärsineet akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, ei pidä hoitaa
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Danish: Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Finnish: Hoito ChondroCelectilla: kaksivaiheinen toimenpide
Danish: Inflammationen forsvandt med tiden, og parametrene vendte tilbage til udgangsniveauerne med blot meget milde og lokale tegn på synovitis hos nogle få dyr.
Finnish: Tulehdus parani ajan myötä ja parametrit palautuivat perustasoille.
Danish: Besøg 1: evaluering af bruskdefekten og biopsien Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi).
Finnish: Ensimmäisen käynnin aikana kirurgi arvioi rustovian nivelen tähystyksellä.
Danish: Smerter i ekstremiteter Perifer neuropati Synkope
Finnish: Autonominen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen, Trendelenburgin oire
Danish: Programmet kan vare i op til ca. et år.
Finnish: Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.
Danish: Kendskabet til langtidseffekten af lægemidlet er imidlertid begrænset.
Finnish: Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ChondroCelectia varten 5. lokakuuta 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: ChondroCelect-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on manipuloitu niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Danish: Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Finnish: Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel, som fremstilles specielt til den enkelte patient, og det kan kun anvendes til behandling af den pågældende patient, det blev fremstillet til.
Finnish: ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.
Danish: Andre oplysninger om ChondroCelect
Finnish: Muita tietoja ChondroCelectistä
Danish: Defekterne befandt sig på femurkondylen, og deres størrelse var på mellem 1 og 5 cm2.
Finnish: Vauriot olivat reisiluun nivelnastassa ja ne olivat kooltaan 1 - 5 cm2.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet (en lidelse, som forårsager hævelse og smerte i knæet) eller patienter, hvor epifyseskiven i lårbenet (endedelen af lårbenet) ikke er fuldstændig lukket.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (turvotusta ja kipua polvessa aiheuttava sairaus) tai potilailla, joiden reisiluun kasvulevy (reisiluun pää) ei ole täysin sulkeutunut.
Danish: CHMP vurderede, at det var påvist, at ChondroCelect var effektivt til behandling af bruskdefekter i kræet på mellem 1 og 5 cm2, og sikkerhedsprofilen ansås for at være acceptabel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ChondroCelectin oli osoitettu olevan tehokas sellaisten polvirustovaurioiden hoidossa, joiden koko on 1 - 5 cm2, ja että sen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: ChondroCelectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med mikrofraktur (en type kirurgi til behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 118 voksne patienter med symptomer forårsaget af bruskdefekter i knæet.
Finnish: ChondroCelectiä verrattiin mikrofrakturointiin (eräs rustovaurioiden hoitamisessa käytettävä leikkaustyyppi) yhdessä päätutkimuksessa 118 aikuispotilaalla, joilla oli polvirustovaurioiden aiheuttamia oireita.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ChondroCelect.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ChondroCelectlääkevalmistetta.
Danish: ChondroCelect var desuden lige så effektivt som mikrofraktur til at forbedre symptomerne.
Finnish: ChondroCelect oli yhtä tehokas kuin mikrofrakturointi oireiden parantamisessa.
Danish: Da ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT).
Finnish: Koska ChondroCelect on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioinnin suoritti pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Danish: Det betyder, at cellerne udtages fra patienten og dyrkes eksternt, hvorefter de kan implanteres i patientens brusk.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolella ja joita voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ChondroCelect, skal endvidere sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen eller anvendelsen af ChondroCelect, modtager undervisningsmaterialer om, hvordan lægemidlet anvendes.
Finnish: ChondroCelectiä valmistava yhtiö varmistaa, että kaikki ChondroCelectin käsittelyyn tai käyttöön osallistuvat kirurgit ja muut hoitoalan henkilöt saavat valmisteen käyttöä käsittelevää opetusaineistoa.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor godt defekterne var helet efter et år, samt ændringen af patienternes KOOS-score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter et og tre års behandling.
Finnish: Tehoa mitattiin pääasiassa sillä, miten hyvin vauriot olivat parantuneet vuoden kuluttua, sekä muutoksella polvivammoja ja nivelrikkoa mittaavan KOOS-kyselylomakkeen perusteella annettavissa pisteissä yhden ja kolmen vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Danish: Disse celler reparerer defekterne i knæet ved at danne nyt brusk.
Finnish: Nämä solut korjaavat polvivaurioita tuottamalla uutta rustoa.
Danish: KOOS-scoren blev fastlagt på grundlag af patienternes egen vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Finnish: KOOS-pisteitä antoivat potilaat itse arvioimalla oireidensa vakavuusastetta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ChondroCelect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ledsmerter, bruskovervækst (hypertrofi), ledkrepitation (usædvanlige knirkelyde) og hævelse i leddet.
Finnish: ChondroCelectin tavallisimpia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nivelkipu, ruston liikakasvu sekä nivelten naksahtelu ja turvotus.
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med ChondroCelect, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Finnish: ChondroCelectillä hoidettaville potilaille laaditaan erityinen kuntoutusohjelma, johon kuuluu fysioterapiaa.
Danish: Der blev ikke klart påvist nogen forskel i ændringen af KOOS-scoren hos patienter behandlet med ChondroCelect og patienter behandlet med mikrofraktur.
Finnish: KOOS-pisteiden muutoksissa ei ilmennyt selkeitä eroja ChondroCelectillä ja mikrofrakturoinnilla hoidettujen potilaiden välillä.
Danish: Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet, så der opformeres tilstrækkelig mange celler til at danne en cellesuspension, som kan anvendes til behandling af bruskdefekten.
Finnish: Tämän jälkeen rustosoluja kasvatetaan laboratoriossa riittävän solumäärän tuottamiseksi rustovaurion hoitamisessa käytettävää solususpensiota varten.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af bruskskader i knæet hos voksne.
Finnish: ChondroCelectiä käytetään polvirustovammojen korjaamiseen aikuispotilailla.
Danish: ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Finnish: ChondroCelect autologiset elinkelpoiset ex-vivo-viljellyt rustosolut, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja
Danish: Det hjælper patienten til at komme sig efter operationen, men giver også bruskcellerne den nødvendige tid til, at de kan implantere sig og knæet kan heles.
Finnish: Tämä auttaa potilaita toipumaan leikkauksesta ja tarjoaa lisäksi tarpeeksi aikaa rustosolujen juurtumiseen ja polven parantumiseen.
Danish: Da der efter et år blev foretaget scanninger og undersøgt bruskprøver, sås der hos de patienter, som var behandlet med ChondroCelect, en bedre strukturel reparation af brusken end hos dem, der var behandlet med mikrofraktur.
Finnish: ChondroCelectillä hoidetuilla potilailla voitiin vuoden kuluttua suoritettujen kuvausten ja rustonäytteiden tutkimisen perusteella havaita rustojen parempaa rakenteellista korjaantumista kuin mikrofrakturoinnilla hoidetuilla potilailla.