FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 20 декември 2018 г. STADA Arzneimittel AG официално уведомява
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, STADA Arzneimittel AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Bulgarian: Какво представлява Cavoley?
Maltese: X'inhu Cavoley?
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Maltese: Cavoley huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Bulgarian: Безопасността на Cavoley е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cavoley tqabblet ma' dik ta' Neulasta fi studji differenti li involvew nies b'saħħithom kif ukoll pazjenti bil-kanċer.
Bulgarian: EMA/822769/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Bulgarian: На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa glikol politin).
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cavoley (pegfilgrastim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cavoley (pegfilgrastim)
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Maltese: Cavoley huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Maltese: bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Bulgarian: Филграстим е много сходен на
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal
Bulgarian: EMEA/H/C/1052
Maltese: EMEA/410313/2009 EMEA/H/C/1052
Bulgarian: Лондон, 29 май 2009 г.
Maltese: Londra, 29 ta' Mejju 2009 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (75 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (75 mg).
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление в срок до 210 дни.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Bulgarian: На 22 април 2009 г. Teva Pharma B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Clopidogrel Teva Pharma, предназначен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или установено периферно артериално заболяване.
Maltese: Fit-22 t'April 2009, Teva Pharma B.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-modifika flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Clopidogrel Teva Pharma, għal prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi f'pazjenti li għandhom infarti mijokardijaċi, puplesija iskemika jew mard periferiku stabbilit tal-arterji.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma е разработено като „генерично лекарство".
Maltese: Clopidogrel Teva Pharma ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Clopidogrel Teva Pharma?
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Teva Pharma и в Plavix - клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Clopidogrel Teva Pharma u fi Plavix, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini (platelets).
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Maltese: Clopidogrel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Bulgarian: Очаквало се е Clopidogrel Teva Pharma да се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Maltese: Clopidogrel Teva Pharma kien mistenni li jintuża f'pazjenti adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis ta' l-arterji).
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Teva Pharma?
Bulgarian: 13 December 2012 EMA/130435/2013 EMEA/H/C/002609
Maltese: EMA/130448/2013 EMEA/H/C/002609
Bulgarian: Какво представлява Combimarv?
Maltese: X'inhu Combimarv?
Bulgarian: Combimarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Maltese: Combimarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Bulgarian: Референтното лекарство за Combimarv в настоящото заявление е Humulin M3.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Combimarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Combimarv и две други лекарства (Solumarv и Isomarv medium, също разработени като биоподобни лекарства).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Combimarv u żewġ medicine oħra (Solumarv u Isomarv medium, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Bulgarian: Combimarv е разработен като биоподобно лекарство.
Maltese: Combimarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar fuq pazjenti fi provi kliniċi?
Bulgarian: Инсулинът в Combimarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Maltese: Combimarv jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Combimarv?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Combimarv?
Bulgarian: Combimarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Maltese: Combimarv kien intiż li jintuża bħala sostitut tal-insulina li hija simili għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Bulgarian: Опасенията по отношение на данните са причина CHMP да поиска проверка на Bombay Bioresearch Centre (BBRC) в Индия, където са извършени проучвания за Marvel Lifesciences (възложител на проучванията), а също и на обекта на Marvel Lifesciences във Великобритания.
Maltese: It-tħassib fuq id-dejta wassal lis-CHMP jitlob spezzjoni ta' Bombay Bioresearch Centre (BBRC) fl-Indja, fejn saru l-istudji għal Marvel LifeSciences (l-isponser tal-istudji), kif ukoll tassede ta' Marvel LifeSciences fir-Renju Unit.
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/393202/2010 EMEA/H/C/1221
Maltese: EMA/393215/2010 EMEA/H/C/1221
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Bulgarian: На 15 януари 2010 г.
Maltese: 20 ta' Jannar 2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate) EMA/393202/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate) EMA/393215/2010
Bulgarian: Какво представлява Comfyde?
Maltese: X'inhu Comfyde?
Bulgarian: Компанията предоставя също информация от три основни проучвания, обхващащи 1664 пациенти с парциални припадъци, които вече са приемали до три други антиепилептични лекарства.
Maltese: Il-kumapnija ppreżentat ukoll dejta minn tliet studji ewlenin li involvew 1,664 pazjent b'aċċessjonijiet parzjali li kienu diġà ġew ikkurati bi tliet mediċini oħra antiepilettiċi.
Bulgarian: Comfyde е лекарство, съдържащо активното вещество карисбамат (carisbamate).
Maltese: Comfyde huwa mediċina li fih s-sustanza attiva carisbamate.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Comfyde?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Comfyde?
Bulgarian: Очаквало се е Comfyde да се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години.
Maltese: Comfyde kien mistenni li jintuża f'pazjenti minn 16-il sena 'l fuq.
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate)
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Comfyde, показан за лечение на парциални пристъпи при пациенти с епилепсия.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2010, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde, li jintuża għall-kura ta' aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti li jbatu mill-epilessija.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, по който карисбамат действа в организма, но до някаква степен действието му може да се обясни с блокирането на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Maltese: Bit-tnaqqis tal-attività fil-kanali tas-sodju u permezz tal-azzjonijiet possibbli l-oħra, carisbamate kien mistenni li ma jippermettix l-attvità elettrika anormali tinfirex malmoħħ, għaldaqstant inaqqas il-possibiltà li sseħħ aċċessjoni.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Comfyde са изследвани върху експериментални модели.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Comfyde ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ġew studjati fuq ilbniedem.
Bulgarian: EMA/123936/2010 EMEA/H/C/1041
Maltese: EMEA/H/C/1041
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2009 г.
Maltese: Londra, it-23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux представлява инжекционна суспензия, която съдържа активното вещество контусуген ладеновек (contusugene ladenovec).
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva contusugene ladenovec.
Bulgarian: Какво представлява Contusugene Ladenovec Gendux?
Maltese: X'inhu Contusugene Ladenovec Gendux?
Bulgarian: Протеин р53 намалява също образуването на кръвоносни съдове, снабдяващи раковите клетки.
Maltese: Il-proteina p53 tnaqqas ukoll il-formazzjoni tal-kanali tad-demm li jipprovdu liċ-ċelluli tal-kanċer.
Bulgarian: На 12 юни 2009 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Contusugene Ladenovec Gendux за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, Gendux Molecular Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Contusugene Ladenovec Gendux għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċelluli skwamużi rikorrenti jew reffrattarji fir-ras u fl-għonq.
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux е разработен като „продукт за генна терапия", вид лекарствен продукт за съвременно лечение.
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Bulgarian: Очаквало се е, че след инжектиране в тумора Contusugene Ladenovec Gendux ще внесе ген p53 в раковите клетки и ще ги накара да повишат продукцията на протеин p53.
Maltese: Ladarba jiġi injettat fit-tumur, Contusugene Ladenovec Gendux kien mistenni jġorr il-ġene p53 fiċċelluli tal-kanċer, fejn il-ġene kien mistenni jġiegħel liċ-ċelluli jżidu l-produzzjoni tal-proteina p53.
Bulgarian: Активното вещество в Contusugene Ladenovec Gendux, контусуген ладеновек, е вид вирус, който е видоизменен с цел да пренесе ген p53 в клетките на тялото.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, hija tip ta' vajrus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene p53 fiċ-ċelluli tal-ġisem.
Bulgarian: 21 май 2015 г. EMA/386098/2015 EMEA/H/C/002830
Maltese: EMA/386112/2015 EMEA/H/C/002830
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки от 300 mg.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 300 mg.
Bulgarian: Corluxin е лекарство, съдържащо активното вещество мифепристон (mifepriston).
Maltese: Corluxin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mifepristone.
Bulgarian: Какво представлява Corluxin?
Maltese: X'inhu Corluxin?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Corluxin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Corluxin?
Bulgarian: На 23 март 2015 г. FGK Representative Service GmbH официално уведомява
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2015, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Corluxin, maħsub għall-kura tas-sindrome ta' Cushing.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Corluxin (mifepristone)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone) EMA/386098/2015
Maltese: EMA/386112/2015
Bulgarian: Как се очаква да действа Corluxin?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Corluxin?
Bulgarian: Като цяло данните за ефективността при заявеното показание са ограничени и са налице известни опасения относно безопасността на лекарствения продукт, включително нежелани реакции, причинени от намалената активност на кортизола в кръвообращението, смущения, свързани с течностите и минералите (по-специално занижени нива на калий в кръвта и повишено кръвно налягане при някои пациенти), и удебеляване на матката при някои пациенти от женски пол.
Maltese: B'mod ġenerali, l-evidenza għall-effikaċja fl-indikazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni kienet limitata u kien hemm xi tħassib dwar is-sigurtà bil-mediċina, inklużi l-effetti sekondarji kkawżati mill-attività mnaqqsa tal-kortiżol fiċ-ċirkolazzjoni, id-disturbi fil-fluwidi u l-minerali (b'mod partikolari t-tnaqqis fillivelli tal-potassju fid-demm u ż-żieda fil-pressjoni tad-demm f'xi pazjenti) u t-tħaxxin tal-ġuf f'xi pazjenti nisa.
Bulgarian: Известно е, че активното вещество в Corluxin, мифепристон, блокира рецепторите за кортизол, наречени глюкокортикоидни (GR-II) рецептори.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Corluxin, il-mifepristone, hija magħrufa li timblokka r-riċetturi għall-kortiżol magħrufa bħala r-riċetturi tal-glukokortikojdi (GR-II).
Bulgarian: При пациентите със синдром на Кушинг е възможно да има затлъстяване в централната част на тялото (засягащо лицето и торса, но не и крайниците), мастни образувания над ключицата и тила, закръглено лице, лесно насиняване, прекомерно грубо окосмяване по лицето, отслабване на мускулите и костите, депресия, диабет и високо кръвно налягане.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome ta' Cushing jista' jkollhom żieda fil-piż ‘ċentrali' (li taffettwa l-wiċċ u t-torso iżda mhux id-dirgħajn u r-riġlejn), tkabbir ta' xaħam fuq l-għadma tal-għonq u l-wara tal-għonq, wiċċ ġej fit-tond, tbenġil malajr, tkabbir eċċessiv ta' xagħar aħrax fuq il-wiċċ, dgħufija tal-muskoli u l-għadam, depressjoni, dijabete u pressjoni għolja tad-demm.
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352865/2010 EMEA/H/C/1193
Maltese: EMA/352879/2010 EMEA/H/C/1193
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan?
Maltese: X'inhu Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħin taxanes.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Maltese: Docetaxel Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Docetaxel Mylan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Maltese: Docetaxel jimblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom jinqasmu u jimmultiplikaw.
Bulgarian: (docetaxel) EMA/396891/2016
Maltese: EMA/396891/2016
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Sun?
Maltese: X'inhu Docetaxel Sun?
Bulgarian: Docetaxel Sun е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Maltese: Docetaxel Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Docetaxel Sun (docetaxel)
Maltese: Docetaxel Sun (docetaxel)
Bulgarian: Docetaxel Sun е разработен като „генерично лекарство".
Maltese: Docetaxel Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Sun и Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на
Maltese: Issustanza attiva f'Docetaxel Sun u Taxotere, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala taxanes.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Docetaxel Sun?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Sun?
Bulgarian: В частност, CHMP отбеляза, че доцетаксел в Docetaxel Sun и в Taxotere се съдържа под формата на малки капчици (мицели), изградени от друго вещество - полисорбат 80, което подпомага разтварянето на доцетаксел.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP innota li docetaxel f'Docetaxel Sun u f'Taxotere huwa preżenti fi qtar żgħar (miċelli) magħmula minn sustanza oħra, polysorbate 80, li tgħin lil docetaxel jinħall.
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Maltese: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Maltese: Duloxetine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Bulgarian: Активното вещество в Duloxetine Sandoz, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Duloxetine Sandoz, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin u ta' noradrenaline.
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Sandoz?
Maltese: X'inhu Duloxetine Sandoz?
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (капсули, съдържанието на които не се разгражда в стомаха, и които освобождават лекарството в червата), съдържащи 30 или 60 mg дулоксетин.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (kapsuli li l-kontenut tagħhom ma jitkissirx fl-istonku u li jerħu l-mediċina filmusrana) li fihom 30 jew 60 mg ta' duloxetine.
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е разработен като „генерично лекарство".
Maltese: Duloxetine Sandoz kien żviluppat bħala "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Очаква се Duloxetine Sandoz да се използва за лечение на голяма депресия, болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет) и генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Maltese: Duloxetine Sandoz kellu jintuża biex jikkura dipressjoni maġġuri, uġigħ minħabba newropatija dijabetika periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete) u disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà fit-tul jew nervożiżmu minħabba kwistjonijiet ta' kuljum).
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Sandoz е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Duloxetine Sandoz е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
Maltese: Peress li Duloxetine Sandoz huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat riżultati ta' testijiet biex tiddetermina li Duloxetine Sandoz huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Cymbalta.
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Sandoz е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), наречено Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Sandoz jixbah lill‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Cymbalta.
Bulgarian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Bulgarian: EMA/912780/2019
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Bulgarian: Референтното лекарство за Efgratin е Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Efgratin hija Neulasta.
Bulgarian: На 20 декември 2018 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Efgratin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Efgratin?
Bulgarian: Efgratin е разработен като „биоподобно" лекарство.
Maltese: Efgratin ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: Активното вещество в Efgratin, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).