FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den zugelassenen Indikationen der Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel sind die nachfolgend angeführten Indikationen diejenigen, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel variieren):
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergocristina, las únicas que entran en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos uno de los Estados miembros son las siguientes (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos):
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización, según proceda, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas para cada producto
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels das nachgewiesene Risiko überwiegt.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos conocidos.
German: Dihydroergocristin ist ein parzieller Alpha-Adrenorezeptor-Agonist, der die Aktivität der sympathischen Zentren mindert und eine periphere adrenolytische Wirkung in Verbindung mit einem erhöhten Venenwandtonus bewirkt.
Spanish: La dihidroergocristina es una agonista parcial de los receptores α-adrenérgicos, que disminuye la actividad de los centros nerviosos simpáticos y causa un efecto antiadrenérgico periférico con un aumento del tono de las paredes venosas.
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
German: • Die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen in den Produktinformationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
German: Im Dezember 2012 wurde auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob diese Substanz in der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) eine Rolle spielt.
Spanish: Se creó un grupo de asesoramiento científico (GAC) en diciembre de 2012 a requerimiento del CHMP, en el que los expertos debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
German: Auch wenn es aus pharmakologischer Sicht äußerst plausibel ist, dass als 5-HT2BRezeptoragonisten wirkende Ergot-Derivate eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung, die einer durch Karzinoide verursachten Herzklappenerkrankung ähnelt, oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzieren können, muss deshalb daran gedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Spanish: Por tanto, incluso si desde el punto de vista farmacológico es muy probable que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores de 5-HT2B puedan inducir una enfermedad valvular «serotoninérgica» similar a la inducida por tumores carcinoides o lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos de los derivados ergóticos no son agonistas de los receptores de 5-HT2B.
German: Insgesamt könnte die unterschiedliche Affinität zu serotoninergen Rezeptoren im Zusammenhang mit den verschiedenen Ergot-Derivaten und therapeutischen Dosen, die angewendet wurden, eine Erklärung für die unterschiedlichen Melderaten liefern, die im Hinblick auf die fibrotischen Reaktionen beobachtet wurden.
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
German: Seine Wirkung beruht im Wesentlichen auf seinen Alpha-1-blockierenden Eigenschaften.
Spanish: Sus efectos se deben fundamentalmente a sus propiedades antagonistas de los receptores α1.
German: Der Agonismus an 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine Proliferationsantwort und eine Mitogenität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zur Fibrogenese führt.
Spanish: El agonismo por los receptores de 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y mitogenicidad de las células que expresan estos receptores, lo que conduce a la fibrogénesis.
German: Daher können andere fibroseinduzierende Mechanismen nicht ausgeschlossen werden, was auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und einem Agonismus an 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren und zudem auf eine plausible Wirkung auf Serotonintransporter hindeutet.
Spanish: Por lo tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que sugiere una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores de 5-HT2A y 5-HT1B, así como un posible efecto sobre el transportador de serotonina.
German: In der jüngsten Studie (Vellas 1998 - unveröffentlicht), die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wird eine standardisierte Definition der Diagnose (die Patienten mussten ein moderates Gedächtnisdefizit mit einem Score von > 25 im Mini-Mental-Status-Test (MiniMental State Examination, MMSE) und einem Gesamtscore von > 38 und < 70 auf dem zur Bewertung der Alltagskompetenz dienenden Selbstbewertungsbogen von Mac Nair und Kahn aufweisen) verwendet.
Spanish: El estudio más reciente (Vellas, 1998 - no publicado) disponible a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial, utiliza una definición del diagnóstico normalizada (los pacientes deben presentar un déficit de memoria moderado, con una puntuación total en el MMSE (Mini-Mental Sate Examination) superior a 25 y una puntuación total en el autocuestionario de Mac Nair y Kahn para evaluación de las dificultades a la hora de realizar las actividades diarias superior a 38 e inferior a 70) y define el criterio principal de eficacia a priori (el autocuestionario de Mac Nair y Kahn y la prueba de Gröber y Buschke).
German: Alle vorgelegten Daten wurden geprüft und berücksichtigt, und obwohl sie sich als Daten auswerten lassen, die auf eine leichte Wirksamkeit von Dihydroergocristin in der „Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Patienten" hindeuten, kann die Wirksamkeit aufgrund der Widersprüchlichkeit der Daten aus den umfangreicheren Studien nicht als ausreichend nachgewiesen erachtet werden.
Spanish: Se revisaron y tuvieron en cuenta todos los datos presentados y, aunque pueden interpretarse como sugestivos de una ligera eficacia de la dihidroergocristina en el «tratamiento de las alteraciones cognitivas crónica en el anciano», la eficacia no puede considerarse suficientemente demostrada, principalmente debido a la falta de uniformidad de los datos generados en los ensayos clínicos más extensos.
German: Auch wenn in einigen Fällen gleichzeitig eine Behandlung verabreicht wurde, die einen Störfaktor darstellt (Behandlungen, die bekanntermaßen Fibrose induzieren), kann ein Zusammenhang zwischen den beobachteten fibrotischen Reaktionen und der Behandlung mit Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Incluso en algunos casos de coadministración de un tratamiento que puede dar lugar a confusión (que se sabe induce reacciones fibróticas), la relación entre las reacciones fibróticas observadas y el tratamiento con dihidroergocristina no puede descartarse.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs und die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig ist.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, y para las retinopatías agudas de origen vascular.
German: • Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
German: Dies lässt auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und Dihydroergocristin schließen.
Spanish: Esto indica una relación causal entre la fibrosis y la dihidroergocristina.
German: Darüber hinaus übt es eine pharmakologische Wirkung auf die serotoninergen und dopaminergen Rezeptoren aus und führt dadurch zu Effekten von Interesse im Hirnstoffwechsel.
Spanish: Además, tiene una acción farmacológica sobre los receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, responsable de sus interesantes efectos sobre el metabolismo cerebral.
German: • Orthostatischer Hypotonus
Spanish: • Hipotensión ortostática
German: Es sollte zudem hervorgehoben werden, dass Berichte über einen Rückgang des Ausmaßes der fibrotischen Plaques nach einem längeren Zeitraum nach Absetzen von Dihydroergocristin, Besserungen nach dem Abbruch von Dihydroergocristin und ein Wiederauftreten der Symptome bei erneuter Verabreichung eingegangen sind.
Spanish: Debe también subrayarse que se han comunicado informes sobre la reducción de la extensión de la placa fibrótica mucho tiempo después de la retirada del tratamiento con dihidroergocristina, mejorías tras suspender el tratamiento con dihidroergocristina y reexposición positiva (los síntomas vuelven a aparecer con la readministración).
German: Es ist in Kombination mit Raubasin erhältlich, einem Adrenolytikum und Sympatholytikum, das hemmend auf die sympathischen Zentren wirkt.
Spanish: Está disponible combinado con raubasina, un agente antiadrenérgico y simpaticolítico que tiene un efecto inhibidor de los centros nerviosos simpáticos.
German: Im Hinblick auf die Indikationen „Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs" und „akute Retinopathien vaskulären Ursprungs" wurden die wenigen präklinischen Ergebnisse, die zu den Wirkungen topischer Dosen von Dihydroergocristin vorgelegt worden waren, vom CHMP als unzureichend erachtet, um die Anwendung von Dihydroergocristin als Mittel zur Senkung des Intraokulardrucks (IOD) beim Menschen oder bei sonstigen Augenleiden vermutlich vaskulären Ursprungs zu stützen.
Spanish: En cuanto a las indicaciones «tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP consideró los pocos hallazgos preclínicos presentados que comunicaban los efectos de dosis tópicas de la dihidroergocristina insuficientes para apoyar el uso de este principio activo para bajar la presión intraocular o para otros trastornos oculares presumiblemente de origen vascular.
German: Der Zusammenhang zwischen einer Fibrose und der durch Ergot-Derivate vermittelten Aktivierung von serotoninergen Rezeptoren, insbesondere von 5-HT2B-Rezeptoren, ist in der Literatur eingehend beschrieben.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotininérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados ergóticos está ampliamente descrita en la literatura médica.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten 27 Literaturhinweise vor, um die Wirksamkeit von Dihydroergocristin für die Indikation „symptomatische Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)" zu belegen.
Spanish: Los TAC presentaron 27 referencias bibliográficas en apoyo de la eficacia de la dihidroergocristina para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
German: Es wurde zudem hervorgehoben, dass die topische Anwendung durch Eintropfen von Dihydroergocristin nicht Gegenstand dieses Verfahrens ist.
Spanish: Por otra parte, se indicó que las instilaciones tópicas de dihidroergocristina quedan fuera del ámbito de este procedimiento.
German: Diese umfassten die Einschränkung der Behandlungsdauer bei bestimmten Leiden, die Kontraindikation des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Ausgabe einer Mitteilung für medizinisches Fachpersonal (DHPC), in welcher das Risiko betont wird, eine Checkliste für verschreibende Ärzte sowie eine pharmakologische In-vitro-Studie zur Affinität von Subtypen der 5HT-Rezeptoren zum Arzneimittel.
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass es angesichts der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten keine Umstände rechtfertigen können, einen Patienten dem Risiko von Fibrose und Ergotismus auszusetzen.
Spanish: En general, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a los pacientes al riesgo de fibrosis y ergotismo, teniendo en cuenta los limitadísimos datos sobre su eficacia.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass aufgrund der Begrenztheit der verfügbaren Daten das okuläre Anwendungsgebiet nicht aufrechterhalten werden könne.
Spanish: El CHMP señaló también la posición de uno de los TAC de que, debido a las limitaciones de los datos disponibles, la indicación ocular no puede sostenerse.
German: • Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen
Spanish: • Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano
German: − Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen).
Spanish: − Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
German: − Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs.
Spanish: − Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
German: − für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) nicht günstig ist;
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
German: Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)
Spanish: (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
German: − Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs.
Spanish: − No es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
German: Auf den Aufnahmen der Untersuchung, die ein Jahr nach Absetzen von Dihydroergocristin durchgeführt wurde, zeigte sich ein deutlicher Rückgang der fibrotischen Plaque, und der CHMP war der Auffassung, dass dies für einen Zusammenhang zwischen der retroperitonealen Fibrose und Dihydroergocristin spräche.
Spanish: Además, en la literatura médica se informaba de 1 caso de fibrosis retroperitoneal (con placa fibrótica) y un escáner realizado 1 año después de interrumpir el tratamiento con dihidroergocristina reveló una clara reducción de la placa fibrótica, que el CHMP consideró como una relación causal ente la fibrosis retroperitoneal observada y la dihidroergocristina.
German: − für die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig ist empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
German: • Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
German: Berücksichtigt man die Besserung, die einige Patienten nach dem Absetzen des Arzneimittels zeigen, deuten die Daten aus den berichteten Fällen von Fibrose (n=12) auf die Fähigkeit von Dihydroergocristin zur Induktion fibrotischer, meist in der Lungenregion lokalisierter, Reaktionen hin.
Spanish: Los datos procedentes de los casos de fibrosis comunicados (n = 12) son indicativos de la capacidad de la dihidroergocristina para inducir reacciones fibróticas, la mayoría localizadas en el área pulmonar, considerando también la mejoría de algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
German: 747 70 Opava-Komárov Republik Tschechien
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Spanish: 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España
German: Anhang I Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsform(en), Stärke(n) des / der medizinischen Produkte(s), Verabreichungsweg(e), Inhaber der Vermarktungsrechte in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Anexo I Lista de nombres del medicmento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
German: 0,10 g / 0,80 g Orale Lösung
Spanish: 0,10 g/0,80 g Solución oral
German: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Spanish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid España
German: 2,5 mg (1:1:1) Kapseln mit verlängerter
Spanish: 2,5 mg (1:1:1) Cápsula blanda de liberación prolongada
German: Pulver für eine orale Lösung für eine Einzeldosis
Spanish: Polvo para solución oral para dosis única
German: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Spanish: Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
German: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österreich
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Viena Austria
German: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griechenland
Spanish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
German: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Spanish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
German: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griechenland
Spanish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
German: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griechenland
Spanish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
German: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
German: 3 mg/Kappe Kapseln, weich
Spanish: 3 mg/cápsula Cápsula blanda
German: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (Einzeldosis,
Spanish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sobre monodosis)
German: Kapsel, hart
Spanish: Cápsula dura
German: • Symptomatische Behandlung einer chronischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigung bei älteren Patienten (unter Ausschluss von Alzheimerund sonstigen Demenzerkrankungen)
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
German: [die nachstehend derzeitig genehmigten Indikationen sind zu streichen (der spezielle Wortlaut der Indikation kann von Produkt zu Produkt abweichen)]
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas que se presentan a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
German: A. Zusammenfassung der Produktmerkmale
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
German: • Zusatzbehandlung des Raynaud-Syndroms
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de los resumenes de las características del producto y prospectos
German: Alle Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen sind aus den verbleibenden relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu entfernen.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar del resto de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto.
German: Alle Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen sind aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu entfernen.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar de las secciones pertinentes de los prospectos.
German: B. Beipackzettel
Spanish: B. Prospecto
German: Die letztere Diagnose ist im DSM-IV-TR nicht mehr aufgeführt.
Spanish: Este último diagnóstico ya no se utiliza en el DSM-IV-TR.