FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez.
Hungarian: A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: Ekspozycja na pitolisant była wyższa u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym; wskaźniki Cmax i AUC(0-tau) były około 2,7x i 3,2x wyższe w Dniu 1. oraz 2,1x i 2,4x wyższe w Dniu 7.
Hungarian: A Cmax és a AUC(0-tau) értéke körülbelül 2,7-szer, illetve 3,2-szer magasabb volt az 1. napon, valamint 2,1-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb a 7. napon.
Polish: Astenia Ból w klatce piersiowej Nietypowe samopoczucie Złe samopoczucie Obrzęki Obrzęk obwodowy
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Szokatlan érzés Rossz közérzet Ödéma Perifériás ödéma
Polish: W wysokich dawkach pitolisant wywoływał nieprawidłowości w morfologii plemników oraz zmniejszał ich ruchliwość bez znacznego wpływu na wskaźniki płodności u samców szczurów.
Hungarian: Nagy dózisok adásakor a pitolizant morfológiai rendellenességeket idézett elő a spermában, valamint csökkentette a motilitást anélkül, hogy jelentősen befolyásolta volna a termékenységi mutatókat hím patkányoknál, továbbá csökkentette az élő embriók százalékos arányát és növelte a posztimplantációs veszteséget nőstény patkányoknál (biztonsági sáv: 1).
Polish: gdyż u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy gastryczne; - cierpi na otyłość lub anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix; - ma problemy z sercem.
Hungarian: - Túlsúlyos vagy anorexiás, mivel a testsúlya változhat (nőhet vagy csökkenhet) a Wakix szedésének ideje alatt.
Polish: Wykwity skórne o podłożu toksycznym Nadwrażliwość na światło
Hungarian: Toxikus bőrkiütés Fényérzékenység
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z nakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed otwarciem i dostępem dla dzieci oraz środkiem suszącym (żelem krzemionkowym).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály manipulációjelző, gyermekbiztos, nedvszívóval (szilikagél) ellátott polipropilén csavaros kupakkal.
Polish: EU/1/15/1068/002 30 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/15/1068/002 30 filmtabletta
Polish: Większość z tych działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanego.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: Osoby słabo metabolizujące W przypadku osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 obserwuje się wyższe narażenie ogólnoustrojowe (do 3x) na substrat niż u osób szybko metabolizujących przy udziale CYP2D6.
Hungarian: Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
Polish: Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm, oznaczona cyfrą „5" na jednej stronie.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5" jelzéssel.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Polish: Dlatego jeżeli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, powinna zastosować alternatywną, skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a nő hormontartalmú fogamzásgátlókat használ (lásd 4.5 pont).
Polish: Te działania niepożądane miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Hungarian: Ezek a hatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Polish: Butelka z 30 lub 90 tabletkami powlekanymi.
Hungarian: 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tartály
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo podsumowano za pomocą współczynnika częstości rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [od 0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Hungarian: A pitolizantot kapó csoportban nagyjából fele akkora WRC-t figyeltek meg, mint placebót kapó csoportban: a pitolizant hatásának mértékét a placebóéhoz képest az rR(Pt/Pb) arányhányados foglalta össze, rR=0,512; 95%-os CI [0,435-0,603]; p<0,0001).
Polish: Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm, oznaczona liczbą „20" na jednej stronie.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20" jelzéssel.
Polish: Suchość w jamie ustnej Ból brzucha Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Ból z nadbrzuszu Zaparcie Choroba refluksowa przełyku Nieżyt żołądka Ból żołądka i jelit Nadkwaśność Parestezje jamy ustnej Dolegliwości żołądkowe
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Polish: nieżyt żołądka, nadkwasota układu żołądkowo-jelitowego - Świąd, nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków, nadmierna potliwość - Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśniowa, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból palców - Zaburzenia oddawania moczu - Nieregularne krwawienia z macicy - Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk
Hungarian: gyomorfájás és kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorhurut, gyomor-bél rendszeri savtúltengés - Viszketés, az orr és az arc szokatlan kivörösödésével járó bőrtünetek, túlzott verejtékezés - Ízületi fájdalom, hátfájás, izommerevség, izomgyengeség, izom- és csontfájdalom, fájdalom a lábujjakban és az ujjakban - Vizelési zavar - Rendszertelen menstruáció - Energiahiány vagy rendkívüli mértékű fáradtság, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, ödéma
Polish: Nie należy samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Wakix szedését saját belátása szerint.
Polish: Najbardziej konserwatywne podejście wykazało nieznamienne zmniejszenie wyniku w skali senności Epwortha dla pitolisantu w porównaniu z placebo (pitolisant-placebo = -1,94 z p = 0,065).
Hungarian: Mivel az eredmények jelentős kiegyensúlyozatlansága a vizsgálóhelyek klaszter-csoportosításával vagy anélkül történő összehasonlításához vezetett, a legkonzervatívabb módszer az ESS-pontszám nem szignifikáns csökkenését mutatta ki a pitolizant esetében a placebóhoz képest (pitolizant-placebo=-1,94, p=0,065).
Polish: Bezsenność Zaburzenia lękowe Rozdrażnienie Depresja Zaburzenia snu
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Inszomnia Szorongás Ingerlékenység Depresszió Alvászavar
Polish: Rysunek 1: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 8 w badaniu Harmony 1
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Polish: Zespół on-off Hipersomnia Migrena Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Senność Padaczka Bradykinezja Parestezja
Hungarian: Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off" jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Wakix wraz z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klomipraminą, mirtazapiną) oraz niektórymi lekami przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi np. maleinianem feniraminy, chlorfeniraminą, difenhydraminą, prometazyną, mepyraminą).
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Jednoczesne podawanie pitolisantu z ryfampicyną w dawkach wielokrotnych znacząco obniża średnią wartość Cmax pitolisantu oraz wskaźnik AUC, odpowiednio, o około 39% oraz 50%.
Hungarian: 39, illetve 50%-kal csökkenti a pitolizant átlagos Cmax-értékét és AUC arányát.
Polish: Leku Wakix nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.
Polish: Wakix pitolisant
Hungarian: Wakix pitolizant
Polish: Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4,5 i 18 mg).
Hungarian: A Wakix tabletta (4,5 és 18 mg) formájában kapható.
Polish: Prowadzi to do takich objawów, jak nieodparta chęć snu, nawet w nieodpowiednim czasie i w nieodpowiednich miejscach, oraz zaburzenia snu w nocy.
Hungarian: Ez olyan tüneteket okoz, mint az ellenállhatatlan alvási kényszer, akár nem megfelelő időpontokban és helyeken, valamint a zavart éjszakai alvás.
Polish: Ponadto działa on inaczej niż obecnie dostępne metody leczenia, w związku z czym stanowi alternatywną opcję terapeutyczną.
Hungarian: Ezenfelül a Wakix a jelenleg rendelkezésre álló kezelésektől eltérően hat, és ezért alternatív terápiás lehetőséget nyújt.
Polish: Wyniki tego badania obejmowały również zmniejszenie liczby napadów katapleksji.
Hungarian: A vizsgálat eredményei továbbá a kataplexiás rohamok számának csökkenését mutatták.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Wakix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Wakix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Wakix (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, nudności (mdłości), zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, zawroty głowy, depresja, drżenia, zaburzenia snu, zmęczenie, wymioty, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie kręcenia się w głowie) i dyspepsja (niestrawność).
Hungarian: A Wakix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvási nehézségek, fejfájás, hányinger, szorongás, ingerlékenység, szédülés, depresszió, remegés, alvászavarok, fáradtság, hányás, vertigo (forgásérzés) és a gyomorégés.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Wakix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Wakix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Wakix uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Hungarian: A Wakix biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos biztonságossági aggályt.
Polish: Wakix należy zawsze stosować w najniższej skutecznej dawce.
Hungarian: A Wakix-ot mindig a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
Polish: Zwiększa to aktywność pewnych komórek mózgowych zwanych „neuronami histaminowymi", które mają ważne znaczenie dla utrzymania organizmu w stanie czuwania.
Hungarian: Ez fokozza bizonyos agyi sejtek, az úgynevezett „hisztamin neuronok" aktivitását, amelyek fontosak a szervezet ébrentartásához.
Polish: Lek Wakix był oceniany w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 dorosłych pacjentów z narkolepsją, u większości z których występowała też katapleksja.
Hungarian: A Wakix-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 261 narkolepsziás felnőtt részvételével, akiknek a többségénél kataplexia is jelentkezett.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Wakix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Wakix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W trzecim tygodniu dawkę można jeszcze bardziej zwiększyć do maksymalnej dawki 36 mg na dobę.
Hungarian: A harmadik héten a dózis a maximális napi 36 mg-os adagig tovább emelhető.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na tym, jak senni pacjenci czuli się w trakcie dnia, co oceniano na podstawie skali senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a betegek mennyire érezték magukat álmosnak napközben, amit az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) mértek.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Wakix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Wakix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka wynosi 9 mg na dobę i powinna być przyjmowana rano podczas śniadania.
Hungarian: A kezelés első hetében a javasolt adag naponta 9 mg, reggel a reggeli közben bevéve.
Polish: W drugim tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 18 mg na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg na dobę.
Hungarian: A kezelés második hetében az adag napi 18 mg-ra emelhető vagy napi 4,5 mg-ra csökkenthető.
Polish: U niektórych pacjentów występują też epizody ciężkiego osłabienia mięśniowego (katapleksji), które mogą spowodować osunięcie chorego na ziemię.
Hungarian: Egyes betegeknél súlyos izomgyengeséggel járó epizódok (kataplexia) is jelentkeznek, amelyek ájulást okozhatnak.
Polish: Narkolepsja jest długotrwałym zaburzeniem snu, które wpływa na zdolność mózgu do regulacji prawidłowego cyklu snu i czuwania.
Hungarian: A narkolepszia egy tartós alvászavar, amely az agynak a normális alvás-ébrenlét ciklust szabályozó képességét érinti.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Wakix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wakix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W drugim badaniu nie wykazano jednak różnicy pomiędzy lekiem Wakix a placebo pod względem zmniejszenia senności czy katapleksji.
Hungarian: A második vizsgálat azonban nem igazolt különbséget a Wakix és a placebo között az aluszékonyság vagy a kataplexia csökkentésében.
Polish: Wakix jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na narkolepsję.
Hungarian: A Wakix egy olyan gyógyszer, amelyet narkolepsziás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza lek Wakix do obrotu, przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce medycznej.
Hungarian: Továbbá a Wakix-ot forgalmazó vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot fog elvégezni, hogy információkat gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, amikor azt az orvosi gyakorlatban alkalmazzák.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Wakix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Wakix-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z narkolepsją, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 lipca 2007 r. Wakix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Wakix-ot 2007. július 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Jest to standardowa skala stosowana w ocenie pacjentów z narkolepsją, w zakresie od 0 do 24.
Hungarian: Ez egy standard skála, amelyet narkolepsziás betegeknél alkalmaznak, és 0-24-ig terjed.
Polish: Substancja czynna produktu Wakix, pitolisant, działa poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu zwanymi „receptorami histaminowymi H3".
Hungarian: A Wakix hatóanyaga, a pitolizant azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban az úgynevezett „hisztamin H3-receptorokhoz" kötődik.
Polish: Ogół dostępnych danych wykazuje, że lek Wakix wywiera korzystny wpływ na dwa główne objawy narkolepsji: nadmierną senność w trakcie dnia i katapleksję.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességükben azt igazolják, hogy a Wakix pozitív hatást fejt ki a narkolepszia két fő tünetére, a túlzott nappali aluszékonyságra és a kataplexiára.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Wakix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Wakix alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Wakix:
Hungarian: A Wakix-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym 105 pacjentów z narkolepsją i katapleksją lek Wakix okazał się również skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby napadów katapleksji na tydzień: liczba tych napadów uległa zmniejszeniu z około 9 do około 3 na tydzień u pacjentów przyjmujących Wakix i utrzymała się na poziomie około 7 na tydzień u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Egy további, 105 narkolepsziás és kataplexiás beteggel végzett vizsgálatban a Wakix szintén hatásosabb volt a placebónál a kataplexiás rohamok hetenkénti számának csökkentésében: a kataplexiás rohamok száma heti körülbelül 9-ről körülbelül 3-ra csökkent a Wakix-ot szedő betegeknél, míg a placebót szedőknél körülbelül heti 7 maradt.
Polish: Gdy przeanalizowano senność z użyciem obiektywnego testu zwanego testem utrzymania czuwania (ang. Maintenance of Wakefulness Test), czyli MWT, na podstawie połączonych wyników obu badań wykazano, że Wakix powoduje istotną statystycznie poprawę czuwania w porównaniu z placebo.
Hungarian: Az aluszékonyságot egy objektív teszttel, az úgynevezett Éberség Fenntartása Teszttel (Maintenance of Wakefulness, MWT) értékelve a két vizsgálat eredményei együttesen azt mutatták, hogy a Wakix számottevően javította az éberséget a placebóhoz képest.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Wakix jest skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszenia senności w trakcie dnia: po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących Wakix uzyskano średnie zmniejszenie o 3 punkty więcej wg skali ESS niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Az első vizsgálat azt igazolta, hogy a Wakix hatásosabb a placebónál a napközbeni aluszékonyság csökkentésében; a 8 hetes kezelést követően a Wakix-ot szedő betegek átlagosan 3 ponttal nagyobb mértékű csökkenést mutattak az ESS skálán, mint a placebót szedők.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Wakix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Wakix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W badaniach lek Wakix porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: A vizsgálatokban a Wakix-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Wakix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Hungarian: A Wakix csak receptre kapható, és a kezelést az alvászavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Wakix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Wakix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Wakix zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Wakix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek zawiera substancję czynną pitolisant.
Hungarian: A Wakix hatóanyaga a pitolizant.
Polish: Wakix jest stosowany u pacjentów z katapleksją lub bez niej.
Hungarian: A Wakix-ot kataplexiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél egyaránt alkalmazzák.
Polish: Ciężkimi, choć rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są: nietypowa utrata masy ciała oraz poronienie samoistne.
Hungarian: Súlyos, de ritka mellékhatások a kóros testsúlycsökkenés és a spontán vetélés.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Wakix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wakix alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Wakix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Wakix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Wakix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Wakix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak działa produkt Wakix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wakix?
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka powinna wynosić 18 mg na dobę.
Hungarian: Közepesen csökkent májfunkciójú vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a maximális adag naponta 18 mg.
Polish: Jak stosować produkt Wakix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Wakix-ot?
Polish: Leku Wakix nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Súlyos mértékben csökkent májfunkcióban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Wakix nem alkalmazható.
Polish: Takie zestawienia nie są uwzględnione w niniejszym streszczeniu.
Hungarian: Ezek a kombinációk nem szerepelnek ebben az összefoglalóban.
Polish: Szczegółowe informacje
Hungarian: Diólevél
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó, megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Polish: Liść orzecha włoskiego EMA/HMPC/432131/2013
Hungarian: Diólevél EMA/HMPC/432131/2013
Polish: EMA/HMPC/432131/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/432131/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się lekarzem.
Hungarian: Ha a tünetek nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.
Polish: Przetwory z liścia orzecha włoskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i nie dłużej niż jeden tydzień.
Hungarian: A diólevél-készítményeket csak felnőtteknél szabad alkalmazni, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig.