FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 10 355 pacienti ar HOPS, kuriem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija vidēji smags vai smags paasinājums (vidējā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas atlases laikā 46% no prognozējamās, SN 15%) (pētījums CTT116855), pneimonijas sastopamība bija 8% (317 pacientiem) Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 pētāmajām personām) flutikazona furoāta/vilanterola (n = 4134) un 5% (97 pētāmajām personām) umeklidīnija/vilanterola grupā (n = 2070).
Danish: Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
Latvian: Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
Danish: Eksacerbation af sygdom
Latvian: Slimības gaitas pasliktināšanās
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
Latvian: Dati par flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanu grūtniecēm ir nepietiekami.
Danish: Det andet studie omfattede sikkerhedsdata fra 527 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeclidinium (55 mikrogram) én gang dagligt i op til 24 uger (studie 200812).
Latvian: Otrs pētījums ietvēra drošuma datus par 527 pacientiem ar HOPS, kuri saņēma flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (92/55/22 mikrogrami), un 528 pacientiem ar HOPS, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu (92/22 mikrogrami) + umeklidīniju (55 mikrogrami) vienreiz dienā 24 nedēļu garumā (pētījums 200812).
Danish: b) Sådan inhaleres lægemidlet
Latvian: b) Zāļu inhalēšana
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam un būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, vērtējot laiku līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot gan ar FF/VI (14,8%; 95% TI: 9,3, 19,9), gan UMEC/VI (16,0%; 95% TI: 9,4, 22,1).
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Danish: Den ene blister indeholder fluticasonfuroat og den anden blister indeholder umeclidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Latvian: Katrs blisteris vienā sloksnē satur flutikazona furoātu, bet katrs blisteris otrā sloksnē satur umeklidīniju (bromīda veidā) un vilanterolu (trifenatāta veidā).
Danish: Multipakninger med 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også.
Latvian: Ir pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi ar 90 (3 inhalatori pa 30) devām (90 dienām).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver, afdelt.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, dozēts.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Latvian: FULFIL pētījumā Elebrato Ellipta būtiski samazināja vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, salīdzinot ar BUD/FOR, 24 nedēļu laikā (33%; 95% TI: 12, 48; p=0,004).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger, der krævede dosisjustering.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ietekmi, kuras dēļ būtu jāpielāgo deva, nenovēroja.
Danish: Natlige opvågninger
Latvian: Pamošanās nakts laikā
Danish: Lungefunktion
Latvian: Plaušu darbība
Danish: Hvis du opbevarer inhalatoren på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Latvian: Uzglabājot ledusskapī, ļaujiet inhalatoram sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz vienu stundu pirms lietošanas.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītai devai 100 mikrogrami flutikazona furoāta, 74,2 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Latvian: Umeklidīnijs nebija teratogēnisks žurkām un trušiem.
Danish: Endepunkt for lungefunktion i FULFIL
Latvian: Plaušu darbības mērķa kritērijs FULFIL pētījumā
Danish: På inhalatorens etiket og æske er et felt, hvor datoen for "Kasseres senest" skal angives.
Latvian: Uz inhalatora etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētajā vietā jāuzraksta "Iznīcināt līdz " datums.
Danish: Efter intravenøs administration af umeclidinium til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen 86 liter.
Latvian: Pēc umeklidīnija intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Latvian: Ārstēšana ar Elebrato Ellipta būtiski samazināja smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 34%, salīdzinot ar UMEC/VI (95% TI: 22, 44; p<0,001).
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja vidējo pamošanās reižu skaitu nakts laikā HOPS dēļ laikā no 49. līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar FF/VI (-0,05; 95% TI: -0,08, -0,01; p=0,005) un ar UMEC/VI (-0,10; 95% TI: -0,14, -0,05; p<0,001) .
Danish: Plasmaclearance for vilanterol efter intravenøs administration var 108 liter pr. time.
Latvian: Vilanterola klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 108 litri stundā.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Latvian: KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX )
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Latvian: Pirmoreiz lietojot Elebrato Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Ražotājs Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations)
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af verapamil på Cmax af umeclidinium eller vilanterol.
Latvian: Verapamilam nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija vai vilanterola Cmax.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Elebrato Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Elebrato Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiemtie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Danish: Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion
Latvian: • jutīgi, piepacelti plankumi mutē vai rīklē, ko izraisa sēnīšinfekcija (kandidoze).
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Latvian: Pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars laikā no 21. līdz 24. nedēļai bija būtiski lielāks (p<0,001) Elebrato Ellipta grupā nekā BUD/FOR grupā (attiecīgi 47% un 37%; IA 1,59; 95% TI: 1,30, 1,94).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, veidnes un inhalatora pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Danish: Umeclidiniums farmakokinetik ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner, der mangler CYP2D6 (har nedsat stofskifte).
Latvian: Umeklidīnija farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem bez CYP2D6 (vājiem metabolizētājiem).
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Latvian: FULFIL pētījumā Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu laikā no 1. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar BUD/FOR (atšķirība starp ārstēšanas grupām: -0,2 reizes dienā; 95% TI: -0,3, -0,1).
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,5 gange.
Latvian: Pēc umeklidīnija/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,5 reizēm.
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 151 liter pr. time.
Latvian: Klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 151 litrs stundā.
Danish: Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Danish: Fluticasonfuroat
Latvian: Flutikazona furoāts
Danish: • Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
Latvian: • Pēc inhalatora lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, to nenorijot.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Elebrato Ellipta, 5 no 4134 pacientiem
Danish: Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.
Latvian: Tas mazina nevēlamu blakusparādību -iekaisuma rašanās iespējamību mutē vai rīklē.
Danish: Supraventrikulær takyarytmi Takykardi
Latvian: Tahikardija Priekškambaru mirgošana
Danish: • hovedpine
Latvian: • muguras sāpes
Danish: Efter oral administration blev fluticasonfuroat primært elimineret hos mennesker via metabolisering, hvor metabolitterne næsten udelukkende blev udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev elimineret i urinen.
Latvian: Metabolīti gandrīz pilnībā izdalījās ar izkārnījumiem, < 1% atgūtās radioaktīvi iezīmētās devas izdalījās ar urīnu.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, der er blevet behandlet med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol, og dette skal indgå i vurderingen, når der ordineres til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Latvian: Saņemti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu ārstētiem cukura diabēta slimniekiem, un tas jāņem vērā,
Danish: Nasopharyngitis Candidiasis i mund og svælg Urinvejsinfektion
Latvian: Mutes dobuma un rīkles kandidoze Urīnceļu infekcijas
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Latvian: Ja rodas paradoksālas bronhu spazmas, ārstēšana ar Elebrato Ellipta nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg.
Latvian: Tas ir iepakots laminētas folijas veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 20 og ≥ 17 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 55 mikrogram umeclidinium, baseret på AUC.
Latvian: Umeklidīnijs nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos ar pelēm un žurkām, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, attiecīgi ≥20 vai ≥17 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 55 mikrogramus lielu umeklidīnija dienas devu.
Danish: In vitro-studier har vist, at fluticasonfuroat primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka flutikazona furoātu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Latvian: Elebrato Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (vērtējot pēc St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] kopējā punktu skaita) gan FULFIL pētījumā (24. nedēļā), salīdzinot ar BUD/FOR (-2,2 vienības; 95% TI: -3,5, -1,0), gan IMPACT pētījumā (52. nedēļa), salīdzinot ar FF/VI (-1,8
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af bakken: 6 uger
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Danish: Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten og æsken i det dertil beregnede felt.
Latvian: Uzrakstiet iznīcināšanas datumu uz inhalatora etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētā vietā.
Danish: - betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion - lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler
Latvian: klaritromicīns vai telitromicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; ritonavīrs vai kobicistats, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai; zāles, kas samazina kālija daudzumu asinīs, piemēram, daži diurētiskie līdzekļi (urīndzenošie līdzekļi);
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol havde ingen bivirkninger på fertiliteten blandt hanrotter og hunrotter.
Latvian: Flutikazona furoātam, umeklidīnijam un vilanterolam nebija nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres sammen med CYP2D6-hæmmere, eller når de administreres til patienter med genetisk nedsat CYP2D6-aktivitet (nedsat stofskifte).
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu apjomu, lietojot flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu vienlaicīgi ar CYP2D6 inhibitoriem vai pacientiem, kuriem ir CYP2D6 aktivitātes ģenētisks deficīts (vājiem metabolizētājiem), klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 62 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram, baseret på AUC.
Latvian: Ievadot subkutāni, ja, pamatojoties uz AUC, kopējā iedarbība 62 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 22 mikrogramus lielu dienas devu, ietekmi nekonstatēja.
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tag den først ud, når du er klar til at bruge inhalatoren første gang.
Latvian: Glabājiet inhalatoru hermētiski noslēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemiet to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Danish: Efter intravenøs administration af vilanterol til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 165 liter.
Latvian: Pēc vilanterola intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 165 litri.
Danish: Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Danish: In vitro-studier har vist, at vilanterol primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vilanterolu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir Pgp transportvielas substrāts.
Danish: Efter intravenøs administration af fluticasonfuroat til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 661 liter.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 661 litrs.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).
Latvian: (vismaz 3 - 4 sekundes).
Danish: • Inhalatoren må ikke omrystes på noget tidspunkt.
Latvian: • Nekādā gadījumā nekratiet inhalatoru.
Danish: Fluticasonfuroat har lav association med røde blodlegemer.
Latvian: Flutikazona furoāta saistīšanās ar sarkanajām asins šūnām ir neliela.
Danish: Symptomlindring
Latvian: Simptomu mazināšanās
Danish: In vitro-studier har vist, at umeclidinium primært metaboliseres af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka umeklidīniju metabolizē galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Danish: Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un pēc tam tas stingri jāaptver ar lūpām.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur desikanta paciņu mitruma mazināšanai.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta Bivirkninger
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elebrato Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Elebrato Ellipta
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Elebrato Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Elebrato Ellipta ieteicamā terapeitiskā devā, klīniski nozīmīgu hipokaliēmijas ietekmi nekonstatēja.
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres samtidig med P-gp-hæmmere.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu apmēru, situācijās, kad flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu lieto vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Danish: Elebrato Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ir nestabila vai dzīvībai bīstama kardiovaskulāra slimība, Elebrato Ellipta jālieto piesardzīgi.
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Latvian: Veidne ir aizvalcēta ar noplēšamu folijas vāciņu.
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-adrenerge agonister, herunder vilanterol, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk 3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Latvian: Bēta2 adrenerģisko agonistu, tai skaitā vilanterola, farmakoloģiskā ietekme vismaz daļēji ir saistāma ar intracelulārās adenilātciklāzes stimulāciju.
Danish: Hoste Oropharyngeale smerter
Latvian: • locītavu sāpes;
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var 6,6 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram, baseret på AUC.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 6,6 reizes, pamatojoties uz AUC, pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni, kāds cilvēkam sasniegts, lietojot 92 mikrogramus lielu dienas devu, nebija vērojama ietekme uz žurku attīstību.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Latvian: Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts, umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Danish: Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).
Latvian: Turpmāk sniegtos detalizētos norādījumus par inhalatora lietošanu var piemērot gan 30 devu (30 dienām paredzētam), gan 14 devu (14 dienām paredzētam) Ellipta inhalatoram.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Detalizēti norādījumi
Danish: • Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Latvian: • Turot inhalatoru atstatus no mutes, veiciet maksimālu izelpu.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Danish: Efter administration ved inhalation af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til raske forsøgspersoner blev der opnået Cmax af vilanterol efter 7 minutter.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanas inhalāciju veidā veselām pētāmām personām vilanterola Cmax tika sasniegta pēc 7 minūtēm.
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ietekme pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem nav vērtēta.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Tabel 2 - Endepunkt for lungefunktion i IMPACT
Latvian: Plaušu darbības mērķa kritērijs IMPACT pētījumā
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, som får Elebrato Ellipta, bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Elebrato Ellipta, nerodas sistēmiskas ar kortikosteroīdiem saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2.
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger Kasseres senest:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas Iznīcināt līdz:
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Danish: Virusinfektion i luftvejene
Latvian: Elpceļu vīrusinfekcija