FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple, el número de pacientes que lograron alcanzar la cantidad óptima de células madre y se le había practicado con éxito un injerto de células madre (las células empezaron a crecer y a producir células sanguíneas normales después del trasplante) fue mayor entre los tratados con Mozobil que entre aquellos a los que se dio placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mozobil se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Otra información sobre Mozobil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mozobil se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Mozobil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Mozobil?
Slovak: Mozobil používa?
Spanish: Mozobil se usa para movilizar las células madre de la médula ósea, de forma que puedan liberarse en la sangre.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
Spanish: Al bloquear su actividad, Mozobil permite que las células madre se liberen en la sangre de forma que puedan ser recogidas posteriormente.
Slovak: Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Spanish: Información general sobre Mozobil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 45 niños con linfoma o tumores sólidos, el 80 % (24 de 30) de los pacientes a los que se administró Mozobil presentó al menos el doble de cantidad de células madre en la sangre, en comparación con el 29 % (4 de 14) de los pacientes que recibieron solo un tratamiento de movilización estándar.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Spanish: Después de administrar Mozobil al paciente, se extraen las células madre de la sangre del paciente y se almacenan antes del trasplante.
Slovak: Po podaní lieku Mozobil pacientovi je pred transplantáciou potrebné odobrať pacientove kmeňové bunky z krvi a uskladniť ich.
Spanish: Entre los adultos con linfoma, el 59 % (89 de 150) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 20 % (29 de 148) de los pacientes a los que se dio placebo.
Slovak: Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Spanish: Entre los adultos con mieloma múltiple, el 72 % (106 de 148) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 34 % (53 de 154) de los pacientes a los que se dio placebo.
Slovak: Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
Spanish: Mozobil es un medicamento que se utiliza para movilizar células madre de la médula ósea del paciente para su recogida y posterior trasplante autólogo.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
Spanish: El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones:
Slovak: Ideálnu telesnú hmotnosť možno stanoviť použitím nasledujúcich vzťahov:
Spanish: Informe a su médico:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Spanish: Qué es Mozobil y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.
Slovak: Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Spanish: Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren.
Slovak: Týmito pocitmi trpel jeden z piatich pacientov.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite.
Spanish: b n incluye todos los pacientes que recibieron al menos un día de aféresis.
Slovak: b n zahŕňa všetkých pacientov, ktorí absolvovali najmenej jeden deň aferézy
Spanish: a Porcentajes determinados por el método de Kaplan Meier.
Slovak: Percentá stanovené Kaplan-Meierovej metódou
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) en plasma es de 3-5 horas.
Slovak: Polčas vylučovania (t1/2) v plazme je 3 - 5 hodín.
Spanish: * La frecuencia de las reacciones alérgicas presentadas se basa en las reacciones adversas ocurridas en los estudios de oncología (679 pacientes).
Slovak: * Frekvencia uvedených alergických reakcií vychádza z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v onkologických štúdiách (679 pacientov).
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste, ak myslíte, že možno ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: Este potencial teratogénico es debido probablemente a su mecanismo de acción farmacodinámico.
Slovak: Tento teratogénny potenciál je pravdepodobne spôsobovaný jeho farmakodynamickým mechanizmom pôsobenia.
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis.
Slovak: Váš lekár vám možno upraví dávku.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/537/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Spanish: Los datos clínicos que evalúan este ajuste de dosis son limitados.
Slovak: Klinické údaje o takejto úprave dávkovania sú obmedzené.
Spanish: Si tiene problemas de riñón moderados o graves, su médico reducirá la dosis.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár vám zníži dávku.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Spanish: La tasa de eliminación de los tejidos era lenta.
Slovak: Rýchlosť vylučovania z tkanív bola pomalá.
Spanish: El perfil de seguridad en este estudio pediátrico fue concordante con el observado en adultos.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto pediatrickej štúdii bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado teratogenicidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Spanish: No se observaron complicaciones ni síntomas clínicos de leucostasis.
Slovak: Neboli pozorované žiadne komplikácie ani klinické príznaky leukostázy.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: hombres (kg):
Slovak: muž (kg):
Spanish: SDF-1α y CXCR4 desempeñan funciones importantes en el desarrollo embriofetal.
Slovak: SDF-1α a CXCR4 zohrávajú významnú úlohu pri embryofetálnom vývoji.
Spanish: Por tanto, debe evitar conducir si se siente mareado, cansado o no se siente bien.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musíte vyhýbať vedeniu vozidiel ak cítite závrat, únavu alebo ak sa necítite dobre.
Spanish: Mozobil contiene sodio
Slovak: Mozobil obsahuje sodík
Spanish: mujeres (kg):
Slovak: žena (kg):
Spanish: Plerixafor se absorbe rápidamente tras inyección subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas en aproximadamente 30-60 minutos (tmáx).
Slovak: Plerixafor sa rýchlo absorbuje po podkožnej injekcii a dosahuje vrcholové koncentrácie približne za 30 - 60 minút (tmax).
Spanish: Su dosis dependerá de su peso corporal, que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa zistí týždeň pred podaním prvej dávky.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Spanish: La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es:
Slovak: Odporúčaná denná dávka plerixaforu subkutánnou injekciou (s.c.) je:
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con plerixafor.
Slovak: Štúdie karcinogenity s plerixaforom sa neuskutočnili.
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Slovak: Odporúčané súčasne podávané lieky
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2009 Fecha de la última renovación: 11 de abril de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Spanish: En algunos casos, no es posible recoger suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.
Slovak: V malom počte prípadov nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek a pokus o odber bude zastavený.
Spanish: Plerixafor se debe preparar en un tamaño de jeringa que se debe seleccionar de acuerdo con el peso del paciente.
Slovak: Plerixafor musí byť pripravený v striekačke o veľkosti, ktorá sa má zvoliť podľa hmotnosti pacienta.
Spanish: Las células CD34+ movilizadas por plerixafor son funcionales y capaces de recuperarse con capacidad de repoblación a largo plazo.
Slovak: Bunky CD34+ mobilizované plerixaforom sú funkčné a schopné uchytenia a majú dlhodobý repopulačný potenciál.
Spanish: No debe utilizarse Mozobil durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con plerixafor.
Slovak: Mozobil sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyhnutne nevyžaduje liečbu s plerixaforom.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado mareos, fatiga o reacciones vasovagales; por tanto, se aconseja precaución cuando se conduzca o se trabaje con máquinas.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali závraty, únavu alebo vazovagálne reakcie; z tohto dôvodu sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Spanish: El tratamiento dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante.
Slovak: Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu.
Spanish: Primero recibirá G-CSF y luego le administrarán Mozobil La movilización comenzará administrándole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos).
Slovak: Najprv budete dostávať G-CSF, potom budete dostávať Mozobil Mobilizácia sa začne tak, že najprv vám bude podaný iný liek, nazývaný G-CSF (faktor stimulácie rastu granulocytových kolónií).
Spanish: Fertilidad Se desconocen los efectos de plerixafor en la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Slovak: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskú a ženskú fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3).
Spanish: Días
Slovak: Dní
Spanish: Qué es Mozobil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil Cómo usar Mozobil
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil Ako používať Mozobil
Spanish: Se estudió la seguridad y eficacia de Mozobil en niños (de 1 a menos de 18 años) en un estudio abierto, multicéntrico y controlado (ver secciones 4.8, 5.1, y 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mozobilu u detí (1 až do 18 rokov) bola študovaná v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación de los viales abiertos antes de usar son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Spanish: Sin embargo, la movilización del recuento de PB CD34+ se observó en la etapa 2 del ensayo.
Slovak: Avšak, mobilizácia počtu PB CD34+ bola pozorovaná vo fáze 2 skúšania.
Spanish: Media geométrica AUC
Slovak: Geometrický priemer AUC
Spanish: Cómo usar Mozobil
Slovak: Ako používať Mozobil
Spanish: Mozobil puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Mozobil môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Mozobil puede causar mareos y fatiga.
Slovak: Mozobil môže spôsobovať závrat a únavu.
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Spanish: Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio.
Slovak: Každý ml obsahuje približne 5 mg (0,2 mmol) sodíka.
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el lactante.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Spanish: No se ha estudiado la dosis de plerixafor y el tratamiento de pacientes con un peso superior al 175% de su peso ideal.
Slovak: Nebolo skúmané dávkovanie plerixaforu ani liečba pacientov vážiacich viac ako 175 % ideálnej telesnej hmotnosti.
Spanish: ¿Cuándo se administra Mozobil por primera vez?
Slovak: Kedy bude Mozobil podaný po prvý raz?
Spanish: ** De la experiencia post-comercialización
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení lieku na trh
Spanish: Tras la experiencia de postcomercialización a nivel global, se han notificado casos de reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli celosvetovo hlásené prípady anafylaktických reakcií, vrátane anafylaktického šoku.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi,
Spanish: • si tiene un número alto de glóbulos blancos.
Slovak: • ak máte vysoký počet bielych krviniek.
Spanish: Se espera que el riesgo potencial asociado con este efecto sea bajo para la administración de plerixafor en humanos proyectada a corto plazo.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
Spanish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará su medicamento.
Slovak: Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Las células madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante.
Slovak: Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Spanish: Los márgenes de exposición en el estudio con ratas jóvenes a la dosis máxima tolerada (DMT) fueron 18 veces mayores comparado con la dosis clínica pediátrica más alta en niños de hasta 18 años.
Slovak: Hraničné hodnoty expozície v štúdii u juvenilných potkanov pri maximálnej tolerovanej dávke (MTD) boli ≥ 18-krát väčšie v porovnaní s najvyššou klinickou pediatrickou dávkou deťom vo veku do 18 rokov.
Spanish: En algunos casos, estos pacientes sufrieron un aumento del número de células leucémicas circulantes.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u týchto pacientov zvýšil počet leukemických buniek v obehu.
Spanish: Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia G-CSF, opýtajte sa svojho lekára a prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar el número de células de la sangre.
Slovak: Váš lekár môže vykonávať pravidelné krvné rozbory na sledovanie vášho krvného obrazu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na injekčnej liekovke.
Spanish: La falta de relación temporal en 8 de los 9 pacientes junto con el perfil de riesgo de los pacientes con infarto de miocardio, no sugiere que Mozobil produzca un riesgo independiente de infarto de miocardio en pacientes que también reciben G-CSF.
Slovak: Absencia časovej súvislosti u 8 z 9 pacientov, v spojení s rizikovým profilom pacientov s infarktom myokardu nenasvedčuje, že Mozobil prináša nezávislé riziko infarktu myokardu u pacientov, ktorí dostávali aj G-CSF.
Spanish: En los dos estudios clínicos controlados con placebo de plerixafor, el 24% de los pacientes eran ≥ de 65 años.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach plerixaforu s kontrolou placebom bolo 24 % pacientov starších ako 65 rokov.
Spanish: Mediana Media (DE)
Slovak: Medián Priemer (ŠO)
Spanish: Reacciones adversas producidas con más frecuencia con Mozobil que con placebo y consideradas relacionadas con Mozobil durante la movilización y aféresis en estudios en fase III
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa častejšie s Mozobilom ako s placebom a považované za súvisiace s Mozobilom počas mobilizácie a aferézy v štúdiách fázy III
Spanish: Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Slovak: Mozobil sa podáva podkožnou injekciou (pod kožu).
Spanish: Comparaciones de exposición sistémica (AUC0-10h) de pautas posológicas basadas en dosis fija y dosis dependiente del peso
Slovak: Porovnania systémovej expozície (AUC0-10h) pevnej stanovenej dávky a režimov na základe hmotnosti
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de plerixafor en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o používaní plerixaforu u gravidných žien.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la incidencia de reacciones adversas en los pacientes oncológicos por enfermedad, edad o sexo.
Slovak: Neboli pozorované významnejšie rozdiely výskytu nežiaducich účinkov u onkologických pacientov podľa ochorenia, veku ani pohlavia.
Spanish: • En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
Slovak: u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými nádormi.
Spanish: Uno o más de estos hallazgos se observaban normalmente con exposiciones sistémicas del mismo orden de magnitud o ligeramente superior que la exposición clínica en humanos.
Slovak: Spravidla bolo jedno alebo viaceré takéto zistenia pozorované pri rádovo rovnakých alebo mierne vyšších systémových expozíciách ako sú klinické expozície u ľudí.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron al menos 14 días después de la última administración de Mozobil.
Slovak: Všetky tieto príhody sa vyskytli najmenej 14 dní po poslednom podaní lieku Mozobil.
Spanish: Los síntomas respondieron a los tratamientos (p. ej., antihistamínicos, corticoesteroides, hidratación o suplemento de oxígeno) o se resolvieron espontáneamente.
Slovak: Tieto príznaky reagovali na liečbu (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, hydratácia alebo podávanie kyslíka) alebo spontánne ustúpili.
Spanish: En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe superar los 40 mg/día.
Slovak: S ohľadom na rast expozície v závislosti od zvýšenia telesnej hmotnosti, dávka plerixaforu nesmie prekročiť 40 mg/deň.
Spanish: Plerixafor no resultó genotóxico en una batería de pruebas de genotoxicidad adecuadas.
Slovak: Plerixafor nebol genotoxický v adekvátnom súbore testov genotoxicity.
Spanish: Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre).
Slovak: Prvú dávku dostanete 6 až 11 hodín pred aferézou (odberom krvotvorných kmeňových buniek).
Spanish: • si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: La ruta principal de eliminación de plerixafor es la urinaria.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania plerixaforu je moč.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar ≥ 5 × 106 células CD34+/kg fue de 3 días para ambos grupos de tratamiento, y el perfil de seguridad entre los grupos fue similar.
Slovak: Stredná doba na dosiahnutie ≥ 5 × 106 CD34+ buniek/kg bola 3 dni pre obe liečené skupiny a bezpečnostný profil medzi skupinami bol podobný.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en este campo y en el que se pueda realizar correctamente el control de las células madre hematopoyéticas.
Slovak: Mobilizačné a aferézne postupy sa musia vykonávať v spolupráci s onkologicko-hematologickým centrom s prijateľnými skúsenosťami v tejto oblasti a za predpokladu zabezpečenia správneho monitorovania krvotvorných progenitorových buniek.
Spanish: Tras las inyecciones subcutáneas se pueden producir reacciones vasovagales, hipotensión ortostática, y/o síncope (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní podkožnej injekcie sa môžu vyskytovať vazovagálne reakcie, ortostatická hypotenzia a/alebo synkopa (pozri časť 4.8).
Spanish: Se observó un aumento del crecimiento del linfoma no Hodgkin después de la administración continua de plerixafor durante 28 días.
Slovak: Bol zaznamenaný zvýšený rast ne-Hodgkinovského lymfómu po kontinuálnom podávaní plerixaforu počas 28 dní.
Spanish: Esta proteína "fija" las células madre de la sangre a la médula ósea.
Slovak: Tento proteín „viaže" kmeňové krvotvorné bunky na kostnú dreň.
Spanish: Países Bajos
Slovak: Nederland
Spanish: • siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en su hombro izquierdo
Slovak: • ak v hornej ľavej časti brušnej dutiny (brucha) alebo v ľavom ramene pocítite bolesť.
Spanish: Estos resultados sugieren que existe una baja posibilidad de que plerixafor esté implicado en interacciones entre medicamentos dependientes del citocromo P450.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú, že plerixafor má nízky potenciál účasti v interakciách medzi liekmi podmienených P450.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.