FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
Latvian: Nemainītā veidā zāles urīnā netika konstatētas, tādēļ paredzamā nieru mazspējas ietekme uz etravirīna elimināciju ir minimāla.
Danish: Etravirin N = 101
Latvian: Etravirīns N = 101
Danish: 4,8 log10kopier/ml 4,8 log10kopier/ml
Latvian: 4,8 log10 kopijas/ml
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig indgift
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn under 6 år, der vejer mindre end 16 kg, da de mulige fordele og ulemper endnu ikke er fastslået.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 6 gadiem un ar ķermeņa masu, kas mazāka par 16 kg, jo iespējamais ieguvums un riski šādiem pacientiem vēl nav izvērtēti.
Danish: Der er udført toksikologiske dyreforsøg med etravirin på mus, rotter, kaniner og hunde.
Latvian: Pētījumi par etravirīna toksikoloģiju dzīvniekiem ir veikti ar pelēm, žurkām, trušiem un suņiem.
Danish: Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Latvian: Etravirīns saglabā aktivitāti pret HIV-1 vīrusu celmiem, kas ir rezistenti pret nukleozīdu reversās transkriptāzes un/vai proteāzes inhibitoriem.
Danish: Som forsigtighedsregel anbefales det at undgå samtidig brug af etravirin og clopidogrel.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no etravirīna un klopidogrela vienlaicīgas lietošanas.
Danish: Resultaterne fra uge 48 af den poolede analyse af DUET-1 og DUET2 viser, at etravirin-gruppen var placebogruppen overlegen, uanset om ENF blev brugt de novo (p = 0,0199) eller ej (p < 0,0001).
Latvian: Pētījumu DUET-1 un DUET-2 apvienoto rezultātu analīze 48. nedēļā pierādīja, ka etravirīna grupā tie ir labāki par rezultātiem placebo grupā neatkarīgi no tā, vai ENF tika lietots de novo (p = 0,0199) vai nē (p < 0,0001).
Danish: Det er også vigtigt, at du læser indlægssedlen for de andre typer medicin grundigt.
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Danish: Boostede proteasehæmmere, såsom darunavir/ritonavir, udviser en højere resistensbarriere sammenlignet med andre klasser af antiretrovirale lægemidler.
Latvian: Pastiprinātiem proteāzes inhibitoriem, piemēram, darunavīram/ritonavīram, ir lielāka barjera pret rezistenci nekā citām antiretrovīrusu līdzekļu grupām.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der forbindes med INTELENCE, er angivet nedenfor.
Latvian: Ar INTELENCE saistīto blakusparādību biežums norādīts zemāk.
Danish: Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun beslutter, om du kan tage INTELENCE.
Latvian: Jūsu ārsts var novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība, pirms izlemt, vai varat lietot INTELENCE.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen under 6 år)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 6 gadiem)
Danish: Undgå brug af varme drikke (> 40 °C) eller drikke med kulsyre.
Latvian: Nedrīkst lietot siltus (> 40 oC) un gāzētus dzērienus.
Danish: 0,035 mg en gang dagligt
Latvian: 0,035 mg vienreiz dienā
Danish: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Latvian: Itrakonazols Ketokonazols Posakonazols
Danish: KORTIKOSTEROIDER Dexamethason (systemisk)
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Deksametazons (sistēmiski)
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse HMGCoA-reduktasehæmmere.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot šo HMG Co-A reduktāzes inhibitoru devu.
Danish: Systemisk dexamethason bør anvendes med forsigtighed, eller alternativer bør overvejes, især ved kronisk anvendelse.
Latvian: Deksametazons sistēmiski jālieto piesardzīgi vai jāapsver iespēja izmantot alternatīvus līdzekļus, jo īpaši ilgstošai lietošanai.
Danish: INTELENCE-tabletterne indeholder lactose.
Latvian: INTELENCE tabletes satur laktozi.
Danish: Der var ingen nye klinisk relevante sikkerhedsfund hos mødre eller nyfødte i dette forsøg.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatētas jaunas klīniski nozīmīgas drošuma atrades mātēm vai jaundzimušajiem.
Danish: Alternativer til diazepam bør overvejes.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot diazepāmam alternatīvus līdzekļus.
Danish: Forsøgskarakteristika - Design: randomiseret (1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret.
Latvian: Pētījumu raksturojums - Dizains: nejaušināti (1:1), dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke evalueret tilstrækkeligt hos andre racer.
Latvian: Farmakokinētika citu rasu pārstāvjiem nav pietiekami novērtēta.
Danish: Det anbefales at øge klinisk og laboratoriemæssig monitorering for suppression af hiv og HCV.
Latvian: Ieteicama pastiprināta HIV un HCV supresijas klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
Danish: Ubundne koncentrationer er dog ikke vurderet.
Latvian: Tomēr nesaistītu zāļu koncentrācija nav novērtēta.
Danish: Efter virologisk svigt af et etravirinregime bør patienterne ikke behandles med efavirenz og/eller nevirapin.
Latvian: Pēc etravirīnu ietverošas shēmas viroloģiskas neveiksmes nav ieteicams ārstēt pacientus ar efavirenzu un/vai nevirapīnu.
Danish: Efter peroral indgift sammen med mad opnås den maksimale plasmakoncentration af etravirin normalt inden for 4 timer.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kopā ar ēdienu etravirīna maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved infektion med humant immundefektvirus i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) i den godkendte indikation (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt INTELENCE pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa infekciju saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Placebo + BR N = 604
Latvian: Placebo + PS N=604
Danish: Disse poser må ikke fjernes fra beholderen og må ikke spises.
Latvian: Šiem maisiņiem visu laiku jāpaliek pudelē, un tos nedrīkst apēst.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Danish: I TMC125-C227-forsøget blev etravirin (N = 59) indgivet sammen med to investigatorvalgte NRTI-midler (dvs. uden en ritonavir-boostet PI) og sammenlignet med en investigatorvalgt kombination af én PI med to NRTI-midler (N = 57).
Latvian: Pētījumā TMC125-C227 etravirīnu (N=59) lietoja kopā ar 2 pētnieku izvēlētiem NRTI (t.i., bez ar ritonavīru pastiprināta PI) un salīdzināja ar pētnieku izvēlētu PI kombināciju ar 2 NRTI (N=57).
Danish: • Tre eller flere primære proteasehæmmermutationer ved screening
Latvian: • 3 vai vairāk primāras PI mutācijas atlases laikā;
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
Latvian: Ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar vispāratzītiem riska faktoriem, progresējošu HIV izraisītu slimību vai kombinētas antiretrovīrusu terapijas ilgstošu iedarbību.
Danish: Amiodaron Bepridil
Latvian: Amiodarons Bepridils
Danish: Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
Latvian: Etravirīns nepastarpināti saistās ar reverso transkriptāzi (RT) un bloķē no RNS atkarīgo un no DNS atkarīgo DNS polimerāzes darbību, pārtraucot enzīma katalītisko ķēdi.
Danish: Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet, ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE.
Latvian: Ja piederat šai vecuma grupai, lūdzam pārrunāt INTELENCE lietošanu ar Jūsu ārstu.
Danish: C-etravirin viste, at < 1,2 % af den indgivne etravirindosis udskilles med urinen.
Latvian: C-etravirīnu, rezultāti liecināja, ka ar urīnu izdalās < 1,2 % no lietotās etravirīna devas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas
Danish: Patienterne skal have besked om at synke tabletten/tabletterne hele med væske, f.eks. vand.
Latvian: Pacientiem jānorāda tableti(es) norīt veselu, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos voksne og pædiatriske behandlingserfarne hiv-1 inficerede patienter.
Latvian: Etravirīna farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem pieaugušajiem un iepriekš ārstētiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
Danish: FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
Latvian: Šo sākotnējo etravirīna FC apakšgrupu pamatā ir noteikta pacientu populācija DUET-1 un DUET-2, un tā nereprezentē noteiktas klīniskā jutīguma robežvērtības attiecībā uz etravirīnu.
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (AsAT)
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas izsitumi.
Danish: I kliniske forsøg svarede bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos pædiatriske patienter til niveauerne observeret hos voksne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pediatriskiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem novērotajai.
Danish: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Latvian: Vērtību aprēķināšana saskaņā ar TLOVR algoritmu (TLOVR = laiks līdz viroloģiskās reakcijas zudumam).
Danish: Etravirin er ikke tilgængelig i en intravenøs formulering, hvorfor den absolutte biotilgængelighed ikke kendes.
Latvian: Intravenozi ievadāma etravirīna zāļu forma nav pieejama, tādēļ etravirīna absolūtā biopieejamība nav zināma.
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Latvian: 4. tabula: Apkopoti dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma
Danish: YDRE ÆSKE
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Danish: Dette grænseværdi er muligvis lavere ved antiretroviral kombinationsterapi, som ikke inkluderer en boostet proteasehæmmer.
Latvian: Šī robežvērtība var būt mazāka, veicot kombinētu terapiju ar antiretrovīrusu līdzekļiem, neietverot pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Danish: Ikke-boostede hiv-proteasehæmmere (PI'er) (dvs. uden samtidig indgift af lavdosis ritonavir) Indinavir
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - nepastiprināti (t.i., ja vienlaikus nelieto ritonavīru nelielās devās) Indinavīrs
Danish: INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
Latvian: INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos un bērnus vecumā no 6 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret-HIV līdzekļus.
Danish: 11,5-21,7 nM. Selvom etravirin udviser in vitro-aktivitet mod vild-type hiv-2 med mediane EC50værdier på 5,7-7,2 µM, anbefales det ikke at behandle hiv-2-infektion med etravirin i mangel af kliniske data.
Latvian: Lai gan etravirīns in vitro darbojas pret savvaļas tipa HIV-2 ar EC50 vērtību mediānu no 5,7 līdz 7,2 µM, HIV-2 infekciju ar etravirīnu ārstēt neiesaka, jo nav pieejami klīniskie dati.
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MED DIREKTE VIRKNING PÅ HEPATITIS C-VIRUS (HCV) Ribavirin
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI, KAS TIEŠI IEDARBOJAS UZ C HEPATĪTA VĪRUSU (HCV) Ribavirīns
Danish: Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.
Latvian: To pediatrisko pacientu daudzums procentos, kam vīrusa slodze bija < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml, bija 63,4 %.
Danish: Der er set overførsel via placenta hos drægtige rotter, men det vides ikke, om etravirin passerer placenta hos gravide kvinder.
Latvian: Novērots, ka etravirīna aktīvā viela šķērso grūsnu žurku placentu, tomēr nav zināms, vai tas notiek grūtniecēm.
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Latvian: 48. nedēļā 53,5 % visu pediatrisko pacientu bija pierādīta nenosakāma vīrusa slodze < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml saskaņā ar TLOVR algoritmu.
Danish: Det er derfor muligt, at etravirin kan hæmme metaboliseringen af clopidogrel til dets aktive metabolit gennem tilsvarende CYP2C19-hæmning in vivo.
Latvian: Tādēļ ir iespējams, ka etravirīns varētu inhibēt klopidogrela metabolismu līdz tā aktīvajam metabolītam, šādā veidā inhibējot CYP2C19 in vivo.
Danish: Signifikant færre patienter i etravirin-gruppen nåede et klinisk endpoint (AIDS-defineret sygdom og/eller død) sammenlignet med placebogruppen (p = 0,0408).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, etravirīna grupā klīnisko rezultātu (kā AIDS definējošu slimību un/vai nāvi) sasniedza ievērojami mazāk pacientu (p = 0,0408).
Danish: INTELENCE indeholder lactose
Latvian: INTELENCE satur laktozi
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber hos børn under 6 år er ved at blive undersøgt.
Latvian: Etravirīna farmakokinētika bērniem vecumā līdz 6 gadiem pašreiz tiek pētīta.
Danish: På baggrund af disse forsøgsresultater bør etravirin ikke bruges i kombination alene med N(t)RTImidler til patienter, som har oplevet virologisk svigt med et NNRTI- og N(t)RTI-regime.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, etravirīnu neiesaka lietot kombinācijā ar N(t)RTI tikai tādiem pacientiem, kuriem bijusi viroloģiska neveiksme, lietojot ārstēšanas shēmu, kas ietvēra NNRTI un N(t)RTI.
Danish: Incidensen af udslæt var højere hos kvinder i forhold til mænd i etravirin-gruppen i DUET-forsøgene (udslæt ≥ grad 2 blev rapporteret hos 9/60 [15,0 %] kvinder kontra 51/539 [9,5 %] mænd, og behandlingsophør, på grund af udslæt, blev rapporteret hos 3/60 [5,0 %] kvinder kontra 10/539 [1,9 %] mænd) (se pkt.
Latvian: DUET pētījumos etravirīna grupā izsitumi sievietēm radās biežāk nekā vīriešiem (≥ 2.pakāpes izsitumi radās 9/60 [15,0 %] sievietēm un 51/539 [9,5 %] vīriešiem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ tika ziņots 3/60 [5,0 %] sievietēm un 10/539 [1,9 %] vīriešiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
Latvian: Turklāt etravirīnam ir raksturīga vairākkārtēja pārmaiņa (fold change, FC) EC50 ≤ 3 pret 60 % no 6 171 pret NNRTI rezistentiem klīniskiem izolātiem.
Danish: Konklusionerne vedrørende relevansen af bestemte mutationer eller mutationsmønstre kan ændres, når der fremkommer yderligere oplysninger, og det anbefales altid at konsultere de aktuelle fortolkningssystemer med henblik på analyse af testresultater for resistens.
Latvian: Secinājumi par noteiktu mutāciju vai mutāciju shēmu nozīmīgumu var mainīties, ja kļūst pieejami papildu dati, un ieteicams vienmēr izmantot aktuālās interpretēšanas sistēmas rezistences testu rezultātu analizēšanai.
Danish: Etravirin er også en svag hæmmer af P-glykoprotein.
Latvian: Etravirīns ir arī vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Danish: Fordelingen af etravirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke evalueret hos mennesker.
Latvian: Etravirīna izkliede citās vidēs, izņemot plazmu (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav novērtēta.
Danish: INTELENCE og atorvastatin kan gives i kombination uden dosisjustering, men det kan være nødvendigt at justere atorvastatindosis på basis af det kliniske respons.
Latvian: INTELENCE un atorvastatīna kombināciju var lietot, neveicot devu pielāgošanu, taču atorvastatīna devu var būt nepieciešams pielāgot, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Danish: Ved samtidig brug af PDE5-hæmmere og INTELENCE kan det være nødvendigt at justere dosis af PDE5-hæmmeren for at opnå den ønskede kliniske effekt.
Latvian: FDE-5 inhibitoru un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams pielāgot FDE-5 inhibitora devu, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu.
Danish: Poolede DUETstudier ≥ 18 år ETR N = 599
Latvian: Apvienoti DUET pētījumu dati ≥ 18 gadi ETR N=599
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
Latvian: Maraviroka ieteicamā deva, lietojot kombinācijā ar INTELENCE un PI ir 150 mg divreiz dienā, izņemot fosamprenavīra/ritonavīra gadījumā, kas nav ieteicami kopā ar maraviroku.
Danish: Tabletten skal altid tages efter et måltid.
Latvian: Vienmēr lietojiet tableti pēc ēšanas.
Danish: I fase III-studierne forekom behandlingsophør på grund af bivirkninger hos 7,2 % af de patienter, som fik etravirin.
Latvian: III fāzes pētījumos jebkāda veida nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 7,2 % pacientu, kuri saņēma etravirīnu.
Danish: Alder ved screening Behandlingsgruppe
Latvian: Vecums skrīninga brīdī Ārstēšanas grupa
Danish: - Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion.
Latvian: - Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādus infekciju simptomus.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som førte til ophør, var udslæt.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta ārstēšana, bija izsitumi.
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
Latvian: INTELECE pieder pie HIV ārstēšanai paredzēto zāļu grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Danish: INTELENCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: INTELENCE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Disse forsøg har identisk design, og virkningen af etravirin var sammenlignelig i de to forsøg.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija identisks, un abos pētījumos tika konstatēts vienāds etravirīna iedarbīgums.
Danish: NNRTI-midler Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
Latvian: NNRTI Efavirenzs Nevirapīns Rilpivirīns
Danish: Hos kvinder, der fik 200 mg etravirin to gange dagligt, blev der observeret højere middelværdier for Cmax, AUC12t og Cmin under graviditeten i forhold til post partum.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma etravirīnu 200 mg divas reizes dienā, augstākas Cmax, AUC12h un Cmin vidējās vērtības tika novērotas grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Danish: Der findes ingen data om etravirins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Dati par etravirīna ietekmi uz cilvēku auglību nav pieejami.
Danish: Svære kutane reaktioner og overfølsomhedsreaktioner
Latvian: Smagas ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Danish: - Behandling: etravirin over for placebo ud over et baggrundsregime (BR) bestående af darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigatorvalgte N(t)RTI-midler og valgfri enfuvirtid (ENF).
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal holde op med at tage INTELENCE.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE.
Danish: Forskellene var mindre udtalte for eksponering for ubundet etravirin.
Latvian: Atšķirības bija mazāk izteiktas nesaistīta etravirīna iedarbībai.
Danish: Evidensen for effekten af etravirin er baseret på 48 ugers-data fra de to fase III-forsøg, DUET-1 og DUET-2.
Latvian: Etravirīna iedarbīguma pierādījumu pamatā ir 48. nedēļas dati no 2 III fāzes pētījumiem DUET-1 un DUET-2.
Danish: Lopinavir/ritonavir (tablet)
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (tablete)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hududslæt.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - izsitumi uz ādas.
Danish: Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.
Latvian: Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnus ar mātes pienu, jo pastāv iespēja, ka zīdainis varētu tikt inficēts ar HIV.
Danish: Itraconazol og ketoconazol er potente CYP3A4-hæmmere og -substrater.
Latvian: Itrakonazols un ketokonazols ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori un substrāti.
Danish: Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Latvian: Suņiem tika novērotas izmaiņas aknās un žultspūslī, ja zāļu iedarbība bija aptuveni astoņkārt stiprāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu (200 mg divas reizes dienā).
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært via leveren og er stærkt bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Etravirīna metabolisms un eliminācija norisinās galvenokārt aknās, un viela izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Hver forsøgsperson var sin egen kontrolperson, og ved intraindividuel sammenligning var Cmin, Cmax og AUC12t for total-etravirin hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 gange højere i andet trimester i graviditeten i forhold til post partum og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 gange højere i tredje trimester i graviditeten i forhold til post partum.
Latvian: Katrs subjekts sev kalpoja arī kā kontroles grupa, un ar salīdzinājumu vienai personai laika gaitā, kopējā etravirīna Cmin, Cmax un AUC12h vērtības bija attiecīgi 1,2, 1,4 un 1,4 reizes augstākas grūtniecības otrā trimestra laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, un attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,2 reizes augstākas grūtniecības trešā trimestra laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Danish: Der kan forventes virkninger på ubunden eksponering (er ikke undersøgt), hvorfor forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Ir paredzama ietekme uz nesaistītās vielas iedarbību (pētījumi nav veikti), un tādēļ pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Danish: I fase III-forsøgene blev etravirin givet til seks patienter i alderen 65 år eller derover og 53 patienter i alderen 56-64 år.
Latvian: Pieredze ar gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: III fāzes pētījumos etravirīnu saņēma 6 pacienti, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, un 53 pacienti vecumā no 56 līdz 64 gadiem.
Danish: Brug til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 16 kg Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg Ārsts noteikts bērnam nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos disse patienter, især i tilfælde af tidligere svær kutan lægemiddelreaktion.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība, jo īpaši gadījumos, kad anamnēzē ir smaga ādas reakcija uz zāļu lietošanu.
Danish: Hæmoragisk kardiomyopati blev kun observeret hos mus af hankøn og blev betragtet som sekundær til svær koagulopati medieret via vitamin K-processen.
Latvian: Hemorāģisku kardiomiopātiju novēroja vienīgi peļu tēviņiem, un uzskatīja, ka tā rodas sekundāri smagai koagulopātijai, kuras mediators ir K vitamīns.
Danish: Eftersom azithromycin udskilles via galdevejene, forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og INTELENCE.
Latvian: Ņemot vērā azitromicīna izvadīšanu ar žulti, zāļu mijiedarbība starp azitromicīnu un INTELENCE nav paredzama.