FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Danish: Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Polish: Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.
Danish: Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik Afstyla to gange om ugen.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30 przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Polish: Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Polish: Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień.
Danish: Allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner) er almindelige ved Afstyla og forekommer hos op til 1 ud af 10 personer.
Polish: Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Polish: Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.
Danish: Hvordan virker Afstyla?
Polish: Jak działa produkt Afstyla?
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Polish: Lek zastępuje brakujący czynnik VIII, przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Polish: W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Afstyla fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Afstyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Afstyla?
Polish: Jak stosować produkt Afstyla?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano w badaniach?
Danish: Afstyla fås som pulver og solvens, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning).
Polish: Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie VIII czynnik krzepnięcia krwi).
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Danish: Hvorfor blev Afstyla godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Afstyla?
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Danish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
Polish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Danish: O Taiwan 3/97 and A24
Polish: O Taiwan 3/97, A22
Danish: A Turkey 14/98 and Asia 1
Polish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1
Danish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Polish: O1 Manisa and A22 Iraq and
Danish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: Beskyttes mod lys.
Polish: Chronić przed światłem.
Danish: Svin: i.m.
Polish: Świnie: i.m.
Danish: I studier er følgende blevet vist:
Polish: W badaniach wykazano następujące elementy:
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 14/06/2018
Danish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
Polish: Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.
Danish: Til brugeren:
Polish: Dla użytkownika:
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Danish: 0 dage.
Polish: Zero dni.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Danish: *PD50: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.
Polish: *PD50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Danish: Flydende paraffinolie .................................................................................................................... 537 mg
Polish: Adiuwant: Ciekła parafina………………………………………………………………………………….. 537 mg
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Danish: 69800 Saint Priest
Polish: 69800 Saint Priest Francja
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit 4.9).
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część 4.9).
Danish: Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud og ved brug.
Polish: Należy unikać przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki po pierwszym otwarciu oraz podczas użycia.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Danish: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x100 doser 10 x 150 doser
Polish: 10 dawek 25 dawek 50 dawek 100 dawek 150 dawek 10 x 10 dawek 10 x 25 dawek 10 x 50 dawek 10 x 100 dawek 10 x 150 dawek
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit om "dosering").
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część „Dawkowanie").
Danish: Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det nødvendige for at yde beskyttelse.
Polish: U bydła mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za ochronne.
Danish: Aktive substanser:
Polish: Substancje czynne:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem.
Danish: Hvid emulsion efter omrystning.
Polish: Biała emulsja po wstrząśnięciu.
Danish: Mannide monooleat Polysorbat 80
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Danish: Polypropylenflaske med en nitrylelastomer prop der er forseglet med en aluminiumshætte.
Polish: Butelki polipropylenowe z zamknięciem z elastomeru nitrylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych:
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Danish: Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på etiketten.
Polish: Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie dostosowany do sytuacji epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie przedstawiony na etykiecie produktu.
Danish: Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på fire uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.
Polish: Odczyny te zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu; u niewielkiej grupy zwierząt mogą utrzymywać się dłużej.
Danish: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
Polish: Bydło i owce: 7 dni po szczepieniu Świnie: 4 tygodnie po szczepieniu.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Danish: Adjuvans:
Polish: Adiuwant:
Danish: En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
Polish: Każda dawka (2 ml) emulsji zawiera:
Danish: A. FREMSTILLERAF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: 10 doser 25 doser
Polish: 10 dawek 25 dawek
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Danish: Der har ikke været observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt i pkt 4.6, efter administration af en dobbeltdosis til kalve, lam og smågrise.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych poza tymi opisanymi w części 4.6 po podaniu podwójnej dawki u cieląt, jagniąt i prosiąt.
Danish: Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet.
Polish: W pewnych przypadkach może pojawić się owrzodzenie w miejscu podania.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: Opbevares og transporteres koldt Må ikke nedfryses.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Danish: Vaccinen må ikke blandes ved at ryste den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.
Polish: Nie potrząsać fiolką ponieważ skutkuje to napowietrzeniem produktu.
Danish: Inaktiveret mund-og-klovsygeantigener bliver renset og indeholder ikke tilstrækkelige mængder af ikke-strukturerede proteiner (NSP) til at inducere et antistofsvar efter administration af en trivalent vaccine, der indeholder en antigenmængde, svarende til mindst 15 PD50 pr stamme pr. dosis på 2 ml.
Polish: Inaktywowane antygeny wirusa pryszczycy są oczyszczone i nie zawierają wystarczającej ilości niestrukturalnych białek ( non-structural proteins - NSP) do indukcji odpowiedzi immunologicznej następującej po podaniu trójwalentnej szczepionki zawierającej ilość antygenu odpowiadającą przynajmniej 15 PD50 w przeliczeniu na szczep na jedną 2 ml dawkę.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet, der ikke indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning: 6 måneder.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży nie zawierającego szczepu Asia1 Shamir: 6 miesięcy.
Danish: En let rectal temperaturforhøjelse på op til 1,2 °C i op til 4 dage efter vaccination uden andre kliniske symptomer er almindelig.
Polish: Często obserwuje się niewielki wzrost temperatury rektalnej - nie więcej niż o 1,2ºC przez 4 dni od szczepienia bez innych objawów uogólnionych.
Danish: EU/2/13/153/001-850
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/153/001-850
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet, der indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning: 2 måneder.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży zawierającego szczep Asia1 Shamir: 2 miesiące.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Danish: Kvæg, får og svin.
Polish: Bydło, owce i świnie.
Danish: Svin fra 2-ugersalderen:
Polish: Świnie od 2 tygodnia życia:
Danish: Lægemidlet må ikke varmes før brug.
Polish: Nie ogrzewać produktu przed podaniem.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: oC).
Polish: C.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Danish: Kvæg, får: s.c.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Bydło, owce: s.c.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Danish: Når meget unge svin (2 uger gamle) skal vaccineres, bør revaccination finde sted ved 8-10ugersalderen.
Polish: W przypadku konieczności zaszczepienia bardzo młodych świń (2 tygodniowych), zaleca się szczepienie przypominające w 8-10 tygodniu życia.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Danish: en dosis på 2 ml, intramuskulær administration Det anbefales at anvende multidoseringssprøjte.
Polish: jedna dawka 2 ml, podanie domięśniowe Wskazane jest zastosowanie urządzenia dozującego wielokrotnego podania.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
Danish: Vaccination af svin med stammerne O Taiwan 3/97 og A22 Iraq resulterede i en reduktion af kliniske symptomer hos dyr der var udsat for infektion.
Polish: Szczepienie świń produktem zawierającym szczepy O Tajwan 3/97 i A22 Iraq skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Danish: Varighed af immunitet: Vaccination af kvæg, får og svin inducerede produktion af neutraliserende antistoffer, der forblev i mindst 6 måneder.
Polish: Czas trwania odporności: szczepienie bydła, owiec i świń indukuje wytworzenie przeciwciał neutralizujących utrzymujących się na stałym poziomie przez co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Vaccination af får med stammen O1 Manisa resulterede i en reduktion af kliniske symptomer hos dyr der var udsat for infektion.
Polish: Szczepienie owiec produktem zawierającym szczep O1 Manisa skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.