FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Romanian: Solu ie apoas , limpede i incolor .
English: Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Romanian: Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rota ie în cadrul aceleia i regiuni anatomice.
English: Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; betasympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Romanian: De asemenea, necesarul de insulin vi se poate modifica dac utiliza i: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic,
English: Velosulin vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Romanian: Flacoanele de Velosulin sunt destinate utiliz rii cu seringi cu scal corespunz toare.
English: - The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorur de zinc, glicerol, metacrezol, fosfat disodic dihidrat,
English: Solution for injection or infusion in a vial.
Romanian: Solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon.
English: Don't take any insulin if you feel a hypo coming on.
Romanian: Nu utiliza i insulin dac sim i i c urmeaz s ave i un episod de hipoglicemie.
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Romanian: V pute i reveni mai repede din starea de incon tien dac vi se administreaz o injec ie cu glucagon de c tre o persoan instruit .
English: Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Romanian: Insulina va ac iona mai rapid când este injectat în peretele abdominal.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze
Romanian: A se p stra la frigider (2°C - 8°C)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/232/001-003
Romanian: NUM RUL(ELE) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/1/02/232/001-003
English: If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can. Then seek medical advice straight away.
Romanian: Dac prezenta i oricare dintre aceste semne, m sura i nivelul zah rului din sânge i m sura i corpii cetonici din urin , dac este posibil.
English: When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Romanian: La începutul tratamentului cu insulin pot s apar tulbur ri de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.
English: Always have ordinary syringes available in case of pump interruption or failure.
Romanian: Trebuie s ave i întotdeauna la îndemân seringi obi nuite, pentru cazul în care pompa nu mai func ioneaz sau s-a defectat.
English: What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Romanian: Solu ia injectabil sau perfuzabil se prezint sub forma unei solu ii apoase, limpede i incolor .
English: - The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Romanian: Ce con ine Velosulin - Substan a activ este insulina uman ob inut prin biotehnologie recombinant . 1 ml solu ie injectabil con ine insulin uman 100 UI ml.
English: In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Romanian: Din studiile clinice efectuate i din experien a acumulat ulterior punerii pe pia a medicamentului reiese c frecven a de apari ie a acestei reac ii adverse variaz în cadrul popula iei de pacien i i în func ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat o frecven specific .
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Romanian: DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Velosulin 100 UI/ml solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon Insulin uman (ADNr)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CON INUTUL PE MAS , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Romanian: De obicei, la pacien ii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urm , simptomele de avertizare pot s dispar .
English: Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml)
Romanian: 5 x (1 x 10 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial.
Romanian: DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Velosulin 100 UI/ml solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit ii.
English: Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
Romanian: Administrarea Velosulin este de asemenea posibil prin injectare subcutanat sau intravenoas . Velosulin poate fi administrat intravenos, dar numai de c tre personal medical calificat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/232/003
Romanian: NUM RUL(ELE) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/1/02/232/003
English: As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Romanian: Ca i în cazul altor preparate de insulin , în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnit reac ie advers . Poate surveni dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin .
English: After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
Romanian: Dup prima utilizare a perfuziei: solu ia de insulin poate fi p strat în rezervorul pompei la temperaturi de pân la 37°C.
English: The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Romanian: Velosulin se administreaz subcutanat în peretele abdominal; de asemenea, se poate administra în coaps , regiunea fesier sau deltoidian .
English: • Having forgotten to take your insulin
Romanian: • A i omis o doz de insulin ;
English: Always keep the vial in the outer carton when you're not using it in order to protect it from light.
Romanian: Când nu-l utiliza i, ine i întotdeauna flaconul în cutie, pentru a-l proteja de lumin . Velosulin trebuie protejat de c ldur excesiv i de expunere la soare.
English: The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Romanian: Flacoanele de Velosulin sunt destinate utiliz rii împreun cu seringile de administrare a insulinei, cu scal de unit i corespunz toare.
English: Velosulin 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Romanian: Velosulin 100 UI/ml solu ie injectabil sau perfuzabil Insulin uman (ADNr)
English: • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Romanian: • Dac brusc v sim i i r u i începe i s transpira i, s v rsa i, prezenta i dificultate în respira ie,
English: Distribution
Romanian: Distribu ie
English: If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Romanian: Dac sim i i c ve i avea o reac ie hipoglicemic (concentra ie mic a zah rului din sânge).
English: If you get a hypo
Romanian: Dac ave i un episod de hipoglicemie
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice u oare pot fi tratate prin administrarea oral de glucoz sau produse care con in zah r. De aceea, se recomand ca pacien ii cu diabet zaharat s aib întotdeauna asupra lor buc ele de zah r, dulciuri, biscui i sau suc de fructe cu zah r.
English: Uncommon - Urticaria, rash
Romanian: Mai pu in frecvente - tulbur ri de refrac ie
English: Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo. Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Romanian: Nu conduce i vehicule sau nu folosi i utilaje niciodat când sim i i c o s ave i hipoglicemie.
English: Uncommon - Refraction disorders
Romanian: Mai pu in frecvente - lipodistrofie
English: Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Romanian: La locul inject rii pot s apar reac ii alergice locale (ro ea , tumefac ie, mânc rime).
English: Take special care with Velosulin
Romanian: Ave i grij deosebit când utiliza i Velosulin
English: Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Romanian: În timpul tratamentului cu insulin pot s apar reac ii la locul inject rii (ro ea , tumefac ie, prurit, durere i hematom la locul inject rii).
English: Hypoglycaemia.
Romanian: Hipoglicemie
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE I ADRESA DE IN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a pump.
Romanian: Urma i instruc iunile medicului dumneavoastr referitoare la utilizarea Velosulin în pomp . Velosulin nu trebuie amestecat niciodat cu o alt insulin atunci când se utilizeaz în pomp .
English: You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Romanian: Dac zah rul din sânge scade prea mult, atunci ave i o hipoglicemie.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Afec iuni cutanate i ale esutului subcutanat
English: You should not do both.
Romanian: Nu trebuie să le face i pe amândouă.
English: Do not stop your treatment just because you feel better.
Romanian: Nu opri i tratamentul doar pentru că vă sim i i mai bine.
English: • past experience with excessive gambling
Romanian: • experien e anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Romanian: Nu utiliza i acest medicament la copii i adolescen i cu vârsta sub 13 ani.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Romanian: În special, este important să îi men iona i medicului dumneavoastră următoarele:
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Romanian: Informaiile referitoare la medicament pentru SUA menionează deja un avertisment privind clasa pentru antipsihotice, încă din 2017.
English: EXP Use within 3 months after first opening.
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 3 luni după prima deschidere.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie după EXP.
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a comprimatelor este de 87 %.
English: Signs and symptoms
Romanian: Semne i simptome
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Romanian: Spune i medicului dumneavoastră dacă prezenta i oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalită ile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Romanian: Contacta i imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezenta i oricare dintre manifestările de mai sus.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile tiinifice formulate de PRAC.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 August 2015
Romanian: Data primei autorizări: 20 August 2015
English: Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Romanian: Alte antipsihotice atipice au deja un avertisment în RCP pentru UE.
English: Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot determina vătămarea pacientului i a altor persoane dacă nu sunt recunoscute.
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Romanian: Pacien ii care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Recomandările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţapentru acest medicament sunt conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualiz[rile ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Romanian: Pacien i vârstnici cu psihoze asociate demenţei
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: lactoză monohidrat.
English: OUTER CARTON FOR BOTTLE AND LABEL FOR BOTTLE
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON I ETICHETĂ PENTRU FLACON
English: If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Sandoz Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
English: Use within 3 months after first opening of the bottle.
Romanian: Utiliza i acest medicament în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
English: [Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Romanian: [Aplicabil numai cutiei pentru flacon:] PC: {număr}
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru aripiprazol, concluziile tiin ifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Romanian: Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat non-genotoxic.
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Romanian: Există încă 154 raportări spontane cumulate de tulburări ale mi cării globilor oculari, dintre care 22 au fost grave.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Sandoz este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Romanian: În acest context i dată fiind gravitatea consecin elor căderilor, în special la vârstnici, PRAC consideră că este recomandată o actualizare a informa iilor referitoare la medicament, cu includerea unui avertisment la pct. 4.4 al RCP.
English: Try to take Aripiprazole Sandoz at the same time each day.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazol Sandoz la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Sandoz without first consulting your doctor.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazol Sandoz fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
English: Aripiprazole Sandoz with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Romanian: Aripiprazol Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Romanian: Toate celelalte forme farmaceutice men ionează doar la pct. 4.8 faptul că distonia este o reac ie a clasei acestui medicament.
English: It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
Romanian: Este important să continua i să lua i Aripiprazol Sandoz atât timp cât v-a spus medical dumneavoastră.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice i/sau a utilizării după punerea pe pia ă.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Romanian: Adresa i-vă medicului dumneavoastră pentru informa ii privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă lua i acest medicament.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
Romanian: Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28.242).
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Romanian: Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară aten ie completă, de exemplu, la conducerea unei ma ini sau folosirea utilajelor.
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Romanian: De i datele disponibile nu au furnizat suficiente dovezi pentru a sus ine o rela ie cauzală clară între aripiprazol i această RAM, au fost identificate 507 cazuri, în care s-au raportat 518 evenimente de cădere asociată cu Abilify.
English: Aluminium//Aluminium blister.
Romanian: Blister din aluminiu//aluminiu.
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Romanian: Pacien ii pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocurile de noroc, i incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de aripiprazol.
English: The active substance is aripiprazole.
Romanian: • Substanţa activă este aripiprazol.
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii, agita ie/agresivitate, probleme de vorbire.
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Romanian: Efect de clasă: Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazol Sandoz.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se ab ine de la tratamentul cu aripiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil i beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: If you take more Aripiprazole Sandoz than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Sandoz than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Sandoz), contact your doctor right away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Sandoz decât trebuie Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazol Sandoz decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aripiprazol Sandoz), adresaţi-vă imediat medicului.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunte i gravidă sau alăpta i, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresa i-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Romanian: Dacă sunteţi o persoană vârstnică şi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Romanian: Trebuie men ionat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totu i, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Romanian: - cre terea apetitului alimentar (consumul de cantită i mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorin ă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal i mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea), - tendin a de a vagabonda.
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Romanian: În analizele pe subgrupuri estimarea punctuală a RR a fost de 0,495 pentru subiec ii cu vârsta curpinsă între 13 i 14 ani, comparativ cu 0,454 pentru subiec ii cu vârsta cuprinsă între 15 i 17 ani.
English: The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Romanian: RPAS pentru liderul mărcii, Abilify i Abilify Maintena, colectează date provenite din utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată i a suspensiei injectabile cu eliberare prelungită.