FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het interactiemechanisme is onbekend.
Polish: Mechanizm interakcji jest nieznany.
Dutch: De mediane leeftijd van de personen was 36 jaar (spreiding: 19-70).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 36 lat (zakres: 19-70).
Dutch: ATC-code: J05AR15
Polish: Kod ATC: J05AR15
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 1 zijn uitgevoerd bij gezonde personen, tenzij anders aangegeven.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 1, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor de juiste behandeling van tuberculose bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (International Normalized Ratio) zorgvuldig te controleren.
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET DOOSJE EN TEKST OP HET ETIKET VOOR DE FLES 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM I ETYKIETA NA BUTELKĘ 1.
Dutch: EU/1/15/1025/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/15/1025/001 30 tabletek powlekanych EU/1/15/1025/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Dutch: Zonder tenofovir
Polish: Bez tenofowiru
Dutch: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italië
Polish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Włochy
Dutch: De beste resultaten in het behandelen van deze bijwerkingen worden behaald door vroegtijdige diagnose en het onmiddellijk staken van alle verdachte geneesmiddelen.
Polish: Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji uzyskuje się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu przerwaniu stosowania wszelkich podejrzewanych o ich spowodowanie leków.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ gedurende de zwangerschap dient alleen overwogen te worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego EVOTAZ w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd geelzucht gemeld binnen een paar dagen tot een paar maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: W większości przypadków, żółtaczka wystąpiła po upływie kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: De filmomhulde tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, gebroken, gesneden of worden fijngemaakt.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, nie należy jej żuć, łamać, ciąć ani kruszyć.
Dutch: Een verhoging van totaal bilirubine graad 3 of 4 werd gemeld bij 37% (6% graad 4).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Dutch: H2-receptorantagonisten
Polish: Antagoniści receptora H2
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder wanneer meer dan een enkelvoudige dosis midazolam wordt toegediend.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Dutch: EVOTAZ heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: EVOTAZ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Men dient hierbij in gedachten te houden dat de dosering van tweemaal per week 150 mg mogelijk niet kan voorzien in een optimale blootstelling aan rifabutine, bijgevolg leidend tot een risico op rifamycineresistentie en het falen van de behandeling.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka wystąpienia oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Dutch: Deze associatie werd waargenomen onafhankelijk van de blootstelling aan tenofovir disoproxil.
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od ekspozycji na tenofowiru dyzoproksyl.
Dutch: Een initiële dosisreductie van diltiazem met 50% dient te worden overwogen, elektrocardiogram-controle wordt aanbevolen.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej diltiazemu o 50% i zaleca się monitorowanie EKG.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd geen borstvoeding geven omdat het virus via de moedermelk overgedragen zou kunnen worden.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ wirus może być przenoszony z mlekiem.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do 1/1 000).
Dutch: Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovir DF is onbekend.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem i tenofowirem DF jest nieznany.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 378 (inclusief)
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie)
Dutch: Bij gezonde personen was de renale uitscheiding van onveranderd atazanavir ongeveer 7% van de toegediende dosis.
Polish: U zdrowych osób eliminacja nerkowa niezmienionego atazanawiru wynosiła około 7% podanej dawki.
Dutch: Klinische monitoring op veiligheid (bijv. myopathie) is aanbevolen.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa (np. miopatii).
Dutch: De dosis van de H2-receptorantagonist dient niet hoger te zijn dan een dosis vergelijkbaar met 20 mg famotidine tweemaal daags.
Polish: Dawka antagonisty receptora H2 nie powinna być większa od dawki porównywalnej z 20 mg famotydyny dwa razy na dobę.
Dutch: Op deze manier wordt door atazanavir het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde infecties verlaagd.
Polish: W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Dutch: Het percentage van personen met virusbelasting >100,000 kopieën/ml in de uitgangssituatie was 39,7%.
Polish: Odsetek pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml wynosił 39,7%.
Dutch: Buspiron Clorazepaat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Polish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Dutch: Complexe of onbekende mechanismen van geneesmiddelinteractie verhinderen extrapolatie van ritonavir geneesmiddelinteracties naar bepaalde cobicistat geneesmiddelinteracties.
Polish: Złożone lub nieznane mechanizmy interakcji leków uniemożliwiają ekstrapolację interakcji lekowych rytonawiru na niektóre interakcje lekowe kobicystatu.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen EVOTAZ en andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutische klasse
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem EVOTAZ i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ bij kinderen en jongeren is nog niet onderzocht.
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku EVOTAZ u dzieci i młodzieży.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVOTAZ bij kinderen in de leeftijd van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EVOTAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis van ketoconazol of itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, dawka dobowa ketokonazolu lub itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg.
Dutch: EVOTAZ is geen behandeling tot genezing van hiv-infectie.
Polish: EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie bij antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Dutch: Tenofovir DF kan de AUC en Cmin van atazanavir verlagen.
Polish: Tenofowir DF może zmniejszać AUC i Cmin atazanawiru.
Dutch: EVOTAZ mag worden gebruikt door volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids (acquired immunodeficiency syndrome) kan veroorzaken.
Polish: EVOTAZ może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych HIV, wirusem który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: d Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Dutch: Indien trazodon gelijktijdig wordt toegediend met EVOTAZ dient de combinatie met voorzichtigheid gebruikt te worden en een lagere dosis trazodon overwogen worden.
Polish: Jeśli trazodon stosowany jest jednocześnie z produktem EVOTAZ, skojarzenie takie należy stosować z ostrożnością i rozważyć zastosowanie mniejszej dawki trazodonu.
Dutch: Effecten op de geschatte creatinineklaring
Polish: Wpływ na szacowany klirens kreatyniny
Dutch: 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom attent gemaakt worden op de mogelijkheid van toegenomen bloeding.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Dutch: EVOTAZ bestaat uit twee werkzame stoffen: atazanavir, een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel.
Polish: EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne: atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy).
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat atazanavir niet misvormend is.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że atazanawir nie wywołuje wad rozwojowych.
Dutch: Resistentieniveaus voor atazanavir varieerde waren 3,5 tot 29-voudig zonder aanwijzing voor fenotypische kruisresistentie met andere proteaseremmers.
Polish: Poziomy oporności na atazanawir obejmowały zakres 3,5-29 razy bez fenotypowej oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy.
Dutch: Alhoewel deze studie zijn beperkingen had (bijv. de ongebonden concentratie geneesmiddel is niet bestudeerd), suggereren de resultaten dat de atazanavir farmacokinetiekparameters verlaagd waren met 30% tot 50% bij patiënten die hemodialyse ondergingen ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego), wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne atazanawiru były zmniejszone o 30% do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Onderzoek verricht bij hivgeïnfecteerde patiënten.
Polish: Badanie przeprowadzone u pacjentów zakażonych HIV.
Dutch: De behandeling moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder controle van vitale functies en ECG alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Polish: Leczenie powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, w tym na monitorowaniu parametrów życiowych i EKG, jak też obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door een toegenomen blootstelling aan dabigatran.
Polish: Badanie krzepliwości pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zwiększonej ekspozycji na dabigatran.
Dutch: De 24-uursconcentratie van atazanavir na een vetrijke maaltijd nam ongeveer toe met 23% vanwege de vertraagde absorptie; de mediane Tmax nam toe van 2,0 naar 3,5 uur.
Polish: 24-godzinne stężenie atazanawiru po posiłku o dużej zawartości tłuszczów zwiększało się o około 23% z powodu opóźnienia wchłaniania; mediana czasu Tmax zwiększyła się z 2,0 do 3,5 godziny.
Dutch: Personen die al lijden aan type A of B hemofilie kunnen een toegenomen bloedingsneiging opmerken.
Polish: Osoby chore na hemofilię typu A lub B mogą zauważyć większą skłonność do krwawień.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosering van rifabutine 150 mg 3 keer per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandag-woensdag-vrijdag).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny to 150 mg 3 razy w tygodniu w określone dni (np. w poniedziałek, środę i piątek).
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van EVOTAZ, ontwikkelt dan mag de behandeling met EVOTAZ niet opnieuw worden gestart.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS związanych ze stosowaniem produktu EVOTAZ, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia produktem EVOTAZ.
Dutch: Wat is EVOTAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Tabel 3: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-216-0114 op week 48a en 144b
Polish: Tabela 3: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-216-0114 w 48.a i 144.b tygodniu
Dutch: Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van EVOTAZ voor u en uw kind bespreken.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku EVOTAZ, wynikające dla niej i dla dziecka.
Dutch: EVOTAZ dient niet te worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd jonger dan 3 maanden vanwege veiligheidsbezwaren, met name vanwege het mogelijke risico op kernicterus, geassocieerd met de atazanavir-component.
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względów bezpieczeństwa, zwłaszcza biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko żółtaczki jąder podkorowych mózgu związanej z atazanawirem.
Dutch: EVOTAZ en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Polish: EVOTAZ i dolutegrawir mogą być stosowane bez dostosowania dawki.
Dutch: De verbinding blokkeert selectief de virusspecifieke bewerking van virale gag-pol eiwitten in hiv-1-geïnfecteerde cellen en voorkomt zo de vorming van rijpe virionen en infectie van andere cellen.
Polish: Substancja ta wybiórczo hamuje specyficzne dla wirusa przetwarzanie białek Gag-Pol wirusa w komórkach zakażonych wirusem HIV-1, zapobiegając tym samym tworzeniu dojrzałych wirionów i zakażaniu innych komórek.
Dutch: Metoprolol Timolol
Polish: Metoprolol Tymolol
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er mogelijk, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Dutch: Het mediaan plasma hiv-1 RNA was in de uitgangssituatie 4,81 log10 kopieën/ml (bereik: 3,21-6,44).
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,81 log10 kopii/ml (zakres: 3,21-6,44).
Dutch: Klinische en laboratoriummonitoring op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne hiperbilirubinemii.
Dutch: ALFA 1-ADRENOCEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ALFA-1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Dutch: In klinische studies werden pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar gemiddeld 115 weken met atazanavir behandeld.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 18 lat średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Andere antidepressiva:
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Inne leki przeciwdepresyjne:
Dutch: Zie ook PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE in deze tabel voor verdere informatie betreffende gelijktijdig gebruik van EVOTAZ met sildenafil.
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania produktu EVOTAZ z syldenafilem.
Dutch: CCR5-antagonisten
Polish: Antagoniści CCR5
Dutch: Interacties tussen EVOTAZ en andere geneesmiddelen zijn weergegeven in onderstaande Tabel 1 (een toename is aangegeven met een "↑", afname met een "↓", geen verandering als "↔").
Polish: W Tabeli 1 poniżej wymieniono interakcje pomiędzy produktem EVOTAZ a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
Dutch: Dihydro-ergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Polish: Dihydroergotamina Ergometryna Ergotamina Metyloergonowina
Dutch: U kunt nog steeds hiv aan andere mensen doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV na inne osoby podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Het wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv om te helpen uw hivinfectie onder controle te krijgen.
Polish: Zwykle jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV, aby pomóc kontrolować zakażenie HIV.
Dutch: De farmacokinetiek van atazanavir en cobicistat, alleen of in combinatie, is niet beoordeeld bij ouderen (in de leeftijd van 65 jaar en ouder).
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki atazanawiru i kobicystatu, w monoterapii lub w skojarzeniu, u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Dutch: Voor patiënten die tenofovir DF gebruiken, is het niet aanbevolen om EVOTAZ gelijktijdig met een H2-receptorantagonist in te nemen.
Polish: U pacjentów, który przyjmują tenofowir DF, nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ jednocześnie z antagonistami receptora H2.
Dutch: De volgende gegevens geven de preklinische veiligheidsresultaten weer van de individuele werkzame stoffen van EVOTAZ.
Polish: Poniższe informacje odzwierciedlają wyniki przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych produktu EVOTAZ.
Dutch: EVOTAZ filmomhulde tabletten worden geleverd in flesjes van 30 tabletten.
Polish: Tabletki powlekane EVOTAZ dostępne są w butelkach po 30 tabletek.
Dutch: Ervaring met acute overdosering bij de mens met EVOTAZ is beperkt.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem produktu EVOTAZ u ludzi jest ograniczone.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van EVOTAZ is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met atazanavir, atazanavir versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir, en postmarketinggegevens.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu EVOTAZ opiera się na dostępnych danych z przeprowadzonych badań klinicznych atazanawiru, atazanawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, a także na danych po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de hiv-infectie kan doorgaan.
Polish: Zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV mogą się nadal rozwijać u pacjenta.
Dutch: Mogelijke cardiale effecten van dit middel bij de mens kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć możliwego działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Anticonceptievoorschriften
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en hormonale anticonceptiva dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer PDE5-remmers (sildenafil, tadalafil, vardenafil of avanafil) worden voorgeschreven bij de behandeling van erectiele disfunctie bij patiënten die EVOTAZ gebruiken.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt EVOTAZ.
Dutch: e Dit zijn personen die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych.
Dutch: De aanbevelingen voor het gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere geneesmiddelen kunnen daarom verschillen, afhankelijk van het feit of atazanavir met ritonavir of cobicistat wordt versterkt.
Polish: Dlatego też przedstawione zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania atazanawiru i innych produktów leczniczych mogą być różne w zależności od tego, czy atazanawir wzmocniony jest rytonawirem, czy kobicystatem.
Dutch: De effecten van gelijktijdig gebruik van EVOTAZ op progestine en oestrogeen zijn onbekend.
Polish: Wpływ jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ na progestyn i estrogen jest nieznany.
Dutch: Virologisch succes hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Polish: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego HIV-1 RNA < 50 kopii/ml