FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Dutch: In de studies werd gekeken naar het vermogen van de vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
English: Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Dutch: Intanza bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
English: How does Intanza work?
Dutch: Hoe werkt Intanza?
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas krijgen wanneer zij zijn hersteld.
English: Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Dutch: Intanza wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Intanza vast te stellen.
English: In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd Intanza vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
English: In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel Intanza als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
English: Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Dutch: Intanza is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intanza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
English: In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Dutch: In alle studies werd Intanza vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
English: For more information about treatment with Intanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intanza.
English: For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intanza.
English: Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Dutch: Latere samenstellingen van Intanza bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
English: What is the risk associated with Intanza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intanza in?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
English: Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Dutch: Intanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
English: EU/1/99/101/001 Regranex
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
English: Tube (polythylene)
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
English: 15 g l t o r
Dutch: 15 g 1
English: Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Dutch: Ameluz heeft op 14 december 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Ameluz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Ameluz
Dutch: Overige informatie over Ameluz
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ameluz te waarborgen?
English: This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Dutch: Bij deze behandelmethode wordt een lichtbron toegepast om het geneesmiddel te activeren.
English: For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ameluz, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ameluz continu in de gaten gehouden.
English: Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Dutch: Ameluz is beschikbaar in de vorm van een gel (78 mg/g) die op de huid moet worden aangebracht.
English: It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het gebruik van fotodynamische therapie.
English: An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Ameluz en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ameluz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ameluz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Dutch: Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in alle studies was het aantal patiënten bij wie drie maanden na de laatste behandeling alle actinische keratosen of kankerlaesies waren verdwenen.
English: The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Dutch: De toestand van de woekeringen of laesies dient drie maanden na de behandeling te worden gecontroleerd, waarna eventuele resterende woekeringen of laesies opnieuw moeten worden behandeld.
English: Why is Ameluz authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Ameluz geregistreerd in de EU?
English: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Dutch: Ameluz (5-aminolevulinezuur)
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van behandeling met Ameluz groter zijn dan de weinige en meestal lichte bijwerkingen en dat Ameluz werkzamer en iets veiliger is dan het standaardalternatief.
English: It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij mensen met porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen genaamd porfyrines af te breken), noch bij mensen met bepaalde huidziekten die worden veroorzaakt door blootstelling aan licht.
English: What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ameluz tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ameluz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de toedieningsplaats, waaronder erytheem (rood worden van de huid), pijn (waaronder branderige pijn), irritatie, jeuk, oedeem (zwelling), korstvorming, exfoliatie (huidafschilfering), verharding van de huid en paresthesie (gewaarwordingen zoals gevoelloosheid, tintelingen en speldenprikken).
English: Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Dutch: Enkelvoudige of meerdere actinische keratosewoekeringen kunnen in één sessie worden behandeld, terwijl voor basaalcelcarcinoomlaesies twee behandelsessies nodig zijn met een tussenpoos van een week.
English: The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz is onderzocht in vier hoofdstudies bij patiënten met actinische keratose en in één hoofdstudie bij patiënten met basaalcelcarcinoom.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ameluz groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor 5aminolevulinezuur, porfyrines, sojabonen, pinda's of enig ander bestanddeel van het middel.
English: Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Dutch: Ameluz kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van bepaalde vormen van basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker) wanneer deze niet operatief kunnen worden verwijderd.
English: Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Dutch: Ameluz was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) of een vergelijkingsmiddel bij gebruik bij fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratose of basaalcelcarcinoom.
English: Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
Dutch: Ameluz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen om lichte tot matige actinische keratosen in het gezicht en op de hoofdhuid te behandelen, alsook de omliggende delen van de huid die door de aandoening zijn aangetast.
English: Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Dutch: Actinische keratosen zijn huidwoekeringen (huidlaesies) die ontstaan na blootstelling aan zonlicht, hetgeen kan leiden tot huidkanker.
English: It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt ter behandeling van een gebied met door zon veroorzaakte huidschade met meerdere actinische keratosewoekeringen (veld met kankervorming).
English: When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Dutch: Wanneer Ameluz op de abnormale huidwoekeringen of -laesies wordt aangebracht, wordt de werkzame stof (5-aminolevulininezuur) door deze huidcellen opgenomen, waar deze fungeert als fotosensibiliserend middel (een stof die verandert bij blootstelling aan licht van een bepaalde golflengte).
English: When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
Dutch: Bij de behandeling van actinische keratosewoekeringen kan Ameluz ook worden geactiveerd door blootstelling aan vol daglicht.
English: How is Ameluz used?
Dutch: Hoe wordt Ameluz gebruikt?
English: For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
Dutch: Voor basaalcelcarcinomen die niet operatief kunnen worden verwijderd, werd Ameluz in een studie onder 281 patiënten vergeleken met Metvix.
English: A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
Dutch: Uit een andere studie onder 52 patiënten met actinische keratose kwam naar voren dat Ameluz ten minste even werkzaam was als Metvix bij het doen verdwijnen van actinische keratose bij gebruik in combinatie met daglicht.
English: What is Ameluz and what is it used for?
Dutch: Wat is Ameluz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Dutch: Ameluz wordt rechtstreeks aangebracht op de huidwoekeringen of -laesies of op het hele aangetaste gebied, waarna deze met een rode lichtbron worden beschenen.
English: How does Ameluz work?
Dutch: Hoe werkt Ameluz?
English: What are the risks associated with Ameluz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ameluz in?
English: Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Dutch: Ameluz was in deze studie even werkzaam als Metvix: de kankerlaesies verdwenen bij 93% (113 van de 121) van de met Ameluz behandelde patiënten en bij 92% (101 van de 110) van de met het vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
English: In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
Dutch: In de derde studie onder 87 patiënten met een veld met kankervorming (een huidgebied met door zon veroorzaakte schade en meerdere actinische keratosewoekeringen) werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
English: Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
Dutch: De actinische keratose verdween bij 78% (194 van de 248) van de met Ameluz behandelde patiënten, vergeleken met 64% (158 van de 246) van de met Metvix behandelde patiënten en 17% (13 van de 76) van de met placebo behandelde patiënten.
English: In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
Dutch: In de tweede hoofdstudie onder 122 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
English: In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
Dutch: In de eerste hoofdstudie onder 571 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix (een product dat methylaminolevulinaat bevat) bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
English: For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ameluz.
English: Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
Dutch: In dit geval verdween de actinische keratose bij 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom the photosensitising agent is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
Dutch: In deze studie verdween de actinische keratose bij 91% (50 van de 55) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 22% (7 van de 32) van de met placebo behandelde patiënten.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Dutch: Wanneer de aangetaste huid aan licht wordt blootgesteld, wordt het fotosensibiliserende middel geactiveerd en reageert dit met zuurstof in de cellen, waardoor een zeer reactief en toxisch type zuurstof ontstaat dat met de celbestanddelen (zoals eiwitten en DNA) reageert en deze vernietigt.
English: Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Dutch: Meer informatie over Elebrato Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
English: Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Dutch: Elebrato Ellipta heeft op 15 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoort longontsteking (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden).
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïde.
English: Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor dagelijkse onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Dutch: Dit stond tegenover een gemiddelde afname van 29 ml die werd waargenomen bij patiënten die de combinatie van budesonide en formoterol gebruikten tijdens dezelfde periode.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elebrato Ellipta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elebrato Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Dutch: Patiënten die met Elebrato Ellipta werden behandeld, meldden ook een verbeterde gezondheid in vergelijking met degenen die met de vergelijkingsbehandeling werden behandeld.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elebrato Ellipta te waarborgen?
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Dutch: Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen die bij Elebrato Ellipta werden gemeld vergelijkbaar met de bijwerkingen van de afzonderlijke werkzame stoffen van het geneesmiddel, en zij zijn algemeen bekend.
English: As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elebrato Ellipta continu gemonitord.
English: Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Dutch: Elebrato Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
English: Other information about Elebrato Ellipta
Dutch: Overige informatie over Elebrato Ellipta
English: The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elebrato Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
English: An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Elebrato Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
English: Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elebrato Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.