FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Romanian: La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, la 19 martie 2019 a fost convocată o a doua reuniune a SAG CVS.
Polish: Ponadto poziom dowodów w tych analizach podgrupy post hoc nie jest wysoki.
Romanian: În plus, în cadrul acestor analize de subgrup post-hoc dovezile nu sunt solide.
Polish: • Postawiono hipotezę, że wyniki badania GISSI-P wynikają ze zmniejszonego ryzyka nagłego zgonu, potencjalnie opartego na przeciwdziałaniu arytmii przez omega-3.
Romanian: • S-a emis ipoteza că rezultatele studiului GISSI-P au fost determinate de un risc redus de moarte subită, potențial bazat pe efectul antiaritmic al omega-3.
Polish: Co więcej, mimo że ta analiza post-hoc nie wykazała różnic w zakresie korzyści przy zastosowaniu towarzyszącego leczenia statynami lub bez niego, nie można wykluczyć potencjalnych różnic, ponieważ badanie było za słabe, aby je wykazać.
Romanian: În plus, deși această analiză post-hoc nu a indicat diferențe de beneficiu în asociere cu terapia concomitentă cu statine sau în absența acesteia, nu a putut fi exclusă posibilitatea acestor diferențe deoarece studiul nu a avut puterea statistică necesară pentru a le demonstra.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne - było prowadzone metodą otwartej próby, a grupa kontrolna nie otrzymywała badanego leku, co mogło mieć wpływ na uzyskane wyniki.
Romanian: Studiul este asociat cu unele limitări metodologice - a fost un studiu deschis în care grupul de control nu a primit medicație de studiu, ceea ce este posibil să fi influențat rezultatele.
Polish: Wąski przedział ufności nie obejmuje żadnych klinicznie istotnych korzyści.
Romanian: Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
Polish: W badaniu GISSI-P maksymalnie 5% pacjentów otrzymywało leki obniżające stężenie lipidów przez cały pierwszy rok badania.
Romanian: În cadrul studiului GISSI-P, cel mult 5 % din pacienți au primit tratament hipolipemiant pe întreg parcursul primului an.
Polish: • CHMP uznał, że nawet jeżeli uznaje się, iż badanie kliniczne GISSI-P stanowiło podstawę do pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej, w świetle nowszych danych i informacji uznaje się, że badanie to ma poważne ograniczenia, które budzą wątpliwości co do jego wyników.
Romanian: • CHMP a considerat că, deși este recunoscut faptul că studiul clinic GISSI-P a stat la baza aprobării inițiale a indicației de profilaxie secundară, se consideră, pe baza datelor și informațiilor mai recente, că studiul are unele limitări serioase care generează îndoieli cu privire la rezultate.
Polish: Jednak ignorując podwójnie ślepą próbę poprzez niezastosowanie innego leczenia jako porównania (jak w GISSI-P), nie uwzględnia się innej ważnej koncepcji w badaniach klinicznych, tj. wykorzystania (ślepego) komparatora w celu kontroli pozostałych skutków poza badanym środkiem, a od tej zasady powinno się odchodzić tylko wtedy, „gdy jest to trudne lub niemożliwe do uniknięcia" (wytyczna ICH E10 dotycząca wyboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych).
Romanian: Cu toate acestea, prin ignorarea procedeului dubluorb prin utilizarea drept comparator a lipsei de tratament (ca în cazul GISSI-P) se ignoră un alt concept important în studiile clinice, și anume utilizarea unui comparator (orb) pentru a controla celelalte efecte, în afara celor ale medicamentului investigat, iar abaterea de la acest principiu trebuie să fie necesară sau adecvată doar „atunci când este dificil sau imposibil de evitat" (ghidul ICH E10 privind alegerea grupului de control în studiile clinice).
Polish: Randomizowane badania kontrolowane uznano za najistotniejsze dla oceny skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3, w szczególności dla wyników badań GISSI-P i OMEGA.
Romanian: Studiile controlate randomizate au fost considerate cele mai relevante pentru evaluarea eficacității acizilor grași omega-3, în special rezultatele studiilor GISSI-P și OMEGA.
Polish: Niektóre wyniki budzą wątpliwości, czy obserwowane powiązania rzeczywiście odzwierciedlają efekty wiarygodne pod względem biologicznym, czy są skutkiem błędu doboru próby, co wydaje się bardziej prawdopodobne.
Romanian: Unele dintre rezultate generează întrebarea dacă asocierile observate reflectă cu adevărat efecte plauzibile din punct de vedere biologic sau, mai degrabă, o eroare sistematică de selecție.
Polish: Ponadto populacja objęta badaniem REDUCE-IT nie jest porównywalna z populacją badania GISSI-P i badanym wskazaniem (pacjenci z historią zawału serca), ponieważ oprócz ustalonej choroby układu krążenia lub cukrzycy i innych czynników ryzyka pacjenci biorący udział w badaniu REDUCE-IT cierpieli również na hipertrójglicerydemię (> 60% pacjentów miało poziom TG ≥ 200 mg/dL).
Romanian: În plus, populația cuprinsă în studiul REDUCE-IT nu este comparabilă cu populația din studiul GISSI-P și cu indicația evaluată (pacienți cu antecedente de IM), întrucât pe lângă boala cardiovasculară stabilită sau pe lângă diabet și alți factori de risc, pacienții din studiul REDUCE-IT sufereau și de hipertrigliceridemie (> 60 % din pacienți aveau nivelurile TG ≥ 200 mg/dl).
Polish: Chociaż retrospektywne badania kohortowe wydają się potwierdzać wyniki badania GISSI-P, należy je interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę znane ograniczenia retrospektywnych badań kohortowych.
Romanian: Cu toate acestea, deși studiile de cohortă retrospective par a confirma rezultatele studiului GISSI-P, acestea trebuie interpretate cu precauție, având în vedere limitările cunoscute ale studiilor de cohortă retrospective.
Polish: Dlatego kwasy tłuszczowe omega-3 określane są również jako wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (n-3 PUFA).
Romanian: Din acest motiv, acizii grași omega-3 se numesc și acizi grași polinesaturați n-3 (AGPN n-3).
Polish: Reprezentant pacjentów uznał, że dostępność tych produktów jest istotna i nie należy ograniczać tego aspektu wyboru pacjentów, biorąc pod uwagę długą historię stosowania olejów rybnych w lekach uzupełniających oraz jako suplementy diety, zwłaszcza że nie ma dowodów na to, że suplementacja omega-3 jest szkodliwa.
Romanian: Reprezentantul pacienților a considerat că disponibilitatea acestor medicamente este valoroasă și că nu trebuie descurajat acest aspect, ca posibilitate de alegere pentru pacient, ținând cont de istoricul îndelungat al utilizării uleiurilor de pește ca medicamente adjuvante și ca suplimente alimentare, în special pentru că nu există nicio dovadă de nocivitate privind suplimentele cu omega-3.
Polish: Uważa się, że badanie to miało skojarzone pierwszorzędowe punkty końcowe oraz hierarchiczne analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Romanian: Se consideră că acest studiu a avut criterii finale coprincipale de evaluare și analize ierarhizate ale criteriilor finale principale și secundare de evaluare.
Polish: • Badanie OMEGA (przeprowadzone w 2010 r. po wydaniu pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej) było dobrze prowadzonym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym populację reprezentatywną dla aktualnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, z uwzględnieniem stosowania standardu leczenia.
Romanian: • Studiul OMEGA (efectuat în 2010 după aprobarea inițială a indicației de profilaxie secundară) a fost un studiu bine realizat, dublu-orb, care a evaluat o populație reprezentativă pentru indicația de profilaxie secundară aprobată în prezent și în care s-a utilizat tratamentul corespunzător standardului de îngrijire.
Polish: Ich skuteczności w tym wskazaniu nie wykazano w późniejszych i solidniejszych badaniach klinicznych.
Romanian: Eficacitatea în această indicație nu a fost demonstrată nici în studiile clinice ulterioare, considerate mai consistente.
Polish: W związku z tym CHMP uważa, że ważność metaanaliz jest raczej ograniczona i że metaanalizy mogą być interpretowane jedynie jako wskazujące, ale nierozstrzygające, w odniesieniu do potencjalnej skuteczności lub braku skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w zmniejszaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că valabilitatea metaanalizelor este mai degrabă limitată și că acestea pot fi interpretate doar ca fiind orientative, dar nu și concludente în ceea ce privește posibila eficacitate sau lipsă de eficacitate a acizilor grași omega-3 în reducerea riscului de evenimente cardiovasculare.
Polish: Nawiązanie podmiotów MAH do odpowiedniej wytycznej „z uwzględnieniem tego, że badania kliniczne muszą być kontrolowane w perspektywie długoterminowej (zazwyczaj 12 miesięcy lub więcej), równoległe i najlepiej z podwójnie ślepą próbą" jest prawidłowe.
Romanian: Este corectă citarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, din ghidul relevant, a faptului că „studiile clinice incluse trebuie să fie controlate pe termen lung (de obicei 12 luni sau mai mult) cu grupuri paralele și, de preferat, de tip dublu orb".
Polish: Biorąc pod uwagę, że grupy pacjentów wysokiego ryzyka, tj. z cukrzycą typu 2, bez ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po zawale, z gorszą funkcją skurczową (EF < 50%) zostały wyznaczone na podstawie analiz podgrupy posthocprzeprowadzonych w GISSI-P i że te określone grupy nie są leczone zgodnie z obecnym standardem, wyniki tych podgrup nie są reprezentatywne i dlatego nie uzasadniają proponowanego wskazania.
Romanian: Având în vedere că grupele de pacienți cu risc mare, cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM și cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %) au fost identificate pe baza unor analize de subgrup post-hoc efectuate asupra GISSI-P și că aceste grupe specifice nu sunt tratate în conformitate cu standardul de îngrijire actual, rezultatele obținute la aceste subgrupe nu sunt reprezentative și, prin urmare, nu susțin indicația propusă.
Polish: Nie była ona dość duża, by umożliwić pełną korektę względem różnic w profilach ryzyka lub odzwierciedlenie rzeczywistych sytuacji po zawale mięśnia sercowego (np. w badaniu Macchia brak danych z wywiadu dotyczących palenia tytoniu, wskaźnika BMI/otyłości, wysiłku fizycznego).
Romanian: Aceștia nu au fost suficient de substanțiali pentru a permite o ajustare completă a diferențelor în profilurile de risc sau pentru a reflecta situațiile reale post IM (de exemplu, în studiul Macchia nu au fost raportate date privind antecedente de tabagism, IMC/obezitate, exercițiu fizic).
Polish: Opinie Grupy były podzielone: większość ekspertów uważała, że poziom dowodów z GISSI-P wraz z wynikami OMEGA nie wspiera stosowania tych produktów w profilaktyce wtórnej po zawale serca, jako dodatku do obecnego standardu leczenia.
Romanian: Opinia grupului a fost împărțită: cei mai mulți experți au considerat că nivelul dovezilor obținute din GISSI-P, împreună cu rezultatele obținute din OMEGA, nu susțin utilizarea acestor medicamente în profilaxia secundară după IM ca adjuvante la standardul de îngrijire actual.
Polish: Ta ostatnia obawa odnosi się również do analiz post-hoc u pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, beta-blokery lub inhibitory ACE, lub ich niestosujących.
Romanian: Acest din urmă motiv de îngrijorare se aplică și analizelor post-hoc la pacienții tratați sau nu cu medicamente antiplachetare, cu beta-blocante sau cu inhibitori ai ECA.
Polish: Do tych ograniczeń zalicza się projekt badania z otwartą próbą bez leku badanego w grupie kontrolnej, z małą skalą efektu, nietypową i nieoczekiwaną obserwacją działania na śmiertelne zdarzenia sercowo-naczyniowe tylko w przypadku braku jakiegokolwiek wpływu na zdarzenia inne niż śmiertelne oraz z małą dokładnością wyników.
Romanian: Printre aceste limitări se numără conceperea ca studiu deschis fără medicație de studiu în grupul de control, amploarea scăzută a efectului, observarea neobișnuită și neașteptată a unui efect asupra evenimentelor cardiovasculare letale doar în absența oricărui efect asupra evenimentelor neletale și slaba precizie a rezultatelor.
Polish: W badaniu GISSI-P zmniejszenie liczby nagłych zgonów odnotowano w drugorzędowych dwustronnych analizach zdarzeń śmiertelnych.
Romanian: În studiul GISSI-P s-a observat o reducere a evenimentelor de moarte subită în analizele secundare bidirecționale ale evenimentelor letale.
Polish: Uważa się, że witamina E nie ma korzystnego wpływu w profilaktyce zdarzeń sercowonaczyniowych.
Romanian: Vitamina E nu este considerată benefică în profilaxia evenimentelor cardiovasculare.
Polish: W tym sensie wyniki badania GISSI-P nie są zgodne z obecnym standardem, a zatem nie są zgodne z zatwierdzonym wskazaniem Omacoru „jako uzupełnienie innego standardowego leczenia (np. statynami, przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, beta-blokerami, inhibitorami ACE)".
Romanian: În această privință, rezultatele studiului GISSI-P nu sunt în concordanță cu standardul de îngrijire actual și, prin urmare, cu indicația aprobată pentru Omacor „ca adjuvant la alte terapii standard (de exemplu statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA)".
Polish: Po przyjęciu opinii przez CHMP w grudniu 2018 r., wpłynął wniosek o ponowną ocenę, złożony przez podmioty MAH uczestniczące w procedurze, BASF AS (przedstawiciel Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcoab International Limited) oraz ALFASIGMA S.p.A (w imieniu DOC Generci S.r.l., EG S.p.A., IBSA Farmaceutici ITALIA S.r.l., PFISER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETTITI ANTIBTICI S.p.A.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din decembrie 2018, a fost primită o solicitare de reexaminare de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicați în procedură, BASF AS (ca reprezentant al Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A și Strides Arcolab International Limited) și ALFASIGMA S.p.A (în numele DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że należy usunąć wskazanie „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego" przy dawce 1 g na dobę z dodatkowymi zmianami następczymi w informacjach o produkcie.
Romanian: • În consecință, CHMP a considerat că indicația „profilaxie secundară după infarct miocardic" la doza de 1 g/zi trebuie eliminată și că se impun modificări suplimentare la informațiile referitoare la medicament.
Polish: Badanie statystycznego wpływu netto było niepełne lub nie zbadano go w ogóle.
Romanian: Corelarea scorurilor de propensiune a fost incompletă sau nici măcar nu a fost încercată.
Polish: • Chociaż wyniki przedstawionych retrospektywnych badań kohortowych wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P, mają ograniczenia metodologiczne uniemożliwiające wyciągnięcie jednoznacznych wniosków, a w szczególności brak randomizacji, błąd selekcji i błąd resztkowy.
Romanian: • Deși rezultatele studiilor de cohortă retrospective prezentate par a fi în concordanță cu rezultatele studiului GISSI-P, acestea au suferit de limitări metodologice care împiedică formularea de concluzii clare, în special lipsa randomizării, erorile sistematice de selecție și factorii de confuzie reziduali.
Polish: W odniesieniu do grupy wysokiego ryzyka o znanej nietolerancji na jeden lub kilku zalecanych leków kardiologicznych nie ma dostępnych danych popierających lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w przypadku estrów etylowych kwasów omega-3 w porównaniu z innymi działaniami farmakologicznymi i nie ma dowodów na skuteczność Omacoru w tej konkretnej populacji.
Romanian: În ceea ce privește grupa de mare risc cu intoleranță cunoscută la unul sau mai multe medicamente cardiovasculare recomandate în ghid, nu sunt disponibile date care să susțină un răspuns mai bun la tratamentul cu esteri etilici ai acidului omega-3 comparativ cu alte acțiuni farmacologice, iar dovezile privind eficacitatea Omacor la această populație lipsesc.
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
Romanian: Ar fi fost mai potrivită o metaanaliză care să utilizeze date privind participanții individuali (DPI) și care să fi selectat pacienți cu antecedente de IM și tratați cu aceeași doză cu cea din indicația evaluată (1 g).
Polish: Badanie OMEGA obejmowało ok. 2 000 pacjentów w obu grupach, a zgłoszono ponad 300 zdarzeń MACE, więcej w grupie omega-3 niż w grupie placebo OR 1,25 (0,961,52).
Romanian: Studiul OMEGA a cuprins aproape 2 000 de pacienți în ambele brațe și au fost raportate peste 300 de evenimente EACM, mai multe în grupul tratat cu omega-3 decât în grupul care a primit placebo, raportul cotelor fiind de 1,25 (0,96-1,52).
Polish: Badanie OMEGA przeprowadzono u pacjentów z zatwierdzonym wskazaniem, tj. zawałem serca, i zastosowano u nich zatwierdzoną dawkę Omacoru (1 g na dobę).
Romanian: Studiul OMEGA a fost efectuat pe pacienți cu indicația aprobată, adică IM, și a utilizat doza aprobată de Omacor (1 g/zi).
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia może mieć istotne znaczenie u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, którzy w większości są objęci pojedynczą lub podwójną terapią przeciwpłytkową oraz/lub zażywają leki przeciwzakrzepowe z powodu przebytego zawału mięśnia sercowego albo chorób towarzyszących.
Romanian: Creșterea timpului de sângerare poate fi relevantă pentru pacienți post IM, deoarece majoritatea lor urmează terapie antiplachetară simplă sau dublă și/sau primesc anticoagulante post IM sau pentru boli asociate.
Polish: 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Romanian: JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Polish: Produkt leczniczy Omacor (referencyjny produkt leczniczy w UE) został pierwotnie dopuszczony do obrotu na podstawie wyników badania z 1999 roku prowadzonego metodą otwartej próby (GISSI-P).
Romanian: Aprobarea inițială a Omacor (medicamentul de referință aprobat în UE) s-a bazat pe un studiu deschis (GISSI-P) din 1999.
Polish: Estry etylowe kwasów omega-3 to estry etylowe długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych z kwasem eikozapentaenowym (EPA), z zawartością kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie mniejszą niż 85% oraz ze stosunkiem EPA do DHA w zakresie 0,9-1,5.
Romanian: Esterii etilici ai acidului omega-3 sunt esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați cu catene lungi în care conținutul de acid eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA) este de cel puțin 85 %, iar raportul între EPA și DHA - de 0,9 până la 1,5.
Polish: Na problem ten zwraca uwagę fakt, że działanie estrów etylowych kwasów omega-3 było niewielkie w porównaniu z działaniem stwierdzonym w grupie otrzymującej witaminę E w tym samym badaniu.
Romanian: Acest aspect este accentuat de faptul că esterii etilici ai acidului omega-3 au avut un efect redus în comparație cu grupul de tratament care a primit vitamina E în același studiu.
Polish: Mimo że częstość występowania nagłych zgonów może być zbyt niska, aby wyciągnąć wiążące wnioski, OR wyniósł 1,25 (0,90-1,72) dla całkowitej śmiertelności, a 1,21 dla MACE (0,96-1,52), w związku z czym uznaje się, że jest mało prawdopodobne, aby większe badanie wykazało korzystne oddziaływanie.
Romanian: Chiar dacă este posibil ca incidența morții subite să fi fost prea scăzută pentru a trage concluzii ferme, raportul cotelor a fost de 1,25 (0,90-1,72) pentru mortalitatea totală și de 1,21 pentru EACM (0,96-1,52), astfel încât se consideră puțin probabil ca un studiu mai mare să fi putut demonstra existența unui efect benefic.
Polish: Jednakże w odniesieniu do leczenia statynami, CHMP stwierdził, że osoby badane w tej analizie podgrupy nie odbywały optymalnego leczenia statynami.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește terapia cu statine, CHMP a concluzionat că subiecții din această analiză de subgrup nu urmau terapia optimă cu statine.
Polish: Badanie OMEGA było duże, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, a objęło populację wysoce reprezentatywną dla populacji docelowej, uwględniając zastosowanie standardu leczenia.
Romanian: Studiul OMEGA a fost un studiu prospectiv mare, dublu-orb, randomizat, care a cuprins o populație foarte reprezentativă pentru populația țintă și a utilizat tratamentul corespunzător standardului de îngrijire.
Polish: Całkowita śmiertelność była również wyższa liczbowo w grupie kwasów tłuszczowych omega-3 OR 1,25 (0,901,72).
Romanian: De asemenea, mortalitatea totală a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu acizi grași omega-3, raportul cotelor fiind 1,25 (0,90-1,72).
Polish: Są to niezbędne kwasy tłuszczowe, które muszą być dostarczane w diecie.
Romanian: Aceștia sunt acizi grași esențiali și trebuie obținuți din alimentație.
Polish: CHMP nadal uważa jednak, że wyniki badania GISSI-P są niejednoznaczne, ponieważ badanie ma kilka ograniczeń.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat în continuare că rezultatele studiului GISSI-P nu sunt concludente întrucât studiul are mai multe limitări.
Polish: W odniesieniu do badania GISSI-P nie stwierdzono żadnych nowych kwestii, z wyjątkiem oświadczenia podmiotów MAH, że analizy post-hoc w badaniu GISSI-P wykazały, że jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi, beta-blokerami, inhibitorami ACE i statynami nie zmienia korzyści terapeutycznych Omacoru.
Romanian: În ceea ce privește studiul GISSI-P, nu au fost identificate aspecte noi, cu excepția declarației deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață conform căreia analizele post-hoc efectuate asupra GISSI-P au demonstrat că tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari, cu beta-blocante, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și cu statine nu afectează beneficiul terapeutic al Omacor.
Polish: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Romanian: 2012 May 12;172(9):686-694
Polish: Na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w dniu 10 października 2018 r. zwołano spotkanie SAG CVS.
Romanian: La solicitarea CHMP, la 10 octombrie 2018 a fost convocată o reuniune a Grupului științific consultativ pe probleme cardiovasculare (SAG CVS).
Polish: Badania ASCEND i VITAL nie wykazały wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe układu sercowo-naczyniowego i jako takie zostały uznane za badania negatywne.
Romanian: Studiile ASCEND și VITAL nu au demonstrat un efect al acizilor grași omega-3 asupra criteriilor finale de evaluare cardiovasculare principale sau secundare și, prin urmare, au fost considerate studii negative.
Polish: Przedstawione metaanalizy wykazały zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w odniesieniu do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Romanian: Metaanalizele prezentate au indicat atât efecte pozitive, cât și efecte negative ale tratamentului cu acizi grași omega-3 asupra riscului de evenimente cardiovasculare.
Polish: W ramach podstaw do ponownego badania podmioty MAH zaproponowały zmianę wskazania do stosowania u pacjentów wysokiego ryzyka, tj. z cukrzycą typu 2, bez ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po zawale, z gorszą funkcją skurczową (EF < 50%), ze znaną nietolerancją na jeden lub więcej zalecanych leków kardiologicznych.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus, printre motivele pentru reexaminare, o modificare în privința utilizării la pacienții cu risc mare, adică cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM, cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %), cu intoleranță cunoscută la unul sau mai multe medicamente cardiovasculare recomandate de ghid.
Polish: Ponadto można mieć zastrzeżenia co do istotności uzyskanych wyników w kontekście aktualnych standardów leczenia zawału mięśnia sercowego, które zmieniły się znacząco od czasu przeprowadzenia tego badania, a także zasad profilaktyki wtórnej chorób układu sercowo-naczyniowego.
Romanian: În plus, se poate pune la îndoială relevanța rezultatelor în contextul standardului actual de îngrijire pentru infarctul miocardic, care a evoluat substanțial de la momentul efectuării studiului, și în contextul profilaxiei secundare a bolii cardiovasculare (BCV).
Polish: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Romanian: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.