FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Thu
Italian: Lotto:
English: Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
English: 4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
English: Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
English: - First data-lock point is 30 days later.
Italian: - Il primo data-lock point è 30 giorni dopo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Italian: Sulla base dell'assunzione che il nome del prodotto non verrà fornito in una significativa proporzione di casi.
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Il RPM aggiornato deve essere presentato:
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Italian: Si dovranno utilizzare i seguenti gruppi di età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Italian: - L'orologio deve partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: Il vaccino funziona aiutando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
English: AESIs will be defined as follows:
Italian: Gli AESI sono definiti come segue:
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Italian: - “In modo cumulativo” significa a partire dall'utilizzo vaccino; eventi non riportati durante il periodo di interesse non devono essere presentati nelle tabelle.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per consentire la valutazione della sicurezza di un vaccino per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
English: This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: Dublin 2
Italian: Dublino 2
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Italian: I dati specifici per prodotto possono essere valutati durante l'elaborazione del segnale.
English: The Western Blot technique disproves the results.
Italian: La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati.
English: Adults, older people and special risk groups
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Italian: In caso di molteplici segnali, è possibile assegnare la priorità all'elaborazione dei segnali e devono essere fornite tempistiche appropriate per la presentazione di un rapporto di valutazione completa dei segnali.
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: • Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Italian: Nella compilazione dei dati si dovranno tenere in considerazione i seguenti principi:
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Italian: - La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere mensile per i primi 6 mesi.
English: Day 180
Italian: Giorno 180
English: Information from non-clinical studies
Italian: Informazioni di studi non clinici
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Italian: Le transitorie reazioni false positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM indotta dal vaccino.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni “nuovi” e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
English: Adults and older people:
Italian: Adulti e persone più anziane:
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Italian: I risultati indicano una riduzione totale dei livelli anticorpali nel tempo.
English: Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Italian: Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
English: All control animals succumbed to the infection.
Italian: Tutti gli animali del controllo sono deceduti in seguito all'infezione.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Italian: - Tutti gli eventi non confermati da personale sanitario sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data-lock point.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la pandemia.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Italian: - Un elenco (line listing) degli eventi fatali dovrà essere fornito in Allegato.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Italian: Ciò deve comprendere i dati degli studi in corso, o l'effettivo utilizzo, ove applicabile, dei ceppi “mock-up”.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Italian: • se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
English: 60 years and above
Italian: 60 anni e oltre
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Italian: Quelli che non sono ancora stati inseriti dovranno essere riportati nello S-PSUR successivo.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ‘normale' ma sono solitamente più gravi.
English: Post-marketing surveillance
Italian: Sorveglianza postmarketing
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non su dati specifici del prodotto1.
English: PT “Vaccination failure”.
Italian: PT “Fallimento della vaccinazione”.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Italian: • dolore a braccia o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Italian: Per contestualizzare il rapporto di sicurezza, deve essere incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e devono essere forniti dettagli sul numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii) Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo.
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni gravi che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Italian: - La periodicità deve essere riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 6 mesi.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Italian: Pertanto gli PSUR semestrali o annuali che ricadono all'interno del periodo di pandemia verranno sostituiti da “PSUR semplificati” (S-PSUR) mensili, accompagnati da un riassunto dei dati sulla distribuzione del vaccino.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Italian: Deve essere fornito un breve riassunto in cui siano evidenziati i segnali convalidati e le aree di interesse, tenendo conto delle informazioni provenienti dallo studio di coorte prospettico descritto nel paragrafo 4.3.
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Italian: Adulti e bambini a partire da 6 mesi di età: Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
English: • The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Italian: • La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Italian: • Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
English: Vaccine distribution report
Italian: Rapporto sulla distribuzione del vaccino
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Italian: In una situazione di pandemia, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
English: Preferred MedDRA Term
Italian: Termine MedDRA preferito
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini mock-up dopo somministrazione di due dosi.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Italian: Il rapporto deve includere le seguenti Tabelle di dati aggregati (redatte sulla base degli schemi pre-definiti riportati in Allegato 2).
English: After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Dopo l'apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di Farmacovigilanza.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Italian: - Il rapporto del CHMP viene distribuito al produttore del vaccino il giorno 55.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Italian: SMQ in senso stretto “Demielinizzazione” (dato che anche la Sindrome di Guillain-Barré inclusa in questa SMQ, per queste due categorie ci sarà sovrapposizione nel numero dei casi).
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
English: Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia negli individui allergici che non;
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
English: - Vaccination failure:
Italian: - Fallimento della vaccinazione:
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Italian: - Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene distribuito ai membri del CHMP il giorno 50.
English: Frequency of submission
Italian: Frequenza della presentazione
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS
Italian: INFEZIONI E INFESTAZIONI
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Italian: • insonnia (difficoltà a dormire)
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8, quali capogiri e vertigini, possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: • if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Italian: • se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: • Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Italian: Quando è stabilito da parte del CHMP che non è più necessario lo S-PSUR, dovrà essere inviato, entro un lasso di tempo da concordare con il Rapporteur, uno PSUR completo che copra il periodo di tempo a partire dal data-lock point dell'ultimo PSUR di routine.
English: The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Italian: I dati ottenuti con un vaccino mock-up saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata: i dati clinici di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità ottenuti con i vaccini mock-up sono rilevanti per i vaccini pandemici.
English: Summary of safety profile
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazione per la valutazione da parte del CHMP.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: PT “Bell's palsy”
Italian: PT “Paralisi di Bell”
English: 7.5 microgram**
Italian: 7,5 microgrammi**
English: Infants, children, and adolescents
Italian: Neonati, bambini e adolescenti
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré Segnalazione delle reazioni avverse sospette
English: 6 - 35 months
Italian: 6 - 35 mesi
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Italian: I dati di donne vaccinate con diversi vaccini stagionali disattivati e senza adiuvante non suggeriscono malformazioni né tossicità fetale o neonatale.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Italian: - La presentazione dello S-PSUR al Rapporteur ed ai membri del CHMP avviene il giorno 45.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Italian: - Eccetto che per la Tabella 1, tutte le tabelle si baseranno sul numero di reazioni (presentate come PT level, suddivise secondo la classificazione Organo Sistemica [SOC] e High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
English: The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RPM.
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Italian: • Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Italian: Tuttavia, in una situazione pandemica, è possibile che il medico ritenga appropriato somministrare il vaccino.
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Italian: Il vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita.
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
English: Month 12-15 Month 24
Italian: Mese 12-15 Mese 24
English: The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Italian: Il vaccino è disponibile in un contenitore multidose (vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino).
English: Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Italian: Neonati, bambini e adolescenti: Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.