FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gratsopreviirin tai elbasviirin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate cu grazoprevir sau elbasvir.
Finnish: Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot D168A/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 110-320kertaisesti.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice D168A/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 110-320 ori.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 8,35 (7,38-9,45) Cmax 6,52 (5,16-8,24) C24 1,31 (1,12-1,53)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Finnish: Potilaiden, joilla oli genotyypin 1b tai jokin muu genotyypin 1 infektio, mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli: 22-82), 61 % potilaista oli miehiä, 60 % oli valkoihoisia, 20 % mustaihoisia tai afroamerikkalaisia, 6 % latinalaisamerikkalaisia, 82 % ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa, 18 % oli saanut hoitoa aikaisemmin, painoindeksin keskiarvo oli 26 kg/m 64 prosentilla HCV-RNA-pitoisuus oli lähtötilanteessa yli 800 000 IU/ml, 22 prosentilla oli kirroosi, 71 prosentilla IL28B-alleelien haplotyyppi oli muu kuin CC (CT tai TT), 18 prosentilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1-infektio.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b/1 alte subtipuri, vârsta mediană a fost de 55 ani (interval: 22 până la 82); 61% au fost bărbați; 60% au fost caucazieni; 20% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 6% au fost de origine hispanică sau latino; 82% au fost subiecți netratați anterior; 18% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 26 kg/m au avut valori ale ARN VHC iniţiale de peste 800000 UI/ml; 22% au avut ciroză hepatică; 71% au avut alele non-C/C IL28B (CT sau TT); 18% au avut infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1.
Finnish: ↑ Takrolimuusi AUC 1,43 (1,24-1,64) Cmax 0,60 (0,52-0,69) C12 1,70 (1,49-1,94)
Romanian: ↑ Tacrolimus ASC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Finnish: Potilaat, joilla oli genotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, joista toinen sai EBR- + GZR-hoitoa ribaviriinin kanssa ja toinen ilman ribaviriinia 8 viikon ajan.
Romanian: Subiecții cu infecţie cu GT 1b fără ciroză hepatică au fost randomizaţi într-un raport 1:1 pentru a li se administra EBR + GZR în asociere sau nu cu RBV timp de 8 săptămâni.
Finnish: Karbamatsepiini Fenytoiini
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Fenitoină
Finnish: ↔ Pravastatiini AUC 1,33 (1,09-1,64) Cmax 1,28 (1,05-1,55)
Romanian: ↔ Pravastatină ASC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Finnish: • EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 201)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 săptămâni (N=201)
Finnish: • EBR/GZR* 12 viikon ajan (N = 316)
Romanian: • EBR/GZR* timp de 12 săptămâni (N=316)
Finnish: Genotyyppi 1, 3 Aiemmin hoitamattomia, osalla kirroosi Aiemmin hoitoa saaneita, täysin vaille vastetta jääneitä, osalla kirroosi Aiemmin hoitamattomia, samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio, ei kirroosia
Romanian: GT 1, 3 NTA cu sau fără ciroză hepatică TA fără răspuns la tratament, cu sau fără ciroză hepatică NTA cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 fără ciroză hepatică
Finnish: Taulukossa 7 on tiivistelmä havaituista hoitovasteiden eroista hoitoryhmittäin eri potilasjoukoissa lähtötilanteen NS5A:n tai NS3:n polymorfismien esiintymisen mukaan.
Romanian: Diferențele răspunsului la tratament observate la grupe specifice de pacienți, în funcție de schema de tratament, în prezența sau absența la momentul inițial a polimorfismelor NS5A sau NS3 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta eivät muuta merkittävästi sitoutumista plasman proteiiniin.
Romanian: Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Natriumkloridi
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Clorură de sodiu
Finnish: AUC 1,14 (1,04-1,24) Cmax 1,02 (0,95-1,08)
Romanian: ASC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
Finnish: Hoidon kesto ei vaikuttanut viivästyneen ALAT-nousun ilmaantuvuuteen.
Romanian: Incidenţa creşterii tardive a valorilor ALT nu a fost influențată de durata tratamentului.
Finnish: • ruokahaluttomuus
Romanian: • mâncărimi
Finnish: (CYP3A:n ja OATP1B:n esto)
Romanian: (inhibarea CYP3A și OATP1B)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 12,86 (10,25-16,13) Cmax 7,31 (5,65-9,45) C24 21,70 (12,99-36,25)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Finnish: SVR EBR ja GZR 12 viikon ajan (N = 312)
Romanian: RVS EBR în asociere cu GZR timp de 12 săptămâni (N=312)
Finnish: Genotyyppi 1, 4, 6 Aiemmin hoitamattomia, osalla kirroosi, saivat opioidiagonistihoitoa
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Tratament cu agonist opioid
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäyttö suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A determină creșterea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Finnish: ↓ Gratsopreviiri AUC 0,17 (0,13-0,24) Cmax 0,13 (0,09-0,19) C24 0,31 (0,25-0,38)
Romanian: ↓ Grazoprevir ASC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Finnish: (8-24 mg / 2-6 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Romanian: (8-24 mg/2-6 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 2,18 (2,02-2,35) Cmax 1,91 (1,77-2,05) C24 2,38 (2,19-2,60)
Romanian: ASC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa painon/painoindeksin perusteella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de greutate corporală/IMC (vezi pct. 4.4).
Finnish: ↔ Prednisoni AUC 1,08 (1,00-1,17) Cmax 1,05 (1,00-1,10)
Romanian: ↔ Prednison ASC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Finnish: Gratsopreviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot D168A/E/G/S/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 2-81-kertaisesti.
Romanian: Pentru grazoprevir, în repliconii VHC genotipul 1a, substituțiile unice D168A/E/G/S/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 2-81 ori.
Finnish: ↔ Tenofoviiri AUC 1,34 (1,23-1,47) Cmax 1,47 (1,32-1,63) C24 1,29 (1,18-1,41)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 1,59 (1,33-1,89) Cmax 4,25 (3,25-5,56) C24 0,80 (0,70-0,91)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Finnish: Fluvastatiinin, lovastatiinin tai simvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Romanian: În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de fluvastatină, lovastatină sau simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de sex (vezi pct. 4.4).
Finnish: Muut NS5A:n substituutiot, jotka aiheuttavat resistenssiä NS5A:n estäjiä kohtaan, voivat yleensä aiheuttaa resistenssiä myös elbasviiria kohtaan.
Romanian: În general, alte substituții de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la inhibitori ai NS5A pot conferi, de asemenea,
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi SVR lähtötilanteen resistenssiin liittyvien NS5A:n polymorfismien mukaan Ei polymorfismeja Polymorfismeja todettu SVR lähtötilanteen HCV-RNA-pitoisuuden mukaan <= 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Romanian: RVS total Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă Altul RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică Cu ciroză hepatică RVS în funcţie de prezenţa la momentul inițial a polimorfismelor NS5A associate cu rezisteța Absente Prezente RVS în funcţie de valorile ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml >800000 UI/ml
Finnish: Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml ja/tai todetaan spesifisiä NS5A:n polymorfismeja, jotka heikentävät elbasviirin tehoa vähintään 5-kertaisesti, on harkittava 16 viikon ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml și/sau prezența polimorfismelor NS5A specifice, determinând o reducere de cel puțin 5 ori a activității elbasvir, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
Finnish: ↔ Pitavastatiini AUC 1,11 (0,91-1,34) Cmax 1,27 (1,07-1,52)
Romanian: ↔ Pitavastatină ASC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 3,71 (3,05-4,53) Cmax 2,87 (2,29-3,58) C24 4,58 (3,72-5,64)
Romanian: ASC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 105)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=105)
Finnish: (OATP1B:n ja CYP3A:n eston yhdistelmä)
Romanian: (inhibarea combinată a OATP1B şi CYP3A)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta, jos:
Romanian: Înainte să luaţi ZEPATIER, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Finnish: ↔ Digoksiini AUC 1,11 (1,02-1,22) Cmax 1,47 (1,25-1,73)
Romanian: ↔ Digoxină ASC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,80 (1,41-2,29) Cmax 1,29 (1,00-1,66) C24 1,89 (1,37-2,60)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 3,00 (2,42-3,72) Cmax 5,66 (3,39-9,45)
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Finnish: Taulukossa 10 ovat hoitotulokset potilaista, joilla oli genotyypin 1a infektio ja jotka saivat elbasviiri-gratsopreviirihoitoa 12 viikon ajan tai elbasviiri-gratsopreviirihoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 1a, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 10.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä potilaista, jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit, arvioitiin yli 5-kertaisesti elbasviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS5A:n polymorfismien (kuten M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N) ja yli 5-kertaisesti gratsopreviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS3:n polymorfismien (substituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175) yleisyyttä ja vaikutusta.
Romanian: În analizele cumulate ale subiecților care au obținut RVS12 sau au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic, au fost evaluate prevalența și impactul polimorfismelor NS5A (incluzând M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D și Y93C/H/N) și polimorfismelor NS3 (substituții în pozițiile 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 și 175) care conferă reducerea de peste 5 ori a activităţii antivirale a elbasvir și respectiv grazoprevir in vitro.
Finnish: ↔ Raltegraviiri AUC 1,02 (0,81-1,27) Cmax 1,09 (0,83-1,44) C12 0,99 (0,80-1,22)
Romanian: ↔ Raltegravir ASC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Finnish: • EBR* + GZR* 12 viikon ajan (N = 122)
Romanian: • EBR* + GZR* timp de 12 săptămâni (N=122)
Finnish: • ärtyisyys
Romanian: • depresie
Finnish: ↔ R-metadoni AUC 1,09 (1,02-1,17) Cmax 1,03 (0,96-1,11)
Romanian: ↔ R-metadonă ASC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (ITG) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (DTG).
Romanian: Studiu placebo-controlat în cadrul căruia subiecții au fost randomizaţi într-un raport 2:1 pentru a li se administra EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTI) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTA).
Finnish: ↔ Kobisistaatti AUC 1,49 (1,42-1,57) Cmax 1,39 (1,29-1,50)
Romanian: ↔ Cobicistat ASC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Finnish: (P-gp:n esto)
Romanian: (inhibarea gp-P)
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi SVR lähtötilanteen HCV-RNA-pitoisuuden mukaan <= 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Romanian: RVS total Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă Altul RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică Cu ciroză hepatică RVS în funcţie de valorile ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml >800000 UI/ml
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, esiintyi hoidon aikana ALAT-arvon nousuja, jotka olivat > 2,5-5-kertaisia normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au prezentat în timpul tratamentului creşteri ale valorilor ALT >2,5-5 ori mai mari decât LSVN; nu au existat întreruperi ale tratamentului din cauza acestor creșteri ale valorilor ALT.
Finnish: AUC 1,01 (0,97-1,05) Cmax 1,10 (1,05-1,16)
Romanian: ASC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de rasă/origine etnică (vezi pct. 4.4).
Finnish: NS5A:n polymorfismeja lähtötilanteessa % (n/N)
Romanian: Subiecți cu polimorfisme NS5A la momentul inițial % (n/N)
Finnish: ↔ Buprenorfiini AUC 0,98 (0,81-1,19) Cmax 0,90 (0,76-1,07)
Romanian: ↔ Buprenorfină ASC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Romanian: Potențialul ca ZEPATIER să influențeze alte medicamente
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
Romanian: Raltegravir (400 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)
Finnish: Miten ZEPATIER-valmistetta otetaan
Romanian: Cum să luaţi ZEPATIER
Finnish: Taulukossa 11 ovat hoitotulokset potilaista, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka saivat elbasviiri-gratsopreviirihoitoa 12 viikon ajan tai elbasviiri-gratsopreviirihoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 4, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 11.
Finnish: ↔ Tenofoviiri AUC 1,18 (1,09-1,28) Cmax 1,14 (1,04-1,25) C24 1,24 (1,10-1,39)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 100)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=100)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 3 infektio mutta ei kirroosia, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa ribaviriinin kanssa 12 tai 18 viikon ajan.
Romanian: Subiecții NTA cu infecţie cu GT 3 fără ciroză hepatică au fost randomizați pentru a li se administra EBR + GZR și RBV timp de 12 sau 18 săptămâni.
Finnish: Zepatierin tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.
Romanian: Doza obișnuită de Zepatier este de un comprimat luat o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Finnish: Zepatieria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zepatier este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Zepatierista
Romanian: Alte informații despre Zepatier
Finnish: Zepatieria siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on myönteinen.
Romanian: Zepatier a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
Finnish: Zepatier elbasviiri/gratsopreviiri
Romanian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Finnish: Joissakin tapauksessa hoitoaika voi olla pitempi ja Zepatieria saatetaan käyttää yhdessä toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Romanian: În unele cazuri, tratamentul poate dura mai mult și Zepatier poate fi utilizat împreună cu un alt medicament, numit ribavirină.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zepatierin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zepatier sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zepatierin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zepatier.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zepatierin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier?
Finnish: Niitä potilaita koskevat tiedot, joilla oli genotyypin 3 virus, eivät riittäneet tukemaan Zepatierin käyttöä kyseistä genotyyppiä vastaan.
Romanian: Datele disponibile la pacienții infectați cu genotipul 3 al virusului nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Zepatier pentru acest genotip.
Finnish: Zepatierin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys ja päänsärky.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zepatier (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa Zepatier-hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon tai jättämiseen ilman lääkehoitoa.
Romanian: În majoritatea studiilor, tratamentul cu Zepatier nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu lipsa tratamentului.
Finnish: Zepatieria on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Romanian: Zepatier este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg elbasvir și 100 mg grazoprevir.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Finnish: Tätä pidettiin hyväksyttävänä, sillä hepatiitti C -virus paranee erittäin harvoin ilman hoitoa eikä tutkimusten aloittamisen aikana ollut käytettävissä muita viruslääkkeitä kuin Zepatier.
Romanian: Acest lucru a fost considerat acceptabil deoarece infecția cronică cu virusul hepatitic C se vindecă foarte rar fără tratament și, la momentul demarării studiilor, nu erau disponibile alte medicamente anitivirale asemănătoare cu Zepatier.
Finnish: Miksi Zepatier on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zepatier?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zepatierlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zepatier.
Finnish: Mitä riskejä Zepatieriin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zepatier?
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toimintaa Zepatier estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Romanian: Blocând aceste proteine, Zepatier oprește multiplicarea virusului hepatitic C și infectarea de noi celule.
Finnish: Hyötyä ilmeni myös potilailla, joilla oli lisäksi HIV-infektio tai krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Romanian: Beneficiul a fost observat și la pacienții infectați cu virusul HIV sau care aveau boală renală cronică (de lungă durată).
Finnish: Mitä Zepatier on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Zepatier și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä hyötyä Zepatierista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zepatier pe parcursul studiilor?
Finnish: Zepatieria on tutkittu yksinään ja yhdessä ribaviriinin kanssa kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 000 potilasta, joilla oli jokin hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja joiden maksa toimi normaalisti tai riittävästi.
Romanian: Zepatier a fost investigat, cu sau fără ribavirină, în opt studii principale la care au participat aproximativ 2 000 de pacienți infectați cu diverse genotipuri ale virusului hepatitic C și al căror ficat funcționa normal sau corespunzător.
Finnish: Elbasviiri estää NS5A-proteiinin toimintaa ja gratsopreviiri NS3/4A-proteaasin toimintaa.
Romanian: Elbasvirul blochează activitatea unei proteine numite „NS5A", în timp ce grazoprevirul blochează o enzimă numită „protează NS3/4A".
Finnish: Zepatieria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Romanian: Zepatier se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä mäkikuisman (käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Zepatierin toimintaan.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat împreună cu sunătoarea (un remediu din plante folosit pentru tratarea depresiei și a anxietății) sau cu medicamentele antiepileptice carbamazepină și fenitoină, deoarece aceste medicamente pot afecta modul în care acționează Zepatier.
Finnish: Zepatier on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) C-hepatiittia, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Romanian: Zepatier este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (o boală infecțioasă de lungă durată, care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C) la adulți.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä).
Romanian: Există mai multe varietăți (numite genotipuri) de virus hepatitic C.