FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contattare il medico qualora questi sintomi dovessero infastidirla.
Greek: Καλέστε τον γιατρό εάν σας ενοχλούν τέτοια συμπτώματα.
Italian: I genitori ed i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, il trattamento deve essere interrotto e occorre ricorrere prontamente alle cure di un medico.
Greek: Οι γονείς και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι εάν εμφανιστεί συστηματική αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται άμεση ιατρική φροντίδα.
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare a ipoglicemia (bassa quantità di zucchero nel sangue).
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Italian: Nel sangue, l'IGF-1 è legato a sei proteine leganti l'IGF (IGFBP), con l'80% circa legato come complesso con l'IGFBP-3 e ad una sub-unità acido labile.
Greek: Στο αίμα, ο IGF-1 δεσμεύεται σε έξι πρωτεΐνες δέσμευσης του IGF (IGFBPs), με δέσμευση του ~80% ως σύμπλοκο με την IGFBP-3 και μια ασταθή σε οξέα υπομονάδα (acid-labile subunit).
Italian: I pazienti devono sottoporsi, periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioni per escludere tali potenziali complicanze o per iniziare l'appropriato trattamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται περιοδικά και κατά την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό τέτοιων δυνητικών επιπλοκών ή για την εκκίνηση κατάλληλης θεραπείας.
Italian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Greek: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Italian: Contatti il medico quanto prima se ha un'eruzione cutanea localizzata.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε τοπικό εξάνθημα.
Italian: Il trattamento con mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
Greek: Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να χορηγείται από ιατρούς που είναι πεπειραμένοι στη διάγνωση και στο χειρισμό ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Italian: Peggioramento della scoliosi (causata dalla crescita veloce) Se è affetto da scoliosi, occorrono controlli frequenti per monitorare la progressione e l'incremento della curvatura della colonna vertebrale.
Greek: Επιδείνωση σκολίωσης (προκαλείται από ταχεία ανάπτυξη) Αν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για την αύξηση στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης.
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 30 giorni a 2C - 8C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 30 ημέρες, στους 2 °C έως 8 °C.
Italian: Il medico può verificare se l'ipertensione intracranica è presente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει για να εξακριβώσει εάν υπάρχει ενδοκρανιακή υπέρταση.
Italian: L'IGF-1 sopprime la produzione epatica di glucosio, stimola l'utilizzo periferico del glucosio e può abbassare la glicemia e causare ipoglicemia.
Greek: Ο IGF-1 καταστέλλει την παραγωγή της ηπατικής γλυκόζης, διεγείρει τη χρήση της περιφερικής γλυκόζης και μπορεί να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος και να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Italian: Per ulteriori informazioni su Increlex, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών με σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (Πρωτοπαθής IGFD).
Italian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Greek: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Italian: Come conservare INCRELEX 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το INCRELEX 6.
Italian: Effetti farmacodinamici Per l'IGF-1 umano endogeno sono state dimostrate le seguenti azioni:
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν καταδειχθεί για τον ενδογενή ανθρώπινο IGF-1:
Italian: Usi INCRELEX solo se è limpido ed incolore.
Greek: Χρησιμοποιείτε το INCRELEX μόνον εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
Italian: Un flaconcino multiuso da 4 ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών χρήσεων των 4 ml.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) Mecasermina può abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) Το INCRELEX μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Italian: È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης ή/και άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν για διαβητικά άτομα που χρησιμοποιούν το INCRELEX.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο για το φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Italian: Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
Greek: Εικόνα B: Πιέστε (μην τρίβετε) με γάζα ή βαμβάκι
Italian: Inietti INCRELEX sotto la cute poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino perché può avere effetti insulino-simili ipoglicemici e quindi può' ridurre i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia vedere nel paragrafo 4).
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα σας λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις όπως η ινσουλίνη και έτσι μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. υπογλυκαιμία στην παράγραφο 4) .
Italian: ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.
Greek: υποθυρεοειδισμός ή χρόνια θεραπεία με φαρμακολογικές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών.
Italian: La mecasermina è stata somministrata per via sottocutanea ai ratti Sprague Dawley a dosi di 0; 0,25; 1; 4 e 10 mg/kg/giorno per un periodo che arriva fino a 2 anni.
Greek: Η μεκασερμίνη χορηγήθηκε υποδορίως σε αρουραίους Sprague Dawley σε δόσεις των 0, 0,25, 1, 4 και 10 mg/kg/ημέρα για έως 2 έτη.
Italian: Se sono presenti bolle nella siringa, tenere il flaconcino e la siringa con l'ago diritto verso l'alto e picchiettare il lato della siringa finché le bolle non raggiungono la superficie.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα με τη βελόνα κατευθείαν προς τα επάνω και κτυπήστε ελαφρά την πλευρά της σύριγγας έως ότου οι φυσαλίδες επιπλεύσουν στο άνω μέρος.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu.
Italian: Il sovradosaggio per un periodo prolungato può determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας ή γιγαντισμού.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Lonza AG
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Italian: SDS velocità di crescita staturale
Greek: SDS ταχύτητας ύψους
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol per evitare la contaminazione del flaconcino da parte di germi che possono essere introdotti attraverso ripetuti inserimenti dell'ago (osservare la Figura 1).
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με βαμβάκι με αλκοόλη για την πρόληψη τυχόν μόλυνσης του φιαλιδίου από μικρόβια που ενδέχεται να εισαχθούν με επανειλημμένες εισαγωγές της βελόνας (Βλ. εικόνα 1).
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi a mecasermina.
Greek: Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στο INCRELEX.
Italian: Nei tessuti bersaglio il recettore di Tipo 1 dell'IGF-1, che è omologo del recettore dell'insulina, viene attivato dall'IGF-1, portando alla trasduzione intracellulare del segnale che stimola molteplici processi che portano alla crescita staturale.
Greek: Σε ιστούς στόχους, ο υποδοχέας του IGF-1 τύπου 1, ο οποίος είναι ομόλογος στον υποδοχέα ινσουλίνης, ενεργοποιείται από τον IGF-1, οδηγώντας σε ενδοκυτταρική μετάδοση σήματος, η οποία διεγείρει πολλαπλές διεργασίες που οδηγούν σε αύξηση του αναστήματος.
Italian: La dose di 120 g/kg somministrata sotto cute e due volte al giorno è stata associata ad una maggiore risposta di crescita.
Greek: Η δόση των 120 μg/kg χορηγούμενη ΥΔ και δύο φορές ημερησίως, συσχετιζόταν γενικά με τις μεγαλύτερες απαντήσεις στην αύξηση.
Italian: Se il sovradosaggio causa perdita di conoscenza, è possibile che sia necessaria la somministrazione di glucosio per via endovenosa o di glucagone per via parenterale per invertire gli effetti ipoglicemici.
Greek: Εάν η υπερδοσολογία έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της συνείδησης, ενδέχεται να απαιτείται ενδοφλέβια γλυκόζη ή γλυκαγόνη παρεντερικά για την αναστροφή των υπογλυκαιμικών επιδράσεων.
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
Greek: Το INCRELEX μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) η οποία ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανές καθώς μπορεί να μειωθεί η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή να αντιδράσετε.
Italian: La crescita e il metabolismo delle cellule a livello delle cartilagini epifisarie di accrescimento sono direttamente stimolate dal GH e dall'IGF-1.
Greek: Η ανάπτυξη και ο μεταβολισμός των κυττάρων της επιφυσιακής πλάκας διεγείρονται απευθείας από την GH και τον IGF-1.
Italian: Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa, la dose può essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al dì.
Greek: Εάν δεν παρουσιαστούν σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τουλάχιστον μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 0,04 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 0,12 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Italian: Flaconcino da 5 ml (vetro tipo I) chiuso con tappo privo di lattice (polimero bromobutile/isoprene) e sigillo (plastica laccata).
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με πώμα (πολυμερές βρωμοβουτυλίου/ισοπρενίου) και σφράγιση (λακαρισμένο πλαστικό).
Italian: Le azioni metaboliche dell'IGF-1 sono in parte volte a stimolare l'assorbimento di glucosio, acidi grassi e aminoacidi in modo che il metabolismo possa supportare i tessuti in crescita.
Greek: Οι μεταβολικές ενέργειες του IGF-1 κατευθύνονται εν μέρει στη διέγερση της πρόσληψης της γλυκόζης, των λιπαρών οξέων και των αμινοξέων, έτσι ώστε ο μεταβολισμός να υποστηρίζει τους αναπτυσσόμενους ιστούς.
Italian: Se dimentica di prendere INCRELEX
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Italian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Greek: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa.
Greek: Μην επαναπωματίζετε τη σύριγγα.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia nel liquido (osservare la Figura 4).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό (Βλ. εικόνα 4).
Italian: • Informazioni relative ai prelievi per un test di immunogenicità.
Greek: • Πληροφορίες δειγματοληψίας ανοσογονικότητας.
Italian: In circostanze normali, l'ormone somatotropo (GH) si lega al suo recettore nel fegato e in altri tessuti, stimolando la sintesi/secrezione di IGF-1.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, η αυξητική ορμόνη (GH) δεσμεύεται στον υποδοχέα της στο ήπαρ και σε άλλους ιστούς και διεγείρει τη σύνθεση/έκκριση του IGF-1.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto il trattamento durante gli studi a causa di eventi avversi.
Greek: Κανένα άτομο δεν διέκοψε τις μελέτες λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: INCRELEX è una soluzione iniettabile limpida ed incolore fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo ed un sigillo.
Greek: Το INCRELEX είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση.
Italian: • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione,
Greek: • Εξαίρεση των δευτεροπαθών μορφών ανεπάρκειας της IGF-1, όπως πλημμελής θρέψη,
Italian: Con INCRELEX sono stati condotti cinque studi clinici (4 in aperto e 1 in doppio cieco, controllato verso placebo).
Greek: Πέντε κλινικές μελέτες (4 ανοικτές και 1 διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο) διεξήχθησαν με το INCRELEX.
Italian: Segni di ridotti livelli di zucchero nel sangue sono: capogiri, stanchezza, agitazione, fame, irritabilità, difficoltà di concentrazione, sudorazione, nausea e battito cardiaco veloce o irregolare.
Greek: Σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι: ζάλη, κόπωση, νευρικότητα, πείνα, ευερεθιστότητα, δυσκολία στη συγκέντρωση, εφίδρωση, ναυτία και ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione.
Greek: Αλλάζετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση.
Italian: Interrompere la somministrazione di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppano convulsioni/ crisi epilettiche o perdita di conoscenza.
Greek: Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σπασμούς/ κρίσεις ή χάσετε τις αισθήσεις σας.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Il volume totale di distribuzione dell'IGF-1 (media ± DS) dopo somministrazione sottocutanea di INCRELEX in 12 soggetti con IGFD primario severo è stato stimato essere di 0,257 (± 0,073) l/kg ad una dose di mecasermina di 0,045 mg/kg, e si ritiene che aumenti con l'aumento della dose di mecasermina.
Greek: Το σύνολο του όγκου κατανομής του IGF-1 (μέση τιμή ± SD) μετά από υποδόρια χορήγηση του INCRELEX σε 12 άτομα με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD εκτιμάται ότι είναι 0,257 (± 0,073) l/kg σε δόση μεκασερμίνης 0,045 mg/kg και εκτιμάται ότι αυξάνεται καθώς αυξάνεται η δόση της μεκασερμίνης.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http//:www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Eseguire un esame oftalmoscopico di routine prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento o all'insorgere di sintomi clinici.
Greek: • Διεξαγωγή βυθοσκόπισης ρουτίνας πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων.
Italian: Spingere lentamente a fondo lo stantuffo della siringa, assicurandosi di aver iniettato tutto il liquido.
Greek: Ωθήστε αργά προς τα μέσα το έμβολο της σύριγγας έως το τέλος της διαδρομής του, διασφαλίζοντας ότι έχετε κάνει ένεση ολόκληρης της ποσότητας του υγρού.
Italian: Tra tutti i soggetti inclusi nella valutazione di sicurezza (n = 92), l'83% dei soggetti ha riportato almeno un evento avverso durante il corso degli studi clinici.
Greek: Κατά την διάρκεια των μελετών, μεταξύ όλων των ατόμων τα οποία συμπεριλήφθηκαν στην εκτίμηση ασφάλειας (n=92), το 83% των ατόμων ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale può essere conservato fino a 30 giorni a 2C - 8C.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 30 ημέρες το πολύ στους 2 °C έως 8 °C.
Italian: Figura 2: iniettare aria nel flaconcino
Greek: Εικόνα 2: Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο
Italian: Crescita degli organi: il trattamento con rhIGF-1 di ratti che presentavano un deficit di IGF-1 ha determinato la crescita del corpo nel suo complesso e degli organi.
Greek: • Ανάπτυξη οργάνων: η θεραπεία αρουραίων με ανεπάρκεια στον IGF-1 με rhIGF-1 έχει ως αποτέλεσμα ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος και των οργάνων.
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato per via endovenosa.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Italian: Interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con mecasermina può compromettere l'efficacia della terapia sulla crescita.
Greek: Μια διακοπή ή πρόωρος τερματισμός της θεραπείας με INCRELEX ενδέχεται να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας ανάπτυξης.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INCRELEX:
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Italian: Neoplasie benigne, maligne e aspecifiche (inclusi cisti e polipi)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνοντα κύστεις και πολύποδες)
Italian: Media (SD) per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Greek: Μέση τιμή (SD) για μεταβολή από τα επίπεδα προ της θεραπείας
Italian: • Nei pazienti che hanno una rapida crescita, possono verificarsi slittamento dell'epifisi della testa del femore e progressione della scoliosi.
Greek: • Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης και εξέλιξη της σκολίωσης.
Italian: Mecasermina, come l'insulina, può ridurre il livello di zucchero nel sangue (vedere ipoglicemia nel paragrafo 4).
Greek: Το INCRELEX, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. υπογλυκαιμία στην παράγραφο 4).
Italian: La siringa e l'ago usati devono essere posti in contenitori appositi (come ad esempio un contenitore per rifiuti a rischio biologico), contenitore di plastica rigida (come un flacone di detergente) o un contenitore di metallo (come un contenitore vuoto di caffé).
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν πρέπει να τοποθετούνται σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (όπως ένας περιέκτης βιολογικά επικίνδυνων υλικών), σε ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη (όπως μια φιάλη απορρυπαντικού) ή σε ένα μεταλλικό περιέκτη (όπως ένα κενό δοχείο καφέ).
Italian: I pazienti che presentano alterazioni all'ecocardiogramma o sintomi che interessano l'apparato cardiovascolare devono essere seguiti regolarmente con valutazioni ecocardiografiche.
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα ηχωκαρδιογραφήματος ή καρδιαγγειακά συμπτώματα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά με διαδικασίες ηχωκαρδιογραφήματος.
Italian: Bambini La farmacocinetica di INCRELEX non è stata studiata nei soggetti di età inferiore a 12 anni.
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, κνίδωση).
Italian: Nella fase di utilizzo post-marketing sono stati anche riportati casi di ipersensibilità sistemica, di cui alcuni casi erano indicativi di anafilassi.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συστηματικής υπερευαισθησίας για χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, από τις οποίες ορισμένες περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές αναφυλαξίας.
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare ad ipoglicemia.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Italian: La dose di INCRELEX non deve essere mai raddoppiata per compensare una o più dosi omesse.
Greek: Η δόση του INCRELEX δεν πρέπει να διπλασιάζεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν.
Italian: Olbrachtova 2006/9
Greek: Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Italian: • Istruzioni per cambiare e ruotare il sito di iniezione per ciascuna iniezione onde evitare lo sviluppo di lipoipertrofia.
Greek: • Οδηγίες για την αλλαγή και την περιτροπή της θέσης ένεσης προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη λιποϋπερτροφίας.
Italian: Quando i siti di iniezione sono stati appropriatamente alternati, la condizione si è risolta.
Greek: Όταν οι ενέσεις κατανεμήθηκαν σωστά, δεν εμφανίστηκε η αντίδραση.
Italian: Non comuni: Cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide
Greek: Οχι συχνές: Καρδιομεγαλία, κοιλιακή υπερτροφία, , ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, ανεπάρκεια τριγλώχινας βαλβίδας*
Italian: I sintomi nei casi indicativi di anafilassi includevano orticaria, angioedema e dispnea.
Greek: Τα συμπτώματα στις ενδεικτικές της αναφυλαξίας περιπτώσεις περιελάμβαναν κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad alleviare gli effetti ipoglicemizzanti.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας της μεκασερμίνης πρέπει να κατευθύνεται στην ανακούφιση τυχόν υπογλυκαιμικών επιδράσεων.
Italian: Eliminarli in modo appropriato in un apposito contenitore per oggetti taglienti (ad esempio un contenitore di rischio biologico), contenitore di plastica rigida (ad esempio una bottiglia di detersivo), o in metallo (ad esempio un contenitore vuoto per il caffè).
Greek: Απορρίψτε τις μετά κατάλληλα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (όπως ένα δοχείο βιολογικά επικίνδυνων υλικών), ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη (όπως μια φιάλη απορρυπαντικού), ή μεταλλικό δοχείο (όπως ένα κενό δοχείο καφέ).
Italian: La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.
Greek: Η χαμηλότερη δόση που συσχετίστηκε με ουσιώδεις αυξήσεις στην ανάπτυξη σε ατομικό επίπεδο ήταν 0,04 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Razza Non sono disponibili informazioni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Italian: La dose iniziale raccomandata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μεκασερμίνης είναι 0,04 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση.
Italian: Iniezione della dose:
Greek: Ένεση της δόσης:
Italian: Sono state riportate anche reazioni allergiche locali nel postmarketing.
Greek: Ελήφθησαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Italian: Mecasermina non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενίσχυση της ανάπτυξης σε ασθενείς με κλειστές επιφύσεις.
Italian: Prima di inserire l'ago nel flaconcino, tirare indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Greek: Πριν τοποθετήσετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα σε όγκο ίσο με τη συνταγογραφημένη δόση.