FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • 332 patienter som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC kode: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Danish: Docetaxel hver 3. uge
Maltese: Docetaxel kull 3
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret forsøg antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Maltese: Docetaxel intwera li hu mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Danish: Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Opkastning (G3/4: 0,8 %); Diarré (G3/4: 1,7 %)
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%); Dijarea (G3/4: 1.7%);
Danish: Stråling blev udført med megavolt udstyr, med en daglig fraktionering (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
Danish: 5 behandlingsrunder.
Maltese: 2 ċikli.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyclin.
Maltese: It-terapija preċedenti kellha tinkludi xi anthracycline.
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docefrez-hætteglas.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Danish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Danish: • 255 patienter som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%); Dijarea (G3/4: 14%);
Danish: Patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Maltese: ingħataw (CRT), skont il-protokol (PF/CRT).
Danish: Gastrisk adenocarcinom
Maltese: Adenokarċinoma tal-istonku
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (2,1 %);
Maltese: G3/4 Żieda tal-bilirubina fid-demm (2.1%);
Danish: Diarré grad 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Danish: Kompliceret neutropeni
Maltese: Newtropenija komplikata
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Danish: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
Danish: Præ-Menopausal
Maltese: Il-popolazzjoni
Danish: Hver pakning indeholder: 1 pulverhætteglas og 1 solvenshætteglas.
Maltese: Kull pakkett fih: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid i GEICAM 9805-forsøget.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse ≥20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-parti tal-istudju dwar AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra 1.1%).
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Danish: Stomatitis (G3/4: 2 %)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)
Danish: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoksicitet (G3/4:
Maltese: Sinkope (G3/4: 0%) Newrotossiċità (G3/4:0 %)
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, (PFS) viste 29 % nedsat risiko for forværring eller død og en 22 måneder forbedring i median PFS (35,5 måned for TPF og 13,1 måned for PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml per min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge.
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil-vini ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'minn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti fuq tul ta' minn 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, ripetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (n = 23) li kellhom data bijokimiku kliniku suġġestiv ta' indebolimenttal-fwied minn grad ħafif sa moderat , (ALT, AST ≥ 1.5 darbiet tal-OLN assoċjat ma'
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied ir-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Danish: Kliniske data
Maltese: KLINIKU
Danish: Infektion (G3/4: 5,7 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5 %)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% tal-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'CF.
Danish: Solvensen indeholder 35,4 % (w/w) ethanol og polysorbat 80.
Maltese: Is-solvent fih 35.4% w/w ethanol u polysorbate 80.
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Danish: Alopeci; erythema; udslæt; neglesygdomme
Maltese: Fiż-żewġ fergħat, wara l-aħħar ċiklu ta'
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti avversi li jmiss (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija, seħħet f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati komuni ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7t ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7t ijiem), anemija, alopeċja, dardir, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Danish: Docefrez er et generisk lægemiddel.
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Danish: Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Danish: Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Danish: Andre oplysninger om Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
Danish: Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Danish: Docefrez må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva docetexel.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
Danish: Hvorfor blev Docefrez godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Danish: Det kan også anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom, eller når andre behandlingsformer har været virkningsløse, afhængigt af hvilken type og fase brystkræft der behandles.
Maltese: Jista' wkoll jintuża ma' mediċini oħrajn kontra l-kanċer ((doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab jew capecitabine) f'pazjenti li jkunu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom jew wara li trattamenti oħrajn ma jkunux irnexxew, skont it-tip u l-istadju tal-kanċer tassider li jkun qed jiġi kkurat;
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Danish: Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80.
Danish: *Ustratificerede logrank test
Maltese: *Unstratified logrank test
Danish: Statistisk analyse
Maltese: Analiżi statistika
Danish: • Tab af appetit (anoreksi)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Danish: Cisplatin og 5-fluoruracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Danish: Prednison og dexamethason
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Danish: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Danish: Hazard ratio: 1,032 (95 %CI:0,876;1,216)
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Danish: Capecitabin
Maltese: Capecitabine
Danish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluoroscence in situ hybridization (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Danish: Hazard ratio: 1,122 (97,2 %CI:0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 %CI:-1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 %CI:0,2;12,3)
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Danish: Positiv
Maltese: Negattiv
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Danish: Uden primær G-CSFprofylakse (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: Dermatitis;
Maltese: Dermatite;
Danish: Dehydrering og pulmonar ødem er sjældent rapporteret.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari kienu rarament irrapportati.
Danish: • Åndedrætsbesvær
Maltese: Disturbi respiratorji
Danish: 95 %CI p-værdi†*
Maltese: 95% CI p-value*
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Danish: Hazard ratio (95 %CI) **p-værdi Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Danish: Med primær G-CSFprofylakse (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Danish: I alt 1006 patienter med KPS  60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Danish: Der blev udført to interim-analyser og en endelig analyse.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Danish: Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ætanol (se indlægssedlen for yderligere information) og vandfri citronsyre.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Danish: Vaskulære lidelser
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Accord.
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Danish: De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Danish: Akut leukæmi / myelodysplastisk syndrom
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter ((2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23 februar 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Danish: 95 %CI P = Hazard ratio*
Maltese: 95% CI p= Il-proporzjon tar-riskju*
Danish: Docetaxel i kombination med capecitabin
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' capecitabine
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Maltese: †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (persisterende: <3 %);
Maltese: Alopeċja li tippersisti: < 3%);
Danish: Response rate (95 %CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der persisterede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Danish: Neutropeniske komplikationer
Maltese: Newtropenija Komplikata