FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedély feltételei A PRAC, a mellékelt beterjesztési értékelő jelentésben foglaltak figyelembe vételével az alábbi ajánlást adja:
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecības nosacījumi Izvērtējot lietu, kā izklāstīts pievienotajā pārvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, PRAC iesaka, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt šā pētījuma rezultātu novērošanas novērtējumu;
Hungarian: Végezetül a PRAC előírta a gyógyszert felíró orvosoknak szóló, a VTE és az ATE kockázatával kapcsolatos oktatási anyag, valamint egy betegeknek szóló, VTE és ATE tüneteiről tájékoztató anyag kidolgozását és benyújtását a kockázatkezelési terv részeként.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī zāļu parakstītājiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas risku, kā arī pacientiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas simptomiem.
Hungarian: A thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények, így a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ismert és ritka gyógyszermellékhatásai.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas, reti sastopamas zāļu nevēlamas zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu un progestogēnu saturošu preparātu, tostarp CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Hungarian: 2014. augusztus 29.
Latvian: 2014. gada 29. augustam
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
Latvian: Tie būs iekļauti riska pārvaldības plānā, akcentējot trombembolijas risku un brīdinājumus par to (piemēram, kā kontrolsaraksts, kas jāievieš nacionālā līmenī).
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának/jogosultjainak a következő Gyógyszerbiztonsági jelentést az alábbi határidőig kell benyújtaniuk:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) nākamais periodiski atjaunināmais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz līdz
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a PASS vizsgálati tervét, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatelementi (tostarp zāļu patēriņa pētījuma, pēcreģistrācijas drošuma pētījuma un izglītojošo materiālu izklāsts) Eiropas Savienības formātā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz izglītojošie materiāli zāļu parakstītājiem un pacientēm.
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: Franciaország ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Latvian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Hungarian: 75014 Paris
Latvian: 75014 Paris France
Hungarian: Athens GR-15125
Latvian: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Latvian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: 95-200 Pabianice
Latvian: 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Latvian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Hungarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Latvian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Hungarian: 05-340 Kołbiel
Latvian: 05-340 Kołbiel Poland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Latvian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: 99-300 Kutno
Latvian: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: 92100 Boulogne
Latvian: F-92100 Boulogne
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļgium
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Latvian: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Hungarian: 92800 Puteaux
Latvian: 92800 Puteaux France
Hungarian: Belgium 3 DDD Pharma N.V.
Latvian: 3 DDD Pharma N.V.
Hungarian: 1800 Vilvoorde
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļgium
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Latvian: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Latvian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Hungarian: Cseh Köztársaság
Latvian: Czech Republic
Hungarian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Latvian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Latvian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: Spanyolország Laboratorios EFFIK, S.A.
Latvian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Hungarian: 11-15 quai de Dion
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Hungarian: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Latvian: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Latvian: Polfarmex S.A.
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Latvian: DIANE 35 µg, coated tablet
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Latvian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Latvian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Latvian: Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Latvian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Hungarian: Spanyolország Farmalider S.A.
Latvian: Farmalider S.A.
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Latvian: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Latvian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Hungarian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
Latvian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Latvian: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: 28023 Aravaca
Latvian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Latvian: 92931 Paris la Defence France
Hungarian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Latvian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Latvian: 1831 Machelen Beļgium
Hungarian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Latvian: Luksemburga Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Hungarian: EMA/318380/2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs EMA/318380/2013
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Latvian: Diane 35 pirmo reizi reģistrēja 1985. gadā.
Hungarian: A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
Latvian: Šos datus pirmo reizi pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nosūtīja vēstuli, kurā sniegta detalizētāka informācija.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
Latvian: Tās galvenais uzdevums ir risināt domstarpības starp savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūrās iesaistītām dalībvalstīm, nodrošināt pacientiem vienādu aizsardzības līmeni neatkarīgi no viņu atrašanās vietas Eiropas Savienībā.
Hungarian: A ciproteron az ovulációt is gátolja, ezért fogamzásgátló hatással rendelkezik.
Latvian: Ciproterons nomāc arī ovulāciju, un tādēļ tam piemīt kontraceptīva ietekme.
Hungarian: • A gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Latvian: • Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu.
Hungarian: A kockázat minimalizálásához azonban további intézkedésekre van szükség a terméktájékoztató frissítése mellett.
Latvian: Tomēr, lai mazinātu šo risku, jāveic papildu pasākumi līdztekus zāļu apraksta atjaunināšanai.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu sāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, ko dēvē arī par steidzamo Savienības procedūru.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma gala lēmumu.
Hungarian: A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
Latvian: CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Latvian: Neraugoties uz PRAC ieteikumu, ANSM apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Francijā.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi szavazattal fogadta el, megküldték az Európai Bizottságnak, amely megerősítette azt, majd 2013. július 25-én egy jogerős határozatot is elfogadott.
Latvian: Tā kā CMDh šo lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 25. jūlijā pieņēma juridiski saistošu gala lēmumu.
Hungarian: Mindemellett az Európai Bizottság ezt követő döntését, miszerint a forgalomba hozatali engedélyt fenn kell tartani az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett (beleértve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztatás módosításait is) minden EU-tagállamban végre kell hajtani.
Latvian: Tomēr vēlāk pieņemtais Eiropas Komisijas lēmums saglabāt reģistrācijas apliecības, īstenojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, kas ietver izmaiņas zāļu izrakstītājiem un pacientiem paredzētajā informācijā, jāievieš visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Hungarian: A tromboembólia említett gyógyszerekkel összefüggő kockázata alacsony és jól ismert.
Latvian: Trombembolijas risks, lietojot šīs zāles, ir mazs un labi zināms.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat a CMDh (az EU tagállamokat képviselő testület) is elfogadta.
Latvian: Šos ieteikumus apstiprināja CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija.
Hungarian: A 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek jóváhagyására nemzeti eljárás keretében került sor, és Ciprus kivételével minden EU-tagállamban receptre kaphatók különböző kereskedelmi neveken.
Latvian: Zāles, kas satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 mikrogramus etinilestradiola, ir apstiprinātas nacionālās procedūrās un pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Kipru.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontjának elfogadására többségi szavazattal és nem konszenzussal került sor, a CMDh álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely 2013. július 25-én az egész EU-ra vonatkozó jogerős határozatot fogadott el.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, nevis vienprātīgi, CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 25. jūlijā pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Hungarian: A seborrhoeával társuló vagy nem társuló, közepesen súlyos és súlyos akné és/vagy hirsutizmus esetén mutatott hatékonyságot több mint 30 klinikai vizsgálatban igazolták.
Latvian: Iedarbīgums vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju vai bez tās un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīts vairāk nekā 30 klīniskos pētījumos.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot androgēnu hormoniem raksturīgo ietekmi.
Hungarian: • Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
Latvian: • Jums vienmēr jāizlasa lietošanas instrukcija un jāzina, ka, lietojot šīs zāles, ir neliels asins trombu veidošanās risks.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagok biztosítása, amelyek kiemelik a tromboembólia kockázatát - ilyen például a felíró orvosoknak szánt ellenőrző lista, amelynek célja, hogy a beteggel megbeszéljék a kockázatokat, a jeleket és a tüneteket.
Latvian: Šie pasākumi ietver izglītojošo materiālu izsniegšanu zāļu izrakstītājiem un pacientēm, akcentējot trombembolijas risku, piemēram, zāļu izrakstītājam paredzēts kontrolsaraksts, lai nodrošinātu riska un simptomu pārrunāšanu ar pacienti.
Hungarian: Ezek az ajánlások a tromboembólia kockázatára, illetve a Diane 35 és generikumai előnyeire vonatkozóan rendelkezésre álló adatokon alapulnak:
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz visu par trombembolijas risku, kā arī par Diane 35 un to ģenērisko preparātu ieguvumiem pieejamo datu pārskatīšanu:
Hungarian: • Tudnia kell, hogy bizonyos tényezők növelhetik a vérerekben a vérrögképződés kockázatát: ilyen például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Latvian: • Jums jāzina, ka ir faktori, kas var palielināt asins trombu veidošanās risku asinsvados, piemēram, liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Hungarian: A francia döntés a gyógyszer ANSM által végzett országos vizsgálatát követően született.
Latvian: Pēc Francijas pieņemtā lēmuma ANSM veica zāļu pārskatīšanu valsts līmenī.
Hungarian: • Az orvosoknak meg kell beszélniük a betegekkel a tromboembólia kockázatát és az olyan kockázati tényezőket, mint például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Latvian: • Ārstiem jāpārrunā ar pacientēm trombembolijas risks un tādi riska faktori kā liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Hungarian: A Diane 35 és generikumainak felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, az ANSM kezdeményezte, miután úgy döntött, hogy a Diane 35-öt és generikumait három hónapon belül felfüggeszti Franciaországban.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), pēc tam, kad bija pieņemts lēmums apturēt Diane 35 un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību darbību Francijā trīs mēnešu laikā.
Hungarian: • Ha ezeket a gyógyszereket egyéb betegségek kezelésére alkalmazzák, jegyeztesse elő magát az orvosánál a kezelés ellenőrzése céljából.
Latvian: • Ja Jūs lietojat šīs zāles citu traucējumu ārstēšanai, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Hungarian: • Az akné kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha a helyi kezelés vagy a szisztémás antibiotikus kezelés sikertelennek bizonyult.
Latvian: • Aknes ārstēšanai šīs zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstēšana ar lokāli lietojamiem līdzekļiem vai sistēmiski lietotām antibiotikām ir bijusi neveiksmīga.
Hungarian: • Az orvosoknak a következő programozott viziten ellenőrizniük kell a Diane 35-tel és generikumaival kezelt betegeket a fentiekben leírt javaslatokkal összhangban.
Latvian: • Ārstiem nākamā plānotā apmeklējuma laikā saskaņā ar šiem ieteikumiem jāpārskata ar Diane 35 un to ģenēriskiem preparātiem ārstētām sievietēm veiktā terapija.
Hungarian: Minden jelentős tünetet azonnal jelentenie kell orvosának (például a lábak fájdalma és duzzadása, légszomj, éles fájdalom a mellkasban).
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo ārstam par nozīmīgiem simptomiem, piemēram, sāpēm un pietūkumu kājās vai elpas trūkumu un asām sāpēm krūšu kurvī.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai továbbá kizárólag abban az esetben alkalmazhatók az akné kezelésére, ha az alternatív kezelések (helyi kezelés, antibiotikus kezelés) sikertelennek bizonyultak.
Latvian: Turklāt Diane 35 un to ģenēriskos preparātus aknes ārstēšanai drīkst izmantot vienīgi tad, ja alternatīvā terapija, piemēram, lokāla terapija un ārstēšana ar antibiotikām, bijusi neveiksmīga.
Hungarian: A Diane-vel és generikumaival összefüggő artériás tromboembólia (ATE) kockázatára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre; ezek arra utalnak, hogy a kockázat alacsonyabb a VTE kockázatánál.
Latvian: Dati par arteriālas trombembolijas (ATE) risku, lietojot Diane un tās ģenēriskos preparātus, ir maz un tie liecina, ka šis risks ir mazāks nekā venozas trombembolijas risks.
Hungarian: • A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a VTE kockázata a Diane 35 és generikumai alkalmazásának első évében a legmagasabb, illetve egy orális fogamzásgátlóról Diane 35-re és generikumaira való áttéréskor, vagy azok szedésének újbóli elkezdésekor legalább egy hónapos tablettamentes időszakot követően.
Latvian: • Pārskatīšanas laikā arī konstatēja, ka venozas trombembolijas riska pieaugums visizteiktākais ir Diane 35 un to ģenērisko preparātu pirmajā lietošanas gadā, atsākot zāļu lietošanu vai nomainot perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekli ar Diane 35 vai to ģenēriskiem preparātiem pēc vismaz vienu mēnesi ilga tablešu nelietošanas perioda.
Hungarian: • Az androgén alopécia és az androgén tulajdonságokkal nem társuló akné kezelésére vonatkozóan csak korlátozott hatékonysági adatok állnak rendelkezésre.
Latvian: • Dati par efektivitāti, ārstējot alopecia androgenetica un akni bez androgēniskām iezīmēm, ir ierobežoti.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy az említett gyógyszerek esetében a vénás tromboembólia (VTE) kockázata 1,5-2-szer nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében, illetve hasonló lehet a gesztodént, dezogesztrelt vagy drospirenont tartalmazó fogamzásgátlók esetében fennálló kockázathoz.
Latvian: Novērojuma rakstura pētījumos pierādīts, ka venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Hungarian: Ez a vizsgálat rámutatott a súlyos tromboembóliás eseményekre és a szóban forgó gyógyszerek kizárólag fogamzásgátlóként történő, javallaton kívüli kiterjedt használatára.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā uzsvēra nopietnus trombemboliskus traucējumus un šo zāļu plašo lietošanu nereģistrētai indikācijai - tikai kontracepcijai.
Hungarian: Az említett gyógyszerek alkalmazása esetén a vérrögképződés kockázata 1,5-2-szer magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében, illetve hasonló lehet a gesztodént, dezogesztrelt vagy drospirenont tartalmazó fogamzásgátlók esetében fennálló kockázathoz.
Latvian: Asins trombu veidošanās risks vēnās, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem (COC) un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátlóként is hatnak, ezért a szedésük megszakítása azt jelenti, hogy a nem kívánt terhesség megelőzése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Latvian: Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi un to lietošanas pārtraukšana nozīmē, ka Jums būs jālieto cita veida kontracepcija, lai novērstu nevēlamu grūtniecību.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai más hormonális fogamzásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása magasabb ösztrogéndózisnak teszi ki a nőket, és növeli a tromboembólia kockázatát.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli pakļaus sievieti lielākas estrogēna devas iedarbībai un palielinās trombembolijas risku.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha az akné kezelésére alkalmazzák, a szóban forgó gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha egyéb kezelések (a bőrön alkalmazandó kezelések, illetve az antibiotikumok) sikertelennek bizonyultak.
Latvian: Tomēr aknes ārstēšanai tās drīkst lietot vienīgi tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi, piemēram, tie, ko lieto uz ādas, un antibiotikas, nav devuši vēlamo rezultātu.
Hungarian: Az említett gyógyszerek kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgén-érzékenységgel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus (túlzott nemkívánatos szőrnövekedés nőknél) kezelésére alkalmazhatók.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma (pārmērīga nevēlama apmatojuma augšana sievietēm) ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.