FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle tai laskimoon annettaessa.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи порядък, както след подкожно, или след интравенозно приложение.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Finnish: Accofil-valmisteessa ei ole säilöntäainetta.
Bulgarian: Accofil не съдържа консервант.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Bulgarian: Продължителното лечение с Accofil е необходимо за намаляване на неутропенията.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза филграстим е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден).
Finnish: Ilman läpipainopakkausta olevien pakkausten ruiskuissa ei ole neulansuojusta.
Bulgarian: Опаковките без блистер са за спринцовки без предпазител за иглата.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa 24 tunnin pituisena jatkuvana infuusiona ihon alle tai pistoksena ihon alle.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като 24-часова подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Finnish: Splenomeg aliaa
Bulgarian: Свръхчувствит елност
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Bulgarian: Дата на последно преразглежданена листовката:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Julkaisu
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100
Bulgarian: Нечести:≥ 1/1 000 до < 1/100
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
Finnish: Aortiitti
Bulgarian: Аортит
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно,периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisimpiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Bulgarian: Най-общо, по-чести са съобщенията след интравенозно прилагане.
Finnish: Autologisesta luuytimensiirrosta toipuville potilaille annettu jatkuva, enintään 28 vuorokauden pituinen Accofil-infuusio ei aiheuttanut lääkeaineen kumuloitumista, ja eliminaation puoliintumisaika oli samaa luokkaa.
Bulgarian: Продължителната инфузия на Accofil за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса накумулиране на лекарството и съпоставимполуживот.
Finnish: Potilailla, joilla on PBPC-mobilisaatio
Bulgarian: При пациенти за мобилизиране на PBPC
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä muutoksia.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan hakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Kuinka pistän Accofilin itse?
Bulgarian: Как да си поставя сам инжекцията Accofil?
Finnish: Leukosytoosi
Bulgarian: Левкоцитоза
Finnish: (osteoporoosi)
Bulgarian: (тромбоцитопения)
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Bulgarian: Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: - kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho
Bulgarian: ако имате комбинация от някой от следните симптоми: - висока температура, треперене или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Bulgarian: Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписаната схема), възможно е пациентът да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Finnish: Meta-analyysi
Bulgarian: Мета-анализ a
Finnish: Etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Finnish: Accofil sisältää apuaineena 50 mg/ml sorbitolia (E420).
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол (Е420) като помощно вещество в концентрация 50 mg/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen yliherkkyyden tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Bulgarian: Настъпили са реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония при първоначалното или при последващо лечение в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Finnish: 1 esitäytetty, 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettuihonpuhdistuslappu
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) + 1 тампон, напоен със спирт
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Accofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Bulgarian: По принцип, първата доза Accofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко 24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък.
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehosta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, näissä tapauksissa filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична ОМЛ, филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
Finnish: Tiedot Accofil-valmisteen käytöstä geriatrisilla potilailla muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat riittämättömiä.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на Accofil при гериатрични пациенти за други одобрени показания на
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден, приложени под формата на инфузия.
Finnish: Mihin Accofilia käytetään
Bulgarian: За какво се използва Accofil
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни лекарствени продукти.
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeämä
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
Bulgarian: Злокачествен клетъчен растеж
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa - 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Finnish: • jos sinulla ilmenee munuaisvaurioita (munuaiskerästulehdus).
Bulgarian: ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
Finnish: Filgrastiimiannoksen muutos
Bulgarian: Корекция на дозата филграстим
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Finnish: Suurennettuihin solunsalpaaja-annoksiin liittyvät riskit
Bulgarian: Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози
Finnish: Polikliinisessä käytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни.
Finnish: Voit nyt käyttää ruiskua.
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък инфекция или злокачествен процес, не са добре проучени.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Accofil са предназначени само за еднократна употреба.
Finnish: "3 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "5 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "7 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 7 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Bulgarian: "3 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 3 тампона, напоени със спирт" "5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт" "10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 10 тампона, напоени със спирт" "7 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 7 тампона, напоени със спирт"
Finnish: Muskuloskeletaal inen kipuc
Bulgarian: Мускулни спазми
Finnish: Filgrastiimivasteen häviäminen
Bulgarian: Загуба на отговор към филграстим
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU (12 µg)kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден, приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Finnish: • pahoinvointi
Bulgarian: • диария
Finnish: • maksavaurio, joka johtuu maksassa olevien pienten verisuonien tukkeutumisesta (veno okklusiivinen tauti)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивно заболяване)
Finnish: g. Laita käytetty ruisku jäteastiaan.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне.
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
Finnish: • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката).
Finnish: 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettu ihonpuhdistuslappu "5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "3 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) + 1 тампон, напоен със спирт "5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт" "3 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 3 тампона, напоени със спирт" "10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 10 тампона, напоени със спирт"
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 µg)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia (HSA) siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
Finnish: Filgrastiimihoidon keskeyttämistä ennenaikaisesti eli ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
Finnish: Läpipainopakkaukset ovat yksittäisille ruiskuille, joissa on valmiiksi kiinnitetty neulansuojus.
Bulgarian: Опаковките с блистер са предназначени за отделни спринцовки с предварително фиксиран предпазител за иглата.
Finnish: Anafylak tinen reaktio
Bulgarian: Анафилактичн а реакция
Finnish: Accofil on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 3, 5, 7 ja 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella tai ilman ja alkoholilla kostutettuja ihonpuhdistuslappuja.
Bulgarian: Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без предварително фиксиран предпазител за иглата, и тампони, напоени със спирт.
Finnish: Hyperurikemi a
Bulgarian: Алопеция а
Finnish: Sirppisol u-anemia, johon liittyy sirppisolu kriisi
Bulgarian: Сърповиднокл етъчна анемия с криза
Finnish: PBPC-siirtoa suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Bulgarian: При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia (0,96 mg/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 48 MU филграстим в 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Finnish: Keuhkopöhö a
Bulgarian: Белодробен оток а
Finnish: 1995-2000a aAnalyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF) bAnalyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване б aАнализът обхваща проучвания, включващи костно-мозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF
Finnish: Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurentumista tai pysäyttävän sen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Наблюдавано е, че намаляването на дозата на филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е необходима спленектомия.
Finnish: d.
Bulgarian: д.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксична химиотерапия.
Finnish: b. Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка Accofil от хладилника. б. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen perusteella esiintyvyyden arvioidaan olevan yleinen.
Bulgarian: От данните от клинични проучвания се прави оценка, че те са нечести.
Finnish: Luun tiheyden seuranta voi olla aiheellista osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimihoitoa keskeytyksettä yli 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим за повече от 6 месеца може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Finnish: Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис" (наричано още „отравяне на кръвта"), тежка инфекция с възпалителен отговор на цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Finnish: Kapill aarivu otooireyh tymäa
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия
Finnish: Miten Accofilia käytetään
Bulgarian: Как се прилага Accofil
Finnish: Accofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Bulgarian: Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върхутялото на спринцовката,с инжекционна игла.
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициално белодробно заболяване)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02 Accofil on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, колониостимулиращите фактори, ATC код:
Finnish: Terveillä luovuttajilla on todettu yleisesti dyspneaa ja melko harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja ja hypoksiaa).
Bulgarian: Приздрави донори диспнея е съобщавана честоидруги белодробнинежелани реакции (хемоптиза, белодробен кръвоизлив, белодробнаинфилтрацияихипоксия) са съобщавани нечесто.
Finnish: Jos Accofil pääsee vahingossa jäätymään kerran, tämä ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.
Bulgarian: Случайното еднократно излагане на Accofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Finnish: Filgrastiimia annetaan päivittäin pistoksena ihon alle, kunnes neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään arvossa > 1,5 x 109/l.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 109/l и може да се поддържа над това ниво.
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.8 и
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Bulgarian: Редки нежелани лекарсвени реакции (срещат се при повече от 1 на 10 000 души, приемащи
Finnish: Ripulia,e Oksentelua,e
Bulgarian: Замаяност, Хипоестези я,
Finnish: Anemiae
Bulgarian: Анемия д
Finnish: • heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengitysvajaus)
Bulgarian: белите дробове не функционират както трябва, причинявайки задух (респираторна недостатъчност)
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: С оглед на евентуален риск от микробно замърсяване, предварително напълнените с Accofil спринцовки са само за еднократна употреба.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MU (300 микрограма)/ден филграстим е възможно да се наблюдават големи флуктуации на АБН на пациентите с течение на времето.
Finnish: Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
Finnish: Suojuksen aktivaation vahvistuksena kuuluu naksahdus (ks. kuva 8).
Bulgarian: Предпазителят автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, което ще потвърди активирането му (вижте фигура 8).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар. е.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Bulgarian: Много редки:< 1/10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Finnish: Muskuloskelet aalinen kipuc
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в
Finnish: Venookklusiivinen sairausd
Bulgarian: Венооклузивна болест г
Finnish: Accofilin säilyttäminen
Bulgarian: Количеството на Accofil
Finnish: Aspartaattiami notransferaasiarv on kohoaminen
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза Повишена аспартат аминотрансфер аза
Finnish: Immuunijä rjestelmä
Bulgarian: Конгенитална неутропения
Finnish: Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 μg)/ml, on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 μg) на милилитър, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 µg), on 200 mg/ml:n (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisättävä 0,2 ml.
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин
Finnish: ANC on syytä mitata päivittäin ensimmäisten 2-3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: През първите 2 до 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва ежедневно измерване на АБН.
Finnish: Jokainen ruisku 0,5 ml sisältää 30 MU filgrastiimia (0,6 mg/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 30 MU филграстим в 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Finnish: 1992-2002a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vähennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 µg/kg/vrk
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден
Finnish: Nenävere nvuoto
Bulgarian: Мно го редки