FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af total frit colistin (middelværdi 23,5 mg/l) og total colistimethat (middelværdi 178 mg/l) i sputum hos alle aldersgrupper 1 time efter inhalation på dag 8 efter administration to gange om dagen i 7 dage
Hungarian: A 7 napon keresztül, naponta kétszeri adagolást követően a 8. napon az adagolás után 1 órával a szabad össz-kolisztin (átlagos koncentráció 23,5 mg/l) és az össz-kolisztimetát (átlagos koncentráció 178 mg/l) minden korcsoportban nagy koncentrációban volt kimutatható a köpetben.
Danish: Colistimethat absorberes ikke i væsentligt omfang fra lungerne efter inhalation af Colobreathe.
Hungarian: A Colobreathe inhalációját követően a kolisztimetát nem szívódik fel a tüdőből jelentős mértékben.
Danish: Ørepropper
Hungarian: Füldugulás
Danish: Alle patienter, der anvender LOCF
Hungarian: Minden beteg értékelése az utolsó megfigyelés adatai alapján (LOCF módszer)
Danish: Colobreathe inhaleres til lungerne, som et pulver fra kapslen, ved at bruge den håndholdte inhalator, som kaldes Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe a kapszulából por formájában kerül belégzésre a tüdőkbe a Turbospinnek nevezett kézi inhalátor használatával.
Danish: Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud igen.
Hungarian: 13. Ha a kapszula teljes tartalmát belélegezte, akkor alaposan öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki.
Danish: Luftsprækker Pulveriseringskammer
Hungarian: Légrések Porlasztó-kamra Fogórész Szelep
Danish: Patienter bør advares om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek,
Danish: Rengør kammeret ved at bruge en klud eller en tot vat. Du må ikke bruge vand.
Hungarian: Tisztítsa meg a rekeszt egy papírzsebkendővel vagy vattával.
Danish: Effekten blev målt som ændringen i FEV11 % forventet sammenlignet med baseline efter en 24-ugers behandlingsperiode.
Hungarian: A hatásosságot a kiindulási értékkel egy 24 hetes kezelési időszak után összehasonlítva, az előrejelzett
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Danish: Oral super-svampeinfektion
Hungarian: Orális gombás felülfertőzés
Danish: • Indlægssedlen
Hungarian: • Betegtájékoztató
Danish: • Anfald
Hungarian: • Szorongás
Danish: Kapslerne er indeholdt i oPA-/aluminium/pvc-blisterpakninger med aftagelig topfolie sammensat af polyester/aluminium, der hver indeholder enten 8 eller 14 hårde kapsler.
Hungarian: A kapszulák 8 vagy 14 darab kapszulát tartalmazó, lehúzható poliészter/alumínium fedőfóliával ellátott oPA/alumínium/PVC buborékcsomagolásban vannak.
Danish: Opstillet liste over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Almene sygdomme og forhold på administrationsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og flyver ned gennem dine luftveje til lungerne.
Hungarian: gyógyszer apró részecskéi a kapszulából a légáramlás segítségével eljutnak a légutakon keresztül a tüdőbe.
Danish: • Hoste, halsirritation
Hungarian: • Hasmenés, puffadás
Danish: Sådan skal du tage Colobreathe
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t
Danish: Der forekommer en meget lav transpulmonal absorption af colistimethat efter inhalation af Colobreathe (se pkt.
Hungarian: A Colobreathe belélegzése után a kolisztimetát transpulmonális felszívódása nagyon csekély (lásd 5.2 pont).
Danish: • Tilstopning af ørerne
Hungarian: • Füldugulás
Danish: Colobreathe anvendes til behandlingen af kroniske lungeinfektioner, som skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er 6 år eller derover (se pkt.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésére javallt, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő 6 éves és annál idősebb betegek számára (lásd 5.1 pont).
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten eller den generelle reproduktivitet hos han- eller hunrotter eller mus.
Hungarian: A hím és nőstény patkányok, valamint az egerek esetében nem gyakorolt jelentős hatást a termékenységre és az általános reprodukciós teljesítményre.
Danish: Hvis dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer.
Hungarian: Ebben az esetben az inhalátor rekeszének óvatos megütögetésével kilazítható a kapszula.
Danish: Colobreathe kapsler må kun anvendes sammen med Turbospin-pulverinhalatoren.
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide kvinder.
Hungarian: Az inhalációs kolisztimetát-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin
Hungarian: Az üres kapszula kivétele a Turbospin inhalátorból
Danish: Brystsmerter forværret dyspnø, pharyngolaryngeale smerter, epistaxis sputum purulent Unormal lungelyd, forøget sekretion i de øvre luftveje,
Hungarian: Mellkasi fájdalom, súlyosbodó dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom, epistaxis, purulens köpet,
Danish: Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Danish: Ånd langsomt ud og placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Hungarian: Helyezze a szájfeltétet az ajkai és a fogai közé.
Danish: • Fortsæt nu med at skubbe stemplet så langt som muligt, mens kapslen er låst fast, og slip derefter.
Hungarian: • Mihelyt a helyére rögzült a kapszula, nyomja tovább a dugattyút amíg lehet, majd engedje el.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érinthet
Danish: Hæmoptyse, Bronkospasme, astma, hvæsen, ubehag i brystet, produktiv hoste, lungebilyde
Hungarian: Haemoptysis, bronchospasmus, asthma, sípoló légzés, mellkasi diszkomfortérzés, alsó légúti fertőzés,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: Kun til anvendelse sammen med Turbospin-inhalatoren.
Hungarian: Csak Turbospin inhalátorral használható.
Danish: • Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.
Hungarian: • a miaszténia gravisz nevű izombetegségben vagy a porfíria nevű örökletes betegségben szenved; • vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)
Danish: Når AUC0-6 blev justeret for dosis og kropsvægt, sås der en lidt højere AUC0-6/D/kropsvægt for total colistimethatnatrium og total frit colistin hos børn.
Hungarian: Gyermekeknél a dózis és testsúly szerint módosított AUC0-6 esetében enyhén emelkedett, össz-kolisztimetátra és szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6D/ts értékek voltak megfigyelhetők.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Hvis andre behandlinger anvendes, bør de anvendes i den følgende rækkefølge: Inhalations-bronkodilatorer
Hungarian: Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben kell beadni:
Danish: Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.
Hungarian: A kezelésre felhasznált mennyiség elfogyása után dobja el a Turbospin inhalátort.
Danish: Bronkospasmer eller hoste kan forekomme efter inhalation.
Hungarian: Bronchospasmus és köhögés Az inhaláció közben bronchospasmus vagy köhögés fordulhat elő.
Danish: Hæmoptysis
Hungarian: Szoptatás
Danish: Sådan tager du Colobreathe ved hjælp af Turbospin-inhalatoren Sådan forbereder du Turbospin
Hungarian: A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele A Turbospin előkészítése
Danish: Lungefysioterapi
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE Inhalationspulver colistimethatnatrium
Hungarian: Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kolisztimetát-nátrium Inhalációs alkalmazás
Danish: Det europæiske medicinagentur har udskudt pligten til at fremlægge resultater af undersøgelser med Colobreathe i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved lungeinfektion/
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció Pseudomonas aeruginosa okozta pulmonalis fertőzésben/kolonizációban szenvedő alcsoportjánál halasztást engedélyez a Colobreathe vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Nedsat ekspiratorisk flow
Hungarian: Csökkent erőltetett kilégzési térfogat
Danish: • Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige linje nås.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort a szájfeltéttel felfelé, óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, amíg eléri a vonalat - itt ellenállást érez majd, ekkor a kapszula a helyére kerül, és kilyukasztásra kész.
Danish: Dyspnø, hoste, dysfoni, halsirritation,
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, dysphonia, garat irritáció
Danish: Skru mundstykket af, så du kan se kammeret i Turbospin-inhalatoren.
Hungarian: 2. Csavarja le a szájfeltétet, így láthatóvá válik a Turbospin inhalátor rekesze.
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium.
Hungarian: Mindegyik kapszula 1 662 500 NE (körülbelül 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtett bevenni egy Colobreathe adagot, akkor azonnal be kell vennie a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Danish: Opkastning, kvalme,
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre colistimethatnatrium-formuleringer, da der kun er begrænset erfaring hermed, og da der er risiko for kumuleret toksicitet.
Hungarian: A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Colobreathe Tag ikke Colobreathe:
Hungarian: Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Colobreathe-t
Danish: Klemme Hætte
Hungarian: Hányás, hányinger
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Danish: Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, anvisninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Ved begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Colobreathe den 13. februar 2012.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder).
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Danish: Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Colobreathe.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Danish: Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret ved behandling med tobramycin.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Danish: Ophobningen af slim i lungerne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og åndedrætsbesvær.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Danish: De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Danish: Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxin B.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Hungarian: Cysticus fibrosisban e folyadékok sűrűvé és viszkózussá válnak, eltömítve a légutakat és akadályozva az emésztőnedvek áramlását.
Danish: Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Danish: Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Hungarian: A Colobreathe egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Danish: Andre oplysninger om Colobreathe:
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Hungarian: A cysticus fibrosis olyan, öröklődő betegség, amely a tüdő azon sejtjeit, valamint a bél és a hasnyálmirigy azon mirigyeit érinti, amelyek folyadékot, például nyálkát és emésztőnedveket választanak ki.
Danish: Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
Danish: Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban tapasztalt mellékhatások elfogadhatónak minősültek.
Danish: CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Colobreathe kezelés mellett megfigyelt, mérsékelt FEV1 javulás elegendő bizonyítékot jelent a gyógyszerkészítmény hatásosságára nézve, mivel jelentősebb javulás nem várható az előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizált állapotú betegek esetében.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Colobreathe?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Colobreathe biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Hungarian: A készítményt tilos más készülék segítségével belélegezni.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.
Hungarian: A tüdő P. aeruginosa okozta bakteriális fertőzése gyakori a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésében használatos, cysticus fibrosisban szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek számára.
Danish: Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret med tobramycin nebulisator.
Hungarian: A Colobreathe hasonlónak bizonyult a tobramicin kezeléshez, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizálták.
Danish: Da Colobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisator.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por formában való alkalmazása a várakozások szerint a porlasztónál kényelmesebb lesz a betegek számára.
Danish: Polymyxiner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der hedder fosfolipider.
Hungarian: A polimixinek a baktériumok sejtmembránját károsítják, a membrán bizonyos alkotórészeivel, a foszfolipidekkel való interakciójuk révén.
Danish: Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirkninger end tobramycin.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban nem tapasztaltak több, súlyos mellékhatást, mint a tobramicin esetében.
Danish: Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.
Hungarian: A polimixinek a Gram-negatív baktériumcsoportot célozzák, amelybe a P. aeruginosa is tartozik, mivel azok sejtmembránjának foszfolipid tartalma magas.
Danish: Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, hos 380 patienter med cystisk fibrose.
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Danish: Det leveres som kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Hungarian: A készítmény inhalátor eszközzel használatos, inhalációs port tartalmazó kapszulás kiszerelésben kapható.
Danish: Hvorfor blev Colobreathe godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Colobreathe forgalomba hozatalát?
Danish: Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da patienterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Hungarian: A Colobreathe kezelés mellett megfigyelt FEV1 javulás a hatásosság szempontjából bizonyító erejűnek minősült, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztó segítségével stabilizálták.
Danish: Hvordan anvendes Colobreathe?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
Danish: Colistimethatnatrium er et velkendt antibiotikum, der har været anvendt i flere år til behandling af lungebetændelse ved cystisk fibrose.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium jól ismert antibiotikum, amelyet több éve használnak a cysticus fibrosisban szenvedő betegek pulmonális fertőzéseinek kezelésére, porlasztóval (vagyis az oldatot a beteg által belélegezhető aeroszollá alakító készülékkel) használatos oldat formájában.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Colobreathe undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Colobreathe-t?
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af polymyxinbaserede lægemidler (se bilag A og bilag I)
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
Danish: Også for pædiatriske patienter var data meget begrænsede.
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
Danish: Proceduren omfatter nationalt godkendte lægemidler og ét centralt godkendte lægemiddel, Colobreathe (tørt inhalationspulver), der blev godkendt i februar 2012.
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.