FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera około 54 mg sodu w fiolce, równoważność 2,7% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett ekwivalenti għal 2.7% tat-teħid massimu ta' kuljum mis-2 g ta' sodium rakkomandat mill-WHO għal adult.
Polish: Inne leki i Pemetrexed Krka
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Krka
Polish: 95% CI dla HR wartość p dla równoważności efektu (HR)
Maltese: 95 % CI għal HR
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany przy pomocy OAT3 (transporter organicznych anionów typu 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 54 mg (2,35 mmol) sodu.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih madwar 54 mg (2.35 mmol) ta' sodium.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Polish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Polish: JEDNOSTEK 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Polish: HR 95% CI dla HR
Maltese: 95% CI għal HR
Polish: 24 godziny.
Maltese: 10 minuti.
Polish: Dawka produktu Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95% CI)
Polish: Survival Probability two PFS
Maltese: PFS Probability
Polish: PFS (miesiące)
Maltese: PFS Time (months)
Polish: Lek cytotoksyczny.
Maltese: folinic acid.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2: „Lek Pemetrexed Lilly zawiera sód").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Mannitol, kwas solny, sodu wodorotlenek
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Polish: PC
Maltese: PC GC
Polish: GC: gemcytabina + cisplatyna
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Polish: − Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 fiolka 10 ml − Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 fiolka 50 ml
Maltese: - Pemetrexed Lilly 100 mg: kunjett wieħed ta' 10 mL - Pemetrexed Lilly 500 mg: kunjett wieħed ta' 50 mL
Polish: Różnice dotyczyły częstości występowania neutropenii (odpowiednio 12,8% versus 5,3%) i podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (odpowiednio 15,2% versus 1,9%).
Maltese: (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Polish: 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Maltese: = 0.65 - 0.95; p = 0.01192.
Polish: Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Polish: ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Lilly jak i cisplatyny)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Polish: Mediana (m) 95% CI dla mediany
Maltese: Medjan (m) 95% CI għal medjan
Polish: 100% poprzedniej dawki a Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute b bez objawów toksyczności neurologicznej
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Polish: warotść p* w teście Log Rank
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/mL ta' pemetrexed
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Maltese: It-tabella hawn taħt tati l-frekwenza u s-severità ta' l-effetti mhux mixtieqa li huma kkunsidrati possibbilment relatati ma' l-mediċina taħt studju u li ġew irrapportati f'> 5% ta' 839 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u pemetrexed u 830 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u gemcitabine.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Polish: Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym.
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Pemetrexed Lilly to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera substancję czynną pemetreksed.
Maltese: Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Polish: Placebo*** (n=402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Polish: Częstość występowania*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Polish: Prawdopodobieństwo OS
Maltese: Probabbiltà ta' OS
Polish: • 95 % CI dla HR
Maltese: • 95 % CI għal HR
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Polish: Zaburzenia nerek****
Maltese: Disturbi filkliewi****
Polish: Toksycznośćstopień 3
Maltese: Grad ta' tossiċità 3
Polish: Faks: +49 4103 8006-100
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Polish: 597 67801 Blansko Czechy
Maltese: Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Ir-Repubblika Ċeka Tel.:
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często od > 5% do < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8.
Polish: Gemcytabina/ cisplatyna (n=830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Polish: National Cancer Institute; SGOT=aminotransferaza glutaminianowoszczawiooctowa, SGPT=aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Polish: Na podstawie badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed eliminacji leków w układach enzymatycznych CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Polish: Pemetreksed + cisplatyna Gemcytabina + cisplatyna
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Polish: n=863 0,94a
Maltese: N = 863 0.94
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Polish: Neuropatia czuciowa
Maltese: Newropatija sensittiva
Polish: Pemetreksed/cisplatyna
Maltese: Pemetrexed/cisplatin
Polish: 597 Blansko
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p=0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Polish: Pemetreksed n=265
Maltese: N = 265
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (n=839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Polish: Dawka pemetreksedu (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Polish: Pemetreksed Placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Polish: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Maltese: Fax: +34 936401146
Polish: Inne (n=252)
Maltese: Oħrajn (N = 252)
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Płaskonabłonkow y (n=473)
Maltese: Ċellula tat-tip skwamuż (N = 473)
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością przeprowadzono też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified-PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Polish: Czas wolny od progresji
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<0,001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' inqas trasfużjonijiet (16.4 % kontra 28.9 %, p < 0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1 % kontra 27.3 %, p < 0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8 % kontra 4.5 %, p = 0.002).
Polish: − przemęczenie (znużenie)
Maltese: − konġuntivite (għajn infjammata)
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 mL/min, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 mL/min) jest równy 3,5 godziny.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Polish: Bilirubina całkowita powinna być ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Polish: − odwodnienie
Maltese: − deidrazzjoni.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolianowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego (miesiące) (95% CI)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skont is-sess kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Polish: Lek Pemetrexed medac zawiera sód
Maltese: Pemetrexed medac fih sodium
Polish: Wartość p w teście Log Rank*
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Polish: Niestrawność/ zgaga
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Polish: Pemetrexed medac 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera 108 mg sodu na fiolkę 1000 mg, co odpowiada 5,40% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 108 mg sodium f'kull kunjett ta' 1,000 mg, ekwivalenti għal 5.40% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Polish: Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę 500 mg, co odpowiada 2,70% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maltese: Pemetrexed medac 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett ta' 500 mg, ekwivalenti għal 2.70% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Polish: − śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
Maltese: − pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
Polish: 50% poprzedniej dawki a CTC - Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Polish: Zdarzenie niepożądane**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Mannitol, kwas chlorowodorowy, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Maltese: − xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Polish: Czas PFS (m-ce)
Maltese: Żmien ta' PFS (xhur)
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed kif ukoll cisplatin).
Polish: Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 54 mg ta' sodium.
Polish: Skróty: AlAT=aminotransferaza alaninowa, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI=ang.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n=283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n=288).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed kontra docetaxel f'pazjenti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku wara kemoterapija preċedenti, wera żminijiet medjani ta' sopravivenza ta' 8.3 xhur f'pazjenti kkurati b'pemetrexed (Popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT), n = 283) u 7.9 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel (ITT n = 288).
Polish: 100% poprzedniej dawki a Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute b
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona aktywność aminotransferaz, łysienie, znużenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub sepsa i neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Polish: łuszczenie skóry
Maltese: U LUŻU
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i martwica rozpływna naskórka.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Polish: Przeżywalność całkowita
Maltese: Sopravivenza Totali
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmie nadkomorowe i zatorowość płucna.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu pemetrexed tinkludi: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Polish: Fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) powinny być ≤ 3 razy górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że pemetreksed jest wydalany poprzez czynne wydzielanie za pośrednictwem OAT3 (nośnika anionów organicznych).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Polish: CTCa
Maltese: Edema
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Wielka Brytania
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Maltese: EMEA/H/C/003905
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed medac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym.
Maltese: Pemetrexed medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
Polish: Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Maltese: Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Polish: Lek Pemetrexed medac zawiera substancję czynną pemetreksed.
Maltese: Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Polish: Pemetrexed medac pemetreksed
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
Polish: 24 kwietnia 2017
Maltese: 24 ta' April 2017
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Hospira UK Limited Horizon
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 5,7 do 7,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 5.7 u 7.7.
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
Polish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555