FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Spanish: Por término medio, los pacientes tratados con epoetina alfa pudieron depositar un número significativamente mayor de unidades de sangre (4,5 unidades) que los pacientes tratados con placebo (3,0 unidades).
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Spanish: En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de estimulantes de la eritropoyesis y la aparición de los hematíes inducidos por eritropoyetina deben tenerse en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoetina alfa es adecuado (paciente con riesgo de recibir una transfusión).
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Spanish: La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/kg.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL debe administrarse después de finalizar la donación de sangre.
English: - increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Spanish: - Un aumento del riesgo de fallecimiento cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos darán lugar a la suspensión del tratamiento con epoetina alfa y a la realización de análisis de anticuerpos anti-eritropoyetina.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Spanish: El 16% de los pacientes tratados con epoetina alfa 300 UI/kg, el 23% de los tratados con epoetina alfa 100 UI/kg y el 45% de los tratados con placebo requirieron transfusión.
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Spanish: Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Spanish: Los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor deben recibir profilaxis antitrombótica suficiente, ya que los episodios trombóticos y vasculares pueden producirse en pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen una enfermedad cardiovascular de base.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Spanish: No existen pruebas que indiquen una interacción entre la epoetina alfa y el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos macrófagos (GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, dado que un nivel de hemoglobina mayor puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y muerte.
English: Anti-erythropoietin antibody positive
Spanish: Exploraciones complementarias Anticuerpo antieritropoyetina positivo
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Spanish: En ese estrato, 20/40 (50 %) sujetos sin transfusiones previas demostraron respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas, en comparación con 7/31 (22,6 %) sujetos sin transfusiones previas (2 sujetos con transfusión previa alcanzaron el criterio de valoración primario basado en la reducción de las unidades de GR transfundidos en un valor absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas en comparación con las 8 semanas previas a los valores iniciales).
English: If you are receiving haemodialysis:
Spanish: Si está en tratamiento de hemodiálisis:
English: 25.2 micrograms 33.6 micrograms 42.0 micrograms 50.4 micrograms 58.8 micrograms 67.2 micrograms 75.6 micrograms 84.0 micrograms
Spanish: 25,2 microgramos 33,6 microgramos 42,0 microgramos 50,4 microgramos 58,8 microgramos 67,2 microgramos 75,6 microgramos 84,0 microgramos
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Spanish: También debe plantearse una exploración de la médula ósea para el diagnóstico de una AEP.
English: • difficulty swallowing or breathing,
Spanish: • dificultad para tragar o para respirar
English: Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa debe continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Spanish: Escalofrío, enfermedad de tipo gripal, reacción en la zona de inyección, edema periférico
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Spanish: En el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, 4 sujetos (4,7 %) experimentaron EVT (muerte repentina, ictus isquémico, embolia y flebitis).
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
Spanish: O bien, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis, por medio del tubo de la aguja de la fístula, seguido de 10 ml de solución salina isotónica para purgar el tubo y asegurar una inyección satisfactoria del producto en la circulación (ver Posología, Pacientes adultos en hemodiálisis).
English: Instructions on how to inject yourself (for patients with symptomatic anaemia caused by kidney disease, for adult patients receiving chemotherapy, adult patients scheduled for orthopaedic surgery, or adult patients with myelodysplastic syndromes only)
Spanish: Instrucciones de autoinyección (para pacientes con anemia sintomática causada por una enfermedad renal, para pacientes adultos que reciben quimioterapia, pacientes adultos programados sólo para una intervención quirúrgica traumatológica o pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos)
English: If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Spanish: Si la epoetina alfa se administra concomitantemente con ciclosporina, debe vigilarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y la dosis de ciclosporina debe ajustarse a medida que el hematocrito aumente.
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Spanish: Además, se ha notificado trombocitemia por encima de los límites normales.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Spanish: • No intente autoinyectarse a no ser que su médico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo.
English: Dose increase: Dose should not be increased over the maximum of 1050 IU/kg (total dose 80,000 IU)
Spanish: Aumento de la dosis: no se debe aumentar la dosis por encima del máximo de 1050 UI/kg (dosis total de 80.000 UI) por semana.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
Spanish: La epoetina alfa 300 UI/kg redujo significativamente el riesgo de alotransfusión en los pacientes con un nivel de hemoglobina antes del tratamiento de > 10 a ≤ 13 g/dl.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Spanish: Una vez inyectado el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
English: People with kidney disease
Spanish: Personas con enfermedad renal
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Spanish: No debe iniciarse una terapia con otro estimulante de la eritropoyesis debido al riesgo de reacción cruzada.
English: Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Spanish: Alternativamente, Epoetin alfa HEXAL puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Spanish: Los metaanálisis también indican de manera concluyente un aumento significativo del riesgo relativo de episodios tromboembólicos en los pacientes con cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1,800 mL).
Spanish: El uso deberá restringirse a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: intervalo de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl o 6,2 y 8,1 mmol/l) que no tienen un programa de predonación autóloga disponible y con una pérdida esperada de sangre moderada (900 a 1.800 ml).
English: The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Spanish: La dosis recomendada es de Epoetin alfa HEXAL 600 UI/kg, administrada por vía subcutánea semanalmente, durante tres semanas (días - 21, - 14 y - 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Spanish: También se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratada con interferón y ribavirina, cuando se usan estimulantes de la eritropoyesis simultáneamente.
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Spanish: Para los GR y la hemoglobina se observó un perfil menos definido.
English: If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Spanish: Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Epoetin alfa HEXAL, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
English: • Bone or muscle pain.
Spanish: • Dolor óseo o muscular.
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Spanish: El efecto de la epoetina alfa para facilitar la donación autóloga de sangre en pacientes con hematocrito bajo (≤ 39% y sin anemia subyacente debida a deficiencia de hierro) programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor se evaluó en un estudio doble ciego controlado con placebo realizado en 204 pacientes, y en un estudio simple ciego controlado con placebo realizado en 55 pacientes.
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento con epoetina alfa se requiere con frecuencia un aumento de la dosis de heparina, a consecuencia del aumento del volumen de células empaquetadas.
English: Angioneurotic oedema3
Spanish: Edema angioneurótico3
English: In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy, CL/F was lower after subcutaneous doses of 40,000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times-per-week compared with the values for healthy subjects.
Spanish: En la mayoría de los sujetos anémicos con cáncer que recibían quimioterapia cíclica, la CL/F fue más baja tras dosis subcutáneas de 40.000 UI una vez por semana y 150 UI/kg tres veces por semana en comparación con los valores para sujetos sanos.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20,000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40,000 IU) once every 2 weeks.
Spanish: La dosificación máxima no debe ser superior a 150 UI/kg tres veces por semana, 240 UI/kg (hasta un máximo de 20.000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40.000 UI) una vez cada dos semanas.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Spanish: Ello no afecta a la forma de utilizar la jeringa.
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Spanish: Además, se demostró que las dosis de epoetina alfa de 75 a 150 UI/kg por semana mantienen hematocritos del 36 al 38% durante un máximo de seis meses.
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Spanish: En cinco ensayos abiertos, no controlados y de tamaño reducido (el número de pacientes osciló entre 9 y 22, en total N = 72), se administró epoetina alfa por vía subcutánea en niños a dosis iniciales de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, con la posibilidad de aumentarlas hasta 300 UI/kg/semana.
English: Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL puede reducir la necesidad de recibir una transfusión sanguínea en estos pacientes.
English: Further pharmacodynamic studies explored 40,000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Spanish: Posteriores estudios farmacodinámicos exploraron 40.000 UI una vez por semana frente a 150 UI/kg tres veces por semana.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico evaluó la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa en sujetos adultos anémicos con SMD con riesgo bajo o intermedio 1.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Spanish: Los aumentos o disminuciones de la dosis se deben efectuar de forma escalonada, un nivel de dosis cada vez (consulte el siguiente diagrama).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta de hemoglobina deficiente a las epoetinas, se deben contemplar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Spanish: La AEP significa que la médula ósea no fabrica una cantidad suficiente de glóbulos rojos.
English: Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Spanish: Tras la administración intravenosa de epoetina alfa en sujetos con insuficiencia renal crónica, el volumen de distribución osciló entre 57-107 ml/kg tras una dosificación única (12 UI/kg) y 42-64 ml/kg tras varias dosificaciones (48-192 UI/kg), respectivamente.
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Spanish: Asimismo, tampoco se observó ninguna diferencia estadística entre la proporción de pacientes tratados con epoetina alfa que precisaron transfusiones de GR y el grupo de pacientes tratado con placebo.
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Spanish: • Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
English: 2,000 IU/mL:
Spanish: 2.000 UI/ml:
English: Epoetin alfa HEXAL and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Spanish: La incidencia de fibrosis de la médula ósea no aumentó en un ensayo en pacientes en hemodiálisis que recibieron tratamiento con epoetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis que no habían recibido tratamiento con epoetina alfa.
English: In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Spanish: A fin de asegurar una respuesta óptima a la epoetina alfa, deben asegurarse unos depósitos suficientes de hierro y se deben administrar suplementos de hierro si es necesario (ver sección 4.4):
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Spanish: Empujar el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda seguir avanzando.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
Spanish: • Si usted recibe un intervalo de dosificación más ampliado (más de una vez por semana) de Epoetin alfa HEXAL, tal vez no mantenga una concentración adecuada de hemoglobina y quizás requiera un aumento de la dosis de Epoetin alfa HEXAL o de la frecuencia de su administración.
English: In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum epoetin alfa concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
Spanish: En sujetos sanos se observó un aumento proporcional a la dosis de las concentraciones séricas de epoetina alfa tras la administración intravenosa de 150 y 300 UI/kg tres veces por semana.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Spanish: Se ha demostrado que la epoetina alfa estimula la producción de eritrocitos con el fin de aumentar la extracción de sangre autóloga y limitar el descenso de la hemoglobina en pacientes adultos programados para una intervención quirúrgica electiva mayor que no se espera que predepositen sus necesidades preoperatorias completas de sangre.
English: • liver disease;
Spanish: • una enfermedad del hígado;
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Spanish: Desde el pretratamiento hasta antes de la intervención, el aumento medio de la hemoglobina en el grupo de 600 UI/kg semanales (1,44 g/dl) fue el doble que el observado en el grupo de 300 UI/kg diarias (0,73 g/dl).