FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtriva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Emtriva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odbarwienie skóry było bardzo często występującym objawem u dzieci.
Hungarian: Gyermekeknél nagyon gyakran fordult elő a bőr elszíneződése.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Emtriva
Hungarian: Az Emtriva-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Emtriva emtrycytabina
Hungarian: Emtriva emtricitabin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Emtriva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Emtriva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 24 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2003. október 24-én az Európai Bizottság az Emtriva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Ta różnica utrzymywała się po 48 tygodniach leczenia (73% i 56%).
Hungarian: Ez a különbség 48 hetes kezelést követően is fennmaradt (73% és 56%).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtriva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Produkt Emtriva jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i roztworu (10 mg/ml) przyjmowanych doustnie.
Hungarian: Az Emtriva kapszula (200 mg) és belsőleges oldat (10 mg/ml) formájában kapható.
Polish: Zwyczajowa dawka roztworu doustnego wynosi 6 mg/kg masy ciała przyjmowane raz na dobę do maksymalnie 240 mg (24 ml).
Hungarian: A belsőleges oldat szokásos adagja 6 mg/ttkg, maximálisan 240 mg (24 ml) naponta egyszer.
Polish: Emtriva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: Az Emtriva nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emtriva (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na 10) to: ból głowy, biegunka, mdłości oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (enzymu występującego w mięśniach).
Hungarian: Az Emtriva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hasmenés, hányinger és a kreatin-kináz (az izmokban található enzim) emelkedett szintje a vérben.
Polish: Substancja czynna produktu Emtriva, emtrycytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Hungarian: Az Emtriva hatóanyaga, az emtricitabin, egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Emtriva.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Emtriva alkalmazására vonatkozóan.
Polish: • W innym badaniu u 468 uprzednio nieleczonych pacjentów produkt Emtriva był równie skuteczny, co lamiwudyna (oba przyjmowane w skojarzeniu ze stawudyną i efawirenzem lub newiparyną).
Hungarian: • Egy másik, 468, korábban még nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Emtriva ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a lamivudin (mindkettő stavudinnal és efavirenzzel, illetve nevirapinnal kombinációban alkalmazva).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emtriva w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przewyższają ryzyko.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Emtriva előnyei a HIV-1 fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésében más vírusellenes szerekkel kombinációban adva meghaladják a kockázatokat.
Polish: Leczenie produktem Emtriva powinien zainicjować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Hungarian: Az Emtriva-kezelést kizárólag a HIV-fertőzés ellátásában tapasztalt orvos kezdheti meg.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Emtriva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności zanotowano w dwóch badaniach z udziałem 120 dzieci i młodocianych przyjmujących produkt Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwiwirusowymi.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a hatásosságra vonatkozóan két, 120 gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálat során, akiket az Emtriva és más vírusellenes szerek kombinációjával kezeltek.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emtriva zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emtriva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zakażeniu wirusem HIV i u których nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać produkt Emtriva wyłącznie po przeanalizowaniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, i ocenie prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na ewentualne nowe leki przeciwwirusowe.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a HIV-fertőzésük kezelésére korábban már szedtek gyógyszert, de nem reagáltak a korábbi kezelésre, az orvos csak akkor írhat fel Emtriva-t, ha előzetesen áttekintette a beteg által korábban szedett antivirális gyógyszereket, és mérlegelte, hogy a vírus valószínűsíthetően reagál-e bármely új vírusellenes gyógyszerre.
Polish: Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Hungarian: A vírus által termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Polish: W tym badaniu po 48 tygodniach u ok. 2/3 pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, a u niewielu mniej miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a betegek körülbelül 2/3-ánál volt 400 kópia/ml alatt a vírusterhelés, és ebből valamennyivel kevesebbnél pedig 50 kópia/ml alatt.
Polish: Lek Emtriva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: Az Emtriva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Polish: Emtriva to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: Az Emtriva egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emtriva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emtriva alkalmazása?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva.
Hungarian: Az Emtriva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: • W badaniu 571 poprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Emtriva (w skojarzeniu z dydanozą i efawirenzem) miano wirusa kształtowało się na poziomie 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia niż u tych przyjmujących stawudynę (odpowiednio 81% i 70%).
Hungarian: • Az egyik vizsgálatban 571, korábban még nem kezelt betegnél a (didanozinnal és efavirenzzel kombinált) Emtriva-val kezelt betegek közül többnek volt 24 hetes kezelés után 50 kópia/ml alatt a vírusterhelése, mint a stavudinnal kezeltek körében (81% és 70%).
Polish: Komitet stwierdził, że to wskazanie oparto na badaniach u pacjentów niepoddanych uprzednio leczeniu przeciw HIV, lub u których HIV jest w dostateczny sposób kontrolowany za pomocą leków przeciwwirusowych oraz u pacjentów niepoddanych leczeniu produktem Emtriva, u których wcześniejsze próby leczenia HIV nie powiodły się.
Hungarian: A bizottság felhívta a figyelmet arra, hogy ez a javallat olyan betegekkel elvégzett vizsgálatokon alapul, akik korábban semmilyen HIV elleni kezelést nem kaptak, illetve, akiknek HIV fertőzése vírusellenes szerekkel már jól kontrollált, és nincsenek tapasztalatok az Emtriva alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél a korábbi HIV elleni kezelés hatástalan volt.
Polish: Jak stosować produkt Emtriva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emtriva-t?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Emtriva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi lekami antywirusowymi, zmniejsza miano wirusa u pacjentów zakażonych HIV i wypada dobrze na tle porównań z innymi lekami.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Emtriva, más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazva csökkentette a vírusterhelést a HIV fertőzött betegeknél, és a hatás jól összevethető más, kombinációban alkalmazott gyógyszerekével.
Polish: Zwyczajowa dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę dla pacjentów ważących powyżej 33 kg. Roztwór doustny przeznaczony jest dla pacjentów ważących poniżej 33 kg oraz dla tych, którzy nie mogą połykać kapsułek.
Hungarian: Az Emtriva szokásos adagja naponta egy kapszula legalább 33 kg testsúlyú betegek számára.
Polish: Jak działa produkt Emtriva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emtriva?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Co to jest produkt Emtriva i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • W trzecim badaniu z udziałem 459 pacjentów przyjmujących 3 leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) liczba pacjentów, którzy zamienili lamiwudynę na produkt Emtriva u których miano wirusa wyniosło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach było podobne do liczby pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie lamiwudyny (odpowiednio 73% i 82%).
Hungarian: Közülük a lamivudinról Emtriva-ra átállított, azon betegek száma, akiknél a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 400 kópia/ml alatt volt hasonlóan alakult, mint a a lamivudin-kezelést folytatók száma (73% és 82%).
Polish: Produkt Emtriva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną emtrycytabinę.
Hungarian: Az Emtriva hatóanyagként emtricitabint tartalmaz és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
Polish: 25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Hungarian: Bőr alá történő beadásra por: injekciós üveg (üveg)
Polish: 8 fiolek + 8 ampułkostrzykawek + 8 igieł + 8 nasadek na fiolkę + 16 gazików
Hungarian: 4 db injekciós üveg + 4 db előretöltött fecskendő + 4 db injekciós tű + 4 db injekciós üveg feltétet + 8 db törlőkendő
Polish: 4 fiolki +8 gazików
Hungarian: 4 db injekciós üveg + 8 db törlőkendő
Polish: 25 mg
Hungarian: 24 db injekciós üveg
Polish: 6 jednostek/mg.
Hungarian: 6 egység/mg.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Hungarian: Szappannal, meleg vízzel mosson kezet.
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Hungarian: D-88397 Biberach an der Riss Németország
Polish: • ryzyko oportunistycznych zakażeń i gruźlicy
Hungarian: • Az opportunista fertőzések és a tuberkulózis (TBC) kockázata
Polish: Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Hungarian: Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Polish: Wprowadzenie b.
Hungarian: Bevezetés b.
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Hungarian: Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Hungarian: Nemkívánatos hatások felnőtteknél
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, jednak niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert, de a gyermekek azonban fokozott fertőzésveszélynek lehetnek kitéve.
Polish: Nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 luty 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 luty 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. február 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 3.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Hungarian: Két-három éves korú gyermekek körében formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Enbrel jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Hungarian: Az Enbrel a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Hungarian: A nyílt elrendezésű periódusban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak ahhoz, mint amit a kettős vak periódus során figyeltek meg.
Polish: Patrz powyżej „Podsumowanie profilu bezpieczeństwa".
Hungarian: Lásd fentebb, A biztonságossági profil összefoglalása című részt.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Hungarian: Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno ponownie go używać.
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag egyszeri használatra szolgál, soha nem szabad még egyszer felhasználni.
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Hungarian: Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia
Polish: W razie potrzeby można je obandażować.
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 × 10
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Enbrel adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Polish: Materiały edukacyjne skierowane do lekarzy powinny zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó.
Polish: (W celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć).
Hungarian: (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni az Enbrel oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
Hungarian: Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Polish: Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy az Enbrel kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Hungarian: ACR Válaszok ACR 20
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Hungarian: Enbrel n = 103 - 105*
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów dotyczące bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza
Hungarian: • Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll biztonságos használatára
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Hungarian: Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Przezroczyste okienko kontrolne
Hungarian: Lejárati dátum Átlátszó ellenőrző ablak
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Hungarian: • Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Hungarian: • Nyelési vagy légzési nehézségek.
Polish: Podczas okresu odstawienia leku objawy łuszczycy stopniowo wracały, a średni okres do nawrotu choroby wynosił 3 miesiące.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés szüneteltetése idején a psoriasis tünetei fokozatosan kiújultak és a relapsusig eltelt időtartam középértéke 3 hónap volt.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Hungarian: • A tű a csomagolás hosszabbik végében marad.
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Polish: Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie (patrz Rysunek 4).
Hungarian: A bőrön enyhe bemélyedést fog látni (lásd 4. kép).
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Hungarian: Az Enbrel nem tartalmaz antibakteriális konzervánst, ezért az injekcióhoz való vízzel elkészített oldatokat a lehető leghamarabb, a feloldástól számított 6 órán belül fel kell használni.
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet!
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Enbrel-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Hungarian: Az egyik felső saroktól kiindulva húzza le a papírborítást a tálca tetejéről és oldalairól.
Polish: Hampshire, PO9 2NG
Hungarian: Havant, Hampshire PO9 2NG
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Hungarian: Ahogy megnyomja a gomb közepét, kattanást fog hallani.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért az Enbrel alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
Hungarian: Szignifikáns javulást tapasztaltak az ASAS részleges remisszió és a BASDAI 50 szempontjából is.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny powinnien uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego ostateczną wersję materiałów edukacyjnych składających się ze skierowanej do lekarzy mogących przepisywać ten lek informacji dotyczącej prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza oraz Karty ostrzegawczej dla pacjenta, która powinna być wręczana pacjentom stosującym Enbrel.
Hungarian: Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállamban a hatáskörrel rendelkező hatósággal a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt az összes olyan egészségügyi szakember számára, aki várhatóan felírja majd a készítményt, és egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát, ami az Enbrel-kezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l.
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a fecskendő vége semmihez nem ér hozzá.
Polish: Jednak podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w odniesieniu do możliwości wystąpienia zakażenia.
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani az infekciók előfordulására.
Polish: • Wyjąć zawartość tacki.
Hungarian: • Távolítsa el a tálca tartalmát.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Polish: Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie.
Hungarian: Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt.
Polish: • Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
Hungarian: • Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét.
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Hungarian: NE távolítsa el a fehér nyakat, ami a fecskendőn maradt.
Polish: b. DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Hungarian: Dermatologist Static Global Assessment (Bőrgyógyász Statikus Általános Értékelés).
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Hungarian: Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek Enbrel-lel.