FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI)b a P-hodnoty podle logrank testu.
Hungarian: Szerokonverziók/N Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)b a P-érték lograng próbával.
Czech: Proto se přípravek Truvada během kojení nemá podávat.
Hungarian: Ezért a Truvada alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: Zvláštní populace Starší populace: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících přípravek Truvada v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Hungarian: Emellett a kezelésre adott klinikai választ szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik a Truvada-t elnyújtott dózisintervallumban kapják.
Czech: Carrigtohill County Cork
Hungarian: County Cork
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v Tabulce 10.
Hungarian: A hatásosság erősen korrelált az adherenciával, amelyet a mérhető plazma- vagy intracelluláris gyógyszerszintek alapján értékeltek, és nagyobb volt azon alvizsgálati résztvevők között, akik az adherenciáról aktív tanácsadásban részesültek, ahogy az a
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Truvada, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu několika měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A HBV-vel fertőzött betegek állapotát a Truvada-kezelés befejezése után több hónapon át szorosan figyelemmel kell kísérni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Czech: Přípravek Truvada má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Hungarian: általános stratégia részeként, ide értve a HIV-1 fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1 státusz ismerete, más, nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Emtricitabin: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Emtricitabin: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: U kojenců a dětí starších 4 měsíců dosáhla, nebo si udržela, většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 %
Hungarian: A 4 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél az emtricitabinnal kezelt betegek többsége elérte vagy 48 héten keresztül megtartotta a plazma HIV-1 RNS komplett szuppresszióját (89% ért el ≤ 400 kópia/ml értéket, illetve 77% ért el ≤ 50 kópia/ml értéket).
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Truvada.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Truvada bevétele után lett rosszul.
Czech: Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások gyermekgyógyászati populációban A tenofovir-dizoproxil hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan vannak bizonytalan tényezők a HIV-1 fertőzés kezelése során a gyermekgyógyászati populációban.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Truvada k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
Hungarian: • Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi a Truvada-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Hungarian: A norgesztimát/etinil ösztradiol dózisának módosítása nem szükséges.
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili (medián expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů).
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést (a tenofovir dizoproxillal kapcsolatos medián expozíció 331 hét volt).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Truvada, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában, például Truvada-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)a
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (2 oldalú 95%-os KI)a
Czech: Přípravek Truvada je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Hungarian: A Truvada filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Truvada obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Hungarian: • Ha a Truvada szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs féléletideje körülbelül
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Hungarian: hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP450 enzimeknek.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Truvada, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Truvada méně často.
Hungarian: Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Truvada szedését, vagy ha már HIV fertőzött, ritkábban szedje a Truvada-t.
Czech: Léčba přípravkem Truvada se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během užívání přípravku Truvada.
Hungarian: A Truvada-kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a Truvada alkalmazása során vesekárosodás lép fel.
Czech: • Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, triacetin (E1518), hypromelosa (E464), hlinitý lak indigokarmínu (E132), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob (bez lepku) a oxid titaničitý (E171).
Hungarian: • Egyéb összetevők a kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-triacetát (E1518), hipromellóz (E464), indigókármin alumínium lakk (E132), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572),
Czech: Sérokonverze / Nb a Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s přípravkem Truvada.
Hungarian: Szerokonverziók/Nb a „Eset" = HIV szerokonverziót mutató személy, „kohorsz" = 100 random módon kiválasztott alany mind a 245 mg tenofovir-dizoproxil, mind a Truvada csoportból.
Czech: HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou a Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
Hungarian: HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők a Relatív kockázatcsökkenés a kettős-vak kezelési szakaszban és a 8 hetes utánkövetési szakaszban észlelt, váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Truvada může být příčinou závratí.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Truvada szédülést okozhat.
Czech: Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenofovirdisoproxilu k léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 kezelésére alkalmazott tenofovir- dizoproxilt leállítják, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott Truvada-t leállítják.
Czech: Je-li současné užívání přípravku s nefrotoxickými látkami nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Hungarian: Ha a nephrotoxicus hatóanyaggal való egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/ používat přípravek Truvada u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Truvada-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint: • HIV-vese oktatási csomag gyermekgyógyászati betegekhez
Czech: • Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.
Hungarian: • Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Czech: o Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Hungarian: o Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet,
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů,
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabin
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Hungarian: A Truvada biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz.
Czech: Truvada byla bolest hlavy (1 %).
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban a Truvada csoportban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1%).
Czech: Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
Hungarian: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta
Czech: Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u pacientů tak u pacientek.
Hungarian: Nem Az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikája női és férfi betegeknél hasonló.
Czech: • Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny pacienty ze skupiny emtricitabinu+tenofovir-disoproxilu se všemi ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
Hungarian: • Az M184V/I mutáció az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoport betegeinél 19 vizsgált izolátumból 2 esetben (10,5%) alakult ki, a lamivudin/zidovudin/efavirenz-csoportban pedig 29 vizsgált izolátumból 10 esetben (34,5%, p-érték < 0,05, az emtricitabin+tenofovir-dizoproxil-csoport és a lamivudin/zidovudin-csoport valamennyi alanyát összehasonlító Fisher-féle egzakt próba).
Czech: Účinnost přípravku Truvada při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Hungarian: A HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentése tekintetében a Truvada hatásossága erősen korrelál az adherenciával, ahogy azt a vérben mérhető gyógyszerszintekkel igazolták (lásd
Czech: tenofovir disoproxil+efavirenz*
Hungarian: tenofovir dizoproxil+efavirenz*
Czech: • Přípravek Truvada se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Hungarian: • A Truvada a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Truvada byla stanovena na základě studií s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem podávanými samostatně.
Hungarian: A Truvada klinikai hatásosságát és biztonságosságát emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló szerekként való adását magukba foglaló vizsgálatokból állapították meg.
Czech: Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Hungarian: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Hungarian: Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll
Czech: Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Truvada není známa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Truvada-kezelés megkezdése után mennyi idővel jelenik meg a védőhatás.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxilu je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilhoz kapcsolódó mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton alapul (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat), amelyet 184, olyan HIV-1 fertőzött (2 és < 18 éves kor közötti) gyermekgyógyászati beteg bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir dizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív komparátor készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Hungarian: bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)-teszt során.
Czech: • Přípravek Truvada se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Hungarian: • A Truvada a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Czech: Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Truvada olyan HIV-1 fertőzött serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Pacienti s HIV-1obsahujícím mutace
Hungarian: Mutációt hordozó HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek
Czech: Další složky Přípravek Truvada obsahuje monohydrát laktosy.
Hungarian: Segédanyagok A Truvada laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Sérokonverze/Na
Hungarian: Szerokonverziók/Na
Czech: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Hungarian: Lamivudin+ zidovudin+efavir enz
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Truvada zvracení, je třeba užít další tabletu.
Hungarian: Ha a Truvada bevételét követő 1 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát.
Czech: Věk (let), průměr (SD) Rasa, N (%) Černoch/Afroameričan Běloch
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) Rassz, N (%)
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV vizsgálatok során,
Czech: Expozice tenofoviru u těchto pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg. Farmakokinetické studie s tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky.
Hungarian: A per os naponta 245 mg tenofovir dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülőgyermek betegeknél az elért tenofovir-expozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
Czech: Jestliže se vynechá dávka přípravku Truvada a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Hungarian: Truvada adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor nem kell bevenni a kihagyott adagot, hanem folytatni kell a szokásos adagolást.
Czech: zvýšená hladina amylázy včetně zvýšené hladiny pankreatické amylázy, zvýšená hladina sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze,
Hungarian: emelkedett amilázszint beleértve a pancreas-amilázt is, emelkedett szérum lipázszint, hányás, hasfájás, dyspepsia hasfájás, haspuffadás, flatulencia
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl přípravek Truvada užíván s jídlem.
Hungarian: A tenofovir legkedvezőbb felszívódásának érdekében javasolt a Truvada-t leginkább étkezés közben bevenni.
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila přípravek Truvada, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Hungarian: A Partners PrEP klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0380) a Truvada-t, a 245 mg tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 4758, olyan nem HIV-fertőzött, kenyai és ugandai vizsgálati alanynál, akiknek szerodiszkordáns heteroszexuális partnerkapcsolatuk volt.
Czech: URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%)
Hungarian: 6 hónapban, N (%)
Czech: Před začátkem léčby nebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Truvada se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezeléseként vagy preexpozíciós profilaxisként adott Truvada-kezelés megkezdése előtt minden személynél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása.
Czech: sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Hungarian: szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Truvada má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Hungarian: < 80 ml/min, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Truvada užívat
Hungarian: • A Truvada szedésére vonatkozó információkat tartalmaz
Czech: Truvada (n = 1251)
Hungarian: (n = 1251)
Czech: Truvada (n = 1579)
Hungarian: (n = 1579)
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami přípravku Truvada, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1 fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Czech: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Hungarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 - ↓ 11) Cmin: ↔
Czech: Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání přípravku Truvada zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Hungarian: Amennyiben egy gyermekgyógyászati betegnél csontrendellenességeket észlelnek vagy azok gyanúja merül fel a Truvada alkalmazása közben, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Czech: Syphilis - séroreaktivita, N (%) Infekce herpes simplex virem 2 v séru, N (%) Aktivita leukocytární esterázy v moči, N (%)
Hungarian: Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%)
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Truvada uchovává.
Hungarian: • A Truvada tárolására vonatkozó információkat tartalmaz
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: Renalis hatások A GS-US-104-0352 klinikai vizsgálatban a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be a HIV-1 fertőzött, gyermekgyógyászati (2 - < 12 éves) betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A Truvada alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb személyeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (bone mineral density, BMD) (potkani a psi).
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás osteomalacia (majmoknál) és csökkent BMD (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Czech: Očekává se, že prodloužený interval mezi dávkami přípravku Truvada u pacientů infikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měl vést k vyšší vrcholové plazmatické koncentraci a nižší hodnotě Cmin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez viszonyítva az enyhe vesekárosodásban szenvedő, HIV-1 fertőzött betegek esetében a Truvada dózis-intervallumának növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.