FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha fornito, sulla base di pubblicazioni e linee guida, ulteriori assicurazioni sull'uso di Rapinyl nei pazienti con mucosite, concludendo che i pazienti con mucosite lieve/moderata possono usare la formulazione orale, mentre le formulazioni transmucosali di fentanyl non sono adatte per i pazienti con mucosite grave, per i quali sono preferibili altre vie per la somministrazione di analgesici.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни благоприятни данни за прилагането на Rapinyl при пациенти с мукозит на базата на публикации и указания, от които се заключава, че пациентите с лек/умерен мукозит могат да използват перорални лекарства, докато трансмукозните форми на фентанил не са подходящи за използване при пациенти с тежък мукозит и при тях се предпочитат други пътища на въвеждане на аналгезия.
Italian: Le compresse di Rapinyl sono disponibili in scatole da 10 o 30 compresse.
Bulgarian: Таблетките Рапинил се съдържат в блистери, поставени в картонени кутии от 10 или 30 таблетки.
Italian: La caratterizzazione farmacocinetica a seguito di trattamento con Rapinyl e i confronti della farmacocinetica di Rapinyl e Actiq sono stati utilizzati come base per creare un ponte (bridging) con l'ampia mole di dati clinici pubblicati sull'efficacia e la sicurezza dei prodotti autorizzati a base di fentanyl.
Bulgarian: Фармакокинетичната характеристика след лечение с Rapinyl и фармакокинетичните сравнения на Rapinyl с Actiq са използвани като основа за свързване с подробните публикувани клинични данни относно ефикасността и безопасността за разрешени продукти, съдържащи фентанил.
Italian: Interrompa il trattamento con le compresse sublinguali Rapinyl solo su indicazione del medico.
Bulgarian: Трябва да преустановите приема на Рапинил сублингвални таблетки само по указание от Вашия лекар.
Italian: A causa del basso numero di pazienti esposti per un lungo periodo, è necessario fornire i risultati finali degli studi EN3267-005 e EN3267-007 come condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с продължителна експозиция трябва да бъдат предоставени окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 като условие за получаване на разрешения за употреба.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento I materiali di rifiuto devono essere smaltiti in maniera sicura.
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
Italian: Dimensioni della confezione: confezioni da 10 o da 30 compresse sublinguali.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 30 сублингвални таблетки.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Rapinyl è una piccola compressa bianca sublinguale, da inserire sotto la lingua.
Bulgarian: Рапинил е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика.
Italian: Non dovrebbero esistere evidenti effetti in seguito alla cessazione del trattamento con Rapinyl, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.
Bulgarian: Не трябва да има забележими реакции при преустановяване на лечението с Rapinyl, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Italian: Il richiedente ha inoltre difeso la dose da 800 µg e ha illustrato la sicurezza di Rapinyl sovrapposto ad una terapia antalgica continua a base di fentanyl o di altro oppioide, giudicando che l'erogazione transmucosale del fentanyl produceva risultati costanti, a prescindere dal tipo di terapia al basale.
Bulgarian: Заявителят обосновава също дозата от 800 µg и описва безопасността на Rapinyl при наслагване върху продължителна опиоидна терапия за болка със или без фентанил, а също така счита, че трансмукозното насищане с фентанил дава трайни резултати независимо от типа на основната терапия.
Italian: • depressione, difficoltà di concentrazione, eccessiva sensazione di benessere
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare deve essere portato da 100 a 200 microgrammi a dosi di 400 microgrammi e oltre, come illustrato nello schema seguente.
Bulgarian: Количеството на активното вещество при допълнителната сублингвална таблетка трябва да се увеличава със 100 до 200 микрограма при дози от 400 микрограма и по-високи.
Italian: Rapinyl non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Rapinyl при пациенти с рани в устата или мукозит.
Italian: Il CHMP ha ritenuto rassicurante la bassa incidenza dello spettro dei possibili effetti avversi nei pazienti tolleranti agli oppioidi e ha preso atto del testo, contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sulla titolazione della dose.
Bulgarian: CHMP счита, че ниската честота на спектъра от нежелани реакции при пациенти с поносимост към опиоиди е убедителна, и отбелязва формулировката в КХП относно титрирането на дозата.
Italian: Non deve modificare la dose di Rapinyl, a meno che ciò non le sia stato indicato dal medico.
Bulgarian: Вашата доза Рапинил, освен ако това не е указано от лекаря Ви.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapinyl e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Рапинил и какво съдържа опаковката
Italian: Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Rapinyl deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
Bulgarian: Ако се смени опиоидът с дълготрайно действие или дозата на опиоида с дълготрайно действие, трябва да се направи преоценка на дозата Rapinyl и да се направи повторно титриране, тъй като е необходимо да се гарантира, че пациентът е на оптимална доза.
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate includono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/affaticamento e capogiri.
Bulgarian: Други много често срещани нежелани реакции са гадене, повръщане, запек, главоболие, сънливост/умора и замайване.
Italian: Se ha dei dubbi consulti il medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Italian: Rapinyl è un trattamento destinato a persone che già devono assumere regolarmente potenti medicinali antidolorifici (oppiacei) per il dolore persistente da cancro, ma che richiedono un trattamento per il dolore episodico intenso.
Bulgarian: Рапинил е лекарство за хора, на които вече се налага редовно да приемат силни болкоуспокояващи лекарства (опиоиди) за продължителната болка при раково заболяване, но се нуждаят от лечение на внезапна болка.
Italian: • Rapinyl si dissolverà rapidamente sotto la lingua e sarà assorbito per svolgere la sua azione antidolorifica.
Bulgarian: Рапинил ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката.
Italian: Terapia di mantenimento
Bulgarian: Поддържаща терапия:
Italian: • effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100): sensazione di confusione, ansia o nervosismo, allucinazioni, alterazioni del pensiero, contrazioni muscolari, difficoltà ad addormentarsi, sogni insoliti, problemi alla lingua o al gusto, flushing, ulcere/vesciche nella bocca, blocco intestinale, difficoltà a deglutire, predisposizione agli incidenti
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
Italian: Fase di mantenimento - una volta trovata la dose più idonea
Bulgarian: След като вече е определена най-подходящата доза
Italian: La compressa sublinguale con dosaggio da 50 microgrammi può essere utilizzata in una fase di titolazione intermedia.
Bulgarian: Сублингвалната таблетка от 50 микрограма може да се използва като междинна стъпка за титриране на дозата.
Italian: Rapinyl è una compressa sublinguale a discioglimento rapido studiata per rilasciare il fentanyl in modo rapido e prevedibile attraverso la mucosa orale.
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: физическо неразположение
Italian: Tuttavia, a causa del ridottissimo numero di pazienti esposti per un lungo periodo, è stato chiesto al richiedente di fornire i risultati finali degli studi EN3267-005 e EN3267-007 e i dati completi sull'analisi della sicurezza per i SAE quali condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
Italian: • naso gocciolante od otturato, bocca secca, mal di gola, prurito, eruzione cutanea, irritazione sotto la lingua
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Italian: La varietà di concentrazioni disponibili consente di personalizzare in modo crescente la dose, partendo dalla dose iniziale raccomandata per arrivare alla dose di equilibrio tra effetto analgesico ed effetti collaterali accettabili.
Bulgarian: Поредица от количества на активното вещество в дозова единица позволява индивидуализирано възходящо титриране от препоръчваната начална доза до доза, осигуряваща обезболяване при приемливи нежелани реакции.
Italian: Fino a quella data non erano giunte, da nessuno dei due studi, segnalazioni di SAE valutati come correlati a Rapinyl.
Bulgarian: Към днешна дата липсват доклади за сериозни нежелани реакции, оценени като свързани с Rapinyl в което и да е от проучванията.
Italian: Modifiche agli aggiustamenti di dose
Bulgarian: Повторно адаптиране на дозата:
Italian: Sono stati inoltre forniti i dati sulla sicurezza degli studi EN3267-005 e EN3267-007 in base ad un cut-off provvisorio a gennaio 2008 della base di dati sulla sicurezza comprendente solo gli eventi avversi gravi (SAE).
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
Italian: Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Rapinyl, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.
Bulgarian: Не би трябвало да възникнат никакви осезаеми ефекти, ако преустановите приема на Рапинил, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Italian: • effetti indesiderati non comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): irrequietudine, indifferenza, sbalzi d'umore, tremore, difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione, vertigini, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione arteriosa alta, difficoltà di respirazione, respirazione rallentata o difficoltosa, asma, gonfiore, flatulenza (gas intestinali), sete, difficoltà di evacuazione, modifiche alla frequenza di evacuazione, malessere
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна., чувство на неразположение
Italian: Il richiedente ha illustrato il set di dati, già fornito in precedenza, sui SAE fino al cut-off di sicurezza del 18 gennaio 2008 e ha ritenuto che i nuovi dati sulla sicurezza integrassero la strategia di bridging e fossero in linea con una successiva revisione dei dati sui SAE che arriva al 15 maggio 2008.
Bulgarian: 2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
Italian: Il fentanil somministrato per via orale comporta pronunciati effetti di primo passaggio epatico e intestinale.
Bulgarian: При перорално приложение фентанил претърпява изразен чернодробен и интестинален ефект на първо преминаване.
Italian: Pertanto sono stati richiesti ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza onde poter autorizzare Rapinyl per la gestione del dolore episodico intenso nella popolazione bersaglio e la procedura è stata deferita al CHMP.
Bulgarian: В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
Italian: Non ingerire
Bulgarian: Да не се поглъща.
Italian: Si raccomanda di conservare Rapinyl in un luogo di conservazione protetto e chiuso a chiave.
Bulgarian: Препоръчва се Рапинил да се съхранява на заключено място.
Italian: • pressione del sangue bassa, rossore/sensazione di caldo, respirazione lenta e difficoltosa,
Bulgarian: понижено кръвно налягане, зачервяване/усещане за топлина, бавно повърхностно дишане,чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир,
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: depressione respiratoria, rinite, faringite
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: потискане на дишането, ринит, фарингит
Italian: CHE COS'È RAPINYL E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: Какво представлява Рапинил и за какво се използва Преди да приемете Рапинил
Italian: Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4.
Bulgarian: Известно е, че сокът от грейпфрут също инхибира CYP3A4.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Rapinyl di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Rapinyl съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Italian: • rimuova una o più compresse dalla confezione blister immediatamente prima di assumerle;
Bulgarian: Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата.
Italian: • vomito, diarrea, costipazione, mal di stomaco, sensazione di gonfiore, indigestione, perdita di appetito
Bulgarian: повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит
Italian: Se si ottiene un inadeguato effetto antidolorifico con 2 compresse sublinguali da 100 microgrammi, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване с 2 x 100 микрограма сублингвални таблетки, трябва да се прецени възможността за увеличаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество при следващия епизод на внезапна болка.
Italian: Non comune: bradicardia, tachicardia, ipertensione
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: брадикардия, тахикардия, хипертония
Italian: Comune: vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, fastidio allo stomaco, dispepsia, bocca secca
Bulgarian: Чести: повръщане, стомашни болки, диария, констипация, стомашен дискомфорт, диспепсия, сухота в устата
Italian: Il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и потискане на дишането при кърмачето.
Italian: Il principio attivo presente nelle compresse sublinguali di Rapinyl è il fentanil.
Bulgarian: Активното вещество в Рапинил сублингвални таблетки е фентанил.
Italian: Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione La dose iniziale di Rapinyl deve essere pari a 100 microgrammi, aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili.
Bulgarian: Първоначалната използвана доза Rapinyl трябва да е 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните концентрации на активно вещество.
Italian: Patologie vascolari Comune: vasodilatazione
Bulgarian: Съдови нарушения Чести: вазодилатация
Italian: Rapinyl deve essere utilizzato per via sublinguale.
Bulgarian: Рапинил трябва да се прилага сублингвално.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il numero di pazienti per i quali si era pervenuti ad una corretta titolazione della dose efficace sia prossimo al valore rilevato sia per Actiq che per Effentora e ha osservato che, dato che il 97% dei pazienti con corretta titolazione della dose efficace ha potuto portare a termine la fase di randomizzazione dello studio, non sono stati individuati particolari problemi di sicurezza.
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: ipoventilazione, asma, dispnea,
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: хиповентилация, астма, диспнея, Много редки: апнея, хемоптиза
Italian: Titolazione della dose
Bulgarian: Титриране на дозата:
Italian: Rapinyl è diverso da altri medicinali che può aver usato per trattare il dolore episodico intenso.
Bulgarian: Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
Italian: Comune: astenia, irritazione nella sede di applicazione Disturbi psichiatrici
Bulgarian: Чести: астения, възпаление на мястото на приложение
Italian: • effetti indesiderati rari (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): singhiozzo
Bulgarian: Редки нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
Italian: Non prenda una seconda compressa, a meno che il medico non le dica che può farlo, in quanto potrebbe incorrere in un sovradosaggio.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Rapinyl e denominazioni associate (vedi allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени
Italian: Non comune: ritenzione urinaria, modifiche della frequenza urinaria Molto raro: spasmo vescicale, oliguria
Bulgarian: Много редки: спазми на пикочния мехур, олигурия
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Rapinyl: • alcuni tipi di forti antidolorifici contenenti ad es. buprenorfina o pentazocina.
Bulgarian: Определени видове силни болкоуспокояващи съдържащи напр. бупренорфин или пентазоцин
Italian: Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) compresse sublinguali per un singolo episodio di dolore episodico intenso.
Bulgarian: При един епизод на внезапна болка по време на фазата на титриране не трябва да се прилагат повече от две (2) сублингвални таблетки.
Italian: Comune: allucinazioni, confusione, ansia, nervosismo, alterazioni del pensiero, sogni anomali Non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità emotiva
Bulgarian: Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища
Italian: Rapinyl è destinato al trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti trattati con oppioidi per dolore cronico oncologico.
Bulgarian: Rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
Italian: Ciascuna compressa sublinguale contiene 50 microgrammi di fentanil (come citrato) 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
Italian: In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei.
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Italian: Il fentanil è un potente analgesico µ-oppiaceo, con rapida insorgenza di analgesia e breve durata d'azione.
Bulgarian: Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RAPINYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни за опаковката и листовка за Rapinyl и сродни имена (вж. Приложение I).
Italian: Lot:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Italian: Prenda sempre Rapinyl seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги приемайте Рапинил точно както Ви е казал
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapinyl
Bulgarian: Не приемайте Рапинил ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Рапинил ако имате сериозни дихателни проблеми
Italian: • medicinali denominati inibitori della monoamineossidasi (MAO), che si usano per grave depressione e morbo di Parkinson; informi il medico se ha preso questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane.
Bulgarian: Лекарства, наричани моноаминооксидазни (МАО) инхибитори, които се използват при тежка депресия или Паркинсонова болест.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Rapinyl, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: La confezione di ciascun dosaggio di compresse sublinguali di Rapinyl è codificata secondo un particolare colore identificativo.
Bulgarian: Опаковката е кодирана цветово за всяка различна концентрация на Rapinyl сублингвална таблетка.
Italian: Uso sublinguale.
Bulgarian: Сублингвално приложение.
Italian: Tuttavia il tentativo riuscito di suicidio merita attenzione, e siccome depressione e labilità dell'umore sono eventi avversi elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Actiq, il CHMP ha ritenuto che tali tipi di eventi vadano attentamente monitorati e ha chiesto di continuare a seguire la questione nel quadro della farmacovigilanza postcommercializzazione.
Bulgarian: Въпреки това успешният опит за самоубийство изисква внимание и тъй като депресията и емоционалната лабилност са нежелани събития, посочени в КХП на Actiq, CHMP
Italian: Tenere Rapinyl fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.