FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe ser reconstituido y posteriormente diluido con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %, antes de la administración al paciente (ver sección 6.6).
Dutch: Vóór toediening aan de patiënt moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd en verder verdund met 5% glucose voor intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6.
Spanish: Vía oral tras la reconstitución
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening na reconstitutie
Spanish: Malestar
Dutch: Malaise
Spanish: La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se vio afectada por la administración conjunta con CellCept (ver además sección 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van CellCept (zie ook rubriek 4.5).
Spanish: La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2- 3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmax) observada en pacientes trasplantados renales a la dosis clínica recomendada de 2 g/ día.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Spanish: • Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños.
Dutch: · Hierdoor zitten het flessentussenstuk en de kindveilige sluiting op de juiste manier op de fles.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Spanish: Vacunas de organismos vivos
Dutch: Levend vaccin
Spanish: La monitorización farmacoterapéutica del MPA puede ser conveniente cuando se cambia el tratamiento de combinación (ej. ciclosporina por tacrolimus o viceversa) o para asegurar una inmunosupresión adecuada en pacientes con alto riesgo inmunológico (ej. riesgo de rechazo, tratamiento con antibióticos, adición o suspensión de un medicamento con el que podría interaccionar).
Dutch: MPA kan wenselijk zijn als er naar een andere combinatietherapie wordt overgestapt (bijv. van ciclosporine naar tacrolimus of vice versa) of om adequate immuunsuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico (bijv. risico van afstoting, behandeling met antibiotica, het toevoegen of staken van geneesmiddelen die een interactie aangaan).
Spanish: Combatir infecciones
Dutch: Infectiebestrijding
Spanish: Los valores del AUC del MPA en los pacientes sometidos a trasplante hepático, la administración de 1 g de CellCept, dos veces al día, por vía intravenosa, seguida de la administración de 1,5 g de CellCept, dos veces al día, por vía oral son similares a los encontrados en los pacientes con trasplante renal a los que se les ha administrado 1 g de CellCept dos veces al día.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten resulteerde de toediening van 1 g intraveneus CellCept tweemaal daags, gevolg door 1,5 g CellCept oraal, in AUC-waarden van MPA die overeenkwamen met de waarden, gevonden bij niertransplantatiepatiënten die 1 g CellCept tweemaal daags kregen.
Spanish: • Los comprimidos de CellCept son oblongos de color azul espliego.
Dutch: · CellCept tabletten zijn lavendelkleurige, ovale tabletten.
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/ día.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Spanish: Después de la reconstitución, el volumen de la suspensión es 175 ml, proporcionando un volumen útil de 160-165 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contienen 1 g de micofenolato mofetilo.
Dutch: Na reconstitutie is het volume van de suspensie 175 ml wat een bruikbaar volume van 160-165 ml oplevert.
Spanish: Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Dutch: Als u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Se debe continuar la administración de CellCept IV durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará con la administración de CellCept oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
Dutch: CellCept IV dient de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden voortgezet; daarna dient met CellCept oraal te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Spanish: • Cierre el frasco con el cierre a prueba de niños después de cada uso.
Dutch: Sluit na elk gebruik de fles met de kindveilige sluiting.
Spanish: Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Acné
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acne
Spanish: Uso en trasplante cardíaco
Dutch: Toepassing bij harttransplantaties
Spanish: Tenga cuidado para que no le entre el medicamento reconstituido en los ojos.
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet in uw ogen krijgt.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, evítese la inhalación o el contacto directo con la piel o membranas mucosas del polvo seco, así como el contacto directo con la piel de la suspensión reconstituida.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen moet inademing of direct contact van de droge poeder met de huid of slijmvliezen alsmede contact van de gereconstitueerde suspensie met de huid vermeden worden.
Spanish: La suspensión reconstituida tiene un periodo de validez de 2 meses.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie is 2 maanden houdbaar
Spanish: • Malformaciones traqueo-esofágicas (p. ej. atresia de esófago);
Dutch: • Tracheo-oesofageale misvormingen (bijv. slokdarmatresie);
Spanish: Cápsulas de CellCept almidón de maíz pregelatinizado croscarmelosa sódica povidona (K-90) estearato de magnesio
Dutch: CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearaat.
Spanish: • Comprimidos de CellCept: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica,
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: · CellCept tabletten: microkristallijne cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Spanish: Escalofríos
Dutch: Constipatie
Spanish: Éste necesita mezclarse con glucosa antes de ser administrado.
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose.
Spanish: Para medir la dosis necesita utilizar el dispensador y el adaptador del frasco que se incluyen en el envase.
Dutch: U moet gebruik maken van het spuitje en het flessentussenstuk die bij het geneesmiddel geleverd zijn om de juiste dosis af te meten.
Spanish: El envase múltiple contiene 150 comprimidos (3 envases de 50).
Dutch: 1 doosje bevat 50 tabletten (in doordrukstrips van 10) Multiverpakkingen bevatten 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten
Spanish: • Agenesia de nervio olfatorio.
Dutch: • Agenesie van de reukzenuw.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento o durante los 90 días siguientes a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 90 dagen na het stoppen met mycofenolaat.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa por goteo.
Dutch: Het wordt gegeven door middel van een druppelinfuus in een ader.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, evítese el contacto directo con la piel o membranas mucosas, tanto del polvo seco como de las soluciones preparadas de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen, moet direct contact van de droge poeder of de bereide oplossing van CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met de huid of slijmvliezen vermeden worden.
Spanish: • Están disponibles en envases de 50 comprimidos (en blíster de 10) o en envases múltiples de
Dutch: · CellCept tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 50 tabletten (blisterverpakkingen van 10 stuks) of Multiverpakkingen van 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de CellCept para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de CellCept, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de CellCept capsules te vermijden.
Spanish: Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar instersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con CellCept en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en longfibrose bij patiënten die met CellCept werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Spanish: • CellCept no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Spanish: Linfoma
Dutch: Lymfoom
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas micofenolato mofetilo
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 250 mg capsules mycofenolaatmofetil
Spanish: No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa solamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor intraveneuze infusie Lees voor het gebruik de bijsluiter
Spanish: En un ensayo a dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28 - 75% superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Spanish: Envoltura de la cápsula gelatina índigo carmín (E132) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro rojo (E172) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro negro (E172) hidróxido de potasio goma laca.
Dutch: Capsulehuls: gelatine indigotine (E132) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) zwart ijzeroxide (E172) kaliumhydroxide schellak.
Spanish: Los comprimidos de CellCept deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2, deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g).
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/día en trasplantados renales.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. · Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Spanish: • La dosis diaria es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas.
Dutch: · De dagelijkse dosis is 2 gram van het geneesmiddel verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Spanish: No deje de usar CellCept a no ser que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Spanish: No tome CellCept:
Dutch: LET OP: CELLCEPT I.V.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Spanish: Niños • No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de hígado.
Dutch: Kinderen · Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, que reciben CellCept como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die CellCept krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastrointestinale bloedingen en longoedeem.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está contraindicado en pacientes alérgicos a polisorbato
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch reageren op polysorbaat 80.
Spanish: Efectos generales no deseados
Dutch: Algemene bijwerkingen
Spanish: En el mono, a la dosis más alta (niveles de exposición sistémica equivalente a o mayor que la exposición clínica), también se observaron efectos gastrointestinales y renales que concuerdan con la deshidratación.
Dutch: Gastro-intestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral micofenolato mofetilo
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie mycofenolaatmofetil
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: · U bent allergisch voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave de parénquima hepático.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Spanish: Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre en contacto con su piel.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen gereconstitueerd geneesmiddel op uw huid krijgt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD).
Dutch: · Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Neoplasia
Dutch: Neoplasmata
Spanish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© Agencia Europea de Medicamentos 2017.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CellCept el 14 de febrero de 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CellCept verleend.
Spanish: El EPAR completo de CellCept puede encontrarse en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cellcept is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de CellCept?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van CellCept te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CellCept.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CellCept.
Spanish: El tratamiento con CellCept debe ser iniciado y mantenido por un especialista cualificado en trasplantes.
Dutch: De behandeling met CellCept moet worden gestart en voortgezet door een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Spanish: Se realizará asimismo una vigilancia estrecha de los resultados de cualesquiera embarazos accidentalmente expuestos.
Dutch: Ook zullen de resultaten van alle onverhoeds aan het middel blootgestelde zwangerschappen zeer nauwlettend worden gevolgd.
Spanish: Otras informaciones sobre CellCept
Dutch: Overige informatie over CellCept
Spanish: Las mujeres fértiles deben someterse a pruebas antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que no están embarazadas.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen vóór aanvang van de behandeling te worden getest om er zeker van te zijn dat zij niet zwanger zijn.
Spanish: El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Por consiguiente, no debería utilizarse CellCept a menos que no exista una alternativa adecuada para prevenir el rechazo del trasplante.
Dutch: CellCept mag dan ook niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er geen geschikt alternatief bestaat om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
Spanish: El riesgo más grave que se asocia a CellCept es la posible aparición de un cáncer, sobre todo linfoma o cáncer de piel.
Dutch: Het ernstigste risico verbonden aan CellCept, is de mogelijke ontwikkeling van kanker, met name lymfoom en huidkanker.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y durante un periodo de tiempo considerable después del tratamiento con CellCept.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten bijzonder effectieve contraceptieve middelen gebruiken vóór, tijdens en een passende periode na de behandeling met CellCept.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de CellCept usado en combinación con ciclosporina y corticosteroides (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sepsis (infección de la sangre), candidiasis gastrointestinal (infección del estómago o el intestino causada por hongos), infección urinaria (infección de las estructuras por las que circula la orina), herpes simple (infección vírica que produce las calenturas labiales), herpes zóster (infección vírica que causa la varicela y la culebrilla), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos en sangre), vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea y náuseas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sepsis (bloedvergiftiging), gastro-intestinale candidiasis (een schimmelinfectie in maag of darmen), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine afvoeren), herpes simplex (een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt), herpes zoster (een virusinfectie die waterpokken en gordelroos veroorzaakt), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (gering aantal bloedplaatjes), anemie (gering aantal rode bloedcellen), braken, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Spanish: Se utiliza junto con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos que se emplean para prevenir el rechazo de órganos).
Dutch: Het wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om afstoting van een orgaan te voorkomen).
Spanish: Las cápsulas y comprimidos de CellCept se han investigado en tres estudios realizados en un total de 1.493 adultos sometidos a trasplante de riñón, en un estudio en 650 adultos sometidos a trasplante de corazón y en un estudio en 565 adultos sometidos a trasplante de hígado.
Dutch: CellCept-capsules en -tabletten zijn bestudeerd in drie onderzoeken na niertransplantatie bij in totaal 1 493 volwassenen, in één onderzoek na harttransplantatie bij 650 volwassenen en in één onderzoek na levertransplantatie bij 565 volwassenen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de CellCept son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CellCept groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Esta enzima es importante para la formación del ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos que intervienen en el rechazo de los órganos trasplantados).
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Spanish: En niños de 2 a 18 años de edad, la dosis de CellCept se calcula según la estatura y el peso, y debe administrarse por vía oral.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van twee tot achttien jaar wordt de dosis CellCept berekend op basis van de lengte en het gewicht en moet het middel via de mond worden toegediend.