FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida.
Icelandic: Eitt hettuglas af stofni inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.
Spanish: Se han observado hiperplasia de la vesícula biliar, los conductos biliares hepáticos y los conductos pancreáticos, en estudios de toxicidad subcrónica y crónica.
Icelandic: Ofvöxtur í gallblöðru, gallrásum lifrar og brisgöngum sáust í rannsóknum á hálflangvinnum og langvinnum eiturverkunum.
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Icelandic: - ef barnið er með tiltekna sjúkdóma í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. háan blóðþrýsting (háþrýsting) eða veiklað hjarta (skerta hjartastarfsemi).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted dependiendo de su peso corporal.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir hvern og einn miðað við líkamsþyngd.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve o moderada, según un estudio realizado en sujetos adultos con clasificación Child-Pugh grado B. Revestive no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn hjá börnum með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi miðað við rannsókn sem gerð var á fullorðnum einstaklingum á B-stigi skv. Child-Pugh skala.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Spanish: No hay datos disponibles para los pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave y nefropatía terminal (NPT).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Spanish: Los datos limitados de los estudios clínicos han demostrado que algunos pacientes pueden necesitar más tiempo para responder al tratamiento (es decir, aquellos que aún tienen colon en continuidad o íleon distal/terminal).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á að sumir sjúklingar gætu þurft lengri tíma til að bregðast við meðferð (þ.e. þeir sem enn eru með tengdan ristil (colon-in-continuity) eða fjarlæga/endastæða dausgörn).
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsóknunum vegna aukaverkunar.
Spanish: Estos estudios incluyeron 101 pacientes en los siguientes grupos de edad: 5 pacientes de 1 - 2 años, 56 pacientes de 2 a <6 años, 32 pacientes de 6 a <12 años, 7 pacientes de 12 a <17 años y 1 paciente de 17 a <18 años.
Icelandic: 5 sjúklingar 12 ára, 56 sjúklingar 2 til <6 ára, 32 sjúklingar 6 til <12 ára, 7 sjúklingar 12 til <17 ára og 1 sjúklingur 17 til <18 ára.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru miðlungsalvarlegar og engin tilvik leiddu til þess að meðferð væri hætt.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Si no se logra una mejoría general después de 12 meses, se debe reconsiderar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Icelandic: Ef engum ávinningi hefur verið náð eftir 12 mánuði, skal endurskoða þörfina á áframhaldandi meðferð.
Spanish: Este medicamento puede provocar mareos a su hijo.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli hjá barninu.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento, posteriormente cada cinco años mientras reciben tratamiento continuo con Revestive, y si presentan una hemorragia gastrointestinal nueva o sin causa identificada.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun/bugaristilsspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, á 5 ára fresti meðan þau eru á áframhaldandi meðferð með Revestive og ef þau fá nýja eða óútskýrða blæðingu í meltingarveg.
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Spanish: A pesar del tamaño limitado de la muestra, que no permitió comparaciones estadísticas significativas, se observaron en todos los grupos de edad, reducciones numéricas clínicamente significativas en el requisito de soporte parenteral.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaða sýnastærð, sem leyfir ekki mikinn tölfræðilegan samanburð, þá kom fram í öllum aldurshópum klínískt marktæk töluleg fækkun á þeim sem þurftu næringu í æð.
Spanish: El cambio con respecto al valor inicial en el grupo del tratamiento estándar fue de -0,21 (±0,69) horas al día
Icelandic: Breytingin frá grunngildum hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -0,21 (±0,69) klst./dag
Spanish: Posteriormente, se deben realizar anualmente análisis de sangre oculta en heces a los niños y a los adolescentes que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Icelandic: Eftir það skal rannsaka árlega hvort dulið blóð sé í hægðum hjá börnum og unglingum á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Spanish: Se estudiaron dos dosis de teduglutida: 0,025 mg/kg/día (n=24) y 0,05 mg/kg/día (n=26); se incluyeron 9 pacientes en el grupo del tratamiento estándar.
Icelandic: Tvær skammtastærðir af tedúglútíði voru rannsakaðar: 0,025 mg/kg/dag (n=24) og 0,05 mg/kg/dag (n=26); 9 þátttakendur voru teknir inn í hópinn sem fékk hefðbundna meðferð.
Spanish: - si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Icelandic: - ef barnið er með tiltekna sjúkdóma í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. háan blóðþrýsting (háþrýsting) eða veiklað hjarta (skerta hjartastarfsemi).
Spanish: También se le realizará una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto para detectar la presencia de pólipos [pequeños crecimientos anómalos] y eliminarlos) si presenta sangre en las heces de causa no identificada.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef þú hefur óútskýrt blóð í hægðum.
Spanish: En dos ensayos clínicos completados se incluyeron 87 pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) y se les expuso a teduglutida durante un periodo de hasta 6 meses .
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið, voru 87 börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í allt að 6 mánuði.
Spanish: El objetivo era evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de teduglutida.
Icelandic: Markmiðið var að meta öryggi/þol, lyfjahvörf og verkun tedúglútíðs.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive: - si padece insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revestive er notað: - ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
Spanish: La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Icelandic: Ákvörðun um fjölda hettuglasa sem nota þarf til að gefa einn skammt verður að byggja á þyngd hvers sjúklings fyrir sig og ráðlögðum skammti sem nemur 0,05 mg/kg/dag.
Spanish: Tabla 1 Peso corporal
Icelandic: Tafla 1 Líkamsþyngd
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
Icelandic: Læknirinn hefur það í huga þegar hann ávísar lyfinu.
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Icelandic: Mælt er með 6 mánaða meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Spanish: Ácido clorhídrico (ajuste de pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til sýrustillingar).
Spanish: Se realizó otro estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de 24 semanas de duración en 59 sujetos pediátricos de edades comprendidas entre 1 y 17 años que dependían del soporte parenteral.
Icelandic: Að auki var gerð 24 vikna, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn hjá 59 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára sem voru háð stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Spanish: El aumento correspondiente de las calorías enterales fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo de tratamiento estándar.
Icelandic: Samsvarandi aukning á fjölda hitaeininga í næringu um meltingarveg var 58,80% (± 64,20), samanborið við 57,02% (± 55,25) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes se deben realizar un análisis de sangre oculta en heces.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.
Spanish: - El principio activo es teduglutida.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tedúglútíð.
Spanish: Los datos de eficacia presentados derivan de 2 estudios controlados en pacientes pediátricos de hasta 24 semanas de duración.
Icelandic: Gögn um verkun sem hér koma fram eru fengnar úr 2 samanburðarrannsóknum hjá börnun sem vörðu í allt að 24 vikur.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst verður gerð rannsókn til að athuga hvort blóð sé í hægðum.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Spanish: En niños menores de 2 años, el tratamiento se debe evaluar tras 12 semanas No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 6 meses (ver sección 5.1).
Icelandic: Fyrir börn yngri en 2 ára skal áhrif meðferðar metin eftir 12 vikur.
Spanish: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Icelandic: - Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Revestive.
Spanish: Viales sin abrir 4 años.
Icelandic: 4 ár.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
Spanish: Disolvente Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Icelandic: Leysir Áfyllt sprauta (gler) með bullum (brómóbútýl) sem inniheldur 0,5 ml af leysi.
Spanish: Disolvente para Revestive
Icelandic: Leysir fyrir Revestive
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Icelandic: Efni sem fylgir með í pakkningunni:
Spanish: Los siguientes resultados corresponden a la población ITT a la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Icelandic: Eftirfarandi niðurstöður samsvara meðferðarþýðinu sem fékk ráðlagða skammtinn 0,05 mg/kg/dag.
Spanish: La reducción media con respecto al valor inicial en la semana 24 en el número de días por semana con nutrición parenteral, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -1,34 (±2,24) días por semana, lo que corresponde a una reducción porcentual de -21,33 % (±34,09).
Icelandic: 24 á fjölda daga í viku þar sem næring var gefin í æð -1,34 (±2,24) dagar/viku, sem samsvarar fækkun í prósentum um -21,33% (±34,09).
Spanish: Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Tres (3) pacientes pediátricos del grupo de 0,05 mg/kg alcanzaron el criterio de valoración adicional de abandono del soporte parenteral por completo en la semana 24.
Icelandic: Þrjú (3) börn í hópnum sem fékk 0,05 mg/kg náðu viðbótarendapunktinum sem var að þurfa ekki á stuðningsmeðferð með næringu í æð að halda í 24. viku.
Spanish: Contacte con el médico si su hijo presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við þreytu hjá barninu, mæði eða þrota á ökklum eða fótleggjum.
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir tedúglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða snefilleifum af tetracýklíni.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Spanish: No es necesario preparar Revinty Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
Icelandic: Þú þarft ekki að undirbúa Revinty Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í fyrsta sinn.
Spanish: Menarini Hellas Α.Ε.
Icelandic: Menarini Hellas Α.Ε. Τηλ.
Spanish: Es raro que Revinty Ellipta provoque reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: Revinty Ellipta veldur mjög sjaldan ofnæmisviðbrögðum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Revinty Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
Icelandic: Það er vegna þess að stórir skammtar af Revinty Ellipta geta minnkað magn sterahormóna sem eru framleidd náttúrulega í líkamanum.
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Revinty Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
Icelandic: Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Revinty Ellipta sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins.
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Revinty Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
Icelandic: Að skola munninn með vatni strax eftir notkun Revinty Ellipta getur komið í veg fyrir þessa aukaverkun
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Conservación de Revinty Ellipta Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Icelandic: Hvernig geyma á Revinty Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref-fyrir-skref
Spanish: No deje de utilizar Revinty Ellipta sin consultar Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Revinty Ellipta án þess að fá ráðleggingar Notið lyfið eins lengi og læknirinn mælir með því.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 16-17 mínútna frá innöndun Revinty Ellipta.
Spanish: Revinty Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol.
Icelandic: Revinty Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revinty Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Revinty Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.
Spanish: También contiene lactosa y estearato de magnesio.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur meðferðanna, -37 ml á milli hópanna, var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,162).
Spanish: Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Revinty Ellipta Cómo usar Revinty Ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revinty Ellipta Hvernig nota á Revinty Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Revinty Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Icelandic: Strax skal hætta notkun Revinty Ellipta, meta ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð ef nauðsyn krefur.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Revinty Ellipta.
Spanish: Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Revinty Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Revinty Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
Spanish: Use Revinty Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.
Icelandic: Notið Revinty Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
Spanish: Revinty Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
Icelandic: Revinty Ellipta skal ekki gefa samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langverkandi beta2-adrenvirka örva.
Spanish: Una inhalación de Revinty Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
Icelandic: Ein innöndun af Revinty Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Revinty Ellipta es de 184/22 microgramos una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er Revinty Ellipta 184/22 míkróg einu sinni á dag.
Spanish: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Revinty Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).
Icelandic: Í tveimur endurteknum (replicate) 12 mánaða rannsóknum, hjá alls 3.255 sjúklingum með langvinna lungnateppu, var tíðni beinbrota almennt lág í öllum meðferðarhópum, en hærri í öllum Revinty Ellipta hópum (2%) samanborið við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg (<1%).
Spanish: EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
Icelandic: Revinty Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Spanish: La concentración más alta de Revinty Ellipta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) no es adecuada para el tratamiento de la EPOC.
Icelandic: Hærri styrkleikinn af Revinty Ellipta (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) hentar ekki til meðferðar við langvinnri lungnateppu.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Revinty Ellipta.
Icelandic: á að halda meðferð áfram en að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir að meðferð með Revinty Ellipta er hafin.
Spanish: Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Revinty Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Revinty Ellipta y vilanterol.
Icelandic: Þó meira væri um brot í Revinty Ellipta hópunum miðað við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg, komu dæmigerð brot tengd barksteranotkun (t.d. samfallsbrot í hrygg, mjaðmar- og augnkarlsbrot) fram í <1% tíðni í Revinty Ellipta og vílanteról meðferðarörmunum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist/EXP.