FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Italian: Se manifesta forti capogiri e/o svenimento, informi il medico il più presto possibile e si metta straiato.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u heel erg duizelig wordt en/of flauwvalt en ga liggen.
Italian: Il trattamento di Entresto durante la fase di organogenesi ha determinato un aumento della mortalità embriofetale nel ratto a dosi ≥49 mg di sacubitril/51 mg di valsartan/kg/die (≤0,72 volte la massima dose raccomandata nell'uomo [MRHD] sulla base dell'AUC) e nel coniglio a dosi ≥4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die (2 e 0,03 volte la MRHD sulla base dell'AUC di valsartan e di LBQ657, rispettivamente).
Dutch: De behandeling met Entresto tijdens de organogenese leidde tot een toegenomen embryofoetale letaliteit bij ratten in doses ≥ 49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤ 0,72 maal de maximaal aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose), [MRHD] op basis van de AUC)
Italian: Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
Italian: 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Italian: L'esposizione di LBQ657 in pazienti con compromissione renale moderata (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) e severa (15 ml/min/1,73 m
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 bij patiënten met een matig (30 ml/min/1,73 m
Italian: I dati preclinici (inclusi gli studi con i componenti sacubitril e valsartan e/o Entresto) non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Italian: Confezioni: 14, 20, 28, 56, 168 o 196 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3x56) o 196 (7x28) compresse rivestite con film.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56, 168 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 168 (3x56) of 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Italian: Poiché c'è una esperienza clinica molto limitata in pazienti con grave compromissione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 5.1), Entresto deve essere usato con cautela e si raccomanda una dose iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno.
Dutch: Een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags moet overwogen worden voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) Aangezien er zeer beperkte klinische ervaring is bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.1) moet Entresto met voorzichtigheid worden gebruikt en wordt een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags aanbevolen.
Italian: • se ha una malattia epatica.
Dutch: • als u leverziekte heeft.
Italian: Compromissione renale* Molto comune Insufficienza renale (insufficienza renale, insufficienza renale acuta)
Dutch: Soms Nier- en urinewegaandoeningen Verminderde nierfunctie* Zeer vaak Nierfalen (nierfalen, acuut nierfalen)
Italian: • nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento dell'angina.
Dutch: • nitroglycerine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) te behandelen;
Italian: Entresto non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose della terapia con ACE inibitore.
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na het innemen van de laatste dosis van de behandeling met een ACE-remmer worden gestart.
Italian: Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Titanio diossido (E171)
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Italian: Confezioni: 14, 20, 28, 56 o 196 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 196 (7x28) compresse rivestite con film.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Italian: Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Titanio diossido (E171)
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Italian: Compromissione della funzione epatica
Dutch: Verminderde leverfunctie
Italian: L'associazione di Entresto con medicinali contenenti aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o in pazienti con compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: De combinatie van Entresto met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Italian: Iperkaliemia e potassio sierico
Dutch: Hyperkaliëmie en serumkalium
Italian: Quando simvastatina e Entresto sono stati co-somministrati, non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Entresto.
Italian: L'uso concomitante di Entresto e medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o in pazienti con compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Entresto met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus en bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus
Italian: Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Titanio diossido (E171)
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Italian: Per alcuni pazienti il medico può decidere dosi inferiori.
Dutch: Voor bepaalde patiënten kan de arts besluiten de doses te verlagen.
Italian: Le compresse di Entresto vanno assunte due volte al giorno.
Dutch: Entresto-tabletten dienen tweemaal daags te worden ingenomen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entresto?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entresto te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Entresto
Dutch: Overige informatie over Entresto
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entresto.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entresto.
Italian: Perché Entresto è approvato?
Dutch: Waarom is Entresto goedgekeurd?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Entresto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entresto zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Entresto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Entresto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entresto sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entresto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: La dose viene poi raddoppiata dopo 2-4 settimane a 97 mg / 103 mg due volte al giorno.
Dutch: De dosis wordt na twee tot vier weken verdubbeld tot 97 mg/103 mg tweemaal daags.
Italian: Nel gruppo trattato con Entresto, il 21,8 % (914 su 4 187) dei pazienti è deceduto per problemi cardiaci e circolatori oppure è stato ospedalizzato per insufficienza cardiaca rispetto al 26,5 % (1 117 su 4 212) dei pazienti trattati con enalapril.
Dutch: In de groep die met Entresto behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Italian: Entresto è disponibile in compresse (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, e 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Dutch: Entresto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan en 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entresto.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entresto.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entresto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entresto veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente perché sono emerse prove convincenti circa la maggiore efficacia di Entresto rispetto a enalapril.
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto beter werkte dan enalapril.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa di Entresto 49 mg / 51 mg due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen startdosis is één tablet Entresto van 49 mg/51 mg tweemaal daags.
Italian: Gli effetti dell'angiotensina II possono essere dannosi nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Dutch: De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn voor patiënten met hartfalen.
Italian: In generale, i pazienti sono stati monitorati per circa 27 mesi.
Dutch: Over het algemeen werden patiënten ongeveer 27 maanden geobserveerd en gebruikten ze gedurende die tijd gemiddeld ongeveer 24 maanden het geneesmiddel.
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno sofferto di angioedema, dai pazienti con grave patologia epatica o da donne in gravidanza.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door patiënten die eerder angio-oedeem hebben gehad, mensen met ernstige leverziekte of zwangere vrouwen.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Italian: I due principi attivi di Entresto, sacubitril e valsartan, agiscono con modalità diverse.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Entresto, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Italian: Quali benefici di Entresto sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Entresto tijdens de studies te hebben?
Italian: Sacubitril blocca la scissione dei peptidi natriuretici prodotti nell'organismo.
Dutch: Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die door het lichaam worden aangemaakt.
Italian: Come agisce Entresto?
Dutch: Hoe werkt Entresto?
Italian: Viene impiegato negli adulti con insufficienza cardiaca cronica che manifestano i sintomi della malattia.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen die symptomen van de ziekte ondervinden.
Italian: Entresto è un medicinale per il cuore che contiene i principi attivi sacubitril e valsartan.
Dutch: Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entresto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono elevati livelli ematici di potassio, bassa pressione sanguigna e minore funzionalità renale.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entresto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoge kaliumconcentratie, lage bloeddruk en verminderde werking van de nieren.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da insufficienza cardiaca cronica con sintomi manifesti della malattia e ridotta frazione di eiezione (la porzione di sangue espulsa dal cuore).
Dutch: De patiënten in de studie hadden langdurig hartfalen met symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (het percentage bloed dat het hart wegpompt).
Italian: I peptidi natriuretici determinano il passaggio di sodio e di acqua nelle urine, riducendo così lo sforzo del cuore.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ervoor dat natrium en water in de urine terechtkomen, waardoor het hart minder wordt belast.
Italian: Quali sono i rischi associati a Entresto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entresto in?
Italian: Lo studio principale ha rivelato che Entresto ha ridotto il numero decessi conseguenti a problemi cardiaci e circolatori, oltre ai ricoveri in ospedale dovuti a insufficienza cardiaca.
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat Entresto zorgde voor een vermindering van het aantal sterfgevallen door problemen met het hart of de bloedsomloop of van het aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen.
Italian: Entresto non deve essere assunto con farmaci noti come ACE inibitori (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della pressione del sangue elevata).
Dutch: Entresto mag niet worden gebruikt in combinatie met zogenaamde ACE-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en een hoge bloeddruk).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Entresto nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per enalapril, sostanza già autorizzata all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
Dutch: De in de hoofdstudie gevonden ernstige bijwerkingen van Entresto waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al goedgekeurd is voor gebruik bij hartfalen.
Italian: L'impiego di valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben consolidato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti indesiderati sono ben noti.
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen, en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Italian: I peptidi natriuretici riducono anche la pressione arteriosa e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi (tessuto cicatriziale) secondarie all'insufficienza cardiaca.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ook voor een verlaging van de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) die optreedt bij hartfalen.
Italian: Che cos'è Entresto e per che cosa si usa?
Dutch: Wat is Entresto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con enalapril, un altro farmaco usato per l'insufficienza cardiaca.
Dutch: In de hoofdstudie is Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat bij hartfalen wordt gebruikt.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Entresto sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entresto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Come si usa Entresto?
Dutch: Hoe wordt Entresto gebruikt?
Italian: Valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II"; ciò significa che inibisce l'azione di un ormone noto come angiotensina II.
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Italian: L'insufficienza cardiaca è caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare la quantità necessaria di sangue nel circolo sanguigno.
Dutch: Hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet in staat is genoeg bloed door het lichaam te pompen.
Italian: Bloccando i recettori a cui si lega normalmente l'angiotensina II, valsartan blocca gli effetti nocivi dell'ormone sul cuore, oltre a ridurre la pressione arteriosa permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Dutch: Door het blokkeren van de receptoren waaraan angiotensine II normaal gesproken bindt, verhindert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di impiego fare riferimento al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entresto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entresto.
Italian: Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune (colpisce meno di 1 persona su 100), è l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione).
Dutch: Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsproblemen kunnen optreden) kan soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entresto i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entresto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entresto, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entresto.
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Flaconcino (vetro)
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Italian: Sono in corso valutazioni di sicurezza a lungo termine.
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
Italian: I motivi di ciò non sono del tutto noti e sono forse correlati al meccanismo d'azione.
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts
Italian: Porto Rico 00617
Dutch: Puerto Rico 00617
Italian: Nel tempo, non è stato osservato un significativo incremento del tasso di infezioni gravi.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen significante stijging in het percentage van ernstige infecties.
Italian: • se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Italian: Soluzioni ricostituite e diluite: Usare immediatamente.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Onmiddellijk gebruiken.
Italian: 1 Sono consentiti fino a 30 minuti per la ricostituzione
Dutch: 1 Maximaal 30 minuten zijn toegestaan voor het reconstitueren.
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
Dutch: Niet krachtig schudden of omkeren.
Italian: • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die u altijd bij u moet hebben.
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
Italian: Nessun singolo Preferred Term, riferito come IRR, è stato riscontrato a un tasso superiore all'1%.
Dutch: Geen enkele voorkeursterm, gerapporteerd als een IRR, kwam voor bij een percentage van meer dan 1%.
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.
Italian: Le analisi esplorative forniscono ulteriori dati sulle principali sottopopolazioni studiate.
Dutch: Exploratieve analyses leveren additionele gegevens op over de belangrijkste subpopulaties die zijn onderzocht.
Italian: • Scheda di allerta del paziente.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Italian: L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Italian: Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
Italian: L'impatto su altri vaccini orali e nasali non è noto.
Dutch: De invloed op andere orale en nasale vaccins is niet bekend.
Italian: Il materiale educazionale per il medico dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: Het educatief materiaal voor de arts dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari adattamenti della dose.
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Italian: Vaccini vivi e orali
Dutch: Levende en orale vaccins
Italian: Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
Dutch: Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van:
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg Entyvio, als volgt toegediend (zie onderstaande tabel):
Italian: Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione continua durante ogni infusione.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens elke infusie voortdurend onder toezicht blijven.
Italian: Non conservare1
Dutch: Niet bewaren1
Italian: Se, dopo 20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa, proseguire per altri 10 minuti.
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
Italian: Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l'infusione.
Dutch: Deze kunnen optreden tijdens of na de infusie.
Italian: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione per infusione deve essere utilizzata il prima possibile.
Dutch: Na reconstitutie moet de infusieoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt.
Italian: Se ha la malattia di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Italian: I vaccini vivi, in particolare i vaccini vivi orali, devono essere utilizzati con cautela in concomitanza con Entyvio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Levende vaccines, in het bijzonder levende orale vaccins, moeten bij gelijktijdige toediening met Entyvio met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'infusione
Dutch: Instructies voor reconstitutie en infusie