FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration des résidus totaux de doramectine excrétés dans les fèces des bovins présentait un pic 5 jours après l'administration (562 µg/kg), avant de diminuer, ce qui représente 239 µg/kg au jour 14.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 5. deň po podaní (562 µg/kg) a potom klesala.
French: Chez les ovins, le produit est destiné au traitement et au contrôle de Psoroptes ovis (agent de la gale psoroptique des ovins) et au traitement et au contrôle des nématodes gastro-intestinaux et des oestres.
Slovak: V prípade oviec je liek určený na liečbu a kontrolu mikroorganizmu Psoroptes ovis (roztoč spôsobujúci svrab oviec) a na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov a nosových strečkov.
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins et noms associés est une solution injectable stérile contenant de la doramectine à la concentration de 10 mg par ml.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy je sterilný injekčný roztok obsahujúci 10 mg doramektínu v 1 ml.
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
Slovak: A preukázali veľmi vysoký kvocient rizika, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.
French: PORCINS: Viande et abats:temps d'attente 56 jours.
Slovak: OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.
French: Le résultat de l'ERE pour les bovins indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les daphnies (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins, contient de la doramectine comme principe actif.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané obsahuje účinnú zložku doramektín.
French: Les résidus de doramectine étaient supérieurs à la LMR du muscle au niveau du site d'injection chez tous les animaux, au jour 35 après l'administration, dernier point de mesure pour lequel il existe des données.
Slovak: Obsah rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol vyšší ako hodnota MRL vo svalstve v prípade všetkých zvierat 35 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
French: Des résidus individuels de doramectine étaient toujours supérieurs à la LMR du muscle au niveau du site d'injection, au jour 49 après l'administration, dernier point de mesure pour lequel il existe des données.
Slovak: Obsah jednotlivých rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol stále vyšší ako hodnota MRL vo svalstve 49 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
French: La nécessité de répéter les traitements est réduite, comparée à celle d'autres produits anthelminthiques.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie anihelmintiká, potreba opakovanej liečby sa znižuje.
French: Sur la base d'une PEC pour les eaux de surface (PECes) de 0,0005 g de doramectine/l d'eau de surface (scénario du ruissellement) et d'une PECes de 0,209 g de doramectine/l d'eau de surface (excrétion directe), un risque aigu pour les daphnies a été identifié au niveau A pour les deux scénarios d'exposition, avec des quotients de risque PEC/PNEC (QR) respectivement de 5 et 2090.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0005 µg doramektínu/l povrchovej vody (scenár vypúšťania látky do povrchovej vody) a PECsw 0,209 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
French: Gras: 150 μg/kg
Slovak: Tuk: 150 μg/kg
French: Lait : Ne pas utiliser chez les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les vaches en période de tarissement ou chez les génisses laitières gravides dans les 60 jours avant le vêlage.
Slovak: Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.
French: Forme Pharmaceutique
Slovak: Medical Research
French: Un affinement plus poussé des PEC pour le scénario d'excrétion directe prenant en compte le fait que le pic d'excrétion des résidus totaux se situait au jour 5 après l'administration et représentait 7,8 % de la dose administrée, et sur la base de la partition des sédiments, a donné une PECes affinée directe de 0,00049 µg/l, d'où un QR pour les daphnies (4,9) toujours supérieur à 1.
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu vedúceho k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00049 µg/l, v dôsledku čoho bol kvocient rizika pre dafniu (4,9) stále vyšší ako 1.
French: Muscle: 40 μg/kg
Slovak: Svalstvo: 40 μg/kg
French: Demandeur
Slovak: Liek
French: L'étude n'est pas conforme à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95/final), ni à la ligne directrice sur les résidus au niveau du site d'injection (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), car le site d'injection n'a pas été échantillonné comme recommandé dans la ligne directrice actuelle (c'est-à-dire avec un noyau séparé plus du tissu environnant).
Slovak: Táto štúdia nie je v súlade s pripomienkou k usmerneniu pre rezíduá na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČENÉ ZNENIE), pretože z miesta podania injekcie sa vzorka neodoberala podľa odporúčania v aktuálnom usmernení (t.
French: BOVINS: Viande et abats:temps d'attente: 54 jours.
Slovak: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní.
French: Lait : Ne pas utiliser chez les brebis laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les brebis en période de tarissement ou chez les brebis laitières gravides dans les 70 jours avant le vêlage.
Slovak: Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.
French: Foie: 100 μg/kg
Slovak: Pečeň: 100 μg/kg
French: INN/Concentration Espèces animales
Slovak: Cieľový druh zvierat
French: Les résidus de doramectine étaient inférieurs à la LMR pour le muscle au niveau du site d'injection, 35 jours après le traitement.
Slovak: Rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie boli 35 dní po liečbe nižšie ako hodnota MRL vo svalstve.
French: Reins: 60 μg/kg
Slovak: Obličky:60 μg/kg
French: 31 juillet 2012
Slovak: 31. júla 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 31 juillet 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 31. júla 2012.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Slovak: Medzi harmonizované oblasti patria:
French: Tavanic est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Slovak: Tavanic sa predáva v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
French: Tavanic a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Tavanic bol schválený v EÚ prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
French: 1 EMEA/H/A-30/1262
Slovak: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť Sanofi.
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov na podporu používania lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že:
French: Il agit en bloquant une enzyme utilisée par les bactéries pour effectuer des copies de leur ADN.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým, ktorý baktérie využívajú na vytváranie kópií svojej DNA.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Tavanic.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Tavanic.
French: Tavanic est un antibiotique appartenant à la famille des «fluoroquinolones».
Slovak: Tavanic je antibiotikum patriace do skupiny tzv. fluorochinolónov.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Tavanic nécessitait d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) identifikovala potrebu harmonizácie lieku Tavanic.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives au produit Tavanic dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o lieku Tavanic v Európskej únii (EÚ).
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici pour la solution à diluer pour perfusion et pour les comprimés.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu pre infúzny roztok a tablety.
French: Qu'est-ce que Tavanic?
Slovak: Tavanic?
French: Par ailleurs, le comité a intégré de nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8, comprenant la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l'hypertension intracrânienne bénigne, ainsi que les palpitations et la tachycardie ventriculaire pouvant être à l'origine d'un arrêt cardiaque.
Slovak: Výbor okrem toho pridal nové vedľajšie účinky v časti 4.8 vrátane pretrhnutia väzu, hypoglykemickej kómy, benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ako aj palpitácií a ventrikulárnej tachykardie, ktoré môžu viesť k zástave srdca.
French: Tavanic est actuellement utilisé pour traiter diverses infections et est disponible sous forme de comprimés ou de solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Liek Tavanic sa v súčasnosti používa na liečbu rôznych infekcií a je dostupný vo forme ako tabliet alebo ako infúzny roztok.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedecké diskusie vo výbore výbor CHMP zaujal stanovisko, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment en ajoutant une nouvelle mise en garde dans la rubrique 4.4, recommandant la consultation d'un ophtalmologue en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet sur les yeux.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane pridania nového upozornenia v časti 4.4 s odporúčaním, že v prípade zhoršenia zraku alebo výskytu akýchkoľvek účinkov na oči treba navštíviť očného lekára.
French: Sur la base des données examinées, le CHMP a décidé d'harmoniser les contre-indications de Tavanic chez les patients hypersensibles (allergiques) à la lévofloxacine, à tout autre produit de la famille des quinolones ou à l'un des excipients, chez les patients épileptiques, chez les patients présentant des antécédents de troubles tendineux associés à l'administration de fluoroquinolone, chez les enfants ou les adolescents en croissance, et chez les femmes enceintes et allaitantes.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov sa výbor CHMP rozhodol harmonizovať kontraindikácie lieku Tavanic u pacientov precitlivených (alergických) na levofloxacín, akýkoľvek iný chinolón či ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s epilepsiou, u pacientov s ochoreniami šliach spojenými s podávaním fluorochinolónu v anamnéze, u detí alebo rastúcich dospievajúcich, počas tehotenstva a u dojčiacich žien.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie et à la fréquence d'administration de Tavanic, notamment la posologie pour les exacerbations aiguës de bronchite chronique et la pyélonéphrite.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania na dávkovanie a frekvenciu podávania lieku Tavanic vrátane dávkovania pri akútnom zhoršení chronickej bronchitídy a pyelonefritídy.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tavanic?
Slovak: Prečo bol liek Tavanic preskúmaný?
French: Le 11 octobre 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tavanic dans l'UE.
Slovak: Európska komisia predložila vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre liek Tavanic v EÚ.
French: Ce faisant, il empêche les bactéries à l'origine d'une infection de se développer et de se multiplier.
Slovak: Tým bráni rastu a deleniu baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
French: • les comprimés pelliculés de Tavanic 250 mg et 500 mg sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë, l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique, la pneumonie extrahospitalière et les infections compliquées de la peau et des tissus mous, uniquement lorsque les autres agents antibactériens couramment utilisés ne sont pas recommandés.
Slovak: • liek Tavanic 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety je indikovaný pri akútnej bakteriálnej sinusitíde, akútnom zhoršení chronickej bronchitídy, pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy, nekomplikovanej cystitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
French: • la solution à diluer pour perfusion de Tavanic 5 mg/ml est indiquée pour le traitement de la pneumonie extrahospitalière et les infections compliquées de la peau et des tissus mous,
Slovak: • liek Tavanic 5 mg/ml infúzny roztok je indikovaný pri pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas et le Portugal.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko a Španielsko.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 28 février 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Bruno Urbain et le Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectivement.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Dr. Bruno Urbain a Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 août 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
French: EMEA/562575/2009
Slovak: 3. august 2009 Dok. č. EMEA/562566/2009
French: Des explications orales ont été données le 16 avril 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenie bolo poskytnuté 16. apríla 2009.
French: Florfenicol est un antibiotique de synthèse à large spectre actif contre une série d'organismes, dont de nombreux organismes à Gram négatif et à Gram positif.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum so širokým rozsahom účinku vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
French: Néanmoins, le CVMP a également estimé que le libellé des indications thérapeutiques, tel qu'autorisé dans l'État membre de référence, devrait être modifié afin d'indiquer clairement l'utilisation approuvée et d'éviter toute interprétation erronée.
Slovak: Výbor CVMP však zároveň dospel k záveru, že formulácia terapeutickej indikácie ako je povolená v referenčnom členskom štáte by mala byť zmenená a doplnená, aby sa v nej jasne stanovili obmedzenia schváleného použitia a zabránilo sa tak nesprávnej interpretácii.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 15. januára 2009 predložil písomné vysvetlenie.
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
French: Sur la base de l'évaluation de l'estimation des informations actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que, telle que recommandée, l'utilisation du produit à usage thérapeutique uniquement ne constitue pas un risque pour l'environnement.
Slovak: Na základe hodnotenia spravodajcov v súčasnosti dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že používanie lieku v súlade s odporúčaniami na výlučne terapeutické účely, nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
French: En conséquence, le comité a adopté, le 14 mai 2009, un avis recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché conformément aux modifications proposées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Slovak: Preto výbor prijal 14. mája 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Virbac S.A., a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Virbac S.A, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 septembre 2008.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 16. septembra 2008.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice, tous deux modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
French: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 41 PRE SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne et le Portugal.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
French: doc.
Slovak: PRE
French: EMEA/519967/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/520051/2009
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Gosmore Ltd, a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Gosmore Ltd, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
French: 3 août 2009 Réf.
Slovak: 3. augusta 2009
French: FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
Slovak: FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
French: AVIS SUITE A UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 41
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4
French: 12 février 2013
Slovak: 12. februára 2013
French: Le Comité a désigné Mme H. Jukes en tant que rapporteur et M. G. J. Schefferlie en tant que co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval pani H. Jukesovú za spravodajkyňu a pána G. J. Schefferlieho za spoluspravodajcu.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 février 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 12. februára 2013.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 11 septembre 2012.
Slovak: Dňa 11. septembra 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
French: La procédure décentralisée (NL/V/0164/003/DC) a débuté le 17 juin 2011.
Slovak: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) sa začal 17. júna 2011.
French: La demande a été soumise aux Pays-Bas en tant qu'État membre de référence ainsi qu'aux pays suivants en tant qu'États membres concernés: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovak: Žiadosť bola predložená Holandsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
French: Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek.