FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan con cibi e bevande Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Italian: Amlodipina/valsartan deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
English: Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Italian: La brusca sospensione di amlodipina/valsartan non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
English: Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Italian: Confezioni: 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Italian: Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale,
English: The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Italian: Non è raccomandato l'uso di Amlodipina/Valsartan Mylan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Italian: Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina/valsartan richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
English: Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con elevati rischi cardiovascolari - insufficienza cardiaca, diabete di tipo I, diabete di tipo II scarsamente controllato e infarto miocardico o ictus verificatisi nell'anno precedente.
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Italian: I pazienti avevano avuto almeno un ulteriore fattore di rischio coronarico, inclusi precedente infarto miocardico o ictus (>6 mesi prima dell'arruolamento) o documentazione di altra malattia cardiovascolare aterosclerotica (in totale 51,5%), diabete di tipo 2 (36,1%), lipoproteine ad alta densità - colesterolo <35 mg/dl o <0,906 mmol/l (11,6%), ipertrofia del ventricolo sinistro diagnosticata mediante elettrocardiogramma o ecocardiogramma (20,9%), fumatore abituale (21,9%).
English: The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
Italian: L'incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l'associazione amlodipina/valsartan.
English: Fertility There are no clinical studies on fertility with amlodipine/valsartan.
Italian: Fertilità Non ci sono studi clinici sulla fertilità con amlodipina/valsartan.
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4(amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Italian: La concentrazione massima alla quale non si sono riscontrati effetti sullo sviluppo (no-observed-effect-level) è risultata essere a 3-(valsartan) e 4- (amlodipina) volte l'esposizione clinica (in base all'AUC).
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Italian: L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina.
English: If you take more Amlodipine/Valsartan Mylan than you should If you have taken too many tablets of Amlodipine/Valsartan Mylan, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Italian: Se prende più Amlodipina/Valsartan Mylan di quanto deve Se ha preso troppe compresse di Amlodipina/Valsartan Mylan, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche in cui il valsartan è stato confrontato con un ACE inibitore, l'incidenza di tosse secca è stata significativamente (p <0,05) inferiore nei pazienti trattati con il valsartan rispetto a quelli trattati con un ACE inibitore (rispettivamente 2,6% in confronto a 7,9%).
English: The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di amlodipina/valsartan sono equivalenti alla biodisponibilità di valsartan e amlodipina quando somministrati in compresse individuali.
English: Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Italian: Amlodipina/valsartan è stato anche studiato in uno studio controllato condotto su 130 pazienti ipertesi con pressione diastolica media in posizione seduta ≥110 mmHg e <120 mmHg.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker (ARB).
Italian: Altro: duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] e VA Nephron-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un bloccante del recettore dell'angiotensiva II (ARB).
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Italian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensiva II (ARB) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Amlodipine/Valsartan Mylan or observed with a higher frequency than with Amlodipine/Valsartan Mylan:
Italian: Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Amlodipina/Valsartan Mylan o osservati con frequenza maggiore che con Amlodipina/Valsartan Mylan:
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95 % CI [0.89-1.02] p=0.20.
Italian: Tuttavia, non vi è stata una significativa differenza di mortalità per tutte le cause tra la terapia con amlodipina e la terapia con clortalidone RR 0,96 95% IC [0,89 1,02] p=0,20.
English: There is no experience of overdose with amlodipine/valsartan.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con amlodipina/valsartan.
English: Hepatic impairment Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Italian: Sono disponibili dati clinici molto limitati relativi alla somministrazione di amlodipina in pazienti con compromissione epatica.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan associa due farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dell'angiotensina II.
English: It is recommended to take Amlodipine/Valsartan Mylan with some water.
Italian: Si raccomanda di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan con un po' d'acqua.
English: You should never take Amlodipine/Valsartan Mylan again.
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: Amlodipine Common
Italian: Amlodipina Comune
English: If you stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan Stopping your treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan may cause your disease to get worse.
Italian: Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartan Mylan L'interruzione del trattamento con Amlodipina/Valsartan Mylan può causare un peggioramento della sua malattia.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Italian: La dose più alta (per i ratti pari a due volte la dose clinica massima di 10 mg su base mg/m2 raccomandata nell'uomo* e per i topi simile a tale dose massima raccomandata) era vicina alla massima dose tollerata dai topi ma non dai ratti.
English: Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
Italian: Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan con il pompelmo o il succo di pompelmo.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
Italian: Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Amlodipina/Valsartan Mylan contenente le stesse dosi di componenti.
English: Silica colloidal anhydrous
Italian: Silice colloidale anidra
English: Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Italian: Linearità Amlodipina e valsartan presentano una farmacocinetica lineare.
English: Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Italian: Sono stati arruolati pazienti adulti con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata (pressione diastolica media in posizione seduta 95 e <110 mmHg).
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con precedenti di tosse secca durante trattamento con un ACE inibitore, il 19,5% dei pazienti trattati con il valsartan ed il 19,0% di quelli trattati con un diuretico tiazidico hanno sofferto di tosse rispetto al 68,5% dei pazienti trattati con un ACE inibitore (p <0,05).
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95 % CI (0.90-1.07) p=0.65.
Italian: Non vi è stata una differenza significativa per quanto riguarda l'obiettivo primario tra la terapia con amlodipina e la terapia con clortalidone: rapporto di rischio (RR) 0,98 95% IC (0,90-1,07) p=0,65.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è disponibile anche in flaconi che contengono 28, 56 o 98 compresse.
English: Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale grave.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan can be used with or without food.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan può essere preso con o senza cibo.
English: See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan ”.
English: Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Italian: Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Italian: 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Italian: Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACE-inhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Italian: Uno studio randomizzato in doppio cieco di morbilità-mortalità noto come “Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) è stato effettuato per confrontare le terapie più recenti: amlodipina 2,5-10 mg/die (calcio antagonista) o lisinopril 10-40 mg/die (ACEinibitore) come terapie di prima linea a quella con il diuretico tiazidico, clortalidone 12,5-25 mg/die nell'ipertensione da lieve a moderata.
English: Particular caution should be exercised when administering amlodipine/valsartan to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di amlodipina/valsartan a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
English: The active substances of Amlodipine/Valsartan Mylan are amlodipine (as amlodipine besilate) and valsartan.
Italian: I principi attivi di Amlodipina/Valsartan Mylan sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: The amlodipine component of Amlodipine/Valsartan Mylan inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Italian: La componente amlodipina di Amlodipina/Valsartan Mylan inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
English: Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 28 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 30 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 56 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 90 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) 98 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an amlodipine/valsartan regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Italian: In questo studio (pressione basale 171/113 mmHg), la terapia con amlodipina/valsartan 5 mg/160 mg titolato a 10 mg/160 mg ha ridotto la pressione in posizione seduta di 36/29 mmHg rispetto alla riduzione di 32/28 mmHg di una terapia con lisinopril/idroclorotiazide 10 mg/12,5 mg titolati a 20 mg/12,5 mg.
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy (see section 4.4).
Italian: Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensiva II (ARB) non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafo 4.4).
English: If you get these symptoms, stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan and contact your doctor straight away.
Italian: Se ha questi sintomi, interrompa l'assunzione di Amlodipina/Valsartan Mylan e contatti subito il medico.
English: Very rare Uncommon
Italian: Raro Non comune
English: Hepatic impairment Amlodipine/valsartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Amlodipina/valsartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Italian: Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan se è allergico all'amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista.
English: Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Italian: Sonnolenza, capogiri, palpitazioni, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan tablets contain two active substances called amlodipine and valsartan.
Italian: Le compresse di Amlodipina/Valsartan Mylan contengono due principi attivi chiamati amlodipina e valsartan.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i processi di produzione dei principi attivi utilizzati per i loro farmaci siano sottoposti a revisione per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e, se necessario, modificati per ridurre al minimo possibile la contaminazione da nitrosammina.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan.