FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio clínico realizado con la vacuna una vez comercializada confirmaron el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos.
Czech: Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Spanish: Los datos procedentes de mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales sin adyuvantes e inactivadas no sugieren malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal.
Czech: Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Spanish: No utilice Celvapan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Czech: Přípravek Celvapan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas a una mayor frecuencia de la indicada en otros estudios clínicos:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Spanish: Dolor faringolaríngeo
Czech: Bolest faryngolaryngeální
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Celvapan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: • tiene problemas con su sistema inmunitario, dado que su respuesta a la vacuna puede ser deficiente en dicho caso.
Czech: • jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/California/07/2009(H1N1)v
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80.
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Spanish: Tasa de seroprotección/ seroneutralización *
Czech: Míra séroprotekce / séroneutralizace*
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las producidas por las vacunas antigripales.
Czech: Většina reakcí byla mírného typu s krátkým trváním a tyto reakce byly kvalitativně podobné reakcím vyvolaným vakcínami proti chřipce.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales no muestran efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad de las hembras, toxicidad embrio-fetal y pre y post-natal.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Spanish: Asimismo, entre los niños de 9 a 17 años se produjo muy frecuentemente dolor en el lugar de
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Czech: Očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je nutné odložit.
Spanish: Después de la vacunación con vacunas antigripales, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Spanish: En los estudios clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Czech: V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná
Spanish: De 6 a 11 meses
Czech: 6 až 11 měsíců
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón),
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Czech: Vakcínu je možné používat během kojení.
Spanish: Con la segunda dosis de la vacuna aparecieron un menor número de reacciones adversas en comparación con la primera dosis.
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/(H1N1)v que se administre a cada paciente, con objeto de minimizar los errores de medicación y de ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Spanish: Los estudios realizados sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo con vacunas con cepas H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Spanish: Ensayo SRH
Czech: Test SRH
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky", jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en grupos especiales de riesgo
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u speciálních rizikových skupin (imunokompromitovaných
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados, que contiene antígeno de la cepa*: 7,5 microgramos**
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*: 7,5 mikrogramu**
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*:
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria (sarpullidos)
Czech: • generalizované kožní reakce, včetně kopřivky.
Spanish: • trastornos neurológicos como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de GuillainBarré.
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Spanish: De 12 a 35 meses
Czech: 12 až 35 měsíců
Spanish: 1 representa la mayor frecuencia observada en la población de estudio de adultos sanos o de personas mayores sanas.
Czech: Představuje nejvyšší frekvenci pozorovanou ať už u zdravé dospělé populace, nebo zdravé starší populace.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
Spanish: • Efectos adversos observados con las vacunas de la gripe administradas habitualmente
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované u vakcín proti chřipce se zaznamenávají pravidelně
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: Si cumple cualquiera de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Celvapan, ya que la vacunación puede no ser recomendable o puede ser necesario retrasarla.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše vedených stavů (nebo si nejste jisti), před podáním přípravku Celvapan si o tom promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, protože ve Vašem případě toto očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jej odložit.
Spanish: Sin embargo, se observaron algunas diferencias en cuanto a frecuencia y tipo de los efectos adversos.
Czech: Bylo však pozorováno několik rozdílů ve frekvenci a druhu nežádoucích účinků po první a druhé dávce.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELATIVAS AL USO SEGURO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Spanish: Las alteraciones del metabolismo del calcio no se han estudiado en los ensayos clínicos
Czech: Změny v metabolismu kalcia nebyly v klinických studiích
Spanish: En un estudio con una vacuna de la gripe similar (con una cepa de la vacuna H5N1) que incluyó adultos y personas mayores sanos, sujetos con un sistema inmunitario debilitado y pacientes con enfermedades de larga duración, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos sanos.
Czech: Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
Spanish: Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de estudios clínicos en curso en sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v.
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Spanish: También pueden aparecer con Celvapan.
Czech: Mohou se objevit i po podání přípravku Celvapan.
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero)
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
Spanish: Los niños más pequeños (entre 6 meses y 9 años) recibieron Celvapan, mientras que a los más mayores (entre 9 y 18 años) se les administró una vacuna pandémica dividida con adyuvante.
Czech: mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celvapan suspensión inyectable
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Celvapan injekční suspenze
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Celvapan con HA derivada de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) en el día 0 y el día 21 proporcionan:
Czech: Klinické studie, ve kterých byla verze přípravku Celvapan obsahující HA odvozený z viru A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podávána v den 0 a v den 21, ukazuje následující:
Spanish: * Título MN ≥ 1:40 ** Incremento > 4 en título MN *** Incremento de la media geométrica
Czech: * titr MN ≥ 1:40 ** > 4násobné zvýšení titru MN *** zvýšení geometrického průměru
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Celvapan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Celvapan
Spanish: El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo por primera vez.
Czech: Po prvním otevření má být přípravek ihned použit.
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm 21 días después
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm 21 dní po
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, las vacunas deberán inyectarse en extremidades diferentes.
Czech: Pokud však současnému podávání není možné předejít, další vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin.
Spanish: Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Spanish: En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
Czech: U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
Spanish: Efectos adversos en niños según los ensayos clínicos
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií u dětí
Spanish: En un estudio observacional sobre seguridad que incluía a 3216 sujetos de entre 6 meses y 60 años de edad, la naturaleza de los acontecimientos adversos era coherente con la observada en otros estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Czech: Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Czech: V takových případech byste si měli být vědomi, že nežádoucí účinky mohou být závažnější.
Spanish: Muy raros:
Czech: Méně časté:
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros el envío de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios, que incluirá la siguiente información:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne s členskými státy na způsobu komunikace cílené na zdravotnické pracovníky, která by se měla zaměřit se následující:
Spanish: Estas alteraciones de la función hepática no han sido observadas hasta la fecha en los ensayos clínicos en humanos.
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
Czech: Míry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktory hlášené u dospělých a starších jedinců byly srovnatelné s výsledky pro přípravek Celvapan (H1N1)v.
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
Czech: • bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
Spanish: Se puede considerar el uso de Celvapan durante el embarazo si se piensa que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Czech: Použití vakcíny Celvapan během těhotenství musí být zváženo a pokud je očkování nutné, je třeba, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y la segunda vacunación indican un perfil de seguridad similar al descrito en vacunas contra la gripe empleando la cepa H5N1.
Czech: Bezpečnostní údaje po první a druhé vakcinaci poukazují na podobný bezpečnostní profil, jaký byl hlášen u vakcín proti chřipce na základě
Spanish: Su médico tratará con usted si es conveniente administrarle Celvapan.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás přípravek Celvapan vhodný.
Spanish: Dolor en los brazos o en las piernas (en la mayoría de los casos comunicado como dolor en el brazo donde se les puso la vacuna).
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
Czech: Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Spanish: Adultos de 18 años y mayores:
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacuna fueron similares a las observadas en el grupo de adultos y personas mayores utilizando Celvapan.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné jako u dospělých a starších osob, kterým byl podán přípravek Celvapan.
Spanish: Adultos de 18 años y mayores
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben ser notificados de forma prioritaria (es decir, reacciones adversas mortales y potencialmente mortales, reacciones adversas graves e inesperadas, acontecimientos adversos de interés especial
Czech: • Upřednostnění hlášení určitých nežádoucích účinků, např. fatálních a život ohrožujících nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštní důležitosti (AESI).
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
Czech: V klinické studii byly frekvence a druh nežádoucích účinků po první a druhé dávce v principu stejné jako nežádoucí účinky pozorované u populace dospělých a starších osob používajících přípravek Celvapan.
Spanish: Celvapan no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.
Czech: Přípravek Celvapan se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Celvapan, se recomienda la administración de Celvapan (y no otra vacuna frente al (H1N1)v) para completar la pauta de vacunación.
Czech: Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy zajistí mechanismus umožňující očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím o přípravku Celvapan.
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en los informes de seguridad de cada caso individual, con objeto de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo la denominación de fantasía, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou obsahovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže musí být uvedeny v bezpečnostních zprávách jednotlivých případů, aby se usnadnilo hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a una versión de Celvapan con cepas de la vacuna A/H5N1
Czech: Imunitní odpověď na verzi přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmeny A/H5N1
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de vacuna.
Czech: Bude Vám podána 1 dávka (0,5 ml) vakcíny.
Spanish: • fiebre, escalofríos, sensación de malestar general,
Czech: • horečka, třesení, pacient se celkově necítí dobře
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección.
Czech: Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ Hyperhidróza
Spanish: • Ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1
Czech: • Klinické studie s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No administrar por vía intravenosa.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
Czech: *Podobné reakce se vyskytly u respirační tísně, hypotenze, tachykardie, tachypnoe, cyanózy, pyrexie,
Spanish: En niños de 6 a 35 meses fueron muy frecuentes los trastornos del sueño y la fiebre, así como la disminución del apetito, la inquietud, la irritabilidad, el llanto y la somnolencia.
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Celvapan con otras vacunas (H1N1)v.
Czech: (viz bod 5.1) Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Celvapan s jinými vakcínami s kmenem (H1N1)v.
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Insomnio
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar disminuida si el paciente está sometido a tratamiento inmunosupresor.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y transparente.
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
Czech: Pro subkutánní aplikaci přípravku Celvapan neexistují žádné údaje.