FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένων ραβδομυόλυσης και υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (δυσκαμψία, κλονικός μυϊκός σπασμός, τρόμος), αλλαγές στη νοητική κατάσταση (όπως π.χ. ανησυχία, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στο πλάσμα.
Bulgarian: МНС, включително рабдомиолиза и хипертермия, се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в съзнанието (напр. възбуда, объркване, кома), хипертермия, нарушения на автономната нервна система (тахикардия, нестабилно артериално налягане) и повишени стойности на серумната креатинфосфокиназа.
Greek: Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης ή λεβοντόπας/καρβιντόπας, σε ενήλικες ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς.
Bulgarian: Ентакапон е показан като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при възрастни пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Greek: • καρδιακά ή αρτηριακά περιστατικά (π.χ. πόνος στο στήθος).
Bulgarian: събития, свързани със заболявания на сърцето и съдовете (напр. гръдна болка).
Greek: • ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος κονιάκ.
Bulgarian: безвредно оцветяване на урината в червено-кафяв цвят.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να αποχρωματίσει τα ούρα προσδίδοντάς τους μια καφέ-κόκκινη απόχρωση, αλλά πρόκειται για ακίνδυνο φαινόμενο.
Bulgarian: Възможно е урината да придобие червеникаво-кафяв цвят от ентакапон, но това явление е безвредно.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα και σημεία σε αυτές τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας περιελάμβαναν σύγχυση, ελαττωμένη δραστηριότητα, υπνηλία, υποτονία, δυσχρωμία δέρματος και κνίδωση.
Bulgarian: Острите симптоми и признаци в случаите на предозиране включват обърканост, понижена активност, сънливост, хипотония
Greek: • ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα μεθυλντόπα, απομορφίνη,
Bulgarian: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа метилдопа, апоморфин;
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ίσως πρέπει να εξετασθεί ένα μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране.
Greek: Tαυτόχρονη χρήση της εντακαπόνης με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη).
Bulgarian: - Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-A и MAO-B) (напр. фенелзин, транилципромин).
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται ευρέως με πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη.
Bulgarian: Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумина.
Greek: Έτσι, στους ασθενείς που λαμβάνουν τα ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπας.
Bulgarian: Следователно при пациентите, които приемат стандартни леводопа/бензеразид лекарствени продукти, може да се наложи по-голямо намаляване на дозата на levodopa при започване на лечението с ентакапон.
Greek: Η άλλη μείζων κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών είναι τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Bulgarian: Друг основен клас нежелани реакции са стомашно-чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна болка, запек и диария.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη χρήση της εντακαπόνης σχετίζονται με την αυξημένη ντοπαμινεργική δράση και παρουσιάζονται τις περισσότερες φορές στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, предизвикани от ентакапон, са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението.
Greek: Συνεπώς, η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπευτική αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από την κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράση COMT, όπως για παράδειγμα η ριμιτερόλη, η ισοπρεναλίνη, η αδρεναλίνη, η νοραδρεναλίνη, η ντοπαμίνη, η ντοβουταμίνη, η άλφα-μεθυλντόπα και η απομορφίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Следователно, ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, метаболизиращи се от ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), напр.римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфаметилдопа и апоморфин (вж. също точка 4.5).
Greek: Προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΝΜS) και/ή μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Bulgarian: - Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2008
Bulgarian: 03 септември 2008 г.
Greek: Μην πάρετε το Comtan
Bulgarian: Не приемайте Comtan
Greek: Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Процентът на промяната спрямо изходното ниво за "OFF" времето е -24% в групата на ентакапон и 0% в плацебо групата при проучване I.
Greek: Το Comtan περιέχει σακχαρόζη
Bulgarian: Comtan съдържа захароза
Greek: • εξάνθημα.
Bulgarian: • уртикария.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, μαγνήσιο στεατικό.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза, натрий,
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Bulgarian: Психични нарушения Чести:
Greek: Επιδείνωση παρκινσονισμού, ζάλη, δυστονία, υπερκινησία
Bulgarian: Влошаване на паркинсонизма, замаяност, дистония, хиперкинезия
Greek: Το Comtan ενισχύει τη λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Bulgarian: Comtan подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διάρροια, συνιστάται έλεγχος του βάρους σας ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα υπερβολικής απώλειας βάρους,
Bulgarian: ако имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати възможна прекалена загуба на тегло;
Greek: Η απομάκρυνση της εντακαπόνης γίνεται κυρίως διαμέσου μη-νεφρικών μεταβολικών οδών.
Bulgarian: Елиминирането на ентакапон се осъществява главно чрез екстраренални метаболитни пътища.
Greek: Εμφάνιση του Comtan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Comtan, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, των 200 mg είναι δισκία χρώματος καστανού πορτοκαλί, ωοειδή, με τη λέξη «Comtan» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Bulgarian: Как изглежда Comtan и какво съдържа опаковката Comtan 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис "Comtan" от едната страна.
Greek: To Comtan δεν έχει καμία επίδραση στην βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
Bulgarian: Comtan не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
Greek: Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης, όπως η δεσιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη, και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. αυτών που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα-μεθυλντόπα, απομορφίνη, και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΝΜS μετά από απότομη μείωση ή διακοπή της εντακαπόνης και άλλων ντοπαμινεργικών θεραπειών.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на МНС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
Greek: Φιάλες λευκές από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με λευκά απαραβίαστα πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен висока плътност (HDPE) с бяла, защитена полипропиленова запушалка, съдържащи 30, 60 или 100 таблетки.
Greek: Τα Comtan δισκία περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Bulgarian: Таблетките Comtan съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές ενέργειες, π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
Bulgarian: В клиничните проучвания, нежеланите допаминергични ефекти, напр. дискинезия, са по-чести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на рабдомиолиза.
Greek: Πώς να πάρετε το Comtan
Bulgarian: Как да приемате Comtan
Greek: • αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων δεσιπραμίνης, μαπροτιλίνης, βενλαφαξίνης,
Bulgarian: антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
Greek: Καρδιακές διαταραχές** Συχνές:
Bulgarian: Сърдечни нарушения**
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με διαζεπάμη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν διεξαχθεί.
Bulgarian: Не са провеждани проучванията за клинични взаимодействия с диазепам и нестероидни противовъзпалителни средства.
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE)
Bulgarian: 100 филмирани таблетки (стъкло) 30 филмирани таблетки (HDPE) 100 филмирани таблетки (HDPE) 60 филмирани таблетки (HDPE)
Greek: Ετικέτα Orion Corporation
Bulgarian: Етикет на бутилката Orion Corporation
Greek: Καστανόχρουν πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τη λέξη «Comtan» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Bulgarian: Кафяво-оранжева, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис "Comtan", гравиран от едната страна.
Greek: Ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Bulgarian: Еритематозен или макулопапуларен обрив
Greek: 1 δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Bulgarian: 1 таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Greek: Το Comtan όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση, το οποίο μπορεί να σας δημιουργήσει ζάλη.
Bulgarian: Comtan, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς όπως διαταραχές ελέγχου παρόρμησης περιλαμβανομένης της παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, ευκαιριακής άμετρης κατανάλωσης φαγητού και ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtan σε σχέση με τη λεβοντόπα.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа.
Greek: Η εντακαπόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Bulgarian: Ентакапон трябва да бъде употребяван само в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και τους παρουσιάζεται υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να πληροφορούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειώνεται η ετοιμότητα τους μέχρι να απαλλαγούν από αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια, διότι πιθανόν να βρεθούν οι ίδιοι ή οι άλλοι σε σοβαρό κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειριζόμενοι μηχανήματα) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с ентакапон в комбинация с леводопа и с прояви на сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. при работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди отшумят (вж.
Greek: Αϋπνία, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, έντονα όνειρα
Bulgarian: Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия
Greek: Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα.
Bulgarian: При проучвания с животни, ентакапон се екскретира в кърмата.
Greek: Η εντακαπόνη μειώνει τη μεταβολική απώλεια της λεβοντόπας προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT γεγονός που οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπας.
Bulgarian: Ентакапон намалява метаболитната загуба на леводопа и 3-O-метилдопа (3-OMD) като инхибира ензима COMT.
Greek: Η εντακαπόνη μαζί με λεβοντόπα, μπορεί να προκαλέσει ζάλη και συμπτωματική ορθοστασία.
Bulgarian: Възможно е ентакапон, заедно с леводопа, да предизвика замаяност и симптоматичен ортостатизъм.
Greek: Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на ентакапон в значима степен.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Bulgarian: Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/бензеразид лекарствени продукти 5-10% повече, отколкото от стандартните леводопа/карбидопа лекарствени продукти.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να επιδεινώσει την ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από τη λεβοντόπα.
Bulgarian: Ентакапон може да влоши индуцираната от леводопа ортостатична хипотония.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παράγραφο 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Greek: Το Comtan περιέχει ένα σάκχαρο, τη σακχαρόζη.
Bulgarian: Comtan съдържа захар, наречена захароза.
Greek: Αδιάφανες γυάλινες φιάλες (υδρολυτικής κατηγορίας ΙΙΙ) με λευκά απαραβίαστα πώματα κατασκευασμένα από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (хидролитичен клас III) с бялa, защитена полипропиленова запушалка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки.
Greek: Διαταραχές ελέγχου παρόρμησης: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, ευκαιριακή άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtan σε σχέση με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εντακαπόνης είναι περίπου 35% κατόπιν λήψεως από το στόμα.
Bulgarian: Бионаличността на ентакапон е около 35% след прием на перорална доза.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Comtan από την κανονική Στην περίπτωση υπέρβασης της δόσης, συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά προκαλούνται από την αυξημένη δράση της αγωγής με λεβοντόπα και είναι πιο συχνές κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и възникват предимно при започване на лечението.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Greek: Βλ. εικόνα 1.
Bulgarian: Вижте фигура 1.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εντακαπόνης.
Bulgarian: Увреждането на бъбреците не повлиява фармакокинетиката на ентакапон.
Greek: Πίνακας 2 Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (Μέση τιμήSD)
Bulgarian: Дневно "ON" време (Средно ± СО)
Greek: Κολίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Bulgarian: Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото от стандартните лекарства с леводопа/карбидопа.
Greek: Tel. +386 (0) 1 600 8015
Bulgarian: Orion Pharma d.o.o. Tel. +386 (0) 1 600 8015
Greek: Αποχρωματισμός δέρματος, τριχωτού κεφαλής, προσώπου και νυχιών Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές:
Bulgarian: Промяна в оцветяването на кожата, косата, брадата и ноктите Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Greek: Για αυτόν τον λόγο η εντακαπόνη και τα σκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2-3 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ентакапон и лекарствени продукти, съдържащи желязо, трябва да бъдат приемани в интервал от поне 2-3 часа между тях (вж.
Greek: Η ασφάλεια της εντακαπόνης στα βρέφη είναι άγνωστη.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ентакапон при кърмачета.
Greek: Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπας/καρβιντόπας ή κάθε δόση λεβοντόπας/βενσεραζίδης.
Bulgarian: Ентакапон се прилага перорално и едновременно с всяка доза леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане.
Greek: Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπας/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Bulgarian: Приема се една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 10.000 άτομα):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Comtan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtan Πώς να πάρετε το Comtan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtan Как да приемате Comtan
Greek: • Όταν το Comtan λαμβάνεται με τη λεβοντόπα μπορεί σπάνια να σας προκαλέσει υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και να σας κάνει να κοιμάστε απότομα,
Bulgarian: Comtan, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
Greek: παρατεινόμενες μυϊκές συσπάσεις (δυστονία),
Bulgarian: Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται με την εντακαπόνη είναι ήπιες έως μέτριες.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, предизвикани от ентакапон са леки до умерени.
Greek: Συγκεντρωτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Greek: Ενώ σταματάτε, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Bulgarian: При започване на прием на Comtan може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Greek: Η εντακαπόνη ενισχύει τις δράσεις της λεβοντόπας.
Bulgarian: Ентакапон усилва ефектите на леводопа.
Greek: • ναυτία, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώση,
Bulgarian: замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
Greek: CI95% 45 min, 1 h 56 min Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο (n=102)
Bulgarian: Дял на дневните "On" времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών.
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
Greek: Tel: +39 02 67876111
Bulgarian: Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπας ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγησή τους με την εντακαπόνη.
Bulgarian: Лекарствената информация на тези лекарствени продукти, съдържащи леводопа, е приложима и при съвместното им приложение с ентакапон.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 22 Σεπτεµβρίου 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 22 септември 2003 г. и на 22 септември 2008 г.
Greek: Λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2008
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2008.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Bulgarian: Тогава пациентите губят способност да контролират уверено движенията си.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comtan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtan:
Greek: Στις 22 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Comtan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtan на Novartis Europharm Limited на 22 септември 1998 г.
Greek: Το Comtan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Comtan се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
Greek: Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε:
Bulgarian: Comtan не трябва да се прилага при пациенти със:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtan (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καταστανόχροων-πορτοκαλί δισκίων (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки от 200 mg.
Greek: • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκο των επινεφριδίων),
Bulgarian: • феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);