FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9 % doseglo popoln/delen odziv in 51,9 % jih je doseglo odziv stabilne bolezni na pemetreksed in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Slovenian: Diareja brez kolostomije
Maltese: Dijarea mingħajr kolostomija
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Hospira pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Hospira qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Po rekonstituciji po navodilu vsebuje raztopina 25 mg/ml pemetrekseda.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' pemetrexed jiżdiedu proporzjonalment mad-doża.
Slovenian: Citotoksično
Maltese: Ċitotossiku
Slovenian: • RT
Maltese: • HR
Slovenian: Toksičnost stopnje 3-4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ta' ≤ 1.5 il-limitu massimu tan-normal.
Slovenian: **** Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenza renali u renali/ġenitoawrinarji-oħrajn.
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (obeh - zdravila Pemetreksed Hospira in cisplatina) Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Hospira u cisplatin) a Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Slovenian: Konjunktivitis (vnetje očesa)
Maltese: Konġunktivite (għajn infjammata)
Slovenian: 75% predhodnega odmerka 75% predhodnega odmerka
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1.000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Hospira jemati enkrat dnevno.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Hospira.
Slovenian: 3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm
Maltese: plejtlits għandu jkun ta' ≥ 100,000 ċellula/mm
Slovenian: NSCLC, zdravljenje prvega izbora
Maltese: NSCLC, It-trattament tal-ewwel preferenza
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens- Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nrkroliżi epidermali tossika.
Slovenian: Pemetreksed Hospira 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Hospira 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Hospira 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Pemetrexed Hospira 100 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 500 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 1,000 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard ta' Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum ta' Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari):
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Maltese: EMPHACIS, studju każwali, multiċentrali, ta' fażi 3, single-blind, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra, wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Slovenian: Anoreksija Zaprtje
Maltese: Dardir Anoreksja
Slovenian: pemetreksed docetaksel
Maltese: Komuni Diżidrazzjoni
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (Opozorila so navedena v navodilu za uporabo).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata /folinične kisline.
Maltese: Fit-trattament ta' doża eċċessiva ta' pemetrexed għandu jiġi kunsidrat l-użu ta' calcium folinate/folinic acid.
Slovenian: Pemetreksed Hospira 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Hospira 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Hospira 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Maltese: Pemetrexed Hospira 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Slovenian: Po pripravi po navodilih so kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo rekonstituiranih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje pokazali za 24 ur v hladilniku (2°C do 8°C).
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed, ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: Odpoved ledvic
Maltese: Superjo rità
Slovenian: EMA/772919/2015 EMEA/H/C/003970
Maltese: EMA/635362/2015 EMA/H/C/003970
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetreksed Hospira sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Hospira jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira je „generično zdravilo".
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira
Slovenian: Pemetreksed Hospira pemetreksed
Maltese: Pemetrexed Hospira pemetrexed
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Hospira.
Slovenian: Pemetreksed Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Hospira UK Limited je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira delovanje encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' "nukleotidi" (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Slovenian: Pemetreksed Hospira UK Limited je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Hospira UK Limited
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira UK Limited
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pemetreksed Krka so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pemetreksed Krka (pemetreksed)
Maltese: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Krka je 500 mg na kvadratni meter površine telesa (izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Permetrexed Krka hija ta' 500 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata bit-tul u bil-piż tal-pazjent).
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira delovanje encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' nukleotidi (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet u tweġibiet hawn.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2018
Slovenian: Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Maltese: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Slovenian: Izpuščaj Alopecija
Maltese: Prurite Alopeċja
Slovenian: *Vrednosti p < 0,05 pri primerjavi pemetrekseda/cisplatina in gemcitabina/cisplatina z uporabo Fisherjevega natančnega testa (Fisher Exact test).
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Slovenian: (95 % IZ)
Maltese: (95 % CI)
Slovenian: Populacija NZ in histološke podskupine
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Slovenian: Populacija NZ (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (E524).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Slovenian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Slovenian: Pogostnost Dogodek*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Pemetreksed Krka vsebuje natrij".
Maltese: Ara taqsima 2 "Pemetrexed Krka fih sodium".
Slovenian: Log Rank vrednost p* Skupna stopnja odziva**
Maltese: Log Rank p-value*
Slovenian: • 95 % IZ za RT
Maltese: 95 % CI għal HR
Slovenian: **Izhaja iz izraza "ledvice/sečila drugo".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Slovenian: *Definicija pogostnosti: zelo pogosto (> 10 %); pogosto (> 5 % in < 10 %).
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Slovenian: Log Rank vrednost p* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Slovenian: Fisherjeva točna vrednost p** Okrajšava: IZ = interval zaupanja
Maltese: Fisher's exact p-value*
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % v primerjavi z 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % v primerjavi s 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % v primerjavi s 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg:
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = skupna merila za terminologijo neželenih učinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events); NCI = Nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Slovenian: • 95 % IZ za mediano
Maltese: 95 % CI għal medjan
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed.
Slovenian: Po pripravi je kemijska in fizikalna uporabnost rekonstituiranih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C (in 25 °C).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Slovenian: Karcinom velikih celic
Maltese: Iam Cell Cardnnma
Slovenian: Ocena pogostnosti: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: - Komuni ħafna (>1/10) - Komuni (>1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) - Rari (>1/10,000 sa <1/1000) - Rari ħafna (≤1/10,000) - Mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Maltese: Id-datatal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarjugħall-istħarriġ).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi z gemcitabinom skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIB ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC) je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (populacija, ki so jo nameravali zdraviti [NZ] N = 862) dosegel primarno končno točko in ima podobno klinično učinkovitost kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja (RT) 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) N=862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT N=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Slovenian: Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Maltese: KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksidom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167)
Slovenian: • RT (95 % IZ)
Maltese: HR (95 % CI)
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorično polinevropatijo in izpuščaj.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Slovenian: 3 ter število trombocitov na  100.000 celic/mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Slovenian: Celotni sistemski očistek pemetrekseda je 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life ta' leliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkrejatinina ta' 90 ml/min).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 54 mg (2,35 mmol) natrija.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih madwar 54 mg (2.35 mmol) ta' sodium.
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p = 0,046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti je bila osnovana na populaciji NZ. Analize občutljivosti glavnih končnih točk učinkovitosti so ocenili tudi pri s protokolom kvalificirani (PK) populaciji.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċjaprimarjafil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Slovenian: - Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo - Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa) - Hepatitis (vnetje jeter) - Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Maltese: Johnson u Nekrożi epidermali tossika - Anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja tiegħek stess (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor tad-demm minħabba l-antikorpi) - Epatite (infjammazzjoni tal-fwied) - Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Slovenian: Diareja Bruhanje Stomatitis/ faringitis Slabost Anoreksija
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite Tqallih Anoressija
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9 % doseglo popoln/delen odziv in 51,9 % jih je doseglo odziv stabilne bolezni na pemtreksed in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka 500 mg vsebuje 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg fih madwar 54 mg ta' sodium (komponent ewlieni ta' melħ għat-tisjir/talmejda) f'kull kunjett.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Krka (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Krka (mg/m
Slovenian: Pemetreksed*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed (N = 800)
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Krka jemati enkrat dnevno.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Krka.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed.
Slovenian: 3 leta.
Maltese: 10 minuti.
Slovenian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovenian: 95 % IZ za RT
Maltese: 95% CI għal HR
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Slovenian: 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Slovenian: Odmerek Pemetreksed Lilly (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Slovenian: Gemcitabin/cisplati n N = 830
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Slovenian: RT (95 % IZ)
Maltese: HR (95% CI)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Slovenian: PC:
Maltese: ATC:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Slovenian: Povišan kreatinin Znižan očistek kreatinina**
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Slovenian: Okrajšava: IZ = interval zaupanja
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 »Zdravilo Pemetreksed Lilly vsebuje natrij«).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").