FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antiemetický účinek rolapitantu se po dobu opakovaných cyklů udržel u pacientů, kteří pokračovali v každém z těchto dalších cyklů.
Norwegian Bokmål: Den antiemetiske virkningen av rolapitant ble opprettholdt i gjentatte sykluser for de av pasientene som fortsatte med flere sykluser.
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av studieresultatene fra MEC-studien (studie 3) er vist i tabell 2 nedenfor.
Czech: • zvýšené riziko krvácení
Norwegian Bokmål: • økt blødningsrisiko
Czech: Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Norwegian Bokmål: Rolapitant påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen til hannrotter.
Czech: Neužívejte tento přípravek ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte na další cyklus chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet i dagene etter at du har fått kjemoterapi - med mindre du skal gjennomgå en ny syklus med kjemoterapi.
Czech: Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Varuby har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Opožděná
Norwegian Bokmål: Forsinket
Czech: Substráty OATP1B1 a 1B3
Norwegian Bokmål: OATP1B1- og 1B3-substrater
Czech: Ve studii hmotnostní bilance byl metabolit M19 hlavním cirkulujícím metabolitem.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie var M19 hovedmetabolitten i sirkulasjonen.
Czech: • Tablety užívejte během 2 hodin před začátkem chemoterapeutického cyklu.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene i løpet av 2 timer før du starter syklusen med kjemoterapi.
Czech: • infekce v ústech
Norwegian Bokmål: • infeksjon i munnen
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer, må du la være å kjøre, og ikke bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Z těchto 1332 pacientů jich 629 podstoupilo jinou chemoterapii než AC.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene fikk 629 ikke-AC-kjemoterapi.
Czech: Porucha rovnováhy Porucha hybnosti Synkopa
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Bevegelsesforstyrrelse Synkope
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme Akutt
Czech: Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, med litt vann, og kan tas med eller uten mat.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-diagram i Figur 1.
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Norwegian Bokmål: Rolapitant viser lineær PK med eksponeringer som øker på en doseproporsjonal måte.
Czech: Jiné CYP
Norwegian Bokmål: Andre CYP-er
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Norwegian Bokmål: Enkeltdose = 2 tabletter
Czech: • jestliže jste alergický(á) na rolapitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rolapitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: O účincích tohoto léku při užívání během těhotenství nejsou žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av dette legemidlet dersom det brukes under graviditet.
Czech: Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon i plasma av CYP2D6-substrater kan føre til mulige bivirkninger.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av rolapitant hos gravide kvinner.
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Czech: Suchá kůže
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Czech: V případě předávkování je nutno léčivý přípravek vysadit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør legemidlet seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesproblemer og diaré
Czech: Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter som er 75 år og eldre.
Czech: Z těchto 1332 pacientů bylo 28 % pacientů starších 65 let a 6 % starších 75 let.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene var 28 % mer enn 65 år gamle, og 6 % var mer enn 75 år gamle.
Czech: Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av M19 var betydelig forsinket med median tmax på 120 timer (område: 24-168 timer), og gjennomsnittlig halveringstid for M19 var 158 timer.
Czech: Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Norwegian Bokmål: Rolapitant som ble administrert oralt til diegivende hunnrotter, ble skilt ut i melk.
Czech: Hodnocené léčivé přípravky byly podávány 1. den před chemoterapií v následujících intervalech: rolapitant (1 až 2 hodiny předem); granisetron a dexametazon (30 minut předem).
Norwegian Bokmål: Studielegemidler ble administrert før kjemoterapi på dag 1 ved følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og deksametason (30 minutter før).
Czech: • svalová slabost, pocit namožených svalů nebo bolest svalů, zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerter, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller mørk urin.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Czech: Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
Norwegian Bokmål: Totalt 1369 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 684) eller kontrollterapi (N = 685).
Czech: Vážné nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger:
Czech: • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Varuby med eller uten mat.
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi og kombinasjoner av antracyklin- og cyklofosfamid-kjemoterapi
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsforholdet mellom M19 og rolapitant var omtrent 50 % i plasma.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http://www.ema.europa.eu
Czech: Ve směsných vzorcích shromažďovaných po dobu 2 týdnů bylo 8,3 % dávky zjištěno v moči především v podobě metabolitů a 37,8 % dávky bylo zjištěno ve výkalech především v podobě nezměněného rolapitantu.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av en 2-ukersperiode, ble 8,3 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 37,8 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret rolapitant.
Czech: Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
Norwegian Bokmål: En human positronemisjonstomografi (PET)-studie med rolapitant viste at rolapitant krysser blodhjerne-barrieren og binder seg til NK1-reseptorer i hjernen.
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Norwegian Bokmål: Forlengelse med flere sykluser: I hver studie fikk pasientene mulighet til å fortsette i en forlengelse med flere sykluser i opptil 5 tilleggssykluser med kjemoterapi hvor de fikk samme behandling som i syklus 1.
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Norwegian Bokmål: • dabigatran (brukes for å forebygge blodpropp)
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Varuby.
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Norwegian Bokmål: Da studien ble utformet, var kjemoterapiregimer med AC ansett som moderat emetogene.
Czech: Do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto 1332 pacientů, 80 % žen a 20 % mužů.
Norwegian Bokmål: Totalt 1332 pasienter var inkludert i evalueringen av effekt, hvorav 80 % var kvinner og 20 % var menn.
Czech: • obavy nebo pocit strachu, neklid
Norwegian Bokmål: • følelse av uro eller angst, rastløshet
Czech: Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 3 fikk pasientene 2 mg oral granisetron én gang i døgnet.
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 lidí
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Norwegian Bokmål: Totalt 1087 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrollterapi (N = 543) på tvers av studie 1 og studie 2.
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg laktose (som monohydrat) per dose (to tabletter).
Czech: Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i forlengelser med flere sykluser i studier av høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi i opptil 6 sykluser med kjemoterapi, er lignende som for profilen observert i syklus 1.
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner av rolapitant i plasma på > 15 ng/ml og 348 ng/ml var NK1-reseptorbindingen i de kortikale områdene henholdsvis > 50 % og 90 %.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk AC- eller ikke-AC-kjemoterapi og oppnådde fullstendig respons
Czech: Substance P se váže na nervové buňky v mozkovém centru zvracení, takže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte.
Norwegian Bokmål: Substans P festes til nerveceller i et område i hjernen som kontrollerer kvalme og oppkast.
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Norwegian Bokmål: Av de 1070 pasientene var 26 % mer enn 65 år gamle, og 3 % var mer enn 75 år gamle.
Czech: Proto nelze vyloučit interakce, způsobující inhibicí těchto enzymů ve střevě.
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner i tarmen assosiert med hemming av disse UGT enzymene kan derfor ikke utelukkes.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Norwegian Bokmål: Regime med moderat emetogen kjemoterapi Dag 1
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) var gjennomsnittlig Cmax 25 % lavere, mens gjennomsnittlig AUC for rolapitant var tilsvarende som for friske forsøkspersoner.
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3reseptorantagonist.
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant není inhibitorem CYP2E1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke er en hemmer av CYP2E1.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 3 - MEC)
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: In vivo forventes ikke rolapitant å ha noen hemmende eller induktiv effekt på CYP3A4.
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin (E 132) og polysorbat 80.
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Norwegian Bokmål: • dersom du tar en urtemedisin som kalles johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes for å behandle depresjon og søvnvansker) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding ble observert i doseområdet fra 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Median tmax for M19 var forsinket til 204 timer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 168 timer hos friske forsøkspersoner.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 180 mg rolapitant var gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding i de kortikale områdene større enn 90 % i minst 120 timer.
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble rolapitant testet i opptil 26 uker lange studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, og lever, skjoldbruskkjertel, nyre, epididymis og livmor ble identifisert som målorganer.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser av 9 til 45 mg rolapitant én gang i døgnet var akkumulering av rolapitant omtrent femdoblet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Varuby Bruk ikke Varuby:
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Norwegian Bokmål: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Andel (%)
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie av rolapitant var Vd/F 387 l hos kreftpasienter.
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Bivirkninger per organklassesystem Organklassesystem Vanlige
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol én gang i døgnet i 21 dager etter en enkeltdose av 90 mg rolapitant hadde ingen signifikant effekt på Cmax for rolapitant, mens AUC økte med 21 %.
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p> 0,05)
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) * I.S.
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av 600 mg rifampicin én gang i døgnet i 7 dager før og 7 dager etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant, ble gjennomsnittlig AUC redusert med 87 % og dens aktive metabolitt med 89 % sammenlignet med administrering av rolapitant alene.
Czech: • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)
Norwegian Bokmål: • metotreksat (brukes for å behandle kreft, psoriasis og revmatoid artritt)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres primært via lever/galleveiene.
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
Czech: Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer Dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. plutselig åndenød, hevelser i leppene eller tungen eller endret smakssans, hevelser i hud eller vev eller plutselig utslett eller feber, eller økt hjerterytme, må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse var tilsynelatende total clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos kreftpasienter.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
Norwegian Bokmål: 5-HT3-reseptorantagonist
Czech: Úzkost Bruxismus
Norwegian Bokmål: Angst Bruksisme
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 180 mg rolapitant og sulfasalazin, et BCRP-substrat, førte til en tilnærmet dobling i Cmax og AUC for sulfasalazin.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby inneholder laktose"), pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, kolloidalt silika og magnesiumstearat.
Czech: 1070 pacientů; 37 % žen a 63 % mužů.
Norwegian Bokmål: 1070 pasienter var inkludert i evalueringen av effekt, hvorav 37 % var kvinner og 63 % var menn.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med to tabletter i en dobbel blisterlomme av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie.
Czech: Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes for bivirkninger på Varuby (se pkt.
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Norwegian Bokmål: • metoprolol (brukes for å behandle høyt blodtrykk og hjertetilstander)
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Norwegian Bokmål: Bruk av Varuby før kjemoterapi forhindrer oppkast og kvalmefornemmelser.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Czech: Studie HEC 1
Norwegian Bokmål: HEC-studie 1
Czech: c Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle studie a pohlaví.
Norwegian Bokmål: c Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter studie og kjønn.
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hemmer.
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A) var farmakokinetikken til rolapitant sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner.
Czech: • říhání nebo pocit na zvracení
Norwegian Bokmål: • brekningsfornemmelse eller følelse av å kaste opp
Czech: Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Norwegian Bokmål: Senere tids anbefalinger har oppdatert disse regimene til høyemetogene.
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 4 fikk pasientene 8 mg oral deksametason to ganger i døgnet.
Czech: Bolest hlavy Závrať Porucha pozornosti Dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelse Dysgeusi
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Norwegian Bokmål: Cisplatinbasert høyemetogen kjemoterapi (HEC)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 1 og studie 2 kombinert - HEC)
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt til 4 ganger så stor som den anbefalte kliniske dosen på 180 mg, økte Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 ganger og 3,7 ganger.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av et regime som omfatter deksametason og en 5-HT3-reseptorantagonist.