FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Et vähendada õhetuse tekkevõimalust, hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Pelzont'i annuse võtmisele lähedasel ajal.
Latvian: • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai neēdiet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Pelzont lietošanas.
Estonian: Suures annuses nikotiinhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Nav pietiekamu datu par nikotīnskābes lietošanu grūtniecēm lielās devās.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Estonian: Loomkatsetes on loote arengutoksilisus ilmnenud laropiprandi väga suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksicitāti uz augļa attīstību, lietojot laropipranta lielās devās (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Pelzont'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Latvian: Ir zināms, ka tikai dažas zāles pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7. Jāievēro piesardzība, ja Pelzont lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine ja taimseid preparaate.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine, hematokriti langus ja peitvere esinemine väljaheites.
Latvian: Izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rādītājos bija amilāzes un lipāzes paaugstināšanās, hematokrīta samazināšanās un slēptās asinis izkārnījumos.
Estonian: Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
Latvian: Nikotīnskābe samazina zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBL-H), kopējā holesterīna (KH), ļoti zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ĻZBL-H), apolipoproteīna B (apo B, lielākais ZBL proteīns), triglicerīdu (TG) un lipoproteīna(u)
Estonian: Nikotiinhape Nikotiinhape eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nikotīnskābe Nikotīnskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate on seostatud tühja kõhu vere glükoosisisalduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Latvian: Nikotīnskābi saturošu zāļu lietošana bijusi saistīta ar glikozes līmeņa paaugstināšanos tukšā dūšā (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, kas vienā blistera kartiņā satur 14 ilgstošās darbības tabletes.
Estonian: • jalgade turse
Latvian: • kāju pietūkums
Estonian: • kui teil esineb probleeme maksaga.
Latvian: • ja Jums ir aknu problēmas,
Estonian: Täiendavad seletused, mis ei hõlma vabade rasvhapete sisalduse vähenemist plasmas põhilise lipiididesisaldust modifitseeriva mehhanismina, on nikotiinhappe vahendatud de novo lipogeneesi või rasvhapete triglütseriidideks esterdamise pärssimine maksas.
Latvian: Vēl viens skaidrojums, kur galvenais lipīdu profila modifikācijas virzītājs nav BTS līmeņa samazināšanās plazmā, ir nikotīnskābes mediētā de novo lipoģenēzes inhibīcija vai taukskābju esterifikācija par TG aknās.
Estonian: Biosaadavus koos toiduga või ilma manustamisel on vähemalt 72% nikotiinhappe annuse määramise järgi uriinis.
Latvian: Perorālā biopieejamība, neatkarīgi no pārtikas lietošanas, ir vismaz72%, ko pierāda nikotīnskābes atpakaļuzsūkšanās urīnā.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pelzont 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Sarnaseid raviga seotud muutusi täheldati küülikute loodetel, kuid koos toksilisuse ilmingutega emasloomadel, ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 629 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Latvian: Līdzīgas, ar ārstēšanu saistītas izmaiņas, tika novērotas trušu augļiem, taču ar toksicitātes pazīmēm mātītei, ja iedarbības līmenis aptuveni 629 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Estonian: Harv: üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Latvian: Reti: kopējā bilirubīna, amilāzes paaugstināšanās serumā; fosfora līmeņa serumā un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt zemāk)
Estonian: täheldati 0,3% patsientidest, kes said Pelzont-ravi koos statiiniga või ilma (vt lõik 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0,3% pacientu, kuri lietoja Pelzont vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist seerumis täheldati kõikides koertega läbi viidud uuringutes süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 14 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Latvian: Visos suņiem veiktajos pētījumos tika novērots paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis serumā, ja sistēmiskās iedarbības līmenis vismaz 14 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Estonian: • kiire või ebaühtlane pulss
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība
Estonian: Kui Pelzont'i koos statiiniga saaval patsiendil tekivad lihasvalu, -nõrkus või -krambid, tuleb mõõta kreatiinkinaasi aktiivsust.
Latvian: Ja, lietojot Pelzont vienlaikus ar statīniem, parādās muskuļu sāpes, nespēks vai krampji, jānosaka KK līmenis serumā.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik atsetüülsalitsüülhappe kasutamine õhetusenähtude leevendamiseks (vt lõik 5.1).
Latvian: Tādēļ acetilsalicilskābes lietošana, lai atvieglotu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešama (skatīt
Estonian: Kuid toimeainet kiiresti vabastava nikotiinhappe preparaadi vahetamisel pikatoimelise nikotiinhappe preparaadi vastu samaväärsetes annustes on patsientidel kirjeldatud raskekujulise maksakahjustuse (sh fulminantse maksanekroosi) juhtusid.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tika nomainīta pret ilgstošās darbības nikotīnskābi ekvivalentās devās, novēroja smagus aknu toksicitātes gadījumus, ieskaitot ļoti strauju aknu nekrozi.
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile teatada järgmiste ravimite võtmisest:
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:
Estonian: Ebasoodsa toimeta annus oli vähemalt 118 korda suurem inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Latvian: 118 reizes lielāks kā cilvēkiem novērotais, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega on Pelzont vastunäidustatud väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire korral.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošas zāles, Pelzont ir kontrindicēts pacientiem ar nozīmīgu vai nenoskaidrotu aknu disfunkciju.
Estonian: Laropiprant ei olnud teratogeenne rottidel või küülikutel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 153 ja 438 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Latvian: Laropiprants nebija teratogēns ne žurkām, ne trušiem, ja sistēmiskās iedarbības līmeņi vismaz 153 un 438 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Estonian: Aeg-ajalt: palpitatsioonid Harv: kodade virvendus ja teised südame arütmiad, tahhükardia
Latvian: Retāk: palpitācija Reti: priekškambaru fibrilācija un citas sirds aritmijas; tahikardija
Estonian: Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tiek nomainīta pret Pelzont, sākumā jālieto 1000 mg/20 mg deva.
Estonian: Kuid laropiprandi korduvate annuste toimel suurenes midasolaami metaboliidi 1'-hüdroksümidasolaami plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 korda.
Latvian: Tomēr midazolāma metabolīta, 1'-hidroksimidazolāma, koncentrācija plazmā pēc vairākām laropipranta devām paaugstinājās aptuveni 2-reizes.
Estonian: Kui te olete eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peate te alustama ravi ühe Pelzont'i tabletiga päevas.
Latvian: Ja terapijas maiņa tiek veikta no zālēm, kas satur mazāk nekā 2000 mg ilgstošās darbības nikotīnskābes, Jums vajadzētu sākt lietot vienu Pelzont tableti dienā.
Estonian: Laropiprant: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Laropiprants: gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,
Estonian: Laropiprant: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Laropiprants: atkarībā no rases deva nav jāpielāgo.
Estonian: Pelzont'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Pelzont'iga (vt lõik 4.8).
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Pelzont un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Pelzont, netika novērots
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Latvian: ZĀĻU FORMA
Estonian: Toime glükoosisisaldusele
Latvian: Ietekme uz glikozi
Estonian: Nikotiinhappe lipiididesisaldust muutvate annuste (≥1000 mg ööpäevas) ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegse manustamisega on harva seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi juhtusid (vt lõik 4.8).
Latvian: Retos gadījumos miopātijas/rabdomialīzes gadījumi bijuši saistīti ar lipīdu līmeni ietekmējošu nikotīnskābes devu (≥ 1000 mg/dienā) un HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu) vienlaikus lietošanu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Estonian: Ravim on saadaval toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena.
Latvian: Zāles izgatavotas kā ilgstošās darbības tabletes.
Estonian: *Hõlmab patsiente mõõdukate, tõsiste või äärmiselt väljendunud
Latvian: *Pacientus ar mēreniem, smagiem vai ļoti smagiem pietvīkuma simptomiem ieskaitot Devu palielinājums 5. nedēļā
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides olid LDH, tühja kõhu glükoosisisalduse, kusihappesisalduse, üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine ning fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4).
Latvian: Citas ziņotās laboratorijas izmeklējumu patoloģijas bija ZBL, glikozes līmeņa tukšā dūšā, urīnskābes, kopējā bilirubīna un amilāzes paaugstināšanās un fosfora līmeņa un trombocītu skaita samazināšanās
Estonian: Õhetus on enim väljendunud pea-, kaela- ja ülakehapiirkonnas.
Latvian: Visbiežāk pietvīkumu novēro galvas, kakla un ķermeņa augšdaļas rajonos.
Estonian: Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Latvian: Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ebasoodsat toimet viljakusele ei täheldatud isastel ega emastel rottidel, kellele manustati laropipranti enne paaritumist ja selle ajal, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja laropiprantu ievadīja pirms pārošanās vai pārošanās laikā devās, kas vismaz 289 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli ravi lõpetamise järgselt pöörduv.
Latvian: Terapiju pārtraucot, transamināžu paaugstināšanās bija atgriezeniska.
Estonian: Kuna müopaatia risk on seotud annuse suurusega, siis Pelzont'i manustamine koos simvastatiin 80 mg või esetimiib/simvastatiin 10/80 mg ei ole hiinlastest patsientide puhul soovitatav.
Latvian: Tā kā miopātijas rašanās risks, lietojot statīnus, ir atkarīgs no devas lieluma, ķīniešu izcelsmes pacientiem nav ieteicams lietot Pelzont kopā ar simvastatīnu 80 mg vai ezetimību/simvastatīnu 10/80 mg. Nav zināms, vai pastāv paaugstināts miopātijas risks citiem aziātu izcelsmes pacientiem, kas ārstēti ar Pelzont vienlaikus ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pelzont'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā lietot Pelzont Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pelzont
Estonian: Iga tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Estonian: • kui ainult statiini (kolesteroolisisaldust langetavate ravimite rühm, mis avaldavad toimet maksas) kasutamine ei taga kolesteroolisisalduse piisavat langust;
Latvian: • ja Jūsu holesterīna līmeni nevar kontrolēt tikai ar statīnu (holesterīna līmeni pazeminoša zāļu grupa, kas darbojas aknās);
Estonian: Koerte uuringutes ei täheldatud muid toimeid ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid vähemalt 100 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Latvian: Citi efekti netika novēroti suņiem veiktajos pētījumos, pie sistēmiskās iedarbības, kas vismaz 100 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/460/012
Latvian: EU/1/08/460/012
Estonian: • üldine turse
Latvian: • vispārēja tūska
Estonian: Koos simvastatiiniga 12 nädala jooksul manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel ilmnes LDL-kolesterooli (vastavalt -47,9%, -37,0%, -17,0%), triglütseriidide (vastavalt -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (vastavalt -41,0%, -28,8%, -17,1%) ja üldkolesterooli (vastavalt -29,6%, -24,9%, -9,1%), samuti LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (vastavalt -57,1%, -39,8%, -31,2%), mitte-HDL-kolesterooli (vastavalt -45,8%, -33,4%, -18,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli oluline langus (vastavalt -43,0%, -28,0%, -24,9%) ning HDL-kolesterooli sisalduse oluline suurenemine (vastavalt 27,5%, 6,0%, 23,4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Pelzont 2000 mg/40 mg manustamisega.
Latvian: (attiecīgi -47,9%, -37,0%, -17,0%), TG (attiecīgi -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (attiecīgi -41,0%, -28,8%, -17,1%), un KH (attiecīgi -29,6%, -24,9%, -9,1%), kā arī ZBL-H:ABL-H (attiecīgi -57,1%, -39,8%, -31,2%), ne-ABL-H (attiecīgi -45,8%, -33,4%, -18,1%), un KH:ABL-H līmenis (attiecīgi
Estonian: Ärge lõpetage Pelzont'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pelzont Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Latvian: • durstoša sajūta rokās vai kājās, notirpums
Estonian: Nagu ka teisi lipiididesisaldust langetavaid ravimeid, on nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate seostatud kõrvalekalletega maksafunktsiooni testides (vt lõik 4.8).
Latvian: Tāpat kā citas lipīdu līmeni pazeminošas terapijas, nikotīnskābi saturošu zāļu lietošana izraisīja izmaiņas aknu funkcijas rādītājos (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 ilgstošās darbības tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletēm un 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Estonian: Enne ravimi võtmist ja selle ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Latvian: Pirms zāļu lietošanas un to lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Estonian: Vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Latvian: Pacienta vecums laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Estonian: • teil esinevad kilpnäärmeprobleemid.
Latvian: • Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi,
Estonian: Pelzont sisaldab laktoosi.
Latvian: Palīgviela Pelzont satur laktozi.
Estonian: NUA plasmakontsentratsiooni annusega proportsionaalsel suurenemisel annuste 1000 mg kuni 2000 mg manustamisel.
Latvian: Glicīna metabolisma ceļš klīnisko devu robežās nav piesātināts, ko pamato devai proporcionāls NUA plazmas koncentrācijas pieaugums devās no 1000 mg līdz 2000 mg.
Estonian: Sool puudub kliiniliselt oluline mõju nikotiinhappe (toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi) farmakokineetikale.
Latvian: Dzimums nikotīnskābes (ilgstošās darbības zāļu formas) farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Estonian: Nikotiinhape ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid vastavalt umbes 253 ja 104 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Latvian: Nikotīnskābe nebija teratogēna ne žurkām, ne trušiem, ja iedarbības līmeņi aptuveni 253 un 104 reizes, attiecīgi, pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes (nicotinic acid) un 20 mg laropipranta
Estonian: Nikotiinhape: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Nikotīnskābe: atkarībā no rases deva nav jāpielāgo.
Estonian: Maksapuudulikkus Pelzont: Ei ole uuritud ravimi kasutamist maksapuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Aknu mazspēja Pelzont: nav pētīta lietošana pacientiem ar aknu mazspēju.
Estonian: Ühes mitmekeskuselises topeltpimedas 24-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus, ilmnes patsientidel, kes said Pelzont'i 2000 mg/40 mg koos statiiniga või ilma võrreldes platseeboga, LDL-kolesterooli (-18,9% vs. -0,5%), triglütseriidide (-21,7% vs. 3,6%), LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (-28,9% vs. 2,3%), mitte-HDL-kolesterooli (-19,0% vs. 0,8%), apo B (-16,4% vs. 2,5%), üldkolesterooli (-9,2% vs. -0,6%), Lp(a) (-17,6% vs. 1,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli (-21,2% vs. 1,9%) oluline langus ning samuti HDL-kolesterooli (18,8% vs. -1,2%) ja apo A-I (11,2% vs. 4,3%) sisalduse oluline suurenemine, mida mõõdeti protsentuaalse muutuse järgi algväärtusest.
Latvian: salīdzinot ar -0,5%), TG (-21,7%, salīdzinot ar 3,6%), ZBL-H:ABL-H (-28,9%, salīdzinot ar 2,3%), ne-ABL-H (-19,0%, salīdzinot ar 0,8%), apo B (-16,4%, salīdzinot ar 2,5%), KH (-9,2%, salīdzinot ar -0,6%), Lp(u) (-17,6%, salīdzinot ar 1,1%) un KH:ABL-H (-21,2%, salīdzinot ar 1,9%) līmeņa samazināšanos un arī nozīmīgu ABL-H (18,8%, salīdzinot ar -1,2%) un apo A-I (11,2%, salīdzinot ar 4,3%) līmeņa paaugstināšanos, ko noteica kā procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalne tselluloos (E460)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Estonian: • nikotiinhapet sisaldavad vitamiinid ja toidulisandid.
Latvian: • vitamīnus vai pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi;
Estonian: Aeg-ajalt: külmavärinad, valu, perifeerne ödeem Harv: asteenia, näoödeem, üldine turse
Latvian: Bieži: karstuma sajūta Retāk: drebuļi; sāpes; perifērā tūska Reti: astēnija; sejas tūska; vispārēja tūska
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, nikotiinhape ja selle derivaadid, ATC-kood: C10AD52.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: seruma lipīdus reducējoši līdzekļi nikotīnskābe un tās atvasinājumi, ATĶ
Estonian: • teil esineb ebaselge põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus.
Latvian: • Jums ir nenoskaidrotas izcelsmes muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai muskuļu vājums.
Estonian: Mida Pelzont sisaldab
Latvian: Ko Pelzont satur
Estonian: Nikotiinhape: Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Nikotīnskābe: atkarībā no dzimuma deva nav jāpielāgo.
Estonian: Neerufunktsiooni häired
Latvian: Nieru disfunkcija
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud loote arengutoksilisus nikotiinhappe suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot nikotīnskābi lielās devās, pierāda toksisku ietekmi uz augļa attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Estonian: EU/1/08/460/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/012 196 (kaks 98-tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Latvian: EU/1/08/460/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Estonian: Lapsed Pelzont: Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pediatriskā populācija Pelzont: nav pētīta lietošana bērniem.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas 12-nädalases faktoriaalses uuringus vähenes 4 nädala jooksul koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 1000 mg/20 mg toimel oluliselt LDL-kolesterooli (vastavalt -44,2%, -37,4%, -8,2%), triglütseriidide (vastavalt -25,8%, -15,7%, -18,7%) ja üldkolesterooli (vastavalt -27,9%, -25,8%, -4,9%) ning suurenes oluliselt HDL-kolesterooli sisaldus (vastavalt 19,2%, 4,2%, 12,5%) võrreldes ainult simvastatiini või Pelzont 1000 mg/20 mg manustamisega.
Latvian: Daudzcentru, dubultaklā, 12 nedēļu faktoriālā pētījumā, kur Pelzont 1000 mg/20 mg lietoja kopā ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu 4 nedēļas vai tikai Pelzont 1000 mg/20 mg, nozīmīgi pazeminājās ZBL-H (attiecīgi -44,2%, 37,4%, -8,2%), TG (attiecīgi -25,8%, -15,7%, -18,7%), KH