FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse lægemidler ville have indeholdt insulin i to forskellige former: en opløst form, som virker hurtigt (inden for 30 minutter efter injektion), og en isophan form, som absorberes langsommere og giver en længere virkningsvarighed.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus buvo numatyta gaminti su dviejų formų insulinu: tirpiu, greitai veikiančiu (per 30 minučių nuo sušvirkštimo), ir izofano formos, absorbuojamu gerokai lėčiau ir todėl veikiančiu ilgiau.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (dag 180) til virksomheden.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną bendrovei gali pateikti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges virksomheden.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120-tą dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
Danish: Det aktive stof, insulin human, produceres ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas, gaunama pagal rekombinantinę DNR technologiją: insuliną gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis) leidžia joms gaminti šią medžiagą.
Danish: Disse lægemidler forventedes anvendt til behandling af patienter med diabetes, som behøver insulin for at fastholde deres blodniveauer inden for normalområderne, og til kontrol af diabetes hos nydiagnosticerede patienter og gravide kvinder.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistinius preparatus? Šiais vaistiniais preparatais buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino normaliam cukraus kiekiui kraujyje palaikyti, ir kontroliuoti neseniai diabetu susirgusių pacientų ir nėščių moterų ligos eigą.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at sammenligneligheden af Marvel-insulinerne og Humulin-insulinerne ikke var blevet påvist.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Marvel ir Humulin insulinų panašumas.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Marvelinsulinerne.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Marvel insulinų klinikiniai tyrimai arba labdaros programos nevyksta.
Danish: Diabetes er en sygdom, der gør, at kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Lithuanian: Kokio tikimasi šių vaistinių preparatų veikimo? Diabetas yra liga, kuria sergančio paciento organizmas negamina užtektinai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der var udformet til at kunne vise, at Marvelinsulinerne var sammenlignelige med referencelægemidlerne i forsøgsmodeller og hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti Marvel insulinų poveikio eksperimentiniams modeliams ir žmonėms panašumą su referencinių vaistinių preparatų.
Danish: Da ansøgningen blev trukket tilbage, var CHMP derfor af den opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne anses for at være biosimilære med referencelægemidlerne Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel negalima laikyti biologiškai panašiais į referencinius vaistinius preparatus Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
Danish: Det brev, som virksomheden sendte til EMEA med underretning om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan læses hfer.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Danish: Det primære mål for virkning var lægemidlernes indvirkning på niveauerne af et stof i blodet, som kaldes glykosyleret hæmogobin (HbA1c), der giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, rodantis, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje, iki gydymo ir po jo.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Den 20. december 2007 meddelte Marvel LifeSciences Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel til behandling af diabetes mellitus.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pageidaujanti atsiimti savo paraišką suteikti vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisę.
Danish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % opløst insulin og 70 % isophaninsulin.
Lithuanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 proc.
Danish: Disse tre lægemidler er alle opløsninger til injektion, som indeholder 100 internationale enheder insulin pr. milliliter.
Lithuanian: Šie trys vaistiniai preparatai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 100 TV/ml (tarptautinis mato vienetas) insulino. Juos buvo numatyta tiekti buteliukuose ir švirkštimo priemonių užtaisuose.
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: isophaninsulin
Lithuanian: • Insulin Human Rapid Marvel: tirpus insulinas,
Danish: Hvad er Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Lithuanian: Kas yra Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel er erstatningsinsuliner, som indeholder et aktivt stof, der er identisk med det insulin, som produceres i bugspytkirtlen.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel yra pakaitiniai insulinai, kurių sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra kasos gaminamo insulino analogas.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle have været biosimilære lægemidler.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel turėjo būti biologiškai panašūs vaistiniai preparatai.
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: opløst insulin
Lithuanian: • Insulin Human Long Marvel: izofano insulinas,
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel arba Insulin Human 30/70 Mix Marvel klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaros programose?
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetes mellitus.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en hovedundersøgelse med 526 diabetespatienter, som havde fået enten Marvel-insulinerne eller Humulin-insulinerne i op til 12 måneder.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams iki 12 mėnesių buvo skiriama Marvel arba Humulin insulino.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var blevet gennemført med 24 raske frivillige, og i hvilke virkningen af Marvel-insulinerne på blodsukkerniveauer, sammenlignet med Humulin-insulinerne, var blevet undersøgt.
Lithuanian: Tyrimų su 24 sveikais savanoriais rezultatai neparodė, kad Marvel insulinai cukraus kiekį kraujyje mažina taip pat kaip ir Humulin insulinai.
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 5. oktober 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2010 m.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Bulgarien, Tyskland, Frankrig, Irland og Italien ("de berørte medlemsstater").
Lithuanian: Bendrovė siekė rinkodaros teisės pripažinimo Bulgarijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Airijoje ir Italijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Danish: Kristina Dunder (Sverige)
Lithuanian: Kristina Dunder (Švedija)
Danish: Daniela Melchiorri (Italien)
Lithuanian: Daniela Melchiorri (Italija)
Danish: Rapportør:
Lithuanian: Pranešėja:
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Danish: Hvad er Norsed Combi D?
Lithuanian: Kas yra Norsed Combi D?
Danish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Lithuanian: spalio 5 d EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Danish: Hvorfor blev Norsed Combi D vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Norsed Combi D buvo peržiūrėtas?
Danish: 5. oktober 2010
Lithuanian: spalio 5 d.
Danish: 20. maj 2010
Lithuanian: gegužės 20 d.
Danish: Når aktiviteten af disse celler hæmmes, sker der mindre tab af knoglemasse.
Lithuanian: Slopinant šių ląstelių veikimą, sunyksta mažiau kaulinio audinio.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til dokumentationen for virkningen af dette kombinationslægemiddel, gyldigheden af påstandene om, at denne måde at kombinere aktive stoffer på ville være til fordel for patienterne sammenlignet med de enkelte aktive stoffer, og gyldigheden af påstandene om, at lægemidlet skabte bedre overensstemmelse (patienternes evne til at overholde behandlingen).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta kilus abejonėms dėl pateiktų šio vaistinių preparatų derinio veiksmingumo įrodymų ir dėl teiginių, kad taip vartojamų veikliųjų medžiagų pacientams teikiama nauda yra didesnė nei vartojamų po vieną ir kad vartojant šį vaistą, griežčiau laikomasi vaistų vartojimo reikalavimų (pacientai geriau laikosi gydymo nurodymų).
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Norsed Combi D derfor bør udstedes i alle de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti Norsed Combi D rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Det bruges til at reducere risikoen for frakturer i hoften og ryggraden.
Lithuanian: Vaistas vartojamas siekiant mažinti klubo kaulų ir stuburo lūžių pavojų.
Danish: Det aktive stof i tabletterne, risedronatnatrium, er et bifosfonat.
Lithuanian: Tabletėse esanti veiklioji medžiaga natrio rizedronatas yra bifosfonatas.
Danish: Norsed Combi D er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer risedronatnatrium, calciumcarbonat og colecalciferol.
Lithuanian: Norsed Combi D yra vaistas, kuriame yra trijų veikliųjų medžiagų: natrio rizedronato, kalcio karbonato ir kolekalciferolio.
Danish: Norsed Combi D anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postklimakterielle kvinder.
Lithuanian: Norsed Combi D skiriamas osteoporoze (liga, kuri lemia kaulų trapumą) sergančioms moterims po menopauzės.
Danish: Det består af tabletter, der indeholder 35 mg risedronatnatrium, sammen med breve af brusegranulat, der indeholder 1000 mg calcium som calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol.
Lithuanian: Vaistas sudarytas iš tablečių, kuriose yra 35 mg natrio rizedronato, ir maišelių su putojančiomis granulėmis, kuriose yra 1 000 mg kalcio (kalcio karbonato forma) ir 880 tarptautinių vienetų (TV) kolekalciferolio.
Danish: De aktive stoffer i brusegranulatet tilfører calcium og D-vitamin, som er nødvendige for normal knogledannelse.
Lithuanian: Putojančiose granulėse yra veikliųjų medžiagų kalcio ir vitamino D, kurių reikia normaliam kauliniam audiniui formuotis.
Danish: Startdato for indbringelse:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Danish: Det hæmmer aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglevævet.
Lithuanian: Jis stabdo osteoklastų (ląstelių, kurios susijusios su kaulinio audinio irimu) veikimą.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den regulerende myndighed for lægemidler i Sverige indbragte den 29. april 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: Švedijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Norsed Combi D. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Švedijoje suteiktą rinkodaros teisę galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Danish: ansøgte om gensidig anerkendelse for Norsed Combi D på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Sverige den 3. oktober 2006.
Lithuanian: Bendrovė „Sanofi-aventis S.p.A" pateikė paraišką dėl Norsed Combi D rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 2006 m.
Danish: Catherine Moraiti (Grækenland)
Lithuanian: Catherine Moraiti (Graikija)
Danish: Hvad er Lescol?
Lithuanian: Kas yra Lescol?
Danish: Hvorfor blev Lescol vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Lescol buvo peržiūrėtas?
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Novartis".
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: Lescol markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon og Vaditon Prolib.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Lescol tiekiamas ir kitais pavadinimais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ir Vaditon Prolib.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimasis dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Lescol og relaterede navne Kapsler indeholdende 20 mg eller 40 mg fluvastatin Depottabletter indeholdende 80 mg fluvastatin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Lescol ir susijusių pavadinimų Kapsulės, kurių sudėtyje yra 20 arba 40 mg fluvastatino Pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 80 mg fluvastatino
Danish: Lescol er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Lithuanian: Lescol rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Danish: 29. maj 2009, 16. oktober 2009
Lithuanian: gegužės 29 d., spalio 16 d.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets afsnit om særlige advarsler og medtog advarsler vedrørende anvendelse af Lescol hos børn.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiami specialieji įspėjimai, ir į jį įtraukė įspėjimus, susijusius su Lescol vartojimu vaikams.
Danish: Udvalget bemærkede, at indikationen "til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder milde former, og koronar hjertesygdom", som ikke var godkendt i visse medlemsstater, skulle fjernes, fordi resultaterne af den kliniske undersøgelse ikke understøttede denne indikation.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad indikaciją „siekiant sulėtinti pirmine hipercholesterolemija sergančių pacientų vainikinių arterijų aterosklerozės, įskaitant lengvų formų ligą ir koronarinę širdies ligą, progresavimą", kurios kai kurios valstybės narės nebuvo patvirtinusios, reikėtų išbraukti, nes klinikinio tyrimo duomenys nepatvirtino šios indikacijos pagrįstumo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Lescol og relaterede navne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lescol ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta hipercholesterolemiją sukelianti priežastis.
Danish: Lescol indeholder det aktive stof fluvastatin.
Lithuanian: Lescol sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluvastatino.
Danish: Sekundær profylakse af koronar hjertesygdom.
Lithuanian: Antrinė koronarinės širdies ligos profilaktika
Danish: Dosis hos specifikke populationer, såsom børn og patienter med nyreproblemer, blev også harmoniseret.
Lithuanian: Preparato dozavimas specialiosiose populiacijose, pvz., vaikų ir inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų grupėse, taip pat suderintas.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lescol ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES), Norvegijoje ir Islandijoje.
Danish: For patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention konkluderede CHMP, at den anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Lithuanian: Dėl koronarine širdies liga sergančių pacientų, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija, CHMP pritarė, kad rekomenduojama paros dozė šiems pacientams turėtų būti 80 mg.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationerne (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): "- hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller over for nogle af hjælpestofferne - hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne (se afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) - under graviditet og amning (se afsnit 4.6)."
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kontraindikacijų formuluotę (aplinkybes, kai vaistinio preparato negalima vartoti): „- pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fluvastatinui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai; - pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazių kiekis kraujo serume (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius); - nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: anvendelse hos børn, hos patienter med myopatiske lidelser og patienter med svær nyreinsufficiens, idet afsnit 4.2 og 4.4 allerede indeholder advarsler og forholdsregler.
Lithuanian: Buvo išbrauktos šios kontraindikacijos: vartojimas vaikams, pacientams, kuriems nustatyta miopatinių sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, kadangi su jomis susiję įspėjimai ir perspėjamieji teiginiai jau įtraukti į 4.2 ir 4.4 skyrius.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Lescol rinkodaros teises.
Danish: Udvalget konkluderede, at en startdosis på mellem 20 mg og 80 mg daglig er hensigtsmæssig.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad 20-80 mg per parą yra tinkama pirminė dozė.
Danish: CHMP bemærkede, at de vigtigste forskelle i doseringsanbefalingerne for behandling af dyslipidæmi vedrørte startdosis.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindiniai rekomendacijų dėl šio preparato dozavimo gydant dislipidemiją skirtumai susiję su pradine doze.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes.
Lithuanian: " Komitetas atkreipė dėmesį, kad galima išbraukti kai kurias kontraindikacijas, kurios buvo įtrauktos tik į kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santrauką.
Danish: Den 9. februar 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lescol i EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Lescol rinkodaros teisės ES.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Lithuanian: vasario 19 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Danish: Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol.
Lithuanian: Pacientų, sergančių mišria dislipidemija, kraujyje padidėja vadinamojo blogojo MTL cholesterolio ir trigliceridų (viena iš riebalų rūšių) kiekis ir sumažėja vadinamojo gerojo DTL cholesterolio kiekis.
Danish: Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
Lithuanian: Vaistu Lescol gydoma dislipidemija (lipidų kiekio kraujyje nukrypimai nuo normos), visų pirma pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija.