FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
Romanian: Reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control cu o tulpină virulentă H5N1, au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie
Romanian: Substanţe farmacologic active
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată.
Dutch: De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de omologie antigenică între tulpina vaccinală şi tulpina virală circulantă.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B.V.
Dutch: II.F.1 Stabiliteit van de bulk antigeen
Romanian: STABILITATE II.F.1 Stabilitatea antigenului brut 5.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu derivat din astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Dutch: Up-to-date informatie dient geleverd te worden over de bron landen van herkomst van de dieren die melk leveren voor de bereiding van de tryptose van BD Biosciences en voor de bereiding van de caseïne, en lactose waar van toepassing, voor de bereiding van de NZ-amines betrokken van Quest/Kerry.
Romanian: Trebuie să se asigure informaţii la zi referitoare la ţările de origine ale animalelor care produc laptele folosit la prepararea Triptozei de către BD Biosciences şi pentru prepararea cazeinei şi lactozei, atunci când este cazul, pentru fabricarea NZ-aminelor achiziţionate de la Quest/Kerry.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis van 0,5 ml bevat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0.5 ml conţine:
Dutch: Sorbitan mono-oleaat
Romanian: Sorbitan mono-oleat Glicină
Dutch: Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Romanian: Sorbitan mono oleat (E494)
Dutch: Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccín când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Test voor identificatie: Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
Romanian: Trebuie introdus un test final pentru controlul lotului de produs, pentru identificarea componentei neuraminidază şi pentru a confirma că produsul are compoziţia corectă.
Dutch: De aanvrager dient overeen te komen om alleen tryptose en (gespecificeerde) NZ-amines af te nemen van gespecificeerde bedrijven voor welke geschikte "melk verklaringen" overlegd zijn in het dossier, samen met details over de landen van herkomst van de bron dieren.
Romanian: Aplicantul va trebui să accepte să menţioneze NZ-aminele utilizate în producţie şi să utilizeze doar Triptoză si (specificat) NZ-amine de la companii declarate, de la care s-au adăugat la dosar declaraţii de calitate a laptelui corespunzătoare, împreună cu detaliile referitoare la ţările de origine a animalelor.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Auto-injectarea accidentală este periculoasă.
Dutch: Er dienen resultaten geleverd te worden van eindproducttesten van drie batches Nobilis Influenza H5N6, om batch consistentie aan te tonen.
Romanian: Trebuie prezentate rezultate ale testelor pe produsul finit realizate pe trei loturi de Nobilis Influenza H5N6, pentru a demonstra constanţa loturilor.
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H5 (tulpina H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
Romanian: Înainte de utilizare se va lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C - 25°C şi se va agita energic.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Dutch: Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
Romanian: Pentru administrare subcutanată sau intramusculară.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25 of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
Romanian: Injectabil intramuscular sau subcutanat doză de 0,25 sau 0,5 ml în funcţie de vârstă.
Dutch: Tryptose: De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Romanian: Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu ţările acceptabile ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 emulsie injectabilă pentru puii de găină
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă N diferită de N6 inclus în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de neuraminidază.
Dutch: Intervet International B.V., locatie De Bilt Ambachtstraat 4
Romanian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C - 8°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo'n 14 dagen aanhouden.
Romanian: La 50% din animale, la locul vaccinării poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie care persistă timp de aproximativ 14 zile.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine
Romanian: Parafină lichidă uşoară
Dutch: Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
Romanian: Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON {250 ml flacon / 500 ml flacon}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {Flacon 250ml / Flacon 500ml }
Dutch: 250 ml of 500 ml multidosis glazen flacon 250 ml of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: flacon multidoză din sticlă de 250 sau 500 ml flacon multidoză din PET de 250 sau 500 ml Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc şi cu capsulă de aluminiu.
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Romanian: De la 14 zile până la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
Dutch: 250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
Romanian: Flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
Dutch: Tryptose en NZ-amines: Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
Romanian: Utilizarea de lapte de la vaci a căror ţară de origine nu este specificată, ori de triptoză sau NZ-amine ai căror furnizori nu sunt declaraţi, sunt considerate ca inacceptabile.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Dutch: II.E.9 Batch naar batch consistentie
Romanian: II.E.9 Constanţa loturilor 4.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat, rezultatele obţinute constituind baza reevaluării anuale a profilului beneficiu/risc.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis warden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6.
Dutch: INDICATIE Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H5.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken.
Romanian: După desigilare vaccinul se va folosi în termen de 8 ore.
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor de veiligheid van eenden zijn enige ondersteunende gegevens aanwezig.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi există unele date care vin în sprijinul acestor rezultate privind siguranţa la raţe.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende data voor de veiligheid in eenden zijn beschikbaar.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină însă numai unele date care sprijină aceste rezultate la raţe sunt disponibile.
Dutch: SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H5.
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Romanian: A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dutch: Emulsie voor injectie
Romanian: Emulsie injectabilă
Dutch: ETIKET FLACON {250 ml / 500 ml}
Romanian: {250ml/500ml}
Dutch: Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este supus prescripţiei veterinare.
Dutch: KWALITEITS APECTEN
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.01.2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 01/2008.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N6 (neuramidase 6).
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H5 (hemaglutinină 5) şi N6 (neuramidază 6).
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N6 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H5N6 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N6-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N6 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N6.
Romanian: Compania a realizat studii de laborator de siguranţă utilizând un vaccin foarte asemănător cu Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin folosit la găini pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N6 verleend aan Intervet International BV.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31.01.2008.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N6 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N6 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N6 getest.
Romanian: A fost testată, de asemenea, siguranţa a trei loturi de producţie standard de Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N6-component.
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor circulante H5 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp separarea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N6:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H5N6:
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N6 tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobilis Influenza H5N6 în timpul studiilor?
Dutch: Waarom is Nobilis Influenza H5N6 goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H5N6?
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N6 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale", ceea ce înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre produs.
Dutch: Wat is Nobilis Influenza H5N6?
Romanian: Ce este Nobilis Influenza H5N6?
Dutch: EU Nummer Fantasie
Romanian: Număr UE Nume administrare
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem automat multidoze de vaccinare
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/073/001-004
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/073/001 - 004
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare - Zero zile
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului modificată, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Dutch: Niet vermengen met een ander medisch product.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Dutch: De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte durata imunităţii la raţe.
Dutch: 4.3 Contra-indicatie
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Dutch: De mate van verkregen werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de mate van antigeenhomologie tussen de vaccinstam en de circulerende veldstammen.
Romanian: Nivelul de eficacitate obţinut poate varia în funcţie de gradul de antigenitate homologă între tulpina vaccinală şi tulpinile sălbatice circulante.
Dutch: Een duidelijke rechtvaardiging dient gegeven te worden ter onderbouwing van de voorgestelde passeer norm van een HI serum titer van 6,0 log2.
Romanian: Se cere o justificare clară pentru a susţine nivelul propus pentru admitere de 6.0 log2 titru seric IH.
Dutch: Het onderscheid tussen wat beschermende titers zouden kunnen zijn en het niveau van antilichamen dat bereikt wordt onder de condities van de batch potency test dient meegenomen te worden en de minimum potency bij het moment van batch vrijgifte dient voldoende te zijn om de geclaimde immuniteitsduur te verkrijgen.
Romanian: Trebuie luată în calcul diferenţa între ceea ce poate fi un titru protector de anticorpi şi nivelul anticorpilor generat în condiţiile testului de potenţă al lotului, iar potenţa minimă a lotului la momentul eliberării ar trebui să fie suficientă pentru a asigura durata imunităţii declarate.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
Romanian: Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H7N1 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H7N1 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politică actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
Dutch: Tryptose: De Aanvrager dient een lijst te leveren met alle veranderingen van geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Romanian: Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu orice modificare ţărilor acceptate ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H7N1 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H7N1 (tulpina, A/CK/Italy/473/99), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Dutch: De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza rezultatelor obţinute la puii de găină.
Dutch: Sorbitan mono-oleaat Glycine
Romanian: Sorbitan mono-oleat Glicină
Dutch: VEILIGHEIDSASPECTEN
Romanian: ASPECTE REFERITOARE LA SIGURANŢĂ
Dutch: Een herziene ondersteunende TSE compliance tabel dient geleverd te worden met verwijdering van de oorden "of equivalent" na de bedrijven van herkomst voor de tryptose en NZ-amines en ‘bv" voor de corresponderende lijsten van landen van herkomst.
Romanian: Se va cere o Declaraţie de Conformitate validă şi tabelele revizuite pentru demonstrarea conformităţii TSE cu omiterea cuvintelor`sau echivalentă`, după companiile sursă pentru triptoză şi NZ-amine şi `de exemplu` înaintea listelor corespunzătoare ţărilor sursă.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H7N1
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H7N1
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
Romanian: ASPECTE DE FARMACOVIGILENŢĂ
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën.
Romanian: Măsuri Speciale pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme la animale
Dutch: De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină şi la raţele Callonetta leucophrys.
Dutch: Kip en eend.
Romanian: Găini şi raţe.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen voldoende afgenomen is.
Romanian: Imunizarea puilor proveniţi din părinţi vaccinaţi se va amâna până când scade titrul anticorpilor maternali.
Dutch: Niet vermeld in een Farmacopee
Romanian: II.C.2 Nelistate în Farmacopee