FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Entresto szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatkozó egymást kiegészítő kedvező cardiovascularis hatásai a neprilizin által lebontott peptidek, mint például a natriureticus peptidek (NP) mennyiségének LBQ657 általi növekedésével, valamint az angiotenzin II hatásának a valzartán által kifejtett egyidejű gátlásával magyarázható.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams vartojant Entresto, teigiamai veikiama širdies ir kraujagyslių sistema, o tai priklauso nuo LBQ657 sukeliamo neprilizino skaidomų baltymų (pavyzdžiui, natriurezinio peptido - NP) kiekio padidėjimo ir nuo valsartano sukeliamo angiotenzino II poveikio slopinimo.
Hungarian: Egyéb preklinikai vizsgálati eredmények
Lithuanian: Kiti ikiklinikinių tyrimų duomenys
Hungarian: A patkányokkal legfeljebb 750 mg/kg/nap szakubitril dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 2,2-szerese) és a legfeljebb 600 mg/kg/nap valzartán dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 0,86-szorosa) végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok azt mutatják, hogy az organogenesis, gestatio és lactatio alatt végzett Entresto-kezelés befolyásolhatja az utódok fejlődését és túlélését.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, kai sakubitrilo buvo skiriamos didelės iki 750 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2,2 karto didesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), o valsartano buvo skiriamos iki 600 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 0,86 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), nustatyta, kad Entresto skiriant organogenezės, gestacijos ir laktacijos metu, gali sutrikti jauniklių vystymasis ir išgyvenimas.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a jelenleg ACE-gátlót vagy ARB-t nem szedő, vagy ezekből a gyógyszerekből alacsony dózisokat szedő betegekkel, ezért az ilyen betegeknél naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis, és lassú dózistitrálás (3 - 4 hetente megduplázva) javasolt (lásd 5.1 pont, „TITRATION").
Lithuanian: Patirties apie Entresto skyrimą pacientams, kurie iki tol nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba vartojo nedideles šių vaistinių preparatų dozes, yra nedaug, todėl šiems pacientams rekomenduojama skirti pradinę po 24 mg/26 mg du kartus per parą dozę ir lėtai ją didinti (dozę padvigubinti kas 3-4 savaites) (žr.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt.
Lithuanian: Todėl tokio vaistinių preparatų derinio vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Az ACE-gátló kezelés nem kezdhető el az Entresto utolsó adagját követő 36 órán belül.(lásd 4.2 és 4.3 pont).
Lithuanian: AKF inhibitoriaus negalima skirti nepraėjus 36 valandoms po paskutiniosios Entresto dozės vartojimo (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Hungarian: Az organogenesis alatti Entresto-kezelés fokozott embryofoetalis letalitást eredményezett patkányoknál a napi ≥ 49 mg szakubitril/51 mg valzartán/kg dózisokban (az AUC alapján a maximális javasolt humán dózis [MRHD] ≤ 0,72-szorosa) és nyulaknál a napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg dózisokban (a valzartán és az LBQ657 AUC alapján az MRHD sorrendben 2-szerese és 0,03-szorosa).
Lithuanian: Entresto paskyrus organogenezės metu, padažnėjo embrionų ir vaisių žūtis, kai žiurkėms buvo skiriamos ≥49 mg sakubitrilo/51 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko ≤0,72 karto mažesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui [DRDŽ], nustatytą pagal AUC rodiklį), o triušiams buvo skiriamos ≥4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2 kartus didesnę ir 0,03 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą atitinkamai pagal valsartano ir LBQ657 AUC rodiklius).
Hungarian: • Ismert angiooedema, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: • Anksčiau nustatyta angioneurozinė edema, kurios pasireiškimas buvo susijęs su ankstesniu AKF inhibitoriaus ar ARB vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A valzartán azáltal gátolja az angiotenzin II káros cardiovascularis és renalis hatásait, hogy szelektíven blokkolja az AT1-receptort, és ezen kívül gátolja az angiotenzin II-dependens aldoszteron felszabadulást is.
Lithuanian: Valsartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius ir tokiu būdu slopina žalingą angiotenzino II poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams, o taip pat slopina nuo angiotenzino II priklausomą aldosterono išskyrimą.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Lithuanian: TARPINĖ DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz A típusú kroszpovidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė A tipo krospovidonas Magnio stearatas
Hungarian: Az Entresto-ban lévő 26 mg, 51 mg és 103 mg valzartán a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő 40 mg, 80 mg és 160 mg valzartánnal egyenértékű.
Lithuanian: Entresto sudėtyje esantis valsartanas yra biologiškai prieinamesnis nei kitų rinkoje esančių tablečių sudėtyje esantis valsartanas; 26 mg, 51 mg ir 103 mg Entresto sudėtyje esančio valsartano atitinka 40 mg, 80 mg ir 160 mg kitų rinkoje esančių tablečių sudėtyje esančio valsartano.
Hungarian: • szildenafil, a merevedési zavar vagy a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: • sildenafilio, erekcijos sutrikimui ar plaučių hipertenzijai gydyti vartojamo vaisto;
Hungarian: NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegek
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta IV funkcinė klasė pagal NYHA klasifikaciją
Hungarian: Az Entresto két héten át, napi egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán dózisának egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása a cerebrospinalis folyadékban lévő Aβ1-38 emelkedését mutatta, a placebóhoz képest.
Lithuanian: Sveikiems asmenims dvi savaites skiriant po 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano Entresto dozę kartą per parą, nustatytas padidėjęs Aβ1-38 kiekis smegenų skystyje, lyginant su šiuo kiekiu vartojusiesiems placebo; tačiau nenustatyta Aβ1-40 ir Aβ1-42 koncentracijų smegenų skystyje pokyčių.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje az Entresto-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, nevartokite Entresto ir kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel alakul ki tünetekkel járó hypotonia, ha a betegnek volumenhiánya volt, például vízhajtó kezeléstől, a sóbevitel korlátozásától, hasmenéstől vagy hányástól.
Lithuanian: Simptominė hipotenzija dažniau pasireiškia tuomet, kai paciento organizme sumažėja skysčių tūris, pavyzdžiui, jam skiriamas gydymas diuretikais, maiste ribojamas druskos kiekis, jis viduriuoja ar vemia.
Hungarian: • A 49 mg/51 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogol 4000-et, talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Lithuanian: • 49 mg/51 mg stiprumo tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: A szakubitril aktív metabolitja (LBQ657) és a valzartán OATP1B1, OATP1B3, OAT1 és OAT3 szubsztrátok.
Lithuanian: Veiklusis sakubitrilo metabolitas (LBQ657) ir valsartanas yra OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3 substratai; valsartanas taip pat yra MRP2 substratas.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 doboz 56 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 196 (7 doboz 28 darabos kiszerelés) filmtabletta
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės Daugiadozė pakuotė: 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A PARADIGM-HF-ben angiooedemát az Entresto-val kezelt betegek 0,5%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu angioneurozinė edema pasireiškė 0,5 % Entresto vartojusių pacientų, lyginant su 0,2 % dažniu vartojusiesiems enalaprilio.
Hungarian: Az Entresto az összmortalitás 2,8%-os, jelentős csökkenésével javította a túlélést (Entresto 17%, enalapril 19,8%).
Lithuanian: Skiriant Entresto taip pat pagerėjo išgyvenimo rodikliai, t. y., reikšmingai 2,8 % sumažėjo mirtingumas dėl bet kokios priežasties (Entresto vartojusiems pacientams: 17 %; vartojusiesiems enalaprilio: 19,8 %).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entresto szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Entresto
Hungarian: Szakubitril
Lithuanian: Sakubitrilas
Hungarian: Az állatokon Entresto-val végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti Entresto tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: ARB-ket szedő anyák csecsemőit a hypotonia irányában fokozottan kell obszerválni.
Lithuanian: Kūdikius, kurių motinos vartojo ARB, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos pasireiškimo (žr.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti transporto priemones, valdyti įrenginius ar mechanizmus arba užsiimdami kita veikla, kuri reikalauja susikaupimo, įsitikinkite, kad žinote, kaip Entresto Jus veikia. Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate svaigulį ar didelį nuovargį, nevairuokite transporto priemonių ar dviračio bei nevaldykite kokių nors įrengimų ar mechanizmų.
Hungarian: ACE-gátlóval történő egyidejű alkalmazása során fennáll az angiooedema potenciális kockázata, ezért tilos elkelkezdeni az alkalmazását az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Dėl galimos angioneurozinės edemos pasireiškimo rizikos, kai vaistinio preparato vartojama kartu su AKF inhibitoriumi, Entresto draudžiama pradėti vartoti bent 36 valandas nuo gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat a súlyosan beszűkült veseműködésű (becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél, és ezeknél a betegeknél lehet a legnagyobb a hypotonia kockázata (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Klinikinės patirties apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis GFG <30 ml/min./1,73m2), yra labai nedaug, todėl šiems pacientams gali būti labai didelė hipotenzijos pasireiškimo rizika (žr.
Hungarian: Az Entresto napi kétszeri adagolása után a szakubitril, az LBQ657 és a valzartán dinamikus egyensúlyi állapotú szintje három nap alatt alakul ki.
Lithuanian: Entresto skiriant du kartus per parą, pusiausvyrinės sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano koncentracijos nusistovi per tris paras.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II-receptor antagonisták és lítium egyidejű alkalmazása kapcsán beszámoltak a szérum lítium-koncentráció reverzibilis emelkedéséről és toxicitás kialakulásáról.
Lithuanian: Skiriant ličio preparatų kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais, stebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio pasireiškimas.
Hungarian: • alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, galvos sukimasis);
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ VIENADOZEI PAKUOTEI
Hungarian: A TITRATION egy 12 hetes biztonságossági és tolerabilitási vizsgálat volt, amit 538, krónikus szívelégtelenségben (NYHA II-IV stádium) és szisztolés dysfunctióban (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%) szenvedő, korábban ACE-gátlót vagy ARB-kezelést még nem kapott, vagy a vizsgálatba történő belépés előtt különböző dózisú ACE-gátlókat vagy ARB-ket kapó beteggel végeztek.
Lithuanian: TITRATION tyrimas buvo 12 savaičių trukmės saugumo savybių ir toleravimo įvertinimo tyrimas, kuriame dalyvavo 538 pacientai, sirgę lėtiniu širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją) su sutrikusia sistoline funkcija (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤35 %).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Hungarian: Az Entresto alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt.
Lithuanian: Entresto žindančioms motinoms vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Entresto apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Hungarian: • ha Önnek cukorbetegsége van vagy beszűkült a veseműködése, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu arba jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija ir Jūs gydomi kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno (žr.
Hungarian: 56 filmtabletta.
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: A korábban ACE-gátlót vagy ARB-kezelést még nem kapott vagy csak kis dózisú kezelést kapó (napi < 10 mg enalaprillal ekvivalens) betegek közül több volt képes elérni, és a 200 mg-os Entresto kezelésen maradni, ha a dózisemelés 6 hét (84,8%), és nem 3 hét (73,6%) alatt történt.
Lithuanian: Didesnei daliai pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba kuriems buvo skiriamos nedidelės šių preparatų dozės (atitinkančios mažesnę kaip 10 mg enalaprilio paros dozę), buvo pasiekta ir išlaikyta po 200 mg Entresto dozė tuomet, kai ji buvo didinama per 6 savaites (84,8 %), lyginant su tuo atveju, kai dozė buvo didinama per 3 savaites (73,6 %).
Hungarian: Mit tartalmaz az Entresto?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: • A 24 mg/26 mg-os és a 97 mg/103 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogol 4000-et, talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Lithuanian: • 24 mg/26 mg ir 97 mg/103 mg stiprumo tablečių plėvelių sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: Enalapril
Lithuanian: Enalaprilis
Hungarian: Hypokalaemia
Lithuanian: Hipoglikemija
Hungarian: Ugyanakkor az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva az LBQ657 szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,47-szorosára és 3,08-szorosára, és a valzartán szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,09-szorosára és 2,20-szorosára növekedett.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo LBQ657 koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,47 karto ir 3,08 karto, o laisvojo valsartano koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,09 karto ir 2,20 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekeknél/csecsemőknél jelentkező mellékhatások potenciális kockázata miatt a szoptatás alatt nem javasolt.
Lithuanian: Kadangi žindomiems naujagimiams/kūdikiams gali kilti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika, vaistinio preparato žindymo laikotarpiu skirti nerekomenduojama.
Hungarian: 3271 beteget kezeltek több mint egy évig.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktiniu būdu buvo priskirti Entresto vartojusiųjų grupei, vaistinio preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 24 mėnesiai; 3 271 pacientas buvo gydomas ilgiau kaip vienerius metus.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 168 (3 × 56) vagy 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 20, 28, 56, 168 arba 196 plėvele dengtos tabletės ir daugiadozės pakuotės po 168 (3x56) arba 196 (7x28) plėvele dengtas tabletes.
Hungarian: Ezért a vesefunkció monitorozása javasolt, amikor nem szteroid gyulladáscsökkentőket szedő betegeknél egyidejűleg Entresto-kezelést kezdenek vagy azt módosítják (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Todėl Entresto kartu su NVNU vartojantiems pacientams reikia tirti inkstų funkciją, kai pradedama skirti šių vaistinių preparatų ar koreguojama jų dozė (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A valzartán-expozíció hasonló volt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű, mint az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose valsartano ekspozicija buvo panaši kaip ir pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Lithuanian: Entresto vartojamas ilgai trunkančiu širdies nepakankamumu sergantiems suaugusiems gydyti.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Entresto-t?
Lithuanian: Kaip laikyti Entresto
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a betegnek a következő adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jeigu pacientas praleidžia dozės vartojimą, kitą dozę reikia vartoti įprastu laiku.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Entresto tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Entresto dozę? Jeigu netyčia pavartojote per didelę Entresto dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jums pasireiškia stiprus svaigulys ir (arba) alpimas, kaip galėdami greičiau apie tai pasakykite gydytojui ir atsigulkite.
Hungarian: A szakubitrilt az 1b és 1c karboxilészterázok azonnal LBQ657-té konvertálják.
Lithuanian: Sakubitrilą karboksilesterazės 1b ir 1c greitai metabolizuoja į LBQ657; tolesnis reikšmingas LBQ657 metabolizmas nevyksta.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas
Hungarian: 5.1 pont), az Entresto-t óvatosan kell alkalmazni, és egy naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis javasolt.
Lithuanian: 5.1 skyrių), Entresto šiems pacientams reikia vartoti atsargiai, taip pat rekomenduojama skirti pradinę po 24 mg/26 mg du kartus per parą dozę.
Hungarian: Veszélyeztetettek száma Entresto
Lithuanian: Atvejai, kuriems yra rizika Entresto
Hungarian: Az Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta világos rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L11" jelzéssel.
Lithuanian: Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje - „L11".
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a szakubitril 52 - 68%-a (elsősorban LBQ657 formájában) és a valzartán és metabolitjainak ~13%-a választódik ki a vizeletbe.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant per burną, 52-68 % sakubitrilo (pirmiausia LBQ657 pavidalu) ir maždaug 13 % valsartano bei jo metabolitų išskiriama su šlapimu; 37-48 % sakubitrilo (pirmiausia LBQ657 pavidalu) ir 86 % valsartano bei jo metabolitų išskiriama su išmatomis.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinis mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo (ŠN) rodiklis.
Hungarian: Az Entresto dózisát a beteg toleranciájától függően 2 - 4 hét alatt meg kell duplázni, a naponta kétszer 97 mg/103 mg-os elérendő dózisig (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Po 2-4 savaičių, dozę reikia didinti dvigubai iki tikslinės dozės po vieną 97 mg/103 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento toleravimą (žr.
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek az Entresto-val kezelt betegeknél, mivel ez egy neprilizin-szubsztrát (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: BNP nėra tinkamas biologinis žymuo vertinant širdies nepakankamumą pacientams, kurie vartoja Entresto, kadangi jis yra neprilizino substratas (žr.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva a szakubitril-expozíció sorrendben az 1,5 - 3,4-szeresére, az LBQ657-expozíció az 1,5 - 1,9-szeresére, és a valzartán-expozíció az 1,2 - 2,1-szeresére növekedett.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, sakubitrilo ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,5 karto ir 3,4 karto, LBQ657 ekspozicijos padidėjo 1,5 karto ir 1,9 karto, o valsartano ekspozicijos - 1,2 karto ir 2,1 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a cynomolgus majmoknál csökkentette a cerebrospinalis folyadék Aβ clearance-ét, a cerebrospinalis folyadék Aβ1-40-, 1-42- és 1-38-szintet emelve.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis nustatyta, kad sumažėjo Aβ klirensas iš cynomolgus beždžionių smegenų skysčio, kai nustatyti padidėję Aβ1-40, Aβ1-42 ir Aβ1-38 kiekiai smegenų skystyje; tačiau nenustatyta atitinkamo Aβ kiekių padidėjimo galvos smegenų audiniuose.
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek az Entresto-val kezelt betegeknél, mivel a BNP egy neprilizin-szubsztrát (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: BNP nėra tinkamas biologinis žymuo vertinant širdies nepakankamumą pacientams, kurie vartoja Entresto, kadangi BNP yra neprilizino substratas (žr.
Hungarian: Az Entresto a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Entresto skirtas suaugusių pacientų simptominio lėtinio širdies nepakankamumo su sumažėjusia širdies išstūmimo frakcija gydymui (žr.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett 2 hetes humán vizsgálatban nem észlelték a cerebrospinalis folyadék Aβ1-40- és 1-42-szint emelkedését (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Aβ1-40 ir Aβ1-42 kiekių padidėjimo smegenų skystyje nebuvo pastebėta, atlikus dviejų savaičių trukmės tyrimą su sveikais savanoriais žmonėmis (žr.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Az Entresto-kezelés nem kezdhető el az ACE-gátló kezelés utolsó adagjának bevételét követő 36 órán belül.
Lithuanian: Entresto negalima skirti nepraėjus 36 valandoms po paskutiniosios AKF inhibitoriaus dozės vartojimo.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás 45%-áért a hirtelen halál felelős, és ez 20%-kal csökkent az Entresto-val kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,80, p = 0,0082). A cardiovascularis eredetű halálozás 26%-áért az elégtelen pumpafunkció felelős, és ez 21%-kal csökkent az Entresto-val kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,79, p = 0,0338).
Lithuanian: Staigios mirties atvejai sudarė 45 % mirčių dėl ŠKL atvejų ir jų skaičius sumažėjo 20 % Entresto vartojusių pacientų grupėje, lyginant su enalaprilio vartojusiųjų grupe (RS 0,80, p = 0,0082).
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az Entresto ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) (žr.
Hungarian: 28 filmtabletta.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem igazolták a fertilitás károsodását (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkių patinais ir patelėmis metu skiriant šio vaistinio preparato, jų vislumo sutrikimų nenustatyta (žr.
Hungarian: *Lásd kiválasztott mellékhatások leírása.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérvizsgálat jelzi)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas atlikus kraujo tyrimą);