FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysypki obserwowane w badaniach klinicznych miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie prowadziły do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Útbrot sem sáust í klínískum rannsóknum voru væg til miðlungs mikil og leiddu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Żółta, owalna tabletka, o wymiarach 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Icelandic: Gul, sporöskjulaga, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm að stærð, með MSD kennimerki og „242" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Polish: Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV.
Icelandic: Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby odmierzać wodę i lek Isentress ostrożnie, używając właściwych strzykawek.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að mæla vatnið og Isentress nákvæmlega með notkun réttrar sprautu.
Polish: 14 do mniej niż 20
Icelandic: 14 upp að 20
Polish: Działania występujące po narażeniu przekraczającym w stopniu wystarczającym narażenie obserwowane w warunkach klinicznych wskazują na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Áhrif vegna útsetningar, sem er nægilega mikið umfram klíníska útsetningu, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że raltegrawir nie jest ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a zatem można się spodziewać, że nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP3A4.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að raltegravír sé hvorki örvi né hemill CYP3A4, og að raltegravír muni því væntanlega ekki hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4.
Polish: Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy.
Icelandic: Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.
Polish: Broszurę należy zachować i postępować zgodnie z nią za każdym razem podczas przygotowania leku.
Icelandic: Geymdu bæklinginn og farðu eftir honum í hvert sinn sem þú útbýrð lyfið.
Polish: 6 do mniej niż 8
Icelandic: 6 upp að 8
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmieniać stężenie leku we krwi.
Icelandic: Ekki tyggja, brjóta né skipta töflunum þar sem það getur breytt magni lyfsins í líkamanum.
Polish: Zgłaszano także występowanie reakcji nadwrażliwości, charakteryzujących się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi i niekiedy zaburzeniami czynności narządów, m.in. niewydolnością wątroby.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem lýstu sér með útbrotum, almennum einkennum og stundum truflun á starfsemi líffæra, þ.m.t. lifrarbilun.
Polish: Napełnienie niebieskiej strzykawki wodą
Icelandic: 3 Fylltu bláu sprautuna af vatni
Polish: Dane dotyczące tej populacji nie są dostępne i nie jest możliwe ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópum og er því ekki hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsnæmis lifrarbólga), þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek ten zawiera substancje słodzące, które mogą być szkodliwe dla zębów.
Icelandic: Sætuefnin sem eru í lyfinu geta skemmt tennur.
Polish: Zatrzymać tłok po osiągnięciu linii odpowiadającej przepisanej dziecku dawce.
Icelandic: Hættu að toga þegar þú kemur að línunni sem passar við ávísaðan skammt barnsins.
Polish: Pacjentom należy wyjaśnić, że aktualnie leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, nie dowiedziono także, że zapobiega przeniesieniu HIV na inne osoby przez kontakt z krwią.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að núverandi andretróveirumeðferð læknar ekki HIV og að ekki hefur verið sýnt fram á að hún komi í veg fyrir HIV-smit með blóði.
Polish: • zamiary lub próby samobójcze
Icelandic: sjálfsvígsásetning eða sjálfsvígstilraunir
Polish: Nie należy myć w zmywarce.
Icelandic: Ekki hella því í vaskinn.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ograniczonych danych na podstawie, których te dawki są zalecane, patrz punkt 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi þær takmörkuðu upplýsingar sem þessar skammtaráðleggingar eru byggðar á.
Polish: Jak wykazano u zdrowych ochotników, którym podawano raltegrawir doustnie na czczo w dawce jednorazowej, raltegrawir wchłania się szybko, przy czym wartość tmax wynosi około 3 godziny po podaniu.
Icelandic: Eins og kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu einn raltegravírskammt til inntöku á fastandi maga, reyndist raltegravír frásogast hratt með tmax u.þ.b. 3 klst. eftir inntöku.
Polish: U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew).
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Polish: • zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka
Icelandic: • þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti
Polish: Badanie ONCEMRK
Icelandic: ONCEMRK rannsóknin
Polish: Isentress, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa") i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
Icelandic: Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar).
Polish: Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Icelandic: Þetta lyf má taka með eða án matar eða drykkjar.
Polish: Należy przestrzegać terminów wizyt lekarskich, aby zawsze wiedzieć, ile leku Isentress podawać.
Icelandic: Mundu eftir að fara í allar læknisheimsóknirnar svo þú vitir hve mikið Isentress þú átt að gefa.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w szczelnie zamkniętej butelce.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og glasið þétt lokað.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 3. stopnia, wskutek której przerwano leczenie.
Icelandic: 3. stigs alvarleg lyfjatengd ofnæmisútbrot sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4 (%) od wartości początkowej
Icelandic: Miðgildi aukningar á fjölda CD4 frumna (%) frá upphafi meðferðar
Polish: ‡ AUC0-24h (N = 24); C24h § AUC0-12h; C12h
Icelandic: ‡AUC0-24 klst. (N = 24); C24 klst.
Polish: Typranawir/rytonawir
Icelandic: Tipranavír/ritonavír
Polish: Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað
Polish: Częstości występowania określono jako: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð þannig: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma átt við lifrarsjúkdóm að stríða, þ.m.t. lifrarbólga B eða C. Læknirinn mun hugsanlega meta hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er, áður en hann ákveður hvort þú getir notað lyfið.
Polish: ISENTRESS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Icelandic: ISENTRESS er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV-veirusýkingu (HIV-1) (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą leczenia przeciwretrowirusowego znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Polish: Następnie odnaleźć oznakowanie w ml na cylindrze strzykawki, które odpowiada dawce przepisanej dziecku.
Icelandic: Finndu síðan ml strikið á sprautubolnum sem passar við skammt barnsins.
Polish: Produktu leczniczego ISENTRESS 600 mg tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Icelandic: ISENTRESS 600 mg filmuhúðaðar töflur á ekki að nota hjá börnum sem vega minna en 40 kg.
Polish: Często niezwykłe sny, bezsenność, koszmary nocne, nietypowe zachowanie, depresja
Icelandic: Algengar óeðlilegir draumar, svefnleysi, martraðir, óeðlileg hegðun, þunglyndi
Polish: midazolam AUC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
Icelandic: mídazólam AUC  8% mídazólam Cmax ↑ 3%
Polish: Lekarz może chcieć przepisać dziecku tabletki 400 mg, kiedy będzie ono w stanie połykać tabletki.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig viljað ávísa 400 mg töflum þegar þau geta gleypt töflu.
Polish: 11 do mniej niż 25 kg
Icelandic: Frá 11 upp að 25 kg
Polish: Tabletek nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić ze względu na przewidywane zmiany w profilu farmakokinetycznym.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða skipta þar sem búist er við breytingum á lyfjahvörfum.
Polish: Dodanie 10 ml wody do pojemniczka do mieszania
Icelandic: 5 Láttu 10 ml af vatni í blöndunarbikarinn
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Icelandic: Að smita aðra með HIV
Polish: Genom HIV, który nie został zintegrowany, nie może kierować wytwarzaniem nowych zakaźnych cząsteczek wirusa, tak więc zahamowanie integracji zapobiega rozprzestrzenianiu się infekcji wirusowej.
Icelandic: Þegar samþætting HIV-erfðamengja tekst ekki geta þau ekki stjórnað myndun nýrra sýkjandi veiruhluta, þannig að hömlun á samþættingu kemur í veg fyrir útbreiðslu veirusýkingarinnar.
Polish: Różowa, owalna tabletka, oznakowana "227" po jednej stronie.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla, merkt „227" á annarri hliðinni.
Polish: Średnia geometryczna (%CV Ctrough (ng/ml)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (% CV Ctrough (ng/ml)
Polish: Dawkowanie zależy od masy ciała począwszy od urodzenia, zgodnie z Tabelą 1 i Tabelą 2.
Icelandic: Skammtur er reiknaður út frá þyngd frá fæðingu eins og fram kemur í töflu 1 og töflu
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Öryggi og verkun raltegravírs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Polish: Powoli nacisnąć tłok w celu usunięcia powietrza.
Icelandic: Ýttu rólega á stimpilinn þannig að loftið leiti út.
Polish: Nie obserwowano podobnych wyników w badaniach na królikach.
Icelandic: Þessi aukning kom ekki fram hjá kanínum.
Polish: >50 i ≤200 komórek/mm
Icelandic: > 50 og ≤ 200 frumur/mm
Polish: Kolejnych 531 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów otrzymywało raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę jednocześnie z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru przez okres do 96 tygodni.
Icelandic: 531 fullorðinn sem ekki hafði fengið meðferð áður raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag ásamt emtricítabíni og tenófóvír dísoproxíl fúmarati í allt að 96 vikur.
Polish: Ciężkie reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð og ofnæmisviðbrögð
Polish: Liczba pacjentów z dostępnymi danymi na temat genotypu* * U jednego pacjenta stwierdzono mutację w pozycji 155.
Icelandic: Fjöldi með fyrirliggjandi arfgerð Einn sjúklingur var með stökkbreytingu í stöðu 155.
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, raltegrawir należy podawać w skojarzeniu z dwoma innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Því skal nota raltegravír samhliða tveimur öðrum virkum andretróveirulyfjum, hvenær sem mögulegt er, til að minnka líkur á veirufræðilegum meðferðarbresti og þróun lyfjaónæmis (sjá kafla 5.1).
Polish: Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku Isentress w przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú tekur rifampicín.
Polish: WAŻNE: Jeśli dziecko nie przyjmuje przepisanej dawki lub wypluwa jej część, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.
Icelandic: Ef barnið fær ekki allan ávísaða skammtinn eða spýtir hluta af honum út úr sér skaltu hringja í lækninn til þess að vita hvað þú eigir að gera .
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności raltegrawiru u wcześniaków (<37 tygodnia ciąży) oraz u noworodków o niskiej masie urodzeniowej (<2000 g).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun raltegravír hjá fyrirburum (<37 vikna meðgöngu) og léttburum (<2000 g).
Polish: >200 komórek/mm
Icelandic: > 200 frumur/mm
Polish: W porównaniu danych 30 osób z genotypem *28/*28 z danymi 27 osób z genotypem naturalnym („dzikim"), stosunek średnich geometrycznych (90% CI) AUC wyniósł 1,41 (0,96, 2,09), a stosunek średnich geometrycznych C12 h wyniósł 1,91 (1,43, 2,55).
Icelandic: Í samanburði á 30 einstaklingum með *28/*28 arfgerð og 27 einstaklingum með villigerð var miðhlutfallstíðni (geometric mean ratio) (90% CI) AUC 1,41 (0,96 (*28/*28); 2,09 (villig.)) og miðhlutfallstíðni C12 klst. 1,91 (1,43 (*28/*28); 2,55 (villig.)).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Polish: 492 komórek/mm
Icelandic: 492 frumur/mm
Polish: Raltegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy, działającym na ludzkie wirusy upośledzenia odporności (HIV-1).
Icelandic: Raltegravír er hemill á flutning við samþættingu strengja (integrase strand transfer inhibitor) sem virkar gegn HIV-veirunni (HIV-1).
Polish: 500 komórek/mm
Icelandic: 500 frumur/mm
Polish: Podczas dawkowania produktu leczniczego dwa razy na dobę, farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągany jest szybko, w ciągu około 2 dni od podania pierwszej dawki.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið tvisvar á dag næst jafnvægi (steady state) lyfjahvarfa mjög fljótt, innan u.þ.b. tveggja fyrstu daga meðferðar.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży • nadmierna aktywność
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum • ofvirkni
Polish: Uwaga: jeśli matka przyjęła produkt leczniczy ISENTRESS na 2-24 godzin przed porodem, pierwszą dawkę dla noworodka należy podać między 24-48 godziną po urodzeniu.
Icelandic: ISENTRESS 2-24 klst. fyrir fæðingu, á fyrsti skammtur barnsins að vera 24-48 klst.
Polish: Ponownie sprawdzić ilość leku Isentress w strzykawce.
Icelandic: Athugaðu aftur magn Isentress í sprautunni.
Polish: Ciężkie, mogące zagrażać życiu oraz śmiertelne reakcje skórne opisywano w większości przypadków u pacjentów przyjmujących raltegrawir jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, których działanie wiąże się z tego typu reakcjami.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem notuðu raltegravír, í flestum tilvikum samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast þessum viðbrögðum.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: IMPAACT P1066 to otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II, oceniające profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność raltegrawiru u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Icelandic: IMPAACT P1066 er I./II. stigs opin fjölsetra rannsókn á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun raltegravírs hjá HIV sýktum börnum.
Polish: Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do środka strzykawki tak głęboko jak to możliwe.
Icelandic: Ýttu stimpli bláu sprautunnar inn eins langt og hann kemst.
Polish: Opłukać wodą i wysuszyć na powietrzu.
Icelandic: Skolaðu með vatni og láttu þorna af sjálfu sér.
Polish: W 240. tygodniu różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 9,5% (CI 95%: 1,7; 17,3).
Icelandic: Í 240. viku var meðferðarmunurinn (raltegravír - efavírenz) 9,5% með 95% vikmörk (1,7, 17,3).
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að meðferðin gegn HIV-veirunni hefst.
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml
Icelandic: Náðu HIV RNA <50 eintök/ml
Polish: W kale znajdował się tylko raltegrawir, który w większości przypuszczalnie pochodził z hydrolizy glukuronianu raltegrawiru wydzielanego do żółci, co obserwowano u zwierząt w badaniach przedklinicznych.
Icelandic: Í hægðum var einungis raltegravír til staðar, meirihluta þess má líklega rekja til vatnsrofs á raltegravír-glúkúróníði sem seytt var í gall eins og greint var hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru í forklínískum rannsóknum.
Polish: Lekarz powie, ile tabletek do rozgryzania i żucia należy podawać dziecku.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið af mixtúru, dreifu barnið á að fá.
Polish: Jeśli w strzykawce jest mniej niż 10 ml, należy ponownie umieścić końcówkę w wodzie i odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml.
Icelandic: Ef það er minna en l0 ml skaltu láta enda sprautunnar aftur í vatnið og toga í stimpilinn þangað til vatnið nær að 10 ml strikinu.
Polish: Unieść strzykawkę końcówką do góry.
Icelandic: Snúðu enda sprautunnar upp í loft.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Polish: Raltegrawir 600 mg (1200 mg raz na dobę) (N = 531)
Icelandic: Raltegravir 600 mg (1.200 mg einu sinni á dag) (N = 531)
Polish: • Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það að drekka mjólkina.
Polish: Przerwanie stosowania leku Isentress Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Ef hætt er að nota Isentress Mikilvægt er að taka Isentress nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Polish: Nie ma danych dotyczących wcześniaków.
Icelandic: *Upplýsingar um fyrirbura liggja ekki fyrir.
Polish: • typranawir/rytonawir (leki przeciwretrowirusowe)
Icelandic: • tipranavír/ritónavír (andretróveirulyf).
Polish: Zawroty głowy mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sundl getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o smaku bananowym ma postać proszku o barwie od białej do prawie białej, mogącego zawierać żółte lub beżowe do jasnobrązowych cząstki, w jednorazowej saszetce.
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa með bananabragði er hvítt til beinhvítt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance z wodą.
Icelandic: Láttu enda sprautunnar í vatnsglasið.
Polish: Badania te zakończono po przeprowadzeniu analizy pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności w 24. tygodniu ze względu na brak wyników wskazujących na równoważność leczenia raltegrawirem z leczeniem lopinawirem z rytonawirem.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru stöðvaðar eftir greiningu á aðalendapunkti verkunar í 24. viku vegna þess að þær sýndu ekki fram á jafngildi (non-inferiority) raltegravírs samanborið við lopinavír (+) ritonavír.
Polish: Produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek o mocy 600 mg nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Icelandic: ISENTRESS 600 mg töflur hafa ekki verið rannsakaðar hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Polish: W dwóch badaniach, przeprowadzonych u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i przyjmujących raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę, raltegrawir był łatwo wykrywany w płynie mózgowordzeniowym.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem fengu 400 mg raltegravír tvisvar á sólarhring, greindist raltegravír auðveldlega í heila- og mænuvökva.
Polish: Pacjenci przyjmowali tabletki 400 mg (wiek od 6 do 18 lat) lub tabletki do rozgryzania i żucia (wiek od 2 do mniej niż 12 lat).
Icelandic: 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (frá 2 ára upp að 12 ára aldri).
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę - raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę) wynosiła 1,5% (95% CI: -4,4; 7,3).
Icelandic: Meðferðarmismunurinn (raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag-raltegravír 400 mg tvisvar sinnum á dag) var 1,5 % sem tengdist 95 % CI sem nam (-4,4; 7,3).
Polish: • niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)
Icelandic: ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)
Polish: Podawanie raltegrawiru w dawkach wielokrotnych po posiłkach o umiarkowanej zawartości tłuszczu nie wpływało na AUC raltegrawiru w stopniu znaczącym klinicznie, przy czym AUC zwiększyło się o 13% w stosunku do wartości oznaczanej na czczo.
Icelandic: Gjöf endurtekinna skammta af raltegravíri á eftir miðlungs fituríkri máltíð hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á AUC raltegravírs, þar sem aukningin var 13% miðað við gjöf á fastandi maga.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania raltegrawiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravírs hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Wcisnąć tłok w cylinder strzykawki na tyle, na ile jest to możliwe
Icelandic: Ýttu stimplinum í bol sprautunnar eins langt og hann kemst.
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej leczeni
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i rozpocząć stosowne leczenie.
Icelandic: Fylgjast skal með klínísku ástandi, þ.m.t. amínótransferasa í lifur, og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Jednak wpływ raltegrawiru na stężenia darunawiru w osoczu wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Icelandic: Samt sem áður virðast áhrif raltegravírs á plasmaþéttni darúnavírs ekki vera klínískt mikilvæg.
Polish: Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir.
Icelandic: Isentress inniheldur virka efnið raltegravír.
Polish: Należy zachować listę wszystkich stosowanych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie.
Icelandic: Gerðu lista yfir lyfin sem þú notar til þess að sýna lækninum og lyfjafæðingi.