FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka až do 3 mg na 10-40 g/kg sa podáva formou intravenóznej infúzie nariedenej v 10-30 ml infúzneho roztoku a podávané po dobu 5 minút pred začatím chemoterapie.
Lithuanian: 1040 mikrogramų/kg kūno masės (iki 3 mg) dozę, praskiedus 10 - 30 ml infuzinio skysčio, prieš pradedant chemoterapiją per 5 minutes reikia sulašinti į veną.
Slovak: Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, nepoužívajte túto injekciu, pokiaľ Vám to Váš lekár výslovne neodporučí.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, ketinate pastoti arba žindote kūdikį, injekcinio tirpalo vartoti negalite, nebent Jums gydytojas sakė kitaip.
Slovak: Starší pacienti s poškodením funkcie obličiek
Lithuanian: Senyvi pacientai ir inkstų pažeidimas
Slovak: • kožná vyrážka, alergická reakcia kože alebo žihľavka či „koprivka" (urtikária).
Lithuanian: • išbėrimai odoje, alerginė odos reakcija ar "dilgėlinis išbėrimas" (urtikarija). Jo požymiai gali būti raudonos, iškilos ir niežtinčios pūkšlės;
Slovak: Avšak ak máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūs nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Kytrilu injekčného roztoku je možné podať aspoň v 10 minútových intervaloch.
Lithuanian: Po to praėjus bent 10 minučių galima paskirti palaikomąsias Kytril injekcinio tirpalo dozes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis].
Slovak: • liek nazývaný ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií
Lithuanian: • ketokonazolas, kuriuo gydoma grybelinė infekcija;
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE liekovky
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS
Slovak: Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų:
Slovak: Dávka bude jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne počas jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
Lithuanian: Ji bus arba viena ar dvi tabletės po 1 mg, arba viena 2 mg stiprumo tabletė, ją po spindulinio gydymo arba chemoterapijos gersite vieną kartą per parą ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča dojčenie počas liečby Kytrilom.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Kytril vartojimo metu žindyti nepatariama.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Slovak: Preto by sa mala dodržiavať zvýšená opatrnosť u pacientov s ochoreniami srdca, alebo u pacientov, ktorí sú liečení kardiotoxickou chemoterapiou a/alebo u pacientov s abnormalitami elektrolytov (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Dėl to širdies ligomis sergantiems pacientams, kuriems taikoma toksinį poveikį širdžiai daranti chemoterapija ir (arba) kurių elektrolitų pusiausvyra yra sutrikusi, granisetroną skirti reikia atsargiai (žr.
Slovak: Pri prevencii PONV je potrebné podávanie ukončiť pre začatím anestézie.
Lithuanian: POPV profilaktikai granisetroną reikia suleisti prieš anestezijos indukciją.
Slovak: V prípade nutnosti je možné v priebehu 24 hodín podať ešte jednu ďalšiu dávku.
Lithuanian: Jei reikia, per 24 valandas galima paskirti vieną papildomą dozę. Jos negalima suleisti nepraėjus bent 10 minučių po pirmosios dozės.
Slovak: Monohydrát laktózy
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė monohidratas.
Slovak: Ako používať Kytril
Lithuanian: KAIP VARTOTI KYTRIL
Slovak: Injekcia nemá byť podávaná deťom k liečbe nevoľnosti a vracaniu po chirurgickom zákroku.
Lithuanian: Vaikams šio injekcinio tirpalo chirurginės operacijos sukelto pykinimo ir vėmimo gydymui skirti negalima.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie a vychádza z klinických štúdii týkajúcich sa Kytrilu a ďalších 5-HT3 antagonistov a z údajov po uvedení týchto liekov na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Kytril ir kitus 5-HT3 antagonistus, pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba juos vartojant po rinkodaros teisės suteikimo, yra išvardintos žemiau pateiktoje lentelėje.
Slovak: Ak prestanete užívať Kytril
Lithuanian: Nustojus vartoti Kytril
Slovak: Napriek tomu sa pri súčasne prebiehajúcej liečbe pacientov liekmi, o ktorých je známe že predlžujú QT interval, odporúča sledovať EKG a klinické abnormality (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Nepaisant to, žinomai QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus vartojantiems pacientams patartina stebėti ir EKG, ir klinikinius pokyčius (žr.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má granisetron podávať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriau nėštumo metu granisetrono nevartoti.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili priveľa tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad išgėrėte per daug tablečių, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: U detí a dospievajúcich je farmakokinetika po podaní jednotlivých intravenóznych dávok podobná ako u dospelých, pokiaľ sú vhodné parametre (distribučný objem, celkový plazmatický klírens) normalizované na telesnú hmotnosť.
Lithuanian: Atitinkamus parametrus (pasiskirstymo tūrį, bendrąjį plazmos klirensą) perskaičiavus pagal kūno svorį, vienkartinės į veną suleistos dozės farmakokinetika vaikų ir suaugusių pacientų organizme buvo panaši.
Slovak: Liečivom je granisetron
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra granisetronas.
Slovak: {e-mail}
Lithuanian: paštas}>
Slovak: Požitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracania po rádio- alebo chemoterapii
Lithuanian: Vartojimas vaikams pykinimo ir vėmimo gydymui ar apsaugai nuo jų taikant spindulinį gydymą ar chemoterapiją
Slovak: Injekčný roztok je primárne balený v 1 ml 3 ml bezfarebných sklenených liekovkách nominálneho objemu.
Lithuanian: Standartinėje skaidraus stiklo ampulėje yra 1 ml arba 3 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u pacientov je približne deväť hodín, s veľkou variabilitou medzi pacientmi.
Lithuanian: Išgerto arba suleisto į veną granisetrono vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug devynios valandos, bet yra didelis skirtumas tarp atskirų tiriamųjų.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný deťom od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas yra skiriamas 2 metų ir vyresniems vaikams chemoterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Slovak: Po vystavení žiareniu alebo cytotoxickým liečivám sa serotonín (5-HT) uvoľňuje z enterochromafinných buniek v sliznici tenkého čreva, ktoré sú v bezprostrednej blízkosti aferentných neurónov n.vagus, na ktorých sú lokalizované 5-HT3 receptory.
Lithuanian: Apšvitinus arba pavartojus citotoksinių medžiagų, iš plonojo žarnyno gleivinės enterochromafininių ląstelių šalia klajoklio nervo aferentinių neuronų, kuriuose yra išsidėstę 5-HT3 receptoriai, atpalaiduojamas serotoninas (5-HT). Jis sužadina klajoklio nervo neuronuose esančius 5-HT3 receptorius, o atsakas per area postrema esančią chemoreceptorių trigerinę zoną galiausia pasireiškia sunkiu vėmimu.
Slovak: Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako užijete tieto tablety.
Lithuanian: Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti šias tabletes pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Slovak: U pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek sú farmakokinetické údaje po podaní jednej intravenóznej dávky obvykle podobné s údajmi získanými od zdravých subjektov.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinės dozės į veną farmakokinetikos duomenys sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu sergančių pacientų ir sveikų tiriamųjų organizme buvo panašūs.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tieto tablety, ak:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šias tabletes, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Slovak: Čo Kytril obsahuje
Lithuanian: Kytril sudėtis
Slovak: Ak zabudnete užiť Kytril
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kytril
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že cytochróm P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolizmu niektorých hlavných narkotických látok) nie je granisetronom nijako ovplyvnený.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad granisetronas nemodifikuoja citochromo P450 porūšio 3A4, dalyvaujančio kai kurių pagrindinių narkotikų metabolizme.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAI
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania
Lithuanian: Apsauga nuo pykinimo ir vėmimo
Slovak: Nepoužívajte injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir (arba) ampulės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, injekcinio tirpalo vartoti negalima.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų 5-HT3 receptorių antagonistų, vartojant granisetrono buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų ir pailgėjęs QT intervalas.
Slovak: Lekár Vám povie, aké množstvo lieku budete dostávať.
Lithuanian: Reikiamą dozę Jums nustatys gydytojas.
Slovak: Ak si myslíte, že ste zabudli užiť liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu Jūs galvojate, kad praleidote dozę, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Granisetron je značne distribuovaný, s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg; približne 65 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: Granistronas pasiskirsto plačiai, jo vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l/kg.
Slovak: Antiemetiká, Antagonisty serotonínu (5 HT3)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -pykinimą ir vėmimą slopinantys vaistai, serotonino (5-HT3) receptorių antagonistai.
Slovak: Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako injekciu dostanete.
Lithuanian: Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdamas vartoti injekcinį tirpalą pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Vartojant granisetroną, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Injekcia bude nariedená, podá sa pred rádio- alebo chemoterapiou a bude trvať 5 minút.
Lithuanian: Likus 5 minutėms iki spindulinio gydymo ar chemoterapijos, injekcinis tirpalas bus praskiestas ir sušvirkštas per 5 minutes.
Slovak: Táto štruktúra nemá dostatočne účinnú krvno-mozgovú bariéru a môže tak detegovať emetogénne látky zo systémovej cirkulácie a z mozgovomiechového moku.
Lithuanian: Chemoreceptorių trigerinės zonos yra ketvirtojo skilvelio dugno uodegoje (area postrema). Minėtoje struktūroje hematoencefalinis barjeras nėra pakankamai tvirtas, todėl vėmimą sukeliantys vaistiniai preparatai aptinkami tiek sisteminėje kraujotakoje, tiek smegenų skystyje.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať pri užívaní tohto lieku:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali Jums pasireikšti
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov je uvedené: Čo je Kytril a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Kytril ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kytril Kaip vartoti Kytril
Slovak: Bolo preukázané, že granisetron podaný intravenózne má profylaktický účinok proti nauzei a vracaniu vyvolaným protinádorovou chemoterapiou u dospelých a detí od 2 do 16 rokov.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas apsaugo suaugusius pacientus ir 2 - 16 metų amžiaus vaikus nuo vėžio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo.
Slovak: Kytril
Lithuanian: Granisetronas
Slovak: • máte problémy s vyprázdňovaním spôsobené nepriechodnosťou čriev
Lithuanian: • Jums dėl žarnos (žarnų) užsikimšimo sutriko tuštinimasis;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Lithuanian: Lizdinė Plokštelė - [Įrašyti nacionalinius duomenis] Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr I priedą - Įrašyti nacionalinius duomenis].
Slovak: Poraďte se so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Kytril, ak:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Kytril, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Slovak: U detí vo veku 2 rokov a mladších bola účinnosť a bezpečnosť Kytrilu injekčného roztoku dobre stanovená na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Lithuanian: Kytril injekcinio tirpalo saugumas ir veiksmingumas 2 metų ir vyresniems vaikams gerai žinomas jo skiriant chemoterapijos sukelto ūminio ir uždelsto pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui (kontroliavimui) bei skiriant chemoterapijos sukelto vėlyvo pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania po rádio- alebo chemoterapii
Lithuanian: Apsauga nuo pykinimo ir vėmimo taikant spindulinį gydymą ar chemoterapiją
Slovak: Preukázalo sa, že granisetron podaný intravenózne má profylaktický a liečebný účinok pri pooperačnej nauzei a vracaní u dospelých.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas yra veiksmingas suaugusių pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Slovak: Potom nasledovalo povolenie na vnútroštátnej úrovni vo väčšine krajín EÚ.
Lithuanian: Vėliau nacionalinis patvirtinimas gautas daugelyje ES šalių.
Slovak: Hoci sú v znení určité rozdiely, v tejto časti nie sú závažné nezhody.
Lithuanian: Nors formuluotė šiek tiek skiriasi, reikšmingų neatitikimų šiame skyriuje nėra.
Slovak: Tvrdenie, že Kytril môže zapríčiniť v prípade ľudí rakovinu, sa v súčasnosti považuje za neodôvodnené.
Lithuanian: Teiginiai, kad Kytril gali žmonėms sukelti vėžį, šiuo metu laikomi nepagrįstais.
Slovak: V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Lithuanian: Europoje preparatas tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (1 mg ir 2 mg) ir injekciniai tirpalai (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ir 3 mg/5 ml).
Slovak: Nie všetky sily lieku musia byť registrované vo všetkých členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse gali būti įregistruoti visų stiprumų preparatai.
Slovak: Uviedol sa výraz „bolesť hlavy", pretože je jasne opísaný v klinických štúdiách a literatúre ako veľmi častá nežiaduca udalosť.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas" įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
Slovak: V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
Lithuanian: 1028611 taip pat išsamiai aprašomas distonijos epizodas, pasireiškęs pavartojus granisetrono.
Slovak: Uskutočnila sa tiež spoločná analýza pre štúdiu 276 a 278.
Lithuanian: 276 ir 278 analizė.
Slovak: Preskúmala sa farmakokinetika v prípade pediatrickej populácie pri vnútrožilovom podaní a bolo hlásené, že je podobná ako v prípade dospelých pacientov.
Lithuanian: Ištirta vaikų populiacijos vartojant preparatą į veną farmakokinetika, ir pranešta, kad ji panaši į suaugusių pacientų.
Slovak: Granisetrón, účinná látka lieku Kytril, je vysoko selektívny antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu (5-HT3) a má silný antiemetický účinok.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby v časti 4.3 nebola uvedená gravidita/laktácia ako kontraindikácia, ale aby sa to uviedlo ako informácia v časti 4.6 (gravidita a laktácia).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad nėštumas ir žindymas neturėtų būti įtrauktas į 4.3 skyrių kaip kontraindikacija, bet šią informaciją reikėtų įtraukti į 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
Slovak: Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
Lithuanian: balandžio 12 d. Prancūzijoje taikant nacionalinę procedūrą.
Slovak: Pre nežiaduce udalosti nepokoj, úzkosť, arytmie, bolesť na hrudníku, kómu, závraty, dysgeuziu, hypotenziu/hypertenziu, synkopu a/alebo ospalosť/somnolenciu, anorexiu, nauzeu, vracanie, abdominálnu bolesť, horúčku, únavu a slabosť/asténiu/únavu, príznaky podobné chrípke, edém a bolesť v prípade pacientov liečených liekom Kytril neboli predložené dostatočné dôkazy, a preto výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto výrazy by sa mali vylúčiť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientams, gydomiems Kytril, pasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip jaudinimasis, nerimas, aritmijos, krūtinės skausmas, koma, svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, hipotenzija/hipertenzija, alpimas ir (arba) mieguistumas/snaudulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir silpnumas/astenija/pavargimas, į gripą panašūs simptomai, pabrinkimas ir skausmas, nepakako, todėl CHMP nutarė, kad šių terminų į preparato charakteristikų santrauką įtraukti nereikia.
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV) sú definované ako nauzea a/alebo vracanie vyskytujúce sa do 24 hodín po operácii.
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV) apibrėžiamas kaip pykinimas ir (arba) vėmimas, pasireiškiantis per 24 val.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na požiadanie výboru CHMP opäť predložil reprodukčné údaje a aktualizovaný neklinický prehľad.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
Slovak: Vzhľadom na poznámky výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil znenie v časti 5.3 tak, aby sa zohľadnili hranice bezpečnosti na základe mg/kg a trvanie príslušných štúdií.
Lithuanian: Remdamasis CHMP pastabomis, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė 5.3 skyriaus formuluotę atsižvelgdamas į saugumo ribas, nustatytas mg/kg duomenų ir atitinkamos tyrimų trukmės pagrindu.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie v časti 5.2, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné s pridaním výroku, že farmakokinetika perorálneho podania je lineárna, až 2,5-násobná v porovnaní s odporúčanou dávkou pre dospelých, a tiež, že plazmatická koncentrácia nie je v jednoznačnom vzájomnom vzťahu s antiemetickým účinkom látky v tabletách a v injekčnom roztoku.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta 5.2 skyriaus formuluotė bus priimtina pridėjus, kad preparato vartojimo per burną, skiriant suaugusiesiems iki 2,5 karto už rekomenduojamąją didesnę dozę, farmakokinetika yra linijinė, taip pat kad koncentracija plazmoje nėra nedviprasmiškai susijusi tiek su tablečių, tiek su injekcinio tirpalo veikliosios medžiagos antiemetiniu veiksmingumu.
Slovak: Znenie týkajúce sa liekov predlžujúcich interval QT a antagonistov 5-HT3 bolo revidované a schválené v rámci konania podľa článku 46 a schválené znenie týkajúce sa predĺženia intervalu QTc sa uviedlo v časti 4.5 a v častiach 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Su QT intervalo pailgėjimu ir 5-HT3 antagonistais susijusi formuluotė peržiūrėta ir patvirtinta taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą, ir patvirtinta formuluotė, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu, įtraukta į 4.5 skyrių bei 4.4 ir 4.8 skyrius.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Keďže je dobre známe, že antagonisty 5-HT3 znižujú peristaltiku čriev, ako sa uvádza v odbornej literatúre, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že pacienti s príznakmi subakútnej obštrukcie čriev sa majú po podaní lieku Kytril sledovať.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi gerai žinoma, kad 5-HT3 antagonistai slopina apatinės žarnyno dalies peristaltiką (tai aprašoma literatūroje), CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui po Kytril vartojimo stebėti pacientus, turinčius poūmės žarnyno obstrukcijos požymių.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v reakcii na zoznam nevyriešených otázok diskutoval o svojich údajoch týkajúcich sa bezpečnosti a o údajoch v publikovaných štúdiách a všeobecne známych databázach a dospelo sa k zhode, že extrapyramídové reakcie by sa mali uviesť ako nežiaduca udalosť v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Atsakydamas į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas aptarė savo turimus saugumo duomenis bei duomenis iš paskelbtų tyrimų ir gerai žinomų duomenų bazių ir sutarė įtraukti ekstrapiramidines reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reiškinį.
Slovak: Pokiaľ ide o niekoľko klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnili deti, výbor CHMP súhlasil s tým, že vekový rozsah sa nemusí uvádzať.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa predĺženie intervalu QT uviedlo v rámci vybraných nežiaducich udalostí, pretože pozorované zmeny EKG vrátane predĺženia intervalu QT boli nepatrné a zvyčajne nemali žiadny klinický význam.
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius)." CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui įtraukti QT intervalo pailgėjimą aprašant atrinktus nepageidaujamus reiškinius, nes pastebėti EKG pakitimai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, buvo nedideli ir paprastai kliniškai nereikšmingi.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP a návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo schválené toto znenie pre indikáciu v prípade dospelých pre tieto liekové formy - tablety a injekčný roztok:
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendaciją ir rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, susitarta dėl tokios preparato farmacinių formų - tablečių ir injekcinio tirpalo - indikacijos suaugusiesiems formuluotės:
Slovak: Kytril tablety v prípade detí ešte neboli stanovené a nie sú dostupné žiadne údaje.
Lithuanian: Kytril tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas ir atitinkamų duomenų nėra.
Slovak: Pri podávaní lieku, o ktorom je známe, že predlžuje interval QT, súbežne s antagonistami 5-HT3, ako je Kytril, je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Skiriant QT intervalą pailginantį vaistą kartu su kitais 5-HT3 antagonistais, tokiais kaip Kytril, tai turi būti daroma atsargiai.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Bendra Kytril ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: To sa zhoduje s odporúčaniami a znením usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Tai atitinka preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas ir formuluotę.
Slovak: Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (SK/H/PSUR/0004/001) minimas pranešimas apie atvejį, kai pavartojus granisetrono atsirado ekstrapiramidinė reakcija.
Slovak: Výhradne na základe reakcie z precitlivenosti výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa uviedla aj vyrážka.
Lithuanian: Remdamasis tik duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakciją, CHMP pritarė, kad reikėtų nurodyti ir bėrimą.