FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen annossumuttimen käyttöä:
Lithuanian: Inhaliatoriaus naudojimas:
Finnish: Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa annostelijassa.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra slėginėje talpyklėje su plastikiniu apvalkalu ir kandikliu.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa ilmaantua myös, jos saat infektion tai joudut vaikeisiin stressitilanteisiin (esim. vakava onnettomuus tai leikkaus).
Lithuanian: Jei Jūs ilgą laiką vartojote dideles Viani dozes ir staiga nutraukėte vartojimą ar sumažinote dozę, labai retai gali pasireikšti šalutinis poveikis. Jis taip pat gali pasireikšti, jei susergate infekcine liga arba patiriate stiprų stresą (pavyzdžiui, atsitikus rimtam nelaimingam atsitikimui arba operacijos atveju).
Finnish: Annossumuttimen käyttöohje
Lithuanian: Inhaliatoriaus valymas:
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Lithuanian: Vidinė Pakuotė kuotė
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurių turi laikytis valstybės narės
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avainkohdat:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Finnish: - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä jäsenmaassa.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT), prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Finnish: - On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Finnish: - Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį preparatą.
Finnish: - Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan.
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Finnish: - Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkkeitä, joilla saattaa
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
Finnish: Tästä syystä Vibativ on vasta-aiheinen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat.
Lithuanian: • Kad Vibativ būdinga nefrotoksiško poveikio rizika, įskaitant jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų padidėjusio mirtingumo riziką, ir todėl preparato vartojimas turi būti kontraindikuojamas jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille Vibativia määrääville tai käyttäville lääkäreille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, RTT pateiks sveikatos priežiūros specialisto mokomąjį paketą, kuriame pateikta:
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Finnish: Valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa lääkealan ammattilaisille tarkoitetun kirjeen (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti)
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, RTT pateiks Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laišką, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 26 gegužė 2016
Finnish: Analyysin välitulokset on toimitettava vuoden 2015 toukokuusta alkaen.
Lithuanian: Tarpinius analizės rezultatus reikia pateikti pradedant nuo 2015 m.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Potenciali rizika žmogui nežinoma (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Lithuanian: Tai vadinama išvešėjimu.
Finnish: Lääkäri saattaa myös todeta, ettei lääke sovellu sinulle.
Lithuanian: Taip pat jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šis vaistas jums netinkamas.
Finnish: Kerro tästä välittömästi lääkärille.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pasakykite gydytojui.
Finnish: VIBATIVia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Lithuanian: VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Lithuanian: Todėl pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Finnish: D-dimeeri
Lithuanian: D-dimerai
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimų sistema.
Finnish: Alveolien makrofageissa havaittiin suurempia pitoisuuksia, ja suhdeluvut vaihtelivat välillä 0,360 (4 tunnin kohdalla) ja 6,67 (24 tunnin kohdalla).
Lithuanian: Didesnė koncentracija nustatyta alveolių makrofaguose, santykiui varijuojant tarp 0,360 (po 4 valandų) ir 6,67 (po 24 val.).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin AUC-arvo vastasi noin 2-3 prosenttia telavansiinin AUC
Lithuanian: Vyraujančio metabolito AUC sudarė apytikriai 2-3 % telavancino AUC.
Finnish: Korvien soiminen ja kuurous ovat mahdollisia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Spengimas ausyse ir kurtumas yra galimi nepageidaujami poveikiai.
Finnish: Tutkimuksen lopulliset tulokset mennessä
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki
Finnish: Molemmat vaikutukset olivat korjautuneet 8 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Lithuanian: Abiem atvejais poveikis išnyko praėjus 8 savaitėms nuo pasveikimo.
Finnish: Yhdessä alhaisen Vss-arvon kanssa tästä seuraa, että puoliintumisaika t1/2 on noin 8 h.
Lithuanian: Kartu su nedideliu Vss tai lemia apytiksliai 8 valandų t1/2.
Finnish: Valmiste sitoutuu noin 90-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymų surišimas siekia apytikriai 90 %, daugiausia - su serumo albuminu.
Finnish: Valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun infektion aiheuttamat bakteerit voidaan tuhota telavansiinilla.
Lithuanian: Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti telavancinu.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Lithuanian: Tirpalą galima vartoti tik tuomet, kai jis skaidrus ir jame nėra dalelių.
Finnish: Telavansiinia ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Telavancino negalima vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Finnish: Tutkimukseen, jossa käytetään Euroopan, Yhdysvaltojen, Latinalaisen Amerikan ja Aasian seurantaverkostoja on sisällytettävä vuosittain vähintään 10 000 grampositiivista isolaattia.
Lithuanian: Į tyrimą per metus reikia įtraukti bent 10 000 gramteigiamų išskirtų padermių iš stebėjimo tinklų Europoje, JAV, Lotynų Amerikoje ir Azijoje bei Ramiojo Vandenyno regione.
Finnish: Muut tekijät, jotka saattavat lisätä munuaistoksisuuden riskiä
Lithuanian: Kiti veiksniai, kurie galėtų padidinti nefrotoksiškumo riziką
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatuihin raportteihin.
Lithuanian: * Remiantis savanoriškais pranešimais vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Finnish: Jos sairastat muita infektioita.
Lithuanian: Jeigu sergate daugiau nei viena infekcija.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVH) avulla arvioitiin in vitro -tutkimuksissa.
Lithuanian: Telavancino klirensas tęstinės venoveninės hemofiltracijos (TVVH) būdu buvo įvertintas in vitro tyrime.
Finnish: On siis tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Lithuanian: Dėl to svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas.
Finnish: VIBATIVin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä
Lithuanian: VIBATIV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nenustatytas.
Finnish: Jos näin käy, telavansiini-infuusio lopetetaan ja lääkäri tarkastaa munuaistesi toiminnan.
Lithuanian: Taip nutikus, televancino infuziją reikia sustabdyti ir gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją.
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla havaittiin telavansiini-infuusion jälkeen kolmea hydroksyloitunutta metaboliittia.
Lithuanian: Sveikų jaunų suaugusiųjų organizme po telavancino infuzijos aptikti trys hidroksilinti metabolitai.
Finnish: Telavansiiniryhmässä kuolleisuus (mihin tahansa syyhyn) oli 32/73 (44 %) ja vankomysiiniryhmässä 16/64 (25 %), kun taas potilailla, joilla ei lähtötilanteessa ollut akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, luvut olivat 118/678 (17 %) telavansiinilla ja 124/688 (18 %) vankomysiinillä.
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 32/73 (44 %) telavancino grupėje ir 16/64 (25 %) vankomicino grupėje, o pacientams, kurie nesirgo ūminiu inkstų nepakankamumu, pradžioje mirtingumo rizika buvo atitinkamai 118/678 (17 %) ir 124/688 (18 %).
Finnish: Vakavan allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla ihon, kasvojen ja/tai nielun turpoaminen ja/tai hengitysvaikeudet.
Lithuanian: Pirmieji alerginės reakcijos simptomai gali būti odos, veido ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Finnish: Tämä annos annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon) noin 60 minuutin ajan.
Lithuanian: Ši dozė skiriama infuzijos būdu (sulašinant į veną) per maždaug 60 minučių laikotarpį.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä tarkistamatta asiaa ensin lääkäriltäsi.
Lithuanian: Nevartokite vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg/kg 24 tunnin välein 7-21 päivän ajan.
Lithuanian: Rekomenduoja dozė yra 10 mg/kg kas 24 valandas 7-21 dieną.
Finnish: Genotoksisuutta tutkittiin tavanomaisilla in vitro- ja in vivo -kokeilla.
Lithuanian: Genotoksiškumas tirtas standartiniu in vitro ir in vivo testų rinkiniu.
Finnish: Telavansiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Lithuanian: Telavancino išsiskyrimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaisto negalima mašyti su kitais vaistais.
Finnish: In vitro herkkyydestä huolimatta kliininen dokumentaatio on riittämätön telavansiinin mahdollisen tehon arvioimiseksi hGISA/GISA-infektioissa.
Lithuanian: Nepaisant in vitro jautrumo, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą telavancino veiksmingumą hGISA/GISA sukeltoms infekcijoms.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Lithuanian: Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo gairėmis.
Finnish: Kun antibiootit, kuten VIBATIV, hyökkäävät tiettyjä bakteereja vastaan, muiden bakteereiden ja sienten kasvu saattaa jatkua.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant VIBATIV, veikia tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali daugintis toliau.
Finnish: Hemodialyysistä yliannostuksen hoidossa ei ole kuitenkaan saatavilla tietoa.
Lithuanian: Tačiau informacijos apie hemodializės naudojimą perdozavimui gydyti nėra.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VIBATIV
Finnish: Veren hyytymistä mittaaviin tutkimuksiin tarkoitetut verinäytteet on kerättävä mahdollisimman lähellä potilaan seuraavaa telavansiininottokertaa tai harkittava sellaisen testin käyttämistä, johon telavansiini ei vaikuta.
Lithuanian: Kraujo mėginiai krešėjimo tyrimams turi būti imami kaip įmanoma arčiau kitos telavancino dozės skyrimo pacientui laiko arba reikėtų apsvarstyti tyrimo, kurio neveiktų telavancinas, naudojimą.
Finnish: Ennen antamista on tarkastettava, että liuoksessa ei näy hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra matomų dalelių ir ar jo spalva nepakitusi.
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Finnish: Lääkäri seuraa sinua mahdollisten infektioiden varalta ja antaa niihin tarvittaessa hoitoa.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jus dėl galimų infekcijų ir, jei
Finnish: Jos saat ripulia hoidon aikana tai pian sen jälkeen, kerro tästä välittömästi lääkärille.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annokseen tarvittavan käyttöönvalmistetun VIBATIV-liuoksen
Lithuanian: Toliau pateikta formulė gali būti naudojama apskaičiuojant paruošto VIBATIV tirpalo tūrį, reikalingą
Finnish: Kerro lääkärille, että käytät
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate VIBATIV.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että telavansiini metaboloituu entsyymien CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 välityksellä niin, että telavansiinin 2(dekyyliamino)etyylisivuketjun kohdissa 7, 8 ja 9 tapahtuu hydroksylaatio.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ir 4F12 geba metabolizuoti telavanciną, hidroksilinant 2-(decilamino) etilo pusės telavancino grandį 7, 8 ir 9 pozicijoje.
Finnish: Telavansiinia saaneista potilaista 5,0 % keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 5,0 % telavanciną vartojusių pacientų.
Finnish: 13 viikon hoidon jälkeen rottien kiveksissä havaittiin korjautuvaa siementiehyiden degeneraatiota.
Lithuanian: Po 13 gydymo savaičių žiurkių sėklidėse nustatyta grįžtamoji sėklinių latakėlių degeneracija.
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi; telavansiinin ja hydroksipropyylibeetadeksin suhde on 1:10 (w/w).
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas; telavancino ir hidroksipropilbetadekso santykis yra 1:10 (m/m).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūrostinklalapyje
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, mannitoli (E421), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, manitolis (E421), natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir vandenilio hidrochlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai).
Finnish: Potilaita, jotka saavat telavansiinia samanaikaisesti tai sekventiaalisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia, tulee tarkkailla huolellisesti ja telavansiinin hyöty arvioida uudelleen, mikäli kuulo heikkenee.
Lithuanian: Pacientus, kurie gauna telavanciną kartu su kitais vaistiniais preparatais ar po to gaus kitų vaistinių preparatų, kurie gali būti ototoksiški, reikia atidžiai stebėti ir vertinti telavancino naudą, jeigu pablogėja klausa.
Finnish: Myöskään potilaiden populaatiofarmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet iällä olevan oleellista vaikutusta farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Pacientų populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė neparodė reikšmingos amžiaus įtakos farmakokinetikai.
Finnish: CVVH poisti telavansiinin, ja telavansiinin puhdistuma suureni ultrafiltraationopeuden kasvaessa.
Lithuanian: Telavancinas buvo išvalytas TVVH ir telavancino klirensas padidėjo didėjant ultrafiltracijos dydžiui.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset ja Vibativin riski-hyötysuhteen uudelleenarviointi on toimitettava CHMP:lle viimeistään 31.12.2017.
Lithuanian: ŽVK galutinius tyrimo rezultatus ir pakartotinį Vibativ vartojimo naudos ir rizikos santykio vertinimą reikia pateikti ne vėliau nei 2017 m.
Finnish: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin indikaatioihin, joita ei ole hyväksytty.
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Finnish: Reaktiot saattavat hävitä, kun infuusio keskeytetään tai sitä hidastetaan.
Lithuanian: Nutraukus arba sulėtinus infuziją, šios reakcijos gali liautis.
Finnish: Telavansiini häiritsee kvalitatiivisia virtsan proteiiniliuskatestejä ja kvantitatiivisia värjäysmenetelmiä (esim. pyrogallolipuna-molybdaattimenetelmä).
Lithuanian: Telavancinas turi įtakos kokybiniam baltymo šlapime juostele nustatymo tyrimui ir kiekybiniams dažymo metodams (pvz., pirogalolio raudonojo molibdato).
Finnish: Suurempien annosten tai pitkäkestoisemman hoidon yhteydessä esiintyi myös virtsarakon uroteelin vakuolisaatiota.
Lithuanian: Esant didesnei dozei arba ilgesnei gydymo trukmei, pasireiškė ir šlapimo pūslės urotelio vakuolizacija.
Finnish: Tärkeää tietoa VIBATIVin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIBATIV medžiagas Šio vaisto sudėtyje viename flakone yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jame iš esmės nėra
Finnish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Lithuanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Jungtinė Karalystė
Finnish: VIBATIVin antaa yleensä lääkäri tai hoitaja.
Lithuanian: VIBATIV jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Keskiarvo (SD) AUC 0-24-arvo on 780 (125) mikrog·h/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SD) AUC0-24 siekia 780 (125) µg.val.
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: VIBATIV gali sukelti pašalinį poveikį, tokį kaip galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ar neryškus matymas, galintį turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-3 viikkoa.
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 7 iki 21 dienos.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai jos olet ylipainoinen, annosta saatetaan joutua alentamaan tai
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
Finnish: Munuaisten toimintaa (seerumin kreatiniini ja virtsan määrä oliguriaa/anuriaa silmällä pitäen) on tarkkailtava kaikilta telavansiinia saavilta potilailta päivittäin vähintään ensimmäisten 3 - 5 hoitopäivän aikana ja tämän jälkeen 48-72 tunnin välein.
Lithuanian: Inkstų funkciją (serumo kreatininą ir šlapimo išsiskyrimą dėl oligurijos / anurijos) reikėtų stebėti kasdien mažiausiai pirmąsias 3-5 gydymo dienas ir po to kas 48-72 valandas visiems pacientams, gaunantiems telavancino.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että telavansiinin aktiivisuus säilyi täysin keuhkojen surfaktantin läsnä ollessa.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telavancinas išsaugo visišką veiksmingumą esant plaučių surfaktantui.
Finnish: Telavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei tiedetä esiintyvän ristiresistenssiä.
Lithuanian: Apie kryžminį atsparumą tarp telavancino ir kitų neglikopeptidinių antibiotikų klasių nežinoma.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Finnish: Herkkä valolle.
Lithuanian: padidėjęs jautrumas.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams privalote nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan kuiva-aineen kestoaika: 4 vuotta Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Lithuanian: Supakuotų parduoti miltelių tinkamumo laikas: 4 metai Paruošto koncentrato tinkamumo laikas: paruoštą koncentratą reikia nedelsiant praskiesti.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika on käyttäjän vastuulla, mutta se on kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Nesunaudojus iš karto, vartotojas atsako už laikymo terminą ir tai turėtų būti ne ilgiau, nei 24 valandos esant 2-8°C temperatūrai.