FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS ORION CORPORATION
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
German: Gebärmutterkrebs
Italian: tumore dell'endometrio
German: Toremifen wird hauptsächlich als Metabolit über den Stuhl ausgeschieden.
Italian: Il toremifene viene eliminato soprattutto sotto forma di metaboliti attraverso le feci, ipotizzandone una circolazione enteroepatica.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
German: Schwindel
Italian: ASTUCCIO
German: Wenn das QTc-Intervall grösser als 500 ms ist, sollte Fareston nicht angewendet werden.
Italian: Fareston non deve essere usato se l'intervallo QTc è > 500 msec.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
German: Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
Italian: Questi risultati sono stati successivamente confermati dal quarto studio.
German: Die Genehmigung wurde am 14. Februar 2001 und 14. Februar 2006 verlängert.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2001 e il 14 febbraio 2006.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Orion Corporation.
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston, valida in tutta l'Unione europea.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (da 60 mg).
German: Weitere Informationen über Fareston:
Italian: Altre informazioni su Fareston:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FARESTON Sintesi destinata al pubblico
German: „Metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Italian: Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Fareston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e sudorazione.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tasso di risposta (numero di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione (tempo trascorso prima che la malattia peggiori) e l'aumento della sopravvivenza.
German: Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
Italian: La dose raccomandata di Fareston è di una compressa una volta al giorno.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali si rimanda al foglio illustrativo.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Italian: Fareston non deve essere somministrato a pazienti affette da "prolungamento dell'intervallo QT" (una alterazione dell'attività elettrica del cuore), disturbi elettrolitici (variazioni anomale dei livelli di sali nel sangue) in particolare ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) o con anamnesi di aritmie sintomatiche (anomalia del ritmo cardiaco) o in pazienti che assumono anche altri farmaci che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT.
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Fareston non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al toremifene o a una qualsiasi delle altre sostanze.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
Italian: Esaminando insieme i risultati dei tre studi principali, le pazienti che hanno assunto Fareston hanno riportato tassi di risposta, tempi alla progressione e percentuali di sopravvivenza analoghi alle pazienti che hanno assunto tamoxifen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici e i rischi di Fareston sono paragonabili a quelli di tamoxifen in donne affette da tumori positivi al recettore per l'estrogeno.
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fareston nel corso degli studi?
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Italian: La maggior parte dei tumori della mammella cresce in risposta all'ormone estrogeno.
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati confrontati con quelli di tamoxifen (un altro antiestrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario).
German: Was ist Fareston?
Italian: Che cos'è Fareston?
German: Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
Italian: Esso si lega ai recettori per gli estrogeni presenti sulla superficie delle cellule, dove agisce principalmente bloccando gli effetti dell'ormone.
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Italian: Il principio attivo di Fareston, toremifene, è un antiestrogeno.
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
German: Warum wurde Fareston zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Fareston?
German: Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dall'estrogeno e la proliferazione del carcinoma è quindi ridotta.
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fareston, cliccare qui.
German: Wie wirkt Fareston?
Italian: Come agisce Fareston?
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Italian: L'efficacia di Fareston e di tamoxifen è risultata equivalente.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Fareston sono superiori ai suoi rischi per il trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in postmenopausa.
German: Wofür wird Fareston angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Fareston?
German: Wie wird Fareston angewendet?
Italian: Come si usa Fareston?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
German: 28. August 2015
Italian: 28 agosto 2015
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
German: Dazu gehören Patienten:
Italian: Questo include i pazienti:
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Tag 1
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Giorno 1
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
German: - Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
German: Der Rest waren Metaboliten.
Italian: Il resto è rappresentato dai metaboliti.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
German: Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Italian: - Non masticare o schiacciare le capsule.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte zuvor eine Transplantation erhalten (63,6 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Italian: • tremore incontrollato del corpo
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
German: • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
Italian: • diminuzione dell'appetito o perdita di peso
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Farydak non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
German: Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0-1.
Italian: Nel 93% dei pazienti il performance status ECOG era 0-1.
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais)
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
German: Vollständiges Ansprechen Fast vollständiges Ansprechen
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
German: • mit Long-QT-Syndrom.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
German: Anzahl von Risikopatienten
Italian: Numero dei pazienti a rischio
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Italian: Se ha preso accidentalmente più capsule di quante doveva, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti il medico o vada in ospedale immediatamente.
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
Italian: • difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia)
German: Anweisungen zum Auslassen und Verringern der Panobinostat-Dosis sind in Tabelle 5 beschrieben.
Italian: Istruzioni per l'interruzione e la riduzione della dose di panobinostat sono descritte in Tabella 5.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX42
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
German: Das Patienten-Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve contenere:
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un'infezione.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
German: Die Patienten erreichten eine ORR (≥ PR (partielles Ansprechen)) von 34,5 % und 52,7 % (≥ MR (minimales Ansprechen)).
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
German: Verhütung bei Frauen und Männern
Italian: Contraccezione per donne e uomini
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
Italian: Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea.
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
German: Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Kausalzusammenhang wurde bei 36,2 % der Patienten beobachtet.
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Panobinostat è moderatamente (circa il 90%) legato alle proteine plasmatiche umane.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
German: - Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.