FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva.
Estonian: Lisaks hilines auditiivse ehmatusreaktsiooni teke.
Portuguese: Se observar estas alterações enquanto está a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Estonian: Kui märkate ravimi võtmise ajal selliseid muutusi, teavitage sellest oma arsti.
Portuguese: Interação com anestésicos
Estonian: Koostoimed anesteetikumidega
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o grupo com placebo ou com retigabina a 600, 900 ou 1.200 mg/dia (ver Tabela 1).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või retigabiini annuses 600, 900 või 1200 mg ööpäevas (vt tabel 1).
Portuguese: Os principais objetivos de eficácia foram: - percentagem de alteração da frequência total de crises parciais aos 28 dias desde o período inicial até à fase de dupla ocultação (fases de titulação e manutenção associadas) nos três estudos taxa de resposta (definida como a percentagem de doentes com uma redução ≥50% na frequência total de crises parciais aos 28 dias) desde o período inicial até à fase de manutenção (apenas nos estudos 301 e 302).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid: - 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse protsentuaalne muutus uuringu algusest kuni topeltpimeda faasini (annuse suurendamise ja säilitusravi faasid kombineeritult) kõigis kolmes uuringus; - ravile reageerinute määr (defineeriti patsientide protsendina, kellel vähenes 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissagedus ≥50%) uuringu algusest kuni säilitusravi faasini (ainult uuringud 301 ja 302).
Portuguese: • se tem problemas nos rins ou no fígado.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar-se de que, no momento do lançamento e após lançamento, neurologistas, oftalmologistas e outros profissionais de saúde (de acordo com os requisitos nacionais) têm à sua disposição um conjunto de informação médica contendo os seguintes elementos:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimi turuletuleku ajal ja pärast turuletulekut antakse neuroloogidele, silmaarstidele ja teistele tervishoiutöötajatele (vastavalt riiklikele nõuetele) arstile mõeldud teabepakett, mis sisaldab järgmisi osasid:
Portuguese: Aquando da descontinuação do tratamento com Trobalt, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos 3 semanas (ver secção 4.4).
Estonian: Trobalt-ravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco de tais reações adversas no início da tratamento e depois de cada passo de titulação, e que sejam aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até terem estabelecido de que forma Trobalt os afeta.
Estonian: Patsiente soovitatakse ravi alguses ja annuse suurendamise järgselt teavitada nimetatud kõrvaltoimete riskidest, samuti soovitatakse mitte juhtida autot või töötada masinatega enne, kui on teada, millist mõju Trobalt avaldab.
Portuguese: No entanto, este efeito não é considerado clinicamente significativo, e como tal não se recomenda nenhum ajuste da dose de Trobalt.
Estonian: Kuid seda toimet ei loeta kliiniliselt oluliseks, mistõttu ei ole vaja Trobalt'i annust korrigeerida.
Portuguese: Os canais de potássio são um dos canais iónicos dependentes da voltagem presentes nas células neuronais e são fatores importantes da atividade neuronal.
Estonian: Kaaliumikanalid on ühed närvirakkudes leiduvad pingest sõltuvad ioonkanalid, mis on olulised neuronaalse aktiivsuse määrajad.
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina
Estonian: Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi
Portuguese: A hemodiálise demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da retigabina e do NAMR em aproximadamente 50%.
Estonian: Hemodialüüsi tulemusena väheneb retigabiini ja NAMR'i plasmakontsentratsioon ligikaudu 50%.
Portuguese: Uma fração substancial da dose de retigabina é convertida em N-glucuronídeos inativos.
Estonian: Märkimisväärne osa retigabiini annusest muudetakse inaktiivseteks N-glükuroniidideks.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, o seu médico poderá diminuir-lhe a dose de Trobalt.
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või maksaga, võib arst määrata teile Trobalt'i väiksemas annuses.
Portuguese: Após doses orais únicas e múltiplas, a retigabina é rapidamente absorvida com valores tmax médios geralmente entre as 0,5 e as 2 horas.
Estonian: Pärast ühekordsete ja korduvate suukaudsete annuste manustamist imendub retigabiin kiiresti; keskmised tmax väärtused jäävad üldjuhul vahemikku 0,5...2 tundi.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de doentes tratados com retigabina, o estado confusional foi notificado em 9% dos doentes, alucinações em 2% dos doentes e perturbações psicóticas em 1% dos doentes (ver secção 4.4).
Estonian: Ühendatud andmestikku hõlmatud retigabiiniga ravitud patsientide seas esines segasusseisundit 9%-l, hallutsinatsioone 2%-l ja psühhootilisi häireid 1%-l patsientidest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Com base na informação que se tornou disponível desde a concessão inicial da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco de Trobalt permanece favorável, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado de perto pelas seguintes razões:
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED Pärast esmase müügiloa väljastamist teatavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Trobalt'i kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks ravimi ohutusprofiili jälgimist järgmistel põhjustel:
Portuguese: Descoloração da pele, unhas, lábios e olhos, e perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia)
Estonian: Naha, küünte, huulte ja silmade värvuse muutused ning silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia)
Portuguese: Não há informação disponível acerca da segurança de Trobalt em mulheres grávidas.
Estonian: Puuduvad andmed Trobalt'i ohutuse kohta rasedatel.
Portuguese: Após administração intravenosa a depuração total da retigabina do plasma é tipicamente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini plasma kogukliirens tüüpiliselt 0,4...0,6 l/t/kg.
Portuguese: Adicionalmente, foi também identificada uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme (ver secção 4.8), na maioria dos casos diagnosticada com tomografia de coerência ótica (OCT).
Estonian: Lisaks on tuvastatud ka makula ehk kollatähni häirete eraldi vorm vitelliformse makulopaatia tunnustega (vt lõik 4.8), mida enamikel juhtudel diagnoosti optilise koherentstomograafia uuringu abil.
Portuguese: Um estudo, em regime aberto, de farmacocinética de dose múltipla, segurança e tolerabilidade em cinco indivíduos, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos de idade, com crises epiléticas parciais determinou que a farmacocinética da retigabina em adolescentes foi consistente com a farmacocinética da retigabina em adultos.
Estonian: Avatud, korduvate annuste farmakokineetika, ohutuse ja taluvuse uuringus, kus osales viis partsiaalsete hoogudega uuritavat 12 kuni alla 18 aasta vanuses, tehti kindlaks, et retigabiini farmakokineetika noorukitel on vastavuses retigabiini farmakokineetikaga täiskasvanutel.
Portuguese: Se os doentes se esquecerem de tomar uma ou mais doses, recomenda-se que tomem uma única dose logo que se lembrem.
Estonian: Kui patsiendil jääb üks või enam annust manustamata, soovitatakse ühekordne annus võtta niipea, kui meelde tuleb.
Portuguese: Se ocorrerem convulsões intercorrentes para o final da diálise então, no início das sessões de diálise subsequentes, deve ser considerada uma dose suplementar adicional.
Estonian: Kui dialüüsi lõpu poole tekivad läbimurde krambid, võib kaaluda veel ühe lisaannuse manustamist järgnevate dialüüsi protseduuride alguses.
Portuguese: As malformações notificadas com maior frequência são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud defektid on suulaelõhe, südame-veresoonkonna väärarengud ja neuraaltoru defektid.
Portuguese: Resumo da percentagem de alterações da frequência total de crises parciais e da taxa de resposta aos 28 dias
Estonian: 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse ja ravile reageerinute määra protsentuaalsete muutuste kokkuvõte
Portuguese: Blisters de folha opaca de PVC-PVDC-alumínio.
Estonian: Läbipaistmatud PVC-PVDC-alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Portuguese: Transversalmente a todos os estudos, os doentes tinham epilepsia em média há 22 anos e uma frequência média base de crises que variava entre 8 a 12 em 28 dias.
Estonian: Kõikide uuringute lõikes oli epilepsia keskmine kestus 22 aastat ja keskmine ravieelne hoogude sagedus jäi vahemikku 8...12 hoogu 28 päeva kohta.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Trobalt, poderá estar mais suscetível a ter efeitos secundários, ou algum destes sintomas:
Estonian: Kui te võtate Trobalt'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trobalt'i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või järgmised sümptomid:
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados repartidos por 3 doses por dia.
Estonian: Tablette manustatakse iga päev kolmeks väiksemaks annuseks jagatuna.
Portuguese: Foram observadas alterações oculares com a utilização de Trobalt, incluindo alterações da pigmentação da retina.
Estonian: Trobalt'i kasutamisel on täheldatud silma kahjustusi, sealhulgas võrkkesta pigmendi muutusi.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Afeções oculares
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Portuguese: Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), Lecitina (SOJA) e Goma xantana.
Estonian: Abiained on: naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi.
Portuguese: Trobalt pode causar efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) e problemas de saúde mental.
Estonian: Trobalt võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas uriinipeetust ja vaimse tervise probleeme.
Portuguese: Como conservar Trobalt
Estonian: Kuidas Trobalt'i säilitada
Portuguese: Como tal, Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Estonian: Seetõttu võib Trobalt'i manustada koos toiduga või ilma.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trobalt
Estonian: Kui te unustate Trobalt'i võtta
Portuguese: Em ratos, a retigabina e/ou os seus metabolitos atravessaram a placenta, resultando em concentrações nos tecidos semelhantes às obtidas nas fêmeas grávidas e nos fetos.
Estonian: Rottidel läbisid retigabiin ja/või tema metaboliidid platsentat, mille tulemusena oli ravimi kontsentratsioon kudedes sarnane emasloomadel ja loodetel.
Portuguese: Os efeitos da retigabina na fertilidade humana não foram estabelecidos.
Estonian: Retigabiini toime inimese fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Dados de um estudo in vitro mostraram que o metabolito N-acetil da retigabina (NAMR) inibiu o transporte da digoxina, mediado pela glicoproteína P, de uma forma dependente da concentração.
Estonian: In vitro uuringust saadud andmed näitasid, et retigabiini N-atsetüülmetaboliit (NAMR) inhibeeris kontsentratsioonist sõltuvalt digoksiini P-glükoproteiini vahendatud transporti.
Portuguese: Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais fármaco-resistentes, com ou sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de idade com epilepsia, quando outras combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram ineficazes ou não foram toleradas.
Estonian: Trobalt on näidustatud ravimresistentsete partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks 18-aastastel või vanematel epilepsiaga patsientidel, kui muud sobivad kombinatsioonid teiste ravimitega ei ole olnud piisava toimega või talutavad.
Portuguese: Em estudos com cães foi observada distensão da vesícula biliar, mas sem nenhuma evidência de colestase ou outros sinais de disfunção da vesícula biliar, e o volume de ejeção da bílis manteve-se inalterado.
Estonian: Koerte uuringus täheldati sapipõie distensiooni, kuid puudusid kolestaasi ilmingud või muud sapipõie funktsioonihäirete nähud ning sapi väljutusmaht ei muutunud.
Portuguese: Se vai fazer uma cirurgia sob o efeito de um anestésico geral:
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis:
Portuguese: • Um guia médico para prescrição.
Estonian: • Arstile mõeldud ravimi määramise juhised.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ser-lheá geralmente dada uma dose inicial diminuída e o seu médico poderá limitar a dose máxima a 900 mg por dia.
Estonian: Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram geralmente nas primeiras 8 semanas de tratamento, e levaram frequentemente à descontinuação do tratamento nos doentes afetados.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul ning nende tõttu oli sageli vaja ravi katkestada.
Portuguese: Ingerir álcool enquanto está a tomar Trobalt pode tornar a sua visão turva.
Estonian: Alkoholi tarvitamine koos Trobalt'iga võib põhjustada nägemise ähmastumist.
Portuguese: Aumento de peso Aumento do apetite
Estonian: Kehakaalu tõus Söögiisu suurenemine
Portuguese: • sangue na urina; urina de cor anormal
Estonian: • vere leid uriinis; ebanormaalse värvusega uriin
Portuguese: • problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda (vertigens), problemas de locomoção
Estonian: • tasakaaluhäired, koordinatsiooni puudumine, pöörlemistunne (vertiigo), kõndimisprobleemid
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuirlhe a dose.
Estonian: Arst võib otsustada, et määrab teile väiksema annuse.
Portuguese: O mecanismo de ação da retigabina nos canais de potássio foi bem documentado, no entanto outros mecanismos através dos quais a retigabina exerce o seu efeito antiepilético ainda não foram totalmente esclarecidos.
Estonian: Retigabiini toimemehhanism kaaliumikanalitele on hästi dokumenteeritud, kuid muud mehhanismid, mille kaudu võib avalduda retigabiini epilepsiavastane toime, vajavad veel täiendavat selgitamist.
Portuguese: Dados de acontecimentos adversos de indivíduos participantes em ensaios clínicos mostraram uma taxa de acontecimento de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosas por doente por ano de exposição de 3,6%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud isikutelt saadud kõrvaltoimete andmed näitasid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse esinemissagedust 3,6% ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
Portuguese: A administração concomitante de etanol (1,0 g/kg) com retigabina (200 mg) resultou num aumento da perda de nitidez da visão em voluntários saudáveis.
Estonian: Etanooli (1,0 g/kg) manustamine koos retigabiiniga (200 mg) viis ähmase nägemise esinemissageduse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Portuguese: Middlesex, TW8 9GS
Estonian: Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Portuguese: Todos os doentes envolvidos tinham que ter tido crises, não adequadamente controladas com o uso concomitante de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos, e mais de 75% dos doentes tomavam ≥2 medicamentos antiepiléticos concomitantemente.
Estonian: Kõikidel uuringutesse kaasatud patsientidel pidid olema esinenud hood, mis ei allunud piisavalt 1...3-le samaaegselt kasutatud epilepsiavastasele ravimile ning üle 75% kõikidest patsientidest kasutas samaaegselt ≥2 epilepsiavastast ravimit.
Portuguese: A farmacocinética da retigabina é essencialmente linear em voluntários saudáveis, numa dose única no intervalo entre 25 a 600 mg e até 1.200 mg dia em doentes com epilepsia, sem acumulação inesperada após administração repetida.
Estonian: Retigabiini farmakokineetika on põhiolemuselt lineaarne ühekordsete annuste vahemikus 25...600 mg tervetel vabatahtlikel ja kuni 1200 mg ööpäevaste annuste puhul epilepsiahaigetel; korduva manustamise järgselt ravimi ootamatut kuhjumist ei esine.
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução nesta população e recomenda-se o uso de doses inicial e de manutenção reduzidas (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel peab Trobalt'i kasutama ettevaatlikult ning soovitatav on algja säilitusannuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: • tremores; movimentos súbitos dos músculos (mioclonia)
Estonian: • värinad; järsud lihastõmblused (müokloonus)
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central, retenção urinária e fibrilhação auricular.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem risk kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, uriinipeetuse ja kodade virvenduse tekkeks.
Portuguese: • problemas de atenção
Estonian: • tähelepanuhäired
Portuguese: Recomenda-se uma redução das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes idosos.
Estonian: Eakatel patsientidel soovitatakse vähendada Trobalt'i alg- ja säilitusannust.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
Estonian: Lisaks on nii kliinilistes uuringutes kui ka spontaansete teadete põhjal tuvastatud omandatud vitelliformse makulopaatia juhtusid.
Portuguese: Pode necessitar de fazer exames de rotina com maior frequência (incluindo um eletrocardiograma [ECG], que é um teste que regista a atividade elétrica do seu coração) enquanto estiver a tomar Trobalt.
Estonian: Te võite Trobalt'i võtmise ajal vajada lisauuringuid (sealhulgas elektrokardiogrammi [EKG], mis on südame elektrilise aktiivsuse uuring).
Portuguese: Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Celulose microcristalina.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos Magneesiumsteraat Mikrokristalliline tselluloos.
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
Estonian: • koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid
Portuguese: Foram realizados três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 1239 doentes adultos, para determinar a eficácia da retigabina como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
Estonian: Läbi on viidud kolm mitmekeskuselist, randomiseeritud, topeltpimedat, platseebokontrollitud uuringut, kus osales kokku 1239 täiskasvanud patsienti, et hinnata retigabiini kasutamist partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks.
Portuguese: Celulose microcristalina.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos.
Portuguese: Visão turva Maculopatia Viteliforme Adquirida
Estonian: Kahelinähemine Ähmane nägemine Omandatud vitelliformne makulopaatia
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
Estonian: Te peate rääkima oma arstiga epilepsia mõjust autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
Estonian: Retigabiini üleannustamise kogemus on piiratud.
Portuguese: Num estudo de dose única, a eliminação de retigabina foi mais lenta nos voluntários idosos saudáveis (66 a 82 anos de idade) relativamente aos voluntários jovens adultos saudáveis, resultando numa maior AUC (aproximadamente 40 a 50%) e num maior tempo de semivida terminal (30%) (ver secção 4.2).
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus oli ravimi eliminatsioon aeglasem tervetel eakatel vabatahtlikel (66...82-aastased) tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega võrreldes, mille tulemuseks olid kõrgemad AUC väärtused (umbes 40...50%) ja pikem terminaalne poolväärtusaeg (30%) (vt lõik 4.2).
Portuguese: • ganho de peso; aumento de apetite
Estonian: • kehakaalu tõus; suurenenud söögiisu
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados quanto aos possíveis efeitos na visão se tomarem Trobalt com álcool.
Estonian: Patsiente soovitatakse teavitada Trobalt'i ja alkoholi koosmanustamise võimalikest toimetest nägemisele.
Portuguese: Posteriormente, a dose diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Estonian: Seejärel suurendatakse ööpäevast koguannust maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Portuguese: Como tal, Trobalt não é recomendado durante a gravidez.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Trobalt'i raseduse ajal kasutada.
Portuguese: Aproximadamente 30-40% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame à pele e/ou oftalmológico tiveram resultados de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosa ou pigmentação ocular não retiniana, e aproximadamente 15-30% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame oftalmológico tiveram resultados de pigmentação da retina.
Estonian: Ligikaudu 30...40%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti naha ja/või silmade uuring, ilmnesid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse või mitte-võrkkesta silma pigmentatsiooni leiud, ning 15...30%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti silmade uuring, ilmnesid võrkkesta pigmentatsiooni leiud.
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt
Estonian: Kui te lõpetate Trobalt'i võtmise
Portuguese: A administração de retigabina com uma refeição rica em gordura não resultou em nenhuma alteração na extensão total de absorção da retigabina, mas os alimentos reduziram a variabilidade entre indivíduos no Cmax (23%) comparativamente à administração no estado de jejum (41%), o que levou a um aumento no Cmax (38%).
Estonian: Retigabiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud retigabiini imendumise üldine ulatus, kuid toit vähendas Cmax väärtuste uuritavate vahelist varieeruvust (23%) võrreldes tühja kõhuga (41%) ning viis Cmax väärtuste suurenemiseni (38%).
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento em ratos cujas mães foram tratadas com retigabina durante a gravidez, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva da descendência (ver secção 5.3).
Estonian: Rottide arengu-uuringus, kus emasloomad said tiinuse ajal ravi retigabiiniga, hilines järglastel auditiivse ehmatusreaktsiooni teke (vt lõik 5.3).
Portuguese: Dados de doentes idosos indicam que estes poderão estar mais suscetíveis a sofrer certos acontecimentos do sistema nervoso central, incluindo sonolência, amnésia, coordenação anormal, vertigens, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória e perturbação da marcha.
Estonian: Eakatelt patsientidelt saadud andmed näitavad, et neil võivad suurema tõenäosusega tekkida teatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, sh somnolentsus, amneesia, koordinatsioonihäired, vertiigo, treemor, tasakaaluhäired, mäluhäired ja kõndimishäired.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo relativos a medicamentos antiepiléticos mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrollitud uuringute metaanalüüs näitas samuti suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise riski vähest suurenemist.
Portuguese: Num estudo em voluntários ocorreu arritmia cardíaca (paragem cardíaca/assistolia ou taquicardia ventricular) em dois indivíduos, nas 3 primeiras horas após toma de uma dose única de 900 mg de retigabina.
Estonian: Vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkisid südame rütmihäired (südameseiskus/asüstoolia või ventrikulaarne tahhükardia) kahel uuritaval 3 tunni jooksul pärast retigabiini ühekordse 900 mg annuse manustamist.