FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who develop HBV reactivation, AMGEVITA should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di AMGEVITA deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last AMGEVITA treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con AMGEVITA.
English: Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis1)
Italian: Raro epatite riattivazione epatite B1), epatite autoimmune1)
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dL) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/dl) sono significativamente migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
English: ● Sharps disposal container
Italian: ● Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
English: Chest pain, Oedema, Pyrexia1)
Italian: Comune dolore toracico, edema, piressia1)
English: Step 3: Inject G. Hold the stretch or pinch.
Italian: Passaggio 3: Iniezione G. Tenere la plica.
English: • musculoskeletal pain.
Italian: • dolore muscoloscheletrico.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open-label extension studies of adalimumab, with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con adalimumab di una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 anni/paziente di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
English: K. Examine the injection site.
Italian: K. Esaminare il sito d'iniezione.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Italian: • Adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo Table 18.
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centeradjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da “lieve” (< 1%) a “moderato” (48%) a “severo” (46%) a “molto severo” (6%).
English: ● Do not use an AMGEVITA pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Italian: ● Non utilizzare una siringa preriempita di AMGEVITA se è caduta su una superficie rigida.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), Autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Italian: Comune disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
English: A patient who requires surgery while on AMGEVITA should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con AMGEVITA, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled syringe.
Italian: Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una siringa preriempita nuova.
English: ● The needle cover of the AMGEVITA pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Italian: ● Il cappuccio copriago della penna preriempita di AMGEVITA contiene gomma naturale secca, che contiene lattice.
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,8 ml di dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: B. Inspect the AMGEVITA pre-filled pen.
Italian: B. Ispezionare la penna preriempita di AMGEVITA.
English: Part of the AMGEVITA pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Italian: Alcune parti della penna preriempita di AMGEVITA potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% (≥ 30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'“ACR Paediatric core”, alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Italian: Le reazioni allergiche non gravi associate ad adalimumab durante gli studi clinici sono state non comuni.
English: -56.2a a p < 0.001, adalimumab versus placebo
Italian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs placebo
English: ● Put the used AMGEVITA syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Italian: ● Riporre la siringa di AMGEVITA in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso.
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumabtreated patients.
Italian: Studi endoscopici della mucosa intestinale hanno evidenziato la guarigione mucosale nei pazienti trattati con adalimumab.
English: ACR responses in RA study V (percent of patients)
Italian: Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia , e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
English: ● Do not touch this area again before injecting.
Italian: ● Non toccare più l'area disinfettata prima di eseguire l'iniezione.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p < 0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Italian: ***p < 0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo *p < 0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo N/A non applicabile
English: Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF-36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
English: L. Examine the injection site.
Italian: L. Esaminare il sito d'iniezione.
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Italian: Tra coloro che alla settimana 16 hanno risposto al trattamento (n = 144), le risposte pediatriche ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
English: Note: P# = Placebo (number of events/number at risk); A# = Adalimumab (number of events/number at risk).
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = Adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarising Time to Flare in Study nr-axSpA II
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
English: Methotrexate should be continued during treatment with AMGEVITA.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con AMGEVITA.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using AMGEVITA.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con AMGEVITA.
English: AMGEVITA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: AMGEVITA in associazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Italian: Dal modello e dalla simulazione farmacocinetica e farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione è stato previsto che l'esposizione e l'efficacia di adalimumab sono paragonabili in pazienti trattati con 80 mg a settimane alterne e in quelli trattati con 40 mg ogni settimana (compresi i pazienti adulti con AR, HS, CU, MC o Ps, pazienti con HS negli adolescenti e nei pazienti pediatrici ≥ 40 kg con MC).
English: Antibiotics may be continued during treatment with AMGEVITA if necessary.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con AMGEVITA.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Italian: In uno studio d'estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Italian: Figura 3: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with Crohn's disease.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con un' esposizione di 498,1 anni/paziente durante uno studio eseguito somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
English: Do not use AMGEVITA:
Italian: Non usi AMGEVITA:
English: Make sure the medicine in the syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella siringa sia da limpido ed incolore a leggermente giallo.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 (PCR) < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year versus 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year versus 0.22 per patient year.
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni per tutte le cause era di 0,18 soggetti per anno nel gruppo di trattamento con adalimumab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (0,26 soggetti per anno) ed i corrispondenti dati relativi alle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa erano di 0,12 soggetti per anno rispetto a 0,22 soggetti per anno.
English: Part of the AMGEVITA pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Italian: Alcune parti della siringa preriempita di AMGEVITA potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
English: Should treatment be interrupted, AMGEVITA 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced (see section 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con AMGEVITA 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
English: By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con adalimumab hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (tabella 15).
English: Week 26 Placebo-controlled
Italian: Settimana 26 Controllato verso placebo
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Italian: Non nota linfoma epato-splenico a cellule T1) Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
English: Week 2 Week 12 Week 24 BASDAIb 50
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 BASDAIb 50
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Italian: Ai soggetti (n = 215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
English: Important: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Italian: Importante: Afferrare sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment every other week for 52 weeks.
Italian: Le concentrazioni medie dei livelli minimi erano mantenute nei pazienti che continuavano a ricevere il trattamento di adalimumab a settimane alterne per 52 settimane.
English: ● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
Italian: ● In caso di psoriasi, evitare di praticare l'iniezione direttamente nella parte di pelle rialzata, spessa, arrossata o squamosa o su una lesione.
English: AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Italian: AMGEVITA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0%).
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (IC al 95% 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
English: Sustained remission
Italian: Remissione prolungata
English: ● Do not twist or bend the yellow cap.
Italian: ● Non ruotare o piegare il cappuccio giallo.
English: Discard the used syringe and the needle cap.
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago.
English: If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more AMGEVITA and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Italian: - In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più AMGEVITA e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: What AMGEVITA contains - The active substance is adalimumab.
Italian: Cosa contiene AMGEVITA - Il principio attivo è adalimumab.
English: The combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di AMGEVITA e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Italian: Comune tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose), neoplasia benigna,
English: ● Do not use the pre-filled pen if: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Italian: ● Non usare la penna preriempita se: - Il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Italian: Riporre la scatola con le siringhe inutilizzate in frigorifero.
English: Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), Anaemia
Italian: Molto comune leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia
English: Important: Keep the skin stretched or pinched while injecting.
Italian: Importante: Tenere la pelle tesa o afferare saldamente la plica durante l'iniezione.
English: ● Put the used pre-filled pen in a sharps disposal container immediately after use.
Italian: ● Riporre la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso.
English: ● Do not use the syringe if: - The medicine is cloudy or discoloured or contains flakes, or particles.
Italian: ● Non usare la siringa se: - Il medicinale è torbido o di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
English: ● Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into the household waste.
Italian: ● Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of AMGEVITA for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età La dose raccomandata di AMGEVITA per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 1).
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere tabelle 17 e
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Italian: Evitare di praticare l'iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.