FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem subsequentemente melhorar com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Portuguese: Todas as exacerbações graves Estudo DRI12544
Greek: Όλες οι σοβαρές παροξύνσεις Μελέτη DRI12544
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, administrar a dose logo que possível.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico - se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Portuguese: As concentrações mínimas de dupilumab eram inferiores em indivíduos com peso corporal mais elevado, sem impacto significativo na eficácia.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του dupilumab ήταν χαμηλότερες σε άτομα με μεγαλύτερο σωματικό βάρος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Média de exacerbações no ano anterior ± SD
Greek: Μέσος αριθμός παροξύνσεων το προηγούμενο έτος ± SD
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Portuguese: A redução dos esteróides deve ser realizada gradualmente (ver secção 4.4).
Greek: Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento de resgate foram considerados não respondedores.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Portuguese: A eficácia e segurança nesta faixa etária foram semelhantes à população total do estudo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν παρόμοιες με αυτές στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Estudo de Redução Oral de Corticosteróides (VENTURE)
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών (VENTURE)
Portuguese: Se vive numa região onde estas infeções são frequentes ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico.
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Portuguese: Os dados de eficácia deste estudo sugerem que o benefício clínico fornecido na semana 16 foi mantido até à semana 52.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι το κλινικό όφελος που υπήρχε την εβδομάδα 16 διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Portuguese: • Peça ao seu profissional de saúde para lhe mostrar a forma correta de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.
Greek: • Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
Portuguese: % doentes com EOS
Greek: % ασθενών με EOS
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dupixent 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent 3.
Portuguese: Retire a agulha da pele com o mesmo ângulo com que foi inserida.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία με την οποία εισήχθη.
Portuguese: Embora não tenham sido observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais velhos e os mais jovens adultos com dermatite atópica, o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não é suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν επαρκεί για να προσδιοριστεί κατά πόσο ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Portuguese: Dupilumab destina-se a tratamento de longo prazo.
Greek: Το dupilumab προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: Em seguida, retomar a dosagem à hora marcada habitual.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Portuguese: Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteróides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependentes da sua resposta ao Dupixent.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.
Portuguese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ALEMANHA
Greek: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Portuguese: Doses Subsequentes (em semanas alternadas)
Greek: Επόμενες δόσεις (κάθε δεύτερη εβδομάδα)
Portuguese: Dupixent pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
Greek: Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Portuguese: Um estudo avançado do desenvolvimento pré e pós-natal não revelou efeitos adversos nas progenitoras nem nas crias até 6 meses pós-parto/pós-nascimento.
Greek: Μία ενισχυμένη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες επιδράσεις στις μητέρες ή στους απογόνους τους έως 6 μήνες μετά τον τοκετό/τη γέννηση.
Portuguese: Não tome uma segunda dose sem falar com o seu médico
Greek: Μην δώσετε στον εαυτό σας μια δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: VAL Data da remoção do frigorífico: / / /
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: / / /
Portuguese: Passo 4: Aguarde 45 minutos
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά
Portuguese: Utilização concomitante de CST CHRONOS na Semana 16
Greek: Ταυτόχρονη χρήση TCS CHRONOS την Εβδομάδα 16
Portuguese: Certifique-se de que tem o seguinte:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:
Portuguese: Passo 2: Prepare
Greek: Βήμα 2: Προετοιμασία
Portuguese: Apenas para utilização única
Greek: Για μία χρήση μόνο
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento e a dose corretos.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Portuguese: Dupilumab só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o risco potencial para o feto.
Greek: Το dupilumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Portuguese: Foi incluído um total de 325 doentes, dos quais 210 doentes tinham sido anteriormente expostos à ciclosporina e 115 doentes nunca tinham sido expostos à ciclosporina porque o tratamento com ciclosporina era clinicamente desaconselhável.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 325 ασθενείς, εκ των οποίων οι 210 είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε κυκλοσπορίνη και οι 115 δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε κυκλοσπορίνη επειδή η θεραπεία με κυκλοσπορίνη δεν συνίστατο ιατρικώς.
Portuguese: Pare de tomar Dupixent e informe o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se notar algum sinal de uma reação alérgica.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: • feridas herpéticas (nos lábios e pele)
Greek: • έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
Portuguese: Quanto Dupixent é administrado e durante quanto tempo
Greek: Πόσο Dupixent χορηγείται και για πόσο καιρό
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Portuguese: Não pare ou reduza os seus medicamentos para a asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε ή μειώσετε τα φάρμακα για το άσθμα σας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: • Confirme junto do seu profissional de saúde com que frequência terá de injetar o medicamento.
Greek: • Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει σχετικά με το πόσο συχνά χρειάζεται να χορηγείτε την ένεση του φαρμάκου.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a janela estiver amarela.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.
Portuguese: Retire a tampa amarela
Greek: Αφαίρεση του κίτρινου πώματος
Portuguese: No SOLO CONTINUE observou-se uma tendência emergente do tratamento para aumento da positividade ADA com intervalos de dosagem aumentados.
Greek: Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης.
Portuguese: • Em seguida, retire a caneta da pele, a injeção está completa.
Greek: • Στη συνέχεια, σηκώστε την πένα πάνω από το δέρμα, η ένεσή σας είναι πλήρης.
Portuguese: Esses eventos geralmente, mas nem sempre, podem estar associados à redução da terapêutica com corticosteróide oral.
Greek: Αυτά τα συμβάντα συνήθως, αλλά όχι πάντα, μπορεί να σχετίζονται με τη μείωση της από στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: • desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
Portuguese: Os dados coligidos deste estudo não indicaram efeitos clinicamente relevantes do dupilumab na atividade das enzimas CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από αυτή τη μελέτη δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του dupilumab στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP2C9.
Portuguese: Geralmente, mas nem sempre, acontece em pessoas que também tomam um medicamento esteróide que está a ser descontinuado ou para o qual a dose está a ser diminuída.
Greek: Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
Portuguese: • Quando colocar a tampa laranja da agulha na sua pele, segure a caneta pré-cheia para poder ver a janela.
Greek: • Όταν τοποθετείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο.
Portuguese: A dose média do ICS foi definida como igual a 500 mcg de fluticasona ou equivalente por dia.
Greek: Ως ενδιάμεση δόση ICS ορίστηκαν τα 500 mcg φλουτικαζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα.
Portuguese: Média FeNO ppb (± SD) % doentes com FeNO ppb
Greek: Μέσο επίπεδο FeNO ppb (± SD) % ασθενών με FeNO ppb
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Dupixent ou se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar durante o tratamento com este medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Parâmetros
Greek: Παράμετρος
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, agentes da dermatite, exceto corticosteróides, Código ATC: D11AH05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών, κωδικός ATC: D11AH05
Portuguese: Todos os doentes receberam corticosteróides orais durante pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν από στόματος κορτικοστεροειδή για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: O perfil de segurança observado foi semelhante ao observado nos adultos.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Portuguese: No total, foram tratados 305 doentes com dupilumab durante, pelo menos, 1 ano.
Greek: Συνολικά 305 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με dupilumab για τουλάχιστον 1 έτος.
Portuguese: Se for necessária a interrupção do tratamento com dupilumab, os doentes podem ser tratados novamente com sucesso.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το dupilumab, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία.
Portuguese: Tem de estar atento a sinais destes problemas (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, boca e lingua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa) febre, sensação geral de mal-estar, nódulos linfáticos inchados, urticária, comichão, dores articulares, erupção na pele) enquanto estiver a tomar Dupixent.
Greek: Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, του στόματος, και της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent.
Portuguese: Se a janela não ficar completamente amarela, retire a caneta e chame o seu médico.
Greek: Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Portuguese: Estes marcadores estavam próximos da máxima supressão após 2 semanas de tratamento, exceto para a IgE, que diminuiu mais lentamente.
Greek: Αυτοί οι δείκτες βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE, η οποία μειώθηκε πιο αργά.
Portuguese: O perfil de eventos adversos em adolescentes foi geralmente semelhante aos adultos.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων σε εφήβους ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dupilumab em mulheres grávidas, é limitada.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: SOLO 1 na Semana 16
Greek: SOLO 1 την Εβδομάδα 16
Portuguese: Problemas oculares (se tem dermatite atópica) Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα (εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως πόνο στους οφθαλμούς ή μεταβολές της όρασης.
Portuguese: A taxa de resposta foi definida como uma melhoria na pontuação de 0,5 ou mais (escala 0-6 para ACQ-5 e 1-7 para AQLQ (S)).
Greek: Ως ποσοστό ανταπόκρισης ορίστηκε η βελτίωση της βαθμολογίας κατά 0,5 μονάδες ή περισσότερες (εύρος κλίμακας 0-6 για το ACQ-5 και 1-7 για το AQLQ(S)).
Portuguese: O QUEST foi um estudo confirmatório de 52 semanas que incluiu 1.902 doentes (12 ou mais anos de idade).
Greek: Η QUEST ήταν μία διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη επιβεβαίωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 1.902 ασθενείς (12 ετών και άνω).
Portuguese: As respostas de Anticorpos Antifármacos (AAF) não foram, de forma geral, associadas a um impacto na exposição, na segurança ou na eficácia de dupilumab.
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ανταποκρίσεις για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) δεν σχετίστηκαν με επίδραση στην έκθεση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του dupilumab.
Portuguese: Peso Corporal do Doente
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς
Portuguese: Prepare o local de injecção
Greek: Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) dermatite atópica e asma:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ατοπική δερματίτιδα και άσθμα:
Portuguese: Não foi observada nenhuma diferença farmacocinética relacionada à idade em doentes adolescentes após a correcção do peso corporal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην φαρμακοκινητική σε εφήβους ασθενείς μετά από διόρθωση ως προς το σωματικό βάρος.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com EASI-75 na semana 16.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 16.
Portuguese: Se desenvolver uma reação alérgica, pare de utilizar Dupixent e fale com o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Poderão ser utilizados inibidores da calcineurina tópicos, mas devem ser reservados apenas para as áreas problemáticas, tais como a face, o pescoço e as áreas intertriginosas e genitais.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Portuguese: A IL-4 e a IL-13 são os principais impulsionadores da doença inflamatória de tipo 2 humana, tais como a dermatite atópica e a asma.
Greek: Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα.
Portuguese: SOLO 2 na Semana 16
Greek: SOLO 2 την Εβδομάδα 16
Portuguese: É improvável que Dupixent influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: • inchaço da face, boca e língua
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και της γλώσσας
Portuguese: Como utilizar Dupixent 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent 4.
Portuguese: Passo 4: Aguarde 30 minutos
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 30 λεπτά
Portuguese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANÇA
Greek: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Portuguese: O bloqueio da via IL-4/IL-13 com dupilumab em doentes diminui muitos dos mediadores da inflamação tipo 2.
Greek: Ο αποκλεισμός της οδού των IL-4/IL-13 με το dupilumab σε ασθενείς μειώνει πολλούς από τους διαμεσολαβητές της φλεγμονής τύπου 2.
Portuguese: Semana 12
Greek: Την Εβδομάδα 12
Portuguese: Deve ser considerada a necessidade de terapia continuada pelo menos numa base anual, conforme determinado pela avaliação médica do nível de controlo da asma do doente.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό.
Portuguese: Desconhece-se se dupilumab é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após a ingestão.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dupilumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποσή του.
Portuguese: • sensação geral de mal-estar
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Portuguese: A eliminação do dupilumab é mediada por vias paralelas lineares e não lineares.
Greek: Η αποβολή του dupilumab διαμεσολαβείται από παράλληλες γραμμικές και μη γραμμικές οδούς.
Portuguese: O período sem refrigeração não deve exceder um máximo de 14 dias a uma temperatura inferior a 25°C.
Greek: Ο χρόνος εκτός ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο διάστημα των 14 ημερών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Portuguese: Estudo com CST concomitantes de 52 semanas (CHRONOS)
Greek: Μελέτη συγχορηγούμενων TCS διάρκειας 52 εβδομάδων (CHRONOS)
Portuguese: Se já tiver uma infeção parasítica, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Dupixent.
Greek: Εάν ήδη έχετε παρασιτική λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Dupixent.
Portuguese: As respostas imunes à vacinação foram avaliadas num estudo em que doentes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana, durante 16 semanas, com 300 mg de dupilumab.
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία μελέτη στην οποία ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έλαβαν θεραπεία άπαξ εβδομαδιαίως για 16 εβδομάδες με 300 mg dupilumab.
Portuguese: Dupilumab pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.
Greek: Το Dupilumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção do tratamento em doentes que não tenham apresentado resposta após 16 semanas de tratamento para a dermatite atópica.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Portuguese: Para informação sobre vacinas vivas ver secção 4.4.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: • 1 toalhete com álcool*
Greek: • 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
Portuguese: Se fosse necessário controlar sintomas intoleráveis, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate, segundo o critério do investigador.
Greek: Εάν ήταν αναγκαίο για τον έλεγχο μη ανεκτών συμπτωμάτων, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με βάση την κρίση του ερευνητή.
Portuguese: Os biomarcadores da inflamação tipo 2 podem ser suprimidos pelo uso sistémico de corticosteróides.
Greek: Οι βιολογικοί δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ενδέχεται να κατασταλούν με τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Portuguese: A contagem de eosinófilos diminuiu para perto dos níveis basais durante o tratamento do estudo.
Greek: Ο αριθμός των ηωσινόφιλων μειώθηκε σχεδόν στα αρχικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης.
Portuguese: É de esperar que o dupilumab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
Greek: Το dupilumab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo objetivos farmacológicos da segurança) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o dupilumab é uma proteína.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το dupilumab είναι μία πρωτεΐνη.
Portuguese: • Coloque a tampa da agulha laranja na sua pele num ângulo aproximado de 90 graus
Greek: • Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.
Portuguese: Se a embalagem tiver de ser removida permanentemente do frigorífico, a data da remoção pode ser registada na embalagem exterior.
Greek: Εάν το χάρτινο κουτί πρέπει να απομακρυνθεί μόνιμα από το ψυγείο, η ημερομηνία απομάκρυνσης μπορεί να καταγραφεί στο εξωτερικό κουτί.
Portuguese: O potencial mutagénico de dupilumab não foi avaliado; contudo, não é de esperar que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος δυνατότητα του dupilumab δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Portuguese: Estas reduções nos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 foram comparáveis nos regimes de 200 mg Q2W e 300 mg Q2W.
Greek: Αυτές οι μειώσεις στους βιολογικούς δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ήταν συγκρίσιμες για τα σχήματα των 200 mg Q2W και 300 mg Q2W.
Portuguese: • Para ajudar a evitar lesões acidentais com a agulha, cada seringa pré-cheia tem uma proteção da agulha que é ativada automaticamente para cobrir a agulha depois de ter aplicado a injeção.
Greek: • Για την αποφυγή ακούσιου τραυματισμού από τη βελόνα, κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας που ενεργοποιείται αυτόματα προκειμένου να καλυφθεί η βελόνα αφότου κάνετε την ένεση.
Portuguese: Dupixent contém sódio
Greek: Το Dupixent περιέχει νάτριο