FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend erhielten die beiden Gruppen für weitere 12 Wochen das andere Arzneimittel.
Croatian: Nakon toga zamijenjeni su lijekovi te su obje skupine primale drugi lijek tijekom sljedećih 12 tjedana.
German: Die Hämoglobinwerte wurden in beiden Gruppen bei etwa 11,4 g/dl gehalten.
Croatian: Razine hemoglobina održale su se na približno 11,4 g/dl u obje skupine.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražiteovdje.
German: Dies bedeutet, dass Silapo einem andern biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: To znači da je Silapo vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Silapo i za što se primjenjuje?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silapo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Silapo (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su glavobolja i povišeni krvni tlak.
German: Am 18. Dezember 2007 erhielt Silapo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Silapo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. prosinca 2007.
German: Welche Risiken sind mit Silapo verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silapo?
German: In den letzten 4 Wochen der Studie lag der Hämoglobinspiegel bei etwa 11,6 g/dl, nachdem er von etwa 8,0 g/dl vor der Behandlung gestiegen war.
Croatian: Tijekom zadnja 4 tjedna ispitivanja, razine hemoglobina iznosile su približno 11,6 g/dl, što je porast u odnosu na otprilike 8,0 g/dl prije terapije.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silapo?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Silapo kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Silapo kontinuirano se prate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Silapo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Silapo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Croatian: Eritropoetin se stvara u bubrezima.
German: In diesen Fällen wird Epoetin zeta angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Croatian: U tim slučajevima epoetin zeta koristi se za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
German: Das Referenzarzneimittel für Silapo ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Croatian: Referentni lijek za Silapo je Eprex/Erypo, koji sadrži epoetin alfa.
German: Epoetin zeta wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Croatian: Epoetin zeta također se koristi prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i ublažile posljedice gubitka krvi.
German: Die Eisenwerte aller Patienten sollten kontrolliert und gegebenenfalls sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Croatian: Potrebno je provjeriti razine željeza u svih bolesnika te davati dodatke željeza prema potrebi.
German: Weitere Informationen über Silapo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Croatian: Više informacija o lijeku Silapo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
German: Silapo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat,
Croatian: Silapo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika sa stanjima za koje je Silapo odobren.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder einer Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Croatian: Injekciju pod kožu mogu primjenjivati sami bolesnici ili pružatelji skrbi ako su prošli obuku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silapo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Silapo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Silapo ist in Fertigspritzen erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Croatian: Silapo je dostupan u obliku napunjenih štrcaljki i daje se kao injekcija u venu ili pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen, myelodysplastischen Syndromen oder bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte innerhalb der empfohlenen Bandbreite bleiben.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem bubrega, mijelodisplastičnim sindromima ili onih na kemoterapiji razine hemoglobina moraju ostati unutar preporučenog raspona.
German: Übersicht über Silapo und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Silapo i zašto je odobren u EU-u
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Silapo hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Croatian: Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Silapo i tjelesnoj težini bolesnika te se prilagođavaju u skladu s djelovanjem lijeka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Silapo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Alle Patienten in der zweiten Studie hatten mindestens 3 Monate lang eine Behandlung mit Eprex/Erypo erhalten, bevor sie entweder auf Silapo umgestellt wurden oder 12 Wochen lang bei Eprex/Erypo blieben.
Croatian: Svi bolesnici u drugom ispitivanju primali su terapiju lijekom Eprex/Erypo barem tri mjeseca prije nego što su prešli na terapiju lijekom Silapo ili su ostali na terapiji lijekom Eprex/Erypo sljedećih 12 tjedana.
German: Silapo wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoietin aufweisen.
Croatian: Silapo se primjenjuje kada su bolesnici izloženi niskom ili umjerenom riziku od razvoja akutne mijeloidne leukemije i imaju niske razine prirodnog hormona eritropoetina.
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen; zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann; zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Croatian: Silapo je lijek koji se primjenjuje za: liječenje anemije (niskog broja crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima; liječenje anemije u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju za liječenje određenih tipova raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi; povećanje količine krvi koju bolesnici s umjerenom anemijom mogu sami sebi donirati prije operacije kako bi im se njihova vlastita krv mogla vratiti tijekom ili nakon operacije; smanjenje potrebe za transfuzijama krvi u odraslih osoba s umjerenom anemijom koji trebaju ići na veći ortopedski (koštani) kirurški zahvat, poput operacije kuka.
German: Weitere Informationen über Silapo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silapo
German: Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Silapo, epoetin zeta, kopija je hormona naziva eritropoetin koja djeluje na isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuziju krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati svoju vlastitu krv prije kirurškog zahvata, za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1 800 ml krvi; liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih proizvodnja zdravih krvnih stanica nije ispravna).
German: Da Silapo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin, die für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Silapo nicht allesamt wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Silapo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti epoetina provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Silapo.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoietinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoietin anspricht.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili kada tijelo adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
German: Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Silapo sadrži djelatnu tvar epoetin zeta te je „biosličan lijek".
German: Wie wird Silapo angewendet?
Croatian: Kako se Silapo primjenjuje?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Silapo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Silapo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Eprex/Erypo te se u tijelu raspoređuje na isti način.
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Croatian: Nadalje, ispitivanima je utvrđeno da su učinci lijeka ekvivalentni učincima lijeka Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja krvnih stanica u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Silapo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Silapo, kao i kod lijeka Eprex/Erypo, nadmašuju identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
German: Laborstudien, in denen Silapo mit Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Silapo dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Silapo uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Silapo vrlo slična onoj u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
German: In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo bei der Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u održavanju razina crvenih krvnih stanica u 313 bolesnika.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo auf die Korrektur der Zahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen verglichen.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u normaliziranju razina crvenih krvnih stanica u 609 bolesnika tijekom 24 mjeseca.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Silapo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da primjena lijeka Silapo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Eprex/Erypo.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Silapo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Eprex/Erypo verhalten wird.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Silapo djelovati na isti način kao i lijek Eprex/Erypo pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
German: Wie wirkt Silapo?
Croatian: Kako djeluje Silapo
German: Welchen Nutzen hat Silapo in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Silapo utvrđene u ispitivanjima?
German: Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, in der anderen Studie wurde bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme hervorgerufen wurde, Silapo mit Eprex/Erypo verglichen.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate dvaju ispitivanja koja su utvrdila da je lijek Silapo injektiran pod kožu bio jednako učinkovit kao i drugi lijekovi s epoetinom: jedno je ispitivanje uključivalo 261 bolesnika s rakom na kemoterapiji, a u drugom je uspoređen lijek Silapo s lijekom Eprex/Erypo u 462 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima.
German: Silapo, das in eine Vene injiziert wurde, war in zwei Studien mit 922 Patienten, die an mit chronischer Niereninsuffizienz assoziierten Anämie litten, die eine Hämodialyse erfordert (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) bei Korrektur und Erhalt der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Croatian: Kada je injektiran u venu, Silapo je bio jednako učinkovit kao i Eprex/Erypo u normaliziranju i održavanju razina crvenih krvnih stanica u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 922 bolesnika s anemijom povezanom s kroničnim zatajenjem bubrega koja je zahtijevala hemodijalizu (postupak za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Silapo potražite u uputi o lijeku.
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
Croatian: To obično traje 15 do 30 minuta.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih ispitivanja na trudnicama.
German: Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben.
Croatian: Za vrijeme promjene, doza bi trebala ostati nepromijenjena.
German: Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen: 1.
Croatian: Liječenje je podijeljeno u dvije faze: 1.
German: Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM./JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
German: Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Croatian: Injicirajte otopinu onako kako vam je liječnik pokazao.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2012
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
Croatian: Prividna molekularna težina eritropoetina je 32 000 - 40 000 Daltona.
German: • Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verstärkte Schmerzen im
Croatian: • imate nestabilnu anginu pectoris (nova ili pojačavajuća bol u prsištu)
German: Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden.
Croatian: Njegovu primjenu u ovoj indikaciji treba odvagnuti u odnosu na prijavljeni rizik tromboembolijskih događaja.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti učestalost iz dostupnih podataka).
German: Silapo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Croatian: Silapo se ne smije miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Croatian: Preporučeno doziranje opisano je u dijagramu koji slijedi:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoetin ATC-Code: B03XA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antianemici, eritropoetin ATK oznaka: B03XA01
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
German: Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Croatian: Uzmite jedan zatvoreni blister sa štrcaljkom i ostavite nekoliko minuta prije upotrebe dok ne dosegne sobnu temperaturu.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.
Croatian: Epoetin zeta je kopija ljudskog proteina eritropoetina i djeluje na isti način.
German: Darüber entscheidet Ihr Arzt.
Croatian: O tome će odlučiti Vaš liječnik.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Silapo i za što se koristi
German: • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
Croatian: • ukoliko znate ili pretpostavljate da je došlo do nehotičnog zamrzavanja
German: Daher sollte bei diesen Patienten routinemäßig ein Volumenersatz durchgeführt werden.
Croatian: Zbog toga je kod takvih pacijenata potrebna rutinska nadoknada volumena.
German: In klinischen Prüfungen wurden nach sechsmonatiger Behandlung die folgenden Erhaltungsdosen festgestellt:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijećene su slijedeće doze održavanja nakon 6-mjesečnog liječenja.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Croatian: Molimo vas da o tome porazgovarate sa svojim liječnikom.
German: Dieser Blutdruckanstieg kann mit Arzneimitteln behandelt werden.
Croatian: Takvo povećanje krvnog tlaka može se tretirati lijekovima.
German: In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein.
Croatian: Ovisno o vašoj situaciji, transfuzija krvi može biti prihvatljivija.
German: Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem bez konzultacije s vašim liječnikom.
German: Perioperativ sind stets die Maßgaben der Good Practice des Blutmanagements zu beachten.
Croatian: U perioperacijskom okruženju uvijek treba primjenjivati dobru praksu postupanja s krvlju.
German: In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf.
Croatian: U izoliranim slučajevima došlo je do povećanja kalija u krvi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Silapo angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Silapa nego što ste trebali
German: • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können.
Croatian: • problemi s krvlju koji mogu uzrokovati bol, tamno obojenje mokraće ili povećanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (porfirija)
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin zeta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato da li se egzogeni epoetin zeta izlučuje u majčino mlijeko.
German: Blutdruckerhöhung.
Croatian: • povišeni krvni tlak.
German: Silapo enthält Phenylalanin
Croatian: Silapo sadrži fenilalanin
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Die Behandlung mit Silapo wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet.
Croatian: Liječenje Silapoom obično započinje pod liječničkim nadzorom.
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Croatian: Potrebno je poštovati sve posebne mjere upozorenja i opreza povezane s autolognim predonacijskim programom, posebno rutinsku nadoknadu volumena.
German: Wie Silapo aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Silapo izgleda i sadržaj pakiranja
German: Im Allgemeinen sind bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
Croatian: Općenito, djeca i adolescenti ispod 30 kg tjelesne težine trebaju veće doze za održavanje od odraslih i djece iznad 30 kg.
German: •vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Croatian: • • nedavno ste imali srčani ili moždani udar
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li dobro za Vas da ih uzimate.
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Croatian: • oticanje zglobova, nogu ili prstiju
German: Es gibt keine Kumulation: die Serumspiegel bleiben gleich, unabhängig davon, ob sie 24 Stunden nach der ersten Gabe oder 24 Stunden nach der letzten Gabe bestimmt werden.
Croatian: Nema nakupljanja: razine ostaju nepromijenjene bilo da su određene 24 sata nakon prve injekcije ili 24 sata nakon zadnje injekcije.
German: Körpergewicht (kg) Median
Croatian: težina (kg)
German: • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Croatian: • može doći do povećanja razina malih krvnih stanica (nazvanih krvne pločice), koje su obično uključene u stvaranje krvnog ugruška, osobito na početku liječenja.