FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Bulgarian: ЕКГ) в рамките на 6 часа след прилагане на първата доза сипонимод на ден 1, ако пациентът има сърдечни проблеми.
English: The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
Bulgarian: Т1 уголемени лезии за 24 месеца е 85% (процентно съотношение 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) в сравнение с плацебо.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и “II” от другата страна.
English: Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
English: Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
English: Caution should be exercised during concomitant administration due to the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks after administration of any of these medicinal products is stopped (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото им приложение поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на такава терапия, както и няколко седмици след спирането на приложението на някой от тези продукти (вж. точка 4.4).
English: If the resting heart rate is >50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
Bulgarian: Ако сърдечната честота в покой е >50 удара в минута при продължително лечение с бета блокер, може да се започне лечение със сипонимод.
English: - Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип ІІ, AV блок от трета степен, синоатриален сърдечен блок или синдром на болния синусов възел, ако не им е поставен пейсмейкър (вж. точка 4.4).
English: • Patients with the below conditions.
Bulgarian: Пациенти с някое от посочените по-долу заболявания.
English: With continued up-titration, further heart rate decreases are seen on subsequent days, with maximal decrease from day 1 (baseline) reached on day 5 to 6.
Bulgarian: При продължаване на възходящото титриране се наблюдава по-нататъшно спадане на сърдечната честота през следващите дни, достигащо максимум спрямо ден 1 (изходно) на ден 5 до 6.
English: Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
Bulgarian: Понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв Сипонимод води до дозозависимо понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв в рамките на 6 часа след приема на първата доза вследствие на обратима секвестрация на лимфоцити в лимфоидната тъкан.
English: Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира екстензивно предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
English: After stopping siponimod treatment residual lowering effects on peripheral lymphocyte count may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод остатъчният ефект на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
English: - History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Bulgarian: - Анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
English: Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Bulgarian: Също така, тези пациенти не трябва да получават съпътстваща фототерапия с UV B лъчение или PUVA-фотохимиотерапия.
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: • weakness (asthenia)
Bulgarian: слабост (астения);
English: If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Bulgarian: Ако се обмисля съпътстващо приложение на някое от веществата по-горе при започване на лечението със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към друг лекарствен продукт, който не понижава сърдечната честота или за подходящо проследяване при започване на лечението.
English: Placebo (N=263)
Bulgarian: Плацебо (N=263)
English: • Be using effective contraception during treatment and for at least 10 days after stopping treatment to avoid pregnancy due to the potential risk of harm to the unborn baby.
Bulgarian: Да използват ефективна контрацепция по време на лечението със сипонимод и поне 10 дни след спирането му, за да избегнат забременяване поради риск от увреждане на плода.
English: MAINTENANCE
Bulgarian: ПОДДЪРЖАЩА
English: Frequency in Caucasians
Bulgarian: Честота при европейци
English: Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечението със сипонимод по принцип не трябва да се започва при пациенти, които едновременно се лекуват с тези вещества (вж. точка 4.4.)
English: • Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилагат съпътстващо антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства (включително кортикостероиди) поради риск от адитивни ефекти върху имунната система.
English: o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Bulgarian: o Удължаване на QTc интервала >500 msec o Тежка нелекувана сънна апнея o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за рецидивиращ синкоп o Неконтролирана хипертония o Съпътстващо лечение с антиаритмични средства клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид) или антиаритмични средства клас III, като блокери на калциевите канали (напр. верапамил, дилтиазем) и други лекарства (напр. ивабрадин или дигоксин), за които е известно, че понижават сърдечната честота
English: If resting heart rate is ≤50 bpm, then beta-blocker treatment should be interrupted until the baseline heart rate is >50 bpm.
Bulgarian: Ако сърдечната честота в покой е ≤50 удара в минута, лечението с бета блокер трябва да се прекъсне докато сърдечната честота на изходно ниво стане >50 удара в минута.
English: In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
English: How to take Mayzent
Bulgarian: Как да приемате Mayzent
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are available in the following pack sizes:
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки се предлага в следните опаковки:
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог относно преминаването към лекарствени продукти, които не понижават сърдечната честота или провеждането на подходящо проследяване при започване на лечението.
English: • Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
Bulgarian: Не предписвайте сипонимод на пациенти, хомозиготни по CYP2C9*3*3.
English: • phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
Bulgarian: фототерапия с UV-лъчи или PUVA фотохимиотерапия.
English: In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: BLISTERS
Bulgarian: БЛИСТЕРИ
English: In the subgroup of patients (n=779) with active disease (defined as patients with relapse in the 2 years prior to the study and/or presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline) the baseline characteristics were similar to the overall population.
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=779) с активно заболяване (дефинирано като пациенти с пристъп в рамките на 2 години преди проучването и/или наличие на Gd-усилени
English: Siponimod should be used with caution in the elderly (see section 4.2).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
English: Reduction in heart rate
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
English: • Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се консултират преди започване на лечение със сипонимод и редовно след това за сериозните рискове за плода, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременността.
English: If PML is suspected, siponimod treatment should be suspended until PML has been excluded.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне, докато се изключи ПМЛ.
English: Steady state was reached after approximately 6 days of multiple once-daily administration of siponimod.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 6 дни на многократно приложение веднъж дневно на сипонимод.
English: Extended observation (>6 hours after first dose): o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Bulgarian: o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
English: PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Bulgarian: При физиологично базирано фармакокинетично моделиране (PBPK) се вижда диференциранo, зависимо от CYP2C9 генотипа инхибиране и индукцията на CYP3A4 пътищата.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на сипонимод трябва да се преустанови.
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
English: - Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Bulgarian: - Тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
English: - Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Bulgarian: - Пациенти, които в предходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт (МИ), нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart AssociationNYHA) (вж. точка 4.4).
English: • Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
Bulgarian: Бъдете наблюдателни за кожни злокачествени образувания, докато се провежда лечението със сипонимод.
English: If you take more Mayzent than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mayzent
English: • Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Bulgarian: Опаковки за титриране по 12 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистер в картонена карта тип „портфейл“.
English: Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите от продължаване на терапията при пациенти с макулен едем.
English: • If siponimod is discontinued, the possibility of recurrence of high disease activity should be considered.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59,1 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
English: How to store Mayzent
Bulgarian: Как да съхранявате Mayzent
English: • The other ingredients are: Tablet core: Lactose monohydrate (see “Mayzent contains lactose”), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте „Mayzent съдържа лактоза“), микрокристална целулоза, кросповидон, глицеролов дибехенат, колоиден безводен силициев диоксид.
English: Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти със съпътстваща терапия с тези вещества (вж. точка 4.5).
English: • A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да е налице отрицателен резултат от тест за бременност при жени с детероден потенциал.
English: • Initiate treatment with a titration pack that lasts for 5 days.
Bulgarian: Започнете лечението с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Bulgarian: През първите дни от лечението Mayzent може да забави сърдечния ритъм (брадикардия).
English: It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кросповидон
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и “T” от другата страна.
English: Patient/Caregiver Guide:
Bulgarian: Карта на пациента/ръководство за полагащия грижи за болния:
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
English: Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Bulgarian: Антинеопластичин, имуномодулиращи или имуносупресивни терапии
English: Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 57,3 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Bulgarian: На тези пациенти не трябва да се прилага съпътстващо лечение с фототерапия с UV-B облъчване или PUVA-фотохимиотерапия.
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на предписващия лекар за признаци и симптоми на инфекции, получени по време и до един месец след започване на лечение със сипонимод.
English: • Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Bulgarian: Напомняща карта относно забременяване за жени с детероден потенциал.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане по-тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: 9/l in a patient already receiving siponimod 1 mg should lead to interruption of siponimod therapy until the level reaches 0.6 x 10 9/l when re-initiation of siponimod can be considered.
Bulgarian: 9/l при пациенти, които вече получават сипонимод 1 mg, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато броят на лимфоцитите стане 0,6 x 10
English: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
English: The tablets contain soya lecithin.
Bulgarian: Таблетките съдържат соев лецитин.
English: • A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи тест за бременност и отрицателният резултат да се потвърди от лекаря.
English: Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
English: • Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция през периода на лечение със сипонимод и най-малко 10 дни след прекратяването му.
English: • Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
English: Titration regimen
Bulgarian: Схема за титриране
English: • If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Bulgarian: Ако поддържащата терапия се прекъсне за 4 или повече последователни дневни дози, лечението със сипонимод трябва да започне отново с нова опаковка за титриране.
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
English: • Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Bulgarian: Направете изследване на функционалните чернодробни показатели преди започване на лечението със сипонимод.
English: Percentage of subjects with 3-month CDP
Bulgarian: Процент участници с 3-месечна CDP
English: Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Bulgarian: Лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
English: o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Bulgarian: o При необходимост, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да бъде спряно чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
English: Day 6
Bulgarian: Ден 6
English: In the subgroup of patients (n=827) without signs and symptoms of disease activity (defined as patients without relapse in the 2 years prior to the study and without presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline), effects on 3-month and 6-month CDP were small (risk reductions were 7% and 13%, respectively).
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
English: A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Bulgarian: Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
English: The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
Bulgarian: Анализът по категории не установява, свързани с лечението стойности на QTc интервала над 480 ms, повишаване на QTc интервала спрямо изходното ниво повече от 60 ms и коригирани или некоригирани
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
English: What Mayzent is
Bulgarian: Какво представлява Mayzent
English: Percentage of subjects with 6-month CDP
Bulgarian: Процент участници с 6-месечна CDP
English: The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Bulgarian: CYP2C9 генотипът повлиява CL/F на сипонимод.
English: 28 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки