FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Greek: Το Optimark πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό πεπειραμένο στη χρήση της τεχνικής MRI.
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και φιαλίδια.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαδοβερσεταμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν γαδολίνιο.
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Optimark συνδέεται σε μια άλλη χημική ένωση κατά τέτοιον τρόπο που το μέταλλο δεν απελευθερώνεται στο σώμα αλλά παραμένει «παγιδευμένο» έως ότου αποβληθεί από τον οργανισμό με τα ούρα.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Optimark καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το σκιαγραφικό μέσο σύγκρισης στη βελτίωση της ικανότητας εντοπισμού των ανωμαλιών στις απεικονίσεις.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση συκωτιού ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τεσσάρων εβδομάδων, λόγω κινδύνου εμφάνισης νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF), μίας πάθησης που προκαλεί πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών.
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Greek: Στις δύο μελέτες για τις ανωμαλίες στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη, οι σαρώσεις για απεικόνιση που πραγματοποιήθηκαν με το Optimark είχαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,63 βαθμούς κατά μέσο όρο από την τιμή αναφοράς των 1,58 βαθμών χωρίς το Optimark.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Greek: Στις μελέτες για τις ανωμαλίες στο συκώτι, αμφότερα τα φάρμακα παρουσίασαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,38 βαθμούς κατά μέσο όρο, με τιμή αναφοράς τους 1,82 βαθμούς.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» που βοηθάει στη λήψη καλύτερων εικόνων με την τεχνική MRI.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Greek: Το Optimark χρησιμοποιείται για την επίτευξη καλύτερης σάρωσης σε ασθενείς με διαγνωσμένες ή πιθανολογούμενες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή στο συκώτι.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Greek: Η βαθμολογία αυτή συγκρίθηκε με αύξηση κατά 0,66 βαθμούς, που παρατηρήθηκε με τη χρήση σκιαγραφικού μέσου σύγκρισης, σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 1,60 βαθμών.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στην ικανότητα εντοπισμού των ανωμαλιών μέσω της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού που πραγματοποιήθηκε με και χωρίς σκιαγραφικά μέσα.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Greek: Η δραστική ουσία του Optimark, η γαδοβερσεταμίδη, περιέχει γαδολίνιο, ένα μέταλλο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι επιδράσεις του Optimark συγκρίθηκαν με αυτές του gadopentetate dimeglumine (άλλο σκιαγραφικό μέσο που περιέχει γαδολίνιο).
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γαδοβερσεταμίδη
English: What is the risk associated with Optimark?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optimark;
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με το Optimark είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και αίσθημα θερμότητας.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optimark σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Greek: Το Optimark είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη.
English: What is Optimark?
Greek: Τι είναι το Optimark;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Optimark.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Greek: Το Optimark χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, συνήθως στον βραχίονα.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Greek: Το γαδολίνιο, μόλις χορηγηθεί με ένεση στον ασθενή, αλληλεπιδρά με τα μόρια νερού.
English: How is Optimark used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Optimark;
English: How does Optimark work?
Greek: Πώς δρα το Optimark;
English: Why has Optimark been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optimark;
English: What is Optimark used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optimark;
English: How has Optimark been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Optimark;
English: Immediate Packaging
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
English: Take it as soon as you remember.
Greek: Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
English: However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Greek: Ωστόσο, δεν θα λάβετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, εάν συνεχίσετε να τη χρησιμοποιείτε.
English: You may need medical attention.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
English: It is important to instruct the patient to:
Greek: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
English: Always tell your doctor about other health problems.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
English: Both central and peripheral deposition were observed.
Greek: Παρατηρήθηκαν τόσο κεντρική όσο και περιφερική εναπόθεση.
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Greek: Θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
English: This medicine is for long-term use.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: • you have asthma.
Greek: • έχετε άσθμα.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Greek: Εάν υπάρχει κάποια ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου, επαναλάβετε τα Βήματα 3 έως 5 στην παράγραφο.
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Greek: Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
English: Do not use this medicine for asthma
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Greek: • Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Greek: • φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή τεχνική εισπνοής.
English: Then stop pressing the dose indicator.
Greek: Στη συνέχεια, σταματήστε να πιέζετε τον δείκτη δόσης.
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Greek: Εάν λάβει χώρα υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί επομένως να εξεταστεί χωριστά.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, p-τιμή)
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας μπορεί να μην μοιάζει άδεια και μπορεί να φαίνεται σαν να λειτουργεί ακόμα.
English: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
English: Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Greek: Ημερήσια διάσωση με Ventolin (εισπνοές/ημέρα)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
English: • Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα ρύθμισης 3 επιπλέον φορές (Βλέπε Εικόνα 4 και Εικόνα 5).
English: • After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Greek: • Μετά τη ρύθμιση 4 φορές, ο δείκτης δόσης πρέπει να είναι στραμμένος προς τα δεξιά του «120» και η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Greek: Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C.
English: A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Greek: Ένα ψεκασμός φαρμάκου απελευθερώνεται κάθε φορά που πιέζετε στο κέντρο του δείκτη δόσης.
English: WEEK 12
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 12
English: Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7 για να πάρετε τον δεύτερο ψεκασμό του Bevespi Aerosphere.
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Greek: • Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
English: Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
English: This could cause a puff of medicine to be released.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει την απελευθέρωση ενός ψεκασμού.
English: SGRQ total score
Greek: SGRQ συνολική βαθμολογία
English: Your inhaler is now ready to use.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
English: • medicines that lower potassium in your blood.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοών σας.
English: You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Greek: Μπορεί να ακούσετε έναν χαμηλής έντασης ήχο «κλικ» από τον δείκτη δόσης καθώς μετράει αντίστροφα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Greek: Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης έχει ως αποτέλεσμα αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χρήση κάθε συστατικού μόνου του.
English: In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 62% της ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης απεκκρίθηκε στα ούρα, ενώ το 24% αποβλήθηκε στα κόπρανα.
English: Figure 2d
Greek: Εικόνα 2δ
English: No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε μελέτες διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτό το φάρμακο ή να καταστήσουν πιο πιθανό ότι θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην παίρνουν περισσότερες από 2 εισπνοές δύο φορές ημερησίως.
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
English: You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Greek: Ενδέχεται να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν «αεροθάλαμο» με τη συσκευή εισπνοών σας.
English: The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Greek: Οι μεμονωμένες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για την εκτίμηση των επιδράσεων των θεραπειών στις παροξύνσεις ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρονταν από τις μελέτες εάν ανέκυπτε σοβαρή παρόξυνση ή περισσότερες από 2 μέτριες παροξύνσεις.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
Greek: SAC-TDI / TDI Εστιακή βαθμολογία
English: Not for acute use
Greek: Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Greek: Το παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης δείχνει πόσοι ψεκασμοί φαρμάκου σας έχουν απομείνει.
English: • you have heart problems
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Greek: Εάν ανακύψει παράδοξος βρογχόσπασμος, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο άλλων θεραπειών.
English: INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τον θύλακα και τον περιέκτη υπό πίεση μετά τη ΛΗΞΗ/ EXP.
English: COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.
English: Date pouch opened:__________
Greek: Ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας: ________________
English: DAY 1
Greek: ΗΜΕΡΑ 1
English: Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο πεδίο που παρέχεται.
English: CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Greek: Το CYP2D6 και το CYP2C έχουν αναγνωριστεί ως κυρίως υπεύθυνα για την Ο-απομεθυλίωση.
English: Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συχνότητα και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Kατηγορία/οργανικό σύστημα
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας χαρακτηρίζεται από τις επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών και β2-αδρενεργικών που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
English: Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Greek: Προειδοποίηση: Μη σπάσετε, τρυπήσετε ή κάψετε τον περιέκτη υπό πίεση, ακόμη κι όταν φαίνεται άδειος.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL07.
English: Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Greek: Έχει καταδειχθεί η συμβατότητα με τη συσκευή αεροθαλάμου Aerochamber Plus Flow-Vu (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
English: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
English: It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το γλυκοπυρρόνιο ή η φορμοτερόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σας για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή πέσει:
English: • For inhalation use only.
Greek: • Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
English: • Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.