FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na početku liječenja dolutegravirom, u nekih ispitanika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C primijećene su povišene vrijednosti biokemijskih parametara jetre sukladne sindromu imunološke rekonstitucije, osobito u onih bolesnika u kojih je prekinuto liječenje protiv hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hækkanir á lifrarefnaprófum sem samræmdust ónæmisendurvirkjunarheilkenni komu fram hjá sumum einstaklingum sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C í upphafi meðferðar með dolutegravíri, einkum hjá þeim sem hættu meðferðinni gegn lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,
Icelandic: Sumir sem nota lyf við HIV-sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta reynst alvarlegir.
Croatian: Bol i ukočenost u zglobovima, tegobe s kostima
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og beinavandamál
Croatian: Linearnost farmakokinetike dolutegravira ovisi o dozi i formulaciji lijeka.
Icelandic: Línulegt samband lyfjahvarfa dolutegravírs er háð skammti og lyfjaformi.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 15 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 5 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg dvaput na dan.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 15 sinnum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 5 sinnum skammti hjá mönnum í mg/m fyrir klínískan skammt 50 mg tvisvar á dag.
Croatian: nadomjesci željeza dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Croatian: Antivirotici za HIV-1
Icelandic: Engin veirusvörun HIV-1
Croatian: U ispitivanju SINGLE, kombinacija dolutegravir + ABC/3TC i dalje je bila superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC (virusna supresija postignuta je u 80% naspram 72% bolesnika), uz razliku između liječenja od 8,0% (2,3; 13,8),
Icelandic: Í SINGLE reyndist dolutegravír + ABC/3TC ennþá hafa yfirburði miðað við EFV/TDF/FTC (veirufræðileg bæling hjá 80% samanborið við 72%, meðferðarmunur 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 og aðlöguð meðalbreyting á CD4 fjölda
Croatian: To uključuje istodobnu primjenu lijekova koji smanjuju izloženost dolutegraviru (npr. antacid koji sadrži magnezij/aluminij, nadomjesci željeza i kalcija, multivitaminski pripravci i inducirajući lijekovi, etravirin (bez pojačanih inhibitora proteaze), tipranavir/ritonavir,
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun með lyfjum sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri (t.d. sýrubindandi lyfjum sem innihalda magnesíum/ál, bætiefnum sem innihalda járn og kalsíum, fjölvítamínum og ensímörvandi lyfjum, etravíríni (án örvaðra próteasahemla), típranavíri/rítónavíri, rífampicíni, jóhannesarjurt og sumum flogaveikilyfjum) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka u obliku tablete dolutegravir je u načelu imao nelinearnu farmakokinetiku; izloženost u plazmi povećavala se manje nego proporcionalno dozi kada se ona povećala s 2 na 100 mg; međutim, povećanje izloženosti dolutegraviru čini se proporcionalnim dozi kod primjene tableta u rasponu od
Icelandic: Eftir inntöku taflna eru lyfjahvörf dolutegravírs almennt ekki línuleg, útsetning í plasma eykst minna en í hlutfalli við skammta frá 2 til 100 mg; aukning í útsetningu fyrir dolutegravíri virðist hins vegar vera í hlutfalli við skammtahækkun á bilinu frá 25 mg til 50 mg fyrir töflurnar.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje, koje koristi združene podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze, sugerira da povišenje doze s 50 mg dvaput na dan na 100 mg dvaput na dan može povećati učinkovitost dolutegravira u bolesnika s rezistencijom na inhibitore integraze i ograničenim mogućnostima liječenja zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
Icelandic: lyfhrifalíkön með sameinuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með integrasaónæmi benda til að aukning skammta úr 50 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag geti aukið virkni dolutegravírs hjá sjúklingum með integrasaónæmi og takmarkaða meðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Croatian: Boca sadrži sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkhylki til að draga úr raka.
Croatian: Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
Icelandic: Próteinbinding dolutegravírs í plasma er óháð þéttni dolutegravírs.
Croatian: Nakon faze funkcionalne monoterapije, ispitanici su imali mogućnost reoptimizacije osnovnog režima liječenja, kad god je to bilo moguće.
Icelandic: Að loknum virka fasanum með einu lyfi fengu einstaklingar tækifæri til að ná aftur kjörmeðferðaráætlun þegar slíkt var hægt.
Croatian: daklatazvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvír 
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za trovanja, ako on postoji.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt klínískum ábendingum eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem þær eru aðgengilegar.
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og því meiri líkur á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dolutegravira nije ustanovljena.
Icelandic: Heildaraðgengi dolutegravírs hefur ekki verið metið.
Croatian: Prilagođena razlika u udjelu uz 95% CI iznosila je 7,1% (0,9; 13,2),
Icelandic: Aðlagaður hlutfallslegur munur og 95% CI voru 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja dolutegravirom ili drugim suspektnim djelatnim tvarima nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasne alergijske reakcije.
Icelandic: Ef meðferð með dolutegravíri eða öðrum virkum efnum, sem grunur er um að tengist ofnæmisviðbrögðunum, er ekki hætt strax geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Croatian: nisu odgovorila na liječenje te su imala značajne NRTI mutacije, a u jednog se ispitanika razvila rezistencija na raltegravir; u ispitivanju SINGLE, šest ispitanika koji su primali EFV/TDF/FTC nisu odgovorili na liječenje te su imali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI, dok se u jednog ispitanika razvila značajna NRTI mutacija.
Icelandic: Í SPRING-2 brást meðferð hjá fjórum sjúklingum í RALhópnum með meiriháttar NRTI-stökkbreytingum og hjá einum sjúklingi með ónæmi fyrir raltegravíri; í SINGLE brást meðferð hjá sex sjúklingum í EFV/TDF/FTC-hópnum með stökkbreytingum sem tengdust NNRTI-ónæmi og einn sjúklingur þróaði með sér meiriháttar NRTI-stökkbreytingu.
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora pri dozama do 1000 mg/kg/dan, što je najveća ispitivana doza (izloženost 24 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg dvaput na dan u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Icelandic: Dolutegravír hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- eða kvenrotta í skömmtum allt að 1000 mg/kg/dag, hæsti skammtur sem prófaður var (24 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, potrebno je izbjegavati sve čimbenike koji smanjuju izloženost dolutegraviru.
Icelandic: Ef ónæmi fyrir integrasaflokkum er fyrirliggjandi skal forðast þætti sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri.
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
Icelandic: • oxkarbazepín og karbamazepín, gegn flogaveiki eða geðhvarfasjúkdómi
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir Ónæmiskerfi
Croatian: Dvojni režim liječenja dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan i lamivudinom u dozi od 300 mg jedanput na dan ispitivao se u dvama velikim randomiziranim i slijepim ispitivanjima,
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag og lamivúdíni 300 mg einu sinni á dag var könnuð í tveimur stórum slembiröðuðum og blindum rannsóknum, GEMINI 1 og
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á viðbótareftirliti.
Croatian: Q148+1 sekundarna mutacijab
Icelandic: Q148 + 1 afleidd stökkbreyting
Croatian: dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Icelandic: Dolutegravír  EE  AUC  3% Cmax  1%
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) za GEMINI-1 i -0,7% (95%
Icelandic: Aðlagaður munur var -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) í GEMINI-1 og -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) í GEMINI-2 með fyrirfram skilgreind 10% vikmörk (margin) jafngildis.
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako oslabiti njegovu djelotvornost.
Icelandic: Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.
Croatian: Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Tivicay.
Icelandic: Þú þarft að þekkja þau einkenni sem fylgjast þarf með meðan þú notar Tivicay.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost dolutegravira u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dolutegravírs hjá börnum yngri en 6 ára eða innan við 15 kg að þyngd.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg mogu uzimati dozu namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu (50 mg) jedanput na dan.
Icelandic: 40 kg geta tekið fullorðinsskammt, eina töflu (50 mg) einu sinni á dag.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 bez dokumentirane ili klinički suspektne rezistencije na skupinu inhibitora integraze Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) peroralno jedanput na dan.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1-sýkingu sem er ónæm fyrir integrasaflokknum (staðfest eða klínískur grunur) Ráðlagður skammtur er 50 mg af dolutegravíri (ein tafla) til inntöku tvisvar á dag.
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,40 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg dvaput na dan u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Icelandic: Eiturverkanir á móður (minni neysla fæðu, litlar/engar hægðir/þvag, skert þyngdaraukning) komu fram hjá kanínum við 1000 mg/kg (0,40 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Croatian: Tivicay (71%) nakon 48 tjedana bila statistički superiorna u odnosu na skupinu koja je primala raltegravir (64%) (p=0,03).
Icelandic: Í SAILING-rannsókninni hafði veirufræðileg bæling (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hjá hópnum sem fékk Tivicay (71%) tölfræðilega yfirburði miðað við raltegravírhópinn (64%) í viku 48 (p=0,03).
Croatian: Drugi lijekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, poput ranitidina i omeprazola, mogu se uzimati istodobno s lijekom Tivicay.
Icelandic: Önnur sýrulækkandi lyf, svo sem ranitidín og ómeprazól má taka á sama tíma og Tivicay.
Croatian: Tablicu 2).
Icelandic: Tafla 2:
Croatian: • metformin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti
Icelandic: • metformín, við sykursýki
Croatian: Česte nuspojave
Icelandic: Próteasahemlar Atazanavír
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Einkenni beindreps eru m.a.:
Croatian: < 200 kopija/ml.
Icelandic: >200 frumur/ mm3
Croatian: AUC(0-∞) dolutegravira za 33%, 41% odnosno 66%, Cmax za 46%, 52% odnosno 67% te produljili Tmax na 3, 4 odnosno 5 sati u odnosu na Tmax od 2 sata zabilježen kod primjene lijeka natašte.
Icelandic: Tmax í 4 klst. og fiturík málíð eykur AUC(0-) um 66%, Cmax um 67% og lengir Tmax í 5 klst., úr 2 klst. við töku á fastandi maga.
Croatian: • mučnina.
Icelandic: • ógleði.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prije 48. tjedna prešli s osnovnog režima liječenja na novu skupinu lijekova ili su promijenili osnovni režim liječenja jer nije bio dopušten prema protokolu ili nije bio dovoljno djelotvoran (samo u ispitivanju SPRING-2), ispitanike koji su prekinuli liječenje prije
Icelandic: Miðgildi breytinga á CD4 frá upphafsgildi * Aðlagað miðað við lagskiptingu í upphafi. † Þ.m.t. einstaklingar sem skiptu um bakgrunnsmeðferð yfir í nýjan flokk eða bakgrunnsmeðferð sem var ekki leyfð samkvæmt rannsóknaráætlun, vegna skorts á verkun fyrir viku 48 (aðeins fyrir SPRING-2) eða einstaklingar sem hættu þátttöku fyrir viku
Croatian: Kod primjene doze od 50 mg dvaput na dan, izloženost tijekom 24 sata približno se udvostručila u odnosu na primjenu doze od 50 mg jedanput na dan.
Icelandic: Við gjöf 50 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaðist útsetningin á 24 klst. miðað við gjöf 50 mg einu sinni á dag.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Meðferðarmunur*
Croatian: • fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije
Icelandic: • fenýtóín og fenóbarbital, gegn flogaveiki
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-smituðum.
Croatian: < 50 kopija/ml) u 24. tjednu povećati za oko 4-18% u ispitanika s Q148 + ≥2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Icelandic: Áætlað var að hlutfall þeirra sem svara (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hækkaði í u.þ.b. 4-18% hjá einstaklingum með Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Croatian: Daklatazvir nije promijenio koncentraciju dolutegravira u plazmi u klinički relevatnoj mjeri.
Icelandic: Daclatasvír breytti ekki þéttni dolutegravírs í plasma að því marki að það hefði klíníska þýðingu.
Croatian: efavirenz dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Croatian: lopinavir/ritonavir dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Croatian: Dolutegravir se ne smije primjenjivati s etravirinom ako se istodobno ne primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze (vidjeti nastavak tablice).
Icelandic: Dolutegravír skal ekki nota með etravíríni nema samtímis atazanavíri/rítónavíri,
Croatian: odrasle osobe s HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu bile liječene antiretrovirusnim lijekovima primile su jednu dozu dolutegravira od 50 mg jedanput na dan (n=242) ili darunavir/ritonavir (DVR/r) u dozi od 800 mg/100 mg jedanput na dan (n=242); oba su se režima primjenjivala uz ABC/3TC ili
Icelandic: Í FLAMINGO (ING114915), opinni, slembaðri rannsókn með virkum samanburði fengu 484 HIV-1 smitaðir fullorðnir, sem ekki höfðu fengið retróveirulyf áður, einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag (n=242) eða darúnavír/rítónavír (DRV/r) 800 mg/100 mg einu sinni á dag (n=242), í báðum tilvikum ásamt ABC/3TC eða TDF/FTC.
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Croatian: U ispitivanju SINGLE 833 ispitanika randomizirano je u skupinu koja je primila najmanje jednu dozu dolutegravira od 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s fiksnom dozom abakavira-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ili fiksnu dozu efavirenza-tenofovira-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Icelandic: einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag ásamt ákveðnum skammti af abacavíri-lamivúdíní (DTB + ABC/3TC) eða ákveðinn skammt af efavírenzi-tenofovíri-emtricítabíni (EFV/TDF/FTC).
Croatian: Dolutegravir je pronađen u cerebrospinalnoj tekućini.
Icelandic: Dolutegravír er til staðar í heila-mænuvökva.
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Icelandic: Meðalfjölgun á CD4+ T-frumum (frumur/mm3)
Croatian: Azolni antifungici ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol dolutegravir ↔ (interakcija nije ispitivana)
Icelandic: Azól sveppalyf Ketokónazól Flúkónazól Itrakónazól Posakónazól Vorikónazól
Croatian: Primarna mjera ishoda nakon 8 dana pokazala je da je dolutegravir u dozi od 50 mg dvaput na dan superioran u odnosu na placebo, uz prilagođenu srednju razliku između liječenja s obzirom na promjenu plazmatske koncentracije HIV-1 RNK od -1,2 log10 kopija/ml u odnosu na početnu vrijednost
Icelandic: Aðalendapunkturinn á degi 8 sýndi yfirburði dolutegravírs 50 mg tvisvar á dag miðað við lyfleysu, með -1,2 log10 eintök/ml (95% CI -1,5 - -0,8log10 eintök/ml, p<0,001) sem aðlagaðan meðalmeðferðarmun fyrir breytinguna frá upphafsgildi, fyrir HIV-1-RNA í plasma.
Croatian: Približno trećina bolesnika bila je zaražena HIV-om koji nije bio podvrste B.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna var sýktur af HIV sem ekki var af undirflokki B (non-B subtype); þessi einkenni voru svipuð á milli meðferðarhópa.
Croatian: T66A, E92Q b Sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Icelandic: Afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreining á lyfjahvörfum dolutegravírs með notkun gagna frá HIV-1-smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif af klínískri þýðingu á útsetningu fyrir dolutegravíri.
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost niti teratogenost (izloženost 0,40 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg dvaput na dan u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Icelandic: Gjöf dolutegravírs til inntöku hjá kanínum með fangi, í skömmtum allt að 1000 mg/kg á dag, frá degi 6 til 18 á meðgöngu, hafði ekki eiturverkanir á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (0,40 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Tivicay moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Icelandic: Tivicay skal aðeins ávísað af læknum með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara
Icelandic: Breytingar á lífefnafræðilegum mælingum
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml Prema broju CD4+ stanica ≤ 200 stanica/mm3 > 200 stanica/mm3
Icelandic: Plasma HIV-1 RNA (≤100.000 eintök/ml á móti >100.000 eintök/ml) og CD4+ frumutalning (≤200 frumur/mm3 á móti >200 frumur/mm3).
Croatian: • bolove u mišićima ili zglobovima
Icelandic: • vöðva- eða liðverkir.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic:  Láttu lækninn strax vita.
Croatian: Analgetici metadon dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Icelandic: Dolutegravír  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Croatian: etravirin ↔ (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Icelandic: Etravírín  (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Icelandic: Ekki var um að ræða önnur marklíffæri hjá ungum rottum en hjá fullorðnum rottum.
Croatian: darunavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Croatian: blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsula +10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje)
Icelandic: 448 (8x 56) hylki +10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Croatian: Veličina pakovanja blister (Al/Al) 56 kapsula + 1 inhalator blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsule + 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Icelandic: 224 (4x 56) hylki + 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum ögnum á tungunni.
Croatian: D-90429 Nürnberg
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Croatian: • Iskašljavanje krvi (vrlo često)
Icelandic: Hóstað upp blóði (mjög algengt)
Croatian: Što je Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Hvað er Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Neki ljudi tu infekciju dobiju kasnije u životu, dok je drugi dobiju vrlo mladi.
Icelandic: Sumir fá ekki þessa sýkingu fyrr en seint á lífsleiðinni á meðan aðrir fá hana mjög ungir.
Croatian: • 7 kartica s kapsulama (jedna kartica za svaki dan u tjednu).
Icelandic: • 7 hylkjaspjöld (eitt spjald fyrir hvern vikudag).
Croatian: 15. Ponovite, počevši od 5-og koraka, za preostale tri kapsule koje su dio doze.
Icelandic: 15. Endurtaktu, frá skrefi 5, með hylkjunum þremur sem eru eftir af skammtinum.
Croatian: Trebala bi biti probušena i prazna.
Icelandic: Það á að vera gatað og tómt.
Croatian: Uzmite preostale 3 kapsule na isti način.
Icelandic: 12. Notaðu hin 3 hylkin á sama hátt.
Croatian: Doza je jednaka za sve u dobi od 6 i više godina.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Croatian: • Sada ste spremni za inhalaciju kapsule u 2 zasebna udisaja (koraci 8 i 9).
Icelandic: Nú ert þú tilbúin(n) til að anda að þér innihaldi hylkisins í tveimur aðskildum andardráttum (skref 8 og 9).
Croatian: U suprotnom, čekajte svoju sljedeću dozu.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog toga.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af þessu.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Croatian: Mjesečno pakiranje.
Icelandic: Mánaðarpakkning.
Croatian: Ako kapsula ne izgleda probušeno:
Icelandic: Ef hylkið virðist ógatað:
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Croatian: Tvrde kapsule pakirane su u PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blisterima.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í PVC/PA/Ál/PVC- PET/Ál þynnum.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu bili izloženi inhalacijskom tobramicinu najmanje 4 mjeseca prije početka ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu ekki fengið tobramycin til innöndunar í að minnsta kosti 4 mánuði áður en rannsóknin hófst.
Croatian: 14. Bacite praznu kapsulu.
Icelandic: 14. Fleygðu tóma hylkinu.
Croatian: • Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim inhalatorom i ponovite korake 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað skaltu skipta um innöndunartæki, nota viðbótarinnöndunartækið, og endurtaka skref 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
Croatian: Ako imate 65 ili više godina, liječnik će možda obaviti dodatne pretrage kako bi odlučio je li TOBI
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri getur verið að læknirinn geri viðbótar prófanir til að ákveða hvort TOBI Podhaler henti þér.
Croatian: Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta.
Icelandic: Einstöku sinnum geta örlitlar agnir úr hylkinu komist í gegnum síuna og upp í munninn.
Croatian: • krv u iskašljaju (sadržaju koji iskašljavate)
Icelandic: • blóð í hráka (því sem þú hóstar upp úr þér)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2011.
Icelandic: 20. júlí 2011