FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φάρμακα τα οποία βρίσκονται υπό αξιολόγηση δεν μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας βάσει αυτών των μελετών.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru medicamentele aflate în curs de evaluare nu poate fi acordată pe baza respectivelor studii întrucât sunt necesare date suplimentare.
Greek: • Η άδεια κυκλοφορίας του Riluzole Alkem, ενός φαρμάκου για την αμυοτροφική πλάγια σκλήρυνση (ALS) που δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμη στην αγορά της ΕΕ, θα πρέπει τώρα να ανασταλεί.
Romanian: • suspendarea autorizației medicamentului Riluzole Alkem, utilizat în tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA), necomercializat încă în UE.
Greek: • Το φάρμακο του οποίου η άδεια αναστέλλεται, το Riluzole Alkem, περιέχει ριλουζόλη και δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμη στην αγορά της ΕΕ. Κατά συνέπεια, η αναστολή δεν αναμένεται να έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς στην ΕΕ.
Romanian: • Medicamentul Riluzole Alkem, a cărui autorizație de punere pe piață urmează să fie suspendată, conține riluzol și nu este încă comercializat pe piața din UE.
Greek: • Το Ibuprofen Orion, ένα παυσίπονο που βρίσκεται υπό αξιολόγηση από εθνικές αρχές, δεν μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει μελετών που διενεργήθηκαν στην Alkem Laboratories Ltd.
Romanian: • respingerea cererii de autorizare în baza studiilor efectuate de Alkem Laboratories Ltd a medicamentului Ibuprofen Orion, un analgezic aflat în curs de evaluare de către autoritățile naționale.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numărul (APP) UE Numele (inventat)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Romanian: Ambalajul primar
Greek: Περιεκτικότ ητα
Romanian: Concentrați a
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Περιέχει επίσης:
Romanian: Conține, de asemenea:
Greek: Το 68,8% των υγιών ενήλικων εθελoντών περιέγραψαν τη γεύση ως ουδέτερη.
Romanian: Un procent de 68,8 % dintre voluntarii adulți sănătoși au descris gustul ca fiind neutru.
Greek: Το Alkindi με τροφές και ποτά
Romanian: Alkindi împreună cu alimente și băuturi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Φεβρουαρίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 februarie 2018
Greek: Τηλ. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Romanian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Romanian: Data de deschidere:
Greek: Όλα τα μελάνια περιέχουν
Romanian: Toate cernelurile conțin
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 60 ημέρες.
Romanian: După desigilare: 60 de zile.
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά κανόνα εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În general, simptomele survin în interval de câteva zile sau săptămâni după inițierea tratamentului.
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του οργανισμού στα διάφορα ερεθίσματα.
Romanian: În plus, modifică răspunsurile imune ale organismului la diverși stimuli.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Ινδικοτίνη (E132)
Romanian: Indigotină (E132)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση έως την ηλικία < 18 ετών).
Romanian: Terapia de substituție în insuficiența suprarenală la sugari, copii și adolescenți (începând de la naștere și până la vârsta < 18 ani).
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Greek: Η βιολογική ημιζωή της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 100 λεπτά.
Romanian: Timpul biologic de înjumătățire plasmatică a hidrocortizonului este de aproximativ 100 de minute.
Greek: Έξι από τα 12 παιδιά της Κοόρτης 1 (εύρος ηλικιών 2,6 έως 4,7 έτη) απάντησαν σε ένα προσαρμοσμένο ερωτηματολόγιο για την ευγευστότητα.
Romanian: Șase din cei 12 copii din Cohorta 1 (interval de vârstă 2,6 - 4,7 ani) au răspuns la un chestionar adaptat privind gustul.
Greek: Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Hidrocortizonul este metabolizat pe calea citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Ωστόσο,
Romanian: Prin urmare,
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Greek: - Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν υδροκορτιζόνη (όμοια με το Alkindi) εκδήλωσαν ανησυχία, κατάθλιψη ή σύγχυση.
Romanian: - Unii pacienți adulți tratați cu hidrocortizon (asemănător cu Alkindi) prezintă anxietate, depresie sau confuzie.
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Greek: Το Alkindi αξιολογήθηκε θετικά σε ό,τι αφορά την ευγευστότητα.
Romanian: Alkindi a beneficiat de o evaluare pozitivă din punct de vedere al gustului.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Romanian: Cazurile raportate de toxicitate acută și/sau deces ca urmare a supradozajului de hidrocortizon sunt rare.
Greek: Ενδέχεται να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν οι ενδείξεις της ασθένειας είναι ίδιες με εκείνες του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca semnele pentru care i s-a prescris copilului dumneavoastră acest medicament.
Greek: - πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Romanian: - este programat pentru o operație.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: În acest caz, trebuie instituit tratament simptomatic adaptat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μια δόση, δώστε στο παιδί σας τη δόση εκείνη μόλις θυμηθείτε καθώς και την επόμενη προβλεπόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι το παιδί σας θα λάβει ταυτόχρονα δύο δόσεις
Romanian: Dacă uitați să îi administrați copilului dumneavoastră o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți, dar dați-i și următoarea doză la momentul obișnuit, chiar dacă aceasta înseamnă că o să îi dați copilului două doze în același timp.
Greek: - Πόνοι στο στομάχι (γαστρίτιδα) ή ναυτία.
Romanian: - Durere de stomac (gastrită) sau greață.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμβάματα επινεφριδιακής κρίσης.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii nu s-au observat reacții adverse și nici episoade de criză suprarenală.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης.
Romanian: Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză posibilă.
Greek: Δεδομένου ότι επρόκειτο για μελέτη μονής δόσης, η αξιολόγηση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη συγκέντρωση κορτιζόλης στον ορό στα 60 λεπτά.
Romanian: Deoarece acesta a fost un studiu cu doză unică, evaluarea principală de eficacitate a constat din determinarea cortizolului seric după 60 de minute.
Greek: Η δέσμευση διασφαλίζεται από δύο κλάσματα πρωτεΐνης.
Romanian: Legarea este mediată de două fracții proteice.
Greek: πρόκειται να εμβολιαστεί.
Romanian: este programat pentru o vaccinare.
Greek: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Romanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Olanda
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după „EXP".
Greek: είναι αδιάθετο ή παρουσιάζει λοίμωξη.
Romanian: nu se simte bine sau are o infecție.
Greek: Μεταξύ των γονέων και των φροντιστών που ρωτήθηκαν σχετικά με την εμπειρία που είχε το παιδί τους από τη λήψη του φαρμάκου (n=23), το 82,6% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι για το παιδί τους ήταν εύκολη η κατάποση του Alkindi, το 65,2% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι το παιδί τους παρουσίασε θετική απόκριση μετά τη χορήγηση του Alkindi, το 95,5% θα χορηγούσε ευχαρίστως το Alkindi στο παιδί τους μελλοντικά, και το 95,5% ανέφερε ότι για τη θεραπεία του παιδιού τους θα προτιμούσε το Alkindi έναντι του συνήθους σκευάσματος υδροκορτιζόνης που λάμβανε το παιδί τους.
Romanian: Dintre părinții și persoanele care au grijă de pacienți care au fost întrebate cu privire la experiența copilului corelată cu administrarea medicamentului (n=23), 82,6 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a considerat că Alkindi este ușor de înghițit; 65,2 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a manifestat o reacție pozitivă după administrarea Alkindi; ulterior, 95,5 % erau mulțumiți să îi administreze copilului lor Alkindi și 95,5 % au afirmat că ar prefera Alkindi pentru tratamentul copilului față de forma farmaceutică uzuală de hidrocortizon.
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 50 καψάκια
Romanian: 1 flacon care conține 50 de capsule
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Το Alkindi χρησιμοποιείται όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή κορτιζόλη, διότι τμήμα του επινεφριδικού αδένα δεν λειτουργεί (επινεφριδιακή ανεπάρκεια, συχνά προκαλούμενη από μια κληρονομική ασθένεια που ονομάζεται συγγενής επινεφριδιακή υπερπλασία).
Romanian: Alkindi se utilizează atunci când în organism nu se produce o cantitate suficientă de cortizol, deoarece o parte a glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență suprarenală, adesea provocată de o boală moștenită, denumită hiperplazie suprarenală congenitală).
Greek: Σε ποσοστό ≥50% οι ερωτηθέντες ανέφεραν ότι η γεύση, η αίσθηση μέσα στο στόμα και η ευκολία κατάποσης ήταν πολύ καλές και ότι θα λάμβαναν πιθανόν ξανά το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν στο μέλλον.
Romanian: Un procent de ≥50 % dintre subiecți au raportat că gustul, senzația la nivelul cavității orale și ușurința înghițirii au fost foarte plăcute și că există o probabilitate foarte mare să ia din nou medicamentul.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Στο σύνολο των 24 ασθενών διαπιστώθηκε ότι το Alkindi αύξησε τις τιμές κορτιζόλης από την τιμή αναφοράς ως ήταν αναμενόμενο: μέση κορτιζόλη αναφοράς 14,1 mmol/l (εύρος 14,1 - 104,5), μέση Cmax 535,2 mmol/l (εύρος 346,2 - 1445,1).
Romanian: S-a constatat că la toți cei 24 de pacienți Alkindi a determinat creșterea valorilor cortizolului seric, față de valoarea inițială, conform așteptărilor: valoarea mediană inițială de cortizol seric 14,1 mmol/l (interval 14,1 - 104,5), valoare mediană a Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2 - 1445,1).
Greek: - Εάν το παιδί σας δυσκολεύεται να καταπιεί τροφή ή εάν πρόκειται για πρόωρο βρέφος το οποίο δεν μπορεί ακόμη να τραφεί από το στόμα.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră înghite cu dificultate alimentele sau este un copil prematur care nu poate fi încă hrănit pe cale orală.
Greek: Η μελέτη συνίστατο στην εξέταση τριών διαδοχικών κοορτών εκ των οποίων η πρώτη περιελάμβανε 12 ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών, η δεύτερη 6 ασθενείς ηλικίας 28 ημερών έως 2 ετών και η τρίτη περιελάμβανε 6 νεογνά, από τη γέννηση έως την ηλικία των 28 ημερών.
Romanian: Studiul a fost alcătuit din trei cohorte consecutive, prima înrolând 12 pacienți cu vârsta între 2 și sub 6 ani, a doua 6 pacienți cu vârsta între 28 de zile și sub 2 ani și a treia 6 nou-născuți cu vârsta între naștere și mai puțin de 28 de zile.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των κορτικοστεροειδών στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Alkindi με μαλακή τροφή (γιαούρτι και πολτό φρούτων) μελετήθηκε in vitro χωρίς να διαπιστωθεί σημαντική επίδραση στη διάλυση.
Romanian: Administrarea concomitentă de Alkindi și alimente cu textură moale (iaurt și piure de fructe) a fost investigată in vitro, fără a se observa un efect semnificativ asupra dizolvării granulelor.
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του συμβάματος συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση υποκατάστασης με το Alkindi.
Romanian: După încheierea episodului de boală intercurentă, pacienții pot reveni la doza de substituție obișnuită de Alkindi.
Greek: - Τα κοκκία χορηγούνται είτε απευθείας πάνω στη γλώσσα του παιδιού είτε σε κουτάλι το οποίο εισάγεται στο στόμα του παιδιού.
Romanian: - Granulele fie se toarnă direct pe limba copilului, fie sunt turnate într-o lingură și introduse în gura copilului.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς με αλλεργίες σε άλλα φάρμακα παρατηρήθηκε αλλεργία στην υδροκορτιζόνη.
Romanian: La unii pacienți cu alergii la alte medicamente, s-a observat apariția alergiei la hidrocortizon.
Greek: Στη διάρκεια της καταπόνησης ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή αύξηση της δόσης.
Romanian: Este posibil ca pe durata situațiilor stresante să fie necesară creșterea temporară a dozei.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alkindi, όμως οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για άλλα φάρμακα υδροκορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για την υποκατάσταση της κορτιζόλης:
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse în asociere cu utilizarea Alkindi, însă următoarele reacții adverse au fost raportate pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon, utilizate pentru a înlocui cortizolul:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις υποκατάστασης υδροκορτιζόνης είναι 8-10 mg/m2 /ημέρα για ασθενείς που παρουσιάζουν μόνο επινεφριδιακή ανεπάρκεια, και 10-15 mg/m2/ημέρα σε ασθενείς με συγγενή επινεφριδιακή υπερπλασία (ΣΕΥ), συνήθως σε τρεις ή τέσσερις διηρημένες δόσεις.
Romanian: Dozele recomandate pentru terapia de substituție cu hidrocortizon sunt de 8-10 mg/m2/zi la pacienți care prezintă numai insuficiență suprarenală și de 10-15 mg/m2/zi la pacienți cu hiperplazie suprarenală congenitală (HSC), dozele fiind administrate de obicei fracționat în trei sau patru prize.
Greek: Οι γονείς/άτομα που φρόντιζαν (και, όπου αυτό ήταν εφικτό, τα ίδια τα παιδιά) αξιολόγησαν την ευγευστότητα του Alkindi μετά τη χορήγηση χρησιμοποιώντας μια κλίμακα Likert 5 σημείων.
Romanian: Părinții/persoanele care au grijă de pacienți (și, în cazul în care a fost posibil, copiii) au evaluat gustul Alkindi după administrare folosind scala Likert cu 5 itemuri.
Greek: Το Alkindi δεν επηρεάζει την ικανότητα του παιδιού σας να επιτελεί εξειδικευμένες ενέργειες (π.χ. να κάνει ποδήλατο) ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα.
Romanian: Alkindi nu are nicio influență asupra capacității copilului de a efectua sarcini care necesită dexteritate (cum ar fi să meargă pe bicicletă) sau de a folosi unelte.
Greek: Σε καταστάσεις στις οποίες το σώμα εκτίθεται σε υπερβολική σωματική ή/και πνευματική καταπόνηση, οι ασθενείς χρειάζονται ενδεχομένως αυξημένη δόση, ιδίως κατά τις απογευματινές ή βραδινές ώρες.
Romanian: În cazurile în care organismul este supus unui nivel excesiv de stres fizic și/sau mental, poate fi necesară utilizarea unei doze mai mari, cu precădere după-amiaza sau seara.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής κλινικής απόκρισης, σε περιπτώσεις δε που υπάρχει δυνατότητα μείωσης της δόσης, η μείωση πρέπει να είναι σταδιακή.
Romanian: Pentru tratament trebuie să se utilizeze numai doza minimă necesară pentru obținerea răspunsului clinic intenționat și, când se poate reduce doza, scăderea va fi efectuată treptat.
Greek: Ευφορία
Romanian: Euforie
Greek: 1. Τι είναι το Alkindi και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Για ασθενείς με μερική ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης ενδέχεται να επαρκεί μικρότερη δόση.
Romanian: La pacienții la care mai persistă un anumit nivel de producere endogenă de cortizol poate fi suficientă o doză mai mică.
Greek: Η υδροκορτιζόνη μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή κορτιζόλη.
Romanian: Hidrocortizonul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă organismul nu produce o cantitate suficientă de cortizol.
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δόσης όταν χρησιμοποιούνται ανάλογα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζεται εγκαίρως, οι δε ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται εκ του σύνεγγυς.
Romanian: Necesitatea ajustării dozelor în condițiile utilizării acestor medicamente poate fi anticipată, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει έμετο ή σοβαρή αδιαθεσία, ενδέχεται να χρειαστεί ένεση υδροκορτιζόνης.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα σας εκπαιδεύσει στον τρόπο χορήγησης της ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să faceți această injecție în situații de urgență.
Greek: Ασθενείς με δυσφαγία ή πρόωρα βρέφη στα οποία δεν έχει εδραιωθεί η σίτιση από το στόμα.
Romanian: Pacienți cu disfagie sau nou-născuți prematur la care nu s-a instituit hrănirea pe cale orală.
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστημική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Romanian: Pot surveni tulburări de vedere în cazul utilizării corticoterapiei sistemice și topice.
Greek: Υπερδιέγερση και υπερδραστηριότητα (μανία).
Romanian: stare emoțională exagerată și hiperactivitate (manie).
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του ενδοκρινολόγου, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus endocrinologul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
Greek: Σε σοβαρές καταστάσεις απαιτείται άμεση αύξηση της δόσης, ενώ η χορήγηση υδροκορτιζόνης από το στόμα πρέπει να αντικαθίσταται με παρεντερική θεραπεία.
Romanian: În situații severe, este necesară o creștere imediată a dozei, iar administrarea orală de hidrocortizon trebuie înlocuită cu tratamentul parenteral.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει δραματική αλλαγή στη συμπεριφορά του, επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο σας (βλ. παράγραφο 2).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o modificare marcată a comportamentului, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră (vezi pct. 2).
Greek: Οι ασθενείς ή/και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να παροτρύνονται να ζητούν τη συμβουλή γιατρού εάν εμφανίσουν ανησυχητικά ψυχολογικά συμπτώματα, ιδίως εάν υπάρχει υποψία καταθλιπτικής διάθεσης ή αυτοκτονικού ιδεασμού.
Romanian: Pacienții/persoanele care au grijă de aceștia trebuie încurajate să se adreseze medicului dacă apar simptome psihice îngrijorătoare, în special dacă se suspectează prezența unei dispoziții depresive sau a ideației suicidare.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας με Alkindi ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης επινεφριδιακής κρίσης και θανάτου.
Romanian: Există riscul ca întreruperea bruscă a terapiei cu Alkindi să declanșeze apariția unei crize suprarenale și decesul.
Greek: Μην σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας το Alkindi χωρίς να ρωτήσετε προηγουμένως τον ενδοκρινολόγο σας.
Romanian: Nu încetați să îi administrați copilului dumneavoastră Alkindi fără a-l întreba mai întâi pe endocrinologul dumneavoastră.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως προβλέπονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Alkindi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi 3.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με υδροκορτιζόνη ενδέχεται να σχετίζεται με αλλαγές στην ανάπτυξη των οστών και μειωμένη αύξηση.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon se poate asocia cu modificări ale dezvoltării oaselor și cu întârzierea creșterii.
Greek: Έντονη αίσθηση ευτυχίας και ενθουσιασμού (ευφορία).
Romanian: senzație intensă de fericire și bună dispoziție (euforie).
Greek: Εάν τα κοκκία τοποθετηθούν πάνω σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, η τροφή αυτή πρέπει να χορηγείται αμέσως (εντός 5 λεπτών) και να μην φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
Romanian: Dacă presărați granulele într-o lingură cu alimente moi, acestea trebuie administrate imediat (în interval de 5 minute) și nu trebuie păstrate pentru o administrare ulterioară.
Greek: Επινεφριδιακή κρίση
Romanian: Criză suprarenală
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν ήταν αποτελεσματικό και ότι για τον λόγο αυτό ο ασθενής χρειάζεται να λάβει νέα δόση.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că medicamentul este ineficient și pacientul nu va utiliza o altă doză din acest motiv.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι μεγαλύτεροι με υψηλές δόσεις/συστημική έκθεση (βλ. επίσης παράγραφο 4.5), παρά το γεγονός ότι τα επίπεδα των δόσεων δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, του τύπου, του βαθμού σοβαρότητας ή της διάρκειας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Riscul poate fi crescut în condițiile utilizării unor doze mari/expunerii sistemice prelungite (vezi și pct. 4.5), însă dozele utilizate nu permit anticiparea debutului, tipului, severității sau duratei reacțiilor.