FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo.
Romanian: Trumenba este numai pentru administrare intramusculară.
Slovenian: V študiji so ocenjevali varnost, prenašanje, imunogenost in prikaz procesibilnosti 3 serij cepiva Trumenba, danega po shemi cepljenja v 0., 2. in 6. mesecu.
Romanian: Studiul a evaluat siguranța, tolerabilitatea, imunogenitatea și demonstrarea posibilității de producere a 3 loturi de Trumenba administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni.
Slovenian: Pri drugem in tretjem odmerku so serum pridobili približno 1 mesec po drugem ali tretjem odmerku cepiva.
Romanian: Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
Slovenian: Ti 4 testni sevi izražajo variante beljakovine fHbp iz 2 podskupin (A in B), ko jih združimo, pa so reprezentativni za seve meningokokov serološke skupine B, ki povzročajo invazivno bolezen.
Romanian: Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă.
Slovenian: * Velja za neželeni učinek cepiva Trumenba, o njem pa so poročali v obdobju trženja cepiva.
Romanian: *Următoarea este considerată a fi o reacție adversă la Trumenba și a fost raportată în experiența de după punerea pe piață.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Romanian: În timpul depozitării, în seringa preumplută care conține suspensia se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
Romanian: În eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic, nu administrați vaccinul.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za meningokokno bolezen, vam bo zdravnik morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Trumenba.
Romanian: Totuși, dacă aveți risc de infecție meningococică, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea Trumenba.
Slovenian: Pri odzivih hSBA so odziv na obnovitveni odmerek opazili 1 mesec po odmerku cepiva Trumenba, danega približno 4 leta po osnovni shemi cepljenja z 2 odmerkoma (Skupina 3) ali 3 odmerki cepiva (Skupini 1 in 2).
Romanian: A fost observat un răspuns de tip rapel în răspunsurile hSBA la 1 lună după o doză de Trumenba, la aproximativ 4 ani după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (Grupul 3) sau cu 3 doze (Grupurile 1 și 2).
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Slovenian: 3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca, čemur sledi tretji odmerek vsaj 4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Romanian: 3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Romanian: 60 micrograme fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Slovenian: Podatki o zamenljivosti cepiva Trumenba z drugimi cepivi proti meningokokom skupine B za dokončanje sheme cepljenja niso na voljo.
Romanian: Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
Slovenian: Variante beljakovine fHbp delimo na 2 imunološko različni podskupini A in B, pri čemer ima več kot 96 % izolatov meningokokov serološke skupine B v Evropi na površini bakterij izražene variante fHbp iz ene ali druge podskupine.
Romanian: Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Romanian: Trebuie să existe proceduri pentru a evita rănirea din cauza leşinului.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja, pordelost in oteklina na mestu cepljenja, glavobol, utrujenost, mrzlica, diareja, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih in navzea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če za vas ali vašega otroka velja, da:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Slovenian: Cepivo Trumenba je sestavljeno iz 2 variant rekombinantne lipidirane faktor H-vezavne beljakovine (fHbp).
Romanian: Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a factorului H (fHbp).
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Trumenba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča N. meningitidis serološke skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Slovenian: Skupno 2.471 preskušancev je prejelo cepivo Trumenba, 822 pa jih je prejelo fiziološko raztopino.
Romanian: În total, la 2471 subiecți s-a administrat Trumenba și la 822 s-a administrat ser fiziologic.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Romanian: Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da zagotovimo nastanek homogene bele suspenzije.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije, aluminijev fosfat in polisorbat 80 (E433)
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile, fosfat de aluminiu și polisorbat 80 (E433).
Slovenian: Sestavljeni odziv so opredelili kot porast pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj.
Romanian: Un răspuns combinat a fost definit ca un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
Romanian: Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
Slovenian: Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili v 2 skupini v razmerju 3:1 (Skupina 1 : Skupina 2).
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
Romanian: În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5).
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste vi ali vaš otrok v preteklosti že kdaj doživeli tovrstno reakcijo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Romanian: Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Slovenian: Osnovna shema 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovenian: Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij.
Romanian: Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Trumenba
Romanian: Ce conține Trumenba
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Trumenba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu Trumenba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
Slovenian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje po 1 s priloženo iglo EU/1/17/1187/002 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje po 5 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/004 - pakiranje po 5 brez igel EU/1/17/1187/005 - pakiranje po 10 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/006 - pakiranje po 10 brez igel
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Slovenian: Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki.
Romanian: Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi.
Slovenian: Dajanja cepiva Trumenba skupaj s cepivi, ki niso navedena zgoraj, niso preučevali.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
Romanian: Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Romanian: Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați ciclul de injectări.
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate).
Slovenian: (0. in 6. mesec) n GMT (95 % IZ) n GMT (95 % IZ) n GMT (95 % IZ)
Romanian: (0 și 6 luni) N % (IÎ 95%) N % (IÎ 95%) N % (IÎ 95%)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare.
Slovenian: Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupini A in B 60 mikrogramov vsake
Romanian: Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
Slovenian: Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom.
Romanian: Anticorpii bactericizi acționează împreună cu complementul uman pentru a distruge meningococii.
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
Slovenian: n % (95 % IZ)
Romanian: N % (IÎ 95%)
Slovenian: HAV/fiziološka raztopina
Romanian: VHA/Ser fiziologic
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Romanian: (0, 2 și 6 luni)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Slovenian: Opomba: spodnja meja določljivosti je titer hSBA = 1:16 za PMB80 (A22) in 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) in PMB2707 (B44).
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Slovenian: n GMT (95 % IZ)
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
Slovenian: mrzlica, utrujenost, pordelost (eritem), oteklina (zatrdlina) in bolečina na mestu injiciranja
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Frisoane, fatigabilitate, înroșire (eritem), tumefiere (indurație) și durere la locul de injectare
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
Romanian: Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele cărora li se administrează tratament imunosupresor, pot avea un răspuns imun diminuat la Trumenba.
Slovenian: Pfizer s.r.1.
Romanian: Pfizer s.r.l
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.
Romanian: A nu se administra intravascular sau subcutanat.
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Slovenian: suspenzija za injiciranje bela tekoča suspenzija
Romanian: Suspensie lichidă de culoare albă.
Slovenian: Cepivo Trumenba lahko dajemo sočasno s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju in inaktiviranimi poliovirusi (TdaP-IPV), tetravalentnim cepivom proti humanemu papiloma virusu
Romanian: Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%)
Romanian: Creștere de ≥4 ori a titrului hSBA (%)
Slovenian: Skupina 2
Romanian: Doza 2
Slovenian: Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba.
Romanian: Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Romanian: Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovenian: 48 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Romanian: 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Slovenian: Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
Romanian: Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
Slovenian: Škatla s pakiranjem po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih
Romanian: Ambalaj secundar, cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ac
Slovenian: GMT hSBA
Romanian: MGT hSBA Doza
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Romanian: Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Slovenian: 12 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Romanian: 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman, fHbp = proteina de legare a factorului H.
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Slovenian: Za raziskavo povezave med stopnjo izražanja beljakovine fHbp na površini in uničenjem sevov meningokokov serološke skupine B v preskusih baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human Serum Bactericidal Assay) so razvili preskus izražanja meningokoknih antigenov na površini (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression).
Romanian: Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA).
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Slovenian: Trumenba fiziološka raztopina
Romanian: Trumenba VHA/Ser fiziologic
Slovenian: Preglednici 6 in 7 prikazujeta odzive hSBA pri preskušancih, vključenih iz Skupine 1 (shema 0., 1., 6. mesec), Skupine 2 (0., 2., 6. mesec) in Skupine 3 (0., 6. mesec) iz primarne Študije B1971012.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.