FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sedadex este un competitor α2 -adrenergic, simptomele după absorbție pot implica efecte clinice inclusiv sedare prin dozo-dependență, incapacitate respiratorie, bradicardie, hipotensiune, senzația de gură uscată și hiperglicemie.
Icelandic: Sedatex er α2-viðtakaörvi, einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
Romanian: Sedadex 0,5 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici hidroclorură de dexmedetomidină
Icelandic: Sedadex 0,5 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti dexmedetomidinhýdróklóríð
Romanian: Dexmedetomidină 500 micrograme/m2*
Icelandic: Dexmedetomidin 500 míkróg/m2*
Romanian: Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici hidroclorură de dexmedetomidină
Icelandic: Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti dexmedetomidinhýdróklóríð
Romanian: ORMA FAR injectabilă
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Romanian: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Icelandic: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Romanian: Durata și profunzimea sedării și analgeziei depind de mărimea dozei.
Icelandic: Lengd og dýpt áhrifanna eru skammtaháð.
Romanian: Dexmedetomidina induce de asemenea o serie de efecte mediate de receptorul α2-adrenergic, printre care se numără piloerecția, depresia funcțiilor motorii și secretorii de pe tractul gastrointestinal, diureză și hiperglicemie.
Icelandic: örvar einnig ýmis önnur áhrif sem verða fyrir milligöngu α2-viðtaka, þar á meðal hárris, bæling á hreyfingu og seytingu í meltingarvegi, þvagræsing og blóðsykurshækkun.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune Utilizarea altor substanțe cu efect depresor asupra SNC este probabil să potențeze efectele dexmedetomidinei și, de aceea, trebuie efectuată o ajustare corespunzătoare a dozajului.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samtímis notkun annarra lyfja, sem hafa róandi verkun á miðtaugakerfið, auki áhrif dexmedetomidins og skal því viðeigandi breyting gerð á skammtastærð.
Romanian: Pentru intervale mai mari de greutate, utilizați Sedadex 0,5 mg/ml și tabelele cu dozele corespunzătoare.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota Sedadex 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
Romanian: Dexmedetomidina are clearance ridicat și eliminarea sa depinde de fluxul sangvin la nivel hepatic.
Icelandic: Úthreinsun dexmedetomidins er mikil og brotthvarf þess er háð blóðflæði um lifur.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Icelandic: OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Romanian: RMACEUT
Icelandic: LYFJAGJÖF
Romanian: Flacon Din sticlă incoloră (tip I), de 10 ml închis cu dop învelit în cauciuc bromobutilic și sigilat cu capac de aluminiu, în cutie de carton.
Icelandic: Litlaus 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
Romanian: 0,08 mg de dexmedetomidină)
Icelandic: 0,08 mg)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml conține:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml innheldur:
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Icelandic: UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA Á ekki við.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iulie 2017
Icelandic: 19. júlí 2017
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Seebri Breezhaler, furnizat în cutie.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Seebri Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Seebri Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Seebri Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Romanian: Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Seebri Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Seebri Breezhaler Hvernig nota á Seebri Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Seebri Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Seebri Breezhaler
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: Seebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Seebri Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Icelandic: Lengd meðferðar með Seebri Breezhaler - Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Seebri Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Seebri Breezhaler pakkninguna.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Seebri Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Seebri Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Romanian: Cum se păstrează Seebri Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á Seebri Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Seebri Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Seebri Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Seebri Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Seebri Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Seebri Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Icelandic: Hvernig nota á Seebri Breezhaler - Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Seebri Breezhaler.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Seebri Breezhaler er notað.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Seebri Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Icelandic: Heildaraðgengi glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler var áætlað um 45% af gefnum skammti.
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Seebri Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Seebri Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Seebri Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Seebri Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Romanian: Înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Seebri Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Seebri Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Seebri Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Seebri Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).
Romanian: Seebri Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Seebri Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Ambalaje care conţine 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 de capsule, însoţite de un inhalator.
Icelandic: Pakkningar innihalda 6x1, 10x1, 12x1 eða 30x1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Romanian: • Nu se utilizează Seebri Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Icelandic: Ekki nota Seebri Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Seebri Breezhaler, respectiv, placebo.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Seebri Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Seebri Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Icelandic: Engin breyting á meðalhjartsláttartíðni eða QTc bili kom fram við meðferð með Seebri Breezhaler í allt að 176 míkrógramma skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Romanian: Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eða 30 x 1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Romanian: 3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a atins 85% din doză.
Icelandic: 3H]-merkts glycopyrronium brómíðs í bláæð hjá mönnum, samsvarar meðalútskilnaður geislavirkni í þvagi á 48 klst., um það gil 85% af skammtinum.
Romanian: Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler
Icelandic: Hvernig nota á Seebri Breezhaler
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Seebri Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Icelandic: Þó að engar sérstakar rannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf hefur Seebri Breezhaler verið notað samhliða öðrum lyfjum sem algengt er að nota við meðferð LLT, án klínískra vísbendinga um milliverkanir lyfja.
Romanian: Seebri Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
Romanian: Seebri Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Seebri Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Seebri Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Seebri Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Seebri Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Seebri Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Seebri Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Romanian: Administrarea unei doze de Seebri Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Romanian: Cum arată Seebri Breezhaler şi conţinutul ambalajului Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Icelandic: Lýsing á útliti Seebri Breezhaler og pakkningastærðir Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Romanian: Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
Icelandic: Aldrei má setja hylki beint ofan í munnstykkið.
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Seebri Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Seebri Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
Romanian: Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Seebri Breezhaler
Icelandic: Upplýsingar um Seebri Breezhaler og við hverju það er notað
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Seebri Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Seebri Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
Romanian: Seebri Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Icelandic: Notkun Seebri Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Seebri Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Romanian: Doza de Seebri Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Icelandic: Seebri Breezhaler gefið í 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Seebri Breezhaler,
Icelandic: Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur annaðhvort 6 eða 10 Seebri Breezhaler hylki til notkunar í innöndunartækið
Romanian: Ambalajul cu inhalator Seebri Breezhaler conține:
Icelandic: Pakkningin með Seebri Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Seebri Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Seebri Breezhaler og þoldist vel.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Seebri Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Seebri Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Romanian: Doza de Seebri Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Seebri Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Seebri Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Romanian: Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Icelandic: Seebri Breezhaler er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Seebri Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Icelandic: Ekki nota Seebri Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Seebri Breezhaler innöndunartækið.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Seebri Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Seebri Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Seebri Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Seebri Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Romanian: 1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Seebri Breezhaler.
Romanian: Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)