FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Alunbrig.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Alunbrig.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (INCLUIDO BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO PER LA CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO (CON BLUE BOX)
Spanish: Evaluación del CRI
Italian: Valutazione dell'IRC
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Neumonitis
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite
Spanish: Después de la interrupción de un inhibidor potente de CYP3A, reanudar el tratamiento con Alunbrig con la dosis que se toleraba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con un potente inibitore del CYP3A, riprendere Alunbrig al dosaggio tollerato prima dell'inizio del trattamento con il potente inibitore del CYP3A.
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 3
Italian: Reazioni avverse Grado 3-4
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib se observaron en voluntarios sanos con una función hepática normal (N = 9), y en pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A, N = 6), moderada (escala Child-Pugh clase B, N = 6) o grave (escala Child-Pugh clase C, N = 6).
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è stata caratterizzata in soggetti sani con funzione epatica normale (N = 9) e pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A, N = 6), moderata (classe di Child-Pugh B, N = 6) o severa (classe di Child-Pugh C, N = 6).
Spanish: Se produjo una reducción de dosis debida a la hipertensión sufrida en un 0,9 % en la pauta posológica de 180 mg.
Italian: Una riduzione della dose, a causa di ipertensione, è stata effettuata nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para el tratamiento del VIH
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali usati per trattare infezioni da HIV
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil en tratamiento con Alunbrig que eviten quedarse embarazadas y a los hombres en tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento.
Italian: Le donne potenzialmente fertili in terapia con Alunbrig devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza, mentre gli uomini in terapia con Alunbrig devono essere avvisati di non concepire figli durante il trattamento.
Spanish: Edad, peso corporal y concentraciones de albúmina Los análisis poblacionales de farmacocinética mostraron que el peso corporal, la edad, y la concentración de albúmina no tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de brigatinib.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che il peso corporeo, l'età e la concentrazione di albumina non hanno avuto un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di brigatinib.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron neumonitis más tarde en el tratamiento con Alunbrig.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato polmonite tardivamente durante il trattamento con Alunbrig.
Spanish: Pauta de 180 mg† (N = 18)
Italian: Regime di 180 mg† (N = 18)
Spanish: Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.
Italian: Tenere il contenitore di essiccante nel flacone.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Alunbrig con inhibidores potentes de CYP3A.
Italian: Evitare l'uso concomitante di Alunbrig con inibitori potenti del CYP3A.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg) de blanco a blanquecino.
Italian: Le compresse rivestite con film di Alunbrig sono bianche o biancastre, ovali (90 mg e 180 mg) o rotonde (30 mg).
Spanish: Grado 2 ó 3
Italian: Grado 2 o 3
Spanish: • aumento de los niveles de amilasa o lipasa en análisis de sangre: puede indicar inflamación del páncreas.
Italian: • aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare un'infiammazione del pancreas.
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: medicamentos para inmunosuprimir el sistema inmunitario
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario
Spanish: • colchicina: un medicamento para el tratamiento de ataques de gota
Italian: • colchicina: medicinale usato per trattare gli attacchi di gotta
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1.
Italian: Alunbrig deve essere ripreso al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMIENTO DE 7 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO7 COMPRESSE, 90 MG - TRATTAMENTO DI 7 GIORNI (SENZA BLUE BOX)
Spanish: • mibefradil: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular y tensión arterial alta
Italian: • mibefradil: medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare e la pressione alta
Spanish: • efavirenz, etravirina: medicamentos para el tratamiento del VIH
Italian: • efavirenz, etravirina: medicinali usati per trattare le infezioni da HIV
Spanish: Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Spanish: • dolor musculoesquelético en el pecho
Italian: • dolore muscoloscheletrico al torace
Spanish: Elevación de CPK de grado 3 (>5,0 × LSN)
Italian: Incremento di CPK di Grado 3 (> 5,0 × ULN)
Spanish: • Si se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, a continuación, reanudar con la misma dosis y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
Italian: • Se l'evento si verifica durante i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento allo stesso dosaggio senza aumentare a 180 mg una volta al giorno.
Spanish: Elevación de ALT Elevación de AST Elevación de fosfatasa alcalina Hiperbilirrubinemia
Italian: ALT aumentata AST aumentata Fosfatasi alcalina aumentata Iperbilirubinemia
Spanish: Tras la recuperación, se debe modificar la dosis en consecuencia (ver sección 4.2).
Italian: Al recupero, modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a ciertos antivirales (p. ej., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (p. ej., ketoconazol, voriconazol), mibefradil y nefazodona.
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A e di Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) determinati antivirali (ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antimicotici (ad es. ketoconazolo, voriconazolo), mibefradil e nefazodone.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento Alunbrig 90 mg y 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
Italian: Confezione di avvio al trattamento Alunbrig 90 mg e Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Spanish: Embalaje exterior PC:
Italian: Astuccio esterno PC:
Spanish: • Si la hipertensión de grado 4 reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Italian: • Se si ripresenta ipertensione di Grado 4, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig se debe confirmar el estado de CPNM positivo para ALK. Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Italian: È necessario un test per ALK validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC positivo per ALK (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Alunbrig es de 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Alunbrig è 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por hiperglucemia.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'iperglicemia.
Spanish: Alunbrig en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK), que han sido tratados previamente con crizotinib.
Italian: Alunbrig è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMIENTO DE 21 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO21 COMPRESSE, 180 MG - TRATTAMENTO DI 21 GIORNI (SENZA BLUE BOX)
Spanish: No ingerir el recipiente del desecante que hay en el frasco.
Italian: Non ingerire il contenitore di essiccante contenuto all'interno del flacone.
Spanish: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos en envase de cartón
Italian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse per astuccio
Spanish: • modafinilo: un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
Italian: • modafinil: medicinale usato per trattare la narcolessia
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen cualquier dolor muscular, molestia o debilidad sin causa aparente.
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare dolori muscolari, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
Spanish: Boca seca Estomatitisl
Italian: Bocca secca Stomatitel
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días del tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial.
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale.
Spanish: • quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
Italian: • chinidina: medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de brigatinib.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di brigatinib.
Spanish: Su médico puede interrumpir su tratamiento con Alunbrig y derivarle a un oftalmólogo.
Italian: Il medico potrà decidere se interrompere il trattamento con Alunbrig e indirizzarla ad una visita presso un oculista.
Spanish: • digoxina: un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
Italian: • digossina: medicinale usato per trattare problemi cardiaci
Spanish: • menor nivel de magnesio en sangre
Italian: • livello ridotto di magnesio nel sangue
Spanish: Pauta de 180 mg† N = 110
Italian: regime 180 mg† N = 110
Spanish: AST elevada
Italian: AST aumentata
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de brigatinib
Italian: Agenti che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di brigatinib
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA BLÍSTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO PER BLISTER
Spanish: • Suspender de forma permanente el tratamiento con Alunbrig.
Italian: • Interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Spanish: Tercero
Italian: Terza
Spanish: Se debe controlar de manera regular la tensión arterial durante el tratamiento con Alunbrig.
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con Alunbrig.
Spanish: • alteraciones visuales Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
Italian: • disturbi visivi Informi il medico se si verificano disturbi visivi durante il trattamento, come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
Spanish: • menor nivel de sodio en sangre
Italian: • livello ridotto di sodio nel sangue
Spanish: En caso de hipertensión grave (≥ grado 3), se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión pase a grado 1 o vuelva al estado inicial.
Italian: Nei casi di ipertensione severa (≥ Grado 3), sospendere il dosaggio di Alunbrig fino al recupero del Grado 1 o del valore basale.
Spanish: • bajo recuento plaquetario en los análisis de sangre que puede incrementar el riesgo de sufrir hemorragias y hematomas
Italian: • numero ridotto di piastrine nelle analisi di laboratorio, che può aumentare il rischio di sanguinamento e lividi
Spanish: 3 láminas de plástico (blísters) con 21 comprimidos recubiertos con película
Italian: 3 strisce (blister) in plastica contenente 21 compresse rivestite con film
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg comprimidos
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
Italian: Si deve prestare attenzione durante la somministrazione di Alunbrig in combinazione ad altri agenti noti per causare bradicardia.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de brigatinib
Italian: Agenti che potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di brigatinib
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciban tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento y que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción del uso.
Italian: Gli uomini in trattamento con Alunbrig non devono concepire figli durante il trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua fine.
Spanish: • ritmo cardíaco lento Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
Italian: • rallentamento del battito cardiaco Informi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
Spanish: Inductores del CYP3A
Italian: Induttori del CYP3A
Spanish: • bosentán: un medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar
Italian: • bosentan: medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare
Spanish: • nafcilina: un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
Italian: • nafcillina: medicinale usato per trattare le infezioni batteriche
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 3 (>2,0 × LSN)
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 3 (>2,0 × ULN)
Spanish: Neumonitisi Disneah
Italian: Polmonitei Dispneah
Spanish: 1 lámina de plástico (blíster) con 7 comprimidos recubiertos con película
Italian: 1 striscia (blister) in plastica contenente 7 compresse rivestite con film
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Alunbrig si se combina con inhibidores moderados de CYP3A.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di Alunbrig quando è usato in combinazione con inibitori moderati del CYP3A.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.2).
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
Italian: • iperico (erba di San Giovanni): prodotto vegetale usato per trattare la depressione
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero della bradicardia asintomatica o fino a una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Spanish: Sustratos de CYP3A
Italian: Substrati del CYP3A
Spanish: Alunbrig 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
Italian: Alunbrig 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital y hierba de San Juan.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A e di Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital e iperico (erba di San Giovanni).
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de hipertensión en el 28 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg y un 10 % sufrió una hipertensión de grado 3.
Italian: Nello studio ALTA, il 28% dei pazienti trattati con Alunbrig seguendo il regime di 180 mg ha presentato ipertensione, con un 10% che ha presentato ipertensione di Grado 3.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
Italian: • nefazodone: medicinale usato per trattare la depressione
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Tipo A Sílice coloidal hidrófoba Estearato de magnesio
Italian: Contenuto della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.5).
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP2C8.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP2C8.
Spanish: Ensayos in vitro en hepatocitos han demostrado que brigatinib es un inductor de CYP3A4.
Italian: Studi in vitro negli epatociti hanno mostrato che brigatinib è un induttore del CYP3A4.
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 4 (> 5,0 × LSN)
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 4 (> 5,0 × ULN)
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1 y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica durante i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1, senza aumentare a 180 mg una volta al giorno.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A con Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcillina.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas† (todos los grados)
Italian: Reazioni avverse† qualsiasi grado
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando Alunbrig se administra en combinación con inhibidores moderados de CYP3A.
Italian: Controllare strettamente i pazienti durante la somministrazione combinata di Alunbrig con inibitori moderati del CYP3A.
Spanish: • problemas musculares Informe a su médico de cualquier debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
Italian: • problemi ai muscoli Informi il suo medico se si verificano dolori muscolari, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
Spanish: En función de la gravedad de la elevación de CPK, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Italian: In base alla gravità dell'aumento del livello di CPK, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la misma dosis.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis < 140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere alla stessa dose.
Spanish: Hipofosfatemia Apetito disminuido Hipocalemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia
Italian: Ipofosfatemia Appetito ridotto Ipokaliemia Ipomagnesiemia Iponatriemia Ipercalcemia
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para el tratamiento de los hongos
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali usati per trattare infezioni da funghi
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib fueron similares en los voluntarios sanos con una función hepática normal y los pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è risultata simile tra i soggetti sani con funzione epatica normale e i pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B).
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis (ver sección 4.6).
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Pauta de 90 mg* N = 112
Italian: regime 90 mg* N = 112
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
Italian: • livello aumentato di bilirubina nel sangue
Spanish: • Si la EPI/neumonitis reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Italian: • Se ILD/polmonite si ripresenta, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.