FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Hungarian: Por: szorbit, nátrium-dihidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential" tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Czech: V takových případech však nemusí být MMRVAXPRO vždy schopna zabránit rozvoji spalniček.
Hungarian: Ezekben az esetekben azonban nem biztos, hogy az M-M-RVAXPRO megakadályozza a betegség kifejlődését.
Czech: Méně časté
Hungarian: Nem gyakori hányinger
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Nervová hluchota
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei idegi eredetű hallásvesztés
Czech: Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli předočkovánímpřípravkem M-M-RVAXPRO, současně sní nebo 4 až 6týdnů poočkování.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy az M-M-RVAXPRO védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Czech: Velmi časté
Hungarian: Gyakori urticaria
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5°C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
Hungarian: - Ha Önnek vagy gyermekének 38,5°C-nál magasabb lázzal járó bármilyen betegsége van;
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Hungarian: Fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: Co přípravek M-M-RVAXPRO obsahuje
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO szorbitot tartalmaz
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se podává následovně:
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO az alábbiak szerint adandó:
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida
Hungarian: Érbetegségek és tünetek vasculitis
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo nakteroukoli další složku uvedenou vbodě6).
Hungarian: Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t - Ha Ön vagy gyermeke allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére (beleértve a neomicint és az oltóanyag (6.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z očkovací látky.
Hungarian: Olyan súlyosan immunszupprimált személyeknél, akiket véletlenül morbilli-tartalmú vakcinával oltottak be, morbilli okozta encephalitisról, pneumonitisról és halálesetről számoltak be, melyek a disszeminált morbilli vakcinavírus okozta fertőzés közvetlen következményei.
Czech: 2 roky.
Hungarian: 1 adag.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových vakcín.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO egyéb élő vírust tartalmazó vakcinákkal egyidejűleg különböző beadási helyeken, vagy ezen vakcinák beadása előtt vagy után egy hónappal adható be.
Czech: K rekonstituci očkovací látky používejte dodávané rozpouštědlo.
Hungarian: A vakcina feloldásához a mellékelt oldószert kell használni.
Czech: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Czech: Natáhněte celý objem rozpouštědla do injekční stříkačky.
Hungarian: Szívja fel az oldószer teljes mennyiségét egy fecskendőbe.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz.
Czech: Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A. V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové bezpečnostní profily byly podobné.
Hungarian: A Merck & Co., Inc. által gyártott kvadrivalens kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcinával, illetve a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina korábbi formulájával végzett klinikai vizsgálatok alapján az M-M-RVAXPRO együtt adható (de különböző beadási helyeken) Prevenar-ral és/vagy hepatitis A vakcinával.
Czech: Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při zchlazení na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
Hungarian: A feloldott és még fel nem használt vakcina stabilitását 8 órán át igazolták, hűtve, 2°C-8°C-on tárolva.
Czech: Očkovací látka by měla být ihned použita nebo uložena v chladničce a použita v průběhu 8 hodin, pokud je rozpuštěna s přiloženým rozpouštědlem.
Hungarian: Ha egyszer az oltóanyag feloldásra került a mellékelt, injekcióhoz való oldószerben, vagy azonnal fel kell használni, vagy pedig hűtőszekrényben kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.
Czech: Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
Hungarian: Bizonyító erejű adat nem áll rendelkezésre arról, hogy a nemrégi, természetes mumpsz vagy rubeola fertőzéssel szemben az utólagos védőoltás védelmet nyújt-e.
Czech: Injekční lahvičku s práškem uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: • Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo virová infekce; výtok z nosu.
Hungarian: • Orrdugulás és torokfájás; felsőlégúti fertőzés vagy vírusfertőzés;
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel ellátva vagy tű nélkül áll rendelkezésre.
Czech: Poruchy oka Konjunktivitida, retinitida
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek conjunctivitis, retinitis
Czech: • Zánět oční sítnice se změnami vidění.
Hungarian: • A látás megváltozásával járó, a szemben lévő ideghártya (retina) gyulladása.
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Hungarian: A vakcinát intramuscularisan (im.)
Czech: • Vyrážka v místě aplikace injekce.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MMRVAXPRO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste vnedávné době užíval/a.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról).
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi
Hungarian: M-M-RVAXPRO por szuszpenziós injekcióhoz
Czech: Natáhněte celý objem rozpouštědla, do injekční stříkačky, která bude použita k rekonstituci a injekci.
Hungarian: Szívja fel az oldószer teljes mennyiségét egy feloldáshoz és beadáshoz használandó fecskendőbe.
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Czech: Virus morbillorum 1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 110
Hungarian: Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus 1 (élő, attenuált)……..… ≥ 1x10
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.
Czech: Tyto děti by měly být přeočkovány ve věku od 12 do 15 měsíců.
Hungarian: A csecsemőket 12-15 hónapos koruk között újból be kell oltani.
Czech: Očkovaným osobám, které nereagovaly na první dávku, může být s odstupem nejméně 4 týdnů podána druhá dávka.
Hungarian: Az első dózisra nem reagáló személyek esetében legalább négy hét elteltével egy második dózis beadására kerülhet sor.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dětem ve věku od 9 do 12 měsíců může být vakcína podána v případě, že jsou považovány za zvláště ohrožené, například pokud dojde k vypuknutí onemocnění v jeslích nebo pokud dítě cestuje do oblasti, kde se spalničky běžně vyskytují.
Hungarian: A 9-12 hónapos korú csecsemőknél a vakcinát akkor lehet alkalmazni, ha speciális kockázatnak vannak kitéve, például ha a bölcsődében járvány tör ki, illetve ha a csecsemővel olyan térségbe utaznak, ahol a kanyaró előfordulása gyakori.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku M-M-RVaxPro platné v celé Evropské unii dne 5. května 2006.
Hungarian: 2006. május 5-én az Európai Bizottság az M-M-RVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Hungarian: Ez a dokumentum az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: U osob trpících trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) nebo jakýmikoli problémy se srážlivostí krve by měla být vakcína injekčně podávána výhradně pod kůži, aby se zabránilo krvácení.
Hungarian: Trombocitopéniás (alacsony vérlemezkeszám) vagy véralvadási problémákkal küzdő személyeknél a vakcinát a vérzés megelőzése érdekében a bőr alá kell beadni.
Czech: Za určitých zvláštních podmínek může být použita rovněž u dětí již od 9 měsíců věku.
Hungarian: Néhány speciális esetben a vakcinát már 9 hónapos csecsemőknél is lehet alkalmazni.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je vakcína.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina.
Czech: Podává se v jedné dávce injekčně do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
Hungarian: A vakcinát egyetlen dózisban izomba vagy a bőr alá kell beadni, fiatalabb gyermekeknél lehetőleg a combba, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél pedig a vállba.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům s určitými onemocněními krve nebo imunitního systému.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható bizonyos vér-, illetve immunbetegségek esetén sem.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a vakcinát beadják egy személynek, az immunrendszer a legyengített vírusokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Může jim být rovněž podána další vakcína proti spalničkám.
Hungarian: A kanyaró ellen további védőoltást is kaphatnak.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVaxPro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az M-M-RVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Hungarian: Azonban a kanyaróval szembeni immunválasz alacsonyabb volt azoknál a csecsemőknél, akiknél a vakcinát 9 hónapos kortól alkalmazták.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kevésbé gyakran fordultak elő reakciók, amikor a vakcinát izomba adták be.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku M-M-RVaxPro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható terhesség, lázzal járó betegség (38,5°C felett) vagy aktív kezeletlen tuberkulózis (TB) esetén.
Czech: Výrobce přípravku M-M-RVaxPro bude pokračovat ve sledování jeho nežádoucích účinků s cílem zjistit, zda používání rekombinantního albuminu ve výrobním procesu přípravku M-M-RVaxPro vede k nežádoucím účinkům, například k alergickým reakcím.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-t gyártó vállalat folytatja a mellékhatások figyelemmel kísérését annak megállapítása érdekében, hogy a rekombináns albuminnak az M-M-RVaxPro gyártási folyamatában történő alkalmazása előidéz-e mellékhatásokat, például allergiás reakciókat.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni bármely vakcinával, illetve az összetevők bármelyikével, beleértve a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 997 dětí a která zkoumala zejména příušnice, prokázala, že podání přípravku M-M-RVaxPro vede k vytvoření dostatečného množství protilátek proti příušnicím, zatímco ze třetí studie zahrnující 776 dětí vyplynulo, že imunitní reakce vyvolané přípravkem M-MRVaxPro jsou stejné bez ohledu na to, zda je přípravek injekčně aplikován do svalu nebo pod kůži.
Hungarian: Egy második, 1997 gyermekre kiterjedő, kifejezetten a mumpszra vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy az M-M-RVaxPro a mumpsszal szemben elegendő mennyiségű antitest termelését eredményezte, míg a harmadik, 776 gyermekkel végzett vizsgálatból az derült ki, hogy az M-M-RVaxPro azonos immunválaszt váltott ki, függetlenül attól, hogy izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazták-e.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku M-M-RVaxPro (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka (38,5 °C nebo vyšší) a zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu injekce.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz (38,5°C vagy ennél magasabb) és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom és duzzanat.
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Hungarian: Egy 1279 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az M-M-RVaxPro az összehasonlító vakcinával azonos mértékű immunválaszt váltott ki, vagyis a beoltott betegek több mint 98%-a rendelkezett a három vírussal szemben elegendő mennyiségű antitesttel.
Czech: Další informace o přípravku M-M-RVaxPro
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku M-M-RVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Hungarian: Egy 1620 csecsemőre kiterjedő negyedik vizsgálatot is végeztek ProQuad-dal (ez az M-M-RVaxPro vírusaihoz hasonló, legyengített vírusokat tartalmazó vakcina).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az M-M-RVaxPro alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az M-M-Rvaxpro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a második dózist követően a mumpsz és a rubeola elleni antitestek termelése hasonló mértékű volt a már 9 hónapos koruktól beoltott csecsemőknél, mint azoknál, akiknél az oltást 12 hónapos korban kezdték.
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina, amelyet felnőttek és legalább 12 hónapos gyermekek morbilli (kanyaró), mumpsz és rubeola (rózsahimlő) elleni védelmére alkalmaznak.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku M-M-RVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az antitestek termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikének lesz kitéve.
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az M-M-RVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro kis mennyiségben tartalmazza a kanyarót, a mumpszot és a rubeolát okozó vírusok legyengített formáit.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Hungarian: M-M-RVaxPro morbilli, mumpsz és rubeola elleni vakcina (élő)
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek M-M-RVaxPro je účinný při vyvolávání tvorby dostatečného množství protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro a vizsgálatok során hatásosnak bizonyult a kanyaró, mumpsz és rubeola ellen védelmet nyújtó, megfelelő mennyiségű antitest termelésének kiváltásában.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az M-M-RVaxPro alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek M-M-RVaxPro používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVaxPro-t?
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az M-M-RVaxPro?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje živé atenuované (oslabené) viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro legyengített élő morbilli (kanyaró), mumpsz és rubeola (rózsahimlő) vírusokat tartalmaz.
Czech: Způsob podání Balení
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Dózis
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Hungarian: Hatóanyag-tartalom (koncentráció)
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ellásson minden, a MabCampath készítményt előreláthatóan felíró orvost egy egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell az alábbiakban leírt, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások megvalósítását:
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni) o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath
Czech: • Informační brožura
Hungarian: Megállapodás a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy ismeretterjesztő
Czech: „Další informace").
Hungarian: „További információk" című pontot).
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Hungarian: Becsült valószínűség
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztet is megfigyeltek.
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Hungarian: • Ön terhes (lásd a „Terhesség" című részt is).
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
Czech: Parametry účinnosti
Hungarian: Hatásossági paraméterek
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Hungarian: A gyakoriságok klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Neotevřená ampulka: 3 roky.
Hungarian: Bontatlan ampulla: 3 év.
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Hungarian: A MabCampath oldatot a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell elkészíteni.
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Je známo, že lidský IgG prochází placentární bariérou.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta gáton.
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Hungarian: Sztratifikált log-rang próba: p=0,0001
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel a CLL gyakrabban fordul elő ebben az idősebb korcsoportban, ezeket a betegeket gondosan kell monitorozni (lásd 4.2 pont).