FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis) gyakrabban jelentkeznek az előző, tedizolidfoszfáttal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo na večjo pogostnost pojava reakcije na mestu infundiranja (flebitis), kot je bila opažena v prejšnjih kliničnih študijah s tedizolid fosfatom.
Hungarian: Az összesített, kontrollos III-as fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő, 6 napon keresztül napi 200 mg tedizolid-foszfát-kezelésben részesülő beteg körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (6,9%), a fejfájás (3,5%), a diarrhoea (3,2%) és a hányás (2,3%) voltak, amelyek mértéke az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v združenih nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih, ki so prejemali tedizolid fosfat (200 mg tedizolid fosfata enkrat dnevno 6 dni), so bili navzea (6,9 %), glavobol (3,5 %), diareja (3,2 %) in bruhanje (2,3%) ter so bili večinoma blagi do zmerni.
Hungarian: Antibakteriális aktivitás releváns pathogénekkel szemben
Slovenian: Protibakterijska aktivnost proti drugim pomembnim patogenom
Hungarian: A gátlás következtében mellékhatások, így például lactacidosis, anaemia és (nervus opticus, illetve perifériás) neuropathia alakulhat ki.
Slovenian: Posledica tega zaviranja je lahko pojav neželenih učinkov, kot so laktacidoza, anemija in nevropatija (optična in periferna).
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Tedizolid se pri podganah izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti s tedizolid fosfatom niso bile opravljene.
Hungarian: • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, povidon, krospovidon in magnezijev stearat v jedru tablete.
Hungarian: A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je antibiotik, ki vsebuje učinkovino tedizolid fosfat.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy keresztrezisztencia alakulna ki a tedizolid és más antibakteriális csoportba tartozó gyógyszerek között.
Slovenian: Verjetnost navzkrižne odpornosti med tedizolidom in drugimi skupinami protibakterijskih zdravil je zato majhna.
Hungarian: A feloldott oldatot kizárólag intravénás infúzióban szabad beadni.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se sme aplicirati samo z intravensko infuzijo.
Hungarian: • Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akné, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, fokozott verejtékezés
Slovenian: • srbenje (vključno s srbenjem zaradi alergijske reakcije), izpadanje las, akne, rdeč in/ali srbeč izpuščaj ali koprivnica, prekomerno znojenje
Hungarian: A perisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ebben a helyzetben ellenjavallt.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v teh okoliščinah kontraindicirana.
Hungarian: Organizmusok
Slovenian: Organizmi
Hungarian: A tedizolid-foszfát metabolikus aktiválódása során képződött tedizolidot genotoxicitás szempontjából szintén tesztelték (in vitro és in vivo).
Slovenian: Tedizolid, ki nastane iz tedizolid fosfata po aktivaciji presnove (in vitro in vivo), je bil preskušen tudi glede genotoksičnosti.
Hungarian: • Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
Slovenian: • vročinski oblivi ali zardevanje/rdečica na obrazu, vratu ali zgornjem delu prsnega koša
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatok nem mutattak teratogén hatásokat a várható humán expozíciós szintek 4-, illetve 6-szorosa esetén sem.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri miših in podganah niso pokazale znakov teratogenega delovanja pri izpostavljenosti, ki je bila 4- oziroma 6-krat večja od pričakovane stopnje izpostavljenosti pri človeku.
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy duzzanat.
Slovenian: • bolečina ali oteklina na mestu infundiranja
Hungarian: A tedizolid gátolja a mitochondrialis fehérjeszintézist.
Slovenian: Tedizolid zavira sintezo mitohondrijskih beljakovin.
Hungarian: Egyszeri, 200 mg tedizolid-foszfát per os alkalmazását követően a tedizolid farmakokinetikája nem változott közepesen súlyos (n = 8), illetve súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B és C stádium) esetén.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata se farmakokinetika tedizolida pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 8) okvaro jeter (razred B in C po Child-Pughu) ne spremeni.
Hungarian: Ezeket az eseményeket az oxazolidinon csoport más tagja esetében is megfigyelték, amikor a tedizolid-foszfát esetén ajánlott időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azokat.
Slovenian: Te učinke so opazili pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov, ko so ga uporabljali dlje, kot je priporočeno za tedizolid fosfat.
Hungarian: Ha a kezelés alatt vagy utána hasmenést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po njem dobite drisko, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: A tedizolid in vitro reverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátló (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Tedizolid je reverzibilen, neselektiven zaviralec monoaminooksidaze (MAO) in vitro (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármelyik tünet jelentkezne Önnél a Sivextro szedése alatt:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate med jemanjem zdravila Sivextro kaj od naslednjega:
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: Filmtabletta 6 x 1 db filmtabletta
Slovenian: filmsko obložene tablete 6 x 1 filmsko obložena tableta
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel, majd óvatosan forgassa addig, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije in vialo nežno obračajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Hungarian: Egér comb S. aureus fertőzéses modellekben a tedizolid antibakteriális aktivitása granulocyták hiányában csökkent volt.
Slovenian: Pri mišjem modelu okužbe stegna z bakterijo S. aureus se je protibakterijsko delovanje tedizolida zmanjšalo v odsotnosti granulocitov.
Hungarian: A tedizolid-foszfát nem mutatott a hím patkányok termékenységére, illetve reprodukciós képességére, például a spermatogenezisre gyakorolt negatív hatásokat 50 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén, illetve felnőtt nőstény patkányoknál 15 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén.
Slovenian: Tedizolid fosfat ni imel škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev, niti na spermatogenezo, pri peroralnih odmerkih do največjega preskušanega odmerka 50 mg/kg/dan, ali odraslih podganjih samic pri peroralnih odmerkih do največjega preskušanega odmerka 15 mg/kg/dan.
Hungarian: • Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent szorítóerő
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine/neprijeten občutek v okončinah, zmanjšanje moči prijema
Hungarian: • sztatinok, mint például pitavasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használatosak)
Slovenian: • statine, kot sta pitavastatin, rosuvastatin (za zniževanje ravni holesterola v krvi).
Hungarian: • érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, szúró érzés/bizsergés vagy éles fájdalom)
Slovenian: • izgubo občutljivosti v dlaneh ali stopalih (kot so otrplost, zbadanje/mravljinčenje ali ostre bolečine),
Hungarian: A tedizolid-foszfátot az endogén plazma és a szöveti foszfatáz enzimek alakítják át mikrobiológiailag aktív tedizoliddá.
Slovenian: Endogene fosfataze v plazmi in tkivih pretvorijo tedizolid fosfat v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás (neutrophilszám <1000 sejt/mm betegek körében nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri bolnikih z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri uporabi, daljši od 6 dni, nista bili dokazani.
Hungarian: A tedizolid csúcskoncentrációja éhgyomorra történő bevétel esetén 6 órával hamarabb alakul ki, mint nagy zsír- és kalóriatartalmú étkezés során bevéve (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Čas do najvišje koncentracije tedizolida pri peroralni uporabi na tešče je za 6 ur krajši kot pri zaužitju z visokokaloričnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A tedizolid, illetve a tedizolid-foszfát fontos gyógyszerfelvételi (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és OCT2) és efflux transzporterek (P-gp és BCRP) próbaszubsztrát transzportjára kifejtett gátló hatását vizsgálták in vitro.
Slovenian: In vitro so testirali potencial tedizolida ali tedizolid fosfata za zaviranje transporta preiskovanih substratov pomembnih prenašalcev za privzem zdravil (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in OCT2) in efluksnih prenašalcev (P-gp in BCRP).
Hungarian: A kapott oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Slovenian: Pripravljena raztopina je bistra in brezbarvna ali svetlo rumena.
Hungarian: Az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a ≥30 Hgmm-es szisztolés vérnyomás-emelkedés kiváltásához szükséges tiramin adag középértéke a tedizolid-foszfát alkalmazása mellett 325 mg volt, összehasonlítva a placebo alkalmazása melletti 425 mg-mal.
Slovenian: Mediani odmerek tiramina, potreben za povzročitev zvišanja sistoličnega krvnega tlaka za ≥ 30 mmHg glede na izhodiščno vrednost pred odmerkom, je bil pri tedizolid fosfatu 325 mg in pri placebu 425 mg.
Hungarian: A 23S rRNS-t vagy a riboszomális proteineket (L3-at és L4-et) kódoló kromoszómális génmutáció fennállása miatt oxazolidinon-rezisztens organizmusok általában keresztrezisztenciát mutatnak a tedizoliddal szemben is.
Slovenian: Organizmi, ki so odporni na oksazolidinon zaradi mutacij v kromosomskih genih, ki kodirajo 23S rRNA ali ribosomske beljakovine (L3 in L4), so običajno navzkrižno odporni na tedizolid.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisága szervrendszerek szerint az összesített, III-as fázisú összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v združenih primerjalnih kliničnih študijah 3. faze
Hungarian: A hatásmechanizmus eltér a nem oxazolidinon gyógyszercsoportba tartozó antibakteriális gyógyszerek hatásmechanizmusától.
Slovenian: Mehanizem delovanja tedizolida je drugačen kot pri drugih antibiotikih, ki ne spadajo v skupino oksazolidinonov.
Hungarian: A tedizolid-foszfát egy oxazolidinon-foszfát prodrug.
Slovenian: Tedizolid fosfat je oksazolidinonsko fosfatno predzdravilo.
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik az excretumokban, főként mint nem keringő szulfát konjugátum.
Slovenian: Tedizolid se izloča s telesnimi izločki, zlasti v obliki sulfatnega konjugata, ki ni prisoten v obtoku.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Sivextróra
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na zdravilo Sivextro
Hungarian: Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovenian: Preden začnete dojiti, se posvetujete z zdravnikom.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése során be kell tartani az aszeptikus technikát.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba uporabiti aseptično tehniko.
Hungarian: Nem figyeltek meg a MAO-A gátlásra utaló bizonyítékot a specifikusan ennek az interakciónak a lehetőségét vizsgáló I-es fázisú vizsgálatok során.
Slovenian: V študijah 1. faze, posebej zasnovanih za raziskavo možnosti tega medsebojnega delovanja, niso opazili dokazov o zaviranju MAO-A.
Hungarian: A tedizolid elsődlegesen a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatásos.
Slovenian: Tedizolid deluje primarno proti grampozitivnim bakterijam.
Hungarian: Az agyi szerotonerg aktivitást vizsgáló egér modellben a humán adag legfeljebb 30-szorosát meghaladó adagnak megfelelő tedizolid-foszfát által kiváltott szerotonerg hatások nem különböztek a kontrollként alkalmazott vivőanyag hatásától.
Slovenian: Pri mišjem modelu, ki napoveduje serotoninergično delovanje v možganih, se pri odmerkih tedizolid fosfata, do 30-krat večjih od enakovrednega odmerka pri ljudeh, serotoninergični učinki niso razlikovali od kontrole z vehiklom.
Hungarian: Akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések
Slovenian: Akutne bakterijske okužbe kože in mehkih tkiv
Hungarian: Az elkészített oldatot a kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót tartalmazó infúziós zsákba.
Slovenian: V bolnišnici se pripravljena raztopina odvzame iz viale in doda v infuzijsko vrečko z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Hungarian: Az akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések közül a készítménnyel eddig csak cellulitist/erysipelast, nagyméretű cutan tályogokat, illetve sebfertőzéseket kezeltek.
Slovenian: Pri akutnih bakterijskih okužbah kože in mehkih tkiv so bile zdravljene vrste okužb omejene samo na celulitis/šen ali večje kožne abscese in okužbe ran.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat felhős vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite kakršne koli delce ali če je motna.
Hungarian: Álmatlanság Alvászavar Szorongás Rémálmok
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost motnje spanja anksioznost nočne more
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlás
Slovenian: Zaviranje monoaminooksidaze
Hungarian: Fáradékonyság Hidegrázás Az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost mrazenje reakcija na mestu infundiranja (flebitis)
Hungarian: Egészséges felnőtteknél (n = 8) a tedizolid átlagos megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban, egyetlen 200 mg-os adag tedizolid-foszfát intravénás alkalmazását követően 67-80 l között volt.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve tedizolida v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 200 mg intravenskem odmerku tedizolid fosfata pri zdravih odraslih (n = 8) je bil v razponu od 67 do 80 l.
Hungarian: A Sivextro fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je bel do skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Hungarian: A per os és intravénásan alkalmazott tedizolid-foszfát egy prodrug, amelyet a foszfatázok gyorsan mikrobiológiailag aktív tedizoliddá alakítanak.
Slovenian: Peroralni in intravenski tedizolid fosfat je predzdravilo, ki ga fosfataze hitro pretvorijo v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Hungarian: A gyógyszer 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1- ali 6-vial.
Hungarian: • A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik
Slovenian: • slabo urejena sladkorna bolezen
Hungarian: A parenterális gyógyszerforma alkalmazásakor nem várhatóak klinikailag releváns interakciók ezen transzporterek esetén.
Slovenian: Pri teh prenašalcih klinično pomembnega medsebojnega delovanja, pri uporabi parenteralne oblike zdravila, ni pričakovati.
Hungarian: A tedizolid biotranszformációjában több szulfotranszferáz (SULT) enzim (SULT1A1, SULT1A2 és SULT2A1) vesz részt, amelyek az excretumokban jelen lévő, inaktív és nem keringő szulfát konjugátumot hozzák létre.
Slovenian: V biotransformacijo tedizolida je vključenih več encimov sulfotransferaz (SULT1A1, SULT1A2 in SULT2A1).
Hungarian: A port az injekciós üvegben kell feloldani, 4 ml injekcióhoz való vízzel.
Slovenian: Prašek se rekonstituira v viali s 4 ml vode za injekcije.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Sivextro prehaja v materino mleko.
Hungarian: Egerekben anyai toxicitás nélkül kialakuló magzati fejlődésre gyakorolt hatások fordultak elő, például csökkent magzati súly és a bordaporc fúziójának fokozott előfordulási gyakorisága (a CD-1 egértörzsben a sternum variációk előfordulására való normál genetikai prediszpozíció fokozódott) magas, 25 mg/ttkg/nap dózis (az AUC értékek alapján becsült humán expozíciós szint 4-szerese) esetén.
Slovenian: Med učinki na razvoj plodu, ki so se pojavljali pri miših v odsotnosti toksičnosti za mater, sta zmanjšana masa plodu in povečana pojavnost fuzije rebrnega hrustanca (poslabšanje normalne genetske nagnjenosti k variacijam prsnice pri mišjem sevu CD-1) pri velikem odmerku 25 mg/kg/dan (4-kratnik ocenjene ravni izpostavljenosti pri človeku, ki temelji na vrednostih AUC).
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és addig kell óvatosan forgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Slovenian: Vsebino viale je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije in vialo nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Hungarian: A tedizolid-foszfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi tedizolid fosfata pri nosečnicah ni.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok során a fejlődésre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na miših in podganah so pokazale učinke na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ne alkalmazza a Sivextrót: - ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sivextro če ste alergični na tedizolid fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A Sivextro felnőttek akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Sivextro je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A szerotonerg készítmények és a tedizolid-foszfát közötti interakcióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű betegből származó adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju serotoninergičnih zdravil in tedizolid fosfata pri bolnikih je malo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tedizolid-foszfát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se tedizolid fosfat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: • Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Hungarian: Szerotonerg szerek és az oxazolidinon csoport egyéb tagjainak egyidejű alkalmazása során spontán jelentések érkeztek szerotonin-szindróma kialakulásáról (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Prejeta so bila spontana poročila o serotoninskem sindromu, povezanem s sočasno uporabo drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov s serotoninergičnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: 6×1 db tabletta alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír fóliában és átlátszó polivinil-klorid (PVC)/polivinilidén-klorid (PVdC) film, adagonként perforált, gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
Slovenian: 6 x 1 tableta v perforiranih za otroke varnih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki iz aluminijaste/polietilen tereftalatne (PET)/papirne folije in prosojne folije iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Slovenian: V dveh primerjalnih ključnih študijah 3. faze z zdravilom Sivextro so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Slovenian: • Učinkovina je tedizolid fosfat.
Hungarian: A III-as fázisú vizsgálatokból kizárták a szerotonerg szereket, például a szelektív szerotonin reuptake gátló (SSRI) típusú antidepresszánsokat, a triciklikus antidepresszánsokat és a szerotonin-5-hidroxitriptamin (5-HT1) receptor agonistákat (triptánokat), a meperidint vagy a buspiront szedő betegeket.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jemali serotoninergična zdravila, vključno z antidepresivi, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in triciklični antidepresivi, ter agoniste serotoninskih receptorjev 5-hidroksitriptamina (5-HT1) (triptane), meperidin ali buspiron, so bili iz študij 3. faze izključeni.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája egyenesen arányos a dózissal és az idővel.
Slovenian: Tedizolid kaže linearno farmakokinetiko glede na odmerek in čas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sivextro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut bakteriális bőrfertőzések és bőrszerkezeti fertőzések esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sivextro za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A tedizolid-foszfát genotoxicitás szempontjából is negatívnak bizonyult minden in vitro (bakteriális reverz mutáció - Ames-teszt, kínai hörcsög tüdő [Chinese hamster lung - CHL] -sejt kromoszóma aberráció) és minden in vivo vizsgálat (egér csontvelő micronucleus teszt, patkány máj nem tervezett DNS szintézis) során.
Slovenian: Tedizolid fosfat ni izkazal genotoksičnosti v nobenem preskusu in vitro (bakterijske povratne mutacije [Ames], kromosomske aberacije v pljučnih celicah kitajskega hrčka) in v nobenem preskusu in vivo (mikrojedra v mišjem kostnem mozgu, nenačrtovana sinteza DNK v podganjih jetrnih celicah).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokba nem vontak be neutropeniás (neutrophil szám <1000 sejt/mm 3) vagy súlyosan károsodott immunrendszerű betegeket.
Slovenian: V nadzorovane klinične študije niso bili vključeni bolniki z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Hungarian: Ennélfogva a per os alkalmazott Sivextro intestinalis szinten a BCRP gátlásához vezethet.
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila Sivextro lahko zato pride do zaviranja BCRP na črevesni ravni.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če niste prepričani, ali jemljete katero od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Ha lehetséges, fontolóra kell venni az együtt adott BCRP szubsztrátok (pl. imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavasztatin, rozuvasztatin, szulfaszalazin és topotekán) alkalmazásának felfüggesztését a per os alkalmazott tedizolid-foszfát-kezelés 6 napja alatt.
Slovenian: Če je mogoče, je treba tekom šest-dnevnega zdravljenja s peroralno obliko tedizolid fosfata razmisliti o prekinitvi sočasne uporabe zdravila, ki je substrat BCRP (kot so imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin in topotekan).
Hungarian: EU/1/15/991/002 - 1 db injekciós üveg EU/1/15/991/003 - 6 db injekciós üveg
Slovenian: EU/1/15/991/002 1 viala EU/1/15/991/003 6 vial
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sivextro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sivextro
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Hungarian: Sivextro 200 mg filmtabletta
Slovenian: Sivextro 200 mg filmsko obložene tablete