FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di un coagulo di sangue e contribuendo a prevenire un altro infarto o ictus.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgend hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Italian: 18 febbraio 2010
Dutch: 18 februari 2010
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale generico basato su Plavix, un "medicinale di riferimento" autorizzato nell'UE.
Dutch: Clopidogrel Teva is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Plavix, dat in de EU is goedgekeurd.
Italian: La ditta produttrice aveva scelto di usare quale forma del principio attivo nel medicinale "clopidogrel base" anziché un sale come quello "idrogenosolfato" utilizzato in Plavix.
Dutch: De firma koos voor ‘clopidogrel base' als vorm van de werkzame stof in het geneesmiddel, en niet een zout zoals het ‘waterstofsulfaatzout' dat wordt gebruikt in Plavix.
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Dutch: Adviesdatum:
Italian: Clopidogrel arresta l'aggregazione piastrinica impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a uno speciale recettore presente sulla loro superficie.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een bepaalde stof genaamd ADP te beletten zich aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes te binden.
Italian: ha presentato Clopidogrel Teva alla Germania per una procedura decentralizzata.
Dutch: Teva Pharma B.V. diende bij Duitsland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Clopidogrel Teva.
Italian: Poiché clopidogrel base è meno stabile rispetto al sale, per aumentarne la stabilità viene aggiunto il BHA.
Dutch: ‘Clopidogrel base' is minder stabiel dan de zoutvorm: BHA is in het geneesmiddel opgenomen om het te stabiliseren.
Italian: Correlatore(i):
Dutch: Corapporteur:
Italian: La formazione di coaguli è dovuta a cellule ematiche particolari, dette piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Italian: Il principio attivo, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, cioè aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Dutch: De werkzame stof, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Italian: Risposte della ditta fornite in data: 18 gennaio 2010 Data del parere:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Italian: 1 Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Dutch: 1 België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 marzo 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 maart 2016 gepubliceerd.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marzo 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2016
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al CVMP di fornire il suo parere sulla questione riguardante la sicurezza animale.
Dutch: Dienovereenkomstig werd het CVMP gevraagd zijn oordeel te geven over de kwestie met betrekking tot de dierveiligheid.
Italian: È stato altresì raccomandato di annullare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia.
Dutch: Er werd ook aanbevolen de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON OPLOSSING POUR BOVINS in Frankrijk op te heffen.
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
Italian: Domande e risposte su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate EMA/672999/2015
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen EMA/672999/2015
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate contengono closantel e ivermectina e sono autorizzate in molti Stati membri1 dell'Unione europea (UE) tramite procedure decentrate e nazionali.
Dutch: Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bevatten closantel en ivermectine en zijn in diverse lidstaten van de Europese Unie (EU)1 goedgekeurd via gedecentraliseerde en nationale procedures.
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015 l'agenzia francese per la regolamentazione dei medicinali (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali sono deceduti.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen met betrekking tot CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, waarbij 401 dieren waren getroffen en 121 overleden.
Italian: • siano poste in essere le condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative alle misure di riduzione del rischio e monitoraggio.
Dutch: • voorwaarden worden gesteld voor de handelsvergunningen met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Italian: Il 19 giugno 2015, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza che indicavano forti preoccupazioni in merito alla sicurezza animale e alla conseguente sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Dutch: Frankrijk stelde op 19 juni 2015 een procedure in werking krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen in vervolg op de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens waarin ernstige zorgen voor de dierveiligheid naar voren kwamen, en besloot vervolgens tot een schorsing van de handelsvergunning van het product.
Italian: In data 8 ottobre 2015, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza animale di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 8 oktober 2015 een onderzoek voltooid wat betreft de dierveiligheid van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen.
Italian: Domande e risposte su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen
Italian: Per studiare la potenziale relazione tra gli eventi avversi osservati e Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, il CVMP ha preso in esame i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Om de mogelijke relatie tussen de gemelde bijwerkingen en Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen te onderzoeken heeft het CVMP de gegevens bestudeerd die werden aangeleverd door de houder van de handelsvergunning.
Italian: È stato eseguito, fra l'altro, un esame della letteratura scientifica riguardante la farmacologia e la tossicologia di ivermectina e closantel, l'esperienza di farmacovigilanza cumulativa in seguito all'uso dei medicinali nell'UE dal 2009, un confronto con i medicinali a base di ivermectina e con le formulazioni iniettabili di ivermectina/closantel detenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indagini condotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per individuare i possibili fattori coinvolti negli eventi avversi segnalati e le proposte di misure e azioni intese a ridurre il rischio.
Dutch: Dit bestond onder meer uit een beoordeling van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, de verzamelde geneesmiddelenbewakingservaringen van het gebruik van de producten in de EU sinds 2009, een vergelijking met op ivermectine gebaseerde producten en met samenstellingen voor injectie van ivermectine/closantel in bezit van de houder van de handelsvergunning, onderzoeken die door de houder van de handelsvergunning zijn uitgevoerd om mogelijke factoren te bepalen die verband houden met de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor maatregelen en acties voor risicobeperking.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito letale.
Dutch: De bijwerkingen betroffen voornamelijk neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maag-darmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.), waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006 % nell'ultimo aggiornamento periodico annuale sulla sicurezza), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la rilevanza delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen geacht werd binnen aanvaardbare limieten te vallen (0,006% in het laatste jaarlijkse periodieke veiligheidsverslag), werd het voortdurende optreden
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi, purché
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het Comité dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits:
Italian: Che cosa sono Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Dutch: Wat is Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi purché venga modificata l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da includere le nuove reazioni avverse e le nuove misure e condizioni precauzionali relative alle misure di riduzione del rischio e di monitoraggio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits een wijziging van de handelsvergunningen wordt doorgevoerd om nieuwe bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen op te nemen en voorwaarden worden gesteld met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Italian: • siano modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate mediante l'inserimento delle nuove misure precauzionali e delle nuove reazioni avverse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo; e
Dutch: • een wijziging van de handelsvergunningen voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen wordt doorgevoerd om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te passen, zodat deze nieuwe voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen bevat; en
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Dutch: Waarom werden Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bestudeerd?
Italian: Tale situazione ha occasionato, il 6 luglio 2015, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia.
Dutch: van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
Italian: Le parti armonizzate comprendono:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Italian: e Citovirax.
Dutch: en Citovirax.
Italian: Cymevene viene commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Dutch: Cymevene is in alle EU-lidstaten op de markt gebracht, met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd e aziende associate.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd. en gelieerde bedrijven.
Italian: Esso è anche disponibile nell'UE con i nomi di Cymevan, Cymeven i.v.
Dutch: Het is in de EU ook beschikbaar onder de namen Cymevan, Cymeven i.v.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di Cymevene in bambini di età inferiore ai 12 anni sono limitate.
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan twaalf jaar is beperkt.
Italian: Che cos'è Cymevene?
Dutch: Wat is Cymevene?
Italian: Cymevene è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Dutch: Cymevene is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE sul presente parere il 28 aprile 2016.
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies op 28 april 2016 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties) en 4.8 (bijwerkingen).
Italian: Esso può infettare quasi tutti ma di solito rimane latente negli individui sani, causando raramente dei sintomi.
Dutch: Het kan bijna iedereen infecteren maar blijft bij gezonde mensen doorgaans in een slapende vorm in het lichaam aanwezig en veroorzaakt dan zelden symptomen.
Italian: Nel prescrivere Cymevene, si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per un corretto utilizzo degli agenti antivirali.
Dutch: Bij het voorschrijven van Cymevene dient rekening te worden gehouden met de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen.
Italian: Il CHMP non è stato in grado di formulare raccomandazioni su tale uso basandosi sui dati attualmente disponibili e ulteriori valutazioni dovranno essere effettuate.
Dutch: Op grond van de thans beschikbare gegevens kon het CHMP geen aanbevelingen doen over een dergelijk gebruik en er moeten verdere beoordelingen worden uitgevoerd.
Italian: In questi pazienti, il CMV può avere come conseguenza infezioni gravi o potenzialmente letali che attaccano vari organi compresi i polmoni, il cervello e gli occhi.
Dutch: Bij deze patiënten kan CMV ernstige of levensbedreigende infecties veroorzaken die diverse organen aantasten, zoals de longen, hersenen en ogen.
Italian: Schemi di trattamento diversi devono essere seguiti durante il trattamento iniziale e di mantenimento, secondo le linee guida terapeutiche.
Dutch: Tijdens initiële en onderhoudsbehandeling dienen verschillende behandelschema's te worden aangehouden, overeenkomstig de behandelrichtsnoeren.
Italian: Il CMV è un virus comune che appartiene alla famiglia dell'herpes-virus.
Dutch: CMV is een algemeen voorkomend virus dat behoort tot de familie van de herpesvirussen.
Italian: Domande e risposte su Cymevene e denominazioni associate (ganciclovir, 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, endovenosa)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Cymevene en verwante namen (ganciclovir, 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, intraveneus)
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Cymevene?
Dutch: Waarom werd Cymevene beoordeeld?
Italian: Cymevene può anche essere usato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Italian: La dose raccomandata di Cymevene e la durata del trattamento variano in base al peso del paziente e a seconda che il medicinale venga usato per la prevenzione o per il trattamento del CMV.
Dutch: De aanbevolen dosis van Cymevene en de duur van de behandeling hangen af van het gewicht van de patiënt en van de vraag of het geneesmiddel wordt gebruikt voor preventie of behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Cymevene.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Cymevene.
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta devono ricevere dosi inferiori di Cymevene.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie dienen te worden behandeld met lagere doses Cymevene.
Italian: Non è noto se ganciclovir passi nel latte materno; tuttavia questa possibilità non può essere esclusa e pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto nelle donne trattate con Cymevene, per evitare possibili gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden; deze mogelijkheid kan echter niet worden uitgesloten en daarom moet borstvoeding worden gestaakt bij vrouwen die met Cymevene worden behandeld om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i foglietti illustrativi nell'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: Il 15 settembre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cymevene nell'UE.
Dutch: Op 15 september 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Cymevene in de EU te harmoniseren.
Italian: Poiché l'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti con infezione da HIV, il trattamento preventivo con Cymevene non è più considerato necessario.
Dutch: Aangezien het gebruik van 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte heeft verlaagd bij patiënten met hivinfectie, wordt preventieve behandeling met Cymevene niet langer noodzakelijk geacht.
Italian: Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Cymevene.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Cymevene moet worden geharmoniseerd.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto che Cymevene non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre superino i potenziali rischi per il nascituro.
Dutch: Daarom was het CHMP ermee eens dat Cymevene niet mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Cymevene nell'Unione Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Cymevene in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Italian: Il 25 febbraio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Cymevene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Cymevene op 25 februari 2016 afgerond.
Italian: Ganciclovir ha la capacità di provocare malformazioni congenite negli esseri umani.
Dutch: Ganciclovir kan bij de mens geboortedefecten veroorzaken.
Italian: Cymevene non deve essere usato in pazienti allergici al suo principio attivo, ganciclovir, a un medicinale antivirale correlato, valganciclovir, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale.
Dutch: Cymevene mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof ganciclovir, voor een verwant antiviraal geneesmiddel, valganciclovir, of voor een van andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Italian: Cymevene è un medicinale antivirale che è usato nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus (CMV) negli individui immunocompromessi (persone con un sistema immunitario indebolito).
Dutch: Cymevene is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van infectie met het cytomegalovirus (CMV) bij immunogecompromitteerde personen (mensen met een verzwakt immuunsysteem).
Italian: Cymevene può essere usato inoltre per la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo un trapianto d'organi o dopo la chemioterapia).
Dutch: Cymevene kan ook worden gebruikt voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde immunosuppressie (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie).
Italian: Tuttavia, il virus può causare problemi in individui con un sistema immunitario indebolito quali individui affetti dalla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o che si stanno sottoponendo ad un trattamento antitumorale o che stanno assumendo medicinali per la prevenzione del rigetto di un trapianto d'organo.
Dutch: Het virus kan echter problemen veroorzaken bij mensen met een verzwakt immuunsysteem zoals mensen met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of mensen die voor kanker worden behandeld of die geneesmiddelen innemen om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen.
Italian: Cymevene contiene il principio attivo ganciclovir ed è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Dutch: Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare un'efficace contraccezione durante il trattamento con Cymevene e per almeno 30 giorni dopo il termine del trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling met Cymevene en tot minstens 30 dagen nadat de behandeling is stopgezet.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nelle etichettature e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Italian: Il CHMP ha inoltre convenuto che Cymevene non deve più essere indicato per la prevenzione del CMV in pazienti affetti da AIDS.
Dutch: Het CHMP was het ook eens dat Cymevene niet langer geïndiceerd dient te zijn voor de preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten.