FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Danish: Ved brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises der til det tilsvarende produktresume for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Mylan.
Swedish: För användning hos patienter med dekompenserad cirros, se motsvarande produktresumé för läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Mylan.
Danish: Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, findes der en opløsning.
Swedish: För pediatriska patienter (barn och ungdomar) som väger mindre än 47 kg finns ribavirin i form av en lösning.
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska biverkningar (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Danish: Ribavirin Mylan indeholder lactose
Swedish: Ribavirin Mylan innehåller laktos
Danish: - Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt.
Swedish: Genotoxicitet: Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Bioavailabiliteten af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Swedish: Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Danish: Ved uge
Swedish: Vecka
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af clearance hos disse patienter.
Swedish: Farmakokinetiken hos ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av clearance hos dessa patienter.
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning hos alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 % ).
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager Ribavirin Mylan.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ribavirin Mylan.
Danish: Ukendte bivirkninger (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet].
Swedish: Inga kända biverkningar (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data): - tankar på att hota andra till livet, - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm), - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), - färgförändring av tungan.
Danish: Dosisændring for voksne
Swedish: Dosjustering för vuxna
Danish: Positiv anti-thyroid antistof
Swedish: Anti-tyreoid-antikropp-positiv
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Mylan øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Mylan omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Danish: Hypotension, hypertension, rødme
Swedish: Hypotension, hypertension, rodnad
Danish: > 5 mg/dl > 4 mg/dl
Swedish: >5 mg/dl> 4 mg/dl (vuxna)
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af ribavirin og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
Swedish: I denna studie var kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen ribavirin och interferon alfa-2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Swedish: Det finns inga belägg för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av ickenukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Danish: Tabel 14 Vedvarende virologisk respons: Tidligere ubehandlede børn og unge ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m
Swedish: Tabell 14 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m
Danish: Den virologisk respons i uge 4, defineres som et fald på mindst 1log viral load eller et ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA.
Swedish: Virologiskt svar vecka 4, definierat som en sänkning med åtminstone 1-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Swedish: Dessa var: oral candidiasis (14 %), förvärvad lipodystrofi (13 %), minskat antal CD4-lymfocyter (8 %), minskad aptit (8 %), ökat gammaglutamyltransferas (9 %), ryggsmärta (5 %), ökat blodamylas (6 %), ökad mjölksyra i blodet (5 %), cytolytisk hepatit (6 %), ökat lipas (6 %) och smärta i extremiteter (6 %).
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar över 5 år är 97 % (95 % KI: 95-99 %) för patienter som fick icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) och 99 % (95 % KI: 98-100 %) för patienter som fick pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
Danish: Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6-måneders opfølgning efter behandling.
Swedish: Hos barn och ungdomar som behandlades med Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % mot 1 %) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
Danish: Ribavirin Mylan skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Swedish: Ribavirin Mylan ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Danish: Øjne Almindelig
Swedish: Ögon Vanliga:
Danish: Ved uge 12 (n= 215) HCV-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i viral load
Swedish: Vecka 12 (n= 215) HCV-RNAnegativt eller ≥ 2 logs minskning i virusmängd
Danish: Tabel over bivirkninger for voksne
Swedish: Förteckning i tabellform över biverkningar hos vuxna
Danish: Initiering af peginterferon alfa-2b er kontraindiceret i HCV/hiv-patienter med cirrhose og en ChildPugh score ≥ 6.
Swedish: - Insättning av peginterferon alfa-2b är kontraindicerat hos patienter med HCV/hiv med cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
Danish: Den anbefalede dosis og varighed for ribavirin afhænger af patientens vægt og det lægemiddel, det bruges i kombination med. Se det tilsvarende produktresume for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin.
Swedish: Den rekommenderade dosen av samt hur länge ribavirin ska tas beror på patientens vikt och på läkemedlet som används i kombination.Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin.
Danish: Tillæg af behandling med alfa interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferoner enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Swedish: I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+/-) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2,5 jämfört med exponering hos människa).
Danish: Hos børn og unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal Ribavirin Mylan-dosis reduceres til 7,5 mg/kg/dag.
Swedish: Hos barn och ungdomar som behandlas med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reducera dosen Ribavirin Mylan till 7,5 mg/kg/dag.
Danish: Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Hvis behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnostisk og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd: Om behandling med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Swedish: Tre studier har undersökt användningen av interferoner hos tidigare obehandlade patienter, två med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 och I95-145) och en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsflade-justeret dosering af peginterferon alfa-2b på 60 μg/m2/uge, forventes det log-transformerede forholdsskøn over eksponering i doseringsinterval at være 58 % (90 % CI: 141177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 g/m2/vecka peginterferon alfa-2b, anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58 % (90 % KI:141177 %) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 g/kg/vecka.
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos HIV-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret ribavirin for samtidig HCV-infektion (se pkt.
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI-regim och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
Swedish: För de patienter som fick ribavirin > 10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick ribavirin  10,6 mg/kg (tabell 7), medan behandlingssvaret hos de patienter som fick ribavirin > 13,2 mg/kg var ännu högre.
Danish: * Da ribavirin altid er blevet ordineret med et alfa interferon-produkt, og da de anførte bivirkninger, der afspejler erfaring efter markedsføringen, ikke tillader nøjagtig kvantificering af hyppighed, stammer den ovenfor indberettede frekvens fra kliniske forsøg med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegyleret eller ikke-pegyleret).
Swedish:  Eftersom ribavirin alltid har förskrivits tillsammans med en alfainterferon-produkt och de uppräknade biverkningarna som återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegylerat eller icke-pegylerat).
Danish: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Danish: Kvinder: dysmenoré
Swedish: Flickor: dysmenorré
Danish: Dosisreduktion af ribavirin afhænger af den oprindelige ribavirinposologi, som afhænger af det lægemiddel, der anvendes i kombination med ribavirin.
Swedish: Dosminskningen av ribavirin beror på den initiala doseringen av ribavirin, som beror på läkemedlet som används i kombination med ribavirin.
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/ribavirin kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med peginterferon alfa-2b 1 µg/kg.
Danish: Der er flere alvorlige bivirkninger i forbindelse med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Swedish: Det finns flera allvarliga biverkningar associerade med kombinationsbehandling av ribavirin med (peg)interferon alfa.
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
Swedish: Användning av ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hivviremi under behandling eller uppföljning.
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion af hæmoglobin i en 4 ugers periode under behandlingen (permanent
Swedish: ≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4-veckorsperiod vid behandling (permanent dosminskning) 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det bestående behandlingssvaret).
Danish: Den anbefalede dosis og varighed for Ribavirin Mylan afhænger af, hvor meget patienten vejer, samt de lægemidler, der anvendes i kombination.
Swedish: Den rekommenderade dosen av samt hur länge Ribavirin Mylan ska tas beror på patientens vikt och läkemedlen som används i kombination.
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler
Swedish: Ribavirin Mylan hårda kapslar
Danish: Pigmenterings forstyrrelse, atopisk dermatitis, hud eksfoliation
Swedish: Pigmentförändringar, atopisk dermatit, hudexfoliation
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Swedish: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) rapporterades hos 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Danish: Hver Ribavirin Mylan kapsel indeholder en lille mængde lactose.
Swedish: Varje kapsel Ribavirin Mylan innehåller en liten mängd laktos.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Danish: Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatiske tilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
Swedish: Det utesluter emellertid inte att leverkomplikationer kan förekomma hos patienter med cirros (inklusive leverkarcinom).
Danish: Derfor anbefales det, at alle patienters nyrefunktion evalueres før påbegyndelse af behandling med Ribavirin Mylan.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen bestäms hos alla patienter innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas.
Danish: Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 30-50 ml/minut) skal administreres vekslende daglige doser på 200 mg og 400 mg.
Swedish: Vuxna patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 3050 ml/minut) ska ges alternerande dagliga doser på 200 mg och 400 mg.
Danish: Patienter med allerede eksisterende øjensygdomme (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser, hvis de er i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Swedish: Patienter som sedan tidigare har oftalmologiska besvär (t.ex. diabetes eller hypertensionsretinopati) ska genomgå regelbundna oftalmologiska undersökningar under pågående kombinationsbehandling med alfainterferoner.
Danish: Selv om data er begrænsede, blev der ikke set tegn på langtidsvirkning på kønsmodningen i det 5-årige opfølgende observationsstudie.
Swedish: I den 5-åriga uppföljande observationsstudien noterades inga belägg för långtidseffekter på sexuell mognad, även om data är begränsade.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke CYP-enzymer.
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmordstanker identificeres, anbefales det, at behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b afbrydes, og at patienten følges, og psykiatrisk intervention institueres efter behov.
Swedish: Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Danish: Der er foretaget undersøgelser af overførsel af ribavirin via sæd.
Swedish: Överföring till sädesvätskaÖverföring av ribavirin till sädesvätska har studerats.
Danish: Oplysninger om hjælpestoffer
Swedish: Information om hjälpämnen
Danish: Alvorlige øjenlidelser
Swedish: Svåra ögonbesvär
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til lægemidler anvendt i kombination med Ribavirin Mylan, henvises der til de tilsvarende produktresumeer for disse lægemidler, da visse kombinationsbehandlinger ikke overholder retningslinjerne for ribavirin-dosisændring og/eller seponering som beskrevet i Tabel 2.
Swedish: Vid en mycket allvarlig biverkning potentiellt relaterad till läkemedel som används i kombination med Ribavirin Mylan, se motsvarande produktresumé för dessa läkemedel, eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer riktlinjerna för dosjustering eller avbrytande av ribavirin enligt beskrivningen i tabell 2.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: För oralt bruk Läs bipacksedeln före användning.
Danish: *For patienter, der modtager en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirindosen reduceres til 600 mg/dag (administreret som én 200 mg-kapsel om morgenen og to 200 mgkapsler om aftenen).
Swedish: * För patienter som får en dos på 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) ska dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (tas som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen).
Danish: Se det tilsvarende produktresume for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, da visse kombinationsbehandlinger ikke overholder doseringsvejledningen for ribavirin i Tabel 1..
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin, eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer vägledningen för dosering av ribavirin som tillhandahålls i tabell 1.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Mylan (se pkt.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin Mylan (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
Danish: Desuden refererer produktresumeerne for peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferoners monoterapi.
Swedish: Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferoner.
Danish: Meget sjælden
Swedish: Mycket sällsynta:
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIE] tre gange ugenligt).
Swedish: Ribavirin Mylan ska ges i kombination med interferon alfa-2b (3 miljoner internationella enheter [MIE] tre gånger per vecka).
Danish: For yderligere oplysninger bedes du læse afsnittet "Sådan bruges" i indlægssedlen for interferon alfa-2b.
Swedish: För fullständig information ska du vara noga med att läsa avsnittet "Hur du använder" i bipacksedeln för interferon alfa-2b.
Danish: I kliniske undersøgelser med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Swedish: I kliniska studier med ribavirin använt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
Danish: 30 til 50 ml/min.
Swedish: < 50 ml/minut.
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b.
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin kapsel tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Danish: At tidligere behandling var uden effekt, blev defineret som værende relaps eller non respons (HCV-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Swedish: Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCVRNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Danish: De farmakokinetiske data for ribavirin (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin (dosnormaliserad) i denna prövning var jämförbar med den som rapporterats i en tidigare studie med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos barn och ungdomar samt vuxna patienter.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
Swedish: Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar: - Flicka eller kvinna i fertil ålder: