FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com uma história clínica de neoplasias malignas ou quando for considerado manter o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
English: Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, na semana 6, 27 % tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção, da semana 7 à semana 54.
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Portuguese: Na semana 16, 47 doentes que tinham recebido placebo, que apresentavam uma melhoria a partir da linha de base < 10 % nas contagens das articulações tumefactas e com hipersensibilidade passaram a receber indução de infliximab (escape precoce).
English: In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o tratamento com infliximab reduziu a infiltração de células inflamatórias para áreas inflamadas da articulação bem como a expressão de moléculas mediadoras de adesão celular, quimiotaxia e degradação tecidular.
English: EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
Portuguese: EU/1/99/116/001 1 frasco para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/002 2 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/003 3 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/004 4 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/005 5 frascos para injetáveis 100 mg
English: Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Portuguese: O tratamento com Remicade deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis).
Portuguese: • Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como sarcoidose)
English: Available data do not support further infliximab treatment in children and adolescents not responding within the first 10 weeks of treatment (see section 5.1).
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em crianças e adolescentes que não respondem nas primeiras 10 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
English: • Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Portuguese: • Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Portuguese: Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros igual ou inferior a 1,2 micrómetros).
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNF but not to lymphotoxin  (TNFß).
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico homem-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina  (TNFβ).
English: Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Portuguese: Remicade é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
English: Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)
Portuguese: Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)
English: • Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
Portuguese: • Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão
English: At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição in utero a infliximab (ver secção 4.6).
English: Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Portuguese: Os dados disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de infliximab em doentes que não respondam dentro de 6 semanas após a perfusão inicial.
English: At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8 % (29/52) e 23,5 % (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p < 0,001).
English: • Swelling of your pancreas (pancreatitis)
Portuguese: • Inchaço do pâncreas (pancreatite)
English: In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o infliximab podia ser detetado no soro durante pelo menos 8 semanas após a administração da dose única recomendada de 5 mg/kg, na doença de Crohn, e com a dose de manutenção de 3 mg/kg, administrada a intervalos de 8 semanas, na artrite reumatoide.
English: Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Portuguese: Não se realizaram estudos em indivíduos com doença hepática ou renal.
English: • Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Portuguese: • Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)
English: In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with Remicade with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com Remicade, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).
English: 19 weeks
Portuguese: 19 semanas
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade to treat your disease.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade para tratar a sua doença.
English: Tumour necrosis factor alpha (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Portuguese: O fator de necrose tumoral alfa (TNFα) é um mediador da inflamação e modula a resposta imunitária celular.
English: Very common: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do aparelho respiratório superior, sinusite.
English: At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/kg maintenance group and 10 mg/kg maintenance group.
Portuguese: Na semana 2, todos os doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente por um de 3 grupos de tratamento; um grupo submetido ao tratamento de manutenção com placebo, um grupo submetido ao tratamento de manutenção com infliximab a 5 mg/kg e um grupo submetido ao tratamento de manutenção com infliximab a 10 mg/kg.
English: • Chills, a build up of fluid under the skin causing swelling
Portuguese: • Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço
English: The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão clínica na semana 10 foi de 58,9 % (66/112).
English: Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Portuguese: Foi permitida a redução de corticosteroides após a semana 6.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Portuguese: Não se observaram em ensaios clínicos diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade.
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo 1), com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como sinais de um AVC (adormecimento ou fraqueza súbitos da cara, braço ou perna, especialmente de um dos lados do corpo; confusão súbita, dificuldades na fala ou de compreensão; dificuldade de visão num ou em ambos os olhos, dificuldade na marcha, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação ou dor de cabeça forte), convulsões, formigueiro/adormecimento em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes pré-existentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com Remicade.
English: The combination of Remicade with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Remicade, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Remicade com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que Remicade, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Portuguese: Na semana 26, vinte semanas após a última dose de indução, 30 % dos doentes do grupo que recebeu 5 mg/kg e 13,8 % dos doentes do grupo que recebeu 3 mg/kg atingiram o PASI 75.
English: There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com Remicade em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
English: In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate-treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/kg or greater (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos na artrite reumatoide, a incidência de infeções graves incluindo pneumonia foi superior nos doentes tratados com infliximab mais metotrexato comparativamente com os doentes tratados só com metotrexato, especialmente em doses de 6 mg /kg ou superiores (ver secção 4.4).
English: Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn's disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Portuguese: A administração repetida de infliximab (5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6, respetivamente, na doença de Crohn com formação de fístulas, 3 ou 10 mg/kg nas semanas 4 ou 8, respetivamente, na artrite reumatoide) resultou numa ligeira acumulação sérica de infliximab após a segunda dose.
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista do TNF.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumoquistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Remicade (ver secção 4.4).
English: • Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Portuguese: • Manutenção: perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas ou
English: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Portuguese: p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
English: Abnormal skin openings
Portuguese: Aberturas anormais na pele
English: Eighty nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (50/56) dos doentes que perderam a resposta clínica com a terapêutica de manutenção de 5 mg/kg de infliximab, responderam ao tratamento com 10 mg/kg de infliximab depois da semana 14.
English: In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNF, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em murganhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do murganho, observaram-se depósitos de cristais na cápsula do cristalino de alguns dos murganhos do grupo de tratamento.
English: • Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
Portuguese: • Infeções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonias
English: In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de Remicade.
English: Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Portuguese: Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Portuguese: Ocorreram significativamente menos colectomias, durante os 3 meses da perfusão do estudo, em doentes que receberam uma dose única de 5 mg/kg de infliximab em comparação com os doentes que receberam placebo (respetivamente, 29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
English: Not known: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Portuguese: Desconhecido: Perda transitória de visão que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão.
English: Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Remicade sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Portuguese: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (na semana 24)
English: For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
Portuguese: Para os doentes a receber corticosteroides na linha de base, a proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi 38,5 % (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0 % (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8).
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de Remicade (ver secção 4.8).
English: Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Portuguese: Os anticorpos anti-dsDNA foram detetados de novo em aproximadamente 17 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 0 % dos doentes que receberam placebo.
English: • Blood problems such as anaemia or low white blood cell count
Portuguese: • Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue
English: Remicade is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Portuguese: Remicade é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou PUVA (ver secção 5.1).
English: The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Portuguese: A análise dos dados combinados dos estudos ATC 1 e ATC 2 e suas extensões, analisados desde a linha de base até à semana 54, demonstraram uma redução das hospitalizações e processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa tratada com infliximab.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. ex. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab in utero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
English: • Abnormal tissue swelling or growth
Portuguese: • Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com artrite psoriática ativa.
English: Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização, com infliximab na população pediátrica incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para auto-anticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Remicade is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
English: Rare: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Portuguese: Raros: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstitua cada frasco para injetáveis de Remicade com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução apresenta alteração da coloração ou partículas.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Portuguese: Recomenda-se, se possível, que os doentes tenham todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais antes do início do tratamento com Remicade.
English: • Low platelet count, too many white blood cells
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos do sangue
English: Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber AZA em monoterapia, infliximab em monoterapia ou infliximab mais AZA em associação.
English: • Cervical cancer
Portuguese: • Cancro do colo do útero
English: Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Portuguese: Não se deve proceder à perfusão de Remicade simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
English: The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Portuguese: O estudo ASPIRE avaliou as respostas na semana 54 em 1.004 doentes não previamente submetidos a tratamento com metotrexato, com artrite reumatoide precoce (duração da doença ≤ 3 anos, com uma mediana de 0,6 anos) ativa (em média uma contagem de articulações tumefactas e dolorosas de 19 e 31, respetivamente).
English: Remicade and Kineret should not be used together.
Portuguese: Remicade e Kineret não devem ser administrados em conjunto.