FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überlegenheit von Toujeo gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml bei der Senkung des Risikos bestätigter nächtlicher Hypoglykämien wurde ab Woche 9 bis zum Ende der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt, die mit Basalinsulin in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimittel (18 % Risikoreduktion) oder einem Mahlzeiteninsulin (21 % Risikoreduktion) behandelt wurden.
Polish: Przewaga produktu leczniczego Toujeo nad insuliną glargine 100 jednostek/ml w zmniejszaniu ryzyka potwierdzonej nocnej hipoglikemii została wykazana u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazalną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (zmniejszenie ryzyka o 18%) lub z insuliną podawaną bezpośrednio przed posiłkami (zmniejszenie ryzyka o 21%) podczas okresu od 9 tygodnia badania do końca jego trwania.
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Toujeo u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
German: HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia
German: Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawki leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki wstrzyknięć insuliny.
German: Die Penkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
German: In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Polish: W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest zwiększenie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta.
German: Mischen oder Verdünnen verändern das Zeit-Wirk-Profil von Toujeo; zudem führt Mischen zu Ausfällungen.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie produktu leczniczego Toujeo zmienia jego czas i (lub) profil działania, ponadto mieszanie insulin powoduje wytrącanie się osadu.
German: Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
Polish: Nigdy nie należy zakładać wewnętrznej osłonki igły z powrotem.
German: • Um eine Unterdosierung von Insulin zu vermeiden, führen Sie vor der ersten Anwendung eines neuen Pens sowie vor jeder weiteren Anwendung des Pens einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3 der Bedienungsanleitung).
Polish: Patrz punkt 3. aby uniknąć wstrzyknięcia niedostatecznej dawki insuliny, należy wykonać testy bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza oraz przed każdym użyciem wstrzykiwacza (patrz Krok 3 Instrukcji użycia).
German: - Die Umstellung von einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen.
Polish: - Zamiana z insuliny bazalnej podawanej raz na dobę na produkt leczniczy Toujeo podawany raz na dobę może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, na podstawie dawki poprzednio stosowanej insuliny bazalnej.
German: • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Polish: • Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub zbyt dużej dawki insuliny.
German: In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.
German: ➢ Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden.
Polish: Podczas zamiany schematu leczenia z zastosowaniem insulin o pośrednim lub długim czasie działania na schemat z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo, konieczne może być dostosowanie dawki insuliny bazalnej oraz dawki jednocześnie stosowanych leków przeciwcukrzycowych.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf einen Nüchternplasmaglukosespiegel (NPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine 100 jednostek/ml (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
German: Eine Patrone enthält 1,5 ml Lösung.
Polish: Każdy wkład zawiera 1,5 ml roztworu.
German: Die Stärke „300" ist auf dem Etikett Ihres Toujeo SoloStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Polish: Moc produktu leczniczego „300" jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym.
German: • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können.
Polish: Patrz punkt 3. jeśli pacjent jest niewidomy lub ma słaby wzrok nie powinien stosować wstrzykiwacza samodzielnie, ponieważ może nie być w stanie odczytać wartości w okienku dawki na wstrzykiwaczu.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową sterylną igłę.
German: Dosisfenster Dosisanzeige
Polish: Okienko dawki
German: Ergebnisse aus Studien zum Vergleich von Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml zeigten hinsichtlich der Entwicklung von Insulin-Antikörpern keinen Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit oder Dosierung des Basalinsulins zwischen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
Polish: Wyniki badań porównujących produkt leczniczy Toujeo z insuliną glargine 100 jednostek/ml nie wykazały żadnych różnic w rozwoju przeciwciał przeciwko insulinie, skuteczności, bezpieczeństwie stosowania lub dawki insuliny bazalnej.
German: Der Prozentsatz der Patienten mit hyperglykämischen Episoden mit Ketose war für Toujeo versus Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger (6,4 % versus 11, 8 %).
Polish: Odsetek pacjentów z epizodami hiperglikemii z ketozą był niższy dla produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6,4% i 11,8%.
German: - Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Polish: - nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina.
German: SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein
Polish: KROK 4: Wybór dawki
German: Wenn dies passiert, sollten die Patienten ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Polish: W takim przypadku pacjenci powinni zwiększyć częstotliwość kontroli stężenia glukozy we krwi i mogą potrzebować dodatkowej dawki insuliny.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor Markteinführung von Toujeo 300 Einheiten/ml Inhalt und Format des Schulungsprogrammseinschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten sowie alle weiteren Aspektemit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzyskać zgodę od władz krajowych odnośnie treści, formy, środków komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów dotyczących programu edukacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Toujeo 300 jednostek/ml.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Polish: Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
German: Siehe „Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin".
Polish: Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną
German: Ausgangswert (Mittelwert) Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Körpergewicht d
Polish: Średnia wartość wyjściowa Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Masa ciała d
German: Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen.
Polish: Do objawów mogą należeć wysypka i swędzenie całego ciała, obrzęk skóry lub ust, duszność, uczucie słabości (obniżenie ciśnienia krwi) z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
German: Mahlzeiteninsulinanalogon +/-Metformin
Polish: Analog insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkami +/metformina
German: Diabetes mellitus Typ 2 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Polish: Cukrzyca typu 2 Pacjenci leczeni wcześniej insuliną bazalną
German: Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu leczniczego Toujeo i innych insulin.
German: Wie Sie richtig injizieren
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie
German: Bei einem neuen Pen müssen Sie vor der ersten Anwendung so lange Sicherheitstests durchführen, bis Sie sehen, dass an der Nadelspitze Insulin austritt.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest nowy, należy wykonać testy bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, aż do momentu pojawienia się insuliny na końcu igły.
German: DoubleStar-Pen
Polish: Wstrzykiwacz DoubleStar
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, sollten ihren Blutzucker messen und mit ihrem gewohnten, einmal täglichen Dosierungsschema fortfahren.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego zaleca się pomiar stężenia cukru we krwi, a następnie postępowanie według ustalonego schematu dawkowania raz na dobę.
German: Wenn Sie an einer sogenannten „proliferativen Retinopathie" leiden, einer durch den Diabetes verursachten Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
Polish: U pacjentów z chorobą oczu związaną z cukrzycą nazywaną „retinopatią proliferacyjną" ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
German: Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem SoloStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nigdy nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza SoloStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie.
German: • Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: • W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.
German: Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
German: Ein ml enthält 300 Einheiten (10,91 mg) Insulin glargin.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek (10,91 mg) insuliny glargine.
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes war die Inzidenz von Hypoglykämien unter Toujeo im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml ähnlich (Tabelle 3).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 częstość występowania hipoglikemii była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml (Tabela 3).
German: - Dass sie sich für weitere Informationen an ihr medizinisches Fachpersonal wenden sollen.
Polish: - W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
German: In der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml kam es vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch während der Behandlung mit der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Polish: Podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia średnie zwiększenie masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 1,4 kg w grupie otrzymującej insulinę glargine 100 jednostek/ml, natomiast w grupie otrzymującej standardowe leczenie średnie zmniejszenie masy ciała wynosiło 0,8 kg.
German: Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: „Lek Toujeo a inne leki").
German: Ein ml enthält 300 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 10,91 mg).
Polish: Każdy ml zawiera 300 jednostek insuliny glargine* (co odpowiada 10,91 mg).
German: Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem DoubleStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nigdy nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza DoubleStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten.
Polish: Pacjent powinien ustalić z lekarzem lub pielęgniarką jakie posiłki należy spożywać.
German: Die Ergebnisse aus allen klinischen Studien mit Toujeo zeigten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie eine Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml hinsichtlich HbA1cSenkung.
Polish: Wyniki wszystkich badań klinicznych produktu leczniczego Toujeo wskazują na równoważność w obniżeniu wartości HbA1c od wartości wyjściowych aż do momentu zakończenia badania w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Polish: Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar) INSTRUKCJA UŻYCIA
German: Diabetes mellitus Typ 1 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Polish: Cukrzyca typu 1 Pacjenci leczeni wcześniej insuliną bazalną
German: • Die Anzahl der verbliebenen Insulineinheiten können Sie anhand der Position des Kolbens auf der Insulinskala grob abschätzen.
Polish: • Patrząc na umiejscowienie tłoczka na skali insuliny można w przybliżeniu określić ile jednostek insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.
German: Hypoglykämie (n/n gesamt)
Polish: Częstość występowania (%) ciężkiej a hipoglikemii (n/Total N)
German: Wie ist Toujeo anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Toujeo
German: Eine Patrone enthält 3 ml Lösung.
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
German: Glycerol,
Polish: Glicerol
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie ma doświadczeń w stosowaniu leku Toujeo w tej grupie pacjentów.
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Polish: Następnie należy spożyć posiłek (na przykład chleb lub makaron) zwiększający stężenie cukru we krwi na długi czas.
German: A Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und verwenden Sie sie, um die Nadel vom Pen abzudrehen.
Polish: A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza.
German: Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenons an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko).
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół zwiększa się.
German: Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Polish: Pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a Schwere Hypoglykämie: Episode, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu ergreifen.
Polish: Ciężka hipoglikemia: zdarzenia wymagające pomocy ze strony drugiej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych czynności resuscytacyjnych.
German: Toujeo ist in zwei Fertigpens verfügbar.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo jest dostępny w dwóch wstrzykiwaczach.
German: Inzidenz (%) bestätigter b
Polish: Częstość występowania (%) potwierdzonej b hipoglikemii (n/Total N)
German: 900 Einheiten pro Pen
Polish: 900 jednostek we wstrzykiwaczu
German: Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die die Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
German: • Befolgen Sie beim Entfernen und Entsorgen der Nadel die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen (wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko einer Nadelstichverletzung und einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Polish: • Podczas zdejmowania i wyrzucania igły należy postępować zgodnie z zalecanymi środkami bezpieczeństwa (należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki).
German: Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
German: Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.
Polish: Jak wygląda lek Toujeo i co zawiera opakowanie Lek Toujeo jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
German: Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6).
Polish: Ponowne użycie igły powoduje zwiększenie ryzyka jej zatkania, co może skutkować podaniem za małej dawki lub przedawkowaniem (patrz punkt 4.4 i 6.6).
German: Betablocker
Polish: Metakrezol
German: Eingestellte Dosis: 30 Einheiten
Polish: wybrano 30 jednostek
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass bei Typ-2-Diabetikern, die in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln oder einem Mahlzeiteninsulin behandelt wurden, die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) bei mit Toujeo behandelten Patienten niedriger war als mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten.
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały, że częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii (występującej o dowolnej porze dnia oraz hipoglikemii nocnej) była mniejsza u pacjentów stosujących produkt leczniczy Toujeo niż u leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml, oba w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną podawaną bezpośrednio przed posiłkami.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
German: ➢ Beim Toujeo SoloStar kann die Dosis in Schritten von einer Einheit erhöht werden, beim Toujeo DoubleStar in Schritten von zwei Einheiten.
Polish: Zwiększyć dawkę we wstrzykiwaczu Toujeo SoloStar można o jedną jednostkę, a we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar o dwie jednostki.
German: In zwei offenen, randomisierten klinischen Studien wurden auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Toujeo bei einem festen oder flexiblen Dosierzeitpunkt über drei Monate untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Toujeo podawanego o stałej porze lub według elastycznego czasu podawania badano również w dwóch randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych trwających 3 miesiące.
German: Toujeo DoubleStar 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder DoubleStar-Pen gibt 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Toujeo DoubleStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Każdy wstrzykiwacz DoubleStar umożliwia podanie od 2 do 160 jednostek z dokładnością do 2 jednostek
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder SoloStar-Pen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Toujeo SoloStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Każdy wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki
German: Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej insuliną bazalną
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 450 jednostkom).
German: Sehen Sie kein Insulin austreten, bevor Sie Ihre Dosis injizieren, könnten Sie eine zu niedrige Dosis oder gar kein Insulin erhalten.
Polish: Jeśli przed podaniem dawki insulina nie pojawi się na końcu igły, istnieje prawdopodobieństwo, że insulina nie zostanie wstrzyknięta lub zostanie wstrzyknięta niewystarczająca dawka.
German: Blutdruck.
Polish: Przycisk podania dawki
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (Hypoglykämie).
Polish: W takiej sytuacji stężenie cukru we krwi może być za małe (hipoglikemia).
German: Der M1-Spiegel steigt mit der verabreichten Insulin-glargin-Dosis.
Polish: Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 zwiększa się wraz z podaną dawką insuliny glargine.
German: Toujeo SoloStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 1,5-ml-Einweg-Fertigpen.
Polish: Toujeo SoloStar zawiera 1,5 ml roztworu insuliny glargine 300 jednostek/ml w jednorazowym wstrzykiwaczu.
German: Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
Polish: Nigdy nie należy ponownie używać igieł - ponowne użycie igły powoduje wzrost ryzyka jej zatkania, co może skutkować podaniem zbyt dużej lub za małej dawki insuliny.
German: In diesem Fall: - Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
Polish: W takim przypadku należy: - zmienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), - następnie powtórzyć test bezpieczeństwa (KROK 3).
German: 5 Pens
Polish: 5 wstrzykiwaczy
German: Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg).
German: Injektionslösung in einem Fertigpen.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
German: Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.
Polish: Duże znaczenie ma w tym okresie dokładna kontrola stężenia glukozy we krwi.