FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade aguda: Em caso de desenvolvimento de uma reacção de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Danish: Akut overfølsomhed: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respectivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal devem ser mais monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Portuguese: • Genótipo 1: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de seis meses (ou seja, um total de um ano) em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de
Danish: • Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders
Portuguese: A dose de Ribavirina BioPartners baseia-se no peso corporal do doente.
Danish: Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt.
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de re-incidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
Danish: Tidlig intervention over for tilbagevendende psykiske lidelser og misbrug eller udvikling heraf anbefales.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por
Danish: Den væsentligste behandlingsrelaterede ændring var en reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større, end hvad der sås med hvert aktivt stof for sig.
Portuguese: − Se tiver ou desenvolver problemas no rim ou fígado graves, o tratamento será interrompido.
Danish: Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico:
Danish: Psykiatrisk og centralnervesystem (CNS):
Portuguese: O uso de Ribavirina num tratamento combinado com o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombinationsbehandling med interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
Portuguese: Potencial para exacerbar a imunossupressão: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Danish: Mulighed for forværret immunsuppression: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Portuguese: • for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de
Danish: • er overfølsom (allergisk) over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ribavirin
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente.
Danish: Under behandling med Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et alfa interferon kan patienter opleve øjenproblemer eller i sjældne tilfælde tab af synet.
Portuguese: Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
Danish: Voksne: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥ 11 g/dl (kvinder); ≥ 12 g/dl (mænd)
Portuguese: Crospovidona Sílica coloidal Estearato de magnésio Revestimento:
Danish: Silica, kolloid Magnesiumstearat Overtræk:
Portuguese: Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película para uso oral - dose baseada no peso
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter til oral brug - dosis baseret på kropsvægt
Portuguese: Em doentes co-infectados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/HIV, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/µl.
Portuguese: Os doentes que são tratados com interferão alfa-2b e ribavirina após terem sofrido uma recaída prévia de uma terapêutica com interferão ou que são tratados durante um período mais breve são susceptíveis de apresentar um melhor perfil de segurança que o abaixo descrito.
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere tilbagefald efter interferonbehandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Portuguese: − Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese
Danish: Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa-2b (peguilado e não-peguilado) pode ser iniciada se os níveis da TSH conseguem ser mantidos dentro do normal através da medicação.
Danish: Interferon alfa-2b-behandling (pegyleret og ikke pegyleret) kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes inden for normalområdet ved medicinsk behandling.
Portuguese: O regime administrado deve ser seleccionado com base na eficácia e segurança do tratamento associado esperadas para cada doente (ver secção 5.1).
Danish: Den givne behandling bør vælges på baggrund af den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandlingen hos den individuelle patient (se pkt.
Portuguese: O Estudo 2 (P02080) foi um estudo aleatorizado, monocêntrico, que incluiu 95 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio que estavam co-infectados com VIH.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Portuguese: − Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Danish: Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt.
Portuguese: O tratamento com Ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início da terapêutica.
Danish: Ribavirin-behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Portuguese: Se a sua parceira não estiver grávida, mas está em idade fértil, deverá efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder, efter
Portuguese: - O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (como a co-infecção pelo VIH), assim como factores prognósticos da resposta (genótipo do VHC e carga viral).
Danish: Denne risiko skal vægtes mod sygdomskarakteristika hos barnet, såsom tegn på sygdomsudvikling (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom HIV co-infektion) såvel som prognostiske faktorer på respons
Portuguese: − Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina
Danish: På grund af risiko for mælkesyreacidose (en ophobning af mælkesyre i kroppen) og betændelse i bugspytkirtlen kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Portuguese: As reacções adversas importantes decorrentes do tratamento que ocorreram neste grupo populacional foram nervosismo (8 %), agressão (3 %), raiva (2 %), depressão/humor depressivo (4 %) e hipotiroidismo (3 %) e 5 indivíduos receberam tratamento com levotiroxina devido a hipotiroidismo/TSH elevada.
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation, var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2 %), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
Portuguese: − Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
Danish: Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos factores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estadio histológico.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV-genotype og histologisk stadie.
Portuguese: • núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K25, sílica coloidal,
Danish: • tabletkerne; mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon K25, silica kolloid,
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimalt tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado de equilíbrio no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio de aproximadamente 2.200 ng/ml.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange dagligt blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Portuguese: Antiácidos Verificou-se uma redução da biodisponibilidade de 600 mg de ribavirina após a sua administração concomitante com um antiácido contendo magnésio, alumínio e simeticone; a AUCtf diminuiu 14 %.
Danish: Antacida: Biotilgængeligheden af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina numa terapêutica de associação com um interferão alfa, têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes.
Danish: Under behandlingen med Ribavirin i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der blevet rapporteret tand- og tandkødslidelser, som kan føre til tab af tænder.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Quadro 6), enquanto que as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda mais elevadas.
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 6), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
Portuguese: Ao tomar Ribavirina BioPartners com alimentos e bebidas Ribavirina BioPartners tem de ser tomada com alimentos.
Danish: Brug af Ribavirin BioPartners sammen med mad og drikke Ribavirin BioPartners skal tages til et måltid.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina).
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ribavirina/peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin/peginterfron alfa-2b var milde eller moderate.
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não expostos previamente a tratamento, dois com ribavirina + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com ribavirina + peginterferão alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Portuguese: • sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue), talassemia ou anemia das células falciformes.
Danish: • har lidt af nogle former for blodsygdomme, for eksempel blodmangel (lavt blodtal), talassæmi eller seglcelleanæmi.
Portuguese: Após interrupção do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
Danish: Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirininduceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cycli (se pkt.
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Adultos
Danish: Langtidsdata - Børn og unge
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, a terapêutica combinada de ribavirina + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Portuguese: A ribavirina não inibe as enzimas do citocromo P450.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Portuguese: Não utilize Ribavirina BioPartners após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Danish: Brug ikke Ribavirin BioPartners efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras sexuais: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com Ribavirina (ver secções 4.3 e 5.3).
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin (se pkt.
Portuguese: Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes co-infectados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Portuguese: A dose de Ribavirina BioPartners é baseada no peso corporal do doente (Quadro 1).
Danish: Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt (Tabel 1).
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo que foi prescrito.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på Lad være med at bruge mere end den anbefalede dosis, og tag medicinen i hele den ordinerede periode.
Portuguese: Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o período em que estiver a tomar Ribavirina BioPartners e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Danish: Du elledin kvindelige partner skal anvende en effektiv præventionsmetode i løbet af den tid du tager Ribavirin BioPartners, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes co-infectados com VIH e VHC.
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
Portuguese: Ensaios clínicos com Ribavirina em crianças e adolescentes:
Danish: Ribavirin i kliniske undersøgelser hos børn og unge:
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Portuguese: Para as crianças ou os adolescentes que não conseguem engolir um comprimido, encontra-se disponível uma solução oral de Ribavirina BioPartners.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en filmovertrukken tablet, findes en oral opløsning af ribavirin.
Portuguese: - estiver a receber azatioprina em associação com ribavirina e interferão alfa peguilado e por isso têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
Danish: - får azathioprin i kombination med ribavirin og pegyleret alfa-interferon og dermed har en øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início da terapêutica com Ribavirina:
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Ribavirin behandling:
Portuguese: − Doentes co-infectados com doença no fígado avançada a receber terapia HAART podem ter um risco aumentado de agravamento da função do fígado.
Danish: Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der tager HAART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen.
Portuguese: Neste estudo, as reacções adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80 %), cefaleia (62 %), neutropenia (33 %), fadiga (30 %), anorexia (29 %) e eritema no local de injecção (29 %).
Danish: I denne undersøgelse var den mest udbredte bivirkning i alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionssted -site erytem (29 %).
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros reacções adversas psiquiátricas (p.ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og døsighed).
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de ribavirina e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infectados com o Genótipo 1.
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af ribavirin og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
Portuguese: Foram desenvolvidas, no âmbito dos ensaios clínicos, normas orientadoras sobre alterações posológicas (ver normas orientadoras sobre alterações posológicas, Quadro 3).
Danish: Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser (se Dosisjusteringsvejledninger, Tabel 3).
Portuguese: Alterações oculares: A ribavirina é utilizada em terapêutica associada com interferões alfa.
Danish: Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Portuguese: As concentrações de ribavirina mantêm-se essencialmente inalteradas por
Danish: Ribavirinkoncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse.
Portuguese: Transferência para o líquido seminal: foi estudada a transferência de ribavirina para o líquido seminal.
Danish: Overførsel til sædvæske: Der er foretaget undersøgelser af overførsel af ribavirin via sæd.
Portuguese: Em particular, a diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal (ver secção 4.4).
Danish: Især fald i middeltophøjde percentil på 1. år langsigtet opfølgning var mest fremtrædende i før pubertal børn (se pkt.
Portuguese: Utilização em caso de compromisso hepático: Não parece existir interacção farmacocinética entre a ribavirina e a função hepática (ver secção 5.2).
Danish: Anvendelse ved nedsat leverfunktion: Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem ribavirin og leverfunktionen (se pkt.
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI/m2 3 vezes por semana
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 gange om ugen
Portuguese: A terapêutica combinada de ribavirina + interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de ribavirina em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
Danish: Orale former for ribavirin-monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Portuguese: − Insuficiência hepática grave (classificação B ou C de Child-Pugh) ou cirrose hepática
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B eller C) eller ikke-kompenseret levercirrose.
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de Ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deverão contactar imediatamente o seu médico se
Danish: Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse symptomer.