FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Entresto preto môže zvyšovať systémovú expozíciu substrátom OATP1B1 a OATP1B3, napr. statínom.
Polish: Produkt leczniczy Entresto może zatem zwiększać AUC substratów OATP1B1 i OATP1B3, takich jak statyny.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Slovak: eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) bola 1,4-násobne vyššia a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (15 ml/min/1,73 m
Polish:  eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) było 1,4 razy i 2,2 razy większe w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (60 ml/min/1,73 m
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 21 dní u pacientov s HFrEF Entresto oproti východiskovým hodnotám významne zvýšilo ANP a cGMP v moči a cGMP v plazme a znížilo NT-proBNP, aldosterón a endotelín-1 v plazme.
Polish: W 21-dniowym badaniu z udziałem pacjentów z HFrEF produkt leczniczy Entresto znamiennie zwiększał stężenie ANP i cGMP w moczu oraz stężenie cGMP w osoczu, a także zmniejszał osoczowe stężenia NT-proBNP, aldosteronu i endoteliny-1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Slovak: Štúdie s Entrestom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano produkt leczniczy Entresto wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovak: V rovnovážnom stave sa sakubitril a valsartan významne neakumulujú, zatiaľ čo LBQ657 sa akumuluje 1,6-násobne.
Polish: W stanie stacjonarnym nie dochodzi do istotnej kumulacji sakubitrylu i walsartanu, natomiast obserwuje się 1,6-krotną kumulację LBQ657.
Slovak: Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Polish: Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek
Polish: Pogorszenie czynności nerek
Slovak: Interakcie, ktoré majú za následok kontraindikáciu
Polish: Interakcje skutkujące przeciwwskazaniem do stosowania
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28, 56, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 168 (3x56) alebo 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 56, 168 lub 196 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 168 (3x56) lub 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Slovak: Riziko môže ďalej zvyšovať dehydratácia alebo súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
Polish: Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone w przypadku odwodnienia lub jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Entresto je liek známy ako inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu.
Polish: Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje Entresto jest nowym lekiem zwanym blokerem receptora angiotensyny i inhibitorem neprylizyny.
Slovak: • ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem
Slovak: Filmový obal tablety
Polish: Rdzeń tabletki
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Slovak: Pacienti so stenózou obličkových artérií
Polish: Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
Slovak: Multibalenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet
Polish: Wielkość opakowań: 196 (7 opakowania po 28) tabletek powlekanych.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Entresto.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Entresto.
Slovak: U pacientov liečených Entrestom bol hlásený angioedém.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet.
Polish: 28 tabletek powlekanych.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Entresto, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entresto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovak: Jednorazová dávka Entresta 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a opakované podávanie dávok 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (14 dní) sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí ich dobre znášali.
Polish: U zdrowych ochotników badano podanie produktu leczniczego Entresto w pojedynczej dawce 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących 437 mg sakubitrylu/463 mg walsartanu (14 dni) i były one dobrze tolerowane.
Slovak: Entresto sa neskúmalo u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Nie badano produktu leczniczego Entresto u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie krvného tlaku, medzi Entrestom a intravenózne podávaným glyceroltrinitrátom nebola lieková interakcia.
Polish: Nie obserwowano interakcji typu lek-lek pomiędzy produktem leczniczym Entresto a dożylnie podawaną nitrogliceryną w odniesieniu do redukcji ciśnienia krwi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Entresta u gravidných žien.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Entresto u kobiet w ciąży.
Slovak: Entresto bolo lepšie ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížilo riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
Polish: Produkt leczniczy Entresto miał przewagę nad enalaprylem, zmniejszając ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 21,8%, w porównaniu z 26,5% pacjentami leczonymi enalaprylem.
Slovak: Počet s rizikom
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Slovak: • nízky krvný tlak (závrat)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie)
Slovak: • ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl).
Slovak: U starších pacientov, pacientov s depléciou objemu (vrátane pacientov liečených diuretikami) alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek môže súbežné užívanie Entresta a NSAID viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (COX-2) U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów odwodnionych (w tym osób przyjmujących leki moczopędne) lub pacjentów z obniżoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek.
Slovak: Ak sa liečba Entrestom ukončí, liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Entresta (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Entresto nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Entresto (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Slovak: Entresto 49 mg/51 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 49 mg/51 mg
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Slovak: TITRATION bolo 12 týždňov trvajúce klinické skúšanie skúmajúce bezpečnosť a znášanlivosť u 538 pacientov s chronickým zlyhávaním srdca (trieda II-IV podľa NYHA) a systolickou dysfunkciou (ejekčná frakcia ľavej komory ≤35
Polish: Badanie TITRATION było 12-tygodniowym badaniem bezpieczeństwa i tolerancji z udziałem 538 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA) i zaburzeniami funkcji skurczowej (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%), którzy przed włączeniem do badania nie otrzymywali inhibitora ACE lub terapii ARB bądź przyjmowali różne dawki inhibitorów ACE lub ARB.
Slovak: Liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Entresta (pozri časti 4.2 a 4.3).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Entresto (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28, 56 alebo 196 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 56 lub 196 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Slovak: Súbežné podávanie glyceroltrinitrátu a Entresta sa spájalo s rozdielom srdcovej frekvencie 5 bpm v porovnaní s podávaním samotného glyceroltrinitrátu.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Entresto było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Slovak: Pacienti s angioedémom v anamnéze sa nesledovali.
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie nie uczestniczyli w badaniach.
Slovak: (akútne) zlyhanie obličiek (závažná porucha funkcie obličiek)
Polish: • (ostra) niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek)
Slovak: Pacienti museli ukončiť dovtedajšiu liečbu inhibítorom ACE alebo ARB a začať sekvenčnú, jednoducho zaslepenú úvodnú fázu, počas ktorej dostali liečbu enalaprilom 10 mg dvakrát denne, po ktorej nasledovala jednoducho zaslepená liečba Entrestom 100 mg dvakrát denne a zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne (údaje o ukončeniach liečby v tomto období pozri v časti 4.8).
Polish: W okresie wstępnym badania, pacjenci otrzymywali leczenie enalaprylem w dawce 10 mg dwa razy na dobę, a następnie rozpoczynali pojedynczo zaślepione leczenie produktem leczniczym Entresto w dawce 100 mg dwa razy na dobę, którą zwiększano do 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8, w którym podano informacje o przypadkach przerwania leczenia w tym okresie).
Slovak: Entresto 97 mg/103 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 97 mg/103 mg
Slovak: Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L1" na druhej strane.
Polish: Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „L1" po drugiej stronie tabletki.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Entresto.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Entresto.
Slovak: Obal 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Polish: • Otoczka tabletki 49 mg/51 mg zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: HR (95%IS):
Polish: p<0,0001 HR (95%CI):
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava časté asténia časté
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych
Slovak: %) identifikoval hydroxymetabolit valsartanu.
Polish: W osoczu zidentyfikowano metabolit hydroksylowy walsartanu w małych stężeniach (<10%).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sakubitril/valsartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Entresto s enalaprilom, ktoré sa obe podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
Polish: Badanie PARADIGM-HF było międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z udziałem 8 442 pacjentów, porównującym produkt leczniczy Entresto z enalaprylem.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zagrażać życiu.
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Slovak: Sledovanie draslíka v sére sa odporúča, ak sa Entresto podáva súbežne s týmito látkami (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Entresto z tymi środkami zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ako užívať Entresto
Polish: Jak przyjmować lek Entresto
Slovak: Iné predklinické nálezy
Polish: Inne wyniki badań przedklinicznych
Slovak: Liečba Entrestom sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Entresto wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE.
Slovak: • závrat pri vstávaní zo sedu
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
Slovak: Liečba sa ukončila pre nežiaducu reakciu u 450 pacientov liečených Entrestom (10,7
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (ukáže sa pri krvnom teste)
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (wykazane w badaniach krwi)
Slovak: EU/1/15/1058/008-010 EU/1/15/1058/017-018
Polish: EU/1/15/1058/001 EU/1/15/1058/008-010 EU/1/15/1058/017-018
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hyperkaliémia a koncentrácie draslíka v sére >5,4 mmol/l hlásené u 11,6 % a 19,7
Polish: W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto oraz u 14,0% i 21,1% pacjentów leczonych enalaprylem.
Slovak: • ak máte chorobu pečene.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Slovak: Kombinácia Entresta s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: • Nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem leczniczym Entresto z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5).
Slovak: % sakubitrilu (predovšetkým ako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou.
Polish: Po podaniu doustnym 52-68% sakubitrylu (głównie w postaci LBQ657) oraz ~13% walsartanu i jego metabolitów jest wydalanych z moczem; 37-48% sakubitrylu (głównie w postaci LBQ657) oraz 86% walsartanu i jego metabolitów jest wydalane z kałem.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi ACE alebo s antagonistami receptora angiotenzínu II bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity lítia.
Polish: Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Slovak: U potkanov, ktorým sa podával sakubitril, sa nepozoroval dôkaz embryofetálnej toxicity alebo teratogenity.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na toksyczne działanie na zarodek i płód lub działanie teratogenne u szczurów leczonych sakubitrylem.
Slovak: Začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne sa má zvážiť u pacientov s STK ≥100 až 110 mmHg.
Polish: U pacjentów z SBP 100 do 110 mmHg należy rozważyć podanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Slovak: EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
Polish: EU/1/15/1058/005-007 EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
Slovak: Súbežné užívanie Entresta a liekov obsahujúcich aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
Polish: Aliskiren Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i produktów zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Slovak: Kombinácia Entresta s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Entresto (pozri „Neužívajte Entresto").
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Entresto należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Entresto").
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia*
Polish: Zaburzenia czynności nerek*
Slovak: • ak máte závažnú chorobu pečene.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú fialovobiele oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „LZ" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda lek Entresto i co zawiera opakowanie Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „LZ" po drugiej stronie tabletki.
Slovak: CV úmrtia a hospitalizácie pre zlyhávanie srdca*
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obejmujący zgon CV i hospitalizacje z powodu niewydolności serca *
Slovak: A magnéziumstearát mastenec koloidný bezvodý oxid kremičitý
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek staršieho pacienta.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dawka leku powinna być dostosowana do stanu czynnościowego nerek.
Slovak: • ak máte ťažkú chorobu obličiek.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 24 mg/26 mg
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti sledovaní zhruba 27 mesiacov, počas ktorých užívali liek v priemere asi 24 mesiacov.
Polish: Ogólnie pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy, podczas których przyjmowali lek średnio przez 24 miesiące.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár určiť nižšie dávky.
Polish: U niektórych pacjentów lekarz może zalecić mniejsze dawki.
Slovak: Tablety lieku Entresto sa užívajú dvakrát denne.
Polish: Tabletki Entresto zażywa się dwa razy na dobę.
Slovak: EMEA/H/C/004062
Polish: EMA/649986/2015 EMEA/H/C/004062
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entresto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entresto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíka a vody do moču, čím sa znižuje tlak na srdce.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Entresto 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, następnie dawka jest podwajana po upływie 2 do 4 tygodni do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Entresto sakubitril/valsartan
Polish: Entresto sakubitryl / walsartan
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entresto.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entresto.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík pre liek Entresto sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entresto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entresto.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entresto.
Slovak: Entresto je dostupný vo forme tabliet (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu).
Polish: Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entresto sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Entresto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Zlyhávanie srdca je ochorenie, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela.
Polish: Niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entresto?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entresto?
Slovak: Používa sa u dospelých s dlhodobým zlyhávaním srdca, u ktorých sa prejavili príznaky ochorenia.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, którzy mają objawy choroby.
Slovak: Štúdia bola ukončená predčasne, lebo existovali presvedčivé dôkazy, že liek Entresto je účinnejší než enalapril.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na nieodparte dowody, że lek Entresto jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Slovak: Dve účinné látky v lieku Entresto, sakubitril a valsartan, pôsobia odlišným spôsobom.
Polish: Dwie substancje czynne leku Entresto, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Slovak: Potenciálne závažný vedľajší účinok angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív, ako aj tkanív okolo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním) sa môže vyskytnúť menej často (môže postihnúť menej než jedného zo 100 ľudí).
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Slovak: Entresto sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).