FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Greek: Στην επικουρική θεραπεία ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενη από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το προφίλ ασφάλειας κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2,
Bulgarian: При адювантна терапия може също така да се има предвид секвентна терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) в зависимост от профила на безопасност при съответния пациент (вж. точки 4.2, 4.8 и
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Bulgarian: Не е известно специфично лечение при предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Greek: Στο σχήμα της παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας για το {ονομασία προϊόντος} (διάμεση διάρκεια θεραπείας 5 χρόνια) και εικονικό φάρμακο (διάμεση διάρκεια θεραπείας 3 χρόνια), αντίστοιχα: στηθάγχη που απαίτησε χειρουργική επέμβαση (0,8% έναντι 0,6%) νέα η επιδεινωθείσα στηθάγχη (1,4% έναντι 1,0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (1,0% έναντι 0,7%), θρομβοεμβολικό επεισόδιο* (0,9% έναντι 0,3%), εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο* (1,5% έναντι 0,8%) αναφέρθηκαν.
Bulgarian: При разширена адювантна терапия съответно при {Свободно избрано име} (медиана на продължителност на лечението 5 години) и плацебо (медиана на продължителност на лечението 3 години) се съобщават: стенокардия, изискваща оперативно лечение (0,8% спрямо 0,6%); новопоявила се или влошаваща се стенокардия (1,4% спрямо 1,0%); миокарден инфаркт (1,0% спрямо 0,7%); тромбоемболични събития*
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες παρέχουν πληροφορίες για σημαντικές διαφορές στην μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι της μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη, και στην διαδοχική θεραπεία {ονομασία προϊόντος}-ταμοξιφαίνης.
Bulgarian: Следващите таблици предоставят информация за сигнификантните разлики при {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилагани като монотерапия и при {Свободно избрано име}тамоксифен прилагани като секвентна терапия:
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση που η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησημοποιηθεί ως αρχική θεραπεία μετά από χειρουργείο στο μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
Bulgarian: Може да се използва като първа лечение след операция на рак на гърдата или след петгодишно лечение с тамоксифен.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Greek: Ποσοστό κινδύνου 2
Bulgarian: Коефициент на риск2
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία.
Bulgarian: Ендокринна терапия.
Greek: Δ. {ονομασία προϊόντος} για 2 χρόνια και στη συνέχεια ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια.
Bulgarian: {Свободно избрано име} за 3 години; Г. {Свободно избрано име} за 2 години, а след това тамоксифен за 3 години.
Greek: Πώς να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Bulgarian: Как да приемате
Greek: Συνολική επιβίωση (δευτερεύον) - θάνατοι303
Bulgarian: Обща преживяемост (вторична)смъртни случаи
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Bulgarian: Повишена честота на уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Greek: 2 Διαστρωματωμένο σύμφωνα με την κατάσταση των υποδοχέων, την κατάσταση των λεμφαδένων και προηγούμενη επικουρική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Стратификация по рецепторен статус, нодален статус и наличие на предхождаща адювантна химиотерапия.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσθηκαν μέχρι και περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} στη περίπτωση της μεταστατικής νόσου, και περίπου στο 80% των ασθενών στην επικουρική θεραπεία και στην παρατεταμένη επικουρική θεραπεία.
Bulgarian: Приблизително при една трета от пациентите, лекувани с {Свободно избрано име} при налични метастази и приблизително при 80% от пациентите на адювантна терапия, както и при тези на разширена адювантна терапия се наблюдават нежелани реакции.
Greek: Πώς φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Bulgarian: Как да съхранявате
Greek: Ποια είναι η χρήση του{(Επινοηθείσα) ονομασία} Το {(Επινοηθείσα) ονομασία}χρησημοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μου έχουν περάσει την εμμηνόπαυση (δηλαδή έχουν παύση της περιόδου).
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва за лечение на рак на гърдата при жени, които са преминали менопаузата, т.е. спирането на менструацията.
Greek: Ξηροστομία , στοματίτιδα1
Bulgarian: Сухота в устата, стоматит1
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) οριζόμενη ως χρόνος έως το νωρίτερο περιστατικό τοποπεριοχικής υποτροπής, απομακρυσμένης μετάστασης, ή ετερόπλευρου καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без заболяване, дефинирана като интервала между рандомизацията и най-ранната поява на локорегионален рецидив, далечни метастази или контралатерален рак на гърдата.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές :
Bulgarian: Артрит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Greek: 2 DFS περιστατικά:τοποπεριοχική υποτροπή, απομακρυσμένη μετάσταση, διηθητικός ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, δεύτερη πρωτομαθής κακοήθεια (εκτός μαστού), θάνατος από οποιαδήποτε αιτία χωρίς προηγούμενο περιστατικό καρκίνου.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - събития: локорегионален рецидив, далечни метастази, инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
Greek: Τέτοιες ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: Поради тази причина такива пациенти трябва да бъдат под непосредствено наблюдение (вж. точка 5.2).
Greek: Πίνακας 4 Πρωτογενής Κύρια Ανάλυση: Επιβίωση ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση σε παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 26 μηνών και σε παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας εως τους 60 μήνες (ITT πληθυσμός)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при средно проследяване от 26 месеца и средно проследяване от 60 месеца (ITT популация)
Greek: Στην επικουρική και παρατεταμένη επικουρική θεραπεία, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 έτη ή έως ότου εμφανιστεί υποτροπή του όγκου, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Bulgarian: При адювантна или разширена терапия лечението с {Свободно избрано име} трябва да продължи 5 години или до настъпване на рецидив на тумора.
Greek: Στην επικουρική θεραπεία θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψη ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενα από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Bulgarian: При адювантна терапия секвентната терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) също трябва да се има предвид (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αρθρίτιδα
Bulgarian: Артралгия
Greek: Table 3 Διαδοχική θεραπεία έναντι μονοθεραπείας με {ονομασία προϊόντος} - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
Bulgarian: Секвентна терапия спрямо {Свободно избрано име}, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Greek: Επιδράσεις στα οστά Το {ονομασία προϊόντος} είναι ένας ισχυρός παράγοντας μείωσης των οιστρογόνων.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е мощно естроген-понижаващо средство.
Greek: Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Този списък с нежелани реакции не трябва да Ви притеснява.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρήσει την οστική πυκνότητα (έλεγχος της οστεοπόρωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή.
Bulgarian: Вашата костна плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след приключване на лечението.
Greek: {ονομασία προϊόντος}, ποσοστό συχνότητας εμφάνισης
Bulgarian: {Свободно избрано име}, честота на нежеланото събитие
Greek: Πνευμονική εμβολή, αρτηριακή θρόμβωση, αγγειοεγκεφαλικό έμφρακτο Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Bulgarian: Белодробна тромбоемболия, артериална тромбоза, мозъчно-съдов инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Greek: • Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρωίμου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγουμένως την καθιερωμένη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 έτη.
Bulgarian: Разширена адювантна терапия на позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които преди това са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия за период от 5 години.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, ημερήσιες δόσεις 0,1 έως 5 mg καταστέλλουν τις συγκεντρώσεις οιστραδιόλης, οιστρόνης και θειικής οιστρόνης στο πλάσμα κατά 75 - 95% ως προς τις αρχικές τιμές σε όλες τις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Bulgarian: При всички пациенти в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, плазмените концентрации на естрадиол, естрон и естрон сулфат се понижават със 75-95% от изходните.
Greek: Περιστατικά ελεύθερης νόσου επιβίωσης
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Събития
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του {ονομασία προϊόντος}για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh Α ή Β).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Клас
Greek: Ταμοξιφαίνη, ποσοστό συχνότητας εμφάνισης
Bulgarian: Тамоксифен, честота на нежеланото събитие
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές :
Bulgarian: Туморна болка Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Greek: (95 % CI)
Bulgarian: (95% CI) P
Greek: {ονομασία προϊόντος}>ταμοξιφαίνη
Bulgarian: >тамоксифен
Greek: Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Greek: Πίνακας 2 Επικουρική μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
Bulgarian: Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Greek: Συνολική επιβίωση (δευτερεύον)
Bulgarian: Обща преживяемост (вторична крайна точка)
Greek: Ανορεξία, αύξηση της όρεξης Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές :
Bulgarian: Анорексия, повишаване на апетита
Greek: Αίσθημα παλμών1, ταχυκαρδία, ισχαιμικά καρδιακά συμβάματα (που περιλαμβάνουν εμφάνιση ή επιδείνωση ήδη υπάρχουσας στηθάγχης, στηθάγχη που απαιτεί χειρουργική επέμβαση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία του μυοκαρδίου) Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές: Εξάψεις Συχνές:
Bulgarian: Палпитации1, тахикардия, исхемични сърдечно-съдови събития (включително новопоявила се или влошаваща се стенокардия, стенокардия, изискваща оперативно лечение, миокарден инфаркт и миокардна исхемия)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή οστικών καταγμάτων (βλέπε επίσης
Bulgarian: {Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също "Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}" в точка 3).
Greek: Σε αρουραίους που είχαν ζώντα έμβρυα υπήρξε αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκών δυσμορφιών που περιελάμβαναν θολωτή κεφαλή και σύντηξη αυχένα/σώματος σπονδύλων Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση των εμβρυϊκών δυσμορφιών σε κουνέλια.
Bulgarian: При плъховете с живи фетуси се наблюдава повишена честота на фетални малформации, включително куполообразна глава и цервикална/централна вертебрална фузия.
Greek: Κνησμός, κνίδωση
Bulgarian: Пруритус, уртикария
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: - Общо неразположение
Greek: Λετροζόλη
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Greek: • Προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινολογική φάση
Bulgarian: Предменопаузален ендокринен статус
Greek: Πονοκέφαλος
Bulgarian: - Коремна болка
Greek: [Λετροζόλη→]Ταμοξι φαίνη
Bulgarian: Летрозол → Тамоксифен
Greek: Aπορρόφηση
Bulgarian: Абсорбция
Greek: Υπερπλαστικές διαταραχές του ενδομητρίου
Bulgarian: Пролиферативни нарушения на ендометриума
Greek: Συμπερασματικά, ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις για το Femara:
Bulgarian: В заключение са приети следните хармонизирани показания за Femara:
Greek: Το Femara εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1996 και διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 2,5 mg.
Bulgarian: За първи път Femara е одобрен в Европейския съюз (ЕС) през 1996 г. и се предлага под формата на 2,5 mg филмирана таблетка.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος (PI) σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Bulgarian: Започнато е сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за разрешаване на тези различия и по този начин за хармонизиране на информацията за продукта (PI) в ЕС.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ημερήσια δόση των 2,5 mg σε ενήλικες, βάσει αρκετών μελετών προσδιορισμού της δόσης.
Bulgarian: СНМР одобрява 2,5 mg дневната доза при възрастни въз основа на няколко проучвания за установяване на дозата.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά, ο διηθητικός καρκίνος του μαστού είναι εξαιρετικά σπάνιος σε παιδιά και εφήβους, ωστόσο έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Bulgarian: По отношение на децата, инвазивен рак на гърдата се среща изключително рядко при деца и юноши, но има съобщени случаи.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται ειδικές προειδοποιήσεις ούτε συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με CrCl  10 ml/min.
Bulgarian: СНМР заключи, че не са необходими конкретни предупреждения или препоръки за коригиране на дозата за пациенти с CrCl  10 ml/min.
Greek: Επιπλέον, δεν είχαν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με πορογενές καρκίνωμα in situ (DCIS) ή λοβώδες καρκίνωμα in situ (LCIS).
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания при пациенти с DCIS (дуктален карцином in situ) или LCIS (лобуларен карцином in situ).
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Femara και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че съотношението полза-риск за Femara и свързаните с него имена е положително.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πιθανότητα αλληλεπίδρασης διάφορων ουσιών, περιλαμβανομένης της σιμετιδίνης και άλλων αντικαρκινικών παραγόντων, καθώς και τον ρόλο των CYP2A6 και CYP3A4 στον μεταβολισμό της λετροζόλης.
Bulgarian: СНМР преразгледа потенциала за взаимодействие на редица вещества, включително циметидин и противотуморни агенти, както и ролята на CYP2A6 и CYP3A4 в метаболизма на летрозол.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεγχειρητική χρήση της λετροζόλης σε περίπτωση που η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη, η CHMP έκρινε ότι η διατύπωση αντένδειξης δεν είναι απαραίτητη, καθώς αυτή διευκρινίζεται ήδη επαρκώς στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Относно предоперативното приложение на летрозол, ако рецепторният статус е отрицателен или неизвестен, СНМР счита включването на противопоказание за излишно, тъй като това вече е обяснено в достатъчна степен в точка 4.4.
Greek: Η ένδειξη «νέο-ενισχυτική (προεγχειρητική) θεραπεία» ήταν αυτή που παρουσίασε τη μεγαλύτερη απόκλιση μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ, δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκε το 2001 ενώ σε άλλα αποσύρθηκε, κυρίως επειδή η νέο-ενισχυτική ενδοκρινική θεραπεία δεν είχε ακόμα επικυρωθεί και επειδή τα αποτελέσματα της βασικής ενισχυτικής μελέτης δεν ήταν ακόμα διαθέσιμα.
Bulgarian: Показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение представлява същественото отклонение в национално одобрените КХП, тъй като през 2001 г. то е одобрено в някои държави-членки, но заявлението е оттеглено в други, основно поради факта, че по това време неоадювантното ендокринно лечение не е валидирана концепция и тъй като резултатите от основното адювантно проучване все още не са получени.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενισχυτική και την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία, οι μελέτες δείχνουν ότι κατά τη μέση διάρκεια θεραπείας πέντε ετών η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε.
Bulgarian: По отношение на адювантното и разширеното адювантно лечение проучванията показват, че ефикасността се запазва при средната продължителност от 5 години на лечение.
Greek: Ο πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καταρτίστηκε με βάση την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, αρκετές δε ανεπιθύμητες ενέργειες μεταφέρθηκαν σε καταλληλότερη κατηγορία οργανικού συστήματος.
Bulgarian: Таблицата с нежелани лекарствени реакции е структурирана съгласно указанията за КХП, като няколко НЛР са преместени в по-подходящия системо-органен клас.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με το Femara πρέπει να συνεχίζεται έως ότου γίνει ορατή η περαιτέρω εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Що се отнася до продължителността на лечението, CHMP счита, че според проучванията лечението с Femara трябва да продължи до появата на нова прогресия на заболяването.
Greek: Το Femara συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Bulgarian: Femara е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на горепосочения продукт.
Greek: Παρότι η αντένδειξη για τους εν λόγω ασθενείς δεν ήταν δικαιολογημένη, η CHMP διατύπωσε προφύλαξη.
Bulgarian: Тъй като противопоказание при тези пациенти не е обосновано, CHMP добави предпазна мярка.
Greek: Προστέθηκε δήλωση σχετικά με τη μη ύπαρξη μελετών για τη χρήση του Femara σε άνδρες με καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Добавен е също текст за липсата на проучвания за употребата на Femara при мъже с рак на гърдата.
Greek: Αντ' αυτού η CHMP συμπεριέλαβε στην παράγραφο 4.4 μια προειδοποίηση στην οποία δηλώνεται ότι τα δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία του οργάνου είναι ανεπαρκή.
Bulgarian: Вместо това в точка 4.4 СНМР включи предупреждение, че липсват данни за безопасността при пациенти със значително органно увреждане.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Femara και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Femara и свързани с него имена (вж.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς με αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού».
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори."
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Bulgarian: Раздел 4.6 - Бременност и кърмене
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета
Greek: Το Femara είναι εγκεκριμένο για διάφορες ενδείξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Femara е одобрен за различни показания, свързани с лечението на рак на гърдата при постменопаузални жени с прогресия на заболяването.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο έλεγχος των κλινικών βάσεων δεδομένων δεν είναι επαρκής για την εκτίμηση του κινδύνου αλληλεπιδράσεων ή για την αξιολόγηση εκθέσεων περί απουσίας αλληλεπιδράσεων και, ως εκ τούτου, διέγραψε τις παραπομπές στους εν λόγω ελέγχους.
Bulgarian: СНМР счита, че прегледите на клиничните бази данни са неблагоприятни за оценка на риска за лекарствени взаимодействия или за оценка на докладите за липса на взаимодействия, и следователно премахва препратките към тези прегледи.
Greek: Προστέθηκε, επίσης, διατύπωση η οποία συνιστά τη μη χρήση του Femara σε ασθενείς με προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με σοβαρή έλλειψη λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Bulgarian: Добавен е също текст, препоръчващ неизползването на Femara при пациенти с проблеми на галактозна непоносимост, тежка лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция.
Greek: Ελλείψει κλινικών δοκιμών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Femara στον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν είναι τεκμηριωμένες.
Bulgarian: При липсата на клинични изпитвания СНМР заключи, че безопасността и ефикасността на Femara в тази популация не е установена.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό καταγμάτων ή/και οστεοπόρωσης παρουσίασαν υψηλότερα ποσοστά οστικών καταγμάτων σε σχέση με τις γυναίκες χωρίς ανάλογο ιστορικό, ανεξαρτήτως θεραπείας.
Bulgarian: Жени с анамнеза за фрактури и/или остеопороза имат по-високи честоти на костни фрактури, отколкото жените без такава анамнеза, независимо от лечението.
Greek: Η CHMP εξέφρασε και την ανησυχία της ως προς τη μειωμένη αποτελεσματικότητα της λετροζόλης σε προεμμηνοπαυσιακές και περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: CHMP счита също, че има опасения относно намалената ефикасност на летрозол при пре- или перименопаузални жени.
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικό να αποφεύγεται η εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λετροζόλη λόγω κινδύνου εμβρυοτοξικότητας.
Bulgarian: В допълнение поради риск от ембриои фетотоксичност от съществено значение е да се избягва забременяване по време на лечение с летрозол.
Greek: Δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη σε ασθενείς με DCIS ή LCIS σχετικά με τη χρήση παρατεταμένης ενισχυτικής θεραπείας με αναστολείς αρωματάσης μετά τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη και, ως εκ τούτου, δεν προκύπτει διαφορετικός μηχανισμός δράσης μεταξύ παρατεταμένης ενισχυτικής θεραπείας και απλής ενισχυτικής θεραπείας.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при DCIS или LCIS относно прилагането на разширена адювантна терапия с ароматазни инхибитори след лечение с тамоксифен и няма причина в разширената адювантна схема да се предложи различен механизъм на действие в сравнение с адювантната.
Greek: Για τις υπόλοιπες παραγράφους, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση με βάση τις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ, παρά το γεγονός ότι πραγματοποιήθηκαν ήσσονες τροποποιήσεις.
Bulgarian: СНМР прие хармонизиран текст в съответствие с национално одобрените кратки характеристики на продукта, въпреки че бяха направени минимални поправки.