FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Hungarian: Az e rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kuvan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kuvan se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Kuvan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de fenilalanina en sangre en los pacientes con FCU, consiguiendo una reducción de 236 micromoles por litro a las 6 semanas, frente a un aumento de 3 micromoles por litro en los pacientes que tomaron el placebo.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvan hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mivel a fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/literrel csökkent a Kuvan-kezelésben részesült betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 3 mikromol/literrel nőtt.
Spanish: Asimismo, Kuvan permitió a los pacientes con FCU sin restricción dietaria incrementar su ingesta diaria de fenilalanina en 17,5 mg por kg de peso al cabo de 10 semanas, frente a 3,3 mg/kg con el placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PKU-ban szenvedő, korlátozó diétát nem követő betegek a Kuvan alkalmazásával 10 hét elteltével testtömeg-kilogrammonként 17,5 mg-mal több fenilalanint fogyaszthattak naponta, a placebót szedők ezzel szemben 3,3 mg-mal többet fogyaszthattak.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Spanish: En los estudios de pacientes con déficit de BH4, los pacientes mostraron una mejorías de las concentraciones sanguíneas de fenilalanina y otros marcadores de la enfermedad cuando tomaron el medicamento.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés mellett a vér fenilalaninszintje és a betegség egyéb markerei javulást mutattak.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kuvan alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kuvan forgalomba hozatalát?
Spanish: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Hungarian: EU/1/18/1297/001
Spanish: 1-3 bolsas
Hungarian: 1-3 zsák
Spanish: 1,2 x 1066 x 108 de células
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilenvinil acetato)
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Spanish: Dosis
Hungarian: Kymriah
Spanish: Específico para cada paciente hasta 50 ml máx.
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógysze rforma
Spanish: Dispersión para perfusión
Hungarian: Diszperziós infúzió
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kymriah en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kymriah gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: LBDCG
Hungarian: DLBCL
Spanish: Sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas (véase más adelante).
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőek, ha a megfelelő ellenintézkedések rendelkezésre állnak (lásd alább).
Spanish: Otra información sobre Kymriah
Hungarian: A Kymriah-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kymriah?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: LLA de células B
Hungarian: B-sejtes ALL
Spanish: La compañía que comercializa Kymriah debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Kymriah dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
Hungarian: A Kymriah-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell azt, hogy a Kymriah-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő tapasztalattal, felszereléssel és képzettséggel.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kymriah en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kymriah forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a Kymriah siguieron respondiendo después de 19 meses.
Hungarian: A Kymriah-ra reagáló betegek többsége még 19 hónap elteltével is reagált a kezelésre.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja) y la disminución de las plaquetas (los componentes de la sangre que ayudan a que se coagule), la hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) o los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, mely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), valamint a vérlemezkeszám (a vér egyik alkotóeleme, amely a véralvadást segíti), a hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található fehérje, mely az oxigént szállítja a szervezetben), vagy a fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofil sejteket és a limfocitákat is, csökkenése.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 70 %.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 70% volt.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 40 %.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 40% volt.
Spanish: La compañía debe realizar varios estudios para obtener más información sobre Kymriah, incluidas la seguridad y eficacia a largo plazo, así como en pacientes con LLA de células B menores de 3 años.
Hungarian: A vállalatnak több vizsgálatot is kell végeznie, hogy több információt szerezzen a Kymriah hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról és a B-sejtes ALL-ban szenvedő, 3 év alatti betegeknél alkalmazott Kymriah biztonságosságáról és hatásosságáról.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes durante 10 días después del tratamiento por si aparecen efectos adversos y se les aconseja que permanezcan cerca de un hospital especializado durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
Hungarian: A kezelés után 10 napig fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mellékhatások észlelése érdekében, és a kezelés után legalább 4 hétig ajánlatos szakellátást végző kórház közelében tartózkodnia.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan efectos adversos graves.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél.
Spanish: Información general sobre Kymriah y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Kymriah nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: En los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah, los resultados fueron similares a los de otros tratamientos, pero los datos de los estudios en curso indican que los efectos son más duraderos.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt DLBCL-ben szenvedő betegek esetében az eredmények hasonlóak voltak az egyéb gyógyszerekkel elért eredményekhez, de a folyamatban lévő vizsgálat adatai szerint a Kymriah hatásai tovább tartanak.
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados con los medicamentos contra el cáncer clofarabina, blinatumomab o la combinación de clofarabina, ciclofosfamida y etopósido.
Hungarian: Ez jobb, mint amit a klofarabin, a blinatumomab, vagy a klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid kombinációja esetében tapasztalt eredmény.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kymriah en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kymriah alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Alrededor del 24 % de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 34 % presentaron al menos una respuesta parcial después de 3 meses como mínimo.
Hungarian: Legalább 3 hónap elteltével a betegek körülbelül 24%-ánál komplett válaszreakció, míg 34%-ánál legalább részleges válaszreakció alakult ki.
Spanish: Cuando Kymriah se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t beadják a betegnek, a módosított T-sejtek hozzákapcsolódnak és elpusztítják a ráksejteket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
Spanish: Los cánceres de la sangre en los que se utiliza Kymriah son «raros», y Kymriah ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el LBDCG el 14 de octubre de 2016.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt vérképzőszervi daganatok „ritkának" minősülnek, ezért a Kymriah-t a B-sejtes ALL esetében 2014. április 29-én, a DLBCL esetében pedig 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kymriah son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kymriah alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: El CAR puede unirse a otra proteína presente en la superficie de las células cancerosas llamada CD19.
Hungarian: A CAR a ráksejtek felületén egy CD19 nevű másik fehérjéhez kapcsolódik.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentan efectos adversos graves, entre ellos el síndrome de liberación de citocinas.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél, és ezek közé tartozhat a citokin felszabadulási szindróma is.
Spanish: Kymriah es un medicamento que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
Hungarian: A Kymriah a vérképzőszervi daganatok két típusának a kezelésére alkalmazható gyógyszer:
Spanish: Antes de usar Kymriah, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása előtt a betegnek át kell esnie egy rövid kemoterápián, hogy a fehérvérsejtjeit elpusztítsák, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és egy antihisztamint kell kapnia, hogy csökkentsék az infúzióra adott reakció kockázatát.
Spanish: Alrededor del 66 % de los pacientes experimentaron una respuesta completa (lo que significa que no presentaron signos del cáncer en los 3 meses siguientes al tratamiento).
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-ánál komplett válaszreakció (vagyis a daganatnak nem volt nyoma a szervezetben) következett be a kezelés utáni 3 hónapban.
Spanish: Debe disponerse de tocilizumab por si se produce un síndrome de liberación de citocinas.
Hungarian: A tocilizumabnak rendelkezésre kell állnia citokin felszabadulási szindróma esetén.
Spanish: El pronóstico de los pacientes con LLA de células B es malo y las mejorías observadas con Kymriah fueron mejores que las obtenidas con otros medicamentos para esta enfermedad.
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél rossz a prognózis, és ebben a betegségben a Kymriah hatására bekövetkező javulás felülmúlta a többi gyógyszer esetében tapasztalt javulást.
Spanish: Estos resultados fueron equiparables a los obtenidos en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales.
Hungarian: Ezek az eredmények összevethetőek voltak a szokásos rákkezelést kapó betegek eredményeivel.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en el LBDCG participaron 165 pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos y que no eran aptos para recibir un trasplante de células madre.
Hungarian: A Kymriah DLBCL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 165 beteg bevonásával zajlott, akik legalább 2 előző kezelésen átestek már, és nem végezhettek náluk őssejt-transzplantációt.
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és a sürgősségi ellátás eszközeinek is rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a betegnél a citokin felszabadulási szindróma (lásd a kockázatokról szóló részt lent) nevű potenciálisan veszélyes mellékhatás alakulna ki.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kymriah, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Kymriah alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en adultos en los que el cáncer ha reaparecido o no ha respondido después de dos o más tratamientos previos.
Hungarian: • Diffúz nagy B-sejtes limfoma (DLBCL) felnőtteknél, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált két vagy több kezelés után.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kymriah se controlan de forma continua.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Kymriah contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
Hungarian: A Kymriah a beteg saját T-sejtjeit (a fehérvérsejtek egyik típusa) tartalmazza, melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, hogy egy kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét állítsanak elő.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kymriah se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Kymriah es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Hungarian: A Kymriah a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Spanish: Kymriah se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
Hungarian: A Kymriah-t a beteg véréből kivont saját fehérvérsejtjeiből állítják elő laboratóriumban végzett genetikai módosítás útján.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en la LLA de células B participaron 92 niños y adultos jóvenes (de 3 a 25 años) en los que el cáncer había reaparecido después del tratamiento previo o no había respondido al tratamiento.
Hungarian: A Kymriah B-sejtes ALL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 92 gyermek és fiatal felnőtt (325 évesek) bevonásával zajlott, akiknél a daganat az előző kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Spanish: Se producen infecciones graves en alrededor de 3 de cada 10 pacientes con LBDCG.
Hungarian: 10, DLBCL-ben szenvedő beteg közül 3-nál alakul ki súlyos fertőzés.
Spanish: Se administra en una sola perfusión (goteo) en una vena y solo debe administrarse al paciente cuyas células se utilizaron para prepararlo.
Hungarian: Egyetlen intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák, és csak az a beteg kaphatja meg, akitől a gyógyszer előállításához használt sejtek származnak.
Spanish: ¿Cómo se usa Kymriah?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?
Spanish: Kymriah contiene el principio activo tisagenlecleucel (formado por glóbulos blancos modificados genéticamente).
Hungarian: A Kymriah hatóanyaga a tisagenlecleucel (genetikailag módosított fehérvérsejteket tartalmaz).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kymriah son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kymriah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kymriah alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Kymriah?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kymriah se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: La compañía debe proporcionar materiales educativos a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los posibles efectos adversos, especialmente el síndrome de liberación de citocinas.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokkal, különösen a citokin felszabadulási szindrómával kapcsolatban a vállalatnak oktatóanyagokat kell biztosítania az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27.7], 51
Spanish: 9 meses.
Hungarian: 9 hónap.
Spanish: Esto suele tardar menos de 1 hora.
Hungarian: Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Spanish: Esto puede llevar de 3 a 6 horas y podría ser necesario repetirlo.
Hungarian: Ez 3-6 órán át tarthat, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni.
Spanish: * La frecuencia se basa en los valores de laboratorio.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Spanish: No se disponen de datos.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Elementos clave:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Spanish: No hay modelos animales alternativos adecuados disponibles.
Hungarian: Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
Spanish: No se lo administrarán nuevamente.
Hungarian: Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
Spanish: T½ (día)
Hungarian: T½ (nap)
Spanish: Nombre:
Hungarian: Név:
Spanish: Estos otros medicamentos podrían ser:
Hungarian: Ezek közé az egyéb gyógyszerek közé tartozhat:
Spanish: Ocasionalmente se ha observado SLT, que podría ser grave.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, ami súlyos lehet.
Spanish: Léala con cuidado y siga sus instrucciones.
Hungarian: Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat!
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado Kymriah en este grupo de edad.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Spanish: • Se vacunó en las 6 semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Spanish: Junio 2022
Hungarian: 2022. június
Spanish: • Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
Spanish: • Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH - pregunte a su médico sobre ello.
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Spanish: Actualización de informes: Septiembre 2019, Noviembre 2020
Hungarian: A jelentések aktualizálása: 2019. szeptember, 2020 november
Spanish: • Tiene una infección.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Spanish: Estudios B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Spanish: Motivos para retrasar el tratamiento
Hungarian: A kezelés elhalasztásának okai
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Spanish: - Infección no controlada activa.
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Hungarian: Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
Spanish: Los pacientes se contabilizaban solo para el peor grado observado después del inicio.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat megkezdése után megfigyelt legrosszabb fokozatot vették számításba.
Spanish: • Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 4 meses.
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Hungarian: Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Spanish: Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <10 años ≥10 años y <18 años ≥18 años
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Spanish: • Sus glóbulos blancos son congelados y enviados para fabricarle Kymriah.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Spanish: Fecha de nacimiento: {DD MMM AAAA} SEC:
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Spanish: • Un antihistamínico como la difenhidramina.
Hungarian: • Egy antihisztamin, mint például a difenhidramin.
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Spanish: - La información de este prospecto es para usted o su hijo - pero en el prospecto solo se referirá como "usted".
Hungarian: - Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön".
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
Spanish: Cohorte principal N=93
Hungarian: fő kohorsz N = 93
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
Hungarian: • Nagyon súlyos gyulladás mindenütt a szervezetben (az immunrendszer aktivációs szindróma miatt).
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
Hungarian: • Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén" pontot alább).