FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/12/811/005 (1 stilou injector (pen) preumplut + 1 stilou injector (pen) preumplut)
Icelandic: EU/1/12/811/005 (1 áfylltur lyfjapenni + 1 áfylltur lyfjapenni)
Romanian: În cazul administrării Lyxumia în asociere cu o sulfoniluree şi o insulină bazală, hipoglicemia simptomatică a apărut la 47,2% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, comparativ cu 21,6% din cei cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 25,6%).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Romanian: (fereastră portocalie)
Icelandic: Nýr lyfjapenni (appelsínugulur skjár)
Romanian: Aruncaţi clic sec
Icelandic: Kláði á stungustað
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun Geymið í kæli (2°C-8°C).
Romanian: Gripă Infecţii ale tractului respirator superior
Icelandic: Inflúensa Sýking í efri hluta öndunarvegar Blöðrubólga Veirusýking
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) i hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumlaust.
Romanian: În cazul administrării cu 1 oră sau cu 4 ore după o doză de 10 µg lixisenatidă, Cmax a paracetamolului a scăzut cu 29% şi, respectiv, cu 31%, iar tmax median a fost prelungit cu 2,0 ore şi, respectiv, 1,75 ore.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi, lækkaði Cmax parasetamóls um 29% og 31% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină în cazul administrării asociate cu lixisenatidă.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta af dígoxíni þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Romanian: În acest moment, săgeata va fi orientată către ac.
Icelandic: Nú vísar örin í átt að nálinni.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund
Romanian: - aveţi sau aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) - aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză", care duce la întârzierea golirii stomacului
Icelandic: - ef þú ert með slæman maga- og garnakvilla, t.d sjúkdóm sem kallast magalömun, sem veldur seinkun á magatæmingu
Romanian: Nu este necesar să înlocuiţi acul între activare şi prima injecţie.
Icelandic: Þú þarft ekki að skipta um nál að loknu virkjunarferli, áður en þú sprautar þig í fyrsta skipti.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea Lyxumia la femeile gravide.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Lyxumia á meðgöngu.
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută cu ac ataşat
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með áfastri nál
Romanian: Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Romanian: Expunerea a fost estimată la 171000 sugari pe an.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Romanian: Rate de seroprotecţie [IÎ 95%]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Romanian: • Febră (38,5°C sau mai mare).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Romanian: În 71% dintre raportări (212 din 297) plânsetul a avut un timp până la debut mai mare de 24 ore.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Romanian: Majoritatea plânsetelor au avut loc la 6 până la 10 zile după vaccinare.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Romanian: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Romanian: Data primei autorizări: 11 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 mai 2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Administrare i.m. sau s.c.
Icelandic: Notkun i.m. eða s.c.
Romanian: După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de scurtă durată.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Romanian: Aceşti sugari trebuie revaccinaţi la vârsta de 12 până la 15 luni.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Romanian: • Plânset.
Icelandic: Grátur.
Romanian: Sumneytown Pike PO Box 4
Icelandic: Pike PO Box 4
Romanian: În 297 raportări a putut fi determinat un timp clar până la debut.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Romanian: Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internaţional.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Romanian: Sugari cu vârsta sub 9 luni:
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Romanian: La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20%), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră M-M-RVAXPRO dacă aţi prezentat oricare dintre următoarele:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barn þitt notið M-M-RVAXPRO ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei 1 şi 2 a fost în general comparabil pentru toate vârstele cohortelor.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Romanian: Această perioadă de latență pare să corespundă cu timpul până la debutul disconfortului general care apare adesea după vaccinarea cu MMR.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,50 ml) conţine:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Romanian: Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Icelandic: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:
Romanian: Sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Romanian: Dacă totuşi vaccinul este administrat cu câteva zile înainte de expunere, se asigură o protecţie mai bună.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Romanian: Gelatină hidrolizată
Icelandic: Vatnsrofin gelatína
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării M-M-RVAXPRO la copii cu vârsta sub 9 luni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Romanian: S-au evaluat toate reacţiile adverse observate la 1940 copii.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Romanian: Prin urmare, pe baza informațiilor menționate anterior, PRAC recomandă modificarea pct. 4.8 pentru a adăuga „Plânset" cu frecvența „mai puțin frecvente".
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Romanian: Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esenţial, Eagle (MEM) L-glutamat monosodic Neomicină
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Romanian: În prezent, nu s-au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitentă a M-M-RVAXPRO şi a altor vaccinuri.
Icelandic: Eins og er hafa ekki verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhliða notkun M-M-RVAXPRO og annarra bóluefna.
Romanian: A doua doză este destinată persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Romanian: Vaccinarea indivizilor expuşi la virusul rujeolic de tip sălbatic poate oferi un anumit grad de protecţie, dacă vaccinul poate fi administrat în 72 ore după expunere.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Romanian: Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Romanian: După doza 1 După doza 2
Icelandic: Eftir 1. skammt Eftir 2. skammt
Romanian: În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Romanian: Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Romanian: • Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
Icelandic: Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.
Romanian: minimum 12,50 x 10
Icelandic: ekki undir 12,5x10
Romanian: Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi.
Icelandic: Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga.
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).
Icelandic: Bóluefnið á að gefa í vöðva (i.m.) eða undir húð (s.c.).
Romanian: M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.
Romanian: Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
Icelandic: Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.
Romanian: Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în concordanţă cu recomandările oficiale sau când o protecţie timpurie este considerată necesară (de exemplu, creşă, situaţii epidemice sau călătorie într-o regiune cu prevalenţă mare a rujeolei).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
Romanian: Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei.
Icelandic: Sum þessara tilvika geta hafa verið vegna ógreindra mislinga á fyrsta æviári eða hugsanlega vegna mislingabólusetningar.
Romanian: Profilurile generale de siguranţă pentru fiecare cale de administrare au fost comparabile, cu toate că reacţiile la locul de injectare au fost mai puţin frecvente în grupul cu administrare i.m. (15,80%) comparativ cu grupul cu administrare s.c. (25,80%).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Romanian: De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.
Icelandic: Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.
Romanian: produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Icelandic: er framleidd í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Romanian: Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste trebuie să li se administreze o doză la o dată aleasă.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Romanian: Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite şi alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de >99% a incidenţei celor 3 tipuri de boli.
Icelandic: Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Romanian: La aceşti copii, reacţiile adverse asociate administrării vaccinului, prezentate succint în secţiunea b, au fost observate la persoanele care au fost vaccinate cu M-M-RVAXPRO (cu excepţia raportărilor izolate, cu frecvenţă <0,2%).
Icelandic: Einstaklingsbundnar aukaverkanir, teknar saman í hluta b, komu fram á meðal barnanna eftir þau voru bólusett með M-M-RVAXPRO (fyrir utan einangruð tilfelli <0,2%).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Romanian: Pacienţii cu imunodeficienţă care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi pacienţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar sem ekki eru með frábendingu fyrir þessari bólusetningu (sjá kafla 4.3) sýna hugsanlega ekki eins góða svörun og sjúklingar með heilbrigt ónæmiskerfi; því er mögulegt að sumir þessara sjúklinga fái mislinga, hettusótt eða rauða hunda ef þeir komast í snertingu við slíkt, þrátt fyrir viðeigandi bólusetningu.
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Romanian: Fertilitatea M-M-RVAXPRO nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.
Icelandic: Frjósemi Áhrif M-M-RVAXPRO hafa ekki verið metin í frjósemisrannsóknum.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Romanian: a demonstrat o imunogenitate şi o siguranţă similară a celor 2 produse.
Icelandic: sýndi fram á að ónæmissvörun og öryggi var sambærilegt hjá þessum tveimur bóluefnum.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de transmitere a tulpinii atenuate Enders' Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii atenuate Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la persoanele vaccinate la persoanele susceptibile cu care acestea vin în contact.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um að mislingaveira af veiklaðri Enders' Edmonston stofni eða hettusóttarveira af Jeryl Lynn™ stofni hafi borist úr bóluefnisþegum í næma einstaklinga við snertingu.
Romanian: În studiile clinice, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii (vezi pct. 5.1), iar profilul general de siguranţă a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Icelandic: M-M-RVAXPRO var gefið 1.965 börnum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1), og almennt öryggi var sambærilegt við fyrra bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
Romanian: DAPP a prezentat o analiză a raportărilor cu TP (termenul preferat) „Plânset".
Icelandic: Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur".
Romanian: • O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).
Icelandic: Veikindi með vöðvaslappleika, óeðlileg tilfinning, stingir í handleggjum, fótleggjum og efri hluta líkamans (Guillain-Barré heilkenni).
Romanian: Incidenţa reacţiilor care apar la adolescente pare a fi intermediară, între cea observată la copii şi cea observată la femeile adulte.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale.
Icelandic: Gefa má annan skammt við hvaða komu sem er í fyrsta lagi 4 vikum eftir fyrsta skammt samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisyfirvalda.
Romanian: DAPP a concluzionat că revizuirea datelor din studiul clinic, cât și din experienţa ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv sistemul EudraVigilance de analiză a datelor (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS)) pentru MMR, precum și o revizuire a literaturii de specialitate, nu au furnizat dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate între MMR și plânset și, prin urmare, o actualizare a informațiilor nu este justificată în acest moment.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn komst að þeirri niðurstöðu að skoðun gagna úr klínískum rannsóknum og gagna eftir markaðssetningu (þ.m.t. EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)) fyrir MMR sem og skoðun heimilda bendi ekki til þess að orsakatengsl séu á milli MMR og gráts og því sé ekki réttmætt að uppfæra lyfjaupplýsingarnar að svo stöddu.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 persoane vaccinate)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum sem eru bólusettir)
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vârste cuprinse între 11 luni şi 7 ani, au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. sunt înalt imunogene şi sunt în general bine tolerate.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 284 þrefalt sermineikvæðum börnum, 11 mánaða til 7 ára að aldri, var sýnt fram á að fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. hefur mjög mikla ónæmingargetu og þolist yfirleitt vel.
Romanian: minimum 1 x 10
Icelandic: 1x10
Romanian: Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Hvað er M-M-RVAXPRO og við hverju er það notað 2.
Romanian: Sugarii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni vaccinaţi cu un vaccin care conţine componentă rujeolică în timpul epidemiei de rujeolă sau pentru alte situaţii, pot să nu prezinte răspuns imunologic după administrarea vaccinului datorită prezenţei anticorpilor circulanţi de origine maternă şi/sau a imaturităţii sistemului imun (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Icelandic: Það er hugsanlegt að ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða sem eru bólusett með bóluefni sem inniheldur mislinga á meðan mislingar eru að ganga eða af öðrum ástæðum, svari ekki bólusetningunni vegna þess að mótefni frá móðurinni eru til staðar og/eða vegna þess að ónæmiskerfið er óþroskað (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Romanian: Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii.
Icelandic: Liðverkir og/eða liðbólga (venjulega skammvinn og mjög sjaldan langvarandi) og fjöltaugabólga eru einkenni við sýkingu af völdum náttúrulegra rauðra hunda og eru mismunandi í tíðni og alvarleika eftir aldri og kyni, mest hjá fullorðnum konum og minnst í ókynþroska börnum.