FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een verpakking met 30, 60, 90, 180 en 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Dutch: Diabel GmbH and Co. KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Dutch: • Een verpakking met 30, 60, 90, 180 en 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 3 mg
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Dutch: Doe de
Maltese: Ελλάδα
Dutch: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Snelwerkende Humane Insuline (18 U)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Dutch: De fabrikant is Heinrich Mack Nachf.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Maltese: INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Dutch: De maximale insulineconcentratie wordt bij humane insuline voor inhalatie gewoonlijk in 45 minuten bereikt.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
Dutch: Insulineblister
Maltese: Insulina
Dutch: In een studie waarin de doseringsvorm van drie blisters van 1 mg werd vergeleken met een blister van 3 mg waren de Cmax en AUC bij het inhaleren van drie blisters van 1 mg respectievelijk ongeveer 30% en 40% hoger dan bij inhaleren van een blister van 3 mg, hetgeen aangeeft, dat drie blisterverpakkingen van 1 mg niet uitwisselbaar zijn met één blisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.2 en 4.4).
Maltese: Fi studju fejn il-forma tad-dożaġġ ta' tliet bżieżaq ta' 1 mg ġiet imqabbla ma' dik ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, isCmax u l-AUC ta' l-inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg kienu madwar 30% u 40% akbar, rispettivament, milli dawk ta' inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, li tindika li 3 bżieżaq ta' 1 mg mhumiex skambjabbli ma' bużżieqa ta' 3 mg (ara sezzjoni 2, 4.2 u 4.4).
Dutch: EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
Maltese: EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f'dijabete tip 1 jew tip 2.
Dutch: Exubera label
Maltese: Tieħux EXUBERA
Dutch: Octreotide/lanreotide (gebruikt bij bijzondere endocriene situaties) kan de insulinebehoefte
Maltese: Octreotide/lanreotide (użat f'kondizzjonijiet endokrinoloġiċi speċjali) jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa għall
Dutch: Na toediening van EXUBERA aan gezonde vrijwilligers die 2 uur in een gecontroleerde onderzoeksomgeving passief aan sigarettenrook waren blootgesteld, werden de AUC en Cmax van insuline met respectievelijk 17 en 30% gereduceerd (zie rubriek 4.5).
Maltese: Meta EXUBERA ngħatat lil voluntiera b'saħħithom wara sagħtejn ta' espożizzjoni passiva għadduħħan tas-sigaretti f'sitwazzjoni esperimentali, l-AUC u s-Cmax ta' l-insulina tnaqqsu b'madwar 17% u 30%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.5).
Dutch: Het percentage patiënten, dat een streefwaarde van HbA1c < 7,0% bereikte was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Maltese: Jekk l-ipogliċemija terġa' sseħħ, ħu 10 sa 20 gramma zokkor oħra.
Dutch: Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op.
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija ġeneralment iseħħu f'daqqa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (30, 60, 90, 180 en 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Pakkett ta' barra/Bżieżaq ta' doża waħda (30, 60, 90, 180 u 270)
Dutch: Het remt de glycogenolyse en gluconeogenese, verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse.
Maltese: Hija timpedixxi glycogenolysis u gluconeogenesis, iżżid il-lipoġenesi fil-fwied u tessut adipożju u timpedixxi l-lipoliżi.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van volwassenen met type 1 diabetes (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die zich binden aan insuline).
Maltese: L-insulina inalata ta' spiss tinduċi antikorpi kontra l-insulina.
Dutch: De tabel hieronder bevat bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde klinische studies waarbij ruim 1970 patiënten blootgesteld werden aan EXUBERA.
Maltese: It-tabella hawn taħt fiha r-reazzjonijiet avversi li dehru fi provi kliniċi b'kontrolli li jinkludu aktar minn 1970 pazjent esposti għal EXUBERA.
Dutch: INH en INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Maltese: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123. Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Dutch: Na orale inhalatie van een enkelvoudige dosis humane insuline blijft ongeveer 30% van de totale inhoud van de blister in de blister of in het apparaat, 20% wordt neergeslagen in de orofarynx, 10% in de luchtwegen en 40% komt tot diep in de long.
Maltese: Wara inalazzjoni orali ta' doża waħda ta' insulina umana madwar 30% tal-kontenut totali tal-bużżieqa jibqa' fil-bużżieqa jew fl-inalatur, 20% huwa depożitat fl-orofarinġi, 10% fil-passaġġi li jwasslu l-arja
Dutch: Bronchospasmen kunnen zelden voorkomen.
Maltese: F'każijiet rari jista' jseħħ bronkospażmu.
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA tegenover 1,0% van de type 1 diabetespatiënten die een vergelijkende behandeling kregen en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA.
Maltese: Kien hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' referenza ta' FEV1 ta' > 15% f'1.3% ta' pazjenti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'5.0% ta' pazjenti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA.
Dutch: Schuif de insulineblister recht in de blistergleuf totdat de blister niet meer verder kan.
Maltese: Uża ċarruta ratba u nadifa niedja bl-ilma.
Dutch: Snelwerkende Humane Insuline (12IE)
Maltese: Insulina Umana li taħdem malajr (12 IU)
Dutch: Grijze knop
Maltese: Pum Blu
Dutch: ‘Pas goed op met EXUBERA' en rubriek 3 ‘Hoe wordt EXUBERA gebruikt').
Maltese: Jekk tkun qed tieħu EXUBERA, tpejjipx (ara sezzjoni 2, "Tiħux EXUBERA").
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)LEN EN HOUDER(S) VAN DE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met Exubera bedroeg de incidentie van nieuwe primaire longkanker per 100 patiëntjaren van blootstelling aan studiemedicatie bij met Exubera behandelde patiënten 0,130 (5 gevallen in 3800 patiëntjaren) en bij met een vergelijkingsmiddel behandelde patiënten 0,03 (1 geval in 3900 patiëntjaren).
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati ta' Exubera, l-inċidenza ta' tumuri primarji tal-pulmun fi studju ta' 100-sena ta' pazjenti b'esposizzjoni għall-mediċina ta' 0.130 (5 każijiet fuq medda ta' 3800 - snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati b'Exubera, u 0.03 (1 każ fuq medda ta' 3900 snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati komparattivament.
Dutch: Humane insuline voor inhalatie heeft, evenals de snelwerkende insulineanalogen, een snellere start van de glucoseverlagende activiteit vergeleken met subcutaan toegediende oplosbare humane insuline.
Maltese: L-insulina umana inalata, bħal analogi ta' insulina li jaħdmu malajr, għandha bidu aktar rapidu ta' lattività li tnaqqas il-glukosju meta mqabbla ma' l-insulina umana li ddub mogħtija taħt il-ġilda.
Dutch: Houd de blauwe hendel gesloten.
Maltese: Fuqha għandek tara linja blu.
Dutch: De volgende symptomen wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Maltese: 56 pilloli (pakkett multiplu)
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Maltese: 250 mg
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Maltese: 95% CIa F0-F1
Dutch: IJzeroxide geel (E 172) IJzeroxide rood (E 172) IJzeroxide zwart (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Sulfamethoxazo l, trimethoprim
Maltese: ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Dutch: n/N % 95%-BI
Maltese: n/N % 95% CI
Dutch: Gebruik met tacrolimus, sirolimus en everolimus
Maltese: Użu ma' tacrolimus, sirolimus u everolimus
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Dutch: Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Maltese: 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Dutch: Filmomhulling Poly(vinylalcohol) (E 1203) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol (3350) Talk (E553b)
Maltese: Poly(vinyl alcohol_ (E 1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Dutch: Dosis-genormaliseerde parameters gerapporteerd voor methadon, buprenorfine en naloxon.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NON-NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Dutch: − Tabletkern: microkristallijne cellulose (E 460(i)), lactosemonohydraat, copovidon, croscarmellose-natrium, watervrij colloïdaal silicium (E 551), magnesiumstearaat (E 470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI
Dutch: Ethinyloestradi ol/ norgestimaat
Maltese: Ethinyloestradiol/ norgestimate
Dutch: Exviera 250 mg tabletten dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Dutch: Croscarmellose-natrium Watervrij colloïdaal silicium (E 551) Magnesiumstearaat (E 470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Sirolimus 0,5 mg enkelvoudige dosis5
Maltese: Sirolimus 0.5 mg doża waħda5
Dutch: − Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E 1203), titaniumdioxide (E 171), macrogol (3350), talk (E 553b), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Dutch: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Maltese: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Dutch: Met RBV
Maltese: + RBV
Dutch: PEARL II (open-label)
Maltese: PEARL II (tikketta miftuħa)
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Dutch: Frequentie dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine* N = 2.044
Maltese: Frekwenza dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti
Dutch: In Deel 2 werd SVR12 bereikt in 27/28 (96,4%) patiënten met gelijktijdige HCV-GT4/HIV-1-infectie (95%-BI: 82,3% - 99,4%) zonder virologisch falen.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni ta' HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Dutch: GARNET (open-label)
Maltese: GARNET (tikketta miftuħa)
Dutch: Tabel 18.
Maltese: Tabella 18.
Dutch: GARNET - genotype 1b, niet eerder behandeld zonder cirrose
Maltese: GARNET - Ġenotip 1b, Trattament naïve mingħajr ċirrożi
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Dutch: Everolimus 0,75 mg enkelvoudige dosis
Maltese: Everolimus 0.75 mg doża waħda Mekkaniżmu:
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure (minbarra GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Dutch: 800/160 mg tweemaal daags
Maltese: 800/160 mg
Dutch: In Deel 1b bereikten 22/22 (100%) (95% BI: 85,1% - 100%) patiënten SVR12.
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Dutch: Exviera bevat de werkzame stof dasabuvir.
Maltese: Exviera fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B
Dutch: Methadon 20-120 mg eenmaal daags8
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
Maltese: Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Dutch: Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AP09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
Dutch: Dasabuvir mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Maltese: Dasabuvir m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal serju (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Dutch: CYP3A4inductie door apalutamide, enzalutamide of mitotaan.
Maltese: induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide, jew mitotane.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Maltese: Metodi ta' kontraċezzjoni li fihom ethinyloestradiol ma' jistgħux jintużaw f'kombinazzjoni ma' Exviera.
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) Voorgaande HCV-behandeling: niet eerder behandeld, n (%) pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l < 35, n (%)
Maltese: Eta, snin medja (firxa) Sess maskil, n (%) Qabel it-trattament ta' HCV: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Linja bażi ta' albumina, medja g/L <35, n (%) >35, n (%) Linja bażi tal-għadd ta' plejtlits, medja (x109/L) 132.0 < 90, n (%) > 90, n (%)
Dutch: 2 mg enkelvoudige dosis7
Maltese: 2 mg doża waħda 7 Mekkaniżmu:
Dutch: N = 509
Maltese: N = 509 n (%)
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Maltese: Ser tieħu Exviera għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De AUC-waarden van dasabuvir M1 waren respectievelijk 6%, 10% en 13% lager.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10%
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Dutch: NB: De voor dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikte doses waren: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg eenmaal daags en dasabuvir 400 mg tweemaal daags of 250 mg tweemaal daags.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, doltugravir (alleen Deel 2), of darunavir (alleen Deel 1b en Deel 2 GT4), gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Maltese: individwi kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li tinkludi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir jew raltegravir, dolutegravir (Parti 2 biss), jew darunavir (Parti 1b u Parti 2 GTr biss), amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose Opzet:
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw pegIFN+RBV , bla ċirrożi Disinn:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Maltese: Demografiji ewlenin f' TURQUOISE-III
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met dasabuvir (zie rubriek 4.3).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat flimkien ma' dasabuvir (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitro-activiteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Dutch: De gemiddelde EC50 van dasabuvir tegen replicons die NS5B bevatten van een panel niet eerder behandelde genotype 1a- en 1b-isolaten bedroeg in de HCV-repliconcelkweektest respectievelijk 0,77 nM (bereik 0,4 tot 2,1 nM; n=11) en 0,46 nM (bereik 0,2 tot 2 nM; n=10).
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fit-testijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: AbbVie (als logo)
Maltese: AbbVie (bħala logow)
Dutch: De High Pure System test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IU per ml en de AmpliPrep analyse had een LLOQ van 15 IU per ml.
Maltese: analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% (5/2.044) en bij 4,8% (99/2.044) van de patiënten werd de dosis ribavirine verlaagd als gevolg van bijwerkingen.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi kien 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) tal-individwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Dutch: De farmacokinetiek van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir f'pazjenti pedjatriċi ma ġewx investigati(ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir.
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir.
Dutch: 600/300/200 m g eenmaal daags
Maltese: 600/300/200 mg darba kuljum
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Maltese: Sirolimus 2 mg kien mogħti waħdu, 0.5 mg mogħti ma' dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.