FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (escala Child-Pugh ≥ 7) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal en pacientes con trombocitopenia asociada a insuficiencia hepática tratada con agonistas de la trombopoyetina (TPO) (ver sección 4.4).
Czech: Výjimkou je situace, kdy očekávaný prospěch z podání léku převáží odhadované riziko portální venózní trombózy u pacientů s trombocytopenií spojenou s jaterní nedostatečností, léčených agonisty trombopoetinových (TPO) receptorů (viz část 4.4).
Spanish: • Extraiga una jeringa de 1 ml del envase.
Czech: • Vyndejte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
Spanish: Congestión nasal Dolor al respirar
Czech: Překrvení nosu Bolestivé dýchání
Spanish: Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una única dosis.
Czech: Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5 ml.
Spanish: En general, una proporción significativa de sujetos en el grupo de romiplostim alcanzaron la variable principal comparado con los sujetos en el grupo placebo (p = 0,0018).
Czech: Významně vyšší podíl subjektů v rameni s romiplostimem dosáhlo primárního cílového parametru v porovnání s placebovým ramenem (p = 0,0018).
Spanish: Émbolo para jeringa precargada de agua estéril x1 Jeringa precargada de agua estéril x1
Czech: 13 mm adaptér na injekční lahvičku 1x táhlo pístu k předplněné injekční stříkačce se sterilní vodou 1x předplněná injekční stříkačka se sterilní vodou 1x
Spanish: Es posible que quede un exceso de Nplate después de la administración de la dosis prescrita.
Czech: Po podání předepsané dávky může část roztoku Nplate zbýt.
Spanish: • problemas con el sistema nervioso incluyendo contracciones musculares involuntarias (clonus); sentido del gusto distorsionado (disgeusia); disminución del sentido del gusto (hipogeusia); sensación de disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoaestesia); alteraciones en las funciones nerviosas en brazos y piernas (neuropatía periférica); coágulo sanguíneo en el seno transverso (trombosis de seno transverso);
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja, manteniendo la jeringa en una mano y tirando cuidadosamente del protector directamente con la otra mano.
Czech: • Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
Spanish: Trombosis venosa portal
Czech: Trombóza vrátnicové žíly
Spanish: • inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
Czech: • zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg (ver sección 4.2), se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar la dosis exacta (ver tabla a continuación).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg (viz bod 4.2), je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Spanish: • Cuando Nplate esté completamente disuelto, quite la jeringa vacía del adaptador del vial, girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
Czech: • Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky.
Spanish: • mareo o sensación giratoria (vértigo);
Czech: • závrať nebo pocit točení hlavy (vertigo);
Spanish: Para el KIT 250 µg
Czech: Pro sadu 250 µg
Spanish: Trombosis
Czech: Trombocytóza
Spanish: • Nota: el polvo puede tardar hasta 2 minutos en disolverse completamente.
Czech: : Může trvat až 2 minuty, než se prášek úplně rozpustí.
Spanish: • Inmediatamente deseche el vial de Nplate utilizado dentro de un contenedor de residuos adecuado.
Czech: • Ihned vyhoďte použité injekční lahvičky od Nplate do vhodných nádob na odpad.
Spanish: C. Gire el conjunto del vial y la jeringa hacia arriba, de manera que el vial esté directamente encima de la jeringa.
Czech: C. Otočte injekční lahvičku spojenou s injekční stříkačkou tak, aby byla injekční lahvička přímo nad injekční stříkačkou.
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 10 kg es 1 mcg/kg de romiplostim.
Czech: 10kg pacient má úvodní dávku romiplostimu 1 µg/kg.
Spanish: De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA que se observaron, los pacientes con clasificación RAEB-1 de SMD al inicio fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LMA en comparación con los de SMD de riesgo más bajo.
Czech: V těchto případech byl přechod MDS do AML častěji pozorován u pacientů s klasifikací MDS RAEB-1 než u pacientů s nízkým rizikem MDS.
Spanish: Sensación de calor Sensación de inquietud
Czech: Otok obličeje Pocit horka
Spanish: Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 375 mikrogramů.
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso
Czech: Zvýšená tělesná hmotnost
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ó 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Spanish: Listado tabulado de acontecimientos adversos
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Spanish: A. Introduzca aire dentro del vial.
Czech: A. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
Spanish: Incorrecto
Czech: Špatně
Spanish: Acontecimientos hemorrágicos
Czech: Krvácivé příhody
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas, en pacientes adultos que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Spanish: El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse en el vial.
Czech: Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Spanish: Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Spanish: • Confirme visualmente que la punta de la aguja está cubierta.
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea
Czech: Aplastická anémie Selhání kostní dřeně Leukocytóza
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro.
Czech: Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Spanish: Cada vial de Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 230 microgramos de romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Spanish: Hipoestesia
Czech: Hypogeuzie
Spanish: Disminuir la dosis semanal en 1 mcg/kg
Czech: Snižte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 25ºC ó 24 horas en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 24 hodin při 25 °C nebo 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA que se observaron, los pacientes con clasificación RAEB-1 de SMD al inicio fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LMA (ver sección 4.4).
Czech: V těchto případech byl pozorován přechod MDS do AML častěji u pacientů s klasifikací MDS RAEB - 1 (viz bod 4.4).
Spanish: Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 625 mikrogramů.
Spanish: • exceso en la producción de plaquetas (trombocitaemia); aumento en el recuento de plaquetas;
Czech: • nadměrná tvorba krevních destiček (trombocytémie); zvýšený počet krevních destiček;
Spanish: El tapón del vial de 125 mcg es beige, el tapón del vial de 250 mcg es rojo y el tapón del vial de 500 mcg es de color azul.
Czech: Víčko 125 µg injekční lahvičky je béžové, 250 µg injekční lahvičky červené a 500 µg injekční lahvičky modré.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Spanish: • problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis); dientes decolorados (decoloración dental);
Czech: • problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
Spanish: • Retire el papel hacia atrás lentamente del adaptador del vial, manteniendo el adaptador del vial en el envase de plástico.
Czech: • Pomalu odtrhněte papírový kryt z adaptéru na injekční lahvičky, adaptér na injekční lahvičky ponechte v plastovém obalu.
Spanish: Acción Aumentar la dosis semanal en 1 mcg/kg
Czech: Úprava Zvyšte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Spanish: Sinusitis***
Czech: Orofaryngeální bolest***
Spanish: • Coloque la jeringa de 1 ml al adaptador del vial del Nplate disuelto, girando la punta de la jeringa en sentido horario sobre el adaptador del vial hasta que note una ligera resistencia.
Czech: • Nasaďte 1 ml injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky s rozpuštěným Nplate otáčením hrotu injekční stříkačky po směru hodinových ručiček na adaptér injekční lahvičky, až do slabého odporu.
Spanish: En ensayos clínicos, pacientes adultos con PTI presentaron anticuerpos anti romiplostim.
Czech: V klinických hodnoceních se u dospělých pacientů s ITP zjišťovaly protilátky romiplostimu.
Spanish: (IC del valor p
Czech: (95% CI) p-hodnota
Spanish: Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial Paso 3.
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Krok 3.
Spanish: • Asegúrese que toda el agua se inyecta desde la jeringa al vial antes de disolverlo.
Czech: • Přesvědčte se, že před rozpouštěním byla všechna voda z injekční stříkačky vytlačena do injekční lahvičky.
Spanish: Jeringa de 1 ml con cierre Luer x1
Czech: 1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x
Spanish: 125 mcg/ml
Czech: 125 µg/ml
Spanish: La respuesta plaquetaria transitoria se definió como un recuento plaquetario semanal ≥ 50 x 10
Czech: Přechodná odpověď krevních destiček byla definována jako týdenní počet krevních destiček ≥ 50 x 10
Spanish: recuento anormal de las células de la sangre que previenen las hemorragias (recuento de plaquetas anormal);
Czech: abnormální počet krevních buněk, které zabraňují krvácení;
Spanish: • Manteniendo el vial en la mesa, y manteniendo el adaptador del vial en el embalaje de plástico, alinee la punta del adaptador del vial con el centro del tapón del vial.
Czech: • Injekční lahvičku držte na stole a špičku adaptéru na injekční lahvičky v plastovém obalu přiložte ke středu zátky na injekční lahvičce.
Spanish: Tire de la cubierta de seguridad rosa hacia la jeringa alejándola de la aguja.
Czech: Tahem směřujícím k injekční stříkačce a od jehly odklopte růžový bezpečnostní kryt.
Spanish: Añadir este volumen de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril y sin conservantes para vial reconstituido
Czech: Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu
Spanish: 9/l presente 4 o más veces durante las semanas de estudio 2-25, pero sin respuesta plaquetaria duradera.
Czech: 9/l 4krát nebo vícekrát v průběhu 2.
Spanish: • No haga rodar el vial entre las palmas.
Czech: • Neválejte injekční lahvičku mezi dlaněmi.
Spanish: En los estudios pediátricos, se observaron las reacciones adversas adicionales: dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, rinitis, faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, sinusitis e hinchazón periférico comparado con los observados en los estudios en adultos.
Czech: Bolest oropharyngu, bolest nadbřišku, rhinitida, pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, sinusitida a periferní otoky byly další nežádoucí reakce pozorované v pediatrických hodnoceních v porovnání s nežádoucími reakcemi pozorovanými v hodnoceních u dospělých.
Spanish: • Manteniendo el vial en la mesa, coloque la jeringa precargada de agua en el adaptador del vial, sosteniendo un lado del adaptador del vial con una mano y con la otra mano girando la punta de la jeringa en sentido horario dentro del adaptador hasta que note una ligera resistencia.
Czech: • Injekční lahvičku položte na stůl a nasaďte injekční stříkačku naplněnou vodou na injekce do adaptéru na lahvičky tak, že držíte vnější konec adaptéru jednou rukou a druhou rukou nasaďte špičku injekční stříkačky na adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Spanish: 1 émbolo para la jeringa precargada.
Czech: 1 táhlo pístu pro předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Spanish: La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la paciente.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.
Spanish: Durante todo el programa clínico de PTI en adultos, se observó una relación inversa entre los aconteciemientos hemorrágicos y el recuento plaquetario.
Czech: V celém klinickém programu u dospělých s ITP byl pozorován obrácený vztah mezi krvácivými příhodami a počtem trombocytů.
Spanish: 1 adaptador del vial estéril.
Czech: 1 sterilní adaptér na injekční lahvičky.
Spanish: Un envase contiene:
Czech: Jedna sada obsahuje:
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia global de acontecimientos hemorrágicos entre Nplate y los pacientes tratados con placebo.
Czech: Při léčbě přípravkem Nplate nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v celkovém výskytu krvácivých příhod v porovnání s placebem.
Spanish: Retire toda la solución del medicamento en la jeringa de administración.
Czech: Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.
Spanish: Al calcular la dosis inicial se debe utilizar siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
Czech: Na počátku léčby se vychází při výpočtu dávky z aktuální tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Si la dosis individual calculada del paciente es menor de 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes (ver sección 6.6).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutné zředění fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby bylo zajištěno přesné dávkování (viz bod 6.6).
Spanish: Retire el protector transparente de la aguja preparada sosteniendo la jeringa en una mano y tirando del protector cuidadosamente con la otra mano.
Czech: Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průsvitný chránič.
Spanish: En estudios clínicos en adultos con romiplostim para el tratamiento de pacientes con SMD, se notificaron casos de un incremento transitorio del recuento de células blásticas y casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA.
Czech: V klinických hodnoceních romiplostimu u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
Spanish: reiniciar la administración con una dosis semanal reducida en 1 mcg/kg.
Czech: 9/l pokračujte v týdenním podávání dávky snížené o 1 μg/kg
Spanish: • Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Czech: • Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Spanish: Nplate romiplostim
Czech: Nplate romiplostimum
Spanish: Otras informaciones sobre Nplate
Czech: Další informace o přípravku Nplate
Spanish: ¿Qué es Nplate y para qué se utiliza?
Czech: Co je Nplate a k čemu se používá?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nplate el 4 de febrero de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nplate?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nplate?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nplate.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nplate používat.
Spanish: Se administra una vez a la semana mediante una inyección subcutánea.
Czech: Podává se jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes que conservan el bazo debe evaluarse periódicamente la posibilidad de extirparlo.
Czech: Proto by u pacientů s intaktní slezinou měla být pravidelně hodnocena možnost jejího odstranění.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nplate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nplate.
Spanish: La mejoría del recuento de plaquetas fue duradera y clínicamente relevante en ambos grupos, si bien el tratamiento solo controla los síntomas y no cura la enfermedad.
Czech: Zlepšení počtu krevních destiček bylo dlouhodobé a klinicky relevantní v obou skupinách, přestože léčba pouze kontroluje příznaky a onemocnění neléčí.
Spanish: El romiplostim se ha diseñado para unirse a los mismos objetivos (receptores) que la trombopoyetina y estimularlos.
Czech: Romiplostim byl navržen tak, aby se navázal na stejné cíle (receptory) a stimuloval je stejně jako trombopoetin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nplate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Un recuento de plaquetas inferior a 30 millones por mililitro supone un riesgo de hemorragia para los pacientes, mientras que el recuento normal se sitúa entre 150 y 400 millones por mililitro.
Czech: Počet krevních destiček ve výši pod 30 milionů na mililitr vystavuje pacienty riziku krvácení, přičemž normální počet krevních destiček je 150 až 400 milionů na mililitr.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento del recuento de plaquetas por encima de un umbral de 50 millones de plaquetas por mililitro de sangre durante al menos 6 de las últimas 8 semanas de tratamiento.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 24 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček nad prahovou hodnotu 50 milionů krevních destiček na mililitr krve po dobu nejméně 6 z posledních 8 týdnů léčby.
Spanish: Todos los estudios compararon Nplate con un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Nplate porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la PTI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Nplate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Czech: Jelikož počet pacientů s ITP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Nplate byl dne 27. května 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Nplate se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha dado resultado.
Czech: Přípravek Nplate se používá, pokud neúčinkovala léčba léčivými přípravky jako kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Spanish: Dos estudios principales realizados en adultos y un tercero estudio en niños revelaron que Nplate es eficaz para el tratamiento de la PTI de larga duración.
Czech: Dvě hlavní studie u dospělých a třetí u dětí zjistily, že přípravek Nplate je účinný v léčbě dlouhodobé ITP.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los niños son infecciones de la nariz y la garganta, moqueo nasal, tos, fiebre, dolor de boca y garganta, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y hematomas.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky u dětí patří infekce nosu a hrdla, rýma, kašel, horečka, bolest v ústech a hrdle, bolest břicha, průjem, vyrážka a modřiny.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Nplate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes mayores de un año de edad con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (elementos de la sangre que contribuyen a la coagulación).
Czech: Přípravek Nplate se používá u pacientů ve věku od 1 roku s dlouhodobou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Spanish: En el primer estudio participaron 63 pacientes cuya enfermedad no estaba controlada a pesar de que se les había extirpado el bazo.
Czech: První studie zahrnovala 63 pacientů, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno navzdory tomu, že jim byla odstraněna slezina.