FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Swedish: Vantobra bör användas med stor försiktighet till patienter med neuromuskulära sjukdomar som t.ex. parkinsonism eller andra tillstånd som kännetecknas av myasteni, inklusive myasthenia gravis, eftersom aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell curareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Swedish: Ditt nebulisatorhandset ska ligga på en plan, stabil yta.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Swedish: Läkaren kan be dig att använda andra lämpliga läkemedel som vidgar luftvägarna innan du använder Vantobra.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt auditorisk eller renal dysfunktion ska kontrolleras avseende koncentrationerna av tobramycin i serum.
English: The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull (170 mg/1,7 ml) administrerad två gånger dagligen (dvs. en total daglig dos på 2 ampuller) i 28 dagar.
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Swedish: • ringningar i öronen (normalt övergående), nedsatt hörsel, yrsel
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Swedish: Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras främst oförändrat i urinen.
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Swedish: Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på upp till 100 mg/kg/dag.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Swedish: Symtom på aerosolöverdos kan innefatta svår heshet.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
English: • chest pain or general pain
Swedish: • bröstsmärta eller allmän smärta
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator.
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Swedish: Vedertagna känslighetsbrytpunkter för parenteral administrering av tobramycin är olämpliga när det gäller aerosoladministrering av läkemedlet.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna; o platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar med minskande allvarlighetsgrad.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Swedish: Vantobra ska inte användas under graviditet såvida inte nyttan för modern överväger riskerna för fostret eller barnet.
English: Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Swedish: Parenterala aminoglykosider har associerats med överkänslighet, ototoxicitet och nefrotoxicitet (se avsnitt 4.4).
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
English: Do not use Vantobra:
Swedish: Använd inte Vantobra:
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Swedish: Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används sist.
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Swedish: • andra läkemedel som är vattendrivande, t.ex. urea eller mannitol;
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Swedish: Behandlingsregimen med 28 dagar med behandling och 28 dagar utan behandling i kliniska studier visade en liten men tydlig ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade isolat av P. aeruginosa.
English: Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Swedish: Det finns inga adekvata data för användningen av inhalerat tobramycin till patienter efter organtransplantation.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Swedish: Bronkialspasm kan uppkomma vid inhalation av läkemedel och har rapporterats vid användning av nebuliserat tobramycin.
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Swedish: Sju av 13 patienter (54 %) i de placebokontrollerade prövningarna som fick isolat med MICvärden på ≥ 128 µg/ml medan de använde TOBI hade dock förbättrad lungfunktion.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Swedish: Mängden tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter administrering genom inhalation är inte känd, men den beräknas vara mycket låg med tanke på den låga systemiska exponeringen.
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Swedish: Akut toxicitet ska behandlas med omedelbar utsättning av Vantobra och baslinjetester av njurfunktionen ska göras.
English: P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Swedish: P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter har även visat sig uppvisa adaptiv aminoglykosidresistens som kännetecknas av en återgång till känslighet när antibiotikan tas bort.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Swedish: Det tillhör en klass av antibiotiska läkemedel som kallas aminoglykosider.
English: If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Swedish: Om du även tar tobramycin eller ett annat aminoglykosidantibiotikum via injektion, kan det öka risken för biverkningar och läkaren kommer att övervaka detta på lämpligt sätt.
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Swedish: I kliniska studier fortsatte patienter som använde inhalerat tobramycin att ta dornas alfa, bronkvidgare, inhalerade kortikosteroider och makrolider.
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Swedish: Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas tobramycin.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Swedish: • När du börjar behandlingen ska du sitta upprätt i ett väl ventilerat rum.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppkommer hos en patient som får Vantobra, ska behandlingen med tobramycin avbrytas tills serumkoncentrationen är lägre än 2 µg/ml.
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Swedish: Det är inte känt om det kan uppstå några biverkningar om du inhalerar detta läkemedel medan du är gravid.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Swedish: • laryngit (inflammation i struphuvudet vilket kan orsaka förändrad röst, halsont och sväljsvårigheter)
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum framställt av Streptomyces tenebrarius.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Swedish: • Ta ut en ampull med Vantobra från dospåsen av aluminiumfolie strax före inhalation.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Swedish: Ingen effekt på fertilitet hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av parenteralt tobramycin till gravida kvinnor.
English: The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Swedish: Episoderna med tinnitus var övergående och läktes ut utan att behandlingen med tobramycin upphörde.
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats för tobramycinlösning för nebulisator anges i tabell 1.
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Swedish: När det gäller jämförande aerosoldata, se tabell 2 i avsnitt 5.1.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Swedish: Vestibulär toxicitet kan manifesteras som vertigo, ataxi eller yrsel.
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Swedish: Om din bakomliggande lungsjukdom verkar förvärras medan du använder Vantobra, ska du genast tala om det för din läkare.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Swedish: Inhalation av nebuliserat tobramycin producerar höga sputumkoncentrationer och låga plasmanivåer.
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Swedish: Icke absorberat tobramycin efter administrering via inhalation elimineras troligen främst i expektorerat sputum.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Swedish: Efter intravenös administrering elimineras systemiskt absorberat tobramycin via glomerulär filtrering.
English: • red pustules, papules on the skin
Swedish: • röda variga blåsor, blemmor på huden
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med parenterala aminoglykosider (eller ett läkemedel som påverkar renal utsöndring, t.ex. diuretika) ska övervakas så som är kliniskt lämpligt med tanke på risken för kumulativ toxicitet.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Swedish: Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Swedish: I slutet av en 4-veckors doseringscykel av Vantobra (170 mg/1,7 ml två gånger dagligen) till patienter med cystisk fibros, nåddes maximala tobramycinkoncentrationer i plasma (Cmax) på 1,27 ± 0,81 µg/ml cirka en timme efter inhalation.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PARI Pharma GmbH
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Swedish: Detta nödvändiggör sputumkoncentrationer efter behandling med tobramycin i aerosolform som är tio till tjugofem gånger så höga som MIC (Minimum Inhibitory Concentration) för såväl tillväxtsuppression av P. aeruginosa som kontroll av bakteriedödande aktivitet.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Swedish: • hyperventilering, låga syrenivåer i blodet, bihåleinflammation
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet, och därför måste försiktighet iakttas om detta symtom uppstår.
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Swedish: • antikolinesteraser, t.ex. neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet) eller botulinumtoxin.
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Swedish: Administrering genom inhalation leder till låg systemisk biotillgänglighet av tobramycin.
English: • Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Swedish: • Se till att du har en eFlow rapid- eller eBase-kontrollenhet att ansluta till Tolero nebulisatorhandset.
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av Vantobra och diuretikaföreningar (t.ex. etakrynsyra, furosemid, urea eller mannitol) rekommenderas inte.
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Swedish: Läkare bör beakta potentialen hos aminoglykosider att orsaka vestibulär och cochleär toxicitet och utföra lämpliga bedömningar av hörselfunktionen under Vantobra-behandling.
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Swedish: Om du andas in för mycket Vantobra kan du bli väldigt hes.
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Swedish: Vantobra får inte administreras via någon annan väg eller med någon annan enhet än den som medföljde förpackningen.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Swedish: Inandning av läkemedel kan göra att det känns trångt i bröstet eftersom luftvägarna drar ihop sig, och detta kan hända med Vantobra.
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Swedish: Det fanns ingen evidens för nefrotoxicitet under kliniska prövningar med inhalerat tobramycin och Vantobra.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Swedish: Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som medföljer Vantobra.
English: Hyperventilation Sinusitis
Swedish: Hyperventilation Sinuit
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs både bipacksedeln till Vantobra och bruksanvisningen till Tolero nebulisatorhandset före användning.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Swedish: • andra läkemedel som kan skada njurar eller hörsel: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att minska immunsystemets aktivitet).
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Swedish: • Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig om att du andas in rätt dos.
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Swedish: På grund av risken för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Vantobra efter att man tagit hänsyn till fördelen med behandling för kvinnan.
English: The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Swedish: Den mest prevalenta mekanismen för aminoglykosidresistens som ses i P. aeruginosa som isolerats från kroniskt infekterade CF-patienter är impermeabilitet, definierad med en brist på känslighet mot alla aminoglykosider.
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar uppnådde 97 % av patienterna som fick tobramycinlösning för nebulisator sputumkoncentrationer som var 10 gånger högre än den högsta MIC för P. aeruginosa som odlats från patienten, och 95 % av patienterna som fick tobramycinlösning för nebulisator uppnådde 25 gånger det högsta MIC-värdet.
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Swedish: Om en patient rapporterar tinnitus eller nedsatt hörsel under behandling med aminoglykosid bör läkaren överväga att remittera patienten till hörselbedömning.
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av
English: What you need to know before you use Vantobra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vantobra
English: How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Hur Vantobra ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Swedish: Behandlingen med Vantobra till patienter med aktiv, svår hemoptys ska sättas in endast om nyttan med behandling anses överväga riskerna för att inducera ytterligare blödning.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Swedish: Urea- och kreatininnivåer ska bedömas på nytt efter var sjätte slutförd omgång av Vantobra-behandling (180 dagars behandling med nebuliserad aminoglykosid).
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4 och information om eliminering i avsnitt 5.2.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Swedish: Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin ska endast kontrollera med validerade metoder.
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Swedish: Auditorisk toxicitet, uppmätt genom klagomål om nedsatt hörsel eller med hörselmätningar, har observerats med parenterala aminoglykosider och kan eventuellt även beaktas vid administrering genom inhalation.
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Swedish: Ototoxicitet, manifesterat både som auditorisk toxicitet (nedsatt hörsel) och vestibulär toxicitet har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Vantobra 170 mg till friska försökspersoner nåddes Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml efter en Tmax på cirka 4 timmar.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Swedish: Om det finns evidens för behandlingsinducerad bronkialspasm bör läkaren noga bedöma om nyttan med fortsatt användning av Vantobra överväger riskerna för patienten.