FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die mit Sitagliptin behandelt wurden, waren vergleichbar zur Plazebogruppe.
Bulgarian: Промяната спрямо изходните стойности на телесното тегло е подобна при пациенти, лекувани със ситаглиптин спрямо плацебо.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
German: Efficib ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Bulgarian: Efficib е показан като тройно комбинирано лечение с пероксизомен пролифератор-активиран рецептор гама (PPAR) агонист (т.е. тиазолидиндион) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и PPAR агонист.
German: • starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
Bulgarian: със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас
German: Nach Gabe von Sitagliptin vor und nach der Paarung wurden weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове получили ситаглиптин преди и по време на чифтосване.
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten Das Design einer 26-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) in Verbindung mit der Kombination Pioglitazon und Metformin.
Bulgarian: Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и PPAR агонист 26-седмично плацебо-контролирано проучване е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), добавен към комбинация на пиоглитазон и метформин.
German: Der primäre kardiovaskuläre Endpunkt setzte sich zusammen aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris.
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
German: Jedoch sollte beachtet werden, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Efficib), über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация, поради нестабилна стенокардия)
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Krankengeschichte ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
German: • wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel unterziehen müssen.
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани - ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество.
German: Tabelle 1: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Sitagliptin und Metformin allein in plazebokontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции установени по време на плацебоконтролирани клинични проучвания със ситаглиптин и метформин самостоятелно и при постмаркетинговия опит
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
German: Sitagliptin könnte p-Glykoprotein in-vivo leicht hemmen.
Bulgarian: Ситаглиптин може да бъде слаб инхибитор на p-гликопротеина in vivo.
German: Nach Markteinführung wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Sitagliptin behandelt wurden, berichtet, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und exfoliative Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom.
Bulgarian: Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson.
German: Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig reguliert werden konnte.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sitagliptin war ebenfalls der unter Plazebo ähnlich.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани със ситаглиптин е подобна с тази при плацебо.
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer bestehenden Glimepirid + Metformin Therapie (n=115)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с глимепирид + метформин (N=115)
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer bestehenden Metformin-Therapie (n=453)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с метформин (N=453)
German: In der „Intention-to-Treat Population" betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei den Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhielten 2,7 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 2,5 % unter Behandlung mit Plazebo.
Bulgarian: В intention-to-treat популацията сред пациентите, които използват инсулин и/или сулфонилурея на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 2,7 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 2,5 % при пациентите на плацебо; сред пациентите, които не използват инсулин и/или сулфонилурея на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 1,0 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,7 % при пациентите на плацебо.
German: Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Magenschmerzen oder Erbrechen (Häufigkeit ist „häufig").
Bulgarian: Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане, когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести").
German: EU/1/08/457/001 14 Filmtabletten EU/1/08/457/002 28 Filmtabletten EU/1/08/457/003 56 Filmtabletten EU/1/08/457/019 60 Filmtabletten EU/1/08/457/004 112 Filmtabletten EU/1/08/457/005 168 Filmtabletten EU/1/08/457/020 180 Filmtabletten EU/1/08/457/006 196 Filmtabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) Filmtabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/08/457/001 14 филмирани таблетки EU/1/08/457/002 28 филмирани таблетки EU/1/08/457/003 56 филмирани таблетки EU/1/08/457/019 60 филмирани таблетки EU/1/08/457/004 112 филмирани таблетки EU/1/08/457/005 168 филмирани таблетки EU/1/08/457/020 180 филмирани таблетки EU/1/08/457/006 196 филмирани таблетки EU/1/08/457/007 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/457/015 196 (2 х 98) филмирани таблетки EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) филмирани таблетки
German: EU/1/08/457/008 14 Filmtabletten EU/1/08/457/009 28 Filmtabletten EU/1/08/457/010 56 Filmtabletten EU/1/08/457/021 60 Filmtabletten EU/1/08/457/011 112 Filmtabletten EU/1/08/457/012 168 Filmtabletten EU/1/08/457/022 180 Filmtabletten EU/1/08/457/013 196 Filmtabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/457/016 196 (2 x98) Filmtabletten EU/1/08/457/018 168 (2 x84) Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/08/457/009 28 филмирани таблетки EU/1/08/457/010 56 филмирани таблетки EU/1/08/457/021 60 филмирани таблетки EU/1/08/457/011 112 филмирани таблетки EU/1/08/457/012 168 филмирани таблетки EU/1/08/457/022 180 филмирани таблетки EU/1/08/457/013 196 филмирани таблетки EU/1/08/457/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/457/016 196 (2 х 98) филмирани таблетки EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) филмирани таблетки
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 mg.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenfunktionsstörungen
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нарушена бъбречна функция
German: Wenn Efficib in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Когато Efficib се използва в комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария
German: Kardiovaskulärer Tod
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 3.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Bulgarian: Вашият лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
German: Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Bulgarian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
German: Anzahl der Patienten
Bulgarian: Характеристика при пациентите
German: Efficib ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Bulgarian: Efficib също е показан като добавка към инсулин (т.е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, когато постоянната доза на инсулин и метформин самостоятелно не осигурява адекватен гликемичен контрол.
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
German: Übelkeit
Bulgarian: pстойнос
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit der Anwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с инсулин:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Bulgarian: 16 юли 2008 г.
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Das Design einer 24-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) bei zusätzlicher Gabe zu Glimepirid (allein oder in Kombination mit Metformin).
Bulgarian: Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфонилурея 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е планирано да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) прибавен към глимепирид (самостоятелно или в комбинация с метформин).
German: ANHANG IV
Bulgarian: Приложение IV
German: Diese Patienten bilden eine große Population, die aktuell möglicherweise nicht in der gesamten Europäischen Union Zugang zu den Vorteilen von Metformin hat.
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която засега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
German: Es liegt im Interesse der Europäischen Union, die Angemessenheit der derzeitigen Empfehlungen für Metformin enthaltende Produkte im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz neu zu bewerten und dabei die verfügbaren Informationen zum Risiko einer Laktatazidose zu berücksichtigen.
Bulgarian: Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе предвид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das NutzenRisiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Bulgarian: На базата на преразглеждане на всички налични данни за безопасност и ефикасност, съотношението между полза и риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава благоприятно и се препоръчва разрешенията за употреба да се изменят по отношение на употребата при нарушение на бъбречната функция.
German: Derzeit ist die Anwendung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der EU nicht harmonisiert, da sie bei Patienten mit verschiedenen Stadien mäßiger Niereninsuffizienz je nach Mitgliedstaat und Produkt kontraindiziert ist.
Bulgarian: Засега употребата на метформин при пациенти с бъбречна недостатъчност не е хармонизирана на територията на ЕС, като той е противопоказан при пациенти в различни стадии на умерена бъбречна недостатъчност в зависимост от държавата членка и продукта.
German: Darüber hinaus werden routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten um eine kumulative Prüfung und einen zielgerichteten Nachkontroll-Fragebogen zu Laktatazidose erweitert, die in nachfolgenden PSUR einzureichen sind.
Bulgarian: В допълнение рутинните дейности по проследяване на лекарствената безопасност ще се разширят, за да включат кумулативно преразглеждане и целенасочен въпросник за проследяване на случаите на лактатна ацидоза, които да се подават с последващите ПАДБ.
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
Bulgarian: • CHMP преразгледа цялостните данни, подадени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи метформин за лечение на захарен диабет 2 тип при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 3059 ml/min), фокусирайки се върху риска от лактатна ацидоза.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението ползариск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
German: Efficib wird zweimal täglich eingenommen.
Bulgarian: Efficib се приема два пъти дневно.
German: EMA/370062/2013 EMEA/H/C/000896
Bulgarian: EMEA/H/C/000896
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efficib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Efficib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Bulgarian: Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на XX в.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efficib.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efficib.
German: Weitere Informationen über Efficib
Bulgarian: Допълнителна информация за Efficib:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efficib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Efficib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Efficib vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennt eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Efficib се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Efficib (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Efficib (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Bulgarian: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efficib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Efficib са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Es ist als Tabletten (50 mg Sitagliptin / 850 mg Metforminhydrochlorid bzw. 50 mg Sitagliptin / 1 000 mg Metforminhydrochlorid) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg ситаглиптин / 850 mg метформин хидрохлорид и 50 mg ситаглиптин / 1000 mg метформин хидрохлорид).
German: Es blockiert den Abbau von „Inkretin"Hormonen im Körper.
Bulgarian: Той действа, като блокира разграждането на „инкретиновите" хормони в организма.
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни таблетки;
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efficib zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efficib.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Efficib zu unterstützen.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Efficib са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermässig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици, или при кърмещи жени.
German: Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Bulgarian: Ситаглиптин представлява инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това.
German: Es wird ergänzend zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Bulgarian: Използва се като допълнение към хранителен режим и физически упражнения в следните случаи:
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Efficib bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Efficib при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
German: Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 als Januvia und Xelevia und seit 2008 als Tesavel zugelassen.
Bulgarian: Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
German: Efficib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Efficib не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
German: Sitagliptin allein als Januvia/Xelevia/Tesavel kann in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Bulgarian: Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурея, при пациенти със захарен диабет тип 2.
German: Die Wirkstoffe in Efficib, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Efficib, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
German: Wird Efficib mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Bulgarian: Ако Efficib се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
German: Efficib wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Bulgarian: Efficib се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
German: Welche Risiken sind mit Efficib verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Efficib?
German: Welchen Nutzen hat Efficib in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Efficib са установени в проучванията?
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Efficib wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Efficib е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.