FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
English: Progression free survival (Months)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
English: Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
English: Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Norwegian Bokmål: Målstyrt clearance av elotuzumab øker med høyere serumkonsentrasjoner av M-protein.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
Norwegian Bokmål: Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for rekonstituering
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Norwegian Bokmål: Median OS i E-Ld-armen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
English: You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Empliciti: dersom du er allergisk overfor elotuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
English: In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
English: Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortsette å behandle deg med Empliciti så lenge sykdommen bedrer seg eller holder seg stabil og du tåler bivirkningene.
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
English: Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
English: You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
English: The median number of prior therapies was 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
English: In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
English: Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt med den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen som skulle utføres etter minst 427 dødsfall.
English: You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke kondom mens du får Empliciti og i 180 dager etter avsluttet behandling for å sikre at din kvinnelige partner ikke blir gravid.
English: Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
English: What you need to know before you use Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
English: Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
English: If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Empliciti, må du fortelle det til legen.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene avtar.
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
English: A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Norwegian Bokmål: Et svakt mottrykk kan oppleves under tilførsel av vann til injeksjonsvæsker, noe som regnes som normalt.
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du føler deg uvel under infusjonen.
English: This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke vurderingen av fullstendig respons og mulig tilbakefall fra fullstendig respons hos pasienter med IgG kappa myelomprotein.
English: Table 12: Reconstitution instructions Strength
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Instruksjoner for rekonstituering Styrke
English: Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å redusere infusjonshastigheten for Empliciti eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
English: A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
Norwegian Bokmål: Totalt 40 (67 %) av pasientene var i live i E-Pd-armen og 29 (51 %) i Pd-armen.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
English: Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt minst 12 ukers rekonvalesens fra autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og 16 ukers rekonvalesens fra allogen SCT.
English: The powder is white to off white whole or fragmented cake.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
English: Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
English: A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
Norwegian Bokmål: En pre-definert endelig analyse for OS ble utført basert på minst 427 dødsfall med en oppfølgingstid på minst 70,6 måneder.
English: In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Norwegian Bokmål: Hos disse 19 pasientene oppstod antistoffer mot legemidlet innen de første 2 månedene etter oppstart av Empliciti-behandlingen.
English: The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
English: What you need to know before you use Empliciti
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti
English: Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
English: Second primary malignancies (SPMs)
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter (SPM)
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig omrøring, SKAL IKKE RISTES.
English: Grade 3/4 frequency
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 frekvens
English: Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
English: The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av milde til moderate infusjonsreaksjoner var > 50 % hos pasienter som ikke var premedisinert.
English: Second Primary Malignancies
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
English: Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling igangsettes.
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
English: Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere effekten av elotuzumab på fertilitet er ikke utført.
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes når kreftsykdommen din ikke har respondert på tidligere behandlinger eller om du har fått tilbakefall etter tidligere behandlinger.
English: If you are given too much Empliciti
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Empliciti
English: In study CA204004, the most common symptoms of an infusion reaction included fever, chills, and hypertension.
Norwegian Bokmål: I CA204004-studien omfattet de vanligste symptomene på en infusjonsreaksjon feber, frysninger og hypertensjon.
English: Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Empliciti gis i behandlingssykluser som er 28 dager (4 uker) lange i kombinasjon med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
English: Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
English: Table 1: Reconstitution instructions
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
English: The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
English: Dose delay, interruption, or discontinuation
Norwegian Bokmål: Utsatt dosering, avbrudd eller seponering
English: The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner var mye høyere hos pasienter som ikke hadde blitt premedisinert.
English: The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av elotuzumab i pasientens serum kan forårsake en liten topp i begynnelsen av gamma-regionen på SPEP som tilsvarer IgGƙ ved immunfiksering i serum.
English: Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 180 dager etter behandling dersom partneren er gravid, eller i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon.
English: Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
English: Low white blood cell count
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
English: Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor alvorlig infusjonsreaksjonene er, trenger du kanskje ytterligere behandling for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene, eller infusjonen med Empliciti avbrytes.
English: Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) + «stringent» fullstendig respons (sCR).
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Norwegian Bokmål: Kast oppløsningen dersom partikler eller misfarging observeres.
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
English: Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min ved baseline CrCl ≥ 60 ml/min ved baseline
English: In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble alle infusjonsreaksjoner rapportert under første behandingssyklus og var av ≤ grad 2.
English: What Empliciti is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot
English: If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen ikke kommer tilbake, kan opptrappingen gjenopptas (se tabell 3 og 4).
English: Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
English: The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko cytogenetiske kategorier av del17p og t(4;14) var tilstede hos henholdsvis 32 % og 9 % av pasientene.
English: On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger er det ikke forventet at Empliciti har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Lymphopeniab 10 21.0 Pneumoniac
Norwegian Bokmål: Lymfopenib 10 21,0 Pneumonic
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 3. og 4. dose og alle påfølgende sykluser
English: Dexamethasone (mg) orally Day of Cycle 1
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) oralt Dag i syklus 1
English: If you miss a dose of Empliciti
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Empliciti
English: In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en infusjonsreaksjon bør vitale tegn overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
English: The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
English: The reconstituted solution is colourless to slightly yellow and clear to very opalescent.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svært opaliserende.
English: Median OS in months [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median OS i måneder [95 % KI]
English: Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger hos pasienter med myelomatose behandlet med Empliciti Organklassesystem Bivirkninger
English: In cycles 1 and 2, once weekly on days 1, 8, 15, and 22.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
English: Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys.
English: The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
English: The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
Norwegian Bokmål: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-årsratene for total overlevelse for behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason var på henholdsvis 91 %, 73 %, 60 %, 50 % og 40 % sammenlignet med henholdsvis 83 %, 69 %,, 53 %, 43 % og 33 % for behandling med lenalidomid og deksametason (se figur 2).
English: Hazard Ratio [97.61% CI]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [97,61 % KI]
English: If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsreaksjon ≥ grad 2 under Empliciti-administrering, skal infusjonen avbrytes.
English: Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset opp ned et par ganger for å løse opp pulver som kan finnes i toppen av hetteglasset eller proppen.
English: How to use Empliciti 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti 4.
English: Herpes zosterd 51 10.0 Oropharyngeal pain
Norwegian Bokmål: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeal smerte
English: Frequency overall
Norwegian Bokmål: Total frekvens
English: When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Norwegian Bokmål: Når Empliciti brukes sammen med lenalidomid eller pomalidomid er det en risiko for fosterskade, inkludert alvorlige livstruende fødselsdefekter hos mennesker forbundet med disse legemidlene.Det er nødvendig å følge retningslinjer for å unngå graviditet, inkludert testing og prevensjon.
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å avbryte behandling med Empliciti dersom du får kraftige infusjonsreaksjoner.
English: Lenalidomide (25 mg) orally
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg) oralt
English: H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
English: Number of subjects at risk
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for retningslinjer vedrørende krav til prevensjon grunnet tilstedeværelse og overføring til sæd og for ytterligere detaljer.