FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedparten af patienterne (ca. 80 %) i begge studier blev tilstrækkeligt behandlet med 4 implantater.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %) v obeh študijah je bila ustrezno zdravljena s 4 implantati; približno 20 % bolnikov je potrebovalo povečanje odmerka s petim implantatom.
Danish: Den kliniske erfaring med Sixmo hos ikke-kaukasiske patienter er aktuelt begrænset.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Sixmo v populaciji nebelcev so trenutno omejene.
Danish: Du må ikke bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo, da de kan forårsage pludseligt opstående, langvarige, intense abstinenssymptomer.
Slovenian: Teh zdarvil med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ne uporabljajte, saj lahko nenadoma sprožijo dolgotrajne, intenzivne odtegnitvene simptome;
Danish: Indsættelsesstedet markeres med en kirurgisk tusch.
Slovenian: Mesto vstavitve označite s kirurškim markerjem.
Danish: • periode uden misbrug af opioide lægemidler
Slovenian: • obdobje brez zlorabljanja opioidov,
Danish: Undertrykkelse af respirationen og centralnervesystemet (CNS)
Slovenian: Depresija dihanja in centralnega živčnega sistema
Danish: Et masse/balance-studie af buprenorphin viste fuldstændig genfinding af den radioaktive mærkning i urinen (30 %) og fæces (69 %), indsamlet op til 11 dage efter dosering.
Slovenian: Izločanje Študija masnega ravnovesja buprenorfina je pokazala popolno izločenje radioaktivno označene spojine z urinom (30 %) in blatom (69 %), katerih vzorci so bili odvzeti do 11. dni po odmerjanju.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter indsættelsen af Sixmo er størst i løbet af de første 24 til 48 timer.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi so po vstavitvi zdravila Sixmo najvišje v prvih 24 do 48 urah.
Danish: For kraftig palpation kort efter indsættelsen af implantaterne kan øge risikoen for infektion.
Slovenian: Prekomerna palpacija takoj po vstavitvi implantatov lahko poveča možnost za okužbo.
Danish: Sixmo er formuleret til at virke afskrækkende for diversion og misbrug.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je formulirano tako, da odvrača od preusmerjanja in zlorabe.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (sæt)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (komplet)
Danish: Disse patienter skal behandles med ikke-opioide analgetika, når det er muligt.
Slovenian: Kadar je mogoče, te bolnike zdravite z neopioidnimi analgetiki.
Danish: 1 applikator til engangsbrug
Slovenian: 1 aplikator za enkratno uporabo
Danish: Trin 16: Efter hvert implantat fjernes, bekræftes det, at hele det 26,5 mm lange implantat er blevet fjernet ved at måle længden.
Slovenian: 16. korak: Ko odstranite vsak implantat, potrdite, da ste odstranili celoten 26,5-milimetrski implantat tako, da pomerite njegovo dolžino.
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Der skal straks stoppes når den proksimale markering på sprøjten ikke længere kan ses i indsnittet (figur 7 og 8).
Slovenian: Takoj se ustavite, ko proksimalna oznaka na kanili izgine v rez (sliki 7 in 8).
Danish: Det primære endepunkt for virkning i begge studier var den kumulative fordelingsfunktion (CDF) af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider (evalueret via toksikologiske undersøgelser af urinen 3 gange ugentligt og patientens selvrapporterede opioidforbrug).
Slovenian: Primarni opazovalni dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bila kumulativna funkcija porazdelitve (CDF - cumulative distribution function) odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide (kot je bilo ocenjevano s toksikološkimi preiskavami urina trikrat tedensko in bolnikovim samoporočanjem o uporabi opioidov).
Danish: Det er imidlertid muligt at udvinde buprenorphin fra Sixmo-implantatet.
Slovenian: Vendar pa je buprenorfin možno izvleči iz implantata Sixmo.
Danish: • bevis forom implantatet stikker ud af huden
Slovenian: • znaki, da implantat sili ven iz kože.
Danish: Implantaterne skal fjernes under aseptiske betingelser, hvor det følgende udstyr er nødvendigt:
Slovenian: Implantate je treba odstraniti v aseptičnih pogojih, potrebna pa je naslednja oprema:
Danish: • 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Slovenian: • dve sponki X-plant (fiksacijske sponke za vazektomijo s premerom odprtine 2,5 mm),
Danish: • nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse
Slovenian: • zmanjšana spolna sla, zmanjšano občutenje orgazma,
Danish: I dette studie rapporterede ca. 75 % af patienterne receptpligtige opioider som det primære misbrugsopioid, og 21 % af patienterne rapporterede heroin som det primære misbrugsopioid.
Slovenian: V tej študiji je približno 75 % bolnikov je kot primarne opioide, ki so jih zlorabljali, navajalo opioide na recept, 21 %
Danish: • phenobarbital, carbamazepin, phenytoin: lægemidler til at behandle epilepsi og andre sygdomme
Slovenian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije in drugih bolezni;
Danish: Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
Danish: Sixmo-implantater er beregnet til at blive på plads i 6 måneder, og kontinuerligt frigive buprenorphin.
Slovenian: Implantati Sixmo so predvideni za vstavitev za 6 mesecev in stalno dovajajo buprenorfin.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der responderede, defineret som patienter, der ikke havde mere end 2 ud af 6 måneder med evidens for illegal opioidanvendelse, baseret på en sammensætning af både urintests og selvrapporterede resultater.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z odzivom, opredeljenih kot bolniki, ki so uporabljali prepovedane opioide manj kot 2 od 6 mesecev, na podlagi rezultatov urinskih testov in bolnikovega samoporočanja.
Danish: Derfor er der et større potentiale for toksicitet med opioidadministration.
Slovenian: Zato obstaja večja verjetnost za toksičnost pri dajanju opioidov.
Danish: • forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov, alanin-aminotransferaze, pri krvnih pregledih,
Danish: • Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
Slovenian: • En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Danish: Ved steady-state blev der også registreret en lille reduktion i buprenorphinkoncentrationen mellem uge 4 og uge 24.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo manjše zmanjšanje koncentracije buprenorfina opaženo tudi med 4. in 24. tednom.
Danish: • Patienten skal snarest muligt aftale et besøg hos den læge eller sundhedspersonalet, som indsatte implantatet.
Slovenian: • Bolniku je treba čim prej dati termin pri zdravstvenem strokovnjaku, ki izvaja postopek vsaditve.
Danish: Det har et relativt bredt terapeutisk vindue som følge af dets partielle agonist/antagonist-egenskaber, der attenuerer undertrykkelsen af den kardiovaskulære og respiratoriske funktion.
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
Danish: En subkutan indsættelse er afgørende for at bekræfte en korrekt placering ved palpation.
Slovenian: Subkutana vstavitev je bistvena, da lahko s tipanjem potrdite primerno namestitev.
Danish: Der er også blevet rapporteret dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre midler med undertrykkende egenskaber, såsom alkohol eller andre opioider.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali tudi v povezavi s sočasno uporabo buprenorfina in drugih depresorjev, kot sta alkohol ali drugi opioidi.
Danish: Buprenorphin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid fra plasma fra 24 til 48 timer.
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Danish: Hvis buprenorphin administreres til nogle personer uden opioidafhængighed, som ikke er tolerante over for virkningerne af opioider, kan der opstå potentielt dødelig respirationsundertrykkelse.
Slovenian: Če buprenorfin prejmejo osebe, ki niso odvisne od opioidov in ne prenašajo njihovih učinkov, lahko to privede do potencialno smrtne respiratorne depresije.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Ethylenvinylacetat-copolymer
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: kopolimer etilen vinil acetata
Danish: Tabel 5: Knækket implantat i dobbeltblindede, fase 3-studier med Sixmo Aktuel teknik og træning
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
Danish: • Implantaterne befinder sig under huden, på indersiden af overarmen.
Slovenian: • Implantati so vstavljeni pod kožo, na notranji strani nadlakti.
Danish: Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin var konsekvente i alle de kliniske studier, ved ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantatdosen), og de blev opretholdt i ca. 20 uger (uge 4 til og med uge 24) i en 24-ugers behandlingsperiode.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije buprenorfina v stanju dinamičnega ravnovesja so bile podobne v vseh kliničnih študijah in so znašale približno 0,5 do 1 ng/ml (z odmerkom 4 implantatov) ter so se obdržale približno 20 tednov (od 4. tedna do 24. tedna) v
Danish: Yderligere 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studier leverede støttende data for virkning og farmakokinetik (studie PRO-805 og PRO-806).
Slovenian: Dve dodatni randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji 3. faze dajeta podporne podatke glede učinkovitosti in farmakokinetike (študiji PRO-805 in PRO-806).
Danish: Efter en subkutan indsættelse i hver arm (i alt 2 behandlingscyklusser) bør de fleste patienter vende tilbage til deres tidligere sublinguale buprenorphin-dosis (dvs. den dosis de fik før de startede behandlingen med Sixmo) med henblik på fortsat behandling.
Slovenian: Po eni subkutani vstavitvi v vsako roko (skupaj dva cikla zdravljenja), mora večina bolnikov spet začeti jemati odmerek podjezičnega buprenorfina (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo) kot nadaljevalno zdravljenje.
Danish: Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroči usodne težave z dihanjem osebah, ki niso odvisne, ali pri otrocih.
Danish: • patienten oplever en manglende virkning, vist ved varige abstinenssymptomer, der kræver gentagne behandlinger med sublingualt buprenorphin
Slovenian: • v primeru premajhne učinkovitosti pri bolniku, na kar nakazujejo dolgotrajni odtegnitveni simptomi, ki zahtevajo ponavljajoče zdravljenje s podjezičnim buprenorfinom.
Danish: Afkommet, det kun blev eksponeret for buprenorphin i løbet af den prænatale periode, havde en legemsvægt, der svarede til kontrollernes i løbet af de første 3 postnatale uger.
Slovenian: Mladiči, ki so bili buprenorfinu izpostavljeni le v prenatalnem obdobju, so imeli v prvih 3 ponatalnih tednih telesno maso podobno kontrolni skupini.
Danish: Patienterne, som føler behov for tilskudsdoser, skal i stedet indkaldes til et besøg og hurtigt evalueres.
Slovenian: Namesto tega je treba bolnike, ki se jim zdi, da potrebujejo dodatne odmerke, pregledati in ustrezno oceniti.
Danish: Trin 3: Sterile handsker skal anvendes, og funktionen af implantatapplikatoren kontrolleres ved at fjerne obturatoren fra sprøjten og låse den igen.
Slovenian: 3. korak: Nadenite si sterilne rokavice in preverite delovanje aplikatorja za implantate tako, da odstranite mandren iz kanile in ga znova vstavite.
Danish: • Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger bør ikke få implantatet.
Slovenian: • Bolniki s kontraindikacijami za MRI ne smejo prejeti implantata.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Učinka okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Sixmo niso preučevali.
Danish: Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov opioidov (naltrekson, nalmefen) za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov
Danish: Behandling af akutte smerter i løbet af Sixmo-terapi
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine med zdravljenjem z zdravilom Sixmo
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet skal overvåge patienten nøje, indtil implantatet er udskiftet, for at evaluere for abstinenser eller andre kliniske indikationer, som tyder på, at tilskud af sublingualt buprenorphin kan være nødvendigt.
Slovenian: • Zdravstveni strokovnjak mora bolnika skrbno spremljati, dokler bolnik ne dobi drugega implantata, in ocenjevati odtegnitvene simptome ali druge klinične kazalnike, ki bi kazali na to, da bo treba uporabiti dodatni podjezični buprenorfin.
Danish: • lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
Slovenian: • če imate akutni alkoholizem ali alkoholni delirij zaradi odtegnitve od alkohola;
Danish: Sixmo leveres i en karton.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je pakirano v škatli.
Danish: Opioidbehandlingen skal administreres af læger og sundhedspersonale med træning i at anvende anæstetiske lægemidler og i at behandle de potente opioiders virkninger på vejrtrækningen, særlige oprettelsen og vedligeholdelsen af patente luftveje og assisteret ventilation.
Slovenian: Terapijo z opioidi sme izvajati zdravstveni strokovnjak, ki je usposobljen za uporabo anestetičnih zdravil in za obvladovanje učinkov močnih opioidov na dihala, zlasti vzpostavljanje in ohranjanje prehodnosti zračnih poti in asistirane ventilacije.
Danish: Trin 6: Mens der løftes fremføres applikatoren forsigtigt subkutant langs den markerede kanal på huden.
Slovenian: 6. korak: Med dviganjem aplikator nežno potisnite subkutano vzdolž označenih kanalov na koži.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Poročil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Et standardarsenal af genotoksicitetstests, der blev udført på ekstrakter af Sixmo- og ethylenvinylacetat (EVA) placeboimplantater var negative.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
Danish: • kirurgisk tusch
Slovenian: • kirurški marker,
Danish: Før patienterne indgik i de akutte studier PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 var patienterne behandlingsnaive voksne med moderat til svær opioidafhængighed.
Slovenian: Pred vstopom v akutne študije PRO-805, PRO-806, PRO-810 in TTP-400-02-01 so bili bolniki odrasle osebe, ki se še niso zdravile, z zmerno do hudo odvisnostjo od opioidov.
Danish: CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl
Slovenian: IZ = interval zaupanja, ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), n = število preiskovancev, SN = standardna napaka
Danish: Dette kan være forbundet med en eksisterende nedsat leverfunktion og aktuel injektion af stoffer.
Slovenian: To je lahko povezano z obstoječim delovanjem jeter in sočasno uporabo drog, ki se injicirajo.
Danish: • Indehaveren af dette kort bruger kun en opioidafhængighedsbehandling med buprenorphin , der hedder Sixmo.
Slovenian: • Imetnik te kartice uporablja zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opioidov, ki vsebuje samo buprenorfin in se imenuje Sixmo.
Danish: • vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase, vključno z nenormalnim povečanjem telesne mase,
Danish: Verificer, at patienterne har gennemført en relevant induktionsperiode med sublingualt buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, eller at de allerede er klinisk stabile på buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, før Sixmo-implantaterne indsættes (se pkt.
Slovenian: Preverite, ali so bolniki zaključili ustrezno uvajalno obdobje s podjezičnim buprenorfinom ali buprenorfinom/naloksonom oziroma ali so že klinično stabilni na buprenorfinu ali buprenorfinu/naloksonu, preden vstavite implantate Sixmo (glejte poglavje 4.2).
Danish: • vulvovaginal svampeinfektion
Slovenian: • vulvovaginalna glivična okužba,
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter Sixmo er vist i figur 3.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo so prikazane na sliki 3.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Sixmo prekinete, vas bo zdravnik spremljal glede odtegnitvenih simptomov.
Danish: Lægen vil fjerne dem efter 6 måneder.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev jih zdravnik odstrani.
Danish: • suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
Slovenian: • kirurške niti, na primer 4-0 Prolene™ z rezalno iglo FS-2 (lahko je resorbilna).
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
Slovenian: kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja zdravila so v 7 primerih opazili klinično pomemben zlom implantata (zlom, povezan z neželenim učinkom).
Danish: • nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom
Slovenian: • poslabšano delovanje nadledvične žleze, npr. Addisonovo bolezen,
Danish: Langvarig administration af buprenorphin i løbet af det sidste trimester i graviditeten kan forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampeanfald).
Slovenian: Dolgotrajna uporaba buprenorfina v zadnjih treh mesecih nosečnosti lahko pri novorojencu povzroči odtegnitveni sindrom (npr. hipertonijo, neonatalni tremor, neonatalno agitacijo, mioklonus ali konvulzije).
Danish: • overdreven søvnighed
Slovenian: • prekomerna zaspanost,
Danish: I studie PRO-805 var det primære endepunkt CDF af procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider i løbet af uge 1 til 16, mens CDF i løbet af uge 17 til 24 blev evalueret som sekundært endepunkt.
Slovenian: V študiji PRO-805 je bil primarni opazovalni dogodek CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide od 1. do 16. tedna, medtem ko je bila CDF od 17. do 24. tedna ocenjevana kot sekundarni opazovani dogodek.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: ČEŠKA REPUBLIKA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Buprenorphin gennemgår N-dealkylering til den primære, farmakologisk aktive metabolit, norbuprenorphin, og efterfølgende glukuronidering.
Slovenian: Buprenorfin se N-dealkilira v svoj glavni farmakološko aktivni presnovek norbuprenorfin in se zatem glukuronidira.
Danish: Patienter, der får Sixmo, skal overvåges nøje for tegn på toksicitet, hvis behandlingen kombineres med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. proteasehæmmere, såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azol-antimykotika, såsom ketoconazol og itraconazol eller makrolid-antibiotika).
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba pozorno spremljati glede znakov toksičnosti, če sočasno jemljejo močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. zaviralce proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, ali azolske antimikotike, kot so ketokonazol in itrakonazol, ali makrolidne antibiotike).
Danish: Hver dosis består af fire implantater, til subkutan indsættelse på indersiden af overarmen.
Slovenian: En odmerek sestavljajo štirje implantati za subkutano vstavitev na notranji strani nadlakti.
Danish: I kliniske farmakologiske studier hos opioidafhængige patienter viser buprenorphin et loft for et antal farmakodynamiske parametre og sikkerhedsparametre.
Slovenian: Med kliničnimi farmakološkimi študijami pri bolnikih, odvisnih od opioidov, je buprenorfin pokazal, da njegovi učinki pri določenem odmerku dosežejo najvišjo možno raven (ceiling effect), pri številnih farmakodinamičnih in varnostnih parametrih.
Danish: • Patienten skal anvises i at placere implantatet i et glas med et låg, opbevare det sikkert væk fra andre, især børn, og bringe det til lægen eller sundhedspersonalet for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Slovenian: • Bolniku je treba naročiti, naj implantat da v steklen kozarec s pokrovom in ga varno shrani zunaj dosega drugih oseb, zlasti otrok, ter ga prinese zdravstvenemu strokovnjaku, ki bo ocenil,
Danish: Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).
Slovenian: Rez je treba narediti vzporedno z osjo roke, med drugim in tretjim implantatom, da omogočite dostop do subkutanega prostora (slika 15).
Danish: • infektion eller problemer med sårhelingen
Slovenian: • okužba ali druge težave s celjenjem rane,
Danish: Når det anvendes under graviditeten, især i den sene graviditet, kan buprenorphin forårsage abstinenssymptomer, herunder vejrtrækningsproblemer, hos det nyfødte barn.
Slovenian: Če ga uporabljate med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko buprenorfin pri novorojenem otroku povzroči odtegnitvene simptome, tudi težave z dihanjem.
Danish: Generelle forsigtighedsregler, som er relevante for administrationen af opioider
Slovenian: Splošna opozorila, ki se nanašajo na dajanje opioidov
Danish: • den dato, hvor implantatet senest skal fjernes Opbevar dette kort på et sikkert sted, da oplysningerne på kortet kan gøre det nemmere at fjerne implantaterne.
Slovenian: To kartico shranite na varnem mestu, ker informacije na kartici lahko olajšajo odstranjevanje implantatov.
Danish: Du må ikke drikke alkohol i løbet af behandlingen med Sixmo, da det forstærker den sløvende virkning.
Slovenian: Med uporabo zdravila Sixmo ne pijte alkohola, ker povečuje učinek sedacije.
Danish: Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
Slovenian: En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Danish: På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det sidst i graviditeten overvejes at overvåge fosteret i flere dage for at forebygge risikoen for respirationsundertrykkelse og abstinenssyndrom hos den nyfødte.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe buprenorfina je treba razmisliti o nekajdnevnem neonatalnem spremljanju ob koncu nosečnosti, da se prepreči tveganje za depresijo dihanja ali odtegnitveni sindrom pri novorojencih.
Danish: Lokalisering af implantat: (overarm venstre / højre)
Slovenian: Datum odstranitve po 6 mesecih: Mesto implantata: (nadlaket: levo/desno)
Danish: Det var tilladt for patienterne i alle grupperne at få tilskud af sublingualt buprenorphin til at kontrollere mulige abstinenssymptomer/trang i henhold til præspecificerede kriterier.
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Danish: Opioidantagonisten naloxon er en specifik antidot mod respirationsundertrykkelse som følge af en overdosering med opioider.
Slovenian: Opioidni antagonist nalokson je specifični antidot za depresijo dihanja, ki se pojavi zaradi prevelikega odmerjanja opioidov.
Danish: Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin inducere respirationsundertrykkelse hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.
Slovenian: Proti koncu nosečnosti buprenorfin lahko sproži depresijo dihanja pri novorojencu tudi pri kratkotrajni uporabi.
Danish: Hver dosis består af 4 implantater.
Slovenian: En odmerek vsebuje 4 implantate.
Danish: Buprenorphin kan medføre døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller CNSundertrykkende midler (såsom beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroča dremavost, zlasti kadar se uporablja skupaj z alkoholom ali depresorji centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).