FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teine kliiniline uuring tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja ohutust hobustel esineva pätka ravis ravimi manustamisel ühekordse infusioonina annuses 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Maltese: It-tieni prova klinika twettqet skont il-GCP biex jiġu vvalutati l-effikaċja u s-sigurtà ta' tiludronic acid li jingħata bħala infużjoni waħda bid-doża ta' 1 mg/kg bw fit-trattament ta' bone spavin fiżżwiemel.
Estonian: Peale selle inhibeerib tiludronaat kõhrerakkude ehk kondrotsüütide abil ensüümide sekretsiooni.
Maltese: Aktar tiludronate jinibixxi s-sekrezzjoni tal-enzimi miċ-ċelluli kondroċiti jew sinovjali.
Estonian: 50 kuni <200 200 kuni <350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Estonian: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Estonian: Polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud Titaandioksiid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Estonian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania või
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Estonian: OSS: kombineeritud genotüübiline ja fenotüübiline resistentsus (Monogram Biosciences Net Assessment)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Estonian: Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid Tenofoviir
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Estonian: Kortikosteroidid Prednisoloon
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
Estonian: Kohort IIA (6 kuni <12 a) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Estonian: † Muud klaadid olid: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kõik teised <10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Estonian: 15 kuni 20
Maltese: 15 sa inqas minn 20
Estonian: 20 kuni 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) (25 mg ja 50 mg tablettidel) 6.2 Sobimatus
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Estonian: DTG 50 mg kaks korda ööpäevas N=88
Maltese: DTG 50 mg BID N=88
Estonian: • hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Estonian: • etraviriin, efavirens, fosamprenaviir/ritonaviir, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Estonian: Tivicay'ga.
Maltese: Tivicay.
Estonian: Fosamprenaviir/ ritonaviir (FPV+RTV)
Maltese: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Estonian: Koostoimete tabel
Maltese: Tabella tal-interazzjonijiet
Estonian: EFV/TDF/FTC 1 kord ööpäevas N=419
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Estonian: Võimalusel näidake neile Tivicay pakendit.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Estonian: 48. nädalal oli 40%-l uuritavatest (12/30) HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml (ITT-E, Snapshot algoritm).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Estonian: OAT substraadi tenofoviiri in vivo farmakokineetikale avaldatava toime puudumise alusel ei ole OAT1 in vivo inhibeerimine tõenäoline.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (TPV+RTV)
Maltese: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Estonian: Multivitamiinid
Maltese: Multivitamini
Estonian: Kohandatud erinevus ja 95% CI olid 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Estonian: Muu primaarne mutatsioon kui Q148H/K/R2
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2
Estonian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ning 25 mg ja 50 mg tablettidel kollane raudoksiid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Estonian: Dolutegraviir 50 mg + ABC/3TC 1 kord ööpäevas N=414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Estonian: (Vt ka lõik 3).
Maltese: (Ara wkoll Sezzjoni 3).
Estonian: Klaad C
Maltese: ta' Klassi C.
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) Viroloogilise ravivastuse puudumine CD4+ rakkude arv
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Estonian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Estonian: 30 kuni 40
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Estonian: In vitro ei indutseerinud dolutegraviir ensüüme CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Estonian: R263K mutatsioon tekkis samuti in vitro (vt eespool).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir + etraviriin
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp ja BCRP substraat; seetõttu võivad neid ensüüme indutseerivad ravimid põhjustada dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni ja seeläbi terapeutilise toime vähenemist (vt tabel 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Estonian: RAL 400 mg 2 korda ööpäevas + 2 NRTI N=411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Estonian: Uuringute VIKING-3 ja VIKING-4 (n=186, VO populatsioon) kombineeritud analüüsi põhjal oli 48. nädalal HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml uuritavate osakaal 126/186 (68%).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Estonian: Darunaviir/ritonaviir + etraviriin
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika varieeruvus on väike kuni mõõdukas.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika ta' dolutegravir hija baxxa sa moderata.
Estonian: ≤ 100 000 koopiat/ml
Maltese: ≤50,000 kopja/mL >50,000 kopja/mL
Estonian: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Maltese: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalset orgaanilist katioontransporterit 2 (OCT2) ning transporterit MATE1 (multidrug and toxin extrusion transporter).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Estonian: Raltegraviiri/elvitegraviiri puhul tekkinud primaarsed mutatsioonid (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) ei mõjuta in vitro tundlikkust dolutegraviiri suhtes üksikmutatsioonidena.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Estonian: C-alatüübi (n=2) ja A/G-alatüübi (n=2) isolaatides tekkis mutatsioon R263K ühes isolaadis ja G118R kahes isolaadis.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Estonian: Kuueteistkümnel uuritaval 30-st (53%) esines ravieelselt Q148 mutatsiooniga viirus.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Estonian: ** vt allpool lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: **ara hawn isfel taħt Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi.
Estonian: GLAXO WELLCOME, S.A.,
Maltese: GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Estonian: OSS=2
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Estonian: Vanuse järgi stratifitseeritud uuritavad said Tivicay'd (70 mg, 35 mg-na kaks korda ööpäevas, n=1; 50 mg üks kord ööpäevas, n=5; 35 mg üks kord ööpäevas, n=6; 25 mg üks kord ööpäevas, n=8; ja 20 mg üks kord ööpäevas, n=3) pluss optimeeritud foonravi.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevat annust kui nooremad täiskasvanud patsiendid (vt lõik 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid sissevoolutransportereid, orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Estonian: Statistiliselt väiksemal arvul uuritavatel osutus ravi ebaefektiivseks ravist tingitud resistentsuse tõttu integraasi inhibiitorite suhtes Tivicay rühmas (4/354, 1%) kui raltegraviiri rühmas (17/361, 5%) (p=0,003) (üksikasjalikuma teabe saamiseks vt lõik „Resistentsus in vivo" eespool).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Estonian: See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Estonian: Dolutegraviiri ühekordne 50 mg annus manustati 8-le mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh aste B) patsiendile ja 8-le sobivale tervele täiskasvanud kontrollisikule.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Estonian: Q148 +≥2 sekundaarset mutatsiooni 3
Maltese: Q148 +≥2 mutazzjonijiet sekondarji 3
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Maltese: Oqgħod attent għal xi sintomi importanti
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50>50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 või MRP4 inhibeeriv toime.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Estonian: RAL 400 mg kaks korda ööpäevas + foonravi N=361§
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
Estonian: Dolutegraviir ei olnud substraadiks in vitro tingimustes järgmistele inimese transporteritele: OATP 1B1, OATP 1B3 või OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Estonian: Q148+1 sekundaarne mutatsioonb
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Estonian: Tabel 4 Uuringute SPRING-2 ja SINGLE 48. nädala tulemused (Snapshot algoritm, <50 koopiat/ml) SPRING-2
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Estonian: Dolutegraviir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Estonian: • infektsioonide ja põletiku sümptomid
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Estonian: G118R vähendab tundlikkust dolutegraviiri suhtes aktiivtsentrile suunatud mutantides (FC 10), kuid seda ei leitud III faasi programmi raames dolutegraviiri saanud patsientidel.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Estonian: Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir
Maltese: Inibituri ta' Protease Atazanavir
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tivicay 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 10 mg
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INId).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Estonian: Antikonvulsandid Karbamasepiin
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir Dolutegraviir  AUC  62%
Maltese: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62%
Estonian: Genotüübilise tundlikkuse skoor* <2 Genotüübilise tundlikkuse skoor * =2
Maltese: Punteġġ tas-Suxxettibilità Ġenotipika* <2 Punteġġ tas-Suxxettibilità Ġenotipika* =2 Użu ta' DRV mingħajr mutazzjonijiet ta' PI
Estonian: Tabel 7 Viroloogiline ravivastus (8. päev) pärast 7-päevast funktsionaalset monoteraapiat patsientidel, kellel oli RAL/EVG osa äsja kasutatud ebaefektiivsest raviskeemist, VIKING 3 Ravieelsed näitajad
Maltese: Tabella 6 Rispons viroloġiku (jum 8) wara 7 ijiem ta' monoterapija funzjonali, f'pazjenti b'RAL/EVG bħala parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx, VIKING 3
Estonian: Metaanalüüsi põhjal, milleks kasutati kliinilistes uuringutes tervetelt isikutelt kogutud farmakogenoomika proove, oli dolutegraviiri metabolismi langusega seotud UGT1A1 genotüüpidega isikutel (n=7) 32% väiksem dolutegraviiri kliirens ja 46% suurem AUC kui isikutel, kellel esinevad genotüübid on seotud normaalse UGT1A1 kaudu toimuva metabolismiga (n=41).
Maltese: F'meta-analiżi li fiha ntużaw kampjuni ta' farmakoġenomiċi miġbura fi studji kliniċi fuq individwi b'saħħithom, persuni b'ġenotipi ta' UGT1A1 (n=7) li jagħtu metaboliżmu fqir ta' dolutegravir kellhom tneħħija 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u AUC 46% ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati ma' metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Estonian: ensüümide indutseerimine) Suukaudsed kontratseptiivid Etinüülöstradiool (EE) ja norelgestromiin (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute osalusel.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Estonian: Tabelis 2 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed valitud retroviirusvastaste ja mitteretroviirusvastaste ravimitega.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Estonian: Keskmine (SD) plasma HIV-1 RNA log10 k/ml
Maltese: HIV-1 RNA log10 c/mL Medju (SD) fil
Estonian: Dolutegraviir 50 mg 1 kord ööpäevas + 2 NRTI N=411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Estonian: Dolutegraviiri biosaadavus sõltub toidu koostisest: väikese, keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes dolutegraviiri AUC(0-) vastavalt 33%, 41% ja 66% ning Cmax 46%, 52% ja 67%, Tmax pikenes 3, 4 ja 5 tunnini tühja kõhuga manustamisel täheldatud 2 tunniga võrreldes.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Ravierinevus*
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL skont irRazza
Estonian: Asooli tüüpi seentevastased ravimid Ketokonasool
Maltese: Sustanzi antifungali azole Ketoconazole Fluconazole
Estonian: Tivicay'd kasutatakse alati kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (kombinatsioonravi).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Estonian: Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Estonian: Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 10 mg, 25 mg või 50 mg dolutegraviirile.
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Estonian: Dolutegraviiri rühmas oli viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) 48. nädalal parem (90%) kui DRV/r rühmas (83%).
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Estonian: Seireuuringust saadud esialgsed andmed on näidanud neuraaltoru defektide suuremat esinemissagedust (0,9%) rasestumise ajal dolutegraviiri saanud emade lastel, võrreldes dolutegraviiri mittesisaldanud raviskeemide puhul täheldatuga (0,1%).
Maltese: Dejta preliminari minn studju ta' sorveljanza ssuġġeriet żieda fl-inċidenza ta' difetti fit-tubu newrali (0.9%) f'ommijiet esposti għal dolutegravir meta ssir il-konċezzjoni meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimens li ma fihomx duletgravir (0.1%).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tivicay 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tivicay 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 50 mg
Estonian: Dolutegraviiri populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri ekspositsioonile.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni dwar dolutegravir bl-użu ta' dejta minn persuni adulti infettati bl-HIV-1 uriet li ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l esponiment għal dolutegravir.
Estonian: Uuritavatel esines ravieelselt resistentsus mitme retroviirusvastase ravimrühma suhtes: 80%-l oli ≥2 NRTI, 73%-l ≥1 NNRTI ja 67%-l ≥2 PI põhilist mutatsiooni; 83%-l oli mitte-R5 viirus.
Maltese: L-individwi wrew reżistenza multipla għallklassi ta' ART fil-linja bażi: 80% kellhom ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, u 67% ≥2 mutazzjonijiet maġġuri ta' PI; 83 kellhom virus mhux R5.
Estonian: Uuritavatel esines ravieelselt resistentsus mitme retroviirusvastase ravimrühma suhtes: 79%-l oli ≥2 NRTI, 75%-l ≥1 NNRTI ja 71%-l ≥2 PI põhilist mutatsiooni; 62%-l oli mitte-R5 viirus.
Maltese: Il-pazjenti wrew reżistenza multipla għall-klassi ta' ART fil-linja bażi: 79% kellhom ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI, u 71% ≥2 mutazzjonijiet maġġuri ta' PI; 62% kellhom virus mhux
Estonian: Lisaks näitasid populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni analüüsid, et Tivicay tablettide annustamine kehakaalu põhjal (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) vähemalt 6-aastastel ja vähemalt 15 kg kaaluvatel lastel viib täiskasvanutel (50 mg) täheldatuga sarnase ekspositsiooni saavutamiseni, kus madalaim kaaluvahemik 15...<20 kg vastab 20 mg-le ööpäevas.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Estonian: Extremadura 3,
Maltese: Fi SPRING-2,
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklatasviir 
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Estonian: 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Estonian: • fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għall-kura tal-epilessija
Estonian: 48. nädalal ei olnud dolutegraviir uuringus SPRING-2 raltegraviirist halvem ja uuringus SINGLE oli dolutegraviir + ABC/3TC parem kui efavirens/TDF/FTC (p=0,003); vt ülaltoodud tabel 4.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Estonian: Dolutegraviir  AUC  59% Cmax  47% Cτ  76% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Estonian: • energiapuudus (väsimus)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (għeja)
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Dolutegraviiri absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dolutegravir ma ġietx stabbilita.
Estonian: Dolutegraviiril ei olnud farmakodünaamilist toimet luteiniseerivale hormoonile (LH), folliikuleid stimuleerivale hormoonile (FSH) ja progesteroonile.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Estonian: Dolutegraviir  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Estonian: Tivicayd turustatakse tablettidena (10, 25 ja 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Estonian: Tivicay dolutegraviir
Maltese: Tivicay dolutegravir
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tivicay kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Tivicay kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Estonian: Tivicay toimeaine dolutegraviir on integraasiinhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Estonian: Miks Tivicay heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?