FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: --1 Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 1: 104,0-106,0 TCID50*, Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 2: 104,0-106,0 TCID50*.
Bulgarian: 104.0-106.0 TCID50*, Модифициран жив вирус на вирусна диария по говедата тип 2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Bulgarian: Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku szczepienia stada.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при ваксинация на стадото.
Polish: Przygotowanie szczepionki do użycia (rekonstytucja):
Bulgarian: Приготвяне на ваксината за употреба (реконституиране):
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Polish: Można stosować w czasie laktacji.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
Polish: Przygotowana szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna.
Bulgarian: Реконституираната ваксина е прозрачна и безцветна.
Polish: Raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) w odstępie co rok.
Bulgarian: Изисква се ежегодно представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczepienie pierwotne:
Bulgarian: Първична ваксинация:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: 8 godzin
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране: 8 часа
Polish: Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV, szczepienia należy wykonać na 3 tygodnie przed wprowadzeniem do stada.
Bulgarian: За да се гарантира защитата на животни, въведени в стадото, където е разпространен BVDV, ваксинацията трябва да се извърши 3 седмици преди въвеждането.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Polish: Bydło
Bulgarian: Говеда.
Polish: 3 tygodnie po immunizacji
Bulgarian: 3 седмици след имунизацията.
Polish: Potwierdzona diagnoza trwałego zakażenia może być uzyskana wyłącznie na podstawie powtórzonego badania krwi w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Bulgarian: Окончателна диагноза персистираща инфекция може да се установи само чрез повторно изследване на кръв след интервал от най-малко 3 седмици.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Bulgarian: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym także reakcje anafilaktyczne (badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително реакции от анафилактичен тип, са докладвани много рядко (постмаркетингов опит относно безопасността).
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po immunizacji
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след имунизацията.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin.
Bulgarian: След реконституиране, използвайте преди 8 часа.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Polish: Wielkości opakowań:
Bulgarian: Размери на опаковката:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и бутилката след „Годен до".
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Polish: Przed użyciem należy się upewnić, czy liofilizat uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Bulgarian: Проверете дали лиофилизатът е напълно реконституиран преди употреба.
Polish: Substancje czynne
Bulgarian: Активни субстанции
Polish: Nie można wykluczyć wydalania wirusa szczepionki z płynami ustrojowymi.
Bulgarian: Не може да се изключи отделяне на ваксиналния вирус чрез телесните течности.
Polish: Po upływie 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego u większości zwierząt miano przeciwciał w dalszym ciągu utrzymywało się na stałym poziomie, ale u niektórych zwierząt miano było niższe.
Bulgarian: 12 месеца след първичната ваксинация при повечето от изследваните животни титрите на антителата все ощесе задържат високи, докато някои животни имат по-ниски титри.
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Polish: W związku z tym szczepienie w trakcie ciąży należy stosować wyłącznie w odniesieniu do poszczególnych przypadków według decyzji prowadzącego lekarza weterynarii, uwzględniając np. status immunologiczny zwierzęcia w odniesieniu do wirusowej biegunki bydła (BVD), długość okresu pomiędzy szczepieniem a kryciem/inseminacją, stadium zaawansowania ciąży oraz ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Поради това употребата по време на бременност трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, като се има предвид например имунологичния BVD статус на животното, периода от време между ваксинацията и чифтосването/осеменяването, стадия на бременността и риска от инфекция.
Polish: Badania wykazały, że wirus szczepionki może być wydalany z mlekiem przez okres do 23 dni po zaszczepieniu w małych ilościach (ok. 10 TCID50/ml), ale gdy takie mleko podawano cielętom, u zwierząt tych nie wystąpiła serokonwersja.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксиналният вирус може да се екскретира в млякото до 23 дни след ваксинирането в ниски количества (~ 10 TCID50/ml), въпреки че когато теленца са хранени с такова мляко, в тях не е настъпила сероконверсия.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и/или употребява този ветеринарномедицински продукт трябва да се консултира с компетентните влсти на съответната държава членка относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в дължавата членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Polish: Nie przeprowadzono badań szczepionki u byków rozpłodowych, w związku z czym nie należy szczepić byków rozpłodowych.
Bulgarian: Ваксината не е тествана при бикове за разплод и поради това не трябва да се използва при бикове за разплод.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych ,również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Polish: Podstawę skutecznej eliminacji wirusa wirusowej biegunki bydła (BVD) stanowi identyfikacja i usunięcie trwale zakażonych zwierząt.
Bulgarian: Основата на изкореняването на вирусната диария при говедата (BVD) е идентифицирането и контролираното отстраняване на персистентно инфектираните животни.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Да се пази бутилката във външната опаковка.
Polish: Przeprowadzono badania terenowe wykazujące skuteczność szczepionki w stadach, z których usuwano zwierzęta trwale zakażone.
Bulgarian: Полевите проучвания за демонстриране на ефикасността на ваксината са направени в стада, от които персистентно инфектираните животни са били отстранени.
Polish: Chociaż u płodów nie obserwowano trwałych zakażeń wywołanych szczepionką, może dojść do przeniesienia wirusa na płód.
Bulgarian: Макар че не е наблюдавана персистираща инфекция на плода, причинена от ваксината, може да възникне предаване на ваксиналния вирус на плода.
Polish: Po rekonstytucji należy podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Bulgarian: След реконституиране приложете една доза (2 ml) от ваксината посредством интрамускулна (i.m.) инжекция.
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona do pobudzenia aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom BVDV typu 1 i 2 u bydła.
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор срещу BVDV-1 и BVDV-2 при говеда.
Polish: Liofilizat należy rozpuścić dodając całą zawartość rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизата, като добавите цялото съдържание на разтворителя при стайна температура.
Polish: Zaleca się szczepienie bydła na co najmniej 3 tygodnie przez pokryciem/inseminacją dla zapewnienia ochrony płodu już od dnia zapłodnienia.
Bulgarian: Препоръчва се кравите да се ваксинират поне 3 седмици преди осеменяване/чифтосване, за да се осигури защита на зародиша от първия ден на зачеването.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени със запушалка от силиконизирана бромбутилова гума с лакирана алуминиевазапечатваща капачка.
Polish: Numer serii (Lot) {numer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Polish: Po zaszczepieniu obserwowano utrzymującą się wiremię, szczególnie u cielnych seronegatywnych jałówek (w badaniach: 10 dni).
Bulgarian: След ваксинация е наблюдавана продължителна виремия, особено при бременни серонегативни юници (10 дни в едно проучване).
Polish: 50 dawek (100 ml)
Bulgarian: 50 дози (100 ml)
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano lekki obrzęk lub guzki o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia (badania kliniczne).
Bulgarian: В мястото на инжектиране са наблюдавани леки отоци или нодули с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията (клинични проучвания).
Polish: Dodatkowe badania laboratoryjne pozwalające na różnicowanie wirusa ze szczepu szczepionkowego względem szczepu występującego w terenie są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: Разполага се и с допълнителни лабораторни тестове за диференциране на ваксиналния щам от полевия щам при поискване от притежателя на лиценза за употреба.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Polish: W wyniku tego może wystąpić przezłożyskowe zakażenie płodu wirusem szczepionki, ale w badaniach nie obserwowano działań niepożądanych na płód lub ciążę.
Bulgarian: Това може да доведе до трансплацентарно предаване на ваксиналния вирус, но в проучванията не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фетуса или бременността.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Polish: Zaleca się szczepić przed ciążą, aby zapewnić ochronę płodu przed trwałym zakażeniem.
Bulgarian: Препоръчва се ваксиниране преди забременяване, за да се осигури защита срещу персистираща инфекция наплода.
Polish: Rozpuszczalnik dla szczepionki Bovela
Bulgarian: Разтворител за Bovela
Polish: W przypadku podawania donosowego szczepy szczepionkowe mogą wywołać zakażenie u owiec i trzody chlewnej, ale nie wykazano występowania niepożądanych reakcji ani przenoszenia wirusa na inne zwierzęta.
Bulgarian: Ваксиналните щамове могат да инфектират овце и свине, когато се прилагат интраназално, но не са доказани неблагоприятни реакции или разпространение в контактните животни.
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków z nowo narodzonymi cielętami zgłaszano dodatnie wyniki karbowania małżowin usznych pod kątem szczepu szczepionkowego BVDV, uzyskane metodą molekularnych testów diagnostycznych.
Bulgarian: В някои ограничени случаи при новородени телета се съобщава за проби от ушни разрези, които при молекулярни диагностични тестове са положителни за BVDV - ваксиналния щам.
Polish: Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда срещу BVDV-1 и BVDV-2 с цел предотвратяване на раждането на персистентно инфектирани теленца чрез трансплацентарна инфекция.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2014
Bulgarian: 22.12.2014 г.
Polish: Szczepienie w okresie późniejszym niż 3 tygodnie przed zapłodnieniem lub we wczesnym okresie rozwoju płodu może nie zapewniać ochrony płodu przed zakażeniem.
Bulgarian: Животни, които са ваксинирани по-късно от 3 седмици преди гестацията или в ранния стадий на гестацията, може и да не са защитени от инфекция на зародиша.
Polish: Liofilizat:
Bulgarian: Лиофилизат:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Polish: Potasu wodorotlenek Kwas L-glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Sodu chlorek
Bulgarian: Калиев хидроксид L-глутаминова киселина Калиев дихидроген фосфат Двукалиев фосфат Натриев хлорид Вода за инжекции
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Polish: Fiolki z bursztynowego szkła typu I, zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Bulgarian: Флакони тип I от тъмно стъкло, затворени със запушалка от силиконизирана бромбутилова гума с лакирана алуминиевазапечатваща капачка.
Polish: Zalecany program szczepień przypominających:
Bulgarian: Препоръчителна програма за реваксинация:
Polish: Po podaniu dawek 10-krotnie wyższych niż dawka zalecana obserwowano występowanie łagodnych obrzęków lub guzków o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia.
Bulgarian: След приложение на 10-кратна свръхдоза в мястото на инжектиране се наблюдават леки отоци или възли с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 4 x 5 dawek (10 ml) 4 x 10 dawek (20 ml) 4 x 25 dawek (50 ml) 4 x 50 dawek (100 ml) 6 x 5 dawek (10 ml) 6 x 10 dawek (20 ml) 6 x 25 dawek (50 ml) 6 x 50 dawek (100 ml) 10 x 5 dawek (10 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 10 x 25 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (100 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml) 4 x 5 дози (10 ml) 4 x 10 дози (20 ml) 4 x 25 дози (50 ml) 4 x 50 дози (100 ml) 6 x 5 дози (10 ml) 6 x 10 дози (20 ml) 6 x 25 дози (50 ml) 6 x 50 дози (100 ml) 10 x 5 дози (10 ml) 10 x 10 дози (20 ml) 10 x 25 дози (50 ml) 10 x 50 дози (100 ml)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия Лиофилизат: белезникав на цвят без чужди частици.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Polish: Liofilizat i fiolki z rozpuszczalnikiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Да се пазят флаконите с лиофилизат и разтворител във външната опаковка.
Polish: ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego wirusem wirusowej biegunki bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności wirusa we krwi spowodowanych przez BVDV typu 2.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст от 3 месеца с цел намаляване на хипертермията и свеждане до минимум намаляването на броя на левкоцитите, причинено от вируса на вирусната диария при говедата (BVDV-1 и BVDV-2), и за намаляване на освобождаването на вируса и виремията, причинени от BVDV-2.
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Polish: Rozpuszczalnik: Okres ważności rozpuszczalnika:
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя:
Polish: * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
Bulgarian: * Вирус на вирусна диария при говеда **
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt „Działania niepożądane").
Bulgarian: Освен това увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вижте точка „Неблагоприятни реакции").
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Освен това, увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вж. точка 4.6).
Polish: EU/2/14/176/001 5 dawek i 10 ml EU/2/14/176/002 5 dawek i 10 ml (4 x)
Bulgarian: EU/2/14/176/001 5 дози и 10 ml EU/2/14/176/002 5 дози и 10 ml (4 x)
Polish: Wirus BVDV typu 1: 104,0-106,0 TCID50, Wirus BVDV typu 2: 104,0-106,0 TCID50.
Bulgarian: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Polish: EU/2/14/176/013 50 dawek EU/2/14/176/014 4 x 50 dawek EU/2/14/176/015 6 x 50 dawek EU/2/14/176/016 10 x 50 dawek
Bulgarian: EU/2/14/176/013 50 дози EU/2/14/176/014 4 x 50 дози EU/2/14/176/015 6 x 50 дози EU/2/14/176/016 10 x 50 дози
Polish: 4.11 Okres karencji
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Калиев дихидроген фосфат Двунатриев хидроген фосфат Вода за инжекции
Polish: ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID)
Bulgarian: Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Да се пазят флаконите във външната опаковка.
Polish: Bovela liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovela лиофилизат за инжекционна суспензия за говеда
Polish: Pudełko tekturowe: 5 dawek, 10 dawek, 25 dawek, 50 dawek liofilizatu i 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpuszczalnika
Bulgarian: Картонена кутия: 5 дози, 10 дози, 25 дози, 50 дози лиофилизат и 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml разтворител
Polish: Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovela лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда
Polish: STOSOWANIA
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Polish: Rozpuszczalnik:
Bulgarian: Разтворител:
Polish: Zaleca się szczepienie przypominające po roku od poprzedniego szczepienia.
Bulgarian: Реваксинация се препоръчва след 1 година.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Polish: Nabycie odporności:
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór
Bulgarian: Разтворител: бистър, безцветен разтвор.
Polish: OBROTU
Bulgarian: СЪСТАВ
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją:
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране в съответствие с инструкциите: 8 часа.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2014 г.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po trzech tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez rok.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след ваксинация и продължава една година.