FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos (300 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys eller inte behandlas med hemodialys efter dosering, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 och 4,1 gånger större än värdena för matchade kontrollpersoner.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja joille joko annettiin tai ei annettu hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, annettiin kerta-annos (300 mg) laskimoon, keskimääräiset kokonaisaltistukset (AUCt) olivat 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 ja 4,1 kertaa suuremmat kuin kaltaistettujen verrokkien arvot.
Swedish: Eftersom delafloxacin utsöndras i mjölk, observerades allvarlig toxicitet hos nyfödda råttor under digivning när råtthonorna fick behandling under dräktighet och digivning med delafloxacin vid doser som gav cirka 5 gånger högre systemisk exponering än den som observerats hos människa.
Finnish: Koska delafloksasiini erittyy maitoon, vastasyntyneillä rotilla havaittiin imetysaikana vaikea-asteista toksisuutta, kun emoille annettiin tiineyden ja imetyksen aikana delafloksasiiniannoksia, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli noin 5 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu.
Swedish: Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Swedish: Sömnlöshet Onormala drömmar
Finnish: Kuuloharhat Ahdistuneisuus Unettomuus Poikkeavat unet
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet delafloksasiinin ja sen metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: • oregelbunden eller snabb hjärtrytm, hjärtklappningar, långsam hjärtrytm
Finnish: • epäsäännöllinen tai nopea syke, sydämentykytys (palpitaatio), sydämen harvalyöntisyys
Swedish: Liksom för övriga läkemedel inom gruppen fluorokinoloner har patienter över 60 år förhöjd risk för allvarliga senproblem, inklusive senruptur (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Koska valmiste kuuluu fluorokinoloniryhmään, yli 60vuotiailla potilailla on suurentunut vaikeiden jännesairauksien, kuten jännerepeämän, kehittymisen riski (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Swedish: Delafloxacin utsöndras både oförändrat och som glukuronidmetaboliter i urinen.
Finnish: Delafloksasiini erittyy virtsaan sekä muuttumattomana että glukuronidimetaboliitteina.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås i slutet av den intravenösa infusionen på en timme.
Finnish: Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yhden tunnin pituisen laskimoinfuusion lopussa.
Swedish: Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.
Finnish: Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosiinjektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibakteriella fluorokinolon- eller kinolonläkemedel
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeelle
Swedish: Fluorokinolonantibiotika, inklusive Quofenix, kan orsaka för höga eller för lågat blodsockernivåer.
Finnish: Fluorokinoloniantibiootit, Quofenix mukaan lukien, saattavat suurentaa tai pienentää veren glukoosipitoisuutta liikaa.
Swedish: Det är viktigt att observera att gastrointestinala effekter och något förhöjda leverenzymer hos hund inte var associerade med histopatologiska förändringar i gastrointestinala och närliggande vävnader (bukspottkörtel, lever).
Finnish: On tärkeää huomata, että maha-suolikanavan vaikutuksiin ja hieman suurentuneisiin maksaentsyymiarvoihin ei koirilla liittynyt maha-suolikanavan tai sen lähialueen (haiman tai maksan) kudosten histopatologisia muutoksia.
Swedish: Glukuronideringen av delafloxacin medieras huvudsakligen av UGT1A1,UGT1A3 och UGT2B15.
Finnish: Delafloksasiini glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1:n, UGT1A3:n ja UGT2B15:n välityksellä.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts med delafloxacin.
Finnish: Delafloksasiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: • om du har haft senproblem under tidigare behandling med fluorokinolon- eller kinolonantibiotika
Finnish: • jos sinulla on ollut jännevaivoja aiemman fluorokinoloni- tai kinoloniantibioottihoidon aikana
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot delafloxacin eller andra fluorokinoloner ska inte ta Quofenix (se avsnitt 4.3).
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä delafloksasiinille tai muille fluorokinoloneille, eivät saa käyttää Quofenix-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Swedish: Glukuronidering av delafloxacin är den primära metabolismvägen, och oxidativ metabolism står för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Finnish: Delafloksasiinin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, ja oksidatiivisen metabolian osuus on < 1 % annetusta annoksesta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix on beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että delafloksasiini ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä sytokromi P450
Swedish: Ta inte Quofenix:
Finnish: Älä ota Quofenix-valmistetta:
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser hos råtta och hund var gastrointestinala effekter de viktigaste fynden: dessa inkluderade förstorad blindtarm (endast med oralt läkemedel), onormal avföring och minskat matintag och/eller minskad vikt hos råtta, och kräkningar, salivutsöndring och onormal avföring eller diarré hos hund.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa tärkeimpiä löydöksiä olivat maha-suolikanavan vaikutukset: näitä olivat umpisuolen laajeneminen (vain suun kautta otettava lääke), poikkeavat ulosteet ja vähentynyt syöminen ja/tai painon lasku rotilla sekä oksentelu, lisääntynyt syljeneritys ja poikkeavat ulosteet / ripuli koirilla.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
Finnish: Kelatoivat aineet: antasidit, sukralfaatti, metallikationit, monivitamiinivalmisteet Fluorokinolonit muodostavat kelaatteja maa-alkalimetalli- ja siirtymämetallikationien kanssa.
Swedish: • Den beredda lösningen måste sedan spädas i en 250 ml infusionspåse (antingen 0,9 % natriumklorid injektionsvätska eller D5W) före administrering.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos on tämän jälkeen laimennettava 250 ml:n infuusiopussiin (joko 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai D5W-liuoksella) ennen antamista.
Swedish: Nedanstående biverkningar, indelade efter organsystem och frekvens, identifierades i fyra jämförande fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu neljässä vertailevassa akuutteja ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioita koskeneessa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksessa.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med delafloxacin på pediatriska patienter.
Finnish: Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Swedish: Överkänslighet mot något antibakteriellt fluorokinolon- eller kinolonläkemedel.
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkevalmisteelle.
Swedish: Den radioaktivitet som återfinns i avföringen är oförändrat delafloxacin.
Finnish: Ulosteeseen erittyvä radioaktiivisuus on muuttumatonta delafloksasiinia.
Swedish: Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Swedish: Patienter med toxisk chock eller neutropeni (neutrofilantal < 500 celler/mm3) eller patienter med svårt nedsatt immunförsvar inkluderades inte i studierna.
Finnish: Tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli toksinen sokki tai neutropenia (neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3) tai jotka olivat vakavasti immuunipuutteisia.
Swedish: Clostridioides difficile-infektion (se avsnitt 4.4)
Finnish: Clostridioides difficileinfektio (ks. kohta 4.4) Virtsatieinfektio Sivuontelotulehdus
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per tablett.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti.
Swedish: Quofenix ska dock inte ges tillsammans med någon lösning som innehåller substanser såsom kalcium och magnesium via samma infusionsslang.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei kuitenkaan pidä antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta minkään kalsiumin tai magnesiumin kaltaisia aineita sisältävän liuoksen kanssa.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en infektion i tarmen som inte ska behandlas med läkemedel mot diarré som stoppar tarmrörelsen.
Finnish: Nämä saattavat olla suolistoinfektion merkkejä, eikä niitä pidä hoitaa suolta lamaavilla ripulilääkkeillä.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte hos överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät muutu ylipainoisilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2).
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Finnish: Potilaat, joiden suvussa on tai joilla itsellään on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan muilla kinoloneilla.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKOR) 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (INJEKTIOPULLOT) 1.
Swedish: Överdos med delafloxacin ska behandlas genom övervakning och allmänna stödåtgärder.
Finnish: Delafloksasiiniyliannostuksen hoitona on tarkkailu ja tavanomainen tukihoito.
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Finnish: • niveltulehdus, kipu käsissä tai jalkaterissä, selkäkipu, lihaskouristus
Swedish: Sulfobutylbetadexnatrium Dinatriumedetat
Finnish: Sulfobutyylibeetadeksinatrium Dinatriumedetaatti
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning levereras i 20 ml injektionsflaskor av klart glas.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Swedish: Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.
Finnish: Suun kautta annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats hos patienter som fått antibakteriella fluorokinolonläkemedel.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot), joista osa on johtanut kuolemaan, on ilmoitettu fluorokinolonibakteerilääkevalmisteita saaneilla potilailla.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Finnish: • pienentynyt veren punasolujen määrä
Swedish: Baserat på in vitro-data om metaboliserande enzymer och transportörer har delafloxacin en låg potential att förändra omsättningen av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ja kuljettajaproteiineja koskevien in vitro -tietojen perusteella delafloksasiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden kulkuun elimistössä on vähäinen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Seninflammation (se avsnitt 4.4) Muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i extremitet, ryggsmärta, nacksmärta), muskelsvaghet
Finnish: Tendiniitti (ks. kohta 4.4) Muskuloskeletaalinen kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu), lihasheikkous Lihaskouristukset Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Swedish: - sväljsvårigheter eller andningssvårigheter och hosta, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, torr hals eller strypande känsla i halsen och allvarligt hudutslag.
Finnish: - nielemisvaikeudet tai hengitysvaikeudet ja yskä; huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen; kurkun kuivuus tai kuristava tunne kurkussa ja vaikea ihottuma.
Swedish: • I sällsynta fall kan ledsmärta och -svullnad och seninflammation eller -ruptur (bristning) förekomma.
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 8,8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 8,8 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: 20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
Finnish: 20 ml:n injektiopullot, jotka ovat kirkasta tyypin I lasia ja joissa on tyypin I kumitulpat (20 mm) ja repäisykorkit (20 mm).
Swedish: Hos råtta förekom fostereffekter vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa baserat på AUC, men hos kanin, en art som är känd för att vara mycket känslig för modertoxicitet orsakad av antibakteriella läkemedel, registrerades fostereffekter vid exponeringsnivåer som var mycket lägre än de som observerats hos människa.
Finnish: Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
Swedish: -enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Finnish: -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4/5 eikä UDP-glukuronyylitransferaasi-isoformeja UGT1A1 tai UGT2B7.
Swedish: Den intravenösa beredningsformen på 300 mg och tabletten på 450 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Finnish: Laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ja 450 mg:n tabletti ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i maximal exponering (Cmax) mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Finnish: Huippualtistuksessa (Cmax) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Swedish: Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först fråga läkaren om detta.
Finnish: Älä käytä mitään ripulin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ennen kuin olet ensin keskustellut lääkärin kanssa.
Swedish: Sårkomplikation
Finnish: Haavakomplikaatio
Swedish: Effekt av delafloxacin på andra läkemedel
Finnish: Delafloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Quofenix:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Begränsade kliniska data
Finnish: Kliinisten tietojen vähäisyys
Swedish: Det finns inga data om interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, andra kosttillskott eller didanosin.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja.
Swedish: Tarminfektion (Clostridioides difficile-infektion) är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Finnish: Suolistoinfektio (Clostridioides difficile -infektio) on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Swedish: Byte till delafloxacin 450 mg tablett som tas via munnen var 12:e timme är möjligt efter läkarens bedömning.
Finnish: Vaihtaminen 450 mg:n delafloksasiinitablettiin, joka otetaan suun kautta 12 tunnin välein, on mahdollista lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av delafloxacin är ungefär 40 l som motsvarar den totala kroppsvätskan.
Finnish: Delafloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 40 l, mikä vastaa suunnilleen veden kokonaismäärää elimistössä.
Swedish: Reaktiv artrit
Finnish: Reaktiivinen artriitti Nivelkipu
Swedish: Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateralt, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
Finnish: Tendiniittiä ja jännerepeämiä (erityisesti mutta ei pelkästään akillesjänteen repeämiä), joskus molemminpuolisia, saattaa ilmaantua jo 48 tunnin kuluessa kinoloni- tai fluorokinolonihoidon aloittamisesta.
Swedish: Svårighetsgraden har varierat från mild diarré till dödlig kolit.
Finnish: Sairauden vakavuus vaihtelee lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Swedish: Tfn: +48 22 566 21 00
Finnish: Tel.: +48 22 566 21 00
Swedish: Delafloxacin inducerar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Finnish: Delafloksasiini ei indusoi CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C8:aa, CYP2C19:ää eikä CYP3A4:ää/5:tä.
Swedish: • Den behövliga dosen av Quofenix beredd lösning ska aseptiskt överföras från injektionsflaskan till en 250 ml infusionspåse.
Finnish: • Tarvittava annos käyttökuntoon saatettua Quofenix-liuosta siirretään aseptisesti injektiopullosta 250 ml:n infuusiopussiin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium per tablett, motsvarande 2 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia per tabletti, joka vastaa 2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: I de två större kliniska studierna om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) begränsades infektionstyperna endast till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
Finnish: Kahdessa merkittävässä akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneessa tutkimuksessa hoidettavat infektiot rajattiin ainoastaan selluliittiin/ruusuun, märkäpesäkkeisiin ja haavainfektoihin.
Swedish: • svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
Finnish: • turvotus, punoitus tai kipu neulan ympärillä kohdassa, josta lääke annetaan laskimoon
Swedish: Dysgeusi
Finnish: Dysglykemia
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Finnish: • pienentynyt veren valkosolujen määrä
Swedish: Om du av misstag tar fler tabletter än du borde, kontakta läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Finnish: Jos otat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai käänny muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Swedish: Delafloxacintabletter kan tas med eller utan mat.
Finnish: Delafloksasiinitabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Efter intravenös användning av 300 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady statekoncentrationer efter ungefär 3-5 dagar med ungefär 10 % ackumulering efter flera administreringar.
Finnish: Kun delafloksasiinia käytetään laskimonsisäisesti 300 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 10 % usean antokerran jälkeen.
Swedish: Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon/kinolonläkemedel, inklusive Quofenix, om du tidigare har haft en allvarlig biverkning när du har tagit kinolon eller fluorokinolon.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenix-valmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos (400 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) cirka 1,5 gånger större hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner, medan den systemiska exponeringen var jämförbar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annettiin kerta-annos (400 mg) suun kautta, keskimääräinen kokonaisaltistus (AUCt) oli noin 1,5 kertaa suurempi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin, kun taas systeemiset kokonaisaltistukset olivat vastaavat kuin tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Tabletten på 450 mg och den intravenösa beredningsformen på 300 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Finnish: 450 mg:n tablettilääkemuoto ja laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Kutina
Swedish: Dosjustering krävs för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, krospovidoni, natriumvetykarbonaatti, natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, sitruunahappo, magnesiumstearaatti.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant med åldern och därför krävs ingen dosjustering baserat på ålder.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu merkittävästi iän myötä.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Swedish: Hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hyperglykemia (ks. kohta 4.4)
Swedish: Du ska inte ges antibakteriella fluorokinolon/kinolonläkemedel, inklusive Quofenix, om du tidigare har fått en allvarlig biverkning när du har tagit kinolon eller fluorokinolon.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenixvalmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä.