FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis lægen har ordineret Agopton sammen med anden medicin, der anvendes til behandling af infektion med Helicobacter pylori (antibiotika), eller sammen med betændelsesdæmpende medicin til behandling af smerter eller gigt, skal De læse indlægssedlerne til disse præparater omhyggeligt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει δώσει Agopton µαζί µε κάποια άλλα φάρµακα που έχουν σαν σκοπό τη θεραπεία της λοίµωξης από το Helicobacter pylori (αντιβιοτικά) ή µαζί µε αντιφλεγµονώδη φάρµακα για τη θεραπεία του πόνου ή της ρευµατικής νόσου: παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρµάκων.
Danish: Sukralfat/antacider kan nedsætte lansoprazols biotilgængelighed.
Greek: Η σουκραλφάτη/αντιόξινα µπορεί να µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
Danish: Eftersom lansoprazol hurtigt inaktiveres af mavesyre, administreres det peroralt som enterogranulat for at opnå systemisk absorption.
Greek: Επειδή η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόµα σε εντεροδιαλυτή(ές) µορφή(ές) για συστηµατική απορρόφηση.
Danish: Elimineringshalveringstiden i plasma ligger mellem 1 til 2 timer hos raske personer efter administration af enkle eller multiple doser.
Greek: Ο χρόνος ηµι-ζωής της αποβολής από το πλάσµα κυµαίνεται από 1 έως 2 ώρες µετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
Danish: Østrig:
Greek: Αυστρία:
Danish: Farmakokinetik hos pædiatriske patienter
Greek: Φαρµακοκινητική στους παιδιατρικούς ασθενείς
Danish: Portugal:
Greek: Πορτογαλία:
Danish: Lægen vil muligvis instruere Dem i at tage tabletten ved hjælp af en sprøjte, hvis De har svært ved at synke den.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να σας καθοδηγήσει να πάρετε το δισκίο µε µία σύριγγα, σε περίπτωση που έχετε σοβαρές δυσκολίες να καταπιείτε.
Danish: Som ved andre behandlinger af ulcus skal muligheden for malign gastrisk tumor udelukkes, inden behandling af ulcus ventriculi med lansoprazol påbegyndes, idet lansoprazol kan skjule symptomerne og forsinke diagnosen.
Greek: Όπως µε άλλες θεραπείες κατά του έλκους, η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού όγκου πρέπει να αποκλείεται όταν γίνεται θεραπεία γαστρικού έλκους µε λανσοπραζόλη επειδή η λανσοπραζόλη µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Danish: Eradikation af H. pylori på op til 90 % opnås, når clarithromycin kombineres med Agopton og amoxicillin eller metronidazol.
Greek: Ποσοστά εκρίζωσης του H. pylori έως 90%, επιτυγχάνονται όταν η κλαριθροµυκίνη συνδυάζεται µε το Agopton και αµοξικιλλίνη ή µετρονιδαζόλη.
Danish: Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage medicinen.
Greek: Πρέπει να το ελέγξετε µε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι πώς να παίρνετε το φάρµακο σας.
Danish: Lansoprazol reducerer plasmakoncentrationen af theophyllin, hvilket kan formindske den forventede kliniske effekt af dosis.
Greek: Η λανσοπραζόλη µειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στο πλάσµα, κάτι που ενδέχεται να µειώσει το αναµενόµενο κλινικό αποτέλεσµα της δόσης.
Danish: Det er påvist i forsøg, at orodispersible tabletter opløst i en smule vand og administreret direkte i munden ved hjælp af en sprøjte eller via en nasogastrisk sonde giver stort set samme AUC som den almindelige administrationsmetode.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία που διασκορπίζονται σε µικρή ποσότητα νερού και δίνονται µέσω σύριγγας κατευθείαν µέσα στο στόµα ή χορηγούνται µέσω ρινογαστρικού σωλήνα, δίνουν AUC ισοδύναµη µε εκείνη του συνηθισµένου τρόπου χορήγησης.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Danish: På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan en justering af dosis være nødvendig baseret på individuelle behov.
Greek: Λόγω της µειωµένης κάθαρσης της λανσοπραζόλης στους ηλικωµένους µπορεί να απαιτηθεί η ρύθµιση της δόσης µε βάση τις ατοµικές ανάγκες.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Den anbefalede initialdosis er 60 mg én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Danish: Følg altid lægens anvisninger til fulde.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας για να πάρετε το φάρµακο σας.
Danish: Spanien:
Greek: Ισπανία:
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen Lægemidlets navn Styrke
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Danish: En reduktion af dosis kan overvejes, når lansoprazol kombineres med CYP2C19-hæmmeren fluvoxamin.
Greek: Ίσως χρειασθεί µείωση της δόσης όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη µε τον αναστολέα του CYP2C19, φλουβοξαµίνη.
Danish: Trompocytopeni, eosinofili, leukopeni
Greek: Θροµβοκυτοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία
Danish: Det aktive indholdsstof i Agopton er lansoprazol, der er en protonpumpehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Agopton είναι η λανσοπραζόλη, η οποία είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Danish: Irland:
Greek: Ιρλανδία:
Danish: Island:
Greek: Ισλανδία:
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Der findes dog i litteraturen farmakokinetiske og farmakodynamiske data samt kliniske data vedrørende anvendelse af lansoprazol til børn.
Greek: Ωστόσο, τα φαρµακοκινητικά και τα φαρµακοδυναµικά δεδοµένα καθώς και τα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση της λανσοπραζόλης σε παιδιά είναι διαθέσιµα στη βιβλιογραφία.
Danish: En undersøgelse vedrørende interaktion med phenytoin er blevet fremlagt.
Greek: Υποβλήθηκε µία µελέτη σχετικά µε την αλληλεπίδραση µε τη φαινυτοΐνη.
Danish: Lansoprazol 30 mg kombineret med clarithromycin 250 mg eller 500 mg og amoxicillin 1 g eller kombineret med clarithromycin 250 mg og metronidazol 400-500 mg to gange dagligt blev forbundet med eradikationsrater, der lå over de ovenfor beskrevne krav.
Greek: Η λανσοπραζόλη 30 mg σε συνδυασµό µε κλαριθροµυκίνη 250 ή 500 mg και αµοξικιλίνη 1g, ή κλαριθροµυκίνη 250 mg και µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές ηµερησίως σχετίστηκε µε ποσοστά εκρίζωσης που πληρούν τις προαναφερθείσες απαιτήσεις.
Danish: Ikke almindelige
Greek: Όχι συχνές
Danish: Formålet med den ene undersøgelse var at sammenligne virkningen af og sikkerheden ved lansoprazol 15 mg qd med placebo i forbindelse med forebyggelse af tilbagefald af duodenal ulceration hos patienter, der for nylig var blevet behandlet for duodenale ulcera.
Greek: Σκοπός της µίας µελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της λανσοπραζόλης 15mg ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο για την πρόληψη της επανεµφάνισης δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς µε ιστορικό δωδεκαδακτυλικού έλκους που επουλώθηκε πρόσφατα.
Danish: På grund af den markante reduktion af atazanavir, der er observeret ved samtidig brug af omeprazol, er anvendelse af PPI'er kontraindiceret i produktresuméet ved brug af Reyataz (atazanavir).
Greek: Λόγω της αξιοσηµείωτης µείωσης της αταζαναβίρης σε συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν κατά την ταυτόχρονη χρήση οµεπραζόλης, στην ΠΧΠ του Reyataz (αταζαναβίρη) δεν ενδείκνυται η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Danish: Suboptimale resultater blev opnået for børn i alderen 1-11 år, og resultaterne vedrørende farmakodynamik samt virkning gør det vanskeligt at anbefale doseringer.
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας 111 ετών τα αποτελέσµατα δεν ήταν τα καλύτερα δυνατά, ενώ και τα αποτελέσµατα της φαρµακοδυναµικής και της αποτελεσµατικότητας δεν είναι τα αναµενόµενα, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση συστάσεων για τη δοσολογία.
Danish: Det blev påvist, at den samlede lansoprazoleksponering mangedobles hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η συνολική έκθεση σε λανσοπραζόλη είναι κατά πολλές φορές αυξηµένη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Lansoprazol er (ligesom misoprostol) effektivt til at reducere risikoen for gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling.
Greek: Η λανσοπραζόλη (όπως και η µισοπροστόλη) είναι αποτελεσµατική στη µείωση του κινδύνου εµφάνισης γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν ΜΣΑΦ.
Danish: • eradikation af Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotika til behandling af H. pylori-relaterede ulcera
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε H. pylori
Danish: Patienter, der ikke helbredes fuldstændigt, kan fortsætte med behandlingen i yderligere 4 uger.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί για ακόµα τέσσερις εβδοµάδες.
Danish: Eksponeringen for lansoprazol fordobles hos patienter med mildt nedsat leverfunktion og øges langt mere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη διπλασιάζεται σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία και αυξάνεται πολύ περισσότερο σε ασθενείς µε µέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at de foreslåede blandemidler, endda selvom de ikke er af samme mærke, ville have en pH > 7 og derfor påvirke det materiale, granulatet er overtrukket med.
Greek: Δεν υπάρχουν πολλές πιθανότητες να είχαν οι προτεινόµενες τροφές τέτοιο pH -ακόµη και αν δεν ήταν της ίδιας εµπορικής επωνυµίας - και εποµένως να επηρεάσουν την επικάλυψη των κοκκίων.
Danish: De anbefalede kombinationer af antibiotika er: - 30 mg Agopton sammen med 250-500 mg clarithromycin og 1000 mg amoxicillin - 30 mg Agopton sammen med 250 mg clarithromycin og 400-500 mg metronidazol.
Greek: Οι συνιστώµενοι συνδυασµοί αντιβιοτικών είναι : - 30 mg Agopton µαζί µε 250-500 mg κλαριθροµυκίνη και 1000 mg αµοξικιλλίνη - 30 mg Agopton µαζί µε 250 mg κλαριθροµυκίνη και 400-500 mg µετρονιδαζόλη
Danish: Stigning i leverenzymniveauer
Greek: Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων
Danish: • Nedsat leverfunktion
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια
Danish: Farmakokinetik hos ældre patienter
Greek: Φαρµακοκινητική στους ηλικιωµένους ασθενείς
Danish: Enterokapslerne kan også åbnes og granulaterne blandes med 40 ml æblejuice til administration via en nasogastrisk sonde (se pkt.
Greek: Τα καψάκια µπορούν επίσης να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε 40 ml χυµού µήλου για χορήγηση µέσω ρινογαστρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Der blev fremlagt to undersøgelser til understøttelse af indikationen "forebyggelse af gastriske ulcera".
Greek: Υποβλήθηκαν δύο µελέτες που υποστηρίζουν την ένδειξη για πρόληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών.
Danish: Virkningen af dosen på 15 mg efter 4 uger var dog mindre end virkningen af komparatoren efter 8 uger.
Greek: Ωστόσο, στις 4 εβδοµάδες, η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 15 mg ήταν µικρότερη από αυτή του συγκρινόµενου φαρµάκου στις 8 εβδοµάδες.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Tabletten opløses i munden og frigiver enteromikrogranulater, som sluges sammen med patientens spyt.
Greek: απελευθερώνοντας τα γαστροανθεκτικά µικροκοκκία τα οποία καταπίνονται µε το σάλιο του ασθενή.
Danish: Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom:
Greek: Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος:
Danish: Den hæmmer den sidste fase af mavesyreproduktionen ved at hæmme aktiviteten af H+/K+-ATPase i mavens parietalceller.
Greek: Αναστέλλει το τελικό στάδιο σχηµατισµού του γαστρικού οξέος µέσω της αναστολής της δραστηριότητας της Η+/Κ+
Danish: • Henvisningen drejede sig om harmonisering af produktresuméet,
Greek: • σκοπός του παραπεµπτικού ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Danish: Hver 15 mg orodispersibel tablet indeholder 15 mg lactose og 4,5 mg aspartam
Greek: Έκδοχο(α): Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 15 mg περιέχει 15 mg λακτόζη και 4,5 mg ασπαρτάµη
Danish: Eradikationen af H. pylori, når clarithromycin administreres i kombination med enten amoxicillin eller metronidazol, giver rater på op til 90 %, når disse stoffer anvendes i kombination med Agopton.
Greek: Τα αποτελέσµατα εκρίζωσης του H. pylori που λαµβάνονται όταν η κλαριθροµυκίνη συνδυάζεται είτε µε αµοξικιλλίνη είτε µε µετρονιδαζόλη υπολογίζονται έως 90%, όταν γίνεται συνδυασµός µε Agopton.
Danish: • 4.6 Graviditet og amning
Greek: • 4.6 Κύηση και γαλουχία
Danish: Indholdet af én pakke opløses i 30 ml (to teskefulde) vand fra hanen og synkes med det samme.
Greek: Το περιεχόµενο κάθε φακελλίσκου πρέπει να ανασυσταθεί αναδεύοντάς το µέσα σε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερού της βρύσης και να καταποθεί αµέσως.
Danish: Urtikaria, kløe, udslæt
Greek: Κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Danish: Grækenland:
Greek: Ελλάδα:
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Danish: Holland:
Greek: Ολλανδία:
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Greek: • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος
Danish: Lansoprazol er en gastrisk protonpumpehæmmer.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας της γαστρικής αντλίας πρωτονίων.
Danish: <Receptpligtig medicin>
Greek: <Με ιατρική συνταγή>
Danish: De orodispersible tabletter kan opløses i en smule vand og administreres gennem en nasogastrisk sonde eller en oral sprøjte.
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία µπορούν να διασκορπιστούν σε µία µικρή ποσότητα νερού και να χορηγηθούν µέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή µε σύριγγα από το στόµα.
Danish: Dette kan muligvis forklares ved en høj resistens mod metronidazol.
Greek: Αυτό ενδεχοµένως να οφείλεται στα υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας στη µετρονιδαζόλη.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Eksponeringen for lansoprazol er flere gange højere hos personer, der har en ringe metaboliseringsevne, end hos personer, som har en god metaboliseringsevne.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη είναι πολλές φορές υψηλότερη στα άτοµα αυτά από ότι στους ισχυρούς µεταβολιστές.
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter): - feber - rastløshed, sløvhed, forvirring, hallucinationer, søvnløshed, synsforstyrrelser, vertigo - ændret smagssans, appetitløshed, betændelse i tungen (glossitis) - hudreaktioner som for eksempel en brændende eller prikkende følelse i huden, blå mærker,
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς): - πυρετός - ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία, διαταραχές της όρασης, ίλιγγος - διαταραχές της γεύσης, ανορεξία, φλεγµονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα) - δερµατικές αντιδράσεις όπως κάψιµο ή αίσθηµα τσιµπήµατος κάτω από το δέρµα, µώλωπες,
Danish: Den anden undersøgelse så nærmere på anvendelsen af lansoprazol som vedligeholdelsesbehandling af helede gastriske ulcera eller duodenale ulcera (forebyggelse af tilbagefald), der var resistente mod H2blokkere.
Greek: Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη χρήση της λανσοπραζόλης στη συντήρηση θεραπευµένου έλκους (πρόληψη υποτροπής) του δωδεκαδάκτυλου ή γαστρικού έλκους ανθεκτικού στους H2 αναστολείς.
Danish: - Ved 30 mg tabletter: Hæld 10 ml vand fra hanen i sprøjten - Vend sprøjten, og træk yderligere 1 ml luft ind i den - Ryst sprøjten forsigtigt i 10-20 sekunder, indtil tabletten er opløst - Indholdet kan sprøjtes direkte ind i munden - Hæld derefter 2-5 ml vand fra hanen i sprøjten for at skylle den sidste medicin ud i munden.
Greek: 10 ml σύριγγα για το δισκίο 30 mg) - Τοποθετείστε το δισκίο µέσα στη σύριγγα - Τοποθετείστε ξανά το έµβολο πάνω στη σύριγγα - Για το δισκίο 15 mg: Τραβήξτε 4 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Για το δισκίο 30 mg: Τραβήξτε 10 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Αντιστρέψτε τη σύριγγα και τραβήξτε µέσα ακόµη 1 ml αέρα - Ανακινείστε τη σύριγγα ήπια για 10-20 δευτερόλεπτα µέχρι να διασπαρθεί το δισκίο - Μπορείτε να αδειάσετε το περιεχόµενο κατ' ευθείαν µέσα στο στόµα - Ξαναγεµίστε τη σύριγγα µε 2-5 ml νερό βρύσης για να πάρετε το υπόλοιπο περιεχόµενο της σύριγγας µέσα στο στόµα
Danish: Sulfon-, sulfid- og 5hydroxylderivater af lansoprazol er blevet fundet i plasma.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα σουλφονικά, σουλφιδικά και 5-υδροξυλ παράγωγα της λανσοπραζόλης.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Der må dog forventes højere eksponeringer hos børn under 1 år med de farmaceutiske former, der findes i handlen i dag.
Greek: Ωστόσο, µε τις φαρµακευτικές µορφές που διατίθενται στο εµπόριο, αναµένονται υψηλότερες τιµές έκθεσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Danish: Hver orodispersibel tablet indeholder <orange til mørkebrune mikrogranulater>.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει <πορτοκαλί έως σκούρα καστανά µικροκοκκία >.
Danish: Medmindre ansøgeren kan fremvise overbevisende data om tilfredsstillende sikkerhed i forbindelse med de opnåede eksponeringer, anbefales en reduktion af dosis på 50 %.
Greek: Συνιστάται η µείωση της δόσης κατά 50%, εκτός αν ο αιτών είναι σε θέση να παρουσιάσει πειστικά δεδοµένα σχετικά µε το ικανοποιητικό επίπεδο ασφάλειας της έκθεσης που σηµειώνεται.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosispakke indeholder 30 mg lansoprazol Hjælpestof(fer): Hver enkeltdosispakke indeholder 25,248 g saccharose og 24,64 g mannitol.
Greek: Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη Έκδοχο(α): Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 25,248 g σακχαρόζη και 24,64 g µαννιτόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Danish: Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauer, hyponatriæmi
Greek: Αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, υπονατριαιµία
Danish: Begge undersøgelser var dobbeltblinde, randomiserede multicenterundersøgelser med parallelgrupper og positiv kontrol designet til at vurdere sikkerheden og virkningen af lansoprazol 15 mg og 30 mg od sammenlignet med ranitidin 150 mg bid.
Greek: Παρουσιάστηκαν δύο βασικές µελέτες για την υποστήριξη της προτεινόµενης ένδειξης για την επούλωση του έλκους: Και οι δύο µελέτες ήταν διπλές-τυφλές, ελεγχόµενες, τυχαιοποιηµένες, πολυκεντρικές και σε παράλληλες οµάδες, σχεδιασµένες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης 15 mg και 30 mg µία φορά ηµερησίως σε σχέση µε τη ρανιτιδίνη 150 mg δύο φορές ηµερησίως.
Danish: I carcinogenicitetsforsøg med mus blev der udviklet dosisrelateret gastrisk hyperplasi i ECL-celler samt levertumorer og adenom i rete testis.
Greek: Σε µελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς αναπτύχθηκε δοσοεξαρτώµενη υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων καθώς και όγκοι ήπατος και αδένωµα του ορχικού δικτύου.
Danish: Frankrig:
Greek: Γαλλία:
Danish: Terapeutiske indikationer
Greek: 1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Rastløshed, vertigo, paræstesi, somnolens, tremor
Greek: Ανησυχία, ίλιγγος, παραισθησία, υπνηλία, τρόµος
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg Agopton to gange dagligt i 7 dage kombineret med en af følgende: 250-500 mg clarithromycin to gange dagligt + 1 g amoxicillin to gange dagligt 250 mg clarithromycin to gange dagligt + 400-500 mg metronidazol to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg Agopton δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες σε συνδυασµό µε ένα από τα παρακάτω: κλαριθροµυκίνη 250-500 mg δύο φορές την ηµέρα + αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές την ηµέρα + µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: Absorption og fordeling
Greek: Απορρόφηση και κατανοµή
Danish: Lansoprazols effekt på andre lægemidler
Greek: Επιδράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλα φάρµακα
Danish: Den nøjagtige ordlyd af punkt 4.5 fremgår af produktresuméet.
Greek: Για την πλήρη διατύπωση του τµήµατος 4.5, βλέπε συνηµµένη ΠΧΠ.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: [Inkluderes nationalt, hvis det er relevant]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο εάν εφαρµόζεται]
Danish: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af og sikkerheden ved lansoprazol 15/30 mg med placebo i forbindelse med forebyggelse af duodenale ulcera hos patienter, der tidligere havde haft duodenale ulcera, eller i forbindelse med forebyggelse af gastriske ulcera hos patienter, der tidligere havde haft gastriske ulcera.
Greek: Σκοπός της συγκεκριµένης δοκιµής ήταν να συγκρίνει την αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια της λανσοπραζόλης 15/30mg σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών ελκών σε άτοµα µε ιστορικό δωδεκαδακτυλικού έλκους ή για την πρόληψη γαστρικού έλκους σε άτοµα µε ιστορικό γαστρικού έλκους.
Danish: Undersøgelserne, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, påviste, at lansoprazol er effektivt til behandling og forebyggelse af gastrisk ulceration, der er forbundet med indtag af NSAID'er.
Greek: Οι µελέτες που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ έδειξαν αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης στη θεραπεία και την πρόληψη των σχετιζόµενων µε τη συνεχή λήψη ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
Danish: Danmark:
Greek: Δανία:
Danish: Bivirkninger som for eksempel svimmelhed, vertigo, synsforstyrrelser og somnolens kan forekomme (se pkt.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Petekkier, purpura, hårtab, erythema multiforme, lysfølsomhed
Greek: Πετέχειες, πορφύρα, απώλεια µαλλιών, πολύµορφο ερύθηµα, φωτοευαισθησία
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter): - depression - smerter i muskler eller led - væskeophobning eller hævelser - ændringer i antallet af blodceller.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι όχι συχνές (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς): - κατάθλιψη - πόνος στις αρθρώσεις ή στους µυς - κατακράτηση υγρών ή οίδηµα - µεταβολές στον αριθµό των κυττάρων του αίµατος.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Peroral anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση
Danish: Belgien:
Greek: Βέλγιο:
Danish: Disse er:
Greek: Τα ζητήµατα αυτά είναι τα εξής:
Danish: En angivelse af, hvor stor erfaring der foreligger med administration af lægemidlet til børn, er påkrævet under punkt 4.2 i produktresuméet.
Greek: Στην ενότητα 4.2 της ΠΧΠ περιλαµβάνεται µια δήλωση που αναφέρει ότι απαιτείται η εµπειρία στη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Danish: Nedsat ventrikelaciditet på grund af lansoprazol kan forventes at øge forekomsten af bakterier, der normalt er til stede i gastrointestinalkanalen.
Greek: Η µειωµένη γαστρική οξύτητα εξαιτίας της λανσοπραζόλης αναµένεται να προκαλέσει αύξηση των γαστρικών συγκεντρώσεων των µικροβίων που ανευρίσκονται φυσιολογικά στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP2C19
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν το CYP2C19
Danish: En blodprøve vil blive taget for at undersøge, om antallet af hvide blodlegemer eventuelt er faldet (agranulocytose).
Greek: Θα γίνει µία εξέταση αίµατος για τον έλεγχο πιθανής µείωσης των λευκών αιµοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιµία).
Danish: Agopton indeholder mannitol, som kan have en mildt laksativ effekt.
Greek: Το Agopton περιέχει µαννιτόλη η οποία µπορεί να έχει ήπια καθαρτική δράση.
Danish: Det kan forventes, at ventrikeltømning af en formulering i fastende tilstand normalt har fundet sted 30 minutter efter administration af dosis.
Greek: Είναι αναµενόµενο ότι, συνήθως, σε συνθήκες νηστείας, η εκκένωση ενός σκευάσµατος από το στοµάχι λαµβάνει χώρα 30 λεπτά µετά τη δόση.