FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se compaiono anomalie della pelle o delle ossa, ne informi immediatamente il medico.
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bætiefnunum er sleppt eða ef slappleiki eða syfja kemur fram skal hringja í lækninn til að fá fyrirmæli.
Italian: Consulti il medico se ha intenzione di avere un bambino.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þungun er fyrirhuguð.
Italian: - Il medico potrebbe richiedere il controllo del numero delle cellule del sangue periodicamente.
Icelandic: Læknirinn getur farið fram á reglubundna blóðkornatalningu.
Italian: PRIMA DI USARE CYSTAGON
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CYSTAGON
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.
Italian: La cistinosi nefropatica deve essere diagnosticata sulla base di segni clinici e di analisi biochimiche (misura dei livelli leucocitari di cistina).
Icelandic: Sjúkdómsgreining cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi verður að styðjast bæði við klínísk einkenni og lífefnafræðilegar rannsóknir (cystínmælingar í hvítkornum).
Italian: - Per evitare rischi di aspirazione nei polmoni, le capsule non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa 6 anni.
Icelandic: - Til að forðast ásvelgingu á ekki að gefa yngri börnum en u.þ.b. 6 ára hylkin.
Italian: Il CYSTAGON può essere somministrato insieme con altri prodotti a base di elettroliti e sali minerali necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
Icelandic: CYSTAGON má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð, sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi heilkennis, og jafnframt
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pediatra o il pronto soccorso dell'ospedale se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle prescritte, in caso di sonnolenza.
Icelandic: Ef stærri skammtur af CYSTAGON en mælt er fyrir um er notaður Hafðu samstundis samband við lækni þinn eða barnsins eða bráðavakt sjúkrahúss ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður, ef fram kemur syfja.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina bitartrato in donne in gravidanza.
Icelandic: Engin áreiðanleg gögn eru til um notkun cysteamín bítartrats á meðgöngu.
Italian: L'accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l'escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti.
Icelandic: Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og útskilnaði of mikils magns glúkósa, próteina og jónefna.
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
Icelandic: Þeir beinkvillar sem greint var frá voru innbeygt hné, verkir í fótleggjum og ofrétting í liðum, beinrýrð, samfallsbrot og hryggskekkja.
Italian: Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Icelandic: Meðganga Ekki skal nota CYSTAGON á meðgöngu.
Italian: - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E 172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Italian: Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
Italian: Uso di CYSTAGON con altri medicinali
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Italian: Descrizione dell'aspetto di CYSTAGON e contenuto della confezione Capsule rigide - Cystagon 50 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Icelandic: Hörð hylki - Cystagon 50 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
Icelandic: Recordati Rare Diseases
Italian: In caso di pazienti con trapianti renali, trattamenti anti-rigetto sono stati usati insieme con cisteamina.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með ígrædd nýru hefur andhöfnunarmeðferð farið fram ásamt gjöf cysteamíns.
Italian: - Comuni: dolore o fastidio addominale, alito cattivo e odore alterato della cute, eruzione cutanea, gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e test alterati della funzionalità epatica.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Italian: Per ulteriori informazioni su CYSTAGON, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Italian: Confezionamento
Icelandic: Biðtími
Italian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska STATI UNITI
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Italian: Peso corporeo (kg) del cane
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Italian: Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Italian: Codice ATCvet: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Italian: La dose minima raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Italian: In questi casi deve essere somministrato immediatamente un adeguato trattamento.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.5 del RCP.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Italian: Questi rapporti finali devono essere forniti entro aprile 2018 e novembre 2019, per gli studi del programma di stabilità da 300 l e 2000 l, rispettivamente.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Italian: Il blocco dell'IL-31 da parte del lokivetmab impedisce all'IL-31 di legarsi al suo co-recettore e perciò inibisce il segnale cellulare mediato da IL-31, fornendo sollievo dal prurito e dall'infiammazione, entrambi correlati alla dermatite atopica.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 4.6.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Italian: Per i cani sopra i 40 kg, è necessario il contenuto di più flaconcini da somministrare in una singola dose.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato secondo necessità.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Italian: Non ci si aspetta che questo provochi effetti avversi, tuttavia un'auto-somministrazione ripetuta può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Italian: Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche, soprattutto durante le prime settimane di trattamento.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Italian: Negli studi sul campo durati fino a 9 mesi, il trattamento dei cani con dermatite atopica ha dimostrato di avere un effetto positivo sulla riduzione del prurito e sulla riduzione della gravità della malattia, come valutato dal punteggio 03 dell'indice Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI).
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Italian: Per consentire la miscelazione della soluzione, capovolgere delicatamente la siringa tre o quattro volte prima della somministrazione
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Italian: Se non si ottiene alcuna risposta o nel caso si ottenga una risposta limitata entro un mese dalla somministrazione iniziale, una seconda dose a distanza di un mese può aumentarne l'efficacia.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Somministrare l'intero contenuto (1 ml) del flaconcino.
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Italian: In questi casi, prelevare da ciascun flaconcino il contenuto appropriato nella stessa siringa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Un piccolo numero di cani ha mostrato una risposta clinica al lokivetmab bassa o assente.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Italian: In uno studio su modello di laboratorio, il lokivetmab ha dimostrato un inizio dell'efficacia per il prurito a partire dal primo controllo 8 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Italian: Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 6.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 6.
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Italian: Dosare in base alla sottostante tabella di dosaggio.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Dosaggio (mg) di CYTOPOINT da somministrare
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Italian: Evitare di agitare in modo eccessivo.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Italian: Stabilità del principio attivo: Il richiedente deve completare la valutazione del programma di stabilità del lokivetmab fino a 36 mesi per le diverse dimensioni dei lotti di produzione.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Italian: Posologia e schema di trattamento:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Italian: L'induzione di tali anticorpi non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco transitori) o può comportare una notevole diminuzione dell'efficacia (anticorpi anti-farmaco persistenti) negli animali che in precedenza avevano risposto al trattamento.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Italian: Se l'animale non mostra una risposta migliore dopo una seconda dose, il veterinario deve considerare trattamenti alternativi.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi sul campo in cui il lokivetmab è stato somministrato in concomitanza con medicinali veterinari, quali endo ed ectoparassiticidi, antimicrobici, anti-infiammatori e vaccini.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Italian: INDICAZIONE(I) Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento o in animali da riproduzione.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf; því er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem nota á til undaneldis.
Italian: Nei casi di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti, come infezioni / infestazioni da batteri, funghi o parassiti (per esempio pulci e rogna).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Disodio edetato
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Italian: *Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto mediante tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Italian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flaconcini
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Italian: Avvertenze per ciascuna specie di destinazione:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Italian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flaconcini
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Italian: In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il cane in modo sintomatico.
Icelandic: Ef klínísk einkenni aukaverkana koma fram eftir ofskömmtun á að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Italian: FLACONCINO - 1 ml
Icelandic: HETTUGLAS - 1 ml
Italian: CONFEZIONI 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Italian: Ciò è probabilmente dovuto al meccanismo d'azione altamente mirato del lokivetmab nel contesto di una malattia complessa ed una patogenesi eterogenea.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Italian: Comunque, se l'animale non mostra una risposta migliore dopo la seconda dose, il veterinario deve considerare trattamenti alternativi.
Icelandic: Hinsvegar ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Italian: Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato (mAb) attivo specificamente contro l'interleuchina-31 canina.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani lokivetmab
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Italian: Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma nella soluzione.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Italian: Per uso sottocutaneo.
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Italian: È stato segnalato che reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria) si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Italian: È stato segnalato che vomito e/o diarrea si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee e potrebbero verificarsi in associazione alle reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Italian: Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Italian: Il prodotto deve apparire da limpido ad opalescente senza alcuna particella visibile.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Italian: Se un vaccino(i) deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento con il lokivetmab, il vaccino(i) deve essere somministrato in un sito diverso da quello di somministrazione del lokivetmab.
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
Italian: Gradi 3-4
Icelandic: Stig 3-4
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Italian: d.o.o.
Icelandic: z o.o.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Italian: Riportato come media dei mesi
Icelandic: Skráð sem miðgildi mánaða
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Italian: RC EFS
Icelandic: CR EFS
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Italian: B-2340 Beerse Belgio
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
Icelandic: Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: Tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento dello studio.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione se questi principi attivi sono somministrati in associazione a decitabina.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi virku efni eru gefin samhliða decitabini.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per istruzioni sull'uso pediatrico.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun handa börnum.
Italian: 4 settimane
Icelandic: 3 ár.
Italian: Allattamento (vedere Paragrafo 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Italian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg/m2 e la dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 100 mg/m2.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Italian: Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Italian: Valore previsto
Icelandic: Áætlað gildi
Italian: Bambini e adolescenti Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Italian: Negli studi clinici il 30% dei pazienti in trattamento con Dacogen e il 25% dei pazienti nel braccio del farmaco di confronto hanno avuto eventi avversi con esito di morte durante il trattamento o entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Icelandic: 30% sjúklinganna, sem meðhöndlaðir voru með Dacogen, og 25% sjúklinganna í samanburðarhópnum aukaverkanir sem leiddu til dauða, meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga eftir síðasta skammt rannsóknarlyfsins.
Italian: Il medicinale è solo per utilizzo singolo.
Icelandic: Förgun Lyfið er eingöngu einnota.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la PK della decitabina non dipende dall'età (intervallo studiato: tra 40 e 87 anni; età media 70 anni).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Italian: • altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Italian: Tutte le altre infezioni (virali, batteriche, fungine)
Icelandic: Allar aðrar sýkingar (veiru, bakteríu, sveppa)*