FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju prijavljeni po život opasni psihijatrijski događaji u približno 1,2% bolesnika liječenih lijekom PegIntron ili interferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom.
Czech: Přípravek PegIntron plus ribavirin
Croatian: PegIntron s ribavirinom
Czech: Připomínka: Přečtěte si prosím také bod „Neužívejte" příbalových informací ribavirinu a bocepreviru, než je začnete užívat v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Podsjetnik: molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u uputi o lijeku za ribavirin i boceprevir prije nego što ih uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.
Czech: Farmakokinetika přípravku PegIntron po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku lijeka PegIntron nakon jedne supkutane doze od 1,0 mikrograma/kg.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem PegIntron nebo kombinace PegIntron + ribavirin Infekce a infestace
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući PegIntron u monoterapiji ili PegIntron + ribavirin Infekcije i infestacije
Czech: Doba trvání opětovné léčby delší než 48 týdnů u pacientů s genotypem 1 neodpovídajících na léčbu nebyla v kombinované terapii s pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem studována.
Croatian: U bolesnika s genotipom 1 koji nisu postigli virološki odgovor nije se ispitivalo ponovljeno liječenje kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u trajanju duljem od 48 tjedana.
Czech: Přípravek PegIntron by měl být u pacientů se středně závažným až závažným ledvinným poškozením používán s opatrností.
Croatian: PegIntron treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): - aplastická anemie, mozková mrtvice (cévní mozkové příhody), toxická epidermální nekrolýza/Stevens Johnsonův syndrom/erythema multiforme (celá řada vyrážek různého stupně závažnosti včetně smrtelného průběhu, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, v nose, na očích a dalších sliznicích a olupováním postižených oblastí kůže), - velmi vzácně se s alfa interferony objevila ztráta vědomí, většinou u pacientů ve vyšším věku léčených vysokými dávkami.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - aplastična anemija, moždani udar (cerebrovaskularni događaj), toksična epidermalna nekroliza/ Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (različite vrste osipa različitog stupnja težine, pa i sa smrtnim ishodom, kod kojih se mogu javiti mjehuri u ustima, nosu, na očima i drugim sluznicama te guljenje zahvaćenog dijela kože).
Czech: 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony
Croatian: 4 bočice s praškom, 4 ampule s otapalom, 4 štrcaljke za injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje
Czech: V samostatné studii byl podáván přípravek PegIntron 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg -1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (tabulka 10).
Croatian: U drugom su ispitivanju 224 bolesnika s genotipom 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci supkutano primala PegIntron u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom peroralno u dozi od 800-1400 mg (na temelju tjelesne težine, samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 10).
Czech: poškození kůže) v místě vpichu injekce, - snížení počtu červených krvinek (což může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu určitých bílých krvinek (což zvyšuje náchylnost k různým infekcím), - bolesti kloubů a svalů, svalová a kostní bolest.
Croatian: smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (to Vas čini osjetljivijima na različite infekcije), - bolovi u zglobovima i mišićima, bol u mišićima i kostima.
Czech: Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) přidáním vody na injekci k prášku PegIntron) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: Pripremljenu otopinu (otopinu koju ste pripremili dodavanjem vode za injekcije u PegIntron prašak) primijenite odmah ili u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.
Czech: Druhou rukou velmi pomalu zatáhněte píst injekční stříkačky o malý kousek zpět.
Croatian: Jednom rukom vrlo polagano povucite klip.
Czech: Označení třídy pro přípravky obsahující interferon, viz níže plicní arteriální hypertenze.
Croatian: Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti niže
Czech: Krabička 100 mikrogramů
Croatian: Kutija 100 mikrograma
Czech: Přípravek PegIntron je dostupný v různých velikostech balení: - 1 předplněné pero obsahující prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 1 jehla („Push-On
Croatian: PegIntron je dostupan u pakiranjima koja sadrže: - 1 napunjenu brizgalicu (CLEARCLICK) s praškom i otapalom za otopinu za injekciju 1 iglu (potisna igla )
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže Vy nebo dítě, o které pečujete: - jste měli v minulosti závažnou nervovou nebo duševní poruchu nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite: - imali teški neurološki ili psihički poremećaj ili uzimali neko sredstvo ovisnosti (npr. alkohol ili droge), Primjena ovog lijeka nije dozvoljena u djece i adolescenata koji imaju ili su nekada imali teško psihijatrijsko stanje (vidjeti dio "Nemojte uzimati PegIntron" gore).
Czech: PegIntron 1,5 mikrogramu/kg
Croatian: PegIntron 1,5 mikrograma/kg
Czech: Terapeutická skupina
Croatian: Trojna terapija
Czech: Poměr geometrických průměrů (poměr s/bez peginterferonu alfa-2b) AUC (90 % CI)
Croatian: Omjer geometrijskih sredina (omjer sa/bez peginterferona alfa-2b)
Czech: Informace o zvláštním zacházení viz bod 6.6.
Croatian: Za posebne mjere za rukovanje lijekom, vidjeti dio 6.6.
Czech: v rámci normálního rozmezí
Croatian: mora biti u granicama normalnih vrijednosti
Czech: Genotyp 3 Genotyp 4
Croatian: Svi genotipovi Genotip 1 Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4
Czech: Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) smícháním prášku a vody na injekci v předplněném peru) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: Pripremljenu otopinu (otopinu koju ste pripremili miješanjem praška i tekućine u napunjenoj brizgalici) primijenite odmah ili u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Czech: 6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla 12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů
Croatian: 12 bočica s praškom, 12 ampula s otapalom, 12 štrcaljki za injekciju, 24 igle za injekciju i 12 tupfera za čišćenje
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem PegIntron nebo kombinace přípravku PegIntron + ribavirin
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući PegIntron u monoterapiji ili PegIntron + ribavirin
Czech: 3 μg/kg/ týden (2 týdny)
Croatian: 3 µg/kg na tjedan (2 tjedna)
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Croatian: Ako je već uspostavljen režim kombinirane antiretrovirusne terapije, treba razmotriti zamjenu zidovudina drugim lijekom.
Czech: Vzácně byly uváděny po terapii interferony alfa poruchy zraku (viz bod 4.8), včetně krvácení do sítnice, retinálních exsudátů, serózního odchlípení sítnice a okluze retinální tepny či žíly.
Croatian: U rijetkim su slučajevima nakon liječenja alfa interferonima prijavljeni oftalmološki poremećaji, uključujući retinalna krvarenja, retinalne eksudate, seroznu ablaciju mrežnice te okluziju retinalne arterije ili vene (vidjeti dio 4.8).
Czech: - se léčíte s duševním onemocněním nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) s jakoukoli jinou nervovou nebo duševní poruchou, včetně deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti) nebo sebevražedného nebo vražedného chování (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: - ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave") - ikada imali srčani udar ili srčane tegobe, - ako imate bolest bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu od uobičajene te će redovito tijekom liječenja pratiti vrijednosti parametara bubrežne funkcije u krvi.
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem PegIntron (0,5, 1,0 nebo 1,5 mikrogramu/kg/týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
Croatian: U ispitivanju monoterapije lijekom PegIntron ukupno je 916 bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji prethodno nisu bili liječeni primalo PegIntron (0,5; 1,0 ili 1,5 mikrograma/kg na tjedan) tijekom godinu dana, uz razdoblje praćenja od 6 mjeseci.
Czech: - U dětí a dospívajících s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání přípravku PegIntron kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: - Kontraindicirana je primjena lijeka PegIntron u djece i adolescenata s postojećim teškim psihijatrijskim bolestima ili anamnezom takvih bolesti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Czech: Při nastavování můžete zaslechnout cvakání.
Croatian: Možda ćete čuti škljocanje pri okretanju vijka.
Czech: PegIntron - ampulka rozpouštědla
Croatian: PegIntron - ampula s otapalom
Czech: Farmakokinetika přípravku PegIntron u pacientů se závažným poškozením funkce jater dosud nebyla hodnocena.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Farmakokinetika lijeka PegIntron nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, pyrexie, třesavka, onemocnění podobné chřipce, slabost, bolest, nevolnost, podrážděnost
Croatian: eritem na mjestu injiciranja, umor, pireksija, zimica, bolest nalik gripi, astenija, bol, malaksalost, razdražljivost
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby vyskytnou symptomy, odpovídající možné dysfunkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
Croatian: Treba odrediti koncentraciju TSH-a ako se u bolesnika tijekom liječenja razviju simptomi koji bi mogli ukazivati na moguću disfunkciju štitnjače.
Czech: Prášek pro přípravu injekce je dodáván v injekčních lahvičkách 2 ml (typ I flint ze skla), se zátkou z butylové pryže, s odlupovací aluminiovou povrchovou vrstvou a polypropylenovým krytem.
Croatian: Prašak se nalazi u staklenoj bočici (kristalno staklo tipa I) volumena 2 ml s čepom od butilne gume prekrivenim aluminijskim „flip off" zaštitnim zatvaračem s polipropilenskom kapicom.
Czech: • Genotyp 2 nebo 3: Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů.
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici liječe dvojnom terapijom 24 tjedna, osim bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, čije liječenje treba trajati 48 tjedana.
Czech: - Odlomte horní část ampulky s rozpouštědlem.
Croatian: - Otrgnite vrh ampule s otapalom.
Czech: Připomínka: Přečtěte si prosím bod „Těhotenství a kojení" příbalové informace ribavirinu, ještě než ho začnete užívat v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Podsjetnik: molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u uputi o lijeku za ribavirin prije nego što ga uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.
Czech: Kompletní a ilustrovaný návod je přiložen k příbalové informaci.
Croatian: Cjelovite ilustrirane upute nalaze se u prilogu upute o lijeku.
Czech: *, nevolnost, bolest břicha, průjem, sucho v ústech*
Croatian: povraćanje*, mučnina, bol u abdomenu, proljev, suha usta*
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem PegIntron byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0,5 mikrogramu/kg než v dávce 1,0 mikrogram/kg 1 x týdně nebo 3 mil.m.j.
Croatian: U ispitivanju lijeka PegIntron u monoterapiji je kvaliteta života bila općenito manje narušena u bolesnika koji su primali PegIntron 0,5 mikrograma/kg nego u bolesnika koji su primali PegIntron 1,0 mikrograma/kg jedanput na tjedan ili interferon alfa-2b u dozi od 3 milijuna IU triput na tjedan.
Czech: U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Dva su ispitivanja provedena u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om.
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo) sa štitnikom za iglu
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu + 1 alkoholni jastučić napunjeni injektor (staklo)
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjeni injektor + 1 alkoholni jastučić
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala 1,6 dana s oba lijeka.
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Pelgraz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Croatian: Pelgraz (pegfilgrastim)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelgraz (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelgraz?
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelgraz
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Croatian: Drugim riječima, Pelgraz je visoko sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku prethodno napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelgraz kontinuirano se prate.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelgraz?
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelgraz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Croatian: Pelgraz izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelgraz i zašto je odobren u EU-u
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Croatian: Time se usporava uklanjanje filgrastima iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelgraz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pelgraz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Pelgraz filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Croatian: Pelgraz se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Croatian: Pelgraz nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelgraz, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelgraz je Neulasta.
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Croatian: Pelgraz je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 589 bolesnika koji su prošli kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Pelgraz jednako učinkovit kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Pelgraz biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelgraz.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelgraz, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Croatian: Kako djeluje Pelgraz?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pelgraz i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pelgraz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelgraz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelgraz utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Pelgraz je „biosličan lijek".
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Pelgraz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Pelgraz potražite u uputi o lijeku.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Croatian: Kako se Pelgraz koristi?
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je djelotvornost lijeka Pelgraz jednaka djelotvornosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.