FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol ismételt inhalációs adagolását követően a dinamikus egyensúly 6 napon belül alakult ki, legfeljebb 1,5-szeres akkumulációval.
Romanian: După administrarea repetată de umeclidinium/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,5 ori.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az inhalátort!
Romanian: • Nu agitaţi inhalatorul în niciun moment.
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Romanian: Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis (Ellipta), cu piesă bucală bej şi dispozitiv de numărare a dozelor.
Hungarian: A flutikazon-furoát nem volt genotoxikus a vizsgálatok standard sorozatában, valamint nem mutatott karcinogenitást patkányokon 1,4-szeres és egereken 2,9-szeres élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a napi 92 mikrogrammos flutikazon-furoát humán dózishoz hasonló expozíciók esetén, az AUC alapján.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şobolani sau şoareci, la expuneri de 1,4 sau, respectiv, de 2,9 ori mai mari decât cele observate la om la o doza zilnică de 92 micrograme de furoat de fluticazonă, pe baza ASC.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Romanian: Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, îndepărtaţi folia pentru a deschide tăviţa.
Hungarian: ADATOK A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE
Romanian: TERMOSUDATĂ ETICHETA TĂVIŢEI
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
Romanian: Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Elebrato Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI) 100/25 micrograme din studiile clinice cu administrare de FF/VI în indicația de BPOC.
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 94% volt.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 94%.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Elebrato Ellipta alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol ismételt inhalációs adagolását követően a dinamikus egyensúly 6 napon belül alakult ki, legfeljebb 1,6-szeres akkumulációval.
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,6 ori.
Hungarian: Kölcsönhatások béta--blokkolókkal
Romanian: Interacţiunea cu beta-blocante
Hungarian: A rassz, a nem és a testtömeg hatását a flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikájára a populáció farmakokinetikai analízisben is értékelték.
Romanian: Efectele originii rasiale, a sexului şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii combinaţiei de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost, de asemenea, evaluate în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale.
Hungarian: 3) Lélegezze be a gyógyszert
Romanian: 3) Inhalarea medicamentului
Hungarian: A vilanterol egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Hungarian: A flutikazon-furoát egy erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező kortikoszteroid.
Romanian: Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
Hungarian: ADATOK AZ INHALÁTOR CÍMKESZÖVEGE
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Hungarian: Az Elebrato Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Elebrato Ellipta conţine
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, a se lăsa inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Hungarian: COPD napi fenntartó kezelése a bevonás előtti legalább három hónapban.
Romanian: Test,CAT) şi aflaţi sub tratament de întreţinere zilnic pentru BPOC de cel puţin trei luni la momentul înrolării în studiu.
Hungarian: Az umeklidinium nem volt teratogén patkányban, illetve nyúlban.
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegek tüdőgyulladása
Romanian: Pneumonie la pacienţii cu BPOC
Hungarian: - ha Önnek szűkzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van;
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust
Hungarian: Ha az Elebrato Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Romanian: Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta:
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Romanian: Principala cale de eliminare a vilanterolului este reprezentată de metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor în urină şi materii fecale.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását nem tanulmányozták alapos QT (TQT) vizsgálatban.
Romanian: Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT nu a fost evaluat într-un studiu detaliat cu privire la intervalul QT (TQT).
Hungarian: A készülék használatára vonatkozó további útmutatásért lásd a 6.6 pontot.
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare suplimentare privind manipularea dispozitivului, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Az umeklidinium AUC-értékének hozzávetőlegesen 1,4-szeres növekedését figyelték meg, a vilanterol változatlan AUC-értéke mellett.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,4 ori a ASC pentru umeclidinium, fără efect asupra ASC pentru vilanterol.
Hungarian: • fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban; • a melléküregek gyulladása;
Romanian: • dureri în partea din spate a gurii şi gâtului
Hungarian: Ezen változások mértékét figyelembe véve nem várható klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol és P-gp gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Romanian: În funcţie de amploarea acestor modificări, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase relevante clinic atunci când se administrează combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol concomitent cu inhibitori ai P-gp.
Hungarian: Kardioszelektív béta
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Hungarian: • Az inhalátor használata után öblítse ki a száját, de ne nyelje le a vizet.
Romanian: • După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și nu înghiţiţi.
Hungarian: FF/VI és FF/UMEC/VI
Romanian: Elebrato vs UMEC/VI
Hungarian: Az életkor hatását a flutikazon-furoát, umeklidinium és vilanterol farmakokinetikájára populáció farmakokinetikai elemzéssel értékelték.
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii combinației de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost evaluate în cadrul analizei de farmacocinetică populaţională.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag x 30) adag
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze)
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a flutikazon-furoát átlagos AUC(0-24)-et 36%-kal, míg a Cmax-ot 33%-kal fokozta.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-24) şi a Cmax ale furoatului de fluticazonă cu 36% şi, respectiv,
Hungarian: Az umeklidinium a szokásos vizsgálatsorozatokban nem volt genotoxikus és egerekkel, illetve patkányokkal végzett élethosszúságú inhalációs vizsgálatokban nem mutatott karcinogenitást a humán klinikai expozíció ≥20-szorosánál, illetve ≥17-szeresénél a megadott sorrendben, 55 mikrogramm umeklidinium napi dózisnál, az AUC alapján.
Romanian: Umeclidinium nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şoareci sau şobolani, la expuneri ≥20 sau ≥17 ori faţă de expunerea clinică la om la o doză zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC.
Hungarian: valamint arról, hogy hagyják abba az Elebrato Ellipta alkalmazását és azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal, ha bármilyen ilyen panasz vagy tünet lép fel.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Elebrato Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
Hungarian: Az IMPACT-ban az Elebrato Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Romanian: În cadrul studiului IMPACT, Elebrato Ellipta a prelungit intervalul de timp până la prima exacerbare moderată/severă şi a redus semnificativ (p<0,001) riscul de exacerbare moderată/severă, măsurat în funcţie de timpul până la prima exacerbare, comparativ atât cu FF/VI (14,8%;
Hungarian: A 200812 vizsgálat egy 24 hetes, non-inferioritási vizsgálat volt (n = 1055), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlítotték össze az FF/VI (92/22 mikrogramm) + UMEC
Romanian: Studiul 200812 a fost un studiu de evaluare a non-inferiorităţii cu durata de 24 de săptămâni (N=1055) care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu FF/VI (92/22 micrograme) + UMEC (55 micrograme),
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a CAT-reszponder betegek aránya (definíció szerint legalább 2 egységgel a kiindulási érték alatt) a 24. héten szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt az Elebrato Ellipta-val kezelt betegeknél, a BUD/FOR-ral összehasonlítva (53% vs.
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT (definit printr-o scădere cu 2 unităţi sau mai mult sub valoarea iniţială) la săptămâna 24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (53% faţă de 45%;
Hungarian: -blokkoló gyógyszereket óvatosan kell használni olyan betegeknél, akik kórtörténetében bronchospasmus szerepel.
Romanian: Medicamentele beta-blocante cardioselective trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de bronhospasm.
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) Elebrato vs.
Romanian: Diferenţa între tratamente (IÎ 95%)
Hungarian: 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Romanian: Fiecare doză administrată conţine lactoză aproximativ 25 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Hungarian: A flutikazonfuroát-expozíció emelkedése a 0-24 órás szérum kortizolszint 27%-os csökkenésével járt együtt.
Romanian: Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în
Hungarian: Az inhalált vilanterol abszolút biohasznosulása 27% volt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a vilanterol inhalat a fost de 27%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vilanterolt elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-gp-transzporternek is.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható inhalátort (pl. szalbutamol) kell alkalmaznia.
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).
Hungarian: Vesekárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol kombinációs alkalmazása kutyáknál nem eredményezett a flutikazon-furoáttal, az umeklidiniummal, illetve a vilanterollal kapcsolatos semmilyen jelentős, új toxicitást vagy a várt megfigyelések jelentős exacerbatióját.
Romanian: Administrarea la câini de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în combinație nu a determinat o toxicitate nouă semnificativă sau o exacerbare majoră a constatărilor aşteptate asociate cu utilizarea de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în monoterapie.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Hungarian: Azonban olyan vizsgálatokat végeztek flutikazon-furoát/vilanterollal és umeklidinium/vilanterollal, amelyek nem igazolták a flutikazon-furoát, az umeklidinium, illetve a vilanterol szisztémás expozíciójának növekedését.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă,
Hungarian: A FULFIL-ben a reszponderek aránya a TDI alapján (definíció szerint legalább 1 egység) szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) az Elebrato Ellipta csoportban a BUD/FOR-ral szemben (61% vs.
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Hungarian: A harmadik vizsgálat 4151 olyan COPD-s beteg adatait dolgozta fel, akik flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogrammot alkalmaztak naponta legfeljebb 52 hétig, két aktív komparátorral való összehasonlításban (CTT116855, IMPACT vizsgálat).
Romanian: Al treilea studiu a inclus date privind siguranţa provenite de la 4151 pacienţi cu BPOC trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi doi comparatori activi (studiul CTT116855, IMPACT).
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic, mediate de furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doze clinice, sunt considerate puţin probabile datorită concentraţiilor plasmatice scăzute obţinute după administrarea prin inhalare.
Hungarian: Amikor a flutikazon-furoátot, az umeklidiniumot és a vilanterolt kombinációban egyazon inhalációs készülékből, inhalációs úton alkalmazták egészséges önkéntesek, mindkét hatóanyag farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit flutikazon-furoát/vilanterol vagy umeklidinium/vilanterol kombinációban, illetve umeklidinium monoterápiában észleltek.
Romanian: printr-un singur inhalator, la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanţă activă a fost administrată fie în asociere, sub forma combinației furoat de fluticazonă/vilanterol sau a combinației umeclidinium/vilanterol, fie ca umeclidinium în monoterapie.
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Ne nyissa fel a tálcát, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére!
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma"-t fel kell írni az inhalátor címkéjén és a dobozon lévő területre.
Romanian: Notaţi data „A se folosi până la" pe eticheta inhalatorului şi pe carton în spaţiul corespunzător.
Hungarian: Az inhalációs úton alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol látszólagos plazma eliminációs felezési ideje átlagosan 24 óra volt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al furoatului de fluticazonă după administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă/vilanterol a fost, în medie, de 24 de ore.
Hungarian: Per os alkalmazást követően az izotóppal jelzett beadott adag 92%-a főként a széklettel választódott ki.
Romanian: După administrarea orală, 92% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în principal în materiile fecale.
Hungarian: A flutikazon-furoát közepesen súlyos májkárosodásban legfeljebb háromszoros szisztémás expozíciót (FF 184 mikrogramm) mutatott; ezért a súlyos májkárosodásban szenedő betegeknél fele akkora dózist (FF 92 mikrogrammot) alkalmaztak.
Romanian: (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Hungarian: Az inhalátor szájfeltétje a fedél lecsukása előtt száraz textíliával tisztítható.
Romanian: Piesa bucală a inhalatorului poate fi curăţată utilizând un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Hungarian: FF/VI összehasonlítás
Romanian: Comparaţia cu BUD/FOR
Hungarian: A második vizsgálatban 527 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatai szerepeltek, akik flutikazonfuroát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramm)-ot, valamint 528 olyan COPD-s betegé, akik flutikazon-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramm) + umeklidinium (55 mikgrogramm)-ot kaptak naponta egyszer 24 héten át (200812 számú vizsgálat).
Romanian: Al doilea studiu a inclus date privind siguranţa de la 527 de pacienţi cu BPOC trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograme) şi de la 528 de pacienţi trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol (92/22 micrograme) + umeclidinium (55 micrograme) o dată pe zi timp de până la 24 de săptămâni (studiul 200812).
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Hungarian: Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
Romanian: Pulbere de inhalat unidoză (pulbere de inhalat)
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az Elebrato Ellipta-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a nasopharyngitis
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul utilizării Elebrato Ellipta au fost rinofaringita (7%),
Hungarian: Az umeklidinium ismételt inhalációs adagolását követően a dinamikus egyensúly
Romanian: După administrarea repetată de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (FF/VI) és umeklidinium/vilanterol kombinációval (UMEC/VI) végzett TQT vizsgálatok nem mutattak a QT-szakaszra gyakorolt klinikailag jelentős hatást az FF (flutikazon-furoát), UMEC (umeklidinium) és VI (vilanterol) klinikai dózisai mellett.
Romanian: În studiile TQT efectuate pentru combinațiile FF/VI şi umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) nu s-au observat efecte relevante clinic asupra intervalului QT, la dozele clinice de FF, UMEC şi VI.
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Romanian: Acţiune anticolinergică
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, ha az umeklidinium/vilanterol kombinációt CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy ha genetikailag
Romanian: În funcţie de amploarea acestor modificări, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase relevante clinic atunci când se administrează combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când se administrează la pacienţi cu deficit genetic al activităţii CYP2D6 (metabolizatori lenţi).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Romanian: Infectii si infestari
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez jelentősen csökkent béta1- és béta2-adrenerg agonista hatással.
Romanian: O-dezalchilarea la o gamă de metaboliţi cu activitate agonistă beta1 şi beta2-adrenergică semnificativ redusă.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Köhögés Oropharyngealis fájdalom
Romanian: Durere orofaringiană
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Romanian: Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Elebrato Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Romanian: - infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Hungarian: Mivel Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia)
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie.
Hungarian: - ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Romanian: - ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice - claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene - ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiei cu HIV - medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt unele diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din corp) - alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament, care sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de respiraţie, de exemplu tiotropium, indacaterol.
Hungarian: Vírusos légúti fertőzés
Romanian: Infecţii virale ale tractului respirator
Hungarian: A flutikazon-furoát egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapot esetén 661 l volt.
Romanian: Furoat de fluticazonă După administrarea intravenoasă a furoatului de fluticazonă la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 661 litri.