FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, Kinzalmono a una dose di 80 mg una volta al giorno è stato esaminato in uno studio principale su quasi 26 000 pazienti di età pari o superiore a 55 anni che presentavano una cardiopatia o un'arteriopatia, avevano avuto un ictus o erano affetti da diabete e ad alto rischio di problemi cardiovascolari.
Danish: Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er Kinzalmono 80 mg én gang dagligt blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af knap 26 000 patienter i alderen 55 år eller derover, som havde hjerte- eller arteriesygdom, havde haft et slagtilfælde eller havde diabetes, og som havde stor risiko for kardiovaskulære problemer.
Italian: Il principio attivo di Kinzalmono, telmisartan, è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone prodotto dall'organismo, chiamato angiotensina II.
Danish: Det aktive stof i Kinzalmono, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la dose solitamente raccomandata di Kinzalmono è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg una volta al giorno.
Danish: Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Kinzalmono 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan klare sig med 20 mg én gang dagligt.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la riduzione del numero di pazienti deceduti o ricoverati in ospedale ovvero colpiti da un attacco cardiaco o un ictus.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på reduktionen i antallet af patienter, der døde eller blev hospitalsindlagt, eller som fik et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kinzalmono, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kinzalmono, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Nella prevenzione di problemi cardiovascolari, Kinzalmono ha mostrato un effetto analogo a quello di ramipril: circa il 17 % dei pazienti è deceduto, è stato ricoverato in ospedale per problemi cardiovascolari o ha avuto un attacco cardiaco o un ictus.
Danish: Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer svarede virkningen af Kinzalmono til virkningen af ramipril, idet ca. 17 % af patienterne døde, blev hospitalsindlagt som følge af kardiovaskulære problemer eller fik et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, Kinzalmono è stato studiato in 2 647 pazienti, che sono stati trattati con Kinzalmono in monoterapia (da solo) o in associazione con idroclorotiazide.
Danish: Kinzalmono er, til behandling af essentiel hypertension, blevet undersøgt hos 2 647 patienter, der fik Kinzalmono enten alene eller i kombination med hydrochlorothiazid.
Italian: Nel trattamento dell'ipertensione essenziale, Kinzalmono si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue, evidenziando effetti simili agli altri medicinali per l'ipertensione.
Danish: Til behandling af essentiel hypertension var Kinzalmono mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Kinzalmono svarede til virkningerne af andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Italian: Kinzalmono non deve essere usato in soggetti con gravi problemi di fegato o di bile.
Danish: Kinzalmono må ikke anvendes til personer, der har alvorlige leverproblemer eller galdeproblemer.
Italian: Che cos'è Kinzalmono?
Danish: Hvad er Kinzalmono?
Italian: Qual è il rischio associato a Kinzalmono?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kinzalmono?
Italian: Per la prevenzione dei disturbi cardiovascolari, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er 80 mg én gang dagligt.
Italian: Perché è stato approvato Kinzalmono?
Danish: Hvorfor blev Kinzalmono godkendt?
Italian: Ai pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta deve essere somministrata una dose iniziale più bassa, pari a 20 mg una volta al giorno.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør få en lavere startdosis på 20 mg én gang dagligt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kinzalmono, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kinzalmono fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nel caso in cui non si fosse ottenuta la pressione sanguigna desiderata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure associare un altro medicinale per l'ipertensione, come idroclorotiazide.
Danish: Ved utilstrækkelig virkning kan dosis øges til 80 mg, eller Kinzalmono kan anvendes i kombination med et andet lægemiddel for hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.
Italian: Ai pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente ridotta non deve essere somministrata una dose superiore a 40 mg una volta al giorno.
Danish: Patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion bør højst få 40 mg dagligt.
Italian: Come si usa Kinzalmono?
Danish: Hvordan anvendes Kinzalmono?
Italian: Come agisce Kinzalmono?
Danish: Hvordan virker Kinzalmono?
Italian: Gli effetti indesiderati di Kinzalmono non sono comuni.
Danish: Normalt er der ikke bivirkninger ved Kinzalmono.
Italian: Kinzalmono non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må Kinzalmono desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
Italian: Per che cosa si usa Kinzalmono?
Danish: Hvad anvendes Kinzalmono til?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kinzalmono nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kinzalmono?
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Danish: Yderligere information om Kiovig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Italian: Kiovig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio
Danish: Kiovig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2006.
Italian: Il terzo e il quarto studio sono stati effettuati su un totale di 28 pazienti affetti da MMN.
Danish: Det tredje og fjerde studie omfattede i alt 28 patienter med MMN.
Italian: Altre informazioni su Kiovig
Danish: Andre oplysninger om Kiovig
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kiovig sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Kiovig løbende overvåget.
Italian: L'IgG è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni.
Danish: IgG har været brugt som lægemiddel siden 1980'erne og har en bredspektret virkning mod organismer, der kan forårsage infektion.
Italian: Kiovig ha dimostrato di essere efficace per PID, ITP e MMN.
Danish: Kiovig blev påvist at virke mod PID, ITP og MMN.
Italian: Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia in corso di trattamento e da come questa è controllata.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af, hvilken sygdom der behandles, og hvor godt sygdommen kontrolleres.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kiovig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Kiovig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Kiovig (immunoglobulina umana normale)
Danish: Kiovig (humant normalt immunglobulin)
Italian: Cos'è Kiovig e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Kiovig, og hvad anvendes det til?
Italian: Kiovig è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
Danish: Kiovig er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kiovig sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kiovig opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiovig.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle suddette malattie, e conformemente alle linee guida attuali, sono stati necessari quattro studi di minore portata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Kiovig per i pazienti.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer var der behov for fire små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Kiovig hos patienter.
Italian: Perché Kiovig è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Kiovig godkendt i EU?
Italian: Kiovig si è rivelato efficace quanto il trattamento standard nel prevenire le infezioni e nel ridurre l'uso di antibiotici.
Danish: Kiovig lige så effektivt som standardbehandlingen til at forebygge infektioner og reducere brugen af antibiotika.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kiovig?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig?
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Italian: Il principio attivo di Kiovig, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue).
Danish: Det aktive stof i Kiovig, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Italian: Sintesi di Kiovig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Kiovig, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: A dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modularne la risposta.
Danish: I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
Italian: Sulla base della sua efficacia per tali malattie, Kiovig può essere approvato nel trattamento di altri tipi di immunodeficienza e di livelli di anticorpi bassi dovuti alla sindrome di Guillain-Barré, alla malattia di Kawasaki o alla CIDP, senza la necessità di studi specifici per queste malattie.
Danish: På grundlag af dets effektivitet ved disse sygdomme kan Kiovig godkendes til brug til behandling for andre typer immundefekter samt lave antistofniveauer på grund af Guillain-Barrés syndrom, Kawasakis sygdom eller CIPD, uden at der er behov for særlige studier af disse sygdomme.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento dei pazienti con carenza di anticorpi deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di tali affezioni.
Danish: Kiovig udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med antistofmangel bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kiovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kiovig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kiovig?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kiovig?
Italian: • pazienti a rischio d'infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (denominati anche immunoglobuline, proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le malattie).
Danish: • patienter, som er i risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
Italian: Kiovig si è rivelato efficace per il mantenimento della forza muscolare, riducendo il livello di disabilità.
Danish: Kiovig var effektivt til at opretholde muskelstyrke og mindske invaliditet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Kiovig (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, ipertensione (pressione arteriosa elevata), nausea, eruzione cutanea, stanchezza, reazioni locali quali dolore, tumefazione o sensazione di prurito nel sito di iniezione e febbre.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kiovig (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), kvalme, udslæt, træthed, lokale reaktioner såsom smerter, hævelse eller kløe på injektionsstedet og feber.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Italian: Come agisce Kiovig?
Danish: Hvordan virker Kiovig?
Italian: Come si usa Kiovig?
Danish: Hvordan anvendes Kiovig?
Italian: Il secondo studio ha esaminato il ricorso a Kiovig per regolare il sistema immunitario in 23 pazienti con ITP.
Danish: I det andet studie blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
Italian: Nel primo studio, Kiovig è stato usato per sostituire anticorpi in 22 pazienti affetti da PID che avevano livelli d'immunoglobulina molto bassi o assenti.
Danish: I det første studie blev Kiovig brugt til at erstatte antistoffer hos 22 patienter med PID, som havde et meget lavt niveau af immunglobulin eller helt manglede dette.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da malattia di Kawasaki, osservata soprattutto nei bambini, che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
Italian: Quali benefici di Kiovig sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kiovig?
Italian: Kiovig non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Danish: Kiovig må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, som er allergiske over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, in pazienti con tassi d'immunoglobulina bassi o nei pazienti trattati con Kiovig per la prima volta o dopo molto tempo dall'ultima somministrazione.
Danish: Nogle bivirkninger er mere sandsynlige, hvis infusionshastigheden er høj, hvis patienten har et lavt indhold af immunglobulin, eller hvis patienten ikke har fået Kiovig før eller ikke har fået det i lang tid.
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
Danish: Det kan også være personer, som har udviklet mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
Italian: Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
Danish: Kiovigs virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgGindhold i blodet tilbage til det normale.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kiovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig.
Italian: Kiovig si è mostrato efficace nell'aumentare la conta piastrinica.
Danish: Kiovig øgede effektivt antallet af blodplader.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 06 dicembre 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 6. december 2010
Italian: Pertanto, per questa popolazione si deve calcolare con attenzione il dosaggio.
Danish: Derfor skal dosis beregnes omhyggeligt til denne population.
Italian: In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år.
Italian: Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.
Danish: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.
Italian: • Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Danish: • Hyppig ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Italian: Dosi di mantenimento:
Danish: Vedligeholdelsesdoser:
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelsen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Italian: Adolescenti (13-17 anni)
Danish: Unge (13 til 17 år)
Italian: Particolari gruppi di pazienti
Danish: Særlige patientgrupper
Italian: La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici.
Danish: Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald.
Italian: Viene di solito preparata da plasma ottenuto da non meno di 1.000 donazioni.
Danish: Det tilberedes sædvanligvis af pooled plasma fra ikke under 1.000 bloddonationer.
Italian: Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
Danish: Der findes to forskellige behandlingsplaner:
Italian: L'anafilassi si può sviluppare in pazienti
Danish: Anafylaksi kan udvikles hos patienter
Italian: • in caso di velocità di infusione elevata
Danish: • i tilfælde af en høj infusionshastighed
Italian: • monitoraggio dei segni e dei sintomi di trombosi,
Danish: • monitorering for tegn og symptomer på trombose
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
Danish: Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
Italian: Si raccomanda di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione.
Danish: Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding.
Italian: Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: KIOVIG non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Danish: KIOVIG indeholder ikke saccharose, glucose eller maltose.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
Danish: Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Italian: In questi casi verrà monitorato attentamente durante l'infusione e per un'ora dopo che l'infusione è terminata.
Danish: I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset.
Italian: L'emivita mediana delle IgG dopo la somministrazione di KIOVIG è stata di 32,5 giorni.
Danish: Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI / IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Italian: Si è osservato che i prodotti IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre.
Danish: IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Italian: Tutti i parametri sono stati analizzati separatamente per i tre gruppi di età, bambini (sotto ai 12 anni, n=5), adolescenti (13-17 anni, n=10) e adulti (sopra ai 18 anni di età, n=64).
Danish: Alle parametre blev analyseret separat for tre aldersgrupper, børn (under 12 år, n= 5), unge (13 til 17 år, n = 10) og voksne (over 18 år, n= 64).
Italian: I valori ottenuti negli studi sono confrontabili ai parametri riportati per altre immunoglobuline umane.
Danish: De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia perché si raggiunga l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
Danish: Det er nødvendigt med tre til seks måneder efter påbegyndelsen af terapien for, at der kan opnås ligevægt (steady state lgG-niveauer).
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: I bambini di età inferiore a 5 anni possono essere particolarmente sensibili al sovraccarico di volume.
Danish: Mindre børn under 5 år er specielt følsomme for hypervolæmi.