FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente, não se conhece o modo de ação para a trombocitopenia observada.
Dutch: Een werkingsmechanisme voor de waargenomen trombocytopenie is momenteel niet bekend.
Portuguese: A diminuição da contagem de plaquetas não foi aguda e baixou até um valor inferior a 50 000 células/μl.
Dutch: De daling in het aantal bloedplaatjes was niet acuut en daalde tot minder dan 50.000 cellen/μl.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para profissionais de saúde
Dutch: o De samenvatting van productkenmerken o Leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: A eliminação envolve o metabolismo nos tecidos e também a excreção urinária.
Dutch: Eliminatie omvat zowel metabolisme in weefsels als uitscheiding in de urine.
Portuguese: Os dados clínicos para doentes com 65 ou mais anos são limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado
Dutch: Wat is Waylivra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Em animais, a eliminação de volanesorseno foi lenta e ocorreu principalmente por excreção urinária, o que reflete uma depuração plasmática rápida principalmente para os tecidos.
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
Portuguese: Menos de 50a,b
Dutch: Lager dan 50a, b
Portuguese: Estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Conservação Informação sobre conservação
Dutch: Bewaren Informatie over het bewaren
Portuguese: Triglicéridos Colesterol total LDL-C
Dutch: Totaal cholesterol LDL-C
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid.
Portuguese: Insira a agulha no local de injeção com um movimento firme e rápido, sem tocar na cabeça do êmbolo.
Dutch: Steek de naald in de injectieplaats met een snelle, krachtige beweging zonder de zuigerkop aan te raken.
Portuguese: Se injetar demasiado Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um serviço de urgência hospitalar, mesmo que não tenha sintomas.
Dutch: Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen zijn.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com volanesorseno apresentou redução clinicamente significativa dos triglicéridos.
Dutch: De meeste patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vertoonden een klinisch significante vermindering van triglyceriden.
Portuguese: A ligação seletiva do volanesorseno ao ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) da apoC-III dentro da região 3′ não traduzida, na posição de bases 489-508, origina a degradação do mRNA.
Dutch: De selectieve binding van volanesorsen aan het apoC-III boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) in het 3'-nietgetransleerde regio op basepositie 489-508 veroorzaakt de afbraak van het mRNA.
Portuguese: Mantenha sempre o seu recipiente para objetos perfurocortantes afastado das crianças e animais domésticos.
Dutch: Houd uw naaldencontainer altijd uit de buurt van kinderen en huisdieren.
Portuguese: • esteja devidamente identificado para avisar que contém resíduos com risco biológico.
Dutch: • Goed geëtiketteerd is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Portuguese: Parâmetro lipídico (g/l para apoC-III, apoB e apoB-48; mmol/l para colesterol e triglicéridos)
Dutch: Lipidenparameter (g/l voor apoC-III, apoB en apoB-48; mmol/l voor cholesterol en triglyceriden)
Portuguese: Não se conhece o efeito da administração concomitante deste medicamento com álcool ou medicamentos conhecidos como tendo potencial de hepatotoxicidade (p. ex., paracetamol).
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met alcohol of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch kunnen zijn (bijv. paracetamol), is niet bekend.
Portuguese: Não aqueça a seringa de qualquer outra forma, tal como no micro-ondas ou com água quente.
Dutch: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals bijvoorbeeld in een magnetron of warm water.
Portuguese: A monitorização cuidadosa da trombocitopenia é importante durante o tratamento com este medicamento em doentes com SQF (ver secção 4.2).
Dutch: Zorgvuldige controle op trombocytopenie is belangrijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met FCS (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Waylivra deve ser injetado debaixo da pele da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tiver mostrado, e deverá certificar-se de que injeta todo o líquido da seringa.
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
Portuguese: Recomendações de monitorização e tratamento com Waylivra
Dutch: Waylivra controle- en behandelingsaanbevelingen
Portuguese: Não se sabe se Waylivra passa através do leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of Waylivra in de moedermelk overgaat.
Portuguese: Muito frequentes (N, %)
Dutch: Zeer vaak (N, %)
Portuguese: Diariamente a Ver secção 4.4 para recomendações quanto ao uso de fármacos antiplaquetários/AINES/anticoagulantes.
Dutch: Dagelijks a Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Dutch: Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Portuguese: A idade mediana no diagnóstico foi de 27 anos, sendo que 23% demonstraram não ter mutação genética de SQF conhecida.
Dutch: De mediane leeftijd bij diagnose was 27 jaar, en voor 23% was de afwezigheid van een bekende genetische FCS-mutatie aangetoond.
Portuguese: O volanesorseno foi rápida e largamente distribuído para os tecidos após administração subcutânea ou intravenosa em todas as espécies avaliadas.
Dutch: Volanesorsen werd snel en uitgebreid gedistribueerd naar weefsels na subcutane of intraveneuze toediening bij alle geëvalueerde species.
Portuguese: Este medicamento destina-se exclusivamente a utilização por via subcutânea.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Portuguese: Os doentes têm de ser relembrados para lerem o folheto informativo e o guia do doente/cuidador.
Dutch: Patiënten moeten eraan worden herinnerd om de patiëntenbijsluiter en de handleiding voor de patiënt/verzorger te lezen.
Portuguese: A contagem de plaquetas recuperou após a interrupção do tratamento, mas, em alguns macacos, diminuiu novamente para um valor inferior a 50 000 células/μl depois de o tratamento ter sido retomado.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes herstelde na het staken van de behandeling, maar nam bij sommige apen weer af tot onder de 50.000 cellen/μl na hervatting van de behandeling.
Portuguese: Waylivra pode ser administrado após já ter tomado outros medicamentos utilizados para diminuir os triglicéridos no sangue sem que eles tenham tido muito efeito.
Dutch: Waylivra kan worden gegeven nadat u reeds andere geneesmiddelen heeft ontvangen voor de verlaging van de triglyceridenwaarden in het bloed zonder dat deze veel effect sorteren.
Portuguese: Não se sabe se a diminuição dos triglicéridos pelo volanesorseno e a potencial diminuição subsequente na inflamação originam a normalização da expressão da enzima CYP.
Dutch: Het is niet bekend of de triglyceridenverlaging door volanesorsen en de mogelijk daaruit voortvloeiende afname van ontsteking leidt tot normalisering van de expressie van CYP-enzymen.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende frequentie.
Portuguese: Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moet u alcohol vermijden, omdat er een risico op leverschade bestaat.
Portuguese: Após o início do tratamento, deve realizar-se a monitorização dos níveis de plaquetas dos doentes pelo menos a cada duas semanas, dependendo dos níveis de plaquetas.
Dutch: Na aanvang van de behandeling dienen de bloedplaatjeswaarden van de patiënten ten minste om de twee weken te worden gecontroleerd, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Portuguese: Os locais de injeção incluem o abdómen, a região superior da coxa ou a zona superior externa do braço.
Dutch: Injectieplaatsen omvatten de buik, het bovenste gedeelte van de dij of de buitenkant van de bovenarm.
Portuguese: A injeção com líquido frio pode causar reações no local de injeção, como dor, vermelhidão ou inchaço.
Dutch: Injectie met koude vloeistof kan reacties op de injectieplaats veroorzaken zoals pijn, roodheid of zwelling.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Waylivra se tiver tido ou tiver presentemente algum dos seguintes problemas médicos: - Níveis de triglicéridos muito altos que não se devem à SQF.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende medische problemen heeft of heeft gehad: - Zeer hoge triglyceridenwaarden die niet te wijten zijn aan FCS.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com um toalhete com álcool (Figura G).
Dutch: Maak de door u gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur G).
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos relacionados com interações farmacológicas durante o programa clínico, contudo, esta conclusão baseia-se em dados limitados.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerelateerd aan geneesmiddel-geneesmiddelinteracties gemeld tijdens het klinische programma, maar dit is gebaseerd op beperkte gegevens.
Portuguese: No caso de resultado positivo, deve-se realizar uma avaliação mais ampla da função renal, incluindo a creatinina sérica, e uma recolha de 24 horas para quantificar a proteinúria e avaliar a depuração da creatinina.
Dutch: In het geval de beoordeling positief is, dient een uitgebreidere evaluatie van de nierfunctie te worden uitgevoerd, waaronder de serumcreatininewaarde en de verzameling van 24-uursurine om de proteïnurie te kwantificeren en de creatinineklaring te beoordelen.
Portuguese: Não é provável que Waylivra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Waylivra invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir que, em cada Estado Membro em que Waylivra é comercializado, todos os profissionais de saúde, doentes e cuidadores que se espera prescrever, dispensar e usar Waylivra têm acesso a/obtêm o seguinte pacote educacional:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Waylivra op de markt wordt gebracht, alle beroepsoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze Waylivra zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Portuguese: Braços - parte de trás da zona superior, conforme mostrado (Figura F).
Dutch: Armen - Achterkant van de bovenarmen zoals weergegeven (Figuur F).
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao volanesorseno.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op blootstelling aan volanesorsen.
Portuguese: Utilize cada seringa pré-cheia apenas uma vez e depois coloque-a num recipiente para eliminação de perfurocortantes de acordo com as linhas de orientação comunitárias.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer en doe hem daarna weg in een prikveilige naaldencontainer voor verwijdering overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Se estiver a administrar a injeção a outra pessoa na qualidade de prestador de cuidados de saúde, além das zonas anteriores:
Dutch: Als u als verzorger een injectie toedient aan iemand anders, naast de bovengenoemde plaatsen:
Portuguese: O objetivo do programa é fornecer informações sobre os riscos de trombocitopenia e hemorragia; aconselhar sobre a monitorização das plaquetas e fornecer detalhes sobre o algoritmo de ajuste da frequência da dose.
Dutch: Het doel van het programma is om informatie te verstrekken over de risico's van trombocytopenie en bloedingen, te adviseren over het onder controle houden van het aantal bloedplaatjes en het geven van informatie over het algoritme voor de aanpassing van de dosisfrequentie.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Dutch: Klinisch relevante farmacokinetische interacties worden niet verwacht tussen volanesorsen en substraten, inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) -enzymen en geneesmiddeltransporters.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para injetáveis.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties.
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco; contudo, esta conclusão baseiase em dados de longo prazo limitados (ver secção 4.4).
Dutch: Er werd geen bewijs van een veranderd veiligheidsprofiel of een veranderde klinische respons geassocieerd met de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel gevonden, maar dit is gebaseerd op de beperkte langetermijngegevens (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com este medicamento.
Dutch: Er is geen klinische ervaring wat betreft overdosering met dit geneesmiddel.
Portuguese: Se a contagem das plaquetas for inferior a 140 x 109/L, deve ser feita uma nova medição aproximadamente uma semana depois, para reavaliação.
Dutch: Indien het aantal trombocyten lager is dan 140 x 109/l, moet na circa een week een nieuwe meting worden uitgevoerd om het aantal opnieuw te beoordelen.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve determinar-se a contagem de plaquetas.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet het aantal trombocyten worden geteld.
Portuguese: 50 a 74 a
Dutch: 50 tot 74a
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Waylivra.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Waylivra gebruikt.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode alterar a frequência de utilização deste medicamento ou interrompêlo durante um período de tempo.
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
Portuguese: Quando receber Waylivra pela primeira vez, as seringas pré-cheias devem ser conservadas na respetiva embalagem dentro do frigorífico (2 °C-8 °C).
Dutch: Wanneer u Waylivra voor het eerst ontvangt, moeten de voorgevulde spuiten in hun verpakking in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Portuguese: As reações no local de injeção não ocorreram com todas as injeções e levaram à interrupção do estudo APPROACH num doente.
Dutch: Reacties op de injectieplaats deden zich niet voor bij alle injecties en resulteerden voor 1 patiënt in stopzetting van deelname aan het APPROACH-onderzoek.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de volanesorseno após uma administração subcutânea única é de aproximadamente 80% (mais provavelmente superior porque foi utilizada uma AUC de 0 a 24 horas e o volanesorseno tem uma semivida > 2 semanas).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
Portuguese: Para qualquer doente cujo tratamento tenha sido suspenso ou descontinuado devido a trombocitopenia grave, os benefícios e os riscos do regresso ao tratamento depois de a contagem de plaquetas ser ≤ 100 x 109/L deve ser cuidadosamente ponderado.
Dutch: Voor elke patiënten bij wie de toediening is onderbroken of stopgezet vanwege ernstige trombocytopenie, moeten de voordelen en risico's van het hervatten van de behandeling zodra het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l is zorgvuldig worden afgewogen.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os níveis de volanesorseno no leite foram muito baixos em ratinhas lactantes.
Dutch: In niet-klinische studies waren de spiegels van volanesorsen zeer laag in de melk van zogende muizen.
Portuguese: - Um número muito baixo de plaquetas, um tipo de células do sangue que se aglomera para ajudar na coagulação (trombocitopenia); o seu médico fará uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas no sangue.
Dutch: - Een laag aantal bloedplaatjes, een soort cellen in uw bloed die samenklonteren om bloed te helpen stollen (trombocytopenie); uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te controleren.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica, dado que o volanesorseno é rapidamente distribuído para dentro das células.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse een gunstige werking heeft omdat volanesorsen snel door cellen wordt opgenomen.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Waylivra devem-se excluir, ou tratar adequadamente, as causas secundárias de hipertrigliceridemia (por exemplo, diabetes não controlada, hipotiroidismo).
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular nem intravenosa.
Dutch: Niet intramusculair of intraveneus toedienen.
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
Dutch: Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, kunt u een container voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos aprovou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com volanesorseno em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento de síndrome de quilomicronemia familiar (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met volanesorsen in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met familiair chylomicronemiesyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: As terapêuticas hipolipemiantes de fundo permaneceram consistentes ao longo do estudo.
Dutch: Lipidenverlagende achtergrondtherapieën bleven constant gedurende het onderzoek.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com SQF.
Dutch: Behandeling mag alleen worden gestart en onder toezicht van een arts worden gegeven die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met FCS.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar interacties met geneesmiddelen uitgevoerd.
Portuguese: Frequência de Monitorização
Dutch: Controlefrequenti e
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: - Verschijnselen die kunnen duiden op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed (bloedplaatjes zijn cellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling).
Portuguese: Apertar a pele
Dutch: Knijp de huid samen
Portuguese: Não se deve tentar remover a bolha de ar.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen.
Portuguese: Tanto o volanesorseno como os metabolitos de oligonucleótidos curtos (predominantemente metabolitos 7-mer [gerados a partir de 3′-deleções ou 5′-deleções]) foram identificados na urina humana.
Dutch: Zowel volanesorsen als kortere oligonucleotidenmetabolieten (voornamelijk 7-meer metabolieten, gegenereerd door 3'-deleties of 5'-deleties) werden geïdentificeerd in menselijke urine.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Dutch: Behandeling met glucocorticoïden stopzetten wordt aanbevolen
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no fim deste folheto.
Dutch: Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Portuguese: Antes do lançamento de Waylivra em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de concordar no conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voor de lancering van Waylivra in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning(MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Portuguese: O volanesorseno não teve efeito na fertilidade de ratinhos.
Dutch: Volanesorsen had geen effect op de vruchtbaarheid bij muizen.
Portuguese: Preparar-se para injetar 1.
Dutch: Voorbereiding voor het injecteren 1.
Portuguese: Frequentes (N, %)
Dutch: Vaak (N, %)
Portuguese: Após 3 meses, a frequência da dose deve ser reduzida para 285 mg de 2 em 2 semanas.
Dutch: Na deze 3 maanden moet de frequentie van de dosis worden verlaagd naar 285 mg elke twee weken.
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco.
Dutch: Er is geen bewijs van een gewijzigd veiligheidsprofiel of klinische respons gerelateerd aan de aanwezigheid van antistoffen tegen geneesmiddelen.
Portuguese: Todos os doentes incluídos tinham participado no estudo APPROACH, no estudo CS16 ou eram novos doentes com SQF que tinham concluído as avaliações de qualificação antes de receberem 285 mg de volanesorseno uma vez por semana ou uma frequência reduzida relativa às razões de segurança e tolerabilidade determinadas no seu estudo indicador.
Dutch: Alle patiënten die deelnamen hadden ofwel deelgenomen aan de APPROACHstudie, ofwel aan de CS16-studie, ofwel waren nieuwe FCS-patiënten die de kwalificatiebeoordelingen hadden voltooid voorafgaand aan het toegediend krijgen van 285 mg volanesorsen eenmaal per week of met een verminderde frequentie om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid bepaald in hun indexonderzoek.
Portuguese: Dos 33 doentes no grupo de volanesorseno, 19 completaram 12 meses de tratamento do estudo.
Dutch: Negentien van de 33 patiënten in de volanesorsen-groep voltooiden 12 maanden onderzoeksbehandeling.