FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht (Pseudogicht)
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
German: Bei Patienten, die zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelt wurden, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPCs nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg) zu erzielen oder die Beschleunigung der Thrombozytenregeneration weniger stark ausgeprägt ist.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende mobilisatie van PBPC's om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg), of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate, te bereiken.
German: Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Dutch: De dosering is bij kinderen die chemotherapie krijgen hetzelfde als bij volwassenen.
German: Kongenitale Neutropenie:
Dutch: Congenitale neutropenie
German: Filgrastim zur Mobilisierung von PBPCs als Monotherapie:
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie in geval van monotherapie:
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel.
Dutch: Neem één injectiespuit uit de verpakking en verwijder de beschermdop van de injectienaald.
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van aanbevelingen van aantallen cellen die zijn gebaseerd op onderzoeken in andere laboratoria.
German: • Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed
German: Die Anwendung von Filgrastim HEXAL wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Die Mobilisierung von PBPCs bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Mobilisatie van PBPC's geeft geen direct klinisch voordeel aan normale donoren en mag alleen worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Dutch: Als u twijfelt hoe u de injectie moet toedienen, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Dutch: Systeem/ orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
German: • auffällige Veränderungen im Urin
Dutch: • ongewone veranderingen van de urine
German: Die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten (ANC) sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Dutch: Het absolute aantal neutrofielen (ANC) dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Dutch: Voorlopig bewijs, afkomstig van een klein aantal patiënten dat gelijktijdig werd behandeld met filgrastim en 5-fluorouracil, wijst erop dat exacerbatie van de ernst van neutropenie kan voorkomen.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämie kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfatische leukemie zal de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen, naar verwachting maximaal 14 dagen duren.
German: Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann eine sogenannte Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) auftreten.
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan graft-versushostziekte (GvHD) optreden.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
German: Darüber hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Dutch: Opbrengsten hoger dan dit blijken gecorreleerd te zijn aan een sneller herstel, en lagere opbrengsten aan een langzamer herstel.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen PBPC-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen worden met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD, indien vergeleken met beenmergtransplantatie.
German: Eine Metaanalyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger behandlungsbedingter Mortalität.
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde trials, acht retrospectieve onderzoeken en één casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
German: Eine Überwachung mittels Urinanalysen wird empfohlen.
Dutch: Periodiek urineonderzoek wordt aanbevolen.
German: Hepatomegalie Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Dutch: Hepatomegalie Verhoogde alkalische fosfatase in bloed
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung der Thrombozytenwerte und des Hämatokrits empfohlen.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere middelen die witte bloedcellen stimuleren
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Herabsetzung der Dosis von Filgrastim sollte bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (bei Thrombozytenwerten < 100 x 109/l).
Dutch: Tijdelijke stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die een trombocytopenie ontwikkelen (trombocytenaantallen < 100 x 109/l).
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronischer-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Dutch: In een afzonderlijk retrospectief internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op het risico op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
German: Was ist Filgrastim HEXAL und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Filgrastim HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Filgrastim HEXAL wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
German: Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Dutch: Dit heeft geen nadelige invloed op de normale werking van de injectiespuit.
German: Auf der Spritze befinden sich ringförmige Prägungen, damit Sie bei Bedarf eine Teilmenge entnehmen können.
Dutch: Op de injectiespuiten is een schaalverdeling met ringen aangegeven, zodat u indien nodig slechts een deel van de inhoud kunt gebruiken.
German: Werfen Sie die gebrauchte Spritze in das Entsorgungsbehältnis.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit in het afvalvat.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN) Dosering
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Filgrastim HEXAL anwenden.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Filgrastim HEXAL gebruikt.
German: In klinischen Prüfungen sprachen 97 % der Patienten auf Dosen ≤ 24 μg/kg/Tag vollständig an.
Dutch: In klinische onderzoeken had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses ≤ 24 μg/kg/dag.
German: Wie lange muss ich Filgrastim HEXAL anwenden?
Dutch: Hoelang moet u Filgrastim HEXAL gebruiken?
German: • wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe) bekommen, da es sich hierbei um ein Anzeichen des akuten respiratorischen Distress-Syndroms (ARDS) handeln kann.
Dutch: • als u last krijgt van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit verschijnselen kunnen zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
German: verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Dutch: EXP Na verdunning binnen 24 uur gebruiken.
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio.E./Tag (300 μg/Tag) an 1 - 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Dutch: In klinische onderzoeken was toediening van 30 ME/dag (300 μg/dag) op 1 - 7 dagen per week nodig om de ANC > 2,0 x 109/l te houden, met een mediane dosisfrequentie van 3 dagen per week.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Filgrastim HEXAL Sie nehmen sollten.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Filgrastim HEXAL u moet gebruiken.
German: • Anschwellen der Hände und Füße (peripheres Ödem)
Dutch: • zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
German: Filgrastim HEXAL enthält Sorbitol
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat sorbitol
German: Verabreichung von Chemotherapeutika, ob als Einzel- oder Kombinationstherapie, vorgegangen werden, die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können.
Dutch: Bijzondere aandacht is geboden bij toedienen van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Filgrastim HEXAL behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Filgrastim HEXAL niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Dutch: Er zijn rapporten in de literatuur waarin is aangetoond dat filgrastim bij zwangere vrouwen de placenta passeert.
German: G-CSF können in vitro das Wachstum myeloischer Zellen fördern, und ähnliche Effekte lassen sich in vitro zum Teil auch an bestimmten nicht-myeloischen Zellen beobachten.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen, wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Dutch: Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan opportunistische, beenmerg-infiltrerende infecties zoals Mycobacterium avium complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Mehrfachdosierung ist jedoch nicht geklärt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in gevallen van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
German: Die Mobilisierung von PBPCs sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen, wobei auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag alleen worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
German: Nach Verdünnung in einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoselösung ist Filgrastim mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen einschließlich Polyvinylchlorid, Polyolefin (ein Kopolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Dutch: Wanneer filgrastim is verdund in 5%-glucoseoplossing, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder polyvinylchloride, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
German: Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
Dutch: Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie ondergaan:
German: Filgrastim hatte keine festgestellte Wirkung auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten.
Dutch: Er werd geen effect van filgrastim waargenomen op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
German: Bei normalen Spendern wurden nach Anwendung von G-CSF vorübergehende zytogenetische Anomalien beobachtet.
Dutch: Voorbijgaande cytogenetische afwijkingen zijn waargenomen bij normale donoren na het gebruik van G-CSF.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder chronisch myeloischer Leukämie sind nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
German: Filgrastim sollte täglich als subkutane Injektion so lange angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von mehr als 1,5 x 109/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Dutch: Filgrastim moet dagelijks als subcutane injectie worden toegediend totdat het aantal neutrofielen hoger is geworden dan 1,5 x 109/l en op deze waarde kan worden gehouden.
German: • ungenügende Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
German: Wegen der Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer entsprechenden Chemotherapie nicht angewendet werden.
Dutch: Gezien de gevoeligheid van snel delende myeloïdcellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt het gebruik van filgrastim niet aangeraden in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie.
German: • Schmerzen im Mund und Hals (oropharyngeale Schmerzen)
Dutch: • pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn)
German: Langzeitbehandlung mit Filgrastim von Patienten mit SCN mit Dosen von mehr als 24 μg/kg/Tag ist nicht geklärt.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van toediening van filgrastim met hogere doses dan 24 μg/kg/dag aan patiënten met SCN is niet vastgesteld.
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures moeten worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologie-hematologiecentrum met aanvaardbare ervaring op dit gebied, en waar het monitoren van hematopoëtische voorlopercellen op de juiste wijze kan worden uitgevoerd.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Aufschwemmung im Gesicht oder in den Knöcheln, Blut im Urin oder bräunlichen Urin oder weniger Wasserlassen als üblich bei sich bemerken.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal.
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8-16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8 - 16 uur hoger dan 10 ng/ml.
German: Randomisierte, doppelt verblindete Crossover-Studien mit Einmal- und Mehrfachgaben an 204 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim HEXAL dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Anwendung vergleichbar war.
Dutch: Gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overonderzoeken met enkele of meerdere doses en met 204 gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Filgrastim HEXAL, na subcutane en intraveneuze toediening, vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Krebserkrankung waren Schmerzen des Bewegungsapparates bei 10 % leicht bis mäßig und bei 3 % der Patienten stark ausgeprägt.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker skeletspierstelselpijn, die mild of matig was bij 10% van de patiënten en ernstig bij 3% van de patiënten.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Dutch: Een hoger risico lopen patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie.
German: Bei der quantitativen Bestimmung der Progenitorzellen von mit Filgrastim behandelten Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit auf die zu verwendende Methode gelegt werden.
Dutch: Bij het bepalen van de aantallen voorlopercellen die worden geoogst bij patiënten die zijn behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de methode van kwantificering.
German: Diese autologen PBPCs können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
Dutch: Deze autologe PBPC's kunnen worden geoogst en geïnfundeerd na hooggedoseerde cytotoxische therapie, ofwel in plaats van, ofwel als aanvulling op beenmergtransplantatie.
German: Filgrastim HEXAL enthält kein Konservierungsmittel: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Filgrastim HEXAL-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Filgrastim HEXAL uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d.h. noch vor Erreichen des Nadirs, wird nicht empfohlen.
Dutch: Voortijdig staken van de behandeling met filgrastim, voordat het verwachte nadir voor neutrofielen is bereikt, wordt niet aanbevolen.
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Dutch: Sommige cytotoxische middelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de 'pool' van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (< 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot maximaal 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) nodig om correctie van neutropenie te bereiken.
German: Zeitraum der Studie
Dutch: Onderzoeksperiode
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn nadelige pulmonale effecten, in het bijzonder interstitiële longziekte, gerapporteerd.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die Filgrastim erhielten, ist unbekannt.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
Dutch: • tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
German: Pädiatrische Anwendung bei SCN und Krebs
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met SCN en kanker
German: Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Dutch: Filgrastim mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
German: Filgrastim HEXAL, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van het aantal perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
German: Myelodysplastisches Syndrom oder chronisch myeloische Leukämie
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie
German: Die intravenöse (80 µg/kg/Tag) Verabreichung von Filgrastim an Kaninchen während der Organogenese war maternal toxisch und es wurden erhöhte Spontanaborte und Postimplantationsverluste sowie eine Reduzierung der mittleren Lebendwurfgröße und des fötalen Gewichts beobachtet.
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen gedurende de organogenese was maternaal toxisch en deed het aantal gevallen van spontane miskramen en post-implantatieverlies toenemen.
German: Erfahrungen über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij neonaten en bij patiënten met auto-immune neutropenie.
German: Im Rahmen der Haltbarkeit und für die ambulante Anwendung kann der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximaal 72 uur lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
German: Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Harnwegsinfektion
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfectie
German: Kutane Vaskulitisa SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Dutch: Cutane vasculitisa Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
German: Filgrastim sollte als subkutane Injektion verabreicht werden.
Dutch: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.