FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic Acid Teva recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure *Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg●h/l (CrCl = 75 ml/min).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
German: In den klinischen Studien mit Zoledronsäure Teva waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 μmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
German: Anweisungen zur Zubereitung der verminderten Dosen von Zoledronsäure Teva Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
English: How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
German: - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure-Teva-Infusion.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 μmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Teva.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Teva behandelt wurden.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
English: You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
German: Zoledronsäure Teva sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
English: Zoledronic Acid Teva treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure Teva bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic Acid Teva should be withheld.
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure Teva abgesetzt werden.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder
English: 1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
German: > 124 μmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 μmol/l.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before use.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Muss vor Anwendung verdünnt werden.
English: Manufacturer Pharmachemie B.V. Swensweg 5
German: Hersteller Pharmachemie B.V.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Ereignisse gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhielten, 1,3 % (51 von 3.862) im Vergleich zu 0,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten (22 von 3.852).
English: - Low blood pressure.
German: Niedriger Puls
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Teva 4 mg/5 ml steriles Konzentrat Zoledronsäure i.v.
English: Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
German: Das Zoledronsäure Teva Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 μmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva
German: Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva bei Ihnen angewendet wird?
English: 45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
German: Zoledronsäure 4 mg (N = 86) 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)* Zoledronsäure 8 mg (N = 90) 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N = 99) 33,3 % *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat.
English: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
German: Zoledronsäure Teva 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
English: The active substance is zoledronic acid.
German: Was Zoledronsäure Teva enthält - Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure.
English: - Increased sweating.
German: - Gewichtszunahme - Verstärktes Schwitzen Schläfrigkeit
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
German: Osteonekrosen anderer anatomischer Lokalisationen Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
English: EXP Use immediately after dilution.
German: Nach der Verdünnung sofort verwenden.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5 % w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
English: - Weight increase.
German: VERFALLDATUM Verw.
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5), Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide - Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale Erkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
English: If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen In der ersten randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie wurden Zoledronsäure 4 mg und Plazebo zur Prävention von Skelettkomplikationen („Skeletal Related Events” = SREs) bei Patienten mit Prostatakarzinom verglichen.
English: How to store Zoledronic Acid Teva
German: Wie ist Zoledronsäure Teva aufzubewahren?
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins und -Harnstoffs, Hypokalzämie
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchlorid-Injektionslösung oder eine 5 % w/v Glucoselösung verwendet werden.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4-mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
English: N
German: B.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Teva - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Teva concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
German: - Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Teva Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
English: How Zoledronic Acid Teva is given
German: Wie viel Zoledronsäure Teva wird gegeben?
English: Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
German: Das Zoledronsäure Teva Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
German: Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
German: Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Teva bestimmt werden.
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
German: Mai 2017
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure Teva muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand sind.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Teva Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchlorid-Injektionslösung oder mit einer 5 % w/v Glucoselösung verdünnt werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
German: Zoledronsäure Teva 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
German: - Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten
English: - Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
German: - Sie dürfen Zoledronsäure Teva nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw.
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
German: < 124 μmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 μmol/l;
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
German: Die entnommene Menge des Infusionslösungskonzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Überempfindlichkeitsreaktionen - Niedriger Blutdruck.
English: Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Bewahren Sie Zoledronsäure Teva für Kinder unzugänglich auf.
English: - Urticaria.
German: Femurfraktur.
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
German: - Schmerzen im Brustbereich - Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz - Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund - Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen - Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
German: Die kumulativen NOAELs („no observed adverse effect levels“) in den Studien mit Einzelgabe (1,6 mg/kg) und Mehrfachgabe bis zu einem
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including;
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden, einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
English: Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure Teva nicht empfohlen.
English: 4 x 5 ml vials
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml 4 Durchstechflaschen mit 5 ml 10 Durchstechflaschen mit 5 ml
English: Placebo Δ Zoledronic acid 
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
German: − Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps - Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten Nesselsucht (Urtikaria)
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Sicherheit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin ≥ 400 μmol/l oder
English: Important information about some of the ingredients in Zoledronic Acid Teva
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Teva:
English: You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
German: Zoledronsäure Teva darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
English: How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
German: Wie Zoledronsäure Teva anzuwenden ist - Zoledronsäure Teva wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
German: Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24 % (Femur) und 14 % (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12 % bzw.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Teva.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Teva ausgeglichen werden.
English: NR
German: C.
English: BATCH NUMBER Batch
German: bis CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
English: Gastrointestinal disorders Common:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: What Zoledronic Acid Teva contains
German: Empfohlene Zoledronsäure Teva Dosierung*
English: General disorders and administration site conditions Common:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: Within 30 days following EC decision
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Entscheidung der Kommission
English: 4 July 2015
German: Juli 2015
English: This will highlight the risks and warnings of genotoxicity reactions.
German: Dies dient der Hervorhebung der Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen.
English: Thiocolchicoside takes part in the PSUR synchronisation project of the Heads of Medicine Agencies.
German: Thiocolchicosid wurde in das Projekt der PSUR-Synchronisation der Leiter der Arzneimittelbehörden aufgenommen.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die vereinbarte DHPC in Koordination mit den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem vom CHMP vereinbarten Aktionsplan in Umlauf bringen.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.