FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast 72. nädalat püsis viiruse supressioon nendel uuritavatel, kes said alguses topeltpimemeetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga ja hiljem avatud meetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühm): 86,5% (45/52) uuritavatest tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühmas oli 192. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Latvian: Pēc 72. nedēļas tiem, kas saņēma dubultmaskētu tenofovīra disoproksilu, kam sekoja atklāts tenofovīra disoproksils (tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksila grupa), saglabājās virusoloģiskā supresija: 86,5% (45/52) pacientu tenofovīra disoproksila- tenofovīra disoproksila grupā HBV DNA daudzums bija < 400 kopijas/ml 192. nedēļā.
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine (SD) Z- skoora Lülisamba lumbaalosa LMT Z-skoori keskmine (SD) muutus võrreldes algnäitajagaa
Latvian: Vidējais (SD) KMB Z rādītājs a mugurkaula jostas daļai Vidējās (SD) izmaiņas KMB Zrādītājā mugurkaula jostas daļai, salīdzinot ar sākontējo stāvokli a n/a n/a
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Estonian: >1,5 x normivahemiku ülempiiri) patsientidest ja 0% (0/32) platseeborühma patsientidest saavutanud HVB DNA < 400 koopiat/ml.
Latvian: kopijas/ml, seruma ALAT > 1,5 x NAR (normas augšējā robeža)) tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/32) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml.
Estonian: B-hepatiidi infektsioon Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse tõendatud aktiivne replikatsioon, püsivalt suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus seerumis ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1);
Latvian: - kompensēta aknu slimība un aktīvas vīrusa replikācijas pazīmes, pastāvīgi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā un aktīva aknu iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Estonian: Seetõttu ei tohi Tenofoviirdisoproksiil Zentivat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Tāpēc Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicams lietot krūts barošanas laikā.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa hoidja Zentiva, k.s.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zentiva, k.s.
Estonian: Toime neerudele
Latvian: Iedarbība uz nierēm
Estonian: Ravikestus kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel ja noorukitel
Latvian: Terapijas ilgums pediatriskiem un pusaudžu pacientiem ar hronisku B hepatītu
Estonian: Normaliseerunud ALAT aktiivsusega uuritavate osakaal 192. nädalal oli tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühmas HBeAg positiivse lähteväärtusega uuritavatel 75,8% (25/33) ja HBeAg negatiivse lähteväärtusega uuritavatel 100,0% (2/2).
Latvian: Pacientu proporcija ar ALT normalizēšanos 192. nedēļā tenofovīra disoproksila- tenofovīra disoproksila grupā bija 75,8% (25/33) starp tiem, kuri sākotnēji bija HBeAg pozitīvi, un 100,0% (2 no 2 pacientiem) starp tiem, kuri sākotnēji bija HBeAg negatīvi.
Estonian: g Esitatud on kumulatiivsed protsentuaalsed näitajad Kaplan Meier analüüsi (sh andmed, mis koguti pärast emtritsitabiini lisamist tenofoviirdisoproksiilile avatud uuringus) (KM-ITT) põhjal.
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, ieskaitot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-ITT).
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud neerufunktsiooni kahjustusega lastel ja noorukitel.
Latvian: Tenofovīra disoproksila farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Rakupõhistel määramistel ilmnes HBV tüvedel, mis sisaldasid lamivudiini ja telbivudiini suhtes resistentseid rtV173L, rtL180M ja rtM2041/V mutatsioone, 0,7…3,4-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Latvian: Šūnu testos HBV celmiem ar redzamām rtV173L, rtL180M un rtM204I/V mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret lamivudīnu un telbivudīnu, demonstrēja jutību pret tenofovīru diapazonā no 0,7 līdz 3,4 reizēm nekā dabiskā tipa vīrusam.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vēlāk nekā 1 stundu pēc Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas, otra deva nav jālieto.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel (n = 280) kompenseeritud maksahaigusega, vireemiaga (HBV DNA ≥ 1000 RÜ/ml) ja genotüübiliselt tõendatud lamivudiinresistentsusega (rtM204I/V +/- rtL180M) patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu HBeAg un negatīvu HbeAg (n = 280) ar kompensētu aknu slimību, virēmiju (HBV DNS ≥ 1 000 SV/ml), un genotipa pazīmēm par rezistenci pret lamivudīnu (rtM204I/V +/rtL180M), randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (GS-US-174-0121) tika izvērtēta 245 mg tenofovīra disoproksila efektivitāte un drošums.
Estonian: • Ravi ajal Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga on neerufunktsiooni regulaarne jälgimine väga tähtis.
Latvian: • Regulāras nieru darbības monitorēšanas nozīmība Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas laikā.
Estonian: Vähemalt 6 kuu jooksul pärast B-hepatiidi ravi katkestamist peab korduvalt jälgima nii kliinilisi kui ka laboratoorseid maksafunktsiooni näitajaid.
Latvian: Aknu darbība jākontrolē regulāri, veicot klīniskos un laboratoriskos izmeklējumus vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri manustamisel samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir) tuleb arvestada võimaliku riski ja kasu suhet, eriti suurenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar tenofovīra disoproksilu, kas dots vienlaicīgi ar pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Estonian: 31 patsienti 32-st, kes olid varem saanud nukleosiid/nukleotiidravi, oli eelnevalt ravitud lamivudiiniga.
Latvian: Trīsdesmit vienam no 32 ar nukleoz(t)īdu iepriekš ārstētiem pacientiem bija iepriekšēja lamivudīna lietošanas pieredze.
Estonian: • kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust,
Latvian: • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Estonian: LMT Z-skoor, mis ilmnes tenofoviirdisoproksiili saavatel uuritavatel, oli väiksem kui uuritavatel, kes said platseebot (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja tenofovīra disoproksilu, KMB Z-rādītāji bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskiteguriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassiindeks.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 pacientiem):
Estonian: HBV DNA (%) < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) ALAT (%) Normaliseeritud ALATd
Latvian: HBV DNS (%) < 400 kopijas/ml (< 69 SV/ml)
Estonian: Anti HBe serokonversiooniga uuritavate osakaalud 192. nädalal olid tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili ja PLB-tenofoviirdisoproksiili rühmades sarnased (vastavalt 37,5% ja 41,7%.
Latvian: Līdzīgai pacientu proporcijai tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksila un PLB-tenofovīra disoproksila grupās (attiecīgi 37,5% un 41,7%) līdz 192. nedēļai notika serokonversija uz anti-HBe.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tenofoviirdisoproksiil Zentiva, 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiiliga, vastasid neile, mida täheldati tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimete koondtabel ja
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, kas tika novērotas tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ärge võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat
Latvian: Nelietojiet Tenofovir disoproxil Zentiva šādos gadījumos
Estonian: Darunaviir/ritonaviir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Latvian: Darunavīrs/Ritonavīrs (300/100 b.i.d.)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavad patsiendid
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ravitavatel patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tenofovir disoproxil Zentiva, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Retāk:
Estonian: Keskmised muutused 48. nädalal (topeltpimeuuringu lõpp) olid tenofoviirdisoproksiili ja platseebo gruppides vastavalt −0,215 ja −0,165 lülisamba lumbaalosa LMT keskmises T-skooris ning −0,254 ja
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (dubultmaskētās fāzes beigās) KMB Z-rādītājā mugurkaula jostas daļai bija -0,215 un -0,165 un visa ķermeņa KMB Z-rādītājā -0,254 un -0,179, attiecīgi tenofovīra disoproksila grupā un placebo grupā.
Estonian: Patsientidel CPT-skooridega ≤9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Latvian: HBV DNS daudzums < 400 kopijas/ml pēc 48 ārstēšanas nedēļām tika sasniegts pacientiem ar CPT rādītāju ≤ 9, 74% pacientu (29/39) tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 94% pacientu (33/35) emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu ārstēšanas grupā.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT vähemalt 6%‑line vähenemineb
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB samazināšanās vismaz par 6%
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Latvian: Balstīts uz ilgtermiņa novērtēšanas analīzi (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis)pacienti, kuri pārtrauca dalību pētījumā jebkurā brīdī pirms 384. nedēļas, jo sasniedza protokolā noteikto mērķi, kā arī tie, kuri pabeidza 384. nedēļu ārstēšanas kursu, ir iekļauti saucējā.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Estonian: Metaboolsed näitajad
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi
Estonian: 42% (19/45) patsientidest oli varem ravitud lamivudiiniga vähemalt 6 kuud, 20% (9/45) patsientidest oli varem ravitud adefoviirdipivoksiiliga ja 9 patsiendil 45-st (20%) olid ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid.
Latvian: Tenofovīra disoproksila terapijas grupā pacientiem sākotnēji CPT rādītājs bija vidēji 7,2, HBV DNS kopiju daudzums - vidēji 5,8 log10 kopijas/ml, un ALAT līmenis serumā - vidēji 61 V/l. 42% pacientu (19/45) bija vismaz 6 mēnešus ilgas iepriekšējas lamivudīna lietošanas pieredze, 20% pacientu (9/45) bija iepriekšējas adefovīra dipivoksila lietošanas pieredze, un 9 no 45 pacientiem (20%) sākotnēji bija konstatētas mutācijas, kuras noteica rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu.
Estonian: • peapööritus,
Latvian: • galvassāpes,
Estonian: • Tehke regulaarselt HIV teste.
Latvian: • Regulāri veiciet HIV testus.
Estonian: Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 30C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.
Latvian: Tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. november 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Estonian: Tulemused olid 144. nädalal järgmised:
Latvian: Sākot no 144.nedēļas:
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet parastajā laikā;
Estonian: • Annab teavet võimalike kõrvaltoimete kohta.
Latvian: • Sniedz informāciju par iespējamām blakusparādībām.
Estonian: Vajadusel võib olla õigustatud B‑ hepatiidi ravi uuesti alustamine.
Latvian: Ja nepieciešams, B hepatīta terapiju var atsākt.
Estonian: Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV‑ga.
Latvian: Ja Jums ir gripai līdzīga slimība, tas var nozīmēt, ka Jūs nesen inficējāties ar HIV.
Estonian: Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
Latvian: Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Estonian: Patsiente jälgiti mediaanselt vastavalt 71 ja 87 nädalat.
Latvian: Pacienti tika apsekoti, lai saņemtu vidējos rādītājus attiecīgi 71. un 87. nedēļā.
Estonian: • Teised koostisosad on
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Estonian: • Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist.
Latvian: • Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.
Estonian: Igas pudelis on ränigeeli desikant, mis tuleb jätta pudelisse tablettide kaitsmiseks.
Latvian: Katrā pudelē ir silīcija dioksīda gela desikants, kas jāglabā pudelē, lai nodrošinātu tablešu aizsardzību.
Estonian: Resistentsus in vitro
Latvian: Rezistence in vitro
Estonian: Ei soovitata kasutada, sest sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga.
Latvian: Nav ieteicams lietot, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu.
Estonian: • Kui arvate, et olete nakatunud HIV-ga, rääkige sellest kohe oma arstile.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam.
Estonian: Peate laskma teha analüüsi ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni.
Latvian: Jums jāveic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums jau nav HIV infekcija.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist nimetatud ravimitest.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm.
Estonian: Säilitustingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Vanus (aastat), keskmine (SD) Rass, N (%)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SN) Rase, N (%)
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid HIV ülekandumise vältimiseks nakatunud isikutelt vastavalt riiklikele juhenditele.
Latvian: Inficētajām personām ir jāveic piesardzības pasākumi HIV transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Estonian: • laktatsidoos (vt „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed"),
Latvian: • laktacidoze (skatīt sadaļu "Iespējamās nopietnās blakusparādības");
Estonian: • Meeldetuletus käia plaanipärastel kliinikuvisiitidel.
Latvian: • Atgādinājums ierasties uz ieplānotām vizītēm klīnikā.
Estonian: Arvesse tuleb võtta samaaegse manustamise võimalikku riski ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerukahjustuse riskiga patsientidel.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1148/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1148/002 90 (3x30) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/16/1148/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) apvalkotās tabletes 13.
Estonian: Vt ka lõiku „Samaaegne manustamine teiste ravimitega" allpool.
Latvian: Skatīt arī tālāk sadaļu „Citu zāļu vienlaicīga lietošana".
Estonian: • Ärge jagage ega kasutage korduvalt nõelu või muid süstimis- või ravimimanustamisvahendeid.
Latvian: • Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks),
Latvian: • mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);
Estonian: Piiratud andmed kliinilisest uuringust on näidanud, et manustamisintervalli pikendamine ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un, iespējams, neadekvātu atbildes reakciju.
Estonian: • Tehke teiste sugulisel teel levivate infektsioonide (süüfilis, gonorröa) analüüsid.
Latvian: • Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifiliss un gonoreja, testus.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 12 kuni 18 tundi.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 līdz18 stundas.
Estonian: Ilma neeruhaiguse riskiteguriteta isikutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaadisisaldust) kahe kuni nelja kasutamisnädala järel, kolme kasutamiskuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel.
Latvian: Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru funkcijas monitorēšana (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un pēc tam ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
Estonian: • Ükski analüüsitud viirustest ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone;
Latvian: • Neviens analizētais vīruss neuzrādīja K65R vai K70E mutāciju.
Estonian: Kaheksa patsienti 89‑st (9,0%) katkestas uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Latvian: Astoņi no 89 pacientiem (9,0%) pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Estonian: • unehäired, ebaharilikud unenäod,
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi;
Estonian: Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV‑ infektsiooni raviks.
Latvian: Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Estonian: • Neerufunktsiooni jälgimise soovitatav ajakava, võttes arvesse neerukahjustuse teiste riskitegurite olemasolu või puudumist.
Latvian: • Ieteiktais plāns nieru darbības kontrolei, ņemot vērā papildu nieru darbības traucējumu riska faktoru esamību vai neesamību.
Estonian: Kui teil on B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Latvian: Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ka 144 nädala sekundaarse tulemusnäitaja andmed.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskiteguriteks olla ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus.
Latvian: Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt ilga šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja imūnsistēma un liekais svars.
Estonian: See ravim ei ravi HIV‑infektsioonist terveks.
Latvian: Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.
Estonian: • Meeldetuletus tegurite kohta, mis aitavad tuvastada isikuid, kellel on suur HIV-1-ga nakatumise risk.
Latvian: • Faktoru, kas palīdz identificēt augstam HIV-1 iegūšanas riskam pakļautus indivīdus, atgādinājums.
Estonian: Keskmised muutused CD4‑ rakkude arvus võrreldes algväärtusega olid vastavalt +185 rakku/mm3 ja +196 rakku/mm3.
Latvian: Vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi +185 šūnas/mm3 un +196 šūnas/mm3.
Estonian: 3 Uuringus manustati täiendavalt 100 mg voksilapreviiri, et saavutada voksilapreviiri eeldatav kontsentratsioon HCV-infektsiooniga patsientidel.
Latvian: 3 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīru 100 mg, lai sasniegtu voksilaprevīra iedarbību, kas paredzama HCV inficētiem pacientiem.
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Latvian: Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.
Estonian: • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine,
Latvian: • izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;
Estonian: • Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast HIV‑infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist.
Latvian: • Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E 132)
Estonian: P-väärtusa,
Latvian: P vērtībaa,
Estonian: • Luustiku probleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1148/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/16/1148/001
Estonian: Leukotsüütide esteraas uriinis positiivne, N (%)
Latvian: Urīna leikocītu esterāze pozitīva, N (%)
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.
Latvian: • citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.
Estonian: Emtritsitabiin on tsütidiini nukleosiidne analoog.
Latvian: Emtricitabīns ir citidīna nukleozīdu analogs.