FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
Maltese: AUC ↑3.5 drabi (firxa 2.2-6.3) Cmax ↑2.3 drabi (firxa 1.3-3.8)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI) Radiološka procjena od strane ispitivača
Maltese: Sopravivenza medja ħielsa minn progressjoni (xhur) (95% CI) Analiżi radjoloġiku investigattiva
Croatian: Ključni sekundarni cilj bio je procijeniti HR PFS-a za everolimus i eksemestan u odnosu na kapecitabin.
Maltese: L-objettiv sekondarju ewlieni kien li jevalwa l-HR ta' PFS għal everolimus + exemestane kontra capecitabine.
Croatian: Suha koža, poremećaj noktiju, blaga alopecija, akne, eritem, onihoklaza, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, ljuštenje kože, kožne lezije
Maltese: Ġilda xotta, disturbi fid-dwiefer, alopeċja ħafifa, akne, eritema, onikoklasi, Sindromu tal-eritrodisasteżija palmari-plantari, ġilda titqaxxar, feriti fil-ġilda
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A) - preporučena doza je 7,5 mg dnevno.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A) - id-doża rrakkomandata hija 7.5 mg kuljum.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući embriotoksičnost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inklużi tossiċità tal-embriju u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Log-rang p vrijednost = <0,001
Maltese: Valur p log-rank = <0.
Croatian: Everolimus ima imunosupresivna svojstva i može povećati sklonost bolesnika prema bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama, uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim uzročnicima (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Everolimus għandu effetti immunosoppressivi u jista' jippredisponi l-pazjenti għal infezzjonijiet bil-batterji, bil-fungu, bil-viruses jew bil-protozoan, inklużi infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je u skladu s profilom everolimusa za onkološke bolesnike i bolesnike s kompleksom tuberozne skleroze (KTS), uz iznimku blago povećane učestalosti oralne kandidijaze koja je bila zabilježena u 2,2% (n=2/92) bolesnika.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà sħiħ f'dan l-istudju kien konsistenti ma' dak stabbilit għal everolimus f'ambjent ta' onkoloġija u tal-kumpless tuberuż tal-isklerożi (TSC - tuberous sclerosis complex), ħlief għal żieda żgħira filfrekwenza ta' kandidijasi orali li kienet irrappurtati fi 2.2% (n=2/92) tal-pazjenti.
Croatian: Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg dostupni su u blister pakiranjima od 10, 30 ili 90 tableta.
Maltese: Afinitor 5 mg u Afinitor 10 mg huma disponibbli f'pakketti ta' folji li fihom 10, 30 jew 90 pillola.
Croatian: Afinitor je bio bolji od placeba s obzirom na primarni ishoda preživljenja bez progresije bolesti, uz statistički značajno sniženje rizika za progresiju bolesti ili smrt od 67% (vidjeti Tablicu 7 i Sliku 6).
Maltese: Afinitor kien superjuri għall-plaċebo fil-punt aħħari primarju ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni, bi tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 67% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt (ara Tabella 7 u Figura 6).
Croatian: Ukupno je 309 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1:1 ili u skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa (10 mg dnevno) i eksemestana (25 mg dnevno) (n=104), ili u skupinu koja je primala samo everolimus (10 mg dnevno) (n=103) ili u skupinu koja je primala kapecitabin (doza od 1250 mg/m dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega je uslijedio tjedan odmora, trotjedni ciklus) (n=102).
Maltese: Total ta' 309 pazjenti ngħażlu kif ġie ġie fi proporzjon ta' 1:1:1 ħalli jieħdu taħlita ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) (n=104), everolimus waħdu (10 mg kuljum) (n=103), jew capecitabine (doża ta' 1250 mg/m darbtejn kuljum għal ġimagħtejn u wara ġimgħa mistrieħ, ċiklu ta' 3 ġimgħat) (n=102).
Croatian: Primjeri živih cjepiva su: intranazalno cjepivo protiv gripe, ospice, zaušnjaci, rubeola, oralni polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), žuta groznica, vodene kozice i TY21a tifoidna cjepiva.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: it-tilqim tal-influwenza għal ġol-imnieħer, tal-ħożba, tal-gattone, tar-rubella, tal-poljo mill-ħalq, tal-BCG (Bacillus Calmette-Guérin), tal-yellow fever, tal-ġidri r-riħ, u tat-tifojde TY21a.
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli everolimus
Croatian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli everolimus
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)
Maltese: • Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal nuqqas ta' pirjid (amenorrea)
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u 34 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre u usporedbi s normalnim ispitanicima, došlo je do povećanja od 1,6, 3,3 odnosno 3,6 puta u izloženosti (tj. AUC0-inf) u ispitanika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B), odnosno teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre.
Maltese: Fit-tieni studju ta' 34 individwu b'funzjoni tal-fwied indebolita differenti imqabbla ma' individwi normali, kien hemm żidiet ta' 1.6, 3.3, u 3.6 drabi fl-esponiment (i.e.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječni AUC everolimusa u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) bio je dvostruko veći od AUC-a uočenoga u 8 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-AUC medja ta' everolimus fi 8 individwi b'indeboliment moderat tal-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh B) kienet id-doppju ta' dik osservata fi 8 individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Mistennija żieda fl-espożizzjoni.
Croatian: Stomatitis
Maltese: Stomatite
Croatian: Dispneja
Maltese: Dispnea
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
Croatian: Nije bilo razlike između dvije skupine s obzirom na vrijeme do ≥5% pogoršanja rezultata ukupne i funkcionalne sposobnosti bolesnica prema ljestvici QLQ-C30.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fiż-żmien biex ikun hemm deterjorazzjoni ta' ≥5% fil-punteġġi tal-qasam globali u funzjonali ta' QLQ-C30 fiż-żewġ gruppi.
Croatian: Afinitor 5 mg tablete everolimus
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli everolimus
Croatian: Sadrži laktozu.
Maltese: Użu orali.
Croatian: • Žgaravica (dispepsija)
Maltese: • Tinfaġar (epistassi)
Croatian: Nizak rizik a
Maltese: Riskju mhux tajjeb a
Croatian: Za ključnu mjeru sekundarnog ishoda preživljenja bez progresije bolesti procijenjeni omjer hazarda bio je 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) u prilog skupine koja je primala kapecitabin u odnosu na skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana na temelju ukupno 148 zabilježenih PFS događaja.
Maltese: Għall-endpoint sekondarju ewlieni tal-PFS l-HR stmat kien ta' 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) favur capecitabine imqabbel mal-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane skont total ta' 148 episodju ta' PFS osservati.
Croatian: Broj bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene lijeka bio je viši u bolesnika s ≥65 godina (20% u odnosu na 13%).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti b'reazzjoni avversa li twassal għal twaqqif tal-prodott mediċinali kien ogħla f'pazjenti ta' ≥65 sena (20% vs. 13%).
Croatian: (9,8 do 15,9)
Maltese: (9.8 sa 15.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi
Croatian: Potreban je oprez ako se ne može izbjeći istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili PgP.
Maltese: Madanakollu, mhuwiex eskluż li jkun hemm impediment ta' CYP3A4 u ta' PgP fl-imsaren.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz stratificiranog log-rang testa
Maltese: Valur p ta' naħa waħda minn test log-rank stratifikat
Croatian: Pri diferencijalnoj dijagnozi neinfektivnog pneumonitisa potrebno je isključiti oportunističke infekcije kao što je pneumonija koju uzrokuje Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) (vidjeti niže „Infekcije").
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP - pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia) għandhom jiġu esklużi fid-dijanjosi differenzjali ta' pulmonite mhux infettiva (ara "Infezzjonijiet" hawn taħt).
Croatian: EU/1/09/538/009 30 tableta EU/1/09/538/010 90 tableta
Maltese: EU/1/09/538/009 30 pillola EU/1/09/538/010 90 pillola
Croatian: Hemoragija b, hipertenzija
Maltese: Emorraġija b, pressjoni għolja
Croatian: Više informacija o lijeku Afinitor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afinitor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afinitor
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (2,5, 5 i 10 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 10 mg jedanput dnevno.
Maltese: Afinitor jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 10 mg darba kuljum.
Croatian: Lijek Afinitor sadrži djelatnu tvar everolimus.
Maltese: Afinitor fih is-sustanza attiva everolimus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Afinitor (koji se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, svrbež, mučnina, smanjen apetit, dizgeuzija (poremećaj okusa), glavobolja, gubitak tjelesne težine, periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), kašalj, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, proljev, slabost, infekcije, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi), hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), pneumonitis (upala pluća) i krvarenja iz nosa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Afinitor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma raxx, ħakk, nawżja, tnaqqis fl-aptit, disgweżja (disturbi fit-togħma), uġigħ ta' ras, tnaqqis fil-piż, edema periferika (nefħa, l-aktar tal-għekiesi u s-saqajn), sogħla, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, dijarrea, debbolezza, infezzjonijiet, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi talħalq), ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni) u fsada mill-imnieħer.
Croatian: Lijek Afinitor dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Maltese: Afinitor ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-3 ta' Awwissu 2009.
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače
Maltese: Tumuri newroendokrinali pankreatiċi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afinitor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afinitor?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Afinitor kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Afinitor hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za protein naziva FKBP-12 koji se nalazi u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afinitor, everolimus, lijek je protiv raka koji inhibira djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afinitor, l-everolimus, timblokka enzima msejħa "mira tar-rapamiċina filmammiferi" (mTOR - mammalian target of rapamycin).
Croatian: Lijek Afinitor primjenjuje se u liječenju raka dojke koji je „pozitivan na hormonski receptor" (kada stanice raka na površini imaju receptore estrogena) i „negativan na protein HER2/neu" (kada stanice raka ne sadrže visoku razinu proteina HER2/neu (receptora 2 ljudskog epidermalnog čimbenika rasta)).
Maltese: Afinitor jintuża f'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għar-riċetturi tal-ormon" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv' (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega) ako se rak pogoršao unatoč terapiji „VEGF-ciljanim" lijekom (vrsta lijeka koja blokira učinke protein ȃ vaskularnog endote čimbenika rasta).
Maltese: • karċinoma avvanzata f'ċelloli renali (kanċer tal-kliewi), meta l-kanċer ikun iggrava minkejja l-kura b'mediċina "mmirata lejn VEGF" (‘VEGF-targeted' medicine - tip ta' mediċina li timblokka l-effetti tal-proteini ta' fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari).
Croatian: Provedeno je ispitivanje lijeka Afinitor u kombinaciji s eksemestanom na 724 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor i negativnim na protein HER2/neu, rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja letrozolom i anastrazolom (nesteroidnim inhibitorima aromataze).
Maltese: Afinitor f'kombinazzjoni ma' eksemestan ġie studjat f'724 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b'letrożol u b'anastrażol (inibituri aromatażi nonsterojdali).
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumora stanica koje proizvode hormone u gušterači) ako su stanice raka dobro ili umjereno diferencirane (što znači da ih se može razlikovati od uobičajenih stanica gušterače).
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu differenzjati tajjeb jew b'mod moderat (li jfisser li jistgħu jiġu distinti minn ċelloli normali tal-frixa).
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Kako se Afinitor primjenjuje?
Maltese: Kif jintuża Afinitor?
Croatian: Lijek Afinitor usporio je progresiju bolesti u bolesnika s uznapredovalim endokrinim tumorima nastalima u gušterači, uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica i uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor.
Maltese: Afinitor naqqas il-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati ta' oriġini pankreatika, b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali u b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċetturi tal-ormon.
Croatian: Lijek Afinitor ne smiju primjenjivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na druge derivate rapamicina (tvari čija je struktura slična everolimusu) ili na bilo koje druge sastojke.
Maltese: Afinitor ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal derivati oħrajn tarrapamiċina (sustanzi bi struttura simili għal everolimus) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu.
Croatian: Lijek Afinitor ispitivan je na 302 bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima nastalima u plućima ili crijevima.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.
Croatian: --1 Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-UE
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Fiż-żewġ studji,
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Croatian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
Croatian: − Adjuvans MF59C.1:
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
Croatian: Vrućica ≥38°C (≥40°C)
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Croatian: Injekcija 1
Maltese: Injezzjoni 1
Croatian: Anti-HA protutijelo (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Croatian: Seqirus S.r.l. - Italija
Maltese: Seqirus S.r.l. - L-Italja
Croatian: dana >4 mm2) *** GMR vrijednosti SRH
Maltese: >4 mm2) *** GMRs ta' SRH
Croatian: Multiformni eritem
Maltese: Eritema multiforme
Croatian: Imunološki kompromitirani N=139
Maltese: Immunokompromessi N=139
Croatian: Broj ispitanika N=145 N=149 N=59 N=58
Maltese: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Croatian: Imunološki kompromitirani N=143
Maltese: Immunokompromessi N=143
Croatian: (≥1/10 000 i
Maltese: (≥1/10,000 sa
Croatian: V87P11 Odrasle osobe (18-60 godina) N=186
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
Croatian: Druge rijetke nuspojave primijećene nakon rutinske primjene:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
Croatian: Alternativni rasporedi cijepljenja:
Maltese: Skedi alternattivi ta' vaċċinazzjoni:
Croatian: Podaci o križnoj reaktivnosti u odraslih
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
Croatian: Anti-HA protutijelo
Maltese: Antikorp anti-HA
Croatian: Cjepivo po dozi od 0,5 ml sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Croatian: • Anafilaksija (teške alergijske reakcije)
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Croatian: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Croatian: Često (≥1/100 i
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista tabulata ta' rezzjonijiet avversi
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Imunokompromitirani
Maltese: B'saħħithom Immunokompromessi
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
Croatian: Palpitacije, tahikardija
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Croatian: • Konvulzije
Maltese: • Konvulżjonijiet
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Croatian: EU/1/10/658/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/10/658/002 10 napunjenih štrcaljki
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Croatian: • Neuritis (upala živaca)
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Croatian: Starije osobe (≥61 godina)
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
Croatian: Čimbenik serokonverzije
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E331) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E331) Citric acid (E330)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. srpnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (N=197) ispitanika.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'subsett (N=197) ta'individwi.
Croatian: Zaštita od influence
Maltese: Protezzjoni kontra l-influwenza
Croatian: Studija V87_25
Maltese: Studju V87_25
Croatian: Studija V87_26
Maltese: Studju V87_26
Croatian: Podaci o sigurnosti booster doze cjepiva AFLUNOV ograničeni su na tri ispitivanja (V87P1, V87P2 i V87P1E1) koja su uključivala 116 odraslih osoba (18-60 godina) i 56 starijih osoba (≥61 godine).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
Croatian: <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: A/turkey/Turkey/1/2005 ili soj A/Vietnam/1194/2004.
Maltese: A/turkey/Turkey/1/2005 jew ir-razza ta' A/Vietnam/1194/2004 huwa paragunabbli.
Croatian: Odrasli (18-59 godina) a
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenog 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru 2010
Croatian: Imunogenost je procijenjena u 182 ispitanika.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
Croatian: N=83
Maltese: N=84a
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
Croatian: • Koprivnjača (urtikarija)
Maltese: • Urtikarja (ħorriqija)
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Croatian: Cjepivo sadrži 1,899 miligrama natrija i 0,081 miligrama kalija po dozi od 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Croatian: Srčani poremećaji
Maltese: Disturbi respiratorji
Croatian: vrućica,
Maltese: Madankollu,
Croatian: Rezultati MN analiza na virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije od 99% (95%CI: 94-100), stopu serokonverzije u rasponu od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) i omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) u rasponu od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Croatian: Bilo je 3872 ispitanika u dobi od 8 do 60 godina, 365 ispitanika u dobi od 61 do 70 godina i 89 ispitanika starijih od 70 godina.
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiġu intensifikati.
Croatian: Rezultati MN analize pokazali su da je srednja geometrijska vrijednost (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/2005 u rasponu od 1,59 do 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Croatian: • Trnci
Maltese: • Tnemnim