FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Cuprior ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cuprior
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid användning av trientin mot Wilsons sjukdom.
Slovenian: Pri uporabi trientina za zdravljenje Wilsonove bolezni so poročali o naslednjih neželeni učinkih.
Swedish: Tabell över biverkningar
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Swedish: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller trientintetrahydroklorid, motsvarande 150 mg trientin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih Neželeni učinki Bolezni krvi in limfnega sistema
Swedish: Lupusliknande reaktioner (symtom såsom långvarig klåda, feber, ledvärk och trötthet kan förekomma) har rapporterats hos vissa patienter som bytt från läkemedel med penicillamin till läkemedel med trientin.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so na jemanje trientina prešli po jemanju penicilamina, so se pojavile lupusu podobne reakcije (simptomi lahko vključujejo trdovraten izpuščaj, vročino, bolečine v sklepih in utrujenost).
Swedish: För vuxna är den totala rekommenderade dagliga dosen 3-6,5 tabletter, och för barn 1,5-4 tabletter.
Slovenian: Pri odraslih je skupni priporočeni dnevni odmerek od 3 do 6,5 tablet, pri otrocih pa od 1,5 do 4 tablete.
Swedish: Tabletterna tas i 2-4 uppdelade doser.
Slovenian: Tablete se jemljejo razdeljene v od 2 do 4 odmerke.
Swedish: EPAR för Cuprior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut i urinen.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
Swedish: Cuprior ska tas på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Swedish: CHMP noterade att trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
Swedish: Företaget lämnade in data från den publicerade litteraturen som visar att trientin signifikant ökar utförseln av koppar i urinen.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da trientin bistveno poveča izločanje bakra v urinu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cuprior?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cuprior?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprior.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
Swedish: Eftersom Cuprior är ett hybridläkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Cuprior hibridno zdravilo, se njegove koristi in tveganja štejejo za enake kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Cuprior ges till patienter som inte kan ta D-penicillamin, ett annan läkemedel för detta tillstånd.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
Swedish: Cuprior finns som 150 mg tabletter.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v obliki tablet po 150 mg.
Swedish: Vilka är nyttan och riskerna med Cuprior?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cuprior?
Swedish: Mer information om Cuprior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Swedish: Skillnaden mellan Cuprior och referensläkemedlet är att Cuprior innehåller en annan form av trientin (trientintetrahydroklorid) och inte behöver förvararas i kylskåp.
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
Swedish: Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Swedish: Även om Cuprior frisätter mer trientin i kroppen än referensläkemedlet kan denna skillnad hanteras genom sänkning av dosen, som ändå justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
Slovenian: Čeprav zdravilo Cuprior sprosti v telo več trientina kot referenčno zdravilo, je mogoče to razliko upoštevati z zmanjšanjem odmerka, ki je v vsakem primeru prilagojen odzivu bolnika in ravnem bakra v telesu.
Swedish: Det är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Trientindihydroklorid 300 mg kapslar) som också innehåller trientin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu trientinijev dihidroklorid v obliki 300-miligramskih kapsul), ki tudi vsebuje trientin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cuprior är större än riskerna och rekommenderade att Cuprior skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vad är Cuprior och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj se uporablja?
Swedish: För att ta hänsyn till denna skillnad används Cuprior i lägre doser.
Slovenian: Ta razlika je upoštevana tako, da so odmerki zdravila Cuprior manjši.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cuprior ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cuprior har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cuprior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Cuprior är receptbelagt och behandling ska inledas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla Wilsons sjukdom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cuprior je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Swedish: Företaget har också utfört en studie där nivåerna av trientin i blodet efter intag av Cuprior jämfördes med nivåerna av referensläkemedlet.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo za primerjavo ravni trientina v krvi po jemanju zdravila Cuprior s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Resultaten visade att Cuprior producerar högre nivåer av den aktiva substansen i blodet än referensläkemedlet.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Cuprior proizvede višje ravni zdravilne učinkovine v krvi kot referenčno zdravilo.
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, är en kelatbildare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
Swedish: Varför godkänns Cuprior?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
Swedish: Cuprior innehåller den aktiva substansen trientin.
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
Swedish: Hur används Cuprior?
Slovenian: Kako se zdravilo Cuprior uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Cuprior finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Cupriors effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cuprior raziskano?
Swedish: Hur verkar Cuprior?
Slovenian: Kako zdravilo Cuprior deluje?
Swedish: 1-3 ml
Slovenian: 1 do 3 ml
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna läkemedel.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Swedish: vuxen kvinna (60 kg)
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
Swedish: Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
Swedish: Aktivitet: (Y) MBq
Slovenian: Aktivnost: (Y) MBq
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za sorodnike, negovalce in bolnišnično osebje so navedeni v poglavju 6.6.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23 avgust 2012
Swedish: Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
Swedish: − Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
Slovenian: − Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt via njurarna.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
Swedish: Användning av tv monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Slovenian: Prav tako se za spremljanje bolnikov priporoča uporaba sistema televizijskih zaslonov.
Swedish: Det är i vilket fall som helst nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Swedish: Blodets radioaktivitet minskade från 60,3 procent till 3,4 procent efter 1 timme, och minskade sedan med 1 procent efter 6 timmar, och ökade till 5,6 procent och 4,9 procent efter 12-24 timmar.
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Swedish: BILAGA IV GRUND FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Slovenian: PRILOGA IV RAZLOGI ZA DODATNO PODALJŠANJE
Swedish: Många internationella organ bedömde koppars genotoxicitet och karcinogenicitet och fann att det inte finns några definitiva bevis för att koppar är mutagent eller karcinogent.
Slovenian: Mnogo mednarodnih organov je ocenilo bakrovo genotoksičnost in karcinogenost ter prišlo do zaključka, da ni trdnih dokazov za trditev, da je baker lahko mutagen ali karcinogen.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen vid upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju pri večkratni izpostavljenosti ni drugih priporočil kot strogo upoštevanje navedenega.
Swedish: Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå ett tillfredställande resultat, beroende på samtidigt tillfört läkemedel och dess avsedda användning.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje primernega izida, glede na sočasno uporabljano zdravilo in njegovo uporabo.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba predpostavljati, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Swedish: Dessa läkemedel agerar bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs.
Slovenian: Ta zdravila delujejo kot prenašalci, ki prenesejo radioaktivnost tja, kjer je potrebna.
Swedish: Doshastighet (nSv/h)
Slovenian: Odmerek (nSv/h)
Swedish: Kopparföreningarnas toxicitet har genomgått omfattande undersökning i både människa och djur.
Slovenian: Toksičnost bakrovih spojin je bila obširno raziskana na ljudeh in tudi na živalih.
Swedish: 64Cu har en halveringstid på 12,7 timmar.
Slovenian: Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure.
Swedish: 48 timmar från datum och tid för slutet av syntesen.
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Swedish: Radioaktivitetens försvinnande
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
Swedish: Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Slovenian: Vprašajte zdravnika nuklearne medicine, kdaj lahko nadaljujete dojenje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika diagnostiska radiofarmaka, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radiodiagnostiki, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Swedish: De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
Slovenian: Lahko so to učinkovine, ki so bile razvite zato, da v telesu prepoznajo določene vrste celice, med njimi tudi rakave.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Swedish: Med dessa antaganden är den uppskattade dosen för en person i nära kontakt med patienten 0,46 mSv, vilket är mindre än hälften av gränsvärdet för ej exponerade personer (1 mSv/år).
Slovenian: S temi predpostavkami je ocenjeni odmerek za osebo v tesnem stiku z bolnikom 0,46 mSv, kar je manj kot polovica dovoljene količine za ljudi, ki sevanju niso bili izpostavljeni (1 mSv/leto).
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Slovenian: Njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Swedish: För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverat utifrån den troliga kliniska nyttan.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för 64Cu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe bakra (64Cu) se je še zlasti treba izogibati notranji kontaminaciji.
Swedish: Grund för en ytterligare förnyelse
Slovenian: Razlogi za dodatno podaljšanje
Swedish: Tabell 1 - Försumbar radioaktivitet i patienterna Dagar efter injektion (2 770 MBq )
Slovenian: Preglednica 1 - Stanje zanemarljive radioaktivnosti pri bolnikih Dnevi po injiciranju (2 770 MBq)
Swedish: Den mycket begränsade exponeringen för Cuprymina (kumulativ total försäljning av 152 flaskor i EU) bedöms utgöra skäl för att ytterligare fem år förlängas.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Swedish: − Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Slovenian: − Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Men om en överdos skulle inträffa kommer du att erhålla rätt behandling.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, vam bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} 1:00 CET
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från kravet på redovisning av resultaten av studierna med Cuprymina i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av bristen på signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
Swedish: Maximalt leverupptag var 4 timmar efter injektion 57,7 procent.
Slovenian: Največji privzem v jetrih je bil 57,7 % 4 ure po injiciranju.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, ostati mora znotraj zaščite.
Swedish: När man avser tillföra radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Slovenian: Pri načrtovanem dajanju radiofarmaka ženskam v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Swedish: Volym: {Z} ml Aktivitet: {Y}________MBq Kal.
Slovenian: Aktivnost: {Y}________MBq
Swedish: vuxen man vuxen kvinna 15år 10år 5år 1år nyfödd
Slovenian: odrasel moški odrasla ženska 15 let
Swedish: På grundval av Cupryminas säkerhetsprofil, som kräver inlämning av en årlig PSUR, slöt CHMP därför att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in en ytterligare ansökan om förnyelse om 5 år.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
Swedish: Radioaktivitet i patienten är i praktikenförsumbar 4 dagar efter injektion.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
Swedish: Därefter återuppträder koppar i plasma och fördelas till andra organ.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat, dock med reducerad effekt.
Slovenian: Čeprav od izpostavljenosti poteče več kot 1 ura, to ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja, četudi z zmanjšano učinkovitostjo.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: − Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
Slovenian: Pomembno je, da se izvajajo meritve na kraju dela in med delom, saj se s tem lahko natančneje in bolj poučno določi skupni odmerek sevanja za osebje.
Swedish: Europeiska kommissionens vetenskapliga livsmedelskommitté (2003) rekommenderar ett dagligt intag av 0,9 mg koppar/dag hos vuxna män och kvinnor och fastställde en acceptabel övre gräns för upptag till 5 mg/dag, och vilket ger en mycket stor säkerhetsmarginal jämfört med mängden tillförd koppar genom Cuprymina.
Slovenian: Evropske komisije (2003) je priporočil prehranski vnos 0,9 mg bakra/dan za odrasle moške in ženske ter določil največji dovoljeni vnos 5 mg/dan, kar dopušča veliko varnostno rezervo v primerjavi s količino bakra, dobljenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa utifrån tillgängliga publicerade data.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att balans-förmånen för Cuprymina fortfarande är positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Swedish: Innan 64Cu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom användande av ett lämpligt/godkänt test.
Slovenian: Pred uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil je treba nosečnost izključiti z uporabo primernega/validiranega testa.
Swedish: Tabell 2:Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
Slovenian: Preglednica 2: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet finns i avsnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila glejte poglavje 12.
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
Swedish: 64Cu-märkta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Slovenian: Z bakrom (64Cu) označena zdravila se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör ammande mödrar rådas att avbryta amningen.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba doječi materi svetovati, naj prekine dojenje.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av närkontakt med patienter som injiceras med 64Cu-radiofarmaka.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravstveno osebje omeji čas tesnega stika z bolniki, injiciranimi z bakrovim (64Cu) radiofarmakom.
Swedish: Därför måste, vid oavsiktlig administrering av Cuprymina, radiotoxiciteten för patienten minskas genom omedelbar (dvs. inom 1 timme) intravenös administrering av preparat som innehåller kelater, såsom Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen.
Slovenian: Zato je treba ob nenamernem vnosu radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina radiotoksičnost pri bolniku zmanjšati s takojšnjo (tj. v roku 1 ure) intravensko uporabo pripravkov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da bi tako pospešili odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Swedish: Aktivitet måste mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Volym: {Z} ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prostornina: {Z} ml
Swedish: Allmän varning
Slovenian: Splošna opozorila