FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy, zarówno w prewencji sercowo-naczyniowej, jak i w dawkach przeciwzapalnych, występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja oraz krwotok (patrz punkt 4.4).
German: Blutdruckabfall (siehe Abschnitt
Polish: Spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4)
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży.
German: Gastrointestinale Perforationen in Verbindung mit einer gleichzeitigen Anwendung von Nicorandil und Kortikosteroiden wurden ebenfalls beschrieben.
Polish: Zgłaszano perforacje przewodu pokarmowego w związku z jednoczesnym stosowaniem nikorandylu i kortykosteroidów.
German: Sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Untersuchungen zeigt Nicorandil auch eine deutliche spasmolytische Aktivität und kann koronare Spasmen, die durch Metacholin oder Noradrenalin ausgelöst werden, aufheben.
Polish: Poza tym nikorandyl wykazał działanie spazmolityczne, zarówno w badaniach in vitro jak i in vivo oraz powodował ustąpienie skurczu naczyń wieńcowych indukowanego metacholiną lub noradrenaliną.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: G6PD-Mangel <Phantasiebezeichnung> sollte bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6
German: Nicorandil hat keinen direkten Einfluss auf die Kontraktilität des Myokards.
Polish: Nikorandyl nie posiada bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
German: Zusätzlich führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu kardioprotektiven Effekten durch Nachahmung des Ischämischen Preconditioning.
Polish: aktywacja kanałów potasowych działa kardioprotekcyjne, imitujące kondycjonowanie niedokrwienne.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für 10 mg und 20 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE dla dawki 10 mg oraz 20 mg
German: Dies kann vor allem dann zu Problemen wie Blutungen, Fisteln, Perforationen, Abszessen führen, wenn Sie an einer Divertikulose leiden (ein Verdauungsproblem, das Ihren Dickdarm beeinträchtigt).
Polish: Może to prowadzić do rozwoju następstw takich jak krwawienie, przetoka, perforacja, ropień, zwłaszcza gdy pacjent cierpi na chorobę uchyłkową jelit (schorzenie pokarmowe dotyczące jelita grubego).
German: Nicorandil, ein Nicotinamidester, ist ein Vasodilatator mit zwei unterschiedlichen Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten tonischen Gefäßmuskulatur im venösen und arteriellen Gefäßschenkel führen.
Polish: Nikorandyl, ester nikotynamidu, jest lekiem rozszerzającym naczynia o podwójnym mechanizmie działania polegającym na relaksacji mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, zarówno żył jak i tętnic.
German: < Phantasiebezeichnung> wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris bei erwachsenen Patienten ohne ausreichende Kontrolle mit First-Line-Therapien gegen Angina (wie etwa Betablockern und/oder Kalziumantagonisten) oder mit einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit für solche Therapien.
Polish: <Nazwa produktu> jest wskazany do leczenia objawowego dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub u których istnieją przeciwwskazania do zastosowania lub nietolerancja leków pierwszego rzutu przeciw dusznicy bolesnej (takich jak leki beta-adrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
German: Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um <Phantasiebezeichnung> Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Jest on zawarty w opakowaniu w celu ochrony leku <Nazwa produktu> przed wilgocią.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania z udziałem zwierząt nie wskazują na bezpośrednią lub pośrednią toksyczność reprodukcyjną
German: Doppeltsehen
Polish: Podwójne widzenie
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
German: Dies führt zu einem gesteigerten Pooling im kapazitiven System mit einer Verminderung der Vorlast (Preload).
Polish: Skutkuje to zwiększonym wypełnieniem naczyń i spadkiem obciążenia wstępnego.
German: Bei Patienten mit Divertikulose könnte unter Behandlung mit Nicorandil ein besonders hohes Risiko für Fistelbildung oder Darmperforationen bestehen.
Polish: Pacjenci z chorobą uchyłkową jelit podczas leczenia nikorandylem mogą znaleźć się w grupie podwyższonego ryzyka wytworzenia przetoki lub perforacji jelita.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion Es gibt keine speziellen Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania dla pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) niewydolnością nerek.
German: Diese treten vor allem während der ersten Behandlungstage auf.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.
German: Durch seinen Nitratrest bewirkt Nicorandil zusätzlichüber einen Anstieg des intrazellulären zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) hauptsächlich im venösen Gefäßsystem eine Relaxation der glatten Muskelzellen.
Polish: Ponadto, ze względu na resztę azotanową, nikorandyl rozluźnia mięśnie gładkie naczyń, zwłaszcza w układzie żylnym, poprzez wzrost wewnątrzkomórkowego poziomu cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych:
German: Es wurden Komplikationen aufgrund von gastrointestinalen Ulzera berichtet wie etwa Perforationen, Fisteln oder Abszessbildung, die manchmal zu gastrointestinalen Blutungen und Gewichtsverlust führten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano powikłania owrzodzeń żołądka i jelit, takie jak perforacja, przetoka lub wytworzenie ropnia, czasem prowadzące do krwotoku z przewodu pokarmowego i utraty wagi (patrz punkt 4.4).
German: Sie dürfen die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung nehmen.
Polish: Tabletki należy nie wyciągać lub oddzielać z blistra aż do momentu przyjęcia.
German: Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen in einer unterschiedlichen Häufigkeit in einer klinischen Studie (IONA-Studie, Impact of Nicorandil in Angina) beschrieben, in der Nicorandil zusätzlich zu einer Standardtherapie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und hohem kardiovaskulärem Risiko angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dodatkowo, w badaniu IONA (ang. Impact of Nicorandil in Angina), gdzie nikorandyl został dodany do standardowej terapii u pacjentów ze stabilną dusznicą oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgłaszano z różną częstością następujące działania niepożądane
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: • Schwächegefühl.
Polish: • Uczucie osłabienia
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSARs (nichtsteroidale Antiphlogistika) anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Blutungen.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka ciężkich powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego.
German: Bei Patienten, die besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, kann eine niedrigere Initialdosis von 5 mg zweimal täglich angewendet werden.
Polish: - W przypadku, gdy pacjent jest szczególnie podatny na ból głowy, przez pierwszych kilka dni (2 do 7 dni) lekarz prowadzący może przepisać niższą dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Herzfrequenzanstieg
Polish: Zwiększona częstość pracy serca
German: Die Metabolisierung von Nicorandil wird weder durch Cimetidin (ein CYP-Hemmer) noch Rifampicin (ein CYP3A4-Induktor) signifikant beeinflusst.
Polish: Nie stwierdza się znaczącego wpływu cymetydyny (inhibitor CYP) lub ryfampicyny (induktor
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy nikorandyl stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
German: • Hypovolämie.
Polish: Hipowolemia.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika wie
Polish: • Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen).
German: Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń), należy na stałe odstawić nikorandyl (patrz punkt 4.8).
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin.
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz - może to wskazywać na problemy z wątrobą
German: Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń) należy przerwać stosowanie nikorandylu (patrz punkt 4.8).
German: Bei Anwendung von Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung ist entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli nikorandyl jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
German: Bei trächtigen Ratten passierte nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Nicorandil die Radioaktivität die Plazenta.
Polish: Embriotoksyczność oraz toksyczność około- i poporodowa Po podaniu nikorandylu znakowanego radioaktywnie u ciężarnych szczurów obserwowano przenikanie radioaktywności przez łożysko.
German: Zusätzlich wurden während der Nachbeobachtungszeit von Nicorandil über schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Ulzerationen und dadurch entstehende Komplikationen (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Polish: Ponadto, podczas obserwacji po wprowadzeniu nikorandylu do obrotu zgłaszano ciężkie działania niepożądane w tym owrzodzenia i ich powikłania (patrz punkt 4.4).
German: • Augenschäden
Polish: • Uszkodzenia oka • Uszkodzenia rogówki
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Polish: Nikorandyl należy stosować z rozwagą w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie potasu zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.5 oraz
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
German: Schwächegefühl
Polish: Uczucie osłabienia
German: Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 10 mg tabletki Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 20 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Es zeigt eine die Kaliumkanäle öffnende Wirkung.
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Nicorandil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg nikorandylu.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nicorandil und Phosphodiesterase-5-Hemmern, wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, ist kontraindiziert, da es zu einer schwerwiegenden Blutdrucksenkung kommen kann (synergistischer Effekt).
Polish: sildenafilu, tadalafilu, wardenafilu, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (działanie synergiczne).
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek <Nazwa produktu>
German: Bei einer akuten Überdosierung ist aufgrund einer peripheren Vasodilatation mit einem Blutdruckabfall mit Reflextachykardie zu rechnen.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania prawdopodobnymi objawami mogą być rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych ze spadkiem ciśnienia krwi oraz odruchowa tachykardia.
German: Aus diesem Grunde sind die Patienten anzuweisen, die Tabletten bis zur Einnahme in den Blisterpackungen zu belassen.
Polish: Środek pochłaniający wilgoć Tabletki są wrażliwe na wilgoć; dlatego należy przestrzec pacjentów, aby przechowywali tabletki w blistrach aż do momentu ich spożycia.
German: Insgesamt ergeben sich daraus eine Verbesserung der O2-Bilanz im Myokard und eine verbesserte Durchblutung des Myokards in den poststenotischen Bezirken.
Polish: Ostatecznie, skutkuje to poprawą bilansu tlenowego mięśnia sercowego oraz poprawą przepływu krwi w obszarach mięśnia sercowego leżących za zwężeniem.
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek <Nazwa produktu>
German: Hautausschlag, Pruritus
Polish: cholestaza lub żółtaczka
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na10 000 osób)
German: <Phantasiebezeichnung> wird eingenommen.
Polish: Sposób podawania <Nazwa produktu> jest stosowany doustnie.
German: • Hautrötung
Polish: • Wysypka
German: Sehr seltene Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus wurden in Verbindung mit Nicorandil beschrieben.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia spojówek, wrzodu spojówki oraz wrzodu rogówki.
German: Es wurden keine Änderungen vorgenommen.
Polish: Nie wprowadzono żadnych zmian.
German: Im Allgemeinen kann festgestellt werden, dass die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen sollte.
Polish: Zasadniczo można stwierdzić, że leczenie powinno odbywać się z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki.
German: Allerdings beruhte dies auf begrenzter Evidenz aus der Literatur10 (Ekanayaka, 2014).
Polish: Jednak przeciwwskazanie to oparto na ograniczonych danych pochodzących z piśmiennictwa10 (Ekanayaka, 2014).
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft.
Polish: W trakcie niniejszej procedury dokonano oceny oznakowania opakowań.
German: Der folgende Satz wurde in Bezug auf Kinder und Jugendliche empfohlen:
Polish: Zalecono uwzględnienie następującego sformułowania dotyczącego grupy dzieci i młodzieży:
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet sollte wie folgt umformuliert werden:
Polish: Proponowaną treść wskazania należy poddać następującej korekcie:
German: Die Arzneimittel Ikorel und Dancor sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen und werden dort in Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal und das Vereinigte Königreich.
Polish: Produkty lecznicze Ikorel i Dancor są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
German: Das europäische und das asiatische Entwicklungsprogramm wurden unabhängig voneinander in zwei verschieden Populationen durchgeführt.
Polish: Plany opracowywania leku, europejski i azjatycki, realizowano w sposób niezależny w dwóch różnych populacjach pacjentów.
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
German: <Phantasiebezeichnung> wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu <nazwa własna> u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu w tej grupie pacjentów.
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
Polish: Wpływ na pojemność żylną był słabszy niż w przypadku azotanów.
German: Allerdings erlauben starke Unsicherheiten in Bezug auf die vorbeugende Wirkung es nicht, Empfehlungen zu geben und ein solches Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Polish: Jednak poważne niepewności dotyczące tego działania zapobiegawczego nie pozwalają na sformułowanie jakichkolwiek zaleceń ani nie mogą uzasadnić takiego wskazania.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur/des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
German: Die Senkung der Vorlast war verhältnismäßig wichtiger als die der Nachlast.
Polish: Zmniejszenie obciążenia wstępnego było proporcjonalnie istotniejsze od zmniejszenia obciążenia następczego.
German: Zudem ist diese Studie durch die eingeschlossene Population mit geringer Revaskularisation begrenzt.
Polish: Dodatkowo badanie to jest ograniczone przez populację uczestników o małym poziomie rewaskularyzacji.
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
Polish: Ryzyko wystąpienia owrzodzeń ustalono głównie na podstawie raportów o bezpieczeństwie otrzymanych w związku z wprowadzonym do obrotu produktem.
German: Die Ergebnisse der Studie IONA wurden zusammengefasst, wobei für beide Arzneimittelgruppen der gleiche Wortlaut benutzt wurde.
Polish: Wyniki badania IONA podsumowano zgodnie z tą samą treścią w obu grupach produktów.
German: Gemäß der Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (vom September 2009) sollten verfügbare Informationen zu Kindern und Jugendlichen unter Verwendung der Standardformulierungen in Abschnitt 4.2 zusammengefasst werden.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) należy podsumować dostępne informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, stosując w tym celu standardowe oświadczenia zawarte w punkcie 4.2.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu nikorandylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Rote-Hand-Brief auch über die wichtigsten Änderungen der Produktinformationen im Anschluss an das Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens informieren sollte; dies sollte auf nationaler Ebene von jeder zuständigen Behörden entschieden werden, sofern es als notwendig erachtet wird.
Polish: CHMP uznał, że pismo do personelu medycznego powinno również informować o głównych zmianach wprowadzonych do informacji o produkcie w następstwie tej procedury harmonizacji; w razie konieczności decyzję powinien podjąć właściwy organ na poziomie krajowym.
German: analysiert.
Polish: kontrolną.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass dieses Anwendungsgebiet aufgrund des Mangels an angemessenen Daten nicht unterstützt ist.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że wskazanie to nie jest uzasadnione z uwagi na brak odpowiednich danych.
German: Der Schritt einer retrospektiven Beurteilung als Teil des Pharmakovigilanzplans ist eine Voraussetzung für ein tiefgehendes Verständnis der Faktoren, die zur Entwicklung von Ulzerationen führen.
Polish: Etap obejmujący ocenę retrospektywną prowadzoną w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest warunkiem dokładnego zrozumienia czynników prowadzących do rozwoju owrzodzeń.
German: Der CHMP stellte fest, dass die tägliche Dosis bei asiatischen Patienten niedriger als die bei europäischen Patienten definierte Dosis ist.
Polish: CHMP zauważył, że dawka dobowa stosowana u pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest niższa od dawki ustalonej dla pacjentów pochodzenia europejskiego.
German: Es sollte Vorsicht geboten sein, um eine Nitrat-Unverträglichkeit zu vermeiden (Klasse IIb, Evidenzniveau C).
Polish: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia nietolerancji azotanu (grupa IIb, poziom dowodu C).
German: Die tägliche Dosis von asiatischen Patienten kann nicht auf europäische Patienten übertragen werden; dies wurde vom CHMP anerkannt.
Polish: Nie jest możliwa ekstrapolacja dziennej dawki stosowanej u pacjentów pochodzenia azjatyckiego na pacjentów pochodzenia europejskiego; fakt ten został odnotowany przez CHMP.
German: Diese Dosen wurden daher in allen kontrollierten Hauptstudien verwendet.
Polish: W związku z tym dawki te stosowano we wszystkich głównych badaniach klinicznych z grupą
German: Dieser Abschnitt wurde deutlicher gemacht, indem nun darauf hingewiesen wird, dass die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen genommen werden dürfen (mit Kreuzverweisen auf die Abschnitte 4.4 und 6.4), da sie durch Feuchtigkeit beeinträchtigt werden, und indem erwähnt wird, dass bei Einnahme mit Nahrung die Wirkung ausbleibt.
Polish: Niniejszy punkt wyjaśniono, informując o tym, że tabletek nie należy wyjmować z blistra do czasu podania leku (z odniesieniami do punktów 4.4 i 6.4), gdyż mogą one ulegać wpływowi wilgoci, oraz wspominając o braku wpływu spożytego posiłku.
German: Eine posturale Hypotonie wurde beobachtet, allerdings nur bei der ersten Gabe, ungeachtet ob 40 oder 60 mg.
Polish: Obserwowano nadciśnienie ortostatyczne, jednak wyłącznie po pierwszym podaniu, niezależnie od tego, czy stosowano dawkę 40 mg czy 60 mg.
German: Nicorandil kann Hyperkaliämie induzieren.
Polish: Nikorandyl może wywoływać hiperkaliemię.