FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Italian: Flaconcino da 10 mL in vetro trasparente Tipo I, con un tappo di gomma in clorobutile o bromobutile ed un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica grigia.
English: CYP3A4 interactions
Italian: Interazioni con l'isoenzima CYP3A4
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo debolezza muscolare, spasmi muscolari raro
English: 245.3 mg of fosaprepitant dimeglumine (equivalent to 150 mg fosaprepitant) to aprepitant, 23.9 mg of phosphoric acid and 95.3 mg of meglumine are liberated.
Italian: Con la conversione di 245,3 mg di fosaprepitant dimeglumina (equivalente a 150 mg di fosaprepitant) in aprepitant, vengono liberati 23,9 mg di acido fosforico e 95,3 mg di meglumina.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL).
English: 6 - < 12 years old
Italian: 6 - < 12 anni
English: Paediatric patients aged 6 months and older, and not less than 6 kg The recommended dose regimen of IVEMEND, to be administered with a 5-HT3 antagonist, with or without a corticosteroid, for the prevention of nausea and vomiting associated with administration of single or multi-day chemotherapy regimens of Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) or Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC), is shown in Table 3.
Italian: Pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi, e non meno di 6 kg di peso Il regime posologico raccomandato di IVEMEND, da somministrare con un antagonista 5-HT3, con o senza un corticosteroide, per la prevenzione di nausea e vomito associati alla somministrazione di regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni di chemioterapia altamente emetogena (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) o di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy), è mostrato nella Tabella 3.
English: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant The following are adverse reactions reported in adult patients receiving fosaprepitant in clinical studies or postmarketing that have not been reported with aprepitant as described above.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate in pazienti adulti in terapia con fosaprepitant negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing che non sono state segnalate con aprepitant come sopra descritto.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - diltiazem (a medicine used to treat high blood pressure), - corticosteroids (such as dexamethasone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Italian: IVEMEND e fino a 2 mesi dopo l'uso di IVEMEND deve essere usato un altro o un metodo aggiuntivo non ormonale di controllo delle nascite, - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori), - alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore), - chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare), - irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro), - medicinali contenenti alcaloidi derivati dell'ergot quali ergotamina, diergotamina (utilizzati per il trattamento dell'emicrania), - warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento di infezioni), - fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni), - carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire), - erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione), - inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV), - ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell'organismo), - itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini), - nefazodone (usato per il trattamento della depressione), - diltiazem (un medicinale usato per il trattamento della pressone sanguigna alta), - corticosteroidi (quale il desametasone), - medicinali anti ansia (quale l'alprazolam), - tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)
English: For paediatric patients less than 12 years, administer IVEMEND intravenously over 60 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Italian: Per pazienti pediatrici con meno di 12 anni, somministrare IVEMEND per via endovenosa per 60 minuti, completando l'infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
English: Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
Italian: L'inibizione del CYP3A4 da parte di fosaprepitant potrebbe determinare concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causando potenziali reazioni gravi o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.3).
English: Investigations blood pressure increased uncommon
Italian: Esami diagnostici aumento della pressione arteriosa non comune
English: Following a single intravenous 150-mg dose of fosaprepitant administered as a 20-minute infusion to healthy adult volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 35.0 µg•hr/ml and the mean maximal aprepitant concentration was 4.01 µg/ml.
Italian: Aprepitant dopo somministrazione di fosaprepitant In seguito ad una dose singola di fosaprepitant 150 mg somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 20 minuti a volontari adulti sani, l'AUC0-∞ media di aprepitant è stata 35,0 μg•h/mL e la concentrazione massima media di aprepitant è stata 4,01 μg/mL.
English: What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è IVEMEND e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND Come usare IVEMEND Possibili effetti indesiderati Come conservare IVEMEND Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
Italian: Si consiglia cautela in caso di somministrazione con IVEMEND di warfarin, acenocumarolo, tolbutamide, fenitoina o altri principi attivi noti per essere metabolizzati dal CYP2C9.
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Italian: Fosaprepitant (N =1.106)
English: Fosaprepitant regimen (N =502) **
Italian: Fosaprepitant (N=502)
English: The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
Italian: di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile al regime di 1 giorno di fosaprepitant, poiché i bassi livelli giornalieri non aumentano significativamente l'esposizione nei giorni successivi.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 and 2.
Italian: Se viene somministrato in concomitanza un corticosteroide, come desametasone, somministrare il 50% della dose raccomandata di corticosteroide nei giorni 1 e 2
English: * For paediatric patients 12 years and older, administer IVEMEND intravenously over 30 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Italian: * Per pazienti pediatrici dai 12 anni in poi, somministrare IVEMEND per via endovenosa per 30 minuti, completando l'infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
English: 6 months< 2 years old
Italian: 6 mesi< 2 anni
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Italian: Alcune reazioni avverse al farmaco meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
English: Chemotherapeutic medicinal products
Italian: Medicinali chemioterapici
English: Day 3
Italian: Giorno 3
English: When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Italian: Quando somministrato per via endovenosa fosaprepitant viene rapidamente convertito in aprepitant.
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.4).
Italian: Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l'utilizzo di IVEMEND (vedere paragrafo 4.4).
English: The geometric mean volume of distribution at steady state (Vdss) of aprepitant estimated from a single 150 mg intravenous dose of fosaprepitant is approximately 82 l in humans.
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di aprepitant stimato da una dose singola di fosaprepitant 150 mg somministrata in infusione endovenosa è di circa 82 l nell'uomo.
English: Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Italian: L'infusione di 100 mg di fosaprepitant nell'arco di 15 minuti insieme alla somministrazione di diltiazem 120 mg 3 volte al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di aprepitant di 1,5 volte.
English: In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
Italian: In uno studio clinico con controllo attivo effettuato in pazienti adulti che ricevevano HEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 1.143 pazienti che ricevevano il regime di 1 giorno di fosaprepitant 150 mg in confronto con 1.169 pazienti che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant.
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Italian: Fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant, quando somministrato per via endovenosa viene rapidamente convertito in aprepitant.
English: Delayed phase No vomiting Overall
Italian: Assenza di vomito Totale
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Italian: La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore in pazienti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di MEC è stata l'affaticamento (1,4 % versus 0,9 %).
English: Alternative Dosing for Single Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single day HEC or MEC, IVEMEND may be administered as an intravenous infusion through a central venous catheter on Day 1.
Italian: Dosaggio alternativo per regimi chemioterapici giornalieri Per pazienti pediatrici che ricevono HEC o MEC giornalieri, IVEMEND può essere somministrato per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale al Giorno 1.
English: Paediatric patients 6 months to less than 12 years and not less than 6 kg
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 12 anni e non meno di 6 kg di peso
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is coadministered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 through 4
Italian: Se viene somministrato in concomitanza un corticosteroide, come desametasone, somministrare il 50% della dose raccomandata di corticosteroide nei giorni da 1 a 4
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente prima della somministrazione, per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la soluzione ed il contenitore lo rendano possibile.
English: Paediatric Patients Receiving 1-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was extrapolated from that demonstrated in adults receiving the 1-day fosaprepitant regimen as described in the 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults subsection.
Italian: Pazienti pediatrici che ricevono un regime di 1 Giorno di fosaprepitant L'efficacia del regime di 1 giorno di fosaprepitant nei pazienti pediatrici è stato estrapolato da quello dimostrato negli adulti che ricevevano il regime di 1 giorno di fosaprepitant come descritto nel regime di 1 giorno di fosaprepitant nel sottoparagrafo “Adulti”.
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Italian: Per mantenere lo studio in cieco sono stati utilizzati fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, e desametasone placebo (la sera ai Giorni 3 e 4) (vedere paragrafo 4.2).
English: In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
Italian: In 3 studi clinici in aperto, con controllo attivo, pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 17 anni hanno ricevuto chemioterapia altamente o moderatamente emetogena e una dose singola di fosaprepitant pari o superiore al regime posologico raccomandato di 1 giorno (139 pazienti) o di 3 giorni (199 pazienti), in combinazione con ondasetron, con o senza desametasone.
English: Table 8: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase
Italian: Tabella 8: Percentuale di pazienti adulti che ricevevano chemioterapia moderatamente emetogena che hanno risposto per gruppo di trattamento e per fase
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, the fosaprepitant 150 mg single dose can cause a transient increase in plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Italian: Come inibitore moderato del CYP3A4, fosaprepitant 150 mg in dose singola può transitoriamente aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza.
English: The terminal half-life of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 11 hours.
Italian: L'emivita terminale di aprepitant dopo una dose per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant è risultata di circa 11 ore.
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.8).
Italian: Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l'utilizzo di IVEMEND (vedere paragrafo 4.8).
English: In the 1-day IV fosaprepitant setting, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to < 12 years old) and observed mean AUC0-24hr with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and mean concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (12 to 17 years old) are shown in Table 10.
Italian: di 1 giorno, l'AUC0-24hr mediana simulata di aprepitant con la concentrazione plasmatica di picco mediana (Cmax) al Giorno 1 e le concentrazioni mediane alla fine del Giorno 1, del Giorno 2 e del Giorno 3 nei pazienti pediatrici (da 6 mesi a < 12 anni di età) e l'AUC 0-24hr media osservata con la concentrazione plasmatica di picco mediana (Cmax) al Giorno 1 e le concentrazioni medie alla fine del Giorno 1, del Giorno 2 e del Giorno 3 nei pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni di età) sono mostrate nella Tabella 10.
English: Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
Italian: Patologie cardiache palpitazioni non comune bradicardia, disordine cardiovascolare raro
English: In a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=502) in combination with ondansetron and dexamethasone was compared with ondansetron and dexamethasone alone (control regimen) (N=498) in adult patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, IVEMEND 150 mg (N=502) in associazione con ondansetron e desametasone è stato confrontato con ondansetron e desametasone (regime di controllo) (N=498) in pazienti adulti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno.
English: Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
Italian: Infezioni ed infestazioni candidiasi, infezioni da stafilococco raro
English: Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
Italian: Popolazione pediatrica: Come parte di un regime di 3 giorni e.v./e.v./e.v., l'AUC0-24hr mediana simulata di aprepitant con la concentrazione plasmatica di picco mediana (Cmax) al Giorno 1 e le concentrazioni mediane alla fine del Giorno 1, del Giorno 2 e del Giorno 3 nei pazienti pediatrici (da 6 mesi a 17 anni di età) sono mostrate nella Tabella 9.
English: Paediatric Patients Receiving 3-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was based on that demonstrated in paediatric patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen.
Italian: Pazienti pediatrici che ricevono un regime di 3 giorni di fosaprepitant L'efficacia del regime di 3 giorni di fosaprepitant nei pazienti pediatrici si basava su quella dimostrata nei pazienti pediatrici che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant orale.
English: Day 2
Italian: Giorno 2
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakisuria rare
Italian: Patologie renali e urinarie disuria non comune pollachiuria raro
English: In a randomized, parallel, double-blind, active-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥70 mg/m2).
Italian: In uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo, il trattamento con IVEMEND 150 mg (N=1.147) è stato confrontato con un trattamento di 3 giorni con aprepitant (N=1.175) in pazienti adulti trattati con una HEC che includeva cisplatino (≥70 mg/m2).
English: The geometric mean plasma clearance of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 73 ml/min.
Italian: La media geometrica della clearance plasmatica di aprepitant dopo ad una dose per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant è risultata di circa 73 mL/min.
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e diltiazem; tuttavia, quando si usa IVEMEND 150 mg con diltiazem deve essere tenuto in considerazione il seguente studio con 100 mg di fosaprepitant.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Italian: 4 Determinare il volume da somministrare dalla sacca di infusione preparata, basandosi sulla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP))
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, IVEMEND 150 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e medicinali chemioterapici; tuttavia, in base agli studi con aprepitant somministrato per via orale e docetaxel e vinorelbina, non ci si aspetta che IVEMEND 150 mg abbia una interazione clinicamente rilevante con docetaxel e vinorelbina somministrati per via endovenosa.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Italian: La somministrazione concomitante di fosaprepitant con principi attivi forti induttori dell'attività del CYP3A4 (ad es., rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) deve essere evitata poiché l'associazione dà luogo a riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant ed una possibile conseguente riduzione di efficacia.
English: Prepare an infusion bag filled with 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection (for example, by removing 105 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection from a 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection infusion bag).
Italian: Preparare una sacca di infusione riempita con 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) [per esempio rimuovendo 105 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)]
English: Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Italian: Assicurarsi che la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) sia aggiunta nel flaconcino lungo la parete del flaconcino allo scopo di prevenire la formazione di schiuma.
English: Maximum dose 115 mg
Italian: Dose massima 115 mg
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave.