FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, Code ATC : B06AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ruconest
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ruconest sadrži
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
French: • Utilisez une lingette d'alcool pour désinfecter tous les bouchons des flacons et attendez au moins 30 secondes jusqu'à ce que les bouchons soient secs.
Croatian: • Alkoholnim jastučićem dezinficirajte sve čepove na bočicama i pričekajte barem 30 sekundi dok se čepovi ne osuše.
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
Croatian: • Odluku o liječenju kod kuće za pojedinog bolesnika treba donijeti nadležni liječnik.
French: Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité suite à l'administration de Ruconest.
Croatian: Iako se križna reaktivnost između kravljeg mlijeka i mlijeka kunića ne smatra vjerojatnom, mogućnost takve križne reaktivnosti u bolesnika s dokazanom kliničkom alergijom na kravlje mlijeko nije moguće isključiti pa po primjeni Ruconesta bolesnika treba pratiti na znakove i simptome preosjetljivosti.
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
French: Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primjenjivati
French: • Vérifiez que tous les éléments requis sont sur la surface de travail : 1 ou 2 seringue(s) contenant la solution préparée 1 set de perfusion avec une aiguille 25G 1 lingette d'alcool
Croatian: • Provjerite nalaze li se na radnoj površini sve potrebne komponente: - 1 ili 2 štrcaljke s pripremljenom otopinom - 1 set za infuziju s iglom od 25G
French: Après dissolution de la poudre dans de l'eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou choc, un traitement médical d'urgence devra être administré.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
French: Il s'agit de l'embout qui n'est pas muni de l'aiguille.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Croatian: • Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
French: Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).
French: La réaction indésirable la plus commune observée après administration de Ruconest est le mal de tête.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
French: Avant le lancement du produit dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'Autorité nationale compétente (ANC).
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
French: • Journal patient à donner aux patients avant de recevoir Ruconest
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses, calculées conformément à l'étape 7, en 24 heures.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se dati više od dvije doze, koje se računaju prema uputama u 7. koraku.
French: Ruconest est fourni avec un kit d'administration dans une boîte contenant :
Croatian: Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.
French: Une dose supplémentaire de 50 U/kg a été administrée pour 13/133 crises (soit 10 %).
Croatian: Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
French: Les résultats des études ouvertes concordaient avec les résultats présentés ci-dessus et soutiennent l'utilisation répétée de Ruconest dans le traitement de crises d'angiœdème ultérieures.
Croatian: Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
French: L'efficacité et la sécurité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème chez des patients atteints d'AOH ont été évaluées dans deux études cliniques en double insu, randomisées et contrôlées contre placebo et dans quatre études cliniques ouvertes.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Ruconesta kao lijeka za akutne napade angioedema u bolesnika s nasljednim angioedemom procijenjena je u dva dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana placebom i četiri otvorena klinička ispitivanja.
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le macaque de Buffon.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
French: • Vérifiez qu'il n'y a pas d'air présent dans la seringue, la tubulure de perfusion ou l'aiguille.
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
French: • Fixez l'aiguille en appliquant le sparadrap, d'une longueur d'environ 7 cm, sur les ailes de l'aiguille.
Croatian: • Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
Croatian: • Uzmite štrcaljku s otapalom koju ste pripremili u 4. koraku.
French: Par conséquent, ils peuvent souffrir d'une activation non contrôlée des systèmes de contact et de complément, avec la formation de médiateurs inflammatoires, qui se manifeste sur le plan clinique par l'apparition de crises aiguës d'angiœdème.
Croatian: Zbog toga su podložni nekontroliranoj aktivaciji sustava kontakta i komplemenata praćenoj stvaranjem medijatora upale, što se klinički manifestira pojavom akutnih napada angioedema.
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
French: • Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Croatian: Ako se pojave mjehurići zraka, rasplinite ih koliko je moguće nježnim tapkanjem štrcaljke i laganim pritiskom guranjem klipa u štrcaljku.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
French: Avant l'instauration du traitement par Ruconest, les patients devront être interrogés à propos d'une exposition préalable aux lapins, ainsi que des signes et des symptômes évoquant une réaction allergique.
Croatian: Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
French: Comment conserver Ruconest
Croatian: Kako čuvati Ruconest
French: • Tenez l'adaptateur de l'autre main et connectez la seringue.
Croatian: • Držite nastavak drugom rukom i spojite štrcaljku.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest reçoivent un kit éducatif.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.
French: Étape 5 : Ajout du solvant à la poudre et dissolution
Croatian: 5. korak: Dodavanje otapala prašku i otapanje
French: L'étude chez le rat n'a révélé aucune malformation fœtale, que ce soit dans le groupe sous conestat alfa ou le groupe témoin.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
French: • Retournez l'ensemble - flacon de solvant avec adaptateur et seringue - à l'envers.
Croatian: • Okrenite cijeli spoj - bočicu s otapalom, nastavkom i štrcaljkom - naopačke.
French: La protéine plasmatique C1INH est le principal régulateur de l'activation des systèmes de contact et de complément in vivo.
Croatian: Protein plazme C1INH glavni je regulator aktivacije sustava kontakta i komplemenata in vivo.
French: Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH).
Croatian: Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi zvanim nasljedni angioedem.
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.
French: • Tenez l'adaptateur d'une main.
Croatian: • Držite nastavak jednom rukom.
French: Les doses évaluées dans les études cliniques allaient d'un unique flacon de 2100 U (correspondant à 18-40 U/kg) à 50 et 100 U/kg.
Croatian: Doze procijenjene u kliničkim ispitivanjima kretale su se u rasponu od jedne bočice od 2100 U (što odgovara 18 - 40 U/kg) do 50 i 100 U/kg.
French: Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l'administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d'urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu, piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.
French: L'insuffisance hépatique peut prolonger la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique.
Croatian: Zbog oštećenja jetrene funkcije poluvijek konestata alfa u plazmi mogao bi se produljiti, ali se to ne smatra klinički značajnim.
French: Les instructions d'utilisation sont clairement décrites dans la brochure d'information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
Croatian: Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su priložene.
French: Injectez doucement la solution de la seconde seringue.
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu iz druge štrcaljke.
French: • Placez le garrot au-dessus du site d'injection - de préférence au niveau du milieu du bras.
Croatian: • Namjestite podvez iznad mjesta za davanje injekcije - po mogućnosti na srednji dio nadlaktice.
French: Répétez cette étape si un second flacon de poudre doit être reconstitué.
Croatian: Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati drugu bočicu s praškom.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
Croatian: • Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.
French: • Une fois la poudre dissoute, la solution doit être transparente et incolore.
Croatian: • Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.
French: Le matériel éducatif pour les non-professionnels de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Croatian: Edukacijski materijali za osobe koje nisu zdravstveni radnici trebaju obuhvaćati informacije o sljedećim ključnim elementima:
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Croatian: • Skinite poklopac s igle.
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Croatian: • Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela koji osigurava tvrtka, radi praćenja suspektne pojave neutralizirajućih antitijela i informacije o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
French: Il n'y a pas d'excrétion étant donné que le conestat alfa est éliminé de la circulation par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète dans le foie.
Croatian: Izlučivanja nema, jer se konestat alfa iz cirkulacije uklanja putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom u jetri.
French: Chez les patients atteints d'AOH, Ruconest à une dose de 50 U/kg entraîne une augmentation du niveau d'activité de C1INH dans le plasma à une valeur supérieure à 0,7 U/ml pendant environ 2 heures (voir rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika s nasljednim angioedemom, doza Ruconesta od 50 U/kg povisuje razinu djelovanja C1INH u plazmi na više od 0,7 U/ml za približno 2 sata (vidjeti dio 5.2).
French: La cinétique de l'inhibition s'est révélée comparable à celle observée pour le C1INH humain dérivé du plasma.
Croatian: Kinetike inhibicije bile su usporedive s onima uočenim za humani C1INH dobiven iz plazme.
French: Les patients atteints d'AOH présentent un déficit hétérozygote de la protéine plasmatique C1INH.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju heterozigotni nedostatak plazmatskog proteina C1INH.
French: Solvant pour Ruconest Eau pour préparations injectables
Croatian: Otapalo za Ruconest Voda za injekcije
French: Gêne abdominale Paresthésie orale
Croatian: Nelagoda u trbuhu Oralna parestezija
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que le patient (ou la personne soignante) dispose des compétences pour l'administration après avoir reçu une formation adéquate et en accord avec le professionnel de santé.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik dok se bolesnik (ili njegovatelj) ne osposobi za primjenu tog lijeka nakon završetka odgovarajuće obuke i u dogovoru sa zdravstvenim radnikom.
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju niske razine C4 u cirkulaciji.
French: La sécurité de Ruconest repose sur l'expérience clinique consistant en 300 administrations (83 administrations à des sujets sains ou des patients asymptomatiques présentant un AOH et 217 administrations à 119 patients présentant un AOH).
Croatian: Tablični prikazi nuspojava Kliničko iskustvo koje potkrepljuje sigurnost Ruconesta temelji se na 300 primjena (83 primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s asimptomatskim nasljednim angioedemom i 217 primjena u 119 bolesnika s nasljednim angioedemom).
French: Millilitres de solution préparée à injecter
Croatian: Mililitri pripremljene otopine koju treba ubrizgati
French: • Allergie avérée ou suspicion d'allergie au lapin (voir rubrique 4.4) • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: • dokazana ili suspektna alergija na kuniće (vidjeti dio 4.4) • preosjetljivost na djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, konestat alfa iz cirkulacije uklanja jetra putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom.
French: • si vous êtes allergique au substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: • 1 flacon de 20 ml de solvant
Croatian: • 1 bočicu s 20 ml otapala
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela i praćenja suspektne bolesti posredovane imunokompleksom te o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
French: Répétez cette étape si deux flacons de poudre doivent être reconstitués.
Croatian: Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati dvije bočice s praškom.
French: Injectez doucement la solution dans la veine - injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu u venu - ubrizgavajte u razdoblju od otprilike 5 minuta.
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Croatian: • Potencijalni rizik od reakcije preosjetljivosti tipa III posredovane imunokompleksom zbog stvaranja antitijela na onečišćenja vezana uz domaćina (engl.
French: Neuf adolescents atteints d'AOH (âgés de 13 à 17 ans) ont reçu un traitement de 50 U/kg pour 26 crises aiguës d'angiœdème, et 7 (âgés de 16 à 17 ans) ont reçu un traitement de 2100 U pour 24 crises aiguës d'angiœdème.
Croatian: Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od 2100 U u 24 slučaja akutnog napada angioedema.
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
Croatian: Dezinficirajte mjesto davanja injekcije alkoholnim jastučićem.
French: Tout en tenant cet ensemble vertical, prélevez lentement 14 ml de solvant.
Croatian: Dok ga držite okomito, polako uvucite 14 ml otapala.
French: Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Croatian: U bolesnika težine 84 kg ili veće volumen koji je potrebno primijeniti iznosi 28 ml, što odgovara količini od 4200 U (2 bočice).
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
Croatian: Znanstvena literatura upućuje na interakcije s lijekovima koji sadrže tkivni aktivator plazminogena (tPA) i C1INH.
French: • Désinfectez soigneusement le site d'injection avec une lingette d'alcool et laissez sécher la peau.
Croatian: • Temeljito dezinficirajte mjesto za davanje injekcije alkoholnim jastučićem i pričekajte da se koža osuši.
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
Croatian: Nakon primjene Ruconesta (u dozi od 50 U/kg) asimptomatskim bolesnicima s nasljednim angioedemom, uočen je Cmax od 1,36 U/ml.
French: • Prélevez le volume de solution préparée, tout en gardant la seringue en position verticale.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen pripremljene otopine dok držite štrcaljku u uspravnome položaju.
French: • la date et l'heure de l'administration
Croatian: • datum i vrijeme primjene
French: • Placez les flacons de poudre et de solvant nécessaires sur une surface plane et propre.
Croatian: • Stavite potrebne bočice s praškom i otapalom na ravnu i čistu površinu.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Croatian: • Upozorenje o važnosti praćenja kliničkih znakova i simptoma preosjetljivosti te potrebi da bolesnici odmah potraže liječničku pomoć ako razviju takve simptome tijekom ili nakon primanja Ruconesta.
French: Comment se présente Ruconest et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Ruconest izgleda i sadržaj pakiranja
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u 39/41 (95%) bolesnika liječenih Ruconestom, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Ruconesta tijekom trudnoće i dojenja.
French: La séquence d'acides aminés du conestat alfa est identique à celle du C1INH endogène.
Croatian: Slijed aminokiselina konestata alfa identičan je endogenom C1INH.
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio o Rekonstitucija u nastavku).
French: Continuez de remplir la seringue avec le volume requis.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku potrebnim volumenom otopine.