FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: − si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mycophenolate mofetil Teva is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Mycophenolate mofetil Teva are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde Micofenolato mofetilo Teva esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar Micofenolato mofetilo Teva se les proporcione el siguiente paquete educacional:
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Spanish: Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes: - Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
English: What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva How to take Mycophenolate mofetil Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva Posibles efectos adversos
English: • if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Spanish: − si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlceras de estómago.
English: Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
English: EU/1/07/439/003 (50 tablets) EU/1/07/439/004 (150 tablets) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablets)
Spanish: EU/1/07/439/003 (50 comprimidos) EU/1/07/439/004 (150 comprimidos) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimidos)
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.
English: Mycophenolate mofetil Teva contains sodium
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva contiene sodio
English: The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Spanish: La primera dosis de Micofenolato mofetilo Teva oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Spanish: Por tanto, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantinaguanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
English: Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Spanish: El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Mycophenolate mofetil Teva.
Spanish: En un análisis sanguíneo, estos cambios pueden mostrar una “desviación a la izquierda” en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en los pacientes inmunodeprimidos que son tratados con Micofenolato Mofetilo Teva.
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Spanish: Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva:
English: If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should
Spanish: Si toma más Micofenolato mofetilo Teva del que debe
English: Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado.
English: Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Spanish: En los pacientes tratados con Micofenolato mofetilo Teva se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Spanish: En voluntarios con cirrosis alcohólica los procesos de glucuronidación hepática del MPA estaban relativamente poco afectados por la enfermedad del parénquima hepático.
English: Elderly patients (≥°65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Mycophenolate mofetil Teva
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato mofetilo Teva
English: • if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
Spanish: − si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
English: Before starting Mycophenolate mofetil Teva treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, las mujeres en edad fértil deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
English: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Spanish: EU/1/07/439/001 (100 cápsulas) EU/1/07/439/002 (300 cápsulas) EU/1/07/439/006(100 x 1 cápsulas)
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y micofenolato mofetilo dio lugar a una reducción aproximadamente del 30 % de las concentraciones del MPA.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas al fármaco debido a la inmunosupresión.
English: Mycophenolate mofetil Teva reduces your body's defence mechanism.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg/día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Micofenolato mofetilo Teva.
English: Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Spanish: No deje de tomar Micofenolato mofetilo Teva aunque se sienta mejor.
English: Mycophenolate mofetil Teva is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.
English: However, keep taking Mycophenolate mofetil Teva until you see him or her.
Spanish: Sin embargo, siga tomando Micofenolato mofetilo Teva hasta que vea a su médico.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 primeros días siguientes al trasplante hepático, comenzando posteriormente la administración de Micofenolato mofetilo Teva oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
English: Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Spanish: Las cápsulas de Micofenolato mofetilo Teva deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
English: Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
English: Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Spanish: Se ha comunicado agranulocitosis (≥1/1000 to <1/100), y neutropenia por lo tanto se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva (ver sección 4.4).
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie el tratamiento de combinación de las pautas que incluyan inmunosupresores, que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como, por ejemplo, la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como tacrolimus, sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Spanish: En los estudios teratológicos en ratas y conejos se produjeron resorciones fetales y malformaciones con 6 mg/kg/día en la rata (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y 90 mg/kg/día en el conejo (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
English: Changes to Mycophenolate mofetil Teva therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Spanish: Cambios en el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, sólo se deben llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo del injerto (ver sección 4.8).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva.
English: What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Spanish: Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva: ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: o azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), o colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), o rifampicina (antibiótico), o antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en el estómago tal como la indigestión), o quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas), o isavuconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), o telmisartán (usado para tratar presión arterial alta) o o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Spanish: - Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
English: Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.
English: Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva las vacunaciones pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).
English: Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Micofenolato mofetilo Teva, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva.
English: Hypersensitivity reactions to Mycophenolate mofetil Teva have been observed (see section 4.8).
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Micofenolato mofetilo Teva (ver sección 4.8).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva tablets should not be crushed.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Micofenolato mofetilo Teva.
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Spanish: − si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used at all in children under 2°years old.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años.
English: Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
Spanish: Hiperplasia gingival (≥1/100 a <1/10), colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10), y atrofia de las vellosidades intestinales.
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Spanish: Frecuentes Hipotensión, hipertensión, vasodilatación
English: How to store Mycophenolate mofetil Teva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Micofenolato mofetilo Teva Contenido del envase e información adicional
English: If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debería interrumpir o reducir la dosis de Micofenolato mofetilo Teva (ver sección 4.4).
English: Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
Spanish: Las cápsulas de Micofenolato mofetilo Teva deben manipularse con cuidado.
English: There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Micofenolato mofetilo Teva tras el rechazo del corazón trasplantado.
English: • faster heart beat
Spanish: • latido cardiaco más rápido
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Mycophenolate mofetil
Spanish: - si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva.
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Micofenolato mofetilo Teva si está en periodo de lactancia.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Spanish: No debe utilizarse Micofenolato mofetilo Teva durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante (ver sección 4.6).
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
Spanish: No tome Micofenolato mofetilo Teva,
English: Therefore Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Spanish: Por lo tanto, Micofenolato mofetilo Teva está contraindicado en el embarazo a menos que no haya disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo del trasplante.
English: Contents of the pack and other information What Mycophenolate mofetil Teva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Micofenolato mofetilo Teva
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Spanish: En un estudio realizado en 18 mujeres no trasplantadas (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente micofenolato mofetilo (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de micofenolato mofetilo en la acción de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Micofenolato mofetilo Teva, tienen un riesgo mayor de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
English: • if you are breast-feeding.
Spanish: − si está en periodo de lactancia.