FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zejména se zřetelem na PK/PD, může být 4hodinová infuze vhodnější ke zvýšení podílu doby, kdy plazmatické koncentrace doripenemu během dávkovacího intervalu převýší minimální inhibiční koncentrace (% TT > MIC) (viz bod 5.1).
Estonian: Vähem tundlike patogeenide poolt põhjustatud infektsioonide või eriti raskete infektsioonide puhul võib peamiselt FK/FD kaalutlustel olla sobivam 4-tunnine infusiooniaeg maksimeerimaks protsentuaalset annustamisintervalli aega, millal doripeneemi plasmakontsentratsioon ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (%T > MIC) (vt lõik 5.1).
Czech: Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte: - Onemocnění ledvin.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Doribax'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on: - neeruprobleemid: arst võib pidada vajalikuks ravimi Doribax annust vähendada.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Doribax'i kasutamist
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Ravimi Doribax kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt, jaotatuna sageduse alusel.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček
Estonian: Infusioonilahuse pulber 10 viaali
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravekv souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Czech: Jelikož není pravděpodobné, že by byl doripenem metabolizován játry, neočekává se ani, že by byla farmakokinetika doripenemu ovlivněna zhoršenou funkcí jater.
Estonian: Et doripeneem ei läbi maksa ainevahetust, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt doripeneemi farmakokineetikat.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Doribax Příznaky předávkování mohou zahrnovat vyrážku.
Estonian: Kui teile manustati Doribax'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomite hulka kuulub ka nahalööve.
Czech: Streptococcus spp.
Estonian: Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Czech: je často na horní hranici rozmezí (viz bod 5.1).
Estonian: poolt põhjustatud infektsiooniga patsientide ravi on tihti pigem maksimaalse kestusega (vt lõik 5.1).
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Estonian: Haiglatekkene pneumoonia, sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia
Czech: Doripenem je metabolizován na mikrobiologicky inaktivní metabolit s otevřeným kruhem primárně dehydropeptidázou-I. Doripenem je metabolizován pouze málo nebo vůbec prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450).
Estonian: Doripeneemi metabolism mikrobioloogiliselt inaktiivseks avatud tsükliga metaboliidiks kulgeb peamiselt dehüdropeptidaasi-I kaudu.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP450 toimet.
Czech: Doba infuze
Estonian: Infusiooni kestus
Czech: Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v průběhu času, a je proto žádoucí získat lokální informace o rezistenci, zejména pokud jde o léčbu závažných infekcí.
Estonian: Omandatud resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltudes geograafilisest asukohast ja ajast.
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až  50 ml/min) by měla být podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (CrCl ≥30…50 ml/min) on doripeneemi annus 250 mg iga 8 tunni järel (vt lõik 6.6).
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Eakatel on soovitatav annuseid kohandada vaid keskmise kuni raske neerupuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Czech: a, Acinetobacter spp.)
Estonian: ja Acinetobacter spp.)
Czech: Vážné nežádoucí účinky
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Czech: Tento dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1) ** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice by 4hodinová doba infuze mohla být vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1).
Estonian: ** Lähtudes peamiselt farmakokineetika/farmakodünaamika kaalutlustest, võib 4-tunnine infusiooniaeg olla sobivam vähemtundlike patogeenide korral (vt lõik 5.1).
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonidega (N=1179) patsientidel tehtud kahes kliinilises uuringus oli 52%-l mikrobioloogiliselt hinnatud Doribax-ravi saanud patsientidel tüsistunud alumiste kuseteede infektsioonid ning 48%-l püelonefriit, millest 16% oli tüsistunud.
Czech: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamine Pärast lahustamist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib Doribaxsuspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.
Czech: Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika.
Estonian: Beetalaktaam-antibiootikume saanud patsientidel on tekkinud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkuse (anafülaktilisi) reaktsioone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8° C, pokud nebyla příprava a naředění provedeno za kontrolovaných a schválených aseptických podmínek.
Estonian: Vastasel korral vastutab kasutamiseelse säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2C…8C ületada 24 tundi, v.a juhul, kui lahuse manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin pro patogeny s MIC  4 mg/l pro doripenem podporovala Monte Carlo simulace použití dávky 500 mg v 4hodinových infuzích každých 8 hodin.
Estonian: Monte Carlo simulatsioonitestid toetasid raviskeemi 500 mg 4-tunnine infusioon iga 8 tunni järel normaalse neerufunktsiooniga uuritavate puhul, kui doripeneemi MIC on 4 mg/l.
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus 12 tundi
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatel ei kuhju doripeneem pärast mitut veenisisest infusiooni (500 mg või 1 g iga 8 tunni järel 7 kuni 10 päeva).
Czech: Přerůstání necitlivých bakterií
Estonian: Mittetundlike bakterite vohamine
Czech: Dávkování u hemodialyzovaných pacientů
Estonian: Annus dialüüsi saavate patsientide puhul
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
Estonian: Kuna doripeneem-M-1 metaboliidi kohta on kliinilisi andmeid vähe ning oodatav on suurenenud ekspositsioon, on pideval neeruasendusravil patsientide puhul soovitav hoolikas ohutusjärelevalve (vt lõik 4.4).
Czech: Ventilátorová pneumonie (pneumonie spojená s umělou plicní ventilací) Ve studii s 233 pacienty s pozdním počátkem VAP se nepodařilo prokázat non-inferioritu 7denní léčby doripenemem (1 g každých 8 hodin prostřednictvím 4hodinové infuze) ve srovnání s 10denním cyklem imipenemu/cilastatinu (1 g každých 8 hodin jako 1hodinová infuze).
Estonian: 233 patsiendil, kellel arenes hilinenud algusega VP (ventilatsioonipneumoonia), viidi läbi samaväärsusuuring, milles võrreldi doripeneemi (uuringuravimi) 7-päevast ravikuuri (1 gramm iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina) imipeneemi/tsilastatiini 10-päevase ravikuuriga (1 gramm iga 8 tunni järel 1-tunnise infusioonina) ning lisaks oli lubatud patsientide spetsiifiline adjuvantravi; uuringuravimi ja imipeneemi/tsilastatiini samaväärsus jäi tõestamata.
Czech: Časté: ústní kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: trombocytopenie, neutropenie Poruchy imunitního systému
Estonian: Ravimi Doribax kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: suuõõne kandidiaas, tupe seeninfektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: trombotsütopeenia, neutropeenia Immuunsüsteemi häired
Czech: Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé.
Estonian: Doribax infusioonilahuse värvus võib olla selge värvitu lahus kuni selge helekollakas lahus.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 500 mg (jako doripenemum monohydricum).
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg doripeneemi (monohüdraadina).
Czech: Není známo: toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom
Estonian: Sage: maksaensüümide aktiivsuse tõus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, sügelemine Teadmata: epidermise toksiline nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin.
Estonian: - Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada ravimi Doribax annust 250 mg-ni,
Czech: Dávkování Doporučené dávkování a způsob podání při infekci je uveden v následující tabulce:
Estonian: Ravimi Doribax annustamise ja manustamise soovitused pidevat neeruasendusravi saavatele patsientidele on esitatud järgnevas tabelis:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 250 mg (jako doripenemum monohydricum).
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg doripeneemi (monohüdraadina).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
Estonian: Doribaxi tavaannus on 500 mg iga 8 tunni järel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Doribaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Juulil 2008.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Estonian: Doribaxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Doribaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Estonian: Ravi kestus on olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest ning patsiendi ravivastusest 5-14 päeva (nosokomiaalse pneumoonia korral tavaliselt 10-14 päeva).
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Estonian: Enne Doribaxi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke suuniseid.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Estonian: Iga infusioon kestab 1 tunni, kuigi mõni nosokomiaalse pneumooniaga patsient võib vajada 4 tundi kestvat infusiooni.
Czech: Doribax doripenemum
Estonian: Doribax doripeneem
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Estonian: Nosokomiaalse pneumoonia teatud patsientidel (neerude liigtalitluse korral (ravim eritub organismist liiga kiiresti) või kui infektsiooni on põhjustanud teatud bakterid) tohib kasutada 1 g annust iga 8 tunni järel üle 4-tunnise infusioonina.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Doribaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Další informace o přípravku Doribax
Estonian: Muu teave Doribaxi kohta
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Estonian: Doribax oli infektsioonide ravimisel sama tõhus kui teised antibiootikumid:
Czech: Co je Doribax?
Estonian: Mis on Doribax?
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tugev allergia muude beetalaktaamantibiootikumide, näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Doribaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Estonian: Doribax on antibiootikum.
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
Estonian: • Nosokomiaalne pneumoonia (kopsupõletik).
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
Estonian: See on ravimi Doribax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Estonian: Doribax on ravim, mis sisaldab toimeainena doripeneemi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Doribaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Estonian: Et ravim eritub organismist neerude kaudu, tuleb keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel Doribaxi annust vähendada.
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Estonian: • ühes võrreldi Doribaxi levofloksatsiiniga 753 kuseteede komplitseeritud infektsiooniga patsiendil.
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Estonian: Doribaxi võrreldi teiste antibiootikumidega viies põhiuuringus:
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Estonian: • Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi piperatsilliini/tasobaktaamiga või imipeneemiga kokku 979 nosokomiaalse pneumooniaga patsiendil;
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on doripeneemi või muude karbapeneemide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
Estonian: • mõlemas kõhuõõne tüsistunud infektsiooni uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 85% (275 patsienti 325st) ja meropeneemi saanud patsientidest 84% (260 patsienti 309st);
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Estonian: Doribaxi toimeaine doripeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsiooni uuringus oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 82% (230 patsienti 280st) ja levofloksatiini saanud patsientidest 83% (221 patsienti 265st).
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
Estonian: • mõlemas nosokomiaalse pneumoonia uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 75% (195 patsienti 260st) ja piperatsilliini/tasobaktaami või imipeneemi saanud patsientidest 72% (174 patsienti 241st);
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi meropeneemiga kokku 962 kõhuõõne komplitseeritud infektsiooniga patsiendil;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Estonian: Mis riskid Doribaxiga kaasnevad?
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Doribaxi suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Estonian: ning mõiste hõlmab ka ventilaatori (hingamisaparaadi) kasutamisest tingitud pneumooniat.
Czech: Jak byl přípravek Doribax zkoumán?
Estonian: Kuidas Doribaxi uuriti?
Czech: Jak přípravek Doribax působí?
Estonian: Kuidas Doribax toimib?
Czech: K čemu se přípravek Doribax používá?
Estonian: Milleks Doribaxi kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Doribax používá?
Estonian: Kuidas Doribaxi kasutatakse?
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele.
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
Estonian: viide EMEA/CHMP/194615/2009 EMEA/H/A-29/990
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Estonian: London, 17. märts 2009 Dok.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 12. märtsil 2009.
Czech: 18. prosince 2008
Estonian: 18. detsember 2008
Czech: Co je Sabumalin?
Estonian: Mis on Sabumalin?
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
Estonian: Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele1.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sabumalin švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sabumalini käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
Estonian: Seda võib kasutada ka füüsilise koormuse või muude vallandavate tegurite, näiteks kodutolmu, õietolmu, kasside, koerte või sigaretisuitsu mõjul ilmnevate astmasümptomite ennetamiseks.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.