FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ≤ eGFR <90 ml/min și 1,73 m2), acesta fiind cel mai mare grup de pacienți înrolați în PARADIGM-HF).
Estonian: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2) patsientidega, mis oli ühtlasi suurim
Romanian: Într-un studiu cu durata de 21 zile la pacienţi cu HFrEF, Entresto a crescut semnificativ ANP şi cGMP în urină şi cGMP plasmatic şi a scăzut NT-proBNP plasmatic, valorile de aldosteron şi endotelină-1 comparativ cu valorile iniţiale.
Estonian: 21-päevases uuringus HFrEF patsientidel suurenes Entresto toimel oluliselt ANP ja cGMP sisaldus uriinis ja cGMP sisaldus plasmas ning vähenes NT-proBNP, aldosterooni ja endoteliin-1 sisaldus plasmas võrreldes ravieelsega.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu metformină a scăzut cu 23% atât Cmax, cât și ASC ale metforminei.
Estonian: Entresto ja metformiini kooskasutamisel vähenes metformiini Cmax ja AUC 23% võrra.
Romanian: Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Entresto, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Estonian: Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust kogu Entresto-ravi vältel.
Romanian: Efectele Entresto asupra concentraţiilor β-amiloidului în lichidul cerebrospinal şi creier au fost evaluate la maimuţe cynomolgus tinere (2-4 ani), cu administrarea Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg și zi) timp de două săptămâni.
Estonian: Entresto toimet amüloid-β kontsentratsioonile tserebrospinaalvedelikus ja ajukoes hinnati noortel (2...4-aastastel) makaakidel, keda raviti Entresto'ga (24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani/kg/ööpäevas) kahe nädala vältel.
Romanian: Pacienții cu TAS <100 mmHg nu au fost studiați (vezi pct. 5.1).
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kelle süstoolne vererõhk on <100 mmHg (vt lõik 5.1).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Entresto au fost hipotensiunea arterială, hiperpotasemia și insuficiența renală (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Entresto ravi ajal olid hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerukahjustus (vt lõik 4.4).
Romanian: Scăderea riscului relativ a fost de 20% faţă de enalapril (vezi Tabelul 2).
Estonian: Võrreldes enalapriiliga oli suhtelise riski vähenemine 20% võrreldes enalapriiliga (vt tabel 2).
Romanian: Deoarece există experiență clinică foarte limitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (eGFR <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 5.1), Entresto trebuie utilizat cu precauție și se recomandă o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi.
Estonian: Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Entresto't kasutada ettevaatusega ning soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Insuficienţă renală (insuficienţă renală, insuficienţă renală acută)
Estonian: Neerupuudulikkus (neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus)
Romanian: În PARADIGM-HF, insuficiența renală a fost raportată la 10,1% dintre pacienții tratați cu Entresto și la 11,5% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati neerukahjustusest 10,1% Entresto'ga ravitud patsientidest ning 11,5% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Romanian: Beneficiile cardiovasculare complementare ale Entresto la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt atribuite potenţării peptidelor care sunt degradate de neprilizină, cum sunt peptidele natriuretice (PN), de LBQ657 şi de inhibarea simultană de către valsartan a efectelor ale angiotensinei II.
Estonian: Entresto soodne toime südame-veresoonkonnale on seotud neprilüsiini poolt lagundatavate peptiidide (nt natriureetiliste peptiidide [NP]) taseme tõusuga LBQ657 toimel ja angiotensiin II samaaegse inhibeerimisega valsartaani poolt.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să utilizeze doza următoare, la momentul stabilit.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb patsiendil uus annus võtta järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Romanian: Reacțiile adverse embriofetale ale Entresto sunt atribuite activităţii de blocare a receptorilor angiotensinei (vezi pct. 4.6).
Estonian: Entresto ebasoodsad toimed embrüole/lootele on seotud angiotensiini retseptoreid blokeeriva toimega (vt lõik 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, expunerile concentrațiilor libere de LBQ657 au crescut cu 1,47, respectiv 3,08 ori, iar expunerile concentrațiilor libere de valsartan au crescut de 1,09, respective 2,20 ori, comparativ cu subiecți sănătoși compatibili.
Estonian: Siiski suurenes kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaba LBQ657 plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,47 ja 3,08 korda ning vaba valsartaani plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,09 ja 2,20 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
Romanian: Criteriul final principal a fost combinaţia dintre deces din cauze cardiovasculare (CV) sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace (IC).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse (KV) surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja.
Romanian: Hiperpotasemie și concentrații crescute ale potasiului În PARADIGM-HF, au fost raportate hiperpotasemia și concentrații plasmatice ale potasiului >5,4 mmol/l la 11,6% și 19,7% dintre pacienții tratați cu Entresto, respectiv la 14,0% și 21,1% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati hüperkaleemiast ja seerumi kaaliumisisaldusest >5,4 mmol/l vastavalt 11,6% ja 19,7% Entresto'ga ravitud patsientidest ning 14,0% ja 21,1% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Romanian: • unele medicamente cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin).
Estonian: • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin).
Romanian: Tratamentul cu Entresto în timpul organogenezei a dus la un nivel crescut al letalităţii embriofetale, la şobolan, la doze ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg și zi (≤0,72 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi la iepure, la doze de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi (2 ori şi 0,03 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC a valsartan, respectiv a LBQ657).
Estonian: Ravi Entresto'ga organogeneesi perioodil viis embrüo/loote suurenenud suremuseni rottidel annuste ≥49 mg sakubitriili/51 mg valsartaani/kg/ööpäevas (≤0,72 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest [maximum recommended human dose, MRHD] AUC põhjal) ja küülikutel annuste ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas (2 korda ja 0,03 korda MRHD vastavalt valsartaani ja LBQ657 AUC põhjal) kasutamisel.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sügelus
Romanian: Depleţia de sodiu şi/sau volum trebuie corectată înainte de începerea tratamentului cu Entresto.
Estonian: Naatriumisisalduse ja/või vedelikumahu vähenemine tuleb korrigeerida enne Entresto-ravi alustamist, kuid korrigeerivaid meetmeid tuleb hoolega kaaluda vedeliku ülekoormuse tekkeriski suhtes.
Romanian: Pacienţi vârstnici Doza trebuie să aibă în vedere funcția renală a pacientului vârstnic.
Estonian: Eakad Annus peab olema vastavuses eaka patsiendi neerufunktsiooniga.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, participanții au fost tratați anterior cu inhibitori ECA și/sau BRA și, de asemenea, au trebuit să finalizeze cu succes perioade secvențiale în care nu s-au administrat enalapril și Entresto (expunere mediană la medicament 15, respectiv 29 zile) înainte de perioada randomizată, dublu-oarbă.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF pidid patsiendid, keda varem raviti AKE inhibiitorite ja/või ARBidega, samuti läbi tegema järjestikkused ravimi prooviperioodid enalapriili ja Entresto'ga (ravimiga kokkupuute kestuse mediaan vastavalt 15 ja 29 päeva) , seejärel randomiseeriti patsiendid topeltpimeda perioodi jaoks.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 19 noiembrie 2015
Estonian: 19. november 2015
Romanian: Componentele individuale ale criteriului final primar compus Deces din cauze cardiovasculare **
Estonian: Esmase liittulemusnäitaja üksikkomponendid KV surm**
Romanian: Prin urmare, Entresto poate creşte expunerea sistemică a substraturilor OATP1B1 şi OATP1B3, cum sunt statinele.
Estonian: Entresto võib seetõttu põhjustada OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide, näiteks statiinide plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Romanian: Pacienții cu SBP <100 mmHg, insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) și insuficiență hepatică severă au fost excluși în faza de screening și, prin urmare, nu au fost studiați prospectiv.
Estonian: Skriinimisel arvati välja patsiendid, kelle süstoolne vereõhk oli <100 mmHg, kellel esines raske neerupuudulikkus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ja raske maksapuudulikkus, seega neid ei uuritud prospektiivselt.
Romanian: Deoarece aceştia pot prezenta un risc mai mare de apariţie a angioedemului, se recomandă precauţie dacă Entresto este utilizat la aceşti pacienţi.
Estonian: Angioödeemi suurema tekkeriski tõttu peab Entresto't nendel patsientidel kasutama ettevaatusega.
Romanian: Într-un studiu clinic complex, privind intervalul QTc, la subiecţi sănătoşi, de sex masculin, dozele unice de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan şi 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto nu au avut efect asupra repolarizării cardiace.
Estonian: Põhjalikus QTc kliinilises uuringus tervetel meessoost isikutel ei olnud ühekordsetel Entresto 194 mg sakubitriili/206 mg valsartaani ja 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordsetel annustel toimet südame repolarisatsioonile.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu valsartan, cu durata de 7 zile, la pacienţi cu fracţie de ejecţie redusă (HFrEF), administrarea Entresto a dus la o creştere a natriurezei, o valoare a cGMP crescută în urină şi concentraţii plasmatice scăzute ale peptidei netriuretice proatriale din regiunea mediană (MR-proANP) şi ale peptidei natriuretice prohormon N-terminal de la nivel cerebral (NT-proBNP) comparativ cu valsartan.
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Entresto manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi
Romanian: Atunci când este stabilită sarcina, tratamentul cu BRA trebuie întrerupt imediat și, dacă este cazul, trebuie inițat tratament alternativ.
Estonian: Raseduse tuvastamisel tuleb ravi ARBiga koheselt katkestada ning alustada sobiva hüpertensiooni raviga.
Romanian: Acesta este teratogen conform incidenţe reduse a hidroencefaliei fetale, asociate cu doze materne toxice, observate la iepure, la o doză de Entresto de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi.
Estonian: Ravim on teratogeenne loote hüdrotsefaalia madala esinemissageduse põhjal, mis oli seotud emasloomale manustatud toksiliste annustega ja mida täheldati küülikutel Entresto annuse ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas puhul.
Romanian: Tensiune arterială
Estonian: Vererõhk
Romanian: 28 comprimate filmate.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, expunerile sacubitril au crescut de 1,5 şi 3,4 ori, cele ale LBQ657 au crescut de 1,5 şi 1,9 ori şi ale valsartan au crescut de 1,2 şi 2,1 ori, comparativ cu expunerile subiecţilor sănătoşi.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes sakubitriili plasmakontsentratsioon vastavalt 1,5 ja 3,4 korda, LBQ657 plasmakontsentratsioon 1,5 ja 1,9 korda ning valsartaani plasmakontsentratsioon 1,2 ja 2,1 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă a rinichilor.
Estonian: • kui teil on raske neeruhaigus.
Romanian: Administrarea concomitentă de nitroglicerină și Entresto a fost asociată cu o diferență de tratament de frecvență cardiacă de 5 bpm comparativ cu administrarea de nitroglicerină în monoterapie.
Estonian: Entresto ja nitrogütseriini kooskasutamist seostati südame löögisageduse langusega 5 löögi võrra minutis võrreldes nitroglütseriini manustamisega ainsa ravimina.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Crospovidonă, tip A
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Krospovidoon, tüüp A Magneesiumstearaat
Romanian: Aceasta nu este considerată adversă.
Estonian: Seda leidu ei loeta kõrvaltoimeks.
Romanian: Componentele Entresto, sacubitril şi valsartan, au fost eliminate în laptele femelelor de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
Estonian: Entresto toimeained sakubitriil ja valsartaan erituvad lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează asupra SRAA, Entresto poate creşte uremia şi creatinina plasmatică la pacienţii cu stenoză bilaterală sau unilaterală a arterei renale.
Estonian: Entresto võib põhjustada vere uurea- ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist patsientidel, kellel esineb kahe- või ühepoolne neeruarteri stenoos.
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Estonian: • 49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Romanian: Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente").
Estonian: Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto").
Romanian: Doza zilnică medie de furosemid a fost nemodificată comparativ cu valoarea inițială până la sfârșitul studiului PARADIGM-HF la pacienții tratați cu Entresto.
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel ei muudetud furosemiidi keskmist ööpäevast annust uuringu PARADIGM-HF lõpuni.
Romanian: Substraturi OATP1B1 și OATP1B3, de exemplu, statine Datele in vitro indicată faptul că sacubitril inhibă transportorii OATP1B1 şi OATP1B3.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et sakubitriil inhibeerib transportereid OATP1B1 ja OATP1B3.
Romanian: Riscul poate crește în continuare din cauza deshidratării sau administrării concomitente de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.5).
Estonian: Risk võib veelgi suureneda dehüdratatsiooni korral ja samaagsel mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisel (vt lõik 4.5).
Romanian: Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Estonian: Hulgipakend: 196 (7 pakendis 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Interacţiuni care duc la o contraindicaţie
Estonian: Koostoimed, mille tõttu on kooskasutamine vastunäidustatud
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Romanian: Dacă tratamentul cu Entresto este întrerupt, tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze de Entresto (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Estonian: Kui ravi Entresto'ga lõpetatakse, ei tohi AKE inhibiitori manustamist alustada enne 36 tunni möödumist Entresto viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu Entresto au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes Entresto'ga on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Pacienţii de rasă neagră prezintă susceptibilitate crescută în ceea ce priveşte apariţia angioedemului (vezi pct. 4.8).
Estonian: Mustanahalistel patsientidel võib olla suurem eelsoodumus angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.8).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st):
Romanian: Nu este recomandată asocierea Entresto cu inhibitori direcți ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.4).
Estonian: Entresto ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 168 (3x56) sau 196 (7x28) comprimate filmate.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 56, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 168 (3x56) või 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Estonian: Hulgipakend: 168 (3 pakendis 56) õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakend: 196 (7 pakendis 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la ultima doză de Entresto (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Estonian: Ravi AKE inhibiitoriga ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist Entresto viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Romanian: 56 comprimate filmate.
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Entresto võtmist.
Romanian: • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
Estonian: • (äge) neerupuudulikkus (raske neeruhaigus)
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic între medicamente atunci când Entresto a fost administrat concomitent cu digoxină, warfarină, hidroclorotiazidă, amlodipină, omeprazol, carvedilol sau o combinaţie de levonorgestrel/etinil estradiol.
Estonian: Entresto manustamisel koos digoksiini, varfariini, hüdroklorotiasiidi, amlodipiini, omeprasooli, karvedilooli või levonorgestreeli/etünüülöstradiooli kombinatsiooniga ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Romanian: Angioedemul asociat cu edem laringian poate fi fatal.
Estonian: Kõritursega seotud angioödeem võib lõppeda surmaga.
Romanian: Există experiență clinică foarte limitată la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR estimat <30 ml/min și 1,73 m2), acești pacienți prezentând cel mai crescut risc de apariție a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientide (hinnatud GFR <30 ml/min/1,73m2) kohta on kliiniline kogemus väga piiratud ning nendel patsientidel võib olla suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2).
Romanian: Hipotensiunea arterială este cel mai probabil simptom al supradozajului cauzat de efectele Entresto de scădere a tensiunii arteriale.
Estonian: Entresto vererõhku alandava toime tõttu on kõige tõenäolisem üleannustamisega seotud sümptom hüpotensioon.
Romanian: S-a observat o ușoară întârziere generalizată a osificării la doze de >50 mg/kg și zi.
Estonian: Annustega >50 mg/kg/ööpäevas täheldati luustumise vähest hilinemist.
Romanian: Din cauza riscului posibil de apariţie a angioedemului la administrarea concomitentă cu un inhibitor ECA, aceasta nu trebuie începută timp de 36 ore de la întreruperea administrării tratamentului cu inhibitorul ECA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).
Estonian: AKE inhibiitoriga kooskasutamisel esineva angioödeemi riski tõttu ei tohi Entresto-ravi alustada enne kui on möödunud vähemalt 36 tundi ravi katkestamisest AKE inhibiitoriga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Romanian: Au fost studiate şi au fost bine tolerate o doză unică de Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan şi doze multiple de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 zile) la voluntari sănătoşi.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti Entresto 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Estonian: • 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Romanian: Valoarea la care nu s-au observat reacții adverse embrio-fetale pentru sacubitril a fost de minimum 750 mg/kg și zi la șobolan și 200 mg/kg și zi la iepure (2,2 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Estonian: Rottidel oli sakubitriili annus, mille korral embrüo-loote kõrvaltoimeid ei täheldatud vähemalt 750 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel 200 mg/kg/ööpäevas (2,2 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu antecedente de angioedem aferent unui tratament anterior cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cu angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct.
Estonian: Entresto on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st):
Romanian: Tratamentul cu sacubitril în timpul organogenezei a determinat letalitate și toxicitate embrio-fetală (masă corporală fetală scăzută și malformații ale scheletului) la iepuri, la doze asociate cu toxicitatea maternă (500 mg/kg și zi; de 5,7 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Estonian: Ravi sakubitriiliga organogeneesi faasis põhjustas küülikutel embrüo-loote suremust ja embrüo-loote toksilisust (loote kaalu vähenemine ja skeleti väärarengud) emasloomale toksiliste annuste juures (500 mg/kg/ööpäevas; 5,7 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Romanian: Expunerea la valsartan a fost similară la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă comparativ cu pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Estonian: Valsartaani plasmakontsentratsioon oli mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel sarnane kerge neerukahjustusega patsientidega.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic atunci când simvastatina și Entresto au fost administrate concomitent.
Estonian: Simvastatiini ja Entresto koosmanustamisel ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Romanian: *Criteriul final principal a fost definit ca fiind timpul până la primul eveniment sub forma decesului din cauze CV sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace.
Estonian: Üldine suremus *Esmast tulemusnäitajat määratleti kui aega esimese kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise juhu tekkeni.
Romanian: Entresto nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ECA.
Estonian: Entresto't ei tohi manustada enne, kui ravi lõpetamisest AKE inhibiitoriga on möödunud 36 tundi.
Romanian: Înainte să luaţi Entresto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Enne Entresto võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Estonian: HULGIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje din PVC/PVDC/aluminiu cu blistere a câte 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate și în ambalaje colective a câte 196 comprimate (7 cutii a câte 28 comprimate).
Estonian: Tabletid on saadaval 14, 20, 28, 56, 168 või 196 tabletiga PVC/PVDC/Alumiinium blisterpakendites ja 196 tabletiga (7 pakendit 28 tabletiga) hulgipakendites.