FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on anamneesissa diabetes, uveiitti tai perussairautena/samanaikaisesti verkkokalvohäiriö, siponimodia on käytettävä varoen makulaturvotuksen riskin mahdollisen suurenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, ραγοειδίτιδας ή υποκείμενης/συνυπάρχουσας αμφιβληστροειδοπάθειας λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: - Potilaat, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteis-kammiokatkos (AVkatkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta (ks. kohta 4.4).
Greek: - Ασθενείς με ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) Mobitz τύπου II δευτέρου βαθμού, τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (AV), φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, εφόσον δεν φέρουν βηματοδότη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Greek: • Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει θεραπεία με σιπονιμόδη η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: • Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
Greek: • Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (CM) με την σιπονιμόδη.
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämensyke (eteis-kammiokatkos)
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen siponimodihoidon aloittamista.
Greek: • Πραγματοποιήστε ελέγχους ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Finnish: Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent ή μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: Lääkäri voi suositella sinulle vesirokkorokotusta ennen hoidon aloittamista.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να εμβολιαστείτε κατά της ανεμοβλογιάς πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Finnish: Siponimodihoidon aloitusvaiheessa voi kuitenkin joskus esiintyä huimausta.
Greek: Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη κατά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mayzent-valmistetta:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mayzent:
Finnish: HR: 0,79, p = 0,0134; (95 % lv: 0,65-0,95); riskin pienenemä: 21 %
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,79, p=0,0134, (95% Cl: 0,65, 0,95), μείωση κινδύνου: 21%
Finnish: • Titrauspakkaus; kotelo, jossa 12 tablettia
Greek: • Συσκευασία τιτλοποίησης ως θήκη τύπου πορτοφολιού που περιέχει 12 δισκία, και
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on myös käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään kymmenen päivän ajan viimeisen siponimodiannoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον δέκα ημέρες μετά την τελευταία δόση της σιπονιμόδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kasvainlöydöksiä pidettiin joko hiirille ominaisina tai erityisen herkällä rottalajilla maksan metaboliamuutoksista johtuvina.
Greek: Αυτά τα σχετικά με όγκους ευρήματα θεωρήθηκαν είτε ως εξειδικευμένα για τον ποντικό είτε οφειλόμενα σε μεταβολικές προσαρμογές του ήπατος στα ιδιαίτερα ευαίσθητα είδη αρουραίου και η σημασία τους για τον άνθρωπο είναι αμφίβολη.
Finnish: Tabletit sisältävät soijalesitiiniä.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λεκιθίνη σόγιας.
Finnish: • Makulaturvotus:
Greek: • Oίδημα της ωχράς κηλίδας:
Finnish: Siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes kryptokokkimeningiitti on suljettu pois.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται μέχρις ότου αποκλειστεί η CM.
Finnish: Tämän jälkeen siponimodihoito voidaan aloittaa, ja kun siponimodi on titrattu tavoiteylläpitoannokseen, beetasalpaajahoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.5).
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να αρχίσει η θεραπεία με σιπονιμόδη και η θεραπεία με τον βήτα αποκλειστή μπορεί να ξαναξεκινήσει αφού η σιπονιμόδη έχει τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι τη δόση-στόχο συντήρησης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Ennen hoidon aloitusta tehdään verikokeita myös maksatoiminnan selvittämiseksi.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, το αίμα σας θα εξεταστεί επίσης για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Finnish: • Lääkärin tulee informoida potilaita tehokkaan ehkäisyn tarpeesta hoidon aikana ja vielä 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: • Οι ασθενείς θα ενημερώνονται από το γιατρό τους για την ανάγκη να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Finnish: SDMT-testin pistemäärän huononeminen 4 pisteellä, osuus potilaista Riskin pienenemä
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιδείνωση 4 βαθμών στο Τεστ Εξέτασης Αντιστοίχισης ΑριθμούΣυμβόλου
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky (15 %) ja hypertensio (12,6 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η κεφαλαλγία (15%) και η υπέρταση
Finnish: Älä siis aja äläkä käytä koneita Mayzent-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Greek: Για το λόγο αυτό κατά την πρώτη μέρα της θεραπείας με Mayzent δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Finnish: 37 % (HR 0,63, 95 % lv: 0,47, 0,86).
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86).
Finnish: Makulaturvotuksen varhaisvaiheissa ei välttämättä esiinny mitään huomattavia oireita, ja joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermotulehdus).
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα στα πρώιμα στάδια του οιδήματος της ωχράς κηλίδας και μπορεί να προκαλέσει ορισμένα κοινά συμπτώματα όρασης με ένα επεισόδιο ΠΣ (οπτική νευρίτιδα).
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjät
Greek: CYP2C9 και CYP3A4 αναστολείς
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) on ilmoitettu harvinaisena toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia) (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ της σιπονιμόδης).
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Greek: • Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει θεραπεία, η σιπονιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Ota yhteyttä paikalliseen laboratorioon lisätietojen saamiseksi.
Greek: Για επιπλέον διευκρινήσεις παρακαλούμε ανατρέξτε στο τοπικό σας εργαστήριο.
Finnish: Siponimodia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείταιι σε ασθενεις με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Kun terveille koehenkilöille, joilla oli CYP2C9*1*1-genotyyppi, annettiin samanaikaisesti flukonatsolia (kohtalainen CYP2C9:n estäjä / voimakas CYP3A4:n estäjä) 200 mg vuorokaudessa vakaassa tilassa ja 4 mg kerta-annos siponimodia, siponimodin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala (AUC) suureni kaksinkertaiseksi.
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης (μέτριος CYP2C9/ισχυρός CYP3A4 αναστολέας) 200 mg ημερησίως σε σταθερή κατάσταση και εφάπαξ δόσης σιπονιμόδης 4 mg σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο CYP2C9*1*1 οδήγησε σε διπλασιασμό της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της σιπονιμόδης.
Finnish: SPMS on aktiivinen, kun pahenemisvaiheita esiintyy edelleen tai magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.
Greek: Ενεργή της νόσος στην ΔΠΠΣ σημαίνει ότι υπάρχουν ακόμα υποτροπές ή όταν τα αποτελέσματα της MRI (απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού) δείχνουν σημεία φλεγμονής.
Finnish: Siponimodi aiheuttaa ääreisveren lymfosyyttimäärän annosriippuvaista vähenemistä 6 h kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen, mikä johtuu lymfosyyttien palautuvasta sekvestraatiosta imukudoksissa.
Greek: Μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα Η σιπονιμόδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα εντός 6 ωρών από την πρώτη δόση, λόγω της αναστρέψιμης παρακράτησης των λεμφοκυττάρων στους λεμφικούς ιστούς.
Finnish: Näissä olosuhteissa siponimodialtistuksen odotetaan pienenevän merkittävästi fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella (ensimmäisessä tapauksessa enintään 76 % ja toisessa tapauksessa enintään 51 %).
Greek: Αναμένεται σημαντική μείωση της έκθεσης στην σιπονιμόδη (έως 76% και 51%, αντίστοιχα) σε αυτές τις συνθήκες ανάλογα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης χρησιμοποιώντας μοντέλο PBPK.
Finnish: Samanaikainen hoito antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä Antineoplastisten, immunomodulatiivisten tai immunosuppressiivisten hoitojen (mukaan lukien kortikosteroidit) käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohta 4.5).
Greek: Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών) θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή λόγω του κινδύνου πρόσθετων επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα κατά τη διάρκεια μίας τέτοιας θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: pienempiin CL/F-arvoihin, *1*3-genotyyppi 35-38 % pienempiin arvoihin, *2*3-genotyyppi 45-48 % pienempiin arvoihin ja *3*3-genotyyppi 74 % pienempiin arvoihin.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα με CYP2C9*1*1, τα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 γονοτύπους έχουν κατά 20%, 35-38%, 45-48% και 74% μικρότερες τιμές CL/F, αντίστοιχα.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehityksen (rotalla ja kanilla) ja pre- ja postnataalisen kehityksen (rotalla) haitaton altistustaso (NOAEL, AUC-arvon perusteella) oli pienempi kuin ihmiselle koituva systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) 2 mg vuorokausiannoksella.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης (AUC) στα αντίστοιχα επίπεδα μη παρατήρησης ανεπιθύμητων επιδράσεων για την εμβρυική (αρουραίοι και κουνέλια) και προ/μεταγενητική ανάπτυξη (αρουραίοι) ήταν κάτω από την ανθρώπινη συστηματική έκθεση (AUC) στην ημερήσια δόση των 2 mg και συνεπώς δεν υπάρχει περιθώριο ασφαλείας.
Finnish: Kouristuskohtaukset
Greek: Κολποκοιλιακή αγωγιμότητα
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια τη θεραπείας και για 10 τουλάχιστον ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä Siponimodi
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Σιπονιμόδη Εικονικό φάρμακο
Finnish: Hoitoannoksen ylittävillä kerta-annoksilla (> 10 mg) havaittiin lievä FEV1-arvon pienenemistrendi.
Greek: Μικρή τάση μειωμένου FEV1 εντοπίστηκε σε μη θεραπευτικές εφάπαξ δόσεις (>10 mg).
Finnish: Kohonnut verenpaine
Greek: Αρτηριακή πίεση
Finnish: Vahvistettu 3 kk kestänyt 20 % pidentynyt T25W-kävelytestitulos Riskin pienenemä
Greek: Ποσοστό ασθενών με 20% αύξηση στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες
Finnish: Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (CM) με την σιπονιμόδη.
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 2 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ της σιπονιμόδης).
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmillä
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ειδικούς πληθυσμούς
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % väestöstä) tai *1*3 (9-12 % väestöstä), suositeltu ylläpitoannos on 1 mg vuorokaudessa, jotta suurentunut siponimodialtistus voidaan välttää (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg την ημέρα σε ασθενείς με CYP2C9*2*3 γονότυπο (1,4-1,7% του πληθυσμού) και σε ασθενείς με *1*3 γονότυπο (9-12% του πληθυσμού) προκειμένου να αποφευχθεί η αυξημένη έκθεση στη σιπονιμόδη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Sellaisilla siponimodihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli hengitystiesairaus kuten keuhkoahtaumatauti tai astma, havaitut muutokset olivat hiukan suuremmat (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli noin 0,15 l).
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές ήταν ελαφρά υψηλότερες (κατά προσέγγιση 0,15 L μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον FEV1) σε ασθενείς με αναπνευστικές διαταραχές όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) ή άσθμα που ελάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Finnish: Jos potilaalla on kryptokokkimeningiittiin sopivia oireita tai löydöksiä, pikainen diagnostinen arviointi on tarpeen.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα και σημεία που παραπέμπουν σε κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση διαγνωστική αξιολόγηση.
Finnish: • Infektioiden oireista ja löydöksistä on ilmoitettava välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Greek: • Τα σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και έως ένα μήνα μετά πρέπει να αναφέρονται άμεσα στον συνταγογράφοντα γιατρό.
Finnish: Siponimodi kuuluu S1P-reseptorin (sfingosiini-1fosfaattireseptorin) modulaattoreiden lääkeryhmään.
Greek: Η σιπονιμόδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Finnish: Lume (N = 546)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=546)
Finnish: Altistuksen prosentuaalinen suureneminen vs. CYP2C9*1*1
Greek: % αύξηση της έκθεσης έναντι του CYP2C9*1*1
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa, ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία στο έμβρυο και να γίνονται εξετάσεις υπερηχογραφίας.
Finnish: Säännöllistä TVKseurantaa suositellaan myös hoidon aikana.
Greek: Εκτίμησεις του CBC συνιστώνται επίσης περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: • Siponimodihoidon aikana on kiinnitettävä huomiota ihon maligniteetteihin.
Greek: • Να είστε σε επαγρύπνηση για δερματικές κακοήθειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με σιπονιμόδη.
Finnish: Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on bradykardiapotilailla liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa.
Greek: Τάξης Iα και τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades des pointes) σε ασθενείς με βραδυκαρδία.
Finnish: • keuhkojen toimintakokeessa havaittu keuhkotoiminnan heikentyminen
Greek: • αποτελέσματα εξέτασης πνευμονικής λειτουργίας που δείχνουν μειωμένη λειτουργία
Finnish: • Vahingossa alkaneen raskauden tapauksessa potilaalle on tarjottava neuvontaa.
Greek: • Συμβουλέψτε την ασθενή σε περίπτωση ακούσιας εγκυμοσύνης.
Finnish: • Siponimodia ei saa määrätä CYP2C9*3*3-homotsygoottisille potilaille.
Greek: • Να μην συνταγογραφείται η σιπονιμόδη σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για CYP2C9*3*3.
Finnish: • Potilaiden on ilmoitettava näköhäiriöoireista välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν αμέσως στον συνταγογράφοντα γιατρό οποιαδήποτε συμπτώματα οπτικής δυσλειτουργία αμέσως στον συνταγοράφο γιατρό κατά τη διάρκεια και για έως ένα μήνα μετά το τέλος της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Vahvistettu 3 kk kestänyt toiminnanvajauksen eteneminen, osuus potilaista (ensisijainen päätetapahtuma)
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας στους 3 μήνες (κύριο καταληκτικό σημείο)
Finnish: • Potilailta otetaan tuore täydellinen verenkuva ennen hoidon aloitusta.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να προσκομίζουν ένα πρόσφατο πλήρες αιμοδιάγραμα.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, ξανθάνης κόμμι.
Finnish: Tutkimuksessa 1 651 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 2 mg siponimodia (N = 1 105) tai lumelääkettä (N = 546); tutkimuksen suoritti loppuun siponimodihoitoa saaneista 82 % ja lumehoitoa saaneista 78 %.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε την τυχαιοποίηση 1.651 ασθενών είτε σε σιπονιμόδη 2 mg (N=1.105) είτε σε εικονικό φάρμακο (N=546).
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν στο 1,7% των ασθενών υπό θεραπεία με σιπονιμόδη συγκριτικά με το 0,4% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Finnish: Lääkärin muistilista:
Greek: Κατάλογος ελέγχου για τον γιατρό
Finnish: Mihin Mayzent-valmistetta käytetään
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Mayzent
Finnish: • VZV (varicella zoster virus) -vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
Greek: • Πριν την έναρξη της σιπονιμόδης να εξετάζονται για αντισώματα έναντι του ιού ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (VZV) οι ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένο από ιατρό ιστορικό ανεμευλογιάς ή χωρίς τεκμηρίωση πλήρους κύκλου εμβολιασμού κατά του VZV.
Finnish: MRI-päätetapahtumat T2-leesiotilavuuden (mm
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI Μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον όγκο της βλάβης στην ακολουθία T2 (mm
Finnish: Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
Greek: Ωστόσο, λόγω της αναμενόμενης μείωσης της έκθεσης στη σιπονιμόδη, θα πρέπει να εξετάζεται η καταλληλότητα και το πιθανό όφελος από τη θεραπεία όταν η σιπονιμόδη συνδυάζεται: - με ισχυρούς CYP3A4/μέτριους CYP2C9 επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη) σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως γονοτύπου - με μέτριους επαγωγείς CYP3A4 (π.χ. μονταφινίλη) σε ασθενείς με CYP2C9*1*3 ή *2*3
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille infektion oireista ja löydöksistä siponimodihoidon aikana ja yhden kuukauden hoidon aikana lopettamisen jälkeen.
Greek: • Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία με σιπονιμόδη.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Το Mayzent περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Kun siponimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 28 vrk ajan, hengitysteiden virtausvastus ei lisäänny kliinisesti oleellisesti FEV1-arvolla (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ja FEF25-75 %-arvolla (uloshengitysnopeus, 25-75 % nopeasta vitaalikapasiteetista) mitattuna.
Greek: οδευτερόλεπτο (FEV1) και της βίαιης εκπνευστικής ροής (FEF) κατά τη διάρκεια της εκπνοής του 25 έως 75% της βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FEF25-75%).
Finnish: Muut tiedonlähteet
Greek: AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Talkki
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Τάλκης
Finnish: Hoidon aloitusvaiheen aikana unohtuneet annokset Jos yhden päivän titrausannos jää väliin ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, aloitusvaihe on toistettava käyttäen uutta titrauspakkausta.
Greek: Δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί κατά την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν παραληφθεί μία δόση τιτλοποίησης μιας ημέρας, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, ξανθάνης κόμμι.
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Greek: Τα Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και το "II" στην άλλη πλευρά.
Finnish: • verikokeessa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot
Greek: • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla maksan toimintakoearvojen suurenemista havaittiin siponimodiryhmässä useammin (11,3 %) kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ, παρατηρήθηκαν συχνότερα αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στους ασθενείς υπό θεραπεία με σιπονιμόδη (11,3%) σε σχέση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο (3,1%), κυρίως λόγω των αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT/AST) και της GGT.
Finnish: Iän mediaani oli 47 vuotta, taudin keston mediaani 15 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani lähtötilanteessa 6,0.
Greek: Η διάμεση διάρκεια νόσου ήταν 15 έτη και η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη ήταν 6,0.
Finnish: Siponimodihoidon aikana annettavien rokotusten teho voi olla heikentynyt.
Greek: Οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Finnish: beetasalpaajahoito on keskeytettävä, kunnes syketiheyden lähtöarvo on > 50 lyöntiä/min.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας είναι ≤50 bpm, τότε η θεραπεία με βήτα-αποκλειστή θα πρέπει να διακοπεί μέχρι ο αρχικός καρδιακός ρυθμός να γίνει >50 bpm.
Finnish: Titrauspakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: Συσκευασία τιτλοποίησης με 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Maksan toimintakoearvojen suureneminen
Greek: Αυξημένες τιμές στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας
Finnish: • Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen tulos raskaustestistä on oltava ennen hoidon aloittamista.
Greek: • Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία απαιτείται αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: • tulee tehdä raskaustesti, jonka tuloksen on oltava negatiivinen, ennen siponimodin aloitusta.
Greek: • Πρέπει να γίνεται ένα τεστ εγκυμοσύνης και τα αρνητικά αποτελέσματα να επικυρώνονται από το γιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.