FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie interakce léčiva zkoumající účinek souběžného podávání lurasidonu u pacientek užívajících perorálně kombinovaná kontraceptiva, včetně norgestimatu a ethinylestradiolu, zjistila, že lurasidon nemá klinicky ani statisticky významné účinky na farmakokinetiku kontraceptiv nebo hladinu) sex hormone binding globulinu (SHBG).
Slovak: Z klinickej štúdie liekových interakcií zameranej na vplyv súčasného podávania lurasidónu u pacientiek užívajúcich perorálnu kombinovanú antikoncepciu vrátane norgestimátu a etinylestradiolu vyplýva, že lurasidón nemá klinicky alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku antikoncepcie alebo na hladinu globulínu, ktorý sa viaže na pohlavné hormóny (SHBG).
Czech: Krabičky obsahují 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 tabliet v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Czech: (přítomný v 74mg tabletách), indigokarmín (E 132) (přítomný v 74mg tabletách) a karnaubský vosk (E 903).
Slovak: (prítomný v 74 mg tabletách) a karnaubský vosk (E903).
Czech: Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).
Slovak: Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000).
Czech: LS průměrná změna
Slovak: Priemerná zmena LS (SE)
Czech: Konvulze****
Slovak: Závrat****
Czech: • závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění,
Slovak: • závažná alergická reakcia, ako je horúčka, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosť, svrbenie, kožná vyrážka a niekedy pokles krvného tlaku.
Czech: Hladinu lurasidonu v krvi mohou snižovat následující přípravky:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť hladinu lurasidónu v krvi:
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza 2910 (E 464) Magnesium-stearát (E 470b)
Slovak: Jadro manitol (E 421), predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), hypromelóza 2910 (E 464), stearan horečnatý (E 470b).
Czech: Zvýšená hladina glukózy v krvi Hyponatremie
Slovak: Znížená chuť do jedla, zvýšená hladina glukózy v krvi Hyponatriémia
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a posakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) vedlo k přibližně 45násobnému zvýšení expozice lurasidonu.
Slovak: Súbežné podávanie lurasidónu a posakonazolu (silný inhibítor CYP3A4) spôsobilo približne 4- až 5násobné zvýšenie expozície lurasidónu.
Czech: Na základě studií in vitro lurasidon není substrátem enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2E1.
Slovak: Na základe štúdií in vitro lurasidón nie je substrátom enzýmov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Při podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov vo veku 65 rokov a viac s vyššími dávkami lurasidónu.
Czech: Úprava dávky se doporučuje u pacientů se středně těžkou (Childova-Pughova klasifikace, třída B) a těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughhova klasifikace, třída C).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Czech: Při předepisování lurasidonu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin), je zapotřebí postupovat s opatrností.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa lurasidón používa spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, ako sú napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochin).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Latuda:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Lurasidon se musí používat s opatrností u starších pacientů s demencí, kteří mají rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody.
Slovak: Lurasidón sa má používať opatrne u starších pacientov s demenciou, u ktorých môže nastať zvýšené riziko mŕtvice.
Czech: Maximální denní dávka při středně těžké poruše funkce jater nemá překročit 74 mg a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá překročit 37 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 18,5 mg. Maximálna denná dávka u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 74 mg a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 37 mg jedenkrát denne.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/015-021
Slovak: EU/1/14/913/015-021
Czech: U těchto cílových parametrů byly u celkové hodnocené populace prokázány statisticky významné rozdíly ve prospěch lurasidonu oproti placebu počínaje týdnem 2.
Slovak: Pre tieto ukazovatele sa preukázali štatisticky významné rozdiely v prospech lurazidónu oproti placebu v celkovej analyzovanej populácii od 2. týždňa a zachovali sa pri každej návšteve v rámci štúdie až do skončenia štúdie.
Czech: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Slovak: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Czech: • erythromycin (k léčbě infekcí)
Slovak: • erytromycín (na liečbu infekcií)
Czech: Angioedém Stevensův-Johnsonův syndrom
Slovak: Angioedém Stevensov
Czech: Hladinu lurasidonu v krvi mohou zvyšovat následující přípravky:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť hladinu lurasidónu v krvi:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Czech: • nafcilin (k léčbě infekcí)
Slovak: • nafcilín (na liečbu infekcií)
Czech: • zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby.
Slovak: • ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s midazolamem, citlivým substrátem CYP3AE, vedlo k <1,5násobnému zvýšení expozice působení midazolamu.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s midazolamom, citlivým substrátom CYP3A4, viedlo k viac ako 1,5-násobnému zvýšeniu expozície midazolamu.
Czech: • Latuda 18,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraýeným „LA"
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom "LA".
Czech: Estonia/ Eesti
Slovak: Estonia/
Czech: Ve studii s březími samicemi potkanů zaměřené na určení dávky způsobovala dávka lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den retardaci růstu plodu bez známek teratogenity.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozsah dávok u brezivých potkanov dávka 150 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu zapríčinila spomalenie rastu plodu bez príznakov teratogenity.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Latuda 18,5 mg potahované tablety Latuda 37 mg potahované tablety Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety Latuda 37 mg filmom obalené tablety Latuda 74 mg filmom obalené tablety lurasidón
Czech: Jiné léčivé přípravky, které mohou nepříznivě ovlivňovat lurasidon
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať lurasidón
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor efluxních transportérů P-gp a nelze vyloučit klinický význam inhibice intestinálního P-gp.
Slovak: Lurasidón je inhibítor in vitro efluxného transportéra P-gp a jeho klinický význam na inhibíciu črevného proteínu P-gp nemožno vylúčiť.
Czech: Rome Itálie
Slovak: Rím - Taliansko
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 8 mm tablety s vyraženým „LB"
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 8 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LB'
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/008-014
Slovak: EU/1/14/913/008-014
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA"
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 6 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LA'
Czech: Rozdíl léčby oproti placebu
Slovak: Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo k 9-, resp. 6násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. jeho aktivního metabolitu ID-14283.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom viedlo k 6 až 9-násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a jeho aktívneho metabolitu ID-14283.
Czech: Při použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 viz bod 4.3.
Slovak: Pre silné inhibítory a induktory CYP3A4, pozri časť 4.3.
Czech: • Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vyraženým „LD"
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom "LD".
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař může chtít Vaši dávku přípravku Latuda změnit.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Latudy.
Czech: Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Slovak: Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/001-007
Slovak: EU/1/14/913/001-007
Czech: Zvýšená tělesná hmotnost
Slovak: Prírastok hmotnosti
Czech: V době do relapsu schizofrenie byl lurasidon vůči kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním noninferiorní.
Slovak: Lurasidón bol noninferiórny ku kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním, pokiaľ ide o čas do relapsu schizofrénie.
Czech: Sweden/ Sverige
Slovak: Sweden/
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS): V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích byl výskyt hlášených příhod týkajících se EPS s výjimkou akatizie a neklidu 13,5 % u pacientů léčených lurasidonem oproti 5,8 % u pacientů na placebu.
Slovak: Výskyt hlásených udalostí spojených s EPS, okrem akatízie a nepokoja v krátkodobých štúdiách kontrolovaných placebom, bol 13,5 % pre jedincov liečených lurasidónom v porovnaní s 5,8
Czech: Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je potrebné vyhýbať sa alkoholu, pretože alkohol má negatívny prídavný účinok.
Czech: (SE)
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
Czech: • flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
Slovak: • flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k 6násobnému snížení expozice působení lurasidonu.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom, môže 6-násobne znížiť expozíciu lurasidónu.
Czech: V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace pacientů s demencí, léčené některými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu, bylo zjištěno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili pacienti s demenciou sa používali niektoré atypické antipsychotiká vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, bolo pozorované približne 3-násobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
Czech: 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta
Slovak: x 1 filmom obalené tablety 30 x 1 filmom obalené tablety 56 x 1 filmom obalené tablety 60 x 1 filmom obalené tablety 90 x 1 filmom obalené tablety 98 x 1 filmom obalené tablety
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000):
Czech: • Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraženým „LB"
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom "LB".
Czech: Leukopenie,**** Neutropenie,****
Slovak: Leukopénia****, Neutropénia****, Anémia****
Czech: • prednison (k léčbě zánětlivých onemocnění)
Slovak: • prednizón (na liečbu zápalových ochorení)
Czech: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Czech: Hypromelóza 2910 (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 8000
Slovak: Obal tablety hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, karnaubský vosk (E 903).
Czech: Latuda 18,5 mg potahované tablety
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety
Czech: • obtíže při chůzi
Slovak: • problémy s chôdzou,
Czech: Latuda 18,5 mg tablety lurasidonum
Slovak: Latuda 18,5 mg tablety lurasidón
Czech: Lithuania/ Lietuva
Slovak: Lithuania/
Czech: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: Poland/ Polska
Slovak: Poland/
Czech: 111 mg 148 mg
Slovak: 111 mg
Czech: Dávky lurasidonu, které se měnily v průběhu pěti klinických hodnocení, se pohybovaly od 37 do 148 mg, podávané jednou denně.
Slovak: V týchto piatich skúšaniach sa použili rôzne dávky lurasidónu, od 37 do 148 mg lurasidónu raz denne.
Czech: Lurasidon nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při expozici podobné nebo nižší než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Slovak: Lurasidón nebol teratogénny u potkanov ani králikov pri podobnej alebo nižšej expozícii ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí ( 148 mg lurasidónu).
Czech: záchvaty a kóma (hyponatremie) • nedostatek energie (letargie)
Slovak: • nedostatok energie (letargia),
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) je stejné jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥
Czech: Žilní tromboembolismus: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Slovak: Pri antipsychotických liekov boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov trombózy hlbokých žíl neznámej frekvencie.
Czech: Na základě této skutečnosti se neočekává vliv lurasidonu na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Slovak: Na základe týchto údajov sa nepredpokladá, že by lurasidón ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Slovak: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Czech: Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky lurasidónu.
Czech: - Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) (viz bod 4.5).
Slovak: - Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) a silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.5).
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s diltiazemem (ve formě s prodlouženým uvolňováním), středně silným inhibitorem CYP3A4, vedlo k 2,2-, resp. 2,4násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. ID-14283 (viz bod 4.2).
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu a diltiazemu (lieková forma s postupným uvoľňovaním), stredne silného inhibítora enzýmov CYP3A4, vedie k 2,2 až 2,4 násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a ID-14283 (pozri časť 4.2)
Czech: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Czech: Galaktorea**** Erektilní dysfunkce**** Amenorea****
Slovak: Zväčšenie prsníkov****, bolesť prsníkov****, galaktorea****, erektilná dysfunkcia****, amenorea****, dysmenorea****
Czech: **Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.
Slovak: *Somnolencia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: hypersomnia, hypersomnolencia, sedácia a somnolencia **Parkinsonizmus zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: bradykinézia, fenomén ozubeného kolesa, slintanie, extrapyramídová porucha, hypokinézia, stuhnutosť svalov, parkinsonizmus, psychomotorická retardácia a tremor ***Dystónia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: dystónia, okulogyrická kríza, oromandibulárna dystónia, spazmus jazyka, tortikolis a trizmus.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly mezi pohlavími.
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu medzi pohlaviami na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
Czech: Sledování ortostatických vitálních zámek je nutné vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou citliví na hypotenzi.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie je potrebné zvážiť monitorovanie ortostatických vitálnych funkcií.
Czech: Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky lurasidónu.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Lurasidón je kontraindikovaný so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.3).
Czech: • užíváte léky, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi, například: přípravky k léčbě infekce způsobené houbami (plísněmi), jako jsou itrakonazol, ketokonazol (s výjimkou šampónu), posakonazol nebo vorikonazol přípravky k léčbě infekce, jako je například antibiotikum klarithromycin nebo telithromycin přípravky k léčbě infekce HIV, jako jsou například kobicistat, indinavir, nelfinavir,
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu lurasidónu v krvi, napríklad: - lieky na plesňové infekcie, ako je itrakonazol, ketokonazol (okrem šampónu),
Czech: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Slovak: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly.
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
Czech: Lurasidon a jeho metabolity ID-14283, ID-14326, ID-20219 a
Slovak: Lurasidónu a jeho metabolitom ID-14283, ID-14326, ID-20219 a ID-20220 zodpovedá približne 11,4; 4,1; 0,4; 24, respektíve 11
Czech: Průměrná změna LS (SE) -15,3 (1,08) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS)
Slovak: Liečebný rozdiel oproti placebu Odhad (SE; 95% IS)
Czech: Latuda 37 mg potahované tablety
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety
Czech: (NMS)
Slovak: (CrCl <
Czech: Latuda 18,5 mg potahované tablety lurasidonum
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety lurasidón
Czech: Latuda 74 mg potahované tablety
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety
Czech: Slovenia/ Slovenija
Slovak: Slovenia/
Czech: Hypromelóza 2910 (E 464)
Slovak: hypromelóza 2910 (E 464), stearan horečnatý (E 470b).
Czech: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH
Slovak: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Czech: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Slovak: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Czech: Bezpečnost lurasidonu byla hodnocena v dávkách v rozmezí 18,5 - 148 mg v klinických studiích u pacientů se schizofrenií léčených až 52 týdnů a při sledování po uvedení přípravku na trh.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti liečení na schizofréniu až 52 týždňov a v postmarketingovom sledovaní sa hodnotila bezpečnosť lurasidónu v dávkach 18,5 - 148 mg. K najčastejším nežiaducim reakciám (≥
Czech: Zvětšení prsu****
Slovak: Zlyhávanie obličiek****
Czech: Latuda 74 mg tablety lurasidonum
Slovak: Latuda 74 mg tablety lurasidón
Czech: EMA/60300/2014 EMEA/H/C/002713
Slovak: EMEA/H/C/002713
Czech: V závislosti na reakci pacienta a na posouzení ošetřujícího lékaře může být dávka zvýšena až na maximální dávku 148 mg jednou denně.
Slovak: V závislosti od odpovede pacienta a posúdenia ošetrujúcim lekárom sa dávka môže zvýšiť až na maximálnu dávku 148 mg jedenkrát denne.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Latuda byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Latuda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Latuda používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Latuda.
Czech: Co je Latuda a k čemu se používá?
Slovak: Latuda a na čo sa používa?
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám navzájem komunikovat.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Czech: Společnost provedla další analýzy výsledků, které podpořily krátkodobý přínos léčby přípravkem Latuda.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila ďalšie analýzy výsledkov, ktoré podporili krátkodobý prínos liečby liekom Latuda.
Czech: Přípravek Latuda byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
Slovak: Latuda sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách.
Czech: Latuda lurasidonum
Slovak: Latuda lurazidón
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Latuda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Latuda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Latuda je k dispozici v tabletách (18,5, 37 a 74 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Latuda je k dispozícii vo forme tabliet (18,5 mg, 37 mg a 74 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacienta, měřená pomocí standardní škály pro schizofrenii zvané „stupnice pozitivního a negativního syndromu" (PANSS).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov pacienta zistená pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu, ktorá sa nazýva stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov (PANSS).