FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remarque : ces amendements devront être intégrés dans les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
Finnish: Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä aikaan saatuja lopullisia versioita.
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant et/ou l'adolescent.
Finnish: Hoidon on tapahduttava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
French: • Il doit être utilisé dans le cadre d'un programme thérapeutique comprenant habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Finnish: • Sen täytyy olla osa hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu myös psykologisisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia tukitoimenpiteitä.
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään tämän kohdan loppuun] Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
French: Amendements du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Finnish: Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
French: La dexamphétamine est associée à un fort risque de dépendance et fait/a fait l'objet d'abus fréquents.
Finnish: Deksamfetamiini aiheuttaa erittäin herkästi riippuvuutta ja sitä on usein käytetty ja käytetään väärin.
French: QU'EST-CE QUE DEXAMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Finnish: MITÄ DEXAMED 5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: • Son utilisation n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH.
Finnish: • Se ei sovi kaikille ADHD:tä sairastaville lapsille.
French: La dexamphétamine n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser la dexamphétamine doit s'appuyer sur une évaluation très approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge et du risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné.
Finnish: Deksamfetamiinin käyttöpäätöksen on perustuttava lapsen oireiden vaikeuden ja kroonisuuden perusteelliseen arviointiin suhteessa lapsen ikään ja väärinkäytön, päihdekäytön ja vääriin käsiin joutumisen mahdollisuuteen.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] La dexamphétamine est indiquée dans le cadre d'un programme thérapeutique complet pour le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate a été jugée cliniquement inadéquate.
Finnish: Deksamfetamiini on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on osoittautunut kliinisesti riittämättömäksi.
French: [La phrase suivante doit être ajoutée à sa place]
Finnish: [Seuraava lause lisätään edellisen tilalle]
French: [La mention suivante doit être supprimée]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on poistettava]
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début du document]
Finnish: [Alla oleva kappale lisätään asiakirjan alkuun]
French: Dexamed est utilisé pour traiter le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Finnish: Mihin sitä käytetään [Nämä luetelmakohdat kuuluvat seuraavasti] Dexamed -valmistetta käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de cette rubrique]
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään tämän kappaleen loppuun]
French: Cette étude comporte toutefois des problèmes méthodologiques.
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin metodologisia ongelmia.
French: Les Pays-Bas ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Finnish: Alankomaat katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
French: • Le Comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni sur le fondement de l'article 29(4) de la Directive 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
French: Toutefois, le nombre de répondeurs est passé à 33 (92 %) après que les deux stimulants ont été testés.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määrä kuitenkin kasvoi 33:een (92 %), kun kokeiltiin molempia stimulantteja.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexamed (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexamed (katso liite I)
French: Lors de la discussion finale du groupe CMDh, deux questions majeures n'avaient pas pu être réglées par les États membres.
Finnish: Lopullisessa CMDh-keskustelussa käsiteltiin kahta tärkeää kysymystä, joista jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen.
French: Risque d'abus et de dépendance
Finnish: Väärinkäytön ja riippuvuuden riski
French: Le nombre de patients était faible et la signification statistique des résultats est incertaine.
Finnish: Potilasmäärä oli pieni ja havaintojen tilastollinen merkitsevyys on epävarma.
French: Risques associés à l'usage à long terme
Finnish: Pitkäaikaiskäyttöön liittyvät riskit
French: Dans l'étude de Elia et al., 30 % des participants environ n'ont pas réagi à un traitement mais 4 % seulement n'ont réagi à aucun des deux traitements.
Finnish: Elian ja muiden tutkimuksessa noin 30 prosenttia tutkimukseen osallistuneista ei reagoinut toiseen hoitoon, mutta vain neljä prosenttia ei reagoinut kumpaankaan.
French: Il doit toutefois être noté que, de manière générale, très peu de données sont disponibles dans la pratique clinique pour étayer cette hypothèse.
Finnish: On kuitenkin todettava, että kliinisessä käytännössä on kaiken kaikkiaan hyvin vähän tietoja tämän tueksi.
French: Par ailleurs, il existe une étude indépendante publiée en 1991 qui conteste l'évaluation des données originales.
Finnish: Lisäksi kyseessä oli vuonna 1991 julkaistu riippumaton tutkimus, eikä alkuperäisiä tietoja voida arvioida.
French: Ces données sont en outre étayées par l'étude de Arnold et al. (1978).
Finnish: Näitä havaintoja tukee myös Arnoldin muiden (1978) tutkimus.
French: Une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie peuvent survenir.
Finnish: Myös verenpaineen kohoamista sekä takykardiaa voi esiintyä.
French: Bien que l'étude présente des limites méthodologiques, les conclusions obtenues sont basées sur des preuves pertinentes.
Finnish: Vaikka arvioinnissa on metodologisia rajoituksia, saadut päätelmät perustuvat merkittäviin todisteisiin.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
French: Les rubriques concernées des informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
Finnish: Valmistetietojen asiaankuuluvat kohdat päivitettiin.
French: Le CHMP a également recommandé la mise à jour ultérieure du plan de gestion des risques (voir annexe IV).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että riskinhallintasuunnitelmaa on päivitettävä (katso liite IV).
French: Cette étude rétrospective (nouveaux utilisateurs) comparera également le risque relatif entre la dexamfétamine et les autres stimulants dans la population de patients.
Finnish: Tässä takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
French: Le groupe d'experts reconnaît ce risque mais considère que sa fréquence est faible.
Finnish: Asiantuntijapaneeli tunnistaa tämän riskin mutta katsoo, ettei se ole kovin yleinen.
French: Des mécanismes d'action pharmacologiques différents pourraient être à l'origine des diverses réactions.
Finnish: Erilainen reagointi voi ehkä johtua erilaisista farmakologisista toimintamekanismeista.
French: Son utilisation en tant que traitement de deuxième intention uniquement, en dépit de son efficacité prouvée, est une mesure introduite dans le but d'atténuer cette inquiétude.
Finnish: Sen käyttö vain toissijaisena hoitona todistetusta tehosta huolimatta on toimenpide, joka on otettu käyttöön tämän huolen lieventämiseksi.
French: Il a également été démontré que les amphétamines augmentent la libération et le renouvellement de la sérotonine.
Finnish: Näyttöä on myös siitä, että amfetamiinit lisäävät serotoniinin vapautumista ja vaihduntaa.
French: Le risque identifié de cardiomyopathie est principalement associé à un usage chronique, en particulier à haute dose.
Finnish: Tunnistettu sydänlihassairauden riski liittyy pääasiassa krooniseen käyttöön ja erityisesti suureen annokseen.
French: Il est signalé que l'âge peut être un facteur dominant dans les troubles liés à l'usage de substances.
Finnish: Myös ikä voi olla määräävä tekijä aineiden väärinkäytössä.
French: L'étude réalisée par Elia et al. (1991) a conclu que les deux stimulants devaient être essayés en raison de la variabilité individuelle de la réponse.
Finnish: Elian ja muiden tutkimuksessa (1991) todettiin, että molempia stimulantteja on kokeiltava, koska reagoinnissa on vaihtelua yksilöiden välillä.
French: Les mesures proposées d'atténuation des risques combinent des activités systématiques (intégration de mises en garde dans les informations sur les produits) et les matériels et outils pédagogiques suivants :
Finnish: Ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat yhdistelmä rutiinitoimia (varoitusten liittäminen valmistetietoihin) ja seuraavia perehdytysmateriaaleja ja -työkaluja:
French: Pendant l'évaluation de la demande au niveau des États membres, le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été consulté concernant le plan de gestion des risques et le demandeur a accepté les recommandations visant à :
Finnish: Kun hakemusta arvioitiin jäsenvaltioiden tasolla, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealta pyydettiin lausunto riskinhallintasuunnitelmasta, ja hakija hyväksyi seuraavat suositukset
French: Il est à noter que toutes les directives mentionnées dans cet article proviennent de pays où la dexamfétamine est déjà commercialisée pour le traitement du THADA.
Finnish: Lisäksi on mainittava, että kaikki tässä artikkelissa mainitut ohjeet ovat maista, joissa deksamfetamiini jo on markkinoilla ADHD:n hoitoa varten.
French: Cela est acceptable car pour les demandes associées à un usage bien établi, les demandeurs ne sont pas tenus de fournir les résultats de tests précliniques et d'essais cliniques, ceux-ci étant remplacés par des ouvrages scientifiques appropriés.
Finnish: Tämä on hyväksyttävää, koska hyvin vakiintunutta käyttöä koskevassa hakemuksessa hakijalta ei edellytetä tuloksia prekliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä kokeista, vaan asianmukainen tieteellinen kirjallisuus korvaa ne.
French: Par conséquent, l'évaluation de l'efficacité est basée sur une recherche bibliographique approfondie ainsi que sur les directives européennes actuelles en matière de traitement.
Finnish: Tehon arviointi perustuu siis kattavaan kirjallisuuskatsaukseen sekä nykyisiin eurooppalaisiin hoito-ohjeisiin.
French: L'auteur conclut que les profils de réaction des patients individuels ne sont pas congruents et que l'absence de réaction ou la survenue d'effets secondaires intolérables avec la prise d'un stimulant n'empêchent pas une bonne réaction à l'autre stimulant.
Finnish: Kirjoittaja toteaa, että yksittäisten potilaiden hoitovasteprofiilit eivät ole yhtenäisiä ja että reagoimattomuus yhteen stimulanttiin tai siitä saadut sietämättömät sivuvaikutukset eivät välttämättä tarkoita, että toisella lääkkeellä olisi saatu hoitovaste.
French: L'optimisation du traitement peut également être plus facilement atteinte avec les formes à libération immédiate lorsqu'une phase initiale d'ajustement posologique est nécessaire pour déterminer les niveaux de dosage corrects.
Finnish: Hoitoa voi myös olla helpompi optimoida lääkeainetta välittömästi vapauttavien muotojen avulla, kun hoidon alussa tarvitaan titrausvaihetta tarvitaan oikeiden annostasojen määrittämiseen.
French: Dans d'autres publications, les auteurs semblent avoir conclu que le traitement du THADA à base de stimulants pendant l'enfance est associé à une réduction du risque de troubles liés à l'usage de substances à un âge plus avancé (Biederman et al. 1999 ; Wilens et al. 2003).
Finnish: Muissa julkaisuissa kirjoittajat näyttävät lisäksi todenneen, että ADHD:n stimulanttihoito lapsuudessa vähentää aineiden väärinkäytön riskiä myöhemmin elämässä (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
French: L'expérimentation des drogues à usage récréatif débute généralement à l'adolescence, alors que le traitement du THADA peut commencer à un âge plus précoce.
Finnish: Kokeilut viihdehuumeilla aloitetaan tavallisesti nuoruudessa, kun taas ADHD-hoito voi alkaa aiemmin.
French: Motifs de l'avis positif, amendements au résumé des caractéristiques du produit et à la notice et conditions des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ja myyntilupaan liittyvät ehdot
French: En ce qui concerne les autres risques potentiels associés à l'usage à long terme de la dexamfétamine, tels que la défaillance éventuelle du développement neurocognitif et le risque de cardiomyopathie, aucune preuve clinique ne permet de démontrer que le traitement à long terme a une quelconque influence négative sur le développement neurocognitif.
Finnish: Muiden deksamfetamiinin pitkäaikaiskäyttöön liittyvien mahdollisten riskien, kuten mahdollisten neurokognitiivisen kehityksen häiriöiden ja sydänlihassairauden riskin osalta ei ole kliinisiä todisteita siitä, että pitkäaikaishoidolla olisi kielteisiä vaikutuksia neurokognitiiviseen kehitykseen.
French: Il s'agit d'un stimulant du système nerveux central, plus puissant que le mélange racémique.
Finnish: Se stimuloi keskushermostoa, ja se on enemmän potentti kuin raseeminen seos.
French: Cette méta-analyse a permis d'identifier un certain nombre de questions clés susceptibles d'expliquer les différences observées dans le résultat des études, et les auteurs ont noté que ladite méta-analyse, bien que se fondant sur l'étude de Wilens et al. (2003), demeure relativement modeste en termes de nombre d'études incluses.
Finnish: Tässä meta-analyysissa määritettiin monia keskeisiä ongelmia, jotka ehkä selittävät erot tutkimusten tuloksissa, ja kirjoittajat totesivat, että vaikka heidän analyysinsa perustui Wilensin et al. (2003) tutkimukseen, sen sisältämien tutkimusten määrä oli suhteellisen vaatimaton.
French: Les deux substances présentent la même efficacité dans le traitement du THADA, mais avec des mécanismes d'action différents.
Finnish: Molemmilla aineilla on ADHD:n hoidossa samanlainen teho mutta erilaiset vaikutusmekanismit.
French: Cette publication inclut également une étude exhaustive de la pharmacodynamie préclinique des deux composés, ce qui peut expliquer la variabilité des réactions observées.
Finnish: Tämä julkaisu sisältää myös kattavan arvioinnin kahden yhdisteen prekliinisestä farmakodynamiikasta, ja se voi auttaa selittämään hoitovasteessa havaittua vaihtelua.
French: La dexamfétamine est actuellement utilisée pour le traitement de la narcolepsie et du trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) dans plusieurs pays de l'Union européenne, notamment l'État membre de référence dans cette procédure.
Finnish: Deksamfetamiinia käytetään tällä hetkellä narkolepsian sekä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa monissa EU:n jäsenvaltioissa, myös tämän menettelyn viitejäsenvaltiossa.
French: En sus des mesures spécifiques énoncées dans le plan de gestion des risques, le comité a recommandé de surveiller la pression artérielle et la fréquence du pouls afin de minimiser ces risques.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmien erityistoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea kehotti seuraamaan verenpainetta ja pulssia näiden riskien vähentämiseksi.
French: • Introduction d'un énoncé dans la rubrique 4.8 concernant le signalement des réactions indésirables suspectées.
Finnish: • Kohtaan 4.8. lisätään maininta epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisesta.
French: Le CHMP suppose par conséquent que cette publication peut être considérée comme appuyant l'efficacité sans toutefois offrir de preuve concluante.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean mielestä tämän julkaisun voi katsoa tukevan tehoa vaikka näyttö ei ole vankkaa.
French: En outre, le demandeur a proposé de réaliser une étude d'utilisation du médicament afin de surveiller les rapports d'abus et/ou de surdose, ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle visant à surveiller les principaux événements indésirables.
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti lääkkeidenkäyttötutkimusta, jonka avulla voitaisiin seurata ilmoituksia väärinkäytöstä ja/tai yliannostuksesta, sekä ei-interventionaalista myyntiluvan myöntämisen jälkeistä tutkimusta (PASS), jonka avulla voitaisiin seurata keskeisimpiä haittavaikutuksia.
French: Son mécanisme d'action dans le THADA n'est pas intégralement compris, mais son efficacité dans le traitement du THADA n'a pas été remise en cause dans le cadre de cette procédure.
Finnish: Sen vaikutusmekanismia ADHD:ssä ei täysin ymmärretä, mutta sen tehoa ADHD:n hoidossa ei ole kiistetty tämän menettelyn aikana.
French: La présente demande relative au Dexamed en tant que traitement de deuxième intention du THADA est une demande bibliographique (usage médical bien établi).
Finnish: Tämä hakemus Dexamedin käytöstä ADHD:n toissijaisena hoitona on bibliografinen (hyvin vakiintuneeseen käyttöön perustuva) hakemus.
French: Le Comité a également noté que les produits contenant de la dexamfétamine sont commercialisés dans l'Union européenne depuis plusieurs années sans plan de gestion des risques et que, par conséquent, l'introduction d'un produit à base de dexamfétamine accompagné d'un plan de gestion des risques constituera vraisemblablement une amélioration significative pour les patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että deksamfetamiina sisältäviä valmisteita on ollut saatavilla EU:ssa monia vuosia ilman riskinhallintasuunnitelmaa ja että siksi sellaisen deksamfetamiinivalmisteen käyttöönotto, jolle on laadittu myös riskinhallintasuunnitelma, odotetaan olevan huomattava parannus potilaille.
French: Dans le cadre de la procédure, le titulaire de l'AMM a réalisé d'autres recherches dans les documents scientifiques portant sur le sujet, la documentation disponible en ligne, les bases de données des autorités de santé européennes et de l'OMS et dans sa propre base de données sur la sécurité.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltija tutki lisää kirjallisuutta, verkkojulkaisuja, Euroopan terveysviranomaisten ja WHO:n tietokantoja ja omaa turvallisuustietokantaansa.
French: Pendant la durée du traitement, des évaluations régulières doivent être réalisées sur la nécessité du traitement (voir ci-dessous) et l'occurrence éventuelle d'un usage abusif, d'une dépendance ou d'un détournement médicamenteux.
Finnish: Hoidon aikana on arvioitava säännöllisesti hoidon tarvetta (katso jäljempänä) ja mahdollisen liikakäytön, riippuvuuden tai päihdekäytön esiintymistä.
French: Ramtvedt et al. (2013) ont signalé que dans une étude clinique avec permutation des groupes incluant 36 enfants diagnostiqués comme atteints du THADA (conformément aux directives norvégiennes en matière de diagnostic) et ayant reçu un traitement à base de méthylphénidate, de dexamfétamine et de placebo, chacun pendant une durée de 2 semaines et dans l'ordre indiqué, la dexamfétamine et le méthylphénidate ont chacun produit une réaction favorable chez 26 enfants (72 %), mais pas toujours chez le même enfant.
Finnish: Ramtvedtin et al. (2013) tutkimuksessa todettiin, että vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 lasta, joille oli diagnosoitu ADHD (Norjan diagnosointiohjeiden mukaan) ja jotka saivat peräkkäin kaksi viikko metyylifenidaattia, deksamfetamiinia ja lumelääkettä, sekä deksamfetamiini että metyylifenidaatti saivat aikaan suotuisan vasteen 26 lapsella (72 %) mutta ei aina samoilla lapsilla.
French: De manière plus significative, l'étude comparative de Arnold LE (2000) a analysé six études non duplicatives à partir desquelles il a été calculé un taux de réponse de 66 % pour le sulfate de dexamfétamine, de 56 % pour le méthylphénidate et une réponse aux stimulants de 85 % en cas d'essai des deux stimulants.
Finnish: Lisäksi Arnoldin ja muiden (2000) vertailevassa arvioinnissa analysoitiin kuusi ei-päällekkäistä tutkimusta, joissa hoitovasteeksi deksamfetamiinisulfaatille laskettiin 66 prosenttia, metyylifenidaatille 56 prosenttia ja stimulanteille 85 prosenttia, jos molempia kokeiltiin.
French: Au cours de la procédure de saisine, le CHMP a recommandé d'apporter des modifications relatives à la sécurité dans les informations sur le produit :
Finnish: Lausuntomenettelyssä lääkevalmistekomitea suositteli tekemään valmistetietoihin seuraavat turvallisuuteen liittyvät muutokset:
French: L'efficacité de la dexamfétamine dans le traitement du THADA n'est toutefois pas remise en question.
Finnish: Deksamfetamiinin tehoa ADHD:n hoidossa ei kuitenkaan kiistetä.
French: Le CHMP a pris note du fait que le plan de gestion des risques proposé est conforme aux plans de gestion des risques en vigueur pour les autres stimulants (le méthylphénidate et la lisdexamfétamine), et également que les produits contenant de la dexamfétamine sont commercialisés dans l'Union européenne depuis plusieurs décennies sans plan de gestion des risques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotettu riskinhallintasuunnitelma on nykyisten muita stimulantteja (metyylifenidaatti ja lisdeksamfetamiini) koskevien riskinhallintasuunnitelmien mukainen ja että deksamfetamiinia sisältäviä valmisteita on ollut saatavilla EU:ssa monia vuosikymmeniä ilman riskinhallintasuunnitelmaa.
French: La dexamfétamine, (2S)-1-phénylpropan-2-amine, est le stéréoisomère dextrogyre de l'amphétamine.
Finnish: Deksamfetamiini, (2S)-1-fenyylipropaani-2-amiini, on amfetamiinin oikealle kiertävä stereoisomeeri.
French: Ces mesures ainsi que celles prévues dans le plan de gestion des risques sont proposées pour s'assurer que la dexamfétamine n'est administrée qu'aux patients qui en ont réellement besoin et qui peuvent en bénéficier, en atténuant ainsi les risques de mauvais usage et de détournement médicamenteux.
Finnish: Näitä ja muita riskinhallintasuunnitelman toimenpiteitä ehdotetaan sen varmistamiseksi, että deksamfetamiinia annetaan vain sellaisille potilaille, jotka todella tarvitsevat sitä ja joille siitä voi olla hyötyä, mikä vähentää virheellisen käytön ja päihdekäytön riskiä.
French: Bien qu'il soit reconnu que lesdits mauvais usages, abus, dépendance et détournement médicamenteux sont des événements qui ne sont pas toujours signalés aux médecins ordonnateurs, les résultats de la recherche ont mis en évidence un très faible taux d'événements dans les pays où la dexamfétamine est disponible sur le marché pour le traitement du THADA.
Finnish: Vaikka on myönnettävä, että virheellisestä käytöstä, väärinkäytöstä, riippuvuudesta ja päihdekäytöstä ei aina ilmoiteta lääkevalmisteen määrääjille, haku paljasti, että tällaisten tapausten määrä on erittäin vähäinen maissa, joissa deksamfetamiinia on saatavilla markkinoilla ADHD:n hoitoa varten.