FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, unguenti rettali e supposte, con i seguenti nomi di fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e altri.
Portuguese: Existem disponíveis sob a forma de cremes, pomadas rectais e supositórios e com os seguintes nomes de fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e outros nomes comerciais.
Italian: Inoltre, poiché tali reazioni sono molto simili alla patologia trattata, l'uso del medicinale può determinare ritardi nella diagnosi o nel trattamento della condizione del paziente.
Portuguese: Além disso, na medida em que estas reacções são muito semelhantes à doença a ser tratada, podem ocorrer atrasos no diagnóstico ou tratamento da patologia.
Italian: Bufexamac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Portuguese: O bufexamac é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE).
Italian: • I pazienti che attualmente usano medicinali contenenti bufexamac devono consultare il medico per passare a una terapia alternativa adeguata.
Portuguese: • Os doentes que actualmente utilizam medicamentos contendo bufexamac devem falar com o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere sufficientemente gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
Portuguese: As reacções alérgicas podem ser suficientemente graves para implicar um internamento.
Italian: • I medici non devono più prescrivere medicinali contenenti bufexamac.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de receitar medicamentos contendo bufexamac.
Italian: Le prostaglandine fungono da messaggeri nello sviluppo di un'infiammazione.
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti possono rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inoltre, esaminando i pochi studi controllati effettuati più di recente, il CHMP ha osservato che l'efficacia di bufexamac non è stata dimostrata.
Portuguese: Além disso, quando analisou os poucos estudos controlados realizados mais recentemente, o CHMP constatou que a eficácia do bufexamac não fora demonstrada.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di bufexamac.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do bufexamac.
Italian: Esiste in commercio un'ampia scelta di trattamenti antinfiammatori alternativi.
Portuguese: Existem inúmeros tratamentos anti-inflamatórios alternativos.
Italian: Perché bufexamac è stato sottoposto a riesame?
Portuguese: Porque foi revisto o bufexamac?
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle società a un elenco di domande sulle reazioni allergiche segnalate dopo il contatto con bufexamac.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções alérgicas notificadas após o contacto com o bufexamac.
Italian: Il rischio di sviluppare una reazione allergica da contatto con bufexamac è elevato ed è ancor più alto nei pazienti che presentano condizioni predisponenti, tra cui talune forme di eczema per le quali spesso è prescritto bufexamac.
Portuguese: É elevado o risco de desenvolvimento de uma reacção alérgica de contacto ao bufexamac, sendo ainda maior nos doentes com patologias predisponentes, como determinadas formas de eczema, para as quais o bufexamac é frequentemente receitado.
Italian: Il comitato ha notato che i dati presentati a sostegno dell'efficacia di bufexamac erano estremamente limitati.
Portuguese: O Comité referiu que os dados apresentados para fundamentar a eficácia do bufexamac eram muito limitados.
Italian: Bufexamac è usato nel controllo dei sintomi dell'infiammazione cutanea (come arrossamento e prurito) in malattie quali l'eczema e la dermatite.
Portuguese: O bufexamac é utilizado para controlar os sintomas de inflamação da pele (como vermelhidão e comichão) em doenças como eczema e dermatite.
Italian: Risposte della società fornite in data:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 19 de Fevereiro de 2010 Data do parecer:
Italian: Il CHMP ha notato che i medicinali contenenti bufexamac sono disponibili in commercio dagli anni settanta e che in quest'arco di tempo sono state riferite reazioni allergiche da contatto, in seguito alle quali sono state introdotte restrizioni all'uso dei medicinali in alcuni paesi.
Portuguese: O CHMP referiu que os medicamentos contendo bufexamac estão disponíveis desde a década de 70 e que as reacções alérgicas de contacto têm sido notificadas ao longo dos anos, levando a restrições relativas à utilização dos medicamentos numa série de países.
Italian: Nel dicembre 2009 l'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali ha ultimato un riesame dei benefici e dei rischi dei medicinali contenenti bufexamac.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha concluiu uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo bufexamac.
Italian: Può anche essere utilizzato, in associazione con altre sostanze, per controllare i sintomi dell'infiammazione che può svilupparsi attorno all'ano nei pazienti con emorroidi o in corrispondenza di ragadi anali (lacerazioni del rivestimento mucoso del canale anale).
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outras substâncias para controlar os sintomas de inflamação que podem ocorrer à volta do ânus nos doentes com hemorróidas ou fissuras anais (um rasgão no revestimento do canal anal).
Italian: La maggior parte degli studi risaliva agli anni settanta e ottanta, epoca in cui bufexamac è stato originariamente sviluppato, e presentava uno standard inferiore a quello richiesto al giorno d'oggi.
Portuguese: A maioria dos estudos datavam do desenvolvimento original do bufexamac nas décadas de 70 e 80 e tinham uma qualidade inferior à esperada nos dias de hoje.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che bufexamac è un "sensibilizzatore" che, in caso di esposizioni ripetute, provoca reazioni più gravi.
Portuguese: O CHMP referiu também que o bufexamac é um "sensibilizador" que causa o agravamento das reacções na sequência de uma exposição repetida.
Italian: I FANS agiscono bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi, che è implicato nella produzione delle prostaglandine.
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati usati dall'agenzia tedesca per il suo riesame e le informazioni fornite dalle società che commercializzano bufexamac in altri paesi dell'UE.
Portuguese: O CHMP analisou os dados utilizados pela agência alemã na sua revisão e as informações fornecidas pelas empresas que comercializam o bufexamac noutros Estados-Membros da UE.
Italian: Nel corso di tale riesame l'agenzia ha ottenuto informazioni dalle società che commercializzano bufexamac in Germania e ha esaminato gli studi pubblicati sull'efficacia di bufexamac.
Portuguese: Durante essa revisão, a agência obteve informações junto das empresas que comercializam o bufexamac na Alemanha e analisou os estudos publicados sobre a eficácia do bufexamac.
Italian: È altresì probabile che la difficoltà a distinguere tra l'insuccesso terapeutico e una reazione allergica sia responsabile di un numero di segnalazioni di casi di reazione allergica da contatto inferiore rispetto alla realtà.
Portuguese: É também provável que a dificuldade em distinguir entre uma falha do tratamento e uma reacção alérgica tenha levado a uma subnotificação dos casos de reacção alérgica de contacto.
Italian: In conformità dell'articolo 107, l'agenzia ha informato il CHMP della sua azione affinché il comitato potesse preparare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência informou o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo bufexamac em toda a UE.
Italian: 20 gennaio 2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010
Italian: 22 aprile 2010
Portuguese: 22 de Abril de 2010
Italian: Per tale ragione non è stato possibile riscontrare prove dell'efficacia di bufexamac in questi studi.
Portuguese: Por esse motivo, não foi possível extrair deles quaisquer provas da eficácia do bufexamac.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti bufexamac non sono superiori ai loro rischi e ha pertanto raccomandato la revoca di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
Italian: 27 luglio 2010
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Italian: L'agenzia tedesca ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti bufexamac non sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in Germania.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di bufexamac non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la revoca (il ritiro) delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac in tutta l'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
Italian: 1 Comitato per i medicinali per uso umano.
Portuguese: 1 Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 09 ottobre 2013.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Italian: Domande e risposte: posizioni su questioni specifiche rivolte al gruppo di lavoro per la farmacocinetica.
Portuguese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione all'immissione in commercio fosse riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Italian: Il comitato ha altresì osservato che gli studi erano stati eseguiti dal richiedente prima della recente pubblicazione della guida aggiornata1 per prodotti di questo genere.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Methylphenidate Hexal.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 21 dicembre 2012 l'agenzia danese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Italian: Methylphenidate Hexal è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, progettata per rilasciare parte del principio attivo immediatamente ("fase di rilascio immediato") e il resto nell'arco di qualche ora.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Italian: Che cos'è Methylphenidate Hexal?
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene agisca intensificando l'attività di alcune zone del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
Italian: Requisiti per la dimostrazione della bioequivalenza delle formulazioni bifasiche generiche a rilascio modificato per uso orale.
Portuguese: Requisitos para a demonstração de bioequivalência dos genéricos de formulações de libertação modificada bifásicas para uso oral).
Italian: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Methylphenidate Hexal?
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Italian: È disponibile dagli anni 1950 sotto forma sia di compresse e capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, sia di compresse a rilascio modificato, che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente, nell'arco di qualche ora.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che l'incapacità di dimostrare la bioequivalenza tra Methylphenidate Hexal e il medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno era dovuta alle differenze osservate tra pazienti per quanto concerne gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla modalità di gestione del medicinale da parte dell'organismo e non alle differenze tra le formulazioni dei due medicinali.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Hexal e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Italian: Il comitato ha concluso inoltre che la bioequivalenza al medicinale di riferimento era stata dimostrata.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a bioequivalência ao medicamento de referência.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Methylphenidate Hexal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Methylphenidate Hexal sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Italian: Hexal A/S ha chiesto il mutuo riconoscimento per il medicinale Methylphenidate Hexal sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012 e della validità dell'autorizzazione in Irlanda riconosciuta attraverso una procedura decentrata.
Portuguese: A Hexal A/S submeteu o Metilfenidato Hexal a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida na
Italian: I motivi del deferimento sono le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi, i quali hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a stomaco pieno non dimostrasse, per la fase di rilascio immediato, la bioequivalenza di Methylphenidate Hexal con il prodotto di riferimento.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Hexal era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni, una condizione in cui i pazienti mostrano un persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamenti compulsivi.
Portuguese: O metilfenidato é um medicamento utilizado no tratamento de crianças dos 6 aos 18 anos de idade que sofrem de PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção).
Italian: Come si legge nelle informazioni sul prodotto, la compressa andrebbe assunta a stomaco vuoto o pieno; per tale ragione, per poter concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio era necessario svolgere uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Portuguese: Na medida em que a informação do medicamento indica que o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para que a Autorização de Introdução no Mercado pudesse ser concedida.
Italian: È importante prendere Edarbi tutti i giorni alla stessa ora.
Portuguese: É importante que continue a tomar Edarbi todos os dias à mesma hora.
Italian: - se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
Portuguese: - se tiver mais do que três meses de gravidez.
Italian: Data della prima autorizzazione: 7 dicembre 2011 Data del rinnovo più recente:
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 de dezembro de 2011 Data da última renovação:
Italian: Altri possibili effetti collaterali comprendono:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Italian: Popolazione di razza nera
Portuguese: População de raça negra
Italian: Molti di questi aumenti sono stati transitori o non progressivi mentre i soggetti continuavano a ricevere il trattamento.
Portuguese: Muitos destes aumentos foram transitórios ou não-progressivos enquanto os doentes continuaram a receber o tratamento.
Italian: Il volume di distribuzione di azilsartan è di circa 16 litri.
Portuguese: O volume de distribuição do azilsartan é de cerca de 16 litros.
Italian: Questo medicinale non deve quindi essere somministrato a bambini o adolescenti.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Italian: Altri medicinali e Edarbi
Portuguese: Outros medicamentos e Edarbi
Italian: - se ha problemi cardiaci (compresi insufficienza cardiaca, recente attacco cardiaco).
Portuguese: - tiver problemas de coração (incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco recente).
Italian: Caratteristiche in gruppi di pazienti specifici
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse con questo trattamento non è risultata dipendere da sesso, età o razza.
Portuguese: A incidência das reações adversas com este tratamento não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
Italian: Se prende più Edarbi di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Edarbi do que deveria
Italian: Deplezione del volume intravascolare
Portuguese: Depleção do volume intravascular
Italian: Complessivamente, il 51% dei pazienti era di sesso maschile e il 26% aveva 65 anni o più (5% ≥ 75 anni); il 67% era di razza bianca e il 19% era di razza nera.
Portuguese: Globalmente, 51% dos doentes eram do sexo masculino e 26% tinham idade igual ou superior a 65 (5% ≥ 75 anos); 67% eram de raça branca e 19% eram de raça negra.
Italian: Azilsartan è metabolizzato in due metaboliti primari.
Portuguese: O azilsartan é metabolizado em dois metabolitos primários.
Italian: È pertanto raccomandata un'adeguata idratazione e un monitoraggio della funzione renale all'inizio del trattamento.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se uma hidratação adequada e uma monitorização da função renal no início do tratamento.
Italian: Anziani (dai 65 anni)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Italian: La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con Edarbi.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos semelhantes com o Edarbi.
Italian: (È meglio evitare di prendere questo medicinale anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
Portuguese: (Também é preferível não tomar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
Italian: Cautela necessaria in caso di uso concomitante
Portuguese: Precaução necessária com a utilização concomitante
Italian: - se ha gravi problemi con il fegato.
Portuguese: - tiver doença grave do fígado.
Italian: Duplice blocco del RAAS
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altri inibitori del RAAS.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros inibidores do SRAA.
Italian: Effetto sulla ripolarizzazione cardiaca
Portuguese: Efeito na repolarização cardíaca
Italian: Il principale enzima responsabile del metabolismo di azilsartan è CYP2C9.
Portuguese: A principal enzima responsável pelo metabolismo do azilsartan é a CYP2C9.
Italian: La frequenza di questo effetto è più elevata quando amlodipina è assunta da sola.
Portuguese: A frequência deste efeito é mais alta quando a amlodipina é tomada isoladamente.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Edarbi Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Edarbi Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: o aliskiren.
Portuguese: o aliscireno.
Italian: Se smette di assumere Edarbi, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Portuguese: Se parar de tomar Edarbi, a sua tensão arterial pode aumentar de novo.