FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa 1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za Niemann-Pickovo bolezen tipa C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine.
French: La substance active de Miglustat Gen.Orph, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthétase.
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Gen.Orph, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
French: Miglustat Gen.Orph est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
French: Pourquoi Miglustat Gen.Orph est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Miglustat Gen.Orph odobreno v EU?
French: Aperçu de Miglustat Gen.Orph et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Miglustat Gen.Orph in zakaj je odobreno v EU
French: Miglustat Gen.Orph est destiné à une utilisation à long terme.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Gen.Orph est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Gen.Orph enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
French: Autres informations relatives à Miglustat Gen.Orph:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Gen.Orph
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj se uporablja?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, ce qui se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide qui s'accumule dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Gen.Orph est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
French: Comment Miglustat Gen.Orph est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Miglustat Gen.Orph uporablja?
French: Prazitel Plus a été lancé pour la première fois sur le marché de l'UE en mai 2009.
Slovenian: Zdravilo Prazitel Plus je prvič prišlo na trg EU maja 2009.
French: Aucun connu.
Slovenian: Niso poznani.
French: Depuis la première commercialisation, il s'est avéré que le produit est bien toléré (très peu d'effets indésirables signalés) et il n'y a eu aucun signalement relatif à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue.
Slovenian: Od prvega trženja naprej se je izkazalo, da se izdelek dobro prenaša (zelo malo poročil o neželenih učinkih) in ni bilo nobenih poročil o domnevnem pomanjkanju pričakovane učinkovitosti.
French: Code ATC-vet : QP52AA51
Slovenian: Oznaka ATC vet : QP52AA51
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
French: Excipients : Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
French: Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture.
Slovenian: Tablete lahko dajete psu neposredno ali skrite v hrani.
French: Les parasites cibles peuvent avoir un impact sur le bien-être des animaux infectés individuels.
Slovenian: Ciljni paraziti lahko vplivajo na dobro počutje posameznih okuženih živali.
French: Cette conclusion est en accord avec le point de vue adopté au cours des différentes procédures de reconnaissance mutuelle (IE/V/0241-0243/001/MR).
Slovenian: Ta zaključek je v skladu s stališčem v različnih postopkih z medsebojnim priznavanjem (IE/V/02410243/001/MR).
French: Les produits ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour l'environnement.
Slovenian: Ta zdravila naj ne bi predstavljala tveganja za okolje.
French: ÉTIQUETAGE
Slovenian: Označevanje
French: Par conséquent, l'utilisation du produit pour éliminer les parasites cibles sera bénéfique à la fois pour l'animal traité et pour la santé publique.
Slovenian: Zato uporaba zdravila za odpravo ciljnih parazitov koristi tako zdravljeni živali kot tudi javnemu zdravju.
French: Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique.
Slovenian: Pirantel deluje kot holinergični agonist.
French: De plus, plusieurs espèces de parasites cibles ont la capacité d'infecter l'homme (potentiel zoonotique).
Slovenian: Poleg tega lahko številni ciljni paraziti okužijo ljudi (možnost zoonotskega prenosa).
French: Le parasite meurt dès l'épuisement de ses réserves d'énergie, qui se produit 2 à 3 jours plus tard.
Slovenian: Parazit pogine zaradi izčrpanja lastnih zalog energije v 2 -3 dneh.
French: Il est excrété en 24 heures à plus de 95% de la dose administrée.
Slovenian: Več kot 95% apliciranega odmerka se izloči v 24 urah.
French: Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Slovenian: Za pravilno določitev odmerka je potrebno natančno določiti telesno težo.
French: Par ailleurs, il est considéré que l'utilisation de ce produit, conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette dans les informations sur le produit, permet une gestion suffisante du risque associé à son utilisation.
Slovenian: Poleg tega velja, da uporaba tega zdravila v skladu s priporočili na etiketi v strokovni literaturi o zdravilu v zadostni meri obvladuje tveganje, povezano z njegovo uporabo.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en considération l'ensemble des données présentées,
Slovenian: • pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in obravnaval vse splošno predložene podatke,
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.
Slovenian: Tableta se lahko razdeli na enaki polovici ali enake četrtine.
French: La formation de microtubules est par conséquent empêchée, d'où une perturbation des structures vitales nécessaires au fonctionnement normal de l'helminthe.
Slovenian: S tem je preprečeno nastajanje mikrotubulov, kar ima za posledico motnjo v strukturi, ki je vitalna za normalno funkcioniranje helmintov.
French: L'utilisation simultanée d'autres composés cholinergiques peut être toxique.
Slovenian: Istočasna uporaba z drugimi holinergičnimi zdravili je lahko toksična.
French: Alors que les concentrations plasmatiques ne constituent pas une mesure directe de la concentration de principe actif disponible localement dans le tractus gastro-intestinal, il est considéré qu'une disponibilité systémique similaire (degré d'absorption similaire) indique un comportement similaire local dans le tractus gastro-intestinal à la suite de l'administration du produit.
Slovenian: Medtem ko plazemske koncentracije niso neposredno merilo za aktivne koncentracije, ki so na voljo lokalno v gastrointestinalnem traktu, velja, da podobna sistemska razpoložljivost (podoben obseg absorpcije) kaže na podobno lokalno vedenje v gastrointestinalnem traktu po zaužitju.
French: Dans les études d'innocuité, une dose équivalante à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.
Slovenian: V študijah varnosti je enkratni odmerek 5 krat ali večkrat priporočenega odmerka povzročil občasno bruhanje.
French: 1 comprimés par 10 kg
Slovenian: 1 tableta na 10 kg
French: Cette contraction rapide a été expliquée par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.
Slovenian: Hitre kontrakcije so posledica sprememb v fluksih divalentnih kationov, posebej kalcija.
French: Ces données in vitro confirment que, dans les conditions testées, les profils de dissolution sont similaires pour les deux produits.
Slovenian: Ti podatki in vitro potrjujejo, da so v preizkušenih pogojih profili raztapljanja podobni pri obeh zdravilih.
French: Ces données suggèrent que le produit à tester est probablement au moins aussi efficace que le produit de référence.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je poskusno zdravilo verjetno vsaj tako učinkovito kot referenčno zdravilo.
French: Prazitel vet.
Slovenian: Strantel vet.
French: Il n'est pas prévu de risque pour l'utilisateur, lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.
Slovenian: To zdravilo naj ne bi predstavljajo tveganja za uporabnika, če se uporablja v skladu z priporočili na etiketi.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakosti za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, pot uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
French: Alors que l'étude de tolérance n'a pas été réalisée chez des chiots âgés de moins de 9 semaines, il n'y a pas de raison de s'attendre à ce que ce produit présente un risque inacceptable pour les chiots plus jeunes.
Slovenian: Čeprav študije o toleranci niso izvajali na mladičih, starih manj kot 9 tednov, ni nobenega razloga za pomisleke glede nesprejemljivega tveganja tega zdravila za mlajše mladiče.
French: L'infestation par un ténia est peu probable chez les chiots âgés de moins de 6 semaines.
Slovenian: Okužba s trakuljo je malo verjetna pri psičkih mlajših od 6 tednov.
French: Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.
Slovenian: Pred ali po zdravljenju post ni potreben.
French: Il existe une littérature abondante pour les principes actifs individuels et leur association, étayant la sécurité de ce produit chez des chiots plus jeunes.
Slovenian: Obstaja obsežna literatura za posamezne zdravilne učinkovine in kombinacije, ki potrjuje varnost tega zdravila pri mlajših mladičih.
French: Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout son organisme.
Slovenian: Prazikvantel se zelo hitro absorbira skozi površino parazita in distribuira skozi celotnega parazita.
French: Table de dosage : Poids corporel (kg)
Slovenian: Telesna teža (kg)
French: Après absorption, la substance active est distribuée à tous les organes.
Slovenian: Po absorbciji se zdravilo prenese v vse organe.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences nationales.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
French: BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS ET PLUS
Slovenian: Škatla za 10 tablet in več
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de praziquantel ont été atteintes en approximativement 2,5 heures.
Slovenian: Po dajanju zdravila psu je vrh koncentracije prazikvantela v plazmi dosežen v približno 2,5 urah.
French: Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.
Slovenian: Bolhe so vmesni gostitelj za enega pogostih tipov trakulje - Diphylidium caninum.
French: Une infestation par un ténia réapparaitra certainement si un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc n'est pas entrepris.
Slovenian: Okužba s trakuljo se bo zagotovo ponovila, razen če se ne opravi nadzor nad vmesnimi gostitelji kot so bolhe, miši in podobno.
French: La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire.
Slovenian: Prizadeta je predvsem resorbcija glukoze, kar vodi do izčrpanja ATP v celicah.
French: Le rapport bénéfice/risque global est considéré comme étant positif.
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji je pozitivno.
French: Pyrantel
Slovenian: Pirantel
French: Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.
Slovenian: Prazikvantel je učinkovit proti vsem odraslim in razvojnim oblikam navedenih parazitov.
French: Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline.
Slovenian: Te kemične snovi delujejo antihelmintično z inhibicijo polimerizacije tubulina.
French: Il est considéré que l'efficacité revendiquée pour le produit a été suffisamment justifiée.
Slovenian: Zatrjena učinkovitost zdravila je bila ustrezno dokazana.
French: Les données bibliographiques présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité bien établie du praziquantel à la dose de 5 mg/kg contre E. granulosus et E. multilocularis.
Slovenian: Bibliografski podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravili, so potrdili dobro uveljavljeno učinkovitost prazikvantela v odmerku 5 mg/kg proti E. granulosus in E. multilocularis.
French: Le produit contient trois principes actifs, à savoir :
Slovenian: Zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine:
French: S'il y a un risque de réinfestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.
Slovenian: Pri možnosti ponovne okužbe je potrebno nasvet o nujnosti in pogostosti ponavljanja odmerka poiskati pri veterinarju
French: Par mesure d' hygiène, les personnes administrant les comprimés directement au chien ou les ajoutant à sa nourriture, doivent se laver les mains après l'administration.
Slovenian: Oseba, ki daje psu zdravilo direktno ali dodano v hrani, naj poskrbi za higieno in si umije roke.
French: Aucune étude n'a été faite chez les chiens durant le début de la gestation.
Slovenian: V obdobju zgodnje brejosti niso bile opravljene študije pri psih.
French: Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par contraction et paralysie de celui-ci.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da prazikvantel povzroči resne poškodbe na parazitovi povrhnjici, kar se kaže v kontrakcijah in paralizi parazita.
French: Comprimé jaune pâle portant une barre de sécabilité transversale sur une face.
Slovenian: Bledo rumena tableta s prelomno linijo na eni strani.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna
French: La principale différence entre les RCP des produits concerne la revendication d'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis et l'utilisation du produit chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
Slovenian: Glavna razlika med povzetki glavnih značilnosti teh zdravil se nanaša na trditev v zvezi z učinkovitostjo proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis in uporabo zdravila pri pasjih mladičih, starih manj kot 9 tednov, in psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg.
French: Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial.
Slovenian: Pride do skoraj trenutnega tetaničnega krča parazitove muskulature in hitre vakuolizacije sincicijske plasti.
French: Plaquettes individuelles composée d'une feuille d'aluminium de 30µm / polythène extrudé de 30 gm contenant 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimés.
Slovenian: dvojni trak sestavljen iz aluminijaste iztisnjene polietilenske 30 µm/30 gsm folije, ki vsebuje 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ali 20 tablet.
French: Sur la base de toutes les informations présentées, il est considéré que l'efficacité du produit concerné sera similaire à celle du produit de référence, Drontal Plus.
Slovenian: Na podlagi celokupnih predstavljenih informacij velja, da je učinkovitost zadevnega zdravila podobna učinkovitosti referenčnega zdravila Drontal Plus.
French: L'objet de la saisine est de résoudre des divergences entre les RCP des produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les différents RCP dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Namen napotitve je rešitev neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedene izdelke in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravil po vsej EU.
French: Ne pas utiliser le médicament dans les 4 premières semaines de gestation.
Slovenian: Priporočeno je, da zdravila ne uporabljate v prvih 4 tednih brejosti.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de fenbendazole et d'oxfendazole ont été atteintes en approximativement 7-9 heures.
Slovenian: Po dajanju zdravila psu doseže koncentracija fenbendazola in oksfendazola v plazmi vrh v približno 7-9 urah.
French: 2, 4, 6, 8 comprimés.
Slovenian: 2, 4, 6, 8 tablet
French: Cestodes:
Slovenian: Cestodi:
French: Sur la base des résultats de cette étude, le produit à tester et le produit de référence peuvent être considérés comme étant équivalents en ce qui concerne l'ASCinf du praziquantel; il est donc possible de présumer que la disponibilité systémique des produits est similaire.
Slovenian: Glede na ugotovitve iz te študije je poskusna in referenčna zdravila mogoče obravnavati kot enakovredna vrednosti AUCinf prazikvantela, zato lahko sklepamo o podobni sistemski razpoložljivosti.
French: Sur la base d'une étude de sécurité menée chez l'animal cible, le comité a considéré qu'il est peu probable que l'utilisation du produit concerné chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité et que par conséquent une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est pas nécessaire.
Slovenian: Odbor je na podlagi varnostne študije o ciljnih živalih menil, da naj uporaba zadevnega zdravila pri pasjih mladičih, starih manj kot 9 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, ne bi povzročala pomislekov glede varnosti in zato omejitev uporabe pri teh živalih ni potrebna.
French: Son mode d'action consiste à stimuler les récepteurs cholinergiques nicotiniques du parasite, à induire la paralysie spastique des nématodes et, en ce faisant, à les éliminer dans le système gastro-intestinal par péristaltisme.
Slovenian: Njegov način delovanja stimulira nikotinske holinergične receprtorje parazita, vključno s spastično paralizo nematodov in s tem omogoči odstranitev parazitov iz gastro intestinalnega sistema s peristaltiko.
French: De plus, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a été invité à présenter une proposition d'informations harmonisées sur le produit et des données étayant ces dernières.
Slovenian: Poleg tega je Odbor zaprosil družbo Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., naj predloži predlog za uskladitev informacij o zdravilu in podporne podatke za usklajene informacije o zdravilu.
French: Plaquettes thermoformées individuelles composées d'une feuille d'aluminium trempée souple de 45 µm et d'une feuille d'aluminium trempée rigide de 25 µm contenant 2 ou 8 comprimés.
Slovenian: ali individualni pretisni omot, ki je sestavljen iz 45 µm mehke aluminijaste folije in 25 µm trde aluminijaste folije in vsebuje 2 ali 8 tablet.
French: La résistance des parasites à n'importe quelle classe particulière d'anthelmintique peut se développer suite à une utilisation fréquente ou répétée d'un anthelmintique de cette classe.
Slovenian: Rezistenca na določen razred antiparazitikov se lahko razvije po pogosti, ponavljajoči se uporabi tega antiparazitika.
French: Alors que la majorité des références citées par Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. concernait l'efficacité du praziquantel présenté en comprimé monosubstance (Droncit, Bayer Animal Health), plusieurs des références indiquées portaient sur l'efficacité du praziquantel présenté sous d'autres formes pharmaceutiques (injectable, pâte, poudre) et /ou pour une administration par d'autres voies (intramusculaire, sous-cutanée) et/ou en association avec d'autres principes actifs (par exemple Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Slovenian: Medtem ko je večina referenc, ki jih je navedla družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. poročala o učinkovitosti tablete prazikvantela v obliki monosubstance (Droncit, Bayer Animal Health), pa so številne reference poročale o učinkovitosti prazikvantela v drugih farmacevtskih oblikah (injiciranje, pasta, prašek) in/ali za druge načine uporabe (intramuskularna, subkutana) in/ali v kombinaciji z drugimi zdravilnimi učinkovinami (npr. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
French: Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile.
Slovenian: Prazikvantel se metabolizira v inaktivno obliko v jetrih in izloči z žolčem.
French: • le CVMP a considéré l'utilisation des produits chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez des chiens pesant moins de 2,5 kg;
Slovenian: • obravnaval uporabo zdravil pri pasjih mladičih, starih manj kot 9 tednov, in psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg,
French: Le CVMP a demandé à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. de justifier la revendication d'efficacité contre les espèces Echinococcus et de fournir toutes les données pertinentes étayant la revendication relative à Echinococcus, qui avaient été présentées précédemment dans les dossiers soumis pour l'autorisation de mise sur le marché, accompagnées de commentaires sur l'adéquation de la documentation fournie pour justifier l'extrapolation de l'efficacité du produit de référence au produit hybride.
Slovenian: Odbor CVMP je zahteval, da družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. utemelji trditev o učinkovitosti proti vrstam Echinococcus in zagotovi vse ustrezne podatke za podkrepitev trditve glede učinkovitosti zdravila proti vrstam Echinococcus, ki jih je predhodno predstavila v dokumentaciji, ki jo je predložila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj s pripombami glede ustreznosti dokumentacije, in tako dokaže prenos učinkovitosti referenčnega zdravila na hibridno zdravilo.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CVMP estime qu'il est peu probable que l'utilisation chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité; une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est donc pas nécessaire.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno Odbor CVMP meni, da naj uporaba pri mladičih, starih manj kot 9 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, ne bi povzročala pomislekov glede varnosti, zato omejitev uporabe pri teh živalih ni potrebna.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov.