FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastrointestinala infektioner orsakade av E. coli; - urogenitala infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker; - sår och abscesser orsakade av
Maltese: Trimethoprim 2 mg żwiemel - infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn E. coli; - infezzjonijiet uroġenitali kkawżati minn streptokokki beta emolitiċi; - feriti u axxessi minn Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Swedish: 333 mg Trimetoprim 67 mg infektioner i sår, luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner eller urogenitala infektioner.
Maltese: Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg żwiemel Infezzjonijiet batteriċi, per eżempju feriti infettati, flapparat respiratorju, flapparat GI jew fis-sistema uroġenitali.
Swedish: Behandlingen ska pågå i upp till 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst 5 dagar.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla sa 5 ijiem jew sa jumejn wara li s-sintomi jkunu għaddew, sa massimu ta' 5 ijiem.
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
Maltese: It-trab orali Oriprim vet (talFinlandja) ġie eskluż mill-ambitu ta' din il-proċedura ta' referenza abbażi tal-fatt li l-għamla farmaċewtika tagħha hija differenti minn dik ta' Tribrissen Oral Paste for Horses.
Swedish: Trimetoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg
Maltese: Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg żwiemel Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju assoċjati ma' Streptococcus spp.
Swedish: Motsvarande en spruta är avsedd för behandling av 50 kg kroppsvikt, från 50 kg till 500 kg.
Maltese: L-ekwivalenti ta' siringa waħda għandu jittratta 50 kg ta' piż tal-ġisem, minn 50 kg sa 500 kg.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum għal massimu ta' 5 ijiem.
Swedish: Trimetoprim 58 mg/g Sulfadiazin 288,3 mg/g
Maltese: Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g żwiemel Infezzjonijiet fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi għal trimethoprim + sulphonamide
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
Maltese: Wara li ġew ikkunsidrati r-raġunijiet għar-riferiment u t-tweġibiet ipprovduti mid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, is-CVMP ikkonkluda li ma hemmx provi dokumentati mil-lat ta' problemi relatati man-nuqqas ta' effikaċja jew ta' tibdil fis-sitwazzjoni ta' reżistenza għall-patoġeni rilevanti li kienu jikkostitwixxu tħassib relatat ma' l-effikaċja jew ma' tibdil fis-sitwazzjoni ta' reżistenza għall-patoġeni rilevanti li jwasslu għal tħassib relatat mas-saħħa ta' l-annimali jew talbnedmin.
Swedish: Per 30 mg pasta: Sulfadiazin 10 mg Trimetoprim 2 mg
Maltese: Sulfadiazine 10 mg
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Maltese: Fit-12 ta' Lulju ta' l-2007 s-CVMP bagħat lista ta' mistoqsijiet lil dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
Maltese: Għalhekk mhux possibbli li jiġu rakkomandati b'mod espliċitu mardiet u speċi batteriċi li għalihom ikunu xierqa d-doża l-għolja (2 X 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem) u d-doża l-baxxa (1 X 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem).
Swedish: Behandlingen ska pågå tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst 5 dagar.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi, sa massimu ta' 5 ijiem.
Swedish: 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt 1−2 gånger dagligen, vilket motsvarar 37,5 g pasta (en tub) per os till en häst på 500 kg 1−2 gånger dagligen.
Maltese: 30 mg ta' komponenti attivi kombinati għal kull kg ta' piż tal-ġisem minn darba għal darbtejn kuljum, li jikkorrispondu għal 37.5 g pejst (tubu wieħed) mill-ħalq għal żiemel ta' 500 kg bejn darba u darbtejn kuljum.
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Swedish: Administreringssätt
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Swedish: ATCvet-kod: QP54AB51 (milbemycin, kombinationer).
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QP54AB51 (kombinazzjonijiet ta' milbemycin).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 19/09/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) :
Swedish: Milbemycinoxim isoleras från jäsningen av Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Maltese: Milbemycin oxime hu iżolat mill-fermentazzjoni ta' Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitiska produkter, insekticider och insektsmedel - endektocider.
Maltese: Prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti - endektoċidi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi:
Swedish: Cirka 90 % av spinosad består av spinosyner A och D. Av dessa 90 % är förhållandet spinosyn A till A+D 0,85, beräknat som spinosyn A/spinosyn A+D.
Maltese: Minn dawk id-90%, il-proporzjon ta' spinosin A għal A+D hu ta' 0.85 meta kkalkulat bħala spinosin A/spinosin A+D.
Swedish: Spinosad/milbemycinoxim
Maltese: spinosad/milbemycin oxime
Swedish: Det finns inget tillgängligt motgift.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot disponibbli.
Swedish: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemycinoxim 11,1 mg
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg
Swedish: Kartong som innehåller 1 blisterkarta.
Maltese: Kartuna li fiha pakkett bil-blisters.
Swedish: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycinoxim 27,0 mg
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg
Swedish: 4349 och 4 urgröpningar
Maltese: 4349 u 4 ħofor żgħar
Swedish: Trifexis 1620 mg/27 mg tabletter:
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg pilloli:
Swedish: EU/2/13/155/001 (1 tablett, 270 mg/4,5 mg)
Maltese: EU/2/13/155/001 (pillola 1, 270 mg/4.5 mg)
Swedish: De primära feces- och urinmetaboliterna i hund identifierades som glukuronidkonjugat av milbemycin A3 eller A4 5-oximer, dealkylerade milbemycin A3 eller A4 5-oximer, och hydroxylerad milbemycin A4 5-oxim.
Maltese: Il-metaboliti primarji fl-ippurgar u urinarji fil-klieb ġew identifikati bħala konjugati glucuronide ta' milbemycin A3 jew A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 jew A4 5-oximes, u hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
Swedish: Cmax i unga och vuxna hundar var jämförbar med början månad 1, vilket indikerar ingen ökad risk för akut toxicitet.
Maltese: Is-Cmax kien komparabbli bejn klieb ġuvenili u klieb adulti, u dan beda f'xahar 1, li ma jindika l-ebda riskju miżjud ta' tossiċità akuta.
Swedish: 4336 och 5 urgröpningar
Maltese: 4336 u 5 ħofor żgħar
Swedish: L5) och adult Ancylostoma caninum), rundmaskar (omogen adult L5, och adult Toxocara canis och adult Toxascaris leonina) och piskmask (adult Trichuris vulpis).
Maltese: (L5) u Ancylostoma caninum adulti, roundworms (L5 adulti immaturi, u Toxocara canis adulti u
Swedish: Exakt dosering kan inte åstadkommas för hundar som väger under 3,9 kg.
Maltese: Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb li jiżnu inqas minn 3.9 kg.
Swedish: Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter:
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli:
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Eli Lilly and Company Ltd
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Swedish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/ milbemycinoxim 17,4 mg
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
Swedish: spinosad 270 mg/milbemycinoxim 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemycinoxim 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemycinoxim 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemycinoxim 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemycinoxim 27 mg
Maltese: spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
Swedish: (L5) Angiostrongylus vasorum - behandling av gastrointestinala nematodinfektioner orsakade av hakmask (L4, omogen adult,
Maltese: Angiostrongylus vasorum, - kura ta' infezzjonijiet b'nematodi gastrointestinali kkawżati minn hookworm (L4, adult immaturi
Swedish: En enda behandling är effektiv för behandlingen av gastrointestinala nematoder.
Maltese: Trattament wieħed hu effettiv għall-kura ta' nematodi gastrointestinali.
Swedish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter:
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg pilloli:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Dessa effekter orsakas huvudsakligen av aktivering av nikotinacetylkolinreceptorer (nicotinic acetylcholine receptors, nAChR).
Maltese: Dawn l-effetti huma kkawżati primarjament mill-attivazzjoni ta' riċetturi acetylcholine nikotiniċi (nAChRs).
Swedish: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg pilloli:
Swedish: Milbemycinoxim är en antiparasitisk endektocid som tillhör de makrocykliska laktonerna.
Maltese: Milbemycin oxime hu endektoċida kontra l-parassiti li jappartjeni għal lactones makroċikliċi.
Swedish: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/ milbemycinoxim 7,1 mg
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
Swedish: Hos råttor som gavs milbemycin A4 5-oxim, identifierades huvudmetaboliterna i urin och feces som mono-, di-, och trihydroximilbemycin A4 5-oximer.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi b'milbemycin A4 5-oxime, il-metaboliti prinċipali identifikati fl-awrina u fl-ippurgar kienu mono-, di-, u trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: 4333 och 2 urgröpningar
Maltese: 4333 u 2 ħofor żgħar
Swedish: Vid doser på 30 till 60 mg spinosad och 0,5 till 1 mg milbemycinoxim per kg kroppsvikt var letargi, anorexi/minskad aptit, diarré, pruritus, dermatit och rodnad av hud och ytteröra vanliga observationer.
Maltese: F'dożi ta' minn 30 sa 60 mg ta' spinosad u minn 0.5 sa 1 mg ta' milbemycin oxime għal kull kg ta' piż tal-ġisem, letarġija, anoreksja/tnaqqis fl-aptit, dijarea, ħakk, dermatite u ħmura tal-ġilda u pinna ġew osservati b'mod komuni.
Swedish: Milbemycinoxim är en systemisk makrocyklisk lakton som innehåller två huvudfaktorer, A3 och A4 (förhållandet A3:A4 är 20:80).
Maltese: Milbemycin oxime hu lactone makroċikliku sistemiku li fih żewġ fatturi maġġuri, A3 u A4 (ilproporzjon ta' A3:A4 hu ta' 20:
Swedish: EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablett, 425 mg/7,1 mg)
Maltese: EU/2/13/155/002 (1 x 3 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (pillola 1, 425 mg/7.1 mg)
Swedish: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg pilloli:
Swedish: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycinoxim 4,5 mg
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
Swedish: EU/2/13/155/001 (1 tablett, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablett, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletter, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletter, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablett, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletter, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletter, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablett, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletter, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletter, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablett, 1620 mg/27,0 mg)
Maltese: EU/2/13/155/005 (1 x 3 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (pillola 1, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (pillola 1, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (pillola 1, 1620 mg/27.
Swedish: I händelse av oönskade kliniska tecken, ska symtomatisk behandling sättas in.
Maltese: F'każ ta' sinjali kliniċi avversi, ikkura b'mod sintomatiku.
Swedish: EPAR för Trifexis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'Novembru 2016.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är letargi (tröghet), minskad aptit, diarré, klåda, dermatit (hudinflammation) och hud
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra jinkludu letarġija (indolenza), tnaqqis fl-aptit, dijarea, prurite (ħakk), dermatite (infjammazzjoni tal
Swedish: Studien visade att antalet loppor minskade med 90 procent hos 97 procent och 89 procent av hundar som behandlades med Trifexis på dag 14 respektive 30, jämfört med 86 procent och 73 procent hos hundar som behandlades med selamektin.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis ta' 90% fl-għadd ta' briegħed f'97% u 89% tal-klieb ikkurati b'Trifexis fl-14-il jum u fit-30 jum, meta mqabbel ma' 86% u 73% fil-klieb ikkurati bis-selamectin.
Swedish: Studierna visade att en enstaka behandling 30 dagar efter infektionen gav ett skydd på 95 procent.
Maltese: L-istudji wrew li kura singola 30 jum wara l-infezzjoni tat protezzjoni ta' 95% .
Swedish: Trifexis innehåller två aktiva substanser, spinosad och milbemycinoxim.
Maltese: Trifexis fih żewġ sustanzi attivi, l-ispinosad and u l-milbemycin oxime.
Swedish: För behandling av tarminfektioner med maskar lade företaget fram data från en fältstudie med sammanlagt 229 hundar.
Maltese: Għall-kura tal-infezzjonijiet tad-dudu tal-imsaren, il-kumpanija ppreżentat data minn studju fuq il-post li jinvolvi total ta' 229 kelb.
Swedish: Trifexis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar.
Maltese: Trifexis huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed fil-klieb.
Swedish: För förebyggande och behandling av loppangrepp gjordes en fältstudie där 178 hundar behandlades med Trifexis och 88 hundar behandlades med ett annat läkemedel mot loppor som innehåller selamektin.
Maltese: Għall-prevenzjoni u l-kura ta' infestazzjonijiet ta' briegħed, sar studju fuq il-post fejn 178 kelb ġew ikkurati b'Trifexis filwaqt li 88 kelb ġew ikkurati bi prodott għall-kura tal-briegħed ieħor li fih isselamection.
Swedish: Effektmåttet baserades på andelen hundar hos vilka antalet maskägg i avföringen minskade med minst 90 procent.
Maltese: Il-kejl tal-effikaċja kienet ibbażata fuq il-proporzjon ta' klieb bi tnaqqis ta' mill-inqas 90% finnumru ta' bajd tad-dud fl-ippurgar tagħhom.
Swedish: För förebyggande av hjärtmasksjukdom i tre laboratoriestudier infekterades hundar i åldern 4-9 månader på konstgjord väg med europeiska stammar av hjärtmask och behandlades sedan med Trifexis vid olika tidpunkter efter infektionen.
Maltese: Għall-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm fi tliet studji fil-laboratorju, klieb li għandhom bejn 4 u 9 xhur kienu artifiċjalment infettati minn razez Ewropej tal-heartworm u mbagħad ikkurati b'Trifexis f'perjodi differenti wara l-infezzjoni.
Swedish: Trifexis kan även ingå som en del av behandlingsstrategin för loppallergi (allergisk reaktion mot loppbett).
Maltese: Trifexis jista' jintuża wkoll bħala parti minn strateġija ta' kura għall-kontroll ta' dermatite minn allerġija għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Swedish: Den andra aktiva substansen, milbemycinoxim, leder till att maskarna paralyseras och dör genom att den stör överföringen av signaler mellan nervceller i parasiternas nervsystem.
Maltese: It-tieni sustanza attiva, il-milbemycin oxime tikkawża l-paraliżi u l-mewt tad-dud billi tinterferixxi filmod li bih is-sinjali jgħaddu miċ-ċelluli tan-nervituri għas-sistema nervuża tal-parassiti.
Swedish: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004
Swedish: Trimbow 87/5/9 mikrog
Maltese: Trimbow 87/5/9 mcg
Swedish: EU/1/17/1208/04 EU/1/17/1208/05
Maltese: EU/1/17/1208/004
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 juli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trimbow IC signifikant med 39 ml (p = 0,025) och 60 ml (p = 0,001) efter 26 respektive 52 veckors behandling.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Swedish: Likartade effekter påvisades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Swedish: Användning av Trimbow med andningsbehållaren AeroChamber Plus hos KOL-patienter ökade lungtillförseln av beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium (maximal plasmakoncentration ökade med 15 %, 58 % respektive 60 %).
Maltese: beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Swedish: • beklometasondipropionat
Maltese: • beclometasone dipropionate,
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trimbow även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
Maltese: Trimbow naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Swedish: Trimbow finns tillgängligt i tre behållarstorlekar:
Maltese: Trimbow huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
Swedish: Relaterade till Trimbow
Maltese: Relatat ma' Trimbow
Swedish: Dessutom förlängde Trimbow signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
Maltese: (proporzjon ta' periklu 0.80 u 0.84 rispettivament; p = 0.020 u 0.015 rispettivament), bl-ebda differenzi bejn Trimbow u l-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (proporzjon ta' periklu 1.06).
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5
Swedish: Det finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning omedelbart efter användning av Trimbow och detta kallas paradoxal bronkospasm (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Trimbow u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Swedish: Trimbow innehåller en liten mängd etanol.
Maltese: Trimbow fih ammont żgħir ta' ethanol.
Swedish: Studien TRILOGY jämförde Trimbow med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Trimbow ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Swedish: Trimbow innehåller beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium i en lösning som ger en aerosol med extrafina partiklar med en genomsnittlig massmedian av aerodynamisk diameter (MMAD) på cirka 1,1 mikrometer och samdeposition av de tre komponenterna.
Maltese: Trimbow fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trimbow, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trimbow ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Swedish: 1 Biverkningar rapporterade i produktresumén för åtminstone en av de enskilda komponenterna, men som inte observerats som biverkning under den kliniska utvecklingen av Trimbow.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-SmPC ta' mill-inqas wieħed mill-komponenti ndividwali, iżda mhux osservati bħala reazzjonijiet avversi fl-iżvilupp kliniku ta' Trimbow
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trimbow naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Swedish: Andra läkemedel och Trimbow
Maltese: Mediċini oħra u Trimbow