FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di Fase I condotti nei soggetti sani, il coefficiente di variazione tra i soggetti (between subject, CVb%) per l'AUC e la Cmax variava da ~20 a 40% e Cτ da 30 a 65%.
Danish: I fase I-studier hos raske forsøgspersoner lå interindivid-variabiliteten (CVb %) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
Italian: Dove disponibile, deve esserci un'ulteriore gestione come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til, hvad der er klinisk indikation for, eller hvad de nationale giftlinjer/-centraler anbefaler, hvis tilgængelige.
Italian: Rilpivirina ↑ (Non studiata, inibizione degli enzimi CYP3A).
Danish: Rilpivirin ↑ (Ikke undersøgt, hæmning af CYP3Aenzymer).
Italian: Non è noto se dolutegravir o rilpivirina vengano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir eller rilpivirin udskilles i human mælk.
Italian: Non è noto se i componenti di Juluca possano passare nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
Italian: L'assunzione di Juluca a digiuno o solo con una bevanda nutrizionale ricca di proteine può comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, che potrebbe potenzialmente ridurre l'effetto terapeutico di Juluca.
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Italian: La co-somministrazione di dolutegravir e dofetilide è controindicata a causa di potenziale tossicità che mette a rischio la vita, causata dall'alta concentrazione di dofetilide (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, quando si inizia la cosomministrazione di metadone con Juluca.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når samtidig administration af methadon og Juluca indledes.
Italian: Juluca non deve essere co-somministrato contemporaneamente agli antiacidi.
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med antacida.
Italian: L'analisi primaria aggregata ha dimostrato che dolutegravir più rilpivirina non è inferiore al CAR, con il 95% dei soggetti in entrambi i bracci di trattamento che raggiungono l'endpoint primario HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla 48a settimana in base all'algoritmo Snapshot (Tabella 3).
Danish: Den sammenlagte, primære analyse viste, at dolutegravir plus rilpivirin er noninferior i forhold til CAR, idet 95 % af personerne i begge grupper opnåede det primære endepunkt på <50 kopier/ml hiv1-RNA i plasma ved uge 48 baseret på snapshot-algoritmen (tabel 3).
Italian: Nei conigli, è stata osservata tossicità materna (diminuzione del consumo di cibo, feci/urina scarse/assenti, blocco dell'aumento del peso corporeo) alla dose di 1000 mg/kg (0,56 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Italian: Classe di farmaci come terzo trattamento basale INI
Danish: Lægemiddel i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione utilizzando i dati negli adulti con infezione da HIV-1, ha dimostrato che non vi era alcun effetto clinicamente rilevante dell'età sull'esposizione a dolutegravir o a rilpivirina.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Italian: Dolutegravir è metabolizzato principalmente attraverso la glucuronidazione mediante UGT1A1 e, con una componente minoritaria, mediante CYP3A.
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Italian: Rilpivirina ha dimostrato di possedere una limitata attività in vitro contro il virus dell'HIV-2, con valori di IC50 compresi fra 2.510 e 10.830 nM.
Danish: Der er begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med rilpivirin med IC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM.
Italian: Juluca non deve essere assunto con altri medicinali contenenti dolutegravir o rilpivirina, salvo in caso di somministrazione concomitante con rifabutina (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Juluca må ikke tages sammen med nogen andre lægemidler, der indeholder dolutegravir eller rilpivirin, undtagen i tilfælde af samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 48, derivante dagli studi clinici di rilpivirina di Fase III, condotti in pazienti non trattati in precedenza, 62 fallimenti virologici (su un totale di 72) nel braccio di trattamento con rilpivirina presentavano dati di resistenza al basale e al momento del fallimento.
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
Italian: • medicinali chiamati antagonisti dei recettori H2 (per esempio, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o usati per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici).
Danish: • lægemidler kaldet H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Italian: Juluca deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a medicinali con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes).
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes sammen med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Italian: Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
Danish: Leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C
Italian: La combinazione di Juluca e artemetere/lumefantrina deve essere usata con cautela.
Danish: Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed.
Italian: Juluca contiene lattosio
Danish: Juluca indeholder lactose
Italian: Le sostituzioni dell'aminoacido più comunemente osservate che sono emerse comprendevano: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C e M230I.
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Juluca Non prenda Juluca - se è allergico a dolutegravir o rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Tag ikke Juluca: - hvis du er allergisk over for dolutegravir eller rilpivrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Juluca (angivet i punkt 6)
Italian: Sulla base dei dati in vitro, dolutegravir risulta altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99%).
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Italian: In vitro, dolutegravir non ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di questi medicinali con Juluca.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage disse lægemidler sammen med Juluca.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di Juluca e metformina per mantenere il controllo della glicemia.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Italian: Gli antagonisti del recettore H2 devono essere presi ben separati nel tempo dall'assunzione di Juluca (minimo 4 ore dopo o 12 ore prima).
Danish: H2-receptorantagonister skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 4 timer efter eller 12 timer før)
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici con Juluca.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
Italian: Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
Danish: Multipakninger, der indeholder 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Italian: In uno studio condotto in soggetti sani, è stato dimostrato che dosi superiori a quelle terapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) hanno prolungato l'intervallo QTc nell'ECG (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste, at supraterapeutiske doser rilpivirin (75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt) forlængede QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Italian: Sono anche disponibili confezioni multiple contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film).
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Italian: Juluca contiene lattosio.
Danish: Juluca indeholder lactose.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto tenere l'essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Italian: • dolore muscolare.
Danish: • muskelsmerter.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica sulla combinazione di dolutegravir e rilpivirina in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Italian: Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI) diarilpirimidinico dell'HIV-1.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1.
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e in vivo, le seguenti sostituzioni di amminoacidi, quando presenti al basale, possono influenzare l'attività di rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I o M230L.
Danish: Når alle tilgængelige in vitro- og in vivo-data tages i betragtning, vil tilstedeværelse af følgende aminosyresubstitutioner ved baseline sandsynligvis påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che l'infezione concomitante da virus dell'epatite C non aveva alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir o rilpivirina.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina in 36 soggetti adolescenti (da 12 a <18 anni) con infezione da HIV-1, mai trattati con antiretrovirali (naïve), che ricevevano rilpivirina 25 mg una volta al giorno era paragonabile a quella degli adulti con infezione da HIV-1, naïve al trattamento, trattati con rilpivirina 25 mg una volta al giorno.
Danish: Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando cosomministrata con dolutegravir a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata dovuta all'aumentata concentrazione di metformina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) compresse
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Italian: In questa analisi le mutazioni associate a resistenza all'NNRTI sviluppatesi in almeno 2 fallimenti virologici con rilpivirina erano: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Danish: I denne analyse var de resistensrelaterede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Italian: Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 12 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS-331007 ↔
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Italian: Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film dolutegravir/rilpivirina
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/rilpivirin
Italian: La cosomministrazione Juluca e altri medicinali che inibiscono questi enzimi può aumentare la concentrazione plasmatica di dolutegravir (vedere Tabella 1).
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer, kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 1).
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (38 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (38 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Italian: Juluca deve essere preso con un pasto.
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per la combinazione di dolutegravir e rilpivirina in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Italian: Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 6 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Italian: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Danish: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Italian: Come prendere Juluca
Danish: Sådan skal du tage Juluca
Italian: • aumento dell'amilasi pancreatica (un enzima per la digestione).
Danish: • stigning i pancreas-amylase (et fordøjelsesenzym).
Italian: Sono attese diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (ridotto assorbimento dovuto ad aumento del pH gastrico).
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH).
Italian: Se vomita entro 4 ore dopo l'assunzione di Juluca, prenda un'altra compressa con un pasto.
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
Italian: Se un paziente vomita dopo più di 4 ore dall'assunzione di Juluca, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di Juluca fino alla prossima dose normalmente programmata.
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver patienten ikke tage en anden dosis Juluca før næste planlagte, regelmæssige dosis.
Italian: Infezione concomitante da virus dell'Epatite B o C
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Italian: Cmin ↔ Cmax ↔
Danish: Cmin NA Cmax ↔
Italian: Gli antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l'assorbimento di Juluca nel suo corpo e renderlo meno efficace.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A).
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante per ridurre l'umidità.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Italian: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Danish: R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 %
Italian: La combinazione di Juluca e gli antagonisti del recettore H2 deve essere usata con particolare cautela.
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Tal med lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (da 12 a <18 anni e peso ≥40 kg) con infezione da HIV-1, già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che dolutegravir 50 mg, con un dosaggio orale una volta al giorno, ha determinato un'esposizione a dolutegravir paragonabile a quella osservata negli adulti trattati con dolutegravir 50 mg per via orale una volta al giorno.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år med en vægt ≥40 kg) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt.
Italian: Antiacidi devono essere presi ben separati nel tempo dall'assunzione di Juluca (minimo 6 ore prima o 4 ore dopo).
Danish: Antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 6 timer før eller 4 timer efter).
Italian: Tossicità epatica associata all'induzione degli enzimi epatici è stata osservata nei roditori in seguito alla somministrazione di rilpivirina.
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion i gnavere efter administration af rilpivirin.
Italian: Ogni confezione è composta da un flacone contenente 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
Danish: Hver pakning indeholder en beholder med 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco.
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Italian: Rilpivirina non inibisce la DNA polimerasi cellulare umana α, β e γ.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære DNA- polymeraser α, β og γ.
Italian: Juluca è bioequivalente alla compressa di dolutegravir 50 mg e alla compressa di rilpivirina 25 mg somministrato con un pasto.
Danish: Juluca er bioækvivalent med en 50 mg dolutegravir tablet og en 25 mg rilpivirin tablet, der administreres sammen med et måltid.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 11 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e ha mostrato che 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso corporeo di almeno 20 kg e 35 mg una volta al giorno in pazienti di peso di almeno 30 kg, hanno comportato un'esposizione a dolutegravir paragonabile a quella degli adulti.
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg,
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di dolutegravir o rilpivirina nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dolutegravir eller rilpivirin til gravide kvinder.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione da studi con i singoli componenti, non hanno evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica di dolutegravir o rilpivirina dovuto al genere, clinicamente rilevante.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra studier med de individuelle komponenter viste, at køn ikke havde nogen klinisk relevant effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Italian: Virus mutanti sito-specifici resistenti agli INI
Danish: Virus med stedspecifikke INI-mutanter
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di Juluca e metformina per il mantenimento del controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,56 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione combinata di dolutegravir più rilpivirina in 513 soggetti con infezione da HIV-1 negli studi clinici di Fase III (vedere paragrafo 5.1), sono stati diarrea (2%) e cefalea (2%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt.
Italian: Se prende più Juluca di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Juluca
Italian: La co-somministrazione di Juluca e medicinali che aumentano il pH gastrico può generare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una potenziale diminuzione dell'effetto terapeutico di Juluca.
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Italian: Principi attivi antivirali Tenofovir disoproxil / Dolutegravir1
Danish: Antivirale aktive stoffer Tenofovirdisoproxil/ dolutegravir1
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Italian: Se gli integratori di calcio o ferro o multivitaminici non possono essere presi contemporaneamente a Juluca, si raccomanda la somministrazione di questi integratori 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Hvis calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, anbefales det, at disse tilskud administreres 6 timer før eller 4 timer efter, at patienten har taget Juluca (se pkt.
Italian: Altri principi attivi Antiaritmici Dofetilide/ Dolutegravir
Danish: Andre aktive stoffer Antiarytmika Dofetilid/ dolutegravir
Italian: *Le frequenze vengono assegnate in base alle frequenze massime osservate negli studi aggregati SWORD o negli studi con i singoli componenti.
Danish: * Hyppighederne er tildelt ud fra de maksimale observerede hyppigheder i de sammenlagte SWORD-studier eller i studier med de enkelte komponenter ** Denne bivirkning blev identificeret under overvågningen efter markedsføringen for dolutegravir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.