FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9/l hade 90 % av 21 patienter ett trombocyttal ≤ 25 x 10 9/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l et platetall på ≤ 25 x 10 9/l under studien.
Swedish: Tabell 4: Dosering för Bortezomib Hospira kombinationsterapi hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosering av kombinasjonsbehandling med Bortezomib Hospira for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon B+Dx
Swedish: Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med bortezomib:
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med bortezomib, skal du informere legen din:
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värde
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi
Swedish: N=130 (ITTpopulation)
Norwegian Bokmål: n = 130 (ITTpopulasjon)
Swedish: Dexametason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av behandlingssyklusen med Bortezomib Hospira.
Swedish: OR; 95 % CI; P värde
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därför behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [Clkr] > 20 ml/min/1,73 m2).
Swedish: N=127 (ITTpopulation)
Norwegian Bokmål: n = 127 (ITTpopulasjon)
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet multippelt myelom En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP)
Swedish: Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Bortezomib et cytotoksisk stoff.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återupptagen behandling vid kombinationsterapi med melfalan och prednison
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
Norwegian Bokmål: De viktigste organene med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Swedish: OR e (95 % CI)=1,428
Norwegian Bokmål: OR e (95 % KI) =
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på bortezomib enbart som var lägre än optimalt.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt på bortezomib, kunne få deksametason i tillegg.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i tabell 12.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 12.
Swedish: Förkortningar: SGOT=serumtransaminas; AST=aspartataminotransferas;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Törst, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Norwegian Bokmål: Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*, Sjeldne Dødsfall (inkl.
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Swedish: Vanliga Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Bortezomib Hospira i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Swedish: Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: Week B (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke B (1,3 mg/m
Swedish: När du får bortezomib som ensamt läkemedel får du 4 doser bortezomib intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis alene, vil du få 4 doser med bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Swedish: c p-värde
Norwegian Bokmål: c p-verdi
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira ges via intravenös eller subkutan injektion med en rekommenderad dos av 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor på dag 1, 4, 8 och 11 följt av en viloperiod på 10 dagar under dag 12-21.
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode på dagene 12-21.
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med Bortezomib Hospira.
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos eller dosschema för bortezomib (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Swedish: - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
Norwegian Bokmål: - sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon.
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med Bortezomib Hospira åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan Bortezomib Hospira-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%) ORR (CR+PR) p-värde
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med Bortezomib Hospira sätts in.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandling med Bortezomib Hospira påbegynnes.
Swedish: Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Norwegian Bokmål: trombocytopen purpura) uspesifiserte blodsykdommer, blødningsdiatese, lymfocytisk infiltrasjon
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsterapi redovisat som toxicitet och avbruten behandling som följd av perifer neuropati IFM-2005-01
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Swedish: Hazard ratio b (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio b (95 % KI)
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av bortezomib genom blod-hjärnbarriären, att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod-/hjernebarrieren svært begrenset.
Swedish: #, Bronkospasm, KOL*, Hypoxemi*, Trånghetskänsla i luftvägarna*, Hypoxi, Pleurit*, Hicka, Rinorré, Dysfoni, Väsande andning Sällsynta Andningssvikt, Akut andnödssyndrom, Apné, Pneumotorax, Atelektas, Pulmonell hypertoni, Hemoptys, Hyperventilering, Ortopné, Pneumonit, Respiratorisk alkalos, Takypné, Lungfibros, Bronkialsjukdom*, Hypokapni*, Interstitiell lungsjukdom, Lunginfiltration, Trånghetskänsla i halsen, Torr hals, Ökad övre luftvägssekretion, Halsirritation, Baksnuva
Norwegian Bokmål: #, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom*, hypoksemi*, luftveisblokkering*, hypoksi, pleuritt*, hikke, rhinoré, dysfoni, hvesing Sjeldne Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Swedish: Mindre vanliga Kolit (inkl. Clostridium difficile)*
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile)*
Swedish: Tid till progression Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Swedish: N=242 (ITTpopulation)
Norwegian Bokmål: n = 242 (ITTpopulasjon)
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90 % [1,032 till 1,772]).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Swedish: Kombinationsterapi med melfalan och prednison
Norwegian Bokmål: 9/l ved kombinasjon med melfalan og prednison (se pkt.
Swedish: VDDx= vinkristin, doxorubicin, dexametason; BDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande preferred terms: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Norwegian Bokmål: BTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Swedish: Tid till nästa terapi Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Swedish: Prednison 100 mg/m ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m 2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Swedish: Muskuloskeletal smärta*
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter*
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre legemidler, se ytterligere kontraindikasjoner i deres preparatomtaler.
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer *
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med dexametason får du bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och dexametason 20 mg ges via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: ≤ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 0,75 x 10
Swedish: • Vid trombocyttal < 25 x 10 9/l eller ANC
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er < 25 x 10 9 celler/l eller
Swedish: Pancytopeni*, Febril neutropeni, Koagulopati*, Leukocytos*, Lymfadenopati, Hemolytisk anemi Sällsynta Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi
Swedish: N=240 (ITTpopulation)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITTpopulasjon)
Swedish: Hazard ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Swedish: ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
Norwegian Bokmål: • irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion) og røde og hovne øyelokk, væskende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
Swedish: Bortezomib Hospira är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er kun til intravenøs eller subkutan bruk.
Swedish: Bortezomib Hospira-terapi ska inte ges
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen skal stoppes
Swedish: TTP, dagar [95 % CI]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI] 1 års overlevelse, % [95 % KI]
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende:
Swedish: • Sväljningssvårigheter
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med Bortezomib Hospira i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Bortezomibeksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med Bortezomib Hospira i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel ska endast ges intravenöst eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til intravenøs eller subkutan bruk.
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronat).
Swedish: Den genomsnittliga totala kroppselimineringen efter den första dosen på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 var 102 respektive 112 liter/timme.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m
Swedish: Lungpåverkan
Norwegian Bokmål: Lungelidelser
Swedish: Inkluderar alla CR + CRu av IRC, benmärg och LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle CR+CRu ihht.
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra cytostatikaläkemedel skall dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa produkter övervägas vid fall av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Swedish: RR (Efter transplantation) CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Posttransplantasjon) CR+nCR
Swedish: Lungemboli, Pleurautgjutning, Lungödem (inkl. akut), Lungalveolblödning
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, plevraeffusjon, lungeødem (inkl.
Swedish: • Ljusöverkänslighet
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for lys
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Swedish: Bästa svar
Norwegian Bokmål: Beste respons
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Swedish: Dag 8 Viloperiod Dag 22 Dag 29 Viloperiod
Norwegian Bokmål: Dag 8 Hvileperiode Dag 22 Dag 29 Hvileperiode
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.
Swedish: Injektionen i en ven går snabbt och tar 3-5 sekunder.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Swedish: Detta görs av sjukvårdspersonalen.
Norwegian Bokmål: Dette utføres av helsepersonell.
Swedish: Intent to treat (ITT)-populationb n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74