FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Croatian: Namjena lijeka alprazolam, diazepam za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i tegoba sa spavanjem ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunosnog sustava ciklobenzaprin, karisoprodol za liječenje mišićnih grčeva dabigatran za razrjeđivanje krvi deferasiroks pomaže u smanjenju razine željeza u krvi digoksin, amlodipin za liječenje srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka furosemid koristi se kod prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu hidrokodon za liječenje boli imatinib za liječenje nekih vrsta raka krvi levotiroksin za liječenje tegoba štitne žlijezde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin za liječenje HIV infekcije omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi s-metfenitoin za liječenje epilepsije teriflunomid za liječenje multiple skleroze sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro.
Slovak: Očakáva sa: ↑ dasabuvir
Croatian: Očekuje se: ↑ dasabuvir
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Exviera.
Slovak: Zistilo sa, že dasabuvir inhibuje aj UGT1A4, 1A6 a intestinálny UGT2B7 in vitro v koncentráciách zodpovedajúcich in vivo.
Croatian: Nađeno je da dasabuvir također inhibira UGT1A4, 1A6 i crijevni UGT2B7 in vitro pri in vivo značajnim koncentracijama.
Slovak: Skúška mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Croatian: Donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) testa iznosila je 25 IU/ml.
Slovak: 11) respektíve 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM, n =
Croatian: (raspon: 0,4 do 2,1 nM; n=11) odnosno 0,46 nM (raspon: 0,2 do 2 nM; n=10).
Slovak: AbbVie Spain, S.L.U.
Croatian: AbbVie Španjolska, S.L.U.
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Slovak: Počet respondérov na konci liečby
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom na liječenje na završetku ispitivanja
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno
Slovak: Lieky transportované P-gp v čreve
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-gp-a u crijevima
Slovak: • svrbenie.
Croatian: • svrbež.
Slovak: ↑ ezomeprazol, lanzoprazol
Croatian: Očekuje se: ↓ esomeprazol, lanzoprazol
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Croatian: Ako je tijekom liječenja potrebno liječenje statinima, moguć je prelazak na manju dozu pravastatina ili rosuvastatina.
Slovak: Teriflunomid môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Croatian: Teriflunomid može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Slovak: R-warfarín
Croatian: R-varfarin
Slovak: Ďalšie informácie o konkrétnych spôsoboch hormonálnej antikoncepcie pozri v častiach 4.3 a 4.4.
Croatian: Vidjeti dodatne informacije o određenim hormonskim kontraceptivima u dijelovima 4.3 i 4.4.
Slovak: Tabuľka 14. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Slovak: Lifepharma (Z.A.M.)
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Slovak: Bolo zahrnutých 34 pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV genotypu 1b), ktorí ešte neboli liečení na infekciu HCV po transplantácii a mali skóre fibrózy METAVIR F2 alebo menej.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 34 ispitanika (29 s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 5 s infekcijom HCVom genotipa 1b) koji nakon transplantacije nisu primali liječenje za infekciju HCV-om i koji su imali fibrozu stupnja F2 ili manje po METAVIR ljestvici.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Distribucija Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Slovak: Výsledok liečby
Croatian: Ishod liječenja
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio režima liječenja hepatitisa C.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Slovak: Dojčenie Počas liečby Exvierou nedojčite.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Exviera.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a súbežne podávaných liekov.
Croatian: U Tablici 2 navodi se učinak omjera srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% interval pouzdanosti) na koncentraciju dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira te istodobno primijenjenih lijekova.
Slovak: U žiadneho z pacientov s hyperbilirubinémiou sa nevyskytlo súčasné zvýšenie hodnôt aminotransferáz.
Croatian: Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
Slovak: Ako dlho sa má užívať Exviera
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Exviera
Slovak: 800 mg jedenkrát denne (podávané v rovnakú dobu)
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primjenjen u isto vrijeme)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri v časti 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju s inhibitorima kalcineurina vidjeti dio 4.5.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: S obzirom da je incidencija takvih povišenja bila 26% u ispitanica koje su istodobno uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani uz lijek Exvieru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovak: Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Bolesnice ženskoga spola: Žene reproduktivne dobi ne smiju primati ribavirin ako ne koriste učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još 4 mjeseca po njegovu završetku.
Slovak: môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
Croatian: mogu povećati koncentracije dasabuvira u plazmi.
Slovak: Súčasné podávanie Exviery s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Slovak: Predtým neliečení, bez cirhózy
Croatian: Prethodno neliječeni ispitanici bez ciroze
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po ukončení liečby a
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja Relaps nakon liječenja a
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže znížiť expozíciu liekom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenytoín), čo môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom može smanjiti izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. lanzoprazol, esomeprazol, s-mefentoin) radi čega može biti potrebna prilagodba doze/klinički nadzor.
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
Croatian: Izloženost dasabuviru povećavala se proporcionalno dozi, uz minimalnu kumulaciju.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir djeluju, a Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mogu utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.
Slovak: U 5 pacientov bolo nutné podanie erytropoetínu; všetci títo pacienti začali užívať ribavirín v počiatočnej dávke 1000 - 1200 mg denne.
Croatian: U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Croatian: Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j. levotyroxín).
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju posredstvom UGT1A1 povećava koncentraciju tih lijekova u plazmi; preporučuje se rutinski klinički nadzor za lijekove uskog terapijskog indeksa (npr. levotiroksin).
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Croatian: Bolesnici koji se liječe antagonistima vitamina
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Croatian: Suomi/Finland AbbVie Oy
Slovak: Po podaní dávky dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevir/ritonavirom bol priemerný plazmatický polčas dasabuviru približne 6 hodín.
Croatian: Nakon primjene dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, srednja vrijednost poluvijeka dasabuvira u plazmi iznosila je približno 6 sati.
Slovak: Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u Uputi o lijeku ribavirina.
Slovak: Zmeny v expozíciách metabolitu boli vo všeobecnosti v súlade so zmenami pozorovanými pri dasabuvire okrem štúdií zameraných na inhibítor CYP2C8 gemfibrozil, kde expozícia metabolitu poklesla maximálne o 95 %, a na induktor CYP3A karbamazepín, kde expozícia metabolitu poklesla iba maximálne o 39 %.
Croatian: Promjene u izloženosti metabolitima su uglavnom bile u skladu s uočenom izloženosti desabuviru, osim u ispitivanjima gemfibrozila, koji je inhibitor CYP2C8, pri čemu se izloženost metabolitima smanjila i do 95%, dok je kod karbamazepina kao induktora CYP3A zabilježeno smanjenje izloženosti metabolitima samo do 39%.
Slovak: Exviera obsahuje laktózu
Croatian: Exviera sadrži laktozu
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u ázijských pacientov boli o 29 až 39 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov neázijského pôvodu.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, Azijati su imali 29% do 39% višu izloženost dasabuviru od onih koji nisu Azijati.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2D6 ili CYP1A2
Slovak: Exviera obsahuje laktózu.
Croatian: Exviera sadrži laktozu.
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na alternativne kontracepcijske metode (npr. kontracepcija samo progestinomili nehormonalne metode kontracepcije) prije početka liječenja lijekom Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Exviera obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze lijeka Exviera, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina, (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3)
Slovak: Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dasabuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov sú uvedené nižšie.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora navode se u nastavku.
Slovak: Hoci boli prípady zvýšenia hladiny ALT spojené s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ ritonavirom asymptomatické, pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s primjenom dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom asimptomatske, bolesnike je potrebno upozoriti da obrate pažnju na uočavanje ranih simptoma upale jetre kao što su umor, slabost, gubitak apetita, mučnina i povraćanje, kao i na kasnije simptome poput žutice i promjene boje fecesa, te se u slučaju pojave navedenih simptoma bez odgađanja jave liječniku.
Slovak: Jadro tablety
Croatian: Jezgra tablete:
Slovak: Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Croatian: Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom 'AV2'.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u fazi 3 ispitivanja) rezultiraju u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Slovak: Deferasirox môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Croatian: Deferasiroks može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
Croatian: Početni broj trombocita, medijan (× 109/L) < 90, n (%)
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Croatian: Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Slovak: V klinických štúdiách
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s kompenzovanou cirhózou
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kompenziranom cirozom
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch zhromaždených z klinických skúšaní fázy 2 a 3, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov, ktorí dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom alebo bez neho.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, u kojima je sudjelovalo više od 2600 ispitanika liječenih lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom ili bez njega.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu Exviery v gravidite.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Exviera u trudnoći.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: Vezanje dasabuvira i M1 metabolita na proteine plazme nije bilo značajno različito u odnosu na kontrolnu skupinu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Potenciál Exviery ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Croatian: Farmakokinetičke interakcije Mogući utjecaj lijeka Exviera na farmakokinetiku drugih lijekova
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s Exvierou (pozri časť 4.5).
Croatian: Lijekvi koji su snažni inhibitori CYP2C8 mogu povećati koncentracije desabuvira u plazmi pa se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Exviera (vidjetio dio 4.5).
Slovak: Príklady kontraindikovaných inhibítorov CYP2C8 sú uvedené nižšie.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih inhibitora CYP2C8 navode se u nastavku.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira i lijekova koji inhibiraju CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks)
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2D6 /CYP1A2 duloxetínu.
Croatian: Dasabuvir primijenjen s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nije nije utjecao na izloženost duloksetinu, supstratu za CYP2D6/CYP1A2.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladín nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Croatian: Učestalost povišenja razina indirektnog bilirubina bila je manja u ispitanika koji nisu primali ribavirin.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že dasabuvir nie je inhibítorom organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da dasabuvir nije inhibitor prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) ili proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Croatian: Slijedom navedenog,
Slovak: Predpokladá sa, že dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako 3-násobne.
Croatian: Očekuje se da primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh niti relaps.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir " i „ ribavirin " ).
Slovak: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Croatian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a
Croatian: Ukupan SVR12 HCV genotipa 1a
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný podávaný v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Croatian: Izloženost rilpivirinu značajno je povećana (3 puta) kada se rilpivirin primjenio u kombinaciji s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, uz posljedično moguće produljenje QTintervala.
Slovak: Fenobarbitál
Croatian: Fenobarbital