FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio ekspozycji układowej na kanagliflozynę (pole pod krzywą, AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Lithuanian: Po kanagliflozino pavartojimo kartu su rifampicinu (įvairius aktyvios pernašos nešiklius ir vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus sužadinantis vaistinis preparatas), buvo stebėtas atitinkamai 51 % ir 28 % kanagliflozino sisteminės ekspozicijos
Polish: do 150 mg kanagliflozyny u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, lub u innych pacjentów, u których początkowe zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams, pacientams, kuriems diagnozuota širdies ar kraujagyslių liga, arba kitiems pacientams, kuriems yra pavojinga iš pradžių kanagliflozino sukeliama diurezė (žr. 4.4 skyrių)
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios su diabetu susijusios mirtingumo rizikos sumažėjimą: metforminas7,5 įvykio / 1 000 pacientų per metus, tik dieta - 12,7 įvykio / 1 000 pacientų per metus, p =
Polish: 1,2% przy dawce 100 mg, 1,3% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,1% dla placebo.
Lithuanian: 1,2 %, vartojant 100 mg kanagliflozino vieną kartą per parą, 1,3 %, vartojant 300 mg kanagliflozino vieną kartą per parą, ir 1,1 %, vartojant placebo.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p<0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%,
Lithuanian: Apskritai kanagliflozinas sukėlė kliniškai ir statistiškai reikšmingą (p < 0,001) poveikį, palyginti su placebu, atsižvelgiant į glikemijos kontrolę, įskaitant glikozilinto hemoglobino (HbA1c), procentinę dalį pacientų, kurie pasiekė HbA1c < 7 %, gliukozės koncentracijos plazmoje pokyčius nuo pradinės gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius (GKN) iki gliukozės koncentracijos plazmoje, praėjus 2 valandoms po pavalgymo (GKP).
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
Lithuanian: Tai yra diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Polish: c a Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu.
Lithuanian: N/Tc a Numatytų gydyti pacientų populiacija naudojant paskutinį stebėjimą tyrimo metu.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Lithuanian: Kanagliflozino pusiausvyros apykaitos vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) po vienkartinės infuzijos į sveikų tiriamųjų veną buvo 119 litrų.
Polish: Będzie konieczne przerwanie stosowania leku Vokanamet przed, w czasie badania i przez 2 dni po badaniu.
Lithuanian: • bus atliekamas rentgenologinis tyrimas, kurio metu bus švirškčiama dažo. Jums teks nutraukti Vokanamet vartojimą prieš arba rentgenologinio tyrimo metu ir dar 2 dienas po tyrimo.
Polish: ● nudności, ● zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali parodyti riebiųjų medžiagų (cholesterolio) koncentracijos pokyčius ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (hematokrito) padidėjimą Jūsų kraujyje.
Polish: zmianę z punktu wyjścia glikemii na czczo (FPG) oraz glikemii w 2-godziny po posiłku (PPG).
Lithuanian: praėjus 2 valandoms po pavalgymo (GKP).
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, gydymas kanagliflozinu, skiriant monoterapiją arba papildomą gydymą su vienu ar dviem geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, sukėlė vidutinį atitinkamai nuo -1,2 mmol/l iki -1,9 mmol/l GPN pokytį nuo pradinio, palyginti su placebu, vartojant 100 mg kanagliflozino vieną kartą per parą, ir nuo
Polish: Potrójna terapia z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni)
Lithuanian: N/Tc Gydymas trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu (26 savaites)
Polish: Szczególnie u osób w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować czynność nerek by zapobiec kwasicy mleczanowej związanej z metforminą.
Lithuanian: Būtina reguliariai stebėti inkstų funkciją, kad būtų galima užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusios laktatinės acidozės pasireiškimui, ypač senyviems pacientams.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie wartości eGFR (-3,6% i -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie aGFG sumažėjimą -3,6 % ir -5,2 %, vartojant 100 mg kanagliflozino ir atitinkamai 300 mg kanagliflozino, palyginti su kontroline grupe (-3,0 %) (žr.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja Vokanamet dozę, kurioje yra 50 mg kanagliflozino ir kuriems reikia griežtesnės glikemijos kontrolės, dozę galima padidinti skiriant Vokanamet, kurio sudėtyje yra 150 mg kanagliflozino, du kartus per parą (žr.
Polish: Dlatego by zmniejszyć ryzyko hipoglikemii może być konieczne stosowanie mniejszych dawek insuliny lub sekretagogów insuliny w skojarzeniu z produktem Vokanamet (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: , sulfonilurėjos dariniais), apsvarsčius, galima skirti mažesnę insulino arba insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u odpowiednio 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo.
Lithuanian: Kai kanagliflozinas buvo skirtas papildomam gydymui kartu su insulinu, hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 49,3 %, 48,2 % ir 36,8 % pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą, 300 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą ir placebu, o sunki hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 1,8 %, 2,7 % ir 2,5 % pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą, 300 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą ir placebu.
Polish: Badania diagnostyczne
Lithuanian: Diagnozė
Polish: Lek/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych test 1,5-AG
Lithuanian: 1,5- AG analizė
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Vokanamet saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Polish: ● Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Lithuanian: prieš pavartojant vaistą, mažinantį cholesterolio kiekį, ar po 4-6 val.
Polish: W podgrupie pacjentów (N=208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Lithuanian: , Dual-energy X-ray absorptiometry [DXA]) ir pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) skenavimo tyrimai, pogrupio duomenys parodė, kad maždaug du trečdaliai vartojant kanaglifloziną netektos kūno masės yra susiję su riebalų masės sumažėjimu, panašia apimtimi sumažėjant visceraliniam ir pilvo poodiniam riebaliniam sluoksniui.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki kanagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę [14C]kanagliflozino dozę, atitinkamai 41,5 %, 7,0 % ir 3,2 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis kanagliflozino, hidroksilinto metabolito ir O-gliukuronido metabolito pavidalu.
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: ● jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė greitas svorio kritimas, pykinimas arba vėmimas, skrandžio skausmas, pernelyg didelis troškulys, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis, salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo prieskonis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Polish: Produkt Vokanamet nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vokanamet neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti įrankius arba mechanizmus.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania Vokanamet u pacjentów, u których wystąpi hipowolemia do czasu wyrównania stanu.
Lithuanian: Galima apgalvotai laikinai nutraukti gydymą Vokanamet pacientams, kuriems gydymo Vokanamet metu pasireiškia skysčių trūkumas organizme, kol būklė sureguliuojama.
Polish: Vokanamet należy stosować z ostrożnością u pacjentów w starszym wieku, ponieważ metformina jest wydalana częściowo przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek.
Lithuanian: Kadangi metforminas išsiskiria per inkstus, o vyresnių pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, didėjant paciento amžiui, Vokanamet reikia vartoti atsargiai.
Polish: Pacjenci z wyjściową HbA1c > 10 % do ≤ 12% W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10% do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis HbA1c yra nuo > 10 % iki ≤ 12 % Tyrimo dalyje su pacientais, kurių pradinis HbA1c buvo nuo > 10 % iki ≤ 12 % ir kuriems buvo skirta monoterapija kanagliflozinu, buvo nustatytas atitinkamai -2,13 % ir -2,56 % HbA1c (nekoreguotas placebu) sumažėjimas nuo pradinio, vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino vieną kartą per parą.
Polish: 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg są biorównoważne z odpowiednimi dawkami kanagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Lithuanian: 50 mg / 850 mg, 50 mg / 1 000 mg, 150 mg / 850 mg ir 150 mg / 1 000 mg kombinuotos tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos kartu vartojamoms atskiroms kanagliflozino ir metformino tabletėms.
Polish: 300 mg raz na dobę.
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 43,2 b
Lithuanian: Pacientai (%), kurie pasiekė HbA1c b b
Polish: drżenie, pocenie się, bladość skóry, zmiany nastroju, uczucie niepokoju, lub splątania.
Lithuanian: lūpų dilgčiojimas; virpėjimas, prakaitavimas, išblyškimas; nuotaikos pokyčiai arba nerimo jutimas, arba sumišimo būsena.
Polish: ● Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pvz., dehidracija, sunki infekcija, šokas
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Lithuanian: Jeigu pakuotė yra pažeista arba yra sugadinimo požymių, Vokanamet vartoti negalima.
Polish: Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N=482)
Lithuanian: Kanagliflozinas + metforminas Glimepiridas (titruotas) + metforminas (n=482)
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: Šios bendros analizės duomenimis, kilpinius diuretikus vartojantiems pacientams, pacientams, kurių pradinis aGFG buvo nuo 30 ml/min.
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, długości około 22 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "611" po drugiej.
Lithuanian: Tabletė yra purpurinės spalvos, kapsulės pavidalo, 22 mm ilgio, greito atpalaidavimo, plėvele dengta, vienoje jos pusėje yra įspaustas užrašas „CM", o kitoje - „611".
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vokanamet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Tabela 2:
Lithuanian: lentelę Nr.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
Lithuanian: Vokanamet vartojantiems pacientams dėl kanagliflozino veikimo mechanizmo bus teigiami gliukozės nustatymo šlapime mėginiai.
Polish: ● opóźniając jelitowe wchłanianie glukozy.
Lithuanian: • lėtinti gliukozės absorbciją virškinimo trakte.
Polish: (18 tygodni) Kanagliflozyna + insulina
Lithuanian: Papildomas gydymas kartu su insulinu d (18 savaičių) Kanagliflozinas + insulinas
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą trwających 52-tygodnie porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
Lithuanian: ilgalaikis ir statistiškai reikšmingas procentinės kūno masės dalies vidutinis sumažėjimas, vartojant kanaglifloziną papildomam gydymui kartu su metforminu, buvo atitinkamai -4,2 % ir -4,7 %, vartojant 100 mg ir 300 mg kanaglifloziną vieną kartą per parą, palyginti su glimepirido ir metformino (1,0 %) deriniu, bei -2,5 %, vartojant 300 mg kanaglifloziną vieną kartą per parą kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu, palyginti su sitagliptinu, vartojamu kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu Vokanamet
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, šią būklę rekomenduojama koreguoti prieš pradedant vartoti Vokanamet (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet zawiera metforminę i dlatego jego stosowanie należy przerwać na 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, a leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż po upływie 48 godzin od zabiegu lub wznowienia żywienia doustnego i stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.
Lithuanian: Kadangi Vokanamet sudėtyje yra metformino, likus 48 valandoms iki planinės operacijos, kuri bus atliekama bendrosios, spinalinės arba epidurinės anestezijos sąlygomis, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vulvos ir makšties kandidamikozė (įskaitant grybelių sukeltas vulvos ir makšties infekcines ligas) pasireiškė atitinkamai 10,4 % ir 11,4 % moteriškos lyties pacienčių, gydytų 100 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą ir 300 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą, palyginti su 3,2 %
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ● insulina lub sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) dla pacjentów chorych na cukrzycę - lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);
Lithuanian: , glimepiridą ar glipizidą) cukriniam diabetui gydyti - Jūsų gydytojas gali pageidauti sumažinti dozę, kad išvengtumėte per mažų cukraus koncentracijų kraujyje (hipoglikemijos) atsiradimo;
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Lithuanian: Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau, ypač pradedant vartoti tokius vaistinius preparatus, atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus. Jei būtina, gydymo kartu su kitu vaistiniu preparatu metu bei jį baigus reikia koreguoti antihiperglikeminio vaistinio preparato dozę.
Polish: ● u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius); • pacientams, kurie jau yra gydomi kanagliflozinu ir metforminu kartu juos vartojant atskiromis tabletėmis.
Polish: Wielkość opakowania
Lithuanian: Veličina pakovanja
Polish: Moc
Lithuanian: Doza
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Nazwa (własna)
Lithuanian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Metformina może wywierać działanie poprzez trzy mechanizmy:
Lithuanian: Metforminas gali veikti trimis būdais:
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 oC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano, odpowiednio, przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Lithuanian: Pacientai tyrimuose CANVAS ir CANVAS-R buvo stebimi, atitinkamai, maždaug 5,7 ir 2,1 metus.
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
Lithuanian: • jeigu nesaikingai vartojate alkoholį (kasdien arba retkarčiais);
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Lithuanian: Apskritai, padidėjimas buvo laikinas ir nereikėjo specifinio gydymo.
Polish: Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż dane nie są dostępne w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Vokanamet nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie šiuos pacientus nėra.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA 1 SKŁADNIKA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ 1 SUDĖTINĖS PAKUOTĖS KOMPONENTUI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Lithuanian: CYP3A4 veikiamas (oksidacinis) kanagliflozino metabolizmas žmogaus organizme yra minimalus (maždaug 7 %).
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: 3 buteliukų sudėtinės pakuotės komponentas, parduoti atskirai negalima.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) kg
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Lithuanian: Kiek vartoti • Vokanamet dozė yra viena tabletė du kartus per parą.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Lithuanian: 17 % pacientų buvo ispanai.
Polish: • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
Lithuanian: • bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona
Lithuanian: Fornjė gangreną būtina nedelsiant gydyti;
Polish: Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu jau yra kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Lithuanian: Tyrimas su žiurkių jaunikliais, kuriems kanagliflozinas buvo vartotas nuo 1 iki 90 paros po atsivedimo, neparodė jautrumo padidėjimo, palyginti su poveikiu, kuris buvo stebėtas suaugusioms žiurkėms.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku, czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis nuosekliai tikrinant sąlyginę hipotezę buvo mirštamumas nuo visų priežasčių ir mirštamumas dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligų.
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent osób miało rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie, 56% miało chorobę wieńcową w wywiadzie, 19% chorobę naczyń mózgowych, a 21% chorobę naczyń obwodowych; 14% miało niewydolność serca w wywiadzie.
Lithuanian: Šešiasdešimt šešiems procentams tiriamųjų buvo nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos, 56 % buvo koronarinė širdies liga, 19 % smegenų kraujagyslių liga ir 21 % periferinių kraujagyslių liga; 14 % buvo širdies nepakankamumas.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo kanaglifloziną, pasiskirstymas pagal rasę buvo: 72 % baltųjų rasės, 16 % azijiečių, 5 % juodaodžių ir 8 % kitų grupių.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób, by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Tai yra du vaistai, kurie veikia kartu skirtingais būdais mažindami gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje ir gali padėti apsisaugoti nuo širdies ligos 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems.
Polish: N/D
Lithuanian: N/T
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Lithuanian: Tai gali lemti tokias sunkias medicinines būkles, pvz., širdies ligą, inkstų ligą, aklumą ir galūnių amputaciją.
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów, zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, šią būklę rekomenduojama koreguoti prieš pradedant vartoti Vokanamet (žr. 4.4 skyrių).