FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leşin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipaţie, învineţire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulaţii dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzaţiei sau sensibilităţii, cum ar fi amorţeli, în special la nivelul pielii, senzaţii sau stări anormale, cum ar fi furnicături şi înţepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzaţie de lipsă de aer, sângerări nazale, infecţii pulmonare grave însoţite de febră, scurtarea respiraţiei, tuse, flegmă; pierderea părului, senzaţie de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotenţă, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 100 personer En følelse av svakhet eller du føler deg dårlig, høyt blodtrykk, uregelmessige hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøyelsesbesvær, tap av appetitt, forstoppelse, blåmerker, blødninger, hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerte, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter,
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal e sykdommer
Romanian: Flacon După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin
Romanian: Ambalajul Concentraţia
Norwegian Bokmål: Emballasje Konsentrasjon
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Romanian: 10 flacoane l u i e
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass t
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Norwegian Bokmål: 250 mg Pulver til konsentrat til injeksjonseller infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Mortalitatea în rândul acestor pacienţi a fost zero.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten blant disse pasientene var null.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (minute)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (minutter)
Romanian: 3,5 ore
Norwegian Bokmål: 3.5 timer
Romanian: Rezultatele la 1 an au fost compatibile cu cele la 30 de zile.
Norwegian Bokmål: Resultatene etter 1 år var forenelig med resultatene etter 30 dager.
Romanian: • Informaţii generale privind pregătirea şi instrucţiunile de administrare.
Norwegian Bokmål: • Kortfattet informasjon om preparerings- og administrasjonsinstruksjoner.
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Relativ risiko [95% KI]
Romanian: Majoritatea cazurilor nu au fost letale.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse tilfellene var ikke-fatale.
Romanian: Aproximativ 66% dintre pacienţi au fost trataţi în prealabil cu heparină nefracţionată.
Norwegian Bokmål: Ca. 66 % av pasientene var på forhånd behandlet med ufraksjonert heparin.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă sau se suspectează sângerarea.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør produktet brukes umiddelbart.
Romanian: • Plan de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANGIOX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Angiox
Romanian: Clearance (ml/min şi kg)
Norwegian Bokmål: Clearance (ml/min/kg)
Romanian: Toate reacţiile adverse, primare sau secundare, rezultate din activitatea farmacologică excesivă au fost reversibile.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
Romanian: sau la hirudine
Norwegian Bokmål: eller hirudiner.
Romanian: Cu toate acestea, valorile maxime ale TCA pentru toate grupurile (adulți și toate grupurile pediatrice) converg la un nivel similar lângă un TCA de 400 secunde.
Norwegian Bokmål: Maksimale ACT-verdier for alle grupper (voksne og alle pediatriske grupper) konvergerer imidlertid på et tilsvarende nivå i nærheten av en ACT på 400 sekunder.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk oppstår, skal standardbehandling gjennomføres.
Romanian: DAPP trebuie să fie de acord asupra cardului ce arată dozele împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare stat membru înainte de distribuirea în statul membru.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om doseringskortet sammen med en kommunikasjonsplan med den kompetente nasjonale myndighet i hver medlemsstat før distribusjon i medlemsstaten.
Romanian: Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ:
Norwegian Bokmål: THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ:
Romanian: Cum arată Angiox şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Angiox ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Deocamdată nu există nicio indicaţie privind utilizarea Angiox la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani și nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen indikasjon for bruken av Angiox til barn under 18 år, og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare
Norwegian Bokmål: Instrukser til tilberedning
Romanian: În urma trombozei acute de stent au survenit două decese, 1 în fiecare grup de studiu.
Norwegian Bokmål: To dødsfall oppsto etter akutt stenttrombose, 1 i hver gruppe av studien.
Romanian: 4.4 descrie precauţiile pentru monitorizarea INR în cazul în care bivalirudina se administrează concomitent cu warfarină.
Norwegian Bokmål: 4.4 beskriver forsiktighetsregler for INR-overvåkning når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Toate cele 5 evenimente au fost asociate unor proceduri cardiace adiționale utilizând anticoagularea cu heparină (n=3) sau infecții (n=2).
Norwegian Bokmål: Alle 5 hendelser var forbundet med ytterligere hjerteprosedyrer der bruk av antikoagulerende heparin inngikk (n=3), eller med infeksjoner (n=2).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Romanian: După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Angiox for en hjertehendelse, skal du være på sykehuset i minst 24 timer, og du skal overvåkes for eventuelle symptomer eller tegn som ligner på de som minner deg om hjertehendelsen og førte til sykehusinnleggelsen.
Romanian: • Anemie (număr mic de celule sanguine)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall blodceller)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: • Informaţii sub formă de tabel privind dozele în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Norwegian Bokmål: • Informasjon i tabellform om dosering etter pasientens kroppsvekt.
Romanian: - Dacă aveţi infecţii bacteriene la nivelul inimii.
Norwegian Bokmål: - hvis du har infeksjon i hjertets vev.
Romanian: Aproximativ 20% din bivalirudină se excretă nemodificată, prin urină.
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
Romanian: Sexul nu influenţează farmacocinetica bivalirudinei.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke bivalirudins farmakokinetikk.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni renale severe sau necesitaţi dializă.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer eller dersom du trenger dialyse.
Romanian: INR crescut d
Norwegian Bokmål: Økt INR
Romanian: Ce este ANGIOX şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Angiox er og hva det brukes mot
Romanian: • sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare
Norwegian Bokmål: • aktiv blødning eller økt blødningsrisiko på grunn av forstyrrelser i hemostasen og/eller irreversible koagulasjonsforstyrrelser.
Romanian: Medicul va decide cât timp continuaţi tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør hvor lenge du skal behandles.
Romanian: Rezultatele nu au arătat interacţiuni farmacodinamice cu aceste substanţe.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene antyder ingen farmakodynamiske interaksjoner med disse preparatene.
Romanian: Nu utilizaţi Angiox
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Angiox
Romanian: • Hematom (vânătaie)
Norwegian Bokmål: • Hematom (blåmerker)
Romanian: Doza pe care o primiţi este în funcţie de greutatea pe care o aveţi şi de tratamentul pe care îl urmaţi.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten din eller typen behandling du skal ha.
Romanian: • A nu utilizaţi bivalirudina înainte de a o dilua.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk bivalirudin uten først å fortynne det.
Romanian: Acest model de administrare a dozei a fost asociat cu evenimente ischemice ridicate în spital (MACE).
Norwegian Bokmål: Dette doseringsmønsteret ble assosiert med økt forekomst av iskemiske hendelser på sykehus (MACE).
Romanian: Biodisponibilitatea bivalirudinei după administrarea intravenoasă este completă şi imediată.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av bivalirudin til intravenøs bruk er fullstendig og umiddelbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau datele existente sunt limitate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data for bruk av bivalirudin hos gravide kvinner.
Romanian: • înainte de injecţie sau de începerea perfuziei, medicul vă va informa cu privire la simptomele unei eventuale reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: • før oppstart av behandlingen, informerer legen deg om tegnene på en allergisk reaksjon.
Romanian: Nu s-au raportat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte apariţia trombozei de stent între cele două grupuri la 30 de zile (p=0,3257) şi 1 an (p=0,7754).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i andelen stenttrombose mellom behandlingsgruppene etter 30 dager (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Romanian: Erorile de administrare pot cauza o tromboză letală.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsfeil kan føre til fatal trombose.
Romanian: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N = 4.603 N = 1.802
Norwegian Bokmål: HORIZON S N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
Romanian: Clearance-ul corespunzător este de aproximativ 3,4  0,5 ml/min şi kg.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende clearance er ca. 3,4  0,5 ml/min/kg.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Romanian: Aproximativ 77% dintre pacienţi au avut ischemie recurentă, aproximativ 70% au avut modificări dinamice de ECG sau biomarkeri cardiaci crescuţi, aproximativ 28% au avut diabet zaharat şi aproximativ 99% dintre pacienţi au făcut angiografie în primele 72 ore.
Norwegian Bokmål: Ca. 77 % av pasientene hadde tilbakevendende iskemi, ca. 70 % hadde dynamiske EKG-forandringer eller forhøyede hjertebiomarkører, ca. 28 % hadde diabetes og ca. 99 % av pasientene gjennomgikk angiografi innen 72 timer.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica soluţia şi o va arunca, dacă aceasta conţine particule sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere oppløsningen og kaste den dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Romanian: Clearance-ul sistemic al bivalirudinei scade cu rata filtrării glomerulare (RFG).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance minsker med glomerulusfiltrasjonen (GFR).
Romanian: Cu toate acestea, bivalirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în evaluările standard pentru astfel de efecte.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin var ikke mutagen eller klastogen i standardundersøkelser for slike effekter.
Romanian: Această schemă de tratament este necesară pentru a obţine şi a menţine concentraţia plasmatică necesară pentru a asigura o protecţie eficientă în timpul PCI împotriva ischemiei.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet er nødvendig for å oppnå og opprettholde den plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for effektiv iskemisk beskyttelse under PCI.
Romanian: • În cadrul registrului ImproveR, administrarea în bolus (fără perfuzie ulterioară) a fost observată în practica clinică din UE.
Norwegian Bokmål: • I ImproveR-registeret ble bolusdosering (uten påfølgende infusjon) observer i klinisk praksis i EU.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi anterior cu lepirudină, care au dezvoltat anticorpi antilepirudină.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
Romanian: Angiox nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Angiox har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Pentru a asigura utilizarea corectă a Angiox şi pentru a evita erorile de medicaţie, DAPP se va asigura că toţi medicii prescriptori care trebuie să prescrie/să utilizeze Angiox sunt instruiţi în ceea ce priveşte dozele şi administrarea.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt bruk av Angiox og for å hindre medisineringsfeil skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle foreskrivere som forventes å skrive ut / bruke Angiox, får opplæring i dosering og administrering.
Romanian: Alte evenimente adverse raportate frecvent au fost puls coborât la nivelul arterei pedioase, hemoragie la locul de inserție a cateterului, puls anormal și greață (8,2%, 7,3%, 6,4% și respectiv 5,5%).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Romanian: • dacă apar sângerări (în acest caz, tratamentul cu Angiox trebuie întrerupt).
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses).
Romanian: Studii clinice efectuate la un număr mic de pacienţi au furnizat informaţii limitate cu privire la utilizarea Angiox la pacienţii cu TIH/STIH.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
Romanian: În cazul unei sângerări majore, tratamentul cu bivalirudină trebuie imediat întrerupt.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
Romanian: Materialele educaţionale vor fi utilizate în toate statele membre, atât pentru formare iniţială, cât şi pentru re-educare în cazul rapoartelor cu privire la dozele administrate numai în bolus fără administrare ulterioară în perfuzie.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bivalirudina se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bivalirudin utskilles i morsmelk.
Romanian: Angiox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Romanian: • Angină sau durere în piept
Norwegian Bokmål: • Angina eller brystsmerter
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele, (potenţial mai puţin grave), reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul bivalirudinei, dar efectul acesteia scade rapid în timp (T½ este 25 ± 12 minute).
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudins effekt avtar fort (T1/2 er 25 ± 12 minutter).
Romanian: • dacă luaţi, sau aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente;
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Modelele farmacodinamice au indicat că acest efect se datorează unei valori de referință a TCA mai ridicate la nou-născuți și sugari decât la copiii mai mari.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
Romanian: TCA a crescut la toți pacienții - de la nou-născuți la copiii mai mari, și la adulți - odată cu creșterea concentrațiilor de bivalirudină.
Norwegian Bokmål: ACT økte hos alle pasienter - fra nyfødte til eldre barn samt hos voksne - med økende konsentrasjoner av bivalirudin.
Romanian: Bivalirudina este metabolizată de proteaze, inclusiv trombina.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin metaboliseres av proteaser, inklusiv trombin.
Romanian: • Sângerare şi vânătăi la locul de injectare (după PCI), care pot fi dureroase.
Norwegian Bokmål: • Blødning og blåmerker på punksjonsstedet (etter PCI-behandling) kan være smertefullt.
Romanian: Analizele şi rezultatele studiului HORIZONS la 30 de zile pentru populaţia totală (ITT) sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Analysen og resultatene fra HORIZONS-studien etter 30 dager for den samlede (ITT) populasjonen vises i tabell 2.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai trombinei, codul ATC: B01AE06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01AE06
Romanian: O creştere a timpului de coagulare activată (TCA) poate fi utilizată drept indiciu al faptului că unui pacient i s-a administrat bivalirudină.
Norwegian Bokmål: En økning i aktivert koagulasjonstid (ACT) kan brukes som en indikasjon på at pasienten har fått bivalirudin.
Romanian: • dacă aţi fost tratat(ă) anterior cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudină).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
Romanian: La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă.
Norwegian Bokmål: Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți pediatrici (nou-născuți până la vârsta de 16 ani) supuși unor proceduri intravasculare percutanate au fost evaluate siguranța, profilul farmacocinetic și profilul farmacodinamic al bivalirudinei [TMC-BIV-07-01].
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 110 pediatriske pasienter (nyfødte til <16 år) som gjennomgikk perkutane intravaskulære inngrep, ble den sikkerhetsmessige, farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til bivalirudin evaluert [TMC-BIV-07-01].
Romanian: Datele privind TCA versus concentrații sugerează o tendință către o curbă de răspuns la concentrații mai coborâtă la adulți, comparativ cu copiii mai mari (cu vârste între 6 și 16 ani) și cu copiii mai mici (cu vârste între 2 și 6 ani), și la copiii mai mari, comparativ cu sugarii (cu vârste între 31 de zile și 24 de luni) și nou-născuții (de la naștere până la 30 de zile).
Norwegian Bokmål: ACT- vs konsentrasjonsdata antydet en trend med en lavere konsentrasjonsresponskurve for voksne sammenlignet med eldre barn (6 år til < 16 år) og yngre barn (2 år til <6 år), og for eldre barn sammenlignet med spedbarn (31 dager til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dager).
Romanian: În studiul clinic TMC-BIV-07-01, răspunsul farmacodinamic măsurat prin TCA a fost comparabil cu cel din studiile la adulți.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al bivalirudinei (25 de minute), imposibilitatea de a iniţia o perfuzie după administrare în bolus a Angiox va duce la o concentraţie plasmatică care este sub valoarea cerută în câteva minute.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til bivalirudin (25 minutter) vil unnlatelse av å starte en infusjon etter Angiox-bolus føre til en plasmakonsentrasjon som er under påkrevet nivå i løpet av minutter.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, potenţial grave, reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende, potensielt alvorlige, bivirkningene:
Romanian: Sindrom de compartime nt a, b
Norwegian Bokmål: Kompartments yndrom a, b
Romanian: Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkehetsprofilen
Romanian: În cadrul studiului au fost observate evenimente trombotice (9/110, 8,2%) și evenimente hemoragice majore (2/110, 1,8%).
Norwegian Bokmål: Trombotiske (9/110, 8,2 %) og større blødningshendelser (2/110, 1,8 %) ble observert i denne studien.
Romanian: Enoxaparina a fost utilizată ca şi comparator doar în studiul ACUITY.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin ble brukt som sammenligningspreparat kun i ACUITY.
Romanian: Tromboza include tromboza arterelor coronare (cheag de sânge în arterele inimii sau într-un stent resimţit ca infarct miocardic care poate fi letal) şi/sau tromboza cateterului, ambele fiind rare (pot afecta până la 1 în 1000 de persoane).
Norwegian Bokmål: Trombose inkluderer koronararterietrombose (blodpropp i hjertearteriene eller i en stent som kjennes ut som et hjerteinfarkt, som også kan være dødelig) og/eller trombose i kateteret - begge er sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Romanian: Hemoragie pulmonară, dispnee a
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning, dyspné a
Romanian: Angiox conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder natrium
Romanian: Profilul concentraţie - timp care se conturează după administrarea intravenoasă este descris bine printr-un model bicompartimental.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-tidsprofilen etter intravenøs administrasjon er godt beskrevet med en tokompartmentmodell.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner er rapportert sjeldent (≥1/1000 til ≤1/100) i kliniske studier.