FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Grade 2 Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease or asymptomatic, absolute decrease in LVEF of greater than 10 % from baseline that is below lower limit of normal (LLN)
Icelandic: Lækkun útfallsbrots vinstri slegils, einkennalaust eða af stigi 2; alger (absolute) lækkun á útfallsbroti vinstri slegils sem er meiri en 10% frá upphafsgildi sem er undir eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum (LLN)
English: Mektovi film-coated tablets are yellow/dark yellow, unscored biconvex, oval film-coated tablets debossed with “A” on one side and “15” on the other side.
Icelandic: Mektovi filmuhúðaðar töflur eru gular/dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, merktar með „A“ á annarri hliðinni og „15“ á hinni hliðinni.
English: Few patients requiring dose interruptions or dose reductions (0.7 % or 2/274).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum þurfti að gera hlé á meðferð eða minnka skammta (0,7% eða 2/274).
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Icelandic: Læknirinn mun gera augnskoðanir og fylgjast með því hvort þú færð aukaverkanir á sjón meðan þú tekur Mektovi.
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5 % (4/274) required dose interruption or dose modification.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna blóðleysis, hjá 1,5% sjúklinga (4/274) þurfti að gera hlé á meðferð eða breyta skömmtum.
English: Inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to result in a clinically important increase in binimetinib concentrations as binimetinib exhibits moderate to high passive permeability.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun á P-gp eða BCRP leiði til klínískt mikilvægrar aukningar á þéttni binimetinibs þar sem binimetinib sýnir miðlungsmikið til mikið óvirkt gegndræpi.
English: Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
Icelandic: Viðhalda skal skammti binimetinibs og tryggja skal að sjúklingurinn fái nægan vökva.
English: Binimetinib and encorafenib (a BRAF inhibitor, see section 5.1 of encorafenib SmPC) both inhibit the MAPK pathway resulting in higher anti-tumour activity.
Icelandic: Binimetinib og encorafenib (BRAF-hemill, sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib) hamla bæði MAPK-ferlinu sem veldur aukinni æxlishindrandi virkni.
English: The safety of binimetinib has not been established in patients with predisposing factors for RVO including uncontrolled glaucoma, ocular hypertension, uncontrolled diabetes mellitus or a history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes.
Icelandic: Öryggi binimetinibs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sjónubláæðalokun, þar með talið ómeðhöndlaða gláku, háþrýsting í augum, ómeðhöndlaða sykursýki eða sögu um ofseigju (e. hyperviscosity) eða aukna storknunartilhneigingu blóðs.
English: Effect of binimetinib on CYP substrates Binimetinib is a weak reversible inhibitor of CYP1A2 and CYP2C9.
Icelandic: Áhrif binimetinibs á CYP-hvarfefni Binimetinib er veikur afturkræfur hemill á CYP1A2 og CYP2C9.
English: Administration of a single 45 mg dose of binimetinib with a high-fat, high-calorie meal decreased the maximum binimetinib concentration (Cmax) by 17 %, while the area under the concentration-time curve (AUC) was unchanged.
Icelandic: 45 mg skammti af binimetinibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði hámarksþéttni binimetinibs (Cmax) um 17% en flatarmál undir ferli (AUC) hélst óbreytt.
English: Binimetinib is metabolised by UGTs and CYP1A2 and is a substrate for Pgp.
Icelandic: Binimetinib umbrotnar fyrir tilstilli UGT-ensíma og CYP1A2 og er hvarfefni fyrir Pgp.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, skulu ekki taka lyfið.
English: Yellow to dark yellow, unscored biconvex, ovaloid film-coated tablets approximately 12 mm in length and 5 mm in width, with the “A” logo debossed on one side of the tablet and “15” on the other side.
Icelandic: Gular til dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, u.þ.b. 12 mm að lengd og 5 mm að breidd, merktar með „A“ kennimerkinu á annarri hlið töflunnar og „15“ á hinni hliðinni.
English: Mektovi 15 mg tablets binimetinib
Icelandic: Mektovi 15 mg töflur binimetinib
English: Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
Icelandic: Rákvöðvalýsa/hækkun kreatínfosfókínasa (CK)
English: A two-fold increase in total binimetinib exposure (AUC) was observed in patients with moderate (Child-Pugh Class B) and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Tvöföld aukning á heildarútsetningu (AUC) fyrir binimetinibi kom fram hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh-flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: The efficacy and safety of binimetinib in combination with encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Icelandic: Verkun og öryggi binimetinibs samhliða encorafenibi hefur eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með æxli sem tjá BRAF V600E- og V600K-stökkbreytingar.
English: The mean (CV %) Cmax,ss was 654 ng/mL (34.7 %) and mean AUCss was 2.35 ug.h/mL (28.0 %) in combination with encorafenib as estimated by population PK modelling.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall%) Cmax ,ss var 654 ng/ml (34,7%) og meðalgildi AUC,ss var 2,35 μg.klst./ml (28,0%) í samsettri meðferð með encorafenibi, áætlað með þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
English: • Grade 3 or grade 4 (CK > 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
Icelandic: 3. eða 4. stigs (CK > 5x eðlileg efri mörk) með einkennum frá vöðvum eða skert nýrnastarfsemi
English: How to take Mektovi How much to take
Icelandic: Hve mikið á að taka
English: Hypertension led to dose interruption or adjustment in 2.9 % of patients.
Icelandic: Háþrýstingur leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 2,9% sjúklinga.
English: QTc prolongation of > 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9 % (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4 % (7/204) in the encorafenib single agent group (see section 5.1 of encorafenib SmPC).
Icelandic: QTc lenging sem var > 60 msek samanborið við gildi fyrir meðferð kom fram hjá 4,9% sjúklinga (13/268) í hópnum sem fékk encorafenib ásamt binimetinibi og hjá 3,4% (7/204) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi (sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
English: Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðri klínískri rannsókn sýndu að sjúklingar með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≤ 29 ml/mín/1,73 m2) voru með 29% aukningu á útsetningu (AUCinf), 21% aukningu
English: Your doctor will run blood tests to check for muscle problems before and during treatment.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að kanna vandamál í vöðvum áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
English: The median time to onset of the first event of RPED (all grades) was 1.5 month (range 0.03 to 17.5 months).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks litþekjuloss í sjónhimnu (af öllum stigum) var 1,5 mánuðir (á bilinu 0,03 til 17,5 mánuðir).
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Icelandic: Öll tilvikin áttu sér stað þegar ný eða versnandi meinvörp í heila voru til staðar.
English: The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
Icelandic: Fjöldi lífvænlegra fóstra og líkamsþyngd fósturs minnkaði og fanglát eftir hreiðrun og fósturleysingar voru aukin.
English: If a dose of binimetinib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next dose is due.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af binimetinibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
English: Blood creatinine increased*
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði*
English: Mektovi is for oral use.
Icelandic: Mektovi er til inntöku.
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis • Grade 2
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) •
English: • red or black stools that look like tar
Icelandic: ef þú færð rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir
English: • If resolved within 4 weeks, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
Icelandic: Ef ástandið lagast innan 4 vikna skal hefja meðferð með binimetinibi á ný með minni skammti, eða
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf binimetinibs samhliða encorafenibi hafa ekki verið metin klínískt.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum samhliða öðru lyfi sem inniheldur encorafenib til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli þegar það
English: As binimetinib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf binimetinibs fara að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu.
English: How to store Mektovi
Icelandic: Hvernig geyma á Mektovi
English: Since binimetinib is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with binimetinib.
Icelandic: Þar sem binimetinib er mikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun binimetinibs.
English: • Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu með einkennum (4. stigs) ásamt skertri sjónskerpu (4. stigs)
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets
Icelandic: Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur
English: Hypertension events were reported as Grade 3 in 5.5 % (15/274) of patients, including hypertensive crisis (0.4 % (1/274)).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs háþrýsting hjá 5,5% sjúklinga (15/274), þ.m.t. lífshættulega blóðþrýstingshækkun (e. hypertensive crisis) (0,4% (1/274)).
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, skildist að meðaltali 62,3% geislavirkninnar út með hægðum en 31,4% skildist út með þvagi.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Makrógól 3350 (E1521) Títandíoxíð (E171) Talkúm (E533b) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
English: Study CMEK162B2301, Part 2
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 2
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem valda vexti sortuæxlisins.
English: • Lung or breathing problems: This medicine may cause lung or breathing problems including inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease); signs and symptoms can include: cough, shortness of breath or fatigue.
Icelandic: Lyfið getur valdið lungnasjúkdómum eða öndunarerfiðleikum, þar á meðal bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur); einkenni geta m.a. verið: hósti, mæði eða þreyta.
English: CK and creatinine levels should be monitored monthly during the first 6 months of treatment and as clinically indicated.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kreatínkínasa og kreatíníns mánaðarlega fyrstu 6 mánuði meðferðar og eins og klínísk ástæða er til.
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er mælt með að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reaction.
Icelandic: FACT-M matið (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 spurningalistinn (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L-prófið (EuroQoL-5 Dimension-5
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur eða líkamsþyngd engin klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir binimetinibi.
English: • Liver problems: Mektovi can cause abnormal blood tests related to your liver (raised levels of liver enzymes).
Icelandic: Mektovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum).
English: In a gastric irritation study in rats, an increased incidence of superficial mucosal lesions and of hemorrhagic ulcers were observed.
Icelandic: Í rannsókn á ertingu í maga hjá rottum kom fram aukin tíðni yfirborðssára í slímhúð og blæðandi sára.
English: • Grade 4 (CK > 10x ULN) asymptomatic
Icelandic: 4. stigs (CK > 10x ULN) án einkenna
English: In case of vomiting after administration of binimetinib, the patient should not re-take the dose and should take the next scheduled dose.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku binimetinibs á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
English: Tell your doctor immediately if you detect any skin changes during and after the treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum húðbreytingum meðan á meðferð stendur og eftir meðferðina, þ.m.t.: nýjar vörtur, húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit fæðingarbletts.
English: • an herbal treatment for depression: St. John's wort
Icelandic: • jurtalyf sem notað er við þunglyndi: jóhannesarjurt
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir binimetinibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
English: Standard genotixicity studies with binimetinib were negative.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum binimetinibs á erfðaefni voru neikvæðar.
English: If you stop taking Mektovi
Icelandic: Ef hætt er að nota Mektovi
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
English: Transaminase increased*
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa*
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3, and caution should be taken when it is used with sensitive substrates (such as pravastatin or ciprofloxacin).
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og pravastatíni eða síprófloxasíni).
English: Fertility studies were not conducted with binimetinib.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar með binimetinibi.
English: In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation > 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
Icelandic: Í öryggisgreiningu á samsettum rannsóknum með encorafenibi 450 mg einu sinni á sólarhring samhliða 45 mg af binimetinibi tvisvar á sólarhring (Combo 450), reyndist tíðni nýrrar lengingar á QTc > 500 msek vera 0,7% (2/268) hjá hópnum sem fékk encorafenib 450 mg ásamt binimetinibi og 2,5% (5/203) hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi.
English: In patients treated with Combo 450, dermatitis acneiform occurred in 4.4 % (12/274) of patients, was Grade 1 and 2 and no event led to treatment discontinuation.
Icelandic: Húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) kom fyrir hjá 4,4% sjúklinga (12/274) sem fengu meðferð með Combo 450, tilvikin voru 1. og 2. stigs og ekkert þeirra leiddi til þess að meðferð var hætt.
English: Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 4,4% sjúklinga.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pughflokkur A).
English: RPED was Grade 1 (asymptomatic) in 21.2 % (58/274) of patients, Grade 2 in 6.6 % (18/274) of patients and Grade 3 in 1.8 % (5/274) of patients.
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu var 1. stigs (einkennalaust) hjá 21,2% sjúklinga (58/274); 2. stigs hjá 6,6% sjúklinga (18/274) og 3. stigs hjá 1,8% sjúklinga (5/274).
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b)
English: An interim OS analysis of study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 5 and Figure 2).
Icelandic: Milligreining á heildarlifun sem gerð var í rannsókn CMEK162B2301, hluta 1 (lokadagur 7. nóvember 2017) sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun með Combo 450 samanborið við vemurafenib (sjá töflu 5 og mynd 2).
English: Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include:
Icelandic: Mektovi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils), einkennin geta meðal annars verið:
English: If you are sick
Icelandic: ef þú færð magaverki
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidences of liver laboratory abnormalities are listed below:
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Icelandic: Mektovi getur dregið úr starfsemi hjartans eða gert hjartasjúkdóma sem þegar eru til staðar verri.
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E533b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títandíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
English: The median time to first occurrence of LVD (any grade) was 4.4 months (range 0.03 to 21.3 months) in patients who developed an LVEF below 50 %.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks starfstruflunar í vinstri slegli (af öllum stigum) var 4,4 mánuðir (á bilinu 0,03 til 21,3 mánuðir) hjá sjúklingum þar sem útfallsbrot vinstri slegils fór niður fyrir 50%.
English: When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Icelandic: Þegar encorafenib var notað í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring ásamt binimetinibi 45 mg tvisvar á sólarhring (Combo 300) í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, var tíðniflokkunin lægri en hjá sameinaða Combo 450-þýðinu hvað varðar eftirfarandi aukaverkanir: blóðleysi, úttaugakvilla, blæðingu, háþrýsting, kláða (algengur) og ristilbólgu, hækkaðan amýlasa og hækkaðan lípasa (sjaldgæft).
English: Binimetinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Icelandic: Binimetinib er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með sögu um sjónubláæðalokun.
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Þar sem encorafenib er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C) er ekki ráðlagt að gefa binimetinib hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Results from a dedicated clinical study with binimetinib only indicate similar exposures in patients with mild impairment (Child-Pugh Class A) and subjects with normal liver function.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðri klínískri rannsókn með binimetinibi einu sér benda til svipaðrar útsetningar hjá sjúklingum með væga skerðingu (Child-Pugh-flokkur A) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: 60 % of the circulating radioactivity AUC in plasma was attributable to binimetinib.
Icelandic: 60% af flatarmáli undir ferli fyrir geislavirknina í blóðrásinni rakið til binimetinibs.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - slappleiki og lömun í andlitsvöðvum - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur alvarlegum kviðverkjum
English: In rats, lower gestational body weight gain and fetal body weights and a decreased number of ossified fetal sternebrae were noted.
Icelandic: Hjá rottum kom fram minnkuð þyngdaraukning á meðgöngu, minnkuð líkamsþyngd fóstra og minnkaður fjölda beingerðra bringubeinsliða hjá fóstrum.
English: Binimetinib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Binimetinib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Binimetinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
Icelandic: Binimetinib hindrar vöxt sortuæxlisfrumulína með BRAF V600-stökkbreytingu og sýnir áhrif á æxli í dýralíkönum af sortuæxlum með BRAF V600-stökkbreytingu.
English: Mektovi contains lactose.
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa.
English: There are no data on the effect on fertility in humans for binimetinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif binimetinibs á frjósemi hjá mönnum.
English: These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að lágmarkshætta sé á ljóseiturhrifum af völdum binimetinibs við meðferðarskammta hjá sjúklingum.