FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zynquista-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabeteksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
Finnish: Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Romanian: - Pacienții trebuie informați, în cadrul unei ședințe dedicate, asupra riscului de cetoacidoză diabetică, modului de recunoaștere a factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetică, semnelor sau simptomelor, modului și momentului în care să determine valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindă atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Hoidon aikana insuliiniannosta ei pidä pienentää, ellei se ole tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi, ja pienentäminen on tehtävä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Romanian: • Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
Finnish: Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus (%)* Vaikean hypoglykemian riskin pieneneminen pelkkään insuliiniin verrattuna (%)
Romanian: Scădere a riscului de hipoglicemie severă, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (%)
Finnish: Soikea, sininen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä "2456" (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456" inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Finnish: Tutkittavista 52 % oli miehiä ja 96,2 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Romanian: În cadrul studiului, 52% au fost de sex masculin, 96,2% au fost de rasă caucaziană, iar 87% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Finnish: Tutkittavista 48 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia, ja 84 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Romanian: 48% au fost de sex masculin, 92% au fost de rasă caucaziană, iar 84% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, trebuie evaluată contracția volemică și statusul volemic trebuie corectat, dacă este indicat.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistusta arvioitiin erityisesti tätä varten suunnitellussa tutkimuksessa, jossa oli mukana tutkittavia, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60 - < 90 ml/min) tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma: 30 -< 60 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, ja tutkittavia, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Romanian: Expunerea la sotagliflozin a fost evaluată într-un studiu dedicat, care a inclus subiecți cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei Clcr: 60 până la mai puțin de 90 ml/min) și moderată (Clcr: 30 până la mai puțin de 60 ml/min) și cu funcție renală normală.
Finnish: • Insuliinipumpun käyttäjät: sotagliflotsiinia saa määrätä vain potilaille, jotka ovat perehtyneet pumpun käyttöön ja hallitsevat tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy pumpun toimintahäiriön vuoksi.
Romanian: • Pentru persoanele care utilizează pompe: restricționarea prescrierii de sotagliflozin la pacienții cu experiență în utilizarea pompei, a măsurilor obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei, în cazul unor defecțiuni ale pompei.
Finnish: Tyypin 1 diabetes on sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä tuhoaa haiman insuliinia tuottavat solut, jolloin elimistö tuottaa hyvin vähän tai ei lainkaan insuliinia.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön aikana ilmenevät diabeettisen ketoasidoosin jaksot voivat olla epätyypillisiä siten, että potilaiden veren glukoosipitoisuus on odotettua pienempi.
Romanian: Episoadele de cetoacidoză diabetică care apar în timpul utilizării sotagliflozinului pot fi atipice, fără ca pacienții să aibă valori ale glicemiei atât de mari pe cât este de așteptat.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 60, 90, 100 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaus, jossa on 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on kummassakin 100 kalvopäällysteistä tablettia).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimate filmate și un ambalaj multiplu a
Finnish: Hyvin pieni tai pieni
Romanian: Urme sau redusă
Finnish: Jos sotagliflotsiinia saavalla potilaalla on sairaus, joka saattaa aiheuttaa nesteiden menetystä (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon ja elektrolyyttien huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriokokeet, mukaan lukien hematokriitti).
Romanian: În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere volemică (de exemplu afecțiuni gastro-intestinale), se recomandă monitorizare atentă a statusului volemic (de exemplu examinare fizică, determinare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții tratați cu sotagliflozin.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 24
Finnish: Tutkittavista 50 % oli miehiä ja 88 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Romanian: În cadrul studiului, 50% au fost de sex masculin și 88% au fost de rasă caucaziană, iar 87% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Finnish: Todennäköinen diabeettinen ketoasidoosi
Romanian: Cetoacidoză diabetică probabilă
Finnish: c, †
Romanian: N/A
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 14C-sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annos, osoitettiin, että sotagliflotsiini metaboloitui laajasti pääasiassa M19:ksi, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea unei doze unice de 400 mg de sotagliflozin marcat [14C] a indicat faptul că sotagliflozinul a fost metabolizat în proporție crescută, predominant la M19, care a reprezentat
Finnish: Aloitettaessa sotagliflotsiinihoito ketoainepitoisuus on tutkittava säännöllisesti 1-2 viikon ajan.
Romanian: În timpul perioadei inițiale, de una-două săptămâni până la tratamentul cu sotagliflozin, corpii cetonici trebuie monitorizați în mod regulat.
Finnish: *Systolinen verenpaine mitattiin viikolla 16 † p < 0,001
Romanian: *Tensiunea arterială sistolică a fost evaluată la săptămâna 16
Finnish: Potilaalle pitää kertoa - miten hän voi tunnistaa riskitekijät, jotka voivat altistaa ketoosille ja diabeettiselle ketoasidoosille (mukaan lukien äskettäinen tai toistuvasti ilmennyt diabeettinen ketoasidoosi, insuliiniannosten väliin jääminen tai pienentäminen, vähentynyt energiansaanti vai vaikeaasteinen kuivuminen, raskas liikunta, muu samanaikainen sairaus, leikkaus, alkoholin väärinkäyttö ja insuliini-infuusiopumppua käyttävillä potilailla insuliini-infuusion keskeytyminen) - miten hän voi tunnistaa diabeettisen ketoasidoosin merkit ja oireet ja korostettava, että diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl) - milloin hänen on lopetettava sotagliflotsiinihoito (ks. kohta 4.2) - miten hänen pitää toimia, jos epäillään ketoosia tai diabeettista ketoasidoosia.
Romanian: - cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoză și cetoacidoză diabetică (inclusiv, dar fără a se limita la, antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică, omiterea sau scăderea unor doze de insulină, aport caloric scăzut sau deshidratare severă, exercițiu fizic intens, afecțiuni intercurente, intervenții chirurgicale, abuz de alcool etilic, iar la pacienții care utilizează pompe de perfuzie cu insulină, întreruperea perfuziei de insulină), - cum să recunoască semnele sau simptomele de cetoacidoză diabetică, subliniind faptul că cetoacidoza diabetică poate apărea chiar și când valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl),
Finnish: Miesten sukupuolielinten infektioiden (esim. terskan ja esinahan tulehduksen, ja sukupuolielinten sieni-infektioiden) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla (3,0 %) ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla (6,3 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (1,1 %).
Romanian: Incidența infecțiilor genitale la bărbat (de exemplu balanopostită, infecții genitale cu fungi) a fost crescută pentru sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%), comparativ cu placebo (1,1%).
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on soikea, sininen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä "2456" (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albastră, inscripționate cu „2456" pe o față cu cerneală neagră (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa aiheuttaa suonensisäisen nestetilavuuden pienenemistä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Sotagliflozinul poate provoca contracția volumului intravascular (vezi pct. 4.8).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 4
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 4
Finnish: Nesteytyksen ja pikavaikutteisen insuliinin lisäannoksen lisäksi glukoosipitoisuuksien perusteella saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Romanian: Poate fi necesară administrarea unei cantități suplimentare de glucide, pe baza valorilor glicemiei, pe lângă hidratare și administrarea suplimentară de insulină cu acțiune rapidă (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa havaittiin munuaismuutoksia, kun sotagliflotsiinia annettiin ihmisen toisen raskauskolmanneksen loppuosaa ja kolmatta raskauskolmannesta vastaavalla ajanjaksolla.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolan, modificările renale au fost observate atunci când sotagliflozinul a fost administrat în timpul unei perioade de dezvoltare renală, care corespunde sfârșitului celui de-al doilea trimestru și celui de-al treilea trimestru de sarcină la om.
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) peniksessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
Romanian: • infecție cu fungi (candidoză) la nivelul penisului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție sau miros neobișnuite)
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hän saattaa tarvita glukoosia diabeettisen ketoasidoosin vuoksi annettavan tavanomaisen hoidon lisäksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee diabeettinen ketoasidoosi.
Romanian: • Pacienții cu cetoacidoză diabetică euglicemică pot necesita administrarea de glucoză în plus la tratamentul standard al cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă dacă apare cetoacidoza diabetică.
Finnish: Älä käytä Zynquista-valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
Romanian: • În cazul tratamentului cu sotagliflozin, crește riscul de cetoacidoză diabetică.
Finnish: • Zynquista-hoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Romanian: • Administrarea ZYNQUISTA trebuie oprită temporar înaintea intervențiilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Sotagliflotsiinin näennäinen puhdistuma pienenee munuaisten toiminnan heikentyessä.
Romanian: Clearance-ul aparent al sotagliflozinului scade o dată cu diminuarea funcției renale.
Finnish: 14C-sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen 57 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 37 % ulosteeseen.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg sotagliflozin marcat [14C], s-a demonstrat că 57% și 37% din radioactivitate au fost eliminate în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Finnish: Sotagliflotsiinin asyyliglukuronideja ei todettu.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți acil glucuronidați ai sotagliflozinului.
Finnish: Jos lopetat Zynquista-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetați să luați Zynquista
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Finnish: - Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.
Romanian: - cerneală de inscripționare: șelac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol.
Finnish: Sotagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, pacienții tratați cu sotagliflozin vor avea test de urină pozitiv pentru glucoză.
Finnish: † Määriteltiin dokumentoiduksi glukoosin liuskaseurannassa tai laboratoriokokeissa mitatuksi veren glukoosiarvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo 3,1 tai 3,9 mmol/l.
Romanian: †Definită ca valori documentate ale glicemiei auto-determinate sau ale glicemiei determinate paraclinic mai mici sau egale cu valorile prag de 3,1 sau 3,9 mmol/l.
Finnish: • ripuli • suurentunut veren ketoainepitoisuus
Romanian: • diaree • valori crescute ale corpilor cetonici în sânge
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden eGFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: La pacienții cu RFGe < 60 ml/min, nu trebuie inițiată administrarea sotagliflozinului, iar la pacienții cu valori ale RFGe persistent mai mici de 45 ml/min, administrarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus
Romanian: Excreția urinară de glucoză
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska valmistetta ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Finnish: Sotagliflotsiinihoito laski myös painoa ja systolista verenpainetta (potilailla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg) pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Romanian: Tratamentul cu sotagliflozin a determinat și scăderea greutății corporale și a tensiunii arteriale sistolice (la pacienții cu valori la momentul inițial ale TAS ≥130 mmHg), comparativ cu insulina administrată în monoterapie (vezi
Finnish: Kun tutkimuksia 1 ja 2 tarkastellaan yhdessä, pelkkää insuliinia saaneista potilaista 89,5 %, sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 91,4 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista potilaista 90,7 % jatkoi tutkimuksessa viikolle 24 asti.
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 combinate, ratele de finalizare a studiului de către pacienți la săptămâna 24 au fost de 89,5% printre pacienții cărora li s-a administrat numai insulină și de 91,4% și 90,7% la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ja rodulla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Sex și rasă Pe baza unei analize de farmacocinetică în cadrul populației, sexul și rasa nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
Finnish: Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan 1-2 viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, millainen käyttäytyminen tai millaiset olosuhteet liittyvät suurentuneisiin ketoainearvoihin ja miten niihin voidaan vaikuttaa.
Romanian: Se recomandă ca la momentul inițial pacienții să efectueze mai multe determinări ale valorilor corpilor cetonici sanguini sau urinari, pe parcursul a una până la două săptămâni anterior inițierii tratamentului cu sotagliflozin, și pacienții trebuie să se familiarizeze cu comportamentele/circumstanțele asociate cu valori crescute ale corpilor cetonici și cu modul în care să le abordeze.
Finnish: Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 20 vuotta, 39 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 61 % käytti muulla tavoin kuin pumpulla annosteltavaa insuliinia.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 20 de ani, 39% din pacienți utilizau pompe de insulină, iar 61%
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa tarkasteltiin systolisen verenpaineen muutosta potilailla, joiden verenpaine oli lähtötilanteessa vähintään 130 mmHg, havaittiin viikolla 12 suurempi verenpaineen lasku (-5,4 mmHg lumeryhmässä, -9,0 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -10,7 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Romanian: Analiza datelor cumulate cu privire la modificarea tensiunii arteriale sistolice la pacienții cu tensiunea arterială sistolică ≥130 mmHg la momentul inițial a arătat o scădere mai mare a tensiunii arteriale sistolice la săptămâna 12 (-5,4 mmHg pentru placebo, -9,0 mmHg pentru sotagliflozin 200 mg și -10,7 mmHg pentru sotagliflozin 400 mg).
Finnish: Tmax-arvon mediaanin vaihteluväli oli kerta-annoksella 1,25-3 tuntia annosalueella 400-2 000 mg.
Romanian: Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.
Finnish: • Zynquista-valmistetta saavilla potilailla glukoosiarvot eivät osoita luotettavasti diabeettista ketoasidoosia, joten niiden lisäksi on seurattava ketoainearvoja.
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu ZYNQUISTA, glicemia nu este un marker fiabil pentru CAD și trebuie suplinit cu monitorizarea corpilor cetonici.
Finnish: - Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketoainepitoisuuteen.
Romanian: - Se recomandă ca la momentul inițial pacienții să efectueze mai multe determinări ale valorilor corpilor cetonici din sânge și urină, pe parcursul a una până la două săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin; pacienţii trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul și diferitele circumstanțe influențează valorile corpilor lor cetonici.
Finnish: Miten Zynquista-valmiste otetaan
Romanian: Cum să luați Zynquista
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointia suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Romanian: Insuficiență renală Se recomandă evaluarea funcției renale înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin și, ulterior, în mod periodic (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sellaisten tutkittavien osuus, jotka täyttivät kriteerin, jonka mukaan hematokriitin on oltava yli 50 %, oli suurempi sotagliflotsiinia 200 mg:n tai 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmissä (6,7 % ja 8,2 %) verrattuna lumeryhmään (2,7 %).
Romanian: fProporția subiecților care au întrunit criteriul hematocrit >50% a fost mai mare în grupurile tratate cu sotagliflozin 200 mg și 400 mg (6,7% și 8,2%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä poikkeavuuksia munuaisten toiminnassa (suurentunut seerumin kreatiniiniarvo ja pienentynyt eGFR) (ks. kohta 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului cu sotagliflozin, pot apărea afectări ale funcției renale (valori crescute ale creatininemiei și RFGe scăzută) (vezi pct. 4.8).
Finnish: 52 viikon pituisissa tutkimuksissa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus ja dokumentoitujen hypoglykemiatapausten määrä (kaikki ja yölliset) olivat pienempiä sotagliflotsiiniryhmässä kuin pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä, kuten taulukossa 7 on esitetty.
Romanian: Incidența hipoglicemiei severe și frecvențele hipoglicemiilor documentate (totale și nocturne) au fost mai mici în grupul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie, în studiile cu durata de 52 săptămâni, după cum este prezentat în Tabelul 7.
Finnish: Ketoainepitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
Romanian: Se preferă determinarea valorilor corpilor cetonici în sânge, în locul determinării acestora în urină.
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on aiemmin ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten sieni-infektioita.
Romanian: Pacienții cu antecedente de infecții micotice genitale cronice sau recurente sunt mai predispuși la apariția de infecții micotice genitale.
Finnish: Tutkimuksessa 3 plasman paastoglukoosiarvo oli pienentynyt viikolla 24 merkittävästi (0,79 mmol/l, p < 0,001) sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää insuliinia saaneiden ryhmään.
Romanian: În studiul 3, la săptămâna 24, a existat o scădere semnificativă a glicemiei bazale de 0,79 mmol/l (p<0,001) pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Finnish: Taulukko 3: Seerumin kreatiniinipitoisuuden ja eGFR:n muutokset lähtötilanteeseen verrattuna kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Romanian: Tabelul 3: Modificări față de valoarea la momentul inițial ale creatininemiei și ale RFGe în datele cumulate din cele două studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni Placebo (N=526)
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Finnish: 6 viikkoa ennen satunnaistamista alkaen insuliiniannosta säädettiin (optimoitiin) seuraavien verensokerin tavoitearvojen saavuttamiseksi: verensokerin omamittauksissa mitattu veren paastoglukoosi / ennen ateriaa mitattu glukoosi 4,4-7,2 mmol/l ja 2 tuntia aterian jälkeen liuskaseurannassa mitattu glukoosi / glukoosin aterianjälkeinen huippuarvo < 10 mmol/l.
Romanian: Începând cu 6 săptămâni înainte de randomizare, doza de insulină a fost ajustată (optimizată) pentru a obține următoarele obiective ale glicemiei în condiții de repaus alimentar/preprandiale, glicemii auto-determinate cu valori cuprinse între 4,4 și 7,2 mmol/l și valori maxime ale glicemiei post-prandiale auto-determinată la 2 ore < 10 mmol/l.