FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8).
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie 6-35 mėnesių kūdikius ir vaikus (n = 51), kuriems sušvirkštos dvi 0,25 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, rodo, kad dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų (žr.
English: • On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena arba dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozėmis duomenis;
English: Very common: • Pain at the injection site
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų pažeidimu.
English: Shake before use
Lithuanian: Prieš vartojant sukratyti.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Lithuanian: Neklinikinio A/Indonesia/05/05 (H5N1) tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti klinikinių tyrimų trečią savaitę po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, pavartojimo, rodo, kad vakciną galima dozuoti pagal rekomendacijas suaugusiesiems.
English: If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Lithuanian: Jeigu skiriama antroji 0,25 ml vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Lithuanian: Imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Lithuanian: maždaug iki 6 metų) karščiavimui sumažinti (pvz., jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę būtina, vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
English: In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Lithuanian: 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po sveikų 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų paskiepijimo puse suaugusiųjų dozės (t. y.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arepanrix suspensija injekcinei emulsijai
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre);
Lithuanian: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Arepanrix adjuvanto emulsija i.m.
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu įvertintas pirmosios 0,5 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems (n = 120) ir vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems (n = 120).
English: NA
Lithuanian: DN
English: 2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Lithuanian: 2,5 ml Sumaišius su adjuvanto emulsija, paruošiama 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
English: Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, tyrimų duomenys rodo, kad gali užtekti vienos dozės.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą 61-70 metų
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-001 po 1 dozės ir po 2 dozių (≥ 18 m., dozavimo duomenys, adjuvantinė vakcina palyginti su paprasta vakcina)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 61 [95% PI]
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Lithuanian: Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
English: There is no information on administration of Arepanrix with other vaccines and no information on administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with any other vaccines than non-adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1 taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą kartu su bet kokiomis kitomis vakcinomis nei vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto nėra.
English: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės (panaudojus X-179A) i.m.
English: (see section 6.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurioje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti klinikinių tyrimų trečią savaitę po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienos dozės.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą Pusė dozės
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Lithuanian: Antigeno suspensija injekcinei emulsijai 50 suspensijos buteliukų
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą 6-11 mėnesių
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 120 [95% PI]
English: 2.5 ml per vial.
Lithuanian: Buteliuke yra 2,5 ml.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 76 [95% PI]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*. Dozėje yra kiekis, kuris atitinka 3,75 mikrogramo hemagliutinino; * Antigenas: į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės (panaudojus X-179A).
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo
English: What Arepanrix contains
Lithuanian: Arepanrix sudėtis
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose; ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 97 [95% PI]
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 5 [95% CI]
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Lithuanian: Be tų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu, po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, patekimo į rinką pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
English: How Arepanrix is given
Lithuanian: Kaip vartoti Arepanrix
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo
English: • Pain in the chest
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
English: Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su Arepanrix vakcinos versija, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Lithuanian: Vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra - viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo buteliukų su 2,5 ml suspensijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu; - dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo buteliukus su 2,5 ml emulsijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.
English: 26-February-2010
Lithuanian: vasario mėn.
English: You should not receive Arepanrix:
Lithuanian: Arepanrix vartoti negalima
English: Post dose 1
Lithuanian: Po pirmosios dozės
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą 3-5 metai
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 29 [95% PI]
English: Due Date
Lithuanian: Įgyvendinimo data
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 75 [95% PI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyv ūs tiriamieji [95% PI]
English: 05 March 2010
Lithuanian: kovo mėn.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 43 [95% PI]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Lithuanian: - Sutrumpinta ataskaita po 1 dozės, 1 bangos (imunogeniškumo duomenys, žinomi ir netikėti simptomai,sunkūs nepageidaujami reiškiniai (SNR));
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo** į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus X-179A) * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Lithuanian: • Vėmimas, pilvo skausmas, nevirškinimas.
English: • Redness and swelling at the injection site
Lithuanian: Dažni • Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 27 [95% PI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 38 [95% PI]
English: Take special care with Arepanrix:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Arepanrix reikia
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant veido patinimą ir dilgėlinę.
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas.
English: Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Lithuanian: Šiuo metu pateikiami klinikinių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, tyrimų duomenys:
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 23 [95% PI]
English: Redness
Lithuanian: Nuovargis
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas 10-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems buvo sušvirkštos dvi 0,5 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės (su 21 paros pertrauka tarp dozių sušvirkštimo).
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 30 [95% PI]
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 60 [95% PI]
English: No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos reaktogeniškumą paskiepijus antrąja puse vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1 taikant kitokį gamybos procesą, suaugusiųjų dozės (t. y.
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Lithuanian: Vis dėlto kito klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas 3-9 metų vaikams, kurie buvo paskiepyti dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1 taikant kitokį gamybos procesą, suaugusiųjų (t. y.
English: Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 58 [95% PI]
English: • Diarrhoea, feeling sick
Lithuanian: • Viduriavimas, pykinimas.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 3 [95% PI]
English: Study Q-Pan H1N1-003 (6 months-8 yrs, Dose finding,)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-003 (6 mėn.
English: 04 June 2010
Lithuanian: birželio mėn.
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų [95% PI]
English: Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Lithuanian: Perspektyvinė kohorta: 2009 m.
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 40 [95% PI]
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 59 [95% PI]
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Lithuanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
English: Suspension vial:
Lithuanian: Suspensija.
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Lithuanian: 0,5 ml) suaugusiųjų dozės imunogeniškumas sveikiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertintas 3-5 ir 6-9 metų vaikų, kurie buvo vieną kartą paskiepyti puse vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, suaugusiųjų dozės (t. y.
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lithuanian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: • Sweating
Lithuanian: • Drebulys.
English: Drowsiness
Lithuanian: Paraudimas
English: 1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
Lithuanian: tiriamųjų dalis, kurių HS titras ≥ 1:40).
English: • Tiredness
Lithuanian: * hemagliutinino
English: I.M.
Lithuanian: z o.o.
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems, kuriems buvo sušvirkštos dvi 0,5 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės (su 21 paros pertrauka tarp dozių sušvirkštimo).
English: Sími: +354 530 3700
Lithuanian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: ANNEX II
Lithuanian: koeficientas 3
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: GlaxoSmithKline ehf.
Lithuanian: GlaxoSmithKline S.p.A.
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po to, kai buvo vieną kartą sušvirkšta pusė suaugusiųjų dozės (t. y.
English: 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas (t.y.
English: Before you are given Arepanrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Teva panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.