FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor meropenem/vaborbactam.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na meropenem/vaborbaktam in vitro.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Dutch: Wat is Vaborem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá 2.
Dutch: Na voorzichtig mengen om op te lossen heeft de gereconstitueerde meropenem/vaborbactam oplossing een concentratie meropenem van 0,05 g/ml bij benadering en een concentratie vaborbactam van 0,05 g/ml bij benadering.
Czech: Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met honden werd een minimale ontsteking van de lever waargenomen na 14 dagen en 28 dagen blootstelling aan respectievelijk vaborbactam alleen of de combinatie meropenem/vaborbactam.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u psů byl pozorován minimální jaterní zánět po 14 dnech a 28
Dutch: • sildenafil - een geneesmiddel voor de behandeling van erectieproblemen bij mannen of voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen;
Czech: • Lék pro léčbu problémů s erekcí u mužů nebo pro léčbu vysokého krevního tlaku v plicích, označovaný jako sildenafil.
Dutch: Trombocytemie Leukopenie Neutropenie
Czech: Leukopenie Neutropenie Eozinofilie Trombocytopenie
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Czech: Anaerobní mikroorganizmy:
Dutch: De eliminatie van vaborbactam door de nieren resulteerde in hoge concentraties in de urine.
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Dutch: Vaborbactam
Czech: Vaborbaktam
Dutch: • diarree die steeds erger wordt of niet weggaat, of bloed of slijm in uw stoelgang - dit kan tijdens of na de behandeling met Vaborem optreden en kan veroorzaakt worden door bacteriën, Clostridium difficile genaamd.
Czech: • Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje, nebo stolice, která obsahuje krev nebo hleny - to se může stát během nebo po ukončení léčby přípravkem Vaborem.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vaborem te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g meropenem en 1 g vaborbactam.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
Dutch: Voor vaborbactam is de farmacokinetische/farmacodynamische index van antimicrobiële activiteit gelijk aan de verhouding tussen de plasma-AUC van vrij vaborbactam en de MRC van meropenem/vaborbactam.
Czech: Pro vaborbaktam je index FK-FD spojený s antimikrobiální aktivitou poměr plazmatické AUC volného vaborbaktamu: MIK meropenemu/vaborbaktamu.
Dutch: • gezwollen en rode en geïrriteerde aders;
Czech: • Otok a zarudnutí a podráždění žil
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses van meropenem/vaborbactam.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml van helder (type 1-)glas afgesloten met een rubberen (broombutyl-)stop en aluminium dekselkapje met 'flip-off'-dop.
Czech: 50ml injekční lahvička z čirého skla (třídy 1) uzavřená pryžovou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Controle van de leverfunctie
Czech: Sledování funkce jater
Dutch: Hyperkaliëmie Hyperglykemie
Czech: Pokles chuti k jídlu, Hyperkalemie Hyperglykemie
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van meropenem/vaborbactam bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: • zwelling, roodheid en/of pijn op de plek waar de naald is ingebracht om het geneesmiddel via een ader toe te dienen;
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení • Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
Dutch: • toename van een soort witte bloedcel, eosinofielen genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Czech: • Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily - dle krevních testů
Dutch: • desipramine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie;
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese, označovaný jako desipramin.
Dutch: Verminderde eetlust
Czech: • Snížení pocitu hladu
Dutch: • de volgende reacties kunnen ontstaan, alleen of in combinatie met elkaar, op de plek waar Vaborem in een ader wordt toegediend: rode huid (erytheem); warme, gevoelige en gezwollen ader rondom de naald (flebitis); een bloedstolsel in de ader waar de naald in uw huid werd ingebracht (trombose op de infusieplaats);
Czech: • Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže , horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil),
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige, en in sommige gevallen, fatale overgevoeligheidsreacties met meropenem en/of meropenem/vaborbactam (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Czech: U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Dutch: • plotselinge en ernstige allergische reactie waarvoor dringende medische behandeling nodig is en die gepaard kan gaan met jeuk, verandering van huidskleur, buikkrampen, zwelling,
Czech: • Náhlá a závažná alergická reakce, která vyžaduje urgentní lékařskou péči a může zahrnovat svědění, změnu barvy kůže, křeče v břiše, otok, potíže s dýcháním, omdlévání a pokles krevního tlaku
Dutch: • ziekenhuispneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), waaronder met beademing geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Czech: • nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP).
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Gecompliceerde UWI (cUTI), waaronder pyelonefritis
Czech: Komplikovaná infekce močových cest (kIMC), včetně pyelonefritidy
Dutch: • verheven, jeukende huiduitslag ('netelroos');
Czech: • Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka")
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt 2 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Vaborem kan u duizelig, slaperig of loom doen voelen, u hoofdpijn of een tintelend gevoel geven (zoals 'spelden- en naaldenprikken') of, in zeldzame gevallen, een epileptische aanval (insult) of stuip (convulsie) veroorzaken.
Czech: Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí.
Dutch: Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Czech: Tabulka 2: Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min1
Dutch: Verhoogd bilirubinegehalte in bloed
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
Dutch: Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen met carbapenem.
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv karbapenemové antibiotikum.
Dutch: Verhoogd gehalte alkalische fosfatase in bloed
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Dutch: Vaborem bevat natrium
Czech: Přípravek Vaborem obsahuje sodík
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Orale candidiasis
Czech: Vulvovaginální kandidóza
Dutch: Ziekenhuispneumonie (HAP), waaronder VAP
Czech: Nozokomiální pneumonie (NKP), včetně VP
Dutch: • toename van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Czech: • Zvýšení množství draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Dutch: • van de urineblaas of nieren (urineweginfecties);
Czech: • močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 8 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (een soort bloedcellen) - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Czech: • Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) - dle krevních testů
Dutch: • metoprolol - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst.
Czech: • Lék používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo pro bolesti na hrudi, označovaný jako metoprolol.
Dutch: Reactie op infuusplaats
Czech: Reakce související s infuzí
Dutch: • afname van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Czech: • Pokles hladiny draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Dutch: • problemen met ademhalen;
Czech: • Bolest žil • Obtížné dýchání
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 4 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
Dutch: • hoofdpijn;
Czech: • Bolest hlavy
Dutch: Bij één andere patiënt werd een ernstige bijwerking in de vorm van een infusiegerelateerde reactie gemeld
Czech: U jednoho dalšího pacienta byla hlášena závažná nežádoucí reakce související s infuzí (0,3 %).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Aanvallen (insulten)
Czech: Vzácné (mohou postihovat 1 z 1000 osob)
Dutch: Pseudomonas aeruginosa
Czech: Enterobakteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Czech: Antiperistaltika se nemají podávat.
Dutch: Ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie, is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Dutch: • slaperigheid en loomheid;
Czech: • Pocit ospalosti a zpomalenosti
Dutch: Verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in bloed
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Dutch: • schimmelinfecties, waaronder schimmelinfecties van de vagina of mond;
Czech: • Mykotické (houbové) infekce zahrnující infekci v pochvě nebo dutině ústní
Dutch: Werkingsspectrum van meropenem/vaborbactam
Czech: Spektrum aktivity meropenemu/vaborbaktamu
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na gelijktijdige toediening van Vaborem met een oraal anticoagulans.
Czech: Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR.
Dutch: • minder ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met roodheid, rode bulten,
Czech: • Méně závažná alergická reakce, která může zahrnovat zarudnutí, červené pupínky, olupování kůže, svědění a celkový pocit nevolnosti
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Czech: Clostridium difficile.
Dutch: • Reconstitueer 1 injectieflacon voor de dosis Vaborem van 1 g/1 g en de dosis Vaborem van
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g/1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
Dutch: Er vindt geen accumulatie van meropenem of vaborbactam plaats na meerdere intraveneuze infusies die gedurende 7 dagen om de 8 uur worden toegediend bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Po více intravenózních infuzích podaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů u subjektů s normální funkcí ledvin nedochází k žádné akumulaci meropenemu nebo vaborbaktamu.
Dutch: cIAI
Czech: kIAI
Dutch: Dit wijst op mogelijke beschadiging van uw rode bloedcellen of op het feit dat uw lever minder goed werkt - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Czech: Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Dutch: Overgevoeligheid
Czech: Citlivý
Dutch: Wat is Vaborem?
Czech: K čemu se přípravek Vaborem používá
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 g meropenem (als meropenemtrihydraat) en 1 g vaborbactam.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.
Dutch: Trombose op infuusplaats
Czech: Trombóza v místě infuze
Dutch: • dextromethorfan - een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt in geneesmiddelen voor de behandeling van een hoest;
Czech: • Lék, který se často používá v léčivech pro léčbu kašle, označovaný jako dextrometorfan.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Indien nodig, moet de dosis meropenem/vaborbactam worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2) of moet meropenem/vaborbactam worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud je to nutné, má se dávka meropenemu/vaborbaktamu upravit dle funkce ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: Flebitis op infuusplaats
Czech: Flebitida v místě injekce
Dutch: Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse Vaak
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Dutch: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Czech: • Horečka • Zvýšení množství enzymů produkovaných vašimi játry, které se označují jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza - dle krevních testů
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door bacteriële organismen die beperkte behandelingsopties hebben, is gebaseerd op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam en op beperkte gegevens afkomstig van een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin 32 patiënten behandeld werden met Vaborem en 15 patiënten behandeld werden met de beste beschikbare therapie voor infecties die veroorzaakt worden door voor carbapenem resistente organismen (zie rubriek 5.1).
Czech: Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32
Dutch: Gecontroleerd natriumdieet
Czech: Dieta s kontrolovaným příjmem sodíku
Dutch: Het remmende spectrum van vaborbactam omvat klasse A-carbapenemasen (zoals Klebsiella pneumoniae carbapenemase - KPC) en klasse C-carbapenemasen.
Czech: Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a karbapenemázy třídy C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen intraveneuze dosis voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Type infectie
Czech: (CrCl) ≥40 ml/min1 Typ infekce
Dutch: • van de longen (longontsteking);
Czech: • plic (pneumonie)
Dutch: Verhoogd gehalte creatinefosfokinase in bloed
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is niet geschikt voor directe injectie.
Czech: Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci.
Dutch: Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie meropenem/vaborbactam
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok meropenemum/vaborbactamum
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Valdoxan geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Dutch: Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Dutch: [EU/1/08/499/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/008] 100 filmomhulde tabletten
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Czech: Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Dutch: Wat is Valdoxan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá
Dutch: Het effect van Valdoxan is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Czech: Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Valdoxan mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Valdoxan in?"
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá" v bodě 3).
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Dutch: Valdoxan is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Czech: Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Dutch: De aanbevolen dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Czech: Doporučená dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Valdoxan:
Czech: Během léčby přípravkem Valdoxan:
Dutch: U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Czech: Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
Dutch: Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Czech: Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Dutch: Hoe ziet Valdoxan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Valdoxan vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Valdoxan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Valdoxan niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Czech: Valdoxan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.
Dutch: Agomelatine had een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Czech: Agomelatin měl v klinických studiích neutrální účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Valdoxan bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Czech: Valdoxan má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Dutch: Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Een placebogecontroleerd 8 weken durend onderzoek van agomelatine 25-50 mg/dag bij oudere depressieve patiënten (≥ 65 jaar, N=222, waarvan 151 op agomelatine) heeft een statistisch significant verschil aangetoond van 2,67 punten op de HAM-D totaalscore, het primaire resultaat.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Dutch: Om deze reden worden klinische gevolgen van gelijktijdige toepassing van EST en agomelatine als onwaarschijnlijk beschouwd.
Czech: Z toho důvodu jsou klinické dopady současné léčby ECT s agomelatinem považovány za nepravděpodobné.
Dutch: In twee andere onderzoeken was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Czech: dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.