FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Finnish: Yliannostus on vähemmän todennäköistä parenteraalisesti annetun kuin suun kautta otetun lääkityksen yhteydessä.
English: Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Finnish: Hyperkalsemiaa, jonka oletetaan lisäävän lisämunuaisytimen kasvainten esiintyvyyttä RISPERDAL CONSTAa saaneilla rotilla, havaittiin kummassakin annosryhmässä.
English: BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT RISPERDAL CONSTAA
English: Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekuntia, kunnes suspensio on tasainen.
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Finnish: • kielen tai kasvojen pakkoliikkeitä.
English: Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Finnish: CHMP keskusteli Risperdal Constan käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa suun kautta annettavalla risperidonilla yli 6 milligramman vuorokausiannoksilla, ja kirjasi, että tehosta toimitetut tiedot, jotka koskevat näitä potilaita, kun heille vaihdetaan Risperdal Consta -hoito, eivät poikkea aiemman suun kautta annetun risperidonihoidon jälkeen saaduista tiedoista lukuun ottamatta suurta todennäköisyyttä, että saavutetaan pienempi risperidonin määrä plasmassa.
English: The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tarkempia perusteita ja oli sitä mieltä, että Risperdal Constan rajoittaminen potilaisiin, joilla on havaittu alustava hoitovaste suun kautta annettavaan risperidoniin, olisi perusteetonta ja saattaisi aiheuttaa hoitoa viivästyttävän lisätyövaiheen lääkettä määrääville lääkäreille, mikä viivästyttäisi Risperdal Constan saatavuutta niiden potilaiden osalta, jotka eivät ehkä noudata tarkasti suun kautta annettavaa lääkitystään ja jotka saattavat olla sopivimpia ehdokkaita pitkävaikutteisena injektiona annettavaan lääkitykseen.
English: Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että esitetyt kliiniset tiedot osoittavat, että jollakin psykoosilääkkeellä (suun kautta annettavilla tai pitkävaikutteisilla lääkemuodoilla) hoitotasapainoon saadut potilaat voidaan turvallisesti siirtää Risperdal Consta -hoitoon, ja että nämä potilaat saavat vastaavan kliinisen hyödyn kuin potilaat, jotka siirretään suun kautta annettavasta risperidonihoidosta ilman, että kliininen tila heikkenee lisää.
English: Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Finnish: RISPERDAL CONSTAn teho säilyi tutkitun ajanjakson ajan (Kuva 1).
English: Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Finnish: Käytettäessä 25-75 milligramman annoksia Risperdal Consta -hoidosta katsotaan saatavan suhteellisen vakaa annosvaste, ja CHMP katsoi, että hyvä hoitokäytäntö olisi aloittaa potilaiden hoito pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lisätä annosta vain siinä tapauksessa, että vaste on riittämätön.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Finnish: Selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden antamiseen ei ole tähän mennessä osoitettu kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa, mutta varovaisuutta on suositeltavaa noudattaa potilailla, joiden terveydellisessä taustassa on vastaavia tietoja.
English: In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
English: Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
English: As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä, myös risperidonilla on myyntiluvan saamisen jälkeen raportoitu hyvin harvoin QT-ajan pidentymiä.
English: It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Finnish: Risperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2- ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
English: Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset RISPERDAL CONSTAan
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
English: • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder
Finnish: • orgasmikyvyttömyys, ejakulaatiohäiriö, kuukautishäiriö
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Finnish: Potilailla, joita ei aiemmin ole hoidettu risperidonilla, suositellaan siedettävyyden varmistamista suun kautta otettavalla risperidonivalmisteella ennen RISPERDAL CONSTA -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
English: The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn (25 mg ja 50 mg) tehoa psykoottisten sairauksien (skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö) oireiden hoidossa selvitettiin yhdessä 12 viikon pituisessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa psykoottisilla sairaala- ja avohoidossa olleilla aikuispotilailla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IV -kriteerit.
English: Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Finnish: Risperidoni ei sitoudu kolinergisiin reseptoreihin.
English: • Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
Finnish: • fentiatsiinit (käytetään esim. psyykosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
English: affects more than 1 user in 10
Finnish: useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
English: The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Finnish: Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen myös annosvälillä 25-50 mg kahden viikon välein annetun injektion jälkeen.
English: • Medicines that cause low blood potassium (e.g. certain diuretics)
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥1/10) haittavaikutuksia olivat unettomuus, ahdistuneisuus, päänsärky, ylähengitystieinfektio, parkinsonismi, masennus ja akatisia.
English: Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat RISPERDAL CONSTAa ei tule käyttää iäkkäille dementiapotilaille.
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Finnish: Paina ruiskun kärki siirtokanyyliin ja kierrä myötäpäivään varmistaaksesi, että ruisku on kiinnittynyt tiiviisti siirtokanyylin valkoiseen Luer-liittimeen.
English: Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Finnish: Ekstrapyramidaalisten oireiden tulisi olla ryhmitetty termi alakappaleessa Hermosto, ja yksittäisiin oireisiin on lisättävä tähtimerkki (*).
English: As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä risperidonia samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, sotaloli), trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini), tetrasyklisten masennuslääkkeiden (esim. maprotiliini), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden, joidenkin malarialääkkeiden (esim. kiniinisukuiset lääkkeet ja meflokiini) ja elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkkeiden (hypokalemia, hypomagnesemia), bradykaridaa aiheuttavien lääkkeiden ja risperidonin maksassa tapahtuvaa metaboliaa estävien lääkkeiden kanssa.
English: The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Finnish: Osteodystrofian, prolaktiinisidonnaisten kasvainten sekä rotilla alakantakohtaisiksi otaksuttujen munuaiskasvainten riskiä ihmiselle ei tiedetä.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
English: Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Injektiokohdan paikallista ärsytystä havaittiin koirilla ja rotilla suurten RISPERDAL CONSTA -annosten annon jälkeen.
English: Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Finnish: Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys.
English: Take special care with RISPERDAL CONSTA
Finnish: Ole erityisen varovainen RISPERDAL CONSTAn suhteen
English: • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
English: 25 mg suspension for injection
Finnish: 25 mg liuotin, suspensiota varten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektio-kuiva-ainetta suspensiota varten sisältävä injektiopullo (kaikki pakkaukset)
English: • You have difficulty controlling body temperature or overheating
Finnish: • jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
English: Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Finnish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
English: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Finnish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
English: Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Finnish: Imeytyminen RISPERDAL CONSTAn sisältämä risperidoni imeytyy täydellisesti.
English: • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi).
English: Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Finnish: Suun kautta otettavaa antipsykoottista lisälääkitystä tulisi siksi antaa RISPERDAL CONSTA -hoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan (ks. kohta 4.2).
English: Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta otettavalla RISPERDALilla.
English: When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Aloitettaessa tai lopetettaessa samanaikaista fluoksetiini- tai paroksetiinilääkitystä tulisi RISPERDAL CONSTAn annostus arvioida uudelleen.
English: Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Finnish: Lisääntyneen sedaatiovaaran vuoksi risperidonia on käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kuten alkoholin, opiaattien, antihistamiinien ja bentsodiatsepiinien kanssa.
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Finnish: Fentiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja jotkut beetasalpaajat voivat lisätä risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta eivät vaikuta aktiiviseen antipsykoottiseen fraktioon.
English: A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Finnish: Hoitoon liittyvää lisäystä munuaiskasvainten esiintymisessä ei esiintynyt Wistar (Wiga) -rotilla tehdyissä suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksissa eikä Swiss-hiirillä, kun niille annettiin risperidonia suun kautta.
English: If you stop using RISPERDAL CONSTA
Finnish: Jos lopetat RISPERDAL CONSTAn käytön
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
English: Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
Finnish: Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivohalvaus, tajunnantason aleneminen, aivoiskemia, aivoverisuonihäiriö, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, tasapainohäiriö, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, liikehäiriö Silmät
English: If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Finnish: Jos potilas sietää hyvin suun kautta otetun vähintään 2 mg:n vuorokausiannoksen, voidaan antaa 25 mg:n RISPERDAL CONSTA -injektio kahden viikon välein.
English: Withdrawal of risperidone may be needed
Finnish: Risperidonihoito voidaan joutua lopettamaan.
English: • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
Finnish: • tunteiden puuttuminen, sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnanmenetys,
English: Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Finnish: Tämän vuoksi Risperdal Constan käyttöaiheisiin ei sisälly käyttöä tällä potilasryhmällä CHMP:n voimassa olevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan ja kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 mainitaan.
English: • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Finnish: • Vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia oireita, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja syömisvaikeuksia, kun RISPERDALia oli käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
English: Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Finnish: Yhdessä RISPERDAL CONSTA pakkauksessa injektiokuiva-ainetta ja liuotinta depotsuspensiota varten on joko 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg risperidonia.
English: • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, ärtyisyys, sisäinen levottomuuden tunne
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (3 neulan järjestelmälle)
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Finnish: Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Finnish: UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
English: • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDAL CONSTAn jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
English: • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää 2 ml liuotinta RISPERDAL CONSTA -depotsuspensiota varten
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät ota suun kautta annettavaa lääkettä, hoitoa edeltävää suun kautta annettavaa annosta on harkittava lihaksensisäistä aloitusannosta valittaessa.
English: In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Finnish: Lumekontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien, kuten aivohalvausten (myös kuolemaan johtaneiden) ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
English: Agitation, Sleep disorder
Finnish: Agitaatio, unihäiriö
English: Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on havaittu myyntiluvan saamisen jälkeen, kun risperidonia käytettiin samanaikaisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa.
English: Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Finnish: Pyyhi siirtokanyylin liitoskohta valitsemallasi antiseptisella aineella ennen ruiskun kiinnittämistä siirtokanyyliin.
English: Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Finnish: Risperidonia tulisi antaa varoen sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, kuivuminen, hypovolemia, tai aivoverisuonisairaus) sairastaville.
English: Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
English: Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Finnish: Rotilla ja koirilla suun kautta otettavalla risperidonilla tehtyihin pitkäaikaistoksisuustutkimuksiin nähden yhdenmukaisesti RISPERDAL CONSTA -hoidonkin (enintään 12 kuukauden ajan lihakseen annettuna) pääasialliset vaikutukset olivat risperidonin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen liittyvät prolaktiinivälitteinen maitorauhasen stimuloituminen, muutokset urosten ja naaraiden sukuelimissä sekä keskushermostovaikutukset.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Finnish: Huolehdi, että käyt vastaanotolla kahden viikon välein pistosta varten.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä RISPERDAL CONSTAa näille potilaille (ks. kohta 4.2).
English: According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen mukaan vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia ekstrapyramidaalioireita, kun risperidonia on käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.