FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas indesejáveis nos ensaios clínicos.
Romanian: Nu au fost observate consecințe clinice nedorite în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: A LMP apenas pode ocorrer na presença de uma infeção por JCV.
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões Gd aos 2 anos
Romanian: Numărul mediu (median) al leziunilor Gd la 2 ani
Portuguese: É importante ressalvar que a síndrome de Fanconi pode ocorrer sem níveis elevados de creatinina ou taxa de filtração glomerular baixa.
Romanian: Este important de menționat că sindromul Fanconi poate apărea fără valori crescute ale creatininei sau rată scăzută de filtrare glomerulară.
Portuguese: A utilização contínua a longo prazo (> 4 semanas) de ácido acetilsalicílico não foi estudada (ver as secções 4.4 e 4.8).
Romanian: Utilizarea continuă pe termen lung (> 4 săptămâni) a acidului acetilsalicilic nu a fost studiată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Portuguese: Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Tecfidera.
Romanian: Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (JCV), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV), care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tecfidera, deve estar disponível uma IRM inicial (geralmente dentro de 3 meses) como referência.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Tecfidera, trebuie să fie disponibil un examen IRM inițial de referință (de obicei, într-un interval de 3 luni).
Portuguese: Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecfidera em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Tecfidera la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: A eliminação renal e fecal constituem vias secundárias de eliminação, sendo responsáveis por 15,5% e 0,9% da dose respetivamente.
Romanian: Calea renală și fecală reprezintă căi secundare de eliminare, fiind responsabile pentru 15,5%, respectiv 0,9% din doză.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L04AX07
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L04AX07
Portuguese: Síndrome de Fanconi
Romanian: Sindrom Fanconi
Portuguese: Uma resposta imunológica positiva, definida como um aumento ≥ 4 vezes do título de anticorpos para as 3 vacinas, foi conseguida por menos indivíduos em ambos os grupos de tratamento.
Romanian: Un răspuns imun pozitiv, definit drept o creştere de ≥ 4 ori a titrului de anticorpi la cele trei vaccinuri, a fost obţinut de un număr mai mic de subiecţi în ambele grupuri de tratament.
Portuguese: A análise de fatores clínicos, de quaisquer exames laboratoriais e imagiológicos pode ser incluída como parte desta reavaliação.
Romanian: Factorii clinici, evaluarea testelor de laborator și a investigațiilor imagistice pot fi incluse în această re-evaluare.
Portuguese: Estes eventos não eram potencialmente fatais, mas levaram a hospitalização.
Romanian: Aceste reacții nu au prezentat risc vital, dar au necesitat spitalizare.
Portuguese: Pode sofrer efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Portuguese: Os doentes com formas progressivas de EM não foram incluídos nestes estudos.
Romanian: Subiecții cu forme progresive de SM nu au fost incluși în aceste studii.
Portuguese: Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.
Romanian: Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.
Portuguese: Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.
Romanian: Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.
Portuguese: Como as cápsulas rígidas gastrorresistentes de Tecfidera contêm microcomprimidos que estão protegidos por um revestimento entérico, a absorção não começa até que estes deixem o estômago (geralmente em menos de 1 hora).
Romanian: Întrucât Tecfidera, capsule gastrorezistente, conține microcomprimate, care sunt protejate printr-un film enteric, absorbția nu începe decât după ce acestea depășesc stomacul (în general, în mai puțin de 1 oră).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado tratamento sintomático de suporte de acordo com a indicação clínica.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă să fie inițiat tratament simptomatic de susținere după cum este clinic indicat.
Portuguese: Tome Tecfidera com alimentos - pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários muito frequentes (listados na secção 4).
Romanian: Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).
Portuguese: No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
Romanian: Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:
Portuguese: Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.
Romanian: Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.
Portuguese: Durante o tratamento com Tecfidera, deve evitar-se a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópico ou sistémico).
Romanian: În cursul tratamentului cu Tecfidera, trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivați de acid fumaric (cu administrare topică sau sistemică).
Portuguese: Tecfidera não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, porque a experiência na utilização de Tecfidera nesta população é limitada.
Romanian: Tecfidera nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată în utilizarea Tecfidera la această grupă de pacienți.
Portuguese: As vacinas vivas podem ter um maior risco de infeção clínica e não devem ser dadas a doentes tratados com Tecfidera exceto em casos excecionais, onde se considere que este risco potencial é superado pelo risco de o indivíduo não tomar a vacina.
Romanian: Vaccinurile vii pot prezenta un risc crescut de infecție clinică și nu trebuie administrate la pacienții tratați cu Tecfidera decât în cazurile excepționale în care se consideră că acest risc potențial este depășit de riscul pe care îl reprezintă lipsa vaccinării pentru persoana respectivă.
Portuguese: Efeitos no sistema imunológico
Romanian: Efecte asupra sistemului imunitar
Portuguese: Antes de começar a tomar Tecfidera, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem.
Romanian: Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect.
Portuguese: Deverá informar o seu médico imediatamente se suspeitar que tem sintomas de zona.
Romanian: Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.
Portuguese: A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).
Romanian: Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, a maioria dos casos de infeção por herpes zóster não foram graves e foram resolvidos com tratamento.
Romanian: După punerea pe piață, majoritatea cazurilor de infecție cu herpes zoster nu au fost grave și au fost rezolvate cu tratament.
Portuguese: Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.
Portuguese: Contudo, dadas as propriedades imunomoduladoras de Tecfidera (ver secção 5.1), se um doente desenvolver uma infeção grave, deve considerar-se a suspensão do tratamento com Tecfidera e devem reavaliar-se os benefícios e os riscos antes de se reiniciar a terapêutica.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Romanian: Tratamentul anterior cu medicamente imunosupresive sau imunomodulatoare
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: reações alérgicas (hipersensibilidade) redução das plaquetas sanguíneas
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 dintre 100 de persoane: - reacții alergice (hipersensibilitate) - reducere a numărului de trombocite
Portuguese: O balanço de benefício/risco da terapêutica deve ser reconsiderado em colaboração com o doente no contexto de outras opções terapêuticas disponíveis.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al acestui tratamentul trebuie reanalizat după discuții cu pacientul în contextul în care sunt disponibile și alte opțiuni terapeutice.
Portuguese: É recomendada a realização de um hemograma completo antes de iniciar Tecfidera e em intervalos regulares durante o tratamento (ver Análises sanguíneas/laboratoriais acima).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme complete înainte de începerea administrării de Tecfidera și periodic în timpul tratamentului (vezi detaliile de mai sus despre testele de sânge/de laborator).
Portuguese: O consumo de quantidades moderadas de álcool não altera a exposição ao fumarato de dimetilo e não foi associado a um aumento das reações adversas.
Romanian: Consumul de alcool etilic în cantități moderate nu afectează expunerea la dimetil fumarat și nu a fost asociat cu o creștere a reacțiilor adverse.
Portuguese: - se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Portanto, todas as análises farmacocinéticas relacionadas com o fumarato de dimetilo foram realizadas com concentrações plasmáticas de fumarato de monometilo.
Romanian: Prin urmare, toate analizele farmacocinetice legate de dimetil fumarat au fost efectuate folosind concentrațiile plasmatice ale monometil fumarat.
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos secundários.
Romanian: Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.
Portuguese: Com base no modo de ação da substância ativa, não existem razões teóricas que justifiquem a necessidade de fazer ajustes posológicos nos idosos.
Romanian: Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não é quantificável no plasma após administração oral de Tecfidera.
Romanian: Dimetil fumarat nu este cuantificabil în plasmă în urma administrării orale a Tecfidera.
Portuguese: Foram observadas alterações renais após administração oral repetida de fumarato de dimetilo em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Romanian: Au fost observate modificări renale după administrare orală repetată de dimetil fumarat la șoareci, șobolani, câini și maimuțe.
Portuguese: A taxa anualizada de surtos para o acetato de glatirâmero e para o placebo foi de 0,286 e 0,401, respetivamente, no Estudo 2, correspondendo a uma redução de 29% (p=0,013), que é consistente com a informação de prescrição aprovada.
Romanian: Rata anualizată a recăderilor pentru glatiramer acetat și placebo a fost de 0,286 și 0,401 respectiv în Studiul 2, corespunzând unei reduceri de 29% (p=0,013), care este concordantă cu indicația de prescripție aprobată.
Portuguese: A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais.
Romanian: Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special: - medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului
Portuguese: Se ocorrer herpes zóster, deve ser administrado um tratamento adequado para o herpes zóster.
Romanian: Dacă apare herpes zoster, trebuie administrat un tratament adecvat pentru herpes zoster.
Portuguese: Efeitos secundários que podem aparecer nas suas análises ao sangue ou urina
Romanian: Reacții adverse care ar putea să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină
Portuguese:  Pare de tomar Tecfidera e chame um médico imediatamente Efeitos secundários muito frequentes
Romanian:  Încetați să mai luați Tecfidera și adresați-vă imediat medicului Reacții adverse foarte frecvente
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tecfidera
Romanian: Dacă uitați să luați Tecfidera
Portuguese: A exalação de CO2 é a principal via de eliminação do fumarato de dimetilo, sendo responsável por 60% da dose.
Romanian: CO2 expirat reprezintă principala cale de eliminare a fumaratului de dimetil, fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din doză.
Portuguese: Tecfidera é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla do tipo surtoremissão (ver secção 5.1 para informação importante sobre as populações para as quais a eficácia foi estabelecida).
Romanian: Tecfidera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă forma recurentremisivă (vezi pct. 5.1 pentru informații importante cu privire la grupele de pacienți pentru care eficacitatea a fost stabilită).
Portuguese: Os estudos de indução de CYP in vitro não demonstraram uma interação entre Tecfidera e os contracetivos orais.
Romanian: Studiile in vitro de inducere a CYP nu au demonstrat existența unei interacțiuni între Tecfidera și contraceptivele orale.
Portuguese: Estes dados devem ser considerados com precaução relativamente às limitações do desenho do estudo (ausência de braço de controlo, comparação pré-dose versus pós-dose) (ver secção 4.2).
Romanian: Aceste date trebuie analizate cu prudenţă, date fiind limitările designului de studiu (fără braţ de control, comparaţie pre- şi post-doză) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: É inicialmente metabolizado por estearases, que se encontram presentes no trato gastrointestinal, sangue e tecidos, antes de atingir a circulação sistémica.
Romanian: Inițial, este metabolizat sub acțiunea esterazelor, care sunt ubicuitare în tractul gastrointestinal, sânge și țesuturi, înainte de a ajunge în circulația sistemică.
Portuguese: As reações adversas descritas nas secções abaixo de Toxicologia e Toxicidade reprodutiva não foram observadas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în secțiunile Toxicologie și Toxicitate asupra funcției de reproducere de mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, în schimb au fost observate la animalele de laborator, la niveluri de expunere similare cu cele clinice.
Portuguese: Se a contagem linfocitária for inferior ao intervalo normal, deve realizar-se uma avaliação rigorosa das causas possíveis antes de começar o tratamento com Tecfidera.
Romanian: Dacă numărul de limfocite este mai redus decât valorile normale, trebuie efectuată o evaluare completă a tuturor cauzelor posibile înainte de inițierea tratamentului cu Tecfidera.
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado (ver secção 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Observaram-se pequenas diferenças numéricas na resposta ao toxoide tetânico e ao polissacárido pneumocócico do serotipo 3 favoráveis ao interferão não peguilado.
Romanian: Au fost observate mici diferenţe numerice în răspunsul la anatoxina tetanică şi la polizaharida pneumococică serotip 3 în favoarea interferonului non-polietilenglicat.
Portuguese: Num estudo in vivo, a administração concomitante de Tecfidera com um contracetivo oral combinado (norgestimato e etinilestradiol) não produziu qualquer alteração relevante na exposição oral ao contracetivo.
Romanian: În cadrul unui studiu in vivo, administrarea concomitentă de Tecfidera cu un contraceptiv oral combinat (norgestimat și etinil estradiol) nu a generat nicio modificare relevantă a expunerii la contraceptivul oral.
Portuguese: A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării.
Portuguese: Observou-se um aumento transitório nas contagens médias de eosinófilos durante os primeiros 2 meses de terapêutica.
Romanian: A fost observată o creștere tranzitorie a numărului mediu de eozinofile în primele 2 luni de tratament.
Portuguese: Com base na Análise de Variância (ANOVA), o peso corporal é a principal covariável de exposição (por Cmax e AUC) em doentes com EMSR, mas não afetou as medidas de segurança e eficácia avaliadas nos estudos clínicos.
Romanian: Pe baza analizei de varianță (ANOVA), greutatea corporală reprezintă principala covariantă de expunere (conform Cmax și ASC) la subiecții cu SMRR, dar nu a afectat parametrii de siguranță și eficacitate evaluați în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o fumarato de dimetilo exerce os efeitos terapêuticos na esclerose múltipla não é totalmente conhecido.
Romanian: Mecanismul prin care dimetil fumarat exercită efecte terapeutice în scleroza multiplă nu este pe deplin înțeles.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
Romanian: 1 Reacții adverse observate numai din experiența de după punerea pe piață
Portuguese: Conteúdo da cápsula (microcomprimidos com revestimento entérico)
Romanian: Conținutul capsulei (microcomprimate cu film enteric)
Portuguese: Os sinais mais importantes são: proteinúria, glicosúria (com níveis normais de açúcar no sangue), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com a hipofosfatemia).
Romanian: Cele mai importante semne sunt: proteinurie, glucozurie (cu valori normale ale glicemiei), hiperaminoacidurie și fosfaturie (posibil concomitent cu hipofosfatemie).
Portuguese: O estudo crónico no cão foi realizado com uma administração oral da cápsula de fumarato de dimetilo.
Romanian: Studiul de administrare cronică la câini a fost efectuat prin administrare orală de dimetil fumarat capsule.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a descontinuar Tecfidera e procurar assistência médica imediata se tiverem sinais ou sintomas de anafilaxia.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să întrerupă administrarea Tecfidera și să solicite asistență medicală imediată dacă manifestă semne sau simptome ale anafilaxiei.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo e não controlados, um total de 2.468 doentes recebeu Tecfidera e foi seguido por períodos de até 4 anos com uma exposição total equivalente a 3.588 pessoas-ano.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo și necontrolate, un total de 2468 de pacienți au primit Tecfidera și au fost urmăriți pe perioade de până la 4 ani, cu o expunere globală echivalentă de 3588 persoane-ani.
Portuguese: A linfopenia de graus 2 e 3 prevaleceu em indivíduos com linfocitopenia concomitante.
Romanian: Limfopenia de gradele 2 și 3 a predominat la subiecții cu limfocitopenie concomitentă.
Portuguese: Nos testes, foi observada degeneração do epitélio seminifero em ratos e cães.
Romanian: În cadrul testelor, a fost observată degenerarea epiteliului seminifer la șobolani și câini.
Portuguese: Análises sanguíneas/laboratoriais
Romanian: Teste sanguine/de laborator
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas não foram observados nos estudos clínicos efeitos relacionados com o fumarato de dimetilo que pudessem potencialmente influenciar esta capacidade.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar în cadrul studiilor clinice nu s-au constatat efecte asociate cu dimetil fumarat care ar avea potențialul de a influența această capacitate.
Portuguese: Não se conhecem intervenções terapêuticas que aumentam a eliminação de Tecfidera, nem se conhecem antídotos.
Romanian: Nu se cunosc intervenții terapeutice care ar putea accelera eliminarea Tecfidera, nici nu există un antidot cunoscut.
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia/reação anafilactóide após a administração de Tecfidera no contexto de pós-comercialização.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anafilaxie/reacție anafilactoidă după administrarea de Tecfidera după punerea pe piață a medicamentului.