FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke relevant at anvende ramucirumab hos den pædiatriske population til indikationerne fremskreden gastrisk cancer, adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer eller hepatocellulært karcinom.
Romanian: Ramucirumab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom gastro-esofagian, adenocarcinom al colonului și rectului,carcinom pulmonar și carcinom hepatocelular.
Danish: HR for OS var 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) for patienter med TTP ≥ 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling var og 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) for patienter med TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Romanian: Pentru pacienții cu TPP≥ 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi RR al SG a fost 0,86 (IÎ 95%: 0,73 până la 1,01) și 0,86 (IÎ 95%: 0,64 până la 1,13) la pacienții cu TPP< 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Danish: Gastrisk cancer og adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ)
Romanian: Neoplasm gastric şi adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică (JEG)
Danish: Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel.
Romanian: Utilizaţi ca solvent numai soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Danish: Behandling med ramucirumab skal permanent seponeres i tilfælde af urinproteinniveauer på >3 g/24 timer og i tilfælde af nefrotisk syndrom (se pkt.
Romanian: Terapia cu ramucirumab trebuie întrerupt definitiv în cazul în care valoarea proteinuriei este > 3 g / 24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic (vezi pct. 4.2).
Danish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly
Romanian: Lilly France Fegersheim 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța
Danish: Den samlede overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos de patienter, som fik Cyramza sammenlignet med de patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,776; 95 % KI: 0,603 til 0,998; p= 0,0473), svarende til en reduktion på 22 % i risikoen for død og en stigning i den mediane overlevelse til 5,2 måneder for Cyramza fra 3,8 måneder for placebo.
Romanian: A existat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale la pacienţii trataţi cu Cyramza comparativ cu cei trataţi cu placebo (rata de risc [RR] 0,776; 95% IÎ: 0,603 - 0,998; p= 0,0473), care corespunde reducerii cu 22% a riscului de deces şi creşterii supravieţuirii mediane la 5,2 luni pentru Cyramza faţă de 3,8 luni pentru placebo.
Danish: d Dette omfatter: blodtryksstigning og hypertension.
Romanian: Include: creșterea tensiunii arteriale și hipertensiunea arterială.
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza versus placebo în studiul REACH-2
Danish: Hvis grad 3 mucositis/stomatitis ikke bedres til grad ≤1, udskydes 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Romanian: Dacă mucozita/stomatita Grad 3 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se amână administrarea de 5-FU timp de maxim 28* zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den intravenøse beholder.
Romanian: Transferaţi în condiţii de asepsie volumul calculat de ramucirumab în recipientul pentru perfuzie intravenoasă.
Danish: 2.000 mg/m2 over 46-48 timer
Romanian: 2000 mg/m în decursul a 46-48 h
Danish: Initial ramucirumabdosis
Romanian: Doza inițială de ramucirumab
Danish: Hypertensiona,e
Romanian: Hipertensiune arterială a,e
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en blodprop i en arterie.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vi se formează un cheag de sânge în artere.
Danish: Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige lidelser, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde.
Romanian: Cheagurile de sânge apărute în artere pot provoca afecţiuni grave, cum este infarctul miocardic sau un accident vascular cerebral.
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen med Cyramza, vil du få medicin inden alle efterfølgende infusioner.
Romanian: Dacă în timpul administrării Cyramza apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, înaintea tuturor perfuziilor ulterioare vi se va administra premedicaţie.
Danish: Cyramza gives i kombination med paclitaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Romanian: Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Romanian: REGARD, un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, efectuat cu Cyramza plus TSO comparativ cu placebo plus TSO, a înrolat 355 de pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom) după chimioterapie care a inclus săruri de platină sau fluoropirimidină.
Danish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ramucirumab
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Danish: - Unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen ("fistler"): Cyramza kan øge risikoen for unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de formare a unor comunicări tubulare sau canale anormale în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Romanian: Rare (1/10 000 şi <1/1000)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)
Danish: i Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Danish: Der er observeret en tendens til mindre effekt jo højere alder hos patienter, som fik ramucirumab plus docetaxel til behandling af fremskreden NSCLC med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi (se pkt 5.1).
Romanian: S-a constatat reducerea eficacității pe măsura creșterii vârstei la pacienții tratați cu ramucirumab plus docetaxel pentru CPFCM avansat cu progresie a bolii după chimioterapia pe bază de platină (vezi secțiunea 5.1).
Danish: Ramucirumab er kontraindiceret til patienter med NSCLC, hvor der er tumorkavitation, eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
Romanian: La pacienții cu CPFCM, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge (vezi pct. 4.4).
Danish: Permanent seponering
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres permanent, hvis urinproteinniveauet er > 3 g/24 timer eller i tilfælde af nefrotisk syndrom.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt permanent în cazul în care proteinuria ajunge >3 g/24 de ore sau în cazul în care survine sindromul nefrotic.
Danish: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved HCC
Romanian: Testarea Alfa fetoproteinei serice în CHC
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat)
Danish: d Baseret på REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Romanian: Conform datelor din studiul REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Danish: Samlet overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Romanian: Supraviețuire globală, luni Mediană (95% IÎ)
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,4 måneder til fordel for Cyramza plus docetaxel-armen: 10,5 måneder i Cyramza plus docetaxel-armen og 9,1 måneder i placebo plus docetaxel-armen.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,4 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 10,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 9,1 în brațul placebo plus docetaxel.
Danish: Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab.
Romanian: Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ramucirumab 10 mg.
Danish: Ved dosisregimet med 10 mg/kg ramucirumab hver 3. uge i kombination med docetaxel var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med NSCLC henholdsvis 28,3 μg/ml (interval 2,5-108 μg/ml) og 38,4 μg/ml (interval 3,1-128 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 mg/kg ramucirumab la interval de 3 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin ale ramucirumab au fost 28,3 μg/ml (interval de 2,5-108 μg/ml) și 38,4 μg/ml (interval de 3,1-128 μg/ml) anterior administrării celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, de ramucirumab administrat în asociere cu docetaxel, în ser la pacienții cu CPFCM.
Danish: Der var en stigning i den mediane overlevelse på 2,3 måneder til fordel for Cyramza plus paclitaxel-gruppen: 9,63 måneder i Cyramza plus paclitaxel-gruppen og 7,36 måneder i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a supravieţuirii mediane de 2,3 luni în favoarea braţului de tratament cu Cyramza plus paclitaxel: 9,63 luni în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi 7,36 luni în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder cirka 85 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu.
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen hos voksne.
Romanian: Cyramza este utilizat în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect (părți ale intestinului gros) la pacienții adulți.
Danish: brug efter fortynding.
Romanian: Pentru utilizare IV după diluare.
Danish: Reducer med 1 dosisniveau for 5-FU og irinotecan.
Romanian: Se reduc cu 1 nivel dozele de 5-FU și irinotecan.
Danish: I REACH-2-studiet blev der for HCC observeret en relevant sammenhæng mellem eksponering og effekt for ramucirumab, hvilket viste, at kun patienter med en eksponering over medianen oplevede en forbedring i OS sammenlignet med placebo.
Romanian: În studiul REACH-2 pentru CHC, analizele de investigare a răspunsului în funcţie de expunere au indicat că doar pacienții cu o expunere peste valoarea mediană au experimentat o îmbunătățire a SG comparativ cu placebo și această corelare expunere-eficacitate s-a păstrat și după încercarea de ajustare pentru alți factori prognostici.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 stomatitis, reduceres med 2 dosisniveauer for 5-FU.
Romanian: Pentru stomatită de Grad 2 recurentă, se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Danish: En øget forekomst af stomatitis blev indberettet for patienter, der fik ramucirumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med patienter, som fik placebo plus kemoterapi.
Romanian: S-a raportat o incidență crescută a stomatitei în rândul pacienților cărora li s-a administrat ramucirumab în asociere cu chimiterapie comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu chimioterapie.
Danish: Hvis stomatitis/mucositis er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Romanian: Dacă stomatita/mucozita se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Stratificeret CMH p-værdi
Romanian: Valoare p (test CMH, stratificat)
Danish: Efter dosisregimet med 8 mg/kg hver anden uge var de geometriske middelværdier for ramucirumab Cmin i serum, inden administration af den 4. og 7. dosis ramucirumab givet som monoterapi, ved fremskreden gastrisk cancer henholdsvis 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) og 74,4 μg/ml (interval
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin serice înainte de administrarea celei de a patra și celei de a șaptea doze de ramucirumab administrat în monoterapie la pacienții cu cancer gastric avansat au fost de 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) şi respectiv 74,4 μg/ml (interval 13,8-234 μg/ml).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,6 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 11,7 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Objektiv responsrate (CR + PR) Objektiv responsrate - procent (95 % KCI) Oddsratio Stratificeret CMH p-værdi Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR= komplet respons, PR= partiel respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Romanian: Raportul probabilităţilor Valoarea p pentru stratificare conform CMH Abrevieri: IÎ = interval de încredere, RC= răspuns complet, RP= răspuns parţial, CMH= CochranMantel-Haenszel
Danish: Tabel 5: Dosisjustering af FOLFIRI-komponenter på grund af specifikke bivirkninger BIVIRKNING NCI
Romanian: Tabelul 5: Modificarea dozelor fiecărui component al FOLFIRI ca urmare a RAM specifice
Danish: KI)
Romanian: c
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 diarré, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU og irinotecan.
Romanian: Pentru diaree Grad 2 recurentă, se reduc cu 1 nivel dozele de 5-FU și irinotecan.
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever gastrointestinale perforationer (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.2).
Danish: Symptomerne omfatter alvorlige mavesmerter, opkastning, feber eller kulderystelser.
Romanian: Simptomele includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Danish: Der var en øget median PFS på 1,5 måneder til fordel for Cyramza plus docetaxel-armen: 4,5 måneder i Cyramza plus docetaxelarmen og 3 måneder i placebo plus docetaxel-armen.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a SFP mediane de 1,5 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 4,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 3 luni în brațul placebo plus docetaxel.
Danish: Spontan opståen af fistler (se pkt.
Romanian: Fistule spontane (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis diarré er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Romanian: Dacă diareea se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever en alvorlig infusionsrelateret reaktion.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie.
Danish: En relevant sammenhæng mellem eksponering og effekt blev observeret for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
Romanian: Expunerea la ramucirumab în REACH-2 este corelată cu prelungirea duratei SG (vezi pct. 5.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a 50 ml
Danish: Cyramza i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang med sygdomsprogression efter tidligere platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi (se pkt.
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Danish: Patienterne kan have en øget risiko for udvikling af fistler i forbindelse med behandling med Cyramza.
Romanian: În cazul tratamentului cu Cyramza pacienţii pot avea risc crescut de apariţie a fistulelor.
Danish: Der er rapporteret om en øget forekomst af proteinuri hos patienter i behandling med ramucirumab sammenlignet med placebo.
Romanian: O incidență crescută a proteinuriei a fost raportată la pacienții care au utilizat ramucirumab, comparativ cu placebo.
Danish: c Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel).
Romanian: c Conform datelor din studiul RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisreduktion (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (1/10)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den tomme intravenøse infusionsbeholder.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente goale pentru perfuzie intravenoasă Transferaţi în condiţii de asepsie volumul calculat de ramucirumab într-un recipient gol pentru perfuzie intravenoasă.
Danish: Hepatocellulært karcinom
Romanian: Carcinom hepatocelular
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/10 ml
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med ramucirumab hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea ramucirumab la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ) med sygdomsprogression efter tidligere platin- eller fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, for hvem behandling med paclitaxel ikke er hensigtsmæssig.
Romanian: Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1).
Danish: Hypokaliæmia,b Hyponatriæmia Hypoalbuminæmia
Romanian: Hipoalbuminemie a
Danish: 1.600 mg/m2 over 46-48 timer
Romanian: 1600 mg/m în decursul a 46-48 h
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Romanian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Danish: Paknings-størrelse
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Danish: Børn og voksne
Romanian: Copii şi adulţi
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Danish: • Tag den korrekte måleske:
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
Danish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date în acest sens.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Betain, vandfri, blev hurtigt fordelt i et relativt stort volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Danish: Din læge kan tilpasse dosen i forhold til dine laboratorieværdier.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Danish: Overvågning af behandlingen
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Romanian: Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:
Danish: • Cystationin beta-syntase (CBS),
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Danish: Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål.
Romanian: La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Den fulde effekt indtræder sædvanligvis i løbet af en måned.
Romanian: Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.