FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Segni di problemi epatici, fra cui l'infiammazione del fegato (epatite), come colorazione giallastra della pelle (ittero) o del bianco degli occhi, nausea o vomito intenso, dolore alla parte destra dell'addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), maggiore predisposizione a sanguinamenti o a lividi, minore appetito del solito, stanchezza o risultati anomali nei test della funzione epatica.
Portuguese: • Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite), podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos intensos, dor no lado direito da região do estômago (abdómen), sonolência, urina escura (cor de chá), sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que é normal, sentir menos fome do que é normal, cansaço ou análises anómalas da função do fígado.
Italian: I 3 pazienti con polmonite immuno‑correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 3,3 mesi (intervallo: da 3 settimane a 22,3 mesi).
Portuguese: Os 3 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Italian: • Il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle o alterazioni di colore.
Portuguese: • O frasco para injetáveis deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração.
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial
Italian: Molto comune Affaticamento, brividi, astenia, piressia Comune
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, arrepios, astenia, pirexia Frequentes
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di disturbi della tiroide di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de perturbações da tiroide de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Italian: Nel cervello e nel midollo spinale delle scimmie trattate con avelumab a dosi ≥20 mg/kg per 3 mesi sono stati osservati agglomerati perivascolari di cellule mononucleate.
Portuguese: Foi observado o infiltrado perivascular de células mononucleares no cérebro e na medula espinal de macacos tratados com avelumab a uma dose ≥ 20 mg/kg durante 3 meses.
Italian: L'epatite immuno‑correlata si è risolta in 27 (87,1%) dei 31 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 27 (87,1%) dos 31 doentes na altura do cut-off dos dados.
Italian: • Dolore muscolare
Portuguese: • Dores nos músculos
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata effettuata ogni 6 settimane da parte di un comitato indipendente di revisione degli esiti (Independent Endpoint Review Committee, IERC) in base ai criteri
Portuguese: As avaliações da resposta tumoral foram realizadas em intervalos de 6 semanas por um Independent Endpoint Review Committee (IERC - Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação) usando os critérios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos).
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
Portuguese: Análises ao sangue e controlos do peso: O seu médico efetuará controlos da sua saúde em geral antes e durante o tratamento com Bavencio.
Italian: In entrambi gli studi, avelumab è stato somministrato a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administrados 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nello 0,1% dei pazienti (2/1.738) con due reazioni di grado 3 che hanno portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 0,1% (2/1.738) dos doentes, incluindo duas reações de Grau 3 que causaram a descontinuação permanente de avelumab.
Italian: IHC: immunoistochimica; MCV: poliomavirus delle cellule di Merkel; ORR: percentuale di risposta obiettiva (objective response rate)
Portuguese: IHC: ensaio imuno-histoquímico; MCV: poliomavírus de células de Merkel; ORR: taxa de resposta objetiva a Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a PD-L1 b Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a MCV por imuno-histoquímica (IHC)
Italian: Il tempo mediano all'esordio dei disturbi della tiroide è stato di 2,8 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 19,3 mesi).
Portuguese: O tempo mediano até ao início das perturbações da tiroide foi de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione epatica e sintomi dell'epatite immuno-correlata e le cause diverse dall'epatite immuno-correlata devono essere escluse.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função hepática e sintomas de hepatite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a hepatite imunomediada.
Italian: Tra questi, 9 pazienti (1,8%) hanno presentato una colite immuno‑correlata di grado 3.
Portuguese: Destes doentes, 9 (1,8%) doentes tiveram colite imunomediada de Grau 3.
Italian: b In base ai dati dei pazienti valutabili per MCV tramite immunoistochimica (IHC) L'utilità clinica di PD-L1 come biomarcatore predittivo nel MCC non è stata stabilita.
Portuguese: A utilidade clínica de PD-L1 como biomarcador preditivo no CCM não foi estabelecida.
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di endocrinopatie di grado 3 o 4 fino alla loro risoluzione (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso em endocrinopatias de Grau 3 ou Grau 4 até à sua resolução (ver secção 4.2).
Italian: Somministrare l'infusione utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri.
Portuguese: Administre a perfusão utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros.
Italian: La polmonite immuno-correlata si è risolta in 12 (57%) dei 21 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 12 (57%) dos 21 doentes na altura do cut-off dos dados.
Italian: • Occlusione intestinale
Portuguese: • Oclusão dos intestinos
Italian: Il tempo mediano all'esordio della nefrite immuno-correlata è stato di 1,2 mesi (intervallo: da 2,9 settimane a 1,8 mesi).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da nefrite imunomediada foi de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
Italian: Per il diabete mellito di tipo 1 deve essere iniziato un trattamento con insulina.
Portuguese: Iniciar o tratamento com insulina para a diabetes mellitus Tipo 1.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, una nefrite immuno-correlata si è manifestata nello 0,1% dei pazienti (1/1.738) trattati con avelumab e ha portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu nefrite imunomediada em 0,1% (1/1.738) dos doentes tratados com avelumab, o que levou à descontinuação permanente de avelumab.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nell'1,0% dei pazienti (5/489).
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 1,0% (5/489) dos doentes.
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno‑correlata è stato di 3,7 mesi (intervallo: da 2,7 mesi a 8,6 mesi).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da pneumonite imunomediada foi de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Italian: Stima del prodotto limite per la sopravvivenza (N=116)
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=116)
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha avuto un esito letale, 1 paziente (0,1%) ha presentato una polmonite immuno-correlata di grado 4, e 5 pazienti (0,3%) di grado 3.
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,1%) doente teve uma pneumonite imunomediada com evolução fatal, 1 (0,1%) doente teve pneumonite imunomediada de Grau 4, e 5 (0,3%) doentes tiveram pneumonite imunomediada de Grau 3.
Italian: Tabella 6: Successiva analisi preliminare della risposta ad avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte B)*
Portuguese: Tabela 6: Análise preliminar subsequente da resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte B)*
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 1 giorno a oltre 26 mesi).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 1 dia a mais de 26 meses).
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 2 giorni a oltre 6 mesi).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 2 dias a mais de 6 meses).
Italian: La durata mediana è stata di 7 settimane (intervallo: da 4 giorni a oltre 4 mesi).
Portuguese: A duração mediana foi de 7 semanas (intervalo: 4 dias a mais de 4 meses).
Italian: Le caratteristiche della popolazione in studio sono state le seguenti: età mediana di 61 anni (intervallo: da 27,0 a 88,0), 38% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, 75% di sesso maschile, 75% bianchi, punteggio ECOG 0 (63%) o 1 (37%).
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 61 anos (intervalo: 27,0 a 88,0), 38% dos doentes tinham 65 anos ou mais, 75% eram do sexo masculino, 75% eram caucasianos e o estado de performance ECOG foi de 0 (63%) ou 1 (37%).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della miocardite immuno‑correlata.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de miocardite imunomediada.
Italian: La durata mediana è stata di 1,3 settimane (intervallo: da oltre 4 giorni a 1,3 settimane).
Portuguese: A duração mediana foi de 1,3 semanas (intervalo: mais do que 4 dias a 1,3 semanas).
Italian: Bavencio deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Portuguese: Bavencio tem de ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Italian: In caso di insufficienza surrenalica di grado ≥3 vanno somministrati corticosteroidi (da 1 a 2 mg/kg/die di prednisone per via endovenosa o equivalente orale), seguiti da un dosaggio decrescente fino a quando non si raggiungano dosi ≤10 mg/die.
Portuguese: No caso de insuficiência suprarrenal de Grau ≥ 3, devem administrar-se corticosteroides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona por via intravenosa ou equivalente por via oral), seguindo-se uma redução progressiva até ser atingida uma dose igual ou inferior a 10 mg/dia.
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione avelumab
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão avelumab
Italian: Il tempo mediano all'esordio dei disturbi della tiroide è stato di 2,8 mesi (intervallo: da 2 settimane a 13 mesi).
Portuguese: O tempo mediano até ao início das perturbações da tiroide foi de 2,8 meses (intervalo: 2 semanas a 13 meses).
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato sterile avelumab e.v.
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Italian: Quando Bavencio è somministrato in associazione con axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib per le modifiche raccomandate della dose di axitinib.
Portuguese: Recomendação de modificação da dose de axitinib quando utilizado com Bavencio Quando Bavencio é administrado em combinação com axitinib, queira consultar o resumo das características do medicamento de axitinib relativamente a modificações da dose recomendada de axitinib.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo IERC (mesi)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pelo IERC (meses)
Italian: La durata mediana è stata di 2,5 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 7,4 mesi).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a mais de 7,4 meses).
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab sono state analizzate nello studio EMR100070-003, suddiviso in due parti.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (estudo EMR100070-003) A eficácia e segurança de avelumab foram investigadas no estudo EMR100070-003, um estudo com duas partes.
Italian: Percentuale di PFS a 18 mesi in base a K-M, (IC 95%)**
Portuguese: Taxa de PFS aos 18 meses por K-M, (IC
Italian: Cefalea, vertigini, neuropatia periferica
Portuguese: Cefaleia, tonturas, neuropatia periférica Pouco frequentes Síndrome de Guillain-Barré*
Italian: • Eruzione cutanea, prurito
Portuguese: • Erupção na pele, comichão
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di nefrite di grado 2 o 3 fino alla risoluzione a un grado ≤ 1 e interrotto definitivamente in presenza di nefrite di grado 4.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de nefrite de Grau 2 ou Grau 3 até à sua resolução para ≤ Grau 1, e descontinuado permanentemente no caso de nefrite de Grau 4.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della pancreatite immuno‑correlata.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de pancreatite imunomediada.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno‑correlata è stato di 5,5 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 8,7 mesi).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 5,5 meses (intervalo: 3,6 semanas a 8,7 meses).
Italian: Avelumab deve essere interrotto definitivamente per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3 e per le reazioni avverse immuno-correlate di grado 4 (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de qualquer reação adversa imunomediada de Grau 3 que recorra e de uma reação adversa imunomediada de Grau 4 (ver secção 4.2).
Italian: • Aumento degli enzimi del pancreas nel sangue
Portuguese: • Aumento das enzimas pancreáticas no sangue
Italian: La nefrite immuno‑correlata si è risolta in 1 (50%) dei 2 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Portuguese: A nefrite imunomediada resolveu-se em 1 (50%) dos 2 doentes na altura do cut-off dos dados.
Italian: Dei 39 pazienti, 30 (77%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 75 anni (intervallo: da 47 a 88 anni), 33 pazienti (85%) erano caucasici e 31 (79%) e 8 pazienti (21%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Portuguese: Destes 39 doentes, 30 (77%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 75 anos (intervalo: 47 a 88 anos), 33 (85%) doentes eram caucasianos, 31 (79%) e 8 (21%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de insuficiência suprarrenal sintomática de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Italian: Pancreatite immuno‑correlata
Portuguese: Pancreatite imunomediada
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) p-value*
Portuguese: Acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor de p*
Italian: Dei 116 pazienti, 81 (70%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 74 anni (intervallo: da 41 a 93 anni), 75 pazienti (65%) erano caucasici e 72 (62%) e 44 pazienti (38%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Portuguese: Dos 116 doentes, 81 (70%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 74 anos (intervalo: 41 a 93 anos), 75 (65%) eram caucasianos, 72 (62%) e 44 (38%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Italian: Molto comune Dorsalgia, artralgia Comune
Portuguese: Muito frequentes Lombalgia, artralgia Frequentes
Italian: Avelumab è stato interrotto nel 4,7% dei pazienti (23/489) a causa di un'epatite immuno‑correlata.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 4,7% (23/489) dos doentes devido a hepatite imunomediada.
Italian: La polmonite immuno‑correlata si è risolta in 2 (66,7%) dei 3 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 2 (66,7%) dos 3 doentes na altura do cut-off dos dados.
Italian: • Segni di reazioni correlate all'infusione come respiro corto o respiro sibilante, brividi o tremore, eruzione cutanea con bolle, vampate di calore, bassa pressione sanguigna
Portuguese: • Sinais de reações relacionadas com a perfusão como falta de ar ou pieira, arrepios ou tremores, erupções ou pápulas na pele, vermelhidão, tensão arterial baixa (tonturas, fadiga,
Italian: Molto comune Tosse, dispnea Comune
Portuguese: Muito frequentes Tosse, dispneia Frequentes
Italian: Dopo la somministrazione di Bavencio, la linea d'infusione deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Portuguese: Após a administração de Bavencio, a linha deve ser irrigada com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Italian: • Aumento degli enzimi del fegato nel sangue
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado no sangue
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle
Portuguese: • Manchas vermelhas, com comichão e descamação na pele.
Italian: • Ridotta funzionalità renale
Portuguese: • Diminuição da função dos rins
Italian: Stima del prodotto limite per la sopravvivenza (N=88)
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=88)
Italian: La colite immuno‑correlata si è risolta in 10 (76,9%) dei 13 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 10 (76,9%) dos 13 doentes na altura do cut-off dos dados.
Italian: • Segni di diabete di tipo 1 come sensazione di fame o sete maggiore del solito, necessità di urinare più frequentemente, perdita di peso e sensazione di stanchezza.
Portuguese: • Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal,
Italian: Otto pazienti (88,9%) con insufficienza surrenalica immuno‑correlata sono stati trattati con corticosteroidi e 2 (25%) degli 8 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate (≥ 40 mg di prednisone o equivalente) per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 5 giorni a 11 giorni).
Portuguese: Oito (88,9%) doentes com insuficiência suprarrenal imunomediada foram tratados com corticosteroides e 2 (25%) dos 8 doentes receberam corticosteroides em alta dose (≥ 40 mg de prednisona ou equivalente) durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 5 dias a 11 dias).
Italian: Con avelumab non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com avelumab.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,2% dei pazienti (1/489) a causa di un diabete mellito di tipo 1.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,2% (1/489) dos doentes devido a diabetes mellitus Tipo 1.
Italian: Avelumab si lega a PD-L1 (espresso dalle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore) e ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1 (situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene).
Portuguese: Avelumab liga-se ao PD-L1 e bloqueia a interação entre o PD-L1 e os recetores de morte celular programada 1 (PD-1) e B7.1, o que remove os efeitos supressores de PD-L1 sobre as células T CD8+ citotóxicas, restabelecendo as respostas antitumorais das células T.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, meno dell'1% (5/4.000) ha manifestato miocardite immuno‑correlata nel quadro di studi clinici su molteplici tipi di tumore, mentre lo 0,6% dei pazienti (3/489) trattati con avelumab in associazione con axitinib ha manifestato miocardite immuno‑correlata, inclusi 2 pazienti (0,4%) con esito letale.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu miocardite imunomediada em menos de 1% (5/4.000) dos doentes nos ensaios clínicos em múltiplos tipos de tumores e em 0,6% (3/489) dos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, incluindo 2 (0,4%) doentes com um desfecho fatal.
Italian: Linfopenia, eosinofilia
Portuguese: Anemia, trombocitopenia Pouco frequentes Linfopenia, eosinofilia
Italian: Due casi letali sono stati segnalati in pazienti che ricevevano avelumab in associazione con axitinib (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib (ver secção 4.8).
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 1 giorno a 8 mesi).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a 8 meses).
Italian: L'insufficienza surrenalica immuno‑correlata non ha portato all'interruzione definitiva di avelumab in nessun paziente.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati disturbi immuno-correlati della tiroide, insufficienza surrenalica immuno-correlata e diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perturbações da tiroide imunomediadas, insuficiência suprarrenal imunomediada e diabetes mellitus Tipo 1 em doentes tratados com avelumab (ver secção 4.8).
Italian: Molto comune Nausea, diarrea, stipsi, vomito, dolore addominale Comune
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, dor abdominal Frequentes
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della colite immuno-correlata e le cause diverse dalla colite immuno-correlata devono essere escluse.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de colite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a colite imunomediada.
Italian: Tabella 4: Risposta ad avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A)*
Portuguese: Tabela 4: Resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)*
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 9 mesi).
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 9 meses).
Italian: Epatite, epatotossicità, epatite immunomediata, malattia epatica
Portuguese: Função hepática anormal Pouco frequentes Hepatite, hepatotoxicidade, hepatite imunomediada, afeções hepáticas
Italian: La durata mediana è stata di 6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 14 mesi).
Portuguese: A duração mediana foi de 6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 14 meses).
Italian: Tra questi, 2 pazienti (0,1%) hanno avuto un esito letale e 11 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno-correlata di grado 3.
Portuguese: Destes doentes, 2 (0,1%) doentes tiveram hepatite imunomediada com evolução fatal e 11 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3.