FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties pēc pirmās devas lietošanas.
Lithuanian: Šios nepageidaujamosreakcijos gali atsirasti po pirmos vaisto dozės.
Latvian: • Staphylococcus aureus (arī meticilīnrezistentais [MRSA])
Lithuanian: • Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparius [angl: MRSA])
Latvian: Quofenix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Quofenix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Latvian: Pacienti ar toksisku šoku, neitropēniju (neitrofilu skaits < 500 šūnu/mm3) vai stipri pavājinātu imunitāti nebija iekļauti pētījumos.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė toksinis šokas, neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis negu 500 ląstelių/mm3) arba pacientai, kurių imunitetas labai nusilpęs, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti.
Latvian: Quofenix ir antibiotika, kuras sastāvā ir aktīvā viela delafloksacīns.
Lithuanian: Quofenix yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga delafloksacinas.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles pret caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu;
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo iki to laiko, kol neapžiūrės gydytojas;
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība fAUC24/MIC attiecība, tāpat kā citām hinolonu grupas antibiotikām, nosaka farmakokinētisko/ farmakodinamisko parametru, kas visciešāk saistīts ar delafloksacīna efektivitāti.
Lithuanian: Kaip ir kitų chinolonų grupės antibiotikų farmakokinetinis/farmakodinaminis rodiklis fAUC24/MIK santykis yra ypač tampriai susijęs su delafloksacino veiksmingumu.
Latvian: Šīs zāles satur sulfobutilbetadeksa nātrija sāli.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Latvian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae
Lithuanian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus grupė Escherichia coli
Latvian: Citas zāles un Quofenix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Quofenix
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo var būt jāpielāgo deva.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate inkstų liga, nes gali reikėti patikslinti jums reikalingą vaisto dozę.
Latvian: Tās var būt zarnu infekcijas pazīmes, ko nedrīkst ārstēt ar pretcaurejas zālēm, kas aptur zarnu darbību.
Lithuanian: Tai galimi žarnyno infekcijos simptomai, kurių negalima gydyti vaistais nuo viduriavimo, slopinančiais žarnų judesius.
Latvian: Clostridioides difficile infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Clostridioides difficile infekcija (žr.
Latvian: Quofenix nedrīkst ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm.
Lithuanian: Quofenix negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana ar delafloksacīnu jāsāk tikai tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju, un pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Šių pacientų gydymą delafloksacinu galima pradėti tik nesant kitokio gydymo ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Jāņem vērā zināmā, ar fluorhinolonu lietošanu saistītā iespējamā mijiedarbība.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimas žinomas su fluorochinolonais susijusias galimas reakcijas.
Latvian: Tendinīta un cīpslu plīsuma risks palielināts ir gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar pārstādītiem orgāniem un tiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Sausgyslių uždegimo ir plyšimo rizika didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, po parenchiminių organų persodinimo ir pacientams, kurie tuo pačiu metu vartojo kortikosteroidų.
Latvian: Sezonāla alerģija
Lithuanian: ˗ Sezoninė alergija.
Latvian: To lieto smagu, īslaicīgu, noteiktu baktēriju izraisītu ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, kad parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav iedarbojušās.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiųjų, sergančių sunkiomis trumpalaikėmis odos ir poodžio infekcijomis, kurias sukelia kai kurios bakterijos, kai negalima vartoti arba neveikia įprasti antibiotikai.
Latvian: Zarnu infekcija (Clostridioides difficile infekcija) ir retāk sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Lithuanian: Žarnyno infekcija (Clostridioides difficile bakterijų sukelta infekcija) yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/002-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/002-007
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Quofenix pacients rūpīgi jāizjautā par iepriekš bijušām paaugstinātas jutības reakcijām pret citiem hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Quofenix reikia atidžiai išsiaiškinti apie anksčiau buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas kitiems chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibakteriniams vaistiniams preparatams.
Latvian: • Jums varētu būt smaga ādas reakcija, piemēram, čūlošanās vai brūces;
Lithuanian: • jums galėjo būti tokių sunkių odos reakcijų kaip pūslės arba opos;
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Lithuanian: Tai atitinka 2% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/001
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Latvian: • Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājuma veids), jo simptomi var pastiprināties;
Lithuanian: • sergate generalizuota miastenija (tam tikras raumenų silpnumas), nes simptomai gali pablogėti;
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 300 mg
Latvian: • Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai "izspiedums" lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
Lithuanian: • Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas" (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
Latvian: • neesošu lietu dzirdēšana (dzirdes halucinācijas);
Lithuanian: ˗ Girdimi nerealūs reiškiniai (klausos haliucinacijos).
Latvian: Delafloksacīna glikuronidācija ir primārais metabolisma ceļš, kur oksidatīvais metabolisms veido <1% ievadītās devas.
Lithuanian: Delafloksacino sujungimas su gliukurono rūgštimi yra pagrindinis oksidacinio metabolizmo kelias, kuriuo metabolizuojama <1% delafloksacino.
Latvian: Maksimālā kopējā iedarbība (Cmax) pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām statistiski neatšķīrās.
Lithuanian: Maksimali ekspozicija (Cmax) tarp pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu ir sveikų asmenų statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: • nieze, sarkani izsitumi;
Lithuanian: ˗ Niežulys, raudonos spalvos išbėrimas.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi ar delafloksacīnu nav veikti.
Lithuanian: Delaflokacino ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija tabletē, kas ir līdzvērtīgi 2 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 39 mg natrio, tai atitinka 2% PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz fertilitāti cilvēkam nav pētīta.
Lithuanian: Delafloksacino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Latvian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Latvian: 20 ml caurspīdīgs, I tipa stikla flakons ar 20 mm I tipa gumijas aizbāzni un 20 mm noņemamu vāciņu.
Lithuanian: 20 ml skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti 20 mm I tipo guminiu kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu dangteliu.
Latvian: Tāpat kā fluorhinolonu lietošanas gadījumā, par 60 gadiem vecākiem pacientiem ir palielināts smagu cīpslu bojājumu, arī cīpslu plīsuma, risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vyresniems kaip 60 metų pacientams, gydomiems fluorochinolonais, yra padidėjusi sausgyslių sunkių pažeidimų, įskaitant sausgyslių plyšimą, rizika (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Svarīgi, ka ietekme uz kuņģa-zarnu traktu un nedaudz paaugstinātais aknu enzīmu līmenis suņiem nebija saistīts ar histopatoloģiskām kuņģazarnu trakta un saistīto audu (aizkuņģa dziedzera, aknu) pārmaiņām.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad virškinimo trakto reiškiniai ir nesmarkiai padidėjęs kepenų fermentų kiekis nebuvo susijęs su histopatologiniais skrandžio ir žarnų bei kitų organų (kasos, kepenų) audinių pokyčiais.
Latvian: Komplikācijas saistībā ar medicīnisku ierīci
Lithuanian: Medicininių prietaisų sukelta komplikacija
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija flakonā, kas ir līdzvērtīgi 8,8% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra 175 mg natrio, atitinkančio 8,8% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsums iespējams pirmajās 48 ārstēšanas stundās un līdz par vairākiem mēnešiem pēc Quofenix terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Sausgyslių uždegimas ir plyšimas gali įvykti per pirmąsias 48 vaisto vartojimo valandas arba netgi praėjus keliems mėnesiams po Quofenix vartojimo.
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Nātrija hidrogēnfosfāta monohidrāts Citronskābe
Lithuanian: Natrio-vandenilio karbonatas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Citrinų rūgštis
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā delafloksacīns arī neinhibē transportvielas MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K un BSEP.
Lithuanian: Panašiai klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina nešiklių MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ir BSEP.
Latvian: Jutības pārbaudes robežvērtības
Lithuanian: Jautrumo tikrinimo ribinės reikšmės
Latvian: Divos lielos pētījumos par ABSSSI ārstēto infekciju veidi aprobežojās tikai ar celulītu/rozi, abscesiem un brūču infekcijām.
Lithuanian: Dviejų didelės apimties ūminių bakterinių odos ir odos darinių infekcijų (ŪBOIODI) gydymo klinikinių tyrimų metu buvo gydyta tik celiulitas arba rožė, abscesai ir infekuotos žaizdos.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija pret Quofenix, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai dėl Quofenix, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamo gydymo.
Latvian: Hinolonus un fluorhinolonus lietojošiem pacientiem ziņots par sensorās vai sensori-motorās polineiropātijas gadījumiem, kas izraisījuši parestēziju, hipestēziju, dizestēziju vai vājumu.
Lithuanian: Pranešama apie chinolonais arba fluorochinolonais gydomiems pacientams pasitaikiusią sensorinę arba sensorimotorinę polineuropatiją, sukeliančią paresteziją, hipesteziją, sutrikusį jutimą arba silpnumą.
Latvian: Quofenix indicēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections -ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem, kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Quofenix skirtas ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos darinių infekcijoms (ŪBOIODI) gydyti suaugusiesiems, kai netinka vartoti kitų antibakterinių vaistinių preparatų, kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Delafloksacīns inhibē baktēriju IV tipa topoizomerāzi un DNS girāzi (II tipa topoizomerāzi)enzīmus, kas nepieciešami baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
Lithuanian: Delafloksacinas slopina bakterijų topoizomerazę IV ir DNR girazę (topoizomerazę II) - fermentus, kurie reikalingi bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atsistatymui ir rekombinacijai.
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (arī Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius un
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ir
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu
Latvian: Iespējama krusteniska rezistence starp delafloksacīnu un citiem fluorhinoloniem, lai gan dažiem pret citiem fluorhinoloniem rezistentiem izolātiem var saglabāties jutība pret delafloksacīnu.
Lithuanian: Gali pasitaikyti kryžminis delafloksacino ir kitų fluorochinolonų atsparumas, nors kai kurios atsparios kitiems fluorochinolonams padermės gali išlikti jautrios delafloksacinui.
Latvian: Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis, galvassāpes, redzes traucējumi) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, tāpēc var radīt risku situācijās, kad pacients vada automašīnu vai iekārtas vai veic darbības, kas prasa modrību un koordināciju.
Lithuanian: , svaigulys, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai) gali sutrikdyti paciento koncentracijos bei reakcijos gebėjimus ir tokiu būdu gali sukelti riziką pacientui valdant mechanizmus, vairuojant arba kitose situacijose, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija.
Latvian: • Sagatavojiet nepieciešamo devu intravenozai infūzijai, atvelkot no flakona ar izšķīdinātajām zālēm 12 ml Quofenix tilpuma 300 mg devai vai 8 ml Quofenix tilpuma 200 mg devai.
Lithuanian: • Paruoškite reikiamą intraveninei infuzijai dozę ištraukiant iš flakono 12 ml tirpalo norint gauti Quofenix 300 mg arba 8 ml norint gauti Quofenix 200 mg.
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai sekti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLAKONIEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (FLAKONAS)
Latvian: Nav pieejami dati par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem, kad pēc delafloksacīna lietošanas iestājusies koma vai nāve.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius hipoglikemijos atvejus, sukeliančius komą arba mirtį vartojant delafloksaciną, duomenų nėra.
Latvian: Delafloksacīns neinducē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 un CYP3A4/5.
Lithuanian: Delafloksacinas nesužadina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 arba CYP3A4/5.
Latvian: Nav pieejami dati par specifisku citu zāļu ietekmi uz delafloksacīnu.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su kitų vaistinių preparatų specifiniu poveikiu delafloksacinui nėra.
Latvian: • neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana (sirdsklauves), palēnināta sirdsdarbība;
Lithuanian: ˗ Nereguliarus arba greitas širdies plakimas, greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), retas širdies plakimas.
Latvian: Klīniskos pētījumos efektivitāte pierādīta pret tālāk minētajiem patogēnajiem mikroorganismiem, kas bija jutīgi pret delafloksacīnu in vitro.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas prieš žemiau išvardytus patogenus, kurie in vitro jautrūs delafloksacinui.
Latvian: • pietūkums, apsārtums vai sāpes ap adatu, kur zāles ievadītas vēnā (reakcija infūzijas vietā),
Lithuanian: ˗ Patinimas, paraudimas arba skausmas apie adatos, per kurią vaistas suleidžiamas į veną, dūrio vietoje (infuzijos vietos reakcija).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 39 mg nātrija.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 39 mg natrio.
Latvian: • Retos gadījumos iespējami nervu bojājuma (neiropātijas) simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, īpaši pēdās un kājās, vai plaukstās, un rokās.
Lithuanian: • Retai jums gali pasireikšti nervų pažeidimo (neuropatijos) simptomų: skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, sustingimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų.
Latvian: Krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes aptuveni 10 mm platumā un 21 mm garumā ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Lithuanian: Smėlio spalvos arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos maždaug 10 mm pločio bei 21 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika ar vecumu nozīmīgi nemainās, tāpēc deva atkarībā no vecuma nav jāpielāgo.
Lithuanian: Delafloksacino farmakokinetika atsižvelgiant į amžių pakito nereikšmingai, todėl dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Devu neiesaka pielāgot atkarībā no dzimuma.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Quofenix ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Quofenix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 vai 100 x 1 tabletei.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 arba 100x1 tablečių.
Latvian: Flakonā ir gaiši dzeltena vai krēmkrāsas pulvera masa.
Lithuanian: Flakone yra šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos milteliai.
Latvian: - Asinsspiediena pazemināšanās, redzes miglošanās, reibonis.
Lithuanian: ˗ Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, neryškus matymas, svaigulys.
Latvian: Klīnisko datu ierobežojums
Lithuanian: Klinikinių duomenų stoka
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Delafloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret delafloksacīnu vai citiem fluorhinoloniem Quofenix nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas delafloksacinui arba kitiems fluorochinolinams, Quofenix vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe nozīmīgi neietekmē delafloksacīna saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo intensyvumas delafloksacino susijungimui su kraujo plazmos baltymais reikšmingos įtakos nedaro.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem uzkrājas intravenozā nesējviela sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, tāpēc šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē kreatinīna līmenis serumā un, ja tā daudzums palielinās, jāapsver pāreja uz Quofenix 450 mg tablešu lietošanu ik pēc 12 stundām.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga, pasireiškė intraveninio nešiklio sulfobutilo betadekso natrio kaupimasis; todėl reikia nuolat kontroliuoti pacientų kreatinino kiekį kraujo serume ir, nustačius jo padidėjimą, spręsti dėl perėjimo prie gydymo o Quofenix tablečių 450 mg doze, vartojama kas 12 valandų.
Latvian: Ar delafloksacīnu veiktie neklīniskie pētījumi žurkām neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
Latvian: Trombocitopēnija Pazemināts hematokrīts Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis Samazināts eritrocītu skaits
Lithuanian: Sumažėjęs hematokrito rodmuo Sumažėję baltųjų kraujo kūnelių kiekis Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs eritrocitų skaičius
Latvian: Fluorhinoloni var arī izraisīt CNS reakcijas, piemēram, nervozitāti, uzbudinājumu, bezmiegu, trauksmi, murgainus sapņus, paranoju, reiboni, apjukumu, trīci, halucinācijas, depresiju un pašnāvnieciskas domas vai rīcību.
Lithuanian: Fluorochinolonai taip pat gali sukelti CNS reakcijas - nervingumą, ažitaciją, nemigą, nerimą, košmariškus sapnus, paranoją, apkvaitimą, sumišimą, drebėjimą, haliucinacijas, depresiją ir savižudiškas mintis ar veiksmus.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas četros salīdzinošos ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos un norādītas atbilstoši vēlamajam terminam un orgānu sistēmu klasei, kā arī sastopamības biežumam.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamo poveikio reakcijos, kurios stebėtos atliekant OŪBIOSI II ir III fazės tyrimus pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas gadījumā ziņots par bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes, gadījumiem.
Lithuanian: Vartojant fluorochinolonus pranešama apie tokių pūslinių odos rakcijų, kaip Stevenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės, atvejus.
Latvian: In vitro dati rāda, ka delafloksacīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē ne citohromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5, ne UDP glikuronoziltransferāzes izoformas UGT1A1 un UGT2B7.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 bei UDP gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1 ir UGT2B7.
Latvian: Perifēra neiropātija (arī parestēzija un hipoestēzija) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (įskaitant paresteziją ir hipesteziją) (žr.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 25 mg delafloksacīna.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino.
Latvian: Delafloksacīns izdalās pienā, tāpēc jaundzimušajām žurkām laktācijas laikā novēroja stipru toksicitāti, ja mātītes grūsnības un laktācijas periodā tika ārstētas ar delafloksacīnu devā, kas radīja aptuveni 5 reizes lielāku sistēmisko iedarbību nekā novērota cilvēkam.
Lithuanian: Kadangi delafloksacino išsiskiria į pieną, stiprus toksinis poveikis stebėtas žiurkių naujagimiams, jeigu jų motinoms vaikingumo ir žindymo laikotarpiu buvo duodama delafloksacino dozės, kurios sukeldavo 5 kartus didesnę sisteminę ekspoziciją negu stebėta žmonėms.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Lithuanian: Poveikiai centrinei nervų sistemai
Latvian: Lielākā klīniskos pētījumos iekšķīgi lietotā dienas deva bija 1600 mg. Pacientiem, kuri saņēma šo devu, pētījuma laikā nebija nekādu nevēlamu blakusparādību vai nozīmīgu klīniski laboratorisko testu rezultātu noviržu.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu per burna suvartota paros dozė buvo 1600 mg; pacientai, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo.
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje
Latvian: Tabletes jānorij, un tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti, galima vartoti nevalgius arba po valgio.
Latvian: C iezīmētas delafloksacīna devas ievadīšanas 50% radioaktivitātes izdalās urīnā nemainīta delafloksacīna un glikuronīda metabolītu veidā un 48% izkārnījumos nemainītā veidā.
Lithuanian: Po vienkartinės išgertos 14C-žymėto delafloksacino dozės 50% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu nepakitusio delafloksacino ir su išmatomis sujungtu su gliukurono rūgštimi metabolitų bei 48% nepakitusiu pavidalu.
Latvian: Intravenozi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundu.
Lithuanian: Į veną leidžiamo delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 10 val.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Latvian: pētījumā suņiem, lietojot lielu devu (75 mg/kg), atsevišķiem suņiem ārstēšanas perioda beigās konstatēja paaugstinātu ALT un ALP serumā un samazinātus kopējā proteīna un globulīna raksturlielumus.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šunims 4 savaičių trukmės pagrindinio tyrimo, suleidžiant didelę vaistinio preparato dozę (75 mg/kg kūno svorio) į veną, pabaigoje kraujo serume nustatyta padidėjusi alaninamino transferazės (ALT) ir aspartato transferazės (APT) koncentracija, sumažėjęs bendras baltymų bei globulinų kiekis.
Latvian: • aknu izstrādāto enzīmu, ko dēvē par transamināzēm, daudzuma palielināšanās - redzams asins analīzēs;
Lithuanian: ˗ Fermentų, vadinamų transaminazėmis, susidarančių kepenyse, kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.