FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne glede na zgoraj navedeno CHMP meni, da je treba upoštevati izjavo nadzornega organa o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII, v kateri se priporoča, da se v državah članicah, v katerih zdravilo ni kritičnega pomena za javno zdravje, vse serije zdravila Ammonaps, proizvedene v družbi Pharmaceutics Internationals Inc., odpokličejo in njihova dobava iz tega proizvodnega obrata prepove.
Lithuanian: Neskaitant pirmiau paminėtų nuostatų, CHMP atsižvelgia į priežiūros institucijos ataskaitą dėl PII neatitikties GGP reikalavimams, kurioje rekomenduojama, kad valstybėse narėse, kuriose preparatas nelaikomas itin svarbiu visuomenės sveikatai, reikėtų atšaukti visas bendrovės „Pharmaceutics Internanals Inc." pagamintas Ammonaps serijas ir uždrausti tiekimą iš šios gamybos vietos.
Slovenian: • Zdravilo Lutinus se trenutno proizvaja v drugem proizvodnem obratu, registriranem v dovoljenju za promet z zdravilom;
Lithuanian: • Lutinus šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
Slovenian: Izjava o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII vsebuje tudi poziv imetnikom dovoljenja za promet, naj stopijo v stik z ustreznim nacionalnim pristojnim organom, kjer lahko preverijo, ali njihova zdravila štejejo kot kritična za javno zdravje na njihovem ozemlju.
Lithuanian: Ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams paaiškinta, kad registruotojai turi susisiekti su atitinkama nacionaline kompetentinga institucija ir išsiaiškinti, ar medicininiu požiūriu jų teritorijoje šie preparatai laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai.
Slovenian: Agencija MHRA je izdala ustrezen certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za proizvodni obrat družbe, ki pa velja samo za zdravila, za katera so pristojni nacionalni organi potrdili, da so kritičnega pomena za javno zdravje.
Lithuanian: MHRA šiai gamybos vietai išdavė atitinkamą atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuriame kaip labai svarbūs visuomenės sveikatai nurodyti tik nacionalinių kompetentingų institucijų patvirtinti vaistiniai preparatai.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP priporočil, da se pravočasno izdajo ustrezna obvestila, in predlagal, da se z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce ti obvestijo o izidu pregleda in zaključkih o uporabi zdravila Ammonaps.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo nedelsiant paskelbti atitinkamus pranešimus ir pasiūlė išplatinti tiesioginius pranešimus sveikatos priežiūros specialistams (angl.
Slovenian: Stalno in nenehno pomanjkanje ustreznega zagotavljanja kakovosti iz obdobja pred letom 2015 je zato zelo zaskrbljujoče.
Lithuanian: Todėl kokybės užtikrinimo sistema, kuri jau ir iki 2015 m.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis je indicirano za zdravljenje benigne hiperplazije prostate in je dovoljenje za promet v EU pridobilo 3. junija 2015 po decentraliziranem postopku, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Danska.
Lithuanian: Dutasteride Actavis skirtas gydyti gerybinę prostatos hiperplaziją ir pirmiausia ES šis vaistas buvo patvirtintas 2015 m.
Slovenian: CHMP meni, da je treba poleg zgornjih ugotovitev upoštevati tudi priporočilo nadzornega organa v izjavi o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII, da bi bilo treba vse serije zdravila Lutinus, proizvedene v družbi Pharmaceutics Internationals Inc., odpoklicati in prepovedati njihovo dobavo iz tega proizvodnega obrata.
Lithuanian: Neskaitant pirmiau nurodytų išvadų, CHMP atkreipė dėmesį į priežiūros institucijos ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams pateiktas rekomendacijas atšaukti visas bendrovės „Pharmaceutics Internationals Inc." pagamintas Lutinus serijas, o tiekimą iš šios gamybos vietos uždrausti.
Slovenian: Trenutni certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII po 30. juniju 2017 ne bo več veljaven.
Lithuanian: dabartinis PII atitikties GGP reikalavimams pažymėjimas nebegalios.
Slovenian: Opravljena je bila tudi podrobna ocena kumulativnih podatkov o varnosti zdravila Lutinus do 31. maja 2016, pri kateri niso odkrili nobenih pomembnih pomislekov o varnosti, povezanih z neskladnostjo z dobro proizvodno prakso.
Lithuanian: gegužės 31 d. sukaupti duomenys apie Lutinus saugumą, bet su GGP reikalavimų nesilaikymu susijusių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo neiškilo.
Slovenian: • odbor CHMP ugotavlja, da so serije zdravila Lutinus iz družbe Pharmaceutics International Inc. trenutno na voljo na trgu EU;
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu ES rinkoje yra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Lutinus serijų vaistinių preparatų;
Slovenian: Koristi zdravila Ammonaps pri odobreni indikaciji motenj v ciklusu sečnine so dobro uveljavljene.
Lithuanian: Pagal patvirtintą šlapalo ciklo sutrikimų indikaciją vartojamo Ammonaps nauda plačiai pripažįstama.
Slovenian: Agencija MHRA je 15. junija 2016 družbi PII izdala izjavo o neskladnosti z dobro proizvodno prakso in v njej priporočila omejitev dobave v EU ter odpoklic zdravil, proizvedenih v obratu družbe, razen v primeru, da so kritičnega pomena za javno zdravje.
Lithuanian: MHRA paskelbė ataskaitą dėl PII neatitikties GGP reikalavimams, kurioje rekomendavo apriboti šioje gamybos vietoje gaminamų vaistinių preparatų tiekimą ES ir juos atšaukti iš rinkos, nebent tie vaistiniai preparatai būtų laikomi labai svarbiais visuomenės sveikatai.
Slovenian: Glede na izjavo o neskladnosti z dobro proizvodno prakso, izdano za družbo Pharmaceutics International Inc., je odbor CHMP ocenil, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES nepravilni, zato je treba v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 začasno umakniti.
Lithuanian: " neatitikties GGP reikalavimams ataskaitą, CHMP nusprendė, kad duomenys ir dokumentai, kuriuos nurodyta pateikti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, yra netikslūs, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti dokaz, da je proizvodni postopek skladen z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES (kot je bila spremenjena) o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Kad sustabdytas SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka (iš dalies pakeistos) Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora do 30. junija 2017 predložiti dokaz, da je proizvodni postopek skladen z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES (kakor je bila spremenjena) o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, saj je to pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: registruotojas turėtų pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka iš dalies pakeistos Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, nes tai yra registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Slovenian: TABLETA
Lithuanian: Tabletė
Slovenian: Češka republika Lutinus
Lithuanian: Čekijos Respublika Lutinus
Slovenian: Združeno kraljestvo Solicol D3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Solicol D3
Slovenian: Združeno kraljestvo Lutigest
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Lutigest
Slovenian: Priloga IC - SoliCol D3 država članica EU/EGP
Lithuanian: IC Priedas - SoliCol D3 Valstybė narė ES/EEE
Slovenian: država članica EU/EGP
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Slovenian: Združeno kraljestvo Dutasteride Actavis Group
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Dutasteride Actavis Group
Slovenian: Priloga IB - Dutasteride Actavis in povezana imena država članica
Lithuanian: IB Priedas - Dutasteride Actavis ir susiję pavadinimai Valstybė narė
Slovenian: Priloga IA - Lutinus in povezana imena država članica
Lithuanian: IA Priedas - Lutinus ir susiję pavadinimai Valstybė narė
Slovenian: Ferring Hellas Mepe progesteron
Lithuanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronas
Slovenian: Ferring Legemidler As progesteron
Lithuanian: Ferring Legemidler As Progesteronas
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy progesteron
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronas
Slovenian: Ferring Läkemedel Ab progesteron
Lithuanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronas
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Lithuanian: Vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Češka republika Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Čekijos Respublika Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so bili o teh priporočilih pisno obveščeni.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai raštu informuoti apie šias rekomendacijas.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je priporočila o prepovedi dobave izdal nacionalni nadzorni organ.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad rekomendacijas dėl tiekimo draudimų paskelbė nacionalinė priežiūros institucija.
Slovenian: Pri tem inšpekcijskem pregledu so ugotovili, da predhodno dogovorjeni popravni ukrepi niso bili ustrezno izvedeni.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyta, kad taisomosios priemonės, dėl kurių anksčiau buvo sutarta, nebuvo tinkamai įgyvendintos.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP v zvezi s temi zdravili je bilo nato predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Lithuanian: CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ammonaps je na voljo tukaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ammonaps rasite čia.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o zdravljenju z zdravilom Ammonaps, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jeigu jums iškiltų klausimų dėl jums paskirto gydymo Ammonaps, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: • V proizvodnem obratu v Združenih državah, v katerem se proizvajajo zdravila, ki se tržijo v EU, so bile najdene napake.
Lithuanian: • Jungtinėse Amerikos Valstijose esančioje gamybos vietoje, kurioje gaminami vaistai, kuriais prekiaujama ES, nustatyta pažeidimų.
Slovenian: Težave so bile tudi pri pridobivanju in preverjanju podatkov, sistemi, ki zagotavljajo kakovost zdravil (zagotavljanje kakovosti), pa so bili pomanjkljivi.
Lithuanian: Taip pat nustatyta duomenų rinkimo ir tikrinimo problemų bei vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumų.
Slovenian: 5. december 2016 EMA/826770/2016 Rev.*
Lithuanian: EMA/826770/2016 patais.
Slovenian: Ammonaps je zdravilo, ki je dovoljenje za promet v EU pridobilo po centraliziranem postopku, druga zdravila pa z nacionalnimi postopki.
Lithuanian: Ammonaps yra pagal centralizuotą procedūrą ES įregistruotas vaistas, o kiti vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Slovenian: Zdravilo se bo lahko tržilo šele, ko bodo predloženi dokazi, da je njegova proizvodnja skladna s standardi dobre proizvodne prakse;
Lithuanian: Šiuo vaistu bus prekiaujama tik pateikus įrodymus, kad jis gaminamas laikantis GGP standartų;
Slovenian: Pregled zdravil, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc iz ZDA, se je začel 23. junija 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: birželio 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Slovenian: • Vpliva na kakovost zdravil, izdelanih v tem obratu, ni bilo, v obratu pa se trenutno izvajajo popravni ukrepi, s katerimi bodo odpravili te težave.
Lithuanian: • Poveikio šioje gamybos vietoje gaminamų vaistų kokybei nenustatyta ir šiuo metu šioje gamybos vietoje įgyvendinamos taisomosios priemonės šioms problemoms išspręsti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. septembra 2016 priporočila, da zdravila, ki jih proizvaja družba Pharmaceutics International Inc. s sedežem v Združenih državah, ne smejo biti več na voljo na trgu EU, z izjemo zdravila Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki je ključnega pomena za javno zdravje.
Lithuanian: Rugsėjo 15 d. Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nebeleisti ES rinkai tiekti vaistų, kuriuos gamina Jungtinėse Amerikos Valstijose įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc.", išskyrus Ammonaps (natrio fenilbutiratą), kuris laikomas itin svarbiu visuomenės sveikatai.
Slovenian: Za zdravilo Lutigest/Lutinus so bile nekatere serije, proizvedene v obratu v ZDA, še vedno na voljo na evropskem trgu in jih je bilo treba odpoklicati.
Lithuanian: ES rinkoje vis dar buvo kelios JAV esančioje gamybos vietoje pagamintos Lutigest/Lutinus serijos ir jas buvo numatyta atšauti iš rinkos.
Slovenian: * Dokument je bil pregledan 14. oktobra 2016 v skladu s posodobljenim mnenjem odbora CHMP, v katerem je odbor pojasnil priporočila o prepovedi dobave.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaujantis atnaujinta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, kurioje paaiškintos rekomendacijos dėl tiekimo uždraudimo.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov o nobeni napaki pri zdravilih, proizvedenih v tem obratu, ali o škodljivosti za bolnike, so zahtevali, da se v obratu izvedejo popravni ukrepi za zagotavljanje skladnosti s standardi dobre proizvodne prakse.
Lithuanian: Nors šioje gamybos vietoje pagamintų vaistų defektų ar žalos pacientams įrodymų nenustatyta, buvo pareikalauta, kad gamybos vietoje būtų įgyvendintos taisomosios priemonės, kuriomis būtų užtikrinta atitiktis GGP standartams.
Slovenian: Zdravila, proizvedena v drugih obratih, zato v EU ostajajo na voljo.
Lithuanian: Todėl vaistais, kurie gaminami šiose kitose gamybos vietovėse, ir toliau bus prekiaujama ES.
Slovenian: Priporočilo Odbora za zdravila v uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je imelo naslednji učinek na razpoložljivost zdravil iz družbe Pharmaceutics International Inc:
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) rekomendacija turi tokį poveikį „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų prieinamumui:
Slovenian: • SoliCol D3 (holekalciferol), zdravilo za zdravljenje pomanjkanja vitamina D, ki ga prav tako proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, vendar v EU še ni na trgu, v EU ne bo na voljo.
Lithuanian: • SoliCol D3 (cholekalciferolis) - vaistas nuo vitamino D trūkumo, kuris taip pat gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", bet kol kas neparduodamas ES rinkoje, nebus pateiktas ES rinkai.
Slovenian: • Eno od zdravil, ki se izdelujejo v tem obratu, je Ammonaps (natrijev fenilbutirat), zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine.
Lithuanian: • Vienas iš šioje gamybos vietoje gaminamų vaistų yra Ammonaps (natrio fenilbutiratas) - vaistas, kuriuo gydomi šlapalo ciklo sutrikimai.
Slovenian: proizvodnih obratih.
Lithuanian: kitose registruotose gamybos vietose.
Slovenian: V državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, bo zdravnik razmislil o zamenjavi zdravila.
Lithuanian: Tose šalyse, kur šio vaisto alternatyvų yra, jūsų gydytojas įvertins galimybę jums skirti kitą vaistą.
Slovenian: Te pomanjkljivosti so se nanašale na tveganje za navzkrižno kontaminacijo (možen prenos enega zdravila v drugega) in pomanjkljivosti sistemov, ki zagotavljajo kakovost zdravil (zagotavljanje kakovosti).
Lithuanian: Visų pirma nebuvo pašalinti keli gamybos proceso trūkumai. Jie buvo susiję su kryžminės taršos (galimo vieno vaisto patekimo į kitą) pavojumi ir vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumais.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep pa se zdravila, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc in ki niso ključna za javno zdravje, v EU ne smejo več uporabljati.
Lithuanian: • Tačiau atsargumo sumetimais „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų, kurie nėra laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, nebegalima vartoti ES.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps v obliki zrnc se lahko uporablja samo pri bolnikih s hranilno sondo, kot sta nazogastrična sonda ali gastrostoma, ki to zdravilo potrebujejo.
Lithuanian: Ammonaps granulės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie maitinami per maitinimo zondą, pvz., nazogastrinį arba gastrostominį zondą, ir kuriems šis vaistas yra būtinas.
Slovenian: Zdravila, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc v Združenih državah, so: Ammonaps (natrijev fenilbutirat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) in SoliCol D3 (holekalciferol).
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminami šie vaistai: Ammonaps (natrio fenilbutiratas), Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir SoliCol D3 (kolekalciferolis).
Slovenian: • proizvodnja zdravil Dutasteride Actavis (dutasterid) in Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena je registrirana v družbi Pharmaceutics International Inc, vendar se zdaj izdelujeta v drugih
Lithuanian: • Dutasteride Actavic (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai yra įregistruoti kaip „Pharmaceutics International Inc." gaminami vaistai, bet šiuo metu jie gaminami
Slovenian: Kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti ali neučinkovitosti pri katerem koli od teh zdravil je bilo kot previdnostni ukrep sprejeto, da zdravila iz tega obrata, ki niso ključnega pomena, v EU ne bodo več na voljo.
Lithuanian: Nors nenustatyta jokių šių vaistų padarytos žalos ar nepakankamo veiksmingumo įrodymų, atsargumo sumetimais, šioje gamybos vietoje pagamintais vaistais, kurie nėra itin svarbūs visuomenės sveikatai, nebeprekiaujama ES rinkoje.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se sme uporabljati pri bolnikih le, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Lithuanian: Ammonaps turėtų būti skiriamas pacientams tik tais atvejais, kai nėra šio vaisto alternatyvų.
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ammonaps peroralno (v oblik tablet ali zrnc), je treba namesto njega razmisliti o drugih zdravilih, ki vsebujejo fenilbutirat.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kurie vartoja Ammonaps per burną (tabletėmis arba granulėmis), reikėtų įvertinti galimybę skirti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra fenilbutirato.
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja za prenos sledov enega zdravila v drugega (navzkrižne kontaminacije) v tem obratu niso bili zadostni.
Lithuanian: Šioje gamybos vietoje buvo įgyvendintos nepakankamos priemonės, kuriomis siekta sumažinti vieno vaisto pėdsakų patekimo į kitą (kryžminės taršos) pavojų.
Slovenian: • Druga zdravila (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena), ki se izdelujejo v tem obratu, imajo druga proizvodna mesta, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Lithuanian: • Kiti šioje gamybos vietoje gaminami vaistai (Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai) gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos šių vaistų prieinamumui.
Slovenian: V državah EU, v katerih obstaja druga možnost zdravljenja, bo zdravilo Ammonaps odpoklicano;
Lithuanian: Tose ES šalyse, kuriose šio vaisto alternatyvų yra, Ammonaps bus atšauktas iš rinkos;
Slovenian: • Druga zdravila družbe Pharmaceutics International Inc se izdelujejo v drugih proizvodnih obratih, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Lithuanian: • Kiti „Pharmaceutics International Inc." vaistai gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos tų vaistų prieinamumui.
Slovenian: • Ammonaps, zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine, ki ga proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, ostaja na voljo, kadar ni drugih možnosti zdravljenja.
Lithuanian: • Ammonaps - vaistas nuo šlapalo ciklo sutrikimų, kuris gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", - toliau bus prekiaujama tik tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se lahko še naprej dobavlja, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Lithuanian: Ammonaps vis tiek gali būti tiekiamas tais atvejais, kai nėra alternatyvų
Slovenian: • Eno od zadevnih zdravil, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki se uporablja za zdravljenje dednih presnovnih motenj, je zdravilo ključnega pomena in ostaja na trgu tam, kjer ni drugih možnosti zdravljenja.
Lithuanian: • Vienas iš su šia procedūra susijusių vaistų, Ammonaps (natrio fenilbutiratas), kuriuo gydomi paveldimi metaboliniai sutrikimai, laikomas visuomenės sveikatai itin svarbiu vaistu, todėl tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų, Ammonaps ir toliau parduodamas.
Slovenian: Priporočilo je bilo rezultat pregleda dobre proizvodne prakse v družbi Pharmaceutics International Inc. Pregled se je začel po nadaljnjem inšpekcijskem pregledu v proizvodnem obratu, ki sta ga opravili regulativna agencija Združenega kraljestva (MHRA) in agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA).
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta po to, kai Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra (MHRA) ir JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko kontrolinį gamybos vietos patikrinimą.
Slovenian: • V proizvodnem obratu družbe Pharmaceutics International Inc v Združenih državah, v katerem proizvajajo več zdravil, je bilo najdenih več pomanjkljivosti pri dobri proizvodni praksi.
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminama keletas vaistų, kurių gerosios gamybos praktikoje buvo nustatyti keli trūkumai.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU, in sicer 29. novembra 2016 (za zdravilo Ammonaps) in 5. decembra 2016 (za zdravilo Dutasteride Actavis in povezana imena, zdravilo Lutinus in povezana imena in zdravilo SoliCol D3).
Lithuanian: lapkričio 29 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą dėl Ammonaps, o 2016 m.
Slovenian: To se ni zgodilo.
Lithuanian: Tai nebuvo padaryta.
Slovenian: Te vrednosti PKO se štejejo za sprejemljive.
Lithuanian: Šios PKA vertės laikomos priimtinomis.
Slovenian: Ta poskus se je začel tri tedne pozneje od prvega.
Lithuanian: Šis bandymas pradėtas praėjus trims savaitėms nuo pirmojo bandymo.
Slovenian: Zahteve smernic VICH niso bile izpolnjene.
Lithuanian: VICH gairių reikalavimai nebuvo įvykdyti.
Slovenian: Glede na vse zgoraj opisane težave s študijo je dejstvo, da se vrednost približa največji dovoljeni razliki, zaskrbljujoče.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus minėto tyrimo trūkumus, tai, kad ši vertė priartėja prie didžiausio leistino skirtumo, kelia susirūpinimą.
Slovenian: Za ponovni pregled je bila ključna odločitev o sprejemljivosti podatkov iz teh študij in zato sta bili obe študiji ponovno kritično ovrednoteni.
Lithuanian: Sprendimas dėl šių tyrimų duomenų priimtinumo buvo itin svarbus, tad abu tyrimai buvo iš naujo kritiškai įvertinti.
Slovenian: Ker so bili preskusi opravljeni 3 tedne narazen, ni verjetno, da so bili pogoji enaki.
Lithuanian: Kadangi bandymai atlikti su 3 savaičių pertrauka tarp jų, mažai tikėtina, kad sąlygos buvo tos pačios.
Slovenian: • zaključki o učinkih na kopenske rastline niso mogoči;
Lithuanian: • negalima daryti jokių išvadų dėl poveikio sausumos augalams;
Slovenian: To pomeni, da izboljšava stopnje B ni mogoča.
Lithuanian: Taigi B lygmens tyrimo patikslinimas yra neįmanomas.
Slovenian: V študiji na rastlinah so bile ugotovljene resne pomanjkljivosti.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad augalų tyrimas turi tam tikrų rimtų trūkumų.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Namesto tega se je drugi glavni poskus začel le z dvema dodatnima vrstama: bučkami in sončnico.
Lithuanian: Vietoj to pradėtas antras pagrindinis bandymas naudojant tik dvi papildomas rūšis - cukiniją ir saulėgrąžą.