FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Portuguese: Foram obtidos dados limitados da concentração plasmática em estudos pediátricos, incluindo 78 doentes com várias perturbações (esquizofrenia, perturbação psicótica, síndrome de Tourette, autismo) que receberam doses de haloperidol, por via oral, até um máximo de 30 mg/dia.
Hungarian: (schizophrenia, pszichotikus kórkép, Tourette-szindróma, autizmus) szenvedő, maximum napi 30 mg-os per os haloperidol dózisokat kapó betegekkel végzett gyermekgyógyászati vizsgálatokban.
Portuguese: HALDOL comprimidos é para administração oral.
Hungarian: A HALDOL tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Portuguese: • Tratamento da agitação psicomotora aguda associada a doença psicótica ou episódios maníacos da perturbação bipolar I.
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése.
Portuguese: Haldol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Haldol-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Portuguese: 2 gotas
Hungarian: 2 csepp
Portuguese: O haloperidol pode aumentar a depressão do SNC produzida pelo álcool ou medicamentos depressores do SNC, incluindo hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
Hungarian: A haloperidol hatása más gyógyszerekre A haloperidol növelheti az alkohol vagy a központi idegrendszeri depresszánsok, köztük a hypnoticumok,
Portuguese: Informe o seu médico se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Portuguese: 3 gotas
Hungarian: 3 csepp
Portuguese: • Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que conduz a erupção da pele com pequenas marcas vermelhas ou roxas
Hungarian: • pikkelyes vagy hámló bőr, • a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez, • az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),
Portuguese: • 5 mg por via intramuscular.
Hungarian: • 5 mg intramuscularisan
Portuguese: Número de gotas de HALDOL (frasco conta-gotas)
Hungarian: A HALDOL cseppek száma
Portuguese: Haldol não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo ou na cartonagem.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után a Haldol nem alkalmazható.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Portuguese: • A dose será ajustada até o médico encontrar a dose que melhor se adequa a si.
Hungarian: • Az adagot ezután addig fogják módosítani, amíg az orvos meg nem találja az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALDOL solução oral em crianças com idade inferior às definidas nas indicações não foram estabelecidas.
Hungarian: Belsőleges oldat: A HALDOL belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát az indikációkban meghatározott életkornál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: 4 gotas
Hungarian: 4 csepp
Portuguese: Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em doentes com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado
Hungarian: A tikkelés kezelése (beleértve a Tourette-szindrómát is) a súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel
Portuguese: • Sentir-se agitado
Hungarian: • izgatottság,
Portuguese: (icterícia)
Hungarian: (cseppentős tartály)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Haldol
Hungarian: Tudnivalók a Haldol szedése előtt
Portuguese: • Perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idade entre os 10 e 17 anos com insuficiência grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado.
Hungarian: • Tikkelés (beleértve a Tourette-szindrómát is), a súlyos károsodásban szenvedő, 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel.
Portuguese: fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Tratamento da agitação psicomotora aguda associada a doença psicótica ou episódios maníacos da perturbação bipolar I
Hungarian: Pszichotikus kórképpel vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaival járó akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése
Portuguese: Muito frequentes:
Hungarian: Nagyon gyakori
Portuguese: Como o haloperidol é metabolizado no fígado, recomenda-se ajuste da dosee precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, a májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő dózis fele és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Recomenda-se a realização de um ECG inicial antes da administração intramuscular.
Hungarian: Az intramuscularis adagolás előtt egy kiindulási EKG javasolt.
Portuguese: • Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em doentes com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado.
Hungarian: • A tikkelés kezelése (beleértve a Tourette-szindrómát is) a súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel.
Portuguese: O haloperidol é metabolizado por várias vias (ver secção 5.2).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a haloperidol plazmakoncentrációját A haloperidol többféle útvonalon metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 6 gotas
Hungarian: 6 csepp
Portuguese: O haloperidol provoca uma sedação psicomotora eficaz, a qual explica o efeito favorável na mania e em outras síndromes de agitação.
Hungarian: ami magyarázza a mániára és az egyéb, agitációval járó szindrómákra gyakorolt kedvező hatást.
Portuguese: Em casos raros, foram notificados os seguintes sintomas durante o uso concomitante de lítio e haloperidol: encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, síndrome cerebral aguda e coma.
Hungarian: encephalopathia, extrapyramidális tünetek, tardív dyskinesia, neurolepticus malignus szindróma, akut agyi szindróma és coma.
Portuguese: • Um nível baixo de açúcar no sangue
Hungarian: • alacsony vércukorszint,
Portuguese: Em estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, realizados em populações de doentes com demência, observou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de ocorrência de acontecimentos adversos vasculares cerebrais associados a alguns antipsicóticos atípicos.
Hungarian: 3-szorosára nőtt a cerebrovascularis nemkívánatos események kockázata néhány atípusos antipszichotikum mellett.
Portuguese: Folheto informativo para a solução oral a 10 mg/ml - apenas frasco contagotas:
Hungarian: 10 mg/ml-es belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a szájfecskendős palack:
Portuguese: É recomendada uma dose inicial baixa, que deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente, a fim de determinar a dose mínima eficaz (ver secção 5.2).
Hungarian: Felnőttek Alacsony kezdő dózis javasolt, és ezt, a minimális hatásos dózis meghatározása érdekében a beteg válaszreakciója alapján kell módosítani.
Portuguese: • Tratamento combinado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
Hungarian: • A posztoperatív hányinger és hányás kombinált kezelése, amikor más gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja.
Portuguese: Se parar de tomar Haldol
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Haldol szedését
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL comprimidos são apresentadas na Tabela 4.
Hungarian: Tabletta: A HALDOL tabletta adagolási javaslatát az 4. táblázat mutatja.
Portuguese: AMPOLA
Hungarian: EXP
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Portuguese: As indicações revistas são as seguintes:
Hungarian: A módosított javallatok a következők:
Portuguese: Foi acordado que a dose máxima em doentes idosos deve ser de 5 mg/dia, e que só devem ser consideradas doses mais elevadas em doentes que toleraram doses mais elevadas e após reavaliação do perfil benefício-risco individual do doente.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy idős betegeknél a maximális adag 5 mg/nap legyen, míg a magasabb adagok kizárólag olyan betegeknél jönnek szóba, akik tolerálták a magasabb dózisokat, és a beteg egyéni előny-kockázat profiljának újraértékelését követően.
Portuguese: - tratamento da intoxicação aguda por álcool;
Hungarian: - Akut alkohol intoxikáció kezelése
Portuguese: Além disso, estudos observacionais notificaram de forma consistente um aumento da mortalidade em idosos utilizadores de haloperidol: o risco mais elevado de mortalidade com o haloperidol centrou-se nos primeiros 30 dias e persistiu 6 meses, pelo menos.
Hungarian: Továbbá a megfigyeléses vizsgálatok következetesen emelkedett mortalitásról számoltak be az idős haloperidol használók körében - a haloperidollal kapcsolatosan az első 30 napban volt a legmagasabb mortalitási kockázat, és ez legalább 6 hónapig fennáll.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave pode também ser necessário uma dose inicial mais baixa, com ajustes subsequentes.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél is szükség lehet a kezdő adag csökkentésére következményes módosításokkal.
Portuguese: Não foram incluídas contraindicações relativas a crianças com idade inferior a 3 anos e a mulheres a amamentar devido à falta de dados adequados para apoiar as referidas contraindicações.
Hungarian: Nem foglalták bele a 3 évesnél fiatalabb gyermekekkel és a szoptató nőkkel kapcsolatos ellenjavallatot, mivel hiányoznak az ilyen ellenjavallatokat alátámasztó, megfelelő adatok.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Portuguese: Haldol, que contém a substância ativa haloperidol, é um antipsicótico do grupo das butirofenonas.
Hungarian: A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum.
Portuguese: É recomendado que seja considerada a medição das concentrações de haloperidol em casos individuais.
Hungarian: Felhívják a figyelmet arra, hogy egyes esetekben mérlegelni lehet a haloperidol koncentráció mérését.
Portuguese: É um potente antagonista dos recetores de dopamina tipo 2 a nível central e, nas dosagens recomendadas, não possui atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica e possui uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
Hungarian: Erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Portuguese: Na secção 5.2, Propriedades farmacocinéticas, foi incluída uma declaração de que a reconversão em haloperidol não pode ser totalmente excluída, embora não seja possível quantificar o papel da retro-oxidação do haloperidol reduzido em haloperidol sobre a semivida, eliminação e atividade do haloperidol.
Hungarian: Az 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pontba beillesztettek egy kijelentést, miszerint a haloperidol visszaalakulása nem zárható ki teljes mértékben, bár nem lehet meghatározni a redukált haloperidol haloperidollá történő visszaoxidációjának szerepét a haloperidol féléletidejét, kiürülését és hatását illetően.
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette;
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát
Portuguese: A secção 4.3 foi igualmente alterada de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Hungarian: A 4.3 pontot szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre Psiquiatria, o CHMP recomendou as seguintes revisões com vista à harmonização das informações do medicamento relativamente às formulações orais e injetáveis de Haldol.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetés alapján a CHMP az alábbi módosításokat javasolta a Haldol orális és injekciós gyógyszerformáira vonatkozó terméktájékoztató harmonizálása érdekében.
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva;
Hungarian: - Skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelése.
Portuguese: Como o CYP3A4 e, em menor grau, o CYP2D6 estão envolvidos no metabolismo do haloperidol, as concentrações plasmáticas de haloperidol podem aumentar entre 20 % e 40 % em caso de administração concomitante de um inibidor do CYP3A4 e/ou CYP2D6, embora, em alguns casos, tenham sido notificados aumentos até 100 %; estas informações foram incluídas na secção 4.5, Interações medicamentosas e outras formas de interação.
Hungarian: Mivel a CYP3A4 és - kisebb mértékben - a CYP2D6 részt vesz a haloperidol metabolizmusában, CYP3A4 és/vagy CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása esetén a haloperidol plazma koncentrációjának lehetséges növekedése 20-40% között mozoghat, bár egyes esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak, és ezt beillesztették a 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók pontba.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e SAG Psiquiatria,
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoport javaslatait.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Haldol e nomes associados.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: o risco de uma evolução rápida para depressão em populações de doentes com perturbação bipolar foi adicionado num subparágrafo separado, aconselhando também uma supervisão atenta dos doentes, em particular os doentes de alto risco.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: a bipoláris zavarban szenvedő betegcsoportokban a depresszióra való gyors váltás kockázatát egy külön alfejezetcím alá illesztették be, amely a betegek szoros felügyeletét tanácsolja, különösen a magas kockázatnak kitett betegek esetében.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Haldol és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Portuguese: Haldol foi aprovado na União Europeia (UE) por procedimentos nacionais com muitas diferenças a nível da redação dos resumos das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
Hungarian: A Haldol-t nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban (EU), és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Portuguese: O SAG Psiquiatria foi consultado sobre o valor clínico das seguintes indicações para adultos e população pediátrica (secção 4.1), assim como sobre as recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2):
Hungarian: A pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal az alábbi felnőtt- és gyermekgyógyászati javallatok (4.1 pont) klinikai értékéről, valamint a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokról (4.2 pont) konzultáltak:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Hungarian: Körültekintés javasolt akkor is, ha a Haldol-t már fennálló hiperprolaktinémia, valamint lehetséges prolaktin-dependens tumorok esetén alkalmazzák.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Portuguese: A secção 4.6 foi harmonizada e as informações foram apresentadas nos subparágrafos separados referentes a Gravidez, Amamentação e Fertilidade, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
Hungarian: Harmonizálták a 4.6 pontot és a Terhesség, szoptatás és termékenység külön alfejezetcíme alatt leírt információkat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente ao valor clínico das indicações (secção 4.1) e às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de haloperidol deveria ser contraindicado.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a javallatok (4.1 pont) klinikai értékére és a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a haloperidol alkalmazása ellenjavallt legyen.
Portuguese: As indicações pediátricas foram acordadas para as formulações orais, para o tratamento de:
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
Portuguese: - tratamento agudo de delírios quando tratamentos não farmacológicos falharam;
Hungarian: - A delírium akut kezelése, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a kezdődózis felezése, mivel a haloperidol nagy mértékben metabolizálódik a májban.
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia na população pediátrica;
Hungarian: - Skizofrénia kezelése gyermekeknél
Portuguese: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Portuguese: - agitação, agressividade e sintomas psicóticos associados à demência;
Hungarian: - Demenciával társuló agitáció, agresszió és pszichotikus tünetek
Portuguese: Relativamente à posologia, na secção 4.2 do RCM foram clarificadas e enumeradas as doses iniciais e máximas para cada indicação e para todas as populações de doentes (adultos, idosos e população pediátrica).
Hungarian: Az adagolást illetően az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a kezdő és maximális adagokat tisztázták és az egyes javallatok szerint sorolták fel minden betegcsoport - felnőtt, idősek és gyermekekvonatkozásában.
Portuguese: No decorrer deste procedimento, realizaram-se consultas junto do SAG e das OPS a pedido do CHMP.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel történt egyeztetéseket a jelen eljárás folyamán a CHMP kérésére végezték.
Portuguese: - sintomas de agressividade persistente em crianças com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento
Hungarian: - Autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarban szenvedő gyermekeknél jelentkező perzisztens agresszió tünetei
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol e nomes associados.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos com deficiência grave depois de tratamentos educacionais, psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado.
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Portuguese: Para as formulações orais:
Hungarian: Az orális gyógyszerformák esetében:
Portuguese: - tratamento de perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em doentes com deficiência grave depois de tratamentos educacionais, psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado;
Hungarian: - Tik betegség kezelése, beleértve a Tourette-szindrómát, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.