FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Teva in še sedem mesecev po koncu zdravljenja.
Icelandic: Þótt upplýsingar varðandi u.þ.b. 300 þunganir, með framsýnni eftirfylgni, þar sem feðurnir notuðu ríbavírin, hafi ekki sýnt aukna hættu á vansköpunum, né heldur neina sérstaka tegund vansköpunar samanborið við almennt þýði, skal ráðleggja annaðhvort karlkyns sjúklingum eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eð eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fósturs í mönnum.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Ribavirin fyrr en skýrsla um neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Slovenian: jemljete zdravili z zidovudinom ali stavudinom.
Icelandic: - Ásamt zídovúdini eða stavudíni.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma, in pri odmerkih 20-200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Icelandic: Erfðafræðileg eiturvirkni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja tega zdravila in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Þú þarft að sýna fram á neikvætt þungunarpróf fyrir meðferð, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferð lýkur.
Slovenian: Ribavirin se lahko uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ríbavírin má nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero so vključili 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Icelandic: 8. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je bela, neprozorna trda kapsula, z natisnjenim napisom z modrim črnilom.
Icelandic: Ribavirin Teva er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
Slovenian: Zaradi bistvenega zvišanja koncentracije ribavirina v plazmi pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek ribavirina priporočljivo prilagoditi.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun ríbavírins ráðlögð hjá fullorðnum sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do <1/10), občasni (od ≥1/1.000 do <1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Slovenian: Izguba telesne mase in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje telesne mase in višine glede na izhodiščno vrednost 15 percentilov oziroma 8 percentilov) in tudi njihova hitrost rasti je bila zmanjšana (upočasnila se je za do 3 percentile pri 70 % bolnikov).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algengt meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltals lækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70 % sjúklinga).
Slovenian: Poročali so o primerih mitohondrijske toksičnosti, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, od katerih so bili nekateri smrtni (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eituráhrif í hvatberum, einkum hækkun mjólkursýru í blóði (lactic acidosis) og brisbólgu og var það í sumum tilvikum banvænt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odmerek tega zdravila, ki vam ga je odmeril zdravnik, je določen na podlagi vaše telesne mase ali telesne mase otroka, za katerega skrbite.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður:
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungsalvarlega lifrarbólgu C. Í fjölsetra rannsóknunum tveimur voru tölur um varanlega veirusvörun hjá börnum og unglingum voru svipaðar því sem gerist hjá fullorðnum.
Slovenian: Preglednica 4 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih
Icelandic: Tafla 4 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancev in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga voru verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva Kako jemati zdravilo Ribavirin Teva Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Hvernig nota á Ribavirin Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Teva Pharma, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80
Slovenian: Običajni dnevni odmerek zdravila Ribavirin Teva
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur Ribavirin Teva
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4:
Icelandic: Fækkun CD4 eitilfrumna:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami serumske RNA-HCV (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RTPCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so ribavirin prejemali v odmerku 15 mg/kg na dan skupaj z interferonom alfa-2b v odmerku 3 mio i.e./m2 trikrat na teden v času enega leta, čemur je sledilo 6-mesečno spremljanje po zdravljenju.
Icelandic: Börn og unglingar 3-16 ára með tempraða, langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV-RNA (metið á rannsóknarstofu með því að nota RT-PCR próf) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin 15 mg/kg á dag auk interferon alfa-2b 3 milljón a.e./m2 þrisvar á viku í 1 ár og síðan 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Icelandic: GA Haarlem Hollandi
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov, ki je bila vključena v študije, podoben profilu pri odraslih, čeprav se je pri njih pojavila dodatna skrb glede zaviranja rasti, saj so med zdravljenjem opažali zmanjšanje percentila telesne višine (srednje odstotno zmanjšanje hitrosti rasti za 9 percentilov) in telesne mase (srednje odstotno zmanjšanje za 13 percentilov).
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá takmörkuðum fjölda barna og unglinga svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo að sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum, sem lækkun á hundraðshlutamarki hæðar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var 9 hundraðshlutamörk) og þyngdar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var13 hundraðshlutamörk) meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z ribavirinom, je treba, če je to primerno, odmerek ribavirina prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini, skal breyta ríbavírin skammtinum eða stöðva meðferðina eins og við á, þar til aukaverkuninni linnir eða alvarleiki minnkar.
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að ráða við stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast skal náið með blóðgildum þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu Ribavirin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b so poročali o prevelikem odmerku 10 g ribavirina (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b var hámarks ofskömmtun sem tilkynnt var 10 g af ríbavírini (50 x 200 mg hylki) og 39 milljón alþjóðlegar einingar af interferon alfa-2b (13 innspýtingar undir húð af 3 milljón alþjóðlegum einingum) tekið á einum degi af sjúklingi sem var í sjálfsvígshugleiðingum.
Slovenian: HCV genotip odmerek ribavirina (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin skammtur (mg/kg)
Slovenian: Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ribavirin Teva (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlskyns sjúklings sem tekur Ribavirin verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Slovenian: Odrasli bolniki: Zdravilo Ribavirin Teva je indicirano v kombinaciji s interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ribavirin Teva, gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður, og eru ekki með lifrarbilun, hafa hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir hvað varðar ríbósakjarnsýru lifrarbólguveiru C, eða HCV-RNA (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Dvajset otrok (21 %) od skupaj 97 otrok je imelo zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov, 10 od teh 20 otrok pa je imelo zmanjšanje telesne višine za > 30 percentilov od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov (do 5 let).
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21 %) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða, hjá 10 af börnunum 20, um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtímaeftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
Slovenian: d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1000 mg za bolnike s telesno maso od 60 do 75 kg in 1200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og
Slovenian: Izsledki študij in vitro z uporabo pripravkov človeških in podganjih jetrnih mikrosomov niso pokazali presnove ribavirina prek encimov citokroma P450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrar míkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti ríbavírins.
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost serumske RNA-HCV pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Icelandic: Arfgerð 2/3/4 (n=26) *Fjöldi (%) sjúklinga a. Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitíma
Slovenian: TEVA UK Ltd
Icelandic: Teva UK Limited
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo kombinirano protiretrovirusno terapijo (cART - combined anti-retroviral therapy), imajo lahko zvečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrti.
Icelandic: HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur sem eru á samsettri andretróveirumeðferð (combined antiretroviral therapy (cART)) geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Slovenian: Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Ribavirin Teva (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Icelandic: Ribavirin má ekki nota handa þunguðum konum (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovenian: V primeru resnih neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani z zdravili, uporabljenimi v kombinaciji z ribavirinom, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje in/ali prenehanje uporabe ribavirina, opisane v preglednici 2.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarleg aukaverkun er hugsanlega tengd lyfjunum sem notuð eru með ríbavírini, skal sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarbreytingunum og/eða leiðbeiningum um stöðvun meðferðar sem eru sýndar í töflu 2.
Slovenian: sočasno okuženi bolniki z napredovalo boleznijo jeter, ki prejemajo terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za poslabšanje delovanja jeter.
Icelandic: - Samhliða smitaðir sjúklingar með framgenginn lifrarsjúkdóm sem fá cART kunna að eiga meiri hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija ribavirina in peginterferona alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/ teden) bistveno bolj učinkovita od kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b, še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að samsetningin ríbavírin og peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) var marktækt áhrifameiri en samsetningin ríbavírin og interferon alfa-2b, einkum hjá sjúklingum sem voru sýktir af arfgerð
Slovenian: Teva Denmark A.S.
Icelandic: Teva Denmark A.S. Tlf:
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með ríbavírini er hafin þarf læknirinn að upplýsa á greinargóðan hátt bæði karl- og kvenkynssjúklinga um hættuna á vanskapandi áhrifum af völdum ríbavírins, nauðsyn þess að nota áhrifaríka og samfellda getnaðarvörn, möguleikann á því að getnaðarvarnir geti brugðist og hugsanlegar afleiðingar þungunar ef hún skyldi koma upp meðan á meðferð með ríbavírini stendur (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Glavna z zdravljenjem povezana sprememba v zvezi z zdravljenjem je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri samostojni uporabi vsake od obeh učinkovin.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var, afturkræft vægt til miðlungs vægt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Slovenian: - če imate katero od krvnih bolezni, kot,so anemija (premajhno število krvnih celic), talasemija ali anemija srpastih celic,
Icelandic: - ef þú ert með einhverja blóðkvilla, þar með talið blóðleysi (lág blóðgildi), meðfætt dvergkornablóðleysi (thalassemia) og sigðkornablóðleysi.
Slovenian: Odtis na ovoju kapsule vsebuje šelak, titanov dioksid (E171) in indigotin.
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, títantvíoxíð (E171) og indigo carmine.
Slovenian: Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev bolnice med zdravljenjem (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ýtrustu aðgátar skal gætt svo forðast megi þungun hjá konum í meðferð (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Hemolitična anemija, povezana z uporabo ribovirina, lahko poslabša delovanje srca in/ali že obstoječo srčno bolezen.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi í tengslum við ríbavírin meðferð getur valdið skertri hjartastarfsemi og/eða versnun fyrirliggjandi hjartasjúkdóms.
Slovenian: parodontalna bolezen, zobna bolezen, pigmentacija jezika
Icelandic: Tannholdskvillar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z ribavirinom, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje ribavirina, navedene v preglednici 1
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu 1.
Slovenian: Ribavirin prenehajte uporabljati, če:
Icelandic: Stöðva ríbavírin meðferð ef:
Slovenian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 to 0,5 mikrograma/kg) I/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio)
Icelandic: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg) P 0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 - 0,5 míkróg/kg) I/R
Slovenian: Ni znano, ali se ribavirin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ribavirin Teva v kombinaciji z interferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Ribavirin Teva í samsetningu með interferon alfa-2b er sýndur í töflunni hér á eftir.
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in interferon alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30 % sjúklinga á ríbavírini og peginterferon alfa-2b og 37 % sjúklinga á ríbavírini og interferon alfa-2b.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z ribavirinom in zidovudinom, imajo zvečano tveganje za pojav anemije, zato pri njih sočasna uporaba ribavirina in zidovudina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Aukin hætta er á blóðleysi hjá sjúklingum sem fá ríbavírin og zídovúdin, því er ekki mælt með því að nota ríbavírin og zídovúdin samtímis (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Namen študije je bilo letno ocenjevanje trajanja trajnega virološkega odziva in ugotavljanje vpliva nadaljnje virološke negativnosti na klinične izide pri bolnikih, ki so imeli trajni odziv 24 tednov po 24- ali 48-tedenskem zdravljenju s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega viðvarandi veirufræðilega svörun og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 24 eða 48 vikna meðferðar með peginterferon alfa 2b ásamt ríbavírini.
Slovenian: Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in ribavirina pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C
Icelandic: Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og Ribavirin hylkja hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe zdravila Ribavirin Teva skupaj z drugimi oblikami interferona (to je ne alfa-2b).
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og virkni Ribavirin gefnu ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e.a.s. ekki alfa-2b).
Slovenian: Tako boste zmanjšali možnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Icelandic: Það dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Teva takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Ribavirin Teva meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Slovenian: Peroralne pripravke ribavirina v monoterapiji so proučevali v več kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z ribavirinom ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (serumska RNAHCV) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6. do 12. mesecih terapije in nadaljnjih 6. mesecih spremljanja bolnikov.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ribavirin til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að ribavirin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Slovenian: Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 186 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]) med bolniki, zdravljenimi z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b; pri 7 % bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji 3. stopnje po WHO.
Icelandic: 39 af 186 21 %; og WHO gráða 4: 13 af 186 7 %); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7 % tilfella.
Slovenian: Glejte odmerek za odrasle
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá fullorðnum
Slovenian: Sočasno okužene bolnike, ki prejemajo tako antiretrovirusno zdravljenje (ARV) kot zdravljenje hepatitisa, je treba skrbno spremljati in jim v teku zdravljenja določati oceno po Child-Pughu.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar sem fá bæði andretróveirumeðferð og meðferð við lifrarbólgu þurfa að vera undir nánu eftirliti, meta þarf stigafjölda á Child Pugh skala meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki:
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður: