FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con los comprimidos recubiertos con película Ivabradina en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
English: ECG prolonged QT interval
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
English: Marketing Authorisation Holder: Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Accord Healthcare S.L.U.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina Accord.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Spanish: Los resultados en la variable de valoración principal se deben principalmente a las variables de insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 4,7%) y las muertes causadas por la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Spanish: En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Spanish: Ivabradina Accord es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto.
English: Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
Spanish: Ivabradina está indicada sólo en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable ya que ivabradina no ha demostrado efectos beneficiosos sobre eventos cardiovasculares (ej. infarto de miocardio o muerte cardiovascular) (ver sección 5.1).
English: What you need to know before you take Ivabradine Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Accord
English: What Ivabradine Accord contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Spanish: Composición de Ivabradina Accord - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3] years and 63 aged [3-18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Spanish: Se realizó un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 116 pacientes pediátricos (17 con edad [6-12] meses, 36 con edad [1-3] años y 63 con edad [3-18] años) con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) y miocardiopatía dilatada (MCD) en asociación con un tratamiento de base óptimo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tablets in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con los comprimidos recubiertos con película Ivabradina en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la angina de pecho.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Ivabradina Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for  4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF  35%) and a resting heart rate  70 bpm.
Spanish: El estudio SHIFT fue un ensayo a gran escala multicéntrico, internacional, randomizado doble ciego controlado con placebo, llevado a cabo en 6.505 pacientes adultos con ICC crónica estable (durante ≥ 4 semanas), de clase II-IV según la NYHA, con una reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 35%) y una frecuencia cardiaca en reposo ≥ 70 lpm.
English: - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Spanish: - Inhibidores moderados del CYP3A4: el uso concomitante de ivabradina con otros inhibidores moderados del CYP3A4 (ej. fluconazol) puede plantearse a la dosis inicial de 2,5 mg, dos veces al día, siempre que la frecuencia cardíaca en reposo sea superior a 70 lpm y con monitorización de la frecuencia cardíaca.
English: Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Spanish: Componentes de la variable de valoración principal combinada: - Muerte CV - Hospitalización por agravamiento de la Otras variables de valoración secundarias: - Muerte por todas las causas - Muerte por IC - Hospitalización por cualquier causa - Hospitalización por cualquier causa CV
English: Use in patients with AV-block of 2
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
English: - The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b), pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), and in the tablet coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Spanish: - Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa anhidro, estearato de magnesio (E 470 b), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal hidratado (E 551), y en el recubrimiento del comprimido: alcohol de polivinilo (E1203), macrogol 4000, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
English: Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Spanish: Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.
English: 14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 112x1 film-coated tablets
Spanish: 14x1 comprimidos recubiertos con película 28x1 comprimidos recubiertos con película 56x1 comprimidos recubiertos con película 84x1 comprimidos recubiertos con película 98x1 comprimidos recubiertos con película 100x1 comprimidos recubiertos con película 112x1 comprimidos recubiertos con película
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and <40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
Spanish: Las dosis medias de ivabradina (mg/kg dos veces al día) que permitieron alcanzar una reducción de la frecuencia cardiaca del 20% fueron 0,13 ± 0,04 mg/kg dos veces al día; 0,10 ± 0,04 mg/kg dos veces al día y 4,1 ± 2,2 mg dos veces al día en los subgrupos de edad [1-3] años, [3-18] años y <40 kg y [3- 18] años y ≥ 40 kg, respectivamente.
English: The tablets are available in Aluminium/ Aluminium perforated unit dose blister in pack-sizes of 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 or 112x1 tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blister monodosis perforrado de aluminio/aluminio en tamaños de envases de 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 o 112x1 comprimidos.
English: AV-block of 3rd degree
Spanish: Bloqueo A-V de 3er grado
English: A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF<40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio a gran escala de pronóstico del fármaco, llamado BEAUTIFUL, en 10.917 pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda (LVEF<40%), añadido a un tratamiento de base óptimo con un 86,9% de los pacientes recibiendo betabloqueantes.
English: Acute myocardial infarction
Spanish: Infarto agudo de miocardio
English: Unstable or acute heart failure
Spanish: Insuficiencia cardíaca aguda o inestable
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Accord Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
English: Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Spanish: El tratamiento con ivabradina se asoció con una reducción media de la frecuencia cardíaca de 15 lpm respecto a un valor basal de
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Irregular heart beats.
Spanish: Latidos irregulares del corazón.
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Spanish: Ivabradina no altera la conducción intracardíaca, la contractilidad (carece de efecto inotropo negativo) ni la repolarización ventricular: - en los estudios de electrofisiología clínica, la ivabradina no modificó los tiempos de conducción auriculoventricular, intraventricular, ni los intervalos QT corregidos; - la ivabradina no causó ningún efecto nocivo sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en pacientes con disfunción ventricular izquierda (FEVI del 30% al 45%).
English: Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Spanish: Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con beta- bloqueantes está contraindicado o no se tolera (ver sección 5.1).
English: Severe hepatic insufficiency
Spanish: Insuficiencia hepática grave
English: Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E
English: - Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Spanish: - Medicamentos no cardiovasculares que prolongan el intervalo QT (ej. pimozida,
English: How does Ivabradine Accord work?
Spanish: Cómo actúa Ivabradina Accord?
English: Do not take Ivabradine Accord if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Spanish: No tome Ivabradina Accord si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver “No tome Ivabradina Accord”).
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Spanish: latidos por minuto); - si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital); - si sufre un trastorno del ritmo cardíaco; - si está teniendo un infarto cardíaco; - si sufre tensión arterial muy baja; - si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio); - si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente; - si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos; - si sufre problemas hepáticos graves; - si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina,
English: Do not take Ivabradine Accord if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Spanish: No tome Ivabradina Accord si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver “No tome Ivabradina Accord”).
English: * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Spanish: Creatinina elevada en sangre Intervalo QT prolongado en el ECG * Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los ensayos clínicos
English: Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
Spanish: Combinación con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 tales como antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona (ver secciones 4.5 y 5.2)
English: Ivabradine Accord should be taken during meals.
Spanish: Ivabradina Accord se debe tomar con el desayuno y la cena.
English: If you forget to take Ivabradine Accord:
Spanish: Si olvidó tomar Ivabradina Accord
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/008
Spanish: Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1190/008
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/001
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1190/001
English: Ivabradine Accord 7.5 mg
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg Ivabradina Accord 7,5 mg
English: Do not take Ivabradine Accord if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Spanish: No tome Ivabradina Accord si está en periodo de lactancia (ver “No tome Ivabradina Accord”).
English: Bradycardia AV 1st degree block (ECG prolonged PQ
Spanish: Bloqueo A-V de 1er grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG) Extrasístoles ventriculares Fibrilación auricular
English: How to take Ivabradine Accord
Spanish: Cómo tomar Ivabradina Accord
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Accord 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Accord 7.5 mg twice daily.
Spanish: Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Ivabradina Accord 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Ivabradina Accord 7,5 mg dos veces al día.
English: Sino-atrial block
Spanish: Bloqueo sinoauricular
English: Excipient with known effect: Each 5 mg film-coated tablet contains 72 mg lactose (as anhydrous).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa (como anhidro).
English: ibutilide, amiodarone).
Spanish: disopiramida, bepridil, sotalol, ibutilida, amiodarona).
English: In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Spanish: En caso de bradicardia con escasa tolerancia hemodinámica, se planteará el tratamiento sintomático,
English: Excipient with known effect: Each 7.5 mg film-coated tablet contains 108 mg lactose (as anhydrous).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa (como anhidro)
English: If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Spanish: Si durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) o el paciente experimenta síntomas relacionados con bradicardia, la dosis se debe ajustar a la dosis inferior siguiente en pacientes que reciben 7,5 mg dos veces al día o
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Spanish: ; 0,85] - p <0,0001) y en las otras variables de valoración secundarias, incluyendo muerte por todas las causas (hazard ratio: 0,83, IC 95% [0,72; 0,96] - p = 0,0109) y muerte CV (hazard ratio: 0,83, IC 95% [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
English: Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5)
Spanish: Combinación con verapamilo o diltiazem que son inhibidores moderados del CYP3A4 con propiedades reductoras de la frecuencia cardíaca (ver sección 4.5) Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.6)
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets are salmon-coloured, triangular shaped, film-coated tablets debossed with “FK” on one side and “1”on other side.
Spanish: Los comprimidos de Ivabradina Accord 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con “FK” en una cara y “1” en la otra.
English: 56x1 film-coated tablets
Spanish: 56x1 comprimidos recubiertos con película
English: Do not take Ivabradine Accord - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Ivabradina Accord - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70
English: Salmon-coloured, triangular shaped, approximately 7.30 mm in length, 6.769 mm in width, film-coated tablets debossed with “FK” on one side and “1” on other side.
Spanish: Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, de aproximadamente 7,30 mm de longitud, 6,769 mm de anchura, grabado con “FK” en una cara y ”1” en la otra.
English: 98x1 film-coated tablets
Spanish: 98x1 comprimidos recubiertos con película
English: What Ivabradine Accord looks like and contents of the pack Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets are salmon-coloured, oblong shaped ,film-coated tablets scored on both sides, debossed with “FK” on one side and “2” on other side.
Spanish: Los comprimidos de Ivabradina Accord 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con “FK” en una cara y “2” en la otra.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Accord 5 mg twice daily.
Spanish: Si está siendo tratado para la angina de pecho estable La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Ivabradina Accord 5 mg dos veces al día.
English: Salmon-coloured, oblong shaped, approximately 8.50 mm in length, 4.50 mm in width, film-coated tablets scored on both sides, debossed with “FK” on one side and “2” on other side.
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo,de aproximadamente 8,50 mm de longitude y 4,50 mm de anchura, ranurado por ambos lados, grabado con “FK” en una cara y “2” en la otra.
English: 84x1 film-coated tablets
Spanish: 84x1 comprimidos recubiertos con película
English: 14x1 film-coated tablets
Spanish: 14x1 comprimidos recubiertos con película
English: 28x1 film-coated tablets
Spanish: 28x1 comprimidos recubiertos con película
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato) Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato)
English: Ivabradine Accord 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Spanish: Ivabradina Accord 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Spanish: - Medicamentos cardiovasculares que prolongan el intervalo QT (ej. quinidina,
English: How to store Ivabradine Accord
Spanish: Conservación de Ivabradina Accord
English: Ivabradine Accord 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Spanish: Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina ( como clorhidrato).
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina ( como clorhidrato).