FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tabeli 2 poniżej wymieniono interakcje zachodzące między efawirenzem a inhibitorami proteazy, lekami przeciwretrowirusowymi innymi niż inhibitory proteazy oraz innymi, nie przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", raz co 8 lub 12 godzin jako „co 8 h" lub „co 12 h").
Slovenian: Interakcije med efavirenzem in zaviralci proteaze, protiretrovirusnimi učinkovinami, ki niso zaviralci proteaze, in drugimi neprotiretrovirusnimi zdravili so navedene v preglednici 3 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", ter enkrat na 8 ur oz. 12 ur z oznako "q8h" oz. "q12h").
Polish: U niezakażonych ochotników po wielokrotnym podaniu dawek 200-400 mg na dobę przez 10 dni stwierdzono mniejszy niż się spodziewano stopień kumulacji leku (mniejszy o 22-42%) oraz krótszy końcowy okres półtrwania, w porównaniu do uzyskanego po podaniu pojedynczej dawki (patrz poniżej).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih so 10dnevni večkratni odmerki 200 - 400 mg na dan povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (22 - 42 % manjšo) in krajši končni razpolovni čas v primerjavi z enkratnim odmerkom (glejte spodaj).
Polish: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTIs NF + NRTIs badanie 020 24 tygodnie
Slovenian: EFV + NFV + NRTI-ji EFV + NRTI-ji NFV + NRTI-ji Študija 020
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 (n = 9), którzy co najmniej przez miesiąc otrzymywali efawirenz w dawce od 200 do 600 mg raz na dobę, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło od 0,26 do 1,19% (średnio 0,69%) stężenia leku w osoczu, czyli około 3-krotnie więcej niż wynosi podobny odsetek obliczony dla niezwiązanej z białkami osocza (wolnej) frakcji efawirenzu.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV-1 (n = 9), ki so vsaj en mesec dobivali 200 do 600 mg efavirenza enkrat na dan, je bila njegova koncentracija v cerebrospinalni tekočini v območju od 0,26 do 1,19 % (povprečno 0,69 %) ustrezne plazemske koncentracije.
Polish: Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.
Slovenian: Varfarin ali acenokumarol (zdravili za zmanjšanje strjevanja krvi): zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek varfarina ali acenokumarola.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne, powodująca ciężkie objawy kliniczne lub nasilenie objawów.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") lahko nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Polish: Opakowanie zawiera 42 x 1 kapsułek twardych, w blistrach (aluminium/PCW) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Slovenian: Škatle z 42 x 1 trdimi kapsulami v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratne odmerke.
Polish: 3,ani u pacjentów leczonych wcześniej lekami z grupy PI lub NNRTI.
Slovenian: 3, ali bolnikih, ki so se že zdravili z zaviralcem proteaze ali NNRTI.
Polish: dwie kapsułki 200 mg jedna tabletka 600 mg LUB trzy kapsułki 200 mg
Slovenian: dve 200 mg kapsuli ena 600 mg tableta ALI tri 200 mg kapsule
Polish: Amylaza: w badaniach klinicznych, w podgrupie 1 008 pacjentów, bezobjawowe podwyższenie aktywności amylazy w surowicy 1,5 razy powyżej najwyższej dopuszczalnej granicy wystąpiło u 10% pacjentów leczonych efawirenzem i u 6% pacjentów w grupie kontrolnej.
Slovenian: Amilaze: v kliničnem preizkušanju so v podskupini 1.008 bolnikov asimptomatska zvišanja vrednosti serumskih amilaz, večja kot 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti, opazili pri 10 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in pri 6 % bolnikov na kontrolnem režimu.
Polish: b EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NFV, nelfinawir.
Slovenian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
Polish: komórki/mm3 (S.E.M.c)
Slovenian: celic/mm3 (S.N.P.c)
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji między efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy innymi niż lamiwudyna, zydowudyna oraz dizoproksyl tenofowiru.
Slovenian: Specifičnih študij interakcij z efavirenzem in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofovirat, niso opravili.
Polish: <400 kopii/ml (95% I.C.b)
Slovenian: < 400 kopij/ml (95-odstotni IZb)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i na pudełku po: Termin ważności.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Polish: SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša ali poveča količino zdravila proti krčem v krvi.
Polish: komórek/mm3 (S.E.M.d)
Slovenian: celic/mm3 (S.N.P.d)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).
Slovenian: Odmerek zdravila SUSTIVA bo morda treba povečati ali zmanjšati v primeru, da jemljete še kakšna druga zdravila (glejte Druga zdravila in zdravilo SUSTIVA).
Polish: Stu dwóch pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (mediana 5,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Slovenian: Z zdravilom SUSTIVA sta se zdravila sto dva bolnika, stara od 3 mesecev do 16 let (mediana 5,7 leta).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SUSTIVA 3.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 249,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 249,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Wstrzyknięcie: Depomedroksyprogesteronu octan (ang. DMPA)/Efawirenz (150 mg i.m.
Slovenian: injekcija: depomedroksiprogesteronacetat (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: laktozę jednowodną.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Polish: Leki stosowane w leczeniu malarii: artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje malarije: artemeter/lumefantrin: zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino artemetra/lumefantrina v krvi.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa schematów leczenia zawierajacych efawirenz oceniano w badaniu (006) z grupą kontrolną, w którym pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna (n = 412, mediana trwania 180 tygodni), efawirenz + indynawir (n = 415, mediana trwania 102 tygodnie) lub indynawir + zydowudyna + lamiwudyna (n = 401, mediana trwania 76 tygodni).
Slovenian: Dolgoročni profil varnosti zdravljenja s kombinacijami zdravil, ki so vključevale efavirenz, so ocenjevali v nadzorovanem preizkušanju (006), v katerem so bolniki prejemali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, mediana vrednost časa trajanja 180 tednov), efavirenz + indinavir (n = 415, mediana vrednost časa trajanja 102 tedna) ali indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, mediana vrednost časa trajanja 76 tednov).
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Slovenian: Testi lahko pokažejo: povišane vrednosti holesterola v krvi
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 132 tygodnie; 27% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila 132 tednov; 27 % bolnikov je zdravljenje prekinilo pred 48. tednom.
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 5 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Slovenian: Farmakokinetični parametri efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih so bili predvideni s populacijskim modelom farmakokinetike in so povzeti v preglednici 5, razvrščeni po telesni masi, ki ustreza priporočenim odmerkom.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę z 30 kapsułkami twardymi.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko s 30 trdimi kapsulami.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 200 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 90 kapsułek i w opakowania zawierające 42 x 1 kapsułki w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Slovenian: SUSTIVA 200 mg trde kapsule so na voljo v plastenkah z 90 kapsulami ter v škatlah z 42 x 1 kapsulo v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Polish: Kapsułka, twarda
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUSTIVA, 50 mg, kapsułki, twarde
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA SUSTIVA 50 mg trde kapsule
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 4 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Slovenian: Farmakokinetični parametri efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih so bili predvideni s populacijskim modelom farmakokinetike in so povzeti v preglednici 4, razvrščeni po telesni masi, ki ustreza priporočenim odmerkom.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej chorób wątroby, ani innych dających się zidentyfikować czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Slovenian: O odpovedi jeter so v obdobju trženja zdravila nekajkrat poročali tudi pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih odkritih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: --, ni izvedeno.
Polish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Takie skojarzenie jest na ogół dobrze tolerowane.
Slovenian: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 do ↑ 34) Cmax : ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 33) Kombinacijo so na splošno dobro prenašali.
Polish: Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku SUSTIVA.
Slovenian: Zato morate upoštevati zgoraj opisana navodila glede kontracepcije še 12 tednov po prenehanju zdravljenja z zdravilom SUSTIVA.
Polish: Rdzeń tabletki Sól sodowa kroskarmelozy Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu siarczan
Slovenian: Jedro tablete premrežen natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Slovenian: Antimalariki artemeter/lumefantrin/ efavirenz (20/120 mg tablete, 6 odmerkov po 4 tablete v 3 dneh /600 mg enkrat na dan)
Polish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (CYP3A4 indukcja) Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływało na wartości AUC lub Cmax efawirenzu.
Slovenian: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 do ↓ 78) (indukcija CYP3A4) Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax efavirenza.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 x 1 tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 x 1 filmsko obloženih tablet
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Slovenian: Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin : ↑ 12 %*/** (↓ 16 do
Polish: Enzymy wątrobowe: zwiększenie aktywności AspAT i AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3 % spośród 1008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5-8% po długotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Slovenian: Jetrni encimi: povišanje AST in ALT na več kot petkratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) so opazili pri 3 % od 1.008 bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza (5-8 % po dolgotrajnem zdravljenju v študiji 006).
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi
Slovenian: Testi lahko pokažejo: povišane vrednosti jetrnih encimov v krvi povišane vrednosti trigliceridov (maščobnih kislin) v krvi
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 6 lat (mediana 0,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Slovenian: Z zdravilom SUSTIVA se je zdravilo sedemintrideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 6 let (mediana 0,7 leta).
Polish: Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie stosować leku SUSTIVA" na początku punktu 2.
Slovenian: Ta zdravila so našteta na začetku 2. poglavja pod naslovom Ne jemljite zdravila SUSTIVA.
Polish: <50 kopii/ml (95% I.C.b)
Slovenian: < 50 kopij/ml (95-odstotni IZ b)
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, prosimo, da to takoj poveste svojemu zdravniku.
Polish: Czerwień koszenilowa (E120)
Slovenian: Karminska kislina (E120)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Glinu wodorotlenek-magnezu wodorotlenek-symetikon zobojętniający kwas/Efawirenz (30 ml dawka pojedyncza/400 mg dawka pojedyncza) Famotydyna/Efawirenz (40 mg dawka pojedyncza/400 mg dawka pojedyncza)
Slovenian: ZDRAVILA ZA KISLINSKO POGOJENE BOLEZNI aluminijev hidroksidni-magnezijev hidroksidni-simetikonijev antacid/efavirenz (enkratni odmerek 30 ml/enkratni odmerek 400 mg) famotidin/efavirenz (enkratni odmerek 40 mg/enkratni odmerek 400 mg)
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA
Slovenian: Kako jemati zdravilo SUSTIVA
Polish: SUSTIVA może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym produktami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
Slovenian: Med zdravilom SUSTIVA in drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), lahko pride do medsebojnega vpliva.
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4) W badaniu obejmującym pacjentów przyjmujących dożylnie narkotyki, zakażonych wirusem HIV, jednoczesne podawanie efawirenzu z metadonem powodowało zmniejszenie stężenia metadonu w osoczu oraz objawy odstawienia opioidów.
Slovenian: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) V študiji pri uživalcih intravenskih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in znake odtegnitve od opiatov.
Polish: Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SUSTIVA morate ostati pod nadzorom zdravnika.
Polish: EFV + IDV + NRTIs
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji
Polish: Lek SUSTIVA a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SUSTIVA
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 181 tygodni; 16% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila 181 tednov; 16 % bolnikov je zdravljenje prekinilo pred 48. tednom.
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/woksila prewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in velpatasvira/sofosbuvira/ voksilaprevira ni priporočljiva, saj lahko zmanjša koncentracijo velpatasvira in voksilaprevira.
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Slovenian: občasni čustvena labilnost, nasilno vedenje, zmedenost, evforično razpoloženje, halucinacije, manija, paranoja, psihoza
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 118 tygodni; 25% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila 118 tednov; 25 % bolnikov je zdravljenje prekinilo pred 48. tednom.
Polish: Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000) nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia niewyraźne widzenie uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy) ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby powiększenie piersi u mężczyzn agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas) świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne drżenie uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) razdražljivost, pozabljivost, zmedenost, napadi krčev, nenormalne misli zamegljen vid občutek vrtenja (vrtoglavica) bolečine v trebuhu (želodcu) zaradi vnetja trebušne slinavke alergijska reakcija (preobčutljivost), ki lahko povzroči hude kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) porumenelost kože ali oči, srbenje ali bolečina v trebuhu (želodcu) zaradi vnetja jeter povečanje prsi pri moških jeza, vpliv na razpoloženje, videnje ali slišanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije), manija (duševno stanje, za katerega so značilna obdobja povečane aktivnosti, vznesenosti ali razdražljivosti), paranoja, misli na samomor, katatonija (stanje pri katerem bolnik v nekem obdobju ostane negiben in onemel) piskanje, zvonjenje ali drugi nenehni zvoki v ušesih tremor (tresenje) zardevanje
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu sporadycznie zgłaszano przypadki braku działania antykoncepcyjnego etonogestrelu u pacjentek przyjmujących efawirenz.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali etonogestrel in efavirenz, občasno poročali o nezadostnem delovanju kontraceptiva.
Polish: Lek SUSTIVA należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Slovenian: Vedno ga jemljite le v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Polish: Biodostępność pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu w kapsułkach twardych u niezakażonych ochotników, jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym lub normalnym, była zwiększona odpowiednio o 22% lub 17% w porównaniu z biodostępnością pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu podanej na czczo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih je bila biološka uporabnost enkratnega odmerka trdih kapsul efavirenza 600 mg ob obroku z veliko maščobami in normalno sestavo povečana za 22 % in 17 % v primerjavi z biološko uporabnostjo odmerka 600 mg na tešče (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SUSTIVA se je potrebno izogibati uživanju soka grenivke.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz zanotowano wśród działań niepożądanych zaburzenia psychiczne.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzem, so poročali o psihiatričnih neželenih učinkih.
Polish: Badanie PACTG 1021 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe produktu leczniczego SUSTIVA w skojarzeniu z dydanozyną i emtrycytabiną u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych.
Slovenian: Študija PACTG 1021 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z didanozinom in emtricitabinom pri pediatričnih bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: SUSTIVA, 50 mg, kapsułki, twarde Ciemnożółto-biała, z nadrukiem "SUSTIVA" na części ciemnozółtej i "50 mg" na części białej.
Slovenian: Trde kapsule so temno rumene in bele barve in imajo napis »SUSTIVA« na temno rumenem delu in "50 mg" na belem.
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med efavirenzem in drugimi zdravili pri odraslih Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
Polish: Informacje pochodzące z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Informacije pridobljene v času trženja zdravila
Polish: c S.E.M., błąd standardowy średniej d EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir
Slovenian: IZ, interval zaupanja c S.N.P., standardna napaka povprečja d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 kapsułek twardych: butelka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 trdih kapsul: plastenka
Polish: W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, u których mogą wystąpić trudności z połykaniem kapsułek, zawartość kapsułki można podać z niewielką ilością (1-2 łyżeczki do herbaty) pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki.
Slovenian: Za bolnike, stare najmanj 3 mesece, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina kapsule zmeša z majhno količino hrane (1-2 čajni žlički).
Polish: Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Nie mierzono stężeń efawirenzu, wpływ nie jest spodziewany.
Slovenian: Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 do ↓ 62) Koncentracij efavirenza niso izmerili.
Polish: niezbyt często pobudzenie, niepamięć, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, drgawki, zaburzenia myślenia, drżenie
Slovenian: občasni vznemirjenost, amnezija, ataksija, motnje koordinacije, krči, nenormalne misli, tremor‡
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 114 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych
Slovenian: Pretisni omot: 30 x 1 filmsko obloženih tablet
Polish: Badanie AI266922 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe produktu leczniczego SUSTIVA w skojarzeniu z dydanozyną i emtrycytabiną u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych oraz tych, którzy otrzymywali wcześniej takie leki.
Slovenian: Študija AI266922 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z didanozinom in emtricitabinom pri pediatričnih bolnikih, ki so že bili zdravljeni ali še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: 3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 18%.
Slovenian: in mediana odstotka CD4+ je bila 30 %.