FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Spanish: Esto puede no ser adecuado en intolerancia hereditaria a la fructosa.
English: 1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
Spanish: 1 Ver sección 4.4: pancreatitis y lípidos c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: Body Surface Area (m2)
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
English: Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Spanish: Los acontecimientos clasificados como “Desconocidos” en cuanto a frecuencia fueron identificados a través de la vigilancia post-comercialización
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Spanish: Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin síntomas aparentes.
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Spanish: Por tanto, se debe evitar esta coadministración a menos que sea estrictamente necesario.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Spanish: b. Lista tabulada de reacciones adversas
English: 60 ml oral solution
Spanish: 60 ml solución oral
English: How should I dispose of any unused Kaletra?
Spanish: ¿Cómo debo deshacerme del Kaletra no utilizado?
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados se continuó el tratamiento con inhibidores de proteasa, o se reinstauró si el tratamiento se había interrumpido.
English: Animal studies have shown no effects on fertility.
Spanish: En estudios con animales no se han observado efectos sobre la fertilidad.
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Spanish: Cuando viaje o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo pueda obtener de nuevo.
English: An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Spanish: La solución oral está disponible para aquellos pacientes que tengan dificultad al tragar.
English: Effects on the electrocardiogram
Spanish: Efectos en el electrocardiograma
English: Use in children
Spanish: Uso en niños
English: Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Spanish: Monitorizar cuidadosamente la tolerancia a estos fármacos anticancerígenos.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Marzo de 2001 Fecha de la renovación: 20 de Marzo de 2011
English: The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
Spanish: La media (DE) para los estudios se indica en la siguiente tabla.
English: How should I store Kaletra and for how long?
Spanish: ¿Cómo debo conservar Kaletra y durante cuánto tiempo?
English: Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
Spanish: Los acontecimientos adversos durante el tratamiento dieron lugar al abandono prematuro del 7% de los sujetos de los estudios en fase II-IV.
English: There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados en niños menores de 2 años.
English: • It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
Spanish: - Es importante que todas las dosis de Kaletra solución oral se tomen con alimentos.
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Spanish: Hubo una estratificación adicional dentro de cada grupo, 1:1 (comprimido frente a cápsula blanda).
English: • If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Spanish: - Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las madres infectadas por VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
English: • Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Spanish: - No deje de tomar o cambie su dosis diaria de Kaletra sin consultar primero con su médico.
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 5 años (rango 6 meses a 12 años), con 14 pacientes menores de 2 años y 6 pacientes de un año o menores.
English: In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Spanish: En algunos casos la disfunción hepática fue grave.
English: Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Spanish: Kaletra puede provocar cambios en el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica de su corazón.
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
English: Gender, Race and Age
Spanish: Sexo, origen étnico y edad
English: At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Spanish: En la(s) dosis recomendada(s) para adultos de este medicamento, la concentración estimada de alcohol en sangre en su cuerpo es de aproximadamente 0,002 - 0,01 g/dL.
English: Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
Spanish: No use las jeringas dosificadoras proporcionadas con Kaletra solución oral para administrar cualquier otro medicamento que usted o su hijo estén tomando.
English: Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kaletra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
Spanish: Debido a que puede existir la posibilidad de intolerancia no detectada a la fructosa, el medicamento debería administrarse a bebés y niños solamente después de consultar con el médico.
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Spanish: Se recomienda el control del INR (cociente normalizado internacional).
English: The combined effects may lead to increased blood alcohol levels and increase the side effects of alcohol.
Spanish: Los efectos combinados pueden conducir a un aumento de los niveles de alcohol en la sangre y aumentar los efectos secundarios del alcohol.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Spanish: La administración de carbón activo puede utilizarse para ayudar a eliminar el principio activo no absorbido.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Spanish: La frecuencia de esto es desconocida (ver sección 4.4).
English: Each bottle contains 120 tablets.
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos.
English: > 25 to 35
Spanish: > 25 a 35
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Spanish: Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del comienzo del tratamiento.
English: Do not transfer it to any other container.
Spanish: No transferir a ningún otro envase.
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Spanish: Los medicamentos que están contraindicados específicamente debido a la magnitud esperada de la interacción y al potencial de reacciones adversas graves están recogidos en el apartado 4.3.
English: Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Spanish: Los estudios en ratas han revelado que lopinavir se excreta en la leche.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.
English: No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
Spanish: No se ha visto un patrón de defectos en el nacimiento que sugiera una etiología común.
English: Uncommon Weight increased, increased appetite
Spanish: Aumento de peso, aumento del apetito.
English: Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Spanish: Las mutaciones V82A, I54V y M46I fueron las que aparecieron con mayor frecuencia.
English: Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
Spanish: La dosis debe ser menor de 5 ml dos veces al día en niños que pesan menos de 40 kg.
English: Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I
Spanish: Resultados en la semana 24: Estudio P1060 Cohorte I
English: Important information about some of the ingredients of Kaletra
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kaletra
English: Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
Spanish: Su médico le recomendará la cantidad de Kaletra que debe tomar.
English: If you are taking Kaletra once a day
Spanish: Si está tomando Kaletra una vez al día
English: What Kaletra is and what it is used for
Spanish: Qué es Kaletra y para qué se utiliza
English: (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
Spanish: (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil)
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Spanish: La frecuencia incluye todos los acontecimientos notificados de intensidad moderada a grave, independientemente de la evaluación individual de causalidad.
English: It should not be given when intestinal obstruction is present.
Spanish: No se debe administrar cuando existe obstrucción intestinal.
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Spanish: La prevalencia en defectos en el nacimiento en mujeres expuestas a lopinavir en cualquier trimestre es comparable con la prevalencia observada en la población general.
English: This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Spanish: Este efecto se puede deber a la inducción del metabolismo de bupropión.
English: Vasodilating agents Bosentan
Spanish: Agentes vasodilatadores Bosentan
English: 15 to 25
Spanish: 15 a 25
English: If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Spanish: Si la erección del pene durase más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para evitar un daño permanente del pene.
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Spanish: Se cree que estos efectos se deben a trastornos electrolíticos.
English: Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Spanish: Por lo tanto, aumenta el riesgo de sedación extrema y depresión respiratoria debida a estos agentes.
English: Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Spanish: Por tanto, es razonable esperar que los niveles cardiacos de lopinavir no sean significativamente más altos que los niveles plasmáticos.
English: Clinical recommendation concerning co-administration with Kaletra
Spanish: Recomendaciones clínicas sobre la administración conjunta con Kaletra
English: • Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Spanish: - Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con estos medicamentos.
English: Make sure you have the correct syringe for the dose.
Spanish: Asegurarse de tener la jeringa correcta para la dosis.
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Spanish: Especial riesgo de toxicidad en relación con la cantidad de alcohol y propilenglicol contenido en la solución oral de Kaletra
English: Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Spanish: La tasa global de fracaso combinando las diferencias de tratamiento entre estratos de edad, ponderada por la precisión de la estimación dentro de cada estrato de edad p=0,015 (Cohorte I); p< 0,001 (Cohorte II)
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: A pesar de que se ha comprobado que una eficiente supresión viral con tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
English: Oral solution The solution is light yellow to orange.
Spanish: Solución oral La solución es de color amarillo pálido a naranja.
English: *Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
Spanish: *Proporción de sujetos que tenían VIH-1 < 400 copias/ml y permanecieron en el tratamiento del estudio
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los ensayos en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y recurrir al tratamiento cuando sea necesario.
English: • It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Spanish: - Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos ya que existe la posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH por la leche materna.
English: Overdoses with Kaletra oral solution have been reported (including fatal outcome).
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con solución oral de Kaletra (incluyendo desenlace fatal).
English: See further the detailed description of the clinical studies.
Spanish: Ver la descripción mas detallada delos estudios clínicos.
English: If you are taking Kaletra twice a day
Spanish: Si está tomando Kaletra dos veces al día
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 4.5 para administración conjunta de sildenafilo en pacientes con disfunción eréctil.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Spanish: No se han establecido las dosis de seguridad y eficacia apropiadas para esta combinación.
English: Interactions with medicinal products
Spanish: Interacciones con medicamentos
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Spanish: Hay que tener en cuenta que la dosis de 150 mg dos veces por semana puede no proporcionar una exposición óptima a la rifabutina lo que conduce a un riesgo de resistencia a rifamicina y a un fracaso del tratamiento.
English: Lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Spanish: Lopinavir proporciona la actividad antiviral de Kaletra.
English: Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Spanish: Los pacientes con una dieta de potasio baja deberían tomar precauciones.
English: See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Spanish: Ver recomendación posológica para adultos * recomendaciones de dosificación basada en el peso están sustentadas por datos limitados **el volumen (ml) de solución oral representa la dosis media por el rango de peso
English: Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Spanish: Niños menores de 14 días de edad y neonatos prematuros Kaletra solución oral no debe administrarse a neonatos antes de una edad postmenstrual (primer día del último período menstrual de la madre hasta el nacimiento más el tiempo transcurrido después del nacimiento) de 42 semanas y de que se haya alcanzado una edad postnatal de al menos 14 días (ver sección 4.4).
English: Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Spanish: Debido a que Kaletra solución oral contiene alcohol, no se recomienda su uso con tubos de alimentación de poliuretano debido a su incompatibilidad potencial.
English: Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Spanish: Por tanto, la actividad antiviral de Kaletra se debe a lopinavir.
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Spanish: Se han notificado casos posteriores a la comercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y la levotiroxina.
English: Replace the bottle cap after each dose.
Spanish: Vuelva a colocar la tapa del frasco después de cada dosis.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kaletra.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted o para su hijo.
English: Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Spanish: Lavar el émbolo y la jeringa con jabón lavavajillas y agua templada, tan pronto como pueda; puede dejarlos en remojo en agua jabonosa hasta 15 minutos.
English: The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Spanish: La jeringa tiene dos partes principales, un 'émbolo' y un 'cilindro'.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Spanish: Respuesta virológica de los sujetos del estudio en la semana 48 y en la semana 96 Semana 48
English: Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Spanish: Debe usar las precauciones apropiadas (p. ej. usando un preservativo) para prevenir la transmisión de la enfermedad por contacto sexual.
English: If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usted no está seguro de cómo usar la jeringa de dosificación oral consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Due to induction of lamotrigine glucuronidation
Spanish: Debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina
English: Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Spanish: El ajuste de la dosis no ha sido evaluado en la práctica clínica.
English: Driving or using machines
Spanish: Conducción y uso de máquinas
English: • If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
Spanish: - Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento porque contiene propilenglicol y alcohol.
English: To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Spanish: Para favorecer la biodisponibilidad y minimizar la variabilidad se debe administrar Kaletra con alimentos.
English: Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose.
Spanish: Se debe prestar especial atención en calcular con precisión la dosis de Kaletra, transcripción de la prescripción, información de dispensación e instrucciones de dosificación para minimizar el riesgo de errores de medicación y sobredosis.
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Spanish: Aunque la exposición que produjo estos cambios fue comparable o menor a la exposición clínica en humanos, las dosis en animales fueron 6 veces mayores que la dosis clínica recomendada.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Other medicinal products
Spanish: Otros productos medicinales
English: Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Spanish: Media (%CV) Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de Lopinavir en mujeres infectadas por el VIH embarazadas
English: Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Spanish: El aumento marcado de triglicéridos es un factor de riesgo para el desarrollo de la pancreatitis.
English: What Kaletra is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Kaletra How to take Kaletra
Spanish: Qué es Kaletra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Kaletra Cómo tomar Kaletra
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Spanish: En la vigilancia post-comercialización realizada por el Registro de Embarazo con Antirretrovirales (el "Antiretroviral Pregnancy Registry"), establecido desde Enero de 1989, no se ha notificado un incremento del riesgo en defectos en el nacimiento por exposición a Kaletra en más de 1.000 mujeres tras ser expuestas durante el primer trimestre.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Spanish: Como regla general, cuando se decide usar medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección del VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se debe tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas para categorizar la seguridad del feto.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Spanish: Debe considerarse un ajuste de la dosis de midazolam, especialmente si se administra más de una dosis.