FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og/eller intravenøse poser som oppbevares i kjøleskap, må oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Dutch: LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een soort huidkanker genaamd gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom of CPCC.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle en type hudkreft som kalles avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC).
Dutch: • Controleer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring voordat u het toedient.
Norwegian Bokmål: • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Immuungerelateerde diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder het finale studierapport in te dienen voor de groepen 1-3 in de fase 2-hoofdstudie 1540
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapport for gruppe 1-3 for fase 2 pivotal studie 1540.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd met cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med cemiplimab.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen d Algehele overleving vereiste geen centrale beoordeling.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse krever ikke sentral vurdering.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor LIBTAYO aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering av LIBTAYO hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Onder 21 mCSCC-patiënten bedroeg de ORR 60% (3/5) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 56,3% (9/16) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Norwegian Bokmål: Blant 21 pasienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-proline, polysorbaat 80, sucrose en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: In het algemeen waren in studies 1423 en 1540 PD-L1-IHC-resultaten beschikbaar voor 75 patiënten met gevorderde CSCC.
Norwegian Bokmål: Totalt var resultatene for PD-L1 IHC tilgjengelige fra 75 pasienter med avansert CSCC i studiene 1423 og 1540.
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Sucrose
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyroïdie
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Dutch: Er zijn ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med cemiplimabbehandling (se pkt.
Dutch: Als patiënten met lokaalgevorderde ziekte voldoende respons op de behandeling vertoonden, was chirurgie met curatieve intentie toegestaan.
Norwegian Bokmål: Kirurgi med kurativ intensjon ble tillatt dersom pasienter med lokalavansert sykdom viste tilstrekkelig respons på behandling.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.
Norwegian Bokmål: Ved å avbryte behandlingen kan du miste effekten av legemidlet.
Dutch: • leveraandoeningen (ontsteking van de lever - hepatitis)
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt)
Dutch: Graad 2 die langer duurt dan 1 week, graad 3 of vermoedelijk StevensJohnson-syndroom (SJS) of Toxische Epidermale Necrolyse (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Dutch: • De patiëntengids zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de belangrijkste signalen of symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieën, immuungerelateerde huidreacties, nefritis en andere imuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende viktige elementer o Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger (pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier, immunrelaterte hudbivirkninger, nefritt og andre immunrelaterte bivirkninger) og infusjonsrelaterte reaksjoner, og viktigheten av å kontakte behandlende lege umiddelbart hvis symptomene oppstår.
Dutch: • Gooi de flacon weg als de oplossing troebel is, verkleurd, of vreemde deeltjes bevat behalve een paar doorzichtige tot witte deeltjes.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn noen få gjennomsiktige til hvite partikler.
Dutch: De hepatitis was verdwenen bij 8 (72,7%) van de 11 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 11 pasientene (72,7 %) hadde blitt friske fra hepatitt ved tidspunktet for data cut-off.
Dutch: LIBTAYO is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden op bij 20,1% van de patiënten behandeld met cemiplimab in klinische studies waaronder graad 5 (0,7%), graad 4 (1,2%) en graad 3 (6,1%).
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger oppstod hos 20,1 % av pasientene som ble behandlet med cemiplimab i kliniske studier, inkludert grad 5 (0,7 %), grad 4 (1,2 %) og grad 3 (6,1 %).
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen moeten behandeld worden met aanpassingen in de behandeling met cemiplimab, hormoonsubstitutietherapie (indien klinisch geïndiceerd) en corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger bør håndteres i tråd med anbefalte justeringer av cemiplimabbehandlingen, hormontilførsel (hvis klinisk indisert) og kortikosteroider.
Dutch: Onder 54 patiënten met laCSCC bedroeg de ORR 35,3% (6/17) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 54,1% (20/37) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Norwegian Bokmål: Blant 54 pasienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Dutch: Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of weet u het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker, snakk med legen din før du får LIBTAYO.
Dutch: • Elke flacon bevat 350 mg cemiplimab (in 7 ml concentraat).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab (i 7 ml konsentrat).
Dutch: • Huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk, blaarvorming van de huid en zweren in de mond of aan andere slijmvliezen.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Dutch: Bij de 193 patiënten die voor werkzaamheid geëvalueerd konden worden, was de objectieve respons door ICR (95%-BI) 40,8% (27,0%; 55,8%) bij patiënten jonger dan 65 jaar, 48,5% (36,0%; 61,1%) bij patiënten tussen 65 en 75 jaar, en 42,3% (31,2%; 54,0%) bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Hos de 193 pasientene i effektanalysen var objektiv responsrate i henhold til ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos pasienter yngre enn 65 år, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) hos pasienter fra 65 til 75 år og 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos pasienter 75 år eller eldre.
Dutch: • Geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toedienen via dezelfde infuuslijn.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Dutch: Na opening Zodra het geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk verdund en geïnfuseerd worden.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet bør fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, Lproline, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Bereiding
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Dutch: Onmiddellijk symptomatische behandeling opstarten, waaronder opstartdosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling umiddelbart, inkludert en startdose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG4 de placenta kan passeren en cemiplimab is een IgG4; daarom kan cemiplimab van de moeder naar de foetus in ontwikkeling overgedragen worden.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er en IgG4 og kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.
Dutch: LIBTAYO is voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Dutch: Schildklierhormoonsubstitutie opstarten waar klinisch geïndiceerd
Norwegian Bokmål: Start tyreoideahormontilførsel ved klinisk indikasjon
Dutch: Laat de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Dutch: Opstartdosis van 1 tot
Norwegian Bokmål: Startdose på
Dutch: Cemiplimab moet opnieuw opgestart worden wanneer metabole controle bereikt is met insulinevervangende therapie of hyperglykemiemiddelen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør gjenopptas når det er oppnådd metabolsk kontroll med insulintilførsel eller antihyperglykemiske midler (se pkt.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefritis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nefritt
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 350 mg Q3W (groep 3) (n = 56) ICR
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 350 mg Q3W (gruppe 3) (N = 56)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bij de 4 patiënten met diabetes mellitus type 1 was de mediane tijd tot aanvang 2,3 maanden (variërend van 28 dagen tot 6,2 maanden).
Norwegian Bokmål: Blant de 4 pasientene med diabetes mellitus type 1 var median tid til hendelsen 2,3 måneder (variasjonsbredde: 28 dager til 6,2 måneder).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties leidden tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 2 (0,3%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner førte til permanent seponering av cemiplimab hos 2 pasienter (0,3 %).
Dutch: Centraalzenuwstelselonsteking
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i sentralnervesystemet
Dutch: Er zijn ernstige en fatale immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige og fatale immunrelaterte bivirkninger cemiplimab (se pkt.
Dutch: Perifere neuropathie is een meerduidige term en betreft zowel perifere neuropathie als neuritis.
Norwegian Bokmål: c Perifer nevropati er en samlebetegnelse som inkluderer perifer nevropati og nevritt.
Dutch: Dit omvat bewaring bij kamertemperatuur van de infuusoplossing in de infuuszak en de tijd voor toediening van het infuus of
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer oppbevaring i romtemperatur av infusjonsoppløsningen i den intravenøse beholderen og administrasjons- eller infusjonstiden.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties (soms ernstig of levensbedreigend) zoals koude rillingen, bibberen of koorts, jeuk of huiduitslag, een gloeiend of gezwollen gezicht, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of een gevoel van flauwvallen en rug- of nekpijn.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner (som noen ganger kan være alvorlige eller livstruende) som frysninger, skjelving eller feber, kløe eller utslett, rødmende eller oppsvulmet ansikt, kortpustethet eller tungpustethet, svimmelhet eller besvimelse, og rygg- eller nakkesmerter.
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden of de infusiesnelheid verlaagd voor lichte of matige infusiegerelateerde reacties.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør cemiplimabbehandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres.
Dutch: Stabiele ziekte (SD)
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Dutch: De pneumonitis was verdwenen bij 14 (63,6%) van de 22 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Norwegian Bokmål: Fjorten av de 22 pasientene (63,6 %) hadde blitt friske fra pneumonitt ved tidspunktet for data cut-off.
Dutch: • De flacon niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze vreemde deeltjes bevat, anders dan sporen van transparante tot witte deeltjes.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO kan skade fosteret.
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 1) (n = 59) ICR
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 1) (N = 59)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis voor aanbevelingen inzake dosering (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger (se pkt.
Dutch: Van de 219 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom en lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die met cemiplimab behandeld zijn, was 25,1% (55/219) jonger dan 65 jaar, 34,2% (75/219) was 65 tot 75 jaar, en 40,6% (89/219) was 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med mCSCC og laCSCC som ble behandlet med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre enn 65 år, 34,2 % (75/219) var fra 65 til 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller eldre.
Dutch: e Diarree is een meerduidige term en betreft zowel diarree als colitis.
Norwegian Bokmål: Diaré er en samlebetegnelse som inkluderer diaré og kolitt.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met hormoonsubstitutietherapie (indien geïndiceerd) en met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med hormontilførsel (hvis indisert) og anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd Vaak Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt alkalinfosfatase i blodet
Dutch: • Problemen in andere delen van het lichaam zoals hoofdpijn of stijve nek, koorts, een moe of zwak gevoel, verwarring, geheugenproblemen of een slaperig gevoel, stuiptrekkingen (toevallen), dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), veranderingen in gezichtsvermogen, oogpijn of roodheid, ernstige spierzwakte, veranderingen in de hartslag, zoals een snelle hartslag of het schijnbaar overslaan van de hartslag of een bonzend gevoel, en blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen som hodepine eller stiv nakke, feber, tretthet eller kraftløshet, forvirring, hukommelsesproblemer eller søvnighet, krampetrekninger (krampeanfall), se og høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner), synsendringer, smerter eller rødhet i øyet, kraftig muskelsvakhet, endringer i hjerterytme som å slå fort eller hoppe over et slag eller at hjertet hamrer, og blåmerker i huden eller blødninger.
Dutch: Encefalitis
Norwegian Bokmål: Encefalitt
Dutch: • in de koelkast bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur vanaf het moment van bereiding van de infusie.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøring av infusjonen.
Dutch: • Als u denkt dat u allergisch bent, of wanneer u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være allergisk eller du er usikker, snakk med legen din før du får
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree e
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré e
Dutch: Achttien patiënten (3,0%) hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediaan van 8,5 dagen (variërend van 1 dag tot 5,9 maanden).
Norwegian Bokmål: Atten pasienter (3,0 %) fikk høydose kortikosteroider i median 8,5 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 5,9 måneder).
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hyperthyroïdie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypertyreose.
Dutch: Bij cemiplimab kunnen er immuungerelateerde bijwerkingen optreden.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger kan oppstå med cemiplimab.
Dutch: 5 (1,3%) van de 398 patiënten ontwikkelden behandelingsgerelateerde antilichamen tegen cemiplimab, waarbij 1 (0,3%) van de 398 patiënten aanhoudende antilichaamresponsen had.
Norwegian Bokmål: Fem av 398 pasienter (1,3 %) som fikk administrert cemiplimab utviklet antistoffer under behandling, og 1 av 398 pasienter (0,3%) utviste vedvarende antistoff-respons.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med cemiplimab og i minst 4 måneder etter siste dose.
Dutch: Vermoeidheid werd gemeld na behandeling met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter behandling med cemiplimab (se pkt.
Dutch: • u een probleem heeft met uw lever
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Dutch: • huidaandoeningen
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse
Dutch: Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) (måneder)
Dutch: Bij de 42 patiënten met hypothyroïdie was de mediane tijd tot aanvang 4,2 maanden (variërend van 15 dagen tot 18,9 maanden).
Norwegian Bokmål: Blant de 42 pasientene med hypotyreose var median tid til hendelsen 4,2 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 18,9 måneder).
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid k
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue k
Dutch: • Darmproblemen (colitis) zoals vaak diarree hebben waar vaak bloed of slijm bij zit, vaker ontlasting dan normaal, zwarte of teerachtige ontlasting en ernstige pijn of gevoeligheid in de (onder)buik.
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt) som hyppig diaré, ofte med blod eller slim, mer tarmbevegelser enn vanlig, svart og tjæreaktig avføring og kraftige magesmerter eller -ømhet.
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes midlertidig eller seponeres permanent avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabeksponering er tilsvarende på tvers av alle aldersgrupper (se pkt.
Dutch: LIBTAYO 350 mg steriel concentraat cemiplimab
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg sterilt konsentrat cemiplimab i.v.
Dutch: Lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoo m, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 2) (n = 78) ICR
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Dutch: Bij de 3 patiënten met bijnierinsufficiëntie was de mediane tijd tot aanvang 11,5 maanden (variërend van 10,4 maanden tot 12,3 maanden).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med binyrebarksvikt var median tid til hendelsen 11,5 måneder (variasjonsbredde: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
Dutch: Oogaandoeningen: keratitis Maagdarmstelselaandoeningen: stomatitis a omvat meningitis en aseptische meningitis b omvat encefalitis en niet-infectieuze encefalitis c omvat auto-immuunmyocarditis en myocarditis d omvat artritis en polyartritis
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Keratitt Gastrointestinale sykdommer: Stomatitt a inkludert meningitt og aseptisk meningitt b inkludert encefalitt og ikke-infeksiøs encefalitt c inkludert autoimmun myokarditt og myokarditt d inkludert artritt og polyartritt
Dutch: Bij de 11 patiënten met hyperthyroïdie was de mediane tijd tot aanvang 1,9 maanden (variërend van 28 dagen tot 14,8 maanden).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med hypertyreose var median tid til hendelsen 1,9 måneder (variasjonsbredde: 28 dager til 14,8 måneder).
Dutch: De bijwerkingen waren verdwenen bij 6 (50%) van de 12 patiënten op het moment van het dataafkappunt.
Norwegian Bokmål: Seks av 12 pasienter (50 %) hadde blitt friske ved tidspunktet for data cut-off.
Dutch: Vier patiënten (0,7%) met immuungerelateerde diarree of colitis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 29 dagen (variërend van 19 dagen tot 2,0 maanden).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,7 %) med immunrelatert diaré eller kolitt fikk høydose kortikosteroider i median 29 dager (variasjonsbredde: 19 dager til 2,0 måneder).
Dutch: 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis en hormoonsubstitutie waar klinisch geïndiceerd
Norwegian Bokmål: 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormontilførsel ved klinisk indikasjon
Dutch: • LIBTAYO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Dutch: • Leverproblemen (hepatitis) zoals het geel worden van uw huid of oogwit, ernstige misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw (onder)buik, een slaperig gevoel, donkere urine (de kleur van thee), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken en minder eetlust dan normaal.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt) som gulfarging av huden eller det hvite i øynene, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen, søvnighet, mørk urin (te-farget), oftere blødninger eller mer blåmerker enn normalt, og mindre sultfølelse enn vanlig.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hypothyroïdie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypotyreose.