FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl kein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell verwendet wurde, basiert die vorgeschlagene Dosis für Kinder auf Monte-Carlo-Simulationen, die von Lucas et al. im Jahr 20043 und Reed im Jahr 19974 durchgeführt wurden, was vom CHMP als akzeptabel erachtet wurde.
Slovak: Aj keď sa uskutočnilo farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie, v navrhovanom dávkovaní pre deti sa vychádza zo simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Lucas a kol.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in dem CSP aufgelistet sind, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurden in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen harmonisierten SmPC unter Verwendung der bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Terms, PTs) des MedDRA und klassifiziert gemäß Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) aufgenommen.
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
German: Abschnitt 4.1 der SmPC beinhaltet nicht in allen Mitgliedstaaten Kinder und Jugendliche.
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
German: Die antimikrobielle Aktivität von Teicoplanin hängt vermutlich von den im Vergleich zu den MHK bestimmter Erreger höheren Talspiegeln ab, sowie von der Dauer, in der die Talspiegel höher als die MHK bleiben.
Slovak: Prevláda názor, že antimikrobiálny účinok teikoplanínu závisí od koncentrácií, ktoré sú vyššie ako MIC konkrétnych patogénov, ako aj od času, počas ktorého sú tieto koncentrácie vyššie ako MIC.
German: Basierend auf den Monte-Carlo-Simulationen, die von Yamada et al.2 durchgeführt wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den meisten Infektionen eine Initialdosis von 6 mg/kg zweimal täglich in 3 Gaben und bei Knochen- und Gelenkinfektionen sowie infektiöser Endokarditis eine Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich in 3 bis 5 Gaben vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Yamada a kol.2 navrhol počiatočnú dávku 6 mg/kg dvakrát denne v 3 aplikáciách pre väčšinu infekcií a 12 mg/kg dvakrát denne v 3 až 5 aplikáciách v prípade infekcií kostí a kĺbov a infekčnej endokarditídy.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan einzureichen, um angemessen auf die wichtigen potenziellen Risiken, insbesondere die erhöhte Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren Reaktionen im Zusammenhang mit Initialdosen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag), einzugehen.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie primerane riešiť dôležité potenciálne riziká, najmä vyššiu frekvenciu nefrotoxicity a ostatných závažných reakcií s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), predložil plán riadenia rizík.
German: • Klinische Angaben
Slovak: Klinické otázky
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen passte den Text so an, dass er nun mit dem CSP und den Leitlinien des CHMP zur Risikobewertung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung und die Stillzeit: von den Daten zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh celý text usporiadal tak, aby bol v súlade so základným profilom bezpečnosti, ako aj usmernenie výboru CHMP pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka: od údajov k označeniu (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: Die Informationen zur Messung der Talspiegel von Teicoplanin im Serum durch Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) und Fluoreszenzpolarisationsimmunoassay (FPIA) wurden vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovak: Výbor CHMP považoval informácie o meraní teikoplanínu prostredníctvom sérových koncentrácií pomocou metódy vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie a imunoanalýzy využívajúcej fluorescenčnú polarizáciu za prijateľné.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Die Harmonisierung des Abschnitts zur Pharmakokinetik in der SmPC von Teicoplanin basiert auf den Daten, die im Zuge des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen erstmals vorgelegt wurden, sowie auf neueren Daten aus der Literatur.
Slovak: Harmonizovaná farmakokinetická sekcia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre teikoplanín je založená na údajoch, ktoré boli prvýkrát uvedené v pôvodnej žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, a na najnovších údajoch získaných po preskúmaní literatúry.
German: Es wurden keine Daten, welche die Aufnahme der Aussage „Konvulsionen nach
Slovak: Neboli získané žiadne podporné údaje pre zahrnutie tvrdenia „kŕče po intraventrikulárnom podaní".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte auch der Forderung des CHMP zu, einen Risikomanagementplan einzureichen (welcher das Studienprotokoll der PASS einschließt), insbesondere um dem bedeutenden potenziellen Risiko einer erhöhten Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) angemessen entgegenzuwirken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto schválil žiadosť výboru CHMP týkajúcu sa predloženia plánu na riadenie rizika (v ktorom bude zahrnutý protokol PASS), najmä primerane posúdiť dôležité potenciálne riziko vyššej frekvencie nefrotoxicity a iných závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
German: Der Wortlaut des CSP, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
German: In Bezug auf Wechselwirkungen mit Teicoplanin ist bekannt, dass Teicoplanin aufgrund des Potenzials für ein häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische oder ototoxische Arzneimittel, wie etwa Aminoglykoside, Amphotericin B, Ciclosporin und Furosemid, erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden sollte.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s teikoplanínom, je známe, že pacientom, ktorí dostávajú súčasne nefrotoxické a ototoxické lieky ako aminoglykozidy, amfotericín B, cyklosporín a furosemid, treba podávať teikoplanín opatrne vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests belegen eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
German: Da diese Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wurde in Abschnitt 4.8 der SmPC die eindeutige Aussage hinzugefügt, dass die Patienten insbesondere hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten, wenn höhere Dosierungen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) verabreicht werden.
Slovak: Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
German: In der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) wurde die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin für Infektionen des Urogenitaltrakts (8 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Slovak: V štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia) sa v prípade infekcií močových ciest preukázala klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu (8
German: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovak: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
German: Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Forderung des CHMP zu, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
German: Allerdings wird dieses Anwendungsgebiet in den aktuellen Leitlinien zum Management infektiöser Endokarditis nicht empfohlen, wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anmerkte.
Slovak: Ako však uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, táto indikácia nie je v súčasných usmerneniach o liečbe infekčnej endokarditídy odporúčaná, a výbor CHMP preto považoval vypustenie tejto indikácie za prijateľné.
German: Gemäß allen Änderungen der SmPC werden mehrere entsprechende Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku došlo k niekoľkým príslušným zmenám aj v písomnej informácii pre používateľov.
German: Informationen zum Wirkstoff wurden in einem ASMF eingereicht.
Slovak: Informácie o účinnej látke boli predložené v hlavných súboroch pre účinnú látku.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Das antibakterielle Spektrum wurde in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/588/95 rev 2), aktualisiert.
Slovak: Antibakteriálne spektrum bolo aktualizované v súlade s poznámkou výboru CHMP k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
German: Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC, in der die Änderungen widergespiegelt sind, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku odrážajúci tieto zmeny za prijateľný.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Einbeziehung dieser Informationen in die harmonisierte SmPC vor, was der CHMP als akzeptabel erachtete.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tieto informácie, ktoré výbor CHMP považuje za prijateľné, v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Allerdings weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass intravenös oder intramuskulär verabreichtes Teicoplanin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 1 bis 5 Dosen (Initialdosierung), gefolgt von 6 bis 10 mg/kg einmal täglich bei der Behandlung grampositiver Infektionen, wie etwa Septikämien, Infektionen der Haut und Weichteile, Knochen- und 1 Wiggins KJ, Übersichtsarbeit und Metaanalyse der Cochrane Collaboration 2008.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že teikoplanín podávaný i. v. alebo i. m. v dávke 10 mg/kg každých 12 hodín pre 1 až 5 dávok (počiatočná dávka), následne 6 až 10 mg/kg raz denne, je účinný pri liečbe grampozitívnych infekcií, ako sú septikémia, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie kostí a kĺbov, infekcie dolných dýchacích ciest, a u detí neutropénia a horúčka.
German: Aber angesichts der Variabilität des Wirkstoffs ist es die Wirksamkeit des Endprodukts, wie sie durch einen mikrobiologischen Assay bestimmt und in IE angeführt wird (z. B. 200.000 IE oder 400.000 IE), welche die quantitative Menge des Wirkstoffs im Endprodukt bestimmt.
Slovak: Sily konečného lieku na báze teikoplanínu sa zvyčajne stanovujú a predpisujú v jednotkách hmotnosti (napr. 200 mg a 400 mg), avšak vzhľadom na variabilitu účinnej látky ide o účinnosť konečného lieku stanovenú na základe mikrobiologického skúšania a deklarovanú v IU (napr. 200 000 IU alebo 400 000 IU), ktorá stanovuje kvantitatívne množstvo účinnej látky v konečnom lieku.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC wurde aktualisiert, um zusätzliche Informationen über Zielorgane und Reproduktionstoxizität hinzuzufügen.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
German: Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö und Kolitis Im klinischen Entwicklungsprogramm von Teicoplanin wurden drei unverblindete, nicht kontrollierte Studien zu intravenösen Formulierungen von Teicoplanin durchgeführt, die zur Behandlung von antibiotikaassoziierter Diarrhö (AAD) und durch C. difficile verursachter pseudomembranöser Kolitis (PMC) oral verabreicht wurden.
Slovak: V programe klinického vývoja teikoplanínu boli vykonané tri otvorené nekontrolované štúdie so zmesou teikoplanínu i. v. podávanou perorálne v prípade hnačky vyvolanej antibiotikami a pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej baktériou C. difficile.
German: Cephalosporin-Regimen der ersten Generation zeigten, erzielten Glykopeptid-Regime mit höherer Wahrscheinlichkeit eine vollständige Heilung, und ein primäres Therapieversagen war unter Teicoplanin unwahrscheinlicher als unter Vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Slovak: V Cochranovej metaanalýze randomizovaných kontrolovaných skúšaní u dospelých a detí s peritonitídou spojenou s chronickou ambulančnou peritoneálnou dialýzou (CAPD), aj napriek tomu, že primárna reakcia a miera relapsu medzi intraperitoneálnymi režimami založenými na glykopeptidoch sa v porovnaní s prvou generáciou cefalosporínových režimov nelíšili, v prípade glykopeptidových režimov bolo pravdepodobnejšie, že sa dosiahne úplné vyliečenie, a primárne zlyhanie liečby bolo v prípade teikoplanínu menej pravdepodobné ako u vankomycínu (Wiggins a kol.
German: Packungsbeilage
Slovak: Dávkovanie
German: In der Studie EG-87-42 betrug das klinische Ergebnis für Endokarditis 83 % (ausgeschlossen waren Patienten die als nicht bewertbar galten).
Slovak: V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
German: Vier klinische Studien lieferten Daten zu Kindern, die gemäß spezifischen pädiatrischen Prüfplänen behandelt wurden.
Slovak: Údaje o deťoch liečených pomocou špecifických pediatrických protokolov poskytli štyri klinické štúdie a jedna štúdia, ktoré zahŕňala 7 novorodencov.
German: Es wurde in die vorgeschlagene harmonisierte SmPC aufgenommen, dass keine Wechselwirkungen zwischen Teicoplanin und anderen Antibiotika, Antihypertensiva, Kardiotropika, Antidiabetika bzw. Anästhetika bestehen.
Slovak: Nedostatok interakcie medzi teikoplanínom a ostatnými antibiotikami, antihypertenzívami, kardiotropickými, antidiabetickými liekmi a anestetikami bol zahrnutý do navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Die Wirksamkeit des Wirkstoffs von Teicoplanin wurde gemäß der Monografie der Ph. Eur.
Slovak: Pôsobenie účinnej látky teikoplanínu sa testuje v súlade s monografiou európskeho liekopisu pre mikrobiologické skúšanie antibiotík.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Slovak: Konečné znenie písomnej informácie pre používateľov schválil výbor CHMP.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde in der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) für Infektionen der Haut und Weichteile (37,4 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná pri infekciách kože a mäkkého tkaniva (37,4
German: In Bezug auf Enterococcus spp.
Slovak: Eur.) pre teikoplanín.
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit von Targocid bei Erwachsenen mit grampositiven Infektionen, die der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) ausgesetzt sind, durch.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan ein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
German: Das Protokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU PAS Register) aufgenommen.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
German: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm,
Slovak: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6,
Slovak: Evropská 846/176a, 160
German: 14671 Nea Erythrea, Greece
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
German: 167 14 Bromma,
Slovak: 167 14 Bromma, Švédsko
German: United Kingdom or trading as
Slovak: alebo obchoduje ako
German: Alexander Stamboliiski Blvd.
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
German: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Slowakei sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovak Republic
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
German: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italy
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
German: 1831 Diegem, Belgium
Slovak: Diegem, Belgicko
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgium
Slovak: Belgicko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgicko
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
German: Norwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Frankreich sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
German: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
German: Tó u., 1045 Budapest, Hungary
Slovak: Tó u., 1045
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
German: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Slovak: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia
German: Targocid 400 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovak: Targocid 400 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Targocid 200 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovak: Targocid 200 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Rumänien Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovak: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
German: Griechenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Slovak: Vianex S.A.
German: Deutschland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
German: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spain
Slovak: Martínez Villergas, 52
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovak: Netherlands BV.
German: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
German: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg
Slovak: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg sanofi-aventis
German: EU/1/01/178/001 Targretin
Slovak: EU/1/01/178/001
German: 75mg Weichkapsel zum Einnehmen
Slovak: 75mg
German: Flasche (HDPE)
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: Targretin erhielt am 29. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Targretin (Bexaroten)
Slovak: Targretin (bexarotén)
German: Weitere Informationen zu Targretin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: EMEA/H/C/000326
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 16 Wochen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
German: Targretin ist als Kapseln (75 mg) erhältlich.
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m2/Tag, eingenommen als einmal tägliche Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
German: 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt.
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Targretin kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
German: Targretin wurde dabei nicht mit einem anderen Medikament verglichen.
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder auftretenden Nebenwirkungen angepasst.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.