FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fase MPI 2 do estudo consistiu nas CPM iniciais em repouso e nas CPM realizadas sem a prática de exercício físico nos dias 1-14, para ambos os grupos.
Polish: Wyjściowe skany MPI w spoczynku i te wykonane 1-14 dni później po otrzymaniu regadenozonu bez cwiczeń pochodzące od pacjentów z obu grup, stanowiły fazę MPI 2.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo: Erupção cutânea, urticária, angioedema, anafilaxia e/ou aperto da garganta
Polish: Niezbyt często reakcje nadwrażliwości obejmujące: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, reakcję anafilaktyczną i (lub) uczucie ucisku w gardle Zaburzenia psychiczne:
Portuguese: Bloqueio dos nódulos sinoauricular e auriculoventricular A regadenosona pode deprimir os nódulos SA e AV e pode causar bloqueio AV de primeiro, segundo ou terceiro grau ou bradicardia sinusal que exija intervenção.
Polish: Blok węzłów zatokowo-przedsionkowych lub przedsionkowo-komorowych Regadenozon może hamować węzły SA i AV oraz wywoływać blok AV pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardię zatokową wymagające interwencji medycznej.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Polish: Produkt leczniczy należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i zmian barwy.
Portuguese: Mediu-se o FFR após a perfusão IV de adenosina e injeção IV de regadenosona (400 μg).
Polish: Cząstkową rezerwę przepływu wieńcowego (FFR) mierzono po dożylnej infuzji adenozyny i dożylnej iniekcji regadenozonu (400 μg).
Portuguese: Rapiscan não pode ser utilizado se a solução apresentar uma alteração da cor ou a presença de partículas.
Polish: Nie stosować leku Rapiscan, jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Portuguese: Paragem cardíaca fatal, arritmias ventriculares com risco de vida e enfarte do miocárdio podem resultar da isquemia induzida por agentes farmacológicos indutores de stress.
Polish: Śmiertelne zatrzymanie akcji serca, zagrażające życiu arytmie komorowe i zawał mięśnia sercowego mogą wynikać z niedokrwienia wywołanego środkami do obciążenia farmakologicznego.
Portuguese: • formigueiros, sensibilidade diminuída, alterações do paladar
Polish: • uczucie mrowienia, obniżone czucie, zaburzenia smaku
Portuguese: O medicamento radiofarmacêutico para o agente de cintigrafia de perfusão do miocárdio deve ser administrado 10-20 segundos após a solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Portuguese: • Medicamento radiofarmacêutico para o agente de cintigrafia de perfusão do miocárdio deve ser administrado 10-20 segundos após a solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Portuguese: Gravidez e amamentação Antes de lhe ser administrado Rapiscan informe o seu médico:
Polish: Przed podaniem leku Rapiscan należy powiedzieć lekarzowi:
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Polish: • wzdęcia, biegunka, mimowolne oddawanie kału
Portuguese: No ensaio EXERRT a eficácia e segurança da regadenosona foi avaliada em doentes com resultados de prova de esforço físico insuficientes, num estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de não inferioridade em que a regadenosona foi administrada ou aos 3 minutos durante a recuperação (
Polish: W badaniu EXERRT skuteczność i bezpieczeństwo regadenozonu oceniono u pacjentów poddanych submaksymalnej próbie wysiłkowej w otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu w celu wykazania nie gorszej skuteczności regadenozonu kiedy był on podawany albo w 3 minucie podczas regeneracji (pacjenci otrzymujący regadenozon po cwiczeniach) albo w spoczynku godzinę później (pacjenci otrzymujący tylko regadenozon).
Portuguese: Imagiologia de perfusão miocárdica por radionuclídeo
Polish: Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPI)
Portuguese: A regadenosona é administrada por injeção intravenosa para o radionuclídeo MPI com indutor farmacológico de stress.
Polish: Regadenozon jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym w scyntygrafii perfuzyjnej serca.
Portuguese: Dor nas costas, pescoço ou maxilar, dor nas extremidades, desconforto musculosquelético
Polish: Niezbyt często rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często ból pleców, karku lub szczęki, ból kończyn, dyskomfort mięśniowoszkieletowy
Portuguese: A fase MPI 1 do estudo consistiu na CPM inicial, e nas CPM para o grupo do exercício com regadenosona e com apenas administração de regadenosona.
Polish: Wyjściowy skan MPI w spoczynku oraz skany MPI z grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach i grupy otrzymującej sam regadenozon stanowiły fazę MPI 1.
Portuguese: Apesar da baixa afinidade para o recetor da adenosina A2A, a regadenosona possui uma potência elevada para aumentar a condutância coronária em corações isolados de rato e de porquinho-da-índia, com valores de CE50 respetivamente de 6,4 nM e de 6,7-18,6 nM.
Polish: Mimo małego powinowactwa do receptora adenozyny A2A regadenozon wykazuje duży potencjał zwiększania przewodnictwa wieńcowego w wyizolowanych sercach szczurów i świnek morskich, z wartościami EC50 wynoszącymi odpowiednio 6,4 nM i 6,7-18,6 nM. Regadenozon wykazuje selektywność (≥ 215-krotną) zwiększania przewodnictwa wieńcowego (odpowiedź zależna od A2A) w stosunku do zmniejszania przewodzenia węzła AV serca (odpowiedź zależna od A1) według pomiarów czasu przewodzenia AV (serce szczura) lub odstępu S-H (serce świnki morskiej).
Portuguese: A regadenosona não inibe o metabolismo de substratos das CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em microssomas hepáticos humanos, o que indica que é pouco provável que altere a farmacocinética de medicamentos metabolizados por estas enzimas do citocromo P450.
Polish: Inne interakcje Regadenozon nie hamuje metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Portuguese: O Rapiscan deve ser utilizado uma única vez num período de 24 horas.
Polish: Produkt Rapiscan powinien być stosowany jedynie jeden raz w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.
Portuguese: É utilizado em adultos (com 18 ou mais anos de idade) que não são capazes de produzir esforço suficiente para a realização de uma prova de esforço.
Polish: Produkt stosuje się u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), które nie są w stanie wykonać wystarczającego wysiłku, aby przeprowadzić test obciążeniowy.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapiscan.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Rapiscan deve ser utilizado unicamente em hospitais com equipamento de reanimação e monitorização do doente.
Polish: Produkt Rapiscan musi być stosowany wyłącznie w szpitalach wyposażonych w sprzęt do reanimacji i monitorowania pacjenta.
Portuguese: Os índices de concordância entre o primeiro e o segundo exame foram semelhantes independentemente do medicamento utilizado no segundo exame.
Polish: Wskaźniki zgodności pomiędzy pierwszym a drugim badaniem scyntygraficznym były podobne, niezależnie od tego, który z leków zastosowano do drugiego badania.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapiscan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapiscan.
Portuguese: Rapiscan regadenosona
Polish: Rapiscan regadenozon
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapiscan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rapiscan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rapiscan pode ser consultado no sítio Web da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rapiscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Rapiscan, a regadenosona, é um agonista do recetor A2A da adenosina.
Polish: Substancja czynna preparatu Rapiscan, regadenozon, jest agonistą receptora adenozyny A2A.
Portuguese: O Rapiscan destina-se apenas à utilização em diagnóstico.
Polish: Produkt Rapiscan jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Portuguese: Uma vez que o Rapiscan provoca um rápido aumento na frequência cardíaca e uma redução na pressão sanguínea, os doentes devem permanecer sentados ou deitados e ser monitorizados com frequência até os efeitos do medicamento terem desaparecido.
Polish: Ponieważ produkt Rapiscan powoduje gwałtowne zwiększenie akcji serca oraz spadek ciśnienia, pacjenci powinni pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej i być często monitorowani do czasu ustąpienia skutków działania leku.
Portuguese: Os doentes não devem tomar quaisquer medicamentos ou produtos que contenham metilxantinas (como a cafeína ou a teofilina) durante, pelo menos, 12 horas antes da administração do Rapiscan.
Polish: Pacjentom nie wolno przyjmować jakichkolwiek leków ani produktów zawierających metyloksantyny (takie jak kofeina lub teofilina) przez ostatnich 12 godzin przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapiscan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Deverão também deixar de tomar dipiridamol (um medicamento utilizado na prevenção dos coágulos sanguíneos) durante, pelo menos, os dois dias que precedem a administração do Rapiscan.
Polish: Powinni oni również zaprzestać przyjmowania dipirydamolu (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi) przez co najmniej dwa dni przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rapiscan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rapiscan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Em seguida, o doente é submetido aos procedimentos para realização da cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que começam com a injeção de uma substância radioativa 10 a 20 segundos após a injeção do cloreto de sódio.
Polish: Pacjent jest następnie poddawany procedurom właściwym dla scyntygrafii perfuzyjnej serca, począwszy od wstrzyknięcia substancji radioaktywnej na 10 do 20 sekund po podaniu wstrzyknięcia chlorku sodu.
Portuguese: Em dois estudos principais, cerca de 2000 doentes adultos foram primeiramente submetidos a uma cintigrafia de perfusão do miocárdio utilizando adenosina (outro medicamento utilizado como indutor de stress), seguindo-se um segundo exame que se realizou com a adenosina ou com o Rapiscan.
Polish: W dwóch badaniach głównych u około 2000 dorosłych pacjentów najpierw przeprowadzono scyntygrafię perfuzyjną serca z użyciem adenozyny (inny lek stosowany jako środek do obciążania farmakologicznego), a następnie drugą scyntygrafię z użyciem adenozyny lub produktu Rapiscan.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na semelhança entre os resultados dos exames com o Rapiscan e a adenosina.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podobieństwie pomiędzy wynikami badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny.
Portuguese: O que é o Rapiscan?
Polish: Co to jest Rapiscan?
Portuguese: Os resultados dos exames utilizando o Rapiscan e a adenosina foram semelhantes.
Polish: Wyniki badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny były porównywalne.
Portuguese: Isto permite visualizar mais facilmente o fluxo no coração durante a cintigrafia de perfusão do miocárdio.
Polish: Ułatwia to obserwowanie przepływu krwi w sercu podczas scyntygrafii perfuzyjnej serca.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapiscan durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapiscan zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapiscan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tonturas, alterações do segmento ST (alterações no eletrocardiograma ou ECG), rubor (vermelhidão cutânea), dispneia (dificuldade em respirar), desconforto gastrointestinal (estômago e intestino) e dor no peito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapiscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zawroty głowy, zmiany odcinka ST elektrokardiogramu (nietypowy odczyt na elektrokardiogramie lub EKG), zaczerwienienie skóry, duszność, dyskomfort żołądkowo-jelitowy i ból w klatce piersiowej.
Portuguese: Funciona ao ligar-se aos receptores A2A da adenosina nas paredes dos vasos sanguíneos do coração, causando o seu alargamento e aumentando o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Polish: Substancja przyczepia się do receptorów adenozyny A2A znajdujących się w ścianach naczyń krwionośnych serca, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi do mięśnia serca.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących produktu Rapiscan znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rapiscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapiscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Rapiscan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rapiscan?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rapiscan.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rapiscan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: É administrado sob a forma de uma injeção de 400 microgramas numa veia com a duração de 10 segundos seguida imediatamente de uma injeção de solução de cloreto de sódio (sal).
Polish: Produkt podaje się w 10-sekundowym wstrzyknięciu dożylnym po 400 mikrogramów, po których natychmiast podaje się wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapiscan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapiscan:
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com frequência cardíaca reduzida (a não ser que tenham um «pacemaker»), angina instável (um tipo de dor no peito de intensidade variável) que não tenha sido controlada com tratamento, hipotensão grave (pressão arterial muito baixa) ou insuficiência cardíaca descompensada (quando o coração não trabalha tão bem como deveria).
Polish: Produktu Rapiscan nie wolno stosować u pacjentów z wolnym biciem serca, chyba że mają rozrusznik serca, niestabilną dusznicę (rodzaj bólu klatki piersiowej o zmiennym natężeniu) niekontrolowaną leczeniem, znacznym niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi) lub niewydolnością serca (nieprawidłowa akcja serca).
Portuguese: O Rapiscan é utilizado como um agente indutor de stress que desencadeia um efeito similar ao do exercício no coração.
Polish: Produktu Rapiscan używa się jako środka do obciążenia farmakologicznego, który oddziałuje na serce w podobny sposób, co wysiłek fizyczny.
Portuguese: Antes de realizar este tipo de exame, o coração do doente é submetido ao stress pelo exercício, como por exemplo, através de marcha ou corrida numa passadeira rolante, por forma a dilatar (expandir) os vasos sanguíneos do coração e aumentar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Polish: Przed przeprowadzeniem tego rodzaju badania serce pacjenta jest zmuszane do wysiłku (pacjent chodzi lub biega na bieżni ruchomej) w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych w sercu i zwiększenia przepływu krwi do mięśnia serca.
Portuguese: O Rapiscan é uma solução injetável que contém a substância ativa regadenosona.
Polish: Produkt Rapiscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną regadenozon.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapiscan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapiscan?
Portuguese: É utilizado num tipo de exame de imagiologia cardíaca denominado cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que permite visualizar o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco.
Polish: Produkt Rapiscan stosuje się do rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego scyntygrafią perfuzyjną serca, w celu obserwowania przepływu krwi do mięśnia serca.
Portuguese: Como se utiliza o Rapiscan?
Polish: Jak stosować produkt Rapiscan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapiscan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapiscan?
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: A frequência do tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A aplicação pode ser repetida se necessário.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.
Portuguese: A hemorragia nos locais alvo foi ligeira ou moderada.
Polish: Krwawienie w miejscach docelowych było łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: Distância recomendada do tecido alvo
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Portuguese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemanha
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
Portuguese: Não aplique intravascularmente.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej CSL Behring GmbH
Portuguese: Êmbolos de ar ou gases
Polish: Zator powietrzny lub gazowy
Portuguese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Polish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Wielka Brytania
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Portuguese: Utilização e aplicação
Polish: Stosowanie i aplikacja
Portuguese: As técnicas cirúrgicas convencionais, como sutura, laqueação ou cauterização, foram ineficazes ou impraticáveis.
Polish: Konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak szwy, ligatury czy przyżeganie, były nieskuteczne lub niepraktyczne.
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá informar sobre os seguintes elementos essenciais:
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego będzie zawierał informacje o następujących kluczowych kwestiach:
Portuguese: Trombina humana
Polish: Ludzka trombina
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
Polish: Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.
Portuguese: Como com qualquer outro medicamento à base de proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas até 4,0 g (incluindo reaplicação e tratamento de mais do que um local de hemorragia).
Polish: Konieczne może być zastosowanie większej dawki, do 4 g (w tym ponowna aplikacja i naniesienie na więcej niż jedno krwawiące miejsce).
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Portuguese: A pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
Polish: Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Portuguese: Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia.
Polish: Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne dla poprawienia hemostazy.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nova Laboratories Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nova Laboratories Limited
Portuguese: • Utilização de CO2 pressurizado preferido em vez de ar pressurizado
Polish: • Zalecane użycie sprężonego CO2 zamiast sprężonego powietrza
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Raplixa é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar Raplixa recebem o seguinte pacote educacional:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:
Portuguese: Antes da aplicação de Raplixa, devem tomar-se precauções para que zonas do corpo fora da área de aplicação desejada sejam suficientemente protegidas (cobertas) para prevenir a aderência dos tecidos em locais indesejados.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Raplixa należy upewnić się, że części ciała poza obszarem planowanej aplikacji są odpowiednio zabezpieczone (osłonięte), aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanych miejscach.
Portuguese: É chamado embolia de ar ou de gases.
Polish: Jest to tak zwany zator powietrzny lub gazowy.
Portuguese: • Que tipo de regulador(es) deve ser utilizado, de acordo com as recomendações do fabricante e com as instruções de utilização do RCM
Polish: • Z jakiego regulatora (regulatorów) należy korzystać zgodnie z zaleceniami producenta oraz