FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película, anaranjado, redondo, biconvexo, de 10,3 mm de diámetro, marcado en una de las caras con “GSI” y liso en la otra cara del comprimido.
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor selectivo del mecanismo basado en los citocromos P450 de la subfamilia CYP3A.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates (such as atazanavir or darunavir) that have limited oral bioavailability and a short half-life due to CYP3A-dependent metabolism.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por el CYP3A por parte de cobicistat potencia la exposición sistémica a los sustratos del CYP3A (como atazanavir o darunavir) que tienen una biodisponibilidad oral limitada y una semivida corta a causa del metabolismo dependiente del CYP3A.
English: Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavirboosted atazanavir.
Spanish: Las reacciones adversas correspondientes a atazanavir reforzado con cobicistat fueron compatibles con el perfil de seguridad de atazanavir reforzado con ritonavir.
English: Median baseline CD4+ cell count (range), cells/mm3
Spanish: CD4+ (rango), células/mm3
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone,
Spanish: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazina, risperidona,
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat, dando como resultado una reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre los pacientes con insuficiencia renal grave y los individuos sanos, lo cual es congruente con el bajo aclaramiento renal de cobicistat.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure which may be associated with an increased risk of virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo produce una menor exposición a darunavir, lo que se puede asociar a un aumento del riesgo de fracaso virológico y a un aumento del riesgo de transmisión de la infección por el VIH de la madre al hijo.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir disoproxil fumarate 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 1:1, para recibir 300 mg de atazanavir + 150 mg de cobicistat, una vez al día, o 300 mg de atazanavir + 100 mg de ritonavir, una vez al día, cada uno administrado con una pauta de fondo fija, que contenía 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato y 200 mg de emtricitabina, administrados como un comprimido en combinación a dosis fija.
English: ANTIARRHYTHMICS Disopyramide Flecainide
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Disopiramida Flecainida
English: In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, la hiperbilirrubinemia (>1 x LSN) fue frecuente: el 97,7% en el grupo que recibió tratamiento con atazanavir reforzado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato y el 97,4% en el grupo que recibió atazanavir reforzado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato a las 144 semanas de tratamiento.
English: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin and rosuvastatin, medicines used to lower cholesterol
Spanish: • atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina y rosuvastatina, medicamentos utilizados para reducir el colesterol
English: ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
Spanish: ANTINEOPLÁSICOS Dasatinib
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por el CYP3A (vía principal) y el CYP2D6 (vía secundaria) y no sufre glucuronidación.
English: Female
Spanish: Mujeres
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de itraconazol, fluconazol y posaconazol pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Spanish: Se recomienda comenzar con la menor dosis posible de rosuvastatina y realizar un ajuste de la dosis en función de la respuesta clínica, junto con la monitorización por seguridad (p. ej.: miopatía).
English: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,
Spanish: • amlodipino, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína,
English: Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
Spanish: La administración concomitante con cobicistat puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo, que pueden provocar reacciones adversas asociadas a los inhibidores de la PDE-5.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products such as dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, orally administered midazolam, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, and sildenafil which are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de cobicistat con medicamentos como la dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolam administrado por vía oral, triazolam, amiodarona, quinidina, pimozida, lurasidona, alfuzosina, simvastatina, lovastatina y sildenafilo, que dependen en gran medida del CYP3A para su aclaramiento y cuyas concentraciones plasmáticas altas se asocian a reacciones adversas graves o potencialmente mortales (ver sección 4.3).
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with Tybost.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica de los efectos terapéuticos y de las reacciones adversas cuando estos medicamentos se administren de forma concomitante con Tybost.
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DE LA CAJA
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Spanish: Si se cambia de farmacopotenciador de ritonavir a cobicistat, hay que tener precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con cobicistat, en particular si las dosis de cualquier medicamento administrado de forma concomitante se han titulado o ajustado durante el uso de ritonavir como farmacopotenciador (ver sección 4.5).
English: • increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
Spanish: • aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Tybost, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.4).
Spanish: Si se cambia de farmacopotenciador de ritonavir a cobicistat, hay que tener precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con Tybost, en particular si las dosis de cualquier medicamento administrado de forma concomitante se han titulado o ajustado durante el uso de ritonavir como farmacopotenciador (ver sección 4.4).
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that induce CYP3A is contraindicated or is not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because decreased plasma concentrations of cobicistat could result in plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir or darunavir.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos inductores del CYP3A está contraindicada o no se recomienda (ver las secciones 4.3 y 4.5) porque la disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat podría provocar niveles plasmáticos insuficientes para lograr una potenciación de los medicamentos atazanavir o darunavir.
English: Cobicistat should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil, or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance.
Spanish: En los pacientes que tengan un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min, no se debe comenzar el tratamiento con cobicistat si algún medicamento administrado de forma concomitante (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir) requiere ajuste de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de cobicistat en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Spanish: Cobicistat es un potente inhibidor del mecanismo basado en CYP3A y es un sustrato del CYP3A.
English: Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
Spanish: Tybost se emplea en combinación con atazanavir o darunavir, por tanto se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de atazanavir o de darunavir.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica y puede ser necesario reducir la dosis cuando estos betabloqueantes se administren de forma concomitante con Tybost.
English: prednisone, triamcinolone.
Spanish: prednisona, triamcinolona.
English: The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Spanish: La seguridad de Tybost en 73 pacientes infectados por el VIH-1 previamente tratados, con insuficiencia renal leve o moderada (VFGe por el método de Cockcroft-Gault: 50-89 ml/min), a los que se les cambió el potenciador farmacocinético de ritonavir a cobicistat, se evaluó en un ensayo clínico de régimen abierto (GS-US-236-0118) sobre atazanavir o darunavir reforzados con cobicistat más dos ITIAN.
English: > 100,000 copies/ml
Spanish: Porcentaje de pacientes con carga viral > 100.000 copias/ml
English: Co-administration of salmeterol and Tybost is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de salmeterol con Tybost (ver sección 4.4).
English: [Outer packaging only]
Spanish: [Solo en el embalaje exterior]
English: The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with Tybost.
Spanish: La concentración máxima de digoxina aumenta al administrarse de forma concomitante con Tybost.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a phase 1 clinical Study GS-US-216-0115 in 31 healthy subjects that were administered darunavir 800 mg in combination with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg, all once daily, for 10 days.
Spanish: Se evaluó el efecto potenciador farmacocinético de cobicistat sobre darunavir, en el estudio clínico de fase 1 GS-US-216-0115, en 31 sujetos sanos que recibieron tratamiento con 800 mg de darunavir en combinación con 150 g de cobicistat o 100 g de ritonavir, todos una vez al día, durante 10 días.
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Existen datos disponibles, obtenidos de ensayos controlados aleatorizados, de la eficacia antiviral de atazanavir reforzado con cobicistat, pero no de darunavir reforzado con cobicistat (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: ANTI-HYPERTENSIVES Metoprolol
Spanish: ANTIHIPERTENSIVOS Metoprolol
English: When co-administration is necessary, it is recommended to start with a dose of atorvastatin 10 mg and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Spanish: En caso de que la administración concomitante sea necesaria, se recomienda comenzar con una dosis de atorvastatina de 10 mg y realizar un ajuste de la dosis en función de la respuesta clínica, junto con la monitorización por seguridad (p. ej.: miopatía).
English: ANTIRETROVIRALS
Spanish: ANTIRRETROVIRALES
English: Clorazepate
Spanish: Clorazepato
English: • another protease inhibitor
Spanish: • otro inhibidor de la proteasa • efavirenz
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114
Spanish: Tabla 3: Tabla de reacciones adversas a atazanavir reforzado con cobicistat, a partir de la experiencia de 144 semanas del estudio de fase 3, GS-US-216-0114
English: Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Spanish: Tybost contiene el colorante azo, amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de cobicistat entre los pacientes con insuficiencia moderada y los individuos sanos.
English: The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical Study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Spanish: La seguridad de cobicistat se basa en los datos de 144 semanas de un estudio clínico (GS-US-216-0114) de fase 3, aleatorizado, controlado con un fármaco activo, en el que 692 pacientes que no habían recibido antes tratamiento recibieron al menos una dosis de atazanavir reforzado con cobicistat (n = 344) o atazanavir reforzado con ritonavir (n = 348), administrados con una combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Atazanavir or darunavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atazanavir o darunavir pueden disminuir a consecuencia de una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
English: Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
Spanish: En los pacientes que tengan un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min, no se debe comenzar el tratamiento con Tybost si uno o más fármacos administrados de forma concomitante requieren ajuste de la dosis en función del aclaramiento de creatinina (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir).
English: Baseline disease characteristics
Spanish: Características basales de la enfermedad
English: Data are not available to make recommendations on the use of atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat with other oral contraceptives.
Spanish: No se dispone de datos para dar recomendaciones respecto al uso de atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat con otros anticonceptivos orales.
English: • vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor de estómago, problemas digestivos que dan lugar a dolor después de las comidas (dispepsia), sentirse hinchado, gases (flatulencias)
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 5).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de darunavir fueron comparables al reforzarse con cobicistat, frente a ritonavir (ver la tabla 5).
English: Co-administration with cobicistat may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk..
Spanish: La administración concomitante con cobicistat puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de los ACOD, que puede provocar un mayor riesgo de hemorragia
English: • etravirine
Spanish: • etravirina
English: The most frequently reported adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir were associated with elevated bilirubin levels (see Table 3).
Spanish: Las reacciones adversas descritas con mayor frecuencia con atazanavir reforzado con cobicistat se asociaron a un aumento de las concentraciones de bilirrubina (ver la tabla 3).
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Spanish: Se puede considerar como alternativa darunavir administrado con ritonavir a dosis bajas.
English: For more information on the side effects of atazanavir or darunavir see the package leaflets for these medicines.
Spanish: Para más información sobre los efectos adversos de atazanavir o de darunavir, consulte los prospectos de estos medicamentos.
English: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Spanish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Más pauta de fondo de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg, combinación a dosis fija.
English: Caution should be exercised when co-administering cobicistat with pitavastatin.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante cobicistat con pitavastatina.
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake which may cause allergic reactions.
Spanish: Tybost contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
English: ORAL ANTI-DIABETICS Metformin
Spanish: ANTIDIABÉTICOS ORALES Metformina
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos inhibidores del CYP3A puede reducir el aclaramiento de cobicistat, ocasionando un aumento de las concentraciones plasmáticas de cobicistat (ver sección 4.5).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes:
English: In clinical studies, cobicistat was co-administered with atazanavir or darunavir under fed conditions, in accordance with the Summary of Product Characteristics for these agents.
Spanish: En los estudios clínicos, se administró cobicistat de forma concomitante con atazanavir o darunavir, junto con alimentos, de conformidad con la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos fármacos.
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Existen datos disponibles, obtenidos de ensayos controlados aleatorizados, de la eficacia antiviral de atazanavir reforzado con cobicistat, pero no de darunavir reforzado con cobicistat (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: AUCtau (µg•h/ml)
Spanish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
English: Dosing recommendations for such combinations have not been established and co-administration may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
Spanish: No se han establecido las recomendaciones de dosificación en cuanto a dichas combinaciones, y la administración concomitante puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de atazanavir, darunavir y/o de los otros fármacos antirretrovirales que precisan farmacopotenciación, lo que se traduce en la pérdida de actividad antiviral y la aparición de resistencia.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con el sexo para cobicistat.
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
Spanish: El cambio medio (± DE) de la velocidad de filtración glomerular estimada (VFGe) por el método de CockcroftGault después de 144 semanas de tratamiento fue de -15,1 ± 16,5 ml/min en el grupo que recibió tratamiento con atazanavir reforzado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato, y de -8,0 ± 16,8 ml/min, en el grupo que recibió atazanavir reforzado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Spanish: Contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110); para mayor información, consultar el prospecto.