FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona não afeta a farmacocinética de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP).
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico acerca da forma de deitar fora (eliminar) o recipiente.
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Portuguese: Estes doentes devem utilizar os frascos para injetáveis de Relistor e não a seringa pré-cheia.
English: If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Portuguese: Se sofrer qualquer um destes efeitos secundários, sejam fortes ou não desapareçam deve falar com o seu médico:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If you have used more this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se utilizou mais este medicamento do que deveria (quer por administrar demasiado numa única ocasião, ou por utilizar mais de uma injeção em 24 horas), pode sentir tonturas ao levantar-se, portanto fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
English: If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se utilizou mais deste medicamento do que deveria (quer por administrar demasiado numa única ocasião, ou por utilizar mais de uma injeção em 24 horas), pode sentir tonturas ao levantar-se, portanto fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
English: Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4), Common: Vomiting
Portuguese: Desconhecido: perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4) Frequentes: vómitos
English: No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal terminal requerendo diálise.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, tampa do tabuleiro e rótulo da seringa, após EXP.
English: Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Portuguese: Cada um dos isómeros metil-6-naltrexol apresenta uma menor atividade relativamente ao composto original, e uma baixa exposição plasmática de aproximadamente 8 % dos produtos relacionados com o fármaco.
English: What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Relistor e conteúdo da embalagem Relistor é uma solução injetável.
English: The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Portuguese: A diferença entre o brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia e o placebo de 1,6 defecações sem recurso a laxantes, por semana, tem significado estatístico (p < 0,001) e clínico.
English: It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Portuguese: É recomendável que escolha um local diferente para cada injeção a administrar.
English: Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Portuguese: Está familiarizado com a técnica da auto-injeção ou já discutiu este assunto com o seu médico
English: Czech republic
Portuguese: República Checa
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Portuguese: As três áreas do corpo recomendadas para a injeção de Relistor são: (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (apenas se administrar a outra pessoa).
English: The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar a injeção de Relistor quando utilizar a seringa pré-cheia.
English: Step 1: Preparing for an injection Step 2: Choosing and preparing an injection site Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe Step 4: Disposing of supplies
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção Passo 2: Escolha e preparação do local de injeção Passo 3: Injetar a solução de Relistor em seringa pré-cheia Passo 4: Eliminação do material usado
English: • If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Portuguese: • Se desenvolver diarreia grave ou persistente (fezes líquidas frequentes), interrompa o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
English: If not, do not use the pre-filled syringe and call your nurse, doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso contrário, não utilize a seringa pré-cheia e contacte o seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
English: What Relistor looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Relistor e conteúdo da embalagem
English: • To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
Portuguese: • Para evitar feridas por picada com a agulha, não volte a tapar as agulhas.
English: Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
Portuguese: Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de metilnaltrexona que atua bloqueando os efeitos secundários dos medicamentos opióides para a dor que afetam o intestino.
English: In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino, uma dose de 0,3 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, por via subcutânea, não afetou significativamente o metabolismo do dextrometorfano, um substrato do CYP2D6.
English: Do not use Relistor
Portuguese: Não utilize Relistor
English: Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose subcutânea de 0,30 mg/kg versus uma dose intravenosa de 0,30 mg/kg é de 82 %.
English: Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Portuguese: Segure a seringa ao nível dos olhos de maneira a conseguir ver as marcas da dose e assegure-se que a extremidade da seringa está sempre inserida no líquido.
English: Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Portuguese: Os doentes com peso inferior a 38 kg ou superior a 114 kg devem ser tratados com Relistor frascos para injetáveis pois a dose recomendada em mg/kg não é administrada com precisão utilizando a seringa pré-cheia.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é metabolizado minimamente pelas isoenzimas do CYP.
English: In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
Portuguese: Num estudo em que se procedeu à comparação dos perfis farmacocinéticos de doses únicas e doses múltiplas de brometo de metilnaltrexona, administrado por via intravenosa numa dose de 24 mg, entre indivíduos jovens saudáveis (18 a 45 anos de idade n=10) e idosos (idade igual ou superior a 65 anos n=10), foi demonstrado que o efeito da idade sobre a exposição ao brometo de metilnaltrexona é ligeiro.
English: Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Portuguese: Verifique se tem o nível correto de dose na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8mg)
English: These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Portuguese: Estes incluem o frasco para injetáveis de Relistor, uma seringa para injetáveis de 1 ml (com ou sem agulha retráctil), 2 compressas com álcool e uma bola de algodão ou gaze.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a dose proportional manner.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) aumentam em função do aumento da dose de 0,15 mg/kg para 0,5 mg/kg de forma proporcional à dose.
English: Step 5: Disposing of supplies
Portuguese: Passo 5: Eliminação do material usado
English: If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Portuguese: Se pesar menos de 38 kg ou mais de 114 kg deverá utilizar os frascos de Relistor uma vez que não é possível retirar a dose correta das seringas pré-cheias.
English: Syringe Needle Retracts After Use
Portuguese: A agulha da seringa retrai após utilização.
English: • If you have severe liver or kidney disease.
Portuguese: • Se sofrer de doença grave do fígado ou do rim.
English: • If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
Portuguese: • Se se sentir doente, vomitar, tremer, suar, tiver dor de barriga e/ou sentir o coração a bater mais depressa pouco tempo após utilizar Relistor, fale com o seu médico
English: Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave cujo peso esteja fora do intervalo 62 a 114 kg (ver secção 5.2) necessitam de reduzir a sua dose em mg/kg em cerca de 50 %.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE RELISTOR
English: In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento usual de laxantes deve ser suspenso quando se inicia o tratamento com Relistor (ver secção 5.1).
English: Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo da seringa até à marca de 0,4 ml para retirar 8 mg de Relistor ou de 0,6 ml para retirar 12 mg de Relistor.
English: • If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Portuguese: • Se souber ou se o seu médico souber que os seus intestinos estiveram ou estão obstruídos ou num estado em que seja necessária imediata intervenção cirúrgica (a qual terá de ser diagnosticada pelo seu médico).
English: After withdrawal in the injection syringe:
Portuguese: Após introdução da solução na seringa:
English: Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Portuguese: Não toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
English: In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Portuguese: Num estudo sobre ECG, realizado sob dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, de doses únicas de brometo de metilnaltrexona, administradas por via subcutânea (0,15; 0,30 e 0,50 mg/kg), a 207 voluntários saudáveis, não se detetou qualquer sinal de prolongamento do intervalo QT/QTc ou qualquer evidência de um efeito sobre os parâmetros ECG secundários ou morfologia da onda em comparação com o placebo e com um controlo positivo (400 mg de moxifloxacina, administrados por via oral).
English: sweating, hair standing on end, blushing, fast heart beat)
Portuguese: tremores, corrimento nasal, suor, cabelo em pé, corar, o coração a bater mais depressa)
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Portuguese: A depuração renal de brometo de metilnaltrexona diminuiu com o aumento da gravidade do compromisso renal.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 8 mg
English: DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
Portuguese: NÃO toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
English: Methylnaltrexone bromide is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave ou com compromisso renal terminal requerendo diálise (ver secção 4.2).
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
English: It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno humano.
English: There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Portuguese: Não toque nesta área outra vez antes de administrar a injeção.
English: Step 4: Disposing of supplies
Portuguese: Passo 4: Eliminação do material usado
English: Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone bromide.
Portuguese: Os resultados não revelaram um efeito significativo do compromisso hepático sobre a AUC ou a Cmax de brometo de metilnaltrexona.
English: Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro transparente tipo I, com agulha em aço inoxidável, êmbolo de plástico e tampa de agulha rígida em polipropileno.
English: The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos do brometo de metilnaltrexona em mulheres grávidas.
English: Dispose of the pre-filled syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Elimine a seringa pré-cheia de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Portuguese: A exposição média a 0,15 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, num limite ponderal de peso de 38 a 114 kg, foi de 179 (intervalo = 139-240) ng•h/ml.
English: Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Muito frequentes: dor abdominal, náuseas, diarreia, flatulência Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea.
English: It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Não injetar em áreas em que a pele se apresente fragilizada, com equimoses, ruborizada ou dura.
English: - If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Portuguese: Se souber ou se o seu médico souber que os seus intestinos estiveram ou estão obstruídos (entupidos) ou num estado em que seja necessária imediata intervenção cirúrgica (a qual terá de ser diagnosticada pelo seu médico).
English: When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
English: Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é um antagonista seletivo da ligação dos opióides ao recetor miu.
English: • Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
Portuguese: • Informe também o seu médico se tiver sido submetido a uma colostomia, um tubo no abdómen (cateter peritoneal), ou sofrer de doença diverticular ou de oclusão fecal, porque este medicamento tem que ser usado cuidadosamente em tais circunstâncias.
English: Study 3356 compared 4-week treatment regimens of methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and methylnaltrexone bromide 12 mg every other day with placebo.
Portuguese: O Estudo 3356 comparou regimes de tratamento de 4 semanas de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia e brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados com placebo.
English: Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Portuguese: Utilize este medicamento apenas se a solução estiver límpida, incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.
English: If you forget to use Relistor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Relistor
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para cima para forçar a saída das bolhas de ar para fora da seringa.
English: The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Portuguese: A dose administrada sob dupla ocultação foi seguida de um período de administração em regime aberto, com a duração de 4 semanas, em que o brometo de metilnaltrexona podia ser administrado, conforme necessário, numa frequência não superior a 1 dose num período de 24 horas.
English: If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Portuguese: A dose é geralmente administrada em intervalos de 48 horas (de 2 em 2 dias) através de uma injeção por baixo da pele.
English: Doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Portuguese: Doses até 25 mg/kg/dia (18 vezes a exposição [AUC] em seres humanos em dose subcutânea de 0,3 mg/kg) não afetaram a fertilidade nem o desempenho geral da reprodução.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no na embalagem e no frasco para injetáveis, após EXP.
English: Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe
Portuguese: Passo 3: Injetar a seringa pré-cheia de Relistor
English: In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes em cuidados paliativos, Relistor é adicionado ao tratamento usual com laxantes (ver secção 5.1).
English: In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Portuguese: Adicionalmente, a análise revelou que a dose de 8 mg para um peso corporal de 38 a menos de 62 kg e a dose de 12 mg para um peso corporal de 62 a 114 kg correspondem a doses médias de 0,16 (intervalo = 0,21-0,13) mg/kg e 0,16 (intervalo = 0,19-0,11) mg/kg, respetivamente, com base na distribuição ponderal do peso dos doentes que participaram nos estudos 301 e 302.
English: Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
Portuguese: O Estudo 301 comparou, sob dupla ocultação, uma dose subcutânea única de brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, ou 0,3 mg/kg versus placebo.
English: Relistor is a solution for injection.
Portuguese: Relistor é uma solução injetável.
English: Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Portuguese: Ocorreram sintomas consistentes com a abstinência de opióides, incluindo hiperhidrose, arrepios, vómitos, dor abdominal, palpitações e rubor, em doentes tratados com brometo de metilnaltrexona.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., é essencialmente isento de sódio.
English: Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno.
English: The following packs are available:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
English: Packs of more than one vial contain inner cartons consisting of: one vial, one 1 mL injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs.
Portuguese: Embalagens com mais do que um frasco para injetáveis contêm cartonagem interna nos quais se inclui: um frasco para injetáveis, uma seringa para injetáveis de 1 ml com agulha para injetáveis retrátil e duas compressas com álcool.