FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν σε θηλυκά που έλαβαν δόση 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 572 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση 1 mg δις ημερησίως.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg şi zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Greek: • Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η διγοξίνη και η βαρφαρίνη δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αναγρελίδης.
Romanian: • Studiile de interacţiune in vivo efectuate la om au demonstrat că digoxina şi warfarina nu influenţează proprietăţile farmacocinetice ale anagrelidei.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθει α συμπεριλαμβαν ομένης της πνευμονίτιδας και της αλλεργικής κυψελίτιδας
Romanian: Boală pulmonară interstiţială incluzând pneumonită şi alveolită alergică
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 119 mg.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εκτιθέμενα παιδιά και εφήβους σε νηστεία (εύρος ηλικίας 7-16 ετών) με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση έδειξαν ότι οι κανονικοποιημένες ως προς τη δόση τιμές έκθεσης, Cmax και AUC, στην αναγρελίδη έτειναν να είναι υψηλότερες σε παιδιά/εφήβους από ό,τι σε ενήλικες.
Romanian: Datele farmacocinetice de la copii şi adolescenţi expuşi care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 şi 16 ani) cu trombocitemie esenţială arată că expunerea normalizată în funcţie de doză, Cmax şi ASC, a anagrelidei tinde să fie mai mare la copii/adolescenţi faţă de adulţi.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών διαταραχών, για παράδειγμα η μιλρινόνη, η ενοξιμόνη, η αμρινόνη, η ολπρινόνη και η σιλοσταζόλη.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea tulburărilor cardiace, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol;
Greek: • Εάν γεννηθήκατε με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (έχει παρατηρηθεί σε ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓτος ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών,
Romanian: • Dacă aţi prezentat la naştere sau aveţi în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveţi concentraţii scăzute de electroliţi, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente");
Greek: Ενδείξεις για παρόμοιες in vivo επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δείγματα βιοψίας μυελού των οστών από ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο.
Romanian: Au fost observate dovezi ale acţiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienţilor trataţi.
Greek: Η συγχορήγηση αναγρελίδης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος έχει συσχετισθεί με σοβαρά αιμορραγικά περιστατικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a anagrelidei şi acidului acetilsalicilic a fost asociată cu evenimente hemoragice majore (vezi pct. 4.5).
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: ETICHETA CUTIEI ȘI A FLACONULUI
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με γκρι σώμα και κάλυμμα.
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac gri.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου είναι 1 mg.
Romanian: Doza iniţială uzuală de anagrelidă este de 1 mg.
Greek: Σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη), υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών αιμορραγιών (αιμορραγία) (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και
Romanian: În asociere cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariţie a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente").
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III).
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice (PDE III).
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη).
Romanian: • Acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină);
Greek: Κατάθλιψη Αμνησία Σύγχυση Αϋπνία Παραισθησία Υπαισθησία Νευρικότητα Ξηροστομία
Romanian: Depresie Amnezie Confuzie Insomnie Parestezie Hipoestezie Nervozitate Xerostomie
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση αναγρελίδης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπενδοκαρδιακή αιμορραγία και εστιακή μυοκαρδιακή νέκρωση σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή υψηλότερη σε αρσενικά και θηλυκά, με τα αρσενικά να είναι πιο ευαίσθητα.
Romanian: În urma administrării orale repetate a anagrelidei la câini, s-au observat hemoragie subendocardică şi necroză miocardică focală la doze de 1 mg/kg şi zi sau mai mari la masculi şi la femele, masculii fiind mai sensibili.
Greek: Η μέση συνολική ημερήσια δόση της αναγρελίδης σε όλες τις μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ ήταν ιδιαίτερα μεταβλητή, αλλά συνολικά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι έφηβοι θα μπορούσαν να ακολουθήσουν δόσεις έναρξης και συντήρησης παρόμοιες με τους ενήλικες και ότι μια χαμηλότερη δόση έναρξης του 0,5 mg/ημέρα θα ήταν πιο κατάλληλη για παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Romanian: Doza zilnică totală medie de anagrelidă în cadrul tuturor studiilor pe pacienţi copii şi adolescenţi cu TE a fost foarte variabilă, dar per global, datele sugerează că adolescenţii ar putea urma un tratament cu doză iniţială şi doze de întreţinere similare cu ale adulţilor, pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani fiind mai adecvată o doză iniţială mai mică, de 0,5 mg/zi (vezi pct.
Greek: • Θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος βαριάς μορφής και των αναπνευστικών προβλημάτων.
Romanian: • Teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii şi de astm bronşic;
Greek: • Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της PDE III.
Romanian: • Anagrelida este un inhibitor al PDE III.
Greek: • ιστορικό θρομβο-αιμορραγικών συμβαμάτων.
Romanian: • antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με αδιαφανές λευκό σώμα και κάλυμμα.
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac alb opac.
Greek: Εμφάνιση του Anagrelide Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Anagrelidă Mylan şi conţinutul ambalajului
Greek: Η αναγρελίδη, σε δόσεις μεγαλύτερες των συνιστώμενων, έχει δείξει ότι προκαλεί μείωση της πίεσης του αίματος με περιστασιακά περιστατικά υπότασης.
Romanian: S-a arătat că anagrelida, la doze mai mari decât cele recomandate, provoacă scăderi ale tensiunii arteriale, cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια.
Romanian: 3 ani.
Greek: Συσκευασία μόνο:
Romanian: Doar pentru cutie:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Greek: Συσκευασία μόνο: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Anagrelide Mylan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Anagrelidă Mylan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Romanian: Anagrelidă Mylan conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Anagrelide Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Anagrelidă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Ημικρανία Δυσαρθρία Υπνηλία Μη φυσιολογικός συντονισμός
Romanian: Migrenă Disartrie Somnolenţă Coordonare anormală
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate potenţialele riscuri şi beneficii ale terapiei cu anagrelidă.
Greek: Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί ως εξάνθημα, κνησμός, πρησμένο πρόσωπο ή χείλη, ή λαχάνιασμα.
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută prin apariţia unei erupţii pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor sau senzaţie de lipsă de aer;
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με ΙΘ που τους χορηγήθηκε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναγρελίδη, παρατηρήθηκαν σοβαρές αιμορραγίες.
Romanian: cărora li s-a administrat tratament concomitent cu acid acetilsalicilic şi anagrelidă, au apărut hemoragii majore.
Greek: Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης ΙΙΙ.
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλ. ενότητα 2 «Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη»), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E171).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Romanian: Conţinutul capsulei
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλ. ενότητα 2 «Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη»), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E172) şi oxid negru de fier (E172).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κοιλιακής ταχυκαρδίας, καρδιομυοπάθειας, καρδιομεγαλίας και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cardiovasculare grave, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, tahicardie ventriculară, cardiomiopatie, cardiomegalie şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν με συντηρητική αγωγή.
Romanian: Simptomele au fost îndepărtate prin abordare terapeutică uzuală.
Greek: Η μικρότερη δόση σε αρσενικά (3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 37 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση του 1 mg δις ημερησίως.
Romanian: Cea mai mică doză la masculi (3 mg/kg şi zi) corespunde unei valori egală cu de 37 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών
Romanian: Experienţa utilizării la copii şi adolescenţi este foarte limitată; anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη διατάραξε την εμφύτευση σε δόσεις άνω του θεραπευτικού εύρους (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: La femelele de şobolan, utilizând doze superioare intervalului terapeutic, anagrelida a afectat implantarea (vezi pct. 5.3).
Greek: Καθορίζονται στόχοι αιμοπεταλίων από τον θεράποντα ιατρό για κάθε μεμονωμένο ασθενή εξατομικευμένα.
Romanian: Obiectivele privind numărul de trombocite se stabilesc pentru fiecare pacient în parte, de către medicul curant.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (no observed effect level, NOEL) για τους αρσενικούς σκύλους (0,3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 0,1, 0,1 και 1,6 φορές την AUC σε ανθρώπους για την αναγρελίδη σε δόση 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg şi zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 şi 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Synthon Hispania S.L.
Greek: Συνιστάται για όλους τους ασθενείς η διενέργεια καρδιαγγειακής εξέτασης πριν από την έναρξη της αγωγής, συμπεριλαμβανομένων του αρχικού ΗΚΓτος και ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναγρελίδη.
Romanian: Înaintea administrării tratamentului se recomandă un examen cardiovascular, incluzând efectuarea unei ECG şi a unei ecocardiografii iniţiale pentru toţi pacienţii, înainte de începerea tratamentului cu anagrelidă.
Greek: Σε νηστικά άτομα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου 1 ώρα μετά από τη χορήγηση.
Romanian: La subiecţii care nu au consumat deloc alimente, concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1 oră de la administrare.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογούνται προτού αρχίσει η αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Greek: Το Anagrelide Mylan διατίθεται σε πλαστικά φιαλίδια των 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά και ξηραντικό μέσο.
Romanian: Anagrelidă Mylan este disponibil în flacoane de plastic de 30 ml sau 75 ml, cu capac cu elemente de siguranță împotriva desigilării, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi cu desicant.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Greek: Η νόσος μπορεί να εξελιχθεί σε μυελοΐνωση ή ΟΜΛ.
Romanian: Boala poate progresa către mielofibroză sau leucemie mieloidă acută.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine substanţa activă anagrelidă.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα επαγωγείς του CYP1A2.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii care utilizează concomitent inductori ai CYP1A2 se recomandă monitorizarea clinică şi investigaţii de laborator.
Greek: Το NOEL (10 mg/kg/ημέρα) σε αυτή την επίδραση ήταν 143, 12 και 11 φορές υψηλότερο από την AUC σε ανθρώπους που έλαβαν δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.
Romanian: NOEL (10 mg/kg şi zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 şi 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Greek: • Φλεγμονή των νεφρών (σωληναριακή διάμεσος νεφρίτιδα).
Romanian: • inflamaţie a rinichilor (nefrită tubulo-interstiţială).
Greek: Τι περιέχει το Anagrelide Mylan
Romanian: Ce conţine Anagrelidă Mylan
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Greek: Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου
Romanian: În 3 dintre studii, 942 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost evaluaţi din punctul de vedere al siguranţei.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Romanian: 08830 Sant Boi de Llobregat
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή (Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate riscurile potenţiale şi beneficiile terapiei cu anagrelidă (vezi pct. pct. 4.2 şi 4.3).
Greek: +7,8 παλμοί ανά λεπτό (bpm) για το 0,5 mg και +29,1 bpm για τα 2,5 mg.
Romanian: Modificarea maximă a frecvenţei cardiace medii, apărută la 2 ore de la administrare, a fost de +7,8 bătăi pe minut (bpm) pentru doza de 0,5 mg şi de +29,1 bpm pentru doza de 2,5 mg.
Greek: Αναιμία
Romanian: Anemie
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και νάτριο.
Romanian: Conţine lactoză și sodiu.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργανικού συστήματος, παρατίθενται υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10);
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, αποχρωματισμό των κοπράνων και των ούρων (ηπατίτιδα).
Romanian: • inflamaţie a ficatului, simptomele incluzând greaţă, vărsături, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi ochilor, modificări ale culorii scaunului şi urinei (hepatită);
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Greek: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Romanian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αναγρελίδη.
Romanian: Substanţa activă este anagrelidă.
Greek: Στη δόση του NOEL (30 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 425, 31 και 13 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Romanian: La doza NOEL (30 mg/kg şi zi), ASC pentru anagrelidă şi metaboliţii BCH24426 şi RL603 au fost de 425, 31 şi 13 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
Greek: Πνευμονική υπέρταση
Romanian: Hipertensiune pulmonară
Greek: Πώς να πάρετε το Anagrelide Mylan
Romanian: Cum să luaţi Anagrelidă Mylan
Greek: Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο (PP) και ξηραντικό μέσο.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEȊD), cu capacitatea de 30 ml sau 75 ml, cu capac din polipropilenă (PP), cu elemente de siguranță împotriva falsificării, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant.
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία Κνησμός
Romanian: Erupţii cutanate Alopecie Prurit
Greek: Πνευμονική υπέρταση Πνευμονία Υπεζωκοτική συλλογή Δύσπνοια Επίσταξη
Romanian: Hipertensiune pulmonară Pneumonie Revărsat pleural Dispnee Epistaxis
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Anagrelide Mylan:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Anagrelidă Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα Zάλη, κόπωση, γρήγορος κτύπος της καρδιάς, ακανόνιστος ή δυνατός κτύπος της καρδιάς (αίσθημα παλμών), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, στομαχικός πόνος, αέρια, αδιαθεσία (έμετος), μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων του αίματος (αναιμία), κατακράτηση υγρών ή εξάνθημα.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane Ameţeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii), senzaţie de rău (greaţă), diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roşii (anemie), retenţie de lichid sau erupţie pe piele.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine lactoză.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη.
Romanian: Au existat raportări de supradozaj intenţionat cu anagrelidă, după punerea pe piaţă.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες με βάση τη φαρμακολογία της αναγρελίδης (αναστολή της PDE III).
Romanian: Având în vedere proprietăţile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se aşteaptă apariţia acestor reacţii adverse la medicament.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των
Romanian: În timpul desfăşurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Greek: Εμφάνιση του Anagrelide Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Anagrelide Mylan 1 mg έχουν γκρι σώμα και κάλυμμα.
Romanian: Cum arată Anagrelidă Mylan şi conţinutul ambalajului Capsulele de Anagrelidă Mylan 0,5 mg au corp şi capac de culoare albă.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες επιδράσεις από τις μελέτες για το γενοτοξικό δυναμικό της αναγρελίδης.
Romanian: Studiile privind potenţialul genotoxic al anagrelidei nu au identificat niciun efect mutagen sau clastogen.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Ισπανία.
Romanian: Spania
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Anagrelide Mylan
Romanian: Cum se păstrează Anagrelidă Mylan
Greek: Τα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν κολπική ταχυκαρδία και έμετο.
Romanian: Simptomele raportate includ tahicardia sinusală şi vărsăturile.
Greek: Αιμοπετάλια
Romanian: Capsula
Greek: Όχι συχνές: Καρδιακή ανεπάρκεια (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού), σοβαρό πρόβλημα με τη συχνότητα ή το ρυθμό του καρδιακού κτύπου (κοιλιακή ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή), φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και την πλάτη (παγκρεατίτιδα), αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα, σοβαρή μείωση στα κύτταρα του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες, αιμορραγία ή λοιμώξεις (πανκυτταροπενία), αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, και τα χείλη και το δέρμα μπορούν να αποκτήσουν ένα γαλαζωπό χρώμα).
Romanian: Insuficienţă cardiacă (semnele includ scurtarea respiraţiei, dureri în piept, umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvenţa sau ritmul bătăilor inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilaţie atrială), inflamaţia pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale şi de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune, învineţire, sângerare sau infecţii (pancitopenie), presiune crescută a sângelui în arterele pulmonare (semnele includ dificultăţi la respiraţie şi colorarea în albastru a buzelor şi pielii).
Greek: Κατακράτηση υγρών
Romanian: Torsada vârfurilor