FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserad produkt)
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met inbegrip van patiënten die worden gedialyseerd.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inräknat patienter som får dialys.
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld als ernstig waren diarree (1,9%), braken (1,3%), dehydratie (1,1%), nausea (0,5%), alanineaminotransferase verhoogd (0,4%), aspartaataminotransferase verhoogd (0,4%), abdominale pijn (0,3%), vermoeidheid (0,3%) en verminderde eetlust (0,2%).
Swedish: I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
Dutch: - Blijf de diarreeremmer gebruiken gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx.
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Dutch: • Pas de behandeling tegen diarree aan
Swedish: • Justera behandling för diarré
Dutch: Hepatische bijwerkingen in het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden vaker gemeld in de Nerlynx-arm in vergelijking met de placeboarm (12,4% vs. 6,6%), voornamelijk als gevolg van verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (8,5% vs. 3,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (7,4 vs. 3,3%) en verhoogd alkalinefosfatase in het bloed (2,1% vs. 1,1%).
Swedish: Leverbiverkningar i den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), rapporterades oftare i Nerlynxarmen än i placeboarmen (12,4 procent mot 6,6 procent), främst på grund av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) (8,5 procent mot 3,2 procent), förhöjt aspartataminotransferas (AST) (7,4 mot 3,3 procent) och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (2,1 procent mot 1,1 procent).
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
Swedish: Hur mycket Nerlynx du ska ta
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) in de systeem/orgaanklasse (SOC) huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Nerlynx hoger dan bij Kaukasische patiënten (56,4% vs. 34,5%), maar ongeveer gelijk bij patiënten die werden behandeld met placebo (24,9% vs. 22,8%).
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) i organsystemet Hud och subkutan vävnad högre hos asiatiska patienter som behandlades med Nerlynx än hos kaukasiska patienter (56,4 procent mot 34,5 procent), men jämförbar hos placebopatienterna (24,9 procent mot 22,8 procent).
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande: o Bipacksedeln o En behandlingsvägledning för patienter/vårdare o "Min behandlingsjournal"
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende een maand na afloop van de behandeling.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Dutch: • Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1
Swedish: • Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till ≤
Dutch: • Diarree van graad 1 [toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline]
Swedish: • Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
Dutch: 3 Inclusief nagelafwijking, paronychia, onychoclasis en nagelverkleuring.
Swedish: 3 Inbegriper nagelpåverkan, paronyki, onykoklas och missfärgning av naglar.
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré
Dutch: Verminderde eetlust
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ Fjärr-metastasfri överlevnad Tid till fjärrecidiv CNS-recidiv
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 7,8% van de patiënten een nagelafwijking.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx upplevde 7,8 procent av patienterna nagelpåverkan.
Dutch: Neem contact op met uw arts als:
Swedish: Tala med läkare om
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in elke graad waren diarree (93,6%), nausea (42,5%), vermoeidheid (27,3%), braken (26,8%), abdominale pijn (22,7%), huiduitslag (15,4%), verminderde eetlust (13,7%), bovenbuikpijn (13,2%), stomatitis (11,2%) en spierspasmen (10,0%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett svårighetsgrad var diarré (93,6 procent), illamående (42,5 procent), trötthet (27,3 procent), kräkningar (26,8 procent), buksmärta (22,7 procent), hudutslag (15,4 procent), nedsatt aptit (13,7 procent), övre buksmärta (13,2 procent), stomatit (11,2 procent) och muskelkramper (10,0 procent).
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat neratinib een substraat is voor P-glycoproteïne (Pgp).
Swedish: In vitro-studier visade att neratinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben een verhoogd risico op complicaties van dehydratie als ze diarree krijgen en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk att få komplikationer av uttorkning om de utvecklar diarré (se avsnitt 4.2).
Dutch: Als een antacidum wordt gebruikt, moet er ten minste 3 uur zitten tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum.
Swedish: Om en antacid tas, ska intaget av Nerlynx och antaciden separeras med minst 3 timmar.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Samtidig administrering av protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Dutch: Mannen moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, zoals een condoom: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende drie maanden na afloop van de behandeling.
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met een vetrijke maaltijd verhoogde zowel de Cmax als AUC met ongeveer 100%.
Swedish: En enstaka oral dos på 240 mg neratinib som intogs med en fettrik måltid ökade både Cmax och AUC med cirka 100 procent.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Nerlynx gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Dutch: Effect van ras
Swedish: Effekt när det gäller etnisk grupp
Dutch: Derde dosisverlaging
Swedish: Tredje dosminskningen
Dutch: Excretie van neratinib gebeurt hoofdzakelijk via de feces Na de toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis neratinib van 200 mg drank werd 97,1% en 1,1% van de toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Dutch: Dosis Nerlynx
Swedish: Dos av Nerlynx
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot ziekenhuisopname in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 6,3% vs. 4,9% in de groep van <65 jaar en 8,7% vs. 8,1% in de groep van ≥65 jaar.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Dutch: De tabletten moeten bij voorkeur in hun geheel worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geplet of opgelost, en moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends (zie rubriek 5.2).
Swedish: Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Dutch: zuurremmende middelen - tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.
Swedish: - antacida - dosen av dessa läkemedel och Nerlynx bör tas med minst 3 timmars mellanrum.
Dutch: lansoprazol, omeprazol of vergelijkbare geneesmiddelen genaamd ‘protonpompremmers'
Swedish: - lansoprazol, omeprazol eller liknande läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" och ranitidin, cimetidin eller liknande läkemedel som kallas "H2-receptorantagonister"
Dutch: Linkerventrikelfunctie
Swedish: Vänsterkammarfunktion
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met voedsel verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk circa 17% en 23%, vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Swedish: Neratinib genomgår omfattande metabolism i levern.
Dutch: CYP3A4-/Pgp-inductoren
Swedish: CYP3A4/Pgp-inducerare
Dutch: Tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum moet ten minste 3 uur zitten.
Swedish: Separera administreringen av Nerlynx och antacida med minst 3 timmar.
Dutch: 2 Inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, folliculaire huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag,
Swedish: 2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree Ernst van de diarree*
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré Diarréns svårighetsgrad*
Dutch: Uw arts vertelt u of u na die eerste twee maanden de diarreeremmer moet blijven gebruiken om uw diarree onder controle te houden.
Swedish: Efter denna tid kommer din läkare berätta om du behöver fortsätta ta några läkemedel för att kontrollera din diarré.
Dutch: - u zich duizelig of zwak voelt door de diarree - u kunt ook meteen naar het ziekenhuis gaan.
Swedish: - din diarré inte försvinner - de kan ge dig råd om hur du kontrollerar diarrén, - du känner dig yr eller svag av diarré - gå alternativt genast till sjukhuset.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Nerlynx
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för kvinnor och män Baserat på fynd från djur kan neratinib orsaka fosterskada när det ges till gravida.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Dutch: • Hervat de behandeling met Nerlynx in een verlaagde dosis, indien het herstel van de diarree tot graad 0-1 langer dan een week aanhoudt (zie tabel 1).
Swedish: • Om diarrén avtagit till grad 0-1 på längre tid än en vecka, återuppta behandlingen med Nerlynx med sänkt dos (se tabell 1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: In elke fles is bij de tabletten een busje van HDPE met 1 gram silicagel als droogmiddel gevoegd.
Swedish: En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk.
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Swedish: Bukdistension, muntorrhet och dyspepsi
Dutch: 240 mg per dag
Swedish: 240 mg dagligen
Dutch: Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för Vad Nerlynx är
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of neratinib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde digoxine de Cmax met 54% en de AUC met 32% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met meerdere orale doses neratinib 240 mg vergeleken met blootstellingen aan digoxine alleen.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Swedish: • Bilirubin av grad 3 (> 3-10 x ULN)
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
Swedish: 1 Inbegriper stomatit, aftös stomatit, munsår, blåsor i munslemhinnan och slemhinneinflammation.
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nerlynx, kontakta omedelbart läkare eller ett sjukhus.
Dutch: 160 mg per dag
Swedish: 160 mg dagligen
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Swedish: • Bilirubin av grad 4 (> 10 x ULN)
Dutch: Sequentieel
Swedish: Sekventiell
Dutch: Pgp-substraten met een nauw therapeutisch venster (bijv. dabigatran, digoxine en fexofenadine).
Swedish: Denna försystemiska samverkan av neratinib med digoxin kan vara kliniskt relevant för P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. dabigatran, digoxin och fexofenadin).
Dutch: 120 mg per dag
Swedish: 120 mg dagligen
Dutch: • Staak Nerlynx permanent indien de diarree van graad 3 langer dan 3 weken aanhoudt.
Swedish: • Om diarré av grad 3 kvarstår längre tid än 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Dutch: Neratinib is een onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) van ErbB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog) die de signaaltransductie van mitogene groeifactoren blokkeert via covalente binding met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats van 3 epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's): EGFR (gecodeerd door ERBB1), HER2 (gecodeerd door ERBB2) en HER4 (gecodeerd door ERBB4) of hun actieve heterodimeren met HER3 (gecodeerd door ERBB3).
Swedish: EGFR (kodad av ERBB1), HER2 (kodad av ERBB2) och HER4 (kodad av ERBB4) eller deras aktiva heterodimerer med HER3 (kodad av ERBB3).
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien de toxiciteit van graad 3 niet herstelt binnen 3 weken.
Swedish: Om toxicitet av grad 3 inte visar på återhämtning inom 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Swedish: • flukonazol (svampmedel)
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Swedish: De får inte krossas eller lösas upp.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige CYP3A4-/Pgp-remmers:
Swedish: Samtidig administrering med måttliga CYP3A4/P-gp-hämmare:
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Dutch: Gebruikt u naast Nerlynx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: 200 mg per dag
Swedish: 200 mg dagligen
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Följande effekter har inte setts i kliniska studier men har noterats hos djur vid exponeringsnivåer nära klinisk exponering, och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx voor bijwerkingen
Swedish: Dosmodifieringar vid biverkningar
Dutch: Verhoogd ASAT van graad 3 werd gemeld bij 0,5% vs. 0,3% en verhoogd ASAT van graad 4 werd gemeld bij 0,2% vs. 0,0% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Swedish: Förhöjt AST av grad 3 rapporterades hos 0,5 procent mot 0,3 procent och förhöjt AST av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,0 procent av Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
Dutch: - nierfalen - afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoeken (bijvoorbeeld verhoogd bilirubine in het bloed)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - njursvikt - förändringar i blodprov för leverfunktionen (dvs. förhöjt bilirubin i blodet)
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien een ALAT of bilirubine van graad 3 opnieuw optreedt ondanks één dosisverlaging.
Swedish: Om ALT eller bilirubin av grad 3 inträffar igen trots en dosminskning, sätt ut Nerlynx permanent.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib het ‘borstkankerresistentieproteïne' (BCRP) matig kan remmen.
Swedish: Neratinib kan hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP) måttligt enligt in vitro-studier.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden gemeld bij 1,6% vs. 0,5% en bijwerkingen van graad 4 werden gemeld bij 0,2% vs. 0,1% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 1,6 procent mot 0,5 procent, och biverkningar av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,1 procent, bland Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
Dutch: Enkele bijwerkingen die optreden als u meer Nerlynx heeft gebruikt dan zou moeten, zijn diarree, misselijkheid, overgeven en uitdroging.
Swedish: Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Dutch: Hepatotoxiciteit
Swedish: Metabolism
Dutch: 4 voorgevulde pennen
Swedish: 4 förfyllda pennor
Dutch: 1 voorgevulde pen
Swedish: 1 förfylld penna
Dutch: 0.3 ml (200 µg/ml) 4 pre-filled syringe
Swedish: EU/1/01/184/046 Nespo 15 µg Injektionsvätska, lösning
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
Swedish: Behandling av barn under 1 år har inte studerats:
Dutch: (5) Controleer het venster
Swedish: (5) Kontrollera fönstret
Dutch: Placentaire overdracht was minimaal.
Swedish: Överföring via placenta var minimal.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Swedish: • spritkompresser eller liknande.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
Dutch: U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.
Swedish: Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln.
Dutch: Dit werd vaker vastgesteld dan met r-HuEPO.
Swedish: Denna sågs oftare än med r-HuEPO.
Dutch: • Convulsies.
Swedish: • Konvulsioner.
Dutch: Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Swedish: Användning av Nespo med mat och dryck
Dutch: Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
Swedish: Det finns ingen vägledning om korrigering av hemoglobinnivån hos barn i åldern 1-10 år.
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Swedish: Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.
Dutch: In de Nespo groep onderging 83 % dialyse en 17 % onderging geen dialyse.
Swedish: I Nespo-gruppen fick 83 % dialys och 17 % fick inte dialys.
Dutch: Het aantal reticulocyten dient onderdeel te zijn van de evaluatie.
Swedish: Retikulocyttal bör övervägas som en del av bedömningen.
Dutch: Rode knop
Swedish: Röd knapp
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
Dutch: De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Swedish: Behandlingen med Nespo är uppdelad i två faser - korrektionsfas och underhållsfas.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Swedish: Ytterligare information
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Swedish: Mat och dryck påverkar inte Nespo.
Dutch: In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Swedish: I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.
Dutch: • Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
Swedish: Erfarenhet av kliniska prövningar
Dutch: I-20122 Milan
Swedish: I-20122 Milano
Dutch: Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Swedish: Det beror på att röda blodkroppar har en mycket längre livslängd i det cirkulerande blodet.
Dutch: Zelfs bij zeer hoge serumconcentraties werden geen symptomen van overdosis waargenomen.
Swedish: Även vid mycket höga serumnivåer har inga symptom på överdosering observerats.
Dutch: Correctiefase
Swedish: Korrektionsfas
Dutch: Het carcinogeen potentieel van darbepoetin alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
Swedish: Den carcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Dutch: In geval van polycythemie dient Nespo tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Swedish: I händelse av polycytemi ska Nespo tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt (vermoeidheid, stabilisering van de hemoglobineconcentratie) onvoldoende is na negen weken, is het mogelijk dat verdere therapie niet effectief is.
Swedish: Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, är ytterligare behandling förmodligen inte effektiv.
Dutch: In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Swedish: Till att börja med verkar bara vita blodkroppar påverkas.
Dutch: Het karton bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en hantering.
Swedish: Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.