FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velphoro je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velphoro odobreno?
Danish: Alle patienterne var i dialyse og fik enten Velphoro eller en anden fosfatbinder, sevelamer, i seks måneder.
Slovenian: Vsi bolniki so potrebovali dializo in so 6 mesecev prejemali bodisi zdravilo Velphoro ali drug fosfatni vezalec, sevelamer.
Danish: Hos patienter, hvis dosis af dette særnavn derefter blev sænket, steg fosfatindholdet efter tre uger, hvorimod det holdt sig uændret hos dem, der fortsatte behandlingen på samme dosis i op til et år.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim nato zmanjšali odmerek zdravila Velphoro, so ravni fosfatov po 3 tednih narasle, medtem ko so pri tistih, ki so se še naprej zdravili z enakim odmerkom do enega leta, ostale nespremenjene.
Danish: Hvad er Velphoro, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj se uporablja?
Danish: De almindeligste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end én ud af hver 10 behandlede), er diarré og misfarvet afføring, som kan blive mindre hyppig ved fortsat behandling.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Velphoro (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta driska in sprememba barve blata, njuna pogostnost pa se lahko med neprekinjenim zdravljenjem zmanjša.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velphoro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velphoro?
Danish: Velphoro anvendes i kombination med andre behandlinger såsom calcium- eller vitamin D-tilskud, der medvirker til at kontrollere de knoglesygdomme, der er forbundet med nyresvigt og højt fosfatindhold.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja sočasno z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija ali vitamina D, ki pomagajo obvladovati bolezen kosti, povezano z odpovedjo ledvic in visokimi ravnmi fosfatov.
Danish: Velphoro må ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører ophobning af jern, såsom hæmokromatose.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjami, pri katerih se kopiči železo, kot je hemokromatoza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velphoro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velphoro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Velphoro leveres som tyggetabletter (med 500 mg jern).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v obliki žvečljivih tablet (ki vsebujejo 500 mg železa).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velphoro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Velphoro in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er sucroferrioxyhydroxid (en blanding af polynukleært jern(III)oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelsesarter).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks (znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze (sladkorja) in škroba).
Danish: Når Velphoro tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Velphoro til fosfatindholdet i føden i tarmen, så det forhindres i at blive optaget i kroppen, og blodets fosfatindhold holdes nede.
Slovenian: Ko se zdravilo Velphoro vzame ob obroku, se železo, ki ga vsebuje, v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer prepreči, da bi jih telo absorbiralo, in tako pomaga ohranjati nizke ravni fosfatov v krvi.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos voksne, der har en langvarig nyresygdom og er i hæmodialyse eller peritonealdialyse for at få fjernet affaldsstoffer i blodet.
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje ravni fosfatov v krvi pri odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.
Danish: Velphoro var lige så effektivt som sevelamer til at nedsætte fosfatindholdet i patienternes blod og opretholde denne virkning.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je bilo pri zniževanju ravni fosfatov v krvi bolnikov in ohranjanju tega učinka enako učinkovito kot sevelamer.
Danish: CHMP konkluderede, at Velphoro udviste klar kliniske fordel ved at sænke fosfatindholdet.
Slovenian: Zaključil je tudi, da je zdravilo Velphoro izkazalo jasen koristen učinek na zniževanje ravni fosfatov.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velphoro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velphoro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Velphoro, sucroferrioxyhydroxid, er en fosfatbinder.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Velphoro, železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, je fosfatni vezalec.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Velphoro fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Velphoro glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Velphoro?
Slovenian: Kako se zdravilo Velphoro uporablja?
Danish: Velphoro sucroferrioxyhydroxid
Slovenian: Velphoro železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks
Danish: Hvordan virker Velphoro?
Slovenian: Kako zdravilo Velphoro deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velphoro?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velphoro izkazalo v študijah?
Danish: Paknings størrelse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Dette kan medføre svaghed eller endda lammelse.
Slovenian: Posledica tega je lahko oslabelost ali celo paraliza.
Danish: Samlet population (n=237)
Slovenian: Vsa populacija (n = 237)
Danish: Studiebesøg (uge)
Slovenian: Obisk v okviru študije (teden)
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
Slovenian: Starejša populacija (starost ≥ 65 let)
Danish: Det må ikke tages i dets tørre form.
Slovenian: Ne sme se ga zaužiti v suhi obliki.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Patiromers indvirkning på andre lægemidler
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv patiromera na druga zdravila
Danish: Kliniske forsøg med patiromer har ikke medtaget eksponering længere end et år.
Slovenian: Klinični preskusi s patiromerom niso vključevali izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Danish: • hvis du er allergisk over for patiromer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na patiromer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Patienter skal instrueres i ikke at ophøre med behandlingen uden at konsultere deres læge.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenja ne prekinejo, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende karcinogenicitet.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti niso bile izvedene.
Danish: For meget kalium i blodet kan påvirke, hvordan dine nerver kontrollerer dine muskler.
Slovenian: Preveč kalija v krvi lahko vpliva na to, kako živci nadzirajo mišice.
Danish: Sikkerhed og virkning af Veltassa hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Veltassa pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 juli 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 19 julij 2017
Danish: Giv ikke Veltassa til børn under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso preučili.
Danish: Pulveret opløses ikke.
Slovenian: Prašek se ne bo raztopil.
Danish: Det bør ikke erstatte nødbehandling af livstruende hyperkaliæmi.
Slovenian: Ne sme se ga nadomestiti nujnega zdravljenja pri življenjsko ogrožajoči hiperkaliemiji.
Danish: Pakningsstørrelser: æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle po 30, 60 ali 90 vrečic.
Danish: • fået en større operation i maven eller tarmene.
Slovenian: • če ste imeli večjo operacijo na želodcu ali črevesju.
Danish: I Del A blev 243 patienter behandlet med patiromer i 4 uger.
Slovenian: V delu A so 243 bolnikov 4 tedne zdravili s patiromerom.
Danish: På grund af dette lægemiddels uopløselige og ikke-absorptive karakteristika kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier.
Slovenian: Zaradi netopnosti in neabsorptivnih značilnosti tega zdravila ni mogoče izvesti večine klasičnih farmakokinetičnih študij.
Danish: Du kan bruge æblejuice eller tranebærjuice i stedet for vand.
Slovenian: Namesto vode lahko uporabite jabolčni ali brusnični sok.
Danish: Virkningen af fødevarer
Slovenian: Vpliv hrane
Danish: Da patiromer ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, har det en begrænset indvirkning på virkningen af andre lægemidler.
Slovenian: Ker se patiromer ne absorbira ali presnovi v telesu, obstajajo omejeni učinki na delovanje drugih zdravil.
Danish: Lavt niveau af magnesium
Slovenian: Nizka raven magnezija
Danish: Tag den klargjorte Veltassa-suspension sammen med eller uden mad, helst på samme tid hver dag.
Slovenian: Pripravljeno suspenzijo zdravila Veltassa vzemite skupaj s hrano ali brez nje, po možnosti vsak dan ob istem času.
Danish: Dato, hvor lægemidlet blev taget ud af køleskabet: ______
Slovenian: Zabeležite datum, ko zdravilo vzamete iz hladilnika: ______
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighedsgrad.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Der forventes ingen virkning på nyfødte/spædbørn, der ammes, da den systemiske eksponering for patiromer hos kvinder, der ammer, er ubetydelig.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih žensk patiromeru zanemarljiva.
Danish: Høje niveauer af kalium kan også medføre en unormal hjerterytme, hvilket kan påvirke din hjerterytme alvorligt.
Slovenian: Posledica visokih ravni kalija je lahko tudi nenormalen srčni utrip, ki resno vpliva na srčni ritem.
Danish: • alvorlige problemer med maven eller tarmene
Slovenian: • če imate resne težave z želodcem ali črevesjem;
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af patiromer under graviditet.
Slovenian: Iz preventivnih vzrokov je priporočljivo, da se v času nosečnosti izognete uporabi patiromera.
Danish: Patienter, der har sjældne, arvede problemer med fruktoseintolerance, bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno fruktozno intoleranco tega zdravila ne smejo jemati.
Danish: Eksponering i lang tid
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost
Danish: Yderligere ca. 40 ml vand tilføjes, og herefter skal suspensionen omrøres grundigt igen.
Slovenian: Zatem se doda še približno 40 ml vode ter suspenzijo znova temeljito premeša.
Danish: Ca. 97 % af patienterne havde forhøjet blodtryk, 57 % havde type 2-diabetes, og 42 % havde hjertesvigt.
Slovenian: Približno 97 % bolnikov je imelo visok krvni tlak, 57 % bolnikov je imelo sladkorno bolezen tipa 2, 42 % bolnikov pa je imelo srčno popuščanje.
Danish: Der var imidlertid ingen interaktion, når patiromer og disse lægemidler blev indtaget med 3 timers interval.
Slovenian: Do medsebojnega delovanja pa ni prišlo v primeru, ko so bila ta zdravila in patiromer vzeti 3 ure narazen.
Danish: Der er ingen data om virkningen af patiromer på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu patiromera na plodnost pri ljudeh.
Danish: Du kan være nødt til at gøre det igen, indtil du er sikker på, at du har indtaget alt pulveret.
Slovenian: To boste morali ponavljati, dokler ne boste vzeli celotnega odmerka.
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Slovenian: Izhodišče, mediano (SD)
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: • Du kan tilføje mere vand til blandingen, hvis det hjælper dig med at synke lægemidlet.
Slovenian: • Mešanici lahko dodate več vode, da boste zdravilo lažje popili.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patiromer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Patiromer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Dyrestudier viste ingen virkninger på forplantningsfunktion eller fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na reproduktivno funkcijo ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: • Klargør ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand i et glas.
Slovenian: • V kozarec nalijte približno 40 ml (3 jedilne žlice) vode.
Danish: Veltassa fås i pakker indeholdende 30, 60 eller 90 breve.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v pakiranjih po 30, 60 ali 90 vrečic.
Danish: Såfremt det besluttes, at lægelig behandling er nødvendig, kan relevante foranstaltninger til gendannelse af serumkalium overvejes.
Slovenian: Če se ugotovi, da je potrebna zdravstvena intervencija, je treba razmisliti o ustreznih ukrepih za obnovitev ravni kalija v serumu.
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til patiromer, var den gennemsnitlige daglige dosis 21 g i begyndelsen af Del B og under Del B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala patiromer, je bil povprečni dnevni odmerek 21 g na začetku dela B in v času trajanja dela B.
Danish: Da overdrevne doser af Veltassa kan resultere i hypokaliæmi, bør niveauerne af serumkalium overvåges.
Slovenian: Ker lahko preveliki odmerki zdravila Veltassa povzročijo hipokaliemijo, je treba spremljati ravni kalija v serumu.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Danish: I Del B steg serumkaliumniveauet hos patienter, der fik placebo, betydeligt i forhold til patienter, der stadig fik patiromer (p < 0,001).
Slovenian: V delu B se je raven kalija v serumu pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pomembno zvišala glede na bolnike, ki so še naprej jemali patiromer (p < 0,001).
Danish: Indtag af tranebærjuice bør generelt begrænses til moderate mængder (for eksempel mindre end 400 ml om dagen) på grund af den potentielle interaktion med andre lægemidler.
Slovenian: Na splošno je treba uživanje brusničnega soka omejiti na zmerne količine (na primer manj kot 400 ml na dan), saj lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Danish: Den anbefalede startdosis er 8,4 g patiromer én gang dagligt.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 8,4 g patiromera enkrat na dan.
Danish: Du bør kun drikke begrænsede mængder (mindre end 400 ml om dagen) tranebærjuice, da det kan påvirke andre lægemidler.
Slovenian: Brusnični sok pijte le v zmernih količinah (manj kot 400 ml na dan), saj lahko vpliva na druga zdravila.
Danish: • Tilføj det nødvendige antal Veltassa-breve, og omrør.
Slovenian: • Dodajte potrebno število vrečic zdravila Veltassa in pomešajte.
Danish: Veltassa kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Veltassa lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Virkningen af Veltassa indtræder inden for 4-7 timer efter administration.
Slovenian: Zdravilo Veltassa začne učinkovati 4-7 ur po dajanju.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Xanthangummi
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantan gumi
Danish: Calcium frigives delvist, hvoraf noget kan blive absorberet (se pkt.
Slovenian: Kalcij se delno sprošča, nekaj od tega pa se ga lahko absorbira (glejte poglavje 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i serummagnesium var 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) eller derunder.
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti magnezija v serumu je bilo 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) ali manj.
Danish: Stigninger i serumkalium kan opstå så tidligt som 2 dage efter den sidste patiromer-dosis.
Slovenian: Ravni kalija v serumu se lahko zvišajo že 2 dni po zadnjem vzetem odmerku patiromera.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • Tilføj yderligere ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand, og omrør grundigt.
Slovenian: • Dolijte še približno 40 ml (3 jedilne žlice) vode in temeljito premešajte.
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Uanset opbevaringsforhold bør Veltassa ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på brevet.
Slovenian: V obeh primerih shranjevanja se zdravila Veltassa ne sme uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na vrečici.
Danish: Information om sorbitol
Slovenian: Podatki o sorbitolu
Danish: Ved ophør af behandling med patiromer kan serumkaliumniveauerne stige, især hvis behandling med RAAS-inhibitor fortsættes.
Slovenian: Po prenehanju jemanja patiromera se lahko ravni kalija v serumu dvignejo, zlasti če se nadaljuje zdravljenje z zaviralcem RAAS.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den fulde dosis skal hældes i et glas med ca. 40 ml vand og herefter omrøres.
Slovenian: Celotni odmerek se vsuje v kozarec, ki vsebuje približno 40 ml vode, in se nato premeša.
Danish: Du må ikke holde op med at tage lægemidlet uden din læges accept, da niveauet af kalium i dit blod kan stige.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne prenehajte jemati brez dovoljenja zdravnika, saj se lahko raven kalija v vaši krvi zviša.
Danish: Serummagnesium bør overvåges i mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen, og magnesiumtilskud bør overvejes til patienter, der udvikler lave niveauer af serummagnesium.
Slovenian: Magnezij v serumu je treba spremljati vsaj 1 mesec po začetku zdravljenja, razmisliti pa je treba tudi o dodajanju magnezija pri bolnikih z nizkimi ravnmi magnezija v serumu.
Danish: Dette forhindrer kalium i at komme ind i din blodbane, så niveauet af kalium i dit blod falder til det normale niveau.
Slovenian: To preprečuje, da bi kalij prišel v krvni obtok, hkrati pa se raven kalija v vaši krvi zniža nazaj na normalno.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Kvantitativ helkrops-autoradiografianalyse hos rotter demonstrerede, at radioaktiviteten var begrænset til mave-tarm-kanalen, uden påviselige radioaktive niveauer i andre væv eller organer.
Slovenian: Kvantitativna avtoradiografska analiza celega telesa je pri podganah pokazala, da je bila radioaktivnost omejena na gastrointestinalni trakt, pri čemer ni bilo zaznavnih stopenj radioaktivnosti v nobenem drugem tkivu ali organu.
Danish: I et ikke-blindet studie blev 114 patienter med hyperkaliæmi randomiseret til patiromer én gang dagligt sammen med eller uden mad.
Slovenian: V odprti študiji je 114 bolnikov s hiperkaliemijo, randomiziranih v skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno skupaj s hrano, ali skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno brez hrane.
Danish: Brug ikke andre væsker, da de kan indeholde store mængder kalium.
Slovenian: Ne uporabite druge tekočine, saj lahko vsebuje visoke ravni kalija.
Danish: pulver til oral suspension 30 breve
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 30 vrečic
Danish: Hvis du har glemt at tage Veltassa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Veltassa
Danish: Svær hyperkaliæmi
Slovenian: Huda hiperkaliemija
Danish: • Drik blandingen inden for 1 time efter klargøring.
Slovenian: • Mešanico popijte v 1 uri po pripravi.
Danish: I radiomærkede forsøg med rotter og hunde blev patiromerne ikke systemisk absorberet og blev udskilt i fæces.
Slovenian: V radioaktivno označenih študijah pri podganah in psih partiromer ni bil sistemsko absorbiran in se je izločil v blatu.
Danish: Sorbitol-indholdet er ca. 4 g (10,4 kcal) pr. 8,4 g patiromer.
Slovenian: Vsebnost sorbitola je približno 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
Danish: I et ikke-blindet forsøg til vurdering af tiden til indsættelse af virkning blev der observeret en statistisk signifikant reduktion i serumkalium hos hyperkaliæmiske patienter 7 timer efter den første dosis.
Slovenian: Odprta študija, v kateri so ocenjevali čas do začetka aktivnosti, je pri bolnikih s hiperkaliemijo pokazala statistično pomembno zmanjšanje kalija v serumu 7 ur po prvem odmerku.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Danish: Serumkalium bør overvåges ved klinisk indikation, også efter der foretages medicinændringer, der påvirker serumkaliumkoncentrationen (f.eks. RAAS-inhibitorer eller diuretika), og efter patiromerdosis er titreret.
Slovenian: Raven kalija v serumu je treba spremljati, kadar je klinično indicirano, in sicer tudi potem, ko so zdravila spremenjena tako, da vplivajo na koncentracijo kalija v serumu (npr. zaviralci RAAS ali diuretiki), in potem, ko je odmerek patiromera titriran.
Danish: Tag kun Veltassa under graviditeten, og når du ammer, hvis din læge har sagt, at det er nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo Veltassa v času nosečnosti in dojenja vzemite samo, če vaš zdravnik meni, da je to potrebno.
Danish: Veltassa anvendes til at behandle voksne, der har høje niveauer af kalium i blodet.
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokimi ravnmi kalija v krvi.
Danish: Pulveret opløses ikke men danner en suspension, og det kan have en grynet konsistens.
Slovenian: Prašek se ne bo raztopil, bo pa nastala suspenzija, ki se bo morda zdela zrnata.
Danish: Sikkerheden og virkningen af patiromer blev påvist i et todelt, enkelt-blindet, randomiseret seponeringsstudie, hvor denne behandling blev vurderet hos hyperkaliæmiske patienter med kronisk nyresygdom (CKD) på en stabil dosis af mindst én RAAS-inhibitor (dvs. en angiotensinomdannende enzymhæmmer [ACEI], angiotensin II-receptorblokker [ARB] eller aldosteronantagonist [AA]).
Slovenian: Varnost in učinkovitost patiromera so ocenili v dvodelni, enojno slepi, randomizirani odtegnitveni študiji, kjer so ocenjevali to zdravljenje pri hiperkaliemičnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (KLB), ki so prejemali stabilne odmerke vsaj enega zaviralca RAAS (tj. zaviralca angiotenzinske konvertaze [ACE], antagonista receptorjev za angiotenzin II [ARB] ali antagonista aldosterona [AA]).
Danish: Gennemsnitlige serumkaliumværdier ved baseline var 4,71 mEq/l for patiromer og 4,68 mEq/l for placebo.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost kalija v serumu je bila 4,71 mEq/l pri patiromeru in 4,68 mEq/l pri placebu.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret: Almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: