FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posledica so lahko bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Latvian: Tas var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga saslimšana un koma.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa vsakih en do tri mesece.
Latvian: Līdzko balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmeni serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat dnevno.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravilo Parareg je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % bolnikov z rakom (pri 18 bolnikih od 29) in pri 88 % bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom (pri 15 bolnikih od 17).
Latvian: Astoņpadsmit no 29 slimnieki (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacienti (88%) ar primāru HTP sasniedza seruma kalcija samazināšanos ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parareg:
Latvian: Opadri gaišais:
Slovenian: Na voljo je v obliki svetlozelenih ovalnih tablet (30, 60 ali 90 mg).
Latvian: Parareg ir pieejams blisteriepakojumos 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletēs.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Parareg, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2004. gada 22. oktobris
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Latvian: Ar PTH samazināšanos ir saistīta vienlaikus arī seruma kalcija līmeņa samazināšanās.
Slovenian: Uporablja se lahko kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali sterole vitamina D.
Latvian: Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Latvian: Parareg tiek lietots, lai:
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v enem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jānosaka kalcija līmenis serumā, kā arī nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Latvian: PTH līmeni jānosaka vismaz 12 stundas pēc Parareg devas.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Parareg pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma (opažena pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Slovenian: Parareg je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet.
Latvian: Parareg ir gaišzaļas apvalkotas tabletes.
Slovenian: Odmerek se prilagodi vsake dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona do maksimalno 180 mg enkrat dnevno.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) raudzē.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Cinakalcet deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Latvian: Cinakalcets ir kalcimimētisks līdzeklis, kas tieši pazemina PTH līmeni, paaugstinot kalcija jutīgo receptoru jutību pret ekstracelulāro kalciju.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/2008.
Slovenian: Študija je trajala več kot tri leta.
Latvian: Pētījums ilga vairāk nekā trīs gadus.
Slovenian: Študije so trajale šest mesecev.
Latvian: Pētījumi ilga sešus mēnešus.
Slovenian: Na voljo je v obliki svetlozelenih ovalnih tablet (30, 60 ali 90 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā gaiši zaļas ovālas tabletes (30, 60, vai 90 mg).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Zdravilo Parareg se jemlje s hrano ali takoj po zaužitju obroka.
Latvian: Parareg lieto ēdienreizēs vai uzreiz pēc ēšanas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Parareg, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. g. 22. oktobrī izsniedza Parareg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma.
Latvian: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireoīdismu.
Slovenian: Posledica so lahko bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Latvian: Tas var radīt kaulu un locītavu sāpes un roku un kāju deformācijas.
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Latvian: Parareg lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem:
Slovenian: Zdravila Parareg ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cinakalcet ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret cinakalcetu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Parareg odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Parareg reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Parareg je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % bolnikov z rakom (pri 18 bolnikih od 29) in pri 88 % bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom (pri 15 bolnikih od 17).
Latvian: Parareg pazemināja kalcija līmeni asinīs par vairāk nekā 1 mg/dl 62% no vēža pacientiem (18 no 29) un 88% pacientu ar primāro hiperparatireoīdismu (15 no 17).
Slovenian: Parareg je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet.
Latvian: Parareg ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu.
Slovenian: To pomeni, da posnema učinkovanje kalcija v telesu.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela atdarina kalcija lomu organismā.
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri bolnikih s hudim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Latvian: Parareg lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1136 dializnih bolnikov s hudim obolenjem ledvic.
Latvian: Parareg pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1136 dialīzes pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli ob koncu študije raven paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter.
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem pētījumu beigās PTH līmenis nepārsniedza 250 mikrogramus litrā.
Slovenian: Rezultati dodatnih študij so podprli uporabo zdravila Parareg pri zdravljenju hiperkalciemije pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Latvian: Papildpētījumu rezultāti liecināja par Parareg iedarbīgumu hiperkalcēmijas ārstēšanā pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi zmanjšale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, ko so zdravniki uspeli ugotoviti vzdrževalni odmerek (med drugim im 16. tednom po začetku študije).
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem kalcija līmenis asinīs pazeminājās par vairāk kā 1 mg decilitrā līdz uzturēšanas devas noteikšanai (no divām līdz 16 nedēļām pēc pētījuma uzsākšanas).
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Latvian: PTH daudzumam samazinoties, pazeminās kalcija līmenis asinīs.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Parareg pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma (opažena pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Parareg blakusparādības pacientiem ar sekundāro hiperparatireoīdismu (vairāk nekā vienam no desmit) bija slikta dūša un vemšana.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizem ni posledica nobenega drugega
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu nav izraisījusi cita slimība.
Slovenian: Odmerek zdravila Parareg je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, kolikor je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Latvian: Parareg deva ir jāpalielina ik pēc divām līdz četrām nedēļām līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā, raugoties, lai pazeminātu kalcija koncentrāciju līdz normai.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali tudi v študiji, ki je vključevala 46 bolnikov s hiperkalciemijo, od tega 29 bolnikov s paratiroidnim karcinomom in 17 bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih ni bilo mogoče odstraniti obščitnic ali pri katerih kirurška odstranitev obščitnic ni bila učinkovita.
Latvian: Parareg iedarbīgumu pētīja arī, iesaistot 46 pacientus ar hiperkalcēmiju, tostarp 29 pacientus ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 pacientus ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem nevarēja izņemt epitēlijķermenīšus, vai kuriem ķirurģiskā epitēlijķermenīšu izņemšana nebija lietderīga.
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih odstranitev obščitnic ni možna, ali za katere zdravnik meni, da odstranitev obščitnic zanje ni primerna.
Latvian: • lai mazinātu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs) pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu (epitēlijķermenīšu vēzi) vai pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem epitēlijķermenīšus nevar izņemt, vai arī ārsts uzskata, ka epitēlijķermenīšu izņemšana nav lietderīga.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parareg odobreno?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Parareg?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parareg:
Latvian: Cita informācija par Parareg.
Slovenian: Uporablja se lahko kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali sterole vitamina D.
Latvian: Tās var lietot kompleksajā terapijā ar fosfātus saistošiem preparātiem vai D
Slovenian: Zdravilo Parareg so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Parareg salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Latvian: Vārds „sekundārais" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu izraisījusi cita slimība.
Slovenian: To je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH).
Latvian: Tā ir slimība, kad epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz parathormona (PTH).
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat dnevno.
Latvian: Ja šīs zāles lieto sekundārā hiperparatireoīdisma ārstēšanai, ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Latvian: PTH līmenis ir jānosaka, kad pagājušas vismaz 12 stundas pēc zāļu lietošanas un viena - četras nedēļas pēc katras Parareg devas korekcijas.
Slovenian: nadaljevalo v četrti, dolgoročni študiji, ki je preučevala učinkovitost zdravila Parareg v trajanju skoraj šest let.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem pacientiem ir iesaistīti ceturtajā, ilgākā pētījumā, kurā Parareg iedarbīgumu pēta kopumā gandrīz sešu gadu garumā.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Parareg za odrasle 30 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu ieteicamā Parareg sākumdeva ir 30 mg divreiz dienā.
Slovenian: nadaljnjih treh študijah so v času do enega leta primerjali učinkovitost zdravila Parareg z učinkovitostjo placeba pri skupno 136 bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Latvian: Trijos papildpētījumos, kas ilga nepilnu gadu, Parareg iedarbīgumu salīdzināja ar placebo, iesaistot kopumā 136 pacientus ar primāro hiperparatiroīdismu.
Slovenian: Odmerek se prilagodi vsake dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona do maksimalno 180 mg enkrat dnevno.
Latvian: Devu koriģē vienreiz divās - četrās nedēļās atbilstīgi pacienta PTH līmenim, tomēr nepārsniedzot 180 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom so neželeni učinki podobni tistim, opaženim pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic: najpogostejša neželena učinka sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēro pacientiem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem, visbiežākās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Parareg večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju in za zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila kirurška odstranitev obščitnic indicirana na osnovi ravni kalcija v krvi, vendar pa taka odstranitev zanje ni klinično ustrezna ali je kontraindicirana.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Parareg ārstējot sekundāro hiperparatireoīdismu dialīzei pakļautiem pacientiem ar nieru slimībām pēdējā stadijā, kā arī mazinot hiperkalcinēmiju pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatiroīdismu, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicējama epitēlijķermenīšu izņemšana, bet tā nav klīniski lietderīga vai kontrindicēta, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PARAREG Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Parareg raziskano?
Latvian: Kā noritēja Parareg izpēte?
Slovenian: Zdravilo Parareg je zmanjšalo ravni paratiroidnega hormona za 42 % v primerjavi s povečanjem za 8 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Latvian: Parareg par 42% pazemināja PTH līmeni, savukārt placebo grupā tas paaugstinājās par 8%.
Slovenian: Kako zdravilo Parareg deluje?
Latvian: Kā Parareg darbojas?
Slovenian: Cinakalcet deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Latvian: Cinakalcets iedarbojas, palielinot kalcija receptoru jutīgumu uz epitēlijķermenīšiem, kas regulē PTH sekrēciju.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Parareg, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Parareg izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa vsakih en do tri mesece.
Latvian: Pēc zāļu uzturošās devas noteikšanas kalcija līmenis ir jānosaka reizi mēnesī, bet PTH līmenis jānosaka reizi 1 - 3 mēnešos.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa PTH sekrēcijas samazināšanos epitēlijķermenīšos.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s hudim obolenjem ledvic je imelo približno 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Parareg, ob koncu študije ravni paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pētījuma beigās aptuveni 40% no dialīzei pakļautajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja Parareg, PTH līmenis bija mazāks par 250 mikrogramiem/l, savukārt placebo lietotāju grupā šādas izmaiņas tika konstatētas aptuveni 6% pacientu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parareg?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Parareg?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parareg izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Parareg iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parareg je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Parareg EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Parareg uporablja ?
Latvian: Kāpēc lieto Parareg?
Slovenian: Kako se zdravilo Parareg uporablja?
Latvian: Kā lieto Parareg?
Slovenian: Referenčno zdravilo je v Belgiji odobreno od leta 1985.
Latvian: Atsauces zāles ir reģistrētas Beļģijā kopš 1985. gada.
Slovenian: Lahko se daje po parenteralni poti.
Latvian: To var ievadīt parenterāli.
Slovenian: Poleg tega je bilo prenašanje zdravila dobro.
Latvian: Turklāt zāļu panesamība bija laba.
Slovenian: o morebitni učinki na varnost uporabnika,
Latvian: o potenciālā ietekme uz lietotāju drošību;
Slovenian: Vzorci zdravljenih živali so bili zbrani 4, 8, 12, 16, 20, 24 in 28 dni po koncu zdravljenja.
Latvian: Paraugus no ārstētajiem dzīvniekiem ievāca 4., 8., 12., 16., 20., 24. un 28. dienā pēc ārstēšanas beigām.
Slovenian: V obdobju zdravljenja (5 dni) ni bilo znakov kopičenja zdravila.
Latvian: Ārstēšanas perioda (piecu dienu) laikā nekonstatēja zāļu akumulāciju.
Slovenian: • Potrebna je nova študija o izločanju ostankov ne glede na to, ali se je režim odmerjanja spremenil ali ne.
Latvian: • Jāiesniedz jauns atlieku eliminācijas pētījums neatkarīgi no tā, vai ir vai nav mainīts devu režīms.
Slovenian: o ocena vpliva na okolje,
Latvian: o ietekmes uz vidi novērtējums;
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo zagotovili, da bodo zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentās iestādes nodrošina, ka attiecīgie reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: Poleg tega dajanje zdravila v neustreznih odmerkih predstavlja dodatno tveganje za razvoj odpornosti.
Latvian: Turklāt nepiemērotas devas ievadīšana rada papildu risku rezistences attīstībai.
Slovenian: Paromomicin spada v skupino aminoglikozidnih antibiotikov.
Latvian: Paromomocīns pieder pie aminoglikozīdu antibiotiku grupas.
Slovenian: • Če je učinkovitost dokazana za režim odmerjanja, ki je drugačen od režima, odobrenega v času začasnega umika dovoljenja za promet, je treba z varnostnega vidika pregledati naslednje točke:
Latvian: • Ja efektivitāte ir pierādīta atšķirīgam devu režīmam salīdzinājumā ar apstiprināto devu režīmu reģistrācijas apliecības apturēšanas brīdī, no drošības viedokļa ir jāpārskata šādi punkti:
Slovenian: o morebitni učinki na prenašanje zdravila pri ciljnih živalih.
Latvian: o potenciālā ietekme uz mērķa dzīvnieku panesamību.
Slovenian: Ciljna vrsta so prašiči, pot uporabe zdravila pa je intramuskularna.
Latvian: Mērķa sugas ir cūkas, un ievadīšanas veids ir intramuskulārs.
Slovenian: Faza preskušanja na živalih in analitična faza sta bili skladni z zahtevami dobre laboratorijske prakse in evropskimi smernicami.
Latvian: Gan pētījuma ar dzīvniekiem, gan pētījuma analītiskā fāze noritēja atbilstoši labas laboratorijas prakses prasībām un Eiropas vadlīnijām.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo „Gabbrovet raztopina za injiciranje", ki je bilo odobreno v nekaj državah članicah.
Latvian: Atsauces zāles ir "Gabbrovet šķīdums injekcijām", kas ir reģistrētas dažās dalībvalstīs.
Slovenian: Paromomicin deluje širokospektralno proti številnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam, njegov način delovanja pa je odvisen od koncentracije.
Latvian: Paromomocīnam ir plašs iedarbības spektrs pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, un tā iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas.
Slovenian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Latvian: Luksemburga Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovenian: Zahtevana je utemeljitev odmerka in trajanja zdravljenja.
Latvian: Jāpamato deva un ārstēšanas ilgums.
Slovenian: Velikost vzorčenja v ciljnih sevih ni bila optimalna, da bi bilo mogoče razlikovati med divjo vrsto in populacijo s pridobljenimi determinantami odpornosti.
Latvian: Mērķa celmu paraugu ņemšanas apjoms nebija optimāls, lai atšķirtu savvaļas tipu no populācijas ar iegūtiem rezistences determinantiem.
Slovenian: Zato karence ni mogoče zanesljivo oceniti.
Latvian: Tādēļ ierobežojumu periodu nevar ticami izvērtēt.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovenian: Čeprav ta napotitev ni obsegala varnosti ciljnih živali, pri prašičih ne obstajajo nobeni znani neželeni dogodki.
Latvian: Lai gan dzīvnieku drošība nebija iekļauta šīs pārskatīšanas jomā, nevēlamas blakusparādības cūkām nav zināmas.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom kot dopolnilo trenutnim indikacijam predlagal naslednje indikacije:
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināja šādas indikācijas kā grozījumu pašreizējām indikācijām:
Slovenian: Belgija je zato menila, da je treba v interesu zdravja živali in zaščite varnosti potrošnikov v Uniji zadevo predložiti Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odboru CVMP).
Latvian: Tādēļ Beļģija uzskatīja, ka lieta jānosūta izskatīšanai CVMP dzīvnieku veselības un patērētāju drošības interesēs Savienībā.
Slovenian: Karenca je bila določena pri živalih s povprečno maso 37,2 kg (razpon od 32 do 42,8 kg), zdravljenih v najdaljšem času trajanja zdravljenja v skladu s priporočenim odmerjanjem.
Latvian: Ierobežojumu periodu noteica dzīvniekiem ar vidējo svaru 37,2 kg (diapazonā no 32 līdz 42,8 kg), kuri visilgāk ārstēti atbilstoši ieteiktajam devu režīmam.
Slovenian: Poleg tega trajanje zdravljenja ni utemeljeno in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih kliničnih podatkov, ki bi utemeljevali priporočeni odmerek.
Latvian: Turklāt netika pamatots ārstēšanas ilgums, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija iesniedzis klīniskos datus, lai pamatotu ieteicamo devu.
Slovenian: Mehanizem delovanja paromomicina in mehanizmi protimikrobne odpornosti proti paromomicinu so dobro opisani.
Latvian: Paromomicīna darbības mehānisms, kā arī antimikrobiālās rezistences uz paromomicīnu mehānismi ir labi aprakstīti.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem (glejte Prilogo I)
Latvian: Paromomicīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Prav tako z modelom PK/PD ni mogoče utemeljiti trajanja zdravljenja.
Latvian: Visbeidzot, ar FK/FD modeli nevar pamatot ārstēšanas ilgumu.
Slovenian: Ni pa nobenih predkliničnih in kliničnih podatkov, ki bi podpirali indikacijo za zdravljenje sindroma MMA pri svinjah.
Latvian: Tomēr nav preklīnisku vai klīnisku datu, kas atbalstītu indikāciju MMA ārstēšanai sivēnmātēm.