FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι πιο έντονη και μεγαλύτερης διάρκειας σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Polish: Mielosupresja może być silniejsza i bardziej długotrwała u pacjentów leczonych uprzednio chemioterapią lub radioterapią.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε διάφορους συνδυασμούς για το μη Hodgkin λέμφωμα∙ ωστόσο, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι περιορισμένα και δεν μπορούν να συστηθούν συγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα.
Polish: Mitoksantron jest także stosowany w różnych skojarzeniach w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, jednakże aktualnie dostępne dane są ograniczone i nie można zalecić żadnego konkretnego schematu leczenia.
Greek: Μεταξύ των 80 ενταχθέντων ασθενών, οι διάμεσες τιμές για τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων και τον χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων ήταν 400/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ) και 9.500/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ), αντίστοιχα.
Polish: Wśród 80 pacjentów włączonych do badania, mediana najmniejszej liczby leukocytów i płytek krwi wynosiła odpowiednio 400/μl (stopień 4 wg WHO) i
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει φανεί in vitro ότι αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των B κυττάρων, T κυττάρων και μακροφάγων και μειώνει την αντιγονοπαρουσίαση, καθώς και την έκκριση της ιντερφερόνης γάμμα, του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α και της ιντερλευκίνης-2.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze mitoksantron hamuje proliferację limfocytów B, limfocytów T i makrofagów i upośledza prezentację antygenów, jak również uwalnianie interferonu gamma, czynnika martwicy nowotworu alfa i interleukiny-2.
Greek: Το δεσμευμένο κλάσμα είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση και δεν επηρεάζεται από την παρουσία φαινυτοΐνης, δοξορουβικίνης, μεθοτρεξάτης, πρεδνιζόνης, πρεδνιζολόνης, ηπαρίνης ή ασπιρίνης.
Polish: Frakcja związana jest niezależna od stężenia i nie ma na nią wpływu obecność fenytoiny, doksorubicyny, metotreksatu, prednizonu, prednizolonu, heparyny ani kwasu acetylosalicylowego.
Greek: - Διαταραχές της γεύσης.
Polish: - Zaburzenia smaku
Greek: Ο συνδυασμός ανταγωνιστών βιταμίνης Κ και κυτταροτοξικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Skojarzenie antagonistów witaminy K ze środkami cytotoksycznymi może zwiększyć ryzyko krwawień.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Novantrone για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα εξετάσει την καρδιακή λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, πριν από κάθε επόμενη δόση και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας.
Polish: W razie stosowania leku Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego lekarz zbada czynność serca przed rozpoczęciem leczenia, przed podaniem każdej kolejnej dawki oraz raz na rok przez 5 lat od zakończenia leczenia.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με ανεπαρκείς εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
Polish: Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m2 pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z niewystarczającą rezerwą szpikową, np. z powodu wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Greek: - Έμετος (αδιαθεσία).
Polish: - Nudności (mdłości)
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες) Το Novantrone έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Polish: Leczenie skojarzone (jeśli lek stosowany jest w skojarzeniu z innym) Lek Novantrone podawany jest w ramach leczenia skojarzonego.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα για την πρωτεΐνη-μεταφορέα BCRP in vitro.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że mitoksantron jest substratem białka transportującego BCRP.
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 έως 4 κατά ΠΟΥ: διακοπή της θεραπείας
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. do 4. wg WHO: przerwać leczenie
Greek: Οι επαγωγείς του μεταφορέα BCRP θα μπορούσαν δυνητικά να μειώσουν την έκθεση στη μιτοξαντρόνη.
Polish: Induktory BCRP mogą teoretycznie zmniejszyć ekspozycję na mitoksantron.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένας παράγοντας που αντιδρά με το DNA ο οποίος παρεμβάλλεται στο δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) με δεσμούς υδρογόνου, δημιουργεί χιασμούς και διασπάσεις των αλύσεων.
Polish: Mitoksantron jest środkiem działającym na DNA, który wbudowuje się w łańcuch kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) za pośrednictwem wiązań wodorowych, powodując powstawanie wiązań krzyżowych i pękanie nici.
Greek: Για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης καθώς η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μειώνεται λόγω της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na zmniejszony klirens mitoksantronu.
Greek: Ωστόσο, σε αρσενικά ζώα, παρατηρήθηκε βλάβη στους όρχεις και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Polish: Jednakże u samców zwierząt obserwowano uszkodzenia jąder i zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης είναι η τοξικότητα στο μυοκάρδιο και η μυελοκαταστολή.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλές εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
Polish: Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m2 pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z małą rezerwą szpikową, np. z powodu wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Greek: Η συσσώρευση στο πλάσμα της δραστικής ουσίας δεν ήταν εμφανής όταν η μιτοξαντρόνη χορηγήθηκε είτε ημερησίως για πέντε ημέρες, είτε ως εφάπαξ δόση κάθε τρεις εβδομάδες.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji substancji czynnej w osoczu w warunkach podawania mitoksantronu raz na dobę przez pięć dni lub w pojedynczej dawce co trzy tygodnie.
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zaleca się stosowane szczepionek zawierających żywe wirusy z ostrożnością po zakończeniu chemioterapii i nie wcześniej niż 3 miesiące od podania ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.
Polish: Mitoksantron w skojarzeniu z cytarabiną jako pierwsze leczenie indukcyjne jest co najmniej tak samo skuteczny w indukowaniu remisji jak skojarzenia zawierające daunorubicynę u dorosłych pacjentów z uprzednio nieleczoną AML.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης και πριν από κάθε δόση σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά τη λήξη της θεραπείας.
Polish: W przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA) przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu i przed każdą kolejną dawką oraz raz na rok przez okres do 5 lat od zakończenia leczenia.
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Zaleca się stosowane szczepionek zawierających żywe wirusy z ostrożnością po zakończeniu chemioterapii i nie wcześniej niż 3 miesiące od podania ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.5).
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Mitoksantron powinien być powoli dodawany do grawitacyjnej infuzji dożylnej.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί επίσης σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Polish: Działanie takie zgłoszono także w przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych mitoksantronem.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία, σημαντική ανοσοκαταστολή συνέβη σε όλους τους ασθενείς στους οποίους δόθηκε θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z ostrą białaczką znacząca mielosupresja wystąpiła u wszystkich pacjentów leczonych mitoksantronem.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως βραχείας διάρκειας έγχυση (15 έως 30 λεπτά) αραιωμένο σε 50 έως 100 ml ισότονου φυσιολογικού ορού ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
Polish: Produkt Novantrone można także podawać w krótkiej infuzji dożylnej (15 do 30 minut) po rozcieńczeniu w 50 do 100 ml soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy.
Greek: Αυτά μπορούν να προκαλέσουν: o καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ)˙ o μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) .
Polish: Mogą one spowodować: o nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa); o zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny).
Greek: Σε συγκριτικές ογκολογικές δοκιμές, το συνολικό αθροιστικό ποσοστό πιθανότητας μετρίου ή μεγάλου βαθμού μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε αυτή τη δόση ήταν 13%.
Polish: W porównawczych badaniach pacjentów onkologicznych ogólny skumulowany wskaźnik prawdopodobieństwa umiarkowanego lub ciężkiego zmniejszenia LVEF po tej dawce wynosił 13%.
Greek: Από την ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα, το 65 % ήταν αμετάβλητη δραστική ουσία.
Polish: Niezmieniona substancja czynna stanowiła 65% materiału odzyskanego z moczu.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης δευτεροπαθών κακοηθειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Z uwagi na ryzyko powstania wtórnych nowotworów złośliwych, należy ocenić korzyści i ryzyko leczenia mitoksantronem przed jego rozpoczęciem.
Greek: Έχει κυτταροκτόνο δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα σε καλλιέργεια ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει έλλειψη εξειδίκευσης φάσης κυτταρικού κύκλου και δράση έναντι ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και βραδέως αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
Polish: Ma działanie komórkobójcze zarówno na proliferujące, jak i nieproliferujące hodowle komórek ludzkich, co wskazuje, że nie działa specyficznie na fazy cyklu komórkowego; jest aktywny wobec szybko proliferujących, jak i wolnorosnących nowotworów.
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Ιστική νέκρωση (μετά από εξαγγείωση)
Polish: Przebarwienie skóry Martwica tkanek (po wynaczynieniu)
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή με μιτοξαντρόνη.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia u pacjentów leczonych uprzednio mitoksantronem.
Greek: Η μιτοξαντρόνη μπορεί να προκαλέσει κυανοπράσινο χρωματισμό των ούρων για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Polish: Mitoksantron może spowodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας πριν ξεκινήσετε το Novantrone και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Lekarz przeprowadzi testy czynności serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone i będzie je regularnie powtarzać podczas leczenia.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μιτοξαντρόνη.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki na mitoksantron.
Greek: Το Novantrone έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε διάφορους συνδυασμούς για μη Hodgkin λέμφωμα˙ ωστόσο, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι περιορισμένα και δεν μπορούν να συσταθούν συγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα.
Polish: Lek Novantrone jest także stosowany w różnych skojarzeniach w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, jednakże aktualnie dostępne dane są ograniczone i nie można zalecić żadnego konkretnego schematu leczenia.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych.
Greek: - Θωρακικός πόνος, λαχάνιασμα, αλλαγές στον καρδιακό παλμό (γρήγορος ή αργός), κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στους αστραγάλους ή τα κάτω άκρα (δυνητικά σημεία ή συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
Polish: - Ból w klatce piersiowej, duszność, zmiany rytmu pracy serca (przyspieszenie lub spowolnienie), zatrzymanie płynów objawiające się obrzękiem kostek lub nóg (możliwe objawy choroby serca).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία ΣΚΠ αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Z tego względu przeciwwskazane jest stosowanie mitoksantronu w leczeniu SM u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Greek: Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιολογικών επιδράσεων σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych ze strony serca u pacjentów leczonych uprzednio daunorubicyną lub doksorubicyną, przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem należy u takich pacjentów ocenić ryzyko i korzyści.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Καμία
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Greek: Το Novantrone έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Lek Novantrone ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος, των ηλεκτρολυτών και της ουρίας.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια της μιτοξαντρόνης.
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ανοσοκαταστολής και λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
Polish: Skojarzenie mitoksantronu z innymi środkami immunosupresyjnymi zwiększa ryzyko nadmiernego zahamowania układu odpornościowego i wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής και παρατεταμένη σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση ή που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Polish: Supresja szpiku kostnego może być ciężka i długotrwała u pacjentów w złym stanie ogólnym lub leczonych uprzednio chemioterapią i (lub) radioterapią.
Greek: - Πυρετός.
Polish: - Gorączka
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να χαρακτηριστεί από ένα μοντέλο τριών διαμερισμάτων.
Polish: Farmakokinetykę mitoksantronu po dożylnym podaniu dawki jednorazowej można opisać w modelu trójkompartmentowym.
Greek: Για τους επόμενους κύκλους, η προηγούμενη δόση μπορεί συνήθως να επαναληφθεί εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων έχει επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από 21 ημέρες.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia zwykle można powtórzyć poprzednią dawkę, jeżeli liczba leukocytów i płytek krwi powróci do wartości prawidłowych w ciągu 21 dni.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Novantrone είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλάμβανεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών, εάν οι τιμές του αίματός σας έχουν επανέλθει σε αποδεκτά επίπεδα.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Novantrone to 14 mg/m2 pola powierzchni ciała (pc.) w postaci pojedynczej dawki dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni, jeśli parametry morfologii krwi powrócą do akceptowalnych wartości.
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι ενδέχεται να υπάρχουν κίνδυνοι για το έμβρυο.
Polish: Jeżeli ten lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy poinformować lekarza ze względu na zagrożenie dla płodu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Greek: - Δυσχρωματισμός δέρματος.
Polish: - Przebarwienie skóry
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2.
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m².
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Novantrone προσωρινά ή μόνιμα.
Polish: Być może lekarz będzie musiał dostosować dawkowanie lub wstrzymać bądź przerwać na stałe leczenie lekiem Novantrone.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (w tym przypadki zakończone zgonem)
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, μόνο το 10 % και το 18 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα, είτε ως δραστική ουσία ή ως μεταβολίτης κατά την περίοδο 5 ημερών μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: W badaniach obejmujących ludzi w 5-dniowym okresie po podaniu tego produktu leczniczego z moczu i stolca odzyskano tylko, odpowiednio, 10% i 18% podanej dawki w postaci substancji czynnej lub metabolitów.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Polish: Mitoksantronu nie wolno podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Greek: Η εξατομικευμένη δόση του Novantrone υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
Polish: Dawka leku Novantrone zostanie wyliczona przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Greek: Η θεραπεία σταθεροποίησης, η οποία χρησιμοποιήθηκε σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές δοκιμές, συνίσταται από μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις Ημέρες 1 και 2, και κυταραβίνη, 100 mg/m2 για 5 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5.
Polish: Leczenie konsolidacyjne, zastosowane w dwóch dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją obejmowało podawanie 12 mg/m² pc. mitoksantronu na dobę w postaci infuzji dożylnej w dniach 1. i 2. oraz 100 mg/m² pc. cytarabiny podawanej przez 5 dni w postaci ciągłej, 24-godzinnej infuzji w dniach od 1 do 5.
Greek: Ενδεικτικά, όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλο μυελοκατασταλτικό παράγοντα, η αρχική δόση μιτοξαντρόνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 2 έως 4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται για χρήση ως μονοθεραπεία˙ η επακόλουθη δοσολογία, όπως παρατίθεται στον παραπάνω πίνακα, εξαρτάται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Polish: Ogólnie można zalecić, w razie stosowania mitoksantronu w chemioterapii w skojarzeniu z innym środkiem mielosupresyjnym, by początkową dawkę mitoksantronu zmniejszyć o 2 do 4 mg/m² pc. w stosunku do dawek zalecanych w monoterapii, dalsze dawkowanie, jak wskazuje powyższa tabela, zależy od stopnia i czasu trwania mielosupresji
Greek: - Μεταβολικές διαταραχές (σύνδρομο λύσης όγκου).
Polish: - Zaburzenia metaboliczne (zespołu rozpadu guza nowotworowego).
Greek: - Βαρύ κνησμώδες εξάνθημα (πομφοί), πρήξιμο χεριών, ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλέων, στόματος ή λαιμού (που μπορεί να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), ή εάν αισθάνεστε ότι πρόκειται να λιποθυμίσετε, αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: - Ciężka swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem) lub uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu <και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim }
Greek: - Απώλεια όρεξης.
Polish: - Utrata apetytu
Greek: Όταν κυοφορούντες κόνικλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρόωρου τοκετού σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy było związane z większą częstością przedwczesnych porodów po dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Polish: Farmakokinetyka mitoksantronu u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Greek: Η μιτοξαντρόνη είναι ενεργή όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες ή κορτικοστεροειδή.
Polish: Mitoksantron jest skuteczny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub kortykosteroidami.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Polish: Stąd pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej przekraczającej 72 mg/m² pc.
Greek: Η μιτοξαντρόνη βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνος σε συστήματα δοκιμασιών βακτηρίων και θηλαστικών, καθώς και in vivo σε επίμυες.
Polish: Wykazano mutagenne działanie mitoksantronu w testach na bakteria oraz komórkach ssaków, jak również in vivo u szczurów.
Greek: Παρατηρήθηκαν ατροφία των σωληναρίων των όρχεων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Polish: Zaobserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach i zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Polish: Mitoksantron, syntetyczna pochodna antrachinonu, jest dobrze znanym cytotoksycznym środkiem przeciwnowotworowym.
Greek: Το Novantrone ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικά ή αντικαρκινικά φάρμακα.
Polish: Lek Novantrone należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία για ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: U pacjentów onkologicznych należy regularnie kontrolować czynność serca podczas leczenia.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ήταν μεταλλαξιογόνος και κλαστογενής σε όλα τα συστήματα δοκιμής in vitro και σε επίμυες in vivo.
Polish: Wykazano mutagenne i klastogenne działanie mitoksantronu we wszystkich systemach testów in vitro oraz u szczurów in vivo.
Greek: Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας μυελοκαταστολή.
Polish: Głównym narządem docelowym działania toksycznego był układ krwiotwórczy, a widocznym objawem była mielosupresja.
Greek: Το υγρό έγχυσης μπορεί να διαρρεύσει έξω από τη φλέβα μέσα στον ιστό (εξαγγείωση).
Polish: Płyn podawany w infuzji może wydostać się z żyły do okolicznych tkanek (wynaczynienie).
Greek: Η μιτοξαντρόνη απεκκρίνεται βραδέως στα ούρα και τα κόπρανα είτε ως αμετάβλητη δραστική ουσία ή ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Polish: Mitoksantron jest wydalany powoli z moczem i stolcem w postaci niezmienionej substancji czynnej lub nieczynnych metabolitów.
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν πάρετε το Novantrone.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone.