FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mofetil-mykofenolátu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Czech: Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly genotoxickou aktivitu.
Icelandic: Önnur in vitro próf til greiningar á stökkbreytandi áhrifum á gen sýndu ekki fram á eituráhrif á gen.
Czech: • Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 50 töflur (í 10 stk. þynnupakkningum) og fjölpakkningum sem innihalda 150 töflur (3 pakkar með 50 töflum)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sorbitól vatnsfrí kísilkvoða natríum cítrat sojabauna lecitín blandað ávaxtabragðefni xantan kvoða aspartam (E951)* metýl parahýdroxýbensóat (E218) vatnsfrí sítrónusýra
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus
Icelandic: • meðfæddur gúll í æðaflækju í heila (congenital choroid plexus cyst);
Czech: Přidejte zbytek purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku opět protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Icelandic: Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Czech: Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
Icelandic: Auk þess á í texta fyrir konur að útskýra kröfur um þungunarpróf áður en meðferð með mýcófenólat mofetíli hefst og meðan á henni stendur, þ.m.t. ráðleggingar um tvö neikvæð þungunarpróf áður en meðferð hefst og mikilvægi þess að þau séu rétt tímasett.
Czech: Nejzávažnějšími gastrointestinálními poruchami byly vředy a krvácení, která představují známá rizika spojená s mofetil-mykofenolátem.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir á meltingarfæri voru sár og blæðingar í meltingarvegi, sem er þekkt að geti komið upp við notkun mýcófenólat mofetíls.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/005/006 CellCept (1 lahvička 110 g)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaska 110 g)
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
Icelandic: Hjá lifrarþegum sem hófu meðferð með CellCept og takrólímus hafði samhliða takrólímus gjöf ekki áhrif sem máli skipti á AUC og Cmax fyrir MPA, virka efnið í CellCept.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Icelandic: CellCept er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Icelandic: Getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6)
Czech: • máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
Icelandic: þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.
Czech: Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um stök tilvik millivefslungnasjúkdóms og bandvefsmyndunar í lungum, sem sum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem CellCept er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti CellCept fái eftirtalið fræðsluefni:
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
Icelandic: Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)).
Czech: Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-mykofenolátu.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti eftir útsetningu föður fyrir mýcófenolat mofetíli.
Czech: • Vezměte si 5 ml suspenze ráno a poté 5 ml suspenze večer.
Icelandic: Takið 5 ml af mixtúru á morgnana og 5 ml á kvöldin.
Czech: Jak přípravek CellCept uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á CellCept
Czech: CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500" na jedné straně a názvem „Roche" na druhé straně.
Icelandic: Ljósfjólubláar, sporöskjulaga töflur, merktar ,,CellCept 500" á annarri hliðinni og með heitinu „Roche" á hinni hliðinni.
Czech: Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí.
Icelandic: Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum.
Czech: CellCept tobolky: podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a názvem "Roche" na těle tobolky.
Icelandic: Ílöng, blá/brún, merkt ,,CellCept 250" með svörtu á hylkislokið og með heitinu „Roche" á hylkisbelginn.
Czech: Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.
Icelandic: Mældir eru 94 ml af hreinsuðu vatni í mæliglasi.
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Icelandic: Á hinn bóginn má búast við breytingum á útsetningu fyrir MPA þegar skipt er um meðferð úr CsA í einhver þeirra ónæmisbælandi lyfja sem ekki hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Icelandic: Í upplýsingum um öryggi nýrna- og hjartaþega sem spanna þrjú ár komu ekki fram neinar breytingar á tíðni illkynja sjúkdóma samanborið við upplýsingar sem spönnuðu eitt ár.
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla í kafla 4.6.
Czech: • Plánujete otěhotnět.
Icelandic: • þú fyrirhugar að verða þunguð.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat Jak se přípravek CellCept užívá
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CellCept Hvernig nota á CellCept
Czech: Nežádoucími účinky spojovanými s infuzí do periferní žíly byly flebitida a trombóza, obě zjištěné u 4 % pacientů léčených přípravkem CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Icelandic: Aukaverkanir sem rekja mátti til innrennslis í útlæga bláæð voru bláæðabólga og segamyndun, sem hvor um sig sást hjá 4% sjúklinga sem fengu meðferð með CellCept 500 mg stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
Icelandic: ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Icelandic: • nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Czech: • máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Icelandic: • ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum - þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem: • breytingar á blóðþrýstingi, hraðari hjartsláttur, æðavíkkun.
Czech: Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku.
Icelandic: Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: CellCept hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig pólýsorbat 80, sítrónusýru, saltsýru og natríumklóríð.
Czech: • byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
Icelandic: Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).
Czech: Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými (viz bod 4.8), je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby, a dále je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa CellCept eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með skerta ónæmissvörun lifandi bóluefni.
Czech: To vyžaduje smísení s glukózou před použitím.
Icelandic: Blanda þarf það með glúkósalausn fyrir notkun.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur eða í 90 daga eftir að notkun mýcófenólats er hætt.
Czech: • Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči čistou vodou.
Icelandic: Ef það gerist á að skola augun með hreinu vatni.
Czech: Účinky slunečního záření
Icelandic: Áhrif sólarljóss
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mofetil-mykofenolátem.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir CellCept með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: CellCept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C Doba použitelnosti připravené suspenze jsou 2 měsíce
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymsluþol blandaðrar dreifu er 2 mánuðir
Czech: • První dávka se podává po transplantaci jak nejdříve je to možné.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu
Czech: V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou.
Icelandic: Í klínískum styrkleikum er ekki hægt að fjarlægja MPA og MPAG með blóðskilun.
Czech: • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.
Icelandic: Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.
Czech: Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí.
Icelandic: Forðastu að fá blandað lyf í augu.
Czech: Bude vysvětleno, že na základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a posouzením poměru rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření.
Icelandic: Útskýra á að rétt viðbrögð, sem byggjast á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu, verði ákveðin í hverju tilviki eftir samræður sjúklings og læknis.
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Icelandic: Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Czech: Léčba nesmí být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu.
Czech: • Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
Icelandic: þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Czech: Srdeční poruchy
Icelandic: Hjartaígræðsla
Czech: • máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Icelandic: þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Icelandic: Í upplýsingum um öryggi nýrnaþega sem spanna þrjú ár komu ekki fram neinar breytingar á tíðni illkynja sjúkdóma samanborið við upplýsingar sem spönnuðu eitt ár.
Czech: Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Icelandic: Flöskunni er lokað vandlega með barna-öryggislokinu.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en meðferð með CellCept er hafin.
Czech: Tabulka 1.
Icelandic: Skref 1 a.
Czech: Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla.
Icelandic: CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Czech: • isavukonazol - užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
Icelandic: • ísavúkónazól - notað við sveppasýkingum
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám (sama), postupujte podle následujících instrukcí:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum ef þú þarft að gera það sjálf/sjálfur.
Czech: • pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolátu způsobit chromozomální aberace.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýcófenólat mofetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýl-transferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Czech: • Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Czech: MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Icelandic: MPA umbrotnar einkum fyrir tilstilli glúkúrónýl transferasa (ísóensímsins UGT1A9) og myndar óvirkt fenólglúkúróníð af MPA (MPAG).
Czech: • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
Icelandic: Þetta tryggir að millistykkið sitji rétt í flöskunni og barna-öryggislokið sé rétt á.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Czech: Obraťte vše (lahev i odměrku - viz obrázek níže) dnem vzhůru.
Icelandic: Snúið allri einingunni á hvolf (flösku og skammtara - sjá mynd að neðan).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um sum af innihaldsefnum
Czech: • Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
Icelandic: Vanskapanir á eyrum (t.d. óeðlilega lagað eða ekkert ytra eyra), lokun á hlust (miðeyra);
Czech: Způsob a cesta podání
Icelandic: Aðferð við gjöf og íkomuleið
Czech: Konečná koncentrace roztoku je 6 mg mofetil-mykofenolát v 1 ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur lausnarinnar er 6 mg/ml mýcófenólat mofetíl.
Czech: • během celé léčby přípravkem CellCept
Icelandic: Allan tímann meðan á meðferð með CellCept stendur
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI YTRI UMBÚÐIR
Czech: Každá lahvička obsahuje 35 g mofetil-mykofenolát ve 110 g prášku pro perorální suspenzi.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 35 g af mýcófenólat mofetíli í 110 g af mixtúrudufti, dreifu.
Czech: Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mofetil-mykofenolátu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af CellCept tvisvar á dag.
Czech: Nepoužívejte přípravek CellCept:
Icelandic: Ekki á að gefa þér CellCept:
Czech: • záněty plic, průdušek,
Icelandic: • svefnhöfgi, náladofi
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
Icelandic: Vanskapanir í andliti, svo sem skarð í vör, klofinn góm, lítinn neðri kjálka (micrognathia) og breitt bil milli augna (hypertelorism);
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflu 1 eftir MedDRA-líffæraflokkum og tíðni.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.
Icelandic: Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka CellCept.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku CellCept není nutné.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af CellCept eða rjúfa meðferð.
Czech: Pseudolymfom
Icelandic: Sýndareitilæxli (pseudolymphoma)
Czech: Sledování hladiny MPA při léčbě může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky, přidání nebo vysazení interagujícího přípravku).
Icelandic: Viðeigandi getur verið að viðhafa eftirlit með lækningalegri þéttni MPA (therapeutic drug monitoring) þegar skipt er um samsetta meðferð (t.d. úr cíklósporíni í takrólímus eða öfugt) eða til að tryggja fullnægjandi ónæmisbælingu hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem tengist ónæmiskerfinu (t.d. hættu á höfnun, meðferð með sýklalyfjum, viðbót eða fjarlægingu lyfs sem milliverkar við lyfið).
Czech: • krev v moči.
Icelandic: Blóð í þvagi
Czech: Mofetil-mykofenolát je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri sáust hjá hundum við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagða skammta.
Czech: U pacientů po transplantaci jater byly hodnoty AUC MPA po intravenózním podávání přípravku CellCept v dávce 1 g 2krát denně s následným perorálním podáváním přípravku CellCept v dávce 1,5 g 2krát denně podobné hodnotám naměřeným u pacientů po transplantaci ledvin, kterým byly podávány dávky přípravku CellCept 1 g 2krát denně.
Icelandic: Hjá lifrarþegum voru AUC gildi fyrir MPA eftir gjöf á CellCept 1 g í æð tvisvar á dag fylgt eftir með CellCept 1,5 g til inntöku tvisvar á dag sambærileg við gildi hjá nýrnaþegum eftir gjöf á CellCept 1 g tvisvar á dag.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 tobolek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 300 hylki
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují glukuronidaci (např. isavukonazol, telmisartan) Současné podávání léků ovlivňujících glukuronidaci MPA může změnit expozici MPA.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á glúkúróníðeringu (t.d. ísavúkónazól, telmisartan) Samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif á glúkúróníðeringu
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Czech: V případě přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
Icelandic: Ef um viðvarandi gammaglóbúlínlækkun er að ræða þannig að það skipti máli klínískt ætti að íhuga viðeigandi klínískar aðgerðir, með tilliti til öflugra frumudrepandi áhrifa mýcófenólsýru á T- og B-eitilfrumur.