FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, υπάρχει μία αντίστροφη σχέση μεταξύ του βαθμού ανθεκτικότητας στο tipranavir και της ικανότητας του ιού να αντιγράφεται.
Icelandic: In vitro er öfugt samband milli stigs ónæmis fyrir tipranaviri og getu veira til að afrita.
Greek: 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δεν θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε την από του στόματος σύριγγα) και εισάγετε την από του στόματος σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στο λαιμό της φιάλης.
Icelandic: Fjarlægið sprautulokið sem er yfir oddi inntökusprautunnar (lokið er ekki á ef þetta er fyrsta skiptið sem inntökusprautan er notuð) og stingið inntökusprautunni í millistykkið sem er staðsett í stúti glassins.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση για εμφάνιση τοπικών και συστηματικών επιδράσεων ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές το οποίο δεν είναι υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun sykursterans og fylgjast vel með staðbundnum og almennum áhrifum eða skipta yfir í sykurstera sem er ekki hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. beclometason).
Greek: Δόση Aptivus (mg)
Icelandic: Skammtur Aptivus (mg)
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (δείτε πληροφορίες προϊόντος της κλαριθρομυκίνης και της ριτοναβίρης).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi skal íhuga minnkun skammta clarithromycins (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir clarithromycin og ritonavir).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7% αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή έως 400mg ανά ημερήσια δόση, ισοδύναμη με 8 ml μπύρας, ή λιγότερη από 4 ml κρασί.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 7% (rúmmálshlutfall) af etanóli, þ.e. allt að 400 mg í sólarhringsskammti sem samsvarar 8 ml af bjór eða minna en 4 ml af léttvíni.
Greek: Σε μια ανοικτή μελέτη εύρεσης δόσης του tipranavir μαζί με ριτοναβίρη (Μελέτη 1182.14), υπήρχαν 28 παιδιά τα οποία ήταν 12 ετών και άνω και τα οποία έλαβαν μαλακά καψάκια Aptivus.
Icelandic: Í opinni rannsókn til ákvörðunar á skömmtum á tipranaviri með ritonaviri (rannsókn 1182.14) fengu 28 börn sem voru 12 ára eða eldri Aptivus hylki.
Greek: Σε μια ανοικτή μελέτη εύρεσης δόσης του tipranavir μαζί με ριτοναβίρη (Μελέτη 1182.14), 62 παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών έλαβαν πόσιμο διάλυμα Aptivus.
Icelandic: Í opinni rannsókn til ákvörðunar á skömmtum á tipranaviri með ritonaviri (rannsókn 1182.14) fengu 62 börn sem voru yngri en 12 ára Aptivus mixtúru.
Greek: Αριθμός Ασθενών Ηλικία-Διάμεσος (έτη) Φύλο
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Miðaldur (ár) Kyn
Greek: Δεν έχει δειχθεί ότι το tipranavir είναι ανώτερο από αυτούς τους ενισχυμένους συγκριτικούς αναστολείς πρωτεάσης σε ασθενείς οι οποίοι φέρουν στελέχη ευπαθή σε αυτούς τους αναστολείς πρωτεάσης.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að tipranavir hafi yfirburði yfir efldu viðmiðunarpróteasahemlana hjá sjúklingum sem hýsa stofna sem eru næmir fyrir þessum próteasahemlum.
Greek: Οι επιδράσεις της sildenafil και της vardenafil είναι πιθανό να είναι αυξημένες εάν τις πάρετε μαζί με το Aptivus.
Icelandic: Áhrif sildenafils og vardenafils verða sennilega aukin ef þú tekur þau með Aptivus.
Greek: Επιπλέον μεταβολές περιλάμβαναν αιμορραγία σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (ειδική των τρωκτικών).
Icelandic: Aðrar breytingar voru m.a. blæðingar hjá rottum við stóra skammta (á sérstaklega við um nagdýr).
Greek: C- tipranavir r (500 mg
Icelandic: C-tipranavir rannsókn á mönnum (500 mg
Greek: Επομένως, το tipranavir με τη ριτοναβίρη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με αντιρετροϊικά κατά το παρελθόν (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Því á ekki að nota tipranavir samhliða ritonaviri hjá sjúklingum sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður (sjá kafla 4.2).
Greek: Ο ΡΙ ενισχυμένος με ριτοναβίρη επιλέχθηκε ανάμεσα στις σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, ινδιναβίρη ή λοπιναβίρη /ριτοναβίρη.
Icelandic: Ritonavir-efldi próteasahemillinn var valinn úr hópi saquinavirs, amprenavirs, indinavirs eða lopinavirs/ritonavirs.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα για τον HIV - etranavirine ανήκει σε μια τάξη HIV φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Icelandic: Milliverkanir við önnur HIV lyf: - etravirin tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του παρεχόμενου Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum í fylgiseðli með þeim lyfjum.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας ενεργού συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής σε ασθενείς χωρίς άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Icelandic: Aptivus á aðeins að nota sem hluta af virkri samsettri andtretróveirumeðferð hjá sjúklingum þegar aðrir meðferðarkostir eru ekki til.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη ριτοναβίρη και τα άλλα φάρμακα που συνταγογραφήθηκαν για το παιδί σας, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um ritonavir eða hin lyfin sem barnið þitt notar, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Συστήνεται παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα της διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθεροποιημένης κατάστασης.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með digoxinþéttni í sermi þar til jafnvægi er náð.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης με HIV-1.
Icelandic: Sjúklingar, sem nota Aptivus eða eru í einhverri annarri andretróveirumeðferð, geta áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV-1 sýkingar.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε άλλες αιτίες.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna gæti blæðingin hafa verið af öðrum orsökum.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψακίων Aptivus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar verkun og öryggi Aptivus hylkja hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: Διάμεσος προηγούμενων PIs *Ασθένειες που ορίζονται από τον AIDS
Icelandic: Miðgildi # fyrri PI *Alnæmistengdir sjúkdómar
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur
Greek: Με βάση ομοιότητες στην απομάκρυνση μεταξύ πραβαστατίνης και ροσουβαστατίνης, το TPV/r θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα του πλάσματος της πραβαστατίνης.
Icelandic: Vegna svipaðs útskilnaðar hjá pravastatini og rosuvastatini gæti TPV/r aukið plasmaþéttni pravastatins.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα πλάσματος της ριτοναβίρης είναι ακόμα άγνωστες.
Icelandic: Áhrif af hárri almennri útsetningu fluticasons á plasmagildi ritonavirs eru ekki þekkt ennþá.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Aptivus ενδείκνυνται για: - εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους - ενήλικες
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna eða unglinga 12 ára og eldri er:
Greek: Νουκλεοσιδικά ανάλογα αναστολείς της DNA πολυμεράσης Valaciclovir 500 mg μονή δόση
Icelandic: DNA pólýmerasahemlar Valaciclovir 500 mg stakur skammtur
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τους ενήλικες.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Algengustu aukaverkanirnar voru almennt svipaðar og komið hafa fram hjá fullorðnum.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus διατίθεται σε φιάλες από σκουρόχρωμο γυαλί που περιέχουν 95 ml πόσιμου διαλύματος.
Icelandic: Aptivus mixtúra, lausn er fáanleg í gulbrúnum glösum sem innihalda 95 ml af mixtúru.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα πάρει ένα δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ του παιδιού σας (την ηπατική λειτουργία).
Icelandic: Læknirinnmun taka blóðsýni til að kanna hve vel lifrin hjá barninu þínu starfar (lifrarstarfsemi barnsins)
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα οποία παίρνει μαζί με το Aptivus.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka eða minnkað skammta annarra lyfja sem barnið þitt notar samtímis Aptivus.
Greek: Παρατηρήθηκε ισχυρή αναστολή της δραστικότητας του CYP 2D6 και αμφότερων του ηπατικού και εντερικού CYP 3A4.
Icelandic: Öflug hömlun sást á virkni CYP 2D6 og á virkni CYP 3A4 bæði í lifur og þörmum.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «από του στόματος αντισυλληπτικά/ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)».
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum".
Greek: Cmax μεθαδόνης ↓ 55% AUC μεθαδόνης ↓ 53% Cmin μεθαδόνης ↓ 50%
Icelandic: Metadon Cmax ↓ 55% Metadon AUC ↓ 53% Metadon Cmin ↓ 50%
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας επειδή είναι πιθανό το παιδί σας να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni.
Greek: Για παράδειγμα οι αναστολείς πρωτεάσης amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir θα μειωθούν.
Icelandic: Lækkun verður til dæmis á prótesahemlunum amprenaviri, atazanaviri, lopinaviri og saquinaviri.
Greek: Πώς να πάρετε το Aptivus
Icelandic: Hvernig nota á Aptivus
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um förgun.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργός άνθρακας για να βοηθηθεί η απομάκρυνση της μη απορροφημένης ουσίας.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa lyfjakol til að fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast.
Greek: Σε in vitro μελέτες, βρέθηκε ότι το tipranavir αναστέλλει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων όταν χρησιμοποιούνταν ανθρώπινα αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 4.4) και τη σύζευξη της θρομβοξάνης Α2 σε in vitro κυταρικό μοντέλο σε επίπεδα έκθεσης αντίστοιχα με αυτά που παρατηρούνταν σε ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus με ritonavir.
Icelandic: Í in vitro tilraunum kom í ljós að tipranavir hamlaði samloðun blóðflagna þegar notaðar voru blóðflögur úr mönnum (sjá kafla 4.4.) og bindingu tromboxan A2 í in vitro frumulíkani við samsvarandi þéttni og sést hjá sjúklingum sem fá Aptivus samhliða ritonaviri.
Greek: Συνολικός πληθυσμός
Icelandic: Allur hópurinn
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: Το μαύρο εκτυπωτικό μελάνι περιέχει προπυλενο-γλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, οξεϊκός - φθαλικός πολυβινυλεστέρας, πολυαιθυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Icelandic: Svarta prentblekið inniheldur própýlenglýcól, svart járnoxíð, pólývínýl acetat phtalat, makrógól og ammóníumhýdroxíð.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Greek: Οι πρακτικές υποδείξεις που εξάγονται από αυτή τη μελέτη αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: Úr þessari rannsókn komu gagnlegar ábendingar sem koma fram hér á eftir.
Greek: Περιέχει ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη, σορβιτόλη και αιθανόλη (δείτε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur makrógólglýcerólricínóleat og etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli)
Greek: Η φαρμακοκινητική του tipranavir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf tipranavirs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Πείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν στο παιδί σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið þitt fær yfirliðstilfinningu eða finnst hjartslátturinn vera óeðlilegur.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσαρμογή προς τα πάνω της δόσης είτε για την ομεπραζόλη ή την εσομεπραζόλη με βάση την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun omeprazols eða esomeprazols má íhuga hækkun skammta miðað við klíníska svörun við meðferð.
Greek: Cmax νορεθιδρόνης ↔ AUC νορεθιδρόνης ↑ 27% Tipranavir ↔
Icelandic: Noretindron Cmax ↔ Noretindron AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
Greek: Ανθεκτικοί ιοί στο tipranavir που εμφανίστηκαν in vitro από τον φυσικό τύπο του HIV-1 έδειξαν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς της πρωτεάσης αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη και ριτοναβίρη αλλά παρέμειναν ευαίσθητοι στη σακουιναβίρη.
Icelandic: Veirur, sem eru ónæmar fyrir tipranaviri og koma fram in vitro frá villigerð HIV-1 tegund, eru minna næmar fyrir próteasahemlunum amprenaviri, atazanaviri, indinaviri, lopinaviri, nelfinaviri og ritonaviri en halda næmi sínu fyrir saquinaviri.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει το Aptivus μαζί με ριτοναβίρη.
Icelandic: Barnið þitt verður að nota Aptivus ásamt ritonaviri.
Greek: Ανάμεσα σε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν αγωγή, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στο HIV-1 RNA κατά την τελευταία μέτρηση μέχρι την Εβδομάδα 48 ήταν -0.64 log10 αντίγραφα/ml σε ασθενείς που λάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη έναντι -0.22 log10 αντίγραφα/ml στο συγκριτικό σκέλος ΡΙ/ριτοναβίρη.
Icelandic: Meðal allra slembivalinna og meðhöndlaðra sjúklinga var miðgildi breytingar HIV-1 RNA frá upphafsgildi við síðustu mælingu að 48. viku -0,64 log10 eintök/ml hjá sjúklingum sem fengu tipranavir samhliða ritonaviri á móti0,22 log10 eintök/ml hjá viðmiðunarhópnum, PI/ritonavir.
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του tipranavir σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν τοξικολογικά βρέθηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος, μαλακά κόπρανα και διάρροια) και στο ήπαρ (υπερτροφία).
Icelandic: Helstu áhrifin sem komu fram eftir endurtekna gjöf tipranavirs hjá öllum dýrategundum, sem notaðar voru í rannsóknum á eiturverkunum, voru á meltingarfæri (uppköst, linar hægðir og niðurgangur) og lifur (ofvöxtur).
Greek: Η επίδραση του tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στο διάστημα QTcF μετρήθηκε σε μία μελέτη στην οποία 81 υγιή άτομα έλαβαν τις παρακάτω θεραπείες δύο φορές την ημέρα για 2.5 ημέρες: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir σε υπερ-θεραπευτική δόση (750/200 mg), και placebo/ritonavir (-/200 mg).
Icelandic: Áhrif tipranavirs, með lágskammta ritonaviri, á QTcF-bilið voru metin í rannsókn með 81 heilbrigðum einstaklingi sem fékk eftirfarandi meðferð tvisvar sinnum á sólarhring í 2,5 sólarhringa: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir í stærri skömmtum en ráðlagðir eru (750/200 mg), og lyfleysu/ritonavir (-/200 mg).
Greek: Μεταλλάξεις στη θέση 82 συμβαίνουν μέσω δύο οδών: μία μέσω μιας προϋπάρχουσας μετάλλαξης 82Α που μεταλλάσσεται σε 82Τ, και η άλλη από φυσικό τύπο με 82V που μεταλλάσσεται σε 82L.
Icelandic: önnur frá stökkbreytingu sem fyrir er við 82A sem beinist að (e. selecting to) 82T og hin frá villigerð 82V sem beinist að82L.
Greek: Περίληψη σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Aptivus με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Icelandic: Töfluyfirlit yfir aukaverkanir tengdar notkun Aptivus sem byggja á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu:
Greek: Ο μέγιστος όγκος που μπορεί να αφαιρεθεί με μία φορά είναι 5 ml (που αντιστοιχούν σε 500 mg tipranavir), που είναι η μέγιστη μονή δόση για ένα παιδί με επιφάνεια σώματος > 1.33 m 5.
Icelandic: Hámarksrúmmál sem hægt er að draga upp hverju sinni er 5 ml (jafngilt 500 mg tipranavir), sem er hámarks stakur skammtur fyrir barn með líkamsyfirborð > 1,33 m
Greek: Εμφάνιση του Aptivus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια Aptivus είναι χρώματος ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με εκτυπωμένο με μαύρο χρώμα το ‘TPV 250'.
Icelandic: Aptivus hylkin eru bleik að lit, ílöng mjúk gelatínhylki með svartri áletrun sem er „TPV 250".
Greek: Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία των φαρμάκων για το HIV τα οποία ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Icelandic: Þau tilheyra flokki HIV lyfja sem kallast núkleosíða bakritahemlar (NRTI).
Greek: Επομένως, το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης, σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α κατά ChildPugh).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Aptivus og auka tíðni eftirlits hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A).
Greek: Εάν υποφέρει από αυξημένη αιμορραγία θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως.
Icelandic: Ef barnið færð auknar blæðingar skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Greek: Θα πρέπει να παρουσίαζαν αρχικά τουλάχιστον μία κύρια μετάλλαξη στο γονίδιο της πρωτεάσης μεταξύ των 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V ή 90M, αλλά όχι πάνω από δύο μεταλλάξεις στα κωδικόνια 33, 82, 84 ή 90.
Icelandic: Að minnsta kosti ein frumkomin stökkbreyting á erfðaefni próteasa af 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eða 90M varð að vera til staðar í upphafi með ekki fleiri en tveimur stökkbreytingum á táknum (codons) 33, 82, 84 eða 90.
Greek: Συγχορήγηση του Aptivus και παραγόντων που ενεργοποιούν το CYP 3A και/ή το P-gp μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του tipranavir και να ελαττώσουν τη θεραπευτική του επίδραση (δείτε κατάλογο και λεπτομέρειες των σχετικών παραγόντων, παρακάτω).
Icelandic: Samhliða notkun Aptivus og efna sem örva CYP3A og/eða P-gp getur minnkað þéttni tipranavirs og dregið úr lyfhrifum þess (sjá lista og upplýsingar um hugsanleg efni hér aftar).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Aptivus μαζί με ριτοναβίρη.
Icelandic: Þú verður að nota Aptivus ásamt ritonaviri.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συγκεκριμένος τύπος ανώμαλων αιματολογικών ή παραμέτρων πήξης, στους ασθενείς γενικά, ή πριν την εμφάνιση της ICH.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neitt mynstur afbrigðilegrar blóðmyndar eða storkumælikvarða, hvorki hjá sjúklingum almennt, né sem undanfari innankúpublæðingar.
Greek: Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine AUC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
Icelandic: Etravirin Cmax ↓ 71% Etravirin AUC ↓ 76% Etravirin Cmin ↓ 82%
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη ριτοναβίρη και τα άλλα φάρμακα που σας συνταγογραφήθηκαν, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um ritonavir eða hin lyfin sem þú notar, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Άλλοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όπως η πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και τις συστάσεις της ροσουβαστατίνης και της πραβαστατίνης).
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra HMG-CoA redúktasahemla svo sem pravastatins, fluvastatins eða rosuvastatins (sjá einnig kafla 4.4 og ráðleggingar fyrir rosuvastatin og pravastatin).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα βασισμένα σε ΡΙ και κατά τη διάρκεια της εισαγωγής τους στη μελέτη ελάμβαναν θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε ΡΙ στο οποίο αποτύγχαναν.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti tvær andretróveirumeðferðir sem byggðu á próteasahemli og svöruðu ekki meðferð sem byggði á próteasahemli þegar rannsóknin hófst.
Greek: Διδανοσίνη 200 mg BID, ≥60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Icelandic: Didanosin 200 mg tvisvar á sólarhring, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg tvisvar á sólarhring) - 125 mg tvisvar á sólarhring, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg tvisvar á sólarhring)
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και φλουτικαζόνη ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 δεν συνιστάται εκτός αν το πιθανό όφελος της αγωγής αντισταθμίζει τον κίνδυνο συστηματικών επιδράσεων των κορτικοειδών, περιλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun tipranavirs, ásamt lágskammta ritonaviri, og fluticasons eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegi meira en hætta á almennum barksteraáhrifum, þar með talið Cushing heilkenni og nýrnahettubæling (sjá kafla 4.5).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που ήταν 12 ετών ή μεγαλύτεροι και λάμβαναν τη μέγιστη δόση των 500 mg/200 mg δύο φορές την ημέρα μπορούσαν να αλλάξουν σε καψάκια Aptivus από την ημέρα 28 της μελέτης.
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri sem voru 12 ára eða eldri og fengu hámarksskammtinn 500 mg/200 mg tvisvar á sólarhring gátu skipt í Aptivus hylki á rannsóknardegi
Greek: σουκραλόζη, ασκορβικό οξύ, βελτιωτικά γεύσης μέντας και καραμέλας βουτύρου.
Icelandic: própýlenglýkól, ein/tvíglýceríð caprýl/capricsýra, súkralósi, askorbinsýra, butter mint og butter toffee bragðefni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun Aptivus á meðgöngu er örugg.
Greek: Νεβιραπίνη
Icelandic: Nevirapin
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα αποφασίσει ο γιατρός του εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις.
Icelandic: Ef barnið ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu mun læknirinn ákveða hvort þörf er á viðbótarrannsóknum.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί η καθαρή επίδραση του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και στις συγκεντρώσεις πλάσματος παραγόντων που είναι διπλά υποστρώματα του CYP3A και του P-gp.
Icelandic: Erfitt er að segja fyrir um hrein áhrif Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, á aðgengi eftir inntöku og plasmaþéttni lyfja sem eru tvíþætt hvarfefni CYP3A og P-gp.
Greek: Σερτινδόλη
Icelandic: Sertindol
Greek: Κατά την επιλογή της έναρξης θεραπείας με Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, θα πρέπει να γίνει προσεκτική θεώρηση του ατομικού ιατρικού ιστορικού για κάθε ασθενή και των τύπων των μεταλλάξεων που σχετίζονται με τους διάφορους παράγοντες.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð með Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, skal íhuga vandlega meðferðarsögu hvers sjúklings um sig og stökkbreytingamynstur sem tengjast mismunandi lyfjum.
Greek: κύτταρα/mm στο συγκριτικό σκέλος ΡΙ/ριτοναβίρη (Ν=727).
Icelandic: 3 hjá viðmiðunarhópnum, PI/ritonavir, (N = 727).
Greek: Η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) παρατηρήθηκε μόνο σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: (Intracranial haemorrhage (ICH)) kom einungis fram eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν το Aptivus συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας, όλες οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτή την περίπτωση το δεύτερο πρόσωπο που χρησιμοποιείται στο κείμενο αφορά το παιδί σας).
Icelandic: Vinsamlega athugið að hafi Aptivus verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt" í stað „þú" í þessu tilviki).
Greek: Προηγούμενες ADI
Icelandic: Fyrri ADI*
Greek: Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά με δύο μέρη (εξωτερικό και εσωτερικό στρώμα με πολυπροπυλένιο, με επικάλυψη από pulpboard/aluminium).
Icelandic: Glas úr eðlisþungu pólýetýleni (High density polyethylene (HDPE)) með tvöföldu barnaöryggisloki (ytri og innri skel úr pólýprópýleni með pappír/ál klæðningu).
Greek: Φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας Κολχικίνη
Icelandic: Lyf við þvagsýrugigt Colchicin
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Διάμεση μεταβολή από την αρχική κατάσταση σε log10 HIV-1 RNA (αντίγραφα/ml) Διάμεση μεταβολή από την αρχική κατάσταση σε αριθμό κυττάρων CD4+ (κύτταρα/mm3) Διάμεση μεταβολή από την αρχική κατάσταση σε % CD4+ κύτταρα
Icelandic: RNA (eintök/ml) Breyting miðgildis frá upphafi í CD4+ frumutalning (frumur/mm3) Breyting miðgildis frá upphafi í % CD4+ frumur