FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsläget till vecka 15 i det totala antalet inflammatoriska lesioner:
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 u celkového počtu zánětlivých lézí:
Swedish: Möjligheten till en ökad risk för blödning ska beaktas.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení.
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tobolek.
Swedish: • Onormal reaktion i huden mot solljus
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
Swedish: Interaktioner som påverkar doxycyklin:
Czech: Interakce ovlivňující doxycyklin:
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Czech: Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby.
Swedish: Dessa tillstånd försvann snabbt när läkemedlet sattes ut.
Czech: Tyto stavy rychle zmizí po vysazení léčiva.
Swedish: Ta alltid Oracea enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci.
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Czech: Celkově se odhaduje, že od schválení bylo do listopadu 2007 vydáno v USA více než 400 000 předpisů na přípravek Oracea, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
Czech: Proto by se takové léčivé přípravky nebo potraviny měly užívat za 2 až 3 hodiny po požití doxycyklinu.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny v příloze IV.
Swedish: Samtidig administrering ska därför undvikas.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
Swedish: Den tillverkare som är ansvarig för batchutgivningen är:
Czech: Výrobcem odpovědným za propouštění šarží je:
Swedish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
Czech: Předložené studie týkající se neexistence rizik pro vytvoření antibiotické rezistence u přirozené mikrobiální flóry však nebyly vzhledem k omezením v použitých metodách považovány za zcela přesvědčivé.
Swedish: • Försämring av immunsystemsjukdomen systemisk lupus erytematosus (SLE)
Czech: • Zhoršení onemocnění imunitního systému nazývané systémový lupus erythematosus (SLE)
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Czech: Ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné obavy spojené s bezpečností.
Swedish: Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Czech: Denní dávku přípravku ORACEA užijte 2 až 3 hodiny předtím, než budete pít mléko či pojídat mléčné výrobky.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Oracea Oracea innehåller socker (sackaros).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ORACEA Přípravek ORACEA obsahuje cukr (sacharózu).
Swedish: • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
Czech: • Poškození červených krvinek (hemolytická anémie)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny.
Swedish: Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
Czech: Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky:
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
Czech: • Alergická reakce způsobující otok v oblasti obličeje, rtů, nebo jazyka*
Swedish: Symptom:
Czech: Symptomy:
Swedish: Doxycyklin uppvisade inte någon mutagen aktivitet och inga övertygande tecken på klastogen aktivitet.
Czech: Doxycyklin nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu a nebyl podán přesvědčivý důkaz o klastogenní aktivitě.
Swedish: • Högt eller förhöjt blodtryck
Czech: • Vysoký nebo zvýšený krevní tlak
Swedish: Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě bylo obecně dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání.
Swedish: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Czech: FGK Representative Service GmbH
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku.
Swedish: Hjälpämne: Varje hård kapsel innehåller 102-150 mg sackaros.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
Czech: Přípravek ORACEA a některé jiné léky nemusí správně působit, jestliže se užívají společně.
Swedish: • Ökat tryck i hjärnan
Czech: • Zvýšení tlaku v mozku
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
Czech: V klinických studiích nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou a snášenlivost přípravku se zdá být nezávislá na pohlaví, věku nebo závažnosti onemocnění.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLARBLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR HLINÍK/PVC/ACLAR
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Czech: Do 92 hodin lze 40 % až 60 % podané dávky zaznamenat v moči a přibližně 30 % ve stolici.
Swedish: Genomsnittlig skillnad mellan grupperna (95 % konfidensintervall) p-värdea a p-värde för behandlingsskillnad i ändringen från utgångsläget (ANOVA)
Czech: Průměrná (SD) změna vůči výchozímu stavu Průměrný rozdíl mezi skupinami (95% meze spolehlivosti) hodnota pa a Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
Swedish: Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
Czech: Záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vznesl mnoho otázek v seznamu otázek a seznamu nevyřešených otázek, na které se měl žadatel zaměřit.
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
Czech: Za předpokladu, že navržená indikace odráží primární výsledný ukazatel v pivotních studiích, je výbor CHMP toho názoru, že účinnost přípravku je skutečně taková, jak bylo prokázáno u momentálně studovaných populací v předložených studiích fáze III.
Swedish: Detta kan innefatta avbrott av doxycyklinbehandlingen och insättning av specifik antibiotikabehandling.
Czech: Ta může zahrnovat i vysazení doxycyklinu a nasazení specifické léčby antibiotiky.
Swedish: Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
Czech: Tato léčiva mohou snižovat účinnost přípravku ORACEA, pokud se užívají souběžně.
Swedish: Sökanden anmodades även att omarbeta produktresumén för Oracea i avdelningarna 4.4 och 5.1 eftersom det saknas erfarenhet av patienter med okular rosacea, såsom framgår av den antagna reviderade produktinformationen.
Czech: Žadatel byl také vyzván, aby přepracoval části 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku Oracea vzhledem k nedostatku zkušeností u pacientů s oční formou růžovky, jak je zakotveno ve schválených revidovaných informacích o přípravku.
Swedish: Vid avbrott, tenderade lesioner att uppträda på nytt vid 4-veckorsuppföljningen.
Czech: Po zastavení léčby se u lézí projevovala tendence znovu se objevovat během sledovacího období 4 týdnů.
Swedish: På grundval av dessa resultat är det vetenskapligt befogat att dra slutsatsen att effekten av låga doser doxycyclin på den normala, befintliga floran inklusive E coli, enterokocker, stafylokocker och streptokocker är i det närmaste obefintlig och att risken för att framkalla resistens är försumbar.
Czech: Na základě těchto zjištění je vědecky přijatelné učinit závěr, že účinek nízké dávky doxycyklinu na přirozenou bakteriální flóru, včetně E. Coli, enterokoků, stafylokoků a streptokoků, téměř neexistuje a že riziko vytvoření rezistence je zanedbatelné.
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
Czech: V případě závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se musí být léčba přípravkem ORACEA ihned zastavena a musí být přijmuta obvyklá neodkladná opatření (např. podání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby zajistit podpůrnou ventilaci).
Swedish: I de huvudsakliga placebokontrollerade studierna med Oracea vid rosacea behandlades 269 patienter med Oracea 40 mg dagligen och 268 patienter behandlades med placebo i 16 veckor.
Czech: U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů.
Swedish: Som en konsekvens av detta kontraindiceras doxycyklin under den andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Czech: Proto je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade totalt hos en större andel av patienterna som fick Oracea (13,4 %) än hos dem som fick placebo (8,6 %).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se celkově vyskytovaly u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek ORACEA (13,4 %) než u placeba (8,6 %).
Swedish: Daglig dos är 40 mg (1 kapsel).
Czech: Denní dávka je 40 mg (1 tobolka).
Swedish: Administrering av tetracykliner under den andra och tredje trimestern resulterar i permanent missfärgning av mjölktänderna på barnet.
Czech: Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru má za následek trvalou změnu barvy mléčných zubů u potomků.
Swedish: Vid doser som är större än 50 mg/kg/dag påverkades fertilitet och reproduktionsförmågan negativt hos råttor.
Czech: Při dávkách nad 50 mg/kg/den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
Swedish: Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
Czech: U indikací pro léčbu růžovky definovanými kritérii zahrnutými do studie bylo nutné tato kritéria splnit.
Swedish: Användning av solkräm med skyddsfaktor eller solblock ska övervägas.
Czech: Je třeba zvážit použití opalovacího krému nebo ochrany proti slunci.
Swedish: Sökanden ska slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Czech: Žadatel by měl dokončit tuto studii a zaslat zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Swedish: Emaljhypoplasi har också rapporterats.
Czech: Byla rovněž hlášena hypoplazie skloviny.
Swedish: Men det kan inte uteslutas att långtidsanvändning av Oracea kan leda till överväxt av resistenta tarmbakterier som enterobaktererier och enterokocker samt anrikning av resistensgener.
Czech: Nelze však vyloučit, že dlouhodobé použití přípravku ORACEA může vést k výskytu rezistentních střevních bakterií, jako jsou enterobakterie nebo enterokoky, a dále k obohacení rezistentních genů.
Swedish: Förhöjt blod-LDH
Czech: Zvýšený krevní LDH
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
Swedish: Dessa biverkningar observerades vid nivåer på 1,5 till 2 gånger dem som fanns hos människor som fått Oracea i den rekommenderade dosen.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen, och studieprotokollet ska vara godkänt av och inlämnat till referensmedlemsstatens nationella behöriga myndighet inom tre månader från godkännandet.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení.
Swedish: Risken för resistensutveckling i den normala mikrofloran kan inte uteslutas hos patienter som behandlas med Oracea, trots att detta inte observerats vid kliniska studier med doxycyklin i låga doser (40 mg/dag).
Czech: Riziko vzniku rezistence v normální mikroflóře nelze vyloučit u pacientů léčených přípravkem ORACEA, přestože rezistence nebyla pozorována během klinických studií s nízkou dávkou doxycyklinu (40 mg/den).
Swedish: Verkningssätt: Patofysiologin för de inflammatoriska lesionerna av rosacea är delvis en manifestation av neutrofilmedierad process.
Czech: Mechanismus účinku: Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
Swedish: Precis som vid behandling med antimikrobiella läkemedel i allmänhet finns det risk för att pseudomembranös kolit utvecklas vid behandling med doxycyklin.
Czech: Stejně jako při užívání antimikrobiálních léčivých přípravků obecně je zde možné riziko rozvoje pseudomembránové kolitidy při léčbě doxycyklinem.
Swedish: Oracea ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek ORACEA by měla být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo pacientům užívajícím potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz bod 4.4).
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma den neutrofila verkan och flera proinflammatoriska reaktioner, även dem som är förknippade med fosfolipas A2, endogent kväveoxid och interleukin-6.
Czech: Prokázalo se, že doxycyklin inhibuje neutrofilní aktivitu a několik prozánětlivých reakcí včetně těch, které jsou spojovány s fosfolipázou A2, endogenním oxidem dusičným a interleukinem-6.
Swedish: Tetracykliner som används samtidigt med orala preventivmedel har i några få fall resulterat i antingen genombrottsblödning eller graviditet.
Czech: Tetracykliny používané souběžně s perorálními kontraceptivy v několika případech vedly buď k intermenstruálnímu krvácení nebo těhotenství.
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Czech: Tobolka se užívá ráno s odpovídajícím množstvím vody, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.4).
Swedish: I båda studierna var den genomsnittliga minskningen av det totala antalet inflammatoriska lesioner signifikant större i Oracea-gruppen än i placebogruppen:
Czech: V obou studiích bylo průměrné snížení počtu celkových zánětlivých lézí významně vyšší ve skupině s přípravkem ORACEA než ve skupině s placebem:
Swedish: Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när du tar Oracea ska du kontakta din läkare omedelbart.
Czech: Jestliže se během užívání přípravku ORACEA domníváte nebo zjistíte, že jste těhotná, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Swedish: SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning DE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning AT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning FI - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning LU - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning NL - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Swedish: De enda behandlingar som för närvarande är godkända i större omfattning i EU är topiska behandlingar som innehåller metronidazol eller azelainsyra, vilka måste administreras två gånger per dag och kan orsaka lokala biverkningar, till exempel hudirritation eller att rosacea förvärras.
Czech: Jediná léčba, která je v současné době obecně schválená v EU, je lokální s užitím metronidazolu nebo kyseliny azelainové, které vyžadují aplikaci dvakrát denně a mohou vyvolat lokální nežádoucí účinky, jakými jsou podráždění pokožky nebo celkové zhoršení onemocnění.
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
Czech: Glositida, dysfagie, enterokolitida.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
Czech: Stav pacientů je zapotřebí posoudit po 6 týdnech a je nutné zvážit zastavení léčby, pokud nebude patrný žádný účinek.
Swedish: För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
Czech: Aby se zabránilo podráždění a ulceraci jícnu, je nutno užívat tento léčivý přípravek s odpovídající tekutinou (vodou) (viz bod 4.2).
Swedish: Frekvenskategorierna som används är:
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně:
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Swedish: Efter administration av 40 mg formulering med modifierad frisättning av doxycyclin kommer de högsta utsöndrade koncentrationerna av doxycyclin att ligga mellan 0,03-0,16 mg/l för alla utsöndringsmekanismer.
Czech: Po podání 40 mg doxycyklinu ve formě s upraveným uvolňováním budou maximální vyloučené koncentrace doxycyklinu v rozmezí 0,03-0,16 mg/l pro všechny exkreční mechanismy.
Swedish: Men för närvarande finns det inte tillräckligt med data för att garantera att dessa interaktioner som beskrivs för högre doser av doxycyklin inte inträffar med Oracea.
Czech: V současnosti však neexistuje dostatek údajů, které by potvrdily, že se interakce popisované u vyšších dávek doxycyklinu nevyskytnou u přípravku ORACEA.
Swedish: På människor kan användning av tetracykliner under tandutvecklingen ge permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun).
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
Swedish: Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.
Czech: Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
Swedish: Oracea ska inte användas på patienter med synliga tecken på okulära manifestationer av rosacea (t.ex. okulär rosacea och/eller blefarit/inflammation i Meiboms körtlar) eftersom det bara finns begränsad information om effekt och säkerhet för denna population.
Czech: Přípravek ORACEA by neměl být používán u pacientů s očními projevy rosacea (například oční rosacea a/nebo blefaritida/meibomianitida), protože u této populace pacientů je k dispozici omezený rozsah údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
Czech: 1 Schválení jména se očekává 2 Schválení jména se očekává
Swedish: Biverkningara för Oracea i placebokontrollerade huvudstudier av rosacea: Organklass enligt MedDRA-systemet
Czech: Nežádoucí účinkya u přípravku ORACEA v pivotních, placebem kontrolovaných studiích u rosacea: Třída orgánových systémů MedDRA
Swedish: - CHMP anser att Oracea tolereras väl och kommer att vara tillfreds med säkerhetsprofilen när åtagandet att genomföra en studie efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga IV har genomförts och produktresumén har omarbetats enligt bilaga III.
Czech: - výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Oracea je dobře snášen, a je spokojen s bezpečnostním profilem společně se závazkem provést studii po uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v příloze IV, a revizi souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III,
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
Czech: Přípravek ORACEA může způsobit menší účinnost některých antibiotik včetně penicilínu.
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Czech: Doxycyklin se více než z 90 % váže na plazmové proteiny a má aparentní distribuční objem 50 l. Hlavní cesta metabolizace doxycyklinu zatím nebyla identifikována, ale indukce enzymů snižuje poločas doxycyklinu.
Swedish: Vid denna dos var den systemiska exponeringen som råttorna fick sannolikt ungefär 4 gånger så stor som den hos människor som får den rekommenderade dosen av Oracea.
Czech: Při této dávce byla u potkanů systémová expozice pravděpodobně přibližně 4krát vyšší než expozice u lidí, jestliže se užívala doporučená dávka přípravku ORACEA.
Swedish: I en studie av peri-/postnatal toxicitet på råttor påträffades inga betydande effekter vid terapeutiskt relevanta doser.
Czech: Studie perinatální/postnatální toxicity neodhalila žádné významné účinky u terapeuticky relevantních dávek.
Swedish: Ta alltid Oracea med en tillräcklig mängd vatten för att skölja ner kapseln, eftersom detta reducerar risken för irritation eller sår i svalget eller matstrupen.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
Swedish: Som för andra tetracykliner bildar doxycyklin ett stabilt kalciumkomplex i all benbildande vävnad.
Czech: Stejně jako ostatní tetracykliny i doxycyklin vytváří stabilní kalciový komplex v jakékoliv tkáni zajišťující novotvorbu kosti.