FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nesitikima, jeigu umeklidino / vilanterolo vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais, arba pacientams, kurių organizme genetiškai yra per mažas CYP2D6 aktyvumas (silpniems metabolizuotojams).
Dutch: Stapsgewijze instructies
Lithuanian: Žingsnis po žingsnio instrukcija
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % per burną pavartotos vaistinio preparato dozės (1 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su šlapimu, o tai rodo, kad yra absorbuojamas nežymus per burną pavartotos medžiagos kiekis.
Dutch: De inhalator bevat twee blisterverpakkingen van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra dvi aliuminio folija laminuotos lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 30 dozių.
Dutch: Umeclidinium en vilanterol zijn beide een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Lithuanian: Ir umeklidinas, ir vilanterolas yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratai.
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Lithuanian: ELLIPTA inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir yra paruoštas naudojimui.
Dutch: Wanneer umeclidinium en vilanterol in combinatie werden toegediend via inhalatie was de farmacokinetiek van elk bestanddeel vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd gezien wanneer elk werkzaam bestanddeel afzonderlijk werd toegediend.
Lithuanian: Įkvėpus kartu umeklidino ir vilanterolo, abiejų medžiagų farmakokinetinės savybės buvo panašios į tas, kurios buvo stebėtos vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai.
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Lithuanian: • Stumkite dangtelį žemyn tol, kol išgirsite spragtelėjimą („spragt").
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Lithuanian: Pagrindiniai umeklidino metabolizmo būdai yra oksidacija (hidroksilinimas, O-dealkilinimas) su vėlesne konjugacija (gliukuronizacija ir t. t.), susiformuojant įvairiems metabolitams, kurie yra arba mažiau farmakologiškai aktyvūs, arba jų farmakologinis aktyvumas neįrodytas.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatie-factor van 1,5 tot 1,8.
Lithuanian: Vartojant kartotines umeklidino dozes, pusiausvyros apykaita pasiekiama per 7-10 parų laikotarpį, susikaupiant nuo 1,5 iki 1,8 karto.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino / vilanterolo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Dutch: Ze behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Lithuanian: Šios medžiagos priklauso vaistų, kurie vadinami bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų dilatatoriais),
Dutch: Niet openen voordat u klaar bent om te inhaleren.
Lithuanian: Neatidaryti, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti.
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Lithuanian: Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepen, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt:
Lithuanian: Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja arba net pasunkėja, arba jeigu dažniau turite naudoti greitai veikiantį inhaliatorių: kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: Niet uitademen in de inhalator.
Lithuanian: Neiškvėpkite į inhaliatorių.
Dutch: Hypokaliëmie
Lithuanian: Hipokalemija
Dutch: De in vitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungė vidutiniškai 89 % medžiagos.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su neselektyvaus poveikio ar su selektyvaus poveikio beta2 adrenoreceptorių blokatoriais, išskyrus atvejus, kai yra įtikinamų priežasčių jų vartoti.
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kliniškai reikšmingos genetinio CYP2D6 polimorfizmo įtakos sisteminei umeklidino ekspozicijai neparodė.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde mannelijke vrijwilligers werd de totale radioactiviteit primair uitgescheiden in feces (92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis of 99% van de teruggevonden radioactiviteit) in de 168 uur na toediening.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
Dutch: Een hogere dosis umeclidinium/vilanterol (113/22 microgram) is ook onderzocht in een 24 weken durend, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek en in twee van de drie 24 weken durende actief-gecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: Be to, buvo tirta didesnė umeklidino / vilanterolo (113 / 22 mikrogramai) dozė 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamojo tyrimo ir dviejų iš trijų 24 savaičių trukmės aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op afscheiding in de gal.
Lithuanian: Su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų ekskrecija su išmatomis po dozės pavartojimo į veną parodė, kad medžiaga išsiskiria su tulžimi.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden patiënten met klinisch relevante ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, uitgesloten van deelname.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kliniškai reikšminga, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Dutch: Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten.
Lithuanian: Kandiklį reikia įkišti tarp lūpų ir jį tvirtai sučiaupti lūpomis.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde umeclidinium was gemiddeld 13% van de dosis, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Lithuanian: Absoliutus įkvėpto umeklidino biologinis prieinamumas buvo vidutiniškai 13 % dozės (prisidedant nežymaus kiekio absorbcijai per burną).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen): • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Tinimas, kartais veido arba burnos (angioedema);
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas 3
Dutch: Verapamil, een matige CYP3A4-remmer, had geen significante invloed op de farmacokinetiek van vilanterol.
Lithuanian: (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius) reikšmingai neveikė vilanterolo farmakokinetikos.
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor ANORO ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant ANORO ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Dutch: c) Sluit de inhalator
Lithuanian: c) Uždarykite inhaliatorių
Dutch: Onderbouwing uit werkzaamheidsonderzoeken
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo tyrimai
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studie DB2113374) N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd Kleinste-kwadraten-gemiddelde Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374 Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 207), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 203) (tyrimas DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 215) (tyrimas DB2113374)
Dutch: Open het bakje niet totdat u klaar bent om te starten met het gebruik van uw nieuwe inhalator.
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti naują inhaliatorių.
Dutch: ANORO ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui ANORO ELLIPTA reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Dutch: Na toediening per inhalatie van vilanterol bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus vilanterolo, Cmax buvo pasiekta per 5-15 minučių.
Dutch: Een 16-voudig hogere dosis umeclidinium resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Lithuanian: Vartojant 16 kartų didesnes dozes, buvo stebėtas umeklidino AUC padidėjimas maždaug 1,3 karto, o poveikis umeklidino Cmax nepasireiškė.
Dutch: Indien umeclidinium/vilanterol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių vartojant umeklidiną / vilanterolą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat gali sukelti hipokalemiją (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Hoewel er geen formeel in vivo onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kortwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Lithuanian: Oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų in vivo neatlikta, vis dėlto įkvepiamojo umeklidino / vilanterolo buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais LOPL gydyti, įskaitant trumpai veikiančiuosius simpatomimetinius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus bei įkvepiamuosius kortikosteroidus, ir klinikinių vaistinių preparatų sąveikos reiškinių nepasireiškė.
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad vartojant ANORO ELLIPTA, labiau padidėjo dienų, kuriomis neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, dalis, palyginti su buvusia prieš gydymą (vidutiniškai nuo 17,6 % iki 21,5 %), palyginti su tiotropio vartojimu (vidutiniškai nuo 11,7 % iki 13, 4 %), visų trijų tyrimų metu.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol toonde massabalansonderzoek 70% van de radioactieve labels in urine en 30% in feces.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimas parodė, kad vartojant žymėtąjį vilanterolą per burną, 70 % radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir 30 % su išmatomis.
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Lithuanian: Jeigu dangtelis atidaromas ir uždaromas neįkvėpus vaistinio preparato, bus prarasta dozė.
Dutch: De behandeling met umeclidinium/vilanterol moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Lithuanian: Pasireiškus bronchų spazmui, reikia nedelsiant nutraukti umeklidino / vilanterolo vartojimą ir pradėti alternatyvų gydymą, jeigu reikia.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistai kai kuriems pacientams gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, dėl kurios gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato veną, klirensas iš plazmos buvo 151 litrų per valandą.
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (bèta2-adrenerge agonist).
Lithuanian: Vilanterolas yra selektyvaus poveikio ilgai veikiantis beta2 adrenoreceptorių agonistas (beta2 adrenerginis agonistas).
Dutch: De primaire eliminatie van vilanterol was via metabolisering, gevolgd door uitscheiding van metabolieten in urine en feces.
Lithuanian: Didžiausia dalis vilanterolo eliminuojama metabolizmo būdu, vėliau metabolitai pašalinami iš organizmo su šlapimu ir išmatomis.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 454), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 451) (tyrimas ZEP117115)
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor ANORO ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 24-ą savaitę buvo didesnė, vartojant ANORO ELLIPTA (58 %), palyginti su placebu (41 %) arba kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (53 % vartojant umeklidiną, ir 51 % vartojant vilanterolą).
Dutch: Verbeteringen in de TDI-focusscore in vergelijking met elk bestanddeel als monotherapie en met tiotropium waren niet statistisch significant (zie tabel 1).
Lithuanian: TDI pagrindinio balo pagerėjimas, palyginti su monoterapija kiekviena veikliąja medžiaga atskirai ir tiotropiu, buvo statistiškai nereikšmingas (žr.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ar jo skonis gali būti nejuntami, net tinkamai naudojant inhaliatorių.
Dutch: Umeclidinium oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Lithuanian: Umeklidinas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių receptorių.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Lithuanian: Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u vertelt te gebruiken.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau vaisto nei nurodė Jūsų gydytojas.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: Rash
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: Išbėrimą
Dutch: Elke inhalator bevat 7 of 30 doses.
Lithuanian: Kiekviename inhaliatoriuje yra 7 arba 30 dozių.
Dutch: De eerste keer dat u ANORO ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą pavartojant ANORO ELLIPTA, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Dutch: Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Vilanterolas yra citochromo P450 3A4 (CYP3A4) substratas.
Dutch: Verbetering van EET in vergelijking met placebo was aanwezig op dag 2 en was in week 6 en week 12 nog steeds aanwezig.
Lithuanian: FKTT pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo pastebėtas antrąją parą ir išsilaikė 6-ąją ir
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Lithuanian: Prarasta dozė bus saugiai uždaryta inhaliatoriaus viduje, bet jos daugiau nebus galima įkvėpti.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening genaamd paradoxaal bronchospasme heeft.
Lithuanian: nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist/langwerkende bèta2-adrenerge agonist (LAMA/LABA).
Lithuanian: Umeklidinas / vilanterolas yra ilgai veikiančio muskarininių receptorių antagonisto / ilgai veikiančio beta2 adrenoreceptorių agonisto (IVMA / IVBA) derinys.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ANORO ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams LOPL indikacijai.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘ANORO ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Umeclidinium/vilanterol is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Lithuanian: Netinka ūminiais atvejais Umeklidinas / vilanterolas nėra skirtas ūminio bronchų spazmo epizodų gydymui.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van umeclidinium of vilanterol op de vruchtbaarheid gebleken.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad umeklidinas arba vilanterolas poveikio vaisingumui nesukelia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad galite vartoti.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: kūdikiams negalima atmesti.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van umeclidinium na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 19 uur bij gezonde vrijwilligers, waarbij 3% tot 4% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine bij ‘steady state'.
Lithuanian: Umeklidino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 % dozės pusiausvyros apykaitos sąlygomis iš sveikų savanorių organizmo pasišalino su šlapimu nepakitusios vaistinės medžiagos pavidalu).
Dutch: Vanaf deze datum mag de inhalator niet meer gebruikt worden.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, inhaliatoriaus naudoti negalima.
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen ANORO ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Lithuanian: Antrojo tyrimo duomenimis, FKTT skirtumai, vartojant ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, buvo 21,9 sekundžių (p = 0,234) 12-tą savaitę.
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Lithuanian: Trijų 6 mėnesius trukusių aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, ANORO ELLIPTA sumažino vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, suvartojimą palyginti su tiotropiu, ir dviejuose iš šių tyrimų buvo stebėtas statistiškai reikšmingas sumažėjimas (žr.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij klaar is om een dosis te inhaleren.
Lithuanian: Pacientui patariama neatidaryti dėklo iki kol reikės įkvėpti pirmąją dozę.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT) werden 10.355 volwassen patiënten, met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige/ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, gerandomiseerd (in een verhouding van 1:2:2) voor het krijgen van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgram), fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) of fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags toegediend als een enkele inhalator.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto 52 savaites trukusio tyrimo (CTT116855, IMPACT), kuriame dalyvavę 10 355 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota simptominė LOPL ir buvo pasireiškę 1 ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes (1:2:2) ir jiems buvo paskirta vartoti umeklidiną /vilanterolą (UMEC/VI 55/22 mikrogramų), flutikazono furoatą / umeklidiną / vilanterolą (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramų) arba flutikazono furoatą / vilanterolą (FF/VI 92/22 mikrogramų) vieną kartą per parą, vartojant vieną inhaliatorių.
Dutch: Hyperglykemie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistai gali sukelti trumpalaikę hiperglikemiją kai kuriems pacientams.
Dutch: Umeclidinium is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Umeklidinas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
Dutch: • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
Lithuanian: • Jeigu prasideda stiprus švokštimas, kosulys arba pasidaro sunku kvėpuoti; • Staiga pasireiškia silpnumas arba svaigulys (tai gali sukelti alpulį arba sąmonės netekimą).
Dutch: • Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Lithuanian: • Kandiklį įkiškite tarp lūpų ir jį tvirtai sučiaupkite lūpomis. Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal hem er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Lithuanian: Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimkite iš jo tik prieš pat pirmąjį naudojimą.
Dutch: In de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met symptomatische COPD, was het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie in vergelijking met tiotropium in een onderzoek verlaagd met 50% (HR 0,5; 95% BI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Lithuanian: Remiantis trijų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų rizika, palyginti su tiotropio vartojimu, sumažėjo 50 % vieno tyrimo metu (SR 0,5; 95 % PI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIROS PAKUOTĖS)