FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov s listom ginka na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tejto indikácii.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže ginkov list za poboljšanje kognitivnih oštećenja povezanog s dobi i kvalitetom života u odraslih osoba s blagom demencijom temelji se na njihovoj "provjerenoj medicinskoj uporabi" u ovoj indikaciji.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov s listom ginka pri menších problémoch obehového systému sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže ginkov list u slučaju manjih problema sa cirkulacijom temeljeni su na njihovoj "tradicionalnoj uporabi".
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list ginka?
Croatian: Koji dokazi potkrepljuju uporabu lijekova koji sadrže ginkov list?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list ginka?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže ginkov list?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list ginka?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže ginkov list?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list ginka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže ginkov list bolesnici trebaju pročitati priloženu uputu o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Lieky obsahujúce tieto prípravky sú obyčajne dostupné v kvapalnej a pevnej forme a užívajú sa perorálne.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ginkov list, u obliku navedenih pripravaka najčešće su dostupni u tekućim i krutim oblicima za primjenu kroz usta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Croatian: Za podrobnije informacije o ispitivanjima pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
Slovak: Cesta podania Obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Croatian: Također pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave".
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Croatian: Stoga, rizik u ljudi nije poznat.
Slovak: • ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Croatian: • ako ste žena, imate tjelesnu težinu manju od 50 kg ili probleme s bubrezima.
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Croatian: Podaci o crnačkoj rasnoj skupini bili su ograničeni.
Slovak: Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:
Slovak: Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Croatian: To može zahtijevati hitno liječenje.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Croatian: Čašu je potrebno isprati s oko 100 ml vode koja se također mora popiti.
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor
Slovak: Obidvaja jedinci sa zotavili z týchto nežiaducich udalostí.
Croatian: Oba pojedinca su se oporavila od ovih nuspojava.
Slovak: Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Croatian: • Uzmite ovaj lijek najmanje 1 sat prije jela, ili
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)
Slovak: > 48-hodinová hnačka a/alebo > 7-dňová vyrážka
Croatian: > 48 sati proljeva i/ili > 7 dana osipa
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Croatian: % bolesnika s poboljšanjem a,c
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete umjesto jedne u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Croatian: Time ćete se lakše sjetiti da trebate uzeti lijek.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Croatian: Zatim ponovno napunite čašu s vodom i popijte ju kako biste bili sigurni da je lijek uzet u cijelosti.
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost GIOTRIFA:
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Croatian: Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina starosti.
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Croatian: Afatinib se eliminira uz efektivni poluvijek od približno 37 sati.
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Croatian: • Osip na koži (vrlo često).
Slovak: Na predávkovanie týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje ovim lijekom.
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
Croatian: Nastaviti sa snižavanjem doze za po 10 mg a
Slovak: Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Ne uzimajte GIOTRIF - ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Croatian: • Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.
Slovak: Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi (povisiti ili sniziti) dozu ovisno o tome kako podnosite ovaj lijek.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR
Slovak: Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
Croatian: Stupanj 2 (produljeno c ili nepodnošljivo) ili
Slovak: Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na afatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Croatian: Otopina se mora popiti odmah.
Slovak: Bez prerušenia
Croatian: Bez prekida
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár.
Croatian: Važno je svakodnevno uzimati ovaj lijek, dok god ga je liječnik propisao.
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Croatian: NCI-CTC stupanj
Slovak: Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
Croatian: Živi u 12.-tom mjesecu Živi u 18.-tom mjesecu
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Slovak: Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú.
Croatian: Ovi proteini su uključeni u rast i širenje stanica raka, te na njih mogu utjecati promjene (mutacije) na genima koji ih proizvode.
Slovak: Disperziu možno tiež podať pomocou gastrickej sondy.
Croatian: Otopina se može također primijeniti putem gastrične sonde.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u prvu liniju (N=61) ili drugu liniju terapije (N=68) (tj. nakon neuspjeha 1 prethodne linije kemoterapije).
Slovak: Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti 20 mg/dan, potrebno je razmotriti trajni prekid primjene GIOTRIFA
Slovak: Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Croatian: Manje od 5% jednostruke doze afatiniba se izlučuje putem bubrega.
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Croatian: polisorbat 80 (E433)
Slovak: GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: GIOTRIF malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Croatian: Majkama se mora savjetovati da ne doje tijekom primjene ovog lijeka.
Slovak: Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Croatian: Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Slovak: Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lijek može zaustaviti rast i širenje stanica raka.
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Croatian: Drugi lijekovi i GIOTRIF
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Croatian: Proljev se može liječiti.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 9.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
Croatian: Disfunkcija lijevog ventrikula povezana je s HER2 inhibicijom.
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Croatian: Pušenje u anamnezi, konzumiranje alkohola (ograničeni podaci) ili prisustvo jetrenih metastaza nisu imali značajan utjecaj na farmakokinetiku afatiniba.
Slovak: Interakcie s BCRP
Croatian: Interakcije s BCRP-om
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Croatian: 3 4 Svaki stupanj
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Croatian: Afatinib je potentan i selektivan ireverzibilni blokator obitelji ErbB.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Croatian: Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine.
Slovak: Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Croatian: Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza.
Slovak: Ako vyzerá GIOTRIF a obsah balenia
Croatian: Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Tento liek sa má užívať bez jedla.
Croatian: Ovaj lijek se uzima bez hrane.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Croatian: Stoga se liječenje djece ili adolescenata ovim lijekom ne preporučuje.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Croatian: Stoga se ne smatra da ovaj lijek ima interakcije s drugim lijekovima koji moduliraju ili se metaboliziraju putem CYP enzima.
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Croatian: Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Croatian: Odmah popijte tekućinu.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
Croatian: Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom odjećom i zaštitnim kremama.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Slovak: Účinok jedla na afatinib
Croatian: Utjecaj hrane na afatinib
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Croatian: Proljev stupnja 3 najčešće se javlja u prvih 6 tjedana liječenja.
Slovak: Tento liek je na perorálne používanie.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Croatian: Doza se ne smije povećati u bolesnika kod kojih je prethodno doza bila snižena.
Slovak: Liečba týmto liekom sa musí až do preskúmania týchto symptómov vysadiť.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti prekinuto dok traje ispitivanje ovih simptoma.
Slovak: Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
Croatian: Proljev može rezultirati dehidracijom sa ili bez oštećenja bubrega, što je u rijetkim slučajevima rezultiralo fatalnim ishodima.
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Croatian: Važnost pojedinačnih učinaka ovih varijabli smatrani su klinički neznačajnima.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať primerané metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Croatian: Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema rasi (istočni azijati naspram neistočnih azijata).
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
Croatian: Što je GIOTRIF i za što se koristi
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Croatian: Pregled profila sigurnosti
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Croatian: Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR svakog pojedinog bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i sigurnu metodu kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni razultati.
Slovak: Účinnosť pri EGFR-negatívnych nádoroch nebola stanovená.
Croatian: Djelotvornost u EGFR negativnih tumora nije ustanovljena.
Slovak: Systémové expozície dosiahnuté u zvierat však boli buď v podobnom rozsahu alebo pod hladinami pozorovanými u ľudí (pozri časť 5.3).
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li nastaviti liječenje ili ne.
Slovak: GIOTRIF obsahuje laktózu
Croatian: GIOTRIF sadrži laktozu
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Croatian: Afatinib može povećati bioraspoloživost oralno primijenjenih BCRP supstrata (uključujući, ali ne ograničeno na rosuvastatin i sulfasalazin).
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja, ne postoji naznaka da ovaj lijek dovodi do poremećaja srčane kontraktilnosti.
Slovak: GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Croatian: GIOTRIF Vam se može propisati kao prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom ili nakon primjene GIOTRIFA, potrebno ju je obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus.
Slovak: Štúdia na potkanoch do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na pre-/postnatálny vývoj.
Croatian: Ispitivanje na štakorima do maksimalno podnošene doze nije otkrilo značajan utjecaj na pre-/postnatalni razvoj.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný vplyv veku (rozsah: 28 rokov - 87 rokov) na farmakokinetiku afatinibu.
Croatian: Dob Nije bio primijećen značajan utjecaj dobi (raspon: 28 - 87 godina) na farmakokinetiku afatiniba.
Slovak: Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
Croatian: Bolesnice su imale 15% veću izloženost u plazmi (AUCτ,ss, korigiran za tjelesnu težinu) nego muški bolesnici.
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Croatian: Ako se potvrdi dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
Croatian: Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Slovak: Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Croatian: Na osnovi spomenutog, vjerojatno je da se afatinib izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Croatian: Srednji rezultati tijekom vremena za ukupnu kvalitetu života, opći zdravstveni status te fizičko, kognitivno, društveno i emocionalno funkcioniranje i funkcioniranje u socijalnim ulogama bili su značajno bolji u skupini na GIOTRIFU.
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Croatian: Mutacija EGFR-a definira poseban molekularni podtip raka pluća.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
Croatian: • Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Croatian: Takve promjene bile su ograničene na vrijednosti do toksičnih doza.
Slovak: % pacientov so zlepšením
Croatian: % bolesnika u kojih je došlo do poboljšanja
Slovak: Preto nemožno vylúčiť nežiaduci účinok liečby týmto liekom na fertilitu u ľudí.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti štetni učinci ovog lijeka na ljudsku plodnost.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Croatian: Proljev se obično javlja unutar prva 2 tjedna liječenja.
Slovak: Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Croatian: Ako gutanje cijele tablete nije moguće, ona se može raspršiti u oko 100 ml negazirane vode za piće.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v priebehu toho istého dňa, hneď ako si pacient spomenie.
Croatian: U slučaju propuštene doze, ona se mora uzeti u istom danu čim se bolesnik sjeti.
Slovak: Pacientom, ktorí sa vystavujú slnku, sa odporúča nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu, savjetuje se upotreba zaštitne odjeće i zaštitnih krema.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá rasa vplyv na farmakokinetiku afatinibu zahŕňajúc pacientov ázijskej, bielej a čiernej rasy.
Croatian: Rasa nije imala utjecaj na farmakokinetiku afatiniba na osnovi analize populacijske farmakokinetike, uključujući bolesnike azijske, bjelačke i crnačke rasne skupine.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Croatian: Ovisno o nalazu, spomenute su se promjene pojavile pri izloženosti ispod, u rasponu ili iznad klinički značajnih vrijednosti.
Slovak: Liečba v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje se u ovoj populaciji ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Croatian: • koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikový faktor keratitídy a ulcerácie (pozri časť 4.8).
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je rizični čimbenik za razvoj keratitisa i ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
Croatian: Bolesnici s čestim EGFR mutacijama činili su 89% populacije u ispitivanju.
Slovak: Ak je to indikované, možno dosiahnuť elimináciu neabsorbovaného afatinibu vracaním alebo výplachom žalúdka.
Croatian: Ako je indicirano, može se postići eliminacija neapsorbiranog afatiniba putem emeze ili lavaže želuca.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (CR+PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky.
Croatian: Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Slovak: U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Croatian: Nakon oralne primjene GIOTRIFA, Cmax afatiniba je primijećen oko 2 do 5 sati nakon doziranja.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
Slovak: Trvanie odpovede Mesiace (medián)
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
Slovak: Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Croatian: Liječenje GIOTRIFOM mora početi i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: GIOTRIF sa má užívať ústami.
Croatian: GIOTRIF se uzima kroz usta.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Croatian: On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Slovak: • skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Croatian: • skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.
Slovak: V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete u pravilnim intervalima na uobičajeni način.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.