FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Serokonversio
Croatian: Serokonverzija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studeni 2010.
Finnish: NeuroBlocin vaikutus kestää yleensä n. 12-16 viikkoa.
Croatian: Učinci lijeka NeuroBloc obično traju oko 12 do 16 tjedana.
Finnish: NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Croatian: NeuroBloc nije za primjenu u djece mlađe od 18 godina.
Finnish: Näillä asteikoilla 50 pistettä merkitsee muuttumatonta tilannetta, 0 muutosta paljon huonompaan suuntaan ja 100 pistettä muutosta paljon parempaan suuntaan.
Croatian: Na tim ljestvicama 50 bodova pokazuje da nema promjene, 0 veliko pogoršanje, a 100 veliko poboljšanje.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 77 potilasta ja toisessa 109 potilasta.
Croatian: U prvo ispitivanje bilo je uključeno 77 ispitanika, u drugo 109 ispitanika.
Finnish: Yleinen varotoimi:
Croatian: Opće mjere opreza:
Finnish: Vaikutuksen leviämisen riski on suurempi kuin aikuisilla, ja leviämisen seuraukset useammin vakavia.
Croatian: Rizik od širenja učinka veći je nego u odraslih, a češće je i težeg oblika.
Finnish: Iso-Britannia ja
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo i
Finnish: Tämän vuoksi myös 5 000 yksikön alkuannosta voidaan harkita, mutta 10 000 yksikön annos saattaa parantaa kliinisen hyödyn todennäköisyyttä.
Croatian: Stoga se doza od 5000 U može također uzeti u obzir kao početna, ali doza od 10 000 U može povećati vjerojatnost kliničke koristi.
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä heti (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Croatian: Razrijeđeni lijek upotrijebite odmah (vidjeti dio 4.2 i dio 6.6).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NeuroBloc sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NeuroBloc sadrži
Finnish: Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Croatian: Injekcije treba ponavljati prema potrebi da bi se održala dobra funkcija i smanjila bol.
Finnish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Croatian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Finnish: Riskit, joihin voi kuulua kuolema, voivat olla hyötyjä suurempia.
Croatian: Rizici, uključujući i smrt, mogu prevagnuti nad potencijalnim koristima.
Finnish: Annettava ainoastaan sairaalassa.
Croatian: Ograničeno samo na bolničku upotrebu.
Finnish: n = 38
Croatian: n = 38 n = 39
Finnish: Yliannostustapauksia (joissakin systeemisen toksisuuden merkkejä) on raportoitu.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja (neki uz znakove sistemske toksičnosti).
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä, lääkäri tarkistaa, että liuos on kirkasta ja väritöntä/kellertävää.
Croatian: Prije primjene lijeka liječnik će provjeriti je li otopina bistra i bezbojna/svijetložuta.
Finnish: Lääkärin yleinen kokonaisarvio
Croatian: Liječnička opća procjena
Finnish: Tämä saattaa johtua suurista annoksista, joita tälle potilasryhmälle yleensä käytetään.
Croatian: Razlog tomu mogu biti visoke doze obično primjenjivane u toj populaciji.
Finnish: Muiden botuliinitoksiinien tavoin spontaani paraneminen tapahtuu ajan kuluessa.
Croatian: Kao i s drugim botulinskim toksinima, nakon nekog vremena nastupit će spontani oporavak.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost ovisna o dozi, ali ta ispitivanja, budući da nisu uključivala usporedbu, ne pokazuju značajnu razliku između 5000 U i 10 000 U.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Toksiinin leviämisen vaikutukset
Croatian: Širenje učinka toksina
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset lääketieteelliset tukitoimenpiteet.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti opće medicinske potporne mjere liječenja.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka NeuroBloc prejak ili preslab, obratite se liječniku.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan noin 19-25 % serokonversioista tapahtui 18 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja 33-44 % 45 kuukauden sisällä.
Croatian: Posebice su ta ispitivanja pokazala da je bilo 19-25% slučajeva serokonverzije u roku od 18 mjeseci nakon započetog liječenja što se do 45. mjeseca liječenja povećalo na približno 33-44%.
Finnish: Lapsia koskevat raportoidut tapaukset ovat todennäköisemmin vakavia (40 %) kuin aikuisia ja iäkkäitä koskevat raportoidut tapaukset (12 %), mahdollisesti koska lapsille on käytetty asianmukaista suurempia annoksia (ks. kohta 4.9).
Croatian: Prema prikazima pojedinačnih slučajeva više su vjerojatne ozbiljne nuspojave u djece (40%) nego u odraslih i starijih osoba (12%), vjerojatno kao posljedica primjene neprimjereno visokih doza za djecu (vidjeti dio 4.9).
Finnish: TUTKIMUS 2 (A-vasteelliset potilaat)
Croatian: ISPITIVANJE 2 (Bolesnici s odgovorom na A)
Finnish: Taulukko 1 Tehokkuustulokset III-vaiheen NeuroBloc-tutkimuksista TUTKIMUS 1 (A-vasteettomat potilaat)
Croatian: Tablica 1 Rezultati djelotvornosti u fazi III ispitivanja lijeka NeuroBloc ISPITIVANJE 1 (Bolesnici bez odgovora na A)
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella ei ole määritetty.
Croatian: Sigurnost NeuroBloca izvan odobrenih indikacija nije ustanovljena.
Finnish: Suusi voi tuntua kuivalta ja/tai nieleminen vaikealta.
Croatian: Možda ćete osjetiti da su Vam suha usta i može Vam postati teško gutati.
Finnish: Hermosto suun kuivuminen, päänsärky torticollis (paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna), makuaistin muutokset
Croatian: Poremećaji živčanog sustava suha usta, glavobolja tortikolis (pogoršanje u odnosu na početno stanje), promijenjen osjet okusa
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa nieleminen voi olla todella vaikeaa ja tukehtuminen on mahdollista.
Croatian: U rijetkim slučajevima teškoće s gutanjem mogu postati teške pa je moguće gušenje.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) suun kuivuminen nielemisvaikeudet päänsärky
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) suha usta otežano gutanje glavobolja
Finnish: Päivämäärä, jolloin lääke poistettiin jääkaapista, merkitään ulkopakkaukseen.
Croatian: Datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa tuntua kipua, mutta se häviää yleensä muutamassa minuutissa.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol na mjestu uboda injekcije, ali to bi trebalo proći nakon nekoliko minuta.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sloan Pharma S.à.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sloan Pharma S.à.r.l.
Finnish: Myrkytys menee yleensä ohi tietyn ajan kuluttua.
Croatian: Oporavak obično nastupa nakon nekog vremena.
Finnish: Saatavilla olevat raportit osoittavat, että valmistetta on käytetty pediatrisille potilaille.
Croatian: Dostupna izvješća pokazuju da se ovaj lijek primjenjivao u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Finnish: Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom mišićnom masom dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.
Finnish: NeuroBlocia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa B-tyypin botuliinitoksiinilla (ks. kohta 5.3).
Croatian: NeuroBloc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje botulinskim toksinom tipa B (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Potilaiden arvioinnit jatkuivat 16 viikkoa injektioiden annon jälkeen.
Croatian: Procjena bolesnika nastavila se još 16 tjedana nakon primjene injekcije.
Finnish: Kokonaisannos jaettiin valittujen lihasten kesken ja lihasta kohden annettiin 1-5 injektiota.
Croatian: Ukupna doza raspodijeljena je na te odabrane mišiće i primijenjeno je od 1 do 5 injekcija po mišiću.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän NeuroBlocia kuin pitäisi
Croatian: Ako primite više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali
Finnish: Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je NeuroBloc i za što se koristi
Finnish: Lääkäri päättää, onko uusi ruiske tarpeen ja kuinka suurta annosta käytetään.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li Vam potrebna još jedna injekcija i koliko lijeka Vam treba dati.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta muiden sairauksien hoidossa ei tunneta: jotkin haittavaikutuksista saattavat johtaa kuolemaan.
Croatian: Sigurnost lijeka NeuroBloc kada se primjenjuje za liječenje drugih stanja nije poznata: neke nuspojave mogu imati smrtni ishod.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NeuroBloc u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä päivien tai viikkojen kuluttua ruiskeen saamisesta.
Croatian: Mogu se dogoditi danima ili tjednima nakon što ste primili injekciju.
Finnish: Jos pilaantumisen merkkejä on nähtävissä, lääkettä ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä.
Croatian: Ima li bilo kakvih znakova propadanja, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba baciti.
Finnish: Lääkevalmistetta injisoitiin samalla kerralla kahdesta neljään seuraavista lihaksista: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus tai m. scalenus.
Croatian: Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
Finnish: NeuroBlocin immunogeenisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa seurantatutkimuksessa.
Croatian: Imunogenost NeuroBloca procijenjena je u dva klinička ispitivanja i jednom otvorenom produžetku ispitivanja.
Finnish: NeuroBloc saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon, ja jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa NeuroBlocin tehoon.
Croatian: To je zbog toga što NeuroBloc može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju, a drugi lijekovi također mogu utjecati na način na koji djeluje NeuroBloc.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt kehitystutkimukset eivät osoittaneet merkkejä sikiön epämuodostumista tai hedelmällisyysmuutoksista.
Croatian: Razvojna ispitivanja u štakora i kunića nisu dala dokaze fetalnih malformacija ili promjene plodnosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NeuroBlocia annettiin kuitenkin 16 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiinin injisoimisen jälkeen.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima NeuroBloc je bio primijenjen 16 tjedana nakon injekcije botulinskog toksina tipa A.
Finnish: Serokonversion seurauksia tarkkaillut tutkimus osoitti, ettei vasta-aineiden läsnäolo heikentänyt hoitovastetta ja ettei sillä ollut vaikutusta yleiseen turvallisuusprofiiliin.
Croatian: Istraživanje posljedica serokonverzije pokazalo je da prisutnost protutijela nije značila i gubitak kliničkog odgovora te da nije utjecala na sveukupni sigurnosni profil.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-luokituksen elinryhmän ja esiintyvyyden mukaan yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Croatian: Nuspojave opažene u svim kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA te redoslijedom prema sve manjoj učestalosti definiranoj kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Finnish: B-tyypin botuliinitoksiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Croatian: Izlučivanje botulinskog toksina tipa B u mlijeko nije ispitano u životinja.
Finnish: Näin voi käydä keskimääräistä suuremmilla, enintään 15 000 yksikön annoksilla.
Croatian: To se može dogoditi kada se primijene doze do 15 000 U.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa ja avoimissa seurantatutkimuksissa on todettu, että potilaiden vaste NeuroBloc-hoitoon voi jatkua hyvänä pitkiäkin aikoja; jotkin potilaat ovat saaneet yli 14 hoitokertaa yli 3,5 vuoden aikana.
Croatian: Daljnja klinička ispitivanja i praćenja otvorenog tipa pokazala su da se odgovor ispitanika na NeuroBloc može nastaviti kroz dulja razdoblja s tim da su neki ispitanici imali više od 14 ciklusa liječenja u razdoblju duljem od 3,5 godina.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitutkimuksia ei ole tehty, eikä tiedetä, voiko NeuroBloc vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti i nije poznato može li NeuroBloc utjecati na sposobnost reprodukcije.
Finnish: Tämä varoitus koskee myös käyttöä lapsille sekä mitä tahansa muuta käyttöaihetta servikaalisen dystonian lisäksi.
Croatian: Ovo upozorenje uključuje primjenu u djece i svaku drugu indikaciju osim cervikalne distonije.
Finnish: Valmisteen luonteesta johtuen eläinkokeita ei ole suoritettu NeuroBlocin karsinogeenisten vaikutusten selvittämiseksi.
Croatian: Zbog naravi lijeka nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se ustanovili kancerogeni učinci NeuroBloca.
Finnish: Annokset, jotka ovat olleet korkeintaan 15 000 yksikköä, ovat harvoin johtaneet aikuisilla kliinisesti merkittävään systeemiseen toksisuuteen.
Croatian: Doze do 15 000 U rijetko su za posljedicu imale klinički značajnu sistemsku toksičnost u odraslih.
Finnish: Yliannostustapauksessa tai jos injisoidaan lihakseen, joka tavallisesti kompensoi servikaalista dystoniaa, on mahdollista, että dystonia pahenee.
Croatian: U slučaju predoziranja ili injekcije primijenjene u mišić koji obično kompenzira cervikalnu distoniju, moguće je da se distonija pogorša.
Finnish: Eri serotyypin botuliinitoksiinien samanaikaisen annon vaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskih neurotoksina trenutačno nisu poznati.
Finnish: P-arvo* * Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, a = 0,05
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
Finnish: Kuten monien terapeuttisesti käytettävien biologisten/bioteknologisten proteiinien yhteydessä, toistuvien NeuroBloc-annosten yhteydessä osa potilaista saattaa kehittää vasta-aineita B-tyypin botuliinitoksiinille.
Croatian: Kao kao i kod mnogih bioloških/biotehnoloških proteina koji se primjenjuju kao lijekovi, ponavljana primjena NeuroBloca može u nekih bolesnika biti povezana s razvojem protutijela na botulinski toksin tipa B.
Finnish: Jos lääkäri epäilee botulismia, sinut otetaan sairaalaan, jossa hengitystoimintaasi seurataan.
Croatian: Ako liječnik sumnja da se razvio botulizam, bit ćete primljeni u bolnicu, a Vaše će se disanje (respiratorna funkcija) nadzirati.
Finnish: 0,5 ml, 1,0 ml tai 2,0 ml liuosta 3,5 ml:n I-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on silikonipäällysteinen butyylikumitulppa, jonka päälle on puristettu alumiinikorkki.
Croatian: 0,5 ml, 1 ml ili 2 ml otopine u staklenoj bočici od 3,5 ml izrađenoj od stakla tipa I, sa silikoniziranim čepom od butilne gume zatvorenoj aluminijskom kapicom.
Finnish: Systeeminen pitoisuus, jolla ei todettu vaikutusta (NOEL) oli noin 960 yks./kg.
Croatian: Doza bez opaženih sistemskih učinka (No Observed Effect Level, NOEL) bila je približno 960 U/kg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NeuroBloc
Croatian: Drugi lijekovi i NeuroBloc
Finnish: Keskiarvo viikolla 4 P-arvo*
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 39,5 p-vrijednost*
Finnish: Useimmin raportoidut NeuroBloc-hoitoon liitetyt haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, dysfagia, dyspepsia ja injektiokohdan kipu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s liječenjem NeuroBlocom bile su suha usta, disfagija, dispepsija i bol na mjestu primjene injekcije.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NeuroBlocia jos sinulla on verenvuotosairaus kuten hemofilia jos sinulla on keuhkovaivoja jos sinulla on nielemisvaikeuksia.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite NeuroBloc: ako imate teškoća s krvarenjem poput hemofilije ako imate tegoba s plućima ako otežano gutate.
Finnish: Jos olet epävarma koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin sinulle annetaan NeuroBlocia.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primite NeuroBloc.
Finnish: Älä käytä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko NeuroBloc-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje NeuroBlocom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja NeuroBlocom za ženu.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) näön hämärtyminen tai yläluomen painuminen ruoansulatushäiriöt tai oksentelu ummetus niskakipu lihasheikkous, -kipu tai lihasten jäykkyys eri puolella kehoa voimien ja tarmon heikentyminen makuaistin muutokset (ruoka ja juoma) muutokset äänessäsi flunssan kaltaiset oireet
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) zamagljen vid ili spuštanje gornje vjeđe probavne smetnje ili povraćanje zatvor bol u vratu osjećaj slabosti, boli ili ukočeni mišići posvuda u tijelu gubitak snage ili energije promjene okusa hrane i pića promjene glasa simptomi nalik gripi.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITYSOHJEET
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIMJENU, RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE
Finnish: Jos kliinisesti epäillään botulismia, potilas on mahdollisesti toimitettava sairaalaan hengitystoiminnan (alkava hengitysvajaus) valvomiseksi.
Croatian: Ako se klinički sumnja na botulizam, može biti potrebna hospitalizacija kako bi se nadzirala respiratorna funkcija (početak respiratornog zatajenja).
Finnish: Paralyysin paranemismekanismi on tuntematon, mutta se saattaa liittyä affisioituneen proteiinin intraneuronaaliseen vaihtumiseen ja/tai hermopäätteiden versoamiseen (sprouting).
Croatian: Mehanizam kojim se paraliza mišića s vremenom povlači nije poznat, ali može biti povezan s intraneuronalnom pretvorbom (turnover) zahvaćenog proteina i/ili rastom živčanog završetka.
Finnish: Sekundaarisia muuttujia mittasivat VAS-asteikot (Visual Analogue Scales), jotka ilmaisivat määrällisenä sekä potilaan suorittaman muutoksen kokonaisarvion että lääkärin suorittaman muutoksen yleisen kokonaisarvion alkutilanteesta viikolle 4.
Croatian: Sekundarni ishodi uključili su vizualno analognu ljestvicu (Visual Analogue Scales, VAS) za kvantifikaciju bolesnikove opće procjene promjene i liječnikove opće procjene promjene, obje od početnih vrijednosti do 4. tjedna.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on verenvuototaipumus tai saavat antikoagulanttihoitoa.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima hemostaze ili u onih koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Finnish: Valmistettu B-serotyypin Clostridium botulinum -bakteerisoluissa (Bean Strain).
Croatian: Proizveden u stanicama bakterije Clostridium botulinum serotip B (soj izoliran iz graha).
Finnish: Farmakokineettisiä tai lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja eritykseen liittyviä tutkimuksia (ADME-tutkimuksia) ei kuitenkaan ole suoritettu.
Croatian: Međutim, farmakokinetička ispitivanja ili ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu provedena.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dysfonia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Finnish: Nämä yksiköt eivät ole vertailukelpoisia muiden botuliinitoksiinivalmisteiden voimakkuuden ilmoittamiseen käytettyjen yksiköiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ove se jedinice ne smiju međusobno zamijeniti s jedinicama koje se upotrebljavaju za izražavanje jačine drugih pripravaka botulinskog toksina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: NeuroBloc on hyväksytty ainoastaan servikaalisen dystonian hoitoon, eikä sitä saa käyttää minkään muun sairauden hoitoon.
Croatian: NeuroBloc je odobren samo za liječenje cervikalne distonije i ne smije se upotrebljavati za neko drugo liječenje.
Finnish: Injektiopullo on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Croatian: Prije upotrebe bočice treba vizualno pregledati.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskautta sekä alkion/sikiön kehitystä koskevien vaikutuksien selvittämiseksi.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nedostatna su s obzirom na učinke na trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj.
Finnish: Näiden haittavaikutusten vaara on tavallista suurempi lapsilla (ei-hyväksytty käyttö) sekä niillä potilailla, joilla on jokin neuromuskulaarinen sairaus, kuten nielemishäiriöitä.
Croatian: Rizik od tih nuspojava povećan je u djece (neodobrena primjena) i bolesnika s već postojećim neuromuskularnim poremećajima uključujući poremećaje gutanja.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys selvitettiin näissä tutkimuksissa Mouse Protection Assay (MPA) -analyysillä (tunnetaan myös nimellä Mouse Neutralization Assay/MNA).
Croatian: Prisutnost protutijela u tim ispitivanjima procijenjena je testom zaštite miševa (poznatom također kao test neutralizacije u miševa, Mouse Neutralization Assay - MNA).
Finnish: NeuroBloc sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 10 000 NeuroBloc-yksikköä kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Croatian: NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka.
Finnish: Letaalinen annos oli 2400 yks./kg.
Croatian: Doza koja je rezultirala smrću bila je 2400 U/kg.
Finnish: Jos NeuroBloc-liuos ole kirkasta ja väritöntä tai kellertävää tai jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, valmistetta ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.
Croatian: Ako otopina NeuroBloca nije bistra i bezbojna/svijetložuta ili ako se čini da je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Croatian: Kad je razrijeđen, lijek treba upotrijebiti odmah jer pripravak ne sadrži konzervans.
Finnish: Arvioinnit
Croatian: Procjene